# Europos Sąjungos C 213/2020

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 213 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 63 metai2020m. birželio 26d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 213

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

63 metai2020m. birželio 26d.

---

| Turinys | Puslapis |
| --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2020/C 213/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2018 m. spalio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2020/C 213/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. gegužės 1 d. iki 2020 m. gegužės 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 3 |

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2020/C 213/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2018 m. spalio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2020/C 213/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. gegužės 1 d. iki 2020 m. gegužės 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

3

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 26.6.2020 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 213/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2020

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 213/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2018 m. spalio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2020/C 213/01)

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018 10 29 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | ES/1/09/573 | 2018 10 31 |
| 2018 10 29 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/97/055 | 2018 10 31 |
| 2018 11 28 | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | ES/1/00/146 | 2018 11 30 |
| 2018 11 28 | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/12/757 | 2018 11 30 |
| 2018 11 28 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/12/758 | 2018 11 30 |
| 2018 11 28 | Spinraza | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | ES/1/17/1188 | 2018 11 30 |
| 2018 12 20 | Vimizim | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | ES/1/14/914 | 2019 1 24 |
| 2019 4 11 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | ES/1/04/285 | 2019 4 16 |
| 2019 4 15 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | ES/1/07/389 | 2019 4 17 |
| 2019 6 6 | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | ES/1/00/151 | 2019 6 11 |
| 2019 6 27 | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | ES/1/17/1178 | 2019 7 1 |
| 2019 8 23 | NutropinAq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | ES/1/00/164 | 2019 8 27 |
| 2019 9 23 | Zebinix | Bial – Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional, 4745–457 S. Mamede do Coronado, Portugal | ES/1/09/514 | 2019 9 25 |
| 2019 10 29 | Inhixa | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland | ES/1/16/1132 | 2019 11 15 |
| 2019 11 22 | Flixabi | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | ES/1/16/1106 | 2019 11 26 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2018 10 29

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

ES/1/09/573

2018 10 31

2018 10 29

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/97/055

2018 10 31

2018 11 28

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

ES/1/00/146

2018 11 30

2018 11 28

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/12/757

2018 11 30

2018 11 28

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/12/758

2018 11 30

2018 11 28

Spinraza

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

ES/1/17/1188

2018 11 30

2018 12 20

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

ES/1/14/914

2019 1 24

2019 4 11

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

ES/1/04/285

2019 4 16

2019 4 15

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

ES/1/07/389

2019 4 17

2019 6 6

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

ES/1/00/151

2019 6 11

2019 6 27

Xeljanz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/17/1178

2019 7 1

2019 8 23

NutropinAq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

ES/1/00/164

2019 8 27

2019 9 23

Zebinix

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745–457 S. Mamede do Coronado, Portugal

ES/1/09/514

2019 9 25

2019 10 29

Inhixa

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

ES/1/16/1132

2019 11 15

2019 11 22

Flixabi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

ES/1/16/1106

2019 11 26

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019 4 26 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | ES/2/14/166 | 2019 4 30 |
| 2019 8 29 | BROADLINE | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/2/13/157 | 2019 9 2 |
| 2019 8 29 | VarroMed | BeeVital GmbH
  Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich | ES/2/16/203 | 2019 9 2 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2019 4 26

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

ES/2/14/166

2019 4 30

2019 8 29

BROADLINE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/13/157

2019 9 2

2019 8 29

VarroMed

BeeVital GmbH

Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich

ES/2/16/203

2019 9 2

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 26.6.2020 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 213/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2020

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 213/3

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. gegužės 1 d. iki 2020 m. gegužės 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2020/C 213/02)

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 5 18 | Zolgensma | onasemnogenas abeparvovekas | AveXis ES Limited
  Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland | ES/1/20/1443 | Infuzinis tirpalas | M09AX09 | 2020 5 18 |
| 2020 5 20 | Fluad Tetra | Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) | Seqirus Netherlands B.V.
  Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands | ES/1/20/1433 | Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (injekcija). | J07BB02 | 2020 5 26 |
| 2020 5 20 | Nepexto | etanerceptas (etanerceptum) | Mylan IRE Healthcare Limited
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland | ES/1/20/1436 | Injekcinis tirpalas | L04AB01 | 2020 5 29 |
| 2020 5 30 | Atectura Breezhaler | indakaterolis/mometazono furoatas | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | ES/1/20/1439 | Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė | R03AK14 | 2020 6 2 |
| 2020 5 30 | Bemrist Breezhaler | indakaterolis/mometazono furoatas | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | ES/1/20/1441 | Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė | R03AK | 2020 6 2 |
| 2020 5 30 | Sarclisa | isatuksimabas | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | ES/1/20/1435 | Koncentratas infuziniam tirpalui | L01XC38 | 2020 6 3 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2020 5 18

Zolgensma

onasemnogenas abeparvovekas

AveXis ES Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

ES/1/20/1443

Infuzinis tirpalas

M09AX09

2020 5 18

2020 5 20

Fluad Tetra

Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

ES/1/20/1433

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (injekcija).

J07BB02

2020 5 26

2020 5 20

Nepexto

etanerceptas (etanerceptum)

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

ES/1/20/1436

Injekcinis tirpalas

L04AB01

2020 5 29

2020 5 30

Atectura Breezhaler

indakaterolis/mometazono furoatas

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/20/1439

Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė

R03AK14

2020 6 2

2020 5 30

Bemrist Breezhaler

indakaterolis/mometazono furoatas

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/20/1441

Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė

R03AK

2020 6 2

2020 5 30

Sarclisa

isatuksimabas

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

ES/1/20/1435

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01XC38

2020 6 3

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 5 4 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | ES/1/02/218 | 2020 5 8 |
| 2020 5 4 | Bortezomib Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | ES/1/15/1019 | 2020 5 12 |
| 2020 5 4 | Bronchitol | Pharmaxis Europe Limited
  108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland | ES/1/12/760 | 2020 5 5 |
| 2020 5 4 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland | ES/1/09/568 | 2020 5 6 |
| 2020 5 4 | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | ES/1/09/559 | 2020 5 5 |
| 2020 5 4 | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/09/540 | 2020 5 7 |
| 2020 5 4 | Cystadrops | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | ES/1/15/1049 | 2020 5 6 |
| 2020 5 4 | Ferriprox | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | ES/1/99/108 | 2020 5 7 |
| 2020 5 4 | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | ES/1/09/535 | 2020 5 5 |
| 2020 5 4 | Ilumetri | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | ES/1/18/1323 | 2020 5 5 |
| 2020 5 4 | Pemetrexed Krka | KRKA, d.d.
  Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | ES/1/18/1283 | 2020 5 12 |
| 2020 5 4 | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | ES/1/15/1038 | 2020 5 12 |
| 2020 5 4 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland | ES/1/15/1020 | 2020 5 14 |
| 2020 5 4 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | ES/1/13/865 | 2020 5 8 |
| 2020 5 4 | Wilzin | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | ES/1/04/286 | 2020 5 5 |
| 2020 5 4 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | ES/1/14/947 | 2020 5 6 |
| 2020 5 5 | Naglazyme | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland | ES/1/05/324 | 2020 5 6 |
| 2020 5 12 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | ES/1/12/794 | 2020 5 19 |
| 2020 5 12 | Clopidogrel Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | ES/1/09/556 | 2020 5 13 |
| 2020 5 12 | Movymia | STADA Arzneimittel AG
  Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | ES/1/16/1161 | 2020 5 13 |
| 2020 5 12 | Pemetrexed Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | ES/1/15/1057 | 2020 5 14 |
| 2020 5 12 | Segluromet | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | ES/1/18/1265 | 2020 5 14 |
| 2020 5 12 | Steglatro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | ES/1/18/1267 | 2020 5 14 |
| 2020 5 12 | Steglujan | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | ES/1/18/1266 | 2020 5 14 |
| 2020 5 12 | Vedrop | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | ES/1/09/533 | 2020 5 13 |
| 2020 5 14 | Clopidogrel Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | ES/1/09/562 | 2020 5 18 |
| 2020 5 14 | Firdapse | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België | ES/1/09/601 | 2020 5 15 |
| 2020 5 14 | Yellox | Bausch Health Ireland Limited
  3013 Lake DRIVE, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland | ES/1/11/692 | 2020 5 15 |
| 2020 5 18 | Signifor | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | ES/1/12/753 | 2020 5 19 |
| 2020 5 20 | Daxas | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | ES/1/10/636 | 2020 5 28 |
| 2020 5 20 | Ivabradine Anpharm | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
  ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska | ES/1/15/1041 | 2020 5 25 |
| 2020 5 20 | Jorveza | Dr Falk Pharma GmbH
  Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland | ES/1/17/1254 | 2020 5 26 |
| 2020 5 20 | Lenvima | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | ES/1/15/1002 | 2020 5 26 |
| 2020 5 20 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | ES/1/19/1376 | 2020 5 26 |
| 2020 5 20 | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | ES/1/08/497 | 2020 5 25 |
| 2020 5 20 | Odomzo | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | ES/1/15/1030 | 2020 5 28 |
| 2020 5 20 | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | ES/1/18/1320 | 2020 5 25 |
| 2020 5 20 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | ES/1/15/1021 | 2020 5 25 |
| 2020 5 20 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | ES/1/12/787 | 2020 6 11 |
| 2020 5 20 | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | ES/1/13/872 | 2020 5 25 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2020 5 4

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

ES/1/02/218

2020 5 8

2020 5 4

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

ES/1/15/1019

2020 5 12

2020 5 4

Bronchitol

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

ES/1/12/760

2020 5 5

2020 5 4

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

ES/1/09/568

2020 5 6

2020 5 4

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

ES/1/09/559

2020 5 5

2020 5 4

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/09/540

2020 5 7

2020 5 4

Cystadrops

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

ES/1/15/1049

2020 5 6

2020 5 4

Ferriprox

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

ES/1/99/108

2020 5 7

2020 5 4

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

ES/1/09/535

2020 5 5

2020 5 4

Ilumetri

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

ES/1/18/1323

2020 5 5

2020 5 4

Pemetrexed Krka

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/18/1283

2020 5 12

2020 5 4

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

ES/1/15/1038

2020 5 12

2020 5 4

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

ES/1/15/1020

2020 5 14

2020 5 4

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/13/865

2020 5 8

2020 5 4

Wilzin

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

ES/1/04/286

2020 5 5

2020 5 4

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

ES/1/14/947

2020 5 6

2020 5 5

Naglazyme

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

ES/1/05/324

2020 5 6

2020 5 12

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

ES/1/12/794

2020 5 19

2020 5 12

Clopidogrel Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/09/556

2020 5 13

2020 5 12

Movymia

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

ES/1/16/1161

2020 5 13

2020 5 12

Pemetrexed Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/15/1057

2020 5 14

2020 5 12

Segluromet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

ES/1/18/1265

2020 5 14

2020 5 12

Steglatro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

ES/1/18/1267

2020 5 14

2020 5 12

Steglujan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

ES/1/18/1266

2020 5 14

2020 5 12

Vedrop

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

ES/1/09/533

2020 5 13

2020 5 14

Clopidogrel Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/09/562

2020 5 18

2020 5 14

Firdapse

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

ES/1/09/601

2020 5 15

2020 5 14

Yellox

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake DRIVE, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

ES/1/11/692

2020 5 15

2020 5 18

Signifor

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

ES/1/12/753

2020 5 19

2020 5 20

Daxas

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

ES/1/10/636

2020 5 28

2020 5 20

Ivabradine Anpharm

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

ES/1/15/1041

2020 5 25

2020 5 20

Jorveza

Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland

ES/1/17/1254

2020 5 26

2020 5 20

Lenvima

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

ES/1/15/1002

2020 5 26

2020 5 20

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

ES/1/19/1376

2020 5 26

2020 5 20

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

ES/1/08/497

2020 5 25

2020 5 20

Odomzo

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

ES/1/15/1030

2020 5 28

2020 5 20

Onpattro

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

ES/1/18/1320

2020 5 25

2020 5 20

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

ES/1/15/1021

2020 5 25

2020 5 20

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

ES/1/12/787

2020 6 11

2020 5 20

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

ES/1/13/872

2020 5 25

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Atmesta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 5 20 | Emgality | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | ES/1/18/1330 | 2020 5 27 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2020 5 20

Emgality

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/18/1330

2020 5 27

| — | Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta |
| --- | --- |

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 5 18 | Lydaxx | tulatromicino | VETOQUINOL S.A.
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | ES/2/20/253 | Injekcinis tirpalas | QJ01FA94 | 2020 5 19 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2020 5 18

Lydaxx

tulatromicino

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

ES/2/20/253

Injekcinis tirpalas

QJ01FA94

2020 5 19

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 5 4 | Apoquel | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/13/154 | 2020 5 7 |
| 2020 5 4 | Loxicom | Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
  Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland | ES/2/08/090 | 2020 5 7 |
| 2020 5 12 | Equilis Prequenza Te | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | ES/2/05/057 | 2020 5 15 |
| 2020 5 18 | Equilis Prequenza | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | ES/2/05/056 | 2020 5 20 |
| 2020 5 18 | Equilis Te | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | ES/2/05/055 | 2020 5 20 |
| 2020 5 27 | CYTOPOINT | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/17/205 | 2020 5 27 |
| 2020 5 27 | Porcilis PCV ID | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | ES/2/15/187 | 2020 6 2 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2020 5 4

Apoquel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/13/154

2020 5 7

2020 5 4

Loxicom

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

ES/2/08/090

2020 5 7

2020 5 12

Equilis Prequenza Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/05/057

2020 5 15

2020 5 18

Equilis Prequenza

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/05/056

2020 5 20

2020 5 18

Equilis Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/05/055

2020 5 20

2020 5 27

CYTOPOINT

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/17/205

2020 5 27

2020 5 27

Porcilis PCV ID

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/15/187

2020 6 2

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---