# Úřední věstník L 91/2012

| | ISSN 1977-0626
  doi:10.3000/19770626.L_2012.091.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 91 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Svazek 5529. března 2012 |

ISSN 1977-0626

doi:10.3000/19770626.L_2012.091.ces

Úřední věstník

Evropské unie

L 91

České vydání

Právní předpisy

Svazek 5529. března 2012

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise (EU) č. 277/2012 ze dne 28. března 2012, kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů (
  1
  ) | 1 |
| | * | Nařízení Komise (EU) č. 278/2012 ze dne 28. března 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 152/2009, pokud jde o stanovení obsahu dioxinů a polychlorovaných bifenylů (
  1
  ) | 8 |
| | | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 279/2012 ze dne 28. března 2012 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny | 23 |
| | | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 280/2012 ze dne 28. března 2012, kterým se mění reprezentativní ceny a dodatečná dovozní cla pro některé produkty v odvětví cukru stanovené prováděcím nařízením (EU) č. 971/2011 na hospodářský rok 2011/2012 | 25 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | | 2012/180/EU |
| | * | Rozhodnutí Evropské centrální banky ze dne 21. března 2012, kterým se mění rozhodnutí ECB/2011/25 o dodatečných dočasných opatřeních týkajících se refinančních operací Eurosystému a způsobilosti zajištění (ECB/2012/4) | 27 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise (EU) č. 277/2012 ze dne 28. března 2012, kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů (
  1
  )

1

1

*

Nařízení Komise (EU) č. 278/2012 ze dne 28. března 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 152/2009, pokud jde o stanovení obsahu dioxinů a polychlorovaných bifenylů (
  1
  )

1

8

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 279/2012 ze dne 28. března 2012 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

23

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 280/2012 ze dne 28. března 2012, kterým se mění reprezentativní ceny a dodatečná dovozní cla pro některé produkty v odvětví cukru stanovené prováděcím nařízením (EU) č. 971/2011 na hospodářský rok 2011/2012

25

ROZHODNUTÍ

2012/180/EU

*

Rozhodnutí Evropské centrální banky ze dne 21. března 2012, kterým se mění rozhodnutí ECB/2011/25 o dodatečných dočasných opatřeních týkajících se refinančních operací Eurosystému a způsobilosti zajištění (ECB/2012/4)

(ECB/2012/4)

27

| | | IV   Akty přijaté před 1. prosincem 2009 podle Smlouvy o ES, Smlouvy o EU a Smlouvy o Euratomu |
| --- | --- | --- |
| | * | Prohlášení Irska k rámcovému rozhodnutí Rady 2008/909/SVV o uplatňování zásady vzájemného uznávání rozsudků v trestních věcech, které ukládají trest odnětí svobody nebo opatření spojená se zbavením osobní svobody, za účelem jejich výkonu v Evropské unii | 28 |

IV   Akty přijaté před 1. prosincem 2009 podle Smlouvy o ES, Smlouvy o EU a Smlouvy o Euratomu

*

Prohlášení Irska k rámcovému rozhodnutí Rady 2008/909/SVV o uplatňování zásady vzájemného uznávání rozsudků v trestních věcech, které ukládají trest odnětí svobody nebo opatření spojená se zbavením osobní svobody, za účelem jejich výkonu v Evropské unii

28

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 29.3.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 91/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 91/1

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012

ze dne 28. března 2012,

kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření. |
| --- | --- |

(1)

Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.

| (2) | Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil. |
| --- | --- |

(2)

Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.

| (3) | Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ). |
| --- | --- |

(3)

Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).

| (4) | Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit. |
| --- | --- |

(4)

Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.

| (5) | Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3). |
| --- | --- |

(5)

Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).

| (6) | Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB. |
| --- | --- |

(6)

Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.

| (7) | Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů. |
| --- | --- |

(7)

Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.

| (8) | Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje. |
| --- | --- |

(8)

Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.

| (9) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas, |
| --- | --- |

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne vstupu v platnost.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 28. března 2012.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

---

(1)  Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10.

1

(2)  EFSA Journal 2010; 8(3):1385, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1385.pdf

2

(3)  EFSA Journal (2005) 284, 1–137, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/284.pdf

3

(4)  EFSA Journal 2010; 8(7):1701, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1701.pdf

4

(5)  Úř. věst. L 364, 20.12.2006, s. 5.

5

---

PŘÍLOHA

| 1) | V příloze I směrnice 2002/32/ES se kapitola V: Dioxiny a PCB nahrazuje tímto:
  „KAPITOLA V:   DIOXINY A PCB







  Nežádoucí látky | Produkty ke krmení | Maximální obsah v ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (1) krmiva s 12 % obsahem vlhkosti |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. | Dioxiny (suma polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) vyjádřená v toxických ekvivalentech Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (toxických ekvivalenčních faktorů), 2005 (2)) |

1)

V příloze I směrnice 2002/32/ES se kapitola V: Dioxiny a PCB nahrazuje tímto:

„KAPITOLA V:   DIOXINY A PCB

Nežádoucí látky

Produkty ke krmení

Maximální obsah v ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (1) krmiva s 12 % obsahem vlhkosti

1.

Dioxiny (suma polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) vyjádřená v toxických ekvivalentech Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (toxických ekvivalenčních faktorů), 2005 (2))

Krmné suroviny rostlinného původu s výjimkou:

0,75

| — | rostlinných olejů a vedlejších výrobků z nich. |
| --- | --- |

—

rostlinných olejů a vedlejších výrobků z nich.

0,75

Krmné suroviny minerálního původu.

0,75

Krmné suroviny živočišného původu:

| — | živočišný tuk včetně mléčného tuku a vaječného tuku, |
| --- | --- |

—

živočišný tuk včetně mléčného tuku a vaječného tuku,

1,50

| — | jiné produkty ze suchozemských zvířat včetně mléka a mléčných výrobků a vajec a vaječných výrobků, |
| --- | --- |

—

jiné produkty ze suchozemských zvířat včetně mléka a mléčných výrobků a vajec a vaječných výrobků,

0,75

| — | rybí tuk, |
| --- | --- |

—

rybí tuk,

5,0

| — | ryby, jiní vodní živočichové a z nich získané výrobky s výjimkou rybího tuku a rybího proteinu hydrolyzovaného obsahujícího více než 20 % tuku (3), |
| --- | --- |

—

ryby, jiní vodní živočichové a z nich získané výrobky s výjimkou rybího tuku a rybího proteinu hydrolyzovaného obsahujícího více než 20 % tuku (3),

1,25

| — | rybí protein hydrolyzovaný obsahující více než 20 % tuku. |
| --- | --- |

—

rybí protein hydrolyzovaný obsahující více než 20 % tuku.

1,75

Doplňkové látky: kaolinit, vermikulit, natrolit-fonolit, syntetické hlinitany vápenité a klinoptilolit sedimentárního původu z funkční skupiny pojiv a protispékavých látek.

0,75

Doplňkové látky z funkční skupiny sloučenin stopových prvků.

1,0

Premixy.

1,0

Krmné směsi s výjimkou:

0,75

| — | krmných směsí pro zvířata v zájmovém chovu a ryby, |
| --- | --- |

—

krmných směsí pro zvířata v zájmovém chovu a ryby,

1,75

| — | krmných směsí pro kožešinová zvířata. |
| --- | --- |

—

krmných směsí pro kožešinová zvířata.

—

Nežádoucí látky

Produkty ke krmení

Maximální obsah v ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg (ppt) (1) krmiva s 12 % obsahem vlhkosti

| 2. | Suma dioxinů a PCB s dioxinovým efektem (suma polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD), polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) a polychlorovaných bifenylů (PCB) vyjádřená v toxických ekvivalentech Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (toxických ekvivalenčních faktorů), 2005 (2)) |
| --- | --- |

2.

Suma dioxinů a PCB s dioxinovým efektem (suma polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD), polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) a polychlorovaných bifenylů (PCB) vyjádřená v toxických ekvivalentech Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (toxických ekvivalenčních faktorů), 2005 (2))

Krmné suroviny rostlinného původu s výjimkou:

1,25

| — | rostlinných olejů a vedlejších výrobků z nich. |
| --- | --- |

—

rostlinných olejů a vedlejších výrobků z nich.

1,5

Krmné suroviny minerálního původu.

1,0

Krmné suroviny živočišného původu:

| — | živočišný tuk včetně mléčného tuku a vaječného tuku, |
| --- | --- |

—

živočišný tuk včetně mléčného tuku a vaječného tuku,

2,0

| — | jiné produkty ze suchozemských zvířat včetně mléka a mléčných výrobků a vajec a vaječných výrobků, |
| --- | --- |

—

jiné produkty ze suchozemských zvířat včetně mléka a mléčných výrobků a vajec a vaječných výrobků,

1,25

| — | rybí tuk, |
| --- | --- |

—

rybí tuk,

20,0

| — | ryby, jiní vodní živočichové a z nich získané výrobky s výjimkou rybího tuku a rybího proteinu hydrolyzovaného obsahujícího více než 20 % tuku (3), |
| --- | --- |

—

ryby, jiní vodní živočichové a z nich získané výrobky s výjimkou rybího tuku a rybího proteinu hydrolyzovaného obsahujícího více než 20 % tuku (3),

4,0

| — | rybí protein hydrolyzovaný obsahující více než 20 % tuku. |
| --- | --- |

—

rybí protein hydrolyzovaný obsahující více než 20 % tuku.

9,0

Doplňkové látky: kaolinit, vermikulit, natrolit-fonolit, syntetické hlinitany vápenité a klinoptilolit sedimentárního původu z funkční skupiny pojiv a protispékavých látek.

1,5

Doplňkové látky z funkční skupiny sloučenin stopových prvků.

1,5

Premixy.

1,5

Krmné směsi s výjimkou:

1,5

| — | krmných směsí pro zvířata v zájmovém chovu a ryby, |
| --- | --- |

—

krmných směsí pro zvířata v zájmovém chovu a ryby,

5,5

| — | krmných směsí pro kožešinová zvířata. |
| --- | --- |

—

krmných směsí pro kožešinová zvířata.

—

Nežádoucí látky

Produkty ke krmení

Maximální obsah v μg/kg (ppb) krmiva s 12 % obsahem vlhkosti (1)

| 3. | PCB bez dioxinového efektu (suma PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 a PCB 180 (ICES – 6) (1) |
| --- | --- |

3.

PCB bez dioxinového efektu (suma PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 a PCB 180 (ICES – 6) (1)

Krmné suroviny rostlinného původu.

10

Krmné suroviny minerálního původu.

10

Krmné suroviny živočišného původu:

| — | živočišný tuk včetně mléčného tuku a vaječného tuku, |
| --- | --- |

—

živočišný tuk včetně mléčného tuku a vaječného tuku,

10

| — | jiné produkty ze suchozemských zvířat včetně mléka a mléčných výrobků a vajec a vaječných výrobků, |
| --- | --- |

—

jiné produkty ze suchozemských zvířat včetně mléka a mléčných výrobků a vajec a vaječných výrobků,

10

| — | rybí tuk, |
| --- | --- |

—

rybí tuk,

175

| — | ryby, jiní vodní živočichové a z nich získané výrobky s výjimkou rybího tuku a rybího proteinu hydrolyzovaného obsahujícího více než 20 % tuku (4), |
| --- | --- |

—

ryby, jiní vodní živočichové a z nich získané výrobky s výjimkou rybího tuku a rybího proteinu hydrolyzovaného obsahujícího více než 20 % tuku (4),

30

| — | rybí protein hydrolyzovaný obsahující více než 20 % tuku. |
| --- | --- |

—

rybí protein hydrolyzovaný obsahující více než 20 % tuku.

50

Doplňkové látky: kaolinit, vermikulit, natrolit-fonolit, syntetické hlinitany vápenité a klinoptilolit sedimentárního původu z funkční skupiny pojiv a protispékavých látek.

10

Doplňkové látky z funkční skupiny sloučenin stopových prvků.

10

Premixy.

10

Krmné směsi s výjimkou:

10

| — | krmných směsí pro zvířata v zájmovém chovu a ryby, |
| --- | --- |

—

krmných směsí pro zvířata v zájmovém chovu a ryby,

40

| — | krmných směsí pro kožešinová zvířata. |
| --- | --- |

—

krmných směsí pro kožešinová zvířata.

—

| 2) | Příloha II směrnice 2002/32/ES se nahrazuje tímto:

  „PŘÍLOHA II

  AKČNÍ PRAHY, PŘI JEJICHŽ PŘEKROČENÍ VEDOU ČLENSKÉ STÁTY ŠETŘENÍ, JAK JE UVEDENO V ČL. 4 ODST. 2

  KAPITOLA: DIOXINY A PCB








  Nežádoucí látky | Produkty ke krmení | Akční prahy v ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (6) krmiva s 12 % obsahem vlhkosti | Poznámky a dodatečné informace (např. povaha šetření, které má být provedeno) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. | Dioxiny (suma polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD), polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) vyjádřená v toxických ekvivalentech Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (toxických ekvivalenčních faktorů), 2005 (5)) |

2)

Příloha II směrnice 2002/32/ES se nahrazuje tímto:

„PŘÍLOHA II

AKČNÍ PRAHY, PŘI JEJICHŽ PŘEKROČENÍ VEDOU ČLENSKÉ STÁTY ŠETŘENÍ, JAK JE UVEDENO V ČL. 4 ODST. 2

KAPITOLA: DIOXINY A PCB

Nežádoucí látky

Produkty ke krmení

Akční prahy v ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (6) krmiva s 12 % obsahem vlhkosti

Poznámky a dodatečné informace (např. povaha šetření, které má být provedeno)

1.

Dioxiny (suma polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD), polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) vyjádřená v toxických ekvivalentech Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (toxických ekvivalenčních faktorů), 2005 (5))

Krmné suroviny rostlinného původu s výjimkou:

0,5

(7)

| — | rostlinných olejů a vedlejších výrobků z nich. |
| --- | --- |

—

rostlinných olejů a vedlejších výrobků z nich.

0,5

(7)

Krmné suroviny minerálního původu.

0,5

(7)

Krmné suroviny živočišného původu:

| — | živočišný tuk včetně mléčného tuku a vaječného tuku, |
| --- | --- |

—

živočišný tuk včetně mléčného tuku a vaječného tuku,

0,75

(7)

| — | jiné produkty ze suchozemských zvířat včetně mléka a mléčných výrobků a vajec a vaječných výrobků, |
| --- | --- |

—

jiné produkty ze suchozemských zvířat včetně mléka a mléčných výrobků a vajec a vaječných výrobků,

0,5

(7)

| — | rybí tuk, |
| --- | --- |

—

rybí tuk,

4,0

(8)

| — | ryby, jiní vodní živočichové a z nich získané výrobky s výjimkou rybího tuku a rybího proteinu hydrolyzovaného obsahujícího více než 20 % tuku (7), |
| --- | --- |

—

ryby, jiní vodní živočichové a z nich získané výrobky s výjimkou rybího tuku a rybího proteinu hydrolyzovaného obsahujícího více než 20 % tuku (7),

0,75

(8)

| — | rybí protein hydrolyzovaný obsahující více než 20 % tuku. |
| --- | --- |

—

rybí protein hydrolyzovaný obsahující více než 20 % tuku.

1,25

(8)

Doplňkové látky z funkčních skupin pojiv a protispékavých látek.

0,5

(7)

Doplňkové látky z funkční skupiny sloučenin stopových prvků.

0,5

(7)

Premixy.

0,5

(7)

Krmné směsi s výjimkou:

| — | krmných směsí pro zvířata v zájmovém chovu a ryby, |
| --- | --- |

—

krmných směsí pro zvířata v zájmovém chovu a ryby,

1,25

(8)

| — | krmných směsí pro kožešinová zvířata. |
| --- | --- |

—

krmných směsí pro kožešinová zvířata.

—

| 2. | PCB s dioxinovým efektem (suma polychlorovaných bifenylů (PCB) vyjádřená v toxických ekvivalentech Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (toxických ekvivalenčních faktorů), 2005 (5)) |
| --- | --- |

2.

PCB s dioxinovým efektem (suma polychlorovaných bifenylů (PCB) vyjádřená v toxických ekvivalentech Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (toxických ekvivalenčních faktorů), 2005 (5))

Krmné suroviny rostlinného původu s výjimkou:

0,35

(7)

| — | rostlinných olejů a vedlejších výrobků z nich. |
| --- | --- |

—

rostlinných olejů a vedlejších výrobků z nich.

0,5

(7)

Krmné suroviny minerálního původu.

0,35

(7)

Krmné suroviny živočišného původu:

| — | živočišný tuk včetně mléčného tuku a vaječného tuku, |
| --- | --- |

—

živočišný tuk včetně mléčného tuku a vaječného tuku,

0,75

(7)

| — | jiné produkty ze suchozemských zvířat včetně mléka a mléčných výrobků a vajec a vaječných výrobků, |
| --- | --- |

—

jiné produkty ze suchozemských zvířat včetně mléka a mléčných výrobků a vajec a vaječných výrobků,

0,35

(7)

| — | rybí tuk, |
| --- | --- |

—

rybí tuk,

11,0

(8)

| — | ryby, jiní vodní živočichové a z nich získané výrobky s výjimkou rybího tuku a rybího proteinu hydrolyzovaného obsahujícího více než 20 % tuku (7), |
| --- | --- |

—

ryby, jiní vodní živočichové a z nich získané výrobky s výjimkou rybího tuku a rybího proteinu hydrolyzovaného obsahujícího více než 20 % tuku (7),

2,0

(8)

| — | rybí protein hydrolyzovaný obsahující více než 20 % tuku. |
| --- | --- |

—

rybí protein hydrolyzovaný obsahující více než 20 % tuku.

5,0

(8)

Doplňkové látky z funkčních skupin pojiv a protispékavých látek.

0,5

(7)

Doplňkové látky z funkční skupiny sloučenin stopových prvků.

0,35

(7)

Premixy.

0,35

(7)

Krmné směsi s výjimkou:

0,5

(7)

| — | krmných směsí pro zvířata v zájmovém chovu a ryby, |
| --- | --- |

—

krmných směsí pro zvířata v zájmovém chovu a ryby,

2,5

(8)

| — | krmných směsí pro kožešinová zvířata. |
| --- | --- |

—

krmných směsí pro kožešinová zvířata.

—

---

(1)  Horní odhad obsahu; při výpočtu horního odhadu obsahu se vychází z předpokladu, že všechny hodnoty různých kongenerů pod mezí kvantifikace se rovnají mezi kvantifikace.

1

(2)  Tabulka toxických ekvivalenčních faktorů (TEF) pro dioxiny, furany a PCB s dioxinovým efektem:

2

WHO-TEF k posuzování rizik pro lidské zdraví vycházející ze závěrů setkání odborníků Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) Světové zdravotnické organizace (WHO), které se konalo v Ženevě v červnu 2005 (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006)).

| Kongener | Hodnota TEF |
| --- | --- |
| Dibenzo-para-dioxiny („PCDD“) a dibenzo-para-furany („PCDF“) |
| 2,3,7,8-TCDD | 1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDD | 1 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 |
| OCDD | 0,0003 |
| | |
| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDF | 0,03 |
| 2,3,4,7,8-PeCDF | 0,3 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 |
| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 |
| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 |
| OCDF | 0,0003 |
| PCB „s dioxinovým efektem“: non-ortho PCB + mono-ortho PCB |
| | |
| Non-ortho PCB |
| PCB 77 | 0,0001 |
| PCB 81 | 0,0003 |
| PCB 126 | 0,1 |
| PCB 169 | 0,03 |
| | |
| Mono-ortho PCB |
| PCB 105 | 0,00003 |
| PCB 114 | 0,00003 |
| PCB 118 | 0,00003 |
| PCB 123 | 0,00003 |
| PCB 156 | 0,00003 |
| PCB 157 | 0,00003 |
| PCB 167 | 0,00003 |
| PCB 189 | 0,00003 |
| | |
| | |
| Použité zkratky: „T“ = tetra; „Pe“ = penta; „Hx“ = hexa; „Hp“ = hepta; „O“ = okta; „CDD“ = chlordibenzodioxin; „CDF“ = chlordibenzofuran; „CB“ = chlorbifenyl. |

Kongener

Hodnota TEF

Dibenzo-para-dioxiny („PCDD“) a dibenzo-para-furany („PCDF“)

Dibenzo-para-dioxiny („PCDD“) a dibenzo-para-furany („PCDF“)

2,3,7,8-TCDD

1

1,2,3,7,8-PeCDD

1

1,2,3,4,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDD

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDD

0,01

OCDD

0,0003

2,3,7,8-TCDF

0,1

1,2,3,7,8-PeCDF

0,03

2,3,4,7,8-PeCDF

0,3

1,2,3,4,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDF

0,1

2,3,4,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDF

0,01

1,2,3,4,7,8,9-HpCDF

0,01

OCDF

0,0003

PCB „s dioxinovým efektem“: non-ortho PCB + mono-ortho PCB

PCB „s dioxinovým efektem“: non-ortho PCB + mono-ortho PCB

Non-ortho PCB

Non-ortho PCB

PCB 77

0,0001

PCB 81

0,0003

PCB 126

0,1

PCB 169

0,03

Mono-ortho PCB

Mono-ortho PCB

PCB 105

0,00003

PCB 114

0,00003

PCB 118

0,00003

PCB 123

0,00003

PCB 156

0,00003

PCB 157

0,00003

PCB 167

0,00003

PCB 189

0,00003

Použité zkratky: „T“ = tetra; „Pe“ = penta; „Hx“ = hexa; „Hp“ = hepta; „O“ = okta; „CDD“ = chlordibenzodioxin; „CDF“ = chlordibenzofuran; „CB“ = chlorbifenyl.

(3)  Na čerstvé ryby a jiné vodní živočichy přímo dodané a používané bez předchozího zpracování k výrobě krmiv pro kožešinová zvířata se maximální obsahy nevztahují, přičemž maximální obsahy 3,5 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg produktu a 6,5 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg produktu se vztahují na čerstvé ryby a 20,0 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg produktu na rybí játra, jež se používají k přímému krmení zvířat v zájmovém chovu, zvířat v zoo a cirkusech nebo jako krmná surovina k výrobě krmiva pro zvířata v zájmovém chovu. Produkty nebo zpracované živočišné proteiny z těchto zvířat (kožešinových zvířat, zvířat v zájmovém chovu, zvířat v zoo a cirkusech) nemohou vstupovat do potravinového řetězce a je zakázáno jimi krmit hospodářská zvířata držená, vykrmovaná nebo chovaná pro výrobu potravin.

3

(4)  Na čerstvé ryby a jiné vodní živočichy přímo dodané a používané bez předchozího zpracování k výrobě krmiv pro kožešinová zvířata se maximální hodnoty nevztahují, přičemž maximální obsah 75 μg/kg produktu se vztahuje na čerstvé ryby a 200 μg/kg produktu na rybí játra, jež se používají k přímému krmení zvířat v zájmovém chovu, zvířat v zoo a cirkusech nebo jako krmná surovina k výrobě krmiva pro zvířata v zájmovém chovu. Produkty nebo zpracované živočišné proteiny z těchto zvířat (kožešinových zvířat, zvířat v zájmovém chovu, zvířat v zoo a cirkusech) nemohou vstupovat do potravinového řetězce a je zakázáno jimi krmit hospodářská zvířata držená, vykrmovaná nebo chovaná pro výrobu potravin.“

4

(5)  Tabulka toxických ekvivalenčních faktorů (TEF) pro dioxiny, furany a PCB s dioxinovým efektem:

5

WHO-TEF k posuzování rizik pro lidské zdraví vycházející ze závěrů setkání odborníků Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) Světové zdravotnické organizace (WHO), které se konalo v Ženevě v červnu 2005 (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006)).

| Kongener | Hodnota TEF |
| --- | --- |
| Dibenzo-para-dioxiny („PCDD“) a dibenzo-para-furany („PCDF“) |
| 2,3,7,8-TCDD | 1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDD | 1 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 |
| OCDD | 0,0003 |
| | |
| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDF | 0,03 |
| 2,3,4,7,8-PeCDF | 0,3 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 |
| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 |
| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 |
| OCDF | 0,0003 |
| PCB „s dioxinovým efektem“: non-ortho PCB + mono-ortho PCB |
| | |
| Non-ortho PCB |
| PCB 77 | 0,0001 |
| PCB 81 | 0,0003 |
| PCB 126 | 0,1 |
| PCB 169 | 0,03 |
| | |
| Mono-ortho PCB |
| PCB 105 | 0,00003 |
| PCB 114 | 0,00003 |
| PCB 118 | 0,00003 |
| PCB 123 | 0,00003 |
| PCB 156 | 0,00003 |
| PCB 157 | 0,00003 |
| PCB 167 | 0,00003 |
| PCB 189 | 0,00003 |
| | |
| | |
| Použité zkratky: „T“ = tetra; „Pe“ = penta; „Hx“ = hexa; „Hp“ = hepta; „O“ = okta; „CDD“ = chlordibenzodioxin; „CDF“ = chlordibenzofuran; „CB“ = chlorbifenyl. |

Kongener

Hodnota TEF

Dibenzo-para-dioxiny („PCDD“) a dibenzo-para-furany („PCDF“)

Dibenzo-para-dioxiny („PCDD“) a dibenzo-para-furany („PCDF“)

2,3,7,8-TCDD

1

1,2,3,7,8-PeCDD

1

1,2,3,4,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDD

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDD

0,01

OCDD

0,0003

2,3,7,8-TCDF

0,1

1,2,3,7,8-PeCDF

0,03

2,3,4,7,8-PeCDF

0,3

1,2,3,4,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDF

0,1

2,3,4,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDF

0,01

1,2,3,4,7,8,9-HpCDF

0,01

OCDF

0,0003

PCB „s dioxinovým efektem“: non-ortho PCB + mono-ortho PCB

PCB „s dioxinovým efektem“: non-ortho PCB + mono-ortho PCB

Non-ortho PCB

Non-ortho PCB

PCB 77

0,0001

PCB 81

0,0003

PCB 126

0,1

PCB 169

0,03

Mono-ortho PCB

Mono-ortho PCB

PCB 105

0,00003

PCB 114

0,00003

PCB 118

0,00003

PCB 123

0,00003

PCB 156

0,00003

PCB 157

0,00003

PCB 167

0,00003

PCB 189

0,00003

Použité zkratky: „T“ = tetra; „Pe“ = penta; „Hx“ = hexa; „Hp“ = hepta; „O“ = okta; „CDD“ = chlordibenzodioxin; „CDF“ = chlordibenzofuran; „CB“ = chlorbifenyl.

(6)  Horní odhad obsahu; při výpočtu horního odhadu obsahu se vychází z předpokladu, že všechny hodnoty různých kongenerů pod mezí kvantifikace se rovnají mezi kvantifikace.

6

(7)  Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění zdroje kontaminace.

7

(8)  V mnoha případech nemusí být nutné provádět šetření zdroje kontaminace, neboť úroveň pozadí se v některých oblastech blíží akční hodnotě nebo ji přesahuje. Avšak v případech, kdy je akční hodnota překročena, je třeba zaznamenat veškeré informace, např. dobu odběru vzorků, geografický původ, druh ryb atd., s cílem dostat pod kontrolu přítomnost dioxinů a PCB s dioxinovým efektem v těchto surovinách pro výživu zvířat v rámci budoucích opatření.“

8

---

| 29.3.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 91/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 91/8

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 278/2012

ze dne 28. března 2012,

kterým se mění nařízení (ES) č. 152/2009, pokud jde o stanovení obsahu dioxinů a polychlorovaných bifenylů

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (2) stanoví maximální obsahy dioxinů, furanů a polychlorovaných bifenylů (PCB) v krmivech a akční prahy, při jejichž překročení vedou členské státy šetření s cílem určit zdroje těchto látek. |
| --- | --- |

(1)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (2) stanoví maximální obsahy dioxinů, furanů a polychlorovaných bifenylů (PCB) v krmivech a akční prahy, při jejichž překročení vedou členské státy šetření s cílem určit zdroje těchto látek.

| (2) | Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (3), obsahuje metody pro stanovení obsahu polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF)) a polychlorovaných bifenylů s dioxinovým efektem (PCB) v krmivech. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (3), obsahuje metody pro stanovení obsahu polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF)) a polychlorovaných bifenylů s dioxinovým efektem (PCB) v krmivech.

| (3) | Pro identifikaci vzorků s významným obsahem PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem (nejlépe výběrem vzorků přesahujících akční prahy a zajištěním výběru vzorků překračujících maximální obsahy) lze použít vysoce výkonnou screeningovou analytickou metodu s obecně uznanou validací. Obsah PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem v těchto vzorcích je třeba určit konfirmační analytickou metodou. Proto je vhodné stanovit příslušné požadavky na screeningovou metodu, která zajistí, že míra falešně vyhovujících výsledků, pokud jde o maximální obsahy, je nižší než 5 %, a přísné požadavky na konfirmační analytické metody. Konfirmační metody navíc umožňují stanovení nízkých úrovní pozadí. To je důležité pro sledování vývoje v čase, posouzení expozice a pro přehodnocení maximálních obsahů a akčních prahů. |
| --- | --- |

(3)

Pro identifikaci vzorků s významným obsahem PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem (nejlépe výběrem vzorků přesahujících akční prahy a zajištěním výběru vzorků překračujících maximální obsahy) lze použít vysoce výkonnou screeningovou analytickou metodu s obecně uznanou validací. Obsah PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem v těchto vzorcích je třeba určit konfirmační analytickou metodou. Proto je vhodné stanovit příslušné požadavky na screeningovou metodu, která zajistí, že míra falešně vyhovujících výsledků, pokud jde o maximální obsahy, je nižší než 5 %, a přísné požadavky na konfirmační analytické metody. Konfirmační metody navíc umožňují stanovení nízkých úrovní pozadí. To je důležité pro sledování vývoje v čase, posouzení expozice a pro přehodnocení maximálních obsahů a akčních prahů.

| (4) | V důsledku změny maximálních obsahů pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem a stanovení PCB bez dioxinového efektu ve směrnici 2002/32/ES a potřeby aktualizovat kritéria pro screeningové metody je nezbytné změnit pravidla pro stanovení dioxinů a PCB v krmivech, jak jsou stanovena v části B přílohy V nařízení (ES) č. 152/2009. Z důvodů jasnosti a srozumitelnosti je vhodné přílohu V část B nahradit. |
| --- | --- |

(4)

V důsledku změny maximálních obsahů pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem a stanovení PCB bez dioxinového efektu ve směrnici 2002/32/ES a potřeby aktualizovat kritéria pro screeningové metody je nezbytné změnit pravidla pro stanovení dioxinů a PCB v krmivech, jak jsou stanovena v části B přílohy V nařízení (ES) č. 152/2009. Z důvodů jasnosti a srozumitelnosti je vhodné přílohu V část B nahradit.

| (5) | Je velice důležité, aby byly výsledky analýzy vydávány a interpretovány jednotným způsobem s cílem zajistit harmonizované postupy prosazování předpisů v celé Unii. |
| --- | --- |

(5)

Je velice důležité, aby byly výsledky analýzy vydávány a interpretovány jednotným způsobem s cílem zajistit harmonizované postupy prosazování předpisů v celé Unii.

| (6) | Příloha V nařízení (ES) č. 152/2009 by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
| --- | --- |

(6)

Příloha V nařízení (ES) č. 152/2009 by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.

| (7) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas, |
| --- | --- |

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha V část B nařízení (ES) č. 152/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne vstupu v platnost.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 28. března 2012.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

---

(1)  Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10.

2

(3)  Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1.

3

---

PŘÍLOHA

V příloze V nařízení (ES) č. 152/2009 se část B „STANOVENÍ OBSAHU DIOXINŮ (PCDD/PCDF) A PCB S DIOXINOVÝM EFEKTEM“ nahrazuje tímto:

„B.   STANOVENÍ OBSAHU DIOXINŮ (PCDD/PCDF) A PCB

KAPITOLA I

Metody odběru vzorků a interpretace výsledků zkoušek

1.   Účel a rozsah

Vzorky určené pro úřední kontrolu obsahu polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů (PCDD), polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), polychlorovaných bifenylů (PCB) s (1) dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech se odebírají v souladu s ustanoveními přílohy I. Musí být použity kvantitativní požadavky týkající se kontroly látek nebo produktů obsažených rovnoměrně v krmivech, jak je stanoveno v bodě 5.A přílohy I. Takto získané souhrnné vzorky se považují za reprezentativní pro vzorkované partie nebo části vzorkované partie. Dodržení maximálních hodnot stanovených ve směrnici 2002/32/ES se posuzuje na základě obsahů určených v laboratorních vzorcích.

Pro účely této části přílohy V se použijí definice uvedené v příloze I rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (2).

2.   Dodržení maximálního obsahu ve vzorkované partii nebo v části vzorkované partie

2.1   Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu

Vzorkovaná partie je v souladu se specifikací, pokud výsledek zkoušky nepřekročí příslušný maximální obsah pro PCB bez dioxinového efektu stanovený ve směrnici 2002/32/ES při zohlednění nejistoty měření.

Vzorkovaná partie nevyhovuje specifikaci, pokud horní (3) odhad výsledku zkoušky konfirmovaný opakovanou zkouškou (4) překračuje příslušný maximální obsah stanovený ve směrnici 2002/32/ES při současném zohlednění nejistoty měření.

Nejistotu měření lze zohlednit jedním z těchto způsobů:

| — | započtením rozšířené nejistoty při použití faktoru pokrytí 2, který odpovídá hladině spolehlivosti asi 95 %. Vzorkovaná partie nebo její část nesplňuje podmínky, pokud naměřená hodnota, od níž se odečte U, přesahuje maximální obsah, |
| --- | --- |

—

započtením rozšířené nejistoty při použití faktoru pokrytí 2, který odpovídá hladině spolehlivosti asi 95 %. Vzorkovaná partie nebo její část nesplňuje podmínky, pokud naměřená hodnota, od níž se odečte U, přesahuje maximální obsah,

| — | stanovením rozhodovací meze (CCα) v souladu s bodem 3.1.2.5 přílohy I rozhodnutí 2002/657/ES. Vzorkovaná partie nebo její část nesplňuje podmínky, pokud se naměřená hodnota rovná CCα, nebo je vyšší. |
| --- | --- |

—

stanovením rozhodovací meze (CCα) v souladu s bodem 3.1.2.5 přílohy I rozhodnutí 2002/657/ES. Vzorkovaná partie nebo její část nesplňuje podmínky, pokud se naměřená hodnota rovná CCα, nebo je vyšší.

Uvedená pravidla interpretace se použijí pro výsledky zkoušek získané u vzorků pro úřední kontrolu. U zkoušek pro účely obhajoby nebo rozhodčího řízení se použijí vnitrostátní předpisy.

2.2   Pokud jde o PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem

Vzorkovaná partie je v souladu se specifikací, pokud výsledek jedné zkoušky

| — | provedené screeningovou metodou s mírou falešně vyhovujících výsledků nižší než 5 % naznačuje, že obsah nepřesahuje příslušný maximální obsah pro PCDD/PCDF a pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem stanovené ve směrnici 2002/32/ES, |
| --- | --- |

—

provedené screeningovou metodou s mírou falešně vyhovujících výsledků nižší než 5 % naznačuje, že obsah nepřesahuje příslušný maximální obsah pro PCDD/PCDF a pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem stanovené ve směrnici 2002/32/ES,

| — | provedené konfirmační metodou nepřekročí příslušný maximální obsah pro PCDD/PCDF a pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem stanovený ve směrnici 2002/32/ES, při zohlednění nejistoty měření. |
| --- | --- |

—

provedené konfirmační metodou nepřekročí příslušný maximální obsah pro PCDD/PCDF a pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem stanovený ve směrnici 2002/32/ES, při zohlednění nejistoty měření.

U screeningových zkoušek se pro rozhodnutí o souladu vzorku s příslušnými sledovanými úrovněmi stanovenými buď pro PCDD/PCDF nebo pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem stanoví mezní hodnoty.

Vzorkovaná partie nevyhovuje specifikaci, pokud horní (5) odhad výsledku zkoušky získaný konfirmační metodou a konfirmovaný opakovanou zkouškou překračuje příslušný maximální obsah stanovený ve směrnici 2002/32/ES při současném zohlednění nejistoty měření (6).

Nejistotu měření lze zohlednit jedním z těchto způsobů:

| — | započtením rozšířené nejistoty při použití faktoru pokrytí 2, který odpovídá hladině spolehlivosti asi 95 %. Vzorkovaná partie nebo její část nesplňuje podmínky, pokud naměřená hodnota, od níž se odečte U, přesahuje maximální obsah, v případě samostatného stanovení PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem se součet odhadované rozšířené nejistoty měření samostatných výsledků zkoušek u PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem musí použít pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem, |
| --- | --- |

—

započtením rozšířené nejistoty při použití faktoru pokrytí 2, který odpovídá hladině spolehlivosti asi 95 %. Vzorkovaná partie nebo její část nesplňuje podmínky, pokud naměřená hodnota, od níž se odečte U, přesahuje maximální obsah, v případě samostatného stanovení PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem se součet odhadované rozšířené nejistoty měření samostatných výsledků zkoušek u PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem musí použít pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem,

| — | stanovením rozhodovací meze (CCα) v souladu s bodem 3.1.2.5 přílohy I rozhodnutí 2002/657/ES. Vzorkovaná partie nebo její část nesplňuje podmínky, pokud se naměřená hodnota rovná CCα, nebo je vyšší. |
| --- | --- |

—

stanovením rozhodovací meze (CCα) v souladu s bodem 3.1.2.5 přílohy I rozhodnutí 2002/657/ES. Vzorkovaná partie nebo její část nesplňuje podmínky, pokud se naměřená hodnota rovná CCα, nebo je vyšší.

Uvedená pravidla interpretace se použijí na výsledky zkoušek získané u vzorků pro úřední kontrolu. U zkoušek pro účely obhajoby nebo rozhodčího řízení se použijí vnitrostátní předpisy.

3.   Výsledky překračující akční prahy stanovené v příloze II směrnice 2002/32/ES

Akční prahy slouží jako nástroj pro výběr vzorků v případech, kdy je třeba zjistit zdroj kontaminace a přijmout opatření pro jeho omezení nebo odstranění. Screeningové metody stanoví vhodné mezní hodnoty pro výběr těchto vzorků. Zjišťování zdroje a omezení nebo odstranění kontaminace se provede, pouze pokud překročení akčních prahů konfirmuje opakovaná zkouška s použitím konfirmační metody a s přihlédnutím k nejistotě měření (7).

KAPITOLA II

Příprava vzorků a požadavky na analytické metody používané při úřední kontrole obsahu dioxinů (PCDD/PCDF) a PCB s dioxinovým efektem v krmivech

1.   Oblast použití

Požadavky stanovené v této příloze se použijí tam, kde jsou zkoušena krmiva za účelem úřední kontroly obsahu polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů substituovaných v polohách 2,3,7,8 (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDD/F)) a polychlorovaných bifenylů s dioxinovým efektem (PCB s dioxinovým efektem) a pro účely regulace.

Sledování přítomnosti PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem v krmivech může mít dva různé cíle:

| a) | výběr vzorků s obsahem PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem převyšujícím maximální obsahy nebo akční hodnoty. Tento přístup může zahrnovat screeningovou metodu umožňující nákladově efektivní analýzu velkého množství vzorků, čímž se zvyšuje možnost zjistit nové případy vysoké expozice a ohrožení zdraví spotřebitelů. Screeningové metody mohou zahrnovat bioanalytické metody a metody GC/MS. Cílem jejich použití je zabránit falešně vyhovujícím výsledkům. Koncentraci PCDD/PCDF a součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem v těchto vzorcích s významným obsahem je třeba stanovit/potvrdit konfirmační metodou. |
| --- | --- |

a)

výběr vzorků s obsahem PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem převyšujícím maximální obsahy nebo akční hodnoty. Tento přístup může zahrnovat screeningovou metodu umožňující nákladově efektivní analýzu velkého množství vzorků, čímž se zvyšuje možnost zjistit nové případy vysoké expozice a ohrožení zdraví spotřebitelů. Screeningové metody mohou zahrnovat bioanalytické metody a metody GC/MS. Cílem jejich použití je zabránit falešně vyhovujícím výsledkům. Koncentraci PCDD/PCDF a součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem v těchto vzorcích s významným obsahem je třeba stanovit/potvrdit konfirmační metodou.

| b) | stanovení obsahu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem ve vzorcích krmiva v rozmezí nízké úrovně pozadí. To je důležité pro sledování vývoje v čase, posouzení expozice populace a pro vytvoření databáze za účelem případného přehodnocení akčních hodnot a maximálních obsahů. Tohoto cíle se dosahuje pomocí konfirmačních metod umožňujících jednoznačnou identifikaci a kvantifikaci PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem na sledované úrovni. Tyto metody lze použít při monitoringu krmiv pro konfirmaci výsledků získaných screeningovými metodami a pro stanovení nízkých úrovní pozadí. Rovněž jsou významné pro stanovení zastoupení kongenerů za účelem zjištění zdroje možné kontaminace. V současnosti tyto metody využívají plynovou chromatografii s vysokým rozlišením v tandemu s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (HRGC/HRMS). |
| --- | --- |

b)

stanovení obsahu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem ve vzorcích krmiva v rozmezí nízké úrovně pozadí. To je důležité pro sledování vývoje v čase, posouzení expozice populace a pro vytvoření databáze za účelem případného přehodnocení akčních hodnot a maximálních obsahů. Tohoto cíle se dosahuje pomocí konfirmačních metod umožňujících jednoznačnou identifikaci a kvantifikaci PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem na sledované úrovni. Tyto metody lze použít při monitoringu krmiv pro konfirmaci výsledků získaných screeningovými metodami a pro stanovení nízkých úrovní pozadí. Rovněž jsou významné pro stanovení zastoupení kongenerů za účelem zjištění zdroje možné kontaminace. V současnosti tyto metody využívají plynovou chromatografii s vysokým rozlišením v tandemu s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (HRGC/HRMS).

2.   Klasifikace metod podle stupně kvantifikace
   (8)

2.1   Kvalitativní metody dávají jednoznačnou odpověď (ano/ne), co se týče přítomnosti sledovaných analytů, avšak bez kvantitativních údajů o koncentraci domnělého analytu. Kvalitativní metody mohou mít potenciál pro poskytování semikvantitativních výsledků, avšak používají se výhradně pro účely rozhodnutí, zda úrovně překračují určitá rozpětí, např. mez detekce, mez kvantifikace nebo mezní hodnoty, či nikoliv.

Pro kontrolu maximálních obsahů a akčních hodnot PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem v krmivech mohou být použity screeningové metody založené na porovnání výsledku zkoušky s mezní hodnotou, které dávají odpověď ano/ne, pokud jde o možné překročení sledovaného obsahu.

2.2   Semikvantitativní metody poskytují přibližné údaje o koncentraci domnělého analytu, přičemž numerické výsledky nesplňují požadavky na kvantitativní metody. Mohou se použít ke zjištění rozsahu koncentrace analytu, na jehož základě osoba provádějící analýzu rozhodne o kalibračním rozsahu pro následně prováděnou konfirmační zkoušku a pro účely kontroly kvality. Za semikvantitativní metody se například považují tyto metody:

| a) | metody založené na využití biologických principů, jako jsou zkoušky na buněčné bázi, receptorové zkoušky nebo imunologické zkoušky (dále jen „bioanalytické metody“), které jsou schopny odhalit sledované analyty, zahrnují kalibrační křivku, umožňují jednoznačné rozhodnutí (ano/ne) o případném překročení sledovaného limitu a umožňují uvést výsledek jako bioanalytické ekvivalenty (BEQ), přičemž poskytují údaj o hodnotě TEQ ve vzorku, |
| --- | --- |

a)

metody založené na využití biologických principů, jako jsou zkoušky na buněčné bázi, receptorové zkoušky nebo imunologické zkoušky (dále jen „bioanalytické metody“), které jsou schopny odhalit sledované analyty, zahrnují kalibrační křivku, umožňují jednoznačné rozhodnutí (ano/ne) o případném překročení sledovaného limitu a umožňují uvést výsledek jako bioanalytické ekvivalenty (BEQ), přičemž poskytují údaj o hodnotě TEQ ve vzorku,

| b) | fyzikálně-chemické zkoušky (např. plynová chromatografie – hmotnostní spektrometrie / hmotnostní spektrometrie (GC-MS/MS) nebo plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s nízkým rozlišením GC/LRMS)), u nichž zjištěná přesnost metody nesplňuje požadavky na kvantitativní zkoušky. |
| --- | --- |

b)

fyzikálně-chemické zkoušky (např. plynová chromatografie – hmotnostní spektrometrie / hmotnostní spektrometrie (GC-MS/MS) nebo plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie s nízkým rozlišením GC/LRMS)), u nichž zjištěná přesnost metody nesplňuje požadavky na kvantitativní zkoušky.

2.3   Kvantitativní metody splňují stejné požadavky na správnost, dynamický rozsah a přesnost jako konfirmační metody. Požaduje-li se kvantifikace, validují se kvantitativní metody jako konfirmační metody.

3.   Souvislosti

Pro výpočet koncentrací toxických ekvivalentů (TEQ) se koncentrace jednotlivých látek v daném vzorku vynásobí jejich příslušnými toxickými ekvivalenčními faktory (TEF), které jsou stanoveny Světovou zdravotnickou organizací a jsou uvedeny v dodatku k této příloze, sečtou se a výsledný součet je celkovou koncentrací sloučenin s dioxinovým efektem vyjádřenou v toxických ekvivalentech (TEQ).

Pro účely části B přílohy V je schválenou specifickou mezí kvantifikace jednotlivého kongeneru koncentrace analytu v extraktu vzorku, jež dává instrumentální odezvu na dvou různých iontech, které mají být monitorovány při poměru signál–šum 3:1 pro méně intenzivní signál a při splnění základních kritérií pro identifikaci, jako jsou například kritéria popsaná v normě prEN 16215 (Krmiva – stanovení dioxinů a PCB s dioxinovým efektem pomocí plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (GC/HRMS) a indikátorových PCB pomocí GC/HRMS) a/nebo v metodě EPA 1613 revize B.

Bioanalytické screeningové metody neposkytnou výsledky na úrovni kongeneru, ale pouze orientační hodnoty (9) úrovně TEQ, vyjádřené v bioanalytických ekvivalentech (BEQ), aby byla zohledněna skutečnost, že ne všechny sloučeniny přítomné v extraktu vzorku, který při zkoušce dává odezvu, nutně splňují všechny požadavky principu TEQ.

Screeningové a konfirmační metody mohou být použity pouze pro kontrolu určité matrice, pokud jsou tyto metody dostatečně citlivé, aby spolehlivě zjistily hodnoty na sledované úrovni (akční práh nebo maximální obsah).

4.   Požadavky na zabezpečení kvality

4.1   Na každém stupni odběru vzorků a analýzy se přijmou opatření k zamezení křížové kontaminace.

4.2   Vzorky musí být uchovávány a přepravovány ve skleněných, hliníkových, polypropylenových nebo polyethylenových nádobách vhodných pro skladování bez jakéhokoli vlivu na obsahy PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem ve vzorcích. Z nádoby na vzorky se odstraní stopy papírového prachu.

4.3   Vzorky se uchovávají a přepravují tak, aby byla zachována integrita vzorku krmiv.

4.4   Pokud je to relevantní, jednotlivé laboratorní vzorky se jemně rozemelou a důkladně promísí postupem, u něhož je prokázáno, že se jím dosáhne úplné homogenizace (např. rozemletím a proséváním přes síto s průměrem ok 1 mm). Je-li vlhkost vzorků příliš vysoká, musí se vzorky před rozemletím sušit.

4.5   Je vždy důležité zkontrolovat činidla, pomůcky ze skla a vybavení z hlediska možného vlivu na výsledky založené na TEQ nebo BEQ.

4.6   Provede se slepá analýza, při níž se provede celý postup laboratorního zkoušení bez vzorku.

4.7   U bioanalytických metod se u veškerých při zkoušce použitých pomůcek ze skla a rozpouštědel potvrdí, že jsou prosty sloučenin, které mohou bránit zjištění cílových sloučenin v pracovním rozsahu. Skleněné pomůcky se vypláchnou rozpouštědly nebo zahřejí na teploty vhodné pro odstranění stop PCDD/PCDF, sloučenin s dioxinovým efektem a interferujících sloučenin z jejich povrchu.

4.8   Množství vzorku použité pro extrakci musí být dostatečné, aby byly splněny požadavky s ohledem na dostatečně nízký pracovní rozsah včetně sledovaných koncentrací.

4.9   Specifické postupy přípravy vzorku použité pro zkoumané produkty musí splňovat mezinárodně uznávané metodiky.

5.   Požadavky na laboratoře

5.1   V souladu s nařízením (ES) č. 882/2004 musí být laboratoře akreditovány uznávaným subjektem působícím v souladu s ISO Guide 58, aby bylo zaručeno, že uplatňují postupy zajištění kvality při zkouškách. Laboratoře musí být akreditovány podle normy EN ISO/IEC 17025.

5.2   Odbornost laboratoře prokazuje soustavná úspěšná účast v mezilaboratorních studiích týkajících se stanovení PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem v příslušných matricích krmiv a koncentračních rozpětích.

5.3   Laboratoře, které pro běžnou kontrolu vzorků používají screeningové metody, musí úzce spolupracovat s laboratořemi používajícími konfirmační metodu, za účelem jak kontroly kvality, tak konfirmace výsledku analýzy podezřelých vzorků.

6.   Základní Požadavky, které musí splňovat analytická metoda pro dioxiny (PCDD/PCDF) a PCB s dioxinovým efektem

6.1   Nízký pracovní rozsah a meze kvantifikace

V případě PCDD/PCDF musí být zjistitelné množství z důvodu extrémní toxicity některých těchto sloučenin na horní úrovni femtogramů (10–15g). V případě většiny kongenerů PCB je dostatečná již mez kvantifikace na úrovni nanogramů (10–9g). Pro měření toxičtějších kongenerů PCB s dioxinovým efektem (zejména non-ortho substituovaných kongenerů) však musí nejspodnější část pracovního rozsahu dosahovat nízkých úrovní pikogramů (10–12g). U všech ostatních kongenerů PCB je dostatečná již mez kvantifikace na úrovni nanogramů (10–9g).

6.2   Vysoká selektivita (specifičnost)

6.2.1   Je třeba rozlišovat PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem od řady jiných sloučenin, které se extrahují společně s těmito látkami, mohou rušit při jejich stanovení a jsou přítomny v koncentracích až o několik řádů vyšších než koncentrace sledovaných analytů. Pro GC/MS je třeba rozlišení mezi různými kongenery, např. mezi toxickými kongenery (např. sedmnácti PCCC/PCDF substituovanými v polohách 2,3,7,8 a dvanácti PCB s dioxinovým efektem) a ostatními kongenery.

6.2.2   Bioanalytické metody musí být schopny detekovat cílové sloučeniny jako součet PCDD/PCDF a/nebo PCB s dioxinovým efektem. Přečištění vzorku se zaměří na odstranění sloučenin způsobujících falešně nevyhovující výsledky nebo sloučenin, které mohou způsobovat snížení odezvy vedoucí k falešně vyhovujícím výsledkům.

6.3   Vysoká správnost (pravdivost a přesnost, zjevná výtěžnost biologické zkoušky)

6.3.1   U GC/MS musí stanovení poskytovat správný odhad skutečné koncentrace ve vzorku. Vysoká správnost je nezbytná k tomu, aby nedošlo k zamítnutí výsledku zkoušky vzorku na základě malé spolehlivosti stanovení TEQ. Správnost je vyjádřena pravdivostí (rozdílem mezi střední naměřenou hodnotou analytu v certifikovaném materiálu a jeho certifikovanou hodnotou, vyjádřeným v procentech této hodnoty) a přesností (RSDR je relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti).

6.3.2   Pro bioanalytické metody se určí zjevná výtěžnost biologické zkoušky. Zjevnou výtěžností biologické zkoušky se rozumí hodnota BEQ vypočtená z kalibrační křivky TCDD nebo PCB 126 upravená o hodnoty slepého stanovení a poté vydělená hodnotou TEQ určenou pomocí GC/HRMS. Jejím účelem je korekce činitelů, jako je ztráta PCDD/PCDF a sloučenin s dioxinovým efektem během extrakce a čištění, současně extrahované sloučeniny zesilující nebo tlumící odezvu (agonistické a antagonistické účinky), kvalita kalibrace nebo rozdíly mezi hodnotami toxické ekvivalence (TEF) a relativní účinnosti (REP). Zjevná výtěžnost biologické zkoušky se vypočte z vhodných referenčních vzorků s reprezentativním zastoupením kongenerů kolem sledované úrovně.

6.4   Validace v rozsahu sledovaného obsahu a obecná opatření pro kontrolu kvality

6.4.1   Laboratoře musí prokázat spolehlivost metody v rozsahu kolem sledované úrovně, např. v polovině, jednonásobku nebo dvojnásobku sledované úrovně, a to s přijatelným variačním koeficientem pro opakovanou zkoušku, a sice během validace a/nebo během rutinní zkoušky.

6.4.2   Jako opatření v rámci vnitřní kontroly kvality se provádějí pravidelná slepá kontrolní stanovení, stanovení s obohacenými vzorky nebo zkoušky kontrolních vzorků (nejlépe certifikovaného referenčního materiálu, je-li k dispozici). Ze slepých kontrolních stanovení, stanovení s obohacenými vzorky nebo zkoušek kontrolních vzorků se vyhotoví a ověří grafy kontroly kvality, aby bylo zajištěno, že analytická výkonnost metody je v souladu s požadavky.

6.5   Mez kvantifikace

6.5.1   Pro bioanalytické screeningové metody není stanovení meze kvantifikace nezbytné, příslušná metoda však musí prokázat, že umožňuje rozlišení mezi hodnotou slepého stanovení a mezní hodnotou. Pokud se vydává hodnota BEQ, musí být stanovena oznamovací mez pro vzorky s odezvou nižší než tato úroveň. Musí být prokázáno, že se oznamovací mez významně (nejméně trojnásobně) liší od slepých vzorků odrážejících celý pracovní postup s odezvou nižší než pracovní rozsah. Vypočte se proto ze vzorků obsahujících cílové sloučeniny přibližně v požadované minimální úrovni, a nikoli z poměru S/N nebo ze slepé zkoušky.

6.5.2   Mez kvantifikace u konfirmačních metod činí přibližně jednu pětinu sledované úrovně.

6.6   Analytická kritéria

Pro spolehlivé výsledky konfirmačních nebo screeningových metod musí být splněna následující kritéria pro hodnotu TEQ, případně BEQ, ať už je určena jako celkový TEQ (jako součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem), nebo samostatně pro PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem:

| | Screening pomocí bioanalytických nebo fyzikálně-chemických metod | Konfirmační metody |
| --- | --- | --- |
| Míra falešně vyhovujících výsledků (10) | < 5 % | |
| Pravdivost | | 20 % až + 20 % |
| Opakovatelnost (RSDr) | < 20 % | |
| Vnitrolaboratorní reprodukovatelnost (RSDR) | < 25 % | < 15 % |

Screening pomocí bioanalytických nebo fyzikálně-chemických metod

Konfirmační metody

Míra falešně vyhovujících výsledků (10)

< 5 %

Pravdivost

20 % až + 20 %

Opakovatelnost (RSDr)

< 20 %

Vnitrolaboratorní reprodukovatelnost (RSDR)

< 25 %

< 15 %

6.7   Zvláštní požadavky na screeningové metody

6.7.1   Pro screening mohou být použity jak GC/MS, tak bioanalytické metody. Metody GC/MS musí splňovat požadavky stanovené v bodě 7. Pro buněčné bioanalytické metody jsou zvláštní požadavky stanoveny v bodě 8.

6.7.2   Laboratoře, které pro rutinní kontrolu vzorků používají screeningové metody, musí úzce spolupracovat s laboratořemi používajícími konfirmační metodu.

6.7.3   Během rutinní zkoušky je nutné ověřovat výkonnost příslušné screeningové metody, a to kontrolou kvality při zkouškách a průběžnou validací metody. Zavede se stálý program kontroly vyhovujících výsledků.

6.7.4   Kontrola možného potlačení buněčné odezvy a cytotoxicity:

20 % extraktů vzorků se změří při rutinním screeningu bez přidání a s přidáním 2,3,7,8-TCDD v množství odpovídajícím sledovanému obsahu, aby se zjistilo, zda odezva není potlačována interferujícími látkami přítomnými v extraktu vzorku. Naměřená koncentrace u obohaceného vzorku se porovná se součtem koncentrace neobohaceného extraktu a koncentrace obohacující látky. Pokud je tato naměřená koncentrace o více než 25 % nižší než vypočtená (souhrnná) koncentrace, svědčí to o tom, že možná dochází k potlačení odezvy, a dotčený vzorek musí být podroben konfirmační zkoušce pomocí GC/HRMS. Výsledky musí být zaznamenány v grafech kontroly kvality.

6.7.5   Kontrola kvality u vyhovujících vzorků

Přibližně 2 až 10 % vyhovujících vzorků, v závislosti na matrici vzorků a zkušenostech laboratoře, musí být potvrzeno pomocí GC/HRMS.

6.7.6   Stanovení míry falešně vyhovujících vzorků na základě údajů z kontroly kvality

| | Stanoví se míra falešně vyhovujících výsledků na základě screeningu nižších a vyšších než maximální obsah nebo akční práh. Skutečný podíl falešně vyhovujících výsledků musí být nižší než 5 %. Je-li k dispozici nejméně 20 potvrzených výsledků z kontroly kvality vyhovujících vzorků na matrici / matricovou skupinu, vyvodí se z těchto výsledků závěry ohledně míry falešně vyhovujících výsledků. Do minimálního počtu 20 výsledků pro hodnocení míry falešně vyhovujících výsledků se mohou zahrnout i výsledky ze vzorků vyhodnocených pomocí okružních rozborů nebo při kontaminačních aférách, které pokrývají rozpětí koncentrace až např. do dvojnásobku maximálního obsahu. Vzorky musí zahrnovat nejčastější zastoupení kongenerů, které představují různé zdroje. |
| --- | --- |

Stanoví se míra falešně vyhovujících výsledků na základě screeningu nižších a vyšších než maximální obsah nebo akční práh. Skutečný podíl falešně vyhovujících výsledků musí být nižší než 5 %. Je-li k dispozici nejméně 20 potvrzených výsledků z kontroly kvality vyhovujících vzorků na matrici / matricovou skupinu, vyvodí se z těchto výsledků závěry ohledně míry falešně vyhovujících výsledků. Do minimálního počtu 20 výsledků pro hodnocení míry falešně vyhovujících výsledků se mohou zahrnout i výsledky ze vzorků vyhodnocených pomocí okružních rozborů nebo při kontaminačních aférách, které pokrývají rozpětí koncentrace až např. do dvojnásobku maximálního obsahu. Vzorky musí zahrnovat nejčastější zastoupení kongenerů, které představují různé zdroje.

| | Ačkoli se mají screeningové testy přednostně zaměřit na zjištění vzorků přesahujících akční práh, je kritériem pro stanovení míry falešně vyhovujících výsledků maximální obsah, s přihlédnutím k nejistotě měření konfirmační metody. |
| --- | --- |

Ačkoli se mají screeningové testy přednostně zaměřit na zjištění vzorků přesahujících akční práh, je kritériem pro stanovení míry falešně vyhovujících výsledků maximální obsah, s přihlédnutím k nejistotě měření konfirmační metody.

6.7.7   Výsledky ze screeningu považované za nevyhovující musí být vždy ověřeny konfirmační metodou zkoušení (GC/HRMS). Tyto vzorky mohou být také použity pro vyhodnocení podílu falešně nevyhovujících výsledků. U screeningových metod je mírou falešně nevyhovujících výsledků podíl výsledků, které konfirmační zkouška pomocí GC/HRMS potvrdí jako vyhovující, zatímco při předchozím screeningu bylo vysloveno podezření, že je vzorek nevyhovující. Hodnocení výhodnosti použití screeningové metody však musí vycházet z porovnání falešně nevyhovujících výsledků a celkového počtu kontrolovaných vzorků. Tento poměr musí být dostatečně nízký, aby bylo možné považovat používání příslušného screeningového nástroje za výhodné.

6.7.8   Bioanalytické metody musí alespoň při validačních podmínkách poskytovat platné údaje o úrovni TEQ, vypočtené a vyjádřené jako BEQ.

Pro bioanalytické metody prováděné za podmínek reprodukovatelnosti je vnitrolaboratorní RSDr obvykle menší než reprodukovatelnost RSDR.

7.   Zvláštní požadavky, které musí splňovat metody GC/MS, aby vyhovovaly pro účely screeningu nebo konfirmace

7.1   Obecné požadavky

U krmiv s úrovní kontaminace přibližně 1 ng WHO-TEQ na kilogram produktu o obsahu vlhkosti 12 % (na základě součtu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem) nesmí rozdíl mezi horním odhadem a dolním odhadem překročit 20 %. Při nižších úrovních kontaminace, např. 0,5 ng WHO-TEQ na kilogram produktu, může být rozdíl mezi horním a dolním odhadem v rozpětí mezi 25 % a 40 %.

7.2   Kontrola výtěžnosti

7.2.1   Vnitřní standardy 2,3,7,8-chlor-substituovaných PCDD/PCDF značené isotopem 13C a standardy PCB s dioxinovým efektem značené isotopem 13C musí být přidány na samém začátku nebo při zahájení zkoušky, např. před extrakcí, aby bylo možné validovat postup laboratorního zkoušení. Alespoň jeden kongener musí být přidán pro každou z tetra až okta-chlorovaných homologických skupin PCDD/PCDF a alespoň jeden kongener pro každou z homologických skupin PCB s dioxinovým efektem (nebo alespoň jeden kongener pro každou skupinu vybraných iontů při použití hmotnostní spektrometrie v režimu registrace vybraných iontů, použitou pro sledování PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem). V případě konfirmačních metod se použije všech 17 vnitřních standardů 2,3,7,8-substituovaných PCDD/PCDF značených izotopem 13C a všech 12 vnitřních standardů PCB s dioxinovým efektem značených pomocí 13C.

7.2.2   Relativní odezvové faktory se s pomocí vhodných kalibračních roztoků stanoví také pro kongenery, pro něž nebyly přidány sloučeniny značené pomocí 13C.

7.2.3   U krmiv rostlinného původu nebo krmiv živočišného původu s obsahem tuku nižším než 10 % je přidání vnitřních standardů před extrakcí povinné. U krmiv živočišného původu s obsahem tuku vyšším než 10 % lze vnitřní standardy přidat buď před extrakcí, nebo po extrakci tuku. Vhodným způsobem se validuje účinnost extrakce, a to v závislosti na fázi, ve které se přidávají vnitřní standardy, a podle toho, zda se vydávané výsledky vztahují na výrobek nebo na tuk ve výrobku obsažený.

7.2.4   Před zkouškou metodou GC/MS musí být přidány 1 nebo 2 obohacené standardy (recovery standardy) pro stanovení výtěžnosti.

7.2.5   Kontrola výtěžnosti je nezbytná. U konfirmačních metod se výtěžnost jednotlivých vnitřních standardů musí pohybovat v rozmezí 60 až 120 %. Nižší nebo vyšší hodnota výtěžnosti jednotlivých kongenerů, zejména některých hepta- a okta-chlorovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů, je přípustná pod podmínkou, že jejich příspěvek k hodnotě TEQ nepřesáhne 10 % celkové hodnoty TEQ (na základě součtu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem). Hodnota výtěžnosti u screeningových metod GC/MS se musí pohybovat mezi 30 a 140 %.

7.3   Odstranění interferujících látek

| — | Oddělení PCDD/PCDF od interferujících chlorovaných sloučenin, jako jsou PCB bez dioxinového efektu a chlorované difenylethery, se provede vhodnými chromatografickými technikami (nejlépe na florisilové, aluminové a/nebo uhlíkové koloně). |
| --- | --- |

—

Oddělení PCDD/PCDF od interferujících chlorovaných sloučenin, jako jsou PCB bez dioxinového efektu a chlorované difenylethery, se provede vhodnými chromatografickými technikami (nejlépe na florisilové, aluminové a/nebo uhlíkové koloně).

| — | Rozdělení isomerů pomocí plynové chromatografie musí být dostatečné (< 25 % překryvu mezi píky 1,2,3,4,7,8-HxCDF a 1,2,3,6,7,8-HxCDF). |
| --- | --- |

—

Rozdělení isomerů pomocí plynové chromatografie musí být dostatečné (< 25 % překryvu mezi píky 1,2,3,4,7,8-HxCDF a 1,2,3,6,7,8-HxCDF).

7.4   Kalibrace pomocí standardní křivky

Rozsah kalibrační křivky musí pokrývat odpovídající rozpětí sledovaných úrovní.

8.   Zvláštní požadavky na bioanalytické metody

Bioanalytické metody jsou metody založené na využití biologických principů, jako jsou buněčné testy, receptorové testy nebo imunologické testy. Tento bod 8 stanoví obecné požadavky na bioanalytické metody.

Screeningové metody v zásadě klasifikují vzorky jako vyhovující nebo vzorky podezřelé jako nevyhovující. Za tímto účelem se vypočtená hladina BEQ porovnává s mezní hodnotou (viz bod 8.3). Vzorky nižší než mezní hodnota se považují za vyhovující, vzorky rovnající se mezní hodnotě nebo vyšší se považují za podezřelé jako nevyhovující a je nutné provést jejich analýzu pomocí konfirmační metody. Prakticky může jako nejvhodnější mezní hodnota sloužit množství BEQ odpovídající 2/3 maximálního obsahu, přičemž taková mezní hodnota zajišťuje míru falešně vyhovujících vzorků nižší než 5 % a přijatelnou míru falešně nevyhovujících vzorků. Při různém maximálním obsahu pro PCDD/PCDF a pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem vyžaduje kontrola souladu vzorků bez frakcionace vhodné mezní hodnoty pro biologickou zkoušku pro PCDD/F. Pro kontrolu vzorků překračujících akční prahy je vhodnou mezní hodnotou přiměřené procento příslušné sledované úrovně.

V případě některých bioanalytických metod může být navíc stanovena orientační úroveň vyjádřená v BEQ pro vzorky v pracovním rozsahu, které přesahují oznamovací mez (viz 8.1.1. a 8.1.6.).

8.1   Hodnocení odezvy zkoušky

8.1.1   Obecné požadavky

| — | Při výpočtu koncentrace z kalibrační křivky TCDD vykazují hodnoty na spodním a horním konci křivky velký křivkový rozptyl (CV). Pracovní rozsah je oblast, kde je tento rozptyl menší než 15 %. Spodní část pracovního rozsahu (oznamovací mez) musí být stanovena tak, aby výrazně (nejméně trojnásobně) přesahovala hodnoty slepých vzorků odrážejících celý pracovní postup. Horní část pracovního rozsahu obvykle představuje hodnota EC70 (70 % maximální efektivní koncentrace), je však nižší, pokud je CV v tomto rozpětí vyšší než 15 %. Pracovní rozsah se stanoví během validace. Mezní hodnoty (viz bod 8.3) musí být uvnitř pracovního rozsahu. |
| --- | --- |

—

Při výpočtu koncentrace z kalibrační křivky TCDD vykazují hodnoty na spodním a horním konci křivky velký křivkový rozptyl (CV). Pracovní rozsah je oblast, kde je tento rozptyl menší než 15 %. Spodní část pracovního rozsahu (oznamovací mez) musí být stanovena tak, aby výrazně (nejméně trojnásobně) přesahovala hodnoty slepých vzorků odrážejících celý pracovní postup. Horní část pracovního rozsahu obvykle představuje hodnota EC70 (70 % maximální efektivní koncentrace), je však nižší, pokud je CV v tomto rozpětí vyšší než 15 %. Pracovní rozsah se stanoví během validace. Mezní hodnoty (viz bod 8.3) musí být uvnitř pracovního rozsahu.

| — | Standardní roztoky a extrakty vzorku se zkouší alespoň duplicitně. Při duplicitních zkouškách musí standardní roztok nebo kontrolní extrakt zkoušený ve 4–6 jamkách rozložených na destičce poskytnout odezvu nebo koncentraci (možné pouze v pracovním rozsahu) vycházející z CV < 15 %. |
| --- | --- |

—

Standardní roztoky a extrakty vzorku se zkouší alespoň duplicitně. Při duplicitních zkouškách musí standardní roztok nebo kontrolní extrakt zkoušený ve 4–6 jamkách rozložených na destičce poskytnout odezvu nebo koncentraci (možné pouze v pracovním rozsahu) vycházející z CV < 15 %.

8.1.2   Kalibrace

8.1.2.1   
  Kalibrace pomocí standardní křivky

| — | Za účelem výpočtu úrovně BEQ v extraktu a následně ve vzorku lze úroveň ve vzorcích odhadnout porovnáním jejich odezvy s odezvou kalibrační křivky TCDD (nebo PCB 126 nebo standardní směsi PCDD/PCDF / PCB s dioxinovým efektem). |
| --- | --- |

—

Za účelem výpočtu úrovně BEQ v extraktu a následně ve vzorku lze úroveň ve vzorcích odhadnout porovnáním jejich odezvy s odezvou kalibrační křivky TCDD (nebo PCB 126 nebo standardní směsi PCDD/PCDF / PCB s dioxinovým efektem).

| — | Kalibrační křivky musí obsahovat 8 až 12 koncentrací (alespoň duplicitních), s dostatečným počtem koncentrací ve spodní části křivky (pracovním rozsahu). Zvláštní pozornost musí být věnována kvalitě proložení kalibračních bodů křivkou v pracovním rozsahu. Hodnota R2 sama o sobě má pouze zanedbatelný nebo žádný význam při hodnocení kvality proložení kalibračních bodů křivkou při nelineární regresi. Lepšího proložení se dosáhne minimalizací rozdílu mezi vypočtenými a zjištěnými úrovněmi v pracovním rozsahu křivky (např. minimalizací součtu druhých mocnin reziduí). |
| --- | --- |

—

Kalibrační křivky musí obsahovat 8 až 12 koncentrací (alespoň duplicitních), s dostatečným počtem koncentrací ve spodní části křivky (pracovním rozsahu). Zvláštní pozornost musí být věnována kvalitě proložení kalibračních bodů křivkou v pracovním rozsahu. Hodnota R2 sama o sobě má pouze zanedbatelný nebo žádný význam při hodnocení kvality proložení kalibračních bodů křivkou při nelineární regresi. Lepšího proložení se dosáhne minimalizací rozdílu mezi vypočtenými a zjištěnými úrovněmi v pracovním rozsahu křivky (např. minimalizací součtu druhých mocnin reziduí).

| — | Od odhadované úrovně v extraktu vzorku se následně odečte úroveň BEQ vypočtená pro slepý vzorek matrice/rozpouštědla (aby se zohlednily nečistoty z použitých rozpouštědel a chemikálií) a provede se korekce na zjevnou výtěžnost (vypočtenou na základě úrovně BEQ vhodných referenčních vzorků s reprezentativním zastoupením kongenerů kolem sledované úrovně). Pro provedení korekce na výtěžnost musí být zjevná výtěžnost v požadovaném rozmezí (viz bod 8.1.4). Referenční vzorky použité pro korekci na výtěžnost musí splňovat požadavky stanovené v bodě 8.2. |
| --- | --- |

—

Od odhadované úrovně v extraktu vzorku se následně odečte úroveň BEQ vypočtená pro slepý vzorek matrice/rozpouštědla (aby se zohlednily nečistoty z použitých rozpouštědel a chemikálií) a provede se korekce na zjevnou výtěžnost (vypočtenou na základě úrovně BEQ vhodných referenčních vzorků s reprezentativním zastoupením kongenerů kolem sledované úrovně). Pro provedení korekce na výtěžnost musí být zjevná výtěžnost v požadovaném rozmezí (viz bod 8.1.4). Referenční vzorky použité pro korekci na výtěžnost musí splňovat požadavky stanovené v bodě 8.2.

8.1.2.2   
  Kalibrace pomocí referenčních vzorků

Případně lze použít kalibrační křivku zhotovenou alespoň ze čtyř referenčních vzorků (viz bod 8.2.4: jednoho matričního slepého vzorku plus tří referenčních vzorků na polovině, jednonásobku a dvojnásobku sledované úrovně) kolem sledované úrovně, čímž odpadne nutnost odečtu hodnoty slepého stanovení a korekce na výtěžnost. V tomto případě lze odezvu odpovídající 2/3 maximálního obsahu (viz bod 8.3) vypočítat přímo z těchto vzorků a použít ji jako mezní hodnotu. Pro kontrolu vzorků překračujících akční prahy je vhodnou mezní hodnotou přiměřené procento těchto akčních prahů.

8.1.3   Samostatné stanovení PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem

Extrakty lze rozdělit do frakcí obsahujících PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem, což umožňuje získání oddělených údajů o hladinách TEQ pro PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem (v BEQ). Pro hodnocení výsledků pro frakci obsahující PCB s dioxinovým efektem se přednostně použije kalibrační křivka standardu PCB 126.

8.1.4   Zjevná výtěžnost biologické zkoušky

„Zjevná výtěžnost biologické zkoušky“ se vypočte z vhodných referenčních vzorků s reprezentativním zastoupením kongenerů kolem sledované úrovně a vyjádří se jako procento hladiny BEQ v porovnání s hladinou TEQ. V závislosti na použitém typu zkoušky a složení TEF (11) mohou rozdíly mezi faktory TEF a REP pro PCB s dioxinovým efektem způsobit nízkou zjevnou výtěžnost u PCB s dioxinovým efektem v porovnání s PCDD/PCDF. Proto při samostatném stanovení PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem musí být zjevná výtěžnost biologických zkoušek následující: u PCB s dioxinovým efektem 25 % až 60 %, u PCDD/PCDF 50 % až 130 % (rozmezí platná pro kalibrační křivku TCDD). Jelikož podíl PCB s dioxinovým efektem na součtu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem se může u různých matric a vzorků lišit, odráží se tyto rozdíly i ve zjevné výtěžnosti biologických zkoušek pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem, která se má pohybovat v rozmezí 30 % až 130 %. Důsledky případné podstatné revize hodnot TEF pro právní předpisy Unie týkající se PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem budou vyžadovat revizi těchto rozmezí.

8.1.5   Kontrola výtěžnosti při procesu čištění

Při validaci je nutné zkontrolovat ztrátu sloučenin během čištění. Slepý vzorek obohacený směsí různých kongenerů se podrobí čištění (alespoň n = 3) a výtěžnost a variabilita se ověří zkouškou GC/HRMS. Výtěžnost musí být v rozmezí 60 % až 120 %, zejména u kongenerů s podílem na množství TEQ v různých směsích vyšším než 10 %.

8.1.6   Oznamovací mez

Pokud se vydává hodnota BEQ, musí být stanovena oznamovací mez z příslušných matričních vzorků zahrnujících typická zastoupení kongenerů, avšak vzhledem k nízké přesnosti v dolním rozsahu křivky nikoli z kalibrační křivky standardů. Je třeba vzít v úvahu účinky extrakce a čištění. Oznamovací mez musí být stanovena nejméně trojnásobně vyšší než hodnoty slepých vzorků odrážejících celý pracovní postup.

8.2   Použití referenčních vzorků

8.2.1   Referenční vzorky musí představovat matrice vzorku, zastoupení kongenerů a rozpětí koncentrací pro PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem kolem sledované úrovně.

8.2.2   Každá série zkoušek musí zahrnovat slepý vzorek odrážející celý pracovní postup, či nejlépe slepý matriční vzorek, a referenční vzorek na sledované úrovni. Tyto vzorky musí být extrahovány a zkoušeny současně a za stejných podmínek. Referenční vzorek musí vykázat jasně vyšší odezvu v porovnání s odezvou slepého vzorku, čímž je zajištěna vhodnost zkoušky. Tyto vzorky mohou být použity pro odečtení blanku a korekci na výtěžnost.

8.2.3   Referenční vzorky vybrané pro provedení korekce na výtěžnost musí být reprezentativní pro zkušební vzorky, což znamená, že zastoupení kongenerů nesmí vést k podhodnocení úrovní.

8.2.4   Pro kontrolu sledované úrovně lze kromě toho zahrnout ještě referenční vzorky o např. poloviční a dvojnásobné koncentraci, než je sledovaná úroveň, aby byla prokázána odpovídající výkonnost zkoušky ve sledovaném rozsahu. Dohromady mohou být tyto vzorky použity pro výpočet úrovní BEQ ve zkušebních vzorcích (viz bod 8.1.2.2).

8.3   Stanovení mezních hodnot

Je nutné určit vztah mezi výsledky biologické zkoušky v BEQ a výsledky GC/HRMS v TEQ (např. pomocí kalibračních pokusů, které zohledňují vliv matrice, s referenčními vzorky uměle obohacenými na nule, polovině, jednonásobku a dvojnásobku maximálního obsahu s šesti opakováními na každé úrovni (n = 24)). Na základě tohoto vztahu lze odhadnout korekční faktory (odečtení blanku a korekce na výtěžnost), je však nutno je ověřit v souladu s bodem 8.2.2.

Je nutné stanovit mezní hodnoty pro účely rozhodnutí ohledně souladu vzorku s maximálními obsahy nebo pro kontrolu akčních prahů, jsou-li sledovanou hodnotou, a rovněž s příslušnými sledovanými úrovněmi buď zvlášť pro PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem, nebo pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem. Jsou zastoupeny nižším cílovým bodem distribuce výsledků biologické zkoušky (korigovaných o hodnoty slepého stanovení a korigovaných na výtěžnost) odpovídajícím rozhodovací mezi u GC/HRMS na základě 95 % jistoty, z čehož vyplývá míra falešně vyhovujících výsledků < 5 %, a na základě RSDR < 25 %. Rozhodovací mezí u GC/HRMS je maximální obsah při zohlednění nejistoty měření.

Mezní hodnotu (v BEQ) lze vypočítat v souladu s jedním z postupů uvedených v bodech 8.3.1, 8.3.2 a 8.3.3 (viz graf 1):

| 8.3.1 | S použitím nižší části 95% predikčního intervalu ve výši rozhodovací meze GC/HRMS:

  kde:






  BEQDL | je BEQ odpovídající rozhodovací mezi GC/HRMS, což je maximální obsah včetně nejistoty měření |
| --- | --- | --- |
| sy,x | je reziduální směrodatná odchylka |
| t α,f = m–2 | je kvantil Studentova t-rozdělení (α = 5 %, f = stupně volnosti, jednostranný) |
| m | je celkový počet kalibračních bodů (index j) |
| n | je počet opakování na každé úrovni |
| xi | je koncentrace vzorku zkoušeného GC/HRMS (v TEQ) v kalibračním bodě i |
| | je průměr koncentrací (v TEQ) všech kalibračních vzorků |

8.3.1

S použitím nižší části 95% predikčního intervalu ve výši rozhodovací meze GC/HRMS:

kde:

BEQDL

je BEQ odpovídající rozhodovací mezi GC/HRMS, což je maximální obsah včetně nejistoty měření

sy,x

je reziduální směrodatná odchylka

t α,f = m–2

je kvantil Studentova t-rozdělení (α = 5 %, f = stupně volnosti, jednostranný)

m

je celkový počet kalibračních bodů (index j)

n

je počet opakování na každé úrovni

xi

je koncentrace vzorku zkoušeného GC/HRMS (v TEQ) v kalibračním bodě i

Formula

je průměr koncentrací (v TEQ) všech kalibračních vzorků

Formula je parametr sumy čtverců, i = index pro kalibrační bod i

| 8.3.2 | Z výsledků biologické zkoušky (korigovaných o hodnoty slepého stanovení a korigovaných na výtěžnost) získaných z vícenásobných zkoušek vzorků (n≥6) kontaminovaných na úrovni rozhodovací meze GC/HRMS, jakožto nižší část rozdělení výsledků na odpovídající průměrné hodnotě BEQ:
  Mezní hodnota = BEQDL – 1,64 × SDR

  kde






  SDR | je směrodatná odchylka výsledků biologické zkoušky na BEQDL, měřeno za podmínek vnitrolaboratorní reprodukovatelnosti. |
| --- | --- | --- |

8.3.2

Z výsledků biologické zkoušky (korigovaných o hodnoty slepého stanovení a korigovaných na výtěžnost) získaných z vícenásobných zkoušek vzorků (n≥6) kontaminovaných na úrovni rozhodovací meze GC/HRMS, jakožto nižší část rozdělení výsledků na odpovídající průměrné hodnotě BEQ:

Mezní hodnota = BEQDL – 1,64 × SDR

kde

SDR

je směrodatná odchylka výsledků biologické zkoušky na BEQDL, měřeno za podmínek vnitrolaboratorní reprodukovatelnosti.

| 8.3.3 | Výpočet jako střední hodnota výsledků bioanalýzy (v BEQ, korigovaných o hodnoty slepého stanovení a korigovaných na výtěžnost) z vícenásobné analýzy vzorků (n≥6) kontaminovaných na 2/3 sledované úrovně, na základě poznatku, že tato úroveň se bude pohybovat kolem mezní hodnoty určené v bodech 8.3.1 nebo 8.3.2:

  Graf č. 1 |
| --- | --- |

8.3.3

Výpočet jako střední hodnota výsledků bioanalýzy (v BEQ, korigovaných o hodnoty slepého stanovení a korigovaných na výtěžnost) z vícenásobné analýzy vzorků (n≥6) kontaminovaných na 2/3 sledované úrovně, na základě poznatku, že tato úroveň se bude pohybovat kolem mezní hodnoty určené v bodech 8.3.1 nebo 8.3.2:

Graf č. 1

Image

| 8.3.4 | Omezení mezních hodnot:
  Mezní hodnoty vycházející z BEQ a vypočtené z RSDR dosažené při validaci s použitím omezeného počtu vzorků s různým zastoupením matrice/kongenerů mohou být vyšší než sledované úrovně vycházející z TEQ, vzhledem k větší přesnosti, než je přesnost, jíž lze běžně dosáhnout s neznámým spektrem zastoupení kongenerů. V takových případech se mezní hodnoty vypočtou z RSDR = 25 %, v ostatních případech se dá přednost dvěma třetinám sledované úrovně. |
| --- | --- |

8.3.4

Omezení mezních hodnot:

Mezní hodnoty vycházející z BEQ a vypočtené z RSDR dosažené při validaci s použitím omezeného počtu vzorků s různým zastoupením matrice/kongenerů mohou být vyšší než sledované úrovně vycházející z TEQ, vzhledem k větší přesnosti, než je přesnost, jíž lze běžně dosáhnout s neznámým spektrem zastoupení kongenerů. V takových případech se mezní hodnoty vypočtou z RSDR = 25 %, v ostatních případech se dá přednost dvěma třetinám sledované úrovně.

8.4   Kritéria výkonnosti

8.4.1   Provedou se zkoušky opakovatelnosti bioanalytických metod, aby se získaly informace o směrodatné odchylce v rámci zkoušek a mezi sériemi zkoušek. Opakovatelnost musí být nižší než 20 %, vnitrolaboratorní reprodukovatelnost pak nižší než 25 %. To musí vycházet z vypočtených úrovní v BEQ po odečtení blanku a korekci na výtěžnost.

8.4.2   Jako součást postupu validace musí být prokázáno, že zkouška umožňuje rozlišit slepý vzorek a úroveň ve výši mezní hodnoty, a umožňuje tak identifikovat vzorky nad příslušnou mezní hodnotou (viz bod 8.1.2).

8.4.3   Je třeba určit cílové sloučeniny, možné interference a nejvyšší přípustný obsah ve slepém vzorku.

8.4.4   Procentní směrodatná odchylka odezvy nebo koncentrace vypočtená z odezvy (možné pouze v pracovním rozsahu) trojnásobného stanovení extraktu vzorku nesmí být vyšší než 15 %.

8.4.5   Pro hodnocení výkonnosti bioanalytické metody v konstantním časovém období se použijí nekorigované výsledky referenčního vzorku (referenčních vzorků) vyjádřené v BEQ (pro slepý vzorek a sledovanou úroveň).

8.4.6   Pro slepé vzorky odrážející celý pracovní postup a pro každý typ referenčního vzorku se zaznamenávají a ověřují grafy kontroly kvality, aby bylo zajištěno, že analytická výkonnost je v souladu s příslušnými požadavky, u slepých vzorků odrážející celý pracovní postup zejména s ohledem na požadovanou minimální odlišnost v nejnižší části pracovního rozsahu a u referenčních vzorků zejména s ohledem na vnitrolaboratorní reprodukovatelnost. Slepé vzorky odrážející celý pracovní postup musí být důkladně kontrolovány, aby se zamezilo falešně vyhovujícím výsledkům po jejich odečtení.

8.4.7   Výsledky zkoušek podezřelých vzorků a 2 až 10 % vyhovujících vzorků (minimálně 20 vzorků na jednu matrici) získané technikou GC/HRMS se zaznamenají a použijí se pro hodnocení výkonnosti screeningové metody a vztahu mezi BEQ a TEQ. Tuto databázi lze použít pro přehodnocení mezních hodnot platných pro běžné vzorky pro validované matrice.

8.4.8   Dobrou výkonnost metody lze rovněž prokázat v okružních rozborech. Výsledky vzorků analyzovaných v okružních rozborech, které pokrývají rozsah koncentrací až do např. dvojnásobku maximálního obsahu, se rovněž mohou zahrnout do hodnocení podílu falešně vyhovujících výsledků, je-li laboratoř schopna prokázat dobrou výkonnost. Vzorky musí zahrnovat nejčastější zastoupení kongenerů, které představují různé zdroje.

8.4.9   Při incidentech lze mezní hodnoty přehodnotit, aby odrážely konkrétní matrici a zastoupení kongenerů tohoto konkrétního incidentu.

9.   Vydávání výsledků

9.1   Konfirmační metody

9.1.1   Pokud to použitý postup laboratorního zkoušení umožňuje, musí výsledky obsahovat hodnoty jednotlivých kongenerů PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem a vydávají se jako dolní, horní a střední odhad, aby se do vydávání výsledků zahrnulo co nejvíce informací, a umožnil se tak výklad výsledků podle příslušných zvláštních požadavků.

9.1.2   Zpráva musí také zahrnovat metodu použitou pro extrakci PCDD/PCDF, PCB s dioxinovým efektem a lipidů.

9.1.3   Pokud výtěžnost leží mimo rozpětí uvedené v bodě 7.2.5, je-li překročen maximální obsah nebo v ostatních případech na žádost, musí být dány k dispozici hodnoty výtěžnosti pro jednotlivé vnitřní standardy.

9.1.4   Protože se má při rozhodování o souladu vzorku přihlédnout také k nejistotě měření, je třeba poskytnout také tento parametr. Výsledek zkoušky se proto vydá ve tvaru „x +/– U“, kde x je výsledek zkoušky a U je rozšířená nejistota měření, přičemž se použije faktor pokrytí 2, který odpovídá hladině spolehlivosti přibližně 95 %. V případě samostatného stanovení PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem se pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem musí použít součet odhadované rozšířené nejistoty měření samostatných výsledků analýzy pro PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem.

9.1.5   Je-li nejistota měření zohledněna uplatněním rozhodovací meze (CCα) (jak je popsáno v bodě 2.2), tento parametr se uvede.

9.1.6   Výsledky se vyjádří ve stejných jednotkách a (alespoň) stejným počtem platných číslic, jako maximální obsahy stanovené ve směrnici 2002/32/ES.

9.2   Bioanalytické screeningové metody

9.2.1   Výsledek screeningu se vyjádří jako „vyhovující“ nebo „podezřelý jako nevyhovující“ („podezřelý“).

9.2.2   Kromě toho je možné vydat výsledek pro PCDD/PCDF a/nebo PCB s dioxinovým efektem vyjádřený v BEQ, nikoli TEQ.

9.2.3   Pokud je uvedena nejistota měření u vypočtené úrovně BEQ např. jako směrodatná odchylka, musí vycházet z nejméně trojnásobné analýzy vzorku, včetně extrakce, čištění a určení odezvy zkoušky.

9.2.4   Vzorky s odezvou nižší než oznamovací mez musí být vyjádřeny jako „nižší než oznamovací mez“.

9.2.5   Pro každý typ matrice vzorku musí zpráva uvádět sledovanou úroveň, z níž hodnocení vychází.

9.2.6   Zpráva musí uvádět použitý typ zkoušky, základní principy zkoušky a druh kalibrace.

9.2.7   Zpráva musí také zahrnovat metodu použitou pro extrakci PCDD/PCDF, PCB s dioxinovým efektem a lipidů.

KAPITOLA III

Příprava vzorků a požadavky na analytické metody používané při úřední kontrole obsahu PCB bez dioxinového efektu (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180)

1.   Použitelné metody detekce

Plynová chromatografie v tandemu s detektorem elektronového záchytu (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS nebo rovnocenné metody.

2.   Identifikace a konfirmace sledovaných analytů

2.1   Relativní retenční čas ve vztahu k vnitřním standardům nebo referenčním standardům (s přijatelnou odchylkou +/– 0,25 %).

2.2   Rozdělení všech šesti indikátorových PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 a PCB 180) pomocí plynové chromatografie od interferujících látek, zejména současně se eluujících PCB, zvláště jsou-li úrovně vzorků v rozmezí limitů stanovených právními předpisy a případný nesoulad má být teprve potvrzen.

| Poznámka: | Mezi kongenery, u nichž je často zjištěno, že se eluují zároveň, patří např. PCB 28/31, PCB 52/69 a PCB 138/163/164. U GC/MS je rovněž nutné vzít v úvahu možné interference z fragmentů vyšších chlorovaných kongenerů. |
| --- | --- |

Poznámka:

Mezi kongenery, u nichž je často zjištěno, že se eluují zároveň, patří např. PCB 28/31, PCB 52/69 a PCB 138/163/164. U GC/MS je rovněž nutné vzít v úvahu možné interference z fragmentů vyšších chlorovaných kongenerů.

2.3   Požadavky na techniky GC/MS:

Sledování alespoň:

| a) | dvou specifických iontů u HRMS; |
| --- | --- |

a)

dvou specifických iontů u HRMS;

| b) | dvou specifických iontů m/z > 200 nebo tří specifických iontů m/z > 100 u LRMS; |
| --- | --- |

b)

dvou specifických iontů m/z > 200 nebo tří specifických iontů m/z > 100 u LRMS;

| c) | 1 prekurzorového a 2 produktových iontů u MS-MS. |
| --- | --- |

c)

1 prekurzorového a 2 produktových iontů u MS-MS.

Nejvyšší přípustné tolerance intenzity vybraných hmotnostních fragmentů:

Relativní odchylka intenzity vybraných fragmentů od teoretické intenzity nebo kalibračního standardu pro cílový iont (nejintenzivnější sledovaný iont) a identifikační iont (ionty):

| Relativní intenzita identifikačního iontu (iontů) v porovnání s cílovým iontem | GC-EI-MS
  (relativní odchylka) | GC-CI-MS, GC-MSn

  (relativní odchylka) |
| --- | --- | --- |
| > 50 % | ± 10 % | ± 20 % |
| > 20 % až 50 % | ± 15 % | ± 25 % |
| > 10 % až 20 % | ± 20 % | ± 30 % |
| ≤ 10 % | ± 50 % (12) | ± 50 % (12) |

Relativní intenzita identifikačního iontu (iontů) v porovnání s cílovým iontem

GC-EI-MS

(relativní odchylka)

GC-CI-MS, GC-MSn

(relativní odchylka)

> 50 %

± 10 %

± 20 %

> 20 % až 50 %

± 15 %

± 25 %

> 10 % až 20 %

± 20 %

± 30 %

≤ 10 %

± 50 % (12)

± 50 % (12)

2.4   Požadavky na techniky GC/ECD

Konfirmace výsledků překračujících toleranci s dvěma kolonami GC se stacionární fází jiné polarity.

3.   Prokazování výkonnosti metody

Výkonnost metody se prokáže v rozsahu sledované úrovně (polovina až dvojnásobek sledované úrovně) s přijatelným variačním koeficientem pro opakovanou analýzu (viz požadavky na mezilehlou přesnost uvedené v bodě 8).

4.   Mez kvantifikace

Hodnoty slepého stanovení nesmí být vyšší než 30 % úrovně kontaminace odpovídající maximální úrovni (13).

5.   Kontrola kvality

Pravidelné slepé kontrolní vzorky, analýzy obohacených vzorků, vzorky pro kontrolu kvality, účast v mezilaboratorních studiích o příslušných matricích.

6.   Kontrola výtěžnosti

6.1   Použijí se vhodné vnitřní standardy s fyzikálně-chemickými vlastnostmi porovnatelnými se sledovanými analyty.

6.2   Přidání vnitřních standardů:

Přidání k produktům (před extrakcí a čištěním).

6.3   Požadavky na metody s využitím všech šesti isotopicky značených indikátorových kongenerů:

| a) | korekce výsledků na výtěžnost vnitřních standardů; |
| --- | --- |

a)

korekce výsledků na výtěžnost vnitřních standardů;

| b) | výtěžnost isotopicky značených vnitřních standardů má být mezi 50 a 120 %; |
| --- | --- |

b)

výtěžnost isotopicky značených vnitřních standardů má být mezi 50 a 120 %;

| c) | nižší nebo vyšší výtěžnost jednotlivých kongenerů, které se na součtu všech šesti indikátorových PCB podílejí méně než 10 %, je přijatelná. |
| --- | --- |

c)

nižší nebo vyšší výtěžnost jednotlivých kongenerů, které se na součtu všech šesti indikátorových PCB podílejí méně než 10 %, je přijatelná.

6.4   Požadavky na metody, které nevyužívají všech šesti isotopicky značených vnitřních standardů nebo jiných vnitřních standardů:

| a) | výtěžnost vnitřních standardů se pro každý vzorek kontroluje; |
| --- | --- |

a)

výtěžnost vnitřních standardů se pro každý vzorek kontroluje;

| b) | výtěžnost vnitřních standardů má být mezi 60 a 120 %; |
| --- | --- |

b)

výtěžnost vnitřních standardů má být mezi 60 a 120 %;

| c) | výsledky se opraví pro výtěžnost vnitřních standardů. |
| --- | --- |

c)

výsledky se opraví pro výtěžnost vnitřních standardů.

6.5   Výtěžnost neoznačených kongenerů se ověří pomocí obohacených vzorků nebo vzorků pro kontrolu kvality s koncentracemi v rozsahu sledované úrovně. Výtěžnost těchto kongenerů se považuje za přijatelnou, pokud je mezi 70 a 120 %.

7.   Požadavky na laboratoře

V souladu s nařízením (ES) č. 882/2004 musí být laboratoře akreditovány uznaným subjektem působícím v souladu s pokyny ISO Guide 58, aby bylo zaručeno, že uplatňují postupy zajištění analytické kvality. Laboratoře musí být akreditovány podle normy EN ISO/IEC 17025.

8.   Kritéria výkonnosti: kritéria pro součet šesti indikátorových PCB na sledované úrovni

| Pravdivost | 30 % až + 30 % |
| --- | --- |
| Mezilehlá přesnost (% RSD) | ≤ 20 % |
| Rozdíl mezi výpočtem horního a dolního odhadu | ≤ 20 % |

Pravdivost

30 % až + 30 %

Mezilehlá přesnost (% RSD)

≤ 20 %

Rozdíl mezi výpočtem horního a dolního odhadu

≤ 20 %

9.   Vydávání výsledků

9.1   Pokud to analytický postup umožňuje, musí výsledky obsahovat hodnoty jednotlivých kongenerů PCB a vydávají se jako dolní, horní a střední odhad, aby se zahrnulo co nejvíce informací, a umožnil tak výklad podle příslušných zvláštních požadavků.

9.2   Protokol musí zahrnovat metodu použitou pro extrakci PCB a lipidů.

9.3   Pokud výtěžnost leží mimo rozpětí uvedené v bodě 6, je-li překročen maximální obsah nebo v ostatních případech na žádost, musí být dány k dispozici hodnoty výtěžnosti pro jednotlivé vnitřní standardy.

9.4   Protože se má při rozhodování o souladu vzorku přihlédnout také k nejistotě měření, je třeba poskytnout také tento parametr. Výsledky zkoušky se proto vydají ve tvaru „x +/– U“, kde x je výsledek zkoušky a U je rozšířená nejistota měření, přičemž se použije faktor pokrytí 2, který odpovídá hladině spolehlivosti přibližně 95 %.

9.5   Je-li nejistota měření zohledněna uplatněním rozhodovací meze (CCα) (jak je popsáno v bodě 2.1 kapitoly I), tento parametr se uvede.

9.6   Výsledky se vyjádří ve stejných jednotkách a (alespoň) se stejným počtem platných číslic jako maximální obsahy stanovené ve směrnici 2002/32/ES.“

---

(1)  Tabulka koeficientů toxické ekvivalence (TEF) pro dioxiny, furany a PCB s dioxinovým efektem:

1

WHO-TEF (toxické ekvivalenční faktory Světové zdravotnické organizace) pro hodnocení nebezpečnosti pro člověka vycházející ze závěrů zasedání odborníků Světové zdravotnické organizace (WHO) - Mezinárodní program chemické bezpečnosti (IPCS), které se konalo v Ženevě v červnu 2005 (Martin Van den Berg et al., 2005. The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006)).

Martin Van den Berg et al.

| Kongener | Hodnota TEF |
| --- | --- |
| Dibenzo-p-dioxiny („PCDD“) a dibenzofurany („PCDF“) |
| 2,3,7,8-TCDD | 1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDD | 1 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 |
| OCDD | 0,0003 |
| | |
| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDF | 0,03 |
| 2,3,4,7,8-PeCDF | 0,3 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 |
| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 |
| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 |
| OCDF | 0,0003 |
| PCB „s dioxinovým efektem“ Non-orto PCB + Mono-orto PCB |
| | |
| Non-orto PCB |
| PCB 77 | 0,0001 |
| PCB 81 | 0,0003 |
| PCB 126 | 0,1 |
| PCB 169 | 0,03 |
| | |
| Mono-orto PCB |
| PCB 105 | 0,00003 |
| PCB 114 | 0,00003 |
| PCB 118 | 0,00003 |
| PCB 123 | 0,00003 |
| PCB 156 | 0,00003 |
| PCB 157 | 0,00003 |
| PCB 167 | 0,00003 |
| PCB 189 | 0,00003 |
| | |
| | |
| Použité zkratky: „T“ = tetra; „Pe“ = penta; „Hx“ = hexa; „Hp“ = hepta; „O“ = okta; „CDD“ = chlordibenzo-p-dioxin; „CDF“ = chlordibenzofuran; „CB“ = chlorbifenyl. |

Kongener

Hodnota TEF

Dibenzo-p-dioxiny („PCDD“) a dibenzofurany („PCDF“)

Dibenzo-p-dioxiny („PCDD“) a dibenzofurany („PCDF“)

2,3,7,8-TCDD

1

1,2,3,7,8-PeCDD

1

1,2,3,4,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDD

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDD

0,01

OCDD

0,0003

2,3,7,8-TCDF

0,1

1,2,3,7,8-PeCDF

0,03

2,3,4,7,8-PeCDF

0,3

1,2,3,4,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDF

0,1

2,3,4,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDF

0,01

1,2,3,4,7,8,9-HpCDF

0,01

OCDF

0,0003

PCB „s dioxinovým efektem“ Non-orto PCB + Mono-orto PCB

PCB „s dioxinovým efektem“ Non-orto PCB + Mono-orto PCB

Non-orto PCB

Non-orto PCB

PCB 77

0,0001

PCB 81

0,0003

PCB 126

0,1

PCB 169

0,03

Mono-orto PCB

Mono-orto PCB

PCB 105

0,00003

PCB 114

0,00003

PCB 118

0,00003

PCB 123

0,00003

PCB 156

0,00003

PCB 157

0,00003

PCB 167

0,00003

PCB 189

0,00003

Použité zkratky: „T“ = tetra; „Pe“ = penta; „Hx“ = hexa; „Hp“ = hepta; „O“ = okta; „CDD“ = chlordibenzo-p-dioxin; „CDF“ = chlordibenzofuran; „CB“ = chlorbifenyl.

(2)  Úř. věst. L 221, 17.8.2002, s. 8.

2

(3)  Koncept „horního odhadu“ vyžaduje pro příspěvek každého nekvantifikovaného kongeneru použití hodnoty meze kvantifikace. Koncept „dolního odhadu“ vyžaduje pro příspěvek každého nekvantifikovaného kongeneru použití nulové hodnoty. Koncept „středního odhadu“ vyžaduje pro výpočet příspěvku každého nekvantifikovaného kongeneru použití poloviny hodnoty meze kvantifikace.

3

(4)  Opakovaná zkouška je nutná k vyloučení možnosti vnitřní křížové kontaminace nebo náhodného promíchání vzorků. Vzhledem k nejistotě měření se pro ověření souladu použije první zkouška. Je-li zkouška prováděna v rámci kontaminační aféry, lze od konfirmace opakovanou zkouškou upustit, pokud lze zpětně vysledovat spojitost vzorků vybraných pro analýzu s danou kontaminační aférou.

4

(5)  Koncept „horního odhadu“ vyžaduje pro příspěvek každého nekvantifikovaného kongeneru použití hodnoty meze kvantifikace. Koncept „dolního odhadu“ vyžaduje pro příspěvek každého nekvantifikovaného kongeneru použití nulové hodnoty. Koncept „středního odhadu“ vyžaduje pro výpočet příspěvku každého nekvantifikovaného kongeneru použití poloviny hodnoty meze kvantifikace.

5

(6)  Opakovaná zkouška je nutná k vyloučení možnosti vnitřní křížové kontaminace nebo náhodného promíchání vzorků. Vzhledem k nejistotě měření se pro ověření souladu použije první zkouška. Je-li zkouška prováděna v rámci kontaminační aféry, lze od konfirmace opakovanou zkouškou upustit, pokud lze zpětně vysledovat spojitost vzorků vybraných pro analýzu s danou kontaminační aférou.

6

(7)  Totožné vysvětlení a požadavky na provedení opakované zkoušky pro kontrolu akčních prahů jako v poznámce pod čarou () pro maximální obsahy.

7

(8)  Přizpůsobeno PCDD/PCDF a sloučeninám s dioxinovým efektem z „Pokynů pro validaci screeningových metod pro rezidua veterinárních léčivých přípravků“ referenčních laboratoří EU pro rezidua veterinárních léčivých přípravků a kontaminujících látek v potravinách živočišného původu ve Fougeres, Berlíně a Bilthovenu, 20.1.2010, http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/residues/lab_analysis_en.htm

(9)  Bioanalytické metody nejsou specifické pro kongenery zahrnuté v systému TEF. V extraktu vzorku mohou být přítomny jiné strukturně příbuzné AhR-ativní sloučeniny, které přispívají k celkové reakci. Proto bioanalytické výsledky nelze považovat za odhad, ale spíše za orientační úroveň TEQ ve vzorku.

9

(10)  s ohledem na maximální obsahy

10

(11)  Současné požadavky vycházejí z TEF vydaného v: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).

11

(12)  Je k dispozici dostatečný počet hmotnostních fragmentů s relativní intenzitou > 10 %, nedoporučuje se proto použít identifikační iont(y) s relativní intenzitou nižší než 10 % v porovnání s cílovým iontem.

12

(13)  Velmi se doporučuje, aby hodnoty slepého stanovení činidla byly nižší než je obsah kontaminující látky ve vzorku. Je povinností laboratoře kontrolovat rozptyl hodnot slepých stanovení, zejména v případě, kdy se hodnoty slepého stanovení odečítají.

13

---

| 29.3.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 91/23 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 91/23

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 279/2012

ze dne 28. března 2012

o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty („jednotné nařízení o společné organizaci trhů“) (1),

s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011 ze dne 7. června 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 pro odvětví ovoce a zeleniny a odvětví výrobků z ovoce a zeleniny (2), a zejména na čl. 136 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(1)

Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

| (2) | Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, |
| --- | --- |

(2)

Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Paušální dovozní hodnoty uvedené v článku 136 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 28. března 2012.

Za Komisi, jménem předsedy,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

PŘÍLOHA

Paušální dovozní hodnoty pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kód KN | Kód třetích zemí (1) | Paušální dovozní hodnota |
| 0702 00 00 | CR | 49,7 |
| IL | 97,8 |
| MA | 44,7 |
| TN | 54,3 |
| TR | 86,9 |
| ZZ | 66,7 |
| 0707 00 05 | JO | 119,1 |
| TR | 153,9 |
| ZZ | 136,5 |
| 0709 91 00 | EG | 76,0 |
| ZZ | 76,0 |
| 0709 93 10 | MA | 41,8 |
| TR | 123,8 |
| ZZ | 82,8 |
| 0805 10 20 | BR | 35,0 |
| EG | 49,0 |
| IL | 84,5 |
| MA | 49,4 |
| TN | 76,2 |
| TR | 64,7 |
| ZZ | 59,8 |
| 0805 50 10 | EG | 69,3 |
| TR | 51,9 |
| ZZ | 60,6 |
| 0808 10 80 | AR | 87,2 |
| BR | 80,3 |
| CA | 121,1 |
| CL | 98,6 |
| CN | 87,6 |
| MK | 31,8 |
| US | 155,9 |
| UY | 71,6 |
| ZA | 71,9 |
| ZZ | 89,6 |
| 0808 30 90 | AR | 80,3 |
| CL | 110,4 |
| CN | 68,7 |
| ZA | 98,6 |
| ZZ | 89,5 |

(EUR/100 kg)

Kód KN

Kód třetích zemí (1)

Paušální dovozní hodnota

0702 00 00

CR

49,7

IL

97,8

MA

44,7

TN

54,3

TR

86,9

ZZ

66,7

0707 00 05

JO

119,1

TR

153,9

ZZ

136,5

0709 91 00

EG

76,0

ZZ

76,0

0709 93 10

MA

41,8

TR

123,8

ZZ

82,8

0805 10 20

BR

35,0

EG

49,0

IL

84,5

MA

49,4

TN

76,2

TR

64,7

ZZ

59,8

0805 50 10

EG

69,3

TR

51,9

ZZ

60,6

0808 10 80

AR

87,2

BR

80,3

CA

121,1

CL

98,6

CN

87,6

MK

31,8

US

155,9

UY

71,6

ZA

71,9

ZZ

89,6

0808 30 90

AR

80,3

CL

110,4

CN

68,7

ZA

98,6

ZZ

89,5

---

(1)  Klasifikace zemí podle nařízení Komise (ES) č. 1833/2006 (Úř. věst. L 354, 14.12.2006, s. 19). Kód „ZZ“ znamená „jiného původu“.

---

| 29.3.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 91/25 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 91/25

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 280/2012

ze dne 28. března 2012,

kterým se mění reprezentativní ceny a dodatečná dovozní cla pro některé produkty v odvětví cukru stanovené prováděcím nařízením (EU) č. 971/2011 na hospodářský rok 2011/2012

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty („jednotné nařízení o společné organizaci trhů“) (1),

s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 951/2006 ze dne 30. června 2006, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 318/2006, pokud jde o obchod s třetími zeměmi v odvětví cukru (2), a zejména na čl. 36 odst. 2 druhý pododstavec druhou větu uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Výše reprezentativních cen a dodatečných cel použitelné při vývozu bílého cukru, surového cukru a některých sirupů na hospodářský rok 2011/2012 byly stanoveny prováděcím nařízením Komise (EU) č. 971/2011 (3). Tyto ceny a cla byly naposledy změněny prováděcím nařízením Komise (EU) č. 276/2012 (4). |
| --- | --- |

(1)

Výše reprezentativních cen a dodatečných cel použitelné při vývozu bílého cukru, surového cukru a některých sirupů na hospodářský rok 2011/2012 byly stanoveny prováděcím nařízením Komise (EU) č. 971/2011 (3). Tyto ceny a cla byly naposledy změněny prováděcím nařízením Komise (EU) č. 276/2012 (4).

| (2) | Údaje, jež má Komise momentálně k dispozici, vedou ke změně uvedených částek v souladu s článkem 36 nařízení (ES) č. 951/2006. |
| --- | --- |

(2)

Údaje, jež má Komise momentálně k dispozici, vedou ke změně uvedených částek v souladu s článkem 36 nařízení (ES) č. 951/2006.

| (3) | Vzhledem k tomu, že je nutné začít uplatňovat toto opatření co nejdříve po té, co budou k dispozici aktualizované údaje, je třeba, aby nařízení vstoupilo v platnost dnem zveřejnění, |
| --- | --- |

(3)

Vzhledem k tomu, že je nutné začít uplatňovat toto opatření co nejdříve po té, co budou k dispozici aktualizované údaje, je třeba, aby nařízení vstoupilo v platnost dnem zveřejnění,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Reprezentativní ceny a dodatečná dovozní cla pro produkty uvedené v článku 36 nařízení (ES) č. 951/2006 stanovené prováděcím nařízením (EU) č. 971/2011 na hospodářský rok 2011/2012 se mění a jsou uvedeny v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 28. března 2012.

Za Komisi, jménem předsedy,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 178, 1.7.2006, s. 24.

2

(3)  Úř. věst. L 254, 30.9.2011, s. 12.

3

(4)  Úř. věst. L 90, 28.3.2012, s. 19.

4

---

PŘÍLOHA

Pozměněné reprezentativní ceny a pozměněná dodatečná dovozní cla pro bílý cukr, surový cukr a produkty kódu KN 1702 90 95 ode dne 29. března 2012

| (v EUR) |
| --- |
| Kód KN | Výše reprezentativních cen na 100 kg netto příslušného produktu | Výše dodatečného cla na 100 kg netto příslušného produktu |
| 1701 12 10 (1) | 43,14 | 0,00 |
| 1701 12 90 (1) | 43,14 | 1,67 |
| 1701 13 10 (1) | 43,14 | 0,00 |
| 1701 13 90 (1) | 43,14 | 1,96 |
| 1701 14 10 (1) | 43,14 | 0,00 |
| 1701 14 90 (1) | 43,14 | 1,96 |
| 1701 91 00 (2) | 47,89 | 3,10 |
| 1701 99 10 (2) | 47,89 | 0,00 |
| 1701 99 90 (2) | 47,89 | 0,00 |
| 1702 90 95 (3) | 0,48 | 0,23 |

(v EUR)

Kód KN

Výše reprezentativních cen na 100 kg netto příslušného produktu

Výše dodatečného cla na 100 kg netto příslušného produktu

1701 12 10 (1)

43,14

0,00

1701 12 90 (1)

43,14

1,67

1701 13 10 (1)

43,14

0,00

1701 13 90 (1)

43,14

1,96

1701 14 10 (1)

43,14

0,00

1701 14 90 (1)

43,14

1,96

1701 91 00 (2)

47,89

3,10

1701 99 10 (2)

47,89

0,00

1701 99 90 (2)

47,89

0,00

1702 90 95 (3)

0,48

0,23

---

(1)  Pro standardní jakost vymezenou v příloze IV bodu III nařízení (ES) č. 1234/2007.

(2)  Pro standardní jakost vymezenou v příloze IV bodu II nařízení (ES) č. 1234/2007.

(3)  Na 1 % obsahu sacharosy.

---

ROZHODNUTÍ

| 29.3.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 91/27 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 91/27

---

ROZHODNUTÍ EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY

ze dne 21. března 2012,

kterým se mění rozhodnutí ECB/2011/25 o dodatečných dočasných opatřeních týkajících se refinančních operací Eurosystému a způsobilosti zajištění

(ECB/2012/4)

(2012/180/EU)

RADA GUVERNÉRŮ EVROPSKÉ CENTRÁLNÍ BANKY,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 127 odst. 2 první odrážku této smlouvy,

s ohledem na statut Evropského systému centrálních bank a Evropské centrální banky (dále jen „statut ESCB“), a zejména na čl. 3.1 první odrážku a článek 18.2 tohoto statutu,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle článku 18.1 statutu ESCB mohou Evropská centrální banka (ECB) a národní centrální banky členských států, jejichž měnou je euro, provádět úvěrové operace s úvěrovými institucemi a ostatními účastníky trhu s tím, že úvěry jsou dostatečně zajištěny. Kritéria, podle kterých se určuje způsobilost zajištění pro účely operací měnové politiky Eurosystému, jsou stanovena v příloze I obecných zásad ECB/2011/14 ze dne 20. září 2011 o nástrojích a postupech měnové politiky Eurosystému (1) (dále jen „obecná dokumentace“). |
| --- | --- |

(1)

Podle článku 18.1 statutu ESCB mohou Evropská centrální banka (ECB) a národní centrální banky členských států, jejichž měnou je euro, provádět úvěrové operace s úvěrovými institucemi a ostatními účastníky trhu s tím, že úvěry jsou dostatečně zajištěny. Kritéria, podle kterých se určuje způsobilost zajištění pro účely operací měnové politiky Eurosystému, jsou stanovena v příloze I obecných zásad ECB/2011/14 ze dne 20. září 2011 o nástrojích a postupech měnové politiky Eurosystému (1) (dále jen „obecná dokumentace“).

| (2) | Národní centrální banky by neměly mít povinnost přijímat jako zajištění pro úvěrové operace Eurosystému způsobilé bankovní dluhopisy zaručené členským státem, na který se vztahuje program Evropské unie / Mezinárodního měnového fondu, nebo zaručené členským státem, jehož úvěrové hodnocení nesplňuje referenční hodnotu Eurosystému pro minimální požadavek na vysoké úvěrové standardy. |
| --- | --- |

(2)

Národní centrální banky by neměly mít povinnost přijímat jako zajištění pro úvěrové operace Eurosystému způsobilé bankovní dluhopisy zaručené členským státem, na který se vztahuje program Evropské unie / Mezinárodního měnového fondu, nebo zaručené členským státem, jehož úvěrové hodnocení nesplňuje referenční hodnotu Eurosystému pro minimální požadavek na vysoké úvěrové standardy.

| (3) | Takové opatření lze uplatňovat dočasně. Toto opatření by proto mělo být zavedeno změnou rozhodnutí ECB/2011/25 ze dne 14. prosince 2011 o dodatečných dočasných opatřeních týkajících se refinančních operací Eurosystému a způsobilosti zajištění (2), |
| --- | --- |

(3)

Takové opatření lze uplatňovat dočasně. Toto opatření by proto mělo být zavedeno změnou rozhodnutí ECB/2011/25 ze dne 14. prosince 2011 o dodatečných dočasných opatřeních týkajících se refinančních operací Eurosystému a způsobilosti zajištění (2),

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Změna

V rozhodnutí ECB/2011/25 se vkládá nový článek 4a, který zní:

„Článek 4a

Přijímání některých státem zaručených bankovních dluhopisů

1.   Národní centrální banky nejsou povinny přijímat jako zajištění pro úvěrové operace Eurosystému způsobilé bankovní dluhopisy zaručené členským státem, na který se vztahuje program Evropské unie / Mezinárodního měnového fondu, nebo zaručené členským státem, jehož úvěrové hodnocení nesplňuje referenční hodnotu Eurosystému pro minimální požadavek na vysoké úvěrové standardy pro emitenty a ručitele obchodovatelných aktiv podle oddílů 6.3.1 a 6.3.2 obecné dokumentace.

2.   Jestliže se národní centrální banky rozhodnou nepřijmout cenné papíry uvedené v odstavci 1 jako zajištění, uvědomí o tom Radu guvernérů.“

Článek 2

Vstup v platnost

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 23. března 2012.

Ve Frankfurtu nad Mohanem dne 21. března 2012.

Prezident ECB

Mario DRAGHI

---

(1)  Úř. věst. L 331, 14.12.2011, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 65.

2

---

IV Akty přijaté před 1. prosincem 2009 podle Smlouvy o ES, Smlouvy o EU a Smlouvy o Euratomu

| 29.3.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 91/28 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 91/28

---

Prohlášení Irska k rámcovému rozhodnutí Rady 2008/909/SVV o uplatňování zásady vzájemného uznávání rozsudků v trestních věcech, které ukládají trest odnětí svobody nebo opatření spojená se zbavením osobní svobody, za účelem jejich výkonu v Evropské unii

Prohlášení Irska týkající se článku 7 rámcového rozhodnutí

V souladu s čl. 7 odst. 4 Irsko prohlašuje, že nebude uplatňovat čl. 7 odst. 1 po vstupu tohoto rámcového rozhodnutí v platnost.

Prohlášení Irska týkající se článku 28 rámcového rozhodnutí

V souladu s čl. 28 odst. 2 Irsko prohlašuje, že v případech, kdy je konečný rozsudek vydán přede dnem vstupu rámcového rozhodnutí v platnost, bude Irsko jako vydávající a vykonávající stát nadále uplatňovat právní předpisy o předávání odsouzených osob platné před tímto rámcovým rozhodnutím.

---