# Publicatieblad L 4/2022

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 4 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 65e jaargang7 januari 2022 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 4

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

65e jaargang7 januari 2022

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2022/8 van de Commissie van 6 januari 2022 tot 326e wijziging van Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad tot vaststelling van bepaalde specifieke beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met de organisaties ISIS (Da‘esh) en Al Qaida | 1 |
| | | BESLUITEN |
| | * | Besluit (EU) 2022/9 van de Raad van 2 december 2021 betreffende het namens de Europese Unie in te nemen standpunt tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot wijziging van de bijlage bij het Protocol inzake de voorkoming en beëindiging van verontreiniging van de Middellandse Zee door storten vanuit schepen en luchtvaartuigen of door verbranding op zee (stortprotocol) | 4 |
| | * | Besluit (EU) 2022/10 van de Raad van 2 december 2021 betreffende het namens de Europese Unie in te nemen standpunt tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot wijziging van de bijlagen I, II en IV bij het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (protocol inzake verontreiniging vanaf het land) | 6 |
| | * | Besluit (EU) 2022/11 van de Raad van 2 december 2021 betreffende het namens de Europese Unie in te nemen standpunt tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot wijziging van de bijlagen I, II, III en IV en bijlage VII, afdeling A, bij het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door exploratie en exploitatie van het continentaal plat en de zeebodem en de ondergrond daarvan (offshore-protocol) | 8 |
| | * | Besluit (EU) 2022/12 van de Raad van 2 december 2021 betreffende het namens de Europese Unie in te nemen standpunt tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit om de Middellandse Zee, in zijn geheel, aan te wijzen als beheersgebied voor SOx-emissies (Med SOx ECA) krachtens bijlage VI bij het Internationaal Verdrag ter voorkoming van verontreiniging door schepen (Marpol-Verdrag) | 10 |
| | * | Besluit (EU) 2022/13 van de Raad van 2 december 2021 betreffende het standpunt dat namens de Europese Unie moet worden ingenomen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot wijziging van het regionale plan inzake het beheer van zwerfvuil in het Middellandse Zeegebied in het kader van artikel 15 van het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (protocol inzake verontreiniging vanaf het land) | 12 |
| | * | Besluit (EU) 2022/14 van de Raad van 2 december 2021 betreffende het standpunt dat namens de Europese Unie moet worden ingenomen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot aanneming van regionale plannen inzake de behandeling van stedelijk afvalwater en het beheer van zuiveringsslib in het kader van artikel 15 van het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (protocol inzake verontreiniging vanaf het land) | 14 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/15 van de Commissie van 6 januari 2022 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 wat betreft geharmoniseerde normen voor sterilisatie van medische hulpmiddelen, de aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg, kwaliteitsmanagementsystemen, symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant en voorschriften voor het vaststellen van de metrologische traceerbaarheid van waarden toegekend aan kalibratiemiddelen, materialen voor controle van juistheid en bij mensen genomen monsters | 16 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2022/8 van de Commissie van 6 januari 2022 tot 326e wijziging van Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad tot vaststelling van bepaalde specifieke beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met de organisaties ISIS (Da‘esh) en Al Qaida

1

BESLUITEN

*

Besluit (EU) 2022/9 van de Raad van 2 december 2021 betreffende het namens de Europese Unie in te nemen standpunt tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot wijziging van de bijlage bij het Protocol inzake de voorkoming en beëindiging van verontreiniging van de Middellandse Zee door storten vanuit schepen en luchtvaartuigen of door verbranding op zee (stortprotocol)

4

*

Besluit (EU) 2022/10 van de Raad van 2 december 2021 betreffende het namens de Europese Unie in te nemen standpunt tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot wijziging van de bijlagen I, II en IV bij het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (protocol inzake verontreiniging vanaf het land)

6

*

Besluit (EU) 2022/11 van de Raad van 2 december 2021 betreffende het namens de Europese Unie in te nemen standpunt tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot wijziging van de bijlagen I, II, III en IV en bijlage VII, afdeling A, bij het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door exploratie en exploitatie van het continentaal plat en de zeebodem en de ondergrond daarvan (offshore-protocol)

8

*

Besluit (EU) 2022/12 van de Raad van 2 december 2021 betreffende het namens de Europese Unie in te nemen standpunt tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit om de Middellandse Zee, in zijn geheel, aan te wijzen als beheersgebied voor SOx-emissies (Med SOx ECA) krachtens bijlage VI bij het Internationaal Verdrag ter voorkoming van verontreiniging door schepen (Marpol-Verdrag)

x

x

10

*

Besluit (EU) 2022/13 van de Raad van 2 december 2021 betreffende het standpunt dat namens de Europese Unie moet worden ingenomen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot wijziging van het regionale plan inzake het beheer van zwerfvuil in het Middellandse Zeegebied in het kader van artikel 15 van het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (protocol inzake verontreiniging vanaf het land)

12

*

Besluit (EU) 2022/14 van de Raad van 2 december 2021 betreffende het standpunt dat namens de Europese Unie moet worden ingenomen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot aanneming van regionale plannen inzake de behandeling van stedelijk afvalwater en het beheer van zuiveringsslib in het kader van artikel 15 van het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (protocol inzake verontreiniging vanaf het land)

14

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/15 van de Commissie van 6 januari 2022 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 wat betreft geharmoniseerde normen voor sterilisatie van medische hulpmiddelen, de aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg, kwaliteitsmanagementsystemen, symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant en voorschriften voor het vaststellen van de metrologische traceerbaarheid van waarden toegekend aan kalibratiemiddelen, materialen voor controle van juistheid en bij mensen genomen monsters

16

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 7.1.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 4/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 4/1

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/8 VAN DE COMMISSIE

van 6 januari 2022

tot 326e wijziging van Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad tot vaststelling van bepaalde specifieke beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met de organisaties ISIS (Da‘esh) en Al Qaida

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad van 27 mei 2002 tot vaststelling van bepaalde specifieke beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met de organisaties ISIS (Da‘esh) en Al Qaida (1), en met name artikel 7, lid 1, punt a), en artikel 7 bis, lid 5,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 worden de personen, groepen en entiteiten opgesomd waarvan de tegoeden en economische middelen krachtens die verordening worden bevroren. |
| --- | --- |

(1)

In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 worden de personen, groepen en entiteiten opgesomd waarvan de tegoeden en economische middelen krachtens die verordening worden bevroren.

| (2) | Het Sanctiecomité van de VN-Veiligheidsraad heeft op 3 januari 2022 besloten vijf vermeldingen te schrappen van de lijst van personen, groepen en entiteiten waarvan de tegoeden en economische middelen moeten worden bevroren. |
| --- | --- |

(2)

Het Sanctiecomité van de VN-Veiligheidsraad heeft op 3 januari 2022 besloten vijf vermeldingen te schrappen van de lijst van personen, groepen en entiteiten waarvan de tegoeden en economische middelen moeten worden bevroren.

| (3) | Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
| --- | --- |

(3)

Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 6 januari 2022.

Voor de Commissie

namens de voorzitter,

Directeur-generaal

Directoraat-generaal Financiële Stabiliteit, Financiële Diensten en Kapitaalmarktenunie

---

(1)  
  PB L 139 van 29.5.2002, blz. 9.

1

---

BIJLAGE

In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 worden de volgende vermeldingen geschrapt van de lijst “Natuurlijke personen”:

| 1. | “Mevlüt Kar (ook bekend als a) Mevluet Kar, b) Abu Obaidah, c) Obeidah Al Turki, d) Al-Turki, e) Al Turki Kyosev, f) Yanal Yusov, g) Abu Udejf el-Turki, h) Abu Obejd el-Turki, i) Abdurrahman Almanci). Geboortedatum: 25.12.1978. Geboorteplaats: Ludwigshafen, Duitsland. Nationaliteit: Turks. Paspoortnummer: TR-M842033 Turks paspoort afgegeven op 2 mei 2002 in Mainz, Duitsland door het Turkse consulaat-generaal, vervallen op 24 juli 2007. Overige informatie: a) vorig adres (stand: augustus 2009): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Istanbul, Turkije; b) heeft banden met de Islamic Jihad Group. Datum van aanwijzing bedoeld in artikel 2 bis, lid 4, onder b): 25.1.2012. |
| --- | --- |

1.

“Mevlüt Kar (ook bekend als a) Mevluet Kar, b) Abu Obaidah, c) Obeidah Al Turki, d) Al-Turki, e) Al Turki Kyosev, f) Yanal Yusov, g) Abu Udejf el-Turki, h) Abu Obejd el-Turki, i) Abdurrahman Almanci). Geboortedatum: 25.12.1978. Geboorteplaats: Ludwigshafen, Duitsland. Nationaliteit: Turks. Paspoortnummer: TR-M842033 Turks paspoort afgegeven op 2 mei 2002 in Mainz, Duitsland door het Turkse consulaat-generaal, vervallen op 24 juli 2007. Overige informatie: a) vorig adres (stand: augustus 2009): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Istanbul, Turkije; b) heeft banden met de Islamic Jihad Group. Datum van aanwijzing bedoeld in artikel 2 bis, lid 4, onder b): 25.1.2012.

| 2. | Denis Mamadou Gerhard Cuspert (ook bekend als Abu Talha al-Almani). Geboortedatum: 18.10.1975. Geboorteplaats: Berlijn, Duitsland. Nationaliteit: Duits. Nationaal identificatienummer: 2550439611 (Duits nationaal identificatienummer, afgegeven in het district Friedrichshain-Kreuzberg van Berlijn, Duitsland, afgegeven op 22.4.2010, geldig tot 21.4.2020). Adres: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Berlin, Duitsland. Overige informatie: a) Persoonsbeschrijving: bruine ogen; zwart haar; lengte: 178 cm. Tatoeages: BROKEN DREAMS in letters (rug) en Afrikaans landschap (rechter bovenarm); b) naam vader: Richard Luc-Giffard; c) naam moeder: Sigrid Cuspert; d) bevindt zich in Syrië/Turkije (situatie januari 2015). Datum van aanwijzing bedoeld in artikel 2 bis, lid 4, onder b): 10.2.2015. |
| --- | --- |

2.

Denis Mamadou Gerhard Cuspert (ook bekend als Abu Talha al-Almani). Geboortedatum: 18.10.1975. Geboorteplaats: Berlijn, Duitsland. Nationaliteit: Duits. Nationaal identificatienummer: 2550439611 (Duits nationaal identificatienummer, afgegeven in het district Friedrichshain-Kreuzberg van Berlijn, Duitsland, afgegeven op 22.4.2010, geldig tot 21.4.2020). Adres: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Berlin, Duitsland. Overige informatie: a) Persoonsbeschrijving: bruine ogen; zwart haar; lengte: 178 cm. Tatoeages: BROKEN DREAMS in letters (rug) en Afrikaans landschap (rechter bovenarm); b) naam vader: Richard Luc-Giffard; c) naam moeder: Sigrid Cuspert; d) bevindt zich in Syrië/Turkije (situatie januari 2015). Datum van aanwijzing bedoeld in artikel 2 bis, lid 4, onder b): 10.2.2015.

| 3. | Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi (ook bekend als a) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, b) Faruq al-Qahtani, c) Faruq al-Qatari, d) Farouq al-Qahtani al Qatari, e) Sheikh Farooq al-Qahtani, f) Shaykh Imran Farouk, g) Sheikh Faroq al-Qatari). Geboortedatum: a) 1981, b) circa 1980. Geboorteplaats: Saudi-Arabië. Nationaliteit: a) Saudi-Arabisch, b) Qatarees. Paspoortnummer: 592667 (Qatarees paspoort afgegeven op 3 mei 2007). Adres: Afghanistan (sinds 2009). Datum van aanwijzing bedoeld in artikel 7 quinquies, lid 2, onder i): 28.3.2016. |
| --- | --- |

3.

Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi (ook bekend als a) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, b) Faruq al-Qahtani, c) Faruq al-Qatari, d) Farouq al-Qahtani al Qatari, e) Sheikh Farooq al-Qahtani, f) Shaykh Imran Farouk, g) Sheikh Faroq al-Qatari). Geboortedatum: a) 1981, b) circa 1980. Geboorteplaats: Saudi-Arabië. Nationaliteit: a) Saudi-Arabisch, b) Qatarees. Paspoortnummer: 592667 (Qatarees paspoort afgegeven op 3 mei 2007). Adres: Afghanistan (sinds 2009). Datum van aanwijzing bedoeld in artikel 7 quinquies, lid 2, onder i): 28.3.2016.

| 4. | Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali (ook bekend als a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali, b) Turki Mubarak al-Binali, c Turki al-Benali, d) Turki al-Binali, e) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari, f) Abu Bakr al-Athari, g) Abu Hazm al-Salafi, h) Abu Hudhayfa al-Bahrayni, i) Abu Khuzayma al-Mudari, j) Abu Sufyan al-Sulami, k) Abu Dergham, l) Abu Human al-Athari). Geboortedatum: 3.9.1984. Geboorteplaats: Al Muharraq, Bahrein. Nationaliteit: Bahreins (staatsburgerschap afgenomen in januari 2015). Paspoortnummer: a) 2231616 (Bahreins paspoort afgegeven op 2.1.2013, geldig tot 2.1.2023), b) 1272611 (vorig Bahreins paspoort afgegeven op 1.4.2003), c) nationaal identificatienummer 840901356. Datum van aanwijzing bedoeld in artikel 7 quinquies, lid 2, onder i): 20.4.2016. |
| --- | --- |

4.

Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali (ook bekend als a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali, b) Turki Mubarak al-Binali, c Turki al-Benali, d) Turki al-Binali, e) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari, f) Abu Bakr al-Athari, g) Abu Hazm al-Salafi, h) Abu Hudhayfa al-Bahrayni, i) Abu Khuzayma al-Mudari, j) Abu Sufyan al-Sulami, k) Abu Dergham, l) Abu Human al-Athari). Geboortedatum: 3.9.1984. Geboorteplaats: Al Muharraq, Bahrein. Nationaliteit: Bahreins (staatsburgerschap afgenomen in januari 2015). Paspoortnummer: a) 2231616 (Bahreins paspoort afgegeven op 2.1.2013, geldig tot 2.1.2023), b) 1272611 (vorig Bahreins paspoort afgegeven op 1.4.2003), c) nationaal identificatienummer 840901356. Datum van aanwijzing bedoeld in artikel 7 quinquies, lid 2, onder i): 20.4.2016.

| 5. | Tuah Febriwansyah (ook bekend als a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin, b) Tuwah Febriwansah, c) Muhammad Fachri, d) Muhammad Fachria, e) Muhammad Fachry). Geboortedatum: 18.2.1968. Geboorteplaats: Jakarta, Indonesië. Nationaliteit: Indonesisch. Adres: Jalan Baru LUK, No.1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, Setu Sub-district, Pamulang District, Tangerang Selatan, provincie Banten, Indonesië. Indonesische nationale identiteitskaart nummer 09.5004.180268.0074. Datum van aanwijzing bedoeld in artikel 7 quinquies, lid 2, onder i): 20.4.2016.”. |
| --- | --- |

5.

Tuah Febriwansyah (ook bekend als a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin, b) Tuwah Febriwansah, c) Muhammad Fachri, d) Muhammad Fachria, e) Muhammad Fachry). Geboortedatum: 18.2.1968. Geboorteplaats: Jakarta, Indonesië. Nationaliteit: Indonesisch. Adres: Jalan Baru LUK, No.1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, Setu Sub-district, Pamulang District, Tangerang Selatan, provincie Banten, Indonesië. Indonesische nationale identiteitskaart nummer 09.5004.180268.0074. Datum van aanwijzing bedoeld in artikel 7 quinquies, lid 2, onder i): 20.4.2016.”.

---

BESLUITEN

| 7.1.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 4/4 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 4/4

---

BESLUIT (EU) 2022/9 VAN DE RAAD

van 2 december 2021

betreffende het namens de Europese Unie in te nemen standpunt tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot wijziging van de bijlage bij het Protocol inzake de voorkoming en beëindiging van verontreiniging van de Middellandse Zee door storten vanuit schepen en luchtvaartuigen of door verbranding op zee (stortprotocol)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 192, lid 1, in samenhang met artikel 218, lid 9,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Het Protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (“het Verdrag van Barcelona”) inzake de voorkoming en beëindiging van verontreiniging van de Middellandse Zee door storten vanuit schepen en luchtvaartuigen of door verbranding op zee (“het stortprotocol”) is door de Unie gesloten bij Besluit 77/585/EEG van de Raad (1) en is op 15 april 1978 in werking getreden. |
| --- | --- |

(1)

Het Protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (“het Verdrag van Barcelona”) inzake de voorkoming en beëindiging van verontreiniging van de Middellandse Zee door storten vanuit schepen en luchtvaartuigen of door verbranding op zee (“het stortprotocol”) is door de Unie gesloten bij Besluit 77/585/EEG van de Raad (1) en is op 15 april 1978 in werking getreden.

| (2) | Krachtens artikel 18, lid 2, punt iii), van het Verdrag van Barcelona moet de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen wijzigingen in de bijlagen bij de protocollen bij het verdrag vaststellen. |
| --- | --- |

(2)

Krachtens artikel 18, lid 2, punt iii), van het Verdrag van Barcelona moet de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen wijzigingen in de bijlagen bij de protocollen bij het verdrag vaststellen.

| (3) | De partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen zijn voornemens tijdens de 22e vergadering van 7 tot en met 10 december 2021 een besluit (“het besluit van de partijen”) vast te stellen tot wijziging van de bijlage bij het stortprotocol met betrekking tot de factoren die in aanmerking moeten worden genomen bij de vaststelling van criteria voor de afgifte van vergunningen voor het storten van stoffen op zee, rekening houdend met artikel 6 van het stortprotocol. |
| --- | --- |

(3)

De partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen zijn voornemens tijdens de 22e vergadering van 7 tot en met 10 december 2021 een besluit (“het besluit van de partijen”) vast te stellen tot wijziging van de bijlage bij het stortprotocol met betrekking tot de factoren die in aanmerking moeten worden genomen bij de vaststelling van criteria voor de afgifte van vergunningen voor het storten van stoffen op zee, rekening houdend met artikel 6 van het stortprotocol.

| (4) | Het besluit van de partijen betreft de bescherming van het milieu, wat een gedeelde bevoegdheid is van de Unie en haar lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 2, punt e), van het Verdrag. Het besluit van de partijen valt niet binnen een gebied dat grotendeels onder de Unieregels over die bescherming valt. De Unie is niet voornemens gebruik te maken van de mogelijkheid om haar externe bevoegdheid uit te oefenen op gebieden waarop het besluit van de partijen betrekking heeft en waarvoor zij haar bevoegdheid nog niet intern heeft uitgeoefend. |
| --- | --- |

(4)

Het besluit van de partijen betreft de bescherming van het milieu, wat een gedeelde bevoegdheid is van de Unie en haar lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 2, punt e), van het Verdrag. Het besluit van de partijen valt niet binnen een gebied dat grotendeels onder de Unieregels over die bescherming valt. De Unie is niet voornemens gebruik te maken van de mogelijkheid om haar externe bevoegdheid uit te oefenen op gebieden waarop het besluit van de partijen betrekking heeft en waarvoor zij haar bevoegdheid nog niet intern heeft uitgeoefend.

| (5) | Het is passend het standpunt te bepalen dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, aangezien het besluit van de partijen betrekking heeft op de vaststelling van wijzigingen in de bijlage bij het stortprotocol die voor de Unie bindend zullen zijn. |
| --- | --- |

(5)

Het is passend het standpunt te bepalen dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, aangezien het besluit van de partijen betrekking heeft op de vaststelling van wijzigingen in de bijlage bij het stortprotocol die voor de Unie bindend zullen zijn.

| (6) | Aangezien de beoogde wijzigingen in de bijlage bij het stortprotocol de eisen inzake de bescherming van de Middellandse Zee zullen moderniseren, de internationale verbintenissen en ambities van de Unie zullen beïnvloeden en de bescherming van het milieu zullen verbeteren, moet de Unie de vaststelling van het besluit van de partijen steunen, |
| --- | --- |

(6)

Aangezien de beoogde wijzigingen in de bijlage bij het stortprotocol de eisen inzake de bescherming van de Middellandse Zee zullen moderniseren, de internationale verbintenissen en ambities van de Unie zullen beïnvloeden en de bescherming van het milieu zullen verbeteren, moet de Unie de vaststelling van het besluit van de partijen steunen,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Het standpunt dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen is dat de vaststelling van een besluit tot wijziging van de bijlage bij het Protocol inzake de voorkoming en beëindiging van verontreiniging van de Middellandse Zee door storten vanuit schepen en luchtvaartuigen of door verbranding op zee, wordt gesteund.

Artikel 2

In het licht van de ontwikkelingen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen kunnen de vertegenwoordigers van de Unie, in overleg met de lidstaten, tijdens coördinatievergaderingen ter plaatse overeenkomen om zonder nader besluit van de Raad het in artikel 1 bedoelde standpunt verfijnen.

Artikel 3

Dit besluit treedt in werking op de datum waarop het wordt vastgesteld.

Gedaan te Brussel, 2 december 2021.

Voor de Raad

De voorzitter

J. VRTOVEC

---

(1)  Besluit 77/585/EEG van de Raad van 25 juli 1977 houdende sluiting van het Verdrag inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging alsmede van het Protocol inzake de voorkoming van verontreiniging van de Middellandse Zee door storten vanuit schepen en luchtvaartuigen (PB L 240 van 19.9.1977, blz. 1).

1

---

| 7.1.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 4/6 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 4/6

---

BESLUIT (EU) 2022/10 VAN DE RAAD

van 2 december 2021

betreffende het namens de Europese Unie in te nemen standpunt tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot wijziging van de bijlagen I, II en IV bij het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (protocol inzake verontreiniging vanaf het land)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 192, lid 1, in samenhang met artikel 218, lid 9,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Het gewijzigde protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (“het Verdrag van Barcelona”) inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (“het protocol inzake verontreiniging vanaf het land”) is door de Unie gesloten bij Besluit 1999/801/EG van de Raad (1) en is op 11 mei 2008 in werking getreden. |
| --- | --- |

(1)

Het gewijzigde protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (“het Verdrag van Barcelona”) inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (“het protocol inzake verontreiniging vanaf het land”) is door de Unie gesloten bij Besluit 1999/801/EG van de Raad (1) en is op 11 mei 2008 in werking getreden.

| (2) | Ingevolge artikel 18, lid 2, punt iii), van het Verdrag van Barcelona moet de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen wijzigingen in de bijlagen bij de protocollen bij het verdrag vaststellen. |
| --- | --- |

(2)

Ingevolge artikel 18, lid 2, punt iii), van het Verdrag van Barcelona moet de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen wijzigingen in de bijlagen bij de protocollen bij het verdrag vaststellen.

| (3) | De partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen zijn voornemens tijdens de 22e vergadering van 7 tot en met 10 december 2021 een besluit (“het besluit van de partijen”) vast te stellen tot wijziging van de bijlagen I, II en IV bij het protocol inzake verontreiniging vanaf het land om rekening te houden met zowel de op regionaal als de op mondiaal niveau gerealiseerde ontwikkelingen op regelgevings-, wetenschappelijk en technisch gebied met betrekking tot bronnen en activiteiten op het land. |
| --- | --- |

(3)

De partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen zijn voornemens tijdens de 22e vergadering van 7 tot en met 10 december 2021 een besluit (“het besluit van de partijen”) vast te stellen tot wijziging van de bijlagen I, II en IV bij het protocol inzake verontreiniging vanaf het land om rekening te houden met zowel de op regionaal als de op mondiaal niveau gerealiseerde ontwikkelingen op regelgevings-, wetenschappelijk en technisch gebied met betrekking tot bronnen en activiteiten op het land.

| (4) | Het besluit van de partijen betreft de bescherming van het milieu, wat een gedeelde bevoegdheid is van de Unie en haar lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 2, punt e), van het Verdrag. Het besluit van de partijen valt niet binnen een gebied dat grotendeels onder de Unieregels over die bescherming valt. De Unie is niet voornemens gebruik te maken van de mogelijkheid om haar externe bevoegdheid uit te oefenen op gebieden waarop het besluit van de partijen betrekking heeft en waarvoor zij haar bevoegdheid nog niet intern heeft uitgeoefend. |
| --- | --- |

(4)

Het besluit van de partijen betreft de bescherming van het milieu, wat een gedeelde bevoegdheid is van de Unie en haar lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 2, punt e), van het Verdrag. Het besluit van de partijen valt niet binnen een gebied dat grotendeels onder de Unieregels over die bescherming valt. De Unie is niet voornemens gebruik te maken van de mogelijkheid om haar externe bevoegdheid uit te oefenen op gebieden waarop het besluit van de partijen betrekking heeft en waarvoor zij haar bevoegdheid nog niet intern heeft uitgeoefend.

| (5) | Het is passend het standpunt te bepalen dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, aangezien het besluit van de partijen betrekking heeft op de vaststelling van wijzigingen in de bijlagen I, II en IV bij het protocol inzake verontreiniging vanaf het land die voor de Unie bindend zullen zijn. |
| --- | --- |

(5)

Het is passend het standpunt te bepalen dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, aangezien het besluit van de partijen betrekking heeft op de vaststelling van wijzigingen in de bijlagen I, II en IV bij het protocol inzake verontreiniging vanaf het land die voor de Unie bindend zullen zijn.

| (6) | Aangezien de beoogde wijzigingen in de bijlagen I, II en IV bij het protocol inzake verontreiniging vanaf het land de eisen inzake de bescherming van de Middellandse Zee zullen moderniseren, de internationale verbintenissen en ambities van de Unie zullen beïnvloeden en de bescherming van het milieu zullen verbeteren, moet de Unie de vaststelling van het besluit van de partijen steunen, |
| --- | --- |

(6)

Aangezien de beoogde wijzigingen in de bijlagen I, II en IV bij het protocol inzake verontreiniging vanaf het land de eisen inzake de bescherming van de Middellandse Zee zullen moderniseren, de internationale verbintenissen en ambities van de Unie zullen beïnvloeden en de bescherming van het milieu zullen verbeteren, moet de Unie de vaststelling van het besluit van de partijen steunen,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Het standpunt dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, is dat de vaststelling van een besluit tot wijziging van de bijlagen I, II en IV bij het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land, wordt gesteund.

Artikel 2

In het licht van de ontwikkelingen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen kunnen de vertegenwoordigers van de Unie, in overleg met de lidstaten, tijdens coördinatievergaderingen ter plaatse overeenkomen om zonder nader besluit van de Raad het in artikel 1 bedoelde standpunt verfijnen.

Artikel 3

Dit besluit treedt in werking op de datum waarop het wordt vastgesteld.

Gedaan te Brussel, 2 december 2021.

Voor de Raad

De voorzitter

J. VRTOVEC

---

(1)  Besluit 1999/801/EG van de Raad van 22 oktober 1999 betreffende de aanvaarding van wijzigingen in het herziene Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging vanaf het land (Verdrag van Barcelona) (PB L 322 van 14.12.1999, blz. 18).

1

---

| 7.1.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 4/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 4/8

---

BESLUIT (EU) 2022/11 VAN DE RAAD

van 2 december 2021

betreffende het namens de Europese Unie in te nemen standpunt tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot wijziging van de bijlagen I, II, III en IV en bijlage VII, afdeling A, bij het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door exploratie en exploitatie van het continentaal plat en de zeebodem en de ondergrond daarvan (offshore-protocol)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 192, lid 1, in samenhang met artikel 218, lid 9,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Het Protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (“het Verdrag van Barcelona”) inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door exploratie en exploitatie van het continentaal plat en de zeebodem en de ondergrond daarvan (“het offshore-protocol”) is door de Unie gesloten bij Besluit 2013/5/EU van de Raad (1) en is op 29 maart 2013 in werking getreden. |
| --- | --- |

(1)

Het Protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (“het Verdrag van Barcelona”) inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door exploratie en exploitatie van het continentaal plat en de zeebodem en de ondergrond daarvan (“het offshore-protocol”) is door de Unie gesloten bij Besluit 2013/5/EU van de Raad (1) en is op 29 maart 2013 in werking getreden.

| (2) | Ingevolge artikel 18, lid 2, punt iii), van het Verdrag van Barcelona moet de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen wijzigingen in de bijlagen bij de protocollen bij het verdrag vaststellen. |
| --- | --- |

(2)

Ingevolge artikel 18, lid 2, punt iii), van het Verdrag van Barcelona moet de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen wijzigingen in de bijlagen bij de protocollen bij het verdrag vaststellen.

| (3) | De partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen zijn voornemens tijdens de 22e vergadering van 7 tot en met 10 december 2021 een besluit (“het besluit van de partijen”) vast te stellen tot wijziging van bijlagen I, II, III en IV en bijlage VII, afdeling A, bij het offshore-protocol. |
| --- | --- |

(3)

De partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen zijn voornemens tijdens de 22e vergadering van 7 tot en met 10 december 2021 een besluit (“het besluit van de partijen”) vast te stellen tot wijziging van bijlagen I, II, III en IV en bijlage VII, afdeling A, bij het offshore-protocol.

| (4) | Het besluit van de partijen betreft de bescherming van het milieu, wat een gedeelde bevoegdheid is van de Unie en haar lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 2, punt e), van het Verdrag. Het besluit van de partijen valt niet binnen een gebied dat grotendeels onder de Unieregels over die bescherming valt. De Unie is niet voornemens gebruik te maken van de mogelijkheid om haar externe bevoegdheid uit te oefenen op gebieden waarop het besluit van de partijen betrekking heeft en waarvoor zij haar bevoegdheid nog niet intern heeft uitgeoefend. |
| --- | --- |

(4)

Het besluit van de partijen betreft de bescherming van het milieu, wat een gedeelde bevoegdheid is van de Unie en haar lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 2, punt e), van het Verdrag. Het besluit van de partijen valt niet binnen een gebied dat grotendeels onder de Unieregels over die bescherming valt. De Unie is niet voornemens gebruik te maken van de mogelijkheid om haar externe bevoegdheid uit te oefenen op gebieden waarop het besluit van de partijen betrekking heeft en waarvoor zij haar bevoegdheid nog niet intern heeft uitgeoefend.

| (5) | Het is passend het standpunt te bepalen dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, aangezien het besluit van de partijen betrekking heeft op de vaststelling van wijzigingen in de bijlagen I, II, III en IV en in bijlage VII, afdeling A, bij het offshore-protocol zullen worden vastgesteld die voor de Unie bindend zullen zijn. |
| --- | --- |

(5)

Het is passend het standpunt te bepalen dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, aangezien het besluit van de partijen betrekking heeft op de vaststelling van wijzigingen in de bijlagen I, II, III en IV en in bijlage VII, afdeling A, bij het offshore-protocol zullen worden vastgesteld die voor de Unie bindend zullen zijn.

| (6) | Aangezien de beoogde wijzigingen van de bijlagen I, II, III en IV en bijlage VII, afdeling A, bij het offshore-protocol de eisen inzake de bescherming van de Middellandse Zee zullen moderniseren, de internationale verbintenissen en ambities van de Unie zullen beïnvloeden en de bescherming van het milieu zullen verbeteren, moet de Unie de vaststelling van het besluit van de partijen steunen, |
| --- | --- |

(6)

Aangezien de beoogde wijzigingen van de bijlagen I, II, III en IV en bijlage VII, afdeling A, bij het offshore-protocol de eisen inzake de bescherming van de Middellandse Zee zullen moderniseren, de internationale verbintenissen en ambities van de Unie zullen beïnvloeden en de bescherming van het milieu zullen verbeteren, moet de Unie de vaststelling van het besluit van de partijen steunen,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Het standpunt dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen is dat de vaststelling van een besluit tot wijziging van de bijlagen I, II, III en IV en bijlage VII, afdeling A bij het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door exploratie en exploitatie van het continentaal plat en de zeebodem en de ondergrond daarvan, wordt gesteund.

Artikel 2

In het licht van de ontwikkelingen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen kunnen de vertegenwoordigers van de Unie, in overleg met de lidstaten, tijdens coördinatievergaderingen ter plaatse overeenkomen om zonder nader besluit van de Raad het in artikel 1 bedoelde standpunt verfijnen.

Artikel 3

Dit besluit treedt in werking op de datum waarop het wordt vastgesteld.

Gedaan te Brussel, 2 december 2021.

Voor de Raad

De voorzitter

J. VRTOVEC

---

(1)  Besluit 2013/5/EU van de Raad van 17 december 2012 betreffende de toetreding van de Europese Unie tot het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door exploratie en exploitatie van het continentaal plat en de zeebodem en de ondergrond daarvan (PB L 4 van 9.1.2013, blz. 13).

1

---

| 7.1.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 4/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 4/10

---

BESLUIT (EU) 2022/12 VAN DE RAAD

van 2 december 2021

betreffende het namens de Europese Unie in te nemen standpunt tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit om de Middellandse Zee, in zijn geheel, aan te wijzen als beheersgebied voor SOx-emissies (Med SOx ECA) krachtens bijlage VI bij het Internationaal Verdrag ter voorkoming van verontreiniging door schepen (Marpol-Verdrag)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 192, lid 1, in samenhang met artikel 218, lid 9,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Het gewijzigde Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (“het Verdrag van Barcelona”) is door de Unie gesloten bij Besluit 1999/802/EG van de Raad (1) en is op 9 juli 2004 in werking getreden. |
| --- | --- |

(1)

Het gewijzigde Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (“het Verdrag van Barcelona”) is door de Unie gesloten bij Besluit 1999/802/EG van de Raad (1) en is op 9 juli 2004 in werking getreden.

| (2) | Overeenkomstig artikel 18, lid 2, punt vi), van het Verdrag van Barcelona kan de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen alle voor de verwezenlijking van de doelstellingen van het Verdrag van Barcelona en de protocollen benodigde maatregelen overwegen en nemen. Op grond van artikel 43 van het reglement van orde voor vergaderingen van de partijen worden, tenzij bij het Verdrag van Barcelona, de protocollen of het financieel statuut anders is bepaald, materiële besluiten aangenomen met een tweederdemeerderheid van de aanwezige en stemmende partijen. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 18, lid 2, punt vi), van het Verdrag van Barcelona kan de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen alle voor de verwezenlijking van de doelstellingen van het Verdrag van Barcelona en de protocollen benodigde maatregelen overwegen en nemen. Op grond van artikel 43 van het reglement van orde voor vergaderingen van de partijen worden, tenzij bij het Verdrag van Barcelona, de protocollen of het financieel statuut anders is bepaald, materiële besluiten aangenomen met een tweederdemeerderheid van de aanwezige en stemmende partijen.

| (3) | De partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen zijn voornemens tijdens de 22e vergadering van 7 tot en met 10 december 2021 een besluit (“het besluit van de partijen”) vast te stellen om een voorstel ter behandeling door de 78e zitting van de Commissie voor de bescherming van het mariene milieu (“Marine Environment Protection Committee — MEPC 78”) van de Internationale Maritieme Organisatie in 2022 in te dienen dat ertoe strekt de Middellandse Zee, in zijn geheel, aan te wijzen als beheersgebied voor SOx-emissies (Med SOx ECA), en de datum van inwerkingtreding vast te stellen. |
| --- | --- |

(3)

De partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen zijn voornemens tijdens de 22e vergadering van 7 tot en met 10 december 2021 een besluit (“het besluit van de partijen”) vast te stellen om een voorstel ter behandeling door de 78e zitting van de Commissie voor de bescherming van het mariene milieu (“Marine Environment Protection Committee — MEPC 78”) van de Internationale Maritieme Organisatie in 2022 in te dienen dat ertoe strekt de Middellandse Zee, in zijn geheel, aan te wijzen als beheersgebied voor SOx-emissies (Med SOx ECA), en de datum van inwerkingtreding vast te stellen.

| (4) | Het besluit van de partijen betreft de bescherming van het milieu, wat een gedeelde bevoegdheid is van de Unie en haar lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 2, punt e), van het Verdrag. Het besluit van de partijen valt niet binnen een gebied dat grotendeels onder de Unieregels over die bescherming valt. De Unie is niet voornemens gebruik te maken van de mogelijkheid om haar externe bevoegdheid uit te oefenen op gebieden waarop het besluit van de partijen betrekking heeft en waarvoor zij haar bevoegdheid nog niet intern heeft uitgeoefend. |
| --- | --- |

(4)

Het besluit van de partijen betreft de bescherming van het milieu, wat een gedeelde bevoegdheid is van de Unie en haar lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 2, punt e), van het Verdrag. Het besluit van de partijen valt niet binnen een gebied dat grotendeels onder de Unieregels over die bescherming valt. De Unie is niet voornemens gebruik te maken van de mogelijkheid om haar externe bevoegdheid uit te oefenen op gebieden waarop het besluit van de partijen betrekking heeft en waarvoor zij haar bevoegdheid nog niet intern heeft uitgeoefend.

| (5) | Het is passend het standpunt te bepalen dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, aangezien het besluit van de partijen betrekking heeft op de indiening van een voorstel ter behandeling door MEPC 78, namens een organisatie waarbij de Unie partij is, om de Middellandse Zee, in zijn geheel, aan te wijzen als beheersgebied voor SOx-emissies (Med SOx ECA), en daarom een handeling met rechtsgevolgen is. |
| --- | --- |

(5)

Het is passend het standpunt te bepalen dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, aangezien het besluit van de partijen betrekking heeft op de indiening van een voorstel ter behandeling door MEPC 78, namens een organisatie waarbij de Unie partij is, om de Middellandse Zee, in zijn geheel, aan te wijzen als beheersgebied voor SOx-emissies (Med SOx ECA), en daarom een handeling met rechtsgevolgen is.

| (6) | Aangezien het besluit van de partijen tot doel heeft de eisen inzake de bescherming van de Middellandse Zee te moderniseren, in overeenstemming met de ambitie van de Unie om de verontreiniging van het mariene milieu terug te dringen en de menselijke gezondheid te beschermen, moet de Unie de vaststelling van het besluit van de partijen steunen, |
| --- | --- |

(6)

Aangezien het besluit van de partijen tot doel heeft de eisen inzake de bescherming van de Middellandse Zee te moderniseren, in overeenstemming met de ambitie van de Unie om de verontreiniging van het mariene milieu terug te dringen en de menselijke gezondheid te beschermen, moet de Unie de vaststelling van het besluit van de partijen steunen,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Het standpunt dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen is dat de vaststelling van een besluit om een voorstel ter behandeling door de 78e zitting van de Commissie voor de bescherming van het mariene milieu van de Internationale Maritieme Organisatie in te dienen om de Middellandse Zee, in zijn geheel, aan te wijzen als beheersgebied voor SOx-emissies (Med SOx ECA) en de datum van inwerkingtreding vast te stellen, wordt gesteund.

Artikel 2

De vertegenwoordigers van de Unie kunnen, in het licht van de ontwikkelingen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, instemmen met een verfijning van het in artikel 1 bedoelde standpunt, in overleg met de lidstaten tijdens coördinatievergaderingen ter plaatse, zonder nader besluit van de Raad.

Artikel 3

Dit besluit treedt in werking op de datum waarop het wordt vastgesteld.

Gedaan te Brussel, 2 december 2021.

Voor de Raad

De voorzitter

J. VRTOVEC

---

(1)  Besluit van de Raad 1999/802/EG van 22 oktober 1999 betreffende de aanvaarding van de wijzigingen in het Verdrag inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging en in het Protocol inzake de voorkoming van verontreiniging van de Middellandse Zee door storten vanuit schepen en luchtvaartuigen (Verdrag van Barcelona) (PB L 322 van 14.12.1999, blz. 32).

1

---

| 7.1.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 4/12 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 4/12

---

BESLUIT (EU) 2022/13 VAN DE RAAD

van 2 december 2021

betreffende het standpunt dat namens de Europese Unie moet worden ingenomen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot wijziging van het regionale plan inzake het beheer van zwerfvuil in het Middellandse Zeegebied in het kader van artikel 15 van het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (protocol inzake verontreiniging vanaf het land)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 192, lid 1, in samenhang met artikel 218, lid 9,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Het gewijzigde protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (“het Verdrag van Barcelona”) voor de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (“het protocol inzake verontreiniging vanaf het land”) is door de Unie bij Besluit 1999/801/EG van de Raad (1) goedgekeurd en is op 11 mei 2008 in werking getreden. |
| --- | --- |

(1)

Het gewijzigde protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (“het Verdrag van Barcelona”) voor de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (“het protocol inzake verontreiniging vanaf het land”) is door de Unie bij Besluit 1999/801/EG van de Raad (1) goedgekeurd en is op 11 mei 2008 in werking getreden.

| (2) | Overeenkomstig artikel 15, lid 1, van het protocol inzake verontreiniging vanaf het land moet de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen regionale actieplannen met maatregelen en tijdschema’s voor de uitvoering daarvan vaststellen. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 15, lid 1, van het protocol inzake verontreiniging vanaf het land moet de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen regionale actieplannen met maatregelen en tijdschema’s voor de uitvoering daarvan vaststellen.

| (3) | De partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen zijn voornemens op de 22e vergadering van 7 tot en met 10 december 2021 een besluit (“het besluit van de partijen”) vast te stellen tot wijziging van het regionale plan inzake het beheer van zwerfvuil in het Middellandse Zeegebied (“het regionale plan”) in het kader van artikel 15 van het protocol inzake verontreiniging vanaf het land. Bij het besluit van de partijen zullen nieuwe definities worden vastgesteld en zal het toepassingsgebied van de maatregelen op vier belangrijke gebieden (economische instrumenten, circulaire economie van kunststoffen, bronnen van zwerfvuil op het land en bronnen van zwerfvuil op zee) worden uitgebreid. |
| --- | --- |

(3)

De partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen zijn voornemens op de 22e vergadering van 7 tot en met 10 december 2021 een besluit (“het besluit van de partijen”) vast te stellen tot wijziging van het regionale plan inzake het beheer van zwerfvuil in het Middellandse Zeegebied (“het regionale plan”) in het kader van artikel 15 van het protocol inzake verontreiniging vanaf het land. Bij het besluit van de partijen zullen nieuwe definities worden vastgesteld en zal het toepassingsgebied van de maatregelen op vier belangrijke gebieden (economische instrumenten, circulaire economie van kunststoffen, bronnen van zwerfvuil op het land en bronnen van zwerfvuil op zee) worden uitgebreid.

| (4) | Het besluit van de partijen betreft de bescherming van het milieu, wat een gedeelde bevoegdheid is van de Unie en haar lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 2, punt e), van het Verdrag. Het besluit van de partijen valt niet binnen een gebied dat grotendeels onder de Unieregels over die bescherming valt. De Unie is niet voornemens gebruik te maken van de mogelijkheid om haar externe bevoegdheid uit te oefenen op gebieden waarop het besluit van de partijen betrekking heeft en waarvoor zij haar bevoegdheid nog niet intern heeft uitgeoefend. |
| --- | --- |

(4)

Het besluit van de partijen betreft de bescherming van het milieu, wat een gedeelde bevoegdheid is van de Unie en haar lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 2, punt e), van het Verdrag. Het besluit van de partijen valt niet binnen een gebied dat grotendeels onder de Unieregels over die bescherming valt. De Unie is niet voornemens gebruik te maken van de mogelijkheid om haar externe bevoegdheid uit te oefenen op gebieden waarop het besluit van de partijen betrekking heeft en waarvoor zij haar bevoegdheid nog niet intern heeft uitgeoefend.

| (5) | Het is passend het standpunt te bepalen dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, aangezien het besluit van de partijen betrekking heeft op de goedkeuring van wijzigingen in het regionale plan dat krachtens artikel 15, lid 3, van het protocol inzake verontreiniging vanaf het land bindend is voor de Unie. |
| --- | --- |

(5)

Het is passend het standpunt te bepalen dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, aangezien het besluit van de partijen betrekking heeft op de goedkeuring van wijzigingen in het regionale plan dat krachtens artikel 15, lid 3, van het protocol inzake verontreiniging vanaf het land bindend is voor de Unie.

| (6) | Aangezien de beoogde wijzigingen in het regionale plan in overeenstemming zijn met de ambitie van de Unie om de verontreiniging terug te dringen en het milieu beter te beschermen, moet de Unie de vaststelling van het besluit van de partijen steunen, |
| --- | --- |

(6)

Aangezien de beoogde wijzigingen in het regionale plan in overeenstemming zijn met de ambitie van de Unie om de verontreiniging terug te dringen en het milieu beter te beschermen, moet de Unie de vaststelling van het besluit van de partijen steunen,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Het standpunt dat namens de Unie moet worden ingenomen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen houdt in dat de vaststelling van een besluit tot wijziging van het regionale plan inzake het beheer van zwerfvuil in het Middellandse Zeegebied in het kader van artikel 15 van het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land moet worden gesteund.

Artikel 2

De vertegenwoordigers van de Unie kunnen, in het licht van de ontwikkelingen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, instemmen met een verfijning van het in artikel 1 bedoelde standpunt, in overleg met de lidstaten tijdens coördinatievergaderingen ter plaatse, zonder nader besluit van de Raad.

Artikel 3

Dit besluit treedt in werking op de datum waarop het wordt vastgesteld.

Gedaan te Brussel, 2 december 2021.

Voor de Raad

De voorzitter

J. VRTOVEC

---

(1)  Besluit van de Raad 1999/801/EG van 22 oktober 1999 betreffende de aanvaarding van wijzigingen in het herziene Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging vanaf het land (Verdrag van Barcelona) (PB L 322 van 14.12.1999, blz. 18).

1

---

| 7.1.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 4/14 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 4/14

---

BESLUIT (EU) 2022/14 VAN DE RAAD

van 2 december 2021

betreffende het standpunt dat namens de Europese Unie moet worden ingenomen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (Verdrag van Barcelona) en de bijbehorende protocollen, wat betreft de vaststelling van een besluit tot aanneming van regionale plannen inzake de behandeling van stedelijk afvalwater en het beheer van zuiveringsslib in het kader van artikel 15 van het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (protocol inzake verontreiniging vanaf het land)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 192, lid 1, in samenhang met artikel 218, lid 9,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Het gewijzigde Protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (“het Verdrag van Barcelona”) voor de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (“het protocol inzake verontreiniging vanaf het land”) is door de Unie bij Besluit 1999/801/EG van de Raad (1) goedgekeurd en op 11 mei 2008 in werking getreden. |
| --- | --- |

(1)

Het gewijzigde Protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van het mariene milieu en de kustgebieden van de Middellandse Zee (“het Verdrag van Barcelona”) voor de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land (“het protocol inzake verontreiniging vanaf het land”) is door de Unie bij Besluit 1999/801/EG van de Raad (1) goedgekeurd en op 11 mei 2008 in werking getreden.

| (2) | Overeenkomstig artikel 15, lid 1, van het protocol inzake verontreiniging vanaf het land kan de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen regionale actieplannen met maatregelen en tijdschema’s voor de uitvoering daarvan aannemen. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 15, lid 1, van het protocol inzake verontreiniging vanaf het land kan de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen regionale actieplannen met maatregelen en tijdschema’s voor de uitvoering daarvan aannemen.

| (3) | De partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen zijn voornemens tijdens de 22e vergadering van 7 tot en met 10 december 2021 een besluit (“het besluit van de partijen”) vast te stellen tot aanneming van regionale plannen inzake de behandeling van stedelijk afvalwater en het beheer van zuiveringsslib (“de regionale plannen”) in het kader van artikel 15 van het protocol inzake verontreiniging vanaf het land. |
| --- | --- |

(3)

De partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen zijn voornemens tijdens de 22e vergadering van 7 tot en met 10 december 2021 een besluit (“het besluit van de partijen”) vast te stellen tot aanneming van regionale plannen inzake de behandeling van stedelijk afvalwater en het beheer van zuiveringsslib (“de regionale plannen”) in het kader van artikel 15 van het protocol inzake verontreiniging vanaf het land.

| (4) | Het besluit van de partijen betreft de bescherming van het milieu, wat een gedeelde bevoegdheid is van de Unie en haar lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 2, punt e), van het Verdrag. Het besluit van de partijen valt niet binnen een gebied dat grotendeels onder de Unieregels over die bescherming valt. De Unie is niet voornemens gebruik te maken van de mogelijkheid om haar externe bevoegdheid uit te oefenen op gebieden waarop het besluit van de partijen betrekking heeft en waarvoor zij haar bevoegdheid nog niet intern heeft uitgeoefend. |
| --- | --- |

(4)

Het besluit van de partijen betreft de bescherming van het milieu, wat een gedeelde bevoegdheid is van de Unie en haar lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 2, punt e), van het Verdrag. Het besluit van de partijen valt niet binnen een gebied dat grotendeels onder de Unieregels over die bescherming valt. De Unie is niet voornemens gebruik te maken van de mogelijkheid om haar externe bevoegdheid uit te oefenen op gebieden waarop het besluit van de partijen betrekking heeft en waarvoor zij haar bevoegdheid nog niet intern heeft uitgeoefend.

| (5) | Het is passend het standpunt te bepalen dat namens de Unie moet worden ingenomen op de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, aangezien het besluit van de partijen betrekking heeft op de vaststelling van de regionale plannen die krachtens artikel 15, lid 3, van het protocol inzake verontreiniging vanaf het land bindend zijn voor de Unie. |
| --- | --- |

(5)

Het is passend het standpunt te bepalen dat namens de Unie moet worden ingenomen op de vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, aangezien het besluit van de partijen betrekking heeft op de vaststelling van de regionale plannen die krachtens artikel 15, lid 3, van het protocol inzake verontreiniging vanaf het land bindend zijn voor de Unie.

| (6) | Aangezien de regionale plannen de eisen inzake de bescherming van de Middellandse Zee zullen moderniseren, de internationale verbintenissen en ambities van de Unie zullen wijzigen en de bescherming van het milieu zullen verbeteren, moet de Unie de vaststelling van het besluit van de partijen steunen, |
| --- | --- |

(6)

Aangezien de regionale plannen de eisen inzake de bescherming van de Middellandse Zee zullen moderniseren, de internationale verbintenissen en ambities van de Unie zullen wijzigen en de bescherming van het milieu zullen verbeteren, moet de Unie de vaststelling van het besluit van de partijen steunen,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Het standpunt dat namens de Unie moet worden ingenomen op de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen houdt in dat de vaststelling van een besluit tot aanneming van regionale plannen inzake de behandeling van stedelijk afvalwater en het beheer van zuiveringsslib in het kader van artikel 15 van het Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging door bronnen en activiteiten op het land moet worden gesteund.

Artikel 2

De vertegenwoordigers van de Unie kunnen, in het licht van de ontwikkelingen tijdens de 22e vergadering van de partijen bij het Verdrag van Barcelona en de bijbehorende protocollen, instemmen met een verfijning van het in artikel 1 bedoelde standpunt, in overleg met de lidstaten tijdens coördinatievergaderingen ter plaatse, zonder nader besluit van de Raad.

Artikel 3

Dit besluit treedt in werking op de datum waarop het wordt vastgesteld.

Gedaan te Brussel, 2 december 2021.

Voor de Raad

De voorzitter

J. VRTOVEC

---

(1)  Besluit van de Raad 1999/801/EG van 22 oktober 1999 betreffende de aanvaarding van wijzigingen in het herziene Protocol inzake de bescherming van de Middellandse Zee tegen verontreiniging vanaf het land (Verdrag van Barcelona) (PB L 322 van 14.12.1999, blz. 18).

1

---

| 7.1.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 4/16 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 4/16

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2022/15 VAN DE COMMISSIE

van 6 januari 2022

tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 wat betreft geharmoniseerde normen voor sterilisatie van medische hulpmiddelen, de aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg, kwaliteitsmanagementsystemen, symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant en voorschriften voor het vaststellen van de metrologische traceerbaarheid van waarden toegekend aan kalibratiemiddelen, materialen voor controle van juistheid en bij mensen genomen monsters

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 10, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (2) worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (2) worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.

| (2) | Verordening (EU) 2017/746 zal met ingang van 26 mei 2022 Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) vervangen. |
| --- | --- |

(2)

Verordening (EU) 2017/746 zal met ingang van 26 mei 2022 Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) vervangen.

| (3) | De Commissie heeft bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 (4) het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ter ondersteuning van de Richtlijn 98/79/EG te herzien en om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 op te stellen. |
| --- | --- |

(3)

De Commissie heeft bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 (4) het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ter ondersteuning van de Richtlijn 98/79/EG te herzien en om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 op te stellen.

| (4) | Op basis van het verzoek in Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 hebben het CEN en het Cenelec de bestaande geharmoniseerde normen EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 en EN ISO 17511:2003 herzien om rekening te houden met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang en om de normen aan te passen aan de eisen van Verordening (EU) 2017/746. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de herziene geharmoniseerde normen EN ISO 13408-6:2021 betreffende de aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg, EN ISO 15223-1:2021 betreffende symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant en EN ISO 17511:2021 betreffende voorschriften voor het vaststellen van metrologische traceerbaarheid van waarden toegekend aan kalibratiemiddelen, materialen voor controle van juistheid en bij mensen genomen monsters, en tot wijziging EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 van geharmoniseerde norm EN ISO 11737-1:2018 betreffende sterilisatie van medische hulpmiddelen en wijziging EN ISO 13485:2016/A11:2021 van geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2016 betreffende kwaliteitsmanagementsystemen. |
| --- | --- |

(4)

Op basis van het verzoek in Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 hebben het CEN en het Cenelec de bestaande geharmoniseerde normen EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 en EN ISO 17511:2003 herzien om rekening te houden met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang en om de normen aan te passen aan de eisen van Verordening (EU) 2017/746. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de herziene geharmoniseerde normen EN ISO 13408-6:2021 betreffende de aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg, EN ISO 15223-1:2021 betreffende symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant en EN ISO 17511:2021 betreffende voorschriften voor het vaststellen van metrologische traceerbaarheid van waarden toegekend aan kalibratiemiddelen, materialen voor controle van juistheid en bij mensen genomen monsters, en tot wijziging EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 van geharmoniseerde norm EN ISO 11737-1:2018 betreffende sterilisatie van medische hulpmiddelen en wijziging EN ISO 13485:2016/A11:2021 van geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2016 betreffende kwaliteitsmanagementsystemen.

| (5) | Samen met het CEN en het Cenelec is de Commissie nagegaan of die door het CEN en het Cenelec herziene geharmoniseerde normen voldoen aan het in Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 geformuleerde verzoek. |
| --- | --- |

(5)

Samen met het CEN en het Cenelec is de Commissie nagegaan of die door het CEN en het Cenelec herziene geharmoniseerde normen voldoen aan het in Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 geformuleerde verzoek.

| (6) | De geharmoniseerde normen EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 en EN ISO 17511:2021 en wijzigingen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 en EN ISO 13485:2016/A11:2021 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2017/746. Daarom moeten de referentienummers van die normen in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt. |
| --- | --- |

(6)

De geharmoniseerde normen EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 en EN ISO 17511:2021 en wijzigingen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 en EN ISO 13485:2016/A11:2021 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2017/746. Daarom moeten de referentienummers van die normen in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt.

| (7) | De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie (5) bevat een lijst van de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 opgestelde geharmoniseerde normen. Om ervoor te zorgen dat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 opgestelde geharmoniseerde normen in één handeling worden vermeld, moeten de referenties van de normen EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 en EN ISO 17511:2021 en de wijzigingen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 en EN ISO 13485:2016/A11:2021 in dat uitvoeringsbesluit worden opgenomen. |
| --- | --- |

(7)

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie (5) bevat een lijst van de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 opgestelde geharmoniseerde normen. Om ervoor te zorgen dat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 opgestelde geharmoniseerde normen in één handeling worden vermeld, moeten de referenties van de normen EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 en EN ISO 17511:2021 en de wijzigingen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 en EN ISO 13485:2016/A11:2021 in dat uitvoeringsbesluit worden opgenomen.

| (8) | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(8)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (9) | Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt, met ingang van de datum van bekendmaking van de referentie van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie, een vermoeden van conformiteit gevestigd met de bijbehorende essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan, |
| --- | --- |

(9)

Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt, met ingang van de datum van bekendmaking van de referentie van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie, een vermoeden van conformiteit gevestigd met de bijbehorende essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel, 6 januari 2022.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.

1

(2)  Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).

2

(3)  Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).

3

(4)  Commission Implementing Decision C(2021) 2406 of 14 April 2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (alleen in het Engels, Frans en Duits beschikbaar).

4

(5)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie van 19 juli 2021 inzake de geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 258 van 20.7.2021, blz. 50).

5

---

BIJLAGE

In de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 worden de volgende vermeldingen toegevoegd:

| Nr. | Referentie van de norm |
| --- | --- |
| “5. | EN ISO 11737-1:2018
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 6. | EN ISO 13408-6:2021
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2021) |
| 7. | EN ISO 13485:2016
  Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 8. | EN ISO 15223-1:2021
  Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2021) |
| 9. | EN ISO 17511:2021
  In vitro diagnostische medische apparatuur — Voorschriften voor het vaststellen van metrologische traceerbaarheid van waarden toegekend aan kalibratiemiddelen, materialen voor controle van juistheid en bij mensen genomen monsters (ISO 17511:2020)” |

Nr.

Referentie van de norm

“5.

EN ISO 11737-1:2018

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

6.

EN ISO 13408-6:2021

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2021)

7.

EN ISO 13485:2016

Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

8.

EN ISO 15223-1:2021

Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2021)

9.

EN ISO 17511:2021

In vitro diagnostische medische apparatuur — Voorschriften voor het vaststellen van metrologische traceerbaarheid van waarden toegekend aan kalibratiemiddelen, materialen voor controle van juistheid en bij mensen genomen monsters (ISO 17511:2020)”

---