# Úřední věstník L 1/2022

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 1 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 655. ledna 2022 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 1

České vydání

Právní předpisy

Ročník 655. ledna 2022

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2 ze dne 4. ledna 2022, kterým se opravuje francouzské znění prováděcího nařízení (EU) č. 1207/2011, kterým se stanoví požadavky na výkonnost a interoperabilitu přehledu v jednotném evropském nebi (
  1
  ) | 1 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/3 ze dne 4. ledna 2022, kterým se opravují některá jazyková znění přílohy II prováděcího nařízení (EU) 2015/1018, kterým se stanoví seznam klasifikovaných událostí v civilním letectví, které podléhají povinnému hlášení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 376/2014 (
  1
  ) | 3 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/4 ze dne 4. ledna 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 jako látka představující nízké riziko a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 5 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/5 ze dne 4. ledna 2022, kterým se po třísté dvacáté páté mění nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným s organizacemi ISIL (Dá'iš) a al-Kajdá | 9 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/6 ze dne 4. ledna 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků, sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, zpracování výrobků pro zdravotní péči a přístroje pro domácí světelnou terapii | 11 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2 ze dne 4. ledna 2022, kterým se opravuje francouzské znění prováděcího nařízení (EU) č. 1207/2011, kterým se stanoví požadavky na výkonnost a interoperabilitu přehledu v jednotném evropském nebi (
  1
  )

1

1

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/3 ze dne 4. ledna 2022, kterým se opravují některá jazyková znění přílohy II prováděcího nařízení (EU) 2015/1018, kterým se stanoví seznam klasifikovaných událostí v civilním letectví, které podléhají povinnému hlášení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 376/2014 (
  1
  )

1

3

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/4 ze dne 4. ledna 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 jako látka představující nízké riziko a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

Purpureocillium lilacinum

1

5

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/5 ze dne 4. ledna 2022, kterým se po třísté dvacáté páté mění nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným s organizacemi ISIL (Dá'iš) a al-Kajdá

9

ROZHODNUTÍ

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/6 ze dne 4. ledna 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků, sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, zpracování výrobků pro zdravotní péči a přístroje pro domácí světelnou terapii

11

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 5.1.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 1/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 1/1

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/2

ze dne 4. ledna 2022,

kterým se opravuje francouzské znění prováděcího nařízení (EU) č. 1207/2011, kterým se stanoví požadavky na výkonnost a interoperabilitu přehledu v jednotném evropském nebi

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139 ze dne 4. července 2018 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Agentury Evropské unie pro bezpečnost letectví, kterým se mění nařízení (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EU) č. 996/2010, (EU) č. 376/2014 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU a 2014/53/EU a kterým se zrušuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nařízení Rady (EHS) č. 3922/91 (1), a zejména na čl. 44 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Francouzské znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1207/2011 (2) obsahuje chyby v čl. 5 odst. 5 druhém pododstavci bodě iii) a v čl. 8 odst. 8, které mění význam textu. |
| --- | --- |

(1)

Francouzské znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1207/2011 (2) obsahuje chyby v čl. 5 odst. 5 druhém pododstavci bodě iii) a v čl. 8 odst. 8, které mění význam textu.

| (2) | Francouzské znění prováděcího nařízení (EU) č. 1207/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno. Ostatní jazyková znění nejsou dotčena. |
| --- | --- |

(2)

Francouzské znění prováděcího nařízení (EU) č. 1207/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno. Ostatní jazyková znění nejsou dotčena.

| (3) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 127 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1139, |
| --- | --- |

(3)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 127 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1139,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

(netýká se českého znění)

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 4. ledna 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 212, 22.8.2018, s. 1.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1207/2011 ze dne 22. listopadu 2011, kterým se stanoví požadavky na výkonnost a interoperabilitu přehledu v jednotném evropském nebi (Úř. věst. L 305, 23.11.2011, s. 35).

2

---

| 5.1.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 1/3 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 1/3

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/3

ze dne 4. ledna 2022,

kterým se opravují některá jazyková znění přílohy II prováděcího nařízení (EU) 2015/1018, kterým se stanoví seznam klasifikovaných událostí v civilním letectví, které podléhají povinnému hlášení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 376/2014

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 376/2014 ze dne 3. dubna 2014 o hlášení událostí v civilním letectví, analýze těchto hlášení a navazujících opatřeních a o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 996/2010 a zrušení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/42/ES, nařízení Komise (ES) č. 1321/2007 a nařízení Komise (ES) č. 1330/2007 (1), a zejména na čl. 4 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Bulharské, estonské a slovinské znění přílohy II prováděcího nařízení Komise (EU) 2015/1018 (2) obsahuje chybu v oddíle 3 bodě 17, pokud jde o oblast působnosti tohoto ustanovení. |
| --- | --- |

(1)

Bulharské, estonské a slovinské znění přílohy II prováděcího nařízení Komise (EU) 2015/1018 (2) obsahuje chybu v oddíle 3 bodě 17, pokud jde o oblast působnosti tohoto ustanovení.

| (2) | Bulharské, estonské a slovinské znění přílohy II prováděcího nařízení (EU) 2015/1018 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno. Ostatní jazyková znění nejsou dotčena. |
| --- | --- |

(2)

Bulharské, estonské a slovinské znění přílohy II prováděcího nařízení (EU) 2015/1018 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno. Ostatní jazyková znění nejsou dotčena.

| (3) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 127 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139 (3), |
| --- | --- |

(3)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 127 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139 (3),

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

(netýká se českého znění)

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 4. ledna 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 122, 24.4.2014, s. 18.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1018 ze dne 29. června 2015, kterým se stanoví seznam klasifikovaných událostí v civilním letectví, které podléhají povinnému hlášení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 376/2014 (Úř. věst. L 163, 30.6.2015, s. 1).

2

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1139 ze dne 4. července 2018 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Agentury Evropské unie pro bezpečnost letectví, kterým se mění nařízení (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EU) č. 996/2010, (EU) č. 376/2014 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU a 2014/53/EU a kterým se zrušuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nařízení Rady (EHS) č. 3922/91 (Úř. věst. L 212, 22.8.2018, s. 1).

3

---

| 5.1.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 1/5 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 1/5

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/4

ze dne 4. ledna 2022,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 jako látka představující nízké riziko a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 podala společnost LAM International Corp Spojenému království dne 16. prosince 2014 žádost o schválení účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11. |
| --- | --- |

(1)

V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 podala společnost LAM International Corp Spojenému království dne 16. prosince 2014 žádost o schválení účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11.

| (2) | V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Spojené království jakožto zpravodajský členský stát dne 17. března 2015 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná. |
| --- | --- |

(2)

V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Spojené království jakožto zpravodajský členský stát dne 17. března 2015 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.

| (3) | Dne 27. března 2019 předložilo Spojené království jako zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudilo, zda lze očekávat, že uvedená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a opis této zprávy zaslalo úřadu. V důsledku vystoupení Spojeného království z Unie převzalo dne 1. ledna 2020 jeho úlohu zpravodajského členského státu Dánsko. |
| --- | --- |

(3)

Dne 27. března 2019 předložilo Spojené království jako zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudilo, zda lze očekávat, že uvedená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a opis této zprávy zaslalo úřadu. V důsledku vystoupení Spojeného království z Unie převzalo dne 1. ledna 2020 jeho úlohu zpravodajského členského státu Dánsko.

| (4) | Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 27. listopadu 2020. |
| --- | --- |

(4)

Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 27. listopadu 2020.

| (5) | Dne 20. prosince 2020 oznámil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti. |
| --- | --- |

(5)

Dne 20. prosince 2020 oznámil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.

| (6) | Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 23. března 2021 zprávu o přezkumu a dne 5. července 2021 předlohu nařízení týkající se účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11. |
| --- | --- |

(6)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 23. března 2021 zprávu o přezkumu a dne 5. července 2021 předlohu nařízení týkající se účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11.

| (7) | Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 i ke zprávě o přezkumu. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny. |
| --- | --- |

(7)

Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 i ke zprávě o přezkumu. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

| (8) | Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
| --- | --- |

(8)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

| (9) | Komise se dále domnívá, že účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 je účinná látka představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009, neboť splňuje podmínky stanovené v příloze II bodě 5.2 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Komise se dále domnívá, že účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 je účinná látka představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009, neboť splňuje podmínky stanovené v příloze II bodě 5.2 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (10) | Je proto je vhodné schválit účinnou látku Purpureocillium lilacinum kmen PL11 jako látku představující nízké riziko. |
| --- | --- |

(10)

Je proto je vhodné schválit účinnou látku Purpureocillium lilacinum kmen PL11 jako látku představující nízké riziko.

| (11) | V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky. |
| --- | --- |

(11)

V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky.

| (12) | V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3). |
| --- | --- |

(12)

V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).

| (13) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Schválení účinné látky

Účinná látka Purpureocillium lilacinum kmen PL11 se schvaluje podle přílohy I.

Purpureocillium lilacinum

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 4. ledna 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 s. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.

2

(3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

3

---

PŘÍLOHA I

| Obecný název,
  identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Purpureocillium lilacinum kmen PL11 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 25. ledna 2022 | 24. ledna 2037 | Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  a) | výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2); |

Obecný název,

identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Purpureocillium lilacinum kmen PL11

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

25. ledna 2022

24. ledna 2037

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a)

výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2);

| b) | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky. |
| --- | --- |

b)

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

---

PŘÍLOHA II

V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

| „34 | Purpureocillium lilacinum kmen PL11 | Nepoužije se | Žádné relevantní nečistoty | 25. ledna 2022 | 24. ledna 2037 | Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  a) | výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012  (*1); |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

„34

Purpureocillium lilacinum kmen PL11

Nepoužije se

Žádné relevantní nečistoty

25. ledna 2022

24. ledna 2037

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Purpureocillium lilacinum kmen PL11, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a)

výrobci zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality, aby bylo zajištěno splnění mezních hodnot pro mikrobiologickou kontaminaci uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012  (*1);

| b) | ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky. |
| --- | --- |

b)

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“

---

(*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf“

*1

---

| 5.1.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 1/9 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 1/9

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/5

ze dne 4. ledna 2022,

kterým se po třísté dvacáté páté mění nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným s organizacemi ISIL (Dá'iš) a al-Kajdá

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 881/2002 ze dne 27. května 2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným s organizacemi ISIL (Dá'iš) a al-Kajdá (1), a zejména na čl. 7 odst. 1 písm. a) a čl. 7a odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 obsahuje seznam osob, skupin a subjektů, kterých se týká zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů podle uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(1)

Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 obsahuje seznam osob, skupin a subjektů, kterých se týká zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů podle uvedeného nařízení.

| (2) | Dne 29. prosince 2021 Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN rozhodl o zařazení dvou položek na seznam osob, skupin a subjektů, jichž se má týkat zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů. |
| --- | --- |

(2)

Dne 29. prosince 2021 Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN rozhodl o zařazení dvou položek na seznam osob, skupin a subjektů, jichž se má týkat zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů.

| (3) | Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
| --- | --- |

(3)

Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

| (4) | Aby byla zajištěna účinnost opatření stanovených tímto nařízením, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost okamžitě, |
| --- | --- |

(4)

Aby byla zajištěna účinnost opatření stanovených tímto nařízením, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost okamžitě,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 4. ledna 2022.

Za Komisi,

jménem předsedkyně,

generální ředitel

Generální ředitelství pro finanční stabilitu, finanční služby a unii kapitálových trhů

---

(1)  
  Úř. věst. L 139, 29.5.2002, s. 9.

1

---

PŘÍLOHA

| 1) | V příloze I nařízení (ES) č. 881/2002 se v oddíle „Fyzické osoby“ doplňuje tento záznam:

  „Ashraf Al-Qizani (původní přepis: أشرف القيزاني) (dostatečně spolehlivě také znám jako: a) Ashraf al-Gizani; b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Datum narození: 5. 10. 1991. Místo narození: El Gouazine, Dahmani, provincie Le Kef, Tunisko. Státní příslušnost: Tunisko. Národní identifikační číslo: 13601334, Tunisko. Další informace: vysoce postavený člen Islámského státu v Iráku a Levantě (ISIL), uvedeného na seznamu jako Al-Qaida in Iraq. Prováděl nábor pro ISIL a prostřednictvím on-line videí vydával jednotlivcům pokyny k páchání teroristických činů. Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 29. 12. 2021.“ |
| --- | --- |

1)

V příloze I nařízení (ES) č. 881/2002 se v oddíle „Fyzické osoby“ doplňuje tento záznam:

„Ashraf Al-Qizani (původní přepis: أشرف القيزاني) (dostatečně spolehlivě také znám jako: a) Ashraf al-Gizani; b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Datum narození: 5. 10. 1991. Místo narození: El Gouazine, Dahmani, provincie Le Kef, Tunisko. Státní příslušnost: Tunisko. Národní identifikační číslo: 13601334, Tunisko. Další informace: vysoce postavený člen Islámského státu v Iráku a Levantě (ISIL), uvedeného na seznamu jako Al-Qaida in Iraq. Prováděl nábor pro ISIL a prostřednictvím on-line videí vydával jednotlivcům pokyny k páchání teroristických činů. Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 29. 12. 2021.“

| 2) | V příloze I nařízení (ES) č. 881/2002 se v oddíle „Právnické osoby, skupiny a subjekty“ doplňuje nový záznam, který zní:

  „Jund Al-Khilafah v Tunisku (JAK-T) (původní přepis: جند الخلافة في تونس) (také známa jako: a) ISIL-Tunisia; b) ISIL-Tunisia Province; c) Soldiers of the Caliphate; d) Jund al-Khilafa; e) Jund al Khilafah; f) Jund al-Khilafah fi Tunis; g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; h) Tala I Jund al-Khilafah; i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; j) Daesh Tunisia; k) Ajnad). Další informace: Skupina vznikla v listopadu 2014. Je spojena s Islámským státem v Iráku a Levantě, který je na seznamu uveden jako Al-Qaida in Iraq. Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 29. 12. 2021.“ |
| --- | --- |

2)

V příloze I nařízení (ES) č. 881/2002 se v oddíle „Právnické osoby, skupiny a subjekty“ doplňuje nový záznam, který zní:

„Jund Al-Khilafah v Tunisku (JAK-T) (původní přepis: جند الخلافة في تونس) (také známa jako: a) ISIL-Tunisia; b) ISIL-Tunisia Province; c) Soldiers of the Caliphate; d) Jund al-Khilafa; e) Jund al Khilafah; f) Jund al-Khilafah fi Tunis; g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; h) Tala I Jund al-Khilafah; i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; j) Daesh Tunisia; k) Ajnad). Další informace: Skupina vznikla v listopadu 2014. Je spojena s Islámským státem v Iráku a Levantě, který je na seznamu uveden jako Al-Qaida in Iraq. Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 29. 12. 2021.“

---

ROZHODNUTÍ

| 5.1.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 1/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 1/11

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/6

ze dne 4. ledna 2022,

kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků, sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, zpracování výrobků pro zdravotní péči a přístroje pro domácí světelnou terapii

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují. |
| --- | --- |

(1)

V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

| (2) | Nařízení (EU) 2017/745 nahradilo ode dne 26. května 2021 směrnice Rady 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4). |
| --- | --- |

(2)

Nařízení (EU) 2017/745 nahradilo ode dne 26. května 2021 směrnice Rady 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4).

| (3) | Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (5) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/745. |
| --- | --- |

(3)

Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (5) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/745.

| (4) | Na základě žádosti uvedené v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406 revidovaly výbory CEN a Cenelec harmonizované normy EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 a EN IEC 60601-2-83:2020 tak, aby zohledňovaly nejnovější technický a vědecký pokrok, a přizpůsobily je požadavkům nařízení (EU) 2017/745. Výsledkem bylo přijetí revidovaných harmonizovaných norem EN ISO 10993-9:2021 a EN ISO 10993-12:2021 o biologickém hodnocení zdravotnických prostředků, EN ISO 13408-6:2021 o aseptickém zpracování výrobků pro zdravotní péči, EN ISO 14160:2021 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, EN ISO 15223-1:2021 o značkách, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, a EN ISO 17664-1:2021 o zpracování výrobků pro zdravotní péči a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 harmonizované normy EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, změny EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmonizované normy EN ISO 13485:2016 o systémech managementu kvality a změny EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 harmonizované normy EN IEC 60601-2-83:2020 o zvláštních požadavcích na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro domácí světelnou terapii. |
| --- | --- |

(4)

Na základě žádosti uvedené v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406 revidovaly výbory CEN a Cenelec harmonizované normy EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 a EN IEC 60601-2-83:2020 tak, aby zohledňovaly nejnovější technický a vědecký pokrok, a přizpůsobily je požadavkům nařízení (EU) 2017/745. Výsledkem bylo přijetí revidovaných harmonizovaných norem EN ISO 10993-9:2021 a EN ISO 10993-12:2021 o biologickém hodnocení zdravotnických prostředků, EN ISO 13408-6:2021 o aseptickém zpracování výrobků pro zdravotní péči, EN ISO 14160:2021 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, EN ISO 15223-1:2021 o značkách, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, a EN ISO 17664-1:2021 o zpracování výrobků pro zdravotní péči a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 harmonizované normy EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, změny EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmonizované normy EN ISO 13485:2016 o systémech managementu kvality a změny EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 harmonizované normy EN IEC 60601-2-83:2020 o zvláštních požadavcích na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro domácí světelnou terapii.

| (5) | Komise společně s výbory CEN a Cenelec posoudila, zda jsou harmonizované normy revidované výbory CEN a Cenelec v souladu s žádostí uvedenou v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406. |
| --- | --- |

(5)

Komise společně s výbory CEN a Cenelec posoudila, zda jsou harmonizované normy revidované výbory CEN a Cenelec v souladu s žádostí uvedenou v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406.

| (6) | Harmonizované normy EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17664-1:2021 a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 a EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 jsou v souladu s požadavky, které mají tyto normy upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/745. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie. |
| --- | --- |

(6)

Harmonizované normy EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17664-1:2021 a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 a EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 jsou v souladu s požadavky, které mají tyto normy upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/745. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie.

| (7) | Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 (6) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745. Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745 budou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17664-1:2021 a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 a EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 zahrnuty do uvedeného prováděcího rozhodnutí. |
| --- | --- |

(7)

Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 (6) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745. Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745 budou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17664-1:2021 a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 a EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 zahrnuty do uvedeného prováděcího rozhodnutí.

| (8) | Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(8)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (9) | Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení, |
| --- | --- |

(9)

Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1182 se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 4. ledna 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

2

(3)  Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).

4

(5)  Prováděcí rozhodnutí Komise C(2021) 2406 ze dne 14. dubna 2021 o žádosti o normalizaci předložené Evropskému výboru pro normalizaci a Evropskému výboru pro normalizaci v elektrotechnice, pokud jde o zdravotnické prostředky, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, a pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.

5

in vitro

(6)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 ze dne 16. července 2021 o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (Úř. věst. L 256, 19.7.2021, s. 100).

6

---

PŘÍLOHA

V příloze prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1182 se doplňují nové položky, které znějí:

| č. | Odkaz na normu |
| --- | --- |
| „6. | EN ISO 10993-9:2021
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2019) |
| 7. | EN ISO 10993-12:2021
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2021) |
| 8. | EN ISO 11737-1:2018
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 9. | EN ISO 13408-6:2021
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2021) |
| 10. | EN ISO 13485:2016
  Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 11. | EN ISO 14160:2021
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Kapalná chemická sterilizační činidla pro jednorázové zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Požadavky na charakterizaci, vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 14160:2020) |
| 12. | EN ISO 15223-1:2021
  Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2021) |
| 13. | EN ISO 17664-1:2021
  Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků - Část 1: Kritické a semikritické zdravotnické prostředky (ISO 17664-1:2021) |
| 14. | EN IEC 60601-2-83:2020
  Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-83: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro domácí světelnou terapii
  EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021“ |

č.

Odkaz na normu

„6.

EN ISO 10993-9:2021

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2019)

7.

EN ISO 10993-12:2021

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2021)

8.

EN ISO 11737-1:2018

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

9.

EN ISO 13408-6:2021

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2021)

10.

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

11.

EN ISO 14160:2021

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Kapalná chemická sterilizační činidla pro jednorázové zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Požadavky na charakterizaci, vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 14160:2020)

12.

EN ISO 15223-1:2021

Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2021)

13.

EN ISO 17664-1:2021

Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků - Část 1: Kritické a semikritické zdravotnické prostředky (ISO 17664-1:2021)

14.

EN IEC 60601-2-83:2020

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-83: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro domácí světelnou terapii

EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021“

---