# Официален вестник C 253/31 ю

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 253 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6331 юли 2020 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 253

Издание на български език

Информация и известия

Година 6331 юли 2020 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2020/C 253/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2020 г. до 30 юни 2020 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2020/C 253/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2020 г. до 30 юни 2020 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 9 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2020/C 253/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2020 г. до 30 юни 2020 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2020/C 253/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2020 г. до 30 юни 2020 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

9

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 31.7.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 253/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2020 г. до 30 юни 2020 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2020/C 253/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020 г. | Paliperidone Janssen-Cilag International | палиперидон | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | Инжекционна суспензия с удължено освобождаване | N05AX13 | 19.6.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Fingolimod Accord | Финголимод | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Капсула, твърда | L04AA27 | 6.7.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Insulin aspart Sanofi | инсулин аспарт | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Инжекционен разтвор | A10AB05 | 26.6.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Reblozyl | луспатерцепт | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Прах за инжекционен разтвор | B03XA06 | 26.6.2020 г. |
| 26.6.2020 г. | Daurismo | гласдегиб | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Филмирана таблетка | L01XX63 | 29.6.2020 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

18.6.2020 г.

Paliperidone Janssen-Cilag International

палиперидон

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

Инжекционна суспензия с удължено освобождаване

N05AX13

19.6.2020 г.

25.6.2020 г.

Fingolimod Accord

Финголимод

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Капсула, твърда

L04AA27

6.7.2020 г.

25.6.2020 г.

Insulin aspart Sanofi

инсулин аспарт

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Инжекционен разтвор

A10AB05

26.6.2020 г.

25.6.2020 г.

Reblozyl

луспатерцепт

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Прах за инжекционен разтвор

B03XA06

26.6.2020 г.

26.6.2020 г.

Daurismo

гласдегиб

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Филмирана таблетка

L01XX63

29.6.2020 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020 г. | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020 г. |
| 2.6.2020 г. | Мемантин Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020 г. |
| 3.6.2020 г. | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020 г. |
| 3.6.2020 г. | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020 г. |
| 3.6.2020 г. | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020 г. |
| 3.6.2020 г. | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020 г. |
| 3.6.2020 г. | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020 г. |
| 9.6.2020 г. | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020 г. |
| 9.6.2020 г. | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020 г. |
| 9.6.2020 г. | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020 г. |
| 9.6.2020 г. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020 г. |
| 9.6.2020 г. | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020 г. |
| 9.6.2020 г. | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020 г. |
| 9.6.2020 г. | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020 г. |
| 12.6.2020 г. | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020 г. |
| 12.6.2020 г. | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020 г. |
| 12.6.2020 г. | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020 г. |
| 12.6.2020 г. | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020 г. |
| 12.6.2020 г. | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020 г. |
| 12.6.2020 г. | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020 г. |
| 12.6.2020 г. | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020 г. |
| 12.6.2020 г. | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020 г. |
| 17.6.2020 г. | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020 г. |
| 17.6.2020 г. | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020 г. |
| 17.6.2020 г. | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020 г. |
| 18.6.2020 г. | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020 г. |
| 18.6.2020 г. | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020 г. |
| 18.6.2020 г. | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020 г. |
| 18.6.2020 г. | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020 г. |
| 18.6.2020 г. | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020 г. |
| 18.6.2020 г. | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020 г. |
| 18.6.2020 г. | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020 г. |
| 18.6.2020 г. | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020 г. |
| 18.6.2020 г. | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020 г. |
| 18.6.2020 г. | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020 г. |
| 18.6.2020 г. | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020 г. |
| 18.6.2020 г. | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020 г. |
| 19.6.2020 г. | Прегабалин Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020 г. |
| 19.6.2020 г. | Прегабалин Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020 г. |
| 26.6.2020 г. | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020 г. |
| 26.6.2020 г. | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020 г. |
| 26.6.2020 г. | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020 г. |
| 26.6.2020 г. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020 г. |
| 26.6.2020 г. | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020 г. |
| 26.6.2020 г. | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020 г. |
| 26.6.2020 г. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020 г. |
| 26.6.2020 г. | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020 г. |
| 26.6.2020 г. | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020 г. |
| 26.6.2020 г. | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020 г. |
| 26.6.2020 г. | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020 г. |
| 26.6.2020 г. | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

2.6.2020 г.

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020 г.

2.6.2020 г.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020 г.

2.6.2020 г.

Мемантин Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020 г.

3.6.2020 г.

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020 г.

3.6.2020 г.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020 г.

3.6.2020 г.

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020 г.

3.6.2020 г.

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020 г.

3.6.2020 г.

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020 г.

9.6.2020 г.

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020 г.

9.6.2020 г.

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020 г.

9.6.2020 г.

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020 г.

9.6.2020 г.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020 г.

9.6.2020 г.

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020 г.

9.6.2020 г.

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020 г.

9.6.2020 г.

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020 г.

12.6.2020 г.

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020 г.

12.6.2020 г.

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020 г.

12.6.2020 г.

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020 г.

12.6.2020 г.

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020 г.

12.6.2020 г.

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020 г.

12.6.2020 г.

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020 г.

12.6.2020 г.

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020 г.

12.6.2020 г.

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020 г.

17.6.2020 г.

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020 г.

17.6.2020 г.

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020 г.

17.6.2020 г.

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020 г.

18.6.2020 г.

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020 г.

18.6.2020 г.

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020 г.

18.6.2020 г.

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020 г.

18.6.2020 г.

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020 г.

18.6.2020 г.

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020 г.

18.6.2020 г.

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020 г.

18.6.2020 г.

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020 г.

18.6.2020 г.

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020 г.

18.6.2020 г.

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020 г.

18.6.2020 г.

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020 г.

18.6.2020 г.

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020 г.

18.6.2020 г.

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020 г.

19.6.2020 г.

Прегабалин Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020 г.

19.6.2020 г.

Прегабалин Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020 г.

25.6.2020 г.

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020 г.

25.6.2020 г.

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020 г.

25.6.2020 г.

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020 г.

25.6.2020 г.

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020 г.

25.6.2020 г.

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020 г.

25.6.2020 г.

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020 г.

25.6.2020 г.

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020 г.

25.6.2020 г.

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020 г.

25.6.2020 г.

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020 г.

25.6.2020 г.

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020 г.

25.6.2020 г.

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020 г.

25.6.2020 г.

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020 г.

25.6.2020 г.

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020 г.

25.6.2020 г.

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020 г.

25.6.2020 г.

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020 г.

26.6.2020 г.

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020 г.

26.6.2020 г.

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020 г.

26.6.2020 г.

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020 г.

26.6.2020 г.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020 г.

26.6.2020 г.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020 г.

26.6.2020 г.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020 г.

26.6.2020 г.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020 г.

26.6.2020 г.

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020 г.

26.6.2020 г.

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020 г.

26.6.2020 г.

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020 г.

26.6.2020 г.

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020 г.

26.6.2020 г.

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020 г. | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

22.6.2020 г.

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020 г. | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020 г. |
| 17.6.2020 г. | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020 г. |
| 17.6.2020 г. | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020 г. |
| 24.6.2020 г. | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020 г. |
| 24.6.2020 г. | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020 г. |
| 24.6.2020 г. | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020 г. |
| 24.6.2020 г. | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

5.6.2020 г.

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020 г.

17.6.2020 г.

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020 г.

17.6.2020 г.

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020 г.

24.6.2020 г.

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020 г.

24.6.2020 г.

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020 г.

24.6.2020 г.

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020 г.

24.6.2020 г.

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат със:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 31.7.2020 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 253/9

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юни 2020 г. до 30 юни 2020 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2020/C 253/02)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 г. | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Вж. приложение I | Вж. приложение I | 10.6.2020 г. |
| 25.6.2020 г. | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Вж. приложение II | Вж. приложение II | 26.6.2020 г. |
| 9.6.2020 г. | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Вж. приложение III | Вж. приложение III | 10.6.2020 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

9.6.2020 г.

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Вж. приложение I

Вж. приложение I

10.6.2020 г.

25.6.2020 г.

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Вж. приложение II

Вж. приложение II

26.6.2020 г.

9.6.2020 г.

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Вж. приложение III

Вж. приложение III

10.6.2020 г.

—   Преустановяване на действието на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 г. | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Вж. приложение I | Вж. приложение I | 10.6.2020 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

9.6.2020 г.

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Вж. приложение I

Вж. приложение I

10.6.2020 г.

---

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Списък на разрешените по национални процедури лекарствени продукти

А.   Списък на разрешените по национални процедури лекарствени продукти, за които е препоръчано изменение

| Държава членка на ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Наименование на продукта | INN/Активно вещество + Количество на активното вещество в дозова единица | Фармацевтична форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycin Disodium 10,56  g флакон | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Австрия | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycin Disodium 5,28  g флакон | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Австрия | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycin Disodium 1,32  g флакон | Прах за инжекционен разтвор | Интравенозно приложение |
| Хърватия | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Дания | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Финландия | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Франция | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycin 1 g бутилка | Прах за инжекционен разтвор | Интравенозно приложение |
| Франция | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycin 1 g флакон | Прах за инжекционен разтвор | Интравенозно приложение |
| Франция | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycin 4 g бутилка | Прах за инжекционен разтвор | Интравенозно приложение |
| Франция | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomycin Sodium 1 g флакон | Прах и разтворител за инжекционен разтвор | Интравенозно приложение |
| Франция | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomycin Sodium 4 g флакон | Прах и разтворител за инжекционен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin Sodium 10,56  g/10,76  g | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Sodium 10,56  g/10,76  g | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Sodium 2,64  g/2,69  g | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Sodium 3,96  g/4,04  g | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Германия | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Sodium 6,6  g/6,73  g | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Гърция | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Ирландия | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Италия | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin 40 mg/ml | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Нидерландия | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Норвегия | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Полша | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin 40 mg/ml | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Испания | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomycin Disodium 1 g флакон | Прах и разтворител за инжекционен разтвор | Интравенозно приложение |
| Испания | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomycin Disodium 4 g флакон | Прах за инжекционен разтвор | Интравенозно приложение |
| Испания | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | Fosfomycin 4 g флакон | Прах за инжекционен разтвор | Интравенозно приложение |
| Швеция | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Обединеното кралство | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |
| Обединеното кралство | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | Fosfomycin 40 mg/ml | Прах за инфузионен разтвор | Интравенозно приложение |

Държава членка на ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Наименование на продукта

INN/Активно вещество + Количество на активното вещество в дозова единица

Фармацевтична форма

Път на въвеждане

Австрия

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycin Disodium 10,56  g флакон

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Австрия

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycin Disodium 5,28  g флакон

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Австрия

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycin Disodium 1,32  g флакон

Прах за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Хърватия

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Дания

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Финландия

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycin 1 g бутилка

Прах за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycin 1 g флакон

Прах за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycin 4 g бутилка

Прах за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomycin Sodium 1 g флакон

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Франция

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomycin Sodium 4 g флакон

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin Sodium 10,56  g/10,76  g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Sodium 10,56  g/10,76  g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Sodium 2,64  g/2,69  g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Sodium 3,96  g/4,04  g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Германия

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Sodium 6,6  g/6,73  g

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Гърция

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Ирландия

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Италия

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin 40 mg/ml

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Нидерландия

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Норвегия

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Полша

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin 40 mg/ml

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomycin Disodium 1 g флакон

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomycin Disodium 4 g флакон

Прах за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Испания

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

Fosfomycin 4 g флакон

Прах за инжекционен разтвор

Интравенозно приложение

Швеция

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Обединеното кралство

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Обединеното кралство

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

Fosfomycin 40 mg/ml

Прах за инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

Б.   Списък на разрешените по национални процедури лекарствени продукти, за които е препоръчано изменение, и спрямо които се прилагат условията на разрешението за употреба

| Държава членка на ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Наименование на продукта | INN/Активно вещество + Количество на активното вещество в дозова единица | Фармацевтична форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g торбичка | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Австрия | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Австрия | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше | Прах за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Белгия | Zambon Nv | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| България | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| България | Adipharm Ead | Фосфосептик | Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| България | Zambon S.P.A. | Монурал | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| България | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Хърватия | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomycin 3 g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Хърватия | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | Fosfomycin Trometamol 3 g торбичка | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Хърватия | Sandoz D.O.O. | Urinex | Fosfomycin Trometamol 3 mg саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Чешка република | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Чешка република | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Дания | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomycin 2 g дозова единица | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Дания | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomycin 3 g дозова единица | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Естония | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Естония | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Франция | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Франция | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | Fosfomycin Trometamol 5631 mg | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Франция | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Франция | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Франция | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Франция | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | Fosfomycin 3 g/8 g | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Франция | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Франция | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Франция | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3 g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Франция | Nexmed Pharma | Fosfopharm | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Франция | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Франция | Zambon France S.A. | Fostrofemge | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Франция | Zambon France S.A. | Gynofostrome | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Франция | Zambon France S.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Франция | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Франция | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Франция | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Франция | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Франция | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | Fosfomycin Trometamol 5,631  g дозова единица | Перорален разтвор | Перорален |
| Германия | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | Fosfomycin Trometamol 5,631  g доза | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Германия | Zambon Gmbh | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Германия | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Германия | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Германия | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | Fosfomycin Trometamol 5631 mg торбичка | Прах за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Германия | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Гърция | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Унгария | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Унгария | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Ирландия | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 3 g дозова единица | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | Fosfomycin 3 g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomycin Trometamol 5.631 g/ml | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | Fosfomycin 3 g торбичка | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | Fosfomycin 3 g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Италия | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | Fosfomycin Trometamol 5,631  g опаковка | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Литва | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Литва | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Люксембург | Zambon Nv | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Малта | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 3 g дозова единица | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Нидерландия | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Полша | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomycin Trometamol 3 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорален |
| Полша | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Полша | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | Fosfomycin 3 g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Полша | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Полша | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomycin 3 g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Португалия | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Португалия | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomycin 3 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Португалия | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomycin 3000 mg саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Португалия | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Португалия | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Португалия | Tolife — Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | Fosfomycin Trometamol 3000 mg саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Румъния | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 3 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Румъния | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Словакия | Exeltis Slovakia | Afastural | Fosfomycin Trometamol 3 g саше | Гранули за перорална суспензия в саше | Перорален |
| Словакия | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin 3 g дозова единица | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Словакия | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Испания | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Испания | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomycin 3 g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Испания | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 3 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Испания | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | Fosfomycin Calcium 703 mg капсула | Капсула, твърда | Перорално приложение |
| Испания | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | Fosfomycin 3 g/8 g | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Испания | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Испания | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Прах за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Испания | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomycin 3 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Испания | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Испания | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomycin Calcium 500 mg капсула | Капсула, твърда | Перорално приложение |
| Испания | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomycin Calcium 250 mg/5ml | Прах за перорален суспензия | Перорално приложение |
| Испания | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomycin 3 g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Испания | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomycin 3 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Испания | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Испания | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomycin Trometamol 3 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Швеция | Zambon S.p.A | Monurelle | Fosfomycin 3 g доза | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Обединеното кралство | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Обединеното кралство | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Обединеното кралство | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |

Държава членка на ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Наименование на продукта

INN/Активно вещество + Количество на активното вещество в дозова единица

Фармацевтична форма

Път на въвеждане

Австрия

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g торбичка

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Австрия

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Австрия

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше

Прах за перорален разтвор

Перорално приложение

Белгия

Zambon Nv

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

България

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

България

Adipharm Ead

Фосфосептик

Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

България

Zambon S.P.A.

Монурал

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

България

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Хърватия

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomycin 3 g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Хърватия

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

Fosfomycin Trometamol 3 g торбичка

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Хърватия

Sandoz D.O.O.

Urinex

Fosfomycin Trometamol 3 mg саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Чешка република

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Чешка република

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Дания

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomycin 2 g дозова единица

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Дания

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomycin 3 g дозова единица

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Естония

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Естония

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Франция

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Франция

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

Fosfomycin Trometamol 5631 mg

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Франция

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Франция

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Франция

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Франция

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

Fosfomycin 3 g/8 g

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Франция

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Франция

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Франция

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3 g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Франция

Nexmed Pharma

Fosfopharm

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Франция

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Франция

Zambon France S.A.

Fostrofemge

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Франция

Zambon France S.A.

Gynofostrome

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Франция

Zambon France S.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Франция

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Франция

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Франция

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Франция

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Франция

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

Fosfomycin Trometamol 5,631  g дозова единица

Перорален разтвор

Перорален

Германия

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

Fosfomycin Trometamol 5,631  g доза

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Германия

Zambon Gmbh

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Германия

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Германия

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Германия

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

Fosfomycin Trometamol 5631 mg торбичка

Прах за перорален разтвор

Перорално приложение

Германия

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Гърция

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Унгария

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Унгария

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Ирландия

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 3 g дозова единица

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

Fosfomycin 3 g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomycin Trometamol 5.631 g/ml

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

Fosfomycin 3 g торбичка

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

Fosfomycin 3 g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Италия

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

Fosfomycin Trometamol 5,631  g опаковка

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Литва

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Литва

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Люксембург

Zambon Nv

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Малта

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 3 g дозова единица

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Нидерландия

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Полша

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomycin Trometamol 3 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорален

Полша

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Полша

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

Fosfomycin 3 g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Полша

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Полша

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomycin 3 g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Португалия

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Португалия

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomycin 3 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Португалия

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomycin 3000 mg саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Португалия

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Португалия

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Португалия

Tolife — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

Fosfomycin Trometamol 3000 mg саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Румъния

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 3 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Румъния

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Словакия

Exeltis Slovakia

Afastural

Fosfomycin Trometamol 3 g саше

Гранули за перорална суспензия в саше

Перорален

Словакия

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin 3 g дозова единица

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Словакия

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Испания

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Испания

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomycin 3 g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Испания

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 3 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Испания

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

Fosfomycin Calcium 703 mg капсула

Капсула, твърда

Перорално приложение

Испания

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

Fosfomycin 3 g/8 g

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Испания

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Испания

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Прах за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Испания

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomycin 3 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Испания

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Испания

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomycin Calcium 500 mg капсула

Капсула, твърда

Перорално приложение

Испания

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomycin Calcium 250 mg/5ml

Прах за перорален суспензия

Перорално приложение

Испания

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomycin 3 g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Испания

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomycin 3 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Испания

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Испания

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomycin Trometamol 3 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Швеция

Zambon S.p.A

Monurelle

Fosfomycin 3 g доза

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Обединеното кралство

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Обединеното кралство

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

Fosfomycin Trometamol 5631 mg саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Обединеното кралство

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

С.   Списък на разрешените по национални процедури лекарствени продукти, за които е препоръчано временно спиране

| Държава членка на ЕИП | Притежател на разрешението за употреба | Наименование на продукта | INN/Активно вещество + Количество на активното вещество в дозова единица | Фармацевтична форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Хърватия | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomycin 2 g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Естония | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin 2 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Литва | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Литва | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Нидерландия | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Полша | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomycin 2 g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Полша | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Португалия | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomycin 2 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Португалия | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomycin 2000 mg саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Португалия | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Румъния | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 2 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Румъния | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Испания | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomycin 2 g саше | Гранули за перорален разтвор | Перорално приложение |
| Испания | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 2 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Испания | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше | Прах за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Испания | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomycin 2 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Испания | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomycin 2 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Испания | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomycin 2 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Испания | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomycin Trometamol 2 g саше | Гранули за перорален разтвор в саше | Перорално приложение |
| Испания | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | Fosfomycin Disodium 1 g флакон, Lidocaine Hydrochloride 30 mg флакон | Прах и разтворител за инжекционен разтвор | Интрамускулно приложение |
| Испания | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | Fosfomycin 1 g флакон | Прах и разтворител за инжекционен разтвор | Интрамускулно приложение |

Държава членка на ЕИП

Притежател на разрешението за употреба

Наименование на продукта

INN/Активно вещество + Количество на активното вещество в дозова единица

Фармацевтична форма

Път на въвеждане

Хърватия

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomycin 2 g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Естония

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin 2 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Литва

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Литва

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Нидерландия

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Полша

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomycin 2 g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Полша

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Португалия

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomycin 2 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Португалия

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomycin 2000 mg саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Португалия

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Румъния

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 2 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Румъния

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Испания

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomycin 2 g саше

Гранули за перорален разтвор

Перорално приложение

Испания

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 2 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Испания

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomycin Trometamol 3,754  g саше

Прах за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Испания

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomycin 2 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Испания

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomycin 2 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Испания

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomycin 2 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Испания

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomycin Trometamol 2 g саше

Гранули за перорален разтвор в саше

Перорално приложение

Испания

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

Fosfomycin Disodium 1 g флакон, Lidocaine Hydrochloride 30 mg флакон

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

Испания

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

Fosfomycin 1 g флакон

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Интрамускулно приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Списък на лекарствените продукти и форми

| Държава — членка на ЕС/ЕИП | Име на фирмата на заявителя, адрес | (Свободно избрано) име | Количество на активното вещество в дозова единица | Фармацевтична форма | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Хърватия | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Хърватия | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Германия | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Германия | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Италия | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Италия | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Нидерландия | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Нидерландия | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Полша | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Полша | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Швеция | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Швеция | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Обединеното кралство | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |
| Обединеното кралство | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Таблетка с удължено освобождаване | Перорално приложение |

Държава — членка на ЕС/ЕИП

Име на фирмата на заявителя, адрес

(Свободно избрано) име

Количество на активното вещество в дозова единица

Фармацевтична форма

Начин на приложение

Хърватия

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Хърватия

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Германия

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Италия

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Нидерландия

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Полша

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Полша

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Швеция

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Швеция

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Обединеното кралство

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

Обединеното кралство

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Таблетка с удължено освобождаване

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури

| Държава членка
  ЕС/ЕИП | Заявител | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | INN + Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Германия | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Метокарбамол 380 mg, Парацетамол 300 mg | таблетка | перорално приложение |
| Испания | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | Метокарбамол 380 mg, Парацетамол 300 mg | таблетка | перорално приложение |
| Обединено кралство | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Метокарбамол 380 mg, Парацетамол 300 mg | таблетка | перорално приложение |

Държава членка

ЕС/ЕИП

Заявител

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

INN + Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Германия

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Метокарбамол 380 mg, Парацетамол 300 mg

таблетка

перорално приложение

Испания

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

Метокарбамол 380 mg, Парацетамол 300 mg

таблетка

перорално приложение

Обединено кралство

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Метокарбамол 380 mg, Парацетамол 300 mg

таблетка

перорално приложение

---