# Europos Sąjungos C 253/2020

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 253 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 63 metai2020m. liepos 31d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 253

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

63 metai2020m. liepos 31d.

---

| Turinys | Puslapis |
| --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2020/C 253/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. birželio 1 d. iki 2020 m. birželio 30 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2020/C 253/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. birželio 1 d. iki 2020 m. birželio 30 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 9 |

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2020/C 253/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. birželio 1 d. iki 2020 m. birželio 30 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2020/C 253/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. birželio 1 d. iki 2020 m. birželio 30 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

9

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 31.7.2020 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 253/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. birželio 1 d. iki 2020 m. birželio 30 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2020/C 253/01)

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 6 18 | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidono | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | ES/1/20/1453 | Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija | N05AX13 | 2020 6 19 |
| 2020 6 25 | Fingolimod Accord | fingolimodum | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | ES/1/20/1450 | Kieta kapsulė | L04AA27 | 2020 7 6 |
| 2020 6 25 | Insulin aspart Sanofi | insulinas aspartas | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | ES/1/20/1447 | Injekcinis tirpalas | A10AB05 | 2020 6 26 |
| 2020 6 25 | Reblozyl | luspaterceptas | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | ES/1/20/1452 | Milteliai injekciniam tirpalui | B03XA06 | 2020 6 26 |
| 2020 6 26 | Daurismo | glasdegibas | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | ES/1/20/1451 | Plėvele dengta tabletė | L01XX63 | 2020 6 29 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2020 6 18

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidono

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

ES/1/20/1453

Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

N05AX13

2020 6 19

2020 6 25

Fingolimod Accord

fingolimodum

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

ES/1/20/1450

Kieta kapsulė

L04AA27

2020 7 6

2020 6 25

Insulin aspart Sanofi

insulinas aspartas

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

ES/1/20/1447

Injekcinis tirpalas

A10AB05

2020 6 26

2020 6 25

Reblozyl

luspaterceptas

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

ES/1/20/1452

Milteliai injekciniam tirpalui

B03XA06

2020 6 26

2020 6 26

Daurismo

glasdegibas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/20/1451

Plėvele dengta tabletė

L01XX63

2020 6 29

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 6 2 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | ES/1/16/1164 | 2020 6 3 |
| 2020 6 2 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | ES/1/15/1009 | 2020 6 14 |
| 2020 6 2 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | ES/1/18/1314 | 2020 6 3 |
| 2020 6 2 | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | ES/1/10/645 | 2020 6 3 |
| 2020 6 2 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | ES/1/15/1054 | 2020 6 8 |
| 2020 6 2 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | ES/1/09/555 | 2020 6 4 |
| 2020 6 2 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | ES/1/12/801 | 2020 6 3 |
| 2020 6 2 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | ES/1/17/1263 | 2020 6 4 |
| 2020 6 2 | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | ES/1/15/1023 | 2020 6 8 |
| 2020 6 2 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | ES/1/15/1024 | 2020 6 11 |
| 2020 6 2 | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | ES/1/04/279 | 2020 6 3 |
| 2020 6 2 | Memantine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | ES/1/13/880 | 2020 6 3 |
| 2020 6 2 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | ES/1/09/591 | 2020 6 3 |
| 2020 6 2 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | ES/1/20/1424 | 2020 6 3 |
| 2020 6 2 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | ES/1/15/1034 | 2020 6 3 |
| 2020 6 2 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | ES/1/15/1031 | 2020 6 4 |
| 2020 6 2 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | ES/1/14/916 | 2020 6 3 |
| 2020 6 2 | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | ES/1/05/318 | 2020 6 3 |
| 2020 6 2 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | ES/1/07/391 | 2020 6 3 |
| 2020 6 2 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | ES/1/15/1085 | 2020 6 11 |
| 2020 6 2 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | ES/1/08/443 | 2020 6 3 |
| 2020 6 2 | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | ES/1/98/077 | 2020 6 3 |
| 2020 6 3 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | ES/1/18/1278 | 2020 6 4 |
| 2020 6 3 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | ES/1/16/1101 | 2020 6 4 |
| 2020 6 3 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | ES/1/07/416 | 2020 6 4 |
| 2020 6 3 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | ES/1/13/850 | 2020 6 4 |
| 2020 6 3 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | ES/1/09/553 | 2020 6 8 |
| 2020 6 9 | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | ES/1/18/1305 | 2020 6 11 |
| 2020 6 9 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | ES/1/13/896 | 2020 6 10 |
| 2020 6 9 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | ES/1/12/773 | 2020 6 10 |
| 2020 6 9 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28–32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | ES/1/12/782 | 2020 6 10 |
| 2020 6 9 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | ES/1/05/329 | 2020 7 6 |
| 2020 6 9 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | ES/1/17/1191 | 2020 7 6 |
| 2020 6 9 | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | ES/1/11/690 | 2020 6 10 |
| 2020 6 12 | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | ES/1/18/1336 | 2020 6 15 |
| 2020 6 12 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | ES/1/18/1310 | 2020 6 15 |
| 2020 6 12 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | ES/1/14/972 | 2020 6 15 |
| 2020 6 12 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | ES/1/11/737 | 2020 6 15 |
| 2020 6 12 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | ES/1/14/987 | 2020 6 15 |
| 2020 6 12 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | ES/1/12/799 | 2020 6 15 |
| 2020 6 12 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | ES/1/20/1425 | 2020 6 17 |
| 2020 6 12 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | ES/1/13/822 | 2020 6 29 |
| 2020 6 17 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | ES/1/09/569 | 2020 6 18 |
| 2020 6 17 | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | ES/1/18/1341 | 2020 6 18 |
| 2020 6 17 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | ES/1/08/444 | 2020 6 18 |
| 2020 6 18 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | ES/1/09/575 | 2020 6 19 |
| 2020 6 18 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | ES/1/09/574 | 2020 6 22 |
| 2020 6 18 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | ES/1/13/828 | 2020 6 19 |
| 2020 6 18 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | ES/1/13/829 | 2020 6 19 |
| 2020 6 18 | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | ES/1/19/1356 | 2020 6 19 |
| 2020 6 18 | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | ES/1/16/1095 | 2020 6 25 |
| 2020 6 18 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | ES/1/13/871 | 2020 6 19 |
| 2020 6 18 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | ES/1/10/644 | 2020 6 19 |
| 2020 6 18 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | ES/1/08/445 | 2020 6 19 |
| 2020 6 18 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | ES/1/17/1187 | 2020 6 19 |
| 2020 6 18 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | ES/1/10/646 | 2020 6 19 |
| 2020 6 18 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | ES/1/04/295 | 2020 6 19 |
| 2020 6 19 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | ES/1/15/1011 | 2020 7 6 |
| 2020 6 19 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | ES/1/15/1012 | 2020 7 3 |
| 2020 6 25 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | ES/1/10/658 | 2020 6 29 |
| 2020 6 25 | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | ES/1/15/1048 | 2020 6 26 |
| 2020 6 25 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | ES/1/17/1229 | 2020 6 26 |
| 2020 6 25 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | ES/1/15/1058 | 2020 6 29 |
| 2020 6 25 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | ES/1/04/281 | 2020 6 29 |
| 2020 6 25 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | ES/1/15/1040 | 2020 6 26 |
| 2020 6 25 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | ES/1/16/1128 | 2020 7 4 |
| 2020 6 25 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | ES/1/15/1060 | 2020 6 29 |
| 2020 6 25 | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | ES/1/16/1134 | 2020 7 6 |
| 2020 6 25 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | ES/1/15/1053 | 2020 6 29 |
| 2020 6 25 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | ES/1/10/635 | 2020 7 1 |
| 2020 6 25 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | ES/1/13/894 | 2020 6 26 |
| 2020 6 25 | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103–105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | ES/1/19/1371 | 2020 6 26 |
| 2020 6 25 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | ES/1/15/1068 | 2020 6 26 |
| 2020 6 25 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | ES/1/17/1235 | 2020 6 26 |
| 2020 6 26 | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | ES/1/19/1358 | 2020 6 30 |
| 2020 6 26 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | ES/1/15/1029 | 2020 6 30 |
| 2020 6 26 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | ES/1/11/700 | 2020 7 6 |
| 2020 6 26 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | ES/1/09/544 | 2020 6 30 |
| 2020 6 26 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | ES/1/06/372 | 2020 6 29 |
| 2020 6 26 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | ES/1/06/371 | 2020 6 29 |
| 2020 6 26 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | ES/1/13/884 | 2020 6 29 |
| 2020 6 26 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | ES/1/19/1376 | 2020 6 29 |
| 2020 6 26 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/08/490 | 2020 6 30 |
| 2020 6 26 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | ES/1/15/991 | 2020 7 7 |
| 2020 6 26 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | ES/1/15/1085 | 2020 6 30 |
| 2020 6 26 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | ES/1/19/1377 | 2020 6 29 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2020 6 2

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

ES/1/16/1164

2020 6 3

2020 6 2

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

ES/1/15/1009

2020 6 14

2020 6 2

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

ES/1/18/1314

2020 6 3

2020 6 2

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

ES/1/10/645

2020 6 3

2020 6 2

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

ES/1/15/1054

2020 6 8

2020 6 2

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

ES/1/09/555

2020 6 4

2020 6 2

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

ES/1/12/801

2020 6 3

2020 6 2

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/17/1263

2020 6 4

2020 6 2

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

ES/1/15/1023

2020 6 8

2020 6 2

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

ES/1/15/1024

2020 6 11

2020 6 2

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

ES/1/04/279

2020 6 3

2020 6 2

Memantine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

ES/1/13/880

2020 6 3

2020 6 2

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

ES/1/09/591

2020 6 3

2020 6 2

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

ES/1/20/1424

2020 6 3

2020 6 2

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/15/1034

2020 6 3

2020 6 2

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

ES/1/15/1031

2020 6 4

2020 6 2

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

ES/1/14/916

2020 6 3

2020 6 2

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

ES/1/05/318

2020 6 3

2020 6 2

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

ES/1/07/391

2020 6 3

2020 6 2

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/15/1085

2020 6 11

2020 6 2

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

ES/1/08/443

2020 6 3

2020 6 2

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

ES/1/98/077

2020 6 3

2020 6 3

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

ES/1/18/1278

2020 6 4

2020 6 3

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

ES/1/16/1101

2020 6 4

2020 6 3

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/07/416

2020 6 4

2020 6 3

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

ES/1/13/850

2020 6 4

2020 6 3

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/09/553

2020 6 8

2020 6 9

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

ES/1/18/1305

2020 6 11

2020 6 9

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

ES/1/13/896

2020 6 10

2020 6 9

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/12/773

2020 6 10

2020 6 9

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28–32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

ES/1/12/782

2020 6 10

2020 6 9

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

ES/1/05/329

2020 7 6

2020 6 9

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

ES/1/17/1191

2020 7 6

2020 6 9

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

ES/1/11/690

2020 6 10

2020 6 12

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

ES/1/18/1336

2020 6 15

2020 6 12

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

ES/1/18/1310

2020 6 15

2020 6 12

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/14/972

2020 6 15

2020 6 12

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

ES/1/11/737

2020 6 15

2020 6 12

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

ES/1/14/987

2020 6 15

2020 6 12

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

ES/1/12/799

2020 6 15

2020 6 12

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

ES/1/20/1425

2020 6 17

2020 6 12

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

ES/1/13/822

2020 6 29

2020 6 17

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/09/569

2020 6 18

2020 6 17

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

ES/1/18/1341

2020 6 18

2020 6 17

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

ES/1/08/444

2020 6 18

2020 6 18

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/09/575

2020 6 19

2020 6 18

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/09/574

2020 6 22

2020 6 18

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

ES/1/13/828

2020 6 19

2020 6 18

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

ES/1/13/829

2020 6 19

2020 6 18

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

ES/1/19/1356

2020 6 19

2020 6 18

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

ES/1/16/1095

2020 6 25

2020 6 18

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

ES/1/13/871

2020 6 19

2020 6 18

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

ES/1/10/644

2020 6 19

2020 6 18

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

ES/1/08/445

2020 6 19

2020 6 18

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/17/1187

2020 6 19

2020 6 18

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

ES/1/10/646

2020 6 19

2020 6 18

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

ES/1/04/295

2020 6 19

2020 6 19

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

ES/1/15/1011

2020 7 6

2020 6 19

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

ES/1/15/1012

2020 7 3

2020 6 25

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

ES/1/10/658

2020 6 29

2020 6 25

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

ES/1/15/1048

2020 6 26

2020 6 25

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

ES/1/17/1229

2020 6 26

2020 6 25

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/15/1058

2020 6 29

2020 6 25

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

ES/1/04/281

2020 6 29

2020 6 25

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

ES/1/15/1040

2020 6 26

2020 6 25

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

ES/1/16/1128

2020 7 4

2020 6 25

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

ES/1/15/1060

2020 6 29

2020 6 25

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

ES/1/16/1134

2020 7 6

2020 6 25

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

ES/1/15/1053

2020 6 29

2020 6 25

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

ES/1/10/635

2020 7 1

2020 6 25

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

ES/1/13/894

2020 6 26

2020 6 25

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103–105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

ES/1/19/1371

2020 6 26

2020 6 25

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

ES/1/15/1068

2020 6 26

2020 6 25

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

ES/1/17/1235

2020 6 26

2020 6 26

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

ES/1/19/1358

2020 6 30

2020 6 26

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

ES/1/15/1029

2020 6 30

2020 6 26

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

ES/1/11/700

2020 7 6

2020 6 26

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

ES/1/09/544

2020 6 30

2020 6 26

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/06/372

2020 6 29

2020 6 26

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/06/371

2020 6 29

2020 6 26

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

ES/1/13/884

2020 6 29

2020 6 26

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

ES/1/19/1376

2020 6 29

2020 6 26

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/08/490

2020 6 30

2020 6 26

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

ES/1/15/991

2020 7 7

2020 6 26

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/15/1085

2020 6 30

2020 6 26

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/19/1377

2020 6 29

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 6 22 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | ES/1/96/009 | 2020 6 25 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2020 6 22

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

ES/1/96/009

2020 6 25

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 6 5 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | ES/2/11/133 | 2020 6 9 |
| 2020 6 17 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | ES/2/05/054 | 2020 6 18 |
| 2020 6 17 | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/11/120 | 2020 6 19 |
| 2020 6 24 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | ES/2/04/044 | 2020 6 25 |
| 2020 6 24 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | ES/2/19/247 | 2020 6 25 |
| 2020 6 24 | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | ES/2/15/184 | 2020 7 1 |
| 2020 6 24 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/17/207 | 2020 6 29 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2020 6 5

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

ES/2/11/133

2020 6 9

2020 6 17

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

ES/2/05/054

2020 6 18

2020 6 17

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/11/120

2020 6 19

2020 6 24

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

ES/2/04/044

2020 6 25

2020 6 24

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

ES/2/19/247

2020 6 25

2020 6 24

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

ES/2/15/184

2020 7 1

2020 6 24

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/17/207

2020 6 29

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 31.7.2020 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 253/9

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. birželio 1 d. iki 2020 m. birželio 30 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

(2020/C 253/02)

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 6 9 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | 2020 6 10 |
| 2020 6 25 | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Žr. Priedą II | Žr. Priedą II | 2020 6 26 |
| 2020 6 9 | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Žr. Priedą III | Žr. Priedą III | 2020 6 10 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2020 6 9

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

2020 6 10

2020 6 25

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Žr. Priedą II

Žr. Priedą II

2020 6 26

2020 6 9

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Žr. Priedą III

Žr. Priedą III

2020 6 10

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo sustabdymas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 6 9 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | 2020 6 10 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2020 6 9

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

2020 6 10

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

I PRIEDAS

Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų sąrašas

A.   Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjimų sąlygas rekomenduojama keisti, sąrašas

| EEE valstybė narė | Registruotojas | Vaistinio preparato pavadinimas | INN/Veiklioji medžiaga + stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycin Disodium 10,56  g flakonas | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Austrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycin Disodium 5,28  g flakonas | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Austrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycin Disodium 1,32  g flakonas | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į veną |
| Kroatija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Danija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Suomija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Prancūzija | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycin 1 g buteliukas | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į veną |
| Prancūzija | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycin 1 g flakonas | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į veną |
| Prancūzija | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycin 4 g buteliukas | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į veną |
| Prancūzija | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomycin Sodium 1 g flakonas | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į veną |
| Prancūzija | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomycin Sodium 4 g flakonas | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į veną |
| Vokietija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin Sodium 10,56  g/10,76  g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Vokietija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Sodium 10,56  g/10,76  g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Vokietija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Sodium 2,64  g/2,69  g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Vokietija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Sodium 3,96  g/4,04  g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Vokietija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Sodium 6,6  g/6,73  g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Graikija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Airija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Italija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin 40 mg/ml | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Nyderlandai | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Norvegija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Lenkija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin 40 mg/ml | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Ispanija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomycin Disodium 1 g flakonas | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į veną |
| Ispanija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomycin Disodium 4 g flakonas | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į veną |
| Ispanija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | Fosfomycin 4 g flakonas | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į veną |
| Švedija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Jungtinė Karalystė | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |
| Jungtinė Karalystė | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | Fosfomycin 40 mg/ml | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną |

EEE valstybė narė

Registruotojas

Vaistinio preparato pavadinimas

INN/Veiklioji medžiaga + stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycin Disodium 10,56  g flakonas

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Austrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycin Disodium 5,28  g flakonas

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Austrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycin Disodium 1,32  g flakonas

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į veną

Kroatija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Danija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Suomija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Prancūzija

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycin 1 g buteliukas

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į veną

Prancūzija

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycin 1 g flakonas

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į veną

Prancūzija

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycin 4 g buteliukas

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į veną

Prancūzija

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomycin Sodium 1 g flakonas

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į veną

Prancūzija

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomycin Sodium 4 g flakonas

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į veną

Vokietija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin Sodium 10,56  g/10,76  g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Vokietija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Sodium 10,56  g/10,76  g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Vokietija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Sodium 2,64  g/2,69  g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Vokietija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Sodium 3,96  g/4,04  g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Vokietija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Sodium 6,6  g/6,73  g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Graikija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Airija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Italija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin 40 mg/ml

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Nyderlandai

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Norvegija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Lenkija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin 40 mg/ml

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Ispanija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomycin Disodium 1 g flakonas

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į veną

Ispanija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomycin Disodium 4 g flakonas

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į veną

Ispanija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

Fosfomycin 4 g flakonas

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į veną

Švedija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Jungtinė Karalystė

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

Jungtinė Karalystė

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

Fosfomycin 40 mg/ml

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

B.   Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjimų sąlygas rekomenduojama keisti, sąrašas

| EEE valstybė narė | Registruotojas | Vaistinio preparato pavadinimas | INN/Veiklioji medžiaga + stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g maišelis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Austrija | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Austrija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis | Milteliai geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Belgija | Zambon Nv | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Bulgarija | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Bulgarija | Adipharm Ead | Фосфосептик | Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Bulgarija | Zambon S.P.A. | Монурал | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Bulgarija | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Kroatija | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomycin 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Kroatija | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | Fosfomycin Trometamol 3 g maišelis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Kroatija | Sandoz D.O.O. | Urinex | Fosfomycin Trometamol 3 mg paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Čekija | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Čekija | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Danija | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomycin 2 g vienetai | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Danija | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomycin 3 g vienetai | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Estija | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Estija | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | Fosfomycin Trometamol 5631 mg | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | Fosfomycin 3 g/8 g | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Nexmed Pharma | Fosfopharm | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Zambon France S.A. | Fostrofemge | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Zambon France S.A. | Gynofostrome | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Zambon France S.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Prancūzija | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | Fosfomycin Trometamol 5,631  g vienetai | Geriamasis tirpalas | Vartoti per burną |
| Vokietija | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | Fosfomycin Trometamol 5,631  g dozė | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Vokietija | Zambon Gmbh | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Vokietija | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Vokietija | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Vokietija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | Fosfomycin Trometamol 5631 mg maišelis | Milteliai geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Vokietija | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Graikija | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Vengrija | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Vengrija | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Airija | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 3 g vienetai | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | Fosfomycin 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/ml | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | Fosfomycin 3 g maišelis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | Fosfomycin 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Italija | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Lietuva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Lietuva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Liuksemburgas | Zambon Nv | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Malta | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 3 g vienetai | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Nyderlandai | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Lenkija | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomycin Trometamol 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Lenkija | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Lenkija | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | Fosfomycin 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Lenkija | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Lenkija | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomycin 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Portugalija | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Portugalija | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomycin 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Portugalija | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomycin 3000 mg paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Portugalija | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Portugalija | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Portugalija | Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | Fosfomycin Trometamol 3000 mg paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Rumunija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Rumunija | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Slovakija | Exeltis Slovakia | Afastural | Fosfomycin Trometamol 3 g paketėlis | Granulės geriamajai suspensijai paketėlyje | Vartoti per burną |
| Slovakija | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin 3 g vienetai | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Slovakija | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Ispanija | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Ispanija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomycin 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Ispanija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Ispanija | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | Fosfomycin Calcium 703 mg kapsulė | Kietoji kapsulė | Vartoti per burną |
| Ispanija | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | Fosfomycin 3 g/8 g | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Ispanija | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Ispanija | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Ispanija | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomycin 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Ispanija | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Ispanija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomycin Calcium 500 mg kapsulė | Kietoji kapsulė | Vartoti per burną |
| Ispanija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomycin Calcium 250 mg/5 ml | Milteliai geriamajai suspensijai | Vartoti per burną |
| Ispanija | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomycin 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Ispanija | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomycin 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Ispanija | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Ispanija | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomycin Trometamol 3 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Švedija | Zambon S.p.A | Monurelle | Fosfomycin 3 g dozė | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Jungtinė Karalystė | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Jungtinė Karalystė | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Jungtinė Karalystė | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |

EEE valstybė narė

Registruotojas

Vaistinio preparato pavadinimas

INN/Veiklioji medžiaga + stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g maišelis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Austrija

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Austrija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis

Milteliai geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Belgija

Zambon Nv

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Bulgarija

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Bulgarija

Adipharm Ead

Фосфосептик

Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Bulgarija

Zambon S.P.A.

Монурал

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Bulgarija

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Kroatija

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomycin 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Kroatija

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

Fosfomycin Trometamol 3 g maišelis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Kroatija

Sandoz D.O.O.

Urinex

Fosfomycin Trometamol 3 mg paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Čekija

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Čekija

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Danija

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomycin 2 g vienetai

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Danija

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomycin 3 g vienetai

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Estija

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Estija

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Prancūzija

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Prancūzija

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

Fosfomycin Trometamol 5631 mg

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Prancūzija

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Prancūzija

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Prancūzija

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Prancūzija

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

Fosfomycin 3 g/8 g

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Prancūzija

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Prancūzija

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Prancūzija

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Prancūzija

Nexmed Pharma

Fosfopharm

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Prancūzija

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Prancūzija

Zambon France S.A.

Fostrofemge

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Prancūzija

Zambon France S.A.

Gynofostrome

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Prancūzija

Zambon France S.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Prancūzija

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Prancūzija

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Prancūzija

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Prancūzija

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Prancūzija

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

Fosfomycin Trometamol 5,631  g vienetai

Geriamasis tirpalas

Vartoti per burną

Vokietija

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

Fosfomycin Trometamol 5,631  g dozė

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Vokietija

Zambon Gmbh

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Vokietija

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Vokietija

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Vokietija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

Fosfomycin Trometamol 5631 mg maišelis

Milteliai geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Vokietija

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Graikija

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Vengrija

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Vengrija

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Airija

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 3 g vienetai

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

Fosfomycin 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/ml

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

Fosfomycin 3 g maišelis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

Fosfomycin 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Italija

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Lietuva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Lietuva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Liuksemburgas

Zambon Nv

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Malta

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 3 g vienetai

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Nyderlandai

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Lenkija

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomycin Trometamol 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Lenkija

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Lenkija

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

Fosfomycin 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Lenkija

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Lenkija

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomycin 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Portugalija

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Portugalija

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomycin 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Portugalija

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomycin 3000 mg paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Portugalija

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Portugalija

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Portugalija

Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

Fosfomycin Trometamol 3000 mg paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Rumunija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Rumunija

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Slovakija

Exeltis Slovakia

Afastural

Fosfomycin Trometamol 3 g paketėlis

Granulės geriamajai suspensijai paketėlyje

Vartoti per burną

Slovakija

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin 3 g vienetai

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Slovakija

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Ispanija

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Ispanija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomycin 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Ispanija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Ispanija

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

Fosfomycin Calcium 703 mg kapsulė

Kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Ispanija

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

Fosfomycin 3 g/8 g

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Ispanija

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Ispanija

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Ispanija

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomycin 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Ispanija

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Ispanija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomycin Calcium 500 mg kapsulė

Kietoji kapsulė

Vartoti per burną

Ispanija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomycin Calcium 250 mg/5 ml

Milteliai geriamajai suspensijai

Vartoti per burną

Ispanija

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomycin 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Ispanija

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomycin 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Ispanija

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Ispanija

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomycin Trometamol 3 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Švedija

Zambon S.p.A

Monurelle

Fosfomycin 3 g dozė

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

Fosfomycin Trometamol 5631 mg paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

C.   Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašas

| EEE valstybė narė | Registruotojas | Vaistinio preparato pavadinimas | INN/Veiklioji medžiaga + stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kroatija | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomycin 2 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Estija | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin 2 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Lietuva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Lietuva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Nyderlandai | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Lenkija | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomycin 2 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Lenkija | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Portugalija | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomycin 2 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Portugalija | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomycin 2000 mg paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Portugalija | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Rumunija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 2 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Rumunija | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Ispanija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomycin 2 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui | Vartoti per burną |
| Ispanija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 2 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Ispanija | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis | Milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Ispanija | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomycin 2 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Ispanija | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomycin 2 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Ispanija | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomycin 2 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Ispanija | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomycin Trometamol 2 g paketėlis | Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje | Vartoti per burną |
| Ispanija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | Fosfomycin Disodium 1 g flakonas, Lidocaine Hydrochloride 30 mg flakonas | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis |
| Ispanija | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | Fosfomycin 1 g flakonas | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis |

EEE valstybė narė

Registruotojas

Vaistinio preparato pavadinimas

INN/Veiklioji medžiaga + stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Kroatija

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomycin 2 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Estija

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin 2 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Lietuva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Lietuva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Nyderlandai

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Lenkija

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomycin 2 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Lenkija

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Portugalija

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomycin 2 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Portugalija

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomycin 2000 mg paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Portugalija

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Rumunija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 2 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Rumunija

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Ispanija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomycin 2 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui

Vartoti per burną

Ispanija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 2 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Ispanija

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomycin Trometamol 3,754  g paketėlis

Milteliai geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Ispanija

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomycin 2 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Ispanija

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomycin 2 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Ispanija

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomycin 2 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Ispanija

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomycin Trometamol 2 g paketėlis

Granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

Vartoti per burną

Ispanija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

Fosfomycin Disodium 1 g flakonas, Lidocaine Hydrochloride 30 mg flakonas

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

Ispanija

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

Fosfomycin 1 g flakonas

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

---

II PRIEDAS

Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas

| ES/EEE valstybė narė | Pareiškėjo
  bendrovės pavadinimas, adresas | (Sugalvotas) pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kroatija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Pailginto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną |
| Kroatija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Pailginto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną |
| Vokietija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Pailginto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną |
| Vokietija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Pailginto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną |
| Italija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Pailginto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną |
| Italija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Pailginto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną |
| Nyderlandai | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Pailginto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną |
| Nyderlandai | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Pailginto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną |
| Lenkija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Pailginto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną |
| Lenkija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Pailginto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną |
| Švedija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Pailginto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną |
| Švedija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Pailginto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną |
| Jungtinė Karalystė | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Pailginto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną |
| Jungtinė Karalystė | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Pailginto atpalaidavimo tabletė | Vartoti per burną |

ES/EEE valstybė narė

Pareiškėjo

bendrovės pavadinimas, adresas

(Sugalvotas) pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Kroatija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

Kroatija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

Vokietija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

Vokietija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

Italija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

Italija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

Švedija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

Švedija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Vartoti per burną

---

III PRIEDAS

Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotų vaistinių preparatų sąrašas

| Valstybė narė
  ES/EEE | Pareiškėjas | Registruotojas | Sugalvotas pavadinimas | INN + stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vokietija | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | metokarbamolis 380 mg, paracetamolis 300 mg | tabletė | vartoti per burną |
| Ispanija | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | metokarbamolis 380 mg, paracetamolis 300 mg | tabletė | vartoti per burną |
| Jungtinė Karalystė | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | metokarbamolis 380 mg, paracetamolis 300 mg | tabletė | vartoti per burną |

Valstybė narė

ES/EEE

Pareiškėjas

Registruotojas

Sugalvotas pavadinimas

INN + stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Vokietija

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

metokarbamolis 380 mg, paracetamolis 300 mg

tabletė

vartoti per burną

Ispanija

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

metokarbamolis 380 mg, paracetamolis 300 mg

tabletė

vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

metokarbamolis 380 mg, paracetamolis 300 mg

tabletė

vartoti per burną

---