# Den Europæiske Unions L 353/2021

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 353 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 64. årgang6. oktober 2021 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 353

Dansk udgave

Retsforskrifter

64. årgang6. oktober 2021

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1760 af 26. maj 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1761 af 5. oktober 2021 om forlængelse af en fravigelse fra Rådets forordning (EF) nr. 1967/2006 for så vidt angår mindsteafstanden fra kysten, mindstedybden for og forbuddet mod fiskeri med strandvod hen over beskyttede levesteder i Kroatiens territorialfarvande | 6 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1760 af 26. maj 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1761 af 5. oktober 2021 om forlængelse af en fravigelse fra Rådets forordning (EF) nr. 1967/2006 for så vidt angår mindsteafstanden fra kysten, mindstedybden for og forbuddet mod fiskeri med strandvod hen over beskyttede levesteder i Kroatiens territorialfarvande

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 6.10.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 353/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 353/1

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2021/1760

af 26. maj 2021

om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (1), særlig artikel 37, stk. 4, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 har til formål at styrke det indre marked og øge udbuddet af veterinærlægemidler og samtidig at garantere det højeste niveau for beskyttelse af folke- og dyresundheden og miljøet. Den har navnlig til formål at begrænse spredningen af antimikrobiel resistens med konkrete foranstaltninger til at fremme en forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr i overensstemmelse med One Health-tilgangen (2). |
| --- | --- |

(1)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 har til formål at styrke det indre marked og øge udbuddet af veterinærlægemidler og samtidig at garantere det højeste niveau for beskyttelse af folke- og dyresundheden og miljøet. Den har navnlig til formål at begrænse spredningen af antimikrobiel resistens med konkrete foranstaltninger til at fremme en forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr i overensstemmelse med One Health-tilgangen (2).

| (2) | Selv om effektiviteten af alle antimikrobielle stoffer er vigtig for at bevare folkesundheden, anses visse antimikrobielle stoffer for at være mere afgørende end andre, idet de er foretrukne løsninger til behandling af alvorlige infektioner hos mennesker, og tilgængeligheden af eller manglen på alternative behandlingsmuligheder er problematisk. Hvis der udvikles antimikrobiel resistens for et antimikrobielt stof, der anvendes til behandling af en bestemt infektion, for hvilken der ikke findes nogen behandlingsalternativer, og resistensen spredes, er konsekvenserne for folkesundheden betydelige og potentielt livstruende. Menneskers sundhed, dyresundhed og miljø er indbyrdes forbundne og er alle væsentlige dele af One Health-tilgangen, og forvaltningen af antimikrobielle stoffer i én sektor kan således påvirke antimikrobiel resistens i de andre sektorer. |
| --- | --- |

(2)

Selv om effektiviteten af alle antimikrobielle stoffer er vigtig for at bevare folkesundheden, anses visse antimikrobielle stoffer for at være mere afgørende end andre, idet de er foretrukne løsninger til behandling af alvorlige infektioner hos mennesker, og tilgængeligheden af eller manglen på alternative behandlingsmuligheder er problematisk. Hvis der udvikles antimikrobiel resistens for et antimikrobielt stof, der anvendes til behandling af en bestemt infektion, for hvilken der ikke findes nogen behandlingsalternativer, og resistensen spredes, er konsekvenserne for folkesundheden betydelige og potentielt livstruende. Menneskers sundhed, dyresundhed og miljø er indbyrdes forbundne og er alle væsentlige dele af One Health-tilgangen, og forvaltningen af antimikrobielle stoffer i én sektor kan således påvirke antimikrobiel resistens i de andre sektorer.

| (3) | I henhold til artikel 37, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 skal Kommissionen vedtage delegerede retsakter med kriterier, der gør det muligt for Kommissionen at bestemme, hvilke antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer der bør forbeholdes mennesker. |
| --- | --- |

(3)

I henhold til artikel 37, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 skal Kommissionen vedtage delegerede retsakter med kriterier, der gør det muligt for Kommissionen at bestemme, hvilke antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer der bør forbeholdes mennesker.

| (4) | Forskellige internationale organisationer og lande har udarbejdet kriterier for specificering eller rangordning af betydningen af antimikrobielle stoffer eller antimikrobielle stoffer for human- og veterinærmedicin. Disse kriterier blev udarbejdet til brug i risikostyringsstrategier vedrørende anvendelse af antimikrobielle stoffer til behandling af mennesker og anvendelse til dyr. Prioritering af kritisk vigtige antimikrobielle stoffer til mennesker er et værdifuldt redskab til at understøtte en evidensbaseret tilgang til risikostyring. |
| --- | --- |

(4)

Forskellige internationale organisationer og lande har udarbejdet kriterier for specificering eller rangordning af betydningen af antimikrobielle stoffer eller antimikrobielle stoffer for human- og veterinærmedicin. Disse kriterier blev udarbejdet til brug i risikostyringsstrategier vedrørende anvendelse af antimikrobielle stoffer til behandling af mennesker og anvendelse til dyr. Prioritering af kritisk vigtige antimikrobielle stoffer til mennesker er et værdifuldt redskab til at understøtte en evidensbaseret tilgang til risikostyring.

| (5) | Kriterierne for bestemmelse af, hvilke antimikrobielle stoffer der skal forbeholdes mennesker, bør være klare og relevante, samtidig med at de afspejler den seneste videnskabelige evidens. I medfør af artikel 37, stk. 6, modtog Kommissionen rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) den 31.oktober 2019 (3). Agenturets rådgivning har taget hensyn til ekspertudtalelser fra nationale kompetente myndigheder, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme. Som led i forberedelsen af denne rådgivning blev der afholdt en videnskabelig workshop i Bruxelles den 14. juni 2019 med deltagelse af medlemmer af agenturets ekspertgruppe og internationale organisationer. Workshoppen gav deltagerne mulighed for at udveksle synspunkter og udveksle ekspertise fra et globalt perspektiv om, hvordan sådanne kriterier skal fastlægges. Resultatet af disse drøftelser blev taget i betragtning af agenturets ekspertgruppe i forbindelse med udarbejdelsen af dens rådgivning, og Kommissionen har taget hensyn til denne rådgivning i overensstemmelse med artikel 37, stk. 6, i forordning (EU) 2019/6. |
| --- | --- |

(5)

Kriterierne for bestemmelse af, hvilke antimikrobielle stoffer der skal forbeholdes mennesker, bør være klare og relevante, samtidig med at de afspejler den seneste videnskabelige evidens. I medfør af artikel 37, stk. 6, modtog Kommissionen rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) den 31.oktober 2019 (3). Agenturets rådgivning har taget hensyn til ekspertudtalelser fra nationale kompetente myndigheder, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme. Som led i forberedelsen af denne rådgivning blev der afholdt en videnskabelig workshop i Bruxelles den 14. juni 2019 med deltagelse af medlemmer af agenturets ekspertgruppe og internationale organisationer. Workshoppen gav deltagerne mulighed for at udveksle synspunkter og udveksle ekspertise fra et globalt perspektiv om, hvordan sådanne kriterier skal fastlægges. Resultatet af disse drøftelser blev taget i betragtning af agenturets ekspertgruppe i forbindelse med udarbejdelsen af dens rådgivning, og Kommissionen har taget hensyn til denne rådgivning i overensstemmelse med artikel 37, stk. 6, i forordning (EU) 2019/6.

| (6) | En række lande i og uden for Unionen har gennemført foranstaltninger til begrænsning af anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer, men kun få lande har specifik lovgivning om forbud mod anvendelse heraf i veterinærmedicin. Forbud mod anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr er en af de strengeste risikostyringsforanstaltninger, der kan træffes, og sådanne foranstaltninger bør derfor træffes med varsomhed. Når det er muligt, bør andre eksisterende risikostyringsforanstaltninger foretrækkes, f.eks. forbedring af husdyrhold, biosikring og drift af besætninger, bedre anvendelse af vaccination og begrænsning af anvendelsen af antimikrobielle stoffer til særlige omstændigheder. |
| --- | --- |

(6)

En række lande i og uden for Unionen har gennemført foranstaltninger til begrænsning af anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer, men kun få lande har specifik lovgivning om forbud mod anvendelse heraf i veterinærmedicin. Forbud mod anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr er en af de strengeste risikostyringsforanstaltninger, der kan træffes, og sådanne foranstaltninger bør derfor træffes med varsomhed. Når det er muligt, bør andre eksisterende risikostyringsforanstaltninger foretrækkes, f.eks. forbedring af husdyrhold, biosikring og drift af besætninger, bedre anvendelse af vaccination og begrænsning af anvendelsen af antimikrobielle stoffer til særlige omstændigheder.

| (7) | Antimikrobielle stoffer, der kun må anvendes til behandling af visse infektioner hos mennesker, bør udpeges på grundlag af velfunderede kriterier. Disse kriterier bør gøre det muligt at identificere de antimikrobielle stoffer, der er af stor betydning for at bevare menneskers sundhed, og som derfor udelukkende bør tages i betragtning til anvendelse i humanmedicin. Kriterierne bør også gøre det muligt at identificere de antimikrobielle stoffer, hvis anvendelse til dyr kan fremskynde spredning af antimikrobiel resistens eller udgøre en risiko herfor ved at muliggøre overførsel af resistens, som kan omfatte krydsresistens eller co-selektion af resistens over for andre antimikrobielle stoffer, fra dyr til mennesker. Endelig bør kriterierne gøre det muligt at identificere antimikrobielle stoffer, der ikke udgør et essentielt behov for dyresundheden, og hvis manglende anvendelse i veterinærmedicin ikke ville have nogen betydelig negativ indvirkning på dyresundheden. |
| --- | --- |

(7)

Antimikrobielle stoffer, der kun må anvendes til behandling af visse infektioner hos mennesker, bør udpeges på grundlag af velfunderede kriterier. Disse kriterier bør gøre det muligt at identificere de antimikrobielle stoffer, der er af stor betydning for at bevare menneskers sundhed, og som derfor udelukkende bør tages i betragtning til anvendelse i humanmedicin. Kriterierne bør også gøre det muligt at identificere de antimikrobielle stoffer, hvis anvendelse til dyr kan fremskynde spredning af antimikrobiel resistens eller udgøre en risiko herfor ved at muliggøre overførsel af resistens, som kan omfatte krydsresistens eller co-selektion af resistens over for andre antimikrobielle stoffer, fra dyr til mennesker. Endelig bør kriterierne gøre det muligt at identificere antimikrobielle stoffer, der ikke udgør et essentielt behov for dyresundheden, og hvis manglende anvendelse i veterinærmedicin ikke ville have nogen betydelig negativ indvirkning på dyresundheden.

| (8) | Ved vurderingen af, om et antimikrobielt stof kan forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker, er det vigtigt at fastslå, om manglende anvendelse heraf i veterinærmedicin ville medføre betydelig sygelighed eller betydelig dødelighed eller ville have en betydelig indvirkning på dyrevelfærden og folkesundheden. I sidstnævnte tilfælde bør det overvejes, om der findes egnede alternative lægemidler til behandling af de pågældende sygdomme hos den eller de pågældende dyrearter. |
| --- | --- |

(8)

Ved vurderingen af, om et antimikrobielt stof kan forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker, er det vigtigt at fastslå, om manglende anvendelse heraf i veterinærmedicin ville medføre betydelig sygelighed eller betydelig dødelighed eller ville have en betydelig indvirkning på dyrevelfærden og folkesundheden. I sidstnævnte tilfælde bør det overvejes, om der findes egnede alternative lægemidler til behandling af de pågældende sygdomme hos den eller de pågældende dyrearter.

| (9) | Når det overvejes at anvende alternative lægemidler i stedet for bestemte antimikrobielle lægemidler, er det vigtigt, at disse lægemidler er tilstrækkelige og tilgængelige. Sådanne alternativer bør være godkendte lægemidler i egnede formuleringer til behandling af sygdommen hos den eller de dyrearter, der kræver behandling. Anvendelsen af dem bør medføre en lavere folkesundhedsmæssig risiko med hensyn til antimikrobiel resistens end det antimikrobielle lægemiddel, som det skal erstatte. |
| --- | --- |

(9)

Når det overvejes at anvende alternative lægemidler i stedet for bestemte antimikrobielle lægemidler, er det vigtigt, at disse lægemidler er tilstrækkelige og tilgængelige. Sådanne alternativer bør være godkendte lægemidler i egnede formuleringer til behandling af sygdommen hos den eller de dyrearter, der kræver behandling. Anvendelsen af dem bør medføre en lavere folkesundhedsmæssig risiko med hensyn til antimikrobiel resistens end det antimikrobielle lægemiddel, som det skal erstatte.

| (10) | I ekstraordinære tilfælde, hvor der er videnskabelig evidens for, at der foreligger en mere tungtvejende folkesundhedsmæssig interesse, bør kriteriet om et ikke-essentielt behov for dyresundheden omfatte muligheden for, at et antimikrobielt stof forbeholdes human anvendelse, selv om der ikke findes noget alternativt lægemiddel til veterinærmedicin, forudsat at manglende anvendelse af et sådant antimikrobielt stof kun vil medføre begrænset sygelighed eller begrænset dødelighed. I sådanne ekstraordinære tilfælde bør opfyldelsen af de to øvrige kriterier (stor betydning for menneskers sundhed og risiko for overførsel af resistens) stadig være påkrævet, for at et sådant antimikrobielt stof kan forbeholdes mennesker. |
| --- | --- |

(10)

I ekstraordinære tilfælde, hvor der er videnskabelig evidens for, at der foreligger en mere tungtvejende folkesundhedsmæssig interesse, bør kriteriet om et ikke-essentielt behov for dyresundheden omfatte muligheden for, at et antimikrobielt stof forbeholdes human anvendelse, selv om der ikke findes noget alternativt lægemiddel til veterinærmedicin, forudsat at manglende anvendelse af et sådant antimikrobielt stof kun vil medføre begrænset sygelighed eller begrænset dødelighed. I sådanne ekstraordinære tilfælde bør opfyldelsen af de to øvrige kriterier (stor betydning for menneskers sundhed og risiko for overførsel af resistens) stadig være påkrævet, for at et sådant antimikrobielt stof kan forbeholdes mennesker.

| (11) | I henhold til artikel 152, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 skal eksisterende lægemidler, der er godkendt i henhold til den tidligere lovgivning, anses for at være godkendt i henhold til forordningen, med undtagelse af godkendelse af veterinærlægemidler, der indeholder antimikrobielle stoffer, som udelukkende er forbeholdt mennesker. Kriterierne i nærværende retsakt finder anvendelse på antimikrobielle stoffer, der endnu ikke er godkendt til veterinærmarkedet, men finder også anvendelse på antimikrobielle stoffer i eksisterende veterinærlægemidler. |
| --- | --- |

(11)

I henhold til artikel 152, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 skal eksisterende lægemidler, der er godkendt i henhold til den tidligere lovgivning, anses for at være godkendt i henhold til forordningen, med undtagelse af godkendelse af veterinærlægemidler, der indeholder antimikrobielle stoffer, som udelukkende er forbeholdt mennesker. Kriterierne i nærværende retsakt finder anvendelse på antimikrobielle stoffer, der endnu ikke er godkendt til veterinærmarkedet, men finder også anvendelse på antimikrobielle stoffer i eksisterende veterinærlægemidler.

| (12) | Det erkendes, at den nødvendige tilgængelige evidens til vurdering af, om kriterierne er opfyldt, kan variere afhængigt af markedsføringstilladelsesstatus for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer: 1) kun godkendt til humanmedicin, 2) kun godkendt til veterinærmedicin, 3) godkendt til både human- og veterinærmedicin, 4) hverken godkendt til human- eller veterinærmedicin. Derfor bør der tages hensyn til den foreliggende evidens ved anvendelse af kriterierne. |
| --- | --- |

(12)

Det erkendes, at den nødvendige tilgængelige evidens til vurdering af, om kriterierne er opfyldt, kan variere afhængigt af markedsføringstilladelsesstatus for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer: 1) kun godkendt til humanmedicin, 2) kun godkendt til veterinærmedicin, 3) godkendt til både human- og veterinærmedicin, 4) hverken godkendt til human- eller veterinærmedicin. Derfor bør der tages hensyn til den foreliggende evidens ved anvendelse af kriterierne.

| (13) | Denne forordning bør anvendes fra den 28. januar 2022 i overensstemmelse med artikel 153, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6 — |
| --- | --- |

(13)

Denne forordning bør anvendes fra den 28. januar 2022 i overensstemmelse med artikel 153, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

1.   Kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker, er fastsat i bilaget.

2.   Et antimikrobielt stof eller en gruppe af antimikrobielle stoffer skal opfylde alle tre kriterier i del A, B og C i bilaget for at blive udpeget til at være forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Det anvendes fra den 28. januar 2022.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 26. maj 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Kommissionens meddelelse af 29. juni 2017 om en europæisk One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (COM(2017) 339).

2

(3)  
  »Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products — Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans« (EMA/CVMP/158366/2019).

3

---

BILAG

Kriterier for udpegning af de antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker

DEL A

KRITERIUM VEDRØRENDE STOR BETYDNING FOR MENNESKERS SUNDHED

| 1. | Det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer opfylder dette kriterium, hvis et eller flere af følgende forhold gør sig gældende:






  a) | Det/den er eneste antimikrobielle stof eller gruppe af antimikrobielle stoffer eller et antimikrobielt stof, der bruges som en sidste udvej, som er til rådighed i en patientbehandlingstilgang for alvorlige, livstruende infektioner hos mennesker, som, hvis de behandles uhensigtsmæssigt, ville føre til betydelig invaliderende sygelighed eller betydelig dødelighed. |
| --- | --- | --- |

1.

a)

Det/den er eneste antimikrobielle stof eller gruppe af antimikrobielle stoffer eller et antimikrobielt stof, der bruges som en sidste udvej, som er til rådighed i en patientbehandlingstilgang for alvorlige, livstruende infektioner hos mennesker, som, hvis de behandles uhensigtsmæssigt, ville føre til betydelig invaliderende sygelighed eller betydelig dødelighed.

| b) | Det er en væsentlig komponent i de begrænsede behandlingsalternativer, som er til rådighed i en patientbehandlingstilgang for alvorlige, livstruende infektioner hos mennesker, som, hvis de behandles uhensigtsmæssigt, ville føre til betydelig invaliderende sygelighed eller betydelig dødelighed. |
| --- | --- |

b)

Det er en væsentlig komponent i de begrænsede behandlingsalternativer, som er til rådighed i en patientbehandlingstilgang for alvorlige, livstruende infektioner hos mennesker, som, hvis de behandles uhensigtsmæssigt, ville føre til betydelig invaliderende sygelighed eller betydelig dødelighed.

| c) | Det/den er et antimikrobielt stof eller en gruppe antimikrobielle stoffer, som er godkendt i Unionen til behandling af alvorlige mikrobielle infektioner hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, hvilket indikerer, at det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer anses for at opfylde et uopfyldt medicinsk behov i forbindelse med antimikrobiel resistens. |
| --- | --- |

c)

Det/den er et antimikrobielt stof eller en gruppe antimikrobielle stoffer, som er godkendt i Unionen til behandling af alvorlige mikrobielle infektioner hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, hvilket indikerer, at det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer anses for at opfylde et uopfyldt medicinsk behov i forbindelse med antimikrobiel resistens.

| 2. | Faktorer, der anses for at være ansvarlige for begrænsede behandlingsalternativer for patienter, jf. punkt 1, litra b), omfatter:






  — | de infektionsforårsagende mikroorganismers virulens og antimikrobielt resistente fænotype(r), herunder multiresistens |
| --- | --- | --- |

2.

—

de infektionsforårsagende mikroorganismers virulens og antimikrobielt resistente fænotype(r), herunder multiresistens

| — | patienternes karakteristika (f.eks. immunsvækkede, pædiatriske og ældre) og sygdommen karakteristika (f.eks. infektionssted), som behandlingen vedrører |
| --- | --- |

—

patienternes karakteristika (f.eks. immunsvækkede, pædiatriske og ældre) og sygdommen karakteristika (f.eks. infektionssted), som behandlingen vedrører

| — | andelen af patienter, der har behov for behandling, og indvirkningen på sundhedstjenesterne. |
| --- | --- |

—

andelen af patienter, der har behov for behandling, og indvirkningen på sundhedstjenesterne.

DEL B

KRITERIUM VEDRØRENDE RISIKO FOR OVERFØRSEL AF RESISTENS

| 1. | Det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer opfylder dette kriterium, hvis et eller flere af følgende forhold gør sig gældende:






  a) | For et antimikrobielt stof eller en gruppe antimikrobielle stoffer, der er godkendt til anvendelse til dyr, foreligger der videnskabelig evidens, herunder om muligt epidemiologisk evidens, der viser, at:






  — | der er en faktisk fremkomst, spredning og overførsel af resistens over for dette antimikrobielle stof eller denne gruppe af antimikrobielle stoffer, eller der er induktion af krydsresistens eller co-selektion af resistens over for andre antimikrobielle stoffer, og |
| --- | --- | --- | --- |

1.

a)

For et antimikrobielt stof eller en gruppe antimikrobielle stoffer, der er godkendt til anvendelse til dyr, foreligger der videnskabelig evidens, herunder om muligt epidemiologisk evidens, der viser, at:

—

der er en faktisk fremkomst, spredning og overførsel af resistens over for dette antimikrobielle stof eller denne gruppe af antimikrobielle stoffer, eller der er induktion af krydsresistens eller co-selektion af resistens over for andre antimikrobielle stoffer, og

| — | der er betydelig overførsel af resistens fra dyrekilder til mennesker, og den er forbundet med anvendelsen af dette antimikrobielle stof eller denne gruppe af antimikrobielle stoffer til dyr, uanset om overførslen sker via mikroorganismer, der er resistente over for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer, eller via overførsel af gener, der giver resistens over for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer. |
| --- | --- |

—

der er betydelig overførsel af resistens fra dyrekilder til mennesker, og den er forbundet med anvendelsen af dette antimikrobielle stof eller denne gruppe af antimikrobielle stoffer til dyr, uanset om overførslen sker via mikroorganismer, der er resistente over for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer, eller via overførsel af gener, der giver resistens over for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer.

| b) | For et antimikrobielt stof eller en gruppe antimikrobielle stoffer, der ikke er godkendt til anvendelse til dyr, foreligger der videnskabelig evidens, der viser, at:






  — | der er potentiale for fremkomst, spredning og overførsel af resistens over for dette antimikrobielle stof eller denne gruppe af antimikrobielle stoffer, eller der er potentiale for induktion af krydsresistens eller co-selektion af resistens over for andre antimikrobielle stoffer, og |
| --- | --- | --- |

b)

For et antimikrobielt stof eller en gruppe antimikrobielle stoffer, der ikke er godkendt til anvendelse til dyr, foreligger der videnskabelig evidens, der viser, at:

—

der er potentiale for fremkomst, spredning og overførsel af resistens over for dette antimikrobielle stof eller denne gruppe af antimikrobielle stoffer, eller der er potentiale for induktion af krydsresistens eller co-selektion af resistens over for andre antimikrobielle stoffer, og

| — | denne overførsel fra dyrekilder til mennesker ville kunne være betydelig og forbundet med anvendelsen af dette antimikrobielle stof eller denne gruppe af antimikrobielle stoffer til dyr, uanset om overførslen ville ske via mikroorganismer, der er resistente over for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer, eller via overførsel af gener, der giver resistens over for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer. |
| --- | --- |

—

denne overførsel fra dyrekilder til mennesker ville kunne være betydelig og forbundet med anvendelsen af dette antimikrobielle stof eller denne gruppe af antimikrobielle stoffer til dyr, uanset om overførslen ville ske via mikroorganismer, der er resistente over for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer, eller via overførsel af gener, der giver resistens over for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer.

| 2. | Faktorer, der udløser betydelig overførsel af resistens mellem dyr og mennesker i forbindelse med anvendelsen af et antimikrobielt stof eller en gruppe af antimikrobielle stoffer til dyr, omfatter:






  — | anvendelse fremmer resistens, krydsresistens eller co-selektion af resistens over for antimikrobielle stoffer, der er afgørende for humanmedicin |
| --- | --- | --- |

2.

—

anvendelse fremmer resistens, krydsresistens eller co-selektion af resistens over for antimikrobielle stoffer, der er afgørende for humanmedicin

| — | overførsel af resistens sker ved både vertikal og horisontal overførsel |
| --- | --- |

—

overførsel af resistens sker ved både vertikal og horisontal overførsel

| — | overførsel af resistens involverer zoonotiske patogener |
| --- | --- |

—

overførsel af resistens involverer zoonotiske patogener

| — | overførsel kan ske ad forskellige eksponeringsveje |
| --- | --- |

—

overførsel kan ske ad forskellige eksponeringsveje

| — | overførsel sker via en række forskellige dyrearter. |
| --- | --- |

—

overførsel sker via en række forskellige dyrearter.

DEL C

KRITERIET VEDRØRENDE IKKE-ESSENTIELT BEHOV FOR DYRESUNDHED

| 1. | Det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer opfylder dette kriterium, hvis et eller flere af følgende forhold gør sig gældende:






  a) | Der er ingen solid evidens for, at der er behov for det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin. |
| --- | --- | --- |

1.

a)

Der er ingen solid evidens for, at der er behov for det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin.

| b) | Det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer anvendes til behandling af alvorlige, livstruende infektioner hos dyr, som, hvis de behandles uhensigtsmæssigt, ville medføre betydelig sygelighed eller betydelig dødelighed eller ville have en stor indvirkning på dyrevelfærden eller folkesundheden, men der findes hensigtsmæssige alternative lægemidler til behandling af disse infektioner hos den eller de pågældende dyrearter. |
| --- | --- |

b)

Det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer anvendes til behandling af alvorlige, livstruende infektioner hos dyr, som, hvis de behandles uhensigtsmæssigt, ville medføre betydelig sygelighed eller betydelig dødelighed eller ville have en stor indvirkning på dyrevelfærden eller folkesundheden, men der findes hensigtsmæssige alternative lægemidler til behandling af disse infektioner hos den eller de pågældende dyrearter.

| c) | Det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer anvendes til behandling af alvorlige livstruende infektioner hos dyr, som, hvis de behandles uhensigtsmæssigt, ville føre til begrænset sygelighed eller begrænset dødelighed, og der er videnskabelig evidens for, at der er en mere tungtvejende folkesundhedsmæssig interesse i ikke at anvende det. |
| --- | --- |

c)

Det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer anvendes til behandling af alvorlige livstruende infektioner hos dyr, som, hvis de behandles uhensigtsmæssigt, ville føre til begrænset sygelighed eller begrænset dødelighed, og der er videnskabelig evidens for, at der er en mere tungtvejende folkesundhedsmæssig interesse i ikke at anvende det.

| 2. | Bestemmelserne i punkt 1 finder anvendelse, når det pågældende antimikrobielle stof eller gruppe af antimikrobielle stoffer er et af følgende:






  a) | et antimikrobielt stof eller en gruppe af antimikrobielle stoffer, der forekommer i godkendte veterinærlægemidler |
| --- | --- | --- |

2.

a)

et antimikrobielt stof eller en gruppe af antimikrobielle stoffer, der forekommer i godkendte veterinærlægemidler

| b) | et antimikrobielt stof eller en gruppe af antimikrobielle stoffer, der forekommer i lægemidler, der er godkendt til anvendelse til mennesker, og som kan gives til dyr uden for specifikationerne i deres markedsføringstilladelse. |
| --- | --- |

b)

et antimikrobielt stof eller en gruppe af antimikrobielle stoffer, der forekommer i lægemidler, der er godkendt til anvendelse til mennesker, og som kan gives til dyr uden for specifikationerne i deres markedsføringstilladelse.

---

| 6.10.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 353/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 353/6

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1761

af 5. oktober 2021

om forlængelse af en fravigelse fra Rådets forordning (EF) nr. 1967/2006 for så vidt angår mindsteafstanden fra kysten, mindstedybden for og forbuddet mod fiskeri med strandvod hen over beskyttede levesteder i Kroatiens territorialfarvande

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1967/2006 af 21. december 2006 om forvaltningsforanstaltninger til bæredygtig udnyttelse af fiskeressourcerne i Middelhavet, om ændring af forordning (EØF) nr. 2847/93 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1626/94 (1), særlig artikel 4, stk. 5, og artikel 13, stk. 5 og 10, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 22. oktober 2018 vedtog Kommissionen gennemførelsesforordning (EU) 2018/1586 (2) om en fravigelse af artikel 4, stk. 1, første afsnit, og artikel 13, stk. 1, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006 for så vidt angår mindsteafstanden fra kysten, mindstedybden for og forbuddet mod fiskeri med strandvod hen over beskyttede levesteder i Kroatiens territorialfarvande. Fravigelsen vedrørte traditionelt »girarica«- og »migavica«-strandvodsfiskeri efter slank pikarel (Spicara smaris), traditionelt »šabakun«-strandvodsfiskeri med stormaskede net efter stor ravfisk (Seriola dumerili) og traditionelt »oližnica«-strandvodsfiskeri efter stor stribefisk (Atherina boyeri) i Kroatiens territorialfarvande. Fravigelsen udløber den 26. oktober 2021. |
| --- | --- |

(1)

Den 22. oktober 2018 vedtog Kommissionen gennemførelsesforordning (EU) 2018/1586 (2) om en fravigelse af artikel 4, stk. 1, første afsnit, og artikel 13, stk. 1, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006 for så vidt angår mindsteafstanden fra kysten, mindstedybden for og forbuddet mod fiskeri med strandvod hen over beskyttede levesteder i Kroatiens territorialfarvande. Fravigelsen vedrørte traditionelt »girarica«- og »migavica«-strandvodsfiskeri efter slank pikarel (Spicara smaris), traditionelt »šabakun«-strandvodsfiskeri med stormaskede net efter stor ravfisk (Seriola dumerili) og traditionelt »oližnica«-strandvodsfiskeri efter stor stribefisk (Atherina boyeri) i Kroatiens territorialfarvande. Fravigelsen udløber den 26. oktober 2021.

| (2) | Den 22. marts 2021 modtog Kommissionen en anmodning fra Kroatien om en forlængelse af denne fravigelse med henblik på traditionelt »oližnica«-strandvodsfiskeri efter stor stribefisk (Atherina boyeri) og traditionelt »girarica«- og »migavica«-strandvodsfiskeri efter slank pikarel (Spicara smaris) i Kroatiens territorialfarvande. I samme ombæring anmodede Kroatien om forlængelse af fravigelsen fra artikel 4, stk. 1, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006 vedrørende traditionelt »girarica«- og »migavica«-strandvodsfiskeri efter slank pikarel (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(2)

Den 22. marts 2021 modtog Kommissionen en anmodning fra Kroatien om en forlængelse af denne fravigelse med henblik på traditionelt »oližnica«-strandvodsfiskeri efter stor stribefisk (Atherina boyeri) og traditionelt »girarica«- og »migavica«-strandvodsfiskeri efter slank pikarel (Spicara smaris) i Kroatiens territorialfarvande. I samme ombæring anmodede Kroatien om forlængelse af fravigelsen fra artikel 4, stk. 1, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006 vedrørende traditionelt »girarica«- og »migavica«-strandvodsfiskeri efter slank pikarel (Spicara smaris).

| (3) | Kroatien har begrundet fornyelsen af denne fravigelse med aktuelle oplysninger og tekniske data. |
| --- | --- |

(3)

Kroatien har begrundet fornyelsen af denne fravigelse med aktuelle oplysninger og tekniske data.

| (4) | Kroatien vedtog sin forvaltningsplan ved ministeriel bekendtgørelse (3) i overensstemmelse med artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1967/2006 (»den kroatiske forvaltningsplan«) den 15. september 2021. |
| --- | --- |

(4)

Kroatien vedtog sin forvaltningsplan ved ministeriel bekendtgørelse (3) i overensstemmelse med artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1967/2006 (»den kroatiske forvaltningsplan«) den 15. september 2021.

| (5) | Anmodningen vedrører fiskeri, som Kroatien allerede har givet tilladelse til, og fartøjer, der kan dokumentere, at de har udøvet det pågældende fiskeri i mere end fem år, og som fisker i henhold til den kroatiske forvaltningsplan. |
| --- | --- |

(5)

Anmodningen vedrører fiskeri, som Kroatien allerede har givet tilladelse til, og fartøjer, der kan dokumentere, at de har udøvet det pågældende fiskeri i mere end fem år, og som fisker i henhold til den kroatiske forvaltningsplan.

| (6) | Anmodningen omfatter en liste over 71 fartøjer, der er opført i den kroatiske forvaltningsplan, som det traditionelle strandvodsfiskeri i de kroatiske territorialfarvande udøves i henhold til, og den kroatiske forvaltningsplan sikrer, at fiskeriindsatsen ikke intensiveres, jf. artikel 13, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(6)

Anmodningen omfatter en liste over 71 fartøjer, der er opført i den kroatiske forvaltningsplan, som det traditionelle strandvodsfiskeri i de kroatiske territorialfarvande udøves i henhold til, og den kroatiske forvaltningsplan sikrer, at fiskeriindsatsen ikke intensiveres, jf. artikel 13, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1967/2006.

| (7) | Disse fartøjer er opført på en liste, der er sendt til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 13, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(7)

Disse fartøjer er opført på en liste, der er sendt til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 13, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1967/2006.

| (8) | Den Videnskabelige, Tekniske og Økonomiske Komité for Fiskeri (»STECF«) har på sit plenarmøde den 22.-26. marts 2021 vurderet den forlængelse af fravigelsen, som Kroatien har anmodet om, og den dertil hørende kroatiske forvaltningsplan (4). |
| --- | --- |

(8)

Den Videnskabelige, Tekniske og Økonomiske Komité for Fiskeri (»STECF«) har på sit plenarmøde den 22.-26. marts 2021 vurderet den forlængelse af fravigelsen, som Kroatien har anmodet om, og den dertil hørende kroatiske forvaltningsplan (4).

| (9) | STECF bemærkede, at den kroatiske forvaltningsplan indeholder store forbedringer sammenlignet med den forrige for så vidt angår selektivitet, og at den indeholder forsøg på at udføre undersøgende vurderinger af bestande og referencepunkter. |
| --- | --- |

(9)

STECF bemærkede, at den kroatiske forvaltningsplan indeholder store forbedringer sammenlignet med den forrige for så vidt angår selektivitet, og at den indeholder forsøg på at udføre undersøgende vurderinger af bestande og referencepunkter.

| (10) | Forlængelsen af fravigelsen, som Kroatien har anmodet om, opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 5, og artikel 13, stk. 5 og 9, i forordning (EF) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(10)

Forlængelsen af fravigelsen, som Kroatien har anmodet om, opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 5, og artikel 13, stk. 5 og 9, i forordning (EF) nr. 1967/2006.

| (11) | Den forlængelse af fravigelsen, som Kroatien har anmodet om, vedrører således et begrænset antal fartøjer, navnlig set i forhold til det store område, som den samlede nationale flåde fisker i, og repræsenterer mindre end 1 % af den samlede kroatiske flåde og mindre end 1 % af hele den nationale flådes bruttotonnage. |
| --- | --- |

(11)

Den forlængelse af fravigelsen, som Kroatien har anmodet om, vedrører således et begrænset antal fartøjer, navnlig set i forhold til det store område, som den samlede nationale flåde fisker i, og repræsenterer mindre end 1 % af den samlede kroatiske flåde og mindre end 1 % af hele den nationale flådes bruttotonnage.

| (12) | Der er særlige geografiske begrænsninger, som betyder, at fiskebankerne er indskrænket, dels i form af Kroatiens særlige morfologi, idet landet har en lang kystlinje og mange øer, dels målarternes geografiske udbredelse, idet de udelukkende forekommer visse specifikke steder og i visse specifikke områder i kystfarvandene på mindre end 50 m dybde. |
| --- | --- |

(12)

Der er særlige geografiske begrænsninger, som betyder, at fiskebankerne er indskrænket, dels i form af Kroatiens særlige morfologi, idet landet har en lang kystlinje og mange øer, dels målarternes geografiske udbredelse, idet de udelukkende forekommer visse specifikke steder og i visse specifikke områder i kystfarvandene på mindre end 50 m dybde.

| (13) | Hvad angår »girarica«- og »migavica«-strandvodsfiskeri efter pikarel vedrører anmodningen fiskeri fra fartøjer med en længde overalt på mindre end eller lig med 12 m og en motoreffekt på mindre end eller lig med 85 kW med bundtrukne redskaber, der traditionelt udføres på Posidonia-bevoksninger, i overensstemmelse med artikel 4, stk. 5, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006. Derudover vedrører pikarelfiskeriet ca. 4 % af det område, der er dækket af havgræsenge af Posidonia oceanica inden for det område, der er omfattet af forvaltningsplanen, og mindre end 3 % af havgræsengene i Kroatiens territorialfarvande i overensstemmelse med kravene i artikel 4, stk. 5, første afsnit, nr. ii) og iii), i forordning (EF) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(13)

Hvad angår »girarica«- og »migavica«-strandvodsfiskeri efter pikarel vedrører anmodningen fiskeri fra fartøjer med en længde overalt på mindre end eller lig med 12 m og en motoreffekt på mindre end eller lig med 85 kW med bundtrukne redskaber, der traditionelt udføres på Posidonia-bevoksninger, i overensstemmelse med artikel 4, stk. 5, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006. Derudover vedrører pikarelfiskeriet ca. 4 % af det område, der er dækket af havgræsenge af Posidonia oceanica inden for det område, der er omfattet af forvaltningsplanen, og mindre end 3 % af havgræsengene i Kroatiens territorialfarvande i overensstemmelse med kravene i artikel 4, stk. 5, første afsnit, nr. ii) og iii), i forordning (EF) nr. 1967/2006.

| (14) | Dette fiskeri kan ikke udøves med andre redskaber, eftersom det kun er strandvodsfartøjer, der har de tekniske egenskaber, som er nødvendige til udøvelsen af denne type fiskeri. |
| --- | --- |

(14)

Dette fiskeri kan ikke udøves med andre redskaber, eftersom det kun er strandvodsfartøjer, der har de tekniske egenskaber, som er nødvendige til udøvelsen af denne type fiskeri.

| (15) | Det pågældende fiskeri har desuden ingen væsentlig indvirkning på havmiljøet, eftersom strandvodsfiskeri er meget selektive redskaber. Den kroatiske forvaltningsplan fastsætter alle relevante definitioner for det pågældende fiskeri og sikrer, at der kun vil blive udstedt fiskeritilladelser til 71 fartøjer, som Kroatien har udstedt tilladelse til. I den forbindelse bør det bemærkes, at fiskepladserne for »migavica«-, »girarica«- og »oližnica«-strandvodsfiskeri er fastlagt i bilag II til den kroatiske forvaltningsplan i overensstemmelse med den kroatiske forvaltningsplan og den ministerielle afgørelse, mens »oližnica«-strandvodsfiskeri efter stor stribefisk kun er tilladt i de underområder, der er opgivet som »E4« og »F2«. Desuden er strandvodsfiskeri forbudt i områder, der er udpeget som nationalparker og særlige naturtyper. |
| --- | --- |

(15)

Det pågældende fiskeri har desuden ingen væsentlig indvirkning på havmiljøet, eftersom strandvodsfiskeri er meget selektive redskaber. Den kroatiske forvaltningsplan fastsætter alle relevante definitioner for det pågældende fiskeri og sikrer, at der kun vil blive udstedt fiskeritilladelser til 71 fartøjer, som Kroatien har udstedt tilladelse til. I den forbindelse bør det bemærkes, at fiskepladserne for »migavica«-, »girarica«- og »oližnica«-strandvodsfiskeri er fastlagt i bilag II til den kroatiske forvaltningsplan i overensstemmelse med den kroatiske forvaltningsplan og den ministerielle afgørelse, mens »oližnica«-strandvodsfiskeri efter stor stribefisk kun er tilladt i de underområder, der er opgivet som »E4« og »F2«. Desuden er strandvodsfiskeri forbudt i områder, der er udpeget som nationalparker og særlige naturtyper.

| (16) | Det pågældende fiskeri opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006, idet voddene trækkes igennem vandsøjlen og således ikke rører havbunden. |
| --- | --- |

(16)

Det pågældende fiskeri opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006, idet voddene trækkes igennem vandsøjlen og således ikke rører havbunden.

| (17) | Kravene i artikel 8, stk. 1, litra h), i forordning (EF) nr. 1967/2006, som erstattet ved artikel 8, stk. 1, i og bilag IX, del B, punkt 1, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1241 (5), finder ikke anvendelse, da de vedrører trawlere. |
| --- | --- |

(17)

Kravene i artikel 8, stk. 1, litra h), i forordning (EF) nr. 1967/2006, som erstattet ved artikel 8, stk. 1, i og bilag IX, del B, punkt 1, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1241 (5), finder ikke anvendelse, da de vedrører trawlere.

| (18) | Kroatien indrømmede en fravigelse fra den mindstemaskestørrelse, der er fastsat i artikel 9, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1967/2006, for så vidt angår traditionelt »oližnica«-strandvodsfiskeri efter stor stribefisk (Atherina boyeri), under forudsætning af at kravene i artikel 9, stk. 7, i samme forordning er opfyldt, eftersom det pågældende fiskeri er meget selektivt, kun har en ubetydelig indvirkning på havmiljøet og ikke er omfattet af bestemmelserne i forordningens artikel 4, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(18)

Kroatien indrømmede en fravigelse fra den mindstemaskestørrelse, der er fastsat i artikel 9, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1967/2006, for så vidt angår traditionelt »oližnica«-strandvodsfiskeri efter stor stribefisk (Atherina boyeri), under forudsætning af at kravene i artikel 9, stk. 7, i samme forordning er opfyldt, eftersom det pågældende fiskeri er meget selektivt, kun har en ubetydelig indvirkning på havmiljøet og ikke er omfattet af bestemmelserne i forordningens artikel 4, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1967/2006.

| (19) | Artikel 9 i forordning (EF) nr. 1967/2006 blev ophævet ved forordning (EU) 2019/1241. I henhold til del B, punkt 4, i bilag IX til forordning (EU) 2019/1241 kan der dog fortsat anvendes fravigelser fra de mindstemaskestørrelser, som er vedtaget på grundlag af artikel 9 i forordning (EF) nr. 1967/2006, og som var gældende den 14. august 2019, forudsat at de ikke fører til en stigning i fangster af ungfisk. Den forlængede fravigelse, som Kroatien har anmodet om, opfylder betingelserne i artikel 15, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1967/2006 og i del B, punkt 4, i bilag IX til forordning (EU) 2019/1241, da den ikke medfører en forringelse af de selektivitetsstandarder, navnlig i form af en stigning af fangster af ungfisk, der gælder den 14. august 2019, og har til formål at opfylde de målsætninger og mål, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 3 og 4. |
| --- | --- |

(19)

Artikel 9 i forordning (EF) nr. 1967/2006 blev ophævet ved forordning (EU) 2019/1241. I henhold til del B, punkt 4, i bilag IX til forordning (EU) 2019/1241 kan der dog fortsat anvendes fravigelser fra de mindstemaskestørrelser, som er vedtaget på grundlag af artikel 9 i forordning (EF) nr. 1967/2006, og som var gældende den 14. august 2019, forudsat at de ikke fører til en stigning i fangster af ungfisk. Den forlængede fravigelse, som Kroatien har anmodet om, opfylder betingelserne i artikel 15, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1967/2006 og i del B, punkt 4, i bilag IX til forordning (EU) 2019/1241, da den ikke medfører en forringelse af de selektivitetsstandarder, navnlig i form af en stigning af fangster af ungfisk, der gælder den 14. august 2019, og har til formål at opfylde de målsætninger og mål, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 3 og 4.

| (20) | Kommissionen bemærker, at Kroatien i sin forvaltningsplan ikke har indrømmet en fravigelse fra bestemmelserne i artikel 9, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1967/2006 som erstattet ved artikel 8, stk. 1, i og bilag IX, del B, punkt 4, til forordning (EU) 2019/1241 vedrørende traditionelt »girarica«- og »migavica«-strandvodsfiskeri efter slank pikarel (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(20)

Kommissionen bemærker, at Kroatien i sin forvaltningsplan ikke har indrømmet en fravigelse fra bestemmelserne i artikel 9, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1967/2006 som erstattet ved artikel 8, stk. 1, i og bilag IX, del B, punkt 4, til forordning (EU) 2019/1241 vedrørende traditionelt »girarica«- og »migavica«-strandvodsfiskeri efter slank pikarel (Spicara smaris).

| (21) | De pågældende fiskeriaktiviteter finder sted 500 m fra kysten og berører derfor ikke andre fartøjers aktiviteter. |
| --- | --- |

(21)

De pågældende fiskeriaktiviteter finder sted 500 m fra kysten og berører derfor ikke andre fartøjers aktiviteter.

| (22) | Den kroatiske forvaltningsplan sikrer, at fangster af arter, der er opført i bilag IX, del A, til forordning (EU) 2019/1241, er minimale, eftersom målarterne er stor stribefisk (Atherina boyeri) og pikarel (Spicara smaris), som ikke er opført i bilag IX, del A, til forordning (EU) 2019/1241. |
| --- | --- |

(22)

Den kroatiske forvaltningsplan sikrer, at fangster af arter, der er opført i bilag IX, del A, til forordning (EU) 2019/1241, er minimale, eftersom målarterne er stor stribefisk (Atherina boyeri) og pikarel (Spicara smaris), som ikke er opført i bilag IX, del A, til forordning (EU) 2019/1241.

| (23) | Fiskeriet er meget selektivt og er ikke rettet mod blæksprutter. |
| --- | --- |

(23)

Fiskeriet er meget selektivt og er ikke rettet mod blæksprutter.

| (24) | Den kroatiske forvaltningsplan omfatter foranstaltninger til overvågning af fiskeriet som krævet i henhold til artikel 4, stk. 5, femte afsnit, og artikel 13, stk. 9, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(24)

Den kroatiske forvaltningsplan omfatter foranstaltninger til overvågning af fiskeriet som krævet i henhold til artikel 4, stk. 5, femte afsnit, og artikel 13, stk. 9, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006.

| (25) | Det pågældende fiskeri opfylder kravene i artikel 14 i Rådets forordning (EF) nr. 1224/2009 (6). |
| --- | --- |

(25)

Det pågældende fiskeri opfylder kravene i artikel 14 i Rådets forordning (EF) nr. 1224/2009 (6).

| (26) | De fravigelser, der blev anmodet om, bør derfor forlænges i to år. |
| --- | --- |

(26)

De fravigelser, der blev anmodet om, bør derfor forlænges i to år.

| (27) | Kroatien bør aflægge rapport til Kommissionen rettidigt og i overensstemmelse med den overvågningsplan, der er fastsat i den kroatiske forvaltningsplan. |
| --- | --- |

(27)

Kroatien bør aflægge rapport til Kommissionen rettidigt og i overensstemmelse med den overvågningsplan, der er fastsat i den kroatiske forvaltningsplan.

| (28) | Ved at begrænse fravigelsens varighed vil det være muligt at sikre, at der hurtigt kan træffes korrigerende forvaltningsforanstaltninger, hvis den rapport, der forelægges Kommissionen, skulle vise en ringe bevaringsstatus for de udnyttede bestande, samtidig med at det giver mulighed for at udbygge det videnskabelige grundlag for en forbedret forvaltningsplan. |
| --- | --- |

(28)

Ved at begrænse fravigelsens varighed vil det være muligt at sikre, at der hurtigt kan træffes korrigerende forvaltningsforanstaltninger, hvis den rapport, der forelægges Kommissionen, skulle vise en ringe bevaringsstatus for de udnyttede bestande, samtidig med at det giver mulighed for at udbygge det videnskabelige grundlag for en forbedret forvaltningsplan.

| (29) | Da den fravigelse, der blev indrømmet ved gennemførelsesforordning (EU) 2018/1586, udløb den 26. oktober 2021, bør nærværende forordning af hensyn til den retlige kontinuitet finde anvendelse med virkning fra den 27. oktober 2021. |
| --- | --- |

(29)

Da den fravigelse, der blev indrømmet ved gennemførelsesforordning (EU) 2018/1586, udløb den 26. oktober 2021, bør nærværende forordning af hensyn til den retlige kontinuitet finde anvendelse med virkning fra den 27. oktober 2021.

| (30) | Af hensyn til retssikkerheden bør nærværende forordning træde i kraft så hurtigt som muligt. |
| --- | --- |

(30)

Af hensyn til retssikkerheden bør nærværende forordning træde i kraft så hurtigt som muligt.

| (31) | Denne forordning foregriber ikke Kommissionens holdning til spørgsmålet om, hvorvidt det fiskeri, der er omfattet af denne fravigelse, overholder anden EU-lovgivning, navnlig Rådets direktiv 92/43/EØF (7). |
| --- | --- |

(31)

Denne forordning foregriber ikke Kommissionens holdning til spørgsmålet om, hvorvidt det fiskeri, der er omfattet af denne fravigelse, overholder anden EU-lovgivning, navnlig Rådets direktiv 92/43/EØF (7).

| (32) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Fiskeri og Akvakultur — |
| --- | --- |

(32)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Komitéen for Fiskeri og Akvakultur —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Fravigelse

1.   Artikel 4, stk. 1, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006 finder ikke anvendelse i kroatiske territorialfarvande, når det gælder fiskeriet efter »girarica«- og »migavica«-strandvodsfiskeri efter pikarel (Spicara smaris).

2.   Artikel 13, stk. 1, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1967/2006 finder ikke anvendelse i kroatiske territorialfarvande, når det gælder følgende fartøjer, der udøver følgende typer fiskeri:

| a) | »oližnica«-strandvodsfiskeri efter stor stribefisk (Atherina boyeri) og |
| --- | --- |

a)

»oližnica«-strandvodsfiskeri efter stor stribefisk (Atherina boyeri) og

| b) | »girarica«- og »migavica«-strandvodsfiskeri efter pikarel (Spicara smaris). |
| --- | --- |

b)

»girarica«- og »migavica«-strandvodsfiskeri efter pikarel (Spicara smaris).

3.   Strandvodsfiskeri som omhandlet i stk. 1 og 2 kan udøves af fartøjer, som:

| a) | er forsynet med et registreringsnummer som anført i den kroatiske forvaltningsplan, som Kroatien har vedtaget |
| --- | --- |

a)

er forsynet med et registreringsnummer som anført i den kroatiske forvaltningsplan, som Kroatien har vedtaget

| b) | har dokumentation for, at de har udøvet det pågældende fiskeri i mere end fem år, og ikke bevirker, at fiskeriindsatsen øges, og |
| --- | --- |

b)

har dokumentation for, at de har udøvet det pågældende fiskeri i mere end fem år, og ikke bevirker, at fiskeriindsatsen øges, og

| c) | har en fiskeritilladelse og fisker i henhold til den forvaltningsplan, som Kroatien har vedtaget i henhold til artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

c)

har en fiskeritilladelse og fisker i henhold til den forvaltningsplan, som Kroatien har vedtaget i henhold til artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1967/2006.

Artikel 2

Overvågningsplan og rapportering

Senest den 26. oktober 2023 sender Kroatien Kommissionen en rapport, der udfærdiges i overensstemmelse med den overvågningsplan, der er oprettet ved den i artikel 1, stk. 3, litra c), omhandlede kroatiske forvaltningsplan.

Artikel 3

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Den anvendes fra den 27. oktober 2021 til den 26. oktober 2023.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. oktober 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 409 af 30.12.2006, s. 11.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1586 af 22. oktober 2018 om indrømmelse af dispensation fra Rådets forordning (EF) nr. 1967/2006 for så vidt angår mindsteafstanden fra kysten, mindstedybden for og forbuddet mod fiskeri med strandvod hen over beskyttede levesteder i Kroatiens territorialfarvande (EUT L 264 af 23.10.2018, s. 16).

2

(3)  
  »Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, EUT 30/18 og dens ændringer 49/18, 78/18, 54/19, 27/21 og 100/21«.

3

(4)  Den Videnskabelige, Tekniske og Økonomiske Komité for Fiskeri (STECF) — rapport fra det 66. plenarmøde (PLEN-21-01). EUR 28359 EN, Den Europæiske Unions Publikationskontor, Luxembourg, 2021, er tilgængelig her: https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300.

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1241 af 20. juni 2019 om bevarelse af fiskeressourcerne og beskyttelse af marine økosystemer ved hjælp af tekniske foranstaltninger, om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 1967/2006 og (EF) nr. 1224/2009 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1380/2013, (EU) 2016/1139, (EU) 2018/973, (EU) 2019/472 og (EU) 2019/1022 og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 894/97, (EF) nr. 850/98, (EF) nr. 2549/2000, (EF) nr. 254/2002, (EF) nr. 812/2004 og (EF) nr. 2187/2005 (EUT L 198 af 25.7.2019, s. 105).

5

(6)  Rådets forordning (EF) nr. 1224/2009 af 20. november 2009 om oprettelse af en kontrolordning for Unionen med henblik på at sikre overholdelse af reglerne i den fælles fiskeripolitik, om ændring af forordning (EF) nr. 847/96, (EF) nr. 2371/2002, (EF) nr. 811/2004, (EF) nr. 768/2005, (EF) nr. 2115/2005, (EF) nr. 2166/2005, (EF) nr. 388/2006, (EF) nr. 509/2007, (EF) nr. 676/2007, (EF) nr. 1098/2007, (EF) nr. 1300/2008, (EF) nr. 1342/2008 og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2847/93, (EF) nr. 1627/94 og (EF) nr. 1966/2006 (EUT L 343 af 22.12.2009, s. 1).

6

(7)  Rådets direktiv 92/43/EØF af 21. maj 1992 om bevaring af naturtyper samt vilde dyr og planter (EFT L 206 af 22.7.1992, s. 7).

7

---