# Publicatieblad C 253/31 j

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 253 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 63e jaargang31 juli 2020 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 253

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

63e jaargang31 juli 2020

---

| Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2020/C 253/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2020 tot en met 30 juni 2020(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2020/C 253/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2020 tot en met 30 juni 2020(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 9 |

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2020/C 253/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2020 tot en met 30 juni 2020(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2020/C 253/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2020 tot en met 30 juni 2020(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

9

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 31.7.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 253/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2020 tot en met 30 juni 2020

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2020/C 253/01)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020 | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidon | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | suspensie voor injectie met verlengde afgifte | N05AX13 | 19.6.2020 |
| 25.6.2020 | Fingolimod Accord | fingolimod | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Capsule, hard | L04AA27 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Insulin aspart Sanofi | insuline aspart | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Oplossing voor injectie | A10AB05 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Reblozyl | luspatercept | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Poeder voor oplossing voor injectie | B03XA06 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Daurismo | glasdegib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Filmomhulde tablet | L01XX63 | 29.6.2020 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

18.6.2020

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidon

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

suspensie voor injectie met verlengde afgifte

N05AX13

19.6.2020

25.6.2020

Fingolimod Accord

fingolimod

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Capsule, hard

L04AA27

6.7.2020

25.6.2020

Insulin aspart Sanofi

insuline aspart

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Oplossing voor injectie

A10AB05

26.6.2020

25.6.2020

Reblozyl

luspatercept

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Poeder voor oplossing voor injectie

B03XA06

26.6.2020

26.6.2020

Daurismo

glasdegib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Filmomhulde tablet

L01XX63

29.6.2020

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020 |
| 2.6.2020 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Memantine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020 |
| 3.6.2020 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020 |
| 9.6.2020 | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020 |
| 9.6.2020 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020 |
| 12.6.2020 | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020 |
| 12.6.2020 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020 |
| 17.6.2020 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020 |
| 18.6.2020 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020 |
| 18.6.2020 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabaline Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabaline Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020 |
| 25.6.2020 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020 |
| 25.6.2020 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020 |
| 25.6.2020 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020 |
| 26.6.2020 | Cimzia | UCB Pharma SA
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020 |
| 26.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

2.6.2020

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020

2.6.2020

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020

2.6.2020

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020

2.6.2020

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020

2.6.2020

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020

2.6.2020

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020

2.6.2020

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020

2.6.2020

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020

2.6.2020

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020

2.6.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020

2.6.2020

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020

2.6.2020

Memantine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020

2.6.2020

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020

2.6.2020

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020

2.6.2020

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020

2.6.2020

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020

2.6.2020

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020

2.6.2020

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020

2.6.2020

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020

2.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020

2.6.2020

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020

2.6.2020

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020

3.6.2020

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020

3.6.2020

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020

3.6.2020

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020

3.6.2020

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020

3.6.2020

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020

9.6.2020

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020

9.6.2020

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020

9.6.2020

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020

9.6.2020

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020

9.6.2020

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020

9.6.2020

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020

9.6.2020

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020

12.6.2020

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020

12.6.2020

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020

12.6.2020

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020

12.6.2020

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020

12.6.2020

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020

12.6.2020

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020

12.6.2020

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020

12.6.2020

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020

17.6.2020

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020

17.6.2020

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020

17.6.2020

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020

18.6.2020

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020

18.6.2020

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020

18.6.2020

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020

18.6.2020

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020

18.6.2020

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020

18.6.2020

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020

18.6.2020

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020

18.6.2020

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020

18.6.2020

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020

18.6.2020

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020

18.6.2020

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020

18.6.2020

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020

19.6.2020

Pregabaline Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020

19.6.2020

Pregabaline Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020

25.6.2020

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020

25.6.2020

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020

25.6.2020

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020

25.6.2020

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020

25.6.2020

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020

25.6.2020

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020

25.6.2020

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020

25.6.2020

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020

25.6.2020

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020

25.6.2020

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020

25.6.2020

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020

25.6.2020

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020

25.6.2020

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020

25.6.2020

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020

25.6.2020

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020

26.6.2020

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020

26.6.2020

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020

26.6.2020

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020

26.6.2020

Cimzia

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020

26.6.2020

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020

26.6.2020

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020

26.6.2020

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020

26.6.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020

26.6.2020

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020

26.6.2020

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020

26.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020

26.6.2020

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

22.6.2020

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020 |
| 17.6.2020 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium SA
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020 |
| 24.6.2020 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020 |
| 24.6.2020 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium SA
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

5.6.2020

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020

17.6.2020

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020

17.6.2020

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020

24.6.2020

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020

24.6.2020

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020

24.6.2020

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020

24.6.2020

Zulvac BTV

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| Europees Geneesmiddelenbureau |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NEDERLAND |

Europees Geneesmiddelenbureau

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NEDERLAND

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 31.7.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 253/9

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juni 2020 tot en met 30 juni 2020

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))

(2020/C 253/02)

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 10.6.2020 |
| 25.6.2020 | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 26.6.2020 |
| 9.6.2020 | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Zie bijlage III | Zie bijlage III | 10.6.2020 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Zie bijlage I

Zie bijlage I

10.6.2020

25.6.2020

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Zie bijlage II

Zie bijlage II

26.6.2020

9.6.2020

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Zie bijlage III

Zie bijlage III

10.6.2020

—   Schorsing van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 10.6.2020 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Zie bijlage I

Zie bijlage I

10.6.2020

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen

A.   Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen waarvoor wijziging wordt aanbevolen

| Lidstaat EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam van het product | INN/werkzame stof + sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycine-dinatrium 10,56  g injectieflacon | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Oostenrijk | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycine-dinatrium 5,28  g injectieflacon | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Oostenrijk | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Fosfomycine-dinatrium 1,32  g injectieflacon | Poeder voor oplossing voor injectie | Intraveneus gebruik |
| Kroatië | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycine 40 mg/ml | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Denemarken | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycine 40 mg/ml | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Finland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycine 40 mg/ml | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Frankrijk | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycine 1 g fles | Poeder voor oplossing voor injectie | Intraveneus gebruik |
| Frankrijk | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycine 1 g injectieflacon | Poeder voor oplossing voor injectie | Intraveneus gebruik |
| Frankrijk | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Fosfomycine 4 g fles | Poeder voor oplossing voor injectie | Intraveneus gebruik |
| Frankrijk | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomycine-natrium 1 g injectieflacon | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | Intraveneus gebruik |
| Frankrijk | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Fosfomycine-natrium 4 g injectieflacon | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycine-natrium 10,56  g/10,76  g | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycine-natrium 10,56  g/10,76  g | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycine-natrium 2,64  g/2,69  g | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycine-natrium 3,96  g/4,04  g | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Duitsland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycine-natrium 6,6  g/6,73  g | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Griekenland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycine 40 mg/ml | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Ierland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycine 40 mg/ml | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Italië | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycine 40 mg/ml | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Nederland | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycine 40 mg/ml | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Noorwegen | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycine 40 mg/ml | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Polen | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycine 40 mg/ml | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Spanje | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomycine-dinatrium 1 g injectieflacon | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | Intraveneus gebruik |
| Spanje | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Fosfomycine-dinatrium 4 g injectieflacon | Poeder voor oplossing voor injectie | Intraveneus gebruik |
| Spanje | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | Fosfomycine 4 g injectieflacon | Poeder voor oplossing voor injectie | Intraveneus gebruik |
| Zweden | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycine 40 mg/ml | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycine 40 mg/ml | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | Fosfomycine 40 mg/ml | Poeder voor oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |

Lidstaat EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam van het product

INN/werkzame stof + sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycine-dinatrium 10,56  g injectieflacon

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Oostenrijk

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycine-dinatrium 5,28  g injectieflacon

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Oostenrijk

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Fosfomycine-dinatrium 1,32  g injectieflacon

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Kroatië

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycine 40 mg/ml

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Denemarken

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycine 40 mg/ml

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Finland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycine 40 mg/ml

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycine 1 g fles

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycine 1 g injectieflacon

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Fosfomycine 4 g fles

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomycine-natrium 1 g injectieflacon

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Fosfomycine-natrium 4 g injectieflacon

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Duitsland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycine-natrium 10,56  g/10,76  g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycine-natrium 10,56  g/10,76  g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycine-natrium 2,64  g/2,69  g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycine-natrium 3,96  g/4,04  g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycine-natrium 6,6  g/6,73  g

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Griekenland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycine 40 mg/ml

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Ierland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycine 40 mg/ml

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Italië

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycine 40 mg/ml

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Nederland

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycine 40 mg/ml

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Noorwegen

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycine 40 mg/ml

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Polen

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycine 40 mg/ml

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Spanje

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomycine-dinatrium 1 g injectieflacon

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Spanje

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Fosfomycine-dinatrium 4 g injectieflacon

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Spanje

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

Fosfomycine 4 g injectieflacon

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Zweden

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycine 40 mg/ml

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycine 40 mg/ml

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

Fosfomycine 40 mg/ml

Poeder voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

B.   Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen waarvoor wijziging wordt aanbevolen en waarop de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van toepassing zijn

| Lidstaat EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam van het product | INN/werkzame stof + sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycine-trometamol 5,631  g zakje | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Oostenrijk | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomycine-trometamol 5,631  g/8 g | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Oostenrijk | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet | Poeder voor drank | Oraal gebruik |
| België | Zambon Nv | Monuril | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Bulgarije | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Bulgarije | Adipharm Ead | Фосфосептик | Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Bulgarije | Zambon S.P.A. | Монурал | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Bulgarije | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Kroatië | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomycine 3 g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Kroatië | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | Fosfomycine-trometamol 3 g zakje | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Kroatië | Sandoz D.O.O. | Urinex | Fosfomycine-trometamol 3 mg sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Tsjechië | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Tsjechië | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Denemarken | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomycine 2 g eenheden | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Denemarken | Zambon S.P.A. | Monurol | Fosfomycine 3 g eenheden | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Estland | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Estland | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | Fosfomycine-trometamol 5631 mg | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | Fosfomycine 3 g/8 g | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomycine-trometamol 3 g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Nexmed Pharma | Fosfopharm | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Zambon France S.A. | Fostrofemge | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Zambon France S.A. | Gynofostrome | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Zambon France S.A. | Monuril | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | Fosfomycine-trometamol 5,631  g eenheden | Drank | Oraal |
| Duitsland | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | Fosfomycine-trometamol 5,631  g dosis | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Duitsland | Zambon Gmbh | Monuril | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Duitsland | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Duitsland | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomycine-trometamol 5,631  g/8 g | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Duitsland | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | Fosfomycine-trometamol 5631 mg zakje | Poeder voor drank | Oraal gebruik |
| Duitsland | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Griekenland | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Hongarije | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Hongarije | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Ierland | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycine-trometamol 3 g eenheden | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | Fosfomycine 3 g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomycine-trometamol 5,631  g/ml | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | Fosfomycine 3 g zakje | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | Fosfomycine-trometamol 3,754  g | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | Fosfomycine 3 g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Italië | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | Fosfomycine-trometamol 5,631  g verpakking | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Litouwen | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Litouwen | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Luxemburg | Zambon Nv | Monuril | Fosfomycine-trometamol 5,631  g | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Malta | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycine-trometamol 3 g eenheden | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Nederland | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Polen | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomycine-trometamol 3 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal |
| Polen | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Polen | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | Fosfomycine 3 g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Polen | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Polen | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomycine 3 g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Portugal | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Portugal | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomycine 3 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomycine 3000 mg sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Portugal | Tolife — Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | Fosfomycine-trometamol 3000 mg sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Roemenië | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycine 3 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Roemenië | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Slowakije | Exeltis Slovakia | Afastural | Fosfomycine-trometamol 3 g sachet | Granulaat voor orale suspensie in sachet | Oraal |
| Slowakije | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycine 3 g eenheden | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Slowakije | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | Fosfomycine-trometamol 5,631  g/8 g | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Spanje | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Spanje | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomycine 3 g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Spanje | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycine 3 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Spanje | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | Fosfomycine-calcium 703 mg capsule | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Spanje | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | Fosfomycine 3 g/8 g | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Spanje | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Spanje | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Poeder voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Spanje | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomycine 3 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Spanje | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Spanje | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomycine-calcium 500 mg capsule | Capsule, hard | Oraal gebruik |
| Spanje | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomycine-calcium 250 mg/5 ml | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik |
| Spanje | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomycine 3 g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Spanje | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomycine 3 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Spanje | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Spanje | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomycine-trometamol 3 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Zweden | Zambon S.p.A | Monurelle | Fosfomycine 3 g dosis | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Zambon S.P.A. | Monuril | Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |

Lidstaat EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam van het product

INN/werkzame stof + sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycine-trometamol 5,631  g zakje

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Oostenrijk

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomycine-trometamol 5,631  g/8 g

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Oostenrijk

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet

Poeder voor drank

Oraal gebruik

België

Zambon Nv

Monuril

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Bulgarije

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Bulgarije

Adipharm Ead

Фосфосептик

Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Bulgarije

Zambon S.P.A.

Монурал

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Bulgarije

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Kroatië

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomycine 3 g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Kroatië

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

Fosfomycine-trometamol 3 g zakje

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Kroatië

Sandoz D.O.O.

Urinex

Fosfomycine-trometamol 3 mg sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Tsjechië

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Tsjechië

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Denemarken

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomycine 2 g eenheden

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Denemarken

Zambon S.P.A.

Monurol

Fosfomycine 3 g eenheden

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Estland

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Estland

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Frankrijk

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Frankrijk

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

Fosfomycine-trometamol 5631 mg

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Frankrijk

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Frankrijk

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Frankrijk

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Frankrijk

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

Fosfomycine 3 g/8 g

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Frankrijk

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Frankrijk

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Frankrijk

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomycine-trometamol 3 g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Frankrijk

Nexmed Pharma

Fosfopharm

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Frankrijk

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Frankrijk

Zambon France S.A.

Fostrofemge

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Frankrijk

Zambon France S.A.

Gynofostrome

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Frankrijk

Zambon France S.A.

Monuril

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Frankrijk

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Frankrijk

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Frankrijk

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Frankrijk

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Frankrijk

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

Fosfomycine-trometamol 5,631  g eenheden

Drank

Oraal

Duitsland

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

Fosfomycine-trometamol 5,631  g dosis

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Duitsland

Zambon Gmbh

Monuril

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Duitsland

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Duitsland

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomycine-trometamol 5,631  g/8 g

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Duitsland

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

Fosfomycine-trometamol 5631 mg zakje

Poeder voor drank

Oraal gebruik

Duitsland

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Griekenland

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Hongarije

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Hongarije

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Ierland

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycine-trometamol 3 g eenheden

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

Fosfomycine 3 g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomycine-trometamol 5,631  g/ml

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

Fosfomycine 3 g zakje

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

Fosfomycine-trometamol 3,754  g

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

Fosfomycine 3 g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

Fosfomycine-trometamol 5,631  g verpakking

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Litouwen

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Litouwen

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Luxemburg

Zambon Nv

Monuril

Fosfomycine-trometamol 5,631  g

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Malta

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycine-trometamol 3 g eenheden

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Polen

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomycine-trometamol 3 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal

Polen

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Polen

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

Fosfomycine 3 g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Polen

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Polen

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomycine 3 g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Portugal

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Portugal

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomycine 3 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomycine 3000 mg sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Portugal

Tolife — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

Fosfomycine-trometamol 3000 mg sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Roemenië

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycine 3 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Roemenië

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Slowakije

Exeltis Slovakia

Afastural

Fosfomycine-trometamol 3 g sachet

Granulaat voor orale suspensie in sachet

Oraal

Slowakije

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycine 3 g eenheden

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Slowakije

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

Fosfomycine-trometamol 5,631  g/8 g

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Spanje

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Spanje

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomycine 3 g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Spanje

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycine 3 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Spanje

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

Fosfomycine-calcium 703 mg capsule

Capsule, hard

Oraal gebruik

Spanje

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

Fosfomycine 3 g/8 g

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Spanje

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Spanje

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Poeder voor drank in sachet

Oraal gebruik

Spanje

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomycine 3 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Spanje

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Spanje

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomycine-calcium 500 mg capsule

Capsule, hard

Oraal gebruik

Spanje

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomycine-calcium 250 mg/5 ml

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

Spanje

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomycine 3 g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Spanje

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomycine 3 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Spanje

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Spanje

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomycine-trometamol 3 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Zweden

Zambon S.p.A

Monurelle

Fosfomycine 3 g dosis

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

Fosfomycine-trometamol 5631 mg sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Zambon S.P.A.

Monuril

Fosfomycine-trometamol 5,631  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

C.   Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen waarvoor schorsing wordt aanbevolen

| Lidstaat EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam van het product | INN/werkzame stof + sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kroatië | Pharmas D.O.O. | Urifos | Fosfomycine 2 g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Estland | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycine 2 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Litouwen | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Litouwen | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Nederland | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Polen | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Fosfomycine 2 g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Polen | Zambon S.P.A. | Monural | Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Portugal | Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Fosfomycine 2 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Fosfomycine 2000 mg sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Portugal | Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Roemenië | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycine 2 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Roemenië | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Spanje | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Fosfomycine 2 g sachet | Granulaat voor drank | Oraal gebruik |
| Spanje | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Fosfomycine 2 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Spanje | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet | Poeder voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Spanje | Zambon, S.A.U. | Monurol | Fosfomycine 2 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Spanje | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Fosfomycine 2 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Spanje | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Fosfomycine 2 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Spanje | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Fosfomycine-trometamol 2 g sachet | Granulaat voor drank in sachet | Oraal gebruik |
| Spanje | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | Fosfomycine-dinatrium 1 g injectieflacon, lidocaïne-hydrochloride 30 mg injectieflacon | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Spanje | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | Fosfomycine 1 g injectieflacon | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |

Lidstaat EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam van het product

INN/werkzame stof + sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Kroatië

Pharmas D.O.O.

Urifos

Fosfomycine 2 g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Estland

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycine 2 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Litouwen

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Litouwen

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Polen

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Fosfomycine 2 g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Polen

Zambon S.P.A.

Monural

Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Portugal

Pharmakern Portugal — Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Fosfomycine 2 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Fosfomycine 2000 mg sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Portugal

Zambon — Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Roemenië

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycine 2 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Roemenië

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Spanje

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Fosfomycine 2 g sachet

Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Spanje

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Fosfomycine 2 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Spanje

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Fosfomycine-trometamol 3,754  g sachet

Poeder voor drank in sachet

Oraal gebruik

Spanje

Zambon, S.A.U.

Monurol

Fosfomycine 2 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Spanje

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Fosfomycine 2 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Spanje

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Fosfomycine 2 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Spanje

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Fosfomycine-trometamol 2 g sachet

Granulaat voor drank in sachet

Oraal gebruik

Spanje

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

Fosfomycine-dinatrium 1 g injectieflacon, lidocaïne-hydrochloride 30 mg injectieflacon

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Spanje

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

Fosfomycine 1 g injectieflacon

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

---

BIJLAGE II

Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen

| EU/EER-lidstaat | Aanvrager
  bedrijfsnaam, adres | (Fantasie)naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningswijze |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kroatië | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Tablet met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Kroatië | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Tablet met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Duitsland | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Tablet met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Duitsland | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Tablet met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Italië | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Tablet met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Italië | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Tablet met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Nederland | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Tablet met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Nederland | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Tablet met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Polen | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Tablet met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Polen | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Tablet met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Zweden | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Tablet met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Zweden | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Tablet met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Tablet met verlengde afgifte | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Tablet met verlengde afgifte | Oraal gebruik |

EU/EER-lidstaat

Aanvrager

bedrijfsnaam, adres

(Fantasie)naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningswijze

Kroatië

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Kroatië

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Italië

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Italië

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Nederland

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Nederland

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Zweden

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Zweden

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

---

BIJLAGE III

Lijst met nationaal geregistreerde geneesmiddelen

| Lidstaat
  EU/EER | Aanvrager | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | INN + sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Duitsland | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | tablet | oraal gebruik |
| Spanje | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | tablet | oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | tablet | oraal gebruik |

Lidstaat

EU/EER

Aanvrager

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

INN + sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Duitsland

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

tablet

oraal gebruik

Spanje

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

tablet

oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

tablet

oraal gebruik

---