# Službeni list L 4/2022

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 4 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 65.7. siječnja 2022. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 4

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 65.7. siječnja 2022.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/8 оd 6. siječnja 2022. o 326. izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s organizacijama ISIL-om (Da'esh) i Al-Qaidom | 1 |
| | | ODLUKE |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2022/9 od 2. prosinca 2021. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o izmjenama Priloga Protokolu o sprečavanju i uklanjanju onečišćenja Sredozemnog mora potapanjem otpadnih i drugih tvari s brodova i iz zrakoplova ili spaljivanjem na moru (Protokol o potapanju) | 4 |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2022/10 od 2. prosinca 2021. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o izmjenama priloga I., II. i IV. Protokolu o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna (Protokol o onečišćenju s kopna) | 6 |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2022/11 od 2. prosinca 2021. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o izmjenama priloga I., II., III. i IV. te Priloga VII. odjeljka A Protokolu o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja koje proizlazi iz istraživanja i iskorištavanja epikontinentalnog pojasa, morskog dna i morskog podzemlja (Protokol o odobalnim aktivnostima) | 8 |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2022/12 od 2. prosinca 2021. o stajalištu koje u ime Europske unije treba zauzeti na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o podnošenju prijedloga za proglašenje cijelog Sredozemnog mora područjem kontrole emisija sumporovih oksida (Med SOx ECA), u skladu s Prilogom VI. Međunarodnoj konvenciji o sprečavanju onečišćenja s brodova (Konvencija MARPOL) | 10 |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2022/13 od 2. prosinca 2021. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o izmjenama Regionalnog plana za gospodarenje morskim smećem u Sredozemlju u okviru članka 15. Protokola o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna (Protokol o onečišćenju s kopna) | 12 |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2022/14 od 2. prosinca 2021. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o donošenju regionalnih planova za pročišćavanje komunalnih otpadnih voda i gospodarenje kanalizacijskim muljem u okviru članka 15. Protokola o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna (Protokol o onečišćenju s kopna) | 14 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/15 оd 6. siječnja 2022. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2021/1195 u pogledu usklađenih normi za sterilizaciju medicinskoga pribora, aseptičke postupke za proizvode zdravstvene zaštite, sustave upravljanja kvalitetom, simbole koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač i zahtjeve za uspostavljanje mjeriteljske sljedivosti vrijednosti dodijeljenih kalibratorima, tvarima za nadzor istinitosti i uzorcima ljudskog tkiva | 16 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/8 оd 6. siječnja 2022. o 326. izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s organizacijama ISIL-om (Da'esh) i Al-Qaidom

1

ODLUKE

*

Odluka Vijeća (EU) 2022/9 od 2. prosinca 2021. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o izmjenama Priloga Protokolu o sprečavanju i uklanjanju onečišćenja Sredozemnog mora potapanjem otpadnih i drugih tvari s brodova i iz zrakoplova ili spaljivanjem na moru (Protokol o potapanju)

4

*

Odluka Vijeća (EU) 2022/10 od 2. prosinca 2021. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o izmjenama priloga I., II. i IV. Protokolu o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna (Protokol o onečišćenju s kopna)

6

*

Odluka Vijeća (EU) 2022/11 od 2. prosinca 2021. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o izmjenama priloga I., II., III. i IV. te Priloga VII. odjeljka A Protokolu o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja koje proizlazi iz istraživanja i iskorištavanja epikontinentalnog pojasa, morskog dna i morskog podzemlja (Protokol o odobalnim aktivnostima)

8

*

Odluka Vijeća (EU) 2022/12 od 2. prosinca 2021. o stajalištu koje u ime Europske unije treba zauzeti na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o podnošenju prijedloga za proglašenje cijelog Sredozemnog mora područjem kontrole emisija sumporovih oksida (Med SOx ECA), u skladu s Prilogom VI. Međunarodnoj konvenciji o sprečavanju onečišćenja s brodova (Konvencija MARPOL)

x

10

*

Odluka Vijeća (EU) 2022/13 od 2. prosinca 2021. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o izmjenama Regionalnog plana za gospodarenje morskim smećem u Sredozemlju u okviru članka 15. Protokola o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna (Protokol o onečišćenju s kopna)

12

*

Odluka Vijeća (EU) 2022/14 od 2. prosinca 2021. o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o donošenju regionalnih planova za pročišćavanje komunalnih otpadnih voda i gospodarenje kanalizacijskim muljem u okviru članka 15. Protokola o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna (Protokol o onečišćenju s kopna)

14

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/15 оd 6. siječnja 2022. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2021/1195 u pogledu usklađenih normi za sterilizaciju medicinskoga pribora, aseptičke postupke za proizvode zdravstvene zaštite, sustave upravljanja kvalitetom, simbole koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač i zahtjeve za uspostavljanje mjeriteljske sljedivosti vrijednosti dodijeljenih kalibratorima, tvarima za nadzor istinitosti i uzorcima ljudskog tkiva

16

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 7.1.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 4/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 4/1

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/8

оd 6. siječnja 2022.

o 326. izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s organizacijama ISIL-om (Da'esh) i Al-Qaidom

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 881/2002 od 27. svibnja 2002. o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s organizacijama ISIL-om (Da'esh) i Al-Qaidom (1), a posebno njezin članak 7. stavak 1. točku (a) i članak 7.a stavak 5.,

budući da:

| (1) | U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 navode se osobe, skupine i subjekti na koje se odnosi zamrzavanje financijskih sredstava i gospodarskih izvora na temelju te uredbe. |
| --- | --- |

(1)

U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 navode se osobe, skupine i subjekti na koje se odnosi zamrzavanje financijskih sredstava i gospodarskih izvora na temelju te uredbe.

| (2) | Odbor za sankcije Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda odlučio je 3. siječnja 2022. izbrisati pet unosa s popisa osoba, skupina i subjekata na koje bi se trebalo primjenjivati zamrzavanje financijskih sredstava i gospodarskih izvora. |
| --- | --- |

(2)

Odbor za sankcije Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda odlučio je 3. siječnja 2022. izbrisati pet unosa s popisa osoba, skupina i subjekata na koje bi se trebalo primjenjivati zamrzavanje financijskih sredstava i gospodarskih izvora.

| (3) | Prilog I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(3)

Prilog I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 6. siječnja 2022.

Za Komisiju,

U ime predsjednice,

Glavni direktor

Glavna uprava za financijsku stabilnost, financijske usluge i uniju tržišta kapitala

---

(1)  
  SL L 139, 29.5.2002., str. 9.

1

---

PRILOG

U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 brišu se sljedeći unosi pod naslovom „Fizičke osobe”:

| 1. | „Mevlüt Kar (alias (a) Mevluet Kar, (b) Abu Obaidah, (c) Obeidah Al Turki, (d) Al-Turki, (e) Al Turki Kyosev, (f) Yanal Yusov, (g) Abu Udejf el-Turki, (h) Abu Obejd el-Turki, (i) Abdurrahman Almanci). Datum rođenja: 25.12.1978. Mjesto rođenja: Ludwigshafen, Njemačka. Državljanstvo: tursko. Broj putovnice: TR-M842033, turska putovnica koju je Turski generalni konzulat izdao 2. svibnja 2002. u Mainzu, u Njemačkoj, datum isteka: 24. srpnja 2007.). Ostale informacije: (a) prethodna adresa (u kolovozu 2009.): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Istanbul, Turska; (b) povezan s Unijom islamskog džihada. Datum uvrštenja u skladu s člankom 2.a stavkom 4. točkom (b): 25.1.2012.” |
| --- | --- |

1.

„Mevlüt Kar (alias (a) Mevluet Kar, (b) Abu Obaidah, (c) Obeidah Al Turki, (d) Al-Turki, (e) Al Turki Kyosev, (f) Yanal Yusov, (g) Abu Udejf el-Turki, (h) Abu Obejd el-Turki, (i) Abdurrahman Almanci). Datum rođenja: 25.12.1978. Mjesto rođenja: Ludwigshafen, Njemačka. Državljanstvo: tursko. Broj putovnice: TR-M842033, turska putovnica koju je Turski generalni konzulat izdao 2. svibnja 2002. u Mainzu, u Njemačkoj, datum isteka: 24. srpnja 2007.). Ostale informacije: (a) prethodna adresa (u kolovozu 2009.): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Istanbul, Turska; (b) povezan s Unijom islamskog džihada. Datum uvrštenja u skladu s člankom 2.a stavkom 4. točkom (b): 25.1.2012.”

| 2. | „Denis Mamadou Gerhard Cuspert (alias Abu Talha al-Almani). Datum rođenja: 18.10.1975. Mjesto rođenja: Berlin, Njemačka. Državljanstvo: njemačko. Nacionalni identifikacijski broj: 2550439611 (njemački nacionalni identifikacijski broj, izdan 22.4.2010. u okrugu Friedrichshain-Kreuzberg u Berlinu, Njemačka, datum isteka: 21.4.2020.). Adresa: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Berlin, Njemačka. Ostale informacije: (a) fizički opis: boja očiju: smeđa, boja kose: crna; visina: 178 cm. Tetovaže: natpis BROKEN DREAMS (na leđima) i krajolik Afrike (na desnoj nadlaktici); (b) ime oca: Richard Luc-Giffard; (c) ime majke: Sigrid Cuspert; (d) nalazi se u području Sirije/Turske (u siječnju 2015.). Datum uvrštenja u skladu s člankom 2.a stavkom 4. točkom (b): 10.2.2015.” |
| --- | --- |

2.

„Denis Mamadou Gerhard Cuspert (alias Abu Talha al-Almani). Datum rođenja: 18.10.1975. Mjesto rođenja: Berlin, Njemačka. Državljanstvo: njemačko. Nacionalni identifikacijski broj: 2550439611 (njemački nacionalni identifikacijski broj, izdan 22.4.2010. u okrugu Friedrichshain-Kreuzberg u Berlinu, Njemačka, datum isteka: 21.4.2020.). Adresa: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Berlin, Njemačka. Ostale informacije: (a) fizički opis: boja očiju: smeđa, boja kose: crna; visina: 178 cm. Tetovaže: natpis BROKEN DREAMS (na leđima) i krajolik Afrike (na desnoj nadlaktici); (b) ime oca: Richard Luc-Giffard; (c) ime majke: Sigrid Cuspert; (d) nalazi se u području Sirije/Turske (u siječnju 2015.). Datum uvrštenja u skladu s člankom 2.a stavkom 4. točkom (b): 10.2.2015.”

| 3. | „Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi (alias (a) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, (b) Faruq al-Qahtani, (c) Faruq al-Qatari, (d) Farouq al-Qahtani al Qatari, (e) Sheikh Farooq al-Qahtani, (f) Shaykh Imran Farouk, (g) Sheikh Faroq al-Qatari). Datum rođenja: (a) 1981.; (b) oko 1980. Mjesto rođenja: Saudijska Arabija. Državljanstvo: (a) saudijsko, (b) katarsko. Broj putovnice: 592667 (katarska putovnica izdana 3. svibnja 2007.). Adresa: Afganistan (od 2009.). Datum uvrštenja u skladu s člankom 7.d stavkom 2. točkom (i): 28.3.2016.” |
| --- | --- |

3.

„Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi (alias (a) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, (b) Faruq al-Qahtani, (c) Faruq al-Qatari, (d) Farouq al-Qahtani al Qatari, (e) Sheikh Farooq al-Qahtani, (f) Shaykh Imran Farouk, (g) Sheikh Faroq al-Qatari). Datum rođenja: (a) 1981.; (b) oko 1980. Mjesto rođenja: Saudijska Arabija. Državljanstvo: (a) saudijsko, (b) katarsko. Broj putovnice: 592667 (katarska putovnica izdana 3. svibnja 2007.). Adresa: Afganistan (od 2009.). Datum uvrštenja u skladu s člankom 7.d stavkom 2. točkom (i): 28.3.2016.”

| 4. | „Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali (alias (a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali, (b) Turki Mubarak al-Binali (c) Turki al-Benali, (d) Turki al-Binali, (e) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari, (f) Abu Bakr al-Athari, (g) Abu Hazm al-Salafi (h) Abu Hudhayfa al-Bahrayni, (i) Abu Khuzayma al-Mudari, (j) Abu Sufyan al-Sulami, (k) Abu Dergham, (l) Abu Human al-Athari). Datum rođenja: 3.9.1984. Mjesto rođenja: Al Muharraq, Bahrein. Državljanstvo: Bahrein (državljanstvo oduzeto u siječnju 2015.). Broj putovnice: (a) 2231616 broj bahreinske putovnice izdane 2.1.2013., datum isteka: 2.1.2023., (b) 1272611 prethodni broj bahreinske putovnice izdane 1.4.2003., (c) nacionalni identifikacijski broj: 840901356. Datum uvrštenja u skladu s člankom 7.d stavkom 2. točkom (i): 20.4.2016.” |
| --- | --- |

4.

„Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali (alias (a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali, (b) Turki Mubarak al-Binali (c) Turki al-Benali, (d) Turki al-Binali, (e) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari, (f) Abu Bakr al-Athari, (g) Abu Hazm al-Salafi (h) Abu Hudhayfa al-Bahrayni, (i) Abu Khuzayma al-Mudari, (j) Abu Sufyan al-Sulami, (k) Abu Dergham, (l) Abu Human al-Athari). Datum rođenja: 3.9.1984. Mjesto rođenja: Al Muharraq, Bahrein. Državljanstvo: Bahrein (državljanstvo oduzeto u siječnju 2015.). Broj putovnice: (a) 2231616 broj bahreinske putovnice izdane 2.1.2013., datum isteka: 2.1.2023., (b) 1272611 prethodni broj bahreinske putovnice izdane 1.4.2003., (c) nacionalni identifikacijski broj: 840901356. Datum uvrštenja u skladu s člankom 7.d stavkom 2. točkom (i): 20.4.2016.”

| 5. | „Tuah Febriwansyah (alias (a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin, (b) Tuwah Febriwansah (c) Muhammad Fachri (d) Muhammad Fachria (e) Muhammad Fachry). Datum rođenja: 18.2.1968. Mjesto rođenja: Jakarta, Indonezija. Državljanstvo: indonezijsko. Adresa: Jalan Baru LUK, No 1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, Setu Sub-district, Pamulang District, Tangerang Selatan, Banten Province, Indonezija. Broj indonezijske osobne iskaznice 09.5004.180268.0074. Datum uvrštenja u skladu s člankom 7.d stavkom 2. točkom (i): 20.4.2016.” |
| --- | --- |

5.

„Tuah Febriwansyah (alias (a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin, (b) Tuwah Febriwansah (c) Muhammad Fachri (d) Muhammad Fachria (e) Muhammad Fachry). Datum rođenja: 18.2.1968. Mjesto rođenja: Jakarta, Indonezija. Državljanstvo: indonezijsko. Adresa: Jalan Baru LUK, No 1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, Setu Sub-district, Pamulang District, Tangerang Selatan, Banten Province, Indonezija. Broj indonezijske osobne iskaznice 09.5004.180268.0074. Datum uvrštenja u skladu s člankom 7.d stavkom 2. točkom (i): 20.4.2016.”

---

ODLUKE

| 7.1.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 4/4 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 4/4

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2022/9

od 2. prosinca 2021.

o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o izmjenama Priloga Protokolu o sprečavanju i uklanjanju onečišćenja Sredozemnog mora potapanjem otpadnih i drugih tvari s brodova i iz zrakoplova ili spaljivanjem na moru (Protokol o potapanju)

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 192. stavak 1. u vezi s člankom 218. stavkom 9.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Unija je Odlukom Vijeća 77/585/EEZ (1) sklopila Protokol o sprečavanju i uklanjanju onečišćenja Sredozemnog mora potapanjem otpadnih i drugih tvari s brodova i iz zrakoplova ili spaljivanjem na moru („Protokol o potapanju”) uz Konvenciju o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja („Barcelonska konvencija”) te je on stupio na snagu 15. travnja 1978. |
| --- | --- |

(1)

Unija je Odlukom Vijeća 77/585/EEZ (1) sklopila Protokol o sprečavanju i uklanjanju onečišćenja Sredozemnog mora potapanjem otpadnih i drugih tvari s brodova i iz zrakoplova ili spaljivanjem na moru („Protokol o potapanju”) uz Konvenciju o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja („Barcelonska konvencija”) te je on stupio na snagu 15. travnja 1978.

| (2) | U skladu s člankom 18. stavkom 2. točkom iii. Barcelonske konvencije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola usvajaju se izmjene protokolâ uz Konvenciju. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 18. stavkom 2. točkom iii. Barcelonske konvencije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola usvajaju se izmjene protokolâ uz Konvenciju.

| (3) | Očekuje se da će ugovorne stranke Barcelonske konvencije i njezinih protokola na svojem 22. sastanku, koji će se držati od 7. do 10. prosinca 2021., donijeti odluku („Odluka ugovornih stranaka”) o izmjenama Priloga Protokolu o potapanju u pogledu čimbenika koje treba uzeti u obzir pri utvrđivanju kriterija za izdavanje dozvola za potapanje tvari na moru uzimajući u obzir članak 6. Protokola o potapanju. |
| --- | --- |

(3)

Očekuje se da će ugovorne stranke Barcelonske konvencije i njezinih protokola na svojem 22. sastanku, koji će se držati od 7. do 10. prosinca 2021., donijeti odluku („Odluka ugovornih stranaka”) o izmjenama Priloga Protokolu o potapanju u pogledu čimbenika koje treba uzeti u obzir pri utvrđivanju kriterija za izdavanje dozvola za potapanje tvari na moru uzimajući u obzir članak 6. Protokola o potapanju.

| (4) | Odluka ugovornih stranaka odnosi se na zaštitu okoliša, što je u podijeljenoj nadležnosti između Unije i njezinih država članica na temelju članka 4. stavka 2. točke (e) Ugovora. Odluka ugovornih stranaka nije dio područja koje je u velikoj mjeri obuhvaćeno pravilima Unije u vezi s takvom zaštitom. Unija ne namjerava iskoristiti mogućnost izvršavanja svoje vanjske nadležnosti u pogledu područja obuhvaćenih Odlukom ugovornih stranaka u odnosu na koja Unija svoju nadležnost još nije izvršavala na unutarnjoj razini. |
| --- | --- |

(4)

Odluka ugovornih stranaka odnosi se na zaštitu okoliša, što je u podijeljenoj nadležnosti između Unije i njezinih država članica na temelju članka 4. stavka 2. točke (e) Ugovora. Odluka ugovornih stranaka nije dio područja koje je u velikoj mjeri obuhvaćeno pravilima Unije u vezi s takvom zaštitom. Unija ne namjerava iskoristiti mogućnost izvršavanja svoje vanjske nadležnosti u pogledu područja obuhvaćenih Odlukom ugovornih stranaka u odnosu na koja Unija svoju nadležnost još nije izvršavala na unutarnjoj razini.

| (5) | Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jer se Odluka ugovornih stranaka odnosi na donošenje izmjena Priloga Protokolu o potapanju koje će biti obvezujuće za Uniju. |
| --- | --- |

(5)

Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jer se Odluka ugovornih stranaka odnosi na donošenje izmjena Priloga Protokolu o potapanju koje će biti obvezujuće za Uniju.

| (6) | S obzirom na to da će se predviđenim izmjenama Priloga Protokolu o potapanju ažurirati zahtjevi u pogledu zaštite Sredozemnog mora, utjecati na međunarodne obveze i ambicije Unije te poboljšati zaštita okoliša, Unija bi trebala podržati donošenje Odluke ugovornih stranaka, |
| --- | --- |

(6)

S obzirom na to da će se predviđenim izmjenama Priloga Protokolu o potapanju ažurirati zahtjevi u pogledu zaštite Sredozemnog mora, utjecati na međunarodne obveze i ambicije Unije te poboljšati zaštita okoliša, Unija bi trebala podržati donošenje Odluke ugovornih stranaka,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jest da se podrži donošenje odluke o izmjenama Priloga Protokolu o sprečavanju i uklanjanju onečišćenja Sredozemnog mora potapanjem otpadnih i drugih tvari s brodova i iz zrakoplova ili spaljivanjem na moru.

Članak 2.

Predstavnici Unije, uz savjetovanje s državama članicama, tijekom koordinacijskih sastanaka na licu mjesta mogu bez daljnje odluke Vijeća dogovoriti doradu stajališta iz članka 1. s obzirom na razvoj događaja na 22. sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. prosinca 2021.

Za Vijeće

Predsjednik

J. VRTOVEC

---

(1)  Odluka Vijeća 77/585/EEZ od 25. srpnja 1977. o zaključivanju Konvencije o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćavanja i Protokola o sprečavanju onečišćavanja Sredozemnog mora potapanjem otpadnih i drugih tvari s brodova i iz zrakoplova (SL L 240, 19.9.1977., str. 1.).

1

---

| 7.1.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 4/6 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 4/6

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2022/10

od 2. prosinca 2021.

o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o izmjenama priloga I., II. i IV. Protokolu o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna (Protokol o onečišćenju s kopna)

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 192. stavak 1. u vezi s člankom 218. stavkom 9.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Unija je Odlukom Vijeća 1999/801/EZ (1) sklopila izmijenjeni Protokol o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna („Protokol o onečišćenju s kopna”) uz Konvenciju o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja („Barcelonska konvencija”) te je on stupio na snagu 11. svibnja 2008. |
| --- | --- |

(1)

Unija je Odlukom Vijeća 1999/801/EZ (1) sklopila izmijenjeni Protokol o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna („Protokol o onečišćenju s kopna”) uz Konvenciju o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja („Barcelonska konvencija”) te je on stupio na snagu 11. svibnja 2008.

| (2) | U skladu s člankom 18. stavkom 2. točkom iii. Barcelonske konvencije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola usvajaju se izmjene protokolâ uz Konvenciju. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 18. stavkom 2. točkom iii. Barcelonske konvencije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola usvajaju se izmjene protokolâ uz Konvenciju.

| (3) | Očekuje se da će ugovorne stranke Barcelonske konvencije i njezinih protokola na svojem 22. sastanku, koji će se održati od 7. do 10. prosinca 2021., donijeti odluku („Odluka ugovornih stranaka”) o izmjeni priloga I., II. i IV. Protokolu o onečišćenju s kopna kako bi se u obzir uzeo regulatorni, znanstveni i tehnički razvoj u vezi s izvorima i djelatnostima na kopnu koji je ostvaren i na globalnoj i na regionalnoj razini. |
| --- | --- |

(3)

Očekuje se da će ugovorne stranke Barcelonske konvencije i njezinih protokola na svojem 22. sastanku, koji će se održati od 7. do 10. prosinca 2021., donijeti odluku („Odluka ugovornih stranaka”) o izmjeni priloga I., II. i IV. Protokolu o onečišćenju s kopna kako bi se u obzir uzeo regulatorni, znanstveni i tehnički razvoj u vezi s izvorima i djelatnostima na kopnu koji je ostvaren i na globalnoj i na regionalnoj razini.

| (4) | Odluka ugovornih stranaka odnosi se na zaštitu okoliša, što je u podijeljenoj nadležnosti između Unije i njezinih država članica na temelju članka 4. stavka 2. točke (e) Ugovora. Odluka ugovornih stranaka nije dio područja koje je u velikoj mjeri obuhvaćeno pravilima Unije u vezi s takvom zaštitom. Unija ne namjerava iskoristiti mogućnost izvršavanja svoje vanjske nadležnosti u pogledu područja obuhvaćenih Odlukom ugovornih stranaka u odnosu na koja Unija svoju nadležnost još nije izvršavala na unutarnjoj razini. |
| --- | --- |

(4)

Odluka ugovornih stranaka odnosi se na zaštitu okoliša, što je u podijeljenoj nadležnosti između Unije i njezinih država članica na temelju članka 4. stavka 2. točke (e) Ugovora. Odluka ugovornih stranaka nije dio područja koje je u velikoj mjeri obuhvaćeno pravilima Unije u vezi s takvom zaštitom. Unija ne namjerava iskoristiti mogućnost izvršavanja svoje vanjske nadležnosti u pogledu područja obuhvaćenih Odlukom ugovornih stranaka u odnosu na koja Unija svoju nadležnost još nije izvršavala na unutarnjoj razini.

| (5) | Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jer se Odluka ugovornih stranaka odnosi na donošenje izmjena priloga I., II. i IV. Protokolu o onečišćenju s kopna koje će biti obvezujuće za Uniju. |
| --- | --- |

(5)

Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jer se Odluka ugovornih stranaka odnosi na donošenje izmjena priloga I., II. i IV. Protokolu o onečišćenju s kopna koje će biti obvezujuće za Uniju.

| (6) | S obzirom da će se predviđenim izmjenama priloga I., II. i IV. Protokolu o onečišćenju s kopna ažurirati zahtjevi u pogledu zaštite Sredozemnog mora, utjecati na međunarodne obveze i ambicije Unije te poboljšati zaštita okoliša, Unija bi trebala podržati donošenje Odluke ugovornih stranaka, |
| --- | --- |

(6)

S obzirom da će se predviđenim izmjenama priloga I., II. i IV. Protokolu o onečišćenju s kopna ažurirati zahtjevi u pogledu zaštite Sredozemnog mora, utjecati na međunarodne obveze i ambicije Unije te poboljšati zaštita okoliša, Unija bi trebala podržati donošenje Odluke ugovornih stranaka,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jest da se podrži donošenje odluke o izmjenama priloga I., II. i IV. Protokolu o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna.

Članak 2.

Predstavnici Unije, uz savjetovanje s državama članicama, tijekom koordinacijskih sastanaka na licu mjesta mogu bez daljnje odluke Vijeća dogovoriti doradu stajališta iz članka 1. s obzirom na razvoj događaja na 22. sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. prosinca 2021.

Za Vijeće

Predsjednik

J. VRTOVEC

---

(1)  Odluka Vijeća 1999/801/EZ od 22. listopada 1999. o prihvaćanju izmjena Protokola o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćavanja s kopna (Barcelonska konvencija) (SL L 322, 14.12.1999., str. 18.).

1

---

| 7.1.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 4/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 4/8

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2022/11

od 2. prosinca 2021.

o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o izmjenama priloga I., II., III. i IV. te Priloga VII. odjeljka A Protokolu o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja koje proizlazi iz istraživanja i iskorištavanja epikontinentalnog pojasa, morskog dna i morskog podzemlja (Protokol o odobalnim aktivnostima)

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 192. stavak 1. u vezi s člankom 218. stavkom 9.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Unija je Odlukom Vijeća 2013/5/EU (1) sklopila Protokol o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja koje proizlazi iz istraživanja i iskorištavanja epikontinentalnog pojasa, morskog dna i morskog podzemlja („Protokol o odobalnim aktivnostima”) uz Konvenciju o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja („Barcelonska konvencija”) te je on stupio na snagu 29. ožujka 2013. |
| --- | --- |

(1)

Unija je Odlukom Vijeća 2013/5/EU (1) sklopila Protokol o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja koje proizlazi iz istraživanja i iskorištavanja epikontinentalnog pojasa, morskog dna i morskog podzemlja („Protokol o odobalnim aktivnostima”) uz Konvenciju o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja („Barcelonska konvencija”) te je on stupio na snagu 29. ožujka 2013.

| (2) | U skladu s člankom 18. stavkom 2. točkom iii. Barcelonske konvencije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola usvajaju se izmjene prilogâ protokolima uz Konvenciju. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 18. stavkom 2. točkom iii. Barcelonske konvencije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola usvajaju se izmjene prilogâ protokolima uz Konvenciju.

| (3) | Očekuje se da će ugovorne stranke Barcelonske konvencije i njezinih protokola na svojem 22. sastanku, koji će se održati od 7. do 10. prosinca 2021., donijeti odluku („Odluka ugovornih stranaka”) o izmjenama priloga I., II., III. i IV. te Priloga VII. odjeljka A Protokolu o odobalnim aktivnostima. |
| --- | --- |

(3)

Očekuje se da će ugovorne stranke Barcelonske konvencije i njezinih protokola na svojem 22. sastanku, koji će se održati od 7. do 10. prosinca 2021., donijeti odluku („Odluka ugovornih stranaka”) o izmjenama priloga I., II., III. i IV. te Priloga VII. odjeljka A Protokolu o odobalnim aktivnostima.

| (4) | Odluka ugovornih stranaka odnosi se na zaštitu okoliša, što je u podijeljenoj nadležnosti između Unije i njezinih država članica na temelju članka 4. stavka 2. točke (e) Ugovora. Odluka ugovornih stranaka nije dio područja koje je u velikoj mjeri obuhvaćeno pravilima Unije u vezi s takvom zaštitom. Unija ne namjerava iskoristiti mogućnost izvršavanja svoje vanjske nadležnosti u pogledu područja obuhvaćenih Odlukom ugovornih stranaka u odnosu na koja Unija svoju nadležnost još nije izvršavala na unutarnjoj razini. |
| --- | --- |

(4)

Odluka ugovornih stranaka odnosi se na zaštitu okoliša, što je u podijeljenoj nadležnosti između Unije i njezinih država članica na temelju članka 4. stavka 2. točke (e) Ugovora. Odluka ugovornih stranaka nije dio područja koje je u velikoj mjeri obuhvaćeno pravilima Unije u vezi s takvom zaštitom. Unija ne namjerava iskoristiti mogućnost izvršavanja svoje vanjske nadležnosti u pogledu područja obuhvaćenih Odlukom ugovornih stranaka u odnosu na koja Unija svoju nadležnost još nije izvršavala na unutarnjoj razini.

| (5) | Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jer se Odluka ugovornih stranaka odnosi na donošenje izmjena priloga I., II., III. i IV. te Priloga VII. odjeljka A Protokolu o odobalnim aktivnostima koje će biti obvezujuće za Uniju. |
| --- | --- |

(5)

Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jer se Odluka ugovornih stranaka odnosi na donošenje izmjena priloga I., II., III. i IV. te Priloga VII. odjeljka A Protokolu o odobalnim aktivnostima koje će biti obvezujuće za Uniju.

| (6) | S obzirom na to da će se predviđenim izmjenama priloga I., II., III. i IV. te Priloga VII. odjeljka A Protokolu o odobalnim aktivnostima ažurirati zahtjevi u pogledu zaštite Sredozemnog mora, utjecati na međunarodne obveze i ambicije Unije te poboljšati zaštita okoliša, Unija bi trebala podržati donošenje Odluke ugovornih stranaka, |
| --- | --- |

(6)

S obzirom na to da će se predviđenim izmjenama priloga I., II., III. i IV. te Priloga VII. odjeljka A Protokolu o odobalnim aktivnostima ažurirati zahtjevi u pogledu zaštite Sredozemnog mora, utjecati na međunarodne obveze i ambicije Unije te poboljšati zaštita okoliša, Unija bi trebala podržati donošenje Odluke ugovornih stranaka,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jest da se podrži donošenje odluke o izmjenama priloga I., II., III. i IV. te Priloga VII. odjeljka A Protokolu o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja koje proizlazi iz istraživanja i iskorištavanja epikontinentalnog pojasa, morskog dna i morskog podzemlja.

Članak 2.

Predstavnici Unije, uz savjetovanje s državama članicama, tijekom koordinacijskih sastanaka na licu mjesta mogu bez daljnje odluke Vijeća dogovoriti doradu stajališta iz članka 1. s obzirom na razvoj događaja na 22. sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. prosinca 2021.

Za Vijeće

Predsjednik

J. VRTOVEC

---

(1)  Odluka Vijeća 2013/5/EU od 17. prosinca 2012. o pristupanju Europske unije Protokolu o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja koje proizlazi iz istraživanja i iskorištavanja epikontinentalnog pojasa, morskog dna i morskog podzemlja (SL L 4, 9.1.2013., str. 13.).

1

---

| 7.1.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 4/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 4/10

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2022/12

od 2. prosinca 2021.

o stajalištu koje u ime Europske unije treba zauzeti na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o podnošenju prijedloga za proglašenje cijelog Sredozemnog mora područjem kontrole emisija sumporovih oksida (Med SOx ECA), u skladu s Prilogom VI. Međunarodnoj konvenciji o sprečavanju onečišćenja s brodova (Konvencija MARPOL)

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 192. stavak 1. u vezi s člankom 218. stavkom 9.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Unija je Odlukom Vijeća 1999/802/EZ (1) sklopila izmijenjenu Konvenciju o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja („Barcelonska konvencija”) te je ona stupila na snagu 9. srpnja 2004. |
| --- | --- |

(1)

Unija je Odlukom Vijeća 1999/802/EZ (1) sklopila izmijenjenu Konvenciju o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja („Barcelonska konvencija”) te je ona stupila na snagu 9. srpnja 2004.

| (2) | U skladu s člankom 18. stavkom 2. točkom vi. Barcelonske konvencije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola razmatraju se i poduzimaju sve mjere koje mogu biti potrebne za ostvarivanje ciljeva Barcelonske konvencije i protokolâ. U skladu s pravilom 43. poslovnika sastanaka ugovornih stranaka, osim ako nije drukčije predviđeno Barcelonskom konvencijom, protokolima ili financijskim uvjetima, odluke o pitanjima merituma donose se dvotrećinskom većinom glasova ugovornih stranaka koje su prisutne i glasuju. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 18. stavkom 2. točkom vi. Barcelonske konvencije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola razmatraju se i poduzimaju sve mjere koje mogu biti potrebne za ostvarivanje ciljeva Barcelonske konvencije i protokolâ. U skladu s pravilom 43. poslovnika sastanaka ugovornih stranaka, osim ako nije drukčije predviđeno Barcelonskom konvencijom, protokolima ili financijskim uvjetima, odluke o pitanjima merituma donose se dvotrećinskom većinom glasova ugovornih stranaka koje su prisutne i glasuju.

| (3) | Očekuje se da će ugovorne stranke Barcelonske konvencije i njezinih protokola na svojem 22. sastanku, koji će se održati od 7. do 10. prosinca 2021., donijeti odluku („Odluka ugovornih stranaka”) o podnošenju, na 78. sjednici Odbora za zaštitu morskog okoliša (Marine Environment Protection Committee, MEPC 78) Međunarodne pomorske organizacije, koja će se održati 2022, prijedloga za proglašenje cijelog Sredozemnog mora područjem kontrole emisija sumporovih oksida (Med SOx ECA) i utvrđivanje datuma stupanja na snagu. |
| --- | --- |

(3)

Očekuje se da će ugovorne stranke Barcelonske konvencije i njezinih protokola na svojem 22. sastanku, koji će se održati od 7. do 10. prosinca 2021., donijeti odluku („Odluka ugovornih stranaka”) o podnošenju, na 78. sjednici Odbora za zaštitu morskog okoliša (Marine Environment Protection Committee, MEPC 78) Međunarodne pomorske organizacije, koja će se održati 2022, prijedloga za proglašenje cijelog Sredozemnog mora područjem kontrole emisija sumporovih oksida (Med SOx ECA) i utvrđivanje datuma stupanja na snagu.

| (4) | Odluka ugovornih stranaka odnosi se na zaštitu okoliša, što je u podijeljenoj nadležnosti između Unije i njezinih država članica na temelju članka 4. stavka 2. točke (e) Ugovora. Odluka ugovornih stranaka nije dio područja koje je u velikoj mjeri obuhvaćeno pravilima Unije u vezi s takvom zaštitom. Unija ne namjerava iskoristiti mogućnost izvršavanja svoje vanjske nadležnosti u pogledu područja obuhvaćenih Odlukom ugovornih stranaka u odnosu na koja Unija svoju nadležnost još nije izvršavala na unutarnjoj razini. |
| --- | --- |

(4)

Odluka ugovornih stranaka odnosi se na zaštitu okoliša, što je u podijeljenoj nadležnosti između Unije i njezinih država članica na temelju članka 4. stavka 2. točke (e) Ugovora. Odluka ugovornih stranaka nije dio područja koje je u velikoj mjeri obuhvaćeno pravilima Unije u vezi s takvom zaštitom. Unija ne namjerava iskoristiti mogućnost izvršavanja svoje vanjske nadležnosti u pogledu područja obuhvaćenih Odlukom ugovornih stranaka u odnosu na koja Unija svoju nadležnost još nije izvršavala na unutarnjoj razini.

| (5) | Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jer se Odluka ugovornih stranaka odnosi na podnošenje prijedloga na MEPC-u 78, u ime organizacije čija je Unija stranka, za proglašenje cijelog Sredozemnog mora područjem kontrole emisija sumporovih oksida (Med SOx ECA), pa stoga ta odluka čini akt koji proizvodi pravne učinke. |
| --- | --- |

(5)

Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jer se Odluka ugovornih stranaka odnosi na podnošenje prijedloga na MEPC-u 78, u ime organizacije čija je Unija stranka, za proglašenje cijelog Sredozemnog mora područjem kontrole emisija sumporovih oksida (Med SOx ECA), pa stoga ta odluka čini akt koji proizvodi pravne učinke.

| (6) | S obzirom na to da je svrha Odluke ugovornih stranaka dovesti do ažuriranja zahtjevâ u pogledu zaštite Sredozemnog mora, u skladu s ambicijom Unije za smanjivanje onečišćenja u morskom okolišu i zaštitu ljudskog zdravlja, Unija bi trebala podržati donošenje Odluke ugovornih stranaka, |
| --- | --- |

(6)

S obzirom na to da je svrha Odluke ugovornih stranaka dovesti do ažuriranja zahtjevâ u pogledu zaštite Sredozemnog mora, u skladu s ambicijom Unije za smanjivanje onečišćenja u morskom okolišu i zaštitu ljudskog zdravlja, Unija bi trebala podržati donošenje Odluke ugovornih stranaka,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jest da se podrži donošenje odluke da se, na 78. sjednici Odbora za zaštitu morskog okoliša Međunarodne pomorske organizacije, podnese prijedlog za proglašenje cijelog Sredozemnog mora područjem kontrole emisija sumporovih oksida (Med SOx ECA) i utvrđivanje datuma stupanja na snagu.

Članak 2.

Predstavnici Unije, uz savjetovanje s državama članicama, tijekom koordinacijskih sastanaka na licu mjesta mogu bez daljnje odluke Vijeća dogovoriti doradu stajališta iz članka 1. s obzirom na razvoj događaja na 22. sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. prosinca 2021.

Za Vijeće

Predsjednik

J. VRTOVEC

---

(1)  Odluka Vijeća 1999/802/EZ od 22. listopada 1999. o prihvaćanju izmjena Konvencije o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja i Protokola o sprečavanju onečišćenja potapanjem otpadnih i drugih tvari s brodova i iz zrakoplova (Barcelonska konvencija) (SL L 322, 14.12.1999., str. 32.).

1

---

| 7.1.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 4/12 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 4/12

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2022/13

od 2. prosinca 2021.

o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o izmjenama Regionalnog plana za gospodarenje morskim smećem u Sredozemlju u okviru članka 15. Protokola o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna (Protokol o onečišćenju s kopna)

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 192. stavak 1. u vezi s člankom 218. stavkom 9.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Unija je Odlukom Vijeća 1999/801/EZ (1) sklopila izmijenjeni Protokol o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna („Protokol o onečišćenju s kopna”) uz Konvenciju o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja („Barcelonska konvencija”) te je on stupio na snagu 11. svibnja 2008. |
| --- | --- |

(1)

Unija je Odlukom Vijeća 1999/801/EZ (1) sklopila izmijenjeni Protokol o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna („Protokol o onečišćenju s kopna”) uz Konvenciju o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja („Barcelonska konvencija”) te je on stupio na snagu 11. svibnja 2008.

| (2) | U skladu s člankom 15. stavkom 1. Protokola o onečišćenju s kopna na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola usvajaju se regionalni planovi djelovanja koji sadržavaju mjere i rokove za njihovu provedbu. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 15. stavkom 1. Protokola o onečišćenju s kopna na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola usvajaju se regionalni planovi djelovanja koji sadržavaju mjere i rokove za njihovu provedbu.

| (3) | Očekuje se da će ugovorne stranke Barcelonske konvencije i njezinih protokola na svojem 22. sastanku, koji će se održati od 7. do 10. prosinca 2021., donijeti odluku („Odluka ugovornih stranaka”) o izmjenama Regionalnog plana za gospodarenje morskim smećem u Sredozemlju („Regionalni plan”) u okviru članka 15. Protokola o onečišćenju s kopna. Odlukom ugovornih stranaka utvrdit će se nove definicije i proširiti područje primjene mjera u četiri ključna područja (gospodarski instrumenti, kružno gospodarstvo za plastiku te kopneni izvori morskog smeća i morski izvori morskog smeća). |
| --- | --- |

(3)

Očekuje se da će ugovorne stranke Barcelonske konvencije i njezinih protokola na svojem 22. sastanku, koji će se održati od 7. do 10. prosinca 2021., donijeti odluku („Odluka ugovornih stranaka”) o izmjenama Regionalnog plana za gospodarenje morskim smećem u Sredozemlju („Regionalni plan”) u okviru članka 15. Protokola o onečišćenju s kopna. Odlukom ugovornih stranaka utvrdit će se nove definicije i proširiti područje primjene mjera u četiri ključna područja (gospodarski instrumenti, kružno gospodarstvo za plastiku te kopneni izvori morskog smeća i morski izvori morskog smeća).

| (4) | Odluka ugovornih stranaka odnosi se na zaštitu okoliša, što je u podijeljenoj nadležnosti između Unije i njezinih država članica na temelju članka 4. stavka 2. točke (e) Ugovora. Odluka ugovornih stranaka nije dio područja koje je u velikoj mjeri obuhvaćeno pravilima Unije u vezi s takvom zaštitom. Unija ne namjerava iskoristiti mogućnost izvršavanja svoje vanjske nadležnosti u pogledu područja obuhvaćenih Odlukom ugovornih stranaka u odnosu na koja Unija svoju nadležnost još nije izvršavala na unutarnjoj razini. |
| --- | --- |

(4)

Odluka ugovornih stranaka odnosi se na zaštitu okoliša, što je u podijeljenoj nadležnosti između Unije i njezinih država članica na temelju članka 4. stavka 2. točke (e) Ugovora. Odluka ugovornih stranaka nije dio područja koje je u velikoj mjeri obuhvaćeno pravilima Unije u vezi s takvom zaštitom. Unija ne namjerava iskoristiti mogućnost izvršavanja svoje vanjske nadležnosti u pogledu područja obuhvaćenih Odlukom ugovornih stranaka u odnosu na koja Unija svoju nadležnost još nije izvršavala na unutarnjoj razini.

| (5) | Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jer se Odluka ugovornih stranaka odnosi na donošenje izmjena Regionalnog plana koje će biti obvezujuće za Uniju u skladu s člankom 15. stavkom 3. Protokola o onečišćenju s kopna. |
| --- | --- |

(5)

Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jer se Odluka ugovornih stranaka odnosi na donošenje izmjena Regionalnog plana koje će biti obvezujuće za Uniju u skladu s člankom 15. stavkom 3. Protokola o onečišćenju s kopna.

| (6) | S obzirom na to da su predviđene izmjene Regionalnog plana u skladu s ambicijom Unije da smanji onečišćenje i poboljša zaštitu okoliša, Unija bi trebala podržati donošenje Odluke ugovornih stranaka, |
| --- | --- |

(6)

S obzirom na to da su predviđene izmjene Regionalnog plana u skladu s ambicijom Unije da smanji onečišćenje i poboljša zaštitu okoliša, Unija bi trebala podržati donošenje Odluke ugovornih stranaka,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jest da se podrži donošenje odluke o izmjenama Regionalnog plana za gospodarenje morskim smećem u Sredozemlju u okviru članka 15. Protokola o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna.

Članak 2.

Predstavnici Unije, uz savjetovanje s državama članicama, tijekom koordinacijskih sastanaka na licu mjesta mogu bez daljnje odluke Vijeća dogovoriti doradu stajališta iz članka 1. s obzirom na razvoj događaja na 22. sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. prosinca 2021.

Za Vijeće

Predsjednik

J. VRTOVEC

---

(1)  Odluka Vijeća 1999/801/EZ od 22. listopada 1999. o prihvaćanju izmjena Protokola o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćavanja s kopna (Barcelonska konvencija) (SL L 322, 14.12.1999., str. 18.).

1

---

| 7.1.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 4/14 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 4/14

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2022/14

od 2. prosinca 2021.

o stajalištu koje treba zauzeti u ime Europske unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Konvencije o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) i njezinih protokola u pogledu donošenja odluke o donošenju regionalnih planova za pročišćavanje komunalnih otpadnih voda i gospodarenje kanalizacijskim muljem u okviru članka 15. Protokola o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna (Protokol o onečišćenju s kopna)

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 192. stavak 1. u vezi s člankom 218. stavkom 9.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Unija je Odlukom Vijeća 1999/801/EZ (1) sklopila izmijenjeni Protokol o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna („Protokol o onečišćenju s kopna”) uz Konvenciju o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja („Barcelonska konvencija”) te je on stupio na snagu 11. svibnja 2008. |
| --- | --- |

(1)

Unija je Odlukom Vijeća 1999/801/EZ (1) sklopila izmijenjeni Protokol o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna („Protokol o onečišćenju s kopna”) uz Konvenciju o zaštiti morskog okoliša i obalnog područja Sredozemlja („Barcelonska konvencija”) te je on stupio na snagu 11. svibnja 2008.

| (2) | U skladu s člankom 15. stavkom 1. Protokola o onečišćenju s kopna na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola usvajaju se regionalni planovi djelovanja koji sadržavaju mjere i rokove za njihovu provedbu. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 15. stavkom 1. Protokola o onečišćenju s kopna na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola usvajaju se regionalni planovi djelovanja koji sadržavaju mjere i rokove za njihovu provedbu.

| (3) | Očekuje se da će ugovorne stranke Barcelonske konvencije i njezinih protokola na svojem 22. sastanku, koji će se održati od 7. do 10. prosinca 2021., donijeti odluku („Odluka ugovornih stranaka”) o donošenju regionalnih planova za pročišćavanje komunalnih otpadnih voda i gospodarenje kanalizacijskim muljem („regionalni planovi”) u okviru članka 15. Protokola o onečišćenju s kopna. |
| --- | --- |

(3)

Očekuje se da će ugovorne stranke Barcelonske konvencije i njezinih protokola na svojem 22. sastanku, koji će se održati od 7. do 10. prosinca 2021., donijeti odluku („Odluka ugovornih stranaka”) o donošenju regionalnih planova za pročišćavanje komunalnih otpadnih voda i gospodarenje kanalizacijskim muljem („regionalni planovi”) u okviru članka 15. Protokola o onečišćenju s kopna.

| (4) | Odluka ugovornih stranaka odnosi se na zaštitu okoliša, što je u podijeljenoj nadležnosti između Unije i njezinih država članica na temelju članka 4. stavka 2. točke (e) Ugovora. Odluka ugovornih stranaka nije dio područja koje je u velikoj mjeri obuhvaćeno pravilima Unije u vezi s takvom zaštitom. Unija ne namjerava iskoristiti mogućnost izvršavanja svoje vanjske nadležnosti u pogledu područja obuhvaćenih Odlukom ugovornih stranaka u odnosu na koja Unija svoju nadležnost još nije izvršavala na unutarnjoj razini. |
| --- | --- |

(4)

Odluka ugovornih stranaka odnosi se na zaštitu okoliša, što je u podijeljenoj nadležnosti između Unije i njezinih država članica na temelju članka 4. stavka 2. točke (e) Ugovora. Odluka ugovornih stranaka nije dio područja koje je u velikoj mjeri obuhvaćeno pravilima Unije u vezi s takvom zaštitom. Unija ne namjerava iskoristiti mogućnost izvršavanja svoje vanjske nadležnosti u pogledu područja obuhvaćenih Odlukom ugovornih stranaka u odnosu na koja Unija svoju nadležnost još nije izvršavala na unutarnjoj razini.

| (5) | Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jer se Odluka ugovornih stranaka odnosi na donošenje regionalnih planova koji će biti obvezujući za Uniju u skladu s člankom 15. stavkom 3. Protokola o onečišćenju s kopna. |
| --- | --- |

(5)

Primjereno je utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jer se Odluka ugovornih stranaka odnosi na donošenje regionalnih planova koji će biti obvezujući za Uniju u skladu s člankom 15. stavkom 3. Protokola o onečišćenju s kopna.

| (6) | S obzirom na to da je svrha regionalnih planova ažurirati zahtjeve u pogledu zaštite Sredozemnog mora, izmijeniti međunarodne obveze i ambicije Unije te poboljšati zaštitu okoliša, Unija bi trebala podržati donošenje Odluke ugovornih stranaka, |
| --- | --- |

(6)

S obzirom na to da je svrha regionalnih planova ažurirati zahtjeve u pogledu zaštite Sredozemnog mora, izmijeniti međunarodne obveze i ambicije Unije te poboljšati zaštitu okoliša, Unija bi trebala podržati donošenje Odluke ugovornih stranaka,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Stajalište koje treba zauzeti u ime Unije na 22. sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola jest da se podrži donošenje odluke o donošenju regionalnih planova za pročišćavanje komunalnih otpadnih voda i gospodarenje kanalizacijskim muljem u okviru članka 15. Protokola o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćenja s kopna.

Članak 2.

Predstavnici Unije, uz savjetovanje s državama članicama, tijekom koordinacijskih sastanaka na licu mjesta mogu bez daljnje odluke Vijeća dogovoriti doradu stajališta iz članka 1. s obzirom na razvoj događaja na 22. sastanku ugovornih stranaka Barcelonske konvencije i njezinih protokola.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. prosinca 2021.

Za Vijeće

Predsjednik

J. VRTOVEC

---

(1)  Odluka Vijeća 1999/801/EZ od 22. listopada 1999. o prihvaćanju izmjena Protokola o zaštiti Sredozemnog mora od onečišćavanja s kopna (Barcelonska konvencija) (SL L 322, 14.12.1999., str. 18.).

1

---

| 7.1.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 4/16 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 4/16

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/15

оd 6. siječnja 2022.

o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2021/1195 u pogledu usklađenih normi za sterilizaciju medicinskoga pribora, aseptičke postupke za proizvode zdravstvene zaštite, sustave upravljanja kvalitetom, simbole koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač i zahtjeve za uspostavljanje mjeriteljske sljedivosti vrijednosti dodijeljenih kalibratorima, tvarima za nadzor istinitosti i uzorcima ljudskog tkiva

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (2) za proizvode koji su u skladu s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u skladu sa zahtjevima te uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (2) za proizvode koji su u skladu s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u skladu sa zahtjevima te uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.

| (2) | Uredba (EU) 2017/746 zamijenit će Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) od 26. svibnja 2022. |
| --- | --- |

(2)

Uredba (EU) 2017/746 zamijenit će Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) od 26. svibnja 2022.

| (3) | Provedbenom odlukom C(2021) 2406 (4) Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjev za reviziju postojećih usklađenih normi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenih za potporu Direktivi 98/79/EZ te za izradu novih usklađenih normi za potporu Uredbi (EU) 2017/746. |
| --- | --- |

(3)

Provedbenom odlukom C(2021) 2406 (4) Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjev za reviziju postojećih usklađenih normi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenih za potporu Direktivi 98/79/EZ te za izradu novih usklađenih normi za potporu Uredbi (EU) 2017/746.

| (4) | Na temelju zahtjeva iz Provedbene odluke C(2021) 2406 CEN i Cenelec revidirali su postojeće usklađene norme EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 i EN ISO 17511:2003 kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi ih se prilagodilo zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/746. To je dovelo do donošenja revidiranih usklađenih normi EN ISO 13408-6:2021 o aseptičkim postupcima za proizvode zdravstvene zaštite, EN ISO 15223 – 1:2021 o simbolima koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač i EN ISO 17511:2021 o zahtjevima za uspostavljanje mjeriteljske sljedivosti vrijednosti dodijeljenih kalibratorima, tvarima za nadzor istinitosti i uzorcima ljudskog tkiva, izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 usklađene norme EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaciji medicinskoga pribora te izmjene EN ISO 13485:2016/A11:2021 usklađene norme EN ISO 13485:2016 o sustavima upravljanja kvalitetom. |
| --- | --- |

(4)

Na temelju zahtjeva iz Provedbene odluke C(2021) 2406 CEN i Cenelec revidirali su postojeće usklađene norme EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 i EN ISO 17511:2003 kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi ih se prilagodilo zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/746. To je dovelo do donošenja revidiranih usklađenih normi EN ISO 13408-6:2021 o aseptičkim postupcima za proizvode zdravstvene zaštite, EN ISO 15223 – 1:2021 o simbolima koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač i EN ISO 17511:2021 o zahtjevima za uspostavljanje mjeriteljske sljedivosti vrijednosti dodijeljenih kalibratorima, tvarima za nadzor istinitosti i uzorcima ljudskog tkiva, izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 usklađene norme EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaciji medicinskoga pribora te izmjene EN ISO 13485:2016/A11:2021 usklađene norme EN ISO 13485:2016 o sustavima upravljanja kvalitetom.

| (5) | Komisija je s CEN-om i Cenelecom ocijenila ispunjavaju li usklađene norme koje su CEN i Cenelec revidirali zahtjev utvrđen u Provedbenoj odluci C(2021) 2406. |
| --- | --- |

(5)

Komisija je s CEN-om i Cenelecom ocijenila ispunjavaju li usklađene norme koje su CEN i Cenelec revidirali zahtjev utvrđen u Provedbenoj odluci C(2021) 2406.

| (6) | Usklađene norme EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17511:2021 te izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 i EN ISO 13485:2016/A11:2021 ispunjavaju zahtjeve koje trebaju obuhvatiti, a koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/746. Stoga je primjereno objaviti upućivanja na te norme u Službenom listu Europske unije. |
| --- | --- |

(6)

Usklađene norme EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17511:2021 te izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 i EN ISO 13485:2016/A11:2021 ispunjavaju zahtjeve koje trebaju obuhvatiti, a koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/746. Stoga je primjereno objaviti upućivanja na te norme u Službenom listu Europske unije.

| (7) | U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2021/1195 (5) navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746. Kako bi se osiguralo da su upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 navedena u jednom aktu, upućivanja na norme EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17511:2021 te izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 i EN ISO 13485:2016/A11:2021 trebalo bi uvrstiti u tu provedbenu odluku. |
| --- | --- |

(7)

U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2021/1195 (5) navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746. Kako bi se osiguralo da su upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 navedena u jednom aktu, upućivanja na norme EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17511:2021 te izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 i EN ISO 13485:2016/A11:2021 trebalo bi uvrstiti u tu provedbenu odluku.

| (8) | Provedbenu odluku (EU) 2021/1195 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(8)

Provedbenu odluku (EU) 2021/1195 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (9) | Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave, |
| --- | --- |

(9)

Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2021/1195 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 6. siječnja 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 316, 14.11.2012., str. 12.

1

(2)  Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).

2

in vitro

(3)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).

3

in vitro

(4)  Provedbena odluka Komisije C(2021) 2406 od 14. travnja 2021. o zahtjevu za normizaciju upućenom Europskom odboru za normizaciju i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju u pogledu medicinskih proizvoda za potporu Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za potporu Uredbi (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća.

4

in vitro

(5)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1195 оd 19. srpnja 2021. o usklađenim normama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 258, 20.7.2021., str. 50.).

5

in vitro

---

PRILOG

U Prilogu Provedbenoj odluci (EU) 2021/1195 dodaju se sljedeći unosi:

| Br. | Upućivanje na normu |
| --- | --- |
| „5. | EN ISO 11737-1:2018
  Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 1. dio: Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 6. | EN ISO 13408-6:2021
  Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2021) |
| 7. | EN ISO 13485:2016
  Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 8. | EN ISO 15223-1:2021
  Medicinski uređaji – Simboli koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač – 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2021) |
| 9. | EN ISO 17511:2021
  Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Zahtjevi za uspostavljanje mjeriteljske sljedivosti vrijednosti dodijeljenih kalibratorima, tvarima za nadzor istinitosti i uzorcima ljudskog tkiva (ISO 17511:2020)”. |

Br.

Upućivanje na normu

„5.

EN ISO 11737-1:2018

Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 1. dio: Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

6.

EN ISO 13408-6:2021

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2021)

7.

EN ISO 13485:2016

Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

8.

EN ISO 15223-1:2021

Medicinski uređaji – Simboli koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač – 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2021)

9.

EN ISO 17511:2021

Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Zahtjevi za uspostavljanje mjeriteljske sljedivosti vrijednosti dodijeljenih kalibratorima, tvarima za nadzor istinitosti i uzorcima ljudskog tkiva (ISO 17511:2020)”.

---