# Официален вестник L 4/2022

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 4 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 657 януари 2022 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 4

Издание на български език

Законодателство

Година 657 януари 2022 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/8 на Комисията от 6 януари 2022 година за изменение за 326-и път на Регламент (ЕО) No 881/2002 на Съвета за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени срещу определени лица и образувания, свързани с организациите ИДИЛ (Даиш) и Ал Кайда | 1 |
| | | РЕШЕНИЯ |
| | * | Решение (ЕС) 2022/9 на Съвета от 2 декември 2021 година относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за изменение на приложението към Протокола относно предотвратяване и премахване на замърсяването на Средиземно море от изхвърляния от кораби и въздухоплавателни средства или изгаряне в морето (Протоколът относно изхвърлянията) | 4 |
| | * | Решение (ЕС) 2022/10 на Съвета от 2 декември 2021 година относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за изменение на приложения I, II и IV към Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности (Протокол относно наземните източници) | 6 |
| | * | Решение (ЕС) 2022/11 на Съвета от 2 декември 2021 година относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за изменение на приложения I, II, III и IV, и приложение VII, част A към Протокола относно опазването на Средиземно море от замърсяване в резултат на проучване и експлоатация на континенталния шелф и на морското дъно и неговите недра (Офшорен протокол) | 8 |
| | * | Решение (ЕС) 2022/12 на Съвета от 2 декември 2021 година относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за представяне на предложение за определяне на цялото Средиземно море като зона за контрол на емисиите на серни оксиди (Med SOx ECA) съгласно приложение VI към Международната конвенция за предотвратяване на замърсяването от кораби (Конвенция MARPOL) | 10 |
| | * | Решение (ЕС) 2022/13 на Съвета от 2 декември 2021 година относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за изменение на Регионалния план за управление на отпадъците в Средиземноморието в рамките на член 15 от Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности (Протокол относно наземните източници) | 12 |
| | * | Решение (ЕС) 2022/14 на Съвета от 2 декември 2021 година относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за приемане на регионални планове за пречистването на градски отпадъчни води и управлението на утайките от отпадъчни води в рамките на член 15 от Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности (Протокол относно наземните източници) | 14 |
| | * | Решение за изпълнение (EC) 2022/15 на Комисията от 6 януари 2022 година за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 по отношение на хармонизираните стандарти за стерилизацията на продукти за здравеопазването, за асептичната обработка на продукти за здравеопазването, за системите за управление на качеството, за символите, използвани в предоставяната от производителя информация и за изискванията за установяване на метрологична проследимост на предписаните стойности на калибратори, реални контролни материали и проби от човек | 16 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/8 на Комисията от 6 януари 2022 година за изменение за 326-и път на Регламент (ЕО) No 881/2002 на Съвета за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени срещу определени лица и образувания, свързани с организациите ИДИЛ (Даиш) и Ал Кайда

1

РЕШЕНИЯ

*

Решение (ЕС) 2022/9 на Съвета от 2 декември 2021 година относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за изменение на приложението към Протокола относно предотвратяване и премахване на замърсяването на Средиземно море от изхвърляния от кораби и въздухоплавателни средства или изгаряне в морето (Протоколът относно изхвърлянията)

4

*

Решение (ЕС) 2022/10 на Съвета от 2 декември 2021 година относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за изменение на приложения I, II и IV към Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности (Протокол относно наземните източници)

6

*

Решение (ЕС) 2022/11 на Съвета от 2 декември 2021 година относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за изменение на приложения I, II, III и IV, и приложение VII, част A към Протокола относно опазването на Средиземно море от замърсяване в резултат на проучване и експлоатация на континенталния шелф и на морското дъно и неговите недра (Офшорен протокол)

8

*

Решение (ЕС) 2022/12 на Съвета от 2 декември 2021 година относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за представяне на предложение за определяне на цялото Средиземно море като зона за контрол на емисиите на серни оксиди (Med SOx ECA) съгласно приложение VI към Международната конвенция за предотвратяване на замърсяването от кораби (Конвенция MARPOL)

x

10

*

Решение (ЕС) 2022/13 на Съвета от 2 декември 2021 година относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за изменение на Регионалния план за управление на отпадъците в Средиземноморието в рамките на член 15 от Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности (Протокол относно наземните източници)

12

*

Решение (ЕС) 2022/14 на Съвета от 2 декември 2021 година относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за приемане на регионални планове за пречистването на градски отпадъчни води и управлението на утайките от отпадъчни води в рамките на член 15 от Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности (Протокол относно наземните източници)

14

*

Решение за изпълнение (EC) 2022/15 на Комисията от 6 януари 2022 година за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 по отношение на хармонизираните стандарти за стерилизацията на продукти за здравеопазването, за асептичната обработка на продукти за здравеопазването, за системите за управление на качеството, за символите, използвани в предоставяната от производителя информация и за изискванията за установяване на метрологична проследимост на предписаните стойности на калибратори, реални контролни материали и проби от човек

16

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

| 7.1.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 4/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 4/1

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/8 НА КОМИСИЯТА

от 6 януари 2022 година

за изменение за 326-и път на Регламент (ЕО) No 881/2002 на Съвета за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени срещу определени лица и образувания, свързани с организациите ИДИЛ (Даиш) и Ал Кайда

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 881/2002 на Съвета от 27 май 2002 г. за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени срещу определени лица и образувания, свързани с организациите ИДИЛ (Даиш) и Ал Кайда (1), и по-специално член 7, параграф 1, буква а) и член 7а, параграф 5 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В приложение I към Регламент (ЕО) No 881/2002 се посочват лицата, групите и образуванията, спрямо които се прилага замразяването на средства и икономически ресурси по смисъла на посочения регламент. |
| --- | --- |

(1)

В приложение I към Регламент (ЕО) No 881/2002 се посочват лицата, групите и образуванията, спрямо които се прилага замразяването на средства и икономически ресурси по смисъла на посочения регламент.

| (2) | На 3 януари 2022 г. Комитетът по санкциите към Съвета за сигурност на Организацията на обединените нации реши да заличи пет вписвания от списъка на лицата, групите и образуванията, спрямо които следва да се прилага замразяването на финансови средства и икономически ресурси. |
| --- | --- |

(2)

На 3 януари 2022 г. Комитетът по санкциите към Съвета за сигурност на Организацията на обединените нации реши да заличи пет вписвания от списъка на лицата, групите и образуванията, спрямо които следва да се прилага замразяването на финансови средства и икономически ресурси.

| (3) | Поради това приложение I към Регламент (ЕО) No 881/2002 следва да бъде съответно изменено, |
| --- | --- |

(3)

Поради това приложение I към Регламент (ЕО) No 881/2002 следва да бъде съответно изменено,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение I към Регламент (ЕО) No 881/2002 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 6 януари 2022 година.

За Комисията,

от името на председателя,

Генерален директор

Генерална дирекция „Финансова стабилност, финансови услуги и съюз на капиталовите пазари“

---

(1)  
  ОВ L 139, 29.5.2002 г., стр. 9.

1

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

В категорията „Физически лица“ от приложение I към Регламент (ЕО) No 881/2002 се заличават следните вписвания:

| 1) | „Mevlüt Kar (известен още като: a) Mevluet Kar, б) Abu Obaidah, в) Obeidah Al Turki, г) Al-Turki, д) Al Turki Kyosev, е) Yanal Yusov, ж) Abu Udejf el-Turki, з) Abu Obejd el-Turki, и) Abdurrahman Almanci). Дата на раждане: 25.12.1978 г. Място на раждане: Ludwigshafen, Германия. Националност: турска. Паспорт No: TR-M842033 (турски паспорт, издаден на 2 май 2002 г. в Майнц, Германия от турското генерално консулство, изтекъл на 24 юли 2007 г.) допълнителна информация: а) предишен адрес (от август 2009 г.): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Истанбул, Турция; б) свързан е с Islamic Jihad Group. Дата на определянето, посочена в член 2a, параграф 4, буква б): 25.1.2012 г.“ |
| --- | --- |

1)

„Mevlüt Kar (известен още като: a) Mevluet Kar, б) Abu Obaidah, в) Obeidah Al Turki, г) Al-Turki, д) Al Turki Kyosev, е) Yanal Yusov, ж) Abu Udejf el-Turki, з) Abu Obejd el-Turki, и) Abdurrahman Almanci). Дата на раждане: 25.12.1978 г. Място на раждане: Ludwigshafen, Германия. Националност: турска. Паспорт No: TR-M842033 (турски паспорт, издаден на 2 май 2002 г. в Майнц, Германия от турското генерално консулство, изтекъл на 24 юли 2007 г.) допълнителна информация: а) предишен адрес (от август 2009 г.): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Истанбул, Турция; б) свързан е с Islamic Jihad Group. Дата на определянето, посочена в член 2a, параграф 4, буква б): 25.1.2012 г.“

| 2) | „Denis Mamadou Gerhard Cuspert (известен още като Abu Talha al-Almani). Дата на раждане: 18.10.1975 г. Място на раждане: Берлин, Германия. Гражданство: германско. Национален идентификационен номер: 2550439611 (германски национален идентификационен номер, издаден в район Friedrichshain-Kreuzberg на Берлин, Германия, издаден на 22.4.2010 г., изтичащ на 21.4.2020 г.). Адрес: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Берлин, Германия. Други сведения: а) Физическо описание: цвят на очите: кафяв; цвят на косата: черен; височина: 178 см. Татуировки: BROKEN DREAMS с букви (на гърба) и карта на Африка (върху горната част на дясната ръка); б) Име на бащата: Richard Luc-Giffard; в) Име на майката: Sigrid Cuspert; г) Намиращ се на територия между Сирия и Турция (от януари 2015 г.). Дата на определянето, посочена в член 2a, параграф 4, буква б): 10.2.2015 г.“ |
| --- | --- |

2)

„Denis Mamadou Gerhard Cuspert (известен още като Abu Talha al-Almani). Дата на раждане: 18.10.1975 г. Място на раждане: Берлин, Германия. Гражданство: германско. Национален идентификационен номер: 2550439611 (германски национален идентификационен номер, издаден в район Friedrichshain-Kreuzberg на Берлин, Германия, издаден на 22.4.2010 г., изтичащ на 21.4.2020 г.). Адрес: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Берлин, Германия. Други сведения: а) Физическо описание: цвят на очите: кафяв; цвят на косата: черен; височина: 178 см. Татуировки: BROKEN DREAMS с букви (на гърба) и карта на Африка (върху горната част на дясната ръка); б) Име на бащата: Richard Luc-Giffard; в) Име на майката: Sigrid Cuspert; г) Намиращ се на територия между Сирия и Турция (от януари 2015 г.). Дата на определянето, посочена в член 2a, параграф 4, буква б): 10.2.2015 г.“

| 3) | „Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi (известен още като а) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, б) Faruq al-Qahtani, в) Faruq al-Qatari, г) Farouq al-Qahtani al Qatari, д) Sheikh Farooq al-Qahtani, е) Shaykh Imran Farouk, ж) Sheikh Faroq al-Qatari). Дата на раждане: а) 1981 г., б) около 1980 г. Място на раждане: Саудитска Арабия. Гражданство: а) Саудитска Арабия, б) Катар. Паспорт No: 592667 (катарски паспорт, издаден на 3 май 2007 г.). Адрес: Афганистан (от 2009 г.). Дата на определянето, посочено в член 7г, параграф 2, подточка i): 28.3.2016 г.“ |
| --- | --- |

3)

„Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi (известен още като а) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, б) Faruq al-Qahtani, в) Faruq al-Qatari, г) Farouq al-Qahtani al Qatari, д) Sheikh Farooq al-Qahtani, е) Shaykh Imran Farouk, ж) Sheikh Faroq al-Qatari). Дата на раждане: а) 1981 г., б) около 1980 г. Място на раждане: Саудитска Арабия. Гражданство: а) Саудитска Арабия, б) Катар. Паспорт No: 592667 (катарски паспорт, издаден на 3 май 2007 г.). Адрес: Афганистан (от 2009 г.). Дата на определянето, посочено в член 7г, параграф 2, подточка i): 28.3.2016 г.“

| 4) | „Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali (известен още като: a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali, б) Turki Mubarak al-Binali, в) Turki al-Benali, г) Turki al-Binali, д) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari, е) Abu Bakr al-Athari, ж) Abu Hazm al-Salafi, з) Abu Hudhayfa al-Bahrayni, и) Abu Khuzayma al-Mudari, й) Abu Sufyan al-Sulami, к) Abu Dergham, л) Abu Human al-Athari). Дата на раждане: 3.9.1984 г. Място на раждане: Al Muharraq, Бахрейн. Гражданство: Бахрейн (гражданство оттеглено през януари 2015 г.). Паспорт No: а) бахрейнски паспорт No 2231616, издаден на 2.1.2013 г., валиден до 2.1.2023 г., б) предходен бахрейнски паспорт No 1272611, издаден на 1.4.2003 г., в) национален идентификационен номер: 840901356. Дата на определянето, посочено в член 7г, параграф 2, подточка i): 20.4.2016 г.“ |
| --- | --- |

4)

„Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali (известен още като: a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali, б) Turki Mubarak al-Binali, в) Turki al-Benali, г) Turki al-Binali, д) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari, е) Abu Bakr al-Athari, ж) Abu Hazm al-Salafi, з) Abu Hudhayfa al-Bahrayni, и) Abu Khuzayma al-Mudari, й) Abu Sufyan al-Sulami, к) Abu Dergham, л) Abu Human al-Athari). Дата на раждане: 3.9.1984 г. Място на раждане: Al Muharraq, Бахрейн. Гражданство: Бахрейн (гражданство оттеглено през януари 2015 г.). Паспорт No: а) бахрейнски паспорт No 2231616, издаден на 2.1.2013 г., валиден до 2.1.2023 г., б) предходен бахрейнски паспорт No 1272611, издаден на 1.4.2003 г., в) национален идентификационен номер: 840901356. Дата на определянето, посочено в член 7г, параграф 2, подточка i): 20.4.2016 г.“

| 5) | „Tuah Febriwansyah (известен още като: a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin, б) Tuwah Febriwansah, в) Muhammad Fachri, г) Muhammad Fachria, д) Muhammad Fachry). Дата на раждане: 18.2.1968 г. Място на раждане: Джакарта, Индонезия. Гражданство: Индонезия. Адрес: Jalan Baru LUK, No.1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, Setu Sub-district, Pamulang District, Tangerang Selatan, Banten Province, Indonesia. Индонезийска лична карта No 09.5004.180268.0074. Дата на определянето, посочено в член 7г, параграф 2, подточка i): 20.4.2016 г.“. |
| --- | --- |

5)

„Tuah Febriwansyah (известен още като: a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin, б) Tuwah Febriwansah, в) Muhammad Fachri, г) Muhammad Fachria, д) Muhammad Fachry). Дата на раждане: 18.2.1968 г. Място на раждане: Джакарта, Индонезия. Гражданство: Индонезия. Адрес: Jalan Baru LUK, No.1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, Setu Sub-district, Pamulang District, Tangerang Selatan, Banten Province, Indonesia. Индонезийска лична карта No 09.5004.180268.0074. Дата на определянето, посочено в член 7г, параграф 2, подточка i): 20.4.2016 г.“.

---

РЕШЕНИЯ

| 7.1.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 4/4 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 4/4

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2022/9 НА СЪВЕТА

от 2 декември 2021 година

относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за изменение на приложението към Протокола относно предотвратяване и премахване на замърсяването на Средиземно море от изхвърляния от кораби и въздухоплавателни средства или изгаряне в морето („Протоколът относно изхвърлянията“)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 във връзка с член 218, параграф 9 от него,

като взе предвид предложението на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Протоколът относно предотвратяване и премахване на замърсяването на Средиземно море от изхвърляния от кораби и въздухоплавателни средства или изгаряне в морето („Протоколът относно изхвърлянията“) към Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) беше сключен от Съюза с Решение 77/585/ЕИО на Съвета (1) и влезе в сила на 15 април 1978 г. |
| --- | --- |

(1)

Протоколът относно предотвратяване и премахване на замърсяването на Средиземно море от изхвърляния от кораби и въздухоплавателни средства или изгаряне в морето („Протоколът относно изхвърлянията“) към Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) беше сключен от Съюза с Решение 77/585/ЕИО на Съвета (1) и влезе в сила на 15 април 1978 г.

| (2) | Съгласно член 18, точка iii) от Конвенцията от Барселона на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея се приемат изменения на приложенията към протоколите към Конвенцията. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 18, точка iii) от Конвенцията от Барселона на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея се приемат изменения на приложенията към протоколите към Конвенцията.

| (3) | Очаква се по време на 22-рата си среща от 7 до 10 декември 2021 г. договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея да приемат решение („решение на договарящите се страни“) за изменение на приложението към Протокола относно изхвърлянията по отношение на факторите, които трябва да се отчитат при установяването на критериите, уреждащи издаването на разрешения за изхвърляне на вещества в морето, като се вземе предвид член 6 от Протокола относно изхвърлянията. |
| --- | --- |

(3)

Очаква се по време на 22-рата си среща от 7 до 10 декември 2021 г. договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея да приемат решение („решение на договарящите се страни“) за изменение на приложението към Протокола относно изхвърлянията по отношение на факторите, които трябва да се отчитат при установяването на критериите, уреждащи издаването на разрешения за изхвърляне на вещества в морето, като се вземе предвид член 6 от Протокола относно изхвърлянията.

| (4) | Решението на договарящите се страни се отнася до опазването на околната среда, което е споделена компетентност между Съюза и неговите държави членки съгласно член 4, параграф 2, буква д) от Договора. Решението на договарящите се страни не попада в област, която до голяма степен е обхваната от правилата на Съюза относно това опазване. Съюзът не възнамерява да се възползва от възможността да упражнява външната си компетентност по отношение на областите, обхванати от решението на договарящите се страни, спрямо които компетентността му все още не е упражнявана във вътрешен план. |
| --- | --- |

(4)

Решението на договарящите се страни се отнася до опазването на околната среда, което е споделена компетентност между Съюза и неговите държави членки съгласно член 4, параграф 2, буква д) от Договора. Решението на договарящите се страни не попада в област, която до голяма степен е обхваната от правилата на Съюза относно това опазване. Съюзът не възнамерява да се възползва от възможността да упражнява външната си компетентност по отношение на областите, обхванати от решението на договарящите се страни, спрямо които компетентността му все още не е упражнявана във вътрешен план.

| (5) | Целесъобразно е да се установи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, тъй като решението на договарящите се страни се отнася до приемането на изменения на приложението към Протокола относно изхвърлянията, които ще бъдат обвързващи за Съюза. |
| --- | --- |

(5)

Целесъобразно е да се установи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, тъй като решението на договарящите се страни се отнася до приемането на изменения на приложението към Протокола относно изхвърлянията, които ще бъдат обвързващи за Съюза.

| (6) | Тъй като с предвидените изменения на приложението към Протокола относно изхвърлянията ще се актуализират изискванията по отношение на защитата на Средиземно море, ще се окаже въздействие върху международните задължения и амбиции на Съюза и ще се подобри опазването на околната среда, Съюзът следва да подкрепи приемането на решението на договарящите се страни, |
| --- | --- |

(6)

Тъй като с предвидените изменения на приложението към Протокола относно изхвърлянията ще се актуализират изискванията по отношение на защитата на Средиземно море, ще се окаже въздействие върху международните задължения и амбиции на Съюза и ще се подобри опазването на околната среда, Съюзът следва да подкрепи приемането на решението на договарящите се страни,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, е да се подкрепи приемането на решение за изменение на приложението към Протокола относно предотвратяване и премахване на замърсяването на Средиземно море от изхвърляния от кораби и въздухоплавателни средства или изгаряне в морето.

Член 2

С оглед на развитията на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, уточняване на позицията, посочена в член 1, може да бъде договорено от представителите на Съюза след консултации с държавите членки по време на координационните срещи на място, без допълнително решение на Съвета.

Член 3

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Брюксел на 2 декември 2021 година.

За Съвета

Председател

J. VRTOVEC

---

(1)  Решение 77/585/ЕИО на Съвета от 25 юли 1977 г. за сключване на Конвенцията за опазване на Средиземно море от замърсяване, както и на Протокола относно предотвратяване на замърсяването на Средиземно море от изхвърляния от кораби и въздухоплавателни средства (ОВ L 240, 19.9.1977 г., стр. 1).

1

---

| 7.1.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 4/6 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 4/6

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2022/10 НА СЪВЕТА

от 2 декември 2021 година

относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за изменение на приложения I, II и IV към Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности („Протокол относно наземните източници“)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 във връзка с член 218, параграф 9 от него,

като взе предвид предложението на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Измененият протокол за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности („Протокол относно наземните източници“) към Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) беше сключен от Съюза с Решение 1999/801/ЕО на Съвета (1) и влезе в сила на 11 май 2008 г. |
| --- | --- |

(1)

Измененият протокол за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности („Протокол относно наземните източници“) към Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) беше сключен от Съюза с Решение 1999/801/ЕО на Съвета (1) и влезе в сила на 11 май 2008 г.

| (2) | Съгласно член 18, параграф 2, точка iii) от Конвенцията от Барселона на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея се приемат изменения на приложенията към протоколите към Конвенцията. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 18, параграф 2, точка iii) от Конвенцията от Барселона на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея се приемат изменения на приложенията към протоколите към Конвенцията.

| (3) | Очаква се по време на 22-рата си среща от 7 до 10 декември 2021 г. договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея да приемат решение („решение на договарящите се страни“) за изменение на приложения I, II и IV към Протокола относно наземните източници, за да се вземе предвид регулаторното, научното и техническото развитие по отношение на наземните източници и дейности, постигнато както на регионално, така и на световно равнище. |
| --- | --- |

(3)

Очаква се по време на 22-рата си среща от 7 до 10 декември 2021 г. договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея да приемат решение („решение на договарящите се страни“) за изменение на приложения I, II и IV към Протокола относно наземните източници, за да се вземе предвид регулаторното, научното и техническото развитие по отношение на наземните източници и дейности, постигнато както на регионално, така и на световно равнище.

| (4) | Решението на договарящите се страни се отнася до опазването на околната среда, което е споделена компетентност между Съюза и неговите държави членки в съответствие с член 4, параграф 2, буква д) от Договора. Решението на договарящите се страни не попада в област, която до голяма степен е обхваната от правилата на Съюза относно това опазване. Съюзът не възнамерява да се възползва от възможността да упражнява външната си компетентност по отношение на областите, обхванати от решението на договарящите се страни, спрямо които компетентността му все още не е упражнявана във вътрешен план. |
| --- | --- |

(4)

Решението на договарящите се страни се отнася до опазването на околната среда, което е споделена компетентност между Съюза и неговите държави членки в съответствие с член 4, параграф 2, буква д) от Договора. Решението на договарящите се страни не попада в област, която до голяма степен е обхваната от правилата на Съюза относно това опазване. Съюзът не възнамерява да се възползва от възможността да упражнява външната си компетентност по отношение на областите, обхванати от решението на договарящите се страни, спрямо които компетентността му все още не е упражнявана във вътрешен план.

| (5) | Целесъобразно е да се установи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, тъй като решението на договарящите се страни се отнася до приемането на изменения на приложения I, II и IV към Протокола относно наземните източници, които ще бъдат обвързващи за Съюза. |
| --- | --- |

(5)

Целесъобразно е да се установи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, тъй като решението на договарящите се страни се отнася до приемането на изменения на приложения I, II и IV към Протокола относно наземните източници, които ще бъдат обвързващи за Съюза.

| (6) | Тъй като с предвидените изменения на приложения I, II и IV към Протокола относно наземните източници ще се актуализират изискванията по отношение на защитата на Средиземно море, ще се окаже въздействие върху международните задължения и амбиции на Съюза и ще се подобри опазването на околната среда, Съюзът следва да подкрепи приемането на решението на договарящите се страни, |
| --- | --- |

(6)

Тъй като с предвидените изменения на приложения I, II и IV към Протокола относно наземните източници ще се актуализират изискванията по отношение на защитата на Средиземно море, ще се окаже въздействие върху международните задължения и амбиции на Съюза и ще се подобри опазването на околната среда, Съюзът следва да подкрепи приемането на решението на договарящите се страни,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, е да се подкрепи приемането на решение за изменение на приложения I, II и IV към Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности.

Член 2

С оглед на развитията на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, уточняване на позицията, посочена в член 1, може да бъде договорено от представителите на Съюза след консултации с държавите членки по време на координационните заседания на място, без допълнително решение на Съвета.

Член 3

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Брюксел на 2 декември 2021 година.

За Съвета

Председател

J. VRTOVEC

---

(1)  Решение 1999/801/ЕО на Съвета от 22 октомври 1999 г. за приемане на измененията към Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници (Конвенцията от Барселона) (ОВ L 322, 14.12.1999 г., стр. 18).

1

---

| 7.1.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 4/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 4/8

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2022/11 НА СЪВЕТА

от 2 декември 2021 година

относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за изменение на приложения I, II, III и IV, и приложение VII, част A към Протокола относно опазването на Средиземно море от замърсяване в резултат на проучване и експлоатация на континенталния шелф и на морското дъно и неговите недра („Офшорен протокол“)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

Като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 във връзка с член 218, параграф 9 от него,

като взе предвид предложението на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Протоколът относно опазването на Средиземно море от замърсяване в резултат на проучване и експлоатация на континенталния шелф и на морското дъно и неговите недра („Офшорен протокол“) към Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) беше сключен от Съюза с Решение 2013/5/ЕС на Съвета (1) и влезе в сила на 29 март 2013 г. |
| --- | --- |

(1)

Протоколът относно опазването на Средиземно море от замърсяване в резултат на проучване и експлоатация на континенталния шелф и на морското дъно и неговите недра („Офшорен протокол“) към Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) беше сключен от Съюза с Решение 2013/5/ЕС на Съвета (1) и влезе в сила на 29 март 2013 г.

| (2) | Съгласно член 18, точка iii) от Конвенцията от Барселона на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея се приемат изменения на приложенията към протоколите към Конвенцията. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 18, точка iii) от Конвенцията от Барселона на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея се приемат изменения на приложенията към протоколите към Конвенцията.

| (3) | Очаква се по време на 22-рата си среща от 7 от 10 декември 2021 г. договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея да приемат решение („решение на договарящите се страни“) за изменение на приложения I, II, III и IV, и приложение VII, част A към Офшорния протокол. |
| --- | --- |

(3)

Очаква се по време на 22-рата си среща от 7 от 10 декември 2021 г. договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея да приемат решение („решение на договарящите се страни“) за изменение на приложения I, II, III и IV, и приложение VII, част A към Офшорния протокол.

| (4) | Решението на договарящите се страни се отнася до опазването на околната среда, което е споделена компетентност между Съюза и неговите държави членки в съответствие с член 4, параграф 2, буква д) от Договора. Решението на договарящите се страни не попада в област, която до голяма степен е обхваната от правилата на Съюза относно това опазване. Съюзът не възнамерява да се възползва от възможността да упражнява външната си компетентност по отношение на областите, обхванати от решението на договарящите се страни, спрямо които компетентността му все още не е упражнявана във вътрешен план. |
| --- | --- |

(4)

Решението на договарящите се страни се отнася до опазването на околната среда, което е споделена компетентност между Съюза и неговите държави членки в съответствие с член 4, параграф 2, буква д) от Договора. Решението на договарящите се страни не попада в област, която до голяма степен е обхваната от правилата на Съюза относно това опазване. Съюзът не възнамерява да се възползва от възможността да упражнява външната си компетентност по отношение на областите, обхванати от решението на договарящите се страни, спрямо които компетентността му все още не е упражнявана във вътрешен план.

| (5) | Целесъобразно е да се установи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, тъй като решението на договарящите се страни се отнася до приемането на изменения на приложения I, II, III и IV и приложение VII, част A към Офшорния протокол, които ще бъдат обвързващи за Съюза. |
| --- | --- |

(5)

Целесъобразно е да се установи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, тъй като решението на договарящите се страни се отнася до приемането на изменения на приложения I, II, III и IV и приложение VII, част A към Офшорния протокол, които ще бъдат обвързващи за Съюза.

| (6) | Тъй като с предвидените изменения на приложения I, II, III и IV и приложение VII, част A към Офшорния протокол ще се актуализират изискванията по отношение на защитата на Средиземно море, ще се окаже въздействие върху международните задължения и амбиции на Съюза и ще се подобри опазването на околната среда, Съюзът следва да подкрепи приемането на решението на договарящите се страни, |
| --- | --- |

(6)

Тъй като с предвидените изменения на приложения I, II, III и IV и приложение VII, част A към Офшорния протокол ще се актуализират изискванията по отношение на защитата на Средиземно море, ще се окаже въздействие върху международните задължения и амбиции на Съюза и ще се подобри опазването на околната среда, Съюзът следва да подкрепи приемането на решението на договарящите се страни,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, е да се подкрепи приемането на решението за изменение на приложения I, II, III и IV, и приложение VII, част A към Протокола относно опазването на Средиземно море от замърсяване в резултат на проучване и експлоатация на континенталния шелф и на морското дъно и неговите недра.

Член 2

С оглед на развитията на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, уточняване на позицията, посочена в член 1, може да бъде договорено от представителите на Съюза след консултации с държавите членки по време на координационните срещи на място, без допълнително решение на Съвета.

Член 3

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Брюксел на 2 декември 2021 година.

За Съвета

Председател

J. VRTOVEC

---

(1)  Решение 2013/5/ЕС на Съвета от 17 декември 2012 г. за присъединяване на Европейския съюз към Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване в резултат на проучване и експлоатация на континенталния шелф и на морското дъно и неговите недра (ОВ L 4, 9.1.2013 г., стр. 13).

1

---

| 7.1.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 4/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 4/10

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2022/12 НА СЪВЕТА

от 2 декември 2021 година

относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за представяне на предложение за определяне на цялото Средиземно море като зона за контрол на емисиите на серни оксиди (Med SOx ECA) съгласно приложение VI към Международната конвенция за предотвратяване на замърсяването от кораби (Конвенция MARPOL)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 във връзка с член 218, параграф 9 от него,

като взе предвид предложението на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Изменената Конвенция за защита на за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието („Конвенцията от Барселона“) беше сключена от Съюза с Решение 1999/802/ЕО на Съвета (1) и влезе в сила на 9 юли 2004 г. |
| --- | --- |

(1)

Изменената Конвенция за защита на за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието („Конвенцията от Барселона“) беше сключена от Съюза с Решение 1999/802/ЕО на Съвета (1) и влезе в сила на 9 юли 2004 г.

| (2) | Съгласно член 18, параграф 2, точка vi) от Конвенцията от Барселона на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея се разглеждат и предприемат всички действия, които могат да бъдат необходими за постигането на целите на Конвенцията от Барселона и протоколите. Съгласно правило43 от Процедурния правилник за срещите на договарящите се страни решенията по същество трябва да се приемат с мнозинство от две трети от присъстващите и гласуващи договарящи се страни, освен ако в Конвенцията от Барселона, протоколите или финансовите условия не е предвидено друго. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 18, параграф 2, точка vi) от Конвенцията от Барселона на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея се разглеждат и предприемат всички действия, които могат да бъдат необходими за постигането на целите на Конвенцията от Барселона и протоколите. Съгласно правило43 от Процедурния правилник за срещите на договарящите се страни решенията по същество трябва да се приемат с мнозинство от две трети от присъстващите и гласуващи договарящи се страни, освен ако в Конвенцията от Барселона, протоколите или финансовите условия не е предвидено друго.

| (3) | Очаква се по време на 22-рата си среща от 7 до 10 декември 2021 г. договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея да приемат решение („решение на договарящите се страни“) да се представи пред 78-та сесия на Комитета по опазване на морската среда („MEPC 78“) към Международната морска организация през 2022 г. на предложение цялото Средиземно море да бъде определено като зона за контрол на емисиите на серни оксиди (Med SOx ECA), както и да се уточни датата на влизането му в сила. |
| --- | --- |

(3)

Очаква се по време на 22-рата си среща от 7 до 10 декември 2021 г. договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея да приемат решение („решение на договарящите се страни“) да се представи пред 78-та сесия на Комитета по опазване на морската среда („MEPC 78“) към Международната морска организация през 2022 г. на предложение цялото Средиземно море да бъде определено като зона за контрол на емисиите на серни оксиди (Med SOx ECA), както и да се уточни датата на влизането му в сила.

| (4) | Решението на договарящите се страни се отнася до опазването на околната среда, което е споделена компетентност между Съюза и неговите държави членки съгласно член 4, параграф 2, буква д) от Договора. Решението на договарящите се страни не попада в област, която до голяма степен е обхваната от правилата на Съюза относно това опазване. Съюзът не възнамерява да се възползва от възможността да упражнява външната си компетентност по отношение на областите, обхванати от решението на договарящите се страни, спрямо които компетентността му все още не е упражнявана във вътрешен план. |
| --- | --- |

(4)

Решението на договарящите се страни се отнася до опазването на околната среда, което е споделена компетентност между Съюза и неговите държави членки съгласно член 4, параграф 2, буква д) от Договора. Решението на договарящите се страни не попада в област, която до голяма степен е обхваната от правилата на Съюза относно това опазване. Съюзът не възнамерява да се възползва от възможността да упражнява външната си компетентност по отношение на областите, обхванати от решението на договарящите се страни, спрямо които компетентността му все още не е упражнявана във вътрешен план.

| (5) | Целесъобразно е да се установи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, тъй като решението на договарящите се страни засяга представянето на предложение пред MEPC 78 — от името на организация, по която Съюзът е страна — за определяне на цялото Средиземно море като зона за контрол на емисиите на серни оксиди (Med SOx ECA), поради което представлява акт с правно действие. |
| --- | --- |

(5)

Целесъобразно е да се установи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, тъй като решението на договарящите се страни засяга представянето на предложение пред MEPC 78 — от името на организация, по която Съюзът е страна — за определяне на цялото Средиземно море като зона за контрол на емисиите на серни оксиди (Med SOx ECA), поради което представлява акт с правно действие.

| (6) | Тъй като решението на договарящите се страни ще доведе до актуализиране на изискванията по отношение на защитата на Средиземно море, което е в съответствие с амбицията на Съюза за намаляване на замърсяването на морската среда и опазване на човешкото здраве, Съюзът следва да подкрепи приемането на решението на договарящите се страни, |
| --- | --- |

(6)

Тъй като решението на договарящите се страни ще доведе до актуализиране на изискванията по отношение на защитата на Средиземно море, което е в съответствие с амбицията на Съюза за намаляване на замърсяването на морската среда и опазване на човешкото здраве, Съюзът следва да подкрепи приемането на решението на договарящите се страни,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, е да се подкрепи приемането на решение да се представи пред 78-та сесия на Комитета по опазване на морската среда към Международната морска организация предложение за определяне на цялото Средиземно море като зона за контрол на емисиите на серни оксиди (Med SOx ECA), както и да се уточни датата на влизането му в сила.

Член 2

С оглед на развитието на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, уточняването на позицията, посочена в член 1, може да бъде договорено от представителите на Съюза, след консултации с държавите членки, по време на координационните срещи на място, без допълнително решение на Съвета.

Член 3

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Брюксел на 2 декември 2021 година.

За Съвета

Председател

J. VRTOVEC

---

(1)  Решение 1999/802/ЕО на Съвета от 22 октомври 1999 г. за приемане на измененията на Конвенцията за защита на Средиземно море от замърсяване и на Протокола относно предотвратяване на замърсяването на Средиземно море от изхвърляния от кораби и въздухоплавателни средства (Конвенцията от Барселона) (ОВ L 322, 14.12.1999 г., стр. 32).

1

---

| 7.1.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 4/12 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 4/12

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2022/13 НА СЪВЕТА

от 2 декември 2021 година

относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за изменение на Регионалния план за управление на отпадъците в Средиземноморието в рамките на член 15 от Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности (Протокол относно наземните източници)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 във връзка с член 218, параграф 9 от него,

като взе предвид предложението на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Измененият Протокол за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности („Протоколът относно наземните източници“) към Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) беше сключен от Съюза с Решение 1999/801/ЕО на Съвета (1) и влезе в сила на 11 май 2008 г. |
| --- | --- |

(1)

Измененият Протокол за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности („Протоколът относно наземните източници“) към Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) беше сключен от Съюза с Решение 1999/801/ЕО на Съвета (1) и влезе в сила на 11 май 2008 г.

| (2) | Съгласно член 15 от Протокола относно наземните източници на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея се приемат регионални планове за действие, които съдържат мерки и графици за тяхното прилагане. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 15 от Протокола относно наземните източници на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея се приемат регионални планове за действие, които съдържат мерки и графици за тяхното прилагане.

| (3) | Очаква се по време на 22-рата си среща от 7 до 10 декември 2021 г. договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея да приемат решение („решението на договарящите се страни“) за изменение на Регионалния план за управление на отпадъците в моретата в Средиземноморието („Регионалният план“) в рамките на член 15 от Протокола относно наземните източници. С решението на договарящите се страни ще се предоставят нови определения и ще бъде разширен обхватът на мерките в четири ключови области (икономически инструменти, кръгова икономика за пластмасите, наземни източници на морски отпадъци и морски източници на морски отпадъци). |
| --- | --- |

(3)

Очаква се по време на 22-рата си среща от 7 до 10 декември 2021 г. договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея да приемат решение („решението на договарящите се страни“) за изменение на Регионалния план за управление на отпадъците в моретата в Средиземноморието („Регионалният план“) в рамките на член 15 от Протокола относно наземните източници. С решението на договарящите се страни ще се предоставят нови определения и ще бъде разширен обхватът на мерките в четири ключови области (икономически инструменти, кръгова икономика за пластмасите, наземни източници на морски отпадъци и морски източници на морски отпадъци).

| (4) | Решението на договарящите се страни се отнася до опазването на околната среда, което е споделена компетентност между Съюза и неговите държави членки в съответствие с член 4, параграф 2, буква д) от Договора. Решението на договарящите се страни не попада в област, която до голяма степен е обхваната от правилата на Съюза относно това опазване. Съюзът не възнамерява да се възползва от възможността да упражнява външната си компетентност по отношение на областите, обхванати от решението на договарящите се страни, спрямо които компетентността му все още не е упражнявана във вътрешен план. |
| --- | --- |

(4)

Решението на договарящите се страни се отнася до опазването на околната среда, което е споделена компетентност между Съюза и неговите държави членки в съответствие с член 4, параграф 2, буква д) от Договора. Решението на договарящите се страни не попада в област, която до голяма степен е обхваната от правилата на Съюза относно това опазване. Съюзът не възнамерява да се възползва от възможността да упражнява външната си компетентност по отношение на областите, обхванати от решението на договарящите се страни, спрямо които компетентността му все още не е упражнявана във вътрешен план.

| (5) | Целесъобразно е да се установи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, тъй като решението на договарящите се страни се отнася до приемането на изменения на Регионалния план, който ще бъде обвързващ за Съюза съгласно член 15, параграф 3 от Протокола относно наземните източници. |
| --- | --- |

(5)

Целесъобразно е да се установи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, тъй като решението на договарящите се страни се отнася до приемането на изменения на Регионалния план, който ще бъде обвързващ за Съюза съгласно член 15, параграф 3 от Протокола относно наземните източници.

| (6) | Тъй като предвидените изменения на регионалния план са в съответствие с амбицията на Съюза за намаляване на замърсяването и подобряване на опазването на околната среда, Съюзът следва да подкрепи приемането на решението на договарящите се страни, |
| --- | --- |

(6)

Тъй като предвидените изменения на регионалния план са в съответствие с амбицията на Съюза за намаляване на замърсяването и подобряване на опазването на околната среда, Съюзът следва да подкрепи приемането на решението на договарящите се страни,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, е да се подкрепи приемането на решение за изменение на Регионалния план за управление на отпадъците в моретата в Средиземноморието в рамките на член 15 от Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности.

Член 2

С оглед на развитието на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, уточняване на позицията, посочена в член 1, може да бъде договорено от представителите на Съюза, след консултации с държавите членки, по време на координационните срещи на място, без допълнително решение на Съвета.

Член 3

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Брюксел на 2 декември 2021 година.

За Съвета

Председател

J. VRTOVEC

---

(1)  Решение 1999/801/ЕО на Съвета от 22 октомври 1999 г. за приемане на измененията към Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници (Конвенцията от Барселона) (ОВ L 322, 14.12.1999 г., стр. 18).

1

---

| 7.1.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 4/14 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 4/14

---

РЕШЕНИЕ (ЕС) 2022/14 НА СЪВЕТА

от 2 декември 2021 година

относно позицията, която трябва да се заеме от името на Европейския съюз на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) и протоколите към нея по отношение на приемането на решение за приемане на регионални планове за пречистването на градски отпадъчни води и управлението на утайките от отпадъчни води в рамките на член 15 от Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности (Протокол относно наземните източници)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 във връзка с член 218, параграф 9 от него,

като взе предвид предложението на Европейската комисия,

като има предвид, че:

| (1) | Измененият Протокол за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности („Протоколът относно наземните източници“) към Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) беше сключен от Съюза с Решение 1999/801/ЕО на Съвета (1) и влезе в сила на 11 май 2008 г. |
| --- | --- |

(1)

Измененият Протокол за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности („Протоколът относно наземните източници“) към Конвенцията за защита на морската среда и на крайбрежните райони в Средиземноморието (Конвенцията от Барселона) беше сключен от Съюза с Решение 1999/801/ЕО на Съвета (1) и влезе в сила на 11 май 2008 г.

| (2) | Съгласно член 15 от Протокола относно наземните източници на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея се приемат регионални планове за действие, които съдържат мерки и графици за тяхното прилагане. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно член 15 от Протокола относно наземните източници на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея се приемат регионални планове за действие, които съдържат мерки и графици за тяхното прилагане.

| (3) | Очаква се по време на 22-рата среща от 7 до 10 декември 2021 г. договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея да приемат решение („решението на договарящите се страни“) за приемане на регионални планове за пречистването на градски отпадъчни води и управлението на утайките от отпадъчни води („регионални планове“) в рамките на член 15 от Протокола относно наземните източници. |
| --- | --- |

(3)

Очаква се по време на 22-рата среща от 7 до 10 декември 2021 г. договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея да приемат решение („решението на договарящите се страни“) за приемане на регионални планове за пречистването на градски отпадъчни води и управлението на утайките от отпадъчни води („регионални планове“) в рамките на член 15 от Протокола относно наземните източници.

| (4) | Решението на договарящите се страни се отнася до опазването на околната среда, което е споделена компетентност между Съюза и неговите държави членки съгласно член 4, параграф 2, буква д) от Договора. Решението на договарящите се страни не попада в област, която до голяма степен е обхваната от правилата на Съюза относно това опазване. Съюзът не възнамерява да се възползва от възможността да упражнява външната си компетентност по отношение на областите, обхванати от решението на договарящите се страни, спрямо които компетентността му все още не е упражнявана във вътрешен план. |
| --- | --- |

(4)

Решението на договарящите се страни се отнася до опазването на околната среда, което е споделена компетентност между Съюза и неговите държави членки съгласно член 4, параграф 2, буква д) от Договора. Решението на договарящите се страни не попада в област, която до голяма степен е обхваната от правилата на Съюза относно това опазване. Съюзът не възнамерява да се възползва от възможността да упражнява външната си компетентност по отношение на областите, обхванати от решението на договарящите се страни, спрямо които компетентността му все още не е упражнявана във вътрешен план.

| (5) | Целесъобразно е да се установи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, тъй като решението на договарящите се страни засяга приемането на регионалните планове, които са обвързващи за Съюза съгласно член 15, параграф 3 от Протокола относно наземните източници. |
| --- | --- |

(5)

Целесъобразно е да се установи позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на срещата на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, тъй като решението на договарящите се страни засяга приемането на регионалните планове, които са обвързващи за Съюза съгласно член 15, параграф 3 от Протокола относно наземните източници.

| (6) | Тъй като целта на регионалните планове е да се актуализират изискванията по отношение на защитата на Средиземно море, да се променят международните задължения и амбиции на Съюза и да се подобри опазването на околната среда, Съюзът следва да подкрепи приемането на решението на договарящите се страни, |
| --- | --- |

(6)

Тъй като целта на регионалните планове е да се актуализират изискванията по отношение на защитата на Средиземно море, да се променят международните задължения и амбиции на Съюза и да се подобри опазването на околната среда, Съюзът следва да подкрепи приемането на решението на договарящите се страни,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, е да се подкрепи приемането на решение за приемане на регионални планове за пречистването на градски отпадъчни води и управлението на утайките от отпадъчни води в рамките на член 15 от Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници и дейности.

Член 2

С оглед на развитието на 22-рата среща на договарящите се страни по Конвенцията от Барселона и протоколите към нея, уточняването на позицията, посочена в член 1, може да бъде договорено от представителите на Съюза, след консултации с държавите членки, по време на координационните срещи на място, без допълнително решение на Съвета.

Член 3

Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.

Съставено в Брюксел на 2 декември 2021 година.

За Съвета

Председател

J. VRTOVEC

---

(1)  Решение 1999/801/ЕО на Съвета от 22 октомври 1999 г. за приемане на измененията към Протокола за опазване на Средиземно море от замърсяване, причинено от наземни източници (Конвенцията от Барселона) (ОВ L 322, 14.12.1999 г., стр. 18).

1

---

| 7.1.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 4/16 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 4/16

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2022/15 НА КОМИСИЯТА

от 6 януари 2022 година

за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 по отношение на хармонизираните стандарти за стерилизацията на продукти за здравеопазването, за асептичната обработка на продукти за здравеопазването, за системите за управление на качеството, за символите, използвани в предоставяната от производителя информация и за изискванията за установяване на метрологична проследимост на предписаните стойности на калибратори, реални контролни материали и проби от човек

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение No 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 10, параграф 6 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (2) се счита, че изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти, позоваванията на които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, или на съответните части от тях, отговарят на изискванията на посочения регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях. |
| --- | --- |

(1)

В съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (2) се счита, че изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти, позоваванията на които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, или на съответните части от тях, отговарят на изискванията на посочения регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях.

| (2) | Считано от 26 май 2022 г. Регламент (ЕС) 2017/746 ще замени Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). |
| --- | --- |

(2)

Считано от 26 май 2022 г. Регламент (ЕС) 2017/746 ще замени Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).

| (3) | С Решение за изпълнение C(2021) 2406 (4) Комисията отправи искане до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) за преразглеждане на съществуващите хармонизирани стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, разработени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО, и за изготвяне на нови хармонизирани стандарти в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746. |
| --- | --- |

(3)

С Решение за изпълнение C(2021) 2406 (4) Комисията отправи искане до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и Европейския комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) за преразглеждане на съществуващите хармонизирани стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, разработени в подкрепа на Директива 98/79/ЕО, и за изготвяне на нови хармонизирани стандарти в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746.

| (4) | Въз основа на искането, съдържащо се в Решение за изпълнение C(2021) 2406, CEN и Cenelec преразгледаха съществуващите хармонизирани стандарти EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 и EN ISO 17511:2003, така че в тях да се вземат предвид най-новите научно-технически достижения и да бъдат приспособени към изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746. Това доведе до приемането на преразгледаните хармонизирани стандарти EN ISO 13408-6:2021 за асептичната обработка на продукти за здравеопазването, EN ISO 15223-1:2021 за символите, използвани в предоставяната от производителя информация и EN ISO 17511:2021 за изискванията за установяване на метрологична проследимост на предписаните стойности на калибратори, реални контролни материали и проби от човек, както и на изменение EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 на хармонизиран стандарт EN ISO 11737-1:2018 за стерилизацията на продукти за здравеопазването и изменение EN ISO 13485:2016/A11:2021 на хармонизиран стандарт EN ISO 13485:2016 за системите за управление на качеството. |
| --- | --- |

(4)

Въз основа на искането, съдържащо се в Решение за изпълнение C(2021) 2406, CEN и Cenelec преразгледаха съществуващите хармонизирани стандарти EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 и EN ISO 17511:2003, така че в тях да се вземат предвид най-новите научно-технически достижения и да бъдат приспособени към изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746. Това доведе до приемането на преразгледаните хармонизирани стандарти EN ISO 13408-6:2021 за асептичната обработка на продукти за здравеопазването, EN ISO 15223-1:2021 за символите, използвани в предоставяната от производителя информация и EN ISO 17511:2021 за изискванията за установяване на метрологична проследимост на предписаните стойности на калибратори, реални контролни материали и проби от човек, както и на изменение EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 на хармонизиран стандарт EN ISO 11737-1:2018 за стерилизацията на продукти за здравеопазването и изменение EN ISO 13485:2016/A11:2021 на хармонизиран стандарт EN ISO 13485:2016 за системите за управление на качеството.

| (5) | Съвместно с CEN и Cenelec Комисията направи оценка дали хармонизираните стандарти, преразгледани от CEN и Cenelec, отговарят на искането, посочено в Решение за изпълнение C(2021) 2406. |
| --- | --- |

(5)

Съвместно с CEN и Cenelec Комисията направи оценка дали хармонизираните стандарти, преразгледани от CEN и Cenelec, отговарят на искането, посочено в Решение за изпълнение C(2021) 2406.

| (6) | Хармонизираните стандарти EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 и EN ISO 17511:2021 и измененията EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 и EN ISO 13485:2016/A11:2021 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са определени в Регламент (ЕС) 2017/746. Поради това е целесъобразно позоваванията на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. |
| --- | --- |

(6)

Хармонизираните стандарти EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 и EN ISO 17511:2021 и измененията EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 и EN ISO 13485:2016/A11:2021 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и които са определени в Регламент (ЕС) 2017/746. Поради това е целесъобразно позоваванията на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.

| (7) | В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията (5) се съдържат позоваванията на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746. С цел да се гарантира, че позоваванията на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746, са включени в един-единствен акт, позоваванията на стандарти EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 и EN ISO 17511:2021 и измененията EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 и EN ISO 13485:2016/A11:2021 следва да бъдат включени в посоченото решение за изпълнение. |
| --- | --- |

(7)

В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията (5) се съдържат позоваванията на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746. С цел да се гарантира, че позоваванията на хармонизираните стандарти, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746, са включени в един-единствен акт, позоваванията на стандарти EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 и EN ISO 17511:2021 и измененията EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 и EN ISO 13485:2016/A11:2021 следва да бъдат включени в посоченото решение за изпълнение.

| (8) | Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 следва да бъде съответно изменено. |
| --- | --- |

(8)

Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 следва да бъде съответно изменено.

| (9) | Съответствието с даден хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, залегнали в законодателството на Съюза за хармонизация, от датата на публикуване на позоваването на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му, |
| --- | --- |

(9)

Съответствието с даден хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие със съществените изисквания в дадена област, залегнали в законодателството на Съюза за хармонизация, от датата на публикуване на позоваването на този стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.

Член 2

Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел на 6 януари 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.

1

(2)  Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).

2

(3)  Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).

3

in vitro

(4)  Решение за изпълнение C(2021) 2406 на Комисията от 14 април 2021 г. относно искане за стандартизация до Европейския комитет по стандартизация и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката по отношение на медицинските изделия в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и медицинските изделия за инвитро диагностика в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета.

4

(5)  Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията от 19 юли 2021 г. относно хармонизираните стандарти за медицински изделия за инвитро диагностика, изготвени в подкрепа на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 258, 20.7.2021 г., стр. 50).

5

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

В приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 се добавят следните вписвания:

| No | Позоваване на стандарта |
| --- | --- |
| „5. | EN ISO 11737-1:2018
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията от микроорганизми в продуктите (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 6. | EN ISO 13408-6:2021
  Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 6: Изолаторни системи (ISO 13408-6:2021) |
| 7. | EN ISO 13485:2016
  Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 8. | EN ISO 15223-1:2021
  Медицински изделия. Символи, използвани в предоставяната от производителя информация. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2021) |
| 9. | EN ISO 17511:2021
  Медицински изделия за in vitro диагностика. Изисквания за установяване на метрологична проследимост на предписаните стойности на калибратори, реални контролни материали и проби от човек (ISO 17511:2020)“. |

No

Позоваване на стандарта

„5.

EN ISO 11737-1:2018

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията от микроорганизми в продуктите (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

6.

EN ISO 13408-6:2021

Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 6: Изолаторни системи (ISO 13408-6:2021)

7.

EN ISO 13485:2016

Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

8.

EN ISO 15223-1:2021

Медицински изделия. Символи, използвани в предоставяната от производителя информация. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2021)

9.

EN ISO 17511:2021

Медицински изделия за in vitro диагностика. Изисквания за установяване на метрологична проследимост на предписаните стойности на калибратори, реални контролни материали и проби от човек (ISO 17511:2020)“.

---