# Il-Ġurnal Uffiċjali L 209/2012

| | ISSN 1977-074X
  doi:10.3000/1977074X.L_2012.209.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 209 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 554 ta' Awwissu 2012 |

ISSN 1977-074X

doi:10.3000/1977074X.L_2012.209.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 209

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 554 ta' Awwissu 2012

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 711/2012 tat-3 ta’ Awwissu 2012 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 185/2010 li jistipula miżuri dettaljati għall-implimentazzjoni tal-istandards bażiċi komuni dwar is-sigurtà tal-avjazzjoni fir-rigward tal-metodi użati għall-iskrinjar tal-persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 712/2012 tat-3 ta’ Awwissu 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1234/2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (
  1
  ) | 4 |
| | | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 713/2012 tat-3 ta’ Awwissu 2012 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex | 15 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | | 2012/458/UE |
| | * | Deċizjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew tas-17 ta’ Lulju 2012 dwar is-subdelega ta’ setgħat biex jingħataw, jiġġeddu jew jiġu estiżi l-akkreditazzjonijiet (BĊE/2012/15) | 17 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 711/2012 tat-3 ta’ Awwissu 2012 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 185/2010 li jistipula miżuri dettaljati għall-implimentazzjoni tal-istandards bażiċi komuni dwar is-sigurtà tal-avjazzjoni fir-rigward tal-metodi użati għall-iskrinjar tal-persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom (
  1
  )

1

1

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 712/2012 tat-3 ta’ Awwissu 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1234/2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (
  1
  )

1

4

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 713/2012 tat-3 ta’ Awwissu 2012 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

15

DEĊIŻJONIJIET

2012/458/UE

*

Deċizjoni tal-Bank Ċentrali Ewropew tas-17 ta’ Lulju 2012 dwar is-subdelega ta’ setgħat biex jingħataw, jiġġeddu jew jiġu estiżi l-akkreditazzjonijiet (BĊE/2012/15)

(BĊE/2012/15)

17

| | | Rettifika |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifika għad-Deċiżjoni tal-Kumitat Politiku u ta' Sigurtà EUPOL COPPS/1/2012 tat-3 ta’ Lulju 2012 dwar il-ħatra tal-Kap tal-Missjoni tal-Pulizija tal-Unjoni Ewropea fit-Territorji Palestinjani (EUPOL COPPS) ( ĠU L 186, 14.7.2012 ) | 18 |

Rettifika

*

Rettifika għad-Deċiżjoni tal-Kumitat Politiku u ta' Sigurtà EUPOL COPPS/1/2012 tat-3 ta’ Lulju 2012 dwar il-ħatra tal-Kap tal-Missjoni tal-Pulizija tal-Unjoni Ewropea fit-Territorji Palestinjani (EUPOL COPPS) ( ĠU L 186, 14.7.2012 )

( ĠU L 186, 14.7.2012 )

18

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 4.8.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 209/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.8.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 209/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 711/2012

tat-3 ta’ Awwissu 2012

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 185/2010 li jistipula miżuri dettaljati għall-implimentazzjoni tal-istandards bażiċi komuni dwar is-sigurtà tal-avjazzjoni fir-rigward tal-metodi użati għall-iskrinjar tal-persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 300/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2008 dwar regoli komuni fil-qasam tas-sigurtà tal-avjazzjoni ċivili u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 2320/2002 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 272/2009 tat-2 ta’ April 2009 li jissupplimenta l-istandards bażiċi komuni dwar is-sigurtà tal-avjazzjoni ċivili stabbiliti fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 300/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jipprovdi li r-regoli ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont l-Artikolu 4(3) tar-Regolament (KE) Nru 300/2008 li jista’ jippermetti l-użu ta’ tagħmir għall-individwazzjoni ta’ traċċi ta’ splussivi (ETD) u ta’ klieb li jindividwaw l-isplussivi għall-iskrinjar tal-persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 272/2009 tat-2 ta’ April 2009 li jissupplimenta l-istandards bażiċi komuni dwar is-sigurtà tal-avjazzjoni ċivili stabbiliti fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 300/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jipprovdi li r-regoli ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont l-Artikolu 4(3) tar-Regolament (KE) Nru 300/2008 li jista’ jippermetti l-użu ta’ tagħmir għall-individwazzjoni ta’ traċċi ta’ splussivi (ETD) u ta’ klieb li jindividwaw l-isplussivi għall-iskrinjar tal-persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom.

| (2) | Jeħtieġ li jiġu adottati dispożizzjonijiet dettaljati dwar l-iskjerament ta’ tagħmir għall-individwazzjoni ta’ traċċi tal-isplussivi (ETD) u tal-klieb li jindividwaw l-isplussivi għall-iskrinjar tal-persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom. |
| --- | --- |

(2)

Jeħtieġ li jiġu adottati dispożizzjonijiet dettaljati dwar l-iskjerament ta’ tagħmir għall-individwazzjoni ta’ traċċi tal-isplussivi (ETD) u tal-klieb li jindividwaw l-isplussivi għall-iskrinjar tal-persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom.

| (3) | L-użu ta’ tagħmir għall-individwazzjoni ta’ traċċi tal-isplussivi (ETD) u tal-klieb li jindividwaw l-isplussivi għall-iskrinjar tal-persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom, għandu jikkunsidra l-kuntest speċifiku għall-iskrinjar tal-persunal u jista’ jħaffef u jtejjeb l-effettività tal-proċess tal-iskrinjar. |
| --- | --- |

(3)

L-użu ta’ tagħmir għall-individwazzjoni ta’ traċċi tal-isplussivi (ETD) u tal-klieb li jindividwaw l-isplussivi għall-iskrinjar tal-persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom, għandu jikkunsidra l-kuntest speċifiku għall-iskrinjar tal-persunal u jista’ jħaffef u jtejjeb l-effettività tal-proċess tal-iskrinjar.

| (4) | Id-dispożizzjonijiet rigward l-individwaturi tal-metall li tgħaddi minnhom (WTMD) huma stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 185/2010 tal-4 ta’ Marzu 2010 li jistipula miżuri għall-implimentazzjoni tal-istandards bażiċi komuni dwar is-sigurtà tal-avjazzjoni (3), għandhom jiġu riveduti f’konformità mal-evoluzzjoni tat-theddida għall-avjazzjoni ċivili u r-riskju li ġej mill-kategoriji differenti ta’ persuni. |
| --- | --- |

(4)

Id-dispożizzjonijiet rigward l-individwaturi tal-metall li tgħaddi minnhom (WTMD) huma stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 185/2010 tal-4 ta’ Marzu 2010 li jistipula miżuri għall-implimentazzjoni tal-istandards bażiċi komuni dwar is-sigurtà tal-avjazzjoni (3), għandhom jiġu riveduti f’konformità mal-evoluzzjoni tat-theddida għall-avjazzjoni ċivili u r-riskju li ġej mill-kategoriji differenti ta’ persuni.

| (5) | Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 185/2010 għandu jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(5)

Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 185/2010 għandu jiġi emendat skont dan.

| (6) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar is-Sigurtà tal-Avjazzjoni Ċivili, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar is-Sigurtà tal-Avjazzjoni Ċivili,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 185/2010 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Awwissu 2012.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

---

(1)  ĠU L 97, 9.4.2008, p. 72.

1

(2)  ĠU L 91, 3.4.2009, p. 7

2

(3)  ĠU L 55, 5.3.2010, p. 1.

3

---

ANNESS

L-Anness għar-Regolament (UE) Nru 185/2010 huwa emendat kif ġej:

| 1. | Il-punt 1.3.1. huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “1.3.1   Skrinjar ta’ persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom









  1.3.1.1 | Persuni għajr il-passiġġieri għandhom ikunu skrinjati permezz ta’ wieħed mill-mezzi li ġejjin:






  (a) | tfittxija bl-idejn; |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Il-punt 1.3.1. huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.3.1   Skrinjar ta’ persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom

1.3.1.1

Persuni għajr il-passiġġieri għandhom ikunu skrinjati permezz ta’ wieħed mill-mezzi li ġejjin:

(a)

tfittxija bl-idejn;

| (b) | individwaturi tal-metall li tgħaddi minnhom (WTMD); |
| --- | --- |

(b)

individwaturi tal-metall li tgħaddi minnhom (WTMD);

| (c) | klieb li jindividwaw l-isplussivi; |
| --- | --- |

(c)

klieb li jindividwaw l-isplussivi;

| (d) | tagħmir għall-individwazzjoni ta’ traċċi tal-isplussivi (ETD); |
| --- | --- |

(d)

tagħmir għall-individwazzjoni ta’ traċċi tal-isplussivi (ETD);

| (e) | skaners tas-sigurtà li ma jużawx radjazzjoni jonizzanti. |
| --- | --- |

(e)

skaners tas-sigurtà li ma jużawx radjazzjoni jonizzanti.

| 1.3.1.2 | Il-punti 4.1.1.3 – 4.1.1.6 u 4.1.1.10 għandhom japplikaw fir-rigward tal-iskrinjar ta’ persuni għajr il-passiġġieri. |
| --- | --- |

1.3.1.2

Il-punti 4.1.1.3 – 4.1.1.6 u 4.1.1.10 għandhom japplikaw fir-rigward tal-iskrinjar ta’ persuni għajr il-passiġġieri.

| 1.3.1.3 | Il-klieb li jindividwaw l-isplussivi u t-tagħmir ETD jistgħu jintużaw biss bħala mezz supplimentari ta’ skrinjar jew f’alternazzjoni mhux prevista tat-tfittxija bl-idejn, tal-WTMD jew tal-iskaners tas-sigurtà. |
| --- | --- |

1.3.1.3

Il-klieb li jindividwaw l-isplussivi u t-tagħmir ETD jistgħu jintużaw biss bħala mezz supplimentari ta’ skrinjar jew f’alternazzjoni mhux prevista tat-tfittxija bl-idejn, tal-WTMD jew tal-iskaners tas-sigurtà.

| 1.3.1.4 | L-oġġetti li jġorru magħhom il-persuni għajr il-passiġġieri għandhom ikunu skrinjati permezz ta’ wieħed mill-mezzi li ġejjin:






  (a) | tfittxija bl-idejn; |
| --- | --- | --- |

1.3.1.4

L-oġġetti li jġorru magħhom il-persuni għajr il-passiġġieri għandhom ikunu skrinjati permezz ta’ wieħed mill-mezzi li ġejjin:

(a)

tfittxija bl-idejn;

| (b) | tagħmir bir-raġġi X; |
| --- | --- |

(b)

tagħmir bir-raġġi X;

| (c) | tagħmir b’sistemi għall-individwazzjoni tal-isplussivi (EDS); |
| --- | --- |

(c)

tagħmir b’sistemi għall-individwazzjoni tal-isplussivi (EDS);

| (d) | klieb li jindividwaw l-isplussivi; |
| --- | --- |

(d)

klieb li jindividwaw l-isplussivi;

| (e) | tagħmir għall-individwazzjoni ta’ traċċi tal-isplussivi (ETD). |
| --- | --- |

(e)

tagħmir għall-individwazzjoni ta’ traċċi tal-isplussivi (ETD).

| 1.3.1.5 | Il-punti 4.1.2.4 – 4.1.2.7 għandhom japplikaw fir-rigward tal-iskrinjar tal-oġġetti li persuni għajr il-passiġġieri jġorru magħhom. |
| --- | --- |

1.3.1.5

Il-punti 4.1.2.4 – 4.1.2.7 għandhom japplikaw fir-rigward tal-iskrinjar tal-oġġetti li persuni għajr il-passiġġieri jġorru magħhom.

| 1.3.1.6 | Il-klieb li jindividwaw l-isplussivi u t-tagħmir ETD jistgħu jitużaw biss bħala mezz supplimentari ta’ skrinjar jew f’alternazzjoni mhux prevista tat-tfittxija bl-idejn, tat-tagħmir bir-raġġi X jew tat-tagħmir b’sistemi għall-individwazzjoni tal-isplussivi (EDS). |
| --- | --- |

1.3.1.6

Il-klieb li jindividwaw l-isplussivi u t-tagħmir ETD jistgħu jitużaw biss bħala mezz supplimentari ta’ skrinjar jew f’alternazzjoni mhux prevista tat-tfittxija bl-idejn, tat-tagħmir bir-raġġi X jew tat-tagħmir b’sistemi għall-individwazzjoni tal-isplussivi (EDS).

| 1.3.1.7 | L-oġġetti elenkati fid-Dokument Mehmuż 4-C jistgħu jinġarru biss jekk il-persuna tkun awtorizzata ġġorrhom sabiex twettaq il-ħidmiet li huma essenzjali għat-tħaddim tal-faċilitajiet tal-ajruport jew tal-inġenji tal-ajru, jew sabiex twettaq il-ħidmiet ta’ waqt it-titjira. |
| --- | --- |

1.3.1.7

L-oġġetti elenkati fid-Dokument Mehmuż 4-C jistgħu jinġarru biss jekk il-persuna tkun awtorizzata ġġorrhom sabiex twettaq il-ħidmiet li huma essenzjali għat-tħaddim tal-faċilitajiet tal-ajruport jew tal-inġenji tal-ajru, jew sabiex twettaq il-ħidmiet ta’ waqt it-titjira.

| 1.3.1.8 | Fejn persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom jeħtieġu li jiġu skrinjati fuq bażi aleatorja, il-frekwenza għandha tiġi stabbilita mill-awtorità xierqa abbażi ta’ valutazzjoni tar-riskji. |
| --- | --- |

1.3.1.8

Fejn persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom jeħtieġu li jiġu skrinjati fuq bażi aleatorja, il-frekwenza għandha tiġi stabbilita mill-awtorità xierqa abbażi ta’ valutazzjoni tar-riskji.

| 1.3.1.9 | L-iskrinjar ta’ persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom għandhom ikunu wkoll soġġetti għad-dispożizzjonijiet addizzjonali stabbiliti f’Deċiżjoni separata li ħadet il-Kummissjoni.” |
| --- | --- |

1.3.1.9

L-iskrinjar ta’ persuni għajr il-passiġġieri u l-oġġetti li jġorru magħhom għandhom ikunu wkoll soġġetti għad-dispożizzjonijiet addizzjonali stabbiliti f’Deċiżjoni separata li ħadet il-Kummissjoni.”

| 2. | Il-punt 12.1.2. huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “12.1.2   Standards għall-WTMD









  12.1.2.1 | Għandu jkun hemm żewġ standards għall-WTMD. Ir-rekwiżiti dettaljati dwar dawn l-istandards huma stabbiliti f’Deċiżjoni separata li ħadet il-Kummissjoni. |
| --- | --- | --- |

2.

Il-punt 12.1.2. huwa sostitwit b’dan li ġej:

“12.1.2   Standards għall-WTMD

12.1.2.1

Għandu jkun hemm żewġ standards għall-WTMD. Ir-rekwiżiti dettaljati dwar dawn l-istandards huma stabbiliti f’Deċiżjoni separata li ħadet il-Kummissjoni.

| 12.1.2.2 | Il-WTMD kollha użati esklussivament għall-iskrinjar tal-persuni għajr il-passiġġieri għandhom jissodisfaw l-istandard 1. |
| --- | --- |

12.1.2.2

Il-WTMD kollha użati esklussivament għall-iskrinjar tal-persuni għajr il-passiġġieri għandhom jissodisfaw l-istandard 1.

| 12.1.2.3 | Il-WTMD użati għall-iskrinjar tal-passieġġieri għandhom jissodisfaw l-istandard 2.” |
| --- | --- |

12.1.2.3

Il-WTMD użati għall-iskrinjar tal-passieġġieri għandhom jissodisfaw l-istandard 2.”

---

| 4.8.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 209/4 |
| --- | --- | --- | --- |

4.8.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 209/4

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 712/2012

tat-3 ta’ Awwissu 2012

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1234/2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 27b tagħha,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 23b(1) tagħha,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (3), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(4) u l-Artikolu 41(6) tiegħu,

Billi:

| (1) | Id-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali (4), teżiġi li l-Kummissjoni tadotta arranġamenti xierqa għall-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont id-Direttivi 2001/82/KE u 2001/83/KE li għadhom mhumiex koperti bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (5). Jeħtieġ għalhekk li jkun estiż il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008. Il-varjazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq mogħtija fl-UE skont l-acquis għandhom ikunu soġġetti għall-proċeduri stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1234/2008. |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali (4), teżiġi li l-Kummissjoni tadotta arranġamenti xierqa għall-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont id-Direttivi 2001/82/KE u 2001/83/KE li għadhom mhumiex koperti bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (5). Jeħtieġ għalhekk li jkun estiż il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008. Il-varjazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq mogħtija fl-UE skont l-acquis għandhom ikunu soġġetti għall-proċeduri stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1234/2008.

| (2) | Id-definizzjoni ta’ varjazzjoni għandha tiġi ċċarata u aġġornata b'mod partikolari biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (6), u d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità marbut mal- prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (7). |
| --- | --- |

(2)

Id-definizzjoni ta’ varjazzjoni għandha tiġi ċċarata u aġġornata b'mod partikolari biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (6), u d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità marbut mal- prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (7).

| (3) | Għal raġunijiet ta’ konsistenza u bil-ħsieb li jonqos il-piż amministrattiv, il-varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali għandhom jiġu pproċessati skont l-istess prinċipji li japplikaw għall-varjazzjonijiet ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ta’ għarfien reċiproku u l-proċedura deċentralizzata. Iżda, il-possibilitajiet għall-ġbir flimkien tal-varjazzjonijiet għandhom ikunu adatatti għall-karattersitiċi speċifiċi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali. |
| --- | --- |

(3)

Għal raġunijiet ta’ konsistenza u bil-ħsieb li jonqos il-piż amministrattiv, il-varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali għandhom jiġu pproċessati skont l-istess prinċipji li japplikaw għall-varjazzjonijiet ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ta’ għarfien reċiproku u l-proċedura deċentralizzata. Iżda, il-possibilitajiet għall-ġbir flimkien tal-varjazzjonijiet għandhom ikunu adatatti għall-karattersitiċi speċifiċi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali.

| (4) | Għandu jkun possibbli li l-varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali jiġu pproċessati skont il-proċedura ta’ tqassim tax-xogħol skont ċerti kundizzjonijiet. Fejn l-użu tal-proċedura tat-tqassim tax-xogħol wassal għall-armonizzazzjoni ta’ taqsima tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, ma għandux ikun possibbli għad-detentur li aktar ’il quddiem ixejjen l-armonizzazzjoni miksuba billi jibgħat applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fit-taqsima armonizzata b’dan il-mod f’xi wħud mill-Istati Membri biss. |
| --- | --- |

(4)

Għandu jkun possibbli li l-varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali jiġu pproċessati skont il-proċedura ta’ tqassim tax-xogħol skont ċerti kundizzjonijiet. Fejn l-użu tal-proċedura tat-tqassim tax-xogħol wassal għall-armonizzazzjoni ta’ taqsima tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, ma għandux ikun possibbli għad-detentur li aktar ’il quddiem ixejjen l-armonizzazzjoni miksuba billi jibgħat applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fit-taqsima armonizzata b’dan il-mod f’xi wħud mill-Istati Membri biss.

| (5) | Il-ġbir flimkien ta’ bosta varjazzjonijiet f’sottomissjoni waħda huwa possibbli f’xi każijiet. Għandu jkun iċċarat li, fejn hemm bosta varjazzjonijiet miġburin flimkien, il-proċedura għal kif jiġu ttrattati l-varjazzjonijiet fil-grupp u r-regoli għall-implimentazzjoni ta’ dawk il-varjazzjonijiet għandhom ikunu dawk tal-varjazzjoni tal-ogħla grad. Sabiex tkun iffaċiltata l-aċċettazzjoni ta’ formazzjonijiet kumplessi ta’ gruppi mill-awtoritajiet rilevanti, għandu jkun possibbli li l-perjodu ta’ evalwazzjoni jiġi estiż. |
| --- | --- |

(5)

Il-ġbir flimkien ta’ bosta varjazzjonijiet f’sottomissjoni waħda huwa possibbli f’xi każijiet. Għandu jkun iċċarat li, fejn hemm bosta varjazzjonijiet miġburin flimkien, il-proċedura għal kif jiġu ttrattati l-varjazzjonijiet fil-grupp u r-regoli għall-implimentazzjoni ta’ dawk il-varjazzjonijiet għandhom ikunu dawk tal-varjazzjoni tal-ogħla grad. Sabiex tkun iffaċiltata l-aċċettazzjoni ta’ formazzjonijiet kumplessi ta’ gruppi mill-awtoritajiet rilevanti, għandu jkun possibbli li l-perjodu ta’ evalwazzjoni jiġi estiż.

| (6) | Il-proċedura tat-tqassim tax-xogħol hija maħsuba biex ikun evitat xogħol doppju. Skont dan, għandu jkun possibbli għall-awtoritajiet kompetenti li jipproċessaw skont l-istess proċedura varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali, varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura dwar l-għarfien reċiproku jew deċentralizzata, u varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ċentralizzati. |
| --- | --- |

(6)

Il-proċedura tat-tqassim tax-xogħol hija maħsuba biex ikun evitat xogħol doppju. Skont dan, għandu jkun possibbli għall-awtoritajiet kompetenti li jipproċessaw skont l-istess proċedura varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali, varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura dwar l-għarfien reċiproku jew deċentralizzata, u varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ċentralizzati.

| (7) | Il-proċedura għall-varjazzjoni tal-vaċċini tal-influwenza fil-bniedem għandha tkun issemplifikata. L-awtoritajiet kompetenti xorta għandhom ikunu jistgħu jibdew l-evalwazzjoni fin-nuqqas ta’ dejta klinika u dwar l-istabilità u jieħdu deċiżjoni jekk ebda informazzjoni addizzjonali ma titqiesx meħtieġa. Madankollu, jekk tintalab dejta klinika u dwar l-istabilità, l-awtoritajiet kompetenti ma għandhomx jintalbu jieħdu deċiżjoni kemm-il darba ma tkunx iffinalizzata l-evalwazzjoni tagħha. |
| --- | --- |

(7)

Il-proċedura għall-varjazzjoni tal-vaċċini tal-influwenza fil-bniedem għandha tkun issemplifikata. L-awtoritajiet kompetenti xorta għandhom ikunu jistgħu jibdew l-evalwazzjoni fin-nuqqas ta’ dejta klinika u dwar l-istabilità u jieħdu deċiżjoni jekk ebda informazzjoni addizzjonali ma titqiesx meħtieġa. Madankollu, jekk tintalab dejta klinika u dwar l-istabilità, l-awtoritajiet kompetenti ma għandhomx jintalbu jieħdu deċiżjoni kemm-il darba ma tkunx iffinalizzata l-evalwazzjoni tagħha.

| (8) | Għal prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, iċ-ċaħda min-naħa tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li tiġi aċċettata varjazzjoni għandha ttemm il-proċedura. Bl-istess mod, deċiżjoni tal-Kummissjoni ma għandhiex tkun meħtieġa dwar varjazzjonijiet li ma jemendawx it-termini tad-deċiżjoni li tikkonċedi l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(8)

Għal prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, iċ-ċaħda min-naħa tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li tiġi aċċettata varjazzjoni għandha ttemm il-proċedura. Bl-istess mod, deċiżjoni tal-Kummissjoni ma għandhiex tkun meħtieġa dwar varjazzjonijiet li ma jemendawx it-termini tad-deċiżjoni li tikkonċedi l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.

| (9) | L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha l-għarfien espert li tevalwa l-ħtieġa għal restrizzjonijiet ta’ sikurezza urġenti dwar il-prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura ċentralizzata. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom għalhekk jinfurmaw lill-Aġenzija jekk jidhrilhom li huma meħtieġa l-miżuri ta’ sikurezza urġenti. |
| --- | --- |

(9)

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha l-għarfien espert li tevalwa l-ħtieġa għal restrizzjonijiet ta’ sikurezza urġenti dwar il-prodotti mediċinali awtorizzati skont il-proċedura ċentralizzata. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom għalhekk jinfurmaw lill-Aġenzija jekk jidhrilhom li huma meħtieġa l-miżuri ta’ sikurezza urġenti.

| (10) | Ġiet identifikata żegħda ta’ proċeduri ta’ varjazzjoni li twassal għal tibdil ta’ sikwit fit-termini tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ċentralizzati. It-tibdil li huwa kritiku għas-saħħa pubblika għandu jkun rifless fid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minnufih. Iżda, tibdil ieħor għandu jkun rifless fid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont skeda ta’ dati li tiżgura aġġornamenti raġonevoli minn żmien għal żmien tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq filwaqt li tiffaċilita l-identifikazzjoni tal-varjazzjonijiet li għandhom l-ikbar impatt fuq is-saħħa pubblika. |
| --- | --- |

(10)

Ġiet identifikata żegħda ta’ proċeduri ta’ varjazzjoni li twassal għal tibdil ta’ sikwit fit-termini tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ċentralizzati. It-tibdil li huwa kritiku għas-saħħa pubblika għandu jkun rifless fid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minnufih. Iżda, tibdil ieħor għandu jkun rifless fid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont skeda ta’ dati li tiżgura aġġornamenti raġonevoli minn żmien għal żmien tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq filwaqt li tiffaċilita l-identifikazzjoni tal-varjazzjonijiet li għandhom l-ikbar impatt fuq is-saħħa pubblika.

| (11) | Il-prinċipji li jirregolaw l-implimentazzjoni tal-varjazzjonijiet għandhom jiġu aġġustati filwaqt li jinżamm il-prinċipju li għandu jkun possibbli għad-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jimplimenta ċerti varjazzjonijiet qabel ma tinbidel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq rilevanti. |
| --- | --- |

(11)

Il-prinċipji li jirregolaw l-implimentazzjoni tal-varjazzjonijiet għandhom jiġu aġġustati filwaqt li jinżamm il-prinċipju li għandu jkun possibbli għad-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jimplimenta ċerti varjazzjonijiet qabel ma tinbidel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq rilevanti.

| (12) | Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
| --- | --- |

(12)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1234/2008

Ir-Regolament (KE) Nru 1234/2008 huwa emendat kif ġej:

| (1) | L-Artikolu 1 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:
  "1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-eżami tal-varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali veterinarji mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-Direttiva 2001/83/KE, id-Direttiva 2001/82/KE, u d-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE. (*)


  (*)  ĠU L 15, 17.1.1987, p. 38."" |
| --- | --- | --- |

(1)

L-Artikolu 1 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:

"1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-eżami tal-varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali veterinarji mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-Direttiva 2001/83/KE, id-Direttiva 2001/82/KE, u d-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE. (*)

(*)  ĠU L 15, 17.1.1987, p. 38.""

| (b) | il-paragrafu li ġej għandu jidħol wara l-paragrafu (3):
  "3a.   Il-Kapitolu IIa għandu japplika biss għal varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali." |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafu li ġej għandu jidħol wara l-paragrafu (3):

"3a.   Il-Kapitolu IIa għandu japplika biss għal varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali."

| (2) | L-Artikolu 2 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:
  "1.   ‧Varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq‧ jew ‧varjazzjoni‧ tfisser kull emenda:






  (a) | l-informazzjoni msemmija fl-Artikoli minn 12(3) sa 14 tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Anness I tagħha, l-Artikoli minn 8(3) sa 11 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Anness I tagħha, l-Artikoli 6(2) u 31(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007; |
| --- | --- | --- | --- |

(2)

L-Artikolu 2 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:

"1.   ‧Varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq‧ jew ‧varjazzjoni‧ tfisser kull emenda:

(a)

l-informazzjoni msemmija fl-Artikoli minn 12(3) sa 14 tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Anness I tagħha, l-Artikoli minn 8(3) sa 11 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Anness I tagħha, l-Artikoli 6(2) u 31(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007;

| (b) | it-termini tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, inkluża t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, u kull kundizzjoni, obbligu, jew restrizzjoni li jaffettwaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew tibdil fl-ittikkettjar jew il-fuljett tal-pakkett marbuta ma’ tibdil fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott; |
| --- | --- |

(b)

it-termini tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, inkluża t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott, u kull kundizzjoni, obbligu, jew restrizzjoni li jaffettwaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew tibdil fl-ittikkettjar jew il-fuljett tal-pakkett marbuta ma’ tibdil fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott;

| (c) | it-termini tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott veterinarju mediċinali, inkluża t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u kull kundizzjoni, obbligu, jew restrizzjoni li taffettwa l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew tibdil fl-ittikkettjar jew il-fuljett tal-pakkett." |
| --- | --- |

(c)

it-termini tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott veterinarju mediċinali, inkluża t-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott u kull kundizzjoni, obbligu, jew restrizzjoni li taffettwa l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew tibdil fl-ittikkettjar jew il-fuljett tal-pakkett."

| (b) | il-paragrafu 8 jinbidel b'dan li ġej:
  “8.   ‘Restrizzjoni ta’ sikurezza urġenti’ tfisser bidla interim fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minħabba informazzjoni ġdida li taffettwa l-użu sikur tal-prodott mediċinali.” |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafu 8 jinbidel b'dan li ġej:

“8.   ‘Restrizzjoni ta’ sikurezza urġenti’ tfisser bidla interim fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minħabba informazzjoni ġdida li taffettwa l-użu sikur tal-prodott mediċinali.”

| (c) | jiżdied il-paragrafu 9 li ġej:
  “9.   “Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali” tfisser kull awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija minn Stat Membru skont l-acquis lil hinn mill-proċedura ta’ għarfien reċiproku jew deċentralizzata u li ma ġietx soġġetta għal armonizzazzjoni sħiħa wara proċedura ta’ referenza.” |
| --- | --- |

(c)

jiżdied il-paragrafu 9 li ġej:

“9.   “Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali” tfisser kull awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija minn Stat Membru skont l-acquis lil hinn mill-proċedura ta’ għarfien reċiproku jew deċentralizzata u li ma ġietx soġġetta għal armonizzazzjoni sħiħa wara proċedura ta’ referenza.”

| (3) | L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:
  "2.   Varjazzjoni li mhijiex estensjoni u li l-klassifikazzjoni tagħha ma tkunx iddeterminata wara l-applikazzjoni tar-regoli stipulati f'dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu l-linji ta' gwida msemmija fl-Artikolu 4(1) u, fejn ikun rilevanti, kwalunkwe rakkomandazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 5, għandhom awtomatikament jitqiesu bħala varjazzjoni żgħira tat-tip IB." |
| --- | --- | --- |

(3)

L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:

"2.   Varjazzjoni li mhijiex estensjoni u li l-klassifikazzjoni tagħha ma tkunx iddeterminata wara l-applikazzjoni tar-regoli stipulati f'dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu l-linji ta' gwida msemmija fl-Artikolu 4(1) u, fejn ikun rilevanti, kwalunkwe rakkomandazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 5, għandhom awtomatikament jitqiesu bħala varjazzjoni żgħira tat-tip IB."

| (b) | fil-paragrafu 3, il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  "(b) | fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza kif imsemmi fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn 'il quddiem "l-Istat Membru ta' referenza"), f’konsultazzjoni mal-Istati Membri l-oħra kkonċernati, jew l-Aġenzija fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ċentralizzata, jew l-awtorità kompetenti fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali, wara l-evalwazzjoni ta’ validità ta’ notifika skont l-Artikolu 9(1), l-Artikolu 13b(1), jew l-Artikolu 15(1) u meta jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 5, tikkonkludi li l-varjazzjoni jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat." |
| --- | --- | --- |

(b)

fil-paragrafu 3, il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:

"(b)

fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza kif imsemmi fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn 'il quddiem "l-Istat Membru ta' referenza"), f’konsultazzjoni mal-Istati Membri l-oħra kkonċernati, jew l-Aġenzija fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ċentralizzata, jew l-awtorità kompetenti fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali, wara l-evalwazzjoni ta’ validità ta’ notifika skont l-Artikolu 9(1), l-Artikolu 13b(1), jew l-Artikolu 15(1) u meta jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 5, tikkonkludi li l-varjazzjoni jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat."

| (4) | L-Artikolu 4 jinbidel b'dan li ġej:
  "Artikolu 4
  Linji gwida
  1.   Wara konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tfassal linji gwida dwar id-dettalji tal-kategoriji varji ta’ varjazzjonijiet, dwar it-tħaddim tal-proċeduri stipulati fil-Kapitoli II, IIa, III u IV ta' dan ir-Regolament, u dwar id-dokumentazzjoni li trid tintbagħat skont dawk il-proċeduri.
  2.   Il-linji gwida msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu aġġornati regolarment." |
| --- | --- |

(4)

L-Artikolu 4 jinbidel b'dan li ġej:

"Artikolu 4

Linji gwida

1.   Wara konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tfassal linji gwida dwar id-dettalji tal-kategoriji varji ta’ varjazzjonijiet, dwar it-tħaddim tal-proċeduri stipulati fil-Kapitoli II, IIa, III u IV ta' dan ir-Regolament, u dwar id-dokumentazzjoni li trid tintbagħat skont dawk il-proċeduri.

2.   Il-linji gwida msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu aġġornati regolarment."

| (5) | L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:
  "1.   Qabel il-preżentazzjoni ta’ varjazzjoni li l-klassifikazzjoni tagħha ma tkunx ġiet stipulata f’dan ir-Regolament, id-detentur jista’ jitlob rakkomandazzjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni kif ġej:






  (a) | lill-Aġenzija, fejn il-varjazzjoni tirreferi għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, |
| --- | --- | --- | --- |

(5)

L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:

"1.   Qabel il-preżentazzjoni ta’ varjazzjoni li l-klassifikazzjoni tagħha ma tkunx ġiet stipulata f’dan ir-Regolament, id-detentur jista’ jitlob rakkomandazzjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni kif ġej:

(a)

lill-Aġenzija, fejn il-varjazzjoni tirreferi għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004,

| (b) | lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, fejn il-varjazzjoni tirreferi għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali, |
| --- | --- |

(b)

lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, fejn il-varjazzjoni tirreferi għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali,

| (c) | lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, fil-każijiet l-oħra. |
| --- | --- |

(c)

lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, fil-każijiet l-oħra.

Ir-rakkomandazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun konsistenti mal-linji gwida msemmija fl-Artikolu 4(1). Għandha tiġi kkunsinnata fi żmien 45 jum wara li tasal it-talba u tintbagħat lid-detentur, l-Aġenzija, u l-grupp ta’ koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/82/KE jew fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE.

Il-perjodu ta’ 45 jum imsemmi fit-tieni subparagrafu jista’ jiġi estiż b’25 jum fejn l-awtorità rilevanti jidhrilha li huwa meħtieġ li tikkonsulta l-grupp ta’ koordinazzjoni."

| (b) | il-paragrafu 1a li ġej jidħol wara l-paragrafu 1:
  "1a.   Qabel l-eżami ta’ varjazzjoni li l-klassifikazzjoni tagħha ma tkunx ġiet stipulata f’dan ir-Regolament, awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tista’ titlob rakkomandazzjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni lill-grupp ta’ koordinazzjoni.
  Ir-rakkomandazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun konsistenti mal-linji gwida msemmija fl-Artikolu 4(1). Għandha tiġi kkunsinnata fi żmien 45 jum wara li tasal it-talba u tintbagħat lid-detentur, l-Aġenzija, u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kollha." |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafu 1a li ġej jidħol wara l-paragrafu 1:

"1a.   Qabel l-eżami ta’ varjazzjoni li l-klassifikazzjoni tagħha ma tkunx ġiet stipulata f’dan ir-Regolament, awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tista’ titlob rakkomandazzjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni lill-grupp ta’ koordinazzjoni.

Ir-rakkomandazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun konsistenti mal-linji gwida msemmija fl-Artikolu 4(1). Għandha tiġi kkunsinnata fi żmien 45 jum wara li tasal it-talba u tintbagħat lid-detentur, l-Aġenzija, u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kollha."

| (6) | L-Artikolu 7 jinbidel b'dan li ġej:
  “Artikolu 7
  Formazzjoni ta’ gruppi ta’ varjazzjonijiet
  1.   Fejn ikun hemm notifiki jew applikazzjonijiet għal diversi varjazzjonijiet, tiġi ppreżentata notifika jew applikazzjoni separata skont il-Kapitoli II, III jew l-Artikolu 19, skont il-każ, għal kull varjazzjoni mitluba.
  2.   B'deroga mill-paragrafu 1, għandu japplika dan li ġej:






  (a) | fejn l-istess varjazzjoni(jiet) żgħira/żgħar tat-tip IA fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq waħda jew aktar li jkunu proprjetà tal-istess detentur jiġu nnotifikati fl-istess ħin lill-istess awtorità rilevanti, notifika waħda kif jissemma fl-Artikoli 8 u 14 tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta; |
| --- | --- | --- |

(6)

L-Artikolu 7 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 7

Formazzjoni ta’ gruppi ta’ varjazzjonijiet

1.   Fejn ikun hemm notifiki jew applikazzjonijiet għal diversi varjazzjonijiet, tiġi ppreżentata notifika jew applikazzjoni separata skont il-Kapitoli II, III jew l-Artikolu 19, skont il-każ, għal kull varjazzjoni mitluba.

2.   B'deroga mill-paragrafu 1, għandu japplika dan li ġej:

(a)

fejn l-istess varjazzjoni(jiet) żgħira/żgħar tat-tip IA fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq waħda jew aktar li jkunu proprjetà tal-istess detentur jiġu nnotifikati fl-istess ħin lill-istess awtorità rilevanti, notifika waħda kif jissemma fl-Artikoli 8 u 14 tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta;

| (b) | fejn jitressqu diversi varjazzjonijiet fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-istess ħin, sottomissjoni waħda tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta, u dan kemm-il darba l-varjazzjonijiet ikkonċernati jaqgħu f'wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III; |
| --- | --- |

(b)

fejn jitressqu diversi varjazzjonijiet fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-istess ħin, sottomissjoni waħda tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta, u dan kemm-il darba l-varjazzjonijiet ikkonċernati jaqgħu f'wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III;

| (c) | fejn jitressqu bosta varjazzjonijiet fl-istess ħin tal-istess awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u l-varjazzjonijiet ma jaqgħux f'wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III, sottomissjoni waħda tista’ tkopri dawn il-varjazzjonijiet kollha kemm-il darba l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza f’konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ċentralizzata l-Aġenzija, jaqblu dwar sottomissjoni waħda. |
| --- | --- |

(c)

fejn jitressqu bosta varjazzjonijiet fl-istess ħin tal-istess awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u l-varjazzjonijiet ma jaqgħux f'wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III, sottomissjoni waħda tista’ tkopri dawn il-varjazzjonijiet kollha kemm-il darba l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza f’konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ċentralizzata l-Aġenzija, jaqblu dwar sottomissjoni waħda.

Is-sottomissjoni li tissemma fis-subparagrafi (b) u (c) għandha ssir fl-istess waqt lill-awtoritajiet kollha rilevanti permezz ta’dan li ġej:

| (i) | notifika waħda skont l-Artikoli 9 jew 15, fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni minuri tat-tip IB u l-varjazzjonijiet li jifdal ikunu varjazzjonijiet minuri; |
| --- | --- |

(i)

notifika waħda skont l-Artikoli 9 jew 15, fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni minuri tat-tip IB u l-varjazzjonijiet li jifdal ikunu varjazzjonijiet minuri;

| (ii) | applikazzjoni waħda skont l-Artikoli 10 jew 16 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni maġġuri tat-tip II u l-ebda waħda mill-varjazzjonijiet ma tkun estensjoni; |
| --- | --- |

(ii)

applikazzjoni waħda skont l-Artikoli 10 jew 16 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni maġġuri tat-tip II u l-ebda waħda mill-varjazzjonijiet ma tkun estensjoni;

| (iii) | applikazzjoni waħda skont l-Artikolu 19 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun estensjoni.” |
| --- | --- |

(iii)

applikazzjoni waħda skont l-Artikolu 19 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun estensjoni.”

| (7) | Fl-Artikolu 9, jiżdied il-paragrafu 5 li ġej:
  “5.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoji tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi varjazzjoni tat-tip II u li ma fihiex estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura ta’ approvazzjoni minn qabel li hemm fl-Artikolu 10.
  Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.” |
| --- | --- |

(7)

Fl-Artikolu 9, jiżdied il-paragrafu 5 li ġej:

“5.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoji tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi varjazzjoni tat-tip II u li ma fihiex estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura ta’ approvazzjoni minn qabel li hemm fl-Artikolu 10.

Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.”

| (8) | L-Artikolu 10 huwa emendat kif ġej:






  (a) | fil-paragrafu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-ġbir flimkien ta' varjazzjonijiet skont l-Artikolu 7(2)(c).” |
| --- | --- | --- |

(8)

L-Artikolu 10 huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-ġbir flimkien ta' varjazzjonijiet skont l-Artikolu 7(2)(c).”

| (b) | jiżdied il-paragrafu 6 li ġej:
  “6.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip II titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.” |
| --- | --- |

(b)

jiżdied il-paragrafu 6 li ġej:

“6.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip II titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.”

| (9) | L-Artikolu 12 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:
  “1.   Bħala deroga mill-Artikolu 10, il-proċedura stabblita fil-paragrafi minn 2 sa 5 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.” |
| --- | --- | --- |

(9)

L-Artikolu 12 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:

“1.   Bħala deroga mill-Artikolu 10, il-proċedura stabblita fil-paragrafi minn 2 sa 5 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.”

| (b) | il-paragrafi 3, 4 u 5 għandhom jinbidlu b’dan li ġej:
  "3.   L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tevalwa l-applikazzjoni mressqa. Fejn jitqies meħtieġ, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tista’ titlob dejta addizzjonali lid-detentur biex twettaq l-evalwazzjoni tagħha.
  4.   L-awtorità kompetenti għandha tħejji deċiżjoni u rapport ta’ evalwazzjoni fi żmien 45 jum minn meta tirċievi applikazzjoni valida.
  Il-perjodu ta’ 45 jum imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jiġi sospiż mill-mument li fih tintalab id-dejta addizzjonali msemmija fil-paragrafu 3 sakemm tintbagħat id-dejta.
  5.   Fi żmien 12-il jum mill-wasla tad-deċiżjoni u tar-rapport ta’ evalwazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, l-awtoritajiet rilevanti għandhom jadottaw deċiżjoni skont dan u jinfurmaw l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza u d-detentur innifsu dwar dan." |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafi 3, 4 u 5 għandhom jinbidlu b’dan li ġej:

"3.   L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tevalwa l-applikazzjoni mressqa. Fejn jitqies meħtieġ, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tista’ titlob dejta addizzjonali lid-detentur biex twettaq l-evalwazzjoni tagħha.

4.   L-awtorità kompetenti għandha tħejji deċiżjoni u rapport ta’ evalwazzjoni fi żmien 45 jum minn meta tirċievi applikazzjoni valida.

Il-perjodu ta’ 45 jum imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jiġi sospiż mill-mument li fih tintalab id-dejta addizzjonali msemmija fil-paragrafu 3 sakemm tintbagħat id-dejta.

5.   Fi żmien 12-il jum mill-wasla tad-deċiżjoni u tar-rapport ta’ evalwazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, l-awtoritajiet rilevanti għandhom jadottaw deċiżjoni skont dan u jinfurmaw l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza u d-detentur innifsu dwar dan."

| (c) | Il-paragrafu 6 huwa mħassar. |
| --- | --- |

(c)

Il-paragrafu 6 huwa mħassar.

| (10) | Il-Kapitolu IIa jiżdied wara l-Artikolu 13:
  "KAPITOLU IIa

  VARJAZZJONIJIET FL-AWTORIZZAZZJONIJIET TA’ TQEGĦID FIS-SUQ PURAMENT NAZZJONALI

  Artikolu 13a
  Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IA
  1.   Fejn issir varjazzjoni minuri tat-tip IA, id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV. Din in-notifika għandha tiġi ppreżentata fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.
  Madankollu, fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri li jeħtieġu notifika immedjata għas-superviżjoni kontinwa tal-prodott mediċinali kkonċernat, in-notifika għandha titressaq immedjatament wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.
  2.   Fi żmien 30 jum wara li tasal in-notifika, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 13e.
  Artikolu 13b
  Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB
  1.   Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
  Jekk in-notifika tissodisfa r-rekwiżit stabbilit fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità kompetenti tirrikonoxxi li rċeviet notifika valida.
  2.   Jekk fi żmien 30 jum wara li tirrikonoxxi li waslitilha notifika valida l-awtorità kompetenti ma tibgħatx opinjoni mhux favorevoli lid-detentur, in-notifika titqies li ġiet aċċettata mill-awtorità kompetenti.
  Fejn in-notifika tiġi aċċettata mill-awtorità kompetenti għandhom jittieħdu il-miżuri stipulati fl-Artikolu 13e.
  3.   Fejn l-awtorità kompetenti tkun tal-opinjoni li n-notifika ma tistax tiġi aċċettata, din għandha tinforma lid-detentur, fejn tiddikjara r-raġunijiet li fuqhom hija bbażata l-opinjoni mhux favorevoli tagħha.
  Fi żmien 30 jum wara li tasallu l-opinjoni mhux favorevoli, id-detentur jista’ jressaq quddiem l-awtorità kompetenti notifika emendata sabiex jitqiesu b’mod xieraq ir-raġunijiet stabbiliti f’dik l-opinjoni.
  Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika skont it-tieni subparagrafu, in-notifika għandha titqies bħala miċħuda.
  4.   Fejn titressaq notifika emendata, l-awtorità kompetenti tevalwaha fi żmien 30 jum minn meta taslilha u għandhom jittieħdu l-miżuri stipulati fl-Artikolu 13e.
  5.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoji tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi varjazzjoni tat-tip II u li ma fihiex estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura ta’ approvazzjoni minn qabel li hemm fl-Artikolu 13c.
  Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.
  Artikolu 13c
  Il-proċedura tal-‧Approvazzjoni minn Qabel‧ għall-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II
  1.   Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
  Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità kompetenti tagħraf li tkun irċeviet applikazzjoni valida.
  2.   Fi żmien 60 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida, l-awtorità kompetenti għandha tikkonkludi l-evalwazzjoni.
  L-awtorità kompetenti, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-formazzjonijiet ta' varjazzjonijiet skont l-Artikolu 13d(2)(c).
  Il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu jkun ta’ 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V.
  3.   Fil-perjodi li jissemmew fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi l-informazzjoni supplementari fil-limitu ta’ żmien iffissat mill-awtorità kompetenti. F'dan il-każ, il-proċedura tkun sospiża sakemm tkun ipprovduta tali informazzjoni supplimentari u l-awtorità kompetenti tkun tista' testendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 2.
  4.   Fi żmien 30 jum wara l-konklużjoni tal-evalwazzjoni, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 13e.
  5.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip II titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.
  Artikolu 13d
  Formazzjoni ta’ gruppi ta’ varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali
  1.   Fejn ikun hemm notifiki jew applikazzjonijiet għal diversi varjazzjonijiet għandha tiġi ppreżentata notifika jew applikazzjoni separata skont l-Artikoli 13a, 13b, 13c jew 19, lill-awtorità kompetenti, skont il-każ, għal kull varjazzjoni mitluba.
  2.   Bħala deroga mill-paragrafu 1, għandu japplika dan li ġej:






  (a) | fejn l-istess varjazzjoni(jiet) minuri tat-tip IA fit-termini tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq waħda jew ta’ diversi awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li jkunu proprjetà tal-istess detentur jiġu nnotifikati fl-istess ħin lill-istess awtorità kompetenti, notifika waħda kif jissemma fl-Artikolu 13a tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta; |
| --- | --- | --- |

(10)

Il-Kapitolu IIa jiżdied wara l-Artikolu 13:

"KAPITOLU IIa

VARJAZZJONIJIET FL-AWTORIZZAZZJONIJIET TA’ TQEGĦID FIS-SUQ PURAMENT NAZZJONALI

Artikolu 13a

Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IA

1.   Fejn issir varjazzjoni minuri tat-tip IA, id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV. Din in-notifika għandha tiġi ppreżentata fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.

Madankollu, fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri li jeħtieġu notifika immedjata għas-superviżjoni kontinwa tal-prodott mediċinali kkonċernat, in-notifika għandha titressaq immedjatament wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.

2.   Fi żmien 30 jum wara li tasal in-notifika, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 13e.

Artikolu 13b

Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB

1.   Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.

Jekk in-notifika tissodisfa r-rekwiżit stabbilit fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità kompetenti tirrikonoxxi li rċeviet notifika valida.

2.   Jekk fi żmien 30 jum wara li tirrikonoxxi li waslitilha notifika valida l-awtorità kompetenti ma tibgħatx opinjoni mhux favorevoli lid-detentur, in-notifika titqies li ġiet aċċettata mill-awtorità kompetenti.

Fejn in-notifika tiġi aċċettata mill-awtorità kompetenti għandhom jittieħdu il-miżuri stipulati fl-Artikolu 13e.

3.   Fejn l-awtorità kompetenti tkun tal-opinjoni li n-notifika ma tistax tiġi aċċettata, din għandha tinforma lid-detentur, fejn tiddikjara r-raġunijiet li fuqhom hija bbażata l-opinjoni mhux favorevoli tagħha.

Fi żmien 30 jum wara li tasallu l-opinjoni mhux favorevoli, id-detentur jista’ jressaq quddiem l-awtorità kompetenti notifika emendata sabiex jitqiesu b’mod xieraq ir-raġunijiet stabbiliti f’dik l-opinjoni.

Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika skont it-tieni subparagrafu, in-notifika għandha titqies bħala miċħuda.

4.   Fejn titressaq notifika emendata, l-awtorità kompetenti tevalwaha fi żmien 30 jum minn meta taslilha u għandhom jittieħdu l-miżuri stipulati fl-Artikolu 13e.

5.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoji tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi varjazzjoni tat-tip II u li ma fihiex estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura ta’ approvazzjoni minn qabel li hemm fl-Artikolu 13c.

Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.

Artikolu 13c

Il-proċedura tal-‧Approvazzjoni minn Qabel‧ għall-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II

1.   Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.

Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità kompetenti tagħraf li tkun irċeviet applikazzjoni valida.

2.   Fi żmien 60 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida, l-awtorità kompetenti għandha tikkonkludi l-evalwazzjoni.

L-awtorità kompetenti, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-formazzjonijiet ta' varjazzjonijiet skont l-Artikolu 13d(2)(c).

Il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu jkun ta’ 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V.

3.   Fil-perjodi li jissemmew fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi l-informazzjoni supplementari fil-limitu ta’ żmien iffissat mill-awtorità kompetenti. F'dan il-każ, il-proċedura tkun sospiża sakemm tkun ipprovduta tali informazzjoni supplimentari u l-awtorità kompetenti tkun tista' testendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 2.

4.   Fi żmien 30 jum wara l-konklużjoni tal-evalwazzjoni, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 13e.

5.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip II titressaq f’formazzjoni li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura li hemm fl-Artikolu 19.

Artikolu 13d

Formazzjoni ta’ gruppi ta’ varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali

1.   Fejn ikun hemm notifiki jew applikazzjonijiet għal diversi varjazzjonijiet għandha tiġi ppreżentata notifika jew applikazzjoni separata skont l-Artikoli 13a, 13b, 13c jew 19, lill-awtorità kompetenti, skont il-każ, għal kull varjazzjoni mitluba.

2.   Bħala deroga mill-paragrafu 1, għandu japplika dan li ġej:

(a)

fejn l-istess varjazzjoni(jiet) minuri tat-tip IA fit-termini tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq waħda jew ta’ diversi awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li jkunu proprjetà tal-istess detentur jiġu nnotifikati fl-istess ħin lill-istess awtorità kompetenti, notifika waħda kif jissemma fl-Artikolu 13a tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta;

| (b) | fejn jintbagħtu diversi varjazzjonijiet fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-istess ħin lill-istess awtorità kompetenti, sottomissjoni waħda tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta, kemm-il darba l-varjazzjonijiet ikkonċernati jaqgħu fi ħdan wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III; |
| --- | --- |

(b)

fejn jintbagħtu diversi varjazzjonijiet fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-istess ħin lill-istess awtorità kompetenti, sottomissjoni waħda tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta, kemm-il darba l-varjazzjonijiet ikkonċernati jaqgħu fi ħdan wieħed mill-każijiet elenkati fl-Anness III;

| (c) | fejn tintbagħat l-istess varjazzjoni/ijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni waħda jew aktar ta’ tqegħid fis-suq proprjetà tal-istess detentur fl-istess ħin lill-isetss awtorità kompetenti u dawn ma jkunux koperti skont is-subparagrafi (a) jew (b), sottomissjoni waħda tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta, kemm-il darba l-awtorità kompetenti taqbel li jkun hemm sottomissjoni waħda ta’ din ix-xorta. |
| --- | --- |

(c)

fejn tintbagħat l-istess varjazzjoni/ijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni waħda jew aktar ta’ tqegħid fis-suq proprjetà tal-istess detentur fl-istess ħin lill-isetss awtorità kompetenti u dawn ma jkunux koperti skont is-subparagrafi (a) jew (b), sottomissjoni waħda tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta, kemm-il darba l-awtorità kompetenti taqbel li jkun hemm sottomissjoni waħda ta’ din ix-xorta.

Is-sottomissjoni li tissemma fil-punti (b) u (c) għandha ssir permezz ta’dan li ġej:

| (i) | notifika waħda skont l-Artikolu 13b, fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni minuri tat-tip IB u l-varjazzjonijiet li jifdal ikunu varjazzjonijiet minuri; |
| --- | --- |

(i)

notifika waħda skont l-Artikolu 13b, fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni minuri tat-tip IB u l-varjazzjonijiet li jifdal ikunu varjazzjonijiet minuri;

| (ii) | applikazzjoni waħda skont l-Artikolu 13c, fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni maġġuri tat-tip II u l-ebda waħda mill-varjazzjonijiet ma tkun estensjoni; |
| --- | --- |

(ii)

applikazzjoni waħda skont l-Artikolu 13c, fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni maġġuri tat-tip II u l-ebda waħda mill-varjazzjonijiet ma tkun estensjoni;

| (iii) | applikazzjoni waħda skont l-Artikolu 19 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun estensjoni. |
| --- | --- |

(iii)

applikazzjoni waħda skont l-Artikolu 19 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun estensjoni.

Artikolu 13e

Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri tal-Artikoli minn 13a sa 13c

Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:

| (a) | għandha tinforma lid-detentur dwar jekk il-varjazzjoni ġietx aċċettata jew miċħuda; |
| --- | --- |

(a)

għandha tinforma lid-detentur dwar jekk il-varjazzjoni ġietx aċċettata jew miċħuda;

| (b) | fejn il-varjazzjoni tiġi miċħuda, għandha tinforma lid-detentur bir-raġunijiet għaċ-ċaħda; |
| --- | --- |

(b)

fejn il-varjazzjoni tiġi miċħuda, għandha tinforma lid-detentur bir-raġunijiet għaċ-ċaħda;

| (c) | fejn meħtieġ, għandha temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont il-varjazzjoni aċċettata fi żmien l-iskadenza stipulata fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 23. |
| --- | --- |

(c)

fejn meħtieġ, għandha temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont il-varjazzjoni aċċettata fi żmien l-iskadenza stipulata fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 23.

Artikolu 13f

Il-vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem

1.   B'deroga mill-Artikolu 13c, il-proċedura stabbilita fil-paragrafi minn 2 sa 4 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.

2.   Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtorità kompetenti applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.

Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità kompetenti tagħraf li tkun irċeviet applikazzjoni valida.

3.   L-awtorità kompetenti għandha tevalwa l-applikazzjoni mibgħuta. Fejn jitqies meħtieġ, l-awtorità kompetenti tista’ titlob dejta addizzjonali lid-detentur biex twettaq sal-aħħar l-evalwazzjoni tagħha.

4.   L-awtorità kompetenti għandha tadotta deċiżjoni fi żmien 45 jum mill-wasla ta’ applikazzjoni valida u għandha tieħu l-miżuri stipulati fl-Artikolu 13e.

Il-perjodu ta’ 45 jum imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jkun sospiż mill-mument li fih tintalab id-dejta addizzjonali msemmija fil-paragrafu 3 sakemm tintbagħat id-dejta.”

| (11) | L-Artikolu 15 huwa emendat kif ġej:






  (a) | fil-paragrafu 3, it-tielet subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika skont it-tieni subparagrafu, in-notifika għandha titqies bħala mhux aċċettata." |
| --- | --- | --- |

(11)

L-Artikolu 15 huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 3, it-tielet subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika skont it-tieni subparagrafu, in-notifika għandha titqies bħala mhux aċċettata."

| (b) | jiżdied il-paragrafu 5 li ġej:
  "5.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB tiġi sottomessa f’formazzjoni ta’ grupp li tinkludi varjazzjoni tat-tip II u ma fihiex estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura ta’ approvazzjoni minn qabel fl-Artikolu 16.
  Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB tintbagħat f’formazzjoni ta’ grupp li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura fl-Artikolu 19." |
| --- | --- |

(b)

jiżdied il-paragrafu 5 li ġej:

"5.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB tiġi sottomessa f’formazzjoni ta’ grupp li tinkludi varjazzjoni tat-tip II u ma fihiex estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura ta’ approvazzjoni minn qabel fl-Artikolu 16.

Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip IB tintbagħat f’formazzjoni ta’ grupp li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura fl-Artikolu 19."

| (12) | L-Artikolu 16 huwa emendat kif ġej:






  (a) | fil-paragrafu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
  "L-Aġenzija, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-formazzjoni ta' gruppi ta’ varjazzjonijiet skont l-Artikolu 7(2)(c)." |
| --- | --- | --- |

(12)

L-Artikolu 16 huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 2, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

"L-Aġenzija, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel subparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-formazzjoni ta' gruppi ta’ varjazzjonijiet skont l-Artikolu 7(2)(c)."

| (b) | jiżdied il-paragrafu 5 li ġej:
  "5.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip II tintbagħat f’formazzjoni ta’ grupp li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura fl-Artikolu 19." |
| --- | --- |

(b)

jiżdied il-paragrafu 5 li ġej:

"5.   Dan l-Artikolu ma għandux japplika fejn talba ta’ varjazzjoni tat-tip II tintbagħat f’formazzjoni ta’ grupp li tinkludi estensjoni. F’każ bħal dan għandha tapplika l-proċedura fl-Artikolu 19."

| (13) | L-Artikolu 17 jinbidel b'dan li ġej:
  “Artikolu 17
  Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri tal-Artikoli minn 14 sa 16
  1.   Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:






  (a) | għandha tinforma d-detentur dwar l-eżitu tal-evalwazzjoni; |
| --- | --- | --- |

(13)

L-Artikolu 17 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 17

Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri tal-Artikoli minn 14 sa 16

1.   Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:

(a)

għandha tinforma d-detentur dwar l-eżitu tal-evalwazzjoni;

| (b) | fejn il-varjazzjoni tkun miċħuda, għandha tinforma lid-detentur bir-raġunijiet għaċ-ċaħda; |
| --- | --- |

(b)

fejn il-varjazzjoni tkun miċħuda, għandha tinforma lid-detentur bir-raġunijiet għaċ-ċaħda;

| (c) | fejn l-eżitu tal-evalwazzjoni huwa favorevoli u l-varjazzjoni taffettwa t-termini tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-Aġenzija għandha tikkomunika l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni u r-raġunijiet li fuqhom issejjes l-opinjoni tagħha kif ukoll il-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) jew l-Artikolu 34(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif xieraq. |
| --- | --- |

(c)

fejn l-eżitu tal-evalwazzjoni huwa favorevoli u l-varjazzjoni taffettwa t-termini tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, l-Aġenzija għandha tikkomunika l-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni u r-raġunijiet li fuqhom issejjes l-opinjoni tagħha kif ukoll il-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) jew l-Artikolu 34(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif xieraq.

2.   Fil-każijiet identifikati fil-paragrafu 1(c), il-Kummissjoni, wara li tikkunsidra l-opinjoni mill-Aġenzija u fil-limitu taż-żmien previst fl-Artikolu 23(1a), għandha temenda fejn meħtieġ id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Ir-Reġistru tal-Prodotti Mediċinali tal-Komunità stipulat fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi aġġornat skont dan.”

| (14) | L-Artikolu 18 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:
  “1.   Bħala deroga mill-Artikolu 16, il-proċedura stabblita fil-paragrafi minn 2 sa 6 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.” |
| --- | --- | --- |

(14)

L-Artikolu 18 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:

“1.   Bħala deroga mill-Artikolu 16, il-proċedura stabblita fil-paragrafi minn 2 sa 6 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.”

| (b) | il-paragrafi 3, 4, 5 u 6 jinbidlu b'dan li ġej:
  "3.   L-Aġenzija għandha tevalwa l-applikazzjoni mibgħuta. Fejn jitqies meħtieġ, l-Aġenzija tista’ titlob dejta addizzjonali biex twettaq sal-aħħar l-evalwazzjoni tagħha.
  4.   Fi żmien 55 jum mill-wasla ta’ applikazzjoni valida l-Aġenzija għandha tadotta opinjoni. L-opinjoni tal-Aġenzija dwar l-applikazzjoni għandha tiġi kkomunikata lill-applikant. Fejn l-opinjoni tal-Aġenzija hija favorevoli, l-Aġenzija għandha wkoll tikkomunika lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha u r-raġunijiet għall-opinjoni tagħha kif ukoll il-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
  5.   Il-perjodu ta’ 55 jum imsemmi fil-paragrafu 4 għandu jkun sospiż mill-mument li fih tintalab id-dejta addizzjonali msemmija fil-paragrafu 3 sakemm tintbagħat id-dejta.
  6.   Wara li tikkunsidra l-opinjoni favorevoli tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha temenda fejn meħtieġ id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali pprovdut fl-Artikolu 13(1) u tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jiġi aġġornat skont dan." |
| --- | --- |

(b)

il-paragrafi 3, 4, 5 u 6 jinbidlu b'dan li ġej:

"3.   L-Aġenzija għandha tevalwa l-applikazzjoni mibgħuta. Fejn jitqies meħtieġ, l-Aġenzija tista’ titlob dejta addizzjonali biex twettaq sal-aħħar l-evalwazzjoni tagħha.

4.   Fi żmien 55 jum mill-wasla ta’ applikazzjoni valida l-Aġenzija għandha tadotta opinjoni. L-opinjoni tal-Aġenzija dwar l-applikazzjoni għandha tiġi kkomunikata lill-applikant. Fejn l-opinjoni tal-Aġenzija hija favorevoli, l-Aġenzija għandha wkoll tikkomunika lill-Kummissjoni l-opinjoni tagħha u r-raġunijiet għall-opinjoni tagħha kif ukoll il-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

5.   Il-perjodu ta’ 55 jum imsemmi fil-paragrafu 4 għandu jkun sospiż mill-mument li fih tintalab id-dejta addizzjonali msemmija fil-paragrafu 3 sakemm tintbagħat id-dejta.

6.   Wara li tikkunsidra l-opinjoni favorevoli tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha temenda fejn meħtieġ id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali pprovdut fl-Artikolu 13(1) u tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jiġi aġġornat skont dan."

| (c) | il-paragrafu 7 jitħassar. |
| --- | --- |

(c)

il-paragrafu 7 jitħassar.

| (15) | L-Artikolu 20 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
  "1.   B’deroga mill-Artikoli 7(1), 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 u 16 id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jista’ jagħżel li jsegwi l-proċedura tat-tqassim tax-xogħol stipulata fil-paragrafi minn 3 sa 9 fil-każijiet li ġejjin:






  (a) | għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq imsemmija fil-Kapitoli II u III, fejn varjazzjoni minuri tat-tip IB, varjazzjoni maġġuri tat-tip II, jew grupp ta’ varjazzjonijiet kif stipulat fl-Artikolu 7(2) (b) jew (c) li ma fihx xi estensjoni huma marbuta ma’ bosta awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li jkunu tal-istess detentur; |
| --- | --- | --- | --- |

(15)

L-Artikolu 20 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

"1.   B’deroga mill-Artikoli 7(1), 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 u 16 id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq jista’ jagħżel li jsegwi l-proċedura tat-tqassim tax-xogħol stipulata fil-paragrafi minn 3 sa 9 fil-każijiet li ġejjin:

(a)

għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq imsemmija fil-Kapitoli II u III, fejn varjazzjoni minuri tat-tip IB, varjazzjoni maġġuri tat-tip II, jew grupp ta’ varjazzjonijiet kif stipulat fl-Artikolu 7(2) (b) jew (c) li ma fihx xi estensjoni huma marbuta ma’ bosta awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li jkunu tal-istess detentur;

| (b) | għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali msemmija fil-Kapitoli IIa, fejn varjazzjoni minuri tat-tip IB, varjazzjoni maġġuri tat-tip II, jew grupp ta’ varjazzjonijiet kif stipulat fl-Artikolu 13d(2) (b) jew (c) li ma fihx xi estensjoni huma marbuta ma’ bosta awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li jkunu tal-istess detentur; |
| --- | --- |

(b)

għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali msemmija fil-Kapitoli IIa, fejn varjazzjoni minuri tat-tip IB, varjazzjoni maġġuri tat-tip II, jew grupp ta’ varjazzjonijiet kif stipulat fl-Artikolu 13d(2) (b) jew (c) li ma fihx xi estensjoni huma marbuta ma’ bosta awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li jkunu tal-istess detentur;

| (c) | għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali msemmija fil-Kapitolu IIa, fejn varjazzjoni minuri tat-tip IB, varjazzjoni maġġuri tat-tip II, jew grupp ta’ varjazzjonijiet kif stipulat fl-Artikolu 13d(2) (b) jew (c) li ma fihx xi estensjoni huma marbuta ma’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li tkun tal-istess detentur f’aktar minn Stat Membru wieħed; |
| --- | --- |

(c)

għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali msemmija fil-Kapitolu IIa, fejn varjazzjoni minuri tat-tip IB, varjazzjoni maġġuri tat-tip II, jew grupp ta’ varjazzjonijiet kif stipulat fl-Artikolu 13d(2) (b) jew (c) li ma fihx xi estensjoni huma marbuta ma’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li tkun tal-istess detentur f’aktar minn Stat Membru wieħed;

Il-varjazzjonijiet koperti skont (a), (b) jew (c) jistgħu jkunu soġġetti għall-istess proċedura ta’ tqassim tax-xogħol.

L-awtorità ta’ referenza jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali, l-awtorità kompetenti tista’ tirrifjuta li tipproċessa sottomissjoni taħt il-proċedura ta’ tqassim tax-xogħol fejn l-istess bidla(bidliet) fl-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq differenti teħtieġ/jeħtieġu s-sottomissjoni ta’ dejta ta’ appoġġ individwali għal kull prodott mediċinali kkonċernat jew evalwazzjoni separata speċifika għall-prodott."

| (b) | il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:
  “2.   Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “awtorità ta’ referenza” għandha tfisser waħda minn dawn li ġejjin:






  (a) | l-Aġenzija, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li jissemmew fil-paragrafu 1 tkun awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq; |
| --- | --- | --- |

(b)

il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:

“2.   Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “awtorità ta’ referenza” għandha tfisser waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

l-Aġenzija, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li jissemmew fil-paragrafu 1 tkun awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq;

| (b) | fil-każijiet l-oħra, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru kkonċernat magħżula mill-grupp ta’ koordinazzjoni, filwaqt li titqies ir-rakkomandazzjoni tad-detentur.” |
| --- | --- |

(b)

fil-każijiet l-oħra, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru kkonċernat magħżula mill-grupp ta’ koordinazzjoni, filwaqt li titqies ir-rakkomandazzjoni tad-detentur.”

| (c) | fil-paragrafu 3, l-ewwel u t-tieni subparagrafi jinbidlu b’dan li ġej:
  "3.   Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV, b’indikazzjoni tal-awtorità ta’ referenza ppreferuta.
  Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jagħżel awtorità ta’referenza. Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità ta’ referenza għandha tikkonferma li rċeviet applikazzjoni valida." |
| --- | --- |

(c)

fil-paragrafu 3, l-ewwel u t-tieni subparagrafi jinbidlu b’dan li ġej:

"3.   Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV, b’indikazzjoni tal-awtorità ta’ referenza ppreferuta.

Il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jagħżel awtorità ta’referenza. Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, l-awtorità ta’ referenza għandha tikkonferma li rċeviet applikazzjoni valida."

| (d) | Il-paragrafi 4 u 5 jinbidlu b’dan li ġej:
  "4.   L-awtorità ta’ referenza għandha toħroġ opinjoni dwar applikazzjoni valida kif imsemmija fil-paragrafu 3 fi żmien wieħed mill-perjodi li ġejjin:






  (a) | perjodu ta’ 60 jum wara l-konferma li rċeviet applikazzjoni valida fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri tat-tip IB jew ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II; |
| --- | --- | --- |

(d)

Il-paragrafi 4 u 5 jinbidlu b’dan li ġej:

"4.   L-awtorità ta’ referenza għandha toħroġ opinjoni dwar applikazzjoni valida kif imsemmija fil-paragrafu 3 fi żmien wieħed mill-perjodi li ġejjin:

(a)

perjodu ta’ 60 jum wara l-konferma li rċeviet applikazzjoni valida fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri tat-tip IB jew ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II;

| (b) | perjodu ta’ 90 jum wara l-konferma tal-wasla ta’ applikazzjoni valida fil-każ ta’ varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V. |
| --- | --- |

(b)

perjodu ta’ 90 jum wara l-konferma tal-wasla ta’ applikazzjoni valida fil-każ ta’ varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V.

5.   L-awtorità ta' referenza, wara li tqis l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fil-punt (a) tal-paragrafu 4, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V jew għall-formazzjoni ta’ gruppi ta' varjazzjonijiet skont l-Artikolu 7(2)(c) jew l-Artikolu 13d(2)(c)."

| (e) | Il-paragrafi 7 u 8 jinbidlu b’dan li ġej:
  “7.   Fejn l-awtorità ta’ referenza tkun l-Aġenzija, l-Artikolu 9(1) u (2) u l-Artikolu 34(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom japplikaw għall-opinjoni msemmija fil-paragrafu 4.
  L-opinjoni tal-Aġenzija dwar l-applikazzjoni għandha tkun kkomunikata lill-applikant u lill-Istati Membri flimkien mar-rapport ta’ evalwazzjoni. Fejn l-eżitu tal-evalwazzjoni huwa favorevoli u l-varjazzjoni taffettwa t-termini tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija għandha wkoll tikkomunika l-opinjoni u r-raġunijiet tagħha lill-Kummissjoni kif ukoll l-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
  Fejn l-Aġenzija toħroġ opinjoni favorevoli, għandu japplika dan li ġej:






  (a) | jekk l-opinjoni tirrakkomanda l-varjazzjoni fit-termini ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkunsidra l-opinjoni finali u fi żmien l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 23(1a), temenda d-deċiżjoni(jiet) skont dan, kemm-il darba jaslu l-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) jew l-Artikolu 34(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali stipulat fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi aġġornat skont dan; |
| --- | --- | --- |

(e)

Il-paragrafi 7 u 8 jinbidlu b’dan li ġej:

“7.   Fejn l-awtorità ta’ referenza tkun l-Aġenzija, l-Artikolu 9(1) u (2) u l-Artikolu 34(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom japplikaw għall-opinjoni msemmija fil-paragrafu 4.

L-opinjoni tal-Aġenzija dwar l-applikazzjoni għandha tkun kkomunikata lill-applikant u lill-Istati Membri flimkien mar-rapport ta’ evalwazzjoni. Fejn l-eżitu tal-evalwazzjoni huwa favorevoli u l-varjazzjoni taffettwa t-termini tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija għandha wkoll tikkomunika l-opinjoni u r-raġunijiet tagħha lill-Kummissjoni kif ukoll l-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Fejn l-Aġenzija toħroġ opinjoni favorevoli, għandu japplika dan li ġej:

(a)

jekk l-opinjoni tirrakkomanda l-varjazzjoni fit-termini ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkunsidra l-opinjoni finali u fi żmien l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 23(1a), temenda d-deċiżjoni(jiet) skont dan, kemm-il darba jaslu l-verżjonijiet riveduti tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4) jew l-Artikolu 34(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali stipulat fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi aġġornat skont dan;

| (b) | l-Istati Membri kkonċernati, fi żmien 60 jum wara li tasal l-opinjoni finali tal-Aġenzija, għandhom japprovaw l-opinjoni finali, jinfurmaw lill-Aġenzija b’dan u, fejn meħtieġ, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati skont dan, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emendar tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġu kkomunikati lill-Istati Membri kkonċernati. |
| --- | --- |

(b)

l-Istati Membri kkonċernati, fi żmien 60 jum wara li tasal l-opinjoni finali tal-Aġenzija, għandhom japprovaw l-opinjoni finali, jinfurmaw lill-Aġenzija b’dan u, fejn meħtieġ, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati skont dan, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emendar tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġu kkomunikati lill-Istati Membri kkonċernati.

8.   Fejn l-awtorità ta’ referenza tkun l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru:

| (a) | għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lid-detentur u lill-awtoritajiet rilevanti kollha; |
| --- | --- |

(a)

għandha tibgħat l-opinjoni tagħha lid-detentur u lill-awtoritajiet rilevanti kollha;

| (b) | mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13 u fi żmien 30 jum wara li jirċievu l-opinjoni, l-awtoritajiet rilevanti għandhom japprovaw dik l-opinjoni u jinformaw lill-awtorità ta’ referenza; |
| --- | --- |

(b)

mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13 u fi żmien 30 jum wara li jirċievu l-opinjoni, l-awtoritajiet rilevanti għandhom japprovaw dik l-opinjoni u jinformaw lill-awtorità ta’ referenza;

| (c) | l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq kkonċernati għandhom jiġu emendati skont dan fi żmien 30 jum wara l-approvazzjoni tal-opinjoni, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ikunu ġew trażmessi lill-Istati Membri kkonċernati.” |
| --- | --- |

(c)

l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq kkonċernati għandhom jiġu emendati skont dan fi żmien 30 jum wara l-approvazzjoni tal-opinjoni, kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ikunu ġew trażmessi lill-Istati Membri kkonċernati.”

| (f) | il-paragrafu 10 li ġej jidħol wara l-paragrafu 9:
  "10.   Fejn armonizzazzjoni ta’ taqsima tat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali tkun inkisbet permezz ta’ proċedura tat-tqassim tax-xogħol, kull sottomissjoni ta’ varjazzjoni sussegwenti li taffettwa t-taqsima armonizzata għandha tkun ikkomunikata fl-istess ħin lill-Istati Membri kollha kkonċernati." |
| --- | --- |

(f)

il-paragrafu 10 li ġej jidħol wara l-paragrafu 9:

"10.   Fejn armonizzazzjoni ta’ taqsima tat-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq purament nazzjonali tkun inkisbet permezz ta’ proċedura tat-tqassim tax-xogħol, kull sottomissjoni ta’ varjazzjoni sussegwenti li taffettwa t-taqsima armonizzata għandha tkun ikkomunikata fl-istess ħin lill-Istati Membri kollha kkonċernati."

| (16) | Fl-Artikolu 21, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
  "1.   B'deroga mill-Kapitolu I, II, IIa u III, fejn l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew l-Unjoni, fil-qafas tad-Deċiżjoni 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (**), tikkonferma l-preżenza ta' sitwazzjoni pandemika rigward l-influwenza li taffettwa lill-bniedem, l-awtoritajiet rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni, eċċezzjonalment u temporanjament jistgħu jaċċettaw varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal vaċċin tal-influwena li taffettwa lill-bniedem, fejn tkun nieqsa ċerta dejta mhux klinika jew klinika.

  (**)  ĠU L 268, 3.10.1998, p. 1."" |
| --- | --- |

(16)

Fl-Artikolu 21, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

"1.   B'deroga mill-Kapitolu I, II, IIa u III, fejn l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew l-Unjoni, fil-qafas tad-Deċiżjoni 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (**), tikkonferma l-preżenza ta' sitwazzjoni pandemika rigward l-influwenza li taffettwa lill-bniedem, l-awtoritajiet rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni, eċċezzjonalment u temporanjament jistgħu jaċċettaw varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal vaċċin tal-influwena li taffettwa lill-bniedem, fejn tkun nieqsa ċerta dejta mhux klinika jew klinika.

(**)  ĠU L 268, 3.10.1998, p. 1.""

| (17) | Fl-Artikolu 22, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “1.   Fejn, fil-każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, fil-każ ta’ riskju għal saħħet il-bniedem u l-annimali jew lill-ambjent, id-detentur jagħmel restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza fuq l-inizjattiva tiegħu stess, huwa għandu jinforma minnufih lill-awtoritajiet rilevanti kollha u, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, lill-Aġenzija.
  Jekk l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija, ma tkunx qajmet oġġezzjonijiet fi żmien 24 siegħa wara li tkun irċeviet dik l-informazzjoni, għandu jitqies li r-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza ġew aċċettati." |
| --- | --- |

(17)

Fl-Artikolu 22, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1.   Fejn, fil-każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, fil-każ ta’ riskju għal saħħet il-bniedem u l-annimali jew lill-ambjent, id-detentur jagħmel restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza fuq l-inizjattiva tiegħu stess, huwa għandu jinforma minnufih lill-awtoritajiet rilevanti kollha u, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, lill-Aġenzija.

Jekk l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija, ma tkunx qajmet oġġezzjonijiet fi żmien 24 siegħa wara li tkun irċeviet dik l-informazzjoni, għandu jitqies li r-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza ġew aċċettati."

| (18) | L-Artikolu 23 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:
  “1.   L-emendi għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jirriżultaw mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II u IIa għandhom isiru:






  (a) | fil-każ ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II, fi żmien xahrejn wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 13e(a), kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ġew trażmessi lill-Istati Membri kkonċernati; |
| --- | --- | --- | --- |

(18)

L-Artikolu 23 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 jinbidel b'dan li ġej:

“1.   L-emendi għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jirriżultaw mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II u IIa għandhom isiru:

(a)

fil-każ ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II, fi żmien xahrejn wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 13e(a), kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ġew trażmessi lill-Istati Membri kkonċernati;

| (b) | fil-każijiet l-oħra, fi żmien sitt xhur wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 13e(a), kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ġew trażmessi lill-Istati Membri kkonċernati.” |
| --- | --- |

(b)

fil-każijiet l-oħra, fi żmien sitt xhur wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 13e(a), kemm-il darba d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ġew trażmessi lill-Istati Membri kkonċernati.”

| (b) | il-paragrafu 1a li ġej jidħol wara l-paragrafu 1:
  "1a.   L-emendi għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jirriżultaw mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III għandhom isiru:






  (a) | fi żmien xahrejn wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(1)(c) għall-varjazzjonijiet li ġejjin:






  (i) | varjazzjonijiet marbuta maż-żieda ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida jew mal-modifika ta’ waħda eżistenti; |
| --- | --- | --- | --- |

(b)

il-paragrafu 1a li ġej jidħol wara l-paragrafu 1:

"1a.   L-emendi għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jirriżultaw mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III għandhom isiru:

(a)

fi żmien xahrejn wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(1)(c) għall-varjazzjonijiet li ġejjin:

(i)

varjazzjonijiet marbuta maż-żieda ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida jew mal-modifika ta’ waħda eżistenti;

| (ii) | varjazzjonijiet marbuta maż-żieda ta’ kontraindikazzjoni ġdida; |
| --- | --- |

(ii)

varjazzjonijiet marbuta maż-żieda ta’ kontraindikazzjoni ġdida;

| (iii) | varjazzjonijiet marbuta ma' bidla fil-pożoloġija; |
| --- | --- |

(iii)

varjazzjonijiet marbuta ma' bidla fil-pożoloġija;

| (iv) | varjazzjonijiet relatati maż-żieda ta' speċi ta’ mira li ma tipproduċix ikel jew il-modifika ta’ waħda eżistenti għal prodotti mediċinali veterinarji; |
| --- | --- |

(iv)

varjazzjonijiet relatati maż-żieda ta' speċi ta’ mira li ma tipproduċix ikel jew il-modifika ta’ waħda eżistenti għal prodotti mediċinali veterinarji;

| (v) | varjazzjonijiet li jikkonċernaw is-sostituzzjoni jew l-addizzjoni ta' serotip, varjant jew antiġen ġdid jew kombinazzjoni ta’ serotipi, varjanti jew antiġeni għal vaċċin veterinarju; |
| --- | --- |

(v)

varjazzjonijiet li jikkonċernaw is-sostituzzjoni jew l-addizzjoni ta' serotip, varjant jew antiġen ġdid jew kombinazzjoni ta’ serotipi, varjanti jew antiġeni għal vaċċin veterinarju;

| (vi) | varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva ta’ vaċċin staġjonali, prepandemiku jew pandemiku kontra l-influwenza li taffettwa lill-bniedem; |
| --- | --- |

(vi)

varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva ta’ vaċċin staġjonali, prepandemiku jew pandemiku kontra l-influwenza li taffettwa lill-bniedem;

| (vii) | varjazzjonijiet marbuta ma’ bidliet fil-perjodu tal-irtirar għal prodott mediċinali veterinarju; |
| --- | --- |

(vii)

varjazzjonijiet marbuta ma’ bidliet fil-perjodu tal-irtirar għal prodott mediċinali veterinarju;

| (viii) | varjazzjonijiet oħra tat-tip II li huma maħsuba biex jimplimentaw bidliet fid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minħabba xi periklu sinifikanti għas-saħħa pubblika jew saħħet l-annimali jew periklu ambjentali fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji. |
| --- | --- |

(viii)

varjazzjonijiet oħra tat-tip II li huma maħsuba biex jimplimentaw bidliet fid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minħabba xi periklu sinifikanti għas-saħħa pubblika jew saħħet l-annimali jew periklu ambjentali fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji.

| (b) | fi żmien tnax-il xahar wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(1)(c) fil-każijiet l-oħra.
  L-Aġenzija għandha tiddetermina l-varjazzjonijiet imsemmija fil-punt (a)(viii) u tipprovdi r-raġunijiet għal din id-determinazzjoni." |
| --- | --- |

(b)

fi żmien tnax-il xahar wara li tasal l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(1)(c) fil-każijiet l-oħra.

L-Aġenzija għandha tiddetermina l-varjazzjonijiet imsemmija fil-punt (a)(viii) u tipprovdi r-raġunijiet għal din id-determinazzjoni."

| (c) | il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:
  "2.   Fejn id-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi emendata minħabba waħda mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II, IIa, III u IV, l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid, il-Kummissjoni, għandha tinnotifika lid-detentur dwar id-deċiżjoni emendata mingħajr dewmien." |
| --- | --- |

(c)

il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:

"2.   Fejn id-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi emendata minħabba waħda mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II, IIa, III u IV, l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid, il-Kummissjoni, għandha tinnotifika lid-detentur dwar id-deċiżjoni emendata mingħajr dewmien."

| (19) | L-Artikolu 23a li ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 23:
  "Artikolu 23a
  Id-dikjarazzjoni li turi konformità mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika kkompletat u li dwaru hemm qbil stipulat skont l-Artikolu 28(3) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 għandha tiġi inkluża fid-dossier tekniku tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
  L-awtorità rilevanti għandha tipprovdi lid-detentur b’konferma li d-dikjarazzjoni hija inkluża fid-dossier tekniku fi żmien 30 jum wara li tiġi konkluża l-istima rilevanti." |
| --- | --- |

(19)

L-Artikolu 23a li ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 23:

"Artikolu 23a

Id-dikjarazzjoni li turi konformità mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika kkompletat u li dwaru hemm qbil stipulat skont l-Artikolu 28(3) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 għandha tiġi inkluża fid-dossier tekniku tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.

L-awtorità rilevanti għandha tipprovdi lid-detentur b’konferma li d-dikjarazzjoni hija inkluża fid-dossier tekniku fi żmien 30 jum wara li tiġi konkluża l-istima rilevanti."

| (20) | L-Artikolu 24 jinbidel b'dan li ġej:
  “Artikolu 24
  Implimentazzjoni tal-varjazzjonijiet
  1.   Varjazzjonijiet minuri tat-tip IA jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe ħin qabel ma jitlestew il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 8, 13a u 14.
  Fejn notifika li tikkonċerna varjazzjoni minuri waħda jew diversi varjazzjonijiet minuri tat-tip IA tiġi miċħuda, id-detentur għandu jieqaf japplika l-varjazzjoni(jiet) ikkonċernata/i immedjatament wara li jirċievi l-informazzjoni li tissemma fl-Artikoli 11(1)(a), 13e (a), u 17(1)(a).
  2.   Il-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB jistgħu jiġu implimentati biss fil-każijiet li ġejjin:






  (a) | għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu II, wara li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza tkun infurmat lid-detentur li tkun aċċettat in-notifika skont l-Artikolu 9, jew wara li jitqies li n-notifika ġiet aċċettata skont l-Artikolu 9(2); |
| --- | --- | --- |

(20)

L-Artikolu 24 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 24

Implimentazzjoni tal-varjazzjonijiet

1.   Varjazzjonijiet minuri tat-tip IA jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe ħin qabel ma jitlestew il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 8, 13a u 14.

Fejn notifika li tikkonċerna varjazzjoni minuri waħda jew diversi varjazzjonijiet minuri tat-tip IA tiġi miċħuda, id-detentur għandu jieqaf japplika l-varjazzjoni(jiet) ikkonċernata/i immedjatament wara li jirċievi l-informazzjoni li tissemma fl-Artikoli 11(1)(a), 13e (a), u 17(1)(a).

2.   Il-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB jistgħu jiġu implimentati biss fil-każijiet li ġejjin:

(a)

għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu II, wara li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza tkun infurmat lid-detentur li tkun aċċettat in-notifika skont l-Artikolu 9, jew wara li jitqies li n-notifika ġiet aċċettata skont l-Artikolu 9(2);

| (b) | għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu IIa, wara li l-awtorità rilevanti tkun informat lid-detentur li tkun aċċettat in-notifika skont l-Artikolu 13b, jew wara li jitqies li n-notifika ġiet aċċettata skont l-Artikolu 13b(2); |
| --- | --- |

(b)

għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu IIa, wara li l-awtorità rilevanti tkun informat lid-detentur li tkun aċċettat in-notifika skont l-Artikolu 13b, jew wara li jitqies li n-notifika ġiet aċċettata skont l-Artikolu 13b(2);

| (c) | għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III, wara li l-Aġenzija tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha li tissemma fl-Artikolu 15 hija favorevoli, jew wara li jitqies li dik l-opinjoni titqies favorevoli skont l-Artikolu 15(2); |
| --- | --- |

(c)

għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III, wara li l-Aġenzija tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha li tissemma fl-Artikolu 15 hija favorevoli, jew wara li jitqies li dik l-opinjoni titqies favorevoli skont l-Artikolu 15(2);

| (d) | għal varjazzjonijiet imressqa skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 20, wara li l-awtorità ta' referenza tkun infurmat lid-detentur li l-opinjoni tagħha hija favorevoli. |
| --- | --- |

(d)

għal varjazzjonijiet imressqa skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 20, wara li l-awtorità ta' referenza tkun infurmat lid-detentur li l-opinjoni tagħha hija favorevoli.

3.   Il-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II jistgħu jiġu implimentati biss fil-każijiet li ġejjin:

| (a) | għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitlu II, 30 jum wara li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza tkun informat lid-detentur li tkun aċċettat il-varjazzjoni skont l-Artikolu 10, bil-kundizzjoni li d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ngħataw lill-Istati Membri kkonċernati. Fejn ikun ingħata bidu għal proċedura ta’ arbitraġġ skont l-Artikolu 13, id-detentur ma għandux jimplimenta l-varjazzjoni qabel mal-proċedura ta’ arbitraġġ tkun ikkonkludiet li l-varjazzjoni hija aċċettata; |
| --- | --- |

(a)

għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitlu II, 30 jum wara li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza tkun informat lid-detentur li tkun aċċettat il-varjazzjoni skont l-Artikolu 10, bil-kundizzjoni li d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ngħataw lill-Istati Membri kkonċernati. Fejn ikun ingħata bidu għal proċedura ta’ arbitraġġ skont l-Artikolu 13, id-detentur ma għandux jimplimenta l-varjazzjoni qabel mal-proċedura ta’ arbitraġġ tkun ikkonkludiet li l-varjazzjoni hija aċċettata;

| (b) | għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu IIa, wara li l-awtorità kompetenti tkun infurmat lid-detentur li tkun aċċettat il-varjazzjoni skont l-Artikolu 13c; |
| --- | --- |

(b)

għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu IIa, wara li l-awtorità kompetenti tkun infurmat lid-detentur li tkun aċċettat il-varjazzjoni skont l-Artikolu 13c;

| (c) | għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III, wara li l-Aġenzija tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha msemmija fl-Artikolu 16 hija favorevoli, sakemm il-varjazzjoni hija waħda msemmija fl-Artikolu 23(1a)(a).
  Il-varjazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 23(1a)(b) jistgħu jiġu implimentati biss wara li l-Kummissjoni tkun emendat id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tkun innotifikat lid-detentur dwar dan; |
| --- | --- |

(c)

għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III, wara li l-Aġenzija tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha msemmija fl-Artikolu 16 hija favorevoli, sakemm il-varjazzjoni hija waħda msemmija fl-Artikolu 23(1a)(a).

Il-varjazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 23(1a)(b) jistgħu jiġu implimentati biss wara li l-Kummissjoni tkun emendat id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tkun innotifikat lid-detentur dwar dan;

| (d) | għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 20, 30 jum wara li l-awtorità ta' referenza tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha hija favorevoli, bil-kundizzjoni li d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ngħataw lill-Istati Membri kkonċernati; sakemm ma tkunx bdiet proċedura ta’ arbitraġġ skont l-Artikolu 13, jew sakemm il-proċedura tikkonċerna varjazzjoni f’awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ċentralizzata kif imsemmi fl-Artikolu 23(1a)(a).
  Fejn ikun ingħata bidu għal proċedura ta’ arbitraġġ skont l-Artikolu 13, jew fejn il-proċedura tat-tqassim tax-xogħol tikkonċerna varjazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ċentralizzata kif imsemmi fl-Artikolu 23(1a)(a), id-detentur ma għandux jimplimenta l-varjazzjoni qabel mal-proċedura ta’ arbitraġġ tikkonkludi li l-varjazzjoni hija aċċettata, jew qabel ma tkun adottata d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(d)

għal varjazzjonijiet ippreżentati skont il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 20, 30 jum wara li l-awtorità ta' referenza tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha hija favorevoli, bil-kundizzjoni li d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikunu ngħataw lill-Istati Membri kkonċernati; sakemm ma tkunx bdiet proċedura ta’ arbitraġġ skont l-Artikolu 13, jew sakemm il-proċedura tikkonċerna varjazzjoni f’awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ċentralizzata kif imsemmi fl-Artikolu 23(1a)(a).

Fejn ikun ingħata bidu għal proċedura ta’ arbitraġġ skont l-Artikolu 13, jew fejn il-proċedura tat-tqassim tax-xogħol tikkonċerna varjazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ċentralizzata kif imsemmi fl-Artikolu 23(1a)(a), id-detentur ma għandux jimplimenta l-varjazzjoni qabel mal-proċedura ta’ arbitraġġ tikkonkludi li l-varjazzjoni hija aċċettata, jew qabel ma tkun adottata d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

4.   Estensjoni tista’ tiġi implimentata biss wara li l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ estensjonijiet għal awtorizzazzjoni ċentralizzata ta’ tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni tkun emendat id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u tkun innotifikat lid-detentur skont dan.

5.   Ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza u l-varjazzjonijiet li jkunu relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza għandhom ikunu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem mid-detentur u mill-awtorità rilevanti u, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, mill-Aġenzija.

B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza u l-varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza li jikkonċernaw awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/82/KE jew skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem mid-detentur u mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, f’konsultazzjoni mal-awtoritajiet rilevanti l-oħra.”

| (21) | It-titolu tal-Anness III jinbidel b’dan li ġej:
  “Il-każijiet għall-iggruppar tal-varjazzjonijiet li jissemmew fl-Artikolu 7(2)(b) u l-Artikolu 13d(2)(b)” |
| --- | --- |

(21)

It-titolu tal-Anness III jinbidel b’dan li ġej:

“Il-każijiet għall-iggruppar tal-varjazzjonijiet li jissemmew fl-Artikolu 7(2)(b) u l-Artikolu 13d(2)(b)”

| (22) | L-Artikolu 24a li ġej jidħol wara l-Artikolu 24:
  "Artikolu 24a
  Applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali dwar varjazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali
  L-Istati Membri li jistgħu jkomplu japplikaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali tagħhom dwar varjazzjonijiet għal ċerti awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali skont l-Artikolu 23b(4) tad-Direttiva 2001/83 huma elenkati fl-Anness VI ta’ dan ir-Regolament." |
| --- | --- |

(22)

L-Artikolu 24a li ġej jidħol wara l-Artikolu 24:

"Artikolu 24a

Applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali dwar varjazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali

L-Istati Membri li jistgħu jkomplu japplikaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali tagħhom dwar varjazzjonijiet għal ċerti awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq purament nazzjonali skont l-Artikolu 23b(4) tad-Direttiva 2001/83 huma elenkati fl-Anness VI ta’ dan ir-Regolament."

| (23) | Jiżdied l-Anness stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(23)

Jiżdied l-Anness stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Arranġamenti tranżitorji

Mit-2 ta' Novembru 2012, għandu japplika t-tibdil li ġej:

| (a) | Fl-Artikolu 23(1) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008, ir-referenza għal "Kapitoli II u III" tinbidel b’“Kapitolu II”. |
| --- | --- |

(a)

Fl-Artikolu 23(1) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008, ir-referenza għal "Kapitoli II u III" tinbidel b’“Kapitolu II”.

| (b) | Fl-Artikolu 23(1) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008 jitħassar is-subparagrafu (a). |
| --- | --- |

(b)

Fl-Artikolu 23(1) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008 jitħassar is-subparagrafu (a).

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.   Għandu japplika mit-2 ta' Novembru 2012.

Iżda, il-punti (10), (15), (18)(a) u (c), (21), (22) u (23) tal-Artikolu 1 għandhom japplikaw mill-4 ta' Awwissu 2013.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Awwissu 2012.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

---

(1)  ĠU L 311. 28.11.2001, p. 1.

1

(2)  ĠU L 311. 28.11.2001, p. 67.

2

(3)  ĠU L 136. 30.4.2004, p. 1.

3

(4)  ĠU L 168, 30.6.2009, p. 33.

4

(5)  ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7.

5

(6)  ĠU L 348, 31.12.2010, p. 1.

6

(7)  ĠU L 348, 31.12.2010, p. 74.

7

---

ANNESS

“ANNESS VI

Lista ta’ Stati Membri msemmija fl-Artikolu 24a

| | ir-Repubblika tal-Bulgarija, |
| --- | --- |

ir-Repubblika tal-Bulgarija,

| | ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja.” |
| --- | --- |

ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja.”

---

| 4.8.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 209/15 |
| --- | --- | --- | --- |

4.8.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 209/15

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 713/2012

tat-3 ta’ Awwissu 2012

li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta' Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) (1),

Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta’ Ġunju 2011 li jippreskrivi regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tas-setturi tal-frott u l-ħxejjex u tal-frott u l-ħxejjex ipproċessati (2) u b’mod partikolari l-Artikolu 136(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissa l-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissa l-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

| (2) | Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(2)

Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-valuri standard tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 136 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Awwissu 2012.

Għall-Kummissjoni, F'isem il-President,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANNESS

Il-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kodiċi tan-NM | Kodiċi tal-pajjiż terz (1) | Valur standard tal-importazzjoni |
| 0702 00 00 | TR | 69,6 |
| XS | 32,3 |
| ZZ | 51,0 |
| 0707 00 05 | TR | 100,7 |
| ZZ | 100,7 |
| 0709 93 10 | TR | 107,2 |
| ZZ | 107,2 |
| 0805 50 10 | AR | 91,9 |
| TR | 91,0 |
| UY | 101,4 |
| ZA | 100,8 |
| ZZ | 96,3 |
| 0806 10 10 | CL | 226,1 |
| EG | 235,3 |
| IL | 138,6 |
| IN | 210,3 |
| MA | 194,2 |
| MX | 186,2 |
| TN | 203,8 |
| TR | 145,6 |
| ZZ | 192,5 |
| 0808 10 80 | AR | 173,9 |
| BR | 87,6 |
| CL | 118,3 |
| NZ | 124,3 |
| US | 165,5 |
| ZA | 101,5 |
| ZZ | 128,5 |
| 0808 30 90 | AR | 200,3 |
| CL | 139,3 |
| ZA | 102,8 |
| ZZ | 147,5 |
| 0809 29 00 | TR | 416,8 |
| ZZ | 416,8 |
| 0809 30 | TR | 164,1 |
| ZZ | 164,1 |
| 0809 40 05 | BA | 64,6 |
| IL | 69,8 |
| MK | 70,3 |
| ZZ | 68,2 |

(EUR/100 kg)

Kodiċi tan-NM

Kodiċi tal-pajjiż terz (1)

Valur standard tal-importazzjoni

0702 00 00

TR

69,6

XS

32,3

ZZ

51,0

0707 00 05

TR

100,7

ZZ

100,7

0709 93 10

TR

107,2

ZZ

107,2

0805 50 10

AR

91,9

TR

91,0

UY

101,4

ZA

100,8

ZZ

96,3

0806 10 10

CL

226,1

EG

235,3

IL

138,6

IN

210,3

MA

194,2

MX

186,2

TN

203,8

TR

145,6

ZZ

192,5

0808 10 80

AR

173,9

BR

87,6

CL

118,3

NZ

124,3

US

165,5

ZA

101,5

ZZ

128,5

0808 30 90

AR

200,3

CL

139,3

ZA

102,8

ZZ

147,5

0809 29 00

TR

416,8

ZZ

416,8

0809 30

TR

164,1

ZZ

164,1

0809 40 05

BA

64,6

IL

69,8

MK

70,3

ZZ

68,2

---

(1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1833/2006 (ĠU L 354, 14.12.2006, p. 19). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “ta’ oriġini oħra”.

---

DEĊIŻJONIJIET

| 4.8.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 209/17 |
| --- | --- | --- | --- |

4.8.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 209/17

---

DEĊIZJONI TAL-BANK ĊENTRALI EWROPEW

tas-17 ta’ Lulju 2012

dwar is-subdelega ta’ setgħat biex jingħataw, jiġġeddu jew jiġu estiżi l-akkreditazzjonijiet

(BĊE/2012/15)

(2012/458/UE)

IL-BORD EŻEKUTTIV TAL-BANK ĊENTRALI EWROPEW,

Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni BĊE/2011/8 tal-21 ta’ Ġunju 2011 dwar il-proċeduri għall-akkreditazjoni ambjentali u tas-saħħa u sigurtà għall-produzzjoni ta’ karti tal-flus tal-euro (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 2(3) tiegħu,

Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni BĊE/2010/22 tal-25 ta’ Novembru 2010 dwar il-proċedura għall-akkreditazjoni tal-kwalità għall-manifatturi ta’ karti tal-flus tal-euro (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 2(4) tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-Bord Eżekuttiv huwa kompetenti biex jieħu d-deċiżjonijiet kollha relatati mal-akkreditazzjoni ambjentali u tas-saħħa u sigurtà ta’ manifattur skont l-Artikolu 2(3) tad-Deċiżjoni BĊE/2011/8 u mal-akkreditazzjoni tal-kwalità skont l-Artikolu 2(4) tad-Deċiżjoni BĊE/2010/22 (minn hawn ’il quddiem flimkien imsejħa l-“akkreditazzjonijiet”) kif ukoll biex jissubdelega s-setgħat biex jingħataw, jiġġeddu jew jiġu estiżi akkreditazzjonijiet lil wieħed jew aktar mill-membri tiegħu, |
| --- | --- |

(1)

Il-Bord Eżekuttiv huwa kompetenti biex jieħu d-deċiżjonijiet kollha relatati mal-akkreditazzjoni ambjentali u tas-saħħa u sigurtà ta’ manifattur skont l-Artikolu 2(3) tad-Deċiżjoni BĊE/2011/8 u mal-akkreditazzjoni tal-kwalità skont l-Artikolu 2(4) tad-Deċiżjoni BĊE/2010/22 (minn hawn ’il quddiem flimkien imsejħa l-“akkreditazzjonijiet”) kif ukoll biex jissubdelega s-setgħat biex jingħataw, jiġġeddu jew jiġu estiżi akkreditazzjonijiet lil wieħed jew aktar mill-membri tiegħu,

| (2) | Hemm numru kbir ta’ akkreditazzjonijiet individwali li huma mogħtija jew imġedda fuq bażi annwali li huma suġġetti għal Deċiżjonijiet BĊE/2011/8 u BĊE/2010/22. Għaldaqstant, sabiex tiġi mtejba aktar il-proċedura ta’ akkreditazzjoni, il-Bord Eżekuttiv iqis illu huwa neċessarju u xieraq illi jissubddelega is-setgħa biex biex jingħataw, jiġġeddu jew jiġu estiżi akkreditazzjonjiet lill-membru tal-Bord Eżekuttiv li lilu jirrapporta d-Direttorat tal-Karti tal-Flus. |
| --- | --- |

(2)

Hemm numru kbir ta’ akkreditazzjonijiet individwali li huma mogħtija jew imġedda fuq bażi annwali li huma suġġetti għal Deċiżjonijiet BĊE/2011/8 u BĊE/2010/22. Għaldaqstant, sabiex tiġi mtejba aktar il-proċedura ta’ akkreditazzjoni, il-Bord Eżekuttiv iqis illu huwa neċessarju u xieraq illi jissubddelega is-setgħa biex biex jingħataw, jiġġeddu jew jiġu estiżi akkreditazzjonjiet lill-membru tal-Bord Eżekuttiv li lilu jirrapporta d-Direttorat tal-Karti tal-Flus.

| (3) | Biex tiġi salvagwardjata r-responsabbiltà kollettiva tal-Bord Eżekuttiv, il-membru tal-Bord Eżekuttiv li lilu tingħata s-subdelega għandu jagħti rapport annwali fuq id-deċiżjonijiet dwar l-akkreditazzjoni lill-Bord Eżekuttiv, |
| --- | --- |

(3)

Biex tiġi salvagwardjata r-responsabbiltà kollettiva tal-Bord Eżekuttiv, il-membru tal-Bord Eżekuttiv li lilu tingħata s-subdelega għandu jagħti rapport annwali fuq id-deċiżjonijiet dwar l-akkreditazzjoni lill-Bord Eżekuttiv,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Subdelega ta’ setgħat

Il-Bord Eżekuttiv għandu jissubdelega s-setgħat tiegħu biex iwettaq il-kompiti li ġejjin lill-membru tal-Bord Eżekuttiv li lilu jirrapporta d-Direttorat tal-Karti tal-Flus:

| (a) | li jagħti jew iġedded akkreditazzjoni tal-kwalità skont l-Artikolu 3(4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni BĊE/2010/22; |
| --- | --- |

(a)

li jagħti jew iġedded akkreditazzjoni tal-kwalità skont l-Artikolu 3(4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni BĊE/2010/22;

| (b) | li jagħti jew iġedded akkreditazzjoni tal-kwalità temporanja skont l-Artikolu 4(3) u l-Artikolu 10 tad-Deċiżjoni BĊE/2010/22; |
| --- | --- |

(b)

li jagħti jew iġedded akkreditazzjoni tal-kwalità temporanja skont l-Artikolu 4(3) u l-Artikolu 10 tad-Deċiżjoni BĊE/2010/22;

| (c) | li jagħti jew iġedded akkreditazzjoni ambjentali skont l-Artikolu 6 tad-Deċiżjoni BĊE/2011/8; |
| --- | --- |

(c)

li jagħti jew iġedded akkreditazzjoni ambjentali skont l-Artikolu 6 tad-Deċiżjoni BĊE/2011/8;

| (d) | li jagħti jew iġedded akkreditazzjoni tas-saħħa u sigurtà skont l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni BĊE/2011/8. |
| --- | --- |

(d)

li jagħti jew iġedded akkreditazzjoni tas-saħħa u sigurtà skont l-Artikolu 8 tad-Deċiżjoni BĊE/2011/8.

Artikolu 2

Obbligu ta’ rappurtar

Il-membru tal-Bord Eżekuttiv li lilu jirrapporta d-Direttorat tal-Karti tal-Flus għandu jippreżenta rapport annwali lill-Bord Eżekuttiv fuq id-deċiżjonijiet dwar l-akkreditazzjoni meħudin skont l-Artikolu 1.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Frankfurt am Main, is-17 ta’ Lulju 2012.

Il-President tal-BĊE

Mario DRAGHI

---

(1)  ĠU L 176, 5.7.2011, p. 52.

1

(2)  ĠU L 330, 15.12.2010, p. 14.

2

---

Rettifika

| 4.8.2012 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 209/18 |
| --- | --- | --- | --- |

4.8.2012

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 209/18

---

Rettifika għad-Deċiżjoni tal-Kumitat Politiku u ta' Sigurtà EUPOL COPPS/1/2012 tat-3 ta’ Lulju 2012 dwar il-ħatra tal-Kap tal-Missjoni tal-Pulizija tal-Unjoni Ewropea fit-Territorji Palestinjani (EUPOL COPPS)

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 186 tal-14 ta' Lulju 2012
  )

Fil-kontenut fuq il-qoxra u f'paġna 31, in-numru tad-Deċiżjoni:

minflok:

“(2012/383/UE)”;

aqra:

“(2012/383/PESK)”.

---