# Jurnalul Oficial C 253/31 i

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 253 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6331 iulie 2020 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 253

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6331 iulie 2020

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2020/C 253/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2020 până la 30 iunie 2020[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2020/C 253/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2020 până la 30 iunie 2020[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE] | 9 |

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2020/C 253/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2020 până la 30 iunie 2020[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2020/C 253/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2020 până la 30 iunie 2020[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

9

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 31.7.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 253/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2020 până la 30 iunie 2020

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2020/C 253/01)

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020 | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidonă | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită | N05AX13 | 19.6.2020 |
| 25.6.2020 | Fingolimod Accord | fingolimod | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Capsule | L04AA27 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Insulin aspart Sanofi | insulină aspart | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Soluție injectabilă | A10AB05 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Reblozyl | luspatercept | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Pulbere pentru soluție injectabilă | B03XA06 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Daurismo | glasdegib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Comprimat filmat | L01XX63 | 29.6.2020 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

18.6.2020

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidonă

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

N05AX13

19.6.2020

25.6.2020

Fingolimod Accord

fingolimod

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Capsule

L04AA27

6.7.2020

25.6.2020

Insulin aspart Sanofi

insulină aspart

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Soluție injectabilă

A10AB05

26.6.2020

25.6.2020

Reblozyl

luspatercept

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Pulbere pentru soluție injectabilă

B03XA06

26.6.2020

26.6.2020

Daurismo

glasdegib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Comprimat filmat

L01XX63

29.6.2020

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020 |
| 2.6.2020 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Memantine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020 |
| 3.6.2020 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020 |
| 9.6.2020 | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020 |
| 9.6.2020 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020 |
| 12.6.2020 | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Duloxetină Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020 |
| 12.6.2020 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020 |
| 17.6.2020 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020 |
| 18.6.2020 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020 |
| 18.6.2020 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020 |
| 25.6.2020 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020 |
| 25.6.2020 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020 |
| 25.6.2020 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020 |
| 26.6.2020 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020 |
| 26.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

2.6.2020

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020

2.6.2020

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020

2.6.2020

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020

2.6.2020

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020

2.6.2020

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020

2.6.2020

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020

2.6.2020

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020

2.6.2020

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020

2.6.2020

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020

2.6.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020

2.6.2020

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020

2.6.2020

Memantine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020

2.6.2020

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020

2.6.2020

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020

2.6.2020

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020

2.6.2020

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020

2.6.2020

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020

2.6.2020

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020

2.6.2020

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020

2.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020

2.6.2020

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020

2.6.2020

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020

3.6.2020

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020

3.6.2020

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020

3.6.2020

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020

3.6.2020

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020

3.6.2020

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020

9.6.2020

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020

9.6.2020

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020

9.6.2020

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020

9.6.2020

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020

9.6.2020

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020

9.6.2020

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020

9.6.2020

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020

12.6.2020

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020

12.6.2020

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020

12.6.2020

Duloxetină Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020

12.6.2020

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020

12.6.2020

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020

12.6.2020

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020

12.6.2020

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020

12.6.2020

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020

17.6.2020

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020

17.6.2020

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020

17.6.2020

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020

18.6.2020

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020

18.6.2020

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020

18.6.2020

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020

18.6.2020

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020

18.6.2020

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020

18.6.2020

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020

18.6.2020

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020

18.6.2020

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020

18.6.2020

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020

18.6.2020

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020

18.6.2020

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020

18.6.2020

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020

25.6.2020

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020

25.6.2020

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020

25.6.2020

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020

25.6.2020

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020

25.6.2020

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020

25.6.2020

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020

25.6.2020

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020

25.6.2020

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020

25.6.2020

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020

25.6.2020

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020

25.6.2020

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020

25.6.2020

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020

25.6.2020

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020

25.6.2020

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020

25.6.2020

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020

26.6.2020

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020

26.6.2020

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020

26.6.2020

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020

26.6.2020

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020

26.6.2020

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020

26.6.2020

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020

26.6.2020

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020

26.6.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020

26.6.2020

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020

26.6.2020

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020

26.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020

26.6.2020

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

22.6.2020

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020 |
| 17.6.2020 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020 |
| 24.6.2020 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020 |
| 24.6.2020 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

5.6.2020

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020

17.6.2020

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020

17.6.2020

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020

24.6.2020

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020

24.6.2020

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020

24.6.2020

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020

24.6.2020

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.7.2020 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 253/9

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iunie 2020 până la 30 iunie 2020

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]

(2020/C 253/02)

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 10.6.2020 |
| 25.6.2020 | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 26.6.2020 |
| 9.6.2020 | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | 10.6.2020 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

10.6.2020

25.6.2020

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

26.6.2020

9.6.2020

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

10.6.2020

—   Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 10.6.2020 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

10.6.2020

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională

A.   Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională recomandate pentru modificare

| Statul membru al SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea produsului | DCI/Substanță activă + concentrație | Formă farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomicină disodică 10,56  g flacon | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Austria | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomicină disodică 5,28  g flacon | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Austria | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomicină disodică 1,32  g flacon | Pulbere pentru soluție injectabilă | Administrare intravenoasă |
| Croația | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicină 40 mg/ml | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Danemarca | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicină 40 mg/ml | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Finlanda | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicină 40 mg/ml | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Franța | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomicină 1 g flacon | Pulbere pentru soluție injectabilă | Administrare intravenoasă |
| Franța | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomicină 1 g flacon | Pulbere pentru soluție injectabilă | Administrare intravenoasă |
| Franța | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomicină 4 g flacon | Pulbere pentru soluție injectabilă | Administrare intravenoasă |
| Franța | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomicină sodică 1 g flacon | Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă | Administrare intravenoasă |
| Franța | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomicină sodică 4 g flacon | Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicină sodică 10,56  g/10,76  g | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicină sodică 10,56  g/10,76  g | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicină sodică 2,64  g/2,69  g | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicină sodică 3,96  g/4,04  g | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Germania | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicină sodică 6,6  g/6,73  g | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Grecia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicină 40 mg/ml | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Irlanda | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicină 40 mg/ml | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Italia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicină 40 mg/ml | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Țările de Jos | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicină 40 mg/ml | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Norvegia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicină 40 mg/ml | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Polonia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomicină 40 mg/ml | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Spania | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomicină disodică 1 g flacon | Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă | Administrare intravenoasă |
| Spania | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomicină disodică 4 g flacon | Pulbere pentru soluție injectabilă | Administrare intravenoasă |
| Spania | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | Fosfomicină 4 g flacon | Pulbere pentru soluție injectabilă | Administrare intravenoasă |
| Suedia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomicină 40 mg/ml | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Regatul Unit | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomicină 40 mg/ml | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |
| Regatul Unit | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | Fosfomicină 40 mg/ml | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | Administrare intravenoasă |

Statul membru al SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea produsului

DCI/Substanță activă + concentrație

Formă farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomicină disodică 10,56  g flacon

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Austria

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomicină disodică 5,28  g flacon

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Austria

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomicină disodică 1,32  g flacon

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Croația

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicină 40 mg/ml

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Danemarca

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicină 40 mg/ml

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Finlanda

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicină 40 mg/ml

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Franța

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomicină 1 g flacon

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Franța

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomicină 1 g flacon

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Franța

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomicină 4 g flacon

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Franța

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomicină sodică 1 g flacon

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Franța

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomicină sodică 4 g flacon

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicină sodică 10,56  g/10,76  g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicină sodică 10,56  g/10,76  g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicină sodică 2,64  g/2,69  g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicină sodică 3,96  g/4,04  g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicină sodică 6,6  g/6,73  g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Grecia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicină 40 mg/ml

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Irlanda

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicină 40 mg/ml

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Italia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicină 40 mg/ml

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Țările de Jos

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicină 40 mg/ml

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Norvegia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicină 40 mg/ml

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Polonia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomicină 40 mg/ml

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Spania

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomicină disodică 1 g flacon

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Spania

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomicină disodică 4 g flacon

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Spania

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

Fosfomicină 4 g flacon

Pulbere pentru soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Suedia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomicină 40 mg/ml

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Regatul Unit

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomicină 40 mg/ml

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Regatul Unit

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

Fosfomicină 40 mg/ml

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

B.   Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională, recomandate pentru modificare și supuse condițiilor privind autorizația de punere pe piață

| Statul membru al SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea produsului | DCI/Substanță activă + concentrație | Formă farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicină trometamol 5,631  g pungă | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Austria | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomicină trometamol 5,631  g/8 g | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Austria | Aristo Pharma Gmbh (Articolul 57 | Cystium | Fosfomicină trometamol 5631 mg plic | Pulbere pentru soluție orală | Administrare orală |
| Belgia | Zambon Nv | Monuril | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Bulgaria | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Bulgaria | Adipharm Ead | Фосфосептик | Fosfomicină trometamol 5631 mg plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Bulgaria | Zambon S.P.A. | Монурал | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Bulgaria | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Croația | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomicină 3 g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Croația | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | Fosfomicină trometamol 3 g pungă | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Croația | Sandoz D.O.O. | Urinex | Fosfomicină trometamol 3 mg plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Republica Cehă | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | Fosfomicină trometamol 5631 mg plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Republica Cehă | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | Fosfomicină trometamol 5631 mg plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Danemarca | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomicină 2 g unități | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Danemarca | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomicină 3 g unități | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Estonia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Estonia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Franța | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Franța | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | Fosfomicină trometamol 5631 mg | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Franța | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Franța | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Franța | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Franța | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | Fosfomicină 3 g/8 g | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Franța | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Franța | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Franța | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomicină trometamol 3 g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Franța | Nexmed Pharma | Fosfopharm | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Franța | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Franța | Zambon France S.A. | Fostrofemge | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Franța | Zambon France S.A. | Gynofostrome | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Franța | Zambon France S.A. | Monuril | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Franța | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Franța | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Franța | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Franța | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Franța | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | Fosfomicină trometamol 5,631  g unități | Soluție orală | Orală |
| Germania | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | Fosfomicină trometamol 5,631  g doză | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Germania | Zambon Gmbh | Monuril | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Germania | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Germania | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomicină trometamol 5,631  g/8 g | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Germania | Aristo Pharma Gmbh (Articolul 57 | Fosfomycin Aristo | Fosfomicină trometamol 5631 mg pungă | Pulbere pentru soluție orală | Administrare orală |
| Germania | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Grecia | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Ungaria | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Ungaria | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Irlanda | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicină trometamol 3 g unități | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | Fosfomicină 3 g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomicină trometamol 5,631  g/ml | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | Fosfomicină trometamol 3,754  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Dymalife Pharmaceutical SRL. | Interfos Adulti | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Aurobindo Pharma (Italia) SRL. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicină trometamol 3,754  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | Fosfomicină 3 g pungă | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Doc Generici SRL. | Fosfomicina Adulti Doc | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Zambon Italia SRL. | Monuril | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Zambon Italia SRL. | Monuril Bambini | Fosfomicină trometamol 3,754  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Zambon Italia SRL. | Monuril Bambini | Fosfomicină trometamol 3,754  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | So.Se.Pharm SRL. | Berny | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Aristo Pharma Gmbh (Articolul 57 | Fosfomicina Adulti Aristo | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Aristo Pharma Gmbh (Articolul 57 | Fosfomicina Bambini Aristo | Fosfomicină trometamol 3,754  g | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicină trometamol 3,754  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | Fosfomicină 3 g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | Fosfomicină trometamol 3,754  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Italia | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | Fosfomicină trometamol 5,631  g pachet | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Lituania | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Lituania | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Luxemburg | Zambon Nv | Monuril | Fosfomicină trometamol 5,631  g | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Malta | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicină trometamol 3 g unități | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Țările de Jos | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Polonia | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomicină trometamol 3 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Orală |
| Polonia | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomicină trometamol 5631 mg plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Polonia | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | Fosfomicină 3 g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Polonia | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Polonia | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomicină 3 g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Portugalia | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | Fosfomicină trometamol 5631 mg plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Portugalia | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomicină 3 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Portugalia | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomicină 3000 mg plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Portugalia | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Portugalia | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Portugalia | Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | Fosfomicină trometamol 3000 mg plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| România | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicină 3 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| România | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Slovacia | Exeltis Slovakia | Afastural | Fosfomicină trometamol 3 g plic | Granule pentru suspensie orală în plic | Orală |
| Slovacia | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicină 3 g unități | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Slovacia | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | Fosfomicină trometamol 5,631  g/8 g | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Spania | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Spania | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomicină 3 g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Spania | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicină 3 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Spania | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | Fosfomicină calcică 703 mg capsule | Capsule | Administrare orală |
| Spania | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | Fosfomicină 3 g/8 g | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Spania | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Spania | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Pulbere pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Spania | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomicină 3 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Spania | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Spania | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomicină calcică 500 mg capsule | Capsule | Administrare orală |
| Spania | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomicină calcică 250 mg/5ml | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală |
| Spania | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomicină 3 g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Spania | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomicină 3 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Spania | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Spania | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomicină trometamol 3 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Suedia | Zambon S.p.A | Monurelle | Fosfomicină 3 g doză | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Regatul Unit | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | Fosfomicină trometamol 5631 mg plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Regatul Unit | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | Fosfomicină trometamol 5631 mg plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Regatul Unit | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomicină trometamol 5,631  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |

Statul membru al SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea produsului

DCI/Substanță activă + concentrație

Formă farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicină trometamol 5,631  g pungă

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Austria

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomicină trometamol 5,631  g/8 g

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Austria

Aristo Pharma Gmbh (Articolul 57

Cystium

Fosfomicină trometamol 5631 mg plic

Pulbere pentru soluție orală

Administrare orală

Belgia

Zambon Nv

Monuril

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Bulgaria

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Bulgaria

Adipharm Ead

Фосфосептик

Fosfomicină trometamol 5631 mg plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Bulgaria

Zambon S.P.A.

Монурал

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Bulgaria

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Croația

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomicină 3 g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Croația

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

Fosfomicină trometamol 3 g pungă

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Croația

Sandoz D.O.O.

Urinex

Fosfomicină trometamol 3 mg plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Republica Cehă

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

Fosfomicină trometamol 5631 mg plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Republica Cehă

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

Fosfomicină trometamol 5631 mg plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Danemarca

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomicină 2 g unități

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Danemarca

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomicină 3 g unități

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Estonia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Estonia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Franța

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Franța

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

Fosfomicină trometamol 5631 mg

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Franța

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Franța

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Franța

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Franța

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

Fosfomicină 3 g/8 g

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Franța

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Franța

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Franța

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomicină trometamol 3 g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Franța

Nexmed Pharma

Fosfopharm

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Franța

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Franța

Zambon France S.A.

Fostrofemge

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Franța

Zambon France S.A.

Gynofostrome

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Franța

Zambon France S.A.

Monuril

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Franța

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Franța

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Franța

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Franța

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Franța

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

Fosfomicină trometamol 5,631  g unități

Soluție orală

Orală

Germania

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

Fosfomicină trometamol 5,631  g doză

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Germania

Zambon Gmbh

Monuril

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Germania

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Germania

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomicină trometamol 5,631  g/8 g

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Germania

Aristo Pharma Gmbh (Articolul 57

Fosfomycin Aristo

Fosfomicină trometamol 5631 mg pungă

Pulbere pentru soluție orală

Administrare orală

Germania

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Grecia

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Ungaria

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Ungaria

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Irlanda

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicină trometamol 3 g unități

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

Fosfomicină 3 g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomicină trometamol 5,631  g/ml

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

Fosfomicină trometamol 3,754  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Dymalife Pharmaceutical SRL.

Interfos Adulti

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) SRL.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicină trometamol 3,754  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

Fosfomicină 3 g pungă

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Doc Generici SRL.

Fosfomicina Adulti Doc

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Zambon Italia SRL.

Monuril

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Zambon Italia SRL.

Monuril Bambini

Fosfomicină trometamol 3,754  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Zambon Italia SRL.

Monuril Bambini

Fosfomicină trometamol 3,754  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

So.Se.Pharm SRL.

Berny

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Aristo Pharma Gmbh (Articolul 57

Fosfomicina Adulti Aristo

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Aristo Pharma Gmbh (Articolul 57

Fosfomicina Bambini Aristo

Fosfomicină trometamol 3,754  g

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicină trometamol 3,754  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

Fosfomicină 3 g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

Fosfomicină trometamol 3,754  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Italia

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

Fosfomicină trometamol 5,631  g pachet

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Lituania

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Lituania

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Luxemburg

Zambon Nv

Monuril

Fosfomicină trometamol 5,631  g

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Malta

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicină trometamol 3 g unități

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Țările de Jos

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Polonia

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomicină trometamol 3 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Orală

Polonia

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomicină trometamol 5631 mg plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Polonia

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

Fosfomicină 3 g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Polonia

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Polonia

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomicină 3 g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Portugalia

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

Fosfomicină trometamol 5631 mg plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Portugalia

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomicină 3 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Portugalia

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomicină 3000 mg plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Portugalia

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Portugalia

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Portugalia

Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

Fosfomicină trometamol 3000 mg plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

România

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicină 3 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

România

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Slovacia

Exeltis Slovakia

Afastural

Fosfomicină trometamol 3 g plic

Granule pentru suspensie orală în plic

Orală

Slovacia

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicină 3 g unități

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Slovacia

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

Fosfomicină trometamol 5,631  g/8 g

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Spania

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Spania

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomicină 3 g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Spania

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicină 3 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Spania

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

Fosfomicină calcică 703 mg capsule

Capsule

Administrare orală

Spania

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

Fosfomicină 3 g/8 g

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Spania

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Spania

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Pulbere pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Spania

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomicină 3 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Spania

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Spania

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomicină calcică 500 mg capsule

Capsule

Administrare orală

Spania

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomicină calcică 250 mg/5ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

Spania

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomicină 3 g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Spania

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomicină 3 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Spania

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Spania

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomicină trometamol 3 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Suedia

Zambon S.p.A

Monurelle

Fosfomicină 3 g doză

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Regatul Unit

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

Fosfomicină trometamol 5631 mg plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Regatul Unit

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

Fosfomicină trometamol 5631 mg plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Regatul Unit

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomicină trometamol 5,631  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

C.   Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională recomandate pentru suspendare

| Statul membru al SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea produsului | DCI/Substanță activă + concentrație | Formă farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Croația | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomicină 2 g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Estonia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicină 2 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Lituania | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicină trometamol 3,754  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Lituania | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomicină trometamol 3,754  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Țările de Jos | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomicină trometamol 3,754  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Polonia | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomicină 2 g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Polonia | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomicină trometamol 3,754  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Portugalia | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomicină 2 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Portugalia | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomicină 2000 mg plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Portugalia | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomicină trometamol 3,754  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| România | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicină 2 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| România | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | Fosfomicină trometamol 3,754  g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Spania | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomicină 2 g plic | Granule pentru soluție orală | Administrare orală |
| Spania | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomicină 2 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Spania | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomicină trometamol 3,754  g plic | Pulbere pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Spania | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomicină 2 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Spania | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomicină 2 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Spania | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomicină 2 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Spania | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomicină trometamol 2 g plic | Granule pentru soluție orală în plic | Administrare orală |
| Spania | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | Fosfomicină disodică 1 g flacon, Clorhidrat de lidocaină 30 mg flacon | Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Spania | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | Fosfomicină 1 g flacon | Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă | Administrare intramusculară |

Statul membru al SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea produsului

DCI/Substanță activă + concentrație

Formă farmaceutică

Calea de administrare

Croația

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomicină 2 g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Estonia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicină 2 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Lituania

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicină trometamol 3,754  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Lituania

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomicină trometamol 3,754  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Țările de Jos

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomicină trometamol 3,754  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Polonia

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomicină 2 g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Polonia

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomicină trometamol 3,754  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Portugalia

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomicină 2 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Portugalia

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomicină 2000 mg plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Portugalia

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomicină trometamol 3,754  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

România

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicină 2 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

România

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

Fosfomicină trometamol 3,754  g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Spania

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomicină 2 g plic

Granule pentru soluție orală

Administrare orală

Spania

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomicină 2 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Spania

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomicină trometamol 3,754  g plic

Pulbere pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Spania

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomicină 2 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Spania

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomicină 2 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Spania

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomicină 2 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Spania

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomicină trometamol 2 g plic

Granule pentru soluție orală în plic

Administrare orală

Spania

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

Fosfomicină disodică 1 g flacon, Clorhidrat de lidocaină 30 mg flacon

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Spania

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

Fosfomicină 1 g flacon

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Administrare intramusculară

---

ANEXA II

Lista de medicamente și forme de prezentare

| Statul membru UE/SEE | Denumirea și adresa
  companiei solicitante | Numele (inventat) | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Croația | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Comprimat cu eliberare prelungită | Orală |
| Croația | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Comprimat cu eliberare prelungită | Orală |
| Germania | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Comprimat cu eliberare prelungită | Orală |
| Germania | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Comprimat cu eliberare prelungită | Orală |
| Italia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Comprimat cu eliberare prelungită | Orală |
| Italia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Comprimat cu eliberare prelungită | Orală |
| Țările de Jos | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Comprimat cu eliberare prelungită | Orală |
| Țările de Jos | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Comprimat cu eliberare prelungită | Orală |
| Polonia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Comprimat cu eliberare prelungită | Orală |
| Polonia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Comprimat cu eliberare prelungită | Orală |
| Suedia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Comprimat cu eliberare prelungită | Orală |
| Suedia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Comprimat cu eliberare prelungită | Orală |
| Regatul Unit | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Comprimat cu eliberare prelungită | Orală |
| Regatul Unit | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Comprimat cu eliberare prelungită | Orală |

Statul membru UE/SEE

Denumirea și adresa

companiei solicitante

Numele (inventat)

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Croația

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Orală

Croația

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Orală

Germania

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Orală

Germania

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Orală

Italia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Orală

Italia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Orală

Țările de Jos

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Orală

Țările de Jos

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Orală

Polonia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Orală

Polonia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Orală

Suedia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Orală

Suedia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Orală

Regatul Unit

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Orală

Regatul Unit

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Comprimat cu eliberare prelungită

Orală

---

ANEXA III

Lista medicamentelor autorizate la nivel național

| Statul membru
  UE/SEE | Solicitant | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat | INN + Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Germania | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Metocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | comprimat | administrare orală |
| Spania | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | Metocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | comprimat | administrare orală |
| Regatul Unit | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Metocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | comprimat | administrare orală |

Statul membru

UE/SEE

Solicitant

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

INN + Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Germania

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Metocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

comprimat

administrare orală

Spania

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

Metocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

comprimat

administrare orală

Regatul Unit

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Metocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

comprimat

administrare orală

---