# Úradný vestník L 332/2021

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 332 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6421. septembra 2021 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 332

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6421. septembra 2021

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1686 zo 7. júla 2021, ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2016/161, pokiaľ ide o hodnotenie oznámení zasielaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi Komisii a zaradenie cicatrizantov s ATC kódom D03AX a liekovej formy mušie larvy do zoznamu liekov, ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami (
  1
  ) | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1687 zo 14. septembra 2021, ktorým sa do registra zapisuje zemepisné označenie liehoviny podľa článku 30 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/787 Madarasi birspálinka | 4 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1688 zo 20. septembra 2021, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1201, pokiaľ ide o zoznamy hostiteľských rastlín a špecifikovaných rastlín a testy na identifikáciu škodcu Xylella fastidiosa | 6 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1686 zo 7. júla 2021, ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2016/161, pokiaľ ide o hodnotenie oznámení zasielaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi Komisii a zaradenie cicatrizantov s ATC kódom D03AX a liekovej formy mušie larvy do zoznamu liekov, ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami (
  1
  )

1

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1687 zo 14. septembra 2021, ktorým sa do registra zapisuje zemepisné označenie liehoviny podľa článku 30 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/787 Madarasi birspálinka

4

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1688 zo 20. septembra 2021, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1201, pokiaľ ide o zoznamy hostiteľských rastlín a špecifikovaných rastlín a testy na identifikáciu škodcu Xylella fastidiosa

Xylella fastidiosa

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 21.9.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 332/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 332/1

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1686

zo 7. júla 2021,

ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2016/161, pokiaľ ide o hodnotenie oznámení zasielaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi Komisii a zaradenie cicatrizantov s ATC kódom D03AX a liekovej formy mušie larvy do zoznamu liekov, ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 54a ods. 2 písm. b) a c),

keďže:

| (1) | V článku 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES sa stanovuje, že lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, majú byť vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) danej smernice, ak neboli zapísané do zoznamu v súlade s postupom podľa článku 54a ods. 2 písm. b) uvedenej smernice. Tento zoznam má byť vypracovaný s ohľadom na riziko falšovania a riziko vyplývajúce z falšovania liekov alebo kategórií liekov pri uplatňovaní kritérií stanovených v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES. |
| --- | --- |

(1)

V článku 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES sa stanovuje, že lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, majú byť vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o) danej smernice, ak neboli zapísané do zoznamu v súlade s postupom podľa článku 54a ods. 2 písm. b) uvedenej smernice. Tento zoznam má byť vypracovaný s ohľadom na riziko falšovania a riziko vyplývajúce z falšovania liekov alebo kategórií liekov pri uplatňovaní kritérií stanovených v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES.

| (2) | V článku 47 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (2) sa uvádza, že ak po oznámení podľa článku 46 daného nariadenia Komisia alebo členský štát na základe počtu prípadov ohrozenia alebo hospitalizácie občanov Únie z dôvodu vystavenia falšovaným liekom uznajú, že je potrebné rýchlo konať v snahe ochrániť verejné zdravie, Komisia takéto oznámenie bezodkladne a najneskôr do 45 dní posúdi. V záujme lepšieho naplnenia cieľa uvedeného článku by sa odkaz na občanov Únie mal nahradiť odkazom na ľudí v Únii, keďže všetky nepriaznivé udalosti v Únii by sa mali posudzovať a monitorovať bez ohľadu na štátnu príslušnosť. |
| --- | --- |

(2)

V článku 47 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (2) sa uvádza, že ak po oznámení podľa článku 46 daného nariadenia Komisia alebo členský štát na základe počtu prípadov ohrozenia alebo hospitalizácie občanov Únie z dôvodu vystavenia falšovaným liekom uznajú, že je potrebné rýchlo konať v snahe ochrániť verejné zdravie, Komisia takéto oznámenie bezodkladne a najneskôr do 45 dní posúdi. V záujme lepšieho naplnenia cieľa uvedeného článku by sa odkaz na občanov Únie mal nahradiť odkazom na ľudí v Únii, keďže všetky nepriaznivé udalosti v Únii by sa mali posudzovať a monitorovať bez ohľadu na štátnu príslušnosť.

| (3) | V článku 46 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161 sa stanovuje, že príslušné vnútroštátne orgány môžu informovať Komisiu o liekoch, v prípade ktorých podľa nich riziko falšovania neexistuje. |
| --- | --- |

(3)

V článku 46 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161 sa stanovuje, že príslušné vnútroštátne orgány môžu informovať Komisiu o liekoch, v prípade ktorých podľa nich riziko falšovania neexistuje.

| (4) | V prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161 je uvedený zoznam liekov alebo kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami. Kategória lieku „cicatrizanty s ATC kódom D03AX“ v liekovej forme „mušie larvy“ v tomto zozname nie je. |
| --- | --- |

(4)

V prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161 je uvedený zoznam liekov alebo kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami. Kategória lieku „cicatrizanty s ATC kódom D03AX“ v liekovej forme „mušie larvy“ v tomto zozname nie je.

| (5) | Komisii bolo 22. augusta 2019 doručené oznámenie, v ktorom nemecký príslušný orgán usúdil, že podľa neho neexistuje riziko falšovania lieku BioBag viazaného na lekársky predpis (ATC kód D03AX a lieková forma „mušie larvy“) v súlade s kritériami stanovenými v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES, a preto by sa na tento liek mala vzťahovať výnimka z uplatňovania požiadavky na vybavenie bezpečnostnými prvkami. |
| --- | --- |

(5)

Komisii bolo 22. augusta 2019 doručené oznámenie, v ktorom nemecký príslušný orgán usúdil, že podľa neho neexistuje riziko falšovania lieku BioBag viazaného na lekársky predpis (ATC kód D03AX a lieková forma „mušie larvy“) v súlade s kritériami stanovenými v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES, a preto by sa na tento liek mala vzťahovať výnimka z uplatňovania požiadavky na vybavenie bezpečnostnými prvkami.

| (6) | Komisia posúdila riziká falšovania, ako aj riziká vyplývajúce z falšovania príslušného lieku, pričom zohľadnila kritériá uvedené v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES. Najmä vďaka charakteristickým vlastnostiam a krátkemu času použiteľnosti liekovej formy muších lariev je riziko falšovania iba zanedbateľné, a preto sa uvedené kritériá môžu považovať za splnené. |
| --- | --- |

(6)

Komisia posúdila riziká falšovania, ako aj riziká vyplývajúce z falšovania príslušného lieku, pričom zohľadnila kritériá uvedené v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES. Najmä vďaka charakteristickým vlastnostiam a krátkemu času použiteľnosti liekovej formy muších lariev je riziko falšovania iba zanedbateľné, a preto sa uvedené kritériá môžu považovať za splnené.

| (7) | Komisia tento záver konzultovala s expertnou skupinou „Delegovaný akt o bezpečnostných prvkoch liekov na humánne použitie“, ktorá poukázala na mimoriadne krátky čas použiteľnosti a skutočnosť, že liek obsahuje živé organizmy (3). |
| --- | --- |

(7)

Komisia tento záver konzultovala s expertnou skupinou „Delegovaný akt o bezpečnostných prvkoch liekov na humánne použitie“, ktorá poukázala na mimoriadne krátky čas použiteľnosti a skutočnosť, že liek obsahuje živé organizmy (3).

| (8) | Preto je vhodné zaradiť kategóriu lieku „cicatrizanty s ATC kódom D03AX“ v liekovej forme „mušie larvy“ do zoznamu liekov alebo kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami, stanoveného v prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161. |
| --- | --- |

(8)

Preto je vhodné zaradiť kategóriu lieku „cicatrizanty s ATC kódom D03AX“ v liekovej forme „mušie larvy“ do zoznamu liekov alebo kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami, stanoveného v prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161.

| (9) | Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
| --- | --- |

(9)

Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 sa mení takto:

| 1. | Článok 47 sa nahrádza takto:

  „Článok 47
  Hodnotenie oznámení
  Ak po oznámení v zmysle článku 46 Komisia alebo členský štát na základe počtu úmrtí alebo hospitalizácií osôb v Únii, ktoré boli vystavené účinkom falšovaných liekov, uznajú, že je v záujme ochrany verejného zdravia nevyhnutné rýchlo konať, Komisia toto oznámenie bezodkladne a najneskôr do 45 dní posúdi.“ |
| --- | --- |

1.

Článok 47 sa nahrádza takto:

„Článok 47

Hodnotenie oznámení

Ak po oznámení v zmysle článku 46 Komisia alebo členský štát na základe počtu úmrtí alebo hospitalizácií osôb v Únii, ktoré boli vystavené účinkom falšovaných liekov, uznajú, že je v záujme ochrany verejného zdravia nevyhnutné rýchlo konať, Komisia toto oznámenie bezodkladne a najneskôr do 45 dní posúdi.“

| 2. | Príloha I sa mení tak, ako sa stanovuje v prílohe k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

2.

Príloha I sa mení tak, ako sa stanovuje v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 7. júla 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

1

(2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 32, 9.2.2016, s. 1).

2

(3)  Zápisnica z 29. zasadnutia Expertnej skupiny pre delegovaný akt o bezpečnostných prvkoch liekov na humánne použitie: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true.

3

---

PRÍLOHA

V prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2016/161 sa dopĺňa tento zápis:

| Názov účinnej látky alebo kategórie lieku | Lieková forma | Sila lieku | Poznámky |
| --- | --- | --- | --- |
| „cicatrizanty s ATC kódom D03AX | mušie larvy“ | | |

Názov účinnej látky alebo kategórie lieku

Lieková forma

Sila lieku

Poznámky

„cicatrizanty s ATC kódom D03AX

mušie larvy“

---

| 21.9.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 332/4 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 332/4

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1687

zo 14. septembra 2021,

ktorým sa do registra zapisuje zemepisné označenie liehoviny podľa článku 30 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/787 „Madarasi birspálinka“

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/787 zo 17. apríla 2019 o definovaní, popise, prezentácii a označovaní liehovín, používaní názvov liehovín pri prezentácii a označovaní iných potravín, ochrane zemepisných označení liehovín, používaní etylalkoholu a destilátov poľnohospodárskeho pôvodu v alkoholických nápojoch a o zrušení nariadenia (ES) č. 110/2008 (1), a najmä na jeho článok 30 ods. 2,

keďže:

| (1) | Komisia v súlade s článkom 17 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 (2) preskúmala žiadosť Maďarska zo 6. marca 2019 o zápis zemepisného označenia „Madarasi birspálinka“ do registra. |
| --- | --- |

(1)

Komisia v súlade s článkom 17 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 (2) preskúmala žiadosť Maďarska zo 6. marca 2019 o zápis zemepisného označenia „Madarasi birspálinka“ do registra.

| (2) | Nariadenie (EÚ) 2019/787, ktorým sa nahrádza nariadenie (ES) č. 110/2008, nadobudlo účinnosť 25. mája 2019. V súlade s článkom 49 ods. 1 uvedeného nariadenia sa kapitola III nariadenia (ES) č. 110/2008 o zemepisných označeniach zrušuje s účinnosťou od 8. júna 2019. |
| --- | --- |

(2)

Nariadenie (EÚ) 2019/787, ktorým sa nahrádza nariadenie (ES) č. 110/2008, nadobudlo účinnosť 25. mája 2019. V súlade s článkom 49 ods. 1 uvedeného nariadenia sa kapitola III nariadenia (ES) č. 110/2008 o zemepisných označeniach zrušuje s účinnosťou od 8. júna 2019.

| (3) | Komisia dospela k záveru, že žiadosť je v súlade s nariadením (ES) č. 110/2008, a preto v zmysle článku 17 ods. 6 uvedeného nariadenia uverejnila v Úradnom vestníku Európskej únie (3) hlavné špecifikácie technickej dokumentácie v súlade s článkom 50 ods. 4 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) 2019/787. |
| --- | --- |

(3)

Komisia dospela k záveru, že žiadosť je v súlade s nariadením (ES) č. 110/2008, a preto v zmysle článku 17 ods. 6 uvedeného nariadenia uverejnila v Úradnom vestníku Európskej únie (3) hlavné špecifikácie technickej dokumentácie v súlade s článkom 50 ods. 4 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) 2019/787.

| (4) | Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/787.

| (5) | Preto by sa označenie „Madarasi birspálinka“ malo zapísať do registra ako zemepisné označenie, |
| --- | --- |

(5)

Preto by sa označenie „Madarasi birspálinka“ malo zapísať do registra ako zemepisné označenie,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zemepisné označenie „Madarasi birspálinka“ sa zapisuje do registra. V súlade s článkom 30 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/787 sa týmto nariadením udeľuje názvu „Madarasi birspálinka“ ochrana podľa článku 21 nariadenia (EÚ) 2019/787.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 14. septembra 2021

Za Komisiu

v mene predsedníčky

Janusz WOJCIECHOWSKI

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 130, 17.5.2019, s. 1.

1

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 z 15. januára 2008 o definovaní, popise, prezentácii, označovaní a ochrane zemepisných označení liehovín a o zrušení nariadenia (EHS) č. 1576/89 (Ú. v. EÚ L 39, 13.2.2008, s. 16).

2

(3)  
  Ú. v. EÚ C 205, 31.5.2021, s. 13.

3

---

| 21.9.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 332/6 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 332/6

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1688

zo 20. septembra 2021,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1201, pokiaľ ide o zoznamy hostiteľských rastlín a špecifikovaných rastlín a testy na identifikáciu škodcu Xylella fastidiosa

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/2031 z 26. októbra 2016 o ochranných opatreniach proti škodcom rastlín, ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 228/2013, (EÚ) č. 652/2014 a (EÚ) č. 1143/2014 a zrušujú smernice Rady 69/464/EHS, 74/647/EHS, 93/85/EHS, 98/57/ES, 2000/29/ES, 2006/91/ES a 2007/33/ES (1), a najmä na jeho článok 28 ods. 1 a 2,

keďže:

| (1) | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1201 (2) sa uplatňuje od augusta 2020 s cieľom zabrániť ďalšiemu šíreniu škodcu Xylella fastidiosa (Wells et al.) v Únii a jeho zavlečeniu na jej územie (ďalej len „špecifikovaný škodca“). |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1201 (2) sa uplatňuje od augusta 2020 s cieľom zabrániť ďalšiemu šíreniu škodcu Xylella fastidiosa (Wells et al.) v Únii a jeho zavlečeniu na jej územie (ďalej len „špecifikovaný škodca“).

| (2) | Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1201 obsahuje ustanovenie o úradných kontrolách pri uvádzaní do Únie. Uvedené ustanovenie sa týka úradných kontrol vykonávaných na mieste vstupu do Únie alebo na mieste určenia stanovených podľa smernice Komisie 2004/103/ES (3). V novom rámci úradných kontrol stanovenom nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 (4) sa delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2019/2123 (5) stanovili nové pravidlá úradných kontrol vykonávaných na iných kontrolných miestach, než sú hraničné kontrolné stanice. Delegovaným nariadením (EÚ) 2019/2123 sa s účinnosťou od 14. decembra 2020 zrušila smernica 2004/103/ES. Preto je vhodné nahradiť odkaz na uvedenú smernicu odkazom na delegované nariadenie (EÚ) 2019/2123. |
| --- | --- |

(2)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1201 obsahuje ustanovenie o úradných kontrolách pri uvádzaní do Únie. Uvedené ustanovenie sa týka úradných kontrol vykonávaných na mieste vstupu do Únie alebo na mieste určenia stanovených podľa smernice Komisie 2004/103/ES (3). V novom rámci úradných kontrol stanovenom nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 (4) sa delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2019/2123 (5) stanovili nové pravidlá úradných kontrol vykonávaných na iných kontrolných miestach, než sú hraničné kontrolné stanice. Delegovaným nariadením (EÚ) 2019/2123 sa s účinnosťou od 14. decembra 2020 zrušila smernica 2004/103/ES. Preto je vhodné nahradiť odkaz na uvedenú smernicu odkazom na delegované nariadenie (EÚ) 2019/2123.

| (3) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín 23. júna 2021 aktualizoval databázu hostiteľských rastlín vnímavých na škodcu Xylella fastidiosa (Wells et al.). Prílohy I a II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/1201 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín 23. júna 2021 aktualizoval databázu hostiteľských rastlín vnímavých na škodcu Xylella fastidiosa (Wells et al.). Prílohy I a II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/1201 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (4) | Z dôvodu transparentnosti a zrozumiteľnosti je vhodné pri každom teste uvedenom v prílohe IV k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/1201 uviesť identifikátor digitálneho objektu (DOI), ktorý umožňuje priamy prístup k vedeckým článkom opisujúcim dané testy. |
| --- | --- |

(4)

Z dôvodu transparentnosti a zrozumiteľnosti je vhodné pri každom teste uvedenom v prílohe IV k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/1201 uviesť identifikátor digitálneho objektu (DOI), ktorý umožňuje priamy prístup k vedeckým článkom opisujúcim dané testy.

| (5) | Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1201 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(5)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1201 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1201 sa mení takto:

| 1. | V článku 33 sa odsek 1 nahrádza takto:

  „1.   Všetky zásielky hostiteľských rastlín, ktoré boli uvedené do Únie z tretej krajiny, sa musia úradne skontrolovať na hraničnej kontrolnej stanici prvého príchodu do Únie alebo na kontrolnom mieste v prípadoch a za podmienok stanovených v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2019/2123.“ |
| --- | --- |

1.

V článku 33 sa odsek 1 nahrádza takto:

„1.   Všetky zásielky hostiteľských rastlín, ktoré boli uvedené do Únie z tretej krajiny, sa musia úradne skontrolovať na hraničnej kontrolnej stanici prvého príchodu do Únie alebo na kontrolnom mieste v prípadoch a za podmienok stanovených v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2019/2123.“

| 2. | Príloha I sa nahrádza textom uvedeným v prílohe I k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

2.

Príloha I sa nahrádza textom uvedeným v prílohe I k tomuto nariadeniu.

| 3. | Príloha II sa nahrádza textom uvedeným v prílohe II k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

3.

Príloha II sa nahrádza textom uvedeným v prílohe II k tomuto nariadeniu.

| 4. | Príloha IV sa nahrádza textom uvedeným v prílohe III k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

4.

Príloha IV sa nahrádza textom uvedeným v prílohe III k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 20. septembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 317, 23.11.2016, s. 4.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1201 zo 14. augusta 2020 týkajúce sa opatrení proti zavlečeniu škodcu Xylella fastidiosa (Wells et al.) do Únie a jeho rozšíreniu na jej území (Ú. v. EÚ L 269, 17.8.2020, s. 2).

2

Xylella fastidiosa

et al.

(3)  Smernica Komisie 2004/103/ES zo 7. októbra 2004 o kontrolách zhody a fytosanitárnych kontrolách rastlín, rastlinných produktov a iných predmetov uvedených v časti B prílohy V k smernici Rady 2000/29/ES, ktoré sa môžu vykonávať na inom mieste než je miesto vstupu do Spoločenstva alebo v jeho blízkosti, a ktorá špecifikuje podmienky týkajúce sa týchto kontrol (Ú. v. EÚ L 313, 12.10.2004, s. 16).

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smerníc Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smerníc Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutia Rady 92/438/EHS (nariadenie o úradných kontrolách) (Ú. v. EÚ L 95, 7.4.2017, s. 1).

4

(5)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2123 z 10. októbra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625, pokiaľ ide o pravidlá, v ktorých prípadoch a za akých podmienok sa môžu vykonávať identifikačné a fyzické kontroly určitého tovaru na kontrolných miestach, ako aj dokladové kontroly vo vzdialenosti od hraničnej kontrolnej stanice (Ú. v. EÚ L 321, 12.12.2019, s. 64).

5

---

PRÍLOHA I

Príloha I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/1201 sa nahrádza takto:

„PRÍLOHA I

Zoznam rastlín, o ktorých je známe, že sú vnímavé na jeden alebo viaceré poddruhy špecifikovaného škodcu (‚hostiteľské rastliny‘)

Acacia

Acer

Adenocarpus lainzii

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina

Baccharis

Brassica

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poiret) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Catharanthus roseus

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus

Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus

Citrus

Clematis cirrhosa L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash Coffea

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A.Rich.

Coronilla

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus

Digitaria

Diospyros kaki L.f.

Diplocyclos palmatus (L.) C.Jeffrey

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa A. Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Erodium moschatum (L.) L'Hérit.

Erysimum hybrids

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Fortunella

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis

Hevea brasiliensis (Willd. ex A.Juss.) Müll.Arg.

Hibiscus

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Juglans

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Ligustrum lucidum L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum

Lupinus villlosus

Magnolia grandiflora L.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll.Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Mimosa

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus

Myoporum insulare R. Br.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea

Osteospermum ecklonis DC.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phoenix

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Psidium

Pteridium aquilinum

Pyrus

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Rhus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Ruta chalapensis

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Sassafras

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium

Stewartia pseudocamellia

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G.L.Nesom

Teucrium capitatum L.

Trifolium repens L.

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Vitis

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R.Br.

Xanthium strumarium L.

---

PRÍLOHA II

Príloha II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/1201 sa nahrádza takto:

„PRÍLOHA II

Zoznam rastlín, o ktorých je známe, že sú vnímavé na konkrétne poddruhy špecifikovaného škodcu (‚špecifikované rastliny‘)

Špecifikované rastliny vnímavé na škodcu Xylella fastidiosa poddruh fastidiosa

Acer

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea

Erysimum

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Morus

Nerium oleander L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Psidium

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinum

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalapensis

Sambucus

Spartium junceum L.

Streptocarpus

Teucrium capitatum L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum

Vinca

Vitis

Špecifikované rastliny vnímavé na škodcu Xylella fastidiosa poddruh multiplex

Acacia

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Athyrium filix-femina

Asparagus acutifolius L.

Baccharis halimifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus

Cistus

Clematis cirrhosa L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cytisus

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa Gray ex Torr.

Erigeron

Erodium moschatum

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Hibiscus syriacus

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera

Lupinus aridorum

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Myrtus communis L.

Nerium oleander

Olea

Osteospermum ecklonis (DC.) Norl.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia

Phlomis fruticosa L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Polygala myrtifolia L.

Polygala grandiflora

Prunus

Pteridium aquilinum

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Solidago virgaurea L.

Spartium

Strelitzia reginae Aiton

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Westringia fruticosa Guerin.

Xanthium strumarium L.

Špecifikované rastliny vnímavé na škodcu Xylella fastidiosa poddruh pauca

Acacia

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus

Coffea

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus

Laurus nobilis L.

Lavandula

Myoporum insulare Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea L.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Pelargonium

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Spartium junceum L.

Ulmus parviflorus

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra Br.

---

PRÍLOHA III

Príloha IV k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/1201 sa nahrádza takto:

„PRÍLOHA IV

Testy na identifikáciu škodcu Xylella fastidiosa a jej poddruhov

A.   Testy na skríning a identifikáciu prítomnosti škodcu Xylella fastidiosa

| 1. | PCR v reálnom čase podľa Harper a kol., 2010 (a erratum 2013) (1). |
| --- | --- |

1.

PCR v reálnom čase podľa Harper a kol., 2010 (a erratum 2013) (1).

| 2. | Cyklická izotermálna amplifikácia (Loop-mediated isothermal amplification, LAMP) založená na primeroch, ktoré vyvinul Harper a kol. 2010 (a erratum 2013) (2). |
| --- | --- |

2.

Cyklická izotermálna amplifikácia (Loop-mediated isothermal amplification, LAMP) založená na primeroch, ktoré vyvinul Harper a kol. 2010 (a erratum 2013) (2).

| 3. | PCR v reálnom čase podľa Ouyang a kol., 2013 (3). |
| --- | --- |

3.

PCR v reálnom čase podľa Ouyang a kol., 2013 (3).

| 4. | Konvenčná metóda PCR podľa Minsavange a kol. 1994 (4). |
| --- | --- |

4.

Konvenčná metóda PCR podľa Minsavange a kol. 1994 (4).

B.   Molekulárne testy na identifikáciu poddruhov škodcu Xylella fastidiosa

| 1. | Multilokusová sekvenčná typizácia (Multi Locus Sequence Typing, MLST) podľa Yuan a kol., 2010, ktorou sa určujú všetky poddruhy (5). |
| --- | --- |

1.

Multilokusová sekvenčná typizácia (Multi Locus Sequence Typing, MLST) podľa Yuan a kol., 2010, ktorou sa určujú všetky poddruhy (5).

| 2. | PCR podľa Hernandez-Martinez a kol., 2006, ktorou sa určujú poddruhy fastidiosa, multiplex a sandyi
   (6). |
| --- | --- |

2.

PCR podľa Hernandez-Martinez a kol., 2006, ktorou sa určujú poddruhy fastidiosa, multiplex a sandyi
   (6).

| 3. | PCR podľa Pooler & Hartung 1995, ktorou sa určuje poddruh pauca
   (7). |
| --- | --- |

3.

PCR podľa Pooler & Hartung 1995, ktorou sa určuje poddruh pauca
   (7).

---

(1)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168.

1

(2)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168.

2

(3)  DOI: 10.1371/journal.pone.0081647.

3

(4)  DOI:10.1094/Phyto-84-456.

4

(5)  DOI: 10.1094/PHYTO-100-6-0601.

5

(6)  DOI: 10.1094/PD-90-1382.

6

(7)  DOI: 10.1007/BF00294703.“

7

---