# Il-Ġurnal Uffiċjali C 259/2020

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 259 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 637 ta' Awwissu 2020 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 259

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 637 ta' Awwissu 2020

---

| Werrej | Paġna |
| --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2020/C 259/01 | Rata tal-kambju tal-euro — Is-6 ta' Awwissu 2020 | 1 |
| 2020/C 259/02 | Gwida tal-Kummissjoni għall-gruppi ta’ esperti dwar apparati mediċi rigward l-interpretazzjoni konsistenti tal-kriterji ta’ deċiżjoni fil-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika (
  1
  ) | 2 |
| 2020/C 259/03 | Il-Kummissjoni Amministrattiva għall-Koordinazzjoni tas-Sistemi tas-Sigurtà Soċjali — Deċiżjoni Nru H9 tas-17 ta’ Ġunju 2020 dwar il-posponiment tal-iskadenzi msemmija fl-Artikoli 67 u 70 tar-Regolament (KE) Nru 987/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif ukoll fid-Deċiżjoni Nru S9 minħabba l-Pandemija tal-COVID-19 (
  1
  ) | 9 |
| | INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI |
| 2020/C 259/04 | Avviż tal-Gvern tad-Danimarka skont id-Direttiva tal-Kunsill 2009/119/KE li timponi obbligu fuq l-Istati Membri biex iżommu livell minimu ta’ ħażniet ta’ żejt mhux maħdum u/jew ta’ prodotti petroliferi | 10 |

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2020/C 259/01

Rata tal-kambju tal-euro — Is-6 ta' Awwissu 2020

1

2020/C 259/02

Gwida tal-Kummissjoni għall-gruppi ta’ esperti dwar apparati mediċi rigward l-interpretazzjoni konsistenti tal-kriterji ta’ deċiżjoni fil-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika (
  1
  )

1

2

2020/C 259/03

Il-Kummissjoni Amministrattiva għall-Koordinazzjoni tas-Sistemi tas-Sigurtà Soċjali — Deċiżjoni Nru H9 tas-17 ta’ Ġunju 2020 dwar il-posponiment tal-iskadenzi msemmija fl-Artikoli 67 u 70 tar-Regolament (KE) Nru 987/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif ukoll fid-Deċiżjoni Nru S9 minħabba l-Pandemija tal-COVID-19 (
  1
  )

1

9

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

2020/C 259/04

Avviż tal-Gvern tad-Danimarka skont id-Direttiva tal-Kunsill 2009/119/KE li timponi obbligu fuq l-Istati Membri biex iżommu livell minimu ta’ ħażniet ta’ żejt mhux maħdum u/jew ta’ prodotti petroliferi

10

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 7.8.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 259/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.8.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 259/1

---

Rata tal-kambju tal-euro (1)

Is-6 ta' Awwissu 2020

(2020/C 259/01)

1 euro =

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,1843 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 124,96 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4500 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,90033 |
| SEK | Krona Żvediża | 10,3165 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,0759 |
| ISK | Krona Iżlandiża | 160,20 |
| NOK | Krona Norveġiża | 10,6538 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 26,202 |
| HUF | Forint Ungeriż | 346,23 |
| PLN | Zloty Pollakk | 4,4073 |
| RON | Leu Rumen | 4,8360 |
| TRY | Lira Turka | 8,5853 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,6492 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,5748 |
| HKD | Dollaru ta' Hong Kong | 9,1786 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 1,7828 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 1,6236 |
| KRW | Won tal-Korea t'Isfel | 1 404,99 |
| ZAR | Rand ta' l-Afrika t'Isfel | 20,7655 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 8,2325 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,4680 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 17 304,00 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 4,9604 |
| PHP | Peso Filippin | 58,136 |
| RUB | Rouble Russu | 86,9321 |
| THB | Baht Tajlandiż | 36,832 |
| BRL | Real Brażiljan | 6,3340 |
| MXN | Peso Messikan | 26,6150 |
| INR | Rupi Indjan | 88,7650 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,1843

JPY

Yen Ġappuniż

124,96

DKK

Krona Daniża

7,4500

GBP

Lira Sterlina

0,90033

SEK

Krona Żvediża

10,3165

CHF

Frank Żvizzeru

1,0759

ISK

Krona Iżlandiża

160,20

NOK

Krona Norveġiża

10,6538

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

26,202

HUF

Forint Ungeriż

346,23

PLN

Zloty Pollakk

4,4073

RON

Leu Rumen

4,8360

TRY

Lira Turka

8,5853

AUD

Dollaru Awstraljan

1,6492

CAD

Dollaru Kanadiż

1,5748

HKD

Dollaru ta' Hong Kong

9,1786

NZD

Dollaru tan-New Zealand

1,7828

SGD

Dollaru tas-Singapor

1,6236

KRW

Won tal-Korea t'Isfel

1 404,99

ZAR

Rand ta' l-Afrika t'Isfel

20,7655

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

8,2325

HRK

Kuna Kroata

7,4680

IDR

Rupiah Indoneżjan

17 304,00

MYR

Ringgit Malażjan

4,9604

PHP

Peso Filippin

58,136

RUB

Rouble Russu

86,9321

THB

Baht Tajlandiż

36,832

BRL

Real Brażiljan

6,3340

MXN

Peso Messikan

26,6150

INR

Rupi Indjan

88,7650

---

(1)  Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

| 7.8.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 259/2 |
| --- | --- | --- | --- |

7.8.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 259/2

---

Gwida tal-Kummissjoni għall-gruppi ta’ esperti dwar apparati mediċi rigward l-interpretazzjoni konsistenti tal-kriterji ta’ deċiżjoni fil-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(2020/C 259/02)

Werrej

| 1. | Introduzzjoni | 3 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Kriterju 1: in-novità u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa | 3 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | Valutazzjoni tad-dimensjonijiet tan-novità | 4 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Valutazzjoni ta’ impatt kbir, kemm kliniku kif ukoll fuq is-saħħa | 4 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Inċertezzi | 6 |
| --- | --- | --- |

2.3.

| 3. | Kriterju 2: tħassib xjentifikament validu dwar is-saħħa | 6 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1. | Indikazzjonijiet għal tħassib dwar is-saħħa bbażati fuq l-għarfien u l-għarfien espert tal-grupp ta’ esperti | 7 |
| --- | --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Indikazzjonijiet għal tħassib dwar is-saħħa bbażati fuq informazzjoni pprovduta mis-segretarjat tal-Kummissjoni | 7 |
| --- | --- | --- |

3.2.

| 4. | Kriterju 3: rata ferm ogħla ta’ inċidenti serji | 8 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | Klawsola ta’ reviżjoni | 8 |
| --- | --- | --- |

5.

1.   Introduzzjoni

Dan id-dokument huwa maħsub biex jipprovdi gwida tal-Kummissjoni għall-gruppi ta’ esperti stabbiliti skont l-Artikolu 106 tar-Regolament (UE) 2017/745 (1) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi (minn hawn ’il quddiem: l-MDR). Din il-gwida għandha l-għan li tiżgura interpretazzjoni konsistenti tal-kriterji li jridu jiġu applikati meta jkun qed jiġi deċiż jekk għandhiex tingħata opinjoni xjentifika jew le f’konformità mat-Taqsima 5.1, il-punt (c) “Proċedura ta’ valutazzjoni għal ċerti apparati tal-klassi III u fil-klassi IIb” tal-Anness IX u t-Taqsima 6 tal-Anness X ta’ dak ir-Regolament.

Skont l-Artikolu 54(1) tal-MDR, ir-rekwiżit għal konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-gruppi ta’ esperti japplika għall-valutazzjoni tal-konformità ta’:

| — | apparati impjantabbli tal-klassi III; |
| --- | --- |

—

apparati impjantabbli tal-klassi III;

| — | apparati attivi tal-klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodotti mediċinali. |
| --- | --- |

—

apparati attivi tal-klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodotti mediċinali.

Madankollu, kif stipulat fl-Artikolu 54(2) tal-MDR, dawn l-apparati jistgħu jiġu eżentati mill-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika (CECP, clinical cvaluation consultation procedure) skont iċ-ċirkostanzi speċifiċi li ġejjin:

| (a) | it-tiġdid ta’ ċertifikat maħruġ skont l-MDR; |
| --- | --- |

(a)

it-tiġdid ta’ ċertifikat maħruġ skont l-MDR;

| (b) | meta l-apparati jkunu ġew iddisinjati billi jkun ġie mmodifikat apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq mill-istess manifattur għall-istess għan maħsub, dment li l-manifattur ikun wera għas-sodisfazzjon tal-korp notifikat li l-modifiki ma jaffettwawx b’mod negattiv il-proporzjon tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji (2); |
| --- | --- |

(b)

meta l-apparati jkunu ġew iddisinjati billi jkun ġie mmodifikat apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq mill-istess manifattur għall-istess għan maħsub, dment li l-manifattur ikun wera għas-sodisfazzjon tal-korp notifikat li l-modifiki ma jaffettwawx b’mod negattiv il-proporzjon tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji (2);

| (c) | meta l-prinċipji tal-evalwazzjoni klinika tat-tip jew tal-kategorija tal-apparat ikunu ġew indirizzati fi speċifikazzjonijiet komuni (SK, common specifications) u meta l-korp notifikat jikkonferma li l-evalwazzjoni klinika tal-manifattur għal dan l-apparat hija konformi mas-SK rilevanti għall-evalwazzjoni klinika ta’ dak it-tip ta’ apparat. |
| --- | --- |

(c)

meta l-prinċipji tal-evalwazzjoni klinika tat-tip jew tal-kategorija tal-apparat ikunu ġew indirizzati fi speċifikazzjonijiet komuni (SK, common specifications) u meta l-korp notifikat jikkonferma li l-evalwazzjoni klinika tal-manifattur għal dan l-apparat hija konformi mas-SK rilevanti għall-evalwazzjoni klinika ta’ dak it-tip ta’ apparat.

Skont it-Taqsima 5.1, il-punti (c) u (d) tal-Anness IX tal-MDR, il-gruppi ta’ esperti għandhom jiddeċiedu fi żmien 21 jum, taħt is-superviżjoni tal-Kummissjoni, jekk jipprovdux opinjoni xjentifika dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika (CEAR, clinical evaluation assessment report) tal-korp notifikat abbażi tal-evidenza klinika pprovduta mill-manifattur, b’mod partikolari rigward id-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, il-konsistenza ta’ dik l-evidenza mal-indikazzjoni jew l-indikazzjonijiet mediċi u l-pjan ta’ PMCF. Id-deċiżjoni għandha tittieħed abbażi tal-kriterji li ġejjin:

| (i) | in-novità tal-apparat jew tal-proċedura klinika relatata involuta, u l-impatt possibbli kbir tagħhom, kemm kliniku kif ukoll fuq is-saħħa; |
| --- | --- |

(i)

in-novità tal-apparat jew tal-proċedura klinika relatata involuta, u l-impatt possibbli kbir tagħhom, kemm kliniku kif ukoll fuq is-saħħa;

| (ii) | bidla avversa sinifikanti fil-profil tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati minħabba tħassib dwar is-saħħa li jkun xjentifikament validu fir-rigward tal-komponenti jew tal-materjal tas-sors, jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa f’każ li apparat ma jaħdimx kif previst; |
| --- | --- |

(ii)

bidla avversa sinifikanti fil-profil tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati minħabba tħassib dwar is-saħħa li jkun xjentifikament validu fir-rigward tal-komponenti jew tal-materjal tas-sors, jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa f’każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

| (iii) | rata miżjuda b’mod sinifikanti ta’ inċidenti serji rrappurtati f’konformità mal-Artikolu 87 tal-MDR fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati. |
| --- | --- |

(iii)

rata miżjuda b’mod sinifikanti ta’ inċidenti serji rrappurtati f’konformità mal-Artikolu 87 tal-MDR fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati.

2.   Kriterju 1: in-novità u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa

Din it-taqsima tipprovdi gwida dwar kif għandha tiġi vvalutata n-novità ta’ apparat jew tal-proċedura klinika assoċjata tiegħu, u kif għandu jiġi stmat l-impatt possibbli kbir ta’ dik in-novità, kemm kliniku kif ukoll fuq is-saħħa.

Il-kriterju ta’ novità huwa relatat direttament mal-apparat jew mal-proċedura klinika relatata li tkun taħt valutazzjoni, u għalhekk jista’ jiġi evalwat abbażi tad-dokumenti disponibbli, jiġifieri s-CEAR imħejji mill-korp notifikat kif ukoll id-dokumenti ta’ akkumpanjament, b’mod partikolari r-rapport ta’ evalwazzjoni klinika (CER) tal-manifattur.

Novità tipikament tfisser li jkun hemm nuqqas ta’ esperjenza fir-rigward tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat jew tal-karatteristiċi speċifiċi tal-apparat jew tal-proċedura klinika relatata, u ma jkun hemm l-ebda apparat simili jew inkella jkun hemm esperjenza insuffiċjenti b’apparat simili biex tkun tista’ ssir evalwazzjoni bla xkiel tas-sikurezza u l-prestazzjoni tiegħu meta jintuża fid-dinja reali fil-futur. Madankollu, f’każ ta’ innovazzjoni bbażata fuq modifiki ta’ varjanti preċedenti tal-apparat, l-informazzjoni rilevanti li tkun ġejja mis-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq tista’ tkun disponibbli u jeħtieġ li tittieħed inkunsiderazzjoni. Għal dan il-għan, il-grupp ta’ esperti jeħtieġ li jistma l-impatt kliniku jew l-impatt fuq is-saħħa, flimkien man-novità. In-novità waħidha mhijiex biżżejjed biex tagħti bidu għal opinjoni xjentifika. Minflok, il-grupp jeħtieġ li jikkunsidra kull impatt kliniku u/jew fuq is-saħħa possibbli kbir li jirriżulta min-novità.

Għall-kuntrarju, l-impatti potenzjali kliniċi jew fuq is-saħħa li ma jkunux relatati ma’ apparat ġdid (jew karatteristiċi ġodda ta’ apparat) jew ma’ proċedura klinika ġdida ma jwasslux għal opinjoni xjentifika.

2.1.   Valutazzjoni tad-dimensjonijiet tan-novità

Waqt il-valutazzjoni ta’ novità, id-dimensjonijiet rilevanti ta’ apparat li fih in-novità u l-innovazzjoni jistgħu jkunu evidenti jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, dawk elenkati hawn taħt. Biex tiġi żgurata l-konsistenza, l-esperti għandhom jikkunsidraw kif xieraq u b’mod sistematiku dawn id-dimensjonijiet meta jivvalutaw in-novità possibbli ta’ apparat:

A)   Dimensjonijiet relatati mal-proċedura

| — | Proċedura klinika jew proċedura kirurġika ġdida relatata, fost l-oħrajn, ma’ xi novità jew bidla:






  — | fil-modalità ta’ użu jew fl-għażla tat-trattament; |
| --- | --- | --- |

—

Proċedura klinika jew proċedura kirurġika ġdida relatata, fost l-oħrajn, ma’ xi novità jew bidla:

—

fil-modalità ta’ użu jew fl-għażla tat-trattament;

| — | fl-interfaċċa bejn il-pazjent u l-apparat (inklużi l-manutenzjoni u l-aġġustament); |
| --- | --- |

—

fl-interfaċċa bejn il-pazjent u l-apparat (inklużi l-manutenzjoni u l-aġġustament);

| — | fl-interazzjoni u l-kontroll (teknoloġiji eżistenti b’interfaċċa ġdida jew kuntest ġdid ta’ użu, mod ġdid ta’ applikazzjoni tal-apparat); |
| --- | --- |

—

fl-interazzjoni u l-kontroll (teknoloġiji eżistenti b’interfaċċa ġdida jew kuntest ġdid ta’ użu, mod ġdid ta’ applikazzjoni tal-apparat);

| — | fil-metodi ta’ użu. |
| --- | --- |

—

fil-metodi ta’ użu.

B)   Dimensjonijiet relatati mal-apparat

| — | Għan mediku ġdid, inkluż għan maħsub ġdid tal-apparat fir-rigward tal-ambjent kliniku, is-severità u l-istadju tal-mard, fejn jinsab il-mard fil-ġisem, il-popolazzjoni fil-mira (età, anatomija, fiżjoloġija, sess) b’attenzjoni partikolari għall-apparati għal użu pedjatriku. Pereżempju, apparati ġodda jista’ jkollhom l-għan li jissodisfaw ħtiġijiet mediċi li qabel ma kinux issodisfati, kemm jekk għal marda fl-intier tagħha jew għal indikazzjonijiet speċifiċi kif ukoll għal popolazzjonijiet ta’ pazjenti, fi ħdan għan maħsub usa’; |
| --- | --- |

—

Għan mediku ġdid, inkluż għan maħsub ġdid tal-apparat fir-rigward tal-ambjent kliniku, is-severità u l-istadju tal-mard, fejn jinsab il-mard fil-ġisem, il-popolazzjoni fil-mira (età, anatomija, fiżjoloġija, sess) b’attenzjoni partikolari għall-apparati għal użu pedjatriku. Pereżempju, apparati ġodda jista’ jkollhom l-għan li jissodisfaw ħtiġijiet mediċi li qabel ma kinux issodisfati, kemm jekk għal marda fl-intier tagħha jew għal indikazzjonijiet speċifiċi kif ukoll għal popolazzjonijiet ta’ pazjenti, fi ħdan għan maħsub usa’;

| — | Disinn ġdid, inklużi speċifikazzjonijiet u karatteristiċi ġodda/modifikati bħal karatteristiċi fiżikokimiċi (eż. karatteristiċi mekkaniċi, viskożità, karatteristiċi tal-wiċċ, tul tal-mewġa, tip u intensità tal-enerġija), forma, daqs kif ukoll algoritmi tas-softwer fejn dawn ikunu jikkostitwixxu parti integrali mill-funzjonament tal-apparat; |
| --- | --- |

—

Disinn ġdid, inklużi speċifikazzjonijiet u karatteristiċi ġodda/modifikati bħal karatteristiċi fiżikokimiċi (eż. karatteristiċi mekkaniċi, viskożità, karatteristiċi tal-wiċċ, tul tal-mewġa, tip u intensità tal-enerġija), forma, daqs kif ukoll algoritmi tas-softwer fejn dawn ikunu jikkostitwixxu parti integrali mill-funzjonament tal-apparat;

| — | Mekkaniżmu ġdid ta’ azzjoni, inkluż minħabba karatteristiċi fiżiċi jew kimiċi ġodda/modifikati. F’każ ta’ prodott ikkombinat, iridu jittieħdu inkunsiderazzjoni l-karatteristiċi farmakoloġiċi, immunoloġiċi u metaboliċi ġodda tas-sustanza mediċinali; |
| --- | --- |

—

Mekkaniżmu ġdid ta’ azzjoni, inkluż minħabba karatteristiċi fiżiċi jew kimiċi ġodda/modifikati. F’każ ta’ prodott ikkombinat, iridu jittieħdu inkunsiderazzjoni l-karatteristiċi farmakoloġiċi, immunoloġiċi u metaboliċi ġodda tas-sustanza mediċinali;

| — | Materjali ġodda, inkluż b’mod partikolari materjali jew sustanzi ġodda/modifikati li jiġu f’kuntatt ma’ tessuti tal-bniedem jew ma’ fluwidi tal-ġisem, bidliet fid-durata tal-kuntatt jew fil-karatteristiċi ta’ rilaxx tas-sustanzi, inkluż prodotti ta’ degradazzjoni u sustanzi li jlissu. Il-materjali jinkludu wkoll il-karatteristiċi tal-wiċċ tal-apparat bħal kisi u trattamenti tal-wiċċ speċifiċi; |
| --- | --- |

—

Materjali ġodda, inkluż b’mod partikolari materjali jew sustanzi ġodda/modifikati li jiġu f’kuntatt ma’ tessuti tal-bniedem jew ma’ fluwidi tal-ġisem, bidliet fid-durata tal-kuntatt jew fil-karatteristiċi ta’ rilaxx tas-sustanzi, inkluż prodotti ta’ degradazzjoni u sustanzi li jlissu. Il-materjali jinkludu wkoll il-karatteristiċi tal-wiċċ tal-apparat bħal kisi u trattamenti tal-wiċċ speċifiċi;

| — | Sit ġdid ta’ applikazzjoni għal materjal stabbilit li jwassal għal kuntatt ġdid/modifikat u/jew tagħbija mekkanika tal-istess tessuti jew ta’ tessuti differenti; |
| --- | --- |

—

Sit ġdid ta’ applikazzjoni għal materjal stabbilit li jwassal għal kuntatt ġdid/modifikat u/jew tagħbija mekkanika tal-istess tessuti jew ta’ tessuti differenti;

| — | Komponenti ġodda inklużi partijiet, biċċiet jew softwer li jikkostitwixxu parti integrali meħtieġa għall-funzjonament tal-apparat; |
| --- | --- |

—

Komponenti ġodda inklużi partijiet, biċċiet jew softwer li jikkostitwixxu parti integrali meħtieġa għall-funzjonament tal-apparat;

| — | Proċess ta’ manifattura ġdid, inklużi pereżempju manifattura addittiva, stampar bijoloġiku, proċessi ta’ sterilizzazzjoni, fir-rigward tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku. |
| --- | --- |

—

Proċess ta’ manifattura ġdid, inklużi pereżempju manifattura addittiva, stampar bijoloġiku, proċessi ta’ sterilizzazzjoni, fir-rigward tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku.

Huwa mistenni li l-informazzjoni trażmessa mill-korp notifikat lill-gruppi ta’ esperti f’xi każijiet tista’ primarjament tippermetti l-istimar tad-dimensjonijiet ta’ novità relatati mal-għan mediku u l-proċedura klinika involuta.

Normalment ma tkunx meħtieġa opinjoni xjentifika meta l-livell ta’ novità ma jkunx għoli u ma jkunx hemm impatt negattiv potenzjalment kbir, kemm kliniku kif ukoll fuq is-saħħa. Madankollu, hija meħtieġa opinjoni xjentifika meta jkun antiċipat impatt negattiv kbir, kemm kliniku kif ukoll fuq is-saħħa, indipendentement mill-grad ta’ novità.

2.2.   Valutazzjoni ta’ impatt kbir, kemm kliniku kif ukoll fuq is-saħħa

Ladarba l-grupp ta’ esperti jkun ivvaluta l-livell ta’ novità, għandu jiġi vvalutat l-impatt possibbli, kliniku jew fuq is-saħħa, li jirriżulta minn din in-novità.

A)   Impatt kliniku: effetti fuq livell individwali

Abbażi tad-definizzjoni tat-terminu “benefiċċju kliniku” stabbilita fl-Artikolu 2(53) tal-MDR, jiġifieri “l-impatt pożittiv ta’ apparat fuq is-saħħa ta’ individwu, imfisser bħala eżitu/i kliniku/ċi sinifikanti, li jista’ jitkejjel, li jkun rilevanti għall-pazjent, inkluż eżitu/i relatat/i ma’ dijanjosi, jew ma’ impatt pożittiv fuq l-immaniġġar ta’ pazjenti jew is-saħħa pubblika”, impatt kliniku f’dan il-kuntest huwa mifhum bħala t-totalità tal-benefiċċji, il-perikli u r-riskji relatati fil-livell individwali. F’każ ta’ apparati kompletament ġodda, l-informazzjoni rilevanti għall-istimar tal-impatt kliniku tipikament tiġi mill-informazzjoni tal-evalwazzjoni klinika miksuba matul il-fażi ta’ qabel it-tqegħid fis-suq. Għal modifiki ta’ apparati eżistenti, l-evalwazzjoni tal-impatt kliniku tista’ tuża wkoll informazzjoni disponibbli ta’ wara t-tqegħid fis-suq, b’mod partikolari r-rapport ta’ PMCF.

Impatt kliniku tirreferi għal:

| — | Eżiti kliniċi li jwasslu għal bidliet fil-mortalità, fil-morbożità, fil-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa, fil-piż tat-trattament, fid-durata tar-rikoveru fl-isptar, fil-mod ta’ amministrazzjoni, fis-severità, fl-intensità, fid-durata u t-tempestività tal-effetti, fil-ħtieġa għal intervent mediku jew kirurġiku mill-ġdid, u kunsiderazzjoni ta’ preferenzi, aċċettabilità, użu kif ukoll fil-konformità tal-pazjent fejn rilevanti; |
| --- | --- |

—

Eżiti kliniċi li jwasslu għal bidliet fil-mortalità, fil-morbożità, fil-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa, fil-piż tat-trattament, fid-durata tar-rikoveru fl-isptar, fil-mod ta’ amministrazzjoni, fis-severità, fl-intensità, fid-durata u t-tempestività tal-effetti, fil-ħtieġa għal intervent mediku jew kirurġiku mill-ġdid, u kunsiderazzjoni ta’ preferenzi, aċċettabilità, użu kif ukoll fil-konformità tal-pazjent fejn rilevanti;

| — | Benefiċċju kliniku jew kontribut kbir għall-kura ta’ pazjenti individwali jew ta’ gruppi speċifiċi ta’ pazjenti, jiġifieri bidliet fil-prestazzjoni klinika u/jew fil-profil tas-sikurezza li jirriżultaw f’vantaġġi kliniċi meta mqabbla mal-metodi eżistenti fl-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku; |
| --- | --- |

—

Benefiċċju kliniku jew kontribut kbir għall-kura ta’ pazjenti individwali jew ta’ gruppi speċifiċi ta’ pazjenti, jiġifieri bidliet fil-prestazzjoni klinika u/jew fil-profil tas-sikurezza li jirriżultaw f’vantaġġi kliniċi meta mqabbla mal-metodi eżistenti fl-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku;

| — | Eżiti kliniċi negattivi, perikli kliniċi u riskji relatati; |
| --- | --- |

—

Eżiti kliniċi negattivi, perikli kliniċi u riskji relatati;

| — | Riskji relatati mas-severità, it-tipi, l-għadd u r-rati potenzjali ta’ avvenimenti avversi, inċidenti, il-probabbiltà u d-durata ta’ avvenimenti avversi serji u ta’ inċidenti serji (l-Artikolu 2(57), (58), (64) u (65) tal-MDR); |
| --- | --- |

—

Riskji relatati mas-severità, it-tipi, l-għadd u r-rati potenzjali ta’ avvenimenti avversi, inċidenti, il-probabbiltà u d-durata ta’ avvenimenti avversi serji u ta’ inċidenti serji (l-Artikolu 2(57), (58), (64) u (65) tal-MDR);

| — | Riskji relatati mal-inkompatibbiltà mal-użu ta’ apparat mediku ieħor; |
| --- | --- |

—

Riskji relatati mal-inkompatibbiltà mal-użu ta’ apparat mediku ieħor;

| — | Riskji relatati ma’ gruppi speċifiċi ta’ pazjenti, b’fokus fuq gruppi ta’ pazjenti vulnerabbli (eż. tfal, anzjani, nisa tqal eċċ.); |
| --- | --- |

—

Riskji relatati ma’ gruppi speċifiċi ta’ pazjenti, b’fokus fuq gruppi ta’ pazjenti vulnerabbli (eż. tfal, anzjani, nisa tqal eċċ.);

| — | Riskji relatati ma’ disfunzjoni tal-apparat mediku minħabba kundizzjonijiet ta’ użu u ta’ użu skorrett li ma jkunux xierqa b’mod raġonevolment prevedibbli. |
| --- | --- |

—

Riskji relatati ma’ disfunzjoni tal-apparat mediku minħabba kundizzjonijiet ta’ użu u ta’ użu skorrett li ma jkunux xierqa b’mod raġonevolment prevedibbli.

B)   Impatt fuq is-saħħa: effetti fil-livell tal-popolazzjoni

F’dan il-kuntest, l-impatt fuq is-saħħa huwa mifhum bħala benefiċċji u riskji netti potenzjali li jirriżultaw mill-impatti kliniċi fil-livell tal-popolazzjoni u prinċipalment fir-rigward tal-użu wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat f’kundizzjonijiet reali. B’mod partikolari:

| — | L-effetti fil-livell tal-individwu espressi b’mod kumulattiv fil-livell tal-popolazzjoni, jiġifieri valutazzjoni tad-daqs tal-effetti, il-popolazzjoni potenzjalment esposta u d-durata tal-effetti; |
| --- | --- |

—

L-effetti fil-livell tal-individwu espressi b’mod kumulattiv fil-livell tal-popolazzjoni, jiġifieri valutazzjoni tad-daqs tal-effetti, il-popolazzjoni potenzjalment esposta u d-durata tal-effetti;

| — | Probabbiltà ta’ theddid serju għas-saħħa pubblika (l-Artikolu 2(66) tal-MDR); |
| --- | --- |

—

Probabbiltà ta’ theddid serju għas-saħħa pubblika (l-Artikolu 2(66) tal-MDR);

| — | L-antiċipazzjoni ta’ penetrazzjoni għolja ġustifikabbli fis-suq minħabba l-innovazzjoni, li twassal għal użu akbar mill-apparat u sussegwentement għal għadd ogħla ta’ pazjenti esposti għall-apparat u, b’riżultat ta’ dan, probabbiltà ġenerali ogħla ta’ ħsara li twassal għal riskju nett ogħla. |
| --- | --- |

—

L-antiċipazzjoni ta’ penetrazzjoni għolja ġustifikabbli fis-suq minħabba l-innovazzjoni, li twassal għal użu akbar mill-apparat u sussegwentement għal għadd ogħla ta’ pazjenti esposti għall-apparat u, b’riżultat ta’ dan, probabbiltà ġenerali ogħla ta’ ħsara li twassal għal riskju nett ogħla.

Ir-riskju huwa definit fl-Artikolu 2(23) tal-MDR bħala l-kombinament tal-probabbiltà li sseħħ il-ħsara u l-kobor ta’ dik il-ħsara.

C)   Valutazzjoni tal-impatt kliniku jew tal-impatt fuq is-saħħa

Waqt il-valutazzjoni tal-impatti possibbli kbar li jirriżultaw min-novità, kemm kliniċi kif ukoll fuq is-saħħa, fil-kuntest tal-elementi ta’ gwida ta’ hawn fuq, il-grupp għandu jieħu inkunsiderazzjoni dan li ġej:

| — | Fokus fuq il-perikli, il-ħsara u r-riskji: It-terminu “impatt” huwa a priori newtrali u jista’ jinkludi impatti pożittivi (benefiċċji) u impatti negattivi (perikli u riskji relatati). Għalhekk, il-fokus tal-valutazzjoni tal-impatt għandu jkun fuq l-evalwazzjoni u fuq l-istima tal-impatti jew l-eżiti negattivi, inkluż il-probabbiltà tal-okkorrenza u s-severità ta’ ħsarat speċifiċi. Is-CEAR għandu jkollu biżżejjed informazzjoni fir-rigward tar-riskji kliniċi, inkella l-korp notifikat jista’ jintalab jippreżenta l-konklużjonijiet tiegħu dwar id-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji; |
| --- | --- |

—

Fokus fuq il-perikli, il-ħsara u r-riskji: It-terminu “impatt” huwa a priori newtrali u jista’ jinkludi impatti pożittivi (benefiċċji) u impatti negattivi (perikli u riskji relatati). Għalhekk, il-fokus tal-valutazzjoni tal-impatt għandu jkun fuq l-evalwazzjoni u fuq l-istima tal-impatti jew l-eżiti negattivi, inkluż il-probabbiltà tal-okkorrenza u s-severità ta’ ħsarat speċifiċi. Is-CEAR għandu jkollu biżżejjed informazzjoni fir-rigward tar-riskji kliniċi, inkella l-korp notifikat jista’ jintalab jippreżenta l-konklużjonijiet tiegħu dwar id-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji;

| — | Kunsiderazzjoni tal-impatti possibbli: F’konformità mat-Taqsima 5.1, il-punt (c) tal-Anness IX tal-MDR, il-valutazzjoni tal-impatt kliniku jew fuq is-saħħa għandha tikkunsidra wkoll l-eżiti possibbli, jiġifieri l-effetti li għalihom ma hemm ebda evidenza diretta (eż. minn data klinika) iżda li b’mod konċepibbli u realistiku jistgħu jseħħu bi frekwenza għolja biżżejjed taħt kundizzjonijiet reali u jwasslu għal impatt kliniku u fuq is-saħħa kbir. Il-kunċett tar-riskju jinkorpora wkoll il-probabbiltà ta’ eżitu (negattiv) u għalhekk din il-probabbiltà għandha tittieħed inkunsiderazzjoni. Fl-aħħar nett, l-esperti għandhom jikkunsidraw bir-reqqa l-inċertezzi fir-rigward tal-istimi tas-severità tal-ħsara u d-daqs tar-riskji; |
| --- | --- |

—

Kunsiderazzjoni tal-impatti possibbli: F’konformità mat-Taqsima 5.1, il-punt (c) tal-Anness IX tal-MDR, il-valutazzjoni tal-impatt kliniku jew fuq is-saħħa għandha tikkunsidra wkoll l-eżiti possibbli, jiġifieri l-effetti li għalihom ma hemm ebda evidenza diretta (eż. minn data klinika) iżda li b’mod konċepibbli u realistiku jistgħu jseħħu bi frekwenza għolja biżżejjed taħt kundizzjonijiet reali u jwasslu għal impatt kliniku u fuq is-saħħa kbir. Il-kunċett tar-riskju jinkorpora wkoll il-probabbiltà ta’ eżitu (negattiv) u għalhekk din il-probabbiltà għandha tittieħed inkunsiderazzjoni. Fl-aħħar nett, l-esperti għandhom jikkunsidraw bir-reqqa l-inċertezzi fir-rigward tal-istimi tas-severità tal-ħsara u d-daqs tar-riskji;

| — | Stima tas-severità tal-impatti: It-Taqsima 5.1, il-punt (c) tal-Anness IX tal-MDR teħtieġ li jiġu kkunsidrati l-impatti possibbli kbar, kemm kliniċi kif ukoll fuq is-saħħa. Għaldaqstant, il-gruppi ta’ esperti għandhom iwettqu stima tas-severità tal-impatti abbażi tal-esperjenza klinika tagħhom u l-għarfien mil-letteratura ppubblikata rigward każijiet kumparabbli. Barra minn hekk, fejn ikun utli u disponibbli, għandha tiġi kkunsidrata l-informazzjoni pprovduta fil-kuntest tal-kriterji stabbiliti fis-subparagrafi (ii) u (iii) relatati ma’ tħassib dwar is-saħħa u rati miżjuda ta’ inċidenti serji ta’ gruppi jew kategoriji rilevanti ta’ apparati. |
| --- | --- |

—

Stima tas-severità tal-impatti: It-Taqsima 5.1, il-punt (c) tal-Anness IX tal-MDR teħtieġ li jiġu kkunsidrati l-impatti possibbli kbar, kemm kliniċi kif ukoll fuq is-saħħa. Għaldaqstant, il-gruppi ta’ esperti għandhom iwettqu stima tas-severità tal-impatti abbażi tal-esperjenza klinika tagħhom u l-għarfien mil-letteratura ppubblikata rigward każijiet kumparabbli. Barra minn hekk, fejn ikun utli u disponibbli, għandha tiġi kkunsidrata l-informazzjoni pprovduta fil-kuntest tal-kriterji stabbiliti fis-subparagrafi (ii) u (iii) relatati ma’ tħassib dwar is-saħħa u rati miżjuda ta’ inċidenti serji ta’ gruppi jew kategoriji rilevanti ta’ apparati.

Għal stima tas-severità, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-aspetti li ġejjin:

| — | hemm riskju sinifikanti possibbli għas-saħħa pubblika marbut mal-morbożità u l-mortalità? |
| --- | --- |

—

hemm riskju sinifikanti possibbli għas-saħħa pubblika marbut mal-morbożità u l-mortalità?

| — | x’inhi s-severità stmata ta’ effetti sekondarji possibbli mhux mixtieqa u l-impatt tagħhom fuq il-mortalità, il-morbożità, il-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa? |
| --- | --- |

—

x’inhi s-severità stmata ta’ effetti sekondarji possibbli mhux mixtieqa u l-impatt tagħhom fuq il-mortalità, il-morbożità, il-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa?

| — | hemm xi impatti li jistgħu jikkawżaw mard u kundizzjonijiet li huma ta’ periklu għall-ħajja? |
| --- | --- |

—

hemm xi impatti li jistgħu jikkawżaw mard u kundizzjonijiet li huma ta’ periklu għall-ħajja?

| — | sa liema punt l-impatti għandhom effetti fuq is-sikurezza jew fuq il-provvista tas-saħħa pubblika jew fuq il-kura tal-pazjenti? |
| --- | --- |

—

sa liema punt l-impatti għandhom effetti fuq is-sikurezza jew fuq il-provvista tas-saħħa pubblika jew fuq il-kura tal-pazjenti?

2.3.   Inċertezzi

Il-valutazzjoni tan-novità u l-impatti kliniċi jew fuq is-saħħa li jirriżultaw jistgħu jħallu xi inċertezzi. Għalkemm l-apparati mediċi kollha għandu jkollhom evidenza klinika ta’ kwantità u kwalità suffiċjenti biex jappoġġjaw konklużjoni pożittiva tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, apparati ġodda jista’ jkollhom data reali limitata. Dan jista’ jwassal għal bidla fil-konklużjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji ladarba l-apparati jitqiegħdu għad-dispożizzjoni ta’ popolazzjoni usa’ ta’ pazjenti.

Il-grupp huwa mħeġġeġ jirreġistra l-inċertezzi possibbli fid-dawl tat-teħid ta’ deċiżjonijiet finali fir-rigward tal-ħtieġa għal opinjoni xjentifika.

Meta jkun hemm ħafna inċertezzi marbuta man-novità jew mal-impatt kliniku jew fuq is-saħħa, il-ħtieġa għal opinjoni xjentifika trid tiġi vvalutata fuq il-bażi ta’ każ b’każ. Pereżempju, livelli għoljin ta’ inċertezza jistgħu jiġġustifikaw id-deċiżjoni li tingħata opinjoni xjentifika anke meta n-novità u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa negattiv li jirriżulta ma jiġux ikkunsidrati bħala maġġuri. F’każ li l-grupp ta’ esperti jqis li huwa meħtieġ li joħroġ opinjoni xjentifika minħabba livelli għoljin ta’ inċertezza, dan għandu jipprovdi spjegazzjoni qasira filwaqt li jindika b’mod partikolari l-inċertezzi li jkun għad fadal u għaliex dawn jiġu kkunsidrati bħala assoċjati mar-riskji.

Filwaqt li juża kemm jista’ jkun l-għarfien espert, il-grupp ta’ esperti mhuwiex mistenni li jwettaq valutazzjoni tar-riskju tal-apparat, iżda għandu jibbaża d-deċiżjoni tiegħu fuq l-informazzjoni pprovduta mill-korp innotifikat.

3.   Kriterju 2: tħassib xjentifikament validu dwar is-saħħa

L-apparati mediċi jistgħu jiġu assoċjati ma’ tħassib dwar is-saħħa minħabba diversi raġunijiet. Fost dawn ir-referenzi għall-MDR, fil-kuntest tat-tieni kriterju ta’ deċiżjoni stipulat fit-Taqsima 5.1, il-punt (c) tal-Anness IX, bidla avversa sinifikanti fil-profil tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati minħabba tħassib dwar is-saħħa li jkun validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew tal-materjal tas-sors, jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa f’każ li l-apparat ma jaħdimx kif previst.

It-tħassib dwar is-saħħa spiss isir magħruf biss ladarba l-apparati jkunu fis-suq u jintużaw f’kundizzjonijiet reali. L-informazzjoni dwar dan it-tħassib tista’ tkun rilevanti għall-apparat li jkun qed jiġi vvalutat, b’mod partikolari meta l-apparat juża komponenti jew materjali tas-sors li jkunu ġew assoċjati ma’ livelli mhux aċċettabbli ta’ effetti sekondarji mhux mixtieqa jew li jkunu jistgħu jiġu affettwati mill-istess modalità ta’ ħsara bħall-apparat li jkun magħruf li għandu livelli mhux aċċettabbli ta’ effetti sekondarji mhux mixtieqa. L-informazzjoni relatata ma’ apparat speċifiku minn manifattur wieħed, fost bosta manifatturi li jużaw ukoll l-istess komponenti u materjali tas-sors jew każ wieħed, normalment ma tkunx biżżejjed biex jingħata bidu għal opinjoni xjentifika. L-informazzjoni disponibbli trid tkun affidabbli u valida biżżejjed sabiex tagħti bidu għal opinjoni xjentifika.

3.1.   Indikazzjonijiet għal tħassib dwar is-saħħa bbażati fuq l-għarfien u l-għarfien espert tal-grupp ta’ esperti

F’każijiet speċifiċi, l-esperti fil-gruppi jista’ jkollhom informazzjoni dwar it-tħassib dwar is-saħħa fir-rigward ta’ gruppi jew kategoriji ta’ apparat minħabba li tħassib bħal dan ikun magħruf u/jew ikun diskuss fil-letteratura xjentifika u klinika rilevanti, inklużi studji ta’ osservazzjoni u informazzjoni mir-reġistri rilevanti. Kemm is-CER kif ukoll is-CEAR, li jipprovdu l-bażi tal-valutazzjoni, jistgħu jinkludu wkoll referenzi għall-pubblikazzjonijiet rilevanti.

F’każijiet fejn l-esperti jemmnu li jkun hemm evidenza li tindika tħassib validu dwar is-saħħa, l-affidabbiltà ta’ dik l-evidenza kif ukoll ir-rilevanza għall-apparat li jkun qed jiġi vvalutat għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni:

| | fir-rigward tal-affidabbiltà, din għandha tinkludi:







  — | il-kwalità tad-data li tkun wasslet għall-identifikazzjoni ta’ tħassib speċifiku dwar is-saħħa; |
| --- | --- | --- |

fir-rigward tal-affidabbiltà, din għandha tinkludi:

—

il-kwalità tad-data li tkun wasslet għall-identifikazzjoni ta’ tħassib speċifiku dwar is-saħħa;

| — | l-għadd ta’ każijiet iddokumentati u, b’mod speċifiku, jekk dawn ġewx osservati sistematikament matul iż-żmien; |
| --- | --- |

—

l-għadd ta’ każijiet iddokumentati u, b’mod speċifiku, jekk dawn ġewx osservati sistematikament matul iż-żmien;

| — | il-plawżibbiltà xjentifika tar-rabtiet kawżali ddikjarati bejn l-użu tal-apparat u t-tħassib rispettiv dwar is-saħħa; |
| --- | --- |

—

il-plawżibbiltà xjentifika tar-rabtiet kawżali ddikjarati bejn l-użu tal-apparat u t-tħassib rispettiv dwar is-saħħa;

| — | ir-robustezza ta’ dawn ir-rabtiet kawżali. |
| --- | --- |

—

ir-robustezza ta’ dawn ir-rabtiet kawżali.

| | fir-rigward tar-rilevanza, din għandha tinkludi:







  — | jekk l-apparat ikunx qed juża l-istess materjali jew materjali u/jew komponenti simili tas-sors għal dawk użati għall-grupp jew għall-kategorija ta’ apparat; |
| --- | --- | --- |

fir-rigward tar-rilevanza, din għandha tinkludi:

—

jekk l-apparat ikunx qed juża l-istess materjali jew materjali u/jew komponenti simili tas-sors għal dawk użati għall-grupp jew għall-kategorija ta’ apparat;

| — | jekk il-ħsara fl-apparat irrappurtata għall-grupp jew għall-kategorija ta’ apparat tkunx applikabbli wkoll għall-apparat li jkun qed jiġi vvalutat; |
| --- | --- |

—

jekk il-ħsara fl-apparat irrappurtata għall-grupp jew għall-kategorija ta’ apparat tkunx applikabbli wkoll għall-apparat li jkun qed jiġi vvalutat;

| — | jekk l-apparat jintużax fi proċedura klinika simili għal proċedura klinika li għaliha jkunu ġew irrappurtati inċidenti għall-grupp jew għall-kategorija ta’ apparat. |
| --- | --- |

—

jekk l-apparat jintużax fi proċedura klinika simili għal proċedura klinika li għaliha jkunu ġew irrappurtati inċidenti għall-grupp jew għall-kategorija ta’ apparat.

F’każ li l-grupp ikun issodisfat li l-informazzjoni disponibbli tkun affidabbli u rilevanti biżżejjed biex tagħti bidu għal opinjoni xjentifika, il-grupp għandu jiġġustifika d-deċiżjoni tiegħu kif xieraq.

3.2.   Indikazzjonijiet għal tħassib dwar is-saħħa bbażati fuq informazzjoni pprovduta mis-segretarjat tal-Kummissjoni

Inkella, tista’ tiġi pprovduta informazzjoni rilevanti lill-grupp mis-segretarjat tal-Kummissjoni tal-gruppi ta’ esperti. Din l-informazzjoni normalment toriġina mis-sorsi li ġejjin:

| (a) | attivitajiet ta’ sorveljanza u viġilanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq mill-manifatturi, b’mod partikolari r-rappurtar ta’ inċidenti serji kemm individwalment kif ukoll bl-użu ta’ rapporti ta’ sinteżi perjodiċi (PSR, periodic summary reports), kif ukoll azzjonijiet korrettivi ta’ sikurezza fuq il-post (FSCA, field safety corrective actions). It-tnejn li huma jridu jiġu rrappurtati fil-bażi tad-data tal-UE dwar l-apparati mediċi (EUDAMED) ladarba jkunu operazzjonali u aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni (l-Artikolu 87 tal-MDR). Din l-informazzjoni tista’ tippermetti lill-grupp ta’ esperti biex jasal għal konklużjonijiet dwar it-tħassib rilevanti dwar is-saħħa, b’mod partikolari fejn din tkun disponibbli għal gruppi jew kategoriji ta’ apparat u b’mod li jippermetti li jiġu identifikati rabtiet kawżali plawżibbli. |
| --- | --- |

(a)

attivitajiet ta’ sorveljanza u viġilanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq mill-manifatturi, b’mod partikolari r-rappurtar ta’ inċidenti serji kemm individwalment kif ukoll bl-użu ta’ rapporti ta’ sinteżi perjodiċi (PSR, periodic summary reports), kif ukoll azzjonijiet korrettivi ta’ sikurezza fuq il-post (FSCA, field safety corrective actions). It-tnejn li huma jridu jiġu rrappurtati fil-bażi tad-data tal-UE dwar l-apparati mediċi (EUDAMED) ladarba jkunu operazzjonali u aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni (l-Artikolu 87 tal-MDR). Din l-informazzjoni tista’ tippermetti lill-grupp ta’ esperti biex jasal għal konklużjonijiet dwar it-tħassib rilevanti dwar is-saħħa, b’mod partikolari fejn din tkun disponibbli għal gruppi jew kategoriji ta’ apparat u b’mod li jippermetti li jiġu identifikati rabtiet kawżali plawżibbli.

| (b) | Skont il-klassi, il-manifatturi jridu jissottomettu rapporti ta’ sinteżi perjodiċi ta’ aġġornament (PSUR, periodic summary update reports) għall-apparati. Il-PSURs jiddeskrivu l-konklużjonijiet tad-data dwar is-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat. Dawn jeħtieġ li jinkludu aġġornamenti tad-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, is-sejbiet prinċipali tal-istudji ta’ PMCF u l-indikazzjonijiet tal-volumi tal-bejgħ, li fost l-oħrajn jippermettu l-kunsiderazzjoni ta’ riskji speċifiċi fil-livell tal-popolazzjoni. Għalhekk, għall-apparati impjantabbli tal-Klassi III, dawn jistgħu jikkostitwixxu sors ta’ informazzjoni rilevanti għall-gruppi ta’ esperti; |
| --- | --- |

(b)

Skont il-klassi, il-manifatturi jridu jissottomettu rapporti ta’ sinteżi perjodiċi ta’ aġġornament (PSUR, periodic summary update reports) għall-apparati. Il-PSURs jiddeskrivu l-konklużjonijiet tad-data dwar is-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat. Dawn jeħtieġ li jinkludu aġġornamenti tad-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, is-sejbiet prinċipali tal-istudji ta’ PMCF u l-indikazzjonijiet tal-volumi tal-bejgħ, li fost l-oħrajn jippermettu l-kunsiderazzjoni ta’ riskji speċifiċi fil-livell tal-popolazzjoni. Għalhekk, għall-apparati impjantabbli tal-Klassi III, dawn jistgħu jikkostitwixxu sors ta’ informazzjoni rilevanti għall-gruppi ta’ esperti;

| (c) | Ir-rapporti dwar it-tendenzi (l-Artikolu 88 tal-MDR) jikkostitwixxu sors ieħor ta’ informazzjoni. Il-manifatturi jridu jipprovdu rapporti dwar it-tendenzi f’każ ta’ żidiet statistikament sinifikanti fil-frekwenza jew fis-severità ta’ inċidenti mhux serji jew effetti sekondarji mhux mixtieqa mistennija li:






  a. | jista’ jkollhom impatt sinifikanti fuq id-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji; u |
| --- | --- | --- |

(c)

Ir-rapporti dwar it-tendenzi (l-Artikolu 88 tal-MDR) jikkostitwixxu sors ieħor ta’ informazzjoni. Il-manifatturi jridu jipprovdu rapporti dwar it-tendenzi f’każ ta’ żidiet statistikament sinifikanti fil-frekwenza jew fis-severità ta’ inċidenti mhux serji jew effetti sekondarji mhux mixtieqa mistennija li:

a.

jista’ jkollhom impatt sinifikanti fuq id-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji; u

| b. | jkunu wasslu jew li jistgħu jwasslu għal riskji sinifikanti għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta’ persuni oħra u li mhumiex aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji maħsuba.
  Għalhekk, ir-rapporti dwar it-tendenzi jistgħu jindikaw tħassib speċifiku dwar is-saħħa li huwa rilevanti fil-kuntest attwali. |
| --- | --- |

b.

jkunu wasslu jew li jistgħu jwasslu għal riskji sinifikanti għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta’ persuni oħra u li mhumiex aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji maħsuba.

Għalhekk, ir-rapporti dwar it-tendenzi jistgħu jindikaw tħassib speċifiku dwar is-saħħa li huwa rilevanti fil-kuntest attwali.

| (d) | Il-manifatturi jridu jfasslu sinteżi tal-prestazzjoni tas-sikurezza u dik klinika (SSCP, summary of safety and clinical performance) għal apparati impjantabbli u għal apparati tal-Klassi III. L-SSCP trid tiddeskrivi l-evalwazzjoni klinika u l-istudji ta’ PMCF, u trid tinkludi informazzjoni dwar ġenerazzjonijiet preċedenti u varjanti tal-apparati. Din l-informazzjoni tista’ tkun rilevanti għal tħassib possibbli dwar is-saħħa fir-rigward ta’ apparat impjantabbli tal-Klassi III (ara l-Artikolu 54.2(b) tal-MDR). |
| --- | --- |

(d)

Il-manifatturi jridu jfasslu sinteżi tal-prestazzjoni tas-sikurezza u dik klinika (SSCP, summary of safety and clinical performance) għal apparati impjantabbli u għal apparati tal-Klassi III. L-SSCP trid tiddeskrivi l-evalwazzjoni klinika u l-istudji ta’ PMCF, u trid tinkludi informazzjoni dwar ġenerazzjonijiet preċedenti u varjanti tal-apparati. Din l-informazzjoni tista’ tkun rilevanti għal tħassib possibbli dwar is-saħħa fir-rigward ta’ apparat impjantabbli tal-Klassi III (ara l-Artikolu 54.2(b) tal-MDR).

4.   Kriterju 3: rata ferm ogħla ta’ inċidenti serji

Informazzjoni dwar żidiet sinifikanti fir-rappurtar dwar inċidenti serji skont l-obbligi legali għall-manifatturi (l-Artikolu 87 tal-MDR) tista’ tiġi pprovduta mis-segretarjat tal-Kummissjoni, fejn disponibbli u f’każ li din l-informazzjoni titqies bħala rilevanti għall-attivitajiet tal-gruppi ta’ esperti.

Il-grupp ta’ esperti għandu jikkunsidra każ b’każ jekk sett partikolari ta’ informazzjoni relatata ma’ inċidenti serji jkunx rilevanti għall-apparat li jkun qed jiġi vvalutat. Il-grupp għandu jiġġustifika r-raġunament tiegħu f’każ li s-sett ta’ data dwar l-inċidenti pprovdut mis-segretarjat jiġi kkunsidrat bħala suffiċjenti biex jagħti bidu għal opinjoni xjentifika.

5.   Klawsola ta’ reviżjoni

Abbażi tal-esperjenza miksuba matul l-ewwel mandat tal-gruppi ta’ esperti, il-Kummissjoni tista’ tikkunsidra r-reviżjoni ta’ din il-gwida.

---

(1)  ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1.

(2)  MDCG 2019-3 Interpretazzjoni tal-Artikolu 54(2)b rev 1; disponibbli fuq https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40661.

---

| 7.8.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 259/9 |
| --- | --- | --- | --- |

7.8.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 259/9

---

IL-KUMMISSJONI AMMINISTRATTIVA GĦALL-KOORDINAZZJONI TAS-SISTEMI TAS-SIGURTÀ SOĊJALI

DEĊIŻJONI Nru H9

tas-17 ta’ Ġunju 2020

dwar il-posponiment tal-iskadenzi msemmija fl-Artikoli 67 u 70 tar-Regolament (KE) Nru 987/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif ukoll fid-Deċiżjoni Nru S9 minħabba l-Pandemija tal-COVID-19

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE u għall-Ftehim KE/Żvizzera)

(2020/C 259/03)

IL-KUMMISSJONI AMMINISTRATTIVA GĦALL-KOORDINAZZJONI TAS-SISTEMI TAS-SIGURTÀ SOĊJALI,

Wara li kkunsidrat l-Artikolu 72(a) tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kordinazzjoni ta’ sistemi ta’ sigurtà soċjali (1), li skontu hija responsabbiltà tal-Kummissjoni Amministrattiva li tittratta l-kwistjonijiet amministrattivi kollha jew il-kwistjonijiet kollha ta’ interpretazzjoni li jinħolqu mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 u tar-Regolament (KE) Nru 987/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 2009 li jistabbilixxi l-proċedura għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 dwar il-koordinazzjoni tal-iskemi ta’ sigurtà soċjali (2),

Wara li kkunsidrat l-Artikoli 35 u 65(8) tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, u l-Artikoli 67 u 70 tar-Regolament (KE) Nru 987/2009,

Wara li kkunsidrat il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li tgħid li tista’ tiġi invokata forza maġġuri jekk in-nonkonformità mal-obbligi ġuridiċi kienet attribwita għal ċirkostanzi lil hinn mill-kontroll ta’ dak li jkun, li kienu anormali u imprevedibbli u l-konsegwenzi tagħhom ma setgħux jiġu evitati minkejja l-eżerċitar tad-diliġenza kollha dovuta (ara s-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-13 ta’ Lulju 1995, C-391/93 Perrotta, EU:C:1995:240)

Billi:

| (1) | L-Istati Membri ġew affettwati b’mod uniku mill-konsegwenzi tal-imxija tal-COVID-19. Il-kriżi xxekkel b’mod sinifikanti l-proċeduri ta’ ħidma normali fl-istituzzjonijiet rilevanti fl-Istati Membri u toħloq sitwazzjoni eċċezzjonali fejn l-operat normali tal-proċeduri ta’ rimborż mhuwiex possibbli. |
| --- | --- |

(1)

L-Istati Membri ġew affettwati b’mod uniku mill-konsegwenzi tal-imxija tal-COVID-19. Il-kriżi xxekkel b’mod sinifikanti l-proċeduri ta’ ħidma normali fl-istituzzjonijiet rilevanti fl-Istati Membri u toħloq sitwazzjoni eċċezzjonali fejn l-operat normali tal-proċeduri ta’ rimborż mhuwiex possibbli.

| (2) | Meta jiġu applikati r-regoli dwar ir-rimborż fl-Artikoli 67 u 70 tar-Regolament (KE) Nru 987/2009, jeħtieġ titqies kemm hi unika s-sitwazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

Meta jiġu applikati r-regoli dwar ir-rimborż fl-Artikoli 67 u 70 tar-Regolament (KE) Nru 987/2009, jeħtieġ titqies kemm hi unika s-sitwazzjoni.

| (3) | Minħabba l-fatt li s’issa l-Istati Membri u l-istituzzjonijiet kompetenti tagħhom ġew affettwati b’mod differenti mill-imxija tal-COVID-19, u l-iżvilupp ulterjuri tal-imxija għadu mhux prevedibbli, se jkun meħtieġ li s-sitwazzjoni tiġi kontinwament immonitorjata. Meta u fejn meħtieġ, din id-deċiżjoni jenħtieġ li tiġi modifikata kif meħtieġ u l-ftehimiet addizzjonali bejn l-Istati Membri jkunu jistgħu jiġu konklużi |
| --- | --- |

(3)

Minħabba l-fatt li s’issa l-Istati Membri u l-istituzzjonijiet kompetenti tagħhom ġew affettwati b’mod differenti mill-imxija tal-COVID-19, u l-iżvilupp ulterjuri tal-imxija għadu mhux prevedibbli, se jkun meħtieġ li s-sitwazzjoni tiġi kontinwament immonitorjata. Meta u fejn meħtieġ, din id-deċiżjoni jenħtieġ li tiġi modifikata kif meħtieġ u l-ftehimiet addizzjonali bejn l-Istati Membri jkunu jistgħu jiġu konklużi

IDDEĊIDIET KIF ĠEJ:

| 1. | L-iskadenzi kollha għall-introduzzjoni u l-ħlas tat-talbiet imsemmija fl-Artikoli 67 u 70 tar-Regolament (KE) Nru 987/2009 kif ukoll fid-Deċiżjoni Nru S9 li jintemmu bejn l-1 ta’ Frar 2020 u l-31 ta’ Diċembru 2020 inklużi, għandhom jiġu estiżi għal perjodu ta’ sitt xhur. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandha tapplika mit-18 ta’ Ġunju 2020. |
| --- | --- |

2.

Il-President tal-Kummissjoni Amministrattiva

Blaženka KAMENJAŠEVIĆ

---

(1)  ĠU L 166, 30.4.2004, p. 1.

1

(2)  ĠU L 284, 30.10.2009, p. 1.

2

---

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

| 7.8.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 259/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.8.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 259/10

---

Avviż tal-Gvern tad-Danimarka skont id-Direttiva tal-Kunsill 2009/119/KE li timponi obbligu fuq l-Istati Membri biex iżommu livell minimu ta’ ħażniet ta’ żejt mhux maħdum u/jew ta’ prodotti petroliferi

(2020/C 259/04)

Skont l-Artikolu 9(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2009/119/KE tal-14 ta’ Settembru 2009 li timponi obbligu fuq l-Istati Membri biex iżommu livell minimu ta’ ħażniet ta’ żejt mhux maħdum u/jew ta’ prodotti petroliferi (1), id-Danimarka permezz ta’ dan l-avviż tinnotifika l-impenn tagħha li żżomm ħażniet speċifiċi.

| 1. | Il-livell ta’ ħażniet speċifiċi li d-Danimarka timpenja ruħha li żżomm huwa ekwivalenti għal 30 jum tal-konsum medju ta’ kuljum. |
| --- | --- |

1.

Il-livell ta’ ħażniet speċifiċi li d-Danimarka timpenja ruħha li żżomm huwa ekwivalenti għal 30 jum tal-konsum medju ta’ kuljum.

| 2. | L-impenn għandu jkopri l-perjodu mill-1 ta’ Lulju 2020 sal-30 ta’ Ġunju 2021. |
| --- | --- |

2.

L-impenn għandu jkopri l-perjodu mill-1 ta’ Lulju 2020 sal-30 ta’ Ġunju 2021.

| 3. | Il-ħażniet speċifiċi se jkunu jikkonsistu fi prodotti li jagħmlu parti mill-kategoriji li ġejjin:






  — | Petrol tal-magni |
| --- | --- | --- |

3.

Il-ħażniet speċifiċi se jkunu jikkonsistu fi prodotti li jagħmlu parti mill-kategoriji li ġejjin:

—

Petrol tal-magni

| — | Żejt tal-gass/diżil |
| --- | --- |

—

Żejt tal-gass/diżil

| 4. | Il-ħażniet se jkunu proprjetà tal-entità ċentrali tal-ħżin, Foreningen Danske Olieberedskabslagre (FDO), u se jinżammu minnha. |
| --- | --- |

4.

Il-ħażniet se jkunu proprjetà tal-entità ċentrali tal-ħżin, Foreningen Danske Olieberedskabslagre (FDO), u se jinżammu minnha.

---

(1)  ĠU L 265, 9.10.2009, p. 9.

---