# Diario Oficial L 212/2012

| | ISSN 1977-0685
  doi:10.3000/19770685.L_2012.212.spa |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 212 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 55o año9 de agosto de 2012 |

ISSN 1977-0685

doi:10.3000/19770685.L_2012.212.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 212

Edición en lengua española

Legislación

55o año9 de agosto de 2012

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) no 721/2012 de la Comisión, de 6 de agosto de 2012, por el que se prohíben las actividades pesqueras de los palangreros con pabellón o matrícula de Grecia o Malta que practican la pesca de atún rojo en el Océano Atlántico, al este del meridiano 45° O, y en el Mar Mediterráneo | 1 |
| | * | Reglamento (UE) no 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (
  1
  ) | 3 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) no 723/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, por el que se reconoce un término tradicional con arreglo al Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo [Cream-TDT-US-N0017] | 13 |
| | | Reglamento de Ejecución (UE) no 724/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | 15 |
| | | Reglamento de Ejecución (UE) no 725/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, por el que se modifican los precios representativos y los importes de los derechos adicionales de importación de determinados productos del sector del azúcar fijados por el Reglamento de Ejecución (UE) no 971/2011 para la campaña 2011/12 | 17 |
| | | DECISIONES |
| | | 2012/468/UE |
| | * | Decisión de Ejecución de la Comisión, de 7 de agosto de 2012, por la que se modifica la Decisión de Ejecución 2012/262/UE, que modifica la Decisión 2008/589/CE por la que se establece un programa específico de control e inspección de las poblaciones de bacalao del Mar Báltico | 19 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 721/2012 de la Comisión, de 6 de agosto de 2012, por el que se prohíben las actividades pesqueras de los palangreros con pabellón o matrícula de Grecia o Malta que practican la pesca de atún rojo en el Océano Atlántico, al este del meridiano 45° O, y en el Mar Mediterráneo

o

1

*

Reglamento (UE) no 722/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (
  1
  )

o

1

3

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 723/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, por el que se reconoce un término tradicional con arreglo al Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo [Cream-TDT-US-N0017]

o

o

13

Reglamento de Ejecución (UE) no 724/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

o

15

Reglamento de Ejecución (UE) no 725/2012 de la Comisión, de 8 de agosto de 2012, por el que se modifican los precios representativos y los importes de los derechos adicionales de importación de determinados productos del sector del azúcar fijados por el Reglamento de Ejecución (UE) no 971/2011 para la campaña 2011/12

o

o

17

DECISIONES

2012/468/UE

*

Decisión de Ejecución de la Comisión, de 7 de agosto de 2012, por la que se modifica la Decisión de Ejecución 2012/262/UE, que modifica la Decisión 2008/589/CE por la que se establece un programa específico de control e inspección de las poblaciones de bacalao del Mar Báltico

19

| | | Corrección de errores |
| --- | --- | --- |
| | * | Corrección de errores del Reglamento de Ejecución (UE) no 673/2012 del Consejo, de 23 de julio de 2012, por el que se aplica el artículo 32, apartado 1, del Reglamento (UE) no 36/2012 relativo a la adopción de medidas restrictivas contra Siria (DO L 196 de 24.7.2012) | 20 |
| | * | Corrección de errores de la Decisión de Ejecución 2012/424/PESC del Consejo, de 23 de julio de 2012, por la que se aplica la Decisión no 2011/782/PESC relativa a la adopción de medidas restrictivas contra Siria (DO L 196 de 24.7.2012) | 20 |

Corrección de errores

*

Corrección de errores del Reglamento de Ejecución (UE) no 673/2012 del Consejo, de 23 de julio de 2012, por el que se aplica el artículo 32, apartado 1, del Reglamento (UE) no 36/2012 relativo a la adopción de medidas restrictivas contra Siria (DO L 196 de 24.7.2012)

o

o

(DO L 196 de 24.7.2012)

20

*

Corrección de errores de la Decisión de Ejecución 2012/424/PESC del Consejo, de 23 de julio de 2012, por la que se aplica la Decisión no 2011/782/PESC relativa a la adopción de medidas restrictivas contra Siria (DO L 196 de 24.7.2012)

o

(DO L 196 de 24.7.2012)

20

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 9.8.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 212/1 |
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9.8.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 212/1

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 721/2012 DE LA COMISIÓN

de 6 de agosto de 2012

por el que se prohíben las actividades pesqueras de los palangreros con pabellón o matrícula de Grecia o Malta que practican la pesca de atún rojo en el Océano Atlántico, al este del meridiano 45° O, y en el Mar Mediterráneo

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1224/2009 del Consejo, de 20 de noviembre de 2009, por el que se establece un régimen comunitario de control para garantizar el cumplimiento de las normas de la política pesquera común (1), y, en particular, su artículo 36, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) no 44/2012 del Consejo, de 17 de enero de 2012, por el que se establecen para 2012 las posibilidades de pesca disponibles en aguas de la UE y, en el caso de los buques de la UE, en determinadas aguas no pertenecientes a la UE para determinadas poblaciones de peces y grupos de poblaciones de peces que están sujetas a negociaciones o acuerdos internacionales (2), fija las cantidades de atún rojo que los buques pesqueros de la Unión Europea pueden pescar en 2012 en el Océano Atlántico, al este del meridiano 45o O, y en el Mar Mediterráneo. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (UE) no 44/2012 del Consejo, de 17 de enero de 2012, por el que se establecen para 2012 las posibilidades de pesca disponibles en aguas de la UE y, en el caso de los buques de la UE, en determinadas aguas no pertenecientes a la UE para determinadas poblaciones de peces y grupos de poblaciones de peces que están sujetas a negociaciones o acuerdos internacionales (2), fija las cantidades de atún rojo que los buques pesqueros de la Unión Europea pueden pescar en 2012 en el Océano Atlántico, al este del meridiano 45o O, y en el Mar Mediterráneo.

| (2) | El Reglamento (CE) no 302/2009 del Consejo, de 6 de abril de 2009, por el que se establece un plan de recuperación plurianual para el atún rojo del Atlántico oriental y el Mediterráneo, se modifica el Reglamento (CE) no 43/2009 y se deroga el Reglamento (CE) no 1559/2007 (3), exige que los Estados miembros comuniquen a la Comisión la cuota asignada a cada uno de sus buques de más de 24 metros y, en lo que concierne a los buques de captura de menos de 24 metros, al menos la cuota asignada a las organizaciones de productores o a los grupos de buques que faenan con aparejos similares. |
| --- | --- |

(2)

El Reglamento (CE) no 302/2009 del Consejo, de 6 de abril de 2009, por el que se establece un plan de recuperación plurianual para el atún rojo del Atlántico oriental y el Mediterráneo, se modifica el Reglamento (CE) no 43/2009 y se deroga el Reglamento (CE) no 1559/2007 (3), exige que los Estados miembros comuniquen a la Comisión la cuota asignada a cada uno de sus buques de más de 24 metros y, en lo que concierne a los buques de captura de menos de 24 metros, al menos la cuota asignada a las organizaciones de productores o a los grupos de buques que faenan con aparejos similares.

| (3) | La política pesquera común tiene por objeto garantizar la viabilidad del sector pesquero a largo plazo a través de la explotación sostenible de los recursos acuáticos vivos sobre la base del principio de precaución. |
| --- | --- |

(3)

La política pesquera común tiene por objeto garantizar la viabilidad del sector pesquero a largo plazo a través de la explotación sostenible de los recursos acuáticos vivos sobre la base del principio de precaución.

| (4) | De conformidad con el artículo 36, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1224/2009, cuando la Comisión constate que, basándose en la información proporcionada por los Estados miembros o en otra información que obre en su poder, las posibilidades de pesca disponibles para la Unión Europea, un Estado miembro o un grupo de Estados miembros se consideran agotadas para uno o más artes o flotas, debe informar de ello a los Estados miembros interesados y prohibir las actividades pesqueras para la zona, el arte de pesca, la población o el grupo de poblaciones de que se trate o para la flota dedicada a esas actividades pesqueras concretas. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el artículo 36, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1224/2009, cuando la Comisión constate que, basándose en la información proporcionada por los Estados miembros o en otra información que obre en su poder, las posibilidades de pesca disponibles para la Unión Europea, un Estado miembro o un grupo de Estados miembros se consideran agotadas para uno o más artes o flotas, debe informar de ello a los Estados miembros interesados y prohibir las actividades pesqueras para la zona, el arte de pesca, la población o el grupo de poblaciones de que se trate o para la flota dedicada a esas actividades pesqueras concretas.

| (5) | La información que obra en poder de la Comisión indica que han quedado agotadas las posibilidades de pesca de atún rojo en el Océano Atlántico, al este del meridiano 45o O, y en el Mar Mediterráneo asignadas a los palangreros con pabellón o matrícula de Grecia o Malta. |
| --- | --- |

(5)

La información que obra en poder de la Comisión indica que han quedado agotadas las posibilidades de pesca de atún rojo en el Océano Atlántico, al este del meridiano 45o O, y en el Mar Mediterráneo asignadas a los palangreros con pabellón o matrícula de Grecia o Malta.

| (6) | El 3 de mayo de 2012, Grecia comunicó a la Comisión que había decretado el cese de las actividades pesqueras de sus palangreros activos en la pesquería de atún rojo de 2012, con efecto a partir de ese día a las 00.00 horas. |
| --- | --- |

(6)

El 3 de mayo de 2012, Grecia comunicó a la Comisión que había decretado el cese de las actividades pesqueras de sus palangreros activos en la pesquería de atún rojo de 2012, con efecto a partir de ese día a las 00.00 horas.

| (7) | El 2 de julio de 2012, Malta comunicó a la Comisión que había decretado el cese de las actividades pesqueras de sus palangreros activos en la pesquería de atún rojo de 2012, con efecto a partir del 1 de julio a las 00.00 horas. |
| --- | --- |

(7)

El 2 de julio de 2012, Malta comunicó a la Comisión que había decretado el cese de las actividades pesqueras de sus palangreros activos en la pesquería de atún rojo de 2012, con efecto a partir del 1 de julio a las 00.00 horas.

| (8) | Sin perjuicio de las medidas adoptadas por Grecia y Malta arriba mencionadas, es necesario que la Comisión confirme la prohibición de la pesca de atún rojo en el Océano Atlántico, al este del meridiano 45o O, y en el Mar Mediterráneo a partir del 3 de mayo de 2012 a las 00.00 horas en lo que respecta a los palangreros con pabellón o matrícula de Grecia y a partir del 1 de julio de 2012 a las 00.00 horas en lo que respecta a los palangreros con pabellón o matrícula de Malta. |
| --- | --- |

(8)

Sin perjuicio de las medidas adoptadas por Grecia y Malta arriba mencionadas, es necesario que la Comisión confirme la prohibición de la pesca de atún rojo en el Océano Atlántico, al este del meridiano 45o O, y en el Mar Mediterráneo a partir del 3 de mayo de 2012 a las 00.00 horas en lo que respecta a los palangreros con pabellón o matrícula de Grecia y a partir del 1 de julio de 2012 a las 00.00 horas en lo que respecta a los palangreros con pabellón o matrícula de Malta.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Queda prohibida, a partir del 3 de mayo de 2012 a las 00.00 horas a más tardar, la pesca de atún rojo en el Océano Atlántico, al este del meridiano 45o O, y en el Mar Mediterráneo en lo que respecta a los palangreros con pabellón o matrícula de Grecia.

Queda prohibido asimismo mantener a bordo, introducir en jaulas con fines de engorde o cría, transbordar, transferir o desembarcar ejemplares de esa población capturados por los buques mencionados a partir de esa fecha.

Artículo 2

Queda prohibida, a partir del 1 de julio de 2012 a las 00.00 horas a más tardar, la pesca de atún rojo en el Océano Atlántico, al este del meridiano 45o O, y en el Mar Mediterráneo en lo que respecta a los palangreros con pabellón o matrícula de Malta.

Queda prohibido asimismo mantener a bordo, introducir en jaulas con fines de engorde o cría, transbordar, transferir o desembarcar ejemplares de esa población capturados por los buques mencionados a partir de esa fecha.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 6 de agosto de 2012.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

Antonio TAJANI

Vicepresidente

---

(1)  DO L 343 de 22.12.2009, p. 1.

1

(2)  DO L 25 de 27.1.2012, p. 55.

2

(3)  DO L 96 de 15.4.2009, p. 1.

3

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| 9.8.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 212/3 |
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9.8.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 212/3

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REGLAMENTO (UE) No 722/2012 DE LA COMISIÓN

de 8 de agosto de 2012

sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (1), y, en particular, su artículo 10 quater,

Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (2), y, en particular, su artículo 14 ter,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Mediante la Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (3), se adoptaron inicialmente normas específicas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. Dicha Directiva era aplicable únicamente a los productos sanitarios que entraban dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE. |
| --- | --- |

(1)

Mediante la Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (3), se adoptaron inicialmente normas específicas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. Dicha Directiva era aplicable únicamente a los productos sanitarios que entraban dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE.

| (2) | Para mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud contra los riesgos de transmisión de encefalopatías espongiformes animales, a pacientes u otras personas, a través de productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal inviables o derivados de los mismos convertidos en inviables, incluidos los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas, es necesario actualizar las normas establecidas en la Directiva 2003/32/CE basándose en la experiencia adquirida con la aplicación de la presente Directiva y aplicarlas también a los productos sanitarios implantables activos en cuya elaboración se utilicen tejidos de origen animal que entran dentro el ámbito de aplicación de la Directiva 90/385/CEE. |
| --- | --- |

(2)

Para mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud contra los riesgos de transmisión de encefalopatías espongiformes animales, a pacientes u otras personas, a través de productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal inviables o derivados de los mismos convertidos en inviables, incluidos los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas, es necesario actualizar las normas establecidas en la Directiva 2003/32/CE basándose en la experiencia adquirida con la aplicación de la presente Directiva y aplicarlas también a los productos sanitarios implantables activos en cuya elaboración se utilicen tejidos de origen animal que entran dentro el ámbito de aplicación de la Directiva 90/385/CEE.

| (3) | Teniendo en cuenta que dicha medida establece normas claras y detalladas que no permiten una transposición divergente por parte de los Estados miembros, un Reglamento es el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 2003/32/CE. |
| --- | --- |

(3)

Teniendo en cuenta que dicha medida establece normas claras y detalladas que no permiten una transposición divergente por parte de los Estados miembros, un Reglamento es el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 2003/32/CE.

| (4) | Antes de su comercialización o su puesta en servicio, los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios de la clase III, de conformidad con las normas de clasificación que figuran en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, tanto si son originarios de la Unión Europea como si se importan de terceros países, están sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente. En el anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y en el anexo I de la Directiva 93/42/CEE, se exponen los requisitos esenciales que deben cumplir a este respecto los productos sanitarios implantables activos y otros productos sanitarios, respectivamente. |
| --- | --- |

(4)

Antes de su comercialización o su puesta en servicio, los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios de la clase III, de conformidad con las normas de clasificación que figuran en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, tanto si son originarios de la Unión Europea como si se importan de terceros países, están sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente. En el anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y en el anexo I de la Directiva 93/42/CEE, se exponen los requisitos esenciales que deben cumplir a este respecto los productos sanitarios implantables activos y otros productos sanitarios, respectivamente.

| (5) | Por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y otros productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal, es necesario adoptar especificaciones más detalladas respecto a los requisitos establecidos en el punto 6 del anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y los puntos 8.1 y 8.2 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE. Además, procede precisar determinados aspectos relativos al análisis y la gestión del riesgo en el marco de los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refieren el artículo 9 de la Directiva 90/385/CEE y el artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente. |
| --- | --- |

(5)

Por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y otros productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal, es necesario adoptar especificaciones más detalladas respecto a los requisitos establecidos en el punto 6 del anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE y los puntos 8.1 y 8.2 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE. Además, procede precisar determinados aspectos relativos al análisis y la gestión del riesgo en el marco de los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refieren el artículo 9 de la Directiva 90/385/CEE y el artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente.

| (6) | En el Reglamento (CE) no 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano (4), se establecen disposiciones sobre el aprovisionamiento de las materias utilizadas en los productos sanitarios. Conviene establecer disposiciones adicionales sobre el uso de tales materiales como tejido de partida en la elaboración de productos sanitarios. |
| --- | --- |

(6)

En el Reglamento (CE) no 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano (4), se establecen disposiciones sobre el aprovisionamiento de las materias utilizadas en los productos sanitarios. Conviene establecer disposiciones adicionales sobre el uso de tales materiales como tejido de partida en la elaboración de productos sanitarios.

| (7) | Organismos científicos europeos e internacionales, como la Agencia Europea de Medicamentos (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (6), el antiguo Comité director científico (7) y el antiguo Comité científico de los medicamentos y de los dispositivos médicos (8), han adoptado varios dictámenes sobre los materiales especificados de riesgo y sobre minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal que revistan importancia para la seguridad de los productos sanitarios. |
| --- | --- |

(7)

Organismos científicos europeos e internacionales, como la Agencia Europea de Medicamentos (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (6), el antiguo Comité director científico (7) y el antiguo Comité científico de los medicamentos y de los dispositivos médicos (8), han adoptado varios dictámenes sobre los materiales especificados de riesgo y sobre minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal que revistan importancia para la seguridad de los productos sanitarios.

| (8) | Los Estados miembros deben verificar que los organismos notificados designados para evaluar la conformidad de los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal dispongan de los conocimientos especializados y actualizados necesarios para realizar esta función. |
| --- | --- |

(8)

Los Estados miembros deben verificar que los organismos notificados designados para evaluar la conformidad de los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal dispongan de los conocimientos especializados y actualizados necesarios para realizar esta función.

| (9) | El período de control concedido a las autoridades competentes de los Estados miembros en relación con el informe de evaluación del resumen de los organismos notificados debe ser más breve en el caso de los productos sanitarios en cuya elaboración se utiliza un material de partida certificado por la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento (EDQM) que en los casos en que se utilice un material no certificado. En ambos casos debe existir la posibilidad de abreviar el plazo de statu quo. |
| --- | --- |

(9)

El período de control concedido a las autoridades competentes de los Estados miembros en relación con el informe de evaluación del resumen de los organismos notificados debe ser más breve en el caso de los productos sanitarios en cuya elaboración se utiliza un material de partida certificado por la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento (EDQM) que en los casos en que se utilice un material no certificado. En ambos casos debe existir la posibilidad de abreviar el plazo de statu quo.

| (10) | Para facilitar la transición a los nuevos requisitos, conviene establecer un período transitorio adecuado que permita continuar la comercialización y la puesta en servicio de los productos sanitarios implantables activos que ya dispongan de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo. |
| --- | --- |

(10)

Para facilitar la transición a los nuevos requisitos, conviene establecer un período transitorio adecuado que permita continuar la comercialización y la puesta en servicio de los productos sanitarios implantables activos que ya dispongan de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo.

| (11) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios creado en virtud del artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE. |
| --- | --- |

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios creado en virtud del artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1.   El presente Reglamento establece requisitos particulares en relación con la puesta en el mercado o la puesta en servicio de productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios implantables activos, en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal convertidos en inviables o productos inviables derivados de tejidos de origen animal.

2.   El presente Reglamento se aplicará a los tejidos de origen animal y derivados de los mismos, originarios de las especies bovina, ovina y caprina, así como de ciervos, alces, visones y gatos.

3.   El colágeno, la gelatina y el sebo utilizados en la elaboración de productos sanitarios deberán cumplir, como mínimo, los requisitos para ser declarados aptos para el consumo humano establecidos en el Reglamento (CE) no 1069/2009.

4.   El presente Reglamento no se aplicará a:

| a) | los derivados de sebo que hayan sido transformados en condiciones como mínimo tan estrictas como las establecidas en la sección 3 del anexo I; |
| --- | --- |

a)

los derivados de sebo que hayan sido transformados en condiciones como mínimo tan estrictas como las establecidas en la sección 3 del anexo I;

| b) | los productos sanitarios a los que hace referencia el apartado 1, cuando estos no estén destinados a entrar en contacto con el cuerpo humano o estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta. |
| --- | --- |

b)

los productos sanitarios a los que hace referencia el apartado 1, cuando estos no estén destinados a entrar en contacto con el cuerpo humano o estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.

Artículo 2

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones además de las que figuran en la Directiva 90/385/CEE y en la Directiva 93/42/CEE:

a)   «célula»: la unidad organizada más pequeña de cualquier forma de vida capaz de tener una existencia independiente y de reproducirse en un entorno idóneo;

b)   «tejido»: toda organización de células, de componentes extracelulares o de ambas cosas;

c)   «derivado»: un material obtenido a partir de tejidos de origen animal a través de uno o varios tratamientos, transformaciones o fases de procesamiento;

d)   «inviable»: todo lo que no tenga capacidad de metabolismo o multiplicación;

e)   «EET»: todas las encefalopatías espongiformes transmisibles, tal como se definen el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (9);

f)   «agentes infecciosos de las EET»: agentes patógenos no clasificados que tengan capacidad de transmitir EET;

g)   «reducción, eliminación o retirada»: un proceso mediante el cual se reduce, elimina o retira el número de agentes infecciosos de las EET, con objeto de evitar una infección o una reacción patógena;

h)   «inactivación»: un proceso mediante el cual se reduce la capacidad de los agentes infecciosos de las EET de causar una infección o una reacción patógena;

i)   «país de origen»: el país o los países en que el animal haya nacido, se haya criado o haya sido sacrificado;

j)   «materiales de partida»: las materias primas o cualquier otro producto de origen animal a partir del cual, o con ayuda del cual, se elaboren los productos a los que se hace referencia en el artículo 1, apartado 1.

Artículo 3

1.   Antes de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 9, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 11, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE, el fabricante de los productos sanitarios a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, o su representante autorizado, deberá aplicar el sistema de análisis y gestión del riesgo expuesto en el anexo I del presente Reglamento.

2.   En cuanto a los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas a que se refiere el artículo 1, apartado 1, en la declaración del fabricante o de su representante autorizado y la documentación de conformidad con el anexo 6 de la Directiva 90/385/CEE o el anexo VIII de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, se abordará también el cumplimiento de los requisitos particulares que se exponen en la sección 1 del anexo I del presente Reglamento.

Artículo 4

1.   Los Estados miembros comprobarán que los organismos notificados con arreglo al artículo 11 de la Directiva 90/385/CEE o el artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE tienen un conocimiento actualizado de los productos sanitarios a que se refiere el artículo 1, apartado 1, a fin de evaluar la conformidad de dichos productos con las disposiciones de la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, y con los requisitos particulares establecidos en el anexo I del presente Reglamento. Los Estados miembros comprobarán periódicamente que dichos organismos mantienen los conocimientos especializados y actualizados necesarios.

Cuando, como resultado de dicha verificación, un Estado miembro necesite modificar las funciones de un organismo notificado, dicho Estado miembro remitirá la oportuna notificación a la Comisión y a los demás Estados miembros.

2.   Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la comprobación a que se hace referencia en la primera frase del apartado 1 a más tardar el 28 de febrero de 2013.

Artículo 5

1.   Entre los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios a que se hace referencia en el artículo 1, apartado 1, figurará la evaluación de la conformidad de los productos con los requisitos esenciales de la Directiva 90/385/CEE o de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, y de los requisitos particulares establecidos en el anexo I del presente Reglamento.

2.   Los organismos notificados evaluarán la documentación presentada por el fabricante a fin de comprobar que las ventajas del producto compensan los riesgos residuales. Se tendrán especialmente en cuenta los aspectos siguientes:

| a) | el proceso de análisis y gestión del riesgo del fabricante; |
| --- | --- |

a)

el proceso de análisis y gestión del riesgo del fabricante;

| b) | la justificación del uso de tejidos de origen animal o sus derivados, tomando en consideración los tejidos de menor riesgo o las alternativas sintéticas; |
| --- | --- |

b)

la justificación del uso de tejidos de origen animal o sus derivados, tomando en consideración los tejidos de menor riesgo o las alternativas sintéticas;

| c) | los resultados de los estudios de eliminación e inactivación o los resultados de los análisis de la bibliografía pertinente; |
| --- | --- |

c)

los resultados de los estudios de eliminación e inactivación o los resultados de los análisis de la bibliografía pertinente;

| d) | el control por parte del fabricante del aprovisionamiento de materias primas, los productos acabados, el proceso de producción, los ensayos y los subcontratistas; |
| --- | --- |

d)

el control por parte del fabricante del aprovisionamiento de materias primas, los productos acabados, el proceso de producción, los ensayos y los subcontratistas;

| e) | la necesidad de controlar los aspectos relativos al aprovisionamiento y el procesamiento de los tejidos de origen animal y sus derivados, y los procesos para eliminar o inactivar los agentes patógenos, incluidas las actividades efectuadas por los proveedores. |
| --- | --- |

e)

la necesidad de controlar los aspectos relativos al aprovisionamiento y el procesamiento de los tejidos de origen animal y sus derivados, y los procesos para eliminar o inactivar los agentes patógenos, incluidas las actividades efectuadas por los proveedores.

3.   Durante la evaluación del análisis y gestión del riesgo en el marco del procedimiento de evaluación de la conformidad, los organismos notificados deberán tener en cuenta el certificado de idoneidad EET expedido por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (en lo sucesivo, «el certificado de idoneidad EET») para los materiales de partida, en caso de que se disponga del mismo.

Cuando haga falta información adicional para evaluar la idoneidad del material de partida para un producto sanitario determinado, los organismos notificados podrán solicitar que se presente información adicional que permita realizar la evaluación conforme a lo dispuesto en los apartados 1 y 2.

4.   Antes de expedir un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo, los organismos notificados, a través de su autoridad competente, en lo sucesivo denominada «la autoridad competente coordinadora», informarán a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión sobre su evaluación, efectuada con arreglo al apartado 2, mediante un resumen de informe de evaluación conforme al anexo II del presente Reglamento.

5.   Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán formular observaciones sobre el resumen de informe de evaluación mencionado en el apartado 4 dentro de los plazos siguientes:

| a) | en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan materias de partida para las que se ha presentado el certificado de idoneidad EET mencionado en el apartado 3, en un plazo de cuatro semanas a partir de la fecha en la que el organismo notificado haya informado a la autoridad competente coordinadora con arreglo al apartado 4; |
| --- | --- |

a)

en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan materias de partida para las que se ha presentado el certificado de idoneidad EET mencionado en el apartado 3, en un plazo de cuatro semanas a partir de la fecha en la que el organismo notificado haya informado a la autoridad competente coordinadora con arreglo al apartado 4;

| b) | en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan materias de partida para las que no se ha presentado el certificado de idoneidad EET, en un plazo de doce semanas a partir de la fecha en la que el organismo notificado haya informado a la autoridad competente coordinadora con arreglo al apartado 4. |
| --- | --- |

b)

en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan materias de partida para las que no se ha presentado el certificado de idoneidad EET, en un plazo de doce semanas a partir de la fecha en la que el organismo notificado haya informado a la autoridad competente coordinadora con arreglo al apartado 4.

Las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión podrán acordar la reducción de los plazos establecidos en las letras a) y b).

6.   Los organismos notificados deberán prestar la debida atención a cualquier observación que reciban conforme al apartado 5. Deberán comunicar una explicación al respecto, incluida cualquier justificación oportuna de por qué no se tienen en cuenta una o varias de las observaciones recibidas, así como sus decisiones finales a la autoridad competente coordinadora, que las pondrá a disposición de la Comisión y de las autoridades competentes que transmitieron las observaciones.

7.   El fabricante recopilará, evaluará y presentará al organismo notificado información relativa a los cambios respecto a los tejidos de origen animal o derivados de los mismos que se hayan utilizado para el producto, o respecto al riesgo de EET en relación con el producto. En caso de que tal información dé lugar a un aumento del riesgo global de EET, se aplicará lo dispuesto en los apartados 1 a 6.

Artículo 6

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, apartado 2, los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar la comercialización o la puesta en servicio de los productos sanitarios a los que se refiere el artículo 1, apartado 1, solo si cumplen lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, así como los requisitos particulares establecidos en el presente Reglamento.

Artículo 7

1.   Los titulares de certificados de examen CE del diseño o de certificados de examen CE de tipo expedidos antes del 29 de agosto de 2013 para los productos sanitarios implantables activos contemplados a los que se refiere el artículo 1, apartado 1, solicitarán a su organismo notificado un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo complementarios que acrediten que se cumplen los requisitos particulares establecidos en el anexo I del presente Reglamento.

2.   Hasta el 29 de agosto de 2014, los Estados miembros aceptarán la comercialización y la puesta en servicio de los productos sanitarios implantables activos a los que se refiere el artículo 1, apartado 1, que dispongan de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo expedidos antes del 29 de agosto de 2013.

Artículo 8

Queda derogada la Directiva 2003/32/CE, con efectos a partir del 29 de agosto de 2013.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas al presente Reglamento.

Artículo 9

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 29 de agosto de 2013, a excepción del artículo 4, que será aplicable a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de agosto de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

1

(2)  DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

2

(3)  DO L 105 de 24.4.2003, p. 18.

3

(4)  DO L 300 de 14.11.2009, p. 1.

4

(5)  Nota explicativa sobre minimización del riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal a través de medicamentos para uso humano y veterinarios (EMA/410/01 rev.3), DO C 73 de 5.3.2011, p. 1.

5

(6)  http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

6

(7)  http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

7

(8)  Consúltese: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.

8

(9)  DO L 147 de 31.5.2001, p. 1.

9

---

ANEXO I

1.   ANÁLISIS Y GESTIÓN DEL RIESGO

1.1.   Justificación del uso de tejidos de origen animal o sus derivados

Basándose en su análisis del riesgo y en su estrategia global de análisis y gestión del riesgo para un producto sanitario determinado, el fabricante deberá justificar la decisión de utilizar los tejidos de origen animal o derivados de los mismos a los que se refiere el artículo 1 (especificando las especies animales, los tejidos y el aprovisionamiento), teniendo en cuenta el beneficio clínico esperado, el riesgo residual potencial y las alternativas apropiadas (como tejidos de menor riesgo o alternativas sintéticas).

1.2.   Proceso de evaluación del riesgo

Con objeto de garantizar un alto nivel de protección a los pacientes y los usuarios, el fabricante de productos para cuya elaboración se utilicen tejidos de origen animal o derivados de los mismos a los que se refiere el punto 1.1 deberá aplicar una estrategia de análisis y gestión del riesgo adecuada y bien documentada, para abordar todos los aspectos pertinentes relativos a las EET. Asimismo, identificará los peligros y evaluará los riesgos asociados a dichos tejidos o derivados, elaborará la documentación sobre las medidas adoptadas para minimizar el riesgo de transmisión y demostrará la aceptabilidad del riesgo residual asociado al producto para cuya elaboración se utilizan tales tejidos o sus derivados, teniendo en cuenta el uso al que está destinado el producto y las ventajas que aporta.

La seguridad de un producto, en lo que se refiere a su potencial para transmitir un agente infeccioso de EET, depende de todos los factores descritos en los puntos 1.2.1 a 1.2.8, que el fabricante deberá analizar, evaluar y gestionar. La combinación de tales medidas determina la seguridad del producto.

Como mínimo, el fabricante deberá tener en cuenta los siguientes pasos clave:

| a) | la selección de los materiales de partida (tejidos o derivados) considerados adecuados de acuerdo con su contaminación potencial con agentes infecciosos de EET (véanse los puntos 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 y 1.2.4), teniendo en cuenta la recogida, la manipulación, el transporte, el almacenamiento y el procesamiento posteriores; |
| --- | --- |

a)

la selección de los materiales de partida (tejidos o derivados) considerados adecuados de acuerdo con su contaminación potencial con agentes infecciosos de EET (véanse los puntos 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 y 1.2.4), teniendo en cuenta la recogida, la manipulación, el transporte, el almacenamiento y el procesamiento posteriores;

| b) | la aplicación de un proceso de producción para retirar o inactivar agentes infecciosos de EET presentes en los tejidos o derivados aprovisionados controlados (véase el punto 1.2.5); |
| --- | --- |

b)

la aplicación de un proceso de producción para retirar o inactivar agentes infecciosos de EET presentes en los tejidos o derivados aprovisionados controlados (véase el punto 1.2.5);

| c) | el mantenimiento de un sistema para recopilar y evaluar la información de producción y posproducción relativa a los cambios que puedan afectar a la evaluación de la idoneidad de los pasos a los que se hace referencia en las letras a) y b). |
| --- | --- |

c)

el mantenimiento de un sistema para recopilar y evaluar la información de producción y posproducción relativa a los cambios que puedan afectar a la evaluación de la idoneidad de los pasos a los que se hace referencia en las letras a) y b).

Además, el fabricante deberá tener en cuenta las características del producto y su uso previsto (véanse los puntos 1.2.6, 1.2.7 y 1.2.8).

Al realizar la estrategia de análisis y gestión del riesgo, el fabricante deberá tener debidamente en cuenta los dictámenes publicados pertinentes que hayan sido aprobados por los comités científicos europeos o internacionales u organismos correspondientes, como el Comité Director Científico (CDC), la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y la Organización Mundial de la salud (OMS).

1.2.1.   Los animales como fuente de material

El riesgo de EET está relacionado con las especies y las cepas, y con la naturaleza del tejido de partida. Habida cuenta de que la acumulación de la infecciosidad de EET se produce en un período de incubación de varios años, el abastecimiento a partir de animales jóvenes sanos se considera un factor de reducción del riesgo. Los animales de riesgo, como los hallados muertos, los que han sido sacrificados en situaciones de emergencia y los sospechosos de padecer EET deberán quedar excluidos como fuente de material.

1.2.2.   Aprovisionamiento geográfico

Al evaluar el riesgo del país de origen, deberá tenerse en cuenta la Decisión 2007/453/CE de la Comisión, de 29 de junio de 2007, por la que se establece la situación de los Estados miembros, de terceros países o de regiones de los mismos con respecto a la EEB en función del riesgo de EEB que presentan (1).

1.2.3.   Naturaleza del tejido de partida

El fabricante deberá tener en cuenta la clasificación de los riesgos relacionados con los distintos tipos de tejidos de partida, tal como se definen en las Directrices modificadas de la OMS sobre la distribución de la infecciosidad de los tejidos en las encefalopatías espongiformes transmisibles (2006). El aprovisionamiento del tejido animal deberá realizarse de tal forma que se mantenga el control sobre la trazabilidad y la integridad del tejido de origen. Cuando proceda, los animales deberán ser objeto de inspección veterinaria ante y post mortem.

Además, es aplicable el Reglamento (CE) no 1069/2009.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo siguiente, solo se utilizará material de categoría 3 de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) no 1069/2009.

El fabricante no utilizará tejidos de origen animal o derivados de los mismos cuyo potencial de infecciosidad de EET esté clasificado como elevado, a menos que su utilización sea necesaria en circunstancias excepcionales, es decir, que dichos materiales aporten un gran beneficio al paciente y que no existan tejidos de partida alternativos.

En el caso de los bovinos, ovinos y caprinos, se considerará que la lista de materiales especificados de riesgo (MER) indicados en el anexo V del Reglamento (CE) no 999/2001 tiene un elevado potencial de infecciosidad de EET.

1.2.4.   Sacrificio y controles de procesamiento para evitar la contaminación cruzada

El fabricante deberá asegurarse de que se minimiza el riesgo de contaminación cruzada durante el sacrificio, la recogida, el procesamiento, la manipulación, el almacenamiento y el transporte.

1.2.5.   Inactivación o eliminación de agentes infecciosos de EET

| 1.2.5.1. | En lo que se refiere a los productos que no puedan resistir un proceso de inactivación o eliminación sin sufrir una degradación inaceptable, el fabricante deberá apoyarse principalmente en el control del aprovisionamiento. |
| --- | --- |

1.2.5.1.

En lo que se refiere a los productos que no puedan resistir un proceso de inactivación o eliminación sin sufrir una degradación inaceptable, el fabricante deberá apoyarse principalmente en el control del aprovisionamiento.

| 1.2.5.2. | En cuanto al resto de los productos, si el fabricante declara que los procesos de fabricación son capaces de eliminar o inactivar agentes infecciosos de EET, deberá demostrarlo mediante la documentación adecuada.
  Podrá utilizarse información pertinente procedente de un análisis de la bibliografía científica adecuada para justificar los factores de inactivación o eliminación cuando los procesos específicos mencionados en dicha literatura sean comparables a los utilizados para el producto. Esta investigación y este análisis contemplarán asimismo los dictámenes científicos disponibles que pueda haber adoptado un comité científico u organismo europeo o internacional. Dichos dictámenes servirán de referencia en caso de que existan posturas divergentes.
  Cuando la búsqueda en dicha bibliografía no sirva para demostrar lo declarado, el fabricante realizará un estudio específico con base científica sobre la inactivación o la eliminación, teniendo en cuenta lo siguiente:






  a) | el peligro identificado relativo al tejido; |
| --- | --- | --- |

1.2.5.2.

En cuanto al resto de los productos, si el fabricante declara que los procesos de fabricación son capaces de eliminar o inactivar agentes infecciosos de EET, deberá demostrarlo mediante la documentación adecuada.

Podrá utilizarse información pertinente procedente de un análisis de la bibliografía científica adecuada para justificar los factores de inactivación o eliminación cuando los procesos específicos mencionados en dicha literatura sean comparables a los utilizados para el producto. Esta investigación y este análisis contemplarán asimismo los dictámenes científicos disponibles que pueda haber adoptado un comité científico u organismo europeo o internacional. Dichos dictámenes servirán de referencia en caso de que existan posturas divergentes.

Cuando la búsqueda en dicha bibliografía no sirva para demostrar lo declarado, el fabricante realizará un estudio específico con base científica sobre la inactivación o la eliminación, teniendo en cuenta lo siguiente:

a)

el peligro identificado relativo al tejido;

| b) | la identificación de los agentes modelo pertinentes; |
| --- | --- |

b)

la identificación de los agentes modelo pertinentes;

| c) | la justificación de la elección de combinaciones concretas de agentes modelo; |
| --- | --- |

c)

la justificación de la elección de combinaciones concretas de agentes modelo;

| d) | la identificación del paso o la fase que se haya elegido para eliminar o inactivar a los agentes infecciosos de EET; |
| --- | --- |

d)

la identificación del paso o la fase que se haya elegido para eliminar o inactivar a los agentes infecciosos de EET;

| e) | la documentación de los parámetros de cualquier estudio de validación de la inactivación o la eliminación de EET; |
| --- | --- |

e)

la documentación de los parámetros de cualquier estudio de validación de la inactivación o la eliminación de EET;

| f) | el cálculo de los factores de reducción. |
| --- | --- |

f)

el cálculo de los factores de reducción.

El fabricante deberá aplicar procedimientos documentados adecuados para garantizar que se aplican los parámetros de procesamiento validados durante la fabricación de rutina.

Un informe final identificará los parámetros de fabricación y los límites que son críticos para la eficacia del proceso de inactivación o eliminación.

1.2.6.   Cantidades de tejidos de origen animal o derivados de los mismos necesarias para fabricar una unidad del producto sanitario

El fabricante deberá evaluar la cantidad de tejidos en estado bruto, o sus derivados, de origen animal que es necesaria para fabricar una sola unidad del producto sanitario. El fabricante evaluará si el proceso de producción tiene capacidad de concentrar los niveles de agentes infecciosos de EET presentes en los tejidos de partida de origen animal o sus derivados.

1.2.7.   Tejidos de origen animal o derivados de los mismos que entran en contacto con los pacientes y usuarios

El fabricante deberá tener en cuenta:

| a) | la cantidad máxima de tejidos de origen animal o sus derivados que entran en contacto con el paciente o el usuario al utilizar un producto sanitario único; |
| --- | --- |

a)

la cantidad máxima de tejidos de origen animal o sus derivados que entran en contacto con el paciente o el usuario al utilizar un producto sanitario único;

| b) | la zona de contacto: su superficie, tipo (piel, mucosas, cerebro, etc.) y estado (sano o dañado, por ejemplo); |
| --- | --- |

b)

la zona de contacto: su superficie, tipo (piel, mucosas, cerebro, etc.) y estado (sano o dañado, por ejemplo);

| c) | el tipo de tejido o derivado que entra en contacto con el paciente o el usuario; |
| --- | --- |

c)

el tipo de tejido o derivado que entra en contacto con el paciente o el usuario;

| d) | el tiempo que el producto está destinado a permanecer en contacto con el cuerpo (incluido el efecto de biorreabsorción), y |
| --- | --- |

d)

el tiempo que el producto está destinado a permanecer en contacto con el cuerpo (incluido el efecto de biorreabsorción), y

| e) | el número de productos sanitarios que pueden utilizarse en un procedimiento determinado o, si es posible, en el transcurso de la vida de un paciente o de un usuario. |
| --- | --- |

e)

el número de productos sanitarios que pueden utilizarse en un procedimiento determinado o, si es posible, en el transcurso de la vida de un paciente o de un usuario.

1.2.8.   Vía de administración

En la evaluación del riesgo, el fabricante deberá tener en cuenta la vía de administración indicada en la información sobre el producto.

1.3.   Revisión de la evaluación del riesgo

El fabricante establecerá y mantendrá un procedimiento sistemático para revisar la información obtenida sobre el producto sanitario u otros productos similares en la fase de posproducción. Se evaluará la información para determinar su posible pertinencia para la seguridad, en especial en cualquiera de los casos siguientes:

| a) | si se identifican peligros no reconocidos anteriormente; |
| --- | --- |

a)

si se identifican peligros no reconocidos anteriormente;

| b) | si el riesgo estimado derivado de un peligro ha variado o ya no es aceptable; |
| --- | --- |

b)

si el riesgo estimado derivado de un peligro ha variado o ya no es aceptable;

| c) | si la evaluación original se ha invalidado por otras razones. |
| --- | --- |

c)

si la evaluación original se ha invalidado por otras razones.

En los casos expuestos en las letras a), b) o c), el fabricante facilitará los resultados de las evaluaciones como aportación al proceso de gestión del riesgo.

A la vista de esta nueva información, se preverá una revisión de las medidas de gestión del riesgo para el producto (incluida la justificación de la elección de un tejido de origen animal o un derivado del mismo). Si existe la posibilidad de que haya cambiado el riesgo residual o su aceptabilidad, habrá que revaluar y justificar su impacto en las medidas de control del riesgo aplicadas anteriormente.

Los resultados de esta evaluación deberán documentarse.

2.   EVALUACIÓN POR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

Respecto a los productos sanitarios a los que se refiere el artículo 1, apartado 1, los fabricantes deberán proporcionar a los organismos notificados mencionados en el artículo 4 toda la información pertinente para poder evaluar su estrategia de análisis y gestión del riesgo de conformidad con el artículo 5, apartado 2.

2.1.   Información al organismo notificado sobre posibles modificaciones y nueva información

Cualquier cambio en relación con los procesos de aprovisionamiento, recogida, manipulación, procesamiento e inactivación o eliminación y cualquier nueva información sobre el riesgo de EET obtenida por el fabricante, que sea pertinente para el producto sanitario y pueda modificar los resultados de la evaluación del riesgo del fabricante deberán ser comunicados al organismo notificado y, en su caso, deberán ser aprobados por el organismo notificado antes de que se aplique.

2.2.   Renovación de certificados

En el contexto de su decisión relativa a la prórroga por un período máximo de cinco años de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo de conformidad con el artículo 9, apartado 8, de la Directiva 90/385/CEE o el artículo 11, apartado 11, de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, el organismo notificado revisará a efectos del presente Reglamento, como mínimo, los siguientes aspectos:

| a) | una justificación actualizada de la utilización de tejidos de origen animal o sus derivados, que incluya una comparación con tejidos de menor riesgo o alternativas sintéticas; |
| --- | --- |

a)

una justificación actualizada de la utilización de tejidos de origen animal o sus derivados, que incluya una comparación con tejidos de menor riesgo o alternativas sintéticas;

| b) | un análisis del riesgo actualizado; |
| --- | --- |

b)

un análisis del riesgo actualizado;

| c) | una evaluación clínica actualizada; |
| --- | --- |

c)

una evaluación clínica actualizada;

| d) | datos de ensayo o justificaciones actualizados, por ejemplo en relación con las normas armonizadas en vigor; |
| --- | --- |

d)

datos de ensayo o justificaciones actualizados, por ejemplo en relación con las normas armonizadas en vigor;

| e) | la identificación de los cambios efectuados desde la expedición del certificado original (o la última renovación) que pueda incidir en el riesgo de EET; |
| --- | --- |

e)

la identificación de los cambios efectuados desde la expedición del certificado original (o la última renovación) que pueda incidir en el riesgo de EET;

| f) | pruebas de que el expediente sobre el diseño sigue estando al día desde el punto de vista técnico en relación con los riesgos de EET. |
| --- | --- |

f)

pruebas de que el expediente sobre el diseño sigue estando al día desde el punto de vista técnico en relación con los riesgos de EET.

2.3.   Aumento del riesgo global de EET

Cuando, sobre la base de la información presentada de conformidad con los puntos 2.1 o 2.2, un organismo notificado determine que el riesgo global de EET en relación con un producto sanitario ha aumentado, deberá seguir el procedimiento establecido en el artículo 5.

3.   PROCESOS RIGUROSOS PARA LOS DERIVADOS DEL SEBO A LOS QUE HACE REFERENCIA EN EL ARTÍCULO 1, APARTADO 4, DEL PRESENTE REGLAMENTO

| — | Transesterificación o hidrólisis a no menos de 200 °C y, como mínimo, durante 20 minutos bajo presión (producción de glicerina, ácidos grasos y ésteres de ácidos grasos); |
| --- | --- |

—

Transesterificación o hidrólisis a no menos de 200 °C y, como mínimo, durante 20 minutos bajo presión (producción de glicerina, ácidos grasos y ésteres de ácidos grasos);

| — | Saponificación con NaOH 12 M (producción de glicerina y jabón):






  — | proceso discontinuo: a no menos de 95 °C durante al menos 3 horas, |
| --- | --- | --- |

—

Saponificación con NaOH 12 M (producción de glicerina y jabón):

—

proceso discontinuo: a no menos de 95 °C durante al menos 3 horas,

| — | proceso continuo: a 140 °C, como mínimo, bajo presión durante al menos 8 minutos, o en condiciones equivalentes, |
| --- | --- |

—

proceso continuo: a 140 °C, como mínimo, bajo presión durante al menos 8 minutos, o en condiciones equivalentes,

| — | Destilación a 200 °C. |
| --- | --- |

—

Destilación a 200 °C.

---

(1)  DO L 172 de 30.6.2007, p. 84.

---

ANEXO II

Resumen del informe de evaluación de conformidad con el artículo 5, apartado 4, del Reglamento (UE) no 722/2012

Detalles relativos al organismo notificado que lo presenta

| 1. | Nombre del organismo notificado |
| --- | --- |

1.

Nombre del organismo notificado

| 2. | Número de organismo notificado |
| --- | --- |

2.

Número de organismo notificado

| 3. | País |
| --- | --- |

3.

País

| 4. | Enviado por |
| --- | --- |

4.

Enviado por

| 5. | Persona de contacto |
| --- | --- |

5.

Persona de contacto

| 6. | Teléfono |
| --- | --- |

6.

Teléfono

| 7. | Fax |
| --- | --- |

7.

Fax

| 8. | Correo electrónico |
| --- | --- |

8.

Correo electrónico

| 9. | Referencia del cliente (nombre del fabricante y, si procede, del representante autorizado) |
| --- | --- |

9.

Referencia del cliente (nombre del fabricante y, si procede, del representante autorizado)

| 10. | Confirmación de que, con arreglo al artículo 11 de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, y al artículo 4 del Reglamento (UE) no 722/2012, el organismo notificado que lo presenta ha sido designado por su autoridad competente para la evaluación de la conformidad de






   | productos sanitarios implantables activos en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal con arreglo al Reglamento (UE) no 722/2012, |
| --- | --- | --- |

10.

Confirmación de que, con arreglo al artículo 11 de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE, respectivamente, y al artículo 4 del Reglamento (UE) no 722/2012, el organismo notificado que lo presenta ha sido designado por su autoridad competente para la evaluación de la conformidad de



productos sanitarios implantables activos en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal con arreglo al Reglamento (UE) no 722/2012,

|  | productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal con arreglo al Reglamento (UE) no 722/2012. |
| --- | --- |



productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal con arreglo al Reglamento (UE) no 722/2012.

Datos relativos a los productos sanitarios (implantables activos)

| 11. | a) |  Producto sanitario implantable activo  Producto sanitario de otro tipo |
| --- | --- | --- |

11.

a)

 Producto sanitario implantable activo  Producto sanitario de otro tipo

| 11. | b) | Descripción y composición del producto |
| --- | --- | --- |

11.

b)

Descripción y composición del producto

| 12. | Información sobre el uso previsto |
| --- | --- |

12.

Información sobre el uso previsto

13.   Material de partida

| 13. | a) | Certificado de la EDQM disponible  SÍ  NO
  (Si el certificado de la EDQM está disponible, debe ser presentado junto con el presente resumen de informe de evaluación). |
| --- | --- | --- |

13.

a)

Certificado de la EDQM disponible  SÍ  NO

(Si el certificado de la EDQM está disponible, debe ser presentado junto con el presente resumen de informe de evaluación).

| 13. | b) | Información sobre






  — | la naturaleza del tejido o los tejidos de partida: |
| --- | --- | --- | --- |

13.

b)

Información sobre

—

la naturaleza del tejido o los tejidos de partida:

| — | la especie o las especies animales: |
| --- | --- |

—

la especie o las especies animales:

| — | el origen o los orígenes geográficos: |
| --- | --- |

—

el origen o los orígenes geográficos:

| 14. | Una descripción de los elementos clave adoptados para minimizar el riesgo de infección: |
| --- | --- |

14.

Una descripción de los elementos clave adoptados para minimizar el riesgo de infección:

| 15. | Una estimación del riesgo de EET derivado de la utilización del producto, teniendo en cuenta la probabilidad de contaminación del producto, la naturaleza y la duración de la exposición del paciente: |
| --- | --- |

15.

Una estimación del riesgo de EET derivado de la utilización del producto, teniendo en cuenta la probabilidad de contaminación del producto, la naturaleza y la duración de la exposición del paciente:

| 16. | Una justificación del uso de tejidos de origen animal o sus derivados en el producto sanitario, con argumentos sobre la aceptabilidad del riesgo global de EET, la evaluación de materiales alternativos y el beneficio clínico esperado: |
| --- | --- |

16.

Una justificación del uso de tejidos de origen animal o sus derivados en el producto sanitario, con argumentos sobre la aceptabilidad del riesgo global de EET, la evaluación de materiales alternativos y el beneficio clínico esperado:

| 17. | El enfoque de la auditoría de los centros de origen y los proveedores del material de origen animal utilizado por el fabricante del producto: |
| --- | --- |

17.

El enfoque de la auditoría de los centros de origen y los proveedores del material de origen animal utilizado por el fabricante del producto:

Declaración del organismo notificado

| 18. | Conclusión de la presente evaluación:
  Sobre la base de la valoración de los datos y el proceso de evaluación, nuestra decisión preliminar es que la solicitud cumple los requisitos de conformidad con
   la Directiva 90/385/CEE  la Directiva 93/42/CEE
  y el Reglamento (UE) no 722/2012. |
| --- | --- |

18.

Conclusión de la presente evaluación:

Sobre la base de la valoración de los datos y el proceso de evaluación, nuestra decisión preliminar es que la solicitud cumple los requisitos de conformidad con

 la Directiva 90/385/CEE  la Directiva 93/42/CEE

y el Reglamento (UE) no 722/2012.

Fecha de presentación

| 19. | El presente informe se envió el ... a la autoridad competente coordinadora de ... para informar a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión, y solicitar que formulen observaciones si lo consideran oportuno. |
| --- | --- |

19.

El presente informe se envió el ... a la autoridad competente coordinadora de ... para informar a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión, y solicitar que formulen observaciones si lo consideran oportuno.

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| 9.8.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 212/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 212/13

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 723/2012 DE LA COMISIÓN

de 8 de agosto de 2012

por el que se reconoce un término tradicional con arreglo al Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo [Cream-TDT-US-N0017]

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1), y, en particular, su artículo 118 duovicies, apartado 2, leído en relación con su artículo 4,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Dos organizaciones profesionales representativas establecidas en los Estados Unidos de América, a saber, Wine America y California Export Association, presentaron a la Comisión una solicitud, recibida el 22 de junio de 2010, relativa a la protección del término tradicional «Cream» en relación con los productos vitícolas de la categoría «3. Vino de licor», prevista en el anexo XI ter del Reglamento (CE) no 1234/2007, con un nombre de origen enumerado en el anexo V del Acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América sobre el comercio de vinos, aprobado en virtud de la Decisión 2006/232/CE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

Dos organizaciones profesionales representativas establecidas en los Estados Unidos de América, a saber, Wine America y California Export Association, presentaron a la Comisión una solicitud, recibida el 22 de junio de 2010, relativa a la protección del término tradicional «Cream» en relación con los productos vitícolas de la categoría «3. Vino de licor», prevista en el anexo XI ter del Reglamento (CE) no 1234/2007, con un nombre de origen enumerado en el anexo V del Acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América sobre el comercio de vinos, aprobado en virtud de la Decisión 2006/232/CE del Consejo (2).

| (2) | De conformidad con el artículo 33 del Reglamento (CE) no 607/2009 de la Comisión, de 14 de julio de 2009, por el que se establecen determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 479/2008 del Consejo en lo que atañe a las denominaciones de origen e indicaciones geográficas protegidas, a los términos tradicionales, al etiquetado y a la presentación de determinados productos vitivinícolas (3), la solicitud fue publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea
   (4). En los dos meses siguientes a la fecha de publicación no se presentó ninguna declaración de oposición. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 33 del Reglamento (CE) no 607/2009 de la Comisión, de 14 de julio de 2009, por el que se establecen determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 479/2008 del Consejo en lo que atañe a las denominaciones de origen e indicaciones geográficas protegidas, a los términos tradicionales, al etiquetado y a la presentación de determinados productos vitivinícolas (3), la solicitud fue publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea
   (4). En los dos meses siguientes a la fecha de publicación no se presentó ninguna declaración de oposición.

| (3) | La solicitud de protección del término tradicional «Cream» relativo a los vinos estadounidenses cumple las condiciones establecidas en el artículo 118 duovicies, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1234/2007 y en los artículos 31 y 35 del Reglamento (CE) no 607/2009. Debe aceptarse la solicitud de protección y, por consiguiente, el término tradicional «Cream» debe incorporarse a la base de datos electrónica «E-Bacchus» en lo que concierne a los vinos producidos por los miembros de las dos organizaciones profesionales representativas que presentaron la solicitud. |
| --- | --- |

(3)

La solicitud de protección del término tradicional «Cream» relativo a los vinos estadounidenses cumple las condiciones establecidas en el artículo 118 duovicies, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1234/2007 y en los artículos 31 y 35 del Reglamento (CE) no 607/2009. Debe aceptarse la solicitud de protección y, por consiguiente, el término tradicional «Cream» debe incorporarse a la base de datos electrónica «E-Bacchus» en lo que concierne a los vinos producidos por los miembros de las dos organizaciones profesionales representativas que presentaron la solicitud.

| (4) | El artículo 30, apartado 2, del Reglamento (CE) no 607/2009 dispone que la Comisión debe hacer pública la información relativa a la organización profesional representativa y a sus miembros. Dicha información debe hacerse pública en la base de datos electrónica «E-Bacchus». |
| --- | --- |

(4)

El artículo 30, apartado 2, del Reglamento (CE) no 607/2009 dispone que la Comisión debe hacer pública la información relativa a la organización profesional representativa y a sus miembros. Dicha información debe hacerse pública en la base de datos electrónica «E-Bacchus».

| (5) | La medida prevista en el presente Reglamento se ajusta al dictamen del Comité de gestión de la organización común de mercados agrícolas. |
| --- | --- |

(5)

La medida prevista en el presente Reglamento se ajusta al dictamen del Comité de gestión de la organización común de mercados agrícolas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Queda aceptada la solicitud de protección del término tradicional «Cream» para los productos vitícolas estadounidenses de la categoría «3. Vino de licor» prevista en el anexo XI ter del Reglamento (CE) no 1234/2007. El término «Cream» se incorporará a la base de datos electrónica «E-Bacchus», tal como se indica en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de agosto de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  DO L 87 de 24.3.2006, p. 1.

2

(3)  DO L 193 de 24.7.2009, p. 60.

3

(4)  DO C 276 de 13.10.2010, p. 6.

4

---

ANEXO

Término tradicional protegido

| — | Cream |
| --- | --- |

—

Cream

Lengua contemplada en el artículo 31, apartado 1, del Reglamento (CE) no 607/2009

| — | Inglés |
| --- | --- |

—

Inglés

Categoría o categorías de productos vitícolas objeto de la protección [anexo XI ter del Reglamento (CE) no 1234/2007]

| — 3. | Vino de licor |
| --- | --- |

— 3.

Vino de licor

Lista de designaciones de origen o de indicaciones geográficas protegidas afectadas

| — | Nombres de origen enumerados en el anexo V del Acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América sobre el comercio de vinos. |
| --- | --- |

—

Nombres de origen enumerados en el anexo V del Acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América sobre el comercio de vinos.

Referencia a las normas aplicables en el Estado miembro o tercer país

| — | Resolución de WineAmerica sobre definiciones de términos de producción para vinos destinados a la Comunidad Europea, adoptada el 24 de marzo de 2009, |
| --- | --- |

—

Resolución de WineAmerica sobre definiciones de términos de producción para vinos destinados a la Comunidad Europea, adoptada el 24 de marzo de 2009,

| — | Decisión del California Wine Export Program, adoptada el 7 de mayo de 2009. |
| --- | --- |

—

Decisión del California Wine Export Program, adoptada el 7 de mayo de 2009.

Resumen de la definición o de las condiciones de uso

| — | El término «Cream» designa un tipo de vino dulce alcoholizado estadounidense. Se caracteriza por presentar un color pajizo a ambarino, un paladar rico y dulce y, generalmente, un aroma de vinoso a afrutado. No obstante, estos vinos pueden reflejar las características de una cuidadosa crianza, con rasgos mas acusados. El vino puede proceder de la mezcla de más de una cosecha, manteniendo su carácter de vino dulce. El envejecimiento se realiza en diversos tipos de envases. La alcoholización debe efectuarse con aguardiente de uva. |
| --- | --- |

—

El término «Cream» designa un tipo de vino dulce alcoholizado estadounidense. Se caracteriza por presentar un color pajizo a ambarino, un paladar rico y dulce y, generalmente, un aroma de vinoso a afrutado. No obstante, estos vinos pueden reflejar las características de una cuidadosa crianza, con rasgos mas acusados. El vino puede proceder de la mezcla de más de una cosecha, manteniendo su carácter de vino dulce. El envejecimiento se realiza en diversos tipos de envases. La alcoholización debe efectuarse con aguardiente de uva.

Nombre del país o de los países de origen

| — | Estados Unidos de América |
| --- | --- |

—

Estados Unidos de América

La lista de los miembros de las organizaciones profesionales representativas establecidas en el tercer país que tienen derecho a utilizar el término tradicional protegido puede consultarse en la siguiente dirección:

http://ec.europa.eu/agriculture/markets/wine/e-bacchus/

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| 9.8.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 212/15 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 212/15

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 724/2012 DE LA COMISIÓN

de 8 de agosto de 2012

por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),

Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

| (2) | De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(2)

De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de agosto de 2012.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

---

(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANEXO

Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Código NC | Código tercer país (1) | Valor de importación a tanto alzado |
| 0702 00 00 | TR | 55,3 |
| XS | 32,3 |
| ZZ | 43,8 |
| 0707 00 05 | TR | 100,7 |
| ZZ | 100,7 |
| 0709 93 10 | TR | 108,5 |
| ZZ | 108,5 |
| 0805 50 10 | AR | 90,6 |
| TR | 92,0 |
| UY | 84,4 |
| ZA | 102,1 |
| ZZ | 92,3 |
| 0806 10 10 | CL | 226,1 |
| EG | 189,7 |
| IL | 138,6 |
| MA | 157,7 |
| MX | 186,3 |
| TN | 203,8 |
| TR | 139,3 |
| ZZ | 177,4 |
| 0808 10 80 | AR | 187,2 |
| BR | 85,1 |
| CL | 114,3 |
| NZ | 119,8 |
| US | 153,9 |
| ZA | 100,3 |
| ZZ | 126,8 |
| 0808 30 90 | AR | 129,0 |
| CL | 164,0 |
| CN | 91,7 |
| NZ | 165,5 |
| TR | 193,5 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 140,5 |
| 0809 29 00 | CA | 627,1 |
| TR | 347,2 |
| ZZ | 487,2 |
| 0809 30 | TR | 166,3 |
| ZZ | 166,3 |
| 0809 40 05 | BA | 66,3 |
| IL | 69,8 |
| MK | 70,3 |
| ZZ | 68,8 |

(EUR/100 kg)

Código NC

Código tercer país (1)

Valor de importación a tanto alzado

0702 00 00

TR

55,3

XS

32,3

ZZ

43,8

0707 00 05

TR

100,7

ZZ

100,7

0709 93 10

TR

108,5

ZZ

108,5

0805 50 10

AR

90,6

TR

92,0

UY

84,4

ZA

102,1

ZZ

92,3

0806 10 10

CL

226,1

EG

189,7

IL

138,6

MA

157,7

MX

186,3

TN

203,8

TR

139,3

ZZ

177,4

0808 10 80

AR

187,2

BR

85,1

CL

114,3

NZ

119,8

US

153,9

ZA

100,3

ZZ

126,8

0808 30 90

AR

129,0

CL

164,0

CN

91,7

NZ

165,5

TR

193,5

ZA

99,0

ZZ

140,5

0809 29 00

CA

627,1

TR

347,2

ZZ

487,2

0809 30

TR

166,3

ZZ

166,3

0809 40 05

BA

66,3

IL

69,8

MK

70,3

ZZ

68,8

---

(1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».

---

| 9.8.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 212/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 212/17

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 725/2012 DE LA COMISIÓN

de 8 de agosto de 2012

por el que se modifican los precios representativos y los importes de los derechos adicionales de importación de determinados productos del sector del azúcar fijados por el Reglamento de Ejecución (UE) no 971/2011 para la campaña 2011/12

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),

Visto el Reglamento (CE) no 951/2006 de la Comisión, de 30 de junio de 2006, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 318/2006 del Consejo en lo que respecta a los intercambios comerciales con terceros países en el sector del azúcar (2), y, en particular, su artículo 36, apartado 2, párrafo segundo, segunda frase.

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento de Ejecución (UE) no 971/2011 de la Comisión (3) establece los importes de los precios representativos y de los derechos adicionales aplicables a la importación de azúcar blanco, azúcar en bruto y determinados jarabes en la campaña 2011/12. Estos precios y derechos han sido modificados en último lugar por el Reglamento de Ejecución (UE) no 720/2012 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 971/2011 de la Comisión (3) establece los importes de los precios representativos y de los derechos adicionales aplicables a la importación de azúcar blanco, azúcar en bruto y determinados jarabes en la campaña 2011/12. Estos precios y derechos han sido modificados en último lugar por el Reglamento de Ejecución (UE) no 720/2012 de la Comisión (4).

| (2) | Los datos de que dispone actualmente la Comisión inducen a modificar dichos importes de conformidad con el artículo 36 del Reglamento (CE) no 951/2006. |
| --- | --- |

(2)

Los datos de que dispone actualmente la Comisión inducen a modificar dichos importes de conformidad con el artículo 36 del Reglamento (CE) no 951/2006.

| (3) | Debido a la necesidad de garantizar que esta medida se aplique lo más rápidamente posible tras la puesta a disposición de los datos actualizados, procede que el presente Reglamento entre en vigor el día de su publicación. |
| --- | --- |

(3)

Debido a la necesidad de garantizar que esta medida se aplique lo más rápidamente posible tras la puesta a disposición de los datos actualizados, procede que el presente Reglamento entre en vigor el día de su publicación.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los precios representativos y los derechos de importación adicionales aplicables a los productos mencionados en el artículo 36 del Reglamento (CE) no 951/2006, fijados por el Reglamento de Ejecución (UE) no 971/2011 para la campaña 2011/12, quedan modificados según lo indicado en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de agosto de 2012.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

---

(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  DO L 178 de 1.7.2006, p. 24.

2

(3)  DO L 254 de 30.9.2011, p. 12.

3

(4)  DO L 211 de 8.8.2012, p. 5.

4

---

ANEXO

Importes modificados de los precios representativos y los derechos de importación adicionales del azúcar blanco, el azúcar en bruto y los productos del código NC 1702 90 95 aplicables a partir del 9 de agosto de 2012

| (en EUR) |
| --- |
| Código NC | Importe del precio representativo por 100 kg netos de producto | Importe del derecho adicional por 100 kg netos de producto |
| 1701 12 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 12 90 (1) | 40,90 | 2,34 |
| 1701 13 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 13 90 (1) | 40,90 | 2,63 |
| 1701 14 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 14 90 (1) | 40,90 | 2,63 |
| 1701 91 00 (2) | 48,19 | 3,01 |
| 1701 99 10 (2) | 48,19 | 0,00 |
| 1701 99 90 (2) | 48,19 | 0,00 |
| 1702 90 95 (3) | 0,48 | 0,22 |

(en EUR)

Código NC

Importe del precio representativo por 100 kg netos de producto

Importe del derecho adicional por 100 kg netos de producto

1701 12 10 (1)

40,90

0,00

1701 12 90 (1)

40,90

2,34

1701 13 10 (1)

40,90

0,00

1701 13 90 (1)

40,90

2,63

1701 14 10 (1)

40,90

0,00

1701 14 90 (1)

40,90

2,63

1701 91 00 (2)

48,19

3,01

1701 99 10 (2)

48,19

0,00

1701 99 90 (2)

48,19

0,00

1702 90 95 (3)

0,48

0,22

---

(1)  Importe fijado para la calidad tipo que se define en el anexo IV, punto III, del Reglamento (CE) no 1234/2007.

(2)  Importe fijado para la calidad tipo que se define en el anexo IV, punto II, del Reglamento (CE) no 1234/2007.

(3)  Importe fijado por cada 1 % de contenido en sacarosa.

---

DECISIONES

| 9.8.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 212/19 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 212/19

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN

de 7 de agosto de 2012

por la que se modifica la Decisión de Ejecución 2012/262/UE, que modifica la Decisión 2008/589/CE por la que se establece un programa específico de control e inspección de las poblaciones de bacalao del Mar Báltico

(2012/468/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1224/2009 del Consejo, de 20 de noviembre de 2009, por el que se establece un régimen comunitario de control para garantizar el cumplimiento de las normas de la política pesquera común, se modifican los Reglamentos (CE) no 847/96, (CE) no 2371/2002, (CE) no 811/2004, (CE) no 768/2005, (CE) no 2115/2005, (CE) no 2166/2005, (CE) no 388/2006, (CE) no 509/2007, (CE) no 676/2007, (CE) no 1098/2007, (CE) no 1300/2008 y (CE) no 1342/2008 y se derogan los Reglamentos (CEE) no 2847/93, (CE) no 1627/94 y (CE) no 1966/2006 (1), y, en particular, su artículo 95,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Decisión 2008/589/CE de la Comisión (2) establece un programa específico de control e inspección aplicable durante un período de cuatro años para garantizar la aplicación armonizada del plan plurianual fijado por el Reglamento (CE) no 1098/2007 del Consejo (3) para las poblaciones de bacalao del Mar Báltico y las pesquerías en las que se explotan esas poblaciones. |
| --- | --- |

(1)

La Decisión 2008/589/CE de la Comisión (2) establece un programa específico de control e inspección aplicable durante un período de cuatro años para garantizar la aplicación armonizada del plan plurianual fijado por el Reglamento (CE) no 1098/2007 del Consejo (3) para las poblaciones de bacalao del Mar Báltico y las pesquerías en las que se explotan esas poblaciones.

| (2) | Con objeto de subsanar el error material producido durante el procedimiento de adopción de la Decisión de Ejecución 2012/262/UE de la Comisión (4) y, en consecuencia, para que dicha Decisión sea conforme con el dictamen del Comité de gestión de la pesca y de la acuicultura, debe suprimirse el texto «o puedan efectuar» que figura en el artículo 1, apartado 3, de dicha Decisión. |
| --- | --- |

(2)

Con objeto de subsanar el error material producido durante el procedimiento de adopción de la Decisión de Ejecución 2012/262/UE de la Comisión (4) y, en consecuencia, para que dicha Decisión sea conforme con el dictamen del Comité de gestión de la pesca y de la acuicultura, debe suprimirse el texto «o puedan efectuar» que figura en el artículo 1, apartado 3, de dicha Decisión.

| (3) | Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución 2012/262/UE en consecuencia. |
| --- | --- |

(3)

Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución 2012/262/UE en consecuencia.

| (4) | Las medidas previstas en la presente Decisión se han establecido en concertación con los Estados miembros interesados. |
| --- | --- |

(4)

Las medidas previstas en la presente Decisión se han establecido en concertación con los Estados miembros interesados.

| (5) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la pesca y de la acuicultura. |
| --- | --- |

(5)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la pesca y de la acuicultura.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El artículo 1, apartado 3, de la Decisión de Ejecución 2012/262/UE se sustituye por el texto siguiente:

«3.   El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

Artículo 2

Ámbito de aplicación

«3.1.   El programa específico de control e inspección se aplicará a:

| a) | las actividades pesqueras de los buques especificados en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 1098/2007 y de los buques pesqueros, independientemente de su eslora, que efectúen capturas de salmón; |
| --- | --- |

a)

las actividades pesqueras de los buques especificados en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 1098/2007 y de los buques pesqueros, independientemente de su eslora, que efectúen capturas de salmón;

| b) | todas las actividades conexas, incluidos el transbordo, el desembarque, la comercialización, el transporte y el almacenamiento de productos de la pesca y el registro de desembarques y ventas. |
| --- | --- |

b)

todas las actividades conexas, incluidos el transbordo, el desembarque, la comercialización, el transporte y el almacenamiento de productos de la pesca y el registro de desembarques y ventas.

2.   El programa específico de control e inspección tendrá una duración de cinco años.»

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 7 de agosto de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  DO L 343 de 22.12.2009, p. 1.

1

(2)  DO L 190 de 18.7.2008, p. 11.

2

(3)  DO L 248 de 22.9.2007, p. 1.

3

(4)  DO L 130 de 17.5.2012, p. 22.

4

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Corrección de errores

| 9.8.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 212/20 |
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9.8.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 212/20

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Corrección de errores del Reglamento de Ejecución (UE) no 673/2012 del Consejo, de 23 de julio de 2012, por el que se aplica el artículo 32, apartado 1, del Reglamento (UE) no 36/2012 relativo a la adopción de medidas restrictivas contra Siria

(
  Diario Oficial de la Unión Europea L 196 de 24 de julio de 2012
  )

En la página 11, en el anexo, en la lista de «Entidades», en la entrada 2, en la cuarta columna, «Fecha de inclusión en la lista»:

Se añade la fecha de «24.7.2012».

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| 9.8.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 212/20 |
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9.8.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 212/20

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Corrección de errores de la Decisión de Ejecución 2012/424/PESC del Consejo, de 23 de julio de 2012, por la que se aplica la Decisión no 2011/782/PESC relativa a la adopción de medidas restrictivas contra Siria

(
  Diario Oficial de la Unión Europea L 196 de 24 de julio de 2012
  )

En la página 84, en el anexo, en «entidades», en la entrada 2, cuarta columna, «Fecha de inclusión en la lista»:

se añade la fecha de «24.7.2012».

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