# Den Europæiske Unions L 332/2021

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 332 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 64. årgang21. september 2021 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 332

Dansk udgave

Retsforskrifter

64. årgang21. september 2021

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1686 af 7. juli 2021 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår vurdering af nationale kompetente myndigheders indberetninger til Kommissionen og medtagelse af andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX og lægemiddelformen fluelarver på listen over lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1687 af 14. september 2021 om registrering af en geografisk betegnelse for spiritus i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/787 Madarasi birspálinka | 4 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1688 af 20. september 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 for så vidt angår lister over værtsplanter og specificerede planter samt test til påvisning af Xylella fastidiosa | 6 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1686 af 7. juli 2021 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår vurdering af nationale kompetente myndigheders indberetninger til Kommissionen og medtagelse af andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX og lægemiddelformen fluelarver på listen over lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1687 af 14. september 2021 om registrering af en geografisk betegnelse for spiritus i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/787 Madarasi birspálinka

4

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1688 af 20. september 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 for så vidt angår lister over værtsplanter og specificerede planter samt test til påvisning af Xylella fastidiosa

Xylella fastidiosa

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 21.9.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 332/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 332/1

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2021/1686

af 7. juli 2021

om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår vurdering af nationale kompetente myndigheders indberetninger til Kommissionen og medtagelse af andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX og lægemiddelformen fluelarver på listen over lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 54a, stk. 2, litra b og c), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal receptpligtige lægemidler være forsynet med de sikkerhedselementer, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i nævnte direktiv, medmindre de er opført på en liste efter proceduren i artikel 54a, stk. 2, litra b), i nævnte direktiv. Listen skal fastlægges på grundlag af risikoen for og risikoen som følge af forfalskning af lægemidler eller kategorier af lægemidler under anvendelse af kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal receptpligtige lægemidler være forsynet med de sikkerhedselementer, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i nævnte direktiv, medmindre de er opført på en liste efter proceduren i artikel 54a, stk. 2, litra b), i nævnte direktiv. Listen skal fastlægges på grundlag af risikoen for og risikoen som følge af forfalskning af lægemidler eller kategorier af lægemidler under anvendelse af kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF.

| (2) | Artikel 47 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 (2) fastlægger, at hvis Kommissionen eller en medlemsstat efter en indberetning som omhandlet i artikel 46 og på baggrund af dødsfald eller hospitalsindlæggelser af EU-borgere som følge af eksponering for forfalskede lægemidler skønner, at hurtig indgriben er påkrævet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen hurtigst muligt, og inden for højst 45 dage, foretage en vurdering af indberetningen. For bedre at kunne opfylde målet i nævnte artikel bør henvisningen til EU-borgere erstattes af en henvisning til personer i EU, da alle uønskede hændelser i Unionen bør undersøges og overvåges uanset statsborgerskab. |
| --- | --- |

(2)

Artikel 47 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 (2) fastlægger, at hvis Kommissionen eller en medlemsstat efter en indberetning som omhandlet i artikel 46 og på baggrund af dødsfald eller hospitalsindlæggelser af EU-borgere som følge af eksponering for forfalskede lægemidler skønner, at hurtig indgriben er påkrævet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen hurtigst muligt, og inden for højst 45 dage, foretage en vurdering af indberetningen. For bedre at kunne opfylde målet i nævnte artikel bør henvisningen til EU-borgere erstattes af en henvisning til personer i EU, da alle uønskede hændelser i Unionen bør undersøges og overvåges uanset statsborgerskab.

| (3) | Ved artikel 46, stk. 2, i delegeret forordning (EU) 2016/161 fastsættes det, at nationale kompetente myndigheder kan informere Kommissionen om lægemidler, for hvilke de vurderer, at der ikke er risiko for forfalskning. |
| --- | --- |

(3)

Ved artikel 46, stk. 2, i delegeret forordning (EU) 2016/161 fastsættes det, at nationale kompetente myndigheder kan informere Kommissionen om lægemidler, for hvilke de vurderer, at der ikke er risiko for forfalskning.

| (4) | Bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161 indeholder en liste over lægemidler eller kategorier af lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne. Lægemiddelkategorien »andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX« og lægemiddelformen »fluelarver« er ikke medtaget på listen. |
| --- | --- |

(4)

Bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161 indeholder en liste over lægemidler eller kategorier af lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne. Lægemiddelkategorien »andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX« og lægemiddelformen »fluelarver« er ikke medtaget på listen.

| (5) | Den 22. august 2019 modtog Kommissionen en indberetning fra den tyske kompetente myndighed om, at den vurderede, at der for det receptpligtige lægemiddel BioBag (ATC-kode D03AX og lægemiddelformen »fluelarver«) ikke var risiko for forfalskning i henhold til kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF, og at lægemidlet derfor bør fritages for kravet om at skulle være forsynet med sikkerhedselementer. |
| --- | --- |

(5)

Den 22. august 2019 modtog Kommissionen en indberetning fra den tyske kompetente myndighed om, at den vurderede, at der for det receptpligtige lægemiddel BioBag (ATC-kode D03AX og lægemiddelformen »fluelarver«) ikke var risiko for forfalskning i henhold til kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF, og at lægemidlet derfor bør fritages for kravet om at skulle være forsynet med sikkerhedselementer.

| (6) | Kommissionen vurderede risiciene for og risiciene som følge af forfalskning af det pågældende lægemiddel under hensyntagen til kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF. Navnlig betyder de særlige forhold og den korte holdbarhed for lægemiddelformen fluelarver, at risikoen for forfalskning er ubetydelig, og at disse kriterier derfor kan anses for opfyldt. |
| --- | --- |

(6)

Kommissionen vurderede risiciene for og risiciene som følge af forfalskning af det pågældende lægemiddel under hensyntagen til kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF. Navnlig betyder de særlige forhold og den korte holdbarhed for lægemiddelformen fluelarver, at risikoen for forfalskning er ubetydelig, og at disse kriterier derfor kan anses for opfyldt.

| (7) | Kommissionen har hørt ekspertgruppen »delegeret retsakt om sikkerhedselementer for humanmedicinske lægemidler », som bemærkede den meget korte holdbarhed og det faktum, at lægemidlet indeholder levende organismer (3). |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen har hørt ekspertgruppen »delegeret retsakt om sikkerhedselementer for humanmedicinske lægemidler », som bemærkede den meget korte holdbarhed og det faktum, at lægemidlet indeholder levende organismer (3).

| (8) | Lægemiddelkategorien »andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX« og lægemiddelformen »fluelarver« bør derfor medtages på listen over lægemidler eller lægemiddelkategorier, der ikke må være forsynet med sikkerhedselementer, jf. bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161. |
| --- | --- |

(8)

Lægemiddelkategorien »andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX« og lægemiddelformen »fluelarver« bør derfor medtages på listen over lægemidler eller lægemiddelkategorier, der ikke må være forsynet med sikkerhedselementer, jf. bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161.

| (9) | Delegeret forordning (EU) 2016/161 bør derfor ændres — |
| --- | --- |

(9)

Delegeret forordning (EU) 2016/161 bør derfor ændres —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I delegeret forordning (EU) 2016/161 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 47 affattes således:

  »Artikel 47
  Vurdering af indberetninger
  Skønner Kommissionen eller en medlemsstat efter en indberetning som omhandlet i artikel 46 og på baggrund af dødsfald eller hospitalsindlæggelser af personer i EU som følge af eksponering for forfalskede lægemidler, at hurtig indgriben er påkrævet for at beskytte folkesundheden, foretager Kommissionen hurtigst muligt, og inden for højst 45 dage, en vurdering af indberetningen.« |
| --- | --- |

1)

Artikel 47 affattes således:

»Artikel 47

Vurdering af indberetninger

Skønner Kommissionen eller en medlemsstat efter en indberetning som omhandlet i artikel 46 og på baggrund af dødsfald eller hospitalsindlæggelser af personer i EU som følge af eksponering for forfalskede lægemidler, at hurtig indgriben er påkrævet for at beskytte folkesundheden, foretager Kommissionen hurtigst muligt, og inden for højst 45 dage, en vurdering af indberetningen.«

| 2) | Bilag I ændres som angivet i bilaget til denne forordning. |
| --- | --- |

2)

Bilag I ændres som angivet i bilaget til denne forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. juli 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

1

(2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (EUT L 32 af 9.2.2016, s. 1).

2

(3)  Referat af 29. møde i ekspertgruppen om den delegerede retsakt om sikkerhedselementer for humanmedicinske lægemidler https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true.

3

---

BILAG

I bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161 tilføjes følgende:

| Det virksomme stofs navn eller produktkategori | Lægemiddelform | Styrke | Anmærkninger |
| --- | --- | --- | --- |
| »Andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX | Fluelarver« | | |

Det virksomme stofs navn eller produktkategori

Lægemiddelform

Styrke

Anmærkninger

»Andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX

Fluelarver«

---

| 21.9.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 332/4 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 332/4

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1687

af 14. september 2021

om registrering af en geografisk betegnelse for spiritus i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/787 »Madarasi birspálinka«

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/787 af 17. april 2019 om definition, beskrivelse, præsentation og mærkning af spiritus, brugen af betegnelser for spiritus i præsentation og mærkning af andre fødevarer, beskyttelse af geografiske betegnelser for spiritus, brugen af landbrugsethanol og landbrugsdestillater i alkoholholdige drikkevarer samt om ophævelse af forordning (EF) nr. 110/2008 (1), særlig artikel 30, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 17, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 110/2008 (2) behandlet Ungarns ansøgning af 6. marts 2019 om registrering af den geografiske betegnelse »Madarasi birspálinka«. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 17, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 110/2008 (2) behandlet Ungarns ansøgning af 6. marts 2019 om registrering af den geografiske betegnelse »Madarasi birspálinka«.

| (2) | Forordning (EU) 2019/787, som erstatter forordning (EF) nr. 110/2008, trådte i kraft den 25. maj 2019. I overensstemmelse med artikel 49, stk. 1, i nævnte forordning ophæves kapitel III i forordning (EF) nr. 110/2008 vedrørende geografiske betegnelser med virkning fra den 8. juni 2019. |
| --- | --- |

(2)

Forordning (EU) 2019/787, som erstatter forordning (EF) nr. 110/2008, trådte i kraft den 25. maj 2019. I overensstemmelse med artikel 49, stk. 1, i nævnte forordning ophæves kapitel III i forordning (EF) nr. 110/2008 vedrørende geografiske betegnelser med virkning fra den 8. juni 2019.

| (3) | Efter at have konkluderet, at ansøgningen er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 110/2008, har Kommissionen i henhold til artikel 17, stk. 6, i nævnte forordning offentliggjort hovedspecifikationerne i den tekniske dokumentation i Den Europæiske Unions Tidende (3) i overensstemmelse med artikel 50, stk. 4, første afsnit, i forordning (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(3)

Efter at have konkluderet, at ansøgningen er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 110/2008, har Kommissionen i henhold til artikel 17, stk. 6, i nævnte forordning offentliggjort hovedspecifikationerne i den tekniske dokumentation i Den Europæiske Unions Tidende (3) i overensstemmelse med artikel 50, stk. 4, første afsnit, i forordning (EU) 2019/787.

| (4) | Kommissionen har ikke modtaget nogen indsigelser, jf. artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen har ikke modtaget nogen indsigelser, jf. artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2019/787.

| (5) | Betegnelsen »Madarasi birspálinka« bør derfor registreres som geografisk betegnelse — |
| --- | --- |

(5)

Betegnelsen »Madarasi birspálinka« bør derfor registreres som geografisk betegnelse —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Den geografiske betegnelse »Madarasi birspálinka« registreres. I overensstemmelse med artikel 30, stk. 4, i forordning (EU) 2019/787 tildeles betegnelsen »Madarasi birspálinka« ved nærværende forordning den beskyttelse, der er omhandlet i artikel 21 i forordning (EU) 2019/787.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 14. september 2021.

På Kommissionens vegne

For formanden

Janusz WOJCIECHOWSKI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 130 af 17.5.2019, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 110/2008 af 15. januar 2008 om definition, betegnelse, præsentation og mærkning af samt beskyttelse af geografiske betegnelser for spiritus og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 1576/89 (EUT L 39 af 13.2.2008, s. 16).

2

(3)  
  EUT C 205 af 31.5.2021, s. 13.

3

---

| 21.9.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 332/6 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 332/6

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1688

af 20. september 2021

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 for så vidt angår lister over værtsplanter og specificerede planter samt test til påvisning af Xylella fastidiosa

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/2031 af 26. oktober 2016 om beskyttelsesforanstaltninger mod planteskadegørere og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 og (EU) nr. 1143/2014 og om ophævelse af Rådets direktiv 69/464/EØF, 74/647/EØF, 93/85/EØF, 98/57/EF, 2000/29/EF, 2006/91/EF og 2007/33/EF (1), særlig artikel 28, stk. 1 og 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 (2) har været anvendt siden august 2020 med det formål at forhindre yderligere spredning og indslæbning i Unionen af Xylella fastidiosa (Wells et al.) (»skadegøreren«). |
| --- | --- |

(1)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 (2) har været anvendt siden august 2020 med det formål at forhindre yderligere spredning og indslæbning i Unionen af Xylella fastidiosa (Wells et al.) (»skadegøreren«).

| (2) | Gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 indeholder en bestemmelse om offentlig kontrol ved indførsel til Unionen. Bestemmelsen henviser til den offentlige kontrol, som skal foretages på EU-indgangsstedet eller på bestemmelsesstedet som fastlagt i henhold til Kommissionens direktiv 2004/103/EF (3). Inden for de nye rammer for offentlig kontrol, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 (4), blev der ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2123 (5) fastsat nye regler for offentlig kontrol, der udføres på andre kontrolsteder end grænsekontrolsteder. Ved forordning (EU) 2019/2123 ophæves delegeret direktiv 2004/103/EF med virkning fra den 14. december 2020. Derfor bør henvisningen til nævnte direktiv erstattes af en henvisning til delegeret forordning (EU) 2019/2123. |
| --- | --- |

(2)

Gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 indeholder en bestemmelse om offentlig kontrol ved indførsel til Unionen. Bestemmelsen henviser til den offentlige kontrol, som skal foretages på EU-indgangsstedet eller på bestemmelsesstedet som fastlagt i henhold til Kommissionens direktiv 2004/103/EF (3). Inden for de nye rammer for offentlig kontrol, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 (4), blev der ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2123 (5) fastsat nye regler for offentlig kontrol, der udføres på andre kontrolsteder end grænsekontrolsteder. Ved forordning (EU) 2019/2123 ophæves delegeret direktiv 2004/103/EF med virkning fra den 14. december 2020. Derfor bør henvisningen til nævnte direktiv erstattes af en henvisning til delegeret forordning (EU) 2019/2123.

| (3) | Den 23. juni 2021 ajourførte Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet databasen over værtsplanter, der er modtagelige for Xylella fastidiosa (Wells et al.). Bilag I og II til gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(3)

Den 23. juni 2021 ajourførte Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet databasen over værtsplanter, der er modtagelige for Xylella fastidiosa (Wells et al.). Bilag I og II til gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 bør derfor ændres.

| (4) | Af hensyn til gennemsigtighed og klarhed er det hensigtsmæssigt for hver af de test, der er opført i bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201, at angive Digital Object Identifier (DOI), som giver direkte adgang til videnskabelige artikler om disse test. |
| --- | --- |

(4)

Af hensyn til gennemsigtighed og klarhed er det hensigtsmæssigt for hver af de test, der er opført i bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201, at angive Digital Object Identifier (DOI), som giver direkte adgang til videnskabelige artikler om disse test.

| (5) | Gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(5)

Gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 bør derfor ændres.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 33, stk. 1, affattes således:

  »1.   Der foretage offentlig kontrol af alle sendinger af værtsplanter, der indføres til Unionen fra et tredjeland, skal kontrolleres officielt på grænsekontrolstedet for første ankomst til Unionen eller på et kontrolsted i de tilfælde og på de betingelser, der er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2123.« |
| --- | --- |

1)

Artikel 33, stk. 1, affattes således:

»1.   Der foretage offentlig kontrol af alle sendinger af værtsplanter, der indføres til Unionen fra et tredjeland, skal kontrolleres officielt på grænsekontrolstedet for første ankomst til Unionen eller på et kontrolsted i de tilfælde og på de betingelser, der er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2123.«

| 2) | Bilag I erstattes af teksten i bilag I til nærværende forordning |
| --- | --- |

2)

Bilag I erstattes af teksten i bilag I til nærværende forordning

| 3) | Bilag II erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning |
| --- | --- |

3)

Bilag II erstattes af teksten i bilag II til nærværende forordning

| 4) | Bilag IV erstattes af teksten i bilag III til nærværende forordning. |
| --- | --- |

4)

Bilag IV erstattes af teksten i bilag III til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 317 af 23.11.2016, s. 4.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 af 14. august 2020 om foranstaltninger mod indslæbning og spredning i Unionen af Xylella fastidiosa (Wells et al.) (EUT L 269 af 17.8.2020, s. 2).

2

Xylella fastidiosa

et al

(3)  Kommissionens direktiv 2004/103/EF af 7. oktober 2004 om identitetskontrol og plantesundhedskontrol af planter, planteprodukter eller andre objekter opført i del B i bilag V til Rådets direktiv 2000/29/EF, som kan gennemføres et andet sted end indførselsstedet i Fællesskabet eller et sted i nærheden, og om fastsættelse af de nærmere bestemmelser i forbindelse med denne kontrol (EUT L 313 af 12.10.2004, s. 16).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).

4

(5)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/2123 af 10. oktober 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 for så vidt angår regler for, i hvilke tilfælde og på hvilke betingelser der kan foretages identitetskontrol og fysisk kontrol af visse varer på kontrolsteder og dokumentkontrol kan foretages i en vis afstand fra grænsekontrolsteder (EUT L 321 af 12.12.2019, s. 64).

5

---

BILAG I

Bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 affattes således:

»BILAG I

Liste over planter, der vides at være modtagelige for en eller flere underarter af skadegøreren (»værtsplanter«)

Acacia

Acer

Adenocarpus lainzii

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina

Baccharis

Brassica

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poiret) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Catharanthus roseus

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus

Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus

Citrus

Clematis cirrhosa L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash Coffea

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A.Rich.

Coronilla

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus

Digitaria

Diospyros kaki L.f.

Diplocyclos palmatus (L.) C.Jeffrey

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa A. Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Erodium moschatum (L.) L'Hérit.

Erysimum hybrids

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Fortunella

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis

Hevea brasiliensis (Willd. ex A.Juss.) Müll.Arg.

Hibiscus

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Juglans

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Ligustrum lucidum L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum

Lupinus villlosus

Magnolia grandiflora L.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll.Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Mimosa

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus

Myoporum insulare R. Br.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea

Osteospermum ecklonis DC.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phoenix

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Psidium

Pteridium aquilinum

Pyrus

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Rhus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Ruta chalapensis

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Sassafras

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium

Stewartia pseudocamellia

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G.L.Nesom

Teucrium capitatum L.

Trifolium repens L.

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Vitis

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R.Br.

Xanthium strumarium L.

---

BILAG II

Bilag II til gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 affattes således:

»BILAG II

Liste over planter, der vides at være modtagelige for specifikke underarter af skadegøreren (»planter«)

Planter, der er modtagelige for Xylella fastidiosa-underarten fastidiosa

Acer

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea

Erysimum

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Morus

Nerium oleander L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Psidium

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinum

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalapensis

Sambucus

Spartium junceum L.

Streptocarpus

Teucrium capitatum L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum

Vinca

Vitis

Planter, der er modtagelige for Xylella fastidiosa-underarten multiplex

Acacia

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Athyrium filix-femina

Asparagus acutifolius L.

Baccharis halimifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus

Cistus

Clematis cirrhosa L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cytisus

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa Gray ex Torr.

Erigeron

Erodium moschatum

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Hibiscus syriacus

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera

Lupinus aridorum

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Myrtus communis L.

Nerium oleander

Olea

Osteospermum ecklonis (DC.) Norl.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia

Phlomis fruticosa L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Polygala myrtifolia L.

Polygala grandiflora

Prunus

Pteridium aquilinum

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Solidago virgaurea L.

Spartium

Strelitzia reginae Aiton

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Westringia fruticosa Guerin.

Xanthium strumarium L.

Planter, der er modtagelige for Xylella fastidiosa-underarten pauca

Acacia

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus

Coffea

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus

Laurus nobilis L.

Lavandula

Myoporum insulare Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea L.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Pelargonium

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Spartium junceum L.

Ulmus parviflorus

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra Br.

---

BILAG III

Bilag IV til gennemførelsesforordning (EU) 2020/1201 affattes således:

»BILAG IV

Test til påvisning af Xylella fastidiosa og dens underarter

A.   Test med henblik på screening og påvisning af forekomst af Xylella fastidiosa

| 1. | Realtids-PCR baseret på Harper et al., 2010 (and erratum 2013) (1) |
| --- | --- |

1.

Realtids-PCR baseret på Harper et al., 2010 (and erratum 2013) (1)

| 2. | Loop-mediated isothermal amplification (LAMP) baseret på primere udviklet af Harper et al. 2010 (og erratum 2013) (2) |
| --- | --- |

2.

Loop-mediated isothermal amplification (LAMP) baseret på primere udviklet af Harper et al. 2010 (og erratum 2013) (2)

| 3. | Realtids-PCR baseret på Ouyang et al., 2013 (3) |
| --- | --- |

3.

Realtids-PCR baseret på Ouyang et al., 2013 (3)

| 4. | Konventionel PCR baseret på Minsavage et al., 1994 (4) |
| --- | --- |

4.

Konventionel PCR baseret på Minsavage et al., 1994 (4)

B.   Molekylære test til påvisning af underarter af Xylella fastidiosa

| 1. | Multi Locus Sequence-typning (MLST) baseret på Yuan et al., 2010, til fastlæggelse af alle underarter (5) |
| --- | --- |

1.

Multi Locus Sequence-typning (MLST) baseret på Yuan et al., 2010, til fastlæggelse af alle underarter (5)

| 2. | PCR baseret på Hernandez-Martinez et al., 2006, til fastlæggelse af underarterne fastidiosa, multiplex og sandyi (6) |
| --- | --- |

2.

PCR baseret på Hernandez-Martinez et al., 2006, til fastlæggelse af underarterne fastidiosa, multiplex og sandyi (6)

| 3. | PCR baseret på Pooler & Hartung, 1995, til fastlæggelse af underarten pauca
   (7). |
| --- | --- |

3.

PCR baseret på Pooler & Hartung, 1995, til fastlæggelse af underarten pauca
   (7).

---

(1)  DOI:10.1094/PHYTO-06-10-0168

1

(2)  DOI:10.1094/PHYTO-06-10-0168

2

(3)  DOI:10.1371/journal.pone.0081647

3

(4)  DOI:10.1094/Phyto-84-456

4

(5)  DOI:10.1094/PHYTO-100-6-0601

5

(6)  DOI:10.1094/PD-90-1382

6

(7)  DOI:10.1007/BF00294703.«

7

---