# Gazzetta ufficiale L 212/2012

| | ISSN 1977-0707
  doi:10.3000/19770707.L_2012.212.ita |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | L 212 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 55o anno9 agosto 2012 |

ISSN 1977-0707

doi:10.3000/19770707.L_2012.212.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 212

Edizione in lingua italiana

Legislazione

55o anno9 agosto 2012

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) n. 721/2012 della Commissione, del 6 agosto 2012, relativo al divieto di pesca del tonno rosso nell’Oceano Atlantico, ad est di 45° di longitudine ovest, e nel Mar Mediterraneo per i pescherecci con palangari di superficie battenti bandiera della Grecia o di Malta o immatricolati in tali paesi | 1 |
| | * | Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) n. 723/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, che riconosce una menzione tradizionale di cui al regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (Cream — TDT-US-N0017) | 13 |
| | | Regolamento di esecuzione (UE) n. 724/2012 della Commissione, dell'8 agosto 2012, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli | 15 |
| | | Regolamento di esecuzione (UE) n. 725/2012 della Commissione, dell'8 agosto 2012, recante modifica dei prezzi rappresentativi e dei dazi addizionali all'importazione per taluni prodotti del settore dello zucchero, fissati dal regolamento di esecuzione (UE) n. 971/2011 per la campagna 2011/12 | 17 |
| | | DECISIONI |
| | | 2012/468/UE |
| | * | Decisione di esecuzione della Commissione, del 7 agosto 2012, che modifica la decisione di esecuzione 2012/262/UE recante modifica della decisione 2008/589/CE che istituisce un programma specifico di controllo ed ispezione relativo agli stock di merluzzo bianco del Mar Baltico | 19 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) n. 721/2012 della Commissione, del 6 agosto 2012, relativo al divieto di pesca del tonno rosso nell’Oceano Atlantico, ad est di 45° di longitudine ovest, e nel Mar Mediterraneo per i pescherecci con palangari di superficie battenti bandiera della Grecia o di Malta o immatricolati in tali paesi

1

*

Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (
  1
  )

1

3

*

Regolamento di esecuzione (UE) n. 723/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, che riconosce una menzione tradizionale di cui al regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (Cream — TDT-US-N0017)

13

Regolamento di esecuzione (UE) n. 724/2012 della Commissione, dell'8 agosto 2012, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

15

Regolamento di esecuzione (UE) n. 725/2012 della Commissione, dell'8 agosto 2012, recante modifica dei prezzi rappresentativi e dei dazi addizionali all'importazione per taluni prodotti del settore dello zucchero, fissati dal regolamento di esecuzione (UE) n. 971/2011 per la campagna 2011/12

17

DECISIONI

2012/468/UE

*

Decisione di esecuzione della Commissione, del 7 agosto 2012, che modifica la decisione di esecuzione 2012/262/UE recante modifica della decisione 2008/589/CE che istituisce un programma specifico di controllo ed ispezione relativo agli stock di merluzzo bianco del Mar Baltico

19

| | | Rettifiche |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 673/2012 del Consiglio, del 23 luglio 2012, che attua l’articolo 32, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 36/2012, concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Siria (GU L 196 del 24.7.2012) | 20 |
| | * | Rettifica della decisione di esecuzione 2012/424/PESC del Consiglio, del 23 luglio 2012, che attua la decisione 2011/782/PESC relativa a misure restrittive nei confronti della Siria (GU L 196 del 24.7.2012) | 20 |

Rettifiche

*

Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 673/2012 del Consiglio, del 23 luglio 2012, che attua l’articolo 32, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 36/2012, concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Siria (GU L 196 del 24.7.2012)

(GU L 196 del 24.7.2012)

20

*

Rettifica della decisione di esecuzione 2012/424/PESC del Consiglio, del 23 luglio 2012, che attua la decisione 2011/782/PESC relativa a misure restrittive nei confronti della Siria (GU L 196 del 24.7.2012)

(GU L 196 del 24.7.2012)

20

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 9.8.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 212/1 |
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9.8.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 212/1

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 721/2012 DELLA COMMISSIONE

del 6 agosto 2012

relativo al divieto di pesca del tonno rosso nell’Oceano Atlantico, ad est di 45° di longitudine ovest, e nel Mar Mediterraneo per i pescherecci con palangari di superficie battenti bandiera della Grecia o di Malta o immatricolati in tali paesi

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009, che istituisce un regime di controllo comunitario per garantire il rispetto delle norme della politica comune della pesca (1), in particolare l’articolo 36, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) n. 44/2012 del Consiglio, del 17 gennaio 2012, che stabilisce, per il 2012, le possibilità di pesca concesse nelle acque UE e, per le navi UE, in determinate acque non appartenenti all’UE, per alcuni stock ittici e gruppi di stock ittici che sono oggetto di negoziati o accordi internazionali (2) fissa il quantitativo di tonno rosso di cui è autorizzata la cattura nel 2012 da parte dei pescherecci dell’Unione europea nell’Oceano Atlantico, ad est di 45o di longitudine ovest, e nel Mar Mediterraneo. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) n. 44/2012 del Consiglio, del 17 gennaio 2012, che stabilisce, per il 2012, le possibilità di pesca concesse nelle acque UE e, per le navi UE, in determinate acque non appartenenti all’UE, per alcuni stock ittici e gruppi di stock ittici che sono oggetto di negoziati o accordi internazionali (2) fissa il quantitativo di tonno rosso di cui è autorizzata la cattura nel 2012 da parte dei pescherecci dell’Unione europea nell’Oceano Atlantico, ad est di 45o di longitudine ovest, e nel Mar Mediterraneo.

| (2) | Il regolamento (CE) n. 302/2009 del Consiglio, del 6 aprile 2009, concernente un piano pluriennale di ricostituzione del tonno rosso nell’Atlantico orientale e nel Mediterraneo che modifica il regolamento (CE) n. 43/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 1559/2007 (3), impone agli Stati membri di comunicare alla Commissione i contingenti individuali assegnati alle loro navi di dimensioni superiori a 24 metri e, per le navi da cattura di dimensioni inferiori a 24 metri, almeno il contingente assegnato alle organizzazioni di produttori o ai gruppi di navi che praticano la pesca con un attrezzo analogo. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento (CE) n. 302/2009 del Consiglio, del 6 aprile 2009, concernente un piano pluriennale di ricostituzione del tonno rosso nell’Atlantico orientale e nel Mediterraneo che modifica il regolamento (CE) n. 43/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 1559/2007 (3), impone agli Stati membri di comunicare alla Commissione i contingenti individuali assegnati alle loro navi di dimensioni superiori a 24 metri e, per le navi da cattura di dimensioni inferiori a 24 metri, almeno il contingente assegnato alle organizzazioni di produttori o ai gruppi di navi che praticano la pesca con un attrezzo analogo.

| (3) | La politica comune della pesca mira a garantire la redditività a lungo termine del settore della pesca attraverso lo sfruttamento sostenibile delle risorse acquatiche vive nel rispetto del principio precauzionale. |
| --- | --- |

(3)

La politica comune della pesca mira a garantire la redditività a lungo termine del settore della pesca attraverso lo sfruttamento sostenibile delle risorse acquatiche vive nel rispetto del principio precauzionale.

| (4) | In conformità dell’articolo 36, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1224/2009, la Commissione, sulla base delle informazioni trasmesse dagli Stati membri o di altre informazioni in suo possesso, quando constata che le possibilità di pesca di cui dispone l’Unione europea, uno Stato membro o un gruppo di Stati membri sono considerate esaurite per uno o più attrezzi o flotte pescherecce, ne informa gli Stati membri interessati e vieta le attività di pesca per la zona in questione, gli attrezzi, lo stock, i gruppi di stock o la flotta coinvolti in queste attività di pesca specifiche. |
| --- | --- |

(4)

In conformità dell’articolo 36, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1224/2009, la Commissione, sulla base delle informazioni trasmesse dagli Stati membri o di altre informazioni in suo possesso, quando constata che le possibilità di pesca di cui dispone l’Unione europea, uno Stato membro o un gruppo di Stati membri sono considerate esaurite per uno o più attrezzi o flotte pescherecce, ne informa gli Stati membri interessati e vieta le attività di pesca per la zona in questione, gli attrezzi, lo stock, i gruppi di stock o la flotta coinvolti in queste attività di pesca specifiche.

| (5) | Sulla base delle informazioni di cui dispone la Commissione, le possibilità di pesca del tonno rosso nell’Oceano Atlantico, ad est di 45o di longitudine ovest, e nel Mar Mediterraneo assegnate ai pescherecci con palangari di superficie battenti bandiera della Grecia o di Malta, o immatricolati in tali paesi, si reputano esaurite. |
| --- | --- |

(5)

Sulla base delle informazioni di cui dispone la Commissione, le possibilità di pesca del tonno rosso nell’Oceano Atlantico, ad est di 45o di longitudine ovest, e nel Mar Mediterraneo assegnate ai pescherecci con palangari di superficie battenti bandiera della Grecia o di Malta, o immatricolati in tali paesi, si reputano esaurite.

| (6) | In data 3 maggio 2012 la Grecia ha informato la Commissione di aver imposto, a decorrere dalle ore 00:00 dello stesso giorno, un fermo di pesca ai suoi pescherecci con palangari di superficie dediti nel 2012 alla pesca del tonno rosso. |
| --- | --- |

(6)

In data 3 maggio 2012 la Grecia ha informato la Commissione di aver imposto, a decorrere dalle ore 00:00 dello stesso giorno, un fermo di pesca ai suoi pescherecci con palangari di superficie dediti nel 2012 alla pesca del tonno rosso.

| (7) | In data 2 luglio 2012 Malta ha informato la Commissione di aver imposto, a decorrere dalle ore 00:00 del 1o luglio 2012, un fermo di pesca ai suoi pescherecci con palangari di superficie dediti nel 2012 alla pesca del tonno rosso. |
| --- | --- |

(7)

In data 2 luglio 2012 Malta ha informato la Commissione di aver imposto, a decorrere dalle ore 00:00 del 1o luglio 2012, un fermo di pesca ai suoi pescherecci con palangari di superficie dediti nel 2012 alla pesca del tonno rosso.

| (8) | Fatta salva l’iniziativa sopra menzionata intrapresa dalla Grecia e da Malta, è necessario che la Commissione confermi il divieto di pesca del tonno rosso nell’Oceano Atlantico, ad est di 45o longitudine ovest, e nel Mar Mediterraneo, a decorrere dal 3 maggio 2012 alle ore 00:00 per i pescherecci con palangari battenti bandiera della Grecia, o immatricolati in tale paese, e dal 1o luglio 2012 alle ore 00:00 per i pescherecci con palangari battenti bandiera di Malta, o immatricolati in tale paese, |
| --- | --- |

(8)

Fatta salva l’iniziativa sopra menzionata intrapresa dalla Grecia e da Malta, è necessario che la Commissione confermi il divieto di pesca del tonno rosso nell’Oceano Atlantico, ad est di 45o longitudine ovest, e nel Mar Mediterraneo, a decorrere dal 3 maggio 2012 alle ore 00:00 per i pescherecci con palangari battenti bandiera della Grecia, o immatricolati in tale paese, e dal 1o luglio 2012 alle ore 00:00 per i pescherecci con palangari battenti bandiera di Malta, o immatricolati in tale paese,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La pesca del tonno rosso nell’Oceano Atlantico, ad est di 45o di longitudine ovest, e nel Mar Mediterraneo da parte di pescherecci con palangari battenti bandiera della Grecia, o immatricolati in tale paese, è vietata al più tardi a decorrere dal 3 maggio 2012 alle ore 00:00.

A decorrere da tale data è inoltre vietato conservare a bordo, mettere in gabbia a fini di ingrasso o di allevamento, trasbordare, trasferire o sbarcare catture di tale stock effettuate dai pescherecci suddetti.

Articolo 2

La pesca del tonno rosso nell’Oceano Atlantico, ad est di 45o di longitudine ovest, e nel Mar Mediterraneo da parte di pescherecci con palangari battenti bandiera di Malta, o immatricolati in tale paese, è vietata al più tardi a decorrere dal 1o luglio 2012 alle ore 00:00.

A decorrere da tale data è inoltre vietato conservare a bordo, mettere in gabbia a fini di ingrasso o di allevamento, trasbordare, trasferire o sbarcare catture di tale stock effettuate dai pescherecci suddetti.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 6 agosto 2012

Per la Commissione, a nome del presidente

Antonio TAJANI

Vicepresidente

---

(1)  GU L 343 del 22.12.2009, pag. 1.

1

(2)  GU L 25 del 27.1.2012, pag. 55.

2

(3)  GU L 96 del 15.4.2009, pag. 1.

3

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| 9.8.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 212/3 |
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9.8.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 212/3

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REGOLAMENTO (UE) N. 722/2012 DELLA COMMISSIONE

dell’8 agosto 2012

relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (1), in particolare l’articolo 10 quater,

vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (2), in particolare l’articolo 14 ter,

considerando quanto segue:

| (1) | Norme specifiche per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale sono state all’inizio adottate a seguito della direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale (3). Tale direttiva si applicava unicamente ai dispositivi medici che rientravano nel campo di applicazione della direttiva 93/42/CEE. |
| --- | --- |

(1)

Norme specifiche per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale sono state all’inizio adottate a seguito della direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale (3). Tale direttiva si applicava unicamente ai dispositivi medici che rientravano nel campo di applicazione della direttiva 93/42/CEE.

| (2) | Al fine di mantenere un elevato livello di sicurezza e di protezione della salute contro il rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi animali a pazienti o ad altre persone tramite dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale non vitali o con derivati resi non vitali, inclusi i dispositivi su misura e i dispositivi destinati ad indagini cliniche, è necessario aggiornare le norme di cui alla direttiva 2003/32/CE in base alle esperienze acquisite con l’applicazione della direttiva stessa e applicarle anche ai dispositivi medici impiantabili attivi fabbricati con tessuti di origine animale rientranti nel campo di applicazione della direttiva 90/385/CEE. |
| --- | --- |

(2)

Al fine di mantenere un elevato livello di sicurezza e di protezione della salute contro il rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi animali a pazienti o ad altre persone tramite dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale non vitali o con derivati resi non vitali, inclusi i dispositivi su misura e i dispositivi destinati ad indagini cliniche, è necessario aggiornare le norme di cui alla direttiva 2003/32/CE in base alle esperienze acquisite con l’applicazione della direttiva stessa e applicarle anche ai dispositivi medici impiantabili attivi fabbricati con tessuti di origine animale rientranti nel campo di applicazione della direttiva 90/385/CEE.

| (3) | Il regolamento costituisce lo strumento giuridico adeguato per sostituire la direttiva 2003/32/CE, dato che tale misura fissa norme chiare e dettagliate che non consentono agli Stati membri alcuna possibilità di recepimento diverso. |
| --- | --- |

(3)

Il regolamento costituisce lo strumento giuridico adeguato per sostituire la direttiva 2003/32/CE, dato che tale misura fissa norme chiare e dettagliate che non consentono agli Stati membri alcuna possibilità di recepimento diverso.

| (4) | Prima della loro immissione in commercio o della loro messa in servizio, i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici della classe III conformemente alle norme di classificazione figuranti nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, siano essi originari dell’Unione europea o importati da paesi terzi, sono soggetti alle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE. L’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE e l’allegato I della direttiva 93/42/CEE fissano, rispettivamente, i requisiti essenziali che i dispositivi medici impiantabili attivi e altri dispositivi medici devono soddisfare in merito. |
| --- | --- |

(4)

Prima della loro immissione in commercio o della loro messa in servizio, i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici della classe III conformemente alle norme di classificazione figuranti nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, siano essi originari dell’Unione europea o importati da paesi terzi, sono soggetti alle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE. L’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE e l’allegato I della direttiva 93/42/CEE fissano, rispettivamente, i requisiti essenziali che i dispositivi medici impiantabili attivi e altri dispositivi medici devono soddisfare in merito.

| (5) | Quanto ai dispositivi medici impiantabili attivi e agli altri dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale, occorre adottare specifiche più dettagliate per quanto riguarda i requisiti di cui al punto 6 dell’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE e ai punti 8.1 e 8.2 dell’allegato I della direttiva 93/42/CEE. Inoltre, è opportuno specificare taluni aspetti relativi all’analisi e alla gestione del rischio nel quadro delle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 9 della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 11 della direttiva 93/42/CEE. |
| --- | --- |

(5)

Quanto ai dispositivi medici impiantabili attivi e agli altri dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale, occorre adottare specifiche più dettagliate per quanto riguarda i requisiti di cui al punto 6 dell’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE e ai punti 8.1 e 8.2 dell’allegato I della direttiva 93/42/CEE. Inoltre, è opportuno specificare taluni aspetti relativi all’analisi e alla gestione del rischio nel quadro delle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 9 della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 11 della direttiva 93/42/CEE.

| (6) | Il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano (4), fissa disposizioni riguardanti l’approvvigionamento dei materiali utilizzati nei dispositivi medici. Occorre fissare disposizioni supplementari sull’utilizzazione di tali materiali in quanto tessuti di base per la fabbricazione dei dispositivi medici. |
| --- | --- |

(6)

Il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano (4), fissa disposizioni riguardanti l’approvvigionamento dei materiali utilizzati nei dispositivi medici. Occorre fissare disposizioni supplementari sull’utilizzazione di tali materiali in quanto tessuti di base per la fabbricazione dei dispositivi medici.

| (7) | Organismi scientifici europei e internazionali, ad esempio l’Agenzia europea per i medicinali (5), l’Agenzia europea per la sicurezza degli alimenti (6), l’ex Comitato scientifico direttivo (7) e l’ex Comitato scientifico dei medicinali e dei dispositivi medici (8), hanno adottato una serie di pareri sui materiali specifici a rischio e sulla riduzione del rischio di trasmissione degli agenti delle encefalopatie spongiformi animali che sono importanti per la sicurezza dei dispositivi medici. |
| --- | --- |

(7)

Organismi scientifici europei e internazionali, ad esempio l’Agenzia europea per i medicinali (5), l’Agenzia europea per la sicurezza degli alimenti (6), l’ex Comitato scientifico direttivo (7) e l’ex Comitato scientifico dei medicinali e dei dispositivi medici (8), hanno adottato una serie di pareri sui materiali specifici a rischio e sulla riduzione del rischio di trasmissione degli agenti delle encefalopatie spongiformi animali che sono importanti per la sicurezza dei dispositivi medici.

| (8) | Gli Stati membri dovrebbero accertare che gli organismi notificati designati per valutare la conformità dei dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale possiedano le competenze necessarie e le conoscenze più recenti per adempiere tale compito. |
| --- | --- |

(8)

Gli Stati membri dovrebbero accertare che gli organismi notificati designati per valutare la conformità dei dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale possiedano le competenze necessarie e le conoscenze più recenti per adempiere tale compito.

| (9) | Il termine per il controllo concesso alle autorità competenti degli Stati membri relativamente alla sintesi della relazione di valutazione elaborata dagli organismi notificati dovrebbe essere più breve per i dispositivi medici fabbricati con materiali di base certificati dalla Direzione europea della qualità dei medicinali che non nei casi in cui vengono utilizzati materiali non certificati. In entrambi i casi, occorrerebbe prevedere la possibilità di ridurre il periodo di attesa. |
| --- | --- |

(9)

Il termine per il controllo concesso alle autorità competenti degli Stati membri relativamente alla sintesi della relazione di valutazione elaborata dagli organismi notificati dovrebbe essere più breve per i dispositivi medici fabbricati con materiali di base certificati dalla Direzione europea della qualità dei medicinali che non nei casi in cui vengono utilizzati materiali non certificati. In entrambi i casi, occorrerebbe prevedere la possibilità di ridurre il periodo di attesa.

| (10) | Per facilitare la transizione verso i nuovi requisiti è opportuno prevedere un periodo transitorio adequato per i dispositivi medici impiantabili attivi già coperti da un certificato di esame CE della progettazione o da un certificato CE di conformità del tipo per continuare la loro immissione in commercio e la loro messa in servizio. |
| --- | --- |

(10)

Per facilitare la transizione verso i nuovi requisiti è opportuno prevedere un periodo transitorio adequato per i dispositivi medici impiantabili attivi già coperti da un certificato di esame CE della progettazione o da un certificato CE di conformità del tipo per continuare la loro immissione in commercio e la loro messa in servizio.

| (11) | Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato dei dispositivi medici istituito ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE, |
| --- | --- |

(11)

Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato dei dispositivi medici istituito ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   Il presente regolamento fissa requisiti particolari riguardo all’immissione in commercio e/o alla messa in servizio di dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici impiantabili attivi, fabbricati con tessuti di origine animale resi non vitali o con prodotti non vitali derivati da tessuti di origine animale.

2.   Il presente regolamento si applica ai tessuti di origine animale, nonché ai loro derivati, originari delle specie bovina, ovina e caprina nonché cervi, alci, visoni e gatti.

3.   Il collagene, la gelatina e il sego utilizzati per la fabbricazione di dispositivi medici presentano, come requisiti minimi, quelli necessari ai fini dell’idoneità al consumo umano, come disposto nel regolamento (CE) n. 1069/2009.

4.   Il presente regolamento non si applica:

| a) | ai derivati del sego trasformati secondo modalità rigorose almeno quanto quelle fissate nella sezione 3 dell’allegato I; |
| --- | --- |

a)

ai derivati del sego trasformati secondo modalità rigorose almeno quanto quelle fissate nella sezione 3 dell’allegato I;

| b) | ai dispositivi medici di cui al paragrafo 1, qualora questi non siano destinati ad entrare in contatto con il corpo umano o siano destinati ad entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte. |
| --- | --- |

b)

ai dispositivi medici di cui al paragrafo 1, qualora questi non siano destinati ad entrare in contatto con il corpo umano o siano destinati ad entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte.

Articolo 2

Ai fini del presente regolamento, oltre alle definizioni della direttiva 90/385/CEE e della direttiva 93/42/CEE, si applicano le seguenti definizioni:

| a) | «cellula», la più piccola unità organizzata di qualsiasi forma vivente capace di esistenza indipendente e di autorigenerarsi in ambiente idoneo; |
| --- | --- |

a)

«cellula», la più piccola unità organizzata di qualsiasi forma vivente capace di esistenza indipendente e di autorigenerarsi in ambiente idoneo;

| b) | «tessuto», un’organizzazione di cellule e/o di componenti extracellulari; |
| --- | --- |

b)

«tessuto», un’organizzazione di cellule e/o di componenti extracellulari;

| c) | «derivato», un materiale ottenuto da un tessuto animale mediante uno o più trattamenti, trasformazioni o fasi di lavorazione; |
| --- | --- |

c)

«derivato», un materiale ottenuto da un tessuto animale mediante uno o più trattamenti, trasformazioni o fasi di lavorazione;

| d) | «non vitale», non suscettibile di metabolismo o moltiplicazione; |
| --- | --- |

d)

«non vitale», non suscettibile di metabolismo o moltiplicazione;

| e) | «TSE»: tutte le encefalopatie spongiformi trasmissibili di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (9); |
| --- | --- |

e)

«TSE»: tutte le encefalopatie spongiformi trasmissibili di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (9);

| f) | «agenti infettivi delle TSE»: agenti patogeni non classificati capaci di trasmettere le TSE; |
| --- | --- |

f)

«agenti infettivi delle TSE»: agenti patogeni non classificati capaci di trasmettere le TSE;

| g) | «riduzione, eliminazione o rimozione», un processo mediante il quale vengono ridotti, eliminati o rimossi gli agenti infettivi delle TSE al fine di prevenire infezioni o reazioni patogene; |
| --- | --- |

g)

«riduzione, eliminazione o rimozione», un processo mediante il quale vengono ridotti, eliminati o rimossi gli agenti infettivi delle TSE al fine di prevenire infezioni o reazioni patogene;

| h) | «disattivazione», un processo mediante il quale viene ridotta la capacità di agenti infettivi delle TSE di causare infezioni o reazioni patogene; |
| --- | --- |

h)

«disattivazione», un processo mediante il quale viene ridotta la capacità di agenti infettivi delle TSE di causare infezioni o reazioni patogene;

| i) | «paese d’origine», il/i paese/i in cui l’animale è nato, è stato allevato e/o è stato macellato; |
| --- | --- |

i)

«paese d’origine», il/i paese/i in cui l’animale è nato, è stato allevato e/o è stato macellato;

| j) | «materiali di base», le materie prime o altri prodotti di origine animale e dai quali, o tramite i quali, vengono fabbricati i dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 1. |
| --- | --- |

j)

«materiali di base», le materie prime o altri prodotti di origine animale e dai quali, o tramite i quali, vengono fabbricati i dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 1.

Articolo 3

1.   Prima di presentare una domanda di valutazione della conformità conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE, il fabbricante dei dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento o il suo rappresentante autorizzato applica il sistema di analisi e di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento.

2.   Per i dispositivi medici su misura e i dispositivi destinati a indagini cliniche che rientrano nell’articolo 1, paragrafo 1, la dichiarazione del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato, nonché la documentazione di cui all’allegato 6 della direttiva 90/385/CEE o all’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE, riguarda altresì la conformità ai requisiti particolari di cui all’allegato I, sezione 1, del presente regolamento.

Articolo 4

1.   Gli Stati membri verificano che gli organismi notificati di cui all’articolo 11 della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 16 della direttiva 93/42/CEE possiedano conoscenze aggiornate dei dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, per poter valutare la conformità di tali dispositivi alle disposizioni della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, nonché ai requisiti particolari di cui all’allegato I del presente regolamento. Gli Stati membri si accertano regolarmente che tali organismi continuino a soddisfare le esigenze in materia di conoscenze aggiornate e di competenze necessarie.

Se sulla base di tale verifica è necessario che uno Stato membro modifichi i compiti degli organismi notificati, detto Stato membro notifica tali modificazioni alla Commissione e agli altri Stati membri.

2.   Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della verifica di cui alla prima frase del paragrafo 1 entro il 28 febbraio 2013.

Articolo 5

1.   Le procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, includono la valutazione della conformità dei dispositivi ai requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, nonché ai requisiti particolari di cui all’allegato I del presente regolamento.

2.   Gli organismi notificati valutano la documentazione presentata dal fabbricante al fine di accertare se il dispositivo offre benefici superiori ai suoi rischi residui. Vengono considerati in particolare:

| a) | il processo di analisi di gestione del rischio seguito dal fabbricante; |
| --- | --- |

a)

il processo di analisi di gestione del rischio seguito dal fabbricante;

| b) | la giustificazione dell’utilizzazione di tessuti di origine animale o derivati, tenendo conto dell’eventuale esistenza di tessuti a rischio minore o di alternative sintetiche; |
| --- | --- |

b)

la giustificazione dell’utilizzazione di tessuti di origine animale o derivati, tenendo conto dell’eventuale esistenza di tessuti a rischio minore o di alternative sintetiche;

| c) | i risultati degli studi sull’eliminazione e sulla disattivazione o dell’analisi della pertinente documentazione; |
| --- | --- |

c)

i risultati degli studi sull’eliminazione e sulla disattivazione o dell’analisi della pertinente documentazione;

| d) | il controllo da parte del fabbricante sulle fonti delle materie prime, sui prodotti finiti, sul processo di produzione, sulle prove e sui subappaltatori; |
| --- | --- |

d)

il controllo da parte del fabbricante sulle fonti delle materie prime, sui prodotti finiti, sul processo di produzione, sulle prove e sui subappaltatori;

| e) | la necessità di controllare l’origine e la trasformazione dei tessuti e dei derivati di origine animale, dei processi per eliminare o disattivare gli agenti patogeni, incluse le attività effettuate dai fornitori. |
| --- | --- |

e)

la necessità di controllare l’origine e la trasformazione dei tessuti e dei derivati di origine animale, dei processi per eliminare o disattivare gli agenti patogeni, incluse le attività effettuate dai fornitori.

3.   Nella valutazione dell’analisi e della gestione del rischio eseguita nel corso della procedura di valutazione della conformità, gli organismi notificati tengono conto del certificato di idoneità TSE rilasciato per i materiali di base dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali (di seguito: «certificato di conformità TSE»), ove questo sia disponibile.

Ove siano necessarie informazioni supplementari per valutare la conformità dei materiali di base per un dato dispositivo medico, gli organismi notificati possono richiedere la trasmissione di informazioni supplementari per permettere la valutazione di cui ai paragrafi 1 e 2.

4.   Prima di rilasciare un certificato di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformità del tipo, gli organismi notificati, attraverso la loro autorità competente, di seguito «autorità di coordinamento competente», informano le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione dei risultati della loro valutazione effettuata conformemente al paragrafo 2 sotto forma di una sintesi della relazione di valutazione conformemente all’allegato II del presente regolamento.

5.   Le autorità competenti degli Stati membri possono presentare osservazioni sulla sintesi della relazione di valutazione di cui al paragrafo 4 nei termini seguenti:

| a) | per quanto riguarda i dispositivi medici che utilizzano materiali di base per i quali è stato presentato il certificato di conformità TSE di cui al paragrafo 3, entro quattro settimane dalla data in cui l’organismo notificato ha informato l’autorità di coordinamento competente conformemente al paragrafo 4; |
| --- | --- |

a)

per quanto riguarda i dispositivi medici che utilizzano materiali di base per i quali è stato presentato il certificato di conformità TSE di cui al paragrafo 3, entro quattro settimane dalla data in cui l’organismo notificato ha informato l’autorità di coordinamento competente conformemente al paragrafo 4;

| b) | per quanto riguarda i dispositivi medici che utilizzano materiali di base per i quali non è stato presentato un certificato di conformità TSE, entro dodici settimane dalla data in cui l’organismo notificato ha informato l’autorità di coordinamento competente conformemente al paragrafo 4. |
| --- | --- |

b)

per quanto riguarda i dispositivi medici che utilizzano materiali di base per i quali non è stato presentato un certificato di conformità TSE, entro dodici settimane dalla data in cui l’organismo notificato ha informato l’autorità di coordinamento competente conformemente al paragrafo 4.

Le autorità competenti degli Stati membri e la Commissione possono convenire di abbreviare i termini di cui ai punti a) e b).

6.   Gli organismi notificati tengono in debita considerazione qualsiasi osservazione ricevuta conformemente al paragrafo 5. In merito, essi comunicano una spiegazione, che giustifichi in particolare la non presa in considerazione di una o più delle osservazioni ricevute, nonché le loro decisioni finali all’autorità di coordinamento competente, che le metterà in seguito a disposizione della Commissione e delle autorità competenti che hanno trasmesso le osservazioni.

7.   Il fabbricante raccoglie, valuta e trasmette all’organismo notificato le informazioni su qualsiasi modifica riguardante i tessuti o i derivati di origine animale utilizzati per il dispositivo o riguardanti il rischio di TSE connesso al dispositivo. Qualora da tali informazioni si evinca un aumento del rischio generale di TSE, sono applicabili le disposizioni dei paragrafi da 1 a 6.

Articolo 6

Fatto salvo l’articolo 7, paragrafo 2, gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie per garantire che i dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, siano immessi in commercio e/o messi in servizio soltanto se soddisfano le disposizioni della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, in particolare i requisiti particolari di cui al presente regolamento.

Articolo 7

1.   I titolari di certificati di esame CE della progettazione o di certificati CE di conformità del tipo rilasciati prima del 29 agosto 2013 per i dispositivi impiantabili attivi di cui all’articolo 1, paragrafo 1, richiedono al loro organismo notificato un certificato complementare di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformità del tipo che attesti la conformità ai requisiti particolari di cui all’allegato I del presente regolamento.

2.   Fino al 29 agosto 2014 gli Stati membri accettano l’immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi medici impiantabili attivi di cui all’articolo 1, paragrafo 1, per i quali è stato rilasciato un certificato di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformità del tipo, anteriormente al 29 agosto 2013.

Articolo 8

La direttiva 2003/32/CE è abrogata con effetto dal 29 agosto 2013.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 9

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso è applicabile a decorrere dal 29 agosto 2013, ad eccezione dell’articolo 4 che si applica dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l’8 agosto 2012

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.

1

(2)  GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.

2

(3)  GU L 105 del 24.4.2003, pag. 18.

3

(4)  GU L 300 del 14.11.2009, pag. 1.

4

(5)  Nota esplicativa relativa alla riduzione del rischio di trasmissione di agenti di encefalopatie spongiformi animali attraverso medicinali per uso umano o veterinario (EMEA/410/01 rev.3) (GU C 73 del 5.3.2011, pag. 1).

5

(6)  http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm

6

(7)  http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html

7

(8)  Cfr. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm

8

(9)  GU L 147 del 31.5.2001, pag. 1.

9

---

ALLEGATO I

1.   ANALISI E GESTIONE DEL RISCHIO

1.1.   Giustificazione dell’uso di tessuti animali o derivati

Il fabbricante, in base alla sua strategia globale di analisi e di gestione del rischio per ogni specifico dispositivo medico, giustifica la decisione di usare tessuti animali o loro derivati di cui all’articolo 1, (specificando specie animali, tessuti e provenienza), tenuto conto dei benefici clinici, del possibile rischio residuo e delle eventuali alternative (ad esempio, tessuti a più basso rischio o alternative sintetiche).

1.2.   Processo di valutazione dei rischi

Per garantire elevati livelli di tutela dei pazienti e degli utenti, il fabbricante di dispositivi che impiegano i tessuti animali o loro derivati di cui al punto 1.1 applica un adeguato e documentato sistema di analisi e gestione dei rischi che consideri i vari aspetti delle TSE. Egli individua e valuta i rischi associati a tali tessuti o derivati, documenta le misure per minimizzare il rischio di trasmissione e dimostra l’accettabilità del rischio residuo insito nel dispositivo che impiega i tessuti o i derivati, tenuto conto del suo campo d’impiego e del relativo beneficio atteso.

La sicurezza del dispositivo medico, dal punto di vista della sua capacità di trasmettere un agente infettivo delle TSE, dipende dai fattori descritti ai punti da 1.2.1 a 1.2.8, che vanno analizzati, valutati e gestiti. I provvedimenti combinati determinano la sicurezza del dispositivo.

Il fabbricante deve, quantomeno, prendere in considerazione le tappe principali seguenti:

| a) | la selezione dei materiali di base (tessuti o derivati) ritenuti sicuri dal punto di vista di una possibile contaminazione da parte di agenti infettivi delle TSE (cfr. punti 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 e 1.2.4) tenendo conto della successiva raccolta, trattamento, conservazione e lavorazione; |
| --- | --- |

a)

la selezione dei materiali di base (tessuti o derivati) ritenuti sicuri dal punto di vista di una possibile contaminazione da parte di agenti infettivi delle TSE (cfr. punti 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 e 1.2.4) tenendo conto della successiva raccolta, trattamento, conservazione e lavorazione;

| b) | l’applicazione di tecniche produttive che rimuovano o disattivino gli agenti infettivi delle TSE nei materiali di partenza controllati o nei derivati (cfr. 1.2.5); |
| --- | --- |

b)

l’applicazione di tecniche produttive che rimuovano o disattivino gli agenti infettivi delle TSE nei materiali di partenza controllati o nei derivati (cfr. 1.2.5);

| c) | il mantenimento di un sistema di raccolta e di valutazione delle informazioni, acquisite nel corso delle fasi di produzione e post-produzione, riguardanti i cambiamenti che possono avere conseguenze sulle tappe in materia di conformità di cui ai punti a) e b). |
| --- | --- |

c)

il mantenimento di un sistema di raccolta e di valutazione delle informazioni, acquisite nel corso delle fasi di produzione e post-produzione, riguardanti i cambiamenti che possono avere conseguenze sulle tappe in materia di conformità di cui ai punti a) e b).

Inoltre, il fabbricante deve tener conto delle caratteristiche del dispositivo e della sua utilizzazione prevista (cfr. 1.2.6, 1.2.7 e 1.2.8).

Applicando la strategia di analisi e gestione del rischio, il fabbricante deve tener debito conto dei pertinenti pareri pubblicati dei comitati o degli organismi scientifici europei o internazionali, quali il Comitato scientifico direttivo (CSD), l’Agenzia europea per la sicurezza degli alimenti (EFSA), l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), l’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) e l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

1.2.1.   Animali come fonte di materiale

Il rischio di TSE dipende dalle specie, dai ceppi e dalla natura del tessuto di partenza. Poiché i più alti livelli di infettività da TSE si verificano nell’arco di un periodo di incubazione di diversi anni, l’approvvigionamento da esemplari giovani è ritenuto un fattore di riduzione del rischio. Vanno esclusi come fonte di materiale animali a rischio come animali morti, macellati d’urgenza e sospettati di essere affetti da TSE.

1.2.2.   Paesi d’origine

Per valutare il rischio connesso al paese d’origine, occorre tener conto della decisione 2007/453/CE della Commissione, del 29 giugno 2007, che fissa la qualifica sanitaria con riguardo alla BSE di uno Stato membro o di un paese terzo o di una delle loro regioni sulla base del loro rischio di BSE (1).

1.2.3.   Natura dei tessuti di base

Il fabbricante deve tener conto della classificazione dei rischi connessi ai vari tipi di tessuti di base, secondo la definizione degli orientamenti dell’OMS sulla «Distribuzione dell’infettività dei tessuti nelle encefalopatie spongiformi trasmissibili» (2006), nella versione modificata. La selezione dei tessuti di origine animale deve essere effettuata in modo da mantenere il controllo sulla tracciabilità e sull’integrità del tessuto di origine. Se del caso, gli animali formano oggetto di ispezioni veterinarie ante e post-mortem.

Si applica inoltre il regolamento (CE) n. 1069/2009.

Fatta salva la disposizione del paragrafo seguente, sono utilizzati soltanto i materiali di categoria 3 conformemente all’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1069/2009.

Il produttore non si servirà di tessuto animale o derivati classificati ad alta infettività potenziale di TSE, a meno che approvvigionarsi di tali materiali non sia necessario in circostanze eccezionali, dati i grandi benefici per i pazienti e la mancanza di un tessuto di base alternativo.

Per i bovini, gli ovini e i caprini, i materiali specifici a rischio («SRM») di cui all’elenco dell’allegato V del regolamento (CE) n. 999/2001 devono essere considerati potenzialmente altamente infettivi riguardo alle TSE.

1.2.4.   Controlli della macellazione e della trasformazione per evitare una contaminazione incrociata

Il fabbricante deve garantire che sia minimizzato il rischio di contaminazione incrociata durante la macellazione, la raccolta, la trasformazione, il trattamento, il magazzinaggio e il trasporto.

1.2.5.   Disattivazione o eliminazione degli agenti infettivi delle TSE

| 1.2.5.1. | Per i dispositivi medici che non possono essere sottoposti ad un procedimento di disattivazione/eliminazione senza subire una degradazione inaccettabile, il fabbricante farà affidamento essenzialmente sul controllo dell’approvvigionamento. |
| --- | --- |

1.2.5.1.

Per i dispositivi medici che non possono essere sottoposti ad un procedimento di disattivazione/eliminazione senza subire una degradazione inaccettabile, il fabbricante farà affidamento essenzialmente sul controllo dell’approvvigionamento.

| 1.2.5.2. | Per gli altri dispositivi, se il fabbricante dichiara che i processi di fabbricazione sono tali da rimuovere o disattivare gli agenti infettivi delle TSE, tali dichiarazioni vanno comprovate mediante documentazione appropriata.
  Informazioni tratte da un’analisi sulla pertinente letteratura scientifica possono essere usate per sostenere i fattori di disattivazione e di eliminazione, purché i processi specifici citati dalla letteratura siano comparabili a quelli usati per il dispositivo sanitario. Tali ricerche e analisi riguardano anche i pareri scientifici disponibili eventualmente adottati da un comitato o da un organismo scientifico europeo o internazionale. Tali pareri serviranno da riferimento in caso di pareri contrastanti.
  Se la ricerca nella letteratura non conferma le dichiarazioni, il fabbricante deve effettuare uno specifico studio scientifico in materia di disattivazione o eliminazione, che consideri i seguenti elementi:






  a) | il rischio identificato, associato al tessuto; |
| --- | --- | --- |

1.2.5.2.

Per gli altri dispositivi, se il fabbricante dichiara che i processi di fabbricazione sono tali da rimuovere o disattivare gli agenti infettivi delle TSE, tali dichiarazioni vanno comprovate mediante documentazione appropriata.

Informazioni tratte da un’analisi sulla pertinente letteratura scientifica possono essere usate per sostenere i fattori di disattivazione e di eliminazione, purché i processi specifici citati dalla letteratura siano comparabili a quelli usati per il dispositivo sanitario. Tali ricerche e analisi riguardano anche i pareri scientifici disponibili eventualmente adottati da un comitato o da un organismo scientifico europeo o internazionale. Tali pareri serviranno da riferimento in caso di pareri contrastanti.

Se la ricerca nella letteratura non conferma le dichiarazioni, il fabbricante deve effettuare uno specifico studio scientifico in materia di disattivazione o eliminazione, che consideri i seguenti elementi:

a)

il rischio identificato, associato al tessuto;

| b) | l’identificazione dei pertinenti agenti modello; |
| --- | --- |

b)

l’identificazione dei pertinenti agenti modello;

| c) | la giustificazione della scelta delle specifiche combinazioni di agenti modello; |
| --- | --- |

c)

la giustificazione della scelta delle specifiche combinazioni di agenti modello;

| d) | l’identificazione della fase prescelta per l’eliminazione o la disattivazione degli agenti infettivi delle TSE; |
| --- | --- |

d)

l’identificazione della fase prescelta per l’eliminazione o la disattivazione degli agenti infettivi delle TSE;

| e) | la documentazione concernente i parametri per qualsiasi studio di convalida della disattivazione o dell’eliminazione delle TSE; |
| --- | --- |

e)

la documentazione concernente i parametri per qualsiasi studio di convalida della disattivazione o dell’eliminazione delle TSE;

| f) | il calcolo dei fattori di riduzione. |
| --- | --- |

f)

il calcolo dei fattori di riduzione.

Il fabbricante deve applicare procedure ben consolidate per garantire che i parametri di trattamento convalidati siano rispettati durante la fabbricazione corrente.

Una relazione finale dovrà individuare parametri e limiti del processo di fabbricazione che rivestono importanza critica per l’efficacia del processo di disattivazione o eliminazione.

1.2.6.   Quantitativo di tessuto animale o suo derivato richiesto per la produzione di un singolo dispositivo medico

Il fabbricante deve valutare la quantità di tessuti grezzi o loro derivati necessari per la produzione di un singolo dispositivo medico. Il fabbricante deve valutare se il processo di produzione è in grado di concentrare i livelli di agenti infettivi delle TSE presenti nei tessuti di partenza o nei derivati di origine animale.

1.2.7.   Tessuti o derivati di origine animale che vengono a contatto con pazienti e utenti

Il fabbricante prenderà in considerazione:

| a) | la quantità massima di tessuti o derivati di origine animale che entrano in contatto con il paziente o l’utente in occasione dell’utilizzazione di un dispositivo medico; |
| --- | --- |

a)

la quantità massima di tessuti o derivati di origine animale che entrano in contatto con il paziente o l’utente in occasione dell’utilizzazione di un dispositivo medico;

| b) | l’area di contatto: la sua superficie, il tipo (ad esempio, cute, tessuto mucoso, cervello) e la condizione (ad esempio, se è intatta o danneggiata); |
| --- | --- |

b)

l’area di contatto: la sua superficie, il tipo (ad esempio, cute, tessuto mucoso, cervello) e la condizione (ad esempio, se è intatta o danneggiata);

| c) | il tipo di tessuti o loro derivati che vengono a contatto con pazienti o utenti; |
| --- | --- |

c)

il tipo di tessuti o loro derivati che vengono a contatto con pazienti o utenti;

| d) | la prevedibile durata del contatto del dispositivo con il corpo (compreso l’effetto di bioassorbimento); e |
| --- | --- |

d)

la prevedibile durata del contatto del dispositivo con il corpo (compreso l’effetto di bioassorbimento); e

| e) | il numero di dispositivi medici che potrebbero essere utilizzati in una data procedura o, se possibile, durante la durata di vita di un paziente o di un utente. |
| --- | --- |

e)

il numero di dispositivi medici che potrebbero essere utilizzati in una data procedura o, se possibile, durante la durata di vita di un paziente o di un utente.

1.2.8.   Via di somministrazione

In occasione della valutazione del rischio, il fabbricante deve tener conto della via di somministrazione indicata nelle informazioni sul prodotto.

1.3.   Revisione della valutazione dei rischi

Il fabbricante deve definire e mantenere una procedura sistematica per controllare le informazioni sul suo dispositivo medico o dispositivi simili, raccolte nella fase successiva alla produzione. Le informazione andranno valutate, data la loro rilevanza per la sicurezza, in base ai seguenti elementi:

| a) | individuazione di rischi non riconosciuti in precedenza; |
| --- | --- |

a)

individuazione di rischi non riconosciuti in precedenza;

| b) | possibilità che il rischio originariamente stimato non sia più accettabile; |
| --- | --- |

b)

possibilità che il rischio originariamente stimato non sia più accettabile;

| c) | altri fattori tali da invalidare la valutazione originaria. |
| --- | --- |

c)

altri fattori tali da invalidare la valutazione originaria.

Nei casi di cui ai punti a), b) o c), il fabbricante trasmette i risultati della valutazione che saranno presi in considerazione nel processo di gestione del rischio.

Alla luce di tali nuove informazioni deve essere effettuata una revisione delle procedure per la gestione del rischio inerente al dispositivo medico in questione (compresa la giustificazione della scelta di tessuti di origine animale o loro derivati). Se è possibile che si modifichi il rischio residuo o la sua accettabilità, dovrà esserne riesaminata e giustificata l’incidenza sulle misure di controllo del rischio precedentemente attuate.

I risultati di tale valutazione devono essere documentati.

2.   VALUTAZIONE DA PARTE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI

Quanto ai dispositivi medici di cui all’articolo 1, paragrafo 1, i fabbricanti devono fornire agli organismi notificati di cui all’articolo 4 tutte le informazioni che consentono una valutazione della loro strategia di analisi e di gestione del rischio conformemente all’articolo 5, paragrafo 2.

2.1.   Informazione dell’organismo notificato riguardo a modifiche e a nuove informazioni

Qualsiasi modifica riguardo al processo di selezione, raccolta, trattamento, trasformazione e disattivazione o eliminazione e qualsiasi nuova informazione sul rischio connesso alle TSE raccolta dal fabbricante e importante per il dispositivo medico e che potrebbe modificare il risultato della valutazione del rischio del fabbricante devono essere comunicate all’organismo notificato che, se del caso, deve approvarle prima dell’implementazione.

2.2.   Rinnovo dei certificati

Nel contesto della sua decisione riguardante la proroga, per un periodo supplementare di cinque anni al massimo, della validità di un certificato di esame CE della progettazione o di un certificato CE di conformità del tipo conformemente all’articolo 9, paragrafo 8, della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 11, paragrafo 11, della direttiva 93/42/CEE, l’organismo notificato esamina, ai fini del presente regolamento, quanto meno gli aspetti seguenti:

| a) | la giustificazione aggiornata dell’utilizzazione di tessuti o di derivati di origine animale, incluso un raffronto con tessuti a rischio meno elevato o con alternative sintetiche; |
| --- | --- |

a)

la giustificazione aggiornata dell’utilizzazione di tessuti o di derivati di origine animale, incluso un raffronto con tessuti a rischio meno elevato o con alternative sintetiche;

| b) | l’analisi aggiornata del rischio; |
| --- | --- |

b)

l’analisi aggiornata del rischio;

| c) | la valutazione clinica aggiornata; |
| --- | --- |

c)

la valutazione clinica aggiornata;

| d) | i dati di prova e/o i motivi aggiornati, ad esempio rispetto alle norme armonizzate attuali; |
| --- | --- |

d)

i dati di prova e/o i motivi aggiornati, ad esempio rispetto alle norme armonizzate attuali;

| e) | l’individuazione di qualsiasi cambiamento effettuato dopo il rilascio del certificato originale (o dell’ultimo rinnovo) che potrebbe avere effetto sul rischio di TSE; |
| --- | --- |

e)

l’individuazione di qualsiasi cambiamento effettuato dopo il rilascio del certificato originale (o dell’ultimo rinnovo) che potrebbe avere effetto sul rischio di TSE;

| f) | prove che il dossier di progettazione rimane allo stato dell’arte per quanto concerne i rischi di TSE. |
| --- | --- |

f)

prove che il dossier di progettazione rimane allo stato dell’arte per quanto concerne i rischi di TSE.

2.3.   Aumento del rischio generale di TSE

Ove, alla luce delle informazioni trasmesse conformemente alle sezioni 2.1 o 2.2, un organismo notificato determini che il rischio generale di TSE concernente un dispositivo medico è aumentato, tale organismo notificato segue la procedura di cui all’articolo 5.

3.   PROCESSI RIGOROSI PER I DERIVATI DEL SEGO DI CUI ALL’ARTICOLO 1, PARAGRAFO 4, DEL PRESENTE REGOLAMENTO

| — | la transesterificazione o idrolisi sotto pressione, a una temperatura di almeno 200 °C per almeno 20 minuti (per la produzione di glicerolo, acidi grassi ed esteri degli acidi grassi), |
| --- | --- |

—

la transesterificazione o idrolisi sotto pressione, a una temperatura di almeno 200 °C per almeno 20 minuti (per la produzione di glicerolo, acidi grassi ed esteri degli acidi grassi),

| — | la saponificazione con NaOH 12 M (per la produzione di glicerolo e saponi):






  — | processo discontinuo: temperature non inferiori a 95 °C per periodi non inferiori alle 3 ore, |
| --- | --- | --- |

—

la saponificazione con NaOH 12 M (per la produzione di glicerolo e saponi):

—

processo discontinuo: temperature non inferiori a 95 °C per periodi non inferiori alle 3 ore,

| — | processo continuo: temperature non inferiori a 140 °C, sotto pressione per periodi non inferiori agli 8 minuti o valori equivalenti, |
| --- | --- |

—

processo continuo: temperature non inferiori a 140 °C, sotto pressione per periodi non inferiori agli 8 minuti o valori equivalenti,

| — | la distillazione a 200 °C. |
| --- | --- |

—

la distillazione a 200 °C.

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(1)  GU L 172 del 30.6.2007, pag. 84.

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ALLEGATO II

Sintesi della Relazione di valutazione conformemente all’articolo 5, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 722/2012

Particolari riguardanti l’organismo notificato mittente

| 1. | Nome dell’organismo notificato |
| --- | --- |

1.

Nome dell’organismo notificato

| 2. | Numero dell’organismo notificato |
| --- | --- |

2.

Numero dell’organismo notificato

| 3. | Paese |
| --- | --- |

3.

Paese

| 4. | Inviato da |
| --- | --- |

4.

Inviato da

| 5. | Persona di contatto |
| --- | --- |

5.

Persona di contatto

| 6. | Telefono |
| --- | --- |

6.

Telefono

| 7. | Fax |
| --- | --- |

7.

Fax

| 8. | Indirizzo di posta elettronica: |
| --- | --- |

8.

Indirizzo di posta elettronica:

| 9. | Riferimento cliente (nome del fabbricante e, se del caso, del suo rappresentante autorizzato) |
| --- | --- |

9.

Riferimento cliente (nome del fabbricante e, se del caso, del suo rappresentante autorizzato)

| 10. | Si attesta che, conformemente all’articolo 11 della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 16 della direttiva 93/42/CEE, nonché all’articolo 4 del regolamento (UE) n. 722/2012, l’organismo notificato richiedente è stato designato dalla relativa autorità competente per valutare la conformità






   | dei dispositivi medici impiantabili attivi fabbricati con tessuti di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012 |
| --- | --- | --- |

10.

Si attesta che, conformemente all’articolo 11 della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 16 della direttiva 93/42/CEE, nonché all’articolo 4 del regolamento (UE) n. 722/2012, l’organismo notificato richiedente è stato designato dalla relativa autorità competente per valutare la conformità



dei dispositivi medici impiantabili attivi fabbricati con tessuti di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012

|  | dei dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012 |
| --- | --- |



dei dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012

Dati relativi al dispositivo medico (impiantabile attivo)

| 11. | a) |  dispositivo medico impiantabile attivo  Altro dispositivo medico |
| --- | --- | --- |

11.

a)

 dispositivo medico impiantabile attivo  Altro dispositivo medico

| 11. | b) | descrizione e composizione del prodotto |
| --- | --- | --- |

11.

b)

descrizione e composizione del prodotto

| 12. | Informazioni riguardanti l’utilizzazione prevista |
| --- | --- |

12.

Informazioni riguardanti l’utilizzazione prevista

13.   Materiale di base

| 13. | a) | certificato DEQM disponibile  SÌ  NO
  (se disponibile, il certificato DEQM deve essere allegato alla presente sintesi della relazione di valutazione). |
| --- | --- | --- |

13.

a)

certificato DEQM disponibile  SÌ  NO

(se disponibile, il certificato DEQM deve essere allegato alla presente sintesi della relazione di valutazione).

| 13. | b) | informazioni riguardanti






  — | la natura del/i tessuto/i di partenza: |
| --- | --- | --- | --- |

13.

b)

informazioni riguardanti

—

la natura del/i tessuto/i di partenza:

| — | la/e specie animale/i: |
| --- | --- |

—

la/e specie animale/i:

| — | la/e origine/i geografica/he: |
| --- | --- |

—

la/e origine/i geografica/he:

| 14. | Descrizione degli elementi principali adottati per minimizzare il rischio di infezione: |
| --- | --- |

14.

Descrizione degli elementi principali adottati per minimizzare il rischio di infezione:

| 15. | Stima del rischio di TSE connesso all’utilizzazione del prodotto, tenuto conto della probabilità di contaminazione del prodotto, della natura e della durata di esposizione del paziente: |
| --- | --- |

15.

Stima del rischio di TSE connesso all’utilizzazione del prodotto, tenuto conto della probabilità di contaminazione del prodotto, della natura e della durata di esposizione del paziente:

| 16. | Giustificazione dell’utilizzazione di tessuti o di derivati di origine animale per il dispositivo medico, compreso il razionale dell’accettabilità del rischio generale stimato di TSE; valutazione di materiali alternativi e beneficio clinico atteso: |
| --- | --- |

16.

Giustificazione dell’utilizzazione di tessuti o di derivati di origine animale per il dispositivo medico, compreso il razionale dell’accettabilità del rischio generale stimato di TSE; valutazione di materiali alternativi e beneficio clinico atteso:

| 17. | Metodo di verifica degli stabilimenti d’origine e dei fornitori dei materiali di origine animale utilizzati dal fabbricante del dispositivo: |
| --- | --- |

17.

Metodo di verifica degli stabilimenti d’origine e dei fornitori dei materiali di origine animale utilizzati dal fabbricante del dispositivo:

Dichiarazione dell’organismo notificato

| 18. | Conclusione della presente valutazione
  La nostra decisione preliminare, basata sulla valutazione dei dati e sul processo di valutazione è che la richiesta soddisfa i requisiti di conformità alla
   direttiva 90/385/CEE del Consiglio  direttiva 93/42/CEE del Consiglio
  e al regolamento (UE) n. 722/2012 |
| --- | --- |

18.

Conclusione della presente valutazione

La nostra decisione preliminare, basata sulla valutazione dei dati e sul processo di valutazione è che la richiesta soddisfa i requisiti di conformità alla

 direttiva 90/385/CEE del Consiglio  direttiva 93/42/CEE del Consiglio

e al regolamento (UE) n. 722/2012

Data di presentazione

| 19. | La presente relazione è stata trasmessa il ... all’Autorità di coordinamento competente di ... per informare le Autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione e, se del caso, sollecitare le loro osservazioni. |
| --- | --- |

19.

La presente relazione è stata trasmessa il ... all’Autorità di coordinamento competente di ... per informare le Autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione e, se del caso, sollecitare le loro osservazioni.

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| 9.8.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 212/13 |
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9.8.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 212/13

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 723/2012 DELLA COMMISSIONE

dell’8 agosto 2012

che riconosce una menzione tradizionale di cui al regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (Cream — TDT-US-N0017)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1), in particolare l’articolo 118 duovicies, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 4,

considerando quanto segue:

| (1) | Due organizzazioni professionali rappresentative stabilite negli Stati Uniti d’America, ossia la «WineAmerica» e la «California Export Association», hanno presentato alla Commissione una domanda, pervenuta il 22 giugno 2010, di protezione della menzione tradizionale «Cream» in relazione con i prodotti vitivinicoli della categoria «3. Vino liquoroso» prevista nell’allegato XI ter, del regolamento (CE) n. 1234/2007 recante un nome di origine figurante nell’allegato V dell’accordo tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d’America sul commercio del vino, approvato con la decisione del Consiglio 2006/232/CE (2) |
| --- | --- |

(1)

Due organizzazioni professionali rappresentative stabilite negli Stati Uniti d’America, ossia la «WineAmerica» e la «California Export Association», hanno presentato alla Commissione una domanda, pervenuta il 22 giugno 2010, di protezione della menzione tradizionale «Cream» in relazione con i prodotti vitivinicoli della categoria «3. Vino liquoroso» prevista nell’allegato XI ter, del regolamento (CE) n. 1234/2007 recante un nome di origine figurante nell’allegato V dell’accordo tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d’America sul commercio del vino, approvato con la decisione del Consiglio 2006/232/CE (2)

| (2) | A norma dell’articolo 33 del regolamento (CE) n. 607/2009 della Commissione, del 14 luglio 2009, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 479/2008 del Consiglio per quanto riguarda le denominazioni di origine protette e le indicazioni geografiche protette, le menzioni tradizionali, l’etichettatura e la presentazione di determinati prodotti vitivinicoli (3), la domanda è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
   (4). Nei due mesi successivi alla data di pubblicazione non è stata presentata alcuna dichiarazione di opposizione. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 33 del regolamento (CE) n. 607/2009 della Commissione, del 14 luglio 2009, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 479/2008 del Consiglio per quanto riguarda le denominazioni di origine protette e le indicazioni geografiche protette, le menzioni tradizionali, l’etichettatura e la presentazione di determinati prodotti vitivinicoli (3), la domanda è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
   (4). Nei due mesi successivi alla data di pubblicazione non è stata presentata alcuna dichiarazione di opposizione.

| (3) | La domanda di protezione della menzione tradizionale «Cream» relativa ai vini statunitensi risponde alle condizioni di cui all’articolo 118 duovicies, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2007 e agli articoli 31 e 35 del regolamento (CE) n. 607/2009. La domanda di protezione deve essere accolta e, pertanto, la menzione tradizionale «Cream» deve essere inserita nella base dati elettronica «E-Bacchus» per quanto riguarda i vini prodotti dai membri delle due organizzazioni professionali rappresentative che hanno presentato la domanda. |
| --- | --- |

(3)

La domanda di protezione della menzione tradizionale «Cream» relativa ai vini statunitensi risponde alle condizioni di cui all’articolo 118 duovicies, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2007 e agli articoli 31 e 35 del regolamento (CE) n. 607/2009. La domanda di protezione deve essere accolta e, pertanto, la menzione tradizionale «Cream» deve essere inserita nella base dati elettronica «E-Bacchus» per quanto riguarda i vini prodotti dai membri delle due organizzazioni professionali rappresentative che hanno presentato la domanda.

| (4) | L’articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 607/2009 dispone che la Commissione renda pubblica l’informazione relativa all’organizzazione professionale rappresentativa e ai suoi membri. Tale informazione deve essere resa pubblica nella base dati elettronica «E-Bacchus». |
| --- | --- |

(4)

L’articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 607/2009 dispone che la Commissione renda pubblica l’informazione relativa all’organizzazione professionale rappresentativa e ai suoi membri. Tale informazione deve essere resa pubblica nella base dati elettronica «E-Bacchus».

| (5) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per l’organizzazione comune dei mercati agricoli, |
| --- | --- |

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di gestione per l’organizzazione comune dei mercati agricoli,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La domanda di protezione della menzione tradizionale «Cream» è accolta per i prodotti vitivinicoli statunitensi della categoria «3. Vino liquoroso» prevista nell’allegato XI ter del regolamento (CE) n. 1234/2007. La menzione «Cream» deve essere inserita nella base dati elettronica «E-Bacchus» come stabilito nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'8 agosto 2012

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

1

(2)  GU L 87 del 24.3.2006, pag. 1.

2

(3)  GU L 193 del 24.7.2009, pag. 60.

3

(4)  GU C 276 del 13.10.2010, pag. 6.

4

---

ALLEGATO

Menzione tradizionale protetta

| — | Cream |
| --- | --- |

—

Cream

Lingua di cui all’articolo 31, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 607/2009

| — | Inglese |
| --- | --- |

—

Inglese

Categoria o categorie di prodotti vitivinicoli interessate dalla protezione [Allegato XI ter del regolamento (CE) n. 1234/2007].

| — 3. | Vino liquoroso |
| --- | --- |

— 3.

Vino liquoroso

Elenco delle denominazioni d’origine o delle indicazioni geografiche protette interessate

| — | Nomi di origine elencati nell’allegato V dell’accordo tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d’America sul commercio del vino |
| --- | --- |

—

Nomi di origine elencati nell’allegato V dell’accordo tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d’America sul commercio del vino

Riferimento alla normativa applicabile nello Stato membro o nel paese terzo

| — | Risoluzione di «WineAmerica» in merito alle definizioni relative alla produzione di vini applicabili per la Comunità europea, adottata il 24 marzo 2009. |
| --- | --- |

—

Risoluzione di «WineAmerica» in merito alle definizioni relative alla produzione di vini applicabili per la Comunità europea, adottata il 24 marzo 2009.

| — | Decisione del «California Wine Export Program», adottata il 7 maggio 2009. |
| --- | --- |

—

Decisione del «California Wine Export Program», adottata il 7 maggio 2009.

Sommario della definizione o delle condizioni di utilizzo

| — | «Cream» si riferisce ad un tipo di vino liquoroso dolce statunitense. Il colore di questo vino va dal giallo paglierino all’ambrato chiaro, il sapore è ricco e dolce con un tipico aroma da vinoso a fruttato. Questi vini, tuttavia, possono presentare le caratteristiche di un attento invecchiamento, evidenziando aromi tipici della maturità. Il vino può essere ottenuto da un assemblaggio di vini di più annate e, di solito, conservare la sua caratteristica di vino dolce. L’invecchiamento avviene in diversi tipi di barili. L’alcolizzazione deve essere effettuata con acquavite di uve. |
| --- | --- |

—

«Cream» si riferisce ad un tipo di vino liquoroso dolce statunitense. Il colore di questo vino va dal giallo paglierino all’ambrato chiaro, il sapore è ricco e dolce con un tipico aroma da vinoso a fruttato. Questi vini, tuttavia, possono presentare le caratteristiche di un attento invecchiamento, evidenziando aromi tipici della maturità. Il vino può essere ottenuto da un assemblaggio di vini di più annate e, di solito, conservare la sua caratteristica di vino dolce. L’invecchiamento avviene in diversi tipi di barili. L’alcolizzazione deve essere effettuata con acquavite di uve.

Nome del paese o dei paesi di origine

| — | Stati Uniti d’America |
| --- | --- |

—

Stati Uniti d’America

L’elenco dei membri dell’organizzazione professionale rappresentativa stabilita nel paese terzo che hanno il diritto di ricorrere alla menzione tradizionale protetta può essere consultato al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/agriculture/markets/wine/e-bacchus/

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| 9.8.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 212/15 |
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9.8.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 212/15

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 724/2012 DELLA COMMISSIONE

dell'8 agosto 2012

recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),

visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati (2), in particolare l'articolo 136, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento.

| (2) | Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, |
| --- | --- |

(2)

Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I valori forfettari all'importazione di cui all'articolo 136 del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 sono quelli fissati nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'8 agosto 2012

Per la Commissione, a nome del presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale

---

(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

1

(2)  GU L 157 del 15.6.2011, pag. 1.

2

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ALLEGATO

Valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Codice NC | Codice dei paesi terzi (1) | Valore forfettario all'importazione |
| 0702 00 00 | TR | 55,3 |
| XS | 32,3 |
| ZZ | 43,8 |
| 0707 00 05 | TR | 100,7 |
| ZZ | 100,7 |
| 0709 93 10 | TR | 108,5 |
| ZZ | 108,5 |
| 0805 50 10 | AR | 90,6 |
| TR | 92,0 |
| UY | 84,4 |
| ZA | 102,1 |
| ZZ | 92,3 |
| 0806 10 10 | CL | 226,1 |
| EG | 189,7 |
| IL | 138,6 |
| MA | 157,7 |
| MX | 186,3 |
| TN | 203,8 |
| TR | 139,3 |
| ZZ | 177,4 |
| 0808 10 80 | AR | 187,2 |
| BR | 85,1 |
| CL | 114,3 |
| NZ | 119,8 |
| US | 153,9 |
| ZA | 100,3 |
| ZZ | 126,8 |
| 0808 30 90 | AR | 129,0 |
| CL | 164,0 |
| CN | 91,7 |
| NZ | 165,5 |
| TR | 193,5 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 140,5 |
| 0809 29 00 | CA | 627,1 |
| TR | 347,2 |
| ZZ | 487,2 |
| 0809 30 | TR | 166,3 |
| ZZ | 166,3 |
| 0809 40 05 | BA | 66,3 |
| IL | 69,8 |
| MK | 70,3 |
| ZZ | 68,8 |

(EUR/100 kg)

Codice NC

Codice dei paesi terzi (1)

Valore forfettario all'importazione

0702 00 00

TR

55,3

XS

32,3

ZZ

43,8

0707 00 05

TR

100,7

ZZ

100,7

0709 93 10

TR

108,5

ZZ

108,5

0805 50 10

AR

90,6

TR

92,0

UY

84,4

ZA

102,1

ZZ

92,3

0806 10 10

CL

226,1

EG

189,7

IL

138,6

MA

157,7

MX

186,3

TN

203,8

TR

139,3

ZZ

177,4

0808 10 80

AR

187,2

BR

85,1

CL

114,3

NZ

119,8

US

153,9

ZA

100,3

ZZ

126,8

0808 30 90

AR

129,0

CL

164,0

CN

91,7

NZ

165,5

TR

193,5

ZA

99,0

ZZ

140,5

0809 29 00

CA

627,1

TR

347,2

ZZ

487,2

0809 30

TR

166,3

ZZ

166,3

0809 40 05

BA

66,3

IL

69,8

MK

70,3

ZZ

68,8

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(1)  Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (CE) n. 1833/2006 della Commissione (GU L 354 del 14.12.2006, pag. 19). Il codice «ZZ» corrisponde a «altre origini».

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| 9.8.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 212/17 |
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9.8.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 212/17

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 725/2012 DELLA COMMISSIONE

dell'8 agosto 2012

recante modifica dei prezzi rappresentativi e dei dazi addizionali all'importazione per taluni prodotti del settore dello zucchero, fissati dal regolamento di esecuzione (UE) n. 971/2011 per la campagna 2011/12

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),

visto il regolamento (CE) n. 951/2006 della Commissione, del 30 giugno 2006, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 318/2006 del Consiglio per quanto riguarda gli scambi di prodotti del settore dello zucchero con i paesi terzi (2), in particolare l'articolo 36, paragrafo 2, secondo comma, seconda frase,

considerando quanto segue:

| (1) | Gli importi dei prezzi rappresentativi e dei dazi addizionali applicabili all'importazione di zucchero bianco, di zucchero greggio e di taluni sciroppi per la campagna 2011/12 sono stati fissati dal regolamento di esecuzione (UE) n. 971/2011 della Commissione (3). I prezzi e i dazi suddetti sono stati modificati da ultimo dal regolamento di esecuzione (UE) n. 720/2012 della Commissione (4). |
| --- | --- |

(1)

Gli importi dei prezzi rappresentativi e dei dazi addizionali applicabili all'importazione di zucchero bianco, di zucchero greggio e di taluni sciroppi per la campagna 2011/12 sono stati fissati dal regolamento di esecuzione (UE) n. 971/2011 della Commissione (3). I prezzi e i dazi suddetti sono stati modificati da ultimo dal regolamento di esecuzione (UE) n. 720/2012 della Commissione (4).

| (2) | Alla luce dei dati attualmente in possesso della Commissione risulta necessario modificare gli importi in vigore, conformemente all'articolo 36 del regolamento (CE) n. 951/2006. |
| --- | --- |

(2)

Alla luce dei dati attualmente in possesso della Commissione risulta necessario modificare gli importi in vigore, conformemente all'articolo 36 del regolamento (CE) n. 951/2006.

| (3) | Data la necessità di garantire che questa misura si applichi il più rapidamente possibile dopo la messa a disposizione dei dati aggiornati, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della sua pubblicazione, |
| --- | --- |

(3)

Data la necessità di garantire che questa misura si applichi il più rapidamente possibile dopo la messa a disposizione dei dati aggiornati, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della sua pubblicazione,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I prezzi rappresentativi e i dazi addizionali applicabili all'importazione dei prodotti contemplati dall'articolo 36 del regolamento (CE) n. 951/2006, fissati dal regolamento di esecuzione (UE) n. 971/2011 per la campagna 2011/12, sono modificati e figurano nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'8 agosto 2012

Per la Commissione, a nome del presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale

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(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

1

(2)  GU L 178 dell'1.7.2006, pag. 24.

2

(3)  GU L 254 del 30.9.2011, pag. 12.

3

(4)  GU L 211 dell'8.8.2012, pag. 5.

4

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ALLEGATO

Importi modificati dei prezzi rappresentativi e dei dazi addizionali all'importazione per lo zucchero bianco, lo zucchero greggio e i prodotti del codice NC 1702 90 95 applicabili a partire dal 9 agosto 2012

| (in EUR) |
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| Codice NC | Importo del prezzo rappresentativo per 100 kg netti di prodotto | Importo del dazio addizionale per 100 kg netti di prodotto |
| 1701 12 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 12 90 (1) | 40,90 | 2,34 |
| 1701 13 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 13 90 (1) | 40,90 | 2,63 |
| 1701 14 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 14 90 (1) | 40,90 | 2,63 |
| 1701 91 00 (2) | 48,19 | 3,01 |
| 1701 99 10 (2) | 48,19 | 0,00 |
| 1701 99 90 (2) | 48,19 | 0,00 |
| 1702 90 95 (3) | 0,48 | 0,22 |

(in EUR)

Codice NC

Importo del prezzo rappresentativo per 100 kg netti di prodotto

Importo del dazio addizionale per 100 kg netti di prodotto

1701 12 10 (1)

40,90

0,00

1701 12 90 (1)

40,90

2,34

1701 13 10 (1)

40,90

0,00

1701 13 90 (1)

40,90

2,63

1701 14 10 (1)

40,90

0,00

1701 14 90 (1)

40,90

2,63

1701 91 00 (2)

48,19

3,01

1701 99 10 (2)

48,19

0,00

1701 99 90 (2)

48,19

0,00

1702 90 95 (3)

0,48

0,22

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(1)  Prezzo fissato per la qualità tipo definita nell'allegato IV, punto III, del regolamento (CE) n. 1234/2007.

(2)  Prezzo fissato per la qualità tipo definita nell'allegato IV, punto II, del regolamento (CE) n. 1234/2007.

(3)  Importo fissato per 1 % di tenore di saccarosio.

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DECISIONI

| 9.8.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 212/19 |
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9.8.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 212/19

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DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE

del 7 agosto 2012

che modifica la decisione di esecuzione 2012/262/UE recante modifica della decisione 2008/589/CE che istituisce un programma specifico di controllo ed ispezione relativo agli stock di merluzzo bianco del Mar Baltico

(2012/468/UE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009, che istituisce un regime di controllo comunitario per garantire il rispetto delle norme della politica comune della pesca, che modifica i regolamenti (CE) n. 847/96, (CE) n. 2371/2002, (CE) n. 811/2004, (CE) n. 768/2005, (CE) n. 2115/2005, (CE) n. 2166/2005, (CE) n. 388/2006, (CE) n. 509/2007, (CE) n. 676/2007, (CE) n. 1098/2007, (CE) n. 1300/2008, (CE) n. 1342/2008 e che abroga i regolamenti (CEE) n. 2847/93, (CE) n. 1627/94 e (CE) n. 1966/2006 (1), in particolare l’articolo 95,

considerando quanto segue:

| (1) | La decisione 2008/589/CE della Commissione (2) ha istituito un programma specifico di controllo ed ispezione applicabile per un periodo di quattro anni al fine di garantire l’attuazione armonizzata del piano pluriennale istituito dal regolamento (CE) n. 1098/2007 del Consiglio (3) per gli stock di merluzzo bianco del Mar Baltico e le attività di pesca che sfruttano tali stock. |
| --- | --- |

(1)

La decisione 2008/589/CE della Commissione (2) ha istituito un programma specifico di controllo ed ispezione applicabile per un periodo di quattro anni al fine di garantire l’attuazione armonizzata del piano pluriennale istituito dal regolamento (CE) n. 1098/2007 del Consiglio (3) per gli stock di merluzzo bianco del Mar Baltico e le attività di pesca che sfruttano tali stock.

| (2) | Al fine di correggere l’errore materiale prodottosi nel corso della procedura di adozione della decisione di esecuzione 2012/262/UE della Commissione (4) e rendere pertanto quest’ultima conforme al parere del comitato per la pesca e l’acquacoltura, i termini «o possono praticare» devono essere soppressi dall’articolo 1, paragrafo 3, della decisione. |
| --- | --- |

(2)

Al fine di correggere l’errore materiale prodottosi nel corso della procedura di adozione della decisione di esecuzione 2012/262/UE della Commissione (4) e rendere pertanto quest’ultima conforme al parere del comitato per la pesca e l’acquacoltura, i termini «o possono praticare» devono essere soppressi dall’articolo 1, paragrafo 3, della decisione.

| (3) | Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione di esecuzione 2012/262/UE. |
| --- | --- |

(3)

Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione di esecuzione 2012/262/UE.

| (4) | Le misure di cui alla presente decisione sono state stabilite in collaborazione con gli Stati membri interessati. |
| --- | --- |

(4)

Le misure di cui alla presente decisione sono state stabilite in collaborazione con gli Stati membri interessati.

| (5) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato per la pesca e l’acquacoltura, |
| --- | --- |

(5)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato per la pesca e l’acquacoltura,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

All’articolo 1, il paragrafo 3 della decisione di esecuzione 2012/262/UE è sostituito dal seguente:

«3.   L’articolo 2 è sostituito dal seguente:

“Articolo 2

Campo di applicazione

«3.1.   Il programma specifico di controllo e ispezione riguarda il controllo e l’ispezione:

| a) | delle attività di pesca esercitate dai pescherecci di cui all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 1098/2007 e dai pescherecci di qualunque lunghezza che praticano la pesca del salmone; |
| --- | --- |

a)

delle attività di pesca esercitate dai pescherecci di cui all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 1098/2007 e dai pescherecci di qualunque lunghezza che praticano la pesca del salmone;

| b) | di tutte le attività connesse, compresi lo sbarco, la pesatura, la commercializzazione, il trasporto e il magazzinaggio dei prodotti della pesca, nonché la registrazione degli sbarchi e delle vendite. |
| --- | --- |

b)

di tutte le attività connesse, compresi lo sbarco, la pesatura, la commercializzazione, il trasporto e il magazzinaggio dei prodotti della pesca, nonché la registrazione degli sbarchi e delle vendite.

2.   Il programma specifico di controllo ed ispezione si applica per cinque anni.»

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Fatto a Bruxelles, il 7 agosto 2012

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  GU L 343 del 22.12.2009, pag. 1.

1

(2)  GU L 190 del 18.7.2008, pag. 11.

2

(3)  GU L 248 del 22.9.2007, pag. 1.

3

(4)  GU L 130 del 17.5.2012, pag. 22.

4

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Rettifiche

| 9.8.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 212/20 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 212/20

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Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 673/2012 del Consiglio, del 23 luglio 2012, che attua l’articolo 32, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 36/2012, concernente misure restrittive in considerazione della situazione in Siria

(
  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 196 del 24 luglio 2012

  )

A pagina 11 dell’allegato, Entità, voce 2., quarta colonna, «Data di inserimento nell’elenco»,

va aggiunta la data: «24.7.2012».

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| 9.8.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 212/20 |
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9.8.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 212/20

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Rettifica della decisione di esecuzione 2012/424/PESC del Consiglio, del 23 luglio 2012, che attua la decisione 2011/782/PESC relativa a misure restrittive nei confronti della Siria

(
  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 196 del 24 luglio 2012

  )

A pagina 84 dell’allegato, Entità, voce 2., quarta colonna, «Data di inserimento nell’elenco»,

va aggiunta la data: «24.7.2012».

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