# Euroopa Liidu L 212/2012

| | ISSN 1977-0650
  doi:10.3000/19770650.L_2012.212.est |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | L 212 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Õigusaktid | 55. köide9. august 2012 |

ISSN 1977-0650

doi:10.3000/19770650.L_2012.212.est

Euroopa Liidu

Teataja

L 212

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

55. köide9. august 2012

---

| Sisukord | | II   Muud kui seadusandlikud aktid | Lehekülg |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MÄÄRUSED |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 721/2012, 6. august 2012, millega keelatakse Kreeka või Malta lipu all sõitvatel või neis riikides registreeritud õngejadalaevadel hariliku tuuni püük Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres | 1 |
| | * | Komisjoni määrus (EL) nr 722/2012, 8. august 2012, nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (
  1
  ) | 3 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 723/2012, 8. august 2012, millega tunnustatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 kohast traditsioonilist nimetust [Cream - TDT-US-N0017] | 13 |
| | | Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 724/2012, 8. august 2012, millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril | 15 |
| | | Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 725/2012, 8. august 2012, millega muudetakse teatavate suhkrusektori toodete suhtes turustusaastaks 2011/2012 rakendusmäärusega (EL) nr 971/2011 kehtestatud tüüpilisi hindu ja täiendavaid impordimakse | 17 |
| | | OTSUSED |
| | | 2012/468/EL |
| | * | Komisjoni rakendusotsus, 7. august 2012, millega muudetakse rakendusotsust 2012/262/EL, millega muudetakse otsust 2008/589/EÜ, millega kehtestatakse kontrolli ja inspekteerimise eriprogramm seoses tursavarudega Läänemeres | 19 |

Sisukord

II   Muud kui seadusandlikud aktid

Lehekülg

MÄÄRUSED

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 721/2012, 6. august 2012, millega keelatakse Kreeka või Malta lipu all sõitvatel või neis riikides registreeritud õngejadalaevadel hariliku tuuni püük Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres

1

*

Komisjoni määrus (EL) nr 722/2012, 8. august 2012, nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (
  1
  )

1

3

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 723/2012, 8. august 2012, millega tunnustatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 kohast traditsioonilist nimetust [Cream - TDT-US-N0017]

13

Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 724/2012, 8. august 2012, millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

15

Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 725/2012, 8. august 2012, millega muudetakse teatavate suhkrusektori toodete suhtes turustusaastaks 2011/2012 rakendusmäärusega (EL) nr 971/2011 kehtestatud tüüpilisi hindu ja täiendavaid impordimakse

17

OTSUSED

2012/468/EL

*

Komisjoni rakendusotsus, 7. august 2012, millega muudetakse rakendusotsust 2012/262/EL, millega muudetakse otsust 2008/589/EÜ, millega kehtestatakse kontrolli ja inspekteerimise eriprogramm seoses tursavarudega Läänemeres

19

| | | Parandused |
| --- | --- | --- |
| | * | Nõukogu 23. juuli 2012. aasta rakendusmääruse (EL) nr 673/2012 (millega rakendatakse määruse (EL) nr 36/2012 (mis käsitleb piiravaid meetmeid seoses olukorraga Süürias) artikli 32 lõiget 1) parandus (ELT L 196, 24.7.2012) | 20 |
| | * | Nõukogu 23. juuli 2012. aasta rakendusotsuse 2012/424/ÜVJP (millega rakendatakse otsust 2011/782/ÜVJP, mis käsitleb Süüria vastu suunatud piiravaid meetmeid) parandus (ELT L 196, 24.7.2012) | 20 |

Parandused

*

Nõukogu 23. juuli 2012. aasta rakendusmääruse (EL) nr 673/2012 (millega rakendatakse määruse (EL) nr 36/2012 (mis käsitleb piiravaid meetmeid seoses olukorraga Süürias) artikli 32 lõiget 1) parandus (ELT L 196, 24.7.2012)

(ELT L 196, 24.7.2012)

20

*

Nõukogu 23. juuli 2012. aasta rakendusotsuse 2012/424/ÜVJP (millega rakendatakse otsust 2011/782/ÜVJP, mis käsitleb Süüria vastu suunatud piiravaid meetmeid) parandus (ELT L 196, 24.7.2012)

(ELT L 196, 24.7.2012)

20

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.
  Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
| --- | --- |

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.

---

II Muud kui seadusandlikud aktid

MÄÄRUSED

| 9.8.2012 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 212/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 212/1

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 721/2012,

6. august 2012,

millega keelatakse Kreeka või Malta lipu all sõitvatel või neis riikides registreeritud õngejadalaevadel hariliku tuuni püük Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 20. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1224/2009, millega luuakse ühenduse kontrollisüsteem ühise kalanduspoliitika eeskirjade järgimise tagamiseks, (1) eriti selle artikli 36 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Nõukogu 17. jaanuari 2012. aasta määrusega (EL) nr 44/2012 (millega määratakse 2012. aastaks kindlaks kalapüügivõimalused ELi vetes ning ELi laevade kalapüügivõimalused teatavates väljaspool ELi asuvates vetes teatavate selliste kalavarude ja kalavarude rühmade püügiks, mis kuuluvad rahvusvaheliste läbirääkimiste või kokkulepete kohaldamisalasse) (2) on kindlaks määratud hariliku tuuni kogus, mida Euroopa Liidu kalalaevad tohivad 2012. aastal püüda Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres. |
| --- | --- |

(1)

Nõukogu 17. jaanuari 2012. aasta määrusega (EL) nr 44/2012 (millega määratakse 2012. aastaks kindlaks kalapüügivõimalused ELi vetes ning ELi laevade kalapüügivõimalused teatavates väljaspool ELi asuvates vetes teatavate selliste kalavarude ja kalavarude rühmade püügiks, mis kuuluvad rahvusvaheliste läbirääkimiste või kokkulepete kohaldamisalasse) (2) on kindlaks määratud hariliku tuuni kogus, mida Euroopa Liidu kalalaevad tohivad 2012. aastal püüda Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres.

| (2) | Nõukogu 6. aprilli 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 302/2009, milles käsitletakse Atlandi ookeani idaosas ja Vahemeres hariliku tuuni varude taastamise mitmeaastast kava, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 43/2009 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1559/2007, (3) on ette nähtud, et liikmesriigid teatavad komisjonile üle 24-meetristele laevadele eraldatud individuaalse kvoodi ning alla 24-meetriste laevade puhul vähemalt tootjaorganisatsioonidele või samalaadse püügivahendiga kala püüdvate laevade rühmale eraldatud kvoodi. |
| --- | --- |

(2)

Nõukogu 6. aprilli 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 302/2009, milles käsitletakse Atlandi ookeani idaosas ja Vahemeres hariliku tuuni varude taastamise mitmeaastast kava, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 43/2009 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1559/2007, (3) on ette nähtud, et liikmesriigid teatavad komisjonile üle 24-meetristele laevadele eraldatud individuaalse kvoodi ning alla 24-meetriste laevade puhul vähemalt tootjaorganisatsioonidele või samalaadse püügivahendiga kala püüdvate laevade rühmale eraldatud kvoodi.

| (3) | Ühise kalanduspoliitika eesmärk on tagada kalandussektori pikaajaline elujõulisus vee-elusressursside säästva kasutamise kaudu, tuginedes ettevaatusprintsiibile. |
| --- | --- |

(3)

Ühise kalanduspoliitika eesmärk on tagada kalandussektori pikaajaline elujõulisus vee-elusressursside säästva kasutamise kaudu, tuginedes ettevaatusprintsiibile.

| (4) | Määruse (EÜ) nr 1224/2009 artikli 36 lõike 2 kohaselt teavitab komisjon asjaomaseid liikmesriike, kui ta leiab liikmesriikide esitatud teabe või tema enda käsutuses oleva muu teabe põhjal, et ELile, liikmesriigile või liikmesriikide rühmale kättesaadavad kalapüügivõimalused loetakse olevat ammendatud ühe või enama püügivahendi või laeva jaoks, ning keelustab püügitegevuse antud püügitegevusega seotud vastava piirkonna, püügivahendite, kalavaru, kalavarude rühma või laevastiku jaoks. |
| --- | --- |

(4)

Määruse (EÜ) nr 1224/2009 artikli 36 lõike 2 kohaselt teavitab komisjon asjaomaseid liikmesriike, kui ta leiab liikmesriikide esitatud teabe või tema enda käsutuses oleva muu teabe põhjal, et ELile, liikmesriigile või liikmesriikide rühmale kättesaadavad kalapüügivõimalused loetakse olevat ammendatud ühe või enama püügivahendi või laeva jaoks, ning keelustab püügitegevuse antud püügitegevusega seotud vastava piirkonna, püügivahendite, kalavaru, kalavarude rühma või laevastiku jaoks.

| (5) | Komisjoni käsutuses oleva teabe põhjal loetakse Kreeka või Malta lipu all sõitvatele või neis riikides registreeritud õngejadalaevadele eraldatud hariliku tuuni püügivõimalused Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres ammendatuks. |
| --- | --- |

(5)

Komisjoni käsutuses oleva teabe põhjal loetakse Kreeka või Malta lipu all sõitvatele või neis riikides registreeritud õngejadalaevadele eraldatud hariliku tuuni püügivõimalused Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres ammendatuks.

| (6) | Kreeka teatas komisjonile 3. mail 2012, et ta peatas oma 2012. aastal tuunipüügiga tegelenud õngejadalaevade püügitegevuse alates nimetatud kuupäevast kella 00.00st. |
| --- | --- |

(6)

Kreeka teatas komisjonile 3. mail 2012, et ta peatas oma 2012. aastal tuunipüügiga tegelenud õngejadalaevade püügitegevuse alates nimetatud kuupäevast kella 00.00st.

| (7) | Malta teatas komisjonile 2. juulil 2012, et ta peatas oma 2012. aastal tuunipüügiga tegelenud õngejadalaevade püügitegevuse alates 1. juuli kella 00.00st. |
| --- | --- |

(7)

Malta teatas komisjonile 2. juulil 2012, et ta peatas oma 2012. aastal tuunipüügiga tegelenud õngejadalaevade püügitegevuse alates 1. juuli kella 00.00st.

| (8) | Ilma et see piiraks eespool nimetatud meetmeid, mis Kreeka ja Malta on võtnud, peaks komisjon kinnitama Kreeka lipu all sõitvatele või Kreekas registreeritud õngejadalaevadele alates 3. mai 2012. a kella 00.00st ja Malta lipu all sõitvatele või Maltas registreeritud õngejadalaevadele alates 1. juuli 2012. a kella 00.00st hariliku tuuni püügi keelu Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres, |
| --- | --- |

(8)

Ilma et see piiraks eespool nimetatud meetmeid, mis Kreeka ja Malta on võtnud, peaks komisjon kinnitama Kreeka lipu all sõitvatele või Kreekas registreeritud õngejadalaevadele alates 3. mai 2012. a kella 00.00st ja Malta lipu all sõitvatele või Maltas registreeritud õngejadalaevadele alates 1. juuli 2012. a kella 00.00st hariliku tuuni püügi keelu Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Kreeka lipu all sõitvatel või selles riigis registreeritud õngejadalaevadel keelatakse hariliku tuuni püük Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres hiljemalt alates 3. mai 2012. a kella 00.00st.

Alates nimetatud kuupäevast keelatakse ka kõnealuste laevade püütud kalavarude pardal hoidmine, nuumamiseks või kasvatamiseks sumpadesse paigutamine, ümberlaadimine, üleviimine või lossimine.

Artikkel 2

Malta lipu all sõitvatel või selles riigis registreeritud õngejadalaevadel keelatakse hariliku tuuni püük Atlandi ookeanis ida pool 45° läänepikkust ja Vahemeres hiljemalt alates 1. juuli 2012. a kella 00.00st.

Alates nimetatud kuupäevast keelatakse ka kõnealuste laevade püütud kalavarude pardal hoidmine, nuumamiseks või kasvatamiseks sumpadesse paigutamine, ümberlaadimine, üleviimine või lossimine.

Artikkel 3

Käesolev määrus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamisele järgneval päeval.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 6. august 2012

Komisjoni nimel presidendi eest

asepresident

Antonio TAJANI

---

(1)  ELT L 343, 22.12.2009, lk 1.

1

(2)  ELT L 25, 27.1.2012, lk 55.

2

(3)  ELT L 96, 15.4.2009, lk 1.

3

---

| 9.8.2012 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 212/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 212/3

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 722/2012,

8. august 2012,

nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, (1) eriti selle artiklit 10c,

võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, (2) eriti selle artiklit 14b,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Konkreetsed eeskirjad loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete kohta võeti algselt vastu komisjoni 23. aprilli 2003. aasta direktiiviga 2003/32/EÜ, milles kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid seoses loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (3). Kõnealust direktiivi kohaldati üksnes direktiivi 93/42/EMÜ kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete puhul. |
| --- | --- |

(1)

Konkreetsed eeskirjad loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete kohta võeti algselt vastu komisjoni 23. aprilli 2003. aasta direktiiviga 2003/32/EÜ, milles kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid seoses loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (3). Kõnealust direktiivi kohaldati üksnes direktiivi 93/42/EMÜ kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete puhul.

| (2) | Selleks et säilitada ohutuse ja tervisekaitse kõrge tase ja kaitsta eluvõimetutest loomsetest kudedest või eluvõimetuks muudetud derivaatidest valmistatud meditsiiniseadmete, sealhulgas tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete kaudu patsientidele või muudele isikutele edasikanduva loomade spongioosse entsefalopaatia ohu eest, on vaja ajakohastada direktiiviga 2003/32/EÜ ettenähtud eeskirju direktiivi kohaldamisel omandatud kogemuste põhjal ning kohaldada neid ka direktiivi 90/385/EMÜ kohaldamisalasse kuuluvate aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete suhtes. |
| --- | --- |

(2)

Selleks et säilitada ohutuse ja tervisekaitse kõrge tase ja kaitsta eluvõimetutest loomsetest kudedest või eluvõimetuks muudetud derivaatidest valmistatud meditsiiniseadmete, sealhulgas tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete kaudu patsientidele või muudele isikutele edasikanduva loomade spongioosse entsefalopaatia ohu eest, on vaja ajakohastada direktiiviga 2003/32/EÜ ettenähtud eeskirju direktiivi kohaldamisel omandatud kogemuste põhjal ning kohaldada neid ka direktiivi 90/385/EMÜ kohaldamisalasse kuuluvate aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete suhtes.

| (3) | Arvestades, et käesoleva meetmega nähakse ette selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta, on määrus asjakohane õiguslik vahend, mis asendab direktiivi 2003/32/EÜ. |
| --- | --- |

(3)

Arvestades, et käesoleva meetmega nähakse ette selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta, on määrus asjakohane õiguslik vahend, mis asendab direktiivi 2003/32/EÜ.

| (4) | Enne turuleviimist või enne kasutuselevõttu tuleb aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja III klassi meditsiiniseadmete (liigitatud direktiivi 93/42/EMÜ IX lisas esitatud klassifitseerimiseeskirjade kohaselt) puhul viia läbi vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõikes 1 ja direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõikes 1 ettenähtud vastavushindamismenetlused sõltumata sellest, kas need seadmed on pärit Euroopa Liidust või imporditud kolmandatest riikidest. Direktiivi 90/385/EMÜ I lisas ja direktiivi 93/42/EMÜ I lisas on sätestatud põhinõuded, millele aktiivselt siirdatavad meditsiiniseadmed ja muud meditsiiniseadmed peavad selles osas vastama. |
| --- | --- |

(4)

Enne turuleviimist või enne kasutuselevõttu tuleb aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja III klassi meditsiiniseadmete (liigitatud direktiivi 93/42/EMÜ IX lisas esitatud klassifitseerimiseeskirjade kohaselt) puhul viia läbi vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõikes 1 ja direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõikes 1 ettenähtud vastavushindamismenetlused sõltumata sellest, kas need seadmed on pärit Euroopa Liidust või imporditud kolmandatest riikidest. Direktiivi 90/385/EMÜ I lisas ja direktiivi 93/42/EMÜ I lisas on sätestatud põhinõuded, millele aktiivselt siirdatavad meditsiiniseadmed ja muud meditsiiniseadmed peavad selles osas vastama.

| (5) | Aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja muude loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete kohta on vaja vastu võtta üksikasjalikum kirjeldus direktiivi 90/385/EMÜ I lisa punktis 6 ja direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punktides 8.1 ja 8.2 sätestatud nõuete osas. Lisaks on asjakohane täpsustada vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artiklis 9 ja direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 11 osutatud vastavushindamismenetluste raames toimuva riskianalüüsi ja riskijuhtimise teatavaid tahke. |
| --- | --- |

(5)

Aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja muude loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete kohta on vaja vastu võtta üksikasjalikum kirjeldus direktiivi 90/385/EMÜ I lisa punktis 6 ja direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punktides 8.1 ja 8.2 sätestatud nõuete osas. Lisaks on asjakohane täpsustada vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artiklis 9 ja direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 11 osutatud vastavushindamismenetluste raames toimuva riskianalüüsi ja riskijuhtimise teatavaid tahke.

| (6) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 1069/2009 (milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste tervise-eeskirjad) (4) on kehtestatud sätted meditsiiniseadmetes kasutatavate lähtematerjalide kohta. Selliste lähtematerjalide kasutamise kohta meditsiiniseadmete valmistamiseks on asjakohane kehtestada lisasätted. |
| --- | --- |

(6)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 1069/2009 (milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste tervise-eeskirjad) (4) on kehtestatud sätted meditsiiniseadmetes kasutatavate lähtematerjalide kohta. Selliste lähtematerjalide kasutamise kohta meditsiiniseadmete valmistamiseks on asjakohane kehtestada lisasätted.

| (7) | Euroopa ja rahvusvahelised teadusasutused, näiteks Euroopa Ravimiamet, (5) Euroopa Toiduohutusamet, (6) endine juhtiv teaduskomitee (7) ning endine ravimite ja meditsiiniseadmete teaduskomitee (8) on vastu võtnud mitmeid arvamusi meditsiiniseadmete ohutuse seisukohast oluliste määratletud riskiteguriga materjalide ja loomade spongioosse entsefalopaatia levikuohu vähendamise kohta. |
| --- | --- |

(7)

Euroopa ja rahvusvahelised teadusasutused, näiteks Euroopa Ravimiamet, (5) Euroopa Toiduohutusamet, (6) endine juhtiv teaduskomitee (7) ning endine ravimite ja meditsiiniseadmete teaduskomitee (8) on vastu võtnud mitmeid arvamusi meditsiiniseadmete ohutuse seisukohast oluliste määratletud riskiteguriga materjalide ja loomade spongioosse entsefalopaatia levikuohu vähendamise kohta.

| (8) | Liikmesriigid peaksid kontrollima, kas loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete vastavust hindama määratud volitatud asutustel on selle ülesande täitmiseks vajalik asjatundlikkus ja ajakohased teadmised. |
| --- | --- |

(8)

Liikmesriigid peaksid kontrollima, kas loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete vastavust hindama määratud volitatud asutustel on selle ülesande täitmiseks vajalik asjatundlikkus ja ajakohased teadmised.

| (9) | Liikmesriikide pädevatele asutustele seoses volitatud asutuste hindamise koondaruande koostamisega antav kontrolliperiood peaks olema Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraadi sertifitseeritud lähtematerjale kasutades toodetud meditsiiniseadmete puhul lühem võrreldes juhtudega, kus kasutatakse sertifitseerimata materjale. Mõlemal juhul peaks olema võimalus vaikeperioodi lühendada. |
| --- | --- |

(9)

Liikmesriikide pädevatele asutustele seoses volitatud asutuste hindamise koondaruande koostamisega antav kontrolliperiood peaks olema Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraadi sertifitseeritud lähtematerjale kasutades toodetud meditsiiniseadmete puhul lühem võrreldes juhtudega, kus kasutatakse sertifitseerimata materjale. Mõlemal juhul peaks olema võimalus vaikeperioodi lühendada.

| (10) | Uutele nõuetele sujuva ülemineku hõlbustamiseks on asjakohane kehtestada piisav üleminekuperiood, mis võimaldab jätkata aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete, millel on juba olemas EÜ projekti hindamistõend või EÜ tüübihindamistõend, turuleviimist ja kasutuselevõttu. |
| --- | --- |

(10)

Uutele nõuetele sujuva ülemineku hõlbustamiseks on asjakohane kehtestada piisav üleminekuperiood, mis võimaldab jätkata aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete, millel on juba olemas EÜ projekti hindamistõend või EÜ tüübihindamistõend, turuleviimist ja kasutuselevõttu.

| (11) | Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 kohaselt asutatud meditsiiniseadmete komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(11)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 kohaselt asutatud meditsiiniseadmete komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevas määruses sätestatakse meditsiiniseadmete, sealhulgas aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete, eluvõimetutest loomsetest kudedest või eluvõimetuks muudetud derivaatidest valmistatud meditsiiniseadmete turuleviimise ja/või kasutuselevõtu erinõuded.

2.   Käesolevat määrust kohaldatakse veistelt, lammastelt ja kitsedelt ning hirvedelt, põtradelt, naaritsatelt ja kassidelt pärit loomsetele kudede ning nende derivaatide suhtes.

3.   Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatav kollageen, želatiin ja sulatatud rasv peavad vastama vähemalt inimtoiduks kõlblikuks tunnistamise nõuetele, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1069/2009.

4.   Käesolevat määrust ei kohaldata järgmise suhtes:

| a) | sulatatud rasva derivaadid, mida töödeldakse vähemalt sama rangetel tingimustel kui need, mis on kehtestatud I lisa 3 jaos; |
| --- | --- |

a)

sulatatud rasva derivaadid, mida töödeldakse vähemalt sama rangetel tingimustel kui need, mis on kehtestatud I lisa 3 jaos;

| b) | lõikes 1 osutatud meditsiiniseadmete suhtes, mis ei ole ette nähtud kokkupuuteks inimkehaga või on ette nähtud ainult terve nahaga kokkupuuteks. |
| --- | --- |

b)

lõikes 1 osutatud meditsiiniseadmete suhtes, mis ei ole ette nähtud kokkupuuteks inimkehaga või on ette nähtud ainult terve nahaga kokkupuuteks.

Artikkel 2

Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse lisaks direktiivis 90/385/EMÜ ja direktiivis 93/42/EMÜ sätestatud mõistetele järgmiseid mõisteid:

a)   rakk– iga elusorganismi kõige väiksem korrastatud üksus, mis on sobivas keskkonnas võimeline iseseisvaks eluks ja paljunemiseks;

b)   kude– rakkude ja/või rakuväliste ainete kogum;

c)   derivaat– ühe või mitme töötlemise, muundamise või töötlusetapi tulemusena loomsest koest saadud materjal;

d)   eluvõimetu– materjal, millel puudub ainevahetus ja mis ei paljune;

e)   TSEd– Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 999/2001 (9) artikli 3 lõike 1 punktis a määratletud kõik transmissiivsed spongioossed entsefalopaatiad;

f)   TSE nakkuse tekitajad– liigitamata patogeensed organismid, mis võivad TSEsid edasi kanda;

g)   vähendamine, kõrvaldamine või eemaldamine– protsess, mille abil vähendatakse TSE nakkuse tekitajate hulka või need kõrvaldatakse või eemaldatakse, et takistada nakatumist või patogeenset reaktsiooni;

h)   inaktiveerimine– protsess, mille abil vähendatakse TSE nakkuse tekitajate võimet põhjustada nakatumist või patogeenset reaktsiooni;

i)   lähteriik– riik või riigid, kus loom on sündinud, kasvatatud ja/või tapetud;

j)   lähteained– toorained või mis tahes muu loomset päritolu toode, millest või mille abiga toodetakse artikli 1 lõikes 1 osutatud seadmeid.

Artikkel 3

1.   Enne vastavushindamise taotluse esitamist direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõike 1 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 1 kohaselt viib käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja läbi käesoleva direktiivi I lisas ettenähtud riskianalüüsi ja riskijuhtimiskava.

2.   Artikli 1 lõike 1 kohaldamisalasse kuuluvate tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete puhul näidatakse vastavalt tootja või tema volitatud esindaja avalduses ja direktiivi 90/385/EMÜ 6. lisas või direktiivi 93/42/EMÜ VIII lisas nõutavas dokumentatsioonis vastavust käesoleva määruse I lisa jaos 1 sätestatud erinõuetele.

Artikkel 4

1.   Liikmesriigid kontrollivad, et direktiivi 90/385/EMÜ artikli 11 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 16 alusel volitatud asutustel oleks ajakohased teadmised artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete kohta, et hinnata nende seadmete vastavust vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ sätetele ja käesoleva määruse I lisas ettenähtud erinõuetele. Liikmesriigid kontrollivad korrapäraselt, kas kõnealustel asutustel on vajalikud ajakohased teadmised ja asjatundlikkus.

Kui kontrollimise tulemusel peab liikmesriik muutma volitatud asutuse ülesandeid, teatab ta sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.

2.   Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike lõike 1 esimeses lauses viidatud kontrollimise tulemusest 28. veebruariks 2013.

Artikkel 5

1.   Artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete vastavushindamismenetlused hõlmavad seadmete vastavuse hindamist vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuetele ja käesoleva määruse I lisas kehtestatud erinõuetele.

2.   Volitatud asutused hindavad tootja esitatud dokumentatsiooni, et teha kindlaks, kas seadme eelised kaaluvad üles jääkohud. Erilist tähelepanu pööratakse:

| a) | tootja riskianalüüsile ja riskijuhtimisprotsessile; |
| --- | --- |

a)

tootja riskianalüüsile ja riskijuhtimisprotsessile;

| b) | loomsete kudede või derivaatide kasutamise põhjendamisele, võttes arvesse madalama riskiga kudesid või sünteetilisi alternatiive; |
| --- | --- |

b)

loomsete kudede või derivaatide kasutamise põhjendamisele, võttes arvesse madalama riskiga kudesid või sünteetilisi alternatiive;

| c) | kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise alasele uurimistööle või erialakirjanduse uurimise tulemustele; |
| --- | --- |

c)

kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise alasele uurimistööle või erialakirjanduse uurimise tulemustele;

| d) | tootja kontrollile tooraine allikate, valmistoodete, tootmisprotsessi, katsetuste ja alltöövõtjate üle; |
| --- | --- |

d)

tootja kontrollile tooraine allikate, valmistoodete, tootmisprotsessi, katsetuste ja alltöövõtjate üle;

| e) | vajadusele kontrollida loomsete kudede ja derivaatide hankimise ja töötlemisega seotud küsimusi, inaktiivsete patogeenide kõrvaldamise protsessi, sealhulgas tarnijate tegevust. |
| --- | --- |

e)

vajadusele kontrollida loomsete kudede ja derivaatide hankimise ja töötlemisega seotud küsimusi, inaktiivsete patogeenide kõrvaldamise protsessi, sealhulgas tarnijate tegevust.

3.   Volitatud asutused võtavad riskianalüüsi ja riskijuhtimise hindamise jooksul vastavushindamismenetluse raames arvesse Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraadi välja antud lähteainete TSE sobivussertifikaati, edaspidi „TSE sobivussertifikaat”, kui see on olemas.

Kui lähteainete meditsiiniseadmes kasutamise sobivuse hindamiseks on vaja lisateavet, võivad volitatud asutused nõuda lisateabe esitamist, et võimaldada lõigetes 1 ja 2 sätestatud hindamist.

4.   Enne EÜ projektihindamistõendi või EÜ tüübihindamistõendi väljaandmist teavitavad volitatud asutused oma pädeva asutuse (edaspidi „koordineeriv pädev asutus”) kaudu teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja komisjoni kooskõlas lõikega 2 läbiviidud hindamisest käesoleva määruse II lisale vastava hindamise koondaruande vormis.

5.   Liikmesriikide pädevad asutused võivad lõikes 4 viidatud hindamise koondaruande kohta esitada märkusi järgmiste tähtaegade jooksul:

| a) | meditsiiniseadmete puhul, milles kasutatakse lähteaineid, mille kohta on esitatud lõikes 3 viidatud TSE sobivussertifikaat - nelja nädala jooksul alates päevast, mil volitatud asutus teavitas koordineerivat pädevat asutust kooskõlas lõikega 4; |
| --- | --- |

a)

meditsiiniseadmete puhul, milles kasutatakse lähteaineid, mille kohta on esitatud lõikes 3 viidatud TSE sobivussertifikaat - nelja nädala jooksul alates päevast, mil volitatud asutus teavitas koordineerivat pädevat asutust kooskõlas lõikega 4;

| b) | meditsiiniseadmete puhul, milles kasutatakse lähteaineid, mille kohta ei ole esitatud TSE sobivussertifikaati - 12 nädala jooksul alates päevast, mil volitatud asutus teavitas koordineerivat pädevat asutust kooskõlas lõikega 4; |
| --- | --- |

b)

meditsiiniseadmete puhul, milles kasutatakse lähteaineid, mille kohta ei ole esitatud TSE sobivussertifikaati - 12 nädala jooksul alates päevast, mil volitatud asutus teavitas koordineerivat pädevat asutust kooskõlas lõikega 4;

Liikmesriikide pädevad asutused ja komisjon võivad leppida kokku punktides a ja b sätestatud ajaperioodide lühendamises.

6.   Volitatud asutused võtavad nõuetekohaselt arvesse märkusi, mis on saadud vastavalt lõikele 5. Nad edastavad koordineerivale pädevale asutusele oma selgitused sellise arvessevõtmise kohta, sealhulgas nõuetekohased põhjendused ühe või enama märkuse mittearvestamiseks, ning oma lõplikud otsused, mille koordineeriv pädev asutus teeb kättesaadavaks komisjonile ja oma märkused esitanud pädevatele asutusele.

7.   Tootja kogub, hindab ja esitab volitatud asutusele teabe muutuste kohta seoses seadmes kasutatud loomsete kudede või derivaatidega või seoses seadme TSE ohuga. Kui teabe tõttu suureneb üldine TSE oht, kohaldatakse lõikeid 1-6.

Artikkel 6

Ilma et see piiraks artikli 7 lõike 2 kohaldamist, võtavad liikmesriigid kõik vajalikud meetmed, et tagada artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete turuleviimine ja/või kasutusele võtmine ainult juhul, kui need vastavad direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ sätetele ja käesolevas määruses ettenähtud erinõuetele.

Artikkel 7

1.   Enne 29. augustit 2013 artikli 1 lõikes 1 viidatud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele välja antud projektikinnitustõendi või EÜ tüübikinnitustõendi valdaja taotleb oma volitatud asutuselt täiendavat EÜ projektikinnitustõendit või EÜ tüübikinnitustõendit, mis tõendaks nende vastavust käesoleva määruse I lisas ettenähtud erinõuetele.

2.   Liikmesriigid tunnustavad kuni 29. augustini 2014 artikli 1 lõikes 1 viidatud aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete turuleviimist ja kasutuselevõtmist, kui sellistel seadmetel on olemas enne 29. augustit 2013 välja antud EÜ projektikinnitustõend või EÜ tüübikinnitustõend.

Artikkel 8

Direktiiv 2003/32/EÜ tunnistatakse alates 29. augustist 2013 kehtetuks.

Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.

Artikkel 9

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 29. augustist 2013, välja arvatud artikkel 4, mida kohaldatakse alates käesoleva määruse jõustumise päevast.

Määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 8. august 2012

Komisjoni nimel

president

José Manuel BARROSO

---

(1)  EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.

1

(2)  EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1.

2

(3)  ELT L 105, 24.4.2003, lk 18.

3

(4)  ELT L 300, 14.11.2009, lk 1.

4

(5)  Juhised loomade spongioosse entsefalopaatia tekitajate inimesel kasutatavate ja veterinaarravimite kaudu edasikandumise ohu vähendamiseks (Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products) (EMA/410/01 rev.3) (ELT C 73, 5.3.2011, lk 1).

5

(6)  http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

6

(7)  http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

7

(8)  Vt http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.

8

(9)  EÜT L 147, 31.5.2001, lk 1.

9

---

I LISA

1.   RISKIANALÜÜS JA RISKIJUHTIMINE

1.1.   Loomsete kudede või derivaatide kasutamise põhjendamine

Tootja peab oma üldisele riskianalüüsile ja riskijuhtimisstrateegiale tuginedes põhjendama otsust kasutada konkreetse meditsiiniseadme puhul artiklis 1 viidatud loomseid kudesid või derivaate (täpsustades loomaliigid, koed ja lähtematerjalid), võttes arvesse eeldatavat kliinilist kasu, võimalikke jääkohte ja sobivaid alternatiive (näiteks madalama riskiga koed või sünteetilised alternatiivid).

1.2.   Riskihindamisprotsess

Patsientide ja kasutajate kaitse kõrge taseme tagamiseks peab tootja selliste seadmete puhul, milles on kasutatud punktis 1.1 osutatud loomseid kudesid või derivaate, rakendama sobivat ja põhjalikult dokumenteeritud riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegiat, et käsitleda kõiki TSEga seotud asjakohaseid tahke. Tootja peab kindlaks tegema kõnealuste kudede või derivaatidega seotud ohud ja hindama nendega seotud riske, koostama dokumendid edasikandumise ohu minimeerimise eesmärgil võetud meetmete kohta ning näitama, et neid kudesid või derivaate kasutava seadmega seotud jääkoht on vastuvõetav, võttes arvesse seadme kavandatavat kasutust ja kasulikkust.

Seadme ohutus seoses tema võimega edasi anda edasikanduvaid TSE nakkuse tekitajaid sõltub kõigist punktides 1.2.1-1.2.8 kirjeldatud teguritest, mida tootja peab analüüsima, hindama ja ohjama. Need meetmed üheskoos määravad seadme ohutuse.

Miinimumina peab tootja arvestama järgmisi etappe:

| a) | lähtematerjalide (kudede või derivaatide) valimine, mida peetakse sobivaks, arvestades nende võimalikku saastatust TSE nakkuse tekitajatega (vt 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 ja 1.2.4), võttes arvesse hilisemat varumist, käitlemist, vedu, ladustamist ja töötlemist; |
| --- | --- |

a)

lähtematerjalide (kudede või derivaatide) valimine, mida peetakse sobivaks, arvestades nende võimalikku saastatust TSE nakkuse tekitajatega (vt 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 ja 1.2.4), võttes arvesse hilisemat varumist, käitlemist, vedu, ladustamist ja töötlemist;

| b) | tootmisprotsessi kasutamine, mis kontrollitud päritolu kudedest ja derivaatidest eemaldab või inaktiveerib TSE nakkuse tekitajad (vt 1.2.5); |
| --- | --- |

b)

tootmisprotsessi kasutamine, mis kontrollitud päritolu kudedest ja derivaatidest eemaldab või inaktiveerib TSE nakkuse tekitajad (vt 1.2.5);

| c) | punktides a ja b viidatud etappide sobivuse hindamist mõjutada võivate muutuste kohta tootmisaegse ja -järgse teabe kogumise ja hindamise süsteemi rakendamine. |
| --- | --- |

c)

punktides a ja b viidatud etappide sobivuse hindamist mõjutada võivate muutuste kohta tootmisaegse ja -järgse teabe kogumise ja hindamise süsteemi rakendamine.

Lisaks peab tootja arvesse võtma seadme tehnilisi näitajaid ja kavandatavat kasutust (vt 1.2.6, 1.2.7 ja 1.2.8).

Riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegia tegemisel peab tootja pöörama nõuetekohaselt tähelepanu asjaomaste Euroopa või rahvusvaheliste teaduskomiteede või asutuste, näiteks juhtiva teaduskomitee, Euroopa Toiduohutusameti (EFSA), Euroopa Ravimiameti (EMA), Maailma Loomatervise Organisatsiooni (OIE) ja Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) avaldatud arvamustele.

1.2.1.   Loomsed lähtematerjalid

TSE oht on seotud kasutatava loomaliigi ja -liini ning lähtekoe iseloomuga. Kuna TSE nakkavus koguneb mitme aasta pikkuse peiteaja jooksul, peetakse tervete noorloomade kasutamist lähteallikana ohtu vähendavaks teguriks. Riskiteguriga loomade, nagu surnud, hädatapmisel tapetud ja TSE kahtlusega loomade kasutamine lähtematerjalina tuleb välistada.

1.2.2.   Geograafiline päritolu

Lähteriigi riski hindamisel tuleb arvesse võtta komisjoni 29. juuni 2007. aasta otsust 2007/453/EÜ, millega määratakse BSE ohu alusel liikmesriikide, kolmandate riikide või nende piirkondade BSE staatus (1).

1.2.3.   Lähtekoe iseloom

Tootja peab võtma arvesse erinevat liiki lähtekudedega seotud ohtude liigitust, mis on määratletud WHO suunistes kudede nakkuvuse jaotuse kohta transmissiivsetes spongioossetes entsefalopaatiates (WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006)) ja selle muudatusi. Loomsete kudede lähteallikat tuleb kontrollida nii, et oleks võimalik säilitada kontroll lähtekoe jälgitavuse ja terviklikkuse üle. Vajadusel viiakse loomadel läbi tapaeelne või -järgne veterinaarkontroll.

Lisaks kohaldatakse määrust (EÜ) nr 1069/2009.

Ilma et see piiraks järgmise lõigu kohaldamist, kasutatakse ainult 3. kategooria materjali kooskõlas määruse (EÜ) nr 1069/2009 artikliga 10.

Tootja ei tohi hankida loomset kude või derivaate, mille võimalik TSE nakkavusaste on liigitatud kõrgeks, välja arvatud erandjuhul, kui kõnealuste materjalide hankimine on vajalik, võttes arvesse selle olulist kasu patsiendile ning alternatiivsete lähtekudede puudumist.

Veiste, lammaste ja kitsede puhul peetakse määruse (EÜ) nr 999/2001 V lisas sätestatud nimekirjas esineva määratletud riskiteguriga materjali võimalikku TSE nakkavusastet kõrgeks.

1.2.4.   Tapa- ja töötlemiskontrollid ristsaastumise ennetamiseks

Tootja peab tagama, et tapmise, varumise, töötlemise, käitlemise, ladustamise ja transpordi ajal oleks ristsaastumise oht minimaalne.

1.2.5.   TSE nakkuse tekitajate inaktiveerimine või eemaldamine

| 1.2.5.1. | Seadmete puhul, mis ei pea vastu inaktiveerimise või kõrvaldamise protsessile, ilma et nende kvaliteet lubamatult halveneks, tuleb tootjal põhiliselt toetuda hangitavate toodete kontrollile. |
| --- | --- |

1.2.5.1.

Seadmete puhul, mis ei pea vastu inaktiveerimise või kõrvaldamise protsessile, ilma et nende kvaliteet lubamatult halveneks, tuleb tootjal põhiliselt toetuda hangitavate toodete kontrollile.

| 1.2.5.2. | Kui tootja väidab muude seadmete puhul, et tootmisprotsesside abil on võimalik neist TSE nakkuse tekitajad eemaldada või need inaktiveerida, tuleb seda asjaomaste dokumentidega tõendada.
  Inaktiveerimise või kõrvaldamise tegurite toetuseks võib kasutada vastavast erialakirjanduse analüüsist saadud asjakohast teavet, kui kirjanduses viidatud konkreetsed protsessid on võrreldavad nendega, mida kasutatakse seadme puhul. Kõnealune otsing ja analüüs peavad samuti hõlmama olemasolevaid teaduslikke arvamusi, mille on vastu võtnud Euroopa või rahvusvaheline teaduskomitee või asutus. Kõnealustele arvamustele viidatakse vastukäivate seisukohtade korral.
  Kui kirjandusotsingu teel ei õnnestu väiteid tõendada, peab tootja vajaduse korral tegema eraldi inaktiveerimise või kõrvaldamise uuringu, pidades silmas järgmist:






  a) | vastava koe kindlaks tehtud oht; |
| --- | --- | --- |

1.2.5.2.

Kui tootja väidab muude seadmete puhul, et tootmisprotsesside abil on võimalik neist TSE nakkuse tekitajad eemaldada või need inaktiveerida, tuleb seda asjaomaste dokumentidega tõendada.

Inaktiveerimise või kõrvaldamise tegurite toetuseks võib kasutada vastavast erialakirjanduse analüüsist saadud asjakohast teavet, kui kirjanduses viidatud konkreetsed protsessid on võrreldavad nendega, mida kasutatakse seadme puhul. Kõnealune otsing ja analüüs peavad samuti hõlmama olemasolevaid teaduslikke arvamusi, mille on vastu võtnud Euroopa või rahvusvaheline teaduskomitee või asutus. Kõnealustele arvamustele viidatakse vastukäivate seisukohtade korral.

Kui kirjandusotsingu teel ei õnnestu väiteid tõendada, peab tootja vajaduse korral tegema eraldi inaktiveerimise või kõrvaldamise uuringu, pidades silmas järgmist:

a)

vastava koe kindlaks tehtud oht;

| b) | asjakohaste haigusetekitajate referentstüvede kindlakstegemine; |
| --- | --- |

b)

asjakohaste haigusetekitajate referentstüvede kindlakstegemine;

| c) | haigusetekitajate referentstüvede teatavate kombinatsioonide valimise põhjendus; |
| --- | --- |

c)

haigusetekitajate referentstüvede teatavate kombinatsioonide valimise põhjendus;

| d) | selle etapi ja/või staadiumi kindlakstegemine, mis on valitud TSE nakkuse tekitajate kõrvaldamiseks või inaktiveerimiseks; |
| --- | --- |

d)

selle etapi ja/või staadiumi kindlakstegemine, mis on valitud TSE nakkuse tekitajate kõrvaldamiseks või inaktiveerimiseks;

| e) | dokumentatsioon TSE inaktiveerimist või kõrvaldamist kinnitava uuringu parameetrite kohta; |
| --- | --- |

e)

dokumentatsioon TSE inaktiveerimist või kõrvaldamist kinnitava uuringu parameetrite kohta;

| f) | vähenemistegurite arvutamine. |
| --- | --- |

f)

vähenemistegurite arvutamine.

Tootja peab kehtestama asjakohased dokumenteeritud menetlused kinnitatud töötlemisparameetrite kasutamise tagamiseks tavatootmises.

Lõplik aruanne peab kindlaks tegema tootmisparameetrid ja -piirangud, mis on inaktiveerimis- või kõrvaldamisprotsessi tõhususe seisukohast kriitilise tähtsusega.

1.2.6.   Ühe meditsiiniseadme valmistamiseks vajatavate loomsete kudede või derivaatide hulk

Tootja peab hindama loomset päritolu toorkudede või derivaatide hulka, mida on vaja ühe meditsiiniseadme valmistamiseks. Tootja peab hindama, kas tootmisprotsess võib suurendada loomsetes lähtekudedes või derivaatides olevate TSE nakkuse tekitajate kontsentratsiooni.

1.2.7.   Patsientide ja kasutajatega kokkupuutuvad loomset päritolu koed või derivaadid

Tootja peab silmas pidama:

| a) | patsiendi või kasutajaga ühe meditsiiniseadme kasutamisel kokkupuutuvate loomsete kudede või derivaatide maksimaalset hulka; |
| --- | --- |

a)

patsiendi või kasutajaga ühe meditsiiniseadme kasutamisel kokkupuutuvate loomsete kudede või derivaatide maksimaalset hulka;

| b) | kokkupuuteala: selle pinda, tüüpi (nt nahk, limaskest, aju) ja seisundit (nt terve või vigastatud); |
| --- | --- |

b)

kokkupuuteala: selle pinda, tüüpi (nt nahk, limaskest, aju) ja seisundit (nt terve või vigastatud);

| c) | patsientide või kasutajatega kokkupuutuvate kudede või derivaatide liiki; |
| --- | --- |

c)

patsientide või kasutajatega kokkupuutuvate kudede või derivaatide liiki;

| d) | kui pikaks ajaks on kavandatud seadme kokkupuude kehaga (sealhulgas bioresorptsiooni mõju) ja |
| --- | --- |

d)

kui pikaks ajaks on kavandatud seadme kokkupuude kehaga (sealhulgas bioresorptsiooni mõju) ja

| e) | meditsiiniseadmete arvu, mida kõnealuses menetluses või võimaluse korral patsiendi või kasutaja eluaja jooksul võib kasutada. |
| --- | --- |

e)

meditsiiniseadmete arvu, mida kõnealuses menetluses või võimaluse korral patsiendi või kasutaja eluaja jooksul võib kasutada.

1.2.8.   Manustamisviis

Tootja peab riskihindamisel võtma arvesse tootekirjelduses osutatud manustamisviisi.

1.3.   Riskihindamise läbivaatamine

Tootja peab looma süstemaatilise menetluse ja seda järgima, et vaadata läbi tootmisjärgses etapis oma meditsiiniseadme ja sarnaste seadmete kohta saadud teave. Teavet tuleb hinnata seadme ohutuse seisukohalt eriti:

| a) | kui tuvastatakse seni avastamata oht; |
| --- | --- |

a)

kui tuvastatakse seni avastamata oht;

| b) | kui ohust tulenev hinnatav risk on muutunud või ei ole enam vastuvõetav; |
| --- | --- |

b)

kui ohust tulenev hinnatav risk on muutunud või ei ole enam vastuvõetav;

| c) | kui esialgne hindamine tühistatakse mõnel muul moel. |
| --- | --- |

c)

kui esialgne hindamine tühistatakse mõnel muul moel.

Punktides a, b või c sätestatud juhtudel annab tootja hindamise tulemuste kohta tagasisidet, mis tuleb sisestada riskijuhtimisprotsessi.

Uue teabe põhjal tuleb kaaluda seadme puhul asjakohaste riskijuhtimismeetmete läbivaatamist (sealhulgas loomse koe või derivaadi valiku põhjendust). Kui on võimalus, et jääkoht või selle vastuvõetavus on muutunud, tuleb ümber hinnata ja põhjendada selle mõju seni rakendatud riskikontrollimeetmetele.

Sellise hindamise tulemused tuleb dokumenteerida.

2.   HINDAMINE VOLITATUD ASUTUSTE POOLT

Artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete puhul peavad tootjad artiklis 4 viidatud volitatud asutustele andma kogu asjakohase teabe, et lubada hinnata nende olemasolevat riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegiat kooskõlas artikli 5 lõikega 2.

2.1.   Volitatud asutuse teavitamine muutustest ja uuest teabest

Mis tahes muutused, mis on seotud hankimise, varumise, käitlemise, töötlemise ning inaktiveerimise ja kõrvaldamise protsessiga ja tootja kogutud mis tahes uus teave TSE ohu kohta seoses meditsiiniseadmega, mis võib muuta tootja riskihindamise tulemust, tuleb edastada volitatud asutusele, et need vajadusel enne rakendamist heaks kiidetaks.

2.2.   Tõendite uuendamine

EÜ projektikinnitustõendi või EÜ tüübikinnitustõendi kehtivuse maksimaalselt viieaastase perioodi võrra pikendamise otsustamiseks kooskõlas vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõikega 8 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõikega 11 vaatab volitatud asutus käesoleva määruse kohaldamiseks läbi vähemalt järgmised aspektid:

| a) | ajakohastatud põhjendus loomsete kudede või derivaatide, sealhulgas madalama riskiga kudede või sünteetiliste alternatiivide kasutamise kohta; |
| --- | --- |

a)

ajakohastatud põhjendus loomsete kudede või derivaatide, sealhulgas madalama riskiga kudede või sünteetiliste alternatiivide kasutamise kohta;

| b) | ajakohastatud riskianalüüs; |
| --- | --- |

b)

ajakohastatud riskianalüüs;

| c) | ajakohastatud kliiniline hinnang; |
| --- | --- |

c)

ajakohastatud kliiniline hinnang;

| d) | ajakohastatud katseandmed ja/või põhjendused, näiteks seoses kehtivate ühtlustatud standarditega; |
| --- | --- |

d)

ajakohastatud katseandmed ja/või põhjendused, näiteks seoses kehtivate ühtlustatud standarditega;

| e) | esmase (või viimati uuendatud) tõendi väljastamise järel toimunud muutuste tuvastamine, kui need võivad mõjutada TSE ohtu; |
| --- | --- |

e)

esmase (või viimati uuendatud) tõendi väljastamise järel toimunud muutuste tuvastamine, kui need võivad mõjutada TSE ohtu;

| f) | tõendid selle kohta, et projektitoimikus on kõige värskemad andmed TSE ohtude kohta. |
| --- | --- |

f)

tõendid selle kohta, et projektitoimikus on kõige värskemad andmed TSE ohtude kohta.

2.3.   Üldise TSE ohu suurenemine

Kui kooskõlas jagudega 2.1 või 2.2 esitatud teabe alusel teeb volitatud asutus kindlaks, et meditsiiniseadme üldine TSE oht on suurenenud, siis järgib volitatud asutus artiklis 5 sätestatud menetlust.

3.   KÄESOLEVA MÄÄRUSE ARTIKLI 1 LÕIKES 4 OSUTATUD SULARASVA DERIVAATIDEGA SEOTUD RANGED PROTSESSID

| — | Ümberesterdamine või hüdrolüüs temperatuuril vähemalt 200 °C mitte vähem kui 20 minuti rõhu all (glütserooli, rasvhapete ja rasvhappe estrite tootmine). |
| --- | --- |

—

Ümberesterdamine või hüdrolüüs temperatuuril vähemalt 200 °C mitte vähem kui 20 minuti rõhu all (glütserooli, rasvhapete ja rasvhappe estrite tootmine).

| — | Seebistamine 12 M NaOHga (glütserooli ja seebi tootmine):






  — | partii kaupa töötlemise protsess: vähemalt 95 °C juures mitte vähem kui kolm tundi; |
| --- | --- | --- |

—

Seebistamine 12 M NaOHga (glütserooli ja seebi tootmine):

—

partii kaupa töötlemise protsess: vähemalt 95 °C juures mitte vähem kui kolm tundi;

| — | pidev protsess: vähemalt 140 °C juures rõhu all mitte vähem kui 8 minuti jooksul või samaväärsetel tingimustel. |
| --- | --- |

—

pidev protsess: vähemalt 140 °C juures rõhu all mitte vähem kui 8 minuti jooksul või samaväärsetel tingimustel.

| — | Destilleerimine temperatuuril 200 °C. |
| --- | --- |

—

Destilleerimine temperatuuril 200 °C.

---

(1)  ELT L 172, 30.6.2007, lk 84.

---

II LISA

Hindamise koondaruanne kooskõlas määruse (EÜ) nr 722/2012 artikli 5 lõikega 4

Üksikasjad aruande esitava volitatud asutuse kohta

| 1. | Volitatud asutuse nimetus |
| --- | --- |

1.

Volitatud asutuse nimetus

| 2. | Volitatud asutuse kood |
| --- | --- |

2.

Volitatud asutuse kood

| 3. | Riik |
| --- | --- |

3.

Riik

| 4. | Saatja |
| --- | --- |

4.

Saatja

| 5. | Kontaktisik |
| --- | --- |

5.

Kontaktisik

| 6. | Telefon |
| --- | --- |

6.

Telefon

| 7. | Faks |
| --- | --- |

7.

Faks

| 8. | E-post |
| --- | --- |

8.

E-post

| 9. | Kliendiviide (tootja nimi ja olemasolul volitatud esindaja) |
| --- | --- |

9.

Kliendiviide (tootja nimi ja olemasolul volitatud esindaja)

| 10. | Kinnitus selle kohta, et kooskõlas vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 11 ja direktiivi 93/42/EMÜ artikliga 16 ning määruse (EL) nr 722/2012 artikliga 4 on aruande esitav volitatud asutus määratud oma pädeva asutuse poolt hindama järgmise vastavust:






   | loomset päritolu kudesid kasutades valmistatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed vastavalt määrusele (EL) nr 722/2012, |
| --- | --- | --- |

10.

Kinnitus selle kohta, et kooskõlas vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 11 ja direktiivi 93/42/EMÜ artikliga 16 ning määruse (EL) nr 722/2012 artikliga 4 on aruande esitav volitatud asutus määratud oma pädeva asutuse poolt hindama järgmise vastavust:



loomset päritolu kudesid kasutades valmistatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed vastavalt määrusele (EL) nr 722/2012,

|  | loomset päritolu kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmed vastavalt määrusele (EL) nr 722/2012. |
| --- | --- |



loomset päritolu kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmed vastavalt määrusele (EL) nr 722/2012.

Andmed (aktiivse siirdatava) meditsiiniseadme kohta

| 11. | a) |  Aktiivne siirdatav meditsiiniseade  Muu meditsiiniseade |
| --- | --- | --- |

11.

a)

 Aktiivne siirdatav meditsiiniseade  Muu meditsiiniseade

| 11. | b) | Toote kirjeldus ja koosseis |
| --- | --- | --- |

11.

b)

Toote kirjeldus ja koosseis

| 12. | Teave kavandatud kasutuse kohta |
| --- | --- |

12.

Teave kavandatud kasutuse kohta

13.   Lähteained

| 13. | a) | Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraadi sertifikaat olemas  JAH  EI
  (Sertifikaadi olemasolu korral tuleb see esitada koos käesoleva hindamise koondaruandega.) |
| --- | --- | --- |

13.

a)

Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraadi sertifikaat olemas  JAH  EI

(Sertifikaadi olemasolu korral tuleb see esitada koos käesoleva hindamise koondaruandega.)

| 13. | b) | Teave järgmise kohta:






  — | lähtekoe (lähtekudede) olemus: |
| --- | --- | --- | --- |

13.

b)

Teave järgmise kohta:

—

lähtekoe (lähtekudede) olemus:

| — | loomaliik (loomaliigid): |
| --- | --- |

—

loomaliik (loomaliigid):

| — | geograafiline päritolu: |
| --- | --- |

—

geograafiline päritolu:

| 14. | Nakkuse ohu vähendamiseks võetud põhimeetmete kirjeldus: |
| --- | --- |

14.

Nakkuse ohu vähendamiseks võetud põhimeetmete kirjeldus:

| 15. | Toote kasutamisest tekkiv hinnanguline TSE oht, võttes arvesse toote saastumise tõenäosust; patsiendi kokkupuutumise laad ja kestus: |
| --- | --- |

15.

Toote kasutamisest tekkiv hinnanguline TSE oht, võttes arvesse toote saastumise tõenäosust; patsiendi kokkupuutumise laad ja kestus:

| 16. | Meditsiiniseadmes loomsete kudede või derivaatide kasutamise põhjendus, sealhulgas hinnangulise üldise TSE ohu vastuvõetavuse põhjendused, hinnang alternatiivsete materjalide kohta ja eeldatav kliiniline kasu: |
| --- | --- |

16.

Meditsiiniseadmes loomsete kudede või derivaatide kasutamise põhjendus, sealhulgas hinnangulise üldise TSE ohu vastuvõetavuse põhjendused, hinnang alternatiivsete materjalide kohta ja eeldatav kliiniline kasu:

| 17. | Seadme tootja lähenemisviis kasutatud loomse lähtematerjali üksuste ja varustajate auditeerimisele: |
| --- | --- |

17.

Seadme tootja lähenemisviis kasutatud loomse lähtematerjali üksuste ja varustajate auditeerimisele:

Volitatud asutuse avaldus

| 18. | Järeldus käesoleva hindamise kohta:
  lähtudes hinnatud andmetest ja hindamisprotsessist on meie esialgne otsus, et taotlus on kooskõlas
   nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ  nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ
  ja määrusega (EL) nr 722/2012. |
| --- | --- |

18.

Järeldus käesoleva hindamise kohta:

lähtudes hinnatud andmetest ja hindamisprotsessist on meie esialgne otsus, et taotlus on kooskõlas

 nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ  nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ

ja määrusega (EL) nr 722/2012.

Esitamise kuupäev

| 19. | Käesolev aruanne esitati ... (kuupäev) ... koordineerivale pädevale asutusele eesmärgiga teavitada teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja komisjoni ning paluda esitada oma märkused (nende olemasolu korral). |
| --- | --- |

19.

Käesolev aruanne esitati ... (kuupäev) ... koordineerivale pädevale asutusele eesmärgiga teavitada teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja komisjoni ning paluda esitada oma märkused (nende olemasolu korral).

---

| 9.8.2012 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 212/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 212/13

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 723/2012,

8. august 2012,

millega tunnustatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 kohast traditsioonilist nimetust [Cream - TDT-US-N0017]

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2007, millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ÜTK määrus), (1) eriti selle artikli 118u lõiget 2 koostoimes artikliga 4,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Kaks Ameerika Ühendriikides tegutsevat kutseala esindusorganisatsiooni, WineAmerica ja California Export Association, esitasid komisjonile traditsioonilise nimetuse „Cream” kaitsetaotluse (kätte saadud 22. juunil 2010) määruse (EÜ) nr 1234/2007 XIb lisa kategoorias „3. Liköörvein” sätestatud viinamarjasaadusena, mis kannab nõukogu otsusega 2006/232/EÜ (2) heaks kiidetud Euroopa Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide vahel sõlmitud veinikaubanduslepingu V lisas loetletud päritolunimetust. |
| --- | --- |

(1)

Kaks Ameerika Ühendriikides tegutsevat kutseala esindusorganisatsiooni, WineAmerica ja California Export Association, esitasid komisjonile traditsioonilise nimetuse „Cream” kaitsetaotluse (kätte saadud 22. juunil 2010) määruse (EÜ) nr 1234/2007 XIb lisa kategoorias „3. Liköörvein” sätestatud viinamarjasaadusena, mis kannab nõukogu otsusega 2006/232/EÜ (2) heaks kiidetud Euroopa Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide vahel sõlmitud veinikaubanduslepingu V lisas loetletud päritolunimetust.

| (2) | Komisjoni 14. juuli 2009. aasta määruse (EÜ) nr 607/2009 (millega kehtestatakse üksikasjalikud rakenduseeskirjad nõukogu määrusele (EÜ) nr 479/2008 seoses teatavate veinitoodete kaitstud päritolunimetuste, kaitstud geograafiliste tähiste, traditsiooniliste nimetuste, märgistuse ja esitlusvälimusega) (3) artikli 33 kohaselt avaldati taotlus Euroopa Liidu Teatajas
   (4). Avaldamise kuupäevast arvates kahe kuu jooksul ei esitatud ühtegi vastuväidet. |
| --- | --- |

(2)

Komisjoni 14. juuli 2009. aasta määruse (EÜ) nr 607/2009 (millega kehtestatakse üksikasjalikud rakenduseeskirjad nõukogu määrusele (EÜ) nr 479/2008 seoses teatavate veinitoodete kaitstud päritolunimetuste, kaitstud geograafiliste tähiste, traditsiooniliste nimetuste, märgistuse ja esitlusvälimusega) (3) artikli 33 kohaselt avaldati taotlus Euroopa Liidu Teatajas
   (4). Avaldamise kuupäevast arvates kahe kuu jooksul ei esitatud ühtegi vastuväidet.

| (3) | Ameerika veinide alla kuuluva traditsioonilise nimetuse „Cream” kaitset käsitlev taotlus vastab määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 118u lõikes 1 ja määruse (EÜ) nr 607/2009 artiklites 31 ja 35 sätestatud tingimustele. Kaitsetaotlus tuleks heaks kiita ning traditsiooniline nimetus „Cream” kanda elektroonilisse andmebaasi „E-Bacchus” sellise veinina, mille tootjaks on taotluse esitanud kaks kutseala esindusorganisatsiooni. |
| --- | --- |

(3)

Ameerika veinide alla kuuluva traditsioonilise nimetuse „Cream” kaitset käsitlev taotlus vastab määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 118u lõikes 1 ja määruse (EÜ) nr 607/2009 artiklites 31 ja 35 sätestatud tingimustele. Kaitsetaotlus tuleks heaks kiita ning traditsiooniline nimetus „Cream” kanda elektroonilisse andmebaasi „E-Bacchus” sellise veinina, mille tootjaks on taotluse esitanud kaks kutseala esindusorganisatsiooni.

| (4) | Määruse (EÜ) nr 607/2009 artikli 30 lõikega 2 on nõutud, et komisjon avalikustab kutseala esindusorganisatsiooni ja selle liikmeid käsitleva teabe. Teave tuleks avalikustada elektroonilises andmebaasis „E-Bacchus”. |
| --- | --- |

(4)

Määruse (EÜ) nr 607/2009 artikli 30 lõikega 2 on nõutud, et komisjon avalikustab kutseala esindusorganisatsiooni ja selle liikmeid käsitleva teabe. Teave tuleks avalikustada elektroonilises andmebaasis „E-Bacchus”.

| (5) | Käesoleva määrusega ettenähtud meede on kooskõlas põllumajandusturgude ühise korralduse komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(5)

Käesoleva määrusega ettenähtud meede on kooskõlas põllumajandusturgude ühise korralduse komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Traditsioonilist nimetust „Cream” käsitlev kaitsetaotlus kiidetakse heaks selliste Ameerika viinamarjasaaduste puhul, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1234/2007 XIb lisa kategoorias „3. Liköörvein”. Traditsiooniline nimetus „Cream” kantakse elektroonilisse andmebaasi „E-Bacchus”, nagu on sätestatud käesoleva määruse lisas.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides

Brüssel, 8. august 2012

Komisjoni nimel

president

José Manuel BARROSO

---

(1)  ELT L 299, 16.11.2007, lk 1.

1

(2)  ELT L 87, 24.3.2006, lk 1.

2

(3)  ELT L 193, 24.7.2009, lk 60.

3

(4)  ELT C 276, 13.10.2010, lk 6.

4

---

LISA

Kaitstud traditsiooniline nimetus

| — | Cream |
| --- | --- |

—

Cream

Määruse (EÜ) nr 607/2009 artikli 31 lõikes 1 osutatud keel:

| — | inglise keel |
| --- | --- |

—

inglise keel

Kaitse alla kuuluv viinamarjasaaduse kategooria (määruse (EÜ) nr 1234/2007 XIb lisa)

| — 3. | Liköörvein |
| --- | --- |

— 3.

Liköörvein

Asjakohaste kaitstud päritolunimetuste ja geograafiliste tähiste loetelu

| — | Euroopa Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide vahelise veinikaubanduslepingu V lisas loetletud päritolunimetused |
| --- | --- |

—

Euroopa Ühenduse ja Ameerika Ühendriikide vahelise veinikaubanduslepingu V lisas loetletud päritolunimetused

Viide liikmesriigis või kolmandas riigis kohaldatavatele eeskirjadele

| — | WineAmerica 24. märtsil 2009. aastal vastu võetud resolutsioon Euroopa Ühenduse jaoks ettenähtud veinitootmise mõistete kohta (Resolution of WineAmerica on Wine Production Definitions for the European Community); |
| --- | --- |

—

WineAmerica 24. märtsil 2009. aastal vastu võetud resolutsioon Euroopa Ühenduse jaoks ettenähtud veinitootmise mõistete kohta (Resolution of WineAmerica on Wine Production Definitions for the European Community);

| — | 7. mail 2009. aastal vastu võetud otsus California veiniekspordi programmi kohta (Decision of California Wine Export Program). |
| --- | --- |

—

7. mail 2009. aastal vastu võetud otsus California veiniekspordi programmi kohta (Decision of California Wine Export Program).

Määratluse või kasutustingimuste kokkuvõte

| — | Tähisega „Cream” kirjeldatakse teatud tüüpi Ameerika Ühendriikide kangendatud magusat veini. Vein on kahvatukollase või heleda merevaigu värvusega, rikkaliku ja magusa maitsega ja tavaliselt veinise kuni marjase aroomiga. Need veinid võivad olla aeglasest laagerdamisest tuleneva „arenenud” iseloomuga. Vein võib olla kokku segatud rohkem kui ühe aastakäigu saagist, säilitades tüüpilise magusa veinise iseloomu. Laagerdumine toimub erinevates mahutites. Kangendamiseks tuleb kasutada viinamarjaviina. |
| --- | --- |

—

Tähisega „Cream” kirjeldatakse teatud tüüpi Ameerika Ühendriikide kangendatud magusat veini. Vein on kahvatukollase või heleda merevaigu värvusega, rikkaliku ja magusa maitsega ja tavaliselt veinise kuni marjase aroomiga. Need veinid võivad olla aeglasest laagerdamisest tuleneva „arenenud” iseloomuga. Vein võib olla kokku segatud rohkem kui ühe aastakäigu saagist, säilitades tüüpilise magusa veinise iseloomu. Laagerdumine toimub erinevates mahutites. Kangendamiseks tuleb kasutada viinamarjaviina.

Päritoluriigi nimi

| — | Ameerika Ühendriigid |
| --- | --- |

—

Ameerika Ühendriigid

Kolmandas riigis asutatud ja kaitstud traditsioonilise nimetuse kasutusõigusega kutseala esindusorganisatsiooni liikmete nimekiri on kättesaadav järgmisel aadressil:

http://ec.europa.eu/agriculture/markets/wine/e-bacchus/

---

| 9.8.2012 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 212/15 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 212/15

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 724/2012,

8. august 2012,

millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2007, millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ühise turukorralduse ühtne määrus) (1),

võttes arvesse komisjoni 7. juuni 2011. aasta rakendusmäärust (EL) nr 543/2011, millega kehtestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1234/2007 üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses puu- ja köögiviljasektori ning töödeldud puu- ja köögivilja sektoriga, (2) eriti selle artikli 136 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Määruses (EL) nr 543/2011 on sätestatud vastavalt mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay vooru tulemustele kriteeriumid, mille alusel kehtestab komisjon kolmandatest riikidest importimisel kõnealuse määruse XVI lisa A osas sätestatud toodete ja ajavahemike kohta kindlad impordiväärtused. |
| --- | --- |

(1)

Määruses (EL) nr 543/2011 on sätestatud vastavalt mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay vooru tulemustele kriteeriumid, mille alusel kehtestab komisjon kolmandatest riikidest importimisel kõnealuse määruse XVI lisa A osas sätestatud toodete ja ajavahemike kohta kindlad impordiväärtused.

| (2) | Iga turustuspäeva kindel impordiväärtus on arvutatud rakendusmääruses (EL) nr 543/2011 artikli 136 lõike 1 kohaselt, võttes arvesse päevaandmete erinevust. Seetõttu peaks käesolev määrus jõustuma selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäeval, |
| --- | --- |

(2)

Iga turustuspäeva kindel impordiväärtus on arvutatud rakendusmääruses (EL) nr 543/2011 artikli 136 lõike 1 kohaselt, võttes arvesse päevaandmete erinevust. Seetõttu peaks käesolev määrus jõustuma selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäeval,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Käesoleva määruse lisas määratakse kindlaks rakendusmääruse (EL) nr 543/2011 artikliga 136 ette nähtud kindlad impordiväärtused.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 8. august 2012

Komisjoni nimel presidendi eest

põllumajanduse ja maaelu arengu peadirektor

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

---

(1)  ELT L 299, 16.11.2007, lk 1.

1

(2)  ELT L 157, 15.6.2011, lk 1.

2

---

LISA

Kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

| (eurot 100 kg kohta) |
| --- |
| CN-kood | Kolmanda riigi kood (1) | Kindel impordiväärtus |
| 0702 00 00 | TR | 55,3 |
| XS | 32,3 |
| ZZ | 43,8 |
| 0707 00 05 | TR | 100,7 |
| ZZ | 100,7 |
| 0709 93 10 | TR | 108,5 |
| ZZ | 108,5 |
| 0805 50 10 | AR | 90,6 |
| TR | 92,0 |
| UY | 84,4 |
| ZA | 102,1 |
| ZZ | 92,3 |
| 0806 10 10 | CL | 226,1 |
| EG | 189,7 |
| IL | 138,6 |
| MA | 157,7 |
| MX | 186,3 |
| TN | 203,8 |
| TR | 139,3 |
| ZZ | 177,4 |
| 0808 10 80 | AR | 187,2 |
| BR | 85,1 |
| CL | 114,3 |
| NZ | 119,8 |
| US | 153,9 |
| ZA | 100,3 |
| ZZ | 126,8 |
| 0808 30 90 | AR | 129,0 |
| CL | 164,0 |
| CN | 91,7 |
| NZ | 165,5 |
| TR | 193,5 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 140,5 |
| 0809 29 00 | CA | 627,1 |
| TR | 347,2 |
| ZZ | 487,2 |
| 0809 30 | TR | 166,3 |
| ZZ | 166,3 |
| 0809 40 05 | BA | 66,3 |
| IL | 69,8 |
| MK | 70,3 |
| ZZ | 68,8 |

(eurot 100 kg kohta)

CN-kood

Kolmanda riigi kood (1)

Kindel impordiväärtus

0702 00 00

TR

55,3

XS

32,3

ZZ

43,8

0707 00 05

TR

100,7

ZZ

100,7

0709 93 10

TR

108,5

ZZ

108,5

0805 50 10

AR

90,6

TR

92,0

UY

84,4

ZA

102,1

ZZ

92,3

0806 10 10

CL

226,1

EG

189,7

IL

138,6

MA

157,7

MX

186,3

TN

203,8

TR

139,3

ZZ

177,4

0808 10 80

AR

187,2

BR

85,1

CL

114,3

NZ

119,8

US

153,9

ZA

100,3

ZZ

126,8

0808 30 90

AR

129,0

CL

164,0

CN

91,7

NZ

165,5

TR

193,5

ZA

99,0

ZZ

140,5

0809 29 00

CA

627,1

TR

347,2

ZZ

487,2

0809 30

TR

166,3

ZZ

166,3

0809 40 05

BA

66,3

IL

69,8

MK

70,3

ZZ

68,8

---

(1)  Riikide nomenklatuur on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 1833/2006 (ELT L 354, 14.12.2006, lk 19). Kood „ZZ” tähistab „muud päritolu”.

---

| 9.8.2012 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 212/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 212/17

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 725/2012,

8. august 2012,

millega muudetakse teatavate suhkrusektori toodete suhtes turustusaastaks 2011/2012 rakendusmäärusega (EL) nr 971/2011 kehtestatud tüüpilisi hindu ja täiendavaid impordimakse

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2007, millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ühise turukorralduse ühtne määrus) (1),

võttes arvesse komisjoni 30. juuni 2006. aasta määrust (EÜ) nr 951/2006, millega kehtestati nõukogu määruse (EÜ) nr 318/2006 üksikasjalikud rakenduseeskirjad kolmandate riikidega kauplemise suhtes suhkrusektoris, (2) eriti selle artikli 36 lõike 2 teise lõigu teist lauset,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Valge suhkru, toorsuhkru ja teatavate siirupite tüüpilised hinnad ja täiendavad impordimaksud turustusaastaks 2011/2012 on kehtestatud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 971/2011 (3). Kõnealuseid hindu ja makse on viimati muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 720/2012 (4). |
| --- | --- |

(1)

Valge suhkru, toorsuhkru ja teatavate siirupite tüüpilised hinnad ja täiendavad impordimaksud turustusaastaks 2011/2012 on kehtestatud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 971/2011 (3). Kõnealuseid hindu ja makse on viimati muudetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 720/2012 (4).

| (2) | Praegu komisjoni käsutuses olevast teabest lähtuvalt tuleks eespool osutatud hindu ja tollimakse muuta määruse (EÜ) nr 951/2006 artikli 36 kohaselt. |
| --- | --- |

(2)

Praegu komisjoni käsutuses olevast teabest lähtuvalt tuleks eespool osutatud hindu ja tollimakse muuta määruse (EÜ) nr 951/2006 artikli 36 kohaselt.

| (3) | Vajadusest tagada, et kõnealust meedet hakataks kohaldama võimalikult kiiresti pärast ajakohastatud andmete kättesaadavaks tegemist, peaks käesolev määrus jõustuma avaldamise päeval, |
| --- | --- |

(3)

Vajadusest tagada, et kõnealust meedet hakataks kohaldama võimalikult kiiresti pärast ajakohastatud andmete kättesaadavaks tegemist, peaks käesolev määrus jõustuma avaldamise päeval,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 951/2006 artiklis 36 osutatud toodetele rakendusmäärusega (EL) nr 971/2011 kehtestatud tüüpilisi hindu ja täiendavaid impordimakse turustusaastaks 2011/2012 muudetakse käesoleva määruse lisa kohaselt.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 8. august 2012

Komisjoni nimel presidendi eest

põllumajanduse ja maaelu arengu peadirektor

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

---

(1)  ELT L 299, 16.11.2007, lk 1.

1

(2)  ELT L 178, 1.7.2006, lk 24.

2

(3)  ELT L 254, 30.9.2011, lk 12.

3

(4)  ELT L 211, 8.8.2012, lk 5.

4

---

LISA

Valge suhkru, toorsuhkru ja CN-koodi 1702 90 95 alla kuuluvate toodete muudetud tüüpilised hinnad ja täiendavad impordimaksud, mida kohaldatakse alates 9. augustist 2012

| (eurodes) |
| --- |
| CN-kood | Tüüpiline hind kõnealuse toote 100 kg netomassi kohta | Täiendav imporditollimaks kõnealuse toote 100 kg netomassi kohta |
| 1701 12 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 12 90 (1) | 40,90 | 2,34 |
| 1701 13 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 13 90 (1) | 40,90 | 2,63 |
| 1701 14 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 14 90 (1) | 40,90 | 2,63 |
| 1701 91 00 (2) | 48,19 | 3,01 |
| 1701 99 10 (2) | 48,19 | 0,00 |
| 1701 99 90 (2) | 48,19 | 0,00 |
| 1702 90 95 (3) | 0,48 | 0,22 |

(eurodes)

CN-kood

Tüüpiline hind kõnealuse toote 100 kg netomassi kohta

Täiendav imporditollimaks kõnealuse toote 100 kg netomassi kohta

1701 12 10 (1)

40,90

0,00

1701 12 90 (1)

40,90

2,34

1701 13 10 (1)

40,90

0,00

1701 13 90 (1)

40,90

2,63

1701 14 10 (1)

40,90

0,00

1701 14 90 (1)

40,90

2,63

1701 91 00 (2)

48,19

3,01

1701 99 10 (2)

48,19

0,00

1701 99 90 (2)

48,19

0,00

1702 90 95 (3)

0,48

0,22

---

(1)  Kindlaksmääratud hind määruse (EÜ) nr 1234/2007 IV lisa III punktis määratletud standardkvaliteedi puhul.

(2)  Kindlaksmääratud hind määruse (EÜ) nr 1234/2007 IV lisa II punktis määratletud standardkvaliteedi puhul.

(3)  Kindlaksmääratud hind 1 % sahharoosisisalduse puhul.

---

OTSUSED

| 9.8.2012 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 212/19 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 212/19

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

7. august 2012,

millega muudetakse rakendusotsust 2012/262/EL, millega muudetakse otsust 2008/589/EÜ, millega kehtestatakse kontrolli ja inspekteerimise eriprogramm seoses tursavarudega Läänemeres

(2012/468/EL)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 20. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1224/2009, millega luuakse ühenduse kontrollisüsteem ühise kalanduspoliitika eeskirjade järgimise tagamiseks, muudetakse määrusi (EÜ) nr 847/96, (EÜ) nr 2371/2002, (EÜ) nr 811/2004, (EÜ) nr 768/2005, (EÜ) nr 2115/2005, (EÜ) nr 2166/2005, (EÜ) nr 388/2006, (EÜ) nr 509/2007, (EÜ) nr 676/2007, (EÜ) nr 1098/2007, (EÜ) nr 1300/2008, (EÜ) nr 1342/2008 ning tunnistatakse kehtetuks määrused (EMÜ) nr 2847/93, (EÜ) nr 1627/94 ja (EÜ) nr 1966/2006, (1) ning eriti selle artiklit 95,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni otsusega 2008/589/EÜ (2) kehtestati neljaks aastaks kontrolli ja inspekteerimise eriprogramm, et tagada nõukogu määrusega (EÜ) nr 1098/2007 (3) kehtestatud Läänemere tursavarude majandamise ja püügi mitmeaastase kava ühtlustatud rakendamine. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni otsusega 2008/589/EÜ (2) kehtestati neljaks aastaks kontrolli ja inspekteerimise eriprogramm, et tagada nõukogu määrusega (EÜ) nr 1098/2007 (3) kehtestatud Läänemere tursavarude majandamise ja püügi mitmeaastase kava ühtlustatud rakendamine.

| (2) | Selleks et parandada komisjoni rakendusotsuse 2012/262/EL (4) vastuvõtmismenetluse käigus tekkinud tehniline viga ning seega viia kõnealune otsus vastavusse kalanduse ja vesiviljeluse komitee arvamusega, tuleks kõnealuse otsuse artikli 1 lõikest 3 välja jätta tekst „või hakkavad tõenäoliselt tegelema”. |
| --- | --- |

(2)

Selleks et parandada komisjoni rakendusotsuse 2012/262/EL (4) vastuvõtmismenetluse käigus tekkinud tehniline viga ning seega viia kõnealune otsus vastavusse kalanduse ja vesiviljeluse komitee arvamusega, tuleks kõnealuse otsuse artikli 1 lõikest 3 välja jätta tekst „või hakkavad tõenäoliselt tegelema”.

| (3) | Seepärast tuleks rakendusotsust 2012/262/EL vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(3)

Seepärast tuleks rakendusotsust 2012/262/EL vastavalt muuta.

| (4) | Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kehtestatud kooskõlas asjaomaste liikmesriikidega. |
| --- | --- |

(4)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kehtestatud kooskõlas asjaomaste liikmesriikidega.

| (5) | Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas kalanduse ja vesiviljeluse korralduskomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(5)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas kalanduse ja vesiviljeluse korralduskomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Rakendusotsuse 2012/262/EL artikli 1 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3.   Artikkel 2 asendatakse järgmisega:

Artikkel 2

Reguleerimisala

„3.1.   Kontrolli ja inspekteerimise eriprogramm hõlmab järgmise kontrollimist:

| a) | kalapüük määruse (EÜ) nr 1098/2007 artiklis 2 osutatud laevadega ja mis tahes pikkuses kalalaevadega, mis tegelevad lõhepüügiga; |
| --- | --- |

a)

kalapüük määruse (EÜ) nr 1098/2007 artiklis 2 osutatud laevadega ja mis tahes pikkuses kalalaevadega, mis tegelevad lõhepüügiga;

| b) | kõik kalapüügiga seotud tegevused, kaasa arvatud kalatoodete lossimine, kaalumine, turustamine, vedu ja ladustamine ning lossimise ja müügi registreerimine. |
| --- | --- |

b)

kõik kalapüügiga seotud tegevused, kaasa arvatud kalatoodete lossimine, kaalumine, turustamine, vedu ja ladustamine ning lossimise ja müügi registreerimine.

2.   Kontrolli ja inspekteerimise eriprogrammi kohaldatakse viis aastat.”

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

Brüssel, 7. august 2012

Komisjoni nimel

president

José Manuel BARROSO

---

(1)  ELT L 343, 22.12.2009, lk 1.

1

(2)  ELT L 190, 18.7.2008, lk 11.

2

(3)  ELT L 248, 22.9.2007, lk 1.

3

(4)  ELT L 130, 17.5.2012, lk 22.

4

---

Parandused

| 9.8.2012 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 212/20 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 212/20

---

Nõukogu 23. juuli 2012. aasta rakendusmääruse (EL) nr 673/2012 (millega rakendatakse määruse (EL) nr 36/2012 (mis käsitleb piiravaid meetmeid seoses olukorraga Süürias) artikli 32 lõiget 1) parandus

(
  Euroopa Liidu Teataja L 196, 24. juuli 2012
  )

Leheküljel 11 lisa alapealkirja „Üksused” teise kande viimasesse veergu „Loetelusse kandmise kuupäev”

lisatakse kuupäev „24.7.2012”.

---

| 9.8.2012 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 212/20 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 212/20

---

Nõukogu 23. juuli 2012. aasta rakendusotsuse 2012/424/ÜVJP (millega rakendatakse otsust 2011/782/ÜVJP, mis käsitleb Süüria vastu suunatud piiravaid meetmeid) parandus

(
  Euroopa Liidu Teataja L 196, 24. juuli 2012
  )

Leheküljel 84 lisa alapealkirja „Üksused” teise kande viimasesse veergu „Loetelusse kandmise kuupäev”

lisatakse kuupäev „24.7.2012”.

---