# Il-Ġurnal Uffiċjali L 1/2022

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 1 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 655ta' Jannar 2022 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 1

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 655ta' Jannar 2022

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2 tal-4 ta’ Jannar 2022 li jikkoreġi l-verżjoni bil-lingwa Franċiża tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1207/2011 li jistabbilixxi rekwiżiti għall-prestazzjoni u l-interoperabilità tas-sorveljanza għall-ajru uniku Ewropew (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/3 tal-4 ta’ Jannar 2022 li jikkoreġi ċerti verżjonijiet lingwistiċi tal-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1018 li jistabbilixxi lista ta’ klassifikazzjoni tal-okkorrenzi fl-avjazzjoni ċivili li għandhom jiġu rapportati b’mod mandatorju skont ir-Regolament (UE) Nru 376/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  ) | 3 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/4 tal-4 ta’ Jannar 2022 li japprova s-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11 bħala sustanza b’riskju baxx f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/5 tal-4 ta’ Jannar 2022 li jemenda għat-325 darba r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati mal-ISIL (Da'esh) u mal-organizzazzjonijiet Al-Qaida | 9 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/6 tal-4 ta’ Jannar 2022 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1182 fir-rigward tal-istandards armonizzati għall-evalwazzjoni bijoloġika tal-apparati mediċi, l-isterilizzazzjoni tal-prodotti għall-kura tas-saħħa, l-ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, is-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità, is-simboli biex jintużaw mal-informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur, l-ipproċessar tal-prodotti għall-kura tas-saħħa u t-tagħmir domestiku ta’ terapija bid-dawl | 11 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2 tal-4 ta’ Jannar 2022 li jikkoreġi l-verżjoni bil-lingwa Franċiża tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1207/2011 li jistabbilixxi rekwiżiti għall-prestazzjoni u l-interoperabilità tas-sorveljanza għall-ajru uniku Ewropew (
  1
  )

1

1

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/3 tal-4 ta’ Jannar 2022 li jikkoreġi ċerti verżjonijiet lingwistiċi tal-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1018 li jistabbilixxi lista ta’ klassifikazzjoni tal-okkorrenzi fl-avjazzjoni ċivili li għandhom jiġu rapportati b’mod mandatorju skont ir-Regolament (UE) Nru 376/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  )

1

3

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/4 tal-4 ta’ Jannar 2022 li japprova s-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11 bħala sustanza b’riskju baxx f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  )

Purpureocillium lilacinum

1

5

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/5 tal-4 ta’ Jannar 2022 li jemenda għat-325 darba r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati mal-ISIL (Da'esh) u mal-organizzazzjonijiet Al-Qaida

9

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/6 tal-4 ta’ Jannar 2022 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1182 fir-rigward tal-istandards armonizzati għall-evalwazzjoni bijoloġika tal-apparati mediċi, l-isterilizzazzjoni tal-prodotti għall-kura tas-saħħa, l-ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, is-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità, is-simboli biex jintużaw mal-informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur, l-ipproċessar tal-prodotti għall-kura tas-saħħa u t-tagħmir domestiku ta’ terapija bid-dawl

11

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 5.1.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 1/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 1/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/2

tal-4 ta’ Jannar 2022

li jikkoreġi l-verżjoni bil-lingwa Franċiża tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1207/2011 li jistabbilixxi rekwiżiti għall-prestazzjoni u l-interoperabilità tas-sorveljanza għall-ajru uniku Ewropew

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Lulju 2018 dwar regoli komuni fil-qasam tal-avjazzjoni ċivili u li jistabbilixxi Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2111/2005, (KE) Nru 1008/2008, (UE) Nru 996/2010, (UE) Nru 376/2014 u d-Direttivi 2014/30/UE u 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 552/2004 u (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3922/91 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 44(1)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-verżjoni bil-lingwa Franċiża tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1207/2011 (2) fiha l-iżbalji fl-Artikolu 5(5), it-tieni subparagrafu, il-punt (iii) u fl-Artikolu 8(8) li jbiddlu s-sens tat-test. |
| --- | --- |

(1)

Il-verżjoni bil-lingwa Franċiża tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1207/2011 (2) fiha l-iżbalji fl-Artikolu 5(5), it-tieni subparagrafu, il-punt (iii) u fl-Artikolu 8(8) li jbiddlu s-sens tat-test.

| (2) | Għalhekk, jenħtieġ li l-verżjoni bil-lingwa Franċiża tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1207/2011 tiġi kkoreġuta skont dan. Il-verżjonijiet bil-lingwi l-oħra mhumiex affettwati. |
| --- | --- |

(2)

Għalhekk, jenħtieġ li l-verżjoni bil-lingwa Franċiża tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1207/2011 tiġi kkoreġuta skont dan. Il-verżjonijiet bil-lingwi l-oħra mhumiex affettwati.

| (3) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 127(1) tar-Regolament (UE) 2018/1139, |
| --- | --- |

(3)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 127(1) tar-Regolament (UE) 2018/1139,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Jannar 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 212, 22.8.2018, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1207/2011 tat-22 ta’ Novembru 2011 li jistabbilixxi rekwiżiti għall-prestazzjoni u l-interoperabilità tas-sorveljanza għall-ajru uniku Ewropew (ĠU L 305, 23.11.2011, p. 35).

2

---

| 5.1.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 1/3 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 1/3

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/3

tal-4 ta’ Jannar 2022

li jikkoreġi ċerti verżjonijiet lingwistiċi tal-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1018 li jistabbilixxi lista ta’ klassifikazzjoni tal-okkorrenzi fl-avjazzjoni ċivili li għandhom jiġu rapportati b’mod mandatorju skont ir-Regolament (UE) Nru 376/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 376/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ April 2014 dwar ir-rappurtar, l-analiżi u s-segwitu ta’ okkorrenzi fl-avjazzjoni ċivili, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 996/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva 2003/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1321/2007 u (KE) Nru 1330/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4(5) tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-verżjonijiet bil-lingwa Bulgara, bil-lingwa Estonjana u bil-lingwa Slovena tal-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1018 (2) fihom żball fil-punt 17 tat-taqsima 3 fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Il-verżjonijiet bil-lingwa Bulgara, bil-lingwa Estonjana u bil-lingwa Slovena tal-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1018 (2) fihom żball fil-punt 17 tat-taqsima 3 fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjoni.

| (2) | Għaldaqstant, jenħtieġ li l-verżjonijiet bil-lingwa Bulgara, bil-lingwa Estonjana u bil-lingwa Slovena tal-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1018 jiġu kkoreġuti skont dan. Il-verżjonijiet bil-lingwi l-oħra mhumiex affettwati. |
| --- | --- |

(2)

Għaldaqstant, jenħtieġ li l-verżjonijiet bil-lingwa Bulgara, bil-lingwa Estonjana u bil-lingwa Slovena tal-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2015/1018 jiġu kkoreġuti skont dan. Il-verżjonijiet bil-lingwi l-oħra mhumiex affettwati.

| (3) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit permezz tal-Artikolu 127 tar-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), |
| --- | --- |

(3)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit permezz tal-Artikolu 127 tar-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3),

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Jannar 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 122, 24.4.2014, p. 18.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1018 tad-29 ta’ Ġunju 2015 li jistabbilixxi lista ta’ klassifikazzjoni tal-okkorrenzi fl-avjazzjoni ċivili li għandhom jiġu rapportati b’mod mandatorju skont ir-Regolament (UE) Nru 376/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 163, 30.6.2015, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Lulju 2018 dwar regoli komuni fil-qasam tal-avjazzjoni ċivili u li jistabbilixxi Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2111/2005, (KE) Nru 1008/2008, (UE) Nru 996/2010, (UE) Nru 376/2014 u d-Direttivi 2014/30/UE u 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 552/2004 u (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3922/91 (ĠU L 212, 22.8.2018, p. 1).

3

---

| 5.1.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 1/5 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 1/5

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/4

tal-4 ta’ Jannar 2022

li japprova s-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11 bħala sustanza b’riskju baxx f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fis-16 ta’ Diċembru 2014 LAM International Corp ressqet applikazzjoni lir-Renju Unit għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11. |
| --- | --- |

(1)

F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fis-16 ta’ Diċembru 2014 LAM International Corp ressqet applikazzjoni lir-Renju Unit għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 9(3) ta’ dak ir-Regolament, fis-17 ta’ Marzu 2015 ir-Renju Unit, fil-kariga ta’ Stat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 9(3) ta’ dak ir-Regolament, fis-17 ta’ Marzu 2015 ir-Renju Unit, fil-kariga ta’ Stat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.

| (3) | Fis-27 ta’ Marzu 2019 ir-Renju Unit, bħala Stat Membru relatur ressaq abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni flimkien ma’ kopja lill-Awtorità, fejn ġie vvalutat jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Id-Danimarka ssostitwiet lir-Renju Unit bħala Stat Membru relatur fl-1 ta’ Jannar 2020 minħabba l-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni. |
| --- | --- |

(3)

Fis-27 ta’ Marzu 2019 ir-Renju Unit, bħala Stat Membru relatur ressaq abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni flimkien ma’ kopja lill-Awtorità, fejn ġie vvalutat jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Id-Danimarka ssostitwiet lir-Renju Unit bħala Stat Membru relatur fl-1 ta’ Jannar 2020 minħabba l-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni.

| (4) | L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F’konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fis-27 ta’ Novembru 2020 il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali ġiet ippreżentata mill-Istat Membru relatur lill-Awtorità fil-format ta’ abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F’konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fis-27 ta’ Novembru 2020 il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali ġiet ippreżentata mill-Istat Membru relatur lill-Awtorità fil-format ta’ abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni.

| (5) | Fl-20 ta’ Diċembru 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk huwiex mistenni li s-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11 tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha. |
| --- | --- |

(5)

Fl-20 ta’ Diċembru 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk huwiex mistenni li s-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11 tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.

| (6) | Il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta’ rieżami u abbozz ta’ Regolament dwar il-Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fit-23 ta’ Marzu 2021, u fil-5 ta’ Lulju 2021 rispettivament. |
| --- | --- |

(6)

Il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta’ rieżami u abbozz ta’ Regolament dwar il-Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fit-23 ta’ Marzu 2021, u fil-5 ta’ Lulju 2021 rispettivament.

| (7) | Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dwar ir-rapport ta’ reviżjoni. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa. |
| --- | --- |

(7)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dwar ir-rapport ta’ reviżjoni. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.

| (8) | Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva. |
| --- | --- |

(8)

Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva.

| (9) | Il-Kummissjoni hija tal-fehma wkoll li l-Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11 hija sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, billi tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni hija tal-fehma wkoll li l-Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11 hija sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, billi tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (10) | Għaldaqstant jixraq li l-Purpureocillium lilacinum PL11 jiġi approvat bħala sustanza b’riskju baxx. |
| --- | --- |

(10)

Għaldaqstant jixraq li l-Purpureocillium lilacinum PL11 jiġi approvat bħala sustanza b’riskju baxx.

| (11) | Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(11)

Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet.

| (12) | F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(12)

F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan.

| (13) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(13)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni tas-sustanza attiva

Is-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11 hija approvata kif stipulat fl-Anness I.

Purpureocillium lilacinum

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Jannar 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 pp. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

3

---

ANNESS I

| Isem Komuni,
  Numri ta’ Identifikazzjoni | Isem IUPAC | Purità (1) | Data tal-approvazzjoni | Skadenza tal-approvazzjoni | Dispożizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11 | Ma japplikax | Ma hemmx impuritajiet rilevanti | il-25 ta’ Jannar 2022 | l-24 ta’ Jannar 2037 | Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar is-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
  F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari li:






  (a) | il-produttur jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-dokument ta’ ħidma bin-numru ta’ referenza SANCO/12116/2012 (2); |

Isem Komuni,

Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11

Ma japplikax

Ma hemmx impuritajiet rilevanti

il-25 ta’ Jannar 2022

l-24 ta’ Jannar 2037

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar is-sustanza attiva Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari li:

(a)

il-produttur jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-dokument ta’ ħidma bin-numru ta’ referenza SANCO/12116/2012 (2);

| (b) | l-operaturi u l-ħaddiema jkunu protetti, minħabba l-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali, u jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu. |
| --- | --- |

(b)

l-operaturi u l-ħaddiema jkunu protetti, minħabba l-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali, u jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, fejn rilevanti.

---

(1)  Fir-rapport ta’ rieżami jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

---

ANNESS II

Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:

| “34 | Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11 | Ma japplikax | Ma hemmx impuritajiet rilevanti | il-25 ta’ Jannar 2022 | l-24 ta’ Jannar 2037 | Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
  F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari li:






  (a) | il-produttur jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-dokument ta’ ħidma bin-numru ta’ referenza SANCO/12116/2012 (*1); |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

“34

Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11

Ma japplikax

Ma hemmx impuritajiet rilevanti

il-25 ta’ Jannar 2022

l-24 ta’ Jannar 2037

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-Purpureocillium lilacinum tar-razza PL11, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari li:

(a)

il-produttur jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-dokument ta’ ħidma bin-numru ta’ referenza SANCO/12116/2012 (*1);

| (b) | l-operaturi u l-ħaddiema jkunu protetti, minħabba l-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali, u jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu. |
| --- | --- |

(b)

l-operaturi u l-ħaddiema jkunu protetti, minħabba l-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali, u jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, fejn rilevanti

---

(*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”

*1

---

| 5.1.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 1/9 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 1/9

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/5

tal-4 ta’ Jannar 2022

li jemenda għat-325 darba r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati mal-ISIL (Da'esh) u mal-organizzazzjonijiet Al-Qaida

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 881/2002 tas-27 ta' Mejju 2002 li jimponi ċerti miżuri speċifiċi restrittivi diretti kontra ċerti persuni u entitajiet assoċjati mal-organizzazzjonijiet ISIL (Da'esh) u Al-Qaida (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(1)(a) u l-Artikolu 7a(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 jelenka l-persuni, il-gruppi u l-entitajiet koperti mill-iffriżar ta’ fondi u riżorsi ekonomiċi skont dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(1)

L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 jelenka l-persuni, il-gruppi u l-entitajiet koperti mill-iffriżar ta’ fondi u riżorsi ekonomiċi skont dak ir-Regolament.

| (2) | Fid-29 ta’ Diċembru 2021, il-Kumitat tas-Sanzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti ddeċieda li jżid żewġ entrati fil-lista ta' persuni, gruppi u entitajiet li għalihom jenħtieġ li japplika l-iffriżar ta' fondi u ta' riżorsi ekonomiċi. |
| --- | --- |

(2)

Fid-29 ta’ Diċembru 2021, il-Kumitat tas-Sanzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti ddeċieda li jżid żewġ entrati fil-lista ta' persuni, gruppi u entitajiet li għalihom jenħtieġ li japplika l-iffriżar ta' fondi u ta' riżorsi ekonomiċi.

| (3) | Għalhekk jenħtieġ li l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(3)

Għalhekk jenħtieġ li l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002 jiġi emendat skont dan.

| (4) | Biex ikun żgurat li l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament ikunu effettivi, jenħtieġ li dan jidħol fis-seħħ immedjatament, |
| --- | --- |

(4)

Biex ikun żgurat li l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament ikunu effettivi, jenħtieġ li dan jidħol fis-seħħ immedjatament,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 881/2002 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Jannar 2022.

Għall-Kummissjoni

F’isem il-President,

Id-Direttur Ġenerali

Id-Direttorat Ġenerali għall-Istabilità Finanzjarja, is-Servizzi Finanzjarji u l-Unjoni tas-Swieq Kapitali

---

(1)  
  ĠU L 139, 29.5.2002, p. 9.

1

---

ANNESS

| (1) | Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002, tiżdied l-entrata li ġejja taħt l-intestatura “Persuni fiżiċi”:

  “Ashraf Al-Qizani (kitba oriġinali: أشرف القيزاني) (psewdonimu affidabbli: (a) Ashraf al-Gizani; (b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; (c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; (d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Data tat-twelid: 5.10.1991. Post tat-twelid: EL Gouazine, Dahmani, Governorat ta’ Le Kef, it-Tuneżija. Nazzjonalità: It-Tuneżija. Nru ta’ identifikazzjoni nazzjonali: 13601334, it-Tuneżija. Informazzjoni oħra: Membru mlaħħaq tal-Istat Iżlamiku fl-Iraq u l-Levante (ISIL), elenkat bħala Al-Qaida fl-Iraq. Irrekluta għall-ISIL u ta struzzjonijiet lil individwi biex iwettqu atti terroristiċi permezz ta’ vidjo online. Data tan-nomina msemmija fl-Artikolu 7d(2)(i): 29.12.2021.” |
| --- | --- |

(1)

Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002, tiżdied l-entrata li ġejja taħt l-intestatura “Persuni fiżiċi”:

“Ashraf Al-Qizani (kitba oriġinali: أشرف القيزاني) (psewdonimu affidabbli: (a) Ashraf al-Gizani; (b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; (c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; (d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Data tat-twelid: 5.10.1991. Post tat-twelid: EL Gouazine, Dahmani, Governorat ta’ Le Kef, it-Tuneżija. Nazzjonalità: It-Tuneżija. Nru ta’ identifikazzjoni nazzjonali: 13601334, it-Tuneżija. Informazzjoni oħra: Membru mlaħħaq tal-Istat Iżlamiku fl-Iraq u l-Levante (ISIL), elenkat bħala Al-Qaida fl-Iraq. Irrekluta għall-ISIL u ta struzzjonijiet lil individwi biex iwettqu atti terroristiċi permezz ta’ vidjo online. Data tan-nomina msemmija fl-Artikolu 7d(2)(i): 29.12.2021.”

| (2) | Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002, l-entrata li ġejja tiżdied taħt l-intestatura “Persuni ġuridiċi, gruppi u entitajiet”:

  “Jund Al-Khilafah fit-Tuneżija (JAK-T) (kitba oriġinali: جند الخلافة في تونس) (psewdonimi: (a) ISIL-Tuneżija; (b) ISIL-Provinżja tat-Tuneżija; (c) Suldati tal-Kalifat; (d) Jund al-Khilafa; (e) Jund al Khilafah; (f) Jund al-Khilafah fi Tunis; (g) Suldati tal-Kalifat fit-Tuneżija; (h) Tala I Jund al-Khilafah; (i) Vangwardji tas-Suldati tal-Kalifat; (j) Da’ esh Tuneżija; (k) Ajnad). Informazzjoni oħra: Inħolqot f’Novembru 2014. Assoċjat mal-Istat Iżlamiku fl-Iraq u l-Levante, elenkat bħala Al-Qaida fl-Iraq. Data tan-nomina msemmija fl-Artikolu 7d(2)(i): 29.12.2021.” |
| --- | --- |

(2)

Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 881/2002, l-entrata li ġejja tiżdied taħt l-intestatura “Persuni ġuridiċi, gruppi u entitajiet”:

“Jund Al-Khilafah fit-Tuneżija (JAK-T) (kitba oriġinali: جند الخلافة في تونس) (psewdonimi: (a) ISIL-Tuneżija; (b) ISIL-Provinżja tat-Tuneżija; (c) Suldati tal-Kalifat; (d) Jund al-Khilafa; (e) Jund al Khilafah; (f) Jund al-Khilafah fi Tunis; (g) Suldati tal-Kalifat fit-Tuneżija; (h) Tala I Jund al-Khilafah; (i) Vangwardji tas-Suldati tal-Kalifat; (j) Da’ esh Tuneżija; (k) Ajnad). Informazzjoni oħra: Inħolqot f’Novembru 2014. Assoċjat mal-Istat Iżlamiku fl-Iraq u l-Levante, elenkat bħala Al-Qaida fl-Iraq. Data tan-nomina msemmija fl-Artikolu 7d(2)(i): 29.12.2021.”

---

DEĊIŻJONIJIET

| 5.1.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 1/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 1/11

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/6

tal-4 ta’ Jannar 2022

li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1182 fir-rigward tal-istandards armonizzati għall-evalwazzjoni bijoloġika tal-apparati mediċi, l-isterilizzazzjoni tal-prodotti għall-kura tas-saħħa, l-ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, is-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità, is-simboli biex jintużaw mal-informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur, l-ipproċessar tal-prodotti għall-kura tas-saħħa u t-tagħmir domestiku ta’ terapija bid-dawl

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,

Billi:

| (1) | F’konformità mal-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-apparati li huma konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew mal-partijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti li huma konformi mar-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom. |
| --- | --- |

(1)

F’konformità mal-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-apparati li huma konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew mal-partijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti li huma konformi mar-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

| (2) | Ir-Regolament (UE) 2017/745 issostitwixxa d-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE (3) u 93/42/KEE (4) mis-26 ta’ Mejju 2021. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (UE) 2017/745 issostitwixxa d-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE (3) u 93/42/KEE (4) mis-26 ta’ Mejju 2021.

| (3) | Bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2021) 2406 (5), il-Kummissjoni għamlet talba lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti dwar l-apparati mediċi żviluppati b’appoġġ għad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

(3)

Bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2021) 2406 (5), il-Kummissjoni għamlet talba lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti dwar l-apparati mediċi żviluppati b’appoġġ għad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745.

| (4) | Abbażi tat-talba stabbilita fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406, is-CEN u s-Cenelec irrevedew l-istandards armonizzati eżistenti EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 u EN IEC 60601-2-83:2020. sabiex jinkludu l-aħħar progress tekniku u xjentifiku, u biex jadattawhom għar-rekwiżiti rilevanti tar-Regolament (UE) Nru 2017/745. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati riveduti EN ISO 10993-9:2021 u EN ISO 10993-12:2021 dwar l-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi, EN ISO 13408-6:2021 dwar l-ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, EN ISO 14160:2021 dwar l-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, EN ISO 15223-1:2021 dwar is-simboli biex jintużaw mal-informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur u EN ISO 17664-1:2021 dwar l-ipproċessar ta’ prodotti tal-kura tas-saħħa u l-emenda EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 tal-istandard armonizzat EN ISO 11737-1:2018 dwar l-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, emenda EN ISO 13485:2016/A11:2021 tal-istandard armonizzat EN ISO 13485:2016 dwar is-sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità u emenda EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 tal-istandard armonizzat EN IEC 60601-2-83:2020 dwar ir-rekwiżiti partikolari għas-sikurezza bażika u l-prestazzjoni essenzjali tat-tagħmir domestiku ta’ terapija bid-dawl. |
| --- | --- |

(4)

Abbażi tat-talba stabbilita fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406, is-CEN u s-Cenelec irrevedew l-istandards armonizzati eżistenti EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 u EN IEC 60601-2-83:2020. sabiex jinkludu l-aħħar progress tekniku u xjentifiku, u biex jadattawhom għar-rekwiżiti rilevanti tar-Regolament (UE) Nru 2017/745. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati riveduti EN ISO 10993-9:2021 u EN ISO 10993-12:2021 dwar l-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi, EN ISO 13408-6:2021 dwar l-ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, EN ISO 14160:2021 dwar l-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, EN ISO 15223-1:2021 dwar is-simboli biex jintużaw mal-informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur u EN ISO 17664-1:2021 dwar l-ipproċessar ta’ prodotti tal-kura tas-saħħa u l-emenda EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 tal-istandard armonizzat EN ISO 11737-1:2018 dwar l-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, emenda EN ISO 13485:2016/A11:2021 tal-istandard armonizzat EN ISO 13485:2016 dwar is-sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità u emenda EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 tal-istandard armonizzat EN IEC 60601-2-83:2020 dwar ir-rekwiżiti partikolari għas-sikurezza bażika u l-prestazzjoni essenzjali tat-tagħmir domestiku ta’ terapija bid-dawl.

| (5) | Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN u mas-CENELEC ivvalutat jekk l-istandards armonizzati riveduti mis-CEN u mis-CENELEC jikkonformawx mat-talba stabbilita fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406. |
| --- | --- |

(5)

Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN u mas-CENELEC ivvalutat jekk l-istandards armonizzati riveduti mis-CEN u mis-CENELEC jikkonformawx mat-talba stabbilita fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406.

| (6) | L-istandards armonizzati EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 u EN ISO 17664-1:2021 u l-emendi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 u EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk huwa xieraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(6)

L-istandards armonizzati EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 u EN ISO 17664-1:2021 u l-emendi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 u EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk huwa xieraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (7) | L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1182 (6) jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745. Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745 jiġu elenkati f’att wieħed, ir-referenzi tal-istandards EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 u EN ISO 17664-1:2021 u l-emendi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 u EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 jenħtieġ li jiġu inklużi f’dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni. |
| --- | --- |

(7)

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1182 (6) jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745. Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745 jiġu elenkati f’att wieħed, ir-referenzi tal-istandards EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 u EN ISO 17664-1:2021 u l-emendi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 u EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 jenħtieġ li jiġu inklużi f’dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni.

| (8) | Għalhekk, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1182 jenħtieġ li tiġi emendata skont dan. |
| --- | --- |

(8)

Għalhekk, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1182 jenħtieġ li tiġi emendata skont dan.

| (9) | Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha, |
| --- | --- |

(9)

Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1182 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Jannar 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.

1

(2)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1)

2

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).

3

(4)  Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 li tikkonċerna apparat mediku (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).

4

(5)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2021) 2406 tal-14 ta’April 2021 dwar talba ta’ standardizzazzjoni lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika rigward apparati mediċi b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

5

in vitro

(6)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1182 tas-16 ta’ Lulju 2021 dwar l-istandards armonizzati għall-apparati mediċi abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 256, 19.7.2021, p. 100).

6

---

ANNESS

Fl-Anness mad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1182, jiżdiedu l-entrati li ġejjin:

| Nru | Referenza tal-istandard |
| --- | --- |
| “6. | EN ISO 10993-9:2021
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2019) |
| 7. | EN ISO 10993-12:2021
  Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2021) |
| 8. | EN ISO 11737-1:2018
  Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Metodi mikrobijoloġiċi — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 9. | EN ISO 13408-6:2021
  Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Part 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2021) |
| 10. | EN ISO 13485:2016
  Apparati mediċi — Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 11. | EN ISO 14160:2021
  Sterilizzazzjoni tal-prodotti għall-kura tas-saħħa — Aġenti sterilizzanti kimiċi likwidi għal apparati mediċi li jintużaw darba li jutilizzaw tessuti ta' annimali u derivattivi tagħhom — Rekwiżiti għall-karatterizzazzjoni, l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14160:2020) |
| 12. | EN ISO 15223-1:2021
  Apparati mediċi — Simboli biex jintużaw ma' informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2021) |
| 13. | EN ISO 17664-1:2021
  Proċessar ta' prodotti ta' kura tas-saħħa — Informazzjoni li għandha tiġi fornuta mill-manifattur ta' apparat mediku għall-ipproċessar ta' apparati mediċi — Parti 1: Apparati mediċi kritiċi u semi-kritiċi (ISO 17664-1:2021) |
| 14. | EN 60601-2-83:2020
  Tagħmir elettromediku — Parti 2-83: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir domestiku ta' terapija bid-dawl
  EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021”. |

Nru

Referenza tal-istandard

“6.

EN ISO 10993-9:2021

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2019)

7.

EN ISO 10993-12:2021

Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2021)

8.

EN ISO 11737-1:2018

Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Metodi mikrobijoloġiċi — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

9.

EN ISO 13408-6:2021

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Part 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2021)

10.

EN ISO 13485:2016

Apparati mediċi — Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

11.

EN ISO 14160:2021

Sterilizzazzjoni tal-prodotti għall-kura tas-saħħa — Aġenti sterilizzanti kimiċi likwidi għal apparati mediċi li jintużaw darba li jutilizzaw tessuti ta' annimali u derivattivi tagħhom — Rekwiżiti għall-karatterizzazzjoni, l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14160:2020)

12.

EN ISO 15223-1:2021

Apparati mediċi — Simboli biex jintużaw ma' informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2021)

13.

EN ISO 17664-1:2021

Proċessar ta' prodotti ta' kura tas-saħħa — Informazzjoni li għandha tiġi fornuta mill-manifattur ta' apparat mediku għall-ipproċessar ta' apparati mediċi — Parti 1: Apparati mediċi kritiċi u semi-kritiċi (ISO 17664-1:2021)

14.

EN 60601-2-83:2020

Tagħmir elettromediku — Parti 2-83: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir domestiku ta' terapija bid-dawl

EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021”.

---