# Az Európai Unió C 253/2020

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 253 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 63. évfolyam2020. július 31. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 253

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

63. évfolyam2020. július 31.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2020/C 253/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. június 1-jétől2020. június 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2020/C 253/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. június 1-jétől2020. június 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 9 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2020/C 253/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. június 1-jétől2020. június 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2020/C 253/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. június 1-jétől2020. június 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

9

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 31.7.2020 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 253/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 253/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. június 1-jétől2020. június 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(2020/C 253/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.6.18. | Paliperidone Janssen-Cilag International | paliperidonnal | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1453 | retard szuszpenziós injekció | N05AX13 | 2020.6.19. |
| 2020.6.25. | Fingolimod Accord | fingolimod | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/20/1450 | Kemény kapszula | L04AA27 | 2020.7.6. |
| 2020.6.25. | Insulin aspart Sanofi | aszpart inzulin | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1447 | Oldatos Injekció | A10AB05 | 2020.6.26. |
| 2020.6.25. | Reblozyl | luszpatercept | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/20/1452 | Por oldatos injekcióhoz | B03XA06 | 2020.6.26. |
| 2020.6.26. | Daurismo | glaszdegib | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/20/1451 | Filmtabletta | L01XX63 | 2020.6.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2020.6.18.

Paliperidone Janssen-Cilag International

paliperidonnal

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1453

retard szuszpenziós injekció

N05AX13

2020.6.19.

2020.6.25.

Fingolimod Accord

fingolimod

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

Kemény kapszula

L04AA27

2020.7.6.

2020.6.25.

Insulin aspart Sanofi

aszpart inzulin

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

Oldatos Injekció

A10AB05

2020.6.26.

2020.6.25.

Reblozyl

luszpatercept

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/20/1452

Por oldatos injekcióhoz

B03XA06

2020.6.26.

2020.6.26.

Daurismo

glaszdegib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451

Filmtabletta

L01XX63

2020.6.29.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.6.2. | AMGEVITA | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 2020.6.3. |
| 2020.6.2. | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 2020.6.14. |
| 2020.6.2. | Braftovi | Pierre Fabre Médicament
  45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1314 | 2020.6.3. |
| 2020.6.2. | Brinavess | Correvio
  15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France | EU/1/10/645 | 2020.6.3. |
| 2020.6.2. | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 2020.6.8. |
| 2020.6.2. | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 2020.6.4. |
| 2020.6.2. | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 2020.6.3. |
| 2020.6.2. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | 2020.6.4. |
| 2020.6.2. | Farydak | Secura Bio Limited
  32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland | EU/1/15/1023 | 2020.6.8. |
| 2020.6.2. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 2020.6.11. |
| 2020.6.2. | Lyrica | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/04/279 | 2020.6.3. |
| 2020.6.2. | Memantine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/880 | 2020.6.3. |
| 2020.6.2. | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 2020.6.3. |
| 2020.6.2. | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1424 | 2020.6.3. |
| 2020.6.2. | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 2020.6.3. |
| 2020.6.2. | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 2020.6.4. |
| 2020.6.2. | Pregabalin Pfizer | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/14/916 | 2020.6.3. |
| 2020.6.2. | Revatio | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/05/318 | 2020.6.3. |
| 2020.6.2. | Revlimid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/391 | 2020.6.3. |
| 2020.6.2. | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 2020.6.11. |
| 2020.6.2. | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 2020.6.3. |
| 2020.6.2. | Viagra | Upjohn EESV
  Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland | EU/1/98/077 | 2020.6.3. |
| 2020.6.3. | Carmustine Obvius | Obvius Investment B.V.
  De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1278 | 2020.6.4. |
| 2020.6.3. | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 2020.6.4. |
| 2020.6.3. | Ecalta | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/416 | 2020.6.4. |
| 2020.6.3. | Imnovid | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/13/850 | 2020.6.4. |
| 2020.6.3. | Zyllt | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 2020.6.8. |
| 2020.6.9. | Cablivi | Ablynx N.V.
  Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België | EU/1/18/1305 | 2020.6.11. |
| 2020.6.9. | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 2020.6.10. |
| 2020.6.9. | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/773 | 2020.6.10. |
| 2020.6.9. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
  28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 2020.6.10. |
| 2020.6.9. | Kiovig | Takeda Manufacturing Austria AG
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/05/329 | 2020.7.6. |
| 2020.6.9. | Qarziba | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1191 | 2020.7.6. |
| 2020.6.9. | Zoely | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 2020.6.10. |
| 2020.6.12. | Buvidal | Camurus AB
  Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | 2020.6.15. |
| 2020.6.12. | Deferiprone Lipomed | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/18/1310 | 2020.6.15. |
| 2020.6.12. | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 2020.6.15. |
| 2020.6.12. | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 2020.6.15. |
| 2020.6.12. | Holoclar | Holostem Terapie Avanzate S.r.l.
  Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia | EU/1/14/987 | 2020.6.15. |
| 2020.6.12. | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/12/799 | 2020.6.15. |
| 2020.6.12. | Nilemdo | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1425 | 2020.6.17. |
| 2020.6.12. | PHEBURANE | Eurocept International BV
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 2020.6.29. |
| 2020.6.17. | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/569 | 2020.6.18. |
| 2020.6.17. | Ogivri | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | 2020.6.18. |
| 2020.6.17. | Ratiograstim | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/444 | 2020.6.18. |
| 2020.6.18. | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/575 | 2020.6.19. |
| 2020.6.18. | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/574 | 2020.6.22. |
| 2020.6.18. | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 2020.6.19. |
| 2020.6.18. | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 2020.6.19. |
| 2020.6.18. | Idacio | Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1356 | 2020.6.19. |
| 2020.6.18. | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 2020.6.25. |
| 2020.6.18. | Ovaleap | Theramex Ireland Limited
  3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/13/871 | 2020.6.19. |
| 2020.6.18. | PecFent | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/644 | 2020.6.19. |
| 2020.6.18. | Tevagrastim | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/445 | 2020.6.19. |
| 2020.6.18. | Trumenba | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1187 | 2020.6.19. |
| 2020.6.18. | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/10/646 | 2020.6.19. |
| 2020.6.18. | Xagrid | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/04/295 | 2020.6.19. |
| 2020.6.19. | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 2020.7.6. |
| 2020.6.19. | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 2020.7.3. |
| 2020.6.25. | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy | EU/1/10/658 | 2020.6.29. |
| 2020.6.25. | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 2020.6.26. |
| 2020.6.25. | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 2020.6.26. |
| 2020.6.25. | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 2020.6.29. |
| 2020.6.25. | Erbitux | Merck Europe B.V.
  Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/04/281 | 2020.6.29. |
| 2020.6.25. | Intuniv | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/15/1040 | 2020.6.26. |
| 2020.6.25. | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 2020.7.4. |
| 2020.6.25. | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 2020.6.29. |
| 2020.6.25. | Mysildecard | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | 2020.7.6. |
| 2020.6.25. | Neofordex | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | 2020.6.29. |
| 2020.6.25. | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 2020.7.1. |
| 2020.6.25. | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 2020.6.26. |
| 2020.6.25. | Ultomiris | Alexion Europe SAS
  103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | 2020.6.26. |
| 2020.6.25. | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 2020.6.26. |
| 2020.6.25. | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 2020.6.26. |
| 2020.6.26. | AJOVY | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/19/1358 | 2020.6.30. |
| 2020.6.26. | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 2020.6.30. |
| 2020.6.26. | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 2020.7.6. |
| 2020.6.26. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 2020.6.30. |
| 2020.6.26. | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/372 | 2020.6.29. |
| 2020.6.26. | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/371 | 2020.6.29. |
| 2020.6.26. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 2020.6.29. |
| 2020.6.26. | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 2020.6.29. |
| 2020.6.26. | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 2020.6.30. |
| 2020.6.26. | Sivextro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/991 | 2020.7.7. |
| 2020.6.26. | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 2020.6.30. |
| 2020.6.26. | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 2020.6.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.6.2.

AMGEVITA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164

2020.6.3.

2020.6.2.

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

2020.6.14.

2020.6.2.

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1314

2020.6.3.

2020.6.2.

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

2020.6.3.

2020.6.2.

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

2020.6.8.

2020.6.2.

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

2020.6.4.

2020.6.2.

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

2020.6.3.

2020.6.2.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

2020.6.4.

2020.6.2.

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

2020.6.8.

2020.6.2.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2020.6.11.

2020.6.2.

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

2020.6.3.

2020.6.2.

Memantine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/880

2020.6.3.

2020.6.2.

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

2020.6.3.

2020.6.2.

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

2020.6.3.

2020.6.2.

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

2020.6.3.

2020.6.2.

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

2020.6.4.

2020.6.2.

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

2020.6.3.

2020.6.2.

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

2020.6.3.

2020.6.2.

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/391

2020.6.3.

2020.6.2.

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

2020.6.11.

2020.6.2.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/443

2020.6.3.

2020.6.2.

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

2020.6.3.

2020.6.3.

Carmustine Obvius

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1278

2020.6.4.

2020.6.3.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2020.6.4.

2020.6.3.

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

2020.6.4.

2020.6.3.

Imnovid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/850

2020.6.4.

2020.6.3.

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

2020.6.8.

2020.6.9.

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

2020.6.11.

2020.6.9.

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

2020.6.10.

2020.6.9.

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

2020.6.10.

2020.6.9.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

2020.6.10.

2020.6.9.

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

2020.7.6.

2020.6.9.

Qarziba

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1191

2020.7.6.

2020.6.9.

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

2020.6.10.

2020.6.12.

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

2020.6.15.

2020.6.12.

Deferiprone Lipomed

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310

2020.6.15.

2020.6.12.

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

2020.6.15.

2020.6.12.

Eviplera

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/11/737

2020.6.15.

2020.6.12.

Holoclar

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

2020.6.15.

2020.6.12.

Memantine Merz

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/799

2020.6.15.

2020.6.12.

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

2020.6.17.

2020.6.12.

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

2020.6.29.

2020.6.17.

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

2020.6.18.

2020.6.17.

Ogivri

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

2020.6.18.

2020.6.17.

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444

2020.6.18.

2020.6.18.

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

2020.6.19.

2020.6.18.

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

2020.6.22.

2020.6.18.

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

2020.6.19.

2020.6.18.

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

2020.6.19.

2020.6.18.

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

2020.6.19.

2020.6.18.

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

2020.6.25.

2020.6.18.

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

2020.6.19.

2020.6.18.

PecFent

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/644

2020.6.19.

2020.6.18.

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445

2020.6.19.

2020.6.18.

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

2020.6.19.

2020.6.18.

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/10/646

2020.6.19.

2020.6.18.

Xagrid

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/04/295

2020.6.19.

2020.6.19.

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

2020.7.6.

2020.6.19.

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

2020.7.3.

2020.6.25.

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy

EU/1/10/658

2020.6.29.

2020.6.25.

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

2020.6.26.

2020.6.25.

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

2020.6.26.

2020.6.25.

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

2020.6.29.

2020.6.25.

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

2020.6.29.

2020.6.25.

Intuniv

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

2020.6.26.

2020.6.25.

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

2020.7.4.

2020.6.25.

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

2020.6.29.

2020.6.25.

Mysildecard

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1134

2020.7.6.

2020.6.25.

Neofordex

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

2020.6.29.

2020.6.25.

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland

EU/1/10/635

2020.7.1.

2020.6.25.

Sovaldi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/894

2020.6.26.

2020.6.25.

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

2020.6.26.

2020.6.25.

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

2020.6.26.

2020.6.25.

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

2020.6.26.

2020.6.26.

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

2020.6.30.

2020.6.26.

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

2020.6.30.

2020.6.26.

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

2020.7.6.

2020.6.26.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

2020.6.30.

2020.6.26.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

2020.6.29.

2020.6.26.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

2020.6.29.

2020.6.26.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

2020.6.29.

2020.6.26.

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

2020.6.29.

2020.6.26.

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

2020.6.30.

2020.6.26.

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

2020.7.7.

2020.6.26.

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

2020.6.30.

2020.6.26.

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

2020.6.29.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.6.22. | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/96/009 | 2020.6.25. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.6.22.

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/96/009

2020.6.25.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.6.5. | Recocam | Bimeda Animal Health Limited
  2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 2020.6.9. |
| 2020.6.17. | Profender | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 2020.6.18. |
| 2020.6.17. | Zulvac 1 + 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 2020.6.19. |
| 2020.6.24. | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited
  6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 2020.6.25. |
| 2020.6.24. | Mirataz | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/19/247 | 2020.6.25. |
| 2020.6.24. | UpCard | Vétoquinol SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/15/184 | 2020.7.1. |
| 2020.6.24. | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 2020.6.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.6.5.

Recocam

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

2020.6.9.

2020.6.17.

Profender

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/05/054

2020.6.18.

2020.6.17.

Zulvac 1 + 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

2020.6.19.

2020.6.24.

Aivlosin

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland

EU/2/04/044

2020.6.25.

2020.6.24.

Mirataz

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/19/247

2020.6.25.

2020.6.24.

UpCard

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184

2020.7.1.

2020.6.24.

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

2020.6.29.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 31.7.2020 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 253/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.7.2020

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 253/9

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. június 1-jétől2020. június 30-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2020/C 253/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.6.9. | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2020.6.10. |
| 2020.6.25. | Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names | carbamazepine | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | 2020.6.26. |
| 2020.6.9. | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg | Lásd az III. mellékletet | Lásd az III. mellékletet | 2020.6.10. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2020.6.9.

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2020.6.10.

2020.6.25.

Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names

carbamazepine

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

2020.6.26.

2020.6.9.

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg

Lásd az III. mellékletet

Lásd az III. mellékletet

2020.6.10.

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.6.9. | fosfomycin-containing medicinal products | fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2020.6.10. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2020.6.9.

fosfomycin-containing medicinal products

fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2020.6.10.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája

A.   Módosításra javasolt, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája

| EGT-tagállam | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Terméknév | Közönséges név/Hatóanyag + Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Foszfomicin-dinátrium 10,56  g Injekciós üveg | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Ausztria | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Foszfomicin-dinátrium 5,28  g Injekciós üveg | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Ausztria | Sandoz Gmbh | Fosfomycin Sandoz | Foszfomicin-dinátrium 1,32  g Injekciós üveg | Por oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Horvátország | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Foszfomicin 40 mg/ml | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Dánia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Foszfomicin 40 mg/ml | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Finnország | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Foszfomicin 40 mg/ml | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Franciaország | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Foszfomicin 1 g Tartály | Por oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Franciaország | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Foszfomicin 1 g Injekciós üveg | Por oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Franciaország | Panpharma | Fosfomycine Panpharma | Foszfomicin 4 g Tartály | Por oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Franciaország | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Foszfomicin-nátrium 1 g Injekciós üveg | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Franciaország | Sanofi-Aventis France | Fosfocine Iv | Foszfomicin-nátrium 4 g Injekciós üveg | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Németország | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Foszfomicin-nátrium 10,56  g/10,76  g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Németország | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Foszfomicin-nátrium 10,56  g/10,76  g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Németország | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Foszfomicin-nátrium 2,64  g/2,69  g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Németország | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Foszfomicin-nátrium 3,96  g/4,04  g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Németország | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Foszfomicin-nátrium 6,6  g/6,73  g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Görögország | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Foszfomicin 40 mg/ml | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Írország | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Foszfomicin 40 mg/ml | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Olaszország | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Foszfomicin 40 mg/ml | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Hollandia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Foszfomicin 40 mg/ml | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Norvégia | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Foszfomicin 40 mg/ml | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Lengyelország | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Infectofos | Foszfomicin 40 mg/ml | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Spanyolország | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Foszfomicin-dinátrium 1 g Injekciós üveg | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Spanyolország | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intravenosa | Foszfomicin-dinátrium 4 g Injekciós üveg | Por oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Spanyolország | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intravenosa Level | Foszfomicin 4 g Injekciós üveg | Por oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Svédország | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm | Foszfomicin 40 mg/ml | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fomicyt | Foszfomicin 40 mg/ml | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh | Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium | Foszfomicin 40 mg/ml | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás |

EGT-tagállam

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Terméknév

Közönséges név/Hatóanyag + Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Ausztria

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Foszfomicin-dinátrium 10,56  g Injekciós üveg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Ausztria

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Foszfomicin-dinátrium 5,28  g Injekciós üveg

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Ausztria

Sandoz Gmbh

Fosfomycin Sandoz

Foszfomicin-dinátrium 1,32  g Injekciós üveg

Por oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

Horvátország

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Foszfomicin 40 mg/ml

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Dánia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Foszfomicin 40 mg/ml

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Finnország

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Foszfomicin 40 mg/ml

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Franciaország

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Foszfomicin 1 g Tartály

Por oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

Franciaország

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Foszfomicin 1 g Injekciós üveg

Por oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

Franciaország

Panpharma

Fosfomycine Panpharma

Foszfomicin 4 g Tartály

Por oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

Franciaország

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Foszfomicin-nátrium 1 g Injekciós üveg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

Franciaország

Sanofi-Aventis France

Fosfocine Iv

Foszfomicin-nátrium 4 g Injekciós üveg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Foszfomicin-nátrium 10,56  g/10,76  g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Foszfomicin-nátrium 10,56  g/10,76  g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Foszfomicin-nátrium 2,64  g/2,69  g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Foszfomicin-nátrium 3,96  g/4,04  g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Németország

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Foszfomicin-nátrium 6,6  g/6,73  g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Görögország

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Foszfomicin 40 mg/ml

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Írország

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Foszfomicin 40 mg/ml

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Olaszország

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Foszfomicin 40 mg/ml

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Hollandia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Foszfomicin 40 mg/ml

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Norvégia

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Foszfomicin 40 mg/ml

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Lengyelország

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Infectofos

Foszfomicin 40 mg/ml

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Spanyolország

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Foszfomicin-dinátrium 1 g Injekciós üveg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

Spanyolország

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intravenosa

Foszfomicin-dinátrium 4 g Injekciós üveg

Por oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

Spanyolország

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intravenosa Level

Foszfomicin 4 g Injekciós üveg

Por oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

Svédország

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm

Foszfomicin 40 mg/ml

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Egyesült Királyság

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fomicyt

Foszfomicin 40 mg/ml

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

Egyesült Királyság

Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh

Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium

Foszfomicin 40 mg/ml

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

B.   Nemzeti szinten engedélyezett, módosításra javasolt és a forgalombahozatali engedély feltételeihez kötött gyógyszerek listája

| EGT-tagállam | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Terméknév | Közönséges név/Hatóanyag + Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Zambon S.P.A. | Monuril | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Ausztria | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Foszfomicin-trometamol 5,631  g/8 g | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Ausztria | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Cystium | Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak | Por belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Belgium | Zambon Nv | Monuril | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Bulgária | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Bulgária | Adipharm Ead | Фосфосептик | Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Bulgária | Zambon S.P.A. | Монурал | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Bulgária | Zentiva, K.S. | Фосфомицин Зентива | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Horvátország | Pharmas D.O.O. | Urifos | Foszfomicin 3 g tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Horvátország | Jadran-Galenski Laboratorij D.D. | Fosfomicin Jgl | Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Horvátország | Sandoz D.O.O. | Urinex | Foszfomicin-trometamol 3 mg Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Cseh Köztársaság | Exeltis Czech S.R.O. | Urifos | Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Cseh Köztársaság | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Rapidnorm | Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | Zambon S.P.A. | Monurol | Foszfomicin 2 g Egység | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Dánia | Zambon S.P.A. | Monurol | Foszfomicin 3 g Egység | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Észtország | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Észtország | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Mylan S.A.S | Fosfomycine Adultes Mylan Pharma | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Ranbaxy Pharmacie Generiques | Fosfomycine Ranbaxy | Foszfomicin-trometamol 5631 mg | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Cristers | Fosfomycine Adultes Cristers | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Therabel Lucien Pharma S.A. | Uridoz | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Laboratoires Urgo Healthcare | Fosfomycine Adultes Urgo | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Fosfomycine Eg | Foszfomicin 3 g/8 g | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Laboratoires Gerda | Fosfomycine Adultes Gerda | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Arrow Generiques | Fosfomycine Adultes Arrow | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Zentiva France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Nexmed Pharma | Fosfopharm | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Evolupharm | Fosfomycine Adultes Evolugen | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Zambon France S.A. | Fostrofemge | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Zambon France S.A. | Gynofostrome | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Zambon France S.A. | Monuril | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Biogaran | Fosfomycine Biogaran | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Sanofi-Aventis France | Fosfomycine Adultes Zentiva | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Teva Santé | Fosfomycine Adultes Teva Sante | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Sandoz | Fosfomycine Sandoz | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Franciaország | Laboratoires Neitum | Urofast Adultes | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Egység | Belsőleges oldat | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Aliud Pharma Gmbh | Fosfomycin Al | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Dózis | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Zambon Gmbh | Monuril | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Uropharm Ag | Fosfomycin Uropharm | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycin Eberth | Foszfomicin-trometamol 5,631  g/8 g | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomycin Aristo | Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak | Por belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Apogepha Arzneimittel Gmbh | Fosfuro | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Görögország | Vocate Φαρμακευτικη Αε | Fosfocin | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Magyarország | Exeltis Magyarország Kft. | Fosfomycin Exeltis | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Magyarország | Zambon S.P.A. | Monural | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Írország | Zambon S.P.A. | Monuril | Foszfomicin-trometamol 3 g Egység | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Mylan S.P.A. | Fosfomicina Adulti Mylan | Foszfomicin 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Adulti Ranbaxy | Foszfomicin-trometamol 5,631  g/ml | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Ranbaxy Italia S.P.A. | Fosfomicina Bambini Ranbaxy | Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Dymalife Pharmaceutical S.R.L. | Interfos Adulti | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Eg S.P.A. | Fosfomicina Eg | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. | Fosfomicina Adulti Aurobindo | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | S.F. Group Srl | Infeur Adulti | Foszfomicin 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Doc Generici S.R.L. | Fosfomicina Adulti Doc | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Zambon Italia S.R.L. | Monuril | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Zambon Italia S.R.L. | Monuril Bambini | Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Pensa Pharma S.P.A. | Fosfomicina Pensa | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | So.Se.Pharm S.R.L. | Berny | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Adulti Aristo | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Fosfomicina Bambini Aristo | Foszfomicin-trometamol 3,754  g | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Zentiva Italia Srl | Fosfomicina Zentiva | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Ratiopharm Gmbh | Fosfomicina Adulti Ratiopharm | Foszfomicin 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Adulti Sandoz | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Sandoz S.P.A. | Fosfomicina Bambini Sandoz | Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | C&g Farmaceutici | Danifos Adulti | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Litvánia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Litvánia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Luxemburg | Zambon Nv | Monuril | Foszfomicin-trometamol 5,631  g | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Málta | Zambon S.P.A. | Monuril | Foszfomicin-trometamol 3 g Egység | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Afastural | Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | Symphar Sp. Z O.O. | Symural | Foszfomicin 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | Zambon S.P.A. | Monural | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Foszfomicin 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda | Fosmol | Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Foszfomicin 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Foszfomicin 3000 mg Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A. | Fosfomicina Tolife | Foszfomicin-trometamol 3000 mg Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Foszfomicin 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | Zambon S.P.A. | Monural | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Szlovákia | Exeltis Slovakia | Afastural | Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak | Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Szlovákia | Zambon S.P.A. | Monural | Foszfomicin 3 g Egység | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Szlovákia | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh | Fosfomycín Eberth | Foszfomicin-trometamol 5,631  g/8 g | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Kern Pharma, S.L. | Fosfomicina Kern Pharma | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Foszfomicin 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Foszfomicin 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Laboratorios Q Pharma S.L. | Solufos | Foszfomicin-kalcium 703 mg Kapszula | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Laboratorio Stada, S.L. | Fosfomicina Stada | Foszfomicin 3 g/8 g | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Farmalider, S.A. | Fosfomicina Farmalider | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Por belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Zambon, S.A.U. | Monurol | Foszfomicin 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Qualigen, S.L. | Fosfomicina Qualigen | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Foszfomicin-kalcium 500 mg Kapszula | Kemény kapszula | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina | Foszfomicin-kalcium 250 mg/5 ml | Por belsőleges szuszpenzióhoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Foszfomicin 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Foszfomicin 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Pensa Pharma, S.A.U. | Fosfomicina Pensa | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Zambon S.p.A | Monurelle | Foszfomicin 3 g Dózis | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Exeltis Poland Sp. Z O.O. | Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. | Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals | Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Zambon S.P.A. | Monuril | Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |

EGT-tagállam

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Terméknév

Közönséges név/Hatóanyag + Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Ausztria

Zambon S.P.A.

Monuril

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Ausztria

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Foszfomicin-trometamol 5,631  g/8 g

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Ausztria

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Cystium

Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak

Por belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

Zambon Nv

Monuril

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

Adipharm Ead

Фосфосептик

Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

Zambon S.P.A.

Монурал

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Bulgária

Zentiva, K.S.

Фосфомицин Зентива

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Horvátország

Pharmas D.O.O.

Urifos

Foszfomicin 3 g tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Horvátország

Jadran-Galenski Laboratorij D.D.

Fosfomicin Jgl

Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Horvátország

Sandoz D.O.O.

Urinex

Foszfomicin-trometamol 3 mg Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

Exeltis Czech S.R.O.

Urifos

Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Rapidnorm

Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Zambon S.P.A.

Monurol

Foszfomicin 2 g Egység

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Dánia

Zambon S.P.A.

Monurol

Foszfomicin 3 g Egység

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Mylan S.A.S

Fosfomycine Adultes Mylan Pharma

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Fosfomycine Ranbaxy

Foszfomicin-trometamol 5631 mg

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Cristers

Fosfomycine Adultes Cristers

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Therabel Lucien Pharma S.A.

Uridoz

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Laboratoires Urgo Healthcare

Fosfomycine Adultes Urgo

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Fosfomycine Eg

Foszfomicin 3 g/8 g

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Laboratoires Gerda

Fosfomycine Adultes Gerda

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Arrow Generiques

Fosfomycine Adultes Arrow

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Zentiva France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Nexmed Pharma

Fosfopharm

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Evolupharm

Fosfomycine Adultes Evolugen

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Zambon France S.A.

Fostrofemge

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Zambon France S.A.

Gynofostrome

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Zambon France S.A.

Monuril

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Biogaran

Fosfomycine Biogaran

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Sanofi-Aventis France

Fosfomycine Adultes Zentiva

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Teva Santé

Fosfomycine Adultes Teva Sante

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Sandoz

Fosfomycine Sandoz

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

Laboratoires Neitum

Urofast Adultes

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Egység

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Aliud Pharma Gmbh

Fosfomycin Al

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Dózis

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Zambon Gmbh

Monuril

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Uropharm Ag

Fosfomycin Uropharm

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycin Eberth

Foszfomicin-trometamol 5,631  g/8 g

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomycin Aristo

Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak

Por belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Apogepha Arzneimittel Gmbh

Fosfuro

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

Vocate Φαρμακευτικη Αε

Fosfocin

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

Exeltis Magyarország Kft.

Fosfomycin Exeltis

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Magyarország

Zambon S.P.A.

Monural

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Írország

Zambon S.P.A.

Monuril

Foszfomicin-trometamol 3 g Egység

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Mylan S.P.A.

Fosfomicina Adulti Mylan

Foszfomicin 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Adulti Ranbaxy

Foszfomicin-trometamol 5,631  g/ml

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Ranbaxy Italia S.P.A.

Fosfomicina Bambini Ranbaxy

Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Dymalife Pharmaceutical S.R.L.

Interfos Adulti

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Eg S.P.A.

Fosfomicina Eg

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.

Fosfomicina Adulti Aurobindo

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

S.F. Group Srl

Infeur Adulti

Foszfomicin 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Doc Generici S.R.L.

Fosfomicina Adulti Doc

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Zambon Italia S.R.L.

Monuril

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Zambon Italia S.R.L.

Monuril Bambini

Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Pensa Pharma S.P.A.

Fosfomicina Pensa

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

So.Se.Pharm S.R.L.

Berny

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Adulti Aristo

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Fosfomicina Bambini Aristo

Foszfomicin-trometamol 3,754  g

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Zentiva Italia Srl

Fosfomicina Zentiva

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Ratiopharm Gmbh

Fosfomicina Adulti Ratiopharm

Foszfomicin 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Adulti Sandoz

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Sandoz S.P.A.

Fosfomicina Bambini Sandoz

Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

C&g Farmaceutici

Danifos Adulti

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

Zambon Nv

Monuril

Foszfomicin-trometamol 5,631  g

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Málta

Zambon S.P.A.

Monuril

Foszfomicin-trometamol 3 g Egység

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Afastural

Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Symphar Sp. Z O.O.

Symural

Foszfomicin 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Zambon S.P.A.

Monural

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Foszfomicin 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda

Fosmol

Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Foszfomicin 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Foszfomicin 3000 mg Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Fosfomicina Tolife

Foszfomicin-trometamol 3000 mg Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Foszfomicin 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Zambon S.P.A.

Monural

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

Exeltis Slovakia

Afastural

Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

Zambon S.P.A.

Monural

Foszfomicin 3 g Egység

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh

Fosfomycín Eberth

Foszfomicin-trometamol 5,631  g/8 g

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Kern Pharma, S.L.

Fosfomicina Kern Pharma

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Foszfomicin 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Foszfomicin 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Laboratorios Q Pharma S.L.

Solufos

Foszfomicin-kalcium 703 mg Kapszula

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Laboratorio Stada, S.L.

Fosfomicina Stada

Foszfomicin 3 g/8 g

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Farmalider, S.A.

Fosfomicina Farmalider

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Por belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Zambon, S.A.U.

Monurol

Foszfomicin 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Qualigen, S.L.

Fosfomicina Qualigen

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Foszfomicin-kalcium 500 mg Kapszula

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina

Foszfomicin-kalcium 250 mg/5 ml

Por belsőleges szuszpenzióhoz

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Foszfomicin 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Foszfomicin 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Pensa Pharma, S.A.U.

Fosfomicina Pensa

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Zambon S.p.A

Monurelle

Foszfomicin 3 g Dózis

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Exeltis Poland Sp. Z O.O.

Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O.

Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals

Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Zambon S.P.A.

Monuril

Foszfomicin-trometamol 5,631  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

C.   Felfüggesztésre javasolt, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája

| EGT-tagállam | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Terméknév | Közönséges név/Hatóanyag + Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Horvátország | Pharmas D.O.O. | Urifos | Foszfomicin 2 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Észtország | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Foszfomicin 2 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Litvánia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Litvánia | Zentiva, K.S. | Fosfomycin Zentiva | Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Zambon Nederland B.V. | Monuril | Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. | Uromaste | Foszfomicin 2 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | Zambon S.P.A. | Monural | Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. | Fosfomicina Pharmakern | Foszfomicin 2 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Generis Farmacêutica, S.A. | Fosfomicina Generis | Foszfomicin 2000 mg Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Portugália | Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. | Monuril | Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Foszfomicin 2 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Románia | Zambon S.P.A. | Monural Pediatric | Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana Pharma | Foszfomicin 2 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Labiana Pharmaceuticals S.L.U. | Fosfomicina Labiana | Foszfomicin 2 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Arafarma Group, S.A | Uroseptic | Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak | Por belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Zambon, S.A.U. | Monurol | Foszfomicin 2 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed | Foszfomicin 2 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Abamed Pharma, S.L. | Fosfomicina Abamed Pharma | Foszfomicin 2 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Tarbis Farma, S.L. | Fosfomicina Tarbis | Foszfomicin-trometamol 2 g Tasak | Granulátum belsőleges oldathoz tasakban | Szájon át történő alkalmazás |
| Spanyolország | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfocina Intramuscuar | Foszfomicin-dinátrium 1 g Injekciós üveg, Lidokain-hidrokorid 30 mg Injekciós üveg | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás |
| Spanyolország | Laboratorios Ern, S.A. | Fosfomicina Intramuscular Level | Foszfomicin 1 g Injekciós üveg | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás |

EGT-tagállam

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Terméknév

Közönséges név/Hatóanyag + Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Horvátország

Pharmas D.O.O.

Urifos

Foszfomicin 2 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Észtország

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Foszfomicin 2 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Litvánia

Zentiva, K.S.

Fosfomycin Zentiva

Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Zambon Nederland B.V.

Monuril

Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Uromaste

Foszfomicin 2 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Zambon S.P.A.

Monural

Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Fosfomicina Pharmakern

Foszfomicin 2 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Generis Farmacêutica, S.A.

Fosfomicina Generis

Foszfomicin 2000 mg Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Portugália

Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Monuril

Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Foszfomicin 2 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Románia

Zambon S.P.A.

Monural Pediatric

Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana Pharma

Foszfomicin 2 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Fosfomicina Labiana

Foszfomicin 2 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Arafarma Group, S.A

Uroseptic

Foszfomicin-trometamol 3,754  g Tasak

Por belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Zambon, S.A.U.

Monurol

Foszfomicin 2 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed

Foszfomicin 2 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Abamed Pharma, S.L.

Fosfomicina Abamed Pharma

Foszfomicin 2 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Tarbis Farma, S.L.

Fosfomicina Tarbis

Foszfomicin-trometamol 2 g Tasak

Granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfocina Intramuscuar

Foszfomicin-dinátrium 1 g Injekciós üveg, Lidokain-hidrokorid 30 mg Injekciós üveg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

Spanyolország

Laboratorios Ern, S.A.

Fosfomicina Intramuscular Level

Foszfomicin 1 g Injekciós üveg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

---

II. MELLÉKLET

Gyógyszerek és kiszerelések listája

| EU/EGT tagállam | Kérelmező
  vállalat neve, címe | (Kereskedelmi) név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Horvátország | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 200 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Horvátország | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim
  oslobađanjem | 400 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten | 200 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Németország | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten | 400 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 200 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Olaszország | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepina Tillomed | 400 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte | 200 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Hollandia | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte | 400 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 200 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Lengyelország | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Karbamazepina Tillomed | 400 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 200 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Svédország | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed | 400 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets | 200 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
  Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain | Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets | 400 mg | Retard tabletta | Szájon át történő alkalmazás |

EU/EGT tagállam

Kérelmező

vállalat neve, címe

(Kereskedelmi) név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Horvátország

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

200 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Horvátország

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

400 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

200 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten

400 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

200 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Olaszország

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepina Tillomed

400 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte

200 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Hollandia

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte

400 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

200 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Karbamazepina Tillomed

400 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

200 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Svédország

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed

400 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets

200 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Egyesült Királyság

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain

Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets

400 mg

Retard tabletta

Szájon át történő alkalmazás

---

III. MELLÉKLET

Az egyes országokban jóváhagyott gyógyszerek

| EU/EGT
  tagállam | Kérelmező | Forgalombahozatali engedély jogosultja | Fantázianév | INN + hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Németország | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | tabletta | Orális alkalmazásra |
| Spanyolország | | Faes Farma, S.A. | Robaxisal Compuesto | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | tabletta | Orális alkalmazásra |
| Egyesült Királyság | DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH | | Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg | Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg | tabletta | Orális alkalmazásra |

EU/EGT

tagállam

Kérelmező

Forgalombahozatali engedély jogosultja

Fantázianév

INN + hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Németország

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

tabletta

Orális alkalmazásra

Spanyolország

Faes Farma, S.A.

Robaxisal Compuesto

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

tabletta

Orális alkalmazásra

Egyesült Királyság

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg

Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg

tabletta

Orális alkalmazásra

---