# Diario Oficial L 1/2022

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 1 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 65.° año5 de enero de 2022 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 1

Edición en lengua española

Legislación

65.° año5 de enero de 2022

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2 de la Comisión, de 4 de enero de 2022, que corrige la versión francesa del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1207/2011 de la Comisión, por el que se establecen los requisitos de rendimiento e interoperabilidad de la vigilancia del cielo único europeo (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/3 de la Comisión, de 4 de enero de 2022, que corrige determinadas versiones lingüísticas del anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1018, por el que se establece una lista de clasificación de los sucesos en la aviación civil de notificación obligatoria de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 376/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  ) | 3 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/4 de la Comisión, de 4 de enero de 2022, por el que se aprueba la sustancia activa Purpureocillium lilacinum cepa PL11 como sustancia de bajo riesgo con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  ) | 5 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/5 de la Comisión, de 4 de enero de 2022, por el que se modifica por 325.a vez el Reglamento (CE) n.o 881/2002 del Consejo por el que se imponen determinadas medidas restrictivas específicas dirigidas contra determinadas personas y entidades asociadas con las organizaciones EIIL (Daesh) y Al-Qaida | 9 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2022/6 de la Comisión, de 4 de enero de 2022, por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo que respecta a las normas armonizadas sobre evaluación biológica de productos sanitarios, esterilización de productos para la salud, procesado aséptico de productos para la salud, sistemas de gestión de la calidad, símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios, procesado de productos para la salud y equipo doméstico de terapia por luz | 11 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2 de la Comisión, de 4 de enero de 2022, que corrige la versión francesa del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1207/2011 de la Comisión, por el que se establecen los requisitos de rendimiento e interoperabilidad de la vigilancia del cielo único europeo (
  1
  )

o

1

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/3 de la Comisión, de 4 de enero de 2022, que corrige determinadas versiones lingüísticas del anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1018, por el que se establece una lista de clasificación de los sucesos en la aviación civil de notificación obligatoria de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 376/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  )

o

1

3

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/4 de la Comisión, de 4 de enero de 2022, por el que se aprueba la sustancia activa Purpureocillium lilacinum cepa PL11 como sustancia de bajo riesgo con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  )

Purpureocillium lilacinum

o

o

1

5

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/5 de la Comisión, de 4 de enero de 2022, por el que se modifica por 325.a vez el Reglamento (CE) n.o 881/2002 del Consejo por el que se imponen determinadas medidas restrictivas específicas dirigidas contra determinadas personas y entidades asociadas con las organizaciones EIIL (Daesh) y Al-Qaida

a

o

9

DECISIONES

*

Decisión de Ejecución (UE) 2022/6 de la Comisión, de 4 de enero de 2022, por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo que respecta a las normas armonizadas sobre evaluación biológica de productos sanitarios, esterilización de productos para la salud, procesado aséptico de productos para la salud, sistemas de gestión de la calidad, símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios, procesado de productos para la salud y equipo doméstico de terapia por luz

11

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 5.1.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 1/1 |
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5.1.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 1/1

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/2 DE LA COMISIÓN

de 4 de enero de 2022

que corrige la versión francesa del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1207/2011 de la Comisión, por el que se establecen los requisitos de rendimiento e interoperabilidad de la vigilancia del cielo único europeo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010, (CE) n.o 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 552/2004 y (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.o 3922/91 del Consejo (1), y en particular su artículo 44, apartado 1, letra a),

Considerando lo siguiente:

| (1) | La versión francesa del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1207/2011 de la Comisión (2) contiene errores en el artículo 5, apartado 5, párrafo segundo, inciso iii), y en el artículo 8, apartado 8, que alteran el significado del texto. |
| --- | --- |

(1)

La versión francesa del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1207/2011 de la Comisión (2) contiene errores en el artículo 5, apartado 5, párrafo segundo, inciso iii), y en el artículo 8, apartado 8, que alteran el significado del texto.

| (2) | Procede, por tanto, corregir la versión francesa del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1207/2011 en consecuencia. Esta corrección no afecta a las demás versiones lingüísticas. |
| --- | --- |

(2)

Procede, por tanto, corregir la versión francesa del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1207/2011 en consecuencia. Esta corrección no afecta a las demás versiones lingüísticas.

| (3) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité al que se refiere el artículo 127, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1139. |
| --- | --- |

(3)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité al que se refiere el artículo 127, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1139.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

(no afecta a la versión española)

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 4 de enero de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  DO L 212 de 22.8.2018, p. 1.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1207/2011 de la Comisión, de 22 de noviembre de 2011, por el que se establecen los requisitos de rendimiento e interoperabilidad de la vigilancia del cielo único europeo (DO L 305 de 23.11.2011, p. 35).

2

o

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| 5.1.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 1/3 |
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5.1.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 1/3

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/3 DE LA COMISIÓN

de 4 de enero de 2022

que corrige determinadas versiones lingüísticas del anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1018, por el que se establece una lista de clasificación de los sucesos en la aviación civil de notificación obligatoria de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 376/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 376/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativo a la notificación de sucesos en la aviación civil, que modifica el Reglamento (UE) n.o 996/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 2003/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 1321/2007 y (CE) n.o 1330/2007 de la Comisión (1) y, en particular su artículo 4, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Las versiones en lenguas búlgara, eslovena y estonia del anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1018 de la Comisión (2) contienen un error en la sección 3, punto 17, en lo que respecta al alcance de la disposición. |
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(1)

Las versiones en lenguas búlgara, eslovena y estonia del anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1018 de la Comisión (2) contienen un error en la sección 3, punto 17, en lo que respecta al alcance de la disposición.

| (2) | Procede, por tanto, corregir las versiones búlgara, eslovena y estonia del anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1018 en consecuencia. Esta corrección no afecta a las demás versiones lingüísticas. |
| --- | --- |

(2)

Procede, por tanto, corregir las versiones búlgara, eslovena y estonia del anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1018 en consecuencia. Esta corrección no afecta a las demás versiones lingüísticas.

| (3) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido con arreglo al artículo 127 del Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). |
| --- | --- |

(3)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido con arreglo al artículo 127 del Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

(no afecta a la versión española)

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 4 de enero de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 122 de 24.4.2014, p. 18.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1018 de la Comisión, de 29 de junio de 2015, por el que se establece una lista de clasificación de los sucesos en la aviación civil de notificación obligatoria de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 376/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 163 de 30.6.2015, p. 1).

2

o

(3)  Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010, (UE) n.o 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 552/2004 y (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.o 3922/91 del Consejo (DO L 212 de 22.8.2018, p. 1).

3

o

o

o

o

o

o

o

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| 5.1.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 1/5 |
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5.1.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 1/5

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/4 DE LA COMISIÓN

de 4 de enero de 2022

por el que se aprueba la sustancia activa Purpureocillium lilacinum cepa PL11 como sustancia de bajo riesgo con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 22, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, LAM International Corp presentó al Reino Unido el 16 de diciembre de 2014 una solicitud de aprobación de la sustancia activa Purpureocillium lilacinum cepa PL11. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, LAM International Corp presentó al Reino Unido el 16 de diciembre de 2014 una solicitud de aprobación de la sustancia activa Purpureocillium lilacinum cepa PL11.

| (2) | De conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, el 17 de marzo de 2015 el Reino Unido, en su calidad de Estado miembro ponente, notificó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») la admisibilidad de la solicitud. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, el 17 de marzo de 2015 el Reino Unido, en su calidad de Estado miembro ponente, notificó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») la admisibilidad de la solicitud.

| (3) | El 27 de marzo de 2019, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro ponente, presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 1 de enero de 2020, Dinamarca sustituyó al Reino Unido como Estado miembro ponente debido a la retirada del Reino Unido de la Unión. |
| --- | --- |

(3)

El 27 de marzo de 2019, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro ponente, presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 1 de enero de 2020, Dinamarca sustituyó al Reino Unido como Estado miembro ponente debido a la retirada del Reino Unido de la Unión.

| (4) | La Autoridad cumplió lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información complementaria a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 27 de noviembre de 2020, el Estado miembro ponente presentó a la Autoridad la evaluación de la información complementaria que habían efectuado en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad cumplió lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información complementaria a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 27 de noviembre de 2020, el Estado miembro ponente presentó a la Autoridad la evaluación de la información complementaria que habían efectuado en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.

| (5) | El 20 de diciembre de 2020, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) acerca de si cabía esperar que la sustancia activa Purpureocillium lilacinum cepa PL11 cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso su conclusión a disposición del público. |
| --- | --- |

(5)

El 20 de diciembre de 2020, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) acerca de si cabía esperar que la sustancia activa Purpureocillium lilacinum cepa PL11 cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso su conclusión a disposición del público.

| (6) | La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión el 23 de marzo de 2021 y un proyecto de Reglamento sobre la sustancia Purpureocillium lilacinum cepa PL11, el 5 de julio de 2021. |
| --- | --- |

(6)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión el 23 de marzo de 2021 y un proyecto de Reglamento sobre la sustancia Purpureocillium lilacinum cepa PL11, el 5 de julio de 2021.

| (7) | La Comisión invitó al solicitante a presentar observaciones sobre las conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre el informe de revisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento. |
| --- | --- |

(7)

La Comisión invitó al solicitante a presentar observaciones sobre las conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre el informe de revisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

| (8) | Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (9) | La Comisión considera, además, que Purpureocillium lilacinum cepa PL11 es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, ya que cumple las condiciones establecidas en el anexo II, punto 5.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

La Comisión considera, además, que Purpureocillium lilacinum cepa PL11 es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, ya que cumple las condiciones establecidas en el anexo II, punto 5.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (10) | Procede, por consiguiente, aprobar Purpureocillium lilacinum cepa PL11 como sustancia de bajo riesgo. |
| --- | --- |

(10)

Procede, por consiguiente, aprobar Purpureocillium lilacinum cepa PL11 como sustancia de bajo riesgo.

| (11) | No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones. |
| --- | --- |

(11)

No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones.

| (12) | De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3). |
| --- | --- |

(12)

De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).

| (13) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(13)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Aprobación de la sustancia activa

Se aprueba la sustancia activa Purpureocillium lilacinum cepa PL11, según lo establecido en el anexo I.

Purpureocillium lilacinum

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

o

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 4 de enero de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 pp. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.

2

EFSA Journal

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

3

o

o

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ANEXO I

| Denominación común y
  números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza (1) | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Purpureocillium lilacinum cepa PL11 | No aplicable | Ninguna impureza relevante | 25 de enero de 2022 | 24 de enero de 2037 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Purpureocillium lilacinum cepa PL11, en particular sus apéndices I y II.
  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente:






  a) | el productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2); |

Denominación común y

números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Purpureocillium lilacinum cepa PL11

No aplicable

Ninguna impureza relevante

25 de enero de 2022

24 de enero de 2037

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Purpureocillium lilacinum cepa PL11, en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente:

a)

el productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2);

| b) | la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales, garantizando que se incluye el uso de equipos de protección personal adecuados como condición de uso. |
| --- | --- |

b)

la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales, garantizando que se incluye el uso de equipos de protección personal adecuados como condición de uso.

Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.

---

(1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

---

ANEXO II

En la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:

| «34 | Purpureocillium lilacinum cepa PL11 | No aplicable | Ninguna impureza relevante | 25 de enero de 2022 | 24 de enero de 2037 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Purpureocillium lilacinum cepa PL11, en particular sus apéndices I y II.
  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente:






  a) | el productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012  (*1); |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

«34

Purpureocillium lilacinum cepa PL11

No aplicable

Ninguna impureza relevante

25 de enero de 2022

24 de enero de 2037

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Purpureocillium lilacinum cepa PL11, en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente:

a)

el productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012  (*1);

| b) | la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales, garantizando que se incluye el uso de equipos de protección personal adecuados como condición de uso. |
| --- | --- |

b)

la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales, garantizando que se incluye el uso de equipos de protección personal adecuados como condición de uso.

Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.

---

(*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.».

*1

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| 5.1.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 1/9 |
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5.1.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 1/9

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/5 DE LA COMISIÓN

de 4 de enero de 2022

por el que se modifica por 325.a vez el Reglamento (CE) n.o 881/2002 del Consejo por el que se imponen determinadas medidas restrictivas específicas dirigidas contra determinadas personas y entidades asociadas con las organizaciones EIIL (Daesh) y Al-Qaida

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 881/2002 del Consejo, de 27 de mayo de 2002, por el que se imponen determinadas medidas restrictivas específicas dirigidas contra determinadas personas y entidades asociadas con las organizaciones EIIL (Daesh) y Al-Qaida (1), y en particular su artículo 7, apartado 1, letra a), y su artículo 7 bis, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 881/2002 figura la lista de personas, grupos y entidades a los que afecta la congelación de fondos y recursos económicos de conformidad con ese mismo Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 881/2002 figura la lista de personas, grupos y entidades a los que afecta la congelación de fondos y recursos económicos de conformidad con ese mismo Reglamento.

| (2) | El 29 de diciembre de 2021, el Comité de Sanciones del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas decidió añadir dos entradas a la lista de personas, grupos y entidades a las que afecta la inmovilización de fondos y recursos económicos. |
| --- | --- |

(2)

El 29 de diciembre de 2021, el Comité de Sanciones del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas decidió añadir dos entradas a la lista de personas, grupos y entidades a las que afecta la inmovilización de fondos y recursos económicos.

| (3) | Procede, por tanto, modificar el anexo I del Reglamento (CE) n.o 881/2002 en consecuencia. |
| --- | --- |

(3)

Procede, por tanto, modificar el anexo I del Reglamento (CE) n.o 881/2002 en consecuencia.

| (4) | Con el fin de garantizar que las medidas establecidas en el presente Reglamento sean efectivas, este debe entrar en vigor inmediatamente. |
| --- | --- |

(4)

Con el fin de garantizar que las medidas establecidas en el presente Reglamento sean efectivas, este debe entrar en vigor inmediatamente.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo I del Reglamento (CE) n.o 881/2002 queda modificado de acuerdo con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 4 de enero de 2022.

Por la Comisión,

en nombre de la Presidenta,

Director General

Dirección General de Estabilidad Financiera, Servicios Financieros y Unión de los Mercados de Capitales

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(1)  
  DO L 139 de 29.5.2002, p. 9.

1

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ANEXO

| 1) | En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 881/2002 se añade la entrada siguiente en el epígrafe «Personas físicas»:

  «Ashraf Al-Qizani (forma escrita original: أشرف القيزاني) (alias de buena calidad: a) Ashraf al-Gizani; b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Fecha de nacimiento: 5.10.1991. Lugar de nacimiento: El Gouazine, Dahmani, provincia de Le Kef, Túnez. Nacionalidad: Túnez. Número de identificación nacional: 13601334, Túnez. Información adicional: Miembro dirigente del Estado Islámico de Irak y el Levante (EIIL), que figura como Al-Qaida en Irak. Reclutó para el EIIL y dio instrucciones a individuos mediante vídeo en línea para que perpetraran acciones terroristas. Fecha de designación mencionada en el artículo 7 quinquies, apartado 2, letra i): 29.12.2021.». |
| --- | --- |

1)

En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 881/2002 se añade la entrada siguiente en el epígrafe «Personas físicas»:

«Ashraf Al-Qizani (forma escrita original: أشرف القيزاني) (alias de buena calidad: a) Ashraf al-Gizani; b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Fecha de nacimiento: 5.10.1991. Lugar de nacimiento: El Gouazine, Dahmani, provincia de Le Kef, Túnez. Nacionalidad: Túnez. Número de identificación nacional: 13601334, Túnez. Información adicional: Miembro dirigente del Estado Islámico de Irak y el Levante (EIIL), que figura como Al-Qaida en Irak. Reclutó para el EIIL y dio instrucciones a individuos mediante vídeo en línea para que perpetraran acciones terroristas. Fecha de designación mencionada en el artículo 7 quinquies, apartado 2, letra i): 29.12.2021.».

| 2) | En el epígrafe «Personas jurídicas, grupos y entidades» del anexo I del Reglamento (CE) n.o 881/2002, se añade la siguiente entrada:

  «Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (forma escrita original: جند الخلافة في تونس) (alias: a) EIIL-Túnez; b) EIIL-Provincia de Túnez c) Soldados del Califato; d) Jund al-Khilafa; e) Jund al Khilafah; f) Jund al-Khilafah fi Tunis; g) Soldados del Califato en Túnez; h) Tala I Jund al-Khilafah; i) Vanguardia de los Soldados del Califato; j) Daesh Túnez; k) Ajnad). Información adicional: Formado en noviembre de 2014. Asociado con el Estado Islámico de Irak y el Levante (EIIL), que figura como Al-Qaida en Irak. Fecha de designación mencionada en el artículo 7 quinquies, apartado 2, letra i): 29.12.2021.». |
| --- | --- |

2)

En el epígrafe «Personas jurídicas, grupos y entidades» del anexo I del Reglamento (CE) n.o 881/2002, se añade la siguiente entrada:

«Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (forma escrita original: جند الخلافة في تونس) (alias: a) EIIL-Túnez; b) EIIL-Provincia de Túnez c) Soldados del Califato; d) Jund al-Khilafa; e) Jund al Khilafah; f) Jund al-Khilafah fi Tunis; g) Soldados del Califato en Túnez; h) Tala I Jund al-Khilafah; i) Vanguardia de los Soldados del Califato; j) Daesh Túnez; k) Ajnad). Información adicional: Formado en noviembre de 2014. Asociado con el Estado Islámico de Irak y el Levante (EIIL), que figura como Al-Qaida en Irak. Fecha de designación mencionada en el artículo 7 quinquies, apartado 2, letra i): 29.12.2021.».

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DECISIONES

| 5.1.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 1/11 |
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5.1.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 1/11

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2022/6 DE LA COMISIÓN

de 4 de enero de 2022

por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo que respecta a las normas armonizadas sobre evaluación biológica de productos sanitarios, esterilización de productos para la salud, procesado aséptico de productos para la salud, sistemas de gestión de la calidad, símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios, procesado de productos para la salud y equipo doméstico de terapia por luz

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los productos que sean conformes con las normas armonizadas pertinentes, o con las partes correspondientes de dichas normas y cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumen conformes con los requisitos de dicho Reglamento amparados por dichas normas o partes de estas. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los productos que sean conformes con las normas armonizadas pertinentes, o con las partes correspondientes de dichas normas y cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumen conformes con los requisitos de dicho Reglamento amparados por dichas normas o partes de estas.

| (2) | El Reglamento (UE) 2017/745 sustituyó a las Directivas 90/385/CEE (3) y 93/42/CEE (4) del Consejo a partir del 26 de mayo de 2021. |
| --- | --- |

(2)

El Reglamento (UE) 2017/745 sustituyó a las Directivas 90/385/CEE (3) y 93/42/CEE (4) del Consejo a partir del 26 de mayo de 2021.

| (3) | Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 (5), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y que preparasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

(3)

Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 (5), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y que preparasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745.

| (4) | Con arreglo a la solicitud que se recoge en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 y EN IEC 60601-2-83:2020, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos y de adaptarlas a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745. Este proceso dio lugar a la adopción de las normas armonizadas revisadas EN ISO 10993-9:2021 y EN ISO 10993-12:2021, sobre evaluación biológica de productos sanitarios; EN ISO 13408-6:2021, sobre procesado aséptico de productos para la salud; EN ISO 14160:2021, sobre esterilización de productos para la salud; EN ISO 15223-1:2021, sobre símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios, y EN ISO 17664-1:2021, sobre procesado de productos para la salud; así como de la modificación EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 a la norma armonizada EN ISO 11737-1:2018, sobre esterilización de productos para la salud; la modificación EN ISO 13485:2016/A11:2021 a la norma armonizada EN ISO 13485:2016, sobre sistemas de gestión de la calidad, y la modificación EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 a la norma armonizada EN IEC 60601-2-83:2020 sobre requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo doméstico de terapia por luz. |
| --- | --- |

(4)

Con arreglo a la solicitud que se recoge en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 y EN IEC 60601-2-83:2020, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos y de adaptarlas a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745. Este proceso dio lugar a la adopción de las normas armonizadas revisadas EN ISO 10993-9:2021 y EN ISO 10993-12:2021, sobre evaluación biológica de productos sanitarios; EN ISO 13408-6:2021, sobre procesado aséptico de productos para la salud; EN ISO 14160:2021, sobre esterilización de productos para la salud; EN ISO 15223-1:2021, sobre símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios, y EN ISO 17664-1:2021, sobre procesado de productos para la salud; así como de la modificación EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 a la norma armonizada EN ISO 11737-1:2018, sobre esterilización de productos para la salud; la modificación EN ISO 13485:2016/A11:2021 a la norma armonizada EN ISO 13485:2016, sobre sistemas de gestión de la calidad, y la modificación EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 a la norma armonizada EN IEC 60601-2-83:2020 sobre requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo doméstico de terapia por luz.

| (5) | La Comisión, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si las normas armonizadas y revisadas por el CEN y el Cenelec cumplen lo solicitado en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406. |
| --- | --- |

(5)

La Comisión, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si las normas armonizadas y revisadas por el CEN y el Cenelec cumplen lo solicitado en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406.

| (6) | Las normas armonizadas EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 y EN ISO 17664-1:2021 y las modificaciones EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 y EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 se ajustan a los requisitos que pretenden cumplir y que se establecen en el Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, publicar las referencias de estas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(6)

Las normas armonizadas EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 y EN ISO 17664-1:2021 y las modificaciones EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 y EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 se ajustan a los requisitos que pretenden cumplir y que se establecen en el Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, publicar las referencias de estas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

| (7) | En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión (6) figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (EU) 2017/745. A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 figuran en un único acto, deben incluirse en dicha Decisión de Ejecución las referencias de las normas EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 y EN ISO 17664-1:2021, así como de las modificaciones EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 y EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021. |
| --- | --- |

(7)

En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión (6) figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (EU) 2017/745. A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 figuran en un único acto, deben incluirse en dicha Decisión de Ejecución las referencias de las normas EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 y EN ISO 17664-1:2021, así como de las modificaciones EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 y EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021.

| (8) | Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en consecuencia. |
| --- | --- |

(8)

Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en consecuencia.

| (9) | La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por tanto, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación. |
| --- | --- |

(9)

La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por tanto, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 4 de enero de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

1

(2)  Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

2

o

o

(3)  Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

3

(4)  Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

4

(5)  Decisión de Ejecución C(2021) 2406 de la Comisión, de 14 de abril de 2021, relativa a una solicitud de normalización presentada al Comité Europeo de Normalización y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica respecto a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.

5

in vitro

(6)  Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión, de 16 de julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 256 de 19.7.2021, p. 100).

6

---

ANEXO

En el anexo a la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión, se añaden las entradas siguientes:

| N.o | Referencia de la norma |
| --- | --- |
| «6. | EN ISO 10993-9:2021
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2019) |
| 7. | EN ISO 10993-12:2021
  Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2021) |
| 8. | EN ISO 11737-1:2018
  Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos. (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 9. | EN ISO 13408-6:2021
  Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2021) |
| 10. | EN ISO 13485:2016
  Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 11. | EN ISO 14160:2021
  Esterilización de productos para la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para productos sanitarios para un solo uso que incorporen tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control sistemático de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14160:2020) |
| 12. | EN ISO 15223-1:2021
  Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2021) |
| 13. | EN ISO 17664-1:2021
  Procesado de productos para la salud. Información a proporcionar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semi-críticos. (ISO 17664-1:2021) |
| 14. | EN IEC 60601-2-83:2020
  Equipos electromédicos. Parte 2-83: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo doméstico de terapia por luz.
  EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021». |

N.o

Referencia de la norma

«6.

EN ISO 10993-9:2021

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2019)

7.

EN ISO 10993-12:2021

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2021)

8.

EN ISO 11737-1:2018

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos. (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

9.

EN ISO 13408-6:2021

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2021)

10.

EN ISO 13485:2016

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

11.

EN ISO 14160:2021

Esterilización de productos para la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para productos sanitarios para un solo uso que incorporen tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control sistemático de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14160:2020)

12.

EN ISO 15223-1:2021

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2021)

13.

EN ISO 17664-1:2021

Procesado de productos para la salud. Información a proporcionar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semi-críticos. (ISO 17664-1:2021)

14.

EN IEC 60601-2-83:2020

Equipos electromédicos. Parte 2-83: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo doméstico de terapia por luz.

EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021».

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