# Il-Ġurnal Uffiċjali L 5/2022

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 5 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6510ta' Jannar 2022 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 5

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6510ta' Jannar 2022

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/16 tat-22 ta’ Ottubru 2021 li jikkoreġi ċerti verżjonijiet tal-lingwa tar-Regolament Delegat (UE) 2019/934 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li jirrigwarda ż-żoni ta’ vitikultura li fihom tista’ tiżdied il-qawwa alkoħolika, il-prattiki enoloġiċi awtorizzati u r-restrizzjonijiet applikabbli għall-produzzjoni u l-konservazzjoni tal-prodotti tad-dielja, il-persentaġġ minimu tal-alkoħol għall-prodotti sekondarji u r-rimi tagħhom, u l-pubblikazzjoni tal-fajls tal-OIV | 1 |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/17 tal-4 ta’ Jannar 2022 li jistabbilixxi l-għeluq tas-sajd għall-aringa fl-ilmijiet tal-Unjoni u dawk Norveġiżi taż-żona 4 fit-Tramuntana ta’ 53°30′ N għall-bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Franza | 3 |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/18 tal-4 ta’ Jannar 2022 li jistabbilixxi l-għeluq tas-sajd għall-Alonga tat-Tramuntana fl-Oċean Atlantiku, fit-Tramuntana ta’ 5°N minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Franza | 6 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/19 tas-7 ta’ Jannar 2022 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  ) | 9 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/20 tas-7 ta’ Jannar 2022 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-istabbiliment tar-regoli u l-proċeduri għall-kooperazzjoni tal-Istati Membri fil-valutazzjoni tas-sikurezza tal-provi kliniċi (
  1
  ) | 14 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/16 tat-22 ta’ Ottubru 2021 li jikkoreġi ċerti verżjonijiet tal-lingwa tar-Regolament Delegat (UE) 2019/934 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li jirrigwarda ż-żoni ta’ vitikultura li fihom tista’ tiżdied il-qawwa alkoħolika, il-prattiki enoloġiċi awtorizzati u r-restrizzjonijiet applikabbli għall-produzzjoni u l-konservazzjoni tal-prodotti tad-dielja, il-persentaġġ minimu tal-alkoħol għall-prodotti sekondarji u r-rimi tagħhom, u l-pubblikazzjoni tal-fajls tal-OIV

1

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/17 tal-4 ta’ Jannar 2022 li jistabbilixxi l-għeluq tas-sajd għall-aringa fl-ilmijiet tal-Unjoni u dawk Norveġiżi taż-żona 4 fit-Tramuntana ta’ 53°30′ N għall-bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Franza

3

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/18 tal-4 ta’ Jannar 2022 li jistabbilixxi l-għeluq tas-sajd għall-Alonga tat-Tramuntana fl-Oċean Atlantiku, fit-Tramuntana ta’ 5°N minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Franza

6

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/19 tas-7 ta’ Jannar 2022 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  )

Purpureocillium lilacinum

1

9

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/20 tas-7 ta’ Jannar 2022 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-istabbiliment tar-regoli u l-proċeduri għall-kooperazzjoni tal-Istati Membri fil-valutazzjoni tas-sikurezza tal-provi kliniċi (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 10.1.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 5/1 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 5/1

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/16

tat-22 ta’ Ottubru 2021

li jikkoreġi ċerti verżjonijiet tal-lingwa tar-Regolament Delegat (UE) 2019/934 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li jirrigwarda ż-żoni ta’ vitikultura li fihom tista’ tiżdied il-qawwa alkoħolika, il-prattiki enoloġiċi awtorizzati u r-restrizzjonijiet applikabbli għall-produzzjoni u l-konservazzjoni tal-prodotti tad-dielja, il-persentaġġ minimu tal-alkoħol għall-prodotti sekondarji u r-rimi tagħhom, u l-pubblikazzjoni tal-fajls tal-OIV

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 75(2) u l-Artikolu 80(4) tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-verżjonijiet bil-lingwa Franċiża, bil-lingwa Latvjana, bil-lingwa Pollakka, bil-lingwa Rumena u bil-lingwa Spanjola tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/934 (2) fihom żball fil-11-il inċiż tal-punt A.2(e) tal-Parti B tal-Anness I fir-rigward tal-inbejjed li joriġinaw mill-Kanada soġġetti għal kontenut massimu ta’ diossidu tal-kubrit ta’ 400 milligramma kull litru. |
| --- | --- |

(1)

Il-verżjonijiet bil-lingwa Franċiża, bil-lingwa Latvjana, bil-lingwa Pollakka, bil-lingwa Rumena u bil-lingwa Spanjola tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/934 (2) fihom żball fil-11-il inċiż tal-punt A.2(e) tal-Parti B tal-Anness I fir-rigward tal-inbejjed li joriġinaw mill-Kanada soġġetti għal kontenut massimu ta’ diossidu tal-kubrit ta’ 400 milligramma kull litru.

| (2) | Għalhekk, il-verżjonijiet bil-lingwa Franċiża, bil-lingwa Latvjana, bil-lingwa Pollakka, bil-lingwa Rumena u bil-lingwa Spanjola tar-Regolament Delegat (UE) 2019/934 jenħtieġ li jiġu kkoreġuti skont dan. Il-verżjonijiet bil-lingwi l-oħra mhumiex affettwati, |
| --- | --- |

(2)

Għalhekk, il-verżjonijiet bil-lingwa Franċiża, bil-lingwa Latvjana, bil-lingwa Pollakka, bil-lingwa Rumena u bil-lingwa Spanjola tar-Regolament Delegat (UE) 2019/934 jenħtieġ li jiġu kkoreġuti skont dan. Il-verżjonijiet bil-lingwi l-oħra mhumiex affettwati,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Ottubru 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/934 tat-12 ta’ Marzu 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li jirrigwarda ż-żoni ta’ vitikultura li fihom tista’ tiżdied il-qawwa alkoħolika, il-prattiki enoloġiċi awtorizzati u r-restrizzjonijiet applikabbli għall-produzzjoni u l-konservazzjoni tal-prodotti tad-dielja, il-persentaġġ minimu tal-alkoħol għall-prodotti sekondarji u r-rimi tagħhom, u l-pubblikazzjoni tal-fajls tal-OIV (ĠU L 149, 7.6.2019, p. 1).

2

---

| 10.1.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 5/3 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 5/3

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/17

tal-4 ta’ Jannar 2022

li jistabbilixxi l-għeluq tas-sajd għall-aringa fl-ilmijiet tal-Unjoni u dawk Norveġiżi taż-żona 4 fit-Tramuntana ta’ 53°30′ N għall-bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Franza

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta’ Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema tal-Unjoni ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 36(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2021/92 (2) jistabbilixxi kwoti għall-2021. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2021/92 (2) jistabbilixxi kwoti għall-2021.

| (2) | Skont l-informazzjoni li rċeviet il-Kummissjoni, il-qabdiet tal-istokk tal-aringa fl-ilmijiet tal-Unjoni u dawk Norveġiżi taż-żona 4 fit-Tramuntana ta’ 53°30′ N minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Franza eżawrew il-kwota allokata għalihom għall-2021. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-informazzjoni li rċeviet il-Kummissjoni, il-qabdiet tal-istokk tal-aringa fl-ilmijiet tal-Unjoni u dawk Norveġiżi taż-żona 4 fit-Tramuntana ta’ 53°30′ N minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Franza eżawrew il-kwota allokata għalihom għall-2021.

| (3) | Għalhekk, jeħtieġ li jiġu pprojbiti ċerti attivitajiet tas-sajd għal dak l-istokk. |
| --- | --- |

(3)

Għalhekk, jeħtieġ li jiġu pprojbiti ċerti attivitajiet tas-sajd għal dak l-istokk.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Eżawriment tal-kwota

Il-kwota tas-sajd allokata għall-2021 lil Franza għall-istokk tal-aringa fl-ilmijiet tal-Unjoni u dawk Norveġiżi taż-żoni 4 fit-Tramuntana ta’ 53°30′ N imsemmija fl-Anness, għandha titqies li hija eżawrita mid-data stipulata f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Projbizzjonijiet

1.   Is-sajd għall-istokk imsemmi fl-Artikolu 1 mill-bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Franza jew li huma rreġistrati f’dak il-pajjiż għandhom jiġu pprojbiti mid-data stipulata fl-Anness. B’mod partikolari, għandu jkun ipprojbit li jsir tiftix tal-ħut, tfigħ, issettjar jew ġbid tal-irkaptu tas-sajd bl-iskop li jistad dak l-istokk.

2.   It-trasbord, iż-żamma abbord, l-ipproċessar abbord, it-trasferiment, it-tqegħid f’gaġeġ, is-simna u l-ħatt l-art ta’ ħut u ta’ prodotti tas-sajd minn dak l-istokk li jinqabdu minn dawk il-bastimenti, għandhom jibqgħu awtorizzati għall-qabdiet imwettqa qabel dik id-data.

3.   Il-qabdiet mhux intenzjonati ta’ speċijiet minn dak l-istokk minn dawk il-bastimenti għandhom jinġiebu u jinżammu abbord il-bastimenti tas-sajd, jiġu rreġistrati, jinħattu l-art u jinqatgħu mill-kwoti f’konformità mal-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) Nru 1380/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Jannar 2022.

Għall-Kummissjoni

F’isem il-President

Virginijus SINKEVIČIUS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 343, 22.12.2009, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2021/92 tat-28 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi għall-2021 l-opportunitajiet tas-sajd għal ċerti stokkijiet tal-ħut u ċerti gruppi ta’ stokkijiet tal-ħut, applikabbli fl-ilmijiet tal-Unjoni u, għal bastimenti tas-sajd tal-Unjoni, f’ċerti ilmijiet mhux tal-Unjoni (ĠU L 31, 29.1.2021, p. 31).

2

(3)  Ir-Regolament (UE) Nru 1380/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2013 dwar il-Politika Komuni tas-Sajd, li jemenda r-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1954/2003 u (KE) Nru 1224/2009 u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 2371/2002 u (KE) Nru 639/2004 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/585/KE (ĠU L 354, 28.12.2013, p. 22).

3

---

ANNESS

| Nru | 22/TQ92 |
| --- | --- |
| Stat Membru | Franza |
| Stokk | HER/4AB. (inkl. HER/*4N-S62) |
| Speċi | Aringa (Clupea harengus) |
| Żona | Ilmijiet tal-Unjoni u dawk Norveġiżi taż-żona 4 fit-Tramuntana ta’ 53° 30′ N |
| Data tal-Għeluq | 8.12.2021 |

Nru

22/TQ92

Stat Membru

Franza

Stokk

HER/4AB. (inkl. HER/*4N-S62)

Speċi

Aringa (Clupea harengus)

Żona

Ilmijiet tal-Unjoni u dawk Norveġiżi taż-żona 4 fit-Tramuntana ta’ 53° 30′ N

Data tal-Għeluq

8.12.2021

---

| 10.1.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 5/6 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 5/6

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/18

tal-4 ta’ Jannar 2022

li jistabbilixxi l-għeluq tas-sajd għall-Alonga tat-Tramuntana fl-Oċean Atlantiku, fit-Tramuntana ta’ 5°N minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Franza

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta’ Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema tal-Unjoni ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 36(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2021/92 (2) jistabbilixxi l-kwoti għall-2021. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2021/92 (2) jistabbilixxi l-kwoti għall-2021.

| (2) | Skont it-tagħrif li rċeviet il-Kummissjoni, il-qabdiet tal-istokk tal-Alonga tat-Tramuntana fl-Oċean Atlantiku, fit-Tramuntana ta’ 5°N, għall-bastimenti li jtajru l-bandiera tal-Franza jew li huma rreġistrati f’dak il-pajjiż, eżawrew il-kwota allokata għalihom għall-2021. |
| --- | --- |

(2)

Skont it-tagħrif li rċeviet il-Kummissjoni, il-qabdiet tal-istokk tal-Alonga tat-Tramuntana fl-Oċean Atlantiku, fit-Tramuntana ta’ 5°N, għall-bastimenti li jtajru l-bandiera tal-Franza jew li huma rreġistrati f’dak il-pajjiż, eżawrew il-kwota allokata għalihom għall-2021.

| (3) | Għalhekk jenħtieġ li jiġu pprojbiti ċerti attivitajiet tas-sajd għal dak l-istokk, |
| --- | --- |

(3)

Għalhekk jenħtieġ li jiġu pprojbiti ċerti attivitajiet tas-sajd għal dak l-istokk,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Eżawriment tal-kwota

Il-kwota tas-sajd allokata għall-2021 lil Franza għall-istokk tal-Alonga tat-Tramuntana fl-Oċean Atlantiku, fit-Tramuntana ta’ 5°N imsemmija fl-Anness għandha titqies li hija eżawrita mid-data stipulata f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Projbizzjonijiet

L-attivitajiet tas-sajd għall-istokk imsemmi fl-Artikolu 1 mill-bastimenti li jtajru l-bandiera ta’ Franza jew li huma rreġistrati f’dak il-pajjiż għandhom jiġu pprojbiti mid-data stipulata fl-Anness. B’mod partikolari, għandu jiġi pprojbit li jinżamm abbord il-ħut minn dak l-istokk li jinqabad minn dawk il-bastimenti wara dik id-data, jew li dan il-ħut jiġi rrilokat, ittrażbordat jew li jinħatt l-art.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Jannar 2022.

Għall-Kummissjoni

F’isem il-President

Virginijus SINKEVIČIUS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 343, 22.12.2009, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2021/92 tat-28 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi għall-2021 l-opportunitajiet tas-sajd għal ċerti stokkijiet tal-ħut u ċerti gruppi ta’ stokkijiet tal-ħut, applikabbli fl-ilmijiet tal-Unjoni u, għal bastimenti tas-sajd tal-Unjoni, f’ċerti ilmijiet mhux tal-Unjoni (ĠU L 31, 29.1.2021, p. 31).

2

---

ANNESS

| Nru | 21/TQ92 |
| --- | --- |
| Stat Membru | Franza |
| Stokk | ALB/AN05N |
| Speċi | Alonga tat-Tramuntana (Thunnus alalunga) |
| Żona | L-Oċean Atlantiku, fit-Tramuntana ta’ 5° N |
| Data tal-għeluq | 8.12.2021 |

Nru

21/TQ92

Stat Membru

Franza

Stokk

ALB/AN05N

Speċi

Alonga tat-Tramuntana (Thunnus alalunga)

Żona

L-Oċean Atlantiku, fit-Tramuntana ta’ 5° N

Data tal-għeluq

8.12.2021

---

| 10.1.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 5/9 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 5/9

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/19

tas-7 ta’ Jannar 2022

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/44/KE (2) daħħlet il-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 (li qabel kienet magħrufa bħala Paecilomyces lilacinus tar-razza 251), bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3). |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/44/KE (2) daħħlet il-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 (li qabel kienet magħrufa bħala Paecilomyces lilacinus tar-razza 251), bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

| (2) | Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

| (3) | L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza 251, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2022. |
| --- | --- |

(3)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza 251, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2022.

| (4) | Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu. |
| --- | --- |

(4)

Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu.

| (5) | L-applikant ressaq il-fajls supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta. |
| --- | --- |

(5)

L-applikant ressaq il-fajls supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

| (6) | L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-30 ta’ Lulju 2018. |
| --- | --- |

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-30 ta’ Lulju 2018.

| (7) | L-Awtorità ppubblikat il-fajl tas-sommarju supplimentari. L-Awtorità bagħtet ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(7)

L-Awtorità ppubblikat il-fajl tas-sommarju supplimentari. L-Awtorità bagħtet ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

| (8) | Fil-21 ta’ Awwissu 2020, lill-Kummissjoni l-Awtorità kkomunikatilha l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Fil-21 ta’ Awwissu 2020, lill-Kummissjoni l-Awtorità kkomunikatilha l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (9) | Il-Kummissjoni ppreżentat rapport tat-tiġdid u abbozz ta’ Regolament dwar il-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fis-26 ta’ Jannar 2021, u fil-5 ta’ Lulju 2021 rispettivament. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni ppreżentat rapport tat-tiġdid u abbozz ta’ Regolament dwar il-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fis-26 ta’ Jannar 2021, u fil-5 ta’ Lulju 2021 rispettivament.

| (10) | Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa. |
| --- | --- |

(10)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.

| (11) | Ġie stabbilit li rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza 251, huma ssodisfati l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

Ġie stabbilit li rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza 251, huma ssodisfati l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (12) | Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251. |
| --- | --- |

(12)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251.

| (13) | Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(13)

Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet.

| (14) | Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(14)

Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

| (15) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/745 (7) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 sal-31 ta’ Lulju 2022 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel din id-data ta’ skadenza estiża, dan ir-Regolament għandu jibda japplika malajr kemm jista’ jkun. |
| --- | --- |

(15)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/745 (7) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 sal-31 ta’ Lulju 2022 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel din id-data ta’ skadenza estiża, dan ir-Regolament għandu jibda japplika malajr kemm jista’ jkun.

| (16) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Purpureocillium lilacinumtar-razza 251 hija mġedda kif stabbilit fl-Anness I.

Purpureocillium lilacinum

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Jannar 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/44/KE tal-4 ta’ April 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-benthiavalicarb, il-boscalid, il-carvone, il-fluoxastrobin, il-Paecilomyces lilacinus u l-prothioconazole bħala sustanzi attivi (ĠU L 94, 5.4.2008, p. 13).

2

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

5

(6)  EFSA (L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Purpureocillium lilacinum strain 251. EFSA Journal 2020;18(9):6238. Disponibbli online fuq: www.efsa.europa.eu.

6

Purpureocillium lilacinum

(7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/745 tas-6 ta’ Mejju 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi sulfat tal-aluminju u tal-ammonju, silikat tal-aluminju, beflubutamid, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, karbonat tal-kalċju, captan, diossidu tal-karbonju, cymoxanil, dimethomorph, ethephon, estratt mis-siġra tat-te, famossadon, residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam, aċidi grassi C7 sa C20, flumjossażin, fluoxastrobin, fluworokloridon, folpet, formetanate, gibberellic acid, gibberellins, heptamaloxyloglucan, proteini idrolizzati, sulfat tal-ħadid, metazachlor, metribuzin, milbemectin, ir-razza 251 tal-Paecilomyces lilacinus, fenmedifam, phosmet, pirimiphos-methyl, żjut tal-pjanti/żejt tal-kolza, karbonat idroġenat tal-potassju, propamocarb, prothioconazole, ramel tal-kwarz, żejt tal-ħuta, repellenti permezz ta’ riħa ta’ oriġini mill-annimali jew mill-pjanti/xaħam tan-nagħaġ, S-metolachlor, Feromoni tal-Lepidopteri ta’ Katina Dritta, tebukonażol u urea (ĠU L 160, 7.5.2021, p. 89).

7

Paecilomyces lilacinus

---

ANNESS I

| Isem Komuni,
  Numri ta’ Identifikazzjoni | Isem tal-IUPAC | Purità (1) | Data tal-approvazzjoni | Skadenza tal-approvazzjoni | Dispożizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 | Ma japplikax | Ma hemmx impuritajiet rilevanti | l-1 ta’ Marzu 2022 | fit-28 ta’ Frar 2037. | Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
  F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari li:






  (a) | il-produttur jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-dokument ta’ ħidma bin-numru ta’ referenza SANCO/12116/2012 (2); |

Isem Komuni,

Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Purpureocillium lilacinum tar-razza 251

Ma japplikax

Ma hemmx impuritajiet rilevanti

l-1 ta’ Marzu 2022

fit-28 ta’ Frar 2037.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari li:

(a)

il-produttur jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-dokument ta’ ħidma bin-numru ta’ referenza SANCO/12116/2012 (2);

| (b) | l-operaturi u l-ħaddiema jkunu protetti, minħabba l-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali, u jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu. |
| --- | --- |

(b)

l-operaturi u l-ħaddiema jkunu protetti, minħabba l-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali, u jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju, fejn rilevanti.

---

(1)  Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

---

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

| (1) | fil-Parti A, titħassar l-entrata 167 dwar il-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251; |
| --- | --- |

(1)

fil-Parti A, titħassar l-entrata 167 dwar il-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251;

| (2) | fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:











  “148 | Purpureocillium lilacinum tar-razza 251 | Ma japplikax | Ma hemmx impuritajiet rilevanti | fl-1 ta’ Marzu 2022. | fit-28 ta’ Frar 2037. | Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
  F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:






  (a) | il-produttur jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-dokument ta’ ħidma bin-numru ta’ referenza SANCO/12116/2012 (*1); |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(2)

fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:

“148

Purpureocillium lilacinum tar-razza 251

Ma japplikax

Ma hemmx impuritajiet rilevanti

fl-1 ta’ Marzu 2022.

fit-28 ta’ Frar 2037.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Purpureocillium lilacinum tar-razza 251, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

(a)

il-produttur jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-dokument ta’ ħidma bin-numru ta’ referenza SANCO/12116/2012 (*1);

| (b) | l-operaturi u l-ħaddiema jkunu protetti, minħabba l-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali, u jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu. |
| --- | --- |

(b)

l-operaturi u l-ħaddiema jkunu protetti, minħabba l-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali, u jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, skont kif ikun xieraq.

---

(*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”

---

| 10.1.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 5/14 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 5/14

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/20

tas-7 ta’ Jannar 2022

li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-istabbiliment tar-regoli u l-proċeduri għall-kooperazzjoni tal-Istati Membri fil-valutazzjoni tas-sikurezza tal-provi kliniċi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 44(2) tagħha,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jistabbilixxi l-qafas legali għat-twettiq tal-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Unjoni biex jiġi żgurat li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benesseri tal-individwi “parteċipanti” jiġu mħarsa u li d-data ġġenerata tkun robusta u affidabbli. B’mod partikolari, filwaqt li r-responsabbiltà ġenerali għall-iżgurar tas-sikurezza tal-parteċipanti hija tal-isponsor tal-prova klinika, din tissaħħaħ minn sorveljanza addizzjonali mill-Istati Membri inkluż permezz tal-kooperazzjoni tagħhom fil-valutazzjoni tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jistabbilixxi l-qafas legali għat-twettiq tal-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Unjoni biex jiġi żgurat li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benesseri tal-individwi “parteċipanti” jiġu mħarsa u li d-data ġġenerata tkun robusta u affidabbli. B’mod partikolari, filwaqt li r-responsabbiltà ġenerali għall-iżgurar tas-sikurezza tal-parteċipanti hija tal-isponsor tal-prova klinika, din tissaħħaħ minn sorveljanza addizzjonali mill-Istati Membri inkluż permezz tal-kooperazzjoni tagħhom fil-valutazzjoni tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni.

| (2) | L-Artikoli 42 u 43 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jipprovdu li l-isponsor ta’ prova klinika għandu jirrapporta reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati fil-prova klinika u jippreżenta kull sena rapporti dwar is-sikurezza lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) permezz tal-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 40(1) ta’ dak ir-Regolament. L-informazzjoni rrapportata skont dawk id-dispożizzjonijiet għandha tintbagħat mill-Aġenzija lill-Istati Membri kkonċernati, li għandhom jikkooperaw fil-valutazzjoni ta’ dik l-informazzjoni, bl-involviment tal-kumitat tal-etika responsabbli, fejn xieraq, f’konformità mal-Artikolu 44 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. |
| --- | --- |

(2)

L-Artikoli 42 u 43 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jipprovdu li l-isponsor ta’ prova klinika għandu jirrapporta reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati fil-prova klinika u jippreżenta kull sena rapporti dwar is-sikurezza lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) permezz tal-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 40(1) ta’ dak ir-Regolament. L-informazzjoni rrapportata skont dawk id-dispożizzjonijiet għandha tintbagħat mill-Aġenzija lill-Istati Membri kkonċernati, li għandhom jikkooperaw fil-valutazzjoni ta’ dik l-informazzjoni, bl-involviment tal-kumitat tal-etika responsabbli, fejn xieraq, f’konformità mal-Artikolu 44 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

| (3) | L-istabbiliment ta’ qafas billi jiġu stabbiliti r-regoli għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-valutazzjoni tal-informazzjoni u r-rapporti ppreżentati skont l-Artikoli 42 u 43 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, isaħħaħ l-armonizzazzjoni tas-sikurezza u jżid l-iskrutinju fis-sorveljanza tas-sikurezza fl-Unjoni. Dan jenħtieġ li jsaħħaħ is-sikurezza tal-parteċipanti fil-provi kliniċi u jikkontribwixxi għal robustezza mtejba tad-data fir-rigward tal-profil tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni u s-sustanzi attivi korrispondenti tagħhom. |
| --- | --- |

(3)

L-istabbiliment ta’ qafas billi jiġu stabbiliti r-regoli għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-valutazzjoni tal-informazzjoni u r-rapporti ppreżentati skont l-Artikoli 42 u 43 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, isaħħaħ l-armonizzazzjoni tas-sikurezza u jżid l-iskrutinju fis-sorveljanza tas-sikurezza fl-Unjoni. Dan jenħtieġ li jsaħħaħ is-sikurezza tal-parteċipanti fil-provi kliniċi u jikkontribwixxi għal robustezza mtejba tad-data fir-rigward tal-profil tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni u s-sustanzi attivi korrispondenti tagħhom.

| (4) | Is-sorveljanza tas-sikurezza tas-sustanzi attivi użati bħala prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fi provi kliniċi awtorizzati fi Stat Membru wieħed biss (sustanzi attivi mononazzjonali), tas-sustanzi attivi fi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati bħala referenza, inkluż bħala plaċebo, u tas-sustanzi attivi użati fi prodotti mediċinali awżiljarji jenħtieġ li tkun barra mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(4)

Is-sorveljanza tas-sikurezza tas-sustanzi attivi użati bħala prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fi provi kliniċi awtorizzati fi Stat Membru wieħed biss (sustanzi attivi mononazzjonali), tas-sustanzi attivi fi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati bħala referenza, inkluż bħala plaċebo, u tas-sustanzi attivi użati fi prodotti mediċinali awżiljarji jenħtieġ li tkun barra mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

| (5) | Sabiex tiġi żgurata kooperazzjoni effettiva u effiċjenti bejn l-Istati Membri fil-valutazzjoni tal-informazzjoni u r-rapporti, ippreżentati skont l-Artikoli 42 u 43 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, għal kull sustanza attiva użata fi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, jenħtieġ li jinħatar Stat Membru biex jivvaluta dik l-informazzjoni u dawk ir-rapporti (“Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza”), abbażi ta’ qsim ġust tal-volum ta’ xogħol bejn l-Istati Membri u tal-għarfien espert eżistenti bis-sustanza attiva partikolari. |
| --- | --- |

(5)

Sabiex tiġi żgurata kooperazzjoni effettiva u effiċjenti bejn l-Istati Membri fil-valutazzjoni tal-informazzjoni u r-rapporti, ippreżentati skont l-Artikoli 42 u 43 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, għal kull sustanza attiva użata fi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, jenħtieġ li jinħatar Stat Membru biex jivvaluta dik l-informazzjoni u dawk ir-rapporti (“Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza”), abbażi ta’ qsim ġust tal-volum ta’ xogħol bejn l-Istati Membri u tal-għarfien espert eżistenti bis-sustanza attiva partikolari.

| (6) | Filwaqt li titqies l-attrizzjoni konsiderevoli tas-sustanzi attivi matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-iżvilupp u l-fatt li proporzjon biss ta’ sustanzi attivi se jiġi investigat bħala sustanzi attivi multinazzjonali fl-Unjoni, l-informazzjoni relatata mas-sikurezza għal sustanza attiva mononazzjonali jenħtieġ li tiġi vvalutata mill-Istat Membru relatur. Dawk il-valutazzjonijiet mill-Istat Membru relatur jenħtieġ li jiġu rreġistrati b’mod li jiżgura t-trasparenza u jippermetti l-kontinwità f’każ li sustanza attiva li oriġinarjament kienet mononazzjonali ssir sustanza attiva multinazzjonali, pereżempju permezz tal-estensjoni tal-prova klinika għal Stat Membru ieħor jew fejn Stat Membru ieħor ikun awtorizza prova klinika li tinvolvi l-istess sustanza attiva. Ladarba sustanza attiva mononazzjonali ssir waħda multinazzjonali, jenħtieġ li tibbenefika minn valutazzjoni kkoordinata tas-sikurezza. |
| --- | --- |

(6)

Filwaqt li titqies l-attrizzjoni konsiderevoli tas-sustanzi attivi matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-iżvilupp u l-fatt li proporzjon biss ta’ sustanzi attivi se jiġi investigat bħala sustanzi attivi multinazzjonali fl-Unjoni, l-informazzjoni relatata mas-sikurezza għal sustanza attiva mononazzjonali jenħtieġ li tiġi vvalutata mill-Istat Membru relatur. Dawk il-valutazzjonijiet mill-Istat Membru relatur jenħtieġ li jiġu rreġistrati b’mod li jiżgura t-trasparenza u jippermetti l-kontinwità f’każ li sustanza attiva li oriġinarjament kienet mononazzjonali ssir sustanza attiva multinazzjonali, pereżempju permezz tal-estensjoni tal-prova klinika għal Stat Membru ieħor jew fejn Stat Membru ieħor ikun awtorizza prova klinika li tinvolvi l-istess sustanza attiva. Ladarba sustanza attiva mononazzjonali ssir waħda multinazzjonali, jenħtieġ li tibbenefika minn valutazzjoni kkoordinata tas-sikurezza.

| (7) | L-għażla tal-ewwel Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza għal sustanza attiva għall-kooperazzjoni dwar is-sikurezza hija xprunata mill-Istat Membru relatur, imsemmi fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, tal-ewwel prova klinika li tuża din is-sustanza attiva fl-Unjoni. L-Istat Membru relatur jenħtieġ li jagħżel l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza meta aktar minn Stat Membru wieħed jesprimi interess li jsir l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għal sustanza attiva, jew meta l-ebda Stat Membru ma jagħmel dan. |
| --- | --- |

(7)

L-għażla tal-ewwel Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza għal sustanza attiva għall-kooperazzjoni dwar is-sikurezza hija xprunata mill-Istat Membru relatur, imsemmi fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, tal-ewwel prova klinika li tuża din is-sustanza attiva fl-Unjoni. L-Istat Membru relatur jenħtieġ li jagħżel l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza meta aktar minn Stat Membru wieħed jesprimi interess li jsir l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għal sustanza attiva, jew meta l-ebda Stat Membru ma jagħmel dan.

| (8) | Il-kompiti relatati mal-valutazzjoni tas-sikurezza jenħtieġ li jitqassmu b’mod proporzjonali bejn l-Istati Membri. Il-volum tax-xogħol assoċjat mas-sorveljanza tas-sikurezza ta’ sustanza attiva jaf jiddependi, fost l-oħrajn, fuq l-għarfien eżistenti dwar is-sikurezza tas-sustanza attiva u l-adattamenti għar-riskju fil-frekwenza tal-iskrinjar u l-firxa tal-valutazzjonijiet. |
| --- | --- |

(8)

Il-kompiti relatati mal-valutazzjoni tas-sikurezza jenħtieġ li jitqassmu b’mod proporzjonali bejn l-Istati Membri. Il-volum tax-xogħol assoċjat mas-sorveljanza tas-sikurezza ta’ sustanza attiva jaf jiddependi, fost l-oħrajn, fuq l-għarfien eżistenti dwar is-sikurezza tas-sustanza attiva u l-adattamenti għar-riskju fil-frekwenza tal-iskrinjar u l-firxa tal-valutazzjonijiet.

| (9) | Sabiex tinżamm distribuzzjoni proporzjonata tax-xogħol bejn l-Istati Membri maż-żmien, jenħtieġ li jkun possibbli, fuq talba tal-Istat Membru oriġinali li jivvaluta s-sikurezza, li jiġi ttrasferit ir-rwol tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza meta l-Istat Membru oriġinali li jivvaluta s-sikurezza ma jibqax Stat Membru kkonċernat fi kwalunkwe prova klinika li tinvolvi l-użu ta’ sustanza attiva jew meta l-volum tax-xogħol tiegħu relatat mar-rwol tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza jsir għoli b’mod sproporzjonat meta mqabbel mal-volum tax-xogħol tal-Istati Membri l-oħra. Madankollu, huwa meħtieġ li tiġi żgurata l-kontinwità tal-valutazzjoni tas-sikurezza fi kwalunkwe mument matul il-proċess tal-għażla mill-ġdid tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza. |
| --- | --- |

(9)

Sabiex tinżamm distribuzzjoni proporzjonata tax-xogħol bejn l-Istati Membri maż-żmien, jenħtieġ li jkun possibbli, fuq talba tal-Istat Membru oriġinali li jivvaluta s-sikurezza, li jiġi ttrasferit ir-rwol tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza meta l-Istat Membru oriġinali li jivvaluta s-sikurezza ma jibqax Stat Membru kkonċernat fi kwalunkwe prova klinika li tinvolvi l-użu ta’ sustanza attiva jew meta l-volum tax-xogħol tiegħu relatat mar-rwol tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza jsir għoli b’mod sproporzjonat meta mqabbel mal-volum tax-xogħol tal-Istati Membri l-oħra. Madankollu, huwa meħtieġ li tiġi żgurata l-kontinwità tal-valutazzjoni tas-sikurezza fi kwalunkwe mument matul il-proċess tal-għażla mill-ġdid tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza.

| (10) | Jenħtieġ li l-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza jivvalutaw l-informazzjoni sottomessa bħala suspetti ta’ reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija u l-informazzjoni li tinsab fir-rapporti annwali dwar is-sikurezza, imsemmija fl-Artikoli 42 u 43 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. Meta jkun hemm tħassib dwar is-sikurezza minn dawk il-valutazzjonijiet, l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza jenħtieġ li jħejji rakkomandazzjonijiet ġenerali fir-rigward tas-sikurezza tas-sustanza attiva għall-Istati Membri relaturi u għall-Istati Membri kkonċernati minn provi kliniċi li jinvolvu prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni li fihom dik is-sustanza attiva. Dan jippermetti lill-Istati Membri relaturi rilevanti u lill-Istati Membri kkonċernati jieħdu miżuri korrettivi xierqa u proporzjonati u azzjonijiet oħra għas-sorveljanza tas-sikurezza relatati mas-sustanza attiva, meta dan ikun meħtieġ. |
| --- | --- |

(10)

Jenħtieġ li l-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza jivvalutaw l-informazzjoni sottomessa bħala suspetti ta’ reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija u l-informazzjoni li tinsab fir-rapporti annwali dwar is-sikurezza, imsemmija fl-Artikoli 42 u 43 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. Meta jkun hemm tħassib dwar is-sikurezza minn dawk il-valutazzjonijiet, l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza jenħtieġ li jħejji rakkomandazzjonijiet ġenerali fir-rigward tas-sikurezza tas-sustanza attiva għall-Istati Membri relaturi u għall-Istati Membri kkonċernati minn provi kliniċi li jinvolvu prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni li fihom dik is-sustanza attiva. Dan jippermetti lill-Istati Membri relaturi rilevanti u lill-Istati Membri kkonċernati jieħdu miżuri korrettivi xierqa u proporzjonati u azzjonijiet oħra għas-sorveljanza tas-sikurezza relatati mas-sustanza attiva, meta dan ikun meħtieġ.

| (11) | Barra minn hekk, l-Istati Membri relaturi jistgħu jikkunsidraw li jinvolvu lill-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza fil-valutazzjoni ta’ applikazzjonijiet għal modifiki sostanzjali għall-informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza, ippreżentati f’konformità mal-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. Modifiki sostanzjali għall-informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza jista’ jkollhom implikazzjonijiet għad-determinazzjoni tal-istennija ta’ reazzjonijiet avversi serji u, b’konsegwenza ta’ dan, fuq ir-rapportar ta’ suspetti ta’ reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija. Sabiex tiġi ddeterminata l-istennija ta’ reazzjonijiet avversi serji fir-rigward ta’ prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, huwa għalhekk xieraq li jiġi stabbilit approċċ armonizzat għall-valutazzjoni tas-sikurezza bl-użu, bħala bażi, ta’ dokument ta’ referenza komuni. L-Istat Membru relatur u l-Istati Membri kkonċernati se jibqgħu responsabbli għall-valutazzjoni ta’ kwalunkwe modifika sostanzjali għall-informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza. |
| --- | --- |

(11)

Barra minn hekk, l-Istati Membri relaturi jistgħu jikkunsidraw li jinvolvu lill-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza fil-valutazzjoni ta’ applikazzjonijiet għal modifiki sostanzjali għall-informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza, ippreżentati f’konformità mal-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. Modifiki sostanzjali għall-informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza jista’ jkollhom implikazzjonijiet għad-determinazzjoni tal-istennija ta’ reazzjonijiet avversi serji u, b’konsegwenza ta’ dan, fuq ir-rapportar ta’ suspetti ta’ reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija. Sabiex tiġi ddeterminata l-istennija ta’ reazzjonijiet avversi serji fir-rigward ta’ prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, huwa għalhekk xieraq li jiġi stabbilit approċċ armonizzat għall-valutazzjoni tas-sikurezza bl-użu, bħala bażi, ta’ dokument ta’ referenza komuni. L-Istat Membru relatur u l-Istati Membri kkonċernati se jibqgħu responsabbli għall-valutazzjoni ta’ kwalunkwe modifika sostanzjali għall-informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza.

| (12) | Sabiex ikomplu jissaħħu s-sorveljanza u l-armonizzazzjoni kif ukoll sabiex jiġi evitat li Stati Membri differenti li jivvalutaw is-sikurezza, jivvalutaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni differenti bl-użu tal-istess sustanza attiva, Stat Membru wieħed li jivvaluta s-sikurezza jenħtieġ li, kull meta jkun possibbli, jivvaluta s-sikurezza tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni kollha li fihom l-istess sustanza attiva, irrispettivament mill-għamla farmaċewtika u l-qawwa jew l-indikazzjoni investigati u irrispettivament minn jekk jintużawx f’diversi provi kliniċi ġestiti mill-istess sponsors jew minn sponsors differenti. Tali approċċ ikkoordinat għall-valutazzjoni tas-sikurezza bbażat fuq is-sustanza attiva aktar milli fuq il-prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jevita d-duplikazzjoni tal-isforzi u fl-istess ħin jipprovdi lill-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza b’biżżejjed kuntest għall-valutazzjonijiet tas-sikurezza tagħhom. Dan l-approċċ huwa wkoll konformi mal-linja gwida rilevanti dwar ir-Rapport ta’ Aġġornament dwar is-Sikurezza matul l-Iżvilupp tal-Kunsill Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (ICH E2F) li tirrakkomanda rapport uniku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għal sustanza attiva biex tiġi promossa analiżi komprensiva. |
| --- | --- |

(12)

Sabiex ikomplu jissaħħu s-sorveljanza u l-armonizzazzjoni kif ukoll sabiex jiġi evitat li Stati Membri differenti li jivvalutaw is-sikurezza, jivvalutaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni differenti bl-użu tal-istess sustanza attiva, Stat Membru wieħed li jivvaluta s-sikurezza jenħtieġ li, kull meta jkun possibbli, jivvaluta s-sikurezza tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni kollha li fihom l-istess sustanza attiva, irrispettivament mill-għamla farmaċewtika u l-qawwa jew l-indikazzjoni investigati u irrispettivament minn jekk jintużawx f’diversi provi kliniċi ġestiti mill-istess sponsors jew minn sponsors differenti. Tali approċċ ikkoordinat għall-valutazzjoni tas-sikurezza bbażat fuq is-sustanza attiva aktar milli fuq il-prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jevita d-duplikazzjoni tal-isforzi u fl-istess ħin jipprovdi lill-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza b’biżżejjed kuntest għall-valutazzjonijiet tas-sikurezza tagħhom. Dan l-approċċ huwa wkoll konformi mal-linja gwida rilevanti dwar ir-Rapport ta’ Aġġornament dwar is-Sikurezza matul l-Iżvilupp tal-Kunsill Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (ICH E2F) li tirrakkomanda rapport uniku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għal sustanza attiva biex tiġi promossa analiżi komprensiva.

| (13) | Jenħtieġ li jittieħed approċċ ibbażat fuq ir-riskju fir-rigward tal-frekwenza tal-iskrinjar tal-informazzjoni dwar is-sikurezza, l-estent tal-valutazzjoni tiegħu u l-iskedi ta’ żmien tal-valutazzjoni u tar-rappurtar. L-adattamenti għar-riskji jenħtieġ li jiddependu fuq l-għarfien dwar il-profil tas-sikurezza tas-sustanza attiva. Pereżempju, is-sustanzi attivi b’awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni jistgħu jiġu skrinjati inqas ta’ spiss meta mqabbla ma’ sustanzi attivi li mhumiex awtorizzati. |
| --- | --- |

(13)

Jenħtieġ li jittieħed approċċ ibbażat fuq ir-riskju fir-rigward tal-frekwenza tal-iskrinjar tal-informazzjoni dwar is-sikurezza, l-estent tal-valutazzjoni tiegħu u l-iskedi ta’ żmien tal-valutazzjoni u tar-rappurtar. L-adattamenti għar-riskji jenħtieġ li jiddependu fuq l-għarfien dwar il-profil tas-sikurezza tas-sustanza attiva. Pereżempju, is-sustanzi attivi b’awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni jistgħu jiġu skrinjati inqas ta’ spiss meta mqabbla ma’ sustanzi attivi li mhumiex awtorizzati.

| (14) | Is-sistemi tal-informazzjoni rilevanti li huma ġestiti mill-Aġenzija, inkluża s-Sistema ta’ Informazzjoni dwar il-Provi Kliniċi, il-Bażi tad-Data EudraVigilance u d-Dizzjunarju tal-Prodotti Mediċinali tal-UE, jenħtieġ li jappoġġaw il-kooperazzjoni tal-Istati Membri fil-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi attivi użati bħala prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fi provi kliniċi. Dan jippermetti l-integrazzjoni tal-informazzjoni dwar il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-provi kliniċi, u l-kooperazzjoni fiha, li se jikkontribwixxu b’mod sinifikanti għat-tisħiħ tal-fehim tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali li huma ppjanati li jidħlu jew li diġà huma disponibbli fis-suq tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(14)

Is-sistemi tal-informazzjoni rilevanti li huma ġestiti mill-Aġenzija, inkluża s-Sistema ta’ Informazzjoni dwar il-Provi Kliniċi, il-Bażi tad-Data EudraVigilance u d-Dizzjunarju tal-Prodotti Mediċinali tal-UE, jenħtieġ li jappoġġaw il-kooperazzjoni tal-Istati Membri fil-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi attivi użati bħala prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fi provi kliniċi. Dan jippermetti l-integrazzjoni tal-informazzjoni dwar il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-provi kliniċi, u l-kooperazzjoni fiha, li se jikkontribwixxu b’mod sinifikanti għat-tisħiħ tal-fehim tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali li huma ppjanati li jidħlu jew li diġà huma disponibbli fis-suq tal-Unjoni.

| (15) | Jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ tikkontrolla jekk l-Istati Membri jissorveljawx b’mod korrett il-konformità mar-regoli stabbiliti għall-valutazzjoni kkoordinata tas-sikurezza tal-informazzjoni ppreżentata fir-rapporti għal reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati u fir-rapporti annwali dwar is-sikurezza. |
| --- | --- |

(15)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ tikkontrolla jekk l-Istati Membri jissorveljawx b’mod korrett il-konformità mar-regoli stabbiliti għall-valutazzjoni kkoordinata tas-sikurezza tal-informazzjoni ppreżentata fir-rapporti għal reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati u fir-rapporti annwali dwar is-sikurezza.

| (16) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem stabbilit mid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). |
| --- | --- |

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem stabbilit mid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).

| (17) | Dan ir-Regolament jenħtieġ li jibda japplika fl-istess żmien bħar-Regolament (UE) Nru 536/2014, |
| --- | --- |

(17)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li jibda japplika fl-istess żmien bħar-Regolament (UE) Nru 536/2014,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għall-kooperazzjoni tal-Istati Membri:

| (a) | fl-għażla tal-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza f’konformità mal-Artikolu 3; |
| --- | --- |

(a)

fl-għażla tal-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza f’konformità mal-Artikolu 3;

| (b) | fil-valutazzjoni tal-informazzjoni sottomessa dwar reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati u tal-informazzjoni li tinsab fir-rapporti annwali dwar is-sikurezza f’konformità mal-Artikoli 6 u 7; |
| --- | --- |

(b)

fil-valutazzjoni tal-informazzjoni sottomessa dwar reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati u tal-informazzjoni li tinsab fir-rapporti annwali dwar is-sikurezza f’konformità mal-Artikoli 6 u 7;

| (c) | fl-iżvilupp ta’ rakkomandazzjonijiet għall-Istati Membri relaturi, imsemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, u l-Istati Membri kkonċernati, li għandhom l-għan li jindirizzaw it-tħassib dwar is-sikurezza li jirriżulta mill-valutazzjonijiet imsemmija fil-punt (b) u li jissuġġerixxu miżuri korrettivi u azzjonijiet oħra għas-sorveljanza tas-sikurezza relatati mas-sustanza attiva; |
| --- | --- |

(c)

fl-iżvilupp ta’ rakkomandazzjonijiet għall-Istati Membri relaturi, imsemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, u l-Istati Membri kkonċernati, li għandhom l-għan li jindirizzaw it-tħassib dwar is-sikurezza li jirriżulta mill-valutazzjonijiet imsemmija fil-punt (b) u li jissuġġerixxu miżuri korrettivi u azzjonijiet oħra għas-sorveljanza tas-sikurezza relatati mas-sustanza attiva;

| (d) | fl-involviment tal-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza fil-valutazzjoni ta’ modifiki sostanzjali għall-informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza f’konformità mal-Artikolu 5(1), il-punt (c), u l-Artikolu 9(2), il-punt (c); |
| --- | --- |

(d)

fl-involviment tal-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza fil-valutazzjoni ta’ modifiki sostanzjali għall-informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza f’konformità mal-Artikolu 5(1), il-punt (c), u l-Artikolu 9(2), il-punt (c);

| (e) | fil-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri relaturi u l-Istati Membri kkonċernati fl-implimentazzjoni tal-miżuri korrettivi rakkomandati u l-azzjonijiet ta’ mitigazzjoni tar-riskju f’konformità mal-Artikolu 8; |
| --- | --- |

(e)

fil-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri relaturi u l-Istati Membri kkonċernati fl-implimentazzjoni tal-miżuri korrettivi rakkomandati u l-azzjonijiet ta’ mitigazzjoni tar-riskju f’konformità mal-Artikolu 8;

| (f) | fil-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza, l-Istati Membri relaturi u l-Istati Membri kkonċernati fi provi kliniċi li jużaw l-istess sustanza attiva, f’konformità mal-Artikoli 5, 8 u 9. |
| --- | --- |

(f)

fil-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza, l-Istati Membri relaturi u l-Istati Membri kkonċernati fi provi kliniċi li jużaw l-istess sustanza attiva, f’konformità mal-Artikoli 5, 8 u 9.

2.   Dan ir-Regolament japplika għas-sustanzi attivi kollha li jintużaw fi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fi provi kliniċi awtorizzati f’mill-inqas żewġ Stati Membri, f’konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, irrispettivament minn jekk il-prova klinika inkwistjoni kinitx awtorizzata skont dak ir-Regolament jew inizjalment skont id-Direttiva 2001/20/KE (3) u sussegwentement skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014.

3.   Dan ir-Regolament ma japplikax għal sustanzi attivi mononazzjonali, għal sustanzi attivi fi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati bħala prodotti ta’ referenza, inkluż bħala plaċebo, jew għal sustanzi attivi użati fi prodotti mediċinali awżiljarji.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

1.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet ta’ “prodott mediċinali”, “sustanza attiva” u “reazzjoni avversa”, stabbiliti fl-Artikolu 1, il-punti (2), (3a) u (11) tad-Direttiva 2001/83/KE, rispettivament.

2.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | “Prova klinika multinazzjonali” tfisser prova klinika li għaliha l-isponsor ippreżenta fajl tal-applikazzjoni lil aktar minn Stat Membru wieħed permezz tal-portal tal-UE. |
| --- | --- |

(a)

“Prova klinika multinazzjonali” tfisser prova klinika li għaliha l-isponsor ippreżenta fajl tal-applikazzjoni lil aktar minn Stat Membru wieħed permezz tal-portal tal-UE.

| (b) | “Informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza” tfisser l-informazzjoni dwar is-sikurezza li tinsab fl-aħħar verżjoni approvata tal-fajl tal-prova klinika, li sservi bħala l-bażi biex tiġi ddeterminata l-istennija ta’ reazzjoni avversa mill-isponsor. |
| --- | --- |

(b)

“Informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza” tfisser l-informazzjoni dwar is-sikurezza li tinsab fl-aħħar verżjoni approvata tal-fajl tal-prova klinika, li sservi bħala l-bażi biex tiġi ddeterminata l-istennija ta’ reazzjoni avversa mill-isponsor.

| (c) | “Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza” tfisser l-Istat Membru li jivvaluta l-informazzjoni sottomessa bħala reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati f’konformità mal-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, u l-informazzjoni li tinsab fir-rapporti annwali dwar is-sikurezza sottomessi f’konformità mal-Artikolu 43 ta’ dak ir-Regolament, għall-provi kliniċi li jinvolvu prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni li fihom l-istess sustanza attiva, irrispettivament mill-għamla farmaċewtika u l-qawwa jew l-indikazzjoni investigati u irrispettivament minn jekk jintużawx fi prova klinika waħda jew f’diversi provi kliniċi ġestiti mill-istess sponsors jew minn sponsors differenti. |
| --- | --- |

(c)

“Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza” tfisser l-Istat Membru li jivvaluta l-informazzjoni sottomessa bħala reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati f’konformità mal-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, u l-informazzjoni li tinsab fir-rapporti annwali dwar is-sikurezza sottomessi f’konformità mal-Artikolu 43 ta’ dak ir-Regolament, għall-provi kliniċi li jinvolvu prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni li fihom l-istess sustanza attiva, irrispettivament mill-għamla farmaċewtika u l-qawwa jew l-indikazzjoni investigati u irrispettivament minn jekk jintużawx fi prova klinika waħda jew f’diversi provi kliniċi ġestiti mill-istess sponsors jew minn sponsors differenti.

| (d) | “Stat Membru ewlieni li jivvaluta s-sikurezza” tfisser l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza, li jikkoordina l-valutazzjonijiet tas-sikurezza għal sustanzi attivi differenti fi prova klinika jew għal diversi provi kliniċi, imwettqa minn diversi Stati Membri li jivvalutaw is-sikurezza. |
| --- | --- |

(d)

“Stat Membru ewlieni li jivvaluta s-sikurezza” tfisser l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza, li jikkoordina l-valutazzjonijiet tas-sikurezza għal sustanzi attivi differenti fi prova klinika jew għal diversi provi kliniċi, imwettqa minn diversi Stati Membri li jivvalutaw is-sikurezza.

| (e) | “Sustanza attiva ġdida li teħtieġ kooperazzjoni dwar is-sikurezza” tfisser sustanza attiva li ma tkunx intużat preċedentement fi prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fi kwalunkwe prova klinika awtorizzata fl-Unjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014, u għalhekk ma jkollhiex assenjat Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza. |
| --- | --- |

(e)

“Sustanza attiva ġdida li teħtieġ kooperazzjoni dwar is-sikurezza” tfisser sustanza attiva li ma tkunx intużat preċedentement fi prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fi kwalunkwe prova klinika awtorizzata fl-Unjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014, u għalhekk ma jkollhiex assenjat Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza.

| (f) | “Tħassib dwar is-sikurezza b’rabta ma’ prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni” tfisser informazzjoni dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni b’impatt negattiv potenzjali fuq il-proporzjon bejn il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jew b’implikazzjoni għas-saħħa pubblika. |
| --- | --- |

(f)

“Tħassib dwar is-sikurezza b’rabta ma’ prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni” tfisser informazzjoni dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni b’impatt negattiv potenzjali fuq il-proporzjon bejn il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jew b’implikazzjoni għas-saħħa pubblika.

| (g) | “Sustanza attiva mononazzjonali” tfisser sustanza attiva li tintuża fi prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fi prova/i klinika/kliniċi awtorizzata fi Stat Membru wieħed biss. |
| --- | --- |

(g)

“Sustanza attiva mononazzjonali” tfisser sustanza attiva li tintuża fi prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fi prova/i klinika/kliniċi awtorizzata fi Stat Membru wieħed biss.

| (h) | “Sustanza attiva multinazzjonali” tfisser sustanza attiva li tintuża fi prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fi prova/i klinika/kliniċi awtorizzata f’aktar minn Stat Membru wieħed. |
| --- | --- |

(h)

“Sustanza attiva multinazzjonali” tfisser sustanza attiva li tintuża fi prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fi prova/i klinika/kliniċi awtorizzata f’aktar minn Stat Membru wieħed.

| (i) | “Skrinjar ta’ reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati” tfisser l-identifikazzjoni sistematika ta’ reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati li jeħtieġu valutazzjoni li twassal għal deċiżjoni dwar il-ħtieġa li l-Istati Membri relaturi u l-Istati Membri kkonċernati jiġu nnotifikati. |
| --- | --- |

(i)

“Skrinjar ta’ reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati” tfisser l-identifikazzjoni sistematika ta’ reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati li jeħtieġu valutazzjoni li twassal għal deċiżjoni dwar il-ħtieġa li l-Istati Membri relaturi u l-Istati Membri kkonċernati jiġu nnotifikati.

KAPITOLU II

VALUTAZZJONI KKOORDINATA TAS-SIKUREZZA

Artikolu 3

Għażla tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza

1.   Għandu jintgħażel Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza għal kull sustanza attiva li tintuża fi provi kliniċi awtorizzati fl-Unjoni f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 536/2014, f’kull waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

| (a) | l-isponsor jissottometti lil aktar minn Stat Membru wieħed f’konformità mal-Artikoli 5 jew 11 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 fajl tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika b’sustanza attiva ġdida li teħtieġ kooperazzjoni dwar is-sikurezza u mill-inqas żewġ Stati Membri jawtorizzaw dik il-prova klinika f’konformità mal-Artikolu 8 ta’ dak ir-Regolament; |
| --- | --- |

(a)

l-isponsor jissottometti lil aktar minn Stat Membru wieħed f’konformità mal-Artikoli 5 jew 11 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 fajl tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika b’sustanza attiva ġdida li teħtieġ kooperazzjoni dwar is-sikurezza u mill-inqas żewġ Stati Membri jawtorizzaw dik il-prova klinika f’konformità mal-Artikolu 8 ta’ dak ir-Regolament;

| (b) | modifika sostanzjali li żżid sustanza attiva ġdida li teħtieġ kooperazzjoni dwar is-sikurezza ma’ prova klinika hija awtorizzata f’mill-inqas żewġ Stati Membri kkonċernati f’konformità mal-Artikoli 19 u 23, rispettivament, tar-Regolament (UE) Nru 536/2014; |
| --- | --- |

(b)

modifika sostanzjali li żżid sustanza attiva ġdida li teħtieġ kooperazzjoni dwar is-sikurezza ma’ prova klinika hija awtorizzata f’mill-inqas żewġ Stati Membri kkonċernati f’konformità mal-Artikoli 19 u 23, rispettivament, tar-Regolament (UE) Nru 536/2014;

| (c) | sustanza attiva mononazzjonali ssir sustanza attiva multinazzjonali. |
| --- | --- |

(c)

sustanza attiva mononazzjonali ssir sustanza attiva multinazzjonali.

2.   Fis-sitwazzjonijiet deskritti fil-paragrafu 1, il-punti (a) u (b), kwalunkwe Stat Membru, kemm jekk ikun irċieva l-applikazzjoni msemmija f’dawk il-punti kif ukoll jekk le, jista’ jesprimi interess, permezz tal-għodod tal-IT kif deskritti fl-Artikolu 11, li jsir l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza, fi żmien 7 ijiem wara l-awtorizzazzjoni tal-prova klinika jew tal-modifika sostanzjali fit-tieni Stat Membru kkonċernat. Jekk aktar minn Stat Membru wieħed jesprimu interess, l-Istat Membru relatur jagħżel l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza fi żmien 5 ijem mit-tmiem tal-perjodu ta’ 7 ijiem imsemmi fl-ewwel sentenza, b’kont meħud tal-għarfien espert eżistenti tal-Istati Membri b’rabta mas-sustanza attiva u l-qsim ġust tal-volum tax-xogħol bejn l-Istati Membri. Jekk l-ebda Stat Membru ma jesprimi interess, l-Istat Membru relatur, fi żmien 12-il jum wara l-awtorizzazzjoni tal-prova klinika jew tal-modifika sostanzjali fit-tieni Stat Membru kkonċernat, għandu jaħtar l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza minn fost l-Istati Membri kkonċernati, b’kont meħud tal-qsim ġust tal-volum tax-xogħol bejniethom.

3.   Meta l-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika jew ta’ modifika sostanzjali li żżid sustanza attiva ma’ prova klinika tikkonċerna sustanza attiva li għaliha jkun diġà nħatar Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza, dak l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandu jinħatar ukoll bħala l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għall-prova klinika l-ġdida jew modifikata, irrispettivament minn jekk l-applikazzjoni ġietx sottomessa mill-istess sponsor jew minn sponsor differenti. Dan għandu japplika wkoll meta l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza eżistenti (i) ma jkunx Stat Membru kkonċernat għall-prova klinika, (ii) ikun irrifjuta l-applikazzjoni tal-prova klinika, u (iii) ikun irċieva applikazzjoni limitata biss għall-aspetti koperti mill-Parti I tar-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, kif ukoll (iv) meta l-prova klinika ma tkunx għadha għaddejja fit-territorju tiegħu.

4.   Meta sustanza attiva, li mhija użata fl-ebda prova klinika li tkun għaddejja fl-Unjoni, iżda li kellha Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza fil-passat, tiġi introdotta mill-ġdid permezz tal-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika ġdida jew modifika sostanzjali ta’ prova klinika, dak l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandu jinħatar bħala l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għal din is-sustanza attiva fil-prova klinika l-ġdida jew modifikata.

5.   L-Istat Membru relatur tal-prova klinika għandu jivverifika jekk hemmx Stat Membru eżistenti li jivvaluta s-sikurezza għal kwalunkwe sustanza attiva użata fi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fil-prova klinika abbażi tal-informazzjoni pprovduta f’konformità mal-Artikolu 11(3), il-punt (b). Jekk ikun diġà ntgħażel Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza għal dik is-sustanza attiva, l-Istat Membru relatur għandu jinformah dwar dik il-prova klinika immedjatament wara l-awtorizzazzjoni ta’ dik il-prova klinika minn mill-inqas Stat Membru wieħed ikkonċernat f’konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

6.   Fis-sitwazzjoni deskritta fil-paragrafu 1, il-punt (c), meta jkun meħtieġ, l-Istat Membru relatur il-ġdid għandu jinnotifika lill-Istat Membru relatur l-oriġinali. L-Istat Membru relatur l-oriġinali għandu jniedi u japplika l-proċedura tal-għażla għad-determinazzjoni tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza f’konformità mal-paragrafu 2 mingħajr dewmien bla bżonn wara li l-prova klinika tkun ġiet awtorizzata fit-tieni Stat Membru.

7.   Meta prova klinika tinvolvi l-użu ta’ diversi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni b’sustanzi attivi ġodda differenti li jeħtieġu kooperazzjoni dwar is-sikurezza, l-Istat Membru relatur għandu jiżgura li jinħatar Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza għal kull sustanza attiva ġdida għall-kooperazzjoni dwar is-sikurezza f’dik il-prova klinika.

8.   L-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandu jiġi assenjat lis-sustanza attiva u l-identità tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandha tiġi rreġistrata mill-Istat Membru relatur sa mhux aktar tard minn 12-il jum wara li tkun ġiet innotifikata l-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika li tinvolvi sustanza attiva ġdida li teħtieġ kooperazzjoni dwar is-sikurezza fit-tieni Stat Membru.

Artikolu 4

Bidla tal-Istat Membru li Jivvaluta s-Sikurezza

1.   Meta l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza ta’ sustanza attiva ma jibqax Stat Membru kkonċernat fi kwalunkwe prova klinika li tinvolvi l-użu ta’ dik is-sustanza attiva, jew meta Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza jkollu volum tax-xogħol sproporzjonat meta mqabbel ma’ Stati Membri oħra, dak l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza jista’ jibda l-proċedura biex jintgħażel Stat Membru ġdid li jivvaluta s-sikurezza f’konformità mal-Artikolu 3(2). Dik il-proċedura għandha, jekk ikun possibbli, titnieda wara s-sottomissjoni mill-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza tar-rapport ta’ valutazzjoni finali tar-rapport annwali dwar is-sikurezza.

L-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza li jibda l-proċedura msemmija fl-ewwel subparagrafu għandu jwettaq il-kompiti assenjati lill-Istat Membru relatur fl-Artikolu 3(2).

2.   Kwalunkwe Stat Membru fi kwalunkwe ħin jista’ joffri volontarjament li jassumi r-rwol tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza, dment li l-Istat Membru oriġinali li jivvaluta s-sikurezza jaqbel.

3.   Meta jinħatar Stat Membru ġdid li jivvaluta s-sikurezza skont il-paragrafu 1 jew 2, l-Istat Membru oriġinali li jivvaluta s-sikurezza għandu jirreġistra l-identità tiegħu fis-sistemi tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11 għal kull prova klinika rilevanti mingħajr dewmien bla bżonn.

4.   Fis-sitwazzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2, l-Istat Membru oriġinali li jivvaluta s-sikurezza għandu jkompli jwettaq il-kompiti tiegħu sakemm ir-rapporti finali dwar il-valutazzjoni tas-sikurezza u r-rekords kollha, inkluż ir-rapport ta’ valutazzjoni tal-aħħar rapport annwali dwar is-sikurezza, ikunu ġew ippreżentati u l-Istat Membru l-ġdid li jivvaluta s-sikurezza ikun ġie rreġistrat fis-sistemi tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11 f’konformità mal-paragrafu 3.

5.   B’deroga mill-paragrafu 4, l-Istat Membru oriġinali li jivvaluta s-sikurezza għandu jkun jista’ jirriżenja minnufih mingħajr ma jiffinalizza l-valutazzjonijiet li jkunu għaddejjin u mingħajr ma jissottometti r-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rekords korrispondenti, dment li l-Istat Membru l-ġdid li jivvaluta s-sikurezza jaqbel.

Artikolu 5

Ir-rwol u l-kompiti tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza

1.   L-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandu jkollu l-kompiti li ġejjin fir-rigward tas-sustanza attiva assenjata li tinsab fi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni li jintużaw fi provi kliniċi awtorizzati fl-Unjoni:

| (a) | jiskrinja u jivvaluta l-informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati kollha rrappurtati fil-bażi tad-data EudraVigilance f’konformità mal-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, irrispettivament minn jekk seħħewx fl-Istati Membri jew f’pajjiżi terzi, kif ukoll l-informazzjoni li tinsab fir-rapporti annwali dwar is-sikurezza, f’konformità mal-Artikoli 6 u 7 skont approċċ ibbażat fuq ir-riskju; |
| --- | --- |

(a)

jiskrinja u jivvaluta l-informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati kollha rrappurtati fil-bażi tad-data EudraVigilance f’konformità mal-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, irrispettivament minn jekk seħħewx fl-Istati Membri jew f’pajjiżi terzi, kif ukoll l-informazzjoni li tinsab fir-rapporti annwali dwar is-sikurezza, f’konformità mal-Artikoli 6 u 7 skont approċċ ibbażat fuq ir-riskju;

| (b) | jidentifika t-tħassib dwar is-sikurezza fir-rigward tas-sustanza attiva u tal-prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, abbażi tal-valutazzjonijiet imsemmija fil-punt (a); |
| --- | --- |

(b)

jidentifika t-tħassib dwar is-sikurezza fir-rigward tas-sustanza attiva u tal-prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, abbażi tal-valutazzjonijiet imsemmija fil-punt (a);

| (c) | jappoġġa, fuq talba tal-Istat Membru relatur, il-valutazzjoni tal-aspetti relatati mal-informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza fl-applikazzjoni inizjali msemmija fl-Artikoli 5 u 11 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jew f’applikazzjoni għal modifika sostanzjali msemmija fl-Artikolu 16 ta’ dak ir-Regolament; |
| --- | --- |

(c)

jappoġġa, fuq talba tal-Istat Membru relatur, il-valutazzjoni tal-aspetti relatati mal-informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza fl-applikazzjoni inizjali msemmija fl-Artikoli 5 u 11 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jew f’applikazzjoni għal modifika sostanzjali msemmija fl-Artikolu 16 ta’ dak ir-Regolament;

| (d) | jitlob informazzjoni nieqsa jew ulterjuri mill-isponsors, li tkun meħtieġa għall-valutazzjonijiet jew għall-kooperazzjoni fil-valutazzjoni tas-sikurezza; |
| --- | --- |

(d)

jitlob informazzjoni nieqsa jew ulterjuri mill-isponsors, li tkun meħtieġa għall-valutazzjonijiet jew għall-kooperazzjoni fil-valutazzjoni tas-sikurezza;

| (e) | jissottometti rapporti ta’ valutazzjoni u rekords oħra relatati mal-valutazzjoni tas-sikurezza f’konformità mal-Artikoli 6, 7 u 11 sabiex jiżgura li l-Istati Membri relaturi u l-Istati Membri kkonċernati kollha jirċievu informazzjoni xierqa dwar il-provi kliniċi li jużaw l-istess sustanza attiva; |
| --- | --- |

(e)

jissottometti rapporti ta’ valutazzjoni u rekords oħra relatati mal-valutazzjoni tas-sikurezza f’konformità mal-Artikoli 6, 7 u 11 sabiex jiżgura li l-Istati Membri relaturi u l-Istati Membri kkonċernati kollha jirċievu informazzjoni xierqa dwar il-provi kliniċi li jużaw l-istess sustanza attiva;

| (f) | iħejji u jissottometti rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri relaturi u lill-Istati Membri kkonċernati relatati mas-sikurezza tas-sustanza attiva, sabiex ikunu jistgħu jittieħdu miżuri korrettivi u azzjonijiet oħra għas-sorveljanza tas-sikurezza relatati mas-sustanza attiva, jekk ikun meħtieġ, f’konformità mal-Artikolu 8; |
| --- | --- |

(f)

iħejji u jissottometti rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri relaturi u lill-Istati Membri kkonċernati relatati mas-sikurezza tas-sustanza attiva, sabiex ikunu jistgħu jittieħdu miżuri korrettivi u azzjonijiet oħra għas-sorveljanza tas-sikurezza relatati mas-sustanza attiva, jekk ikun meħtieġ, f’konformità mal-Artikolu 8;

| (g) | jipprovdi assistenza dwar kwalunkwe kwistjoni ta’ sikurezza addizzjonali relatata mas-sustanza attiva partikolari meta jintalab jagħmel dan mill-Istati Membri relaturi jew mill-Istati Membri kkonċernati. |
| --- | --- |

(g)

jipprovdi assistenza dwar kwalunkwe kwistjoni ta’ sikurezza addizzjonali relatata mas-sustanza attiva partikolari meta jintalab jagħmel dan mill-Istati Membri relaturi jew mill-Istati Membri kkonċernati.

2.   L-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandu jwettaq il-kompiti tiegħu sa tliet xhur wara t-tmiem tal-aħħar prova klinika bis-sustanza attiva fl-Istati Membri kollha kkonċernati. Huwa għandu jissottometti r-rapport ta’ valutazzjoni finali tal-aħħar rapport annwali dwar is-sikurezza għas-sustanza attiva mingħajr dewmien bla bżonn.

3.   Il-kumitati tal-etika responsabbli għandhom ikunu involuti fil-valutazzjonijiet tas-sikurezza mwettqa mill-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza, meta tali involviment ikun previst fil-liġi nazzjonali tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza.

Artikolu 6

Skrinjar u valutazzjoni ta’ reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati

1.   L-iskrinjar tal-bażi tad-data EudraVigilance msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 5(1) għandu jsir mill-inqas darba kull 15-il jum kalendarju.

2.   Għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni b’awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni, l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza jista’ jiddeċiedi li jnaqqas il-frekwenza tal-iskrinjar imsemmija fil-paragrafu 1 għal mill-inqas darba kull 30 jum kalendarju.

3.   Meta l-istat ta’ għarfien dwar il-profil tas-sikurezza tas-sustanza attiva jew il-grad ta’ devjazzjoni fl-użu tas-sustanza attiva mill-prattika klinika normali jirrikjedi dan, l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandu japplika frekwenza ta’ skrinjar ogħla minn dik stabbilita fil-paragrafi 1 u 2. L-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandu jirreġistra l-eżitu u d-data tal-iskrinjar fis-sistemi tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11.

4.   F’każ li jkun hemm tħassib dwar is-sikurezza tas-sustanza attiva mill-iskrinjar ta’ reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati rrappurtati, l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandu:

| (a) | jivvaluta l-informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati u jissottometti valutazzjoni inizjali mill-aktar fis possibbli iżda mhux aktar tard minn 15-il jum wara l-iskrinjar; |
| --- | --- |

(a)

jivvaluta l-informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati u jissottometti valutazzjoni inizjali mill-aktar fis possibbli iżda mhux aktar tard minn 15-il jum wara l-iskrinjar;

| (b) | jaġġorna l-valutazzjoni inizjali mill-aktar fis possibbli wara li tkun saret disponibbli informazzjoni addizzjonali mill-isponsor f’konformità mal-Artikolu 42(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jew f’konformità mal-Artikolu 5(1), il-punt (d), ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(b)

jaġġorna l-valutazzjoni inizjali mill-aktar fis possibbli wara li tkun saret disponibbli informazzjoni addizzjonali mill-isponsor f’konformità mal-Artikolu 42(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jew f’konformità mal-Artikolu 5(1), il-punt (d), ta’ dan ir-Regolament;

| (c) | jinnotifika mingħajr dewmien bla bżonn, it-tħassib identifikat dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni lill-Istati Membri relaturi kollha u lill-Istati Membri kkonċernati minn provi kliniċi li jinvolvu s-sustanza attiva inkwistjoni. |
| --- | --- |

(c)

jinnotifika mingħajr dewmien bla bżonn, it-tħassib identifikat dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni lill-Istati Membri relaturi kollha u lill-Istati Membri kkonċernati minn provi kliniċi li jinvolvu s-sustanza attiva inkwistjoni.

Is-sottomissjoni u l-kondiviżjoni tal-valutazzjoni msemmija fil-punti (a) u (b) u n-notifika msemmija fil-punt (c) għandhom isiru permezz tas-sistemi tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11.

5.   L-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandu jżid l-estent u jqassar l-iskedi ta’ żmien tal-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 jekk ir-riskju għas-sikurezza tal-parteċipanti fi prova klinika jirrikjedi dan.

6.   Jekk tintalab informazzjoni addizzjonali skont l-Artikolu 5(1), il-punt (d), fil-kuntest tal-valutazzjoni ta’ reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati, u l-isponsor ma jirrikonoxxix il-wasla tat-talba għall-informazzjoni sa (i) l-iskadenza stabbilita mill-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza jew (ii) 7 ijiem wara li tkun intbagħtet it-talba, skont liema tkun l-aħħar, l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandu jinnotifika lill-Istati Membri relaturi kollha u lill-Istati Membri kkonċernati minn prova klinika bl-użu tas-sustanza attiva biex jikkunsidraw li jieħdu miżuri korrettivi f’konformità mal-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

7.   Meta l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza jqis li dan ikun meħtieġ, abbażi tal-valutazzjoni(jiet) tiegħu, għandu jissottometti rakkomandazzjonijiet ġenerali relatati mas-sikurezza tas-sustanza attiva lill-Istati Membri relaturi u lill-Istati Membri kkonċernati li jippermettulhom jieħdu miżuri korrettivi u azzjonijiet oħra għas-sorveljanza tas-sikurezza relatati mas-sustanza attiva.

Artikolu 7

Il-valutazzjoni tar-rapporti annwali dwar is-sikurezza

1.   Meta jivvaluta r-rapporti annwali dwar is-sikurezza, l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandu:

| (a) | jivvaluta l-informazzjoni fir-rapporti annwali kollha dwar is-sikurezza relatati mal-użu tas-sustanza attiva fil-provi kliniċi awtorizzati fl-Unjoni, irrispettivament mill-għamla farmaċewtika u l-qawwa jew l-indikazzjoni investigati u irrispettivament minn jekk is-sustanza attiva tintużax f’diversi provi kliniċi ġestiti minn sponsors differenti; |
| --- | --- |

(a)

jivvaluta l-informazzjoni fir-rapporti annwali kollha dwar is-sikurezza relatati mal-użu tas-sustanza attiva fil-provi kliniċi awtorizzati fl-Unjoni, irrispettivament mill-għamla farmaċewtika u l-qawwa jew l-indikazzjoni investigati u irrispettivament minn jekk is-sustanza attiva tintużax f’diversi provi kliniċi ġestiti minn sponsors differenti;

| (b) | jitlob informazzjoni addizzjonali skont l-Artikolu 5(1), il-punt (d), mill-isponsors u jivvaluta t-tweġibiet tagħhom. Jekk sponsor ma jipprovdix l-informazzjoni sal-iskadenza stabbilita fit-talba, l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandu jinforma lill-Istati Membri relaturi u lill-Istati Membri kkonċernati rilevanti biex jikkunsidraw jieħdu miżuri korrettivi f’konformità mal-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014; |
| --- | --- |

(b)

jitlob informazzjoni addizzjonali skont l-Artikolu 5(1), il-punt (d), mill-isponsors u jivvaluta t-tweġibiet tagħhom. Jekk sponsor ma jipprovdix l-informazzjoni sal-iskadenza stabbilita fit-talba, l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandu jinforma lill-Istati Membri relaturi u lill-Istati Membri kkonċernati rilevanti biex jikkunsidraw jieħdu miżuri korrettivi f’konformità mal-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014;

| (c) | jissottometti r-rapport ta’ valutazzjoni finali fis-sistemi tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11 fi żmien 42 jum wara s-sottomissjoni tal-aħħar rapport annwali dwar is-sikurezza jew fi żmien massimu ta’ 84 jum mis-sottomissjoni tal-aħħar rapport annwali dwar is-sikurezza jekk tintalab informazzjoni addizzjonali skont il-punt (b); |
| --- | --- |

(c)

jissottometti r-rapport ta’ valutazzjoni finali fis-sistemi tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11 fi żmien 42 jum wara s-sottomissjoni tal-aħħar rapport annwali dwar is-sikurezza jew fi żmien massimu ta’ 84 jum mis-sottomissjoni tal-aħħar rapport annwali dwar is-sikurezza jekk tintalab informazzjoni addizzjonali skont il-punt (b);

| (d) | meta jkun meħtieġ, jindirizza kwalunkwe tħassib dwar is-sikurezza identifikat matul il-valutazzjoni, jiżviluppa rakkomandazzjonijiet għal miżuri korrettivi u azzjonijiet oħra għas-sorveljanza tas-sikurezza relatati mas-sustanza attiva, u jikkomunikahom lill-Istati Membri relaturi u lill-Istati Membri kkonċernati. |
| --- | --- |

(d)

meta jkun meħtieġ, jindirizza kwalunkwe tħassib dwar is-sikurezza identifikat matul il-valutazzjoni, jiżviluppa rakkomandazzjonijiet għal miżuri korrettivi u azzjonijiet oħra għas-sorveljanza tas-sikurezza relatati mas-sustanza attiva, u jikkomunikahom lill-Istati Membri relaturi u lill-Istati Membri kkonċernati.

2.   L-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza jista’ jżid l-estent u jqassar l-iskedi ta’ żmien tal-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 jekk ir-riskju għas-sikurezza tal-parteċipanti fi prova klinika jirrikjedi dan. F’din il-valutazzjoni, l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għandu jqis l-istatus tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jew tas-sustanza attiva, l-istat ta’ għarfien dwar il-profil tas-sikurezza tas-sustanza attiva u l-grad ta’ devjazzjoni fl-użu tas-sustanza attiva mill-prattika klinika normali.

3.   B’deroga mill-paragrafu 1, meta l-isponsor jippreżenta rapport annwali dwar is-sikurezza uniku li huwa speċifiku għal prova klinika waħda li tinvolvi diversi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni skont l-Artikolu 43(2) tar-Regolament (KE) Nru 536/2014, dan ir-rapport annwali dwar is-sikurezza għandu jiġi vvalutat mill-Istat Membru relatur ta’ din il-prova klinika partikolari. Fuq talba tal-Istat Membru relatur, l-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza għas-sustanzi attivi inklużi f’dawn il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni għandhom jappoġġaw lill-Istat Membru relatur f’din il-valutazzjoni. L-Istat Membru relatur għandu jippreżenta rapport ta’ valutazzjoni finali lis-sistemi tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 11, u, fejn meħtieġ, għandu jinnotifika t-tħassib dwar is-sikurezza lill-Istati Membri kkonċernati u lil kull Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza responsabbli għas-sustanza/i attiva/i inkluża/i fil-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni kkonċernati.

Artikolu 8

Rakkomandazzjonijiet ta’ miżuri korrettivi u azzjonijiet oħra għas-sorveljanza tas-sikurezza relatati mas-sustanza attiva

1.   Jekk l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza jidentifika tħassib dwar is-sikurezza relatat mas-sustanza attiva minn sorsi għajr l-iskrinjar u l-valutazzjoni msemmija fl-Artikoli 6 u 7, jista’ jissottometti rakkomandazzjonijiet għal miżuri korrettivi u azzjonijiet oħra ta’ mitigazzjoni tar-riskju għas-sorveljanza tas-sikurezza lill-Istati Membri relaturi u lill-Istati Membri kkonċernati.

2.   Wara rakkomandazzjoni skont l-Artikolu 6(7), l-Artikolu 7(1), il-punt (d), jew il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Istati Membri relaturi tal-provi kliniċi li fihom tintuża s-sustanza attiva jenħtieġ li jikkoordinaw l-azzjoni li trid tittieħed għal dawn il-provi kliniċi mal-Istati Membri kkonċernati.

3.   L-Istati Membri kkonċernati jistgħu, fi kwalunkwe ħin, jieħdu miżuri korrettivi u azzjonijiet oħra għas-sorveljanza tas-sikurezza relatati mas-sustanza attiva fit-territorju tagħhom f’konformità mal-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Artikolu 9

Ir-rwol tal-Istati Membri kkonċernati u tal-Istati Membri relaturi fil-valutazzjoni kkoordinata tas-sikurezza

1.   L-Istati Membri relaturi u l-Istati Membri kkonċernati għandhom:

| (a) | jappoġġaw lill-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza fil-valutazzjoni kkoordinata tas-sikurezza u jkollhom il-possibbiltà li jikkummentaw u jqajmu mistoqsijiet dwar il-valutazzjonijiet; |
| --- | --- |

(a)

jappoġġaw lill-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza fil-valutazzjoni kkoordinata tas-sikurezza u jkollhom il-possibbiltà li jikkummentaw u jqajmu mistoqsijiet dwar il-valutazzjonijiet;

| (b) | iqisu kif xieraq it-tħassib dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet mill-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza, imsemmi fl-Artikolu 8(2), fil-kuntest ta’ prova/i klinika/ċi awtorizzata/i fit-territorju tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

iqisu kif xieraq it-tħassib dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ prodott mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet mill-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza, imsemmi fl-Artikolu 8(2), fil-kuntest ta’ prova/i klinika/ċi awtorizzata/i fit-territorju tagħhom;

| (c) | jikkomunikaw lill-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza kwalunkwe tħassib rilevanti dwar is-sikurezza relatat mas-sustanza attiva. |
| --- | --- |

(c)

jikkomunikaw lill-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza kwalunkwe tħassib rilevanti dwar is-sikurezza relatat mas-sustanza attiva.

2.   L-Istat(i) Membru/i relatur(i):

| (a) | għandhom jinformaw lill-Istati Membri eżistenti li jivvalutaw is-sikurezza dwar l-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika ġdida li tinvolvi l-istess sustanza attiva; |
| --- | --- |

(a)

għandhom jinformaw lill-Istati Membri eżistenti li jivvalutaw is-sikurezza dwar l-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika ġdida li tinvolvi l-istess sustanza attiva;

| (b) | għandhom jivverifikaw jekk hemmx Stat Membru eżistenti li jivvaluta s-sikurezza għal kwalunkwe sustanza attiva użata fi prova klinika u, jekk dan ma jkunx il-każ, iniedi u jwettaq proċedura tal-għażla f’konformità mal-Artikolu 3(2). Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità fil-valutazzjoni tas-sikurezza fi kwalunkwe mument, l-Istat Membru relatur għandu jwettaq il-kompiti tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza matul il-proċess tal-għażla. |
| --- | --- |

(b)

għandhom jivverifikaw jekk hemmx Stat Membru eżistenti li jivvaluta s-sikurezza għal kwalunkwe sustanza attiva użata fi prova klinika u, jekk dan ma jkunx il-każ, iniedi u jwettaq proċedura tal-għażla f’konformità mal-Artikolu 3(2). Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità fil-valutazzjoni tas-sikurezza fi kwalunkwe mument, l-Istat Membru relatur għandu jwettaq il-kompiti tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza matul il-proċess tal-għażla.

| (c) | jistgħu jitolbu appoġġ mill-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għall-valutazzjoni tal-bidliet fl-informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza meta l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza ma jkunx Stat Membru kkonċernat bil-prova klinika, f’konformità mal-punt (c) tal-Artikolu 5(1). |
| --- | --- |

(c)

jistgħu jitolbu appoġġ mill-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza għall-valutazzjoni tal-bidliet fl-informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza meta l-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza ma jkunx Stat Membru kkonċernat bil-prova klinika, f’konformità mal-punt (c) tal-Artikolu 5(1).

3.   L-Istati Membri għandhom jiżviluppaw b’mod konġunt gwida ta’ prattika tajba li tiddeskrivi proċeduri dettaljati għall-kooperazzjoni dwar is-sikurezza inklużi skedi ta’ żmien korrispondenti u l-kontenut tar-rapporti ta’ valutazzjoni.

4.   L-Istati Membri jistgħu jikkoordinaw u jiffaċilitaw il-monitoraġġ u s-sorveljanza tas-sikurezza, b’rabta mas-sustanza attiva, bejn provi kliniċi.

Artikolu 10

L-Istat Membru ewlieni li jivvaluta s-sikurezza

1.   Meta l-valutazzjoni tas-sikurezza tinvolvi l-parteċipazzjoni ta’ diversi Stati Membri li jivvalutaw is-sikurezza, dawn jistgħu jaħtru Stat Membru ewlieni li jivvaluta s-sikurezza b’kunsens.

2.   L-Istat Membru ewlieni li jivvaluta s-sikurezza għandu jkun responsabbli għall-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tas-sikurezza mwettqa mill-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza għal sustanza attiva jew klassi farmakoloġika ta’ sustanzi attivi. Il-valutazzjoni koordinata tas-sikurezza minn diversi Stati Membri li jivvalutaw is-sikurezza għandha ssegwi l-iskedi ta’ żmien standard tal-iskrinjar u tal-valutazzjoni kif stabbiliti fl-Artikoli 6 u 7.

KAPITOLU III

DISPOŻIZZJONIJIET VARJI

Artikolu 11

Sistemi ta’ informazzjoni li jappoġġaw il-kooperazzjoni fil-valutazzjoni tas-sikurezza

1.   L-Aġenzija, fir-rwol tagħha ta’ maniġer tal-bażi tad-data EudraVigilance, tas-Sistema ta’ Informazzjoni dwar il-Provi Kliniċi u tad-Dizzjunarju tal-Prodotti Mediċinali tal-UE, għandha tipprovdi s-sistemi ta’ informazzjoni li jappoġġaw il-kooperazzjoni fil-valutazzjoni tas-sikurezza, li jkopru l-funzjonalitajiet stabbiliti fil-paragrafu 3.

2.   L-Aġenzija, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-appoġġ tas-sistema tal-informazzjoni disponibbli fuq bażi regolari, mill-inqas kull sena, u s-sejbiet tagħhom għandhom jiġu kkunsidrati kif xieraq fil-manutenzjoni u l-aġġornament tas-sistemi tal-IT imsemmija fil-paragrafu 1.

3.   Il-funzjonalitajiet żviluppati għandhom:

| (a) | jappoġġaw l-elenkar li jista’ jiġi mfittex tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati fi provi kliniċi li ġew awtorizzati fl-Istati Membri kkonċernati skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014; |
| --- | --- |

(a)

jappoġġaw l-elenkar li jista’ jiġi mfittex tas-sustanzi attivi li jinsabu fi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati fi provi kliniċi li ġew awtorizzati fl-Istati Membri kkonċernati skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014;

| (b) | jippermettu r-reġistrazzjoni tal-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza għal sustanza attiva partikolari li tinsab fi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, inkluż iż-żamma tal-ismijiet tal-Istati Membri preċedenti li jivvalutaw is-sikurezza fejn jinħatar Stat Membru ġdid li jivvaluta s-sikurezza għall-istess sustanza attiva; |
| --- | --- |

(b)

jippermettu r-reġistrazzjoni tal-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza għal sustanza attiva partikolari li tinsab fi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, inkluż iż-żamma tal-ismijiet tal-Istati Membri preċedenti li jivvalutaw is-sikurezza fejn jinħatar Stat Membru ġdid li jivvaluta s-sikurezza għall-istess sustanza attiva;

| (c) | jappoġġaw l-elenkar li jista’ jiġi mfittex ta’ sustanzi attivi differenti li jinsabu fi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati fi provi kliniċi inkluża l-identità tal-Istati Membri responsabbli li jivvalutaw is-sikurezza għal sustanzi attivi multinazzjonali, jew fil-każ ta’ sustanzi attivi mononazzjonali, l-Istati Membri relaturi; |
| --- | --- |

(c)

jappoġġaw l-elenkar li jista’ jiġi mfittex ta’ sustanzi attivi differenti li jinsabu fi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati fi provi kliniċi inkluża l-identità tal-Istati Membri responsabbli li jivvalutaw is-sikurezza għal sustanzi attivi multinazzjonali, jew fil-każ ta’ sustanzi attivi mononazzjonali, l-Istati Membri relaturi;

| (d) | jippermettu r-reġistrazzjoni u l-ħżin traċċabbli tal-valutazzjonijiet tal-informazzjoni sottomessi fir-rapporti dwar reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati u fir-rapporti annwali dwar is-sikurezza; |
| --- | --- |

(d)

jippermettu r-reġistrazzjoni u l-ħżin traċċabbli tal-valutazzjonijiet tal-informazzjoni sottomessi fir-rapporti dwar reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati u fir-rapporti annwali dwar is-sikurezza;

| (e) | jippermettu lill-Istati Membri kollha jaċċessaw ir-rapporti annwali dwar is-sikurezza, ir-rapporti dwar reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati u l-valutazzjonijiet imsemmija fil-punt (d); |
| --- | --- |

(e)

jippermettu lill-Istati Membri kollha jaċċessaw ir-rapporti annwali dwar is-sikurezza, ir-rapporti dwar reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati u l-valutazzjonijiet imsemmija fil-punt (d);

| (f) | jippermettu l-komunikazzjoni bejn l-Istati Membri u bejn l-Istati Membri u l-isponsors; |
| --- | --- |

(f)

jippermettu l-komunikazzjoni bejn l-Istati Membri u bejn l-Istati Membri u l-isponsors;

| (g) | jipprovdu informazzjoni dwar meta rapport annwali dwar is-sikurezza jkun għadda ż-żmien li jiġi ppreżentat; |
| --- | --- |

(g)

jipprovdu informazzjoni dwar meta rapport annwali dwar is-sikurezza jkun għadda ż-żmien li jiġi ppreżentat;

| (h) | jappoġġaw l-iskrinjar ta’ reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati, inkluż l-għoti ta’ rapporti predefiniti; |
| --- | --- |

(h)

jappoġġaw l-iskrinjar ta’ reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati, inkluż l-għoti ta’ rapporti predefiniti;

| (i) | jappoġġaw il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-valutazzjoni tal-bidliet fl-informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza, meta jkun meħtieġ. |
| --- | --- |

(i)

jappoġġaw il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-valutazzjoni tal-bidliet fl-informazzjoni ta’ referenza dwar is-sikurezza, meta jkun meħtieġ.

4.   Id-dokumentazzjoni tal-provi kliniċi, li hija rilevanti għall-valutazzjoni tas-sikurezza, għandha tkun disponibbli għall-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza, irrispettivament minn jekk humiex Stat Membru kkonċernat minn dik il-prova klinika.

5.   L-Aġenzija għandha, flimkien mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, tiżviluppa s-sistemi tal-informazzjoni li jappoġġaw il-proċedura tal-għażla u tal-għażla mill-ġdid tal-Istat Membru li jivvaluta s-sikurezza, imsemmija fl-Artikoli 3 u 4, sa tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni kif stabbilit fl-Artikolu 98 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

6.   Il-provi kliniċi li jużaw l-istess sustanza attiva għandhom jiġu identifikati fis-sistemi tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, abbażi tal-kodiċi tal-UE dwar is-sustanzi attivi msemmi fl-Artikolu 81(3) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Artikolu 12

Ir-rwol tal-Grupp ta’ Konsulenza u Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi fil-valutazzjoni kkoordinata tas-sikurezza

1.   Il-punti ta’ kuntatt nazzjonali maħtura f’konformità mal-Artikolu 83 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 għandhom jikkomunikaw, fi ħdan il-Grupp ta’ Konsulenza u Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi, kwalunkwe tħassib relatat mal-funzjonament tal-valutazzjonijiet tas-sikurezza kkoordinati li jirċievu mingħand Istati Membri li jaħtruhom, mingħand l-Istati Membri li jivvalutaw is-sikurezza, jew mingħand il-pubbliku.

2.   Il-Grupp ta’ Konsulenza u Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi għandu jinvestiga u jindirizza t-tħassib relatat mal-funzjonament tal-valutazzjoni kkoordinata tas-sikurezza fi żmien xieraq.

Artikolu 13

Il-kontrolli tal-Unjoni

Il-Kummissjoni tista’ twettaq il-kontrolli tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 79(1), il-punt (a), tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, sabiex tivverifika jekk Stat Membru jagħmilx sorveljanza korretta tal-konformità mar-regoli stabbiliti għall-valutazzjoni koordinata tas-sikurezza fl-Artikolu 44(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 u f’dan ir-Regolament.

KAPITOLU IV

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 14

Tariffi

L-Istati Membri jistgħu jimponu tariffa meta jwettqu attivitajiet ta’ valutazzjoni tas-sikurezza bħala Stat Membru li jivvaluta s-sikurezza u meta jistabbilixxu tariffi mnaqqsa għal provi kliniċi mhux kummerċjali f’konformità mal-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

Artikolu 15

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Għandu japplika mill-31 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Jannar 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

2

(3)  Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika korretta ta’ klinika fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).

3

---