# Uradni list L 212/2012

| | ISSN 1977-0804
  doi:10.3000/19770804.L_2012.212.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 212 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Zvezek 559. avgust 2012 |

ISSN 1977-0804

doi:10.3000/19770804.L_2012.212.slv

Uradni list

Evropske unije

L 212

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Zvezek 559. avgust 2012

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 721/2012 z dne 6. avgusta 2012 o prepovedi ribolovnih dejavnosti za plovila s parangalom, ki plujejo pod zastavo Grčije ali Malte ali so v navedenih državah registrirana, v zvezi z ribolovom navadnega tuna v Atlantskem oceanu vzhodno od 45° zahodne zemljepisne dolžine in v Sredozemskem morju | 1 |
| | * | Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (
  1
  ) | 3 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 723/2012 z dne 8. avgusta 2012 o priznanju tradicionalnega izraza, opredeljenega v Uredbi Sveta (ES) št. 1234/2007 [Cream - TDT-US-N0017] | 13 |
| | | Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 724/2012 z dne 8. avgusta 2012 o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave | 15 |
| | | Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 725/2012 z dne 8. avgusta 2012 o spremembi reprezentativnih cen in dodatnih uvoznih dajatev za nekatere proizvode v sektorju sladkorja, ki so za tržno leto 2011/2012 določene z Izvedbeno uredbo (EU) št. 971/2011 | 17 |
| | | SKLEPI |
| | | 2012/468/EU |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije z dne 7. avgusta 2012 o spremembi Izvedbenega sklepa 2012/262/EU o spremembi Odločbe 2008/589/ES o določitvi posebnega programa nadzora in inšpekcijskih pregledov za staleže trske v Baltskem morju | 19 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

UREDBE

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 721/2012 z dne 6. avgusta 2012 o prepovedi ribolovnih dejavnosti za plovila s parangalom, ki plujejo pod zastavo Grčije ali Malte ali so v navedenih državah registrirana, v zvezi z ribolovom navadnega tuna v Atlantskem oceanu vzhodno od 45° zahodne zemljepisne dolžine in v Sredozemskem morju

1

*

Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (
  1
  )

1

3

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 723/2012 z dne 8. avgusta 2012 o priznanju tradicionalnega izraza, opredeljenega v Uredbi Sveta (ES) št. 1234/2007 [Cream - TDT-US-N0017]

13

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 724/2012 z dne 8. avgusta 2012 o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

15

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 725/2012 z dne 8. avgusta 2012 o spremembi reprezentativnih cen in dodatnih uvoznih dajatev za nekatere proizvode v sektorju sladkorja, ki so za tržno leto 2011/2012 določene z Izvedbeno uredbo (EU) št. 971/2011

17

SKLEPI

2012/468/EU

*

Izvedbeni sklep Komisije z dne 7. avgusta 2012 o spremembi Izvedbenega sklepa 2012/262/EU o spremembi Odločbe 2008/589/ES o določitvi posebnega programa nadzora in inšpekcijskih pregledov za staleže trske v Baltskem morju

19

| | | Popravki |
| --- | --- | --- |
| | * | Popravek Izvedbene uredbe Sveta (EU) št. 673/2012 z dne 23. julija 2012 o izvajanju člena 32(1) Uredbe (EU) št. 36/2012 o omejevalnih ukrepih glede na razmere v Siriji (UL L 196, 24.7.2012) | 20 |
| | * | Popravek Izvedbenega sklepa Sveta 2012/424/SZVP z dne 23. julija 2012 o izvajanju Sklepa 2011/782/SZVP o omejevalnih ukrepih proti Siriji (UL L 196, 24.7.2012) | 20 |

Popravki

*

Popravek Izvedbene uredbe Sveta (EU) št. 673/2012 z dne 23. julija 2012 o izvajanju člena 32(1) Uredbe (EU) št. 36/2012 o omejevalnih ukrepih glede na razmere v Siriji (UL L 196, 24.7.2012)

(UL L 196, 24.7.2012)

20

*

Popravek Izvedbenega sklepa Sveta 2012/424/SZVP z dne 23. julija 2012 o izvajanju Sklepa 2011/782/SZVP o omejevalnih ukrepih proti Siriji (UL L 196, 24.7.2012)

(UL L 196, 24.7.2012)

20

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

UREDBE

| 9.8.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 212/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 212/1

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 721/2012

z dne 6. avgusta 2012

o prepovedi ribolovnih dejavnosti za plovila s parangalom, ki plujejo pod zastavo Grčije ali Malte ali so v navedenih državah registrirana, v zvezi z ribolovom navadnega tuna v Atlantskem oceanu vzhodno od 45° zahodne zemljepisne dolžine in v Sredozemskem morju

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike (1) in zlasti člena 36(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba Sveta (EU) št. 44/2012 z dne 17. januarja 2012 o določitvi ribolovnih možnosti, ki so na voljo v vodah EU in ki so plovilom EU na voljo v nekaterih vodah, ki niso del EU, za nekatere staleže rib in skupine staležev rib, za katere veljajo mednarodna pogajanja ali sporazumi, za leto 2012 (2) določa količino navadnega tuna, ki jo lahko v letu 2012 ulovijo ribiška plovila Evropske unije v Atlantskem oceanu vzhodno od 45° zahodne zemljepisne dolžine in v Sredozemskem morju. |
| --- | --- |

(1)

Uredba Sveta (EU) št. 44/2012 z dne 17. januarja 2012 o določitvi ribolovnih možnosti, ki so na voljo v vodah EU in ki so plovilom EU na voljo v nekaterih vodah, ki niso del EU, za nekatere staleže rib in skupine staležev rib, za katere veljajo mednarodna pogajanja ali sporazumi, za leto 2012 (2) določa količino navadnega tuna, ki jo lahko v letu 2012 ulovijo ribiška plovila Evropske unije v Atlantskem oceanu vzhodno od 45° zahodne zemljepisne dolžine in v Sredozemskem morju.

| (2) | Uredba Sveta (ES) št. 302/2009 z dne 6. aprila 2009 o vzpostavitvi večletnega načrta za obnovo staleža modroplavutega tuna v vzhodnem Atlantiku in Sredozemskem morju, spremembah Uredbe (ES) št. 43/2009 in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1559/2007 (3) od držav članic zahteva, da obvestijo Komisijo o individualnih kvotah, dodeljenih njihovim plovilom z dolžino nad 24 metrov, pri plovilih za ulov z dolžino manj kot 24 m pa vsaj o kvotah, dodeljenih organizacijam proizvajalcev ali skupinam plovil, ki lovijo s podobno opremo. |
| --- | --- |

(2)

Uredba Sveta (ES) št. 302/2009 z dne 6. aprila 2009 o vzpostavitvi večletnega načrta za obnovo staleža modroplavutega tuna v vzhodnem Atlantiku in Sredozemskem morju, spremembah Uredbe (ES) št. 43/2009 in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1559/2007 (3) od držav članic zahteva, da obvestijo Komisijo o individualnih kvotah, dodeljenih njihovim plovilom z dolžino nad 24 metrov, pri plovilih za ulov z dolžino manj kot 24 m pa vsaj o kvotah, dodeljenih organizacijam proizvajalcev ali skupinam plovil, ki lovijo s podobno opremo.

| (3) | Skupna ribiška politika je zasnovana tako, da s trajnostnim izkoriščanjem živih vodnih virov na podlagi previdnostnega pristopa zagotavlja dolgoročno sposobnost preživetja ribiškega sektorja. |
| --- | --- |

(3)

Skupna ribiška politika je zasnovana tako, da s trajnostnim izkoriščanjem živih vodnih virov na podlagi previdnostnega pristopa zagotavlja dolgoročno sposobnost preživetja ribiškega sektorja.

| (4) | Kadar Komisija v skladu s členom 36(2) Uredbe (ES) št. 1224/2009 na podlagi podatkov držav članic in drugih podatkov, ki jih ima, ugotovi, da za ribolovne možnosti, ki so na voljo Evropski uniji, državi članici ali skupini držav članic, velja, da so bile izčrpane za eno ali več orodij oziroma ladjevij, o tem obvesti zadevne države članice in prepove ribolovne dejavnosti za zadevno območje, orodje, stalež, skupino staležev ali ladjevje, vključeno v te posebne ribolovne dejavnosti. |
| --- | --- |

(4)

Kadar Komisija v skladu s členom 36(2) Uredbe (ES) št. 1224/2009 na podlagi podatkov držav članic in drugih podatkov, ki jih ima, ugotovi, da za ribolovne možnosti, ki so na voljo Evropski uniji, državi članici ali skupini držav članic, velja, da so bile izčrpane za eno ali več orodij oziroma ladjevij, o tem obvesti zadevne države članice in prepove ribolovne dejavnosti za zadevno območje, orodje, stalež, skupino staležev ali ladjevje, vključeno v te posebne ribolovne dejavnosti.

| (5) | Informacije, ki jih ima Komisija, kažejo, da so bile ribolovne možnosti za navadnega tuna v Atlantskem oceanu vzhodno od 45° zahodne zemljepisne dolžine in v Sredozemskem morju, dodeljene plovilom s parangalom, ki plujejo pod zastavo Grčije ali Malte ali so v navedenih državah registrirana, izčrpane. |
| --- | --- |

(5)

Informacije, ki jih ima Komisija, kažejo, da so bile ribolovne možnosti za navadnega tuna v Atlantskem oceanu vzhodno od 45° zahodne zemljepisne dolžine in v Sredozemskem morju, dodeljene plovilom s parangalom, ki plujejo pod zastavo Grčije ali Malte ali so v navedenih državah registrirana, izčrpane.

| (6) | Grčija je 3. maja 2012 Komisijo obvestila, da je svojim plovilom s parangalom, ki so v letu 2012 lovila navadnega tuna, prepovedala ribolovne dejavnosti, in sicer od navedenega dne ob 00:00 dalje. |
| --- | --- |

(6)

Grčija je 3. maja 2012 Komisijo obvestila, da je svojim plovilom s parangalom, ki so v letu 2012 lovila navadnega tuna, prepovedala ribolovne dejavnosti, in sicer od navedenega dne ob 00:00 dalje.

| (7) | Malta je 2. julija 2012 Komisijo obvestila, da je svojim plovilom s parangalom, ki so v letu 2012 lovila navadnega tuna, prepovedala ribolovne dejavnosti, in sicer od 1. julija ob 00:00 dalje. |
| --- | --- |

(7)

Malta je 2. julija 2012 Komisijo obvestila, da je svojim plovilom s parangalom, ki so v letu 2012 lovila navadnega tuna, prepovedala ribolovne dejavnosti, in sicer od 1. julija ob 00:00 dalje.

| (8) | Brez poseganja v navedene ukrepe Grčije in Malte je nujno, da Komisija potrdi prepoved ribolova navadnega tuna v Atlantskem oceanu vzhodno od 45° zahodne zemljepisne dolžine in v Sredozemskem morju s 3. majem 2012 ob 00:00 za plovila s parangalom, ki plujejo pod zastavo Grčije ali so v njej registrirana, in od 1. julija 2012 ob 00:00 za plovila s parangalom, ki plujejo pod zastavo Malte ali so v njej registrirana – |
| --- | --- |

(8)

Brez poseganja v navedene ukrepe Grčije in Malte je nujno, da Komisija potrdi prepoved ribolova navadnega tuna v Atlantskem oceanu vzhodno od 45° zahodne zemljepisne dolžine in v Sredozemskem morju s 3. majem 2012 ob 00:00 za plovila s parangalom, ki plujejo pod zastavo Grčije ali so v njej registrirana, in od 1. julija 2012 ob 00:00 za plovila s parangalom, ki plujejo pod zastavo Malte ali so v njej registrirana –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Ribolov navadnega tuna v Atlantskem oceanu vzhodno od 45° zahodne zemljepisne dolžine in v Sredozemskem morju s plovili s parangalom, ki plujejo pod zastavo Grčije ali so v tej državi registrirana, se prepove najpozneje s 3. majem 2012 ob 00:00.

Po tem datumu je prepovedano tudi obdržati na krovu, dajati v mrežaste kletke za pitanje ali gojenje, pretovarjati, prenašati ali iztovarjati navedeni stalež, ki ga ulovijo navedena plovila.

Člen 2

Ribolov navadnega tuna v Atlantskem oceanu vzhodno od 45° zahodne zemljepisne dolžine in v Sredozemskem morju s plovili s parangalom, ki plujejo pod zastavo Malte ali so v tej državi registrirana, se prepove najpozneje s 1. julijem 2012 ob 00:00.

Po tem datumu je prepovedano tudi obdržati na krovu, dajati v mrežaste kletke za pitanje ali gojenje, pretovarjati, prenašati ali iztovarjati navedeni stalež, ki ga ulovijo navedena plovila.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 6. avgusta 2012

Za Komisijo V imenu predsednika

Antonio TAJANI

Podpredsednik

---

(1)  UL L 343, 22.12.2009, str. 1.

1

(2)  UL L 25, 27.1.2012, str. 55.

2

(3)  UL L 96, 15.4.2009, str. 1.

3

---

| 9.8.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 212/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 212/3

---

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 722/2012

z dne 8. avgusta 2012

o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (1) in zlasti člena 10c Direktive,

ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (2) in zlasti člena 14b Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Posebna pravila za medicinske pripomočke, izdelane z uporabo tkiv živalskega izvora, so bila najprej sprejeta z Direktivo Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (3). Ta direktiva se je uporabljala le za medicinske pripomočke, ki spadajo na področje uporabe Direktive 93/42/EGS. |
| --- | --- |

(1)

Posebna pravila za medicinske pripomočke, izdelane z uporabo tkiv živalskega izvora, so bila najprej sprejeta z Direktivo Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (3). Ta direktiva se je uporabljala le za medicinske pripomočke, ki spadajo na področje uporabe Direktive 93/42/EGS.

| (2) | Za ohranitev visoke ravni varnosti in zdravstvenega varstva zoper tveganje prenosa živalskih spongiformnih encefalopatij na bolnike in druge osebe prek medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo neaktivnih živalskih tkiv ali derivatov, ki so neaktivni, vključno s pripomočki, izdelanimi za posameznega uporabnika, in pripomočki, namenjenimi za klinične raziskave, je treba na podlagi izkušenj pri uporabi Direktive 2003/32/ES posodobiti pravila iz te direktive in jih uporabiti tudi za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, izdelane z uporabo živalskih tkiv, ki spadajo na področje uporabe Direktive 90/385/EGS. |
| --- | --- |

(2)

Za ohranitev visoke ravni varnosti in zdravstvenega varstva zoper tveganje prenosa živalskih spongiformnih encefalopatij na bolnike in druge osebe prek medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo neaktivnih živalskih tkiv ali derivatov, ki so neaktivni, vključno s pripomočki, izdelanimi za posameznega uporabnika, in pripomočki, namenjenimi za klinične raziskave, je treba na podlagi izkušenj pri uporabi Direktive 2003/32/ES posodobiti pravila iz te direktive in jih uporabiti tudi za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, izdelane z uporabo živalskih tkiv, ki spadajo na področje uporabe Direktive 90/385/EGS.

| (3) | Ob upoštevanju, da ta ukrep določa jasna in podrobna pravila, ki državam članicam ne dopuščajo različnih prenosov, je uredba primeren pravni instrument za nadomestitev Direktive 2003/32/ES. |
| --- | --- |

(3)

Ob upoštevanju, da ta ukrep določa jasna in podrobna pravila, ki državam članicam ne dopuščajo različnih prenosov, je uredba primeren pravni instrument za nadomestitev Direktive 2003/32/ES.

| (4) | Pred dajanjem na trg ali v uporabo je pri aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in medicinskih pripomočkih razreda III po klasifikacijskih pravilih iz Priloge IX k Direktivi 93/42/EGS treba opraviti postopke ocenjevanja skladnosti iz člena 9(1) Direktive 90/385/EGS oziroma člena 11(1) Direktive 93/42/EGS, ne glede na to, ali izvirajo iz Evropske unije ali so uvoženi iz tretjih držav. Priloga 1 k Direktivi 90/385/EGS oziroma Priloga I k Direktivi 93/42/EGS določata bistvene zahteve, ki jih morajo s tem v zvezi izpolnjevati aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in drugi medicinski pripomočki. |
| --- | --- |

(4)

Pred dajanjem na trg ali v uporabo je pri aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in medicinskih pripomočkih razreda III po klasifikacijskih pravilih iz Priloge IX k Direktivi 93/42/EGS treba opraviti postopke ocenjevanja skladnosti iz člena 9(1) Direktive 90/385/EGS oziroma člena 11(1) Direktive 93/42/EGS, ne glede na to, ali izvirajo iz Evropske unije ali so uvoženi iz tretjih držav. Priloga 1 k Direktivi 90/385/EGS oziroma Priloga I k Direktivi 93/42/EGS določata bistvene zahteve, ki jih morajo s tem v zvezi izpolnjevati aktivni medicinski pripomočki za vsaditev in drugi medicinski pripomočki.

| (5) | V zvezi z aktivnimi medicinskimi pripomočki za vsaditev in drugimi medicinskimi pripomočki, izdelanimi z uporabo živalskih tkiv, je treba sprejeti podrobnejše tehnične zahteve v zvezi z zahtevami iz točke 6 Priloge 1 k Direktivi 90/385/EGS ter točk 8.1 in 8.2 Priloge I k Direktivi 93/42/EGS. Poleg tega je primerno določiti nekatere vidike v zvezi z analizo in obvladovanjem tveganj v okviru postopkov ocenjevanja skladnosti, navedenih v členu 9 Direktive 90/385/EGS oziroma členu 11 Direktive 93/42/EGS. |
| --- | --- |

(5)

V zvezi z aktivnimi medicinskimi pripomočki za vsaditev in drugimi medicinskimi pripomočki, izdelanimi z uporabo živalskih tkiv, je treba sprejeti podrobnejše tehnične zahteve v zvezi z zahtevami iz točke 6 Priloge 1 k Direktivi 90/385/EGS ter točk 8.1 in 8.2 Priloge I k Direktivi 93/42/EGS. Poleg tega je primerno določiti nekatere vidike v zvezi z analizo in obvladovanjem tveganj v okviru postopkov ocenjevanja skladnosti, navedenih v členu 9 Direktive 90/385/EGS oziroma členu 11 Direktive 93/42/EGS.

| (6) | Uredba (ES) št. 1069/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o določitvi zdravstvenih pravil za živalske stranske proizvode, ki niso namenjeni prehrani ljudi (4), vsebuje določbe za izvor surovin za medicinske pripomočke. Primerno je določiti dodatne določbe glede uporabe takih surovin kot vhodnega tkiva za izdelavo medicinskih pripomočkov. |
| --- | --- |

(6)

Uredba (ES) št. 1069/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o določitvi zdravstvenih pravil za živalske stranske proizvode, ki niso namenjeni prehrani ljudi (4), vsebuje določbe za izvor surovin za medicinske pripomočke. Primerno je določiti dodatne določbe glede uporabe takih surovin kot vhodnega tkiva za izdelavo medicinskih pripomočkov.

| (7) | Evropski in mednarodni znanstveni organi, kot so Evropska agencija za zdravila (5), Evropska agencija za varnost hrane (6), nekdanji Znanstveni usmerjevalni odbor (7) ter nekdanji Znanstveni odbor za zdravila in medicinske pripomočke (8), so sprejeli številna mnenja o snoveh s specifičnim tveganjem in kar največjem zmanjšanju tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije, ki so pomembna za varnost medicinskih pripomočkov. |
| --- | --- |

(7)

Evropski in mednarodni znanstveni organi, kot so Evropska agencija za zdravila (5), Evropska agencija za varnost hrane (6), nekdanji Znanstveni usmerjevalni odbor (7) ter nekdanji Znanstveni odbor za zdravila in medicinske pripomočke (8), so sprejeli številna mnenja o snoveh s specifičnim tveganjem in kar največjem zmanjšanju tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije, ki so pomembna za varnost medicinskih pripomočkov.

| (8) | Države članice morajo preveriti, ali imajo priglašeni organi, ki so določeni za ocenjevanje ustreznosti medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo živalskih tkiv, potrebno strokovno in najnovejše znanje za opravljanje te naloge. |
| --- | --- |

(8)

Države članice morajo preveriti, ali imajo priglašeni organi, ki so določeni za ocenjevanje ustreznosti medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo živalskih tkiv, potrebno strokovno in najnovejše znanje za opravljanje te naloge.

| (9) | Obdobje pregleda, odobreno pristojnim organom držav članic v zvezi s povzetkom poročila o oceni, ki ga izdajo priglašeni organi, mora biti krajše pri medicinskih pripomočkih, izdelanih iz vhodnih materialov, ki jih je certificiral Evropski direktorat za kakovost zdravil, kot v primeru uporabe necertificiranih materialov. V obeh primerih mora obstajati možnost skrajšanja obdobja mirovanja. |
| --- | --- |

(9)

Obdobje pregleda, odobreno pristojnim organom držav članic v zvezi s povzetkom poročila o oceni, ki ga izdajo priglašeni organi, mora biti krajše pri medicinskih pripomočkih, izdelanih iz vhodnih materialov, ki jih je certificiral Evropski direktorat za kakovost zdravil, kot v primeru uporabe necertificiranih materialov. V obeh primerih mora obstajati možnost skrajšanja obdobja mirovanja.

| (10) | Za nemoten prehod na nove zahteve je primerno zagotoviti ustrezno prehodno obdobje, v katerem se bodo aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki so že zajeti v ES-certifikatu o pregledu načrtovanja ali ES-certifikatu o tipskem pregledu, lahko še naprej dajali na trg in v uporabo. |
| --- | --- |

(10)

Za nemoten prehod na nove zahteve je primerno zagotoviti ustrezno prehodno obdobje, v katerem se bodo aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, ki so že zajeti v ES-certifikatu o pregledu načrtovanja ali ES-certifikatu o tipskem pregledu, lahko še naprej dajali na trg in v uporabo.

| (11) | Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive 90/385/EGS – |
| --- | --- |

(11)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive 90/385/EGS –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

1.   Ta uredba določa posebne zahteve v zvezi z dajanjem na trg in/ali v uporabo medicinskih pripomočkov, vključno z aktivnimi medicinskimi pripomočki za vsaditev, izdelanimi z uporabo živalskih tkiv, ki so neaktivni, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva.

2.   Ta uredba se uporablja za živalska tkiva in njihove derivate, ki izvirajo iz vrst goveda, ovc in koz ter iz jelenjadi, losov, kun in mačk.

3.   Kolagen, želatina in loj, ki se uporabljajo za izdelavo medicinskih pripomočkov, morajo izpolnjevati vsaj zahteve glede primernosti za prehrano ljudi iz Uredbe (ES) št. 1069/2009.

4.   Ta uredba se ne uporablja za:

| (a) | derivate loja, predelane pod pogoji, ki so vsaj tako strogi kot pogoji iz oddelka 3 Priloge I; |
| --- | --- |

(a)

derivate loja, predelane pod pogoji, ki so vsaj tako strogi kot pogoji iz oddelka 3 Priloge I;

| (b) | medicinske pripomočke iz odstavka 1, ki niso namenjeni za stik s človeškim telesom ali so namenjeni le za stik z nepoškodovano kožo. |
| --- | --- |

(b)

medicinske pripomočke iz odstavka 1, ki niso namenjeni za stik s človeškim telesom ali so namenjeni le za stik z nepoškodovano kožo.

Člen 2

V tej uredbi se poleg opredelitev pojmov iz Direktive 90/385/EGS in Direktive 93/42/EGS uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

| (a) | „celica“ pomeni najmanjšo organizirano enoto kakršne koli živeče oblike, ki je sposobna za neodvisen obstoj in nadomestitev svoje lastne substance v ustreznem okolju; |
| --- | --- |

(a)

„celica“ pomeni najmanjšo organizirano enoto kakršne koli živeče oblike, ki je sposobna za neodvisen obstoj in nadomestitev svoje lastne substance v ustreznem okolju;

| (b) | „tkivo“ pomeni organizacijo celic in/ali izvenceličnih sestavin; |
| --- | --- |

(b)

„tkivo“ pomeni organizacijo celic in/ali izvenceličnih sestavin;

| (c) | „derivat“ pomeni snov, pridobljeno iz živalskega tkiva z vsaj eno obdelavo, pretvorbo ali fazo predelave; |
| --- | --- |

(c)

„derivat“ pomeni snov, pridobljeno iz živalskega tkiva z vsaj eno obdelavo, pretvorbo ali fazo predelave;

| (d) | „neaktiven“ pomeni brez možnosti za metabolizem ali razmnoževanje; |
| --- | --- |

(d)

„neaktiven“ pomeni brez možnosti za metabolizem ali razmnoževanje;

| (e) | „razne oblike TSE“ pomenijo vse transmisivne spongiformne encefalopatije iz člena 3(1)(a) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 (9); |
| --- | --- |

(e)

„razne oblike TSE“ pomenijo vse transmisivne spongiformne encefalopatije iz člena 3(1)(a) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 (9);

| (f) | „povzročitelji okužbe s TSE“ pomenijo nerazvrščene patogene povzročitelje, ki so sposobni prenašati razne oblike TSE; |
| --- | --- |

(f)

„povzročitelji okužbe s TSE“ pomenijo nerazvrščene patogene povzročitelje, ki so sposobni prenašati razne oblike TSE;

| (g) | „zmanjšanje, odprava ali odstranitev“ pomeni postopek, s katerim se število povzročiteljev okužbe s TSE zmanjša, odpravi ali odstrani, da se prepreči okužba ali patogena reakcija; |
| --- | --- |

(g)

„zmanjšanje, odprava ali odstranitev“ pomeni postopek, s katerim se število povzročiteljev okužbe s TSE zmanjša, odpravi ali odstrani, da se prepreči okužba ali patogena reakcija;

| (h) | „inaktivacija“ pomeni postopek, s katerim se zmanjša sposobnost povzročiteljev okužbe s TSE za povzročitev okužbe ali patogene reakcije; |
| --- | --- |

(h)

„inaktivacija“ pomeni postopek, s katerim se zmanjša sposobnost povzročiteljev okužbe s TSE za povzročitev okužbe ali patogene reakcije;

| (i) | „izvorna država“ pomeni države, v katerih se je žival skotila, bila vzrejena in/ali zaklana; |
| --- | --- |

(i)

„izvorna država“ pomeni države, v katerih se je žival skotila, bila vzrejena in/ali zaklana;

| (j) | „vhodni materiali“ pomenijo surovine ali kateri koli drug proizvod živalskega izvora, iz katerega ali s pomočjo katerega se proizvedejo pripomočki iz člena 1(1). |
| --- | --- |

(j)

„vhodni materiali“ pomenijo surovine ali kateri koli drug proizvod živalskega izvora, iz katerega ali s pomočjo katerega se proizvedejo pripomočki iz člena 1(1).

Člen 3

1.   Pred predložitvijo zahteve za ocenjevanje skladnosti po členu 9(1) Direktive 90/385/EGS ali členu 11(1) Direktive 93/42/EGS mora proizvajalec medicinskih pripomočkov iz člena 1(1) te uredbe ali njegov pooblaščeni zastopnik izvesti program analize in obvladovanja tveganj iz Priloge I k tej uredbi.

2.   V primeru pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, namenjenih za klinične raziskave, ki spadajo na področje uporabe člena 1(1), izjava proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika in dokumentacija v skladu s Prilogo 6 k Direktivi 90/385/EGS oziroma Prilogo VIII k Direktivi 93/42/EGS obravnavata tudi skladnost s posebnimi zahtevami iz oddelka 1 Priloge I k tej uredbi.

Člen 4

1.   Države članice preverijo, ali imajo organi, priglašeni v skladu s členom 11 Direktive 90/385/EGS ali členom 16 Direktive 93/42/EGS, najnovejše znanje o medicinskih pripomočkih iz člena 1(1), da lahko ocenijo skladnost navedenih pripomočkov z določbami Direktive 90/385/EGS oziroma Direktive 93/42/EGS in s posebnimi zahtevami iz Priloge I k tej uredbi. Države članice redno preverjajo, ali ti organi vzdržujejo zahtevano strokovno in najnovejše znanje.

Kadar mora država članica na podlagi navedenega preverjanja spremeniti naloge priglašenega organa, navedena država članica ustrezno obvesti Komisijo in druge države članice.

2.   Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o izidu preverjanja iz prvega stavka odstavka 1 do 28. februarja 2013.

Člen 5

1.   Postopki ocenjevanja skladnosti za medicinske pripomočke iz člena 1(1) vključujejo ovrednotenje, ali pripomočki izpolnjujejo posebne zahteve iz Direktive 90/385/EGS oziroma Direktive 93/42/EGS in tehnične zahteve iz Priloge I k tej uredbi.

2.   Priglašeni organi ocenijo dokumentacijo, ki jo predloži proizvajalec, da preverijo, ali je učinkovitost pripomočka večja od preostalih tveganj. Predvsem se upoštevajo:

| (a) | ocena tveganja in postopek obvladovanja tveganja proizvajalca; |
| --- | --- |

(a)

ocena tveganja in postopek obvladovanja tveganja proizvajalca;

| (b) | utemeljitev uporabe živalskih tkiv ali derivatov, pri čemer se upoštevajo tkiva z nižjo stopnjo tveganja ali nadomestni sintetični materiali; |
| --- | --- |

(b)

utemeljitev uporabe živalskih tkiv ali derivatov, pri čemer se upoštevajo tkiva z nižjo stopnjo tveganja ali nadomestni sintetični materiali;

| (c) | rezultati študij odprave in inaktivacije ali rezultati analize ustrezne literature; |
| --- | --- |

(c)

rezultati študij odprave in inaktivacije ali rezultati analize ustrezne literature;

| (d) | nadzor proizvajalca nad izvorom surovin, končnimi proizvodi, proizvodnim postopkom, testiranjem in podizvajalci; |
| --- | --- |

(d)

nadzor proizvajalca nad izvorom surovin, končnimi proizvodi, proizvodnim postopkom, testiranjem in podizvajalci;

| (e) | potreba po presoji zadev v zvezi z izvorom in predelavo živalskih tkiv in derivatov, postopki za odpravo ali inaktivacijo patogenov, vključno z navedenimi dejavnostmi, ki jih opravljajo dobavitelji. |
| --- | --- |

(e)

potreba po presoji zadev v zvezi z izvorom in predelavo živalskih tkiv in derivatov, postopki za odpravo ali inaktivacijo patogenov, vključno z navedenimi dejavnostmi, ki jih opravljajo dobavitelji.

3.   Priglašeni organi pri ovrednotenju analize in obvladovanja tveganja v okviru postopka ocenjevanja skladnosti upoštevajo certifikat o ustreznosti TSE, ki ga izda Evropski direktorat za kakovost zdravil, v nadaljevanju „certifikat o ustreznosti TSE“, za vhodne materiale, če je le-ta na voljo.

Kadar so za oceno ustreznosti vhodnega materiala za določen medicinski pripomoček potrebne dodatne informacije, priglašeni organi lahko zahtevajo predložitev dodatnih informacij, da se omogoči ovrednotenje iz odstavkov 1 in 2.

4.   Pred izdajo ES-certifikata o pregledu načrtovanja ali ES-certifikata o tipskem pregledu priglašeni organi prek svojega pristojnega organa, v nadaljnjem besedilu „usklajevalnega pristojnega organa“, obvestijo pristojne organe drugih držav članic in Komisijo o svoji oceni, izvedeni v skladu z odstavkom 2 v obliki povzetka poročila o oceni iz Priloge II k tej uredbi.

5.   Pristojni organi držav članic lahko predložijo pripombe k povzetku poročila o oceni iz odstavka 4 v naslednjih rokih:

| (a) | v zvezi z medicinskimi pripomočki, pri katerih so bili uporabljeni vhodni materiali, za katere je bil predložen certifikat o ustreznosti TSE iz odstavka 3, v štirih tednih od dne, ko priglašeni organ obvesti usklajevalni pristojni organ v skladu z odstavkom 4; |
| --- | --- |

(a)

v zvezi z medicinskimi pripomočki, pri katerih so bili uporabljeni vhodni materiali, za katere je bil predložen certifikat o ustreznosti TSE iz odstavka 3, v štirih tednih od dne, ko priglašeni organ obvesti usklajevalni pristojni organ v skladu z odstavkom 4;

| (b) | v zvezi z medicinskimi pripomočki, pri katerih so bili uporabljeni vhodni materiali, za katere ni bil predložen certifikat o ustreznosti TSE, v dvanajstih tednih od dne, ko priglašeni organ obvesti usklajevalni pristojni organ v skladu z odstavkom 4. |
| --- | --- |

(b)

v zvezi z medicinskimi pripomočki, pri katerih so bili uporabljeni vhodni materiali, za katere ni bil predložen certifikat o ustreznosti TSE, v dvanajstih tednih od dne, ko priglašeni organ obvesti usklajevalni pristojni organ v skladu z odstavkom 4.

Pristojni organi držav članic in Komisija se lahko sporazumejo o skrajšanju rokov iz točk (a) in (b).

6.   Priglašeni organi ustrezno upoštevajo kakršne koli pripombe, prejete v skladu z odstavkom 5. V zvezi s tem upoštevanjem usklajevalnemu pristojnemu organu posredujejo ustrezno mnenje, vključno s kakršno koli ustrezno utemeljitvijo neupoštevanja ene ali več prejetih pripomb, ter dokončne sklepe, usklajevalni pristojni organ pa jih nato posreduje Komisiji in pristojnim organom, od katerih so bile prejete pripombe.

7.   Proizvajalec zbere, ovrednoti in priglašenemu organu predloži informacije glede sprememb v zvezi z živalskim tkivom ali derivati, ki se uporabljajo za pripomoček, ali glede tveganja za TSE v zvezi s pripomočkom. Kadar je na podlagi takih informacij mogoče sklepati na povečanje splošnega tveganja za TSE, se uporabljajo določbe odstavkov 1 do 6.

Člen 6

Brez poseganja v člen 7(2) države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da so medicinski pripomočki iz člena 1(1) dani na trg in/ali v uporabo le, če so v skladu z določbami Direktive 90/385/EGS oziroma Direktive 93/42/EGS in s posebnimi zahtevami iz te uredbe.

Člen 7

1.   Imetniki ES-certifikatov o pregledu načrtovanja ali ES-certifikatov o tipskem pregledu, izdanih pred 29. avgustom 2013 za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev iz člena 1(1) pri svojem priglašenem organu zahtevajo dopolnilni ES-certifikat o pregledu načrtovanja ali ES-certifikat o tipskem pregledu, ki dokazuje izpolnjevanje posebnih zahtev iz Priloge I k tej uredbi.

2.   Do 29. avgusta 2014 države članice dovolijo dajanje na trg in v uporabo aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev iz člena 1(1), ki imajo ES-certifikat o pregledu načrtovanja ali ES-certifikat o tipskem pregledu, izdan pred 29. avgustom 2013.

Člen 8

Direktiva 2003/32/ES se razveljavi z 29. avgustom 2013.

Sklicevanje na razveljavljeno direktivo se šteje za sklicevanje na to uredbo.

Člen 9

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 29. avgusta 2013, razen člena 4, ki se uporablja od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. avgusta 2012

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

---

(1)  UL L 189, 20.7.1990, str. 17.

1

(2)  UL L 169, 12.7.1993, str. 1.

2

(3)  UL L 105, 24.4.2003, str. 18.

3

(4)  UL L 300, 14.11.2009, str. 1.

4

(5)  Navodila o zmanjšanju tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini (EMA/410/01 rev. 3) (UL C 73, 5.3.2011, str. 1).

5

(6)  http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

6

(7)  http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

7

(8)  Glej http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.

8

(9)  UL L 147, 31.5.2001, str. 1.

9

---

PRILOGA I

1.   ANALIZA IN OBVLADOVANJE TVEGANJA

1.1   Utemeljitev uporabe živalskih tkiv ali derivatov

Proizvajalec mora na podlagi svoje celovite strategije analize in obvladovanja tveganja za posamezne medicinske pripomočke utemeljiti odločitev za uporabo živalskih tkiv ali derivatov iz člena 1 (s podrobno navedbo živalskih vrst, tkiv in izvora), pri čemer upošteva klinično učinkovitost, morebitno preostalo tveganje in ustrezne alternative (npr. tkiva z nižjo stopnjo tveganja ali nadomestne sintetične materiale).

1.2   Postopek ocenjevanja tveganja

Da se zagotovi visoka raven zaščite bolnikov in uporabnikov, mora proizvajalec pripomočkov, za katere se uporabljajo živalska tkiva ali derivati iz točke 1.1, izvajati ustrezno in dobro dokumentirano strategijo analize in obvladovanja tveganja za obravnavo vseh pomembnih vidikov, povezanih s TSE. Opredeliti mora nevarnosti in ovrednotiti tveganja, povezana z navedenimi tkivi ali derivati, dokumentirati ukrepe, sprejete za kar največje zmanjšanje tveganja prenosa, ter prikazati sprejemljivost preostalega tveganja v zvezi s pripomočkom, za katerega se uporabljajo taka tkiva ali derivati, pri čemer upošteva predvideno uporabo in učinkovitost pripomočka.

Varnost pripomočka glede na njegov potencial za prenos povzročitelja okužbe s TSE je odvisna od vseh dejavnikov iz oddelkov 1.2.1 do 1.2.8, ki jih mora proizvajalec analizirati, oceniti in obvladovati. Varnost pripomočka je odvisna od kombinacije teh ukrepov.

Proizvajalec mora upoštevati vsaj naslednje ključne postopke:

| (a) | izbor vhodnih materialov (tkiv ali derivatov), ki se štejejo za ustrezne glede na njihovo možno okužbo s povzročitelji okužbe s TSE (glej 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 in 1.2.4) ob upoštevanju nadaljnjega zbiranja, ravnanja, prevoza, skladiščenja in predelave; |
| --- | --- |

(a)

izbor vhodnih materialov (tkiv ali derivatov), ki se štejejo za ustrezne glede na njihovo možno okužbo s povzročitelji okužbe s TSE (glej 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 in 1.2.4) ob upoštevanju nadaljnjega zbiranja, ravnanja, prevoza, skladiščenja in predelave;

| (b) | uporabo proizvodnega postopka za odstranitev ali inaktivacijo povzročiteljev okužbe s TSE na nadzorovanih tkivih ali derivatih ugotovljenega izvora (glej 1.2.5); |
| --- | --- |

(b)

uporabo proizvodnega postopka za odstranitev ali inaktivacijo povzročiteljev okužbe s TSE na nadzorovanih tkivih ali derivatih ugotovljenega izvora (glej 1.2.5);

| (c) | vzdrževanje sistema za zbiranje in vrednotenje informacij iz obdobja proizvodnje in obdobja po proizvodnji v zvezi s spremembami, ki bi lahko vplivale na oceno ustreznosti postopkov iz točk (a) in (b). |
| --- | --- |

(c)

vzdrževanje sistema za zbiranje in vrednotenje informacij iz obdobja proizvodnje in obdobja po proizvodnji v zvezi s spremembami, ki bi lahko vplivale na oceno ustreznosti postopkov iz točk (a) in (b).

Poleg tega mora proizvajalec upoštevati značilnosti pripomočka in njegovo predvideno uporabo (glej 1.2.6, 1.2.7 in 1.2.8).

Pri izvajanju strategije analize in obvladovanja tveganja mora proizvajalec ustrezno upoštevati ustrezna objavljena mnenja, ki jih sprejmejo ustrezni evropski ali mednarodni znanstveni odbori ali organi, kot so Znanstveni pripravljalni odbor, Evropska agencija za varstvo hrane, Evropska agencija za zdravila, Svetovna organizacija za zdravje živali in Svetovna zdravstvena organizacija.

1.2.1   Živali kot izvor materiala

Tveganje za TSE je povezano z izvorno vrsto, sevom in naravo vhodnega tkiva. Ker je inkubacijska doba za TSE več let, lahko uporaba materialov od mladih živali zmanjša tveganje. Kot izvor materiala je treba izključiti rizične živali, kot so poginule živali, nujno zaklane živali in živali, za katere se sumi, da imajo TSE.

1.2.2   Geografski izvor

Pri ocenjevanju tveganja izvorne države je treba upoštevati Odločbo Komisije 2007/453/ES z dne 29. junija 2007 o določitvi BSE-statusa držav članic ali tretjih držav ali njihovih regij v skladu z njihovim tveganjem BSE (1).

1.2.3   Narava vhodnega tkiva

Proizvajalec mora upoštevati klasifikacijo tveganj glede na različne tipe vhodnega tkiva, kakor so opredeljeni v smernicah Svetovne zdravstvene organizacije o porazdelitvi nalezljivosti prenosnih spongiformnih encefalopatij v tkivih (WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies, 2006), kakor so bile spremenjene. Izvor živalskega tkiva je treba izbrati tako, da se pri tem ohranja nadzor nad sledljivostjo in neoporečnostjo izvornega tkiva. Po potrebi je treba na živalih opraviti preglede ante mortem in post mortem.

Poleg tega se uporablja Uredba (ES) št. 1069/2009.

Brez poseganja v določbe naslednjega odstavka se uporabljajo le snovi kategorije 3 v skladu s členom 10 Uredbe (ES) št. 1069/2009.

Proizvajalec ne sme uporabiti živalskega tkiva ali derivatov, klasificiranih kot potencialno močno tveganih za okužbo s TSE, razen če ni uporaba teh snovi potrebna v izjemnih okoliščinah, ob upoštevanju pomembnih koristi za bolnika in neobstoja alternativnega vhodnega tkiva.

V primeru goveda, ovc in koz je treba kot potencialno močno tvegane za okužbo s TSE šteti snovi s specifičnim tveganjem na seznamu iz Priloge V k Uredbi (ES) št. 999/2001.

1.2.4   Nadzor pri klanju in predelavi za preprečevanje navzkrižne okužbe

Proizvajalec mora zagotoviti kar največje zmanjšanje tveganja navzkrižne okužbe pri klanju, zbiranju, predelavi, ravnanju, skladiščenju in prevozu.

1.2.5   Inaktivacija ali odstranitev povzročiteljev okužbe s TSE

| 1.2.5.1 | Pri pripomočkih, ki ne zdržijo postopka inaktivacije ali odprave brez nesprejemljive razgradnje, se mora proizvajalec večinoma opirati na nadzor izvora. |
| --- | --- |

1.2.5.1

Pri pripomočkih, ki ne zdržijo postopka inaktivacije ali odprave brez nesprejemljive razgradnje, se mora proizvajalec večinoma opirati na nadzor izvora.

| 1.2.5.2 | Če proizvajalec za druge pripomočke trdi, da je mogoče povzročitelje okužbe s TSE odstraniti ali inaktivirati s proizvodnimi postopki, mora to utemeljiti z ustrezno dokumentacijo.
  Ustrezne informacije, pridobljene z analizo ustrezne znanstvene literature, se lahko uporabijo kot utemeljitev za dejavnike inaktivacije in odprave, če so posamezni postopki, pri katerih se uporabi sklic na literaturo, primerljivi s tistimi, ki se uporabijo za pripomoček. Ta pregled in analiza morata vključevati tudi razpoložljiva znanstvena mnenja, ki jih je morda sprejel evropski ali mednarodni znanstveni odbor ali organ. Ta mnenja služijo kot reference v primerih nasprotujočih si mnenj.
  Če trditve niso utemeljene s pregledom literature, mora proizvajalec izvesti posebno študijo inaktivacije ali odstranitve, kakor je primerno, na znanstveni podlagi, pri čemer je treba upoštevati naslednje:






  (a) | ugotovljeno nevarnost v zvezi s tkivom; |
| --- | --- | --- |

1.2.5.2

Če proizvajalec za druge pripomočke trdi, da je mogoče povzročitelje okužbe s TSE odstraniti ali inaktivirati s proizvodnimi postopki, mora to utemeljiti z ustrezno dokumentacijo.

Ustrezne informacije, pridobljene z analizo ustrezne znanstvene literature, se lahko uporabijo kot utemeljitev za dejavnike inaktivacije in odprave, če so posamezni postopki, pri katerih se uporabi sklic na literaturo, primerljivi s tistimi, ki se uporabijo za pripomoček. Ta pregled in analiza morata vključevati tudi razpoložljiva znanstvena mnenja, ki jih je morda sprejel evropski ali mednarodni znanstveni odbor ali organ. Ta mnenja služijo kot reference v primerih nasprotujočih si mnenj.

Če trditve niso utemeljene s pregledom literature, mora proizvajalec izvesti posebno študijo inaktivacije ali odstranitve, kakor je primerno, na znanstveni podlagi, pri čemer je treba upoštevati naslednje:

(a)

ugotovljeno nevarnost v zvezi s tkivom;

| (b) | določitev ustreznih vzorčnih povzročiteljev; |
| --- | --- |

(b)

določitev ustreznih vzorčnih povzročiteljev;

| (c) | razloge za izbiro določene kombinacije vzorčnih povzročiteljev; |
| --- | --- |

(c)

razloge za izbiro določene kombinacije vzorčnih povzročiteljev;

| (d) | določitev postopka in/ali faze, izbrane za odpravo ali inaktivacijo povzročiteljev okužbe s TSE; |
| --- | --- |

(d)

določitev postopka in/ali faze, izbrane za odpravo ali inaktivacijo povzročiteljev okužbe s TSE;

| (e) | dokumentacijo parametrov za kakršno koli validacijsko študijo inaktivacije ali odprave TSE; |
| --- | --- |

(e)

dokumentacijo parametrov za kakršno koli validacijsko študijo inaktivacije ali odprave TSE;

| (f) | izračun faktorjev zmanjšanja. |
| --- | --- |

(f)

izračun faktorjev zmanjšanja.

Proizvajalec mora uporabiti ustrezno dokumentirane postopke za zagotovitev, da se pri redni proizvodnji uporabljajo validirani parametri predelave.

Končno poročilo mora opredeliti kritične proizvodne parametre in meje za učinkovitost postopka inaktivacije ali odprave.

1.2.6   Količine živalskih tkiv ali derivatov, potrebne za proizvodnjo ene enote medicinskega pripomočka

Proizvajalec mora ovrednotiti količino surovih tkiv ali derivatov živalskega izvora, potrebno za izdelavo ene enote medicinskega pripomočka. Proizvajalec mora oceniti, ali pri proizvodnem postopku obstajajo možnosti za koncentriranje stopenj povzročiteljev okužbe s TSE, prisotnih v živalskih vhodnih tkivih ali derivatih.

1.2.7   Tkiva ali derivati živalskega izvora, ki prihajajo v stik z bolniki in uporabniki

Proizvajalec mora upoštevati:

| (a) | največjo količino živalskih tkiv ali derivatov, ki pridejo v stik z bolnikom ali uporabnikom pri uporabi enega medicinskega pripomočka; |
| --- | --- |

(a)

največjo količino živalskih tkiv ali derivatov, ki pridejo v stik z bolnikom ali uporabnikom pri uporabi enega medicinskega pripomočka;

| (b) | stično območje: njegovo površino, vrsto (npr. koža, sluznica, možgani) in stanje (npr. zdravo ali poškodovano); |
| --- | --- |

(b)

stično območje: njegovo površino, vrsto (npr. koža, sluznica, možgani) in stanje (npr. zdravo ali poškodovano);

| (c) | vrsto tkiv ali derivatov, ki prihajajo v stik z bolniki ali uporabniki; |
| --- | --- |

(c)

vrsto tkiv ali derivatov, ki prihajajo v stik z bolniki ali uporabniki;

| (d) | obdobje, za katero naj bi pripomoček ostal v stiku s telesom (vključno z bioresorpcijskim učinkom), ter |
| --- | --- |

(d)

obdobje, za katero naj bi pripomoček ostal v stiku s telesom (vključno z bioresorpcijskim učinkom), ter

| (e) | število medicinskih pripomočkov, ki bi se lahko uporabili pri določenem postopku, če je mogoče, v celotnem življenjskem obdobju bolnika ali uporabnika. |
| --- | --- |

(e)

število medicinskih pripomočkov, ki bi se lahko uporabili pri določenem postopku, če je mogoče, v celotnem življenjskem obdobju bolnika ali uporabnika.

1.2.8   Način uporabe zdravila

Pri oceni tveganja mora proizvajalec upoštevati način uporabe zdravila, kakor je naveden v informacijah o proizvodu.

1.3   Pregled ocene tveganja

Proizvajalec mora vzpostaviti in ohranjati sistematičen postopek za pregled informacij o medicinskem pripomočku ali podobnih pripomočkih, zbranih v obdobju po proizvodnji. Informacije je treba ovrednotiti glede možnega pomena za varnost, zlasti v katerem koli izmed naslednjih primerov:

| (a) | če se odkrijejo prej nepoznane nevarnosti; |
| --- | --- |

(a)

če se odkrijejo prej nepoznane nevarnosti;

| (b) | če se ocenjeno tveganje zaradi nevarnosti spremeni ali ni več sprejemljivo; |
| --- | --- |

(b)

če se ocenjeno tveganje zaradi nevarnosti spremeni ali ni več sprejemljivo;

| (c) | če je izvirna ocena razveljavljena na kak drug način. |
| --- | --- |

(c)

če je izvirna ocena razveljavljena na kak drug način.

V primerih iz točk (a), (b) ali (c) proizvajalec upošteva rezultate ocene pri postopku obvladovanja tveganja.

Glede na te nove informacije je treba razmisliti o pregledu ustreznih ukrepov za obvladovanje tveganja za pripomoček (vključno z razlogi za izbiro živalskega tkiva ali derivata). Če obstaja možnost, da se je spremenilo preostalo tveganje ali njegova sprejemljivost, je treba ponovno ovrednotiti in utemeljiti vpliv na predhodno izvedene ukrepe za kontrolo tveganja.

Rezultate tega ovrednotenja je treba dokumentirati.

2.   OVREDNOTENJE S STRANI PRIGLAŠENIH ORGANOV

Za medicinske pripomočke iz člena 1(1) mora proizvajalec priglašenim organom iz člena 4 zagotoviti vse ustrezne informacije in s tem omogočiti ovrednotenje svoje strategije analize in obvladovanja tveganja v skladu s členom 5(2).

2.1   Obveščanje priglašenega organa o spremembah in novih informacijah

Kakršno koli spremembo postopkov izbora, zbiranja, ravnanja, predelave in inaktiviranja ali odprave ter kakršno koli novo informacijo glede tveganja za TSE, ki jo pridobi proizvajalec v zvezi z medicinskim pripomočkom ter bi lahko spremenila izsledke proizvajalčeve ocene tveganja, je treba predložiti priglašenemu organu, ki jo mora po potrebi odobriti pred njenim izvajanjem.

2.2   Podaljšanje certifikatov

Priglašeni organ za namene te uredbe v okviru sklepa glede podaljšanja za obdobje največ pet let za ES-certifikat o pregledu načrtovanja ali ES-certifikat o tipskem pregledu v skladu s členom 9(8) Direktive 90/385/EGS oziroma členom 11(11) Direktive 93/42/EGS preuči vsaj naslednje vidike:

| (a) | posodobljeno utemeljitev uporabe živalskega tkiva ali derivata, vključno s primerjavo s tkivi z nižjo stopnjo tveganja ali nadomestnimi sintetičnimi materiali; |
| --- | --- |

(a)

posodobljeno utemeljitev uporabe živalskega tkiva ali derivata, vključno s primerjavo s tkivi z nižjo stopnjo tveganja ali nadomestnimi sintetičnimi materiali;

| (b) | posodobljeno oceno tveganja; |
| --- | --- |

(b)

posodobljeno oceno tveganja;

| (c) | posodobljeno klinično ovrednotenje; |
| --- | --- |

(c)

posodobljeno klinično ovrednotenje;

| (d) | posodobljene podatke o preskusih in/ali njihovi utemeljitvi, na primer v zvezi s trenutnimi usklajenimi standardi; |
| --- | --- |

(d)

posodobljene podatke o preskusih in/ali njihovi utemeljitvi, na primer v zvezi s trenutnimi usklajenimi standardi;

| (e) | navedbo kakršnih koli sprememb od izdaje prvotnega certifikata (ali njegovega zadnjega podaljšanja), ki bi lahko vplivale na tveganje za TSE; |
| --- | --- |

(e)

navedbo kakršnih koli sprememb od izdaje prvotnega certifikata (ali njegovega zadnjega podaljšanja), ki bi lahko vplivale na tveganje za TSE;

| (f) | dokaze, da načrtovalna dokumentacija še vedno upošteva najnovejše dosežke glede tveganj za TSE. |
| --- | --- |

(f)

dokaze, da načrtovalna dokumentacija še vedno upošteva najnovejše dosežke glede tveganj za TSE.

2.3   Povečanje splošnega tveganja za TSE

Če priglašeni organ na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelkom 2.1 ali 2.2, ugotovi, da se je povečalo splošno tveganje za TSE v zvezi z medicinskim pripomočkom, mora ta priglašeni organ izvesti postopek iz člena 5.

3.   STROGI POSTOPKI ZA DERIVATE LOJA IZ ODSTAVKA 4 ČLENA 1 TE UREDBE

| — | Transesterifikacija ali hidroliza pri vsaj 200 °C in vsaj 20 minut pod tlakom (proizvodnja glicerola, maščobnih kislin in estrov maščobnih kislin), |
| --- | --- |

—

Transesterifikacija ali hidroliza pri vsaj 200 °C in vsaj 20 minut pod tlakom (proizvodnja glicerola, maščobnih kislin in estrov maščobnih kislin),

| — | saponifikacija z 12 M NaOH (proizvodnja glicerola in mila)






  — | serijski postopek: pri vsaj 95 °C in vsaj 3 ure, |
| --- | --- | --- |

—

saponifikacija z 12 M NaOH (proizvodnja glicerola in mila)

—

serijski postopek: pri vsaj 95 °C in vsaj 3 ure,

| — | neprekinjen postopek: pri vsaj 140 °C in vsaj 8 minut pod tlakom ali enakovreden postopek, |
| --- | --- |

—

neprekinjen postopek: pri vsaj 140 °C in vsaj 8 minut pod tlakom ali enakovreden postopek,

| — | destilacija pri 200 °C. |
| --- | --- |

—

destilacija pri 200 °C.

---

(1)  UL L 172, 30.6.2007, str. 84.

---

PRILOGA II

Povzetek poročila o oceni v skladu s členom 5(4) Uredbe (EU) št. 722/2012

Podatki o priglašenem organu, ki je predložil poročilo

| 1. | Ime priglašenega organa |
| --- | --- |

1.

Ime priglašenega organa

| 2. | Številka priglašenega organa |
| --- | --- |

2.

Številka priglašenega organa

| 3. | Država |
| --- | --- |

3.

Država

| 4. | Pošiljatelj |
| --- | --- |

4.

Pošiljatelj

| 5. | Kontaktna oseba |
| --- | --- |

5.

Kontaktna oseba

| 6. | Telefon |
| --- | --- |

6.

Telefon

| 7. | Telefaks |
| --- | --- |

7.

Telefaks

| 8. | E-pošta |
| --- | --- |

8.

E-pošta

| 9. | Podatki o prijavitelju (ime proizvajalca in morebitnega pooblaščenega zastopnika) |
| --- | --- |

9.

Podatki o prijavitelju (ime proizvajalca in morebitnega pooblaščenega zastopnika)

| 10. | Potrdilo, da je bil priglašeni organ, ki predlaga poročilo, v skladu s členom 11 Direktive 90/385/EGS oziroma členom 16 Direktive 93/42/EGS ter členom 4 Uredbe (EU) št. 722/2012 s strani pristojnega organa določen za ocenjevanje skladnosti






   | aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora v skladu z Uredbo (EU) št. 722/2012, |
| --- | --- | --- |

10.

Potrdilo, da je bil priglašeni organ, ki predlaga poročilo, v skladu s členom 11 Direktive 90/385/EGS oziroma členom 16 Direktive 93/42/EGS ter členom 4 Uredbe (EU) št. 722/2012 s strani pristojnega organa določen za ocenjevanje skladnosti



aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora v skladu z Uredbo (EU) št. 722/2012,

|  | medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora v skladu z Uredbo (EU) št. 722/2012. |
| --- | --- |



medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora v skladu z Uredbo (EU) št. 722/2012.

Podatki o (aktivnem) medicinskem pripomočku (za vsaditev)

| 11. | (a) |  Aktivni medicinski pripomoček za vsaditev  Drug medicinski pripomoček |
| --- | --- | --- |

11.

(a)

 Aktivni medicinski pripomoček za vsaditev  Drug medicinski pripomoček

| 11. | (b) | Opis in sestava proizvoda |
| --- | --- | --- |

11.

(b)

Opis in sestava proizvoda

| 12. | Informacije o predvideni uporabi |
| --- | --- |

12.

Informacije o predvideni uporabi

13.   Vhodni material

| 13. | (a) | Na voljo je certifikat EDQM  DA  NE
  (Če je na voljo certifikat EDQM, ga je treba predložiti skupaj s tem povzetkom poročila o oceni.) |
| --- | --- | --- |

13.

(a)

Na voljo je certifikat EDQM  DA  NE

(Če je na voljo certifikat EDQM, ga je treba predložiti skupaj s tem povzetkom poročila o oceni.)

| 13. | (b) | Informacije v zvezi z:






  — | naravo vhodnih tkiv: |
| --- | --- | --- | --- |

13.

(b)

Informacije v zvezi z:

—

naravo vhodnih tkiv:

| — | živalskimi vrstami: |
| --- | --- |

—

živalskimi vrstami:

| — | geografskim izvorom: |
| --- | --- |

—

geografskim izvorom:

| 14. | Opis sprejetih ključnih ukrepov za kar največje zmanjšanje tveganja okužbe: |
| --- | --- |

14.

Opis sprejetih ključnih ukrepov za kar največje zmanjšanje tveganja okužbe:

| 15. | Ocenitev tveganja za TSE, povezanega z uporabo proizvoda, pri čemer se upoštevajo verjetnost okužbe proizvoda ter narava in trajanje izpostavljenosti bolnika: |
| --- | --- |

15.

Ocenitev tveganja za TSE, povezanega z uporabo proizvoda, pri čemer se upoštevajo verjetnost okužbe proizvoda ter narava in trajanje izpostavljenosti bolnika:

| 16. | Utemeljitev uporabe živalskih tkiv ali derivatov v medicinskem pripomočku, vključno z razlogi za sprejemljivost ocene splošnega tveganja za TSE, ovrednotenjem alternativnih materialov in pričakovano klinično učinkovitostjo: |
| --- | --- |

16.

Utemeljitev uporabe živalskih tkiv ali derivatov v medicinskem pripomočku, vključno z razlogi za sprejemljivost ocene splošnega tveganja za TSE, ovrednotenjem alternativnih materialov in pričakovano klinično učinkovitostjo:

| 17. | Pristop k preverjanju izvornih obratov in dobaviteljev živalskega materiala, ki ga uporablja proizvajalec pripomočka: |
| --- | --- |

17.

Pristop k preverjanju izvornih obratov in dobaviteljev živalskega materiala, ki ga uporablja proizvajalec pripomočka:

Izjava priglašenega organa

| 18. | Sklepna ugotovitev te ocene:
  Na podlagi ovrednotenja podatkov in postopka ocenjevanja je naš predhodni sklep, da uporaba izpolnjuje zahteve skladnosti z
   Direktivo Sveta 90/385/EGS  Direktivo Sveta 93/42/EGS
  in Uredbo (EU) št. 722/2012. |
| --- | --- |

18.

Sklepna ugotovitev te ocene:

Na podlagi ovrednotenja podatkov in postopka ocenjevanja je naš predhodni sklep, da uporaba izpolnjuje zahteve skladnosti z

 Direktivo Sveta 90/385/EGS  Direktivo Sveta 93/42/EGS

in Uredbo (EU) št. 722/2012.

Datum predložitve

| 19. | To poročilo je bilo dne ... poslano usklajevalnemu pristojnemu organu ... v obvestilo pristojnim organom drugih držav članic in Komisiji ter za morebitno predložitev njihovih pripomb. |
| --- | --- |

19.

To poročilo je bilo dne ... poslano usklajevalnemu pristojnemu organu ... v obvestilo pristojnim organom drugih držav članic in Komisiji ter za morebitno predložitev njihovih pripomb.

---

| 9.8.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 212/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 212/13

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 723/2012

z dne 8. avgusta 2012

o priznanju tradicionalnega izraza, opredeljenega v Uredbi Sveta (ES) št. 1234/2007 [Cream - TDT-US-N0017]

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 z dne 22. oktobra 2007 o vzpostavitvi skupne ureditve kmetijskih trgov in o posebnih določbah za nekatere kmetijske proizvode (Uredba o enotni SUT) (1) ter zlasti člena 118u(2) v povezavi s členom 4 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Komisija je 22. junija 2010 prejela vlogo dveh reprezentativnih strokovnih organizacij s sedežem v Združenih državah Amerike, tj. WineAmerica in California Export Association, za zaščito tradicionalnega izraza „Cream“ v zvezi s proizvodi vinske trte iz kategorije „3. Likersko vino“ iz Priloge XIb k Uredbi (ES) št 1234/2007 z oznako porekla iz Priloge V k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike o trgovini z vinom, odobrenim s Sklepom Sveta 2006/232/ES (2). |
| --- | --- |

(1)

Komisija je 22. junija 2010 prejela vlogo dveh reprezentativnih strokovnih organizacij s sedežem v Združenih državah Amerike, tj. WineAmerica in California Export Association, za zaščito tradicionalnega izraza „Cream“ v zvezi s proizvodi vinske trte iz kategorije „3. Likersko vino“ iz Priloge XIb k Uredbi (ES) št 1234/2007 z oznako porekla iz Priloge V k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike o trgovini z vinom, odobrenim s Sklepom Sveta 2006/232/ES (2).

| (2) | V skladu s členom 33 Uredbe Komisije (ES) št. 607/2009 z dne 14. julija 2009 o določitvi nekaterih podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES) št. 479/2008 v zvezi z zaščitenimi označbami porekla in geografskimi označbami, tradicionalnimi izrazi, označevanjem in predstavitvijo nekaterih proizvodov iz vinskega sektorja (3) je bila vloga objavljena v Uradnem listu Evropske unije
   (4). V dveh mesecih od datuma objave ni bil predložen noben ugovor. |
| --- | --- |

(2)

V skladu s členom 33 Uredbe Komisije (ES) št. 607/2009 z dne 14. julija 2009 o določitvi nekaterih podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES) št. 479/2008 v zvezi z zaščitenimi označbami porekla in geografskimi označbami, tradicionalnimi izrazi, označevanjem in predstavitvijo nekaterih proizvodov iz vinskega sektorja (3) je bila vloga objavljena v Uradnem listu Evropske unije
   (4). V dveh mesecih od datuma objave ni bil predložen noben ugovor.

| (3) | Vloga za zaščito tradicionalnega izraza „Cream“ pri ameriških vinih izpolnjuje pogoje iz člena 118u(1) Uredbe (ES) št. 1234/2007 ter členov 31 in 35 Uredbe (ES) št. 607/2009. Vlogo za zaščito bi bilo treba sprejeti in tradicionalni izraz „Cream“ vnesti v elektronsko zbirko podatkov „E-Bacchus“ za vina, ki jih proizvedejo člani obeh reprezentativnih strokovnih organizacij, ki sta predložili vlogo. |
| --- | --- |

(3)

Vloga za zaščito tradicionalnega izraza „Cream“ pri ameriških vinih izpolnjuje pogoje iz člena 118u(1) Uredbe (ES) št. 1234/2007 ter členov 31 in 35 Uredbe (ES) št. 607/2009. Vlogo za zaščito bi bilo treba sprejeti in tradicionalni izraz „Cream“ vnesti v elektronsko zbirko podatkov „E-Bacchus“ za vina, ki jih proizvedejo člani obeh reprezentativnih strokovnih organizacij, ki sta predložili vlogo.

| (4) | Člen 30(2) Uredbe (ES) št. 607/2009 določa, da mora Komisija objaviti informacije o reprezentativni trgovinski organizaciji in njenih članih. Navedene informacije bi bilo treba objaviti v elektronski zbirki podatkov „E-Bacchus“. |
| --- | --- |

(4)

Člen 30(2) Uredbe (ES) št. 607/2009 določa, da mora Komisija objaviti informacije o reprezentativni trgovinski organizaciji in njenih članih. Navedene informacije bi bilo treba objaviti v elektronski zbirki podatkov „E-Bacchus“.

| (5) | Ukrep, predviden s to uredbo, je v skladu z mnenjem Upravljalnega odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov – |
| --- | --- |

(5)

Ukrep, predviden s to uredbo, je v skladu z mnenjem Upravljalnega odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Vloga za zaščito tradicionalnega izraza „Cream“ se sprejme za ameriške proizvode vinske trte kategorije „3. Likersko vino“ iz Priloge XIb k Uredbi (ES) št. 1234/2007. Izraz „Cream“ se vnese v elektronsko zbirko podatkov „E-Bacchus“, kakor je navedeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. avgusta 2012

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

---

(1)  UL L 299, 16.11.2007, str. 1.

1

(2)  UL L 87, 24.3.2006, str. 1.

2

(3)  UL L 193, 24.7.2009, str. 60.

3

(4)  UL C 276, 13.10.2010, str. 6.

4

---

PRILOGA

Zaščiteni tradicionalni izraz

| — | Cream |
| --- | --- |

—

Cream

Jezik iz člena 31(1) Uredbe (ES) št. 607/2009

| — | angleščina |
| --- | --- |

—

angleščina

Kategorija proizvodov vinske trte, ki so predmet zaščite (Priloga XIb k Uredbi (ES) št. 1234/2007)

| — 3. | Likersko vino |
| --- | --- |

— 3.

Likersko vino

Seznam zadevnih zaščitenih označb porekla ali zaščitenih geografskih označb

| — | Oznake porekla iz Priloge V k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike o trgovini z vinom |
| --- | --- |

—

Oznake porekla iz Priloge V k Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike o trgovini z vinom

Sklic na veljavne predpise v državi članici ali v tretji državi

| — | Resolucija združenja WineAmerica o opredelitvah pri proizvodnji vina za Evropsko skupnost, sprejeta 24. marca 2009, |
| --- | --- |

—

Resolucija združenja WineAmerica o opredelitvah pri proizvodnji vina za Evropsko skupnost, sprejeta 24. marca 2009,

| — | Sklep inštituta California Wine Expert Program, sprejet 7. maja 2009. |
| --- | --- |

—

Sklep inštituta California Wine Expert Program, sprejet 7. maja 2009.

Povzetek opredelitve ali pogojev uporabe

| — | Izraz „Cream“ opisuje vrsto sladkega alkoholiziranega vina iz ZDA. Vino je bledo rumene do svetlo jantarne barve, bogatega in sladkega okusa ter z značilno vinsko oziroma sadno aromo. Vendar vina lahko izražajo značilnosti skrbnega staranja in imajo intenzivnejše arome. Vino se lahko proizvaja iz več kot enega letnika in običajno ohranja sladek vinski značaj. Staranje poteka v različnih posodah. Alkoholizacija mora temeljiti na grozdnem žganju. |
| --- | --- |

—

Izraz „Cream“ opisuje vrsto sladkega alkoholiziranega vina iz ZDA. Vino je bledo rumene do svetlo jantarne barve, bogatega in sladkega okusa ter z značilno vinsko oziroma sadno aromo. Vendar vina lahko izražajo značilnosti skrbnega staranja in imajo intenzivnejše arome. Vino se lahko proizvaja iz več kot enega letnika in običajno ohranja sladek vinski značaj. Staranje poteka v različnih posodah. Alkoholizacija mora temeljiti na grozdnem žganju.

Ime države ali držav porekla

| — | Združene države Amerike |
| --- | --- |

—

Združene države Amerike

Seznam članov reprezentativne trgovinske organizacije s sedežem v tretji državi, ki je upravičena do uporabe zaščitenega tradicionalnega izraza, je na voljo na:

http://ec.europa.eu/agriculture/markets/wine/e-bacchus/

---

| 9.8.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 212/15 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 212/15

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 724/2012

z dne 8. avgusta 2012

o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 z dne 22. oktobra 2007 o vzpostavitvi skupne ureditve kmetijskih trgov in o posebnih določbah za nekatere kmetijske proizvode (Uredba o enotni SUT) (1),

ob upoštevanju Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 543/2011 z dne 7. junija 2011 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 za sektorja sadja in zelenjave ter predelanega sadja in zelenjave (2) ter zlasti člena 136(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi. |
| --- | --- |

(1)

Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi.

| (2) | Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije – |
| --- | --- |

(2)

Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Standardne uvozne vrednosti iz člena 136 Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 so določene v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. avgusta 2012

Za Komisijo V imenu predsednika

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Generalni direktor za kmetijstvo in razvoj podeželja

---

(1)  UL L 299, 16.11.2007, str. 1.

1

(2)  UL L 157, 15.6.2011, str. 1.

2

---

PRILOGA

Standardne uvozne vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Tarifna oznaka KN | Oznaka tretje države (1) | Standardna uvozna vrednost |
| 0702 00 00 | TR | 55,3 |
| XS | 32,3 |
| ZZ | 43,8 |
| 0707 00 05 | TR | 100,7 |
| ZZ | 100,7 |
| 0709 93 10 | TR | 108,5 |
| ZZ | 108,5 |
| 0805 50 10 | AR | 90,6 |
| TR | 92,0 |
| UY | 84,4 |
| ZA | 102,1 |
| ZZ | 92,3 |
| 0806 10 10 | CL | 226,1 |
| EG | 189,7 |
| IL | 138,6 |
| MA | 157,7 |
| MX | 186,3 |
| TN | 203,8 |
| TR | 139,3 |
| ZZ | 177,4 |
| 0808 10 80 | AR | 187,2 |
| BR | 85,1 |
| CL | 114,3 |
| NZ | 119,8 |
| US | 153,9 |
| ZA | 100,3 |
| ZZ | 126,8 |
| 0808 30 90 | AR | 129,0 |
| CL | 164,0 |
| CN | 91,7 |
| NZ | 165,5 |
| TR | 193,5 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 140,5 |
| 0809 29 00 | CA | 627,1 |
| TR | 347,2 |
| ZZ | 487,2 |
| 0809 30 | TR | 166,3 |
| ZZ | 166,3 |
| 0809 40 05 | BA | 66,3 |
| IL | 69,8 |
| MK | 70,3 |
| ZZ | 68,8 |

(EUR/100 kg)

Tarifna oznaka KN

Oznaka tretje države (1)

Standardna uvozna vrednost

0702 00 00

TR

55,3

XS

32,3

ZZ

43,8

0707 00 05

TR

100,7

ZZ

100,7

0709 93 10

TR

108,5

ZZ

108,5

0805 50 10

AR

90,6

TR

92,0

UY

84,4

ZA

102,1

ZZ

92,3

0806 10 10

CL

226,1

EG

189,7

IL

138,6

MA

157,7

MX

186,3

TN

203,8

TR

139,3

ZZ

177,4

0808 10 80

AR

187,2

BR

85,1

CL

114,3

NZ

119,8

US

153,9

ZA

100,3

ZZ

126,8

0808 30 90

AR

129,0

CL

164,0

CN

91,7

NZ

165,5

TR

193,5

ZA

99,0

ZZ

140,5

0809 29 00

CA

627,1

TR

347,2

ZZ

487,2

0809 30

TR

166,3

ZZ

166,3

0809 40 05

BA

66,3

IL

69,8

MK

70,3

ZZ

68,8

---

(1)  Nomenklatura držav, določena v Uredbi Komisije (ES) št. 1833/2006 (UL L 354, 14.12.2006, str. 19). Oznaka „ZZ“ predstavlja „druga porekla“.

---

| 9.8.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 212/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 212/17

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 725/2012

z dne 8. avgusta 2012

o spremembi reprezentativnih cen in dodatnih uvoznih dajatev za nekatere proizvode v sektorju sladkorja, ki so za tržno leto 2011/2012 določene z Izvedbeno uredbo (EU) št. 971/2011

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 z dne 22. oktobra 2007 o vzpostavitvi skupne ureditve kmetijskih trgov in o posebnih določbah za nekatere kmetijske proizvode („Uredba o enotni SUT“) (1),

ob upoštevanju Uredbe Komisije (ES) št. 951/2006 z dne 30. junija 2006 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES) št. 318/2006 glede trgovine s tretjimi državami v sektorju sladkorja (2) in zlasti drugega stavka drugega pododstavka odstavka 2 člena 36 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Reprezentativne cene in dodatne uvozne dajatve za beli in surovi sladkor ter nekatere sirupe za tržno leto 2011/2012 so določene z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 971/2011 (3). Navedene cene in uvozne dajatve so bile nazadnje spremenjene z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 720/2012 (4). |
| --- | --- |

(1)

Reprezentativne cene in dodatne uvozne dajatve za beli in surovi sladkor ter nekatere sirupe za tržno leto 2011/2012 so določene z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 971/2011 (3). Navedene cene in uvozne dajatve so bile nazadnje spremenjene z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 720/2012 (4).

| (2) | Iz podatkov, ki so trenutno na voljo Komisiji, je razvidno, da je treba navedene cene in dajatve spremeniti v skladu s členom 36 Uredbe (ES) št. 951/2006. |
| --- | --- |

(2)

Iz podatkov, ki so trenutno na voljo Komisiji, je razvidno, da je treba navedene cene in dajatve spremeniti v skladu s členom 36 Uredbe (ES) št. 951/2006.

| (3) | Ker je treba zagotoviti, da se ta ukrep uporablja čim prej po tem, ko se zagotovijo ažurirani podatki, mora ta uredba začeti veljati na dan objave – |
| --- | --- |

(3)

Ker je treba zagotoviti, da se ta ukrep uporablja čim prej po tem, ko se zagotovijo ažurirani podatki, mora ta uredba začeti veljati na dan objave –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Reprezentativne cene in dodatne uvozne dajatve za proizvode iz člena 36 Uredbe (ES) št. 951/2006, ki so za tržno leto 2011/2012 določene z Izvedbeno uredbo (EU) št. 971/2011, se spremenijo v skladu s prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. avgusta 2012

Za Komisijo V imenu predsednika

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Generalni direktor za kmetijstvo in razvoj podeželja

---

(1)  UL L 299, 16.11.2007, str. 1.

1

(2)  UL L 178, 1.7.2006, str. 24.

2

(3)  UL L 254, 30.9.2011, str. 12.

3

(4)  UL L 211, 8.8.2012, str. 5.

4

---

PRILOGA

Spremenjene reprezentativne cene in dodatne uvozne dajatve za beli in surovi sladkor ter proizvode z oznako KN 1702 90 95, ki se uporabljajo od 9. avgusta 2012

| (v EUR) |
| --- |
| Oznaka KN | Reprezentativna cena na 100 kg neto zadevnega proizvoda | Dodatna uvozna dajatev na 100 kg neto zadevnega proizvoda |
| 1701 12 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 12 90 (1) | 40,90 | 2,34 |
| 1701 13 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 13 90 (1) | 40,90 | 2,63 |
| 1701 14 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 14 90 (1) | 40,90 | 2,63 |
| 1701 91 00 (2) | 48,19 | 3,01 |
| 1701 99 10 (2) | 48,19 | 0,00 |
| 1701 99 90 (2) | 48,19 | 0,00 |
| 1702 90 95 (3) | 0,48 | 0,22 |

(v EUR)

Oznaka KN

Reprezentativna cena na 100 kg neto zadevnega proizvoda

Dodatna uvozna dajatev na 100 kg neto zadevnega proizvoda

1701 12 10 (1)

40,90

0,00

1701 12 90 (1)

40,90

2,34

1701 13 10 (1)

40,90

0,00

1701 13 90 (1)

40,90

2,63

1701 14 10 (1)

40,90

0,00

1701 14 90 (1)

40,90

2,63

1701 91 00 (2)

48,19

3,01

1701 99 10 (2)

48,19

0,00

1701 99 90 (2)

48,19

0,00

1702 90 95 (3)

0,48

0,22

---

(1)  Določitev za standardno kakovost v skladu s točko III Priloge IV k Uredbi (ES) št. 1234/2007.

(2)  Določitev za standardno kakovost v skladu s točko II Priloge IV k Uredbi (ES) št. 1234/2007.

(3)  Določitev na 1 % vsebnosti saharoze.

---

SKLEPI

| 9.8.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 212/19 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 212/19

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE

z dne 7. avgusta 2012

o spremembi Izvedbenega sklepa 2012/262/EU o spremembi Odločbe 2008/589/ES o določitvi posebnega programa nadzora in inšpekcijskih pregledov za staleže trske v Baltskem morju

(2012/468/EU)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009 z dne 20. novembra 2009 o vzpostavitvi nadzornega sistema Skupnosti za zagotavljanje skladnosti s pravili skupne ribiške politike, o spremembi uredb (ES) št. 847/96, (ES) št. 2371/2002, (ES) št. 811/2004, (ES) št. 768/2005, (ES) št. 2115/2005, (ES) št. 2166/2005, (ES) št. 388/2006, (ES) št. 509/2007, (ES) št. 676/2007, (ES) št. 1098/2007, (ES) št. 1300/2008, (ES) št. 1342/2008 in razveljavitvi uredb (EGS) št. 2847/93, (ES) št. 1627/94 in (ES) št. 1966/2006 (1) ter zlasti člena 95 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Z Odločbo Komisije 2008/589/ES (2) je bil uveden posebni program nadzora in inšpekcijskih pregledov, ki velja za obdobje štirih let in je namenjen zagotovitvi usklajenega izvajanja večletnega načrta na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 1098/2007 (3) za staleže trske v Baltskem morju in ribištvo, ki izkorišča te staleže. |
| --- | --- |

(1)

Z Odločbo Komisije 2008/589/ES (2) je bil uveden posebni program nadzora in inšpekcijskih pregledov, ki velja za obdobje štirih let in je namenjen zagotovitvi usklajenega izvajanja večletnega načrta na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 1098/2007 (3) za staleže trske v Baltskem morju in ribištvo, ki izkorišča te staleže.

| (2) | Da bi odpravili napako v besedilu, ki je nastala med postopkom sprejemanja Izvedbenega sklepa Komisije 2012/262/EU (4), in posledično navedeni sklep uskladili z mnenjem Odbora za ribištvo in ribogojstvo, je treba besedilo „ali za katera je verjetno, da bodo izvajala“ črtati iz člena 1(3) navedenega sklepa. |
| --- | --- |

(2)

Da bi odpravili napako v besedilu, ki je nastala med postopkom sprejemanja Izvedbenega sklepa Komisije 2012/262/EU (4), in posledično navedeni sklep uskladili z mnenjem Odbora za ribištvo in ribogojstvo, je treba besedilo „ali za katera je verjetno, da bodo izvajala“ črtati iz člena 1(3) navedenega sklepa.

| (3) | Izvedbeni sklep 2012/262/EU je zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(3)

Izvedbeni sklep 2012/262/EU je zato treba ustrezno spremeniti.

| (4) | Ukrepi iz tega sklepa so bili oblikovani v soglasju z zadevnimi državami članicami. |
| --- | --- |

(4)

Ukrepi iz tega sklepa so bili oblikovani v soglasju z zadevnimi državami članicami.

| (5) | Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Odbora za ribištvo in ribogojstvo – |
| --- | --- |

(5)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Odbora za ribištvo in ribogojstvo –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Odstavek 3 člena 1 Izvedbenega sklepa 2012/262/EU se nadomesti z naslednjim:

„3.   Člen 2 se nadomesti z naslednjim:

Člen 2

Področje uporabe

„3.1.   Posebni program nadzora in inšpekcijskih pregledov obsega nadzor in inšpekcijske preglede:

| (a) | ribolovnih dejavnosti s plovili iz člena 2 Uredbe (ES) št. 1098/2007 in z ribiškimi plovili vseh dolžin, ki izvajajo ribolov lososa; |
| --- | --- |

(a)

ribolovnih dejavnosti s plovili iz člena 2 Uredbe (ES) št. 1098/2007 in z ribiškimi plovili vseh dolžin, ki izvajajo ribolov lososa;

| (b) | vseh sorodnih dejavnosti, vključno z iztovarjanjem, tehtanjem, trženjem, prevozom in skladiščenjem ribiških proizvodov ter evidenco iztovarjanja in prodaje. |
| --- | --- |

(b)

vseh sorodnih dejavnosti, vključno z iztovarjanjem, tehtanjem, trženjem, prevozom in skladiščenjem ribiških proizvodov ter evidenco iztovarjanja in prodaje.

2.   Poseben program nadzora in inšpekcijskih pregledov se uporablja pet let.“

Člen 2

Ta sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

V Bruslju, 7. avgusta 2012

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

---

(1)  UL L 343, 22.12.2009, str. 1.

1

(2)  UL L 190, 18.7.2008, str. 11.

2

(3)  UL L 248, 22.9.2007, str. 1.

3

(4)  UL L 130, 17.5.2012, str. 22.

4

---

Popravki

| 9.8.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 212/20 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 212/20

---

Popravek Izvedbene uredbe Sveta (EU) št. 673/2012 z dne 23. julija 2012 o izvajanju člena 32(1) Uredbe (EU) št. 36/2012 o omejevalnih ukrepih glede na razmere v Siriji

(
  Uradni list Evropske unije L 196 z dne 24. julija 2012
  )

Stran 11, Priloga, Subjekti, vnos 2, četrti stolpec „Datum uvrstitve na seznam“:

Vstavi se datum „24.7.2012“.

---

| 9.8.2012 | SL | Uradni list Evropske unije | L 212/20 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

SL

Uradni list Evropske unije

L 212/20

---

Popravek Izvedbenega sklepa Sveta 2012/424/SZVP z dne 23. julija 2012 o izvajanju Sklepa 2011/782/SZVP o omejevalnih ukrepih proti Siriji

(
  Uradni list Evropske unije L 196 z dne 24. julija 2012
  )

Stran 84, Priloga, Subjekti, vnos 2, četrti stolpec „Datum uvrstitve na seznam“:

vstavi se datum „24.7.2012“.

---