# Den Europæiske Unions L 91/2012

| | ISSN 1977-0634
  doi:10.3000/19770634.L_2012.091.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 91 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 55. årgang29. marts 2012 |

ISSN 1977-0634

doi:10.3000/19770634.L_2012.091.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

L 91

Dansk udgave

Retsforskrifter

55. årgang29. marts 2012

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens forordning (EU) nr. 277/2012 af 28. marts 2012 om ændring af bilag I og II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF for så vidt angår grænseværdier og indgrebstærskler for dioxiner og polychlorerede biphenyler (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) nr. 278/2012 af 28. marts 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 152/2009 for så vidt angår bestemmelse af indholdet af dioxiner og polychlorerede biphenyler (
  1
  ) | 8 |
| | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 279/2012 af 28. marts 2012 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager | 23 |
| | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 280/2012 af 28. marts 2012 om ændring af de repræsentative priser og den tillægsimporttold for visse produkter inden for sukkersektoren, der er fastsat ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 971/2011 for produktionsåret 2011/12 | 25 |
| | | AFGØRELSER |
| | | 2012/180/EU |
| | * | Den Europæiske Centralbanks afgørelse af 21. marts 2012 om ændring af afgørelse ECB/2011/25 om yderligere midlertidige foranstaltninger vedrørende Eurosystemets refinansieringstransaktioner og belånbar sikkerhed (ECB/2012/4) | 27 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens forordning (EU) nr. 277/2012 af 28. marts 2012 om ændring af bilag I og II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF for så vidt angår grænseværdier og indgrebstærskler for dioxiner og polychlorerede biphenyler (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens forordning (EU) nr. 278/2012 af 28. marts 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 152/2009 for så vidt angår bestemmelse af indholdet af dioxiner og polychlorerede biphenyler (
  1
  )

1

8

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 279/2012 af 28. marts 2012 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

23

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 280/2012 af 28. marts 2012 om ændring af de repræsentative priser og den tillægsimporttold for visse produkter inden for sukkersektoren, der er fastsat ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 971/2011 for produktionsåret 2011/12

25

AFGØRELSER

2012/180/EU

*

Den Europæiske Centralbanks afgørelse af 21. marts 2012 om ændring af afgørelse ECB/2011/25 om yderligere midlertidige foranstaltninger vedrørende Eurosystemets refinansieringstransaktioner og belånbar sikkerhed (ECB/2012/4)

(ECB/2012/4)

27

| | | IV   Retsakter vedtaget inden den 1. december 2009 i henhold til EF-traktaten, EU-traktaten og Euratomtraktaten |
| --- | --- | --- |
| | * | Erklæringer fra Irland om Rådets rammeafgørelse 2008/909/RIA om anvendelse af princippet om gensidig anerkendelse på domme i straffesager om idømmelse af frihedsstraffe eller frihedsberøvende foranstaltninger med henblik på fuldbyrdelse i Den Europæiske Union | 28 |

IV   Retsakter vedtaget inden den 1. december 2009 i henhold til EF-traktaten, EU-traktaten og Euratomtraktaten

*

Erklæringer fra Irland om Rådets rammeafgørelse 2008/909/RIA om anvendelse af princippet om gensidig anerkendelse på domme i straffesager om idømmelse af frihedsstraffe eller frihedsberøvende foranstaltninger med henblik på fuldbyrdelse i Den Europæiske Union

28

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 29.3.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 91/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 91/1

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 277/2012

af 28. marts 2012

om ændring af bilag I og II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF for så vidt angår grænseværdier og indgrebstærskler for dioxiner og polychlorerede biphenyler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (1), særlig artikel 8, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til direktiv 2002/32/EF er det forbudt at anvende produkter bestemt til foder med et indhold af uønskede stoffer, der overstiger de maksimumsindhold, der er fastsat i nævnte direktivs bilag I. I direktivets bilag II er der fastsat indgrebstærskler, som udløser undersøgelser i tilfælde, hvor der konstateres forhøjede værdier for de pågældende stoffer. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til direktiv 2002/32/EF er det forbudt at anvende produkter bestemt til foder med et indhold af uønskede stoffer, der overstiger de maksimumsindhold, der er fastsat i nævnte direktivs bilag I. I direktivets bilag II er der fastsat indgrebstærskler, som udløser undersøgelser i tilfælde, hvor der konstateres forhøjede værdier for de pågældende stoffer.

| (2) | Dioxiner efter betydningen i denne forordning omfatter en gruppe på 75 polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD) (kongenere) og 135 polychlorerede dibenzofuraner (PCDF) (kongenere); heraf er de 17 toksikologisk problematiske. Polychlorerede biphenyler (PCB'er) er en gruppe af 209 forskellige kongenere, der kan inddeles i to grupper ud fra deres toksikologiske egenskaber: 12 kongenere har toksikologiske egenskaber, der svarer til dioxiners, og de kaldes derfor ofte dioxinlignende PCB'er (DL-PCB'er). De øvrige PCB'er har ikke dioxinlignende toksicitet, men har en anden toksikologisk profil. |
| --- | --- |

(2)

Dioxiner efter betydningen i denne forordning omfatter en gruppe på 75 polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD) (kongenere) og 135 polychlorerede dibenzofuraner (PCDF) (kongenere); heraf er de 17 toksikologisk problematiske. Polychlorerede biphenyler (PCB'er) er en gruppe af 209 forskellige kongenere, der kan inddeles i to grupper ud fra deres toksikologiske egenskaber: 12 kongenere har toksikologiske egenskaber, der svarer til dioxiners, og de kaldes derfor ofte dioxinlignende PCB'er (DL-PCB'er). De øvrige PCB'er har ikke dioxinlignende toksicitet, men har en anden toksikologisk profil.

| (3) | De toksikologisk problematiske kongenere af dioxiner eller dioxinlignende PCB'er har hver deres toksicitetsniveau. For at kunne opsummere disse forskellige kongeneres toksicitet er begrebet toksicitetsækvivalensfaktor (TEF) blevet indført for at lette risikovurderingen og den forskriftsmæssige kontrol. Det betyder, at analyseresultaterne for hver enkelt af de toksikologisk problematiske dioxin-kongenere og dioxinlignende PCB-kongenere udtrykkes ved én mængdeenhed, nemlig TCDD-toksicitetsækvivalent (TEQ). |
| --- | --- |

(3)

De toksikologisk problematiske kongenere af dioxiner eller dioxinlignende PCB'er har hver deres toksicitetsniveau. For at kunne opsummere disse forskellige kongeneres toksicitet er begrebet toksicitetsækvivalensfaktor (TEF) blevet indført for at lette risikovurderingen og den forskriftsmæssige kontrol. Det betyder, at analyseresultaterne for hver enkelt af de toksikologisk problematiske dioxin-kongenere og dioxinlignende PCB-kongenere udtrykkes ved én mængdeenhed, nemlig TCDD-toksicitetsækvivalent (TEQ).

| (4) | Hvad angår dioxiner og dioxinlignende PCB'er foreslog Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2005, at der indførtes nye toksicitetsækvivalensfaktorer til afløsning af de værdier, WHO fastsatte i 1998. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) fremlagde efter anmodning fra Kommissionen en videnskabelig rapport om resultaterne af overvågningen af dioxinindholdet i fødevarer og foder (»Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed« (2)), hvori der tages stilling til de nye værdier som foreslået af WHO samt nye oplysninger indsamlet af Kommissionen. Grænseværdierne og indgrebstærsklerne for dioxiner og dioxinlignende PCB'er bør ændres på grundlag af nævnte rapport. |
| --- | --- |

(4)

Hvad angår dioxiner og dioxinlignende PCB'er foreslog Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2005, at der indførtes nye toksicitetsækvivalensfaktorer til afløsning af de værdier, WHO fastsatte i 1998. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) fremlagde efter anmodning fra Kommissionen en videnskabelig rapport om resultaterne af overvågningen af dioxinindholdet i fødevarer og foder (»Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed« (2)), hvori der tages stilling til de nye værdier som foreslået af WHO samt nye oplysninger indsamlet af Kommissionen. Grænseværdierne og indgrebstærsklerne for dioxiner og dioxinlignende PCB'er bør ændres på grundlag af nævnte rapport.

| (5) | Med hensyn til ikke-dioxinlignende PCB'er vedtog EFSA efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse om forekomsten af ikke-dioxinlignende PCB'er i foder og fødevarer (3). |
| --- | --- |

(5)

Med hensyn til ikke-dioxinlignende PCB'er vedtog EFSA efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse om forekomsten af ikke-dioxinlignende PCB'er i foder og fødevarer (3).

| (6) | Polychlorerede biphenyler (PCB’er) omfatter en gruppe på 209 forskellige PCB-kongenere. Summen af de seks indikator-PCB-kongenere (PCB 28, 52, 101, 138, 153 og 180) dækker ca. halvdelen af den samlede mængde af ikke-dioxinlignende PCB'er (NDL-PCB'er), der forekommer i foder og fødevarer. EFSA vurderede, at summen af de seks indikator-PCB'er er en passende indikator for forekomsten af og menneskers eksponering for NDL-PCB'er. Dertil kommer, at det er upraktisk og meget dyrt — og ikke giver nogen fordele i håndhævelsesøjemed — altid at analysere samtlige 209 PCB-kongenere som led i den offentlige kontrol. Grænseværdierne bør derfor fastsættes som summen af disse seks PCB'er. |
| --- | --- |

(6)

Polychlorerede biphenyler (PCB’er) omfatter en gruppe på 209 forskellige PCB-kongenere. Summen af de seks indikator-PCB-kongenere (PCB 28, 52, 101, 138, 153 og 180) dækker ca. halvdelen af den samlede mængde af ikke-dioxinlignende PCB'er (NDL-PCB'er), der forekommer i foder og fødevarer. EFSA vurderede, at summen af de seks indikator-PCB'er er en passende indikator for forekomsten af og menneskers eksponering for NDL-PCB'er. Dertil kommer, at det er upraktisk og meget dyrt — og ikke giver nogen fordele i håndhævelsesøjemed — altid at analysere samtlige 209 PCB-kongenere som led i den offentlige kontrol. Grænseværdierne bør derfor fastsættes som summen af disse seks PCB'er.

| (7) | Grænseværdierne for ikke-dioxinlignende PCB'er er blevet fastsat under hensyntagen til de nyeste data om forekomst. Disse nye data om forekomst er samlet i EFSA's videnskabelige rapport om resultaterne af overvågningen af ikke-dioxinlignende PCB'er i fødevarer og foder (»Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed« (4)). Skønt det er muligt at opnå en lavere bestemmelsesgrænse (LOQ), kan det konstateres, at mange officielle kontrollaboratorier anvender en LOQ på 0,5 ng/kg produkt eller endda 1 ng/kg produkt. Allerede ved at udtrykke analyseresultaterne som øvre koncentrationer ville man i visse tilfælde få en koncentration tæt på grænseværdien, også selv om ingen PCB'er er blevet bestemt. Det erkendtes endvidere, at der for visse foderkategorier ikke forelå særlig omfattende data. Det ville derfor være hensigtsmæssigt at tage grænseværdierne op til revision om ca. tre år med udgangspunkt i et mere omfattende datagrundlag, som er tilvejebragt med en analysemetode, der er tilstrækkeligt følsom til at kunne bestemme helt små koncentrationer. |
| --- | --- |

(7)

Grænseværdierne for ikke-dioxinlignende PCB'er er blevet fastsat under hensyntagen til de nyeste data om forekomst. Disse nye data om forekomst er samlet i EFSA's videnskabelige rapport om resultaterne af overvågningen af ikke-dioxinlignende PCB'er i fødevarer og foder (»Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed« (4)). Skønt det er muligt at opnå en lavere bestemmelsesgrænse (LOQ), kan det konstateres, at mange officielle kontrollaboratorier anvender en LOQ på 0,5 ng/kg produkt eller endda 1 ng/kg produkt. Allerede ved at udtrykke analyseresultaterne som øvre koncentrationer ville man i visse tilfælde få en koncentration tæt på grænseværdien, også selv om ingen PCB'er er blevet bestemt. Det erkendtes endvidere, at der for visse foderkategorier ikke forelå særlig omfattende data. Det ville derfor være hensigtsmæssigt at tage grænseværdierne op til revision om ca. tre år med udgangspunkt i et mere omfattende datagrundlag, som er tilvejebragt med en analysemetode, der er tilstrækkeligt følsom til at kunne bestemme helt små koncentrationer.

| (8) | Det fremgår af carry-over-undersøgelser, at forekomst af dioxiner, dioxinlignende PCB'er og ikke-dioxinlignende PCB'er i foder i mængder, der svarer til maksimumsindholdet som fastsat i bilag I til direktiv 2002/32/EF, i visse tilfælde vil kunne resultere i, at indholdet i animalske fødevarer overskrider de gældende grænseværdier, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (5). I lyset af de nuværende analysemetoders følsomhedsniveau og det forhold, at grænseværdierne fastsættes som øvre grænser, er det imidlertid ikke muligt at fastsætte lavere grænseværdier. Det er desuden i de fleste tilfælde usandsynligt, at et dyr i længere tid vil blive eksponeret for et foder, der overholder gældende krav, men indeholder dioxiner og/eller PCB'er i en mængde, der svarer til eller ligger tæt på grænseværdien. |
| --- | --- |

(8)

Det fremgår af carry-over-undersøgelser, at forekomst af dioxiner, dioxinlignende PCB'er og ikke-dioxinlignende PCB'er i foder i mængder, der svarer til maksimumsindholdet som fastsat i bilag I til direktiv 2002/32/EF, i visse tilfælde vil kunne resultere i, at indholdet i animalske fødevarer overskrider de gældende grænseværdier, der er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (5). I lyset af de nuværende analysemetoders følsomhedsniveau og det forhold, at grænseværdierne fastsættes som øvre grænser, er det imidlertid ikke muligt at fastsætte lavere grænseværdier. Det er desuden i de fleste tilfælde usandsynligt, at et dyr i længere tid vil blive eksponeret for et foder, der overholder gældende krav, men indeholder dioxiner og/eller PCB'er i en mængde, der svarer til eller ligger tæt på grænseværdien.

| (9) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne — |
| --- | --- |

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag I og II til direktiv 2002/32/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra ikrafttrædelsesdatoen.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2012.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10.

1

(2)  EFSA Journal 2010; 8(3):1385 (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1385.pdf).

2

(3)  EFSA Journal (2005) 284, 1-137 (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/284.pdf).

3

(4)  EFSA Journal 2010; 8(7):1701 (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1701.pdf).

4

(5)  EUT L 364 af 20.12.2006, s. 5.

5

---

BILAG

| 1) | I bilag I til direktiv 2002/32/EF affattes del V: Dioxiner og PCB'er således:
  »DEL V:   DIOXINER OG PCB'ER







  Uønsket stof | Produkter til foderbrug | Maksimumsindhold i ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (1) foderstof, beregnet ved et vandindhold på 12 % |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. | Dioxiner (summen af polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD'er) og polychlorerede dibenzofuraner (PCDF'er), udtrykt i WHO's toksicitetsækvivalenter med anvendelse af WHO-TEF (toxic equivalency factors, 2005) (2)) |

1)

I bilag I til direktiv 2002/32/EF affattes del V: Dioxiner og PCB'er således:

»DEL V:   DIOXINER OG PCB'ER

Uønsket stof

Produkter til foderbrug

Maksimumsindhold i ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (1) foderstof, beregnet ved et vandindhold på 12 %

1.

Dioxiner (summen af polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD'er) og polychlorerede dibenzofuraner (PCDF'er), udtrykt i WHO's toksicitetsækvivalenter med anvendelse af WHO-TEF (toxic equivalency factors, 2005) (2))

Vegetabilske fodermidler, undtagen:

0,75

| — | vegetabilske olier og biprodukter heraf |
| --- | --- |

—

vegetabilske olier og biprodukter heraf

0,75

Mineralske fodermidler

0,75

Animalske fodermidler:

| — | animalsk fedt, herunder mælkefedt og ægfedt |
| --- | --- |

—

animalsk fedt, herunder mælkefedt og ægfedt

1,50

| — | andre produkter fra landdyr, herunder mælk og mejeriprodukter samt æg og ægprodukter |
| --- | --- |

—

andre produkter fra landdyr, herunder mælk og mejeriprodukter samt æg og ægprodukter

0,75

| — | fiskeolie |
| --- | --- |

—

fiskeolie

5,0

| — | fisk, andre vanddyr og produkter fremstillet heraf, undtagen fiskeolie og hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt (3) |
| --- | --- |

—

fisk, andre vanddyr og produkter fremstillet heraf, undtagen fiskeolie og hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt (3)

1,25

| — | hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt |
| --- | --- |

—

hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt

1,75

Fodertilsætningsstofferne kaolinler, vermiculit, natrolitphonolit, syntetisk calciumaluminat og clinoptilolit af sedimentær oprindelse, der tilhører de funktionelle grupper bindemidler og antiklumpningsmidler

0,75

Fodertilsætningsstoffer tilhørende den funktionelle gruppe forbindelser af sporstoffer

1,0

Forblandinger

1,0

Foderblandinger, undtagen:

0,75

| — | foderblandinger til selskabsdyr og fisk |
| --- | --- |

—

foderblandinger til selskabsdyr og fisk

1,75

| — | foderblandinger til pelsdyr |
| --- | --- |

—

foderblandinger til pelsdyr

—

Uønsket stof

Produkter til foderbrug

Maksimumsindhold i ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg (ppt) (1) foderstof, beregnet ved et vandindhold på 12 %

| 2. | Summen af dioxiner og dioxinlignende PCB'er (summen af polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD'er), polychlorerede dibenzofuraner (PCDF'er) og polychlorerede biphenyler (PCB'er), udtrykt i WHO's toksicitetsækvivalenter med anvendelse af WHO-TEF (toxic equivalency factors, 2005) (2)) |
| --- | --- |

2.

Summen af dioxiner og dioxinlignende PCB'er (summen af polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD'er), polychlorerede dibenzofuraner (PCDF'er) og polychlorerede biphenyler (PCB'er), udtrykt i WHO's toksicitetsækvivalenter med anvendelse af WHO-TEF (toxic equivalency factors, 2005) (2))

Vegetabilske fodermidler, undtagen:

1,25

| — | vegetabilske olier og biprodukter heraf |
| --- | --- |

—

vegetabilske olier og biprodukter heraf

1,5

Mineralske fodermidler

1,0

Animalske fodermidler:

| — | animalsk fedt, herunder mælkefedt og ægfedt |
| --- | --- |

—

animalsk fedt, herunder mælkefedt og ægfedt

2,0

| — | andre produkter fra landdyr, herunder mælk og mejeriprodukter samt æg og ægprodukter |
| --- | --- |

—

andre produkter fra landdyr, herunder mælk og mejeriprodukter samt æg og ægprodukter

1,25

| — | fiskeolie |
| --- | --- |

—

fiskeolie

20,0

| — | fisk, andre vanddyr og produkter fremstillet heraf, undtagen fiskeolie og hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt (3) |
| --- | --- |

—

fisk, andre vanddyr og produkter fremstillet heraf, undtagen fiskeolie og hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt (3)

4,0

| — | hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt |
| --- | --- |

—

hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt

9,0

Fodertilsætningsstofferne kaolinler, vermiculit, natrolitphonolit, syntetisk calciumaluminat og clinoptilolit af sedimentær oprindelse, der tilhører de funktionelle grupper bindemidler og antiklumpningsmidler

1,5

Fodertilsætningsstoffer tilhørende den funktionelle gruppe forbindelser af sporstoffer

1,5

Forblandinger

1,5

Foderblandinger, undtagen:

1,5

| — | foderblandinger til selskabsdyr og fisk |
| --- | --- |

—

foderblandinger til selskabsdyr og fisk

5,5

| — | foderblandinger til pelsdyr |
| --- | --- |

—

foderblandinger til pelsdyr

—

Uønsket stof

Produkter til foderbrug

Maksimumsindhold i μg/kg (ppb) foderstof, beregnet ved et vandindhold på 12 % (1)

| 3. | Ikke-dioxinlignende PCB'er (summen af PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 og PCB 180 (ICES – 6) (1) |
| --- | --- |

3.

Ikke-dioxinlignende PCB'er (summen af PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 og PCB 180 (ICES – 6) (1)

Vegetabilske fodermidler

10

Mineralske fodermidler

10

Animalske fodermidler:

| — | animalsk fedt, herunder mælkefedt og ægfedt |
| --- | --- |

—

animalsk fedt, herunder mælkefedt og ægfedt

10

| — | andre produkter fra landdyr, herunder mælk og mejeriprodukter samt æg og ægprodukter |
| --- | --- |

—

andre produkter fra landdyr, herunder mælk og mejeriprodukter samt æg og ægprodukter

10

| — | fiskeolie |
| --- | --- |

—

fiskeolie

175

| — | fisk, andre vanddyr og produkter fremstillet heraf, undtagen fiskeolie og hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt (4) |
| --- | --- |

—

fisk, andre vanddyr og produkter fremstillet heraf, undtagen fiskeolie og hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt (4)

30

| — | hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt |
| --- | --- |

—

hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt

50

Fodertilsætningsstofferne kaolinler, vermiculit, natrolitphonolit, syntetisk calciumaluminat og clinoptilolit af sedimentær oprindelse, der tilhører de funktionelle grupper bindemidler og antiklumpningsmidler

10

Fodertilsætningsstoffer tilhørende den funktionelle gruppe forbindelser af sporstoffer

10

Forblandinger

10

Foderblandinger, undtagen:

10

| — | foderblandinger til selskabsdyr og fisk |
| --- | --- |

—

foderblandinger til selskabsdyr og fisk

40

| — | foderblandinger til pelsdyr |
| --- | --- |

—

foderblandinger til pelsdyr

—

| 2) | Bilag II til direktiv 2002/32/EF affattes således:

  »BILAG II

  INDGREBSTÆRSKLER, DER UDLØSER UNDERSØGELSER, SOM FORETAGES AF MEDLEMSSTATERNE, JF. ARTIKEL 4, STK. 2

  DEL:








  Uønskede stoffer | Produkter til foderbrug | Indgrebstærskel i ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (6) foderstof, beregnet ved et vandindhold på 12 % | Bemærkninger og yderligere oplysninger (f.eks. arten af de undersøgelser, der skal gennemføres) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. | Dioxiner (summen af polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD’er) og polychlorerede dibenzofuraner (PCDF’er)), udtrykt i WHO's toksicitetsækvivalenter med anvendelse af WHO-TEF (toxic equivalency factors, 2005 (5)) |

2)

Bilag II til direktiv 2002/32/EF affattes således:

»BILAG II

INDGREBSTÆRSKLER, DER UDLØSER UNDERSØGELSER, SOM FORETAGES AF MEDLEMSSTATERNE, JF. ARTIKEL 4, STK. 2

DEL:

Uønskede stoffer

Produkter til foderbrug

Indgrebstærskel i ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (6) foderstof, beregnet ved et vandindhold på 12 %

Bemærkninger og yderligere oplysninger (f.eks. arten af de undersøgelser, der skal gennemføres)

1.

Dioxiner (summen af polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD’er) og polychlorerede dibenzofuraner (PCDF’er)), udtrykt i WHO's toksicitetsækvivalenter med anvendelse af WHO-TEF (toxic equivalency factors, 2005 (5))

Vegetabilske fodermidler, undtagen:

0,5

(7)

| — | vegetabilske olier og biprodukter heraf |
| --- | --- |

—

vegetabilske olier og biprodukter heraf

0,5

(7)

Mineralske fodermidler

0,5

(7)

Animalske fodermidler:

| — | animalsk fedt, herunder mælkefedt og ægfedt |
| --- | --- |

—

animalsk fedt, herunder mælkefedt og ægfedt

0,75

(7)

| — | andre produkter fra landdyr, herunder mælk og mejeriprodukter samt æg og ægprodukter |
| --- | --- |

—

andre produkter fra landdyr, herunder mælk og mejeriprodukter samt æg og ægprodukter

0,5

(7)

| — | fiskeolie |
| --- | --- |

—

fiskeolie

4,0

(8)

| — | fisk, andre vanddyr og produkter fremstillet heraf, undtagen fiskeolie og hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt (7) |
| --- | --- |

—

fisk, andre vanddyr og produkter fremstillet heraf, undtagen fiskeolie og hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt (7)

0,75

(8)

| — | hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt |
| --- | --- |

—

hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt

1,25

(8)

Fodertilsætningsstoffer tilhørende de funktionelle grupper bindemidler og antiklumpningsmidler

0,5

(7)

Fodertilsætningsstoffer tilhørende den funktionelle gruppe forbindelser af sporstoffer

0,5

(7)

Forblandinger

0,5

(7)

Foderblandinger, undtagen:

| — | foderblandinger til selskabsdyr og fisk |
| --- | --- |

—

foderblandinger til selskabsdyr og fisk

1,25

(8)

| — | foderblandinger til pelsdyr |
| --- | --- |

—

foderblandinger til pelsdyr

—

| 2. | Dioxinlignende PCB'er (summen af polychlorerede biphenyler (PCB’er), udtrykt i WHO's toksicitetsækvivalenter med anvendelse af WHO-TEF (toxic equivalency factors, 2005) (5)) |
| --- | --- |

2.

Dioxinlignende PCB'er (summen af polychlorerede biphenyler (PCB’er), udtrykt i WHO's toksicitetsækvivalenter med anvendelse af WHO-TEF (toxic equivalency factors, 2005) (5))

Vegetabilske fodermidler, undtagen:

0,35

(7)

| — | vegetabilske olier og biprodukter heraf |
| --- | --- |

—

vegetabilske olier og biprodukter heraf

0,5

(7)

Mineralske fodermidler

0,35

(7)

Animalske fodermidler:

| — | animalsk fedt, herunder mælkefedt og ægfedt |
| --- | --- |

—

animalsk fedt, herunder mælkefedt og ægfedt

0,75

(7)

| — | andre produkter fra landdyr, herunder mælk og mejeriprodukter samt æg og ægprodukter |
| --- | --- |

—

andre produkter fra landdyr, herunder mælk og mejeriprodukter samt æg og ægprodukter

0,35

(7)

| — | fiskeolie |
| --- | --- |

—

fiskeolie

11,0

(8)

| — | fisk, andre vanddyr og produkter fremstillet heraf, undtagen fiskeolie og hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt (7) |
| --- | --- |

—

fisk, andre vanddyr og produkter fremstillet heraf, undtagen fiskeolie og hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt (7)

2,0

(8)

| — | hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt |
| --- | --- |

—

hydrolyseret fiskeprotein, der indeholder over 20 % fedt

5,0

(8)

Fodertilsætningsstoffer tilhørende de funktionelle grupper bindemidler og antiklumpningsmidler

0,5

(7)

Fodertilsætningsstoffer tilhørende den funktionelle gruppe forbindelser af sporstoffer

0,35

(7)

Forblandinger

0,35

(7)

Foderblandinger, undtagen:

0,5

(7)

| — | foderblandinger til selskabsdyr og fisk |
| --- | --- |

—

foderblandinger til selskabsdyr og fisk

2,5

(8)

| — | foderblandinger til pelsdyr |
| --- | --- |

—

foderblandinger til pelsdyr

—

---

(1)  Øvre koncentrationer: De øvre koncentrationer beregnes ud fra den antagelse, at alle værdier af de forskellige kongenere, som ligger under bestemmelsesgrænsen, er lig med bestemmelsesgrænsen.

1

(2)  Skema over TEF (= toksicitetsækvivalensfaktorer) for dioxiner, furaner og dioxinlignende PCB'er:

2

WHO-TEF til vurdering af risikoen for mennesker baseret på konklusionerne fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) ekspertmøde i Genève i juni 2005 om det internationale program for sikkerhed i forbindelse med kemikalier (IPCS) (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223-241 (2006)).

| Kongener | TEF-værdi |
| --- | --- |
| Dibenzo-p-dioxiner (»PCDD'er«) og dibenzo-p-furaner (»PCDF'er«) |
| 2,3,7,8-TCDD | 1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDD | 1 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 |
| OCDD | 0,0003 |
| | |
| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDF | 0,03 |
| 2,3,4,7,8-PeCDF | 0,3 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 |
| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 |
| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 |
| OCDF | 0,0003 |
| »Dioxinlignende« PCB'er: non-ortho-PCB'er + mono-ortho-PCB'er |
| | |
| Non-ortho-PCB'er |
| PCB 77 | 0,0001 |
| PCB 81 | 0,0003 |
| PCB 126 | 0,1 |
| PCB 169 | 0,03 |
| | |
| Mono-ortho-PCB'er |
| PCB 105 | 0,00003 |
| PCB 114 | 0,00003 |
| PCB 118 | 0,00003 |
| PCB 123 | 0,00003 |
| PCB 156 | 0,00003 |
| PCB 157 | 0,00003 |
| PCB 167 | 0,00003 |
| PCB 189 | 0,00003 |
| | |
| | |
| Anvendte forkortelser: »T« = tetra; »Pe« = penta; »Hx« = hexa; »Hp« = hepta; »O« = octa; »CDD« = chlordibenzodioxin; »CDF« = chlordibenzofuran; »CB« = chlorbiphenyl. |

Kongener

TEF-værdi

Dibenzo-p-dioxiner (»PCDD'er«) og dibenzo-p-furaner (»PCDF'er«)

Dibenzo-p-dioxiner (»PCDD'er«) og dibenzo-p-furaner (»PCDF'er«)

2,3,7,8-TCDD

1

1,2,3,7,8-PeCDD

1

1,2,3,4,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDD

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDD

0,01

OCDD

0,0003

2,3,7,8-TCDF

0,1

1,2,3,7,8-PeCDF

0,03

2,3,4,7,8-PeCDF

0,3

1,2,3,4,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDF

0,1

2,3,4,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDF

0,01

1,2,3,4,7,8,9-HpCDF

0,01

OCDF

0,0003

»Dioxinlignende« PCB'er: non-ortho-PCB'er + mono-ortho-PCB'er

»Dioxinlignende« PCB'er: non-ortho-PCB'er + mono-ortho-PCB'er

Non-ortho-PCB'er

Non-ortho-PCB'er

PCB 77

0,0001

PCB 81

0,0003

PCB 126

0,1

PCB 169

0,03

Mono-ortho-PCB'er

Mono-ortho-PCB'er

PCB 105

0,00003

PCB 114

0,00003

PCB 118

0,00003

PCB 123

0,00003

PCB 156

0,00003

PCB 157

0,00003

PCB 167

0,00003

PCB 189

0,00003

Anvendte forkortelser: »T« = tetra; »Pe« = penta; »Hx« = hexa; »Hp« = hepta; »O« = octa; »CDD« = chlordibenzodioxin; »CDF« = chlordibenzofuran; »CB« = chlorbiphenyl.

(3)  Fersk fisk og andre vanddyr, der leveres direkte og anvendes uden mellemliggende forarbejdning til fremstilling af foder til pelsdyr, er ikke omfattet af grænseværdierne, mens der gælder grænseværdier på 3,5 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg produkt og 6,5 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg produkt for fersk fisk og en grænseværdi på 20,0 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg produkt for fiskelever, der anvendes til direkte fodring af selskabsdyr, dyr fra zoologiske haver og cirkusdyr, eller som anvendes som fodermidler til fremstilling af foder til selskabsdyr. Produkterne eller forarbejdede animalske proteiner fremstillet af disse dyr (pelsdyr, selskabsdyr, dyr fra zoologiske haver og cirkusdyr) må ikke komme ind i fødevarekæden, og de må ikke anvendes som foder til husdyr, der holdes, opfedes eller opdrættes med henblik på produktion af fødevarer.

3

(4)  Fersk fisk og andre vanddyr, der leveres direkte og anvendes uden mellemliggende forarbejdning til fremstilling af foder til pelsdyr, er ikke omfattet af grænseværdierne, mens der gælder grænseværdier på 75 μg/kg produkt for fersk fisk og en grænseværdi på 200 μg/kg produkt for fiskelever, der anvendes til direkte fodring af selskabsdyr, dyr fra zoologiske haver og cirkusdyr, eller som anvendes som fodermidler til fremstilling af foder til selskabsdyr. Produkterne eller forarbejdede animalske proteiner fremstillet af disse dyr (pelsdyr, selskabsdyr, dyr fra zoologiske haver og cirkusdyr) må ikke komme ind i fødevarekæden, og de må ikke anvendes som foder til husdyr, der holdes, opfedes eller opdrættes med henblik på produktion af fødevarer.«

4

(5)  Skema over TEF (= toksicitetsækvivalensfaktorer) for dioxiner, furaner og dioxinlignende PCB'er

5

WHO-TEF til vurdering af risikoen for mennesker baseret på konklusionerne fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) ekspertmøde i Genève i juni 2005 om det internationale program for sikkerhed i forbindelse med kemikalier (IPCS) (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223-241 (2006)).

| Kongener | TEF-værdi |
| --- | --- |
| Dibenzo-p-dioxiner (»PCDD’er«) og dibenzo-p-furaner (»PCDF’er«) |
| 2,3,7,8-TCDD | 1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDD | 1 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 |
| OCDD | 0,0003 |
| | |
| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDF | 0,03 |
| 2,3,4,7,8-PeCDF | 0,3 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 |
| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 |
| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 |
| OCDF | 0,0003 |
| »Dioxinlignende« PCB'er: non-ortho-PCB'er + mono-ortho-PCB'er |
| | |
| Non-ortho-PCB'er |
| PCB 77 | 0,0001 |
| PCB 81 | 0,0003 |
| PCB 126 | 0,1 |
| PCB 169 | 0,03 |
| | |
| Mono-ortho-PCB'er |
| PCB 105 | 0,00003 |
| PCB 114 | 0,00003 |
| PCB 118 | 0,00003 |
| PCB 123 | 0,00003 |
| PCB 156 | 0,00003 |
| PCB 157 | 0,00003 |
| PCB 167 | 0,00003 |
| PCB 189 | 0,00003 |
| | |
| | |
| Anvendte forkortelser: »T« = tetra; »Pe« = penta; »Hx« = hexa; »Hp« = hepta; »O« = octa; »CDD« = chlordibenzodioxin; »CDF« = chlordibenzofuran; »CB« = chlorbiphenyl. |

Kongener

TEF-værdi

Dibenzo-p-dioxiner (»PCDD’er«) og dibenzo-p-furaner (»PCDF’er«)

Dibenzo-p-dioxiner (»PCDD’er«) og dibenzo-p-furaner (»PCDF’er«)

2,3,7,8-TCDD

1

1,2,3,7,8-PeCDD

1

1,2,3,4,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDD

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDD

0,01

OCDD

0,0003

2,3,7,8-TCDF

0,1

1,2,3,7,8-PeCDF

0,03

2,3,4,7,8-PeCDF

0,3

1,2,3,4,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDF

0,1

2,3,4,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDF

0,01

1,2,3,4,7,8,9-HpCDF

0,01

OCDF

0,0003

»Dioxinlignende« PCB'er: non-ortho-PCB'er + mono-ortho-PCB'er

»Dioxinlignende« PCB'er: non-ortho-PCB'er + mono-ortho-PCB'er

Non-ortho-PCB'er

Non-ortho-PCB'er

PCB 77

0,0001

PCB 81

0,0003

PCB 126

0,1

PCB 169

0,03

Mono-ortho-PCB'er

Mono-ortho-PCB'er

PCB 105

0,00003

PCB 114

0,00003

PCB 118

0,00003

PCB 123

0,00003

PCB 156

0,00003

PCB 157

0,00003

PCB 167

0,00003

PCB 189

0,00003

Anvendte forkortelser: »T« = tetra; »Pe« = penta; »Hx« = hexa; »Hp« = hepta; »O« = octa; »CDD« = chlordibenzodioxin; »CDF« = chlordibenzofuran; »CB« = chlorbiphenyl.

(6)  Øvre koncentrationer: De øvre koncentrationer beregnes ud fra den antagelse, at alle værdier af de forskellige kongenere, som ligger under bestemmelsesgrænsen, er lig med bestemmelsesgrænsen.

6

(7)  Identifikation af forureningskilde. Når kilden er identificeret, træffes relevante foranstaltninger med henblik på at mindske eller fjerne forureningskilden.

7

(8)  I mange tilfælde er det måske ikke nødvendigt at foretage en undersøgelse af forureningskilden, da baggrundsværdien i nogle områder ligger tæt på eller over indgrebsværdien. Hvis indgrebsværdien er overskredet, registreres alle oplysninger om f.eks. prøveudtagningsperiode, geografisk oprindelse og fiskeart dog med henblik på fremtidige foranstaltninger for at styre forekomsten af dioxiner og dioxinlignende forbindelser i sådanne fodermidler.«

8

---

| 29.3.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 91/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 91/8

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 278/2012

af 28. marts 2012

om ændring af forordning (EF) nr. 152/2009 for så vidt angår bestemmelse af indholdet af dioxiner og polychlorerede biphenyler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (1), særlig artikel 11, stk. 4, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (2) er der fastsat grænseværdier for indholdet af dioxiner, furaner og polychlorerede biphenyler (PCB'er) i foder samt indgrebstærskler, der udløser undersøgelser, som foretages af medlemsstaterne, til identificering af kilderne til de pågældende stoffer. |
| --- | --- |

(1)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (2) er der fastsat grænseværdier for indholdet af dioxiner, furaner og polychlorerede biphenyler (PCB'er) i foder samt indgrebstærskler, der udløser undersøgelser, som foretages af medlemsstaterne, til identificering af kilderne til de pågældende stoffer.

| (2) | Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (3) er der fastsat metoder til bestemmelse af indholdet af polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD'er), polychlorerede dibenzofuraner (PCDF'er) og dioxinlignende polychlorerede biphenyler (PCB'er) i foder. |
| --- | --- |

(2)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (3) er der fastsat metoder til bestemmelse af indholdet af polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD'er), polychlorerede dibenzofuraner (PCDF'er) og dioxinlignende polychlorerede biphenyler (PCB'er) i foder.

| (3) | Der kan anvendes en screeningsanalysemetode med alment acceptabel validering og høj produktivitet til at identificere prøver med signifikant indhold af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er (fortrinsvis ved at der udvælges prøver, hvori indgrebstærsklerne er overskredet, og det sikres, at grænseværdierne er overskredet i de udvalgte prøver). Det er nødvendigt at bestemme stikprøvernes indhold af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er efter en verifikationsanalysemetode. Der bør derfor fastsættes passende krav til screeningsmetoden, så det sikres, at andelen af resultater, der er falsk overensstemmende i forhold til grænseværdierne, er på under 5 %, samt strenge krav til verifikationsanalysemetoderne. Verifikationsmetoder gør det desuden muligt at bestemme lave baggrundskoncentrationer. Dette er vigtigt for at kunne følge udviklingen i niveauer over tid, vurdere eksponeringen og revurdere grænseværdier og indgrebstærskler. |
| --- | --- |

(3)

Der kan anvendes en screeningsanalysemetode med alment acceptabel validering og høj produktivitet til at identificere prøver med signifikant indhold af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er (fortrinsvis ved at der udvælges prøver, hvori indgrebstærsklerne er overskredet, og det sikres, at grænseværdierne er overskredet i de udvalgte prøver). Det er nødvendigt at bestemme stikprøvernes indhold af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er efter en verifikationsanalysemetode. Der bør derfor fastsættes passende krav til screeningsmetoden, så det sikres, at andelen af resultater, der er falsk overensstemmende i forhold til grænseværdierne, er på under 5 %, samt strenge krav til verifikationsanalysemetoderne. Verifikationsmetoder gør det desuden muligt at bestemme lave baggrundskoncentrationer. Dette er vigtigt for at kunne følge udviklingen i niveauer over tid, vurdere eksponeringen og revurdere grænseværdier og indgrebstærskler.

| (4) | Ændringen af grænseværdierne for dioxiner og dioxinlignende PCB'er samt fastsættelsen af ikke-dioxinlignende PCB'er i direktiv 2002/32/EF og behovet for at opdatere kriterierne vedrørende screeningsmetoder nødvendiggør en ændring af reglerne for bestemmelse af dioxiner og PCB'er i foder, jf. del B i bilag V til forordning (EF) nr. 152/2009. Af hensyn til klarheden og forståeligheden bør del B i bilag V ændres. |
| --- | --- |

(4)

Ændringen af grænseværdierne for dioxiner og dioxinlignende PCB'er samt fastsættelsen af ikke-dioxinlignende PCB'er i direktiv 2002/32/EF og behovet for at opdatere kriterierne vedrørende screeningsmetoder nødvendiggør en ændring af reglerne for bestemmelse af dioxiner og PCB'er i foder, jf. del B i bilag V til forordning (EF) nr. 152/2009. Af hensyn til klarheden og forståeligheden bør del B i bilag V ændres.

| (5) | Det er af stor betydning, at analyseresultater indberettes og fortolkes på en ensartet måde for at sikre ensartet håndhævelse i hele Unionen. |
| --- | --- |

(5)

Det er af stor betydning, at analyseresultater indberettes og fortolkes på en ensartet måde for at sikre ensartet håndhævelse i hele Unionen.

| (6) | Bilag V til forordning (EF) nr. 152/2009 bør således ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(6)

Bilag V til forordning (EF) nr. 152/2009 bør således ændres i overensstemmelse hermed.

| (7) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne — |
| --- | --- |

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Del B i bilag V til forordning (EF) nr. 152/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra ikrafttrædelsesdatoen.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2012.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1.

1

(2)  EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10.

2

(3)  EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1.

3

---

BILAG

I bilag V til forordning (EF) nr. 152/2009 affattes del B, »BESTEMMELSE AF INDHOLDET AF DIOXINER (PCDD/PCDF) OG DIOXINLIGNENDE PCB'er«, således:

»B.   BESTEMMELSE AF INDHOLDET AF DIOXINER (PCDD'er/PCDF'er) OG PCB'er

KAPITEL I

Prøveudtagningsmetoder og fortolkning af analyseresultater

1.   Formål og anvendelsesområde

Prøver til offentlig kontrol af indholdet af polychlorerede dibenzo-p-dioxiner (PCDD'er), polychlorerede dibenzofuraner (PCDF'er), dioxinlignende polychlorerede biphenyler (PCB'er) (1) og ikke-dioxinlignende PCB'er i foder udtages som beskrevet i bilag I. De kvantitative krav i forbindelse med kontrol af stoffer og produkter, der er homogent fordelt i foderet, jf. punkt 5.A i bilag I, skal overholdes. De derved fremkomne samleprøver betragtes som repræsentative for de partier eller delpartier, de er udtaget fra. På grundlag af det indhold, der er konstateret i laboratorieprøverne, fastslås det, om de i direktiv 2002/32/EF fastsatte grænseværdier er overholdt.

Ved anvendelsen af denne del af bilag V gælder definitionerne i bilag I til Kommissionens beslutning 2002/657/EF af 14. august 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 96/23/EF for så vidt angår analysemetoders ydeevne og fortolkning af resultater (2).

2.   Partiets eller delpartiets overensstemmelse med kravene

2.1.   For så vidt angår ikke-dioxinlignende PCB'er

Partiet opfylder kravene, hvis analyseresultatet ikke overskrider den grænseværdi for ikke-dioxinlignende PCB'er, der er fastsat i direktiv 2002/32/EF, idet der tages hensyn til måleusikkerheden.

Partiet opfylder ikke kravene, hvis analyseresultatets øvre koncentration (3) — bekræftet ved endnu en analyse (4) — overskrider grænseværdien, der er fastsat i direktiv 2002/32/EF, idet der tages hensyn til måleusikkerheden.

Der tages hensyn til måleusikkerheden på en af følgende måder:

| — | ved at beregne den ekspanderede usikkerhed, idet der anvendes en dækningsfaktor på 2, hvilket giver et konfidensniveau på ca. 95 %. Et parti eller delparti opfylder ikke kravene (dvs. er ikke-overensstemmende), hvis den målte værdi minus U ligger over grænseværdien |
| --- | --- |

—

ved at beregne den ekspanderede usikkerhed, idet der anvendes en dækningsfaktor på 2, hvilket giver et konfidensniveau på ca. 95 %. Et parti eller delparti opfylder ikke kravene (dvs. er ikke-overensstemmende), hvis den målte værdi minus U ligger over grænseværdien

| — | ved at fastlægge beslutningsgrænsen (CCα) i overensstemmelse med punkt 3.1.2.5 i bilag I til beslutning 2002/657/EF. Et parti eller delparti er ikke-overensstemmende, hvis den målte værdi er lig med eller højere end CCα. |
| --- | --- |

—

ved at fastlægge beslutningsgrænsen (CCα) i overensstemmelse med punkt 3.1.2.5 i bilag I til beslutning 2002/657/EF. Et parti eller delparti er ikke-overensstemmende, hvis den målte værdi er lig med eller højere end CCα.

Disse fortolkningsregler gælder for analyseresultater af prøver udtaget ved offentlig kontrol. For kontraprøveanalyser eller analyser til referenceformål gælder de nationale regler.

2.2.   For så vidt angår PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er

Partiet opfylder kravene, hvis analyseresultatet fra en enkelt analyse

| — | udført efter en screeningsmetode med en andel af falsk overensstemmende resultater på under 5 % viser, at indholdet ikke overskrider den pågældende grænseværdi for PCDD'er/PCDF'er eller for summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er, der er fastsat i direktiv 2002/32/EF |
| --- | --- |

—

udført efter en screeningsmetode med en andel af falsk overensstemmende resultater på under 5 % viser, at indholdet ikke overskrider den pågældende grænseværdi for PCDD'er/PCDF'er eller for summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er, der er fastsat i direktiv 2002/32/EF

| — | udført efter en verifikationsmetode ikke overskrider den pågældende grænseværdi for PCDD'er/PCDF'er eller for summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er, der er fastsat i direktiv 2002/32/EF, idet der tages hensyn til måleusikkerheden. |
| --- | --- |

—

udført efter en verifikationsmetode ikke overskrider den pågældende grænseværdi for PCDD'er/PCDF'er eller for summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er, der er fastsat i direktiv 2002/32/EF, idet der tages hensyn til måleusikkerheden.

For screeningsassays fastlægges en afskæringsværdi, som lægges til grund for beslutninger om, hvorvidt de relevante niveauer, der er fastsat for enten PCDD'er/PCDF'er eller for summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er, er overholdt i prøverne.

Partiet opfylder ikke kravene, hvis analyseresultatets øvre koncentration (5) — tilvejebragt efter en verifikationsmetode og bekræftet ved endnu en analyse — overskrider grænseværdien, der er fastsat i direktiv 2002/32/EF, idet der tages hensyn til måleusikkerheden (6).

Der tages hensyn til måleusikkerheden på en af følgende måder:

| — | ved at beregne den ekspanderede usikkerhed, idet der anvendes en dækningsfaktor på 2, hvilket giver et konfidensniveau på ca. 95 %. Et parti eller delparti er ikke-overensstemmende, hvis den målte værdi minus U ligger over grænseværdien. Hvis PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er bestemmes separat, anvendes summen af den anslåede ekspanderede usikkerhed på de separate analyseresultater vedrørende PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er på summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er |
| --- | --- |

—

ved at beregne den ekspanderede usikkerhed, idet der anvendes en dækningsfaktor på 2, hvilket giver et konfidensniveau på ca. 95 %. Et parti eller delparti er ikke-overensstemmende, hvis den målte værdi minus U ligger over grænseværdien. Hvis PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er bestemmes separat, anvendes summen af den anslåede ekspanderede usikkerhed på de separate analyseresultater vedrørende PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er på summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er

| — | ved at fastlægge beslutningsgrænsen (CCα) i overensstemmelse med punkt 3.1.2.5 i bilaget til beslutning 2002/657/EF. Et parti eller delparti er ikke-overensstemmende, hvis den målte værdi er lig med eller højere end CCα. |
| --- | --- |

—

ved at fastlægge beslutningsgrænsen (CCα) i overensstemmelse med punkt 3.1.2.5 i bilaget til beslutning 2002/657/EF. Et parti eller delparti er ikke-overensstemmende, hvis den målte værdi er lig med eller højere end CCα.

Disse fortolkningsregler gælder for analyseresultater af prøver udtaget ved offentlig kontrol. For kontraprøveanalyser eller analyser til referenceformål gælder de nationale regler.

3.   Resultater over de indgrebstærskler, der er fastsat i bilag II til direktiv 2002/32/EF

Indgrebstærskler er et redskab til udvælgelse af prøver i tilfælde, hvor det er nødvendigt at identificere en forureningskilde og træffe foranstaltninger, der reducerer eller fjerner den. Med screeningsmetoder fastlægges der relevante afskæringsværdier til udvælgelse af de pågældende prøver. De nødvendige foranstaltninger til at identificere en kilde og til at reducere eller fjerne forureningen træffes kun, hvis overskridelsen af indgrebstærsklerne bekræftes ved endnu en analyse under anvendelse af en verifikationsmetode og under hensyntagen til måleusikkerheden (7).

KAPITEL II

Klargøring af prøver og krav til analysemetoder, der anvendes ved offentlig kontrol af indholdet af dioxiner (PCDD'er/PCDF'er) og dioxinlignende PCB'er i foder

1.   Anvendelsesområde

Kravene i dette bilag anvendes, når foder analyseres med henblik på offentlig kontrol af indholdet af 2,3,7,8-substituerede polychlorerede dibenzo-p-dioxiner og polychlorerede dibenzofuraner (PCDD'er/PCDF'er) og dioxinlignende polychlorerede biphenyler (dioxinlignende PCB'er) og til forskriftsmæssige formål.

Indholdet af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er i foder kan overvåges med udgangspunkt i to forskellige målsætninger:

| a) | udvælgelse af stikprøver med indhold af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er, der overskrider grænseværdierne eller indgrebstærsklerne. Denne fremgangsmåde kan omfatte en screeningsmetode, som giver mulighed for omkostningseffektivitet og høj produktivitet med hensyn til antallet af screenede prøver, hvilket forbedrer mulighederne for at opdage nye hændelser med høj eksponering og sundhedsrisici for forbrugerne. Screeningsmetoder kan omfatte biologiske analysemetoder og GC/MS-metoder. De bør anvendes med henblik på at undgå falsk overensstemmende resultater. Koncentrationen af PCDD'er/PCDF'er og summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er i prøver med signifikante indhold skal bestemmes/bekræftes efter en verifikationsmetode |
| --- | --- |

a)

udvælgelse af stikprøver med indhold af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er, der overskrider grænseværdierne eller indgrebstærsklerne. Denne fremgangsmåde kan omfatte en screeningsmetode, som giver mulighed for omkostningseffektivitet og høj produktivitet med hensyn til antallet af screenede prøver, hvilket forbedrer mulighederne for at opdage nye hændelser med høj eksponering og sundhedsrisici for forbrugerne. Screeningsmetoder kan omfatte biologiske analysemetoder og GC/MS-metoder. De bør anvendes med henblik på at undgå falsk overensstemmende resultater. Koncentrationen af PCDD'er/PCDF'er og summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er i prøver med signifikante indhold skal bestemmes/bekræftes efter en verifikationsmetode

| b) | bestemmelse af indholdet af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er i foderprøver i intervallet for lave baggrundskoncentrationer. Dette er vigtigt for at kunne følge udviklingen i niveauer over tid, vurdere befolkningens eksponering og opbygge en database til brug for en eventuel revurdering af indgrebsværdier og grænseværdier. Dette mål nås ved hjælp af verifikationsmetoder, der gør det muligt at identificere og kvantificere PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er entydigt på det relevante niveau. Disse metoder kan anvendes til at bekræfte resultater fra screeningsmetoder og til at bestemme lave baggrundsniveauer i forbindelse med overvågningen af foder. De er også vigtige redskaber til at klarlægge kongenermønstre med henblik på at identificere kilden til en eventuel forurening. De pågældende metoder omfatter i dag anvendelse af højtopløsende gaskromatografi/højtopløsende massespektrometri (HRGC/HRMS). |
| --- | --- |

b)

bestemmelse af indholdet af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er i foderprøver i intervallet for lave baggrundskoncentrationer. Dette er vigtigt for at kunne følge udviklingen i niveauer over tid, vurdere befolkningens eksponering og opbygge en database til brug for en eventuel revurdering af indgrebsværdier og grænseværdier. Dette mål nås ved hjælp af verifikationsmetoder, der gør det muligt at identificere og kvantificere PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er entydigt på det relevante niveau. Disse metoder kan anvendes til at bekræfte resultater fra screeningsmetoder og til at bestemme lave baggrundsniveauer i forbindelse med overvågningen af foder. De er også vigtige redskaber til at klarlægge kongenermønstre med henblik på at identificere kilden til en eventuel forurening. De pågældende metoder omfatter i dag anvendelse af højtopløsende gaskromatografi/højtopløsende massespektrometri (HRGC/HRMS).

2.   Klassifikation af metoder efter kvantificeringsgrad
   (8)

2.1.   Kvalitative metoder giver et ja/nej-respons for forekomst af de relevante analysander, uden at koncentrationen af den formodede (putative) analysand bestemmes kvantitativt. Kvalitative metoder kan bringes til at give semi-kvantitative resultater, men anvendes udelukkende til at tilvejebringe et ja/nej-svar på, om et indhold ligger over eller under et bestemt niveau, f.eks. detektionsgrænsen, bestemmelsesgrænsen eller afskæringsværdier.

Ved kontrol af grænse- og indgrebsværdier for PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er i foder kan der anvendes screeningsmetoder, der er baseret på sammenholdelse af analyseresultatet med en afskæringsværdi, og som giver et ja/nej-svar på, om det relevante niveau er overskredet.

2.2.   Semikvantitative metoder er metoder, der giver en tilnærmet indikation af koncentrationen af den formodede analysand, uden at det numeriske resultat opfylder kravene til kvantitative metoder. Metoderne kan bruges til at tilvejebringe informationer om størrelsesordenen af analysandkoncentrationen, så det bliver muligt at fastlægge kalibreringsområdet til verifikationstesten, som skal udføres efterfølgende, samt til kvalitetskontrolformål. Bl.a. følgende metoder betragtes som semi-kvantitative metoder:

| a) | metoder baseret på anvendelse af biologiske principper, såsom cellebaserede assays, receptorassays eller immunassays (i det følgende benævnt »bioanalytiske metoder«), som gør det muligt at påvise de relevante analysander, indbefatter en kalibreringskurve, giver et ja/nej-svar på, om det relevante niveau er overskredet, og gør det muligt at indberette resultatet som bioanalytiske ækvivalenter (BEQ), som er en indikation af TEQ-værdien i prøven |
| --- | --- |

a)

metoder baseret på anvendelse af biologiske principper, såsom cellebaserede assays, receptorassays eller immunassays (i det følgende benævnt »bioanalytiske metoder«), som gør det muligt at påvise de relevante analysander, indbefatter en kalibreringskurve, giver et ja/nej-svar på, om det relevante niveau er overskredet, og gør det muligt at indberette resultatet som bioanalytiske ækvivalenter (BEQ), som er en indikation af TEQ-værdien i prøven

| b) | fysisk-kemiske test (f.eks. gaskromatografi-massespektrometri/massespektrometri (GC-MS/MS) eller gaskromatografi/lavtopløsende massespektrometri (GC/LRMS)), hvor de målte karakteristika vedrørende metodepræcision ikke opfylder kravene til kvantitative test. |
| --- | --- |

b)

fysisk-kemiske test (f.eks. gaskromatografi-massespektrometri/massespektrometri (GC-MS/MS) eller gaskromatografi/lavtopløsende massespektrometri (GC/LRMS)), hvor de målte karakteristika vedrørende metodepræcision ikke opfylder kravene til kvantitative test.

2.3.   Kvantitative metoder opfylder de samme krav vedrørende nøjagtighed, dynamikområde og præcision som verifikationsmetoder. Når kvantificering er påkrævet, valideres kvantitative metoder som verifikationsmetoder.

3.   Baggrund

Til beregning af koncentrationer af toksicitetsækvivalenter (TEQ) ganges koncentrationerne af de enkelte stoffer i en given prøve med deres respektive toksicitetsækvivalensfaktor (TEF), der er fastsat af Verdenssundhedsorganisationen, og som er anført i tillægget til dette bilag, og summen heraf giver den samlede koncentration af dioxinlignende forbindelser udtrykt i TEQ.

I denne del af bilag V (del B) forstås ved den accepterede specifikke bestemmelsesgrænse for en enkeltkongener koncentrationen af en analysand i prøveekstraktet, som giver et instrumentrespons for de to forskellige ioner, der skal undersøges, med et signal-støj-forhold på 3:1 for det svageste signal, og som opfylder identifikationskriterierne som beskrevet i bl.a. standard prEN 16215 (Animal feed — Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by Gas chromatography/High resolution mass spectrometry (GC/HRMS) and of indicator PCBs by GC/HRMS) og/eller EPA-metode 1613 revision B.

Bioanalytiske screeningsmetoder vil ikke give resultater på kongenerniveau, men giver udelukkende en indikation (9) af TEQ-niveauet, udtrykt i bioanalytiske ækvivalenter (BEQ), hvorved der tages hensyn til det forhold, at det ikke nødvendigvis er alle forbindelser i et prøveekstrakt, som giver respons i testen, der opfylder samtlige TEQ-princippets forudsætninger.

Screenings- og verifikationsmetoder kan kun anvendes til kontrol af en bestemt matrix, hvis metoderne er tilstrækkeligt følsomme til på pålidelig vis at påvise forekomst på det relevante niveau (indgrebstærskel eller grænseværdi).

4.   Kvalitetssikringskrav

4.1.   Der træffes foranstaltninger til at undgå krydskontaminering i alle faser af prøveudtagnings- og analyseproceduren.

4.2.   Prøverne opbevares og transporteres i beholdere af glas, aluminium, polypropylen eller polyethylen, som egner sig til opbevaring, uden at mængden af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er i prøverne påvirkes. Spor af papirstøv fjernes fra prøvebeholderen.

4.3.   Opbevaring og transport af foderprøven skal foregå, så prøvens integritet bevares.

4.4.   Alle laboratorieprøver findeles og blandes grundigt, hvis det er relevant, efter en metode, for hvilken det er godtgjort, at den resulterer i fuldstændig homogenisering (f.eks. så prøven kan sigtes gennem en 1 mm-sigte). Prøverne tørres før formalingen, hvis vandindholdet er for højt.

4.5.   Det kontrolleres, at reagenser, glasudstyr og andet udstyr ikke påvirker TEQ- eller BEQ-baserede resultater.

4.6.   Der foretages en blindprøveanalyse ved at gennemføre hele analyseproceduren, blot med udeladelse af prøven.

4.7.   For så vidt angår bioanalytiske metoder kontrolleres det, at alt glasudstyr og alle opløsningsmidler, der anvendes til analyser, er fri for forbindelser, der interfererer med påvisningen af målforbindelser i måleområdet. Glasudstyr skylles med opløsningsmidler eller opvarmes til temperaturer, der er tilstrækkeligt høje til at fjerne spor af PCDD'er/PCDF'er, dioxinlignende forbindelser og interfererende forbindelser fra udstyrets overflader.

4.8.   Den prøvemængde, der anvendes til ekstraktionen, skal være tilstrækkelig til, at kravene vedrørende et tilstrækkeligt lavt måleområde, som dækker de relevante koncentrationer, er opfyldt.

4.9.   De specifikke procedurer for klargøring af prøver, som anvendes for de pågældende produkter, skal være i overensstemmelse med internationalt anerkendte retningslinjer.

5.   Laboratoriekrav

5.1.   I henhold til forordning (EF) nr. 882/2004 skal laboratorier være akkrediteret af et anerkendt organ, der fungerer i overensstemmelse med ISO-vejledning 58, for at sikre, at de anvender analysekvalitetssikring. Laboratorier akkrediteres ifølge EN ISO/IEC 17025-standarden.

5.2.   Laboratoriets præstationer dokumenteres ved løbende, vellykket deltagelse i laboratoriesammenligninger vedrørende bestemmelse af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er i de relevante fodermatrixer og koncentrationsområder.

5.3.   Laboratorier, der anvender screeningsmetoder til rutinemæssig kontrol af prøver, skal etablere et tæt samarbejde med laboratorier, der anvender verifikationsmetoden — både i forbindelse med kvalitetskontrol og til bekræftelse af analyseresultater for mistænkte prøver.

6.   Grundlæggende krav til procedurer for analyse af dioxiner (PCDD'er/PCDF'er) og dioxinlignende PCB'er

6.1.   Lavt måleområde og bestemmelsesgrænser

For PCDD'er/PCDF'er skal de påviselige mængder befinde sig i det øvre femtogram-interval (10–15g) på grund af visse af disse forbindelsers ekstremt høje toksicitet. For de fleste PCB-kongenere er det tilstrækkeligt med en bestemmelsesgrænse i nanogram-intervallet (10–9g). Til måling af de mere toksiske dioxinlignende PCB-kongenere (især non-ortho-substituerede kongenere) skal den nedre del af måleområdet ligge i den nedre del af pikogram-intervallet (10–12g). For alle andre PCB-kongenere er det tilstrækkeligt med en bestemmelsesgrænse i nanogram-intervallet (10–9g).

6.2.   Høj selektivitet (specificitet)

6.2.1.   Der skal kunne skelnes mellem PCDD'er, PCDF'er og dioxinlignende PCB'er og en lang række andre, potentielt interfererende forbindelser i prøveekstraktet, som forekommer i koncentrationer, der er op til mange gange højere end analysandernes. For GC/MS-metoders vedkommende skal der kunne skelnes mellem forskellige kongenere, f.eks. mellem toksiske kongenere (f.eks. de 17 2,3,7,8-substituerede PCDD'er/PCDF'er og 12 dioxinlignende PCB'er) og andre kongenere.

6.2.2.   Bioanalytiske metoder skal kunne påvise målforbindelserne som summen af PCDD'er/PCDF'er og/eller dioxinlignende PCB'er. Ved oprensningen af prøver skal det tilstræbes at fjerne forbindelser, der giver falsk ikke-overensstemmende resultater, og forbindelser, der kan svække responset og give falsk overensstemmende resultater.

6.3.   Høj nøjagtighed (korrekthed og præcision, tilsyneladende bioassay-genfindelse)

6.3.1.   For så vidt angår GC/MS-metoder skal bestemmelsen give et pålideligt estimat over den korrekte koncentration i en prøve. Høj nøjagtighed er nødvendig for at undgå, at et resultat af en analyse afvises på grundlag af lav pålidelighed af det bestemte TEQ-niveau. Nøjagtighed udtrykkes som korrekthed (forskellen mellem den målte middelværdi for en analysand i et certificeret materiale og dens certificerede værdi, udtrykt i procent af den certificerede værdi) og præcision (RSDR relativ standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet under reproducerbarhedsbetingelser).

6.3.2.   For bioanalytiske metoder bestemmes den tilsyneladende bioassay-genfindelse. Ved tilsyneladende bioassay-genfindelse forstås BEQ-niveauet beregnet ud fra TCDD- eller PCB 126-kalibreringskurven, korrigeret for blindprøven og efterfølgende divideret med det GC/HRMS-bestemte TEQ-niveau. Formålet er at korrigere for faktorer såsom tabet af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende forbindelser i ekstraktions– og oprensningsfasen, medekstraherede forbindelser, som forstærker eller svækker responset (henholdsvis agonistisk og antagonistisk virkning), kvaliteten af kurvetilpasningen eller forskelle mellem værdierne for henholdsvis toksicitetsækvivalensfaktoren (TEF) og den relative styrke (REP). Den tilsyneladende bioassay-genfindelse beregnes ud fra passende referenceprøver med repræsentative kongenermønstre omkring det relevante niveau.

6.4.   Validering inden for det relevante interval og kvalitetskontrol generelt

6.4.1.   Laboratorierne skal dokumentere en metodes ydeevne inden for det relevante interval, f.eks. 0,5, 1 og 2 gange det relevante niveau med en acceptabel variationskoefficient for gentagne analyser, som led i valideringsproceduren og i forbindelse med rutinemæssige analyser.

6.4.2.   Som interne kvalitetskontrolforanstaltninger gennemføres der regelmæssigt blindprøvekontrol og spikingforsøg eller analyse af kontrolprøver (om muligt med certificeret referencemateriale). Kvalitetskontrolkort for blindprøvekontroller, spikingforsøg eller analyser af kontrolprøver registreres og kontrolleres for at sikre, at den analytiske ydeevne er i overensstemmelse med gældende krav.

6.5.   Bestemmelsesgrænse

6.5.1.   For bioanalytiske screeningsmetoders vedkommende er fastlæggelse af bestemmelsesgrænsen (LOQ) ikke et ufravigeligt krav, men det skal godtgøres, at metoden gør det muligt at skelne blindprøveværdien fra afskæringsværdien. I forbindelse med fastlæggelsen af et BEQ-niveau fastsættes et rapporteringsniveau med henblik på håndtering af prøver, som giver et respons under dette niveau. Det skal dokumenteres, at rapporteringsniveauet adskiller sig — som minimum med en faktor tre — fra procedureblindprøver med et respons under måleområdet. Det skal derfor beregnes ud fra prøver med et indhold af målforbindelserne omkring det krævede minimumsniveau og ikke ud fra et bestemt signal-støj-forhold eller en assay-blindprøve.

6.5.2.   LOQ for en verifikationsmetode skal være på ca. en femtedel af det relevante niveau.

6.6.   Analysekriterier

For at sikre pålidelige resultater af verifikationsmetoder eller screeningsanalyser skal følgende kriterier være opfyldt for henholdsvis TEQ- eller BEQ-værdien, bestemt enten som samlet TEQ (som summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er) eller separat for henholdsvis PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er:

| | Screening efter bioanalytiske eller fysisk-kemiske metoder | Verifikationsmetoder |
| --- | --- | --- |
| Falsk overensstemmende-andel (10) | < 5 % | |
| Korrekthed | | - 20 % til + 20 % |
| Repeterbarhed (RSDr) | < 20 % | |
| Intern reproducerbarhed (RSDR) | < 25 % | < 15 % |

Screening efter bioanalytiske eller fysisk-kemiske metoder

Verifikationsmetoder

Falsk overensstemmende-andel (10)

< 5 %

Korrekthed

- 20 % til + 20 %

Repeterbarhed (RSDr)

< 20 %

Intern reproducerbarhed (RSDR)

< 25 %

< 15 %

6.7.   Specifikke krav til screeningsmetoder

6.7.1.   Både GC/MS-metoder og bioanalytiske metoder kan anvendes til screening. For GC/MS-metoder skal kravene i punkt 7 være opfyldt. Der er fastsat specifikke krav til cellebaserede bioanalytiske metoder i punkt 8.

6.7.2.   Laboratorier, der anvender screeningsmetoder til rutinemæssig kontrol af prøver, skal etablere et tæt samarbejde med laboratorier, der anvender verifikationsmetoden.

6.7.3.   Screeningsmetodens ydeevne skal efterprøves i forbindelse med rutinemæssige analyser, ved analysekvalitetskontrol og ved løbende metodevalidering. Der opereres med et fast program for kontrol af overensstemmende resultater.

6.7.4.   Kontrol af eventuel hæmning af celleresponset og cytotoxicitet

20 % af prøveekstrakterne måles i forbindelse med rutinemæssig screening med og uden 2,3,7,8-TCDD tilsat i overensstemmelse med det relevante niveau med henblik på at kontrollere, om responset måske hæmmes af interfererende stoffer i prøveekstraktet. Den målte koncentration af den spikede prøve sammenholdes med summen af koncentrationen af det ikke-spikede ekstrakt og spikingkoncentrationen. Hvis denne målte koncentration er over 25 % mindre den beregnede (sum-) koncentration, er dette en indikation af mulig signalhæmning, og den pågældende prøve underkastes en GC/HRMS-verifikationsanalyse. Resultaterne registreres i kvalitetskontrolkort.

6.7.5.   Kvalitetskontrol af overensstemmende prøver

Ca. 2-10 % af de overensstemmende prøver, afhængigt af prøvematrix og laboratoriets erfaring, bekræftes ved hjælp af GC/HRMS.

6.7.6.   Bestemmelse af andelen af falsk overensstemmende resultater fra kvalitetskontroldata

| | Andelen af falsk overensstemmende resultater fra screening af prøver, der ligger under og over grænseværdierne eller indgrebstærsklerne, bestemmes. Den faktiske andel af falsk overensstemmende resultater skal ligge under 5 %. Når der foreligger mindst 20 bekræftede resultater pr. matrix/matrixgruppe fra kvalitetskontrollen af overensstemmende prøver, drages konklusionerne vedrørende andelen af falsk overensstemmende resultater på grundlag af denne database. Resultaterne fra prøver, der er analyseret i ringtest eller i forbindelse med forureningshændelser og dækker et koncentrationsområde på op til f.eks. 2 gange grænseværdien, kan også tælles med i de mindst 20 resultater, der skal lægges til grund for evalueringen af andelen af falsk overensstemmende resultater. Prøverne skal dække de mest almindelige kongenermønstre og repræsentere forskellige kilder. |
| --- | --- |

Andelen af falsk overensstemmende resultater fra screening af prøver, der ligger under og over grænseværdierne eller indgrebstærsklerne, bestemmes. Den faktiske andel af falsk overensstemmende resultater skal ligge under 5 %. Når der foreligger mindst 20 bekræftede resultater pr. matrix/matrixgruppe fra kvalitetskontrollen af overensstemmende prøver, drages konklusionerne vedrørende andelen af falsk overensstemmende resultater på grundlag af denne database. Resultaterne fra prøver, der er analyseret i ringtest eller i forbindelse med forureningshændelser og dækker et koncentrationsområde på op til f.eks. 2 gange grænseværdien, kan også tælles med i de mindst 20 resultater, der skal lægges til grund for evalueringen af andelen af falsk overensstemmende resultater. Prøverne skal dække de mest almindelige kongenermønstre og repræsentere forskellige kilder.

| | Selv om screeningsassays fortrinsvis skal have til formål at påvise prøver, for hvilke indgrebstærsklen er overskredet, er kriteriet for bestemmelse af andelen af falsk overensstemmende resultater grænseværdien, under hensyntagen til måleusikkerheden ved verifikationsmetoden. |
| --- | --- |

Selv om screeningsassays fortrinsvis skal have til formål at påvise prøver, for hvilke indgrebstærsklen er overskredet, er kriteriet for bestemmelse af andelen af falsk overensstemmende resultater grænseværdien, under hensyntagen til måleusikkerheden ved verifikationsmetoden.

6.7.7.   Prøver fra screening, som mistænkes for at være ikke-overensstemmende, skal altid bekræftes ved hjælp af en verifikationsanalysemetode (GC/HRMS). Disse prøver kan også anvendes til at evaluere andelen af falsk ikke-overensstemmende resultater. For screeningsmetoder er andelen af falsk ikke-overensstemmende resultater andelen af resultater, for hvilke det ved hjælp af en GC/HRMS-verifikationsanalyse er bekræftet, at de opfylder kravene (dvs. er overensstemmende), efter at prøven i en tidligere screening har været mistænkt for at være ikke-overensstemmende. Vurderingen af screeningsmetodens hensigtsmæssighed baseres på sammenholdelse af antallet af falsk ikke-overensstemmende prøver med det samlede antal kontrollerede prøver. Denne andel skal være tilstrækkeligt lille til, at screening med fordel kan anvendes.

6.7.8.   Bioanalytiske metoder skal, i det mindste under valideringsbetingelser, give en brugbar indikation af TEQ-niveauet, beregnet og udtrykt som BEQ.

Også for bioanalytiske metoder, der gennemføres under repeterbarhedsbetingelser, er den interne RSDr typisk lavere end reproducerbarheden RSDR.

7.   Specifikke krav, som GC/MS-metoder skal opfylde med henblik på screening eller verifikation

7.1.   Generelle krav

Forskellen mellem den øvre og den nedre koncentration må ikke overstige 20 % for foder med en forurening på ca. 1 ng WHO-TEQ/kg produkt, beregnet ved et vandindhold på 12 % (baseret på summen af PCDD'er/PCDD'er og dioxinlignende PCB'er). For lavere forureningsniveauer, f.eks. på 0,5 ng WHO-TEQ/kg produkt, kan der være en difference på 25-40 % mellem den øvre og den nedre koncentration.

7.2.   Genfindelseskontrol

7.2.1.   For at validere analyseproceduren tilsættes 13C-mærkede 2,3,7,8-chlorsubstituerede PCDD'er/PCDF'er og 13C-mærkede dioxinlignende PCB'er som intern standard helt fra begyndelsen af analysen, f.eks. inden ekstraktion. Der tilsættes mindst én kongener for hver af de tetra- til octa-chlorerede homologe grupper af PCDD'er/PCDF'er og mindst én kongener for hver af de homologe grupper af dioxinlignende PCB'er (alternativt tilsættes mindst én kongener for hver massespektrometrisk udvalgt ionregistreringsfunktion, der anvendes til overvågning af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er). For verifikationsmetoders vedkommende anvendes alle 17 13C-mærkede 2,3,7,8-substituerede PCDD'er/PCDF'er og alle 12 13C-mærkede dioxinlignende PCB'er som intern standard.

7.2.2.   Der bestemmes også relative responsfaktorer for de kongenere, som der ikke tilsættes en 13C-mærket analog for, ved hjælp af relevante kalibreringsopløsninger.

7.2.3.   For vegetabilsk foder og animalsk foder, der indeholder under 10 % fedt, er det obligatorisk at tilsætte interne standarder inden ekstraktionen. For animalsk foder, der indeholder over 10 % fedt, tilsættes de interne standarder enten før eller efter fedtekstraktionen. Der foretages en hensigtsmæssig validering af ekstraktionseffektiviteten, afhængigt af det trin, hvor de interne standarder tilsættes, og af, om resultaterne er produktbaserede eller fedtbaserede.

7.2.4.   Inden GC/MS-analyse tilsættes en eller to genfindelsesstandarder (surrogat).

7.2.5.   Det er nødvendigt med genfindelseskontrol. Niveauet for genfindelse af de enkelte interne standarder i verifikationsmetoder skal ligge på mellem 60 og 120 %. Lavere eller højere genfindelse for enkeltkongenere, navnlig for visse hepta- og octa-chlorerede dibenzo-p-dioxiner og dibenzofuraner, kan accepteres, på betingelse af at deres bidrag til TEQ-værdien ikke udgør mere end 10 % af den samlede TEQ-værdi (baseret på summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er). Niveauet for genfindelse ved GC/MS-screeningsmetoder skal ligge på mellem 30 og 140 %.

7.3.   Fjernelse af interfererende stoffer

| — | Der gennemføres separation af PCDD'er/PCDF'er fra interfererende chlorerede forbindelser som f.eks. ikke-dioxinlignende PCB'er og chlorerede diphenylethere ved hjælp af egnede kromatografiske metoder (helst med florisil-, alumina- og/eller carbonkolonne). |
| --- | --- |

—

Der gennemføres separation af PCDD'er/PCDF'er fra interfererende chlorerede forbindelser som f.eks. ikke-dioxinlignende PCB'er og chlorerede diphenylethere ved hjælp af egnede kromatografiske metoder (helst med florisil-, alumina- og/eller carbonkolonne).

| — | Gaskromatografisk separation af isomerer skal være på under < 25 % målt mellem toppene for 1,2,3,4,7,8-HxCDF og 1,2,3,6,7,8-HxCDF. |
| --- | --- |

—

Gaskromatografisk separation af isomerer skal være på under < 25 % målt mellem toppene for 1,2,3,4,7,8-HxCDF og 1,2,3,6,7,8-HxCDF.

7.4.   Kalibrering med standardkurve

Kalibreringskurven skal dække de relevante niveauer.

8.   Specifikke krav til bioanalytiske metoder

Bioanalytiske metoder er metoder baseret på anvendelse af biologiske principper, såsom cellebaserede assays, receptorassays eller immunassays. Dette punkt (punkt 8) indeholder krav til bioanalytiske metoder generelt.

Med en screeningsmetode klassificeres en prøve principielt som overensstemmende eller som mistænkt for at være ikke-overensstemmende. I det øjemed sammenholdes det beregnede BEQ-niveau med afskæringsværdien (jf. punkt 8.3). Prøver, der giver resultater under afskæringsværdien, erklæres for overensstemmende, mens prøver, der ligger på eller over afskæringsværdien, erklæres for ikke-overensstemmende og nødvendiggør analyse efter en verifikationsmetode. I praksis kan et BEQ-niveau på 2/3 af grænseværdien være den mest hensigtsmæssige afskæringsværdi, som sikrer en andel af falsk overensstemmende resultater på under 5 % og en acceptabel andel af falsk ikke-overensstemmende resultater. Med særskilte grænseværdier for henholdsvis PCDD'er/PCDF'er og for summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er er passende bioassay-afskæringsværdier for PCDD'er/PCDF'er en forudsætning for at kunne kontrollere prøvernes overensstemmelse uden fraktionering. Til kontrol af prøver, for hvilke indgrebstærsklerne er overskredet, vil en passende procentdel af de respektive relevante niveauer være en egnet afskæringsværdi.

Der kan desuden for visse bioanalytiske metoders vedkommende fastsættes et vejledende niveau udtrykt i BEQ for prøver i måleområdet, der ligger over rapporteringsgrænsen (jf. punkt 8.1.1 og 8.1.6).

8.1.   Evaluering af testresponset

8.1.1.   Generelle krav

| — | Ved beregning af koncentrationerne ud fra en TCDD-kalibreringskurve vil værdierne i den nederste og den øverste del af kurven vise en stor spredning (en høj variationskoefficient (CV)). Måleområdet er det område, hvor CV er på under 15 %. Den nedre del af måleområdet (rapporteringsniveauet) sættes højere — som minimum med en faktor tre — end procedureblindprøverne. Den øvre del af måleområdet er normalt repræsenteret ved EC70-værdien (70 % af den højeste effektive koncentration), men er lavere, hvis CV ligger over 15 % inden for dette interval. Måleområdet fastsættes i forbindelse med validering. Afskæringsværdierne (jf. punkt 8.3) skal ligge klart inden for måleområdet. |
| --- | --- |

—

Ved beregning af koncentrationerne ud fra en TCDD-kalibreringskurve vil værdierne i den nederste og den øverste del af kurven vise en stor spredning (en høj variationskoefficient (CV)). Måleområdet er det område, hvor CV er på under 15 %. Den nedre del af måleområdet (rapporteringsniveauet) sættes højere — som minimum med en faktor tre — end procedureblindprøverne. Den øvre del af måleområdet er normalt repræsenteret ved EC70-værdien (70 % af den højeste effektive koncentration), men er lavere, hvis CV ligger over 15 % inden for dette interval. Måleområdet fastsættes i forbindelse med validering. Afskæringsværdierne (jf. punkt 8.3) skal ligge klart inden for måleområdet.

| — | Standardopløsninger og prøveekstrakter testes mindst to gange. Ved dobbeltbestemmelse skal en standardopløsning eller et kontrolekstrakt, der testes i 4-6 huller fordelt over hele pladen, give et respons eller en koncentration (kun muligt i måleområdet) baseret på en CV på < 15 %. |
| --- | --- |

—

Standardopløsninger og prøveekstrakter testes mindst to gange. Ved dobbeltbestemmelse skal en standardopløsning eller et kontrolekstrakt, der testes i 4-6 huller fordelt over hele pladen, give et respons eller en koncentration (kun muligt i måleområdet) baseret på en CV på < 15 %.

8.1.2.   Kalibrering

8.1.2.1.   
  Kalibrering med standardkurve

| — | Indholdet i prøver anslås ved at sammenholde testresponset med en kalibreringskurve for TCDD (eller PCB 126 eller en standardblanding af PCDD/PCDF/dioxinlignende PCB) med henblik på at beregne BEQ-niveauet i ekstraktet og efterfølgende i prøven. |
| --- | --- |

—

Indholdet i prøver anslås ved at sammenholde testresponset med en kalibreringskurve for TCDD (eller PCB 126 eller en standardblanding af PCDD/PCDF/dioxinlignende PCB) med henblik på at beregne BEQ-niveauet i ekstraktet og efterfølgende i prøven.

| — | Kalibreringskurver skal indbefatte 8-12 koncentrationer (som minimum dobbeltbestemmelser), idet der skal være tilstrækkeligt med koncentrationer i den nederste del af kurven (måleområdet). Der lægges særlig vægt på kvaliteten af kurvetilpasningen i måleområdet. R2-værdien er som sådan af begrænset eller slet ingen værdi som grundlag for en goodness-of-fit-vurdering ved lineær regression. Der opnås et bedre fit ved at minimere forskellen mellem beregnede og observerede niveauer i kurvens måleområde, f.eks. ved at minimere summen af kvadrerede residualer. |
| --- | --- |

—

Kalibreringskurver skal indbefatte 8-12 koncentrationer (som minimum dobbeltbestemmelser), idet der skal være tilstrækkeligt med koncentrationer i den nederste del af kurven (måleområdet). Der lægges særlig vægt på kvaliteten af kurvetilpasningen i måleområdet. R2-værdien er som sådan af begrænset eller slet ingen værdi som grundlag for en goodness-of-fit-vurdering ved lineær regression. Der opnås et bedre fit ved at minimere forskellen mellem beregnede og observerede niveauer i kurvens måleområde, f.eks. ved at minimere summen af kvadrerede residualer.

| — | Det anslåede indhold i prøveekstraktet korrigeres efterfølgende for det BEQ-niveau, der er beregnet for en matrix/opløsningsmiddel-blindprøve (for at tage urenheder fra de anvendte opløsningsmidler og kemikalier i betragtning), og den tilsyneladende genfindelse (som beregnes ud fra BEQ-niveauet i passende referenceprøver med repræsentative kongenermønstre omkring det relevante niveau). Til korrektion for genfindelse skal den tilsyneladende genfindelse ligge inden for det krævede interval (jf. punkt 8.1.4). Referenceprøver, der anvendes til korrektion for genfindelse, skal opfylde kravene i punkt 8.2. |
| --- | --- |

—

Det anslåede indhold i prøveekstraktet korrigeres efterfølgende for det BEQ-niveau, der er beregnet for en matrix/opløsningsmiddel-blindprøve (for at tage urenheder fra de anvendte opløsningsmidler og kemikalier i betragtning), og den tilsyneladende genfindelse (som beregnes ud fra BEQ-niveauet i passende referenceprøver med repræsentative kongenermønstre omkring det relevante niveau). Til korrektion for genfindelse skal den tilsyneladende genfindelse ligge inden for det krævede interval (jf. punkt 8.1.4). Referenceprøver, der anvendes til korrektion for genfindelse, skal opfylde kravene i punkt 8.2.

8.1.2.2.   
  Kalibrering med referenceprøver

Alternativt kan der anvendes en kalibreringskurve fremstillet på grundlag af mindst fire referenceprøver (jf. punkt 8.2.4: 1 matrixblindprøve plus 3 referenceprøver på 0,5, 1 og 2 gange det relevante niveau) omkring det relevante niveau, hvorved behovet for at korrigere for blindprøve og genfindelse bortfalder. I dette tilfælde kan det testrespons, som svarer til 2/3 af grænseværdien (jf. punkt 8.3), beregnes direkte ud fra disse prøver og anvendes som afskæringsværdi. Til kontrol af prøver, for hvilke indgrebstærsklerne er overskredet, vil en passende procentdel af disse indgrebstærskler være en egnet afskæringsværdi.

8.1.3.   Separat bestemmelse af henholdsvis PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er

Ekstrakter kan opdeles i fraktioner indeholdende henholdsvis PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er, således at TEQ-niveauet (i BEQ) kan angives særskilt for henholdsvis PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er. Der anvendes fortrinsvis en PCB 126-standardkalibreringskurve til evaluering af resultaterne for den fraktion, der indeholder dioxinlignende PCB'er.

8.1.4.   Tilsyneladende bioassay-genfindelse

Den tilsyneladende bioassay-genfindelse beregnes ud fra passende referenceprøver med repræsentative kongenermønstre omkring det relevante niveau og udtrykkes som procent af BEQ-niveauet i forhold til TEQ-niveauet. Forskellene mellem TEF- og REP-faktorer for dioxinlignende PCB'er kan, afhængigt af, hvilken type assay og TEF'er (11) der anvendes, resultere i lave tilsyneladende genfindelsesprocenter for dioxinlignende PCB'er i forhold til PCDD'er/PCDF'er. Hvis PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er bestemmes separat, er den tilsyneladende bioassay-genfindelse derfor 25-60 % for dioxinlignende PCB'er og 50-130 % for PCDD'er/PCDF'er (disse intervaller gælder for TCDD-kalibreringskurven). Eftersom dioxinlignende PCB'ers bidrag til summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er kan variere afhængigt af forskellige matrixer og prøver, afspejler den tilsyneladende bioassay-genfindelse for summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er disse intervaller og skal være på 30-130 %. Enhver indvirkning af væsentligt ændrede TEF-værdier på EU-lovgivningen for PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er nødvendiggør en ændring af disse intervaller.

8.1.5.   Kontrol af genfindelse efter oprensning

Tabet af forbindelser under oprensningen kontrolleres i forbindelse med validering. En blindprøve tilsat en blanding af de forskellige kongenere underkastes oprensning (mindst n = 3), og genfindelse og variabilitet kontrolleres ved hjælp af en GC/HRMS-analyse. Genfindelsen skal være på mellem 60 og 120 %, især for kongenere, der bidrager med over 10 % af TEQ-niveauet i forskellige blandinger.

8.1.6.   Rapporteringsgrænse

Ved indberetning af BEQ-niveauer fastlægges der en rapporteringsgrænse ud fra relevante matrixprøver med typiske kongenermønstre, men ikke ud fra standardernes kalibreringskurve, idet præcisionen i den nederste del af kurven er lav. Der skal tages hensyn til virkningerne af ekstraktion og oprensning. Rapporteringsgrænsen sættes væsentligt højere (som minimum med en faktor tre) end procedureblindprøverne.

8.2.   Anvendelse af referenceprøver

8.2.1.   Referenceprøver skal repræsentere prøvematrix, kongenermønstre og koncentrationsområder for PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er omkring det relevante niveau.

8.2.2.   Hver analyserække skal omfatte en matrixblindprøve eller, hvor dette ikke er muligt, en procedureblindprøve samt en referenceprøve på det relevante niveau. Disse prøver ekstraheres og analyseres samtidig under identiske betingelser. Referenceprøven skal udvise en klart kraftigere reaktion end blindprøven, så der er sikkerhed for testens egnethed. Prøverne kan anvendes til korrektion for blindprøve og genfindelse.

8.2.3.   Referenceprøver, der udvælges til korrektion for genfindelse, skal være repræsentative for de klargjorte prøver, hvilket betyder, at bestemte kongenermønstre ikke må føre til, at niveauerne vurderes for lavt.

8.2.4.   Der kan inkluderes ekstra referenceprøver på f.eks. 0,5 og 2 gange det relevante niveau for at vise analysemetodens ydeevne inden for det interval, der er relevant for kontrollen af det relevante niveau. Kombineret kan disse prøver anvendes til beregning af BEQ-niveauerne i de klargjorte prøver (jf. punkt 8.1.2.2).

8.3.   Fastlæggelse af afskæringsværdier

Relationen mellem bioanalytiske resultater i BEQ og GC/HRMS-resultater i TEQ fastlægges, f.eks. ved hjælp af matrixtilpassede kalibreringsforsøg med referenceprøver tilsat 0, 0,5, 1 og 2 gange grænseværdien, med seks gentagelser på hvert niveau (n = 24). Korrektionsfaktorer (blindprøve og genfindelse) kan beregnes skønsmæssigt ud fra dette forhold, men skal efterprøves i overensstemmelse med punkt 8.2.2.

Der fastlægges afskæringsværdier for at kunne afgøre, om en prøve overholder de fastsatte grænseværdier, eller for, hvor det er relevant, at kunne kontrollere indgrebstærsklerne i forhold til de relevante niveauer, der er fastsat for enten PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er hver for sig eller for summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er. De repræsenteres ved det nedre endepunkt i fordelingen af bioanalytiske resultater (korrigeret for blindprøve og genfindelse), som svarer til GC/HRMS-beslutningsgrænsen, med et konfidensniveau på 95 %, hvilket indebærer en falsk overensstemmende-andel på < 5 %, og en RSDR på < 25 %. GC/HRMS-beslutningsgrænsen er grænseværdien, under hensyntagen til måleusikkerheden.

Afskæringsværdien (i BEQ) beregnes som beskrevet i enten punkt 8.3.1, punkt 8.3.2 eller punkt 8.3.3 (jf. figur 1):

| 8.3.1. | Anvendelse af det nedre bånd i forventningsintervallet på 95 % ved GC/HRMS-beslutningsgrænsen:

  hvor:






  BEQDL | er den BEQ, der svarer til GC/HRMS-beslutningsgrænsen, som er grænseværdien under hensyntagen til måleusikkerheden |
| --- | --- | --- |
| sy,x | er den residuale standardafvigelse |
| t α,f = m-2 | er Student-faktoren (α = 5 %, f = frihedsgrader, enkeltsidet) |
| m | er det samlede antal kalibreringspunkter (indeks j) |
| n | er antallet af gentagelser på hvert niveau |
| xi | er GC/HRMS-prøvekoncentrationen (i TEQ) for kalibreringspunktet i |
| | er gennemsnittet af koncentrationerne (i TEQ) af samtlige kalibreringsprøver |

8.3.1.

Anvendelse af det nedre bånd i forventningsintervallet på 95 % ved GC/HRMS-beslutningsgrænsen:

hvor:

BEQDL

er den BEQ, der svarer til GC/HRMS-beslutningsgrænsen, som er grænseværdien under hensyntagen til måleusikkerheden

sy,x

er den residuale standardafvigelse

t α,f = m-2

er Student-faktoren (α = 5 %, f = frihedsgrader, enkeltsidet)

m

er det samlede antal kalibreringspunkter (indeks j)

n

er antallet af gentagelser på hvert niveau

xi

er GC/HRMS-prøvekoncentrationen (i TEQ) for kalibreringspunktet i

Formula

er gennemsnittet af koncentrationerne (i TEQ) af samtlige kalibreringsprøver

Formula er kvadratsum-parameteren, i = indeks for kalibreringspunktet i.

| 8.3.2. | Beregning ud fra bioanalytiske resultater (korrigeret for blindprøve og genfindelse) fra flere analyser af prøver (n ≥ 6) forurenet i koncentrationer ved GC/HRMS-beslutningsgrænsen som det nedre endepunkt i fordelingen af data ved den tilsvarende BEQ-middelværdi:
  Afskæringsværdi = BEQDL – 1,64 × SDR

  hvor:






  SDR | er standardafvigelse for resultaterne af bioassay ved BEQDL, målt under interne reproducerbarhedsbetingelser. |
| --- | --- | --- |

8.3.2.

Beregning ud fra bioanalytiske resultater (korrigeret for blindprøve og genfindelse) fra flere analyser af prøver (n ≥ 6) forurenet i koncentrationer ved GC/HRMS-beslutningsgrænsen som det nedre endepunkt i fordelingen af data ved den tilsvarende BEQ-middelværdi:

Afskæringsværdi = BEQDL – 1,64 × SDR

hvor:

SDR

er standardafvigelse for resultaterne af bioassay ved BEQDL, målt under interne reproducerbarhedsbetingelser.

| 8.3.3. | Beregning som middelværdi af bioanalytiske resultater (i BEQ, korrigeret for blindprøve og genfindelse) fra flere analyser af prøver (n ≥ 6) forurenet i koncentrationer på 2/3 af det relevante niveau, baseret på den observation, at dette niveau ligger på omkring den afskæringsværdi, der er fastlagt i henhold til punkt 8.3.1 eller punkt 8.3.2:

  Figur 1 |
| --- | --- |

8.3.3.

Beregning som middelværdi af bioanalytiske resultater (i BEQ, korrigeret for blindprøve og genfindelse) fra flere analyser af prøver (n ≥ 6) forurenet i koncentrationer på 2/3 af det relevante niveau, baseret på den observation, at dette niveau ligger på omkring den afskæringsværdi, der er fastlagt i henhold til punkt 8.3.1 eller punkt 8.3.2:

Figur 1

Image

| 8.3.4. | Begrænsninger for afskæringsværdier
  BEQ-baserede afskæringsværdier beregnet ud fra RSDR, som er tilvejebragt i forbindelse med validering med et begrænset antal prøver med forskellige matrix/kongenermønstre, kan være højere end de relevante TEQ-baserede niveauer, fordi der opnås en højere præcision end den, der kan opnås i rutinemæssige analyser, når et ukendt spektrum af mulige kongenermønstre skal kontrolleres. I sådanne tilfælde beregnes afskæringsværdierne med udgangspunkt i en RSDR på 25 % eller — om muligt — to tredjedele af det relevante niveau. |
| --- | --- |

8.3.4.

Begrænsninger for afskæringsværdier

BEQ-baserede afskæringsværdier beregnet ud fra RSDR, som er tilvejebragt i forbindelse med validering med et begrænset antal prøver med forskellige matrix/kongenermønstre, kan være højere end de relevante TEQ-baserede niveauer, fordi der opnås en højere præcision end den, der kan opnås i rutinemæssige analyser, når et ukendt spektrum af mulige kongenermønstre skal kontrolleres. I sådanne tilfælde beregnes afskæringsværdierne med udgangspunkt i en RSDR på 25 % eller — om muligt — to tredjedele af det relevante niveau.

8.4.   Karakteristika for metodens ydeevne

8.4.1.   Der gennemføres repeterbarhedsanalyser for bioanalytiske metoder for at tilvejebringe oplysninger om standardafvigelsen inden for og mellem de enkelte analyserækker. Repeterbarheden skal være på under 20 %, mens den interne reproducerbarhed skal ligge på under 25 %. Til grund lægges de beregnede niveauer i BEQ efter korrektion for blindprøve og genfindelse.

8.4.2.   Det dokumenteres som led i valideringsprocessen, at testen kan skelne mellem en blindprøve og et indhold på afskæringsværdien, således at det er muligt at identificere prøver over den tilsvarende afskæringsværdi (jf. punkt 8.1.2).

8.4.3.   Målforbindelser, mulige interferenser og højeste tolererede værdier for blindprøver fastlægges.

8.4.4.   Standardafvigelsen i responset eller i den koncentration, der beregnes ud fra responset (kun muligt i måleområdet), ved tredobbelt bestemmelse af et prøveekstrakt må ikke være på over 15 %.

8.4.5.   De ukorrigerede resultater af referenceprøven/prøverne udtrykt i BEQ (blindprøve og relevant niveau) bruges til at evaluere den bioanalytiske metodes ydeevne over et konstant tidsrum.

8.4.6.   Kvalitetskontrolkort for procedureblindprøver og for hver enkelt type referenceprøve registreres og kontrolleres med henblik på at sikre, at den analytiske ydeevne er i overensstemmelse med gældende krav, især for procedureblindprøverne for så vidt angår den påkrævede minimumsdifference i forhold til den nedre del af måleområdet og for referenceprøverne med hensyn til den interne reproducerbarhed. Procedureblindprøver holdes under kontrol for at undgå falsk overensstemmende resultater ved fratrækning af værdierne.

8.4.7.   Resultaterne fra GC/HRMS-analyserne af mistænkte prøver samt 2-10 % af de overensstemmende prøver (mindst 20 prøver pr. matrix) indsamles og lægges til grund for en evaluering af screeningsmetodens ydeevne og relationen mellem BEQ og TEQ. Denne database kan anvendes til revurdering af de afskæringsværdier, der finder anvendelse på rutinemæssige prøver til de validerede matrixer.

8.4.8.   En metodes gode ydeevne kan også dokumenteres ved deltagelse i ringtest. Resultaterne fra prøver, der er analyseret i ringtest og dækker et koncentrationsområde på op til f.eks. 2 gange grænseværdien, kan inkluderes i evalueringen af andelen af falsk overensstemmende resultater, såfremt laboratoriet kan dokumentere gode præstationer. Prøverne skal dække de mest almindelige kongenermønstre og repræsentere forskellige kilder.

8.4.9.   I forbindelse med hændelser kan afskæringsværdierne revurderes på baggrund af de specifikke matrix- og kongenermønstre, der observeres under den pågældende hændelse.

9.   Indberetning af resultater

9.1.   Verifikationsmetoder

9.1.1.   Så vidt den anvendte analyseprocedure tillader det, skal analyseresultaterne omfatte værdierne for de enkelte PCDD/PCDF- og dioxinlignende PCB-kongenere og angives som nedre koncentrationer, øvre koncentrationer og middelkoncentrationer med henblik på at sikre, at indberetningen af resultater omfatter så mange oplysninger som muligt, så resultaterne kan fortolkes i overensstemmelse med specifikke krav.

9.1.2.   Rapporten skal omfatte oplysninger om den metode, der er anvendt til ekstraktion af PCDD'er/PCDF'er, dioxinlignende PCB'er og fedtstoffer.

9.1.3.   Tallene for genfindelse af de enkelte interne standarder stilles til rådighed, hvis genfindelsen ligger uden for det interval, der er angivet i punkt 7.2.5, hvis grænseværdierne er overskredet, og i øvrige tilfælde efter anmodning.

9.1.4.   Da der skal tages hensyn til måleusikkerheden, når det afgøres, om en prøve er overensstemmende, skal denne parameter være tilgængelig. Analyseresultaterne indberettes derfor som x +/- U, hvor x er analyseresultatet og U er den ekspanderede måleusikkerhed, idet der anvendes en dækningsfaktor på 2, hvilket giver et konfidensniveau på ca. 95 %. Hvis PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er bestemmes separat, anvendes summen af den anslåede ekspanderede usikkerhed på de separate analyseresultater vedrørende PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er på summen af PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende PCB'er

9.1.5.   Hvis der tages hensyn til måleusikkerheden ved at anvende CCα (se beskrivelsen i punkt 2.2), indberettes denne parameter.

9.1.6.   Resultaterne angives i samme enheder og med (mindst) samme antal betydende cifre som de grænseværdier, der er fastsat i direktiv 2002/32/EF.

9.2.   Bioanalytiske screeningsmetoder

9.2.1.   Resultatet af screeningen udtrykkes som værende »overensstemmende« eller som »mistænkt for at være ikke-overensstemmende« (»mistænkt«).

9.2.2.   Derudover kan et resultat for PCDD'er/PCDF'er og/eller dioxinlignende PCB'er udtrykt i BEQ — ikke TEQ — oplyses.

9.2.3.   Hvis måleusikkerheden for det beregnede BEQ-niveau oplyses, f.eks. standardafvigelsen, skal den være baseret på mindst en tredobbelt analyse af prøven, omfattende ekstraktion, oprensning og bestemmelse af testresponset.

9.2.4.   Prøver, der giver et respons under rapporteringsgrænsen, udtrykkes som værende »under rapporteringsgrænsen«.

9.2.5.   Rapporten skal for hver enkelt type prøvematrix give oplysninger om det relevante niveau, som vurderingen er baseret på.

9.2.6.   Rapporten skal indeholde oplysninger om, hvilken type test der er anvendt, samt om det grundlæggende prøvningsprincip og den anvendte kalibreringsmåde.

9.2.7.   Rapporten skal omfatte oplysninger om den metode, der er anvendt til ekstraktion af PCDD'er/PCDF'er, dioxinlignende PCB'er og fedtstoffer.

KAPITEL III

klargøring af prøver og krav til analysemetoder, der anvendes ved offentlig kontrol af indholdet af ikke-dioxinlignende PCB'er (PCB 28, 52, 101, 138, 153 og 180)

1.   Påvisningsmetoder, der kan anvendes

Gaskromatografi/elektronindfangningsdetektion (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS eller tilsvarende metoder.

2.   Identifikation og bekræftelse af de relevante analysander

2.1.   Relativ retentionstid i forhold til interne standarder eller referencestandarder (tilladt afvigelse: +/- 0,25 %).

2.2.   Gaskromatografisk separation af alle seks indikator-PCB'er (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 og PCB 180) fra interfererende stoffer, navnlig fra co-eluerende PCB'er, især hvis niveauet i de pågældende prøver ligger i nærheden af de ved lov fastsatte grænser, og en overskridelse skal bekræftes.

| Bemærk: | Kongenere, der erfaringsmæssigt ofte co-eluerer, er f.eks.. PCB 28/31, PCB 52/69 og PCB 138/163/164. For så vidt angår GC/MS skal der også tages hensyn til mulige interferenser fra fragmenter af højere chlorerede kongenere. |
| --- | --- |

Bemærk:

Kongenere, der erfaringsmæssigt ofte co-eluerer, er f.eks.. PCB 28/31, PCB 52/69 og PCB 138/163/164. For så vidt angår GC/MS skal der også tages hensyn til mulige interferenser fra fragmenter af højere chlorerede kongenere.

2.3.   Krav til GC/MS-metoder

Overvågning af mindst:

| a) | to specifikke ioner ved HRMS |
| --- | --- |

a)

to specifikke ioner ved HRMS

| b) | to specifikke ioner med en m/z-værdi på > 200 eller tre specifikke ioner med en m/z-værdi på > 100 ved LRMS |
| --- | --- |

b)

to specifikke ioner med en m/z-værdi på > 200 eller tre specifikke ioner med en m/z-værdi på > 100 ved LRMS

| c) | 1 prækursor-ion og 2 produkt-ioner ved MS-MS. |
| --- | --- |

c)

1 prækursor-ion og 2 produkt-ioner ved MS-MS.

Tilladte maksimumstolerancer for isotopforholdet for udvalgte massefragmenter:

Relativ afvigelse for isotopforholdet for udvalgte massefragmenter fra teoretisk isotopforhold eller kalibreringsstandard for målionen (den hyppigst forekommende af de målte ioner) og kvalifikatorionen/ionerne:

| Kvalifikatorionens/ionernes relative intensitet i forhold til målionen | GC-EI-MS
  (relativ afvigelse) | GC-CI-MS, GC-MSn

  (relativ afvigelse) |
| --- | --- | --- |
| > 50 % | ± 10 % | ± 20 % |
| > 20 % til 50 % | ± 15 % | ± 25 % |
| > 10 % til 20 % | ± 20 % | ± 30 % |
| ≤ 10 % | ± 50 % (12) | ± 50 % (12) |

Kvalifikatorionens/ionernes relative intensitet i forhold til målionen

GC-EI-MS

(relativ afvigelse)

GC-CI-MS, GC-MSn

(relativ afvigelse)

> 50 %

± 10 %

± 20 %

> 20 % til 50 %

± 15 %

± 25 %

> 10 % til 20 %

± 20 %

± 30 %

≤ 10 %

± 50 % (12)

± 50 % (12)

2.4.   Krav til GC/ECD-metoder

Resultater, der overskrider tolerancegrænsen, bekræftes med to GC-kolonner med stationære faser med forskellig polaritet.

3.   Dokumentation for metodens ydeevne

Metodens ydeevne valideres inden for det relevante interval (0,5 til 2 gange det relevante niveau) med en acceptabel variationskoefficient for gentagne analyser (jf. kravene til intern reproducerbarhed (intermediær præcision) i punkt 8).

4.   Bestemmelsesgrænse

Blindprøverne må ikke repræsentere over 30 % af den forureningsgrad, som svarer til grænseværdien (13).

5.   Kvalitetskonstrol

Regelmæssig blindprøvekontrol, analyse af spikede prøver, kvalitetskontrolprøver og deltagelse i laboratoriesammenligninger vedrørende de relevante matrixer.

6.   Genfindelseskontrol

6.1.   Der anvendes egnede interne standarder med fysisk-kemiske egenskaber, der er sammenlignelige med de relevante analysanders.

6.2.   Tilsætning af interne standarder:

Tilsætning til produkter (inden ekstraktion og oprensning).

6.3.   Krav til metoder, hvor alle seks isotopmærkede indikator-PCB-kongenere anvendes:

| a) | Resultater korrigeres for genfindelse af interne standarder. |
| --- | --- |

a)

Resultater korrigeres for genfindelse af interne standarder.

| b) | Genfindelsesprocenten for isotopmærkede interne standarder skal være på mellem 50 og 120 %. |
| --- | --- |

b)

Genfindelsesprocenten for isotopmærkede interne standarder skal være på mellem 50 og 120 %.

| c) | En lavere eller højere genfindelsesprocent er acceptabel for enkeltkongenere, der bidrager til summen af de seks indikator-PCB'er med under 10 %. |
| --- | --- |

c)

En lavere eller højere genfindelsesprocent er acceptabel for enkeltkongenere, der bidrager til summen af de seks indikator-PCB'er med under 10 %.

6.4.   Krav til metoder, hvor ikke alle seks isotopmærkede interne standarder eller andre interne standarder anvendes:

| a) | Genfindelsen af de(n) interne standard(er) kontrolleres for hver enkelt prøve. |
| --- | --- |

a)

Genfindelsen af de(n) interne standard(er) kontrolleres for hver enkelt prøve.

| b) | Genfindelsen af interne standarder skal være på mellem 60 og 120 %. |
| --- | --- |

b)

Genfindelsen af interne standarder skal være på mellem 60 og 120 %.

| c) | Resultater korrigeres for genfindelse af interne standarder. |
| --- | --- |

c)

Resultater korrigeres for genfindelse af interne standarder.

6.5.   Genfindelsen af umærkede kongenere kontrolleres ved hjælp af spikede prøver eller kvalitetskontrolprøver med koncentrationer inden for det relevante interval. Genfindelsen af disse kongenere anses for acceptabel, hvis genfindelsesprocenten er på mellem 70 og 120 %.

7.   Krav til laboratorier

I henhold til forordning (EF) nr. 882/2004 skal laboratorier være akkrediteret af et anerkendt organ, der fungerer i overensstemmelse med ISO-vejledning 58, for at sikre at de anvender analysekvalitetssikring. Laboratorier akkrediteres ifølge EN ISO/IEC 17025-standarden.

8.   Karakteristika for metodens ydeevne: kriterier vedrørende summen af de seks indikator-PCB'er på det relevante niveau

| Korrekthed | 30 % til + 30 % |
| --- | --- |
| Intermediær præcision (RSD%) | ≤ 20 % |
| Forskel mellem øvre og nedre koncentration (beregnet) | ≤ 20 % |

Korrekthed

30 % til + 30 %

Intermediær præcision (RSD%)

≤ 20 %

Forskel mellem øvre og nedre koncentration (beregnet)

≤ 20 %

9.   Indberetning af resultater

9.1.   Så vidt den anvendte analyseprocedure tillader det, skal analyseresultaterne omfatte værdierne for de enkelte PCB-kongenere og registreres som nedre koncentrationer, øvre koncentrationer og middelkoncentrationer, med henblik på at registreringen af resultater omfatter så mange oplysninger som muligt, så resultaterne kan fortolkes i overensstemmelse med specifikke krav.

9.2.   Rapporten skal omfatte oplysninger om den metode, der er anvendt til ekstraktion af PCB'er og fedtstoffer.

9.3.   Tallene for genfindelse af de enkelte interne standarder stilles til rådighed, hvis genfindelsen ligger uden for det interval, der er angivet i punkt 6, hvis grænseværdierne er overskredet, og i øvrige tilfælde efter anmodning.

9.4.   Da der skal tages hensyn til måleusikkerheden, når det afgøres, om en prøve er overensstemmende, skal denne parameter ligeledes være tilgængelig. Analyseresultaterne indberettes derfor som x +/- U, hvor x er analyseresultatet og U er den ekspanderede måleusikkerhed, idet der anvendes en dækningsfaktor på 2, hvilket giver et konfidensniveau på ca. 95 %.

9.5.   Hvis der tages hensyn til måleusikkerheden ved at anvende CCα (se beskrivelsen i kapitel I, punkt 2.1), indberettes denne parameter.

9.6.   Resultaterne angives i samme enheder og med (mindst) samme antal betydende cifre som de grænseværdier, der er fastsat i direktiv 2002/32/EF.«

---

(1)  Skema over TEF (= toksicitetsækvivalensfaktorer) for dioxiner, furaner og dioxinlignende PCB'er:

1

WHO-TEF til vurdering af risikoen for mennesker baseret på konklusionerne fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) ekspertmøde i Genève i juni 2005 om det internationale program for sikkerhed i forbindelse med kemikalier (IPCS) (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223-241 (2006)).

| Kongener | TEF-værdi |
| --- | --- |
| Dibenzo-p-dioxiner (»PCDD'er«) og dibenzo-p-furaner (»PCDF'er«) |
| 2,3,7,8-TCDD | 1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDD | 1 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 |
| OCDD | 0,0003 |
| | |
| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDF | 0,03 |
| 2,3,4,7,8-PeCDF | 0,3 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 |
| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 |
| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 |
| OCDF | 0,0003 |
| »Dioxinlignende« PCB'er: non-ortho-PCB'er + mono-ortho-PCB'er |
| | |
| Non-ortho-PCB'er |
| PCB 77 | 0,0001 |
| PCB 81 | 0,0003 |
| PCB 126 | 0,1 |
| PCB 169 | 0,03 |
| | |
| Mono-ortho-PCB'er |
| PCB 105 | 0,00003 |
| PCB 114 | 0,00003 |
| PCB 118 | 0,00003 |
| PCB 123 | 0,00003 |
| PCB 156 | 0,00003 |
| PCB 157 | 0,00003 |
| PCB 167 | 0,00003 |
| PCB 189 | 0,00003 |
| | |
| | |
| Anvendte forkortelser: »T« = tetra; »Pe« = penta; »Hx« = hexa; »Hp« = hepta; »O« = octa; »CDD« = chlordibenzodioxin; »CDF« = chlordibenzofuran; »CB« = chlorbiphenyl. |

Kongener

TEF-værdi

Dibenzo-p-dioxiner (»PCDD'er«) og dibenzo-p-furaner (»PCDF'er«)

Dibenzo-p-dioxiner (»PCDD'er«) og dibenzo-p-furaner (»PCDF'er«)

2,3,7,8-TCDD

1

1,2,3,7,8-PeCDD

1

1,2,3,4,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDD

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDD

0,01

OCDD

0,0003

2,3,7,8-TCDF

0,1

1,2,3,7,8-PeCDF

0,03

2,3,4,7,8-PeCDF

0,3

1,2,3,4,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDF

0,1

2,3,4,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDF

0,01

1,2,3,4,7,8,9-HpCDF

0,01

OCDF

0,0003

»Dioxinlignende« PCB'er: non-ortho-PCB'er + mono-ortho-PCB'er

»Dioxinlignende« PCB'er: non-ortho-PCB'er + mono-ortho-PCB'er

Non-ortho-PCB'er

Non-ortho-PCB'er

PCB 77

0,0001

PCB 81

0,0003

PCB 126

0,1

PCB 169

0,03

Mono-ortho-PCB'er

Mono-ortho-PCB'er

PCB 105

0,00003

PCB 114

0,00003

PCB 118

0,00003

PCB 123

0,00003

PCB 156

0,00003

PCB 157

0,00003

PCB 167

0,00003

PCB 189

0,00003

Anvendte forkortelser: »T« = tetra; »Pe« = penta; »Hx« = hexa; »Hp« = hepta; »O« = octa; »CDD« = chlordibenzodioxin; »CDF« = chlordibenzofuran; »CB« = chlorbiphenyl.

(2)  EFT L 221 af 17.8.2002, s. 8.

2

(3)  »Øvre koncentration« betyder, at hver ikke-bestemt kongeners bidrag anses for at være lig med bestemmelsesgrænsen. »Nedre koncentration« betyder, at hver ikke-bestemt kongeners bidrag anses for at være nul. »Middelkoncentration« betyder, at hver ikke-bestemt kongeners bidrag anses for at være lig med halvdelen af bestemmelsesgrænsen.

3

(4)  En sådan ekstra analyse er nødvendig for at udelukke muligheden for intern krydskontaminering eller utilsigtet sammenblanding af prøver. Den første analyse, hvor der tages hensyn til måleusikkerheden, anvendes til at verificere, om kravene er opfyldt. Hvis analysen gennemføres i forbindelse med en hændelse med forurening, kan bekræftelse ved en ekstra analyse undlades, såfremt de prøver, der er udtaget til analyse, ved hjælp af sporbarhed kan relateres til forureningshændelsen.

4

(5)  »Øvre koncentration« betyder, at hver ikke-bestemt kongeners bidrag til toksicitetsækvivalenten (TEQ) anses for at være lig med bestemmelsesgrænsen. »Nedre koncentration« betyder, at hver ikke-bestemt kongeners bidrag til TEQ anses for at være nul. »Middelkoncentration« betyder, at hver ikke-bestemt kongeners bidrag til TEQ anses for at være lig med halvdelen af bestemmelsesgrænsen.

5

(6)  En sådan ekstra analyse er nødvendig for at udelukke muligheden for intern krydskontaminering eller utilsigtet sammenblanding af prøver. Den første analyse, hvor der tages hensyn til måleusikkerheden, anvendes til at verificere, om kravene er opfyldt. Hvis analysen gennemføres i forbindelse med en hændelse med forurening, kan bekræftelse ved en ekstra analyse undlades, såfremt de prøver, der er udtaget til analyse, ved hjælp af sporbarhed kan relateres til forureningshændelsen.

6

(7)  Forklarende bemærkninger og krav vedrørende dobbeltanalyse til kontrol af indgrebstærskler: jf. fodnote () (afsnit om grænseværdier).

7

(8)  Tilpasset til PCDD'er/PCDF'er og dioxinlignende forbindelser fra »Guidelines for the validation of screening methods for residues of veterinary medicines«, EU-referencelaboratorierne for restkoncentrationer af veterinærlægemidler og forurenende stoffer i animalske fødevarer i Fougeres, Berlin og Bilthoven, 20.1.2010 (http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/residues/lab_analysis_en.htm).

(9)  Bioanalytiske metoder er ikke specifikt udformet til kongenerne i TEF-skemaet. Der kan i prøveekstraktet forekomme andre strukturelt beslægtede AhR-aktive forbindelser, som bidrager til den samlede prøvereaktion. Resultaterne af bioanalytiske metoder kan derfor ikke være et estimat, men snarere en indikation af TEQ-indholdet i prøven.

9

(10)  I forhold til grænseværdierne.

10

(11)  Gældende krav er baseret på TEF'erne, som er offentliggjort i: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223-241 (2006).

11

(12)  Da der er et tilstrækkeligt antal massefragmenter med en relativ intensitet på > 10 % til rådighed, kan det ikke anbefales at anvende kvalifikatorioner med en relativ intensitet på under 10 % i forhold til målionen.

12

(13)  Det må på det kraftigste anbefales, at bidraget fra reagensblindprøven til indholdet af et forurenende stof i en prøve er lavere. Det er laboratoriets ansvar at kontrollere variationen i blindprøveniveauet, især hvis blindprøveindholdet fratrækkes.

13

---

| 29.3.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 91/23 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 91/23

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 279/2012

af 28. marts 2012

om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1),

under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager (2), særlig artikel 136, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning.

| (2) | Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende — |
| --- | --- |

(2)

Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De faste importværdier som omhandlet i artikel 136 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2012.

På Kommissionens vegne For formanden

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 157 af 15.6.2011, s. 1.

2

---

BILAG

Faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kode | Tredjelandskode (1) | Fast importværdi |
| 0702 00 00 | CR | 49,7 |
| IL | 97,8 |
| MA | 44,7 |
| TN | 54,3 |
| TR | 86,9 |
| ZZ | 66,7 |
| 0707 00 05 | JO | 119,1 |
| TR | 153,9 |
| ZZ | 136,5 |
| 0709 91 00 | EG | 76,0 |
| ZZ | 76,0 |
| 0709 93 10 | MA | 41,8 |
| TR | 123,8 |
| ZZ | 82,8 |
| 0805 10 20 | BR | 35,0 |
| EG | 49,0 |
| IL | 84,5 |
| MA | 49,4 |
| TN | 76,2 |
| TR | 64,7 |
| ZZ | 59,8 |
| 0805 50 10 | EG | 69,3 |
| TR | 51,9 |
| ZZ | 60,6 |
| 0808 10 80 | AR | 87,2 |
| BR | 80,3 |
| CA | 121,1 |
| CL | 98,6 |
| CN | 87,6 |
| MK | 31,8 |
| US | 155,9 |
| UY | 71,6 |
| ZA | 71,9 |
| ZZ | 89,6 |
| 0808 30 90 | AR | 80,3 |
| CL | 110,4 |
| CN | 68,7 |
| ZA | 98,6 |
| ZZ | 89,5 |

(EUR/100 kg)

KN-kode

Tredjelandskode (1)

Fast importværdi

0702 00 00

CR

49,7

IL

97,8

MA

44,7

TN

54,3

TR

86,9

ZZ

66,7

0707 00 05

JO

119,1

TR

153,9

ZZ

136,5

0709 91 00

EG

76,0

ZZ

76,0

0709 93 10

MA

41,8

TR

123,8

ZZ

82,8

0805 10 20

BR

35,0

EG

49,0

IL

84,5

MA

49,4

TN

76,2

TR

64,7

ZZ

59,8

0805 50 10

EG

69,3

TR

51,9

ZZ

60,6

0808 10 80

AR

87,2

BR

80,3

CA

121,1

CL

98,6

CN

87,6

MK

31,8

US

155,9

UY

71,6

ZA

71,9

ZZ

89,6

0808 30 90

AR

80,3

CL

110,4

CN

68,7

ZA

98,6

ZZ

89,5

---

(1)  Landefortegnelse fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1833/2006 (EUT L 354 af 14.12.2006, s. 19). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.

---

| 29.3.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 91/25 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 91/25

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 280/2012

af 28. marts 2012

om ændring af de repræsentative priser og den tillægsimporttold for visse produkter inden for sukkersektoren, der er fastsat ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 971/2011 for produktionsåret 2011/12

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1),

under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 951/2006 af 30. juni 2006 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 318/2006 for så vidt angår handel med tredjelande inden for sukkersektoren (2), særlig artikel 36, stk. 2, andet afsnit, andet punktum, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | De repræsentative priser og tillægsimporttolden for hvidt sukker, råsukker og visse sirupper for produktionsåret 2011/12 er fastsat ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 971/2011 (3). Disse priser og beløb blev senest ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 276/2012 (4). |
| --- | --- |

(1)

De repræsentative priser og tillægsimporttolden for hvidt sukker, råsukker og visse sirupper for produktionsåret 2011/12 er fastsat ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 971/2011 (3). Disse priser og beløb blev senest ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 276/2012 (4).

| (2) | De oplysninger, som Kommissionen for tiden råder over, medfører, at de pågældende priser og beløb skal ændres efter artikel 36 forordning (EF) nr. 951/2006. |
| --- | --- |

(2)

De oplysninger, som Kommissionen for tiden råder over, medfører, at de pågældende priser og beløb skal ændres efter artikel 36 forordning (EF) nr. 951/2006.

| (3) | For at sikre at foranstaltningen finder anvendelse så hurtigt som muligt, efter de opdaterede data er blevet gjort tilgængelige, bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen — |
| --- | --- |

(3)

For at sikre at foranstaltningen finder anvendelse så hurtigt som muligt, efter de opdaterede data er blevet gjort tilgængelige, bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De repræsentative priser og tillægsimporttolden for de produkter, der er omhandlet i artikel 36 i forordning (EF) nr. 951/2006, og fastsat ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 971/2011 for produktionsåret 2011/12, ændres og er anført i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 28. marts 2012.

På Kommissionens vegne For formanden

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 178 af 1.7.2006, s. 24.

2

(3)  EUT L 254 af 30.9.2011, s. 12.

3

(4)  EUT L 90 af 28.3.2012, s. 19.

4

---

BILAG

De ændrede repræsentative priser og den ændrede tillægsimporttold for hvidt sukker, råsukker og produkter i KN-kode 1702 90 95, der er gældende fra den 29. marts 2012

| (EUR) |
| --- |
| KN-kode | Repræsentativ pris pr. 100 kg netto af det pågældende produkt | Tillægstold pr. 100 kg netto af det pågældende produkt |
| 1701 12 10 (1) | 43,14 | 0,00 |
| 1701 12 90 (1) | 43,14 | 1,67 |
| 1701 13 10 (1) | 43,14 | 0,00 |
| 1701 13 90 (1) | 43,14 | 1,96 |
| 1701 14 10 (1) | 43,14 | 0,00 |
| 1701 14 90 (1) | 43,14 | 1,96 |
| 1701 91 00 (2) | 47,89 | 3,10 |
| 1701 99 10 (2) | 47,89 | 0,00 |
| 1701 99 90 (2) | 47,89 | 0,00 |
| 1702 90 95 (3) | 0,48 | 0,23 |

(EUR)

KN-kode

Repræsentativ pris pr. 100 kg netto af det pågældende produkt

Tillægstold pr. 100 kg netto af det pågældende produkt

1701 12 10 (1)

43,14

0,00

1701 12 90 (1)

43,14

1,67

1701 13 10 (1)

43,14

0,00

1701 13 90 (1)

43,14

1,96

1701 14 10 (1)

43,14

0,00

1701 14 90 (1)

43,14

1,96

1701 91 00 (2)

47,89

3,10

1701 99 10 (2)

47,89

0,00

1701 99 90 (2)

47,89

0,00

1702 90 95 (3)

0,48

0,23

---

(1)  Fastsættelse for standardkvaliteten som defineret i bilag IV, punkt III, til forordning (EF) nr. 1234/2007.

(2)  Fastsættelse for standardkvaliteten som defineret i bilag IV, punkt II, til forordning (EF) nr. 1234/2007.

(3)  Fastsættelse pr. 1 % af indhold af saccharose.

---

AFGØRELSER

| 29.3.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 91/27 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 91/27

---

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE

af 21. marts 2012

om ændring af afgørelse ECB/2011/25 om yderligere midlertidige foranstaltninger vedrørende Eurosystemets refinansieringstransaktioner og belånbar sikkerhed

(ECB/2012/4)

(2012/180/EU)

STYRELSESRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 127, stk. 2, første led,

under henvisning til statutten for Det Europæiske System af Centralbanker og Den Europæiske Centralbank (herefter »ESCB-statutten«), særlig artikel 3.1, første led, og artikel 18.2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til ESCB-statuttens artikel 18.1 kan Den Europæiske Centralbank (ECB) og de nationale centralbanker i medlemsstater, der har euroen som valuta, (herefter »de nationale centralbanker«) udføre lånetransaktioner med kreditinstitutter og andre markedsdeltagere, hvor lån ydes imod passende sikkerhed. Kriterierne for afgørelse af belånbarheden af sikkerheder med henblik på Eurosystemets pengepolitiske operationer er fastlagt i bilag I til retningslinje ECB/2011/14 af 20. september 2011 om Eurosystemets pengepolitiske instrumenter og procedurer (1) (herefter »Dokumentationsgrundlaget«). |
| --- | --- |

(1)

I henhold til ESCB-statuttens artikel 18.1 kan Den Europæiske Centralbank (ECB) og de nationale centralbanker i medlemsstater, der har euroen som valuta, (herefter »de nationale centralbanker«) udføre lånetransaktioner med kreditinstitutter og andre markedsdeltagere, hvor lån ydes imod passende sikkerhed. Kriterierne for afgørelse af belånbarheden af sikkerheder med henblik på Eurosystemets pengepolitiske operationer er fastlagt i bilag I til retningslinje ECB/2011/14 af 20. september 2011 om Eurosystemets pengepolitiske instrumenter og procedurer (1) (herefter »Dokumentationsgrundlaget«).

| (2) | De nationale centralbanker bør ikke forpligtes til som sikkerhed for Eurosystemets kreditoperationer at modtage belånbare bankobligationer, som garanteres af en medlemsstat, der er underlagt et program fra EU/Den Internationale Valutafond, eller af en medlemsstat med en kreditvurdering, som ikke opfylder Eurosystemets benchmark for opstillingen af mindstekravet for høje kreditstandarder. |
| --- | --- |

(2)

De nationale centralbanker bør ikke forpligtes til som sikkerhed for Eurosystemets kreditoperationer at modtage belånbare bankobligationer, som garanteres af en medlemsstat, der er underlagt et program fra EU/Den Internationale Valutafond, eller af en medlemsstat med en kreditvurdering, som ikke opfylder Eurosystemets benchmark for opstillingen af mindstekravet for høje kreditstandarder.

| (3) | En sådan foranstaltning kan anvendes midlertidigt. Denne foranstaltning bør derfor indføres ved at ændre afgørelse ECB/2011/25 af 14. december 2011 om yderligere midlertidige foranstaltninger vedrørende Eurosystemets refinansieringstransaktioner og belånbar sikkerhed (2), — |
| --- | --- |

(3)

En sådan foranstaltning kan anvendes midlertidigt. Denne foranstaltning bør derfor indføres ved at ændre afgørelse ECB/2011/25 af 14. december 2011 om yderligere midlertidige foranstaltninger vedrørende Eurosystemets refinansieringstransaktioner og belånbar sikkerhed (2), —

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

Ændring

I afgørelse ECB/2011/25 indsættes som artikel 4a:

»Artikel 4a

Modtagelse af visse statsgaranterede bankobligationer

1.   De nationale centralbanker er ikke forpligtede til som sikkerhed for Eurosystemets kreditoperationer at modtage belånbare bankobligationer, som garanteres af en medlemsstat, der er underlagt et program fra EU/Den Internationale Valutafond, eller af en medlemsstat med en kreditvurdering, som ikke opfylder Eurosystemets benchmark for opstillingen af mindstekravet for høje kreditstandarder for udstedere og garanter af omsættelige aktiver i overensstemmelse med afsnit 6.3.1 og 6.3.2 i Dokumentationsgrundlaget.

2.   De nationale centralbanker underretter Styrelsesrådet, såfremt de træffer beslutning om ikke at modtage de i stk.1 beskrevne værdipapirer som sikkerhed.«

Artikel 2

Ikrafttrædelse

Denne afgørelse træder i kraft den 23. marts 2012.

Udfærdiget i Frankfurt am Main, den 21. marts 2012.

Mario DRAGHI

Formand for ECB

---

(1)  EUT L 331 af 14.12.2011, s. 1.

1

(2)  EUT L 341 af 22.12.2011, s. 65.

2

---

IV Retsakter vedtaget inden den 1. december 2009 i henhold til EF-traktaten, EU-traktaten og Euratomtraktaten

| 29.3.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 91/28 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 91/28

---

Erklæringer fra Irland om Rådets rammeafgørelse 2008/909/RIA om anvendelse af princippet om gensidig anerkendelse på domme i straffesager om idømmelse af frihedsstraffe eller frihedsberøvende foranstaltninger med henblik på fuldbyrdelse i Den Europæiske Union

Erklæring fra Irland vedrørende artikel 7 i rammeafgørelsen

I overensstemmelse med artikel 7, stk. 4, erklærer Irland, at det ikke vil anvende artikel 7, stk. 1, efter denne rammeafgørelses ikrafttræden.

Erklæring fra Irland vedrørende artikel 28 i rammeafgørelsen

I overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, erklærer Irland, at i tilfælde, hvor den endelige dom er afsagt før den dato, hvor rammeafgørelsen træder i kraft, vil Irland som udstedelses- og fuldbyrdelsesstat fortsat anvende de retsakter om overførelse af domfældte, der var gældende inden denne rammeafgørelse.

---