# Diario Oficial L 437/2021

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 437 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 64.° año7 de diciembre de 2021 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 437

Edición en lengua española

Legislación

64.° año7 de diciembre de 2021

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | DECISIONES |
| | * | Decisión (PESC) 2021/2162 del Comité Político Y de Seguridad, de 25 de noviembre de 2021, por la que se prorroga el mandato de la Jefa de Misión de la Misión PCSD de la Unión Europea en Níger (EUCAP Sahel Níger) (EUCAP Sahel Níger/1/2021) | 1 |
| | * | Decisión (PESC) 2021/2163 del Comité Político y de Seguridad, de 25 de noviembre de 2021, por la que se prorroga el mandato del Jefe de la Misión de Observación de la Unión Europea en Georgia (EUMM Georgia) (EUMM GEORGIA/1/2021) | 3 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2021/2164 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2021, por la que se permite a Bélgica autorizar biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural
  [notificada con el número C(2021) 8670] | 5 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2021/2165 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2021, relativa a la ampliación de la medida adoptada por el Ministerio de Sanidad de la República Checa a fin de permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2021) 8684] | 8 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2021/2166 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2021, sobre las objeciones no resueltas relativas a las condiciones para conceder una autorización al biocida Teknol Aqua 1411-01 de conformidad con el artículo 36 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2021) 8694]

   (
  1
  ) | 10 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

DECISIONES

*

Decisión (PESC) 2021/2162 del Comité Político Y de Seguridad, de 25 de noviembre de 2021, por la que se prorroga el mandato de la Jefa de Misión de la Misión PCSD de la Unión Europea en Níger (EUCAP Sahel Níger) (EUCAP Sahel Níger/1/2021)

1

*

Decisión (PESC) 2021/2163 del Comité Político y de Seguridad, de 25 de noviembre de 2021, por la que se prorroga el mandato del Jefe de la Misión de Observación de la Unión Europea en Georgia (EUMM Georgia) (EUMM GEORGIA/1/2021)

3

*

Decisión de Ejecución (UE) 2021/2164 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2021, por la que se permite a Bélgica autorizar biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural
  [notificada con el número C(2021) 8670]

in situ

[notificada con el número C(2021) 8670]

5

*

Decisión de Ejecución (UE) 2021/2165 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2021, relativa a la ampliación de la medida adoptada por el Ministerio de Sanidad de la República Checa a fin de permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2021) 8684]

o

[notificada con el número C(2021) 8684]

8

*

Decisión de Ejecución (UE) 2021/2166 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2021, sobre las objeciones no resueltas relativas a las condiciones para conceder una autorización al biocida Teknol Aqua 1411-01 de conformidad con el artículo 36 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2021) 8694]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2021) 8694]

1

10

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

DECISIONES

| 7.12.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 437/1 |
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7.12.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 437/1

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DECISIÓN (PESC) 2021/2162 DEL COMITÉ POLÍTICO Y DE SEGURIDAD

de 25 de noviembre de 2021

por la que se prorroga el mandato de la Jefa de Misión de la Misión PCSD de la Unión Europea en Níger (EUCAP Sahel Níger) (EUCAP Sahel Níger/1/2021)

EL COMITÉ POLÍTICO Y DE SEGURIDAD,

Visto el Tratado de la Unión Europea, y en particular su artículo 38, párrafo tercero,

Vista la Decisión 2012/392/PESC del Consejo, de 16 de julio de 2012, sobre la Misión PCSD de la Unión Europea en Níger (EUCAP Sahel Níger) (1), y en particular su artículo 9, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En virtud de lo dispuesto en la Decisión 2012/392/PESC, el Comité Político y de Seguridad (CPS) está autorizado, de conformidad con el artículo 38, párrafo tercero, del Tratado, a tomar las decisiones oportunas a efectos de ejercer el control político y la dirección estratégica de la Misión PCSD de la Unión Europea en Níger (EUCAP Sahel Níger), incluida la decisión de nombrar al Jefe de Misión. |
| --- | --- |

(1)

En virtud de lo dispuesto en la Decisión 2012/392/PESC, el Comité Político y de Seguridad (CPS) está autorizado, de conformidad con el artículo 38, párrafo tercero, del Tratado, a tomar las decisiones oportunas a efectos de ejercer el control político y la dirección estratégica de la Misión PCSD de la Unión Europea en Níger (EUCAP Sahel Níger), incluida la decisión de nombrar al Jefe de Misión.

| (2) | El 7 de septiembre de 2020, el Consejo adoptó la Decisión (PESC) 2020/1254 (2) por la que se modifica la Decisión 2012/392/PESC y se prorroga el mandato de la EUCAP Sahel Níger hasta el 30 de septiembre de 2022. |
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(2)

El 7 de septiembre de 2020, el Consejo adoptó la Decisión (PESC) 2020/1254 (2) por la que se modifica la Decisión 2012/392/PESC y se prorroga el mandato de la EUCAP Sahel Níger hasta el 30 de septiembre de 2022.

| (3) | El 16 de diciembre de 2020, el CPS adoptó la Decisión (PESC) 2021/22 (3) por la que se nombró a D.a Antje PITTELKAU Jefa de Misión de la Misión PCSD de la Unión Europea en Níger (EUCAP Sahel Níger) del 16 de enero de 2021 al 15 de enero de 2022.. |
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(3)

El 16 de diciembre de 2020, el CPS adoptó la Decisión (PESC) 2021/22 (3) por la que se nombró a D.a Antje PITTELKAU Jefa de Misión de la Misión PCSD de la Unión Europea en Níger (EUCAP Sahel Níger) del 16 de enero de 2021 al 15 de enero de 2022..

| (4) | El Alto Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad ha propuesto que se prorrogue el mandato de D.a Antje PITTELKAU como Jefa de Misión de la EUCAP Sahel Níger desde el 16 de enero de 2022 hasta el 30 de septiembre de 2022. |
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(4)

El Alto Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad ha propuesto que se prorrogue el mandato de D.a Antje PITTELKAU como Jefa de Misión de la EUCAP Sahel Níger desde el 16 de enero de 2022 hasta el 30 de septiembre de 2022.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se prorroga el mandato de D.a Antje PITTELKAU como Jefa de Misión de la Misión PCSD de la Unión Europea en Níger (EUCAP Sahel Níger) del 16 de enero de 2022 al 30 de septiembre de 2022.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Será aplicable a partir del 16 de enero de 2022.

Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 2021.

Por el Comité Político y de Seguridad

La Presidenta

D. PRONK

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(1)  
  DO L 187 de 17.7.2012, p. 48.

1

(2)  Decisión (PESC) 2020/1254 del Consejo, de 7 de septiembre de 2020, por la que se modifica la Decisión 2012/392/PESC sobre la Misión PCSD de la Unión Europea en Níger (EUCAP Sahel Níger) (DO L 294 de 8.9.2020, p. 3).

2

(3)  Decisión (PESC) 2021/22 del Comité Político y de Seguridad, de 16 de diciembre de 2020, por la que se nombra al Jefe de la Misión PCSD de la Unión Europea en Níger (EUCAP Sahel Níger) (EUCAP Sahel Níger/2/2020) (DO L 9 de 12.1.2021, p. 1).

3

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| 7.12.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 437/3 |
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7.12.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 437/3

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DECISIÓN (PESC) 2021/2163 DEL COMITÉ POLÍTICO Y DE SEGURIDAD

de 25 de noviembre de 2021

por la que se prorroga el mandato del Jefe de la Misión de Observación de la Unión Europea en Georgia (EUMM Georgia) (EUMM GEORGIA/1/2021)

EL COMITÉ POLÍTICO Y DE SEGURIDAD,

Visto el Tratado de la Unión Europea, y en particular su artículo 38, párrafo tercero,

Vista la Decisión 2010/452/PESC del Consejo, de 12 de agosto de 2010, sobre la Misión de Observación de la Unión Europea en Georgia (EUMM Georgia) (1), y en particular su artículo 10, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En virtud de la Decisión 2010/452/PESC, el Comité Político y de Seguridad está autorizado, de conformidad con el artículo 38, párrafo tercero, del Tratado, a adoptar las decisiones oportunas a efectos de ejercer el control político y la dirección estratégica de la Misión de Observación de la Unión Europea en Georgia (EUMM Georgia), incluida la decisión de nombrar un jefe de misión. |
| --- | --- |

(1)

En virtud de la Decisión 2010/452/PESC, el Comité Político y de Seguridad está autorizado, de conformidad con el artículo 38, párrafo tercero, del Tratado, a adoptar las decisiones oportunas a efectos de ejercer el control político y la dirección estratégica de la Misión de Observación de la Unión Europea en Georgia (EUMM Georgia), incluida la decisión de nombrar un jefe de misión.

| (2) | El 11 de febrero de 2020, el Comité Político y de Seguridad adoptó la Decisión (PESC) 2020/200 (2) por la que se nombró a D. Marek SZCZYGIEŁ Jefe de la EUMM Georgia del 15 de marzo de 2020 al 14 de diciembre de 2020. |
| --- | --- |

(2)

El 11 de febrero de 2020, el Comité Político y de Seguridad adoptó la Decisión (PESC) 2020/200 (2) por la que se nombró a D. Marek SZCZYGIEŁ Jefe de la EUMM Georgia del 15 de marzo de 2020 al 14 de diciembre de 2020.

| (3) | El 3 de diciembre de 2020 el Consejo adoptó la Decisión (PESC) 2020/1990 (3), que prorrogó el mandato de la EUMM Georgia hasta el 14 de diciembre de 2022. |
| --- | --- |

(3)

El 3 de diciembre de 2020 el Consejo adoptó la Decisión (PESC) 2020/1990 (3), que prorrogó el mandato de la EUMM Georgia hasta el 14 de diciembre de 2022.

| (4) | El 8 de diciembre de 2020, el Comité Político y de Seguridad adoptó la Decisión (PESC) 2020/2048 (4) por la que prorrogó el mandato de D. Marek SZCZYGIEŁ como Jefe de la EUMM Georgia del 15 de diciembre de 2020 al 14 de diciembre de 2021. |
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(4)

El 8 de diciembre de 2020, el Comité Político y de Seguridad adoptó la Decisión (PESC) 2020/2048 (4) por la que prorrogó el mandato de D. Marek SZCZYGIEŁ como Jefe de la EUMM Georgia del 15 de diciembre de 2020 al 14 de diciembre de 2021.

| (5) | El Alto Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad ha propuesto que se prorrogue el mandato de D. Marek SZCZYGIEŁ como Jefe de la EUMM Georgia del 15 de diciembre de 2021 al 14 de diciembre de 2022. |
| --- | --- |

(5)

El Alto Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad ha propuesto que se prorrogue el mandato de D. Marek SZCZYGIEŁ como Jefe de la EUMM Georgia del 15 de diciembre de 2021 al 14 de diciembre de 2022.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se prorroga el mandato de D. Marek SZCZYGIEŁ como Jefe de la Misión de Observación de la Unión Europea en Georgia (EUMM Georgia) del 15 de diciembre de 2021 al 14 de diciembre de 2022.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Será aplicable a partir del 15 de diciembre de 2021.

Hecho en Bruselas, el 25 de noviembre de 2021.

Por el Comité Político y de Seguridad

La Presidenta

D. PRONK

---

(1)  
  DO L 213 de 13.8.2010, p. 43.

1

(2)  Decisión (PESC) 2020/200 del Comité Político y de Seguridad, de 11 de febrero de 2020, por la que se nombra al Jefe de la Misión de Observación de la Unión Europea en Georgia (EUMM Georgia) y se deroga la Decisión (PESC) 2018/2075 (EUMM Georgia/1/2020) (DO L 42 de 14.2.2020, p. 15).

2

(3)  Decisión (PESC) 2020/1990 del Consejo, de 3 de diciembre de 2020, por la que se modifica la Decisión 2010/452/PESC sobre la Misión de Observación de la Unión Europea en Georgia (EUMM Georgia) (DO L 411 de 7.12.2020, p. 1).

3

(4)  Decisión (PESC) 2020/2048 del Comité Político y de Seguridad, de 8 de diciembre de 2020, por la que se prorroga el mandato del Jefe de la Misión de Observación de la Unión Europea en Georgia (EUMM Georgia) (EUMM GEORGIA/2/2020) (DO L 420 de 14.12.2020, p. 21).

4

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| 7.12.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 437/5 |
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7.12.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 437/5

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2164 DE LA COMISIÓN

de 3 de diciembre de 2021

por la que se permite a Bélgica autorizar biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural

[notificada con el número C(2021) 8670]

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 55, apartado 3,

Previa consulta al Comité Permanente de Biocidas,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se incluyen las sustancias activas con un perfil más favorable para el medio ambiente o para la salud humana o animal. Por lo tanto, los productos que contienen dichas sustancias activas pueden ser autorizados mediante un procedimiento simplificado. El nitrógeno está incluido en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012, con la restricción de su uso a cantidades limitadas en cartuchos listos para el uso. |
| --- | --- |

(1)

En el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se incluyen las sustancias activas con un perfil más favorable para el medio ambiente o para la salud humana o animal. Por lo tanto, los productos que contienen dichas sustancias activas pueden ser autorizados mediante un procedimiento simplificado. El nitrógeno está incluido en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012, con la restricción de su uso a cantidades limitadas en cartuchos listos para el uso.

| (2) | De conformidad con el artículo 86 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el nitrógeno está aprobado como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 18 (insecticidas) (2). Los biocidas compuestos por nitrógeno aprobado están autorizados en varios Estados miembros, y se suministran en bombonas de gas (3). |
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(2)

De conformidad con el artículo 86 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el nitrógeno está aprobado como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 18 (insecticidas) (2). Los biocidas compuestos por nitrógeno aprobado están autorizados en varios Estados miembros, y se suministran en bombonas de gas (3).

| (3) | El nitrógeno también puede generarse in situ a partir del aire ambiente. En la actualidad, el nitrógeno generado in situ no está aprobado para su uso en la Unión y no figura en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 ni en la lista de sustancias activas incluidas en el programa de revisión de sustancias activas existentes contenidas en los biocidas del anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (4). |
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(3)

El nitrógeno también puede generarse in situ a partir del aire ambiente. En la actualidad, el nitrógeno generado in situ no está aprobado para su uso en la Unión y no figura en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 ni en la lista de sustancias activas incluidas en el programa de revisión de sustancias activas existentes contenidas en los biocidas del anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (4).

| (4) | Con arreglo al artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el 30 de julio de 2021 Bélgica presentó a la Comisión una solicitud de excepción a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento en la que pedía que se le permitiese autorizar los biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ a partir del aire ambiente para la protección del patrimonio cultural («la solicitud»). |
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(4)

Con arreglo al artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el 30 de julio de 2021 Bélgica presentó a la Comisión una solicitud de excepción a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento en la que pedía que se le permitiese autorizar los biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ a partir del aire ambiente para la protección del patrimonio cultural («la solicitud»).

| (5) | El patrimonio cultural puede resultar dañado por una amplia gama de organismos nocivos, desde insectos a microorganismos. La presencia de esos organismos no solo puede provocar la pérdida del bien cultural, sino que también entraña el riesgo de que dichos organismos nocivos se propaguen a otros objetos cercanos. Sin un tratamiento adecuado, los objetos podrían resultar dañados irremediablemente, poniendo en grave riesgo el patrimonio cultural. |
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(5)

El patrimonio cultural puede resultar dañado por una amplia gama de organismos nocivos, desde insectos a microorganismos. La presencia de esos organismos no solo puede provocar la pérdida del bien cultural, sino que también entraña el riesgo de que dichos organismos nocivos se propaguen a otros objetos cercanos. Sin un tratamiento adecuado, los objetos podrían resultar dañados irremediablemente, poniendo en grave riesgo el patrimonio cultural.

| (6) | El nitrógeno generado in situ se utiliza para crear una atmósfera controlada con una concentración de oxígeno muy baja (anoxia) en tiendas o cámaras de tratamiento selladas, permanentes o temporales, para el control de los organismos nocivos en objetos del patrimonio cultural. El nitrógeno se extrae del aire ambiente y se bombea dentro de la tienda o cámara de tratamiento, donde el contenido de nitrógeno de la atmósfera se eleva al 99 % aproximadamente y, por consiguiente, el oxígeno se agota casi por completo. La humedad del nitrógeno bombeado en la zona de tratamiento se determina en función de los requisitos del objeto que se somete a tratamiento. Los organismos nocivos no pueden sobrevivir en las condiciones creadas en la tienda o cámara de tratamiento. |
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(6)

El nitrógeno generado in situ se utiliza para crear una atmósfera controlada con una concentración de oxígeno muy baja (anoxia) en tiendas o cámaras de tratamiento selladas, permanentes o temporales, para el control de los organismos nocivos en objetos del patrimonio cultural. El nitrógeno se extrae del aire ambiente y se bombea dentro de la tienda o cámara de tratamiento, donde el contenido de nitrógeno de la atmósfera se eleva al 99 % aproximadamente y, por consiguiente, el oxígeno se agota casi por completo. La humedad del nitrógeno bombeado en la zona de tratamiento se determina en función de los requisitos del objeto que se somete a tratamiento. Los organismos nocivos no pueden sobrevivir en las condiciones creadas en la tienda o cámara de tratamiento.

| (7) | Según la información presentada por Bélgica, el uso del nitrógeno generado in situ parece ser la única técnica eficaz para controlar los organismos nocivos que puede utilizarse en todos los tipos de materiales y combinaciones de materiales presentes en las instituciones culturales sin dañarlos y es eficaz en todas las fases de desarrollo de plagas que afectan al patrimonio cultural. |
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(7)

Según la información presentada por Bélgica, el uso del nitrógeno generado in situ parece ser la única técnica eficaz para controlar los organismos nocivos que puede utilizarse en todos los tipos de materiales y combinaciones de materiales presentes en las instituciones culturales sin dañarlos y es eficaz en todas las fases de desarrollo de plagas que afectan al patrimonio cultural.

| (8) | El método de anoxia o atmósfera modificada o controlada figura en la norma EN 16790:2016 «Conservación del patrimonio cultural. Gestión integrada de plagas (IPM) para la protección del patrimonio cultural», en la cual se indica que el nitrógeno es el gas «más utilizado» para crear anoxia. |
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(8)

El método de anoxia o atmósfera modificada o controlada figura en la norma EN 16790:2016 «Conservación del patrimonio cultural. Gestión integrada de plagas (IPM) para la protección del patrimonio cultural», en la cual se indica que el nitrógeno es el gas «más utilizado» para crear anoxia.

| (9) | Existen otras técnicas para el control de organismos nocivos, como las técnicas de choque térmico (temperaturas altas o bajas). Además, pueden utilizarse a tal fin biocidas que contengan otras sustancias activas. Sin embargo, como indica Bélgica, cada una de estas técnicas tiene limitaciones en lo que se refiere al daño que podría producirse a determinados materiales durante el tratamiento. |
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(9)

Existen otras técnicas para el control de organismos nocivos, como las técnicas de choque térmico (temperaturas altas o bajas). Además, pueden utilizarse a tal fin biocidas que contengan otras sustancias activas. Sin embargo, como indica Bélgica, cada una de estas técnicas tiene limitaciones en lo que se refiere al daño que podría producirse a determinados materiales durante el tratamiento.

| (10) | Como se indica en la solicitud, en instituciones culturales no suelen utilizarse otras sustancias activas debido a su perfil de riesgo. Tras el tratamiento con dichas sustancias, los residuos que quedan en los objetos tratados pueden liberarse progresivamente en el medio ambiente, con el consiguiente riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Además, estas sustancias pueden reaccionar con los materiales de los que están hechos los objetos del patrimonio, provocando cambios irreversibles, sobre todo en su superficie. |
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(10)

Como se indica en la solicitud, en instituciones culturales no suelen utilizarse otras sustancias activas debido a su perfil de riesgo. Tras el tratamiento con dichas sustancias, los residuos que quedan en los objetos tratados pueden liberarse progresivamente en el medio ambiente, con el consiguiente riesgo para la salud humana y el medio ambiente. Además, estas sustancias pueden reaccionar con los materiales de los que están hechos los objetos del patrimonio, provocando cambios irreversibles, sobre todo en su superficie.

| (11) | Según la información que figura en la solicitud, el uso de nitrógeno en botellas no es una alternativa adecuada para las instituciones culturales, ya que presenta inconvenientes prácticos. Las cantidades limitadas que contienen las botellas requieren un transporte frecuente y una instalación de almacenamiento separada. El tratamiento con nitrógeno en botella también generaría costes elevados para las instituciones culturales. |
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(11)

Según la información que figura en la solicitud, el uso de nitrógeno en botellas no es una alternativa adecuada para las instituciones culturales, ya que presenta inconvenientes prácticos. Las cantidades limitadas que contienen las botellas requieren un transporte frecuente y una instalación de almacenamiento separada. El tratamiento con nitrógeno en botella también generaría costes elevados para las instituciones culturales.

| (12) | Pedir a las instituciones culturales que utilicen varias técnicas para controlar organismos nocivos —cada una adecuada para materiales y objetos específicos— en lugar de utilizar una técnica ya en uso y apropiada para todos los materiales les supondría costes adicionales y les dificultaría alcanzar el objetivo de abandonar el uso de sustancias activas más peligrosas en su gestión integrada de plagas. Además, el abandono de instalaciones y equipos adquiridos para la anoxia con nitrógeno generado in situ supondría una pérdida de inversiones anteriores. |
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(12)

Pedir a las instituciones culturales que utilicen varias técnicas para controlar organismos nocivos —cada una adecuada para materiales y objetos específicos— en lugar de utilizar una técnica ya en uso y apropiada para todos los materiales les supondría costes adicionales y les dificultaría alcanzar el objetivo de abandonar el uso de sustancias activas más peligrosas en su gestión integrada de plagas. Además, el abandono de instalaciones y equipos adquiridos para la anoxia con nitrógeno generado in situ supondría una pérdida de inversiones anteriores.

| (13) | En 2019, el grupo de expertos de la Comisión de autoridades competentes en materia de biocidas debatió en varias de sus reuniones (5) una posible excepción en virtud del artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 en relación con el nitrógeno generado in situ. |
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(13)

En 2019, el grupo de expertos de la Comisión de autoridades competentes en materia de biocidas debatió en varias de sus reuniones (5) una posible excepción en virtud del artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 en relación con el nitrógeno generado in situ.

| (14) | Además, a raíz de la primera solicitud similar de excepción para los productos compuestos por nitrógeno generado in situ, formulada por Austria, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas llevó a cabo, a petición de la Comisión, una consulta pública sobre dicha solicitud, que permitió a todas las partes interesadas presentar sus puntos de vista. La gran mayoría de las 1 487 observaciones recibidas fueron favorables a la excepción. Muchos participantes describieron los inconvenientes de las técnicas alternativas disponibles: los tratamientos térmicos pueden dañar determinados materiales; el uso de otras sustancias activas deja en los objetos residuos tóxicos que se liberan progresivamente en el medio ambiente; el uso de nitrógeno en botellas no permite controlar la humedad relativa en la zona de tratamiento, lo cual es necesario para tratar algunos materiales. |
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(14)

Además, a raíz de la primera solicitud similar de excepción para los productos compuestos por nitrógeno generado in situ, formulada por Austria, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas llevó a cabo, a petición de la Comisión, una consulta pública sobre dicha solicitud, que permitió a todas las partes interesadas presentar sus puntos de vista. La gran mayoría de las 1 487 observaciones recibidas fueron favorables a la excepción. Muchos participantes describieron los inconvenientes de las técnicas alternativas disponibles: los tratamientos térmicos pueden dañar determinados materiales; el uso de otras sustancias activas deja en los objetos residuos tóxicos que se liberan progresivamente en el medio ambiente; el uso de nitrógeno en botellas no permite controlar la humedad relativa en la zona de tratamiento, lo cual es necesario para tratar algunos materiales.

| (15) | Dos organizaciones internacionales que representan a museos y sitios del patrimonio cultural –el Consejo Internacional de Museos y el Consejo Internacional de Monumentos y Sitios– han manifestado su intención de presentar una solicitud para que se incluya el nitrógeno generado in situ en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012, lo que permitiría a los Estados miembros autorizar productos compuestos por nitrógeno generado in situ sin necesidad de solicitar una excepción con arreglo al artículo 55, apartado 3, de dicho Reglamento. La presentación de la solicitud está prevista para el segundo semestre de 2021. Sin embargo, hace falta tiempo para evaluar este tipo de solicitud, incluir la sustancia en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y obtener autorizaciones para los productos. |
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(15)

Dos organizaciones internacionales que representan a museos y sitios del patrimonio cultural –el Consejo Internacional de Museos y el Consejo Internacional de Monumentos y Sitios– han manifestado su intención de presentar una solicitud para que se incluya el nitrógeno generado in situ en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012, lo que permitiría a los Estados miembros autorizar productos compuestos por nitrógeno generado in situ sin necesidad de solicitar una excepción con arreglo al artículo 55, apartado 3, de dicho Reglamento. La presentación de la solicitud está prevista para el segundo semestre de 2021. Sin embargo, hace falta tiempo para evaluar este tipo de solicitud, incluir la sustancia en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y obtener autorizaciones para los productos.

| (16) | La solicitud pone de manifiesto que en Bélgica no existen alternativas adecuadas, ya que todas las técnicas alternativas actualmente disponibles presentan inconvenientes, ya sea por falta de idoneidad para el tratamiento de todos los materiales o por inconvenientes prácticos. |
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(16)

La solicitud pone de manifiesto que en Bélgica no existen alternativas adecuadas, ya que todas las técnicas alternativas actualmente disponibles presentan inconvenientes, ya sea por falta de idoneidad para el tratamiento de todos los materiales o por inconvenientes prácticos.

| (17) | Sobre la base de todos esos argumentos, es adecuado concluir que el nitrógeno generado in situ es esencial para proteger el patrimonio cultural en Bélgica y que no existen alternativas adecuadas. Por consiguiente, debe permitirse a Bélgica que autorice la comercialización y el uso de biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural. |
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(17)

Sobre la base de todos esos argumentos, es adecuado concluir que el nitrógeno generado in situ es esencial para proteger el patrimonio cultural en Bélgica y que no existen alternativas adecuadas. Por consiguiente, debe permitirse a Bélgica que autorice la comercialización y el uso de biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural.

| (18) | Hace falta tiempo para la posible inclusión del nitrógeno generado in situ en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y la posterior autorización por parte de los Estados miembros de productos compuestos por nitrógeno generado in situ. Por consiguiente, procede otorgar una excepción por un período de tiempo que permita concluir los procedimientos subyacentes. |
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(18)

Hace falta tiempo para la posible inclusión del nitrógeno generado in situ en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y la posterior autorización por parte de los Estados miembros de productos compuestos por nitrógeno generado in situ. Por consiguiente, procede otorgar una excepción por un período de tiempo que permita concluir los procedimientos subyacentes.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Bélgica podrá autorizar la comercialización y el uso de biocidas que estén compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural hasta el 31 de diciembre de 2024.

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión es el Reino de Bélgica.

Hecho en Bruselas, el 3 de diciembre de 2021.

Por la Comisión

Stella KYRIAKIDES

Miembro de la Comisión

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(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Directiva 2009/89/CE de la Comisión, de 30 de julio de 2009, por el que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo para incluir el nitrógeno como sustancia activa en su anexo I (DO L 199 de 31.7.2009, p. 19).

2

(3)  La lista de productos autorizados está disponible en https://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/biocidal-products.

3

(4)  Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

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(5)  Reuniones 83.a, 84.a, 85.a y 86.a del grupo de expertos de la Comisión de representantes de las autoridades competentes de los Estados miembros para la aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2012, celebradas, respectivamente, en mayo de 2019, julio de 2019, septiembre de 2019 y noviembre de 2019. Las actas de las reuniones están disponibles en https://ec.europa.eu/health/biocides/events_en#anchor0

5

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| 7.12.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 437/8 |
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7.12.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 437/8

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2165 DE LA COMISIÓN

de 3 de diciembre de 2021

relativa a la ampliación de la medida adoptada por el Ministerio de Sanidad de la República Checa a fin de permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF de conformidad con el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2021) 8684]

(El texto en lengua checa es el único auténtico)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 55, apartado 1, párrafo tercero,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 15 de abril de 2021, el Ministerio de Sanidad de la República Checa («la autoridad competente») adoptó una decisión, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF por usuarios profesionales para el tratamiento antimicrobiano de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves hasta el 12 de octubre de 2021 («la medida»). La autoridad competente informó de la medida y de su justificación a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo segundo, del mencionado Reglamento. |
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(1)

El 15 de abril de 2021, el Ministerio de Sanidad de la República Checa («la autoridad competente») adoptó una decisión, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF por usuarios profesionales para el tratamiento antimicrobiano de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves hasta el 12 de octubre de 2021 («la medida»). La autoridad competente informó de la medida y de su justificación a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo segundo, del mencionado Reglamento.

| (2) | Según la información facilitada por la autoridad competente, la medida era necesaria para proteger la salud pública, ya que la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves puede dar lugar a un mal funcionamiento de los motores de las aeronaves y poner en peligro su aeronavegabilidad y, por consiguiente, la seguridad de los pasajeros y de la tripulación. La pandemia de COVID-19 y las consiguientes restricciones de vuelo obligaron a estacionar temporalmente numerosas aeronaves. La inmovilidad de las aeronaves es un factor agravante de la contaminación microbiológica. |
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(2)

Según la información facilitada por la autoridad competente, la medida era necesaria para proteger la salud pública, ya que la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves puede dar lugar a un mal funcionamiento de los motores de las aeronaves y poner en peligro su aeronavegabilidad y, por consiguiente, la seguridad de los pasajeros y de la tripulación. La pandemia de COVID-19 y las consiguientes restricciones de vuelo obligaron a estacionar temporalmente numerosas aeronaves. La inmovilidad de las aeronaves es un factor agravante de la contaminación microbiológica.

| (3) | El producto Biobor JF contiene 2,2’-(1-metiltrimetilendioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 2665-13-6) y 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 14697-50-8), que son sustancias activas para uso en los biocidas pertenecientes al tipo de producto 6, definido en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012 como conservantes para los productos durante su almacenamiento. Dado que esas sustancias activas no figuran en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2), no están incluidas en el programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas al que se refiere el Reglamento (UE) n.o 528/2012. Por consiguiente, el artículo 89 de dicho Reglamento no es aplicable a esas sustancias activas, que deben ser evaluadas y aprobadas antes de que los biocidas que las contienen puedan autorizarse también a nivel nacional. |
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(3)

El producto Biobor JF contiene 2,2’-(1-metiltrimetilendioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 2665-13-6) y 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS: 14697-50-8), que son sustancias activas para uso en los biocidas pertenecientes al tipo de producto 6, definido en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012 como conservantes para los productos durante su almacenamiento. Dado que esas sustancias activas no figuran en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2), no están incluidas en el programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas al que se refiere el Reglamento (UE) n.o 528/2012. Por consiguiente, el artículo 89 de dicho Reglamento no es aplicable a esas sustancias activas, que deben ser evaluadas y aprobadas antes de que los biocidas que las contienen puedan autorizarse también a nivel nacional.

| (4) | El 7 de julio de 2021, la Comisión recibió una solicitud motivada de la autoridad competente para permitir la ampliación de la medida de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud motivada se basaba en el temor de que la seguridad del transporte aéreo pudiera seguir estando en peligro debido a la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves después del 12 de octubre de 2021, y en el argumento de que Biobor JF es esencial para combatir dicha contaminación microbiológica. |
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(4)

El 7 de julio de 2021, la Comisión recibió una solicitud motivada de la autoridad competente para permitir la ampliación de la medida de conformidad con el artículo 55, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud motivada se basaba en el temor de que la seguridad del transporte aéreo pudiera seguir estando en peligro debido a la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves después del 12 de octubre de 2021, y en el argumento de que Biobor JF es esencial para combatir dicha contaminación microbiológica.

| (5) | Según la información facilitada por la autoridad competente, el único biocida alternativo recomendado por los fabricantes de aeronaves y motores para el tratamiento de la contaminación microbiológica (KathonTM FP 1.5) se retiró del mercado en marzo de 2020 debido a graves anomalías de funcionamiento de los motores observadas tras el tratamiento con ese biocida. |
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(5)

Según la información facilitada por la autoridad competente, el único biocida alternativo recomendado por los fabricantes de aeronaves y motores para el tratamiento de la contaminación microbiológica (KathonTM FP 1.5) se retiró del mercado en marzo de 2020 debido a graves anomalías de funcionamiento de los motores observadas tras el tratamiento con ese biocida.

| (6) | Como ha indicado la autoridad competente, no existen alternativas al tratamiento de la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves con Biobor JF. |
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(6)

Como ha indicado la autoridad competente, no existen alternativas al tratamiento de la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves con Biobor JF.

| (7) | Según la información de que dispone la Comisión, el fabricante de Biobor JF ha tomado medidas para la autorización normal del producto. También parece esperarse que a mediados de 2022 se presente una solicitud de aprobación de las sustancias activas que contiene Biobor JF. La aprobación de las sustancias activas y la posterior autorización del biocida constituirían una solución permanente para el futuro, pero esos procedimientos llevarían un tiempo considerable. |
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(7)

Según la información de que dispone la Comisión, el fabricante de Biobor JF ha tomado medidas para la autorización normal del producto. También parece esperarse que a mediados de 2022 se presente una solicitud de aprobación de las sustancias activas que contiene Biobor JF. La aprobación de las sustancias activas y la posterior autorización del biocida constituirían una solución permanente para el futuro, pero esos procedimientos llevarían un tiempo considerable.

| (8) | La falta de control de la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves podría poner en peligro la seguridad del transporte aéreo y ese peligro no se puede neutralizar adecuadamente utilizando otro biocida u otros medios. Procede, por tanto, permitir que la autoridad competente amplíe la medida. |
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(8)

La falta de control de la contaminación microbiológica de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible de las aeronaves podría poner en peligro la seguridad del transporte aéreo y ese peligro no se puede neutralizar adecuadamente utilizando otro biocida u otros medios. Procede, por tanto, permitir que la autoridad competente amplíe la medida.

| (9) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
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(9)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El Ministerio de Sanidad de la República Checa podrá ampliar hasta el 16 de abril de 2023 la medida destinada a permitir la comercialización y el uso del biocida Biobor JF por usuarios profesionales para el tratamiento antimicrobiano de los depósitos de combustible y los sistemas de combustible.

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión es el Ministerio de Sanidad de la República Checa.

Hecho en Bruselas, el 3 de diciembre de 2021.

Por la Comisión

Stella KYRIAKIDES

Miembro de la Comisión

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(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

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| 7.12.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 437/10 |
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7.12.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 437/10

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2166 DE LA COMISIÓN

de 3 de diciembre de 2021

sobre las objeciones no resueltas relativas a las condiciones para conceder una autorización al biocida Teknol Aqua 1411-01 de conformidad con el artículo 36 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2021) 8694]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 36, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 14 de septiembre de 2018, la empresa Teknos A/S («el solicitante») presentó a las autoridades competentes de varios Estados miembros, entre ellos Alemania, una solicitud de reconocimiento mutuo en paralelo, de conformidad con el artículo 34 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, del biocida Teknol Aqua 1411-01 («el biocida»), que contiene las sustancias activas 1-[[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazol (propiconazol) y butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo (IPBC). El biocida está destinado a la conservación de madera utilizada en interiores (clase de uso 2 (2)) y a la conservación de madera utilizada al aire libre que no está en contacto con el suelo (clase de uso 3 (2)). Dinamarca es el Estado miembro de referencia responsable de la evaluación de la solicitud con arreglo al artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(1)

El 14 de septiembre de 2018, la empresa Teknos A/S («el solicitante») presentó a las autoridades competentes de varios Estados miembros, entre ellos Alemania, una solicitud de reconocimiento mutuo en paralelo, de conformidad con el artículo 34 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, del biocida Teknol Aqua 1411-01 («el biocida»), que contiene las sustancias activas 1-[[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazol (propiconazol) y butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo (IPBC). El biocida está destinado a la conservación de madera utilizada en interiores (clase de uso 2 (2)) y a la conservación de madera utilizada al aire libre que no está en contacto con el suelo (clase de uso 3 (2)). Dinamarca es el Estado miembro de referencia responsable de la evaluación de la solicitud con arreglo al artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (2) | El biocida contiene concentraciones muy bajas de tres sustancias no activas que son monómeros residuales de la emulsión de silicio añadida como antiespumante durante el proceso de producción: octametilciclotetrasiloxano (D4) en una concentración del 0,000024 % en peso (p/p), decametilciclopentasiloxano (D5) en una concentración del 0,000054 % (p/p) y dodecametilciclohexasiloxano (D6) en una concentración del 0,00008 % (p/p). Las sustancias D4, D5 y D6 se consideran (3) persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) con arreglo al anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). |
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(2)

El biocida contiene concentraciones muy bajas de tres sustancias no activas que son monómeros residuales de la emulsión de silicio añadida como antiespumante durante el proceso de producción: octametilciclotetrasiloxano (D4) en una concentración del 0,000024 % en peso (p/p), decametilciclopentasiloxano (D5) en una concentración del 0,000054 % (p/p) y dodecametilciclohexasiloxano (D6) en una concentración del 0,00008 % (p/p). Las sustancias D4, D5 y D6 se consideran (3) persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) con arreglo al anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).

| (3) | El 5 de noviembre de 2020, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, Alemania remitió objeciones al grupo de coordinación, en las que indicaba que el biocida no cumplía las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iv), del mencionado Reglamento para la clase de uso 3. La remisión se debatió en el grupo de coordinación el 25 de noviembre de 2020. |
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(3)

El 5 de noviembre de 2020, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, Alemania remitió objeciones al grupo de coordinación, en las que indicaba que el biocida no cumplía las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iv), del mencionado Reglamento para la clase de uso 3. La remisión se debatió en el grupo de coordinación el 25 de noviembre de 2020.

| (4) | Como no se alcanzó un acuerdo en el grupo de coordinación, el 5 de enero de 2021, Dinamarca remitió la objeción no resuelta a la Comisión, de conformidad con el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Según este procedimiento, presentó a la Comisión una exposición pormenorizada de la cuestión sobre la que los Estados miembros no lograban ponerse de acuerdo y de los motivos de su desacuerdo. La exposición se remitió también a los Estados miembros interesados y al solicitante. |
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(4)

Como no se alcanzó un acuerdo en el grupo de coordinación, el 5 de enero de 2021, Dinamarca remitió la objeción no resuelta a la Comisión, de conformidad con el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Según este procedimiento, presentó a la Comisión una exposición pormenorizada de la cuestión sobre la que los Estados miembros no lograban ponerse de acuerdo y de los motivos de su desacuerdo. La exposición se remitió también a los Estados miembros interesados y al solicitante.

| (5) | Alemania considera que la aplicación del punto 48 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012 debe llevar al organismo de evaluación a concluir que el biocida no cumple la condición establecida en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iv), de dicho Reglamento. El punto 48 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012 dispone que el organismo de evaluación debe concluir que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento si contiene cualquier sustancia de posible riesgo que cumpla los criterios para considerarse PBT o mPmB, de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, a menos que se demuestre científicamente que no hay efectos inaceptables en las condiciones de campo pertinentes. Alemania considera que las sustancias D4, D5 y D6 son sustancias de posible riesgo según la definición del artículo 3, apartado 1, letra f), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y que, dado que para las sustancias PBT y mPmB no puede calcularse ningún umbral seguro por debajo del cual pueda considerarse aceptable su liberación al medio ambiente, debe considerarse que toda liberación de estas sustancias en el medio ambiente tiene un efecto inaceptable. Por consiguiente, Alemania alega que, dado que se prevé una lixiviación parcial del biocida en el medio ambiente debido a la meteorización de la madera, en lo que respecta a la clase de uso 3, este uso no debe autorizarse. |
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(5)

Alemania considera que la aplicación del punto 48 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012 debe llevar al organismo de evaluación a concluir que el biocida no cumple la condición establecida en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iv), de dicho Reglamento. El punto 48 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012 dispone que el organismo de evaluación debe concluir que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento si contiene cualquier sustancia de posible riesgo que cumpla los criterios para considerarse PBT o mPmB, de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, a menos que se demuestre científicamente que no hay efectos inaceptables en las condiciones de campo pertinentes. Alemania considera que las sustancias D4, D5 y D6 son sustancias de posible riesgo según la definición del artículo 3, apartado 1, letra f), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y que, dado que para las sustancias PBT y mPmB no puede calcularse ningún umbral seguro por debajo del cual pueda considerarse aceptable su liberación al medio ambiente, debe considerarse que toda liberación de estas sustancias en el medio ambiente tiene un efecto inaceptable. Por consiguiente, Alemania alega que, dado que se prevé una lixiviación parcial del biocida en el medio ambiente debido a la meteorización de la madera, en lo que respecta a la clase de uso 3, este uso no debe autorizarse.

| (6) | Dinamarca alega que, dado que las concentraciones de D4, D5 y D6 en el biocida son muy bajas [la concentración combinada de los tres es del 0,000158 % (p/p)], su presencia en el producto no produce efectos inaceptables en el medio ambiente. Además, según la información facilitada por el solicitante, actualmente no existen alternativas adecuadas al agente antiespumante que contiene estas impurezas para la producción del biocida. |
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(6)

Dinamarca alega que, dado que las concentraciones de D4, D5 y D6 en el biocida son muy bajas [la concentración combinada de los tres es del 0,000158 % (p/p)], su presencia en el producto no produce efectos inaceptables en el medio ambiente. Además, según la información facilitada por el solicitante, actualmente no existen alternativas adecuadas al agente antiespumante que contiene estas impurezas para la producción del biocida.

| (7) | En el artículo 56, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 se establece el requisito de autorización para las sustancias incluidas en el anexo XIV del mismo Reglamento. El anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 incluye también sustancias que son PBT y mPmB. Sin embargo, el artículo 56, apartado 6, de dicho Reglamento establece que el requisito de autorización no se aplicará a las sustancias identificadas como PBT o mPmB cuando dichas sustancias estén presentes en mezclas en concentraciones inferiores al 0,1 % (p/p). |
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(7)

En el artículo 56, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 se establece el requisito de autorización para las sustancias incluidas en el anexo XIV del mismo Reglamento. El anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 incluye también sustancias que son PBT y mPmB. Sin embargo, el artículo 56, apartado 6, de dicho Reglamento establece que el requisito de autorización no se aplicará a las sustancias identificadas como PBT o mPmB cuando dichas sustancias estén presentes en mezclas en concentraciones inferiores al 0,1 % (p/p).

| (8) | Por otra parte, el documento de orientación sobre el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 «Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11: PBT/vPvB assessment» [Orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química, Capítulo R.11, sobre valoración PBT/mPmB] (5), de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas establece que los componentes, impurezas y aditivos deben normalmente considerarse relevantes para la valoración PBT/mPmB cuando estén presentes en una concentración mínima del 0,1 % (p/p). Según ese documento de orientación, el límite del 0,1 % (p/p) se basa en una práctica consolidada reconocida en la legislación de la Unión para utilizar este límite como límite genérico. En el mismo documento de orientación también se señala que este umbral puede aumentarse o reducirse, según los casos. |
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(8)

Por otra parte, el documento de orientación sobre el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 «Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment, Chapter R.11: PBT/vPvB assessment» [Orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química, Capítulo R.11, sobre valoración PBT/mPmB] (5), de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas establece que los componentes, impurezas y aditivos deben normalmente considerarse relevantes para la valoración PBT/mPmB cuando estén presentes en una concentración mínima del 0,1 % (p/p). Según ese documento de orientación, el límite del 0,1 % (p/p) se basa en una práctica consolidada reconocida en la legislación de la Unión para utilizar este límite como límite genérico. En el mismo documento de orientación también se señala que este umbral puede aumentarse o reducirse, según los casos.

| (9) | En el documento «Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume V, Guidance on applications for technical equivalence» [Orientación sobre el Reglamento de biocidas, volumen V, Orientación sobre las solicitudes de equivalencia técnica] (6) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas se establece que las propiedades PBT o mPmB de las impurezas se valoran normalmente cuando las impurezas están presentes en una concentración de al menos el 0,1 % (p/p), y solo por encima de ese valor umbral se tiene en cuenta el impacto de las propiedades PBT o mPmB de las impurezas. |
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(9)

En el documento «Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume V, Guidance on applications for technical equivalence» [Orientación sobre el Reglamento de biocidas, volumen V, Orientación sobre las solicitudes de equivalencia técnica] (6) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas se establece que las propiedades PBT o mPmB de las impurezas se valoran normalmente cuando las impurezas están presentes en una concentración de al menos el 0,1 % (p/p), y solo por encima de ese valor umbral se tiene en cuenta el impacto de las propiedades PBT o mPmB de las impurezas.

| (10) | De esto se deduce que se aplica un límite de concentración del 0,1 % (p/p) a efectos de la evaluación de la equivalencia técnica con respecto a las propiedades PBT o mPmB de las impurezas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 y para determinar si los componentes, impurezas y aditivos son relevantes para la valoración PBT/mPmB con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1907/2006. |
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(10)

De esto se deduce que se aplica un límite de concentración del 0,1 % (p/p) a efectos de la evaluación de la equivalencia técnica con respecto a las propiedades PBT o mPmB de las impurezas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 y para determinar si los componentes, impurezas y aditivos son relevantes para la valoración PBT/mPmB con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

| (11) | El artículo 3, apartado 1, letra f), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 define una sustancia de posible riesgo, indicando, en particular, que está presente o se produce en un biocida en concentración suficiente para presentar riesgo. |
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(11)

El artículo 3, apartado 1, letra f), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 define una sustancia de posible riesgo, indicando, en particular, que está presente o se produce en un biocida en concentración suficiente para presentar riesgo.

| (12) | Como se establece en una nota orientativa (7) presentada a las autoridades competentes de los Estados miembros para la aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2021 en junio de 2021, la Comisión considera que, por razones de coherencia con el enfoque seguido para la evaluación de la equivalencia técnica con respecto a las propiedades PBT o mPmB de las impurezas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 y para determinar si los componentes, impurezas y aditivos son relevantes para la valoración PBT/mPmB con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1907/2006, debe aplicarse el mismo límite de concentración del 0,1 % (p/p) para determinar si una sustancia que se considera tiene propiedades PBT o mPmB con arreglo al anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y contenida en un biocida es una sustancia de posible riesgo. Esto implica que una sustancia identificada como sustancia con propiedades PBT o mPmB y contenida en un biocida debe considerarse sustancia de posible riesgo si su concentración es superior o igual al 0,1 % (p/p) en el biocida. Si el biocida contiene varias sustancias consideradas PBT o mPmB en cantidades individuales inferiores al 0,1 % (p/p), debe considerarse que el límite de concentración es aplicable al grupo de sustancias. Las autoridades competentes se mostraron de acuerdo con la posición de la Comisión. |
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(12)

Como se establece en una nota orientativa (7) presentada a las autoridades competentes de los Estados miembros para la aplicación del Reglamento (UE) n.o 528/2021 en junio de 2021, la Comisión considera que, por razones de coherencia con el enfoque seguido para la evaluación de la equivalencia técnica con respecto a las propiedades PBT o mPmB de las impurezas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 y para determinar si los componentes, impurezas y aditivos son relevantes para la valoración PBT/mPmB con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1907/2006, debe aplicarse el mismo límite de concentración del 0,1 % (p/p) para determinar si una sustancia que se considera tiene propiedades PBT o mPmB con arreglo al anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y contenida en un biocida es una sustancia de posible riesgo. Esto implica que una sustancia identificada como sustancia con propiedades PBT o mPmB y contenida en un biocida debe considerarse sustancia de posible riesgo si su concentración es superior o igual al 0,1 % (p/p) en el biocida. Si el biocida contiene varias sustancias consideradas PBT o mPmB en cantidades individuales inferiores al 0,1 % (p/p), debe considerarse que el límite de concentración es aplicable al grupo de sustancias. Las autoridades competentes se mostraron de acuerdo con la posición de la Comisión.

| (13) | La concentración total de D4, D5 y D6 en el biocida es considerablemente inferior al 0,1 % (p/p). Por tanto, estas sustancias no activas no deben considerarse sustancias de posible riesgo para la evaluación del biocida. Dado que las sustancias D4, D5 y D6 no son sustancias de posible riesgo, ni metabolitos o productos de degradación o de reacción relevantes, el punto 48 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012 no se aplica a la evaluación del biocida en relación con la presencia de esas sustancias. |
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(13)

La concentración total de D4, D5 y D6 en el biocida es considerablemente inferior al 0,1 % (p/p). Por tanto, estas sustancias no activas no deben considerarse sustancias de posible riesgo para la evaluación del biocida. Dado que las sustancias D4, D5 y D6 no son sustancias de posible riesgo, ni metabolitos o productos de degradación o de reacción relevantes, el punto 48 del anexo VI del Reglamento (UE) n.o 528/2012 no se aplica a la evaluación del biocida en relación con la presencia de esas sustancias.

| (14) | El 9 de agosto de 2021, la Comisión brindó al solicitante la oportunidad de presentar observaciones por escrito con arreglo al artículo 36, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El solicitante presentó observaciones, que la Comisión tuvo en cuenta posteriormente. |
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(14)

El 9 de agosto de 2021, la Comisión brindó al solicitante la oportunidad de presentar observaciones por escrito con arreglo al artículo 36, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El solicitante presentó observaciones, que la Comisión tuvo en cuenta posteriormente.

| (15) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
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(15)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La presente Decisión es aplicable al biocida identificado con el número de referencia BC-FB042589-47 en el Registro de Biocidas.

Artículo 2

La presencia de las sustancias no activas octametilciclotetrasiloxano (D4), decametilciclopentasiloxano (D5) y dodecametilciclohexasiloxano (D6) en una concentración total inferior al 0,1 % (p/p) en el biocida contemplado en el artículo 1 no implica que el biocida tenga efectos inaceptables en el medio ambiente a tenor del artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iv), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 3 de diciembre de 2021.

Por la Comisión

Stella KYRIAKIDES

Miembro de la Comisión

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(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Las clases de uso se definen en la norma europea CSN EN 335 (Durabilidad de la madera y de los productos derivados de la madera. Clases de uso: definiciones, aplicación a la madera maciza y a los productos derivados de la madera).

2

(3)  Decisión ED/61/2018 de la ECHA; https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce

3

(4)  Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

4

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(5)  Versión 3.0, de junio de 2017, https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f

5

(6)  Versión 2.0, de julio de 2018, https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968

6

(7)  
  «Draft note for agreement by Member States’ Competent Authorities for biocidal products. Categorisation of a biocidal product containing a non-active substance meeting the criteria for being PBT or vPvB» [Proyecto de nota para el acuerdo de las autoridades competentes de los Estados miembros en materia de biocidas. Categorización de un biocida que contenga una sustancia que cumpla los criterios para ser considerada PBT o mPmB] (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1

7

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