# Dziennik Urzędowy L 91/2012

| | ISSN 1977-0766
  doi:10.3000/19770766.L_2012.091.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 91 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Tom 5529 marca 2012 |

ISSN 1977-0766

doi:10.3000/19770766.L_2012.091.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 91

Wydanie polskie

Legislacja

Tom 5529 marca 2012

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) nr 277/2012 z dnia 28 marca 2012 r. zmieniające załączniki I i II dyrektywy 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do maksymalnych poziomów i progów podejmowania działań w przypadku dioksyn i polichlorowanych bifenyli (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) nr 278/2012 z dnia 28 marca 2012 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 152/2009 w odniesieniu do oznaczania poziomów dioksyn i dioksynopodobnych bifenyli (
  1
  ) | 8 |
| | | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 279/2012 z dnia 28 marca 2012 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw | 23 |
| | | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 280/2012 z dnia 28 marca 2012 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych ceł przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 971/2011 na rok gospodarczy 2011/2012 | 25 |
| | | DECYZJE |
| | | 2012/180/UE |
| | * | Decyzja Europejskiego Banku Centralnego z dnia 21 marca 2012 r. zmieniająca decyzję EBC/2011/25 w sprawie dodatkowych tymczasowych środków dotyczących operacji refinansujących Eurosystemu i kwalifikowania zabezpieczeń (EBC/2012/4) | 27 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 277/2012 z dnia 28 marca 2012 r. zmieniające załączniki I i II dyrektywy 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do maksymalnych poziomów i progów podejmowania działań w przypadku dioksyn i polichlorowanych bifenyli (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 278/2012 z dnia 28 marca 2012 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 152/2009 w odniesieniu do oznaczania poziomów dioksyn i dioksynopodobnych bifenyli (
  1
  )

1

8

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 279/2012 z dnia 28 marca 2012 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

23

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 280/2012 z dnia 28 marca 2012 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych ceł przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 971/2011 na rok gospodarczy 2011/2012

25

DECYZJE

2012/180/UE

*

Decyzja Europejskiego Banku Centralnego z dnia 21 marca 2012 r. zmieniająca decyzję EBC/2011/25 w sprawie dodatkowych tymczasowych środków dotyczących operacji refinansujących Eurosystemu i kwalifikowania zabezpieczeń (EBC/2012/4)

(EBC/2012/4)

27

| | | IV   Akty przyjęte przed dniem 1 grudnia 2009 r. na mocy Traktatu WE, Traktatu UE i Traktatu Euratom |
| --- | --- | --- |
| | * | Oświadczenie Irlandii w sprawie decyzji ramowej Rady 2008/909/WSiSW o stosowaniu zasady wzajemnego uznawania do wyroków skazujących na karę pozbawienia wolności lub inny środek polegający na pozbawieniu wolności – w celu wykonania tych wyroków w Unii Europejskiej | 28 |

IV   Akty przyjęte przed dniem 1 grudnia 2009 r. na mocy Traktatu WE, Traktatu UE i Traktatu Euratom

*

Oświadczenie Irlandii w sprawie decyzji ramowej Rady 2008/909/WSiSW o stosowaniu zasady wzajemnego uznawania do wyroków skazujących na karę pozbawienia wolności lub inny środek polegający na pozbawieniu wolności – w celu wykonania tych wyroków w Unii Europejskiej

28

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 29.3.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 91/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 91/1

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 277/2012

z dnia 28 marca 2012 r.

zmieniające załączniki I i II dyrektywy 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do maksymalnych poziomów i progów podejmowania działań w przypadku dioksyn i polichlorowanych bifenyli

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (1), w szczególności jej art. 8 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywa 2002/32/WE stanowi, że stosowanie produktów przeznaczonych na pasze, w których zawartość niepożądanych substancji przekracza maksymalne poziomy określone w załączniku I do wymienionej dyrektywy, jest niedozwolone. W załączniku II do tej dyrektywy określone są natomiast progi podejmowania działań w zakresie badań w przypadku podwyższonych poziomów takich substancji. |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywa 2002/32/WE stanowi, że stosowanie produktów przeznaczonych na pasze, w których zawartość niepożądanych substancji przekracza maksymalne poziomy określone w załączniku I do wymienionej dyrektywy, jest niedozwolone. W załączniku II do tej dyrektywy określone są natomiast progi podejmowania działań w zakresie badań w przypadku podwyższonych poziomów takich substancji.

| (2) | Przez termin „dioksyny” w niniejszym rozporządzeniu rozumie się grupę 75 kongenerów polichlorowanych dibenzo-para-dioksyn (PCDD) oraz grupę 135 kongenerów polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF), z których 17 ma działanie toksyczne. Polichlorowane bifenyle (PCB) stanowią grupę 209 różnych kongenerów, które można podzielić na dwie grupy według ich właściwości toksykologicznych. 12 kongenerów wykazuje właściwości toksykologiczne podobne do dioksyn, przez co często określa się je jako „dioksynopodobne PCB”. Pozostałe polichlorowane bifenyle nie wykazują toksyczności podobnej do dioksyn, ale mają inne właściwości toksykologiczne. |
| --- | --- |

(2)

Przez termin „dioksyny” w niniejszym rozporządzeniu rozumie się grupę 75 kongenerów polichlorowanych dibenzo-para-dioksyn (PCDD) oraz grupę 135 kongenerów polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF), z których 17 ma działanie toksyczne. Polichlorowane bifenyle (PCB) stanowią grupę 209 różnych kongenerów, które można podzielić na dwie grupy według ich właściwości toksykologicznych. 12 kongenerów wykazuje właściwości toksykologiczne podobne do dioksyn, przez co często określa się je jako „dioksynopodobne PCB”. Pozostałe polichlorowane bifenyle nie wykazują toksyczności podobnej do dioksyn, ale mają inne właściwości toksykologiczne.

| (3) | Każdy ze stwarzających zagrożenie toksyczne kongenerów dioksyn lub dioksynopodobnych PCB charakteryzuje się innym poziomem toksyczności. Wprowadzenie pojęcia tzw. współczynników równoważnych toksyczności (TEF) umożliwia sumaryczne wyrażenie toksyczności tych różnych kongenerów i ułatwia ocenę ryzyka oraz urzędową kontrolę. Oznacza to, że wyniki badań analitycznych dotyczących wszystkich poszczególnych kongenerów dioksyn i dioksynopodobnych PCB wykazujących właściwości toksyczne są wyrażone w policzalnych jednostkach zwanych równoważnikami toksyczności TCDD (TEQ). |
| --- | --- |

(3)

Każdy ze stwarzających zagrożenie toksyczne kongenerów dioksyn lub dioksynopodobnych PCB charakteryzuje się innym poziomem toksyczności. Wprowadzenie pojęcia tzw. współczynników równoważnych toksyczności (TEF) umożliwia sumaryczne wyrażenie toksyczności tych różnych kongenerów i ułatwia ocenę ryzyka oraz urzędową kontrolę. Oznacza to, że wyniki badań analitycznych dotyczących wszystkich poszczególnych kongenerów dioksyn i dioksynopodobnych PCB wykazujących właściwości toksyczne są wyrażone w policzalnych jednostkach zwanych równoważnikami toksyczności TCDD (TEQ).

| (4) | Odnośnie do dioksyn i dioksynopodobnych PCB w 2005 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaproponowała nowe wartości współczynników równoważnych toksyczności w porównaniu z wartościami określonymi przez WHO w roku 1998. Na zlecenie Komisji Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przedłożył sprawozdanie naukowe „Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed” (Wyniki monitorowania poziomów dioksyn w żywności i paszy) (2), w którym uwzględniono wspomniane nowe wartości zaproponowane przez WHO, jak również najnowsze informacje zebrane przez Komisję. W związku z tym sprawozdaniem należy zmienić wartości maksymalnych poziomów i progów podejmowania działań dla dioksyn i dioksynopodobnych PCB. |
| --- | --- |

(4)

Odnośnie do dioksyn i dioksynopodobnych PCB w 2005 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaproponowała nowe wartości współczynników równoważnych toksyczności w porównaniu z wartościami określonymi przez WHO w roku 1998. Na zlecenie Komisji Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przedłożył sprawozdanie naukowe „Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed” (Wyniki monitorowania poziomów dioksyn w żywności i paszy) (2), w którym uwzględniono wspomniane nowe wartości zaproponowane przez WHO, jak również najnowsze informacje zebrane przez Komisję. W związku z tym sprawozdaniem należy zmienić wartości maksymalnych poziomów i progów podejmowania działań dla dioksyn i dioksynopodobnych PCB.

| (5) | W odniesieniu do niedioksynopodobnych PCB EFSA, na zlecenie Komisji, przyjął opinię na temat występowania niedioksynopodobnych PCB w paszy i żywności (3). |
| --- | --- |

(5)

W odniesieniu do niedioksynopodobnych PCB EFSA, na zlecenie Komisji, przyjął opinię na temat występowania niedioksynopodobnych PCB w paszy i żywności (3).

| (6) | Polichlorowane bifenyle (PCB) obejmują grupę 209 różnych kongenerów PCB. Suma sześciu wskaźnikowych kongenerów PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 i 180) stanowi około połowy łącznej ilości niedioksynopodobnych PCB obecnych w paszy i żywności. EFSA uznał sumę sześciu wskaźników PCB za właściwy wskaźnik występowania niedioksynopodobnych PCB i narażenia ludzi na działanie tych substancji. Ponadto każdorazowe analizowanie wszystkich 209 kongenerów PCB do celów urzędowej kontroli jest niepraktyczne i bardzo kosztowne oraz nie przynosi żadnych korzyści dla egzekwowania prawa. Dlatego należy ustalić wartość maksymalnych poziomów jako sumę tych 6 PCB. |
| --- | --- |

(6)

Polichlorowane bifenyle (PCB) obejmują grupę 209 różnych kongenerów PCB. Suma sześciu wskaźnikowych kongenerów PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 i 180) stanowi około połowy łącznej ilości niedioksynopodobnych PCB obecnych w paszy i żywności. EFSA uznał sumę sześciu wskaźników PCB za właściwy wskaźnik występowania niedioksynopodobnych PCB i narażenia ludzi na działanie tych substancji. Ponadto każdorazowe analizowanie wszystkich 209 kongenerów PCB do celów urzędowej kontroli jest niepraktyczne i bardzo kosztowne oraz nie przynosi żadnych korzyści dla egzekwowania prawa. Dlatego należy ustalić wartość maksymalnych poziomów jako sumę tych 6 PCB.

| (7) | Maksymalne poziomy dla niedioksynopodobnych PCB ustalono przy uwzględnieniu najnowszych danych dotyczących występowania tych substancji. Dane te zostały zestawione w sprawozdaniu naukowym EFSA „Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed” (Wyniki monitorowania poziomów niedioksynopodobnych PCB w żywności i paszy) (4). Mimo że możliwe jest osiągnięcie dolnej granicy oznaczalności (LOQ), można zauważyć, że znaczna liczba urzędowych laboratoriów kontrolnych stosuje LOQ w wysokości 0,5 ng/kg produktu lub nawet 1 ng/kg produktu. Wyrażenie wyników badań analitycznych jako górnej granicy prowadziłoby w niektórych przypadkach do uzyskania poziomu zbliżonego do maksymalnego poziomu, nawet w przypadku gdy nie oznaczono PCB ilościowo. Uznano także, że w przypadku niektórych kategorii paszy dane były niezbyt liczne. Z tego względu należałoby dokonać przeglądu maksymalnych poziomów w ciągu 3 lat, w oparciu o szerszą bazę danych uzyskanych metodą analizy z odpowiednio niskim poziomem czułości, aby oznaczyć ilościowo niskie poziomy. |
| --- | --- |

(7)

Maksymalne poziomy dla niedioksynopodobnych PCB ustalono przy uwzględnieniu najnowszych danych dotyczących występowania tych substancji. Dane te zostały zestawione w sprawozdaniu naukowym EFSA „Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed” (Wyniki monitorowania poziomów niedioksynopodobnych PCB w żywności i paszy) (4). Mimo że możliwe jest osiągnięcie dolnej granicy oznaczalności (LOQ), można zauważyć, że znaczna liczba urzędowych laboratoriów kontrolnych stosuje LOQ w wysokości 0,5 ng/kg produktu lub nawet 1 ng/kg produktu. Wyrażenie wyników badań analitycznych jako górnej granicy prowadziłoby w niektórych przypadkach do uzyskania poziomu zbliżonego do maksymalnego poziomu, nawet w przypadku gdy nie oznaczono PCB ilościowo. Uznano także, że w przypadku niektórych kategorii paszy dane były niezbyt liczne. Z tego względu należałoby dokonać przeglądu maksymalnych poziomów w ciągu 3 lat, w oparciu o szerszą bazę danych uzyskanych metodą analizy z odpowiednio niskim poziomem czułości, aby oznaczyć ilościowo niskie poziomy.

| (8) | Z badań nad przenikaniem dioksyn z paszy do tkanek zwierząt wynika, że obecność dioksyn, dioksynopodobnych PCB oraz niedioksynopodobnych PCB w paszy na maksymalnych poziomach określonych w załączniku I do dyrektywy 2002/32/WE może w niektórych przypadkach spowodować przekroczenie najwyższych dopuszczalnych poziomów w żywności pochodzenia zwierzęcego określonych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalającym najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (5). Nie jest jednak możliwe ustalenie niższych maksymalnych poziomów, biorąc pod uwagę czułość obecnie dostępnych metod analizy oraz fakt, że maksymalne poziomy są określone jako górne granice oznaczalności. Ponadto w większości przypadków jest mało prawdopodobne, aby zwierzę było narażone przez długi czas na działanie paszy zgodnej z wymogami, ale zawierającej dioksyny lub PCB na poziomie bliskim lub równym poziomowi maksymalnemu. |
| --- | --- |

(8)

Z badań nad przenikaniem dioksyn z paszy do tkanek zwierząt wynika, że obecność dioksyn, dioksynopodobnych PCB oraz niedioksynopodobnych PCB w paszy na maksymalnych poziomach określonych w załączniku I do dyrektywy 2002/32/WE może w niektórych przypadkach spowodować przekroczenie najwyższych dopuszczalnych poziomów w żywności pochodzenia zwierzęcego określonych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalającym najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (5). Nie jest jednak możliwe ustalenie niższych maksymalnych poziomów, biorąc pod uwagę czułość obecnie dostępnych metod analizy oraz fakt, że maksymalne poziomy są określone jako górne granice oznaczalności. Ponadto w większości przypadków jest mało prawdopodobne, aby zwierzę było narażone przez długi czas na działanie paszy zgodnej z wymogami, ale zawierającej dioksyny lub PCB na poziomie bliskim lub równym poziomowi maksymalnemu.

| (9) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu, |
| --- | --- |

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I i II do dyrektywy 2002/32/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia jego wejścia w życie.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 marca 2012 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10.

1

(2)  Dziennik EFSA 2010; 8(3):1385, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1385.pdf

2

Dziennik EFSA

(3)  Dziennik EFSA (2005) 284, 1–137 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/284.pdf

3

Dziennik EFSA

(4)  Dziennik EFSA 2010; 8(7):1701, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1701.pdf

4

Dziennik EFSA

(5)  Dz.U. L 364 z 20.12.2006, s. 5.

5

---

ZAŁĄCZNIK

| 1. | W załączniku I do dyrektywy 2002/32/WE sekcja V: Dioksyny i PCB otrzymuje brzmienie:
  „SEKCJA V:   DIOKSYNY I PCB







  Substancja niepożądana | Produkty przeznaczone na paszę | Maksymalna zawartość w ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (1) odpowiadająca paszy o zawartości wilgoci 12 % |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. | Dioksyny (suma polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn (PCDD) i polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) wyrażona we współczynnikach równoważnych toksyczności określonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), przy zastosowaniu WHO-TEF (współczynniki równoważności toksycznej), 2005 (2)) |

1.

W załączniku I do dyrektywy 2002/32/WE sekcja V: Dioksyny i PCB otrzymuje brzmienie:

„SEKCJA V:   DIOKSYNY I PCB

Substancja niepożądana

Produkty przeznaczone na paszę

Maksymalna zawartość w ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (1) odpowiadająca paszy o zawartości wilgoci 12 %

1.

Dioksyny (suma polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn (PCDD) i polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) wyrażona we współczynnikach równoważnych toksyczności określonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), przy zastosowaniu WHO-TEF (współczynniki równoważności toksycznej), 2005 (2))

Materiały paszowe pochodzenia roślinnego z wyjątkiem:

0,75

| — | olejów roślinnych i ich produktów ubocznych |
| --- | --- |

—

olejów roślinnych i ich produktów ubocznych

0,75

Materiały paszowe pochodzenia mineralnego

0,75

Materiały paszowe pochodzenia zwierzęcego:

| — | Tłuszcz zwierzęcy, włącznie z tłuszczem mlecznym i tłuszczem jaj |
| --- | --- |

—

Tłuszcz zwierzęcy, włącznie z tłuszczem mlecznym i tłuszczem jaj

1,50

| — | Inne produkty pozyskane od zwierząt lądowych, włącznie z mlekiem i przetworami mlecznymi oraz jajami i produktami jajecznymi. |
| --- | --- |

—

Inne produkty pozyskane od zwierząt lądowych, włącznie z mlekiem i przetworami mlecznymi oraz jajami i produktami jajecznymi.

0,75

| — | Olej z ryb |
| --- | --- |

—

Olej z ryb

5,0

| — | Ryby, inne zwierzęta wodne i produkty z nich otrzymane z wyjątkiem oleju z ryb i białka rybnego hydrolizowanego zawierającego ponad 20 % tłuszczu (3) |
| --- | --- |

—

Ryby, inne zwierzęta wodne i produkty z nich otrzymane z wyjątkiem oleju z ryb i białka rybnego hydrolizowanego zawierającego ponad 20 % tłuszczu (3)

1,25

| — | Białko rybne hydrolizowane zawierające ponad 20 % tłuszczu |
| --- | --- |

—

Białko rybne hydrolizowane zawierające ponad 20 % tłuszczu

1,75

Dodatki paszowe: glinka kaolinowa, wermikulit, natrolit-fonolit, gliniany wapnia syntetyczne i klinoptylolit pochodzenia osadowego należące do grupy funkcyjnej spoiw i środków przeciwzbrylających

0,75

Dodatki paszowe należące do grupy funkcjonalnej związków pierwiastków śladowych

1,0

Premiksy

1,0

Mieszanki paszowe z wyjątkiem:

0,75

| — | mieszanek paszowych dla zwierząt domowych i ryb |
| --- | --- |

—

mieszanek paszowych dla zwierząt domowych i ryb

1,75

| — | mieszanek paszowych dla zwierząt futerkowych |
| --- | --- |

—

mieszanek paszowych dla zwierząt futerkowych

—

Substancja niepożądana

Produkty przeznaczone na paszę

Maksymalna zawartość w ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg (ppt) (1) odpowiadająca paszy o zawartości wilgoci 12 %

| 2. | Suma dioksyn i dioksynopodobnych PCB (suma polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn (PCDD), polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) i polichlorowanych bifenyli (PCB) wyrażona w równoważnikach toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przy zastosowaniu WHO-TEF (współczynniki równoważne toksyczności), 2005 (2)) |
| --- | --- |

2.

Suma dioksyn i dioksynopodobnych PCB (suma polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn (PCDD), polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) i polichlorowanych bifenyli (PCB) wyrażona w równoważnikach toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przy zastosowaniu WHO-TEF (współczynniki równoważne toksyczności), 2005 (2))

Materiały paszowe pochodzenia roślinnego z wyjątkiem:

1,25

| — | olejów roślinnych i ich produktów ubocznych |
| --- | --- |

—

olejów roślinnych i ich produktów ubocznych

1,5

Materiały paszowe pochodzenia mineralnego

1,0

Materiały paszowe pochodzenia zwierzęcego:

| — | Tłuszcz zwierzęcy, włącznie z tłuszczem mlecznym i tłuszczem jaj |
| --- | --- |

—

Tłuszcz zwierzęcy, włącznie z tłuszczem mlecznym i tłuszczem jaj

2,0

| — | Inne produkty pozyskane od zwierząt lądowych, włącznie z mlekiem i przetworami mlecznymi oraz jajami i produktami jajecznymi. |
| --- | --- |

—

Inne produkty pozyskane od zwierząt lądowych, włącznie z mlekiem i przetworami mlecznymi oraz jajami i produktami jajecznymi.

1,25

| — | Olej z ryb |
| --- | --- |

—

Olej z ryb

20,0

| — | Ryby, inne zwierzęta wodne i produkty z nich otrzymane z wyjątkiem oleju z ryb i białka rybnego hydrolizowanego zawierającego ponad 20 % tłuszczu (3) |
| --- | --- |

—

Ryby, inne zwierzęta wodne i produkty z nich otrzymane z wyjątkiem oleju z ryb i białka rybnego hydrolizowanego zawierającego ponad 20 % tłuszczu (3)

4,0

| — | Białko rybne hydrolizowane zawierające ponad 20 % tłuszczu |
| --- | --- |

—

Białko rybne hydrolizowane zawierające ponad 20 % tłuszczu

9,0

Dodatki paszowe: glinka kaolinowa, wermikulit, natrolit-fonolit, gliniany wapnia syntetyczne i klinoptylolit pochodzenia osadowego należące do grupy funkcyjnej spoiw i środków przeciwzbrylających

1,5

Dodatki paszowe należące do grupy funkcjonalnej związków pierwiastków śladowych

1,5

Premiksy

1,5

Mieszanki paszowe z wyjątkiem:

1,5

| — | mieszanek paszowych dla zwierząt domowych i ryb |
| --- | --- |

—

mieszanek paszowych dla zwierząt domowych i ryb

5,5

| — | mieszanek paszowych dla zwierząt futerkowych |
| --- | --- |

—

mieszanek paszowych dla zwierząt futerkowych

—

Substancja niepożądana

Produkty przeznaczone na paszę

Maksymalna zawartość w μg/kg (ppb) odpowiadająca paszy o zawartości wilgoci 12 % (1)

| 3. | Niedioksynopodobne PCB (suma PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 i PCB 180 (ICES – 6) (1) |
| --- | --- |

3.

Niedioksynopodobne PCB (suma PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 i PCB 180 (ICES – 6) (1)

Materiały paszowe pochodzenia roślinnego

10

Materiały paszowe pochodzenia mineralnego

10

Materiały paszowe pochodzenia zwierzęcego:

| — | Tłuszcz zwierzęcy, włącznie z tłuszczem mlecznym i tłuszczem jaj |
| --- | --- |

—

Tłuszcz zwierzęcy, włącznie z tłuszczem mlecznym i tłuszczem jaj

10

| — | Inne produkty pozyskane od zwierząt lądowych, włącznie z mlekiem i przetworami mlecznymi oraz jajami i produktami jajecznymi |
| --- | --- |

—

Inne produkty pozyskane od zwierząt lądowych, włącznie z mlekiem i przetworami mlecznymi oraz jajami i produktami jajecznymi

10

| — | Olej z ryb |
| --- | --- |

—

Olej z ryb

175

| — | Ryby, inne zwierzęta wodne i produkty z nich otrzymane z wyjątkiem oleju z ryb i białka rybnego hydrolizowanego zawierającego ponad 20 % tłuszczu (4) |
| --- | --- |

—

Ryby, inne zwierzęta wodne i produkty z nich otrzymane z wyjątkiem oleju z ryb i białka rybnego hydrolizowanego zawierającego ponad 20 % tłuszczu (4)

30

| — | Białko rybne hydrolizowane zawierające ponad 20 % tłuszczu |
| --- | --- |

—

Białko rybne hydrolizowane zawierające ponad 20 % tłuszczu

50

Dodatki paszowe: glinka kaolinowa, wermikulit, natrolit-fonolit, gliniany wapnia syntetyczne i klinoptylolit pochodzenia osadowego należące do grupy funkcyjnej spoiw i środków przeciwzbrylających

10

Dodatki paszowe należące do grupy funkcjonalnej związków pierwiastków śladowych

10

Premiksy

10

Mieszanki paszowe z wyjątkiem:

10

| — | mieszanek paszowych dla zwierząt domowych i ryb |
| --- | --- |

—

mieszanek paszowych dla zwierząt domowych i ryb

40

| — | mieszanek paszowych dla zwierząt futerkowych |
| --- | --- |

—

mieszanek paszowych dla zwierząt futerkowych

—

| 2. | Załącznik II do dyrektywy 2002/32/WE otrzymuje brzmienie:

  „ZAŁĄCZNIK II

  PROGI PODEJMOWANIA DZIAŁAŃ W ZAKRESIE BADANIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE ZGODNIE Z ART. 4 UST. 2

  SEKCJA: DIOKSYNY I PCB








  Substancje niepożądane | Produkty przeznaczone na paszę | Próg podejmowania działań w ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (6) odpowiadający paszy o zawartości wilgoci 12 % | Uwagi i dodatkowe informacje (np. charakter badań, które mają zostać przeprowadzone) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. | Dioksyny (suma polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn (PCDD), polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) wyrażona w równoważnikach toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przy zastosowaniu WHO-TEF (współczynników równoważnych toksyczności), 2005 (5)) |

2.

Załącznik II do dyrektywy 2002/32/WE otrzymuje brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK II

PROGI PODEJMOWANIA DZIAŁAŃ W ZAKRESIE BADANIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE ZGODNIE Z ART. 4 UST. 2

SEKCJA: DIOKSYNY I PCB

Substancje niepożądane

Produkty przeznaczone na paszę

Próg podejmowania działań w ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) (6) odpowiadający paszy o zawartości wilgoci 12 %

Uwagi i dodatkowe informacje (np. charakter badań, które mają zostać przeprowadzone)

1.

Dioksyny (suma polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn (PCDD), polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) wyrażona w równoważnikach toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przy zastosowaniu WHO-TEF (współczynników równoważnych toksyczności), 2005 (5))

Materiały paszowe pochodzenia roślinnego z wyjątkiem:

0,5

(7)

| — | olejów roślinnych i ich produktów ubocznych |
| --- | --- |

—

olejów roślinnych i ich produktów ubocznych

0,5

(7)

Materiały paszowe pochodzenia mineralnego

0,5

(7)

Materiały paszowe pochodzenia zwierzęcego:

| — | Tłuszcz zwierzęcy, włącznie z tłuszczem mlecznym i tłuszczem jaj |
| --- | --- |

—

Tłuszcz zwierzęcy, włącznie z tłuszczem mlecznym i tłuszczem jaj

0,75

(7)

| — | Inne produkty pozyskane od zwierząt lądowych, włącznie z mlekiem i przetworami mlecznymi oraz jajami i produktami jajecznymi |
| --- | --- |

—

Inne produkty pozyskane od zwierząt lądowych, włącznie z mlekiem i przetworami mlecznymi oraz jajami i produktami jajecznymi

0,5

(7)

| — | Olej z ryb |
| --- | --- |

—

Olej z ryb

4,0

(8)

| — | Ryby, inne zwierzęta wodne i produkty z nich otrzymane z wyjątkiem oleju z ryb i białka rybnego hydrolizowanego zawierającego ponad 20 % tłuszczu (7) |
| --- | --- |

—

Ryby, inne zwierzęta wodne i produkty z nich otrzymane z wyjątkiem oleju z ryb i białka rybnego hydrolizowanego zawierającego ponad 20 % tłuszczu (7)

0,75

(8)

| — | Białko rybne hydrolizowane zawierające ponad 20 % tłuszczu |
| --- | --- |

—

Białko rybne hydrolizowane zawierające ponad 20 % tłuszczu

1,25

(8)

Dodatki paszowe należące do grupy funkcyjnej spoiw i środków przeciwzbrylających

0,5

(7)

Dodatki paszowe należące do grupy funkcjonalnej związków pierwiastków śladowych

0,5

(7)

Premiksy

0,5

(7)

Mieszanki paszowe z wyjątkiem:

| — | mieszanek paszowych dla zwierząt domowych i ryb |
| --- | --- |

—

mieszanek paszowych dla zwierząt domowych i ryb

1,25

(8)

| — | mieszanek paszowych dla zwierząt futerkowych |
| --- | --- |

—

mieszanek paszowych dla zwierząt futerkowych

—

| 2. | Dioksynopodobne PCB (suma polichlorowanych bifenyli (PCB) wyrażona w równoważnikach toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przy zastosowaniu WHO-TEF (współczynników równoważnych toksyczności), 2005 (5)) |
| --- | --- |

2.

Dioksynopodobne PCB (suma polichlorowanych bifenyli (PCB) wyrażona w równoważnikach toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przy zastosowaniu WHO-TEF (współczynników równoważnych toksyczności), 2005 (5))

Materiały paszowe pochodzenia roślinnego z wyjątkiem:

0,35

(7)

| — | olejów roślinnych i ich produktów ubocznych |
| --- | --- |

—

olejów roślinnych i ich produktów ubocznych

0,5

(7)

Materiały paszowe pochodzenia mineralnego

0,35

(7)

Materiały paszowe pochodzenia zwierzęcego:

| — | Tłuszcz zwierzęcy, włącznie z tłuszczem mlecznym i tłuszczem jaj |
| --- | --- |

—

Tłuszcz zwierzęcy, włącznie z tłuszczem mlecznym i tłuszczem jaj

0,75

(7)

| — | Inne produkty pozyskane od zwierząt lądowych, włącznie z mlekiem i przetworami mlecznymi oraz jajami i produktami jajecznymi |
| --- | --- |

—

Inne produkty pozyskane od zwierząt lądowych, włącznie z mlekiem i przetworami mlecznymi oraz jajami i produktami jajecznymi

0,35

(7)

| — | Olej z ryb |
| --- | --- |

—

Olej z ryb

11,0

(8)

| — | Ryby, inne zwierzęta wodne i produkty z nich otrzymane z wyjątkiem oleju z ryb i białka rybnego hydrolizowanego zawierającego ponad 20 % tłuszczu (7) |
| --- | --- |

—

Ryby, inne zwierzęta wodne i produkty z nich otrzymane z wyjątkiem oleju z ryb i białka rybnego hydrolizowanego zawierającego ponad 20 % tłuszczu (7)

2,0

(8)

| — | Białko rybne hydrolizowane zawierające ponad 20 % tłuszczu |
| --- | --- |

—

Białko rybne hydrolizowane zawierające ponad 20 % tłuszczu

5,0

(8)

Dodatki paszowe należące do grupy funkcyjnej spoiw i środków przeciwzbrylających

0,5

(7)

Dodatki paszowe należące do grupy funkcjonalnej związków pierwiastków śladowych

0,35

(7)

Premiksy

0,35

(7)

Mieszanki paszowe z wyjątkiem:

0,5

(7)

| — | mieszanek paszowych dla zwierząt domowych i ryb |
| --- | --- |

—

mieszanek paszowych dla zwierząt domowych i ryb

2,5

(8)

| — | mieszanek paszowych dla zwierząt futerkowych |
| --- | --- |

—

mieszanek paszowych dla zwierząt futerkowych

—

---

(1)  Stężenia uzyskane na podstawie górnej granicy oznaczalności; stężenia uzyskane na podstawie górnej granicy oznaczalności oblicza się przy założeniu, że wszystkie wartości dla poszczególnych kongenerów poniżej granicy oznaczalności są równe granicy oznaczalności.

1

(2)  Tabela TEF (= współczynników równoważnych toksyczności) dla dioksyn, furanów i dioksynopodobnych PCB:

2

WHO-TEF dla oceny zagrożenia dla ludzi, na podstawie konkluzji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) – spotkanie ekspertów Międzynarodowego Programu Bezpieczeństwa Chemicznego (IPCS), które odbyło się w Genewie w czerwcu 2005 r. (Martin van den Berg et al., Ponowna ocena współczynników równoważnych toksyczności dla ludzi i ssaków w odniesieniu do dioksyn i związków dioksynopodobnych, przeprowadzona w 2005 r. przez Światową Organizację Zdrowia. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006))

| Kongener | Wartość TEF |
| --- | --- |
| Dibenzo-para-dioksyny (»PCDD«) i dibenzo-para-furany (»PCDF«) |
| 2,3,7,8-TCDD | 1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDD | 1 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 |
| OCDD | 0,0003 |
| | |
| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDF | 0,03 |
| 2,3,4,7,8-PeCDF | 0,3 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 |
| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 |
| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 |
| OCDF | 0,0003 |
| »Dioksynopodobne« PCB: Non-orto PCB + Mono-orto PCB |
| | |
| Non-orto PCB |
| PCB 77 | 0,0001 |
| PCB 81 | 0,0003 |
| PCB 126 | 0,1 |
| PCB 169 | 0,03 |
| | |
| Mono-orto PCB |
| PCB 105 | 0,00003 |
| PCB 114 | 0,00003 |
| PCB 118 | 0,00003 |
| PCB 123 | 0,00003 |
| PCB 156 | 0,00003 |
| PCB 157 | 0,00003 |
| PCB 167 | 0,00003 |
| PCB 189 | 0,00003 |
| | |
| | |
| Zastosowane skróty: »T« – tetra (cztero); »Pe« – penta (pięcio); »Hx« – hexa (sześcio); »Hp« – hepta (siedmio); »O« – okta (ośmio); »CDD« – chlorodibenzodioksyna; »CDF« – chlorodibenzofuran; »CB« – chlorobifenyl. |

Kongener

Wartość TEF

Dibenzo-para-dioksyny (»PCDD«) i dibenzo-para-furany (»PCDF«)

Dibenzo-para-dioksyny (»PCDD«) i dibenzo-para-furany (»PCDF«)

2,3,7,8-TCDD

1

1,2,3,7,8-PeCDD

1

1,2,3,4,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDD

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDD

0,01

OCDD

0,0003

2,3,7,8-TCDF

0,1

1,2,3,7,8-PeCDF

0,03

2,3,4,7,8-PeCDF

0,3

1,2,3,4,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDF

0,1

2,3,4,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDF

0,01

1,2,3,4,7,8,9-HpCDF

0,01

OCDF

0,0003

»Dioksynopodobne« PCB: Non-orto PCB + Mono-orto PCB

»Dioksynopodobne« PCB: Non-orto PCB + Mono-orto PCB

Non-orto PCB

Non-orto PCB

PCB 77

0,0001

PCB 81

0,0003

PCB 126

0,1

PCB 169

0,03

Mono-orto PCB

Mono-orto PCB

PCB 105

0,00003

PCB 114

0,00003

PCB 118

0,00003

PCB 123

0,00003

PCB 156

0,00003

PCB 157

0,00003

PCB 167

0,00003

PCB 189

0,00003

Zastosowane skróty: »T« – tetra (cztero); »Pe« – penta (pięcio); »Hx« – hexa (sześcio); »Hp« – hepta (siedmio); »O« – okta (ośmio); »CDD« – chlorodibenzodioksyna; »CDF« – chlorodibenzofuran; »CB« – chlorobifenyl.

(3)  Wymogom w zakresie maksymalnych zawartości nie podlegają świeże ryby i inne zwierzęta wodne dostarczone bezpośrednio i użyte bez pośredniego przetwarzania do produkcji pasz dla zwierząt futerkowych, natomiast w przypadku świeżych ryb i wątrób rybich, które są przeznaczone do bezpośredniego karmienia zwierząt domowych, zoologicznych i utrzymywanych w cyrku lub używane jako materiał paszowy do produkcji karmy dla zwierząt domowych, stosuje się maksymalne zawartości wynoszące 3,5 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg produktu i 6,5 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg produktu dla świeżych ryb, a 20,0 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg produktu dla wątrób rybich. Nie można dopuszczać do tego, by produkty lub przetworzone białka zwierzęce pozyskane z tych zwierząt (futerkowych, domowych, zoologicznych i utrzymywanych w cyrku) wchodziły do łańcucha żywnościowego i by karmiono nimi zwierzęta gospodarskie, które są utrzymywane, tuczone lub hodowane do produkcji żywności.

3

(4)  Wymogom w zakresie maksymalnych zawartości nie podlegają świeże ryby i inne zwierzęta wodne dostarczone bezpośrednio i użyte bez pośredniego przetwarzania do produkcji pasz dla zwierząt futerkowych, natomiast maksymalne zawartości mają zastosowanie do świeżych ryb (75 μg/kg produktu) oraz do wątrób rybich (200 μg/kg produktu), które są przeznaczone do bezpośredniego karmienia zwierząt domowych, zoologicznych i utrzymywanych w cyrku lub używane jako materiał paszowy do produkcji karmy dla zwierząt domowych. Nie można dopuszczać do tego, by produkty lub przetworzone białka zwierzęce pozyskane z tych zwierząt (futerkowych, domowych, zoologicznych i utrzymywanych w cyrku) wchodziły do łańcucha żywnościowego i by karmiono nimi zwierzęta gospodarskie, które są utrzymywane, tuczone lub hodowane do produkcji żywności.”.

4

(5)  Tabela TEF (= współczynników równoważnych toksyczności) dla dioksyn, furanów i dioksynopodobnych PCB:

5

WHO-TEF dla oceny zagrożenia dla ludzi, na podstawie konkluzji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) – spotkanie ekspertów Międzynarodowego Programu Bezpieczeństwa Chemicznego (IPCS), które odbyło się w Genewie w czerwcu 2005 r. (Martin van den Berg et al., Ponowna ocena współczynników równoważnych toksyczności dla ludzi i ssaków w odniesieniu do dioksyn i związków dioksynopodobnych, przeprowadzona w 2005 r. przez Światową Organizację Zdrowia. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006))

| Kongener | Wartość TEF |
| --- | --- |
| Dibenzo-para-dioksyny (»PCDD«) i dibenzo-para-furany (»PCDF«) |
| 2,3,7,8-TCDD | 1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDD | 1 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 |
| OCDD | 0,0003 |
| | |
| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDF | 0,03 |
| 2,3,4,7,8-PeCDF | 0,3 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 |
| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 |
| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 |
| OCDF | 0,0003 |
| »Dioksynopodobne« PCB: Non-orto PCB + Mono-orto PCB |
| | |
| Non-orto PCB |
| PCB 77 | 0,0001 |
| PCB 81 | 0,0003 |
| PCB 126 | 0,1 |
| PCB 169 | 0,03 |
| | |
| Mono-orto PCB |
| PCB 105 | 0,00003 |
| PCB 114 | 0,00003 |
| PCB 118 | 0,00003 |
| PCB 123 | 0,00003 |
| PCB 156 | 0,00003 |
| PCB 157 | 0,00003 |
| PCB 167 | 0,00003 |
| PCB 189 | 0,00003 |
| | |
| | |
| Zastosowane skróty: »T« – tetra (cztero); »Pe« – penta (pięcio); »Hx« – hexa (sześcio); »Hp« – hepta (siedmio); »O« – okta (ośmio); »CDD« – chlorodibenzodioksyna; »CDF« – chlorodibenzofuran; »CB« – chlorobifenyl. |

Kongener

Wartość TEF

Dibenzo-para-dioksyny (»PCDD«) i dibenzo-para-furany (»PCDF«)

Dibenzo-para-dioksyny (»PCDD«) i dibenzo-para-furany (»PCDF«)

2,3,7,8-TCDD

1

1,2,3,7,8-PeCDD

1

1,2,3,4,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDD

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDD

0,01

OCDD

0,0003

2,3,7,8-TCDF

0,1

1,2,3,7,8-PeCDF

0,03

2,3,4,7,8-PeCDF

0,3

1,2,3,4,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDF

0,1

2,3,4,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDF

0,01

1,2,3,4,7,8,9-HpCDF

0,01

OCDF

0,0003

»Dioksynopodobne« PCB: Non-orto PCB + Mono-orto PCB

»Dioksynopodobne« PCB: Non-orto PCB + Mono-orto PCB

Non-orto PCB

Non-orto PCB

PCB 77

0,0001

PCB 81

0,0003

PCB 126

0,1

PCB 169

0,03

Mono-orto PCB

Mono-orto PCB

PCB 105

0,00003

PCB 114

0,00003

PCB 118

0,00003

PCB 123

0,00003

PCB 156

0,00003

PCB 157

0,00003

PCB 167

0,00003

PCB 189

0,00003

Zastosowane skróty: »T« – tetra (cztero); »Pe« – penta (pięcio); »Hx« – hexa (sześcio); »Hp« – hepta (siedmio); »O« – okta (ośmio); »CDD« – chlorodibenzodioksyna; »CDF« – chlorodibenzofuran; »CB« – chlorobifenyl.

(6)  Stężenia uzyskane na podstawie górnej granicy oznaczalności; stężenia uzyskane na podstawie górnej granicy oznaczalności oblicza się przy założeniu, że wszystkie wartości dla poszczególnych kongenerów poniżej granicy oznaczalności są równe granicy oznaczalności.

6

(7)  Identyfikacja źródła zanieczyszczenia. Po zidentyfikowaniu źródła podjęcie, w miarę możliwości, odpowiednich działań w celu zredukowania lub zlikwidowania źródła zanieczyszczenia.

7

(8)  W wielu przypadkach może nie być konieczne przeprowadzenie badań dotyczących źródła zanieczyszczenia, gdyż poziom tła na niektórych obszarach jest zbliżony do progu podejmowania działań lub wyższy. Niemniej jednak w przypadku przekroczenia progu podejmowania działań należy zapisać wszystkie informacje, takie jak okres pobierania próbek, pochodzenie geograficzne, gatunki ryb itd., pod kątem przyszłych środków przeciwdziałania obecności dioksyn i związków dioksynopodobnych w materiałach przeznaczonych do żywienia zwierząt.».

8

---

| 29.3.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 91/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 91/8

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 278/2012

z dnia 28 marca 2012 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 152/2009 w odniesieniu do oznaczania poziomów dioksyn i dioksynopodobnych bifenyli

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (1), w szczególności jego art. 11 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dyrektywie 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (2) ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy dioksyn, furanów i polichlorowanych bifenyli (PCB) w paszy oraz progi podejmowania działań dla uruchomienia przez państwa członkowskie badań mających na celu zidentyfikowanie źródeł tych substancji. |
| --- | --- |

(1)

W dyrektywie 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (2) ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy dioksyn, furanów i polichlorowanych bifenyli (PCB) w paszy oraz progi podejmowania działań dla uruchomienia przez państwa członkowskie badań mających na celu zidentyfikowanie źródeł tych substancji.

| (2) | Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (3) obejmuje metody oznaczania poziomów polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn (PCDD), polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) i dioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli (PCB) w paszy. |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (3) obejmuje metody oznaczania poziomów polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn (PCDD), polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) i dioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli (PCB) w paszy.

| (3) | Do identyfikowania próbek o znacznym poziomie PCDD/F oraz dioksynopodobnych PCB można stosować przesiewową metodę analizy z powszechnie akceptowaną walidacją i gwarantującą wysoką przepustowość (najlepiej wybierając próbki przekraczające progi podejmowania działań i zapewniając wybór próbek przekraczających najwyższe poziomy). Następnie należy oznaczyć poziomy PCDD/F i dioksynopodobnych PCB w tych próbkach, stosując potwierdzającą metodę analizy. Należy zatem ustanowić odpowiednie wymogi dotyczące metody przesiewowej, dopilnowując, aby wskaźnik ilości wyników fałszywie ujemnych w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów nie przekraczał 5 %, a także ustanowić ścisłe wymogi dotyczące potwierdzających metod analizy. Ponadto metody potwierdzające pozwalają na oznaczenie poziomów także przy niskim poziomie tła. Jest to ważne dla śledzenia tendencji w czasie, oceny narażenia oraz ponownej oceny najwyższych poziomów i progów podejmowania działań. |
| --- | --- |

(3)

Do identyfikowania próbek o znacznym poziomie PCDD/F oraz dioksynopodobnych PCB można stosować przesiewową metodę analizy z powszechnie akceptowaną walidacją i gwarantującą wysoką przepustowość (najlepiej wybierając próbki przekraczające progi podejmowania działań i zapewniając wybór próbek przekraczających najwyższe poziomy). Następnie należy oznaczyć poziomy PCDD/F i dioksynopodobnych PCB w tych próbkach, stosując potwierdzającą metodę analizy. Należy zatem ustanowić odpowiednie wymogi dotyczące metody przesiewowej, dopilnowując, aby wskaźnik ilości wyników fałszywie ujemnych w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów nie przekraczał 5 %, a także ustanowić ścisłe wymogi dotyczące potwierdzających metod analizy. Ponadto metody potwierdzające pozwalają na oznaczenie poziomów także przy niskim poziomie tła. Jest to ważne dla śledzenia tendencji w czasie, oceny narażenia oraz ponownej oceny najwyższych poziomów i progów podejmowania działań.

| (4) | Zmiana najwyższych dopuszczalnych poziomów dioksyn i dioksynopodobnych PCB oraz ustanowienie poziomów dla niedioksynopodobnych PCB w dyrektywie 2002/32/WE oraz potrzeba aktualizacji kryteriów dla metod przesiewowych wymaga zmiany zasad oznaczania dioksyn i PCB w paszy, ustanowionych w części B załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 152/2009. W interesie jasności i zrozumiałości należy zastąpić część B załącznika V. |
| --- | --- |

(4)

Zmiana najwyższych dopuszczalnych poziomów dioksyn i dioksynopodobnych PCB oraz ustanowienie poziomów dla niedioksynopodobnych PCB w dyrektywie 2002/32/WE oraz potrzeba aktualizacji kryteriów dla metod przesiewowych wymaga zmiany zasad oznaczania dioksyn i PCB w paszy, ustanowionych w części B załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 152/2009. W interesie jasności i zrozumiałości należy zastąpić część B załącznika V.

| (5) | Jest niezwykle ważne, aby wyniki analizy były przekazywane i interpretowane w jednolity sposób w celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia w sposobie egzekwowania w całej Unii. |
| --- | --- |

(5)

Jest niezwykle ważne, aby wyniki analizy były przekazywane i interpretowane w jednolity sposób w celu zapewnienia zharmonizowanego podejścia w sposobie egzekwowania w całej Unii.

| (6) | Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik V do rozporządzenia (WE) nr 152/2009. |
| --- | --- |

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik V do rozporządzenia (WE) nr 152/2009.

| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu, |
| --- | --- |

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Część B załącznik V do rozporządzenia (WE) nr 152/2009 zostaje zmieniona zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia jego wejścia w życie.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 marca 2012 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10.

2

(3)  Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.

3

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 152/2009 część B „OZNACZANIE POZIOMÓW ZAWARTOŚCI DIOKSYN (PCDD/PCDF) I DIOKSYNOPODOBNYCH PCB” zastępuje się tekstem:

„B.   OZNACZANIE POZIOMÓW DIOKSYN (PCDD/PCDF) I PCB

ROZDZIAŁ I

Metody pobierania próbek i interpretacja wyników analitycznych

1.   Cel i zakres

Próbki przeznaczone do urzędowej kontroli poziomu polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn (PCDD) i polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF), dioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli (PCB) (1) oraz niedioksynopodobnych PCB w paszy pobiera się zgodnie z przepisami załącznika I. Należy stosować wymagania ilościowe w stosunku do kontroli substancji lub produktów jednorodnie rozmieszczonych w paszy, zgodnie z załącznikiem I pkt 5.A. Otrzymane w ten sposób próbki zbiorcze uznaje się za próbki reprezentatywne dla partii lub podpartii, z których zostały pobrane. Zgodność z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami ustanowionymi w dyrektywie 2002/32/WE ustala się na podstawie poziomów oznaczonych w próbkach laboratoryjnych.

Do celów niniejszej części załącznika V zastosowanie mają definicje ustanowione w załączniku I do decyzji Komisji 2002/657/WE z dnia 14 sierpnia 2002 r. wykonującej dyrektywę Rady 96/23/WE dotyczącą wyników metod analitycznych i ich interpretacji (2).

2.   Zgodność partii lub podpartii ze specyfikacją

2.1.   W odniesieniu do niedioksynopodobnych PCB

Partia jest zgodna ze specyfikacją, jeżeli wynik analizy nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu dla niedioksynopodobnych PCB, określonego w dyrektywie 2002/32/WE, przy uwzględnieniu niepewności pomiaru.

Partia nie jest zgodna ze specyfikacją, jeżeli górny (3) wynik analizy potwierdzony powtórną analizą (4) przekracza najwyższy dopuszczalny poziom ustanowiony dyrektywą 2002/32/WE, przy uwzględnieniu niepewności pomiaru.

Niepewność pomiaru można uwzględnić w jeden z następujących sposobów:

| — | obliczając niepewność rozszerzoną z użyciem współczynnika rozszerzenia 2, która określa przedział ufności na poziomie około 95 %. Partia lub podpartia jest niezgodna, jeśli mierzona wartość po odjęciu U jest wyższa niż najwyższy dopuszczalny poziom, |
| --- | --- |

—

obliczając niepewność rozszerzoną z użyciem współczynnika rozszerzenia 2, która określa przedział ufności na poziomie około 95 %. Partia lub podpartia jest niezgodna, jeśli mierzona wartość po odjęciu U jest wyższa niż najwyższy dopuszczalny poziom,

| — | ustalając decyzyjną wartość graniczną (CCα) zgodnie z pkt 3.1.2.5 załącznika I do decyzji Komisji 2002/657/WE. Partia lub podpartia jest niezgodna, jeżeli mierzona wartość jest równa lub wyższa niż CCα. |
| --- | --- |

—

ustalając decyzyjną wartość graniczną (CCα) zgodnie z pkt 3.1.2.5 załącznika I do decyzji Komisji 2002/657/WE. Partia lub podpartia jest niezgodna, jeżeli mierzona wartość jest równa lub wyższa niż CCα.

Te zasady interpretacji stosuje się do wyniku analitycznego otrzymanego z próbki pobranej do celów kontroli urzędowej. W przypadku analizy do celów obrony praw lub arbitrażu zastosowanie mają przepisy krajowe.

2.2.   W odniesieniu do PCDD/F i dioksynopodobnych PCB

Partia jest zgodna ze specyfikacjami, jeżeli wynik analityczny pojedynczej analizy

| — | przeprowadzonej metodą przesiewową przy wskaźniku ilości wyników fałszywie ujemnych poniżej 5 % wskazuje, że poziom nie przekracza odpowiedniego najwyższego dopuszczalnego poziomu PCDD/PCDF ani sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB, określonych dyrektywą 2002/32/WE, |
| --- | --- |

—

przeprowadzonej metodą przesiewową przy wskaźniku ilości wyników fałszywie ujemnych poniżej 5 % wskazuje, że poziom nie przekracza odpowiedniego najwyższego dopuszczalnego poziomu PCDD/PCDF ani sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB, określonych dyrektywą 2002/32/WE,

| — | przeprowadzonej metodą potwierdzającą nie przekracza odpowiedniego najwyższego dopuszczalnego poziomu PCDD/PCDF ani sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB, określonych dyrektywą 2002/32/WE, przy uwzględnieniu niepewność pomiaru. |
| --- | --- |

—

przeprowadzonej metodą potwierdzającą nie przekracza odpowiedniego najwyższego dopuszczalnego poziomu PCDD/PCDF ani sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB, określonych dyrektywą 2002/32/WE, przy uwzględnieniu niepewność pomiaru.

Dla badań przesiewowych należy ustalić wartość odcięcia dla decyzji o zgodności próbki z odpowiednimi poziomami zainteresowania ustanowionymi albo dla PCDD/PCDF, albo dla sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB.

Partia nie jest zgodna ze specyfikacją, jeżeli górny (5) wynik analizy uzyskany metodą potwierdzającą i potwierdzony powtórną analizą przekracza najwyższy dopuszczalny poziom ustanowiony dyrektywą 2002/32/WE, przy uwzględnieniu niepewności pomiaru (6).

Niepewność pomiaru można uwzględnić w jeden z następujących sposobów:

| — | obliczając niepewność rozszerzoną z użyciem współczynnika rozszerzenia 2, która określa przedział ufności na poziomie około 95 %. Partia lub podpartia jest niezgodna, jeśli mierzona wartość po odjęciu U jest wyższa niż najwyższy dopuszczalny poziom. W przypadku odrębnego oznaczania PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB należy zastosować sumę szacowanej niepewności rozszerzonej dla odrębnych wyników analitycznych dla PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB w odniesieniu do sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB, |
| --- | --- |

—

obliczając niepewność rozszerzoną z użyciem współczynnika rozszerzenia 2, która określa przedział ufności na poziomie około 95 %. Partia lub podpartia jest niezgodna, jeśli mierzona wartość po odjęciu U jest wyższa niż najwyższy dopuszczalny poziom. W przypadku odrębnego oznaczania PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB należy zastosować sumę szacowanej niepewności rozszerzonej dla odrębnych wyników analitycznych dla PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB w odniesieniu do sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB,

| — | ustalając decyzyjną wartość graniczną (CCα) zgodnie z pkt 3.1.2.5 załącznika I do decyzji 2002/657/WE. Partia lub podpartia jest niezgodna, jeżeli mierzona wartość jest równa CCα lub wyższa. |
| --- | --- |

—

ustalając decyzyjną wartość graniczną (CCα) zgodnie z pkt 3.1.2.5 załącznika I do decyzji 2002/657/WE. Partia lub podpartia jest niezgodna, jeżeli mierzona wartość jest równa CCα lub wyższa.

Te zasady interpretacji stosuje się do wyniku analitycznego otrzymanego z próbki pobranej do celów kontroli urzędowej. W przypadku analizy do celów obrony praw lub arbitrażu zastosowanie mają przepisy krajowe.

3.   Wyniki przekraczające progi podejmowania działań ustanowione w załączniku II do dyrektywy 2002/32/WE

Progi podejmowania działań są narzędziem wyboru próbek w przypadkach wymagających zidentyfikowania źródła zanieczyszczeń i podjęcia odpowiednich działań, aby je zredukować lub zlikwidować. Metody przesiewowe powinny ustanowić odpowiednie wartości odcięcia dla wyboru tych próbek. Wysiłki niezbędne do zidentyfikowania źródła i zredukowania lub zlikwidowania zanieczyszczenia należy podjąć tylko wówczas, jeżeli przekroczenie progu podejmowania działań jest potwierdzone powtórną analizą przy zastosowaniu metody potwierdzającej i przy uwzględnieniu niepewności pomiaru (7).

ROZDZIAŁ II

Przygotowanie próbek i wymagania dotyczące metod analizy stosowanych w urzędowej kontroli poziomów dioksyn (PCDD/PCDF) i dioksynopodobnych PCB w paszy

1.   Zakres zastosowania

Wymogi ustanowione w niniejszym załączniku należy stosować w przypadku paszy analizowanej do celów urzędowych kontroli poziomów polichlorowanych dibenzo-p-dioksyn z atomami chloru w pozycjach 2,3,7,8 oraz polichlorowanych dibenzofuranów (PCDD/F) i dioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli (dioksynopodobnych PCB), a także dla celów regulacyjnych.

Monitorowanie obecności PCDD/F i dioksynopodobnych PCB w paszy przeprowadza się w dwóch różnych celach:

| a) | wybór próbek o poziomach PCDD/F i dioksynopodobnych PCB przekraczających najwyższe dopuszczalne poziomy lub progi podejmowania działań. Podejście to może wymagać zastosowania metody przesiewowej pozwalającej na oszczędną i skuteczną przepustowość próbek i zwiększającej w ten sposób szansę wykrycia nowych incydentów o wysokim stopniu narażenia i ryzyku dla zdrowia konsumentów. Metody przesiewowe mogą obejmować metody bioanalityczne i metody GC/MS. Ich stosowanie powinno mieć na celu unikanie wyników fałszywie ujemnych. Stężenie PCDD/F oraz sum PCDD/F i dioksynopodobnych PCB w próbkach, które zawierają znaczące ich poziomy, należy oznaczyć lub potwierdzić przy zastosowaniu metody potwierdzającej; |
| --- | --- |

a)

wybór próbek o poziomach PCDD/F i dioksynopodobnych PCB przekraczających najwyższe dopuszczalne poziomy lub progi podejmowania działań. Podejście to może wymagać zastosowania metody przesiewowej pozwalającej na oszczędną i skuteczną przepustowość próbek i zwiększającej w ten sposób szansę wykrycia nowych incydentów o wysokim stopniu narażenia i ryzyku dla zdrowia konsumentów. Metody przesiewowe mogą obejmować metody bioanalityczne i metody GC/MS. Ich stosowanie powinno mieć na celu unikanie wyników fałszywie ujemnych. Stężenie PCDD/F oraz sum PCDD/F i dioksynopodobnych PCB w próbkach, które zawierają znaczące ich poziomy, należy oznaczyć lub potwierdzić przy zastosowaniu metody potwierdzającej;

| b) | oznaczanie poziomów PCDD/F i dioksynopodobnych PCB w próbkach paszy w zakresie niskich poziomów tła. Jest to ważne dla śledzenia tendencji w czasie, oceny narażenia populacji i stworzenia bazy danych na potrzeby ewentualnej ponownej oceny progów podejmowania działań i najwyższych dopuszczalnych poziomów. Cel ten jest osiągany przy zastosowaniu metody potwierdzającej pozwalającej w sposób jednoznaczny identyfikować i oznaczać ilościowo PCDD/F i dioksynopodobne PCB na poziomie zainteresowania. Metody te można stosować do potwierdzania wyników uzyskanych metodami przesiewowymi oraz do oznaczania niskich poziomów tła w monitorowaniu paszy. Są one ważne także dla ustanowienia profili kongenerów w celu zidentyfikowania źródła ewentualnego zanieczyszczenia. Obecnie metody te wykorzystują chromatografię gazową wysokiej rozdzielczości lub spektrometrię masową wysokiej rozdzielczości (HRGC/HRMS). |
| --- | --- |

b)

oznaczanie poziomów PCDD/F i dioksynopodobnych PCB w próbkach paszy w zakresie niskich poziomów tła. Jest to ważne dla śledzenia tendencji w czasie, oceny narażenia populacji i stworzenia bazy danych na potrzeby ewentualnej ponownej oceny progów podejmowania działań i najwyższych dopuszczalnych poziomów. Cel ten jest osiągany przy zastosowaniu metody potwierdzającej pozwalającej w sposób jednoznaczny identyfikować i oznaczać ilościowo PCDD/F i dioksynopodobne PCB na poziomie zainteresowania. Metody te można stosować do potwierdzania wyników uzyskanych metodami przesiewowymi oraz do oznaczania niskich poziomów tła w monitorowaniu paszy. Są one ważne także dla ustanowienia profili kongenerów w celu zidentyfikowania źródła ewentualnego zanieczyszczenia. Obecnie metody te wykorzystują chromatografię gazową wysokiej rozdzielczości lub spektrometrię masową wysokiej rozdzielczości (HRGC/HRMS).

2.   Klasyfikacja metod pod względem stopnia oznaczalności
   (8)

2.1.   Metody jakościowe dają odpowiedź tak/nie w obecności interesującego analitu bez ilościowego wskazania stężenia przypuszczalnie występującego analitu. Metody jakościowe mogą dostarczać wyników półilościowych, ale wykorzystywane są wyłącznie w celu uzasadniania decyzji tak/nie, jako wskazanie poziomów powyżej lub poniżej pewnych zakresów, np. granicy wykrywalności, granicy oznaczalności lub wartości odcięcia.

Do kontroli najwyższych dopuszczalnych poziomów i progów podejmowania działań dla PCDD/PCDF oraz związków dioksynopodobnych w paszy można zastosować metody przesiewowe, oparte na porównaniu wyniku analitycznego z wartością odcięcia i dające odpowiedź tak/nie dla wskazania ewentualnego przekroczenia poziomów zainteresowania.

2.2.   Metody półilościowe oznaczają metody, które dają przybliżone wskazanie stężenia przypuszczalnie występującego analitu, podczas gdy wynik liczbowy nie spełnia wymogów dla metod ilościowych. Mogą być wykorzystywane do dostarczania analitykowi informacji o zakresie stężenia analitu w celu podjęcia decyzji o zakresie kalibracji badania potwierdzającego, które należy następnie wykonać, oraz w celu kontroli jakości. Przykładowo, poniższe metody uważane są za metody półilościowe:

| a) | metody oparte na zasadach biologicznych, takie jak oznaczenie wykorzystujące hodowle komórkowe, oznaczenie wykorzystujące receptor lub oznaczenie immunologiczne, zwane metodami bioanalitycznymi, które mogą wykrywać interesujące anality, obejmować krzywą kalibracji, dawać odpowiedź tak/nie dla wskazania ewentualnego przekroczenia poziomu zainteresowania oraz pozwalać na uzyskiwanie wyników w postaci równoważników bioanalitycznych (BEQ), będących wskazaniem wartości TEQ w próbce; |
| --- | --- |

a)

metody oparte na zasadach biologicznych, takie jak oznaczenie wykorzystujące hodowle komórkowe, oznaczenie wykorzystujące receptor lub oznaczenie immunologiczne, zwane metodami bioanalitycznymi, które mogą wykrywać interesujące anality, obejmować krzywą kalibracji, dawać odpowiedź tak/nie dla wskazania ewentualnego przekroczenia poziomu zainteresowania oraz pozwalać na uzyskiwanie wyników w postaci równoważników bioanalitycznych (BEQ), będących wskazaniem wartości TEQ w próbce;

| b) | badania fizykochemiczne (np. chromatografia gazowa-spektrometria masowa/spektrometria masowa (GC-MS/MS) lub chromatografia gazowa/spektrometria masowa niskiej rozdzielczości (GC/LRMS)), gdzie wyznaczone parametry precyzji metody nie spełniają kryteriów dla badania ilościowego. |
| --- | --- |

b)

badania fizykochemiczne (np. chromatografia gazowa-spektrometria masowa/spektrometria masowa (GC-MS/MS) lub chromatografia gazowa/spektrometria masowa niskiej rozdzielczości (GC/LRMS)), gdzie wyznaczone parametry precyzji metody nie spełniają kryteriów dla badania ilościowego.

2.3.   Metody ilościowe spełniają te same wymogi w odniesieniu do dokładności, zakresu oznaczania i precyzji co metody potwierdzające. Jeżeli konieczne jest oznaczenie ilościowe, metody ilościowe muszą zostać zwalidowane jako metody potwierdzające.

3.   Informacje podstawowe

W celu obliczenia stężeń wyrażonych jako równoważniki toksyczności (TEQ) należy pomnożyć stężenia poszczególnych substancji w danej próbce przez ich odpowiednie współczynniki równoważne toksyczności (TEF), ustanowione przez Światową Organizację Zdrowia i wymienione w dodatku do niniejszego załącznika, a następnie zsumować je, co da łączne stężenie związków dioksynopodobnych wyrażone jako TEQ.

Dla celów niniejszej części B załącznika V akceptowalna swoista granica oznaczalności pojedynczego kongeneru oznacza stężenie analitu w ekstrakcie próbki, które wywołuje odpowiedź instrumentu na impuls dla dwóch różnych jonów, monitorowaną przy współczynniku S/N (sygnał/szum) wynoszącym 3:1 dla sygnału mniej wrażliwego i przy spełnieniu kryteriów identyfikacji opisanych na przykład w normie prEN 16215 (Pasze – Oznaczanie dioksyn i dioksynopodobnych PCB metodą GC-HRMS oraz wskaźnikowych PCB metodą GC-HRMS) lub w metodzie EPA 1613, rev. B.

Bioanalityczne metody przesiewowe nie dają wyników na poziomie kongenerów, a jedynie wskazanie (9) poziomu TEQ wyrażonego w równoważnikach bioanalitycznych (BEQ), aby uwzględnić fakt, że nie wszystkie związki obecne w ekstrakcie próbki, które wywołują odpowiedź w badaniu, spełniają wszystkie wymogi zasady TEQ.

Metody przesiewowe i potwierdzające mogą być stosowane tylko do kontroli niektórych matryc, jeżeli metody te są dostatecznie czułe, aby w sposób wiarygodny wykrywać substancje na poziomie zainteresowania (próg podejmowania działań lub najwyższy dopuszczalny poziom).

4.   Wymagania dotyczące zapewniania jakości

4.1.   Należy podjąć niezbędne środki dla uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego na każdym etapie pobierania i analizy próbek.

4.2.   Próbki należy przechowywać i transportować w pojemnikach szklanych, aluminiowych, polipropylenowych lub polietylenowych nadających się do tego celu i niemających wpływu na poziomy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB w próbkach. Pojemnik na próbki należy oczyścić z pyłków papieru.

4.3.   Przechowywanie i przewożenie próbek należy przeprowadzać w sposób zachowujący integralność próbki paszy.

4.4.   W razie potrzeby każdą próbkę laboratoryjną należy drobno zmielić i dokładnie wymieszać w sposób gwarantujący pełną homogenizację (np. w sposób umożliwiający przesianie przez sito o oczku 1 mm). Jeżeli zawartość wilgoci jest zbyt wysoka, próbki muszą zostać osuszone przed mieleniem.

4.5.   Należy przeprowadzić kontrolę odczynników, aparatury i szkła laboratoryjnego pod kątem ewentualnego wpływu na wyniki oparte na TEQ lub BEQ.

4.6.   Należy wykonać analizę ślepej próby, obejmującą przeprowadzenie pełnej procedury analitycznej, ale bez próbki.

4.7.   W przypadku metod bioanalitycznych należy upewnić się, że szkło laboratoryjne i rozpuszczalniki stosowane podczas analizy są wolne od związków interferujących w wykrywaniu związków docelowych w zakresie roboczym. Szkło należy przemyć rozpuszczalnikami lub ogrzać do temperatur, w których z powierzchni usuwane są pozostałości PCDD/PCDF, związków dioksynopodobnych i związków interferujących.

4.8.   Ilość próbki stosowanej do ekstrakcji musi być wystarczająca do spełnienia wymogów dotyczących wystarczająco niskiego zakresu roboczego, obejmującego stężenia na poziomie zainteresowania.

4.9.   Konkretne procedury przygotowania próbki stosowane do badanych produktów powinny być zgodne z międzynarodowymi wytycznymi.

5.   Wymagania dotyczące laboratoriów

5.1.   Zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 882/2004 laboratoria powinny być akredytowane przez uznany organ działający zgodnie z przewodnikiem ISO 58, aby zagwarantować, że w przeprowadzaniu analiz stosują system zapewniania jakości. Laboratoria muszą posiadać akredytację zgodną z normą EN ISO/IEC 17025.

5.2.   Profesjonalizm laboratoriów należy udowadniać stałym uczestnictwem w międzylaboratoryjnych badaniach oznaczania PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB w odpowiednich matrycach paszy i zakresach stężeń.

5.3.   Laboratoria stosujące przesiewowe metody analizy do rutynowej kontroli próbek powinny nawiązać ścisłą współpracę z laboratoriami stosującymi metody potwierdzające, zarówno w celach kontroli jakości, jak i potwierdzania wyników analitycznych podejrzanych próbek.

6.   Podstawowe wymagania dotyczące procedury analitycznej dla dioksyn (PCDD/PCDF) i dioksynopodobnych PCB

6.1.   Niski zakres roboczy i granica oznaczalności

W przypadku PCDD/PCDF wykrywalne ilości muszą znajdować się na poziomie femtogramów (10–15 g) z uwagi na ekstremalną toksyczność niektórych spośród tych związków. W przypadku większości kongenerów PCB granica oznaczalności rzędu nanogramów (10–9 g) jest już wystarczająca. W przypadku oznaczania bardziej toksycznych kongenerów dioksynopodobnych PCB (w szczególności kongenerów non-orto) dolna granica zakresu roboczego musi znajdować się na poziomie pikogramów (10–12 g). W przypadku wszystkich pozostałych kongenerów PCB granica oznaczania rzędu nanogramów (10–9 g) jest już wystarczająca.

6.2.   Wysoka selektywność (swoistość)

6.2.1.   Konieczne jest rozróżnienie PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB od wielu innych współekstrahowanych i ewentualnie interferujących związków występujących w stężeniach do kilku razy wyższych od stężeń interesujących analitów. W przypadku metod GC/MS (chromatografia gazowa/spektometria masowa) konieczne jest rozróżnienie między różnymi kongenerami, takimi jak kongenery toksyczne (np. siedemnaście PCDD/PCDF z atomami chloru w pozycjach 2,3,7,8 oraz dwanaście dioksynopodobnych PCB) i pozostałe kongenery.

6.2.2.   Metody bioanalityczne powinny być w stanie wykrywać docelowe związki jako sumę PCDD/PCDF oraz dioksynopodobnych PCB. Oczyszczanie próbki ma na celu usunięcie związków dających wyniki fałszywie ujemne lub związków, które mogą zmniejszać odpowiedź, powodując wyniki fałszywie ujemne.

6.3.   Wysoka dokładność (prawdziwość i precyzja, odzysk uzyskany w oznaczeniu biologicznym)

6.3.1.   W przypadku metod GC/MS oznaczenie musi dostarczyć wiarygodnych szacunków rzeczywistego stężenia w próbce. Wysoka dokładność jest konieczna, aby uniknąć odrzucenia wyniku analizy próbki z powodu słabej wiarygodności oznaczonego poziomu TEQ. Dokładność jest wyrażona jako prawdziwość (różnica między średnią wartością mierzoną w odniesieniu do analitu w certyfikowanym materiale a jego certyfikowaną wartością, wyrażona w procentach) i precyzja (RSDR – względne odchylenie standardowe obliczone na podstawie wyników osiągniętych w warunkach odtwarzalności).

6.3.2.   W przypadku metod bioanalitycznych należy oznaczyć odzysk uzyskany w oznaczeniu biologicznym. Odzysk uzyskany w oznaczeniu biologicznym oznacza poziom BEQ obliczony z TCDD lub krzywej kalibracyjnej PCB 126, skorygowany o próbę ślepą, a następnie podzielony przez poziom TEQ określony metodą GC/HRMS. Jego celem jest korekta takich czynników, jak strata PCDD/PCDF i związków dioksynopodobnych podczas ekstrakcji i oczyszczania, związki współekstrahowane zwiększające lub zmniejszające odpowiedź (efekt agonistyczny lub antagonistyczny), jakość dopasowania krzywej lub różnice między wartością współczynnika równoważnego toksyczności (TEF) a wartością względnego potencjału działania (REP). Odzysk uzyskany w oznaczeniu biologicznym jest obliczany z odpowiednich próbek referencyjnych z reprezentatywnymi profilami kongenerów na poziomie zainteresowania.

6.4.   Walidacja w zakresie poziomu zainteresowania oraz pomiary ogólnej kontroli jakości

6.4.1.   Laboratoria muszą wykazać zdolność metody w zakresie poziomu zainteresowania, np. 0,5-, 1- i 2-krotność poziomu zainteresowania wraz z akceptowalną wartością współczynnika zmienności obliczonego dla wielokrotnych powtórzeń analizy podczas procedury walidacji oraz podczas rutynowej analizy.

6.4.2.   W ramach wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości należy regularnie przeprowadzać ślepe próby i badania z wykorzystaniem próby wzbogaconej lub analizy próbek kontrolnych (zwłaszcza certyfikowanych materiałów referencyjnych, jeżeli materiały takie są dostępne). Wykresy kontroli jakości dla ślepych prób, badań z wykorzystaniem próby wzbogaconej lub analiz próbek kontrolnych należy rejestrować i kontrolować, aby upewnić się, że zdolność analityczna jest zgodna z wymaganiami.

6.5.   Granica oznaczalności

6.5.1.   W przypadku bioanalitycznej metody przesiewowej ustanowienie granicy oznaczalności (LOQ) nie jest niezbędnym wymogiem, ale należy dowieść, że metoda pozwala na rozróżnienie między ślepą próbą a wartością odcięcia. Podając poziom BEQ, należy ustalić poziom zgłaszania, aby uwzględnić próbki wykazujące odpowiedź poniżej tego poziomu. Należy wykazać, że poziom zgłaszania jest różny od procedury ślepej próby co najmniej o współczynnik 3 przy odpowiedzi poniżej zakresu roboczego. W związku z powyższym należy go obliczyć z próbek zawierających związki docelowe w granicach wymaganego poziomu minimalnego, a nie ze współczynnika S/N lub ze ślepej próby.

6.5.2.   Granica oznaczalności (LOQ) dla metody potwierdzającej powinna wynosić ok. jednej piątej poziomu zainteresowania.

6.6.   Kryteria analityczne

Dla uzyskania wiarygodnych wyników metodą potwierdzającą lub przesiewową należy spełnić poniższe kryteria dla wartości TEQ lub BEQ, odpowiednio, niezależnie od tego, czy są oznaczane jako całkowita wartość TEQ (jako suma PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB), czy oddzielnie dla PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB:

| | Bioanalityczna lub fizykochemiczna metoda przesiewowa | Metody potwierdzające |
| --- | --- | --- |
| Wskaźnik ilości wyników fałszywie ujemnych (10) | < 5 % | |
| Prawdziwość | | – 20 % do + 20 % |
| Powtarzalność (RSDr) | < 20 % | |
| Odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna (RSDR) | < 25 % | < 15 % |

Bioanalityczna lub fizykochemiczna metoda przesiewowa

Metody potwierdzające

Wskaźnik ilości wyników fałszywie ujemnych (10)

< 5 %

Prawdziwość

– 20 % do + 20 %

Powtarzalność (RSDr)

< 20 %

Odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna (RSDR)

< 25 %

< 15 %

6.7.   Szczegółowe wymagania dotyczące metod przesiewowych

6.7.1.   W metodach przesiewowych można stosować zarówno metody GC/MS, jak i metody bioanalityczne. W przypadku metod GC/MS zastosowanie mają wymagania ustanowione w pkt 7. W przypadku metod bioanalitycznych opierających się na oznaczeniach komórkowych zastosowanie mają szczegółowe wymogi ustanowione w pkt 8.

6.7.2.   Laboratoria stosujące metody przesiewowe do rutynowej kontroli próbek powinny nawiązać ścisłą współpracę z laboratoriami stosującymi metodę potwierdzającą.

6.7.3.   Weryfikacja zdolności metody przesiewowej jest wymagana podczas rutynowej analizy w drodze kontroli jakości analizy i walidacji metody podczas analizy. Należy prowadzić ciągły program kontroli wyników ujemnych.

6.7.4.   Należy sprawdzać, czy nie zachodzi ewentualne tłumienie odpowiedzi komórek i cytotoksyczność:

20 % ekstraktów próbek należy analizować rutynowo metodą przesiewową z dodanym 2,3,7,8-TCDD i bez, zgodnym z poziomem zainteresowania, aby sprawdzić, czy odpowiedź jest ewentualnie tłumiona przez substancje interferujące obecne w ekstrakcie próbki. Zmierzone stężenie próbki wzbogaconej należy porównać do sumy stężenia ekstraktu próbki niewzbogaconej i stężenia wzbogacenia. Jeżeli zmierzone stężenie jest o ponad 25 % niższe niż obliczone (zsumowane) stężenie, wskazuje to na ewentualne tłumienie sygnału, a odpowiednia próbka musi zostać przekazana do analizy metodą potwierdzającą GC/HRMS. Wyniki należy monitorować na wykresach kontroli jakości.

6.7.5.   Kontrola jakości próbek ujemnych:

Około 2–10 % próbek ujemnych, zależnie od matrycy próbki i doświadczenia laboratorium, należy potwierdzić metodą GC/HRMS.

6.7.6.   Oznaczenie wskaźnika ilości wyników fałszywie ujemnych z danych kontroli jakości

| | Należy oznaczyć wskaźnik ilości wyników fałszywie ujemnych z badań przesiewowych próbek poniżej i powyżej najwyższego dopuszczalnego poziomu lub progu podejmowania działań. Wskaźnik rzeczywistej ilości wyników fałszywie ujemnych nie powinien przekraczać 5 %. Po uzyskaniu co najmniej 20 potwierdzonych wyników na matrycę/grupę matryc z kontroli jakości próbek ujemnych należy z tej bazy danych wyciągnąć wnioski dotyczące wskaźnika ilości wyników fałszywie ujemnych. Do tych 20 wyników w celu oceny wskaźnika ilości wyników fałszywie ujemnych można także włączyć wyniki uzyskane na próbkach analizowanych w badaniach biegłości lub podczas incydentów wystąpienia zanieczyszczenia, obejmujące zakres stężeń do np. 2-krotności najwyższego dopuszczalnego stężenia. Próbki powinny obejmować najczęstsze profile kongenerów, reprezentujące różne źródła. |
| --- | --- |

Należy oznaczyć wskaźnik ilości wyników fałszywie ujemnych z badań przesiewowych próbek poniżej i powyżej najwyższego dopuszczalnego poziomu lub progu podejmowania działań. Wskaźnik rzeczywistej ilości wyników fałszywie ujemnych nie powinien przekraczać 5 %. Po uzyskaniu co najmniej 20 potwierdzonych wyników na matrycę/grupę matryc z kontroli jakości próbek ujemnych należy z tej bazy danych wyciągnąć wnioski dotyczące wskaźnika ilości wyników fałszywie ujemnych. Do tych 20 wyników w celu oceny wskaźnika ilości wyników fałszywie ujemnych można także włączyć wyniki uzyskane na próbkach analizowanych w badaniach biegłości lub podczas incydentów wystąpienia zanieczyszczenia, obejmujące zakres stężeń do np. 2-krotności najwyższego dopuszczalnego stężenia. Próbki powinny obejmować najczęstsze profile kongenerów, reprezentujące różne źródła.

| | Chociaż badania przesiewowe powinny mieć na celu wykrywanie próbek przekraczających próg podejmowania działań, kryterium określania wskaźnika ilości wyników fałszywie ujemnych jest najwyższy dopuszczalny poziom, przy uwzględnieniu niepewności pomiaru metody potwierdzającej. |
| --- | --- |

Chociaż badania przesiewowe powinny mieć na celu wykrywanie próbek przekraczających próg podejmowania działań, kryterium określania wskaźnika ilości wyników fałszywie ujemnych jest najwyższy dopuszczalny poziom, przy uwzględnieniu niepewności pomiaru metody potwierdzającej.

6.7.7.   Podejrzewane dodatnie próbki z badania przesiewowego powinny zawsze zostać zweryfikowane potwierdzającą metodą analizy (GC/HRMS). Próbki te mogą być też zastosowane do oceny odsetka wyników fałszywie dodatnich. W przypadku metod przesiewowych częstość wyników fałszywie dodatnich to odsetek wyników potwierdzonych jako ujemne metodą potwierdzającą GC/HRMS, które we wcześniejszych badaniach przesiewowych były podejrzewane jako dodatnie. Ocena korzyści metody przesiewowej powinna być oparta na porównaniu próbek fałszywie dodatnich z całkowitą liczbą sprawdzonych próbek. Częstość ta musi być na tyle niska, aby stosowanie narzędzia przesiewowego było korzystne.

6.7.8.   Metody bioanalityczne przynajmniej w warunkach walidacji powinny dostarczyć wiarygodnego wskazania poziomu TEQ, obliczonego i wyrażonego jako BEQ.

Także w przypadku metod bioanalitycznych przeprowadzonych w warunkach powtarzalności, wewnątrzlaboratoryjny RSDr byłby zwykle niższy niż odtwarzalność RSDR.

7.   Szczegółowe wymagania dotyczące technik GC/MS w metodach przesiewowych lub potwierdzających

7.1.   Wymagania ogólne

Różnica między poziomem górnej i dolnej granicy nie powinna przekraczać 20 % dla paszy zanieczyszczonej na poziomie ok. 1 ng WHO-TEQ/kg produktu o 12 % zawartości wilgoci (na podstawie sumy PCDD/F i dioksynopodobnych PCB). W przypadku niższych poziomów zanieczyszczeń, np. 0,5 ng WHO-TEQ/kg produktu różnica między górną i dolną granicą może wynosić 25–40 %.

7.2.   Kontrola poziomów odzysku

7.2.1.   Rozpoczynając analizę, np. przed ekstrakcją, należy dodać wzorce wewnętrzne PCDD/PCDF z atomami chloru w pozycjach 2,3,7,8 i znakowanych izotopem węgla 13C, oraz wzorce wewnętrzne dioksynopodobnych PCB znakowanych izotopem węgla 13C w celu walidacji procedury analitycznej. Należy dodać co najmniej 1 kongener dla każdej grupy homologicznej, od tetra- do oktachlorowanego PCDD/PCDF oraz co najmniej 1 kongener dla każdej grupy homologicznej dioksynopodobnych PCB (alternatywnie, co najmniej 1 kongener na każdy wyselekcjonowany jon widma masowego, rejestrujący funkcję służącą do monitorowania PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB). W przypadku metod potwierdzających należy zastosować wszystkie siedemnaście wzorców wewnętrznych PCDD/PCDF z atomami chloru w pozycjach 2,3,7,8 i znakowanych izotopem węgla 13C oraz wszystkie dwanaście wzorców wewnętrznych dioksynopodobnych PCB znakowanych izotopem węgla 13C.

7.2.2.   Dla tych kongenerów, dla których nie zastosowano analogów znakowanych izotopem węgla 13C, należy również oznaczyć względne współczynniki odpowiedzi przez zastosowanie odpowiednich roztworów kalibracyjnych.

7.2.3.   W przypadku paszy pochodzenia roślinnego i paszy pochodzenia zwierzęcego zawierających mniej niż 10 % tłuszczu dodawanie wzorców wewnętrznych przed ekstrakcją jest obowiązkowe. W przypadku paszy pochodzenia zwierzęcego zawierającej więcej niż 10 % tłuszczu wzorce wewnętrzne mogą zostać dodane przed albo po ekstrakcji tłuszczu. Zależnie od etapu, na którym wprowadza się wzorce wewnętrzne, a także zależnie od tego, czy wyniki podaje się w odniesieniu do produktu, czy do tłuszczu, należy dokonać właściwej walidacji skuteczności ekstrakcji.

7.2.4.   Przed analizą GC/MS należy dodać 1 lub 2 wzorce odzysku.

7.2.5.   Konieczna jest kontrola odzysku. W przypadku metody potwierdzającej odzysk poszczególnych wzorców wewnętrznych musi mieścić się w zakresie od 60 do 120 %. Dopuszczalne są niższe lub wyższe wartości odzysku dla poszczególnych kongenerów, w szczególności dla niektórych hepta- i oktachlorowanych dibenzo-p-dioksyn i dibenzofuranów, jeżeli ich udział w wartości TEQ nie przekracza 10 % całkowitej wartości TEQ (na podstawie PCDD/PCDF oraz dioksynopodobnych PCB). W przypadku metod przesiewowych GC/MS odzysk powinien miesić się w zakresie od 30 do 140 %.

7.3.   Usuwanie substancji interferujących

| — | Rozdzielenie PCDD/PCDF od interferujących związków chlorowanych, takich jak niedioksynopodobne PCB czy polichlorowane difenyloetery, należy przeprowadzić przez zastosowanie odpowiednich technik chromatograficznych (najlepiej stosując jako wypełnienie kolumny florisil, tlenek glinu lub węgiel). |
| --- | --- |

—

Rozdzielenie PCDD/PCDF od interferujących związków chlorowanych, takich jak niedioksynopodobne PCB czy polichlorowane difenyloetery, należy przeprowadzić przez zastosowanie odpowiednich technik chromatograficznych (najlepiej stosując jako wypełnienie kolumny florisil, tlenek glinu lub węgiel).

| — | Rozdzielanie izomerów metodą chromatografii gazowej musi być wynosić < 25 % nakładania się pików pomiędzy 1,2,3,4,7,8-HxCDF i 1,2,3,6,7,8-HxCDF. |
| --- | --- |

—

Rozdzielanie izomerów metodą chromatografii gazowej musi być wynosić < 25 % nakładania się pików pomiędzy 1,2,3,4,7,8-HxCDF i 1,2,3,6,7,8-HxCDF.

7.4.   Kalibracja przy zastosowaniu krzywej wzorcowej

Zakres krzywej kalibracji powinien obejmować odpowiednie zakresy poziomów zainteresowania.

8.   Szczegółowe wymagania dotyczące metod bioanalitycznych

Metody bioanalityczne oznaczają metody oparte na stosowaniu zasad biologicznych, np. oznaczenie wykorzystujące hodowle komórkowe, oznaczenie wykorzystujące receptor lub oznaczenie immunologiczne. W pkt 8 ustanowiono ogólne wymogi dla metod bioanalitycznych.

Metoda przesiewowa zasadniczo pozwala zaklasyfikować próbkę jako ujemną lub podejrzewaną jako dodatnią. W tym celu obliczony poziom BEQ jest porównywany z wartością odcięcia (zob. 8.3). Próbki poniżej wartości odcięcia są uznawane za ujemne, a próbki równe wartości odcięcia lub ją przekraczające – za podejrzewane jako dodatnie, wymagające analizy metodą potwierdzającą. W praktyce wartość BEQ odpowiadająca 2/3 najwyższego dopuszczalnego poziomu może posłużyć jako najbardziej odpowiednia wartość odcięcia, zapewniająca wskaźnik ilości wyników fałszywie ujemnych poniżej 5 % i dopuszczalną częstość wyników fałszywie dodatnich. Przy odrębnych najwyższych dopuszczalnych poziomach dla PCDD/F i dla sumy PCDD/F i dioksynopodobnych PCB sprawdzanie zgodności próbek bez frakcjonowania wymaga odpowiednich wartości odcięcia metodami biologicznymi dla PCDD/F. Dla sprawdzenia próbek przekraczających progi podejmowania działań jako wartość odcięcia wystarczyłby odpowiedni odsetek właściwego poziomu zainteresowania.

Ponadto w przypadku niektórych metod bioanalitycznych można podać indykatywny poziom wyrażony w BEQ dla próbek w zakresie roboczym i przekraczającym poziom zgłaszania (zob. 8.1.1 i 8.1.6).

8.1.   Ocena czułości badania

8.1.1.   Wymagania ogólne

| — | Podczas obliczania stężenia z krzywej kalibracji TCDD wartości na dolnej i górnej granicy krzywej wykazywać będą wysoką zmienność (wysoki współczynnik zmienności, CV). Zakres roboczy to obszar, w którym CV jest mniejszy niż 15 %. Dolna granica zakresu roboczego (poziom zgłaszania) musi zostać ustalona powyżej (co najmniej o współczynnik 3) procedury próby ślepej. Górna granica zakresu roboczego jest zwykle reprezentowana przez wartość EC70 (70 % najwyższego skutecznego stężenia), ale jest niższa, jeżeli CV jest wyższy niż 15 % w tym zakresie. Zakres roboczy powinien być ustalony podczas walidacji. Wartości odcięcia (zob. pkt 8.3) muszą mieścić się w zakresie roboczym. |
| --- | --- |

—

Podczas obliczania stężenia z krzywej kalibracji TCDD wartości na dolnej i górnej granicy krzywej wykazywać będą wysoką zmienność (wysoki współczynnik zmienności, CV). Zakres roboczy to obszar, w którym CV jest mniejszy niż 15 %. Dolna granica zakresu roboczego (poziom zgłaszania) musi zostać ustalona powyżej (co najmniej o współczynnik 3) procedury próby ślepej. Górna granica zakresu roboczego jest zwykle reprezentowana przez wartość EC70 (70 % najwyższego skutecznego stężenia), ale jest niższa, jeżeli CV jest wyższy niż 15 % w tym zakresie. Zakres roboczy powinien być ustalony podczas walidacji. Wartości odcięcia (zob. pkt 8.3) muszą mieścić się w zakresie roboczym.

| — | Roztwory standardowe i ekstrakty próbek należy zbadać co najmniej w duplikacie. Przy stosowaniu duplikatów roztwór standardowy lub ekstrakt kontrolny badany w 4–6 dołkach rozmieszczonych na płytce powinien wywołać odpowiedź lub dać stężenie (możliwe tylko w zakresie roboczym) w oparciu o CV < 15 %. |
| --- | --- |

—

Roztwory standardowe i ekstrakty próbek należy zbadać co najmniej w duplikacie. Przy stosowaniu duplikatów roztwór standardowy lub ekstrakt kontrolny badany w 4–6 dołkach rozmieszczonych na płytce powinien wywołać odpowiedź lub dać stężenie (możliwe tylko w zakresie roboczym) w oparciu o CV < 15 %.

8.1.2.   Kalibracja

8.1.2.1.   
  Kalibracja przy zastosowaniu krzywej wzorcowej

| — | Poziomy w próbkach można oszacować przez porównanie czułości badania z krzywą kalibracyjną TCDD (lub PCB 126 albo mieszaniny wzorcowej PCDD/PCDF/dioksynopodobnych PCB) w celu obliczenia poziomu BEQ w ekstrakcie, a następnie w próbce. |
| --- | --- |

—

Poziomy w próbkach można oszacować przez porównanie czułości badania z krzywą kalibracyjną TCDD (lub PCB 126 albo mieszaniny wzorcowej PCDD/PCDF/dioksynopodobnych PCB) w celu obliczenia poziomu BEQ w ekstrakcie, a następnie w próbce.

| — | Krzywe kalibracji powinny zawierać 8–12 stężeń (co najmniej w duplikacie) z wystarczającą ilością stężeń w dolnych zakresach krzywej (zakres roboczy). Szczególną uwagę należy zwrócić na jakość dopasowania krzywej w roboczym zakresie. Wartość R2 jako taka ma niewielką lub żadną wartość w szacowaniu dopasowania w regresji nieliniowej. Lepsze dopasowanie jest osiągane poprzez minimalizowanie różnicy między obliczanym a obserwowanym poziomem w zakresie roboczym krzywej, np. przez minimalizowanie sumy kwadratów reszt. |
| --- | --- |

—

Krzywe kalibracji powinny zawierać 8–12 stężeń (co najmniej w duplikacie) z wystarczającą ilością stężeń w dolnych zakresach krzywej (zakres roboczy). Szczególną uwagę należy zwrócić na jakość dopasowania krzywej w roboczym zakresie. Wartość R2 jako taka ma niewielką lub żadną wartość w szacowaniu dopasowania w regresji nieliniowej. Lepsze dopasowanie jest osiągane poprzez minimalizowanie różnicy między obliczanym a obserwowanym poziomem w zakresie roboczym krzywej, np. przez minimalizowanie sumy kwadratów reszt.

| — | Szacowany poziom w ekstrakcie próbki jest następnie korygowany o poziom BEQ obliczany dla ślepej próby matrycy/rozpuszczalnika (aby uwzględnić zanieczyszczenia z zastosowanych rozpuszczalników i chemikaliów) oraz pozorny odzysk (obliczany z poziomu BEQ odpowiednich próbek referencyjnych z reprezentatywnymi profilami kongenerów w granicach poziomu zainteresowania). Dla przeprowadzenia korekty odzysku pozorny odzysk musi zawsze mieścić się w wymaganym zakresie (zob. pkt 8.1.4). Próbki referencyjne stosowane do korekty odzysku muszą być zgodne z wymogami podanymi w pkt 8.2. |
| --- | --- |

—

Szacowany poziom w ekstrakcie próbki jest następnie korygowany o poziom BEQ obliczany dla ślepej próby matrycy/rozpuszczalnika (aby uwzględnić zanieczyszczenia z zastosowanych rozpuszczalników i chemikaliów) oraz pozorny odzysk (obliczany z poziomu BEQ odpowiednich próbek referencyjnych z reprezentatywnymi profilami kongenerów w granicach poziomu zainteresowania). Dla przeprowadzenia korekty odzysku pozorny odzysk musi zawsze mieścić się w wymaganym zakresie (zob. pkt 8.1.4). Próbki referencyjne stosowane do korekty odzysku muszą być zgodne z wymogami podanymi w pkt 8.2.

8.1.2.2.   
  Kalibracja przy zastosowaniu próbek referencyjnych

Alternatywnie można zastosować krzywą kalibracji przygotowaną na co najmniej 4 próbkach referencyjnych (zob. pkt 8.2.4: jedna ślepa próba matrycowa plus trzy próbki referencyjne o wartości 0,5-, 1- i 2-krotnego poziomu zainteresowania) w granicach poziomu zainteresowania, eliminując potrzebę korekty o próbę ślepą i odzysk. W takim przypadku czułość badania odpowiadająca 2/3 najwyższego dopuszczalnego poziomu (zob. pkt 8.3.) może zostać obliczona bezpośrednio z tych próbek i zastosowana jako wartość odcięcia. Dla sprawdzenia próbek przekraczających progi podejmowania działań jako wartość odcięcia wystarczyłby odpowiedni odsetek tych progów podejmowania działań.

8.1.3.   Oddzielne oznaczanie PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB

Ekstrakty można rozdzielać na frakcje zawierające PCDD/PCDF i dioksynopodobne PCB, umożliwiając oddzielne oznaczanie poziomów TEQ dla PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB (wyrażonych w BEQ). Do oceny wyników dla frakcji zawierającej dioksynopodobne PCB najlepiej zastosować standardową krzywą kalibracyjną PCB 126.

8.1.4.   Odzysk uzyskany w oznaczeniu biologicznym

»Odzysk uzyskany w oznaczeniu biologicznym« powinien zostać obliczony na odpowiednich próbkach referencyjnych z reprezentatywnymi profilami kongenerów w granicach poziomu zainteresowania i wyrażony jako odsetek poziomu BEQ w porównaniu do poziomu TEQ. Zależnie od typu badania i zastosowanego TEF (11) różnice między czynnikami TEF i REP dla dioksynopodobnych PCB mogą spowodować niski odzysk dla dioksynopodobnych PCB w porównaniu z PCDD/PCDF. Dlatego, jeżeli przeprowadzane jest osobne oznaczenie PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB, odzysk uzyskany w oznaczeniu biologicznym powinien wynosić: dla dioksynopodobnych PCB: 25-60 %, dla PCDD/PCDF: 50–130 % (zakresy stosowane są do krzywej kalibracyjnej TCDD). Ponieważ udział dioksynopodobnych PCB w sumie PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB może różnić się zależnie od różnych matryc i próbek, odzysk uzyskany w oznaczeniu biologicznym dla sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB odzwierciedla te zakresy i powinien wynosić od 30 % do 130 %. Każda znaczna zmiana wartości TEF w przepisach unijnych w odniesieniu do PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB wymaga zmiany tych zakresów.

8.1.5.   Kontrola poziomów odzysku na potrzeby oczyszczania

Strata związków podczas oczyszczania powinna zostać sprawdzona podczas walidacji. Ślepą próbę wzbogaconą mieszaniną różnych kongenerów należy przekazać do oczyszczania (co najmniej n = 3), a odzysk i zmienność sprawdzić metodą GC/HRMS. Odzysk powinien wynosić od 60 do 120 % szczególnie dla kongenerów mających ponad 10 % udział w poziomie TEQ w różnych mieszaninach.

8.1.6.   Poziom zgłaszania

Przy zgłaszaniu poziomów BEQ należy określić poziom zgłaszania na odpowiednich próbkach matrycy, obejmujących typowe profile kongenerów, ale nie z krzywej kalibracji wzorców ze względu na niską precyzję w dolnym zakresie krzywej. Należy uwzględnić wpływy z ekstrakcji i oczyszczania. Poziom zgłaszania należy ustalić powyżej (co najmniej o współczynnik 3) procedury próby ślepej.

8.2.   Stosowanie próbek referencyjnych

8.2.1.   Próbki referencyjne reprezentują matrycę próbki, profile kongenerów i zakresy stężeń dla PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB w granicach poziomu zainteresowania.

8.2.2.   Ślepą próbę matrycową lub, jeżeli to niemożliwe, ślepą próbę procedury oraz próbkę referencyjną na poziomie zainteresowania należy włączyć do każdej serii badanej. Próbki te muszą zostać ekstrahowane i zbadane w tym samym czasie w identycznych warunkach. Próbka referencyjna musi dawać wyraźnie podwyższoną odpowiedź w porównaniu ze ślepą próbą, gwarantując przydatność badania. Próbki te można zastosować do korekty ślepej próby i korekty odzysku.

8.2.3.   Próbki referencyjne wybrane do przeprowadzenia korekty odzysku powinny być reprezentatywne dla próbek badanych, co oznacza, że profile kongenerów nie powinny prowadzić do niedoszacowania poziomów.

8.2.4.   Można włączyć dodatkowe próbki referencyjne zawierające np. 0,5- i 2-krotność poziomu zainteresowania, aby wykazać właściwą zdolność badania w zakresie zainteresowania do celów kontroli poziomu zainteresowania. Razem próbki te można zastosować do obliczania poziomów BEQ w próbkach badanych (zob. pkt 8.1.2.2).

8.3.   Oznaczenie wartości odcięcia

Należy ustalić relację między wynikami bioanalitycznymi wyrażonymi w BEQ a wynikami GC/HRMS wyrażonymi w TEQ, np. w drodze kalibracji przy zastosowaniu dopasowanej matrycy, z użyciem próbek referencyjnych wzbogaconych o wartość 0-, 0,5-, 1- i 2-krotną najwyższego dopuszczalnego poziomu, przy 6 powtórzeniach na każdym poziomie (n = 24). Z tej relacji można oszacować współczynniki korekcji (ślepa próba i odzysk), jednak należy je sprawdzić zgodnie z pkt 8.2.2.

Wartości odcięcia należy ustalić dla decyzji o zgodności próbki z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami lub dla celów kontroli progów podejmowania działań, jeżeli ma to znaczenie, przy odpowiednich poziomach zainteresowania ustanowionych albo dla PCDD/PCDF i dla dioksynopodobnych PCB osobno, albo dla sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB. Są one reprezentowane przez dolną granicę dystrybucji wyników bioanalitycznych (skorygowaną o próbę ślepą i odzysk), odpowiadającą poziomowi decyzji GC/HRMS w oparciu o 95 % przedział ufności, zakładając wskaźnik ilości wyników fałszywie ujemnych na poziomie < 5 % oraz RSDR < 25 %. Poziom decyzji GC/HRMS to najwyższy dopuszczalny poziom, przy uwzględnieniu niepewności pomiaru.

Wartość odcięcia (w BEQ) może zostać obliczona według jednego ze sposobów podanych w pkt 8.3.1, 8.3.2 oraz 8.3.3 (zob. rys. 1):

| 8.3.1. | Zastosowanie dolnego pasma 95 % przedziału predykcji przy poziomie decyzji GC/HRMS:

  gdzie:






  BEQDL | wartość BEQ odpowiadająca poziomowi decyzji GC/HRMS, będącemu najwyższym dopuszczalnym poziomem przy uwzględnieniu niepewności pomiaru |
| --- | --- | --- |
| sy,x | odchylenie standardowe reszt |
| t α,f = m-2 | czynnik Studenta (α = 5 %, f = stopnie swobody, jednostronne) |
| m | całkowita liczba punktów kalibracji (indeks j) |
| n | liczba powtórzeń na każdym poziomie |
| xi | stężenie próbki GC/HRMS (w TEQ) w punkcie kalibracji i |
| | średnia stężeń (w TEQ) wszystkich próbek kalibracji |

8.3.1.

Zastosowanie dolnego pasma 95 % przedziału predykcji przy poziomie decyzji GC/HRMS:

gdzie:

BEQDL

wartość BEQ odpowiadająca poziomowi decyzji GC/HRMS, będącemu najwyższym dopuszczalnym poziomem przy uwzględnieniu niepewności pomiaru

sy,x

odchylenie standardowe reszt

t α,f = m-2

czynnik Studenta (α = 5 %, f = stopnie swobody, jednostronne)

m

całkowita liczba punktów kalibracji (indeks j)

n

liczba powtórzeń na każdym poziomie

xi

stężenie próbki GC/HRMS (w TEQ) w punkcie kalibracji i

Formula

średnia stężeń (w TEQ) wszystkich próbek kalibracji

Formula parametr kwadratu sumy, i = indeks punktu kalibracji i

| 8.3.2. | Obliczenie z wyników bioanalitycznych (skorygowanych o próbę ślepą i odzysk) wielokrotnych analiz próbek (n ≥ 6) zanieczyszczonych na poziomie decyzji GC/HRMS, jako dolna granica dystrybucji danych przy odpowiadającej średniej wartości BEQ:
  Wartość odcięcia = BEQDL – 1,64 × SDR

  gdzie:






  SDR | odchylenie standardowe wyników badania biologicznego przy BEQDL, mierzone w warunkach odtwarzalności wewnątrzlaboratoryjnej |
| --- | --- | --- |

8.3.2.

Obliczenie z wyników bioanalitycznych (skorygowanych o próbę ślepą i odzysk) wielokrotnych analiz próbek (n ≥ 6) zanieczyszczonych na poziomie decyzji GC/HRMS, jako dolna granica dystrybucji danych przy odpowiadającej średniej wartości BEQ:

Wartość odcięcia = BEQDL – 1,64 × SDR

gdzie:

SDR

odchylenie standardowe wyników badania biologicznego przy BEQDL, mierzone w warunkach odtwarzalności wewnątrzlaboratoryjnej

| 8.3.3. | Obliczenie jako średniej wartości wyników bioanalitycznych (w BEQ, skorygowanych o próbę ślepą i odzysk) z wielokrotnej analizy próbek (n ≥ 6) zanieczyszczonych na 2/3 poziomu zainteresowania, oparte na obserwacji, że ten poziom będzie mieścił się w granicach wartości odcięcia oznaczonej zgodnie z pkt 8.3.1 lub 8.3.2:

  Rysunek 1 |
| --- | --- |

8.3.3.

Obliczenie jako średniej wartości wyników bioanalitycznych (w BEQ, skorygowanych o próbę ślepą i odzysk) z wielokrotnej analizy próbek (n ≥ 6) zanieczyszczonych na 2/3 poziomu zainteresowania, oparte na obserwacji, że ten poziom będzie mieścił się w granicach wartości odcięcia oznaczonej zgodnie z pkt 8.3.1 lub 8.3.2:

Rysunek 1

Image

| 8.3.4. | Ograniczenia wartości odcięcia:
  Wartości odcięcia oparte na BEQ obliczone z RSDR uzyskanego podczas walidacji przy zastosowaniu ograniczonej liczby próbek o różnych profilach matryc/kongenerów mogą być wyższe niż wartości zainteresowania oparte na TEQ ze względu na lepszą precyzję niż precyzja osiągana rutynowo, kiedy trzeba kontrolować nieznane spektrum możliwych profili kongenerów. W takich przypadkach wartości odcięcia należy obliczać z RSDR = 25 % lub należy wybrać 2/3 poziomu zainteresowania. |
| --- | --- |

8.3.4.

Ograniczenia wartości odcięcia:

Wartości odcięcia oparte na BEQ obliczone z RSDR uzyskanego podczas walidacji przy zastosowaniu ograniczonej liczby próbek o różnych profilach matryc/kongenerów mogą być wyższe niż wartości zainteresowania oparte na TEQ ze względu na lepszą precyzję niż precyzja osiągana rutynowo, kiedy trzeba kontrolować nieznane spektrum możliwych profili kongenerów. W takich przypadkach wartości odcięcia należy obliczać z RSDR = 25 % lub należy wybrać 2/3 poziomu zainteresowania.

8.4.   Parametry zdolności metody

8.4.1.   Należy przeprowadzić badania powtarzalności metod bioanalitycznych w celu uzyskania informacji o odchyleniu standardowym w obrębie jednej serii badanej i między tymi seriami. Powtarzalność powinna być na poziomie poniżej 20 %, odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna – poniżej 25 %. Wyniki te powinny opierać się na obliczonych poziomach w BEQ po korekcie próby ślepej i odzysku.

8.4.2.   Jako część procesu walidacji należy wykazać, że badania pozwalają na odróżnienie między próbą ślepą a poziomem wartości odcięcia, umożliwiając identyfikację próbek powyżej odpowiadającej wartości odcięcia (zob. pkt 8.1.2).

8.4.3.   Należy zdefiniować docelowe związki, możliwe interferencje oraz najwyższy dopuszczalny poziom sygnału próby ślepej.

8.4.4.   Procent odchylenia standardowego w odpowiedzi lub stężeniu obliczonym z odpowiedzi (możliwy tylko w zakresie roboczym) potrójnego oznaczenia ekstraktu próbki nie powinien przekraczać 15 %.

8.4.5.   Do oceny zdolności metody bioanalitycznej w stałym okresie należy zastosować nieskorygowane wyniki próbek referencyjnych wyrażone w BEQ (próba ślepa i poziom zainteresowania).

8.4.6.   Wykresy kontroli jakości dla próby ślepej procedury i każdego typu próbki referencyjnej należy zarejestrować i sprawdzić, aby upewnić się, że zdolność analityczna jest zgodna z wymogami, w szczególności dla próby ślepej procedury w odniesieniu do wymaganej minimalnej różnicy między dolną granicą zakresu roboczego oraz dla próbek referencyjnych w odniesieniu do odtwarzalności wewnątrzlaboratoryjnej. Próby ślepe procedury muszą być kontrolowane w taki sposób, aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych podczas odejmowania.

8.4.7.   Należy zgromadzić wyniki z analiz GC/HRMS podejrzanych próbek oraz 2–10 % próbek ujemnych (co najmniej 20 próbek na matrycę) i zastosować je do oceny zdolności metody przesiewowej oraz związku między BEQ i TEQ. Ta baza danych może zostać zastosowana do ponownej oceny wartości odcięcia stosowanej do rutynowych próbek dla zwalidowanych matryc.

8.4.8.   Zdolność metody można także wykazać przez uczestnictwo w badaniach biegłości. Wyniki z próbek analizowanych w badaniach biegłości, obejmujących zakres stężeń do np. 2-krotności najwyższego dopuszczalnego poziomu, mogą zostać włączone do oceny wskaźnika ilości wyników fałszywie ujemnych, jeżeli laboratorium może wykazać zdolność metody. Próbki powinny obejmować najczęstsze profile kongenerów, reprezentujące różne źródła.

8.4.9.   Podczas incydentów można ponownie ocenić wartości odcięcia, odzwierciedlające konkretne profile matryc i kongenerów pojedynczego incydentu.

9.   Przedstawianie wyników

9.1.   Metody potwierdzające

9.1.1.   Jeśli zastosowana procedura analityczna to umożliwia, wyniki analiz powinny zawierać poziomy poszczególnych kongenerów PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB i być przedstawiane jako ich górne, dolne i średnie granice, aby zawrzeć w sprawozdaniu maksymalną ilość informacji umożliwiających dokonanie interpretacji wyników zgodnie z konkretnymi wymaganiami.

9.1.2.   Sprawozdanie powinno także zawierać opis metody zastosowanej do ekstrakcji PCDD/PCDF, dioksynopodobnych PCB i tłuszczów.

9.1.3.   Należy udostępnić poziomy odzysku poszczególnych wzorców wewnętrznych, jeżeli te poziomy odzysku znajdują się poza zakresem wymienionym w pkt 7.2.5 lub przekraczają najwyższy dopuszczalny poziom, a w pozostałych przypadkach na żądanie.

9.1.4.   Ponieważ przy ustalaniu zgodności próbki uwzględnia się niepewność pomiaru, należy podać ten parametr. W związku z powyższym wyniki badań należy podawać jako x +/- U, gdzie x oznacza wynik analizy, a U rozszerzoną niepewność pomiaru, przy zastosowaniu współczynnika rozszerzenia w wysokości 2, który daje wynik w przedziale ufności ok. 95 %. W przypadku odrębnego oznaczania PCDD/F i dioksynopodobnych PCB należy zastosować sumę szacowanej niepewności rozszerzonej dla odrębnych wyników analitycznych dla PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB w odniesieniu do sumy PCDD/PCDF i dioksynopodobnych PCB.

9.1.5.   Jeżeli niepewność pomiaru jest uwzględniana przez zastosowanie CCα (zob. pkt 2.2), należy podać ten parametr.

9.1.6.   Wyniki są wyrażane w tych samych jednostkach i z co najmniej tą samą liczbą cyfr znaczących, co najwyższe dopuszczalne poziomy określone w dyrektywie 2002/32/WE.

9.2.   Bioanalityczne metody przesiewowe

9.2.1.   Wynik badań przesiewowych wyrażany jest jako dodatni lub podejrzewany dodatni („podejrzany”).

9.2.2.   Ponadto wynik dla PCDD/PCDF lub dla dioksynopodobnych PCB można podać wyrażony w BEQ, a nie w TEQ.

9.2.3.   Jeżeli podawana jest niepewność pomiaru obliczonego poziomu BEQ, np. jako odchylenie standardowe, musi być oparta co najmniej na trzykrotnej analizie próbki, obejmującej ekstrakcję, oczyszczanie i oznaczenie czułości badania.

9.2.4.   Próbki dające odpowiedź poniżej poziomu zgłaszania należy oznaczyć jako »poniżej poziomu zgłaszania«.

9.2.5.   W sprawozdaniu, dla każdego typu matrycy próbki, należy podać poziom zainteresowania, na którym opiera się ocena.

9.2.6.   W sprawozdaniu należy podać zastosowany rodzaj badania, podstawowe zasady badania i rodzaj kalibracji.

9.2.7.   Sprawozdanie powinno także zawierać opis metody zastosowanej do ekstrakcji PCDD/PCDF, dioksynopodobnych PCB i tłuszczów.

ROZDZIAŁ III

Przygotowanie próbki i wymagania dotyczące metod analizy stosowane w kontroli urzędowej poziomów niedioksynopodobnych PCB (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180)

1.   Możliwe metody oznaczania

Chromatografia gazowa/detekcja wychwytu elektronów (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS lub metody równorzędne.

2.   Identyfikacja i potwierdzenie analitów na poziomie zainteresowania

2.1.   Względny czas retencji w stosunku do wzorców wewnętrznych lub referencyjnych (akceptowane odchylenia +/– 0,25 %).

2.2.   Rozdzielenie metodą chromatografii gazowej wszystkich sześciu wskaźnikowych PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 oraz PCB 180) od substancji interferujących, przede wszystkim wymywających PCB, w szczególności jeżeli poziomy próbek mieszczą się w zakresie granic ustanowionych w przepisach i jeżeli należy potwierdzić niezgodność.

| Uwaga: | Kongenery, które są często wymywane, to np. PCB 28/31, PCB 52/69 oraz PCB 138/163/164. W przypadku GC/MS należy rozważyć także ewentualne interferencje z fragmentów wyżej chlorowanych kongenerów. |
| --- | --- |

Uwaga:

Kongenery, które są często wymywane, to np. PCB 28/31, PCB 52/69 oraz PCB 138/163/164. W przypadku GC/MS należy rozważyć także ewentualne interferencje z fragmentów wyżej chlorowanych kongenerów.

2.3.   Wymagania dla technik GC/MS

Monitorowanie co najmniej:

| a) | dwóch jonów o specyficznej wartości dla HRMS; |
| --- | --- |

a)

dwóch jonów o specyficznej wartości dla HRMS;

| b) | dwóch jonów o specyficznej wartości m/z > 200 lub trzech jonów o specyficznej wartości m/z > 100 dla LRMS; |
| --- | --- |

b)

dwóch jonów o specyficznej wartości m/z > 200 lub trzech jonów o specyficznej wartości m/z > 100 dla LRMS;

| c) | 1 jonu macierzystego i 2 jonów potomnych dla MS-MS. |
| --- | --- |

c)

1 jonu macierzystego i 2 jonów potomnych dla MS-MS.

Najwyższa dopuszczalna tolerancja dla stosunków nadmiaru dla wybranych fragmentów mas:

Względne odchylenie stosunku nadmiaru wybranych fragmentów mas z teoretycznego nadmiaru lub wzorca kalibracji dla jonu docelowego (monitorowany najbardziej nadmiarowy jon) i jonów kwalifikowanych:

| Względna intensywność jonów kwalifikowanych w porównaniu z jonem docelowym | GC-EI-MS
  (względne odchylenie) | GC-CI-MS, GC-MSn

  (względne odchylenie) |
| --- | --- | --- |
| > 50 % | ± 10 % | ± 20 % |
| > 20 % do 50 % | ± 15 % | ± 25 % |
| > 10 % do 20 % | ± 20 % | ± 30 % |
| ≤ 10 % | ± 50 % (12) | ± 50 % (12) |

Względna intensywność jonów kwalifikowanych w porównaniu z jonem docelowym

GC-EI-MS

(względne odchylenie)

GC-CI-MS, GC-MSn

(względne odchylenie)

> 50 %

± 10 %

± 20 %

> 20 % do 50 %

± 15 %

± 25 %

> 10 % do 20 %

± 20 %

± 30 %

≤ 10 %

± 50 % (12)

± 50 % (12)

2.4.   Wymagania dla technik GC/ECD

Wyniki przekraczające tolerancję należy potwierdzić przy pomocy dwóch kolumn GC z fazami stacjonarnymi o różnej polarności.

3.   Wykazanie zdolności metody

Zdolność metody należy walidować w zakresie poziomu zainteresowania (0,5- do 2-krotności poziomu zainteresowania) przy akceptowanym współczynniku zmienności dla powtarzanej analizy (zob. wymagania dotyczące precyzji pośredniej w pkt 8).

4.   Granica oznaczalności

Wartości próby ślepej nie mogą być wyższe niż 30 % poziomu zanieczyszczenia odpowiadającego najwyższemu dopuszczalnemu poziomowi (13).

5.   Kontrola jakości

Regularne analizy próby ślepej, analiza próbek wzbogaconych, kontrola jakości próbek, uczestnictwo w międzylaboratoryjnych badaniach odpowiednich matryc.

6.   Kontrola poziomów odzysku

6.1.   Należy zastosować właściwe wzorce wewnętrzne o właściwościach fizycznych i chemicznych porównywalnych z właściwościami interesujących analitów.

6.2.   Dodanie wzorców wewnętrznych:

Dodanie do produktów (przed ekstrakcją i oczyszczaniem).

6.3.   Wymagania dla metod wykorzystujących wszystkie sześć wskaźnikowych kongenerów PCB znakowanych izotopowo:

| a) | wyniki należy skorygować o poziomy odzysku wzorców wewnętrznych; |
| --- | --- |

a)

wyniki należy skorygować o poziomy odzysku wzorców wewnętrznych;

| b) | poziomy odzysku wzorców wewnętrznych znakowanych izotopowo powinny mieścić się między 50 a 120 %; |
| --- | --- |

b)

poziomy odzysku wzorców wewnętrznych znakowanych izotopowo powinny mieścić się między 50 a 120 %;

| c) | akceptuje się niższe lub wyższe poziomy odzysku dla poszczególnych kongenerów, których udział w sumie tych sześciu wskaźnikowych PCB wynosi poniżej 10 %. |
| --- | --- |

c)

akceptuje się niższe lub wyższe poziomy odzysku dla poszczególnych kongenerów, których udział w sumie tych sześciu wskaźnikowych PCB wynosi poniżej 10 %.

6.4.   Wymagania dla metod niewykorzystujących wszystkich sześciu wzorców wewnętrznych znakowanych izotopowo lub wykorzystujących inne wzorce wewnętrzne:

| a) | należy skontrolować odzysk wzorców wewnętrznych dla każdej próbki; |
| --- | --- |

a)

należy skontrolować odzysk wzorców wewnętrznych dla każdej próbki;

| b) | poziomy odzysku wzorców wewnętrznych powinny mieścić się między 60 a 120 %; |
| --- | --- |

b)

poziomy odzysku wzorców wewnętrznych powinny mieścić się między 60 a 120 %;

| c) | wyniki należy skorygować o poziomy odzysku wzorców wewnętrznych. |
| --- | --- |

c)

wyniki należy skorygować o poziomy odzysku wzorców wewnętrznych.

6.5.   Poziomy odzysku kongenerów nieznakowanych należy sprawdzić przez próbki wzbogacone lub kontrolę jakości próbek o stężeniach w zakresie poziomu zainteresowania. Poziomy odzysku tych kongenerów należy uznać za akceptowalne, jeżeli mieszczą się pomiędzy 70 a 120 %.

7.   Wymagania dotyczące laboratoriów:

Zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 882/2004 laboratoria powinny być akredytowane przez uznany organ działający zgodnie z przewodnikiem ISO 58, aby zagwarantować, że w przeprowadzaniu analiz stosują system zapewniania jakości. Laboratoria muszą posiadać akredytację zgodną z normą EN ISO/IEC 17025.

8.   Parametry zdolności: kryteria dla sumy sześciu wskaźnikowych PCB na poziomie zainteresowania:

| Prawdziwość | – 30 % do + 30 % |
| --- | --- |
| Precyzja pośrednia (RSD%) | ≤ 20 % |
| Różnica między wyższą a niższą granicą obliczenia | ≤ 20 % |

Prawdziwość

– 30 % do + 30 %

Precyzja pośrednia (RSD%)

≤ 20 %

Różnica między wyższą a niższą granicą obliczenia

≤ 20 %

9.   Przedstawianie wyników

9.1.   Jeśli zastosowana procedura analityczna to umożliwia, wyniki analiz powinny zawierać poziomy poszczególnych kongenerów PCB i być przedstawiane jako ich górne, dolne i średnie granice, aby zawrzeć w sprawozdaniu maksymalną ilość informacji umożliwiających dokonanie interpretacji wyników zgodnie z konkretnymi wymaganiami.

9.2.   Sprawozdanie powinno zawierać opis metody zastosowanej do ekstrakcji PCB i tłuszczów.

9.3.   Należy udostępnić poziomy odzysku poszczególnych wzorców wewnętrznych, jeżeli te poziomy odzysku znajdują się poza zakresem wymienionym w pkt 6 lub przekraczają najwyższy dopuszczalny poziom, a w pozostałych przypadkach na żądanie.

9.4.   Ponieważ przy ustalaniu zgodności próbki uwzględnia się niepewność pomiaru, należy podać również ten parametr. W związku z powyższym wyniki badań należy podawać jako x +/- U, gdzie x oznacza wynik analizy, a U rozszerzoną niepewność pomiaru, przy zastosowaniu współczynnika rozszerzenia w wysokości 2, który daje wynik w przedziale ufności ok. 95 %.

9.5.   Jeżeli niepewność pomiaru jest uwzględniana przez zastosowanie CCα (zob. rozdział I pkt 2.1), należy podać ten parametr.

9.6.   Wyniki są wyrażane w tych samych jednostkach i z co najmniej tą samą liczbą cyfr znaczących, co najwyższe dopuszczalne poziomy określone w dyrektywie 2002/32/WE.”

---

(1)  Tabela TEF (= współczynnik równoważny toksyczności) dla dioksyn, furanów i dioksynopodobnych PCB:

1

WHO-TEF dla oceny zagrożenia dla ludzi, na podstawie konkluzji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) – spotkanie ekspertów Międzynarodowego Programu Bezpieczeństwa Chemicznego (IPCS), które odbyło się w Genewie w czerwcu 2005 r. (Martin van den Berg et al., (Ponowna ocena współczynników równoważnych toksyczności dla ludzi i ssaków w odniesieniu do dioksyn i związków dioksynopodobnych, przeprowadzona w 2005 r. przez Światową Organizację Zdrowia), Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006)).

| Kongener | Wartość TEF |
| --- | --- |
| Dibenzo-p-dioksyny (PCDD) i dibenzo-p-furany (PCDF) |
| 2,3,7,8-TCDD | 1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDD | 1 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 |
| OCDD | 0,0003 |
| | |
| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8-PeCDF | 0,03 |
| 2,3,4,7,8-PeCDF | 0,3 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 |
| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 |
| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 |
| OCDF | 0,0003 |
| »Dioksynopodobne« PCB non-orto PCB + mono-orto PCB |
| | |
| Non-orto PCB |
| PCB 77 | 0,0001 |
| PCB 81 | 0,0003 |
| PCB 126 | 0,1 |
| PCB 169 | 0,03 |
| | |
| Mono-orto PCB |
| PCB 105 | 0,00003 |
| PCB 114 | 0,00003 |
| PCB 118 | 0,00003 |
| PCB 123 | 0,00003 |
| PCB 156 | 0,00003 |
| PCB 157 | 0,00003 |
| PCB 167 | 0,00003 |
| PCB 189 | 0,00003 |
| | |
| | |
| Zastosowane skróty: »T« - tetra (cztero); »P« - penta (pięcio); »Hx« - heksa (sześcio); »Hp« - hepta (siedmio); »O« - okta (ośmio); »CDD« - chlorodibenzodioksyna; »CDF« - chlorodibenzofuran; CB = chlorobifenyl. |

Kongener

Wartość TEF

Dibenzo-p-dioksyny (PCDD) i dibenzo-p-furany (PCDF)

Dibenzo-p-dioksyny (PCDD) i dibenzo-p-furany (PCDF)

2,3,7,8-TCDD

1

1,2,3,7,8-PeCDD

1

1,2,3,4,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDD

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDD

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDD

0,01

OCDD

0,0003

2,3,7,8-TCDF

0,1

1,2,3,7,8-PeCDF

0,03

2,3,4,7,8-PeCDF

0,3

1,2,3,4,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,7,8,9-HxCDF

0,1

2,3,4,6,7,8-HxCDF

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDF

0,01

1,2,3,4,7,8,9-HpCDF

0,01

OCDF

0,0003

»Dioksynopodobne« PCB non-orto PCB + mono-orto PCB

»Dioksynopodobne« PCB non-orto PCB + mono-orto PCB

Non-orto PCB

Non-orto PCB

PCB 77

0,0001

PCB 81

0,0003

PCB 126

0,1

PCB 169

0,03

Mono-orto PCB

Mono-orto PCB

PCB 105

0,00003

PCB 114

0,00003

PCB 118

0,00003

PCB 123

0,00003

PCB 156

0,00003

PCB 157

0,00003

PCB 167

0,00003

PCB 189

0,00003

Zastosowane skróty: »T« - tetra (cztero); »P« - penta (pięcio); »Hx« - heksa (sześcio); »Hp« - hepta (siedmio); »O« - okta (ośmio); »CDD« - chlorodibenzodioksyna; »CDF« - chlorodibenzofuran; CB = chlorobifenyl.

(2)  Dz.U. L 221 z 17.8.2002, s. 8.

2

(3)  Koncepcja górnej granicy wymaga podania zawartości równej granicy oznaczalności dla każdego kongeneru niemożliwego do oznaczenia. Koncepcja »dolnej« granicy wymaga podania zerowej zawartości dla każdego kongeneru niemożliwego do oznaczenia. Koncepcja średniej granicy wymaga podania zawartości równej połowie granicy oznaczalności dla każdego kongeneru niemożliwego do oznaczenia.

3

(4)  Powtórna analiza jest konieczna do wykluczenia możliwości wewnętrznego zanieczyszczenia krzyżowego lub przypadkowego wymieszania się próbek. Pierwsza analiza, przy uwzględnieniu niepewność pomiaru, stosowana jest do weryfikacji zgodności. W przypadku przeprowadzania analizy w ramach incydentu wystąpienia zanieczyszczenia można zrezygnować z potwierdzenia powtórną analizą, jeżeli próbki wybrane do analizy można powiązać z incydentem wystąpienia zanieczyszczenia na podstawie identyfikowalności.

4

(5)  Koncepcja »górnej« granicy wymaga podania zawartości równej granicy oznaczalności dla każdego kongeneru niemożliwego do oznaczenia do równoważnika toksyczności (TEQ). Koncepcja »dolnej« granicy wymaga podania zerowej zawartości dla każdego kongeneru niemożliwego do oznaczenia do TEQ. Koncepcja średniej granicy wymaga podania zawartości równej połowie granicy oznaczalności dla każdego kongeneru niemożliwego do oznaczenia do TEQ.

5

(6)  Powtórna analiza jest konieczna do wykluczenia możliwości wewnętrznego zanieczyszczenia krzyżowego lub przypadkowego wymieszania się próbek. Pierwsza analiza, przy uwzględnieniu niepewność pomiaru, stosowana jest do weryfikacji zgodności. W przypadku przeprowadzania analizy w ramach incydentu wystąpienia zanieczyszczenia, można zrezygnować z potwierdzenia powtórną analizą, jeżeli próbki wybrane do analizy można powiązać z incydentem wystąpienia zanieczyszczenia na podstawie identyfikowalności.

6

(7)  Identyczne wyjaśnienie i wymagania dla powtórnej analizy w celu kontroli progów podejmowania działań jak w przypisie () dla najwyższych dopuszczalnych poziomów.

7

(8)  Dostosowane do PCDD/F i związków dioksynopodobnych z »Guidelines for the validation of screening methods for residues of veterinary medicines« (Wytyczne walidacji metod przesiewowych dla pozostałości leków weterynaryjnych), Laboratoria referencyjne UE ds. pozostałości leków weterynaryjnych i zanieczyszczeń w żywności pochodzenia zwierzęcego w Fougeres, Berlinie i Bilthoven, 20/1/2010 http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/residues/lab_analysis_en.htm

(9)  Metody bioanalityczne nie są swoiste dla kongenerów objętych schematem TEF. W ekstrakcie próbki mogą być obecne inne związki strukturalnie podobne do związków aktywujących receptor AhR, co przyczynia się do ogólnej odpowiedzi. Dlatego wyniki uzyskane metodami bioanalitycznymi nie mogą być traktowane jako szacunki, ale raczej jako wskazanie poziomu TEQ w próbce.

9

(10)  W odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów.

10

(11)  Aktualne wymogi są oparte na TEF opublikowanych w: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).

11

(12)  Dostępna wystarczająca liczba fragmentów masy o względnej intensywności > 10 %, dlatego nie zaleca się stosowania jonów pomocniczych o względnej intensywności mniejszej niż 10 % w porównaniu z jonem docelowym.

12

(13)  Zaleca się, aby w próbce znajdował się niższy poziom odczynnika próby ślepej względem poziomu zanieczyszczenia. Laboratorium odpowiada za kontrolowanie zróżnicowania poziomów próby ślepej, w szczególności, jeżeli poziomy próby ślepej są odejmowane.

13

---

| 29.3.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 91/23 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 91/23

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 279/2012

z dnia 28 marca 2012 r.

ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),

uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 543/2011 z dnia 7 czerwca 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do sektorów owoców i warzyw oraz przetworzonych owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 136 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie ustalania Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie ustalania Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia.

| (2) | Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodne z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

(2)

Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodne z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 136 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 marca 2012 r.

W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

---

(1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 157 z 15.6.2011, s. 1.

2

---

ZAŁĄCZNIK

Standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kod CN | Kod państw trzecich (1) | Standardowa wartość w przywozie |
| 0702 00 00 | CR | 49,7 |
| IL | 97,8 |
| MA | 44,7 |
| TN | 54,3 |
| TR | 86,9 |
| ZZ | 66,7 |
| 0707 00 05 | JO | 119,1 |
| TR | 153,9 |
| ZZ | 136,5 |
| 0709 91 00 | EG | 76,0 |
| ZZ | 76,0 |
| 0709 93 10 | MA | 41,8 |
| TR | 123,8 |
| ZZ | 82,8 |
| 0805 10 20 | BR | 35,0 |
| EG | 49,0 |
| IL | 84,5 |
| MA | 49,4 |
| TN | 76,2 |
| TR | 64,7 |
| ZZ | 59,8 |
| 0805 50 10 | EG | 69,3 |
| TR | 51,9 |
| ZZ | 60,6 |
| 0808 10 80 | AR | 87,2 |
| BR | 80,3 |
| CA | 121,1 |
| CL | 98,6 |
| CN | 87,6 |
| MK | 31,8 |
| US | 155,9 |
| UY | 71,6 |
| ZA | 71,9 |
| ZZ | 89,6 |
| 0808 30 90 | AR | 80,3 |
| CL | 110,4 |
| CN | 68,7 |
| ZA | 98,6 |
| ZZ | 89,5 |

(EUR/100 kg)

Kod CN

Kod państw trzecich (1)

Standardowa wartość w przywozie

0702 00 00

CR

49,7

IL

97,8

MA

44,7

TN

54,3

TR

86,9

ZZ

66,7

0707 00 05

JO

119,1

TR

153,9

ZZ

136,5

0709 91 00

EG

76,0

ZZ

76,0

0709 93 10

MA

41,8

TR

123,8

ZZ

82,8

0805 10 20

BR

35,0

EG

49,0

IL

84,5

MA

49,4

TN

76,2

TR

64,7

ZZ

59,8

0805 50 10

EG

69,3

TR

51,9

ZZ

60,6

0808 10 80

AR

87,2

BR

80,3

CA

121,1

CL

98,6

CN

87,6

MK

31,8

US

155,9

UY

71,6

ZA

71,9

ZZ

89,6

0808 30 90

AR

80,3

CL

110,4

CN

68,7

ZA

98,6

ZZ

89,5

---

(1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.

---

| 29.3.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 91/25 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 91/25

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 280/2012

z dnia 28 marca 2012 r.

zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych ceł przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 971/2011 na rok gospodarczy 2011/2012

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),

uwzględniając rozporządzenie Komisji (WE) nr 951/2006 z dnia 30 czerwca 2006 r. ustanawiające szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 318/2006 w odniesieniu do handlu z państwami trzecimi w sektorze cukru (2), w szczególności jego art. 36 ust. 2 akapit drugi zdanie drugie,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Kwoty cen reprezentatywnych oraz dodatkowych ceł stosowanych przy przywozie cukru białego, cukru surowego oraz niektórych syropów zostały ustalone na rok gospodarczy 2011/2012 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 971/2011 (3). Ceny te i cła zostały ostatnio zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 276/2012 (4). |
| --- | --- |

(1)

Kwoty cen reprezentatywnych oraz dodatkowych ceł stosowanych przy przywozie cukru białego, cukru surowego oraz niektórych syropów zostały ustalone na rok gospodarczy 2011/2012 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 971/2011 (3). Ceny te i cła zostały ostatnio zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 276/2012 (4).

| (2) | Dane, którymi dysponuje obecnie Komisja, stanowią podstawę do korekty wymienionych kwot, zgodnie z art. 36 rozporządzenia (WE) nr 951/2006. |
| --- | --- |

(2)

Dane, którymi dysponuje obecnie Komisja, stanowią podstawę do korekty wymienionych kwot, zgodnie z art. 36 rozporządzenia (WE) nr 951/2006.

| (3) | Ze względu na konieczność zapewnienia, że środek ten będzie mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej po udostępnieniu aktualnych danych, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie z dniem jego opublikowania, |
| --- | --- |

(3)

Ze względu na konieczność zapewnienia, że środek ten będzie mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej po udostępnieniu aktualnych danych, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie z dniem jego opublikowania,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Ceny reprezentatywne i dodatkowe cła mające zastosowanie przy przywozie produktów, o których mowa w art. 36 rozporządzenia (WE) nr 951/2006, ustalone na rok gospodarczy 2011/2012 rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 971/2011, zostają zmienione i są zamieszczone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 marca 2012 r.

W imieniu Komisji, za Przewodniczącego,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

---

(1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 178 z 1.7.2006, s. 24.

2

(3)  Dz.U. L 254 z 30.9.2011, s. 12.

3

(4)  Dz.U. L 90 z 28.3.2012, s. 19.

4

---

ZAŁĄCZNIK

Zmienione kwoty cen reprezentatywnych i dodatkowych ceł przywozowych dla cukru białego, cukru surowego oraz produktów objętych kodem CN 1702 90 95, mające zastosowanie od dnia 29 marca 2012 r.

| (w EUR) |
| --- |
| Kod CN | Kwota ceny reprezentatywnej za 100 kg netto produktu | Kwota dodatkowego cła za 100 kg netto produktu |
| 1701 12 10 (1) | 43,14 | 0,00 |
| 1701 12 90 (1) | 43,14 | 1,67 |
| 1701 13 10 (1) | 43,14 | 0,00 |
| 1701 13 90 (1) | 43,14 | 1,96 |
| 1701 14 10 (1) | 43,14 | 0,00 |
| 1701 14 90 (1) | 43,14 | 1,96 |
| 1701 91 00 (2) | 47,89 | 3,10 |
| 1701 99 10 (2) | 47,89 | 0,00 |
| 1701 99 90 (2) | 47,89 | 0,00 |
| 1702 90 95 (3) | 0,48 | 0,23 |

(w EUR)

Kod CN

Kwota ceny reprezentatywnej za 100 kg netto produktu

Kwota dodatkowego cła za 100 kg netto produktu

1701 12 10 (1)

43,14

0,00

1701 12 90 (1)

43,14

1,67

1701 13 10 (1)

43,14

0,00

1701 13 90 (1)

43,14

1,96

1701 14 10 (1)

43,14

0,00

1701 14 90 (1)

43,14

1,96

1701 91 00 (2)

47,89

3,10

1701 99 10 (2)

47,89

0,00

1701 99 90 (2)

47,89

0,00

1702 90 95 (3)

0,48

0,23

---

(1)  Odnosi się do jakości standardowej określonej w pkt III załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1234/2007.

(2)  Odnosi się do jakości standardowej określonej w pkt II załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1234/2007.

(3)  Stawka dla zawartości sacharozy wynoszącej 1 %.

---

DECYZJE

| 29.3.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 91/27 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 91/27

---

DECYZJA EUROPEJSKIEGO BANKU CENTRALNEGO

z dnia 21 marca 2012 r.

zmieniająca decyzję EBC/2011/25 w sprawie dodatkowych tymczasowych środków dotyczących operacji refinansujących Eurosystemu i kwalifikowania zabezpieczeń

(EBC/2012/4)

(2012/180/UE)

RADA PREZESÓW EUROPEJSKIEGO BANKU CENTRALNEGO,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności art. 127 ust. 2 tiret pierwsze,

uwzględniając Statut Europejskiego Systemu Banków Centralnych i Europejskiego Banku Centralnego (zwany dalej „Statutem ESBC”), w szczególności art. 3 ust. 1 i art. 18 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 18 ust. 1 Statutu ESBC Europejski Bank Centralny (EBC) i krajowe banki centralne państw członkowskich, których walutą jest euro (zwane dalej „KBC”), mogą dokonywać właściwie zabezpieczonych operacji kredytowych z instytucjami kredytowymi oraz innymi uczestnikami rynku. Kryteria kwalifikowania zabezpieczeń na potrzeby operacji polityki pieniężnej Eurosystemu zostały określone w załączniku I do wytycznych EBC/2011/14 z dnia 20 września 2011 r. w sprawie instrumentów i procedur polityki pieniężnej Eurosystemu (1) (zwanym dalej „dokumentacją ogólną”). |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 18 ust. 1 Statutu ESBC Europejski Bank Centralny (EBC) i krajowe banki centralne państw członkowskich, których walutą jest euro (zwane dalej „KBC”), mogą dokonywać właściwie zabezpieczonych operacji kredytowych z instytucjami kredytowymi oraz innymi uczestnikami rynku. Kryteria kwalifikowania zabezpieczeń na potrzeby operacji polityki pieniężnej Eurosystemu zostały określone w załączniku I do wytycznych EBC/2011/14 z dnia 20 września 2011 r. w sprawie instrumentów i procedur polityki pieniężnej Eurosystemu (1) (zwanym dalej „dokumentacją ogólną”).

| (2) | KBC nie powinny być zobowiązane do przyjmowania jako zabezpieczenia operacji kredytowych Eurosystemu kwalifikowanych obligacji bankowych gwarantowanych przez państwo członkowskie w ramach programu Unii Europejskiej/Międzynarodowego Funduszu Walutowego lub przez państwo członkowskie, którego ocena kredytowa nie jest zgodna z wartością referencyjną określającą minimalne wymogi Eurosystemu w zakresie wysokiej jakości kredytowej. |
| --- | --- |

(2)

KBC nie powinny być zobowiązane do przyjmowania jako zabezpieczenia operacji kredytowych Eurosystemu kwalifikowanych obligacji bankowych gwarantowanych przez państwo członkowskie w ramach programu Unii Europejskiej/Międzynarodowego Funduszu Walutowego lub przez państwo członkowskie, którego ocena kredytowa nie jest zgodna z wartością referencyjną określającą minimalne wymogi Eurosystemu w zakresie wysokiej jakości kredytowej.

| (3) | Środek taki może być stosowany tymczasowo. Powinien on zatem zostać wprowadzony w drodze zmiany decyzji EBC/2011/25 z dnia 14 grudnia 2011 r. w sprawie dodatkowych tymczasowych środków dotyczących operacji refinansujących Eurosystemu i kwalifikowania zabezpieczeń (2), |
| --- | --- |

(3)

Środek taki może być stosowany tymczasowo. Powinien on zatem zostać wprowadzony w drodze zmiany decyzji EBC/2011/25 z dnia 14 grudnia 2011 r. w sprawie dodatkowych tymczasowych środków dotyczących operacji refinansujących Eurosystemu i kwalifikowania zabezpieczeń (2),

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zmiana decyzji EBC/2011/25

W decyzji EBC/2011/25 dodaje się art. 4a w brzmieniu:

„Artykuł 4a

Przyjmowanie określonych obligacji bankowych gwarantowanych przez państwo jako zabezpieczenia

1.   KBC nie są zobowiązane do przyjmowania jako zabezpieczenia operacji kredytowych Eurosystemu kwalifikowanych obligacji bankowych gwarantowanych przez państwo członkowskie w ramach programu Unii Europejskiej/Międzynarodowego Funduszu Walutowego lub przez państwo członkowskie, którego ocena kredytowa nie jest zgodna z wartością referencyjną określającą minimalne wymogi Eurosystemu w zakresie wysokiej jakości kredytowej w odniesieniu do emitentów i gwarantów aktywów rynkowych zgodnie z pkt 6.3.1 i 6.3.2 dokumentacji ogólnej.

2.   KBC informują Radę Prezesów o każdym przypadku nieprzyjęcia papierów wartościowych opisanych w ust. 1 jako zabezpieczenia.”.

Artykuł 2

Wejście w życie

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 23 marca 2012 r.

Sporządzono we Frankfurcie nad Menem dnia 21 marca 2012 r.

Mario DRAGHI

Prezes EBC

---

(1)  Dz.U. L 331 z 14.12.2011, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 65.

2

---

IV Akty przyjęte przed dniem 1 grudnia 2009 r. na mocy Traktatu WE, Traktatu UE i Traktatu Euratom

| 29.3.2012 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 91/28 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2012

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 91/28

---

Oświadczenie Irlandii w sprawie decyzji ramowej Rady 2008/909/WSiSW o stosowaniu zasady wzajemnego uznawania do wyroków skazujących na karę pozbawienia wolności lub inny środek polegający na pozbawieniu wolności – w celu wykonania tych wyroków w Unii Europejskiej

Oświadczenie Irlandii w sprawie art. 7 decyzji ramowej

Zgodnie z art. 7 ust. 4 Irlandia niniejszym oświadcza, że nie będzie stosowała art. 7 ust. 1 po wejściu w życie przedmiotowej decyzji ramowej.

Oświadczenie Irlandii w sprawie art. 28 decyzji ramowej

Zgodnie z art. 28 ust. 2 Irlandia niniejszym oświadcza, że w przypadkach, w których prawomocny wyrok został wydany przed datą wejścia w życie decyzji ramowej, Irlandia będzie – jako państwo wydające i wykonujące – nadal stosowała istniejące instrumenty prawne dotyczące przekazywania osób skazanych mające zastosowanie przed wejściem w życie decyzji ramowej.

---