# Úradný vestník C 253/31.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 253 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6331. júla 2020 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 253

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6331. júla 2020

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2020/C 253/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2020 do 30. júna 2020[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |
| 2020/C 253/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2020 do 30. júna 2020(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 9 |

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2020/C 253/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2020 do 30. júna 2020[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

1

2020/C 253/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2020 do 30. júna 2020(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

9

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 31.7.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 253/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2020 do 30. júna 2020

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

(2020/C 253/01)

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020 | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidónu | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním | N05AX13 | 19.6.2020 |
| 25.6.2020 | Fingolimod Accord | fingolimod | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Tvrdá kapsula | L04AA27 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Insulin aspart Sanofi | inzulín-aspartát | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Injekčný roztok | A10AB05 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Reblozyl | luspatercept | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Prášok na injekčný roztok | B03XA06 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Daurismo | glasdegib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Filmom obalená tableta | L01XX63 | 29.6.2020 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

18.6.2020

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidónu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním

N05AX13

19.6.2020

25.6.2020

Fingolimod Accord

fingolimod

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Tvrdá kapsula

L04AA27

6.7.2020

25.6.2020

Insulin aspart Sanofi

inzulín-aspartát

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Injekčný roztok

A10AB05

26.6.2020

25.6.2020

Reblozyl

luspatercept

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Prášok na injekčný roztok

B03XA06

26.6.2020

26.6.2020

Daurismo

glasdegib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Filmom obalená tableta

L01XX63

29.6.2020

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020 |
| 2.6.2020 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Memantine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020 |
| 3.6.2020 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 KN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020 |
| 9.6.2020 | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020 |
| 9.6.2020 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020 |
| 12.6.2020 | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Duloxetin Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020 |
| 12.6.2020 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020 |
| 17.6.2020 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020 |
| 18.6.2020 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020 |
| 18.6.2020 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020 |
| 25.6.2020 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020 |
| 25.6.2020 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 KN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020 |
| 25.6.2020 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020 |
| 26.6.2020 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020 |
| 26.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

2.6.2020

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020

2.6.2020

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020

2.6.2020

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020

2.6.2020

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020

2.6.2020

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020

2.6.2020

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020

2.6.2020

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020

2.6.2020

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020

2.6.2020

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020

2.6.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020

2.6.2020

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020

2.6.2020

Memantine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020

2.6.2020

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020

2.6.2020

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020

2.6.2020

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020

2.6.2020

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020

2.6.2020

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020

2.6.2020

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020

2.6.2020

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020

2.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020

2.6.2020

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020

2.6.2020

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020

3.6.2020

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 KN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020

3.6.2020

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020

3.6.2020

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020

3.6.2020

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020

3.6.2020

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020

9.6.2020

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020

9.6.2020

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020

9.6.2020

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020

9.6.2020

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020

9.6.2020

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020

9.6.2020

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020

9.6.2020

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020

12.6.2020

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020

12.6.2020

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020

12.6.2020

Duloxetin Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020

12.6.2020

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020

12.6.2020

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020

12.6.2020

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020

12.6.2020

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020

12.6.2020

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020

17.6.2020

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020

17.6.2020

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020

17.6.2020

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020

18.6.2020

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020

18.6.2020

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020

18.6.2020

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020

18.6.2020

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020

18.6.2020

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020

18.6.2020

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020

18.6.2020

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020

18.6.2020

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020

18.6.2020

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020

18.6.2020

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020

18.6.2020

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020

18.6.2020

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020

25.6.2020

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020

25.6.2020

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020

25.6.2020

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020

25.6.2020

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020

25.6.2020

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020

25.6.2020

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020

25.6.2020

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020

25.6.2020

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020

25.6.2020

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020

25.6.2020

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020

25.6.2020

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 KN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020

25.6.2020

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020

25.6.2020

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020

25.6.2020

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020

25.6.2020

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020

26.6.2020

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020

26.6.2020

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020

26.6.2020

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020

26.6.2020

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020

26.6.2020

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020

26.6.2020

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020

26.6.2020

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020

26.6.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020

26.6.2020

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020

26.6.2020

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020

26.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020

26.6.2020

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

22.6.2020

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020 |
| 17.6.2020 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020 |
| 24.6.2020 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020 |
| 24.6.2020 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

5.6.2020

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020

17.6.2020

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020

17.6.2020

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020

24.6.2020

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020

24.6.2020

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020

24.6.2020

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020

24.6.2020

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 31.7.2020 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 253/9

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júna 2020 do 30. júna 2020

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

(2020/C 253/02)

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 10.6.2020 |
| 25.6.2020 | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 26.6.2020 |
| 9.6.2020 | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 10.6.2020 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

10.6.2020

25.6.2020

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

26.6.2020

9.6.2020

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

10.6.2020

—   Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 10.6.2020 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

10.6.2020

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

Zoznam vnútroštátne registrovaných liekov

A.   Zoznam vnútroštátne registrovaných liekov, pre ktoré sa odporúča zmena rozhodnutia o registrácii

| Členský štát v EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov lieku | INN/liečivo + sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | fosfomycín disodný 10,56  g injekčná liekovka | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Rakúsko | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | fosfomycín disodný 5,28  g injekčná liekovka | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Rakúsko | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | fosfomycín disodný 1,32  g injekčná liekovka | prášok na injekčný roztok | intravenózne použitie |
| Chorvátsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomycín 40 mg/ml | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Dánsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomycín 40 mg/ml | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Fínsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomycín 40 mg/ml | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Francúzsko | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomycín 1 g fľaša | prášok na injekčný roztok | intravenózne použitie |
| Francúzsko | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomycín 1 g injekčná liekovka | prášok na injekčný roztok | intravenózne použitie |
| Francúzsko | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomycín 4 g fľaša | prášok na injekčný roztok | intravenózne použitie |
| Francúzsko | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | fosfomycín sodný 1 g injekčná liekovka | prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | intravenózne použitie |
| Francúzsko | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | fosfomycín sodný 4 g injekčná liekovka | prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | intravenózne použitie |
| Nemecko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomycín sodný 10,56  g/10,76  g | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Nemecko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomycín sodný 10,56  g/10,76  g | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Nemecko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomycín sodný 2,64  g/2,69  g | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Nemecko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomycín sodný 3,96  g/4,04  g | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Nemecko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomycín sodný 6,6  g/6,73  g | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Grécko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomycín 40 mg/ml | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Írsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomycín 40 mg/ml | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Taliansko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomycín 40 mg/ml | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Holandsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomycín 40 mg/ml | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Nórsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomycín 40 mg/ml | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Poľsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomycín 40 mg/ml | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Španielsko | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | fosfomycín disodný 1 g injekčná liekovka | prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | intravenózne použitie |
| Španielsko | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | fosfomycín disodný 4 g injekčná liekovka | prášok na injekčný roztok | intravenózne použitie |
| Španielsko | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | fosfomycín 4 g injekčná liekovka | prášok na injekčný roztok | intravenózne použitie |
| Švédsko | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomycín 40 mg/ml | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomycín 40 mg/ml | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | fosfomycín 40 mg/ml | prášok na infúzny roztok | intravenózne použitie |

Členský štát v EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov lieku

INN/liečivo + sila

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

fosfomycín disodný 10,56  g injekčná liekovka

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Rakúsko

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

fosfomycín disodný 5,28  g injekčná liekovka

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Rakúsko

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

fosfomycín disodný 1,32  g injekčná liekovka

prášok na injekčný roztok

intravenózne použitie

Chorvátsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomycín 40 mg/ml

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Dánsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomycín 40 mg/ml

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Fínsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomycín 40 mg/ml

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Francúzsko

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomycín 1 g fľaša

prášok na injekčný roztok

intravenózne použitie

Francúzsko

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomycín 1 g injekčná liekovka

prášok na injekčný roztok

intravenózne použitie

Francúzsko

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomycín 4 g fľaša

prášok na injekčný roztok

intravenózne použitie

Francúzsko

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

fosfomycín sodný 1 g injekčná liekovka

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

intravenózne použitie

Francúzsko

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

fosfomycín sodný 4 g injekčná liekovka

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

intravenózne použitie

Nemecko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomycín sodný 10,56  g/10,76  g

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Nemecko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomycín sodný 10,56  g/10,76  g

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Nemecko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomycín sodný 2,64  g/2,69  g

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Nemecko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomycín sodný 3,96  g/4,04  g

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Nemecko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomycín sodný 6,6  g/6,73  g

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Grécko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomycín 40 mg/ml

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Írsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomycín 40 mg/ml

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Taliansko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomycín 40 mg/ml

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Holandsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomycín 40 mg/ml

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Nórsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomycín 40 mg/ml

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Poľsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomycín 40 mg/ml

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Španielsko

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

fosfomycín disodný 1 g injekčná liekovka

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

intravenózne použitie

Španielsko

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

fosfomycín disodný 4 g injekčná liekovka

prášok na injekčný roztok

intravenózne použitie

Španielsko

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

fosfomycín 4 g injekčná liekovka

prášok na injekčný roztok

intravenózne použitie

Švédsko

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomycín 40 mg/ml

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Spojené kráľovstvo

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomycín 40 mg/ml

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

Spojené kráľovstvo

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

fosfomycín 40 mg/ml

prášok na infúzny roztok

intravenózne použitie

B.   Zoznam vnútroštátne registrovaných liekov, pre ktoré sa odporúča zmena rozhodnutia o registrácii a ktoré podliehajú podmienkam rozhodnutia o registrácii

| Členský štát v EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov lieku | INN/liečivo + sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomycíntrometamol 5,631  g vak | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Rakúsko | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | fosfomycíntrometamol 5,631  g/8 g | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Rakúsko | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko | prášok na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Belgicko | Zambon Nv | Monuril | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Bulharsko | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Bulharsko | Adipharm Ead | Фосфосептик | fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Bulharsko | Zambon S.P.A. | Монурал | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Bulharsko | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Chorvátsko | Pharmas D.O.O. | Urifos | fosfomycín 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Chorvátsko | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | fosfomycíntrometamol 3 g vak | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Chorvátsko | Sandoz D.O.O. | Urinex | fosfomycíntrometamol 3 mg vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Česká republika | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Česká republika | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Dánsko | Zambon S.P.A. | Monurol | fosfomycín 2 g jednotky | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Dánsko | Zambon S.P.A. | Monurol | fosfomycín 3 g jednotky | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Estónsko | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Estónsko | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Francúzsko | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Francúzsko | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | fosfomycíntrometamol 5 631  mg | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Francúzsko | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Francúzsko | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Francúzsko | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Francúzsko | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | fosfomycín 3 g/8 g | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Francúzsko | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Francúzsko | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Francúzsko | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | fosfomycíntrometamol 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Francúzsko | Nexmed Pharma | Fosfopharm | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Francúzsko | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Francúzsko | Zambon France S.A. | Fostrofemge | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Francúzsko | Zambon France S.A. | Gynofostrome | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Francúzsko | Zambon France S.A. | Monuril | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Francúzsko | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Francúzsko | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Francúzsko | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Francúzsko | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Francúzsko | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | fosfomycíntrometamol 5,631  g jednotky | perorálny roztok | perorálne |
| Nemecko | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | fosfomycíntrometamol 5,631  g dávka | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Nemecko | Zambon Gmbh | Monuril | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Nemecko | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Nemecko | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | fosfomycíntrometamol 5,631  g/8 g | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Nemecko | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | fosfomycíntrometaml 5 631  mg vak | prášok na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Nemecko | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Grécko | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Maďarsko | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Maďarsko | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Írsko | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomycíntrometamol 3 g jednotky | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | fosfomycín 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | fosfomycíntrometamol 5,631  g/ml | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | fosfomycíntrometamol 3 g vak | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | fosfomycíntrometamol 3,754  g | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | fosfomycín 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Taliansko | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | fosfomycíntrometamol 5,631  g balenie | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Luxembursko | Zambon Nv | Monuril | fosfomycíntrometamol 5,631  g | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Malta | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomycíntrometamol 3 g jednotky | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Holandsko | Zambon Nederland B.V. | Monuril | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Poľsko | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | fosfomycíntrometamol 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne |
| Poľsko | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Poľsko | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | fosfomycín 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Poľsko | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Poľsko | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | fosfomycín 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Portugalsko | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Portugalsko | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | fosfomycín 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Portugalsko | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | fosfomycín 3 000  mg vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Portugalsko | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Portugalsko | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Portugalsko | Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | fosfomycíntrometamol 3 000  mg vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Rumunsko | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomycín 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Rumunsko | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Slovensko | Exeltis Slovakia | Afastural | fosfomycíntrometamol 3 g vrecko | granulát na perorálnu suspenziu vo vrecku | perorálne |
| Slovensko | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomycín 3 g jednotky | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Slovensko | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | fosfomycíntrometamol 5,631  g/8 g | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Španielsko | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Španielsko | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | fosfomycín 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Španielsko | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomycín 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Španielsko | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | fosfomycínkalcium 703 mg kapsula | tvrdá kapsula | perorálne použitie |
| Španielsko | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | fosfomycín 3 g/8 g | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Španielsko | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Španielsko | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | prášok na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Španielsko | Zambon, S.A.U. | Monurol | fosfomycín 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Španielsko | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Španielsko | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | fosfomycínkalcium 500 mg kapsula | tvrdá kapsula | perorálne použitie |
| Španielsko | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | fosfomycínkalcium 250 mg/5 ml | prášok na perorálnu suspenziu | perorálne použitie |
| Španielsko | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | fosfomycín 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Španielsko | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | fosfomycín 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Španielsko | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Španielsko | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | fosfomycíntrometamol 3 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Švédsko | Zambon S.p.A | Monurelle | fosfomycín 3 g dávka | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |

Členský štát v EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov lieku

INN/liečivo + sila

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomycíntrometamol 5,631  g vak

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Rakúsko

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

fosfomycíntrometamol 5,631  g/8 g

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Rakúsko

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko

prášok na perorálny roztok

perorálne použitie

Belgicko

Zambon Nv

Monuril

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Bulharsko

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Bulharsko

Adipharm Ead

Фосфосептик

fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Bulharsko

Zambon S.P.A.

Монурал

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Bulharsko

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Chorvátsko

Pharmas D.O.O.

Urifos

fosfomycín 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Chorvátsko

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

fosfomycíntrometamol 3 g vak

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Chorvátsko

Sandoz D.O.O.

Urinex

fosfomycíntrometamol 3 mg vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Česká republika

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Česká republika

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Dánsko

Zambon S.P.A.

Monurol

fosfomycín 2 g jednotky

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Dánsko

Zambon S.P.A.

Monurol

fosfomycín 3 g jednotky

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Estónsko

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Estónsko

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Francúzsko

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Francúzsko

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

fosfomycíntrometamol 5 631  mg

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Francúzsko

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Francúzsko

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Francúzsko

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Francúzsko

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

fosfomycín 3 g/8 g

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Francúzsko

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Francúzsko

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Francúzsko

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

fosfomycíntrometamol 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Francúzsko

Nexmed Pharma

Fosfopharm

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Francúzsko

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Francúzsko

Zambon France S.A.

Fostrofemge

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Francúzsko

Zambon France S.A.

Gynofostrome

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Francúzsko

Zambon France S.A.

Monuril

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Francúzsko

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Francúzsko

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Francúzsko

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Francúzsko

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Francúzsko

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

fosfomycíntrometamol 5,631  g jednotky

perorálny roztok

perorálne

Nemecko

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

fosfomycíntrometamol 5,631  g dávka

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Nemecko

Zambon Gmbh

Monuril

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Nemecko

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Nemecko

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

fosfomycíntrometamol 5,631  g/8 g

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Nemecko

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

fosfomycíntrometaml 5 631  mg vak

prášok na perorálny roztok

perorálne použitie

Nemecko

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Grécko

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Maďarsko

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Maďarsko

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Írsko

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomycíntrometamol 3 g jednotky

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

fosfomycín 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

fosfomycíntrometamol 5,631  g/ml

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

fosfomycíntrometamol 3 g vak

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

fosfomycíntrometamol 3,754  g

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

fosfomycín 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Taliansko

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

fosfomycíntrometamol 5,631  g balenie

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Luxembursko

Zambon Nv

Monuril

fosfomycíntrometamol 5,631  g

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Malta

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomycíntrometamol 3 g jednotky

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Holandsko

Zambon Nederland B.V.

Monuril

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Poľsko

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

fosfomycíntrometamol 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne

Poľsko

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Poľsko

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

fosfomycín 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Poľsko

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Poľsko

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

fosfomycín 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Portugalsko

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Portugalsko

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

fosfomycín 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

fosfomycín 3 000  mg vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Portugalsko

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Portugalsko

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Portugalsko

Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

fosfomycíntrometamol 3 000  mg vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Rumunsko

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomycín 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Rumunsko

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Slovensko

Exeltis Slovakia

Afastural

fosfomycíntrometamol 3 g vrecko

granulát na perorálnu suspenziu vo vrecku

perorálne

Slovensko

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomycín 3 g jednotky

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Slovensko

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

fosfomycíntrometamol 5,631  g/8 g

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Španielsko

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Španielsko

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

fosfomycín 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Španielsko

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomycín 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Španielsko

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

fosfomycínkalcium 703 mg kapsula

tvrdá kapsula

perorálne použitie

Španielsko

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

fosfomycín 3 g/8 g

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Španielsko

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Španielsko

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

prášok na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Španielsko

Zambon, S.A.U.

Monurol

fosfomycín 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Španielsko

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Španielsko

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

fosfomycínkalcium 500 mg kapsula

tvrdá kapsula

perorálne použitie

Španielsko

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

fosfomycínkalcium 250 mg/5 ml

prášok na perorálnu suspenziu

perorálne použitie

Španielsko

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

fosfomycín 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Španielsko

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

fosfomycín 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Španielsko

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Španielsko

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

fosfomycíntrometamol 3 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Švédsko

Zambon S.p.A

Monurelle

fosfomycín 3 g dávka

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

fosfomycíntrometamol 5 631  mg vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomycíntrometamol 5,631  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

C.   Zoznam vnútroštátne registrovaných liekov, pre ktoré sa odporúča pozastavenie rozhodnutia o registrácii

| Členský štát v EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov lieku | INN/liečivo + sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Chorvátsko | Pharmas D.O.O. | Urifos | fosfomycín 2 g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Estónsko | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomycín 2 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Holandsko | Zambon Nederland B.V. | Monuril | fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Poľsko | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | fosfomycín 2 g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Poľsko | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Portugalsko | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | fosfomycín 2 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Portugalsko | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | fosfomycín 2 000  mg vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Portugalsko | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Rumunsko | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomycín 2 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Rumunsko | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Španielsko | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | fosfomycín 2 g vrecko | granulát na perorálny roztok | perorálne použitie |
| Španielsko | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomycín 2 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Španielsko | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko | prášok na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Španielsko | Zambon, S.A.U. | Monurol | fosfomycín 2 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Španielsko | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | fosfomycín 2 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Španielsko | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | fosfomycín 2 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Španielsko | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | fosfomycíntrometamol 2 g vrecko | granulát na perorálny roztok vo vrecku | perorálne použitie |
| Španielsko | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | fosfomycín disodný 1 g injekčná liekovka, lidokaín hydrochlorid 30 mg injekčná liekovka | prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | intramuskulárne použitie |
| Španielsko | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | fosfomycín 1 g injekčná liekovka | prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | intramuskulárne použitie |

Členský štát v EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov lieku

INN/liečivo + sila

Lieková forma

Cesta podania

Chorvátsko

Pharmas D.O.O.

Urifos

fosfomycín 2 g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Estónsko

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomycín 2 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Holandsko

Zambon Nederland B.V.

Monuril

fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Poľsko

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

fosfomycín 2 g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Poľsko

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Portugalsko

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

fosfomycín 2 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Portugalsko

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

fosfomycín 2 000  mg vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Portugalsko

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Rumunsko

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomycín 2 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Rumunsko

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Španielsko

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

fosfomycín 2 g vrecko

granulát na perorálny roztok

perorálne použitie

Španielsko

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomycín 2 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Španielsko

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

fosfomycíntrometamol 3,754  g vrecko

prášok na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Španielsko

Zambon, S.A.U.

Monurol

fosfomycín 2 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Španielsko

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

fosfomycín 2 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Španielsko

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

fosfomycín 2 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Španielsko

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

fosfomycíntrometamol 2 g vrecko

granulát na perorálny roztok vo vrecku

perorálne použitie

Španielsko

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

fosfomycín disodný 1 g injekčná liekovka, lidokaín hydrochlorid 30 mg injekčná liekovka

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

intramuskulárne použitie

Španielsko

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

fosfomycín 1 g injekčná liekovka

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

intramuskulárne použitie

---

PRÍLOHA II

Zoznam liekov a liekových foriem

| Členský štát EÚ/EHP | Žiadateľ
  názov a adresa spoločnosti | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Cesta podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Chorvátsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Chorvátsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nemecko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Nemecko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Taliansko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Taliansko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Holandsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Holandsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Poľsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Poľsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Švédsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Švédsko | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | Perorálne použitie |

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ

názov a adresa spoločnosti

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Cesta podávania

Chorvátsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Chorvátsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Nemecko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Taliansko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Holandsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Holandsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Poľsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Švédsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Švédsko

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA III

Zoznam národne registrovaných liekov

| Členský štát
  EÚ/EHP | Žiadateľ | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | INN + sila | Lieková forma | Cesta podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nemecko | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg | tableta | perorálne použitie |
| Španielsko | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | Metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg | tableta | perorálne použitie |
| Veľká Británia | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg | tableta | perorálne použitie |

Členský štát

EÚ/EHP

Žiadateľ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

INN + sila

Lieková forma

Cesta podávania

Nemecko

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg

tableta

perorálne použitie

Španielsko

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

Metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg

tableta

perorálne použitie

Veľká Británia

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg

tableta

perorálne použitie

---