# Publicatieblad C 213/26 j

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 213 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 63e jaargang26 juni 2020 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 213

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

63e jaargang26 juni 2020

---

| Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2020/C 213/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2018 tot en met 31 december 2019(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2020/C 213/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2020 tot en met 31 mei 2020(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 3 |

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2020/C 213/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2018 tot en met 31 december 2019(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2020/C 213/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2020 tot en met 31 mei 2020(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

3

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 26.6.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 213/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 213/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2018 tot en met 31 december 2019

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2020/C 213/01)

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.10.2018 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 31.10.2018 |
| 29.10.2018 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/055 | 31.10.2018 |
| 28.11.2018 | Keppra | UCB Pharma SA
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 30.11.2018 |
| 28.11.2018 | Pioglitazon Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 30.11.2018 |
| 28.11.2018 | Pioglitazon Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 30.11.2018 |
| 28.11.2018 | Spinraza | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/17/1188 | 30.11.2018 |
| 20.12.2018 | Vimizim | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/14/914 | 24.1.2019 |
| 11.4.2019 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 16.4.2019 |
| 15.4.2019 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/07/389 | 17.4.2019 |
| 6.6.2019 | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 11.6.2019 |
| 27.6.2019 | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1178 | 1.7.2019 |
| 23.8.2019 | NutropinAq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/00/164 | 27.8.2019 |
| 23.9.2019 | Zebinix | Bial — Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 25.9.2019 |
| 29.10.2019 | Inhixa | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1132 | 15.11.2019 |
| 22.11.2019 | Flixabi | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/16/1106 | 26.11.2019 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

29.10.2018

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

31.10.2018

29.10.2018

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

31.10.2018

28.11.2018

Keppra

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

30.11.2018

28.11.2018

Pioglitazon Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

30.11.2018

28.11.2018

Pioglitazon Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

30.11.2018

28.11.2018

Spinraza

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

30.11.2018

20.12.2018

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/14/914

24.1.2019

11.4.2019

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

16.4.2019

15.4.2019

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

17.4.2019

6.6.2019

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

11.6.2019

27.6.2019

Xeljanz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

1.7.2019

23.8.2019

NutropinAq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164

27.8.2019

23.9.2019

Zebinix

Bial — Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

25.9.2019

29.10.2019

Inhixa

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

15.11.2019

22.11.2019

Flixabi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/1106

26.11.2019

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.4.2019 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, SA
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 30.4.2019 |
| 29.8.2019 | BROADLINE | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/157 | 2.9.2019 |
| 29.8.2019 | VarroMed | BeeVital GmbH
  Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich | EU/2/16/203 | 2.9.2019 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

26.4.2019

ERYSENG

Laboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/14/166

30.4.2019

29.8.2019

BROADLINE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/157

2.9.2019

29.8.2019

VarroMed

BeeVital GmbH

Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich

EU/2/16/203

2.9.2019

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| Europees Geneesmiddelenbureau |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NEDERLAND |

Europees Geneesmiddelenbureau

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NEDERLAND

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 26.6.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 213/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 213/3

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 mei 2020 tot en met 31 mei 2020

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2020/C 213/02)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.5.2020 | Zolgensma | onasemnogene abeparvovec | AveXis EU Limited
  Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland | EU/1/20/1443 | Oplossing voor infusie | M09AX09 | 18.5.2020 |
| 20.5.2020 | Fluad Tetra | Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans) | Seqirus Netherlands B.V.
  Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands | EU/1/20/1433 | Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof). | J07BB02 | 26.5.2020 |
| 20.5.2020 | Nepexto | etanercept | Mylan IRE Healthcare Limited
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland | EU/1/20/1436 | Oplossing voor injectie | L04AB01 | 29.5.2020 |
| 30.5.2020 | Atectura Breezhaler | indacaterol/mometasonfuroaat | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1439 | Inhalatiepoeder in harde capsule | R03AK14 | 2.6.2020 |
| 30.5.2020 | Bemrist Breezhaler | indacaterol/mometasonfuroaat | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1441 | Inhalatiepoeder in harde capsule | R03AK | 2.6.2020 |
| 30.5.2020 | Sarclisa | isatuximab | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1435 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L01XC38 | 3.6.2020 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

18.5.2020

Zolgensma

onasemnogene abeparvovec

AveXis EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Oplossing voor infusie

M09AX09

18.5.2020

20.5.2020

Fluad Tetra

Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/20/1433

Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof).

J07BB02

26.5.2020

20.5.2020

Nepexto

etanercept

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1436

Oplossing voor injectie

L04AB01

29.5.2020

30.5.2020

Atectura Breezhaler

indacaterol/mometasonfuroaat

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1439

Inhalatiepoeder in harde capsule

R03AK14

2.6.2020

30.5.2020

Bemrist Breezhaler

indacaterol/mometasonfuroaat

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1441

Inhalatiepoeder in harde capsule

R03AK

2.6.2020

30.5.2020

Sarclisa

isatuximab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1435

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC38

3.6.2020

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2020 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 8.5.2020 |
| 4.5.2020 | Bortezomib Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1019 | 12.5.2020 |
| 4.5.2020 | Bronchitol | Pharmaxis Europe Limited
  108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland | EU/1/12/760 | 5.5.2020 |
| 4.5.2020 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.5.2020 |
| 4.5.2020 | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 5.5.2020 |
| 4.5.2020 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 7.5.2020 |
| 4.5.2020 | Cystadrops | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/15/1049 | 6.5.2020 |
| 4.5.2020 | Ferriprox | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/99/108 | 7.5.2020 |
| 4.5.2020 | Grepid | Pharmathen SA
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 5.5.2020 |
| 4.5.2020 | Ilumetri | Almirall, SA
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/18/1323 | 5.5.2020 |
| 4.5.2020 | Pemetrexed Krka | KRKA, d.d.
  Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/18/1283 | 12.5.2020 |
| 4.5.2020 | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | 12.5.2020 |
| 4.5.2020 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 14.5.2020 |
| 4.5.2020 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 8.5.2020 |
| 4.5.2020 | Wilzin | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/04/286 | 5.5.2020 |
| 4.5.2020 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 6.5.2020 |
| 5.5.2020 | Naglazyme | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland | EU/1/05/324 | 6.5.2020 |
| 12.5.2020 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 19.5.2020 |
| 12.5.2020 | Clopidogrel Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 13.5.2020 |
| 12.5.2020 | Movymia | STADA Arzneimittel AG
  Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/16/1161 | 13.5.2020 |
| 12.5.2020 | Pemetrexed Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/15/1057 | 14.5.2020 |
| 12.5.2020 | Segluromet | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1265 | 14.5.2020 |
| 12.5.2020 | Steglatro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1267 | 14.5.2020 |
| 12.5.2020 | Steglujan | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1266 | 14.5.2020 |
| 12.5.2020 | Vedrop | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 13.5.2020 |
| 14.5.2020 | Clopidogrel Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 18.5.2020 |
| 14.5.2020 | Firdapse | SERB SA
  Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België | EU/1/09/601 | 15.5.2020 |
| 14.5.2020 | Yellox | Bausch Health Ireland Limited
  3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland | EU/1/11/692 | 15.5.2020 |
| 18.5.2020 | Signifor | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/12/753 | 19.5.2020 |
| 20.5.2020 | Daxas | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/636 | 28.5.2020 |
| 20.5.2020 | Ivabradine Anpharm | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA
  ul. Annopol 6B, 03—236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | 25.5.2020 |
| 20.5.2020 | Jorveza | Dr Falk Pharma GmbH
  Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland | EU/1/17/1254 | 26.5.2020 |
| 20.5.2020 | Lenvima | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/15/1002 | 26.5.2020 |
| 20.5.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 26.5.2020 |
| 20.5.2020 | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 25.5.2020 |
| 20.5.2020 | Odomzo | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/15/1030 | 28.5.2020 |
| 20.5.2020 | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1320 | 25.5.2020 |
| 20.5.2020 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 25.5.2020 |
| 20.5.2020 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/12/787 | 11.6.2020 |
| 20.5.2020 | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/872 | 25.5.2020 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

4.5.2020

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

8.5.2020

4.5.2020

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

12.5.2020

4.5.2020

Bronchitol

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

5.5.2020

4.5.2020

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.5.2020

4.5.2020

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

5.5.2020

4.5.2020

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

7.5.2020

4.5.2020

Cystadrops

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/15/1049

6.5.2020

4.5.2020

Ferriprox

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/99/108

7.5.2020

4.5.2020

Grepid

Pharmathen SA

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

5.5.2020

4.5.2020

Ilumetri

Almirall, SA

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

5.5.2020

4.5.2020

Pemetrexed Krka

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1283

12.5.2020

4.5.2020

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

12.5.2020

4.5.2020

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

14.5.2020

4.5.2020

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

8.5.2020

4.5.2020

Wilzin

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286

5.5.2020

4.5.2020

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

6.5.2020

5.5.2020

Naglazyme

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

6.5.2020

12.5.2020

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

19.5.2020

12.5.2020

Clopidogrel Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

13.5.2020

12.5.2020

Movymia

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161

13.5.2020

12.5.2020

Pemetrexed Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

14.5.2020

12.5.2020

Segluromet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1265

14.5.2020

12.5.2020

Steglatro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1267

14.5.2020

12.5.2020

Steglujan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1266

14.5.2020

12.5.2020

Vedrop

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

13.5.2020

14.5.2020

Clopidogrel Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

18.5.2020

14.5.2020

Firdapse

SERB SA

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/09/601

15.5.2020

14.5.2020

Yellox

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/11/692

15.5.2020

18.5.2020

Signifor

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/12/753

19.5.2020

20.5.2020

Daxas

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/636

28.5.2020

20.5.2020

Ivabradine Anpharm

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA

ul. Annopol 6B, 03—236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

25.5.2020

20.5.2020

Jorveza

Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland

EU/1/17/1254

26.5.2020

20.5.2020

Lenvima

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/1002

26.5.2020

20.5.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

26.5.2020

20.5.2020

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

25.5.2020

20.5.2020

Odomzo

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

28.5.2020

20.5.2020

Onpattro

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

25.5.2020

20.5.2020

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

25.5.2020

20.5.2020

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/12/787

11.6.2020

20.5.2020

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

25.5.2020

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Afgewezen

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2020 | Emgality | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1330 | 27.5.2020 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

20.5.2020

Emgality

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

27.5.2020

| — | Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
| --- | --- |

—

Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.5.2020 | Lydaxx | tulathromycine | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/20/253 | Oplossing voor injectie | QJ01FA94 | 19.5.2020 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

18.5.2020

Lydaxx

tulathromycine

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

Oplossing voor injectie

QJ01FA94

19.5.2020

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2020 | Apoquel | Zoetis Belgium SA
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/13/154 | 7.5.2020 |
| 4.5.2020 | Loxicom | Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
  Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland | EU/2/08/090 | 7.5.2020 |
| 12.5.2020 | Equilis Prequenza Te | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/057 | 15.5.2020 |
| 18.5.2020 | Equilis Prequenza | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/056 | 20.5.2020 |
| 18.5.2020 | Equilis Te | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/055 | 20.5.2020 |
| 27.5.2020 | CYTOPOINT | Zoetis Belgium SA
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/205 | 27.5.2020 |
| 27.5.2020 | Porcilis PCV ID | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | 2.6.2020 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

4.5.2020

Apoquel

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

7.5.2020

4.5.2020

Loxicom

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/090

7.5.2020

12.5.2020

Equilis Prequenza Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/057

15.5.2020

18.5.2020

Equilis Prequenza

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/056

20.5.2020

18.5.2020

Equilis Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055

20.5.2020

27.5.2020

CYTOPOINT

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

27.5.2020

27.5.2020

Porcilis PCV ID

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

2.6.2020

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| Europees Geneesmiddelenbureau |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NEDERLAND |

Europees Geneesmiddelenbureau

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NEDERLAND

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---