# Jornal Oficial L 159/2012

| | ISSN 1977-0774
  doi:10.3000/19770774.L_2012.159.por |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 159 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Legislação | 55.o ano20 de Junho de 2012 |

ISSN 1977-0774

doi:10.3000/19770774.L_2012.159.por

Jornal Oficial

da União Europeia

L 159

Edição em língua portuguesa

Legislação

55.o ano20 de Junho de 2012

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento (UE) n.o 519/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012, que altera o anexo I do Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a poluentes orgânicos persistentes (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) n.o 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012, relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) n.o 521/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.o 1187/2009 no que diz respeito aos certificados de exportação para os queijos a exportar para os Estados Unidos da América no âmbito de determinados contingentes GATT | 26 |
| | | Regulamento de Execução (UE) n.o 522/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas | 31 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento (UE) n.o 519/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012, que altera o anexo I do Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a poluentes orgânicos persistentes (
  1
  )

o

o

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) n.o 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012, relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  )

o

o

1

5

*

Regulamento de Execução (UE) n.o 521/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.o 1187/2009 no que diz respeito aos certificados de exportação para os queijos a exportar para os Estados Unidos da América no âmbito de determinados contingentes GATT

o

o

26

Regulamento de Execução (UE) n.o 522/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

o

31

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
| --- | --- |

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

---

II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 20.6.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 159/1 |
| --- | --- | --- | --- |

20.6.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 159/1

---

REGULAMENTO (UE) N.o 519/2012 DA COMISSÃO

de 19 de junho de 2012

que altera o anexo I do Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a poluentes orgânicos persistentes

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes e que altera a Diretiva 79/117/CEE (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.os 1 e 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 850/2004 transpõe para o direito da União os compromissos constantes da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes (adiante designada por «Convenção»), aprovada pela Decisão 2006/507/CE do Conselho, de 14 de outubro de 2004, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia, da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes (2), e do Protocolo de 1998 à Convenção de 1979 sobre a poluição atmosférica transfronteiriça a longa distância relativo a poluentes orgânicos persistentes (adiante designado por «Protocolo»), aprovado pela Decisão 2004/259/CE do Conselho, de 19 de fevereiro de 2004, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia, do Protocolo à Convenção de 1979 sobre a poluição atmosférica transfronteiriça a longa distância relativo a poluentes orgânicos persistentes (3) (convenção adiante designada por «Convenção de 1979»). |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 850/2004 transpõe para o direito da União os compromissos constantes da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes (adiante designada por «Convenção»), aprovada pela Decisão 2006/507/CE do Conselho, de 14 de outubro de 2004, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia, da Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes (2), e do Protocolo de 1998 à Convenção de 1979 sobre a poluição atmosférica transfronteiriça a longa distância relativo a poluentes orgânicos persistentes (adiante designado por «Protocolo»), aprovado pela Decisão 2004/259/CE do Conselho, de 19 de fevereiro de 2004, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia, do Protocolo à Convenção de 1979 sobre a poluição atmosférica transfronteiriça a longa distância relativo a poluentes orgânicos persistentes (3) (convenção adiante designada por «Convenção de 1979»).

| (2) | Na sua reunião de 14 a 18 de dezembro de 2009, o órgão executivo da Convenção de 1979 decidiu aditar ao Protocolo o hexaclorobutadieno (4), os naftalenos policlorados e as parafinas cloradas de cadeia curta (SCCP) (5). |
| --- | --- |

(2)

Na sua reunião de 14 a 18 de dezembro de 2009, o órgão executivo da Convenção de 1979 decidiu aditar ao Protocolo o hexaclorobutadieno (4), os naftalenos policlorados e as parafinas cloradas de cadeia curta (SCCP) (5).

| (3) | Na sequência dessas decisões, é necessário atualizar o anexo I, parte B, do Regulamento (CE) n.o 850/2004, nele refletindo os três aditamentos de novas substâncias ao Protocolo. |
| --- | --- |

(3)

Na sequência dessas decisões, é necessário atualizar o anexo I, parte B, do Regulamento (CE) n.o 850/2004, nele refletindo os três aditamentos de novas substâncias ao Protocolo.

| (4) | A colocação no mercado e a utilização de parafinas cloradas de cadeia curta foi restringida na União por força do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH). A restrição atual das parafinas cloradas de cadeia curta na União abrange apenas duas utilizações; a sua incidência é, pois, muito mais limitada do que as restrições que a decisão do referido órgão executivo estabeleceu a essas parafinas. O presente regulamento deve, portanto, alargar o âmbito da restrição das parafinas cloradas de cadeia curta na União, proibindo a sua produção, colocação no mercado e utilização, exceto em duas utilizações isentas. |
| --- | --- |

(4)

A colocação no mercado e a utilização de parafinas cloradas de cadeia curta foi restringida na União por força do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH). A restrição atual das parafinas cloradas de cadeia curta na União abrange apenas duas utilizações; a sua incidência é, pois, muito mais limitada do que as restrições que a decisão do referido órgão executivo estabeleceu a essas parafinas. O presente regulamento deve, portanto, alargar o âmbito da restrição das parafinas cloradas de cadeia curta na União, proibindo a sua produção, colocação no mercado e utilização, exceto em duas utilizações isentas.

| (5) | Não deve considerar-se que o limite máximo de 1 % estabelecido no presente regulamento para as referidas parafinas decorre da aplicação do conceito de «contaminante vestigial não-deliberado» constante do artigo 4.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 850/2004. São necessários mais estudos científicos para a Comissão formar uma ideia clara sobre o nível de «contaminante vestigial não-deliberado» correspondente às parafinas cloradas de cadeia curta. |
| --- | --- |

(5)

Não deve considerar-se que o limite máximo de 1 % estabelecido no presente regulamento para as referidas parafinas decorre da aplicação do conceito de «contaminante vestigial não-deliberado» constante do artigo 4.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 850/2004. São necessários mais estudos científicos para a Comissão formar uma ideia clara sobre o nível de «contaminante vestigial não-deliberado» correspondente às parafinas cloradas de cadeia curta.

| (6) | As derrogações aplicáveis a essas parafinas devem, quando pertinente, estar subordinadas à aplicação das melhores técnicas disponíveis. A Comissão deve continuar a examinar as derrogações em causa, bem como a disponibilidade de substâncias ou tecnologias alternativas mais seguras. |
| --- | --- |

(6)

As derrogações aplicáveis a essas parafinas devem, quando pertinente, estar subordinadas à aplicação das melhores técnicas disponíveis. A Comissão deve continuar a examinar as derrogações em causa, bem como a disponibilidade de substâncias ou tecnologias alternativas mais seguras.

| (7) | Na sua quinta reunião, realizada de 25 a 29 de abril de 2011, a Conferência das Partes na Convenção acordou, através da Decisão SC-5/3 (7), em aditar o endossulfão à lista de poluentes orgânicos persistentes a eliminar a nível mundial, com algumas isenções. |
| --- | --- |

(7)

Na sua quinta reunião, realizada de 25 a 29 de abril de 2011, a Conferência das Partes na Convenção acordou, através da Decisão SC-5/3 (7), em aditar o endossulfão à lista de poluentes orgânicos persistentes a eliminar a nível mundial, com algumas isenções.

| (8) | Na sequência da Decisão SC-5/3, é necessário atualizar o anexo I, parte A, do Regulamento (CE) n.o 850/2004, nele incluindo o endossulfão. Todavia, esta substância foi objeto da Decisão 2005/864/CE da Comissão, de 2 de dezembro de 2005, relativa à não-inclusão da substância ativa endossulfão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham (8). O endossulfão deve, portanto, ser incluído sem isenções na lista do anexo I, parte A, do Regulamento (CE) n.o 850/2004, dado que todas as isenções admitidas pela Decisão SC-5/3 dizem respeito à utilização da substância como produto fitofarmacêutico. |
| --- | --- |

(8)

Na sequência da Decisão SC-5/3, é necessário atualizar o anexo I, parte A, do Regulamento (CE) n.o 850/2004, nele incluindo o endossulfão. Todavia, esta substância foi objeto da Decisão 2005/864/CE da Comissão, de 2 de dezembro de 2005, relativa à não-inclusão da substância ativa endossulfão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham (8). O endossulfão deve, portanto, ser incluído sem isenções na lista do anexo I, parte A, do Regulamento (CE) n.o 850/2004, dado que todas as isenções admitidas pela Decisão SC-5/3 dizem respeito à utilização da substância como produto fitofarmacêutico.

| (9) | Importa especificar que a proibição constante do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 850/2004 não se aplica, nos seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento, aos artigos que contenham endossulfão, hexaclorobutadieno, naftalenos policlorados ou parafinas cloradas de cadeia curta e tenham sido produzidos até àquela data, inclusive. |
| --- | --- |

(9)

Importa especificar que a proibição constante do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 850/2004 não se aplica, nos seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento, aos artigos que contenham endossulfão, hexaclorobutadieno, naftalenos policlorados ou parafinas cloradas de cadeia curta e tenham sido produzidos até àquela data, inclusive.

| (10) | Importa também especificar que a proibição constante do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 850/2004 não se aplica a artigos que contenham endossulfão, hexaclorobutadieno, naftalenos policlorados ou parafinas cloradas de cadeia curta e já se encontrem em uso na data de entrada em vigor do presente regulamento. |
| --- | --- |

(10)

Importa também especificar que a proibição constante do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 850/2004 não se aplica a artigos que contenham endossulfão, hexaclorobutadieno, naftalenos policlorados ou parafinas cloradas de cadeia curta e já se encontrem em uso na data de entrada em vigor do presente regulamento.

| (11) | É necessário adaptar ao progresso técnico a referência às normas CEN que estão a ser desenvolvidas no que respeita ao ácido perfluorooctanossulfónico e seus derivados (PFOS), a fim de permitir o recurso a outros métodos analíticos com o mesmo nível de desempenho. |
| --- | --- |

(11)

É necessário adaptar ao progresso técnico a referência às normas CEN que estão a ser desenvolvidas no que respeita ao ácido perfluorooctanossulfónico e seus derivados (PFOS), a fim de permitir o recurso a outros métodos analíticos com o mesmo nível de desempenho.

| (12) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pela Diretiva 67/548/CEE (9), |
| --- | --- |

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pela Diretiva 67/548/CEE (9),

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo I do Regulamento (CE) n.o 850/2004 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 19 de junho de 2012.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 158 de 30.4.2004, p. 7.

1

(2)  JO L 209 de 31.7.2006, p. 1.

2

(3)  JO L 81 de 19.3.2004, p. 35.

3

(4)  Decisão 2009/1.

4

(5)  Decisão 2009/2.

5

(6)  JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

6

(7)  Decisão SC-5/3 que adita o endossulfão técnico e os isómeros pertinentes deste.

7

(8)  JO L 317 de 3.12.2005, p. 25.

8

(9)  JO 196 de 16.8.1967, p. 1.

9

---

ANEXO

O anexo I do Regulamento (CE) n.o 850/2004 é alterado do seguinte modo:

| 1) | A parte A é alterada do seguinte modo:






  a) | Na entrada «ácido perfluorooctanossulfónico e seus derivados (PFOS)», o ponto 6 da coluna «Derrogação específica sobre a utilização como produto intermediário ou outra especificação» é substituído pelo seguinte:






  «6. | Quando o Comité Europeu de Normalização (CEN) adotar métodos analíticos normalizados, estes serão utilizados para demonstrar a conformidade das substâncias, preparações e artigos com os pontos 1 e 2. Em alternativa às normas CEN, pode ser utilizado qualquer outro método cujo desempenho o utilizador comprove ser equivalente ao dessas normas.»; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

A parte A é alterada do seguinte modo:

a)

Na entrada «ácido perfluorooctanossulfónico e seus derivados (PFOS)», o ponto 6 da coluna «Derrogação específica sobre a utilização como produto intermediário ou outra especificação» é substituído pelo seguinte:

«6.

Quando o Comité Europeu de Normalização (CEN) adotar métodos analíticos normalizados, estes serão utilizados para demonstrar a conformidade das substâncias, preparações e artigos com os pontos 1 e 2. Em alternativa às normas CEN, pode ser utilizado qualquer outro método cujo desempenho o utilizador comprove ser equivalente ao dessas normas.»;

| b) | É aditada a seguinte entrada:








  Substância | N.o CAS | N.o CE | Derrogação específica sobre a utilização como produto intermediário ou outra especificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «Endossulfão | 115-29-7
  959-98-8
  33213-65-9 | 204-079-4 | 1. | São autorizadas a colocação no mercado e a utilização, até 10 de janeiro de 2013, de artigos produzidos até 10 de julho de 2012, inclusive, que contenham endossulfão como componente. |

b)

É aditada a seguinte entrada:

Substância

N.o CAS

N.o CE

Derrogação específica sobre a utilização como produto intermediário ou outra especificação

«Endossulfão

115-29-7

959-98-8

33213-65-9

204-079-4

1.

São autorizadas a colocação no mercado e a utilização, até 10 de janeiro de 2013, de artigos produzidos até 10 de julho de 2012, inclusive, que contenham endossulfão como componente.

| 2. | São autorizadas a colocação no mercado e a utilização de artigos já em uso em 10 de julho de 2012 que contenham endossulfão como componente. |
| --- | --- |

2.

São autorizadas a colocação no mercado e a utilização de artigos já em uso em 10 de julho de 2012 que contenham endossulfão como componente.

| 3. | O artigo 4.o, n.o 2, terceiro e quarto parágrafos, aplica-se aos artigos referidos nos pontos 1 e 2.» |
| --- | --- |

3.

O artigo 4.o, n.o 2, terceiro e quarto parágrafos, aplica-se aos artigos referidos nos pontos 1 e 2.»

| 2) | Na parte B, são aditadas as seguintes entradas:








  Substância | N.o CAS | N.o CE | Derrogação específica sobre a utilização como produto intermediário ou outra especificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «Hexaclorobutadieno | 87-68-3 | 201-765-5 | 1. | São autorizadas a colocação no mercado e a utilização, até 10 de janeiro de 2013, de artigos produzidos até 10 de julho de 2012, inclusive, que contenham hexaclorobutadieno como componente. |

2)

Na parte B, são aditadas as seguintes entradas:

Substância

N.o CAS

N.o CE

Derrogação específica sobre a utilização como produto intermediário ou outra especificação

«Hexaclorobutadieno

87-68-3

201-765-5

1.

São autorizadas a colocação no mercado e a utilização, até 10 de janeiro de 2013, de artigos produzidos até 10 de julho de 2012, inclusive, que contenham hexaclorobutadieno como componente.

| 2. | São autorizadas a colocação no mercado e a utilização de artigos já em uso em 10 de julho de 2012 que contenham hexaclorobutadieno como componente. |
| --- | --- |

2.

São autorizadas a colocação no mercado e a utilização de artigos já em uso em 10 de julho de 2012 que contenham hexaclorobutadieno como componente.

| 3. | O artigo 4.o, n.o 2, terceiro e quarto parágrafos, aplica-se aos artigos referidos nos pontos 1 e 2. |
| --- | --- |

3.

O artigo 4.o, n.o 2, terceiro e quarto parágrafos, aplica-se aos artigos referidos nos pontos 1 e 2.

Naftalenos policlorados (1)

| 1. | São autorizadas a colocação no mercado e a utilização, até 10 de janeiro de 2013, de artigos produzidos até 10 de julho de 2012, inclusive, que contenham naftalenos policlorados como componentes. |
| --- | --- |

1.

São autorizadas a colocação no mercado e a utilização, até 10 de janeiro de 2013, de artigos produzidos até 10 de julho de 2012, inclusive, que contenham naftalenos policlorados como componentes.

| 2. | São autorizadas a colocação no mercado e a utilização de artigos já em uso em 10 de julho de 2012 que contenham naftalenos policlorados como componentes. |
| --- | --- |

2.

São autorizadas a colocação no mercado e a utilização de artigos já em uso em 10 de julho de 2012 que contenham naftalenos policlorados como componentes.

| 3. | O artigo 4.o, n.o 2, terceiro e quarto parágrafos, aplica-se aos artigos referidos nos pontos 1 e 2. |
| --- | --- |

3.

O artigo 4.o, n.o 2, terceiro e quarto parágrafos, aplica-se aos artigos referidos nos pontos 1 e 2.

Alcanos C10-C13, cloro- (parafinas cloradas de cadeia curta) (SCCP)

85535-84-8

287-476-5

| 1. | A título derrogatório, são autorizadas a produção, a colocação no mercado e a utilização de substâncias ou de preparações que contenham parafinas cloradas de cadeia curta em concentrações ponderais inferiores a 1 %. |
| --- | --- |

1.

A título derrogatório, são autorizadas a produção, a colocação no mercado e a utilização de substâncias ou de preparações que contenham parafinas cloradas de cadeia curta em concentrações ponderais inferiores a 1 %.

| 2. | A título derrogatório, são autorizadas a produção, a colocação no mercado e a utilização das seguintes aplicações, subordinadas à comunicação pelos Estados-Membros à Comissão, o mais tardar em 2015 e, subsequentemente, de quatro em quatro anos, dos progressos efetuados na eliminação das parafinas cloradas de cadeia curta:






  a) | Componentes ignífugos da borracha utilizada nas cintas transportadoras da indústria mineira; |
| --- | --- | --- |

2.

A título derrogatório, são autorizadas a produção, a colocação no mercado e a utilização das seguintes aplicações, subordinadas à comunicação pelos Estados-Membros à Comissão, o mais tardar em 2015 e, subsequentemente, de quatro em quatro anos, dos progressos efetuados na eliminação das parafinas cloradas de cadeia curta:

a)

Componentes ignífugos da borracha utilizada nas cintas transportadoras da indústria mineira;

| b) | Componentes ignífugos de selantes para barragens. |
| --- | --- |

b)

Componentes ignífugos de selantes para barragens.

| 3. | São autorizadas a colocação no mercado e a utilização, até 10 de janeiro de 2013, de artigos produzidos até 10 de julho de 2012, inclusive, que contenham parafinas cloradas de cadeia curta como componentes. |
| --- | --- |

3.

São autorizadas a colocação no mercado e a utilização, até 10 de janeiro de 2013, de artigos produzidos até 10 de julho de 2012, inclusive, que contenham parafinas cloradas de cadeia curta como componentes.

| 4. | São autorizadas a colocação no mercado e a utilização de artigos já em uso em 10 de julho de 2012 que contenham parafinas cloradas de cadeia curta como componentes. |
| --- | --- |

4.

São autorizadas a colocação no mercado e a utilização de artigos já em uso em 10 de julho de 2012 que contenham parafinas cloradas de cadeia curta como componentes.

| 5. | O artigo 4.o, n.o 2, terceiro e quarto parágrafos, aplica-se aos artigos referidos nos pontos 1 e 2. |
| --- | --- |

5.

O artigo 4.o, n.o 2, terceiro e quarto parágrafos, aplica-se aos artigos referidos nos pontos 1 e 2.

A Comissão reapreciará as derrogações estabelecidas no ponto 2, tendo em vista a eliminação progressiva das utilizações de parafinas cloradas de cadeia curta, à medida que obtiver novos elementos sobre as utilizações e substâncias ou tecnologias alternativas mais seguras.

---

(1)  Entende-se por "naftalenos policlorados" os compostos químicos derivados do naftaleno em que um ou mais átomos de hidrogénio do sistema aromático estão substituídos por átomos de cloro.»

---

| 20.6.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 159/5 |
| --- | --- | --- | --- |

20.6.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 159/5

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 520/2012 DA COMISSÃO

de 19 de junho de 2012

relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 87.o-A,

Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2), nomeadamente o artigo 108.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos e o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada (3) reforçou e racionalizou a monitorização da segurança dos medicamentos colocados no mercado na União. A Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (4) introduz disposições similares na Diretiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos e o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada (3) reforçou e racionalizou a monitorização da segurança dos medicamentos colocados no mercado na União. A Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (4) introduz disposições similares na Diretiva 2001/83/CE.

| (2) | As atividades de farmacovigilância abrangem a gestão de todo o ciclo de vida dos medicamentos para uso humano no que diz respeito à segurança. |
| --- | --- |

(2)

As atividades de farmacovigilância abrangem a gestão de todo o ciclo de vida dos medicamentos para uso humano no que diz respeito à segurança.

| (3) | O Regulamento (UE) n.o 1235/2010 e a Diretiva 2010/84/UE introduziram o conceito de dossiê principal do sistema de farmacovigilância. A fim de refletir com exatidão o sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado, o dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve conter informações e documentos essenciais que abranjam todos os aspetos das atividades de farmacovigilância, incluindo informações sobre as tarefas que tenham sido subcontratadas. Deve contribuir para a adequada planificação e realização de auditorias pelo titular da autorização de introdução no mercado e para a supervisão das atividades de farmacovigilância pela pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância. Ao mesmo tempo, este dossiê deve permitir às autoridades nacionais competentes verificar a conformidade no que diz respeito a todos os aspetos do sistema. |
| --- | --- |

(3)

O Regulamento (UE) n.o 1235/2010 e a Diretiva 2010/84/UE introduziram o conceito de dossiê principal do sistema de farmacovigilância. A fim de refletir com exatidão o sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado, o dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve conter informações e documentos essenciais que abranjam todos os aspetos das atividades de farmacovigilância, incluindo informações sobre as tarefas que tenham sido subcontratadas. Deve contribuir para a adequada planificação e realização de auditorias pelo titular da autorização de introdução no mercado e para a supervisão das atividades de farmacovigilância pela pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância. Ao mesmo tempo, este dossiê deve permitir às autoridades nacionais competentes verificar a conformidade no que diz respeito a todos os aspetos do sistema.

| (4) | É necessário assegurar a manutenção das informações contidas no dossiê principal do sistema de farmacovigilância de modo a que reflitam todas as modificações que tiverem sido introduzidas e a garantir o fácil acesso e a disponibilidade para efeitos de inspeção por parte das autoridades nacionais competentes. |
| --- | --- |

(4)

É necessário assegurar a manutenção das informações contidas no dossiê principal do sistema de farmacovigilância de modo a que reflitam todas as modificações que tiverem sido introduzidas e a garantir o fácil acesso e a disponibilidade para efeitos de inspeção por parte das autoridades nacionais competentes.

| (5) | Os sistemas de qualidade devem fazer parte integrante do sistema de farmacovigilância. Os requisitos mínimos do sistema de qualidade para a realização de atividades de farmacovigilância devem assegurar que os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «a Agência») estabelecem um sistema de qualidade adequado e eficaz, que preveja uma monitorização eficaz da conformidade e a documentação exata e adequada de todas as medidas tomadas. Devem assegurar também que os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência dispõem de pessoal competente, devidamente qualificado e formado, em número suficiente. |
| --- | --- |

(5)

Os sistemas de qualidade devem fazer parte integrante do sistema de farmacovigilância. Os requisitos mínimos do sistema de qualidade para a realização de atividades de farmacovigilância devem assegurar que os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «a Agência») estabelecem um sistema de qualidade adequado e eficaz, que preveja uma monitorização eficaz da conformidade e a documentação exata e adequada de todas as medidas tomadas. Devem assegurar também que os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência dispõem de pessoal competente, devidamente qualificado e formado, em número suficiente.

| (6) | A aplicação de um sistema de qualidade bem definido deve garantir que todas as atividades de farmacovigilância são conduzidas de modo a permitir atingir os resultados ou objetivos de qualidade pretendidos no que se refere ao cumprimento das tarefas de farmacovigilância. |
| --- | --- |

(6)

A aplicação de um sistema de qualidade bem definido deve garantir que todas as atividades de farmacovigilância são conduzidas de modo a permitir atingir os resultados ou objetivos de qualidade pretendidos no que se refere ao cumprimento das tarefas de farmacovigilância.

| (7) | No âmbito dos seus sistemas de qualidade, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem estabelecer pontos de contacto destinados a facilitar a interação entre as autoridades nacionais competentes, a Agência, a Comissão, os titulares de autorização de introdução no mercado e os indivíduos que notificam informações sobre os riscos dos medicamentos, como referido no artigo 101.o, n.o 1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

(7)

No âmbito dos seus sistemas de qualidade, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem estabelecer pontos de contacto destinados a facilitar a interação entre as autoridades nacionais competentes, a Agência, a Comissão, os titulares de autorização de introdução no mercado e os indivíduos que notificam informações sobre os riscos dos medicamentos, como referido no artigo 101.o, n.o 1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE.

| (8) | Se os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência utilizarem indicadores de desempenho para monitorizar a boa execução das atividades de farmacovigilância, esses indicadores devem ser documentados. |
| --- | --- |

(8)

Se os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência utilizarem indicadores de desempenho para monitorizar a boa execução das atividades de farmacovigilância, esses indicadores devem ser documentados.

| (9) | As atividades de farmacovigilância assentam cada vez mais na monitorização periódica de grandes bases de dados, como o Eudravigilance. Embora se preveja que a base de dados Eudravigilance constitua uma importante fonte de informações de farmacovigilância, devem igualmente ser tomadas em conta as informações de farmacovigilância provenientes de outras fontes. |
| --- | --- |

(9)

As atividades de farmacovigilância assentam cada vez mais na monitorização periódica de grandes bases de dados, como o Eudravigilance. Embora se preveja que a base de dados Eudravigilance constitua uma importante fonte de informações de farmacovigilância, devem igualmente ser tomadas em conta as informações de farmacovigilância provenientes de outras fontes.

| (10) | Os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem monitorizar continuamente os dados constantes da base de dados Eudravigilance, a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos existentes se alteraram e se esses riscos têm impacto na relação benefício-risco do medicamento. Devem igualmente validar e confirmar os sinais, conforme adequado, com base na análise dos relatórios de segurança de casos individuais, dos dados agregados provenientes dos sistemas de vigilância ativa ou de estudos, literatura ou outras fontes de dados. Por conseguinte, é necessário estabelecer requisitos comuns para a deteção de sinais, clarificar as responsabilidades de monitorização dos titulares de autorização de introdução no mercado, das autoridades nacionais competentes e da Agência, explicitar o processo de validação e confirmação dos sinais, se aplicável, e especificar o processo de gestão dos sinais. |
| --- | --- |

(10)

Os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem monitorizar continuamente os dados constantes da base de dados Eudravigilance, a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos existentes se alteraram e se esses riscos têm impacto na relação benefício-risco do medicamento. Devem igualmente validar e confirmar os sinais, conforme adequado, com base na análise dos relatórios de segurança de casos individuais, dos dados agregados provenientes dos sistemas de vigilância ativa ou de estudos, literatura ou outras fontes de dados. Por conseguinte, é necessário estabelecer requisitos comuns para a deteção de sinais, clarificar as responsabilidades de monitorização dos titulares de autorização de introdução no mercado, das autoridades nacionais competentes e da Agência, explicitar o processo de validação e confirmação dos sinais, se aplicável, e especificar o processo de gestão dos sinais.

| (11) | Como princípio geral, a deteção de sinais deve seguir uma metodologia reconhecida. Esta pode, no entanto, variar em função do tipo de medicamento a que se destina. |
| --- | --- |

(11)

Como princípio geral, a deteção de sinais deve seguir uma metodologia reconhecida. Esta pode, no entanto, variar em função do tipo de medicamento a que se destina.

| (12) | A utilização de terminologia, formatos e normas acordados internacionalmente contribuirá para facilitar a interoperabilidade dos sistemas utilizados na realização das atividades de farmacovigilância e evitar a duplicação das atividades de tratamento da mesma informação. Deve igualmente permitir agilizar o intercâmbio de informações entre as autoridades regulamentares a nível internacional. |
| --- | --- |

(12)

A utilização de terminologia, formatos e normas acordados internacionalmente contribuirá para facilitar a interoperabilidade dos sistemas utilizados na realização das atividades de farmacovigilância e evitar a duplicação das atividades de tratamento da mesma informação. Deve igualmente permitir agilizar o intercâmbio de informações entre as autoridades regulamentares a nível internacional.

| (13) | A fim de simplificar a notificação de suspeitas de reações adversas, o titular da autorização de introdução no mercado e os Estados-Membros devem notificar tais reações unicamente à base de dados Eudravigilance. A base de dados Eudravigilance deve ser capaz de retransmitir imediatamente as notificações de suspeitas de reações adversas recebidas dos titulares de autorização de introdução no mercado ao Estado-Membro em cujo território a reação ocorreu. Por conseguinte, é necessário estabelecer um formato eletrónico comum para a transmissão de notificações de suspeitas de reações adversas à base de dados Eudravigilance pelos titulares de autorização de introdução no mercado e pelos Estados-Membros. |
| --- | --- |

(13)

A fim de simplificar a notificação de suspeitas de reações adversas, o titular da autorização de introdução no mercado e os Estados-Membros devem notificar tais reações unicamente à base de dados Eudravigilance. A base de dados Eudravigilance deve ser capaz de retransmitir imediatamente as notificações de suspeitas de reações adversas recebidas dos titulares de autorização de introdução no mercado ao Estado-Membro em cujo território a reação ocorreu. Por conseguinte, é necessário estabelecer um formato eletrónico comum para a transmissão de notificações de suspeitas de reações adversas à base de dados Eudravigilance pelos titulares de autorização de introdução no mercado e pelos Estados-Membros.

| (14) | Os relatórios periódicos de segurança são um instrumento importante para monitorizar a evolução do perfil de segurança de um medicamento depois de este ter sido introduzido no mercado da União, permitindo uma (re)avaliação integrada da relação benefício-risco. Para facilitar o seu tratamento e avaliação, importa estabelecer requisitos comuns em matéria de formato e de conteúdo. |
| --- | --- |

(14)

Os relatórios periódicos de segurança são um instrumento importante para monitorizar a evolução do perfil de segurança de um medicamento depois de este ter sido introduzido no mercado da União, permitindo uma (re)avaliação integrada da relação benefício-risco. Para facilitar o seu tratamento e avaliação, importa estabelecer requisitos comuns em matéria de formato e de conteúdo.

| (15) | Todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado devem incluir um plano de gestão do risco. Esse plano contém uma descrição pormenorizada do sistema de gestão do risco utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado. A fim de facilitar a elaboração de planos de gestão do risco e a sua avaliação pelas autoridades competentes, importa estabelecer requisitos comuns em termos de formato e de conteúdo. |
| --- | --- |

(15)

Todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado devem incluir um plano de gestão do risco. Esse plano contém uma descrição pormenorizada do sistema de gestão do risco utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado. A fim de facilitar a elaboração de planos de gestão do risco e a sua avaliação pelas autoridades competentes, importa estabelecer requisitos comuns em termos de formato e de conteúdo.

| (16) | Sempre que as autoridades competentes tiverem dúvidas quanto à segurança de um medicamento, devem poder impor aos titulares de autorização de introdução no mercado a obrigação de realizarem estudos de segurança pós-autorização. O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar um projeto de protocolo antes da realização desses estudos. Além disso, o titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar, no momento adequado, um resumo e um relatório final do estudo. Os protocolos, os resumos e os relatórios finais dos estudos devem ser elaborados de acordo com um formato comum, a fim de facilitar a sua aprovação e supervisão pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, ou pelas autoridades competentes no caso de estudos a efetuar apenas num Estado-Membro que solicite a realização do estudo em conformidade com o artigo 22.o-A da Diretiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

(16)

Sempre que as autoridades competentes tiverem dúvidas quanto à segurança de um medicamento, devem poder impor aos titulares de autorização de introdução no mercado a obrigação de realizarem estudos de segurança pós-autorização. O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar um projeto de protocolo antes da realização desses estudos. Além disso, o titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar, no momento adequado, um resumo e um relatório final do estudo. Os protocolos, os resumos e os relatórios finais dos estudos devem ser elaborados de acordo com um formato comum, a fim de facilitar a sua aprovação e supervisão pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, ou pelas autoridades competentes no caso de estudos a efetuar apenas num Estado-Membro que solicite a realização do estudo em conformidade com o artigo 22.o-A da Diretiva 2001/83/CE.

| (17) | O presente regulamento deve aplicar-se sem prejuízo da Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (5) e do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos da Comunidade e à livre circulação desses dados (6). O direito fundamental à proteção dos dados pessoais deve ser plena e eficazmente garantido em todas as atividades de farmacovigilância. O propósito de proteger a saúde pública constitui um interesse público fundamental e, por conseguinte, o tratamento de dados pessoais poderá justificar-se se os dados pessoais identificáveis só forem tratados quando estritamente necessário e apenas se as partes envolvidas avaliarem esta necessidade em cada etapa do processo de farmacovigilância. As autoridades nacionais competentes e os titulares de autorização de introdução no mercado podem recorrer a pseudónimos, quando adequado, para substituir dados pessoais identificáveis. |
| --- | --- |

(17)

O presente regulamento deve aplicar-se sem prejuízo da Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (5) e do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos da Comunidade e à livre circulação desses dados (6). O direito fundamental à proteção dos dados pessoais deve ser plena e eficazmente garantido em todas as atividades de farmacovigilância. O propósito de proteger a saúde pública constitui um interesse público fundamental e, por conseguinte, o tratamento de dados pessoais poderá justificar-se se os dados pessoais identificáveis só forem tratados quando estritamente necessário e apenas se as partes envolvidas avaliarem esta necessidade em cada etapa do processo de farmacovigilância. As autoridades nacionais competentes e os titulares de autorização de introdução no mercado podem recorrer a pseudónimos, quando adequado, para substituir dados pessoais identificáveis.

| (18) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, |
| --- | --- |

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

Dossiê principal do sistema de farmacovigilância

Artigo 1.o

Estrutura do dossiê principal do sistema de farmacovigilância

1.   As informações contidas no dossiê principal do sistema de farmacovigilância devem ser exatas e refletir o sistema de farmacovigilância em vigor.

2.   O titular da autorização de introdução no mercado pode utilizar sistemas de farmacovigilância distintos para categorias de medicamentos diferentes, se adequado. Cada um desses sistemas deve ser descrito num dossiê principal do sistema de farmacovigilância separado.

Todos os medicamentos para os quais o titular da autorização de introdução no mercado tenha obtido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 devem ser abrangidos por um dossiê principal do sistema de farmacovigilância.

Artigo 2.o

Conteúdo do dossiê principal do sistema de farmacovigilância

O dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve conter, pelo menos, os elementos seguintes:

| 1. | As seguintes informações relativas à pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância:






  a) | Uma descrição das responsabilidades que demonstre que a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância dispõe de autoridade suficiente sobre o sistema de farmacovigilância para promover, manter e melhorar a conformidade com as tarefas e responsabilidades de farmacovigilância; |
| --- | --- | --- |

1.

As seguintes informações relativas à pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância:

a)

Uma descrição das responsabilidades que demonstre que a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância dispõe de autoridade suficiente sobre o sistema de farmacovigilância para promover, manter e melhorar a conformidade com as tarefas e responsabilidades de farmacovigilância;

| b) | Um curriculum vitae resumido da pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, incluindo prova do registo na base de dados Eudravigilance; |
| --- | --- |

b)

Um curriculum vitae resumido da pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, incluindo prova do registo na base de dados Eudravigilance;

| c) | As informações de contacto da pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância; |
| --- | --- |

c)

As informações de contacto da pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância;

| d) | Informações pormenorizadas sobre o procedimento a seguir em caso de ausência da pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância; |
| --- | --- |

d)

Informações pormenorizadas sobre o procedimento a seguir em caso de ausência da pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância;

| e) | As responsabilidades da pessoa de contacto a nível nacional para as questões de farmacovigilância, caso tenha sido nomeada em conformidade com o artigo 104.o, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE, bem como as suas informações de contacto. |
| --- | --- |

e)

As responsabilidades da pessoa de contacto a nível nacional para as questões de farmacovigilância, caso tenha sido nomeada em conformidade com o artigo 104.o, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE, bem como as suas informações de contacto.

| 2. | Uma descrição da estrutura organizacional do titular da autorização de introdução no mercado, incluindo a lista dos locais onde são realizadas as seguintes atividades de farmacovigilância: recolha e avaliação de relatórios de segurança de casos individuais, registo de casos na base de dados de segurança, elaboração dos relatórios periódicos de segurança, deteção e análise de sinais, gestão do plano de gestão do risco, gestão de estudos pré e pós-autorização e gestão das alterações por motivos de segurança aos termos da autorização de introdução no mercado. |
| --- | --- |

2.

Uma descrição da estrutura organizacional do titular da autorização de introdução no mercado, incluindo a lista dos locais onde são realizadas as seguintes atividades de farmacovigilância: recolha e avaliação de relatórios de segurança de casos individuais, registo de casos na base de dados de segurança, elaboração dos relatórios periódicos de segurança, deteção e análise de sinais, gestão do plano de gestão do risco, gestão de estudos pré e pós-autorização e gestão das alterações por motivos de segurança aos termos da autorização de introdução no mercado.

| 3. | Uma descrição da localização, funcionalidade e responsabilidade operacional dos sistemas informáticos e bases de dados utilizados para receber, coligir, registar e notificar informações de segurança, assim como uma avaliação da sua adequação aos fins previstos. |
| --- | --- |

3.

Uma descrição da localização, funcionalidade e responsabilidade operacional dos sistemas informáticos e bases de dados utilizados para receber, coligir, registar e notificar informações de segurança, assim como uma avaliação da sua adequação aos fins previstos.

| 4. | Uma descrição do tratamento e registo dos dados e dos processos utilizados para cada uma das seguintes atividades de farmacovigilância:






  a) | Monitorização contínua da relação benefício-risco do(s) medicamento(s), os resultados dessa monitorização e o processo de tomada de decisão para a adoção das medidas adequadas; |
| --- | --- | --- |

4.

Uma descrição do tratamento e registo dos dados e dos processos utilizados para cada uma das seguintes atividades de farmacovigilância:

a)

Monitorização contínua da relação benefício-risco do(s) medicamento(s), os resultados dessa monitorização e o processo de tomada de decisão para a adoção das medidas adequadas;

| b) | Funcionamento dos sistemas de gestão do risco e da monitorização dos resultados das medidas de minimização do risco; |
| --- | --- |

b)

Funcionamento dos sistemas de gestão do risco e da monitorização dos resultados das medidas de minimização do risco;

| c) | Recolha, avaliação e comunicação de relatórios de segurança de casos individuais; |
| --- | --- |

c)

Recolha, avaliação e comunicação de relatórios de segurança de casos individuais;

| d) | Elaboração e apresentação dos relatórios periódicos de segurança; |
| --- | --- |

d)

Elaboração e apresentação dos relatórios periódicos de segurança;

| e) | Procedimentos para comunicar aos profissionais de saúde e ao público em geral os problemas de segurança e as alterações por motivos de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo. |
| --- | --- |

e)

Procedimentos para comunicar aos profissionais de saúde e ao público em geral os problemas de segurança e as alterações por motivos de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo.

| 5. | Uma descrição do sistema de qualidade para a realização de atividades de farmacovigilância, incluindo todos os elementos seguintes:






  a) | Uma descrição da gestão dos recursos humanos referida no artigo 10.o, que deve conter os seguintes elementos: descrição da estrutura organizacional para a realização das atividades de farmacovigilância, incluindo uma referência ao local onde se encontram os registos relativos às qualificações do pessoal; resumo da abordagem adotada na formação profissional, incluindo uma referência ao local onde se encontram os dossiês de formação; instruções sobre processos críticos; |
| --- | --- | --- |

5.

Uma descrição do sistema de qualidade para a realização de atividades de farmacovigilância, incluindo todos os elementos seguintes:

a)

Uma descrição da gestão dos recursos humanos referida no artigo 10.o, que deve conter os seguintes elementos: descrição da estrutura organizacional para a realização das atividades de farmacovigilância, incluindo uma referência ao local onde se encontram os registos relativos às qualificações do pessoal; resumo da abordagem adotada na formação profissional, incluindo uma referência ao local onde se encontram os dossiês de formação; instruções sobre processos críticos;

| b) | Uma descrição do sistema de gestão de registos referido no artigo 12.o, incluindo a localização dos documentos utilizados para as atividades de farmacovigilância; |
| --- | --- |

b)

Uma descrição do sistema de gestão de registos referido no artigo 12.o, incluindo a localização dos documentos utilizados para as atividades de farmacovigilância;

| c) | Uma descrição do sistema para a monitorização do desempenho do sistema de farmacovigilância e para a garantia do cumprimento do artigo 11.o |
| --- | --- |

c)

Uma descrição do sistema para a monitorização do desempenho do sistema de farmacovigilância e para a garantia do cumprimento do artigo 11.o

| 6. | Quando aplicável, uma descrição das atividades e/ou serviços subcontratados pelo titular da autorização de introdução no mercado em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1. |
| --- | --- |

6.

Quando aplicável, uma descrição das atividades e/ou serviços subcontratados pelo titular da autorização de introdução no mercado em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1.

Artigo 3.o

Conteúdo do anexo ao dossiê principal do sistema de farmacovigilância

O dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve incluir um anexo com os seguintes documentos:

| 1. | Uma lista dos medicamentos abrangidos pelo dossiê principal do sistema de farmacovigilância, com indicação do nome do medicamento, da denominação comum internacional (DCI) das substâncias ativas e dos Estados-Membros nos quais a autorização é válida; |
| --- | --- |

1.

Uma lista dos medicamentos abrangidos pelo dossiê principal do sistema de farmacovigilância, com indicação do nome do medicamento, da denominação comum internacional (DCI) das substâncias ativas e dos Estados-Membros nos quais a autorização é válida;

| 2. | Uma lista das regras e procedimentos escritos para efeitos de cumprimento do disposto no artigo 11.o, n.o 1; |
| --- | --- |

2.

Uma lista das regras e procedimentos escritos para efeitos de cumprimento do disposto no artigo 11.o, n.o 1;

| 3. | A lista de subcontratos referida no artigo 6.o, n.o 2; |
| --- | --- |

3.

A lista de subcontratos referida no artigo 6.o, n.o 2;

| 4. | Uma lista das tarefas delegadas pela pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância; |
| --- | --- |

4.

Uma lista das tarefas delegadas pela pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância;

| 5. | Uma lista de todas as auditorias programadas e concluídas; |
| --- | --- |

5.

Uma lista de todas as auditorias programadas e concluídas;

| 6. | Se aplicável, uma lista dos indicadores de desempenho referidos no artigo 9.o; |
| --- | --- |

6.

Se aplicável, uma lista dos indicadores de desempenho referidos no artigo 9.o;

| 7. | Se aplicável, uma lista dos outros dossiês principais do sistema de farmacovigilância do mesmo titular da autorização de introdução no mercado; |
| --- | --- |

7.

Se aplicável, uma lista dos outros dossiês principais do sistema de farmacovigilância do mesmo titular da autorização de introdução no mercado;

| 8. | Um livro de registo contendo as informações referidas no artigo 5.o, n.o 4. |
| --- | --- |

8.

Um livro de registo contendo as informações referidas no artigo 5.o, n.o 4.

Artigo 4.o

Manutenção

1.   O titular da autorização de introdução no mercado deve manter atualizado o dossiê principal do sistema de farmacovigilância e, quando necessário, proceder à sua revisão a fim de ter em conta a experiência adquirida, os progressos técnicos e científicos e as alterações à Diretiva 2001/83/CE e ao Regulamento (CE) n.o 726/2004.

2.   O dossiê principal do sistema de farmacovigilância e o seu anexo devem ser alvo de controlo das versões e devem indicar a data da sua última atualização pelo titular da autorização de introdução no mercado.

3.   Todos os desvios aos procedimentos de farmacovigilância, bem como o seu impacto e a sua gestão, devem ser documentados no dossiê principal do sistema de farmacovigilância até serem resolvidos.

4.   Sem prejuízo dos requisitos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (7), o titular da autorização de introdução no mercado deve notificar imediatamente a Agência de qualquer alteração da localização do dossiê principal do sistema de farmacovigilância ou de alterações das informações de contacto e do nome da pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância. A Agência deve atualizar em conformidade a base de dados Eudravigilance referida no artigo 24.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e, se necessário, o portal europeu de medicamentos referido no artigo 26.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Artigo 5.o

Formato dos documentos contidos no dossiê principal do sistema de farmacovigilância

1.   O dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve conter documentos completos e legíveis. Caso seja adequado, as informações podem ser apresentadas em gráficos ou fluxogramas. Todos os documentos devem ser indexados e arquivados de modo a garantir a sua recuperação rápida e correta durante todo o período de conservação de registos.

2.   As informações e os documentos do dossiê principal do sistema de farmacovigilância podem ser apresentados em módulos, em conformidade com o sistema detalhado nas orientações sobre boas práticas de farmacovigilância.

3.   O dossiê principal do sistema de farmacovigilância pode ser armazenado em formato eletrónico, desde que os suportes utilizados para o armazenamento permaneçam legíveis ao longo do tempo e que possa ser disponibilizada, para efeitos de auditoria e inspeção, uma versão impressa organizada de forma clara.

4.   O titular da autorização de introdução no mercado deve inscrever no livro de registo referido no artigo 3.o, ponto 8, todas as alterações ao conteúdo do dossiê principal do sistema de farmacovigilância efetuadas nos cinco anos anteriores, exceto as informações referidas no artigo 2.o, ponto 1, alíneas b) a e), e no artigo 3.o. O titular da autorização de introdução no mercado deve indicar no livro de registo a data, a pessoa responsável pela alteração e, se adequado, o motivo da alteração.

Artigo 6.o

Subcontratação

1.   O titular da autorização de introdução no mercado pode subcontratar a terceiros certas atividades do sistema de farmacovigilância. No entanto, continua a ser totalmente responsável por manter o dossiê principal do sistema de farmacovigilância completo e exato.

2.   O titular da autorização de introdução no mercado deve elaborar uma lista dos subcontratos que tenha celebrado com terceiros, como referido no n.o 1, especificando o(s) medicamento(s) e o(s) território(s) em questão.

Artigo 7.o

Disponibilidade e localização do dossiê principal do sistema de farmacovigilância

1.   O dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve ser mantido no local da União onde são realizadas as principais atividades de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado ou no local da União onde a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância exerce a sua atividade.

2.   O titular da autorização de introdução no mercado deve garantir que a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância tem acesso permanente ao dossiê principal do sistema de farmacovigilância.

3.   O dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve estar imediata e permanentemente disponível para inspeção no local onde é mantido.

Quando o dossiê principal do sistema de farmacovigilância for conservado em formato eletrónico em conformidade com o artigo 5.o, n.o 3, é suficiente, para efeitos do presente artigo, que os dados armazenados em formato eletrónico estejam diretamente acessíveis no local onde o dossiê principal do sistema de farmacovigilância é mantido.

4.   Para efeitos do artigo 23.o, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE, a autoridade nacional competente pode limitar o seu pedido a partes ou módulos específicos do dossiê principal do sistema de farmacovigilância; o titular da autorização de introdução no mercado deve suportar os custos da apresentação da cópia do dossiê.

5.   A autoridade nacional competente e a Agência podem solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente regularmente uma cópia do livro de registo referido no artigo 3.o, ponto 8.

CAPÍTULO II

Requisitos mínimos dos sistemas de qualidade para a realização de atividades de farmacovigilância

Secção 1

Disposições gerais

Artigo 8.o

Sistema de qualidade

1.   Os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem estabelecer e aplicar um sistema de qualidade que seja adequado e eficaz, tendo em vista a realização das suas atividades de farmacovigilância.

2.   O sistema de qualidade deve abranger a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos e sua gestão adequada, bem como a gestão da conformidade e dos registos.

3.   O sistema de qualidade deve basear-se em todas as atividades seguintes:

| a) | Planeamento da qualidade: estabelecimento de estruturas e planificação de processos integrados e coerentes; |
| --- | --- |

a)

Planeamento da qualidade: estabelecimento de estruturas e planificação de processos integrados e coerentes;

| b) | Observância da qualidade: desempenho das tarefas e responsabilidades em conformidade com os requisitos de qualidade; |
| --- | --- |

b)

Observância da qualidade: desempenho das tarefas e responsabilidades em conformidade com os requisitos de qualidade;

| c) | Controlo e garantia da qualidade: monitorização e avaliação da eficácia das estruturas e processos estabelecidos e da eficácia da aplicação dos processos; |
| --- | --- |

c)

Controlo e garantia da qualidade: monitorização e avaliação da eficácia das estruturas e processos estabelecidos e da eficácia da aplicação dos processos;

| d) | Melhoria da qualidade: retificação e melhoria das estruturas e dos processos, quando necessário. |
| --- | --- |

d)

Melhoria da qualidade: retificação e melhoria das estruturas e dos processos, quando necessário.

4.   Todos os elementos, requisitos e disposições adotados para o sistema de qualidade devem estar documentados de forma sistemática e ordenada, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, tais como planos de qualidade, manuais de qualidade e registos da qualidade.

5.   Todas as pessoas que participam nos procedimentos e processos dos sistemas de qualidade estabelecidos pelas autoridades nacionais competentes e pela Agência para a realização das atividades de farmacovigilância são responsáveis pelo bom funcionamento desses sistemas e devem garantir uma abordagem sistemática da qualidade, bem como da implementação e manutenção do sistema de qualidade.

Artigo 9.o

Indicadores de desempenho

1.   O titular da autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência podem utilizar indicadores de desempenho para monitorizar continuamente a boa execução das atividades de farmacovigilância.

2.   A Agência pode publicar uma lista de indicadores de desempenho com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.

Secção 2

Requisitos mínimos dos sistemas de qualidade para a realização das atividades de farmacovigilância pelos titulares de autorização de introdução no mercado

Artigo 10.o

Gestão de recursos humanos

1.   O titular da autorização de introdução no mercado deve dispor de pessoal competente, devidamente qualificado e formado, e em número suficiente para a realização das atividades de farmacovigilância.

Para efeitos do disposto no primeiro parágrafo, o titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância adquiriu conhecimentos teóricos e práticos adequados tendo em vista a realização das atividades de farmacovigilância. Se a pessoa qualificada não tiver concluído uma formação médica de base em conformidade com o artigo 24.o da Diretiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de setembro de 2005, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais (8), o titular da autorização de introdução no mercado deve garantir que a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância dispõe do apoio de uma pessoa com formação médica. Esse apoio deve ser documentado adequadamente.

2.   Os deveres do pessoal de gestão e fiscalização, incluindo a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, devem ser definidos nas respetivas descrições de funções. As suas relações hierárquicas devem ser especificadas num organograma. O titular da autorização de introdução no mercado deve garantir que a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância dispõe de autoridade suficiente para influenciar o desempenho do sistema de qualidade e a realização das atividades de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado.

3.   Todo o pessoal que participa na realização de atividades de farmacovigilância deve receber formação inicial e contínua relacionada com as suas funções e responsabilidades. O titular da autorização de introdução no mercado deve conservar planos de formação e registos da formação realizada destinados a documentar, manter e desenvolver as competências do pessoal, e disponibilizá-los para auditoria ou inspeção.

4.   O titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer instruções adequadas sobre os processos a aplicar em caso de urgência, incluindo no que diz respeito à continuidade das atividades.

Artigo 11.o

Gestão da conformidade

1.   Devem ser estabelecidos procedimentos e processos específicos no âmbito do sistema de qualidade, a fim de garantir:

| a) | A monitorização contínua dos dados de farmacovigilância, a análise das opções para minimização e prevenção do risco e a adoção de medidas adequadas pelo titular da autorização de introdução no mercado; |
| --- | --- |

a)

A monitorização contínua dos dados de farmacovigilância, a análise das opções para minimização e prevenção do risco e a adoção de medidas adequadas pelo titular da autorização de introdução no mercado;

| b) | A avaliação científica pelo titular da autorização de introdução no mercado de todas as informações relativas aos riscos dos medicamentos referidas no artigo 101.o, n.o 1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

b)

A avaliação científica pelo titular da autorização de introdução no mercado de todas as informações relativas aos riscos dos medicamentos referidas no artigo 101.o, n.o 1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE;

| c) | A transmissão de informação exata e verificável relativa às reações adversas graves e não graves à base de dados Eudravigilance dentro dos prazos previstos, respetivamente, no primeiro e segundo parágrafos do artigo 107, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

c)

A transmissão de informação exata e verificável relativa às reações adversas graves e não graves à base de dados Eudravigilance dentro dos prazos previstos, respetivamente, no primeiro e segundo parágrafos do artigo 107, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE;

| d) | A qualidade, integridade e exaustividade da informação transmitida relativa aos riscos dos medicamentos, incluindo processos destinados a evitar a transmissão em duplicado e a validar os sinais em conformidade com o artigo 21.o, n.o 2; |
| --- | --- |

d)

A qualidade, integridade e exaustividade da informação transmitida relativa aos riscos dos medicamentos, incluindo processos destinados a evitar a transmissão em duplicado e a validar os sinais em conformidade com o artigo 21.o, n.o 2;

| e) | A comunicação eficaz entre o titular da autorização de introdução no mercado e as autoridades nacionais competentes e a Agência, incluindo a comunicação relativa a riscos novos ou à alteração de riscos previamente identificados, ao dossiê principal do sistema de farmacovigilância, aos sistemas de gestão do risco, às medidas de minimização do risco, aos relatórios periódicos de segurança, às medidas corretivas e preventivas e aos estudos pós-autorização; |
| --- | --- |

e)

A comunicação eficaz entre o titular da autorização de introdução no mercado e as autoridades nacionais competentes e a Agência, incluindo a comunicação relativa a riscos novos ou à alteração de riscos previamente identificados, ao dossiê principal do sistema de farmacovigilância, aos sistemas de gestão do risco, às medidas de minimização do risco, aos relatórios periódicos de segurança, às medidas corretivas e preventivas e aos estudos pós-autorização;

| f) | A atualização das informações sobre o medicamento pelo titular da autorização de introdução no mercado à luz dos conhecimentos científicos, incluindo as avaliações e recomendações publicadas no portal europeu de medicamentos, e com base numa monitorização contínua pelo titular da autorização de introdução no mercado das informações publicadas no referido portal; |
| --- | --- |

f)

A atualização das informações sobre o medicamento pelo titular da autorização de introdução no mercado à luz dos conhecimentos científicos, incluindo as avaliações e recomendações publicadas no portal europeu de medicamentos, e com base numa monitorização contínua pelo titular da autorização de introdução no mercado das informações publicadas no referido portal;

| g) | A comunicação adequada de informação de segurança relevante aos profissionais de saúde e aos doentes pelo titular da autorização de introdução no mercado. |
| --- | --- |

g)

A comunicação adequada de informação de segurança relevante aos profissionais de saúde e aos doentes pelo titular da autorização de introdução no mercado.

2.   O titular da autorização de introdução no mercado que tenha subcontratado algumas das suas tarefas de farmacovigilância continuará a ser responsável por garantir a aplicação de um sistema de qualidade eficaz relativamente a essas tarefas.

Artigo 12.o

Gestão de registos e conservação de dados

1.   Os titulares de autorização de introdução no mercado devem registar todas as informações de farmacovigilância e assegurar que essas informações são tratadas e armazenadas de modo a que possam ser notificadas, interpretadas e verificadas com exatidão.

Os titulares de autorização de introdução no mercado devem estabelecer um sistema de gestão de registos para todos os documentos utilizados nas atividades de farmacovigilância, que permita recuperar esses documentos e assegurar a rastreabilidade das medidas tomadas para investigar os problemas de segurança, dos prazos dessa investigação e das decisões relativas aos problemas de segurança, incluindo a respetiva data e o processo de tomada de decisão.

Os titulares de autorização de introdução no mercado devem estabelecer mecanismos que permitam rastrear as notificações de reações adversas e proceder ao respetivo acompanhamento.

2.   Os titulares de autorização de introdução no mercado devem tomar as medidas necessárias para que os elementos referidos no artigo 2.o sejam conservados durante pelo menos cinco anos depois de o titular da autorização de introdução no mercado ter posto formalmente termo ao sistema tal como descrito no dossiê principal do sistema de farmacovigilância.

Os dados e documentos de farmacovigilância relativos a cada medicamento autorizado devem ser conservados enquanto o medicamento for autorizado e durante pelo menos 10 anos depois de a autorização de introdução no mercado ter deixado de existir. No entanto, os documentos devem ser conservados durante um período mais longo se a legislação da União ou a legislação nacional assim o exigirem.

Artigo 13.o

Auditoria

1.   Devem efetuar-se regularmente auditorias ao sistema de qualidade baseadas nos riscos, a fim de garantir que o sistema de qualidade cumpre os requisitos aplicáveis estabelecidos nos artigos 8.o, 10.o, 11.o e 12.o e verificar a sua eficácia. Essas auditorias devem ser efetuadas por pessoas que não tenham qualquer envolvimento direto ou responsabilidade no que se refere aos assuntos ou processos auditados.

2.   Sempre que necessário, devem ser tomadas medidas corretivas, incluindo uma auditoria de acompanhamento das deficiências identificadas. Deve elaborar-se um relatório dos resultados de cada auditoria e das auditorias de acompanhamento. O relatório de auditoria deve ser enviado aos gestores responsáveis pelos assuntos auditados. As datas e os resultados das auditorias, incluindo as auditorias de acompanhamento, devem ser documentados em conformidade com o artigo 104.o, n.o 2, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE.

Secção 3

Requisitos mínimos dos sistemas de qualidade para a realização das atividades de farmacovigilância pelas autoridades nacionais competentes e pela Agência

Artigo 14.o

Gestão de recursos humanos

1.   As autoridades nacionais competentes e a Agência devem dispor de pessoal competente, devidamente qualificado e formado, e em número suficiente para a realização das atividades de farmacovigilância.

As estruturas organizacionais e a distribuição de tarefas e responsabilidades devem ser claras e, na medida do necessário, devem estar acessíveis. Devem ser estabelecidos pontos de contacto.

2.   Todo o pessoal que participa na realização de atividades de farmacovigilância deve receber formação inicial e contínua. As autoridades nacionais competentes e a Agência devem conservar planos de formação e registos da formação realizada destinados a documentar, manter e desenvolver as competências do pessoal, e disponibilizá-los para auditoria.

3.   As autoridades nacionais competentes e a Agência devem fornecer ao seu pessoal instruções adequadas sobre os processos a aplicar em caso de urgência, incluindo no que diz respeito à continuidade das atividades.

Artigo 15.o

Gestão da conformidade

1.   As autoridades nacionais competentes e a Agência devem estabelecer procedimentos e processos específicos a fim de atingir todos os objetivos seguintes:

| a) | Assegurar a avaliação da qualidade, incluindo a exaustividade, dos dados de farmacovigilância apresentados; |
| --- | --- |

a)

Assegurar a avaliação da qualidade, incluindo a exaustividade, dos dados de farmacovigilância apresentados;

| b) | Assegurar a avaliação dos dados de farmacovigilância e o seu tratamento dentro dos prazos previstos na Diretiva 2001/83/CE e no Regulamento (CE) n.o 726/2004; |
| --- | --- |

b)

Assegurar a avaliação dos dados de farmacovigilância e o seu tratamento dentro dos prazos previstos na Diretiva 2001/83/CE e no Regulamento (CE) n.o 726/2004;

| c) | Garantir a independência no desempenho das atividades de farmacovigilância; |
| --- | --- |

c)

Garantir a independência no desempenho das atividades de farmacovigilância;

| d) | Assegurar uma comunicação eficaz entre as autoridades nacionais competentes e entre estas autoridades e a Agência, bem como com os doentes, os profissionais de saúde, os titulares de autorização de introdução no mercado e o público em geral; |
| --- | --- |

d)

Assegurar uma comunicação eficaz entre as autoridades nacionais competentes e entre estas autoridades e a Agência, bem como com os doentes, os profissionais de saúde, os titulares de autorização de introdução no mercado e o público em geral;

| e) | Garantir que as autoridades nacionais competentes e a Agência se informam mutuamente, e informam a Comissão, da sua intenção de divulgar informação de segurança de um medicamento autorizado em vários Estados-Membros ou de uma substância ativa nele contida, em conformidade com o artigo 106.o-A da Diretiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

e)

Garantir que as autoridades nacionais competentes e a Agência se informam mutuamente, e informam a Comissão, da sua intenção de divulgar informação de segurança de um medicamento autorizado em vários Estados-Membros ou de uma substância ativa nele contida, em conformidade com o artigo 106.o-A da Diretiva 2001/83/CE;

| f) | Realizar inspeções, incluindo inspeções na fase de pré-autorização; |
| --- | --- |

f)

Realizar inspeções, incluindo inspeções na fase de pré-autorização;

2.   Para além dos procedimentos referidos no n.o 1, as autoridades nacionais competentes devem estabelecer procedimentos para a recolha e o registo de todas as suspeitas de reações adversas que ocorram no seu território.

3.   A Agência deve estabelecer procedimentos para a monitorização da literatura médica em conformidade com o artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Artigo 16.o

Gestão de registos e conservação de dados

1.   As autoridades nacionais competentes e a Agência devem registar todas as informações de farmacovigilância e assegurar que essas informações são tratadas e armazenadas de modo a que possam ser notificadas, interpretadas e verificadas com exatidão.

Devem estabelecer um sistema de gestão de registos para todos os documentos utilizados nas atividades de farmacovigilância, que permita recuperar esses documentos e assegurar a rastreabilidade das medidas tomadas para investigar os problemas de segurança, dos prazos dessa investigação e das decisões relativas aos problemas de segurança, incluindo a respetiva data e o processo de tomada de decisão.

2.   As autoridades nacionais competentes e a Agência devem tomar as medidas necessárias para que os documentos fundamentais que descrevem o seu sistema de farmacovigilância sejam conservados durante pelo menos cinco anos depois de ter sido formalmente posto termo a esse sistema.

Os dados e documentos de farmacovigilância relativos ao cada medicamento autorizado devem ser conservados enquanto o medicamento for autorizado e durante pelo menos 10 anos depois de a autorização de introdução no mercado ter deixado de existir. No entanto, os documentos devem ser conservados durante um período mais longo se a legislação da União ou a legislação nacional assim o exigirem.

Artigo 17.o

Auditoria

1.   Devem efetuar-se regularmente auditorias ao sistema de qualidade baseadas nos riscos, de acordo com uma metodologia comum, a fim de garantir que o sistema de qualidade cumpre os requisitos aplicáveis estabelecidos nos artigos 8.o, 14.o, 15.o e 16.o e verificar a sua eficácia.

2.   Sempre que necessário, devem ser tomadas medidas corretivas, incluindo uma auditoria de acompanhamento das deficiências identificadas. O relatório de auditoria deve ser enviado aos gestores responsáveis pelos assuntos auditados. As datas e os resultados das auditorias, incluindo as auditorias de acompanhamento, devem ser documentados.

CAPÍTULO III

Requisitos mínimos para a monitorização dos dados constantes da base de dados Eudravigilance

Artigo 18.o

Requisitos gerais

1.   A Agência e as autoridades nacionais competentes devem colaborar na monitorização dos dados disponíveis na base de dados Eudravigilance.

2.   Os titulares de autorização de introdução no mercado devem monitorizar os dados disponíveis na base de dados Eudravigilance, na medida do acesso que lhes for concedido a essa base.

3.   Os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem assegurar a monitorização contínua da base de dados Eudravigilance, com uma frequência proporcional ao risco identificado, aos riscos potenciais e à necessidade de informação complementar.

4.   A autoridade competente de cada Estado-Membro será responsável pela monitorização dos dados que têm origem no território desse Estado-Membro.

Artigo 19.o

Identificação de riscos novos ou da alteração de riscos existentes

1.   A identificação de riscos novos ou da alteração de riscos existentes deve basear-se na deteção e na análise dos sinais relativos a um medicamento ou a uma substância ativa.

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por «sinal» a informação proveniente de uma ou várias fontes, incluindo observações e experiências, que aponta para a existência de uma nova relação potencial de causa-efeito, ou de um aspeto novo de uma relação conhecida entre uma intervenção e um evento ou um conjunto de eventos relacionados, quer adversos quer benéficos, que se considera ser suficientemente provável para justificar uma ação de verificação.

Para efeitos da monitorização dos dados da base Eudravigilance, só serão tomados em conta os sinais relacionados com uma reação adversa.

2.   A deteção de um sinal deve basear-se numa abordagem multidisciplinar. A deteção de sinais no âmbito da base Eudravigilance deve ser complementada por uma análise estatística, quando adequado. Após consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, a Agência pode publicar uma lista dos eventos médicos que foram tomados em conta para a deteção de um sinal.

Artigo 20.o

Metodologia para determinação do valor de prova de um sinal

1.   As autoridades nacionais competentes, os titulares de autorização de introdução no mercado e a Agência devem determinar o valor de prova de um sinal recorrendo a uma metodologia reconhecida que tenha em conta a relevância clínica, a importância quantitativa da relação de causa-efeito, a coerência dos dados, a relação exposição-resposta, a plausibilidade biológica, os resultados experimentais, as analogias possíveis e a natureza e qualidade dos dados.

2.   Para estabelecer o nível de prioridade dos sinais, podem ser tomados em conta vários tipos de fatores, em especial o facto de a relação de causa-efeito ou o medicamento serem novos e os fatores relacionados com a importância da relação de causa-efeito, a gravidade da reação e a documentação das notificações à base de dados Eudravigilance.

3.   O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância deve proceder a um exame periódico das metodologias a utilizar e publicar recomendações, conforme adequado.

Artigo 21.o

Processo de gestão de sinais

1.   O processo de gestão de sinais deve incluir as seguintes atividades: deteção, validação e confirmação dos sinais, análise dos sinais e estabelecimento do respetivo nível de prioridade, avaliação dos sinais e recomendações sobre as medidas a tomar.

Para efeitos do presente artigo, entende-se por «validação dos sinais» o processo de avaliação dos dados de apoio do sinal detetado a fim de verificar se a documentação disponível contém provas suficientes da existência de uma nova relação potencial de causa-efeito ou de um aspeto novo de uma relação de causa-efeito conhecida, e, por conseguinte, se se justifica uma análise mais aprofundada do sinal.

2.   Se um titular de uma autorização de introdução no mercado detetar um novo sinal no âmbito da monitorização da base de dados Eudravigilance, deve validá-lo e informar imediatamente a Agência e as autoridades nacionais competentes.

3.   Se se considerar que um sinal validado requer uma análise mais aprofundada, esse sinal deve ser confirmado o mais depressa possível e o mais tardar 30 dias a contar da receção, do seguinte modo:

| a) | Se o sinal estiver relacionado com um medicamento autorizado em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, deve ser confirmado pela autoridade competente de um Estado-Membro em que esse medicamento tenha sido introduzido no mercado ou de qualquer Estado-Membro responsável ou corresponsável designado em conformidade com o artigo 22.o, n.o 1; |
| --- | --- |

a)

Se o sinal estiver relacionado com um medicamento autorizado em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, deve ser confirmado pela autoridade competente de um Estado-Membro em que esse medicamento tenha sido introduzido no mercado ou de qualquer Estado-Membro responsável ou corresponsável designado em conformidade com o artigo 22.o, n.o 1;

| b) | Se o sinal estiver relacionado com um medicamento autorizado em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004, deve ser confirmado pela Agência em colaboração com os Estados-Membros. |
| --- | --- |

b)

Se o sinal estiver relacionado com um medicamento autorizado em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004, deve ser confirmado pela Agência em colaboração com os Estados-Membros.

Ao analisarem o sinal validado, as autoridades nacionais competentes e a Agência podem tomar em conta outras informações disponíveis sobre o medicamento.

Se a validade do sinal não for confirmada, deve prestar-se especial atenção aos sinais não confirmados relativos a um medicamento caso surjam posteriormente novos sinais relativos ao mesmo medicamento.

4.   Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3, as autoridades nacionais competentes e a Agência devem validar e confirmar qualquer sinal que tenham detetado no decurso da monitorização contínua da base de dados Eudravigilance.

5.   Todos os sinais confirmados devem ser introduzidos no sistema de seguimento administrado pela Agência e transmitidos ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância tendo em vista a análise inicial e o estabelecimento do nível de prioridade dos sinais, em conformidade com o artigo 107.o-H, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE e com o artigo 28.o-A, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

6.   A Agência deve comunicar imediatamente ao(s) titular(es) de autorização de introdução no mercado em questão as conclusões do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância relativas à avaliação de qualquer sinal confirmado.

Artigo 22.o

Partilha de trabalho no domínio da gestão de sinais

1.   No que diz respeito aos medicamentos autorizados em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE em mais de um Estado-Membro e às substâncias ativas contidas em vários medicamentos para os quais tenha sido concedida pelo menos uma autorização de introdução no mercado em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, os Estados-Membros podem, no âmbito do Grupo de Coordenação previsto no artigo 27.o da Diretiva 2001/83/CE, chegar a acordo quanto à designação de um Estado-Membro responsável e, se for o caso, de um corresponsável. As designações efetuadas neste contexto devem ser reexaminadas pelo menos de quatro em quatro anos.

O Estado-Membro responsável deve monitorizar a base de dados Eudravigilance e validar e confirmar os sinais em conformidade com o artigo 21.o, n.os 3 e 4, em nome dos outros Estados-Membros. O Estado-Membro designado como corresponsável deve prestar assistência ao Estado-Membro responsável na execução das suas tarefas.

2.   Ao designar um Estado-Membro responsável e, se for o caso, um corresponsável, o Grupo de Coordenação pode ter em conta a eventual existência de um Estado-Membro de referência, nos termos do artigo 28.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, ou de um Estado-Membro relator encarregado da avaliação dos relatórios periódicos de segurança, nos termos do artigo 107.o-E da mesma diretiva.

3.   A Agência deve publicar no portal europeu de medicamentos uma lista das substâncias ativas que são objeto de partilha de trabalho em conformidade com o presente artigo, com a indicação dos Estados-Membros designados como responsáveis e corresponsáveis pela monitorização dessas substâncias na base de dados Eudravigilance.

4.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, todos os Estados-Membros devem continuar a ser responsáveis pela monitorização dos dados da base Eudravigilance em conformidade com o artigo 107.o-H, n.o 1, alínea c), e com o artigo 107.o-H, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE.

5.   No que diz respeito aos medicamentos autorizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004, o relator designado pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância em conformidade com o artigo 62.o, n.o 1, do referido regulamento deve prestar assistência à Agência tendo em vista a monitorização dos dados da base Eudravigilance.

Artigo 23.o

Apoio no âmbito da deteção de sinais

Para apoiar a monitorização da base de dados Eudravigilance, a Agência deve proporcionar às autoridades nacionais competentes o acesso às seguintes informações:

| a) | Dados produzidos e relatórios estatísticos que permitam examinar todas as reações adversas notificadas à base de dados Eudravigilance relativas a uma substância ativa ou a um medicamento; |
| --- | --- |

a)

Dados produzidos e relatórios estatísticos que permitam examinar todas as reações adversas notificadas à base de dados Eudravigilance relativas a uma substância ativa ou a um medicamento;

| b) | Inquéritos adaptados destinados a apoiar a avaliação dos relatórios de segurança de casos individuais e de séries de casos; |
| --- | --- |

b)

Inquéritos adaptados destinados a apoiar a avaliação dos relatórios de segurança de casos individuais e de séries de casos;

| c) | Agrupamento e estratificação adaptados dos dados a fim de permitir identificar os grupos de doentes em que o risco de ocorrência de reações adversas é mais elevado ou que apresentam um risco de reações adversas mais graves; |
| --- | --- |

c)

Agrupamento e estratificação adaptados dos dados a fim de permitir identificar os grupos de doentes em que o risco de ocorrência de reações adversas é mais elevado ou que apresentam um risco de reações adversas mais graves;

| d) | Métodos estatísticos de deteção de sinais. |
| --- | --- |

d)

Métodos estatísticos de deteção de sinais.

A Agência deve assegurar igualmente um apoio adequado à monitorização da base de dados Eudravigilance pelos titulares de autorização de introdução no mercado.

Artigo 24.o

Registo da deteção de sinais

1.   As autoridades nacionais competentes e a Agência devem manter um registo das suas atividades de deteção de sinais realizadas na base de dados Eudravigilance, assim como dos inquéritos relevantes e respetivos resultados.

2.   O registo deve permitir rastrear o modo como os sinais foram detetados e como os sinais validados e confirmados foram avaliados.

CAPÍTULO IV

Utilização de terminologia, formatos e normas

Artigo 25.o

Utilização de terminologia aprovada a nível internacional

1.   Tendo em vista a classificação, a recuperação, a apresentação, a avaliação da relação benefício-risco, o intercâmbio eletrónico e a comunicação de informações de farmacovigilância e relativas aos medicamentos, os Estados-Membros, os titulares de autorização de introdução no mercado e a Agência devem utilizar a seguinte terminologia:

| a) | O Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) elaborado pela Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH), tema multidisciplinar M1; |
| --- | --- |

a)

O Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) elaborado pela Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH), tema multidisciplinar M1;

| b) | As listas de termos-padrão publicadas pela Comissão da Farmacopeia Europeia; |
| --- | --- |

b)

As listas de termos-padrão publicadas pela Comissão da Farmacopeia Europeia;

| c) | A terminologia estabelecida na norma EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information» (ISO/FDIS 11615:2012); |
| --- | --- |

c)

A terminologia estabelecida na norma EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information» (ISO/FDIS 11615:2012);

| d) | A terminologia estabelecida na norma EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information» (ISO/FDIS 11616:2012); |
| --- | --- |

d)

A terminologia estabelecida na norma EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information» (ISO/FDIS 11616:2012);

| e) | A terminologia estabelecida na norma EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances» (ISO/FDIS 11238:2012); |
| --- | --- |

e)

A terminologia estabelecida na norma EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances» (ISO/FDIS 11238:2012);

| f) | A terminologia estabelecida na norma EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration» (ISO/FDIS 11239:2012); |
| --- | --- |

f)

A terminologia estabelecida na norma EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration» (ISO/FDIS 11239:2012);

| g) | A terminologia estabelecida na norma EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement» (ISO/FDIS 11240:2012). |
| --- | --- |

g)

A terminologia estabelecida na norma EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement» (ISO/FDIS 11240:2012).

2.   Os Estados-Membros, as autoridades nacionais competentes ou os titulares de autorização de introdução no mercado devem, se necessário, solicitar à Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano, à Comissão da Farmacopeia Europeia, ao Comité Europeu de Normalização ou à Organização Internacional de Normalização o aditamento de um novo termo à terminologia referida no n.o 1. Nesse caso, devem informar a Agência em conformidade.

3.   Os Estados-Membros, os titulares de autorização de introdução no mercado e a Agência devem monitorizar a utilização da terminologia referida no n.o 1, quer sistematicamente quer por avaliação periódica aleatória.

Artigo 26.o

Utilização de formatos e normas aprovados a nível internacional

1.   Tendo em vista a descrição, a recuperação, a apresentação, a avaliação da relação benefício-risco, o intercâmbio eletrónico e a comunicação de informações de farmacovigilância e relativas aos medicamentos, as autoridades nacionais competentes, os titulares de autorização de introdução no mercado e a Agência devem utilizar os seguintes formatos e normas:

| a) | O Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), que constitui o formato para a transmissão eletrónica de informações sobre todos os medicamentos para uso humano autorizados na União em conformidade com o artigo 57.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, tal como publicado pela Agência; |
| --- | --- |

a)

O Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), que constitui o formato para a transmissão eletrónica de informações sobre todos os medicamentos para uso humano autorizados na União em conformidade com o artigo 57.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, tal como publicado pela Agência;

| b) | A norma ICH E2B(R2), «Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports»; |
| --- | --- |

b)

A norma ICH E2B(R2), «Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports»;

| c) | A norma ICH M2, «Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification». |
| --- | --- |

c)

A norma ICH M2, «Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification».

2.   Para efeitos do disposto no n.o 1, as autoridades nacionais competentes, os titulares de autorização de introdução no mercado e a agência podem aplicar igualmente os seguintes formatos e normas:

| a) | Norma EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011); |
| --- | --- |

a)

Norma EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011);

| b) | Norma EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information» (ISO/FDIS 11615:2012); |
| --- | --- |

b)

Norma EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information» (ISO/FDIS 11615:2012);

| c) | Norma EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information» (ISO/FDIS 11616:2012); |
| --- | --- |

c)

Norma EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information» (ISO/FDIS 11616:2012);

| d) | Norma EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances» (ISO/FDIS 11238:2012); |
| --- | --- |

d)

Norma EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances» (ISO/FDIS 11238:2012);

| e) | Norma EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration» (ISO/FDIS 11239:2012); |
| --- | --- |

e)

Norma EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration» (ISO/FDIS 11239:2012);

| f) | Norma EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement» (ISO/FDIS 11240:2012). |
| --- | --- |

f)

Norma EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP), «Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement» (ISO/FDIS 11240:2012).

CAPÍTULO V

Transmissão de relatórios de suspeitas de reações adversas

Artigo 27.o

Relatórios de segurança de casos individuais

Devem utilizar-se relatórios de segurança de casos individuais para o envio à base de dados Eudravigilance de suspeitas de reações adversas a um medicamento que ocorram num só doente num determinado momento.

Artigo 28.o

Conteúdo dos relatórios de segurança de casos individuais

1.   Os Estados-Membros e os titulares de autorização de introdução no mercado devem assegurar que os relatórios de segurança de casos individuais estão tão completos quanto possível e devem comunicar as atualizações desses relatórios à base de dados Eudravigilance de forma exata e fiável.

Em caso de notificação expedita, o relatório de segurança de casos individuais deve indicar pelo menos um relator identificável, um doente identificável, uma suspeita de reação adversa e os medicamentos em questão.

2.   Os Estados-Membros e os titulares de autorização de introdução no mercado devem registar os pormenores necessários para a obtenção de informações de acompanhamento dos relatórios de segurança de casos individuais. O acompanhamento dos relatórios deve ser documentado adequadamente.

3.   Ao notificarem suspeitas de reações adversas, os Estados-Membros e os titulares de autorização de introdução no mercado devem fornecer todas as informações disponíveis sobre cada caso individual, incluindo o seguinte:

| a) | Informações administrativas: tipo de relatório, data e um número de identificação do caso, único a nível mundial, bem como um identificador único do remetente e o tipo de remetente; data em que o relatório foi inicialmente recebido da fonte e data de receção das informações mais recentes, devendo essas datas ser indicadas de forma precisa; outros identificadores do caso e respetivas fontes, bem como referências a documentos adicionais de que o remetente do relatório de segurança do caso individual disponha, se aplicável; |
| --- | --- |

a)

Informações administrativas: tipo de relatório, data e um número de identificação do caso, único a nível mundial, bem como um identificador único do remetente e o tipo de remetente; data em que o relatório foi inicialmente recebido da fonte e data de receção das informações mais recentes, devendo essas datas ser indicadas de forma precisa; outros identificadores do caso e respetivas fontes, bem como referências a documentos adicionais de que o remetente do relatório de segurança do caso individual disponha, se aplicável;

| b) | Referências bibliográficas em conformidade com o «estilo de Vancôver» estabelecido pelo International Committee of Medical Journal Editors
   (9) para as reações adversas provenientes da literatura mundial, incluindo um resumo abrangente do artigo em inglês; |
| --- | --- |

b)

Referências bibliográficas em conformidade com o «estilo de Vancôver» estabelecido pelo International Committee of Medical Journal Editors
   (9) para as reações adversas provenientes da literatura mundial, incluindo um resumo abrangente do artigo em inglês;

| c) | O tipo e a designação do estudo, assim como o número do estudo dado pelo promotor ou o número de registo do estudo, no caso de relatórios procedentes de estudos não abrangidos pela Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (10); |
| --- | --- |

c)

O tipo e a designação do estudo, assim como o número do estudo dado pelo promotor ou o número de registo do estudo, no caso de relatórios procedentes de estudos não abrangidos pela Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (10);

| d) | Informações sobre as fontes primárias: informações que identifiquem o notificador, incluindo o Estado-Membro de residência e as qualificações profissionais; |
| --- | --- |

d)

Informações sobre as fontes primárias: informações que identifiquem o notificador, incluindo o Estado-Membro de residência e as qualificações profissionais;

| e) | Informações de identificação do doente (e do progenitor, se o relatório se referir a um caso progenitor-filho), incluindo a idade no início da primeira reação, o grupo etário, o período de gestação quando a reação ou evento foram observados no feto, o peso, a altura ou o sexo, a data da última menstruação e/ou o período de gestação no momento da exposição; |
| --- | --- |

e)

Informações de identificação do doente (e do progenitor, se o relatório se referir a um caso progenitor-filho), incluindo a idade no início da primeira reação, o grupo etário, o período de gestação quando a reação ou evento foram observados no feto, o peso, a altura ou o sexo, a data da última menstruação e/ou o período de gestação no momento da exposição;

| f) | Historial médico relevante e afeções concomitantes; |
| --- | --- |

f)

Historial médico relevante e afeções concomitantes;

| g) | O nome, na aceção do artigo 1.o, n.o 20, da Diretiva 2001/83/CE, dos medicamentos de que se suspeita estarem relacionados com a ocorrência da reação adversa, incluindo as interações medicamentosas, ou, se o nome não for conhecido, as substâncias ativas e quaisquer outras características que permitam identificar os medicamentos, designadamente o nome do titular da autorização de introdução no mercado, o número e o país da autorização de introdução no mercado, a forma farmacêutica e as vias de administração (no progenitor), as indicações de utilização no caso, a dose administrada, a data do início e do termo da administração, as medidas tomadas em relação aos medicamentos e o efeito da suspensão e reexposição aos medicamentos suspeitos; |
| --- | --- |

g)

O nome, na aceção do artigo 1.o, n.o 20, da Diretiva 2001/83/CE, dos medicamentos de que se suspeita estarem relacionados com a ocorrência da reação adversa, incluindo as interações medicamentosas, ou, se o nome não for conhecido, as substâncias ativas e quaisquer outras características que permitam identificar os medicamentos, designadamente o nome do titular da autorização de introdução no mercado, o número e o país da autorização de introdução no mercado, a forma farmacêutica e as vias de administração (no progenitor), as indicações de utilização no caso, a dose administrada, a data do início e do termo da administração, as medidas tomadas em relação aos medicamentos e o efeito da suspensão e reexposição aos medicamentos suspeitos;

| h) | No caso dos medicamentos biológicos, os números dos lotes; |
| --- | --- |

h)

No caso dos medicamentos biológicos, os números dos lotes;

| i) | Medicamentos concomitantes, identificados em conformidade com a alínea g), em relação aos quais não há suspeitas de ligação com a ocorrência da reação adversa e terapêutica medicamentosa anterior do doente (e do progenitor), se aplicável; |
| --- | --- |

i)

Medicamentos concomitantes, identificados em conformidade com a alínea g), em relação aos quais não há suspeitas de ligação com a ocorrência da reação adversa e terapêutica medicamentosa anterior do doente (e do progenitor), se aplicável;

| j) | Informações sobre a suspeita de reações adversas: data do início e do termo das reações adversas ou duração, gravidade e efeitos das reações adversas quando da última observação, intervalos de tempo entre a administração do medicamento suspeito e o início da reação adversa, termos ou frases breves utilizadas pelo relator inicial para descrever as reações, bem como o Estado-Membro ou país terceiro no qual a reação adversa ocorreu; |
| --- | --- |

j)

Informações sobre a suspeita de reações adversas: data do início e do termo das reações adversas ou duração, gravidade e efeitos das reações adversas quando da última observação, intervalos de tempo entre a administração do medicamento suspeito e o início da reação adversa, termos ou frases breves utilizadas pelo relator inicial para descrever as reações, bem como o Estado-Membro ou país terceiro no qual a reação adversa ocorreu;

| k) | Resultados dos testes e procedimentos relevantes para o estudo do doente; |
| --- | --- |

k)

Resultados dos testes e procedimentos relevantes para o estudo do doente;

| l) | Data e causa declarada da morte, incluindo causas determinadas por autópsia, em caso de morte do doente; |
| --- | --- |

l)

Data e causa declarada da morte, incluindo causas determinadas por autópsia, em caso de morte do doente;

| m) | Narrativa do caso, se possível, com todas as informações relevantes para o caso individual, excetuando as reações adversas sem gravidade; |
| --- | --- |

m)

Narrativa do caso, se possível, com todas as informações relevantes para o caso individual, excetuando as reações adversas sem gravidade;

| n) | Razão da anulação ou alteração de um relatório de segurança de casos individuais. |
| --- | --- |

n)

Razão da anulação ou alteração de um relatório de segurança de casos individuais.

Para efeitos do disposto na alínea b) e a pedido da Agência, o titular da autorização de introdução no mercado que transmitiu o relatório inicial deve fornecer uma cópia do artigo relevante, tomando em conta as restrições relativas a direitos de autor, bem como uma tradução integral do artigo em inglês.

Para efeitos do disposto na alínea h), deve existir um procedimento que permita obter o número do lote, caso este elemento não esteja indicado no relatório inicial.

Para efeitos do disposto na alínea m), as informações devem ser apresentadas numa sequência temporal lógica, acompanhando a cronologia da experiência do doente, incluindo a evolução clínica, as medidas terapêuticas, os resultados e as informações de acompanhamento obtidas; os eventuais resultados da autópsia ou constatações post mortem existentes devem igualmente ser resumidos na narrativa.

4.   Se as notificações de suspeitas de reações adversas contiverem narrativas e descrições textuais numa língua oficial da UE diferente do inglês, o titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar o texto original integral e um resumo em inglês.

Os Estados-Membros podem notificar narrativas de casos nas suas línguas oficiais. Para essas notificações devem ser fornecidas traduções sempre que tal for solicitado pela Agência ou por outros Estados-Membros tendo em vista a avaliação de potenciais sinais.

A notificação de suspeitas de reações adversas que tenham origem no exterior da União deve ser feita em inglês.

Artigo 29.o

Formato da transmissão eletrónica de suspeitas de reações adversas

Os Estados-Membros e os titulares de autorização de introdução no mercado devem utilizar os formatos previstos no artigo 26.o e a terminologia prevista no artigo 25.o para a transmissão eletrónica de suspeitas de reações adversas.

CAPÍTULO VI

Planos de gestão do risco

Artigo 30.o

Conteúdo do plano de gestão do risco

1.   O plano de gestão do risco estabelecido pelo titular da autorização de introdução no mercado deve conter os seguintes elementos:

| a) | Uma identificação ou caracterização do perfil de segurança dos medicamentos em questão; |
| --- | --- |

a)

Uma identificação ou caracterização do perfil de segurança dos medicamentos em questão;

| b) | Uma indicação da forma como o perfil de segurança dos medicamentos em questão pode ser caracterizado mais aprofundadamente; |
| --- | --- |

b)

Uma indicação da forma como o perfil de segurança dos medicamentos em questão pode ser caracterizado mais aprofundadamente;

| c) | A documentação das medidas destinadas a prevenir ou minimizar os riscos associados ao medicamento, incluindo uma avaliação da eficácia dessas intervenções; |
| --- | --- |

c)

A documentação das medidas destinadas a prevenir ou minimizar os riscos associados ao medicamento, incluindo uma avaliação da eficácia dessas intervenções;

| d) | A documentação das obrigações pós-autorização que tenham sido impostas como condição da autorização de introdução no mercado. |
| --- | --- |

d)

A documentação das obrigações pós-autorização que tenham sido impostas como condição da autorização de introdução no mercado.

2.   Os medicamentos que contenham a mesma substância ativa e pertençam ao mesmo titular da autorização de introdução no mercado podem ser incluídos, se adequado, no mesmo plano de gestão do risco.

3.   Se o plano de gestão do risco fizer referência a estudos pós-autorização, deve indicar se esses estudos são iniciados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado voluntariamente ou de acordo com obrigações impostas pelas autoridades nacionais competentes, pela Agência ou pela Comissão. Todas as obrigações pós-autorização devem ser enumeradas no resumo do plano de gestão do risco, juntamente com um calendário.

Artigo 31.o

Resumo do plano de gestão do risco

1.   O resumo do plano de gestão do risco a publicar conforme previsto no artigo 106.o, alínea c), da Diretiva 2001/83/CE e no artigo 26.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 726/2004 deve incluir os elementos essenciais do plano de gestão do risco, com particular relevo para as atividades de minimização do risco, bem como, no que se refere às especificações de segurança do medicamento em questão, informações importantes sobre os riscos potenciais e os riscos identificados, bem como sobre a informação omissa.

2.   Se o plano de gestão do risco abranger mais de um medicamento, deve apresentar-se um resumo distinto desse plano para cada medicamento.

Artigo 32.o

Atualizações ao plano de gestão do risco

1.   Sempre que o titular da autorização de introdução no mercado atualizar um plano de gestão do risco, deve apresentar o plano atualizado às autoridades nacionais competentes ou à Agência, conforme adequado. Com o acordo das autoridades nacionais competentes ou da Agência, conforme adequado, o titular da autorização de introdução no mercado pode apresentar apenas os módulos a que a atualização diz respeito. Se necessário, o titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer às autoridades competentes ou à Agência um resumo atualizado do plano de gestão do risco.

2.   Cada apresentação do plano de gestão do risco deve conter um número de versão diferente e ser datada.

Artigo 33.o

Formato do plano de gestão do risco

O plano de gestão do risco deve ser elaborado de acordo com o formato estabelecido no anexo I.

CAPÍTULO VII

Relatórios periódicos de segurança

Artigo 34.o

Conteúdo dos relatórios periódicos de segurança

1.   O relatório periódico de segurança deve basear-se em todos os dados disponíveis e centrar-se nas novas informações que tenham surgido no período decorrido desde a data de fecho dos dados (data lock point) do último relatório periódico de segurança.

2.   O relatório periódico de segurança deve fornecer uma estimativa rigorosa da população exposta ao medicamento, incluindo todos os dados relativos ao volume de vendas e ao volume das prescrições. A estimativa da exposição deve ser acompanhada de uma análise qualitativa e quantitativa da utilização real, que deve indicar, quando adequado, de que modo esta difere da indicação aprovada, com base em todos os dados de que o titular da autorização de mercado disponha, incluindo os resultados de estudos observacionais ou de estudos de utilização dos medicamentos.

3.   O relatório periódico de segurança deve conter os resultados da avaliação da eficácia das atividades de minimização do risco que sejam relevantes para a avaliação da relação benefício-risco.

4.   Os titulares de autorização de introdução no mercado não são obrigados a inserir sistematicamente listagens pormenorizadas de casos individuais, incluindo as narrativas dos casos, no relatório periódico de segurança. No entanto, devem fornecer narrativas de casos na secção de avaliação de riscos relevante do relatório periódico de segurança se foram essenciais para a análise científica de um sinal ou de um problema de segurança na secção de avaliação de riscos relevante.

5.   Com base na avaliação dos dados acumulados de segurança e na análise da relação benefício-risco, o titular da autorização de introdução no mercado deve tirar conclusões, no relatório periódico de segurança, sobre a necessidade de modificações e/ou da adoção de medidas, incluindo as implicações em relação ao respetivo resumo das características do medicamento aprovado.

6.   Salvo especificação em contrário na lista de datas de referência da União e frequências de apresentação referida no artigo 107.o-C da Diretiva 2001/83/CE, ou salvo se acordado diferentemente com as autoridades nacionais competentes ou a Agência, conforme adequado, deve elaborar-se um único relatório periódico de segurança para todos os medicamentos que contenham a mesma substância ativa e cuja autorização de introdução no mercado pertença ao mesmo titular. O relatório periódico de segurança deve abranger todas as indicações, vias de administração, doses e regimes posológicos, independentemente de terem sido autorizados sob nomes diferentes e através de procedimentos distintos. Quando relevante, os dados relativos a uma indicação, dose, via de administração ou regime posológico específicos devem ser apresentados numa secção separada do relatório periódico de segurança, e quaisquer problemas de segurança devem ser abordados em conformidade.

7.   Salvo especificação em contrário na lista de datas de referência da União e frequências de apresentação referida no artigo 107.o-C da Diretiva 2001/83/CE, se a substância a que o relatório periódico de segurança se refere estiver igualmente autorizada como componente de um medicamento de combinação fixa, o titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar um relatório periódico de segurança distinto relativo à combinação de substâncias ativas autorizadas para o mesmo titular, com referências cruzadas aos relatórios periódicos de segurança relativos a cada uma das substâncias, ou fornecer os dados respeitantes à combinação de substâncias num dos relatórios periódicos de segurança relativos a uma só substância.

Artigo 35.o

Formato dos relatórios periódicos de segurança

1.   Os relatórios periódicos de segurança eletrónicos devem ser apresentados de acordo com o formato estabelecido no anexo II.

2.   A Agência pode publicar modelos para os módulos estabelecidos no anexo II.

CAPÍTULO VIII

Estudos de segurança pós-autorização

Artigo 36.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente capítulo é aplicável aos estudos de segurança pós-autorização baseados na observação (não intervencionais) iniciados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado no âmbito de obrigações impostas por uma autoridade nacional competente, pela Agência ou pela Comissão em conformidade com os artigos 21.o-A e 22.o-A da Diretiva 2001/83/CE e os artigos 10.o e 10.o-A do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

2.   O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar em inglês o protocolo de estudo, o resumo do relatório final do estudo e o relatório final, fornecidos em conformidade com o artigo 107.o-N e o artigo 107.o-P da Diretiva 2001/83/CE, exceto no caso de estudos a realizar num único Estado-Membro que solicite um estudo nos termos do artigo 22.o-A da Diretiva 2001/83/CE. Para estes últimos estudos, o titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer uma tradução em inglês do título e do resumo do protocolo de estudo, bem como do resumo do relatório final do estudo.

3.   O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que todas as informações relativas ao estudo são tratadas e armazenadas de modo a permitir a sua notificação, interpretação e verificação exatas e deve garantir a proteção da confidencialidade dos registos referentes aos participantes no estudo. O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que o conjunto de dados analíticos e os programas estatísticos utilizados para a produção dos dados incluídos no relatório final do estudo são conservados em formato eletrónico e estão disponíveis para auditoria e inspeção.

4.   A Agência pode publicar modelos adequados para o protocolo, o resumo e o relatório final do estudo.

Artigo 37.o

Definições

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por:

| 1. | «Início da recolha de dados» a data a partir da qual são registadas no conjunto de dados do estudo as informações sobre o primeiro participante no estudo, ou, no caso de utilização secundária dos dados, a data em que é iniciada a extração de dados; |
| --- | --- |

1.

«Início da recolha de dados» a data a partir da qual são registadas no conjunto de dados do estudo as informações sobre o primeiro participante no estudo, ou, no caso de utilização secundária dos dados, a data em que é iniciada a extração de dados;

| 2. | «Fim da recolha de dados» a data a partir da qual o conjunto de dados analíticos fica inteiramente disponível. |
| --- | --- |

2.

«Fim da recolha de dados» a data a partir da qual o conjunto de dados analíticos fica inteiramente disponível.

Artigo 38.o

Formato dos estudos de segurança pós-autorização

Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos de segurança pós-autorização não intervencionais devem ser apresentados de acordo com o formato estabelecido no anexo III.

CAPÍTULO IX

Disposições finais

Artigo 39.o

Proteção de dados

O presente regulamento é aplicável sem prejuízo das obrigações das autoridades nacionais competentes e dos titulares de autorização de introdução no mercado relativas ao tratamento de dados pessoais ao abrigo da Diretiva 95/46/CE, nem das obrigações da Agência relativas ao tratamento de dados pessoais ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 45/2001.

Artigo 40.o

Disposições transitórias

1.   A obrigação de utilizar a terminologia prevista no artigo 25.o, alíneas c) a g), que recai sobre os titulares de autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência é aplicável a partir de 1 de julho de 2016.

2.   O artigo 26.o, n.o 2, é aplicável a partir de 1 de julho de 2016.

3.   A obrigação que recai sobre o titular da autorização de introdução no mercado de assegurar a conformidade com os formatos e conteúdos previstos nos artigos 29.o a 38.o é aplicável a partir de 10 de janeiro de 2013.

Artigo 41.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 10 de julho de 2012.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 19 de junho de 2012.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

1

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

2

(3)  JO L 348 de 31.12.2010, p. 1.

3

(4)  JO L 348 de 31.12.2010, p. 74.

4

(5)  JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

5

(6)  JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

6

(7)  JO L 334 de 24.11.2008, p. 7.

7

(8)  JO L 255 de 30.9.2005, p. 22.

8

(9)  International Committee of Medical Journal Editors.«Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals.» N Engl J Med 1997; 336:309-15.

9

International Committee of Medical Journal Editors.

(10)  JO L 121 de 1.5.2001, p. 34.

10

---

ANEXO I

Planos de gestão do risco

Formato do plano de gestão do risco

O plano de gestão do risco deve ser constituído pelos seguintes módulos:

| Parte I: | Descrição geral do(s) medicamento(s) |
| --- | --- |

Parte I:

| Parte II: | Especificações de segurança |
| --- | --- |

Parte II:

| Módulo SI: | Epidemiologia das indicações e populações-alvo |
| --- | --- |

Módulo SI:

| Módulo SII: | Parte não clínica das especificações de segurança |
| --- | --- |

Módulo SII:

| Módulo SIII: | Exposição nos ensaios clínicos |
| --- | --- |

Módulo SIII:

| Módulo SIV: | Populações não estudadas nos ensaios clínicos |
| --- | --- |

Módulo SIV:

| Módulo SV: | Experiência pós-autorização |
| --- | --- |

Módulo SV:

| Módulo SVI: | Requisitos adicionais da UE para as especificações de segurança |
| --- | --- |

Módulo SVI:

| Módulo SVII: | Riscos identificados e riscos potenciais |
| --- | --- |

Módulo SVII:

| Módulo SVIII: | Resumo dos problemas de segurança |
| --- | --- |

Módulo SVIII:

| Parte III: | Plano de farmacovigilância (incluindo estudos de segurança pós-autorização) |
| --- | --- |

Parte III:

| Parte IV: | Planos para estudos de eficácia pós-autorização |
| --- | --- |

Parte IV:

| Parte V: | Medidas de minimização do risco (incluindo a avaliação da eficácia das atividades de minimização do risco) |
| --- | --- |

Parte V:

| Parte VI: | Resumo do plano de gestão do risco |
| --- | --- |

Parte VI:

| Parte VII: | Anexos |
| --- | --- |

Parte VII:

---

ANEXO II

Formato dos relatórios periódicos de segurança

O relatório periódico de segurança deve ser constituído pelos seguintes módulos:

| Parte I | Página de rosto, incluindo a assinatura |
| --- | --- |

Parte I

| Parte II | Síntese |
| --- | --- |

Parte II

| Parte III | Índice |
| --- | --- |

Parte III

| 1. | Introdução |
| --- | --- |

1.

| 2. | Situação em relação à autorização de introdução no mercado a nível mundial |
| --- | --- |

2.

| 3. | Medidas tomadas por razões de segurança durante o período abrangido pelo relatório |
| --- | --- |

3.

| 4. | Alterações às informações de segurança de referência |
| --- | --- |

4.

| 5. | Exposição estimada e padrões de utilização |
| --- | --- |

5.

| 5.1. | Exposição acumulada dos participantes nos ensaios clínicos |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Exposição dos doentes, acumulada e durante ao período considerado, no âmbito da experiência de comercialização |
| --- | --- |

5.2.

| 6. | Tabelas-resumo dos dados |
| --- | --- |

6.

| 6.1. | Informações de referência |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Tabelas-resumo dos dados acumulados relativos aos acontecimentos adversos graves em ensaios clínicos |
| --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Tabelas-resumo dos dados acumulados e para o período considerado provenientes de fontes de dados pós-comercialização |
| --- | --- |

6.3.

| 7. | Resumos das constatações significativas dos ensaios clínicos durante o período abrangido pelo relatório |
| --- | --- |

7.

| 7.1. | Ensaios clínicos concluídos |
| --- | --- |

7.1.

| 7.2. | Ensaios clínicos em curso |
| --- | --- |

7.2.

| 7.3. | Seguimento a longo prazo |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Outras utilizações terapêuticas do medicamento |
| --- | --- |

7.4.

| 7.5. | Novos dados de segurança relativos a tratamentos de combinação fixa |
| --- | --- |

7.5.

| 8. | Constatações dos estudos não intervencionais |
| --- | --- |

8.

| 9. | Informações provenientes de outras fontes e outros ensaios clínicos |
| --- | --- |

9.

| 10. | Dados não clínicos |
| --- | --- |

10.

| 11. | Literatura publicada |
| --- | --- |

11.

| 12. | Outros relatórios periódicos |
| --- | --- |

12.

| 13. | Falta de eficácia nos ensaios clínicos controlados |
| --- | --- |

13.

| 14. | Informações de última hora |
| --- | --- |

14.

| 15. | Síntese dos sinais: novos, em curso ou encerrados |
| --- | --- |

15.

| 16. | Avaliação dos sinais e dos riscos |
| --- | --- |

16.

| 16.1. | Resumos dos problemas de segurança |
| --- | --- |

16.1.

| 16.2. | Avaliação dos sinais |
| --- | --- |

16.2.

| 16.3. | Avaliação dos riscos e de novas informações |
| --- | --- |

16.3.

| 16.4. | Caracterização dos riscos |
| --- | --- |

16.4.

| 16.5. | Eficácia da minimização do risco (se aplicável) |
| --- | --- |

16.5.

| 17. | Avaliação dos benefícios |
| --- | --- |

17.

| 17.1. | Informações de base importantes sobre a eficácia |
| --- | --- |

17.1.

| 17.2. | Informações novas sobre a eficácia |
| --- | --- |

17.2.

| 17.3. | Caracterização dos benefícios |
| --- | --- |

17.3.

| 18. | Análise integrada da relação benefício-risco para as indicações autorizadas |
| --- | --- |

18.

| 18.1. | Contexto da relação benefício-risco – Necessidade médica e alternativas importantes |
| --- | --- |

18.1.

| 18.2. | Avaliação da análise da relação benefício-risco |
| --- | --- |

18.2.

| 19. | Conclusões e ações |
| --- | --- |

19.

| 20. | Anexos do relatório periódico de segurança |
| --- | --- |

20.

---

ANEXO III

Protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos de segurança pós-autorização

1.   Formato do protocolo de estudo

1.   Título: título informativo que deve incluir um termo comummente utilizado para identificar o desenho do estudo e o medicamento, substância ou classe farmacoterapêutica em questão, bem como um subtítulo que identifique a versão e a data da última versão.

2.   Titular da autorização de introdução no mercado.

3.   Partes responsáveis pelo estudo, incluindo uma lista das instituições que nele colaboram e outros locais de estudo relevantes.

4.   Resumo: síntese independente do protocolo de estudo, constituída pelas seguintes subsecções:

| a) | Título e subtítulos, indicando a versão e a data do protocolo, bem como o nome do autor principal e a organização a que pertence; |
| --- | --- |

a)

Título e subtítulos, indicando a versão e a data do protocolo, bem como o nome do autor principal e a organização a que pertence;

| b) | Fundamentação e contexto; |
| --- | --- |

b)

Fundamentação e contexto;

| c) | Questão estudada e objetivos do estudo; |
| --- | --- |

c)

Questão estudada e objetivos do estudo;

| d) | Desenho do estudo; |
| --- | --- |

d)

Desenho do estudo;

| e) | População; |
| --- | --- |

e)

População;

| f) | Variáveis; |
| --- | --- |

f)

Variáveis;

| g) | Fontes de dados; |
| --- | --- |

g)

Fontes de dados;

| h) | Dimensão do estudo; |
| --- | --- |

h)

Dimensão do estudo;

| i) | Análise dos dados; |
| --- | --- |

i)

Análise dos dados;

| j) | Principais etapas. |
| --- | --- |

j)

Principais etapas.

5.   Alterações e atualizações: qualquer alteração substancial e atualização do protocolo de estudo após o início da recolha de dados, incluindo uma justificação da alteração ou atualização, a data da alteração e uma referência à secção do protocolo em que esta foi efetuada.

6.   Principais etapas: quadro com as datas previstas para as seguintes etapas:

| a) | Início da recolha de dados; |
| --- | --- |

a)

Início da recolha de dados;

| b) | Fim da recolha de dados; |
| --- | --- |

b)

Fim da recolha de dados;

| c) | Relatórios intercalares referidos no artigo 107.o-M, n.o 5, da Diretiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

c)

Relatórios intercalares referidos no artigo 107.o-M, n.o 5, da Diretiva 2001/83/CE;

| d) | Relatórios provisórios dos resultados do estudo, se aplicável; |
| --- | --- |

d)

Relatórios provisórios dos resultados do estudo, se aplicável;

| e) | Relatório final dos resultados do estudo. |
| --- | --- |

e)

Relatório final dos resultados do estudo.

7.   Fundamentação e contexto: descrição do(s) risco(s) de segurança, do perfil de segurança ou das medidas de gestão do risco devido aos quais o estudo foi imposto como obrigação para a concessão da autorização de introdução no mercado.

8.   Questão estudada e objetivos, de acordo com a decisão da autoridade nacional competente que impôs a realização do estudo.

9.   Métodos de investigação: descrição dos métodos de investigação, incluindo:

| a) | Desenho do estudo; |
| --- | --- |

a)

Desenho do estudo;

| b) | Parâmetros: população do estudo, definida em termos de pessoas, local, período de tempo e critérios de seleção, incluindo uma fundamentação dos critérios de inclusão e exclusão. Em caso de amostragem numa população de origem, deve fornecer-se uma descrição dessa população e pormenores sobre os métodos de amostragem. Se o estudo consistir numa revisão sistemática ou meta-análise, devem ser explicados os critérios de seleção e elegibilidade dos estudos; |
| --- | --- |

b)

Parâmetros: população do estudo, definida em termos de pessoas, local, período de tempo e critérios de seleção, incluindo uma fundamentação dos critérios de inclusão e exclusão. Em caso de amostragem numa população de origem, deve fornecer-se uma descrição dessa população e pormenores sobre os métodos de amostragem. Se o estudo consistir numa revisão sistemática ou meta-análise, devem ser explicados os critérios de seleção e elegibilidade dos estudos;

| c) | Variáveis; |
| --- | --- |

c)

Variáveis;

| d) | Fontes de dados: estratégias e fontes de dados que permitem determinar as exposições, os efeitos e todas as outras variáveis relevantes para os objetivos do estudo. Se o estudo utilizar uma fonte de dados existente, como registos de saúde eletrónicos, devem comunicar-se as informações relativas à validade do registo e à codificação dos dados. Em caso de revisão sistemática ou meta-análise, deve descrever-se a estratégia e os processos de pesquisa e quaisquer métodos de confirmação dos dados junto dos investigadores; |
| --- | --- |

d)

Fontes de dados: estratégias e fontes de dados que permitem determinar as exposições, os efeitos e todas as outras variáveis relevantes para os objetivos do estudo. Se o estudo utilizar uma fonte de dados existente, como registos de saúde eletrónicos, devem comunicar-se as informações relativas à validade do registo e à codificação dos dados. Em caso de revisão sistemática ou meta-análise, deve descrever-se a estratégia e os processos de pesquisa e quaisquer métodos de confirmação dos dados junto dos investigadores;

| e) | Dimensão do estudo: a dimensão projetada do estudo, a precisão almejada para as estimativas do estudo e quaisquer cálculos da dimensão do estudo que permitam detetar, no mínimo, um risco previamente especificado com um poder de interpretação pré-determinado; |
| --- | --- |

e)

Dimensão do estudo: a dimensão projetada do estudo, a precisão almejada para as estimativas do estudo e quaisquer cálculos da dimensão do estudo que permitam detetar, no mínimo, um risco previamente especificado com um poder de interpretação pré-determinado;

| f) | Gestão dos dados; |
| --- | --- |

f)

Gestão dos dados;

| g) | Análise dos dados; |
| --- | --- |

g)

Análise dos dados;

| h) | Controlo da qualidade; |
| --- | --- |

h)

Controlo da qualidade;

| i) | Limitações dos métodos de investigação. |
| --- | --- |

i)

Limitações dos métodos de investigação.

10.   Proteção dos participantes: salvaguardas com vista ao cumprimento dos requisitos nacionais e da União destinados a garantir o bem-estar e os direitos dos participantes nos estudos de segurança pós-autorização não intervencionais.

11.   Gestão e notificação de acontecimentos adversos/reações adversas e outros eventos com importância clínica ocorridos no decurso do estudo.

12.   Planos de divulgação e comunicação dos resultados do estudo.

13.   Referências.

2.   Formato do resumo do relatório final do estudo

1.   Título e subtítulos, indicando a data do resumo, bem como o nome do autor principal e a organização a que pertence

2.   Palavras-chave (no máximo cinco palavras-chave que resumam as principais características do estudo)

3.   Fundamentação e contexto

4.   Questão estudada e objetivos do estudo

5.   Desenho do estudo

6.   Parâmetros

7.   Participantes e dimensão do estudo, incluindo abandonos

8.   Variáveis e fontes de dados

9.   Resultados

10.   Discussão (incluindo, quando relevante, uma avaliação do impacto dos resultados do estudo na relação benefício-risco do medicamento)

11.   Titular da autorização de introdução no mercado

12.   Nome dos investigadores principais e organização a que pertencem.

3.   Formato do relatório final do estudo

1.   Título: título, incluindo um termo comummente utilizado para identificar o desenho do estudo; subtítulos, com a data do relatório final, bem como o nome do autor principal e a organização a que pertence.

2.   Resumo: síntese independente, de acordo com o disposto na secção 2 do presente anexo.

3.   Titular da autorização de introdução no mercado: nome e endereço do titular da autorização.

4.   Investigadores: nome, título, grau académico, endereço e organização do investigador principal e de todos os coinvestigadores; lista de todas as instituições primárias que colaboram no estudo e de outros locais de estudo relevantes.

5.   Principais etapas: datas das etapas seguintes:

| a) | Início da recolha de dados (data prevista e data real); |
| --- | --- |

a)

Início da recolha de dados (data prevista e data real);

| b) | Fim da recolha de dados (data prevista e data real); |
| --- | --- |

b)

Fim da recolha de dados (data prevista e data real);

| c) | Relatórios intercalares; |
| --- | --- |

c)

Relatórios intercalares;

| d) | Relatórios provisórios dos resultados do estudo, se aplicável; |
| --- | --- |

d)

Relatórios provisórios dos resultados do estudo, se aplicável;

| e) | Relatório final dos resultados do estudo (data prevista e data real); |
| --- | --- |

e)

Relatório final dos resultados do estudo (data prevista e data real);

| f) | Qualquer outra etapa importante do estudo, incluindo a data do registo do estudo no registo eletrónico de estudos. |
| --- | --- |

f)

Qualquer outra etapa importante do estudo, incluindo a data do registo do estudo no registo eletrónico de estudos.

6.   Fundamentação e contexto: descrição dos problemas de segurança que conduziram à realização do estudo e análise crítica dos dados relevantes, publicados ou não publicados, que avalie as informações pertinentes e as lacunas de conhecimentos a colmatar através do estudo.

7.   Questão estudada e objetivos do estudo.

8.   Alterações e atualizações do protocolo: lista das alterações substanciais e atualizações do protocolo inicial do estudo após o início da recolha dos dados, incluindo uma justificação de cada alteração ou atualização.

9.   Métodos de investigação

| 9.1. | Desenho do estudo: elementos-chave do desenho do estudo e fundamentação desta escolha. |
| --- | --- |

9.1.

Desenho do estudo: elementos-chave do desenho do estudo e fundamentação desta escolha.

| 9.2. | Parâmetros: parâmetros, locais e datas relevantes do estudo, incluindo períodos de recrutamento, de acompanhamento e de recolha de dados. Em caso de revisão sistemática ou meta-análise, as características dos estudos utilizadas como critérios de elegibilidade e a respetiva fundamentação. |
| --- | --- |

9.2.

Parâmetros: parâmetros, locais e datas relevantes do estudo, incluindo períodos de recrutamento, de acompanhamento e de recolha de dados. Em caso de revisão sistemática ou meta-análise, as características dos estudos utilizadas como critérios de elegibilidade e a respetiva fundamentação.

| 9.3. | Participantes: eventuais populações de origem e critérios de elegibilidade dos participantes no estudo. Devem indicar-se as fontes e os métodos de seleção dos participantes, incluindo, se relevante, os métodos de verificação dos casos, bem como o número de abandonos e os seus motivos. |
| --- | --- |

9.3.

Participantes: eventuais populações de origem e critérios de elegibilidade dos participantes no estudo. Devem indicar-se as fontes e os métodos de seleção dos participantes, incluindo, se relevante, os métodos de verificação dos casos, bem como o número de abandonos e os seus motivos.

| 9.4. | Variáveis: todos os efeitos observados, exposições, indicadores preditores, fatores de confundimento potenciais e moduladores de efeito, incluindo as definições operacionais. Devem ser fornecidos critérios de diagnóstico, se aplicáveis. |
| --- | --- |

9.4.

Variáveis: todos os efeitos observados, exposições, indicadores preditores, fatores de confundimento potenciais e moduladores de efeito, incluindo as definições operacionais. Devem ser fornecidos critérios de diagnóstico, se aplicáveis.

| 9.5. | Fontes dos dados e medição: para cada variável relevante, as fontes de dados e informações pormenorizadas sobre os métodos de avaliação e de medição. Se o estudo tiver utilizado uma fonte de dados existente, como registos de saúde eletrónicos, devem comunicar-se as informações relativas à validade do registo e à codificação dos dados. Em caso de revisão sistemática ou meta-análise, a descrição de todas as fontes de informação, da estratégia de pesquisa, dos métodos de seleção dos estudos, dos métodos de extração dos dados e de quaisquer processos utilizados para a obtenção ou confirmação de dados junto dos investigadores. |
| --- | --- |

9.5.

Fontes dos dados e medição: para cada variável relevante, as fontes de dados e informações pormenorizadas sobre os métodos de avaliação e de medição. Se o estudo tiver utilizado uma fonte de dados existente, como registos de saúde eletrónicos, devem comunicar-se as informações relativas à validade do registo e à codificação dos dados. Em caso de revisão sistemática ou meta-análise, a descrição de todas as fontes de informação, da estratégia de pesquisa, dos métodos de seleção dos estudos, dos métodos de extração dos dados e de quaisquer processos utilizados para a obtenção ou confirmação de dados junto dos investigadores.

| 9.6. | Viés. |
| --- | --- |

9.6.

Viés.

| 9.7. | Dimensão do estudo: dimensão, fundamentação de todos os cálculos da dimensão do estudo e dos métodos utilizados para atingir a dimensão do estudo projetada. |
| --- | --- |

9.7.

Dimensão do estudo: dimensão, fundamentação de todos os cálculos da dimensão do estudo e dos métodos utilizados para atingir a dimensão do estudo projetada.

| 9.8. | Transformação dos dados: transformações, cálculos ou operações aplicadas aos dados, incluindo o modo como os dados quantitativos foram tratados na análise, os agrupamentos escolhidos e os motivos dessa escolha. |
| --- | --- |

9.8.

Transformação dos dados: transformações, cálculos ou operações aplicadas aos dados, incluindo o modo como os dados quantitativos foram tratados na análise, os agrupamentos escolhidos e os motivos dessa escolha.

| 9.9. | Métodos estatísticos: descrição dos elementos seguintes:






  a) | Medidas de síntese principais; |
| --- | --- | --- |

9.9.

Métodos estatísticos: descrição dos elementos seguintes:

a)

Medidas de síntese principais;

| b) | Todos os métodos estatísticos aplicados ao estudo; |
| --- | --- |

b)

Todos os métodos estatísticos aplicados ao estudo;

| c) | Quaisquer métodos utilizados para examinar subgrupos e interações; |
| --- | --- |

c)

Quaisquer métodos utilizados para examinar subgrupos e interações;

| d) | Modo como os dados omissos foram abordados; |
| --- | --- |

d)

Modo como os dados omissos foram abordados;

| e) | Quaisquer análises de sensibilidade; |
| --- | --- |

e)

Quaisquer análises de sensibilidade;

| f) | Eventuais alterações ao plano de análise dos dados incluído no protocolo de estudo, indicando os motivos dessas alterações. |
| --- | --- |

f)

Eventuais alterações ao plano de análise dos dados incluído no protocolo de estudo, indicando os motivos dessas alterações.

| 9.10. | Controlo da qualidade: mecanismos destinados a garantir a qualidade e integridade dos dados. |
| --- | --- |

9.10.

Controlo da qualidade: mecanismos destinados a garantir a qualidade e integridade dos dados.

10.   Resultados: abrange as seguintes subsecções:

| 10.1. | Participantes: número de participantes em cada fase do estudo. Em caso de revisão sistemática ou de meta-análise, o número de estudos examinados, avaliados para verificação da elegibilidade e incluídos na revisão, indicando os motivos da exclusão em cada fase. |
| --- | --- |

10.1.

Participantes: número de participantes em cada fase do estudo. Em caso de revisão sistemática ou de meta-análise, o número de estudos examinados, avaliados para verificação da elegibilidade e incluídos na revisão, indicando os motivos da exclusão em cada fase.

| 10.2. | Dados descritivos: características dos participantes no estudo, informações sobre as exposições, os potenciais fatores de confundimento e o número de participantes com dados omissos. Em caso de revisão sistemática ou meta-análise, as características de cada estudo de que foram extraídos dados. |
| --- | --- |

10.2.

Dados descritivos: características dos participantes no estudo, informações sobre as exposições, os potenciais fatores de confundimento e o número de participantes com dados omissos. Em caso de revisão sistemática ou meta-análise, as características de cada estudo de que foram extraídos dados.

| 10.3. | Dados sobre os efeitos: número de participantes por categoria dos principais efeitos observados. |
| --- | --- |

10.3.

Dados sobre os efeitos: número de participantes por categoria dos principais efeitos observados.

| 10.4. | Principais resultados: estimativas não ajustadas e, se aplicável, estimativas ajustadas em função dos fatores de confundimento, indicando a respetiva precisão. Se for relevante, as estimativas do risco relativo devem ser convertidas em risco absoluto para um período de tempo significativo. |
| --- | --- |

10.4.

Principais resultados: estimativas não ajustadas e, se aplicável, estimativas ajustadas em função dos fatores de confundimento, indicando a respetiva precisão. Se for relevante, as estimativas do risco relativo devem ser convertidas em risco absoluto para um período de tempo significativo.

| 10.5. | Outras análises. |
| --- | --- |

10.5.

Outras análises.

| 10.6. | Acontecimentos adversos e reações adversas. |
| --- | --- |

10.6.

Acontecimentos adversos e reações adversas.

11.   Discussão

| 11.1. | Principais resultados: principais resultados no que diz respeito aos objetivos do estudo, investigação anterior que corrobora ou contradiz os resultados do estudo de segurança pós-autorização realizado e, se relevante, impacto dos resultados na relação benefício-risco do medicamento. |
| --- | --- |

11.1.

Principais resultados: principais resultados no que diz respeito aos objetivos do estudo, investigação anterior que corrobora ou contradiz os resultados do estudo de segurança pós-autorização realizado e, se relevante, impacto dos resultados na relação benefício-risco do medicamento.

| 11.2. | Limitações: limitações do estudo tendo em conta as circunstâncias que possam ter afetado a qualidade ou integridade dos dados, limitações da abordagem do estudo e métodos utilizados para as resolver, fontes potenciais de viés e imprecisão, validação dos acontecimentos. Devem discutir-se tanto a direção como a magnitude dos potenciais vieses. |
| --- | --- |

11.2.

Limitações: limitações do estudo tendo em conta as circunstâncias que possam ter afetado a qualidade ou integridade dos dados, limitações da abordagem do estudo e métodos utilizados para as resolver, fontes potenciais de viés e imprecisão, validação dos acontecimentos. Devem discutir-se tanto a direção como a magnitude dos potenciais vieses.

| 11.3. | Interpretação: interpretação dos resultados tendo em conta os objetivos, as limitações, a multiplicidade das análises, os resultados de estudos similares e outras provas relevantes. |
| --- | --- |

11.3.

Interpretação: interpretação dos resultados tendo em conta os objetivos, as limitações, a multiplicidade das análises, os resultados de estudos similares e outras provas relevantes.

| 11.4. | Possibilidade de generalização. |
| --- | --- |

11.4.

Possibilidade de generalização.

12.   Referências.

---

| 20.6.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 159/26 |
| --- | --- | --- | --- |

20.6.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 159/26

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 521/2012 DA COMISSÃO

de 19 de junho de 2012

que altera o Regulamento (CE) n.o 1187/2009 no que diz respeito aos certificados de exportação para os queijos a exportar para os Estados Unidos da América no âmbito de determinados contingentes GATT

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») (1), nomeadamente os artigos 170.o e 171.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 4.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | O capítulo III, secção 2, do Regulamento (CE) n.o 1187/2009 da Comissão, de 27 de novembro de 2009, que estabelece as regras especiais de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho no que respeita aos certificados de exportação e às restituições à exportação no setor do leite e dos produtos lácteos (2), fixa as condições para o pedido de certificados de exportação pelos requerentes e o procedimento de atribuição desses certificados para as exportações para os Estados Unidos no âmbito dos contingentes. |
| --- | --- |

(1)

O capítulo III, secção 2, do Regulamento (CE) n.o 1187/2009 da Comissão, de 27 de novembro de 2009, que estabelece as regras especiais de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho no que respeita aos certificados de exportação e às restituições à exportação no setor do leite e dos produtos lácteos (2), fixa as condições para o pedido de certificados de exportação pelos requerentes e o procedimento de atribuição desses certificados para as exportações para os Estados Unidos no âmbito dos contingentes.

| (2) | Em conformidade com o artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1187/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 789/2011 da Comissão, de 5 de agosto de 2011, que inicia o procedimento de atribuição dos certificados de exportação para os queijos a exportar em 2012 para os Estados Unidos da América no âmbito de determinados contingentes GATT (3), foi adotado para o ano de contingentamento de 2012. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1187/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 789/2011 da Comissão, de 5 de agosto de 2011, que inicia o procedimento de atribuição dos certificados de exportação para os queijos a exportar em 2012 para os Estados Unidos da América no âmbito de determinados contingentes GATT (3), foi adotado para o ano de contingentamento de 2012.

| (3) | Por razões de simplificação administrativa, é conveniente integrar no capítulo III, secção 2, do Regulamento (CE) n.o 1187/2009 um mecanismo permanente para o início de um procedimento anual de atribuição de certificados de exportação, em vez de adotar anualmente um novo regulamento. |
| --- | --- |

(3)

Por razões de simplificação administrativa, é conveniente integrar no capítulo III, secção 2, do Regulamento (CE) n.o 1187/2009 um mecanismo permanente para o início de um procedimento anual de atribuição de certificados de exportação, em vez de adotar anualmente um novo regulamento.

| (4) | O Regulamento (CE) n.o 1187/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(4)

O Regulamento (CE) n.o 1187/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (5) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas, |
| --- | --- |

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (CE) n.o 1187/2009 é alterado do seguinte modo:

| 1) | No capítulo III, a secção 2 passa a ter a seguinte redação:
  «SECÇÃO 2



  Exportações para os Estados Unidos


  Artigo 21.o

  Os produtos do código NC 0406 ficam sujeitos à apresentação de um certificado de exportação em conformidade com a presente secção quando forem exportados para os Estados Unidos no âmbito dos seguintes contingentes:






  a) | Contingente suplementar decorrente do Acordo sobre a Agricultura; |
| --- | --- | --- |

1)

No capítulo III, a secção 2 passa a ter a seguinte redação:

«SECÇÃO 2

Exportações para os Estados Unidos

Artigo 21.o

Os produtos do código NC 0406 ficam sujeitos à apresentação de um certificado de exportação em conformidade com a presente secção quando forem exportados para os Estados Unidos no âmbito dos seguintes contingentes:

a)

Contingente suplementar decorrente do Acordo sobre a Agricultura;

| b) | Contingentes pautais originalmente decorrentes do Tokyo Round e concedidos à Áustria, à Finlândia e à Suécia pelos Estados Unidos na Lista XX do Uruguay Round; |
| --- | --- |

b)

Contingentes pautais originalmente decorrentes do Tokyo Round e concedidos à Áustria, à Finlândia e à Suécia pelos Estados Unidos na Lista XX do Uruguay Round;

| c) | Contingentes pautais originalmente decorrentes do Uruguay Round e concedidos à República Checa, à Hungria, à Polónia e à Eslováquia pelos Estados Unidos na Lista XX do Uruguay Round. |
| --- | --- |

c)

Contingentes pautais originalmente decorrentes do Uruguay Round e concedidos à República Checa, à Hungria, à Polónia e à Eslováquia pelos Estados Unidos na Lista XX do Uruguay Round.

Artigo 22.o

1.   Os pedidos de certificados devem ser apresentados às autoridades competentes de 1 a 10 de setembro do ano que precede o ano de contingentamento para o qual os certificados de exportação são atribuídos. O conjunto dos pedidos deve ser apresentado ao mesmo tempo ao organismo competente de um único Estado-Membro.

Os contingentes referidos no artigo 21.o devem ser abertos por períodos de um ano, compreendidos entre 1 de janeiro e 31 de dezembro.

Do pedido de certificado e do certificado deve constar, na casa 16, o código do produto, com oito algarismos, da Nomenclatura Combinada. No entanto, o certificado também é válido para qualquer outro código abrangido pelo código NC 0406.

Do pedido de certificado e do certificado deve constar, na casa 20, a seguinte menção:

"Para exportação para os Estados Unidos da América:

| | Contingente de ... (ano) — capítulo III, secção 2, do Regulamento (CE) n.o 1187/2009. |
| --- | --- |

Contingente de ... (ano) — capítulo III, secção 2, do Regulamento (CE) n.o 1187/2009.

| | Identificação do contingente: ...". |
| --- | --- |

Identificação do contingente: ...".

2.   Para cada contingente identificado no anexo II-A, coluna (3), cada requerente pode apresentar um ou mais pedidos de certificado, desde que a quantidade total pedida por contingente não exceda os limites quantitativos máximos fixados no artigo 22.o-A.

Para este efeito, se, para o mesmo grupo de produtos referido no anexo II-A, coluna (2), a quantidade disponível na coluna (4) for repartida entre o contingente Uruguay Round e o contingente Tokyo Round, os contingentes devem ser considerados dois contingentes distintos.

3.   Os pedidos ficam sujeitos à constituição de uma garantia em conformidade com o artigo 9.o.

4.   Os requerentes de certificados de exportação devem provar que exportaram os produtos do contingente em causa para os Estados Unidos em pelo menos um dos três anos civis anteriores e que o seu importador designado é uma filial do requerente.

A prova do comércio referida no primeiro parágrafo deve ser apresentada em conformidade com o artigo 5.o, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1301/2006 da Comissão (4).

5.   Os requerentes de certificados de exportação devem indicar nos pedidos:

| a) | A designação do grupo dos produtos abrangidos pelo contingente dos Estados Unidos, segundo as notas suplementares 16 a 23 e 25 do capítulo 4 da Harmonised Tariff Schedule of the United States; |
| --- | --- |

a)

A designação do grupo dos produtos abrangidos pelo contingente dos Estados Unidos, segundo as notas suplementares 16 a 23 e 25 do capítulo 4 da Harmonised Tariff Schedule of the United States;

| b) | A designação dos produtos segundo a Harmonised Tariff Schedule of the United States; |
| --- | --- |

b)

A designação dos produtos segundo a Harmonised Tariff Schedule of the United States;

| c) | O nome e o endereço do importador designado pelo requerente nos Estados Unidos. |
| --- | --- |

c)

O nome e o endereço do importador designado pelo requerente nos Estados Unidos.

6.   O pedido de certificado de exportação deve ser acompanhado de uma declaração do importador designado de que é elegível, segundo as regras aplicáveis nos Estados Unidos, para a emissão de um certificado de importação para os produtos referidos no artigo 21.o.

7.   Os pedidos só são admissíveis se respeitarem os limites quantitativos máximos, contiverem todas as informações e forem acompanhados dos documentos referidos no presente artigo.

8.   As informações referidas no presente artigo devem ser apresentadas em conformidade com o modelo constante do anexo II-B.

Artigo 22.o-A

No respeitante aos contingentes identificados como 22-Tokyo, 22-Uruguay, 25-Tokyo e 25-Uruguay no anexo II-A, coluna (3), a quantidade total pedida por requerente e por contingente deve abranger, pelo menos, 10 toneladas e não exceder a quantidade disponível no âmbito do contingente em causa, estabelecida no mesmo anexo, coluna (4).

No respeitante aos outros contingentes constantes do anexo II-A, coluna (3), a quantidade total pedida por requerente e por contingente deve abranger, pelo menos, 10 toneladas e não exceder 40 % da quantidade disponível no âmbito do contingente em causa, estabelecida no mesmo anexo, coluna (4).

Artigo 22.o-B

1.   Até 18 de setembro, os Estados-Membros devem notificar à Comissão os pedidos apresentados para cada um dos contingentes identificados no anexo II-A ou a inexistência de pedidos.

2.   Para cada contingente, a notificação deve incluir:

| a) | A lista dos requerentes, nomes, endereços e número de referência; |
| --- | --- |

a)

A lista dos requerentes, nomes, endereços e número de referência;

| b) | As quantidades pedidas por cada requerente, discriminadas por código de produto da Nomenclatura Combinada e pelo código correspondente da Harmonised Tariff Schedule of the United States of America; |
| --- | --- |

b)

As quantidades pedidas por cada requerente, discriminadas por código de produto da Nomenclatura Combinada e pelo código correspondente da Harmonised Tariff Schedule of the United States of America;

| c) | O nome, endereço e número de referência do importador designado pelo requerente. |
| --- | --- |

c)

O nome, endereço e número de referência do importador designado pelo requerente.

Artigo 23.o

1.   Sempre que os pedidos de certificados de exportação para um contingente referido no artigo 21.o ultrapassem as quantidades disponíveis para o ano em questão, a Comissão deve fixar um coeficiente de atribuição até 31 de outubro.

O valor resultante da aplicação do coeficiente é arredondado ao quilograma.

A garantia é liberada, na totalidade ou em parte, em relação aos pedidos indeferidos ou às quantidades que excedam as atribuídas.

2.   Sempre que a aplicação de um coeficiente de atribuição dê como resultado a atribuição de quantidades inferiores a 10 toneladas por contingente e por requerente, o Estado-Membro em causa deve proceder à atribuição das quantidades disponíveis mediante sorteio, por contingente. O Estado-Membro sorteia lotes de 10 toneladas pelos requerentes que, em aplicação do coeficiente de atribuição, teriam direito a quantidades inferiores a 10 toneladas por contingente.

As quantidades inferiores a 10 toneladas que restem após o estabelecimento dos lotes são distribuídas, em partes iguais, pelos lotes de 10 toneladas, antes da realização do sorteio.

Sempre que da aplicação de um coeficiente de atribuição resulte uma quantidade remanescente inferior a 10 toneladas por contingente, essa quantidade deve ser considerada um lote único.

As garantias referentes aos pedidos aos quais, no seguimento do sorteio, não seja atribuído nenhum lote devem ser imediatamente liberadas.

3.   Os Estados-Membros que procedam a sorteio devem notificar à Comissão, no prazo de cinco dias úteis após a publicação dos coeficientes de atribuição, para cada contingente, as quantidades atribuídas por requerente, o código do produto, o número de referência do requerente e o número de referência do importador designado.

As quantidades atribuídas por sorteio devem ser repartidas pelos vários códigos NC individuais proporcionalmente às quantidades de produtos pedidas para cada código NC.

4.   Sempre que os pedidos de certificados de exportação para contingentes referidos no artigo 21.o não excedam a quantidade disponível para o ano em causa, a Comissão deve atribuir as quantidades remanescentes aos requerentes, proporcionalmente às quantidades pedidas, através da fixação de um coeficiente de atribuição. O valor resultante da aplicação do coeficiente é arredondado ao quilograma.

Nesse caso, os operadores devem informar a autoridade competente do Estado-Membro em causa da quantidade suplementar por eles aceite, no prazo de uma semana a contar da publicação do coeficiente de atribuição. A garantia constituída deve ser aumentada em conformidade.

Artigo 24.o

1.   Os nomes dos importadores designados referidos no artigo 22.o, n.o 5, alínea c), e as quantidades atribuídas são comunicadas pela Comissão às autoridades competentes dos Estados Unidos.

2.   No caso de um certificado de importação para as quantidades em causa não ser atribuído ao importador designado em circunstâncias que não ponham em questão a boa-fé do operador que apresenta a declaração referida no artigo 22.o, n.o 6, o operador pode ser autorizado pelo Estado-Membro a designar outro importador, desde que este conste da lista transmitida às autoridades competentes dos Estados Unidos em conformidade com o presente artigo, n.o 1.

3.   O Estado-Membro deve notificar à Comissão, assim que possível, a mudança do importador designado e esta notifica-a às autoridades competentes dos Estados Unidos.

Artigo 25.o

1.   Os certificados de exportação devem ser emitidos até 15 de dezembro do ano que precede o ano de contingentamento para as quantidades relativamente às quais os certificados são atribuídos.

Os certificados são válidos de 1 de janeiro a 31 de dezembro do ano de contingentamento.

Dos certificados deve constar, na casa 20, a seguinte menção:

"Válido de 1 de janeiro a 31 de dezembro de ... (ano).".

2.   As garantias relativas aos certificados de exportação devem ser liberadas mediante a apresentação da prova referida no artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 376/2008, juntamente com o documento de transporte referido no artigo 17.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 612/2009 que menciona como destino os Estados Unidos.

3.   Os certificados emitidos no âmbito do presente artigo só são válidos para as exportações de produtos no âmbito de contingentes referidos no artigo 21.o.

Artigo 26.o

São aplicáveis as disposições do capítulo II, com exceção dos artigos 7.o e 10.o.

| 2) | São inseridos os anexos II-A e II-B, cujo texto consta do anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

2)

São inseridos os anexos II-A e II-B, cujo texto consta do anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável aos certificados de exportação pedidos a partir de 1 de setembro de 2012 para os produtos a exportar no ano de contingentamento de 2013.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 19 de junho de 2012.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  JO L 318 de 4.12.2009, p. 1.

2

(3)  JO L 203 de 6.8.2011, p. 26.

3

(4)  JO L 238 de 1.9.2006, p. 13.».

4

---

ANEXO

ANEXO II-A

| Identificação do grupo, em conformidade com as notas suplementares do capítulo 4 da Harmonised Tariff Schedule of the United States | Identificação do contingente | Quantidade anual disponível
  (Kg) |
| --- | --- | --- |
| Número do grupo | Descrição do grupo |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| 16 | Not specifically provided for (NSPF) | 16-Tokyo | 908 877 |
| 16-Uruguay | 3 446 000 |
| 17 | Blue Mould | 17- Uruguay | 350 000 |
| 18 | Cheddar | 18- Uruguay | 1 050 000 |
| 20 | Edam/Gouda | 20- Uruguay | 1 100 000 |
| 21 | Italian type | 21- Uruguay | 2 025 000 |
| 22 | Swiss or Emmenthaler cheese other than with eye formation | 22-Tokyo | 393 006 |
| 22-Uruguay | 380 000 |
| 25 | Swiss or Emmenthaler cheese with eye formation | 25-Tokyo | 4 003 172 |
| 25-Uruguay | 2 420 000 |

Identificação do grupo, em conformidade com as notas suplementares do capítulo 4 da Harmonised Tariff Schedule of the United States

Identificação do contingente

Quantidade anual disponível

(Kg)

Número do grupo

Descrição do grupo

(1)

(2)

(3)

(4)

16

Not specifically provided for (NSPF)

16-Tokyo

908 877

16-Uruguay

3 446 000

17

Blue Mould

17- Uruguay

350 000

18

Cheddar

18- Uruguay

1 050 000

20

Edam/Gouda

20- Uruguay

1 100 000

21

Italian type

21- Uruguay

2 025 000

22

Swiss or Emmenthaler cheese other than with eye formation

22-Tokyo

393 006

22-Uruguay

380 000

25

Swiss or Emmenthaler cheese with eye formation

25-Tokyo

4 003 172

25-Uruguay

2 420 000

ANEXO II-B

Informações requeridas em aplicação do artigo 22.o

Identificação do contingente referido no anexo II-A, coluna (3) ...

Denominação do grupo referido no anexo II-A, coluna (2)

| Origem do contingente: | Uruguay Round  | Tokyo Round  |
| --- | --- | --- |

Origem do contingente:

Uruguay Round 

Tokyo Round 

| Nome/endereço do requerente | Código do produto da Nomenclatura Combinada | Quantidades pedidas em kg | Código da Harmonised Tariff

  Schedule of the USA | Nome/endereço do importador designado |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | Total: | | | |

Nome/endereço do requerente

Código do produto da Nomenclatura Combinada

Quantidades pedidas em kg

Código da Harmonised Tariff

Schedule of the USA

Nome/endereço do importador designado

Total:

---

| 20.6.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 159/31 |
| --- | --- | --- | --- |

20.6.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 159/31

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 522/2012 DA COMISSÃO

de 19 de junho de 2012

que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») (1),

Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos sectores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados (2), nomeadamente o artigo 136.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A.

| (2) | O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, |
| --- | --- |

(2)

O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os valores forfetários de importação referidos no artigo 136.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 são fixados no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 19 de junho de 2012.

Pela Comissão Em nome do Presidente,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Diretor-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

---

(1)  JO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  JO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANEXO

Valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Código NC | Código países terceiros (1) | Valor forfetário de importação |
| 0702 00 00 | MK | 45,6 |
| TR | 62,0 |
| ZZ | 53,8 |
| 0707 00 05 | MK | 19,0 |
| TR | 114,6 |
| ZZ | 66,8 |
| 0709 93 10 | TR | 97,6 |
| ZZ | 97,6 |
| 0805 50 10 | AR | 74,2 |
| TR | 91,2 |
| UY | 109,5 |
| ZA | 101,4 |
| ZZ | 94,1 |
| 0808 10 80 | AR | 111,9 |
| BR | 85,2 |
| CH | 68,9 |
| CL | 100,8 |
| NZ | 129,5 |
| US | 169,9 |
| UY | 61,2 |
| ZA | 106,8 |
| ZZ | 104,3 |
| 0809 10 00 | IL | 705,0 |
| TR | 227,5 |
| ZZ | 466,3 |
| 0809 29 00 | TR | 413,0 |
| ZZ | 413,0 |
| 0809 40 05 | ZA | 249,8 |
| ZZ | 249,8 |

(EUR/100 kg)

Código NC

Código países terceiros (1)

Valor forfetário de importação

0702 00 00

MK

45,6

TR

62,0

ZZ

53,8

0707 00 05

MK

19,0

TR

114,6

ZZ

66,8

0709 93 10

TR

97,6

ZZ

97,6

0805 50 10

AR

74,2

TR

91,2

UY

109,5

ZA

101,4

ZZ

94,1

0808 10 80

AR

111,9

BR

85,2

CH

68,9

CL

100,8

NZ

129,5

US

169,9

UY

61,2

ZA

106,8

ZZ

104,3

0809 10 00

IL

705,0

TR

227,5

ZZ

466,3

0809 29 00

TR

413,0

ZZ

413,0

0809 40 05

ZA

249,8

ZZ

249,8

---

(1)  Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (CE) n.o 1833/2006 da Comissão (JO L 354 de 14.12.2006, p. 19). O código «ZZ» representa «outras origens».

---