# Den Europæiske Unions L 418/2021

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 418 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 64. årgang24. november 2021 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 418

Dansk udgave

Retsforskrifter

64. årgang24. november 2021

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE AFTALER |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2021/2043 af 18. november 2021 om indgåelse på Unionens vegne af partnerskabsaftalen om bæredygtigt fiskeri mellem Den Europæiske Union på den ene side og Naalakkersuisut og Danmarks regering på den anden side og gennemførelsesprotokollen dertil | 1 |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2044 af 17. november 2021 om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for en betegnelse, der er opført i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Nostrano Valtrompia (BOB)) | 4 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2021/2045 af 23. november 2021 om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2046 af 23. november 2021 om beskyttelse i Unionen af den geografiske betegnelse ម្រេចកំពត/Kampot Pepper opført i det internationale register over oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser i Genèveaftalen | 11 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2047 af 23. november 2021 om godkendelse af amproliumhydrochlorid (COXAM) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er: Huvepharma NV) (
  1
  ) | 13 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

INTERNATIONALE AFTALER

*

Rådets afgørelse (EU) 2021/2043 af 18. november 2021 om indgåelse på Unionens vegne af partnerskabsaftalen om bæredygtigt fiskeri mellem Den Europæiske Union på den ene side og Naalakkersuisut og Danmarks regering på den anden side og gennemførelsesprotokollen dertil

1

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2044 af 17. november 2021 om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for en betegnelse, der er opført i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Nostrano Valtrompia (BOB))

4

*

Kommissionens forordning (EU) 2021/2045 af 23. november 2021 om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (
  1
  )

1

6

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2046 af 23. november 2021 om beskyttelse i Unionen af den geografiske betegnelse ម្រេចកំពត/Kampot Pepper opført i det internationale register over oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser i Genèveaftalen

11

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2047 af 23. november 2021 om godkendelse af amproliumhydrochlorid (COXAM) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er: Huvepharma NV) (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

INTERNATIONALE AFTALER

| 24.11.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 418/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 418/1

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2021/2043

af 18. november 2021

om indgåelse på Unionens vegne af partnerskabsaftalen om bæredygtigt fiskeri mellem Den Europæiske Union på den ene side og Naalakkersuisut og Danmarks regering på den anden side og gennemførelsesprotokollen dertil

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43 sammenholdt med artikel 218, stk. 6, andet afsnit, litra a), nr. v), og artikel 218, stk. 7,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til godkendelse fra Europa-Parlamentet (1), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 9. december 2019 bemyndigede Rådet Kommissionen til at indlede forhandlinger med Naalakkersuisut og Danmarks regering med henblik på at indgå en ny partnerskabsaftale om bæredygtigt fiskeri og en ny gennemførelsesprotokol dertil. |
| --- | --- |

(1)

Den 9. december 2019 bemyndigede Rådet Kommissionen til at indlede forhandlinger med Naalakkersuisut og Danmarks regering med henblik på at indgå en ny partnerskabsaftale om bæredygtigt fiskeri og en ny gennemførelsesprotokol dertil.

| (2) | Forhandlingerne blev afsluttet på vellykket vis ved paraferingen af partnerskabsaftalen om bæredygtigt fiskeri mellem Den Europæiske Union på den ene side og Naalakkersuisut og Danmarks regering på den anden side (»partnerskabsaftalen«) og protokollen om gennemførelse af partnerskabsaftalen om bæredygtigt fiskeri mellem Den Europæiske Union på den ene side og Naalakkersuisut og Danmarks regering på den anden side (»protokollen«) den 11. januar 2021. |
| --- | --- |

(2)

Forhandlingerne blev afsluttet på vellykket vis ved paraferingen af partnerskabsaftalen om bæredygtigt fiskeri mellem Den Europæiske Union på den ene side og Naalakkersuisut og Danmarks regering på den anden side (»partnerskabsaftalen«) og protokollen om gennemførelse af partnerskabsaftalen om bæredygtigt fiskeri mellem Den Europæiske Union på den ene side og Naalakkersuisut og Danmarks regering på den anden side (»protokollen«) den 11. januar 2021.

| (3) | Partnerskabsaftalen ophæver fiskeripartnerskabsaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab på den ene side og den danske regering og det grønlandske landsstyre på den anden side (2), som trådte i kraft den 28. juni 2007. |
| --- | --- |

(3)

Partnerskabsaftalen ophæver fiskeripartnerskabsaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab på den ene side og den danske regering og det grønlandske landsstyre på den anden side (2), som trådte i kraft den 28. juni 2007.

| (4) | Partnerskabsaftalen og protokollen blev i overensstemmelse med Rådets afgørelse (EU) 2021/793 (3) undertegnet den 22. april 2021. |
| --- | --- |

(4)

Partnerskabsaftalen og protokollen blev i overensstemmelse med Rådets afgørelse (EU) 2021/793 (3) undertegnet den 22. april 2021.

| (5) | Partnerskabsaftalen og protokollen er blevet anvendt midlertidigt siden datoen for deres undertegnelse. |
| --- | --- |

(5)

Partnerskabsaftalen og protokollen er blevet anvendt midlertidigt siden datoen for deres undertegnelse.

| (6) | Partnerskabsaftalen og protokollen bør godkendes. |
| --- | --- |

(6)

Partnerskabsaftalen og protokollen bør godkendes.

| (7) | I henhold til partnerskabsaftalens artikel 12 nedsættes der en blandet komité, som skal overvåge aftalens gennemførelse. I henhold til nævnte artikel og protokollens artikel 4 og 7 kan den blandede komité desuden vedtage visse ændringer af protokollen. For at lette godkendelsen af sådanne ændringer bør Kommissionen på særlige materielle og processuelle betingelser bemyndiges til at godkende dem på Unionens vegne efter en forenklet procedure. |
| --- | --- |

(7)

I henhold til partnerskabsaftalens artikel 12 nedsættes der en blandet komité, som skal overvåge aftalens gennemførelse. I henhold til nævnte artikel og protokollens artikel 4 og 7 kan den blandede komité desuden vedtage visse ændringer af protokollen. For at lette godkendelsen af sådanne ændringer bør Kommissionen på særlige materielle og processuelle betingelser bemyndiges til at godkende dem på Unionens vegne efter en forenklet procedure.

| (8) | Unionens holdning til foreslåede ændringer af protokollen bør fastlægges af Rådet. De foreslåede ændringer bør godkendes, medmindre et blokerende mindretal af medlemsstater i henhold til artikel 16, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union, gør indsigelse mod disse ændringer — |
| --- | --- |

(8)

Unionens holdning til foreslåede ændringer af protokollen bør fastlægges af Rådet. De foreslåede ændringer bør godkendes, medmindre et blokerende mindretal af medlemsstater i henhold til artikel 16, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union, gør indsigelse mod disse ændringer —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Partnerskabsaftalen om bæredygtigt fiskeri mellem Den Europæiske Union på den ene side og Naalakkersuisut og Danmarks regering på den anden side (»partnerskabsaftalen«) og protokollen om gennemførelse af partnerskabsaftalen om bæredygtigt fiskeri mellem Den Europæiske Union på den ene side og Naalakkersuisut og Danmarks regering på den anden side (»protokollen«) godkendes herved på Unionens vegne (4).

Artikel 2

Formanden for Rådet foranstalter på Unionens vegne den meddelelse, der er omhandlet i partnerskabsaftalens artikel 20, og den notifikation, der er omhandlet i protokollens artikel 14.

Artikel 3

I overensstemmelse med proceduren og betingelserne i bilaget til denne bemyndiges Kommissionen til på Unionens vegne at godkende ændringer af protokollen, som vedtages af den blandede komité, der er oprettet i medfør af partnerskabsaftalens artikel 12.

Artikel 4

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 18. november 2021.

På Rådets vegne

Z. ČERNAČ

Formand

---

(1)  Godkendelse af 5. oktober 2021 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

1

(2)  
  EUT L 172 af 30.6.2007, s. 4.

2

(3)  Rådets afgørelse (EU) 2021/793 af 26. marts 2021 om undertegnelse på Den Europæiske Unions vegne og midlertidig anvendelse af partnerskabsaftalen om bæredygtigt fiskeri mellem Den Europæiske Union på den ene side og Naalakkersuisut og Danmarks regering på den anden side og gennemførelsesprotokollen dertil (EUT L 175 af 18.5.2021, s. 1).

3

(4)  Teksterne til partnerskabsaftalen og protokollen er offentliggjort i EUT L 175 af 18.5.2021.

4

---

BILAG

PROCEDURE OG BETINGELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGER AF PROTOKOLLEN, DER SKAL VEDTAGES AF DEN BLANDEDE KOMITÉ

Hvis den blandede komité skal vedtage ændringer af protokollen i henhold til partnerskabsaftalens artikel 12 og protokollens artikel 4 og 7, bemyndiges Kommissionen til på Unionens vegne at godkende de foreslåede ændringer på nedenstående betingelser:

| 1) | Kommissionen sikrer, at godkendelsen på Unionens vegne:






  a) | er i overensstemmelse med målsætningerne for den fælles fiskeripolitik |
| --- | --- | --- |

1)

Kommissionen sikrer, at godkendelsen på Unionens vegne:

a)

er i overensstemmelse med målsætningerne for den fælles fiskeripolitik

| b) | er forenelig med de relevante regler, der er vedtaget af regionale fiskeriforvaltningsorganisationer, og tager hensyn til fælles kyststatsforvaltning |
| --- | --- |

b)

er forenelig med de relevante regler, der er vedtaget af regionale fiskeriforvaltningsorganisationer, og tager hensyn til fælles kyststatsforvaltning

| c) | tager hensyn til de seneste statistiske, biologiske og andre relevante oplysninger, der er fremsendt til Kommissionen. |
| --- | --- |

c)

tager hensyn til de seneste statistiske, biologiske og andre relevante oplysninger, der er fremsendt til Kommissionen.

| 2) | Inden Kommissionen godkender foreslåede ændringer på Unionens vegne, forelægger den dem for Rådet i tilstrækkelig god tid inden det relevante møde i den blandede komité. |
| --- | --- |

2)

Inden Kommissionen godkender foreslåede ændringer på Unionens vegne, forelægger den dem for Rådet i tilstrækkelig god tid inden det relevante møde i den blandede komité.

| 3) | Overensstemmelsen af de foreslåede ændringer med de kriterier, der er fastsat i nr. 1), vurderes af Rådet. |
| --- | --- |

3)

Overensstemmelsen af de foreslåede ændringer med de kriterier, der er fastsat i nr. 1), vurderes af Rådet.

| 4) | Medmindre et antal medlemsstater svarende til et blokerende mindretal i Rådet i henhold til artikel 16, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union gør indsigelse mod de foreslåede ændringer, godkender Kommissionen dem på Unionens vegne. Hvis der er et sådant blokerende mindretal, afviser Kommissionen de foreslåede ændringer på Unionens vegne. |
| --- | --- |

4)

Medmindre et antal medlemsstater svarende til et blokerende mindretal i Rådet i henhold til artikel 16, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union gør indsigelse mod de foreslåede ændringer, godkender Kommissionen dem på Unionens vegne. Hvis der er et sådant blokerende mindretal, afviser Kommissionen de foreslåede ændringer på Unionens vegne.

| 5) | Hvis det på senere møder i den blandede komité er umuligt at nå til enighed, herunder på stedet, forelægges spørgsmålet på ny for Rådet i overensstemmelse med proceduren i nr. 2)-4), således at der i Unionens holdning tages hensyn til nye elementer. |
| --- | --- |

5)

Hvis det på senere møder i den blandede komité er umuligt at nå til enighed, herunder på stedet, forelægges spørgsmålet på ny for Rådet i overensstemmelse med proceduren i nr. 2)-4), således at der i Unionens holdning tages hensyn til nye elementer.

| 6) | Kommissionen opfordres til rettidigt at træffe alle nødvendige foranstaltninger til opfølgning på den blandede komités afgørelse, herunder eventuelt offentliggørelse af den relevante afgørelse i Den Europæiske Unions Tidende og forelæggelse af ethvert forslag, der er nødvendigt for at gennemføre afgørelsen. |
| --- | --- |

6)

Kommissionen opfordres til rettidigt at træffe alle nødvendige foranstaltninger til opfølgning på den blandede komités afgørelse, herunder eventuelt offentliggørelse af den relevante afgørelse i Den Europæiske Unions Tidende og forelæggelse af ethvert forslag, der er nødvendigt for at gennemføre afgørelsen.

Med hensyn til andre spørgsmål, der ikke vedrører ændringer af protokollen i henhold til partnerskabsaftalens artikel 12 og protokollens artikel 4 og 7, fastlægges den holdning, som Unionen skal indtage i den blandede komité, i overensstemmelse med traktaterne og den etablerede arbejdspraksis.

---

FORORDNINGER

| 24.11.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 418/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 418/4

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/2044

af 17. november 2021

om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for en betegnelse, der er opført i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (»Nostrano Valtrompia« (BOB))

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (1), særlig artikel 52, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 53, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 behandlet Italiens ansøgning om godkendelse af en ændring af varespecifikationen for den beskyttede oprindelsesbetegnelse »Nostrano Valtrompia«, der er registreret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 629/2012 (2). |
| --- | --- |

(1)

Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 53, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 behandlet Italiens ansøgning om godkendelse af en ændring af varespecifikationen for den beskyttede oprindelsesbetegnelse »Nostrano Valtrompia«, der er registreret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 629/2012 (2).

| (2) | Da der er tale om en væsentlig ændring, jf. artikel 53, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1151/2012, har Kommissionen i medfør af artikel 50, stk. 2, litra a), i samme forordning offentliggjort ændringsansøgningen i Den Europæiske Unions Tidende (3). |
| --- | --- |

(2)

Da der er tale om en væsentlig ændring, jf. artikel 53, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1151/2012, har Kommissionen i medfør af artikel 50, stk. 2, litra a), i samme forordning offentliggjort ændringsansøgningen i Den Europæiske Unions Tidende (3).

| (3) | Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal ændringen af varespecifikationen godkendes — |
| --- | --- |

(3)

Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal ændringen af varespecifikationen godkendes —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Den ændring af varespecifikationen, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som vedrører betegnelsen »Nostrano Valtrompia« (BOB), godkendes.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 17. november 2021.

På Kommissionens vegne

For formanden

Janusz WOJCIECHOWSKI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 629/2012 af 6. juli 2012 om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Nostrano Valtrompia (BOB)) (EUT L 182 af 13.7.2012, s. 12).

2

(3)  
  EUT C 313 af 5.8.2021, s. 18.

3

---

| 24.11.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 418/6 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 418/6

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2021/2045

af 23. november 2021

om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Stofferne bis-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), benzylbutylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) er opført under løbenummer 4-7 i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, fordi de opfylder de kriterier, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. DEHP er senere yderligere blevet identificeret i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006, da DEHP opfylder de kriterier, der er fastsat i artikel 57, litra f), i samme forordning, nemlig ved sine hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på miljøet (2). Alle fire stoffer er senere yderligere blevet identificeret i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006, da de opfylder de kriterier, der er fastsat i artikel 57, litra f), i samme forordning, nemlig ved deres hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed (3). Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) anbefalede (4) den 10. juli 2019 i overensstemmelse med artikel 58, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006, at de elementer, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, i samme forordning, bliver specificeret for hvert af disse stoffer. |
| --- | --- |

(1)

Stofferne bis-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), benzylbutylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) er opført under løbenummer 4-7 i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, fordi de opfylder de kriterier, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. DEHP er senere yderligere blevet identificeret i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006, da DEHP opfylder de kriterier, der er fastsat i artikel 57, litra f), i samme forordning, nemlig ved sine hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på miljøet (2). Alle fire stoffer er senere yderligere blevet identificeret i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006, da de opfylder de kriterier, der er fastsat i artikel 57, litra f), i samme forordning, nemlig ved deres hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed (3). Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) anbefalede (4) den 10. juli 2019 i overensstemmelse med artikel 58, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006, at de elementer, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, i samme forordning, bliver specificeret for hvert af disse stoffer.

| (2) | Tilføjelsen af iboende egenskaber, som er til fare for miljøet, i registreringen af DEHP i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 betyder, at de anvendelser af stoffet i medicinsk udstyr, der falder ind under Rådets direktiv 90/385/EØF (5), 93/42/EØF (6) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (7), underkastes godkendelseskrav, eftersom det i artikel 60, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er fastsat, at Kommissionen ikke skal tage hensyn til de risici for menneskers sundhed, som kun findes for disse anvendelser. For så vidt angår anvendelserne af dette stof i materialer bestemt til kontakt med fødevarer, der falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (8) betyder tilføjelsen af iboende egenskaber, som er til fare for miljøet, at disse anvendelser underkastes godkendelseskrav, da artikel 56, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 ikke længere finder anvendelse på dem. |
| --- | --- |

(2)

Tilføjelsen af iboende egenskaber, som er til fare for miljøet, i registreringen af DEHP i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 betyder, at de anvendelser af stoffet i medicinsk udstyr, der falder ind under Rådets direktiv 90/385/EØF (5), 93/42/EØF (6) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (7), underkastes godkendelseskrav, eftersom det i artikel 60, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er fastsat, at Kommissionen ikke skal tage hensyn til de risici for menneskers sundhed, som kun findes for disse anvendelser. For så vidt angår anvendelserne af dette stof i materialer bestemt til kontakt med fødevarer, der falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (8) betyder tilføjelsen af iboende egenskaber, som er til fare for miljøet, at disse anvendelser underkastes godkendelseskrav, da artikel 56, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 ikke længere finder anvendelse på dem.

| (3) | Ved at tilføje iboende egenskaber, som er omfattet i artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006, i registreringerne af DEHP, BBP, DBP og DIBP bliver den gældende koncentrationsgrænse for tilstedeværelsen af disse stoffer i blandinger til formål, der hører ind under undtagelsen i artikel 56, stk. 6, i samme forordning, 0,1 vægtprocent. |
| --- | --- |

(3)

Ved at tilføje iboende egenskaber, som er omfattet i artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006, i registreringerne af DEHP, BBP, DBP og DIBP bliver den gældende koncentrationsgrænse for tilstedeværelsen af disse stoffer i blandinger til formål, der hører ind under undtagelsen i artikel 56, stk. 6, i samme forordning, 0,1 vægtprocent.

| (4) | Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, foreskriver, at anvendelser eller kategorier af anvendelse kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres på tilfredsstillende vis på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet. På grundlag af de oplysninger, der foreligger på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser baseret på disse bestemmelser. |
| --- | --- |

(4)

Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, foreskriver, at anvendelser eller kategorier af anvendelse kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres på tilfredsstillende vis på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet. På grundlag af de oplysninger, der foreligger på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser baseret på disse bestemmelser.

| (5) | Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 143/2011 (9), undtages anvendelsen af DEHP, BBP og DBP i den indre emballage til lægemidler omfattet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (10), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (11) og/eller 2001/83/EF (12) fra godkendelseskravet. Domstolens dom af 13. juli 2017, sag C-651/15 P, VECCO m.fl. mod Kommissionen (13), gav klarhed om visse aspekter i artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 angående undtagelse fra godkendelseskravet. Kommissionen foretog en fornyet vurdering af undtagelsen omhandlet i bilag XIV til samme forordning og konkluderede, at den ikke opfylder betingelserne i artikel 58, stk. 2. Forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF udgør, særlig i lyset af den nævnte dom, ikke eksisterende specifik EU-lovgivning, som pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af DEHP, BBP og DBP i den indre emballage til lægemidler som defineret i artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, eftersom de ikke omfatter bestemmelser om at pålægge den slags krav specifikt til disse stoffer. Derudover fastsættes der i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF kun krav til beskyttelsen af menneskers sundhed, mens iboende egenskaber, som er farlige for miljøet, for så vidt angår DEHP er blevet tilføjet i registreringen af dette stof i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. Disse undtagelser er derfor ikke begrundede og bør udgå. |
| --- | --- |

(5)

Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 143/2011 (9), undtages anvendelsen af DEHP, BBP og DBP i den indre emballage til lægemidler omfattet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (10), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (11) og/eller 2001/83/EF (12) fra godkendelseskravet. Domstolens dom af 13. juli 2017, sag C-651/15 P, VECCO m.fl. mod Kommissionen (13), gav klarhed om visse aspekter i artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 angående undtagelse fra godkendelseskravet. Kommissionen foretog en fornyet vurdering af undtagelsen omhandlet i bilag XIV til samme forordning og konkluderede, at den ikke opfylder betingelserne i artikel 58, stk. 2. Forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF udgør, særlig i lyset af den nævnte dom, ikke eksisterende specifik EU-lovgivning, som pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af DEHP, BBP og DBP i den indre emballage til lægemidler som defineret i artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, eftersom de ikke omfatter bestemmelser om at pålægge den slags krav specifikt til disse stoffer. Derudover fastsættes der i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF kun krav til beskyttelsen af menneskers sundhed, mens iboende egenskaber, som er farlige for miljøet, for så vidt angår DEHP er blevet tilføjet i registreringen af dette stof i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. Disse undtagelser er derfor ikke begrundede og bør udgå.

| (6) | Det er hensigtsmæssigt, at anføre de datoer, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006 i forbindelse med de anvendelser af DEHP, BBP, DBP og DIBP, som ikke længere vil blive undtaget fra godkendelseskravet under hensyntagen til agenturets anbefaling af 10. juli 2019 og dets kapacitet til at håndtere godkendelsesansøgninger. For så vidt angår anvendelserne af DEHP i medicinsk udstyr, bør datoerne også tage hensyn til overgangsbestemmelserne for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (14) og (EU) 2017/746 (15). |
| --- | --- |

(6)

Det er hensigtsmæssigt, at anføre de datoer, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006 i forbindelse med de anvendelser af DEHP, BBP, DBP og DIBP, som ikke længere vil blive undtaget fra godkendelseskravet under hensyntagen til agenturets anbefaling af 10. juli 2019 og dets kapacitet til at håndtere godkendelsesansøgninger. For så vidt angår anvendelserne af DEHP i medicinsk udstyr, bør datoerne også tage hensyn til overgangsbestemmelserne for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (14) og (EU) 2017/746 (15).

| (7) | For hver af anvendelserne af DEHP, BBP, DBP og DIBP, som ikke længere vil blive undtaget fra godkendelseskravet, er der ingen grund til at fastsætte den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, til tidligere end 18 måneder før den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i samme forordning. |
| --- | --- |

(7)

For hver af anvendelserne af DEHP, BBP, DBP og DIBP, som ikke længere vil blive undtaget fra godkendelseskravet, er der ingen grund til at fastsætte den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, til tidligere end 18 måneder før den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i samme forordning.

| (8) | Der blev under agenturets offentlige høring om dets udkast til anbefaling ikke indsendt specifikke bemærkninger angående mulige undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning. Da der ikke foreligger nogen oplysninger, der begrunder behovet for en sådan undtagelse, blev undtagelsen ikke taget i betragtning. |
| --- | --- |

(8)

Der blev under agenturets offentlige høring om dets udkast til anbefaling ikke indsendt specifikke bemærkninger angående mulige undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning. Da der ikke foreligger nogen oplysninger, der begrunder behovet for en sådan undtagelse, blev undtagelsen ikke taget i betragtning.

| (9) | Eftersom de tilgængelige oplysninger om anvendelserne af stofferne omhandlet i nærværende forordning er begrænsede, bør der ikke på nuværende tidspunkt fastsættes frister for fornyet vurdering i henhold til artikel 58, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1907/2006. |
| --- | --- |

(9)

Eftersom de tilgængelige oplysninger om anvendelserne af stofferne omhandlet i nærværende forordning er begrænsede, bør der ikke på nuværende tidspunkt fastsættes frister for fornyet vurdering i henhold til artikel 58, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1907/2006.

| (10) | Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(10)

Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.

| (11) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 — |
| --- | --- |

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

1

(2)  Decision by the Executive Director of ECHA of 12 December 2014, Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV, (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b.

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1210 af 4. juli 2017 om identifikation af bis-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP), benzylbutylphthalat (BBP) og diisobutylphthalat (DIBP) som særligt problematiske stoffer i henhold til artikel 57, litra f), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 173 af 6.7.2017, s. 35).

3

(4)  Recommendation of the European Chemicals Agency of 10 July 2019 to amend the Annex XIV entries to REACH of DEHP, BBP, DBP and DIBP (List of Substances subject to Authorisation), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d

4

(5)  Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17).

5

(6)  Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).

7

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4).

8

(9)  Kommissionens forordning (EU) nr. 143/2011 af 17. februar 2011 om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (»REACH«) (EUT L 44 af 18.2.2011, s. 2).

9

(10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

10

(11)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

11

(12)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

12

(13)  Domstolens dom af 13. juli 2017, VECCO m.fl. mod Kommissionen, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

13

(14)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

14

(15)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

15

---

BILAG

I tabellen i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 affattes løbenummer 4-7 således:

| Løbenr. | Stof | Iboende egenskab(er) omhandlet i artikel 57 | Overgangsordninger | Undtagne (kategorier af) anvendelsesformål | Undersøgelsesfristen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ansøgningsfrist(1) | Solnedgangsdato(2) |
| »4. | Bis-(2-ethylhexyl)phthalat
  (DEHP)







  EF-nr. | : | 204-211-0 |
| CAS-nr. | : | 117-81-7 |

Løbenr.

Stof

Iboende egenskab(er) omhandlet i artikel 57

Overgangsordninger

Undtagne (kategorier af) anvendelsesformål

Undersøgelsesfristen

Ansøgningsfrist(1)

Solnedgangsdato(2)

»4.

Bis-(2-ethylhexyl)phthalat

(DEHP)

EF-nr.

:

204-211-0

CAS-nr.

:

117-81-7

Reproduktionstoksisk (kategori 1B)

Hormonforstyrrende egenskaber (artikel 57, litra f) — menneskers sundhed)

Hormonforstyrrende egenskaber (artikel 57, litra f) — miljøet)

| a) | 21. august 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21. august 2013 (*)

| b) | Uanset litra a):
  14. juni 2023 til følgende anvendelser:






  — | anvendelser i materialer bestemt til kontakt med fødevarer, der falder ind under forordning (EF) nr. 1935/2004 |
| --- | --- | --- |

b)

Uanset litra a):

14. juni 2023 til følgende anvendelser:

—

anvendelser i materialer bestemt til kontakt med fødevarer, der falder ind under forordning (EF) nr. 1935/2004

| — | indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF |
| --- | --- |

—

indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF

| — | blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DEHP |
| --- | --- |

—

blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DEHP

| c) | Uanset litra a):
  27. november 2023 for anvendelser i medicinsk udstyr, der falder ind under direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF. |
| --- | --- |

c)

Uanset litra a):

27. november 2023 for anvendelser i medicinsk udstyr, der falder ind under direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF.

| a) | 21. februar 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21. februar 2015 (**)

| b) | Uanset litra a):
  14. december 2024 til følgende anvendelser:






  — | materialer bestemt til kontakt med fødevarer, der falder ind under forordning (EF) nr. 1935/2004 |
| --- | --- | --- |

b)

Uanset litra a):

14. december 2024 til følgende anvendelser:

—

materialer bestemt til kontakt med fødevarer, der falder ind under forordning (EF) nr. 1935/2004

| — | indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF |
| --- | --- |

—

indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF

| — | blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DEHP |
| --- | --- |

—

blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DEHP

| c) | Uanset litra a):
  27. maj 2025 for anvendelser i medicinsk udstyr, der falder ind under direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF. |
| --- | --- |

c)

Uanset litra a):

27. maj 2025 for anvendelser i medicinsk udstyr, der falder ind under direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF.

—

—

5.

Benzylbutylphthalat

(BBP)

| EF-nr. | : | 201-622-7 |
| --- | --- | --- |
| CAS-nr. | : | 85-68-7 |

EF-nr.

:

201-622-7

CAS-nr.

:

85-68-7

Reproduktionstoksisk (kategori 1B)

Hormonforstyrrende egenskaber (artikel 57, litra f) — menneskers sundhed)

| a) | 21. august 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21. august 2013 (*)

| b) | Uanset litra a):
  14. juni 2023 til følgende anvendelser:






  — | indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF |
| --- | --- | --- |

b)

Uanset litra a):

14. juni 2023 til følgende anvendelser:

—

indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF

| — | blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent BBP. |
| --- | --- |

—

blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent BBP.

| a) | 21. februar 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21. februar 2015 (**)

| b) | Uanset litra a):
  14. december 2024 til følgende anvendelser:






  — | indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF |
| --- | --- | --- |

b)

Uanset litra a):

14. december 2024 til følgende anvendelser:

—

indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF

| — | blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent BBP. |
| --- | --- |

—

blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent BBP.

—

—

6.

Dibutylphthalat

(DBP)

| EF-nr. | : | 201-557-4 |
| --- | --- | --- |
| CAS-nr. | : | 84-74-2 |

EF-nr.

:

201-557-4

CAS-nr.

:

84-74-2

Reproduktionstoksisk

(kategori 1B)

Hormonforstyrrende egenskaber (artikel 57, litra f) — menneskers sundhed)

| a) | 21. august 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21. august 2013 (*)

| b) | Uanset litra a):
  14. juni 2023 til følgende anvendelser:






  — | indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF |
| --- | --- | --- |

b)

Uanset litra a):

14. juni 2023 til følgende anvendelser:

—

indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF

| — | blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DBP. |
| --- | --- |

—

blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DBP.

| a) | 21. februar 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21. februar 2015 (**)

| b) | Uanset litra a):
  14. december 2024] til følgende anvendelser:






  — | indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF |
| --- | --- | --- |

b)

Uanset litra a):

14. december 2024] til følgende anvendelser:

—

indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF

| — | blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DBP. |
| --- | --- |

—

blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DBP.

—

—

7.

Diisobutylphthalat

(DIBP)

| EF-nr. | : | 201-553-2 |
| --- | --- | --- |
| CAS-nr. | : | 84-69-5 |

EF-nr.

:

201-553-2

CAS-nr.

:

84-69-5

Reproduktionstoksisk

(kategori 1B)

Hormonforstyrrende egenskaber (artikel 57, litra f) — menneskers sundhed)

| a) | 21. august 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21. august 2013 (*)

| b) | Uanset litra a):
  14. juni 2023 for anvendelser i blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DIBP. |
| --- | --- |

b)

Uanset litra a):

14. juni 2023 for anvendelser i blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DIBP.

| a) | 21. februar 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21. februar 2015 (**)

| b) | Uanset litra a):
  14. december 2024 for anvendelser i blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DIBP. |
| --- | --- |

b)

Uanset litra a):

14. december 2024 for anvendelser i blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DIBP.

—

—«

---

| 24.11.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 418/11 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 418/11

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/2046

af 23. november 2021

om beskyttelse i Unionen af den geografiske betegnelse »ម្រេចកំពត«/»Kampot Pepper« opført i det internationale register over oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser i Genèveaftalen

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1753 af 23. oktober 2019 om Unionens indsats efter tiltrædelsen af Genèveaftalen under Lissabonaftalen om oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser (1), særlig artikel 7, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til Genèveaftalens artikel 5, stk. 1 og 2, kan de kompetente myndigheder for en kontraherende part i Genèveaftalen indgive ansøgninger om international registrering af en oprindelsesbetegnelse eller en geografisk betegnelse til Det Internationale Bureau under Verdensorganisationen for Intellektuel Ejendomsret, som registrerer den i det internationale register i henhold til Genèveaftalens artikel 6. I henhold til Genèveaftalens artikel 9 beskytter de øvrige kontraherende parter de registrerede oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser inden for deres eget retssystem med forbehold af eventuelle afslag, afkald, ugyldiggørelser eller annulleringer. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til Genèveaftalens artikel 5, stk. 1 og 2, kan de kompetente myndigheder for en kontraherende part i Genèveaftalen indgive ansøgninger om international registrering af en oprindelsesbetegnelse eller en geografisk betegnelse til Det Internationale Bureau under Verdensorganisationen for Intellektuel Ejendomsret, som registrerer den i det internationale register i henhold til Genèveaftalens artikel 6. I henhold til Genèveaftalens artikel 9 beskytter de øvrige kontraherende parter de registrerede oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser inden for deres eget retssystem med forbehold af eventuelle afslag, afkald, ugyldiggørelser eller annulleringer.

| (2) | I henhold til artikel 6, stk. 4, i Genèveaftalen underrettede Det Internationale Bureau under Verdensorganisationen for Intellektuel Ejendomsret den 14. december 2020 Kommissionen om, at navnet »ម្រេចកំពត«/»Kampot Pepper«, som anvendes af Cambodja, var blevet registreret som geografisk betegnelse i det internationale register over oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser i henhold til Genèveaftalen. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til artikel 6, stk. 4, i Genèveaftalen underrettede Det Internationale Bureau under Verdensorganisationen for Intellektuel Ejendomsret den 14. december 2020 Kommissionen om, at navnet »ម្រេចកំពត«/»Kampot Pepper«, som anvendes af Cambodja, var blevet registreret som geografisk betegnelse i det internationale register over oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser i henhold til Genèveaftalen.

| (3) | I henhold til artikel 4, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1753 er den internationale registrering af den geografiske betegnelse »ម្រេចកំពត«/»Kampot Pepper« blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (2) for at gøre det muligt at indgive en eventuel indsigelse. |
| --- | --- |

(3)

I henhold til artikel 4, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1753 er den internationale registrering af den geografiske betegnelse »ម្រេចកំពត«/»Kampot Pepper« blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (2) for at gøre det muligt at indgive en eventuel indsigelse.

| (4) | I henhold til artikel 5 i forordning (EU) 2019/1753 har Kommissionen vurderet den internationale registrering af den geografiske betegnelse »ម្រេចកំពត«/»Kampot Pepper« på grundlag af de betingelser, der er fastsat i nævnte artikel, og konkluderet, at de er opfyldt. |
| --- | --- |

(4)

I henhold til artikel 5 i forordning (EU) 2019/1753 har Kommissionen vurderet den internationale registrering af den geografiske betegnelse »ម្រេចកំពត«/»Kampot Pepper« på grundlag af de betingelser, der er fastsat i nævnte artikel, og konkluderet, at de er opfyldt.

| (5) | Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser i henhold til artikel 6 i forordning (EU) 2019/1753, bør betegnelsen »ម្រេចកំពត«/»Kampot Pepper« beskyttes i Unionen i overensstemmelse med Genèveaftalen. |
| --- | --- |

(5)

Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser i henhold til artikel 6 i forordning (EU) 2019/1753, bør betegnelsen »ម្រេចកំពត«/»Kampot Pepper« beskyttes i Unionen i overensstemmelse med Genèveaftalen.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Kvalitetspolitikken for Landbrugsprodukter — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Kvalitetspolitikken for Landbrugsprodukter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Betegnelsen »ម្រេចកំពត«/»Kampot Pepper«, der er registreret som geografisk betegnelse i det internationale register, beskyttes i Unionen.

Betegnelsen i stk. 1 henviser til et produkt af typen »peber«.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 271 af 24.10.2019, s. 1.

1

(2)  
  EUT C 30 af 27.1.2021, s. 9.

2

---

| 24.11.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 418/13 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 418/13

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/2047

af 23. november 2021

om godkendelse af amproliumhydrochlorid (COXAM) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er: Huvepharma NV)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

| (2) | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af amproliumhydrochlorid (COXAM). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3. |
| --- | --- |

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af amproliumhydrochlorid (COXAM). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.

| (3) | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af amproliumhydrochlorid (COXAM) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker. |
| --- | --- |

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af amproliumhydrochlorid (COXAM) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 13. juni 2018 (2) og 27. januar 2021 (3), at amproliumhydrochlorid (COXAM) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som potentielt sensibiliserende for luftvejene og hudsensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at den ikke uafhængigt kan vurdere alle data, der er relevante for den pågældende ansøgning, på grund af manglende data og derfor ikke er i stand til at drage konklusioner om tilsætningsstoffets sikkerhed for forbrugeren. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos slagtekyllinger, og at denne konklusion udvides til også at omfatte hønniker. Den konkluderede også, at der bør iværksættes en plan for overvågning efter markedsføringen for at overvåge Eimeria spp.'s resistens. Den har ligeledes gennemgået rapporten om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 13. juni 2018 (2) og 27. januar 2021 (3), at amproliumhydrochlorid (COXAM) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som potentielt sensibiliserende for luftvejene og hudsensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at den ikke uafhængigt kan vurdere alle data, der er relevante for den pågældende ansøgning, på grund af manglende data og derfor ikke er i stand til at drage konklusioner om tilsætningsstoffets sikkerhed for forbrugeren. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos slagtekyllinger, og at denne konklusion udvides til også at omfatte hønniker. Den konkluderede også, at der bør iværksættes en plan for overvågning efter markedsføringen for at overvåge Eimeria spp.'s resistens. Den har ligeledes gennemgået rapporten om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Amproliumhydrochlorid er allerede blevet vurderet af Udvalget for Veterinærlægemidler (EMA CVMP). EMA konkluderede i sin rapport fra januar 2001 (4), at der ikke er behov for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) for amprolium. Amprolium til fjerkræ er derfor opført i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EF) nr. 37/2010 (5). Af disse grunde er sikkerheden ved amproliumhydrochlorid for forbrugeren blevet tilstrækkeligt godtgjort, jf. artikel 8, stk. 4, litra e), i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Amproliumhydrochlorid er allerede blevet vurderet af Udvalget for Veterinærlægemidler (EMA CVMP). EMA konkluderede i sin rapport fra januar 2001 (4), at der ikke er behov for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) for amprolium. Amprolium til fjerkræ er derfor opført i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EF) nr. 37/2010 (5). Af disse grunde er sikkerheden ved amproliumhydrochlorid for forbrugeren blevet tilstrækkeligt godtgjort, jf. artikel 8, stk. 4, litra e), i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (6) | Vurderingen af amproliumhydrochlorid (COXAM) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette stof bør derfor godkendes. |
| --- | --- |

(6)

Vurderingen af amproliumhydrochlorid (COXAM) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette stof bør derfor godkendes.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Tilladelse

Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018;16(7):5338.

2

EFSA Journal 2018

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6457.

3

EFSA Journal 2021

(4)  EMA CVMP (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Veterinærlægemidler), 2001. Amprolium Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Januar 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf

4

(5)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).

5

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Tilsætningsstofkategori: coccidiostatika og histomonostatika |
| 51777 | HuvePharma NV | Amproliumhydrochlorid
  (COXAM) | Tilsætningsstoffets sammensætning


  Amprolium HCl: 250 g/kg
  Paraffinum liquidum: 30 g/kg
  Risskaller q.s til 1 000 g.


  Aktivstoffets karakteristika


  Amproliumhydrochlorid (> 97,5 % renhed)
  C14H19ClN4.HCl,
  (1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridiniumchlorid monohydrochlorid
  CAS-nr.: 137-88-2
  Beslægtede urenheder:
  2-picolin < 0,52 %
  Sulfateret aske ≤ 0,1 %


  Analysemetode

   (1)

  Til kvantificering af amprolium i fodertilsætningsstoffet:






  — | Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi under anvendelse af UV-påvisning ved 268 nm (RP-HPLC-UV). |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Tilsætningsstofkategori: coccidiostatika og histomonostatika

51777

HuvePharma NV

Amproliumhydrochlorid

(COXAM)

Tilsætningsstoffets sammensætning

Amprolium HCl: 250 g/kg

Paraffinum liquidum: 30 g/kg

Risskaller q.s til 1 000 g.

Aktivstoffets karakteristika

Amproliumhydrochlorid (> 97,5 % renhed)

C14H19ClN4.HCl,

(1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridiniumchlorid monohydrochlorid

CAS-nr.: 137-88-2

Beslægtede urenheder:

2-picolin < 0,52 %

Sulfateret aske ≤ 0,1 %

Analysemetode

   (1)

Til kvantificering af amprolium i fodertilsætningsstoffet:

—

Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi under anvendelse af UV-påvisning ved 268 nm (RP-HPLC-UV).

Til kvantificering af amprolium i forblandinger og foderstoffer:

| — | Kationbytning-højtryksvæskekromatografi under anvendelse af UV-påvisning ved 264 nm (IE-HPLC-UV) — forordning (EF) nr. 152/2009. |
| --- | --- |

—

Kationbytning-højtryksvæskekromatografi under anvendelse af UV-påvisning ved 264 nm (IE-HPLC-UV) — forordning (EF) nr. 152/2009.

Slagtekyllinger

Hønniker

—

125

125

| 1. | I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. |
| --- | --- |

1.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding. |
| --- | --- |

2.

Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.

| 3. | Tilsætningsstoffet må ikke blandes med andre coccidiostatika. |
| --- | --- |

3.

Tilsætningsstoffet må ikke blandes med andre coccidiostatika.

| 4. | Efter markedsføringen gennemfører indehaveren af godkendelsen et overvågningsprogram af resistens over for: bakterier og Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Efter markedsføringen gennemfører indehaveren af godkendelsen et overvågningsprogram af resistens over for: bakterier og Eimeria spp.

| 5. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og åndedrætsværn. |
| --- | --- |

5.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og åndedrætsværn.

14.12.2031

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---