# Iris Oifigiúil L 418/2021

| | ISSN 1977-0839 |
| --- | --- |
| Iris Oifigiúil
  an Aontais Eorpaigh | L 418 |
| | |
| An t-eagrán Gaeilge | Reachtaíocht | Imleabhar 6424 Samhain 2021 |

ISSN 1977-0839

Iris Oifigiúil

an Aontais Eorpaigh

L 418

An t-eagrán Gaeilge

Reachtaíocht

Imleabhar 6424 Samhain 2021

---

| Clár | | II   Gníomhartha neamhreachtacha | Leathanach |
| --- | --- | --- | --- |
| | | COMHAONTUITHE IDIRNÁISIÚNTA |
| | * | Cinneadh (AE) 2021/2043 ón gComhairle an 18 Samhain 2021 maidir le tabhairt i gcrích, thar ceann an Aontais, an Chomhaontaithe Comhpháirtíochta maidir le hIascaigh Inbhuanaithe idir an tAontas Eorpach de pháirt, agus Rialtas na Graonlainne agus Rialtas na Danmhairge, den pháirt eile, agus an Phrótacail cur chun feidhme a ghabhann leis | 1 |
| | | RIALACHÁIN |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2044 ón gCoimisiún an 17 Samhain 2021 lena bhformheastar leasú nach mion ar shonraíocht ainm a iontráladh sa chlár um shonrúcháin tionscnaimh faoi chosaint agus um thásca geografacha faoi chosaint (Nostrano Valtrompia (STFC)) | 4 |
| | * | Rialachán (AE) 2021/2045 ón gCoimisiún an 23 Samhain 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn XIV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú, agus Srianadh Ceimiceán (REACH) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2046 ón gCoimisiún an 23 Samhain 2021 lena ndeonaítear cosaint san Aontas don Tásc Geografach ម្រេចកំពត/Kampot Pepper a cláraíodh sa Chlár Idirnáisiúnta um Shonrúcháin Tionscnaimh agus um Thásca Geografacha d’Ionstraim na Ginéive | 11 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2047 ón gCoimisiún an 23 Samhain 2021 maidir le hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) a údarú mar bhreiseán beathaithe do shicíní lena ramhrú agus do shicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga (sealbhóir an údaraithe: HuvePharma NV) (
  1
  ) | 13 |

Clár

II   Gníomhartha neamhreachtacha

Leathanach

COMHAONTUITHE IDIRNÁISIÚNTA

*

Cinneadh (AE) 2021/2043 ón gComhairle an 18 Samhain 2021 maidir le tabhairt i gcrích, thar ceann an Aontais, an Chomhaontaithe Comhpháirtíochta maidir le hIascaigh Inbhuanaithe idir an tAontas Eorpach de pháirt, agus Rialtas na Graonlainne agus Rialtas na Danmhairge, den pháirt eile, agus an Phrótacail cur chun feidhme a ghabhann leis

1

RIALACHÁIN

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2044 ón gCoimisiún an 17 Samhain 2021 lena bhformheastar leasú nach mion ar shonraíocht ainm a iontráladh sa chlár um shonrúcháin tionscnaimh faoi chosaint agus um thásca geografacha faoi chosaint (Nostrano Valtrompia (STFC))

4

*

Rialachán (AE) 2021/2045 ón gCoimisiún an 23 Samhain 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn XIV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú, agus Srianadh Ceimiceán (REACH) (
  1
  )

1

6

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2046 ón gCoimisiún an 23 Samhain 2021 lena ndeonaítear cosaint san Aontas don Tásc Geografach ម្រេចកំពត/Kampot Pepper a cláraíodh sa Chlár Idirnáisiúnta um Shonrúcháin Tionscnaimh agus um Thásca Geografacha d’Ionstraim na Ginéive

11

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2047 ón gCoimisiún an 23 Samhain 2021 maidir le hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) a údarú mar bhreiseán beathaithe do shicíní lena ramhrú agus do shicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga (sealbhóir an údaraithe: HuvePharma NV) (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE. |

---

(1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE.

1

| GA | Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.
  Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu. |
| --- | --- |

GA

Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.

Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu.

---

II Gníomhartha neamhreachtacha

COMHAONTUITHE IDIRNÁISIÚNTA

| 24.11.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 418/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 418/1

---

CINNEADH (AE) 2021/2043 ÓN gCOMHAIRLE

an 18 Samhain 2021

maidir le tabhairt i gcrích, thar ceann an Aontais, an Chomhaontaithe Comhpháirtíochta maidir le hIascaigh Inbhuanaithe idir an tAontas Eorpach de pháirt, agus Rialtas na Graonlainne agus Rialtas na Danmhairge, den pháirt eile, agus an Phrótacail cur chun feidhme a ghabhann leis

TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 43 i gcomhar le hAirteagal 218(6), an dara fomhír, pointe (a)(v) agus Airteagal 218 (7) de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Ag féachaint don tionscnamh ó Pharlaimint na hEorpa (1),

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | An 9 Nollaig 2019, thug an Chomhairle údarás don Choimisiún tús a chur le caibidlíocht le Rialtas na Graonlainne agus Rialtas na Danmhairge d’fhonn comhaontú comhpháirtíochta nua maidir le hiascaigh inbhuanaithe agus prótacal cur chun feidhme nua a ghabhann leis, a thabhairt i gcrích. |
| --- | --- |

(1)

An 9 Nollaig 2019, thug an Chomhairle údarás don Choimisiún tús a chur le caibidlíocht le Rialtas na Graonlainne agus Rialtas na Danmhairge d’fhonn comhaontú comhpháirtíochta nua maidir le hiascaigh inbhuanaithe agus prótacal cur chun feidhme nua a ghabhann leis, a thabhairt i gcrích.

| (2) | Tugadh an chaibidlíocht i gcrích go rathúil nuair a cuireadh inisealacha leis an gComhaontú Comhpháirtíochta maidir le hIascaigh Inbhuanaithe idir an tAontas Eorpach de pháirt, agus Rialtas na Graonlainne agus Rialtas na Danmhairge, den pháirt eile (“an Comhaontú Comhpháirtíochta”) agus leis an bPrótacal lena gcuirtear chun feidhme an Comhaontú Comhpháirtíochta maidir le hIascaigh Inbhuanaithe idir an tAontas Eorpach, de pháirt, agus Rialtas na Graonlainne agus Rialtas na Danmhairge, den pháirt eile (“an Prótacal”) an 11 Eanáir 2021. |
| --- | --- |

(2)

Tugadh an chaibidlíocht i gcrích go rathúil nuair a cuireadh inisealacha leis an gComhaontú Comhpháirtíochta maidir le hIascaigh Inbhuanaithe idir an tAontas Eorpach de pháirt, agus Rialtas na Graonlainne agus Rialtas na Danmhairge, den pháirt eile (“an Comhaontú Comhpháirtíochta”) agus leis an bPrótacal lena gcuirtear chun feidhme an Comhaontú Comhpháirtíochta maidir le hIascaigh Inbhuanaithe idir an tAontas Eorpach, de pháirt, agus Rialtas na Graonlainne agus Rialtas na Danmhairge, den pháirt eile (“an Prótacal”) an 11 Eanáir 2021.

| (3) | Leis an gComhaontú Comhpháirtíochta, aisghairtear an Comhaontú Comhpháirtíochta Iascaigh idir an Comhphobal Eorpach de pháirt amháin, agus Rialtas na Danmhairge agus Rialtas Dúchais na Graonlainne, den pháirt eile (2), a tháinig i bhfeidhm an 28 Meitheamh 2007. |
| --- | --- |

(3)

Leis an gComhaontú Comhpháirtíochta, aisghairtear an Comhaontú Comhpháirtíochta Iascaigh idir an Comhphobal Eorpach de pháirt amháin, agus Rialtas na Danmhairge agus Rialtas Dúchais na Graonlainne, den pháirt eile (2), a tháinig i bhfeidhm an 28 Meitheamh 2007.

| (4) | I gcomhréir le Cinneadh (AE) 2021/793 ón gComhairle (3), síníodh an Comhaontú Comhpháirtíochta agus an Prótacal an 22 Aibreán 2021. |
| --- | --- |

(4)

I gcomhréir le Cinneadh (AE) 2021/793 ón gComhairle (3), síníodh an Comhaontú Comhpháirtíochta agus an Prótacal an 22 Aibreán 2021.

| (5) | Tá an Comhaontú Comhpháirtíochta agus an Prótacal á gcur i bhfeidhm ar bhonn sealadach ó dháta a sínithe. |
| --- | --- |

(5)

Tá an Comhaontú Comhpháirtíochta agus an Prótacal á gcur i bhfeidhm ar bhonn sealadach ó dháta a sínithe.

| (6) | Ba cheart an Comhaontú Comhpháirtíochta agus an Prótacal a fhormheas. |
| --- | --- |

(6)

Ba cheart an Comhaontú Comhpháirtíochta agus an Prótacal a fhormheas.

| (7) | Le hAirteagal 12 den Chomhaontú Comhpháirtíochta, bunaítear an Comhchoiste a bheidh freagrach as faireachán a dhéanamh ar a chur chun feidhme. De bhun an Airteagail sin agus de bhun Airteagail 4 agus 7 den Phrótacal, tá an Comhchoiste in ann modhnuithe ar an bPrótacal a ghlacadh. D’fhonn formheas na modhnuithe sin a éascú, ba cheart go dtabharfaí de chumhacht don Choimisiún, faoi réir coinníollacha substainteacha agus nóis imeachta sonracha, iad a fhormheas thar ceann an Aontais faoi nós imeachta simplithe. |
| --- | --- |

(7)

Le hAirteagal 12 den Chomhaontú Comhpháirtíochta, bunaítear an Comhchoiste a bheidh freagrach as faireachán a dhéanamh ar a chur chun feidhme. De bhun an Airteagail sin agus de bhun Airteagail 4 agus 7 den Phrótacal, tá an Comhchoiste in ann modhnuithe ar an bPrótacal a ghlacadh. D’fhonn formheas na modhnuithe sin a éascú, ba cheart go dtabharfaí de chumhacht don Choimisiún, faoi réir coinníollacha substainteacha agus nóis imeachta sonracha, iad a fhormheas thar ceann an Aontais faoi nós imeachta simplithe.

| (8) | Ba cheart don Chomhairle seasamh an Aontais maidir le modhnuithe atá beartaithe don Phrótacal a bhunú. Ba cheart na modhnuithe atá beartaithe a fhormheas mura rud é go ndéanann mionlach blocála de na Ballstáit agóid i gcoinne na modhnuithe sin i gcomhréir le hAirteagal 16(4) den Chonradh ar an Aontas Eorpach, |
| --- | --- |

(8)

Ba cheart don Chomhairle seasamh an Aontais maidir le modhnuithe atá beartaithe don Phrótacal a bhunú. Ba cheart na modhnuithe atá beartaithe a fhormheas mura rud é go ndéanann mionlach blocála de na Ballstáit agóid i gcoinne na modhnuithe sin i gcomhréir le hAirteagal 16(4) den Chonradh ar an Aontas Eorpach,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Formheastar leis seo, thar ceann an Aontais, an Comhaontú Comhpháirtíochta maidir le hIascaigh Inbhuanaithe idir an tAontas Eorpach, de pháirt, agus Rialtas na Graonlainne agus Rialtas na Danmhairge, den pháirt eile (“an Comhaontú Comhpháirtíochta”) agus an Prótacal lena gcuirtear chun feidhme an Comhaontú Comhpháirtíochta maidir le hIascaigh Inbhuanaithe idir an tAontas Eorpach, de pháirt, agus Rialtas na Graonlainne agus Rialtas na Danmhairge, den pháirt eile (“an Prótacal”) (4).

Airteagal 2

Tabharfaidh Uachtarán na Comhairle, thar ceann an Aontais, an fógra dá bhforáiltear in Airteagal 20 den Chomhaontú Comhpháirtíochta agus an fógra dá bhforáiltear in Airteagal 14 den Phrótacal.

Airteagal 3

I gcomhréir leis an nós imeachta agus na coinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo, údaraítear don Choimisiún, thar ceann an Aontais, modhnuithe ar an bPrótacal arna nglacadh ag an gComhchoiste arna bhunú faoi Airteagal 12 den Chomhaontú Comhpháirtíochta, a fhormheas.

Airteagal 4

Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm ar dháta a ghlactha.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 18 Samhain 2021.

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

Z. ČERNAČ

---

(1)  Toiliú an 5 Deireadh Fómhair 2021 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil).

1

(2)  
  IO L 172, 30.6.2007, lch. 4.

2

(3)  Cinneadh (AE) 2021/793 ón gComhairle an 26 Márta 2021 maidir le síniú, thar ceann an Aontais Eorpaigh, agus cur i bhfeidhm sealadach an Chomhaontaithe Comhpháirtíochta maidir le hIascaigh Inbhuanaithe idir an tAontas Eorpach de pháirt, agus Rialtas na Graonlainne agus Rialtas na Danmhairge, den pháirt eile, agus an Phrótacail Cur Chun Feidhme a ghabhann leis (IO L 175, 18.5.2021, lch. 1).

3

(4)  Foilsíodh téacsanna an Chomhaontaithe Comhpháirtíochta agus an Phrótacail in IO L 175 an 18 Bealtaine 2021.

4

---

IARSCRÍBHINN

AN NÓS IMEACHTA AGUS NA COINNÍOLLACHA MAIDIR LE FORMHEAS A DHÉANAMH AR MHODHNUITHE AR AN bPRÓTACAL ATÁ LE GLACADH AG AN gCOMHCHOISTE

I gcás ina n-iarrfar ar an gComhchoiste modhnuithe ar an bPrótacal a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 12(3) den Chomhaontú Comhpháirtíochta, agus le hAirteagail 4 agus 7 den Phrótacal, údarófar don Choimisiún na modhnuithe atá beartaithe a fhormheas thar ceann an Aontais, faoi na coinníollacha seo a leanas:

| (1) | Maidir leis an bhformheas a dhéanfar thar ceann an Aontais, áiritheoidh an Coimisiún:






  (a) | go mbeidh sé i gcomhréir le cuspóirí an chomhbheartais iascaigh; |
| --- | --- | --- |

(1)

Maidir leis an bhformheas a dhéanfar thar ceann an Aontais, áiritheoidh an Coimisiún:

(a)

go mbeidh sé i gcomhréir le cuspóirí an chomhbheartais iascaigh;

| (b) | go mbeidh sé comhsheasmhach leis na rialacha ábhartha arna nglacadh ag eagraíochtaí réigiúnacha bainistithe iascaigh agus go gcuirfear san áireamh ann comhbhainistiú arna dhéanamh ag Stáit chósta; |
| --- | --- |

(b)

go mbeidh sé comhsheasmhach leis na rialacha ábhartha arna nglacadh ag eagraíochtaí réigiúnacha bainistithe iascaigh agus go gcuirfear san áireamh ann comhbhainistiú arna dhéanamh ag Stáit chósta;

| (c) | go gcuirfear san áireamh ann an fhaisnéis staidrimh, an fhaisnéis bhitheolaíoch agus an fhaisnéis ábhartha eile is déanaí a cuireadh chuig an gCoimisiún. |
| --- | --- |

(c)

go gcuirfear san áireamh ann an fhaisnéis staidrimh, an fhaisnéis bhitheolaíoch agus an fhaisnéis ábhartha eile is déanaí a cuireadh chuig an gCoimisiún.

| (2) | Sula ndéanfaidh an Coimisiún modhnuithe atá beartaithe a fhormheas thar ceann an Aontais, cuirfidh an Coimisiún faoi bhráid na Comhairle iad in am trátha roimh an gcruinniú ábhartha den Chomhchoiste. |
| --- | --- |

(2)

Sula ndéanfaidh an Coimisiún modhnuithe atá beartaithe a fhormheas thar ceann an Aontais, cuirfidh an Coimisiún faoi bhráid na Comhairle iad in am trátha roimh an gcruinniú ábhartha den Chomhchoiste.

| (3) | Déanfaidh an Chomhairle measúnú féachaint an gcomhlíontar na critéir a leagtar síos i bpointe (1) leis na modhnuithe atá beartaithe. |
| --- | --- |

(3)

Déanfaidh an Chomhairle measúnú féachaint an gcomhlíontar na critéir a leagtar síos i bpointe (1) leis na modhnuithe atá beartaithe.

| (4) | Mura ndéanfaidh líon áirithe Ballstát agóid i gcoinne na modhnuithe atá beartaithe, líon is comhionann le mionlach blocála na Comhairle i gcomhréir le hAirteagal 16(4) den Chonradh ar an Aontas Eorpach, formheasfaidh an Coimisiún thar ceann an Aontais iad. Má tá mionlach blocála den sórt sin ann, diúltóidh an Coimisiún, thar ceann an Aontais, do na modhnuithe atá beartaithe. |
| --- | --- |

(4)

Mura ndéanfaidh líon áirithe Ballstát agóid i gcoinne na modhnuithe atá beartaithe, líon is comhionann le mionlach blocála na Comhairle i gcomhréir le hAirteagal 16(4) den Chonradh ar an Aontas Eorpach, formheasfaidh an Coimisiún thar ceann an Aontais iad. Má tá mionlach blocála den sórt sin ann, diúltóidh an Coimisiún, thar ceann an Aontais, do na modhnuithe atá beartaithe.

| (5) | Más rud é, le linn cruinnithe den Chomhchoiste a thionólfar ina dhiaidh sin, nach féidir teacht ar chomhaontú, lena n-áirítear comhaontú ar an láthair, cuirfear an cheist ar ais chuig an gComhairle, i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach i bpointí (2) go (4), chun go gcuirfear tosca nua san áireamh i seasamh an Aontais. |
| --- | --- |

(5)

Más rud é, le linn cruinnithe den Chomhchoiste a thionólfar ina dhiaidh sin, nach féidir teacht ar chomhaontú, lena n-áirítear comhaontú ar an láthair, cuirfear an cheist ar ais chuig an gComhairle, i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach i bpointí (2) go (4), chun go gcuirfear tosca nua san áireamh i seasamh an Aontais.

| (6) | Iarrtar ar an gCoimisiún aon bheart is gá a dhéanamh, in am trátha, chun obair leantach a dhéanamh ar chinneadh an Chomhchoiste, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, an cinneadh ábhartha a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus aon togra is gá chun cur chun feidhme an chinnidh sin a thíolacadh. |
| --- | --- |

(6)

Iarrtar ar an gCoimisiún aon bheart is gá a dhéanamh, in am trátha, chun obair leantach a dhéanamh ar chinneadh an Chomhchoiste, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, an cinneadh ábhartha a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus aon togra is gá chun cur chun feidhme an chinnidh sin a thíolacadh.

A mhéid a bhaineann le hábhair eile nach mbaineann le modhnuithe ar an bPrótacal i gcomhréir le hAirteagal 12 den Chomhaontú Comhpháirtíochta, agus le hAirteagail 4 agus 7 den Phrótacal, déanfar an seasamh atá le glacadh ag an Aontas sa Chomhchoiste a chinneadh i gcomhréir leis na Conarthaí agus le cleachtais oibre sheanbhunaithe.

---

RIALACHÁIN

| 24.11.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 418/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 418/4

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2044 ÓN gCOIMISIÚN

an 17 Samhain 2021

lena bhformheastar leasú nach mion ar shonraíocht ainm a iontráladh sa chlár um shonrúcháin tionscnaimh faoi chosaint agus um thásca geografacha faoi chosaint (“Nostrano Valtrompia” (STFC))

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Samhain 2012 maidir le scéimeanna cáilíochta do tháirgí talmhaíochta agus do bhia-earraí (1) agus go háirithe Airteagal 52(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | I gcomhréir le hAirteagal 53(1), an chéad fhomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012, tá scrúdú déanta ag an gCoimisiún ar iarratas na hIodáile ar fhormheas ar leasú ar shonraíocht an tsonrúcháin tionscnaimh faoi chosaint “Nostrano Valtrompia” atá cláraithe faoi Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 629/2012 ón gCoimisiún (2). |
| --- | --- |

(1)

I gcomhréir le hAirteagal 53(1), an chéad fhomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012, tá scrúdú déanta ag an gCoimisiún ar iarratas na hIodáile ar fhormheas ar leasú ar shonraíocht an tsonrúcháin tionscnaimh faoi chosaint “Nostrano Valtrompia” atá cláraithe faoi Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 629/2012 ón gCoimisiún (2).

| (2) | Ós rud é gur leasú nach mion atá sa leasú i gceist de réir bhrí Airteagal 53(2) de Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012, d’fhoilsigh an Coimisiún an t-iarratas ar leasú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh faoi mar a cheanglaítear le hAirteagal 50(2)(a) den Rialachán sin (3). |
| --- | --- |

(2)

Ós rud é gur leasú nach mion atá sa leasú i gceist de réir bhrí Airteagal 53(2) de Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012, d’fhoilsigh an Coimisiún an t-iarratas ar leasú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh faoi mar a cheanglaítear le hAirteagal 50(2)(a) den Rialachán sin (3).

| (3) | Ós rud é nach bhfuair an Coimisiún aon ráiteas agóide faoi Airteagal 51 de Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012, ba cheart na leasuithe ar an tsonraíocht a fhormheas, |
| --- | --- |

(3)

Ós rud é nach bhfuair an Coimisiún aon ráiteas agóide faoi Airteagal 51 de Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012, ba cheart na leasuithe ar an tsonraíocht a fhormheas,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

An leasú ar an tsonraíocht a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh maidir leis an ainm “Nostrano Valtrompia” (STFC) is leasú é atá formheasta anois.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 17 Samhain 2021.

Thar ceann an Choimisiúin,

Ar son an Uachtaráin,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Comhalta den Choimisiún

---

(1)  
  IO L 343, 14.12.2012, lch. 1.

1

(2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 629/2012 ón gCoimisiún an 6 Iúil 2012 lena gcláraítear ainm sa chlár um shonrúcháin tionscnaimh faoi chosaint agus um thásca geografacha faoi chosaint [Nostrano Valtrompia (STFC)] (IO L 182, 13.7.2012, lch. 12).

2

(3)  
  IO C 313, 5.8.2021, lch. 18.

3

---

| 24.11.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 418/6 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 418/6

---

RIALACHÁN (AE) 2021/2045 ÓN gCOIMISIÚN

an 23 Samhain 2021

lena leasaítear Iarscríbhinn XIV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú, agus Srianadh Ceimiceán (REACH)

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán, (REACH), lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, lena leasaítear Treoir 1999/45/CE agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 793/93 ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1488/94 ón gCoimisiún, chomh maith le Treoir 76/769/CEE ón gComhairle agus Treoracha 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE agus 2000/21/CE ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 58 agus Airteagal 131 de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Liostaítear na substaintí taláit bhis(2-eitilheicsil) (DEHP), taláit bhúitile bheinsile (BBP), taláit débhúitile (DBP) agus taláit dé-iseabúitile (DIBP) in iontrálacha 4 go 7 d’Iarscríbhinn XIV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 toisc go gcomhlíonann siad na critéir a leagtar amach in Airteagal 57, pointe (c), den Rialachán sin. I gcomhréir le hAirteagal 59 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, sainaithníodh ina dhiaidh sin go gcomhlíonann DEHP na critéir a leagtar amach in Airteagal 57, pointe (f), den Rialachán sin, is é sin go bhfuil airíonna suaite inchríneach aici a bhfuil fianaise eolaíoch ann ina leith go bhfuil éifeachtaí tromchúiseacha acu ar an gcomhshaol (2). Sainaithníodh gach ceann de na ceithre shubstaint i gcomhréir le hAirteagal 59 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 mar shubstaintí a chomhlíonann na critéir a leagtar amach in Airteagal 57, pointe (f), den Rialachán sin, eadhon go bhfuil airíonna suaite inchríneach aici a bhfuil fianaise eolaíoch ann ina leith go bhfuil éifeachtaí tromchúiseacha acu ar shláinte an duine (3). I gcomhréir le hAirteagal 58(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, an 10 Iúil 2019 mhol an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (“an Ghníomhaireacht”) (4) go sonrófar na heilimintí dá dtagraítear in Airteagal 58(1) den Rialachán sin le haghaidh gach ceann de na substaintí sin. |
| --- | --- |

(1)

Liostaítear na substaintí taláit bhis(2-eitilheicsil) (DEHP), taláit bhúitile bheinsile (BBP), taláit débhúitile (DBP) agus taláit dé-iseabúitile (DIBP) in iontrálacha 4 go 7 d’Iarscríbhinn XIV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 toisc go gcomhlíonann siad na critéir a leagtar amach in Airteagal 57, pointe (c), den Rialachán sin. I gcomhréir le hAirteagal 59 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, sainaithníodh ina dhiaidh sin go gcomhlíonann DEHP na critéir a leagtar amach in Airteagal 57, pointe (f), den Rialachán sin, is é sin go bhfuil airíonna suaite inchríneach aici a bhfuil fianaise eolaíoch ann ina leith go bhfuil éifeachtaí tromchúiseacha acu ar an gcomhshaol (2). Sainaithníodh gach ceann de na ceithre shubstaint i gcomhréir le hAirteagal 59 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 mar shubstaintí a chomhlíonann na critéir a leagtar amach in Airteagal 57, pointe (f), den Rialachán sin, eadhon go bhfuil airíonna suaite inchríneach aici a bhfuil fianaise eolaíoch ann ina leith go bhfuil éifeachtaí tromchúiseacha acu ar shláinte an duine (3). I gcomhréir le hAirteagal 58(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, an 10 Iúil 2019 mhol an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (“an Ghníomhaireacht”) (4) go sonrófar na heilimintí dá dtagraítear in Airteagal 58(1) den Rialachán sin le haghaidh gach ceann de na substaintí sin.

| (2) | Trí airíonna intreacha a bhaineann le guaiseacha don chomhshaol a áireamh san iontráil le haghaidh DEHP in Iarscríbhinn XIV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, ciallaíonn sé sin go bhfuil úsáid na substainte sin i bhfeistí leighis a thagann faoi raon feidhme Threoracha 90/385/CEE (5) agus 93/42/CEE (6) ón gComhairle nó Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7) faoi réir ceanglas údarúcháin mar go bhforáiltear le hAirteagal 60(2), an dara fomhír, de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 nach gcuirfidh an Coimisiún san áireamh rioscaí do shláinte an duine a eascraíonn as na húsáidí sin amháin. A mhéid a bhaineann le húsáidí na substainte sin in ábhair teagmhála bia a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8), trí airíonna intreacha a bhaineann le guaiseacha don chomhshaol a áireamh, ciallaíonn sé sin go bhfuil na húsáidí sin faoi réir ceanglas údarúcháin toisc nach mbaineann feidhm Airteagal 56(5) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 leo a thuilleadh. |
| --- | --- |

(2)

Trí airíonna intreacha a bhaineann le guaiseacha don chomhshaol a áireamh san iontráil le haghaidh DEHP in Iarscríbhinn XIV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, ciallaíonn sé sin go bhfuil úsáid na substainte sin i bhfeistí leighis a thagann faoi raon feidhme Threoracha 90/385/CEE (5) agus 93/42/CEE (6) ón gComhairle nó Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7) faoi réir ceanglas údarúcháin mar go bhforáiltear le hAirteagal 60(2), an dara fomhír, de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 nach gcuirfidh an Coimisiún san áireamh rioscaí do shláinte an duine a eascraíonn as na húsáidí sin amháin. A mhéid a bhaineann le húsáidí na substainte sin in ábhair teagmhála bia a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8), trí airíonna intreacha a bhaineann le guaiseacha don chomhshaol a áireamh, ciallaíonn sé sin go bhfuil na húsáidí sin faoi réir ceanglas údarúcháin toisc nach mbaineann feidhm Airteagal 56(5) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 leo a thuilleadh.

| (3) | Trí airíonna intreacha dá dtagraítear in Airteagal 57, pointe (f), de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a áireamh in iontrálacha DEHP, BBP, DBP agus DIB, déantar 0,1 % meáchan de réir meáchain den teorainn tiúchana is infheidhme maidir leis na substaintí sin a bheith i meascáin chun críocha na díolúine a leagtar amach in Airteagal 56(6) den Rialachán sin. |
| --- | --- |

(3)

Trí airíonna intreacha dá dtagraítear in Airteagal 57, pointe (f), de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a áireamh in iontrálacha DEHP, BBP, DBP agus DIB, déantar 0,1 % meáchan de réir meáchain den teorainn tiúchana is infheidhme maidir leis na substaintí sin a bheith i meascáin chun críocha na díolúine a leagtar amach in Airteagal 56(6) den Rialachán sin.

| (4) | In Airteagal 58(1)(e) i gcomhar le hAirteagal 58(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, foráiltear go bhféadfaí díolúintí a thabhairt i leith úsáide nó catagóirí úsáide i gcásanna ina bhforchuireann reachtaíocht shonrach an Aontais íoscheanglais maidir le sláinte an duine nó an comhshaol a chosaint agus lena n-áirithítear rialú cuí ar na rioscaí. I gcomhréir leis an bhfaisnéis atá ar fáil faoi láthair, ní iomchuí díolúintí a leagan síos bunaithe ar na forálacha sin. |
| --- | --- |

(4)

In Airteagal 58(1)(e) i gcomhar le hAirteagal 58(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, foráiltear go bhféadfaí díolúintí a thabhairt i leith úsáide nó catagóirí úsáide i gcásanna ina bhforchuireann reachtaíocht shonrach an Aontais íoscheanglais maidir le sláinte an duine nó an comhshaol a chosaint agus lena n-áirithítear rialú cuí ar na rioscaí. I gcomhréir leis an bhfaisnéis atá ar fáil faoi láthair, ní iomchuí díolúintí a leagan síos bunaithe ar na forálacha sin.

| (5) | Le Rialachán (AE) Uimh. 143/2011 ón gCoimisiún (9), díolmhaítear ón gceanglas údarúcháin úsáid DEHP, BBP agus DBP i neasphacáistiú táirgí íocshláinte a chumhdaítear le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10), Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11) agus/nó Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12). Le breithiúnas na Cúirte Breithiúnais an 13 Iúil 2017 i gCás C-651/15 P, VECCO and Others v. Commission (13), tugadh soiléirithe maidir le gnéithe áirithe d’Airteagal 58(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 maidir le díolúine ón gceanglas údarúcháin a dheonú. Rinne an Coimisiún athmheasúnú ar an díolúine a leagtar amach in Iarscríbhinn XIV a ghabhann leis an Rialachán sin agus bhain sé de thátal as nach gcomhlíonann sé na coinníollacha in Airteagal 58(2). Go háirithe, i bhfianaise an bhreithiúnais sin, ní hionann Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, agus Treoracha 2001/82/CE agus 2001/83/CE agus reachtaíocht shonrach de chuid an Aontais atá ann cheana lena bhforchuirtear íoscheanglais a bhaineann le sláinte an duine nó an comhshaol a chosaint le haghaidh úsáid DEHP, BBP agus DBP i neasphacáistiú táirgí íocshláinte de réir bhrí Airteagal 58(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ós rud é nach bhfuil forálacha iontu a bhaineann go sonrach leis na substaintí lena bhforchuirtear na ceanglais sin. Ina theannta sin, le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus le Treoracha 2001/82/CE agus 2001/83/CE, leagtar síos ceanglais maidir le sláinte an duine a chosaint amháin, cé go n-áirítear, a mhéid a bhaineann le DEHP, airíonna intreacha a bhaineann le guaiseacha don chomhshaol san iontráil le haghaidh na substainte sin in Iarscríbhinn XIV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006. Dá bhrí sin, níl údar maith leis na díolúintí sin agus ba cheart iad a scriosadh. |
| --- | --- |

(5)

Le Rialachán (AE) Uimh. 143/2011 ón gCoimisiún (9), díolmhaítear ón gceanglas údarúcháin úsáid DEHP, BBP agus DBP i neasphacáistiú táirgí íocshláinte a chumhdaítear le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10), Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11) agus/nó Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12). Le breithiúnas na Cúirte Breithiúnais an 13 Iúil 2017 i gCás C-651/15 P, VECCO and Others v. Commission (13), tugadh soiléirithe maidir le gnéithe áirithe d’Airteagal 58(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 maidir le díolúine ón gceanglas údarúcháin a dheonú. Rinne an Coimisiún athmheasúnú ar an díolúine a leagtar amach in Iarscríbhinn XIV a ghabhann leis an Rialachán sin agus bhain sé de thátal as nach gcomhlíonann sé na coinníollacha in Airteagal 58(2). Go háirithe, i bhfianaise an bhreithiúnais sin, ní hionann Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, agus Treoracha 2001/82/CE agus 2001/83/CE agus reachtaíocht shonrach de chuid an Aontais atá ann cheana lena bhforchuirtear íoscheanglais a bhaineann le sláinte an duine nó an comhshaol a chosaint le haghaidh úsáid DEHP, BBP agus DBP i neasphacáistiú táirgí íocshláinte de réir bhrí Airteagal 58(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ós rud é nach bhfuil forálacha iontu a bhaineann go sonrach leis na substaintí lena bhforchuirtear na ceanglais sin. Ina theannta sin, le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus le Treoracha 2001/82/CE agus 2001/83/CE, leagtar síos ceanglais maidir le sláinte an duine a chosaint amháin, cé go n-áirítear, a mhéid a bhaineann le DEHP, airíonna intreacha a bhaineann le guaiseacha don chomhshaol san iontráil le haghaidh na substainte sin in Iarscríbhinn XIV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006. Dá bhrí sin, níl údar maith leis na díolúintí sin agus ba cheart iad a scriosadh.

| (6) | Maidir le húsáidí DEHP, BBP, DBP agus DIBP nach mbeidh díolmhaithe a thuilleadh ón gceanglas údarúcháin, is iomchuí na dátaí dá dtagraítear in Airteagal 58(1)(c), pointe (i), de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a shonrú, agus an moladh ón nGníomhaireacht an 10 Iúil 2019 agus a cumas iarratais ar údaruithe a láimhseáil á gcur san áireamh. I gcás úsáid DEHP i bhfeistí leighis, ba cheart go gcuirfear san áireamh freisin sna dátaí na forálacha idirthréimhseacha maidir le cur i bhfeidhm Rialacháin (AE) 2017/745 (14) agus (AE) 2017/746 (15) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. |
| --- | --- |

(6)

Maidir le húsáidí DEHP, BBP, DBP agus DIBP nach mbeidh díolmhaithe a thuilleadh ón gceanglas údarúcháin, is iomchuí na dátaí dá dtagraítear in Airteagal 58(1)(c), pointe (i), de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a shonrú, agus an moladh ón nGníomhaireacht an 10 Iúil 2019 agus a cumas iarratais ar údaruithe a láimhseáil á gcur san áireamh. I gcás úsáid DEHP i bhfeistí leighis, ba cheart go gcuirfear san áireamh freisin sna dátaí na forálacha idirthréimhseacha maidir le cur i bhfeidhm Rialacháin (AE) 2017/745 (14) agus (AE) 2017/746 (15) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

| (7) | Maidir le gach úsáid a bhaintear as DEHP, BBP, DBP agus DIBP nach mbeidh díolmhaithe a thuilleadh ón gceanglas údarúcháin, níl aon chúis ann ar cheart an dáta dá dtagraítear in Airteagal 58(1)(c), pointe (ii), de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a leagan síos níos luaithe ná 18 mí ná an dáta dá dtagraítear in Airteagal 58(1)(c), pointe (i), den Rialachán sin. |
| --- | --- |

(7)

Maidir le gach úsáid a bhaintear as DEHP, BBP, DBP agus DIBP nach mbeidh díolmhaithe a thuilleadh ón gceanglas údarúcháin, níl aon chúis ann ar cheart an dáta dá dtagraítear in Airteagal 58(1)(c), pointe (ii), de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a leagan síos níos luaithe ná 18 mí ná an dáta dá dtagraítear in Airteagal 58(1)(c), pointe (i), den Rialachán sin.

| (8) | Le linn an chomhairliúcháin phoiblí a rinne an Ghníomhaireacht maidir lena dréachtmholadh, níor cuireadh aon bharúil shonrach isteach maidir le díolúintí a d’fhéadfadh a bheith ann le haghaidh taighde agus forbairt atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis. Ós rud é nach bhfuil aon fhaisnéis ann lena dtugtar údar maith le díolúine den sórt sin, níor cuireadh an díolúine san áireamh. |
| --- | --- |

(8)

Le linn an chomhairliúcháin phoiblí a rinne an Ghníomhaireacht maidir lena dréachtmholadh, níor cuireadh aon bharúil shonrach isteach maidir le díolúintí a d’fhéadfadh a bheith ann le haghaidh taighde agus forbairt atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis. Ós rud é nach bhfuil aon fhaisnéis ann lena dtugtar údar maith le díolúine den sórt sin, níor cuireadh an díolúine san áireamh.

| (9) | Ós rud é go bhfuil teorainn leis an bhfaisnéis atá ar fáil maidir le húsáidí na substaintí lena mbaineann an Rialachán seo, ní iomchuí tréimhsí athbhreithnithe a leagan síos ag an gcéim seo, de bhun Airteagal 58(1), pointe (d), de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006. |
| --- | --- |

(9)

Ós rud é go bhfuil teorainn leis an bhfaisnéis atá ar fáil maidir le húsáidí na substaintí lena mbaineann an Rialachán seo, ní iomchuí tréimhsí athbhreithnithe a leagan síos ag an gcéim seo, de bhun Airteagal 58(1), pointe (d), de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

| (10) | Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a leasú dá réir sin. |
| --- | --- |

(10)

Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a leasú dá réir sin.

| (11) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste arna bhunú le hAirteagal 133 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, |
| --- | --- |

(11)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste arna bhunú le hAirteagal 133 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Iarscríbhinn XIV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 23 Samhain 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 396, 30.12.2006, lch. 1.

1

(2)  Cinneadh ó Stiúrthóir Feidhmiúcháin ECHA an 12 Nollaig 2014, Substaintí arb údar mór imní iad a chur ar an liosta iarrthóirí lena gcur san áireamh ar deireadh in Iarscríbhinn XIV, (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b

2

(3)  Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2017/1210 ón gCoimisiún an 4 Iúil 2017 maidir le taláit bhis(2-eitilheicsil) (DEHP), taláit débhúitile (DBP), taláit bhúitile bheinsile (BBP) agus taláit dé-iseabúitile (DIBP) a shainaithint mar shubstaintí arb údar mór imní iad de réir Airteagal 57(f) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 173, 6.7.2017, lch. 35).

3

(4)  Moladh ón nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán an 10 Iúil 2019 chun iontrálacha Iarscríbhinn XIV faoi REACH de DEHP, BBP, DBP agus DIBP (liosta na substaintí atá faoi réir údaraithe) a leasú, https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d

4

(5)  Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe (IO L 189, 20.7.1990, lch. 17).

5

(6)  Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis (IO L 169, 12.7.1993, lch. 1).

6

(7)  Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L 331, 7.12.1998, lch. 1).

7

in vitro

(8)  Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 2004 maidir le hábhair agus earraí a bheartaítear a bheith i dtadhall le bia agus lena n-aisghairtear Treoracha 80/590/CEE agus 89/109/CEE (IO L 338, 13.11.2004, lch. 4).

8

(9)  Rialachán (AE) Uimh. 143/2011 ón gCoimisiún an 17 Feabhra 2011 lena leasaítear Iarscríbhinn XIV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú, agus Srianadh Ceimiceán (“REACH”) (IO L 44, 18.2.2011, lch. 2).

9

(10)  Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lch. 1).

10

(11)  Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 311, 28.11.2001, lch. 1).

11

(12)  Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).

12

(13)  Breithiúnas ón gCúirt Bhreithiúnais an 13 Iúil 2017, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) and Others v European Commission, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

13

Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) and Others v European Commission

(14)  Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lch. 1).

14

(15)  Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lch. 176).

15

in vitro

---

IARSCRÍBHINN

Cuirtear na hiontrálacha seo a leanas in ionad iontrálacha 4 go 7 sa tábla in Iarscríbhinn XIV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006:

| Iontráil Uimh. | Substaint | Airí/Airíonna intreach/intreacha dá dtagraítear in Airteagal 57 | Socruithe idirthréimhseacha | (Catagóirí) Úsáidí díolmhaithe | Tréimhsí athbhreithnithe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| An dáta is déanaí le haghaidh iarratas(1) | An dáta deiridh(2) |
| “4. | Taláit bhis(2-eitilheicsil)
  (DEHP)







  Uimh. CE | : | 204-211 -0 |
| Uimh. CAS | : | 117-81 -7 |

Iontráil Uimh.

Substaint

Airí/Airíonna intreach/intreacha dá dtagraítear in Airteagal 57

Socruithe idirthréimhseacha

(Catagóirí) Úsáidí díolmhaithe

Tréimhsí athbhreithnithe

An dáta is déanaí le haghaidh iarratas(1)

An dáta deiridh(2)

“4.

Taláit bhis(2-eitilheicsil)

(DEHP)

Uimh. CE

:

204-211 -0

Uimh. CAS

:

117-81 -7

Tocsaineach don atáirgeadh (catagóir 1B)

Airíonna suaite inchríneach (Airteagal 57(f) - sláinte an duine)

Airíonna suaite inchríneach (Airteagal 57(f) - an comhshaol)

| (a) | an 21 Lúnasa 2013(*) |
| --- | --- |

(a)

an 21 Lúnasa 2013(*)

| (b) | De mhaolú ar phointe (a):
  14 Meitheamh 2023, lena húsáid:






  — | in ábhair teagmhála bia a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

(b)

De mhaolú ar phointe (a):

14 Meitheamh 2023, lena húsáid:

—

in ábhair teagmhála bia a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004;

| — | i neasphacáistiú táirgí íocshláinte a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, faoi Threoir 2001/82/CE, agus/nó faoi Threoir 2001/83/CE; |
| --- | --- |

—

i neasphacáistiú táirgí íocshláinte a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, faoi Threoir 2001/82/CE, agus/nó faoi Threoir 2001/83/CE;

| — | i meascáin ina bhfuil DEHP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w; |
| --- | --- |

—

i meascáin ina bhfuil DEHP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w;

| (c) | De mhaolú ar phointe (a):
  an 27 Samhain 2023 lena húsáid i bhfeistí leighis a thagann faoi raon feidhme Threoracha 90/385/CEE, 93/42/CEE agus 98/79/CE. |
| --- | --- |

(c)

De mhaolú ar phointe (a):

an 27 Samhain 2023 lena húsáid i bhfeistí leighis a thagann faoi raon feidhme Threoracha 90/385/CEE, 93/42/CEE agus 98/79/CE.

| (a) | an 21 Feabhra 2015(**) |
| --- | --- |

(a)

an 21 Feabhra 2015(**)

| (b) | De mhaolú ar phointe (a):
  14 Nollaig 2024, lena húsáid:






  — | in ábhair teagmhála bia a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

(b)

De mhaolú ar phointe (a):

14 Nollaig 2024, lena húsáid:

—

in ábhair teagmhála bia a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004;

| — | i neasphacáistiú táirgí íocshláinte a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, faoi Threoir 2001/82/CE, agus/nó faoi Threoir 2001/83/CE; |
| --- | --- |

—

i neasphacáistiú táirgí íocshláinte a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, faoi Threoir 2001/82/CE, agus/nó faoi Threoir 2001/83/CE;

| — | i meascáin ina bhfuil DEHP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w; |
| --- | --- |

—

i meascáin ina bhfuil DEHP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w;

| (c) | De mhaolú ar phointe (a):
  an 27 Bealtaine 2025 lena húsáid i bhfeistí leighis a thagann faoi raon feidhme Threoracha 90/385/CEE, 93/42/CEE agus 98/79/CE. |
| --- | --- |

(c)

De mhaolú ar phointe (a):

an 27 Bealtaine 2025 lena húsáid i bhfeistí leighis a thagann faoi raon feidhme Threoracha 90/385/CEE, 93/42/CEE agus 98/79/CE.

-

-

5.

Taláit bhúitile bheinsile

(BBP)

| Uimh. CE | : | 201-622 -7 |
| --- | --- | --- |
| Uimh. CAS | : | 85-68 -7 |

Uimh. CE

:

201-622 -7

Uimh. CAS

:

85-68 -7

Tocsaineach don atáirgeadh (catagóir 1B)

Airíonna suaite inchríneach (Airteagal 57(f) - sláinte an duine)

| (a) | an 21 Lúnasa 2013(*) |
| --- | --- |

(a)

an 21 Lúnasa 2013(*)

| (b) | De mhaolú ar phointe (a):
  14 Meitheamh 2023, lena húsáid:






  — | i neasphacáistiú táirgí íocshláinte a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, faoi Threoir 2001/82/CE, agus/nó faoi Threoir 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

(b)

De mhaolú ar phointe (a):

14 Meitheamh 2023, lena húsáid:

—

i neasphacáistiú táirgí íocshláinte a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, faoi Threoir 2001/82/CE, agus/nó faoi Threoir 2001/83/CE;

| — | i meascáin ina bhfuil BBP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w. |
| --- | --- |

—

i meascáin ina bhfuil BBP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w.

| (a) | an 21 Feabhra 2015(**) |
| --- | --- |

(a)

an 21 Feabhra 2015(**)

| (b) | De mhaolú ar phointe (a):
  14 Nollaig 2024 lena húsáid:






  — | i neasphacáistiú táirgí íocshláinte a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, faoi Threoir 2001/82/CE, agus/nó faoi Threoir 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

(b)

De mhaolú ar phointe (a):

14 Nollaig 2024 lena húsáid:

—

i neasphacáistiú táirgí íocshláinte a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, faoi Threoir 2001/82/CE, agus/nó faoi Threoir 2001/83/CE;

| — | i meascáin ina bhfuil BBP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w. |
| --- | --- |

—

i meascáin ina bhfuil BBP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w.

-

-

6.

Taláit débhúitile

(DBP)

| Uimh. CE | : | 201-557 -4 |
| --- | --- | --- |
| Uimh. CAS | : | 84-74 -2 |

Uimh. CE

:

201-557 -4

Uimh. CAS

:

84-74 -2

Tocsaineach don atáirgeadh

(catagóir 1B)

Airíonna suaite inchríneach (Airteagal 57(f) - sláinte an duine)

| (a) | an 21 Lúnasa 2013(*) |
| --- | --- |

(a)

an 21 Lúnasa 2013(*)

| (b) | De mhaolú ar phointe (a):
  14 Meitheamh 2023, lena húsáid:






  — | i neasphacáistiú táirgí íocshláinte a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, faoi Threoir 2001/82/CE, agus/nó faoi Threoir 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

(b)

De mhaolú ar phointe (a):

14 Meitheamh 2023, lena húsáid:

—

i neasphacáistiú táirgí íocshláinte a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, faoi Threoir 2001/82/CE, agus/nó faoi Threoir 2001/83/CE;

| — | i meascáin ina bhfuil DBP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w. |
| --- | --- |

—

i meascáin ina bhfuil DBP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w.

| (a) | an 21 Feabhra 2015(**) |
| --- | --- |

(a)

an 21 Feabhra 2015(**)

| (b) | De mhaolú ar phointe (a):
  14 Nollaig 2024, lena húsáid:






  — | i neasphacáistiú táirgí íocshláinte a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, faoi Threoir 2001/82/CE, agus/nó faoi Threoir 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

(b)

De mhaolú ar phointe (a):

14 Nollaig 2024, lena húsáid:

—

i neasphacáistiú táirgí íocshláinte a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, faoi Threoir 2001/82/CE, agus/nó faoi Threoir 2001/83/CE;

| — | i meascáin ina bhfuil DBP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w. |
| --- | --- |

—

i meascáin ina bhfuil DBP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w.

-

-

7.

Taláit dé-iseabúitile

(DIBP)

| Uimh. CE | : | 201-553 -2 |
| --- | --- | --- |
| Uimh. CAS | : | 84-69 -5 |

Uimh. CE

:

201-553 -2

Uimh. CAS

:

84-69 -5

Tocsaineach don atáirgeadh

(catagóir 1B)

Airíonna suaite inchríneach (Airteagal 57(f) - sláinte an duine)

| (a) | an 21 Lúnasa 2013(*) |
| --- | --- |

(a)

an 21 Lúnasa 2013(*)

| (b) | De mhaolú ar phointe (a):
  14 Meitheamh 2023, lena húsáid i meascáin ina bhfuil DIBP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w. |
| --- | --- |

(b)

De mhaolú ar phointe (a):

14 Meitheamh 2023, lena húsáid i meascáin ina bhfuil DIBP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w.

| (a) | an 21 Feabhra 2015(**) |
| --- | --- |

(a)

an 21 Feabhra 2015(**)

| (b) | De mhaolú ar phointe (a):
  14 Nollaig 2024, lena húsáid i meascáin ina bhfuil DIBP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w. |
| --- | --- |

(b)

De mhaolú ar phointe (a):

14 Nollaig 2024, lena húsáid i meascáin ina bhfuil DIBP atá ag 0,1 % nó níos mó, agus faoi bhun 0,3 % w/w.

-

-”

---

| 24.11.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 418/11 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 418/11

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2046 ÓN gCOIMISIÚN

an 23 Samhain 2021

lena ndeonaítear cosaint san Aontas don Tásc Geografach “ម្រេចកំពត”/”Kampot Pepper” a cláraíodh sa Chlár Idirnáisiúnta um Shonrúcháin Tionscnaimh agus um Thásca Geografacha d’Ionstraim na Ginéive

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/1753 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2019 maidir le gníomhaíocht an Aontais tar éis a aontachais le hIonstraim na Ginéive de Chomhaontú Liospóin i dtaca le hAinmniúcháin Tionscnaimh agus Tásca Geografacha (1), agus go háirithe Airteagal 7(1) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | I gcomhréir le hAirteagal 5(1) agus (2) d’Ionstraim na Ginéive, féadfaidh Údaráis Inniúla gach Páirtí Chonarthaigh in Ionstraim na Ginéive iarratais a chomhdú maidir le clárú idirnáisiúnta sonrúcháin tionscnaimh nó táisc gheografaigh le Biúró Idirnáisiúnta na hEagraíochta Domhanda um Maoin Intleachtúil, arb é a chláróidh é sa Chlár Idirnáisiúnta i gcomhréir le hAirteagal 6 d’Ionstraim na Ginéive. I gcomhréir le hAirteagal 9 d’Ionstraim na Ginéive, déanfaidh na Páirtithe Conarthacha eile sonrúcháin tionscnaimh agus tásca geografacha arna gclárú a chosaint laistigh dá gcóras dlí féin faoi réir aon diúltú, aon tréigean, aon neamhbhailíochtú nó aon chealú. |
| --- | --- |

(1)

I gcomhréir le hAirteagal 5(1) agus (2) d’Ionstraim na Ginéive, féadfaidh Údaráis Inniúla gach Páirtí Chonarthaigh in Ionstraim na Ginéive iarratais a chomhdú maidir le clárú idirnáisiúnta sonrúcháin tionscnaimh nó táisc gheografaigh le Biúró Idirnáisiúnta na hEagraíochta Domhanda um Maoin Intleachtúil, arb é a chláróidh é sa Chlár Idirnáisiúnta i gcomhréir le hAirteagal 6 d’Ionstraim na Ginéive. I gcomhréir le hAirteagal 9 d’Ionstraim na Ginéive, déanfaidh na Páirtithe Conarthacha eile sonrúcháin tionscnaimh agus tásca geografacha arna gclárú a chosaint laistigh dá gcóras dlí féin faoi réir aon diúltú, aon tréigean, aon neamhbhailíochtú nó aon chealú.

| (2) | I gcomhréir le hAirteagal 6(4) d’Ionstraim na Ginéive, an 14 Nollaig 2020, thug Biúró Idirnáisiúnta na hEagraíochta Domhanda um Maoin Intleachtúil fógra don Choimisiún go ndearnadh an t-ainm “ម្រេចកំពត”/“Kampot Pepper”, a ndearna an Chambóid iarratas ina leith, a thaifeadadh ina Thásc Geografach sa Chlár Idirnáisiúnta um Shonrúcháin Tionscnaimh agus um Thásca Geografacha faoi Ionstraim na Ginéive. |
| --- | --- |

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 6(4) d’Ionstraim na Ginéive, an 14 Nollaig 2020, thug Biúró Idirnáisiúnta na hEagraíochta Domhanda um Maoin Intleachtúil fógra don Choimisiún go ndearnadh an t-ainm “ម្រេចកំពត”/“Kampot Pepper”, a ndearna an Chambóid iarratas ina leith, a thaifeadadh ina Thásc Geografach sa Chlár Idirnáisiúnta um Shonrúcháin Tionscnaimh agus um Thásca Geografacha faoi Ionstraim na Ginéive.

| (3) | De bhun Airteagal 4(1) de Rialachán (AE) 2019/1753, foilsíodh clárú idirnáisiúnta an Tásca Gheografaigh “ម្រេចកំពត”/“Kampot Pepper” in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh (2) chun go bhféadfaí aon fhreasúra a d’fhéadfadh a bheith ann a thaisceadh. |
| --- | --- |

(3)

De bhun Airteagal 4(1) de Rialachán (AE) 2019/1753, foilsíodh clárú idirnáisiúnta an Tásca Gheografaigh “ម្រេចកំពត”/“Kampot Pepper” in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh (2) chun go bhféadfaí aon fhreasúra a d’fhéadfadh a bheith ann a thaisceadh.

| (4) | De bhun Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2019/1753, rinne an Coimisiún measúnú ar chlárú idirnáisiúnta an Táisc Gheografaigh “ម្រេចកំពត”/“Kampot Pepper” de réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal sin agus tháinig sé ar an gconclúid go raibh an clárú i gcomhréir leis na coinníollacha sin. |
| --- | --- |

(4)

De bhun Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2019/1753, rinne an Coimisiún measúnú ar chlárú idirnáisiúnta an Táisc Gheografaigh “ម្រេចកំពត”/“Kampot Pepper” de réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal sin agus tháinig sé ar an gconclúid go raibh an clárú i gcomhréir leis na coinníollacha sin.

| (5) | Ós rud é nach bhfuair an Coimisiún aon fhreasúra faoi Airteagal 6 de Rialachán (AE) 2019/1753, ba cheart an t-ainm “ម្រេចកំពត”/“Kampot Pepper” a chosaint san Aontas, i gcomhréir le hIonstraim na Ginéive. |
| --- | --- |

(5)

Ós rud é nach bhfuair an Coimisiún aon fhreasúra faoi Airteagal 6 de Rialachán (AE) 2019/1753, ba cheart an t-ainm “ម្រេចកំពត”/“Kampot Pepper” a chosaint san Aontas, i gcomhréir le hIonstraim na Ginéive.

| (6) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste um Beartas Cáilíochta Táirgí Talmhaíochta, |
| --- | --- |

(6)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste um Beartas Cáilíochta Táirgí Talmhaíochta,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Déanfar an t-ainm “ម្រេចកំពត”/“Kampot Pepper”, a cláraíodh ina Thásc Geografach sa Chlár Idirnáisiúnta, a chosaint san Aontas.

Leis an ainm dá dtagraítear sa chéad mhír sainaithnítear táirge den chineál “piobar”.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 23 Samhain 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 271, 24.10.2019, lch. 1.

1

(2)  
  IO C 30, 27.1.2021, lch. 9.

2

---

| 24.11.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 418/13 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 418/13

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2047 ÓN gCOIMISIÚN

an 23 Samhain 2021

maidir le hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) a údarú mar bhreiseán beathaithe do shicíní lena ramhrú agus do shicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga (sealbhóir an údaraithe: HuvePharma NV)

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú. |
| --- | --- |

(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú.

| (2) | I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) a údarú. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) den Rialachán sin ag gabháil leis an iarratas sin. |
| --- | --- |

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) a údarú. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) den Rialachán sin ag gabháil leis an iarratas sin.

| (3) | Baineann an t-iarratas le hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) a údarú mar bhreiseán beathaithe do shicíní lena ramhrú agus do shicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga, rud atá le haicmiú sa chatagóir breiseán “coicideastait agus histeamonastait”. |
| --- | --- |

(3)

Baineann an t-iarratas le hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) a údarú mar bhreiseán beathaithe do shicíní lena ramhrú agus do shicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga, rud atá le haicmiú sa chatagóir breiseán “coicideastait agus histeamonastait”.

| (4) | Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairimí an 13 Meitheamh 2018 (2) agus an 27 Eanáir 2021 (3) nach bhfuil tionchar díobhálach ag hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) ar shláinte ainmhithe ná ar an gcomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Chinn an tÚdarás freisin gur cheart a mheas gur íogróir féideartha riospráide agus íogróir féideartha súl atá sa bhreiseán. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Chinn an tÚdarás chomh maith nach féidir leis meastóireacht a dhéanamh go neamhspleách ar na sonraí uile atá ábhartha don iarratas reatha de bharr na heaspa sonraí a soláthraíodh agus, dá bhrí sin, nach bhfuil sé in ann teacht ar chonclúid maidir le sábháilteacht an bhreiseáin don tomhaltóir. Ina theannta sin, chinn an tÚdarás go bhfuil an breiseán éifeachtúil maidir leis an gcoiciodóis a rialú i gcás sicíní lena ramhrú, agus go bhfuil an chonclúid sin ábhartha i gcás sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga. Chinn an tÚdarás freisin gur cheart tabhairt faoi phlean faireacháin iarmhargaidh chun faireachán a dhéanamh ar an bhfrithsheasmhacht in aghaidh Eimeria spp.. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar na modh anailíse i leith an bhreiseáin beathaithe i mbeatha ainmhithe arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairimí an 13 Meitheamh 2018 (2) agus an 27 Eanáir 2021 (3) nach bhfuil tionchar díobhálach ag hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) ar shláinte ainmhithe ná ar an gcomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Chinn an tÚdarás freisin gur cheart a mheas gur íogróir féideartha riospráide agus íogróir féideartha súl atá sa bhreiseán. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Chinn an tÚdarás chomh maith nach féidir leis meastóireacht a dhéanamh go neamhspleách ar na sonraí uile atá ábhartha don iarratas reatha de bharr na heaspa sonraí a soláthraíodh agus, dá bhrí sin, nach bhfuil sé in ann teacht ar chonclúid maidir le sábháilteacht an bhreiseáin don tomhaltóir. Ina theannta sin, chinn an tÚdarás go bhfuil an breiseán éifeachtúil maidir leis an gcoiciodóis a rialú i gcás sicíní lena ramhrú, agus go bhfuil an chonclúid sin ábhartha i gcás sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga. Chinn an tÚdarás freisin gur cheart tabhairt faoi phlean faireacháin iarmhargaidh chun faireachán a dhéanamh ar an bhfrithsheasmhacht in aghaidh Eimeria spp.. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar na modh anailíse i leith an bhreiseáin beathaithe i mbeatha ainmhithe arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

| (5) | Tá meastóireacht déanta cheana féin ag an gCoiste um Tháirgí Íocshláinte d’Úsáid Tréidliachta de chuid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA CVMP) ar hidreaclóiríd ampróiliam. Sa tuarascáil uaidh mí Eanáir 2001 (4), chinn EMA CVMP nach bhfuil gá ar bith le huasteorainn iarmhar (MRL) a leagan síos i gcás ampróiliam. Dá bhrí sin, i dTábla 1 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún (5), liostaítear ampróiliam le haghaidh éanlaith chlóis. Ar an mbonn sin, tá sábháilteacht hidreaclóiríde ampróiliam don tomhaltóir léirithe go leordhóthanach de réir Airteagal 8(4)(e) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Tá meastóireacht déanta cheana féin ag an gCoiste um Tháirgí Íocshláinte d’Úsáid Tréidliachta de chuid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA CVMP) ar hidreaclóiríd ampróiliam. Sa tuarascáil uaidh mí Eanáir 2001 (4), chinn EMA CVMP nach bhfuil gá ar bith le huasteorainn iarmhar (MRL) a leagan síos i gcás ampróiliam. Dá bhrí sin, i dTábla 1 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún (5), liostaítear ampróiliam le haghaidh éanlaith chlóis. Ar an mbonn sin, tá sábháilteacht hidreaclóiríde ampróiliam don tomhaltóir léirithe go leordhóthanach de réir Airteagal 8(4)(e) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

| (6) | Léirítear leis an measúnú ar hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substainte sin a údarú. |
| --- | --- |

(6)

Léirítear leis an measúnú ar hidreaclóiríd ampróiliam (COXAM) go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substainte sin a údarú.

| (7) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
| --- | --- |

(7)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Údarú

An ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn, ullmhóid a bhaineann leis an gcatagóir breiseán “coicideastait agus histeamonastait”, údaraítear í mar bhreiseán i gcothú ainmhithe, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.

Airteagal 2

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 23 Samhain 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal [Iris EFSA] 2018;16(7):5338.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(3):6457.

3

EFSA Journal

(4)  EMA CVMP (An Coiste um Tháirgí Íocshláinte d’Úsáid Tréidliachta de chuid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí), 2001. Amprolium Summary Report (2) [Tuarascáil Achomair maidir le hAmpróiliam (2)]. EMEA/MRL/767/00-FINAL. Eanáir 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf

4

Amprolium Summary Report (2)

(5)  Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún an 22 Nollaig 2009 maidir le substaintí gníomhacha ó thaobh na cógaseolaíochta de, agus aicmiú na substaintí sin i ndáil le huasteorainneacha iarmhar in ábhair bheatha de bhunadh ainmhíoch (IO L 15, 20.1.2010, lch. 1).

5

---

IARSCRÍBHINN

| Uimhir aitheantais an bhreiseáin | Ainm shealbhóir an údaraithe | Breiseán | Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse | Speiceas nó catagóir ainmhí | Uasteorainn aoise | Íoschion | Uaschion | Forálacha eile | Deireadh na tréimhse údaraithe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de shubstaint ghníomhach/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
| Catagóir an bhreiseáin: coicideastait agus histeamonastait |
| 51777 | HuvePharma NV | Hidreaclóiríd ampróiliam
  (COXAM) | Comhdhéanamh an bhreiseáin


  Ampróiliam HCl: 250 g/kg
  Pirifín leachtach: 30 g/kg
  Crotail rís q.s. go 1,000 g.


  Tréithriú na substainte gníomhaí


  Hidreaclóiríd ampróiliam (íonacht > 97,5 %)
  C14H19ClN4.HCl,
  Clóiríd (1-[(4-aimínea-2-próipil-5-pirimidinil)meitil]-2-meitilpiridiniam monaihidreaclóirid,
  Uimhir CAS: 137-88-2
  Eisíontais ghaolmhara:
  2-picilín < 0,52 %
  luaith shulfáitithe ≤ 0,1 %


  Modh anailíse

   (1)

  Maidir le hampróiliam sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:






  — | Crómatagrafaíocht Leachta Ardfheidhmíochta Phas-Aisiompaithe lena n-úsáidtear brath Ultraivialaite ag 268 nm (RP-HPLC-UV). |

Uimhir aitheantais an bhreiseáin

Ainm shealbhóir an údaraithe

Breiseán

Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse

Speiceas nó catagóir ainmhí

Uasteorainn aoise

Íoschion

Uaschion

Forálacha eile

Deireadh na tréimhse údaraithe

mg de shubstaint ghníomhach/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %

Catagóir an bhreiseáin: coicideastait agus histeamonastait

51777

HuvePharma NV

Hidreaclóiríd ampróiliam

(COXAM)

Comhdhéanamh an bhreiseáin

Ampróiliam HCl: 250 g/kg

Pirifín leachtach: 30 g/kg

Crotail rís q.s. go 1,000 g.

Tréithriú na substainte gníomhaí

Hidreaclóiríd ampróiliam (íonacht > 97,5 %)

C14H19ClN4.HCl,

Clóiríd (1-[(4-aimínea-2-próipil-5-pirimidinil)meitil]-2-meitilpiridiniam monaihidreaclóirid,

Uimhir CAS: 137-88-2

Eisíontais ghaolmhara:

2-picilín < 0,52 %

luaith shulfáitithe ≤ 0,1 %

Modh anailíse

   (1)

Maidir le hampróiliam sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:

—

Crómatagrafaíocht Leachta Ardfheidhmíochta Phas-Aisiompaithe lena n-úsáidtear brath Ultraivialaite ag 268 nm (RP-HPLC-UV).

Maidir le hampróiliam i réamh-mheascáin agus in ábhair bheatha a chainníochtú:

| — | Crómatagrafaíocht Leachta Ardfheidhmíochta Malartaithe Caitian lena n-úsáidtear brath Ultraivialaite ag 264 nm (IE-HPLC-UV) - Rialachán (CE) Uimh. 152/2009. |
| --- | --- |

—

Crómatagrafaíocht Leachta Ardfheidhmíochta Malartaithe Caitian lena n-úsáidtear brath Ultraivialaite ag 264 nm (IE-HPLC-UV) - Rialachán (CE) Uimh. 152/2009.

Sicíní lena ramhrú

Sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga

-

125

125

| 1. | Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus na réamh-mheascán, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú. |
| --- | --- |

1.

Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus na réamh-mheascán, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú.

| 2. | Déanfar an breiseán a ionchorprú i mbeatha cumaisc i bhfoirm réamh-mheascáin. |
| --- | --- |

2.

Déanfar an breiseán a ionchorprú i mbeatha cumaisc i bhfoirm réamh-mheascáin.

| 3. | Ní mheascfar an breiseán le coicideastait eile. |
| --- | --- |

3.

Ní mheascfar an breiseán le coicideastait eile.

| 4. | Is é sealbhóir an údaraithe a dhéanfaidh cláir faireacháin iarmhargaidh maidir leis an méid seo a leanas: frithsheasmhacht in aghaidh baictéar agus Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Is é sealbhóir an údaraithe a dhéanfaidh cláir faireacháin iarmhargaidh maidir leis an méid seo a leanas: frithsheasmhacht in aghaidh baictéar agus Eimeria spp.

| 5. | I gcás úsáideoirí an bhreiseáin agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh a eascairt as a n-úsáid. I gcás nach féidir na rioscaí sin a dhíothú nó a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta, lena n-áirítear cosaint don chraiceann agus don análú. |
| --- | --- |

5.

I gcás úsáideoirí an bhreiseáin agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh a eascairt as a n-úsáid. I gcás nach féidir na rioscaí sin a dhíothú nó a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta, lena n-áirítear cosaint don chraiceann agus don análú.

14.12.2031

---

(1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---