# Službeni list C 253/31.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 253 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 63.31. srpnja 2020. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 253

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 63.31. srpnja 2020.

---

| Sadržaj | Stranica |
| --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2020/C 253/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2020. do 30. lipnja 2020.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2020/C 253/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2020. do 30. lipnja 2020.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ) | 9 |

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2020/C 253/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2020. do 30. lipnja 2020.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2020/C 253/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2020. do 30. lipnja 2020.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

9

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 31.7.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 253/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2020. do 30. lipnja 2020.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2020/C 253/01)

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.6.2020. | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidon | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | Suspenzija s produljenim oslobađanjem za injekciju | N05AX13 | 19.6.2020. |
| 25.6.2020. | Fingolimod Accord | fingolimod | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Kapsula, tvrda | L04AA27 | 6.7.2020. |
| 25.6.2020. | Insulin aspart Sanofi | inzulin aspart | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France | EU/1/20/1447 | Otopina za injekciju | A10AB05 | 26.6.2020. |
| 25.6.2020. | Reblozyl | luspatercept | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Prašak za otopinu za injekciju | B03XA06 | 26.6.2020. |
| 26.6.2020. | Daurismo | glasdegib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Filmom obložena tableta | L01XX63 | 29.6.2020. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

18.6.2020.

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidon

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

Suspenzija s produljenim oslobađanjem za injekciju

N05AX13

19.6.2020.

25.6.2020.

Fingolimod Accord

fingolimod

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Kapsula, tvrda

L04AA27

6.7.2020.

25.6.2020.

Insulin aspart Sanofi

inzulin aspart

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France

EU/1/20/1447

Otopina za injekciju

A10AB05

26.6.2020.

25.6.2020.

Reblozyl

luspatercept

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Prašak za otopinu za injekciju

B03XA06

26.6.2020.

26.6.2020.

Daurismo

glasdegib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Filmom obložena tableta

L01XX63

29.6.2020.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2020. | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 14.6.2020. |
| 2.6.2020. | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 8.6.2020. |
| 2.6.2020. | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 4.6.2020. |
| 2.6.2020. | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 4.6.2020. |
| 2.6.2020. | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 8.6.2020. |
| 2.6.2020. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 11.6.2020. |
| 2.6.2020. | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Memantin Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France | EU/1/09/591 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France | EU/1/15/1031 | 4.6.2020. |
| 2.6.2020. | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 11.6.2020. |
| 2.6.2020. | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 3.6.2020. |
| 2.6.2020. | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 3.6.2020. |
| 3.6.2020. | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 4.6.2020. |
| 3.6.2020. | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 4.6.2020. |
| 3.6.2020. | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 4.6.2020. |
| 3.6.2020. | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 4.6.2020. |
| 3.6.2020. | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 8.6.2020. |
| 9.6.2020. | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 11.6.2020. |
| 9.6.2020. | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 10.6.2020. |
| 9.6.2020. | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 10.6.2020. |
| 9.6.2020. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 10.6.2020. |
| 9.6.2020. | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 6.7.2020. |
| 9.6.2020. | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 6.7.2020. |
| 9.6.2020. | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 10.6.2020. |
| 12.6.2020. | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 15.6.2020. |
| 12.6.2020. | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 15.6.2020. |
| 12.6.2020. | Duloksetin Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 15.6.2020. |
| 12.6.2020. | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 15.6.2020. |
| 12.6.2020. | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 15.6.2020. |
| 12.6.2020. | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 15.6.2020. |
| 12.6.2020. | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 17.6.2020. |
| 12.6.2020. | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 29.6.2020. |
| 17.6.2020. | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 18.6.2020. |
| 17.6.2020. | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 18.6.2020. |
| 17.6.2020. | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 18.6.2020. |
| 18.6.2020. | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 22.6.2020. |
| 18.6.2020. | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 25.6.2020. |
| 18.6.2020. | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 19.6.2020. |
| 18.6.2020. | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 19.6.2020. |
| 19.6.2020. | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 6.7.2020. |
| 19.6.2020. | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 3.7.2020. |
| 25.6.2020. | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 29.6.2020. |
| 25.6.2020. | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 26.6.2020. |
| 25.6.2020. | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France | EU/1/17/1229 | 26.6.2020. |
| 25.6.2020. | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 29.6.2020. |
| 25.6.2020. | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 29.6.2020. |
| 25.6.2020. | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 26.6.2020. |
| 25.6.2020. | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 4.7.2020. |
| 25.6.2020. | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 29.6.2020. |
| 25.6.2020. | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 6.7.2020. |
| 25.6.2020. | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 29.6.2020. |
| 25.6.2020. | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 1.7.2020. |
| 25.6.2020. | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 26.6.2020. |
| 25.6.2020. | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 26.6.2020. |
| 25.6.2020. | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Pariz, France | EU/1/15/1068 | 26.6.2020. |
| 25.6.2020. | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 26.6.2020. |
| 26.6.2020. | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 30.6.2020. |
| 26.6.2020. | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 30.6.2020. |
| 26.6.2020. | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 6.7.2020. |
| 26.6.2020. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 30.6.2020. |
| 26.6.2020. | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 29.6.2020. |
| 26.6.2020. | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 29.6.2020. |
| 26.6.2020. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 29.6.2020. |
| 26.6.2020. | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 29.6.2020. |
| 26.6.2020. | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 30.6.2020. |
| 26.6.2020. | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 7.7.2020. |
| 26.6.2020. | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 30.6.2020. |
| 26.6.2020. | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 29.6.2020. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

2.6.2020.

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

3.6.2020.

2.6.2020.

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

14.6.2020.

2.6.2020.

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

3.6.2020.

2.6.2020.

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

3.6.2020.

2.6.2020.

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

8.6.2020.

2.6.2020.

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

4.6.2020.

2.6.2020.

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

3.6.2020.

2.6.2020.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

4.6.2020.

2.6.2020.

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

8.6.2020.

2.6.2020.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

11.6.2020.

2.6.2020.

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

3.6.2020.

2.6.2020.

Memantin Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

3.6.2020.

2.6.2020.

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France

EU/1/09/591

3.6.2020.

2.6.2020.

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

3.6.2020.

2.6.2020.

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

3.6.2020.

2.6.2020.

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France

EU/1/15/1031

4.6.2020.

2.6.2020.

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

3.6.2020.

2.6.2020.

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

3.6.2020.

2.6.2020.

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

3.6.2020.

2.6.2020.

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.6.2020.

2.6.2020.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

3.6.2020.

2.6.2020.

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

3.6.2020.

3.6.2020.

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

4.6.2020.

3.6.2020.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

4.6.2020.

3.6.2020.

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

4.6.2020.

3.6.2020.

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

4.6.2020.

3.6.2020.

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

8.6.2020.

9.6.2020.

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

11.6.2020.

9.6.2020.

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.6.2020.

9.6.2020.

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

10.6.2020.

9.6.2020.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

10.6.2020.

9.6.2020.

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

6.7.2020.

9.6.2020.

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

6.7.2020.

9.6.2020.

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

10.6.2020.

12.6.2020.

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

15.6.2020.

12.6.2020.

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

15.6.2020.

12.6.2020.

Duloksetin Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

15.6.2020.

12.6.2020.

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

15.6.2020.

12.6.2020.

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

15.6.2020.

12.6.2020.

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

15.6.2020.

12.6.2020.

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

17.6.2020.

12.6.2020.

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

29.6.2020.

17.6.2020.

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

18.6.2020.

17.6.2020.

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

18.6.2020.

17.6.2020.

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

18.6.2020.

18.6.2020.

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

19.6.2020.

18.6.2020.

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

22.6.2020.

18.6.2020.

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.6.2020.

18.6.2020.

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.6.2020.

18.6.2020.

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

19.6.2020.

18.6.2020.

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

25.6.2020.

18.6.2020.

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

19.6.2020.

18.6.2020.

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

19.6.2020.

18.6.2020.

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

19.6.2020.

18.6.2020.

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

19.6.2020.

18.6.2020.

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

19.6.2020.

18.6.2020.

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

19.6.2020.

19.6.2020.

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

6.7.2020.

19.6.2020.

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

3.7.2020.

25.6.2020.

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

29.6.2020.

25.6.2020.

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

26.6.2020.

25.6.2020.

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Pariz, France

EU/1/17/1229

26.6.2020.

25.6.2020.

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

29.6.2020.

25.6.2020.

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

29.6.2020.

25.6.2020.

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

26.6.2020.

25.6.2020.

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

4.7.2020.

25.6.2020.

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

29.6.2020.

25.6.2020.

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

6.7.2020.

25.6.2020.

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

29.6.2020.

25.6.2020.

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

1.7.2020.

25.6.2020.

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

26.6.2020.

25.6.2020.

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

26.6.2020.

25.6.2020.

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Pariz, France

EU/1/15/1068

26.6.2020.

25.6.2020.

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

26.6.2020.

26.6.2020.

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

30.6.2020.

26.6.2020.

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

30.6.2020.

26.6.2020.

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

6.7.2020.

26.6.2020.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

30.6.2020.

26.6.2020.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

29.6.2020.

26.6.2020.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

29.6.2020.

26.6.2020.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

29.6.2020.

26.6.2020.

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

29.6.2020.

26.6.2020.

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.6.2020.

26.6.2020.

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

7.7.2020.

26.6.2020.

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

30.6.2020.

26.6.2020.

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

29.6.2020.

—   Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.6.2020. | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 25.6.2020. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

22.6.2020.

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

25.6.2020.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.6.2020. | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 9.6.2020. |
| 17.6.2020. | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 18.6.2020. |
| 17.6.2020. | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 19.6.2020. |
| 24.6.2020. | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 25.6.2020. |
| 24.6.2020. | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 25.6.2020. |
| 24.6.2020. | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 1.7.2020. |
| 24.6.2020. | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 29.6.2020. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

5.6.2020.

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

9.6.2020.

17.6.2020.

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

18.6.2020.

17.6.2020.

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

19.6.2020.

24.6.2020.

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

25.6.2020.

24.6.2020.

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

25.6.2020.

24.6.2020.

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

1.7.2020.

24.6.2020.

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

29.6.2020.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

---

| 31.7.2020 | HR | Službeni list Europske unije | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

HR

Službeni list Europske unije

C 253/9

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. lipnja 2020. do 30. lipnja 2020.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))

(2020/C 253/02)

—   Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020. | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Vidjeti Prilog I | Vidjeti Prilog I | 10.6.2020. |
| 25.6.2020. | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Vidjeti Prilog II | Vidjeti Prilog II | 26.6.2020. |
| 9.6.2020. | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Vidjeti Prilog III | Vidjeti Prilog III | 10.6.2020. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

9.6.2020.

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Vidjeti Prilog I

Vidjeti Prilog I

10.6.2020.

25.6.2020.

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Vidjeti Prilog II

Vidjeti Prilog II

26.6.2020.

9.6.2020.

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Vidjeti Prilog III

Vidjeti Prilog III

10.6.2020.

—   Obustava nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.6.2020. | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Vidjeti Prilog I | Vidjeti Prilog I | 10.6.2020. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

9.6.2020.

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Vidjeti Prilog I

Vidjeti Prilog I

10.6.2020.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

---

PRILOG I.

Popis nacionalno odobrenih lijekova

A.   Popis nacionalno odobrenih lijekova preporučenih za izmjenu

| Država članica EGP-a | Nositelj odobrenja | Naziv proizvoda | INN/Djelatna tvar + jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | fosfomicin dinatrij bočica od 10,56  g | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Austrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | fosfomicin dinatrij bočica od 5,28  g | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Austrija | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | fosfomicin dinatrij bočica od 1,32  g | prašak za otopinu za injekciju | intravenski |
| Hrvatska | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomicin 40 mg/ml | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Danska | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomicin 40 mg/ml | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Finska | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomicin 40 mg/ml | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Francuska | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomicin boca od 1 g | prašak za otopinu za injekciju | intravenski |
| Francuska | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomicin bočica od 1 g | prašak za otopinu za injekciju | intravenski |
| Francuska | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | fosfomicin boca od 4 g | prašak za otopinu za injekciju | intravenski |
| Francuska | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | fosfomicin natrij bočica od 1 g | prašak i otapalo za otopinu za injekciju | intravenski |
| Francuska | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | fosfomicin natrij bočica od 4 g | prašak i otapalo za otopinu za injekciju | intravenski |
| Njemačka | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomicin natrij 10,56  g/10,76  g | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Njemačka | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomicin natrij 10,56  g/10,76  g | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Njemačka | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomicin natrij 2,64  g/2,69  g | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Njemačka | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomicin natrij 3,96  g/4,04  g | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Njemačka | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomicin natrij 6,6  g/6,73  g | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Grčka | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomicin 40 mg/ml | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Irska | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomicin 40 mg/ml | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Italija | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomicin 40 mg/ml | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Nizozemska | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomicin 40 mg/ml | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Norveška | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomicin 40 mg/ml | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Poljska | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | fosfomicin 40 mg/ml | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Španjolska | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | fosfomicin dinatrij bočica od 1 g | prašak i otapalo za otopinu za injekciju | intravenski |
| Španjolska | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | fosfomicin dinatrij bočica od 4 g | prašak za otopinu za injekciju | intravenski |
| Španjolska | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | fosfomicin bočica od 4 g | prašak za otopinu za injekciju | intravenski |
| Švedska | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | fosfomicin 40 mg/ml | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Ujedinjena Kraljevina | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | fosfomicin 40 mg/ml | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |
| Ujedinjena Kraljevina | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | fosfomicin 40 mg/ml | prašak za otopinu za infuziju | intravenski |

Država članica EGP-a

Nositelj odobrenja

Naziv proizvoda

INN/Djelatna tvar + jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

fosfomicin dinatrij bočica od 10,56  g

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Austrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

fosfomicin dinatrij bočica od 5,28  g

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Austrija

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

fosfomicin dinatrij bočica od 1,32  g

prašak za otopinu za injekciju

intravenski

Hrvatska

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomicin 40 mg/ml

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Danska

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomicin 40 mg/ml

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Finska

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomicin 40 mg/ml

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Francuska

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomicin boca od 1 g

prašak za otopinu za injekciju

intravenski

Francuska

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomicin bočica od 1 g

prašak za otopinu za injekciju

intravenski

Francuska

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

fosfomicin boca od 4 g

prašak za otopinu za injekciju

intravenski

Francuska

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

fosfomicin natrij bočica od 1 g

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

intravenski

Francuska

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

fosfomicin natrij bočica od 4 g

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

intravenski

Njemačka

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomicin natrij 10,56  g/10,76  g

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Njemačka

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomicin natrij 10,56  g/10,76  g

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Njemačka

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomicin natrij 2,64  g/2,69  g

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Njemačka

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomicin natrij 3,96  g/4,04  g

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Njemačka

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomicin natrij 6,6  g/6,73  g

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Grčka

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomicin 40 mg/ml

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Irska

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomicin 40 mg/ml

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Italija

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomicin 40 mg/ml

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Nizozemska

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomicin 40 mg/ml

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Norveška

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomicin 40 mg/ml

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Poljska

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

fosfomicin 40 mg/ml

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Španjolska

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

fosfomicin dinatrij bočica od 1 g

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

intravenski

Španjolska

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

fosfomicin dinatrij bočica od 4 g

prašak za otopinu za injekciju

intravenski

Španjolska

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

fosfomicin bočica od 4 g

prašak za otopinu za injekciju

intravenski

Švedska

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

fosfomicin 40 mg/ml

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Ujedinjena Kraljevina

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

fosfomicin 40 mg/ml

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

Ujedinjena Kraljevina

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

fosfomicin 40 mg/ml

prašak za otopinu za infuziju

intravenski

B.   Popis nacionalno odobrenih lijekova preporučenih za izmjenu na koje se odnose uvjeti za odobrenje za stavljanje u promet

| Država članica EGP-a | Nositelj odobrenja | Naziv proizvoda | INN/Djelatna tvar + jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Austrija | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | fosfomicin trometamol 5,631  g/8 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Austrija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg | prašak za oralnu otopinu | peroralno |
| Belgija | Zambon Nv | Monuril | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Bugarska | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Bugarska | Adipharm Ead | Фосфосептик | fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Bugarska | Zambon S.P.A. | Монурал | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Bugarska | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Hrvatska | Pharmas D.O.O. | Urifos | fosfomicin vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Hrvatska | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | fosfomicin trometamol vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Hrvatska | Sandoz D.O.O. | Urinex | fosfomicin trometamol vrećica od 3 mg | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Češka | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Češka | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Danska | Zambon S.P.A. | Monurol | fosfomicin jedinice od 2 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Danska | Zambon S.P.A. | Monurol | fosfomicin jedinice od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Estonija | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Estonija | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Francuska | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Francuska | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | fosfomicin trometamol 5631 mg | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Francuska | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Francuska | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Francuska | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Francuska | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | fosfomicin 3 g/8 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Francuska | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Francuska | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Francuska | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | fosfomicin trometamol vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Francuska | Nexmed Pharma | Fosfopharm | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Francuska | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Francuska | Zambon France S.A. | Fostrofemge | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Francuska | Zambon France S.A. | Gynofostrome | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Francuska | Zambon France S.A. | Monuril | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Francuska | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Francuska | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Francuska | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Francuska | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Francuska | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | fosfomicin trometamol jedinice od 5,631  g | oralna otopina | peroralno |
| Njemačka | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | fosfomicin trometamol doza od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Njemačka | Zambon Gmbh | Monuril | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Njemačka | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Njemačka | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | fosfomicin trometamol 5,631  g/8 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Njemačka | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg | prašak za oralnu otopinu | peroralno |
| Njemačka | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Grčka | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Mađarska | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Mađarska | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Irska | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomicin trometamol jedinice od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | fosfomicin vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | fosfomicin trometamol 5,631  g/ml | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | fosfomicin vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | fosfomicin trometamol 3,754  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | fosfomicin vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Italija | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | fosfomicin trometamol pakiranje od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Luksemburg | Zambon Nv | Monuril | fosfomicin trometamol 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Malta | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomicin trometamol jedinice od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Nizozemska | Zambon Nederland B.V. | Monuril | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Poljska | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | fosfomicin trometamol vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Poljska | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Poljska | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | fosfomicin vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Poljska | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Poljska | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | fosfomicin vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Portugal | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Portugal | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | fosfomicin vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | fosfomicin vrećica od 3000 mg | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Portugal | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Portugal | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Portugal | Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | fosfomicin trometamol vrećica od 3000 mg | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Rumunjska | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomicin vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Rumunjska | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Slovačka | Exeltis Slovakia | Afastural | fosfomicin trometamol vrećica od 3 g | granule za oralnu suspenziju u vrećici | peroralno |
| Slovačka | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomicin vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Slovačka | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | fosfomicin trometamol 5,631  g/8 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Španjolska | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Španjolska | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | fosfomicin vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Španjolska | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomicin vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Španjolska | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | fosfomicin kalcij kapsula od 703 mg | kapsula, tvrda | peroralno |
| Španjolska | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | fosfomicin 3 g/8 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Španjolska | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Španjolska | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | prašak za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Španjolska | Zambon, S.A.U. | Monurol | fosfomicin vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Španjolska | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Španjolska | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | fosfomicin kalcij kapsula od 500 mg | kapsula, tvrda | peroralno |
| Španjolska | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | fosfomicin kalcij 250 mg/5 ml | prašak za oralnu suspenziju | peroralno |
| Španjolska | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | fosfomicin vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Španjolska | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | fosfomicin vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Španjolska | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Španjolska | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | fosfomicin trometamol vrećica od 3 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Švedska | Zambon S.p.A | Monurelle | fosfomicin doza od 3 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Ujedinjena Kraljevina | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Ujedinjena Kraljevina | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Ujedinjena Kraljevina | Zambon S.P.A. | Monuril | fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |

Država članica EGP-a

Nositelj odobrenja

Naziv proizvoda

INN/Djelatna tvar + jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Austrija

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

fosfomicin trometamol 5,631  g/8 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Austrija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg

prašak za oralnu otopinu

peroralno

Belgija

Zambon Nv

Monuril

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Bugarska

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Bugarska

Adipharm Ead

Фосфосептик

fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg

granule za oralnu otopinu

peroralno

Bugarska

Zambon S.P.A.

Монурал

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Bugarska

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Hrvatska

Pharmas D.O.O.

Urifos

fosfomicin vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Hrvatska

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

fosfomicin trometamol vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Hrvatska

Sandoz D.O.O.

Urinex

fosfomicin trometamol vrećica od 3 mg

granule za oralnu otopinu

peroralno

Češka

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg

granule za oralnu otopinu

peroralno

Češka

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg

granule za oralnu otopinu

peroralno

Danska

Zambon S.P.A.

Monurol

fosfomicin jedinice od 2 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Danska

Zambon S.P.A.

Monurol

fosfomicin jedinice od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Estonija

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Estonija

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Francuska

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Francuska

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

fosfomicin trometamol 5631 mg

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Francuska

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Francuska

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Francuska

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Francuska

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

fosfomicin 3 g/8 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Francuska

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Francuska

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Francuska

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

fosfomicin trometamol vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Francuska

Nexmed Pharma

Fosfopharm

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Francuska

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Francuska

Zambon France S.A.

Fostrofemge

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Francuska

Zambon France S.A.

Gynofostrome

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Francuska

Zambon France S.A.

Monuril

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Francuska

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Francuska

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Francuska

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Francuska

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Francuska

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

fosfomicin trometamol jedinice od 5,631  g

oralna otopina

peroralno

Njemačka

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

fosfomicin trometamol doza od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Njemačka

Zambon Gmbh

Monuril

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Njemačka

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Njemačka

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

fosfomicin trometamol 5,631  g/8 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Njemačka

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg

prašak za oralnu otopinu

peroralno

Njemačka

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Grčka

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Mađarska

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Mađarska

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Irska

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomicin trometamol jedinice od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

fosfomicin vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

fosfomicin trometamol 5,631  g/ml

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

fosfomicin vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

fosfomicin trometamol 3,754  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

fosfomicin vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Italija

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

fosfomicin trometamol pakiranje od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Luksemburg

Zambon Nv

Monuril

fosfomicin trometamol 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Malta

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomicin trometamol jedinice od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Nizozemska

Zambon Nederland B.V.

Monuril

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Poljska

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

fosfomicin trometamol vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Poljska

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg

granule za oralnu otopinu

peroralno

Poljska

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

fosfomicin vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Poljska

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Poljska

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

fosfomicin vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Portugal

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg

granule za oralnu otopinu

peroralno

Portugal

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

fosfomicin vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

fosfomicin vrećica od 3000 mg

granule za oralnu otopinu

peroralno

Portugal

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Portugal

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Portugal

Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

fosfomicin trometamol vrećica od 3000 mg

granule za oralnu otopinu

peroralno

Rumunjska

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomicin vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Rumunjska

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Slovačka

Exeltis Slovakia

Afastural

fosfomicin trometamol vrećica od 3 g

granule za oralnu suspenziju u vrećici

peroralno

Slovačka

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomicin vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Slovačka

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

fosfomicin trometamol 5,631  g/8 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Španjolska

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Španjolska

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

fosfomicin vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Španjolska

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomicin vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Španjolska

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

fosfomicin kalcij kapsula od 703 mg

kapsula, tvrda

peroralno

Španjolska

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

fosfomicin 3 g/8 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Španjolska

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Španjolska

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

prašak za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Španjolska

Zambon, S.A.U.

Monurol

fosfomicin vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Španjolska

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Španjolska

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

fosfomicin kalcij kapsula od 500 mg

kapsula, tvrda

peroralno

Španjolska

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

fosfomicin kalcij 250 mg/5 ml

prašak za oralnu suspenziju

peroralno

Španjolska

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

fosfomicin vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Španjolska

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

fosfomicin vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Španjolska

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Španjolska

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

fosfomicin trometamol vrećica od 3 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Švedska

Zambon S.p.A

Monurelle

fosfomicin doza od 3 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Ujedinjena Kraljevina

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg

granule za oralnu otopinu

peroralno

Ujedinjena Kraljevina

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

fosfomicin trometamol vrećica od 5631 mg

granule za oralnu otopinu

peroralno

Ujedinjena Kraljevina

Zambon S.P.A.

Monuril

fosfomicin trometamol vrećica od 5,631  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

C.   Popis nacionalno odobrenih lijekova preporučenih za suspenziju

| Država članica EGP-a | Nositelj odobrenja | Naziv proizvoda | INN/Djelatna tvar + jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Hrvatska | Pharmas D.O.O. | Urifos | fosfomicin vrećica od 2 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Estonija | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomicin vrećica od 2 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Litva | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Nizozemska | Zambon Nederland B.V. | Monuril | fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Poljska | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | fosfomicin vrećica od 2 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Poljska | Zambon S.P.A. | Monural | fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Portugal | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | fosfomicin vrećica od 2 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Portugal | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | fosfomicin vrećica od 2000 mg | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Portugal | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Rumunjska | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomicin vrećica od 2 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Rumunjska | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Španjolska | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | fosfomicin vrećica od 2 g | granule za oralnu otopinu | peroralno |
| Španjolska | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | fosfomicin vrećica od 2 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Španjolska | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g | prašak za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Španjolska | Zambon, S.A.U. | Monurol | fosfomicin vrećica od 2 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Španjolska | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | fosfomicin vrećica od 2 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Španjolska | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | fosfomicin vrećica od 2 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Španjolska | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | fosfomicin trometamol vrećica od 2 g | granule za oralnu otopinu u vrećici | peroralno |
| Španjolska | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | fosfomicin dinatrij bočica od 1 g, lidokain hidroklorid bočica od 30 mg | prašak i otapalo za otopinu za injekciju | intramuskularno |
| Španjolska | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | fosfomicin bočica od 1 g | prašak i otapalo za otopinu za injekciju | intramuskularno |

Država članica EGP-a

Nositelj odobrenja

Naziv proizvoda

INN/Djelatna tvar + jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Hrvatska

Pharmas D.O.O.

Urifos

fosfomicin vrećica od 2 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Estonija

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomicin vrećica od 2 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Litva

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Nizozemska

Zambon Nederland B.V.

Monuril

fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Poljska

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

fosfomicin vrećica od 2 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Poljska

Zambon S.P.A.

Monural

fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Portugal

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

fosfomicin vrećica od 2 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

fosfomicin vrećica od 2000 mg

granule za oralnu otopinu

peroralno

Portugal

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Rumunjska

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomicin vrećica od 2 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Rumunjska

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Španjolska

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

fosfomicin vrećica od 2 g

granule za oralnu otopinu

peroralno

Španjolska

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

fosfomicin vrećica od 2 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Španjolska

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

fosfomicin trometamol vrećica od 3,754  g

prašak za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Španjolska

Zambon, S.A.U.

Monurol

fosfomicin vrećica od 2 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Španjolska

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

fosfomicin vrećica od 2 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Španjolska

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

fosfomicin vrećica od 2 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Španjolska

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

fosfomicin trometamol vrećica od 2 g

granule za oralnu otopinu u vrećici

peroralno

Španjolska

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

fosfomicin dinatrij bočica od 1 g, lidokain hidroklorid bočica od 30 mg

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

intramuskularno

Španjolska

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

fosfomicin bočica od 1 g

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

intramuskularno

---

PRILOG II.

Popis lijekova i farmaceutskih oblika

| Država članica EU-a/EGP-a | Naziv tvrtke
  podnositelja zahtjeva, adresa | (Novoizumljeno) ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Hrvatska | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Hrvatska | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Njemačka | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Njemačka | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Italija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Italija | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Nizozemska | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Nizozemska | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Poljska | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Poljska | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Švedska | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Švedska | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Ujedinjena Kraljevina | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |
| Ujedinjena Kraljevina | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Tableta s produljenim oslobađanjem | Kroz usta |

Država članica EU-a/EGP-a

Naziv tvrtke

podnositelja zahtjeva, adresa

(Novoizumljeno) ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Hrvatska

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Hrvatska

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Njemačka

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Njemačka

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Italija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Italija

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Nizozemska

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Nizozemska

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Poljska

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Poljska

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Švedska

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Švedska

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Ujedinjena Kraljevina

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

Ujedinjena Kraljevina

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Tableta s produljenim oslobađanjem

Kroz usta

---

PRILOG III.

Popis nacionalno odobrenih lijekova

| Država članica u
  EU/EGP | Podnositelj zahtjeva | Nositelj odobrenja | Zaštićeno ime | INN + jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Njemačka | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg | tableta | kroz usta |
| Španjolska | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg | tableta | kroz usta |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg | tableta | kroz usta |

Država članica u

EU/EGP

Podnositelj zahtjeva

Nositelj odobrenja

Zaštićeno ime

INN + jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Njemačka

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg

tableta

kroz usta

Španjolska

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg

tableta

kroz usta

Ujedinjeno Kraljevstvo

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg

tableta

kroz usta

---