# Den Europæiske Unions L 4/2022

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 4 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 65. årgang7. januar 2022 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 4

Dansk udgave

Retsforskrifter

65. årgang7. januar 2022

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/8 af 6. januar 2022 om 326. ændring af Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til ISIL- (Da'esh) og Al-Qaida-organisationerne | 1 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2022/9 af 2. december 2021 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om ændring af bilaget til protokollen om forebyggelse og eliminering af forurening af Middelhavet forårsaget af dumpning fra skibe og luftfartøjer og afbrænding til havs (protokollen om dumpning) | 4 |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2022/10 af 2. december 2021 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om ændring af bilag I, II og IV til protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (LBS-protokollen) | 6 |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2022/11 af 2. december 2021 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om ændring af bilag I, II, III og IV og bilag VII, afsnit A, til protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening som følge af undersøgelse og udnyttelse af kontinentalsoklen og af havbunden og dennes undergrund (offshoreprotokollen) | 8 |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2022/12 af 2. december 2021 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om udpegelse af Middelhavet som helhed som et SOx-emissionskontrolområde (Med SOx ECA) i henhold til bilag VI til den internationale konvention om forebyggelse af forurening fra skibe (MARPOL-konventionen) | 10 |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2022/13 af 2. december 2021 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om at vedtage ændringer af den regionale plan for forvaltning af havaffald i Middelhavet inden for rammerne af artikel 15 i protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (LBS-protokollen) | 12 |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2022/14 af 2. december 2021 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om at vedtage regionale planer om rensning af byspildevand og håndtering af spildevandsslam inden for rammerne af artikel 15 i protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (LBS-protokollen) | 14 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/15 af 6. januar 2022 om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 for så vidt angår harmoniserede standarder for sterilisation af sundhedsplejeprodukter, aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter, kvalitetsledelsessystemer, symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten, og krav til bestemmelse af metrologisk sporbarhed af værdier tillagt kalibratorer, kontrolmaterialer og humane prøver | 16 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/8 af 6. januar 2022 om 326. ændring af Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til ISIL- (Da'esh) og Al-Qaida-organisationerne

1

AFGØRELSER

*

Rådets afgørelse (EU) 2022/9 af 2. december 2021 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om ændring af bilaget til protokollen om forebyggelse og eliminering af forurening af Middelhavet forårsaget af dumpning fra skibe og luftfartøjer og afbrænding til havs (protokollen om dumpning)

4

*

Rådets afgørelse (EU) 2022/10 af 2. december 2021 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om ændring af bilag I, II og IV til protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (LBS-protokollen)

6

*

Rådets afgørelse (EU) 2022/11 af 2. december 2021 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om ændring af bilag I, II, III og IV og bilag VII, afsnit A, til protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening som følge af undersøgelse og udnyttelse af kontinentalsoklen og af havbunden og dennes undergrund (offshoreprotokollen)

8

*

Rådets afgørelse (EU) 2022/12 af 2. december 2021 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om udpegelse af Middelhavet som helhed som et SOx-emissionskontrolområde (Med SOx ECA) i henhold til bilag VI til den internationale konvention om forebyggelse af forurening fra skibe (MARPOL-konventionen)

x

x

10

*

Rådets afgørelse (EU) 2022/13 af 2. december 2021 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om at vedtage ændringer af den regionale plan for forvaltning af havaffald i Middelhavet inden for rammerne af artikel 15 i protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (LBS-protokollen)

12

*

Rådets afgørelse (EU) 2022/14 af 2. december 2021 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om at vedtage regionale planer om rensning af byspildevand og håndtering af spildevandsslam inden for rammerne af artikel 15 i protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (LBS-protokollen)

14

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/15 af 6. januar 2022 om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 for så vidt angår harmoniserede standarder for sterilisation af sundhedsplejeprodukter, aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter, kvalitetsledelsessystemer, symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten, og krav til bestemmelse af metrologisk sporbarhed af værdier tillagt kalibratorer, kontrolmaterialer og humane prøver

16

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 7.1.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 4/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 4/1

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/8

af 6. januar 2022

om 326. ændring af Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til ISIL- (Da'esh) og Al-Qaida-organisationerne

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 881/2002 af 27. maj 2002 om indførelse af visse specifikke restriktive foranstaltninger mod visse personer og enheder, der har tilknytning til ISIL- (Da'esh) og Al-Qaida-organisationerne (1), særlig artikel 7, stk. 1, litra a), og artikel 7a, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 indeholder en liste over de personer, grupper og enheder, der ifølge forordningen er omfattet af indefrysningen af midler og økonomiske ressourcer. |
| --- | --- |

(1)

Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 indeholder en liste over de personer, grupper og enheder, der ifølge forordningen er omfattet af indefrysningen af midler og økonomiske ressourcer.

| (2) | Sanktionskomitéen under FN's Sikkerhedsråd besluttede den 3. januar 2022 at fjerne fem punkter fra listen over de personer, grupper og enheder, der er omfattet af indefrysningen af midler og økonomiske ressourcer. |
| --- | --- |

(2)

Sanktionskomitéen under FN's Sikkerhedsråd besluttede den 3. januar 2022 at fjerne fem punkter fra listen over de personer, grupper og enheder, der er omfattet af indefrysningen af midler og økonomiske ressourcer.

| (3) | Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 bør derfor ændres — |
| --- | --- |

(3)

Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 bør derfor ændres —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag I til forordning (EF) nr. 881/2002 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. januar 2022.

På Kommissionens vegne

For formanden

Generaldirektør

Generaldirektoratet for Finansiel Stabilitet, Finansielle Tjenesteydelser og Kapitalmarkedsunionen

---

(1)  
  EFT L 139 af 29.5.2002, s. 9.

1

---

BILAG

I bilag I i forordning (EF) nr. 881/2002 udgår følgende punkter under overskriften "Fysiske personer":

| 1) | »Mevlüt Kar (alias a) Mevluet Kar, b) Abu Obaidah, c) Obeidah Al Turki, d) Al-Turki, e) Al Turki Kyosev, f) Yanal Yusov, g) Abu Udejf el-Turki, h) Abu Obejd el-Turki, i) Abdurrahman Almanci). Fødselsdato: 25.12.1978. Fødested: Ludwigshafen, Tyskland. Nationalitet: Tyrkisk. Pasnr.: TR-M842033 tyrkisk pas udstedt den 2. maj 2002 i Mainz, Tyskland af det tyrkiske generalkonsulat, udløb den 24. juli 2007). Andre oplysninger: a) Tidligere adresse (pr. august 2009): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Istanbul, Tyrkiet, b) tilknyttet Islamic Jihad Group. Den i artikel 2a, stk. 4, litra b), omhandlede dato: 25.1.2012.« |
| --- | --- |

1)

»Mevlüt Kar (alias a) Mevluet Kar, b) Abu Obaidah, c) Obeidah Al Turki, d) Al-Turki, e) Al Turki Kyosev, f) Yanal Yusov, g) Abu Udejf el-Turki, h) Abu Obejd el-Turki, i) Abdurrahman Almanci). Fødselsdato: 25.12.1978. Fødested: Ludwigshafen, Tyskland. Nationalitet: Tyrkisk. Pasnr.: TR-M842033 tyrkisk pas udstedt den 2. maj 2002 i Mainz, Tyskland af det tyrkiske generalkonsulat, udløb den 24. juli 2007). Andre oplysninger: a) Tidligere adresse (pr. august 2009): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Istanbul, Tyrkiet, b) tilknyttet Islamic Jihad Group. Den i artikel 2a, stk. 4, litra b), omhandlede dato: 25.1.2012.«

| 2) | »Denis Mamadou Gerhard Cuspert (alias Abu Talha al-Almani). Fødselsdato: 18.10.1975. Fødested: Berlin, Tyskland. Nationalitet: Tysk. Nationalt identitetsnr.: 2550439611 (tysk nationalt identifikationsnummer, udstedt i distriktet Friedrichshain-Kreuzberg, Tyskland, udstedt den 22.4.2010, udløber den 21.4.2020). Adresse: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Berlin, Tyskland. Andre oplysninger: a) fysiske kendetegn: øjenfarve: brun, hårfarve: sort, højde: 178 cm. Tatoveringer: BROKEN DREAMS med bogstaver (på ryggen) og afrikansk landskab (på højre overarm), b) faders navn: Richard Luc-Giffard, c) moders navn: Sigrid Cuspert, d) befandt sig i området Syrien/Tyrkiet (pr. januar 2015). Den i artikel 2a, stk. 4, litra b), omhandlede dato: 10.2.2015.« |
| --- | --- |

2)

»Denis Mamadou Gerhard Cuspert (alias Abu Talha al-Almani). Fødselsdato: 18.10.1975. Fødested: Berlin, Tyskland. Nationalitet: Tysk. Nationalt identitetsnr.: 2550439611 (tysk nationalt identifikationsnummer, udstedt i distriktet Friedrichshain-Kreuzberg, Tyskland, udstedt den 22.4.2010, udløber den 21.4.2020). Adresse: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Berlin, Tyskland. Andre oplysninger: a) fysiske kendetegn: øjenfarve: brun, hårfarve: sort, højde: 178 cm. Tatoveringer: BROKEN DREAMS med bogstaver (på ryggen) og afrikansk landskab (på højre overarm), b) faders navn: Richard Luc-Giffard, c) moders navn: Sigrid Cuspert, d) befandt sig i området Syrien/Tyrkiet (pr. januar 2015). Den i artikel 2a, stk. 4, litra b), omhandlede dato: 10.2.2015.«

| 3) | »Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi (alias a) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, b) Faruq al-Qahtani, c) Faruq al-Qatari, d) Farouq al-Qahtani al Qatari, e) Sheikh Farooq al-Qahtani, f) Shaykh Imran Farouk, g) Sheikh Faroq al-Qatari). Fødselsdato: a) 1981, b) ca. 1980. Fødested: Saudi-Arabien. Nationalitet: a) Saudi-Arabien, b) Qatar. Pasnr.: 592667 (qatarsk pas udstedt den 3. maj 2007). Adresse: Afghanistan (siden 2009). Den i artikel 7d, stk. 2, litra i), omhandlede dato: 28.3.2016.« |
| --- | --- |

3)

»Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi (alias a) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, b) Faruq al-Qahtani, c) Faruq al-Qatari, d) Farouq al-Qahtani al Qatari, e) Sheikh Farooq al-Qahtani, f) Shaykh Imran Farouk, g) Sheikh Faroq al-Qatari). Fødselsdato: a) 1981, b) ca. 1980. Fødested: Saudi-Arabien. Nationalitet: a) Saudi-Arabien, b) Qatar. Pasnr.: 592667 (qatarsk pas udstedt den 3. maj 2007). Adresse: Afghanistan (siden 2009). Den i artikel 7d, stk. 2, litra i), omhandlede dato: 28.3.2016.«

| 4) | »Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali (alias a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali, b) Turki Mubarak al-Binali c) Turki al-Benali, d) Turki al-Binali, e) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari, f) Abu Bakr al-Athari, g) Abu Hazm al-Salafi, h) Abu Hudhayfa al-Bahrayni, i) Abu Khuzayma al-Mudari, j) Abu Sufyan al-Sulami, k) Abu Dergham, l) Abu Human al-Athari). Fødselsdato: 3.9.1984. Fødested: Al Muharraq, Bahrain. Nationalitet: bahrainsk (statsborgerskabet frataget i januar 2015). Pasnr.: a) 2231616 bahrainsk pas udstedt den 2.1.2013, udløber den 2.1.2023, b) 1272611 bahrainsk pasnummer tidligere udstedt den 1.4.2003, c) 840901356 nationalt identitetsnummer. Den i artikel 7d, stk. 2, litra i), omhandlede dato: 20.4.2016.« |
| --- | --- |

4)

»Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali (alias a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali, b) Turki Mubarak al-Binali c) Turki al-Benali, d) Turki al-Binali, e) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari, f) Abu Bakr al-Athari, g) Abu Hazm al-Salafi, h) Abu Hudhayfa al-Bahrayni, i) Abu Khuzayma al-Mudari, j) Abu Sufyan al-Sulami, k) Abu Dergham, l) Abu Human al-Athari). Fødselsdato: 3.9.1984. Fødested: Al Muharraq, Bahrain. Nationalitet: bahrainsk (statsborgerskabet frataget i januar 2015). Pasnr.: a) 2231616 bahrainsk pas udstedt den 2.1.2013, udløber den 2.1.2023, b) 1272611 bahrainsk pasnummer tidligere udstedt den 1.4.2003, c) 840901356 nationalt identitetsnummer. Den i artikel 7d, stk. 2, litra i), omhandlede dato: 20.4.2016.«

| 5) | »Tuah Febriwansyah (alias a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin, b) Tuwah Febriwansah, c) Muhammad Fachri, d) Muhammad Fachria, e) Muhammad Fachry). Fødselsdato: 18.2.1968. Fødested: Djakarta, Indonesien. Nationalitet: Indonesien. Adresse: Jalan Baru LUK, No 1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, Setu Sub-district, Pamulang District, Tangerang Selatan, Banten Province, Indonesien. Indonesisk nationalt identitetsnummer 09.5004.180268.0074. Den i artikel 7d, stk. 2, litra i), omhandlede dato: 20.4.2016.« |
| --- | --- |

5)

»Tuah Febriwansyah (alias a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin, b) Tuwah Febriwansah, c) Muhammad Fachri, d) Muhammad Fachria, e) Muhammad Fachry). Fødselsdato: 18.2.1968. Fødested: Djakarta, Indonesien. Nationalitet: Indonesien. Adresse: Jalan Baru LUK, No 1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, Setu Sub-district, Pamulang District, Tangerang Selatan, Banten Province, Indonesien. Indonesisk nationalt identitetsnummer 09.5004.180268.0074. Den i artikel 7d, stk. 2, litra i), omhandlede dato: 20.4.2016.«

---

AFGØRELSER

| 7.1.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 4/4 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 4/4

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2022/9

af 2. december 2021

om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om ændring af bilaget til protokollen om forebyggelse og eliminering af forurening af Middelhavet forårsaget af dumpning fra skibe og luftfartøjer og afbrænding til havs (protokollen om dumpning)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1, sammenholdt med artikel 218, stk. 9,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Protokollen om forebyggelse og eliminering af forurening af Middelhavet forårsaget af dumpning fra skibe og luftfartøjer og afbrænding til havs (»protokollen om dumpning«) til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (»Barcelonakonventionen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 77/585/EØF (1) og trådte i kraft den 15. april 1978. |
| --- | --- |

(1)

Protokollen om forebyggelse og eliminering af forurening af Middelhavet forårsaget af dumpning fra skibe og luftfartøjer og afbrænding til havs (»protokollen om dumpning«) til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (»Barcelonakonventionen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 77/585/EØF (1) og trådte i kraft den 15. april 1978.

| (2) | I henhold til Barcelonakonventionens artikel 18, stk. 2, nr. iii), skal der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages ændringer til bilagene til protokollerne til konventionen. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til Barcelonakonventionens artikel 18, stk. 2, nr. iii), skal der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages ændringer til bilagene til protokollerne til konventionen.

| (3) | De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på deres 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om ændring af bilaget til protokollen om dumpning for så vidt angår de faktorer, der skal tages i betragtning ved fastsættelsen af kriterier for udstedelse af tilladelser til dumpning til havs under hensyntagen til artikel 6 i protokollen om dumpning. |
| --- | --- |

(3)

De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på deres 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om ændring af bilaget til protokollen om dumpning for så vidt angår de faktorer, der skal tages i betragtning ved fastsættelsen af kriterier for udstedelse af tilladelser til dumpning til havs under hensyntagen til artikel 6 i protokollen om dumpning.

| (4) | De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt. |
| --- | --- |

(4)

De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt.

| (5) | Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører vedtagelsen af ændringer af bilaget til protokollen om dumpning, der får bindende virkning for Unionen. |
| --- | --- |

(5)

Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører vedtagelsen af ændringer af bilaget til protokollen om dumpning, der får bindende virkning for Unionen.

| (6) | Eftersom de påtænkte ændringer af bilaget til protokollen om dumpning ajourfører forskrifterne vedrørende beskyttelse af Middelhavet, har indvirkning på Unionens internationale forpligtelser og ambitioner og forbedrer beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse — |
| --- | --- |

(6)

Eftersom de påtænkte ændringer af bilaget til protokollen om dumpning ajourfører forskrifterne vedrørende beskyttelse af Middelhavet, har indvirkning på Unionens internationale forpligtelser og ambitioner og forbedrer beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, er at støtte vedtagelsen af en afgørelse om ændring af bilaget til protokollen om forebyggelse og eliminering af forurening af Middelhavet forårsaget af dumpning fra skibe og luftfartøjer og afbrænding til havs.

Artikel 2

I lyset af udviklingen på det 22. møde mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil kan Unionens repræsentanter fastlægge justeringer af den i artikel 1 omhandlede holdning i samråd med medlemsstaterne under koordineringsmøder på stedet uden yderligere afgørelse truffet af Rådet.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. december 2021.

På Rådets vegne

J. VRTOVEC

Formand

---

(1)  Rådets afgørelse 77/585/EØF af 25. juli 1977 om indgåelse af konventionen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening samt protokollen om forebyggelse af forurening af Middelhavet, forårsaget af dumpning fra skibe og luftfartøjer (EFT L 240 af 19.9.1977, s. 1).

1

---

| 7.1.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 4/6 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 4/6

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2022/10

af 2. december 2021

om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om ændring af bilag I, II og IV til protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (LBS-protokollen)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1, sammenholdt med artikel 218, stk. 9,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den ændrede protokol om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (»LBS-protokollen«) til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (»Barcelonakonventionen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 1999/801/EF (1) og trådte i kraft den 11. maj 2008. |
| --- | --- |

(1)

Den ændrede protokol om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (»LBS-protokollen«) til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (»Barcelonakonventionen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 1999/801/EF (1) og trådte i kraft den 11. maj 2008.

| (2) | I henhold til Barcelonakonventionens artikel 18, stk. 2, nr. iii), skal der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages ændringer til bilagene til protokollerne til konventionen. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til Barcelonakonventionens artikel 18, stk. 2, nr. iii), skal der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages ændringer til bilagene til protokollerne til konventionen.

| (3) | De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på deres 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om ændring af bilag I, II og IV til LBS-protokollen for at tage hensyn til den reguleringsmæssige, den videnskabelige og den tekniske udvikling vedrørende landbaserede kilder og aktiviteter, der er sket på både globalt og regionalt plan. |
| --- | --- |

(3)

De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på deres 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om ændring af bilag I, II og IV til LBS-protokollen for at tage hensyn til den reguleringsmæssige, den videnskabelige og den tekniske udvikling vedrørende landbaserede kilder og aktiviteter, der er sket på både globalt og regionalt plan.

| (4) | De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt. |
| --- | --- |

(4)

De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt.

| (5) | Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører vedtagelsen af ændringer af bilag I, II og IV til LBS-protokollen, der får bindende virkning for Unionen. |
| --- | --- |

(5)

Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører vedtagelsen af ændringer af bilag I, II og IV til LBS-protokollen, der får bindende virkning for Unionen.

| (6) | Eftersom de påtænkte ændringer af bilag I, II og IV til LBS-protokollen ajourfører forskrifterne vedrørende beskyttelse af Middelhavet, har indvirkning på Unionens internationale forpligtelser og ambitioner og forbedrer beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse — |
| --- | --- |

(6)

Eftersom de påtænkte ændringer af bilag I, II og IV til LBS-protokollen ajourfører forskrifterne vedrørende beskyttelse af Middelhavet, har indvirkning på Unionens internationale forpligtelser og ambitioner og forbedrer beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, er at støtte vedtagelsen af en afgørelse om ændring af bilag I, II og IV til protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter.

Artikel 2

I lyset af udviklingen på det 22. møde mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil kan Unionens repræsentanter fastlægge justeringer af den i artikel 1 omhandlede holdning i samråd med medlemsstaterne under koordineringsmøder på stedet uden yderligere afgørelse truffet af Rådet.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. december 2021.

På Rådets vegne

J. VRTOVEC

Formand

---

(1)  Rådets afgørelse 1999/801/EF af 22. oktober 1999 om godkendelse af ændringerne til den reviderede protokol om beskyttelse af Middelhavet mod landbaseret forurening (Barcelona-konventionen) (EFT L 322 af 14.12.1999, s. 18).

1

---

| 7.1.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 4/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 4/8

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2022/11

af 2. december 2021

om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om ændring af bilag I, II, III og IV og bilag VII, afsnit A, til protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening som følge af undersøgelse og udnyttelse af kontinentalsoklen og af havbunden og dennes undergrund (offshoreprotokollen)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1, sammenholdt med artikel 218, stk. 9,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening som følge af undersøgelse og udnyttelse af kontinentalsoklen og af havbunden og dennes undergrund (»offshoreprotokollen«) til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (»Barcelonakonventionen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 2013/5/EU (1) og trådte i kraft den 29. marts 2013. |
| --- | --- |

(1)

Protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening som følge af undersøgelse og udnyttelse af kontinentalsoklen og af havbunden og dennes undergrund (»offshoreprotokollen«) til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (»Barcelonakonventionen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 2013/5/EU (1) og trådte i kraft den 29. marts 2013.

| (2) | I henhold til Barcelonakonventionens artikel 18, stk. 2, nr. iii), skal der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages ændringer til bilagene til protokollerne til konventionen. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til Barcelonakonventionens artikel 18, stk. 2, nr. iii), skal der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages ændringer til bilagene til protokollerne til konventionen.

| (3) | De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på deres 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om ændring af bilag I, II, III og IV og bilag VII, afsnit A, til offshoreprotokollen. |
| --- | --- |

(3)

De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på deres 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om ændring af bilag I, II, III og IV og bilag VII, afsnit A, til offshoreprotokollen.

| (4) | De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt. |
| --- | --- |

(4)

De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt.

| (5) | Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører vedtagelsen af ændringer af bilag I, II, III og IV og bilag VII, afsnit A, til offshoreprotokollen, der får bindende virkning for Unionen. |
| --- | --- |

(5)

Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører vedtagelsen af ændringer af bilag I, II, III og IV og bilag VII, afsnit A, til offshoreprotokollen, der får bindende virkning for Unionen.

| (6) | Eftersom de påtænkte ændringer af bilag I, II, III og IV og bilag VII, afsnit A, til offshoreprotokollen ajourfører forskrifterne vedrørende beskyttelse af Middelhavet, har indvirkning på Unionens internationale forpligtelser og ambitioner og forbedrer beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse — |
| --- | --- |

(6)

Eftersom de påtænkte ændringer af bilag I, II, III og IV og bilag VII, afsnit A, til offshoreprotokollen ajourfører forskrifterne vedrørende beskyttelse af Middelhavet, har indvirkning på Unionens internationale forpligtelser og ambitioner og forbedrer beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, er at støtte vedtagelsen af en afgørelse om ændring af bilag I, II, III og IV og bilag VII, afsnit A, til protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening som følge af undersøgelse og udnyttelse af kontinentalsoklen og af havbunden og dennes undergrund.

Artikel 2

I lyset af udviklingen på det 22. møde mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil kan Unionens repræsentanter fastlægge justeringer af den i artikel 1 omhandlede holdning i samråd med medlemsstaterne under koordineringsmøder på stedet uden yderligere afgørelse truffet af Rådet.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. december 2021.

På Rådets vegne

J. VRTOVEC

Formand

---

(1)  Rådets afgørelse 2013/5/EU af 17. december 2012 om Den Europæiske Unions tiltrædelse af protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening som følge af undersøgelse og udnyttelse af kontinentalsoklen og af havbunden og dennes undergrund (EUT L 4 af 9.1.2013, s. 13).

1

---

| 7.1.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 4/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 4/10

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2022/12

af 2. december 2021

om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om udpegelse af Middelhavet som helhed som et SOx-emissionskontrolområde (Med SOx ECA) i henhold til bilag VI til den internationale konvention om forebyggelse af forurening fra skibe (MARPOL-konventionen)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1, sammenholdt med artikel 218, stk. 9,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den ændrede konvention om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (»Barcelonakonventionen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 1999/802/EF (1) og trådte i kraft den 9. juli 2004. |
| --- | --- |

(1)

Den ændrede konvention om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (»Barcelonakonventionen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 1999/802/EF (1) og trådte i kraft den 9. juli 2004.

| (2) | I henhold til Barcelonakonventionens artikel 18, stk. 2, nr. vi), skal enhver foranstaltning, der er nødvendig for at nå målene i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, overvejes og træffes på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil. I henhold til regel 43 i forretningsordenen for mødet mellem de kontraherende parter skal væsentlige afgørelser vedtages med et flertal på to tredjedele af de tilstedeværende og stemmeafgivende kontraherende parter, medmindre andet er fastsat i Barcelonakonventionen, protokollerne hertil eller de finansielle mandater. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til Barcelonakonventionens artikel 18, stk. 2, nr. vi), skal enhver foranstaltning, der er nødvendig for at nå målene i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, overvejes og træffes på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil. I henhold til regel 43 i forretningsordenen for mødet mellem de kontraherende parter skal væsentlige afgørelser vedtages med et flertal på to tredjedele af de tilstedeværende og stemmeafgivende kontraherende parter, medmindre andet er fastsat i Barcelonakonventionen, protokollerne hertil eller de finansielle mandater.

| (3) | De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på deres 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om i 2022 at forelægge den 78. samling i Den Internationale Søfartsorganisations Komité til Beskyttelse af Havmiljøet (»MEPC 78«) et forslag om at udpege Middelhavet som helhed som et SOx-emissionskontrolområde (Med SOx ECA) og at fastsætte ikrafttrædelsesdatoen. |
| --- | --- |

(3)

De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på deres 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om i 2022 at forelægge den 78. samling i Den Internationale Søfartsorganisations Komité til Beskyttelse af Havmiljøet (»MEPC 78«) et forslag om at udpege Middelhavet som helhed som et SOx-emissionskontrolområde (Med SOx ECA) og at fastsætte ikrafttrædelsesdatoen.

| (4) | De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt. |
| --- | --- |

(4)

De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt.

| (5) | Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører forelæggelsen af et forslag til MEPC 78 på vegne af en organisation, som Unionen er part i, om at udpege Middelhavet som helhed som et SOx-emissionskontrolområde (»Med SOx ECA«), og nævnte afgørelse udgør derfor en retsakt, der har retsvirkninger. |
| --- | --- |

(5)

Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører forelæggelsen af et forslag til MEPC 78 på vegne af en organisation, som Unionen er part i, om at udpege Middelhavet som helhed som et SOx-emissionskontrolområde (»Med SOx ECA«), og nævnte afgørelse udgør derfor en retsakt, der har retsvirkninger.

| (6) | Eftersom formålet med de kontraherende parters afgørelse er at ajourføre kravene vedrørende beskyttelse af Middelhavet i overensstemmelse med Unionens ambition om at nedbringe forureningen af havmiljøet og beskytte menneskers sundhed bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse — |
| --- | --- |

(6)

Eftersom formålet med de kontraherende parters afgørelse er at ajourføre kravene vedrørende beskyttelse af Middelhavet i overensstemmelse med Unionens ambition om at nedbringe forureningen af havmiljøet og beskytte menneskers sundhed bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, er at støtte vedtagelsen af en afgørelse om at forelægge den 78. samling i Den Internationale Søfartsorganisations Komité til Beskyttelse af Havmiljøet et forslag om at udpege Middelhavet som helhed som et SOx-emissionskontrolområde (»Med SOx ECA«) og at fastsætte ikrafttrædelsesdatoen.

Artikel 2

I lyset af udviklingen på det 22. møde mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil kan Unionens repræsentanter fastlægge justeringer af den i artikel 1 omhandlede holdning i samråd med medlemsstaterne under koordineringsmøder på stedet uden yderligere afgørelse truffet af Rådet.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. december 2021.

På Rådets vegne

J. VRTOVEC

Formand

---

(1)  Rådets afgørelse 1999/802/EF af 22. oktober 1999 om godkendelse af ændringerne til konventionen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening og til protokollen om forebyggelse af forurening af Middelhavet ved dumpning fra skibe og luftfartøjer (Barcelona-konventionen) (EFT L 322 af 14.12.1999, s. 32).

1

---

| 7.1.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 4/12 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 4/12

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2022/13

af 2. december 2021

om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om at vedtage ændringer af den regionale plan for forvaltning af havaffald i Middelhavet inden for rammerne af artikel 15 i protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (LBS-protokollen)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1, sammenholdt med artikel 218, stk. 9,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den ændrede protokol til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (»LBS-protokollen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 1999/801/EF (1) og trådte i kraft den 11. maj 2008. |
| --- | --- |

(1)

Den ændrede protokol til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (»LBS-protokollen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 1999/801/EF (1) og trådte i kraft den 11. maj 2008.

| (2) | I henhold til LBS-protokollens artikel 15, stk. 1, kan der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages regionale handlingsplaner med foranstaltninger og tidsplaner for deres gennemførelse. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til LBS-protokollens artikel 15, stk. 1, kan der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages regionale handlingsplaner med foranstaltninger og tidsplaner for deres gennemførelse.

| (3) | De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på det 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om ændring af den regionale plan for forvaltning af havaffald i Middelhavet (»den regionale plan«) inden for rammerne af LBS-protokollens artikel 15. Ved de kontraherende parters afgørelse vil der blive tilvejebragt nye definitioner, og foranstaltningernes anvendelsesområde vil blive udvidet inden for fire centrale områder (økonomiske instrumenter, cirkulær økonomi for plast, landbaserede kilder til havaffald og havbaserede kilder til havaffald). |
| --- | --- |

(3)

De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på det 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om ændring af den regionale plan for forvaltning af havaffald i Middelhavet (»den regionale plan«) inden for rammerne af LBS-protokollens artikel 15. Ved de kontraherende parters afgørelse vil der blive tilvejebragt nye definitioner, og foranstaltningernes anvendelsesområde vil blive udvidet inden for fire centrale områder (økonomiske instrumenter, cirkulær økonomi for plast, landbaserede kilder til havaffald og havbaserede kilder til havaffald).

| (4) | De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt. |
| --- | --- |

(4)

De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt.

| (5) | Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører vedtagelsen af ændringer af den regionale plan, som får bindende virkning for Unionen i henhold til LBS-protokollens artikel 15, stk. 3. |
| --- | --- |

(5)

Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da de kontraherende parters afgørelse vedrører vedtagelsen af ændringer af den regionale plan, som får bindende virkning for Unionen i henhold til LBS-protokollens artikel 15, stk. 3.

| (6) | Da de påtænkte ændringer af den regionale plan er i overensstemmelse med Unionens ambition om at reducere forureningen og forbedre beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse — |
| --- | --- |

(6)

Da de påtænkte ændringer af den regionale plan er i overensstemmelse med Unionens ambition om at reducere forureningen og forbedre beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, er at støtte vedtagelsen af en afgørelse om at ændre den regionale plan for forvaltning af havaffald i Middelhavet inden for rammerne af artikel 15 i protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter.

Artikel 2

I lyset af udviklingen på det 22. møde mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil kan Unionens repræsentanter fastlægge justeringer af den i artikel 1 omhandlede holdning i samråd med medlemsstaterne under koordineringsmøder på stedet uden yderligere afgørelse truffet af Rådet.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. december 2021.

På Rådets vegne

J. VRTOVEC

Formand

---

(1)  Rådets afgørelse 1999/801/EF af 22. oktober 1999 om godkendelse af ændringerne til den reviderede protokol om beskyttelse af Middelhavet mod landbaseret forurening (Barcelona-konventionen) (EFT L 322 af 14.12.1999, s. 18).

1

---

| 7.1.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 4/14 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 4/14

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2022/14

af 2. december 2021

om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) og protokollerne hertil, til vedtagelsen af en afgørelse om at vedtage regionale planer om rensning af byspildevand og håndtering af spildevandsslam inden for rammerne af artikel 15 i protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (LBS-protokollen)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1, sammenholdt med artikel 218, stk. 9,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den ændrede protokol til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (»LBS-protokollen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 1999/801/EF (1) og trådte i kraft den 11. maj 2008. |
| --- | --- |

(1)

Den ændrede protokol til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (Barcelonakonventionen) om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter (»LBS-protokollen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse 1999/801/EF (1) og trådte i kraft den 11. maj 2008.

| (2) | I henhold til LBS-protokollens artikel 15, stk. 1, kan der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages regionale handlingsplaner med foranstaltninger og tidsplaner for deres gennemførelse. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til LBS-protokollens artikel 15, stk. 1, kan der på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil vedtages regionale handlingsplaner med foranstaltninger og tidsplaner for deres gennemførelse.

| (3) | De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på det 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om vedtagelse af regionale planer om rensning af byspildevand og håndtering af spildevandsslam (»de regionale planer«) inden for rammerne af artikel 15 i LBS-protokollen. |
| --- | --- |

(3)

De kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil forventes på det 22. møde fra den 7. til den 10. december 2021 at vedtage en afgørelse (»de kontraherende parters afgørelse«) om vedtagelse af regionale planer om rensning af byspildevand og håndtering af spildevandsslam (»de regionale planer«) inden for rammerne af artikel 15 i LBS-protokollen.

| (4) | De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt. |
| --- | --- |

(4)

De kontraherende parters afgørelse vedrører miljøbeskyttelse, som er en delt kompetence mellem Unionen og dens medlemsstater i henhold til traktatens artikel 4, stk. 2, litra e). De kontraherende parters afgørelse falder ikke ind under et område, der i vid udstrækning er omfattet af EU-reglerne om en sådan beskyttelse. Unionen agter ikke at gøre brug af muligheden for at udøve sin eksterne kompetence på områder, der er omfattet af de kontraherende parters afgørelse, og med hensyn til hvilke dens kompetence endnu ikke er udøvet internt.

| (5) | Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da den påtænkte afgørelse vedrører vedtagelsen af de regionale planer, som får bindende virkning for Unionen i henhold til LBS-protokollens artikel 15, stk. 3. |
| --- | --- |

(5)

Det er hensigtsmæssigt at fastlægge den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på mødet mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, da den påtænkte afgørelse vedrører vedtagelsen af de regionale planer, som får bindende virkning for Unionen i henhold til LBS-protokollens artikel 15, stk. 3.

| (6) | Eftersom formålet med de regionale planer går ud på at ajourføre kravene vedrørende beskyttelsen af Middelhavet, ændre Unionens internationale forpligtelser og ambitioner og forbedre beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse — |
| --- | --- |

(6)

Eftersom formålet med de regionale planer går ud på at ajourføre kravene vedrørende beskyttelsen af Middelhavet, ændre Unionens internationale forpligtelser og ambitioner og forbedre beskyttelsen af miljøet bør Unionen støtte vedtagelsen af de kontraherende parters afgørelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne på det 22. møde mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil, er at støtte vedtagelsen af en afgørelse om at vedtage regionale planer om rensning af byspildevand og håndtering af spildevandsslam inden for rammerne af artikel 15 i protokollen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening fra landbaserede kilder og aktiviteter.

Artikel 2

I lyset af udviklingen på det 22. møde mellem de kontraherende parter i Barcelonakonventionen og protokollerne hertil kan Unionens repræsentanter fastlægge justeringer af den i artikel 1 omhandlede holdning i samråd med medlemsstaterne under koordineringsmøder på stedet uden yderligere afgørelse truffet af Rådet.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. december 2021.

På Rådets vegne

J. VRTOVEC

Formand

---

(1)  Rådets afgørelse 1999/801/EF af 22. oktober 1999 om godkendelse af ændringerne til den reviderede protokol om beskyttelse af Middelhavet mod landbaseret forurening (Barcelona-konventionen) (EFT L 322 af 14.12.1999, s. 18).

1

---

| 7.1.2022 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 4/16 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 4/16

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2022/15

af 6. januar 2022

om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 for så vidt angår harmoniserede standarder for sterilisation af sundhedsplejeprodukter, aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter, kvalitetsledelsessystemer, symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten, og krav til bestemmelse af metrologisk sporbarhed af værdier tillagt kalibratorer, kontrolmaterialer og humane prøver

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (1), særlig artikel 10, stk. 6, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (2) formodes udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at være i overensstemmelse med de krav i nævnte forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf. |
| --- | --- |

(1)

I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (2) formodes udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at være i overensstemmelse med de krav i nævnte forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.

| (2) | Forordning (EU) 2017/746 erstatter Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (3) fra den 26. maj 2022. |
| --- | --- |

(2)

Forordning (EU) 2017/746 erstatter Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (3) fra den 26. maj 2022.

| (3) | Ved gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 (4) anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om en revision af eksisterende harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF, og om udarbejdelse af nye harmoniserede standarder til støtte for forordning (EU) 2017/746. |
| --- | --- |

(3)

Ved gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 (4) anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om en revision af eksisterende harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF, og om udarbejdelse af nye harmoniserede standarder til støtte for forordning (EU) 2017/746.

| (4) | På baggrund af anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 reviderede CEN og Cenelec de eksisterende harmoniserede standarder EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 og EN ISO 17511:2003 med henblik på at tage hensyn til den seneste tekniske og videnskabelige udvikling og tilpasse dem til kravene i forordning (EU) 2017/746. Dette resulterede i vedtagelsen af de reviderede harmoniserede standarder EN ISO 13408-6:2021 om aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter, EN ISO 15223-1:2021 om symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten, EN ISO 17511:2021 om krav til bestemmelse af metrologisk sporbarhed af værdier tillagt kalibratorer, kontrolmaterialer og humane prøver og ændringen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 til harmoniseret standard EN ISO 11737-1:2018 om sterilisation af sundhedsplejeprodukter og ændringen EN ISO 13485:2016/A11:2021 til harmoniseret standard EN ISO 13485:2016 om kvalitetsledelsessystemer. |
| --- | --- |

(4)

På baggrund af anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 reviderede CEN og Cenelec de eksisterende harmoniserede standarder EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 og EN ISO 17511:2003 med henblik på at tage hensyn til den seneste tekniske og videnskabelige udvikling og tilpasse dem til kravene i forordning (EU) 2017/746. Dette resulterede i vedtagelsen af de reviderede harmoniserede standarder EN ISO 13408-6:2021 om aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter, EN ISO 15223-1:2021 om symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten, EN ISO 17511:2021 om krav til bestemmelse af metrologisk sporbarhed af værdier tillagt kalibratorer, kontrolmaterialer og humane prøver og ændringen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 til harmoniseret standard EN ISO 11737-1:2018 om sterilisation af sundhedsplejeprodukter og ændringen EN ISO 13485:2016/A11:2021 til harmoniseret standard EN ISO 13485:2016 om kvalitetsledelsessystemer.

| (5) | Kommissionen har sammen med CEN og Cenelec vurderet, hvorvidt de harmoniserede standarder, der er revideret af CEN og Cenelec, er i overensstemmelse med anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406. |
| --- | --- |

(5)

Kommissionen har sammen med CEN og Cenelec vurderet, hvorvidt de harmoniserede standarder, der er revideret af CEN og Cenelec, er i overensstemmelse med anmodningen i gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406.

| (6) | De harmoniserede standarder EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 og EN ISO 17511:2021 on ændringerne EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 samt EN ISO 13485:2016/A11:2021 opfylder de krav, som de har til formål at dække, og som er fastsat i forordning (EU) 2017/746. Referencerne for de nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. |
| --- | --- |

(6)

De harmoniserede standarder EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 og EN ISO 17511:2021 on ændringerne EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 samt EN ISO 13485:2016/A11:2021 opfylder de krav, som de har til formål at dække, og som er fastsat i forordning (EU) 2017/746. Referencerne for de nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

| (7) | I bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 (5) er der opført referencer for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746. Med henblik på at sikre, at referencerne for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746 er opført i én retsakt bør referencerne for standarderne EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 og EN ISO 17511:2021 og ændringerne EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 samt EN ISO 13485:2016/A11:2021 medtages i nævnte gennemførelsesafgørelse. |
| --- | --- |

(7)

I bilaget til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 (5) er der opført referencer for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746. Med henblik på at sikre, at referencerne for harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746 er opført i én retsakt bør referencerne for standarderne EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 og EN ISO 17511:2021 og ændringerne EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 samt EN ISO 13485:2016/A11:2021 medtages i nævnte gennemførelsesafgørelse.

| (8) | Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(8)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 bør derfor ændres.

| (9) | Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen for en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen — |
| --- | --- |

(9)

Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen for en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 ændres som anført i bilaget til nærværende afgørelse.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. januar 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).

3

(4)  Commission Implementing Decision C(2021) 2406 of 14 April 2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2021) 2406 af 14.4.2021 om en standardiseringsanmodning til Den Europæiske Standardiseringsorganisation og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering for så vidt angår medicinsk udstyr til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746) (foreligger ikke på dansk).

4

(5)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 af 19. juli 2021 om harmoniserede standarder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er udarbejdet til støtte for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (EUT L 258 af 20.7.2021, s. 50).

5

---

BILAG

I bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195 tilføjes følgende rækker:

| Nr. | Reference for standarden |
| --- | --- |
| »5. | EN ISO 11737-1:2018
  Sterilisation af sundhedsprodukter — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 6. | EN ISO 13408-6:2021
  Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2021) |
| 7. | EN ISO 13485:2016
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsledelsessystemer — Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 8. | EN ISO 15223-1:2021
  Medicinsk udstyr — Symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten — Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2021) |
| 9. | EN ISO 17511:2021
  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Krav til bestemmelse af metrologisk sporbarhed af værdier tillagt kalibratorer, kontrolmaterialer og humane prøver (ISO 17511:2020)«. |

Nr.

Reference for standarden

»5.

EN ISO 11737-1:2018

Sterilisation af sundhedsprodukter — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

6.

EN ISO 13408-6:2021

Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2021)

7.

EN ISO 13485:2016

Medicinsk udstyr — Kvalitetsledelsessystemer — Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

8.

EN ISO 15223-1:2021

Medicinsk udstyr — Symboler, der skal anvendes sammen med de oplysninger, som skal leveres af producenten — Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2021)

9.

EN ISO 17511:2021

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Krav til bestemmelse af metrologisk sporbarhed af værdier tillagt kalibratorer, kontrolmaterialer og humane prøver (ISO 17511:2020)«.

---