# Publicatieblad L 159/2012

| | ISSN 1977-0758
  doi:10.3000/19770758.L_2012.159.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 159 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 55e jaargang20 juni 2012 |

ISSN 1977-0758

doi:10.3000/19770758.L_2012.159.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 159

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

55e jaargang20 juni 2012

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Verordening (EU) nr. 519/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad betreffende persistente organische verontreinigende stoffen met betrekking tot bijlage I (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 betreffende de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (
  1
  ) | 5 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 521/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 1187/2009 wat betreft uitvoercertificaten voor kaas die in het kader van bepaalde GATT-contingenten naar de Verenigde Staten van Amerika kan worden uitgevoerd | 26 |
| | | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 522/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit | 31 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Verordening (EU) nr. 519/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad betreffende persistente organische verontreinigende stoffen met betrekking tot bijlage I (
  1
  )

1

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 betreffende de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (
  1
  )

1

5

*

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 521/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 1187/2009 wat betreft uitvoercertificaten voor kaas die in het kader van bepaalde GATT-contingenten naar de Verenigde Staten van Amerika kan worden uitgevoerd

26

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 522/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

31

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 20.6.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 159/1 |
| --- | --- | --- | --- |

20.6.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 159/1

---

VERORDENING (EU) Nr. 519/2012 VAN DE COMMISSIE

van 19 juni 2012

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad betreffende persistente organische verontreinigende stoffen met betrekking tot bijlage I

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen en tot wijziging van Richtlijn 79/117/EEG (1), en met name artikel 14, lid 1, en artikel 14, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EG) nr. 850/2004 worden in het recht van de Unie de verplichtingen opgenomen die zijn vermeld in het Verdrag van Stockholm inzake persistente organische verontreinigende stoffen (hierna „het verdrag” genoemd), goedgekeurd bij Besluit 2006/507/EG van de Raad van 14 oktober 2004 betreffende de sluiting namens de Europese Gemeenschap van het Verdrag van Stockholm inzake persistente organische verontreinigende stoffen (2), en in het Protocol van 1998 bij het Verdrag inzake persistente organische verontreinigende stoffen van 1979 betreffende grensoverschrijdende luchtverontreiniging over lange afstand (hierna „het protocol” genoemd), goedgekeurd bij Besluit 2004/259/EG van de Raad van 19 februari 2004 betreffende de sluiting namens de Europese Gemeenschap van het Protocol inzake persistente organische verontreinigende stoffen bij het Verdrag van 1979 betreffende grensoverschrijdende luchtverontreiniging over lange afstand (3) (hierna „CLRTAP”genoemd). |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 850/2004 worden in het recht van de Unie de verplichtingen opgenomen die zijn vermeld in het Verdrag van Stockholm inzake persistente organische verontreinigende stoffen (hierna „het verdrag” genoemd), goedgekeurd bij Besluit 2006/507/EG van de Raad van 14 oktober 2004 betreffende de sluiting namens de Europese Gemeenschap van het Verdrag van Stockholm inzake persistente organische verontreinigende stoffen (2), en in het Protocol van 1998 bij het Verdrag inzake persistente organische verontreinigende stoffen van 1979 betreffende grensoverschrijdende luchtverontreiniging over lange afstand (hierna „het protocol” genoemd), goedgekeurd bij Besluit 2004/259/EG van de Raad van 19 februari 2004 betreffende de sluiting namens de Europese Gemeenschap van het Protocol inzake persistente organische verontreinigende stoffen bij het Verdrag van 1979 betreffende grensoverschrijdende luchtverontreiniging over lange afstand (3) (hierna „CLRTAP”genoemd).

| (2) | Tijdens zijn 27e zitting van 14 tot 18 december 2009 heeft het uitvoerend orgaan van CLRTAP besloten om hexachlorobutadieen (4), polychloornaftaleen (hierna „PCN” genoemd) en gechloreerde paraffines met een korte keten (5) (hierna „SCCP’s” genoemd) aan het protocol toe te voegen. |
| --- | --- |

(2)

Tijdens zijn 27e zitting van 14 tot 18 december 2009 heeft het uitvoerend orgaan van CLRTAP besloten om hexachlorobutadieen (4), polychloornaftaleen (hierna „PCN” genoemd) en gechloreerde paraffines met een korte keten (5) (hierna „SCCP’s” genoemd) aan het protocol toe te voegen.

| (3) | Met het oog op de door CLRTAP genomen besluiten moet bijlage I, deel B bij Verordening (EG) nr. 850/2004 worden geactualiseerd om de in het protocol genoemde drie nieuwe stoffen op te nemen. |
| --- | --- |

(3)

Met het oog op de door CLRTAP genomen besluiten moet bijlage I, deel B bij Verordening (EG) nr. 850/2004 worden geactualiseerd om de in het protocol genoemde drie nieuwe stoffen op te nemen.

| (4) | Het op de markt brengen en het gebruik van SCCP’s zijn in de Unie beperkt krachtens bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (6) inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH). De bestaande beperking voor SCCP’s in de Unie heeft slecht betrekking op twee soorten gebruik waardoor de werkingssfeer van die beperking veel nauwer is dan die van de beperking voor SCCP’s uit hoofde van het besluit van het uitvoerend orgaan van CLRTAP. Deze verordening moet bijgevolg de werkingssfeer van de beperking voor SCCP’s in de Unie uitbreiden door de productie, het op de markt brengen en het gebruik ervan te verbieden, met uitzondering van de twee uitgesloten soorten gebruik. |
| --- | --- |

(4)

Het op de markt brengen en het gebruik van SCCP’s zijn in de Unie beperkt krachtens bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (6) inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH). De bestaande beperking voor SCCP’s in de Unie heeft slecht betrekking op twee soorten gebruik waardoor de werkingssfeer van die beperking veel nauwer is dan die van de beperking voor SCCP’s uit hoofde van het besluit van het uitvoerend orgaan van CLRTAP. Deze verordening moet bijgevolg de werkingssfeer van de beperking voor SCCP’s in de Unie uitbreiden door de productie, het op de markt brengen en het gebruik ervan te verbieden, met uitzondering van de twee uitgesloten soorten gebruik.

| (5) | De in deze verordening voor SCCP’s vastgestelde drempelwaarde van 1 % moet niet worden opgevat als een toepassing van het begrip „onopzettelijke sporenverontreiniging” overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 850/2004. Voordat de Commissie zich een duidelijk beeld kan vormen welke waarde met betrekking tot SCCP’s overeenkomt met „onopzettelijke sporenverontreiniging”, moeten verdere wetenschappelijke analyses worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

(5)

De in deze verordening voor SCCP’s vastgestelde drempelwaarde van 1 % moet niet worden opgevat als een toepassing van het begrip „onopzettelijke sporenverontreiniging” overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 850/2004. Voordat de Commissie zich een duidelijk beeld kan vormen welke waarde met betrekking tot SCCP’s overeenkomt met „onopzettelijke sporenverontreiniging”, moeten verdere wetenschappelijke analyses worden uitgevoerd.

| (6) | De uitzonderingen voor SCCP’s dienen, waar van toepassing, slechts te gelden bij gebruik van de beste beschikbare technieken. De Commissie dient die uitzonderingen en de beschikbaarheid van veiligere alternatieve stoffen of technologieën te blijven toetsen. |
| --- | --- |

(6)

De uitzonderingen voor SCCP’s dienen, waar van toepassing, slechts te gelden bij gebruik van de beste beschikbare technieken. De Commissie dient die uitzonderingen en de beschikbaarheid van veiligere alternatieve stoffen of technologieën te blijven toetsen.

| (7) | De Conferentie van de partijen bij het verdrag is tijdens zijn vijfde vergadering van 25-29 april 2011 bij Besluit SC-5/3 (7) overeengekomen endosulfan toe te voegen aan de lijst van wereldwijd uit te bannen POP’s, met enkele uitzonderingen. |
| --- | --- |

(7)

De Conferentie van de partijen bij het verdrag is tijdens zijn vijfde vergadering van 25-29 april 2011 bij Besluit SC-5/3 (7) overeengekomen endosulfan toe te voegen aan de lijst van wereldwijd uit te bannen POP’s, met enkele uitzonderingen.

| (8) | Met het oog op Besluit SC-5/3 moet bijlage I, deel A bij Verordening (EG) nr. 850/2004 worden geactualiseerd om endosulfan op te nemen. Endosulfan was echter onderwerp van Beschikking 2005/864/EG van de Commissie van 2 december 2005 betreffende de niet-opneming van endosulfan in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten (8). Endosulfan moet bijgevolg zonder uitzonderingen in bijlage I, deel A bij Verordening (EG) nr. 850/2004 worden opgenomen aangezien alle uit hoofde van Besluit SC-5/3 toegestane uitzonderingen betrekking hebben op het gebruik van endosulfan als gewasbeschermingsmiddel. |
| --- | --- |

(8)

Met het oog op Besluit SC-5/3 moet bijlage I, deel A bij Verordening (EG) nr. 850/2004 worden geactualiseerd om endosulfan op te nemen. Endosulfan was echter onderwerp van Beschikking 2005/864/EG van de Commissie van 2 december 2005 betreffende de niet-opneming van endosulfan in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten (8). Endosulfan moet bijgevolg zonder uitzonderingen in bijlage I, deel A bij Verordening (EG) nr. 850/2004 worden opgenomen aangezien alle uit hoofde van Besluit SC-5/3 toegestane uitzonderingen betrekking hebben op het gebruik van endosulfan als gewasbeschermingsmiddel.

| (9) | Er moet worden gepreciseerd dat het verbod in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 850/2004 niet eerder dan zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening van toepassing is op artikelen die endosulfan, hexachlorobutadieen, PCN of SCCP’s bevatten die vóór of op de datum van inwerkingtreding van deze verordening zijn geproduceerd. |
| --- | --- |

(9)

Er moet worden gepreciseerd dat het verbod in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 850/2004 niet eerder dan zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening van toepassing is op artikelen die endosulfan, hexachlorobutadieen, PCN of SCCP’s bevatten die vóór of op de datum van inwerkingtreding van deze verordening zijn geproduceerd.

| (10) | Ook moet worden gepreciseerd dat het verbod in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 850/2004 niet geldt voor artikelen die endosulfan, hexachlorobutadieen, PCN of SCCP’s bevatten die al in gebruik waren vóór of op de datum van inwerkingtreding van deze verordening. |
| --- | --- |

(10)

Ook moet worden gepreciseerd dat het verbod in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 850/2004 niet geldt voor artikelen die endosulfan, hexachlorobutadieen, PCN of SCCP’s bevatten die al in gebruik waren vóór of op de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

| (11) | De verwijzing naar de CEN-normen, die momenteel worden uitgewerkt met betrekking tot perfluoroctaansulfonzuur en zijn derivaten (PFOS), moet worden aangepast aan de technische vooruitgang, zodat ook andere analysemethoden met hetzelfde prestatieniveau kunnen worden toegepast. |
| --- | --- |

(11)

De verwijzing naar de CEN-normen, die momenteel worden uitgewerkt met betrekking tot perfluoroctaansulfonzuur en zijn derivaten (PFOS), moet worden aangepast aan de technische vooruitgang, zodat ook andere analysemethoden met hetzelfde prestatieniveau kunnen worden toegepast.

| (12) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad (9) opgerichte comité, |
| --- | --- |

(12)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad (9) opgerichte comité,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 850/2004 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 19 juni 2012.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 158 van 30.4.2004, blz. 7.

1

(2)  PB L 209 van 31.7.2006, blz. 1.

2

(3)  PB L 81 van 19.3.2004, blz. 35.

3

(4)  Besluit 2009/1.

4

(5)  Besluit 2009/2.

5

(6)  PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.

6

(7)  SC-5/3 Opneming van technisch endosulfan en aanverwante isomeren.

7

(8)  PB L 317 van 3.12.2005, blz. 25.

8

(9)  PB 196 van 16.8.1967, blz. 1.

9

---

BIJLAGE

Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 850/2004 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Deel A wordt als volgt gewijzigd:






  a) | onder de vermelding voor perfluoroctaansulfonzuur en zijn derivaten (PFOS) wordt punt 6 in de kolom „specifieke vrijstelling voor gebruik als tussenproduct of andere specificatie” vervangen door:






  „6. | Zodra door het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) normen worden vastgesteld, worden deze als analysemethoden gebruikt om aan te tonen dat stoffen, preparaten en artikelen aan de punten 1 en 2 voldoen. Als alternatief voor de CEN-normen kunnen ook andere analysemethoden worden gebruikt indien de gebruiker kan bewijzen dat deze gelijkwaardig zijn.”; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Deel A wordt als volgt gewijzigd:

a)

onder de vermelding voor perfluoroctaansulfonzuur en zijn derivaten (PFOS) wordt punt 6 in de kolom „specifieke vrijstelling voor gebruik als tussenproduct of andere specificatie” vervangen door:

„6.

Zodra door het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) normen worden vastgesteld, worden deze als analysemethoden gebruikt om aan te tonen dat stoffen, preparaten en artikelen aan de punten 1 en 2 voldoen. Als alternatief voor de CEN-normen kunnen ook andere analysemethoden worden gebruikt indien de gebruiker kan bewijzen dat deze gelijkwaardig zijn.”;

| b) | de volgende vermelding wordt toegevoegd:








  Stof | CAS-nr. | EG-nr. | Specifieke vrijstelling voor gebruik als tussenproduct of andere specificatie |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Endosulfan | 115-29-7
  959-98-8
  33213-65-9 | 204-079-4 | 1. | Artikelen met endosulfan als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 geproduceerd zijn, mogen tot 10 januari 2013 op de markt gebracht en gebruikt worden. |

b)

de volgende vermelding wordt toegevoegd:

Stof

CAS-nr.

EG-nr.

Specifieke vrijstelling voor gebruik als tussenproduct of andere specificatie

„Endosulfan

115-29-7

959-98-8

33213-65-9

204-079-4

1.

Artikelen met endosulfan als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 geproduceerd zijn, mogen tot 10 januari 2013 op de markt gebracht en gebruikt worden.

| 2. | Artikelen met endosulfan als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 al in gebruik waren, mogen op de markt gebracht en gebruikt worden. |
| --- | --- |

2.

Artikelen met endosulfan als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 al in gebruik waren, mogen op de markt gebracht en gebruikt worden.

| 3. | Artikel 4, lid 2, derde en vierde alinea, is van toepassing op de in de leden 1 en 2 bedoelde artikelen.”. |
| --- | --- |

3.

Artikel 4, lid 2, derde en vierde alinea, is van toepassing op de in de leden 1 en 2 bedoelde artikelen.”.

| 2) | In deel B worden de volgende vermeldingen toegevoegd:








  Stof | CAS-nr. | EG-nr. | Specifieke vrijstelling voor gebruik als tussenproduct of andere specificatie |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Hexachloorbutadieen | 87-68-3 | 201-765-5 | 1. | Artikelen met hexachlorobutadieen als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 geproduceerd zijn, mogen tot 10 januari 2013 op de markt gebracht en gebruikt worden. |

2)

In deel B worden de volgende vermeldingen toegevoegd:

Stof

CAS-nr.

EG-nr.

Specifieke vrijstelling voor gebruik als tussenproduct of andere specificatie

„Hexachloorbutadieen

87-68-3

201-765-5

1.

Artikelen met hexachlorobutadieen als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 geproduceerd zijn, mogen tot 10 januari 2013 op de markt gebracht en gebruikt worden.

| 2. | Artikelen met hexachlorobutadieen als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 al in gebruik waren, mogen op de markt gebracht en gebruikt worden. |
| --- | --- |

2.

Artikelen met hexachlorobutadieen als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 al in gebruik waren, mogen op de markt gebracht en gebruikt worden.

| 3. | Artikel 4, lid 2, derde en vierde alinea, is van toepassing op de in de leden 1 en 2 bedoelde artikelen. |
| --- | --- |

3.

Artikel 4, lid 2, derde en vierde alinea, is van toepassing op de in de leden 1 en 2 bedoelde artikelen.

Polychloornaftaleen (1)

| 1. | Artikelen met polychloornaftaleen als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 geproduceerd zijn, mogen tot 10 januari 2013 op de markt gebracht en gebruikt worden. |
| --- | --- |

1.

Artikelen met polychloornaftaleen als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 geproduceerd zijn, mogen tot 10 januari 2013 op de markt gebracht en gebruikt worden.

| 2. | Artikelen met polychloornaftaleen als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 al in gebruik waren, mogen op de markt gebracht en gebruikt worden. |
| --- | --- |

2.

Artikelen met polychloornaftaleen als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 al in gebruik waren, mogen op de markt gebracht en gebruikt worden.

| 3. | Artikel 4, lid 2, derde en vierde alinea, is van toepassing op de in de leden 1 en 2 bedoelde artikelen. |
| --- | --- |

3.

Artikel 4, lid 2, derde en vierde alinea, is van toepassing op de in de leden 1 en 2 bedoelde artikelen.

Alkanen, C10-C13, chloor (gechloreerde paraffines met een korte keten) (SCCP’s)

85535-84-8

287-476-5

| 1. | In afwijking hiervan zijn de productie, het op de markt brengen en het gebruik van stoffen of bereidingen met SCCP’s als bestanddeel in concentraties van minder dan 1 gewichtspercent toegestaan. |
| --- | --- |

1.

In afwijking hiervan zijn de productie, het op de markt brengen en het gebruik van stoffen of bereidingen met SCCP’s als bestanddeel in concentraties van minder dan 1 gewichtspercent toegestaan.

| 2. | In afwijking hiervan zijn de productie, het op de markt brengen en het gebruik voor de volgende toepassingen toegestaan, op voorwaarde dat de lidstaten uiterlijk in 2015 en vervolgens om de vier jaar bij de Commissie verslag uitbrengen over de vorderingen bij de eliminatie van SCCP’s:






  a) | brandvertragende middelen gebruikt in rubber voor transportbanden in de mijnbouwindustrie; |
| --- | --- | --- |

2.

In afwijking hiervan zijn de productie, het op de markt brengen en het gebruik voor de volgende toepassingen toegestaan, op voorwaarde dat de lidstaten uiterlijk in 2015 en vervolgens om de vier jaar bij de Commissie verslag uitbrengen over de vorderingen bij de eliminatie van SCCP’s:

a)

brandvertragende middelen gebruikt in rubber voor transportbanden in de mijnbouwindustrie;

| b) | brandvertragende middelen in waterkeringen. |
| --- | --- |

b)

brandvertragende middelen in waterkeringen.

| 3. | Artikelen met SCCP’s als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 geproduceerd zijn, mogen tot 10 januari 2013 op de markt gebracht en gebruikt worden. |
| --- | --- |

3.

Artikelen met SCCP’s als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 geproduceerd zijn, mogen tot 10 januari 2013 op de markt gebracht en gebruikt worden.

| 4. | Artikelen met SCCP’s als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 al in gebruik waren, mogen op de markt gebracht en gebruikt worden. |
| --- | --- |

4.

Artikelen met SCCP’s als bestanddeel die vóór of op 10 juli 2012 al in gebruik waren, mogen op de markt gebracht en gebruikt worden.

| 5. | Artikel 4, lid 2, derde en vierde alinea, is van toepassing op de in de leden 1 en 2 bedoelde artikelen. |
| --- | --- |

5.

Artikel 4, lid 2, derde en vierde alinea, is van toepassing op de in de leden 1 en 2 bedoelde artikelen.

Zodra nieuwe informatie beschikbaar komt met nadere bijzonderheden over gebruik en veiliger alternatieve stoffen of technologieën, herziet de Commissie de in punt 2 genoemde uitzonderingen, zodat het gebruik van SCCP’s geleidelijk wordt uitgebannen.

---

(1)  Polychloornaftaleen: op het naftaleenringsysteem gebaseerde chemische verbindingen, waarbij een of meer waterstofatomen zijn vervangen door chlooratomen.”.

---

| 20.6.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 159/5 |
| --- | --- | --- | --- |

20.6.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 159/5

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 520/2012 VAN DE COMMISSIE

van 19 juni 2012

betreffende de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (1), en met name artikel 87 bis,

Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2), en met name artikel 108,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (3) is het toezicht op de veiligheid van in de Unie in de handel gebrachte geneesmiddelen versterkt en gerationaliseerd. Bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4) zijn soortgelijke bepalingen opgenomen in Richtlijn 2001/83/EG. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (3) is het toezicht op de veiligheid van in de Unie in de handel gebrachte geneesmiddelen versterkt en gerationaliseerd. Bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4) zijn soortgelijke bepalingen opgenomen in Richtlijn 2001/83/EG.

| (2) | Geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden omvatten het beheer gedurende de gehele levenscyclus van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in verband met de veiligheid. |
| --- | --- |

(2)

Geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden omvatten het beheer gedurende de gehele levenscyclus van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in verband met de veiligheid.

| (3) | Bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 en Richtlijn 2010/84/EU is het concept „basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem” ingevoerd. Om een nauwkeurig beeld te geven van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, moet het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem belangrijke informatie en documenten bevatten betreffende alle aspecten van de werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking, met inbegrip van informatie over taken die zijn uitbesteed. Het moet bijdragen aan de adequate planning en uitvoering van audits door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en aan het toezicht op geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon. Tegelijkertijd moet het de nationale bevoegde autoriteiten in staat stellen om voor alle aspecten van het systeem te controleren of de voorschriften zijn nageleefd. |
| --- | --- |

(3)

Bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 en Richtlijn 2010/84/EU is het concept „basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem” ingevoerd. Om een nauwkeurig beeld te geven van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, moet het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem belangrijke informatie en documenten bevatten betreffende alle aspecten van de werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking, met inbegrip van informatie over taken die zijn uitbesteed. Het moet bijdragen aan de adequate planning en uitvoering van audits door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en aan het toezicht op geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon. Tegelijkertijd moet het de nationale bevoegde autoriteiten in staat stellen om voor alle aspecten van het systeem te controleren of de voorschriften zijn nageleefd.

| (4) | De in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem opgenomen informatie moet op zodanige wijze worden bijgehouden dat aangebrachte wijzigingen erin terug te vinden zijn en de informatie met het oog op inspecties gemakkelijk toegankelijk en beschikbaar is voor de nationale bevoegde autoriteiten. |
| --- | --- |

(4)

De in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem opgenomen informatie moet op zodanige wijze worden bijgehouden dat aangebrachte wijzigingen erin terug te vinden zijn en de informatie met het oog op inspecties gemakkelijk toegankelijk en beschikbaar is voor de nationale bevoegde autoriteiten.

| (5) | Kwaliteitssystemen moeten een integrerend deel van het geneesmiddelenbewakingssysteem vormen. De minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden moeten garanderen dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau”) een adequaat en doeltreffend kwaliteitssysteem instellen dat ervoor zorgt dat effectief toezicht op de naleving wordt gehouden en alle genomen maatregelen nauwkeurig en degelijk worden gedocumenteerd. Zij moeten ook garanderen dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau beschikken over voldoende competente en goed gekwalificeerde en opgeleide medewerkers. |
| --- | --- |

(5)

Kwaliteitssystemen moeten een integrerend deel van het geneesmiddelenbewakingssysteem vormen. De minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden moeten garanderen dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau”) een adequaat en doeltreffend kwaliteitssysteem instellen dat ervoor zorgt dat effectief toezicht op de naleving wordt gehouden en alle genomen maatregelen nauwkeurig en degelijk worden gedocumenteerd. Zij moeten ook garanderen dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau beschikken over voldoende competente en goed gekwalificeerde en opgeleide medewerkers.

| (6) | De toepassing van een welomschreven kwaliteitssysteem moet ervoor zorgen dat alle geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden op zodanige wijze worden uitgevoerd dat de gewenste resultaten of kwaliteitsdoelstellingen voor het vervullen van geneesmiddelenbewakingstaken waarschijnlijk zullen worden bereikt. |
| --- | --- |

(6)

De toepassing van een welomschreven kwaliteitssysteem moet ervoor zorgen dat alle geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden op zodanige wijze worden uitgevoerd dat de gewenste resultaten of kwaliteitsdoelstellingen voor het vervullen van geneesmiddelenbewakingstaken waarschijnlijk zullen worden bereikt.

| (7) | De nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau moeten, als onderdeel van hun kwaliteitssysteem, contactpunten instellen om de interactie te vergemakkelijken tussen de nationale bevoegde autoriteiten, het Bureau, de Commissie, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de personen die informatie over de risico’s van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 101, lid 1, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG, verstrekken. |
| --- | --- |

(7)

De nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau moeten, als onderdeel van hun kwaliteitssysteem, contactpunten instellen om de interactie te vergemakkelijken tussen de nationale bevoegde autoriteiten, het Bureau, de Commissie, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de personen die informatie over de risico’s van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 101, lid 1, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG, verstrekken.

| (8) | Als de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau gebruikmaken van prestatie-indicatoren om na te gaan of geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden naar behoren worden uitgevoerd, moeten die indicatoren worden gedocumenteerd. |
| --- | --- |

(8)

Als de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau gebruikmaken van prestatie-indicatoren om na te gaan of geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden naar behoren worden uitgevoerd, moeten die indicatoren worden gedocumenteerd.

| (9) | Geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden zijn in toenemende mate afhankelijk van de periodieke monitoring van grote databanken, zoals de Eudravigilance-databank. De Eudravigilance-databank zal naar verwachting weliswaar een belangrijke bron van geneesmiddelenbewakingsinformatie worden, maar er moet ook rekening worden gehouden met geneesmiddelenbewakingsinformatie die uit andere bronnen afkomstig is. |
| --- | --- |

(9)

Geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden zijn in toenemende mate afhankelijk van de periodieke monitoring van grote databanken, zoals de Eudravigilance-databank. De Eudravigilance-databank zal naar verwachting weliswaar een belangrijke bron van geneesmiddelenbewakingsinformatie worden, maar er moet ook rekening worden gehouden met geneesmiddelenbewakingsinformatie die uit andere bronnen afkomstig is.

| (10) | De houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau moeten permanent toezien op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen risico’s en voordelen van het geneesmiddel. Zij moeten signalen valideren en bevestigen, naargelang het geval, op basis van een onderzoek van individuele meldingen van bijwerkingen, geaggregeerde gegevens afkomstig van actieve bewakingssystemen of onderzoeken, literatuurinformatie of andere gegevensbronnen. Daarom is het nodig gemeenschappelijke eisen voor signaaldetectie vast te stellen om duidelijk te maken welke rol de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau respectievelijk in de monitoring moeten spelen, om te verduidelijken hoe signalen zo nodig worden gevalideerd en bevestigd en om het signaalbeheerproces te specificeren. |
| --- | --- |

(10)

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau moeten permanent toezien op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen risico’s en voordelen van het geneesmiddel. Zij moeten signalen valideren en bevestigen, naargelang het geval, op basis van een onderzoek van individuele meldingen van bijwerkingen, geaggregeerde gegevens afkomstig van actieve bewakingssystemen of onderzoeken, literatuurinformatie of andere gegevensbronnen. Daarom is het nodig gemeenschappelijke eisen voor signaaldetectie vast te stellen om duidelijk te maken welke rol de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau respectievelijk in de monitoring moeten spelen, om te verduidelijken hoe signalen zo nodig worden gevalideerd en bevestigd en om het signaalbeheerproces te specificeren.

| (11) | Voor de signaaldetectie moet, als algemeen beginsel, een erkende methodologie worden gevolgd. De methodologie kan echter variëren naargelang het soort geneesmiddel waarvoor zij bedoeld is. |
| --- | --- |

(11)

Voor de signaaldetectie moet, als algemeen beginsel, een erkende methodologie worden gevolgd. De methodologie kan echter variëren naargelang het soort geneesmiddel waarvoor zij bedoeld is.

| (12) | Door het gebruik van internationaal overeengekomen terminologie, formaten en normen moet de interoperabiliteit van de systemen die worden gebruikt voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden worden vergemakkelijkt, en wordt vermeden dat codeerwerkzaamheden betreffende dezelfde informatie elkaar overlappen. Voorts moet het de uitwisseling van informatie tussen regelgevende instanties op internationaal niveau vergemakkelijken. |
| --- | --- |

(12)

Door het gebruik van internationaal overeengekomen terminologie, formaten en normen moet de interoperabiliteit van de systemen die worden gebruikt voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden worden vergemakkelijkt, en wordt vermeden dat codeerwerkzaamheden betreffende dezelfde informatie elkaar overlappen. Voorts moet het de uitwisseling van informatie tussen regelgevende instanties op internationaal niveau vergemakkelijken.

| (13) | Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, mogen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten die bijwerkingen alleen aan de Eudravigilance-databank melden. De Eudravigilance-databank moet worden uitgerust om meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die worden ontvangen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk door te sturen aan de lidstaten op wier grondgebied de bijwerking zich heeft voorgedaan. Daarom is het nodig een gemeenschappelijk elektronisch formaat vast te stellen voor de melding van vermoedelijke bijwerkingen door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten aan de Eudravigilance-databank. |
| --- | --- |

(13)

Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, mogen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten die bijwerkingen alleen aan de Eudravigilance-databank melden. De Eudravigilance-databank moet worden uitgerust om meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die worden ontvangen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk door te sturen aan de lidstaten op wier grondgebied de bijwerking zich heeft voorgedaan. Daarom is het nodig een gemeenschappelijk elektronisch formaat vast te stellen voor de melding van vermoedelijke bijwerkingen door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten aan de Eudravigilance-databank.

| (14) | Periodieke veiligheidsverslagen zijn een belangrijk instrument om toe te zien op de ontwikkeling van het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel nadat het in de Unie in de handel is gebracht; daartoe behoort ook een geïntegreerde (her)beoordeling van de verhouding tussen risico’s en voordelen. Om de verwerking en beoordeling van die verslagen te vergemakkelijken, moeten gemeenschappelijke eisen voor het formaat en de inhoud worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(14)

Periodieke veiligheidsverslagen zijn een belangrijk instrument om toe te zien op de ontwikkeling van het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel nadat het in de Unie in de handel is gebracht; daartoe behoort ook een geïntegreerde (her)beoordeling van de verhouding tussen risico’s en voordelen. Om de verwerking en beoordeling van die verslagen te vergemakkelijken, moeten gemeenschappelijke eisen voor het formaat en de inhoud worden vastgesteld.

| (15) | Er zijn risicomanagementplannen vereist voor alle nieuwe aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen. Zij bevatten een gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt. Om het opstellen van risicomanagementplannen en de beoordeling ervan door de bevoegde autoriteiten te vergemakkelijken, moeten gemeenschappelijke eisen voor het formaat en de inhoud worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(15)

Er zijn risicomanagementplannen vereist voor alle nieuwe aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen. Zij bevatten een gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt. Om het opstellen van risicomanagementplannen en de beoordeling ervan door de bevoegde autoriteiten te vergemakkelijken, moeten gemeenschappelijke eisen voor het formaat en de inhoud worden vastgesteld.

| (16) | Als bevoegde autoriteiten zich zorgen maken over de veiligheid van een geneesmiddel, moeten zij de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de verplichting kunnen opleggen veiligheidsonderzoeken na toelating te verrichten. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een ontwerpprotocol indienen voordat die onderzoeken worden uitgevoerd. Bovendien moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op het passende moment een resumé en een eindverslag van het onderzoek overleggen. Het is passend te bepalen dat het protocol, het resumé en het eindverslag van het onderzoek volgens een gemeenschappelijk formaat worden opgesteld om de goedkeuring van en het toezicht op die onderzoeken door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, of door de bevoegde autoriteiten in het geval van onderzoeken die worden uitgevoerd in slechts één lidstaat die overeenkomstig artikel 22 bis van Richtlijn 2001/83/EG om uitvoering van het onderzoek verzoekt, te vergemakkelijken. |
| --- | --- |

(16)

Als bevoegde autoriteiten zich zorgen maken over de veiligheid van een geneesmiddel, moeten zij de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de verplichting kunnen opleggen veiligheidsonderzoeken na toelating te verrichten. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een ontwerpprotocol indienen voordat die onderzoeken worden uitgevoerd. Bovendien moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op het passende moment een resumé en een eindverslag van het onderzoek overleggen. Het is passend te bepalen dat het protocol, het resumé en het eindverslag van het onderzoek volgens een gemeenschappelijk formaat worden opgesteld om de goedkeuring van en het toezicht op die onderzoeken door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, of door de bevoegde autoriteiten in het geval van onderzoeken die worden uitgevoerd in slechts één lidstaat die overeenkomstig artikel 22 bis van Richtlijn 2001/83/EG om uitvoering van het onderzoek verzoekt, te vergemakkelijken.

| (17) | Deze verordening moet van toepassing zijn onverminderd Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (5) en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (6). Het fundamentele recht op bescherming van persoonsgegevens moet volledig en effectief worden gegarandeerd bij alle werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking. De beoogde bescherming van de volksgezondheid vormt een wezenlijk openbaar belang en bijgevolg is de verwerking van persoonsgegevens, als het om identificeerbare persoonsgegevens gaat, alleen te rechtvaardigen wanneer zij noodzakelijk is en alleen wanneer de betrokken partijen deze noodzaak in elk stadium van het geneesmiddelenbewakingsproces beoordelen. De nationale bevoegde autoriteiten en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen, voor zover nodig, gebruikmaken van pseudonimisering, waarbij zij identificeerbare persoonsgegevens vervangen door pseudoniemen. |
| --- | --- |

(17)

Deze verordening moet van toepassing zijn onverminderd Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (5) en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (6). Het fundamentele recht op bescherming van persoonsgegevens moet volledig en effectief worden gegarandeerd bij alle werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking. De beoogde bescherming van de volksgezondheid vormt een wezenlijk openbaar belang en bijgevolg is de verwerking van persoonsgegevens, als het om identificeerbare persoonsgegevens gaat, alleen te rechtvaardigen wanneer zij noodzakelijk is en alleen wanneer de betrokken partijen deze noodzaak in elk stadium van het geneesmiddelenbewakingsproces beoordelen. De nationale bevoegde autoriteiten en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen, voor zover nodig, gebruikmaken van pseudonimisering, waarbij zij identificeerbare persoonsgegevens vervangen door pseudoniemen.

| (18) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, |
| --- | --- |

(18)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

Basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem

Artikel 1

Structuur van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem

1.   De informatie in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem moet nauwkeurig zijn en een beeld geven van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat wordt toegepast.

2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen kan zo nodig gebruikmaken van afzonderlijke geneesmiddelenbewakingssystemen voor verschillende categorieën geneesmiddelen. Elk van die systemen wordt in een afzonderlijk basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem beschreven.

Alle geneesmiddelen waarvoor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen, vallen onder een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.

Artikel 2

Inhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem

Het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem bevat ten minste alle volgende elementen:

| 1. | de volgende informatie betreffende de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon:






  a) | een beschrijving van de verantwoordelijkheden waaruit blijkt dat de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon voldoende zeggenschap over het geneesmiddelenbewakingssysteem heeft om de inachtneming van de geneesmiddelenbewakingstaken en -verantwoordelijkheden te bevorderen, te handhaven en te verbeteren; |
| --- | --- | --- |

1.

de volgende informatie betreffende de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon:

a)

een beschrijving van de verantwoordelijkheden waaruit blijkt dat de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon voldoende zeggenschap over het geneesmiddelenbewakingssysteem heeft om de inachtneming van de geneesmiddelenbewakingstaken en -verantwoordelijkheden te bevorderen, te handhaven en te verbeteren;

| b) | een beknopt curriculum vitae van de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon, met inbegrip van een bewijs van registratie bij de Eudravigilance-databank; |
| --- | --- |

b)

een beknopt curriculum vitae van de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon, met inbegrip van een bewijs van registratie bij de Eudravigilance-databank;

| c) | contactgegevens van de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon; |
| --- | --- |

c)

contactgegevens van de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon;

| d) | gegevens betreffende back-upregelingen die van toepassing zijn bij afwezigheid van de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon; |
| --- | --- |

d)

gegevens betreffende back-upregelingen die van toepassing zijn bij afwezigheid van de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon;

| e) | verantwoordelijkheden van de contactpersoon voor kwesties inzake geneesmiddelenbewaking indien die persoon op nationaal niveau is aangewezen overeenkomstig artikel 104, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van contactgegevens; |
| --- | --- |

e)

verantwoordelijkheden van de contactpersoon voor kwesties inzake geneesmiddelenbewaking indien die persoon op nationaal niveau is aangewezen overeenkomstig artikel 104, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van contactgegevens;

| 2. | een beschrijving van de organisatiestructuur van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van de locatie of de lijst van locaties waar de volgende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden worden uitgevoerd: het verzamelen en evalueren van individuele meldingen van bijwerkingen, het opnemen van gevallen in de veiligheidsdatabank, het opstellen van periodieke veiligheidsverslagen, signaaldetectie en -analyse, het beheer van risicomanagementplannen, het beheer van onderzoeken vóór en na toelating, en het beheer van met de veiligheid verband houdende wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen; |
| --- | --- |

2.

een beschrijving van de organisatiestructuur van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van de locatie of de lijst van locaties waar de volgende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden worden uitgevoerd: het verzamelen en evalueren van individuele meldingen van bijwerkingen, het opnemen van gevallen in de veiligheidsdatabank, het opstellen van periodieke veiligheidsverslagen, signaaldetectie en -analyse, het beheer van risicomanagementplannen, het beheer van onderzoeken vóór en na toelating, en het beheer van met de veiligheid verband houdende wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen;

| 3. | een beschrijving van de locatie en de functionaliteit van en de operationele verantwoordelijkheid voor computersystemen en databanken die worden gebruikt om veiligheidsinformatie te ontvangen, te ordenen, te registreren en te melden, en een beoordeling van de geschiktheid ervan voor het beoogde doel; |
| --- | --- |

3.

een beschrijving van de locatie en de functionaliteit van en de operationele verantwoordelijkheid voor computersystemen en databanken die worden gebruikt om veiligheidsinformatie te ontvangen, te ordenen, te registreren en te melden, en een beoordeling van de geschiktheid ervan voor het beoogde doel;

| 4. | een beschrijving van de gegevensbehandeling en -registratie en van het toegepaste proces voor elk van de volgende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden:






  a) | het voortdurende toezicht op de verhouding tussen risico’s en voordelen van het (de) geneesmiddel(en), het resultaat van dat toezicht en het besluitvormingsproces voor het nemen van de passende maatregelen; |
| --- | --- | --- |

4.

een beschrijving van de gegevensbehandeling en -registratie en van het toegepaste proces voor elk van de volgende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden:

a)

het voortdurende toezicht op de verhouding tussen risico’s en voordelen van het (de) geneesmiddel(en), het resultaat van dat toezicht en het besluitvormingsproces voor het nemen van de passende maatregelen;

| b) | de werking van het (de) risicomanagementsyste(e)m(en) en van het toezicht op het resultaat van risicobeperkende maatregelen; |
| --- | --- |

b)

de werking van het (de) risicomanagementsyste(e)m(en) en van het toezicht op het resultaat van risicobeperkende maatregelen;

| c) | het verzamelen, beoordelen en indienen van individuele meldingen van bijwerkingen; |
| --- | --- |

c)

het verzamelen, beoordelen en indienen van individuele meldingen van bijwerkingen;

| d) | het opstellen en indienen van periodieke veiligheidsverslagen; |
| --- | --- |

d)

het opstellen en indienen van periodieke veiligheidsverslagen;

| e) | de procedures voor het meedelen van veiligheidsproblemen en met de veiligheid verband houdende wijzigingen in de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en de bijsluiter aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het grote publiek; |
| --- | --- |

e)

de procedures voor het meedelen van veiligheidsproblemen en met de veiligheid verband houdende wijzigingen in de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en de bijsluiter aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het grote publiek;

| 5. | een beschrijving van het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, met inbegrip van alle volgende elementen:






  a) | een beschrijving van het in artikel 10 bedoelde beheer van menselijke hulpbronnen die de volgende elementen bevat: een beschrijving van de organisatiestructuur voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, onder vermelding van de plaats waar de kwalificatiegegevens van het personeel worden bewaard; een beknopte beschrijving van het opleidingsconcept, onder vermelding van de plaats waar de opleidingsbestanden worden bewaard; instructies betreffende kritieke processen; |
| --- | --- | --- |

5.

een beschrijving van het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, met inbegrip van alle volgende elementen:

a)

een beschrijving van het in artikel 10 bedoelde beheer van menselijke hulpbronnen die de volgende elementen bevat: een beschrijving van de organisatiestructuur voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, onder vermelding van de plaats waar de kwalificatiegegevens van het personeel worden bewaard; een beknopte beschrijving van het opleidingsconcept, onder vermelding van de plaats waar de opleidingsbestanden worden bewaard; instructies betreffende kritieke processen;

| b) | een beschrijving van het in artikel 12 bedoelde documentbeheersysteem, met inbegrip van de plaats waar de voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden gebruikte documenten worden bewaard; |
| --- | --- |

b)

een beschrijving van het in artikel 12 bedoelde documentbeheersysteem, met inbegrip van de plaats waar de voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden gebruikte documenten worden bewaard;

| c) | een beschrijving van het systeem voor toezicht op de prestaties van het geneesmiddelenbewakingssysteem en voor de naleving van artikel 11; |
| --- | --- |

c)

een beschrijving van het systeem voor toezicht op de prestaties van het geneesmiddelenbewakingssysteem en voor de naleving van artikel 11;

| 6. | in voorkomend geval, een beschrijving van de werkzaamheden en/of diensten die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn uitbesteed overeenkomstig artikel 6, lid 1. |
| --- | --- |

6.

in voorkomend geval, een beschrijving van de werkzaamheden en/of diensten die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn uitbesteed overeenkomstig artikel 6, lid 1.

Artikel 3

Inhoud van de bijlage bij het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem

Het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem heeft een bijlage die de volgende documenten bevat:

| 1. | een lijst van geneesmiddelen die onder het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem vallen, met inbegrip van de naam van het geneesmiddel, de internationale generieke benaming van de werkzame stof(fen), en de lidstaat of lidstaten waar de vergunning geldig is; |
| --- | --- |

1.

een lijst van geneesmiddelen die onder het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem vallen, met inbegrip van de naam van het geneesmiddel, de internationale generieke benaming van de werkzame stof(fen), en de lidstaat of lidstaten waar de vergunning geldig is;

| 2. | een lijst van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen en procedures voor de naleving van artikel 11, lid 1; |
| --- | --- |

2.

een lijst van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen en procedures voor de naleving van artikel 11, lid 1;

| 3. | de in artikel 6, lid 2, bedoelde lijst van onderaannemingscontracten; |
| --- | --- |

3.

de in artikel 6, lid 2, bedoelde lijst van onderaannemingscontracten;

| 4. | een lijst van de taken die door de gekwalificeerde persoon voor de geneesmiddelenbewaking zijn gedelegeerd; |
| --- | --- |

4.

een lijst van de taken die door de gekwalificeerde persoon voor de geneesmiddelenbewaking zijn gedelegeerd;

| 5. | een lijst van alle geplande en uitgevoerde audits; |
| --- | --- |

5.

een lijst van alle geplande en uitgevoerde audits;

| 6. | in voorkomend geval, een lijst van de in artikel 9 bedoelde prestatie-indicatoren; |
| --- | --- |

6.

in voorkomend geval, een lijst van de in artikel 9 bedoelde prestatie-indicatoren;

| 7. | in voorkomend geval, een lijst van andere basisdossiers geneesmiddelenbewakingssysteem die door dezelfde houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden bijgehouden; |
| --- | --- |

7.

in voorkomend geval, een lijst van andere basisdossiers geneesmiddelenbewakingssysteem die door dezelfde houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden bijgehouden;

| 8. | een logboek dat de in artikel 5, lid 4, bedoelde informatie bevat. |
| --- | --- |

8.

een logboek dat de in artikel 5, lid 4, bedoelde informatie bevat.

Artikel 4

Onderhoud

1.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem actueel en herziet het, voor zover nodig, teneinde rekening te houden met opgedane ervaring, technische en wetenschappelijke vooruitgang en wijzigingen in Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.

2.   Voor het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en de bijlage daarbij wordt versiebeheer toegepast, onder vermelding van de datum waarop zij door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het laatst zijn geactualiseerd.

3.   Alle afwijkingen van de geneesmiddelenbewakingsprocedures, het effect en het beheer ervan worden in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem gedocumenteerd totdat er een oplossing voor is gevonden.

4.   Onverminderd de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (7) stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Bureau onmiddellijk in kennis van wijzigingen in de plaats waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem wordt bewaard, of wijzigingen in de contactgegevens en de naam van de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon. Het Bureau actualiseert de in artikel 24, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde Eudravigilance-databank en dienovereenkomstig, voor zover nodig, het in artikel 26, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde Europese webportaal voor geneesmiddelen.

Artikel 5

Vorm van de in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem opgenomen documenten

1.   De documenten in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem moeten compleet en leesbaar zijn. Indien dit relevant is, kan de informatie in de vorm van grafieken of stroomschema’s worden verstrekt. Alle documenten worden op zodanige wijze geïndexeerd en gearchiveerd dat zij gedurende de gehele periode dat zij moeten worden bewaard, nauwkeurig en gemakkelijk terug te vinden zijn.

2.   De gegevens en documenten van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem kunnen in modules worden gepresenteerd overeenkomstig het systeem dat in de richtsnoeren inzake goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking in detail is beschreven.

3.   Het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem kan in elektronische vorm worden opgeslagen mits de voor de opslag gebruikte media in de loop van de tijd leesbaar blijven en een gedrukt exemplaar met een duidelijke opmaak voor audits en inspecties beschikbaar kan worden gesteld.

4.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert in het in artikel 3, punt 8, bedoelde logboek alle in de laatste vijf jaar aangebrachte wijzigingen van de inhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem, met uitzondering van de in artikel 2, punt 1, onder b) tot en met e), en artikel 3 bedoelde informatie. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen vermeldt in het logboek de datum, de voor de wijziging verantwoordelijke persoon en, indien relevant, de reden voor de wijziging.

Artikel 6

Uitbesteding

1.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen kan bepaalde werkzaamheden van het geneesmiddelenbewakingssysteem aan derden uitbesteden. Hij blijft echter volledig verantwoordelijk voor de compleetheid en nauwkeurigheid van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.

2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt een lijst op van de bestaande onderaannemingscontracten tussen hem en de in lid 1 bedoelde derden, onder vermelding van het (de) desbetreffende geneesmiddel(en) en grondgebied(en).

Artikel 7

Beschikbaarheid en bewaarplaats van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem

1.   Het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem wordt bewaard op de plaats in de Unie waar de belangrijkste geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden uitgevoerd, of op de plaats in de Unie waar de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon werkzaam is.

2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon permanent toegang heeft tot het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.

3.   Het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem wordt permanent en onmiddellijk voor inspectie beschikbaar gehouden op de plaats waar het wordt bewaard.

Als het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem overeenkomstig artikel 5, lid 3, in elektronische vorm wordt bewaard, volstaat het voor de toepassing van dit artikel dat de in elektronische vorm opgeslagen gegevens direct beschikbaar zijn op de plaats waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem wordt bewaard.

4.   Voor de toepassing van artikel 23, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG kan de nationale bevoegde autoriteit haar verzoek beperken tot specifieke delen of modules van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem, en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen draagt de kosten voor het verstrekken van de kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.

5.   De nationale bevoegde autoriteit en het Bureau kunnen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzoeken regelmatig een kopie van het in artikel 3, punt 8, bedoelde logboek te verstrekken.

HOOFDSTUK II

Minimumeisen voor de kwaliteitssystemen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden

Afdeling 1

Algemene bepalingen

Artikel 8

Kwaliteitssysteem

1.   De houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau stellen een kwaliteitssysteem vast dat adequaat en doeltreffend is voor de uitvoering van hun geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en zij passen dat systeem toe.

2.   Het kwaliteitssysteem omvat de organisatiestructuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en hulpmiddelen, goed hulpmiddelenbeheer, nalevingsbeheer en documentbeheer.

3.   Het kwaliteitssysteem is gebaseerd op alle volgende werkzaamheden:

| a) | kwaliteitsplanning: totstandbrenging van structuren en planning van geïntegreerde en consistente processen; |
| --- | --- |

a)

kwaliteitsplanning: totstandbrenging van structuren en planning van geïntegreerde en consistente processen;

| b) | kwaliteitsbewaking: uitvoering van taken en verantwoordelijkheden overeenkomstig de kwaliteitsvoorschriften; |
| --- | --- |

b)

kwaliteitsbewaking: uitvoering van taken en verantwoordelijkheden overeenkomstig de kwaliteitsvoorschriften;

| c) | kwaliteitscontrole en -borging: toezicht op en evaluatie van de effectiviteit waarmee de structuren en processen tot stand zijn gebracht en van de effectiviteit waarmee de processen worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

c)

kwaliteitscontrole en -borging: toezicht op en evaluatie van de effectiviteit waarmee de structuren en processen tot stand zijn gebracht en van de effectiviteit waarmee de processen worden uitgevoerd;

| d) | kwaliteitsverbeteringen: aanpassing en verbetering van de structuren en processen, waar nodig. |
| --- | --- |

d)

kwaliteitsverbeteringen: aanpassing en verbetering van de structuren en processen, waar nodig.

4.   Alle elementen, eisen en bepalingen die voor het kwaliteitssysteem zijn vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitplannen, -handleidingen en -rapporten.

5.   Alle personen die betrokken zijn bij de procedures en processen van de kwaliteitssystemen die door de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau zijn vastgesteld voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, zijn verantwoordelijk voor het goed functioneren van die kwaliteitssystemen en zorgen voor een systematische aanpak ten aanzien van kwaliteit en ten aanzien van de uitvoering en het onderhoud van het kwaliteitssysteem.

Artikel 9

Prestatie-indicatoren

1.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau kunnen gebruikmaken van prestatie-indicatoren om permanent na te gaan of geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden naar behoren worden uitgevoerd.

2.   Het Bureau kan een lijst van prestatie-indicatoren publiceren op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

Afdeling 2

Minimumeisen voor de kwaliteitssystemen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen

Artikel 10

Beheer van menselijke hulpbronnen

1.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beschikt over voldoende competente en goed gekwalificeerde en opgeleide medewerkers voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden.

Voor de toepassing van de eerste alinea ziet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen erop toe dat de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon de juiste theoretische en praktische kennis voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden heeft verworven. Als de gekwalificeerde persoon de medische basisopleiding overeenkomstig artikel 24 van Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties (8) niet heeft voltooid, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervoor dat de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon wordt bijgestaan door een medisch opgeleide persoon. Deze bijstand wordt naar behoren gedocumenteerd.

2.   De taken van het leidinggevend en toezichthoudend personeel, met inbegrip van de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon, worden in functieomschrijvingen vastgesteld. De hiërarchische verhoudingen tussen deze personeelsleden worden in een organisatieschema vastgelegd. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon over voldoende gezag beschikt om de uitvoering van de werkzaamheden met betrekking tot het kwaliteitssysteem en de geneesmiddelenbewaking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te beïnvloeden.

3.   Alle bij de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden betrokken personeelsleden krijgen een basis- en vervolgopleiding met betrekking tot hun rol en verantwoordelijkheden. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt opleidingsplannen en -gegevens bij met het oog op de documentatie, instandhouding en verdere ontwikkeling van de bekwaamheden van het personeel en stelt ze voor audits of inspecties beschikbaar.

4.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt passende instructies betreffende de processen die in spoedeisende gevallen moeten worden toegepast, onder meer met het oog op de bedrijfscontinuïteit.

Artikel 11

Nalevingsbeheer

1.   Er worden specifieke kwaliteitssysteemprocedures en -processen toegepast om het volgende te garanderen:

| a) | de permanente monitoring van geneesmiddelenbewakingsgegevens, de bestudering van opties voor het beperken en voorkomen van risico’s, en passende maatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; |
| --- | --- |

a)

de permanente monitoring van geneesmiddelenbewakingsgegevens, de bestudering van opties voor het beperken en voorkomen van risico’s, en passende maatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

| b) | de wetenschappelijke evaluatie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van alle informatie over de risico’s van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 101, lid 1, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG; |
| --- | --- |

b)

de wetenschappelijke evaluatie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van alle informatie over de risico’s van geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 101, lid 1, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG;

| c) | de indiening van nauwkeurige en controleerbare gegevens over ernstige en niet-ernstige bijwerkingen bij de Eudravigilance-databank binnen de in artikel 107, lid 3, respectievelijk eerste en tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG bepaalde termijnen; |
| --- | --- |

c)

de indiening van nauwkeurige en controleerbare gegevens over ernstige en niet-ernstige bijwerkingen bij de Eudravigilance-databank binnen de in artikel 107, lid 3, respectievelijk eerste en tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG bepaalde termijnen;

| d) | de kwaliteit, integriteit en volledigheid van de ingediende informatie over de risico’s van geneesmiddelen, met inbegrip van processen om overlapping van ingediende informatie te voorkomen en signalen te valideren overeenkomstig artikel 21, lid 2; |
| --- | --- |

d)

de kwaliteit, integriteit en volledigheid van de ingediende informatie over de risico’s van geneesmiddelen, met inbegrip van processen om overlapping van ingediende informatie te voorkomen en signalen te valideren overeenkomstig artikel 21, lid 2;

| e) | effectieve communicatie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau, met inbegrip van communicatie over nieuwe risico’s of gewijzigde risico’s, het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem, risicomanagementsystemen, risicobeperkende maatregelen, periodieke veiligheidsverslagen, corrigerende en preventieve acties, en onderzoeken na toelating; |
| --- | --- |

e)

effectieve communicatie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau, met inbegrip van communicatie over nieuwe risico’s of gewijzigde risico’s, het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem, risicomanagementsystemen, risicobeperkende maatregelen, periodieke veiligheidsverslagen, corrigerende en preventieve acties, en onderzoeken na toelating;

| f) | de actualisering van productinformatie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in het licht van wetenschappelijke kennis, met inbegrip van de beoordelingen en aanbevelingen die via het Europese webportaal voor geneesmiddelen worden bekendgemaakt, en op basis van een permanente monitoring door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van de informatie die op het Europese webportaal voor geneesmiddelen wordt bekendgemaakt; |
| --- | --- |

f)

de actualisering van productinformatie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in het licht van wetenschappelijke kennis, met inbegrip van de beoordelingen en aanbevelingen die via het Europese webportaal voor geneesmiddelen worden bekendgemaakt, en op basis van een permanente monitoring door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van de informatie die op het Europese webportaal voor geneesmiddelen wordt bekendgemaakt;

| g) | de passende mededeling door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van relevante veiligheidsinformatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten. |
| --- | --- |

g)

de passende mededeling door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van relevante veiligheidsinformatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

2.   Wanneer een houder van een vergunning voor het in de handel brengen sommige van zijn geneesmiddelenbewakingstaken heeft uitbesteed, blijft het zijn verantwoordelijkheid om erop toe te zien dat in verband met die taken een effectief kwaliteitssysteem wordt toegepast.

Artikel 12

Documentbeheer en gegevensbewaring

1.   De houders van een vergunning voor het in de handel brengen registreren alle geneesmiddelenbewakingsinformatie en zorgen ervoor dat zij op zodanige wijze wordt behandeld en opgeslagen dat nauwkeurige rapportering, interpretatie en verificatie van die informatie mogelijk zijn.

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen zetten een documentbeheersysteem op voor alle documenten die voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden worden gebruikt, waarbij ervoor wordt gezorgd dat die documenten terugvindbaar zijn en dat kan worden nagegaan welke maatregelen zijn genomen om veiligheidsproblemen te onderzoeken, welk tijdschema voor deze onderzoeken is gevolgd en welke besluiten met betrekking tot veiligheidsproblemen zijn genomen, met inbegrip van de datum van het besluit en het besluitvormingsproces.

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen mechanismen in die de traceerbaarheid en de follow-up van meldingen van bijwerkingen mogelijk maken.

2.   De houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat de in artikel 2 bedoelde elementen worden bewaard gedurende ten minste vijf jaar nadat het systeem zoals het in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem wordt beschreven, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen formeel buiten gebruik is gesteld.

De geneesmiddelenbewakingsgegevens en -documenten betreffende afzonderlijke toegelaten geneesmiddelen worden bewaard zolang het geneesmiddel is toegelaten en gedurende ten minste tien jaar nadat de vergunning voor het in de handel brengen heeft opgehouden te bestaan. De documenten worden echter gedurende een langere termijn bewaard indien dit door het recht van de Unie of de lidstaten wordt voorgeschreven.

Artikel 13

Audit

1.   Er worden regelmatig op risico’s gebaseerde audits van het kwaliteitssysteem uitgevoerd om te garanderen dat het kwaliteitssysteem voldoet aan de in de artikelen 8, 10, 11 en 12 vastgestelde kwaliteitssysteemeisen en om de doeltreffendheid ervan te bepalen. Die audits worden uitgevoerd door personen die niet rechtstreeks betrokken zijn bij of verantwoordelijk zijn voor de aangelegenheden of processen waarop de audits betrekking hebben.

2.   Zo nodig wordt corrigerend opgetreden, onder meer door een vervolgaudit in verband met tekortkomingen. Voor elke audit en vervolgaudit wordt een verslag over de resultaten van de audit opgesteld. Het auditverslag wordt toegezonden aan het leidinggevend personeel dat verantwoordelijk is voor de aangelegenheden waarop de audit betrekking heeft. De data en resultaten van audits en vervolgaudits worden gedocumenteerd overeenkomstig artikel 104, lid 2, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG.

Afdeling 3

Minimumeisen voor de kwaliteitssystemen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau

Artikel 14

Beheer van menselijke hulpbronnen

1.   De nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau beschikken over voldoende competente en goed gekwalificeerde en opgeleide medewerkers voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden.

De organisatiestructuren en de verdeling van taken en verantwoordelijkheden moeten duidelijk zijn en, voor zover nodig, toegankelijk. Er worden contactpunten ingesteld.

2.   Alle bij de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden betrokken personeelsleden krijgen een basis- en vervolgopleiding. De nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau houden opleidingsplannen en -gegevens bij met het oog op de documentatie, instandhouding en verdere ontwikkeling van de bekwaamheden van het personeel en stellen ze voor audits beschikbaar.

3.   De nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau verstrekken hun personeel passende instructies betreffende de processen die in spoedeisende gevallen moeten worden toegepast, onder meer met het oog op de bedrijfscontinuïteit.

Artikel 15

Nalevingsbeheer

1.   De nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau stellen specifieke procedures en processen vast om al de volgende doelstellingen te verwezenlijken:

| a) | zorgen voor de beoordeling van de kwaliteit, met inbegrip van de volledigheid, van de ingediende geneesmiddelenbewakingsgegevens; |
| --- | --- |

a)

zorgen voor de beoordeling van de kwaliteit, met inbegrip van de volledigheid, van de ingediende geneesmiddelenbewakingsgegevens;

| b) | zorgen voor de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens en de verwerking ervan binnen de bij Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde tijdschema’s; |
| --- | --- |

b)

zorgen voor de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens en de verwerking ervan binnen de bij Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgestelde tijdschema’s;

| c) | zorgen voor onafhankelijkheid bij de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden; |
| --- | --- |

c)

zorgen voor onafhankelijkheid bij de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;

| d) | zorgen voor effectieve communicatie tussen de nationale bevoegde autoriteiten onderling en tussen de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau, alsmede met de patiënten, de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en het grote publiek; |
| --- | --- |

d)

zorgen voor effectieve communicatie tussen de nationale bevoegde autoriteiten onderling en tussen de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau, alsmede met de patiënten, de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en het grote publiek;

| e) | garanderen dat, overeenkomstig artikel 106 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau elkaar en de Commissie inlichten over hun voornemen om mededelingen te doen in verband met de veiligheid van een in verschillende lidstaten toegelaten geneesmiddel of een in een dergelijk geneesmiddel opgenomen werkzame stof; |
| --- | --- |

e)

garanderen dat, overeenkomstig artikel 106 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau elkaar en de Commissie inlichten over hun voornemen om mededelingen te doen in verband met de veiligheid van een in verschillende lidstaten toegelaten geneesmiddel of een in een dergelijk geneesmiddel opgenomen werkzame stof;

| f) | inspecties verrichten, met inbegrip van inspecties vóór toelating. |
| --- | --- |

f)

inspecties verrichten, met inbegrip van inspecties vóór toelating.

2.   Behalve de in lid 1 bedoelde procedures stellen de nationale bevoegde autoriteiten procedures vast om alle vermoedelijke bijwerkingen die zich op hun grondgebied voordoen, te verzamelen en te registreren.

3.   Het Bureau stelt procedures vast voor het volgen van de medische literatuur overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Artikel 16

Documentbeheer en gegevensbewaring

1.   De nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau registreren alle geneesmiddelenbewakingsinformatie en zorgen ervoor dat zij op zodanige wijze wordt behandeld en opgeslagen dat nauwkeurige rapportering, interpretatie en verificatie van die informatie mogelijk zijn.

Zij zetten een documentbeheersysteem op voor alle documenten die voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden worden gebruikt, waarbij ervoor wordt gezorgd dat die documenten terugvindbaar zijn en dat kan worden nagegaan welke maatregelen zijn genomen om veiligheidsproblemen te onderzoeken, welk tijdschema voor deze onderzoeken is gevolgd en welke besluiten met betrekking tot veiligheidsproblemen zijn genomen, met inbegrip van de datum van het besluit en het besluitvormingsproces.

2.   De nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau zorgen ervoor dat essentiële documenten waarin hun geneesmiddelenbewakingssysteem wordt beschreven, worden bewaard gedurende ten minste vijf jaar nadat het systeem formeel buiten gebruik is gesteld.

De geneesmiddelenbewakingsgegevens en -documenten betreffende afzonderlijke toegelaten geneesmiddelen worden bewaard zolang het geneesmiddel is toegelaten en gedurende ten minste tien jaar nadat de vergunning voor het in de handel brengen is afgelopen. De documenten worden echter gedurende een langere termijn bewaard indien dit door het recht van de Unie of de lidstaten wordt voorgeschreven.

Artikel 17

Audit

1.   Er worden regelmatig op risico’s gebaseerde audits van het kwaliteitssysteem uitgevoerd volgens een gemeenschappelijke methodologie om ervoor te zorgen dat het kwaliteitssysteem voldoet aan de voorschriften van de artikelen 8, 14, 15 en 16 en om de doeltreffendheid ervan te waarborgen.

2.   Zo nodig wordt corrigerend opgetreden, onder meer door een vervolgaudit in verband met tekortkomingen. Het auditverslag wordt toegezonden aan het leidinggevend personeel dat verantwoordelijk is voor de aangelegenheden waarop de audit betrekking heeft. De data en resultaten van audits en vervolgaudits worden gedocumenteerd.

HOOFDSTUK III

Minimumeisen voor het monitoren van gegevens in de Eudravigilance-databank

Artikel 18

Algemene eisen

1.   Het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten werken samen bij het monitoren van de in de Eudravigilance-databank opgenomen gegevens.

2.   De houders van een vergunning voor het in de handel brengen monitoren de in de Eudravigilance-databank opgenomen gegevens in zoverre zij toegang tot die databank hebben.

3.   De houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau zorgen ervoor dat de Eudravigilance-databank voortdurend wordt gemonitord, met een frequentie die in verhouding staat tot het geïdentificeerde risico, de potentiële risico’s en de behoefte aan aanvullende informatie.

4.   De bevoegde autoriteit van elke lidstaat is verantwoordelijk voor het monitoren van de gegevens die afkomstig zijn van het grondgebied van die lidstaat.

Artikel 19

Identificatie van gewijzigde risico’s en nieuwe risico’s

1.   De identificatie van nieuwe risico’s of gewijzigde risico’s wordt gebaseerd op de detectie en analyse van de signalen betreffende een geneesmiddel of een werkzame stof.

Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder „signaal” verstaan informatie die afkomstig is uit een of meer bronnen, met inbegrip van waarnemingen en experimenten, en die wijst op een nieuw potentieel oorzakelijk verband of een nieuw aspect van een bekend verband tussen een interventie en een voorval of een reeks gerelateerde voorvallen, in negatieve of positieve zin, waarvan de waarschijnlijkheid voldoende groot wordt geacht om een controlerend optreden te rechtvaardigen.

Voor het monitoren van de gegevens in de Eudravigilance-databank wordt alleen rekening gehouden met signalen betreffende ongewenste bijwerkingen.

2.   De detectie van een signaal wordt gebaseerd op een multidisciplinaire aanpak. De signaaldetectie in de Eudravigilance-databank wordt zo nodig aangevuld met statistische analyse. Na raadpleging van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking kan het Bureau een lijst van medische voorvallen publiceren waarmee bij de detectie van een signaal rekening moet worden gehouden.

Artikel 20

Methodologie voor het bepalen van de bewijskracht van een signaal

1.   De nationale bevoegde autoriteiten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en het Bureau bepalen de bewijskracht van een signaal door middel van een erkende methodologie waarbij rekening wordt gehouden met de klinische relevantie, de kwantitatieve sterkte van het verband, de consistentie van de gegevens, de relatie blootstelling-reactie, de biologische plausibiliteit, experimentele bevindingen, mogelijke analogieën, en de aard en kwaliteit van de gegevens.

2.   Verschillende soorten factoren kunnen in aanmerking worden genomen voor de prioritering van signalen, met name of het verband of het geneesmiddel nieuw is, factoren met betrekking tot de sterkte van het verband, factoren met betrekking tot de ernst van de reactie in kwestie, en factoren met betrekking tot de documentatie van meldingen aan de Eudravigilance-databank.

3.   Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking evalueert regelmatig de toegepaste methodologie(ën) en publiceert aanbevelingen in zoverre dat nodig is.

Artikel 21

Signaalbeheerproces

1.   Het signaalbeheerproces omvat de volgende werkzaamheden: signaaldetectie, signaalvalidering, signaalbevestiging, signaalanalyse en -prioritering, signaalbeoordeling, en de aanbeveling tot het nemen van maatregelen.

Voor de toepassing van dit artikel wordt onder „signaalvalidering” verstaan het proces waarbij de gegevens waardoor het gedetecteerde signaal wordt ondersteund, worden geëvalueerd om na te gaan of de beschikbare documentatie voldoende bewijsmateriaal bevat om een nieuw potentieel oorzakelijk verband of een nieuw aspect van een bekend verband aan te tonen, en bijgevolg de verdere analyse van het signaal rechtvaardigt.

2.   Als een houder van een vergunning voor het in de handel brengen bij het monitoren van de Eudravigilance-databank een nieuw signaal detecteert, valideert hij het en brengt hij het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten daarvan onmiddellijk op de hoogte.

3.   Als wordt geoordeeld dat een gevalideerd signaal verdere analyse vereist, wordt het zo spoedig mogelijk en uiterlijk dertig dagen nadat het is ontvangen, bevestigd als volgt:

| a) | als het signaal betrekking heeft op een geneesmiddel dat overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG is toegelaten, wordt het bevestigd door de bevoegde autoriteit van een lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht of van een leidende lidstaat of medeleider die overeenkomstig artikel 22, lid 1, is aangewezen; |
| --- | --- |

a)

als het signaal betrekking heeft op een geneesmiddel dat overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG is toegelaten, wordt het bevestigd door de bevoegde autoriteit van een lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht of van een leidende lidstaat of medeleider die overeenkomstig artikel 22, lid 1, is aangewezen;

| b) | als het signaal een geneesmiddel betreft dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is toegelaten, wordt het bevestigd door het Bureau in samenwerking met de lidstaten. |
| --- | --- |

b)

als het signaal een geneesmiddel betreft dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is toegelaten, wordt het bevestigd door het Bureau in samenwerking met de lidstaten.

Bij de analyse van het gevalideerde signaal kunnen de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau rekening houden met andere over het geneesmiddel beschikbare informatie.

Als de geldigheid van het signaal niet wordt bevestigd, moet bijzondere aandacht worden besteed aan niet-bevestigde signalen betreffende een geneesmiddel wanneer die signalen naderhand worden gevolgd door nieuwe signalen betreffende hetzelfde geneesmiddel.

4.   Onverminderd de leden 2 en 3 valideren en bevestigen de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau elk signaal dat zij tijdens hun permanente monitoring van de Eudravigilance-databank hebben gedetecteerd.

5.   Bevestigde signalen worden in het door het Bureau beheerde traceersysteem opgenomen en naar het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking doorgestuurd voor de eerste analyse en prioritering van signalen overeenkomstig artikel 107 nonies, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 bis, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

6.   Het Bureau stelt de betrokken houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk in kennis van de conclusies van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking betreffende de beoordeling van een bevestigd signaal.

Artikel 22

Werkverdeling voor signaalbeheer

1.   Voor geneesmiddelen die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in meer dan één lidstaat zijn toegelaten en voor in verschillende geneesmiddelen opgenomen werkzame stoffen waarbij ten minste één vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG, kunnen de lidstaten in de coördinatiegroep van artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG overeenkomen een leidende lidstaat en, zo nodig, een medeleider aan te wijzen. Deze aanwijzingen worden ten minste om de vier jaar geëvalueerd.

De leidende lidstaat monitort de Eudravigilance-databank en valideert en bevestigt signalen overeenkomstig artikel 21, leden 3 en 4, namens de andere lidstaten. De als medeleider aangewezen lidstaat assisteert de leidende lidstaat bij het vervullen van diens taken.

2.   Bij de aanwijzing van een leidende lidstaat en, zo nodig, een medeleider kan de coördinatiegroep er rekening mee houden of een lidstaat optreedt als referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, of als rapporteur voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig artikel 107 sexies van die richtlijn.

3.   Het Bureau publiceert op het Europese webportaal voor geneesmiddelen een lijst van de werkzame stoffen die onder de werkverdeling overeenkomstig dit artikel vallen, onder vermelding van de leidende lidstaat en de medeleider die zijn aangewezen om die stoffen in de Eudravigilance-databank te monitoren.

4.   Onverminderd lid 1 blijven alle lidstaten verantwoordelijk voor het monitoren van de gegevens in de Eudravigilance-databank overeenkomstig artikel 107 nonies, lid 1, onder c), en artikel 107 nonies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.

5.   Voor geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten, wordt het Bureau bij het monitoren van de gegevens in de Eudravigilance-databank bijgestaan door de rapporteur die overeenkomstig artikel 62, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking is aangewezen.

Artikel 23

Ondersteuning van signaaldetectie

Het Bureau ondersteunt de monitoring van de Eudravigilance-databank door de nationale bevoegde autoriteiten toegang te verschaffen tot de volgende informatie:

| a) | gegevensoutput en statistische verslagen die een overzicht geven van alle aan de Eudravigilance-databank gemelde bijwerkingen met betrekking tot een werkzame stof of een geneesmiddel; |
| --- | --- |

a)

gegevensoutput en statistische verslagen die een overzicht geven van alle aan de Eudravigilance-databank gemelde bijwerkingen met betrekking tot een werkzame stof of een geneesmiddel;

| b) | specifiek gerichte vragen ter ondersteuning van de evaluatie van individuele meldingen van bijwerkingen en van gevallenreeksen; |
| --- | --- |

b)

specifiek gerichte vragen ter ondersteuning van de evaluatie van individuele meldingen van bijwerkingen en van gevallenreeksen;

| c) | specifiek gerichte groepering en stratificatie van gegevens die de identificatie mogelijk maken van patiëntengroepen met een hoger risico op het optreden van bijwerkingen of met een risico op een ernstigere bijwerking; |
| --- | --- |

c)

specifiek gerichte groepering en stratificatie van gegevens die de identificatie mogelijk maken van patiëntengroepen met een hoger risico op het optreden van bijwerkingen of met een risico op een ernstigere bijwerking;

| d) | statistische signaaldetectiemethoden. |
| --- | --- |

d)

statistische signaaldetectiemethoden.

Het Bureau voorziet ook in de nodige ondersteuning voor de monitoring van de Eudravigilance-databank door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.

Artikel 24

Auditspoor van signaaldetectie

1.   De nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau houden een auditspoor bij van hun signaaldetectiewerkzaamheden in de Eudravigilance-databank en van de desbetreffende vragen en de resultaten daarvan.

2.   Het auditspoor maakt het mogelijk om te traceren hoe signalen zijn gedetecteerd en hoe gevalideerde en bevestigde signalen zijn beoordeeld.

HOOFDSTUK IV

Gebruik van terminologie, formaten en normen

Artikel 25

Gebruik van internationaal overeengekomen terminologie

1.   Voor de classificatie, het terugzoeken, de presentatie, de evaluatie en beoordeling van risico’s en voordelen, de elektronische uitwisseling en communicatie van informatie betreffende geneesmiddelenbewaking en geneesmiddelen passen de lidstaten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en het Bureau de volgende terminologie toe:

| a) | het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), zoals ontwikkeld door de International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), multidisciplinair thema M1; |
| --- | --- |

a)

het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), zoals ontwikkeld door de International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), multidisciplinair thema M1;

| b) | de door de Europese Commissie voor de farmacopee gepubliceerde lijsten van standaardtermen; |
| --- | --- |

b)

de door de Europese Commissie voor de farmacopee gepubliceerde lijsten van standaardtermen;

| c) | de terminologie die is opgenomen in de norm EN ISO 11615:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde medicinale productinformatie” (ISO/FDIS 11615:2012); |
| --- | --- |

c)

de terminologie die is opgenomen in de norm EN ISO 11615:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde medicinale productinformatie” (ISO/FDIS 11615:2012);

| d) | de terminologie die is opgenomen in de norm EN ISO 11616:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde farmaceutische productinformatie” (ISO/FDIS 11616:2012); |
| --- | --- |

d)

de terminologie die is opgenomen in de norm EN ISO 11616:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde farmaceutische productinformatie” (ISO/FDIS 11616:2012);

| e) | de terminologie die is opgenomen in de norm EN ISO 11238:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde informatie over bestanddelen” (ISO/FDIS 11238:2012); |
| --- | --- |

e)

de terminologie die is opgenomen in de norm EN ISO 11238:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde informatie over bestanddelen” (ISO/FDIS 11238:2012);

| f) | de terminologie die is opgenomen in de norm EN ISO 11239:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde informatie over farmaceutische doseringen, eenheden van presentatie, wijzen van toediening en verpakking” (ISO/FDIS 11239:2012); |
| --- | --- |

f)

de terminologie die is opgenomen in de norm EN ISO 11239:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde informatie over farmaceutische doseringen, eenheden van presentatie, wijzen van toediening en verpakking” (ISO/FDIS 11239:2012);

| g) | de terminologie die is opgenomen in de norm EN ISO 11240:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van maateenheden” (ISO/FDIS 11240:2012). |
| --- | --- |

g)

de terminologie die is opgenomen in de norm EN ISO 11240:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van maateenheden” (ISO/FDIS 11240:2012).

2.   De lidstaten, de nationale bevoegde autoriteiten of de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verzoeken de International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, de Europese Commissie voor de farmacopee, het Europees Comité voor Normalisatie of de Internationale Organisatie voor Normalisatie zo nodig een nieuwe term aan de in lid 1 bedoelde terminologie toe te voegen. In dat geval stellen zij het Bureau daarvan in kennis.

3.   De lidstaten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en het Bureau houden toezicht op het gebruik van de in lid 1 bedoelde terminologie, hetzij systematisch, hetzij door regelmatige steekproefsgewijze evaluatie.

Artikel 26

Gebruik van internationaal overeengekomen formaten en normen

1.   Voor de beschrijving, het terugzoeken, de presentatie, de evaluatie en beoordeling van risico’s en voordelen, de elektronische uitwisseling en communicatie van informatie betreffende geneesmiddelenbewaking en geneesmiddelen passen de nationale bevoegde autoriteiten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en het Bureau de volgende formaten en normen toe:

| a) | de Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), die het formaat is voor de elektronische indiening van informatie over alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 57, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gepubliceerd door het Bureau; |
| --- | --- |

a)

de Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), die het formaat is voor de elektronische indiening van informatie over alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 57, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gepubliceerd door het Bureau;

| b) | ICH E2B(R2) „Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports”; |
| --- | --- |

b)

ICH E2B(R2) „Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports”;

| c) | de norm ICH M2 „Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification”. |
| --- | --- |

c)

de norm ICH M2 „Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification”.

2.   Voor de toepassing van lid 1 kunnen de nationale bevoegde autoriteiten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en het Bureau ook de volgende formaten en normen toepassen:

| a) | de norm EN ISO 27953-2:2011, Medische informatica, Geneesmiddelenbewaking — Individuele meldingen van bijwerkingen — Deel 2: Eisen voor individuele meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen bestemd voor mensen (ISO 27953-2:2011); |
| --- | --- |

a)

de norm EN ISO 27953-2:2011, Medische informatica, Geneesmiddelenbewaking — Individuele meldingen van bijwerkingen — Deel 2: Eisen voor individuele meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen bestemd voor mensen (ISO 27953-2:2011);

| b) | de norm EN ISO 11615:2012, Medische Informatica, Identificatie van Geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde medicinale productinformatie” (ISO/FDIS 11615:2012); |
| --- | --- |

b)

de norm EN ISO 11615:2012, Medische Informatica, Identificatie van Geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde medicinale productinformatie” (ISO/FDIS 11615:2012);

| c) | de norm EN ISO 11616:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde farmaceutische productinformatie” (ISO/FDIS 11616:2012); |
| --- | --- |

c)

de norm EN ISO 11616:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde farmaceutische productinformatie” (ISO/FDIS 11616:2012);

| d) | de norm EN ISO 11238:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde informatie over bestanddelen” (ISO/FDIS 11238:2012); |
| --- | --- |

d)

de norm EN ISO 11238:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde informatie over bestanddelen” (ISO/FDIS 11238:2012);

| e) | de norm EN ISO 11239:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde informatie over farmaceutische doseringen, eenheden van presentatie, wijzen van toediening en verpakking” (ISO/FDIS 11239:2012); |
| --- | --- |

e)

de norm EN ISO 11239:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van gereguleerde informatie over farmaceutische doseringen, eenheden van presentatie, wijzen van toediening en verpakking” (ISO/FDIS 11239:2012);

| f) | de norm EN ISO 11240:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van maateenheden” (ISO/FDIS 11240:2012). |
| --- | --- |

f)

de norm EN ISO 11240:2012, Medische informatica, Identificatie van geneesmiddelen, „Gegevenselementen en -structuren voor de unieke identificatie en uitwisseling van maateenheden” (ISO/FDIS 11240:2012).

HOOFDSTUK V

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Artikel 27

Individuele meldingen van bijwerkingen

Individuele meldingen van bijwerkingen worden gebruikt om aan de Eudravigilance-databank vermoedelijke bijwerkingen van een geneesmiddel te melden die zich op een bepaald tijdstip bij één patiënt voordoen.

Artikel 28

Inhoud van de individuele melding van bijwerkingen

1.   De lidstaten en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen ervoor dat individuele meldingen van bijwerkingen zo volledig mogelijk zijn, en zij delen de actualiseringen van die meldingen op nauwkeurige en betrouwbare wijze aan de Eudravigilance-databank mede.

Bij versnelde rapportage omvat de individuele melding van bijwerkingen ten minste een identificeerbare melder, een identificeerbare patiënt, één vermoedelijke bijwerking en het (de) desbetreffende geneesmiddel(en).

2.   De lidstaten en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen registreren de nodige details om follow-upinformatie over individuele meldingen van bijwerkingen te verkrijgen. De follow-up van meldingen wordt op adequate wijze gedocumenteerd.

3.   Bij het melden van vermoedelijke bijwerkingen verstrekken de lidstaten en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen alle beschikbare informatie over elk individueel geval, met inbegrip van het volgende:

| a) | administratieve informatie: soort melding, datum en een wereldwijd uniek casusidentificatienummer, alsook een unieke identificatie van de verzender en het soort verzender; de datum waarop de melding voor het eerst van de bron werd ontvangen en de datum van ontvangst van de recentste informatie, waarbij de exacte datum wordt opgegeven; in voorkomend geval, andere casusidentificatienummers en hun bronnen, alsook verwijzingen naar aanvullende beschikbare documenten die de verzender van de individuele melding van bijwerkingen in zijn bezit heeft; |
| --- | --- |

a)

administratieve informatie: soort melding, datum en een wereldwijd uniek casusidentificatienummer, alsook een unieke identificatie van de verzender en het soort verzender; de datum waarop de melding voor het eerst van de bron werd ontvangen en de datum van ontvangst van de recentste informatie, waarbij de exacte datum wordt opgegeven; in voorkomend geval, andere casusidentificatienummers en hun bronnen, alsook verwijzingen naar aanvullende beschikbare documenten die de verzender van de individuele melding van bijwerkingen in zijn bezit heeft;

| b) | literatuurverwijzingen volgens de „Vancouver-stijl” zoals ontwikkeld door het International Committee of Medical Journal Editors (9) voor in de wereldwijde literatuur gemelde bijwerkingen, met inbegrip van een uitgebreide samenvatting in het Engels van het artikel; |
| --- | --- |

b)

literatuurverwijzingen volgens de „Vancouver-stijl” zoals ontwikkeld door het International Committee of Medical Journal Editors (9) voor in de wereldwijde literatuur gemelde bijwerkingen, met inbegrip van een uitgebreide samenvatting in het Engels van het artikel;

| c) | soort onderzoek, naam van het onderzoek en onderzoeknummer van de sponsor of registratienummer van het onderzoek voor meldingen in het kader van onderzoeken die niet onder Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (10) vallen; |
| --- | --- |

c)

soort onderzoek, naam van het onderzoek en onderzoeknummer van de sponsor of registratienummer van het onderzoek voor meldingen in het kader van onderzoeken die niet onder Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (10) vallen;

| d) | informatie over de primaire bron(nen): informatie waardoor de melder wordt geïdentificeerd, met onder meer de lidstaat van verblijf en de beroepskwalificaties; |
| --- | --- |

d)

informatie over de primaire bron(nen): informatie waardoor de melder wordt geïdentificeerd, met onder meer de lidstaat van verblijf en de beroepskwalificaties;

| e) | informatie waardoor de patiënt (en de ouder in het geval van een ouder-kindmelding) wordt geïdentificeerd, met onder meer de leeftijd op het moment van de aanvang van de eerste bijwerking, de leeftijdsgroep, het moment in de zwangerschap waarop de reactie/het voorval in de foetus werd waargenomen, het gewicht, de lengte en het geslacht, de datum van de laatste menstruatie en/of hoever de zwangerschap gevorderd was op het moment van de blootstelling; |
| --- | --- |

e)

informatie waardoor de patiënt (en de ouder in het geval van een ouder-kindmelding) wordt geïdentificeerd, met onder meer de leeftijd op het moment van de aanvang van de eerste bijwerking, de leeftijdsgroep, het moment in de zwangerschap waarop de reactie/het voorval in de foetus werd waargenomen, het gewicht, de lengte en het geslacht, de datum van de laatste menstruatie en/of hoever de zwangerschap gevorderd was op het moment van de blootstelling;

| f) | relevante medische voorgeschiedenis en gelijktijdige aandoeningen; |
| --- | --- |

f)

relevante medische voorgeschiedenis en gelijktijdige aandoeningen;

| g) | de naam, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 20, van Richtlijn 2001/83/EG, van het (de) geneesmiddel(en) waarvan wordt vermoed dat het (zij) gerelateerd is (zijn) aan het optreden van de bijwerking, met inbegrip van interagerende geneesmiddelen, of, als de naam niet bekend is, de werkzame stof(fen) en alle andere kenmerken die de identificatie van het (de) geneesmiddel(len) mogelijk maken, onder meer de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen, het land waar de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de farmaceutische vorm en de wijze(n) van toediening (bij de ouder), de indicatie(s) voor gebruik in het desbetreffende geval, de toegediende dosis, begin- en einddatum van de toediening, de genomen maatregelen met betrekking tot het (de) geneesmiddel(en), en het effect van dechallenge en rechallenge voor verdachte geneesmiddelen; |
| --- | --- |

g)

de naam, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 20, van Richtlijn 2001/83/EG, van het (de) geneesmiddel(en) waarvan wordt vermoed dat het (zij) gerelateerd is (zijn) aan het optreden van de bijwerking, met inbegrip van interagerende geneesmiddelen, of, als de naam niet bekend is, de werkzame stof(fen) en alle andere kenmerken die de identificatie van het (de) geneesmiddel(len) mogelijk maken, onder meer de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen, het land waar de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de farmaceutische vorm en de wijze(n) van toediening (bij de ouder), de indicatie(s) voor gebruik in het desbetreffende geval, de toegediende dosis, begin- en einddatum van de toediening, de genomen maatregelen met betrekking tot het (de) geneesmiddel(en), en het effect van dechallenge en rechallenge voor verdachte geneesmiddelen;

| h) | voor biologische geneesmiddelen het nummer van de partij; |
| --- | --- |

h)

voor biologische geneesmiddelen het nummer van de partij;

| i) | in voorkomend geval, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, geïdentificeerd overeenkomstig punt g), waarvan niet wordt vermoed dat zij gerelateerd zijn aan het optreden van de bijwerking, en vroegere geneesmiddelentherapie voor de patiënt (en voor de ouder); |
| --- | --- |

i)

in voorkomend geval, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, geïdentificeerd overeenkomstig punt g), waarvan niet wordt vermoed dat zij gerelateerd zijn aan het optreden van de bijwerking, en vroegere geneesmiddelentherapie voor de patiënt (en voor de ouder);

| j) | informatie over de vermoedelijke bijwerking(en): begin- en einddatum van de vermoedelijke bijwerking(en) of de duur ervan, de ernst, de gevolgen van de vermoedelijke bijwerking(en) op het moment van de laatste waarneming, intervallen tussen de toediening van het verdachte geneesmiddel en het begin van de bijwerking, de door de oorspronkelijke melder gebruikte woorden of beknopte formuleringen om de bijwerking(en) te beschrijven en de lidstaat of het derde land waar de vermoedelijke bijwerking zich heeft voorgedaan; |
| --- | --- |

j)

informatie over de vermoedelijke bijwerking(en): begin- en einddatum van de vermoedelijke bijwerking(en) of de duur ervan, de ernst, de gevolgen van de vermoedelijke bijwerking(en) op het moment van de laatste waarneming, intervallen tussen de toediening van het verdachte geneesmiddel en het begin van de bijwerking, de door de oorspronkelijke melder gebruikte woorden of beknopte formuleringen om de bijwerking(en) te beschrijven en de lidstaat of het derde land waar de vermoedelijke bijwerking zich heeft voorgedaan;

| k) | resultaten van tests en procedures die relevant zijn voor het onderzoek van de patiënt; |
| --- | --- |

k)

resultaten van tests en procedures die relevant zijn voor het onderzoek van de patiënt;

| l) | bij overlijden van de patiënt, datum en opgegeven oorzaak van overlijden, met inbegrip van de bij de autopsie vastgestelde oorzaken; |
| --- | --- |

l)

bij overlijden van de patiënt, datum en opgegeven oorzaak van overlijden, met inbegrip van de bij de autopsie vastgestelde oorzaken;

| m) | een verhalende casusbeschrijving, indien mogelijk, waarbij alle relevante informatie voor individuele gevallen wordt verstrekt, met uitzondering van niet-ernstige bijwerkingen; |
| --- | --- |

m)

een verhalende casusbeschrijving, indien mogelijk, waarbij alle relevante informatie voor individuele gevallen wordt verstrekt, met uitzondering van niet-ernstige bijwerkingen;

| n) | de redenen voor de nietigverklaring of wijziging van een individuele melding van bijwerkingen. |
| --- | --- |

n)

de redenen voor de nietigverklaring of wijziging van een individuele melding van bijwerkingen.

Voor de toepassing van punt b), verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die de oorspronkelijke melding heeft ingediend, op verzoek van het Bureau een kopie van het desbetreffende artikel, rekening houdend met auteursrechtelijke beperkingen, en een volledige vertaling van dat artikel in het Engels.

Voor de toepassing van punt h), moet een follow-upprocedure beschikbaar zijn om het nummer van de partij op te vragen als het niet in de oorspronkelijke melding is opgegeven.

Voor de toepassing van punt m), wordt de informatie in een logische tijdsorde gepresenteerd, volgens het chronologische verloop van de ervaring van de patiënt, met inbegrip van het klinische beloop, de therapeutische maatregelen, het resultaat en de verkregen follow-upinformatie; alle relevante bevindingen van de autopsie of het post-mortemonderzoek worden ook in de beschrijving samengevat.

4.   Als vermoedelijke bijwerkingen worden gemeld in verhalende en tekstuele beschrijvingen in een andere officiële taal van de Unie dan het Engels, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de originele woordelijke tekst en een samenvatting daarvan in het Engels.

De lidstaten kunnen verhalende casusbeschrijvingen in hun officiële taal of talen verstrekken. Voor die meldingen worden casusvertalingen geleverd wanneer het Bureau of andere lidstaten daarom verzoeken met het oog op de evaluatie van potentiële signalen.

Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die afkomstig zijn van buiten de Unie, worden in het Engels gesteld.

Artikel 29

Formaat van de elektronische melding van vermoedelijke bijwerkingen

De lidstaten en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen maken gebruik van de in artikel 26 bedoelde formaten en van de in artikel 25 bedoelde terminologie voor de elektronische melding van vermoedelijke bijwerkingen.

HOOFDSTUK VI

Risicomanagementplannen

Artikel 30

Inhoud van het risicomanagementplan

1.   Het door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen opgestelde risicomanagementplan bevat de volgende elementen:

| a) | een identificatie of typering van het veiligheidsprofiel van het (de) desbetreffende geneesmiddel(en); |
| --- | --- |

a)

een identificatie of typering van het veiligheidsprofiel van het (de) desbetreffende geneesmiddel(en);

| b) | een indicatie van hoe het veiligheidsprofiel van het (de) desbetreffende geneesmiddel(en) verder moet worden getypeerd; |
| --- | --- |

b)

een indicatie van hoe het veiligheidsprofiel van het (de) desbetreffende geneesmiddel(en) verder moet worden getypeerd;

| c) | een documentatie van de maatregelen om de aan het geneesmiddel verbonden risico’s te voorkomen of te beperken, met inbegrip van een beoordeling van de effectiviteit van die interventies; |
| --- | --- |

c)

een documentatie van de maatregelen om de aan het geneesmiddel verbonden risico’s te voorkomen of te beperken, met inbegrip van een beoordeling van de effectiviteit van die interventies;

| d) | een documentatie van de verplichtingen na toelating die als voorwaarde voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen zijn opgelegd. |
| --- | --- |

d)

een documentatie van de verplichtingen na toelating die als voorwaarde voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen zijn opgelegd.

2.   Geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten en aan dezelfde houder van een vergunning voor het in de handel brengen toebehoren, kunnen onder hetzelfde risicomanagementplan vallen als dit relevant is.

3.   Als in een risicomanagementplan wordt verwezen naar onderzoeken na toelating, wordt aangegeven of die onderzoeken door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden aangevat, beheerd of gefinancierd op vrijwillige basis dan wel om te voldoen aan verplichtingen die door de nationale bevoegde autoriteiten, het Bureau of de Commissie zijn opgelegd. Alle verplichtingen na toelating worden in de samenvatting van het risicomanagementplan vermeld samen met een tijdschema.

Artikel 31

Samenvatting van het risicomanagementplan

1.   De samenvatting van het risicomanagementplan, die overeenkomstig artikel 106, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 26, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 726/2004, openbaar wordt gemaakt, bevat de belangrijkste elementen van het risicomanagementplan, waarbij het accent vooral ligt op risicobeperkende werkzaamheden, en met betrekking tot de veiligheidsspecificatie van het geneesmiddel in kwestie belangrijke informatie over potentiële en geïdentificeerde risico’s alsook ontbrekende informatie.

2.   Als een risicomanagementplan meer dan een geneesmiddel betreft, wordt voor elk geneesmiddel een afzonderlijke samenvatting van het risicomanagementplan verstrekt.

Artikel 32

Actualiseringen van het risicomanagementplan

1.   Als de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een risicomanagementplan actualiseert, dient hij het geactualiseerde risicomanagementplan in bij de bevoegde nationale autoriteiten of het Bureau, naargelang het geval. Na overleg met de nationale bevoegde autoriteiten of het Bureau, naargelang het geval, kan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich beperken tot het indienen van de modules waarop de actualisering betrekking heeft. Indien nodig verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteiten of het Bureau een geactualiseerde samenvatting van het risicomanagementplan.

2.   Elke ingediende versie van het risicomanagementplan heeft haar eigen versienummer en is gedateerd.

Artikel 33

Formaat van het risicomanagementplan

Het risicomanagementplan worden opgesteld in het in bijlage I beschreven formaat.

HOOFDSTUK VII

Periodieke veiligheidsverslagen

Artikel 34

Inhoud van periodieke veiligheidsverslagen

1.   Het periodieke veiligheidsverslag wordt gebaseerd op alle beschikbare gegevens en legt het accent op nieuwe informatie die beschikbaar is gekomen vanaf de gegevensafsluitingsdatum van het laatste periodieke veiligheidsverslag.

2.   Het periodieke veiligheidsverslag geeft een nauwkeurige raming van de aan het geneesmiddel blootgestelde populatie, met inbegrip van alle gegevens betreffende het verkoopvolume en de hoeveelheid recepten. Deze blootstellingsraming gaat vergezeld van een kwalitatieve en kwantitatieve analyse van het werkelijke gebruik waarbij, indien relevant, wordt aangegeven hoe het werkelijke gebruik verschilt van het geïndiceerde gebruik; daarvoor baseert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich op alle gegevens waarover hij beschikt, met inbegrip van de resultaten van observationele onderzoeken en onderzoeken naar het geneesmiddelengebruik.

3.   Het periodieke veiligheidsverslag bevat de resultaten van beoordelingen van de effectiviteit van risicobeperkende werkzaamheden die relevant zijn voor de beoordeling van risico’s en voordelen.

4.   De houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn niet verplicht systematisch gedetailleerde lijsten van individuele gevallen, met inbegrip van verhalende casusbeschrijvingen, in het periodieke veiligheidsverslag op te nemen. Zij verstrekken echter wel verhalende casusbeschrijvingen in het desbetreffende deel over risico-evaluatie van het periodieke veiligheidsverslag als zij integrerend deel uitmaken van de wetenschappelijke analyse van een signaal of veiligheidsprobleem in het desbetreffende deel over risico-evaluatie.

5.   Op basis van de evaluatie van de cumulatieve veiligheidsgegevens en de analyse van risico’s en voordelen trekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in het periodieke veiligheidsverslag conclusies betreffende de noodzaak van veranderingen en/of maatregelen, met inbegrip van de implicaties voor de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor het (de) geneesmiddel(en) waarvoor het periodieke veiligheidsverslag wordt ingediend.

6.   Tenzij anders vermeld in de in artikel 107 quater van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties of anders overeengekomen met de nationale bevoegde autoriteiten of het Bureau, naargelang het geval, wordt één enkel periodiek veiligheidsverslag opgesteld voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten en die voor één houder van een vergunning voor het in de handel brengen zijn toegelaten. Het periodieke veiligheidsverslag omvat alle indicaties, wijzen van toediening, doseringsvormen en -schema’s, ongeacht de vraag of er onder andere namen of via andere procedures een vergunning voor is verleend. Als dit relevant is, worden gegevens betreffende een bijzondere indicatie, doseringsvorm of wijze van toediening of een bijzonder doseringsschema in een afzonderlijk deel van het periodieke veiligheidsverslag gepresenteerd en worden eventuele veiligheidsproblemen dienovereenkomstig behandeld.

7.   Als de stof die het voorwerp uitmaakt van het periodieke veiligheidsverslag, ook is toegelaten als bestanddeel van een vastecombinatiegeneesmiddel, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, tenzij anders vermeld in de in artikel 107 quater van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties, ofwel een afzonderlijk periodiek veiligheidsverslag in voor de combinatie van werkzame stoffen die voor dezelfde houder van een vergunning voor het in de handel brengen zijn toegelaten, met kruisverwijzingen naar het (de) veiligheidsverslag(en) voor de afzonderlijke werkzame stoffen, ofwel verstrekt hij de combinatiegegevens in één van de periodieke veiligheidsverslagen voor de afzonderlijke werkzame stoffen.

Artikel 35

Formaat van periodieke veiligheidsverslagen

1.   Elektronische periodieke veiligheidsverslagen worden ingediend in het in bijlage II beschreven formaat.

2.   Het Bureau kan templates voor de in bijlage II vermelde modules publiceren.

HOOFDSTUK VIII

Veiligheidsonderzoeken na toelating

Artikel 36

Toepassingsgebied

1.   Dit hoofdstuk is van toepassing op niet-interventionele veiligheidsonderzoeken na toelating die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden aangevat, beheerd of gefinancierd uit hoofde van verplichtingen die door een nationale bevoegde autoriteit, het Bureau of de Commissie zijn opgelegd overeenkomstig de artikelen 21 bis en 22 bis van Richtlijn 2001/83/EG en de artikelen 10 en 10 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004.

2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat het onderzoeksprotocol, het resumé van het eindverslag van het onderzoek en het eindverslag van het onderzoek, die overeenkomstig de artikelen 107 quindecies en 107 septdecies van Richtlijn 2001/83/EG worden verstrekt, in het Engels worden ingediend, behalve voor onderzoeken die moeten worden uitgevoerd in slechts één lidstaat, die om het onderzoek verzoekt overeenkomstig artikel 22 bis van Richtlijn 2001/83/EG. Voor laatstgenoemde onderzoeken verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een Engelse vertaling van de titel en het resumé van het onderzoeksprotocol, alsook een Engelse vertaling van het resumé van het eindverslag van het onderzoek.

3.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle informatie over het onderzoek op zodanige wijze wordt behandeld en opgeslagen dat een nauwkeurige rapportage, interpretatie en verificatie van die informatie mogelijk zijn, en zorgt ervoor dat de geheimhouding van de gegevens betreffende de onderzoekspersonen gewaarborgd blijft. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de analytische dataset en de statistische programma’s die worden gebruikt voor het genereren van de in het eindverslag van het onderzoek opgenomen gegevens, in elektronisch formaat worden bewaard en beschikbaar zijn voor audits en inspecties.

4.   Het Bureau kan geschikte templates voor het protocol, het resumé en het eindverslag van het onderzoek publiceren.

Artikel 37

Definities

Voor de toepassing van dit hoofdstuk gelden de volgende definities:

1.   „begin van de gegevensverzameling”: de datum waarop informatie over de eerste onderzoekspersoon voor het eerst in de dataset van het onderzoek wordt geregistreerd of, voor het secundaire gebruik van gegevens, de datum waarop de gegevensextractie begint;

2.   „einde van de gegevensverzameling”: de datum vanaf wanneer de analytische dataset volledig beschikbaar is.

Artikel 38

Formaat van veiligheidsonderzoeken na toelating

Protocols, resumés en eindverslagen van niet-interventionele veiligheidsonderzoeken na toelating worden ingediend in het in bijlage III beschreven formaat.

HOOFDSTUK IX

Slotbepalingen

Artikel 39

Gegevensbescherming

Deze verordening geldt onverminderd de verplichtingen van de nationale bevoegde autoriteiten en van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens uit hoofde van Richtlijn 95/46/EG of de verplichtingen van het Bureau met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens uit hoofde van Verordening (EG) nr. 45/2001.

Artikel 40

Overgangsbepalingen

1.   De verplichting voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Bureau om de in artikel 25, onder c) tot en met g), bedoelde terminologie te gebruiken, geldt vanaf 1 juli 2016.

2.   Artikel 26, lid 2, geldt vanaf 1 juli 2016.

3.   De verplichting voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om zich te houden aan het formaat en de inhoud als bedoeld in de artikelen 29 tot en met 38, geldt vanaf 10 januari 2013.

Artikel 41

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing vanaf 10 juli 2012.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 19 juni 2012.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

1

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

2

(3)  PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1.

3

(4)  PB L 348 van 31.12.2010, blz. 74.

4

(5)  PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

5

(6)  PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.

6

(7)  PB L 334 van 24.11.2008, blz. 7.

7

(8)  PB L 255 van 30.9.2005, blz. 22.

8

(9)  International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. N Engl J Med 1997; 336:309-15.

9

(10)  PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34.

10

---

BIJLAGE I

Risicomanagementplannen

Formaat van het risicomanagementplan

Het risicomanagementplan bestaat uit de volgende modules:

| Deel I: | Overzicht van het (de) geneesmiddel(en) |
| --- | --- |

Deel I:

| Deel II: | Veiligheidsspecificatie |
| --- | --- |

Deel II:

| Module SI: | Epidemiologie van de indicatie(s) en doelpopulatie(s) |
| --- | --- |

Module SI:

| Module SII: | Niet-klinisch gedeelte van de veiligheidsspecificatie |
| --- | --- |

Module SII:

| Module SIII: | Blootstelling in klinische proeven |
| --- | --- |

Module SIII:

| Module SIV: | Niet in klinische proeven onderzochte populaties |
| --- | --- |

Module SIV:

| Module SV: | Ervaring na toelating |
| --- | --- |

Module SV:

| Module SVI: | Aanvullende EU-voorschriften voor de veiligheidsspecificatie |
| --- | --- |

Module SVI:

| Module SVII: | Geïdentificeerde en potentiële risico’s |
| --- | --- |

Module SVII:

| Module SVIII: | Samenvatting van de veiligheidsproblemen |
| --- | --- |

Module SVIII:

| Deel III: | Geneesmiddelenbewakingsplan (met inbegrip van veiligheidsonderzoeken na toelating) |
| --- | --- |

Deel III:

| Deel IV: | Plannen voor efficiëntieonderzoeken na toelating |
| --- | --- |

Deel IV:

| Deel V: | Risicobeperkende maatregelen (met inbegrip van de evaluatie van de effectiviteit van risicobeperkende werkzaamheden) |
| --- | --- |

Deel V:

| Deel VI: | Samenvatting van het risicomanagementplan |
| --- | --- |

Deel VI:

| Deel VII: | Bijlagen |
| --- | --- |

Deel VII:

---

BIJLAGE II

Formaat van de elektronische periodieke veiligheidsverslagen

Het periodieke veiligheidsverslag bestaat uit de volgende modules:

| Deel I | Titelpagina, met inbegrip van de handtekening |
| --- | --- |

Deel I

| Deel II | Samenvatting |
| --- | --- |

Deel II

| Deel III | Inhoudsopgave |
| --- | --- |

Deel III

| 1. | Inleiding |
| --- | --- |

1.

| 2. | Wereldwijde status van vergunningen voor het in de handel brengen |
| --- | --- |

2.

| 3. | In het rapportage-interval om veiligheidsredenen genomen maatregelen |
| --- | --- |

3.

| 4. | Wijzigingen in de referentie-informatie over de veiligheid |
| --- | --- |

4.

| 5. | Geraamde blootstellings- en gebruikspatronen |
| --- | --- |

5.

| 5.1. | Cumulatieve blootstelling van onderzoekspersonen in klinische proeven |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Cumulatieve blootstelling en blootstelling in het interval van patiënten op basis van ervaring met het in de handel brengen |
| --- | --- |

5.2.

| 6. | Gegevens in overzichtstabellen |
| --- | --- |

6.

| 6.1. | Referentie-informatie |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Cumulatieve overzichtstabellen van ernstige ongewenste voorvallen op basis van klinische proeven |
| --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Cumulatieve en voor het interval geldende overzichtstabellen op basis van gegevensbronnen na het in de handel brengen |
| --- | --- |

6.3.

| 7. | Samenvattingen van significante bevindingen van klinische proeven tijdens het rapportage-interval |
| --- | --- |

7.

| 7.1. | Voltooide klinische proeven |
| --- | --- |

7.1.

| 7.2. | Lopende klinische proeven |
| --- | --- |

7.2.

| 7.3. | Follow-up op lange termijn |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Ander therapeutisch gebruik van het geneesmiddel |
| --- | --- |

7.4.

| 7.5. | Nieuwe veiligheidsgegevens met betrekking tot vastecombinatietherapieën |
| --- | --- |

7.5.

| 8. | Bevindingen van niet-interventionele onderzoeken |
| --- | --- |

8.

| 9. | Informatie verkregen uit andere klinische proeven en bronnen |
| --- | --- |

9.

| 10. | Niet-klinische gegevens |
| --- | --- |

10.

| 11. | Literatuur |
| --- | --- |

11.

| 12. | Andere periodieke verslagen |
| --- | --- |

12.

| 13. | Gebrek aan efficiëntie in gecontroleerde klinische proeven |
| --- | --- |

13.

| 14. | Recent verkregen belangrijke informatie |
| --- | --- |

14.

| 15. | Overzicht over signalen: nieuw, lopend of afgesloten |
| --- | --- |

15.

| 16. | Signaal- en risico-evaluatie |
| --- | --- |

16.

| 16.1. | Samenvattingen van veiligheidsproblemen |
| --- | --- |

16.1.

| 16.2. | Signaalevaluatie |
| --- | --- |

16.2.

| 16.3. | Evaluatie van risico’s en nieuwe informatie |
| --- | --- |

16.3.

| 16.4. | Typering van risico’s |
| --- | --- |

16.4.

| 16.5. | Effectiviteit van risicobeperking (indien van toepassing) |
| --- | --- |

16.5.

| 17. | Evaluatie van voordelen |
| --- | --- |

17.

| 17.1. | Belangrijke basisinformatie over efficiëntie en effectiviteit |
| --- | --- |

17.1.

| 17.2. | Nieuw geïdentificeerde informatie over efficiëntie en effectiviteit |
| --- | --- |

17.2.

| 17.3. | Typering van voordelen |
| --- | --- |

17.3.

| 18. | Geïntegreerde analyse van voordelen en risico’s voor indicaties waarvoor een vergunning is verleend |
| --- | --- |

18.

| 18.1. | Context van voordelen en risico’s — Medische noodzaak en belangrijke alternatieven |
| --- | --- |

18.1.

| 18.2. | Evaluatie van de analyse van voordelen en risico’s |
| --- | --- |

18.2.

| 19. | Conclusies en maatregelen |
| --- | --- |

19.

| 20. | Aanhangsels bij het periodieke veiligheidsverslag |
| --- | --- |

20.

---

BIJLAGE III

Protocollen, resumés en eindverslagen van veiligheidsonderzoeken na toelating

1.   Formaat van het onderzoeksprotocol

1.   Titel: informatieve titel, met inbegrip van een algemeen gebruikte term om de onderzoeksopzet en het geneesmiddel, de stof of de geneesmiddelcategorie in kwestie aan te geven, en een subtitel met het identificatienummer en de datum van de laatste versie.

2.   Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

3.   Verantwoordelijke partijen, met inbegrip van een lijst van alle medewerkende instellingen en andere relevante onderzoekslocaties.

4.   Resumé: op zichzelf staande samenvatting van het onderzoeksprotocol, ingedeeld als volgt:

| a) | titel en subtitels, met inbegrip van de versie en datum van het protocol en de naam en gelieerdheid van de hoofdauteur; |
| --- | --- |

a)

titel en subtitels, met inbegrip van de versie en datum van het protocol en de naam en gelieerdheid van de hoofdauteur;

| b) | motivering en achtergrond; |
| --- | --- |

b)

motivering en achtergrond;

| c) | onderzoeksvraag en -doelstellingen; |
| --- | --- |

c)

onderzoeksvraag en -doelstellingen;

| d) | onderzoeksopzet; |
| --- | --- |

d)

onderzoeksopzet;

| e) | populatie; |
| --- | --- |

e)

populatie;

| f) | variabelen; |
| --- | --- |

f)

variabelen;

| g) | gegevensbronnen; |
| --- | --- |

g)

gegevensbronnen;

| h) | onderzoeksomvang; |
| --- | --- |

h)

onderzoeksomvang;

| i) | gegevensanalyse; |
| --- | --- |

i)

gegevensanalyse;

| j) | mijlpalen. |
| --- | --- |

j)

mijlpalen.

5.   Wijzigingen en actualiseringen: belangrijke wijzigingen en actualiseringen van het onderzoeksprotocol na het begin van de gegevensverzameling, met inbegrip van een rechtvaardiging voor de wijziging of actualisering, de datum van de wijziging, en een verwijzing naar het deel van het protocol waar de wijzigingen zijn aangebracht.

6.   Mijlpalen: tabel met geplande data voor de volgende mijlpalen:

| a) | begin van de gegevensverzameling; |
| --- | --- |

a)

begin van de gegevensverzameling;

| b) | einde van de gegevensverzameling; |
| --- | --- |

b)

einde van de gegevensverzameling;

| c) | voortgangsverslag(en) over het onderzoek, als bedoeld in artikel 107 quaterdecies, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG; |
| --- | --- |

c)

voortgangsverslag(en) over het onderzoek, als bedoeld in artikel 107 quaterdecies, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG;

| d) | tussentijds(e) verslag(en) over de onderzoeksresultaten, indien van toepassing; |
| --- | --- |

d)

tussentijds(e) verslag(en) over de onderzoeksresultaten, indien van toepassing;

| e) | eindverslag over de onderzoeksresultaten. |
| --- | --- |

e)

eindverslag over de onderzoeksresultaten.

7.   Motivering en achtergrond: beschrijving van het gevaar of de gevaren voor de veiligheid, het veiligheidsprofiel of de risicomanagementmaatregelen die ertoe leidden dat het onderzoek als verplichting voor een vergunning voor het in de handel brengen werd opgelegd.

8.   Onderzoeksvraag en -doelstellingen overeenkomstig het besluit van de nationale bevoegde autoriteit die het onderzoek als verplichting heeft opgelegd.

9.   Onderzoeksmethoden: beschrijving van de onderzoeksmethoden, met inbegrip van:

| a) | onderzoeksopzet; |
| --- | --- |

a)

onderzoeksopzet;

| b) | setting: onderzoekspopulatie gedefinieerd in termen van personen, plaats, tijdvak en selectiecriteria, met inbegrip van de motivering van eventuele opname- en uitsluitingscriteria. Als een steekproef uit een bronpopulatie wordt getrokken, worden een beschrijving van de bronpopulatie en gegevens betreffende de steekproefmethoden verstrekt. Als de onderzoeksopzet een systematische evaluatie of een meta-analyse is, worden de criteria uitgelegd op grond waarvan onderzoeken worden geselecteerd en in aanmerking genomen; |
| --- | --- |

b)

setting: onderzoekspopulatie gedefinieerd in termen van personen, plaats, tijdvak en selectiecriteria, met inbegrip van de motivering van eventuele opname- en uitsluitingscriteria. Als een steekproef uit een bronpopulatie wordt getrokken, worden een beschrijving van de bronpopulatie en gegevens betreffende de steekproefmethoden verstrekt. Als de onderzoeksopzet een systematische evaluatie of een meta-analyse is, worden de criteria uitgelegd op grond waarvan onderzoeken worden geselecteerd en in aanmerking genomen;

| c) | variabelen; |
| --- | --- |

c)

variabelen;

| d) | gegevensbronnen: strategieën en gegevensbronnen voor het bepalen van blootstellingen, uitkomsten en alle andere variabelen die relevant zijn voor de onderzoeksdoelstellingen. Als voor het onderzoek gebruik zal worden gemaakt van een bestaande gegevensbron, zoals elektronische patiëntendossiers, wordt alle informatie over de geldigheid van de registratie en codering van de gegevens gerapporteerd. In het geval van een systematische evaluatie of meta-analyse worden de zoekstrategie en -processen en alle methoden voor de bevestiging van door onderzoekers verstrekte gegevens beschreven; |
| --- | --- |

d)

gegevensbronnen: strategieën en gegevensbronnen voor het bepalen van blootstellingen, uitkomsten en alle andere variabelen die relevant zijn voor de onderzoeksdoelstellingen. Als voor het onderzoek gebruik zal worden gemaakt van een bestaande gegevensbron, zoals elektronische patiëntendossiers, wordt alle informatie over de geldigheid van de registratie en codering van de gegevens gerapporteerd. In het geval van een systematische evaluatie of meta-analyse worden de zoekstrategie en -processen en alle methoden voor de bevestiging van door onderzoekers verstrekte gegevens beschreven;

| e) | onderzoeksomvang: geplande onderzoeksomvang, beoogde precisie van onderzoeksramingen en berekening van de onderzoeksomvang waarbij minimaal een vooraf gespecificeerd risico met een vooraf gespecificeerde interpretatieve sterkte kan worden gedetecteerd; |
| --- | --- |

e)

onderzoeksomvang: geplande onderzoeksomvang, beoogde precisie van onderzoeksramingen en berekening van de onderzoeksomvang waarbij minimaal een vooraf gespecificeerd risico met een vooraf gespecificeerde interpretatieve sterkte kan worden gedetecteerd;

| f) | gegevensbeheer; |
| --- | --- |

f)

gegevensbeheer;

| g) | gegevensanalyse; |
| --- | --- |

g)

gegevensanalyse;

| h) | kwaliteitscontrole; |
| --- | --- |

h)

kwaliteitscontrole;

| i) | beperkingen van de onderzoeksmethoden. |
| --- | --- |

i)

beperkingen van de onderzoeksmethoden.

10.   Bescherming van onderzoekspersonen: waarborgen voor de naleving van voorschriften van de lidstaten en de Unie om het welzijn en de rechten van deelnemers aan niet-interventionele veiligheidsonderzoeken na toelating te garanderen.

11.   Beheer en melding van ongewenste voorvallen/bijwerkingen en andere uit medisch oogpunt belangrijke voorvallen terwijl het onderzoek loopt.

12.   Plannen voor de verspreiding en mededeling van onderzoeksresultaten.

13.   Referenties.

2.   Formaat van het resumé van het eindverslag van het onderzoek

1.   Titel en subtitels, met inbegrip van de datum van het resumé en de naam en gelieerdheid van de hoofdauteur

2.   Trefwoorden (niet meer dan vijf trefwoorden die de belangrijkste kenmerken van het onderzoek aangeven)

3.   Motivering en achtergrond

4.   Onderzoeksvraag en -doelstellingen

5.   Onderzoeksopzet

6.   Setting

7.   Onderzoekspersonen en onderzoeksomvang, inclusief drop-outs

8.   Variabelen en gegevensbronnen

9.   Resultaten

10.   Bespreking (met inbegrip van, als dit relevant is, een evaluatie van het effect van de onderzoeksresultaten op de verhouding tussen risico’s en voordelen van het geneesmiddel).

11.   Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

12.   Naam en gelieerdheid van de voornaamste onderzoekers

3.   Formaat van het eindverslag van het onderzoek

1.   Titel: titel, met inbegrip van een algemeen gebruikte term om de onderzoeksopzet aan te geven; subtitels met de datum van het eindverslag en de naam en gelieerdheid van de hoofdauteur.

2.   Resumé: op zichzelf staande samenvatting als bedoeld in punt 2 van deze bijlage.

3.   Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

4.   Onderzoekers: naam, titels, diploma’s, adres en gelieerdheid van de hoofdonderzoeker en alle medeonderzoekers, en een lijst van alle medewerkende primaire instellingen en andere relevante onderzoekslocaties.

5.   Mijlpalen: data voor de volgende mijlpalen:

| a) | begin van de gegevensverzameling (geplande en werkelijke data); |
| --- | --- |

a)

begin van de gegevensverzameling (geplande en werkelijke data);

| b) | einde van de gegevensverzameling (geplande en werkelijke data); |
| --- | --- |

b)

einde van de gegevensverzameling (geplande en werkelijke data);

| c) | voortgangsverslagen van het onderzoek; |
| --- | --- |

c)

voortgangsverslagen van het onderzoek;

| d) | tussentijdse verslagen over de onderzoeksresultaten, indien van toepassing; |
| --- | --- |

d)

tussentijdse verslagen over de onderzoeksresultaten, indien van toepassing;

| e) | eindverslag over de onderzoeksresultaten (geplande en werkelijke data); |
| --- | --- |

e)

eindverslag over de onderzoeksresultaten (geplande en werkelijke data);

| f) | alle andere belangrijke mijlpalen voor het onderzoek, waaronder de datum van registratie van het onderzoek in het elektronische onderzoeksregister. |
| --- | --- |

f)

alle andere belangrijke mijlpalen voor het onderzoek, waaronder de datum van registratie van het onderzoek in het elektronische onderzoeksregister.

6.   Motivering en achtergrond: beschrijving van de veiligheidsproblemen naar aanleiding waarvan het onderzoek is gestart, en kritische beoordeling van relevante, al of niet gepubliceerde gegevens waarbij pertinente informatie en door het onderzoek aan te vullen leemten in de kennis worden geëvalueerd.

7.   Onderzoeksvraag en -doelstellingen.

8.   Wijzigingen en actualiseringen van het protocol: lijst van belangrijke wijzigingen en actualiseringen van het oorspronkelijke onderzoeksprotocol na het begin van de gegevensverzameling, met inbegrip van een rechtvaardiging voor elke wijziging of actualisering.

9.   Onderzoeksmethoden

| 9.1. | Onderzoeksopzet: belangrijkste elementen van de onderzoeksopzet en motivering van deze keuze. |
| --- | --- |

9.1.

Onderzoeksopzet: belangrijkste elementen van de onderzoeksopzet en motivering van deze keuze.

| 9.2. | Setting: setting, locaties en relevante data voor het onderzoek, met inbegrip van rekruteringsperioden, follow-up en gegevensverzameling. In het geval van een systematische evaluatie of meta-analyse, onderzoekskenmerken die als criteria worden gebruikt om onderzoeken in aanmerking te nemen, met motivering. |
| --- | --- |

9.2.

Setting: setting, locaties en relevante data voor het onderzoek, met inbegrip van rekruteringsperioden, follow-up en gegevensverzameling. In het geval van een systematische evaluatie of meta-analyse, onderzoekskenmerken die als criteria worden gebruikt om onderzoeken in aanmerking te nemen, met motivering.

| 9.3. | Onderzoekspersonen: bronpopulaties en acceptatiecriteria voor onderzoekspersonen. De bronnen en methoden voor de selectie van deelnemers worden medegedeeld, met inbegrip van de methoden voor de bevestiging van gevallen, alsook het aantal drop-outs en hun redenen. |
| --- | --- |

9.3.

Onderzoekspersonen: bronpopulaties en acceptatiecriteria voor onderzoekspersonen. De bronnen en methoden voor de selectie van deelnemers worden medegedeeld, met inbegrip van de methoden voor de bevestiging van gevallen, alsook het aantal drop-outs en hun redenen.

| 9.4. | Variabelen: alle uitkomsten, blootstellingen, voorspellers, potentiële verwarrende factoren, en effectmodificatoren, met inbegrip van operationele definities. Er worden, indien van toepassing, diagnostische criteria verstrekt. |
| --- | --- |

9.4.

Variabelen: alle uitkomsten, blootstellingen, voorspellers, potentiële verwarrende factoren, en effectmodificatoren, met inbegrip van operationele definities. Er worden, indien van toepassing, diagnostische criteria verstrekt.

| 9.5. | Gegevensbronnen en meting: voor elke relevante variabele, gegevensbronnen en specificatie van de beoordelings- en meetmethoden. Als voor het onderzoek gebruik is gemaakt van een bestaande gegevensbron, zoals elektronische patiëntendossiers, wordt alle informatie over de geldigheid van de registratie en codering van de gegevens gerapporteerd. In het geval van een systematische evaluatie of meta-analyse, beschrijving van alle informatiebronnen, zoekstrategie, methoden voor de selectie van onderzoeken, methoden voor gegevensextractie, en alle processen voor het verkrijgen of bevestigen van gegevens van onderzoekers. |
| --- | --- |

9.5.

Gegevensbronnen en meting: voor elke relevante variabele, gegevensbronnen en specificatie van de beoordelings- en meetmethoden. Als voor het onderzoek gebruik is gemaakt van een bestaande gegevensbron, zoals elektronische patiëntendossiers, wordt alle informatie over de geldigheid van de registratie en codering van de gegevens gerapporteerd. In het geval van een systematische evaluatie of meta-analyse, beschrijving van alle informatiebronnen, zoekstrategie, methoden voor de selectie van onderzoeken, methoden voor gegevensextractie, en alle processen voor het verkrijgen of bevestigen van gegevens van onderzoekers.

| 9.6. | Vertekening. |
| --- | --- |

9.6.

Vertekening.

| 9.7. | Onderzoeksomvang: onderzoeksomvang, motivering van de berekening van de onderzoeksomvang en van de methode waarmee de geplande onderzoeksomvang werd bepaald. |
| --- | --- |

9.7.

Onderzoeksomvang: onderzoeksomvang, motivering van de berekening van de onderzoeksomvang en van de methode waarmee de geplande onderzoeksomvang werd bepaald.

| 9.8. | Gegevenstransformatie: transformaties, berekeningen en bewerkingen op de gegevens, met inbegrip van de wijze waarop kwantitatieve gegevens in de analyses werden behandeld en welke groeperingen werden gekozen en waarom. |
| --- | --- |

9.8.

Gegevenstransformatie: transformaties, berekeningen en bewerkingen op de gegevens, met inbegrip van de wijze waarop kwantitatieve gegevens in de analyses werden behandeld en welke groeperingen werden gekozen en waarom.

| 9.9. | Statistische methoden: beschrijving van de volgende punten:






  a) | de belangrijkste maatregelen in het kort; |
| --- | --- | --- |

9.9.

Statistische methoden: beschrijving van de volgende punten:

a)

de belangrijkste maatregelen in het kort;

| b) | alle in het onderzoek toegepaste statistische methoden; |
| --- | --- |

b)

alle in het onderzoek toegepaste statistische methoden;

| c) | de methoden die zijn gebruikt om subgroepen en interacties te onderzoeken; |
| --- | --- |

c)

de methoden die zijn gebruikt om subgroepen en interacties te onderzoeken;

| d) | wat er werd gedaan in verband met ontbrekende gegevens; |
| --- | --- |

d)

wat er werd gedaan in verband met ontbrekende gegevens;

| e) | eventuele gevoeligheidsanalyses; |
| --- | --- |

e)

eventuele gevoeligheidsanalyses;

| f) | eventuele wijzigingen in het in het onderzoeksprotocol opgenomen gegevensanalyseprogramma, met een motivering van de wijzigingen. |
| --- | --- |

f)

eventuele wijzigingen in het in het onderzoeksprotocol opgenomen gegevensanalyseprogramma, met een motivering van de wijzigingen.

| 9.10. | Kwaliteitscontrole: mechanismen om de gegevenskwaliteit en -integriteit te garanderen. |
| --- | --- |

9.10.

Kwaliteitscontrole: mechanismen om de gegevenskwaliteit en -integriteit te garanderen.

10.   Resultaten: met de volgende onderverdeling:

| 10.1. | Deelnemers: aantal onderzoekspersonen in elk onderzoeksstadium. In het geval van een systematische evaluatie of meta-analyse, het aantal onderzoeken dat werd gescreend, beoordeeld op geschiktheid om in aanmerking te worden genomen, en in de evaluatie opgenomen, met opgave van de redenen voor uitsluiting in elk stadium. |
| --- | --- |

10.1.

Deelnemers: aantal onderzoekspersonen in elk onderzoeksstadium. In het geval van een systematische evaluatie of meta-analyse, het aantal onderzoeken dat werd gescreend, beoordeeld op geschiktheid om in aanmerking te worden genomen, en in de evaluatie opgenomen, met opgave van de redenen voor uitsluiting in elk stadium.

| 10.2. | Beschrijvende gegevens: kenmerken van de deelnemers aan het onderzoek, informatie over blootstellingen en potentiële verwarrende factoren, en aantal deelnemers met ontbrekende gegevens. In het geval van een systematische evaluatie of meta-analyse, kenmerken van elk onderzoek waaruit gegevens werden geëxtraheerd. |
| --- | --- |

10.2.

Beschrijvende gegevens: kenmerken van de deelnemers aan het onderzoek, informatie over blootstellingen en potentiële verwarrende factoren, en aantal deelnemers met ontbrekende gegevens. In het geval van een systematische evaluatie of meta-analyse, kenmerken van elk onderzoek waaruit gegevens werden geëxtraheerd.

| 10.3. | Uitkomstgegevens: aantal onderzoekspersonen in de verschillende categorieën van belangrijke uitkomsten. |
| --- | --- |

10.3.

Uitkomstgegevens: aantal onderzoekspersonen in de verschillende categorieën van belangrijke uitkomsten.

| 10.4. | Belangrijkste resultaten: niet-gecorrigeerde ramingen en, indien van toepassing, voor verwarrende factoren gecorrigeerde ramingen en de precisie ervan. Als dit relevant is, worden ramingen van het relatieve risico omgerekend naar het absolute risico voor een zinvol tijdvak. |
| --- | --- |

10.4.

Belangrijkste resultaten: niet-gecorrigeerde ramingen en, indien van toepassing, voor verwarrende factoren gecorrigeerde ramingen en de precisie ervan. Als dit relevant is, worden ramingen van het relatieve risico omgerekend naar het absolute risico voor een zinvol tijdvak.

| 10.5. | Overige analyses. |
| --- | --- |

10.5.

Overige analyses.

| 10.6. | Ongewenste voorvallen en bijwerkingen. |
| --- | --- |

10.6.

Ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

11.   Bespreking

| 11.1. | Voornaamste resultaten: voornaamste resultaten ten aanzien van de onderzoeksdoelstellingen, voorafgaand onderzoek waardoor de bevindingen van het voltooide veiligheidsonderzoek na toelating worden gestaafd of tegengesproken, en indien relevant, het effect van de resultaten op de verhouding tussen risico’s en voordelen van het geneesmiddel. |
| --- | --- |

11.1.

Voornaamste resultaten: voornaamste resultaten ten aanzien van de onderzoeksdoelstellingen, voorafgaand onderzoek waardoor de bevindingen van het voltooide veiligheidsonderzoek na toelating worden gestaafd of tegengesproken, en indien relevant, het effect van de resultaten op de verhouding tussen risico’s en voordelen van het geneesmiddel.

| 11.2. | Beperkingen: beperkingen van het onderzoek, rekening houdend met omstandigheden die de kwaliteit of de integriteit van de gegevens kunnen hebben aangetast, beperkingen van de onderzoeksaanpak en methoden die werden gebruikt om ze te verhelpen, bronnen van potentiële vertekening en imprecisie, en validering van de voorvallen. Zowel de richting als de grootte van potentiële vertekeningen worden besproken. |
| --- | --- |

11.2.

Beperkingen: beperkingen van het onderzoek, rekening houdend met omstandigheden die de kwaliteit of de integriteit van de gegevens kunnen hebben aangetast, beperkingen van de onderzoeksaanpak en methoden die werden gebruikt om ze te verhelpen, bronnen van potentiële vertekening en imprecisie, en validering van de voorvallen. Zowel de richting als de grootte van potentiële vertekeningen worden besproken.

| 11.3. | Interpretatie: interpretatie van resultaten, rekening houdend met doelstellingen, beperkingen, veelheid van analyses, resultaten van soortgelijke onderzoeken en ander relevant bewijsmateriaal. |
| --- | --- |

11.3.

Interpretatie: interpretatie van resultaten, rekening houdend met doelstellingen, beperkingen, veelheid van analyses, resultaten van soortgelijke onderzoeken en ander relevant bewijsmateriaal.

| 11.4. | Generaliseerbaarheid. |
| --- | --- |

11.4.

Generaliseerbaarheid.

12.   Referenties.

---

| 20.6.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 159/26 |
| --- | --- | --- | --- |

20.6.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 159/26

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 521/2012 VAN DE COMMISSIE

van 19 juni 2012

houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 1187/2009 wat betreft uitvoercertificaten voor kaas die in het kader van bepaalde GATT-contingenten naar de Verenigde Staten van Amerika kan worden uitgevoerd

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (1), en met name artikel 170 en artikel 171, lid 1, in samenhang met artikel 4,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Hoofdstuk III, afdeling 2, van Verordening (EG) nr. 1187/2009 van de Commissie van 27 november 2009 tot vaststelling van specifieke bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad inzake de uitvoercertificaten en de uitvoerrestituties in de sector melk en zuivelproducten (2) bevat de voorwaarden voor de aanvragers om uitvoercertificaten aan te vragen en de procedure voor de toewijzing van die certificaten voor uitvoer in het kader van de contingenten naar de Verenigde Staten van Amerika. |
| --- | --- |

(1)

Hoofdstuk III, afdeling 2, van Verordening (EG) nr. 1187/2009 van de Commissie van 27 november 2009 tot vaststelling van specifieke bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad inzake de uitvoercertificaten en de uitvoerrestituties in de sector melk en zuivelproducten (2) bevat de voorwaarden voor de aanvragers om uitvoercertificaten aan te vragen en de procedure voor de toewijzing van die certificaten voor uitvoer in het kader van de contingenten naar de Verenigde Staten van Amerika.

| (2) | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 789/2011 van de Commissie van 5 augustus 2011 tot opening van de procedure voor de toewijzing van uitvoercertificaten voor kaas die in 2012 in het kader van bepaalde GATT-contingenten naar de Verenigde Staten van Amerika kan worden uitgevoerd (3), is overeenkomstig artikel 21 van Verordening (EG) nr. 1187/2009 vastgesteld voor het contingentjaar 2012. |
| --- | --- |

(2)

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 789/2011 van de Commissie van 5 augustus 2011 tot opening van de procedure voor de toewijzing van uitvoercertificaten voor kaas die in 2012 in het kader van bepaalde GATT-contingenten naar de Verenigde Staten van Amerika kan worden uitgevoerd (3), is overeenkomstig artikel 21 van Verordening (EG) nr. 1187/2009 vastgesteld voor het contingentjaar 2012.

| (3) | Om redenen van administratieve vereenvoudiging is het passend in hoofdstuk III, afdeling 2, van Verordening (EG) nr. 1187/2009 een permanent mechanisme voor de opening van een jaarlijkse procedure voor de toewijzing van uitvoercertificaten op te nemen, in plaats van elk jaar een afzonderlijke verordening vast te stellen. |
| --- | --- |

(3)

Om redenen van administratieve vereenvoudiging is het passend in hoofdstuk III, afdeling 2, van Verordening (EG) nr. 1187/2009 een permanent mechanisme voor de opening van een jaarlijkse procedure voor de toewijzing van uitvoercertificaten op te nemen, in plaats van elk jaar een afzonderlijke verordening vast te stellen.

| (4) | Verordening (EG) nr. 1187/2009 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(4)

Verordening (EG) nr. 1187/2009 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (5) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten, |
| --- | --- |

(5)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verordening (EG) nr. 1187/2009 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | In hoofdstuk III wordt afdeling 2 vervangen door:
  „AFDELING 2



  Uitvoer naar de Verenigde Staten van Amerika


  Artikel 21
  Voor producten van GN-code 0406 wordt bij uitvoer naar de Verenigde Staten van Amerika onder de volgende contingenten overeenkomstig deze afdeling een uitvoercertificaat overgelegd:






  a) | het uit de overeenkomst inzake de landbouw voortvloeiende extra contingent; |
| --- | --- | --- |

1)

In hoofdstuk III wordt afdeling 2 vervangen door:

„AFDELING 2

Uitvoer naar de Verenigde Staten van Amerika

Artikel 21

Voor producten van GN-code 0406 wordt bij uitvoer naar de Verenigde Staten van Amerika onder de volgende contingenten overeenkomstig deze afdeling een uitvoercertificaat overgelegd:

a)

het uit de overeenkomst inzake de landbouw voortvloeiende extra contingent;

| b) | de tariefcontingenten die oorspronkelijk uit de Tokioronde voortvloeiden en die door de Verenigde Staten van Amerika in lijst XX van de Uruguayronde aan Oostenrijk, Finland en Zweden zijn toegekend; |
| --- | --- |

b)

de tariefcontingenten die oorspronkelijk uit de Tokioronde voortvloeiden en die door de Verenigde Staten van Amerika in lijst XX van de Uruguayronde aan Oostenrijk, Finland en Zweden zijn toegekend;

| c) | de tariefcontingenten die oorspronkelijk uit de Uruguayronde voortvloeiden en die door de Verenigde Staten van Amerika in lijst XX van de Uruguayronde aan Tsjechië, Hongarije, Polen en Slowakije zijn toegekend. |
| --- | --- |

c)

de tariefcontingenten die oorspronkelijk uit de Uruguayronde voortvloeiden en die door de Verenigde Staten van Amerika in lijst XX van de Uruguayronde aan Tsjechië, Hongarije, Polen en Slowakije zijn toegekend.

Artikel 22

1.   Aanvragen voor certificaten worden bij de bevoegde autoriteiten ingediend van 1 tot en met 10 september van het jaar voorafgaand aan het contingentjaar waarvoor de uitvoercertificaten worden toegewezen. Alle aanvragen worden gelijktijdig ingediend bij de bevoegde autoriteit van één enkele lidstaat.

De in artikel 21 bedoelde contingenten worden ieder jaar geopend voor de periode van 1 januari tot en met 31 december.

In vak 16 van de certificaataanvragen en van de certificaten wordt de productcode van acht cijfers van de gecombineerde nomenclatuur vermeld. Het certificaat is echter ook geldig voor alle andere onder GN-code 0406 vallende codes.

De certificaataanvraag en het certificaat bevatten in vak 20 de volgende vermelding:

„Uit te voeren naar de Verenigde Staten van Amerika:

| | Contingent voor het jaar ... — hoofdstuk III, afdeling 2, van Verordening (EG) nr. 1187/2009. |
| --- | --- |

Contingent voor het jaar ... — hoofdstuk III, afdeling 2, van Verordening (EG) nr. 1187/2009.

| | Benaming van het contingent: ...”. |
| --- | --- |

Benaming van het contingent: ...”.

2.   Elke aanvrager mag voor elk in bijlage II bis, kolom 3, bedoeld contingent een of meer certificaataanvragen indienen voor zover de totale aangevraagde hoeveelheid per contingent de in artikel 22 bis vastgestelde maxima niet overschrijdt.

Als de beschikbare hoeveelheid in kolom 4 voor een in bijlage II bis, kolom 2, vermelde productgroep uit een contingent van de Uruguayronde en een contingent van de Tokioronde bestaat, worden beide contingenten als twee afzonderlijke contingenten beschouwd.

3.   Voor de aanvragen wordt een zekerheid gesteld overeenkomstig artikel 9.

4.   Aanvragers van uitvoercertificaten leveren het bewijs dat zij de producten van het betrokken contingent in ten minste een van de drie voorafgaande kalenderjaren naar de Verenigde Staten van Amerika hebben uitgevoerd en dat hun aangewezen importeur een dochterbedrijf van de aanvrager is.

Het bewijs van de handel als bedoeld in de eerste alinea, wordt geleverd overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 1301/2006 van de Commissie (4).

5.   Aanvragers van uitvoercertificaten vermelden in hun aanvragen de volgende gegevens:

| a) | de omschrijving van de groep onder het Amerikaanse contingent vallende producten volgens de aanvullende aantekeningen 16 tot en met 23 en 25 bij hoofdstuk 4 van het Harmonized Tariff Schedule of the United States of America; |
| --- | --- |

a)

de omschrijving van de groep onder het Amerikaanse contingent vallende producten volgens de aanvullende aantekeningen 16 tot en met 23 en 25 bij hoofdstuk 4 van het Harmonized Tariff Schedule of the United States of America;

| b) | de omschrijving van de producten volgens het Harmonized Tariff Schedule of the United States of America; |
| --- | --- |

b)

de omschrijving van de producten volgens het Harmonized Tariff Schedule of the United States of America;

| c) | de naam en het adres van de door de aanvrager aangewezen importeur in de Verenigde Staten van Amerika. |
| --- | --- |

c)

de naam en het adres van de door de aanvrager aangewezen importeur in de Verenigde Staten van Amerika.

6.   Aanvragen voor uitvoercertificaten gaan vergezeld van een verklaring van de aangewezen importeur dat hij voldoet aan de voorwaarden die in de Verenigde Staten van Amerika gelden voor de afgifte van invoercertificaten voor de in artikel 21 bedoelde producten.

7.   Aanvragen zijn enkel ontvankelijk indien zij de maxima niet overschrijden, alle informatie bevatten en vergezeld gaan van de in dit artikel bedoelde documenten.

8.   De in dit artikel bedoelde informatie wordt verstrekt overeenkomstig het model in bijlage II ter.

Artikel 22 bis

Voor de contingenten die in bijlage II bis, kolom 3, „22-Tokio”, „22-Uruguay”„25-Tokio” en „25-Uruguay” worden genoemd, bedraagt de totale aangevraagde hoeveelheid per aanvrager per contingent ten minste 10 ton en ten hoogste de in het kader van het betrokken contingent beschikbare hoeveelheid zoals vermeld in kolom 4 van die bijlage.

Voor de overige in bijlage II bis, kolom 3, bedoelde contingenten bedraagt de totale aangevraagde hoeveelheid per aanvrager per contingent ten minste 10 ton en ten hoogste 40 % van de in het kader van het betrokken contingent beschikbare hoeveelheid zoals vermeld in kolom 4 van die bijlage.

Artikel 22 ter

1.   Uiterlijk op 18 september stellen de lidstaten de Commissie in kennis van de voor elk van de in bijlage II bis bedoelde contingenten ingediende aanvragen, of van het feit dat er geen aanvragen zijn ingediend.

2.   De kennisgeving omvat voor elk contingent:

| a) | de lijst van de aanvragers, met hun naam, adres en referentienummer; |
| --- | --- |

a)

de lijst van de aanvragers, met hun naam, adres en referentienummer;

| b) | de door elke aanvrager aangevraagde hoeveelheden per productcode van de gecombineerde nomenclatuur en per code volgens het Harmonized Tariff Schedule of the United States of America; |
| --- | --- |

b)

de door elke aanvrager aangevraagde hoeveelheden per productcode van de gecombineerde nomenclatuur en per code volgens het Harmonized Tariff Schedule of the United States of America;

| c) | naam, adres en referentienummer van de door de aanvrager aangewezen importeur. |
| --- | --- |

c)

naam, adres en referentienummer van de door de aanvrager aangewezen importeur.

Artikel 23

1.   Wanneer aanvragen voor uitvoercertificaten voor een in artikel 21 bedoeld contingent de beschikbare hoeveelheid voor het betrokken jaar overschrijden, stelt de Commissie uiterlijk op 31 oktober een toewijzingscoëfficiënt vast.

De uit de toepassing van de coëfficiënt resulterende hoeveelheid wordt afgerond tot op de naastgelegen lagere kilogram.

Voor de afgewezen aanvragen of voor de hoeveelheden boven die welke zijn toegewezen, wordt de zekerheid in haar geheel dan wel gedeeltelijk vrijgegeven.

2.   Wanneer de toepassing van de toewijzingscoëfficiënt tot gevolg zou hebben dat certificaten worden toegewezen voor minder dan 10 ton per contingent per aanvrager, wijst de betrokken lidstaat de desbetreffende beschikbare hoeveelheden per contingent toe door loting. De lidstaat verloot kavels van 10 ton elk onder de aanvragers aan wie als gevolg van de toepassing van de toewijzingscoëfficiënt minder dan 10 ton zou zijn toegewezen.

Resterende hoeveelheden van minder dan 10 ton bij de bepaling van de te verloten kavels van 10 ton worden gelijkelijk over die kavels verdeeld voordat de loting plaatsvindt.

Wanneer de toepassing van de toewijzingscoëfficiënt tot gevolg zou hebben dat een hoeveelheid van minder dan 10 ton per contingent resteert, wordt die hoeveelheid als één enkele kavel beschouwd.

De zekerheid voor de aanvragen waaraan bij de toewijzing door loting geen certificaten toevallen, wordt onmiddellijk vrijgegeven.

3.   De lidstaten die contingenten toewijzen bij loting stellen de Commissie binnen vijf werkdagen na de bekendmaking van de toewijzingscoëfficiënten voor elk contingent in kennis van de per aanvrager toegewezen hoeveelheden, de productcode, het referentienummer van de aanvrager en het referentienummer van de aangewezen importeur.

De door loting toegewezen hoeveelheden worden over de afzonderlijke GN-codes verdeeld naar evenredigheid van de per GN-code aangevraagde hoeveelheden product.

4.   Wanneer de aanvragen voor uitvoercertificaten voor in artikel 21 bedoelde contingenten de beschikbare hoeveelheid voor het betrokken jaar niet overschrijden, wijst de Commissie de resterende hoeveelheden aan de aanvragers toe in verhouding tot de ingediende aanvragen, door een toewijzingscoëfficiënt vast te stellen. De uit de toepassing van de coëfficiënt resulterende hoeveelheid wordt afgerond tot op de naastgelegen lagere kilogram.

In dat geval stellen de marktdeelnemers de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaten binnen een week na de bekendmaking van de toewijzingscoëfficiënt in kennis van de extra hoeveelheid die zij aanvaarden. De gestelde zekerheid wordt dienovereenkomstig verhoogd.

Artikel 24

1.   De Commissie deelt de namen van de in artikel 22, lid 5, onder c), bedoelde aangewezen importeurs en de toegewezen hoeveelheden mee aan de autoriteiten van de Verenigde Staten van Amerika.

2.   Wanneer onder omstandigheden die geen reden geven tot twijfel over de goede trouw waarmee de marktdeelnemer de in artikel 22, lid 6, bedoelde verklaring heeft ingediend, geen invoercertificaat voor de betrokken hoeveelheden aan de aangewezen importeur wordt toegewezen, kan de lidstaat de marktdeelnemer toestemming geven om een andere importeur aan te wijzen, op voorwaarde dat deze laatste voorkomt in de lijst die overeenkomstig lid 1 van het onderhavige artikel is meegedeeld aan de bevoegde autoriteiten van de Verenigde Staten van Amerika.

3.   De lidstaat stelt de Commissie zo spoedig mogelijk van de wijziging van de aangewezen importeur in kennis en op haar beurt stelt de Commissie de bevoegde autoriteiten van de Verenigde Staten van Amerika van deze wijziging in kennis.

Artikel 25

1.   Uitvoercertificaten worden afgegeven uiterlijk op 15 december van het jaar dat voorafgaat aan het contingentjaar voor de hoeveelheden waarvoor de certificaten worden toegewezen.

De certificaten zijn geldig van 1 januari tot en met 31 december van het contingentjaar.

Vak 20 van de certificaten bevat de volgende vermelding:

„geldig van 1 januari tot en met 31 december ... (jaar)”.

2.   De zekerheden voor de uitvoercertificaten worden vrijgegeven na gelijktijdige overlegging van het in artikel 32, lid 2, van Verordening (EG) nr. 376/2008 bedoelde bewijs en het in artikel 17, lid 3, van Verordening (EG) nr. 612/2009 bedoelde vervoersdocument waarin de Verenigde Staten van Amerika als bestemming worden vermeld.

3.   De overeenkomstig dit artikel afgegeven certificaten zijn uitsluitend geldig voor de uitvoer van producten in het kader van de in artikel 21 bedoelde contingenten.

Artikel 26

De bepalingen van hoofdstuk II zijn van toepassing, met uitzondering van de artikelen 7 en 10.

| 2) | De bijlagen II bis en II ter, waarvan de tekst is weergegeven in de bijlage bij deze verordening, worden ingevoegd. |
| --- | --- |

2)

De bijlagen II bis en II ter, waarvan de tekst is weergegeven in de bijlage bij deze verordening, worden ingevoegd.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing op uitvoercertificaten die worden aangevraagd met ingang van 1 september 2012 voor producten die worden uitgevoerd in het contingentjaar 2013.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 19 juni 2012.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

(2)  PB L 318 van 4.12.2009, blz. 1.

2

(3)  PB L 203 van 6.8.2011, blz. 26.

3

(4)  PB L 238 van 1.9.2006, blz. 13.”.

4

---

BIJLAGE

BIJLAGE II bis

| Productgroep zoals aangegeven in de aanvullende aantekeningen bij hoofdstuk 4 van het Harmonized Tariff Schedule of the United States of America | Benaming van het contingent | Jaarlijks beschikbare hoeveelheid
  (kg) |
| --- | --- | --- |
| Nummer van de groep | Beschrijving van de groep |
| (1) | (2) | (3) | (4) |
| 16 | Not specifically provided for (NSPF) | 16-Tokio | 908 877 |
| 16-Uruguay | 3 446 000 |
| 17 | Blue Mould | 17-Uruguay | 350 000 |
| 18 | Cheddar | 18-Uruguay | 1 050 000 |
| 20 | Edam/Gouda | 20-Uruguay | 1 100 000 |
| 21 | Italian type | 21-Uruguay | 2 025 000 |
| 22 | Swiss or Emmenthaler cheese other than with eye formation | 22-Tokio | 393 006 |
| 22-Uruguay | 380 000 |
| 25 | Swiss or Emmenthaler cheese with eye formation | 25-Tokio | 4 003 172 |
| 25-Uruguay | 2 420 000 |

Productgroep zoals aangegeven in de aanvullende aantekeningen bij hoofdstuk 4 van het Harmonized Tariff Schedule of the United States of America

Benaming van het contingent

Jaarlijks beschikbare hoeveelheid

(kg)

Nummer van de groep

Beschrijving van de groep

(1)

(2)

(3)

(4)

16

Not specifically provided for (NSPF)

16-Tokio

908 877

16-Uruguay

3 446 000

17

Blue Mould

17-Uruguay

350 000

18

Cheddar

18-Uruguay

1 050 000

20

Edam/Gouda

20-Uruguay

1 100 000

21

Italian type

21-Uruguay

2 025 000

22

Swiss or Emmenthaler cheese other than with eye formation

22-Tokio

393 006

22-Uruguay

380 000

25

Swiss or Emmenthaler cheese with eye formation

25-Tokio

4 003 172

25-Uruguay

2 420 000

BIJLAGE II ter

Presentatie van informatie die vereist is in de zin van artikel 22

Benaming van de in bijlage II bis, kolom 3, bedoelde contingenten ...

Benaming van de in bijlage II bis, kolom 2, bedoelde groep

| Oorsprong van het contingent: | Uruguayronde  | Tokioronde  |
| --- | --- | --- |

Oorsprong van het contingent:

Uruguayronde 

Tokioronde 

| Naam en adres van de aanvrager | Productcode van de gecombineerde nomenclatuur | Aangevraagde hoeveelheid in kg | Code van het
  Harmonized Tariff Schedule of the USA | Naam en adres van de aangewezen importeur |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | Totaal: | | | |

Naam en adres van de aanvrager

Productcode van de gecombineerde nomenclatuur

Aangevraagde hoeveelheid in kg

Code van het

Harmonized Tariff Schedule of the USA

Naam en adres van de aangewezen importeur

Totaal:

---

| 20.6.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 159/31 |
| --- | --- | --- | --- |

20.6.2012

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 159/31

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 522/2012 VAN DE COMMISSIE

van 19 juni 2012

tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (1),

Gezien Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 van de Commissie van 7 juni 2011 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad, wat de sectoren groenten en fruit en verwerkte groenten en fruit betreft (2), en met name artikel 136, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt. |
| --- | --- |

(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt.

| (2) | De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(2)

De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De in artikel 136 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 bedoelde forfaitaire invoerwaarden worden vastgesteld in de bijlage bij de onderhavige verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 19 juni 2012.

Voor de Commissie, namens de voorzitter,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Directeur-generaal Landbouw en Plattelandsontwikkeling

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

(2)  PB L 157 van 15.6.2011, blz. 1.

2

---

BIJLAGE

Forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| GN-code | Code derde landen (1) | Forfaitaire invoerwaarde |
| 0702 00 00 | MK | 45,6 |
| TR | 62,0 |
| ZZ | 53,8 |
| 0707 00 05 | MK | 19,0 |
| TR | 114,6 |
| ZZ | 66,8 |
| 0709 93 10 | TR | 97,6 |
| ZZ | 97,6 |
| 0805 50 10 | AR | 74,2 |
| TR | 91,2 |
| UY | 109,5 |
| ZA | 101,4 |
| ZZ | 94,1 |
| 0808 10 80 | AR | 111,9 |
| BR | 85,2 |
| CH | 68,9 |
| CL | 100,8 |
| NZ | 129,5 |
| US | 169,9 |
| UY | 61,2 |
| ZA | 106,8 |
| ZZ | 104,3 |
| 0809 10 00 | IL | 705,0 |
| TR | 227,5 |
| ZZ | 466,3 |
| 0809 29 00 | TR | 413,0 |
| ZZ | 413,0 |
| 0809 40 05 | ZA | 249,8 |
| ZZ | 249,8 |

(EUR/100 kg)

GN-code

Code derde landen (1)

Forfaitaire invoerwaarde

0702 00 00

MK

45,6

TR

62,0

ZZ

53,8

0707 00 05

MK

19,0

TR

114,6

ZZ

66,8

0709 93 10

TR

97,6

ZZ

97,6

0805 50 10

AR

74,2

TR

91,2

UY

109,5

ZA

101,4

ZZ

94,1

0808 10 80

AR

111,9

BR

85,2

CH

68,9

CL

100,8

NZ

129,5

US

169,9

UY

61,2

ZA

106,8

ZZ

104,3

0809 10 00

IL

705,0

TR

227,5

ZZ

466,3

0809 29 00

TR

413,0

ZZ

413,0

0809 40 05

ZA

249,8

ZZ

249,8

---

(1)  Landennomenclatuur vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1833/2006 van de Commissie (PB L 354 van 14.12.2006, blz. 19). De code „ZZ” staat voor „overige oorsprong”.

---