# Az Európai Unió L 212/2012

| | ISSN 1977-0731
  doi:10.3000/19770731.L_2012.212.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 212 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 55. évfolyam2012. augusztus 9. |

ISSN 1977-0731

doi:10.3000/19770731.L_2012.212.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 212

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

55. évfolyam2012. augusztus 9.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság 721/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. augusztus 6.) a Görögország vagy Málta lobogóját viselő vagy ott lajstromozott horogsoros hajók által az Atlanti-óceánon a nyugati hosszúság 45°-tól keletre és a Földközi-tengeren folytatott, kékúszójú tonhalra irányuló halászat tilalmáról | 1 |
| | * | A Bizottság 722/2012/EU rendelete (2012. augusztus 8.) a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (
  1
  ) | 3 |
| | * | A Bizottság 723/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. augusztus 8.) az 1234/2007/EK tanácsi rendelet szerinti hagyományos kifejezés elismeréséről (Cream – TDT-US-N0017) | 13 |
| | | A Bizottság 724/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. augusztus 8.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról | 15 |
| | | A Bizottság 725/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. augusztus 8.) a cukorágazat egyes termékeire a 2011/12-es gazdasági évben alkalmazandó, a 971/2011/EU végrehajtási rendeletben rögzített irányadó árak és kiegészítő importvámok módosításáról | 17 |
| | | HATÁROZATOK |
| | | 2012/468/EU |
| | * | A Bizottság végrehajtási határozata (2012. augusztus 7.) a balti-tengeri tőkehalállományokra vonatkozó egyedi ellenőrzési és vizsgálati program létrehozásáról szóló 2008/589/EK határozat módosításáról szóló 2012/262/EU végrehajtási határozat módosításáról | 19 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság 721/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. augusztus 6.) a Görögország vagy Málta lobogóját viselő vagy ott lajstromozott horogsoros hajók által az Atlanti-óceánon a nyugati hosszúság 45°-tól keletre és a Földközi-tengeren folytatott, kékúszójú tonhalra irányuló halászat tilalmáról

1

*

A Bizottság 722/2012/EU rendelete (2012. augusztus 8.) a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (
  1
  )

1

3

*

A Bizottság 723/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. augusztus 8.) az 1234/2007/EK tanácsi rendelet szerinti hagyományos kifejezés elismeréséről (Cream – TDT-US-N0017)

13

A Bizottság 724/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. augusztus 8.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról

15

A Bizottság 725/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. augusztus 8.) a cukorágazat egyes termékeire a 2011/12-es gazdasági évben alkalmazandó, a 971/2011/EU végrehajtási rendeletben rögzített irányadó árak és kiegészítő importvámok módosításáról

17

HATÁROZATOK

2012/468/EU

*

A Bizottság végrehajtási határozata (2012. augusztus 7.) a balti-tengeri tőkehalállományokra vonatkozó egyedi ellenőrzési és vizsgálati program létrehozásáról szóló 2008/589/EK határozat módosításáról szóló 2012/262/EU végrehajtási határozat módosításáról

19

| | | Helyesbítések |
| --- | --- | --- |
| | * | Helyesbítés a szíriai helyzetre tekintettel korlátozó intézkedések meghozataláról szóló 36/2012/EU rendelet 32. cikke (1) bekezdésének végrehajtásáról szóló, 2012. július 23-i 673/2012/EU tanácsi végrehajtási rendelethez (HL L 196., 2012.7.24.) | 20 |
| | * | Helyesbítés a Szíriával szembeni korlátozó intézkedésekről szóló 2011/782/KKBP határozat végrehajtásáról szóló, 2012. július 23-i 2012/424/KKBP tanácsi végrehajtási határozathoz (HL L 196., 2012.7.24.) | 20 |

Helyesbítések

*

Helyesbítés a szíriai helyzetre tekintettel korlátozó intézkedések meghozataláról szóló 36/2012/EU rendelet 32. cikke (1) bekezdésének végrehajtásáról szóló, 2012. július 23-i 673/2012/EU tanácsi végrehajtási rendelethez (HL L 196., 2012.7.24.)

(HL L 196., 2012.7.24.)

20

*

Helyesbítés a Szíriával szembeni korlátozó intézkedésekről szóló 2011/782/KKBP határozat végrehajtásáról szóló, 2012. július 23-i 2012/424/KKBP tanácsi végrehajtási határozathoz (HL L 196., 2012.7.24.)

(HL L 196., 2012.7.24.)

20

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 9.8.2012 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 212/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 212/1

---

A BIZOTTSÁG 721/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2012. augusztus 6.)

a Görögország vagy Málta lobogóját viselő vagy ott lajstromozott horogsoros hajók által az Atlanti-óceánon a nyugati hosszúság 45°-tól keletre és a Földközi-tengeren folytatott, kékúszójú tonhalra irányuló halászat tilalmáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a közös halászati politika szabályainak betartását biztosító közösségi ellenőrző rendszer létrehozásáról szóló, 2009. november 20-i 1224/2009/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az uniós vizek vonatkozásában, valamint a nemzetközi tárgyalások vagy megállapodások hatálya alá tartozó bizonyos halállományok és halállománycsoportok tekintetében az uniós hajók számára egyes nem uniós vizeken rendelkezésre álló halászati lehetőségeknek a 2012. évre történő meghatározásáról szóló, 2012. január 17-i 44/2012/EU tanácsi rendelet (2) meghatározza az európai uniós halászhajók által az Atlanti-óceánon a nyugati hosszúság 45°-tól keletre és a Földközi-tengeren 2012-ben kifogható kékúszójútonhal-mennyiséget. |
| --- | --- |

(1)

Az uniós vizek vonatkozásában, valamint a nemzetközi tárgyalások vagy megállapodások hatálya alá tartozó bizonyos halállományok és halállománycsoportok tekintetében az uniós hajók számára egyes nem uniós vizeken rendelkezésre álló halászati lehetőségeknek a 2012. évre történő meghatározásáról szóló, 2012. január 17-i 44/2012/EU tanácsi rendelet (2) meghatározza az európai uniós halászhajók által az Atlanti-óceánon a nyugati hosszúság 45°-tól keletre és a Földközi-tengeren 2012-ben kifogható kékúszójútonhal-mennyiséget.

| (2) | A kékúszójú tonhalra vonatkozóan az Atlanti-óceán keleti részén és a Földközi-tengeren alkalmazandó többéves helyreállítási tervről, a 43/2009/EK rendelet módosításáról és az 1559/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. április 6-i 302/2009/EK tanácsi rendelet (3) előírja, hogy a tagállamoknak tájékoztatniuk kell a Bizottságot a 24 méternél hosszabb halászhajók számára kiosztott egyéni kvótákról, a 24 méternél rövidebb hajók és a csapdák esetében pedig legalább a termelői szerveteknek vagy a hasonló eszközökkel halászó hajócsoportoknak kiosztott kvótákról. |
| --- | --- |

(2)

A kékúszójú tonhalra vonatkozóan az Atlanti-óceán keleti részén és a Földközi-tengeren alkalmazandó többéves helyreállítási tervről, a 43/2009/EK rendelet módosításáról és az 1559/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. április 6-i 302/2009/EK tanácsi rendelet (3) előírja, hogy a tagállamoknak tájékoztatniuk kell a Bizottságot a 24 méternél hosszabb halászhajók számára kiosztott egyéni kvótákról, a 24 méternél rövidebb hajók és a csapdák esetében pedig legalább a termelői szerveteknek vagy a hasonló eszközökkel halászó hajócsoportoknak kiosztott kvótákról.

| (3) | A közös halászati politika egyik célja a halászati ágazat hosszú távú életképességének biztosítása az élő vízi erőforrásoknak az elővigyázatosság elve szerinti megközelítésen alapuló, fenntartható kiaknázása révén. |
| --- | --- |

(3)

A közös halászati politika egyik célja a halászati ágazat hosszú távú életképességének biztosítása az élő vízi erőforrásoknak az elővigyázatosság elve szerinti megközelítésen alapuló, fenntartható kiaknázása révén.

| (4) | Az 1224/2009/EK rendelet 36. cikkének (2) bekezdésével összhangban amennyiben a Bizottság a tagállamok által szolgáltatott adatok vagy a birtokában lévő egyéb információk alapján megállapítja, hogy az Európai Unió vagy valamely tagállam rendelkezésére álló halászati lehetőségek kimerültek, arról tájékoztatja az érintett tagállamokat, és az érintett területre, halászeszközre, állományra, állománycsoportra vagy a konkrét halászati tevékenységekben érintett flottára vonatkozóan a halászati tevékenységeket megtiltja. |
| --- | --- |

(4)

Az 1224/2009/EK rendelet 36. cikkének (2) bekezdésével összhangban amennyiben a Bizottság a tagállamok által szolgáltatott adatok vagy a birtokában lévő egyéb információk alapján megállapítja, hogy az Európai Unió vagy valamely tagállam rendelkezésére álló halászati lehetőségek kimerültek, arról tájékoztatja az érintett tagállamokat, és az érintett területre, halászeszközre, állományra, állománycsoportra vagy a konkrét halászati tevékenységekben érintett flottára vonatkozóan a halászati tevékenységeket megtiltja.

| (5) | A Bizottság rendelkezésére álló adatok alapján úgy tűnik, hogy az Atlanti-óceánon a nyugati hosszúság 45°-tól keletre és a Földközi-tengeren a kékúszójú tonhal tekintetében a Görögország vagy Málta lobogóját viselő vagy ott lajstromozott horogsoros hajók számára megállapított halászati lehetőségeket kimerítettnek kell tekinteni. |
| --- | --- |

(5)

A Bizottság rendelkezésére álló adatok alapján úgy tűnik, hogy az Atlanti-óceánon a nyugati hosszúság 45°-tól keletre és a Földközi-tengeren a kékúszójú tonhal tekintetében a Görögország vagy Málta lobogóját viselő vagy ott lajstromozott horogsoros hajók számára megállapított halászati lehetőségeket kimerítettnek kell tekinteni.

| (6) | 2012. május 3-án Görögország arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy a 2012. évi kékúszójútonhal-halászatban részt vevő horogsoros hajói esetében a halászati tevékenységet május 3-án 00.00 órától betiltotta. |
| --- | --- |

(6)

2012. május 3-án Görögország arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy a 2012. évi kékúszójútonhal-halászatban részt vevő horogsoros hajói esetében a halászati tevékenységet május 3-án 00.00 órától betiltotta.

| (7) | 2012. július 2-án Málta arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy a 2012. évi kékúszójútonhal-halászatban részt vevő horogsoros hajói esetében a halászati tevékenységet július 1-jén 00.00 órától betiltotta. |
| --- | --- |

(7)

2012. július 2-án Málta arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy a 2012. évi kékúszójútonhal-halászatban részt vevő horogsoros hajói esetében a halászati tevékenységet július 1-jén 00.00 órától betiltotta.

| (8) | A Görögország és Málta által hozott, fent említett intézkedések sérelme nélkül szükséges, hogy a Bizottság megerősítse a kékúszójú tonhalnak az Atlanti-óceánon a nyugati hosszúság 45°-tól keletre és a Földközi-tengeren történő halászatára vonatkozó, a Görögország lobogója alatt közlekedő vagy ott lajstromozott horogsoros hajók számára 2012. május 3-án 00.00 órától, a Málta lobogója alatt közlekedő vagy ott lajstromozott horogsoros hajók számára pedig 2012. július 1-jén 00.00 órától elrendelt tilalmat, |
| --- | --- |

(8)

A Görögország és Málta által hozott, fent említett intézkedések sérelme nélkül szükséges, hogy a Bizottság megerősítse a kékúszójú tonhalnak az Atlanti-óceánon a nyugati hosszúság 45°-tól keletre és a Földközi-tengeren történő halászatára vonatkozó, a Görögország lobogója alatt közlekedő vagy ott lajstromozott horogsoros hajók számára 2012. május 3-án 00.00 órától, a Málta lobogója alatt közlekedő vagy ott lajstromozott horogsoros hajók számára pedig 2012. július 1-jén 00.00 órától elrendelt tilalmat,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az Atlanti-óceánon a nyugati hosszúság 45°-ától keletre és a Földközi-tengeren a Görögország lobogója alatt közlekedő vagy ott lajstromozott horogsoros hajók számára legkésőbb 2012. május 3-án 00.00 órától tilos a kékúszójú tonhal halászata.

E halászhajók számára ezen időpont után a kifogott állományok fedélzeten való tárolása, ketrecekben történő hizlalása vagy tenyésztése, szállítása, átrakása és kirakodása is tilos.

2. cikk

Az Atlanti-óceánon a nyugati hosszúság 45°-ától keletre és a Földközi-tengeren a Málta lobogója alatt közlekedő vagy ott lajstromozott horogsoros hajók számára legkésőbb 2012. július 1-jén 00.00 órától tilos a kékúszójú tonhal halászata.

E halászhajók számára ezen időpont után a kifogott állományok fedélzeten való tárolása, ketrecekben történő hizlalása vagy tenyésztése, szállítása, átrakása és kirakodása is tilos.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 6-án.

a Bizottság részéről, az elnök nevében,

Antonio TAJANI

alelnök

---

(1)  HL L 343., 2009.12.22., 1. o.

1

(2)  HL L 25., 2012.1.27., 55. o.

2

(3)  HL L 96., 2009.4.15., 1. o.

3

---

| 9.8.2012 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 212/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 212/3

---

A BIZOTTSÁG 722/2012/EU RENDELETE

(2012. augusztus 8.)

a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 10c. cikkére,

tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 14b. cikkére,

mivel:

| (1) | Az állati eredetű szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközökre vonatkozó különleges szabályokat eredetileg a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról szóló 2003. április 23-i 2003/32/EK bizottsági irányelvvel (3) fogadták el. Az utóbbi irányelv csak a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökre vonatkozott. |
| --- | --- |

(1)

Az állati eredetű szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközökre vonatkozó különleges szabályokat eredetileg a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról szóló 2003. április 23-i 2003/32/EK bizottsági irányelvvel (3) fogadták el. Az utóbbi irányelv csak a 93/42/EGK irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökre vonatkozott.

| (2) | Az állatok szivacsos agyvelőbántalmának az életképtelen állati szövetek vagy élettelenné tett szövetszármazékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök útján – ideértve a rendelésre készült eszközöket, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközöket is – páciensekre vagy más személyekre történő átvitele kockázatával szembeni biztonság és egészségvédelem magas szintjének fenntartása érdekében a 2003/32/EK irányelvben lefektetett szabályokat az irányelv alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján aktualizálni kell, és azokat alkalmazni kell a 90/385/EGK irányelv hatálya alá tartozó, állati eredetű szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközökre is. |
| --- | --- |

(2)

Az állatok szivacsos agyvelőbántalmának az életképtelen állati szövetek vagy élettelenné tett szövetszármazékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök útján – ideértve a rendelésre készült eszközöket, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközöket is – páciensekre vagy más személyekre történő átvitele kockázatával szembeni biztonság és egészségvédelem magas szintjének fenntartása érdekében a 2003/32/EK irányelvben lefektetett szabályokat az irányelv alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján aktualizálni kell, és azokat alkalmazni kell a 90/385/EGK irányelv hatálya alá tartozó, állati eredetű szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközökre is.

| (3) | Figyelembe véve, hogy ez az intézkedés világos és részletes szabályokat határoz meg, amelyek nem adnak teret az egymástól eltérő tagállami átültetéseknek, az a rendelet jelent megfelelő jogi eszközt, amely a 2003/32/EK irányelv helyébe lép. |
| --- | --- |

(3)

Figyelembe véve, hogy ez az intézkedés világos és részletes szabályokat határoz meg, amelyek nem adnak teret az egymástól eltérő tagállami átültetéseknek, az a rendelet jelent megfelelő jogi eszközt, amely a 2003/32/EK irányelv helyébe lép.

| (4) | A forgalomba hozatalukat vagy alkalmazásukat megelőzően a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott osztályozási szabályok szerint a III. osztályba sorolt aktív beültethető orvostechnikai eszközöket és orvostechnikai eszközöket a 90/385/EGK irányelv 9. cikk (1) bekezdésében illetve a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (1) bekezdésében meghatározott megfelelőségértékelési eljárásoknak kell alávetni, függetlenül attól, hogy az Európai Unió területéről vagy harmadik országból származnak-e. A 90/385/EGK irányelv 1. melléklete, illetve a 93/42/EGK irányelv I. melléklete meghatározza az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre és az egyéb orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapkövetelményeket. |
| --- | --- |

(4)

A forgalomba hozatalukat vagy alkalmazásukat megelőzően a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott osztályozási szabályok szerint a III. osztályba sorolt aktív beültethető orvostechnikai eszközöket és orvostechnikai eszközöket a 90/385/EGK irányelv 9. cikk (1) bekezdésében illetve a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (1) bekezdésében meghatározott megfelelőségértékelési eljárásoknak kell alávetni, függetlenül attól, hogy az Európai Unió területéről vagy harmadik országból származnak-e. A 90/385/EGK irányelv 1. melléklete, illetve a 93/42/EGK irányelv I. melléklete meghatározza az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre és az egyéb orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapkövetelményeket.

| (5) | Az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök tekintetében részletesebb előírásokat kell elfogadni a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 6. pontjában és a 93/42/EGK irányelv I. melléklete 8.1. és 8.2. pontjaiban foglalt követelmények figyelembevételével. Továbbá meg kell határozni a 90/385/EGK irányelv 9. cikkében, illetve a 93/42/EGK irányelv 11. cikkében említett megfelelőségértékelési eljárások keretében végzett kockázatelemzés és kockázatkezelés egyes vonatkozásait. |
| --- | --- |

(5)

Az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök tekintetében részletesebb előírásokat kell elfogadni a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 6. pontjában és a 93/42/EGK irányelv I. melléklete 8.1. és 8.2. pontjaiban foglalt követelmények figyelembevételével. Továbbá meg kell határozni a 90/385/EGK irányelv 9. cikkében, illetve a 93/42/EGK irányelv 11. cikkében említett megfelelőségértékelési eljárások keretében végzett kockázatelemzés és kockázatkezelés egyes vonatkozásait.

| (6) | A nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról szóló, 2009. október 21-i 1069/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) rendelkezéseket állapít meg az orvostechnikai eszközök előállításához felhasznált anyagok forrására vonatkozóan. További rendelkezéseket kell megállapítani az ilyen anyagoknak az orvostechnikai eszközök gyártásához kiindulási szövetként történő felhasználására vonatkozóan. |
| --- | --- |

(6)

A nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról szóló, 2009. október 21-i 1069/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) rendelkezéseket állapít meg az orvostechnikai eszközök előállításához felhasznált anyagok forrására vonatkozóan. További rendelkezéseket kell megállapítani az ilyen anyagoknak az orvostechnikai eszközök gyártásához kiindulási szövetként történő felhasználására vonatkozóan.

| (7) | Az európai és nemzetközi tudományos testületek, mint az Európai Gyógyszerügynökség (5), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (6), a korábbi Tudományos Operatív Bizottság (7), a korábbi gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottsága (8) számos véleményt fogadtak el a meghatározott kockázati anyagokról, valamint az állati szivacsos agyvelőbántalom kórokozói átviteli kockázatának minimálisra csökkentéséről, amelyek az orvostechnikai eszközök biztonsága szempontjából jelentőséggel bírnak. |
| --- | --- |

(7)

Az európai és nemzetközi tudományos testületek, mint az Európai Gyógyszerügynökség (5), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (6), a korábbi Tudományos Operatív Bizottság (7), a korábbi gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottsága (8) számos véleményt fogadtak el a meghatározott kockázati anyagokról, valamint az állati szivacsos agyvelőbántalom kórokozói átviteli kockázatának minimálisra csökkentéséről, amelyek az orvostechnikai eszközök biztonsága szempontjából jelentőséggel bírnak.

| (8) | A tagállamok felügyelik, hogy az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök megfelelésének értékelésére kijelölt szervezetek megfelelő szakértelemmel és naprakész ismeretekkel rendelkeznek-e e feladat ellátásához. |
| --- | --- |

(8)

A tagállamok felügyelik, hogy az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök megfelelésének értékelésére kijelölt szervezetek megfelelő szakértelemmel és naprakész ismeretekkel rendelkeznek-e e feladat ellátásához.

| (9) | A tagállamok illetékes hatóságai számára a kijelölt szervezetek összefoglaló értékelési jelentésével kapcsolatban biztosított vizsgálati időszaknak rövidebbnek kell lennie az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyeket a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság tanúsított, mint az olyan esetekben, ahol nem tanúsított anyagot használnak fel. Mindkét esetben lehetőséget kell biztosítani a várakozási időszak lerövidítésére. |
| --- | --- |

(9)

A tagállamok illetékes hatóságai számára a kijelölt szervezetek összefoglaló értékelési jelentésével kapcsolatban biztosított vizsgálati időszaknak rövidebbnek kell lennie az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyeket a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság tanúsított, mint az olyan esetekben, ahol nem tanúsított anyagot használnak fel. Mindkét esetben lehetőséget kell biztosítani a várakozási időszak lerövidítésére.

| (10) | Az új követelményekre történő zökkenőmentes átállás megkönnyítése érdekében megfelelő átmeneti időszakról kell rendelkezni, amely lehetővé teszi, hogy az olyan aktív beültethető orvostechnikai eszközök, amelyekre már kibocsátottak EK-tervvizsgálati tanúsítványt vagy EK-típusvizsgálati tanúsítványt, továbbra is forgalomba hozhatók és alkalmazhatók legyenek. |
| --- | --- |

(10)

Az új követelményekre történő zökkenőmentes átállás megkönnyítése érdekében megfelelő átmeneti időszakról kell rendelkezni, amely lehetővé teszi, hogy az olyan aktív beültethető orvostechnikai eszközök, amelyekre már kibocsátottak EK-tervvizsgálati tanúsítványt vagy EK-típusvizsgálati tanúsítványt, továbbra is forgalomba hozhatók és alkalmazhatók legyenek.

| (11) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott orvostechnikai eszközök bizottsága véleményével, |
| --- | --- |

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott orvostechnikai eszközök bizottsága véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1)   Ez a rendelet különleges követelményeket határoz meg az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és/vagy alkalmazására vonatkozóan, ideértve az olyan orvostechnikai eszközöket, amelyek előállítására életképtelenné tett állati szövet vagy állati szövetből nyert életképtelen termék felhasználásával került sor.

(2)   E rendelet hatálya alá a szarvasmarha-, juh- és kecskefajba tartozó állatok, a szarvasfélék, a jávorantilop, a vidramenyét és a macskafélék állati szövetei vagy szövetszármazékai tartoznak.

(3)   Az orvostechnikai eszközök előállítására használt kollagénnek, zselatinnak és faggyúnak meg kell felelnie legalább az emberi fogyasztásra alkalmas minőség követelményeinek, az 1069/2009/EK rendeletben meghatározottak szerint.

(4)   E rendelet nem alkalmazandó az alábbiak egyikére sem:

| a) | faggyúszármazék, legalább olyan szigorú eljárások szerint feldolgozva, mint az I. melléklet 3. szakaszában meghatározottak; |
| --- | --- |

a)

faggyúszármazék, legalább olyan szigorú eljárások szerint feldolgozva, mint az I. melléklet 3. szakaszában meghatározottak;

| b) | az (1) bekezdésben említett olyan orvostechnikai eszközök, amely rendeltetésük szerint nem érintkeznek az emberi testtel, vagy kizárólag ép bőrfelülettel érintkeznek. |
| --- | --- |

b)

az (1) bekezdésben említett olyan orvostechnikai eszközök, amely rendeltetésük szerint nem érintkeznek az emberi testtel, vagy kizárólag ép bőrfelülettel érintkeznek.

2. cikk

E rendelet alkalmazásában, a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározottak mellett az alábbi fogalommeghatározások alkalmazandók:

a)   „sejt”: bármely élőlény legkisebb olyan szervezett egysége, amely önálló életre képes és megfelelő környezetben ki tudja cserélni saját anyagát;

b)   „szövet”: sejtek, sejten kívüli alkotóelemek vagy mindkettő szerveződése;

c)   „származék”: állati szövetből nyert anyag, egy- vagy többlépéses kezelés, átalakítás vagy feldolgozás útján;

d)   „életképtelenség”: az anyagcsere, illetve a szaporodás képességének hiánya;

e)   „TSE”: a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak minden formája a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 3. cikke 1. pontjának meghatározása alapján;

f)   „fertőző TSE-kórokozó”: a TSE átvitelére képes nem minősített kórokozó;

g)   „csökkentés, eliminálás vagy eltávolítás”: olyan folyamat, amely a fertőző TSE-kórokozók számbeli csökkentését, eliminálását vagy eltávolítását eredményezi fertőzés vagy kóros reakció kialakulásának megakadályozása céljából;

h)   „inaktiválás”: az átvihető fertőző TSE-kórokozók fertőző- vagy kóros reakciót kiváltó képességének csökkentését eredményező folyamat;

i)   „forrásország”: az az ország vagy országok, ahol az állat született, felnőtt és/vagy vágásra került;

j)   „kiindulási anyagok”: olyan állati eredetű nyersanyagok vagy bármely egyéb állati eredetű termékek, amelyekből vagy amelyek segítségével az 1. cikk (1) bekezdésében említett eszközök előállítása történik.

3. cikk

(1)   A 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (1) bekezdése vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (1) bekezdése szerinti megfelelőségértékelés iránti kérelem benyújtása előtt az e rendelet 1. cikkének (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője végrehajtja az e rendelet I. mellékletében meghatározott kockázatelemzési és kockázatkezelési programot.

(2)   Az 1. cikk (1) bekezdésének hatálya alá tartozó, rendelésre készült eszközök és a klinikai vizsgálatra szánt eszközök gyártójának vagy gyártója meghatalmazott képviselőjének nyilatkozata, valamint a 90/385/EGK irányelv 6. melléklete, illetve a 93/42/EGK irányelv VIII. melléklete szerinti dokumentációnak az e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek való megfelelés alapján kell készülnie.

4. cikk

(1)   A tagállamok felügyelik, hogy a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint kijelölt szervezetek naprakész ismeretekkel rendelkeznek-e az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökről, annak érdekében, hogy megállapítsák, hogy az említett eszközök mennyire felelnek meg a 90/385/EGK irányelv, illetve a 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek és e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek. A tagállamok rendszeresen ellenőrzik, hogy ezek a szervezetek folyamatosan szinten tartják-e a megkívánt naprakész ismereteket és szakértelmet.

Amennyiben a fent említett ellenőrzés alapján szükségessé válik, hogy a tagállam módosítsa valamely kijelölt szervezet feladatkörét, az érintett tagállam megfelelőképpen tájékoztatja arról a Bizottságot és a többi tagállamot.

(2)   A tagállamok 2013. február 28-ig tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az (1) bekezdés első mondatában említett ellenőrzés eredményéről.

5. cikk

(1)   Az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárások kiterjednek a 90/385/EGK irányelvben, illetve a 93/42/EGK irányelvben foglalt alapkövetelményeknek, valamint az e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek való megfelelés értékelésére.

(2)   A kijelölt szervezetek értékelik a gyártó által benyújtott dokumentációt, annak ellenőrzése érdekében, hogy az eszköz előnyei meghaladják a fennmaradó kockázatokat. Külön figyelmet kell fordítani a következőkre:

| a) | a gyártó kockázatelemzési és kockázatkezelési folyamatai; |
| --- | --- |

a)

a gyártó kockázatelemzési és kockázatkezelési folyamatai;

| b) | az állati szövetek vagy szövetszármazékok felhasználásának indokolása, tekintettel az alacsonyabb kockázatú szövetek vagy szintetikus anyagok jelentette alternatívákra; |
| --- | --- |

b)

az állati szövetek vagy szövetszármazékok felhasználásának indokolása, tekintettel az alacsonyabb kockázatú szövetek vagy szintetikus anyagok jelentette alternatívákra;

| c) | a kórokozó tényezők eliminálására és inaktiválására vonatkozó tanulmányokban, illetve a megfelelő szakirodalomban foglalt eredmények; |
| --- | --- |

c)

a kórokozó tényezők eliminálására és inaktiválására vonatkozó tanulmányokban, illetve a megfelelő szakirodalomban foglalt eredmények;

| d) | a nyersanyagforrások, a késztermékek, gyártási folyamatok, vizsgálatok és az alvállalkozók gyártó általi ellenőrzése; |
| --- | --- |

d)

a nyersanyagforrások, a késztermékek, gyártási folyamatok, vizsgálatok és az alvállalkozók gyártó általi ellenőrzése;

| e) | az állati szövetek és szövetszármazékok beszerzésével és feldolgozásával kapcsolatos tevékenységek ellenőrzésének szükségessége, ideértve a beszállítók által végzett tevékenységeket. |
| --- | --- |

e)

az állati szövetek és szövetszármazékok beszerzésével és feldolgozásával kapcsolatos tevékenységek ellenőrzésének szükségessége, ideértve a beszállítók által végzett tevékenységeket.

(3)   A kijelölt szervezetek a kockázatelemzés és a kockázatkezelés megfelelőségértékelési eljárás keretében végzett értékelése során figyelembe veszik a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság által a kiindulási anyag megfelelőségéről – adott esetben – kibocsátott TSE-megfelelőségi bizonyítványt (a továbbiakban: TSE-megfelelőségi bizonyítvány).

Amennyiben kiegészítő információ szükséges egy adott orvostechnikai eszköz kiindulási anyaga megfelelőségének értékeléséhez, a kijelölt szervezetek a kiegészítő információ benyújtását kérhetik az (1) és (2) bekezdésben említett értékelés lehetővé tétele érdekében.

(4)   EK-tervvizsgálati tanúsítvány vagy EK-típusvizsgálati tanúsítvány kibocsátása előtt a kijelölt szervezetek illetékes hatóságaikon keresztül (a továbbiakban: koordináló illetékes hatóság) az e rendelet II. mellékletének megfelelő összefoglaló értékelési jelentés útján tájékoztatják a többi tagállam illetékes hatóságait és a Bizottságot a (2) bekezdés szerint elvégzett értékelésükről.

(5)   A tagállamok illetékes hatóságai a (4) bekezdésben említett összefoglaló értékelési jelentéshez észrevételeket tehetnek, az alábbi határidőkkel:

| a) | az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyek tekintetében a (3) bekezdésben említett TSE-megfelelőségi bizonyítványt benyújtották, attól az időponttól számított négy héten belül, amikor a kijelölt szervezet a (4) bekezdésnek megfelelően tájékoztatta a koordináló illetékes hatóságot; |
| --- | --- |

a)

az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyek tekintetében a (3) bekezdésben említett TSE-megfelelőségi bizonyítványt benyújtották, attól az időponttól számított négy héten belül, amikor a kijelölt szervezet a (4) bekezdésnek megfelelően tájékoztatta a koordináló illetékes hatóságot;

| b) | az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyek tekintetében a (3) bekezdésben említett TSE-megfelelőségi bizonyítványt nem nyújtották be, attól az időponttól számított tizenkét héten belül, amikor a kijelölt szervezet a (4) bekezdésnek megfelelően tájékoztatta a koordináló illetékes hatóságot. |
| --- | --- |

b)

az olyan kiindulási anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök esetén, amelyek tekintetében a (3) bekezdésben említett TSE-megfelelőségi bizonyítványt nem nyújtották be, attól az időponttól számított tizenkét héten belül, amikor a kijelölt szervezet a (4) bekezdésnek megfelelően tájékoztatta a koordináló illetékes hatóságot.

A tagállamok illetékes hatóságai és a Bizottság megállapodhatnak az a) és b) pontban megjelölteknél korábbi határidőkben.

(6)   A kijelölt szervezetek az (5) bekezdés szerint kellő alapossággal megfontolnak minden hozzájuk eljuttatott észrevételt. A megfontoltakról magyarázatot nyújtanak, beleértve annak kellő indokolását, ha egy vagy több beérkezett észrevételt nem vesznek figyelembe, valamint a koordináló illetékes hatóság végső döntését, amelyet ezt követően elérhetővé tesznek a Bizottság és azon illetékes hatóságok számára, amelyektől észrevételek érkeztek.

(7)   A gyártó összegyűjti, értékeli és benyújtja a kijelölt szervezetnek az eszközhöz felhasznált állati szöveteket vagy szövetszármazékokat, illetve az eszköz TSE-kockázatát érintő bármely változásra vonatkozó információkat. Amennyiben az ilyen információ a TSE általános kockázatának növekedésére utal, az (1)–(6) bekezdésben foglalt rendelkezések az irányadók.

6. cikk

A tagállamok megtesznek minden szükséges lépést annak érdekében, hogy az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és alkalmazására csak abban az esetben kerüljön sor, ha megfelelnek a 90/385/EGK irányelv, illetve a 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek és az e rendeletben meghatározott különleges követelményeknek, a 7. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül.

7. cikk

(1)   Az 1. cikk (1) bekezdésében említett aktív beültethető orvostechnikai eszközökre 2013. augusztus 29. előtt kibocsátott EK-tervvizsgálati tanúsítvány vagy EK-típusvizsgálati tanúsítvány birtokosának kiegészítő EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány iránt kell folyamodnia a kijelölt szervezeténél, amely igazolja az e rendelet I. mellékletében meghatározott különleges követelményeknek való megfelelést.

(2)   2014. augusztus 29-ig a tagállamok engedélyezik az 1. cikk (1) bekezdésében említett olyan aktív beültethető orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát és alkalmazását, amelyekre 2013. augusztus 29. előtt kibocsátott EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány van érvényben.

8. cikk

A 2003/32/EK irányelv 2013. augusztus 29-től kezdődően hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat erre a rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni.

9. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet 2013. augusztus 29-től alkalmazandó, kivéve a 4. cikket, amely a rendelet hatálybalépésének időpontjától alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 8-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

---

(1)  HL L 189., 1990.7.20., 17. o.

1

(2)  HL L 169., 1993.7.12., 1. o.

2

(3)  HL L 105., 2003.4.24., 18. o.

3

(4)  HL L 300., 2009.11.14., 1. o.

4

(5)  A szivacsos agyvelőbántalom emberi felhasználásra szánt és állatgyógyászati készítményeken keresztül történő átvitele kockázatának minimálisra csökkentéséről szóló iránymutatáshoz írt feljegyzés („Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products”) (EMA/410/01 rev.3) (HL C 73., 2011.3.5., 1. o.).

5

(6)  http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm

6

(7)  http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html

7

(8)  Lásd: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm

8

(9)  HL L 147., 2001.5.31., 1. o.

9

---

I. MELLÉKLET

1.   KOCKÁZATELEMZÉS ÉS KOCKÁZATKEZELÉS

1.1.   Az állati szövet vagy szövetszármazék felhasználásának indokolása

A gyártónak az adott orvostechnikai eszközre vonatkozó általános kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégiája alapján meg kell indokolnia az 1. cikkben említett állati szövet vagy szövetszármazék felhasználására vonatkozó döntését (az állat fajának és szövettípusának, valamint forrásának pontos meghatározásával), figyelembe véve a klinikai előnyöket, a fennmaradó lehetséges kockázatot és a megfelelő alternatív megoldásokat is (mint az alacsonyabb kockázatú szövetek vagy szintetikus anyagok jelentette alternatívák).

1.2.   A kockázatértékelés folyamata

A páciensek, illetve a felhasználók magas szintű védelme érdekében az 1.1. pontban említett állati szövetek vagy szövetszármazékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszköz gyártójának megfelelő és kellően dokumentált kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégiát kell alkalmaznia a TSE-vel kapcsolatos valamennyi lényeges szempont figyelembevételével. Azonosítania kell az említett szövetekkel vagy szövetszármazékokkal kapcsolatos veszélyeket, és fel kell mérnie az ezekkel kapcsolatos kockázatokat, dokumentációt kell vezetnie az átviteli kockázat minimális szintre csökkentése érdekében hozott intézkedésekről, és indokolnia kell az ilyen szövetek vagy szövetszármazékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszköz alkalmazásával kapcsolatosan fennmaradó kockázat elfogadhatóságát, számításba véve az eszköz rendeltetésszerű felhasználását és várható előnyeit.

Az orvostechnikai eszköz biztonsága a TSE-kórokozók továbbadásának kockázata szempontjából az 1.2.1–1.2.8. pontban ismertetett tényezők összességétől függ, amelyeket a gyártónak elemeznie, értékelnie és kezelnie kell. Ezek az intézkedések együttesen határozzák meg az eszköz biztonságát.

A gyártónak legalább a következő kulcsfontosságú lépéseket kell mérlegelnie:

| a) | a TSE-kórokozókkal való potenciális szennyeződés (lásd 1.2.1., 1.2.2., 1.2.3. és 1.2.4.) szempontjából megfelelőnek ítélt kiindulási anyagok (szövetek vagy szövetszármazékok) kiválasztása, a további begyűjtésre, kezelésre, szállításra, tárolásra és feldolgozásra is figyelemmel; |
| --- | --- |

a)

a TSE-kórokozókkal való potenciális szennyeződés (lásd 1.2.1., 1.2.2., 1.2.3. és 1.2.4.) szempontjából megfelelőnek ítélt kiindulási anyagok (szövetek vagy szövetszármazékok) kiválasztása, a további begyűjtésre, kezelésre, szállításra, tárolásra és feldolgozásra is figyelemmel;

| b) | a TSE-kórokozóknak az ellenőrzött forrásból származó szövetekből vagy szövetszármazékokból való eltávolítására, illetve inaktiválására alkalmas gyártási folyamat alkalmazása (lásd 1.2.5.); |
| --- | --- |

b)

a TSE-kórokozóknak az ellenőrzött forrásból származó szövetekből vagy szövetszármazékokból való eltávolítására, illetve inaktiválására alkalmas gyártási folyamat alkalmazása (lásd 1.2.5.);

| c) | a gyártási és a gyártást követő szakaszban nyert, az olyan változásokra vonatkozó információk összegyűjtésére és felmérésére szolgáló rendszer fenntartása, amelyek a megfelelőség a) és a b) pontban említett értékelését befolyásolhatják. |
| --- | --- |

c)

a gyártási és a gyártást követő szakaszban nyert, az olyan változásokra vonatkozó információk összegyűjtésére és felmérésére szolgáló rendszer fenntartása, amelyek a megfelelőség a) és a b) pontban említett értékelését befolyásolhatják.

A gyártónak figyelembe kell vennie továbbá az eszköz jellemzőit és rendeltetésszerű felhasználását (lásd 1.2.6., 1.2.7. és 1.2.8.).

A kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégia végrehajtása során a gyártónak kellő figyelmet kell szentelnie a megfelelő európai és nemzetközi tudományos bizottságok – mint a Tudományos Operatív Bizottság (SSC), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA), az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) – által elfogadott és közzétett véleményeknek.

1.2.1.   Anyagforrásként szolgáló állatok

A TSE-kockázat az anyagforrásként szolgáló fajjal, a törzzsel és a kiindulási szövet jellegével áll összefüggésben. Mivel a TSE fertőzőképessége többéves inkubációs időszak során halmozódik, a fiatal, egészséges állatok anyagforrásként való felhasználása kockázatcsökkentő tényezőnek minősül. A kockázatot hordozó állatokat, mint például az elhullott, a kényszervágásra ítélt vagy a TSE-fertőzöttségre gyanús állatállományt nem szabad anyagforrásként felhasználni.

1.2.2.   Földrajzi forrás

A forrásország kockázati szintjének értékelése során a szarvasmarhafélék szivacsos agyvelőbántalmának előfordulási kockázata alapján a tagállamok vagy harmadik országok, illetve ezek valamelyik régiója BSE-státusának meghatározásáról szóló, 2007. június 29-i 2007/453/EK bizottsági határozatot (1) figyelembe kell venni.

1.2.3.   A kiindulási szövet jellege

A gyártónak figyelembe kell vennie a különböző típusú kiindulási szövetek kockázatainak osztályozását az átvihető szivacsos agyvelőbántalmakban a szöveti fertőzőképesség megoszlásáról szóló 2006-os, módosított WHO iránymutatásokban (WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies) meghatározottak szerint. Az állati szövet beszerzését oly módon kell végezni, hogy a forrásként felhasznált szövet nyomon követhetőségét és minőségét folyamatos ellenőrzés alatt lehessen tartani. Adott esetben az állatokat a levágást megelőző és az azt követő állatorvosi vizsgálatnak kell alávetni.

Ezenkívül az 1069/2009/EK rendelet is alkalmazandó.

A következő bekezdés rendelkezésének sérelme nélkül csak az 1069/2009/EK rendelet 10. cikke szerinti 3. kategóriába tartozó anyag használható.

A gyártó nem használhat fel forrásként olyan állati szövetet vagy szövetszármazékokat, amelynél potenciálisan magas a TSE-fertőzés kockázata, hacsak rendkívüli körülmények között nem feltétlenül szükséges ilyen anyag forrásként való felhasználása, számításba véve a páciens szempontjából jelentkező lényeges előnyöket és az alternatív kiindulási szövet hiányát.

A szarvasmarha-, juh- és kecskefélékhez tartozó állatok esetében a 999/2001/EK rendeletben megállapított jegyzékben foglalt, meghatározott kockázati anyagok (SRM) potenciálisan magas TSE-fertőzési kockázatot hordozó anyagnak minősülnek.

1.2.4.   A vágás és feldolgozás ellenőrzése a keresztszennyeződés elkerülése érdekében

A gyártónak biztosítania kell, hogy a keresztszennyeződés kockázatát a begyűjtés, kezelés, szállítás, tárolás és feldolgozás során minimálisra csökkentsék.

1.2.5.   A TSE-kórokozók inaktiválása vagy eltávolítása

| 1.2.5.1. | Olyan eszközök esetén, amelyek nem viselik el a kórokozók inaktiválására vagy eliminálására irányuló eljárást elfogadhatatlan szintű minőségromlás nélkül, a gyártónak elsősorban a forrásanyag megfelelő ellenőrzésére kell támaszkodnia. |
| --- | --- |

1.2.5.1.

Olyan eszközök esetén, amelyek nem viselik el a kórokozók inaktiválására vagy eliminálására irányuló eljárást elfogadhatatlan szintű minőségromlás nélkül, a gyártónak elsősorban a forrásanyag megfelelő ellenőrzésére kell támaszkodnia.

| 1.2.5.2. | Egyéb eszközök esetén, amennyiben a gyártó kijelenti, hogy a gyártási eljárás képes eltávolítani vagy inaktiválni a TSE-kórokozókat, a kijelentést megfelelő dokumentumokkal kell alátámasztani.
  A megfelelő szakirodalom elemzéséből eredő lényegi információ felhasználható az átvihető kórokozók inaktiválását és eliminálását eredményező tényezők alátámasztására, amennyiben a szakirodalomban említett specifikus eljárások összevethetők az eszköz előállítása során alkalmazottakkal. Az ilyen irányú szakirodalmi kutatásnak és elemzésnek ki kell terjednie az európai és nemzetközi tudományos bizottság vagy testület által elfogadott és közzétett tudományos véleményekre is. Ezek a vélemények referenciaként szolgálnak az egymásnak ellentmondó vélemények esetén.
  Amennyiben az áttekintett szakirodalom nem támasztja alá a gyártó kijelentését, a gyártónak a kórokozó inaktiválására, illetve eliminálására irányuló tudományos kísérletet kell beállítania a következő szempontok mérlegelésével:






  a) | az adott szövettel összefüggésben azonosított veszély; |
| --- | --- | --- |

1.2.5.2.

Egyéb eszközök esetén, amennyiben a gyártó kijelenti, hogy a gyártási eljárás képes eltávolítani vagy inaktiválni a TSE-kórokozókat, a kijelentést megfelelő dokumentumokkal kell alátámasztani.

A megfelelő szakirodalom elemzéséből eredő lényegi információ felhasználható az átvihető kórokozók inaktiválását és eliminálását eredményező tényezők alátámasztására, amennyiben a szakirodalomban említett specifikus eljárások összevethetők az eszköz előállítása során alkalmazottakkal. Az ilyen irányú szakirodalmi kutatásnak és elemzésnek ki kell terjednie az európai és nemzetközi tudományos bizottság vagy testület által elfogadott és közzétett tudományos véleményekre is. Ezek a vélemények referenciaként szolgálnak az egymásnak ellentmondó vélemények esetén.

Amennyiben az áttekintett szakirodalom nem támasztja alá a gyártó kijelentését, a gyártónak a kórokozó inaktiválására, illetve eliminálására irányuló tudományos kísérletet kell beállítania a következő szempontok mérlegelésével:

a)

az adott szövettel összefüggésben azonosított veszély;

| b) | megfelelő kísérleti anyagok kiválasztása; |
| --- | --- |

b)

megfelelő kísérleti anyagok kiválasztása;

| c) | a kísérleti anyagok sajátos kombinációi kiválasztásának indokolása; |
| --- | --- |

c)

a kísérleti anyagok sajátos kombinációi kiválasztásának indokolása;

| d) | a TSE-kórokozók eliminálására és/vagy inaktiválására kiválasztott lépés és/vagy stádium meghatározása; |
| --- | --- |

d)

a TSE-kórokozók eliminálására és/vagy inaktiválására kiválasztott lépés és/vagy stádium meghatározása;

| e) | TSE-kórokozó inaktiválásának vagy eliminálásának validálására irányuló tanulmányok paramétereinek dokumentálása; |
| --- | --- |

e)

TSE-kórokozó inaktiválásának vagy eliminálásának validálására irányuló tanulmányok paramétereinek dokumentálása;

| f) | a redukciós tényezők kiszámítása. |
| --- | --- |

f)

a redukciós tényezők kiszámítása.

A gyártónak megfelelőképpen dokumentált eljárásokat kell alkalmaznia a validált feldolgozási paraméterek következetes alkalmazásának biztosítására a rutinszerű gyártási folyamat valamennyi szakaszában.

Egy zárójelentésben meg kell határozni az előállítási folyamat azon paramétereit és határértékeit, amelyek kulcsfontosságúnak minősülnek a kórokozók inaktiválására vagy eliminálására irányuló eljárás hatékonysága szempontjából.

1.2.6.   Az adott orvostechnikai eszköz egy egységének előállításához szükséges állati eredetű szövet vagy szövetszármazék mennyisége

A gyártónak pontosan fel kell mérnie az adott orvostechnikai eszköz egy egységének előállításához szükséges állati eredetű nyers szövet vagy szövetszármazék mennyiségét. A gyártónak fel kell mérnie, hogy a gyártási folyamat nem jár-e együtt az állati eredetű kiindulási szövetben vagy szövetszármazékban jelenlévő TSE-kórokozók koncentrációjának potenciális növekedésével.

1.2.7.   A pácienssel, illetve a felhasználóval érintkezésbe kerülő állati eredetű szövetek vagy szövetszármazékok

A gyártónak a következőket kell mérlegelnie:

| a) | az egy orvostechnikai eszköz használata esetén a pácienssel vagy a felhasználóval érintkezésbe kerülő állati eredetű szövetek vagy szövetszármazékok maximális mennyisége; |
| --- | --- |

a)

az egy orvostechnikai eszköz használata esetén a pácienssel vagy a felhasználóval érintkezésbe kerülő állati eredetű szövetek vagy szövetszármazékok maximális mennyisége;

| b) | az érintkezési terület: felülete, típusa (pl. bőr, nyálkahártya, agyállomány) és állapota (pl. ép vagy károsodott); |
| --- | --- |

b)

az érintkezési terület: felülete, típusa (pl. bőr, nyálkahártya, agyállomány) és állapota (pl. ép vagy károsodott);

| c) | a pácienssel vagy a felhasználóval érintkezésbe kerülő szövet vagy szövetszármazék típusa; |
| --- | --- |

c)

a pácienssel vagy a felhasználóval érintkezésbe kerülő szövet vagy szövetszármazék típusa;

| d) | rendeltetése szerint mennyi ideig marad érintkezésben az eszköz a testtel (a bioadszorpciós hatást is beleértve); valamint |
| --- | --- |

d)

rendeltetése szerint mennyi ideig marad érintkezésben az eszköz a testtel (a bioadszorpciós hatást is beleértve); valamint

| e) | az orvostechnikai eszközök száma, amelyeket beteg vagy a felhasználó egy adott eljárás során, vagy – ha lehetséges –, a teljes élete során felhasznál. |
| --- | --- |

e)

az orvostechnikai eszközök száma, amelyeket beteg vagy a felhasználó egy adott eljárás során, vagy – ha lehetséges –, a teljes élete során felhasznál.

1.2.8.   Alkalmazási mód

A kockázatértékelésben a gyártónak figyelembe kell vennie a termékinformációban megjelölt alkalmazás módját.

1.3.   A kockázatértékelés felülvizsgálata

A gyártónak módszeres eljárást kell létrehoznia és fenntartania az általa előállított orvostechnikai vagy hasonló eszközre vonatkozóan a gyártást követő szakaszban nyert információk felülvizsgálatára. Az információkat a biztonság szempontjából kell értékelni, különös tekintettel a következő esetekre:

| a) | korábban fel nem ismert veszélyeket azonosítanak; |
| --- | --- |

a)

korábban fel nem ismert veszélyeket azonosítanak;

| b) | a veszélyből eredő kockázat becsült mértéke megváltozott, vagy eléri a már nem elfogadható szintet; |
| --- | --- |

b)

a veszélyből eredő kockázat becsült mértéke megváltozott, vagy eléri a már nem elfogadható szintet;

| c) | az eredeti vizsgálat más módon érvénytelenné vált. |
| --- | --- |

c)

az eredeti vizsgálat más módon érvénytelenné vált.

Ha az a), b) vagy c) pontban leírt helyzetek bármelyike előáll, a gyártónak az értékelés eredményét inputként vissza kell csatolni a kockázatkezelési eljáráshoz.

Az így kapott új információ ismeretében mérlegelni kell az adott eszközre vonatkozó megfelelő kockázatkezelési intézkedések felülvizsgálatát (ideértve az állati szövet vagy szövetszármazék kiválasztásának indokolását). Amennyiben fennáll a potenciális veszély arra, hogy a fennmaradó kockázat, illetve annak elfogadhatósága megváltozott, újból értékelni és indokolni kell a korábban végrehajtott kockázatkezelési intézkedésekre gyakorolt hatást.

A fenti értékelési folyamat eredményeit megfelelő dokumentumokkal kell alátámasztani.

2.   A KIJELÖLT SZERVEZETEK ÁLTAL VÉGZETT ÉRTÉKELÉS

Az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök tekintetében a gyártónak közölnie kell a 4. cikkben említett kijelölt szervezetekkel az általa alkalmazott aktuális kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégia értékeléséhez szükséges valamennyi lényegi információt, az 5. cikk (2) bekezdésének megfelelően.

2.1.   A kijelölt szervezetek tájékoztatása a változásokról és az új információkról

A forrásanyag beszerzésének, begyűjtésének, kezelésének és feldolgozásának, valamint a TSE-kórokozók inaktiválásának vagy eliminálásának folyamataival kapcsolatosan bekövetkező bármely változást, valamint a gyártó által az adott eszközzel összefüggő, a TSE-kockázatra vonatkozóan szerzett valamennyi új információt, amely módosíthatja a gyártó kockázatkezelési dokumentációját, végrehajtásuk előtt el kell juttatni a kijelölt szervezethez, és adott esetben a kijelölt szervezetnek azt végrehajtás előtt jóvá kell hagynia.

2.2.   A tanúsítványok megújítása

A 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (8) bekezdése, illetve a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (11) bekezdése értelmében az EK-tervvizsgálati tanúsítvány vagy EK-típusvizsgálati tanúsítvány maximum öt évre történő meghosszabbítását illető határozata tekintetében a kijelölt szervezet e rendelet alkalmazásában megvizsgálja legalább a következőket:

| a) | az állati szövet vagy szövetszármazék felhasználásának frissített indokolása, beleértve az alacsonyabb kockázatú szövetek vagy szintetikus anyagok jelentette alternatívákkal történő összehasonlítást; |
| --- | --- |

a)

az állati szövet vagy szövetszármazék felhasználásának frissített indokolása, beleértve az alacsonyabb kockázatú szövetek vagy szintetikus anyagok jelentette alternatívákkal történő összehasonlítást;

| b) | frissített kockázatelemzés; |
| --- | --- |

b)

frissített kockázatelemzés;

| c) | frissített klinikai értékelés; |
| --- | --- |

c)

frissített klinikai értékelés;

| d) | frissített vizsgálatai adatok és/vagy magyarázatok, például a hatályos harmonizációs standardokkal kapcsolatban; |
| --- | --- |

d)

frissített vizsgálatai adatok és/vagy magyarázatok, például a hatályos harmonizációs standardokkal kapcsolatban;

| e) | bármely, az eredeti tanúsítvány kibocsátása (vagy legutóbbi megújítása) óta történt olyan változás azonosítása, amely a TSE kockázatára hatással lehet; |
| --- | --- |

e)

bármely, az eredeti tanúsítvány kibocsátása (vagy legutóbbi megújítása) óta történt olyan változás azonosítása, amely a TSE kockázatára hatással lehet;

| f) | annak bizonyítása, hogy a tervdosszié TSE-kockázatokra vonatkozóan a tudomány legújabb állása szerinti szinten marad. |
| --- | --- |

f)

annak bizonyítása, hogy a tervdosszié TSE-kockázatokra vonatkozóan a tudomány legújabb állása szerinti szinten marad.

2.3.   Az általános TSE-kockázat növekedése

Ha a 2.1. vagy 2.2. szakasz szerint benyújtott információ alapján a kijelölt szervezet úgy ítéli meg, hogy egy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos általános TSE-kockázat nőtt, a kijelölt szervezetnek az 5. cikkben leírt eljárást kell követnie.

3.   AZ E RENDELET 1. CIKKÉNEK (4) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT, A FAGGYÚSZÁRMAZÉKOKRA VONATKOZÓ SZIGORÚ ELJÁRÁSOK

| — | Transz-észterifikálás vagy hidrolízis legalább 200 °C-os hőmérsékleten, legalább 20 percig nyomás alatt (glicerin, zsírsavak és zsírsav-észterek előállítása) |
| --- | --- |

—

Transz-észterifikálás vagy hidrolízis legalább 200 °C-os hőmérsékleten, legalább 20 percig nyomás alatt (glicerin, zsírsavak és zsírsav-észterek előállítása)

| — | 12 M NaOH-dal történő szappanosítás (glicerol és szappan előállítása)






  — | Szakaszos folyamat: legalább 95 °C-on legalább 3 órán át |
| --- | --- | --- |

—

12 M NaOH-dal történő szappanosítás (glicerol és szappan előállítása)

—

Szakaszos folyamat: legalább 95 °C-on legalább 3 órán át

| — | Folyamatos eljárás: legalább 140 °C-on, nyomás alatt legalább 8 percig, vagy ezzel egyenértékű módon |
| --- | --- |

—

Folyamatos eljárás: legalább 140 °C-on, nyomás alatt legalább 8 percig, vagy ezzel egyenértékű módon

| — | Desztillálás 200 °C-on. |
| --- | --- |

—

Desztillálás 200 °C-on.

---

(1)  HL L 172., 2007.6.30., 84. o.

---

II. MELLÉKLET

A 722/2012/EU rendelet 5. cikkének (4) bekezdése szerinti összefoglaló értékelési jelentés

A jelentést benyújtó kijelölt szervezetre vonatkozó részletek

| 1. | A kijelölt szervezet neve |
| --- | --- |

1.

A kijelölt szervezet neve

| 2. | A kijelölt szervezet száma |
| --- | --- |

2.

A kijelölt szervezet száma

| 3. | Ország |
| --- | --- |

3.

Ország

| 4. | Küldő |
| --- | --- |

4.

Küldő

| 5. | Kapcsolattartó személy |
| --- | --- |

5.

Kapcsolattartó személy

| 6. | Telefon |
| --- | --- |

6.

Telefon

| 7. | Fax |
| --- | --- |

7.

Fax

| 8. | E-mail |
| --- | --- |

8.

E-mail

| 9. | Ügyfélhivatkozás (gyártó, és adott esetben meghatalmazott képviselő neve) |
| --- | --- |

9.

Ügyfélhivatkozás (gyártó, és adott esetben meghatalmazott képviselő neve)

| 10. | Igazolás arról, hogy a 90/385/EGK irányelv 11. cikke, illetve a 93/42/EGK irányelv 16. cikke, valamint a 722/2012/EU rendelet 4. cikke értelmében a jelentést benyújtó kijelölt szervezetet annak illetékes hatósága kijelölte az alábbiak megfelelésének értékelésére:






   | a 722/2012/EU rendelet hatálya alá tartozó, állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök, |
| --- | --- | --- |

10.

Igazolás arról, hogy a 90/385/EGK irányelv 11. cikke, illetve a 93/42/EGK irányelv 16. cikke, valamint a 722/2012/EU rendelet 4. cikke értelmében a jelentést benyújtó kijelölt szervezetet annak illetékes hatósága kijelölte az alábbiak megfelelésének értékelésére:



a 722/2012/EU rendelet hatálya alá tartozó, állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök,

|  | a 722/2012/EU rendelet hatálya alá tartozó, állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök. |
| --- | --- |



a 722/2012/EU rendelet hatálya alá tartozó, állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök.

Az (aktív beültethető) orvostechnikai eszközre vonatkozó részletek

| 11. | a) |  Aktív beültethető orvostechnikai eszköz  Egyéb orvostechnikai eszköz |
| --- | --- | --- |

11.

a)

 Aktív beültethető orvostechnikai eszköz  Egyéb orvostechnikai eszköz

| 11. | b) | Termékleírás és -összetétel |
| --- | --- | --- |

11.

b)

Termékleírás és -összetétel

| 12. | Rendeltetésszerű felhasználás |
| --- | --- |

12.

Rendeltetésszerű felhasználás

13.   Kiindulási anyag

| 13. | a) | A gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatósága (EDQM) tanúsítványával rendelkezik  IGEN  NEM
  (ha EDQM-tanúsítvány rendelkezésre áll, azt ezzel az összefoglaló értékelési jelentéssel együtt be kell nyújtani) |
| --- | --- | --- |

13.

a)

A gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatósága (EDQM) tanúsítványával rendelkezik  IGEN  NEM

(ha EDQM-tanúsítvány rendelkezésre áll, azt ezzel az összefoglaló értékelési jelentéssel együtt be kell nyújtani)

| 13. | b) | Információ az alábbiakra vonatkozóan:






  — | kiindulási szövet(ek) jellege: |
| --- | --- | --- | --- |

13.

b)

Információ az alábbiakra vonatkozóan:

—

kiindulási szövet(ek) jellege:

| — | állatfaj(ok): |
| --- | --- |

—

állatfaj(ok):

| — | földrajzi forrás(ok): |
| --- | --- |

—

földrajzi forrás(ok):

| 14. | A fertőzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében elfogadott főbb elemek leírása: |
| --- | --- |

14.

A fertőzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében elfogadott főbb elemek leírása:

| 15. | A termék használatából fakadó becsült TSE-kockázat, figyelembe véve a termék szennyezettségének valószínűségét, a páciens expozíciójának jellegét és időtartamát: |
| --- | --- |

15.

A termék használatából fakadó becsült TSE-kockázat, figyelembe véve a termék szennyezettségének valószínűségét, a páciens expozíciójának jellegét és időtartamát:

| 16. | Az orvostechnikai eszközben az állati szövetek vagy szövetszármazékok felhasználásának indokolása, ideértve a becsült TSE-kockázat elfogadhatóságának indokolását, az alternatív anyagok értékelését és a várt klinikai előnyöket. |
| --- | --- |

16.

Az orvostechnikai eszközben az állati szövetek vagy szövetszármazékok felhasználásának indokolása, ideértve a becsült TSE-kockázat elfogadhatóságának indokolását, az alternatív anyagok értékelését és a várt klinikai előnyöket.

| 17. | Az eszköz gyártója által használt állati anyag forráslétesítményeinek és beszállítóinak ellenőrzésére alkalmazott megközelítés: |
| --- | --- |

17.

Az eszköz gyártója által használt állati anyag forráslétesítményeinek és beszállítóinak ellenőrzésére alkalmazott megközelítés:

A kijelölt szervezet nyilatkozata

| 18. | Az értékelésből levonható következtetés:
  Az adatok értékelése és az értékelési folyamat alapján azt az előzetes határozatot hoztuk, hogy a kérelem teljesíti az alábbi irányelvek, illetve rendelet megfelelési követelményeit:
   90/385/EGK tanácsi irányelv  93/42/EGK tanácsi irányelv
  és 722/2012/EU rendelet. |
| --- | --- |

18.

Az értékelésből levonható következtetés:

Az adatok értékelése és az értékelési folyamat alapján azt az előzetes határozatot hoztuk, hogy a kérelem teljesíti az alábbi irányelvek, illetve rendelet megfelelési követelményeit:

 90/385/EGK tanácsi irányelv  93/42/EGK tanácsi irányelv

és 722/2012/EU rendelet.

A benyújtás időpontja:

| 19. | Ezt a jelentést a(z) ... koordináló illetékes hatóságnak ...-án/-én küldték, a többi tagállam illetékes hatóságai és a Bizottság tájékoztatására, és adott esetben észrevételek tételére. |
| --- | --- |

19.

Ezt a jelentést a(z) ... koordináló illetékes hatóságnak ...-án/-én küldték, a többi tagállam illetékes hatóságai és a Bizottság tájékoztatására, és adott esetben észrevételek tételére.

---

| 9.8.2012 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 212/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 212/13

---

A BIZOTTSÁG 723/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2012. augusztus 8.)

az 1234/2007/EK tanácsi rendelet szerinti hagyományos kifejezés elismeréséről (Cream – TDT-US-N0017)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendeletre (az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet) (1) és különösen annak 118u. cikke (2) bekezdésére, összefüggésben 4. cikkével,

mivel:

| (1) | Két amerikai egyesült államokbeli székhelyű reprezentatív szakmai szervezet, a WineAmerica és a California Export Association 2010. június 22-én kérelmet juttatott el a Bizottsághoz a „Cream” hagyományos kifejezés oltalmára vonatkozóan; az említett szervezetek az oltalmat olyan, az 1234/2007/EK rendelet XIb. melléklete szerinti 3. („Likőrbor”) kategóriába tartozó, szőlőből készült termékek tekintetében kérik, amelyek az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a borkereskedelemről létrejött, a 2006/232/EK tanácsi határozattal (2) jóváhagyott megállapodás V. mellékletében felsorolt származási nevek valamelyikét viselik. |
| --- | --- |

(1)

Két amerikai egyesült államokbeli székhelyű reprezentatív szakmai szervezet, a WineAmerica és a California Export Association 2010. június 22-én kérelmet juttatott el a Bizottsághoz a „Cream” hagyományos kifejezés oltalmára vonatkozóan; az említett szervezetek az oltalmat olyan, az 1234/2007/EK rendelet XIb. melléklete szerinti 3. („Likőrbor”) kategóriába tartozó, szőlőből készült termékek tekintetében kérik, amelyek az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a borkereskedelemről létrejött, a 2006/232/EK tanácsi határozattal (2) jóváhagyott megállapodás V. mellékletében felsorolt származási nevek valamelyikét viselik.

| (2) | A 479/2008/EK tanácsi rendeletnek a bizonyos borászati termékekre vonatkozó oltalom alatt álló eredetmegjelölések és földrajzi jelzések, hagyományos kifejezések, valamint e termékek címkézése és kiszerelése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó egyes részletes szabályok megállapításáról szóló, 2009. július 14-i 607/2009/EK bizottsági rendelet (3) 33. cikkének megfelelően a Bizottság közzétette a kérelmet (4) az Európai Unió Hivatalos Lapjában. A közzététel időpontjától számított két hónapon belül egyetlen kifogás sem érkezett a kérelemmel szemben. |
| --- | --- |

(2)

A 479/2008/EK tanácsi rendeletnek a bizonyos borászati termékekre vonatkozó oltalom alatt álló eredetmegjelölések és földrajzi jelzések, hagyományos kifejezések, valamint e termékek címkézése és kiszerelése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó egyes részletes szabályok megállapításáról szóló, 2009. július 14-i 607/2009/EK bizottsági rendelet (3) 33. cikkének megfelelően a Bizottság közzétette a kérelmet (4) az Európai Unió Hivatalos Lapjában. A közzététel időpontjától számított két hónapon belül egyetlen kifogás sem érkezett a kérelemmel szemben.

| (3) | Az amerikai borokra vonatkozó „Cream” hagyományos kifejezés oltalma iránti kérelem megfelel az 1234/2007/EK rendelet 118u. cikkének (1) bekezdésében, valamint a 607/2009/EK rendelet 31. és 35. cikkében megállapított feltételeknek. Indokolt tehát az oltalom iránti kérelmet elfogadni és a „Cream” hagyományos kifejezést a kérelmet benyújtó két reprezentatív szakmai szervezet tagjai által termelt borokra vonatkozóan az „E-Bacchus” elektronikus adatbázisba bejegyezni. |
| --- | --- |

(3)

Az amerikai borokra vonatkozó „Cream” hagyományos kifejezés oltalma iránti kérelem megfelel az 1234/2007/EK rendelet 118u. cikkének (1) bekezdésében, valamint a 607/2009/EK rendelet 31. és 35. cikkében megállapított feltételeknek. Indokolt tehát az oltalom iránti kérelmet elfogadni és a „Cream” hagyományos kifejezést a kérelmet benyújtó két reprezentatív szakmai szervezet tagjai által termelt borokra vonatkozóan az „E-Bacchus” elektronikus adatbázisba bejegyezni.

| (4) | A 607/2009/EK rendelet 30. cikkének (2) bekezdése értelmében a Bizottság köteles a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tenni a reprezentatív szakmai szervezetre és annak tagjaira vonatkozó információkat. Ezeket az információkat az „E-Bacchus” elektronikus adatbázison keresztül kell nyilvánosan hozzáférhetővé tenni. |
| --- | --- |

(4)

A 607/2009/EK rendelet 30. cikkének (2) bekezdése értelmében a Bizottság köteles a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tenni a reprezentatív szakmai szervezetre és annak tagjaira vonatkozó információkat. Ezeket az információkat az „E-Bacchus” elektronikus adatbázison keresztül kell nyilvánosan hozzáférhetővé tenni.

| (5) | Az e rendeletben előírt intézkedés összhangban van a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó irányítóbizottság véleményével, |
| --- | --- |

(5)

Az e rendeletben előírt intézkedés összhangban van a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó irányítóbizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A „Cream” hagyományos kifejezés oltalma iránti kérelem elfogadásra kerül az 1234/2007/EK rendelet XIb. melléklete szerinti 3. („Likőrbor”) kategóriába tartozó, szőlőből készült amerikai termékek vonatkozásában. A „Cream” kifejezés e rendelet mellékletének megfelelően bejegyzésre kerül az „E-Bacchus” elektronikus adatbázisba.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 8-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

---

(1)  HL L 299., 2007.11.16., 1. o.

1

(2)  HL L 87., 2006.3.24., 1. o.

2

(3)  HL L 193., 2009.7.24., 60. o.

3

(4)  HL C 276., 2010.10.13., 6. o.

4

---

MELLÉKLET

Az oltalomban részesülő hagyományos kifejezés

| — | Cream |
| --- | --- |

—

Cream

A 607/2009/EK rendelet 31. cikkének (1) bekezdésében említett nyelv

| — | Angol |
| --- | --- |

—

Angol

A szőlőből készült termékeknek az oltalom által érintett kategóriája vagy kategóriái (az 1234/2007/EK rendelet XIb. melléklete)

| — 3. | Likőrbor |
| --- | --- |

— 3.

Likőrbor

Az érintett oltalom alatt álló eredetmegjelölések vagy földrajzi jelzések jegyzéke

| — | Az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között létrejött, a borkereskedelemről szóló megállapodás V. mellékletében felsorolt származási nevek |
| --- | --- |

—

Az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között létrejött, a borkereskedelemről szóló megállapodás V. mellékletében felsorolt származási nevek

A tagállam vagy a harmadik ország hivatkozott releváns jogszabályai

| — | A 2009. március 24-én elfogadott „Resolution of WineAmerica on Wine Production Definitions for the European Community” (a WineAmerica állásfoglalása az Európai Közösség vonatkozásában alkalmazandó bortermelési fogalmakról) |
| --- | --- |

—

A 2009. március 24-én elfogadott „Resolution of WineAmerica on Wine Production Definitions for the European Community” (a WineAmerica állásfoglalása az Európai Közösség vonatkozásában alkalmazandó bortermelési fogalmakról)

| — | A 2009. május 7-én elfogadott „Decision of California Wine Export Program” (a kaliforniai borkiviteli programról szóló határozat) |
| --- | --- |

—

A 2009. május 7-én elfogadott „Decision of California Wine Export Program” (a kaliforniai borkiviteli programról szóló határozat)

A fogalommeghatározás vagy a használati feltételek összefoglalása

| — | A „Cream” kifejezés az amerikai egyesült államokbeli szeszezett édesborok egy fajtáját jelöli. Ezt a borfajtát a halványsárga és a világos borostyánszín közötti színárnyalat, telt, édes íz és jellegzetes boros-gyümölcsös zamat jellemzi. Az e fajtához tartozó borok ugyanakkor tükrözhetik a gondos érlelés eredményeként kialakuló jellegzetességeket, vagyis összetettebb karakterrel is rendelkezhetnek. A bor készülhet több különböző szüreti év termésének házasításával is, megőrizve mindazonáltal az édes borokra jellemző tulajdonságait. Az érlelés különböző edényekben történik. A szeszezéshez szőlőpárlatot kell használni. |
| --- | --- |

—

A „Cream” kifejezés az amerikai egyesült államokbeli szeszezett édesborok egy fajtáját jelöli. Ezt a borfajtát a halványsárga és a világos borostyánszín közötti színárnyalat, telt, édes íz és jellegzetes boros-gyümölcsös zamat jellemzi. Az e fajtához tartozó borok ugyanakkor tükrözhetik a gondos érlelés eredményeként kialakuló jellegzetességeket, vagyis összetettebb karakterrel is rendelkezhetnek. A bor készülhet több különböző szüreti év termésének házasításával is, megőrizve mindazonáltal az édes borokra jellemző tulajdonságait. Az érlelés különböző edényekben történik. A szeszezéshez szőlőpárlatot kell használni.

A származási ország vagy országok neve

| — | Amerikai Egyesült Államok |
| --- | --- |

—

Amerikai Egyesült Államok

A harmadik országban székhellyel rendelkező reprezentatív szakmai szervezetnek az oltalom alatt álló hagyományos kifejezés használatára jogosult tagjait felsoroló jegyzék a következő internetcímen érhető el:

http://ec.europa.eu/agriculture/markets/wine/e-bacchus/

---

| 9.8.2012 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 212/15 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 212/15

---

A BIZOTTSÁG 724/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2012. augusztus 8.)

az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendeletre (az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet) (1),

tekintettel az 1234/2007/EK tanácsi rendeletnek a gyümölcs- és zöldség-, valamint a feldolgozottgyümölcs- és feldolgozottzöldség-ágazatra alkalmazandó részletes szabályainak a megállapításáról szóló, 2011. június 7-i 543/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletre (2), és különösen annak 136. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az Uruguayi Forduló többoldalú kereskedelmi tárgyalásai eredményeinek megfelelően az 543/2011/EU végrehajtási rendelet a XVI. mellékletének A. részében szereplő termékek és időszakok tekintetében meghatározza azokat a szempontokat, amelyek alapján a Bizottság rögzíti a harmadik országokból történő behozatalra vonatkozó átalányértékeket. |
| --- | --- |

(1)

Az Uruguayi Forduló többoldalú kereskedelmi tárgyalásai eredményeinek megfelelően az 543/2011/EU végrehajtási rendelet a XVI. mellékletének A. részében szereplő termékek és időszakok tekintetében meghatározza azokat a szempontokat, amelyek alapján a Bizottság rögzíti a harmadik országokból történő behozatalra vonatkozó átalányértékeket.

| (2) | Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikke (1) bekezdése alapján a behozatali átalányérték számítására munkanaponként, változó napi adatok figyelembevételével kerül sor. Ezért helyénvaló előírni, hogy e rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépjen hatályba, |
| --- | --- |

(2)

Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikke (1) bekezdése alapján a behozatali átalányérték számítására munkanaponként, változó napi adatok figyelembevételével kerül sor. Ezért helyénvaló előírni, hogy e rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépjen hatályba,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikkében említett behozatali átalányértékeket e rendelet melléklete határozza meg.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 8-án.

a Bizottság részéről, az elnök nevében,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

mezőgazdasági és vidékfejlesztési főigazgató

---

(1)  HL L 299., 2007.11.16., 1. o.

1

(2)  HL L 157., 2011.6.15., 1. o.

2

---

MELLÉKLET

Az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kód | Országkód (1) | Behozatali átalányérték |
| 0702 00 00 | TR | 55,3 |
| XS | 32,3 |
| ZZ | 43,8 |
| 0707 00 05 | TR | 100,7 |
| ZZ | 100,7 |
| 0709 93 10 | TR | 108,5 |
| ZZ | 108,5 |
| 0805 50 10 | AR | 90,6 |
| TR | 92,0 |
| UY | 84,4 |
| ZA | 102,1 |
| ZZ | 92,3 |
| 0806 10 10 | CL | 226,1 |
| EG | 189,7 |
| IL | 138,6 |
| MA | 157,7 |
| MX | 186,3 |
| TN | 203,8 |
| TR | 139,3 |
| ZZ | 177,4 |
| 0808 10 80 | AR | 187,2 |
| BR | 85,1 |
| CL | 114,3 |
| NZ | 119,8 |
| US | 153,9 |
| ZA | 100,3 |
| ZZ | 126,8 |
| 0808 30 90 | AR | 129,0 |
| CL | 164,0 |
| CN | 91,7 |
| NZ | 165,5 |
| TR | 193,5 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 140,5 |
| 0809 29 00 | CA | 627,1 |
| TR | 347,2 |
| ZZ | 487,2 |
| 0809 30 | TR | 166,3 |
| ZZ | 166,3 |
| 0809 40 05 | BA | 66,3 |
| IL | 69,8 |
| MK | 70,3 |
| ZZ | 68,8 |

(EUR/100 kg)

KN-kód

Országkód (1)

Behozatali átalányérték

0702 00 00

TR

55,3

XS

32,3

ZZ

43,8

0707 00 05

TR

100,7

ZZ

100,7

0709 93 10

TR

108,5

ZZ

108,5

0805 50 10

AR

90,6

TR

92,0

UY

84,4

ZA

102,1

ZZ

92,3

0806 10 10

CL

226,1

EG

189,7

IL

138,6

MA

157,7

MX

186,3

TN

203,8

TR

139,3

ZZ

177,4

0808 10 80

AR

187,2

BR

85,1

CL

114,3

NZ

119,8

US

153,9

ZA

100,3

ZZ

126,8

0808 30 90

AR

129,0

CL

164,0

CN

91,7

NZ

165,5

TR

193,5

ZA

99,0

ZZ

140,5

0809 29 00

CA

627,1

TR

347,2

ZZ

487,2

0809 30

TR

166,3

ZZ

166,3

0809 40 05

BA

66,3

IL

69,8

MK

70,3

ZZ

68,8

---

(1)  Az országoknak az 1833/2006/EK bizottsági rendeletben (HL L 354., 2006.12.14., 19. o.) meghatározott nómenklatúrája szerint. A „ZZ” jelentése „egyéb származás”.

---

| 9.8.2012 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 212/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 212/17

---

A BIZOTTSÁG 725/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2012. augusztus 8.)

a cukorágazat egyes termékeire a 2011/12-es gazdasági évben alkalmazandó, a 971/2011/EU végrehajtási rendeletben rögzített irányadó árak és kiegészítő importvámok módosításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendeletre (az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet) (1),

tekintettel a cukorágazatban harmadik országokkal folytatott kereskedelem tekintetében a 318/2006/EK tanácsi rendelet végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2006. június 30-i 951/2006/EK bizottsági rendeletre (2) és különösen annak 36. cikke (2) bekezdése második albekezdésének második mondatára,

mivel:

| (1) | A 971/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) a 2011/12-es gazdasági évre megállapította a fehér cukorra, a nyerscukorra és a szirupok bizonyos fajtáira alkalmazandó irányadó árakat és kiegészítő importvámokat. Ezeket az árakat és vámokat legutóbb a 720/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) módosította. |
| --- | --- |

(1)

A 971/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) a 2011/12-es gazdasági évre megállapította a fehér cukorra, a nyerscukorra és a szirupok bizonyos fajtáira alkalmazandó irányadó árakat és kiegészítő importvámokat. Ezeket az árakat és vámokat legutóbb a 720/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) módosította.

| (2) | A Bizottság rendelkezésére álló adatok alapján az említett összegek a 951/2006/EK rendelet 36. cikkének megfelelően módosításra szorulnak. |
| --- | --- |

(2)

A Bizottság rendelkezésére álló adatok alapján az említett összegek a 951/2006/EK rendelet 36. cikkének megfelelően módosításra szorulnak.

| (3) | Tekintettel annak szükségességére, hogy az intézkedés alkalmazása a frissített adatok rendelkezésre bocsátását követően mihamarabb megkezdődjék, indokolt e rendeletet kihirdetése napján hatályba léptetni, |
| --- | --- |

(3)

Tekintettel annak szükségességére, hogy az intézkedés alkalmazása a frissített adatok rendelkezésre bocsátását követően mihamarabb megkezdődjék, indokolt e rendeletet kihirdetése napján hatályba léptetni,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 951/2006/EK rendelet 36. cikkében említett termékek behozatalára a 2011/12-es gazdasági évben alkalmazandó, a 971/2011/EU végrehajtási rendeletben megállapított irányadó árak és kiegészítő vámok e rendelet melléklete szerint módosulnak.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételének napján lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 8-án.

a Bizottság részéről, az elnök nevében,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

mezőgazdasági és vidékfejlesztési főigazgató

---

(1)  HL L 299., 2007.11.16., 1. o.

1

(2)  HL L 178., 2006.7.1., 24. o.

2

(3)  HL L 254., 2011.9.30., 12. o.

3

(4)  HL L 211., 2012.8.8., 5. o.

4

---

MELLÉKLET

A fehér cukor, a nyerscukor és a 1702 90 95 KN-kód alá tartozó termékek behozatalára vonatkozó irányadó árak és kiegészítő importvámok 2012. augusztus 9-től alkalmazandó módosított összegei

| (EUR) |
| --- |
| KN-kód | Az adott termék nettó 100 kg-jára vonatkozó irányadó ár összege | Az adott termék nettó 100 kg-jára vonatkozó kiegészítő vám összege |
| 1701 12 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 12 90 (1) | 40,90 | 2,34 |
| 1701 13 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 13 90 (1) | 40,90 | 2,63 |
| 1701 14 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 14 90 (1) | 40,90 | 2,63 |
| 1701 91 00 (2) | 48,19 | 3,01 |
| 1701 99 10 (2) | 48,19 | 0,00 |
| 1701 99 90 (2) | 48,19 | 0,00 |
| 1702 90 95 (3) | 0,48 | 0,22 |

(EUR)

KN-kód

Az adott termék nettó 100 kg-jára vonatkozó irányadó ár összege

Az adott termék nettó 100 kg-jára vonatkozó kiegészítő vám összege

1701 12 10 (1)

40,90

0,00

1701 12 90 (1)

40,90

2,34

1701 13 10 (1)

40,90

0,00

1701 13 90 (1)

40,90

2,63

1701 14 10 (1)

40,90

0,00

1701 14 90 (1)

40,90

2,63

1701 91 00 (2)

48,19

3,01

1701 99 10 (2)

48,19

0,00

1701 99 90 (2)

48,19

0,00

1702 90 95 (3)

0,48

0,22

---

(1)  Az 1234/2007/EK rendelet IV. mellékletének III. pontjában meghatározott szabványos minőségre megállapítva.

(2)  Az 1234/2007/EK rendelet IV. mellékletének II. pontjában meghatározott szabványos minőségre megállapítva.

(3)  A szacharóztartalom 1 %-ára megállapítva.

---

HATÁROZATOK

| 9.8.2012 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 212/19 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 212/19

---

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2012. augusztus 7.)

a balti-tengeri tőkehalállományokra vonatkozó egyedi ellenőrzési és vizsgálati program létrehozásáról szóló 2008/589/EK határozat módosításáról szóló 2012/262/EU végrehajtási határozat módosításáról

(2012/468/EU)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a közös halászati politika szabályainak betartását biztosító közösségi ellenőrző rendszer létrehozásáról, a 847/96/EK, a 2371/2002/EK, a 811/2004/EK, a 768/2005/EK, a 2115/2005/EK, a 2166/2005/EK, a 388/2006/EK, az 509/2007/EK, a 676/2007/EK, az 1098/2007/EK, az 1300/2008/EK és az 1342/2008/EK rendelet módosításáról, valamint a 2847/93/EGK, az 1627/94/EK és az 1966/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. november 20-i 1224/2009/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 95. cikkére,

mivel:

| (1) | A 2008/589/EK bizottsági határozat (2) négy évre szóló egyedi ellenőrzési és vizsgálati programot hozott létre a balti-tengeri tőkehalállományokra és az ezen állományok halászatára vonatkozó, az 1098/2007/EK tanácsi rendelettel (3) létrehozott többéves terv összehangolt végrehajtása érdekében. |
| --- | --- |

(1)

A 2008/589/EK bizottsági határozat (2) négy évre szóló egyedi ellenőrzési és vizsgálati programot hozott létre a balti-tengeri tőkehalállományokra és az ezen állományok halászatára vonatkozó, az 1098/2007/EK tanácsi rendelettel (3) létrehozott többéves terv összehangolt végrehajtása érdekében.

| (2) | A 2012/262/EU bizottsági végrehajtási határozat (4) elfogadási folyamatában vétett szövegezési hiba megszüntetése és a Halászati és Akvakultúraágazati Bizottság véleményével való összhang kialakítása érdekében az említett határozat 1. cikkének 3. pontjában szereplő „vagy feltételezhetően” szövegrészt törölni kell. |
| --- | --- |

(2)

A 2012/262/EU bizottsági végrehajtási határozat (4) elfogadási folyamatában vétett szövegezési hiba megszüntetése és a Halászati és Akvakultúraágazati Bizottság véleményével való összhang kialakítása érdekében az említett határozat 1. cikkének 3. pontjában szereplő „vagy feltételezhetően” szövegrészt törölni kell.

| (3) | A 2012/262/EU végrehajtási határozatot ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(3)

A 2012/262/EU végrehajtási határozatot ennek megfelelően módosítani kell.

| (4) | Az e határozatban előírt intézkedések az érintett tagállamokkal egyeztetésben kerültek kidolgozásra. |
| --- | --- |

(4)

Az e határozatban előírt intézkedések az érintett tagállamokkal egyeztetésben kerültek kidolgozásra.

| (5) | Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Halászati és Akvakultúraágazati Bizottság véleményével, |
| --- | --- |

(5)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Halászati és Akvakultúraágazati Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 2012/262/EU határozat 1. cikkének 3. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„3.   A 2. cikk helyébe a következő szöveg lép:

»2. cikk

Hatály

„3.(1)   Az egyedi ellenőrzési és vizsgálati program az alábbiak ellenőrzésére és vizsgálatára terjed ki:

| a) | az 1098/2007/EK rendelet 2. cikkében említett hajók, valamint a lazachalászatot folytató, bármilyen hosszúságú halászhajók halászati tevékenysége; |
| --- | --- |

a)

az 1098/2007/EK rendelet 2. cikkében említett hajók, valamint a lazachalászatot folytató, bármilyen hosszúságú halászhajók halászati tevékenysége;

| b) | minden kapcsolódó tevékenység, ideértve a halászati termékek kirakodását, mérlegelését, forgalmazását, szállítását, tárolását, valamint a kirakodás és az értékesítés nyilvántartását is. |
| --- | --- |

b)

minden kapcsolódó tevékenység, ideértve a halászati termékek kirakodását, mérlegelését, forgalmazását, szállítását, tárolását, valamint a kirakodás és az értékesítés nyilvántartását is.

(2)   Az egyedi ellenőrzési és vizsgálati program öt évig alkalmazandó.«”

2. cikk

Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 7-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

---

(1)  HL L 343., 2009.12.22., 1. o.

1

(2)  HL L 190., 2008.7.18., 11. o.

2

(3)  HL L 248., 2007.9.22., 1. o.

3

(4)  HL L 130., 2012.5.17., 22. o.

4

---

Helyesbítések

| 9.8.2012 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 212/20 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 212/20

---

Helyesbítés a szíriai helyzetre tekintettel korlátozó intézkedések meghozataláról szóló 36/2012/EU rendelet 32. cikke (1) bekezdésének végrehajtásáról szóló, 2012. július 23-i 673/2012/EU tanácsi végrehajtási rendelethez

(
  Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 196., 2012. július 24.
  )

A 11. oldalon, a Mellékletben, a Szervezetek alcím 2. bejegyzése 4. oszlopában, „A jegyzékbe vétel dátuma” rovatban:

a következő dátum hozzáadása szükséges: „2012.7.24.”

---

| 9.8.2012 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 212/20 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 212/20

---

Helyesbítés a Szíriával szembeni korlátozó intézkedésekről szóló 2011/782/KKBP határozat végrehajtásáról szóló, 2012. július 23-i 2012/424/KKBP tanácsi végrehajtási határozathoz

(
  Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 196., 2012. július 24.
  )

A 84. oldalon, a Mellékletben, a Szervezetek alcím 2. bejegyzése 4. oszlopában, „A jegyzékbe vétel dátuma” rovatban:

a következő dátum kerül beillesztésre: „2012.7.24.”

---