# Europeiska unionens L 332/2021

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 332 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 64 årgången21 september 2021 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 332

Svensk utgåva

Lagstiftning

64 årgången21 september 2021

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1686 av den 7 juli 2021 om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/161 vad gäller utvärdering av anmälningarna från nationella behöriga myndigheter till kommissionen och införande av medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX och läkemedelsformen fluglarver i förteckningen över läkemedel som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1687 av den 14 september 2021 om registrering av en geografisk beteckning för en spritdryck i enlighet med artikel 30.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/787 Madarasi birspálinka | 4 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1688 av den 20 september 2021 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2020/1201 vad gäller förteckningarna över värdväxter och angivna växter samt testerna för identifiering av Xylella fastidiosa | 6 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1686 av den 7 juli 2021 om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/161 vad gäller utvärdering av anmälningarna från nationella behöriga myndigheter till kommissionen och införande av medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX och läkemedelsformen fluglarver i förteckningen över läkemedel som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1687 av den 14 september 2021 om registrering av en geografisk beteckning för en spritdryck i enlighet med artikel 30.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/787 Madarasi birspálinka

4

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1688 av den 20 september 2021 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2020/1201 vad gäller förteckningarna över värdväxter och angivna växter samt testerna för identifiering av Xylella fastidiosa

Xylella fastidiosa

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 21.9.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 332/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 332/1

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2021/1686

av den 7 juli 2021

om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/161 vad gäller utvärdering av anmälningarna från nationella behöriga myndigheter till kommissionen och införande av medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX och läkemedelsformen fluglarver i förteckningen över läkemedel som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 54a.2 b och c, och

av följande skäl:

| (1) | I artikel 54a.1 i direktiv 2001/83/EG föreskrivs att receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i det direktivet, om de inte har förtecknats i enlighet med förfarandet enligt artikel 54a.2 b i samma direktiv. Förteckningen bör upprättas med tanke på risken för, och risken som följer av, förfalskning i fråga om läkemedel eller kategorier av läkemedel, med tillämpning av kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG. |
| --- | --- |

(1)

I artikel 54a.1 i direktiv 2001/83/EG föreskrivs att receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i det direktivet, om de inte har förtecknats i enlighet med förfarandet enligt artikel 54a.2 b i samma direktiv. Förteckningen bör upprättas med tanke på risken för, och risken som följer av, förfalskning i fråga om läkemedel eller kategorier av läkemedel, med tillämpning av kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG.

| (2) | I artikel 47 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (2) föreskrivs att om kommissionen eller en medlemsstat, efter en anmälan i enlighet med artikel 46 i den förordningen, på grund av att invånare i unionen avlidit eller vårdats på sjukhus efter exponering för förfalskade läkemedel, anser att det krävs skyndsamma åtgärder för att skydda folkhälsan ska kommissionen utvärdera anmälan utan dröjsmål och senast inom 45 dagar. För att bättre uppfylla målet i den artikeln bör hänvisningen till ”invånare i unionen” ersättas med en hänvisning till ”personer i unionen”, eftersom alla incidenter inom unionen bör beaktas och övervakas oavsett medborgarskap. |
| --- | --- |

(2)

I artikel 47 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (2) föreskrivs att om kommissionen eller en medlemsstat, efter en anmälan i enlighet med artikel 46 i den förordningen, på grund av att invånare i unionen avlidit eller vårdats på sjukhus efter exponering för förfalskade läkemedel, anser att det krävs skyndsamma åtgärder för att skydda folkhälsan ska kommissionen utvärdera anmälan utan dröjsmål och senast inom 45 dagar. För att bättre uppfylla målet i den artikeln bör hänvisningen till ”invånare i unionen” ersättas med en hänvisning till ”personer i unionen”, eftersom alla incidenter inom unionen bör beaktas och övervakas oavsett medborgarskap.

| (3) | I artikel 46.2 i delegerad förordning (EU) 2016/161 fastställs att de nationella behöriga myndigheterna till kommissionen får anmäla läkemedel som enligt deras bedömning inte löper risk att förfalskas. |
| --- | --- |

(3)

I artikel 46.2 i delegerad förordning (EU) 2016/161 fastställs att de nationella behöriga myndigheterna till kommissionen får anmäla läkemedel som enligt deras bedömning inte löper risk att förfalskas.

| (4) | Bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161 innehåller en förteckning över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer. Produktkategorin ”medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX” med läkemedelsformen ”fluglarver” ingår inte i den förteckningen. |
| --- | --- |

(4)

Bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161 innehåller en förteckning över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer. Produktkategorin ”medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX” med läkemedelsformen ”fluglarver” ingår inte i den förteckningen.

| (5) | Den 22 augusti 2019 mottog kommissionen en anmälan från den behöriga tyska myndigheten där det angavs att det receptbelagda läkemedlet BioBag (ATC-kod D03AX och läkemedelsformen ”fluglarver”) enligt myndighetens bedömning inte löper risk att förfalskas i enlighet med kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG, och att det läkemedlet därför bör undantas från kravet på märkning med säkerhetsdetaljer. |
| --- | --- |

(5)

Den 22 augusti 2019 mottog kommissionen en anmälan från den behöriga tyska myndigheten där det angavs att det receptbelagda läkemedlet BioBag (ATC-kod D03AX och läkemedelsformen ”fluglarver”) enligt myndighetens bedömning inte löper risk att förfalskas i enlighet med kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG, och att det läkemedlet därför bör undantas från kravet på märkning med säkerhetsdetaljer.

| (6) | Kommissionen bedömde riskerna för, och riskerna som följer av, förfalskning av läkemedlet i fråga med beaktande av kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG. I synnerhet innebär de särskilda egenskaperna och den korta hållbarhetstiden för läkemedelsformen fluglarver att risken för förfalskning är försumbar och att dessa kriterier därför kan anses vara uppfyllda. |
| --- | --- |

(6)

Kommissionen bedömde riskerna för, och riskerna som följer av, förfalskning av läkemedlet i fråga med beaktande av kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG. I synnerhet innebär de särskilda egenskaperna och den korta hållbarhetstiden för läkemedelsformen fluglarver att risken för förfalskning är försumbar och att dessa kriterier därför kan anses vara uppfyllda.

| (7) | Kommissionen samrådde med expertgruppen för delegerade akter om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel, som noterade den mycket korta hållbarhetstiden och att produkten innehåller levande organismer (3). |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen samrådde med expertgruppen för delegerade akter om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel, som noterade den mycket korta hållbarhetstiden och att produkten innehåller levande organismer (3).

| (8) | Därför bör produktkategorin ”medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX” med läkemedelsformen ”fluglarver” införas i förteckningen över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer i bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161. |
| --- | --- |

(8)

Därför bör produktkategorin ”medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX” med läkemedelsformen ”fluglarver” införas i förteckningen över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer i bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161.

| (9) | Delegerad förordning (EU) 2016/161 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(9)

Delegerad förordning (EU) 2016/161 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Delegerad förordning (EU) 2016/161 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 47 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 47
  Utvärdering av anmälningarna
  Om kommissionen eller en medlemsstat, efter en anmälan i enlighet med artikel 46, på grund av att personer i unionen avlidit eller vårdats på sjukhus efter exponering för förfalskade läkemedel, anser att det krävs skyndsamma åtgärder för att skydda folkhälsan ska kommissionen utvärdera anmälan utan dröjsmål och senast inom 45 dagar.” |
| --- | --- |

1.

Artikel 47 ska ersättas med följande:

”Artikel 47

Utvärdering av anmälningarna

Om kommissionen eller en medlemsstat, efter en anmälan i enlighet med artikel 46, på grund av att personer i unionen avlidit eller vårdats på sjukhus efter exponering för förfalskade läkemedel, anser att det krävs skyndsamma åtgärder för att skydda folkhälsan ska kommissionen utvärdera anmälan utan dröjsmål och senast inom 45 dagar.”

| 2. | Bilaga I ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

2.

Bilaga I ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 7 juli 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

1

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (EUT L 32, 9.2.2016, s. 1).

2

(3)  Protokoll från det 29:e mötet i expertgruppen för delegerade akter om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=sv&meetingId=20450&fromExpertGroups=true.

3

---

BILAGA

I bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161 ska följande post läggas till:

| Den aktiva substansens eller produktkategorins namn | Läkemedelsform | Styrka | Anmärkningar |
| --- | --- | --- | --- |
| ”Medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX | Fluglarver” | | |

Den aktiva substansens eller produktkategorins namn

Läkemedelsform

Styrka

Anmärkningar

”Medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX

Fluglarver”

---

| 21.9.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 332/4 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 332/4

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/1687

av den 14 september 2021

om registrering av en geografisk beteckning för en spritdryck i enlighet med artikel 30.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/787 ”Madarasi birspálinka”

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/787 av den 17 april 2019 om definition, beskrivning, presentation och märkning av spritdrycker, användning av namn på spritdrycker i presentationen och märkningen av andra livsmedel, skydd av geografiska beteckningar för spritdrycker, användning av jordbruksalkohol och destillat av jordbruksprodukter i alkoholhaltiga drycker samt om upphävande av förordning (EG) nr 110/2008 (1), särskilt artikel 30.2, och

av följande skäl:

| (1) | Kommissionen har i enlighet med artikel 17.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 110/2008 (2) granskat Ungerns ansökan av den 6 mars 2019 om registrering av den geografiska beteckningen ”Madarasi birspálinka”. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionen har i enlighet med artikel 17.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 110/2008 (2) granskat Ungerns ansökan av den 6 mars 2019 om registrering av den geografiska beteckningen ”Madarasi birspálinka”.

| (2) | Förordning (EU) 2019/787, som ersätter förordning (EG) nr 110/2008, trädde i kraft den 25 maj 2019. I enlighet med artikel 49.1 i den förordningen ska kapitel III i förordning (EG) nr 110/2008 om geografiska beteckningar upphöra att gälla med verkan från och med den 8 juni 2019. |
| --- | --- |

(2)

Förordning (EU) 2019/787, som ersätter förordning (EG) nr 110/2008, trädde i kraft den 25 maj 2019. I enlighet med artikel 49.1 i den förordningen ska kapitel III i förordning (EG) nr 110/2008 om geografiska beteckningar upphöra att gälla med verkan från och med den 8 juni 2019.

| (3) | Efter att ha kommit fram till att ansökan är förenlig med förordning (EG) nr 110/2008 har kommissionen i enlighet med artikel 17.6 i samma förordning offentliggjort huvudkraven i kravspecifikationen i Europeiska unionens officiella tidning (3), i enlighet med artikel 50.4 första stycket i förordning (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(3)

Efter att ha kommit fram till att ansökan är förenlig med förordning (EG) nr 110/2008 har kommissionen i enlighet med artikel 17.6 i samma förordning offentliggjort huvudkraven i kravspecifikationen i Europeiska unionens officiella tidning (3), i enlighet med artikel 50.4 första stycket i förordning (EU) 2019/787.

| (4) | Inga meddelanden om invändningar enligt artikel 27.1 i förordning (EU) 2019/787 har inkommit till kommissionen. |
| --- | --- |

(4)

Inga meddelanden om invändningar enligt artikel 27.1 i förordning (EU) 2019/787 har inkommit till kommissionen.

| (5) | Beteckningen ”Madarasi birspálinka” bör därför registreras som geografisk beteckning. |
| --- | --- |

(5)

Beteckningen ”Madarasi birspálinka” bör därför registreras som geografisk beteckning.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Den geografiska beteckningen ”Madarasi birspálinka” ska föras in i registret. I enlighet med artikel 30.4 i förordning (EU) 2019/787 ger den här förordningen namnet ”Madarasi birspálinka” det skydd som avses i artikel 21 i förordning (EU) 2019/787.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 14 september 2021.

På kommissionens vägnar

För ordföranden

Janusz WOJCIECHOWSKI

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EUT L 130, 17.5.2019, s. 1.

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 110/2008 av den 15 januari 2008 om definition, beskrivning, presentation och märkning av, samt skydd av geografiska beteckningar för, spritdrycker, samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 1576/89 (EUT L 39, 13.2.2008, s. 16).

2

(3)  
  EUT C 205, 31.5.2021, s. 13.

3

---

| 21.9.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 332/6 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 332/6

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/1688

av den 20 september 2021

om ändring av genomförandeförordning (EU) 2020/1201 vad gäller förteckningarna över värdväxter och angivna växter samt testerna för identifiering av Xylella fastidiosa

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/2031 av den 26 oktober 2016 om skyddsåtgärder mot växtskadegörare, ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 228/2013, (EU) nr 652/2014 och (EU) nr 1143/2014 samt om upphävande av rådets direktiv 69/464/EEG, 74/647/EEG, 93/85/EEG, 98/57/EG, 2000/29/EG, 2006/91/EG och 2007/33/EG (1), särskilt artikel 28.1 och 28.2, och

av följande skäl:

| (1) | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1201 (2) har tillämpats sedan augusti 2020 och syftar till att förhindra ytterligare spridning inom och introduktion i unionen av Xylella fastidiosa (Wells et al.) (den angivna skadegöraren). |
| --- | --- |

(1)

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1201 (2) har tillämpats sedan augusti 2020 och syftar till att förhindra ytterligare spridning inom och introduktion i unionen av Xylella fastidiosa (Wells et al.) (den angivna skadegöraren).

| (2) | Genomförandeförordning (EU) 2020/1201 innehåller en bestämmelse om officiella kontroller vid införsel till unionen. Den bestämmelsen avser de officiella kontroller som ska genomföras vid införselorten till unionen eller vid den destinationsort som fastställts i enlighet med kommissionens direktiv 2004/103/EG (3). Inom den nya ram för offentlig kontroll som fastställs genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 (4) fastställs genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/2123 (5) nya bestämmelser om offentlig kontroll vid andra kontrollställen än gränskontrollstationer. Genom delegerad förordning (EU) 2019/2123 upphävdes direktiv 2004/103/EG med verkan från och med den 14 december 2020. Hänvisningen till det direktivet bör därför ersättas med en hänvisning till delegerad förordning (EU) 2019/2123. |
| --- | --- |

(2)

Genomförandeförordning (EU) 2020/1201 innehåller en bestämmelse om officiella kontroller vid införsel till unionen. Den bestämmelsen avser de officiella kontroller som ska genomföras vid införselorten till unionen eller vid den destinationsort som fastställts i enlighet med kommissionens direktiv 2004/103/EG (3). Inom den nya ram för offentlig kontroll som fastställs genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 (4) fastställs genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/2123 (5) nya bestämmelser om offentlig kontroll vid andra kontrollställen än gränskontrollstationer. Genom delegerad förordning (EU) 2019/2123 upphävdes direktiv 2004/103/EG med verkan från och med den 14 december 2020. Hänvisningen till det direktivet bör därför ersättas med en hänvisning till delegerad förordning (EU) 2019/2123.

| (3) | Den 23 juni 2021 uppdaterade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet databasen över värdväxter som är mottagliga för Xylella fastidiosa (Wells et al.). Bilagorna I och II till genomförandeförordning (EU) 2020/1201 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(3)

Den 23 juni 2021 uppdaterade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet databasen över värdväxter som är mottagliga för Xylella fastidiosa (Wells et al.). Bilagorna I och II till genomförandeförordning (EU) 2020/1201 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (4) | Av öppenhets- och tydlighetsskäl är det lämpligt att för alla tester som förtecknas i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) 2020/1201 ange en DOI-länk (digital objektidentifierare) som ger direkt tillgång till de vetenskapliga artiklar som beskriver dessa tester. |
| --- | --- |

(4)

Av öppenhets- och tydlighetsskäl är det lämpligt att för alla tester som förtecknas i bilaga IV till genomförandeförordning (EU) 2020/1201 ange en DOI-länk (digital objektidentifierare) som ger direkt tillgång till de vetenskapliga artiklar som beskriver dessa tester.

| (5) | Genomförandeförordning (EU) 2020/1201 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(5)

Genomförandeförordning (EU) 2020/1201 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Genomförandeförordning (EU) 2020/1201 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I artikel 33 ska punkt 1 ersättas med följande:

  ”1.   Alla sändningar av värdväxter som förs in till unionen från ett tredjeland ska genomgå officiella kontroller vid gränskontrollstationen för första ankomst till unionen eller vid ett kontrollställe i de fall och på de villkor som fastställs i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/2123.” |
| --- | --- |

1.

I artikel 33 ska punkt 1 ersättas med följande:

”1.   Alla sändningar av värdväxter som förs in till unionen från ett tredjeland ska genomgå officiella kontroller vid gränskontrollstationen för första ankomst till unionen eller vid ett kontrollställe i de fall och på de villkor som fastställs i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/2123.”

| 2. | Bilaga I ska ersättas med texten i bilaga I till den här förordningen. |
| --- | --- |

2.

Bilaga I ska ersättas med texten i bilaga I till den här förordningen.

| 3. | Bilaga II ska ersättas med texten i bilaga II till den här förordningen. |
| --- | --- |

3.

Bilaga II ska ersättas med texten i bilaga II till den här förordningen.

| 4. | Bilaga IV ska ersättas med texten i bilaga III till den här förordningen. |
| --- | --- |

4.

Bilaga IV ska ersättas med texten i bilaga III till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 20 september 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 317, 23.11.2016, s. 4.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1201 av den 14 augusti 2020 om åtgärder för att förhindra introduktion i och spridning inom unionen av Xylella fastidiosa (Wells et al.) (EUT L 269, 17.8.2020, s. 2).

2

Xylella fastidiosa

et al

(3)  Kommissionens direktiv 2004/103/EG av den 7 oktober 2004 om identitets- och växtskyddskontroller av växter, växtprodukter eller andra föremål som anges i del B i bilaga V till rådets direktiv 2000/29/EG, vilka får utföras på en annan plats än den ort där de förs in i gemenskapen eller på en plats i närheten, och om fastställande av villkoren för dessa kontroller (EUT L 313, 12.10.2004, s. 16).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95, 7.4.2017, s. 1).

4

(5)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/2123 av den 10 oktober 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 vad gäller bestämmelser om i vilka fall och på vilka villkor identitetskontroll och fysisk kontroll av vissa varor får utföras vid kontrollställen och dokumentkontroll får utföras någon annanstans än vid gränskontrollstationer (EUT L 321, 12.12.2019, s. 64).

5

---

BILAGA I

Bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2020/1201 ska ersättas med följande:

”BILAGA I

Förteckning över växter för vilka det är känt att de är mottagliga för en eller flera underarter av den angivna skadegöraren (värdväxter)

Acacia

Acer

Adenocarpus lainzii

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina

Baccharis

Brassica

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poiret) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Catharanthus roseus

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus

Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus

Citrus

Clematis cirrhosa L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash Coffea

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus

Digitaria

Diospyros kaki L.f.

Diplocyclos palmatus (L.) C. Jeffrey

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa A. Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Erodium moschatum (L.) L'Hérit.

Erysimum hybrids

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B. Nord

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Fortunella

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis

Hevea brasiliensis (Willd. ex A. Juss.) Müll. Arg.

Hibiscus

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Juglans

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Ligustrum lucidum L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum

Lupinus villlosus

Magnolia grandiflora L.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll. Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Mimosa

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus

Myoporum insulare R. Br.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea

Osteospermum ecklonis DC.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phoenix

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Psidium

Pteridium aquilinum

Pyrus

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Rhus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Ruta chalapensis

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Sassafras

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium

Stewartia pseudocamellia

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G.L. Nesom

Teucrium capitatum L.

Trifolium repens L.

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Vitis

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R. Br.

Xanthium strumarium L.

---

BILAGA II

Bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2020/1201 ska ersättas med följande:

”BILAGA II

Förteckning över växter för vilka det är känt att de är mottagliga för särskilda underarter av den angivna skadegöraren (angivna växter)

Angivna växter som är mottagliga för underarten fastidiosa av Xylella fastidiosa

Acer

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea

Erysimum

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Morus

Nerium oleander L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Psidium

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinum

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalapensis

Sambucus

Spartium junceum L.

Streptocarpus

Teucrium capitatum L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum

Vinca

Vitis

Angivna växter som är mottagliga för underarten multiplex av Xylella fastidiosa

Acacia

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Athyrium filix-femina

Asparagus acutifolius L.

Baccharis halimifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus

Cistus

Clematis cirrhosa L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cytisus

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa Gray ex Torr.

Erigeron

Erodium moschatum

Euryops chrysanthemoides (DC.) B. Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Hibiscus syriacus

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera

Lupinus aridorum

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Myrtus communis L.

Nerium oleander

Olea

Osteospermum ecklonis (DC.) Norl.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia

Phlomis fruticosa L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Polygala myrtifolia L.

Polygala grandiflora

Prunus

Pteridium aquilinum

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Solidago virgaurea L.

Spartium

Strelitzia reginae Aiton

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Westringia fruticosa Guerin.

Xanthium strumarium L.

Angivna växter som är mottagliga för underarten pauca av Xylella fastidiosa

Acacia

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus

Coffea

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus

Laurus nobilis L.

Lavandula

Myoporum insulare Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea L.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Pelargonium

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Spartium junceum L.

Ulmus parviflorus

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra Br.

---

BILAGA III

Bilaga IV till genomförandeförordning (EU) 2020/1201 ska ersättas med följande:

”BILAGA IV

Tester för identifiering av Xylella fastidiosa och dess underarter

A.   Tester för screening och identifiering av förekomst av Xylella fastidiosa

| 1. | Realtids-PCR baserad på Harper et al. (2010) (samt erratum 2013) (1). |
| --- | --- |

1.

Realtids-PCR baserad på Harper et al. (2010) (samt erratum 2013) (1).

| 2. | Loopmedierad isotermisk amplifiering (LAMP) baserad på primrar utvecklade av Harper et al. (2010) (samt erratum 2013) (2). |
| --- | --- |

2.

Loopmedierad isotermisk amplifiering (LAMP) baserad på primrar utvecklade av Harper et al. (2010) (samt erratum 2013) (2).

| 3. | Realtids-PCR baserad på Ouyang et al. (2013) (3). |
| --- | --- |

3.

Realtids-PCR baserad på Ouyang et al. (2013) (3).

| 4. | Konventionell PCR baserad på Minsavage et al. (1994) (4). |
| --- | --- |

4.

Konventionell PCR baserad på Minsavage et al. (1994) (4).

B.   Molekylära tester för identifiering av underarter av Xylella fastidiosa

| 1. | MLST (Multi Locus Sequence Typing) baserad på Yuan et al. (2010) för bestämning av samtliga underarter (5). |
| --- | --- |

1.

MLST (Multi Locus Sequence Typing) baserad på Yuan et al. (2010) för bestämning av samtliga underarter (5).

| 2. | PCR baserad på Hernandez-Martinez et al. (2006) för bestämning av underarterna fastidiosa, multiplex och sandyi
   (6). |
| --- | --- |

2.

PCR baserad på Hernandez-Martinez et al. (2006) för bestämning av underarterna fastidiosa, multiplex och sandyi
   (6).

| 3. | PCR baserad på Pooler & Hartung (1995) för bestämning av underarten pauca
   (7). |
| --- | --- |

3.

PCR baserad på Pooler & Hartung (1995) för bestämning av underarten pauca
   (7).

---

(1)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168.

1

(2)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168.

2

(3)  DOI: 10.1371/journal.pone.0081647.

3

(4)  DOI:10.1094/Phyto-84-456.

4

(5)  DOI: 10.1094/PHYTO-100-6-0601.

5

(6)  DOI: 10.1094/PD-90-1382.

6

(7)  DOI: 10.1007/BF00294703.”

7

---