# Úřední věstník L 4/2022

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 4 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 657. ledna 2022 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 4

České vydání

Právní předpisy

Ročník 657. ledna 2022

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/8 ze dne 6. ledna 2022, kterým se po třísté dvacáté šesté mění nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným s organizacemi ISIL (Dá'iš) a Al-Kajdá | 1 |
| | | ROZHODNUTÍ |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2022/9 ze dne 2. prosince 2021 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o změně přílohy Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním způsobeným odpady shazovanými z plavidel a letadel nebo spalováním na moři (protokol o shazování odpadů) | 4 |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2022/10 ze dne 2. prosince 2021 o postoji, který má být jménem Evropské unie zaujat na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o změně příloh I, II a IV Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů (protokol o znečišťování z pozemních zdrojů) | 6 |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2022/11 ze dne 2. prosince 2021 o postoji, který má být jménem Evropské unie zaujat na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o změně příloh I, II, III a IV a přílohy VII oddílu A Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním způsobeným průzkumem a využíváním pevninského šelfu a mořského dna a jeho podloží (protokol o činnostech na moři) | 8 |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2022/12 ze dne 2. prosince 2021 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o předložení návrhu, kterým se Středozemní moře jako celek stanoví oblastí kontroly emisí oxidů síry (oblast kontroly emisí SOx ve Středozemním moři) podle přílohy VI Mezinárodní úmluvy o zamezení znečištění moří z lodí (úmluva MARPOL) | 10 |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2022/13 ze dne 2. prosince 2021 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o změně regionálního plánu pro nakládání s mořským odpadem ve Středomoří na základě článku 15 Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů a činností (protokol o pozemních zdrojích) | 12 |
| | * | Rozhodnutí Rady (EU) 2022/14 ze dne 2. prosince 2021 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí, kterým se na základě článku 15 Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů a činností (protokol o pozemních zdrojích) přijímají regionální plány čištění městských odpadních vod a nakládání s kaly z čistíren odpadních vod | 14 |
| | * | Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/15 ze dne 6. ledna 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, a požadavky na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům | 16 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/8 ze dne 6. ledna 2022, kterým se po třísté dvacáté šesté mění nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným s organizacemi ISIL (Dá'iš) a Al-Kajdá

1

ROZHODNUTÍ

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2022/9 ze dne 2. prosince 2021 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o změně přílohy Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním způsobeným odpady shazovanými z plavidel a letadel nebo spalováním na moři (protokol o shazování odpadů)

4

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2022/10 ze dne 2. prosince 2021 o postoji, který má být jménem Evropské unie zaujat na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o změně příloh I, II a IV Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů (protokol o znečišťování z pozemních zdrojů)

6

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2022/11 ze dne 2. prosince 2021 o postoji, který má být jménem Evropské unie zaujat na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o změně příloh I, II, III a IV a přílohy VII oddílu A Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním způsobeným průzkumem a využíváním pevninského šelfu a mořského dna a jeho podloží (protokol o činnostech na moři)

8

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2022/12 ze dne 2. prosince 2021 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o předložení návrhu, kterým se Středozemní moře jako celek stanoví oblastí kontroly emisí oxidů síry (oblast kontroly emisí SOx ve Středozemním moři) podle přílohy VI Mezinárodní úmluvy o zamezení znečištění moří z lodí (úmluva MARPOL)

x

10

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2022/13 ze dne 2. prosince 2021 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o změně regionálního plánu pro nakládání s mořským odpadem ve Středomoří na základě článku 15 Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů a činností (protokol o pozemních zdrojích)

12

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2022/14 ze dne 2. prosince 2021 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí, kterým se na základě článku 15 Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů a činností (protokol o pozemních zdrojích) přijímají regionální plány čištění městských odpadních vod a nakládání s kaly z čistíren odpadních vod

14

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/15 ze dne 6. ledna 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, a požadavky na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům

16

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 7.1.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 4/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 4/1

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/8

ze dne 6. ledna 2022,

kterým se po třísté dvacáté šesté mění nařízení Rady (ES) č. 881/2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným s organizacemi ISIL (Dá'iš) a Al-Kajdá

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 881/2002 ze dne 27. května 2002 o zavedení některých zvláštních omezujících opatření namířených proti některým osobám a subjektům spojeným s organizacemi ISIL (Dá'iš) a Al-Kajdá (1), a zejména na čl. 7 odst. 1 písm. a) a čl. 7a odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 obsahuje seznam osob, skupin a subjektů, kterých se týká zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů podle uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(1)

Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 obsahuje seznam osob, skupin a subjektů, kterých se týká zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů podle uvedeného nařízení.

| (2) | Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN dne 3. ledna 2022 rozhodl, že ze seznamu osob, skupin a subjektů, jichž se má týkat zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů, se odstraní pět položek. |
| --- | --- |

(2)

Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN dne 3. ledna 2022 rozhodl, že ze seznamu osob, skupin a subjektů, jichž se má týkat zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů, se odstraní pět položek.

| (3) | Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, |
| --- | --- |

(3)

Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 6. ledna 2022.

Za Komisi,

jménem předsedkyně,

generální ředitel

Generální ředitelství pro finanční stabilitu, finanční služby a unii kapitálových trhů

---

(1)  
  Úř. věst. L 139, 29.5.2002, s. 9.

1

---

PŘÍLOHA

V příloze I nařízení (ES) č. 881/2002 se v oddíle „Fyzické osoby“ zrušují tyto záznamy:

| 1) | „Mevlüt Kar (také znám jako a) Mevluet Kar, b) Abu Obaidah, c) Obeidah Al Turki, d) Al-Turki, e) Al Turki Kyosev, f) Yanal Yusov, g) Abu Udejf el-Turki, h) Abu Obejd el-Turki, i) Abdurrahman Almanci). Datum narození: 25. 12. 1978. Místo narození: Ludwigshafen, Německo. Státní příslušnost: Turecko. Číslo pasu: TR-M842033, turecký pas vydaný dne 2. května 2002 v Mohuči (Německo) tureckým generálním konzulátem, platný do 24. července 2007). Další informace: a) předchozí adresa (v srpnu 2009): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Istanbul, Turecko; b) ve spolčení s Islamic Jihad Group. Datum zařazení na seznam podle čl. 2a odst. 4 písm. b): 25. 1. 2012.“ |
| --- | --- |

1)

„Mevlüt Kar (také znám jako a) Mevluet Kar, b) Abu Obaidah, c) Obeidah Al Turki, d) Al-Turki, e) Al Turki Kyosev, f) Yanal Yusov, g) Abu Udejf el-Turki, h) Abu Obejd el-Turki, i) Abdurrahman Almanci). Datum narození: 25. 12. 1978. Místo narození: Ludwigshafen, Německo. Státní příslušnost: Turecko. Číslo pasu: TR-M842033, turecký pas vydaný dne 2. května 2002 v Mohuči (Německo) tureckým generálním konzulátem, platný do 24. července 2007). Další informace: a) předchozí adresa (v srpnu 2009): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Istanbul, Turecko; b) ve spolčení s Islamic Jihad Group. Datum zařazení na seznam podle čl. 2a odst. 4 písm. b): 25. 1. 2012.“

| 2) | „Denis Mamadou Gerhard Cuspert (také znám jako Abu Talha al-Almani). Datum narození: 18. 10. 1975. Místo narození: Berlín, Německo. Státní příslušnost: Německo. Národní identifikační číslo: 2550439611 (německé národní identifikační číslo, vydané v obvodě Friedrichshain-Kreuzberg v Berlíně, Německo, vydané 22. 4. 2010, platné do 21. 4. 2020). Adresa: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Berlín, Německo. Další informace: a) fyzický popis: barva očí: hnědá; barva vlasů: černá; výška: 178 cm. Tetování: Nápis BROKEN DREAMS (na zádech) a africká krajina (v horní části pravé paže); b) jméno otce: Richard Luc-Giffard; c) jméno matky: Sigrid Cuspert; d) zdržuje se v oblasti Sýrie/Turecko (k lednu 2015). Datum zařazení na seznam podle čl. 2a odst. 4 písm. b): 10. 2. 2015.“ |
| --- | --- |

2)

„Denis Mamadou Gerhard Cuspert (také znám jako Abu Talha al-Almani). Datum narození: 18. 10. 1975. Místo narození: Berlín, Německo. Státní příslušnost: Německo. Národní identifikační číslo: 2550439611 (německé národní identifikační číslo, vydané v obvodě Friedrichshain-Kreuzberg v Berlíně, Německo, vydané 22. 4. 2010, platné do 21. 4. 2020). Adresa: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Berlín, Německo. Další informace: a) fyzický popis: barva očí: hnědá; barva vlasů: černá; výška: 178 cm. Tetování: Nápis BROKEN DREAMS (na zádech) a africká krajina (v horní části pravé paže); b) jméno otce: Richard Luc-Giffard; c) jméno matky: Sigrid Cuspert; d) zdržuje se v oblasti Sýrie/Turecko (k lednu 2015). Datum zařazení na seznam podle čl. 2a odst. 4 písm. b): 10. 2. 2015.“

| 3) | „Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi (také znám jako a) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, b) Faruq al-Qahtani, c) Faruq al-Qatari, d) Farouq al-Qahtani al Qatari, e) Sheikh Farooq al-Qahtani, f) Shaykh Imran Farouk, g) Sheikh Faroq al-Qatari). Datum narození: a) 1981, b) přibližně v roce 1980. Místo narození: Saúdská Arábie. Státní příslušnost: a) Saúdská Arábie, b) Katar. Číslo pasu: 592667 (katarský cestovní pas vydaný 3. května 2007). Adresa: Afghánistán (od roku 2009). Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 28. 3. 2016.“ |
| --- | --- |

3)

„Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi (také znám jako a) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, b) Faruq al-Qahtani, c) Faruq al-Qatari, d) Farouq al-Qahtani al Qatari, e) Sheikh Farooq al-Qahtani, f) Shaykh Imran Farouk, g) Sheikh Faroq al-Qatari). Datum narození: a) 1981, b) přibližně v roce 1980. Místo narození: Saúdská Arábie. Státní příslušnost: a) Saúdská Arábie, b) Katar. Číslo pasu: 592667 (katarský cestovní pas vydaný 3. května 2007). Adresa: Afghánistán (od roku 2009). Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 28. 3. 2016.“

| 4) | „Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali (také znám jako a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali, b) Turki Mubarak al-Binali, c) Turki al-Benali, d) Turki al-Binali, e) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari, f) Abu Bakr al-Athari, g) Abu Hazm al-Salafi, h) Abu Hudhayfa al-Bahrayni, i) Abu Khuzayma al-Mudari, j) Abu Sufyan al-Sulami, k) Abu Dergham, l) Abu Human al-Athari). Datum narození: 3. 9. 1984. Místo narození: Al Muharraq, Bahrajn. Státní příslušnost: Bahrajn (občanství zrušeno v lednu 2015). Číslo pasu: a) 2231616 bahrajnský pas vydaný dne 2. 1. 2013 platný do 2. 1. 2023, b) 1272611 předchozí bahrajnský pas vydaný dne 1. 4. 2003, c) 840901356 Národní identifikační číslo. Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 20. 4. 2016.“ |
| --- | --- |

4)

„Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali (také znám jako a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali, b) Turki Mubarak al-Binali, c) Turki al-Benali, d) Turki al-Binali, e) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari, f) Abu Bakr al-Athari, g) Abu Hazm al-Salafi, h) Abu Hudhayfa al-Bahrayni, i) Abu Khuzayma al-Mudari, j) Abu Sufyan al-Sulami, k) Abu Dergham, l) Abu Human al-Athari). Datum narození: 3. 9. 1984. Místo narození: Al Muharraq, Bahrajn. Státní příslušnost: Bahrajn (občanství zrušeno v lednu 2015). Číslo pasu: a) 2231616 bahrajnský pas vydaný dne 2. 1. 2013 platný do 2. 1. 2023, b) 1272611 předchozí bahrajnský pas vydaný dne 1. 4. 2003, c) 840901356 Národní identifikační číslo. Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 20. 4. 2016.“

| 5) | „Tuah Febriwansyah (také znám jako a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin, b) Tuwah Febriwansah, c) Muhammad Fachri, d) Muhammad Fachria, e) Muhammad Fachry). Datum narození: 18. 2. 1968. Místo narození: Jakarta, Indonésie. Státní příslušnost: Indonésie. Adresa: Jalan Baru LUK, No 1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, podokres Setu, oblast Pamulang, Tangerang Selatan, provincie Banten, Indonésie. Číslo indonéského průkazu totožnosti: 09.5004.180268.0074. Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 20. 4. 2016.“ |
| --- | --- |

5)

„Tuah Febriwansyah (také znám jako a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin, b) Tuwah Febriwansah, c) Muhammad Fachri, d) Muhammad Fachria, e) Muhammad Fachry). Datum narození: 18. 2. 1968. Místo narození: Jakarta, Indonésie. Státní příslušnost: Indonésie. Adresa: Jalan Baru LUK, No 1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, podokres Setu, oblast Pamulang, Tangerang Selatan, provincie Banten, Indonésie. Číslo indonéského průkazu totožnosti: 09.5004.180268.0074. Datum zařazení na seznam podle čl. 7d odst. 2 písm. i): 20. 4. 2016.“

---

ROZHODNUTÍ

| 7.1.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 4/4 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 4/4

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2022/9

ze dne 2. prosince 2021

o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o změně přílohy Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním způsobeným odpady shazovanými z plavidel a letadel nebo spalováním na moři (protokol o shazování odpadů)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Protokol k Úmluvě o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (dále jen „Barcelonská úmluva“) o ochraně Středozemního moře před znečišťováním způsobeným odpady shazovanými z plavidel a letadel nebo spalováním na moři (dále jen „protokol o shazovaných odpadech“) byl uzavřen Unií rozhodnutím Rady 77/585/EHS (1) a vstoupil v platnost dne 15. dubna 1978. |
| --- | --- |

(1)

Protokol k Úmluvě o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (dále jen „Barcelonská úmluva“) o ochraně Středozemního moře před znečišťováním způsobeným odpady shazovanými z plavidel a letadel nebo spalováním na moři (dále jen „protokol o shazovaných odpadech“) byl uzavřen Unií rozhodnutím Rady 77/585/EHS (1) a vstoupil v platnost dne 15. dubna 1978.

| (2) | Podle čl. 18 odst. 2 bod ii) Barcelonské úmluvy má zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů přijímat změny příloh protokolů této úmluvy. |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 18 odst. 2 bod ii) Barcelonské úmluvy má zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů přijímat změny příloh protokolů této úmluvy.

| (3) | Očekává se, že smluvní strany Barcelonské úmluvy a jejích protokolů na svém 22. zasedání ve dnech od 7. do 10. prosince 2021 přijmou rozhodnutí (dále jen „rozhodnutí smluvních stran“), kterým se mění příloha protokolu o shazovaných odpadech, pokud jde o činitele, které je třeba vzít v úvahu při stanovení kritérií, jimiž se řídí vydávání povolení k ukládání látek do moře, s ohledem na článek 6 protokolu o shazovaných odpadech. |
| --- | --- |

(3)

Očekává se, že smluvní strany Barcelonské úmluvy a jejích protokolů na svém 22. zasedání ve dnech od 7. do 10. prosince 2021 přijmou rozhodnutí (dále jen „rozhodnutí smluvních stran“), kterým se mění příloha protokolu o shazovaných odpadech, pokud jde o činitele, které je třeba vzít v úvahu při stanovení kritérií, jimiž se řídí vydávání povolení k ukládání látek do moře, s ohledem na článek 6 protokolu o shazovaných odpadech.

| (4) | Rozhodnutí smluvních stran se týká ochrany životního prostředí, což je podle čl. 4 odst. 2 písm. e) Smlouvy oblast ve sdílené pravomoci Unie a jejích členských států. Rozhodnutí smluvních stran nespadá do oblasti, která by již byla z velké části upravena pravidly Unie týkajícími se této ochrany. Unie nemá v úmyslu využít možnosti vykonávat svou vnější pravomoc v oblastech, na něž se vztahuje rozhodnutí smluvních stran, ale ve vztahu k nimž svou pravomoc dosud nevykonala na vnitřní úrovni. |
| --- | --- |

(4)

Rozhodnutí smluvních stran se týká ochrany životního prostředí, což je podle čl. 4 odst. 2 písm. e) Smlouvy oblast ve sdílené pravomoci Unie a jejích členských států. Rozhodnutí smluvních stran nespadá do oblasti, která by již byla z velké části upravena pravidly Unie týkajícími se této ochrany. Unie nemá v úmyslu využít možnosti vykonávat svou vnější pravomoc v oblastech, na něž se vztahuje rozhodnutí smluvních stran, ale ve vztahu k nimž svou pravomoc dosud nevykonala na vnitřní úrovni.

| (5) | Je vhodné stanovit postoj, který má být na zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů zaujat jménem Unie, neboť rozhodnutím smluvních stran budou přijaty změny přílohy protokolu o shazování odpadů, které budou pro Unii závazné. |
| --- | --- |

(5)

Je vhodné stanovit postoj, který má být na zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů zaujat jménem Unie, neboť rozhodnutím smluvních stran budou přijaty změny přílohy protokolu o shazování odpadů, které budou pro Unii závazné.

| (6) | Vzhledem k tomu, že zamýšlené změny přílohy protokolu o shazování odpadů zaktualizují požadavky týkající se ochrany Středozemního moře, ovlivní mezinárodní závazky a ambice Unie a zlepší ochranu životního prostředí, by Unie měla podpořit přijetí rozhodnutí smluvních stran, |
| --- | --- |

(6)

Vzhledem k tomu, že zamýšlené změny přílohy protokolu o shazování odpadů zaktualizují požadavky týkající se ochrany Středozemního moře, ovlivní mezinárodní závazky a ambice Unie a zlepší ochranu životního prostředí, by Unie měla podpořit přijetí rozhodnutí smluvních stran,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Postojem, který má být zaujat jménem Unie na 22. zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů, je podpořit přijetí rozhodnutí, kterým se mění příloha Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním způsobeným odpady shazovanými z plavidel a letadel nebo spalováním na moři.

Článek 2

S ohledem na vývoj na 22. zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů se mohou zástupci Unie po konzultaci s členskými státy dohodnout během koordinačních zasedání na místě na upřesnění postoje uvedeného v článku 1 bez dalšího rozhodnutí Rady.

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 2. prosince 2021.

Za Radu

předseda

J. VRTOVEC

---

(1)  Rozhodnutí Rady 77/585/EHS ze dne 25. července 1977, kterým se uzavírá Úmluva o ochraně Středozemního moře před znečišťováním a Protokol o zamezení znečišťování Středozemního moře odpady shazovanými z plavidel a letadel (Úř. věst. L 240, 19.9.1977, s. 1).

1

---

| 7.1.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 4/6 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 4/6

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2022/10

ze dne 2. prosince 2021

o postoji, který má být jménem Evropské unie zaujat na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o změně příloh I, II a IV Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů (protokol o znečišťování z pozemních zdrojů)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Pozměněný protokol k Úmluvě o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblastí Středomoří (dále jen „Barcelonská úmluva“) o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů (dále jen „protokol o znečišťování z pozemních zdrojů“) byl Unií uzavřen rozhodnutím Rady 1999/801/ES (1) a vstoupil v platnost dne 11. května 2008. |
| --- | --- |

(1)

Pozměněný protokol k Úmluvě o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblastí Středomoří (dále jen „Barcelonská úmluva“) o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů (dále jen „protokol o znečišťování z pozemních zdrojů“) byl Unií uzavřen rozhodnutím Rady 1999/801/ES (1) a vstoupil v platnost dne 11. května 2008.

| (2) | Podle čl. 18 odst. 2 bodu ii) Barcelonské úmluvy má zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů přijímat změny příloh protokolů úmluvy. |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 18 odst. 2 bodu ii) Barcelonské úmluvy má zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů přijímat změny příloh protokolů úmluvy.

| (3) | Očekává se, že smluvní strany Barcelonské úmluvy a jejích protokolů na svém 22. zasedání ve dnech 7.–10. prosince 2021 přijmou rozhodnutí (dále jen „rozhodnutí smluvních stran“), kterým se mění přílohy I, II a IV protokolu o pozemních zdrojích, aby se zohlednil regulační, vědecký a technický vývoj týkající se pozemních zdrojů a činností, jehož bylo dosaženo na celosvětové i regionální úrovni. |
| --- | --- |

(3)

Očekává se, že smluvní strany Barcelonské úmluvy a jejích protokolů na svém 22. zasedání ve dnech 7.–10. prosince 2021 přijmou rozhodnutí (dále jen „rozhodnutí smluvních stran“), kterým se mění přílohy I, II a IV protokolu o pozemních zdrojích, aby se zohlednil regulační, vědecký a technický vývoj týkající se pozemních zdrojů a činností, jehož bylo dosaženo na celosvětové i regionální úrovni.

| (4) | Rozhodnutí smluvních stran se týká ochrany životního prostředí, což je podle čl. 4 odst. 2 písm. e) Smlouvy oblast ve sdílené pravomoci Unie a jejích členských států. Rozhodnutí smluvních stran nespadá do oblasti, která by již byla z velké části upravena pravidly Unie týkajícími se této ochrany. Unie nemá v úmyslu využít možnosti vykonávat svou vnější pravomoc v oblastech, na něž se vztahuje rozhodnutí smluvních stran, ale ve vztahu k nimž svou pravomoc dosud nevykonala na vnitřní úrovni. |
| --- | --- |

(4)

Rozhodnutí smluvních stran se týká ochrany životního prostředí, což je podle čl. 4 odst. 2 písm. e) Smlouvy oblast ve sdílené pravomoci Unie a jejích členských států. Rozhodnutí smluvních stran nespadá do oblasti, která by již byla z velké části upravena pravidly Unie týkajícími se této ochrany. Unie nemá v úmyslu využít možnosti vykonávat svou vnější pravomoc v oblastech, na něž se vztahuje rozhodnutí smluvních stran, ale ve vztahu k nimž svou pravomoc dosud nevykonala na vnitřní úrovni.

| (5) | Je vhodné stanovit postoj, který má být jménem Unie zaujat na zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů, protože rozhodnutím smluvních stran budou přijaty změny příloh I, II a IV protokolu o pozemních zdrojích, které budou pro Unii závazné. |
| --- | --- |

(5)

Je vhodné stanovit postoj, který má být jménem Unie zaujat na zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů, protože rozhodnutím smluvních stran budou přijaty změny příloh I, II a IV protokolu o pozemních zdrojích, které budou pro Unii závazné.

| (6) | Vzhledem k tomu, že zamýšlené změny příloh I, II a IV protokolu o znečišťování z pozemních zdrojů zaktualizují požadavky týkající se ochrany Středozemního moře, ovlivní mezinárodní závazky a ambice Unie a zlepší ochranu životního prostředí, by Unie měla podpořit přijetí rozhodnutí smluvních stran, |
| --- | --- |

(6)

Vzhledem k tomu, že zamýšlené změny příloh I, II a IV protokolu o znečišťování z pozemních zdrojů zaktualizují požadavky týkající se ochrany Středozemního moře, ovlivní mezinárodní závazky a ambice Unie a zlepší ochranu životního prostředí, by Unie měla podpořit přijetí rozhodnutí smluvních stran,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Postojem, který má být jménem Unie zaujat na 22. zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů, je podpořit přijetí rozhodnutí, kterým se mění přílohy I, II a IV Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů.

Článek 2

S ohledem na vývoj na 22. zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů se mohou zástupci Unie po konzultaci s členskými státy dohodnout během koordinačních zasedání na místě na upřesnění postoje uvedeného v článku 1 bez dalšího rozhodnutí Rady.

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 2. prosince 2021.

Za Radu

předseda

J. VRTOVEC

---

(1)  Rozhodnutí Rady 1999/801/ES ze dne 22. října 1999 o přijetí změn Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů (Barcelonská úmluva) (Úř. věst. L 322, 14.12.1999, s. 18).

1

---

| 7.1.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 4/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 4/8

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2022/11

ze dne 2. prosince 2021

o postoji, který má být jménem Evropské unie zaujat na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o změně příloh I, II, III a IV a přílohy VII oddílu A Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním způsobeným průzkumem a využíváním pevninského šelfu a mořského dna a jeho podloží (protokol o činnostech na moři)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Protokol k Úmluvě o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (dále jen „Barcelonská úmluva“) o ochraně Středozemního moře před znečišťováním způsobeným průzkumem a využíváním pevninského šelfu a mořského dna a jeho podloží (dále jen „protokol o činnostech na moři“) byl Unií uzavřen rozhodnutím Rady 2013/5/EU (1) a vstoupil v platnost dne 29. března 2013. |
| --- | --- |

(1)

Protokol k Úmluvě o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (dále jen „Barcelonská úmluva“) o ochraně Středozemního moře před znečišťováním způsobeným průzkumem a využíváním pevninského šelfu a mořského dna a jeho podloží (dále jen „protokol o činnostech na moři“) byl Unií uzavřen rozhodnutím Rady 2013/5/EU (1) a vstoupil v platnost dne 29. března 2013.

| (2) | Podle čl. 18 odst. 2 bodu ii) Barcelonské úmluvy má zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů přijímat změny příloh protokolů úmluvy. |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 18 odst. 2 bodu ii) Barcelonské úmluvy má zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů přijímat změny příloh protokolů úmluvy.

| (3) | Očekává se, že smluvní strany Barcelonské úmluvy a jejích protokolů na svém 22. zasedání ve dnech 7. až 10. prosince 2021 přijmou rozhodnutí (dále jen „rozhodnutí smluvních stran“) o změně příloh I, II, III a IV a přílohy VII oddílu A protokolu o činnostech na moři.. |
| --- | --- |

(3)

Očekává se, že smluvní strany Barcelonské úmluvy a jejích protokolů na svém 22. zasedání ve dnech 7. až 10. prosince 2021 přijmou rozhodnutí (dále jen „rozhodnutí smluvních stran“) o změně příloh I, II, III a IV a přílohy VII oddílu A protokolu o činnostech na moři..

| (4) | Rozhodnutí smluvních stran se týká ochrany životního prostředí, což je podle čl. 4 odst. 2 písm. e) Smlouvy oblast ve sdílené pravomoci Unie a jejích členských států. Rozhodnutí smluvních stran nespadá do oblasti, která by již byla z velké části upravena pravidly Unie týkajícími se této ochrany. Unie nemá v úmyslu využít možnosti vykonávat svou vnější pravomoc v oblastech, na něž se vztahuje toto rozhodnutí smluvních stran, ale ve vztahu k nimž svou pravomoc dosud nevykonávala na vnitřní úrovni. |
| --- | --- |

(4)

Rozhodnutí smluvních stran se týká ochrany životního prostředí, což je podle čl. 4 odst. 2 písm. e) Smlouvy oblast ve sdílené pravomoci Unie a jejích členských států. Rozhodnutí smluvních stran nespadá do oblasti, která by již byla z velké části upravena pravidly Unie týkajícími se této ochrany. Unie nemá v úmyslu využít možnosti vykonávat svou vnější pravomoc v oblastech, na něž se vztahuje toto rozhodnutí smluvních stran, ale ve vztahu k nimž svou pravomoc dosud nevykonávala na vnitřní úrovni.

| (5) | Je vhodné stanovit postoj, který má být jménem Unie zaujat na zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů, protože rozhodnutím smluvních stran budou přijaty změny příloh I, II, III a IV a přílohy VII oddílu A protokolu o činnostech na moří, které budou pro Unii závazné. |
| --- | --- |

(5)

Je vhodné stanovit postoj, který má být jménem Unie zaujat na zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů, protože rozhodnutím smluvních stran budou přijaty změny příloh I, II, III a IV a přílohy VII oddílu A protokolu o činnostech na moří, které budou pro Unii závazné.

| (6) | Vzhledem k tomu, že navrhované změny příloh I, II, III a IV a přílohy VII oddílu A protokolu o činnostech na moři zaktualizují požadavky týkající se ochrany Středozemního moře, ovlivní mezinárodní závazky a ambice Unie a zlepší ochranu životního prostředí, by Unie měla podpořit přijetí rozhodnutí smluvních stran, |
| --- | --- |

(6)

Vzhledem k tomu, že navrhované změny příloh I, II, III a IV a přílohy VII oddílu A protokolu o činnostech na moři zaktualizují požadavky týkající se ochrany Středozemního moře, ovlivní mezinárodní závazky a ambice Unie a zlepší ochranu životního prostředí, by Unie měla podpořit přijetí rozhodnutí smluvních stran,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Postojem, který má být jménem Unie zaujat na 22. zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů, je podpořit přijetí rozhodnutí, kterým se mění přílohy I, II, III a IV a příloha VII oddíl A protokolu “) o ochraně Středozemního moře před znečišťováním způsobeným průzkumem a využíváním pevninského šelfu a mořského dna a jeho podloží.

Článek 2

S ohledem na vývoj na 22. zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů se mohou zástupci Unie po konzultaci s členskými státy dohodnout během koordinačních zasedání na místě na upřesnění postoje uvedeného v článku 1 bez dalšího rozhodnutí Rady.

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 2. prosince 2021.

Za Radu

předseda

J. VRTOVEC

---

(1)  Rozhodnutí Rady 2013/5/EU ze dne 17. prosince 2012 o přistoupení Evropské unie k Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním působeným průzkumem a využíváním pevninského šelfu a mořského dna a jeho podloží (Úř. věst. L 4, 9.1.2013, s. 13).

1

---

| 7.1.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 4/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 4/10

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2022/12

ze dne 2. prosince 2021

o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o předložení návrhu, kterým se Středozemní moře jako celek stanoví oblastí kontroly emisí oxidů síry (oblast kontroly emisí SOx ve Středozemním moři) podle přílohy VI Mezinárodní úmluvy o zamezení znečištění moří z lodí (úmluva MARPOL)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Pozměněná Úmluva o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (dále jen „Barcelonská úmluva“) byla Unií uzavřena rozhodnutím Rady 1999/802/ES (1) a vstoupila v platnost dne 9. července 2004. |
| --- | --- |

(1)

Pozměněná Úmluva o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (dále jen „Barcelonská úmluva“) byla Unií uzavřena rozhodnutím Rady 1999/802/ES (1) a vstoupila v platnost dne 9. července 2004.

| (2) | Podle čl. 18 odst. 2 bodu vi) Barcelonské úmluvy může zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů zvážit a přijmout jakékoli opatření, které může být nezbytné pro dosažení cílů Barcelonské úmluvy a protokolů. Podle článku 43 jednacího řádu tohoto zasedání smluvních stran se mají protokoly nebo finanční podmínky a věcná rozhodnutí přijímat dvoutřetinovou většinou přítomných a hlasujících smluvních stran, pokud není v Barcelonské úmluvě stanoveno jinak. |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 18 odst. 2 bodu vi) Barcelonské úmluvy může zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů zvážit a přijmout jakékoli opatření, které může být nezbytné pro dosažení cílů Barcelonské úmluvy a protokolů. Podle článku 43 jednacího řádu tohoto zasedání smluvních stran se mají protokoly nebo finanční podmínky a věcná rozhodnutí přijímat dvoutřetinovou většinou přítomných a hlasujících smluvních stran, pokud není v Barcelonské úmluvě stanoveno jinak.

| (3) | Očekává se, že smluvní strany Barcelonské úmluvy a jejích protokolů na svém 22. zasedání od 7. do 10. prosince 2021 přijmou rozhodnutí (dále jen „rozhodnutí smluvních stran“) o předložení návrhu v roce 2022 na 78. zasedání Výboru pro ochranu mořského prostředí (dále jen „78. zasedání MEPC“) Mezinárodní námořní organizace, jímž se Středozemní moře jako celek určí jako oblast kontroly emisí oxidů síry (oblast kontroly emisí SOx ve Středozemním moři) a kterým se stanoví datum vstupu tohoto určení v platnost. |
| --- | --- |

(3)

Očekává se, že smluvní strany Barcelonské úmluvy a jejích protokolů na svém 22. zasedání od 7. do 10. prosince 2021 přijmou rozhodnutí (dále jen „rozhodnutí smluvních stran“) o předložení návrhu v roce 2022 na 78. zasedání Výboru pro ochranu mořského prostředí (dále jen „78. zasedání MEPC“) Mezinárodní námořní organizace, jímž se Středozemní moře jako celek určí jako oblast kontroly emisí oxidů síry (oblast kontroly emisí SOx ve Středozemním moři) a kterým se stanoví datum vstupu tohoto určení v platnost.

| (4) | Rozhodnutí smluvních stran se týká ochrany životního prostředí, což je podle čl. 4 odst. 2 písm. e) Smlouvy oblast ve sdílené pravomoci Unie a jejích členských států. Rozhodnutí smluvních stran nespadá do oblasti, která by již byla z velké části upravena pravidly Unie týkajícími se této ochrany. Unie nemá v úmyslu využít možnosti vykonávat svou vnější pravomoc v oblastech, na něž se vztahuje rozhodnutí smluvních stran, ale ve vztahu k nimž svou pravomoc dosud nevykonala na vnitřní úrovni. |
| --- | --- |

(4)

Rozhodnutí smluvních stran se týká ochrany životního prostředí, což je podle čl. 4 odst. 2 písm. e) Smlouvy oblast ve sdílené pravomoci Unie a jejích členských států. Rozhodnutí smluvních stran nespadá do oblasti, která by již byla z velké části upravena pravidly Unie týkajícími se této ochrany. Unie nemá v úmyslu využít možnosti vykonávat svou vnější pravomoc v oblastech, na něž se vztahuje rozhodnutí smluvních stran, ale ve vztahu k nimž svou pravomoc dosud nevykonala na vnitřní úrovni.

| (5) | Je nutné stanovit postoj, který má být na zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů jménem Unie zaujat, neboť rozhodnutí smluvních stran bude obsahovat návrh na stanovení Středozemního moře jako celku oblastí kontroly emisí oxidů síry (oblast kontroly emisí SOx ve Středozemním moři), který bude předložen na 78. zasedání MEPC jménem organizace, jejíž smluvní stranou je Unie, a který tudíž představuje akt s právními účinky. |
| --- | --- |

(5)

Je nutné stanovit postoj, který má být na zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů jménem Unie zaujat, neboť rozhodnutí smluvních stran bude obsahovat návrh na stanovení Středozemního moře jako celku oblastí kontroly emisí oxidů síry (oblast kontroly emisí SOx ve Středozemním moři), který bude předložen na 78. zasedání MEPC jménem organizace, jejíž smluvní stranou je Unie, a který tudíž představuje akt s právními účinky.

| (6) | Vzhledem k tomu, že účelem rozhodnutí smluvních stran je aktualizování požadavků týkajících se ochrany Středozemního moře v souladu s ambicí Unie snížit znečištění mořského prostředí a chránit lidské zdraví, měla by Unie podpořit přijetí rozhodnutí smluvních stran, |
| --- | --- |

(6)

Vzhledem k tomu, že účelem rozhodnutí smluvních stran je aktualizování požadavků týkajících se ochrany Středozemního moře v souladu s ambicí Unie snížit znečištění mořského prostředí a chránit lidské zdraví, měla by Unie podpořit přijetí rozhodnutí smluvních stran,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Postoj, který má být jménem Unie zaujat na 22. zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů, je podpořit na 78. zasedání Výboru pro ochranu mořského prostředí Mezinárodní námořní organizace přijetí rozhodnutí o předložení návrhu na stanovení Středozemního moře jako celku oblastí kontroly emisí oxidů síry (oblast kontroly emisí SOx ve Středozemním moři) a na určení data, kdy toto rozhodnutí vstoupí v platnost.

Článek 2

S ohledem na vývoj na 22. zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů se mohou zástupci Unie po konzultaci s členskými státy dohodnout na upřesnění postoje uvedeného v článku 1 během koordinačních schůzek na místě bez dalšího rozhodnutí Rady.

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 2. prosince 2021.

Za Radu

předseda

J. VRTOVEC

---

(1)  Rozhodnutí Rady 1999/802/ES ze dne 22. října 1999 o přijetí změn Úmluvy o ochraně Středozemního moře před znečišťováním a Protokolu o zamezení znečišťování odpady shazovanými z plavidel a letadel (Barcelonská úmluva) (Úř. věst. L 322, 14.12.1999, s. 32).

1

---

| 7.1.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 4/12 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 4/12

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2022/13

ze dne 2. prosince 2021

o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí o změně regionálního plánu pro nakládání s mořským odpadem ve Středomoří na základě článku 15 Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů a činností (protokol o pozemních zdrojích)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Pozměněný Protokol k Úmluvě o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (dále jen „Barcelonská úmluva“) o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů (dále jen „protokol o pozemních zdrojích“) byl Unií uzavřen rozhodnutím Rady 1999/801/ES (1) a vstoupil v platnost dne 11. května 2008. |
| --- | --- |

(1)

Pozměněný Protokol k Úmluvě o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (dále jen „Barcelonská úmluva“) o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů (dále jen „protokol o pozemních zdrojích“) byl Unií uzavřen rozhodnutím Rady 1999/801/ES (1) a vstoupil v platnost dne 11. května 2008.

| (2) | Podle čl. 15 odst. 1 protokolu o pozemních zdrojích má zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů přijmout regionální akční plány obsahující opatření a harmonogramy jejich provádění. |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 15 odst. 1 protokolu o pozemních zdrojích má zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů přijmout regionální akční plány obsahující opatření a harmonogramy jejich provádění.

| (3) | Očekává se, že smluvní strany Barcelonské úmluvy a jejích protokolů na svém 22. zasedání, které se bude konat ve dnech 7.–10. prosince 2021, přijmou rozhodnutí (dále jen „rozhodnutí smluvních stran“) o změně regionálního plánu pro nakládání s mořským odpadem ve Středomoří (dále jen „regionální plán“) na základě článku 15 protokolu o pozemních zdrojích. Rozhodnutí smluvních stran stanoví nové definice a rozšíří oblast působnosti opatření ve čtyřech klíčových oblastech (hospodářské nástroje, oběhové hospodářství v oblasti plastů a pozemní a mořské zdroje odpadu v mořích). |
| --- | --- |

(3)

Očekává se, že smluvní strany Barcelonské úmluvy a jejích protokolů na svém 22. zasedání, které se bude konat ve dnech 7.–10. prosince 2021, přijmou rozhodnutí (dále jen „rozhodnutí smluvních stran“) o změně regionálního plánu pro nakládání s mořským odpadem ve Středomoří (dále jen „regionální plán“) na základě článku 15 protokolu o pozemních zdrojích. Rozhodnutí smluvních stran stanoví nové definice a rozšíří oblast působnosti opatření ve čtyřech klíčových oblastech (hospodářské nástroje, oběhové hospodářství v oblasti plastů a pozemní a mořské zdroje odpadu v mořích).

| (4) | Rozhodnutí smluvních stran se týká ochrany životního prostředí, což je podle čl. 4 odst. 2 písm. e) Smlouvy oblast ve sdílené pravomoci Unie a jejích členských států. Rozhodnutí smluvních stran nespadá do oblasti, která by již byla z velké části upravena pravidly Unie týkajícími se této ochrany. Unie nemá v úmyslu využít možnosti vykonávat svou vnější pravomoc v oblastech, na něž se vztahuje rozhodnutí smluvních stran, ale ve vztahu k nimž svou pravomoc dosud nevykonala na vnitřní úrovni. |
| --- | --- |

(4)

Rozhodnutí smluvních stran se týká ochrany životního prostředí, což je podle čl. 4 odst. 2 písm. e) Smlouvy oblast ve sdílené pravomoci Unie a jejích členských států. Rozhodnutí smluvních stran nespadá do oblasti, která by již byla z velké části upravena pravidly Unie týkajícími se této ochrany. Unie nemá v úmyslu využít možnosti vykonávat svou vnější pravomoc v oblastech, na něž se vztahuje rozhodnutí smluvních stran, ale ve vztahu k nimž svou pravomoc dosud nevykonala na vnitřní úrovni.

| (5) | Je vhodné stanovit postoj, který má být na zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů zaujat jménem Unie, neboť prostřednictvím rozhodnutí smluvních stran budou přijaty změny regionálního plánu, který bude pro Unii v souladu s čl. 15 odst. 3 protokolu o pozemních zdrojích závazný. |
| --- | --- |

(5)

Je vhodné stanovit postoj, který má být na zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů zaujat jménem Unie, neboť prostřednictvím rozhodnutí smluvních stran budou přijaty změny regionálního plánu, který bude pro Unii v souladu s čl. 15 odst. 3 protokolu o pozemních zdrojích závazný.

| (6) | Vzhledem k tomu, že regionální plán je v souladu s cílem Unie snížit znečištění a zlepšit ochranu životního prostředí, by měla Unie podpořit přijetí rozhodnutí smluvních stran, |
| --- | --- |

(6)

Vzhledem k tomu, že regionální plán je v souladu s cílem Unie snížit znečištění a zlepšit ochranu životního prostředí, by měla Unie podpořit přijetí rozhodnutí smluvních stran,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Postojem, který má být zaujat jménem Unie na 22. zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů, je podpořit přijetí rozhodnutí o změně regionálního plánu pro nakládání s mořským odpadem ve Středomoří na základě článku 15 Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů.

Článek 2

S ohledem na vývoj na 22. zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů se mohou zástupci Unie po konzultaci s členskými státy dohodnout na upřesnění postoje uvedeného v článku 1 během koordinačních schůzek na místě bez dalšího rozhodnutí Rady.

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 2. prosince 2021.

Za Radu

předseda

J. VRTOVEC

---

(1)  Rozhodnutí Rady 1999/801/ES ze dne 22. října 1999 o přijetí změn Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů (Barcelonská úmluva) (Úř. věst. L 322, 14.12.1999, s. 18).

1

---

| 7.1.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 4/14 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 4/14

---

ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2022/14

ze dne 2. prosince 2021

o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie na 22. zasedání smluvních stran Úmluvy o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (Barcelonská úmluva) a jejích protokolů, pokud jde o přijetí rozhodnutí, kterým se na základě článku 15 Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů a činností (protokol o pozemních zdrojích) přijímají regionální plány čištění městských odpadních vod a nakládání s kaly z čistíren odpadních vod

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Pozměněný Protokol k Úmluvě o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (dále jen „Barcelonská úmluva“) o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů a činností (dále jen „protokol o pozemních zdrojích“) byl Unií uzavřen rozhodnutím Rady 1999/801/ES (1) a vstoupil v platnost dne 11. května 2008. |
| --- | --- |

(1)

Pozměněný Protokol k Úmluvě o ochraně mořského prostředí a pobřežní oblasti Středomoří (dále jen „Barcelonská úmluva“) o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů a činností (dále jen „protokol o pozemních zdrojích“) byl Unií uzavřen rozhodnutím Rady 1999/801/ES (1) a vstoupil v platnost dne 11. května 2008.

| (2) | Podle čl. 15 odst. 1 protokolu o pozemních zdrojích má zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů přijmout regionální akční plány obsahující opatření a harmonogramy jejich provádění. |
| --- | --- |

(2)

Podle čl. 15 odst. 1 protokolu o pozemních zdrojích má zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů přijmout regionální akční plány obsahující opatření a harmonogramy jejich provádění.

| (3) | Očekává se, že smluvní strany Barcelonské úmluvy a jejích protokolů na svém 22. zasedání ve dnech 7.–10. prosince 2021 přijmou na základě článku 15 protokolu o pozemních zdrojích rozhodnutí (dále jen „rozhodnutí smluvních stran“) o přijetí regionálních plánů týkajících se čištění městských odpadních vod a nakládání s kaly z čistíren odpadních vod (dále jen „regionální plány“). |
| --- | --- |

(3)

Očekává se, že smluvní strany Barcelonské úmluvy a jejích protokolů na svém 22. zasedání ve dnech 7.–10. prosince 2021 přijmou na základě článku 15 protokolu o pozemních zdrojích rozhodnutí (dále jen „rozhodnutí smluvních stran“) o přijetí regionálních plánů týkajících se čištění městských odpadních vod a nakládání s kaly z čistíren odpadních vod (dále jen „regionální plány“).

| (4) | Rozhodnutí smluvních stran se týká ochrany životního prostředí, což je podle čl. 4 odst. 2 písm. e) Smlouvy oblast ve sdílené pravomoci Unie a jejích členských států. Rozhodnutí smluvních stran nespadá do oblasti, která by již byla z velké části upravena pravidly Unie týkajícími se této ochrany. Unie nemá v úmyslu využít možnosti vykonávat svou vnější pravomoc v oblastech, na niž se vztahuje rozhodnutí smluvních stran, ale ve vztahu k němuž svou pravomoc dosud nevykonala na vnitřní úrovni. |
| --- | --- |

(4)

Rozhodnutí smluvních stran se týká ochrany životního prostředí, což je podle čl. 4 odst. 2 písm. e) Smlouvy oblast ve sdílené pravomoci Unie a jejích členských států. Rozhodnutí smluvních stran nespadá do oblasti, která by již byla z velké části upravena pravidly Unie týkajícími se této ochrany. Unie nemá v úmyslu využít možnosti vykonávat svou vnější pravomoc v oblastech, na niž se vztahuje rozhodnutí smluvních stran, ale ve vztahu k němuž svou pravomoc dosud nevykonala na vnitřní úrovni.

| (5) | Je vhodné stanovit postoj, který má být na zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů zaujat jménem Unie, neboť prostřednictvím rozhodnutí smluvních stran budou přijaty regionální plány, které budou pro Unii závazné podle čl. 15 odst. 3 protokolu o pozemních zdrojích. |
| --- | --- |

(5)

Je vhodné stanovit postoj, který má být na zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů zaujat jménem Unie, neboť prostřednictvím rozhodnutí smluvních stran budou přijaty regionální plány, které budou pro Unii závazné podle čl. 15 odst. 3 protokolu o pozemních zdrojích.

| (6) | Vzhledem k tomu, že cílem regionálních plánů je aktualizovat požadavky týkající se ochrany Středozemního moře, upravit mezinárodní závazky a cíle Unie a zlepšit ochranu životního prostředí, by Unie měl podpořit přijetí rozhodnutí smluvních stran, |
| --- | --- |

(6)

Vzhledem k tomu, že cílem regionálních plánů je aktualizovat požadavky týkající se ochrany Středozemního moře, upravit mezinárodní závazky a cíle Unie a zlepšit ochranu životního prostředí, by Unie měl podpořit přijetí rozhodnutí smluvních stran,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Postojem, který má být zaujat jménem Unie na 22. zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů, je podpořit přijetí rozhodnutí, kterým se na základě článku 15 Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů a činností přijímají regionální plány čištění městských odpadních vod a nakládání s kaly z čistíren odpadních vod.

Článek 2

S ohledem na vývoj na 22. zasedání smluvních stran Barcelonské úmluvy a jejích protokolů se mohou zástupci Unie po konzultaci s členskými státy dohodnout na upřesnění postoje uvedeného v článku 1 během koordinačních schůzek na místě bez dalšího rozhodnutí Rady.

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 2. prosince 2021.

Za Radu

předseda

J. VRTOVEC

---

(1)  Rozhodnutí Rady 1999/801/ES ze dne 22. října 1999 o přijetí změn Protokolu o ochraně Středozemního moře před znečišťováním z pozemních zdrojů (Barcelonská úmluva) (Úř. věst. L 322, 14.12.1999, s. 18).

1

---

| 7.1.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 4/16 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 4/16

---

PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/15

ze dne 6. ledna 2022,

kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, a požadavky na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují. |
| --- | --- |

(1)

V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

| (2) | Nařízení (EU) 2017/746 nahradí ode dne 26. května 2022 směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (3). |
| --- | --- |

(2)

Nařízení (EU) 2017/746 nahradí ode dne 26. května 2022 směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (3).

| (3) | Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (4) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice 98/79/ES a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/746. |
| --- | --- |

(3)

Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (4) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice 98/79/ES a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/746.

| (4) | Na základě žádosti uvedené v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406 revidovaly výbory CEN a Cenelec stávající harmonizované normy EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 a EN ISO 17511:2003 tak, aby zohledňovaly nejnovější technický a vědecký pokrok, a přizpůsobily je požadavkům nařízení (EU) 2017/746. Výsledkem bylo přijetí revidovaných harmonizovaných norem EN ISO 13408-6:2021 o aseptickém zpracování výrobků pro zdravotní péči, EN ISO 15223-1:2021 o značkách, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, a EN ISO 17511:2021 o požadavcích na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům, změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 harmonizované normy EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a změny EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmonizované normy EN ISO 13485:2016 o systémech managementu kvality. |
| --- | --- |

(4)

Na základě žádosti uvedené v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406 revidovaly výbory CEN a Cenelec stávající harmonizované normy EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 a EN ISO 17511:2003 tak, aby zohledňovaly nejnovější technický a vědecký pokrok, a přizpůsobily je požadavkům nařízení (EU) 2017/746. Výsledkem bylo přijetí revidovaných harmonizovaných norem EN ISO 13408-6:2021 o aseptickém zpracování výrobků pro zdravotní péči, EN ISO 15223-1:2021 o značkách, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, a EN ISO 17511:2021 o požadavcích na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům, změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 harmonizované normy EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a změny EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmonizované normy EN ISO 13485:2016 o systémech managementu kvality.

| (5) | Komise společně s výbory CEN a Cenelec posoudila, zda jsou harmonizované normy revidované výbory CEN a Cenelec v souladu s žádostí uvedenou v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406. |
| --- | --- |

(5)

Komise společně s výbory CEN a Cenelec posoudila, zda jsou harmonizované normy revidované výbory CEN a Cenelec v souladu s žádostí uvedenou v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406.

| (6) | Harmonizované normy EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17511:2021 a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 a EN ISO 13485:2016/A11:2021 jsou v souladu s požadavky, které mají tyto normy upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/746. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie. |
| --- | --- |

(6)

Harmonizované normy EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17511:2021 a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 a EN ISO 13485:2016/A11:2021 jsou v souladu s požadavky, které mají tyto normy upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/746. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie.

| (7) | Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 (5) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746. Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746 budou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17511:2021 a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 a EN ISO 13485:2016/A11:2021 zahrnuty do uvedeného prováděcího rozhodnutí. |
| --- | --- |

(7)

Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 (5) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746. Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746 budou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17511:2021 a změny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 a EN ISO 13485:2016/A11:2021 zahrnuty do uvedeného prováděcího rozhodnutí.

| (8) | Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(8)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (9) | Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení, |
| --- | --- |

(9)

Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195 se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne 6. ledna 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).

2

in vitro

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

3

in vitro

(4)  Prováděcí rozhodnutí Komise C(2021) 2406 ze dne 14. dubna 2021 o žádosti o normalizaci předložené Evropskému výboru pro normalizaci a Evropskému výboru pro normalizaci v elektrotechnice, pokud jde o zdravotnické prostředky, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, a pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.

4

in vitro

(5)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 ze dne 19. července 2021 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (Úř. věst. L 258, 20.7.2021, s. 50).

5

in vitro

---

PŘÍLOHA

V příloze prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195 se doplňují nové položky, které znějí:

| č. | Odkaz na normu |
| --- | --- |
| „5. | EN ISO 11737-1:2018
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 6. | EN ISO 13408-6:2021
  Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2021) |
| 7. | EN ISO 13485:2016
  Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 8. | EN ISO 15223-1:2021
  Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2021) |
| 9. | EN ISO 17511:2021
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Požadavky na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům (ISO 17511:2020)“ |

č.

Odkaz na normu

„5.

EN ISO 11737-1:2018

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

6.

EN ISO 13408-6:2021

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2021)

7.

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

8.

EN ISO 15223-1:2021

Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2021)

9.

EN ISO 17511:2021

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Požadavky na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům (ISO 17511:2020)“

---