# Eiropas Savienības C 213/2020

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 213 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 63. gadagājums2020. gada 26. jūnijs |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 213

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

63. gadagājums2020. gada 26. jūnijs

---

| Saturs | Lappuse |
| --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2020/C 213/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2018. gada 1. oktobra līdz 2019. gada 31. decembrim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 1 |
| 2020/C 213/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. maija līdz 2020. gada 31. maijam(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 3 |

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2020/C 213/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2018. gada 1. oktobra līdz 2019. gada 31. decembrim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

2020/C 213/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. maija līdz 2020. gada 31. maijam(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

3

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 26.6.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 213/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 213/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2018. gada 1. oktobra līdz 2019. gada 31. decembrim

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2020/C 213/01)

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.10.2018. | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 31.10.2018. |
| 29.10.2018. | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/055 | 31.10.2018. |
| 28.11.2018. | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 30.11.2018. |
| 28.11.2018. | Pioglitazone Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 30.11.2018. |
| 28.11.2018. | Pioglitazone Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 30.11.2018. |
| 28.11.2018. | Spinraza | Biogen Netherlands B.V.
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/17/1188 | 30.11.2018. |
| 20.12.2018. | Vimizim | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/14/914 | 24.1.2019. |
| 11.4.2019. | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 16.4.2019. |
| 15.4.2019. | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/07/389 | 17.4.2019. |
| 6.6.2019. | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 11.6.2019. |
| 27.6.2019. | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1178 | 1.7.2019. |
| 23.8.2019. | NutropinAq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/00/164 | 27.8.2019. |
| 23.9.2019. | Zebinix | Bial – Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 25.9.2019. |
| 29.10.2019. | Inhixa | Techdow Pharma Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1132 | 15.11.2019. |
| 22.11.2019. | Flixabi | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/16/1106 | 26.11.2019. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

29.10.2018.

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

31.10.2018.

29.10.2018.

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

31.10.2018.

28.11.2018.

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

30.11.2018.

28.11.2018.

Pioglitazone Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

30.11.2018.

28.11.2018.

Pioglitazone Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

30.11.2018.

28.11.2018.

Spinraza

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

30.11.2018.

20.12.2018.

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/14/914

24.1.2019.

11.4.2019.

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

16.4.2019.

15.4.2019.

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

17.4.2019.

6.6.2019.

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

11.6.2019.

27.6.2019.

Xeljanz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

1.7.2019.

23.8.2019.

NutropinAq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164

27.8.2019.

23.9.2019.

Zebinix

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

25.9.2019.

29.10.2019.

Inhixa

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

15.11.2019.

22.11.2019.

Flixabi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/1106

26.11.2019.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.4.2019. | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 30.4.2019. |
| 29.8.2019. | BROADLINE | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/157 | 2.9.2019. |
| 29.8.2019. | VarroMed | BeeVital GmbH
  Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich | EU/2/16/203 | 2.9.2019. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

26.4.2019.

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/14/166

30.4.2019.

29.8.2019.

BROADLINE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/157

2.9.2019.

29.8.2019.

VarroMed

BeeVital GmbH

Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich

EU/2/16/203

2.9.2019.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---

| 26.6.2020 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 213/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2020

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 213/3

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2020. gada 1. maija līdz 2020. gada 31. maijam

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2020/C 213/02)

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.5.2020. | Zolgensma | onasemnogēna abeparvoveks | AveXis EU Limited
  Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland | EU/1/20/1443 | Šķīdums infūzijām | M09AX09 | 18.5.2020. |
| 20.5.2020. | Fluad Tetra | Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu) | Seqirus Netherlands B.V.
  Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands | EU/1/20/1433 | Suspensija injekcijām pilnšļircē (injekcija). | J07BB02 | 26.5.2020. |
| 20.5.2020. | Nepexto | etanerceptum | Mylan IRE Healthcare Limited
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland | EU/1/20/1436 | Šķīdums injekcijai | L04AB01 | 29.5.2020. |
| 30.5.2020. | Atectura Breezhaler | indakaterols/mometazona furoāts | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1439 | Inhalācijas pulveris cietā kapsulā | R03AK14 | 2.6.2020. |
| 30.5.2020. | Bemrist Breezhaler | indakaterols/mometazona furoāts | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1441 | Inhalācijas pulveris cietā kapsulā | R03AK | 2.6.2020. |
| 30.5.2020. | Sarclisa | isatuksimabs | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1435 | Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | L01XC38 | 3.6.2020. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

18.5.2020.

Zolgensma

onasemnogēna abeparvoveks

AveXis EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Šķīdums infūzijām

M09AX09

18.5.2020.

20.5.2020.

Fluad Tetra

Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu)

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/20/1433

Suspensija injekcijām pilnšļircē (injekcija).

J07BB02

26.5.2020.

20.5.2020.

Nepexto

etanerceptum

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1436

Šķīdums injekcijai

L04AB01

29.5.2020.

30.5.2020.

Atectura Breezhaler

indakaterols/mometazona furoāts

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1439

Inhalācijas pulveris cietā kapsulā

R03AK14

2.6.2020.

30.5.2020.

Bemrist Breezhaler

indakaterols/mometazona furoāts

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1441

Inhalācijas pulveris cietā kapsulā

R03AK

2.6.2020.

30.5.2020.

Sarclisa

isatuksimabs

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1435

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XC38

3.6.2020.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2020. | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 8.5.2020. |
| 4.5.2020. | Bortezomib Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1019 | 12.5.2020. |
| 4.5.2020. | Bronchitol | Pharmaxis Europe Limited
  108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland | EU/1/12/760 | 5.5.2020. |
| 4.5.2020. | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.5.2020. |
| 4.5.2020. | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 5.5.2020. |
| 4.5.2020. | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 7.5.2020. |
| 4.5.2020. | Cystadrops | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/15/1049 | 6.5.2020. |
| 4.5.2020. | Ferriprox | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/99/108 | 7.5.2020. |
| 4.5.2020. | Grepid | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 5.5.2020. |
| 4.5.2020. | Ilumetri | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/18/1323 | 5.5.2020. |
| 4.5.2020. | Pemetrexed Krka | KRKA, d.d.
  Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/18/1283 | 12.5.2020. |
| 4.5.2020. | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | 12.5.2020. |
| 4.5.2020. | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 14.5.2020. |
| 4.5.2020. | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 8.5.2020. |
| 4.5.2020. | Wilzin | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/04/286 | 5.5.2020. |
| 4.5.2020. | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 6.5.2020. |
| 5.5.2020. | Naglazyme | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland | EU/1/05/324 | 6.5.2020. |
| 12.5.2020. | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 19.5.2020. |
| 12.5.2020. | Clopidogrel Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 13.5.2020. |
| 12.5.2020. | Movymia | STADA Arzneimittel AG
  Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/16/1161 | 13.5.2020. |
| 12.5.2020. | Pemetrexed Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/15/1057 | 14.5.2020. |
| 12.5.2020. | Segluromet | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1265 | 14.5.2020. |
| 12.5.2020. | Steglatro | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1267 | 14.5.2020. |
| 12.5.2020. | Steglujan | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1266 | 14.5.2020. |
| 12.5.2020. | Vedrop | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 13.5.2020. |
| 14.5.2020. | Clopidogrel Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 18.5.2020. |
| 14.5.2020. | Firdapse | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België | EU/1/09/601 | 15.5.2020. |
| 14.5.2020. | Yellox | Bausch Health Ireland Limited
  3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland | EU/1/11/692 | 15.5.2020. |
| 18.5.2020. | Signifor | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/12/753 | 19.5.2020. |
| 20.5.2020. | Daxas | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/636 | 28.5.2020. |
| 20.5.2020. | Ivabradine Anpharm | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
  ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | 25.5.2020. |
| 20.5.2020. | Jorveza | Dr Falk Pharma GmbH
  Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland | EU/1/17/1254 | 26.5.2020. |
| 20.5.2020. | Lenvima | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/15/1002 | 26.5.2020. |
| 20.5.2020. | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 26.5.2020. |
| 20.5.2020. | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 25.5.2020. |
| 20.5.2020. | Odomzo | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/15/1030 | 28.5.2020. |
| 20.5.2020. | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V.
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1320 | 25.5.2020. |
| 20.5.2020. | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 25.5.2020. |
| 20.5.2020. | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/12/787 | 11.6.2020. |
| 20.5.2020. | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/872 | 25.5.2020. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

4.5.2020.

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

8.5.2020.

4.5.2020.

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

12.5.2020.

4.5.2020.

Bronchitol

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

5.5.2020.

4.5.2020.

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.5.2020.

4.5.2020.

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

5.5.2020.

4.5.2020.

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

7.5.2020.

4.5.2020.

Cystadrops

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/15/1049

6.5.2020.

4.5.2020.

Ferriprox

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/99/108

7.5.2020.

4.5.2020.

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

5.5.2020.

4.5.2020.

Ilumetri

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

5.5.2020.

4.5.2020.

Pemetrexed Krka

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1283

12.5.2020.

4.5.2020.

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

12.5.2020.

4.5.2020.

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

14.5.2020.

4.5.2020.

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

8.5.2020.

4.5.2020.

Wilzin

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286

5.5.2020.

4.5.2020.

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

6.5.2020.

5.5.2020.

Naglazyme

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

6.5.2020.

12.5.2020.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

19.5.2020.

12.5.2020.

Clopidogrel Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

13.5.2020.

12.5.2020.

Movymia

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161

13.5.2020.

12.5.2020.

Pemetrexed Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

14.5.2020.

12.5.2020.

Segluromet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1265

14.5.2020.

12.5.2020.

Steglatro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1267

14.5.2020.

12.5.2020.

Steglujan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1266

14.5.2020.

12.5.2020.

Vedrop

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

13.5.2020.

14.5.2020.

Clopidogrel Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

18.5.2020.

14.5.2020.

Firdapse

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/09/601

15.5.2020.

14.5.2020.

Yellox

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/11/692

15.5.2020.

18.5.2020.

Signifor

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/12/753

19.5.2020.

20.5.2020.

Daxas

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/636

28.5.2020.

20.5.2020.

Ivabradine Anpharm

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

25.5.2020.

20.5.2020.

Jorveza

Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland

EU/1/17/1254

26.5.2020.

20.5.2020.

Lenvima

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/1002

26.5.2020.

20.5.2020.

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

26.5.2020.

20.5.2020.

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

25.5.2020.

20.5.2020.

Odomzo

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

28.5.2020.

20.5.2020.

Onpattro

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

25.5.2020.

20.5.2020.

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

25.5.2020.

20.5.2020.

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/12/787

11.6.2020.

20.5.2020.

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

25.5.2020.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): noraidītas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2020. | Emgality | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1330 | 27.5.2020. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

20.5.2020.

Emgality

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

27.5.2020.

| — | Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas |
| --- | --- |

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.5.2020. | Lydaxx | tulatromicīns | VETOQUINOL S.A.
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/20/253 | Šķīdums injekcijai | QJ01FA94 | 19.5.2020. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

18.5.2020.

Lydaxx

tulatromicīns

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

Šķīdums injekcijai

QJ01FA94

19.5.2020.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2020. | Apoquel | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/13/154 | 7.5.2020. |
| 4.5.2020. | Loxicom | Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
  Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland | EU/2/08/090 | 7.5.2020. |
| 12.5.2020. | Equilis Prequenza Te | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/057 | 15.5.2020. |
| 18.5.2020. | Equilis Prequenza | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/056 | 20.5.2020. |
| 18.5.2020. | Equilis Te | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/055 | 20.5.2020. |
| 27.5.2020. | CYTOPOINT | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/205 | 27.5.2020. |
| 27.5.2020. | Porcilis PCV ID | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | 2.6.2020. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

4.5.2020.

Apoquel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

7.5.2020.

4.5.2020.

Loxicom

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/090

7.5.2020.

12.5.2020.

Equilis Prequenza Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/057

15.5.2020.

18.5.2020.

Equilis Prequenza

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/056

20.5.2020.

18.5.2020.

Equilis Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055

20.5.2020.

27.5.2020.

CYTOPOINT

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

27.5.2020.

27.5.2020.

Porcilis PCV ID

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

2.6.2020.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---