# Euroopan unionin C 253/31.

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 253 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 63. vuosikerta31. heinäkuu 2020 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 253

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

63. vuosikerta31. heinäkuu 2020

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2020/C 253/01 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 June 2020–30 June 2020(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 1 |
| 2020/C 253/02 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. kesäkuuta 2020–30. kesäkuuta 2020(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla) | 9 |

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2020/C 253/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 June 2020–30 June 2020(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

1

2020/C 253/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. kesäkuuta 2020–30. kesäkuuta 2020(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

9

---

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 31.7.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 253/1

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 June 2020–30 June 2020

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1))

(2020/C 253/01)

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020 | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidonia | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | Injektioneste, depotsuspensio | N05AX13 | 19.6.2020 |
| 25.6.2020 | Fingolimod Accord | fingolimodi | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Kapseli, kova | L04AA27 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Insulin aspart Sanofi | aspartinsuliini | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Injektioneste, liuos | A10AB05 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Reblozyl | luspatersepti | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | B03XA06 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Daurismo | glasdegibi | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Kalvopäällysteinen tabletti | L01XX63 | 29.6.2020 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

18.6.2020

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidonia

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

Injektioneste, depotsuspensio

N05AX13

19.6.2020

25.6.2020

Fingolimod Accord

fingolimodi

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Kapseli, kova

L04AA27

6.7.2020

25.6.2020

Insulin aspart Sanofi

aspartinsuliini

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Injektioneste, liuos

A10AB05

26.6.2020

25.6.2020

Reblozyl

luspatersepti

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

B03XA06

26.6.2020

26.6.2020

Daurismo

glasdegibi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Kalvopäällysteinen tabletti

L01XX63

29.6.2020

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020 |
| 2.6.2020 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Memantine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020 |
| 3.6.2020 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020 |
| 9.6.2020 | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020 |
| 9.6.2020 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28–32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020 |
| 12.6.2020 | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020 |
| 12.6.2020 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020 |
| 17.6.2020 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020 |
| 18.6.2020 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020 |
| 18.6.2020 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020 |
| 25.6.2020 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020 |
| 25.6.2020 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020 |
| 25.6.2020 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103–105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020 |
| 26.6.2020 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020 |
| 26.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

2.6.2020

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020

2.6.2020

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020

2.6.2020

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020

2.6.2020

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020

2.6.2020

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020

2.6.2020

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020

2.6.2020

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020

2.6.2020

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020

2.6.2020

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020

2.6.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020

2.6.2020

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020

2.6.2020

Memantine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020

2.6.2020

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020

2.6.2020

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020

2.6.2020

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020

2.6.2020

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020

2.6.2020

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020

2.6.2020

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020

2.6.2020

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020

2.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020

2.6.2020

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020

2.6.2020

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020

3.6.2020

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020

3.6.2020

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020

3.6.2020

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020

3.6.2020

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020

3.6.2020

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020

9.6.2020

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020

9.6.2020

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020

9.6.2020

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020

9.6.2020

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28–32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020

9.6.2020

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020

9.6.2020

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020

9.6.2020

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020

12.6.2020

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020

12.6.2020

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020

12.6.2020

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020

12.6.2020

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020

12.6.2020

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020

12.6.2020

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020

12.6.2020

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020

12.6.2020

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020

17.6.2020

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020

17.6.2020

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020

17.6.2020

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020

18.6.2020

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020

18.6.2020

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020

18.6.2020

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020

18.6.2020

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020

18.6.2020

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020

18.6.2020

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020

18.6.2020

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020

18.6.2020

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020

18.6.2020

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020

18.6.2020

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020

18.6.2020

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020

18.6.2020

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020

25.6.2020

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020

25.6.2020

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020

25.6.2020

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020

25.6.2020

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020

25.6.2020

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020

25.6.2020

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020

25.6.2020

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020

25.6.2020

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020

25.6.2020

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020

25.6.2020

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020

25.6.2020

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020

25.6.2020

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020

25.6.2020

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103–105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020

25.6.2020

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020

25.6.2020

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020

26.6.2020

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020

26.6.2020

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020

26.6.2020

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020

26.6.2020

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020

26.6.2020

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020

26.6.2020

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020

26.6.2020

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020

26.6.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020

26.6.2020

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020

26.6.2020

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020

26.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020

26.6.2020

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020

—   Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

22.6.2020

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020 |
| 17.6.2020 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020 |
| 24.6.2020 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020 |
| 24.6.2020 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

5.6.2020

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020

17.6.2020

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020

17.6.2020

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020

24.6.2020

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020

24.6.2020

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020

24.6.2020

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020

24.6.2020

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.7.2020 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 253/9

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. kesäkuuta 2020–30. kesäkuuta 2020

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla)

(2020/C 253/02)

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Katso liite I | Katso liite I | 10.6.2020 |
| 25.6.2020 | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Katso liite II | Katso liite II | 26.6.2020 |
| 9.6.2020 | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Katso liite III | Katso liite III | 10.6.2020 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Katso liite I

Katso liite I

10.6.2020

25.6.2020

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Katso liite II

Katso liite II

26.6.2020

9.6.2020

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Katso liite III

Katso liite III

10.6.2020

—   Kansallisen myyntiluvan keskeyttäminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Katso liite I | Katso liite I | 10.6.2020 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Katso liite I

Katso liite I

10.6.2020

---

(1)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE I

Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista

A.   Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista, joiden myyntilupaan suositellaan muutosta

| ETA:n jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Lääkevalmisteen nimi | Kansainvälinen yleisnimi (INN) / vaikuttava aine + vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | fosfomysiinidinatrium, 10,56  g:n injektiopullo/lääkepullo | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Itävalta | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | fosfomysiinidinatrium, 5,28  g:n injektiopullo/lääkepullo | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Itävalta | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | fosfomysiinidinatrium, 1,32  g:n injektiopullo/lääkepullo | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Kroatia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomysiini, 40 mg/ml | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Tanska | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomysiini, 40 mg/ml | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Suomi | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomysiini, 40 mg/ml | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Ranska | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomysiini, 1 g:n pullo | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Ranska | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomysiini,1 g:n injektiopullo/lääkepullo | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Ranska | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomysiini, 4 g:n pullo | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Ranska | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | fosfomysiininatrium, 1 g:n injektiopullo/lääkepullo | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Laskimoon |
| Ranska | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | fosfomysiininatrium, 4 g:n injektiopullo/lääkepullo | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Laskimoon |
| Saksa | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomysiininatrium, 10,56  g / 10,76  g | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Saksa | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomysiininatrium, 10,56  g / 10,76  g | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Saksa | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomysiininatrium, 2,64  g / 2,69  g | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Saksa | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomysiininatrium, 3,96  g / 4,04  g | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Saksa | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomysiininatrium, 6,6  g / 6,73  g | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Kreikka | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomysiini, 40 mg/ml | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Irlanti | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomysiini, 40 mg/ml | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Italia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomysiini, 40 mg/ml | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Alankomaat | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomysiini, 40 mg/ml | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Norja | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomysiini, 40 mg/ml | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Puola | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomysiini, 40 mg/ml | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Espanja | Laboratorios Ern, SA. | Fosfocina Intravenosa | fosfomysiinidinatrium, 1 g:n injektiopullo/lääkepullo | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Laskimoon |
| Espanja | Laboratorios Ern, SA. | Fosfocina Intravenosa | fosfomysiinidinatrium, 4 g:n injektiopullo/lääkepullo | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Espanja | Laboratorios Ern, SA. | Fosfomicina Intravenosa Level | fosfomysiini, 4 g:n injektiopullo/lääkepullo | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Ruotsi | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomysiini, 40 mg/ml | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomysiini, 40 mg/ml | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | fosfomysiini, 40 mg/ml | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon |

ETA:n jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Lääkevalmisteen nimi

Kansainvälinen yleisnimi (INN) / vaikuttava aine + vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

fosfomysiinidinatrium, 10,56  g:n injektiopullo/lääkepullo

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Itävalta

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

fosfomysiinidinatrium, 5,28  g:n injektiopullo/lääkepullo

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Itävalta

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

fosfomysiinidinatrium, 1,32  g:n injektiopullo/lääkepullo

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Kroatia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomysiini, 40 mg/ml

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Tanska

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomysiini, 40 mg/ml

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Suomi

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomysiini, 40 mg/ml

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ranska

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomysiini, 1 g:n pullo

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ranska

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomysiini,1 g:n injektiopullo/lääkepullo

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ranska

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomysiini, 4 g:n pullo

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ranska

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

fosfomysiininatrium, 1 g:n injektiopullo/lääkepullo

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Laskimoon

Ranska

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

fosfomysiininatrium, 4 g:n injektiopullo/lääkepullo

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomysiininatrium, 10,56  g / 10,76  g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomysiininatrium, 10,56  g / 10,76  g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomysiininatrium, 2,64  g / 2,69  g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomysiininatrium, 3,96  g / 4,04  g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomysiininatrium, 6,6  g / 6,73  g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Kreikka

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomysiini, 40 mg/ml

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Irlanti

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomysiini, 40 mg/ml

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Italia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomysiini, 40 mg/ml

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Alankomaat

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomysiini, 40 mg/ml

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Norja

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomysiini, 40 mg/ml

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Puola

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomysiini, 40 mg/ml

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Espanja

Laboratorios Ern, SA.

Fosfocina Intravenosa

fosfomysiinidinatrium, 1 g:n injektiopullo/lääkepullo

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Laskimoon

Espanja

Laboratorios Ern, SA.

Fosfocina Intravenosa

fosfomysiinidinatrium, 4 g:n injektiopullo/lääkepullo

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Espanja

Laboratorios Ern, SA.

Fosfomicina Intravenosa Level

fosfomysiini, 4 g:n injektiopullo/lääkepullo

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ruotsi

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomysiini, 40 mg/ml

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Yhdistynyt kuningaskunta

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomysiini, 40 mg/ml

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Yhdistynyt kuningaskunta

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

fosfomysiini, 40 mg/ml

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

B.   Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista, joiden myyntilupaan suositellaan muutosta ja joiden myyntilupa on ehdollinen

| ETA:n jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Lääkevalmisteen nimi | Kansainvälinen yleisnimi (INN) / vaikuttava aine + vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n pussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Itävalta | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g / 8 g | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Itävalta | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi | Jauhe oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Belgia | Zambon Nv | Monuril | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Bulgaria | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Bulgaria | Adipharm Ead | Фосфосептик | fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Bulgaria | Zambon S.P.A. | Монурал | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Bulgaria | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Kroatia | Pharmas D.O.O. | Urifos | fosfomysiini, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Kroatia | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | fosfomysiinitrometamoli, 3 g:n pussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Kroatia | Sandoz D.O.O. | Urinex | fosfomysiinitrometamoli, 3 mg:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Tšekki | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Tšekki | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Tanska | Zambon S.P.A. | Monurol | fosfomysiini, 2 g:n yksikössä | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Tanska | Zambon S.P.A. | Monurol | fosfomysiini, 3 g:n yksikkö | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Viro | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Viro | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Ranska | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Ranska | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Ranska | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Ranska | Therabel Lucien Pharma SA. | Uridoz | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Ranska | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Ranska | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | fosfomysiini, 3 g / 8 g | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Ranska | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Ranska | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Ranska | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | fosfomysiinitrometamoli, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Ranska | Nexmed Pharma | Fosfopharm | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Ranska | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Ranska | Zambon France SA. | Fostrofemge | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Ranska | Zambon France SA. | Gynofostrome | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Ranska | Zambon France SA. | Monuril | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Ranska | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Ranska | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Ranska | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Ranska | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Ranska | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n yksikkö | Oraaliliuos | Suun kautta |
| Saksa | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annos | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Saksa | Zambon Gmbh | Monuril | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Saksa | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Saksa | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g / 8 g | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Saksa | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | fosfomysiinitrometamoli, 5631 mg:n pussi | Jauhe oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Saksa | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Kreikka | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Unkari | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Unkari | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Irlanti | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomysiinitrometamoli, 3 g:n yksikkö | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | fosfomysiini, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g/ml | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | fosfomysiini, 3 g:n pussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | fosfomysiinitrometamoli 3,754  g | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | fosfomysiini, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Italia | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n pakkaus | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Liettua | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Liettua | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Luxemburg | Zambon Nv | Monuril | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Malta | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomysiinitrometamoli, 3 g:n yksikkö | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Alankomaat | Zambon Nederland B.V. | Monuril | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Puola | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | fosfomysiinitrometamoli, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Puola | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Puola | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | fosfomysiini, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Puola | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Puola | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | fosfomysiini, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Portugali | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Portugali | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | fosfomysiini, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Portugali | Generis Farmacêutica, SA. | Fosfomicina Generis | fosfomysiini, 3 000  mg:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Portugali | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Portugali | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Portugali | Tolife – Produtos Farmacêuticos, SA. | Fosfomicina Tolife | fosfomysiinitrometamoli, 3 000  mg:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Romania | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomysiini, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Romania | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Slovakia | Exeltis Slovakia | Afastural | fosfomysiinitrometamoli, 3 g:n annospussi | Rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi | Suun kautta |
| Slovakia | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomysiini, 3 g:n yksikkö | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Slovakia | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g / 8 g | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Espanja | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Espanja | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | fosfomysiini, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Espanja | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomysiini, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Espanja | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | fosfomysiinikalsium, 703 mg:n kapseli | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Espanja | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | fosfomysiini, 3 g / 8 g | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Espanja | Farmalider, SA. | Fosfomicina Farmalider | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Espanja | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Espanja | Zambon, S.A.U. | Monurol | fosfomysiini, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Espanja | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Espanja | Laboratorios Ern, SA. | Fosfocina | fosfomysiinikalsium, 500 mg:n kapseli | Kapseli, kova | Suun kautta |
| Espanja | Laboratorios Ern, SA. | Fosfocina | fosfomysiinikalsium, 250 mg / 5 ml | Jauhe oraalisuspensiota varten | Suun kautta |
| Espanja | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | fosfomysiini, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Espanja | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | fosfomysiini, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Espanja | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Espanja | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | fosfomysiinitrometamoli, 3 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Ruotsi | Zambon S.p.A | Monurelle | fosfomysiini, 3 g:n annos | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |

ETA:n jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Lääkevalmisteen nimi

Kansainvälinen yleisnimi (INN) / vaikuttava aine + vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n pussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Itävalta

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g / 8 g

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Itävalta

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi

Jauhe oraaliliuosta varten

Suun kautta

Belgia

Zambon Nv

Monuril

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Bulgaria

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Bulgaria

Adipharm Ead

Фосфосептик

fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Bulgaria

Zambon S.P.A.

Монурал

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Bulgaria

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Kroatia

Pharmas D.O.O.

Urifos

fosfomysiini, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Kroatia

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

fosfomysiinitrometamoli, 3 g:n pussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Kroatia

Sandoz D.O.O.

Urinex

fosfomysiinitrometamoli, 3 mg:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Tšekki

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Tšekki

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Tanska

Zambon S.P.A.

Monurol

fosfomysiini, 2 g:n yksikössä

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Tanska

Zambon S.P.A.

Monurol

fosfomysiini, 3 g:n yksikkö

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Viro

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Viro

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Ranska

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Ranska

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Ranska

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Ranska

Therabel Lucien Pharma SA.

Uridoz

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Ranska

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Ranska

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

fosfomysiini, 3 g / 8 g

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Ranska

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Ranska

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Ranska

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

fosfomysiinitrometamoli, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Ranska

Nexmed Pharma

Fosfopharm

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Ranska

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Ranska

Zambon France SA.

Fostrofemge

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Ranska

Zambon France SA.

Gynofostrome

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Ranska

Zambon France SA.

Monuril

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Ranska

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Ranska

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Ranska

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Ranska

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Ranska

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n yksikkö

Oraaliliuos

Suun kautta

Saksa

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annos

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Saksa

Zambon Gmbh

Monuril

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Saksa

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Saksa

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g / 8 g

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Saksa

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

fosfomysiinitrometamoli, 5631 mg:n pussi

Jauhe oraaliliuosta varten

Suun kautta

Saksa

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Kreikka

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Unkari

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Unkari

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Irlanti

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomysiinitrometamoli, 3 g:n yksikkö

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

fosfomysiini, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g/ml

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

fosfomysiini, 3 g:n pussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

fosfomysiinitrometamoli 3,754  g

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

fosfomysiini, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Italia

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n pakkaus

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Liettua

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Liettua

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Luxemburg

Zambon Nv

Monuril

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Malta

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomysiinitrometamoli, 3 g:n yksikkö

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Alankomaat

Zambon Nederland B.V.

Monuril

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Puola

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

fosfomysiinitrometamoli, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Puola

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Puola

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

fosfomysiini, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Puola

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Puola

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

fosfomysiini, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Portugali

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Portugali

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

fosfomysiini, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Portugali

Generis Farmacêutica, SA.

Fosfomicina Generis

fosfomysiini, 3 000  mg:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Portugali

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Portugali

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Portugali

Tolife – Produtos Farmacêuticos, SA.

Fosfomicina Tolife

fosfomysiinitrometamoli, 3 000  mg:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Romania

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomysiini, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Romania

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Slovakia

Exeltis Slovakia

Afastural

fosfomysiinitrometamoli, 3 g:n annospussi

Rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi

Suun kautta

Slovakia

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomysiini, 3 g:n yksikkö

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Slovakia

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g / 8 g

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Espanja

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Espanja

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

fosfomysiini, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Espanja

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomysiini, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Espanja

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

fosfomysiinikalsium, 703 mg:n kapseli

Kapseli, kova

Suun kautta

Espanja

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

fosfomysiini, 3 g / 8 g

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Espanja

Farmalider, SA.

Fosfomicina Farmalider

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Espanja

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Espanja

Zambon, S.A.U.

Monurol

fosfomysiini, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Espanja

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Espanja

Laboratorios Ern, SA.

Fosfocina

fosfomysiinikalsium, 500 mg:n kapseli

Kapseli, kova

Suun kautta

Espanja

Laboratorios Ern, SA.

Fosfocina

fosfomysiinikalsium, 250 mg / 5 ml

Jauhe oraalisuspensiota varten

Suun kautta

Espanja

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

fosfomysiini, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Espanja

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

fosfomysiini, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Espanja

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Espanja

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

fosfomysiinitrometamoli, 3 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Ruotsi

Zambon S.p.A

Monurelle

fosfomysiini, 3 g:n annos

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

fosfomysiinitrometamoli, 5 631  mg:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomysiinitrometamoli, 5,631  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

C.   Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan

| ETA:n jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Lääkevalmisteen nimi | Kansainvälinen yleisnimi (INN) / vaikuttava aine + vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kroatia | Pharmas D.O.O. | Urifos | fosfomysiini, 2 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Viro | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomysiini, 2 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Liettua | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Liettua | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Alankomaat | Zambon Nederland B.V. | Monuril | fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Puola | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | fosfomysiini, 2 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Puola | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Portugali | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | fosfomysiini, 2 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Portugali | Generis Farmacêutica, SA. | Fosfomicina Generis | fosfomysiini, 2 000  mg:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Portugali | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Romania | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomysiini, 2 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Romania | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Espanja | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | fosfomysiini, 2 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten | Suun kautta |
| Espanja | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomysiini, 2 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Espanja | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi | Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Espanja | Zambon, S.A.U. | Monurol | fosfomysiini, 2 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Espanja | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | fosfomysiini, 2 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Espanja | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | fosfomysiini, 2 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Espanja | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | fosfomysiinitrometamoli, 2 g:n annospussi | Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi | Suun kautta |
| Espanja | Laboratorios Ern, SA. | Fosfocina Intramuscuar | fosfomysiinidinatrium, 1 g:n injektiopullo/lääkepullo, lidokaiinihydrokloridi, 30 mg:n injektiopullo/lääkepullo | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen |
| Espanja | Laboratorios Ern, SA. | Fosfomicina Intramuscular Level | fosfomysiini,1 g:n injektiopullo/lääkepullo | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen |

ETA:n jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Lääkevalmisteen nimi

Kansainvälinen yleisnimi (INN) / vaikuttava aine + vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Kroatia

Pharmas D.O.O.

Urifos

fosfomysiini, 2 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Viro

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomysiini, 2 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Liettua

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Liettua

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Alankomaat

Zambon Nederland B.V.

Monuril

fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Puola

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

fosfomysiini, 2 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Puola

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Portugali

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

fosfomysiini, 2 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Portugali

Generis Farmacêutica, SA.

Fosfomicina Generis

fosfomysiini, 2 000  mg:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Portugali

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Romania

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomysiini, 2 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Romania

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Espanja

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

fosfomysiini, 2 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten

Suun kautta

Espanja

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomysiini, 2 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Espanja

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

fosfomysiinitrometamoli, 3,754  g:n annospussi

Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Espanja

Zambon, S.A.U.

Monurol

fosfomysiini, 2 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Espanja

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

fosfomysiini, 2 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Espanja

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

fosfomysiini, 2 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Espanja

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

fosfomysiinitrometamoli, 2 g:n annospussi

Rakeet oraaliliuosta varten, annospussi

Suun kautta

Espanja

Laboratorios Ern, SA.

Fosfocina Intramuscuar

fosfomysiinidinatrium, 1 g:n injektiopullo/lääkepullo, lidokaiinihydrokloridi, 30 mg:n injektiopullo/lääkepullo

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen

Espanja

Laboratorios Ern, SA.

Fosfomicina Intramuscular Level

fosfomysiini,1 g:n injektiopullo/lääkepullo

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen

---

LIITE II

Luettelo lääkevalmisteista ja lääkemuodoista

| Jäsenvaltio EU/ETA | Hakijayrityksen nimi, osoite | (Kauppa)nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kroatia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Kroatia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Saksa | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Saksa | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Italia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Italia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Alankomaat | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Alankomaat | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Puola | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Puola | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Ruotsi | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Ruotsi | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Depottabletti | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Depottabletti | Suun kautta |

Jäsenvaltio EU/ETA

Hakijayrityksen nimi, osoite

(Kauppa)nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Kroatia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Depottabletti

Suun kautta

Kroatia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Depottabletti

Suun kautta

Saksa

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Depottabletti

Suun kautta

Saksa

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Depottabletti

Suun kautta

Italia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Depottabletti

Suun kautta

Italia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Depottabletti

Suun kautta

Alankomaat

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Depottabletti

Suun kautta

Alankomaat

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Depottabletti

Suun kautta

Puola

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Depottabletti

Suun kautta

Puola

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ruotsi

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ruotsi

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Depottabletti

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Depottabletti

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Depottabletti

Suun kautta

---

LIITE III

Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Hakija | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | INN-nimi ja vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Saksa | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Metokarbamoli 380 mg, parasetamoli 300 mg | Tabletti | Suun kautta |
| Espanja | | Faes Farma, SA. | Robaxisal Compuesto | Metokarbamoli 380 mg, parasetamoli 300 mg | Tabletti | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Metokarbamoli 380 mg, parasetamoli 300 mg | Tabletti | Suun kautta |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Hakija

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

INN-nimi ja vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Saksa

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Metokarbamoli 380 mg, parasetamoli 300 mg

Tabletti

Suun kautta

Espanja

Faes Farma, SA.

Robaxisal Compuesto

Metokarbamoli 380 mg, parasetamoli 300 mg

Tabletti

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Metokarbamoli 380 mg, parasetamoli 300 mg

Tabletti

Suun kautta

---