# Επίσημη Εφημερίδα L 212/2012

| | ISSN 1977-0669
  doi:10.3000/19770669.L_2012.212.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 212 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 55ό έτος9 Αυγούστου 2012 |

ISSN 1977-0669

doi:10.3000/19770669.L_2012.212.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 212

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

55ό έτος9 Αυγούστου 2012

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 721/2012 της Επιτροπής, της 6ης Αυγούστου 2012, περί απαγορεύσεως των αλιευτικών δραστηριοτήτων για παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στην Ελλάδα ή στη Μάλτα, τα οποία αλιεύουν ερυθρό τόνο στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45° Δ, και στη Μεσόγειο Θάλασσα | 1 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (
  1
  ) | 3 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 723/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για την αναγνώριση μιας παραδοσιακής ένδειξης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου [Cream - TDT-US-N0017] | 13 |
| | | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 724/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών | 15 |
| | | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 725/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, σχετικά με την τροποποίηση των αντιπροσωπευτικών τιμών και των πρόσθετων εισαγωγικών δασμών για ορισμένα προϊόντα του τομέα της ζάχαρης, που ορίζονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 971/2011 για την περίοδο 2011/2012 | 17 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | | 2012/468/ΕΕ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 7ης Αυγούστου 2012, που τροποποιεί την εκτελεστική απόφαση 2012/262/ΕΕ για την τροποποίηση της απόφασης 2008/589/ΕΚ περί θεσπίσεως ειδικού προγράμματος ελέγχου και επιθεώρησης για τα αποθέματα γάδου στη Βαλτική Θάλασσα | 19 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 721/2012 της Επιτροπής, της 6ης Αυγούστου 2012, περί απαγορεύσεως των αλιευτικών δραστηριοτήτων για παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στην Ελλάδα ή στη Μάλτα, τα οποία αλιεύουν ερυθρό τόνο στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45° Δ, και στη Μεσόγειο Θάλασσα

1

*

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (
  1
  )

1

3

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 723/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για την αναγνώριση μιας παραδοσιακής ένδειξης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου [Cream - TDT-US-N0017]

13

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 724/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

15

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 725/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, σχετικά με την τροποποίηση των αντιπροσωπευτικών τιμών και των πρόσθετων εισαγωγικών δασμών για ορισμένα προϊόντα του τομέα της ζάχαρης, που ορίζονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 971/2011 για την περίοδο 2011/2012

17

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

2012/468/ΕΕ

*

Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 7ης Αυγούστου 2012, που τροποποιεί την εκτελεστική απόφαση 2012/262/ΕΕ για την τροποποίηση της απόφασης 2008/589/ΕΚ περί θεσπίσεως ειδικού προγράμματος ελέγχου και επιθεώρησης για τα αποθέματα γάδου στη Βαλτική Θάλασσα

19

| | | Διορθωτικά |
| --- | --- | --- |
| | * | Διορθωτικό στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 673/2012 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2012, για την εφαρμογή του άρθρου 32 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 36/2012 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Συρία (ΕΕ L 196 της 24.7.2012) | 20 |
| | * | Διορθωτικό στην εκτελεστική απόφαση 2012/424/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2012, για την εφαρμογή της απόφασης 2011/782/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά της Συρίας (ΕΕ L 196 της 24.7.2012) | 20 |

Διορθωτικά

*

Διορθωτικό στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 673/2012 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2012, για την εφαρμογή του άρθρου 32 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 36/2012 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Συρία (ΕΕ L 196 της 24.7.2012)

(ΕΕ L 196 της 24.7.2012)

20

*

Διορθωτικό στην εκτελεστική απόφαση 2012/424/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2012, για την εφαρμογή της απόφασης 2011/782/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά της Συρίας (ΕΕ L 196 της 24.7.2012)

(ΕΕ L 196 της 24.7.2012)

20

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 9.8.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 212/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 212/1

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 721/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 6ης Αυγούστου 2012

περί απαγορεύσεως των αλιευτικών δραστηριοτήτων για παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στην Ελλάδα ή στη Μάλτα, τα οποία αλιεύουν ερυθρό τόνο στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45° Δ, και στη Μεσόγειο Θάλασσα

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2009, περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 44/2012 του Συμβουλίου, της 17ης Ιανουαρίου 2012, για τον καθορισμό, για το 2012, των αλιευτικών δυνατοτήτων που διατίθενται στα ύδατα ΕΕ, και σε σκάφη ΕΕ, σε ορισμένα ύδατα που δεν ανήκουν στην ΕΕ, για ορισμένα αποθέματα ιχθύων και ομάδες αποθεμάτων ιχθύων που αποτελούν αντικείμενο διεθνών διαπραγματεύσεων ή συμφωνιών (2), καθορίζει την ποσότητα ερυθρού τόνου που μπορεί να αλιευθεί το 2012 στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45o Δ, και στη Μεσόγειο, από αλιευτικά σκάφη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 44/2012 του Συμβουλίου, της 17ης Ιανουαρίου 2012, για τον καθορισμό, για το 2012, των αλιευτικών δυνατοτήτων που διατίθενται στα ύδατα ΕΕ, και σε σκάφη ΕΕ, σε ορισμένα ύδατα που δεν ανήκουν στην ΕΕ, για ορισμένα αποθέματα ιχθύων και ομάδες αποθεμάτων ιχθύων που αποτελούν αντικείμενο διεθνών διαπραγματεύσεων ή συμφωνιών (2), καθορίζει την ποσότητα ερυθρού τόνου που μπορεί να αλιευθεί το 2012 στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45o Δ, και στη Μεσόγειο, από αλιευτικά σκάφη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 302/2009 του Συμβουλίου, της 6ης Απριλίου 2009, για τη θέσπιση πολυετούς σχεδίου αποκατάστασης του τόνου στον Ανατολικό Ατλαντικό και στη Μεσόγειο, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 43/2009 και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1559/2007 (3), απαιτεί από τα κράτη μέλη να ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με τις ατομικές ποσοστώσεις που κατανέμουν στα αλιευτικά τους σκάφη άνω των 24 μέτρων, και, για τα σκάφη αλίευσης κάτω των 24 μέτρων, τουλάχιστον τις ποσοστώσεις που χορηγούνται στις οργανώσεις παραγωγών ή στις ομάδες σκαφών που αλιεύουν με ομοειδή εργαλεία. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 302/2009 του Συμβουλίου, της 6ης Απριλίου 2009, για τη θέσπιση πολυετούς σχεδίου αποκατάστασης του τόνου στον Ανατολικό Ατλαντικό και στη Μεσόγειο, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 43/2009 και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1559/2007 (3), απαιτεί από τα κράτη μέλη να ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με τις ατομικές ποσοστώσεις που κατανέμουν στα αλιευτικά τους σκάφη άνω των 24 μέτρων, και, για τα σκάφη αλίευσης κάτω των 24 μέτρων, τουλάχιστον τις ποσοστώσεις που χορηγούνται στις οργανώσεις παραγωγών ή στις ομάδες σκαφών που αλιεύουν με ομοειδή εργαλεία.

| (3) | Η κοινή αλιευτική πολιτική έχει σχεδιαστεί ώστε να διασφαλίζει τη μακροχρόνια βιωσιμότητα του αλιευτικού κλάδου μέσω της αειφόρου εκμετάλλευσης των υδρόβιων πόρων με βάση την προληπτική προσέγγιση. |
| --- | --- |

(3)

Η κοινή αλιευτική πολιτική έχει σχεδιαστεί ώστε να διασφαλίζει τη μακροχρόνια βιωσιμότητα του αλιευτικού κλάδου μέσω της αειφόρου εκμετάλλευσης των υδρόβιων πόρων με βάση την προληπτική προσέγγιση.

| (4) | Σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, όταν η Επιτροπή διαπιστώνει, με βάση τις πληροφορίες που υπέβαλαν τα κράτη μέλη και με βάση πληροφορίες που έχει στην κατοχή της, ότι οι αλιευτικές δυνατότητες τις οποίες διαθέτει η Ευρωπαϊκή Ένωση, ένα κράτος μέλος ή μια ομάδα κρατών μελών θεωρείται ότι έχουν εξαντληθεί, όσον αφορά ένα ή περισσότερα εργαλεία ή στόλους, η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα οικεία κράτη μέλη και απαγορεύει τις αλιευτικές δραστηριότητες στις αντίστοιχες περιοχές, για τα αντίστοιχα εργαλεία, αποθέματα, ομάδα αποθεμάτων ή στόλους που συμμετέχουν στις συγκεκριμένες αλιευτικές δραστηριότητες. |
| --- | --- |

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, όταν η Επιτροπή διαπιστώνει, με βάση τις πληροφορίες που υπέβαλαν τα κράτη μέλη και με βάση πληροφορίες που έχει στην κατοχή της, ότι οι αλιευτικές δυνατότητες τις οποίες διαθέτει η Ευρωπαϊκή Ένωση, ένα κράτος μέλος ή μια ομάδα κρατών μελών θεωρείται ότι έχουν εξαντληθεί, όσον αφορά ένα ή περισσότερα εργαλεία ή στόλους, η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα οικεία κράτη μέλη και απαγορεύει τις αλιευτικές δραστηριότητες στις αντίστοιχες περιοχές, για τα αντίστοιχα εργαλεία, αποθέματα, ομάδα αποθεμάτων ή στόλους που συμμετέχουν στις συγκεκριμένες αλιευτικές δραστηριότητες.

| (5) | Οι πληροφορίες που έχει στην κατοχή της η Επιτροπή δείχνουν ότι έχουν εξαντληθεί οι αλιευτικές δυνατότητες για τον ερυθρό τόνο στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45o Δ, και στη Μεσόγειο Θάλασσα, οι οποίες έχουν διατεθεί σε παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στην Ελλάδα ή στη Μάλτα. |
| --- | --- |

(5)

Οι πληροφορίες που έχει στην κατοχή της η Επιτροπή δείχνουν ότι έχουν εξαντληθεί οι αλιευτικές δυνατότητες για τον ερυθρό τόνο στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45o Δ, και στη Μεσόγειο Θάλασσα, οι οποίες έχουν διατεθεί σε παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στην Ελλάδα ή στη Μάλτα.

| (6) | Στις 3 Μαΐου 2012, η Ελλάδα ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με το γεγονός ότι είχε επιβάλει απαγόρευση αλιευτικών δραστηριοτήτων στα παραγαδιάρικα της χώρας που ασχολούνταν με την αλιεία ερυθρού τόνου το 2012, με έναρξη ισχύος αυθημερόν και ώρα 00:00. |
| --- | --- |

(6)

Στις 3 Μαΐου 2012, η Ελλάδα ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με το γεγονός ότι είχε επιβάλει απαγόρευση αλιευτικών δραστηριοτήτων στα παραγαδιάρικα της χώρας που ασχολούνταν με την αλιεία ερυθρού τόνου το 2012, με έναρξη ισχύος αυθημερόν και ώρα 00:00.

| (7) | Στις 2 Ιουλίου 2012, η Μάλτα ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με το γεγονός ότι είχε επιβάλει απαγόρευση αλιευτικών δραστηριοτήτων στα παραγαδιάρικα της χώρας που ασχολούνταν με την αλιεία ερυθρού τόνου το 2012, με έναρξη ισχύος από την 1η Ιουλίου και ώρα 00:00. |
| --- | --- |

(7)

Στις 2 Ιουλίου 2012, η Μάλτα ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με το γεγονός ότι είχε επιβάλει απαγόρευση αλιευτικών δραστηριοτήτων στα παραγαδιάρικα της χώρας που ασχολούνταν με την αλιεία ερυθρού τόνου το 2012, με έναρξη ισχύος από την 1η Ιουλίου και ώρα 00:00.

| (8) | Με την επιφύλαξη των προαναφερόμενων μέτρων που έλαβαν η Ελλάδα και η Μάλτα, είναι αναγκαίο να επιβεβαιώσει η Επιτροπή την απαγόρευση της αλιείας ερυθρού τόνου στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45o Δ, και στη Μεσόγειο Θάλασσα, από τις 3 Μαΐου 2012 και ώρα 00:00 για τα παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στην Ελλάδα, και από την 1η Ιουλίου 2012 και ώρα 00:00 για τα παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στη Μάλτα, |
| --- | --- |

(8)

Με την επιφύλαξη των προαναφερόμενων μέτρων που έλαβαν η Ελλάδα και η Μάλτα, είναι αναγκαίο να επιβεβαιώσει η Επιτροπή την απαγόρευση της αλιείας ερυθρού τόνου στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45o Δ, και στη Μεσόγειο Θάλασσα, από τις 3 Μαΐου 2012 και ώρα 00:00 για τα παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στην Ελλάδα, και από την 1η Ιουλίου 2012 και ώρα 00:00 για τα παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στη Μάλτα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Η αλιεία ερυθρού τόνου στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45o Δ, και στη Μεσόγειο, από παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στην Ελλάδα, απαγορεύεται από τις 3 Μαΐου 2012 και ώρα 00:00 το αργότερο.

Απαγορεύεται επίσης η διατήρηση επί του σκάφους, η τοποθέτηση σε κλωβούς προς πάχυνση ή εκτροφή, η μεταφόρτωση, η μεταβίβαση ή η εκφόρτωση του εν λόγω αποθέματος που έχει αλιευθεί από τα σκάφη αυτά μετά την ανωτέρω ημερομηνία.

Άρθρο 2

Η αλιεία ερυθρού τόνου στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45o Δ, και στη Μεσόγειο, από παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στην Μάλτα, απαγορεύεται από την 1η Ιουλίου 2012 και ώρα 00:00 το αργότερο.

Απαγορεύεται επίσης η διατήρηση επί του σκάφους, η τοποθέτηση σε κλωβούς προς πάχυνση ή εκτροφή, η μεταφόρτωση, η μεταβίβαση ή η εκφόρτωση του εν λόγω αποθέματος που έχει αλιευθεί από τα σκάφη αυτά μετά την ανωτέρω ημερομηνία.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 6 Αυγούστου 2012.

Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου,

Antonio TAJANI

Αντιπρόεδρος

---

(1)  ΕΕ L 343 της 22.12.2009, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 25 της 27.1.2012, σ. 55.

2

(3)  ΕΕ L 96 της 15.4.2009, σ. 1.

3

---

| 9.8.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 212/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 212/3

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 722/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Αυγούστου 2012

για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (1), και ιδίως το άρθρο 10γ,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2), και ιδίως το άρθρο 14β,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ειδικοί κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης θεσπίστηκαν αρχικά με την οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2003, για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (3). Η οδηγία αυτή εφαρμοζόταν μόνο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. |
| --- | --- |

(1)

Ειδικοί κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης θεσπίστηκαν αρχικά με την οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2003, για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (3). Η οδηγία αυτή εφαρμοζόταν μόνο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

| (2) | Προκειμένου να διατηρηθεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας και προστασίας της υγείας κατά του κινδύνου μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών σε ασθενείς ή σε άλλα πρόσωπα μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση μη βιώσιμων ζωικών ιστών ή παραγώγων τους που έχουν καταστεί μη βιώσιμα, συμπεριλαμβανομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για κλινική έρευνα, είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθούν οι κανόνες που ορίζονται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ με βάση την εμπειρία από την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας, η δε εφαρμογή τους να επεκταθεί και στα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ. |
| --- | --- |

(2)

Προκειμένου να διατηρηθεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας και προστασίας της υγείας κατά του κινδύνου μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών σε ασθενείς ή σε άλλα πρόσωπα μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση μη βιώσιμων ζωικών ιστών ή παραγώγων τους που έχουν καταστεί μη βιώσιμα, συμπεριλαμβανομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για κλινική έρευνα, είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθούν οι κανόνες που ορίζονται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ με βάση την εμπειρία από την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας, η δε εφαρμογή τους να επεκταθεί και στα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.

| (3) | Συνεκτιμώντας ότι το μέτρο αυτό ορίζει σαφείς και αναλυτικούς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώριο για αποκλίσεις ως προς τη μεταφορά τους από τα κράτη μέλη, ο κανονισμός αποτελεί το ενδεδειγμένο νομικό μέσο για την αντικατάσταση της οδηγίας 2003/32/ΕΚ. |
| --- | --- |

(3)

Συνεκτιμώντας ότι το μέτρο αυτό ορίζει σαφείς και αναλυτικούς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώριο για αποκλίσεις ως προς τη μεταφορά τους από τα κράτη μέλη, ο κανονισμός αποτελεί το ενδεδειγμένο νομικό μέσο για την αντικατάσταση της οδηγίας 2003/32/ΕΚ.

| (4) | Πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά ή πριν αρχίσουν να χρησιμοποιούνται, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κλάσης ΙΙΙ, σύμφωνα με τους κανόνες ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, είτε προέρχονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση είτε εισάγονται από τρίτες χώρες, υπόκεινται στις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας όπως προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ αντίστοιχα. Το παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και το παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, ορίζουν τις σχετικές ουσιώδεις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. |
| --- | --- |

(4)

Πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά ή πριν αρχίσουν να χρησιμοποιούνται, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κλάσης ΙΙΙ, σύμφωνα με τους κανόνες ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, είτε προέρχονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση είτε εισάγονται από τρίτες χώρες, υπόκεινται στις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας όπως προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ αντίστοιχα. Το παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και το παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, ορίζουν τις σχετικές ουσιώδεις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

| (5) | Όσον αφορά τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν λεπτομερέστερες προδιαγραφές όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 6 του παραρτήματος I της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στα σημεία 8.1 και 8.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Επιπροσθέτως, είναι σκόπιμο να διευκρινιστούν ορισμένα ζητήματα που αφορούν την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας όπως αναφέρονται στο άρθρο 9 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα. |
| --- | --- |

(5)

Όσον αφορά τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν λεπτομερέστερες προδιαγραφές όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 6 του παραρτήματος I της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στα σημεία 8.1 και 8.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Επιπροσθέτως, είναι σκόπιμο να διευκρινιστούν ορισμένα ζητήματα που αφορούν την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας όπως αναφέρονται στο άρθρο 9 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα.

| (6) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για τον καθορισμό υγειονομικών κανόνων σχετικά με τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο (4), ορίζει τους κανόνες που ισχύουν για τη λήψη των υλικών τα οποία χρησιμοποιούνται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Είναι σκόπιμο να θεσπιστούν πρόσθετες διατάξεις σχετικά με τη χρήση αυτών των υλικών ως ιστών εκκίνησης για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

(6)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για τον καθορισμό υγειονομικών κανόνων σχετικά με τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο (4), ορίζει τους κανόνες που ισχύουν για τη λήψη των υλικών τα οποία χρησιμοποιούνται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Είναι σκόπιμο να θεσπιστούν πρόσθετες διατάξεις σχετικά με τη χρήση αυτών των υλικών ως ιστών εκκίνησης για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

| (7) | Ευρωπαϊκοί και διεθνείς επιστημονικοί φορείς, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (5), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (6), η πρώην Επιστημονική Επιτροπή Καθοδήγησης (7) και η πρώην Επιστημονική Επιτροπή Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (8), έχουν εκδώσει πολλές γνωμοδοτήσεις σχετικά με τα υλικά ειδικού κινδύνου και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης παραγόντων σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας ζωικής προέλευσης οι οποίοι έχουν άμεση συνέπεια στην ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
| --- | --- |

(7)

Ευρωπαϊκοί και διεθνείς επιστημονικοί φορείς, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (5), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (6), η πρώην Επιστημονική Επιτροπή Καθοδήγησης (7) και η πρώην Επιστημονική Επιτροπή Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (8), έχουν εκδώσει πολλές γνωμοδοτήσεις σχετικά με τα υλικά ειδικού κινδύνου και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης παραγόντων σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας ζωικής προέλευσης οι οποίοι έχουν άμεση συνέπεια στην ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

| (8) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επαληθεύουν ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικών ιστών διαθέτουν την απαραίτητη εμπειρογνωμοσύνη καθώς και ενημερωμένες γνώσεις για την εκτέλεση αυτού του έργου. |
| --- | --- |

(8)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επαληθεύουν ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικών ιστών διαθέτουν την απαραίτητη εμπειρογνωμοσύνη καθώς και ενημερωμένες γνώσεις για την εκτέλεση αυτού του έργου.

| (9) | Η περίοδος ελέγχου που χορηγείται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναφορικά με την περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης των κοινοποιημένων οργανισμών θα πρέπει να είναι μικρότερη στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με χρήση υλικού εκκίνησης για το οποίο έχει εκδοθεί πιστοποιητικό από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων, απ’ ό,τι στην περίπτωση κατά την οποία έχει χρησιμοποιηθεί μη πιστοποιημένο υλικό. Σε αμφότερες περιπτώσεις θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα μείωσης της περιόδου status quο. |
| --- | --- |

(9)

Η περίοδος ελέγχου που χορηγείται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναφορικά με την περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης των κοινοποιημένων οργανισμών θα πρέπει να είναι μικρότερη στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με χρήση υλικού εκκίνησης για το οποίο έχει εκδοθεί πιστοποιητικό από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων, απ’ ό,τι στην περίπτωση κατά την οποία έχει χρησιμοποιηθεί μη πιστοποιημένο υλικό. Σε αμφότερες περιπτώσεις θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα μείωσης της περιόδου status quο.

| (10) | Για να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στις νέες απαιτήσεις είναι σκόπιμο να προβλεφθεί επαρκής μεταβατική περίοδος κατά την οποία θα επιτρέπεται η συνέχιση της διάθεσης στην αγορά και της έναρξης χρήσης των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία καλύπτονται ήδη από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ. |
| --- | --- |

(10)

Για να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στις νέες απαιτήσεις είναι σκόπιμο να προβλεφθεί επαρκής μεταβατική περίοδος κατά την οποία θα επιτρέπεται η συνέχιση της διάθεσης στην αγορά και της έναρξης χρήσης των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία καλύπτονται ήδη από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.

| (11) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ιατροτεχνολογικών προϊόντων η οποία συστάθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, |
| --- | --- |

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ιατροτεχνολογικών προϊόντων η οποία συστάθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά ή/και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικού ιστού που έχει καταστεί μη βιώσιμος ή μη βιώσιμων προϊόντων λαμβανομένων από ζωικό ιστό.

2.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται για τους ζωικούς ιστούς και τα παράγωγά τους, που προέρχονται από βοοειδή, αιγοπρόβατα, ελάφια, άλκες, βιζόν (μινκ) και γάτες.

3.   Το κολλαγόνο, η ζελατίνη και το ζωικό λίπος που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 ώστε να είναι κατάλληλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

4.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

| α) | παράγωγα ζωικού λίπους που υφίστανται επεξεργασία υπό συνθήκες τουλάχιστον εξίσου αυστηρές με τις συνθήκες που προβλέπονται στο τμήμα 3 του παραρτήματος Ι· |
| --- | --- |

α)

παράγωγα ζωικού λίπους που υφίστανται επεξεργασία υπό συνθήκες τουλάχιστον εξίσου αυστηρές με τις συνθήκες που προβλέπονται στο τμήμα 3 του παραρτήματος Ι·

| β) | ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα οποία δεν προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα ή προορίζονται να έλθουν σε επαφή μόνο με μη προσβεβλημένο δέρμα. |
| --- | --- |

β)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα οποία δεν προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα ή προορίζονται να έλθουν σε επαφή μόνο με μη προσβεβλημένο δέρμα.

Άρθρο 2

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί επιπροσθέτως των ορισμών που διατυπώνονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ:

α)   «κύτταρο»: η μικρότερη οργανωμένη μονάδα κάθε μορφής ζωής η οποία είναι σε θέση να ζει ανεξάρτητα και να αντικαθιστά την ουσία της σε κατάλληλο περιβάλλον·

β)   «ιστός»: μια οργανωμένη ομάδα κυττάρων ή/και εξωκυτταρικών συστατικών·

γ)   «παράγωγο»: υλικό που λαμβάνεται από ένα ζωικό ιστό μέσω μιας ή περισσότερων επεξεργασιών, μετασχηματισμών ή σταδίων μεταποίησης·

δ)   «μη βιώσιμο»: η αδυναμία μεταβολισμού ή πολλαπλασιασμού·

ε)   «ΜΣΕ»: κάθε είδους μεταδοτική σπογγώδης εγκεφαλοπάθεια όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9)·

στ)   «μολυσματικοί παράγοντες ΜΣΕ»: μη ταξινομημένοι παθογόνοι παράγοντες που μπορούν να μεταδώσουν ΜΣΕ·

ζ)   «μείωση, αφαίρεση ή απομάκρυνση»: διαδικασία με την οποία μειώνεται, αφαιρείται ή απομακρύνεται ο αριθμός των μολυσματικών παραγόντων, προκειμένου να προληφθεί μόλυνση ή παθογόνος αντίδραση·

η)   «αδρανοποίηση»: διαδικασία με την οποία μειώνεται η ικανότητα των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ να προκαλέσουν μόλυνση ή παθογόνο αντίδραση·

θ)   «χώρα προέλευσης»: χώρα ή χώρες όπου έχει γεννηθεί, εκτραφεί ή/και σφαγεί το ζώο

ι)   «υλικά εκκίνησης»: πρώτες ύλες ή κάθε άλλο προϊόν ζωικής προέλευσης από το οποίο, ή με τη βοήθεια του οποίου, παράγονται τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1.

Άρθρο 3

1.   Πριν από την υποβολή αίτησης για αξιολόγηση της πιστότητας σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του εφαρμόζει το σύστημα ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων όπως ορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

2.   Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επί παραγγελία και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για κλινική έρευνα, τα οποία εμπίπτουν στις διατάξεις του άρθρου 1 παράγραφος 1, στη δήλωση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του και στην τεκμηρίωση σύμφωνα με το παράρτημα 6 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το παράρτημα VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, αναφέρεται επίσης η συμμόρφωση προς τις ειδικές απαιτήσεις όπως ορίζονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 4

1.   Τα κράτη μέλη επαληθεύουν ότι οι οργανισμοί που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή του άρθρου 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ διαθέτουν σύγχρονες γνώσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να αξιολογήσουν τη συμμόρφωση των εν λόγω προϊόντων προς τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, και τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη επαληθεύουν τακτικά ότι οι εν λόγω οργανισμοί εξακολουθούν να διαθέτουν τις απαιτούμενες σύγχρονες γνώσεις και εμπειρογνωμοσύνη.

Εάν βάσει της επαλήθευσης αυτής, ένα κράτος μέλος χρειάζεται να τροποποιήσει τα καθήκοντα ενός κοινοποιημένου οργανισμού, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη.

2.   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη όσον αφορά το αποτέλεσμα της επαλήθευσης η οποία αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παραγράφου 1 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013.

Άρθρο 5

1.   Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 περιλαμβάνουν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των εν λόγω προϊόντων με τις ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, καθώς και των ειδικών απαιτήσεων που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αξιολογούν την τεκμηρίωση που υποβάλλει ο κατασκευαστής για να επαληθεύουν ότι τα οφέλη του προϊόντος αντισταθμίζουν τους υπολειπόμενους κινδύνους. Λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη τα ακόλουθα:

| α) | η διαδικασία ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων που εφαρμόζει ο κατασκευαστής· |
| --- | --- |

α)

η διαδικασία ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων που εφαρμόζει ο κατασκευαστής·

| β) | η αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους, λαμβανομένων υπόψη των ιστών χαμηλότερου κινδύνου ή των συνθετικών εναλλακτικών ιστών· |
| --- | --- |

β)

η αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους, λαμβανομένων υπόψη των ιστών χαμηλότερου κινδύνου ή των συνθετικών εναλλακτικών ιστών·

| γ) | τα αποτελέσματα μελετών διάθεσης και αδρανοποίησης ή τα αποτελέσματα της ανάλυσης της σχετικής βιβλιογραφίας· |
| --- | --- |

γ)

τα αποτελέσματα μελετών διάθεσης και αδρανοποίησης ή τα αποτελέσματα της ανάλυσης της σχετικής βιβλιογραφίας·

| δ) | οι διαδικασίες ελέγχου που ακολουθεί ο κατασκευαστής για τις πηγές των πρώτων υλών, τα τελικά προϊόντα, τις δοκιμές και τους υπεργολάβους· |
| --- | --- |

δ)

οι διαδικασίες ελέγχου που ακολουθεί ο κατασκευαστής για τις πηγές των πρώτων υλών, τα τελικά προϊόντα, τις δοκιμές και τους υπεργολάβους·

| ε) | η ανάγκη διενέργειας ελέγχων για τα θέματα που σχετίζονται με την προέλευση και τη μεταποίηση των ζωικών ιστών και των παραγώγων τους, με τις διαδικασίες διάθεσης ή αδρανοποίησης παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων που διεξάγονται από προμηθευτές. |
| --- | --- |

ε)

η ανάγκη διενέργειας ελέγχων για τα θέματα που σχετίζονται με την προέλευση και τη μεταποίηση των ζωικών ιστών και των παραγώγων τους, με τις διαδικασίες διάθεσης ή αδρανοποίησης παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων που διεξάγονται από προμηθευτές.

3.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, κατά την αξιολόγηση του συστήματος ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, λαμβάνουν υπόψη το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που εκδίδεται από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων (εφεξής: «πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ») όσον αφορά τα υλικά εκκίνησης, όταν υπάρχει.

Εάν απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες για να αξιολογηθεί η καταλληλότητα του υλικού εκκίνησης για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να απαιτούν την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών για να επιτραπεί η αξιολόγηση όπως ορίζεται στις παραγράφους 1 και 2.

4.   Πριν εκδώσουν πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, μέσω της αρμόδιας αρχής τους, εφεξής «η συντονίζουσα αρμόδια αρχή», ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και την Επιτροπή σχετικά με την αξιολόγηση που διεξήγαγαν βάσει της παραγράφου 2, με περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

5.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να υποβάλλουν παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εντός των ακόλουθων προθεσμιών:

| α) | για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης για τα οποία έχει υποβληθεί το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που αναφέρεται στην παράγραφο 3, εντός τεσσάρων εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημέρωσε τη συντονίζουσα αρμόδια αρχή βάσει της παραγράφου 4· |
| --- | --- |

α)

για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης για τα οποία έχει υποβληθεί το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που αναφέρεται στην παράγραφο 3, εντός τεσσάρων εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημέρωσε τη συντονίζουσα αρμόδια αρχή βάσει της παραγράφου 4·

| β) | για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης για τα οποία δεν έχει υποβληθεί πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ, εντός δώδεκα εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημέρωσε τη συντονίζουσα αρμόδια αρχή βάσει της παραγράφου 4. |
| --- | --- |

β)

για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης για τα οποία δεν έχει υποβληθεί πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ, εντός δώδεκα εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημέρωσε τη συντονίζουσα αρμόδια αρχή βάσει της παραγράφου 4.

Κατόπιν συμφωνίας των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής, οι προθεσμίες που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β) μπορούν να συντομευθούν.

6.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξετάζουν με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνουν σύμφωνα με την παράγραφο 5. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν επεξήγηση της προαναφερόμενης εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης τυχόν αιτιολόγησης όσον αφορά τη μη συνεκτίμηση μιας ή περισσότερων από τις υποβληθείσες παρατηρήσεις· κοινοποιούν επίσης τις τελικές τους αποφάσεις στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή, η οποία στη συνέχεια τις θέτει στη διάθεση της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών που υπέβαλαν παρατηρήσεις.

7.   Ο κατασκευαστής συλλέγει, αξιολογεί και υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό πληροφορίες σχετικά με αλλαγές που αφορούν τον ζωικό ιστό ή τα παράγωγά του που χρησιμοποιούνται για το προϊόν, ή όσον αφορά τον κίνδυνο ΜΣΕ σε σχέση με το προϊόν. Όπου οι εν λόγω πληροφορίες συνεπάγονται αύξηση του συνολικού κινδύνου ΜΣΕ, εφαρμόζονται οι διατάξεις των παραγράφων 1 έως 6.

Άρθρο 6

Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 διατίθενται στην αγορά ή/και αρχίζουν να χρησιμοποιούνται μόνο αν συμμορφώνονται με τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και με τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 7

1.   Οι κάτοχοι πιστοποιητικών εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ που έχουν εκδοθεί πριν από τις 29 Αυγούστου 2013 για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, ζητούν από τον κοινοποιημένο τους οργανισμό συμπληρωματικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, που βεβαιώνει τη συμμόρφωση προς τις ειδικές απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

2.   Έως τις 29 Αυγούστου 2014, τα κράτη μέλη αποδέχονται τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 και τα οποία καλύπτονται από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ που έχει εκδοθεί πριν από τις 29 Αυγούστου 2013.

Άρθρο 8

Η οδηγία 2003/32/ΕΚ καταργείται από τις 29 Αυγούστου 2013.

Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 9

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις 29 Αυγούστου 2013 εκτός από το άρθρο 4, το οποίο εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Αυγούστου 2012.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17.

1

(2)  ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1.

2

(3)  ΕΕ L 105 της 24.4.2003, σ. 18.

3

(4)  ΕΕ L 300 της 14.11.2009, σ. 1.

4

(5)  Επεξηγηματικό σημείωμα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης ζωικών παραγόντων της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας μέσω φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (ΕΜΑ/410/01 αναθ. 3) (ΕΕ C 73 της 5.3.2011, σ. 1).

5

(6)  http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

6

(7)  http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

7

(8)  Βλέπε http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.

8

(9)  ΕΕ L 147 της 31.5.2001, σ. 1.

9

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

1.   ΑΝΑΛΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

1.1.   Αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους

Ο κατασκευαστής, με βάση τη γενική του στρατηγική για την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων, πρέπει να δικαιολογεί για κάθε συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν την απόφαση να χρησιμοποιήσει ζωικούς ιστούς ή παράγωγά τους, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 (διευκρινίζοντας τα ζωικά είδη, τους ιστούς και την προέλευση), λαμβάνοντας υπόψη το κλινικό όφελος, τους πιθανούς υπολειπόμενους κινδύνους και τις κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές (όπως ιστοί χαμηλότερου κινδύνου ή συνθετικοί εναλλακτικοί ιστοί).

1.2.   Διαδικασία εκτίμησης επικινδυνότητας:

Προκειμένου να διασφαλιστεί η επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας για τους ασθενείς και τους χρήστες, ο κατασκευαστής προϊόντων που χρησιμοποιεί ζωικούς ιστούς ή παράγωγά τους όπως αναφέρονται στο σημείο 1.1 πρέπει να εφαρμόζει κατάλληλη και καλά τεκμηριωμένη στρατηγική ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων, κατά τρόπον ώστε να αντιμετωπίζονται όλα τα σχετικά ζητήματα που συνδέονται με τις ΜΣΕ. Ο κατασκευαστής πρέπει να προσδιορίζει και να εκτιμά τους κινδύνους που συνδέονται με τους εν λόγω ιστούς ή τα παράγωγά τους, να καταρτίζει τεκμηρίωση για τα μέτρα που λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης και να τεκμηριώνει την αποδοχή του υπολειπόμενου κινδύνου που σχετίζεται με το προϊόν το οποίο χρησιμοποιεί τέτοιους ιστούς ή παράγωγά τους, λαμβανομένων υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης και του οφέλους του προϊόντος.

Η ασφάλεια ενός προϊόντος, από την άποψη της πιθανότητας να μεταδώσει μολυσματικό παράγοντα ΜΣΕ, εξαρτάται από όλους τους παράγοντες που περιγράφονται στα σημεία 1.2.1 έως 1.2.8, οι οποίοι πρέπει να αναλύονται, να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται από τον κατασκευαστή. Ο συνδυασμός των μέτρων αυτών καθορίζει την ασφάλεια του προϊόντος.

Κατ’ ελάχιστον, ο κατασκευαστής πρέπει να ακολουθεί τα εξής βασικά βήματα:

| α) | επιλογή υλικών εκκίνησης (ιστών ή παραγώγων τους) που θεωρούνται κατάλληλα ως προς την πιθανότητα μόλυνσής τους με μολυσματικούς παράγοντες ΜΣΕ (βλέπε τα σημεία 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 και 1.2.4), λαμβανομένης υπόψη της περαιτέρω συλλογής, χειρισμού, μεταφοράς, αποθήκευσης και μεταποίησης· |
| --- | --- |

α)

επιλογή υλικών εκκίνησης (ιστών ή παραγώγων τους) που θεωρούνται κατάλληλα ως προς την πιθανότητα μόλυνσής τους με μολυσματικούς παράγοντες ΜΣΕ (βλέπε τα σημεία 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 και 1.2.4), λαμβανομένης υπόψη της περαιτέρω συλλογής, χειρισμού, μεταφοράς, αποθήκευσης και μεταποίησης·

| β) | εφαρμογή μιας παραγωγικής διαδικασίας για την αφαίρεση ή την αδρανοποίηση μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ που υπάρχουν σε ελεγχόμενους ιστούς εκκίνησης ή παράγωγά τους (βλέπε το σημείο 1.2.5)· |
| --- | --- |

β)

εφαρμογή μιας παραγωγικής διαδικασίας για την αφαίρεση ή την αδρανοποίηση μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ που υπάρχουν σε ελεγχόμενους ιστούς εκκίνησης ή παράγωγά τους (βλέπε το σημείο 1.2.5)·

| γ) | διατήρηση σε λειτουργία ενός συστήματος συλλογής και αξιολόγησης πληροφοριών για την παραγωγή και για τη φάση μετά την παραγωγή, όσον αφορά αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν την αξιολόγηση της καταλληλότητας των βημάτων τα οποία αναφέρονται στα στοιχεία α) και β). |
| --- | --- |

γ)

διατήρηση σε λειτουργία ενός συστήματος συλλογής και αξιολόγησης πληροφοριών για την παραγωγή και για τη φάση μετά την παραγωγή, όσον αφορά αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν την αξιολόγηση της καταλληλότητας των βημάτων τα οποία αναφέρονται στα στοιχεία α) και β).

Επιπροσθέτως, ο κατασκευαστής πρέπει να συνεκτιμά τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και την προβλεπόμενη χρήση του (βλέπε τα σημεία 1.2.6, 1.2.7 και 1.2.8).

Κατά την εφαρμογή της στρατηγικής ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων, ο κατασκευαστής πρέπει να λαμβάνει δεόντως υπόψη τις σχετικές δημοσιευμένες γνωμοδοτήσεις που έχουν εκδοθεί από τις σχετικές ευρωπαϊκές ή διεθνείς επιστημονικές επιτροπές ή οργανώσεις, όπως η Επιστημονική Επιτροπή Καθοδήγησης («ΕΕΚ»), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ»), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων («ΕΜΑ»), ο Παγκόσμιος Οργανισμός για την Υγεία των Ζώων («ΟΙΕ») και η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας («ΠΟΥ»).

1.2.1.   Ζώα ως πηγή υλικών

Ο κίνδυνος ΜΣΕ σχετίζεται με το είδος και τη ράτσα των ζώων από τα οποία προέρχεται ο ιστός εκκίνησης. Δεδομένου ότι η μολυσματικότητα των ΜΣΕ συσσωρεύεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου επώασης αρκετών ετών, η λήψη ιστών ή παραγώγων τους από νεαρά υγιή ζώα θεωρείται παράγοντας μείωσης του κινδύνου. Τα ζώα που εγκυμονούν κινδύνους, όπως τα νεκρά ζώα, τα ζώα που σφάζονται επειγόντως και τα ύποπτα για ΜΣΕ ζώα πρέπει να αποκλείονται ως πηγή υλικών.

1.2.2.   Γεωγραφική προέλευση

Κατά την εκτίμηση του κινδύνου της χώρας-πηγής πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η απόφαση 2007/453/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 2007, για τον καθορισμό της κατάστασης που επικρατεί στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες ή στις περιφέρειές τους ως προς τη ΣΕΒ με βάση τον κίνδυνο εκδήλωσης ΣΕΒ (1).

1.2.3.   Φύση του ιστού εκκίνησης

Ο κατασκευαστής πρέπει να συνεκτιμά την ταξινόμηση των κινδύνων που αφορούν διαφορετικά είδη υλικού εκκίνησης όπως ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές της ΠΟΥ για την κατανομή της μολυσματικότητας των ιστών στις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες (2006), όπως τροποποιήθηκαν. Η λήψη ζωικών ιστών πρέπει να πραγματοποιείται κατά τρόπον ώστε να υπόκειται σε διαρκή έλεγχο της ιχνηλασιμότητας και της ακεραιότητας του ιστού προέλευσης. Όπου κρίνεται σκόπιμο, τα ζώα υποβάλλονται σε κτηνιατρική επιθεώρηση πριν και μετά τη σφαγή.

Επιπροσθέτως, εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1069/2009.

Με την επιφύλαξη της διάταξης της επόμενης παραγράφου, χρησιμοποιείται μόνον υλικό της κατηγορίας 3 σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1069/2009.

Ο κατασκευαστής δεν πρέπει να επιλέγει ιστούς ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που παρουσιάζουν υψηλή μολυσματικότητα ΜΣΕ, εκτός εάν, σε εξαιρετικές περιστάσεις, η χρήση τέτοιων υλικών είναι απαραίτητη λαμβανομένων υπόψη του σημαντικού οφέλους για τον ασθενή και της απουσίας εναλλακτικών ιστών εκκίνησης.

Για τα βοοειδή και τα αιγοπρόβατα, ο κατάλογος των ειδικών υλικών κινδύνου («ΕΥΚ») που περιλαμβάνεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεωρείται δυνητικά υψηλής μολυσματικότητας ΜΣΕ.

1.2.4.   Έλεγχοι κατά τη σφαγή και τη μεταποίηση για την αποφυγή της διασταυρούμενης μόλυνσης

Ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει ότι ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης κατά τη σφαγή, τη συλλογή, τη μεταποίηση, το χειρισμό, την αποθήκευση και τη μεταφορά.

1.2.5.   Αδρανοποίηση ή απομάκρυνση των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ

| 1.2.5.1. | Για τα προϊόντα τα οποία δεν μπορούν να υποβληθούν σε διαδικασία αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης χωρίς να υποστούν μη αποδεκτή φθορά, ο κατασκευαστής πρέπει να βασίζεται κυρίως στον έλεγχο της προέλευσης. |
| --- | --- |

1.2.5.1.

Για τα προϊόντα τα οποία δεν μπορούν να υποβληθούν σε διαδικασία αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης χωρίς να υποστούν μη αποδεκτή φθορά, ο κατασκευαστής πρέπει να βασίζεται κυρίως στον έλεγχο της προέλευσης.

| 1.2.5.2. | Για τα λοιπά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αν ο κατασκευαστής προβάλει ισχυρισμούς σχετικούς με τη δυνατότητα απομάκρυνσης ή αδρανοποίησης των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ μέσω των διαδικασιών παραγωγής, οι ισχυρισμοί αυτοί πρέπει να τεκμηριώνονται με κατάλληλα στοιχεία.
  Είναι δυνατή η χρήση σχετικών πληροφοριών από ανάλυση κατάλληλης επιστημονικής βιβλιογραφίας προς υποστήριξη των παραγόντων αδρανοποίησης και απομάκρυνσης, όταν οι ειδικές διεργασίες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία είναι συγκρίσιμες με εκείνες που χρησιμοποιούνται για το προϊόν. Οι εν λόγω έρευνες και αναλύσεις καλύπτουν επίσης τις διαθέσιμες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που ενδέχεται να έχουν εκδοθεί από ευρωπαϊκή ή διεθνή επιστημονική επιτροπή ή οργανισμό. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές θα χρησιμεύουν ως αναφορά, στις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχουν αλληλοσυγκρουόμενες απόψεις.
  Εάν, βάσει των στοιχείων της βιβλιογραφικής έρευνας, δεν καθίσταται δυνατή η τεκμηρίωση των ισχυρισμών του, ο κατασκευαστής πρέπει να εκπονήσει ειδική μελέτη αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης, ανάλογα με την περίπτωση, σε επιστημονική βάση και να εξετάσει τα ακόλουθα στοιχεία:






  α) | τον προσδιορισθέντα κίνδυνο που συνδέεται με τον ιστό· |
| --- | --- | --- |

1.2.5.2.

Για τα λοιπά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αν ο κατασκευαστής προβάλει ισχυρισμούς σχετικούς με τη δυνατότητα απομάκρυνσης ή αδρανοποίησης των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ μέσω των διαδικασιών παραγωγής, οι ισχυρισμοί αυτοί πρέπει να τεκμηριώνονται με κατάλληλα στοιχεία.

Είναι δυνατή η χρήση σχετικών πληροφοριών από ανάλυση κατάλληλης επιστημονικής βιβλιογραφίας προς υποστήριξη των παραγόντων αδρανοποίησης και απομάκρυνσης, όταν οι ειδικές διεργασίες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία είναι συγκρίσιμες με εκείνες που χρησιμοποιούνται για το προϊόν. Οι εν λόγω έρευνες και αναλύσεις καλύπτουν επίσης τις διαθέσιμες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που ενδέχεται να έχουν εκδοθεί από ευρωπαϊκή ή διεθνή επιστημονική επιτροπή ή οργανισμό. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές θα χρησιμεύουν ως αναφορά, στις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχουν αλληλοσυγκρουόμενες απόψεις.

Εάν, βάσει των στοιχείων της βιβλιογραφικής έρευνας, δεν καθίσταται δυνατή η τεκμηρίωση των ισχυρισμών του, ο κατασκευαστής πρέπει να εκπονήσει ειδική μελέτη αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης, ανάλογα με την περίπτωση, σε επιστημονική βάση και να εξετάσει τα ακόλουθα στοιχεία:

α)

τον προσδιορισθέντα κίνδυνο που συνδέεται με τον ιστό·

| β) | τον εντοπισμό των σχετικών πρότυπων παραγόντων· |
| --- | --- |

β)

τον εντοπισμό των σχετικών πρότυπων παραγόντων·

| γ) | τους λόγους για την επιλογή των συγκεκριμένων συνδυασμών πρότυπων παραγόντων· |
| --- | --- |

γ)

τους λόγους για την επιλογή των συγκεκριμένων συνδυασμών πρότυπων παραγόντων·

| δ) | τον προσδιορισμό του βήματος ή/και του σταδίου που επελέγη για την απομάκρυνση ή την αδρανοποίηση των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ· |
| --- | --- |

δ)

τον προσδιορισμό του βήματος ή/και του σταδίου που επελέγη για την απομάκρυνση ή την αδρανοποίηση των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ·

| ε) | την τεκμηρίωση των παραμέτρων για κάθε μελέτη επικύρωσης της αδρανοποίησης ή της απομάκρυνσης ΜΣΕ· |
| --- | --- |

ε)

την τεκμηρίωση των παραμέτρων για κάθε μελέτη επικύρωσης της αδρανοποίησης ή της απομάκρυνσης ΜΣΕ·

| στ) | τον υπολογισμό των παραγόντων μείωσης. |
| --- | --- |

στ)

τον υπολογισμό των παραγόντων μείωσης.

Ο κατασκευαστής πρέπει να εφαρμόζει κατάλληλες τεκμηριωμένες διαδικασίες προκειμένου να διασφαλίζει την εφαρμογή των επικυρωμένων παραμέτρων επεξεργασίας κατά τη διάρκεια της συνήθους διαδικασίας παραγωγής.

Σε μια τελική έκθεση πρέπει να προσδιορίζονται οι παράμετροι παραγωγής και τα όρια τα οποία είναι κρίσιμα για την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης.

1.2.6.   Ποσότητες ζωικών ιστών ή παραγώγων που απαιτούνται για την παραγωγή μιας μονάδας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Ο κατασκευαστής πρέπει να υπολογίσει την ποσότητα ανεπεξέργαστων ιστών ή παραγώγων ζωικής προέλευσης που απαιτούνται για την παραγωγή μιας μονάδας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο κατασκευαστής πρέπει να αξιολογήσει το κατά πόσον η διαδικασία παραγωγής μπορεί να προκαλέσει συγκέντρωση των επιπέδων μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ που υπάρχουν στους ζωικούς ιστούς εκκίνησης ή στα παράγωγά τους.

1.2.7.   Ιστοί ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς και τους χρήστες

Ο κατασκευαστής πρέπει να λάβει υπόψη:

| α) | τη μέγιστη ποσότητα ζωικών ιστών ή παραγώγων τους που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή ή τον χρήστη όταν χρησιμοποιείται ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν· |
| --- | --- |

α)

τη μέγιστη ποσότητα ζωικών ιστών ή παραγώγων τους που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή ή τον χρήστη όταν χρησιμοποιείται ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν·

| β) | την επιφάνεια επαφής: την έκταση, το είδος της επιφάνειας (π.χ., δέρμα, βλεννώδης ιστός, εγκέφαλος) και την κατάστασή της (π.χ., υγιής ή με βλάβη)· |
| --- | --- |

β)

την επιφάνεια επαφής: την έκταση, το είδος της επιφάνειας (π.χ., δέρμα, βλεννώδης ιστός, εγκέφαλος) και την κατάστασή της (π.χ., υγιής ή με βλάβη)·

| γ) | το είδος των ιστών ή των παραγώγων τους που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς ή τους χρήστες· |
| --- | --- |

γ)

το είδος των ιστών ή των παραγώγων τους που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς ή τους χρήστες·

| δ) | το χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του οποίου το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να παραμείνει σε επαφή με το σώμα (περιλαμβανομένου του φαινομένου βιοαπορρόφησης) και |
| --- | --- |

δ)

το χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του οποίου το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να παραμείνει σε επαφή με το σώμα (περιλαμβανομένου του φαινομένου βιοαπορρόφησης) και

| ε) | τον αριθμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν σε μια συγκεκριμένη διαδικασία ή, αν είναι δυνατόν, καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής του ασθενούς ή του χρήστη. |
| --- | --- |

ε)

τον αριθμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν σε μια συγκεκριμένη διαδικασία ή, αν είναι δυνατόν, καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής του ασθενούς ή του χρήστη.

1.2.8.   Οδός χορήγησης

Στην εκτίμηση επικινδυνότητας, ο κατασκευαστής πρέπει να λάβει υπόψη του την οδό χορήγησης που αναφέρεται στις πληροφορίες του προϊόντος.

1.3.   Επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας

Ο κατασκευαστής πρέπει να καθορίζει και να εφαρμόζει μια συστηματική διαδικασία επανεξέτασης των πληροφοριών που συγκεντρώνονται για τα ιατροτεχνολογικά ή παρόμοια προϊόντα κατά τη φάση μετά την παραγωγή. Οι πληροφορίες πρέπει να αξιολογούνται για πιθανή συσχέτισή τους με ζητήματα ασφάλειας, ιδίως στις περιπτώσεις όπου:

| α) | εντοπίζονται κίνδυνοι οι οποίοι δεν είχαν προσδιοριστεί προηγουμένως· |
| --- | --- |

α)

εντοπίζονται κίνδυνοι οι οποίοι δεν είχαν προσδιοριστεί προηγουμένως·

| β) | ο κίνδυνος ο οποίος έχει ήδη εκτιμηθεί ότι απορρέει από μια οποιαδήποτε επικίνδυνη κατάσταση έχει μεταβληθεί ή δεν είναι πλέον αποδεκτός· |
| --- | --- |

β)

ο κίνδυνος ο οποίος έχει ήδη εκτιμηθεί ότι απορρέει από μια οποιαδήποτε επικίνδυνη κατάσταση έχει μεταβληθεί ή δεν είναι πλέον αποδεκτός·

| γ) | η αρχική αξιολόγηση ακυρώνεται ή ανατρέπεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. |
| --- | --- |

γ)

η αρχική αξιολόγηση ακυρώνεται ή ανατρέπεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.

Στις περιπτώσεις των στοιχείων α), β) ή γ), ο κατασκευαστής ανατροφοδοτεί με τα αποτελέσματα της εκτίμησης τη διαδικασία διαχείρισης του κινδύνου.

Με βάση αυτές τις νέες πληροφορίες πρέπει να εξεταστεί η σκοπιμότητα αναθεώρησης των ενδεδειγμένων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου για το προϊόν (συμπεριλαμβανομένου του λόγου στον οποίο οφείλεται η επιλογή ενός ζωικού ιστού ή παραγώγου του). Αν υπάρχει περίπτωση να έχει μεταβληθεί ο υπολειπόμενος κίνδυνος ή ο βαθμός αποδοχής του, πρέπει να επαναξιολογηθεί και να αιτιολογηθεί ο αντίκτυπος στα μέτρα ελέγχου των κινδύνων τα οποία εφαρμόστηκαν προηγουμένως.

Τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης πρέπει να είναι τεκμηριωμένα.

2.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΑΠΟ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν στους κοινοποιημένους οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 4 κάθε σχετική πληροφορία προκειμένου να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση της στρατηγικής τους για την ανάλυση και τη διαχείριση κινδύνων, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2.

2.1.   Ενημέρωση του κοινοποιημένου οργανισμού όσον αφορά αλλαγές και νέες πληροφορίες

Οποιαδήποτε μεταβολή στις διαδικασίες λήψης, συλλογής, χειρισμού, μεταποίησης και αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης και οποιαδήποτε νέα πληροφορία σχετικά με τον κίνδυνο ΜΣΕ που συγκεντρώνεται από τον κατασκευαστή και έχει σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, η οποία θα μπορούσε να μεταβάλει το αποτέλεσμα του φακέλου εκτίμησης επικινδυνότητας του κατασκευαστή πρέπει να διαβιβάζεται στον κοινοποιημένο οργανισμό και, όπου ισχύει, πρέπει να εγκρίνεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό πριν από την εφαρμογή της.

2.2.   Ανανέωση των πιστοποιητικών

Στο πλαίσιο της απόφασής του για παράταση, κατ’ ανώτατο για περαιτέρω περίοδο πέντε ετών, της ισχύος ενός πιστοποιητικού εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή ενός πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφος 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, ο κοινοποιημένος οργανισμός επανεξετάζει, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τουλάχιστον τα ακόλουθα ζητήματα:

| α) | την επικαιροποιημένη αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους, συμπεριλαμβανομένης της σύγκρισης με ιστούς χαμηλότερου κινδύνου ή με συνθετικούς εναλλακτικούς ιστούς· |
| --- | --- |

α)

την επικαιροποιημένη αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους, συμπεριλαμβανομένης της σύγκρισης με ιστούς χαμηλότερου κινδύνου ή με συνθετικούς εναλλακτικούς ιστούς·

| β) | την επικαιροποιημένη ανάλυση του κινδύνου· |
| --- | --- |

β)

την επικαιροποιημένη ανάλυση του κινδύνου·

| γ) | την επικαιροποιημένη κλινική αξιολόγηση· |
| --- | --- |

γ)

την επικαιροποιημένη κλινική αξιολόγηση·

| δ) | τα επικαιροποιημένα δεδομένα δοκιμών ή/και λόγους δοκιμών, για παράδειγμα σε σχέση με τα ισχύοντα εναρμονισμένα πρότυπα· |
| --- | --- |

δ)

τα επικαιροποιημένα δεδομένα δοκιμών ή/και λόγους δοκιμών, για παράδειγμα σε σχέση με τα ισχύοντα εναρμονισμένα πρότυπα·

| ε) | τον εντοπισμό τυχόν αλλαγών που πραγματοποιήθηκαν μετά την έκδοση του αρχικού πιστοποιητικού (ή μετά την τελευταία ανανέωση) που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον κίνδυνο ΜΣΕ· |
| --- | --- |

ε)

τον εντοπισμό τυχόν αλλαγών που πραγματοποιήθηκαν μετά την έκδοση του αρχικού πιστοποιητικού (ή μετά την τελευταία ανανέωση) που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον κίνδυνο ΜΣΕ·

| στ) | στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ο φάκελος σχεδιασμού παραμένει ενημερωμένος για τις τελευταίες εξελίξεις σε σχέση με τους κινδύνους ΜΣΕ. |
| --- | --- |

στ)

στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ο φάκελος σχεδιασμού παραμένει ενημερωμένος για τις τελευταίες εξελίξεις σε σχέση με τους κινδύνους ΜΣΕ.

2.3.   Αύξηση του συνολικού κινδύνου ΜΣΕ

Όταν, με βάση τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τα κεφάλαια 2.1 ή 2.2, ένας κοινοποιημένος οργανισμός ορίζει ότι ο συνολικός κίνδυνος ΜΣΕ σε σχέση με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει αυξηθεί, ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 5.

3.   ΑΥΣΤΗΡΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΑΡΑΓΩΓΑ ΖΩΙΚΟΥ ΛΙΠΟΥΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 1 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ

| — | Διεστεροποίηση ή υδρόλυση σε τουλάχιστον 200 °C επί τουλάχιστον 20 λεπτά υπό πίεση (παραγωγή γλυκερόλης, λιπαρών οξέων και εστέρων λιπαρών οξέων), |
| --- | --- |

—

Διεστεροποίηση ή υδρόλυση σε τουλάχιστον 200 °C επί τουλάχιστον 20 λεπτά υπό πίεση (παραγωγή γλυκερόλης, λιπαρών οξέων και εστέρων λιπαρών οξέων),

| — | Σαπωνοποίηση με NaOH 12 M (παραγωγή γλυκερόλης και σαπουνιού)






  — | Ασυνεχής διαδικασία: σε τουλάχιστον 95 °C επί τουλάχιστον 3 ώρες, |
| --- | --- | --- |

—

Σαπωνοποίηση με NaOH 12 M (παραγωγή γλυκερόλης και σαπουνιού)

—

Ασυνεχής διαδικασία: σε τουλάχιστον 95 °C επί τουλάχιστον 3 ώρες,

| — | Συνεχής διαδικασία: σε τουλάχιστον 140 °C, υπό πίεση επί τουλάχιστον 8 λεπτά, ή ισοδύναμα, |
| --- | --- |

—

Συνεχής διαδικασία: σε τουλάχιστον 140 °C, υπό πίεση επί τουλάχιστον 8 λεπτά, ή ισοδύναμα,

| — | Απόσταξη στους 200 °C. |
| --- | --- |

—

Απόσταξη στους 200 °C.

---

(1)  ΕΕ L 172 της 30.6.2007, σ. 84.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 722/2012

Λεπτομερή στοιχεία του κοινοποιημένου οργανισμού που υποβάλλει την έκθεση

| 1. | Όνομα κοινοποιημένου οργανισμού |
| --- | --- |

1.

Όνομα κοινοποιημένου οργανισμού

| 2. | Αριθμός κοινοποιημένου οργανισμού |
| --- | --- |

2.

Αριθμός κοινοποιημένου οργανισμού

| 3. | Χώρα |
| --- | --- |

3.

Χώρα

| 4. | Εστάλη από |
| --- | --- |

4.

Εστάλη από

| 5. | Αρμόδιος επικοινωνίας |
| --- | --- |

5.

Αρμόδιος επικοινωνίας

| 6. | Αριθμός τηλεφώνου |
| --- | --- |

6.

Αριθμός τηλεφώνου

| 7. | Φαξ |
| --- | --- |

7.

Φαξ

| 8. | Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου |
| --- | --- |

8.

Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου

| 9. | Στοιχεία πελάτη (όνομα του κατασκευαστή και, εάν υπάρχει, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του) |
| --- | --- |

9.

Στοιχεία πελάτη (όνομα του κατασκευαστή και, εάν υπάρχει, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του)

| 10. | Βεβαίωση ότι, σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και το άρθρο 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, καθώς και το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 722/2012, ο κοινοποιημένος οργανισμός που υποβάλλει την έκθεση έχει οριστεί από την αρμόδια αρχή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης όσον αφορά






   | ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012, |
| --- | --- | --- |

10.

Βεβαίωση ότι, σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και το άρθρο 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, καθώς και το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 722/2012, ο κοινοποιημένος οργανισμός που υποβάλλει την έκθεση έχει οριστεί από την αρμόδια αρχή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης όσον αφορά



ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012,

|  | ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012. |
| --- | --- |



ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012.

Στοιχεία σχετικά με το (ενεργό εμφυτεύσιμο) ιατροτεχνολογικό προϊόν

| 11. | α) |  Ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν  Άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν |
| --- | --- | --- |

11.

α)

 Ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν  Άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν

| 11. | β) | Περιγραφή και σύνθεση του προϊόντος |
| --- | --- | --- |

11.

β)

Περιγραφή και σύνθεση του προϊόντος

| 12. | Πληροφορίες για την προβλεπόμενη χρήση |
| --- | --- |

12.

Πληροφορίες για την προβλεπόμενη χρήση

13.   Υλικό εκκίνησης

| 13. | α) | Υπάρχει πιστοποιητικό της EDQM;  ΝΑΙ  ΟΧΙ
  (Αν υπάρχει πιστοποιητικό της EDQM, πρέπει να υποβληθεί μαζί με την παρούσα περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης.) |
| --- | --- | --- |

13.

α)

Υπάρχει πιστοποιητικό της EDQM;  ΝΑΙ  ΟΧΙ

(Αν υπάρχει πιστοποιητικό της EDQM, πρέπει να υποβληθεί μαζί με την παρούσα περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης.)

| 13. | β) | Πληροφορίες όσον αφορά






  — | τη φύση του (των) ιστού(-ών) εκκίνησης: |
| --- | --- | --- | --- |

13.

β)

Πληροφορίες όσον αφορά

—

τη φύση του (των) ιστού(-ών) εκκίνησης:

| — | το (τα) ζωικό(-ά) είδος(-η): |
| --- | --- |

—

το (τα) ζωικό(-ά) είδος(-η):

| — | τη (τις) γεωγραφική(-ές) περιοχή(-ές): |
| --- | --- |

—

τη (τις) γεωγραφική(-ές) περιοχή(-ές):

| 14. | Περιγραφή των βασικών στοιχείων που εγκρίθηκαν για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης: |
| --- | --- |

14.

Περιγραφή των βασικών στοιχείων που εγκρίθηκαν για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης:

| 15. | Εκτίμηση του κινδύνου ΜΣΕ που οφείλεται στη χρήση του προϊόντος, λαμβανομένων υπόψη της πιθανότητας μόλυνσης του προϊόντος, της φύσης και της διάρκειας έκθεσης των ασθενών: |
| --- | --- |

15.

Εκτίμηση του κινδύνου ΜΣΕ που οφείλεται στη χρήση του προϊόντος, λαμβανομένων υπόψη της πιθανότητας μόλυνσης του προϊόντος, της φύσης και της διάρκειας έκθεσης των ασθενών:

| 16. | Αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των λόγων αποδοχής της εκτίμησης του συνολικού κινδύνου ΜΣΕ, της αξιολόγησης των εναλλακτικών υλικών και του αναμενόμενου κλινικού οφέλους: |
| --- | --- |

16.

Αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των λόγων αποδοχής της εκτίμησης του συνολικού κινδύνου ΜΣΕ, της αξιολόγησης των εναλλακτικών υλικών και του αναμενόμενου κλινικού οφέλους:

| 17. | Προσέγγιση για τον έλεγχο των εγκαταστάσεων προέλευσης και των προμηθευτών του υλικού ζωικής προέλευσης που χρησιμοποιεί ο κατασκευαστής του προϊόντος: |
| --- | --- |

17.

Προσέγγιση για τον έλεγχο των εγκαταστάσεων προέλευσης και των προμηθευτών του υλικού ζωικής προέλευσης που χρησιμοποιεί ο κατασκευαστής του προϊόντος:

Δήλωση του κοινοποιημένου οργανισμού

| 18. | Συμπέρασμα της παρούσας αξιολόγησης:
  Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων και τη διαδικασία αξιολόγησης καταλήγουμε στην προκαταρκτική απόφαση ότι η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις της συμμόρφωσης με
   την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου  την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου
  και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012. |
| --- | --- |

18.

Συμπέρασμα της παρούσας αξιολόγησης:

Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων και τη διαδικασία αξιολόγησης καταλήγουμε στην προκαταρκτική απόφαση ότι η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις της συμμόρφωσης με

 την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου  την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου

και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012.

Ημερομηνία υποβολής

| 19. | Η παρούσα έκθεση εστάλη στις ... στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή τ ... προκειμένου να ενημερωθούν οι αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και η Επιτροπή και να τους ζητηθεί να υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις. |
| --- | --- |

19.

Η παρούσα έκθεση εστάλη στις ... στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή τ ... προκειμένου να ενημερωθούν οι αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και η Επιτροπή και να τους ζητηθεί να υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις.

---

| 9.8.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 212/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 212/13

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 723/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Αυγούστου 2012

για την αναγνώριση μιας παραδοσιακής ένδειξης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου [Cream - TDT-US-N0017]

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα (ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) (1), και ιδίως το άρθρο 118κα παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 4,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Δύο αντιπροσωπευτικές επαγγελματικές οργανώσεις που είναι εγκατεστημένες στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, η WineAmerica και η California Export Association, υπέβαλαν στην Επιτροπή αίτηση, που παραλήφθηκε στις 22 Ιουνίου 2010, για την προστασία της παραδοσιακής ένδειξης «Cream» όσον αφορά τα αμπελοοινικά προϊόντα της κατηγορίας «3. Οίνος λικέρ» που προβλέπεται στο παράρτημα XIβ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 με ονομασία προέλευσης που αναγράφεται στο παράρτημα V της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής για το εμπόριο οίνου η οποία εγκρίθηκε με την απόφαση 2006/232/ΕΚ του Συμβουλίου (2). |
| --- | --- |

(1)

Δύο αντιπροσωπευτικές επαγγελματικές οργανώσεις που είναι εγκατεστημένες στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, η WineAmerica και η California Export Association, υπέβαλαν στην Επιτροπή αίτηση, που παραλήφθηκε στις 22 Ιουνίου 2010, για την προστασία της παραδοσιακής ένδειξης «Cream» όσον αφορά τα αμπελοοινικά προϊόντα της κατηγορίας «3. Οίνος λικέρ» που προβλέπεται στο παράρτημα XIβ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 με ονομασία προέλευσης που αναγράφεται στο παράρτημα V της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής για το εμπόριο οίνου η οποία εγκρίθηκε με την απόφαση 2006/232/ΕΚ του Συμβουλίου (2).

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 607/2009 της Επιτροπής, της 14ης Ιουλίου 2009, για τον καθορισμό ορισμένων λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 479/2008 του Συμβουλίου όσον αφορά τις προστατευόμενες ονομασίες προέλευσης και τις προστατευόμενες γεωγραφικές ενδείξεις, τις παραδοσιακές ενδείξεις, την επισήμανση και την παρουσίαση ορισμένων προϊόντων του αμπελοοινικού τομέα (3), η αίτηση δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
   (4). Δεν προβλήθηκε καμία αντίρρηση εντός δύο μηνών από την ημερομηνία της δημοσίευσης. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 607/2009 της Επιτροπής, της 14ης Ιουλίου 2009, για τον καθορισμό ορισμένων λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 479/2008 του Συμβουλίου όσον αφορά τις προστατευόμενες ονομασίες προέλευσης και τις προστατευόμενες γεωγραφικές ενδείξεις, τις παραδοσιακές ενδείξεις, την επισήμανση και την παρουσίαση ορισμένων προϊόντων του αμπελοοινικού τομέα (3), η αίτηση δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
   (4). Δεν προβλήθηκε καμία αντίρρηση εντός δύο μηνών από την ημερομηνία της δημοσίευσης.

| (3) | Η αίτηση προστασίας της παραδοσιακής ένδειξης «Cream» που αφορά τους αμερικανικούς οίνους πληροί τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 118κα παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 και στα άρθρα 31 και 35 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 607/2009. Η αίτηση προστασίας θα πρέπει να εγκριθεί και η παραδοσιακή ένδειξη «Cream» θα πρέπει, συνεπώς, να καταχωριστεί στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων «E-Bacchus» για τους οίνους που παράγονται από τα μέλη των δύο αντιπροσωπευτικών επαγγελματικών οργανώσεων που υπέβαλαν την αίτηση. |
| --- | --- |

(3)

Η αίτηση προστασίας της παραδοσιακής ένδειξης «Cream» που αφορά τους αμερικανικούς οίνους πληροί τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 118κα παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 και στα άρθρα 31 και 35 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 607/2009. Η αίτηση προστασίας θα πρέπει να εγκριθεί και η παραδοσιακή ένδειξη «Cream» θα πρέπει, συνεπώς, να καταχωριστεί στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων «E-Bacchus» για τους οίνους που παράγονται από τα μέλη των δύο αντιπροσωπευτικών επαγγελματικών οργανώσεων που υπέβαλαν την αίτηση.

| (4) | Βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 607/2009, η Επιτροπή δημοσιοποιεί τα στοιχεία σχετικά με την αντιπροσωπευτική επαγγελματική οργάνωση και τα μέλη της. Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να δημοσιοποιούνται στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων «E-Bacchus». |
| --- | --- |

(4)

Βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 607/2009, η Επιτροπή δημοσιοποιεί τα στοιχεία σχετικά με την αντιπροσωπευτική επαγγελματική οργάνωση και τα μέλη της. Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να δημοσιοποιούνται στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων «E-Bacchus».

| (5) | Το μέτρο που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνο με τη γνώμη της διαχειριστικής επιτροπής για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών, |
| --- | --- |

(5)

Το μέτρο που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνο με τη γνώμη της διαχειριστικής επιτροπής για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Η αίτηση προστασίας της παραδοσιακής ένδειξης «Cream» εγκρίνεται για τα αμερικανικά αμπελοοινικά προϊόντα της κατηγορίας «3. Οίνος λικέρ» που προβλέπεται στο παράρτημα XIb του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007. Η ένδειξη «Cream» καταχωρίζεται στην ηλεκτρονική βάση δεδομένων «E-Bacchus», όπως αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Αυγούστου 2012.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 87 της 24.3.2006, σ. 1.

2

(3)  ΕΕ L 193 της 24.7.2009, σ. 60.

3

(4)  ΕΕ C 276 της 13.10.2010, σ. 6.

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Προστατευόμενη παραδοσιακή ένδειξη

| — | Cream |
| --- | --- |

—

Cream

Γλώσσα η οποία αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 607/2009

| — | Αγγλικά |
| --- | --- |

—

Αγγλικά

Κατηγορία ή κατηγορίες αμπελοοινικών προϊόντων που αφορά η προστασία [παράρτημα XIb του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007]

| — 3. | Οίνος λικέρ |
| --- | --- |

— 3.

Οίνος λικέρ

Κατάλογος προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης ή γεωγραφικών ενδείξεων

| — | Ονομασίες προέλευσης που αναφέρονται στο παράρτημα V της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής για το εμπόριο οίνου |
| --- | --- |

—

Ονομασίες προέλευσης που αναφέρονται στο παράρτημα V της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής για το εμπόριο οίνου

Παραπομπή στους ισχύοντες κανόνες στο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα

| — | Resolution of WineAmerica on Wine Production Definitions for the European Community, που εκδόθηκε στις 24 Μαρτίου 2009, |
| --- | --- |

—

Resolution of WineAmerica on Wine Production Definitions for the European Community, που εκδόθηκε στις 24 Μαρτίου 2009,

| — | Decision of California Wine Export Program, που εκδόθηκε στις 7 Μαΐου 2009. |
| --- | --- |

—

Decision of California Wine Export Program, που εκδόθηκε στις 7 Μαΐου 2009.

Σύνοψη του ορισμού ή των όρων χρήσης

| — | Με την ένδειξη «Cream» περιγράφεται ένας τύπος αλκοολωμένου γλυκού οίνου των ΗΠΑ. Ο οίνος έχει χρώμα ωχροκίτρινο έως ανοικτό κίτρινο του κεχριμπαριού, πλούσια και γλυκιά γεύση και, συνήθως, άρωμα αμπέλου έως φρουτώδες. Ωστόσο, οι οίνοι ενδέχεται να αντανακλούν τα χαρακτηριστικά επιμελούς παλαίωσης, εμφανίζοντας «εξελιγμένους» χαρακτήρες. Ο οίνος μπορεί να προκύπτει από ανάμειξη περισσότερων του ενός τρυγητών και, συνήθως, παρουσιάζει γλυκούς χαρακτήρες οιναμπέλου. Η παλαίωση συντελείται σε ποικίλα δοχεία. Η αλκοόλωση πρέπει να επιτυγχάνεται με απόσταγμα σταφυλιών. |
| --- | --- |

—

Με την ένδειξη «Cream» περιγράφεται ένας τύπος αλκοολωμένου γλυκού οίνου των ΗΠΑ. Ο οίνος έχει χρώμα ωχροκίτρινο έως ανοικτό κίτρινο του κεχριμπαριού, πλούσια και γλυκιά γεύση και, συνήθως, άρωμα αμπέλου έως φρουτώδες. Ωστόσο, οι οίνοι ενδέχεται να αντανακλούν τα χαρακτηριστικά επιμελούς παλαίωσης, εμφανίζοντας «εξελιγμένους» χαρακτήρες. Ο οίνος μπορεί να προκύπτει από ανάμειξη περισσότερων του ενός τρυγητών και, συνήθως, παρουσιάζει γλυκούς χαρακτήρες οιναμπέλου. Η παλαίωση συντελείται σε ποικίλα δοχεία. Η αλκοόλωση πρέπει να επιτυγχάνεται με απόσταγμα σταφυλιών.

Ονομασία της χώρας ή των χωρών καταγωγής

| — | Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής |
| --- | --- |

—

Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Ο κατάλογος των μελών των αντιπροσωπευτικών επαγγελματικών οργανώσεων εγκατεστημένων σε τρίτη χώρα που δικαιούνται να χρησιμοποιούν την προστατευόμενη παραδοσιακή ένδειξη είναι διαθέσιμος στην ακόλουθη διεύθυνση:

http://ec.europa.eu/agriculture/markets/wine/e-bacchus/

---

| 9.8.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 212/15 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 212/15

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 724/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Αυγούστου 2012

για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα (ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) (1),

Έχοντας υπόψη τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 543/2011 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά τους τομείς των οπωροκηπευτικών και των μεταποιημένων οπωροκηπευτικών (2), και ιδίως το άρθρο 136 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ’ εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ’ εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού.

| (2) | Η κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

(2)

Η κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι κατ’ αποκοπή τιμές εισαγωγής που αναφέρονται στο άρθρο 136 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Αυγούστου 2012.

Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

---

(1)  ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 157 της 15.6.2011, σ. 1.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Οι κατ’ αποκοπή τιμές εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

| (ευρώ/100 kg) |
| --- |
| Κωδικός ΣΟ | Κωδικός τρίτων χωρών (1) | Κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής |
| 0702 00 00 | TR | 55,3 |
| XS | 32,3 |
| ZZ | 43,8 |
| 0707 00 05 | TR | 100,7 |
| ZZ | 100,7 |
| 0709 93 10 | TR | 108,5 |
| ZZ | 108,5 |
| 0805 50 10 | AR | 90,6 |
| TR | 92,0 |
| UY | 84,4 |
| ZA | 102,1 |
| ZZ | 92,3 |
| 0806 10 10 | CL | 226,1 |
| EG | 189,7 |
| IL | 138,6 |
| MA | 157,7 |
| MX | 186,3 |
| TN | 203,8 |
| TR | 139,3 |
| ZZ | 177,4 |
| 0808 10 80 | AR | 187,2 |
| BR | 85,1 |
| CL | 114,3 |
| NZ | 119,8 |
| US | 153,9 |
| ZA | 100,3 |
| ZZ | 126,8 |
| 0808 30 90 | AR | 129,0 |
| CL | 164,0 |
| CN | 91,7 |
| NZ | 165,5 |
| TR | 193,5 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 140,5 |
| 0809 29 00 | CA | 627,1 |
| TR | 347,2 |
| ZZ | 487,2 |
| 0809 30 | TR | 166,3 |
| ZZ | 166,3 |
| 0809 40 05 | BA | 66,3 |
| IL | 69,8 |
| MK | 70,3 |
| ZZ | 68,8 |

(ευρώ/100 kg)

Κωδικός ΣΟ

Κωδικός τρίτων χωρών (1)

Κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής

0702 00 00

TR

55,3

XS

32,3

ZZ

43,8

0707 00 05

TR

100,7

ZZ

100,7

0709 93 10

TR

108,5

ZZ

108,5

0805 50 10

AR

90,6

TR

92,0

UY

84,4

ZA

102,1

ZZ

92,3

0806 10 10

CL

226,1

EG

189,7

IL

138,6

MA

157,7

MX

186,3

TN

203,8

TR

139,3

ZZ

177,4

0808 10 80

AR

187,2

BR

85,1

CL

114,3

NZ

119,8

US

153,9

ZA

100,3

ZZ

126,8

0808 30 90

AR

129,0

CL

164,0

CN

91,7

NZ

165,5

TR

193,5

ZA

99,0

ZZ

140,5

0809 29 00

CA

627,1

TR

347,2

ZZ

487,2

0809 30

TR

166,3

ZZ

166,3

0809 40 05

BA

66,3

IL

69,8

MK

70,3

ZZ

68,8

---

(1)  Ονοματολογία των χωρών που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1833/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 354 της 14.12.2006, σ. 19). Ο κωδικός «ZZ» αντιπροσωπεύει «άλλες χώρες καταγωγής».

---

| 9.8.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 212/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 212/17

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 725/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Αυγούστου 2012

σχετικά με την τροποποίηση των αντιπροσωπευτικών τιμών και των πρόσθετων εισαγωγικών δασμών για ορισμένα προϊόντα του τομέα της ζάχαρης, που ορίζονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 971/2011 για την περίοδο 2011/2012

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα (Ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) (1),

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 951/2006 της Επιτροπής, της 30ής Ιουνίου 2006, για καθορισμό λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 318/2006 του Συμβουλίου όσον αφορά τις συναλλαγές με τρίτες χώρες στον τομέα της ζάχαρης (2), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο δεύτερη φράση,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Οι αντιπροσωπευτικές τιμές και οι πρόσθετοι δασμοί που εφαρμόζονται κατά την εισαγωγή λευκής ζάχαρης, ακατέργαστης ζάχαρης και ορισμένων σιροπιών για την περίοδο 2011/2012 καθορίστηκαν στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 971/2011 της Επιτροπής (3). Οι εν λόγω τιμές και οι δασμοί τροποποιήθηκαν τελευταία με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 720/2012 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(1)

Οι αντιπροσωπευτικές τιμές και οι πρόσθετοι δασμοί που εφαρμόζονται κατά την εισαγωγή λευκής ζάχαρης, ακατέργαστης ζάχαρης και ορισμένων σιροπιών για την περίοδο 2011/2012 καθορίστηκαν στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 971/2011 της Επιτροπής (3). Οι εν λόγω τιμές και οι δασμοί τροποποιήθηκαν τελευταία με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 720/2012 της Επιτροπής (4).

| (2) | Τα στοιχεία που έχει, επί του παρόντος, στη διάθεσή της η Επιτροπή οδηγούν στην τροποποίηση των εν λόγω ποσών, σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 951/2006. |
| --- | --- |

(2)

Τα στοιχεία που έχει, επί του παρόντος, στη διάθεσή της η Επιτροπή οδηγούν στην τροποποίηση των εν λόγω ποσών, σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 951/2006.

| (3) | Λόγω της ανάγκης να διασφαλιστεί η εφαρμογή του εν λόγω μέτρου το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάθεση των επικαιροποιημένων στοιχείων, κρίνεται σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του, |
| --- | --- |

(3)

Λόγω της ανάγκης να διασφαλιστεί η εφαρμογή του εν λόγω μέτρου το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάθεση των επικαιροποιημένων στοιχείων, κρίνεται σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι αντιπροσωπευτικές τιμές και οι πρόσθετοι δασμοί που εφαρμόζονται κατά την εισαγωγή των προϊόντων τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 951/2006, που καθορίστηκαν στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 971/2011 για την περίοδο 2011/2012, τροποποιούνται και αναγράφονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Αυγούστου 2012.

Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

---

(1)  ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 178 της 1.7.2006, σ. 24.

2

(3)  EE L 254 της 30.9.2011, σ. 12.

3

(4)  EE L 211 της 8.8.2012, σ. 5.

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Αντιπροσωπευτικές τιμές και πρόσθετοι εισαγωγικοί δασμοί για τη λευκή ζάχαρη, την ακατέργαστη ζάχαρη και τα προϊόντα του κωδικού ΣΟ 1702 90 95 που εφαρμόζονται από τις 9 Αυγούστου 2012

| (σε EUR) |
| --- |
| Κωδικός ΣΟ | Ποσό της αντιπροσωπευτικής τιμής ανά 100 kg καθαρού βάρους του εν λόγω προϊόντος | Ποσό του πρόσθετου δασμού ανά 100 kg καθαρού βάρους του εν λόγω προϊόντος |
| 1701 12 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 12 90 (1) | 40,90 | 2,34 |
| 1701 13 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 13 90 (1) | 40,90 | 2,63 |
| 1701 14 10 (1) | 40,90 | 0,00 |
| 1701 14 90 (1) | 40,90 | 2,63 |
| 1701 91 00 (2) | 48,19 | 3,01 |
| 1701 99 10 (2) | 48,19 | 0,00 |
| 1701 99 90 (2) | 48,19 | 0,00 |
| 1702 90 95 (3) | 0,48 | 0,22 |

(σε EUR)

Κωδικός ΣΟ

Ποσό της αντιπροσωπευτικής τιμής ανά 100 kg καθαρού βάρους του εν λόγω προϊόντος

Ποσό του πρόσθετου δασμού ανά 100 kg καθαρού βάρους του εν λόγω προϊόντος

1701 12 10 (1)

40,90

0,00

1701 12 90 (1)

40,90

2,34

1701 13 10 (1)

40,90

0,00

1701 13 90 (1)

40,90

2,63

1701 14 10 (1)

40,90

0,00

1701 14 90 (1)

40,90

2,63

1701 91 00 (2)

48,19

3,01

1701 99 10 (2)

48,19

0,00

1701 99 90 (2)

48,19

0,00

1702 90 95 (3)

0,48

0,22

---

(1)  Καθορισμός για τον ποιοτικό τύπο όπως καθορίζεται στο παράρτημα IV σημείο III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007.

(2)  Καθορισμός για τον ποιοτικό τύπο όπως καθορίζεται στο παράρτημα IV σημείο II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007.

(3)  Καθορισμός ανά 1 % περιεκτικότητας σε σακχαρόζη.

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 9.8.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 212/19 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 212/19

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 7ης Αυγούστου 2012

που τροποποιεί την εκτελεστική απόφαση 2012/262/ΕΕ για την τροποποίηση της απόφασης 2008/589/ΕΚ περί θεσπίσεως ειδικού προγράμματος ελέγχου και επιθεώρησης για τα αποθέματα γάδου στη Βαλτική Θάλασσα

(2012/468/ΕΕ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2009, περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής, τροποποιήσεως των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 847/96, (ΕΚ) αριθ. 2371/2002, (ΕΚ) αριθ. 811/2004, (ΕΚ) αριθ. 768/2005, (ΕΚ) αριθ. 2115/2005, (ΕΚ) αριθ. 2166/2005, (ΕΚ) αριθ. 388/2006, (ΕΚ) αριθ. 509/2007, (ΕΚ) αριθ. 676/2007, (ΕΚ) αριθ. 1098/2007, (ΕΚ) αριθ. 1300/2008, (ΕΚ) αριθ. 1342/2008 και καταργήσεως των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93, (ΕΚ) αριθ. 1627/94 και (ΕΚ) αριθ. 1966/2006 (1), και ιδίως το άρθρο 95,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα

| (1) | Με την απόφαση 2008/589/ΕΚ της Επιτροπής (2) θεσπίζεται ειδικό πρόγραμμα ελέγχου και επιθεώρησης ισχύος τεσσάρων ετών με στόχο να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη εφαρμογή του πολυετούς σχεδίου που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1098/2007 του Συμβουλίου (3) για τα αποθέματα γάδου στη Βαλτική Θάλασσα και για τις αλιευτικές δραστηριότητες εκμετάλλευσης των εν λόγω αποθεμάτων. |
| --- | --- |

(1)

Με την απόφαση 2008/589/ΕΚ της Επιτροπής (2) θεσπίζεται ειδικό πρόγραμμα ελέγχου και επιθεώρησης ισχύος τεσσάρων ετών με στόχο να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη εφαρμογή του πολυετούς σχεδίου που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1098/2007 του Συμβουλίου (3) για τα αποθέματα γάδου στη Βαλτική Θάλασσα και για τις αλιευτικές δραστηριότητες εκμετάλλευσης των εν λόγω αποθεμάτων.

| (2) | Για τη διόρθωση του λάθους εξ αβλεψίας που έγινε κατά τη διαδικασία έγκρισης της εκτελεστικής απόφασης 2012/262/ΕΕ της Επιτροπής (4) και κατά συνέπεια για την τροποποίηση της απόφασης με τη γνώμη της επιτροπής αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, πρέπει να διαγραφεί η φράση «ή ενδέχεται να συμμετάσχουν» από την παράγραφο 3 του άρθρου 1 αυτής της απόφασης. |
| --- | --- |

(2)

Για τη διόρθωση του λάθους εξ αβλεψίας που έγινε κατά τη διαδικασία έγκρισης της εκτελεστικής απόφασης 2012/262/ΕΕ της Επιτροπής (4) και κατά συνέπεια για την τροποποίηση της απόφασης με τη γνώμη της επιτροπής αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, πρέπει να διαγραφεί η φράση «ή ενδέχεται να συμμετάσχουν» από την παράγραφο 3 του άρθρου 1 αυτής της απόφασης.

| (3) | Κατά συνέπεια πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως η εκτελεστική απόφαση 2012/262/ΕΕ. |
| --- | --- |

(3)

Κατά συνέπεια πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως η εκτελεστική απόφαση 2012/262/ΕΕ.

| (4) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση θεσπίστηκαν με τη σύμφωνη γνώμη των οικείων κρατών μελών. |
| --- | --- |

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση θεσπίστηκαν με τη σύμφωνη γνώμη των οικείων κρατών μελών.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής αλιείας και υδατοκαλλιέργειας,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η παράγραφος 3 του άρθρου 1 της εκτελεστικής απόφασης 2012/262/ΕΕ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.   Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

«3.1.   Το ειδικό πρόγραμμα ελέγχου και επιθεώρησης προβλέπει τον έλεγχο και την επιθεώρηση:

| α) | των αλιευτικών δραστηριοτήτων από σκάφη τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1098/2007 και από αλιευτικά σκάφη ανεξαρτήτως μήκους που συμμετέχουν στην αλίευση σολομού· |
| --- | --- |

α)

των αλιευτικών δραστηριοτήτων από σκάφη τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1098/2007 και από αλιευτικά σκάφη ανεξαρτήτως μήκους που συμμετέχουν στην αλίευση σολομού·

| β) | όλων των συναφών δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της εκφόρτωσης, της ζύγισης, της εμπορίας, της μεταφοράς και της αποθήκευσης αλιευτικών προϊόντων καθώς και της καταγραφής των εκφορτώσεων και των πωλήσεων. |
| --- | --- |

β)

όλων των συναφών δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της εκφόρτωσης, της ζύγισης, της εμπορίας, της μεταφοράς και της αποθήκευσης αλιευτικών προϊόντων καθώς και της καταγραφής των εκφορτώσεων και των πωλήσεων.

2.   Το ειδικό πρόγραμμα ελέγχου και επιθεώρησης ισχύει για πέντε χρόνια.».

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Βρυξέλλες, 7 Αυγούστου 2012.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 343 της 22.12.2009, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 190 της 18.7.2008, σ. 11.

2

(3)  ΕΕ L 248 της 22.9.2007, σ. 1.

3

(4)  ΕΕ L 130 της 17.5.2012, σ. 22.

4

---

Διορθωτικά

| 9.8.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 212/20 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 212/20

---

Διορθωτικό στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 673/2012 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2012, για την εφαρμογή του άρθρου 32 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 36/2012 σχετικά με περιοριστικά μέτρα λόγω της κατάστασης στη Συρία

(
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 196 της 24ης Ιουλίου 2012
  )

Στη σελίδα 11, παράρτημα, «Οντότητες», εγγραφή αριθ. 2, τέταρτη στήλη «Ημερομηνία καταχώρισης», προστίθεται η ημερομηνία «24.7.2012».

---

| 9.8.2012 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 212/20 |
| --- | --- | --- | --- |

9.8.2012

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 212/20

---

Διορθωτικό στην εκτελεστική απόφαση 2012/424/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2012, για την εφαρμογή της απόφασης 2011/782/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου σχετικά με περιοριστικά μέτρα κατά της Συρίας

(
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 196 της 24ης Ιουλίου 2012
  )

Σελίδα 84, στο παράρτημα, «Οντότητες», περίπτωση 2, στήλη «Ημερομηνία καταχώρησης»:

Προστίθεται η ημερομηνία «24.7.2012».

---