# Επίσημη Εφημερίδα C 253/31 Ι

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 253 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 63ό έτος31 Ιουλίου 2020 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 253

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

63ό έτος31 Ιουλίου 2020

---

| Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2020/C 253/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιουνίου 2020 έως τις 30 Ιουνίου 2020[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2020/C 253/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουνίου 2020 έως τις 30 Ιουνίου 2020(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 9 |

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2020/C 253/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιουνίου 2020 έως τις 30 Ιουνίου 2020[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2020/C 253/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουνίου 2020 έως τις 30 Ιουνίου 2020(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

9

---

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 31.7.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 253/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιουνίου 2020 έως τις 30 Ιουνίου 2020

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]

(2020/C 253/01)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020 | Paliperidone Janssen-Cilag International | παλιπεριδόνης | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης | N05AX13 | 19.6.2020 |
| 25.6.2020 | Fingolimod Accord | φινγκολιμόδη | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Καψάκιο, σκληρό | L04AA27 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Insulin aspart Sanofi | ινσουλίνη aspart | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Ενέσιμο διάλυμα | A10AB05 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Reblozyl | λουσπατερσέπτη | Celgene Europe BV
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Κόνις για ενέσιμο διάλυμα | B03XA06 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Daurismo | γκλασδεγκίμπη | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | L01XX63 | 29.6.2020 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

18.6.2020

Paliperidone Janssen-Cilag International

παλιπεριδόνης

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

N05AX13

19.6.2020

25.6.2020

Fingolimod Accord

φινγκολιμόδη

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Καψάκιο, σκληρό

L04AA27

6.7.2020

25.6.2020

Insulin aspart Sanofi

ινσουλίνη aspart

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Ενέσιμο διάλυμα

A10AB05

26.6.2020

25.6.2020

Reblozyl

λουσπατερσέπτη

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

B03XA06

26.6.2020

26.6.2020

Daurismo

γκλασδεγκίμπη

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L01XX63

29.6.2020

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020 | AMGEVITA | Amgen Europe BV
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020 |
| 2.6.2020 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Memantine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland BV
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revlimid | Celgene Europe BV
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland BV
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe BV
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020 |
| 3.6.2020 | Carmustine Obvius | Obvius Investment BV
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Imnovid | Celgene Europe BV
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020 |
| 9.6.2020 | Cablivi | Ablynx NV
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020 |
| 9.6.2020 | Granupas | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) BV
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020 |
| 12.6.2020 | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland BV
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020 |
| 12.6.2020 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020 |
| 17.6.2020 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020 |
| 18.6.2020 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020 |
| 18.6.2020 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings BV
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020 |
| 25.6.2020 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Erbitux | Merck Europe BV
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020 |
| 25.6.2020 | Kyprolis | Amgen Europe BV
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe BV
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020 |
| 25.6.2020 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020 |
| 26.6.2020 | Cimzia | UCB Pharma SA
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Pramipexole Teva | Teva BV
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020 |
| 26.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland BV
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

2.6.2020

AMGEVITA

Amgen Europe BV

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020

2.6.2020

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020

2.6.2020

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020

2.6.2020

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020

2.6.2020

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020

2.6.2020

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020

2.6.2020

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020

2.6.2020

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020

2.6.2020

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020

2.6.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020

2.6.2020

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020

2.6.2020

Memantine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020

2.6.2020

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020

2.6.2020

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020

2.6.2020

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland BV

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020

2.6.2020

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020

2.6.2020

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020

2.6.2020

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020

2.6.2020

Revlimid

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020

2.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland BV

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020

2.6.2020

Thalidomide Celgene

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020

2.6.2020

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020

3.6.2020

Carmustine Obvius

Obvius Investment BV

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020

3.6.2020

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020

3.6.2020

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020

3.6.2020

Imnovid

Celgene Europe BV

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020

3.6.2020

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020

9.6.2020

Cablivi

Ablynx NV

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020

9.6.2020

Granupas

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020

9.6.2020

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020

9.6.2020

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020

9.6.2020

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020

9.6.2020

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) BV

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020

9.6.2020

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020

12.6.2020

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020

12.6.2020

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020

12.6.2020

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland BV

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020

12.6.2020

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020

12.6.2020

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020

12.6.2020

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020

12.6.2020

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020

12.6.2020

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020

17.6.2020

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020

17.6.2020

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020

17.6.2020

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020

18.6.2020

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020

18.6.2020

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020

18.6.2020

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020

18.6.2020

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020

18.6.2020

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020

18.6.2020

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020

18.6.2020

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020

18.6.2020

PecFent

Kyowa Kirin Holdings BV

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020

18.6.2020

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020

18.6.2020

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020

18.6.2020

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020

18.6.2020

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020

25.6.2020

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020

25.6.2020

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020

25.6.2020

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020

25.6.2020

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020

25.6.2020

Erbitux

Merck Europe BV

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020

25.6.2020

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020

25.6.2020

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020

25.6.2020

Kyprolis

Amgen Europe BV

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020

25.6.2020

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020

25.6.2020

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020

25.6.2020

Olanzapine Apotex

Apotex Europe BV

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020

25.6.2020

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020

25.6.2020

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020

25.6.2020

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020

25.6.2020

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020

26.6.2020

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020

26.6.2020

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020

26.6.2020

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020

26.6.2020

Cimzia

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020

26.6.2020

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020

26.6.2020

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020

26.6.2020

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020

26.6.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020

26.6.2020

Pramipexole Teva

Teva BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020

26.6.2020

Sivextro

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020

26.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland BV

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020

26.6.2020

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

22.6.2020

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020 |
| 17.6.2020 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium SA
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020 |
| 24.6.2020 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | Mirataz | Dechra Regulatory BV
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020 |
| 24.6.2020 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium SA
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

5.6.2020

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020

17.6.2020

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020

17.6.2020

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020

24.6.2020

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020

24.6.2020

Mirataz

Dechra Regulatory BV

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020

24.6.2020

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020

24.6.2020

Zulvac BTV

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 31.7.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 253/9

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουνίου 2020 έως τις 30 Ιουνίου 2020

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))

(2020/C 253/02)

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Βλέπε παράρτημα I | Βλέπε παράρτημα I | 10.6.2020 |
| 25.6.2020 | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Βλέπε παράρτημα II | Βλέπε παράρτημα II | 26.6.2020 |
| 9.6.2020 | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Βλέπε παράρτημα III | Βλέπε παράρτημα III | 10.6.2020 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Βλέπε παράρτημα I

Βλέπε παράρτημα I

10.6.2020

25.6.2020

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Βλέπε παράρτημα II

Βλέπε παράρτημα II

26.6.2020

9.6.2020

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Βλέπε παράρτημα III

Βλέπε παράρτημα III

10.6.2020

—   Αναστολή εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Βλέπε παράρτημα I | Βλέπε παράρτημα I | 10.6.2020 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Βλέπε παράρτημα I

Βλέπε παράρτημα I

10.6.2020

---

(1)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων

A.   Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία προτείνεται τροποποίηση

| Κράτος μέλος στον ΕΟΧ | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Ονομασία του προϊόντος | INN/Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Φωσφομυκίνη δινατριούχος 10,56  g Φιαλίδιο | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Αυστρία | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Φωσφομυκίνη δινατριούχος 5,28  g Φιαλίδιο | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Αυστρία | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Φωσφομυκίνη δινατριούχος 1,32  g Φιαλίδιο | Κόνις για ενέσιμο διάλυμα | Ενδοφλέβια χρήση |
| Κροατία | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Δανία | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Φινλανδία | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Γαλλία | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Φωσφομυκίνη 1 g Φιάλη | Κόνις για ενέσιμο διάλυμα | Ενδοφλέβια χρήση |
| Γαλλία | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Φωσφομυκίνη 1 g Φιαλίδιο | Κόνις για ενέσιμο διάλυμα | Ενδοφλέβια χρήση |
| Γαλλία | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Φωσφομυκίνη 4 g Φιάλη | Κόνις για ενέσιμο διάλυμα | Ενδοφλέβια χρήση |
| Γαλλία | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Φωσφομυκίνη νατριούχος 1 g Φιαλίδιο | Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος | Ενδοφλέβια χρήση |
| Γαλλία | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Φωσφομυκίνη νατριούχος 4 g Φιαλίδιο | Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος | Ενδοφλέβια χρήση |
| Γερμανία | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Φωσφομυκίνη νατριούχος 10,56  g/10,76  g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Γερμανία | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Φωσφομυκίνη νατριούχος 10,56  g/10,76  g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Γερμανία | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Φωσφομυκίνη νατριούχος 2,64  g/2,69  g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Γερμανία | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Φωσφομυκίνη νατριούχος 3,96  g/4,04  g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Γερμανία | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Φωσφομυκίνη νατριούχος 6,6  g/6,73  g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Ελλάδα | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Ιρλανδία | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Ιταλία | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Ολλανδία | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Νορβηγία | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Πολωνία | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Ισπανία | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Φωσφομυκίνη δινατριούχος 1 g Φιαλίδιο | Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος | Ενδοφλέβια χρήση |
| Ισπανία | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Φωσφομυκίνη δινατριούχος 4 g Φιαλίδιο | Κόνις για ενέσιμο διάλυμα | Ενδοφλέβια χρήση |
| Ισπανία | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | Φωσφομυκίνη 4 g Φιαλίδιο | Κόνις για ενέσιμο διάλυμα | Ενδοφλέβια χρήση |
| Σουηδία | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση |

Κράτος μέλος στον ΕΟΧ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία του προϊόντος

INN/Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Φωσφομυκίνη δινατριούχος 10,56  g Φιαλίδιο

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Αυστρία

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Φωσφομυκίνη δινατριούχος 5,28  g Φιαλίδιο

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Αυστρία

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Φωσφομυκίνη δινατριούχος 1,32  g Φιαλίδιο

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Ενδοφλέβια χρήση

Κροατία

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Δανία

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Φινλανδία

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Γαλλία

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Φωσφομυκίνη 1 g Φιάλη

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Ενδοφλέβια χρήση

Γαλλία

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Φωσφομυκίνη 1 g Φιαλίδιο

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Ενδοφλέβια χρήση

Γαλλία

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Φωσφομυκίνη 4 g Φιάλη

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Ενδοφλέβια χρήση

Γαλλία

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Φωσφομυκίνη νατριούχος 1 g Φιαλίδιο

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Ενδοφλέβια χρήση

Γαλλία

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Φωσφομυκίνη νατριούχος 4 g Φιαλίδιο

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Ενδοφλέβια χρήση

Γερμανία

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Φωσφομυκίνη νατριούχος 10,56  g/10,76  g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Γερμανία

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Φωσφομυκίνη νατριούχος 10,56  g/10,76  g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Γερμανία

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Φωσφομυκίνη νατριούχος 2,64  g/2,69  g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Γερμανία

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Φωσφομυκίνη νατριούχος 3,96  g/4,04  g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Γερμανία

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Φωσφομυκίνη νατριούχος 6,6  g/6,73  g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ελλάδα

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ιρλανδία

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ιταλία

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ολλανδία

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Νορβηγία

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Πολωνία

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ισπανία

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Φωσφομυκίνη δινατριούχος 1 g Φιαλίδιο

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Ενδοφλέβια χρήση

Ισπανία

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Φωσφομυκίνη δινατριούχος 4 g Φιαλίδιο

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Ενδοφλέβια χρήση

Ισπανία

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

Φωσφομυκίνη 4 g Φιαλίδιο

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Ενδοφλέβια χρήση

Σουηδία

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

Φωσφομυκίνη 40 mg/Ml

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

Β.   Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία προτείνεται τροποποίηση και τα οποία υπόκεινται σε όρους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

| Κράτος μέλος στον ΕΟΧ | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Ονομασία του προϊόντος | INN/Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Zambon S.P.A. | Monuril | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Σάκκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Αυστρία | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g/8 g | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Αυστρία | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος | Κόνις για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Βέλγιο | Zambon Nv | Monuril | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Βουλγαρία | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Βουλγαρία | Adipharm Ead | Фосфосептик | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Βουλγαρία | Zambon S.P.A. | Монурал | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Βουλγαρία | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Κροατία | Pharmas D.O.O. | Urifos | Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Κροατία | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 g Σάκκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Κροατία | Sandoz D.O.O. | Urinex | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 mg Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Τσεχική Δημοκρατία | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Τσεχική Δημοκρατία | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Δανία | Zambon S.P.A. | Monurol | Φωσφομυκίνη 2 g Μονάδες | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Δανία | Zambon S.P.A. | Monurol | Φωσφομυκίνη 3 g Μονάδες | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Εσθονία | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Εσθονία | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | Φωσφομυκίνη 3 g/8 g | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Nexmed Pharma | Fosfopharm | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Zambon France S.A. | Fostrofemge | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Zambon France S.A. | Gynofostrome | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Zambon France S.A. | Monuril | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Μονάδες | Πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Δόση | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Zambon Gmbh | Monuril | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g/8 g | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Σάκκος | Κόνις για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ελλάδα | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ουγγαρία | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ουγγαρία | Zambon S.P.A. | Monural | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιρλανδία | Zambon S.P.A. | Monuril | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 g Μονάδες | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g/Ml | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | Φωσφομυκίνη 3 g Σάκκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Πακέτο | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Λιθουανία | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Λιθουανία | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Λουξεμβούργο | Zambon Nv | Monuril | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Μάλτα | Zambon S.P.A. | Monuril | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 g Μονάδες | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ολλανδία | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Πολωνία | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Πολωνία | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Πολωνία | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Πολωνία | Zambon S.P.A. | Monural | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Πολωνία | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Φωσφομυκίνη 3 000  mg Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Tolife — Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 000  mg Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ρουμανία | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Ρουμανία | Zambon S.P.A. | Monural | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Σλοβακία | Exeltis Slovakia | Afastural | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο | Από στόματος χρήση |
| Σλοβακία | Zambon S.P.A. | Monural | Φωσφομυκίνη 3 g Μονάδες | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Σλοβακία | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g/8 g | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | Φωσφομυκίνη ασβεστίου 703 mg Καψάκιο | Καψάκιο, σκληρό | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | Φωσφομυκίνη 3 g/8 g | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Zambon, S.A.U. | Monurol | Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Φωσφομυκίνη ασβεστίου 500 mg Καψάκιο | Καψάκιο, σκληρό | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Φωσφομυκίνη ασβεστίου 250 mg/5ml | Κόνις για πόσιμο εναιώρημα | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Σουηδία | Zambon S.p.A | Monurelle | Φωσφομυκίνη 3 g Δόση | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Zambon S.P.A. | Monuril | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |

Κράτος μέλος στον ΕΟΧ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία του προϊόντος

INN/Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Zambon S.P.A.

Monuril

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Σάκκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Αυστρία

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g/8 g

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Αυστρία

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος

Κόνις για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

Zambon Nv

Monuril

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

Adipharm Ead

Фосфосептик

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

Zambon S.P.A.

Монурал

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Κροατία

Pharmas D.O.O.

Urifos

Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Κροατία

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 g Σάκκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Κροατία

Sandoz D.O.O.

Urinex

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 mg Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Δανία

Zambon S.P.A.

Monurol

Φωσφομυκίνη 2 g Μονάδες

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Δανία

Zambon S.P.A.

Monurol

Φωσφομυκίνη 3 g Μονάδες

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Εσθονία

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Εσθονία

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

Φωσφομυκίνη 3 g/8 g

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Nexmed Pharma

Fosfopharm

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Zambon France S.A.

Fostrofemge

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Zambon France S.A.

Gynofostrome

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Zambon France S.A.

Monuril

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Μονάδες

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Δόση

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Zambon Gmbh

Monuril

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g/8 g

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Σάκκος

Κόνις για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

Zambon S.P.A.

Monural

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

Zambon S.P.A.

Monuril

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 g Μονάδες

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g/Ml

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

Φωσφομυκίνη 3 g Σάκκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Πακέτο

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

Zambon Nv

Monuril

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Μάλτα

Zambon S.P.A.

Monuril

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 g Μονάδες

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ολλανδία

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Zambon S.P.A.

Monural

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Φωσφομυκίνη 3 000  mg Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Tolife — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 000  mg Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

Zambon S.P.A.

Monural

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

Exeltis Slovakia

Afastural

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

Zambon S.P.A.

Monural

Φωσφομυκίνη 3 g Μονάδες

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g/8 g

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

Φωσφομυκίνη ασβεστίου 703 mg Καψάκιο

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

Φωσφομυκίνη 3 g/8 g

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Zambon, S.A.U.

Monurol

Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Φωσφομυκίνη ασβεστίου 500 mg Καψάκιο

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Φωσφομυκίνη ασβεστίου 250 mg/5ml

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Φωσφομυκίνη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Σουηδία

Zambon S.p.A

Monurelle

Φωσφομυκίνη 3 g Δόση

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5 631  mg Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Zambon S.P.A.

Monuril

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 5,631  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γ.   Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία προτείνεται αναστολή

| Κράτος μέλος στον ΕΟΧ | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Ονομασία του προϊόντος | INN/Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Κροατία | Pharmas D.O.O. | Urifos | Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Εσθονία | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Λιθουανία | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Λιθουανία | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ολλανδία | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Πολωνία | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Πολωνία | Zambon S.P.A. | Monural | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Φωσφομυκίνη 2 000  mg Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ρουμανία | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Ρουμανία | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος | Κοκκία για πόσιμο διάλυμα | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος | Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Zambon, S.A.U. | Monurol | Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 2 g Φακελίσκος | Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | Φωσφομυκίνη δινατριούχος 1 g Φιαλίδιο, Υδροχλωρική λιδοκαΐνη 30 mg Φιαλίδιο | Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος | Ενδομυϊκή χρήση |
| Ισπανία | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | Φωσφομυκίνη 1 g Φιαλίδιο | Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος | Ενδομυϊκή χρήση |

Κράτος μέλος στον ΕΟΧ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία του προϊόντος

INN/Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Κροατία

Pharmas D.O.O.

Urifos

Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Εσθονία

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ολλανδία

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Zambon S.P.A.

Monural

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Φωσφομυκίνη 2 000  mg Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος

Κοκκία για πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 3,754  g Φακελίσκος

Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Zambon, S.A.U.

Monurol

Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Φωσφομυκίνη 2 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Φωσφομυκίνη τρομεταμόλη 2 g Φακελίσκος

Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

Φωσφομυκίνη δινατριούχος 1 g Φιαλίδιο, Υδροχλωρική λιδοκαΐνη 30 mg Φιαλίδιο

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Ενδομυϊκή χρήση

Ισπανία

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

Φωσφομυκίνη 1 g Φιαλίδιο

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Ενδομυϊκή χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμακοτεχνικών μορφών

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Αιτών
  επωνυμία και διεύθυνση εταιρείας | (Επινοηθείσα) ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Κροατία | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Κροατία | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ιταλία | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Κάτω Χώρες | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Κάτω Χώρες | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Πολωνία | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Πολωνία | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Σουηδία | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Σουηδία | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης | Από στόματος χρήση |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Αιτών

επωνυμία και διεύθυνση εταιρείας

(Επινοηθείσα) ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Κροατία

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κροατία

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ιταλία

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σουηδία

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σουηδία

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

---

Παράρτημα III

Κατάλογος με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Αιτών | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | INN + περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Γερμανία | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Μεθοκαρβαμόλη 380 mg, παρακεταμόλη 300 mg | δισκίο | από στόματος χρήση |
| Ισπανία | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | Μεθοκαρβαμόλη 380 mg, παρακεταμόλη 300 mg | δισκίο | από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Μεθοκαρβαμόλη 380 mg, παρακεταμόλη 300 mg | δισκίο | από στόματος χρήση |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Αιτών

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

INN + περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Γερμανία

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Μεθοκαρβαμόλη 380 mg, παρακεταμόλη 300 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Ισπανία

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

Μεθοκαρβαμόλη 380 mg, παρακεταμόλη 300 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Μεθοκαρβαμόλη 380 mg, παρακεταμόλη 300 mg

δισκίο

από στόματος χρήση

---