# Úřední věstník C 253/31.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 253 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 6331. července 2020 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 253

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 6331. července 2020

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2020/C 253/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2020 do 30. června 2020(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2020/C 253/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2020 do 30. června 2020(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 9 |

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2020/C 253/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2020 do 30. června 2020(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2020/C 253/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2020 do 30. června 2020(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

9

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 31.7.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 253/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2020 do 30. června 2020

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2020/C 253/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020 | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidonem | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním | N05AX13 | 19.6.2020 |
| 25.6.2020 | Fingolimod Accord | fingolimodum | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Tvrdá tobolka | L04AA27 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Insulin aspart Sanofi | inzulin aspart | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Injekční roztok | A10AB05 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Reblozyl | luspatercept | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Prášek pro přípravu injekčního roztoku | B03XA06 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Daurismo | glasdegibum | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Potahovaná tableta | L01XX63 | 29.6.2020 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

18.6.2020

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidonem

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

N05AX13

19.6.2020

25.6.2020

Fingolimod Accord

fingolimodum

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Tvrdá tobolka

L04AA27

6.7.2020

25.6.2020

Insulin aspart Sanofi

inzulin aspart

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Injekční roztok

A10AB05

26.6.2020

25.6.2020

Reblozyl

luspatercept

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

B03XA06

26.6.2020

26.6.2020

Daurismo

glasdegibum

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Potahovaná tableta

L01XX63

29.6.2020

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020 |
| 2.6.2020 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Memantine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020 |
| 3.6.2020 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020 |
| 9.6.2020 | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020 |
| 9.6.2020 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020 |
| 12.6.2020 | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020 |
| 12.6.2020 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020 |
| 17.6.2020 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020 |
| 18.6.2020 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020 |
| 18.6.2020 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020 |
| 25.6.2020 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020 |
| 25.6.2020 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020 |
| 25.6.2020 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020 |
| 26.6.2020 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020 |
| 26.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.6.2020

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020

2.6.2020

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020

2.6.2020

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020

2.6.2020

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020

2.6.2020

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020

2.6.2020

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020

2.6.2020

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020

2.6.2020

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020

2.6.2020

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020

2.6.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020

2.6.2020

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020

2.6.2020

Memantine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020

2.6.2020

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020

2.6.2020

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020

2.6.2020

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020

2.6.2020

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020

2.6.2020

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020

2.6.2020

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020

2.6.2020

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020

2.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020

2.6.2020

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020

2.6.2020

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020

3.6.2020

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020

3.6.2020

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020

3.6.2020

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020

3.6.2020

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020

3.6.2020

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020

9.6.2020

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020

9.6.2020

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020

9.6.2020

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020

9.6.2020

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020

9.6.2020

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020

9.6.2020

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020

9.6.2020

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020

12.6.2020

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020

12.6.2020

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020

12.6.2020

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020

12.6.2020

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020

12.6.2020

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020

12.6.2020

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020

12.6.2020

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020

12.6.2020

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020

17.6.2020

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020

17.6.2020

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020

17.6.2020

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020

18.6.2020

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020

18.6.2020

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020

18.6.2020

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020

18.6.2020

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020

18.6.2020

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020

18.6.2020

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020

18.6.2020

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020

18.6.2020

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020

18.6.2020

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020

18.6.2020

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020

18.6.2020

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020

18.6.2020

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020

25.6.2020

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020

25.6.2020

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020

25.6.2020

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020

25.6.2020

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020

25.6.2020

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020

25.6.2020

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020

25.6.2020

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020

25.6.2020

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020

25.6.2020

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020

25.6.2020

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020

25.6.2020

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020

25.6.2020

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020

25.6.2020

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020

25.6.2020

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020

25.6.2020

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020

26.6.2020

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020

26.6.2020

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020

26.6.2020

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020

26.6.2020

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020

26.6.2020

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020

26.6.2020

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020

26.6.2020

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020

26.6.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020

26.6.2020

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020

26.6.2020

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020

26.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020

26.6.2020

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

22.6.2020

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020 |
| 17.6.2020 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020 |
| 24.6.2020 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020 |
| 24.6.2020 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

5.6.2020

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020

17.6.2020

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020

17.6.2020

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020

24.6.2020

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020

24.6.2020

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020

24.6.2020

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020

24.6.2020

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.7.2020 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 253/9

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. června 2020 do 30. června 2020

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2020/C 253/02)

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Viz příloha I | Viz příloha I | 10.6.2020 |
| 25.6.2020 | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Viz příloha II | Viz příloha II | 26.6.2020 |
| 9.6.2020 | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Viz příloha III | Viz příloha III | 10.6.2020 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Viz příloha I

Viz příloha I

10.6.2020

25.6.2020

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Viz příloha II

Viz příloha II

26.6.2020

9.6.2020

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Viz příloha III

Viz příloha III

10.6.2020

—   Pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Viz příloha I | Viz příloha I | 10.6.2020 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Viz příloha I

Viz příloha I

10.6.2020

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni

A.   Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni, u nichž se doporučuje změna registrace

| Členský stát EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | INN/léčivá látka + síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | disodná sůl fosfomycinu, 10,56  g injekční lahvička | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Rakousko | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | disodná sůl fosfomycinu, 5,28  g injekční lahvička | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Rakousko | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | disodná sůl fosfomycinu, 1,32  g injekční lahvička | prášek pro injekční roztok | intravenózní podání |
| Chorvatsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomycin, 40 mg/ml | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Dánsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomycin, 40 mg/ml | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Finsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomycin, 40 mg/ml | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Francie | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomycin, 1 g lahvička | prášek pro injekční roztok | intravenózní podání |
| Francie | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomycin, 1 g injekční lahvička | prášek pro injekční roztok | intravenózní podání |
| Francie | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomycin, 4 g lahvička | prášek pro injekční roztok | intravenózní podání |
| Francie | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | sodná sůl fosfomycinu, 1 g injekční lahvička | prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok | intravenózní podání |
| Francie | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | sodná sůl fosfomycinu, 4 g injekční lahvička | prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok | intravenózní podání |
| Německo | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | sodná sůl fosfomycinu, 10,56  g/10,76  g | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Německo | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | sodná sůl fosfomycinu, 10,56  g/10,76  g | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Německo | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | sodná sůl fosfomycinu, 2,64  g/2,69  g | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Německo | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | sodná sůl fosfomycinu, 3,96  g/4,04  g | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Německo | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | sodná sůl fosfomycinu, 6,6  g/6,73  g | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Řecko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomycin, 40 mg/ml | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Irsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomycin, 40 mg/ml | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Itálie | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomycin, 40 mg/ml | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Nizozemsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomycin, 40 mg/ml | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Norsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomycin, 40 mg/ml | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Polsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomycin, 40 mg/ml | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Španělsko | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | disodná sůl fosfomycinu, 1 g injekční lahvička | prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok | intravenózní podání |
| Španělsko | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | disodná sůl fosfomycinu, 4 g injekční lahvička | prášek pro injekční roztok | intravenózní podání |
| Španělsko | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | fosfomycin, 4 g injekční lahvička | prášek pro injekční roztok | intravenózní podání |
| Švédsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomycin, 40 mg/ml | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Velká Británie | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomycin, 40 mg/ml | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |
| Velká Británie | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | fosfomycin, 40 mg/ml | prášek pro infuzní roztok | intravenózní podání |

Členský stát EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

INN/léčivá látka + síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

disodná sůl fosfomycinu, 10,56  g injekční lahvička

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Rakousko

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

disodná sůl fosfomycinu, 5,28  g injekční lahvička

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Rakousko

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

disodná sůl fosfomycinu, 1,32  g injekční lahvička

prášek pro injekční roztok

intravenózní podání

Chorvatsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomycin, 40 mg/ml

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Dánsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomycin, 40 mg/ml

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Finsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomycin, 40 mg/ml

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Francie

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomycin, 1 g lahvička

prášek pro injekční roztok

intravenózní podání

Francie

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomycin, 1 g injekční lahvička

prášek pro injekční roztok

intravenózní podání

Francie

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomycin, 4 g lahvička

prášek pro injekční roztok

intravenózní podání

Francie

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

sodná sůl fosfomycinu, 1 g injekční lahvička

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

intravenózní podání

Francie

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

sodná sůl fosfomycinu, 4 g injekční lahvička

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

intravenózní podání

Německo

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

sodná sůl fosfomycinu, 10,56  g/10,76  g

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Německo

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

sodná sůl fosfomycinu, 10,56  g/10,76  g

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Německo

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

sodná sůl fosfomycinu, 2,64  g/2,69  g

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Německo

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

sodná sůl fosfomycinu, 3,96  g/4,04  g

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Německo

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

sodná sůl fosfomycinu, 6,6  g/6,73  g

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Řecko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomycin, 40 mg/ml

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Irsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomycin, 40 mg/ml

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Itálie

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomycin, 40 mg/ml

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Nizozemsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomycin, 40 mg/ml

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Norsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomycin, 40 mg/ml

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Polsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomycin, 40 mg/ml

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Španělsko

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

disodná sůl fosfomycinu, 1 g injekční lahvička

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

intravenózní podání

Španělsko

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

disodná sůl fosfomycinu, 4 g injekční lahvička

prášek pro injekční roztok

intravenózní podání

Španělsko

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

fosfomycin, 4 g injekční lahvička

prášek pro injekční roztok

intravenózní podání

Švédsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomycin, 40 mg/ml

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Velká Británie

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomycin, 40 mg/ml

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

Velká Británie

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

fosfomycin, 40 mg/ml

prášek pro infuzní roztok

intravenózní podání

B.   Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni, u nichž se doporučuje změna registrace a na které se vztahují podmínky registrace

| Členský stát EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | INN/léčivá látka + síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomycin-trometamol, 5,631  g vak | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Rakousko | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | fosfomycin-trometamol, 5,631  g/8 g | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Rakousko | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček | prášek pro perorální roztok | perorální podání |
| Belgie | Zambon Nv | Monuril | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Bulharsko | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Bulharsko | Adipharm Ead | Фосфосептик | fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Bulharsko | Zambon S.P.A. | Монурал | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Bulharsko | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Chorvatsko | Pharmas D.O.O. | Urifos | fosfomycin, 3 g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Chorvatsko | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | fosfomycin-trometamol, 3 g vak | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Chorvatsko | Sandoz D.O.O. | Urinex | fosfomycin-trometamol, 3 mg sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Česká republika | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Česká republika | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Dánsko | Zambon S.P.A. | Monurol | fosfomycin, 2 g jednotky | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Dánsko | Zambon S.P.A. | Monurol | fosfomycin, 3 g jednotky | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Estonsko | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Estonsko | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Francie | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Francie | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | fosfomycin-trometamol, 5 631  mg | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Francie | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Francie | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Francie | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Francie | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | fosfomycin 3 g/8 g | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Francie | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Francie | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Francie | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | fosfomycin-trometamol, 3 g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Francie | Nexmed Pharma | Fosfopharm | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Francie | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Francie | Zambon France S.A. | Fostrofemge | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Francie | Zambon France S.A. | Gynofostrome | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Francie | Zambon France S.A. | Monuril | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Francie | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Francie | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Francie | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Francie | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Francie | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | fosfomycin-trometamol, 5,631  g jednotky | perorální roztok | perorální podání |
| Německo | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | fosfomycin-trometamol, 5,631  g dávka | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Německo | Zambon Gmbh | Monuril | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Německo | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Německo | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | fosfomycin-trometamol, 5,631  g/8 g | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Německo | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | fosfomycin-trometamol, 5 631  mg vak | prášek pro perorální roztok | perorální podání |
| Německo | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Řecko | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Maďarsko | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Maďarsko | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Irsko | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomycin-trometamol, 3 g jednotky | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | fosfomycin, 3 g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | fosfomycin-trometamol, 5,631  g/ml | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | fosfomycin, 3 g vak | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | fosfomycin-trometamol, 3,754  g | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | fosfomycin, 3 g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Itálie | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | fosfomycin-trometamol, 5,631  g balení | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Lucembursko | Zambon Nv | Monuril | fosfomycin-trometamol, 5,631  g | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Malta | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomycin-trometamol, 3 g jednotky | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Nizozemsko | Zambon Nederland B.V. | Monuril | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Polsko | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | fosfomycin-trometamol, 3 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Polsko | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Polsko | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | fosfomycin, 3 g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Polsko | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Polsko | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | fosfomycin, 3 g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Portugalsko | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Portugalsko | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | fosfomycin, 3 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Portugalsko | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | fosfomycin, 3 000  mg sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Portugalsko | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Portugalsko | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Portugalsko | Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | fosfomycin-trometamol, 3000 mg sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Rumunsko | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomycin, 3 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Rumunsko | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Slovensko | Exeltis Slovakia | Afastural | fosfomycin-trometamol, 3 g sáček | granule pro perorální suspenzi v sáčku | perorální podání |
| Slovensko | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomycin, 3 g jednotky | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Slovensko | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | fosfomycin-trometamol, 5,631  g/8 g | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Španělsko | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Španělsko | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | fosfomycin, 3 g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Španělsko | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomycin, 3 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Španělsko | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | vápenatá sůl fosfomycinu, 703 mg tobolka | tvrdá tobolka | perorální podání |
| Španělsko | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | fosfomycin 3 g/8 g | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Španělsko | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Španělsko | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | prášek pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Španělsko | Zambon, S.A.U. | Monurol | fosfomycin, 3 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Španělsko | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Španělsko | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | vápenatá sůl fosfomycinu, 500 mg tobolka | tvrdá tobolka | perorální podání |
| Španělsko | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | vápenatá sůl fosfomycinu, 250 mg/5 ml | prášek pro perorální suspenzi | perorální podání |
| Španělsko | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | fosfomycin, 3 g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Španělsko | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | fosfomycin, 3 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Španělsko | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Španělsko | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | fosfomycin-trometamol, 3 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Švédsko | Zambon S.p.A | Monurelle | fosfomycin, 3 g dávka | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Velká Británie | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Velká Británie | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Velká Británie | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |

Členský stát EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

INN/léčivá látka + síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomycin-trometamol, 5,631  g vak

granule pro perorální roztok

perorální podání

Rakousko

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

fosfomycin-trometamol, 5,631  g/8 g

granule pro perorální roztok

perorální podání

Rakousko

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček

prášek pro perorální roztok

perorální podání

Belgie

Zambon Nv

Monuril

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Bulharsko

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Bulharsko

Adipharm Ead

Фосфосептик

fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Bulharsko

Zambon S.P.A.

Монурал

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Bulharsko

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Chorvatsko

Pharmas D.O.O.

Urifos

fosfomycin, 3 g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Chorvatsko

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

fosfomycin-trometamol, 3 g vak

granule pro perorální roztok

perorální podání

Chorvatsko

Sandoz D.O.O.

Urinex

fosfomycin-trometamol, 3 mg sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Česká republika

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Česká republika

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Dánsko

Zambon S.P.A.

Monurol

fosfomycin, 2 g jednotky

granule pro perorální roztok

perorální podání

Dánsko

Zambon S.P.A.

Monurol

fosfomycin, 3 g jednotky

granule pro perorální roztok

perorální podání

Estonsko

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Estonsko

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Francie

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Francie

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

fosfomycin-trometamol, 5 631  mg

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Francie

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Francie

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Francie

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Francie

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

fosfomycin 3 g/8 g

granule pro perorální roztok

perorální podání

Francie

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Francie

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Francie

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

fosfomycin-trometamol, 3 g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Francie

Nexmed Pharma

Fosfopharm

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Francie

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Francie

Zambon France S.A.

Fostrofemge

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Francie

Zambon France S.A.

Gynofostrome

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Francie

Zambon France S.A.

Monuril

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Francie

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Francie

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Francie

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Francie

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Francie

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

fosfomycin-trometamol, 5,631  g jednotky

perorální roztok

perorální podání

Německo

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

fosfomycin-trometamol, 5,631  g dávka

granule pro perorální roztok

perorální podání

Německo

Zambon Gmbh

Monuril

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Německo

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Německo

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

fosfomycin-trometamol, 5,631  g/8 g

granule pro perorální roztok

perorální podání

Německo

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

fosfomycin-trometamol, 5 631  mg vak

prášek pro perorální roztok

perorální podání

Německo

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Řecko

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Maďarsko

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Maďarsko

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Irsko

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomycin-trometamol, 3 g jednotky

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

fosfomycin, 3 g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

fosfomycin-trometamol, 5,631  g/ml

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

fosfomycin, 3 g vak

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

fosfomycin-trometamol, 3,754  g

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

fosfomycin, 3 g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Itálie

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

fosfomycin-trometamol, 5,631  g balení

granule pro perorální roztok

perorální podání

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Lucembursko

Zambon Nv

Monuril

fosfomycin-trometamol, 5,631  g

granule pro perorální roztok

perorální podání

Malta

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomycin-trometamol, 3 g jednotky

granule pro perorální roztok

perorální podání

Nizozemsko

Zambon Nederland B.V.

Monuril

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Polsko

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

fosfomycin-trometamol, 3 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Polsko

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Polsko

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

fosfomycin, 3 g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Polsko

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Polsko

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

fosfomycin, 3 g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Portugalsko

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Portugalsko

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

fosfomycin, 3 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

fosfomycin, 3 000  mg sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Portugalsko

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Portugalsko

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Portugalsko

Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

fosfomycin-trometamol, 3000 mg sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Rumunsko

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomycin, 3 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Rumunsko

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Slovensko

Exeltis Slovakia

Afastural

fosfomycin-trometamol, 3 g sáček

granule pro perorální suspenzi v sáčku

perorální podání

Slovensko

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomycin, 3 g jednotky

granule pro perorální roztok

perorální podání

Slovensko

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

fosfomycin-trometamol, 5,631  g/8 g

granule pro perorální roztok

perorální podání

Španělsko

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Španělsko

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

fosfomycin, 3 g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Španělsko

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomycin, 3 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Španělsko

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

vápenatá sůl fosfomycinu, 703 mg tobolka

tvrdá tobolka

perorální podání

Španělsko

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

fosfomycin 3 g/8 g

granule pro perorální roztok

perorální podání

Španělsko

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Španělsko

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

prášek pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Španělsko

Zambon, S.A.U.

Monurol

fosfomycin, 3 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Španělsko

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Španělsko

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

vápenatá sůl fosfomycinu, 500 mg tobolka

tvrdá tobolka

perorální podání

Španělsko

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

vápenatá sůl fosfomycinu, 250 mg/5 ml

prášek pro perorální suspenzi

perorální podání

Španělsko

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

fosfomycin, 3 g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Španělsko

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

fosfomycin, 3 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Španělsko

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Španělsko

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

fosfomycin-trometamol, 3 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Švédsko

Zambon S.p.A

Monurelle

fosfomycin, 3 g dávka

granule pro perorální roztok

perorální podání

Velká Británie

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Velká Británie

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

fosfomycin-trometamol, 5 631  mg sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Velká Británie

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomycin-trometamol, 5,631  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

C.   Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni, u nichž se doporučuje pozastavení registrace

| Členský stát EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | INN/léčivá látka + síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Chorvatsko | Pharmas D.O.O. | Urifos | fosfomycin, 2 g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Estonsko | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomycin, 2 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Nizozemsko | Zambon Nederland B.V. | Monuril | fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Polsko | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | fosfomycin, 2 g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Polsko | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Portugalsko | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | fosfomycin, 2 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Portugalsko | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | fosfomycin, 2000 mg sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Portugalsko | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Rumunsko | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomycin, 2 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Rumunsko | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Španělsko | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | fosfomycin, 2 g sáček | granule pro perorální roztok | perorální podání |
| Španělsko | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomycin, 2 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Španělsko | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček | prášek pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Španělsko | Zambon, S.A.U. | Monurol | fosfomycin, 2 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Španělsko | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | fosfomycin, 2 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Španělsko | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | fosfomycin, 2 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Španělsko | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | fosfomycin-trometamol, 2 g sáček | granule pro perorální roztok v sáčku | perorální podání |
| Španělsko | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | disodná sůl fosfomycinu, 1 g injekční lahvička, lidokain–hydrochlorid, 30 mg injekční lahvička | prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok | intramuskulární podání |
| Španělsko | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | fosfomycin, 1 g injekční lahvička | prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok | intramuskulární podání |

Členský stát EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

INN/léčivá látka + síla

Léková forma

Cesta podání

Chorvatsko

Pharmas D.O.O.

Urifos

fosfomycin, 2 g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Estonsko

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomycin, 2 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Nizozemsko

Zambon Nederland B.V.

Monuril

fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Polsko

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

fosfomycin, 2 g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Polsko

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Portugalsko

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

fosfomycin, 2 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

fosfomycin, 2000 mg sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Portugalsko

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Rumunsko

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomycin, 2 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Rumunsko

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Španělsko

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

fosfomycin, 2 g sáček

granule pro perorální roztok

perorální podání

Španělsko

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomycin, 2 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Španělsko

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

fosfomycin-trometamol, 3,754  g sáček

prášek pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Španělsko

Zambon, S.A.U.

Monurol

fosfomycin, 2 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Španělsko

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

fosfomycin, 2 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Španělsko

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

fosfomycin, 2 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Španělsko

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

fosfomycin-trometamol, 2 g sáček

granule pro perorální roztok v sáčku

perorální podání

Španělsko

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

disodná sůl fosfomycinu, 1 g injekční lahvička, lidokain–hydrochlorid, 30 mg injekční lahvička

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

intramuskulární podání

Španělsko

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

fosfomycin, 1 g injekční lahvička

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

intramuskulární podání

---

PŘÍLOHA II

Seznam léčivých přípravků a lékových forem

| Členský stát EU/EHP | Název
  a adresa sídla žadatele | (Smyšlený) název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Chorvatsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | tableta s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Chorvatsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | tableta s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Německo | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | tableta s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Německo | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | tableta s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Itálie | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | tableta s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Itálie | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | tableta s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Nizozemsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | tableta s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Nizozemsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | tableta s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Polsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | tableta s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Polsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | tableta s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Švédsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | tableta s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Švédsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | tableta s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Spojené království | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | tableta s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |
| Spojené království | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | tableta s prodlouženým uvolňováním | perorální podání |

Členský stát EU/EHP

Název

a adresa sídla žadatele

(Smyšlený) název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Chorvatsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Chorvatsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Německo

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Německo

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Itálie

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Itálie

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Nizozemsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Nizozemsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Polsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Polsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Švédsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Švédsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Spojené království

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

Spojené království

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

tableta s prodlouženým uvolňováním

perorální podání

---

PŘÍLOHA III

Seznam léčivých přípravků registrovaných v členských státech

| Členský stát
  EU/EHP | Žadatel | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | INN + síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Německo | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamolum 380 mg, paracetamolum 300 mg | tableta | perorální podání |
| Španělsko | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | methocarbamolum 380 mg, paracetamolum 300 mg | tableta | perorální podání |
| Velká Británie | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamolum 380 mg, paracetamolum 300 mg | tableta | perorální podání |

Členský stát

EU/EHP

Žadatel

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

INN + síla

Léková forma

Způsob podání

Německo

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamolum 380 mg, paracetamolum 300 mg

tableta

perorální podání

Španělsko

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

methocarbamolum 380 mg, paracetamolum 300 mg

tableta

perorální podání

Velká Británie

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamolum 380 mg, paracetamolum 300 mg

tableta

perorální podání

---