# Gazzetta ufficiale L 209/2012

| | ISSN 1977-0707
  doi:10.3000/19770707.L_2012.209.ita |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | L 209 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 55o anno4 agosto 2012 |

ISSN 1977-0707

doi:10.3000/19770707.L_2012.209.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 209

Edizione in lingua italiana

Legislazione

55o anno4 agosto 2012

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) n. 711/2012 della Commissione, del 3 agosto 2012, recante modifica del regolamento (UE) n. 185/2010 che stabilisce disposizioni particolareggiate per l’attuazione delle norme fondamentali comuni sulla sicurezza dell’aviazione civile per quanto riguarda i metodi utilizzati per il controllo delle persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da esse trasportati (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione, del 3 agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (
  1
  ) | 4 |
| | | Regolamento di esecuzione (UE) n. 713/2012 della Commissione, del 3 agosto 2012, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli | 15 |
| | | DECISIONI |
| | | 2012/458/UE |
| | * | Decisione della Banca centrale europea, del 17 luglio 2012, in merito alla delega dei poteri di concessione, rinnovo e proroga dell’accreditamento (BCE/2012/15) | 17 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) n. 711/2012 della Commissione, del 3 agosto 2012, recante modifica del regolamento (UE) n. 185/2010 che stabilisce disposizioni particolareggiate per l’attuazione delle norme fondamentali comuni sulla sicurezza dell’aviazione civile per quanto riguarda i metodi utilizzati per il controllo delle persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da esse trasportati (
  1
  )

1

1

*

Regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione, del 3 agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (
  1
  )

1

4

Regolamento di esecuzione (UE) n. 713/2012 della Commissione, del 3 agosto 2012, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

15

DECISIONI

2012/458/UE

*

Decisione della Banca centrale europea, del 17 luglio 2012, in merito alla delega dei poteri di concessione, rinnovo e proroga dell’accreditamento (BCE/2012/15)

(BCE/2012/15)

17

| | | Rettifiche |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifica della decisione EUPOL COPPS/1/2012 del Comitato politico e di sicurezza, del 3 luglio 2012, relativa alla nomina del capo della missione di polizia dell’Unione europea per i territori palestinesi (EUPOL COPPS) (GU L 186 del 14.7.2012) | 18 |

Rettifiche

*

Rettifica della decisione EUPOL COPPS/1/2012 del Comitato politico e di sicurezza, del 3 luglio 2012, relativa alla nomina del capo della missione di polizia dell’Unione europea per i territori palestinesi (EUPOL COPPS) (GU L 186 del 14.7.2012)

(GU L 186 del 14.7.2012)

18

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 4.8.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 209/1 |
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4.8.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 209/1

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 711/2012 DELLA COMMISSIONE

del 3 agosto 2012

recante modifica del regolamento (UE) n. 185/2010 che stabilisce disposizioni particolareggiate per l’attuazione delle norme fondamentali comuni sulla sicurezza dell’aviazione civile per quanto riguarda i metodi utilizzati per il controllo delle persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da esse trasportati

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2008, che istituisce norme comuni per la sicurezza dell’aviazione civile e che abroga il regolamento (CE) n. 2320/2002 (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) della Commissione n. 272/2009, del 2 aprile 2009, che integra le norme fondamentali comuni in materia di sicurezza dell’aviazione civile stabilite nell’allegato del regolamento (CE) n. 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) prevede che le norme attuative da adottare ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 300/2008 possano consentire l’uso di dispositivi di rilevamento di tracce di esplosivi (ETD) e di cani per il rilevamento di esplosivi per il controllo delle persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da esse trasportati. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) della Commissione n. 272/2009, del 2 aprile 2009, che integra le norme fondamentali comuni in materia di sicurezza dell’aviazione civile stabilite nell’allegato del regolamento (CE) n. 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) prevede che le norme attuative da adottare ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 300/2008 possano consentire l’uso di dispositivi di rilevamento di tracce di esplosivi (ETD) e di cani per il rilevamento di esplosivi per il controllo delle persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da esse trasportati.

| (2) | È necessario adottare disposizioni dettagliate in merito all’utilizzo di dispositivi per il rilevamento di tracce di esplosivi (ETD) e di cani per il rilevamento di esplosivi per il controllo delle persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da esse trasportati. |
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(2)

È necessario adottare disposizioni dettagliate in merito all’utilizzo di dispositivi per il rilevamento di tracce di esplosivi (ETD) e di cani per il rilevamento di esplosivi per il controllo delle persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da esse trasportati.

| (3) | L’uso di dispositivi per il rilevamento di tracce di esplosivi (ETD) e di cani per il rilevamento di esplosivi per il controllo delle persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da esse trasportati dovrebbe tener conto del contesto specifico del controllo del personale e può facilitare e migliorare l’efficienza delle procedure di controllo. |
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(3)

L’uso di dispositivi per il rilevamento di tracce di esplosivi (ETD) e di cani per il rilevamento di esplosivi per il controllo delle persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da esse trasportati dovrebbe tener conto del contesto specifico del controllo del personale e può facilitare e migliorare l’efficienza delle procedure di controllo.

| (4) | Le disposizioni relative ai portali magnetici per la rilevazione dei metalli (WTMD), che figurano nel regolamento (UE) della Commissione n. 185/2010, del 4 marzo 2010, che stabilisce disposizioni particolareggiate per l’attuazione delle norme fondamentali comuni sulla sicurezza dell’aviazione civile (3), dovrebbero essere rivedute alla luce dello sviluppo delle minacce per l’aviazione e del rischio posto da diverse categorie di persone. |
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(4)

Le disposizioni relative ai portali magnetici per la rilevazione dei metalli (WTMD), che figurano nel regolamento (UE) della Commissione n. 185/2010, del 4 marzo 2010, che stabilisce disposizioni particolareggiate per l’attuazione delle norme fondamentali comuni sulla sicurezza dell’aviazione civile (3), dovrebbero essere rivedute alla luce dello sviluppo delle minacce per l’aviazione e del rischio posto da diverse categorie di persone.

| (5) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 185/2010. |
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(5)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 185/2010.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dell’aviazione civile, |
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(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dell’aviazione civile,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato del regolamento (UE) n. 185/2010 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 3 agosto 2012

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  GU L 97 del 9.4.2008, pag. 72.

1

(2)  GU L 91 del 3.4.2009, pag. 7.

2

(3)  GU L 55 del 5.3.2010, pag. 1.

3

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ALLEGATO

L’allegato del regolamento (UE) n. 185/2010 è così modificato:

| 1. | Il punto 1.3.1 è sostituito dal seguente:
  «1.3.1   Controllo delle persone diverse dai passeggeri e controllo degli oggetti da esse trasportati







  1.3.1.1 | Le persone diverse dai passeggeri devono essere controllate attraverso una delle seguenti modalità:






  a) | ispezione manuale; |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Il punto 1.3.1 è sostituito dal seguente:

«1.3.1   Controllo delle persone diverse dai passeggeri e controllo degli oggetti da esse trasportati

1.3.1.1

Le persone diverse dai passeggeri devono essere controllate attraverso una delle seguenti modalità:

a)

ispezione manuale;

| b) | portale elettromagnetico per la rilevazione dei metalli (Walk-through metal detection equipment, WTMD); |
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b)

portale elettromagnetico per la rilevazione dei metalli (Walk-through metal detection equipment, WTMD);

| c) | cani in grado di rilevare esplosivi; |
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c)

cani in grado di rilevare esplosivi;

| d) | dispositivi per il rilevamento di tracce di esplosivi (ETD); |
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d)

dispositivi per il rilevamento di tracce di esplosivi (ETD);

| e) | scanner di sicurezza che non emettono radiazioni ionizzanti. |
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e)

scanner di sicurezza che non emettono radiazioni ionizzanti.

| 1.3.1.2 | I punti da 4.1.1.3 a 4.1.1.6 e 4.1.1.10 si applicano per quanto riguarda il controllo delle persone diverse dai passeggeri. |
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1.3.1.2

I punti da 4.1.1.3 a 4.1.1.6 e 4.1.1.10 si applicano per quanto riguarda il controllo delle persone diverse dai passeggeri.

| 1.3.1.3 | I cani per il rilevamento di esplosivi e i dispositivi ETD possono essere utilizzati solo come strumento supplementare di controllo o in alternanza imprevedibile con ispezioni manuali, WTMD o scanner di sicurezza. |
| --- | --- |

1.3.1.3

I cani per il rilevamento di esplosivi e i dispositivi ETD possono essere utilizzati solo come strumento supplementare di controllo o in alternanza imprevedibile con ispezioni manuali, WTMD o scanner di sicurezza.

| 1.3.1.4 | Gli oggetti trasportati da persone diverse dai passeggeri devono essere controllati attraverso uno dei mezzi seguenti:






  a) | ispezione manuale; |
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1.3.1.4

Gli oggetti trasportati da persone diverse dai passeggeri devono essere controllati attraverso uno dei mezzi seguenti:

a)

ispezione manuale;

| b) | apparecchiature a raggi X; |
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b)

apparecchiature a raggi X;

| c) | sistemi per il rilevamento di esplosivi (EDS); |
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c)

sistemi per il rilevamento di esplosivi (EDS);

| d) | cani in grado di rilevare esplosivi; |
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d)

cani in grado di rilevare esplosivi;

| e) | dispositivi per il rilevamento di tracce di esplosivi (ETD). |
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e)

dispositivi per il rilevamento di tracce di esplosivi (ETD).

| 1.3.1.5 | I punti da 4.1.2.4 a 4.1.2.7 si applicano per quanto riguarda il controllo degli oggetti trasportati da persone diverse dai passeggeri. |
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1.3.1.5

I punti da 4.1.2.4 a 4.1.2.7 si applicano per quanto riguarda il controllo degli oggetti trasportati da persone diverse dai passeggeri.

| 1.3.1.6 | I cani per il rilevamento di esplosivi e i dispositivi ETD possono essere utilizzati solo come strumento supplementare di controllo o in alternanza imprevedibile con ispezioni manuali, apparecchiature a raggi X o apparecchiature EDS. |
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1.3.1.6

I cani per il rilevamento di esplosivi e i dispositivi ETD possono essere utilizzati solo come strumento supplementare di controllo o in alternanza imprevedibile con ispezioni manuali, apparecchiature a raggi X o apparecchiature EDS.

| 1.3.1.7 | Gli articoli di cui all’allegato 4-C possono essere trasportati solo dal personale autorizzato a farlo per l’espletamento di compiti essenziali per il funzionamento delle infrastrutture aeroportuali o degli aeromobili o per lo svolgimento delle proprie mansioni in volo. |
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1.3.1.7

Gli articoli di cui all’allegato 4-C possono essere trasportati solo dal personale autorizzato a farlo per l’espletamento di compiti essenziali per il funzionamento delle infrastrutture aeroportuali o degli aeromobili o per lo svolgimento delle proprie mansioni in volo.

| 1.3.1.8 | Quando persone diverse dai passeggeri e gli oggetti da queste trasportati devono essere sottoposti a controlli a campione continui, la frequenza di questi ultimi deve essere stabilita dall’autorità competente sulla base di una valutazione del rischio. |
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1.3.1.8

Quando persone diverse dai passeggeri e gli oggetti da queste trasportati devono essere sottoposti a controlli a campione continui, la frequenza di questi ultimi deve essere stabilita dall’autorità competente sulla base di una valutazione del rischio.

| 1.3.1.9 | Il controllo di persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da queste trasportati deve inoltre essere soggetto alle disposizioni supplementari stabilite in una decisione separata della Commissione.» |
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1.3.1.9

Il controllo di persone diverse dai passeggeri e degli oggetti da queste trasportati deve inoltre essere soggetto alle disposizioni supplementari stabilite in una decisione separata della Commissione.»

| 2. | Il punto 12.1.2 è sostituito dal seguente:
  «12.1.2   Standard per WTMD







  12.1.2.1 | Sono previsti due standard per i WTMD. I requisiti dettagliati di tali standard sono stabiliti in una decisione separata della Commissione. |
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2.

Il punto 12.1.2 è sostituito dal seguente:

«12.1.2   Standard per WTMD

12.1.2.1

Sono previsti due standard per i WTMD. I requisiti dettagliati di tali standard sono stabiliti in una decisione separata della Commissione.

| 12.1.2.2 | Tutti i WTMD utilizzati esclusivamente per il controllo di persone diverse dai passeggeri soddisfano lo standard 1. |
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12.1.2.2

Tutti i WTMD utilizzati esclusivamente per il controllo di persone diverse dai passeggeri soddisfano lo standard 1.

| 12.1.2.3 | Tutti i WTMD utilizzati per il controllo di passeggeri soddisfano lo standard 2.» |
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12.1.2.3

Tutti i WTMD utilizzati per il controllo di passeggeri soddisfano lo standard 2.»

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| 4.8.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 209/4 |
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4.8.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 209/4

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REGOLAMENTO (UE) N. 712/2012 DELLA COMMISSIONE

del 3 agosto 2012

che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (1), in particolare l'articolo 27 ter,

vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (2), in particolare l'articolo 23 ter, paragrafo 1,

visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (3), in particolare l'articolo 16, paragrafo 4, e l'articolo 41, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 2009/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, che modifica le direttive 2001/82CE e 2001/83/CE per quanto concerne le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali (4), prevede che la Commissione adotti i provvedimenti opportuni per esaminare le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma delle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE non ancora coperte dal regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (5). È quindi opportuno estendere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2008. Le modifiche di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate nell'UE in conformità all'acquis saranno soggette alle procedure stabilite dal regolamento (CE) n. 1234/2008. |
| --- | --- |

(1)

La direttiva 2009/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, che modifica le direttive 2001/82CE e 2001/83/CE per quanto concerne le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali (4), prevede che la Commissione adotti i provvedimenti opportuni per esaminare le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma delle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE non ancora coperte dal regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (5). È quindi opportuno estendere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2008. Le modifiche di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate nell'UE in conformità all'acquis saranno soggette alle procedure stabilite dal regolamento (CE) n. 1234/2008.

| (2) | La definizione di variazione va chiarita e aggiornata, in particolare per tenere conto delle disposizioni del regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate (6), nonché delle disposizioni della direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (7). |
| --- | --- |

(2)

La definizione di variazione va chiarita e aggiornata, in particolare per tenere conto delle disposizioni del regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate (6), nonché delle disposizioni della direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (7).

| (3) | Per motivi di coerenza e per ridurre gli oneri amministrativi occorre trattare le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali secondo gli stessi principi applicati alle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse con la procedura di mutuo riconoscimento e con la procedura decentrata. È tuttavia necessario adeguare le possibilità di raggruppamento delle variazioni alle caratteristiche specifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali. |
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(3)

Per motivi di coerenza e per ridurre gli oneri amministrativi occorre trattare le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali secondo gli stessi principi applicati alle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse con la procedura di mutuo riconoscimento e con la procedura decentrata. È tuttavia necessario adeguare le possibilità di raggruppamento delle variazioni alle caratteristiche specifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali.

| (4) | È opportuno prevedere la possibilità di trattare, a date condizioni, le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali mediante la procedura di condivisione del lavoro. Se mediante tale procedura è stata raggiunta l'armonizzazione di una sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, non dovrebbe essere possibile per il titolare compromettere in seguito tale armonizzazione presentando domande di variazioni della sezione armonizzata solo in alcuni Stati membri interessati. |
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(4)

È opportuno prevedere la possibilità di trattare, a date condizioni, le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali mediante la procedura di condivisione del lavoro. Se mediante tale procedura è stata raggiunta l'armonizzazione di una sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, non dovrebbe essere possibile per il titolare compromettere in seguito tale armonizzazione presentando domande di variazioni della sezione armonizzata solo in alcuni Stati membri interessati.

| (5) | In alcuni casi è possibile raggruppare diverse variazioni in un'unica pratica. Va chiarito che in caso di raggruppamento di diverse variazioni la procedura per il trattamento delle variazioni del gruppo e le norme per l'attuazione di tali variazioni dovranno essere quelle della variazione di grado più elevato. Per facilitare alle autorità pertinenti l'accettazione di raggruppamenti complessi occorre prevedere la possibilità di prolungare il periodo di valutazione. |
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(5)

In alcuni casi è possibile raggruppare diverse variazioni in un'unica pratica. Va chiarito che in caso di raggruppamento di diverse variazioni la procedura per il trattamento delle variazioni del gruppo e le norme per l'attuazione di tali variazioni dovranno essere quelle della variazione di grado più elevato. Per facilitare alle autorità pertinenti l'accettazione di raggruppamenti complessi occorre prevedere la possibilità di prolungare il periodo di valutazione.

| (6) | La procedura di condivisione del lavoro ha lo scopo di evitare la duplicazione del lavoro. È quindi opportuno che le autorità competenti abbiano la possibilità di trattare con la stessa procedura le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali, le variazioni delle autorizzazioni rilasciate con la procedura di mutuo riconoscimento o decentrata e le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate. |
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(6)

La procedura di condivisione del lavoro ha lo scopo di evitare la duplicazione del lavoro. È quindi opportuno che le autorità competenti abbiano la possibilità di trattare con la stessa procedura le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali, le variazioni delle autorizzazioni rilasciate con la procedura di mutuo riconoscimento o decentrata e le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate.

| (7) | Occorre semplificare la procedura per la variazione dei vaccini antinfluenzali per uso umano. Le autorità competenti debbono poter iniziare la valutazione in assenza di dati clinici e di dati sulla stabilità e prendere una decisione se non sono considerate necessarie informazioni supplementari. Se però sono richiesti dati clinici e sulla stabilità, le autorità competenti non saranno tenute a prendere una decisione finché non avranno completato la valutazione. |
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(7)

Occorre semplificare la procedura per la variazione dei vaccini antinfluenzali per uso umano. Le autorità competenti debbono poter iniziare la valutazione in assenza di dati clinici e di dati sulla stabilità e prendere una decisione se non sono considerate necessarie informazioni supplementari. Se però sono richiesti dati clinici e sulla stabilità, le autorità competenti non saranno tenute a prendere una decisione finché non avranno completato la valutazione.

| (8) | Per i medicinali autorizzati dal regolamento (CE) n. 726/2004, il rifiuto dell'Agenzia europea per i medicinali di accettare una variazione deve porre fine alla procedura. Inoltre, per le variazioni che non modificano i termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio è necessaria una decisione della Commissione. |
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(8)

Per i medicinali autorizzati dal regolamento (CE) n. 726/2004, il rifiuto dell'Agenzia europea per i medicinali di accettare una variazione deve porre fine alla procedura. Inoltre, per le variazioni che non modificano i termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio è necessaria una decisione della Commissione.

| (9) | L'Agenzia europea per i medicinali dispone di esperti in grado di valutare la necessità di provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza per i medicinali autorizzati con la procedura centralizzata. È quindi opportuno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali autorizzati dal regolamento (CE) n. 726/2004 informino l'Agenzia se ritengono necessari provvedimenti urgenti di sicurezza. |
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(9)

L'Agenzia europea per i medicinali dispone di esperti in grado di valutare la necessità di provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza per i medicinali autorizzati con la procedura centralizzata. È quindi opportuno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali autorizzati dal regolamento (CE) n. 726/2004 informino l'Agenzia se ritengono necessari provvedimenti urgenti di sicurezza.

| (10) | Per le autorizzazioni centralizzate è stata constatata una proliferazione delle procedure di variazione che porta a frequenti cambiamenti dei termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. È necessario che i cambiamenti critici per la salute pubblica siano ripresi rapidamente in tale decisione. Gli altri cambiamenti, invece, vi dovranno essere ripresi secondo calendari che garantiscono ragionevoli aggiornamenti periodici della decisione e facilitano anche l'individuazione delle variazioni aventi il maggior impatto sulla salute pubblica. |
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(10)

Per le autorizzazioni centralizzate è stata constatata una proliferazione delle procedure di variazione che porta a frequenti cambiamenti dei termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. È necessario che i cambiamenti critici per la salute pubblica siano ripresi rapidamente in tale decisione. Gli altri cambiamenti, invece, vi dovranno essere ripresi secondo calendari che garantiscono ragionevoli aggiornamenti periodici della decisione e facilitano anche l'individuazione delle variazioni aventi il maggior impatto sulla salute pubblica.

| (11) | Occorre adeguare i principi che disciplinano l'attuazione delle variazioni mantenendo il principio che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può effettuare determinate modifiche prima del cambiamento dell'autorizzazione all'immissione in mercato in questione. |
| --- | --- |

(11)

Occorre adeguare i principi che disciplinano l'attuazione delle variazioni mantenendo il principio che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può effettuare determinate modifiche prima del cambiamento dell'autorizzazione all'immissione in mercato in questione.

| (12) | I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali per uso umano e del Comitato permanente per i medicinali veterinari, |
| --- | --- |

(12)

I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali per uso umano e del Comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifiche del regolamento (CE) n. 1234/2008

Il regolamento (CE) n. 1234/2008 è così modificato:

| 1) | l'articolo 1 è così modificato:






  a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
  «1.   Il presente regolamento stabilisce disposizioni concernenti l'esame delle variazioni dei termini di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/83/CE, della direttiva 2001/82/CE e della direttiva 87/22/CEE del Consiglio (8). |
| --- | --- | --- |

1)

l'articolo 1 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Il presente regolamento stabilisce disposizioni concernenti l'esame delle variazioni dei termini di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/83/CE, della direttiva 2001/82/CE e della direttiva 87/22/CEE del Consiglio (8).

| b) | dopo il paragrafo 3, è inserito il paragrafo seguente:
  «3 bis.   Il capo II bis si applica solo alle variazioni dei termini di autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali.»; |
| --- | --- |

b)

dopo il paragrafo 3, è inserito il paragrafo seguente:

«3 bis.   Il capo II bis si applica solo alle variazioni dei termini di autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali.»;

| 2) | l'articolo 2 è così modificato:






  a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
  «1.   Per “variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio” o “variazione” si intende una modifica:






  a) | delle informazioni figuranti dall'articolo 12, paragrafo 3, all'articolo 14 e nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, nell'articolo 8, paragrafo 3, e nell'allegato I della direttiva 2001/83/CE, nell'articolo 6, paragrafo 2, e nell'articolo 31, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 o nell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1394/2007; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

l'articolo 2 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Per “variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio” o “variazione” si intende una modifica:

a)

delle informazioni figuranti dall'articolo 12, paragrafo 3, all'articolo 14 e nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, nell'articolo 8, paragrafo 3, e nell'allegato I della direttiva 2001/83/CE, nell'articolo 6, paragrafo 2, e nell'articolo 31, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 o nell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1394/2007;

| b) | dei termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed eventuali condizioni, obblighi o restrizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, o le modifiche dell'etichettatura o del foglietto illustrativo connesse a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto; |
| --- | --- |

b)

dei termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed eventuali condizioni, obblighi o restrizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, o le modifiche dell'etichettatura o del foglietto illustrativo connesse a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto;

| c) | dei termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed eventuali condizioni, obblighi o restrizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, o le modifiche dell'etichettatura o del foglietto illustrativo connesse a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto.»; |
| --- | --- |

c)

dei termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed eventuali condizioni, obblighi o restrizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, o le modifiche dell'etichettatura o del foglietto illustrativo connesse a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto.»;

| b) | il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:
  «8.   per “provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza” si intende una modifica provvisoria dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio in seguito a nuove informazioni rilevanti per l'impiego sicuro del medicinale.»; |
| --- | --- |

b)

il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:

«8.   per “provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza” si intende una modifica provvisoria dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio in seguito a nuove informazioni rilevanti per l'impiego sicuro del medicinale.»;

| c) | è aggiunto il seguente paragrafo 9:
  «9.   per “autorizzazione all'immissione in commercio meramente nazionale” si intende un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da uno Stato membro in conformità alla legislazione dell'Unione ma non secondo la procedura di mutuo riconoscimento reciproco o la procedura decentrata e che non sia stata oggetto di un'armonizzazione completa in seguito a una procedura di deferimento.»; |
| --- | --- |

c)

è aggiunto il seguente paragrafo 9:

«9.   per “autorizzazione all'immissione in commercio meramente nazionale” si intende un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da uno Stato membro in conformità alla legislazione dell'Unione ma non secondo la procedura di mutuo riconoscimento reciproco o la procedura decentrata e che non sia stata oggetto di un'armonizzazione completa in seguito a una procedura di deferimento.»;

| 3) | l'articolo 3 è così modificato:






  a) | il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
  «2.   Una variazione che non sia un'estensione e la cui classificazione sia indeterminata successivamente all'applicazione delle disposizioni del presente regolamento, tenendo conto degli orientamenti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e, all'occorrenza, delle raccomandazioni a norma dell'articolo 5, è considerata automaticamente una variazione minore di tipo IB.»; |
| --- | --- | --- |

3)

l'articolo 3 è così modificato:

a)

il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Una variazione che non sia un'estensione e la cui classificazione sia indeterminata successivamente all'applicazione delle disposizioni del presente regolamento, tenendo conto degli orientamenti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e, all'occorrenza, delle raccomandazioni a norma dell'articolo 5, è considerata automaticamente una variazione minore di tipo IB.»;

| b) | al paragrafo 3, la lettera b) è sostituita dalla seguente:






  «b) | qualora l'autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e all'articolo 28 della direttiva 2001/83/CE (di seguito “Stato membro di riferimento”), consultati gli altri Stati membri interessati o l'Agenzia, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, o l'autorità competente, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio meramente nazionale, ritenga, in base alla valutazione della validità di una notifica conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, all'articolo 13 ter, paragrafo 1, o all'articolo 15, paragrafo 1, e tenuto conto delle raccomandazioni fornite a norma dell'articolo 5, che la variazione possa avere un impatto significativo sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale in questione.»; |
| --- | --- | --- |

b)

al paragrafo 3, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b)

qualora l'autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e all'articolo 28 della direttiva 2001/83/CE (di seguito “Stato membro di riferimento”), consultati gli altri Stati membri interessati o l'Agenzia, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, o l'autorità competente, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio meramente nazionale, ritenga, in base alla valutazione della validità di una notifica conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, all'articolo 13 ter, paragrafo 1, o all'articolo 15, paragrafo 1, e tenuto conto delle raccomandazioni fornite a norma dell'articolo 5, che la variazione possa avere un impatto significativo sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale in questione.»;

| 4) | l'articolo 4 è sostituito dal seguente:
  «Articolo 4
  Orientamenti
  1.   La Commissione, previa consultazione degli Stati membri e dell'Agenzia, elabora orientamenti sui particolari relativi alle diverse categorie di variazioni, sull'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del presente regolamento, nonché sulla documentazione da presentare conformemente a tali procedure.
  2.   Gli orientamenti di cui al paragrafo 1 sono regolarmente aggiornati.»; |
| --- | --- |

4)

l'articolo 4 è sostituito dal seguente:

«Articolo 4

Orientamenti

1.   La Commissione, previa consultazione degli Stati membri e dell'Agenzia, elabora orientamenti sui particolari relativi alle diverse categorie di variazioni, sull'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del presente regolamento, nonché sulla documentazione da presentare conformemente a tali procedure.

2.   Gli orientamenti di cui al paragrafo 1 sono regolarmente aggiornati.»;

| 5) | l'articolo 5 è così modificato:






  a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
  «1.   Prima della presentazione di una variazione la cui classificazione non è prevista dal presente regolamento, il titolare può chiedere di formulare una raccomandazione in merito alla classificazione della variazione:






  a) | all'Agenzia, se la variazione si riferisce a un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata a norma del regolamento (CE) n. 726/2004; |
| --- | --- | --- | --- |

5)

l'articolo 5 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Prima della presentazione di una variazione la cui classificazione non è prevista dal presente regolamento, il titolare può chiedere di formulare una raccomandazione in merito alla classificazione della variazione:

a)

all'Agenzia, se la variazione si riferisce a un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata a norma del regolamento (CE) n. 726/2004;

| b) | all'autorità competente dello Stato membro interessato, se la variazione si riferisce a un'autorizzazione all'immissione in commercio meramente nazionale; |
| --- | --- |

b)

all'autorità competente dello Stato membro interessato, se la variazione si riferisce a un'autorizzazione all'immissione in commercio meramente nazionale;

| c) | all'autorità competente dello Stato membro di riferimento, negli altri casi. |
| --- | --- |

c)

all'autorità competente dello Stato membro di riferimento, negli altri casi.

La raccomandazione di cui al primo comma è coerente con gli orientamenti di cui all'articolo 4, paragrafo 1. Essa è formulata entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta e trasmessa al titolare, all'Agenzia e al gruppo di coordinamento di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/82/CE o all'articolo 27 della direttiva 2001/83/CE.

Il periodo di 45 giorni di cui al secondo comma può essere esteso di 25 giorni se l'autorità pertinente ritiene necessario consultare il gruppo di coordinamento.»;

| b) | dopo il paragrafo 1 è inserito il paragrafo 1 bis seguente:
  «1 bis.   Prima dell'esame di una variazione la cui classificazione non è prevista dal presente regolamento, l'autorità competente di uno Stato membro può chiedere al gruppo di coordinamento di formulare una raccomandazione in merito alla classificazione della variazione.
  La raccomandazione di cui al primo comma è coerente con gli orientamenti di cui all'articolo 4, paragrafo 1. Essa è formulata entro 45 giorni dal ricevimento della domanda ed è trasmessa al titolare, all'Agenzia e alle autorità competenti di tutti gli Stati membri.»; |
| --- | --- |

b)

dopo il paragrafo 1 è inserito il paragrafo 1 bis seguente:

«1 bis.   Prima dell'esame di una variazione la cui classificazione non è prevista dal presente regolamento, l'autorità competente di uno Stato membro può chiedere al gruppo di coordinamento di formulare una raccomandazione in merito alla classificazione della variazione.

La raccomandazione di cui al primo comma è coerente con gli orientamenti di cui all'articolo 4, paragrafo 1. Essa è formulata entro 45 giorni dal ricevimento della domanda ed è trasmessa al titolare, all'Agenzia e alle autorità competenti di tutti gli Stati membri.»;

| 6) | l'articolo 7 è sostituito dal seguente:
  «Articolo 7
  Raggruppamento di variazioni
  1.   Qualora siano notificate o richieste diverse variazioni, per ogni variazione richiesta è presentata una notifica o una domanda separata, in conformità ai capi II, III o all'articolo 19, secondo i casi.
  2.   In deroga al paragrafo 1:






  a) | se le stesse variazioni minori di tipo IA dei termini di una o più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare sono notificate contemporaneamente alla stessa autorità pertinente, queste variazioni possono essere incluse tutte in un'unica notifica, in conformità agli articoli 8 o 14; |
| --- | --- | --- |

6)

l'articolo 7 è sostituito dal seguente:

«Articolo 7

Raggruppamento di variazioni

1.   Qualora siano notificate o richieste diverse variazioni, per ogni variazione richiesta è presentata una notifica o una domanda separata, in conformità ai capi II, III o all'articolo 19, secondo i casi.

2.   In deroga al paragrafo 1:

a)

se le stesse variazioni minori di tipo IA dei termini di una o più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare sono notificate contemporaneamente alla stessa autorità pertinente, queste variazioni possono essere incluse tutte in un'unica notifica, in conformità agli articoli 8 o 14;

| b) | se diverse variazioni dei termini della stessa autorizzazione all'immissione in commercio sono presentate contemporaneamente, queste variazioni possono essere oggetto di una presentazione unica, a condizione che rientrino tra i casi indicati nell'allegato III; |
| --- | --- |

b)

se diverse variazioni dei termini della stessa autorizzazione all'immissione in commercio sono presentate contemporaneamente, queste variazioni possono essere oggetto di una presentazione unica, a condizione che rientrino tra i casi indicati nell'allegato III;

| c) | se diverse variazioni dei termini di una stessa autorizzazione all'immissione in commercio sono presentate contemporaneamente e non rientrano tra i casi indicati nell'allegato III, queste variazioni possono essere oggetto di una presentazione unica, a condizione che l'autorità competente dello Stato membro di riferimento, in consultazione con le autorità competenti degli Stati membri interessati o, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, con l'Agenzia, accetti tale presentazione. |
| --- | --- |

c)

se diverse variazioni dei termini di una stessa autorizzazione all'immissione in commercio sono presentate contemporaneamente e non rientrano tra i casi indicati nell'allegato III, queste variazioni possono essere oggetto di una presentazione unica, a condizione che l'autorità competente dello Stato membro di riferimento, in consultazione con le autorità competenti degli Stati membri interessati o, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, con l'Agenzia, accetti tale presentazione.

La presentazione di cui alle lettere b) e c) è effettuata contemporaneamente a tutte le autorità pertinenti mediante:

| i) | un'unica notifica in conformità agli articoli 9 o 15, se almeno una delle variazioni è una variazione minore di tipo IB e le altre variazioni sono variazioni minori; |
| --- | --- |

i)

un'unica notifica in conformità agli articoli 9 o 15, se almeno una delle variazioni è una variazione minore di tipo IB e le altre variazioni sono variazioni minori;

| ii) | un'unica domanda in conformità agli articoli 10 o 16, se almeno una delle variazioni è una variazione maggiore di tipo II e nessuna delle variazioni è un'estensione; |
| --- | --- |

ii)

un'unica domanda in conformità agli articoli 10 o 16, se almeno una delle variazioni è una variazione maggiore di tipo II e nessuna delle variazioni è un'estensione;

| iii) | un'unica domanda in conformità all'articolo 19, se almeno una delle variazioni è un'estensione.»; |
| --- | --- |

iii)

un'unica domanda in conformità all'articolo 19, se almeno una delle variazioni è un'estensione.»;

| 7) | all'articolo 9 è aggiunto il paragrafo 5 seguente:
  «5.   Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente una variazione di tipo II e non contiene un'estensione. In tal caso si applica la procedura di approvazione preventiva di cui all'articolo 10.
  Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.»; |
| --- | --- |

7)

all'articolo 9 è aggiunto il paragrafo 5 seguente:

«5.   Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente una variazione di tipo II e non contiene un'estensione. In tal caso si applica la procedura di approvazione preventiva di cui all'articolo 10.

Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.»;

| 8) | l'articolo 10 è così modificato:






  a) | il secondo comma del paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
  «L'autorità competente dello Stato membro di riferimento può ridurre il periodo di cui al primo comma in funzione dell'urgenza della questione o estenderlo a 90 giorni per le variazioni indicate nella parte 1 dell'allegato V o per i raggruppamenti di variazioni, di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera c).»; |
| --- | --- | --- |

8)

l'articolo 10 è così modificato:

a)

il secondo comma del paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«L'autorità competente dello Stato membro di riferimento può ridurre il periodo di cui al primo comma in funzione dell'urgenza della questione o estenderlo a 90 giorni per le variazioni indicate nella parte 1 dell'allegato V o per i raggruppamenti di variazioni, di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera c).»;

| b) | è aggiunto il paragrafo 6 seguente:
  «6.   Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo II è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.»; |
| --- | --- |

b)

è aggiunto il paragrafo 6 seguente:

«6.   Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo II è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.»;

| 9) | l'articolo 12 è così modificato:






  a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
  «1.   In deroga all'articolo 10, la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 5 si applica per l'esame di variazioni riguardanti modifiche apportate annualmente alla sostanza attiva per l'adeguamento dei vaccini antinfluenzali per uso umano.»; |
| --- | --- | --- |

9)

l'articolo 12 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   In deroga all'articolo 10, la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 5 si applica per l'esame di variazioni riguardanti modifiche apportate annualmente alla sostanza attiva per l'adeguamento dei vaccini antinfluenzali per uso umano.»;

| b) | i paragrafi 3, 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:
  «3.   L'autorità competente dello Stato membro di riferimento valuta la domanda presentata. Se lo ritiene necessario, può chiedere al titolare dati supplementari per completare la sua valutazione.
  4.   L'autorità competente prepara una decisione e una relazione di valutazione entro 45 giorni dal ricevimento di una domanda valida.
  Il periodo di 45 giorni di cui al primo comma è sospeso dal momento della richiesta di dati supplementari di cui al paragrafo 3 fino al momento in cui tali dati sono forniti.
  5.   Entro 12 giorni dal ricevimento della decisione e della relazione di valutazione dell'autorità competente dello Stato membro di riferimento, le autorità pertinenti adottano una decisione e informano l'autorità competente dello Stato membro di riferimento e il titolare.»; |
| --- | --- |

b)

i paragrafi 3, 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:

«3.   L'autorità competente dello Stato membro di riferimento valuta la domanda presentata. Se lo ritiene necessario, può chiedere al titolare dati supplementari per completare la sua valutazione.

4.   L'autorità competente prepara una decisione e una relazione di valutazione entro 45 giorni dal ricevimento di una domanda valida.

Il periodo di 45 giorni di cui al primo comma è sospeso dal momento della richiesta di dati supplementari di cui al paragrafo 3 fino al momento in cui tali dati sono forniti.

5.   Entro 12 giorni dal ricevimento della decisione e della relazione di valutazione dell'autorità competente dello Stato membro di riferimento, le autorità pertinenti adottano una decisione e informano l'autorità competente dello Stato membro di riferimento e il titolare.»;

| c) | il paragrafo 6 è soppresso; |
| --- | --- |

c)

il paragrafo 6 è soppresso;

| 10) | Il capo II bis seguente è aggiunto dopo l'articolo 13:
  «CAPO II bis


  VARIAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MERAMENTE NAZIONALI

  Articolo 13 bis

  Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IA
  1.   Quando viene effettuata una variazione minore di tipo IA, il titolare presenta all'autorità competente una notifica contenente gli elementi di cui all'allegato IV. Tale notifica è presentata entro 12 mesi dall'attuazione della variazione.
  Tuttavia, nel caso di variazioni minori che richiedono una notifica immediata per consentire la sorveglianza continua del medicinale interessato, la notifica è presentata immediatamente dopo l'attuazione della variazione.
  2.   Entro 30 giorni dal ricevimento della notifica sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies.
  Articolo 13 ter

  Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IB
  1.   Il titolare presenta all'autorità competente una notifica contenente gli elementi di cui all'allegato IV.
  Se la notifica soddisfa i requisiti indicati nel primo comma, l'autorità competente conferma il ricevimento di una notifica valida.
  2.   Qualora entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento di una notifica valida l'autorità competente non abbia inviato al titolare un parere negativo, la notifica è considerata accettata dall'autorità competente.
  Se la notifica è accettata dall'autorità competente, sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies.
  3.   Se l'autorità competente è del parere che la notifica non può essere accettata, ne informa il titolare indicando i motivi del suo parere negativo.
  Entro 30 giorni dal ricevimento del parere negativo il titolare può presentare all'autorità competente una notifica modificata tenendo in debito conto i motivi indicati in tale parere.
  Se il titolare non modifica la notifica conformemente al secondo comma, essa è considerata respinta.
  4.   Se è stata presentata una notifica modificata, l'autorità competente la esamina entro 30 giorni dal suo ricevimento e sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies.
  5.   Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento che comprende una variazione di tipo II e non contiene un'estensione. In tal caso si applica la procedura di approvazione preventiva di cui all'articolo 13 quater.
  Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.
  Articolo 13 quater

  Procedura di “approvazione preventiva” delle variazioni maggiori di tipo II
  1.   Il titolare presenta all'autorità competente una domanda contenente gli elementi di cui all'allegato IV.
  Se la domanda soddisfa i requisiti di cui al primo comma, l'autorità competente conferma il ricevimento di una domanda valida.
  2.   Entro 60 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, l'autorità competente conclude la sua valutazione.
  L'autorità competente può ridurre il periodo di cui al primo comma in funzione dell'urgenza della questione o estenderlo a 90 giorni per le variazioni indicate nell'allegato V, parte 1, o per i raggruppamenti di variazioni di cui all'articolo 13 quinquies, paragrafo 2, lettera c).
  Il periodo di cui al primo comma è di 90 giorni per le variazioni indicate nell'allegato V, parte 2.
  3.   Entro i termini di cui al paragrafo 2, l'autorità competente può chiedere al titolare di fornire informazioni supplementari entro un termine stabilito dall'autorità competente. In tal caso la procedura è sospesa fino a quando sono fornite le informazioni supplementari e l'autorità competente può prorogare il periodo di cui al paragrafo 2.
  4.   Entro 30 giorni dalla conclusione della valutazione sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies.
  5.   Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo II è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.
  Articolo 13 quinquies

  Raggruppamento di variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali
  1.   Quando vengono notificate o richieste più variazioni, per ogni variazione richiesta è presentata all'autorità competente una notifica o una domanda separata, in conformità agli articoli 13 bis, 13 ter, 13 quater o 19, secondo i casi.
  2.   In deroga al paragrafo 1:






  a) | se le stesse variazioni minori di tipo IA dei termini di una o più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare sono notificate contemporaneamente alla stessa autorità competente, queste variazioni possono essere incluse tutte in un'unica notifica, in conformità all'articolo 13 bis; |
| --- | --- | --- |

10)

Il capo II bis seguente è aggiunto dopo l'articolo 13:

«CAPO II bis

VARIAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MERAMENTE NAZIONALI

Articolo 13 bis

Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IA

1.   Quando viene effettuata una variazione minore di tipo IA, il titolare presenta all'autorità competente una notifica contenente gli elementi di cui all'allegato IV. Tale notifica è presentata entro 12 mesi dall'attuazione della variazione.

Tuttavia, nel caso di variazioni minori che richiedono una notifica immediata per consentire la sorveglianza continua del medicinale interessato, la notifica è presentata immediatamente dopo l'attuazione della variazione.

2.   Entro 30 giorni dal ricevimento della notifica sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies.

Articolo 13 ter

Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IB

1.   Il titolare presenta all'autorità competente una notifica contenente gli elementi di cui all'allegato IV.

Se la notifica soddisfa i requisiti indicati nel primo comma, l'autorità competente conferma il ricevimento di una notifica valida.

2.   Qualora entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento di una notifica valida l'autorità competente non abbia inviato al titolare un parere negativo, la notifica è considerata accettata dall'autorità competente.

Se la notifica è accettata dall'autorità competente, sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies.

3.   Se l'autorità competente è del parere che la notifica non può essere accettata, ne informa il titolare indicando i motivi del suo parere negativo.

Entro 30 giorni dal ricevimento del parere negativo il titolare può presentare all'autorità competente una notifica modificata tenendo in debito conto i motivi indicati in tale parere.

Se il titolare non modifica la notifica conformemente al secondo comma, essa è considerata respinta.

4.   Se è stata presentata una notifica modificata, l'autorità competente la esamina entro 30 giorni dal suo ricevimento e sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies.

5.   Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento che comprende una variazione di tipo II e non contiene un'estensione. In tal caso si applica la procedura di approvazione preventiva di cui all'articolo 13 quater.

Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.

Articolo 13 quater

Procedura di “approvazione preventiva” delle variazioni maggiori di tipo II

1.   Il titolare presenta all'autorità competente una domanda contenente gli elementi di cui all'allegato IV.

Se la domanda soddisfa i requisiti di cui al primo comma, l'autorità competente conferma il ricevimento di una domanda valida.

2.   Entro 60 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, l'autorità competente conclude la sua valutazione.

L'autorità competente può ridurre il periodo di cui al primo comma in funzione dell'urgenza della questione o estenderlo a 90 giorni per le variazioni indicate nell'allegato V, parte 1, o per i raggruppamenti di variazioni di cui all'articolo 13 quinquies, paragrafo 2, lettera c).

Il periodo di cui al primo comma è di 90 giorni per le variazioni indicate nell'allegato V, parte 2.

3.   Entro i termini di cui al paragrafo 2, l'autorità competente può chiedere al titolare di fornire informazioni supplementari entro un termine stabilito dall'autorità competente. In tal caso la procedura è sospesa fino a quando sono fornite le informazioni supplementari e l'autorità competente può prorogare il periodo di cui al paragrafo 2.

4.   Entro 30 giorni dalla conclusione della valutazione sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies.

5.   Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo II è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.

Articolo 13 quinquies

Raggruppamento di variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali

1.   Quando vengono notificate o richieste più variazioni, per ogni variazione richiesta è presentata all'autorità competente una notifica o una domanda separata, in conformità agli articoli 13 bis, 13 ter, 13 quater o 19, secondo i casi.

2.   In deroga al paragrafo 1:

a)

se le stesse variazioni minori di tipo IA dei termini di una o più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare sono notificate contemporaneamente alla stessa autorità competente, queste variazioni possono essere incluse tutte in un'unica notifica, in conformità all'articolo 13 bis;

| b) | se più variazioni dei termini della stessa autorizzazione all'immissione in commercio sono presentate contemporaneamente alla stessa autorità competente, queste variazioni possono essere oggetto di una presentazione unica, a condizione che rientrino tra i casi indicati all'allegato III; |
| --- | --- |

b)

se più variazioni dei termini della stessa autorizzazione all'immissione in commercio sono presentate contemporaneamente alla stessa autorità competente, queste variazioni possono essere oggetto di una presentazione unica, a condizione che rientrino tra i casi indicati all'allegato III;

| c) | se le stesse variazioni dei termini di una o più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare sono presentate contemporaneamente alla stessa autorità competente e non rientrano nei casi di cui alle lettere a) o b), queste variazioni possono essere oggetto di una presentazione unica, a condizione che l'autorità competente accetti tale presentazione. |
| --- | --- |

c)

se le stesse variazioni dei termini di una o più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare sono presentate contemporaneamente alla stessa autorità competente e non rientrano nei casi di cui alle lettere a) o b), queste variazioni possono essere oggetto di una presentazione unica, a condizione che l'autorità competente accetti tale presentazione.

La presentazione di cui alle lettere b) e c) è effettuata mediante:

| i) | un'unica notifica in conformità all'articolo 13 ter, se almeno una delle variazioni è una variazione minore di tipo IB e le altre variazioni sono variazioni minori; |
| --- | --- |

i)

un'unica notifica in conformità all'articolo 13 ter, se almeno una delle variazioni è una variazione minore di tipo IB e le altre variazioni sono variazioni minori;

| ii) | un'unica domanda in conformità all'articolo 13 quater, se almeno una delle variazioni è una variazione maggiore di tipo II e nessuna delle variazioni è un'estensione; |
| --- | --- |

ii)

un'unica domanda in conformità all'articolo 13 quater, se almeno una delle variazioni è una variazione maggiore di tipo II e nessuna delle variazioni è un'estensione;

| iii) | un'unica domanda in conformità all'articolo 19, se almeno una delle variazioni è un'estensione. |
| --- | --- |

iii)

un'unica domanda in conformità all'articolo 19, se almeno una delle variazioni è un'estensione.

Articolo 13 sexies

Provvedimenti di chiusura delle procedure di cui agli articoli da 13 bis a 13 quater

Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, l'autorità competente adotta i seguenti provvedimenti:

| a) | informa il titolare dell'accettazione o del rifiuto della variazione; |
| --- | --- |

a)

informa il titolare dell'accettazione o del rifiuto della variazione;

| b) | se la variazione è respinta, informa il titolare dei motivi del rifiuto; |
| --- | --- |

b)

se la variazione è respinta, informa il titolare dei motivi del rifiuto;

| c) | se del caso, modifica la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alla variazione accettata entro il termine di cui all'articolo 23, paragrafo 1. |
| --- | --- |

c)

se del caso, modifica la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alla variazione accettata entro il termine di cui all'articolo 23, paragrafo 1.

Articolo 13 septies

Vaccini antinfluenzali per uso umano

1.   In deroga all'articolo 13 quater, la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 4 si applica per l'esame delle variazioni riguardanti le modifiche apportate annualmente al principio attivo ai fini dell'aggiornamento dei vaccini antinfluenzali per uso umano.

2.   Il titolare presenta all'autorità competente una domanda contenente gli elementi indicati all'allegato IV.

Se la domanda soddisfa i requisiti di cui al primo comma, l'autorità competente conferma il ricevimento di una domanda valida.

3.   L'autorità competente valuta la domanda presentata. Se lo ritiene necessario, può chiedere al titolare dati supplementari per completare la sua valutazione.

4.   L'autorità competente adotta una decisione entro 45 giorni dal ricevimento di una domanda valida ed adotta i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies.

Il periodo di 45 giorni di cui al primo comma è sospeso dal momento della richiesta di dati supplementari di cui al paragrafo 3 fino al momento in cui tali dati sono forniti.»;

| 11) | l'articolo 15 è così modificato:






  a) | al paragrafo 3, il terzo comma è sostituito dal seguente:
  «Se il titolare non modifica la notifica in conformità al secondo comma, essa è considerata respinta.»; |
| --- | --- | --- |

11)

l'articolo 15 è così modificato:

a)

al paragrafo 3, il terzo comma è sostituito dal seguente:

«Se il titolare non modifica la notifica in conformità al secondo comma, essa è considerata respinta.»;

| b) | è aggiunto il paragrafo 5 seguente:
  «5.   Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento che comprende una variazione di tipo II e non contiene un'estensione. In tal caso si applica la procedura di approvazione preventiva di cui all'articolo 16.
  Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.»; |
| --- | --- |

b)

è aggiunto il paragrafo 5 seguente:

«5.   Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento che comprende una variazione di tipo II e non contiene un'estensione. In tal caso si applica la procedura di approvazione preventiva di cui all'articolo 16.

Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.»;

| 12) | l'articolo 16 è così modificato:






  a) | al paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:
  «L'Agenzia può ridurre il periodo di cui al primo comma in funzione dell'urgenza della questione o estenderlo a 90 giorni per le variazioni indicate nell'allegato V, parte 1, o per i raggruppamenti di variazioni, in conformità all'articolo 7, paragrafo 2, lettera c).»; |
| --- | --- | --- |

12)

l'articolo 16 è così modificato:

a)

al paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«L'Agenzia può ridurre il periodo di cui al primo comma in funzione dell'urgenza della questione o estenderlo a 90 giorni per le variazioni indicate nell'allegato V, parte 1, o per i raggruppamenti di variazioni, in conformità all'articolo 7, paragrafo 2, lettera c).»;

| b) | è aggiunto il paragrafo 5 seguente:
  «5.   Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo II è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.»; |
| --- | --- |

b)

è aggiunto il paragrafo 5 seguente:

«5.   Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo II è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.»;

| 13) | l'articolo 17 è sostituito dal seguente:
  «Articolo 17
  Provvedimenti di chiusura delle procedure di cui agli articoli da 14 a 16
  1.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, l'Agenzia adotta i seguenti provvedimenti:






  a) | informa il titolare del risultato della valutazione; |
| --- | --- | --- |

13)

l'articolo 17 è sostituito dal seguente:

«Articolo 17

Provvedimenti di chiusura delle procedure di cui agli articoli da 14 a 16

1.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, l'Agenzia adotta i seguenti provvedimenti:

a)

informa il titolare del risultato della valutazione;

| b) | se la variazione è respinta, informa il titolare dei motivi del rifiuto; |
| --- | --- |

b)

se la variazione è respinta, informa il titolare dei motivi del rifiuto;

| c) | se il risultato della valutazione è favorevole e la variazione incide sui termini della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'Agenzia trasmette alla Commissione il suo parere, i motivi del parere e le versioni rivedute dei documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, o all'articolo 34, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004, secondo i casi. |
| --- | --- |

c)

se il risultato della valutazione è favorevole e la variazione incide sui termini della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'Agenzia trasmette alla Commissione il suo parere, i motivi del parere e le versioni rivedute dei documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, o all'articolo 34, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004, secondo i casi.

2.   Nei casi indicati al paragrafo 1, lettera c), la Commissione, tenendo conto del parere dell'Agenzia ed entro i termini previsti all'articolo 23, paragrafo 1 bis, modifica se necessario la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il registro comunitario dei medicinali di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, è aggiornato di conseguenza.»;

| 14) | l'articolo 18 è così modificato:






  a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
  «1.   In deroga all'articolo 16, la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 6 si applica per l'esame delle variazioni riguardanti le modifiche apportate annualmente al principio attivo ai fini dell'aggiornamento dei vaccini antinfluenzali per uso umano.»; |
| --- | --- | --- |

14)

l'articolo 18 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   In deroga all'articolo 16, la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 6 si applica per l'esame delle variazioni riguardanti le modifiche apportate annualmente al principio attivo ai fini dell'aggiornamento dei vaccini antinfluenzali per uso umano.»;

| b) | i paragrafi 3, 4, 5 e 6 sono sostituiti dai seguenti:
  «3.   L'Agenzia valuta la domanda presentata. Se lo ritiene necessario, essa può chiedere dati supplementari per completare la sua valutazione.
  4.   Entro 55 giorni dal ricevimento di una domanda valida, l'Agenzia adotta un parere al riguardo, che trasmette al richiedente. Se il parere è favorevole, l'Agenzia lo trasmette anche alla Commissione, insieme ai motivi del parere e alle versioni rivedute dei documenti indicati nell'articolo 9, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004.
  5.   Il periodo di 55 giorni di cui al paragrafo 4 è sospeso dal momento della richiesta di dati supplementari di cui al paragrafo 3 fino al momento in cui tali dati sono forniti.
  6.   Tenendo conto del parere favorevole dell'Agenzia, la Commissione modifica se necessario la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il registro comunitario dei medicinali di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 è aggiornato di conseguenza.»; |
| --- | --- |

b)

i paragrafi 3, 4, 5 e 6 sono sostituiti dai seguenti:

«3.   L'Agenzia valuta la domanda presentata. Se lo ritiene necessario, essa può chiedere dati supplementari per completare la sua valutazione.

4.   Entro 55 giorni dal ricevimento di una domanda valida, l'Agenzia adotta un parere al riguardo, che trasmette al richiedente. Se il parere è favorevole, l'Agenzia lo trasmette anche alla Commissione, insieme ai motivi del parere e alle versioni rivedute dei documenti indicati nell'articolo 9, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004.

5.   Il periodo di 55 giorni di cui al paragrafo 4 è sospeso dal momento della richiesta di dati supplementari di cui al paragrafo 3 fino al momento in cui tali dati sono forniti.

6.   Tenendo conto del parere favorevole dell'Agenzia, la Commissione modifica se necessario la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il registro comunitario dei medicinali di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 è aggiornato di conseguenza.»;

| c) | il paragrafo 7 è soppresso; |
| --- | --- |

c)

il paragrafo 7 è soppresso;

| 15) | l'articolo 20 è così modificato:






  a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
  «1.   In deroga all'articolo 7, paragrafo 1, e agli articoli 9, 10, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies, 15 e 16, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio può scegliere di seguire la procedura di condivisione del lavoro di cui ai paragrafi 3 e 9 nei seguenti casi:






  a) | per le autorizzazioni all'immissione in commercio di cui ai capitoli II e III, qualora una variazione minore di tipo IB, una variazione maggiore di tipo II o un raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b) o c), non contenente estensioni si riferisca a più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare; |
| --- | --- | --- | --- |

15)

l'articolo 20 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   In deroga all'articolo 7, paragrafo 1, e agli articoli 9, 10, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies, 15 e 16, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio può scegliere di seguire la procedura di condivisione del lavoro di cui ai paragrafi 3 e 9 nei seguenti casi:

a)

per le autorizzazioni all'immissione in commercio di cui ai capitoli II e III, qualora una variazione minore di tipo IB, una variazione maggiore di tipo II o un raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b) o c), non contenente estensioni si riferisca a più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare;

| b) | per le autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali di cui al capo II bis, qualora una variazione minore di tipo IB, una variazione maggiore di tipo II o un raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 13 quater, paragrafo 2, lettera b) o c), non contenente estensioni si riferisca a più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare; |
| --- | --- |

b)

per le autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali di cui al capo II bis, qualora una variazione minore di tipo IB, una variazione maggiore di tipo II o un raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 13 quater, paragrafo 2, lettera b) o c), non contenente estensioni si riferisca a più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare;

| c) | per le autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali di cui al capo II bis, qualora una variazione minore di tipo IB, una variazione maggiore di tipo II o un raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 13 quater, paragrafo 2, lettera b) o c), non contenente estensioni si riferisca a un'autorizzazione all'immissione in commercio appartenente allo stesso titolare in più di uno Stato membro. |
| --- | --- |

c)

per le autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali di cui al capo II bis, qualora una variazione minore di tipo IB, una variazione maggiore di tipo II o un raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 13 quater, paragrafo 2, lettera b) o c), non contenente estensioni si riferisca a un'autorizzazione all'immissione in commercio appartenente allo stesso titolare in più di uno Stato membro.

Le variazioni di cui alle lettere a), b) o c) possono essere oggetto della stessa procedura di condivisione del lavoro.

L'autorità di riferimento o, nel caso di autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali, l'autorità competente, può rifiutare di trattare una pratica presentata con la procedura di condivisione del lavoro qualora le stesse modifiche a diverse autorizzazioni all'immissione in commercio richiedano la presentazione di dati di supporto individuali per ogni medicinale interessato o una valutazione specifica e separata per ciascun medicinale.»;

| b) | il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
  «2.   Ai fini del presente articolo, per “autorità di riferimento” si intende una delle seguenti:






  a) | L'Agenzia, qualora almeno una delle autorizzazioni all'immissione in commercio di cui al paragrafo 1 sia un'autorizzazone all'immissione in commercio centralizzata; |
| --- | --- | --- |

b)

il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Ai fini del presente articolo, per “autorità di riferimento” si intende una delle seguenti:

a)

L'Agenzia, qualora almeno una delle autorizzazioni all'immissione in commercio di cui al paragrafo 1 sia un'autorizzazone all'immissione in commercio centralizzata;

| b) | l'autorità competente di uno Stato membro interessato scelto dal gruppo di coordinamento tenendo conto di una raccomandazione del titolare, negli altri casi.»; |
| --- | --- |

b)

l'autorità competente di uno Stato membro interessato scelto dal gruppo di coordinamento tenendo conto di una raccomandazione del titolare, negli altri casi.»;

| c) | al paragrafo 3, il primo e il secondo comma sono sostituiti dai seguenti:
  «3.   Il titolare presenta a tutte le autorità pertinenti una domanda contenente gli elementi di cui all'allegato IV e l'indicazione dell'autorità di riferimento preferita.
  Il gruppo di coordinamento sceglie un'autorità di riferimento. Se la domanda soddisfa i requisiti di cui al primo comma, l'autorità di riferimento conferma il ricevimento di una domanda valida.»; |
| --- | --- |

c)

al paragrafo 3, il primo e il secondo comma sono sostituiti dai seguenti:

«3.   Il titolare presenta a tutte le autorità pertinenti una domanda contenente gli elementi di cui all'allegato IV e l'indicazione dell'autorità di riferimento preferita.

Il gruppo di coordinamento sceglie un'autorità di riferimento. Se la domanda soddisfa i requisiti di cui al primo comma, l'autorità di riferimento conferma il ricevimento di una domanda valida.»;

| d) | i paragrafi 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:
  «4.   L'autorità di riferimento formula un parere su una domanda valida di cui al paragrafo 3 entro uno dei termini seguenti:






  a) | 60 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, nel caso di variazioni minori di tipo IB o di variazioni maggiori di tipo II; |
| --- | --- | --- |

d)

i paragrafi 4 e 5 sono sostituiti dai seguenti:

«4.   L'autorità di riferimento formula un parere su una domanda valida di cui al paragrafo 3 entro uno dei termini seguenti:

a)

60 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, nel caso di variazioni minori di tipo IB o di variazioni maggiori di tipo II;

| b) | 90 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, nel caso delle variazioni di cui all'allegato V, parte 2. |
| --- | --- |

b)

90 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, nel caso delle variazioni di cui all'allegato V, parte 2.

5.   L'autorità di riferimento può ridurre il periodo di cui al paragrafo 4, lettera a), in funzione dell'urgenza della questione o estenderlo a 90 giorni per le variazioni di cui all'allegato V, parte 1, o per i raggruppamenti di variazioni, di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera c) o all'articolo 13 quinquies, paragrafo 2, lettera c).»;

| e) | i paragrafi 7 e 8 sono sostituiti dai seguenti:
  «7.   Se l'autorità di riferimento è l'Agenzia, al parere di cui al paragrafo 4 si applicano l'articolo 9, paragrafi 1 e 2, e l'articolo 34, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
  Il parere dell'Agenzia relativo alla domanda è trasmesso al richiedente e agli Stati membri, insieme alla relazione di valutazione. Se il risultato della valutazione è favorevole e la variazione incide sui termini della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'Agenzia trasmette anche alla Commissione il suo parere, i motivi del parere e le versioni rivedute dei documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004.
  Se l'Agenzia dà un parere favorevole, si applica quanto segue:






  a) | se il parere raccomanda la variazione dei termini di una decisione della Commissione relativa al rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio, la Commissione modifica di conseguenza la decisione tenendo conto del parere definitivo ed entro i termini previsti nell'articolo 23, paragrafo 1 bis, a condizione che siano state ricevute le versioni rivedute dei documenti di cui all'articolo 34, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004. Il registro comunitario dei medicinali di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, è aggiornato di conseguenza; |
| --- | --- | --- |

e)

i paragrafi 7 e 8 sono sostituiti dai seguenti:

«7.   Se l'autorità di riferimento è l'Agenzia, al parere di cui al paragrafo 4 si applicano l'articolo 9, paragrafi 1 e 2, e l'articolo 34, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.

Il parere dell'Agenzia relativo alla domanda è trasmesso al richiedente e agli Stati membri, insieme alla relazione di valutazione. Se il risultato della valutazione è favorevole e la variazione incide sui termini della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'Agenzia trasmette anche alla Commissione il suo parere, i motivi del parere e le versioni rivedute dei documenti di cui all'articolo 9, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004.

Se l'Agenzia dà un parere favorevole, si applica quanto segue:

a)

se il parere raccomanda la variazione dei termini di una decisione della Commissione relativa al rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio, la Commissione modifica di conseguenza la decisione tenendo conto del parere definitivo ed entro i termini previsti nell'articolo 23, paragrafo 1 bis, a condizione che siano state ricevute le versioni rivedute dei documenti di cui all'articolo 34, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004. Il registro comunitario dei medicinali di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, è aggiornato di conseguenza;

| b) | gli Stati membri interessati approvano il parere definitivo dell'Agenzia entro 60 giorni dal suo ricevimento, ne informano l'Agenzia e, se necessario, modificano di conseguenza le relative autorizzazioni all'immissione in commercio, a condizione che siano stati trasmessi agli Stati membri interessati i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
| --- | --- |

b)

gli Stati membri interessati approvano il parere definitivo dell'Agenzia entro 60 giorni dal suo ricevimento, ne informano l'Agenzia e, se necessario, modificano di conseguenza le relative autorizzazioni all'immissione in commercio, a condizione che siano stati trasmessi agli Stati membri interessati i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

8.   Se l'autorità di riferimento è l'autorità competente di uno Stato membro:

| a) | essa trasmette il suo parere al titolare e a tutte le autorità pertinenti; |
| --- | --- |

a)

essa trasmette il suo parere al titolare e a tutte le autorità pertinenti;

| b) | fatto salvo l'articolo 13 ed entro 30 giorni dal ricevimento del parere, le autorità pertinenti approvano tale parere e ne informano l'autorità di riferimento; |
| --- | --- |

b)

fatto salvo l'articolo 13 ed entro 30 giorni dal ricevimento del parere, le autorità pertinenti approvano tale parere e ne informano l'autorità di riferimento;

| c) | le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate sono modificate di conseguenza entro i 30 giorni seguenti l'approvazione del parere, a condizione che siano stati trasmessi agli Stati membri interessati i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.»; |
| --- | --- |

c)

le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate sono modificate di conseguenza entro i 30 giorni seguenti l'approvazione del parere, a condizione che siano stati trasmessi agli Stati membri interessati i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.»;

| f) | dopo il paragrafo 9 è inserito il paragrafo 10 seguente:
  «10.   Qualora l'armonizzazione di una sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto di un'autorizzazione all'immissione in commercio meramente nazionale sia stata raggiunta mediante una procedura di condivisione del lavoro, qualsiasi successiva variazione riguardante la sezione armonizzata è trasmessa simultaneamente a tutti gli Stati membri interessati.»; |
| --- | --- |

f)

dopo il paragrafo 9 è inserito il paragrafo 10 seguente:

«10.   Qualora l'armonizzazione di una sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto di un'autorizzazione all'immissione in commercio meramente nazionale sia stata raggiunta mediante una procedura di condivisione del lavoro, qualsiasi successiva variazione riguardante la sezione armonizzata è trasmessa simultaneamente a tutti gli Stati membri interessati.»;

| 16) | all'articolo 21, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
  «1.   In deroga ai capi I, II, II bis e III, se una pandemia influenzale umana è debitamente riconosciuta dall'Organizzazione mondiale della sanità o dall'Unione nel quadro della decisione 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), le autorità pertinenti o, nel caso di autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, la Commissione possono, in via eccezionale e provvisoria, accettare la variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano in assenza di alcuni dati clinici e non. |
| --- | --- |

16)

all'articolo 21, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   In deroga ai capi I, II, II bis e III, se una pandemia influenzale umana è debitamente riconosciuta dall'Organizzazione mondiale della sanità o dall'Unione nel quadro della decisione 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), le autorità pertinenti o, nel caso di autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, la Commissione possono, in via eccezionale e provvisoria, accettare la variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano in assenza di alcuni dati clinici e non.

| 17) | all'articolo 22, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
  «1.   Se, nel caso di un rischio per la salute pubblica presentato da un medicinale per uso umano o di un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente presentata da un medicinale per uso veterinario il titolare adotta di propria iniziativa provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza, ne informa al più presto tutte le autorità pertinenti e, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia.
  Se l'autorità pertinente o, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia, non sollevano obiezioni entro 24 ore dal ricevimento dell'informazione, i provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza si considerano accettati.»; |
| --- | --- |

17)

all'articolo 22, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Se, nel caso di un rischio per la salute pubblica presentato da un medicinale per uso umano o di un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente presentata da un medicinale per uso veterinario il titolare adotta di propria iniziativa provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza, ne informa al più presto tutte le autorità pertinenti e, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia.

Se l'autorità pertinente o, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia, non sollevano obiezioni entro 24 ore dal ricevimento dell'informazione, i provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza si considerano accettati.»;

| 18) | l'articolo 23 è così modificato:






  a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
  «1.   Le modifiche alla decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio risultanti dalle procedure di cui ai capi II e II bis sono apportate:






  a) | nel caso di variazioni maggiori di tipo II, entro due mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera c), e dell'articolo 13 sexies, lettera a), a condizione che siano stati trasmessi agli Stati membri interessati i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio; |
| --- | --- | --- | --- |

18)

l'articolo 23 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Le modifiche alla decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio risultanti dalle procedure di cui ai capi II e II bis sono apportate:

a)

nel caso di variazioni maggiori di tipo II, entro due mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera c), e dell'articolo 13 sexies, lettera a), a condizione che siano stati trasmessi agli Stati membri interessati i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

| b) | negli altri casi, entro sei mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera c) e all'articolo 13 sexies, lettera a), a condizione che siano stati trasmessi agli Stati membri interessati i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.» |
| --- | --- |

b)

negli altri casi, entro sei mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera c) e all'articolo 13 sexies, lettera a), a condizione che siano stati trasmessi agli Stati membri interessati i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.»

| b) | dopo il paragrafo 1 è inserito il paragrafo 1 bis seguente:
  «1 bis.   Le modifiche alla decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio risultanti dalle procedure di cui al capo III sono apportate:






  a) | entro due mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettera c), per le seguenti variazioni:






  i) | variazioni riguardanti l'aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o la modifica di un'indicazione esistente; |
| --- | --- | --- | --- |

b)

dopo il paragrafo 1 è inserito il paragrafo 1 bis seguente:

«1 bis.   Le modifiche alla decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio risultanti dalle procedure di cui al capo III sono apportate:

a)

entro due mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettera c), per le seguenti variazioni:

i)

variazioni riguardanti l'aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o la modifica di un'indicazione esistente;

| ii) | variazioni riguardanti l'aggiunta di una nuova controindicazione; |
| --- | --- |

ii)

variazioni riguardanti l'aggiunta di una nuova controindicazione;

| iii) | variazioni riguardanti un cambiamento della posologia; |
| --- | --- |

iii)

variazioni riguardanti un cambiamento della posologia;

| iv) | variazioni riguardanti l'aggiunta di una specie non destinata alla produzione alimentare o la modifica di una specie esistente per i medicinali veterinari; |
| --- | --- |

iv)

variazioni riguardanti l'aggiunta di una specie non destinata alla produzione alimentare o la modifica di una specie esistente per i medicinali veterinari;

| v) | variazioni riguardanti la sostituzione o l'aggiunta di un sierotipo, ceppo, antigene o una combinazione di sierotipi, ceppi o antigeni per un vaccino veterinario; |
| --- | --- |

v)

variazioni riguardanti la sostituzione o l'aggiunta di un sierotipo, ceppo, antigene o una combinazione di sierotipi, ceppi o antigeni per un vaccino veterinario;

| vi) | variazioni riguardanti le modifiche del principio attivo di un vaccino antinfluenzale stagionale per uso umano, prepandemico o pandemico; |
| --- | --- |

vi)

variazioni riguardanti le modifiche del principio attivo di un vaccino antinfluenzale stagionale per uso umano, prepandemico o pandemico;

| vii) | variazioni riguardanti le modifiche del periodo di sospensione per un medicinale veterinario; |
| --- | --- |

vii)

variazioni riguardanti le modifiche del periodo di sospensione per un medicinale veterinario;

| viii) | altre variazioni di tipo II intese ad apportare modifiche alla decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovute a una significativa preoccupazione per la salute pubblica o degli animali o per l'ambiente nel caso di medicinali veterinari. |
| --- | --- |

viii)

altre variazioni di tipo II intese ad apportare modifiche alla decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovute a una significativa preoccupazione per la salute pubblica o degli animali o per l'ambiente nel caso di medicinali veterinari.

| b) | entro dodici mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettera c), negli altri casi.
  L'Agenzia stabilisce le variazioni di cui alla lettera a), punto viii), spiegandone i motivi.» |
| --- | --- |

b)

entro dodici mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettera c), negli altri casi.

L'Agenzia stabilisce le variazioni di cui alla lettera a), punto viii), spiegandone i motivi.»

| c) | il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
  «2.   Se la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata in seguito a una delle procedure di cui ai capi II, II bis, III, e IV, l'autorità pertinente o, nel caso di autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, la Commissione, notificano al più presto la decisione modificata al titolare.»; |
| --- | --- |

c)

il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Se la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata in seguito a una delle procedure di cui ai capi II, II bis, III, e IV, l'autorità pertinente o, nel caso di autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, la Commissione, notificano al più presto la decisione modificata al titolare.»;

| 19) | dopo l'articlo 23 è inserito l'articolo 23 bis seguente:
  «Articolo 23 bis

  La dichiarazione indicante la conformità al piano d'indagine pediatrica approvato e completato di cui all'articolo 28, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1901/2006 è inclusa nel fascicolo tecnico dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  L'autorità pertinente fornisce al titolare una conferma dell'inclusione della dichiarazione nel fascicolo tecnico entro i 30 giorni seguenti la conclusione della relativa valutazione.»; |
| --- | --- |

19)

dopo l'articlo 23 è inserito l'articolo 23 bis seguente:

«Articolo 23 bis

La dichiarazione indicante la conformità al piano d'indagine pediatrica approvato e completato di cui all'articolo 28, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1901/2006 è inclusa nel fascicolo tecnico dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

L'autorità pertinente fornisce al titolare una conferma dell'inclusione della dichiarazione nel fascicolo tecnico entro i 30 giorni seguenti la conclusione della relativa valutazione.»;

| 20) | l'articolo 24 è sostituito dal seguente:
  «Articolo 24
  Attuazione delle variazioni
  1.   Le variazioni minori di tipo IA possono essere attuate in qualsiasi momento prima del completamento delle procedure di cui agli articoli 8, 13 bis e 14.
  Se una notifica riguardante una o diverse variazioni minori di tipo IA viene respinta, il titolare cessa l'applicazione delle variazioni in questione immediatamente dopo aver ricevuto le informazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera a), all'articolo 13 sexies, lettera a) e all'articolo 17, paragrafo 1), lettera a).
  2.   Le variazioni minori di tipo IB possono essere attuate solo nei seguenti casi:






  a) | per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo II, dopo che l'autorità competente dello Stato membro di riferimento abbia informato il titolare di aver accettato la notifica in conformità dell'articolo 9 o dopo che la notifica sia stata considerata accettata in conformità all'articolo 9, paragrafo 2; |
| --- | --- | --- |

20)

l'articolo 24 è sostituito dal seguente:

«Articolo 24

Attuazione delle variazioni

1.   Le variazioni minori di tipo IA possono essere attuate in qualsiasi momento prima del completamento delle procedure di cui agli articoli 8, 13 bis e 14.

Se una notifica riguardante una o diverse variazioni minori di tipo IA viene respinta, il titolare cessa l'applicazione delle variazioni in questione immediatamente dopo aver ricevuto le informazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera a), all'articolo 13 sexies, lettera a) e all'articolo 17, paragrafo 1), lettera a).

2.   Le variazioni minori di tipo IB possono essere attuate solo nei seguenti casi:

a)

per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo II, dopo che l'autorità competente dello Stato membro di riferimento abbia informato il titolare di aver accettato la notifica in conformità dell'articolo 9 o dopo che la notifica sia stata considerata accettata in conformità all'articolo 9, paragrafo 2;

| b) | per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo II bis, dopo che l'autorità pertinente abbia informato il titolare di aver accettato la notifica in conformità all'articolo 13 ter o dopo che la notifica sia stata considerata accettata in conformità all'articolo 13 ter, paragrafo 2; |
| --- | --- |

b)

per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo II bis, dopo che l'autorità pertinente abbia informato il titolare di aver accettato la notifica in conformità all'articolo 13 ter o dopo che la notifica sia stata considerata accettata in conformità all'articolo 13 ter, paragrafo 2;

| c) | per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo III, dopo che l'Agenzia abbia informato il titolare che il suo parere di cui all'articolo 15 è favorevole o dopo che il parere sia stato considerato favorevole in conformità all'articolo 15, paragrafo 2; |
| --- | --- |

c)

per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo III, dopo che l'Agenzia abbia informato il titolare che il suo parere di cui all'articolo 15 è favorevole o dopo che il parere sia stato considerato favorevole in conformità all'articolo 15, paragrafo 2;

| d) | per le variazioni presentate conformemente alla procedura di cui all'articolo 20, dopo che l'autorità di riferimento abbia informato il titolare che il suo parere è favorevole. |
| --- | --- |

d)

per le variazioni presentate conformemente alla procedura di cui all'articolo 20, dopo che l'autorità di riferimento abbia informato il titolare che il suo parere è favorevole.

3.   Le variazioni maggiori di tipo II possono essere attuate solo nei seguenti casi:

| a) | per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo II, 30 giorni dopo che l'autorità competente dello Stato membro di riferimento abbia informato il titolare di aver accettato la variazione in conformità all'articolo 10, a condizione che i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano stati forniti allo Stato membro interessato. Qualora sia stata avviata una procedura di arbitrato in conformità all'articolo 13, il titolare non attua la variazione finché tale procedura non abbia concluso che la variazione è accettata; |
| --- | --- |

a)

per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo II, 30 giorni dopo che l'autorità competente dello Stato membro di riferimento abbia informato il titolare di aver accettato la variazione in conformità all'articolo 10, a condizione che i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano stati forniti allo Stato membro interessato. Qualora sia stata avviata una procedura di arbitrato in conformità all'articolo 13, il titolare non attua la variazione finché tale procedura non abbia concluso che la variazione è accettata;

| b) | per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo II bis, dopo che l'autorità competente abbia informato il titolare di aver accettato la variazione in conformità all'articolo 13 quater; |
| --- | --- |

b)

per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo II bis, dopo che l'autorità competente abbia informato il titolare di aver accettato la variazione in conformità all'articolo 13 quater;

| c) | per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo III, dopo che l'Agenzia abbia informato il titolare che il suo parere di cui all'articolo 16 è favorevole, se la variazione non è fra quelle indicate all'articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a).
  Le variazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a), possono essere attuate solo dopo che la Commissione abbia modificato la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ne abbia informato il titolare; |
| --- | --- |

c)

per le variazioni presentate conformemente alle procedure di cui al capo III, dopo che l'Agenzia abbia informato il titolare che il suo parere di cui all'articolo 16 è favorevole, se la variazione non è fra quelle indicate all'articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a).

Le variazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a), possono essere attuate solo dopo che la Commissione abbia modificato la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ne abbia informato il titolare;

| d) | per le variazioni presentate conformemente alla procedura di cui all'articolo 20, 30 giorni dopo che l'autorità di riferimento abbia informato il titolare che il suo parere è favorevole, a condizione che i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano stati forniti allo Stato membro interessato; se non è stata avviata una procedura di arbitrato in conformità all'articolo 13 o se la procedura non riguarda una variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata di cui all'articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a).
  Se è stata avviata una procedura di arbitrato in conformità all'articolo 13 e se la procedura di condivisione del lavoro riguarda una variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata di cui all'articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a), il titolare non attua la variazione finché la procedura di arbitrato non abbia concluso che la variazione è accettata o finché non sia stata adottata la decisione della Commissione relativa alla decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
| --- | --- |

d)

per le variazioni presentate conformemente alla procedura di cui all'articolo 20, 30 giorni dopo che l'autorità di riferimento abbia informato il titolare che il suo parere è favorevole, a condizione che i documenti necessari alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano stati forniti allo Stato membro interessato; se non è stata avviata una procedura di arbitrato in conformità all'articolo 13 o se la procedura non riguarda una variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata di cui all'articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a).

Se è stata avviata una procedura di arbitrato in conformità all'articolo 13 e se la procedura di condivisione del lavoro riguarda una variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata di cui all'articolo 23, paragrafo 1 bis, lettera a), il titolare non attua la variazione finché la procedura di arbitrato non abbia concluso che la variazione è accettata o finché non sia stata adottata la decisione della Commissione relativa alla decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

4.   Un'estensione può essere attuata solo dopo che l'autorità pertinente o, nel caso di estensioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, la Commissione abbiano modificato la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ne abbia informato il titolare.

5.   I provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza e le variazioni che sono in relazione a questioni di sicurezza sono attuate entro un termine concordato dal titolare e dall'autorità pertinente e, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, dall'Agenzia.

In deroga al primo comma, i provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza e le variazioni che sono in relazione a questioni di sicurezza riguardanti autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma del capo 4 della direttiva 2001/82/CE o del capo 4 della direttiva 2001/83/CE sono attuate entro un termine concordato dal titolare e dall'autorità competente dello Stato membro di riferimento, in consultazione con le altre autorità pertinenti.»;

| 21) | il titolo dell'allegato III è sostituito dal seguente:
  «Casi ai quali si applica il raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b) e all'articolo 13 quinquies, pragrafo 2, lettera b)»; |
| --- | --- |

21)

il titolo dell'allegato III è sostituito dal seguente:

«Casi ai quali si applica il raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b) e all'articolo 13 quinquies, pragrafo 2, lettera b)»;

| 22) | dopo l'articolo 24 è inserito il seguente articolo 24 bis:
  «Articolo 24 bis

  Applicazione delle disposizioni nazionali sulle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali
  Gli Stati membri che, in conformità all'articolo 23 ter, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, possono continuare ad applicare le loro disposizioni nazionali sulle variazioni di alcune autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali figurano nell'allegato VI del presente regolamento.»; |
| --- | --- |

22)

dopo l'articolo 24 è inserito il seguente articolo 24 bis:

«Articolo 24 bis

Applicazione delle disposizioni nazionali sulle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali

Gli Stati membri che, in conformità all'articolo 23 ter, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, possono continuare ad applicare le loro disposizioni nazionali sulle variazioni di alcune autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali figurano nell'allegato VI del presente regolamento.»;

| 23) | è aggiunto l'allegato il cui testo è allegato al presente regolamento. |
| --- | --- |

23)

è aggiunto l'allegato il cui testo è allegato al presente regolamento.

Articolo 2

Disposizioni transitorie

A decorrere dal 2 novembre 2012, si applicano le modifiche seguenti:

| a) | all'articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008, le parole «ai capi II e III» sono sostituite da «al capo II»; |
| --- | --- |

a)

all'articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008, le parole «ai capi II e III» sono sostituite da «al capo II»;

| b) | all'articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 la lettera a) è soppressa. |
| --- | --- |

b)

all'articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 la lettera a) è soppressa.

Articolo 3

Entrata in vigore e applicazione

1.   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2.   Esso si applica a decorrere dal 2 novembre 2012.

Il punto 10, il punto 15, il punto 18, lettere a) e c), i punti 21, 22 e 23 dell'articolo 1 si applicano tuttavia a decorrere dal 4 agosto 2013.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 3 agosto 2012

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

1

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

2

(3)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

3

(4)  GU L 168 del 30.6.2009, pag. 33.

4

(5)  GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7.

5

(6)  GU L 348 del 31.12.2010, pag. 1.

6

(7)  GU L 348 del 31.12.2010, pag. 74.

7

(8)  GU L 15 del 17.1.1987, pag. 38.»;

8

(9)  GU L 268 del 3.10.1998, pag. 1.»;

9

---

ALLEGATO

«ALLEGATO VI

Elenco degli Stati membri di cui all'articolo 24 bis

| | Repubblica di Bulgaria |
| --- | --- |

Repubblica di Bulgaria

| | Repubblica federale di Germania» |
| --- | --- |

Repubblica federale di Germania»

---

| 4.8.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 209/15 |
| --- | --- | --- | --- |

4.8.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 209/15

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 713/2012 DELLA COMMISSIONE

del 3 agosto 2012

recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),

visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati (2), in particolare l'articolo 136, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento.

| (2) | Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, |
| --- | --- |

(2)

Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I valori forfettari all'importazione di cui all'articolo 136 del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 sono quelli fissati nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 3 agosto 2012

Per la Commissione, a nome del presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale

---

(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

1

(2)  GU L 157 del 15.6.2011, pag. 1.

2

---

ALLEGATO

Valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Codice NC | Codice dei paesi terzi (1) | Valore forfettario all'importazione |
| 0702 00 00 | TR | 69,6 |
| XS | 32,3 |
| ZZ | 51,0 |
| 0707 00 05 | TR | 100,7 |
| ZZ | 100,7 |
| 0709 93 10 | TR | 107,2 |
| ZZ | 107,2 |
| 0805 50 10 | AR | 91,9 |
| TR | 91,0 |
| UY | 101,4 |
| ZA | 100,8 |
| ZZ | 96,3 |
| 0806 10 10 | CL | 226,1 |
| EG | 235,3 |
| IL | 138,6 |
| IN | 210,3 |
| MA | 194,2 |
| MX | 186,2 |
| TN | 203,8 |
| TR | 145,6 |
| ZZ | 192,5 |
| 0808 10 80 | AR | 173,9 |
| BR | 87,6 |
| CL | 118,3 |
| NZ | 124,3 |
| US | 165,5 |
| ZA | 101,5 |
| ZZ | 128,5 |
| 0808 30 90 | AR | 200,3 |
| CL | 139,3 |
| ZA | 102,8 |
| ZZ | 147,5 |
| 0809 29 00 | TR | 416,8 |
| ZZ | 416,8 |
| 0809 30 | TR | 164,1 |
| ZZ | 164,1 |
| 0809 40 05 | BA | 64,6 |
| IL | 69,8 |
| MK | 70,3 |
| ZZ | 68,2 |

(EUR/100 kg)

Codice NC

Codice dei paesi terzi (1)

Valore forfettario all'importazione

0702 00 00

TR

69,6

XS

32,3

ZZ

51,0

0707 00 05

TR

100,7

ZZ

100,7

0709 93 10

TR

107,2

ZZ

107,2

0805 50 10

AR

91,9

TR

91,0

UY

101,4

ZA

100,8

ZZ

96,3

0806 10 10

CL

226,1

EG

235,3

IL

138,6

IN

210,3

MA

194,2

MX

186,2

TN

203,8

TR

145,6

ZZ

192,5

0808 10 80

AR

173,9

BR

87,6

CL

118,3

NZ

124,3

US

165,5

ZA

101,5

ZZ

128,5

0808 30 90

AR

200,3

CL

139,3

ZA

102,8

ZZ

147,5

0809 29 00

TR

416,8

ZZ

416,8

0809 30

TR

164,1

ZZ

164,1

0809 40 05

BA

64,6

IL

69,8

MK

70,3

ZZ

68,2

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(1)  Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (CE) n. 1833/2006 della Commissione (GU L 354 del 14.12.2006, pag. 19). Il codice «ZZ» corrisponde a «altre origini».

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DECISIONI

| 4.8.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 209/17 |
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4.8.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 209/17

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DECISIONE DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA

del 17 luglio 2012

in merito alla delega dei poteri di concessione, rinnovo e proroga dell’accreditamento

(BCE/2012/15)

(2012/458/UE)

IL COMITATO ESECUTIVO DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA,

vista la decisione BCE/2011/8, del 21 giugno 2011, sulla procedura di accreditamento ambientale e in materia di salute e sicurezza per la produzione di banconote in euro (1), in particolare l’articolo 2, paragrafo 3,

vista la decisione BCE/2010/22, del 25 novembre 2010, sulla procedura di accreditamento di qualità per i fabbricanti delle banconote in euro (2), in particolare l’articolo 2, paragrafo 4,

considerando quanto segue:

| (1) | Al Comitato esecutivo spetta la competenza in merito all’adozione di tutte le decisioni relative all’accreditamento ambientale e in materia di salute e sicurezza, conformemente all’articolo 2, paragrafo 3, della decisione BCE/2011/8, e all’accreditamento di qualità, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 4, della decisione BCE/2010/22 (di seguito denominati collettivamente «accreditamenti»), nonché alla delega dei poteri di concessione, rinnovo e proroga dell’accreditamento a uno o più dei suoi membri. |
| --- | --- |

(1)

Al Comitato esecutivo spetta la competenza in merito all’adozione di tutte le decisioni relative all’accreditamento ambientale e in materia di salute e sicurezza, conformemente all’articolo 2, paragrafo 3, della decisione BCE/2011/8, e all’accreditamento di qualità, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 4, della decisione BCE/2010/22 (di seguito denominati collettivamente «accreditamenti»), nonché alla delega dei poteri di concessione, rinnovo e proroga dell’accreditamento a uno o più dei suoi membri.

| (2) | Numerosi accreditamenti individuali, concessi o rinnovati annualmente, sono soggetti alla disciplina di cui alle decisioni BCE/2011/8 e BCE/2010/22. Pertanto, al fine di semplificare ulteriormente la procedura di accreditamento, il Comitato esecutivo considera necessario e opportuno delegare il proprio potere di concedere, rinnovare o prorogare gli accreditamenti al membro del Comitato esecutivo competente per la Direzione banconote. |
| --- | --- |

(2)

Numerosi accreditamenti individuali, concessi o rinnovati annualmente, sono soggetti alla disciplina di cui alle decisioni BCE/2011/8 e BCE/2010/22. Pertanto, al fine di semplificare ulteriormente la procedura di accreditamento, il Comitato esecutivo considera necessario e opportuno delegare il proprio potere di concedere, rinnovare o prorogare gli accreditamenti al membro del Comitato esecutivo competente per la Direzione banconote.

| (3) | Per salvaguardare la responsabilità collegiale del Comitato esecutivo, è opportuno che il membro del Comitato esecutivo cui è concessa la delega presenti al Comitato esecutivo una relazione annuale in merito alle decisioni di accreditamento, |
| --- | --- |

(3)

Per salvaguardare la responsabilità collegiale del Comitato esecutivo, è opportuno che il membro del Comitato esecutivo cui è concessa la delega presenti al Comitato esecutivo una relazione annuale in merito alle decisioni di accreditamento,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Delega dei poteri

Il Comitato esecutivo delega al membro del Comitato esecutivo competente per la Direzione banconote i propri poteri in relazione a quanto segue:

| a) | concessione o rinnovo dell’accreditamento di qualità pieno ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 4, e dell’articolo 7 della decisione BCE/2010/22; |
| --- | --- |

a)

concessione o rinnovo dell’accreditamento di qualità pieno ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 4, e dell’articolo 7 della decisione BCE/2010/22;

| b) | concessione o proroga dell’accreditamento di qualità temporaneo ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, e dell’articolo 10 della decisione BCE/2010/22; |
| --- | --- |

b)

concessione o proroga dell’accreditamento di qualità temporaneo ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, e dell’articolo 10 della decisione BCE/2010/22;

| c) | concessione o rinnovo dell’accreditamento ambientale ai sensi dell’articolo 6 della decisione BCE/2011/8; |
| --- | --- |

c)

concessione o rinnovo dell’accreditamento ambientale ai sensi dell’articolo 6 della decisione BCE/2011/8;

| d) | concessione o rinnovo dell’accreditamento in materia di salute e di sicurezza ai sensi dell’articolo 8 della decisione BCE/2011/8. |
| --- | --- |

d)

concessione o rinnovo dell’accreditamento in materia di salute e di sicurezza ai sensi dell’articolo 8 della decisione BCE/2011/8.

Articolo 2

Obbligo di rendiconto

Il membro del Comitato esecutivo competente per la Direzione banconote presenta al Comitato esecutivo una relazione annuale in merito alle decisioni di accreditamento adottate ai sensi dell’articolo 1.

Articolo 3

Entrata in vigore

La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Fatto a Francoforte sul Meno, il 17 luglio 2012

Il presidente della BCE

Mario DRAGHI

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(1)  GU L 176 del 5.7.2011, pag. 52.

1

(2)  GU L 330 del 15.12.2010, pag. 14.

2

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Rettifiche

| 4.8.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 209/18 |
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4.8.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 209/18

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Rettifica della decisione EUPOL COPPS/1/2012 del Comitato politico e di sicurezza del 3 luglio 2012 relativa alla nomina del capo della missione di polizia dell’Unione europea per i territori palestinesi (EUPOL COPPS)

(
  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 186 del 14 luglio 2012

  )

Nel sommario di copertina e a pagina 31, il numero della decisione:

anziché:

«(2012/383/EU)»,

leggi:

«(2012/383/PESC)».

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