# Amtsblatt C 253/31.

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 253 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 63. Jahrgang31. Juli 2020 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 253

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

63. Jahrgang31. Juli 2020

---

| Inhalt | Seite |
| --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2020/C 253/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2020 bis 30. Juni 2020(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2020/C 253/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2020 bis 30. Juni 2020(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 9 |

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2020/C 253/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2020 bis 30. Juni 2020(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2020/C 253/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2020 bis 30. Juni 2020(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

9

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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 31.7.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 253/1 |
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31.7.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 253/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2020 bis 30. Juni 2020

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2020/C 253/01)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020 | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidon | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | Verzögert freisetzende Suspension zur Injektion | N05AX13 | 19.6.2020 |
| 25.6.2020 | Fingolimod Accord | Fingolimod | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Hartkapsel | L04AA27 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Insulin aspart Sanofi | Insulin aspart | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Injektionslösung | A10AB05 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Reblozyl | Luspatercept | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | B03XA06 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Daurismo | Glasdegib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Filmtablette | L01XX63 | 29.6.2020 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

18.6.2020

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidon

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

Verzögert freisetzende Suspension zur Injektion

N05AX13

19.6.2020

25.6.2020

Fingolimod Accord

Fingolimod

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Hartkapsel

L04AA27

6.7.2020

25.6.2020

Insulin aspart Sanofi

Insulin aspart

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Injektionslösung

A10AB05

26.6.2020

25.6.2020

Reblozyl

Luspatercept

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

B03XA06

26.6.2020

26.6.2020

Daurismo

Glasdegib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Filmtablette

L01XX63

29.6.2020

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020 |
| 2.6.2020 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Memantin Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020 |
| 3.6.2020 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020 |
| 9.6.2020 | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020 |
| 9.6.2020 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020 |
| 12.6.2020 | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Duloxetin Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020 |
| 12.6.2020 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020 |
| 17.6.2020 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020 |
| 18.6.2020 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020 |
| 18.6.2020 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020 |
| 25.6.2020 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020 |
| 25.6.2020 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Olanzapin Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020 |
| 25.6.2020 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020 |
| 26.6.2020 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020 |
| 26.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

2.6.2020

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020

2.6.2020

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020

2.6.2020

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020

2.6.2020

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020

2.6.2020

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020

2.6.2020

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020

2.6.2020

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020

2.6.2020

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020

2.6.2020

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020

2.6.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020

2.6.2020

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020

2.6.2020

Memantin Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020

2.6.2020

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020

2.6.2020

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020

2.6.2020

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020

2.6.2020

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020

2.6.2020

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020

2.6.2020

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020

2.6.2020

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020

2.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020

2.6.2020

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020

2.6.2020

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020

3.6.2020

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020

3.6.2020

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020

3.6.2020

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020

3.6.2020

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020

3.6.2020

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020

9.6.2020

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020

9.6.2020

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020

9.6.2020

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020

9.6.2020

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020

9.6.2020

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020

9.6.2020

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020

9.6.2020

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020

12.6.2020

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020

12.6.2020

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020

12.6.2020

Duloxetin Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020

12.6.2020

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020

12.6.2020

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020

12.6.2020

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020

12.6.2020

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020

12.6.2020

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020

17.6.2020

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020

17.6.2020

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020

17.6.2020

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020

18.6.2020

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020

18.6.2020

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020

18.6.2020

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020

18.6.2020

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020

18.6.2020

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020

18.6.2020

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020

18.6.2020

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020

18.6.2020

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020

18.6.2020

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020

18.6.2020

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020

18.6.2020

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020

18.6.2020

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020

25.6.2020

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020

25.6.2020

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020

25.6.2020

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020

25.6.2020

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020

25.6.2020

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020

25.6.2020

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020

25.6.2020

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020

25.6.2020

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020

25.6.2020

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020

25.6.2020

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020

25.6.2020

Olanzapin Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020

25.6.2020

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020

25.6.2020

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020

25.6.2020

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020

25.6.2020

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020

26.6.2020

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020

26.6.2020

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020

26.6.2020

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020

26.6.2020

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020

26.6.2020

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020

26.6.2020

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020

26.6.2020

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020

26.6.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020

26.6.2020

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020

26.6.2020

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020

26.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020

26.6.2020

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

22.6.2020

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020 |
| 17.6.2020 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020 |
| 24.6.2020 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020 |
| 24.6.2020 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

5.6.2020

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020

17.6.2020

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020

17.6.2020

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020

24.6.2020

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020

24.6.2020

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020

24.6.2020

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020

24.6.2020

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 31.7.2020 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 253/9

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juni 2020 bis 30. Juni 2020

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))

(2020/C 253/02)

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 10.6.2020 |
| 25.6.2020 | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 26.6.2020 |
| 9.6.2020 | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Siehe Anhang III | Siehe Anhang III | 10.6.2020 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

10.6.2020

25.6.2020

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

26.6.2020

9.6.2020

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

10.6.2020

—   Aussetzung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 10.6.2020 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

10.6.2020

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

Liste der national zugelassenen Arzneimittel

A.   Liste der national zugelassenen Arzneimittel, für die eine Änderung der Zulassung empfohlen wird

| Mitgliedstaat im EWR | Zulassungsinhaber | Produktbezeichnung | INN/Wirkstoff + Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycin Dinatrium 10,56  g Durchstechflasche | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Österreich | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycin Dinatrium 5,28  g Durchstechflasche | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Österreich | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycin Dinatrium 1,32  g Durchstechflasche | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Kroatien | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Dänemark | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Finnland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Frankreich | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycin 1 g Flasche | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Frankreich | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycin 1 g Durchstechflasche | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Frankreich | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycin 4 g Flasche | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Frankreich | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomycin Natrium 1 g Durchstechflasche | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Frankreich | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomycin Natrium 4 g Durchstechflasche | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin Natrium 10,56  g/10,76  g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Natrium 10,56  g/10,76  g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Natrium 2,64  g/2,69  g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Natrium 3,96  g/4,04  g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Deutschland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Natrium 6,6  g/6,73  g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Griechenland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Irland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Italien | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Niederlande | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Norwegen | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Polen | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Spanien | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomycin Dinatrium 1 g Durchstechflasche | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Spanien | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomycin Dinatrium 4 g Durchstechflasche | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Spanien | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | Fosfomycin 4 g Durchstechflasche | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Schweden | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung |

Mitgliedstaat im EWR

Zulassungsinhaber

Produktbezeichnung

INN/Wirkstoff + Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycin Dinatrium 10,56  g Durchstechflasche

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Österreich

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycin Dinatrium 5,28  g Durchstechflasche

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Österreich

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycin Dinatrium 1,32  g Durchstechflasche

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Kroatien

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Dänemark

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Finnland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Frankreich

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycin 1 g Flasche

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Frankreich

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycin 1 g Durchstechflasche

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Frankreich

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycin 4 g Flasche

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Frankreich

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomycin Natrium 1 g Durchstechflasche

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Frankreich

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomycin Natrium 4 g Durchstechflasche

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin Natrium 10,56  g/10,76  g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Natrium 10,56  g/10,76  g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Natrium 2,64  g/2,69  g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Natrium 3,96  g/4,04  g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Natrium 6,6  g/6,73  g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Griechenland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Irland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Italien

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Niederlande

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Norwegen

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Polen

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Spanien

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomycin Dinatrium 1 g Durchstechflasche

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Spanien

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomycin Dinatrium 4 g Durchstechflasche

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Spanien

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

Fosfomycin 4 g Durchstechflasche

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Schweden

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Vereinigtes Königreich

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Vereinigtes Königreich

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

B.   Liste der national zugelassenen Arzneimittel, für die eine Änderung der Zulassung empfohlen wird und die Bedingungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegen

| Mitgliedstaat im EWR | Zulassungsinhaber | Produktbezeichnung | INN/Wirkstoff + Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Österreich | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Österreich | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Belgien | Zambon Nv | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Bulgarien | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Bulgarien | Adipharm Ead | Фосфосептик | Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Bulgarien | Zambon S.P.A. | Монурал | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Bulgarien | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Kroatien | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomycin 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Kroatien | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | Fosfomycin Trometamol 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Kroatien | Sandoz D.O.O. | Urinex | Fosfomycin Trometamol 3 mg Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Tschechische Republik | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Tschechische Republik | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Dänemark | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomycin 2 g Einheiten | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Dänemark | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomycin 3 g Einheiten | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Estland | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Estland | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | Fosfomycin Trometamol 5 631  mg | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | Fosfomycin 3 g/8 g | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Nexmed Pharma | Fosfopharm | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Zambon France S.A. | Fostrofemge | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Zambon France S.A. | Gynofostrome | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Zambon France S.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Frankreich | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Einheiten | Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Deutschland | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Dosis | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Deutschland | Zambon Gmbh | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Deutschland | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Deutschland | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Deutschland | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Deutschland | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Griechenland | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Ungarn | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Ungarn | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Irland | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 3 g Einheiten | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | Fosfomycin 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/ml | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | Fosfomycin 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | Fosfomycin 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Italien | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Packung | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Litauen | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Litauen | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Luxemburg | Zambon Nv | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Malta | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 3 g Einheiten | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Niederlande | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Polen | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomycin Trometamol 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Polen | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Polen | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | Fosfomycin 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Polen | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Polen | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomycin 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Portugal | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Portugal | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomycin 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Ciprofloxacin 3 000  mg Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Portugal | Tolife — Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | Fosfomycin Trometamol 3 000  mg Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Rumänien | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Rumänien | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Slowakei | Exeltis Slovakia | Afastural | Fosfomycin Trometamol 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Slowakei | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin 3 g Einheiten | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Slowakei | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Spanien | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Spanien | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomycin 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Spanien | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Spanien | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | Fosfomycin Calcium 703 mg Kapsel | Hartkapsel | Zum Einnehmen |
| Spanien | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | Fosfomycin 3 g/8 g | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Spanien | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Spanien | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Spanien | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomycin 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Spanien | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Spanien | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomycin Calcium 500 mg Kapsel | Hartkapsel | Zum Einnehmen |
| Spanien | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomycin Calcium 250 mg/5 ml | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Spanien | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomycin 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Spanien | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomycin 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Spanien | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Spanien | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomycin Trometamol 3 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Schweden | Zambon S.p.A | Monurelle | Fosfomycin 3 g Dosis | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Vereinigtes Königreich | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Vereinigtes Königreich | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Vereinigtes Königreich | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |

Mitgliedstaat im EWR

Zulassungsinhaber

Produktbezeichnung

INN/Wirkstoff + Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Österreich

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Österreich

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Belgien

Zambon Nv

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Bulgarien

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Bulgarien

Adipharm Ead

Фосфосептик

Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Bulgarien

Zambon S.P.A.

Монурал

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Bulgarien

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Kroatien

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomycin 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Kroatien

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

Fosfomycin Trometamol 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Kroatien

Sandoz D.O.O.

Urinex

Fosfomycin Trometamol 3 mg Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Dänemark

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomycin 2 g Einheiten

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Dänemark

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomycin 3 g Einheiten

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Estland

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Estland

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

Fosfomycin Trometamol 5 631  mg

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Frankreich

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Frankreich

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

Fosfomycin 3 g/8 g

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

Nexmed Pharma

Fosfopharm

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Frankreich

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

Zambon France S.A.

Fostrofemge

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Frankreich

Zambon France S.A.

Gynofostrome

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Frankreich

Zambon France S.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Frankreich

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Frankreich

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Einheiten

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Dosis

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

Zambon Gmbh

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Griechenland

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Ungarn

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Ungarn

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Irland

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 3 g Einheiten

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

Fosfomycin 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/ml

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

Fosfomycin 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

Fosfomycin 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Packung

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Litauen

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Litauen

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Luxemburg

Zambon Nv

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Malta

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 3 g Einheiten

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Niederlande

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Polen

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomycin Trometamol 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Polen

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Polen

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

Fosfomycin 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Polen

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Polen

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomycin 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Portugal

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Portugal

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomycin 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Ciprofloxacin 3 000  mg Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Portugal

Tolife — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

Fosfomycin Trometamol 3 000  mg Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Rumänien

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Rumänien

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Slowakei

Exeltis Slovakia

Afastural

Fosfomycin Trometamol 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Slowakei

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin 3 g Einheiten

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Slowakei

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Spanien

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Spanien

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomycin 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Spanien

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Spanien

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

Fosfomycin Calcium 703 mg Kapsel

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Spanien

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

Fosfomycin 3 g/8 g

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Spanien

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Spanien

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Spanien

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomycin 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Spanien

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Spanien

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomycin Calcium 500 mg Kapsel

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Spanien

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomycin Calcium 250 mg/5 ml

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Spanien

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomycin 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Spanien

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomycin 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Spanien

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Spanien

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomycin Trometamol 3 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Schweden

Zambon S.p.A

Monurelle

Fosfomycin 3 g Dosis

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

Fosfomycin Trometamol 5 631  mg Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

C.   Liste der national zugelassenen Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Zulassung empfohlen wird

| Mitgliedstaat im EWR | Zulassungsinhaber | Produktbezeichnung | INN/Wirkstoff + Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kroatien | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomycin 2 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Estland | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin 2 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Litauen | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Litauen | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Niederlande | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Polen | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomycin 2 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Polen | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Portugal | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomycin 2 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomycin 2 000  mg Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Rumänien | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 2 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Rumänien | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Spanien | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomycin 2 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | Zum Einnehmen |
| Spanien | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 2 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Spanien | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Spanien | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomycin 2 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Spanien | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomycin 2 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Spanien | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomycin 2 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Spanien | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomycin Trometamol 2 g Beutel | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel | Zum Einnehmen |
| Spanien | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | Fosfomycin Dinatrium 1 g Durchstechflasche, Lidocainhydrochlorid 30 mg Durchstechflasche | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung |
| Spanien | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | Fosfomycin 1 g Durchstechflasche | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung |

Mitgliedstaat im EWR

Zulassungsinhaber

Produktbezeichnung

INN/Wirkstoff + Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Kroatien

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomycin 2 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Estland

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin 2 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Litauen

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Litauen

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Niederlande

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Polen

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomycin 2 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Polen

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Portugal

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomycin 2 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomycin 2 000  mg Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Rumänien

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 2 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Rumänien

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Spanien

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomycin 2 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Spanien

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 2 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Spanien

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomycin Trometamol 3,754  g Beutel

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Spanien

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomycin 2 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Spanien

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomycin 2 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Spanien

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomycin 2 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Spanien

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomycin Trometamol 2 g Beutel

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Zum Einnehmen

Spanien

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

Fosfomycin Dinatrium 1 g Durchstechflasche, Lidocainhydrochlorid 30 mg Durchstechflasche

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

Spanien

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

Fosfomycin 1 g Durchstechflasche

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

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ANHANG II

Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen

| Mitgliedstaat EU/EWR | Antragsteller
  Name des Unternehmens, Adresse | Name (Phantasiebezeichnung) | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kroatien | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Retardtablette | Zum Einnehmen |
| Kroatien | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Retardtablette | Zum Einnehmen |
| Deutschland | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Retardtablette | Zum Einnehmen |
| Deutschland | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Retardtablette | Zum Einnehmen |
| Italien | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Retardtablette | Zum Einnehmen |
| Italien | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Retardtablette | Zum Einnehmen |
| Niederlande | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Retardtablette | Zum Einnehmen |
| Niederlande | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Retardtablette | Zum Einnehmen |
| Polen | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Retardtablette | Zum Einnehmen |
| Polen | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Retardtablette | Zum Einnehmen |
| Schweden | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Retardtablette | Zum Einnehmen |
| Schweden | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Retardtablette | Zum Einnehmen |
| Vereinigtes Königreich | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Retardtablette | Zum Einnehmen |
| Vereinigtes Königreich | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Retardtablette | Zum Einnehmen |

Mitgliedstaat EU/EWR

Antragsteller

Name des Unternehmens, Adresse

Name (Phantasiebezeichnung)

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Kroatien

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Kroatien

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Italien

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Italien

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Polen

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Polen

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Schweden

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Schweden

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

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ANHANG III

Liste der national zugelassenen Arzneimittel

| Mitgliedstaat
  EU/EWR | Antragsteller | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | INN (internationaler Freiname) + Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Deutschland | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | Tablette | Zum Einnehmen |
| Spanien | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | Tablette | Zum Einnehmen |
| Vereinigtes Königreich | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | Tablette | Zum Einnehmen |

Mitgliedstaat

EU/EWR

Antragsteller

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

INN (internationaler Freiname) + Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Deutschland

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

Tablette

Zum Einnehmen

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