# Επίσημη Εφημερίδα C 213/26 Ι

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 213 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 63ό έτος26 Ιουνίου 2020 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 213

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

63ό έτος26 Ιουνίου 2020

---

| Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2020/C 213/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2018 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2019[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2020/C 213/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαΐου 2020 έως τις 31 Μαΐου 2020[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 3 |

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2020/C 213/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2018 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2019[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2020/C 213/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαΐου 2020 έως τις 31 Μαΐου 2020[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

3

---

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 26.6.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 213/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 213/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2018 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2019

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]

(2020/C 213/01)

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.10.2018 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 31.10.2018 |
| 29.10.2018 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/055 | 31.10.2018 |
| 28.11.2018 | Keppra | UCB Pharma SA
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 30.11.2018 |
| 28.11.2018 | Pioglitazone Teva | Teva BV
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/757 | 30.11.2018 |
| 28.11.2018 | Pioglitazone Teva Pharma | Teva BV
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/758 | 30.11.2018 |
| 28.11.2018 | Spinraza | Biogen Netherlands BV
  Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/17/1188 | 30.11.2018 |
| 20.12.2018 | Vimizim | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/14/914 | 24.1.2019 |
| 11.4.2019 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 16.4.2019 |
| 15.4.2019 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/07/389 | 17.4.2019 |
| 6.6.2019 | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 11.6.2019 |
| 27.6.2019 | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1178 | 1.7.2019 |
| 23.8.2019 | NutropinAq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/00/164 | 27.8.2019 |
| 23.9.2019 | Zebinix | Bial — Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 25.9.2019 |
| 29.10.2019 | Inhixa | Techdow Pharma Netherlands BV
  Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland | EU/1/16/1132 | 15.11.2019 |
| 22.11.2019 | Flixabi | Samsung Bioepis NL BV
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/16/1106 | 26.11.2019 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

29.10.2018

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

31.10.2018

29.10.2018

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

31.10.2018

28.11.2018

Keppra

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

30.11.2018

28.11.2018

Pioglitazone Teva

Teva BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

30.11.2018

28.11.2018

Pioglitazone Teva Pharma

Teva BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

30.11.2018

28.11.2018

Spinraza

Biogen Netherlands BV

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

30.11.2018

20.12.2018

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/14/914

24.1.2019

11.4.2019

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/285

16.4.2019

15.4.2019

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

17.4.2019

6.6.2019

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

11.6.2019

27.6.2019

Xeljanz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178

1.7.2019

23.8.2019

NutropinAq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164

27.8.2019

23.9.2019

Zebinix

Bial — Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

25.9.2019

29.10.2019

Inhixa

Techdow Pharma Netherlands BV

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

15.11.2019

22.11.2019

Flixabi

Samsung Bioepis NL BV

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/1106

26.11.2019

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 26.4.2019 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, SA
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 30.4.2019 |
| 29.8.2019 | BROADLINE | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/157 | 2.9.2019 |
| 29.8.2019 | VarroMed | BeeVital GmbH
  Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich | EU/2/16/203 | 2.9.2019 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

26.4.2019

ERYSENG

Laboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/14/166

30.4.2019

29.8.2019

BROADLINE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/157

2.9.2019

29.8.2019

VarroMed

BeeVital GmbH

Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich

EU/2/16/203

2.9.2019

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 26.6.2020 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 213/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.6.2020

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 213/3

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαΐου 2020 έως τις 31 Μαΐου 2020

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]

(2020/C 213/02)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.5.2020 | Zolgensma | onasemnogene abeparvovec | AveXis EU Limited
  Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland | EU/1/20/1443 | Διάλυμα για έγχυση | M09AX09 | 18.5.2020 |
| 20.5.2020 | Fluad Tetra | Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) | Seqirus Netherlands BV
  Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands | EU/1/20/1433 | Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο). | J07BB02 | 26.5.2020 |
| 20.5.2020 | Nepexto | ετανερσέπτη | Mylan IRE Healthcare Limited
  Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland | EU/1/20/1436 | Ενέσιμο διάλυμα | L04AB01 | 29.5.2020 |
| 30.5.2020 | Atectura Breezhaler | ινδακατερόλη/φουροϊκή μομεταζόνη | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1439 | Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια | R03AK14 | 2.6.2020 |
| 30.5.2020 | Bemrist Breezhaler | ινδακατερόλη/φουροϊκή μομεταζόνη | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/20/1441 | Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια | R03AK | 2.6.2020 |
| 30.5.2020 | Sarclisa | isatuximab | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/20/1435 | Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση | L01XC38 | 3.6.2020 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

18.5.2020

Zolgensma

onasemnogene abeparvovec

AveXis EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

Διάλυμα για έγχυση

M09AX09

18.5.2020

20.5.2020

Fluad Tetra

Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

Seqirus Netherlands BV

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/20/1433

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο).

J07BB02

26.5.2020

20.5.2020

Nepexto

ετανερσέπτη

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1436

Ενέσιμο διάλυμα

L04AB01

29.5.2020

30.5.2020

Atectura Breezhaler

ινδακατερόλη/φουροϊκή μομεταζόνη

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1439

Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια

R03AK14

2.6.2020

30.5.2020

Bemrist Breezhaler

ινδακατερόλη/φουροϊκή μομεταζόνη

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1441

Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια

R03AK

2.6.2020

30.5.2020

Sarclisa

isatuximab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1435

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

L01XC38

3.6.2020

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2020 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 8.5.2020 |
| 4.5.2020 | Bortezomib Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1019 | 12.5.2020 |
| 4.5.2020 | Bronchitol | Pharmaxis Europe Limited
  108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland | EU/1/12/760 | 5.5.2020 |
| 4.5.2020 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe BV
  Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.5.2020 |
| 4.5.2020 | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 5.5.2020 |
| 4.5.2020 | Clopidogrel Teva | Teva BV
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 7.5.2020 |
| 4.5.2020 | Cystadrops | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/15/1049 | 6.5.2020 |
| 4.5.2020 | Ferriprox | Chiesi Farmaceutici SpA
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/99/108 | 7.5.2020 |
| 4.5.2020 | Grepid | Pharmathen SA
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/09/535 | 5.5.2020 |
| 4.5.2020 | Ilumetri | Almirall, SA
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/18/1323 | 5.5.2020 |
| 4.5.2020 | Pemetrexed Krka | KRKA, d.d.
  Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/18/1283 | 12.5.2020 |
| 4.5.2020 | Pemetrexed medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/15/1038 | 12.5.2020 |
| 4.5.2020 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 14.5.2020 |
| 4.5.2020 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/865 | 8.5.2020 |
| 4.5.2020 | Wilzin | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/04/286 | 5.5.2020 |
| 4.5.2020 | Xultophy | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 6.5.2020 |
| 5.5.2020 | Naglazyme | BioMarin International Limited
  Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland | EU/1/05/324 | 6.5.2020 |
| 12.5.2020 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 19.5.2020 |
| 12.5.2020 | Clopidogrel Krka | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 13.5.2020 |
| 12.5.2020 | Movymia | STADA Arzneimittel AG
  Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/16/1161 | 13.5.2020 |
| 12.5.2020 | Pemetrexed Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/15/1057 | 14.5.2020 |
| 12.5.2020 | Segluromet | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1265 | 14.5.2020 |
| 12.5.2020 | Steglatro | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1267 | 14.5.2020 |
| 12.5.2020 | Steglujan | Merck Sharp & Dohme BV
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1266 | 14.5.2020 |
| 12.5.2020 | Vedrop | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 13.5.2020 |
| 14.5.2020 | Clopidogrel Krka d.d. | KRKA d d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 18.5.2020 |
| 14.5.2020 | Firdapse | SERB SA
  Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België | EU/1/09/601 | 15.5.2020 |
| 14.5.2020 | Yellox | Bausch Health Ireland Limited
  3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland | EU/1/11/692 | 15.5.2020 |
| 18.5.2020 | Signifor | Recordati Rare Diseases
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/12/753 | 19.5.2020 |
| 20.5.2020 | Daxas | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/636 | 28.5.2020 |
| 20.5.2020 | Ivabradine Anpharm | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA
  ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | 25.5.2020 |
| 20.5.2020 | Jorveza | Dr Falk Pharma GmbH
  Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland | EU/1/17/1254 | 26.5.2020 |
| 20.5.2020 | Lenvima | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/15/1002 | 26.5.2020 |
| 20.5.2020 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
  Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/19/1376 | 26.5.2020 |
| 20.5.2020 | Nplate | Amgen Europe BV
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 25.5.2020 |
| 20.5.2020 | Odomzo | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/15/1030 | 28.5.2020 |
| 20.5.2020 | Onpattro | Alnylam Netherlands BV
  Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1320 | 25.5.2020 |
| 20.5.2020 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 25.5.2020 |
| 20.5.2020 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland | EU/1/12/787 | 11.6.2020 |
| 20.5.2020 | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC
  Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/872 | 25.5.2020 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

4.5.2020

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

8.5.2020

4.5.2020

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

12.5.2020

4.5.2020

Bronchitol

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

5.5.2020

4.5.2020

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe BV

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.5.2020

4.5.2020

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

5.5.2020

4.5.2020

Clopidogrel Teva

Teva BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

7.5.2020

4.5.2020

Cystadrops

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/15/1049

6.5.2020

4.5.2020

Ferriprox

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/99/108

7.5.2020

4.5.2020

Grepid

Pharmathen SA

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

5.5.2020

4.5.2020

Ilumetri

Almirall, SA

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/18/1323

5.5.2020

4.5.2020

Pemetrexed Krka

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/1283

12.5.2020

4.5.2020

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

12.5.2020

4.5.2020

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

14.5.2020

4.5.2020

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

8.5.2020

4.5.2020

Wilzin

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286

5.5.2020

4.5.2020

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

6.5.2020

5.5.2020

Naglazyme

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

6.5.2020

12.5.2020

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

19.5.2020

12.5.2020

Clopidogrel Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

13.5.2020

12.5.2020

Movymia

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161

13.5.2020

12.5.2020

Pemetrexed Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

14.5.2020

12.5.2020

Segluromet

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1265

14.5.2020

12.5.2020

Steglatro

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1267

14.5.2020

12.5.2020

Steglujan

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1266

14.5.2020

12.5.2020

Vedrop

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

13.5.2020

14.5.2020

Clopidogrel Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

18.5.2020

14.5.2020

Firdapse

SERB SA

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

EU/1/09/601

15.5.2020

14.5.2020

Yellox

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/11/692

15.5.2020

18.5.2020

Signifor

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/12/753

19.5.2020

20.5.2020

Daxas

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/636

28.5.2020

20.5.2020

Ivabradine Anpharm

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

25.5.2020

20.5.2020

Jorveza

Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland

EU/1/17/1254

26.5.2020

20.5.2020

Lenvima

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/1002

26.5.2020

20.5.2020

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1376

26.5.2020

20.5.2020

Nplate

Amgen Europe BV

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

25.5.2020

20.5.2020

Odomzo

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/15/1030

28.5.2020

20.5.2020

Onpattro

Alnylam Netherlands BV

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

25.5.2020

20.5.2020

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

25.5.2020

20.5.2020

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/12/787

11.6.2020

20.5.2020

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

25.5.2020

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Απορρίπτεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.5.2020 | Emgality | Eli Lilly Nederland BV
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1330 | 27.5.2020 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

20.5.2020

Emgality

Eli Lilly Nederland BV

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

27.5.2020

| — | Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται |
| --- | --- |

—

Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.5.2020 | Lydaxx | tulathromycin | VETOQUINOL SA
  Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/20/253 | Ενέσιμο διάλυμα | QJ01FA94 | 19.5.2020 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

18.5.2020

Lydaxx

tulathromycin

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253

Ενέσιμο διάλυμα

QJ01FA94

19.5.2020

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.5.2020 | Apoquel | Zoetis Belgium SA
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/13/154 | 7.5.2020 |
| 4.5.2020 | Loxicom | Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
  Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland | EU/2/08/090 | 7.5.2020 |
| 12.5.2020 | Equilis Prequenza Te | Intervet International BV
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/057 | 15.5.2020 |
| 18.5.2020 | Equilis Prequenza | Intervet International BV
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/056 | 20.5.2020 |
| 18.5.2020 | Equilis Te | Intervet International BV
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/05/055 | 20.5.2020 |
| 27.5.2020 | CYTOPOINT | Zoetis Belgium SA
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/205 | 27.5.2020 |
| 27.5.2020 | Porcilis PCV ID | Intervet International BV
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | 2.6.2020 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

4.5.2020

Apoquel

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

7.5.2020

4.5.2020

Loxicom

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

EU/2/08/090

7.5.2020

12.5.2020

Equilis Prequenza Te

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/057

15.5.2020

18.5.2020

Equilis Prequenza

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/056

20.5.2020

18.5.2020

Equilis Te

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055

20.5.2020

27.5.2020

CYTOPOINT

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

27.5.2020

27.5.2020

Porcilis PCV ID

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

2.6.2020

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---