# Journal officiel L 212/2012

| | ISSN 1977-0693
  doi:10.3000/19770693.L_2012.212.fra |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | L 212 |
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| Édition de langue française | Législation | 55e année9 août 2012 |

ISSN 1977-0693

doi:10.3000/19770693.L_2012.212.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

L 212

Édition de langue française

Législation

55e année9 août 2012

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| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement d’exécution (UE) no 721/2012 de la Commission du 6 août 2012 interdisant, dans l’océan Atlantique, à l’est de la longitude 45° O, et dans la mer Méditerranée, la pêche du thon rouge par les palangriers battant pavillon de la Grèce ou de Malte ou enregistrés dans ces États membres | 1 |
| | * | Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (
  1
  ) | 3 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) no 723/2012 de la Commission du 8 août 2012 reconnaissant une mention traditionnelle au sens du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil [Cream – TDT-US-N0017] | 13 |
| | | Règlement d'exécution (UE) no 724/2012 de la Commission du 8 août 2012 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes | 15 |
| | | Règlement d'exécution (UE) no 725/2012 de la Commission du 8 août 2012 modifiant les prix représentatifs et les montants des droits additionnels à l'importation pour certains produits du secteur du sucre, fixés par le règlement d'exécution (UE) no 971/2011 pour la campagne 2011/2012 | 17 |
| | | DÉCISIONS |
| | | 2012/468/UE |
| | * | Décision d’exécution de la Commission du 7 août 2012 portant modification de la décision d'exécution 2012/262/UE modifiant la décision 2008/589/CE établissant un programme spécifique de contrôle et d’inspection concernant les stocks de cabillaud de la mer Baltique | 19 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement d’exécution (UE) no 721/2012 de la Commission du 6 août 2012 interdisant, dans l’océan Atlantique, à l’est de la longitude 45° O, et dans la mer Méditerranée, la pêche du thon rouge par les palangriers battant pavillon de la Grèce ou de Malte ou enregistrés dans ces États membres

o

1

*

Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (
  1
  )

o

1

3

*

Règlement d’exécution (UE) no 723/2012 de la Commission du 8 août 2012 reconnaissant une mention traditionnelle au sens du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil [Cream – TDT-US-N0017]

o

o

13

Règlement d'exécution (UE) no 724/2012 de la Commission du 8 août 2012 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

o

15

Règlement d'exécution (UE) no 725/2012 de la Commission du 8 août 2012 modifiant les prix représentatifs et les montants des droits additionnels à l'importation pour certains produits du secteur du sucre, fixés par le règlement d'exécution (UE) no 971/2011 pour la campagne 2011/2012

o

o

17

DÉCISIONS

2012/468/UE

*

Décision d’exécution de la Commission du 7 août 2012 portant modification de la décision d'exécution 2012/262/UE modifiant la décision 2008/589/CE établissant un programme spécifique de contrôle et d’inspection concernant les stocks de cabillaud de la mer Baltique

19

| | | Rectificatifs |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificatif au règlement d'exécution (UE) no 673/2012 du Conseil du 23 juillet 2012 mettant en œuvre l'article 32, paragraphe 1, du règlement (UE) no 36/2012 concernant des mesures restrictives en raison de la situation en Syrie (JO L 196 du 24.7.2012) | 20 |
| | * | Rectificatif à la décision d'exécution 2012/424/PESC du Conseil du 23 juillet 2012 mettant en œuvre la décision 2011/782/PESC concernant des mesures restrictives à l'encontre de la Syrie (JO L 196 du 24.7.2012) | 20 |

Rectificatifs

*

Rectificatif au règlement d'exécution (UE) no 673/2012 du Conseil du 23 juillet 2012 mettant en œuvre l'article 32, paragraphe 1, du règlement (UE) no 36/2012 concernant des mesures restrictives en raison de la situation en Syrie (JO L 196 du 24.7.2012)

o

o

(JO L 196 du 24.7.2012)

20

*

Rectificatif à la décision d'exécution 2012/424/PESC du Conseil du 23 juillet 2012 mettant en œuvre la décision 2011/782/PESC concernant des mesures restrictives à l'encontre de la Syrie (JO L 196 du 24.7.2012)

(JO L 196 du 24.7.2012)

20

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| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

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(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 9.8.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 212/1 |
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9.8.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 212/1

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 721/2012 DE LA COMMISSION

du 6 août 2012

interdisant, dans l’océan Atlantique, à l’est de la longitude 45° O, et dans la mer Méditerranée, la pêche du thon rouge par les palangriers battant pavillon de la Grèce ou de Malte ou enregistrés dans ces États membres

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1224/2009 du Conseil du 20 novembre 2009 instituant un régime communautaire de contrôle afin d’assurer le respect des règles de la politique commune de la pêche (1), et notamment son article 36, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (UE) no 44/2012 du Conseil du 17 janvier 2012 établissant, pour 2012, les possibilités de pêche dans les eaux de l’Union européenne et, pour les navires de l’Union européenne, dans certaines eaux n’appartenant pas à l’Union européenne en ce qui concerne certains stocks ou groupes de stocks halieutiques faisant l’objet de négociations ou d’accords internationaux (2) détermine la quantité de thon rouge pouvant être pêchée, en 2012, par les navires de l’Union européenne dans l’océan Atlantique, à l’est de la longitude 45o O, et dans la mer Méditerranée. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (UE) no 44/2012 du Conseil du 17 janvier 2012 établissant, pour 2012, les possibilités de pêche dans les eaux de l’Union européenne et, pour les navires de l’Union européenne, dans certaines eaux n’appartenant pas à l’Union européenne en ce qui concerne certains stocks ou groupes de stocks halieutiques faisant l’objet de négociations ou d’accords internationaux (2) détermine la quantité de thon rouge pouvant être pêchée, en 2012, par les navires de l’Union européenne dans l’océan Atlantique, à l’est de la longitude 45o O, et dans la mer Méditerranée.

| (2) | Le règlement (CE) no 302/2009 du Conseil du 6 avril 2009 relatif à un plan pluriannuel de reconstitution des stocks de thon rouge dans l’Atlantique Est et la Méditerranée, modifiant le règlement (CE) no 43/2009 et abrogeant le règlement (CE) no 1559/2007 (3) fait obligation aux États membres d’informer la Commission des quotas individuels attribués à leurs navires de plus de 24 mètres et, pour les navires de capture de moins de 24 mètres, des quotas attribués, au minimum, aux organisations de producteurs ou aux groupes de navires qui pêchent au moyen d’engins similaires. |
| --- | --- |

(2)

Le règlement (CE) no 302/2009 du Conseil du 6 avril 2009 relatif à un plan pluriannuel de reconstitution des stocks de thon rouge dans l’Atlantique Est et la Méditerranée, modifiant le règlement (CE) no 43/2009 et abrogeant le règlement (CE) no 1559/2007 (3) fait obligation aux États membres d’informer la Commission des quotas individuels attribués à leurs navires de plus de 24 mètres et, pour les navires de capture de moins de 24 mètres, des quotas attribués, au minimum, aux organisations de producteurs ou aux groupes de navires qui pêchent au moyen d’engins similaires.

| (3) | La politique commune de la pêche vise à assurer la viabilité à long terme du secteur de la pêche par l’exploitation durable des ressources aquatiques vivantes, sur la base du principe de précaution. |
| --- | --- |

(3)

La politique commune de la pêche vise à assurer la viabilité à long terme du secteur de la pêche par l’exploitation durable des ressources aquatiques vivantes, sur la base du principe de précaution.

| (4) | Conformément à l’article 36, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1224/2009, lorsque la Commission constate, sur la base des informations fournies par les États membres et d’autres informations en sa possession, que les possibilités de pêche dont dispose l’Union européenne, un État membre ou un groupe d’États membres sont réputées avoir été épuisées par un ou plusieurs engins ou une ou plusieurs flottes, elle en informe les États membres concernés et interdit les activités de pêche dans la zone, avec l’engin, sur le stock ou groupe de stocks ou par la flotte concernés par ces activités de pêche spécifiques. |
| --- | --- |

(4)

Conformément à l’article 36, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1224/2009, lorsque la Commission constate, sur la base des informations fournies par les États membres et d’autres informations en sa possession, que les possibilités de pêche dont dispose l’Union européenne, un État membre ou un groupe d’États membres sont réputées avoir été épuisées par un ou plusieurs engins ou une ou plusieurs flottes, elle en informe les États membres concernés et interdit les activités de pêche dans la zone, avec l’engin, sur le stock ou groupe de stocks ou par la flotte concernés par ces activités de pêche spécifiques.

| (5) | Les informations dont dispose la Commission montrent que les possibilités de pêche du thon rouge dans l’océan Atlantique, à l’est de la longitude 45o O, ainsi que dans la mer Méditerranée, qui ont été allouées aux palangriers battant pavillon de la Grèce ou de Malte ou enregistrés dans ces États membres ont été épuisées. |
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(5)

Les informations dont dispose la Commission montrent que les possibilités de pêche du thon rouge dans l’océan Atlantique, à l’est de la longitude 45o O, ainsi que dans la mer Méditerranée, qui ont été allouées aux palangriers battant pavillon de la Grèce ou de Malte ou enregistrés dans ces États membres ont été épuisées.

| (6) | Le 3 mai 2012, la Grèce a informé la Commission du fait qu’elle avait imposé un arrêt aux activités de pêche du thon rouge pour 2012 de ses palangriers à compter de ce même jour, à 0 h. |
| --- | --- |

(6)

Le 3 mai 2012, la Grèce a informé la Commission du fait qu’elle avait imposé un arrêt aux activités de pêche du thon rouge pour 2012 de ses palangriers à compter de ce même jour, à 0 h.

| (7) | Le 2 juillet 2012, Malte a informé la Commission du fait qu’elle avait imposé un arrêt aux activités de pêche du thon rouge pour 2012 de ses palangriers à compter du 1er juillet, à 0 h. |
| --- | --- |

(7)

Le 2 juillet 2012, Malte a informé la Commission du fait qu’elle avait imposé un arrêt aux activités de pêche du thon rouge pour 2012 de ses palangriers à compter du 1er juillet, à 0 h.

| (8) | Sans préjudice des mesures susmentionnées prises par la Grèce et Malte, il est nécessaire que la Commission confirme l’interdiction de la pêche du thon rouge dans l’océan Atlantique, à l’est de la longitude 45o O, et dans la mer Méditerranée, à compter du 3 mai 2012, à 0 h, par les palangriers battant pavillon de la Grèce ou enregistrés dans cet État membre et à compter du 1er juillet 2012, à 0 h, par les palangriers battant pavillon de Malte ou enregistrés dans cet État membre, |
| --- | --- |

(8)

Sans préjudice des mesures susmentionnées prises par la Grèce et Malte, il est nécessaire que la Commission confirme l’interdiction de la pêche du thon rouge dans l’océan Atlantique, à l’est de la longitude 45o O, et dans la mer Méditerranée, à compter du 3 mai 2012, à 0 h, par les palangriers battant pavillon de la Grèce ou enregistrés dans cet État membre et à compter du 1er juillet 2012, à 0 h, par les palangriers battant pavillon de Malte ou enregistrés dans cet État membre,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

La pêche du thon rouge dans l’océan Atlantique, à l’est de la longitude 45o O, ainsi que dans la mer Méditerranée, par les palangriers battant pavillon de la Grèce ou enregistrés dans cet État membre est interdite à compter du 3 mai 2012, à 0 h, au plus tard.

Il est également interdit de conserver à bord, de mettre en cage à des fins d’engraissement ou d’élevage, de transborder, de transférer ou de débarquer des poissons de ce stock capturés par ces navires à compter de cette date.

Article 2

La pêche du thon rouge dans l’océan Atlantique, à l’est de la longitude 45o O, ainsi que dans la mer Méditerranée, par les palangriers battant pavillon de Malte ou enregistrés dans cet État membre est interdite à compter du 1er juillet 2012, à 0 h, au plus tard.

Il est également interdit de conserver à bord, de mettre en cage à des fins d’engraissement ou d’élevage, de transborder, de transférer ou de débarquer des poissons de ce stock capturés par ces navires à compter de cette date.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 6 août 2012.

Par la Commission, au nom du président,

Antonio TAJANI

Vice-président

---

(1)  JO L 343 du 22.12.2009, p. 1.

1

(2)  JO L 25 du 27.1.2012, p. 55.

2

(3)  JO L 96 du 15.4.2009, p. 1.

3

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| 9.8.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 212/3 |
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9.8.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 212/3

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RÈGLEMENT (UE) No 722/2012 DE LA COMMISSION

du 8 août 2012

relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (1), et notamment son article 10 quater,

vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (2), et notamment son article 14 ter,

considérant ce qui suit:

| (1) | Des règles spécifiques applicables aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale ont été initialement adoptées par la directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (3). Cette directive s’appliquait exclusivement aux dispositifs médicaux relevant du champ d’application de la directive 93/42/CEE. |
| --- | --- |

(1)

Des règles spécifiques applicables aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale ont été initialement adoptées par la directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (3). Cette directive s’appliquait exclusivement aux dispositifs médicaux relevant du champ d’application de la directive 93/42/CEE.

| (2) | Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé contre le risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales à des patients ou à d’autres personnes par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables, notamment des dispositifs sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques, il est nécessaire de mettre à jour les règles prévues à la directive 2003/32/CE sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre de ladite directive et de les appliquer également aux dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE. |
| --- | --- |

(2)

Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé contre le risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales à des patients ou à d’autres personnes par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables, notamment des dispositifs sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques, il est nécessaire de mettre à jour les règles prévues à la directive 2003/32/CE sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre de ladite directive et de les appliquer également aux dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE.

| (3) | Le règlement constitue l’instrument juridique approprié pour remplacer la directive 2003/32/CE, étant donné que cette mesure fixe des règles claires et détaillées ne laissant aux États membres aucune possibilité de transposition divergente. |
| --- | --- |

(3)

Le règlement constitue l’instrument juridique approprié pour remplacer la directive 2003/32/CE, étant donné que cette mesure fixe des règles claires et détaillées ne laissant aux États membres aucune possibilité de transposition divergente.

| (4) | Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE. L’annexe 1 de la directive 90/385/CEE et l’annexe I de la directive 93/42/CEE définissent, respectivement, les exigences essentielles que les dispositifs médicaux implantables actifs et d’autres dispositifs médicaux doivent remplir à cet égard. |
| --- | --- |

(4)

Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE. L’annexe 1 de la directive 90/385/CEE et l’annexe I de la directive 93/42/CEE définissent, respectivement, les exigences essentielles que les dispositifs médicaux implantables actifs et d’autres dispositifs médicaux doivent remplir à cet égard.

| (5) | En ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables actifs et d’autres dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale, il est nécessaire d’adopter des spécifications plus détaillées en ce qui concerne les exigences prévues au point 6 de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE et aux points 8.1 et 8.2 de l’annexe I de la directive 93/42/CEE. En outre, il convient de préciser certains aspects relatifs à l’analyse et à la gestion du risque dans le cadre des procédures d’évaluation de la conformité visées respectivement à l’article 9 de la directive 90/385/CEE et à l’article 11 de la directive 93/42/CEE. |
| --- | --- |

(5)

En ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables actifs et d’autres dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale, il est nécessaire d’adopter des spécifications plus détaillées en ce qui concerne les exigences prévues au point 6 de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE et aux points 8.1 et 8.2 de l’annexe I de la directive 93/42/CEE. En outre, il convient de préciser certains aspects relatifs à l’analyse et à la gestion du risque dans le cadre des procédures d’évaluation de la conformité visées respectivement à l’article 9 de la directive 90/385/CEE et à l’article 11 de la directive 93/42/CEE.

| (6) | Le règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine (4) définit des dispositions concernant l’approvisionnement en matières utilisées dans les dispositifs médicaux. Il convient d’établir des dispositions supplémentaires sur l’utilisation de ces matières en tant que tissus de départ pour la fabrication de dispositifs médicaux. |
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(6)

Le règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine (4) définit des dispositions concernant l’approvisionnement en matières utilisées dans les dispositifs médicaux. Il convient d’établir des dispositions supplémentaires sur l’utilisation de ces matières en tant que tissus de départ pour la fabrication de dispositifs médicaux.

| (7) | Des organismes scientifiques européens et internationaux, tels que l’Agence européenne des médicaments (5), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (6), l’ex-comité scientifique directeur (7) et l’ex-comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux (8), ont adopté une série d’avis sur les matériels à risques spécifiés et sur la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales qui sont pertinents pour la sécurité des dispositifs médicaux. |
| --- | --- |

(7)

Des organismes scientifiques européens et internationaux, tels que l’Agence européenne des médicaments (5), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (6), l’ex-comité scientifique directeur (7) et l’ex-comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux (8), ont adopté une série d’avis sur les matériels à risques spécifiés et sur la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales qui sont pertinents pour la sécurité des dispositifs médicaux.

| (8) | Les États membres devraient vérifier que les organismes notifiés désignés pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale possèdent les compétences nécessaires et des connaissances mises à jour pour accomplir cette tâche. |
| --- | --- |

(8)

Les États membres devraient vérifier que les organismes notifiés désignés pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale possèdent les compétences nécessaires et des connaissances mises à jour pour accomplir cette tâche.

| (9) | Le délai de contrôle accordé aux autorités compétentes des États membres en ce qui concerne la synthèse du rapport d’évaluation établie par les organismes notifiés devrait être plus court pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de matériels de départ certifiés par la direction européenne de qualité du médicament que pour les cas où le matériel utilisé n’a pas été certifié. Dans les deux cas, il convient de prévoir la possibilité de raccourcir la période d’instruction. |
| --- | --- |

(9)

Le délai de contrôle accordé aux autorités compétentes des États membres en ce qui concerne la synthèse du rapport d’évaluation établie par les organismes notifiés devrait être plus court pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de matériels de départ certifiés par la direction européenne de qualité du médicament que pour les cas où le matériel utilisé n’a pas été certifié. Dans les deux cas, il convient de prévoir la possibilité de raccourcir la période d’instruction.

| (10) | Pour faciliter la transition vers les nouvelles exigences, il convient de prévoir une période transitoire appropriée pour les dispositifs médicaux implantables actifs déjà couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, afin que leur mise sur le marché et leur mise en service puissent se poursuivre. |
| --- | --- |

(10)

Pour faciliter la transition vers les nouvelles exigences, il convient de prévoir une période transitoire appropriée pour les dispositifs médicaux implantables actifs déjà couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, afin que leur mise sur le marché et leur mise en service puissent se poursuivre.

| (11) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité «Dispositifs médicaux» institué par l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE, |
| --- | --- |

(11)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité «Dispositifs médicaux» institué par l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

1.   Le présent règlement établit des prescriptions particulières en ce qui concerne la mise sur le marché et/ou la mise en service de dispositifs médicaux, notamment des dispositifs médicaux implantables actifs, fabriqués à partir de tissu d’origine animale rendu non viable ou de produits non viables dérivés de tissus d’origine animale.

2.   Le présent règlement s’applique aux tissus d’origine animale, de même qu’à leurs dérivés, issus des espèces bovine, ovine et caprine, ainsi que des cerfs, élans, visons et chats.

3.   Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux remplissent au moins les conditions nécessaires pour être considérés comme propres à la consommation humaine, qui sont définies dans le règlement (CE) no 1069/2009.

4.   Le présent règlement ne s’applique pas:

| a) | aux dérivés du suif transformés selon des modalités au moins aussi exigeantes que celles prévues à l’annexe I, point 3; |
| --- | --- |

a)

aux dérivés du suif transformés selon des modalités au moins aussi exigeantes que celles prévues à l’annexe I, point 3;

| b) | aux dispositifs médicaux visés au paragraphe 1 qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte. |
| --- | --- |

b)

aux dispositifs médicaux visés au paragraphe 1 qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.

Article 2

Aux fins du présent règlement, outre les définitions figurant dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les définitions suivantes s’appliquent:

a)   «cellule»: la plus petite unité organisée de toute forme de vie capable d’avoir une existence indépendante et de se renouveler dans un environnement adapté;

b)   «tissu»: toute organisation de cellules, de constituants extracellulaires ou des deux;

c)   «dérivé»: tout matériel obtenu à partir de tissu animal moyennant un ou plusieurs traitements, ou une ou plusieurs transformations ou étapes de transformation;

d)   «non viable»: inadapté au métabolisme ou à la multiplication;

e)   «EST»: toutes les encéphalopathies spongiformes transmissibles au sens de l’article 3, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil (9);

f)   «agents infectieux des EST»: entités pathogènes non classées qui sont capables de transmettre des EST;

g)   «réduction, élimination ou mise à l’écart»: les procédés permettant de réduire le nombre d’agents infectieux des EST, de les éliminer ou de les écarter afin de prévenir toute infection ou réaction pathogène;

h)   «inactivation»: les procédés permettant de réduire la capacité des agents infectieux des EST à entraîner une infection ou une réaction pathogène;

i)   «pays source»: le pays ou les pays dans lesquels l’animal est né, a été élevé et/ou abattu;

j)   «matériels de départ»: les matières premières ou tout autre produit d’origine animale à partir desquels ou au moyen desquels les dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, sont produits.

Article 3

1.   Avant d’introduire une demande d’évaluation de conformité conformément à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE ou à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement ou leurs mandataires mettent en œuvre le système d’analyse et de gestion du risque défini à l’annexe I du présent règlement.

2.   Pour les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques relevant de l’article 1er, paragraphe 1, la déclaration du fabricant ou de son mandataire et la documentation visées respectivement à l’annexe 6 de la directive 90/385/CEE ou à l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE porteront aussi sur le respect des prescriptions particulières définies à l’annexe I, point 1, du présent règlement.

Article 4

1.   Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l’article 11 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, aux fins de l’évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE et avec les prescriptions particulières prévues à l’annexe I du présent règlement. Les États membres vérifient régulièrement que ces organismes possèdent toujours les connaissances actualisées et les compétences requises.

Si, sur la base de cette vérification, un État membre doit modifier les champs d’activités d’un organisme notifié, il en informe la Commission et les autres États membres.

2.   Les États membres informent la Commission et les autres États membres des résultats de la vérification visée à la première phrase du paragraphe 1 avant le 28 février 2013.

Article 5

1.   Les procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, comprennent une évaluation du respect par ces dispositifs des exigences essentielles respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE, ainsi que des prescriptions particulières figurant à l’annexe I du présent règlement.

2.   Les organismes notifiés évaluent la documentation soumise par le fabricant afin de vérifier si le dispositif présente des bénéfices supérieurs à ses risques résiduels. Une attention particulière est attachée aux éléments suivants:

| a) | le processus d’analyse et de gestion du risque suivi par le fabricant; |
| --- | --- |

a)

le processus d’analyse et de gestion du risque suivi par le fabricant;

| b) | la justification de l’utilisation de tissus ou dérivés d’origine animale, compte tenu de l’existence de tissus à risque moins élevé ou de substituts synthétiques; |
| --- | --- |

b)

la justification de l’utilisation de tissus ou dérivés d’origine animale, compte tenu de l’existence de tissus à risque moins élevé ou de substituts synthétiques;

| c) | les résultats des études d’élimination et d’inactivation ou de l’analyse de la littérature pertinente; |
| --- | --- |

c)

les résultats des études d’élimination et d’inactivation ou de l’analyse de la littérature pertinente;

| d) | le contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières premières, les produits finis, le procédé de fabrication, les essais et les sous-traitants; |
| --- | --- |

d)

le contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières premières, les produits finis, le procédé de fabrication, les essais et les sous-traitants;

| e) | la nécessité de vérifier l’origine des matières et la transformation des tissus ou dérivés d’origine animale, les processus permettant d’éliminer ou d’inactiver les pathogènes, notamment les activités effectuées par les fournisseurs. |
| --- | --- |

e)

la nécessité de vérifier l’origine des matières et la transformation des tissus ou dérivés d’origine animale, les processus permettant d’éliminer ou d’inactiver les pathogènes, notamment les activités effectuées par les fournisseurs.

3.   Pour l’évaluation de l’analyse et de la gestion du risque dans le cadre de la procédure d’évaluation de conformité, les organismes notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité (ci-après le «certificat EST») établi par la direction européenne de la qualité du médicament, pour les matériels de départ.

Lorsque des informations complémentaires sont nécessaires pour évaluer la conformité du matériel de départ pour un dispositif médical donné, les organismes notifiés peuvent exiger la présentation desdites informations pour permettre l’évaluation visée aux paragraphes 1 et 2.

4.   Avant d’établir un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, les organismes notifiés informent, par l’intermédiaire de leur autorité compétente (ci-après l’«autorité compétente de coordination»), les autorités compétentes des autres États membres et la Commission des résultats de leur évaluation réalisée conformément au paragraphe 2 au moyen d’une synthèse du rapport d’évaluation conformément à l’annexe II du présent règlement.

5.   Les autorités compétentes des États membres peuvent présenter des commentaires sur la synthèse du rapport d’évaluation visée au paragraphe 4 dans les délais suivants:

| a) | concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST visé au paragraphe 3 a été présenté, dans un délai de quatre semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4; |
| --- | --- |

a)

concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST visé au paragraphe 3 a été présenté, dans un délai de quatre semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4;

| b) | concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST n’a pas été présenté, dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4. |
| --- | --- |

b)

concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST n’a pas été présenté, dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4.

Les autorités compétentes des États membres et la Commission peuvent convenir de raccourcir les délais prévus aux points a) et b).

6.   Les organismes notifiés prennent dûment en considération tout commentaire reçu conformément au paragraphe 5. À cet égard, ils communiquent une explication, qui inclut toute justification de la non-prise en compte d’un ou de plusieurs commentaires, ainsi que leurs décisions finales à l’autorité compétente de coordination, qui les mettra ensuite à la disposition de la Commission et des autorités compétentes à l’origine des commentaires transmis.

7.   Le fabricant collecte, évalue et soumet à l’organisme notifié les informations sur toute modification concernant les tissus ou dérivés d’origine animale utilisés pour le dispositif ou concernant le risque d’EST lié au dispositif. Lorsque ces informations aboutissent à une hausse du risque global d’EST, les dispositions des paragraphes 1 à 6 s’appliquent.

Article 6

Sans préjudice de l’article 7, paragraphe 2, les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour s’assurer que les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, ne soient mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils sont conformes aux dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE ainsi qu’aux exigences particulières du présent règlement.

Article 7

1.   Les détenteurs de certificats d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type établis avant le 29 août 2013 pour les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, doivent demander à leur organisme notifié une attestation complémentaire d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type afin de répondre aux prescriptions particulières de l’annexe I du présent règlement.

2.   Les États membres acceptent jusqu’au 29 août 2014 la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, qui sont couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type établi avant le 29 août 2013.

Article 8

La directive 2003/32/CE est abrogée avec effet au 29 août 2013.

Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites au présent règlement.

Article 9

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à compter du 29 août 2013, à l’exception de l’article 4 qui s’applique à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 8 août 2012.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.

1

(2)  JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.

2

(3)  JO L 105 du 24.4.2003, p. 18.

3

(4)  JO L 300 du 14.11.2009, p. 1.

4

(5)  Note explicative concernant la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire (EMA/410/01 rév. 3) (JO C 73 du 5.3.2011, p. 1).

5

(6)  http://www.efsa.europa.eu/fr/topics/topic/bse.htm

6

(7)  http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html

7

(8)  Voir (http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm).

8

(9)  JO L 147 du 31.5.2001, p. 1.

9

---

ANNEXE I

1.   ANALYSE ET GESTION DU RISQUE

1.1.   Justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés d’origine animale

Le fabricant est tenu de justifier, sur la base de sa stratégie globale d’analyse et de gestion du risque lié à un dispositif médical spécifique, la décision d’utiliser des tissus ou dérivés d’origine animale visés à l’article 1er (spécification de l’espèce animale, des tissus et de la provenance), en tenant compte du bénéfice clinique, du risque résiduel potentiel et des substituts appropriés (tels que les tissus à risque moins élevé ou les substituts synthétiques).

1.2.   Processus d’évaluation des risques

Afin de garantir un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs, le fabricant de dispositifs utilisant des tissus ou dérivés d’origine animale visés au point 1.1 est tenu de mettre en œuvre une stratégie appropriée et bien documentée d’analyse et de gestion du risque afin de tenir compte de tous les aspects pertinents liés aux EST. Il doit identifier les dangers et évaluer les risques associés à ces tissus ou dérivés, réunir tous les documents sur les mesures prises en vue de réduire au minimum le risque de transmission et prouver le caractère acceptable du risque résiduel lié aux dispositifs utilisant de tels tissus ou dérivés, compte tenu de l’utilisation prévue et du bénéfice escompté du dispositif.

La sécurité d’un dispositif, en termes de possibilités de transmission d’un agent infectieux des EST, dépend de l’ensemble des facteurs décrits aux points 1.2.1 à 1.2.8, qui doivent être analysés, évalués et gérés par le fabricant. La combinaison de toutes ces mesures détermine la sécurité du dispositif.

Le fabricant doit, au minimum, prendre en considération les étapes clés suivantes:

| a) | sélection de matériels de départ (tissus ou dérivés) considérés comme appropriés au regard de leur contamination potentielle par des agents infectieux des EST (points 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 et 1.2.4), compte tenu de la collecte, de la manipulation, du transport, de l’entreposage et du traitement ultérieurs; |
| --- | --- |

a)

sélection de matériels de départ (tissus ou dérivés) considérés comme appropriés au regard de leur contamination potentielle par des agents infectieux des EST (points 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 et 1.2.4), compte tenu de la collecte, de la manipulation, du transport, de l’entreposage et du traitement ultérieurs;

| b) | application d’un processus de production permettant d’éliminer ou d’inactiver les agents infectieux des EST se trouvant dans les tissus ou dérivés sources contrôlés (point 1.2.5); |
| --- | --- |

b)

application d’un processus de production permettant d’éliminer ou d’inactiver les agents infectieux des EST se trouvant dans les tissus ou dérivés sources contrôlés (point 1.2.5);

| c) | maintien en place d’un système de collecte et d’évaluation des informations, acquises au cours des phases de production et de postproduction, concernant des changements pouvant avoir des conséquences sur l’évaluation de la conformité des étapes visées aux points a) et b). |
| --- | --- |

c)

maintien en place d’un système de collecte et d’évaluation des informations, acquises au cours des phases de production et de postproduction, concernant des changements pouvant avoir des conséquences sur l’évaluation de la conformité des étapes visées aux points a) et b).

Le fabricant doit en outre tenir compte des caractéristiques du dispositif et de son utilisation prévue (points 1.2.6, 1.2.7 et 1.2.8).

En mettant en œuvre la stratégie d’analyse et de gestion du risque, le fabricant doit tenir dûment compte des avis publiés pertinents des comités ou organismes scientifiques européens ou internationaux concernés, tels que le comité scientifique directeur (CSD), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

1.2.1.   Les animaux en tant que source de matériel

Le risque d’EST est lié aux espèces sources, aux races et à la nature du tissu de départ. Étant donné que l’infectiosité s’accumule sur une période d’incubation de plusieurs années, la sélection d’animaux jeunes en bonne santé est considérée comme un facteur de réduction du risque. Les animaux à risque tels que les bêtes trouvées mortes, abattues en urgence ou suspectées d’EST sont à exclure en tant que source de matériel.

1.2.2.   Origine géographique

Pour évaluer le risque lié au pays source, il doit être tenu compte de la décision 2007/453/CE de la Commission du 29 juin 2007 déterminant le statut au regard de l’ESB des États membres ou des pays tiers, ou de leurs régions, en fonction de leur risque d’ESB (1).

1.2.3.   Nature du tissu de départ

Le fabricant doit tenir compte de la classification des risques liés aux différents types de tissus de départ définie dans les orientations de l’OMS concernant la distribution de l’infectivité tissulaire dans les encéphalopathies spongiformes transmissibles (2006), telles que modifiées. La sélection des tissus d’origine animale doit être effectuée de façon à garder le contrôle sur la traçabilité et l’intégrité du tissu source. Si nécessaire, les animaux font l’objet d’inspections vétérinaires ante et post mortem.

En outre, le règlement (CE) no 1069/2009 s’applique.

Sans préjudice de la disposition du paragraphe suivant, seules des matières de catégorie 3 au sens de l’article 10 du règlement (CE) no 1069/2009 sont utilisées.

Le fabricant ne doit pas sélectionner de tissus ou de dérivés d’origine animale classifiés comme présentant une infectiosité EST potentielle élevée, à moins que l’utilisation de tels matériels ne soit nécessaire dans des cas exceptionnels, compte tenu de l’importance du bénéfice pour le patient et de l’absence de toute possibilité de substitution du tissu de départ.

Pour les bovins, les ovins et les caprins, les matériels à risque spécifiés (MRS) définis à l’annexe V du règlement (CE) no 999/2001 sont à considérer comme présentant une infectiosité EST potentielle élevée.

1.2.4.   Contrôles de l’abattage et de la transformation afin d’éviter une contamination croisée

Le fabricant doit s’assurer que le risque de contamination croisée au moment de l’abattage, de la collecte, de la transformation, de la manipulation, de l’entreposage ou du transport, est réduit au minimum.

1.2.5.   Inactivation ou élimination des agents infectieux des EST

| 1.2.5.1. | Pour les dispositifs qui ne peuvent résister à un processus d’inactivation ou d’élimination sans subir des dégradations inacceptables, le fabricant doit s’appuyer principalement sur le contrôle du matériel de départ. |
| --- | --- |

1.2.5.1.

Pour les dispositifs qui ne peuvent résister à un processus d’inactivation ou d’élimination sans subir des dégradations inacceptables, le fabricant doit s’appuyer principalement sur le contrôle du matériel de départ.

| 1.2.5.2. | Pour les autres dispositifs, si le fabricant affirme que les procédés de fabrication sont en mesure d’éliminer ou d’inactiver les agents infectieux des EST, il devra en apporter la preuve par une documentation appropriée.
  Des informations pertinentes tirées d’une analyse de la littérature scientifique appropriée peuvent servir à justifier les facteurs d’inactivation et d’élimination, lorsque les processus spécifiques visés dans la littérature sont comparables à ceux utilisés pour le dispositif. Ces recherches et ces analyses couvrent également les avis scientifiques disponibles éventuellement adoptés par un comité ou un organisme scientifique européen ou international. Ces derniers serviront de référence en cas d’avis contradictoires.
  Si les recherches documentaires ne fournissent pas une justification suffisante, le fabricant doit réaliser une étude spécifique sur l’activation ou l’élimination, selon le cas, sur une base scientifique, en tenant compte des éléments suivants:






  a) | le risque identifié lié aux tissus; |
| --- | --- | --- |

1.2.5.2.

Pour les autres dispositifs, si le fabricant affirme que les procédés de fabrication sont en mesure d’éliminer ou d’inactiver les agents infectieux des EST, il devra en apporter la preuve par une documentation appropriée.

Des informations pertinentes tirées d’une analyse de la littérature scientifique appropriée peuvent servir à justifier les facteurs d’inactivation et d’élimination, lorsque les processus spécifiques visés dans la littérature sont comparables à ceux utilisés pour le dispositif. Ces recherches et ces analyses couvrent également les avis scientifiques disponibles éventuellement adoptés par un comité ou un organisme scientifique européen ou international. Ces derniers serviront de référence en cas d’avis contradictoires.

Si les recherches documentaires ne fournissent pas une justification suffisante, le fabricant doit réaliser une étude spécifique sur l’activation ou l’élimination, selon le cas, sur une base scientifique, en tenant compte des éléments suivants:

a)

le risque identifié lié aux tissus;

| b) | l’identification des agents modèles pertinents; |
| --- | --- |

b)

l’identification des agents modèles pertinents;

| c) | la raison du choix de combinaisons particulières d’agents modèles; |
| --- | --- |

c)

la raison du choix de combinaisons particulières d’agents modèles;

| d) | la détermination de la phase et/ou du stade choisi pour éliminer ou inactiver les agents infectieux des EST; |
| --- | --- |

d)

la détermination de la phase et/ou du stade choisi pour éliminer ou inactiver les agents infectieux des EST;

| e) | la documentation concernant les paramètres pour toute étude de validation de l’inactivation ou de l’élimination des EST; |
| --- | --- |

e)

la documentation concernant les paramètres pour toute étude de validation de l’inactivation ou de l’élimination des EST;

| f) | le calcul des facteurs de réduction. |
| --- | --- |

f)

le calcul des facteurs de réduction.

Le fabricant doit appliquer des procédures documentées appropriées pour garantir que les paramètres de traitement validés sont respectés pendant la fabrication courante.

Un rapport final doit identifier les paramètres et les limites de fabrication critiques pour l’efficacité du processus d’inactivation ou d’élimination.

1.2.6.   Quantité de tissus ou de dérivés d’origine animale nécessaires à la production d’une unité de dispositif médical

Le fabricant doit évaluer la quantité de tissus bruts ou de dérivés d’origine animale nécessaire à la production d’une unité du dispositif médical. Il doit examiner si le processus de production est en mesure de concentrer les niveaux d’agents infectieux des EST présents dans les tissus de départ ou les dérivés d’origine animale.

1.2.7.   Tissus ou dérivés d’origine animale entrant en contact avec les patients et les utilisateurs

Le fabricant doit prendre en considération:

| a) | la quantité maximale de tissus ou de dérivés d’origine animale entrant en contact avec le patient ou l’utilisateur lors de l’utilisation d’une unité du dispositif médical; |
| --- | --- |

a)

la quantité maximale de tissus ou de dérivés d’origine animale entrant en contact avec le patient ou l’utilisateur lors de l’utilisation d’une unité du dispositif médical;

| b) | la zone de contact: surface, type (par exemple, peau, muqueuse, cerveau) et état (par exemple, état sain ou endommagé); |
| --- | --- |

b)

la zone de contact: surface, type (par exemple, peau, muqueuse, cerveau) et état (par exemple, état sain ou endommagé);

| c) | le type de tissus ou dérivés entrant en contact avec les patients ou les utilisateurs; |
| --- | --- |

c)

le type de tissus ou dérivés entrant en contact avec les patients ou les utilisateurs;

| d) | le temps pendant lequel le dispositif est destiné à rester en contact avec le corps (effet de biorésorption compris); et |
| --- | --- |

d)

le temps pendant lequel le dispositif est destiné à rester en contact avec le corps (effet de biorésorption compris); et

| e) | le nombre de dispositifs médicaux susceptibles d’être utilisés dans le cadre d’une procédure donnée ou, si possible, pendant la durée de vie d’un patient ou d’un utilisateur. |
| --- | --- |

e)

le nombre de dispositifs médicaux susceptibles d’être utilisés dans le cadre d’une procédure donnée ou, si possible, pendant la durée de vie d’un patient ou d’un utilisateur.

1.2.8.   Voie d’administration

Lors de l’évaluation des risques, le fabricant doit tenir compte de la voie d’administration indiquée dans les informations concernant le produit.

1.3.   Révision de l’évaluation des risques

Le fabricant doit établir et maintenir en place une procédure systématique de révision des informations obtenues sur les dispositifs médicaux ou sur des dispositifs analogues au cours de la phase de postproduction. Les informations doivent être évaluées afin que leur éventuelle pertinence en matière de sécurité puisse être déterminée, notamment dans les cas suivants:

| a) | des risques non reconnus antérieurement ont été détectés; |
| --- | --- |

a)

des risques non reconnus antérieurement ont été détectés;

| b) | le risque estimé dû à un quelconque danger a changé ou n’est plus acceptable; |
| --- | --- |

b)

le risque estimé dû à un quelconque danger a changé ou n’est plus acceptable;

| c) | l’évaluation originale a été par ailleurs invalidée. |
| --- | --- |

c)

l’évaluation originale a été par ailleurs invalidée.

Dans les cas définis aux points a), b) ou c), le fabricant prend en compte les résultats de l’évaluation dans le processus de gestion du risque.

À la lumière de ces informations nouvelles, une révision des mesures de gestion du risque appliquées au dispositif médical doit être envisagée (notamment réexamen de la raison du choix d’un tissu ou d’un dérivé d’origine animale). S’il est possible que le risque résiduel ou son degré d’acceptabilité se soit modifié, il faut réévaluer et justifier l’impact sur les mesures de contrôle du risque mises en œuvre antérieurement.

Les résultats de cette évaluation doivent être justifiés à l’aide de documents.

2.   ÉVALUATION PAR LES ORGANISMES NOTIFIÉS

En ce qui concerne les dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, les fabricants doivent fournir aux organismes notifiés visés à l’article 4 toutes les données permettant une évaluation de leur stratégie d’analyse et de gestion du risque conformément à l’article 5, paragraphe 2.

2.1.   Signalement des modifications et des nouvelles données à l’organisme notifié

Tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de manipulation, de traitement, d’inactivation et d’élimination, ou toute nouvelle donnée concernant le risque lié aux EST recueillie par le fabricant et pertinente pour le dispositif médical, susceptible de modifier les résultats de l’évaluation du risque effectuée par le fabricant doit être signalé à l’organisme notifié, le cas échéant, en vue également d’une approbation avant sa mise en œuvre.

2.2.   Renouvellement des certificats

Dans le cadre de sa décision sur la prorogation, pour une période supplémentaire de cinq ans maximum, de la validité du certificat d’examen CE de la conception ou du certificat d’examen CE de type comme prévu, respectivement, à l’article 9, paragraphe 8, de la directive 90/385/CEE, ou à l’article 11, paragraphe 11, de la directive 93/42/CEE, l’organisme notifié examine aux fins du présent règlement au moins les aspects suivants:

| a) | la justification actualisée de l’utilisation de tissus ou dérivés d’origine animale, notamment par rapport à des tissus à risque moins élevé ou à des substituts synthétiques; |
| --- | --- |

a)

la justification actualisée de l’utilisation de tissus ou dérivés d’origine animale, notamment par rapport à des tissus à risque moins élevé ou à des substituts synthétiques;

| b) | l’analyse du risque actualisée; |
| --- | --- |

b)

l’analyse du risque actualisée;

| c) | l’évaluation clinique actualisée; |
| --- | --- |

c)

l’évaluation clinique actualisée;

| d) | les données d’essais et/ou les justifications mises à jour, par rapport aux normes harmonisées actuelles, par exemple; |
| --- | --- |

d)

les données d’essais et/ou les justifications mises à jour, par rapport aux normes harmonisées actuelles, par exemple;

| e) | l’identification de tout changement effectué depuis la délivrance du certificat d’origine (ou son dernier renouvellement) et susceptible d’avoir un effet sur le risque d’EST; |
| --- | --- |

e)

l’identification de tout changement effectué depuis la délivrance du certificat d’origine (ou son dernier renouvellement) et susceptible d’avoir un effet sur le risque d’EST;

| f) | les preuves que le dossier de conception correspond toujours à l’état de la technique en ce qui concerne les risques d’EST. |
| --- | --- |

f)

les preuves que le dossier de conception correspond toujours à l’état de la technique en ce qui concerne les risques d’EST.

2.3.   Accroissement du risque global d’EST

Lorsqu’à la lumière des informations transmises conformément aux points 2.1 ou 2.2, un organisme notifié établit que le risque global d’EST concernant un dispositif médical est accru, ledit organisme suit la procédure prévue à l’article 5.

3.   PROCÉDÉS RIGOUREUX APPLICABLES AUX DÉRIVÉS DU SUIF VISÉS À L’ARTICLE 1er, PARAGRAPHE 4, DU PRÉSENT RÈGLEMENT

| — | Transestérification ou hydrolyse sous pression à une température minimale de 200 °C pendant au moins 20 minutes (pour la production de glycérol, d’acides gras et d’esters d’acides gras), |
| --- | --- |

—

Transestérification ou hydrolyse sous pression à une température minimale de 200 °C pendant au moins 20 minutes (pour la production de glycérol, d’acides gras et d’esters d’acides gras),

| — | saponification par NaOH 12 M (pour la production de glycérol et de savon)






  — | processus discontinu: à une température minimale de 95 °C pendant au moins 3 heures, |
| --- | --- | --- |

—

saponification par NaOH 12 M (pour la production de glycérol et de savon)

—

processus discontinu: à une température minimale de 95 °C pendant au moins 3 heures,

| — | processus continu: à une température minimale de 140 °C, sous pression et pendant au moins 8 minutes, ou des conditions équivalentes, |
| --- | --- |

—

processus continu: à une température minimale de 140 °C, sous pression et pendant au moins 8 minutes, ou des conditions équivalentes,

| — | distillation à 200 °C. |
| --- | --- |

—

distillation à 200 °C.

---

(1)  JO L 172 du 30.6.2007, p. 84.

---

ANNEXE II

Synthèse du rapport d’évaluation visée à l’article 5, paragraphe 4, du règlement (UE) no 722/2012

Coordonnées de l’organisme notifié transmetteur

| 1. | Nom de l’organisme notifié |
| --- | --- |

1.

Nom de l’organisme notifié

| 2. | Numéro de l’organisme notifié |
| --- | --- |

2.

Numéro de l’organisme notifié

| 3. | Pays |
| --- | --- |

3.

Pays

| 4. | Transmis par |
| --- | --- |

4.

Transmis par

| 5. | Personne de contact |
| --- | --- |

5.

Personne de contact

| 6. | Téléphone |
| --- | --- |

6.

Téléphone

| 7. | Télécopieur |
| --- | --- |

7.

Télécopieur

| 8. | Adresse électronique |
| --- | --- |

8.

Adresse électronique

| 9. | Références client (nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire) |
| --- | --- |

9.

Références client (nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire)

| 10. | Confirmation que, comme prévu respectivement à l’article 11 de la directive 90/385/CEE et à l’article 16 de la directive 93/42/CEE, ainsi qu’à l’article 4 du règlement (UE) no 722/2012, l’organisme notifié transmetteur a été désigné par son autorité compétente aux fins d’évaluer la conformité:






   | des dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale soumis au règlement (UE) no 722/2012, |
| --- | --- | --- |

10.

Confirmation que, comme prévu respectivement à l’article 11 de la directive 90/385/CEE et à l’article 16 de la directive 93/42/CEE, ainsi qu’à l’article 4 du règlement (UE) no 722/2012, l’organisme notifié transmetteur a été désigné par son autorité compétente aux fins d’évaluer la conformité:



des dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale soumis au règlement (UE) no 722/2012,

|  | des dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale soumis au règlement (UE) no 722/2012. |
| --- | --- |



des dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale soumis au règlement (UE) no 722/2012.

Données relatives au dispositif médical (implantable actif)

| 11. | a) |  dispositif médical implantable actif  autre dispositif médical |
| --- | --- | --- |

11.

a)

 dispositif médical implantable actif  autre dispositif médical

| 11. | b) | description et composition du produit |
| --- | --- | --- |

11.

b)

description et composition du produit

| 12. | Informations concernant l’utilisation prévue |
| --- | --- |

12.

Informations concernant l’utilisation prévue

13.   Matériels de départ

| 13. | a) | certificat DEQM disponible  OUI  NON
  (lorsque le certificat DEQM est disponible, il doit être joint à la présente synthèse du rapport d’évaluation). |
| --- | --- | --- |

13.

a)

certificat DEQM disponible  OUI  NON

(lorsque le certificat DEQM est disponible, il doit être joint à la présente synthèse du rapport d’évaluation).

| 13. | b) | informations concernant






  — | la nature du/des tissu(s) de départ: |
| --- | --- | --- | --- |

13.

b)

informations concernant

—

la nature du/des tissu(s) de départ:

| — | l’espèce ou les espèces animale(s): |
| --- | --- |

—

l’espèce ou les espèces animale(s):

| — | l’origine ou les origines géographique(s): |
| --- | --- |

—

l’origine ou les origines géographique(s):

| 14. | Description des mesures clés prises en vue de minimiser le risque d’infection: |
| --- | --- |

14.

Description des mesures clés prises en vue de minimiser le risque d’infection:

| 15. | Estimation du risque d’EST lié à l’utilisation du produit, compte tenu de la probabilité de contamination du produit, de la nature et de la durée de l’exposition du patient: |
| --- | --- |

15.

Estimation du risque d’EST lié à l’utilisation du produit, compte tenu de la probabilité de contamination du produit, de la nature et de la durée de l’exposition du patient:

| 16. | Justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés d’origine animale pour le dispositif médical, notamment du caractère acceptable du risque global estimé d’EST; évaluation de matériaux alternatifs et bénéfice clinique escompté: |
| --- | --- |

16.

Justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés d’origine animale pour le dispositif médical, notamment du caractère acceptable du risque global estimé d’EST; évaluation de matériaux alternatifs et bénéfice clinique escompté:

| 17. | Méthode de contrôle des établissements d’origine et des fournisseurs des matériels d’origine animale employés par le fabricant du dispositif: |
| --- | --- |

17.

Méthode de contrôle des établissements d’origine et des fournisseurs des matériels d’origine animale employés par le fabricant du dispositif:

Déclaration de l’organisme notifié

| 18. | Conclusion de la présente évaluation:
  Notre décision préliminaire, fondée sur l’évaluation des données et le processus d’évaluation, est que la demande respecte les exigences de conformité de
   la directive 90/385/CEE du Conseil  la directive 93/42/CEE du Conseil
  et du règlement (UE) no 722/2012. |
| --- | --- |

18.

Conclusion de la présente évaluation:

Notre décision préliminaire, fondée sur l’évaluation des données et le processus d’évaluation, est que la demande respecte les exigences de conformité de

 la directive 90/385/CEE du Conseil  la directive 93/42/CEE du Conseil

et du règlement (UE) no 722/2012.

Date de la transmission

| 19. | Le présent rapport a été transmis le ... à l’autorité compétente de coordination ... en vue d’informer les autorités compétentes des autres États membres et la Commission et de solliciter leurs commentaires, le cas échéant. |
| --- | --- |

19.

Le présent rapport a été transmis le ... à l’autorité compétente de coordination ... en vue d’informer les autorités compétentes des autres États membres et la Commission et de solliciter leurs commentaires, le cas échéant.

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| 9.8.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 212/13 |
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9.8.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 212/13

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 723/2012 DE LA COMMISSION

du 8 août 2012

reconnaissant une mention traditionnelle au sens du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil [Cream – TDT-US-N0017]

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») (1), et notamment son article 118 duovicies, paragraphe 2, en liaison avec son article 4,

considérant ce qui suit:

| (1) | Deux organisations professionnelles représentatives établies aux États-Unis d’Amérique, à savoir la Wine America et la California Export Association, ont déposé auprès de la Commission une demande, reçue le 22 juin 2010, visant à protéger la mention traditionnelle «Cream» en ce qui concerne les produits de la vigne de la catégorie «3. Vin de liqueur» prévue à l’annexe XI ter du règlement (CE) no 1234/2007, qui portent un nom d’origine énuméré à l’annexe V de l’accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique sur le commerce du vin, approuvé par la décision 2006/232/CE du Conseil (2). |
| --- | --- |

(1)

Deux organisations professionnelles représentatives établies aux États-Unis d’Amérique, à savoir la Wine America et la California Export Association, ont déposé auprès de la Commission une demande, reçue le 22 juin 2010, visant à protéger la mention traditionnelle «Cream» en ce qui concerne les produits de la vigne de la catégorie «3. Vin de liqueur» prévue à l’annexe XI ter du règlement (CE) no 1234/2007, qui portent un nom d’origine énuméré à l’annexe V de l’accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique sur le commerce du vin, approuvé par la décision 2006/232/CE du Conseil (2).

| (2) | Conformément à l’article 33 du règlement (CE) no 607/2009 de la Commission du 14 juillet 2009 fixant certaines modalités d’application du règlement (CE) no 479/2008 du Conseil en ce qui concerne les appellations d’origine protégées et les indications géographiques protégées, les mentions traditionnelles, l’étiquetage et la présentation de certains produits du secteur vitivinicole (3), la demande a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne
   (4). Aucune déclaration d’opposition n’a été présentée dans les deux mois qui ont suivi la date de publication. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l’article 33 du règlement (CE) no 607/2009 de la Commission du 14 juillet 2009 fixant certaines modalités d’application du règlement (CE) no 479/2008 du Conseil en ce qui concerne les appellations d’origine protégées et les indications géographiques protégées, les mentions traditionnelles, l’étiquetage et la présentation de certains produits du secteur vitivinicole (3), la demande a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne
   (4). Aucune déclaration d’opposition n’a été présentée dans les deux mois qui ont suivi la date de publication.

| (3) | La demande de protection de la mention traditionnelle «Cream» relative aux vins américains remplit les conditions prévues à l’article 118 duovicies, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2007, et aux articles 31 et 35 du règlement (CE) no 607/2009. Il y a lieu d’accepter la demande de protection et il convient dès lors d’intégrer la mention traditionnelle «Cream» dans la base de données informatique «E-Bacchus» pour les vins produits par les membres des deux organisations professionnelles représentatives qui ont déposé la demande. |
| --- | --- |

(3)

La demande de protection de la mention traditionnelle «Cream» relative aux vins américains remplit les conditions prévues à l’article 118 duovicies, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2007, et aux articles 31 et 35 du règlement (CE) no 607/2009. Il y a lieu d’accepter la demande de protection et il convient dès lors d’intégrer la mention traditionnelle «Cream» dans la base de données informatique «E-Bacchus» pour les vins produits par les membres des deux organisations professionnelles représentatives qui ont déposé la demande.

| (4) | En application de l’article 30, paragraphe 2, du règlement (CE) no 607/2009, la Commission est tenue de mettre à la disposition du public les informations concernant l’organisation commerciale représentative et ses membres. Il convient de mettre à la disposition du public ces informations dans la base de données informatique «E-Bacchus». |
| --- | --- |

(4)

En application de l’article 30, paragraphe 2, du règlement (CE) no 607/2009, la Commission est tenue de mettre à la disposition du public les informations concernant l’organisation commerciale représentative et ses membres. Il convient de mettre à la disposition du public ces informations dans la base de données informatique «E-Bacchus».

| (5) | La mesure prévue au présent règlement est conforme à l’avis du comité de gestion de l’organisation commune des marchés agricoles, |
| --- | --- |

(5)

La mesure prévue au présent règlement est conforme à l’avis du comité de gestion de l’organisation commune des marchés agricoles,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

La demande de protection de la mention traditionnelle «Cream» est acceptée pour les produits de la vigne américains de la catégorie «3. Vin de liqueur» prévue à l’annexe XI ter du règlement (CE) no 1234/2007. La mention «Cream» est intégrée dans la base de données informatique «E-Bacchus», comme indiqué à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 8 août 2012.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 299 du 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  JO L 87 du 24.3.2006, p. 1.

2

(3)  JO L 193 du 24.7.2009, p. 60.

3

(4)  JO C 276 du 13.10.2010, p. 6.

4

---

ANNEXE

Mention traditionnelle protégée

| — | Cream. |
| --- | --- |

—

Cream.

Langue visée à l’article 31, paragraphe 1, du règlement (CE) no 607/2009

| — | Anglais. |
| --- | --- |

—

Anglais.

Catégorie(s) du produit de la vigne concerné par la protection [annexe XI ter du règlement (CE) no 1234/2007]

| — 3. | Vin de liqueur. |
| --- | --- |

— 3.

Vin de liqueur.

Liste des appellations d’origine protégées ou indications géographiques protégées concernées

| — | Noms d’origine énumérés à l’annexe V de l’accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique sur le commerce du vin. |
| --- | --- |

—

Noms d’origine énumérés à l’annexe V de l’accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique sur le commerce du vin.

Référence à la réglementation applicable dans l’État membre ou le pays tiers

| — | Résolution de Wine America concernant les définitions relatives à la production de vin applicables pour la Communauté européenne, adoptée le 24 mars 2009. |
| --- | --- |

—

Résolution de Wine America concernant les définitions relatives à la production de vin applicables pour la Communauté européenne, adoptée le 24 mars 2009.

| — | Décision du California Wine Export Program, adoptée le 7 mai 2009. |
| --- | --- |

—

Décision du California Wine Export Program, adoptée le 7 mai 2009.

Résumé de la définition ou des conditions d’utilisation

| — | La mention «Cream» désigne un type de vin viné doux (sweet fortified wine) américain. Ce vin se caractérise par une robe allant du jaune pâle à un jaune légèrement ambré, un palais doux et riche et, généralement, un bouquet allant du vineux au fruité. Ces vins peuvent cependant présenter les caractéristiques d’un vieillissement dans les règles de l’art, avec des arômes plus complexes. Le vin peut être issu d’un assemblage de plusieurs millésimes et, généralement, conserver sa nature de vin doux. Le vieillissement se fait dans différents types de fûts. La fortification doit être effectuée à l’aide d’eau de vie de raisins. |
| --- | --- |

—

La mention «Cream» désigne un type de vin viné doux (sweet fortified wine) américain. Ce vin se caractérise par une robe allant du jaune pâle à un jaune légèrement ambré, un palais doux et riche et, généralement, un bouquet allant du vineux au fruité. Ces vins peuvent cependant présenter les caractéristiques d’un vieillissement dans les règles de l’art, avec des arômes plus complexes. Le vin peut être issu d’un assemblage de plusieurs millésimes et, généralement, conserver sa nature de vin doux. Le vieillissement se fait dans différents types de fûts. La fortification doit être effectuée à l’aide d’eau de vie de raisins.

Nom du ou des pays d’origine

| — | États-Unis d’Amérique. |
| --- | --- |

—

États-Unis d’Amérique.

La liste des membres de l’organisation commerciale représentative établie dans le pays tiers qui sont habilités à utiliser la mention traditionnelle protégée peut être consultée à l’adresse suivante

(http://ec.europa.eu/agriculture/markets/wine/e-bacchus/).

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| 9.8.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 212/15 |
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9.8.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 212/15

---

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 724/2012 DE LA COMMISSION

du 8 août 2012

établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») (1),

vu le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 de la Commission du 7 juin 2011 portant modalités d’application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne les secteurs des fruits et légumes et des fruits et légumes transformés (2), et notamment son article 136, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement d’exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement d’exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement.

| (2) | La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne, |
| --- | --- |

(2)

La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les valeurs forfaitaires à l'importation visées à l'article 136 du règlement d’exécution (UE) no 543/2011 sont fixées à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 8 août 2012.

Par la Commission, au nom du président,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Directeur général de l'agriculture et du développement rural

---

(1)  JO L 299 du 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  JO L 157 du 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANNEXE

Valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Code NC | Code des pays tiers (1) | Valeur forfaitaire à l'importation |
| 0702 00 00 | TR | 55,3 |
| XS | 32,3 |
| ZZ | 43,8 |
| 0707 00 05 | TR | 100,7 |
| ZZ | 100,7 |
| 0709 93 10 | TR | 108,5 |
| ZZ | 108,5 |
| 0805 50 10 | AR | 90,6 |
| TR | 92,0 |
| UY | 84,4 |
| ZA | 102,1 |
| ZZ | 92,3 |
| 0806 10 10 | CL | 226,1 |
| EG | 189,7 |
| IL | 138,6 |
| MA | 157,7 |
| MX | 186,3 |
| TN | 203,8 |
| TR | 139,3 |
| ZZ | 177,4 |
| 0808 10 80 | AR | 187,2 |
| BR | 85,1 |
| CL | 114,3 |
| NZ | 119,8 |
| US | 153,9 |
| ZA | 100,3 |
| ZZ | 126,8 |
| 0808 30 90 | AR | 129,0 |
| CL | 164,0 |
| CN | 91,7 |
| NZ | 165,5 |
| TR | 193,5 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 140,5 |
| 0809 29 00 | CA | 627,1 |
| TR | 347,2 |
| ZZ | 487,2 |
| 0809 30 | TR | 166,3 |
| ZZ | 166,3 |
| 0809 40 05 | BA | 66,3 |
| IL | 69,8 |
| MK | 70,3 |
| ZZ | 68,8 |

(EUR/100 kg)

Code NC

Code des pays tiers (1)

Valeur forfaitaire à l'importation

0702 00 00

TR

55,3

XS

32,3

ZZ

43,8

0707 00 05

TR

100,7

ZZ

100,7

0709 93 10

TR

108,5

ZZ

108,5

0805 50 10

AR

90,6

TR

92,0

UY

84,4

ZA

102,1

ZZ

92,3

0806 10 10

CL

226,1

EG

189,7

IL

138,6

MA

157,7

MX

186,3

TN

203,8

TR

139,3

ZZ

177,4

0808 10 80

AR

187,2

BR

85,1

CL

114,3

NZ

119,8

US

153,9

ZA

100,3

ZZ

126,8

0808 30 90

AR

129,0

CL

164,0

CN

91,7

NZ

165,5

TR

193,5

ZA

99,0

ZZ

140,5

0809 29 00

CA

627,1

TR

347,2

ZZ

487,2

0809 30

TR

166,3

ZZ

166,3

0809 40 05

BA

66,3

IL

69,8

MK

70,3

ZZ

68,8

---

(1)  Nomenclature des pays fixée par le règlement (CE) no 1833/2006 de la Commission (JO L 354 du 14.12.2006, p. 19). Le code «ZZ» représente «autres origines».

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| 9.8.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 212/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 212/17

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 725/2012 DE LA COMMISSION

du 8 août 2012

modifiant les prix représentatifs et les montants des droits additionnels à l'importation pour certains produits du secteur du sucre, fixés par le règlement d'exécution (UE) no 971/2011 pour la campagne 2011/2012

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement OCM unique) (1),

vu le règlement (CE) no 951/2006 de la Commission du 30 juin 2006 portant modalités d'application du règlement (CE) no 318/2006 du Conseil en ce qui concerne les échanges avec les pays tiers dans le secteur du sucre (2), et notamment son article 36, paragraphe 2, deuxième alinéa, deuxième phrase,

considérant ce qui suit:

| (1) | Les montants des prix représentatifs et des droits additionnels applicables à l'importation de sucre blanc, de sucre brut et de certains sirops pour la campagne 2011/2012 ont été fixés par le règlement d'exécution (UE) no 971/2011 de la Commission (3). Ces prix et droits ont été modifiés en dernier lieu par le règlement d'exécution (UE) no 720/2012 de la Commission (4). |
| --- | --- |

(1)

Les montants des prix représentatifs et des droits additionnels applicables à l'importation de sucre blanc, de sucre brut et de certains sirops pour la campagne 2011/2012 ont été fixés par le règlement d'exécution (UE) no 971/2011 de la Commission (3). Ces prix et droits ont été modifiés en dernier lieu par le règlement d'exécution (UE) no 720/2012 de la Commission (4).

| (2) | Les données dont la Commission dispose actuellement conduisent à modifier lesdits montants, conformément à l'article 36 du règlement (CE) no 951/2006. |
| --- | --- |

(2)

Les données dont la Commission dispose actuellement conduisent à modifier lesdits montants, conformément à l'article 36 du règlement (CE) no 951/2006.

| (3) | En raison de la nécessité d'assurer que cette mesure s'applique le plus rapidement possible après la mise à disposition des données actualisées, il convient que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication, |
| --- | --- |

(3)

En raison de la nécessité d'assurer que cette mesure s'applique le plus rapidement possible après la mise à disposition des données actualisées, il convient que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les prix représentatifs et les droits additionnels applicables à l'importation des produits visés à l'article 36 du règlement (CE) no 951/2006, fixés par le règlement d'exécution (UE) no 971/2011 pour la campagne 2011/2012, sont modifiés et figurent à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 8 août 2012.

Par la Commission, au nom du président,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Directeur général de l'agriculture et du développement rural

---

(1)  JO L 299 du 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  JO L 178 du 1.7.2006, p. 24.

2

(3)  JO L 254 du 30.9.2011, p. 12.

3

(4)  JO L 211 du 8.8.2012, p. 5.

4

---

ANNEXE

Montants modifiés des prix représentatifs et des droits additionnels à l'importation du sucre blanc, du sucre brut et des produits du code NC 1702 90 95 applicables à partir du 9 août 2012

| (en EUR) |
| --- |
| Code NC | Montant du prix représentatif par 100 kg net du produit en cause | Montant du droit additionnel par 100 kg net du produit en cause |
| 1701 12 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 12 90 (1) | 40,90 | 2,34 |
| 1701 13 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 13 90 (1) | 40,90 | 2,63 |
| 1701 14 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 14 90 (1) | 40,90 | 2,63 |
| 1701 91 00 (2) | 48,19 | 3,01 |
| 1701 99 10 (2) | 48,19 | 0,00 |
| 1701 99 90 (2) | 48,19 | 0,00 |
| 1702 90 95 (3) | 0,48 | 0,22 |

(en EUR)

Code NC

Montant du prix représentatif par 100 kg net du produit en cause

Montant du droit additionnel par 100 kg net du produit en cause

1701 12 10 (1)

40,90

0,00

1701 12 90 (1)

40,90

2,34

1701 13 10 (1)

40,90

0,00

1701 13 90 (1)

40,90

2,63

1701 14 10 (1)

40,90

0,00

1701 14 90 (1)

40,90

2,63

1701 91 00 (2)

48,19

3,01

1701 99 10 (2)

48,19

0,00

1701 99 90 (2)

48,19

0,00

1702 90 95 (3)

0,48

0,22

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(1)  Fixation pour la qualité type telle que définie à l'annexe IV, point III, du règlement (CE) no 1234/2007.

(2)  Fixation pour la qualité type telle que définie à l'annexe IV, point II, du règlement (CE) no 1234/2007.

(3)  Fixation par 1 % de teneur en saccharose.

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DÉCISIONS

| 9.8.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 212/19 |
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9.8.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 212/19

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DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION

du 7 août 2012

portant modification de la décision d'exécution 2012/262/UE modifiant la décision 2008/589/CE établissant un programme spécifique de contrôle et d’inspection concernant les stocks de cabillaud de la mer Baltique

(2012/468/UE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1224/2009 du Conseil du 20 novembre 2009 instituant un régime communautaire de contrôle afin d’assurer le respect des règles de la politique commune de la pêche, modifiant les règlements (CE) no 847/96, (CE) no 2371/2002, (CE) no 811/2004, (CE) no 768/2005, (CE) no 2115/2005, (CE) no 2166/2005, (CE) no 388/2006, (CE) no 509/2007, (CE) no 676/2007, (CE) no 1098/2007, (CE) no 1300/2008, (CE) no 1342/2008 et abrogeant les règlements (CEE) no 2847/93, (CE) no 1627/94 et (CE) no 1966/2006 (1), et notamment son article 95,

considérant ce qui suit:

| (1) | La décision 2008/589/CE de la Commission (2) établit un programme spécifique de contrôle et d’inspection, applicable pour une période de quatre ans, visant à garantir la mise en œuvre harmonisée du plan pluriannuel défini au règlement (CE) no 1098/2007 du Conseil pour les stocks de cabillaud de la mer Baltique et les pêcheries exploitant ces stocks (3). |
| --- | --- |

(1)

La décision 2008/589/CE de la Commission (2) établit un programme spécifique de contrôle et d’inspection, applicable pour une période de quatre ans, visant à garantir la mise en œuvre harmonisée du plan pluriannuel défini au règlement (CE) no 1098/2007 du Conseil pour les stocks de cabillaud de la mer Baltique et les pêcheries exploitant ces stocks (3).

| (2) | Afin de corriger l’erreur d’écriture qui s’est produite lors de la procédure d’adoption de la décision d'exécution 2012/262/UE (4) et, partant, de mettre en conformité ladite décision avec l’avis du comité de la pêche et de l’aquaculture, il y a lieu de supprimer le texte «ou susceptibles de pratiquer» de l’article 1er, paragraphe 3, de ladite décision. |
| --- | --- |

(2)

Afin de corriger l’erreur d’écriture qui s’est produite lors de la procédure d’adoption de la décision d'exécution 2012/262/UE (4) et, partant, de mettre en conformité ladite décision avec l’avis du comité de la pêche et de l’aquaculture, il y a lieu de supprimer le texte «ou susceptibles de pratiquer» de l’article 1er, paragraphe 3, de ladite décision.

| (3) | Il convient de modifier la décision d'exécution 2012/262/UE en conséquence. |
| --- | --- |

(3)

Il convient de modifier la décision d'exécution 2012/262/UE en conséquence.

| (4) | Les mesures prévues à la présente décision ont été prises en accord avec les États membres concernés. |
| --- | --- |

(4)

Les mesures prévues à la présente décision ont été prises en accord avec les États membres concernés.

| (5) | Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité de la pêche et de l’aquaculture, |
| --- | --- |

(5)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité de la pêche et de l’aquaculture,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

À l’article 1er, le paragraphe 3 de la décision d'exécution 2012/262/UE est remplacé par le texte suivant:

«3.   L’article 2 est remplacé par le texte suivant:

“Article 2

Champ d’application

«3.1.   Le programme spécifique de contrôle et d’inspection prévoit notamment de contrôler et d’inspecter:

| a) | les activités de pêche menées par les navires visés à l’article 2 du règlement (CE) no 1098/2007 et par les navires de pêche, quelle qu’en soit la longueur, pratiquant des captures de saumon; |
| --- | --- |

a)

les activités de pêche menées par les navires visés à l’article 2 du règlement (CE) no 1098/2007 et par les navires de pêche, quelle qu’en soit la longueur, pratiquant des captures de saumon;

| b) | toutes les activités connexes, y compris le débarquement, la pesée, la commercialisation, le transport et le stockage des produits de la pêche, ainsi que l’enregistrement des débarquements et des ventes. |
| --- | --- |

b)

toutes les activités connexes, y compris le débarquement, la pesée, la commercialisation, le transport et le stockage des produits de la pêche, ainsi que l’enregistrement des débarquements et des ventes.

2.   Le programme spécifique de contrôle et d’inspection s’applique pour une durée de cinq ans.”»

Article 2

La présente décision entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Journal officiel de l’Union européenne

Fait à Bruxelles, le 7 août 2012.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO

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(1)  JO L 343 du 22.12.2009, p. 1.

1

(2)  JO L 190 du 18.7.2008, p. 11.

2

(3)  JO L 248 du 22.9.2007, p. 1.

3

(4)  JO L 130 du 17.5.2012, p. 22.

4

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Rectificatifs

| 9.8.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 212/20 |
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9.8.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 212/20

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Rectificatif au règlement d'exécution (UE) no 673/2012 du Conseil du 23 juillet 2012 mettant en œuvre l'article 32, paragraphe 1, du règlement (UE) no 36/2012 concernant des mesures restrictives en raison de la situation en Syrie

(
  «Journal officiel de l'Union européenne» L 196 du 24 juillet 2012
  )

Page 11, annexe, entités, deuxième entrée, quatrième colonne, «Date d'inscription sur la liste»:

la date «24.7.2012» est ajoutée.

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| 9.8.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 212/20 |
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9.8.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 212/20

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Rectificatif à la décision d'exécution 2012/424/PESC du Conseil du 23 juillet 2012 mettant en œuvre la décision 2011/782/PESC concernant des mesures restrictives à l'encontre de la Syrie

(
  «Journal officiel de l'Union européenne» L 196 du 24 juillet 2012
  )

Page 84, annexe, entités, deuxième entrée, quatrième colonne, «Date d'inscription sur la liste»:

la date «24.7.2012» est ajoutée.

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