# Den Europæiske Unions C 253/31.

| | ISSN 1977-0871 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 253 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 63. årgang31. juli 2020 |

ISSN 1977-0871

Den Europæiske Unions

Tidende

C 253

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

63. årgang31. juli 2020

---

| Indhold | Side |
| --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2020/C 253/01 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2020 til 30. juni 2020(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) | 1 |
| 2020/C 253/02 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2020 til 30. juni 2020(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF) | 9 |

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2020/C 253/01

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2020 til 30. juni 2020(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

1

2020/C 253/02

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2020 til 30. juni 2020(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)

9

---

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 31.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 253/1

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2020 til 30. juni 2020

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1))

(2020/C 253/01)

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020 | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidon | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | Depotinjektionsvæske, suspension | N05AX13 | 19.6.2020 |
| 25.6.2020 | Fingolimod Accord | fingolimod | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Kapsler, hårde | L04AA27 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Insulin aspart Sanofi | insulin aspart | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Injektionsvœske, opløsning | A10AB05 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Reblozyl | luspatercept | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Pulver til injektionsvæske, opløsning | B03XA06 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Daurismo | glasdegib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Filmovertrukket tablet | L01XX63 | 29.6.2020 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

18.6.2020

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidon

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

Depotinjektionsvæske, suspension

N05AX13

19.6.2020

25.6.2020

Fingolimod Accord

fingolimod

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Kapsler, hårde

L04AA27

6.7.2020

25.6.2020

Insulin aspart Sanofi

insulin aspart

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Injektionsvœske, opløsning

A10AB05

26.6.2020

25.6.2020

Reblozyl

luspatercept

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Pulver til injektionsvæske, opløsning

B03XA06

26.6.2020

26.6.2020

Daurismo

glasdegib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Filmovertrukket tablet

L01XX63

29.6.2020

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020 |
| 2.6.2020 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Memantin Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020 |
| 3.6.2020 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020 |
| 9.6.2020 | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020 |
| 9.6.2020 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020 |
| 12.6.2020 | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Duloxetin Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020 |
| 12.6.2020 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020 |
| 17.6.2020 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020 |
| 18.6.2020 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020 |
| 18.6.2020 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020 |
| 25.6.2020 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020 |
| 25.6.2020 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Olanzapin Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020 |
| 25.6.2020 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020 |
| 26.6.2020 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020 |
| 26.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

2.6.2020

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020

2.6.2020

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020

2.6.2020

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020

2.6.2020

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020

2.6.2020

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020

2.6.2020

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020

2.6.2020

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020

2.6.2020

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020

2.6.2020

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020

2.6.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020

2.6.2020

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020

2.6.2020

Memantin Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020

2.6.2020

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020

2.6.2020

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020

2.6.2020

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020

2.6.2020

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020

2.6.2020

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020

2.6.2020

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020

2.6.2020

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020

2.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020

2.6.2020

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020

2.6.2020

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020

3.6.2020

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020

3.6.2020

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020

3.6.2020

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020

3.6.2020

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020

3.6.2020

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020

9.6.2020

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020

9.6.2020

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020

9.6.2020

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020

9.6.2020

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020

9.6.2020

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020

9.6.2020

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020

9.6.2020

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020

12.6.2020

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020

12.6.2020

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020

12.6.2020

Duloxetin Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020

12.6.2020

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020

12.6.2020

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020

12.6.2020

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020

12.6.2020

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020

12.6.2020

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020

17.6.2020

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020

17.6.2020

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020

17.6.2020

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020

18.6.2020

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020

18.6.2020

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020

18.6.2020

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020

18.6.2020

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020

18.6.2020

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020

18.6.2020

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020

18.6.2020

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020

18.6.2020

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020

18.6.2020

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020

18.6.2020

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020

18.6.2020

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020

18.6.2020

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020

25.6.2020

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020

25.6.2020

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020

25.6.2020

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020

25.6.2020

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020

25.6.2020

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020

25.6.2020

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020

25.6.2020

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020

25.6.2020

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020

25.6.2020

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020

25.6.2020

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020

25.6.2020

Olanzapin Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020

25.6.2020

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020

25.6.2020

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020

25.6.2020

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020

25.6.2020

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020

26.6.2020

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020

26.6.2020

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020

26.6.2020

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020

26.6.2020

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020

26.6.2020

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020

26.6.2020

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020

26.6.2020

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020

26.6.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020

26.6.2020

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020

26.6.2020

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020

26.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020

26.6.2020

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020

—   Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

22.6.2020

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020 |
| 17.6.2020 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020 |
| 24.6.2020 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020 |
| 24.6.2020 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

5.6.2020

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020

17.6.2020

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020

17.6.2020

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020

24.6.2020

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020

24.6.2020

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020

24.6.2020

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020

24.6.2020

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.7.2020 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 253/9

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juni 2020 til 30. juni 2020

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF (2))

(2020/C 253/02)

—   Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn/navne | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Se bilaget I | Se bilaget I | 10.6.2020 |
| 25.6.2020 | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Se bilaget II | Se bilaget II | 26.6.2020 |
| 9.6.2020 | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Se bilaget III | Se bilaget III | 10.6.2020 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Se bilaget I

Se bilaget I

10.6.2020

25.6.2020

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Se bilaget II

Se bilaget II

26.6.2020

9.6.2020

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Se bilaget III

Se bilaget III

10.6.2020

—   Suspension af en national markedsføringstilladelse

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn/navne | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Se bilaget I | Se bilaget I | 10.6.2020 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Se bilaget I

Se bilaget I

10.6.2020

---

(1)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

---

BILAG I

Liste over nationalt godkendte lægemidler

A.   Liste over nationalt godkendte lægemidler, for hvilke der anbefales ændring

| Medlemsstat i EØS | Indehaver af markedsføringstilladelse | Produktnavn | INN-navn/aktivt stof + styrke | Lægemiddelform | Administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycindinatrium 10,56  g hætteglas | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Østrig | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycindinatrium 5,28  g hætteglas | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Østrig | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycindinatrium 1,32  g hætteglas | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Kroatien | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Danmark | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Finland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Frankrig | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycin 1 g flaske | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Frankrig | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycin 1 g hætteglas | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Frankrig | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycin 4 g flaske | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Frankrig | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomycinnatrium 1 g hætteglas | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Frankrig | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomycinnatrium 4 g hætteglas | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tyskland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycinnatrium 10,56  g/10,76  g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tyskland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycinnatrium 10,56  g/10,76  g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tyskland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycinnatrium 2,64  g/2,69  g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tyskland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycinnatrium 3,96  g/4,04  g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Tyskland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycinnatrium 6,6  g/6,73  g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Grækenland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Irland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Italien | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Nederlandene | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Norge | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Polen | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Spanien | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomycindinatrium 1 g hætteglas | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Spanien | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomycindinatrium 4 g hætteglas | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Spanien | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | Fosfomycin 4 g hætteglas | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Sverige | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Det Forenede Kongerige | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |
| Det Forenede Kongerige | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | Fosfomycin 40 mg/ml | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse |

Medlemsstat i EØS

Indehaver af markedsføringstilladelse

Produktnavn

INN-navn/aktivt stof + styrke

Lægemiddelform

Administration

Østrig

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycindinatrium 10,56  g hætteglas

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Østrig

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycindinatrium 5,28  g hætteglas

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Østrig

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycindinatrium 1,32  g hætteglas

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Kroatien

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Danmark

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Finland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Frankrig

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycin 1 g flaske

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Frankrig

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycin 1 g hætteglas

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Frankrig

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycin 4 g flaske

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Frankrig

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomycinnatrium 1 g hætteglas

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Frankrig

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomycinnatrium 4 g hætteglas

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tyskland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycinnatrium 10,56  g/10,76  g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tyskland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycinnatrium 10,56  g/10,76  g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tyskland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycinnatrium 2,64  g/2,69  g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tyskland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycinnatrium 3,96  g/4,04  g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Tyskland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycinnatrium 6,6  g/6,73  g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Grækenland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Irland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Italien

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Nederlandene

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Norge

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Polen

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Spanien

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomycindinatrium 1 g hætteglas

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Spanien

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomycindinatrium 4 g hætteglas

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Spanien

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

Fosfomycin 4 g hætteglas

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Sverige

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Det Forenede Kongerige

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

Det Forenede Kongerige

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

Fosfomycin 40 mg/ml

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

B.   Liste over nationalt godkendte lægemidler, for hvilke der anbefales ændring, under forudsætning af at betingelserne i markedsføringstilladelsen overholdes

| Medlemsstat i EØS | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Produktnavn | INN-navn/aktivt stof + styrke | Lægemiddelform | Administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycintrometamol 5,631  g pose | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Østrig | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomycintrometamol 5,631  g/8 g | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Østrig | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | Fosfomycintrometamol 5,631  mg brev | Pulver til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Belgien | Zambon Nv | Monuril | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Bulgarien | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Bulgarien | Adipharm Ead | Фосфосептик | Fosfomycintrometamol 5.631 mg brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Bulgarien | Zambon S.P.A. | Монурал | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Bulgarien | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Kroatien | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomycin 3 g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Kroatien | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | Fosfomycintrometamol 3 g pose | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Kroatien | Sandoz D.O.O. | Urinex | Fosfomycintrometamol 3 mg brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Tjekkiet | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | Fosfomycintrometamol 5.631 mg brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Tjekkiet | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | Fosfomycintrometamol 5.631 mg brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Danmark | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomycin 2 g enheder | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Danmark | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomycin 3 g enheder | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Estland | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Estland | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Frankrig | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Frankrig | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | Fosfomycintrometamol 5.631 mg | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Frankrig | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Frankrig | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Frankrig | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Frankrig | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | Fosfomycin 3 g/8 g | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Frankrig | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Frankrig | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Frankrig | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomycintrometamol 3 g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Frankrig | Nexmed Pharma | Fosfopharm | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Frankrig | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Frankrig | Zambon France S.A. | Fostrofemge | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Frankrig | Zambon France S.A. | Gynofostrome | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Frankrig | Zambon France S.A. | Monuril | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Frankrig | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Frankrig | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Frankrig | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Frankrig | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Frankrig | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | Fosfomycintrometamol 5,631  g enheder | Oral opløsning | Oral anvendelse |
| Tyskland | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | Fosfomycintrometamol 5,631  g dosis | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Tyskland | Zambon Gmbh | Monuril | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Tyskland | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Tyskland | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomycintrometamol 5,631  g/8 g | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Tyskland | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | Fosfomycintrometamol 5.631 mg pose | Pulver til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Tyskland | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Grækenland | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Ungarn | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Ungarn | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Irland | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycintrometamol 3 g enheder | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | Fosfomycin 3 g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomycintrometamol 5,631  g/ml | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | Fosfomycintrometamol 3,754  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycintrometamol 3,754  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | Fosfomycin 3 g pose | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomycintrometamol 3,754  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomycintrometamol 3,754  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | Fosfomycintrometamol 3,754  g | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycintrometamol 3,754  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | Fosfomycin 3 g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | Fosfomycintrometamol 3,754  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Italien | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | Fosfomycintrometamol 5,631  g pakke | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Litauen | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Litauen | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Luxembourg | Zambon Nv | Monuril | Fosfomycintrometamol 5,631  g | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Malta | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycintrometamol 3 g enheder | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Nederlandene | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Polen | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomycintrometamol 3 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Polen | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomycintrometamol 5.631 mg brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Polen | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | Fosfomycin 3 g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Polen | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Polen | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomycin 3 g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Portugal | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | Fosfomycintrometamol 5.631 mg brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Portugal | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomycin 3 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomycin 3.000 mg brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Portugal | Tolife — Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | Fosfomycintrometamol 3.000 mg brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Rumænien | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 3 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Rumænien | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Slovakiet | Exeltis Slovakia | Afastural | Fosfomycintrometamol 3 g brev | Granulat til oral suspension i brev | Oral anvendelse |
| Slovakiet | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycin 3 g enheder | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Slovakiet | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | Fosfomycintrometamol 5,631  g/8 g | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Spanien | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Spanien | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomycin 3 g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Spanien | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 3 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Spanien | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | Fosfomycin Calcium 703 mg kapsel | Kapsel, hård | Oral anvendelse |
| Spanien | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | Fosfomycin 3 g/8 g | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Spanien | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Spanien | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Pulver til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Spanien | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomycin 3 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Spanien | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Spanien | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomycincalcium 500 mg kapsel | Kapsel, hård | Oral anvendelse |
| Spanien | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomycincalcium 250 mg/5 ml | Pulver til oral suspension | Oral anvendelse |
| Spanien | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomycin 3 g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Spanien | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomycin 3 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Spanien | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Spanien | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomycintrometamol 3 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Sverige | Zambon S.p.A | Monurelle | Fosfomycin 3 g dosis | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Det Forenede Kongerige | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | Fosfomycintrometamol 5.631 mg brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Det Forenede Kongerige | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | Fosfomycintrometamol 5.631 mg brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Det Forenede Kongerige | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycintrometamol 5,631  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |

Medlemsstat i EØS

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Produktnavn

INN-navn/aktivt stof + styrke

Lægemiddelform

Administration

Østrig

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycintrometamol 5,631  g pose

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Østrig

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomycintrometamol 5,631  g/8 g

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Østrig

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

Fosfomycintrometamol 5,631  mg brev

Pulver til oral opløsning

Oral anvendelse

Belgien

Zambon Nv

Monuril

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Bulgarien

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Bulgarien

Adipharm Ead

Фосфосептик

Fosfomycintrometamol 5.631 mg brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Bulgarien

Zambon S.P.A.

Монурал

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Bulgarien

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Kroatien

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomycin 3 g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Kroatien

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

Fosfomycintrometamol 3 g pose

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Kroatien

Sandoz D.O.O.

Urinex

Fosfomycintrometamol 3 mg brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Tjekkiet

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

Fosfomycintrometamol 5.631 mg brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Tjekkiet

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

Fosfomycintrometamol 5.631 mg brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Danmark

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomycin 2 g enheder

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Danmark

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomycin 3 g enheder

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Estland

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Estland

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Frankrig

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Frankrig

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

Fosfomycintrometamol 5.631 mg

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Frankrig

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Frankrig

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Frankrig

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Frankrig

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

Fosfomycin 3 g/8 g

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Frankrig

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Frankrig

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Frankrig

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomycintrometamol 3 g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Frankrig

Nexmed Pharma

Fosfopharm

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Frankrig

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Frankrig

Zambon France S.A.

Fostrofemge

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Frankrig

Zambon France S.A.

Gynofostrome

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Frankrig

Zambon France S.A.

Monuril

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Frankrig

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Frankrig

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Frankrig

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Frankrig

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Frankrig

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

Fosfomycintrometamol 5,631  g enheder

Oral opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

Fosfomycintrometamol 5,631  g dosis

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

Zambon Gmbh

Monuril

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomycintrometamol 5,631  g/8 g

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

Fosfomycintrometamol 5.631 mg pose

Pulver til oral opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Grækenland

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Ungarn

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Ungarn

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Irland

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycintrometamol 3 g enheder

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

Fosfomycin 3 g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomycintrometamol 5,631  g/ml

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

Fosfomycintrometamol 3,754  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycintrometamol 3,754  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

Fosfomycin 3 g pose

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomycintrometamol 3,754  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomycintrometamol 3,754  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

Fosfomycintrometamol 3,754  g

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycintrometamol 3,754  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

Fosfomycin 3 g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

Fosfomycintrometamol 3,754  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Italien

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

Fosfomycintrometamol 5,631  g pakke

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Litauen

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Litauen

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Luxembourg

Zambon Nv

Monuril

Fosfomycintrometamol 5,631  g

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Malta

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycintrometamol 3 g enheder

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Nederlandene

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Polen

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomycintrometamol 3 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Polen

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomycintrometamol 5.631 mg brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Polen

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

Fosfomycin 3 g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Polen

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Polen

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomycin 3 g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Portugal

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

Fosfomycintrometamol 5.631 mg brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Portugal

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomycin 3 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomycin 3.000 mg brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Portugal

Tolife — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

Fosfomycintrometamol 3.000 mg brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Rumænien

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 3 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Rumænien

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Slovakiet

Exeltis Slovakia

Afastural

Fosfomycintrometamol 3 g brev

Granulat til oral suspension i brev

Oral anvendelse

Slovakiet

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycin 3 g enheder

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Slovakiet

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

Fosfomycintrometamol 5,631  g/8 g

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Spanien

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Spanien

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomycin 3 g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Spanien

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 3 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Spanien

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

Fosfomycin Calcium 703 mg kapsel

Kapsel, hård

Oral anvendelse

Spanien

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

Fosfomycin 3 g/8 g

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Spanien

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Spanien

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Pulver til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Spanien

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomycin 3 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Spanien

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Spanien

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomycincalcium 500 mg kapsel

Kapsel, hård

Oral anvendelse

Spanien

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomycincalcium 250 mg/5 ml

Pulver til oral suspension

Oral anvendelse

Spanien

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomycin 3 g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Spanien

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomycin 3 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Spanien

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Spanien

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomycintrometamol 3 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Sverige

Zambon S.p.A

Monurelle

Fosfomycin 3 g dosis

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

Fosfomycintrometamol 5.631 mg brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

Fosfomycintrometamol 5.631 mg brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycintrometamol 5,631  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

C.   Liste over nationalt godkendte lægemidler, der anbefales suspenderet

| Medlemsstat i EØS | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Produktnavn | INN-navn/aktivt stof + styrke | Lægemiddelform | Administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kroatien | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomycin 2 g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Estland | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycin 2 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Litauen | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycintrometamol 3,754  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Litauen | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycintrometamol 3,754  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Nederlandene | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomycintrometamol 3,754  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Polen | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomycin 2 g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Polen | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycintrometamol 3,754  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Portugal | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomycin 2 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomycin 2.000 mg brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycintrometamol 3,754  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Rumænien | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 2 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Rumænien | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | Fosfomycintrometamol 3,754  g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Spanien | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomycin 2 g brev | Granulat til oral opløsning | Oral anvendelse |
| Spanien | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycin 2 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Spanien | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomycintrometamol 3.754 g brev | Pulver til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Spanien | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomycin 2 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Spanien | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomycin 2 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Spanien | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomycin 2 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Spanien | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomycintrometamol 2 g brev | Granulat til oral opløsning i brev | Oral anvendelse |
| Spanien | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | Fosfomycindinatrium 1 g hætteglas, lidocainhydrochlorid 30 mg hætteglas | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse |
| Spanien | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | Fosfomycin 1 g hætteglas | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse |

Medlemsstat i EØS

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Produktnavn

INN-navn/aktivt stof + styrke

Lægemiddelform

Administration

Kroatien

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomycin 2 g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Estland

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycin 2 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Litauen

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycintrometamol 3,754  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Litauen

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycintrometamol 3,754  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Nederlandene

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomycintrometamol 3,754  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Polen

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomycin 2 g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Polen

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycintrometamol 3,754  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Portugal

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomycin 2 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomycin 2.000 mg brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycintrometamol 3,754  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Rumænien

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 2 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Rumænien

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

Fosfomycintrometamol 3,754  g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Spanien

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomycin 2 g brev

Granulat til oral opløsning

Oral anvendelse

Spanien

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycin 2 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Spanien

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomycintrometamol 3.754 g brev

Pulver til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Spanien

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomycin 2 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Spanien

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomycin 2 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Spanien

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomycin 2 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Spanien

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomycintrometamol 2 g brev

Granulat til oral opløsning i brev

Oral anvendelse

Spanien

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

Fosfomycindinatrium 1 g hætteglas, lidocainhydrochlorid 30 mg hætteglas

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

Spanien

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

Fosfomycin 1 g hætteglas

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

---

BILAG II

Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer

| Medlemsstat EU/EØS | Ansøger
  virksomhedens navn, adresse | (Sær)Navn | Styrke | Lægemiddelform | Administrationsvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kroatien | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Depottablet | Oral anvendelse |
| Kroatien | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Depottablet | Oral anvendelse |
| Tyskland | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Depottablet | Oral anvendelse |
| Tyskland | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Depottablet | Oral anvendelse |
| Italien | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Depottablet | Oral anvendelse |
| Italien | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Depottablet | Oral anvendelse |
| Nederlandene | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Depottablet | Oral anvendelse |
| Nederlandene | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Depottablet | Oral anvendelse |
| Polen | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Depottablet | Oral anvendelse |
| Polen | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Depottablet | Oral anvendelse |
| Sverige | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Depottablet | Oral anvendelse |
| Sverige | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Depottablet | Oral anvendelse |
| Det Forenede Kongerige | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Depottablet | Oral anvendelse |
| Det Forenede Kongerige | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Depottablet | Oral anvendelse |

Medlemsstat EU/EØS

Ansøger

virksomhedens navn, adresse

(Sær)Navn

Styrke

Lægemiddelform

Administrationsvej

Kroatien

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Depottablet

Oral anvendelse

Kroatien

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Depottablet

Oral anvendelse

Tyskland

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Depottablet

Oral anvendelse

Tyskland

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Depottablet

Oral anvendelse

Italien

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Depottablet

Oral anvendelse

Italien

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Depottablet

Oral anvendelse

Nederlandene

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Depottablet

Oral anvendelse

Nederlandene

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Depottablet

Oral anvendelse

Polen

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Depottablet

Oral anvendelse

Polen

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Depottablet

Oral anvendelse

Sverige

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Depottablet

Oral anvendelse

Sverige

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Depottablet

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Depottablet

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Depottablet

Oral anvendelse

---

BILAG III

Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler

| Medlemsland
  EU/EEA | Ansøger | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Særnavn | INN + Styrke | Lægemiddelform | Administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tyskland | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | tablet | oral anvendelse |
| Spanien | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | tablet | oral anvendelse |
| Storbritannien | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | tablet | oral anvendelse |

Medlemsland

EU/EEA

Ansøger

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Særnavn

INN + Styrke

Lægemiddelform

Administration

Tyskland

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

tablet

oral anvendelse

Spanien

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

tablet

oral anvendelse

Storbritannien

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

tablet

oral anvendelse

---