# Il-Ġurnal Uffiċjali C 253/31 t

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 253 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 6331 ta' Lulju 2020 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 253

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 6331 ta' Lulju 2020

---

| Werrej | Paġna |
| --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2020/C 253/01 | Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2020 sat-30 ta’ Ġunju 2020(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 1 |
| 2020/C 253/02 | Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2020 sat-30 ta’ Ġunju 2020(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE) | 9 |

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2020/C 253/01

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2020 sat-30 ta’ Ġunju 2020(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

1

2020/C 253/02

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2020 sat-30 ta’ Ġunju 2020(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

9

---

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 31.7.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 253/1

---

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2020 sat-30 ta’ Ġunju 2020

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1))

(2020/C 253/01)

—   Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020 | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidone | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | Suspensjoni li tintreħa bil-mod għall-injezzjoni | N05AX13 | 19.6.2020 |
| 25.6.2020 | Fingolimod Accord | fingolimod | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Kapsula, iebsa | L04AA27 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Insulin aspart Sanofi | insulina aspart | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Soluzzjoni għall-injezzjoni | A10AB05 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Reblozyl | luspatercept | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni | B03XA06 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | Daurismo | glasdegib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Pillola miksija b’rita | L01XX63 | 29.6.2020 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta’ notifika

18.6.2020

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidone

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

Suspensjoni li tintreħa bil-mod għall-injezzjoni

N05AX13

19.6.2020

25.6.2020

Fingolimod Accord

fingolimod

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Kapsula, iebsa

L04AA27

6.7.2020

25.6.2020

Insulin aspart Sanofi

insulina aspart

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Soluzzjoni għall-injezzjoni

A10AB05

26.6.2020

25.6.2020

Reblozyl

luspatercept

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

B03XA06

26.6.2020

26.6.2020

Daurismo

glasdegib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Pillola miksija b’rita

L01XX63

29.6.2020

—   Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020 |
| 2.6.2020 | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020 |
| 2.6.2020 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Memantine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020 |
| 2.6.2020 | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020 |
| 2.6.2020 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020 |
| 2.6.2020 | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020 |
| 3.6.2020 | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020 |
| 3.6.2020 | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020 |
| 9.6.2020 | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020 |
| 9.6.2020 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020 |
| 9.6.2020 | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020 |
| 9.6.2020 | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020 |
| 12.6.2020 | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020 |
| 12.6.2020 | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020 |
| 12.6.2020 | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020 |
| 17.6.2020 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020 |
| 18.6.2020 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020 |
| 18.6.2020 | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020 |
| 18.6.2020 | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020 |
| 19.6.2020 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020 |
| 25.6.2020 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020 |
| 25.6.2020 | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020 |
| 25.6.2020 | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020 |
| 25.6.2020 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020 |
| 25.6.2020 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020 |
| 25.6.2020 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020 |
| 26.6.2020 | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020 |
| 26.6.2020 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020 |
| 26.6.2020 | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020 |
| 26.6.2020 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020 |
| 26.6.2020 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

2.6.2020

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020

2.6.2020

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020

2.6.2020

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020

2.6.2020

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020

2.6.2020

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020

2.6.2020

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020

2.6.2020

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020

2.6.2020

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020

2.6.2020

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020

2.6.2020

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020

2.6.2020

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020

2.6.2020

Memantine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020

2.6.2020

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

3.6.2020

2.6.2020

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020

2.6.2020

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020

2.6.2020

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

4.6.2020

2.6.2020

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020

2.6.2020

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020

2.6.2020

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020

2.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020

2.6.2020

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020

2.6.2020

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020

3.6.2020

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020

3.6.2020

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020

3.6.2020

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020

3.6.2020

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020

3.6.2020

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020

9.6.2020

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020

9.6.2020

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020

9.6.2020

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020

9.6.2020

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020

9.6.2020

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020

9.6.2020

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020

9.6.2020

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020

12.6.2020

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020

12.6.2020

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020

12.6.2020

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020

12.6.2020

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020

12.6.2020

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020

12.6.2020

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020

12.6.2020

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020

12.6.2020

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020

17.6.2020

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020

17.6.2020

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020

17.6.2020

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020

18.6.2020

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020

18.6.2020

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020

18.6.2020

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020

18.6.2020

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020

18.6.2020

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020

18.6.2020

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020

18.6.2020

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020

18.6.2020

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020

18.6.2020

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020

18.6.2020

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020

18.6.2020

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020

18.6.2020

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020

19.6.2020

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020

25.6.2020

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020

25.6.2020

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020

25.6.2020

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

26.6.2020

25.6.2020

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020

25.6.2020

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020

25.6.2020

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020

25.6.2020

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020

25.6.2020

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020

25.6.2020

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020

25.6.2020

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020

25.6.2020

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020

25.6.2020

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020

25.6.2020

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020

25.6.2020

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

26.6.2020

25.6.2020

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020

26.6.2020

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020

26.6.2020

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020

26.6.2020

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020

26.6.2020

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020

26.6.2020

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020

26.6.2020

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020

26.6.2020

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020

26.6.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020

26.6.2020

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020

26.6.2020

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020

26.6.2020

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020

26.6.2020

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020

—   Irtirar ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020 | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

22.6.2020

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020

—   Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020 |
| 17.6.2020 | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020 |
| 17.6.2020 | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020 |
| 24.6.2020 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020 |
| 24.6.2020 | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020 |
| 24.6.2020 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

5.6.2020

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020

17.6.2020

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020

17.6.2020

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020

24.6.2020

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020

24.6.2020

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020

24.6.2020

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020

24.6.2020

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta’ evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.7.2020 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 253/9

---

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2020 sat-30 ta’ Ġunju 2020

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2))

(2020/C 253/02)

—   Ħruġ, manteniment jew modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Ara l-Anness I | Ara l-Anness I | 10.6.2020 |
| 25.6.2020 | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Ara l-Anness II | Ara l-Anness II | 26.6.2020 |
| 9.6.2020 | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Ara l-Anness III | Ara l-Anness III | 10.6.2020 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta’ notifika

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Ara l-Anness I

Ara l-Anness I

10.6.2020

25.6.2020

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Ara l-Anness II

Ara l-Anness II

26.6.2020

9.6.2020

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Ara l-Anness III

Ara l-Anness III

10.6.2020

—   Sospensjoni ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020 | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Ara l-Anness I | Ara l-Anness I | 10.6.2020 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta’ notifika

9.6.2020

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Ara l-Anness I

Ara l-Anness I

10.6.2020

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANNESS I

Lista ta’ prodotti mediċinali awtorizzati fuq livell nazzjonali

A.   Lista ta’ prodotti mediċinali awtorizzati fuq livell nazzjonali rakkomandati għall-varjazzjoni

| Stat Membru fiż-ŻEE | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem il-prodott | INN/Sustanza attiva + Qawwa | Għamla farmaċewtika | Rotta ta’ amministrazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Kunjett Fosfomycin Disodium 10.56 g | Trab għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| L-Awstrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Kunjett Fosfomycin Disodium 5.28 g | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| L-Awstrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Kunjett Fosfomycin Disodium 1.32 g | Trab Għal Soluzzjoni Għall-Injezzjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Il-Kroazja | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/Ml | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Id-Danimarka | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/Ml | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Il-Finlandja | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/Ml | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Franza | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Flixkun Fosfomycin 1 g | Trab Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Franza | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Kunjett Fosfomycin 1 g | Trab Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Franza | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Flixkun Fosfomycin 4 g | Trab Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Franza | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Kunjett Fosfomycin Sodium 1 g | Trab U Solvent Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Franza | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Kunjett Fosfomycin Sodium 4 g | Trab U Solvent Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Il-Ġermanja | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin Sodium 10.56 g/10.76 g | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Il-Ġermanja | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Sodium 10.56 g/10.76 g | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Il-Ġermanja | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Sodium 2.64 g/2.69 g | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Il-Ġermanja | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Sodium 3.96 g/4.04 g | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Il-Ġermanja | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin Sodium 6.6 g/6.73 g | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Il-Greċja | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/Ml | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| L-Irlanda | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/Ml | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| L-Italja | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin 40 mg/Ml | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| In-Netherlands | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/Ml | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| In-Norveġja | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/Ml | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Il-Polonja | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Fosfomycin 40 mg/Ml | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Spanja | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Kunjett Fosfomycin Disodium 1 g | Trab U Solvent Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Spanja | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Kunjett Fosfomycin Disodium 4 g | Trab Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Spanja | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | Kunjett Fosfomycin 4 g | Trab Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni | Użu għal ġol-Vini |
| L-Iżvezja | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Fosfomycin 40 mg/Ml | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Ir-Renju Unit | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Fosfomycin 40 mg/Ml | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |
| Ir-Renju Unit | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | Fosfomycin 40 mg/Ml | Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni | Użu għal ġol-Vini |

Stat Membru fiż-ŻEE

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem il-prodott

INN/Sustanza attiva + Qawwa

Għamla farmaċewtika

Rotta ta’ amministrazzjoni

L-Awstrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Kunjett Fosfomycin Disodium 10.56 g

Trab għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

L-Awstrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Kunjett Fosfomycin Disodium 5.28 g

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

L-Awstrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Kunjett Fosfomycin Disodium 1.32 g

Trab Għal Soluzzjoni Għall-Injezzjoni

Użu għal ġol-Vini

Il-Kroazja

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/Ml

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

Id-Danimarka

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/Ml

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

Il-Finlandja

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/Ml

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

Franza

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Flixkun Fosfomycin 1 g

Trab Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni

Użu għal ġol-Vini

Franza

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Kunjett Fosfomycin 1 g

Trab Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni

Użu għal ġol-Vini

Franza

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Flixkun Fosfomycin 4 g

Trab Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni

Użu għal ġol-Vini

Franza

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Kunjett Fosfomycin Sodium 1 g

Trab U Solvent Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni

Użu għal ġol-Vini

Franza

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Kunjett Fosfomycin Sodium 4 g

Trab U Solvent Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni

Użu għal ġol-Vini

Il-Ġermanja

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin Sodium 10.56 g/10.76 g

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

Il-Ġermanja

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Sodium 10.56 g/10.76 g

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

Il-Ġermanja

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Sodium 2.64 g/2.69 g

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

Il-Ġermanja

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Sodium 3.96 g/4.04 g

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

Il-Ġermanja

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin Sodium 6.6 g/6.73 g

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

Il-Greċja

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/Ml

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

L-Irlanda

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/Ml

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

L-Italja

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin 40 mg/Ml

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

In-Netherlands

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/Ml

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

In-Norveġja

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/Ml

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

Il-Polonja

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Fosfomycin 40 mg/Ml

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

Spanja

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Kunjett Fosfomycin Disodium 1 g

Trab U Solvent Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni

Użu għal ġol-Vini

Spanja

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Kunjett Fosfomycin Disodium 4 g

Trab Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni

Użu għal ġol-Vini

Spanja

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

Kunjett Fosfomycin 4 g

Trab Għal Soluzzjoni Għal Injezzjoni

Użu għal ġol-Vini

L-Iżvezja

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin 40 mg/Ml

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

Ir-Renju Unit

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Fosfomycin 40 mg/Ml

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

Ir-Renju Unit

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

Fosfomycin 40 mg/Ml

Trab Għal Soluzzjoni Għal Infużjoni

Użu għal ġol-Vini

B.   Lista ta’ prodotti mediċinali awtorizzati fuq livell nazzjonali rakkomandati għal varjazzjoni u soġġetti għal kondizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

| Stat Membru fiż-ŻEE | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem il-prodott | INN/Sustanza attiva + Qawwa | Għamla farmaċewtika | Rotta ta’ amministrazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Zambon S.P.A. | Monuril | Borża Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Awstrija | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Awstrija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | Qartas ta’ Fosfomycin Trometamol 5631 mg | Trab Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Belġju | Zambon Nv | Monuril | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Bulgarija | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Bulgarija | Adipharm Ead | Фосфосептик | Qartas Fosfomycin Trometamol 5631 mg | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Bulgarija | Zambon S.P.A. | Монурал | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Bulgarija | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Kroazja | Pharmas D.O.O. | Urifos | Qartas Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Kroazja | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | Borża Fosfomycin Trometamol 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Kroazja | Sandoz D.O.O. | Urinex | Qartas Fosfomycin Trometamol 3 mg | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Ir-Repubblika Ċeka | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | Qartas Fosfomycin Trometamol 5631 mg | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Ir-Repubblika Ċeka | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | Qartas Fosfomycin Trometamol 5631 mg | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Id-Danimarka | Zambon S.P.A. | Monurol | Unitajiet ta’ Fosfomycin 2 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Id-Danimarka | Zambon S.P.A. | Monurol | Unitajiet ta’ Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Estonja | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Estonja | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Franza | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Franza | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | Fosfomycin Trometamol 5631 mg | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Franza | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Franza | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Franza | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Franza | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | Fosfomycin 3 g/8 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Franza | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Franza | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Franza | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Qartas Fosfomycin Trometamol 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Franza | Nexmed Pharma | Fosfopharm | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Franza | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Franza | Zambon France S.A. | Fostrofemge | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Franza | Zambon France S.A. | Gynofostrome | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Franza | Zambon France S.A. | Monuril | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Franza | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Franza | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Franza | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Franza | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Franza | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | Unitajiet ta’ Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Soluzzjoni Orali | Orali |
| Il-Ġermanja | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | Doża Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Ġermanja | Zambon Gmbh | Monuril | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Ġermanja | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Ġermanja | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Ġermanja | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | Borża Fosfomycin Trometamol 5631 mg | Trab Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Ġermanja | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Greċja | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Ungerija | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Ungerija | Zambon S.P.A. | Monural | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Irlanda | Zambon S.P.A. | Monuril | Unitajiet ta’ Fosfomycin Trometamol 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | Qartas Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/Ml | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | Borża Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | Qartas Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Italja | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | Pakkett Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Litwanja | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Litwanja | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Lussemburgu | Zambon Nv | Monuril | Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Malta | Zambon S.P.A. | Monuril | Unitajiet ta’ Fosfomycin Trometamol 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| In-Netherlands | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Polonja | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Qartas Fosfomycin Trometamol 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Orali |
| Il-Polonja | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Qartas Fosfomycin Trometamol 5631 mg | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Polonja | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | Qartas Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Polonja | Zambon S.P.A. | Monural | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Polonja | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Qartas Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Portugall | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | Qartas Fosfomycin Trometamol 5631 mg | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Portugall | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Qartas ta’ Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Il-Portugall | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Qartas Fosfomycin 3000 mg | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Portugall | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Portugall | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Portugall | Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | Qartas Fosfomycin Trometamol 3000 mg | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Ir-Rumanija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Qartas ta’ Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Ir-Rumanija | Zambon S.P.A. | Monural | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Is-Slovakkja | Exeltis Slovakia | Afastural | Qartas Fosfomycin Trometamol 3 g | Granuli Għal Sospensjoni Orali F’Qartas | Orali |
| Is-Slovakkja | Zambon S.P.A. | Monural | Unitajiet ta’ Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Is-Slovakkja | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Spanja | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Spanja | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Qartas Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Spanja | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Qartas Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Spanja | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | Kapsula Fosfomycin Calcium 703 mg | Kapsula, Iebsa | Użu Orali |
| Spanja | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | Fosfomycin 3 g/8 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Spanja | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Spanja | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Trab Għal Soluzzjoni Orali f’Qartas | Użu Orali |
| Spanja | Zambon, S.A.U. | Monurol | Qartas Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Spanja | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Spanja | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Kapsula Fosfomycin Calcium 500 mg | Kapsula, Iebsa | Użu Orali |
| Spanja | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Fosfomycin Calcium 250 mg | Trab Għal Sospensjoni Orali | Użu Orali |
| Spanja | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Qartas Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Spanja | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Qartas Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Spanja | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Spanja | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Qartas Fosfomycin Trometamol 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| L-Iżvezja | Zambon S.p.A | Monurelle | Doża Fosfomycin 3 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Ir-Renju Unit | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | Qartas Fosfomycin Trometamol 5631 mg | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Ir-Renju Unit | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | Qartas Fosfomycin Trometamol 5631 mg | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Ir-Renju Unit | Zambon S.P.A. | Monuril | Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |

Stat Membru fiż-ŻEE

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem il-prodott

INN/Sustanza attiva + Qawwa

Għamla farmaċewtika

Rotta ta’ amministrazzjoni

L-Awstrija

Zambon S.P.A.

Monuril

Borża Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Awstrija

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Awstrija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

Qartas ta’ Fosfomycin Trometamol 5631 mg

Trab Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Belġju

Zambon Nv

Monuril

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Bulgarija

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Bulgarija

Adipharm Ead

Фосфосептик

Qartas Fosfomycin Trometamol 5631 mg

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Bulgarija

Zambon S.P.A.

Монурал

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Bulgarija

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Kroazja

Pharmas D.O.O.

Urifos

Qartas Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Kroazja

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

Borża Fosfomycin Trometamol 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Kroazja

Sandoz D.O.O.

Urinex

Qartas Fosfomycin Trometamol 3 mg

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Ir-Repubblika Ċeka

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

Qartas Fosfomycin Trometamol 5631 mg

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Ir-Repubblika Ċeka

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

Qartas Fosfomycin Trometamol 5631 mg

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Id-Danimarka

Zambon S.P.A.

Monurol

Unitajiet ta’ Fosfomycin 2 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Id-Danimarka

Zambon S.P.A.

Monurol

Unitajiet ta’ Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Estonja

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Estonja

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Franza

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Franza

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

Fosfomycin Trometamol 5631 mg

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Franza

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Franza

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Franza

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Franza

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

Fosfomycin 3 g/8 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Franza

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Franza

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Franza

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Qartas Fosfomycin Trometamol 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Franza

Nexmed Pharma

Fosfopharm

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Franza

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Franza

Zambon France S.A.

Fostrofemge

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Franza

Zambon France S.A.

Gynofostrome

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Franza

Zambon France S.A.

Monuril

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Franza

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Franza

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Franza

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Franza

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Franza

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

Unitajiet ta’ Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Soluzzjoni Orali

Orali

Il-Ġermanja

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

Doża Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Ġermanja

Zambon Gmbh

Monuril

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Ġermanja

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Ġermanja

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Ġermanja

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

Borża Fosfomycin Trometamol 5631 mg

Trab Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Ġermanja

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Greċja

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Ungerija

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Ungerija

Zambon S.P.A.

Monural

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Irlanda

Zambon S.P.A.

Monuril

Unitajiet ta’ Fosfomycin Trometamol 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

Qartas Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/Ml

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

Borża Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

Qartas Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Italja

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

Pakkett Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Litwanja

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Litwanja

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Lussemburgu

Zambon Nv

Monuril

Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Malta

Zambon S.P.A.

Monuril

Unitajiet ta’ Fosfomycin Trometamol 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

In-Netherlands

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Polonja

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Qartas Fosfomycin Trometamol 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Orali

Il-Polonja

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Qartas Fosfomycin Trometamol 5631 mg

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Polonja

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

Qartas Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Polonja

Zambon S.P.A.

Monural

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Polonja

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Qartas Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Portugall

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

Qartas Fosfomycin Trometamol 5631 mg

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Portugall

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Qartas ta’ Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Il-Portugall

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Qartas Fosfomycin 3000 mg

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Portugall

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Portugall

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Portugall

Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

Qartas Fosfomycin Trometamol 3000 mg

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Ir-Rumanija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Qartas ta’ Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Ir-Rumanija

Zambon S.P.A.

Monural

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Is-Slovakkja

Exeltis Slovakia

Afastural

Qartas Fosfomycin Trometamol 3 g

Granuli Għal Sospensjoni Orali F’Qartas

Orali

Is-Slovakkja

Zambon S.P.A.

Monural

Unitajiet ta’ Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Is-Slovakkja

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

Fosfomycin Trometamol 5,631  g/8 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Spanja

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Spanja

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Qartas Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Spanja

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Qartas Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Spanja

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

Kapsula Fosfomycin Calcium 703 mg

Kapsula, Iebsa

Użu Orali

Spanja

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

Fosfomycin 3 g/8 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Spanja

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Spanja

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Trab Għal Soluzzjoni Orali f’Qartas

Użu Orali

Spanja

Zambon, S.A.U.

Monurol

Qartas Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Spanja

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Spanja

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Kapsula Fosfomycin Calcium 500 mg

Kapsula, Iebsa

Użu Orali

Spanja

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Fosfomycin Calcium 250 mg

Trab Għal Sospensjoni Orali

Użu Orali

Spanja

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Qartas Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Spanja

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Qartas Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Spanja

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Spanja

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Qartas Fosfomycin Trometamol 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

L-Iżvezja

Zambon S.p.A

Monurelle

Doża Fosfomycin 3 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Ir-Renju Unit

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

Qartas Fosfomycin Trometamol 5631 mg

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Ir-Renju Unit

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

Qartas Fosfomycin Trometamol 5631 mg

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Ir-Renju Unit

Zambon S.P.A.

Monuril

Qartas Fosfomycin Trometamol 5,631  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

C.   Lista ta’ prodotti mediċinali awtorizzati fuq livell nazzjonali rrakkomandati għal sospensjoni

| Stat Membru fiż-ŻEE | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem il-prodott | INN/Sustanza attiva + Qawwa | Għamla farmaċewtika | Rotta ta’ amministrazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-Kroazja | Pharmas D.O.O. | Urifos | Qartas Fosfomycin 2 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| L-Estonja | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Qartas Fosfomycin 2 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Il-Litwanja | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Litwanja | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| In-Netherlands | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Polonja | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Qartas Fosfomycin 2 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Polonja | Zambon S.P.A. | Monural | Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Portugall | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Qartas Fosfomycin 2 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Il-Portugall | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Qartas Fosfomycin 2000 mg | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Il-Portugall | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Ir-Rumanija | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Qartas Fosfomycin 2 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Ir-Rumanija | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Spanja | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Qartas Fosfomycin 2 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali | Użu Orali |
| Spanja | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Qartas Fosfomycin 2 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Spanja | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g | Trab Għal Soluzzjoni Orali f’Qartas | Użu Orali |
| Spanja | Zambon, S.A.U. | Monurol | Qartas Fosfomycin 2 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Spanja | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Qartas Fosfomycin 2 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Spanja | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Qartas Fosfomycin 2 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Spanja | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Qartas Fosfomycin Trometamol 2 g | Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas | Użu Orali |
| Spanja | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | Kunjett Fosfomycin Disodium 1 g, Kunjett Lidocaine Hydrochloride 30 mg | Trab U Solvent Għal Soluzzjoni Għall-Injezzjoni | Użu għal ġol-Muskoli |
| Spanja | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | Kunjett Fosfomycin 1 g | Trab U Solvent Għal Soluzzjoni Għall-Injezzjoni | Użu għal ġol-Muskoli |

Stat Membru fiż-ŻEE

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem il-prodott

INN/Sustanza attiva + Qawwa

Għamla farmaċewtika

Rotta ta’ amministrazzjoni

Il-Kroazja

Pharmas D.O.O.

Urifos

Qartas Fosfomycin 2 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

L-Estonja

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Qartas Fosfomycin 2 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Il-Litwanja

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Litwanja

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

In-Netherlands

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Polonja

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Qartas Fosfomycin 2 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Polonja

Zambon S.P.A.

Monural

Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Portugall

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Qartas Fosfomycin 2 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Il-Portugall

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Qartas Fosfomycin 2000 mg

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Il-Portugall

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Ir-Rumanija

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Qartas Fosfomycin 2 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Ir-Rumanija

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Spanja

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Qartas Fosfomycin 2 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali

Użu Orali

Spanja

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Qartas Fosfomycin 2 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Spanja

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Qartas Fosfomycin Trometamol 3,754  g

Trab Għal Soluzzjoni Orali f’Qartas

Użu Orali

Spanja

Zambon, S.A.U.

Monurol

Qartas Fosfomycin 2 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Spanja

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Qartas Fosfomycin 2 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Spanja

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Qartas Fosfomycin 2 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Spanja

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Qartas Fosfomycin Trometamol 2 g

Granuli Għal Soluzzjoni Orali F’Qartas

Użu Orali

Spanja

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

Kunjett Fosfomycin Disodium 1 g, Kunjett Lidocaine Hydrochloride 30 mg

Trab U Solvent Għal Soluzzjoni Għall-Injezzjoni

Użu għal ġol-Muskoli

Spanja

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

Kunjett Fosfomycin 1 g

Trab U Solvent Għal Soluzzjoni Għall-Injezzjoni

Użu għal ġol-Muskoli

---

ANNESS II

Lista ta’ prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet

| Stat Membru UE/ŻEE | Isem, indirizz
  tal-kumpanija tal-applikant | Isem (Ivvintat) | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mod ta’ kif jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-Kroazja | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Pillola b’rilaxx prolongat | Użu orali |
| Il-Kroazja | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Pillola b’rilaxx prolongat | Użu orali |
| Il-Ġermanja | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Pillola b’rilaxx prolongat | Użu orali |
| Il-Ġermanja | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Pillola b’rilaxx prolongat | Użu orali |
| L-Italja | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Pillola b’rilaxx prolongat | Użu orali |
| L-Italja | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Pillola b’rilaxx prolongat | Użu orali |
| In-Netherlands | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Pillola b’rilaxx prolongat | Użu orali |
| In-Netherlands | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Pillola b’rilaxx prolongat | Użu orali |
| Il-Polonja | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Pillola b’rilaxx prolongat | Użu orali |
| Il-Polonja | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Pillola b’rilaxx prolongat | Użu orali |
| L-Iżvezja | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Pillola b’rilaxx prolongat | Użu orali |
| L-Iżvezja | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Pillola b’rilaxx prolongat | Użu orali |
| Ir-Renju Unit | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Pillola b’rilaxx prolongat | Użu orali |
| Ir-Renju Unit | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Pillola b’rilaxx prolongat | Użu orali |

Stat Membru UE/ŻEE

Isem, indirizz

tal-kumpanija tal-applikant

Isem (Ivvintat)

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mod ta’ kif jingħata

Il-Kroazja

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Pillola b’rilaxx prolongat

Użu orali

Il-Kroazja

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Pillola b’rilaxx prolongat

Użu orali

Il-Ġermanja

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Pillola b’rilaxx prolongat

Użu orali

Il-Ġermanja

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Pillola b’rilaxx prolongat

Użu orali

L-Italja

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Pillola b’rilaxx prolongat

Użu orali

L-Italja

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Pillola b’rilaxx prolongat

Użu orali

In-Netherlands

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Pillola b’rilaxx prolongat

Użu orali

In-Netherlands

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Pillola b’rilaxx prolongat

Użu orali

Il-Polonja

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Pillola b’rilaxx prolongat

Użu orali

Il-Polonja

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Pillola b’rilaxx prolongat

Użu orali

L-Iżvezja

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Pillola b’rilaxx prolongat

Użu orali

L-Iżvezja

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Pillola b’rilaxx prolongat

Użu orali

Ir-Renju Unit

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Pillola b’rilaxx prolongat

Użu orali

Ir-Renju Unit

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Pillola b’rilaxx prolongat

Użu orali

---

ANNESS III

Lista ta’ prodotti mediċinali awtorizzati b’mod nazzjonali

| Stat Membru
  fl-UE/ŻEE | L-Applikant | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | INN + Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn għandu jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-Ġermanja | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | pillola | użu orali |
| Spanja | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | pillola | użu orali |
| Ir-Renju Unit | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | pillola | użu orali |

Stat Membru

fl-UE/ŻEE

L-Applikant

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

INN + Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn għandu jingħata

Il-Ġermanja

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

pillola

użu orali

Spanja

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

pillola

użu orali

Ir-Renju Unit

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

pillola

użu orali

---