# Официален вестник L 5/2022

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 5 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 6510 януари 2022 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 5

Издание на български език

Законодателство

Година 6510 януари 2022 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Делегиран регламент (ЕС) 2022/16 на Комисията от 22 октомври 2021 година за поправка на текста на някои езици на Делегиран регламент (ЕС) 2019/934 за допълнение на Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на лозарските райони, където алкохолното съдържание може да бъде увеличено, разрешените енологични практики и ограниченията, приложими към производството и съхраняването на лозаро-винарските продукти, минималния съдържим процент алкохол във вторичните продукти и тяхното отстраняване, както и публикуването на досиетата на OIV | 1 |
| | * | Регламент (ЕС) 2022/17 на Комисията от 4 януари 2022 година за забрана на риболова на херинга във водите на Съюза и норвежките води от зона 4 на север от 53° 30′ с.ш. от страна на кораби, плаващи под знамето на Франция | 3 |
| | * | Регламент (ЕС) 2022/18 на Комисията от 4 януари 2022 година за забрана на риболова на северен бял тон в Атлантическия океан на север от 5° с.ш. от страна на кораби, плаващи под знамето на Франция | 6 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/19 на Комисията от 7 януари 2022 година за подновяване, в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на одобрението на активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам 251, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  ) | 9 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/20 на Комисията от 7 януари 2022 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) No 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на установяването на правила и процедури за сътрудничеството на държавите членки при оценяването на безопасността на клиничните изпитвания (
  1
  ) | 14 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Делегиран регламент (ЕС) 2022/16 на Комисията от 22 октомври 2021 година за поправка на текста на някои езици на Делегиран регламент (ЕС) 2019/934 за допълнение на Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на лозарските райони, където алкохолното съдържание може да бъде увеличено, разрешените енологични практики и ограниченията, приложими към производството и съхраняването на лозаро-винарските продукти, минималния съдържим процент алкохол във вторичните продукти и тяхното отстраняване, както и публикуването на досиетата на OIV

1

*

Регламент (ЕС) 2022/17 на Комисията от 4 януари 2022 година за забрана на риболова на херинга във водите на Съюза и норвежките води от зона 4 на север от 53° 30′ с.ш. от страна на кораби, плаващи под знамето на Франция

3

*

Регламент (ЕС) 2022/18 на Комисията от 4 януари 2022 година за забрана на риболова на северен бял тон в Атлантическия океан на север от 5° с.ш. от страна на кораби, плаващи под знамето на Франция

6

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/19 на Комисията от 7 януари 2022 година за подновяване, в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на одобрението на активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам 251, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  )

Purpureocillium lilacinum

1

9

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/20 на Комисията от 7 януари 2022 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) No 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на установяването на правила и процедури за сътрудничеството на държавите членки при оценяването на безопасността на клиничните изпитвания (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

| 10.1.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 5/1 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 5/1

---

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/16 НА КОМИСИЯТА

от 22 октомври 2021 година

за поправка на текста на някои езици на Делегиран регламент (ЕС) 2019/934 за допълнение на Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на лозарските райони, където алкохолното съдържание може да бъде увеличено, разрешените енологични практики и ограниченията, приложими към производството и съхраняването на лозаро-винарските продукти, минималния съдържим процент алкохол във вторичните продукти и тяхното отстраняване, както и публикуването на досиетата на OIV

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) No 922/72, (ЕИО) No 234/79, (ЕО) No 1037/2001 и (ЕО) No 1234/2007 (1), и по-специално член 75, параграф 2 и член 80, параграф 4 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Текстът на испански, латвийски, полски, румънски и френски език на Делегиран регламент (ЕС) 2019/934 на Комисията (2) съдържа грешка в приложение I, част Б, точка А.2, буква д), единадесето тире по отношение на вината с произход от Канада, по отношение на които се прилага изискването за максимално съдържание на серен диоксид от 400 милиграма на литър. |
| --- | --- |

(1)

Текстът на испански, латвийски, полски, румънски и френски език на Делегиран регламент (ЕС) 2019/934 на Комисията (2) съдържа грешка в приложение I, част Б, точка А.2, буква д), единадесето тире по отношение на вината с произход от Канада, по отношение на които се прилага изискването за максимално съдържание на серен диоксид от 400 милиграма на литър.

| (2) | Поради това текстът на испански, латвийски, полски, румънски и френски език на Делегиран регламент (ЕС) 2019/934 следва да бъде съответно поправен. Поправката не се отнася за текста на останалите езици, |
| --- | --- |

(2)

Поради това текстът на испански, латвийски, полски, румънски и френски език на Делегиран регламент (ЕС) 2019/934 следва да бъде съответно поправен. Поправката не се отнася за текста на останалите езици,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

(не засяга българската версия)

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 22 октомври 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671.

1

(2)  Делегиран регламент (ЕС) 2019/934 на Комисията от 12 март 2019 г. за допълнение на Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на лозарските райони, където алкохолното съдържание може да бъде увеличено, разрешените енологични практики и ограниченията, приложими към производството и съхраняването на лозаро-винарските продукти, минималния съдържим процент алкохол във вторичните продукти и тяхното отстраняване, както и публикуването на досиетата на OIV (ОВ L 149, 7.6.2019 г., стр. 1).

2

---

| 10.1.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 5/3 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 5/3

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/17 НА КОМИСИЯТА

от 4 януари 2022 година

за забрана на риболова на херинга във водите на Съюза и норвежките води от зона 4 на север от 53° 30′ с.ш. от страна на кораби, плаващи под знамето на Франция

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1224/2009 на Съвета от 20 ноември 2009 г. за създаване на система за контрол на Съюза за гарантиране на спазването на правилата на общата политика в областта на рибарството (1), и по-специално член 36, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Регламент (ЕС) 2021/92 на Съвета (2) се определят квотите за 2021 г. |
| --- | --- |

(1)

С Регламент (ЕС) 2021/92 на Съвета (2) се определят квотите за 2021 г.

| (2) | Според получената от Комисията информация с улова, насочен към запаса на херинга във водите на Съюза и норвежките води от зона 4 на север от 53° 30′ с.ш., извършен от кораби, плаващи под знамето на Франция, отпуснатата за 2021 г. квота е изчерпана. |
| --- | --- |

(2)

Според получената от Комисията информация с улова, насочен към запаса на херинга във водите на Съюза и норвежките води от зона 4 на север от 53° 30′ с.ш., извършен от кораби, плаващи под знамето на Франция, отпуснатата за 2021 г. квота е изчерпана.

| (3) | Поради това е необходимо да се забранят определени риболовни дейности за посочения рибен запас, |
| --- | --- |

(3)

Поради това е необходимо да се забранят определени риболовни дейности за посочения рибен запас,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изчерпване на квотата

Посочената в приложението квота, отпусната на Франция за 2021 г. за риболов на херинга във водите на Съюза и норвежките води от зона 4 на север от 53° 30′ с.ш., се счита за изчерпана от датата, посочена в същото приложение.

Член 2

Забрани

1.   Считано от указаната в приложението дата се забранява риболовът на посочения в член 1 рибен запас от страна на кораби, плаващи под знамето на Франция или регистрирани в тази държава. По-специално се забраняват търсенето на риба, както и хвърлянето, поставянето и влаченето на риболовни уреди, насочено към улов на съответния запас.

2.   Трансбордирането, задържането на борда, преработката на борда, прехвърлянето, поставянето в клетки, угояването и разтоварването на уловена от посочените кораби риба и продукти от риболова на съответния запас остават разрешени по отношение на улова, извършен преди указаната в приложението дата.

3.   Извършеният от посочените кораби нежелан улов на екземпляри от съответния запас се качва и задържа на борда, регистрира се, разтоварва се и се приспада от квотата в съответствие с член 15 от Регламент (ЕС) No 1380/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3).

Член 3

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 4 януари 2022 година.

За Комисията,

от името на председателя,

Virginijus SINKEVIČIUS

Член на Комисията

---

(1)  
  ОВ L 343, 22.12.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Регламент (ЕС) 2021/92 на Съвета от 28 януари 2021 г. за определяне за 2021 г. на възможностите за риболов на определени рибни запаси и групи от рибни запаси, приложими във водите на Съюза и за риболовните кораби на Съюза в някои води извън Съюза (ОВ L 31, 29.1.2021 г., стр. 31).

2

(3)  Регламент (ЕС) No 1380/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. относно общата политика в областта на рибарството, за изменение на регламенти (ЕО) No 1954/2003 и (ЕО) No 1224/2009 на Съвета и за отмяна на регламенти (ЕО) No 2371/2002 и (ЕО) No 639/2004 на Съвета и Решение 2004/585/ЕО на Съвета (ОВ L 354, 28.12.2013 г., стр. 22).

3

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

| No | 22/TQ92 |
| --- | --- |
| Държава членка | Франция |
| Запас | HER/4AB. (вкл. HER/*4N-S62) |
| Вид | Херинга (Clupea harengus) |
| Зона | Води на Съюза и норвежки води от 4 на север от 53°30′ с.ш. |
| Дата на въвеждане на забраната | 8.12.2021 г. |

No

22/TQ92

Държава членка

Франция

Запас

HER/4AB. (вкл. HER/*4N-S62)

Вид

Херинга (Clupea harengus)

Зона

Води на Съюза и норвежки води от 4 на север от 53°30′ с.ш.

Дата на въвеждане на забраната

8.12.2021 г.

---

| 10.1.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 5/6 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 5/6

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/18 НА КОМИСИЯТА

от 4 януари 2022 година

за забрана на риболова на северен бял тон в Атлантическия океан на север от 5° с.ш. от страна на кораби, плаващи под знамето на Франция

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1224/2009 на Съвета от 20 ноември 2009 г. за създаване на система за контрол на Съюза за гарантиране на спазването на правилата на общата политика в областта на рибарството (1), и по-специално член 36, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Регламент (ЕС) 2021/92 на Съвета (2) се определят квотите за 2021 г. |
| --- | --- |

(1)

С Регламент (ЕС) 2021/92 на Съвета (2) се определят квотите за 2021 г.

| (2) | Според получената от Комисията информация с на улова, насочен към запаса от северен бял тон в Атлантическия океан на север от 5° с.ш., извършван от кораби, плаващи под знамето на Франция или регистрирани в тази държава, отпуснатата квота за 2021 г. е изчерпана. |
| --- | --- |

(2)

Според получената от Комисията информация с на улова, насочен към запаса от северен бял тон в Атлантическия океан на север от 5° с.ш., извършван от кораби, плаващи под знамето на Франция или регистрирани в тази държава, отпуснатата квота за 2021 г. е изчерпана.

| (3) | Поради това е необходимо да се забранят определени риболовни дейности за посочения рибен запас, |
| --- | --- |

(3)

Поради това е необходимо да се забранят определени риболовни дейности за посочения рибен запас,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изчерпване на квотата

Посочената в приложението квота за риболов на запаса от северен бял тон в Атлантическия океан на север от 5° с.ш., отпусната на Франция за 2021 г., се счита за изчерпана от датата, посочена в същото приложение.

Член 2

Забрани

Считано от указаната в приложението дата се забранява риболовът на посочения в член 1 рибен запас от страна на кораби, плаващи под знамето на Франция или регистрирани в тази държава. По-специално се забраняват задържането на борда, преместването, трансбордирането и разтоварването на риба от този запас, уловена от горепосочените кораби след посочената дата.

Член 3

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 4 януари 2022 година.

За Комисията,

от името на председателя,

Virginijus SINKEVIČIUS

Член на Комисията

---

(1)  
  ОВ L 343, 22.12.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Регламент (ЕС) 2021/92 на Съвета от 28 януари 2021 г. за определяне за 2021 г. на възможностите за риболов на определени рибни запаси и групи от рибни запаси, приложими във водите на Съюза и за риболовните кораби на Съюза в някои води извън Съюза (ОВ L 31, 29.1.2021 г., стр. 31).

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

| No | 21/TQ92 |
| --- | --- |
| Държава членка | Франция |
| Запас | ALB/AN05N |
| Вид | Северен бял тон (Thunnus alalunga) |
| Зона | Атлантически океан на север от 5° с.ш. |
| Дата на въвеждане на забраната | 8.12.2021 г. |

No

21/TQ92

Държава членка

Франция

Запас

ALB/AN05N

Вид

Северен бял тон (Thunnus alalunga)

Зона

Атлантически океан на север от 5° с.ш.

Дата на въвеждане на забраната

8.12.2021 г.

---

| 10.1.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 5/9 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 5/9

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/19 НА КОМИСИЯТА

от 7 януари 2022 година

за подновяване, в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на одобрението на активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам 251, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 във връзка с член 22, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Директива 2008/44/ЕО на Комисията (2)
  Purpureocillium lilacinum, щам 251, (известен по-рано като „Paecilomyces lilacinus, щам 251“), бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3). |
| --- | --- |

(1)

С Директива 2008/44/ЕО на Комисията (2)
  Purpureocillium lilacinum, щам 251, (известен по-рано като „Paecilomyces lilacinus, щам 251“), бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).

| (2) | Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4). |
| --- | --- |

(2)

Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4).

| (3) | Срокът на одобрението на активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам 251, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 31 юли 2022 г. |
| --- | --- |

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам 251, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 31 юли 2022 г.

| (4) | В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам 251. |
| --- | --- |

(4)

В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам 251.

| (5) | Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012. Според докладващата държава членка заявлението е пълно. |
| --- | --- |

(5)

Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012. Според докладващата държава членка заявлението е пълно.

| (6) | Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 30 юли 2018 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) и на Комисията. |
| --- | --- |

(6)

Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 30 юли 2018 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) и на Комисията.

| (7) | Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. Освен това той изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването до заявителя и до държавите членки за коментар и започна обществена консултация по него. Органът препрати получените коментари на Комисията. |
| --- | --- |

(7)

Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. Освен това той изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването до заявителя и до държавите членки за коментар и започна обществена консултация по него. Органът препрати получените коментари на Комисията.

| (8) | На 21 август 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) относно това дали може да се очаква Purpureocillium lilacinum, щам 251, да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

На 21 август 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) относно това дали може да се очаква Purpureocillium lilacinum, щам 251, да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (9) | Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването и проект на регламент относно Purpureocillium lilacinum, щам 251, съответно на 26 януари 2021 г. и на 5 юли 2021 г. |
| --- | --- |

(9)

Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването и проект на регламент относно Purpureocillium lilacinum, щам 251, съответно на 26 януари 2021 г. и на 5 юли 2021 г.

| (10) | Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването на одобрението. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно. |
| --- | --- |

(10)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването на одобрението. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.

| (11) | Беше установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам 251. |
| --- | --- |

(11)

Беше установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам 251.

| (12) | Оценката на риска във връзка с подновяването на одобрението за активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам 251, се основава на ограничен брой представителни видове употреба, но това не ограничава видовете употреба, за които могат да бъдат разрешавани продуктите за растителна защита, съдържащи Purpureocillium lilacinum, щам 251. |
| --- | --- |

(12)

Оценката на риска във връзка с подновяването на одобрението за активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам 251, се основава на ограничен брой представителни видове употреба, но това не ограничава видовете употреба, за които могат да бъдат разрешавани продуктите за растителна защита, съдържащи Purpureocillium lilacinum, щам 251.

| (13) | В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат предвидени определени условия. |
| --- | --- |

(13)

В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат предвидени определени условия.

| (14) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(14)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

| (15) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/745 на Комисията (7) срокът на одобрението на Purpureocillium lilacinum, щам 251, бе удължен до 31 юли 2022 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението на посоченото вещество да изтече. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-скоро. |
| --- | --- |

(15)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/745 на Комисията (7) срокът на одобрението на Purpureocillium lilacinum, щам 251, бе удължен до 31 юли 2022 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението на посоченото вещество да изтече. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-скоро.

| (16) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(16)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Подновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам 251, се подновява съгласно посоченото в приложение I.

Purpureocillium lilacinum

Член 2

Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила и дата на прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 март 2022 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 7 януари 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 2008/44/ЕО на Комисията от 4 април 2008 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на бентиаваликарб, боскалид, карвон, флуоксастробин, Paecilomyces lilacinus и протиоконазол като активни вещества (ОВ L 94, 5.4.2008 г., стр. 13).

2

(3)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

3

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).

5

(6)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2020. Conclusion on the Рeer review of the pesticide risk assessment of the active substance Purpureocillium lilacinum strain 251 (Заключение относно рецензията на оценката на риска от употребата на пестициди с активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам 251). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020;18(9):6238. То е достъпно на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.

6

Purpureocillium lilacinum

Purpureocillium lilacinum

(7)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/745 на Комисията от 6 май 2021 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 по отношение на удължаването на срокoвете на одобренията на активните вещества алуминиев амониев сулфат, алуминиев силикат, бефлубутамид, бентиаваликарб, бифеназат, боскалид, калциев карбонат, каптан, въглероден диоксид, цимоксанил, диметоморф, етефон, екстракт от чаено дърво, фамоксадон, остатъчни вещества от дестилация на мазнини, мастни киселини C7 — C20, флумиоксазин, флуоксастробин, флурохлоридон, фолпет, форметанат, гиберелинова киселина, гиберелини, хептамалоксилоглюкан, хидролизирани протеини, железен сулфат, метазахлор, метрибузин, милбемектин, Paecilomyces lilacinus щам 251, фенмедифам, фосмет, пиримифос-метил, растителни масла/масло от рапично семе, калиев хидрогенкарбонат, пропамокарб, протиоконазол, кварцов пясък, рибено масло, обонятелни репеленти от животински или растителен произход/овча мас, S-метолахлор, феромони на люспокрили с права верига, тебуконазол и уреa (ОВ L 160, 7.5.2021 г., стр. 89).

7

Paecilomyces lilacinus

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

| Популярно наименование,
  идентификационни номера | Наименование по IUPAC | Чистота (1) | Дата на одобрението | Изтичане срока на одобрението | Специфични разпоредби |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Purpureocillium lilacinum, щам 251 | Не е приложимо | Няма значими онечиствания | 1 март 2022 г. | 28 февруари 2037 г. | За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Purpureocillium lilacinum, щам 251, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:






  а) | стриктното поддържане на условията на околната среда и анализа за контрол на качеството по време на производствения процес, които се осигуряват от производителя с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (2). |

Популярно наименование,

идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

Purpureocillium lilacinum, щам 251

Не е приложимо

Няма значими онечиствания

1 март 2022 г.

28 февруари 2037 г.

За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Purpureocillium lilacinum, щам 251, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

а)

стриктното поддържане на условията на околната среда и анализа за контрол на качеството по време на производствения процес, които се осигуряват от производителя с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (2).

| б) | защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба. |
| --- | --- |

б)

защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.

Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.

---

(1)  Допълнителна подробна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията се изменя, както следва:

| (1) | в част А вписване 167 относно Purpureocillium lilacinum, щам 251, се заличава; |
| --- | --- |

(1)

в част А вписване 167 относно Purpureocillium lilacinum, щам 251, се заличава;

| (2) | в част Б се добавя следното вписване:











  „148 | Purpureocillium lilacinum, щам 251 | Не е приложимо | Няма значими онечиствания | 1 март 2022 г. | 28 февруари 2037 г. | За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Purpureocillium lilacinum, щам 251, и по-специално допълнения I и II към него.
  При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:






  а) | стриктното поддържане на условията на околната среда и анализа за контрол на качеството по време на производствения процес, които се осигуряват от производителя с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (*1). |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(2)

в част Б се добавя следното вписване:

„148

Purpureocillium lilacinum, щам 251

Не е приложимо

Няма значими онечиствания

1 март 2022 г.

28 февруари 2037 г.

За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Purpureocillium lilacinum, щам 251, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:

а)

стриктното поддържане на условията на околната среда и анализа за контрол на качеството по време на производствения процес, които се осигуряват от производителя с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (*1).

| б) | защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба. |
| --- | --- |

б)

защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.

Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.“

---

(*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

---

| 10.1.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 5/14 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 5/14

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/20 НА КОМИСИЯТА

от 7 януари 2022 година

за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) No 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на установяването на правила и процедури за сътрудничеството на държавите членки при оценяването на безопасността на клиничните изпитвания

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (1), и по-специално член 44, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Регламент (ЕС) No 536/2014 се установява правната рамка за провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба в Съюза, за да се гарантира, че правата на субектите („участниците“) и тяхната безопасност и благосъстояние са защитени, както и че генерираните данни са надеждни и устойчиви. По-специално, въпреки че цялостната отговорност за гарантиране на безопасността на участниците се носи от спонсора на клиничното изпитване, тя се подсилва допълнително от надзора от страна на държавите членки, включително чрез сътрудничеството им при оценяването на безопасността на изпитваните лекарствени продукти. |
| --- | --- |

(1)

С Регламент (ЕС) No 536/2014 се установява правната рамка за провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба в Съюза, за да се гарантира, че правата на субектите („участниците“) и тяхната безопасност и благосъстояние са защитени, както и че генерираните данни са надеждни и устойчиви. По-специално, въпреки че цялостната отговорност за гарантиране на безопасността на участниците се носи от спонсора на клиничното изпитване, тя се подсилва допълнително от надзора от страна на държавите членки, включително чрез сътрудничеството им при оценяването на безопасността на изпитваните лекарствени продукти.

| (2) | В членове 42 и 43 от Регламент (ЕС) No 536/2014 се предвижда спонсорът на клинично изпитване да докладва за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции спрямо изпитваните лекарствени продукти, използвани в клиничното изпитване, и да представя ежегодно на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) доклади за безопасността, като използва базата данни, посочена в член 40, параграф 1 от същия регламент. Информацията, докладвана съгласно посочените разпоредби, трябва да се изпраща от Агенцията на засегнатите държави членки, които трябва да си сътрудничат при оценяването ѝ, с участието на отговорната комисия по етика, когато е целесъобразно, в съответствие с член 44 от Регламент (ЕС) No 536/2014. |
| --- | --- |

(2)

В членове 42 и 43 от Регламент (ЕС) No 536/2014 се предвижда спонсорът на клинично изпитване да докладва за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции спрямо изпитваните лекарствени продукти, използвани в клиничното изпитване, и да представя ежегодно на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) доклади за безопасността, като използва базата данни, посочена в член 40, параграф 1 от същия регламент. Информацията, докладвана съгласно посочените разпоредби, трябва да се изпраща от Агенцията на засегнатите държави членки, които трябва да си сътрудничат при оценяването ѝ, с участието на отговорната комисия по етика, когато е целесъобразно, в съответствие с член 44 от Регламент (ЕС) No 536/2014.

| (3) | Установяването на рамка чрез определяне на правилата за сътрудничество между държавите членки при оценяването на информацията и докладите, представени съгласно членове 42 и 43 от Регламент (ЕС) No 536/2014, засилва хармонизацията на безопасността и контрола върху надзора на безопасността в Съюза. По този начин следва да се повиши безопасността за участниците в клиничните изпитвания и да се допринесе за по-голямата устойчивост на данните по отношение на профила на безопасност на изпитваните лекарствени продукти и на техните съответни активни вещества. |
| --- | --- |

(3)

Установяването на рамка чрез определяне на правилата за сътрудничество между държавите членки при оценяването на информацията и докладите, представени съгласно членове 42 и 43 от Регламент (ЕС) No 536/2014, засилва хармонизацията на безопасността и контрола върху надзора на безопасността в Съюза. По този начин следва да се повиши безопасността за участниците в клиничните изпитвания и да се допринесе за по-голямата устойчивост на данните по отношение на профила на безопасност на изпитваните лекарствени продукти и на техните съответни активни вещества.

| (4) | Надзорът на безопасността на активни вещества, използвани като изпитвани лекарствени продукти в клинични изпитвания, разрешени само в една държава членка (активни вещества, използвани само в една държава), на активни вещества в изпитвани лекарствени продукти, използвани като референтни, включително като плацебо, и на активни вещества, използвани в допълнителни лекарствени продукти, следва да остане извън обхвата на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(4)

Надзорът на безопасността на активни вещества, използвани като изпитвани лекарствени продукти в клинични изпитвания, разрешени само в една държава членка (активни вещества, използвани само в една държава), на активни вещества в изпитвани лекарствени продукти, използвани като референтни, включително като плацебо, и на активни вещества, използвани в допълнителни лекарствени продукти, следва да остане извън обхвата на настоящия регламент.

| (5) | За да се гарантира ефективно и ефикасно сътрудничество между държавите членки при оценяването на информацията и докладите за всяко използвано в изпитваните лекарствени продукти активно вещество, представени съгласно членове 42 и 43 от Регламент (ЕС) No 536/2014, следва да бъде определяна държава членка, която да извършва оценка на тази информация и тези доклади („държава членка, оценяваща безопасността“) въз основа на справедливо разпределение на работата между държавите членки и на съществуващия експертен опит по отношение на даденото активно вещество. |
| --- | --- |

(5)

За да се гарантира ефективно и ефикасно сътрудничество между държавите членки при оценяването на информацията и докладите за всяко използвано в изпитваните лекарствени продукти активно вещество, представени съгласно членове 42 и 43 от Регламент (ЕС) No 536/2014, следва да бъде определяна държава членка, която да извършва оценка на тази информация и тези доклади („държава членка, оценяваща безопасността“) въз основа на справедливо разпределение на работата между държавите членки и на съществуващия експертен опит по отношение на даденото активно вещество.

| (6) | Като се имат предвид значителната степен на отпадане на активните вещества по време на цикъла на разработване и фактът, че само част от тях ще бъдат изследвани в Съюза като активни вещества, използвани в няколко държави, докладващата държава членка следва да направи оценка на информацията, свързана с безопасността на активното вещество, използвано само в една държава. Тези оценки от докладващата държава членка следва да се документират по начин, който гарантира прозрачност и дава възможност за приемственост, в случай че активно вещество, използвано първоначално само в една държава, започне да се използва в няколко държави, например когато клиничното изпитване бъде разширено към друга държава членка или когато друга държава членка е разрешила клинично изпитване, което включва същото активно вещество. След като активно вещество, използвано само в една държава, започне да се използва в няколко държави, то следва да подлежи на координирана оценка на безопасността. |
| --- | --- |

(6)

Като се имат предвид значителната степен на отпадане на активните вещества по време на цикъла на разработване и фактът, че само част от тях ще бъдат изследвани в Съюза като активни вещества, използвани в няколко държави, докладващата държава членка следва да направи оценка на информацията, свързана с безопасността на активното вещество, използвано само в една държава. Тези оценки от докладващата държава членка следва да се документират по начин, който гарантира прозрачност и дава възможност за приемственост, в случай че активно вещество, използвано първоначално само в една държава, започне да се използва в няколко държави, например когато клиничното изпитване бъде разширено към друга държава членка или когато друга държава членка е разрешила клинично изпитване, което включва същото активно вещество. След като активно вещество, използвано само в една държава, започне да се използва в няколко държави, то следва да подлежи на координирана оценка на безопасността.

| (7) | Изборът на първата държава членка, оценяваща безопасността на дадено активно вещество, с оглед на сътрудничеството в областта на безопасността се ръководи от посочената в член 5 от Регламент (ЕС) No 536/2014 докладваща държава членка за първото клинично изпитване в Съюза, в което се използва това активно вещество. Докладващата държава членка следва да избере държавата членка, оценяваща безопасността, когато повече от една държава членка изрази интерес да изпълнява ролята на държава членка, оценяваща безопасността, за дадено активно вещество или когато нито една държава членка не изрази такъв интерес. |
| --- | --- |

(7)

Изборът на първата държава членка, оценяваща безопасността на дадено активно вещество, с оглед на сътрудничеството в областта на безопасността се ръководи от посочената в член 5 от Регламент (ЕС) No 536/2014 докладваща държава членка за първото клинично изпитване в Съюза, в което се използва това активно вещество. Докладващата държава членка следва да избере държавата членка, оценяваща безопасността, когато повече от една държава членка изрази интерес да изпълнява ролята на държава членка, оценяваща безопасността, за дадено активно вещество или когато нито една държава членка не изрази такъв интерес.

| (8) | Задачите, свързани с оценяването на безопасността, следва да се разпределят пропорционално между държавите членки. Работното натоварване, свързано с надзора на безопасността на дадено активно вещество, може да зависи, наред с другото, от съществуващите познания за безопасността на активното вещество и адаптирането на риска по отношение на честотата на проверката и обхвата на оценките. |
| --- | --- |

(8)

Задачите, свързани с оценяването на безопасността, следва да се разпределят пропорционално между държавите членки. Работното натоварване, свързано с надзора на безопасността на дадено активно вещество, може да зависи, наред с другото, от съществуващите познания за безопасността на активното вещество и адаптирането на риска по отношение на честотата на проверката и обхвата на оценките.

| (9) | За да се поддържа пропорционално разпределение на работата между държавите членки в течение на времето, следва да бъде възможно прехвърляне на ролята на държава членка, оценяваща безопасността, по искане на държавата членка, извършила първоначалната оценка на безопасността, когато държавата членка, извършила първоначалната оценка на безопасността, вече не е засегната държава членка в клинично изпитване, включващо употребата на дадено активно вещество, или когато работното ѝ натоварване, свързано с ролята на държава членка, оценяваща безопасността, стане несъразмерно голямо в сравнение с работното натоварване на другите държави членки. Въпреки това е необходимо да се осигури непрекъснатост на оценяването на безопасността във всеки един момент по време на процеса на повторен избор на държава членка, оценяваща безопасността. |
| --- | --- |

(9)

За да се поддържа пропорционално разпределение на работата между държавите членки в течение на времето, следва да бъде възможно прехвърляне на ролята на държава членка, оценяваща безопасността, по искане на държавата членка, извършила първоначалната оценка на безопасността, когато държавата членка, извършила първоначалната оценка на безопасността, вече не е засегната държава членка в клинично изпитване, включващо употребата на дадено активно вещество, или когато работното ѝ натоварване, свързано с ролята на държава членка, оценяваща безопасността, стане несъразмерно голямо в сравнение с работното натоварване на другите държави членки. Въпреки това е необходимо да се осигури непрекъснатост на оценяването на безопасността във всеки един момент по време на процеса на повторен избор на държава членка, оценяваща безопасността.

| (10) | Държавите членки следва да оценяват представената информация за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и информацията, съдържаща се в годишните доклади за безопасността, посочени в членове 42 и 43 от Регламент (ЕС) No 536/2014. Когато в резултат на тези оценки възникнат опасения по отношение на безопасността, държавата членка, оценяваща безопасността, следва да изготви общи препоръки относно безопасността на активното вещество до докладващите държави членки и до държавите членки, засегнати от клинични изпитвания, които включват изпитвани лекарствени продукти, съдържащи това активно вещество. Това дава възможност на съответните докладващи държави членки и на засегнатите държави членки да предприемат подходящи и пропорционални коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество, когато това е необходимо. |
| --- | --- |

(10)

Държавите членки следва да оценяват представената информация за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и информацията, съдържаща се в годишните доклади за безопасността, посочени в членове 42 и 43 от Регламент (ЕС) No 536/2014. Когато в резултат на тези оценки възникнат опасения по отношение на безопасността, държавата членка, оценяваща безопасността, следва да изготви общи препоръки относно безопасността на активното вещество до докладващите държави членки и до държавите членки, засегнати от клинични изпитвания, които включват изпитвани лекарствени продукти, съдържащи това активно вещество. Това дава възможност на съответните докладващи държави членки и на засегнатите държави членки да предприемат подходящи и пропорционални коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество, когато това е необходимо.

| (11) | Освен това докладващите държави членки могат да обмислят включването на държавата членка, оценяваща безопасността, в оценяването на заявленията за съществени промени на референтната информация относно безопасността, подадени в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) No 536/2014. Съществените промени в референтната информация относно безопасността могат да имат последици за определянето на очаквания характер на сериозните нежелани реакции, а в резултат на това — и за докладването на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции. Следователно, за да се определи очакваният характер на сериозните нежелани реакции по отношение на изпитван лекарствен продукт, е целесъобразно да се установи хармонизиран подход към оценяването на безопасността, като за основа се използва общ референтен документ. Докладващата държава членка и засегнатите държави членки остават отговорни за оценката на всяка съществена промяна на референтната информация относно безопасността. |
| --- | --- |

(11)

Освен това докладващите държави членки могат да обмислят включването на държавата членка, оценяваща безопасността, в оценяването на заявленията за съществени промени на референтната информация относно безопасността, подадени в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) No 536/2014. Съществените промени в референтната информация относно безопасността могат да имат последици за определянето на очаквания характер на сериозните нежелани реакции, а в резултат на това — и за докладването на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции. Следователно, за да се определи очакваният характер на сериозните нежелани реакции по отношение на изпитван лекарствен продукт, е целесъобразно да се установи хармонизиран подход към оценяването на безопасността, като за основа се използва общ референтен документ. Докладващата държава членка и засегнатите държави членки остават отговорни за оценката на всяка съществена промяна на референтната информация относно безопасността.

| (12) | За да се засилят допълнително надзорът и хармонизацията, както и за да се избегне възможността различни държави членки, извършващи оценка на безопасността, да оценяват различни изпитвани лекарствени продукти, в които се използва едно и също активно вещество, следва, когато е възможно, една държава членка, оценяваща безопасността, да оценява безопасността на всички изпитвани лекарствени продукти, съдържащи едно и също активно вещество, независимо от фармацевтичната форма и сила или от изследваното показание, както и независимо от това дали се използват в няколко клинични изпитвания, управлявани от един и същ или от различни спонсори. Посредством такъв координиран подход към оценяването на безопасността въз основа на активното вещество, а не въз основа на изпитвания лекарствен продукт, се избягва дублирането на усилия и същевременно на държавите членки, оценяващи безопасността, се предоставя достатъчен контекст за оценките на безопасността. Този подход е в съответствие и с относимите насоки относно актуализиран доклад за безопасността на разработката, формулирани от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH E2F), в които се препоръчва изготвянето на един-единствен актуализиран доклад за безопасност за дадено активно вещество с цел насърчаване на всеобхватния анализ. |
| --- | --- |

(12)

За да се засилят допълнително надзорът и хармонизацията, както и за да се избегне възможността различни държави членки, извършващи оценка на безопасността, да оценяват различни изпитвани лекарствени продукти, в които се използва едно и също активно вещество, следва, когато е възможно, една държава членка, оценяваща безопасността, да оценява безопасността на всички изпитвани лекарствени продукти, съдържащи едно и също активно вещество, независимо от фармацевтичната форма и сила или от изследваното показание, както и независимо от това дали се използват в няколко клинични изпитвания, управлявани от един и същ или от различни спонсори. Посредством такъв координиран подход към оценяването на безопасността въз основа на активното вещество, а не въз основа на изпитвания лекарствен продукт, се избягва дублирането на усилия и същевременно на държавите членки, оценяващи безопасността, се предоставя достатъчен контекст за оценките на безопасността. Този подход е в съответствие и с относимите насоки относно актуализиран доклад за безопасността на разработката, формулирани от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH E2F), в които се препоръчва изготвянето на един-единствен актуализиран доклад за безопасност за дадено активно вещество с цел насърчаване на всеобхватния анализ.

| (13) | По отношение на честотата на проверките на информацията относно безопасността, обхвата на оценката на тази информация и сроковете за оценяване и докладване следва да се възприеме основан на риска подход. Адаптирането на риска следва да зависи от познаването на профила на безопасност на активното вещество. Например активните вещества с разрешение за търговия в Съюза могат да бъдат проверявани по-рядко в сравнение с неразрешените активни вещества. |
| --- | --- |

(13)

По отношение на честотата на проверките на информацията относно безопасността, обхвата на оценката на тази информация и сроковете за оценяване и докладване следва да се възприеме основан на риска подход. Адаптирането на риска следва да зависи от познаването на профила на безопасност на активното вещество. Например активните вещества с разрешение за търговия в Съюза могат да бъдат проверявани по-рядко в сравнение с неразрешените активни вещества.

| (14) | Сътрудничеството между държавите членки при оценяването на безопасността на активните вещества, използвани като изпитвани лекарствени продукти в клинични изпитвания, следва да се подпомага чрез съответните информационни системи, които се управляват от Агенцията, включително чрез Информационната система за клинични изпитвания, базата данни EudraVigilance и речника на лекарствените продукти на ЕС. Това би дало възможност за интегриране на информацията относно оценяването на безопасността на клиничните изпитвания и за сътрудничество във връзка с това оценяване, което значително ще допринесе за по-доброто разбиране на безопасността на лекарствените продукти, които се планира да навлязат на пазара на Съюза или вече са налични на този пазар. |
| --- | --- |

(14)

Сътрудничеството между държавите членки при оценяването на безопасността на активните вещества, използвани като изпитвани лекарствени продукти в клинични изпитвания, следва да се подпомага чрез съответните информационни системи, които се управляват от Агенцията, включително чрез Информационната система за клинични изпитвания, базата данни EudraVigilance и речника на лекарствените продукти на ЕС. Това би дало възможност за интегриране на информацията относно оценяването на безопасността на клиничните изпитвания и за сътрудничество във връзка с това оценяване, което значително ще допринесе за по-доброто разбиране на безопасността на лекарствените продукти, които се планира да навлязат на пазара на Съюза или вече са налични на този пазар.

| (15) | Комисията следва да разполага с възможност да контролира дали държавите членки осъществяват правилно надзор върху спазването на правилата, определени за координираното оценяване на безопасността на информацията, представена в докладите за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и в годишните доклади за безопасността. |
| --- | --- |

(15)

Комисията следва да разполага с възможност да контролира дали държавите членки осъществяват правилно надзор върху спазването на правилата, определени за координираното оценяване на безопасността на информацията, представена в докладите за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и в годишните доклади за безопасността.

| (16) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), |
| --- | --- |

(16)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2),

| (17) | Настоящият регламент следва да започне да се прилага едновременно с Регламент (ЕС) No 536/2014, |
| --- | --- |

(17)

Настоящият регламент следва да започне да се прилага едновременно с Регламент (ЕС) No 536/2014,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Предмет и приложно поле

1.   С настоящия регламент се определят правилата за сътрудничество между държавите членки при:

| а) | избора на държавите членки, оценяващи безопасността, в съответствие с член 3; |
| --- | --- |

а)

избора на държавите членки, оценяващи безопасността, в съответствие с член 3;

| б) | оценяването на представената информация относно подозираните неочаквани сериозни нежелани реакции и на информацията, съдържаща се в годишните доклади за безопасността, в съответствие с членове 6 и 7; |
| --- | --- |

б)

оценяването на представената информация относно подозираните неочаквани сериозни нежелани реакции и на информацията, съдържаща се в годишните доклади за безопасността, в съответствие с членове 6 и 7;

| в) | разработването на препоръки за докладващите държави членки, посочени в член 5 от Регламент (ЕС) No 536/2014, и за засегнатите държави членки, насочени към преодоляване на опасенията по отношение на безопасността, произтичащи от оценките, посочени в буква б), и предлагане на коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество; |
| --- | --- |

в)

разработването на препоръки за докладващите държави членки, посочени в член 5 от Регламент (ЕС) No 536/2014, и за засегнатите държави членки, насочени към преодоляване на опасенията по отношение на безопасността, произтичащи от оценките, посочени в буква б), и предлагане на коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество;

| г) | участието на държавите членки, оценяващи безопасността, в оценяването на съществените промени на референтната информация относно безопасността в съответствие с член 5, параграф 1, буква в) и член 9, параграф 2, буква в); |
| --- | --- |

г)

участието на държавите членки, оценяващи безопасността, в оценяването на съществените промени на референтната информация относно безопасността в съответствие с член 5, параграф 1, буква в) и член 9, параграф 2, буква в);

| д) | координацията между докладващите държави членки и засегнатите държави членки при прилагането на препоръчаните коригиращи мерки и действия за намаляване на риска в съответствие с член 8; |
| --- | --- |

д)

координацията между докладващите държави членки и засегнатите държави членки при прилагането на препоръчаните коригиращи мерки и действия за намаляване на риска в съответствие с член 8;

| е) | сътрудничеството между държавите членки, оценяващи безопасността, докладващите държави членки и засегнатите държави членки при клинични изпитвания, в които се използва едно и също активно вещество, в съответствие с членове 5, 8 и 9. |
| --- | --- |

е)

сътрудничеството между държавите членки, оценяващи безопасността, докладващите държави членки и засегнатите държави членки при клинични изпитвания, в които се използва едно и също активно вещество, в съответствие с членове 5, 8 и 9.

2.   Настоящият регламент се прилага за всички активни вещества, които се използват в изпитвани лекарствени продукти в клинични изпитвания, разрешени в поне две държави членки, в съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) No 536/2014, независимо дали въпросното клинично изпитване е било разрешено съгласно посочения регламент или е било разрешено първоначално съгласно Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), а впоследствие — съгласно Регламент (ЕС) No 536/2014.

3.   Настоящият регламент не се прилага за активни вещества, използвани само в една държава, за активни вещества в изпитвани лекарствени продукти, използвани като референтни продукти, включително като плацебо, нито за активни вещества, използвани в допълнителни лекарствени продукти.

Член 2

Определения

1.   За целите на настоящия регламент се прилагат определенията за „лекарствен продукт“, „активно вещество“ и „страничен ефект“, посочени съответно в член 1, точки 2, 3а и 11 от Директива 2001/83/ЕО.

2.   За целите на настоящия регламент се прилагат също и следните определения:

| а) | „многонационално клинично изпитване“ означава клинично изпитване, за което спонсорът е подал досие на заявление до повече от една държава членка чрез портала на ЕС; |
| --- | --- |

а)

„многонационално клинично изпитване“ означава клинично изпитване, за което спонсорът е подал досие на заявление до повече от една държава членка чрез портала на ЕС;

| б) | „референтна информация относно безопасността“ означава информацията относно безопасността, съдържаща се в последната одобрена версия на досието на клиничното изпитване, която служи като основа за определяне от страна на спонсора на очаквания характер на нежелана реакция; |
| --- | --- |

б)

„референтна информация относно безопасността“ означава информацията относно безопасността, съдържаща се в последната одобрена версия на досието на клиничното изпитване, която служи като основа за определяне от страна на спонсора на очаквания характер на нежелана реакция;

| в) | „държава членка, оценяваща безопасността“ означава държавата членка, която оценява представената в съответствие с член 42 от Регламент (ЕС) No 536/2014 информация за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и информацията, съдържаща се в годишните доклади за безопасността, представени в съответствие с член 43 от посочения регламент, относно клинични изпитвания, включващи изпитвани лекарствени продукти, които съдържат същото активно вещество, независимо от фармацевтичната форма и сила или от изследваното показание, както и независимо от това дали се използват в едно или в няколко клинични изпитвания, управлявани от един и същ или от различни спонсори; |
| --- | --- |

в)

„държава членка, оценяваща безопасността“ означава държавата членка, която оценява представената в съответствие с член 42 от Регламент (ЕС) No 536/2014 информация за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и информацията, съдържаща се в годишните доклади за безопасността, представени в съответствие с член 43 от посочения регламент, относно клинични изпитвания, включващи изпитвани лекарствени продукти, които съдържат същото активно вещество, независимо от фармацевтичната форма и сила или от изследваното показание, както и независимо от това дали се използват в едно или в няколко клинични изпитвания, управлявани от един и същ или от различни спонсори;

| г) | „водеща държава членка, оценяваща безопасността“ означава държава членка, оценяваща безопасността, която координира оценките на безопасността за различни активни вещества в клинично изпитване или за няколко клинични изпитвания, извършвани от няколко държави членки, оценяващи безопасността; |
| --- | --- |

г)

„водеща държава членка, оценяваща безопасността“ означава държава членка, оценяваща безопасността, която координира оценките на безопасността за различни активни вещества в клинично изпитване или за няколко клинични изпитвания, извършвани от няколко държави членки, оценяващи безопасността;

| д) | „ново активно вещество за целите на сътрудничеството в областта на безопасността“ означава активно вещество, което преди това не е било използвано в изпитван лекарствен продукт в клинично изпитване, разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕС) No 536/2014, и следователно за него не е определена държава членка, оценяваща безопасността; |
| --- | --- |

д)

„ново активно вещество за целите на сътрудничеството в областта на безопасността“ означава активно вещество, което преди това не е било използвано в изпитван лекарствен продукт в клинично изпитване, разрешено в Съюза съгласно Регламент (ЕС) No 536/2014, и следователно за него не е определена държава членка, оценяваща безопасността;

| е) | „опасения по отношение на безопасността във връзка с изпитван лекарствен продукт“ означава информация относно безопасността на изпитвания лекарствен продукт, имаща потенциално отрицателно въздействие върху съотношението между ползата и риска от продукта или последици с оглед на общественото здраве; |
| --- | --- |

е)

„опасения по отношение на безопасността във връзка с изпитван лекарствен продукт“ означава информация относно безопасността на изпитвания лекарствен продукт, имаща потенциално отрицателно въздействие върху съотношението между ползата и риска от продукта или последици с оглед на общественото здраве;

| ж) | „активно вещество, използвано само в една държава“ означава активно вещество, което се използва в изпитван лекарствен продукт в клинично(-и) изпитване(-ия), разрешено(-и) само в една държава членка; |
| --- | --- |

ж)

„активно вещество, използвано само в една държава“ означава активно вещество, което се използва в изпитван лекарствен продукт в клинично(-и) изпитване(-ия), разрешено(-и) само в една държава членка;

| з) | „активно вещество, използвано в няколко държави“ означава активно вещество, което се използва в изпитван лекарствен продукт в клинично(-и) изпитване(-ия), разрешено(-и) в повече от една държава членка; |
| --- | --- |

з)

„активно вещество, използвано в няколко държави“ означава активно вещество, което се използва в изпитван лекарствен продукт в клинично(-и) изпитване(-ия), разрешено(-и) в повече от една държава членка;

| и) | „проверка на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции“ означава системното идентифициране на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции, за които се изисква оценка, която води до вземане на решение относно необходимостта от уведомяване на докладващите държави членки и на засегнатите държави членки. |
| --- | --- |

и)

„проверка на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции“ означава системното идентифициране на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции, за които се изисква оценка, която води до вземане на решение относно необходимостта от уведомяване на докладващите държави членки и на засегнатите държави членки.

ГЛАВА II

КООРДИНИРАНО ОЦЕНЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА

Член 3

Избор на държавата членка, оценяваща безопасността

1.   За всяко активно вещество, използвано в клинични изпитвания, разрешени в Съюза в съответствие с Регламент (ЕС) No 536/2014, се избира държава членка, оценяваща безопасността, във всяка от следните ситуации:

| а) | спонсорът подава досие на заявление, в съответствие с член 5 или 11 от Регламент (ЕС) No 536/2014, до повече от една държава членка за разрешение за клинично изпитване с ново активно вещество за целите на сътрудничеството в областта на безопасността и най-малко две държави членки разрешават това клинично изпитване в съответствие с член 8 от посочения регламент; |
| --- | --- |

а)

спонсорът подава досие на заявление, в съответствие с член 5 или 11 от Регламент (ЕС) No 536/2014, до повече от една държава членка за разрешение за клинично изпитване с ново активно вещество за целите на сътрудничеството в областта на безопасността и най-малко две държави членки разрешават това клинично изпитване в съответствие с член 8 от посочения регламент;

| б) | разрешава се съществена промяна, с която към клинично изпитване се добавя ново активно вещество за целите на сътрудничеството в областта на безопасността, в най-малко две засегнати държави членки съгласно съответно членове 19 и 23 от Регламент (ЕС) No 536/2014; |
| --- | --- |

б)

разрешава се съществена промяна, с която към клинично изпитване се добавя ново активно вещество за целите на сътрудничеството в областта на безопасността, в най-малко две засегнати държави членки съгласно съответно членове 19 и 23 от Регламент (ЕС) No 536/2014;

| в) | активно вещество, използвано само в една държава, става активно вещество, използвано в няколко държави. |
| --- | --- |

в)

активно вещество, използвано само в една държава, става активно вещество, използвано в няколко държави.

2.   В ситуациите, описани в параграф 1, букви а) и б), всяка държава членка, независимо дали е получила заявлението, посочено във въпросните букви, може да изрази интерес чрез ИТ инструментите, описани в член 11, да поеме ролята на държава членка, оценяваща безопасността, в срок от 7 дни след разрешаването на клиничното изпитване или на съществената промяна във втората засегната държава членка. Ако повече от една държава членка изрази интерес, докладващата държава членка избира държавата членка, оценяваща безопасността, в срок от 5 дни от края на седемдневния срок, посочен в първото изречение, като взема предвид съществуващия експертен опит на държавите членки във връзка с активното вещество и справедливото разпределение на работното натоварване между тях. Ако никоя държава членка не изрази интерес, в срок от 12 дни след разрешаването на клиничното изпитване или на съществената промяна във втората засегната държава членка докладващата държава членка определя държавата членка, оценяваща безопасността, измежду засегнатите държави членки, като взема предвид справедливото разпределение на работната натовареност между тях.

3.   Когато разрешаването на клинично изпитване или на съществена промяна, с която се добавя активно вещество към клинично изпитване, се отнася до активно вещество, за което вече е определена държава членка, оценяваща безопасността, тази държава членка се определя като държава членка, оценяваща безопасността, и за новото или измененото клинично изпитване, независимо дали заявлението е подадено от същия или от друг спонсор. Това се прилага и когато определената държава членка, оценяваща безопасността, i) не е засегната държава членка за клиничното изпитване, ii) е отхвърлила заявлението за клинично изпитване и iii) е получила заявление, ограничено само до аспектите, обхванати от част I от доклада за оценка, посочен в член 11 от Регламент (ЕС) No 536/2014, както и iv) когато клиничното изпитване вече не се провежда на нейната територия.

4.   Когато активно вещество, което не се използва в текущи клинични изпитвания в Съюза, но за него в миналото е била определена държава членка, оценяваща безопасността, бъде повторно въведено чрез разрешение за ново клинично изпитване или за съществена промяна на клинично изпитване, тази държава членка, оценяваща безопасността, се определя като държава членка, оценяваща безопасността, за това активно вещество в новото или измененото клинично изпитване.

5.   Докладващата държава членка за клиничното изпитване проверява дали съществува държава членка, оценяваща безопасността, за всяко активно вещество, използвано в изпитваните лекарствени продукти в клиничното изпитване, въз основа на информацията, предоставена в съответствие с член 11, параграф 3, буква б). Ако за това активно вещество вече е избрана държава членка, оценяваща безопасността, докладващата държава членка я информира за това клинично изпитване незабавно след разрешаването му от поне една засегната държава членка в съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) No 536/2014.

6.   В ситуацията, описана в параграф 1, буква в), новата докладваща държава членка уведомява, когато е необходимо, първоначалната докладваща държава членка. Първоначалната докладваща държава членка започва и прилага в съответствие с параграф 2 процедурата за избор с цел определяне на държавата членка, оценяваща безопасността, своевременно след разрешаването на клиничното изпитване във втората държава членка.

7.   Когато дадено клинично изпитване включва използването на няколко изпитвани лекарствени продукта с различни нови активни вещества за целите на сътрудничеството в областта на безопасността, докладващата държава членка следи за всяко ново активно вещество за целите на сътрудничеството в областта на безопасността в това клинично изпитване да бъде определена държава членка, оценяваща безопасността.

8.   Оценяването на безопасността на активното вещество се възлага на държавата членка, оценяваща безопасността, и нейната идентичност се документира от докладващата държава членка не по-късно от 12 дни след уведомяването на втората държава членка за разрешаването на клинично изпитване, включващо ново активно вещество за целите на сътрудничеството в областта на безопасността.

Член 4

Промяна на държавата членка, оценяваща безопасността

1.   Когато държавата членка, оценяваща безопасността на дадено активно вещество, вече не е засегната държава членка в клинично изпитване, което включва употребата на това активно вещество, или когато държава членка, оценяваща безопасността, има несъразмерно работното натоварване в сравнение с други държави членки, тя може да започне процедура за избор на нова държава членка, оценяваща безопасността, в съответствие с член 3, параграф 2. Тази процедура се стартира, ако е възможно, след като държавата членка, оценяваща безопасността, представи окончателния доклад за оценка на годишния доклад за безопасността.

Държавата членка, оценяваща безопасността, която започва процедурата, посочена в първа алинея, изпълнява задачите, възложени на докладващата държава членка в член 3, параграф 2.

2.   Всяка държава членка може по всяко време да предложи доброволно да поеме ролята на държава членка, оценяваща безопасността, при условие че първоначалната държава членка, оценяваща безопасността, е съгласна с това.

3.   Когато съгласно параграф 1 или 2 е определена нова държава членка, оценяваща безопасността, първоначалната държава членка, оценяваща безопасността, своевременно документира идентичността ѝ в информационните системи, посочени в член 11, за всяко съответно клинично изпитване.

4.   В ситуациите, посочени в параграфи 1 и 2, първоначалната държава членка, оценяваща безопасността, продължава да изпълнява задачите си, докато не бъдат представени всички окончателни доклади и записи за оценка на безопасността, включително докладът за оценка на последния годишен доклад за безопасността, и докато новата държава членка, оценяваща безопасността, не бъде регистрирана в съответствие с параграф 3 в информационните системи, посочени в член 11.

5.   Чрез дерогация от параграф 4 първоначалната държава членка, оценяваща безопасността, може да се оттегли незабавно, без да приключи текущите оценки и без да представи съответните доклади и записи от оценката, при условие че новата държава членка, оценяваща безопасността, даде своето съгласие за това.

Член 5

Роля и задачи на държавата членка, оценяваща безопасността

1.   Държавата членка, оценяваща безопасността, има следните задачи по отношение на определеното за нея активно вещество, съдържащо се в изпитваните лекарствени продукти, които се използват в клинични изпитвания, разрешени в Съюза:

| а) | да извърши преглед и оценка на информацията за всички подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции, докладвани в базата данни EudraVigilance в съответствие с член 42 от Регламент (ЕС) No 536/2014, независимо дали са възникнали в държавите членки или в трети държави, както и на информацията, съдържаща се в годишните доклади за безопасността, в съответствие с членове 6 и 7, като използва основан на риска подход; |
| --- | --- |

а)

да извърши преглед и оценка на информацията за всички подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции, докладвани в базата данни EudraVigilance в съответствие с член 42 от Регламент (ЕС) No 536/2014, независимо дали са възникнали в държавите членки или в трети държави, както и на информацията, съдържаща се в годишните доклади за безопасността, в съответствие с членове 6 и 7, като използва основан на риска подход;

| б) | да установи опасенията по отношение на безопасността, свързани с активното вещество и изпитвания лекарствен продукт, въз основа на оценките, посочени в буква а); |
| --- | --- |

б)

да установи опасенията по отношение на безопасността, свързани с активното вещество и изпитвания лекарствен продукт, въз основа на оценките, посочени в буква а);

| в) | да подпомага, по искане на докладващата държава членка, извършването на оценката на аспектите, свързани с референтната информация относно безопасността в първоначалното заявление, посочено в членове 5 и 11 от Регламент (ЕС) No 536/2014, или в заявлението за съществена промяна, посочено в член 16 от същия регламент; |
| --- | --- |

в)

да подпомага, по искане на докладващата държава членка, извършването на оценката на аспектите, свързани с референтната информация относно безопасността в първоначалното заявление, посочено в членове 5 и 11 от Регламент (ЕС) No 536/2014, или в заявлението за съществена промяна, посочено в член 16 от същия регламент;

| г) | да изиска от спонсорите липсваща или допълнителна информация, която е необходима за оценките или за сътрудничеството при оценяването на безопасността; |
| --- | --- |

г)

да изиска от спонсорите липсваща или допълнителна информация, която е необходима за оценките или за сътрудничеството при оценяването на безопасността;

| д) | да представи доклади за оценка и други записи, свързани с оценяването на безопасността, в съответствие с членове 6, 7 и 11, за да се гарантира, че всички докладващи държави членки и засегнати държави членки получават подходяща информация за клиничните изпитвания, при които се използва едно и също активно вещество; |
| --- | --- |

д)

да представи доклади за оценка и други записи, свързани с оценяването на безопасността, в съответствие с членове 6, 7 и 11, за да се гарантира, че всички докладващи държави членки и засегнати държави членки получават подходяща информация за клиничните изпитвания, при които се използва едно и също активно вещество;

| е) | да изготви и да представи на докладващите държави членки и на засегнатите държави членки препоръки по отношение на безопасността на активното вещество, така че при необходимост да може да се предприемат коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество, в съответствие с член 8; |
| --- | --- |

е)

да изготви и да представи на докладващите държави членки и на засегнатите държави членки препоръки по отношение на безопасността на активното вещество, така че при необходимост да може да се предприемат коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество, в съответствие с член 8;

| ж) | да оказва съдействие по всякакви допълнителни въпроси относно безопасността, свързани с конкретното активно вещество, когато такова съдействие бъде поискано от докладващите или от засегнатите държави членки. |
| --- | --- |

ж)

да оказва съдействие по всякакви допълнителни въпроси относно безопасността, свързани с конкретното активно вещество, когато такова съдействие бъде поискано от докладващите или от засегнатите държави членки.

2.   Държавата членка, оценяваща безопасността, изпълнява задачите си до три месеца след края на последното клинично изпитване с активното вещество във всички засегнати държави членки. Тя представя своевременно окончателния доклад за оценка на последния годишен доклад за безопасността на активното вещество.

3.   Отговорните комитети по етика участват в оценките на безопасността, извършвани от държавата членка, оценяваща безопасността, когато такова участие е предвидено в нейното национално законодателство.

Член 6

Проверка и оценка на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции

1.   Проверката в базата данни EudraVigilance, посочена в член 5, параграф 1, буква а), се извършва най-малко веднъж на всеки 15 календарни дни.

2.   По отношение на изпитваните лекарствени продукти с разрешение за търговия в Съюза държавата членка, оценяваща безопасността, може да реши да намали честотата на проверките, посочена в параграф 1, до най-малко веднъж на всеки 30 календарни дни.

3.   Когато това е необходимо поради равнището на познания относно профила на безопасност на активното вещество или степента на отклонение при употребата на активното вещество от обичайната клинична практика, държавата членка, оценяваща безопасността, прилага по-висока честота на проверка от посочената в параграфи 1 и 2. Държавата членка, оценяваща безопасността, документира резултата и датата на проверката в информационните системи, посочени в член 11.

4.   В случай че при проверката на докладваните подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции възникнат опасения по отношение на безопасността на активното вещество, държавата членка, оценяваща безопасността:

| а) | извършва оценка на информацията относно подозираните неочаквани сериозни нежелани реакции и представя първоначална оценка във възможно най-кратък срок, но не по-късно от 15 дни след проверката; |
| --- | --- |

а)

извършва оценка на информацията относно подозираните неочаквани сериозни нежелани реакции и представя първоначална оценка във възможно най-кратък срок, но не по-късно от 15 дни след проверката;

| б) | актуализира първоначалната оценка възможно най-скоро след предоставянето на допълнителна информация от спонсора в съответствие с член 42, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 536/2014 или в съответствие с член 5, параграф 1, буква г) от настоящия регламент; |
| --- | --- |

б)

актуализира първоначалната оценка възможно най-скоро след предоставянето на допълнителна информация от спонсора в съответствие с член 42, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 536/2014 или в съответствие с член 5, параграф 1, буква г) от настоящия регламент;

| в) | уведомява своевременно всички докладващи държави членки и държави членки, засегнати от клинични изпитвания, които включват въпросното активно вещество, за установените опасения по отношение на безопасността на изпитван лекарствен продукт. |
| --- | --- |

в)

уведомява своевременно всички докладващи държави членки и държави членки, засегнати от клинични изпитвания, които включват въпросното активно вещество, за установените опасения по отношение на безопасността на изпитван лекарствен продукт.

Представянето и споделянето на оценката, посочена в букви а) и б), и уведомяването, посочено в буква в), се извършват чрез информационните системи, посочени в член 11.

5.   Държавата членка, оценяваща безопасността, разширява обхвата на оценката, посочена в параграф 4, и съкращава сроковете за извършването ѝ, ако това се налага поради риск за безопасността на участниците в клинично изпитване.

6.   Ако бъде изискана допълнителна информация съгласно член 5, параграф 1, буква г) в контекста на оценката на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и спонсорът не потвърди получаването на искането за информация i) в срока, определен от държавата членка, оценяваща безопасността, или ii) в срок от 7 дни след изпращането на искането, според това коя от двете дати е по-късна, държавата членка, оценяваща безопасността, уведомява всички докладващи държави членки и държавите членки, засегнати от клинично изпитване, в което се използва активното вещество, за да бъде обмислено предприемането на коригиращи мерки в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) No 536/2014.

7.   Когато държавата членка, оценяваща безопасността, счита това за необходимо въз основа на своята(-ите) оценка(-и), тя представя общи препоръки, свързани с безопасността на активното вещество, на докладващите държави членки и на засегнатите държави членки, като им дава възможност да предприемат коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество.

Член 7

Оценка на годишните доклади за безопасността

1.   Когато оценява годишните доклади за безопасността, държавата членка, оценяваща безопасността:

| а) | оценява информацията във всички годишни доклади за безопасността, свързани с употребата на активното вещество в клинични изпитвания, разрешени в Съюза, независимо от фармацевтичната форма и сила или от изследваното показание, както и независимо от това дали активното вещество се използва в няколко клинични изпитвания, управлявани от различни спонсори; |
| --- | --- |

а)

оценява информацията във всички годишни доклади за безопасността, свързани с употребата на активното вещество в клинични изпитвания, разрешени в Съюза, независимо от фармацевтичната форма и сила или от изследваното показание, както и независимо от това дали активното вещество се използва в няколко клинични изпитвания, управлявани от различни спонсори;

| б) | изисква допълнителна информация съгласно член 5, параграф 1, буква г) от спонсорите и оценява техните отговори. Ако спонсорът не предостави информацията в срока, определен в искането, държавата членка, оценяваща безопасността, информира съответните докладващи държави членки и засегнатите държави членки, за да бъде обмислено предприемането на коригиращи мерки в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) No 536/2014; |
| --- | --- |

б)

изисква допълнителна информация съгласно член 5, параграф 1, буква г) от спонсорите и оценява техните отговори. Ако спонсорът не предостави информацията в срока, определен в искането, държавата членка, оценяваща безопасността, информира съответните докладващи държави членки и засегнатите държави членки, за да бъде обмислено предприемането на коригиращи мерки в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) No 536/2014;

| в) | представя окончателния доклад за оценка в информационните системи, посочени в член 11, в срок от 42 дни след представянето на последния годишен доклад за безопасността или в срок от най-много 84 дни от представянето на последния годишен доклад за безопасността, ако е изискана допълнителна информация съгласно буква б); |
| --- | --- |

в)

представя окончателния доклад за оценка в информационните системи, посочени в член 11, в срок от 42 дни след представянето на последния годишен доклад за безопасността или в срок от най-много 84 дни от представянето на последния годишен доклад за безопасността, ако е изискана допълнителна информация съгласно буква б);

| г) | когато е необходимо, разглежда всички опасения по отношение на безопасността, установени по време на оценката, разработва препоръки за коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество, и ги съобщава на докладващите държави членки и на засегнатите държави членки. |
| --- | --- |

г)

когато е необходимо, разглежда всички опасения по отношение на безопасността, установени по време на оценката, разработва препоръки за коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество, и ги съобщава на докладващите държави членки и на засегнатите държави членки.

2.   Държавата членка, оценяваща безопасността, може да разшири обхвата на оценката, посочена в параграф 1, и да съкрати сроковете за извършването ѝ, ако това се налага поради риск за безопасността на участниците в клинично изпитване. При извършването на тази оценка държавата членка, оценяваща безопасността, взема предвид статуса на разрешението за търговия на изпитвания лекарствен продукт или активно вещество, равнището на познания относно профила на безопасност на активното вещество и степента на отклонение при употребата на активното вещество от обичайната клинична практика.

3.   Чрез дерогация от параграф 1, когато спонсорът представя един-единствен годишен доклад за безопасността, който се отнася за едно клинично изпитване, което включва няколко изпитвани лекарствени продукта съгласно член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 536/2014, този годишен доклад за безопасността се оценява от докладващата държава членка по отношение на това конкретно клинично изпитване. По искане на докладващата държава членка държавата членка, оценяваща безопасността на активните вещества, включени в тези изпитвани лекарствени продукти, подпомага докладващата държава членка при извършването на тази оценка. Докладващата държава членка представя окончателен доклад за оценка в информационните системи, посочени в член 11, и при необходимост уведомява засегнатите държави членки и всяка отговорна държава членка, оценяваща безопасността, за опасенията по отношение на безопасността на активното(-ите) вещество(-а), включено(-и) в съответните изпитвани лекарствени продукти.

Член 8

Препоръки за коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество

1.   Ако държавата членка, оценяваща безопасността, установи опасения по отношение на безопасността, свързани с активното вещество, въз основа на източници, различни от проверката и оценката, посочени в членове 6 и 7, тя може да представи на докладващите държави членки и на засегнатите държави членки препоръки за коригиращи мерки и други действия за намаляване на риска с цел надзор на безопасността.

2.   След препоръка съгласно член 6, параграф 7, член 7, параграф 1, буква г) или параграф 1 от настоящия член докладващите държави членки за клиничните изпитвания, при които се използва активното вещество, следва да координират със засегнатите държави членки действията, които трябва да бъдат предприети по отношение на тези клинични изпитвания.

3.   Засегнатите държави членки могат във всеки един момент да предприемат коригиращи мерки и други действия за надзор на безопасността, свързани с активното вещество на своята територия, в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) No 536/2014.

Член 9

Роля на засегнатите държави членки и докладващите държави членки при координираното оценяване на безопасността

1.   Докладващите държави членки и засегнатите държави членки:

| а) | подпомагат държавата членка, оценяваща безопасността, при координираното оценяване на безопасността и имат възможност да правят коментари и да повдигат въпроси относно оценките; |
| --- | --- |

а)

подпомагат държавата членка, оценяваща безопасността, при координираното оценяване на безопасността и имат възможност да правят коментари и да повдигат въпроси относно оценките;

| б) | вземат надлежно предвид опасенията по отношение на безопасността във връзка с изпитван лекарствен продукт и препоръките на държавата членка, оценяваща безопасността, посочена в член 8, параграф 2, в контекста на клиничното(-ите) изпитване(-ия), разрешено(-и) на тяхна територия; |
| --- | --- |

б)

вземат надлежно предвид опасенията по отношение на безопасността във връзка с изпитван лекарствен продукт и препоръките на държавата членка, оценяваща безопасността, посочена в член 8, параграф 2, в контекста на клиничното(-ите) изпитване(-ия), разрешено(-и) на тяхна територия;

| в) | съобщават на държавата членка, оценяваща безопасността, всички съответни опасения по отношение на безопасността, свързани с активното вещество. |
| --- | --- |

в)

съобщават на държавата членка, оценяваща безопасността, всички съответни опасения по отношение на безопасността, свързани с активното вещество.

2.   Докладващата(-ите) държава(-и) членка(-и):

| а) | информира(т) определените държави членки, оценяващи безопасността, за разрешаването на ново клинично изпитване, включващо същото активно вещество; |
| --- | --- |

а)

информира(т) определените държави членки, оценяващи безопасността, за разрешаването на ново клинично изпитване, включващо същото активно вещество;

| б) | проверява(т) дали е определена държава членка, оценяваща безопасността, за всяко активно вещество, използвано в клинично изпитване, и ако няма такава държава, започва(т) и провежда(т) процедура за избор в съответствие с член 3, параграф 2. За да се осигури непрекъснатост на оценката на безопасността във всеки един момент, докладващата държава членка изпълнява задачите на държавата членка, оценяващата безопасността, по време на процеса на избор; |
| --- | --- |

б)

проверява(т) дали е определена държава членка, оценяваща безопасността, за всяко активно вещество, използвано в клинично изпитване, и ако няма такава държава, започва(т) и провежда(т) процедура за избор в съответствие с член 3, параграф 2. За да се осигури непрекъснатост на оценката на безопасността във всеки един момент, докладващата държава членка изпълнява задачите на държавата членка, оценяващата безопасността, по време на процеса на избор;

| в) | може(могат) да поиска(т) подкрепа от държавата членка, оценяваща безопасността, за оценяването на промените в референтната информация относно безопасността, когато държавата членка, оценяваща безопасността, не е държава членка, засегната от клиничното изпитване, в съответствие с член 5, параграф 1, буква в). |
| --- | --- |

в)

може(могат) да поиска(т) подкрепа от държавата членка, оценяваща безопасността, за оценяването на промените в референтната информация относно безопасността, когато държавата членка, оценяваща безопасността, не е държава членка, засегната от клиничното изпитване, в съответствие с член 5, параграф 1, буква в).

3.   Държавите членки разработват съвместно насоки за добри практики, в които се описват подробни процедури за сътрудничество в областта на безопасността, включително съответните срокове и съдържанието на докладите за оценка.

4.   Държавите членки могат да координират и улесняват наблюдението и надзора на безопасността, свързани с активното вещество, по време на клиничните изпитвания.

Член 10

Водеща държава членка, оценяваща безопасността

1.   Когато в оценяването на безопасността участват няколко държави членки, оценяващи безопасността, те могат да определят с консенсус водеща държава членка, оценяваща безопасността.

2.   Водещата държава членка, оценяваща безопасността, отговаря за координирането на оценките на безопасността, извършвани от държавите членки, оценяващи безопасността на дадено активно вещество или на даден фармакологичен клас активни вещества. При координираното оценяване на безопасността, извършвано от няколко държави членки, оценяващи безопасността, се спазват стандартните срокове за проверка и оценка, определени в членове 6 и 7.

ГЛАВА III

ДРУГИ РАЗПОРЕДБИ

Член 11

Информационни системи в подкрепа на сътрудничеството при оценяването на безопасността

1.   Агенцията, в ролята си на управител на базата данни EudraVigilance, на Информационната система за клинични изпитвания и на речника на лекарствените продукти на ЕС, предоставя информационните системи в подкрепа на сътрудничеството при оценяването на безопасността, които обхващат функциите, посочени в параграф 3.

2.   Агенцията, Комисията и държавите членки извършват редовна оценка на наличната подкрепа чрез информационните системи най-малко веднъж годишно и констатациите им се вземат надлежно предвид при поддръжката и актуализирането на информационните системи, посочени в параграф 1.

3.   С разработените функции:

| а) | се поддържа позволяващ търсене списък на активните вещества, съдържащи се в изпитваните лекарствени продукти, използвани в клинични изпитвания, които са разрешени в съответните държави членки съгласно Регламент (ЕС) No 536/2014; |
| --- | --- |

а)

се поддържа позволяващ търсене списък на активните вещества, съдържащи се в изпитваните лекарствени продукти, използвани в клинични изпитвания, които са разрешени в съответните държави членки съгласно Регламент (ЕС) No 536/2014;

| б) | се дава възможност да се регистрират държавите членки, оценяващи безопасността, за дадено активно вещество, съдържащо се в изпитваните лекарствени продукти, включително да се запазват наименованията на предишните държави членки, оценяващи безопасността, когато за същото активно вещество бъде определена нова държава членка, оценяваща безопасността; |
| --- | --- |

б)

се дава възможност да се регистрират държавите членки, оценяващи безопасността, за дадено активно вещество, съдържащо се в изпитваните лекарствени продукти, включително да се запазват наименованията на предишните държави членки, оценяващи безопасността, когато за същото активно вещество бъде определена нова държава членка, оценяваща безопасността;

| в) | се поддържа позволяващ търсене списък на различните активни вещества, съдържащи се в изпитваните лекарствени продукти, използвани в клинични изпитвания, който включва идентичността на отговорните държави членки, оценяващи безопасността, за активните вещества, използвани в няколко държави, или, в случай на активни вещества, използвани само в една държава — на докладващите държави членки; |
| --- | --- |

в)

се поддържа позволяващ търсене списък на различните активни вещества, съдържащи се в изпитваните лекарствени продукти, използвани в клинични изпитвания, който включва идентичността на отговорните държави членки, оценяващи безопасността, за активните вещества, използвани в няколко държави, или, в случай на активни вещества, използвани само в една държава — на докладващите държави членки;

| г) | се дава възможност да се извършва проследимо записване и съхранение на оценките на информацията, представена в докладите за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и в годишните доклади за безопасността; |
| --- | --- |

г)

се дава възможност да се извършва проследимо записване и съхранение на оценките на информацията, представена в докладите за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и в годишните доклади за безопасността;

| д) | се дава възможност на всички държави членки да имат достъп до годишните доклади за безопасността, до докладите за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и до оценките, посочени в буква г); |
| --- | --- |

д)

се дава възможност на всички държави членки да имат достъп до годишните доклади за безопасността, до докладите за подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции и до оценките, посочени в буква г);

| е) | се дава възможност за комуникация между държавите членки и между държавите членки и спонсорите; |
| --- | --- |

е)

се дава възможност за комуникация между държавите членки и между държавите членки и спонсорите;

| ж) | се предоставя информация за това кога е забавено представянето на годишния доклад за безопасността; |
| --- | --- |

ж)

се предоставя информация за това кога е забавено представянето на годишния доклад за безопасността;

| з) | се поддържа възможност за проверка на подозираните неочаквани сериозни нежелани реакции, включително за предоставяне на предварително определени доклади; |
| --- | --- |

з)

се поддържа възможност за проверка на подозираните неочаквани сериозни нежелани реакции, включително за предоставяне на предварително определени доклади;

| и) | се подпомага сътрудничеството между държавите членки при оценката на промените в референтната информация относно безопасността, когато е необходимо. |
| --- | --- |

и)

се подпомага сътрудничеството между държавите членки при оценката на промените в референтната информация относно безопасността, когато е необходимо.

4.   Документацията от клиничните изпитвания, която е от значение за оценяването на безопасността, се предоставя на разположение на държавите членки, оценяващи безопасността, независимо дали са държави членки, засегнати от това клинично изпитване.

5.   Агенцията, заедно с държавите членки и Комисията, разработва информационните системи в подкрепа на процедурата за първоначален и повторен избор на държава членка, оценяваща безопасността, посочена в членове 3 и 4, до края на преходния период, предвиден в член 98 от Регламент (ЕС) No 536/2014.

6.   Клиничните изпитвания, при които се използва едно и също активно вещество, се идентифицират в информационните системи, посочени в параграф 1, въз основа на ЕС кода на активните вещества, посочен в член 81, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 536/2014.

Член 12

Роля на Координационната и консултативна група по въпросите на клиничните изпитвания при координираното оценяване на безопасността

1.   Националните звена за контакт, определени в съответствие с член 83 от Регламент (ЕС) No 536/2014, съобщават в рамките на Координационната и консултативна група по въпросите на клиничните изпитвания всички опасения, свързани с функционирането на координираните оценки на безопасността, които получават от определилите ги държави членки, от държавите членки, оценяващи безопасността, или от обществеността.

2.   Координационната и консултативна група по въпросите на клиничните изпитвания проучва и разглежда своевременно опасенията, свързани с функционирането на координираното оценяване на безопасността.

Член 13

Проверки на нивото на Съюза

Комисията може да извършва проверки на нивото на Съюза в съответствие с член 79, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) No 536/2014, за да провери дали дадена държава членка правилно контролира спазването на правилата, определени по отношение на координираната оценка на безопасността в член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 536/2014 и в настоящия регламент.

ГЛАВА IV

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 14

Такси

Държавите членки могат да налагат такса, когато извършват дейности по оценяване на безопасността в качеството си на държава членка, оценяваща безопасността, и да въведат по-ниски такси за клинични изпитвания с нетърговска цел в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) No 536/2014.

Член 15

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 31 януари 2022 г.

Той

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 7 януари 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

2

(3)  Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).

3

---