# Jornal Oficial L 1/2022

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 1 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 65.° ano5 de janeiro de 2022 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 1

Edição em língua portuguesa

Legislação

65.° ano5 de janeiro de 2022

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2022/2 da Comissão, de 4 de janeiro de 2022, que retifica a versão em língua francesa do Regulamento de Execução (UE) n.o 1207/2011 que estabelece os requisitos para o desempenho e a interoperabilidade da vigilância no céu único europeu (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2022/3 da Comissão, de 4 de janeiro de 2022, que retifica determinadas versões linguísticas do anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2015/1018 que estabelece uma lista com a classificação das ocorrências na aviação civil que devem ser obrigatoriamente comunicadas nos termos do Regulamento (UE) n.o 376/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2022/4 da Comissão, de 4 de janeiro de 2022, que aprova a substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe PL11 como substância de baixo risco em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2022/5 da Comissão, de 4 de janeiro de 2022, que altera pela 325.a vez o Regulamento (CE) n.o 881/2002 do Conselho que impõe certas medidas restritivas específicas contra determinadas pessoas e entidades associadas às organizações EIIL (Daexe) e Alcaida | 9 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2022/6 da Comissão, de 4 de janeiro de 2022, que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 no que diz respeito às normas harmonizadas para a avaliação biológica dos dispositivos médicos, a esterilização de produtos de cuidados de saúde, o processamento assético de produtos de saúde, os sistemas de gestão da qualidade, os símbolos a utilizar com a informação a ser fornecida pelo fabricante, o processamento de produtos de cuidados de saúde e os equipamentos de terapia de luz para uso doméstico | 11 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento de Execução (UE) 2022/2 da Comissão, de 4 de janeiro de 2022, que retifica a versão em língua francesa do Regulamento de Execução (UE) n.o 1207/2011 que estabelece os requisitos para o desempenho e a interoperabilidade da vigilância no céu único europeu (
  1
  )

o

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2022/3 da Comissão, de 4 de janeiro de 2022, que retifica determinadas versões linguísticas do anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2015/1018 que estabelece uma lista com a classificação das ocorrências na aviação civil que devem ser obrigatoriamente comunicadas nos termos do Regulamento (UE) n.o 376/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  )

o

1

3

*

Regulamento de Execução (UE) 2022/4 da Comissão, de 4 de janeiro de 2022, que aprova a substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe PL11 como substância de baixo risco em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  )

Purpureocillium lilacinum

o

o

1

5

*

Regulamento de Execução (UE) 2022/5 da Comissão, de 4 de janeiro de 2022, que altera pela 325.a vez o Regulamento (CE) n.o 881/2002 do Conselho que impõe certas medidas restritivas específicas contra determinadas pessoas e entidades associadas às organizações EIIL (Daexe) e Alcaida

a

o

9

DECISÕES

*

Decisão de Execução (UE) 2022/6 da Comissão, de 4 de janeiro de 2022, que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 no que diz respeito às normas harmonizadas para a avaliação biológica dos dispositivos médicos, a esterilização de produtos de cuidados de saúde, o processamento assético de produtos de saúde, os sistemas de gestão da qualidade, os símbolos a utilizar com a informação a ser fornecida pelo fabricante, o processamento de produtos de cuidados de saúde e os equipamentos de terapia de luz para uso doméstico

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 5.1.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 1/1 |
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5.1.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 1/1

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/2 DA COMISSÃO

de 4 de janeiro de 2022

que retifica a versão em língua francesa do Regulamento de Execução (UE) n.o 1207/2011 que estabelece os requisitos para o desempenho e a interoperabilidade da vigilância no céu único europeu

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil, que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 e (UE) n.o 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.o 552/2004 e (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.o 3922/91 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 1, alínea a),

Considerando o seguinte:

| (1) | A versão em língua francesa do Regulamento de Execução (UE) n.o 1207/2011 da Comissão (2) contém erros no artigo 5.o, n.o 5, segundo parágrafo, alínea iii), e no artigo 8.o, n.o 8, que alteram o sentido do texto. |
| --- | --- |

(1)

A versão em língua francesa do Regulamento de Execução (UE) n.o 1207/2011 da Comissão (2) contém erros no artigo 5.o, n.o 5, segundo parágrafo, alínea iii), e no artigo 8.o, n.o 8, que alteram o sentido do texto.

| (2) | A versão em língua francesa do Regulamento de Execução (UE) n.o 1207/2011 deve, por conseguinte, ser retificada em conformidade. As restantes versões linguísticas não são afetadas. |
| --- | --- |

(2)

A versão em língua francesa do Regulamento de Execução (UE) n.o 1207/2011 deve, por conseguinte, ser retificada em conformidade. As restantes versões linguísticas não são afetadas.

| (3) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité a que se refere o artigo 127.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1139, |
| --- | --- |

(3)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité a que se refere o artigo 127.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1139,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

(não diz respeito à versão portuguesa)

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de janeiro de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 212 de 22.8.2018, p. 1.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 1207/2011 da Comissão, de 22 de novembro de 2011, que estabelece os requisitos para o desempenho e a interoperabilidade da vigilância no céu único europeu (JO L 305 de 23.11.2011, p. 35).

2

o

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| 5.1.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 1/3 |
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5.1.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 1/3

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/3 DA COMISSÃO

de 4 de janeiro de 2022

que retifica determinadas versões linguísticas do anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2015/1018 que estabelece uma lista com a classificação das ocorrências na aviação civil que devem ser obrigatoriamente comunicadas nos termos do Regulamento (UE) n.o 376/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 376/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativo à comunicação, à análise e ao seguimento de ocorrências na aviação civil, que altera o Regulamento (UE) n.o 996/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 2003/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e os Regulamentos (CE) n.o 1321/2007 e (CE) n.o 1330/2007 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

| (1) | As versões linguísticas búlgara, eslovena e estónia do anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2015/1018 da Comissão (2) contêm um erro na secção 3, ponto 17, no que diz respeito ao âmbito de aplicação da disposição. |
| --- | --- |

(1)

As versões linguísticas búlgara, eslovena e estónia do anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2015/1018 da Comissão (2) contêm um erro na secção 3, ponto 17, no que diz respeito ao âmbito de aplicação da disposição.

| (2) | As versões linguísticas búlgara, eslovena e estónia do anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2015/1018 devem, por conseguinte, ser retificadas em conformidade. As restantes versões linguísticas não são afetadas. |
| --- | --- |

(2)

As versões linguísticas búlgara, eslovena e estónia do anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2015/1018 devem, por conseguinte, ser retificadas em conformidade. As restantes versões linguísticas não são afetadas.

| (3) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 127.o do Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), |
| --- | --- |

(3)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 127.o do Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho (3),

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

(não diz respeito à versão portuguesa)

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de janeiro de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 122 de 24.4.2014, p. 18.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2015/1018 da Comissão, de 29 de junho de 2015, que estabelece uma lista com a classificação das ocorrências na aviação civil que devem ser obrigatoriamente comunicadas nos termos do Regulamento (UE) n.o 376/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 163 de 30.6.2015, p. 1).

2

o

(3)  Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 e (UE) n.o 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.o 552/2004 e (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.o 3922/91 do Conselho (JO L 212 de 22.8.2018, p. 1).

3

o

o

o

o

o

o

o

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| 5.1.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 1/5 |
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5.1.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 1/5

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/4 DA COMISSÃO

de 4 de janeiro de 2022

que aprova a substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe PL11 como substância de baixo risco em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a LAM International Corp apresentou ao Reino Unido, em 16 de dezembro de 2014, um pedido para a aprovação da substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe PL11. |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a LAM International Corp apresentou ao Reino Unido, em 16 de dezembro de 2014, um pedido para a aprovação da substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe PL11.

| (2) | Em 17 de março de 2015, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do referido regulamento, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido. |
| --- | --- |

(2)

Em 17 de março de 2015, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do referido regulamento, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.

| (3) | Em 27 de março de 2019, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro relator, apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examina se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Dinamarca substituiu o Reino Unido como Estado-Membro relator em 1 de janeiro de 2020 devido à saída do Reino Unido da União. |
| --- | --- |

(3)

Em 27 de março de 2019, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro relator, apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examina se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Dinamarca substituiu o Reino Unido como Estado-Membro relator em 1 de janeiro de 2020 devido à saída do Reino Unido da União.

| (4) | A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 27 de novembro de 2020, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado. |
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(4)

A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 27 de novembro de 2020, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

| (5) | Em 20 de dezembro de 2020, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe PL11 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou ao público as suas conclusões. |
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(5)

Em 20 de dezembro de 2020, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe PL11 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou ao público as suas conclusões.

| (6) | A Comissão apresentou um relatório de revisão e um projeto de regulamento relativo ao Purpureocillium lilacinum estirpe PL11 ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 23 de março de 2021 e em 5 de julho de 2021, respetivamente. |
| --- | --- |

(6)

A Comissão apresentou um relatório de revisão e um projeto de regulamento relativo ao Purpureocillium lilacinum estirpe PL11 ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 23 de março de 2021 e em 5 de julho de 2021, respetivamente.

| (7) | A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, sobre o relatório de revisão. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta. |
| --- | --- |

(7)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, sobre o relatório de revisão. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

| (8) | Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (9) | A Comissão considera ainda que o Purpureocillium lilacinum estirpe PL11 é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

A Comissão considera ainda que o Purpureocillium lilacinum estirpe PL11 é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (10) | Por conseguinte, é adequado aprovar o Purpureocillium lilacinum estirpe PL11 como substância de baixo risco. |
| --- | --- |

(10)

Por conseguinte, é adequado aprovar o Purpureocillium lilacinum estirpe PL11 como substância de baixo risco.

| (11) | Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições. |
| --- | --- |

(11)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições.

| (12) | Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(12)

Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.

| (13) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Aprovação da substância ativa

A substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe PL11 é aprovada, tal como consta do anexo I.

Purpureocillium lilacinum

Artigo 2.o

Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

o

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de janeiro de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 pp. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.

2

EFSA Journal

(3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

3

o

o

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ANEXO I

| Denominação comum,
  Números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Purpureocillium lilacinum estirpe PL11 | Não aplicável | Nenhumas impurezas relevantes | 25 de janeiro de 2022 | 24 de janeiro de 2037 | Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Purpureocillium lilacinum estirpe PL11, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:






  a) | à rigorosa manutenção das condições ambientais e à análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico que devem ser garantidas pelo produtor, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (2); |

Denominação comum,

Números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

Purpureocillium lilacinum estirpe PL11

Não aplicável

Nenhumas impurezas relevantes

25 de janeiro de 2022

24 de janeiro de 2037

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Purpureocillium lilacinum estirpe PL11, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

a)

à rigorosa manutenção das condições ambientais e à análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico que devem ser garantidas pelo produtor, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (2);

| b) | à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados como potenciais sensibilizantes, garantindo que a utilização de equipamento de proteção individual adequado é incluída como condição de utilização. |
| --- | --- |

b)

à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados como potenciais sensibilizantes, garantindo que a utilização de equipamento de proteção individual adequado é incluída como condição de utilização.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

---

(1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

---

ANEXO II

Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

| «34 | Purpureocillium lilacinum estirpe PL11 | Não aplicável | Nenhumas impurezas relevantes | 25 de janeiro de 2022 | 24 de janeiro de 2037 | Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Purpureocillium lilacinum estirpe PL11, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:






  a) | à rigorosa manutenção das condições ambientais e à análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico que devem ser garantidas pelo produtor, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (*1); |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

«34

Purpureocillium lilacinum estirpe PL11

Não aplicável

Nenhumas impurezas relevantes

25 de janeiro de 2022

24 de janeiro de 2037

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Purpureocillium lilacinum estirpe PL11, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

a)

à rigorosa manutenção das condições ambientais e à análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico que devem ser garantidas pelo produtor, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (*1);

| b) | à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados como potenciais sensibilizantes, garantindo que a utilização de equipamento de proteção individual adequado é incluída como condição de utilização. |
| --- | --- |

b)

à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados como potenciais sensibilizantes, garantindo que a utilização de equipamento de proteção individual adequado é incluída como condição de utilização.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

---

(*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf»

*1

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| 5.1.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 1/9 |
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5.1.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 1/9

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/5 DA COMISSÃO

de 4 de janeiro de 2022

que altera pela 325.a vez o Regulamento (CE) n.o 881/2002 do Conselho que impõe certas medidas restritivas específicas contra determinadas pessoas e entidades associadas às organizações EIIL (Daexe) e Alcaida

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 881/2002 do Conselho, de 27 de maio de 2002, que impõe certas medidas restritivas específicas contra determinadas pessoas e entidades associadas às organizações EIIL (Daexe) e Alcaida (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 1, alínea a), e o artigo 7.o-A, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | O anexo I do Regulamento (CE) n.o 881/2002 contém a lista das pessoas, grupos e entidades abrangidos pelo congelamento de fundos e de recursos económicos previsto nesse regulamento. |
| --- | --- |

(1)

O anexo I do Regulamento (CE) n.o 881/2002 contém a lista das pessoas, grupos e entidades abrangidos pelo congelamento de fundos e de recursos económicos previsto nesse regulamento.

| (2) | Em 29 de dezembro de 2021, o Comité de Sanções do Conselho de Segurança das Nações Unidas decidiu acrescentar duas entradas à sua lista das pessoas, grupos e entidades a que é aplicável o congelamento de fundos e de recursos económicos. |
| --- | --- |

(2)

Em 29 de dezembro de 2021, o Comité de Sanções do Conselho de Segurança das Nações Unidas decidiu acrescentar duas entradas à sua lista das pessoas, grupos e entidades a que é aplicável o congelamento de fundos e de recursos económicos.

| (3) | O anexo I do Regulamento (CE) n.o 881/2002 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(3)

O anexo I do Regulamento (CE) n.o 881/2002 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (4) | A fim de garantir a eficácia das medidas nele previstas, o presente regulamento deve entrar em vigor imediatamente, |
| --- | --- |

(4)

A fim de garantir a eficácia das medidas nele previstas, o presente regulamento deve entrar em vigor imediatamente,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo I do Regulamento (CE) n.o 881/2002 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de janeiro de 2022.

Pela Comissão

Em nome da Presidente,

Diretor-Geral

Direção-Geral da Estabilidade Financeira, dos Serviços Financeiros e da União dos Mercados de Capitais

---

(1)  
  JO L 139 de 29.5.2002, p. 9.

1

---

ANEXO

| (1) | No anexo I do Regulamento (CE) n.o 881/2002, rubrica «Pessoas singulares», é acrescentada a seguinte entrada:

  «Ashraf Al-Qizani (grafia original: أشرف القيزاني) [também conhecido por (fidedigno: a) Ashraf al-Gizani; b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Data de nascimento: 5.10.1991. Local de nascimento: El Gouazine, Dahmani, província de Le Kef, Tunísia. Nacionalidade: tunisina. N.o de identificação nacional: 13601334, Tunísia. Informações suplementares: membro destacado do Estado Islâmico do Iraque e do Levante (EIIL), inscrito na lista sob a designação Alcaida no Iraque. Recrutou pessoas para o EIIL e transmitiu-lhes instruções, através de vídeos em linha, para perpetrarem atos terroristas. Data de designação referida no artigo 7.o-D, n.o 2, alínea i): 29.12.2021.» |
| --- | --- |

(1)

No anexo I do Regulamento (CE) n.o 881/2002, rubrica «Pessoas singulares», é acrescentada a seguinte entrada:

«Ashraf Al-Qizani (grafia original: أشرف القيزاني) [também conhecido por (fidedigno: a) Ashraf al-Gizani; b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Data de nascimento: 5.10.1991. Local de nascimento: El Gouazine, Dahmani, província de Le Kef, Tunísia. Nacionalidade: tunisina. N.o de identificação nacional: 13601334, Tunísia. Informações suplementares: membro destacado do Estado Islâmico do Iraque e do Levante (EIIL), inscrito na lista sob a designação Alcaida no Iraque. Recrutou pessoas para o EIIL e transmitiu-lhes instruções, através de vídeos em linha, para perpetrarem atos terroristas. Data de designação referida no artigo 7.o-D, n.o 2, alínea i): 29.12.2021.»

| (2) | No anexo I do Regulamento (CE) n.o 881/2002, rubrica «Pessoas coletivas, grupos e entidades», é aditada a seguinte entrada:

  «Jund Al-Khilafah na Tunísia (JAK-T) (grafia original: جند الخلافة في تونس) (também conhecido por: a) EIIL — Tunísia; b) EIIL — Província da Tunísia; c) Soldados do Califado; d) Jund al-Khilafa; e) Jund al Khilafah; f) Jund al-Khilafah fi Tunis; g) Soldados do Califado na Tunísia; h) Tala I Jund al-Khilafah; i) Vanguarda dos Soldados do Califado; j) Daexe Tunísia; k) Ajnad). Informações suplementares: Criado em novembro de 2014. Associado ao Estado Islâmico do Iraque e do Levante (EIIL), figura na lista sob a designação Alcaida no Iraque. Data de designação referida no artigo 7.o-D, n.o 2, alínea i): 29.12.2021.» |
| --- | --- |

(2)

No anexo I do Regulamento (CE) n.o 881/2002, rubrica «Pessoas coletivas, grupos e entidades», é aditada a seguinte entrada:

«Jund Al-Khilafah na Tunísia (JAK-T) (grafia original: جند الخلافة في تونس) (também conhecido por: a) EIIL — Tunísia; b) EIIL — Província da Tunísia; c) Soldados do Califado; d) Jund al-Khilafa; e) Jund al Khilafah; f) Jund al-Khilafah fi Tunis; g) Soldados do Califado na Tunísia; h) Tala I Jund al-Khilafah; i) Vanguarda dos Soldados do Califado; j) Daexe Tunísia; k) Ajnad). Informações suplementares: Criado em novembro de 2014. Associado ao Estado Islâmico do Iraque e do Levante (EIIL), figura na lista sob a designação Alcaida no Iraque. Data de designação referida no artigo 7.o-D, n.o 2, alínea i): 29.12.2021.»

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DECISÕES

| 5.1.2022 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 1/11 |
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5.1.2022

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 1/11

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/6 DA COMISSÃO

de 4 de janeiro de 2022

que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 no que diz respeito às normas harmonizadas para a avaliação biológica dos dispositivos médicos, a esterilização de produtos de cuidados de saúde, o processamento assético de produtos de saúde, os sistemas de gestão da qualidade, os símbolos a utilizar com a informação a ser fornecida pelo fabricante, o processamento de produtos de cuidados de saúde e os equipamentos de terapia de luz para uso doméstico

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

| (1) | De acordo com o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as normas harmonizadas aplicáveis, ou as partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos desse regulamento abrangidos por essas normas ou respetivas partes. |
| --- | --- |

(1)

De acordo com o artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as normas harmonizadas aplicáveis, ou as partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos desse regulamento abrangidos por essas normas ou respetivas partes.

| (2) | O Regulamento (UE) 2017/745 substituiu as Diretivas 90/385/CEE (3) e 93/42/CEE do Conselho (4) a partir de 26 de maio de 2021. |
| --- | --- |

(2)

O Regulamento (UE) 2017/745 substituiu as Diretivas 90/385/CEE (3) e 93/42/CEE do Conselho (4) a partir de 26 de maio de 2021.

| (3) | Pela Decisão de Execução C(2021) 2406 (5), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (Cenelec) que revissem as normas harmonizadas existentes relativas aos dispositivos médicos elaboradas em apoio das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE e que elaborassem novas normas harmonizadas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

(3)

Pela Decisão de Execução C(2021) 2406 (5), a Comissão solicitou ao Comité Europeu de Normalização (CEN) e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (Cenelec) que revissem as normas harmonizadas existentes relativas aos dispositivos médicos elaboradas em apoio das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE e que elaborassem novas normas harmonizadas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745.

| (4) | Com base no pedido formulado na Decisão de Execução C(2021) 2406, o CEN e o Cenelec reviram as normas harmonizadas EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 e EN IEC 60601-2-83:2020, a fim de ter em conta os últimos desenvolvimentos técnicos e científicos e de as adaptar aos requisitos do Regulamento (UE) 2017/745. Daí resultou a adoção das normas harmonizadas revistas EN ISO 10993-9:2021 e EN ISO 10993-12:2021 sobre a avaliação biológica de dispositivos médicos, EN ISO 13408-6:2021 sobre o processamento assético de produtos de saúde, EN ISO 14160:2021 sobre a esterilização de produtos de cuidados de saúde, EN ISO 15223-1: 2021 sobre os símbolos a utilizar com a informação a ser fornecida pelo fabricante e EN ISO 17664-1:2021 sobre o processamento de produtos de cuidados de saúde, bem como da alteração EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 à norma harmonizada EN ISO 11737-1:2018 sobre a esterilização de produtos de cuidados de saúde, da alteração EN ISO 13485:2016/A11:2021 à norma harmonizada EN ISO 13485:2016 sobre sistemas de gestão da qualidade e da alteração EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 à norma harmonizada EN IEC 60601-2-83:2020 sobre requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de terapia de luz para uso doméstico. |
| --- | --- |

(4)

Com base no pedido formulado na Decisão de Execução C(2021) 2406, o CEN e o Cenelec reviram as normas harmonizadas EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 e EN IEC 60601-2-83:2020, a fim de ter em conta os últimos desenvolvimentos técnicos e científicos e de as adaptar aos requisitos do Regulamento (UE) 2017/745. Daí resultou a adoção das normas harmonizadas revistas EN ISO 10993-9:2021 e EN ISO 10993-12:2021 sobre a avaliação biológica de dispositivos médicos, EN ISO 13408-6:2021 sobre o processamento assético de produtos de saúde, EN ISO 14160:2021 sobre a esterilização de produtos de cuidados de saúde, EN ISO 15223-1: 2021 sobre os símbolos a utilizar com a informação a ser fornecida pelo fabricante e EN ISO 17664-1:2021 sobre o processamento de produtos de cuidados de saúde, bem como da alteração EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 à norma harmonizada EN ISO 11737-1:2018 sobre a esterilização de produtos de cuidados de saúde, da alteração EN ISO 13485:2016/A11:2021 à norma harmonizada EN ISO 13485:2016 sobre sistemas de gestão da qualidade e da alteração EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 à norma harmonizada EN IEC 60601-2-83:2020 sobre requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de terapia de luz para uso doméstico.

| (5) | A Comissão, juntamente com o CEN e o Cenelec, avaliou se as normas harmonizadas revistas pelo CEN e pelo Cenelec cumprem o pedido formulado na Decisão de Execução C(2021) 2406. |
| --- | --- |

(5)

A Comissão, juntamente com o CEN e o Cenelec, avaliou se as normas harmonizadas revistas pelo CEN e pelo Cenelec cumprem o pedido formulado na Decisão de Execução C(2021) 2406.

| (6) | As normas harmonizadas EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 e EN ISO 17664-1:2021 e as alterações EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 e EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745. É, por conseguinte, adequado publicar as referências dessas normas no Jornal Oficial da União Europeia. |
| --- | --- |

(6)

As normas harmonizadas EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 e EN ISO 17664-1:2021 e as alterações EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 e EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 satisfazem os requisitos que visam abranger e que estão estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745. É, por conseguinte, adequado publicar as referências dessas normas no Jornal Oficial da União Europeia.

| (7) | O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão (6) enumera as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745. A fim de assegurar que as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 são enumeradas num único ato, as referências das normas EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 e EN ISO 17664-1:2021 e as alterações EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 e EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 devem ser incluídas na referida decisão de execução. |
| --- | --- |

(7)

O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão (6) enumera as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745. A fim de assegurar que as referências das normas harmonizadas elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 são enumeradas num único ato, as referências das normas EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 e EN ISO 17664-1:2021 e as alterações EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 e EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 devem ser incluídas na referida decisão de execução.

| (8) | A Decisão de Execução (UE) 2021/1182 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade. |
| --- | --- |

(8)

A Decisão de Execução (UE) 2021/1182 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

| (9) | A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação, |
| --- | --- |

(9)

A conformidade com uma norma harmonizada confere uma presunção de conformidade com os correspondentes requisitos essenciais enunciados na legislação de harmonização da União a partir da data de publicação da referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor na data da sua publicação,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182 é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 4 de janeiro de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

1

(2)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

2

o

o

(3)  Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

3

(4)  Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

4

(5)  Decisão de Execução C(2021) 2406 da Comissão, de 14 de abril de 2021, relativa a um pedido de normalização ao Comité Europeu de Normalização e ao Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica no que respeita aos dispositivos médicos em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em apoio do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho.

5

in vitro

(6)  Decisão de Execução (UE) 2021/1182 da Comissão, de 16 de julho de 2021, relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 256 de 19.7.2021, p. 100).

6

---

ANEXO

Ao anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182, são aditadas as seguintes entradas:

| N.o | Referência da norma |
| --- | --- |
| «6. | EN ISO 10993-9:2021
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2019) |
| 7. | EN ISO 10993-12:2021
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2021) |
| 8. | EN ISO 11737-1:2018
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 9. | EN ISO 13408-6:2021
  Processamento assético de produtos de saúde — Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2021) |
| 10. | EN ISO 13485:2016
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 11. | EN ISO 14160:2021
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de uso único que utilizam tecidos animais e seus derivados — Requisitos para a caracterização, o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14160:2020) |
| 12. | EN ISO 15223-1:2021
  Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar com a informação a ser fornecida pelo fabricante — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2021) |
| 13. | EN ISO 17664-1:2021
  Processamento de produtos de cuidados de saúde — Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos para o processamento de dispositivos médicos — Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos (ISO 17664-1:2021) |
| 14. | EN IEC 60601-2-83:2020
  Equipamento elétrico para medicina — Parte 2-83: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de terapia de luz para uso doméstico
  EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021». |

N.o

Referência da norma

«6.

EN ISO 10993-9:2021

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2019)

7.

EN ISO 10993-12:2021

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2021)

8.

EN ISO 11737-1:2018

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

9.

EN ISO 13408-6:2021

Processamento assético de produtos de saúde — Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2021)

10.

EN ISO 13485:2016

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

11.

EN ISO 14160:2021

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de uso único que utilizam tecidos animais e seus derivados — Requisitos para a caracterização, o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14160:2020)

12.

EN ISO 15223-1:2021

Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar com a informação a ser fornecida pelo fabricante — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 15223-1:2021)

13.

EN ISO 17664-1:2021

Processamento de produtos de cuidados de saúde — Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos para o processamento de dispositivos médicos — Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos (ISO 17664-1:2021)

14.

EN IEC 60601-2-83:2020

Equipamento elétrico para medicina — Parte 2-83: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de terapia de luz para uso doméstico

EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021».

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