# Dziennik Urzędowy L 418/2021

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 418 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6424 listopada 2021 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 418

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6424 listopada 2021

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UMOWY MIĘDZYNARODOWE |
| | * | Decyzja Rady (UE) 2021/2043 z dnia 18 listopada 2021 r. dotycząca zawarcia, w imieniu Unii, Umowy o partnerstwie w sprawie zrównoważonych połowów między Unią Europejską, z jednej strony, a Rządem Grenlandii i Rządem Danii, z drugiej strony, oraz protokołu wykonawczego do tej umowy | 1 |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2044 z dnia 17 listopada 2021 r. zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę w specyfikacji nazwy zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych [Nostrano Valtrompia (ChNP)] | 4 |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/2045 z dnia 23 listopada 2021 r. zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2046 z dnia 23 listopada 2021 r. w sprawie objęcia ochroną w Unii oznaczenia geograficznego ម្រេចកំពត/Kampot Pepper zarejestrowanego w Międzynarodowym Rejestrze Nazw Pochodzenia i Oznaczeń Geograficznych prowadzonym na podstawie aktu genewskiego | 11 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2047 z dnia 23 listopada 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: HuvePharma NV) (
  1
  ) | 13 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

*

Decyzja Rady (UE) 2021/2043 z dnia 18 listopada 2021 r. dotycząca zawarcia, w imieniu Unii, Umowy o partnerstwie w sprawie zrównoważonych połowów między Unią Europejską, z jednej strony, a Rządem Grenlandii i Rządem Danii, z drugiej strony, oraz protokołu wykonawczego do tej umowy

1

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2044 z dnia 17 listopada 2021 r. zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę w specyfikacji nazwy zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych [Nostrano Valtrompia (ChNP)]

4

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/2045 z dnia 23 listopada 2021 r. zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (
  1
  )

1

6

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2046 z dnia 23 listopada 2021 r. w sprawie objęcia ochroną w Unii oznaczenia geograficznego ម្រេចកំពត/Kampot Pepper zarejestrowanego w Międzynarodowym Rejestrze Nazw Pochodzenia i Oznaczeń Geograficznych prowadzonym na podstawie aktu genewskiego

11

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2047 z dnia 23 listopada 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: HuvePharma NV) (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

| 24.11.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 418/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 418/1

---

DECYZJA RADY (UE) 2021/2043

z dnia 18 listopada 2021 r.

dotycząca zawarcia, w imieniu Unii, Umowy o partnerstwie w sprawie zrównoważonych połowów między Unią Europejską, z jednej strony, a Rządem Grenlandii i Rządem Danii, z drugiej strony, oraz protokołu wykonawczego do tej umowy

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43 w związku z jego art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) ppkt (v) oraz art. 218 ust. 7,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

uwzględniając zgodę Parlamentu Europejskiego (1),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 9 grudnia 2019 r. Rada upoważniła Komisję do rozpoczęcia negocjacji z Rządem Grenlandii i Rządem Danii w celu zawarcia nowej umowy o partnerstwie w sprawie zrównoważonych połowów oraz nowego protokołu wykonawczego do tej umowy. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 9 grudnia 2019 r. Rada upoważniła Komisję do rozpoczęcia negocjacji z Rządem Grenlandii i Rządem Danii w celu zawarcia nowej umowy o partnerstwie w sprawie zrównoważonych połowów oraz nowego protokołu wykonawczego do tej umowy.

| (2) | Negocjacje zostały pomyślnie zakończone parafowaniem w dniu 11 stycznia 2021 r. Umowy o partnerstwie w sprawie zrównoważonych połowów między Unią Europejską, z jednej strony, a Rządem Grenlandii i Rządem Danii, z drugiej strony (zwanej dalej „umową o partnerstwie”), oraz protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie zrównoważonych połowów między Unią Europejską, z jednej strony, a Rządem Grenlandii i Rządem Danii, z drugiej strony (zwanego dalej „protokołem”). |
| --- | --- |

(2)

Negocjacje zostały pomyślnie zakończone parafowaniem w dniu 11 stycznia 2021 r. Umowy o partnerstwie w sprawie zrównoważonych połowów między Unią Europejską, z jednej strony, a Rządem Grenlandii i Rządem Danii, z drugiej strony (zwanej dalej „umową o partnerstwie”), oraz protokołu wykonawczego do Umowy o partnerstwie w sprawie zrównoważonych połowów między Unią Europejską, z jednej strony, a Rządem Grenlandii i Rządem Danii, z drugiej strony (zwanego dalej „protokołem”).

| (3) | Na mocy umowy o partnerstwie traci moc umowa partnerska w sprawie połowów pomiędzy Wspólnotą Europejską, z jednej strony, a Rządem Danii i Rządem Lokalnym Grenlandii, z drugiej strony (2), która weszła w życie w dniu 28 czerwca 2007 r. |
| --- | --- |

(3)

Na mocy umowy o partnerstwie traci moc umowa partnerska w sprawie połowów pomiędzy Wspólnotą Europejską, z jednej strony, a Rządem Danii i Rządem Lokalnym Grenlandii, z drugiej strony (2), która weszła w życie w dniu 28 czerwca 2007 r.

| (4) | Zgodnie z decyzją Rady (UE) 2021/793 (3) umowę o partnerstwie i protokół podpisano w dniu 22 kwietnia 2021 r. |
| --- | --- |

(4)

Zgodnie z decyzją Rady (UE) 2021/793 (3) umowę o partnerstwie i protokół podpisano w dniu 22 kwietnia 2021 r.

| (5) | Umowę o partnerstwie i protokół stosuje się tymczasowo od dnia ich podpisania. |
| --- | --- |

(5)

Umowę o partnerstwie i protokół stosuje się tymczasowo od dnia ich podpisania.

| (6) | Umowę o partnerstwie i protokół należy zatwierdzić. |
| --- | --- |

(6)

Umowę o partnerstwie i protokół należy zatwierdzić.

| (7) | W art. 12 umowy o partnerstwie ustanawia się wspólny komitet odpowiedzialny za monitorowanie jej wykonania. Ponadto, zgodnie z tym artykułem oraz z art. 4 i 7 protokołu, wspólny komitet może przyjmować niektóre zmiany do protokołu. W celu ułatwienia zatwierdzenia takich zmian należy upoważnić Komisję do ich zatwierdzania, w imieniu Unii, przy zastosowaniu procedury uproszczonej, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków merytorycznych i formalnych. |
| --- | --- |

(7)

W art. 12 umowy o partnerstwie ustanawia się wspólny komitet odpowiedzialny za monitorowanie jej wykonania. Ponadto, zgodnie z tym artykułem oraz z art. 4 i 7 protokołu, wspólny komitet może przyjmować niektóre zmiany do protokołu. W celu ułatwienia zatwierdzenia takich zmian należy upoważnić Komisję do ich zatwierdzania, w imieniu Unii, przy zastosowaniu procedury uproszczonej, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków merytorycznych i formalnych.

| (8) | Stanowisko Unii w sprawie zaproponowanych zmian do protokołu powinno być ustalane przez Radę. Zaproponowane zmiany powinny być zatwierdzane, chyba że sprzeciwi się im mniejszość blokująca państw członkowskich zgodnie z art. 16 ust. 4 Traktatu o Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

(8)

Stanowisko Unii w sprawie zaproponowanych zmian do protokołu powinno być ustalane przez Radę. Zaproponowane zmiany powinny być zatwierdzane, chyba że sprzeciwi się im mniejszość blokująca państw członkowskich zgodnie z art. 16 ust. 4 Traktatu o Unii Europejskiej,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Umowa o partnerstwie w sprawie zrównoważonych połowów między Unią Europejską, z jednej strony, a Rządem Grenlandii i Rządem Danii, z drugiej strony (zwana dalej „umową o partnerstwie”), oraz protokół wykonawczy do Umowy o partnerstwie w sprawie zrównoważonych połowów między Unią Europejską, z jednej strony, a Rządem Grenlandii i Rządem Danii, z drugiej strony (zwany dalej „protokołem”) zostają niniejszym zatwierdzone w imieniu Unii (4).

Artykuł 2

Przewodniczący Rady dokonuje, w imieniu Unii, powiadomienia przewidzianego w art. 20 umowy o partnerstwie oraz powiadomienia przewidzianego w art. 14 protokołu.

Artykuł 3

Zgodnie z procedurą i warunkami określonymi w załączniku do niniejszej decyzji Komisja zostaje niniejszym upoważniona do zatwierdzenia, w imieniu Unii, zmian do protokołu przyjętych przez wspólny komitet powołany zgodnie z art. 12 umowy o partnerstwie.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 listopada 2021 r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

Z. ČERNAČ

---

(1)  Zgoda z dnia 5 października 2021 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

1

(2)  
  Dz.U. L 172 z 30.6.2007, s. 4.

2

(3)  Decyzja Rady (UE) 2021/793 z dnia 26 marca 2021 r. w sprawie podpisania, w imieniu Unii Europejskiej, i tymczasowego stosowania Umowy o partnerstwie w sprawie zrównoważonych połowów między Unią Europejską, z jednej strony, a Rządem Grenlandii i Rządem Danii, z drugiej strony, oraz protokołu wykonawczego do tej umowy (Dz.U. L 175 z 18.5.2021, s. 1).

3

(4)  Tekst umowy o partnerstwie i protokołu został opublikowany w Dz.U. L 175 of 18 maja 2021 r.

4

---

ZAŁĄCZNIK

PROCEDURA I WARUNKI ZATWIERDZANIA ZMIAN DO PROTOKOŁU PRZYJĘTYCH PRZEZ WSPÓLNY KOMITET

W przypadku wystąpienia do wspólnego komitetu o przyjęcie zmian do protokołu zgodnie z art. 12 umowy o partnerstwie oraz art. 4 i 7 protokołu, Komisja jest upoważniona do zatwierdzenia zaproponowanych zmian w imieniu Unii na następujących warunkach:

| 1) | Komisja zapewnia, by zatwierdzenie w imieniu Unii:






  a) | było zgodne z celami wspólnej polityki rybołówstwa; |
| --- | --- | --- |

1)

Komisja zapewnia, by zatwierdzenie w imieniu Unii:

a)

było zgodne z celami wspólnej polityki rybołówstwa;

| b) | było spójne z odpowiednimi przepisami przyjmowanymi przez regionalne organizacje ds. zarządzania rybołówstwem oraz uwzględniało wspólne zarządzanie przez państwa nadbrzeżne; |
| --- | --- |

b)

było spójne z odpowiednimi przepisami przyjmowanymi przez regionalne organizacje ds. zarządzania rybołówstwem oraz uwzględniało wspólne zarządzanie przez państwa nadbrzeżne;

| c) | uwzględniało najnowsze przekazane Komisji dane statystyczne, biologiczne i inne istotne informacje. |
| --- | --- |

c)

uwzględniało najnowsze przekazane Komisji dane statystyczne, biologiczne i inne istotne informacje.

| 2) | Zanim Komisja zatwierdzi zaproponowane zmiany w imieniu Unii, przekazuje je Radzie ze stosownym wyprzedzeniem przed odpowiednim posiedzeniem wspólnego komitetu. |
| --- | --- |

2)

Zanim Komisja zatwierdzi zaproponowane zmiany w imieniu Unii, przekazuje je Radzie ze stosownym wyprzedzeniem przed odpowiednim posiedzeniem wspólnego komitetu.

| 3) | Rada dokonuje oceny zgodności zaproponowanych zmian z kryteriami określonymi w pkt 1. |
| --- | --- |

3)

Rada dokonuje oceny zgodności zaproponowanych zmian z kryteriami określonymi w pkt 1.

| 4) | Komisja zatwierdza zaproponowane zmiany w imieniu Unii, chyba że sprzeciwi się im mniejszość blokująca państw członkowskich w Radzie zgodnie z art. 16 ust. 4 Traktatu o Unii Europejskiej. W przypadku wystąpienia takiej mniejszości blokującej, Komisja odrzuca w imieniu Unii zaproponowane zmiany. |
| --- | --- |

4)

Komisja zatwierdza zaproponowane zmiany w imieniu Unii, chyba że sprzeciwi się im mniejszość blokująca państw członkowskich w Radzie zgodnie z art. 16 ust. 4 Traktatu o Unii Europejskiej. W przypadku wystąpienia takiej mniejszości blokującej, Komisja odrzuca w imieniu Unii zaproponowane zmiany.

| 5) | Jeżeli podczas kolejnych posiedzeń wspólnego komitetu, w tym na miejscu, nie będzie możliwe osiągnięcie porozumienia, sprawę tę przekazuje się Radzie, zgodnie z procedurą, o której mowa w pkt 2–4, tak aby stanowisko Unii uwzględniało nowe elementy. |
| --- | --- |

5)

Jeżeli podczas kolejnych posiedzeń wspólnego komitetu, w tym na miejscu, nie będzie możliwe osiągnięcie porozumienia, sprawę tę przekazuje się Radzie, zgodnie z procedurą, o której mowa w pkt 2–4, tak aby stanowisko Unii uwzględniało nowe elementy.

| 6) | Zachęca się Komisję do podejmowania, w odpowiednim czasie, wszelkich niezbędnych działań następczych wobec decyzji wspólnego komitetu, w tym, w stosownych przypadkach, publikacji odpowiedniej decyzji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, i przedłożenia wszelkich wniosków potrzebnych do wdrożenia tej decyzji. |
| --- | --- |

6)

Zachęca się Komisję do podejmowania, w odpowiednim czasie, wszelkich niezbędnych działań następczych wobec decyzji wspólnego komitetu, w tym, w stosownych przypadkach, publikacji odpowiedniej decyzji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, i przedłożenia wszelkich wniosków potrzebnych do wdrożenia tej decyzji.

W odniesieniu do innych spraw, które nie dotyczą zmian do protokołu zgodnie z art. 12 umowy o partnerstwie oraz art. 4 i 7 protokołu, stanowisko, które ma zostać przyjęte przez Unię na forum wspólnego komitetu, ustala się zgodnie z Traktatami i ustalonymi metodami prac.

---

ROZPORZĄDZENIA

| 24.11.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 418/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 418/4

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2044

z dnia 17 listopada 2021 r.

zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę w specyfikacji nazwy zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych [„Nostrano Valtrompia” (ChNP)]

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 52 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja rozpatrzyła wniosek Włoch o zatwierdzenie zmiany w specyfikacji chronionej nazwy pochodzenia „Nostrano Valtrompia” zarejestrowanej na podstawie rozporządzenia Komisji (UE) nr 629/2012 (2). |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja rozpatrzyła wniosek Włoch o zatwierdzenie zmiany w specyfikacji chronionej nazwy pochodzenia „Nostrano Valtrompia” zarejestrowanej na podstawie rozporządzenia Komisji (UE) nr 629/2012 (2).

| (2) | Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3). |
| --- | --- |

(2)

Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3).

| (3) | Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę w specyfikacji należy zatem zatwierdzić, |
| --- | --- |

(3)

Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę w specyfikacji należy zatem zatwierdzić,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdza się zmianę w specyfikacji opublikowaną w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej dotyczącą nazwy „Nostrano Valtrompia” (ChNP).

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 listopada 2021 r.

W imieniu Komisji,

za Przewodniczącą,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 629/2012 z dnia 6 lipca 2012 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę [Nostrano Valtrompia (ChNP)] (Dz.U. L 182 z 13.7.2012, s. 12).

2

(3)  
  Dz.U. C 313 z 5.8.2021, s. 18.

3

---

| 24.11.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 418/6 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 418/6

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2021/2045

z dnia 23 listopada 2021 r.

zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 58 i 131,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancje ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP), ftalan benzylu butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP) są wymienione w pozycjach 4–7 załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, ponieważ spełniają kryteria określone w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 DEHP został następnie dodatkowo zidentyfikowany jako spełniający kryteria określone w art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, a mianowicie jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do której istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska (2). Wszystkie te cztery substancje zostały następnie zidentyfikowane zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako spełniające kryteria określone w art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, a mianowicie jako substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego (3). Zgodnie z art. 58 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w dniu 10 lipca 2019 r. Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) zaleciła (4) wyszczególnienie elementów, o których mowa w art. 58 ust. 1 tego rozporządzenia, w odniesieniu do każdej z tych substancji. |
| --- | --- |

(1)

Substancje ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP), ftalan benzylu butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP) są wymienione w pozycjach 4–7 załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, ponieważ spełniają kryteria określone w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 DEHP został następnie dodatkowo zidentyfikowany jako spełniający kryteria określone w art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, a mianowicie jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do której istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska (2). Wszystkie te cztery substancje zostały następnie zidentyfikowane zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako spełniające kryteria określone w art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, a mianowicie jako substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego (3). Zgodnie z art. 58 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w dniu 10 lipca 2019 r. Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) zaleciła (4) wyszczególnienie elementów, o których mowa w art. 58 ust. 1 tego rozporządzenia, w odniesieniu do każdej z tych substancji.

| (2) | Włączenie swoistych właściwości związanych z zagrożeniami dla środowiska do pozycji dotyczącej DEHP w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 oznacza, że zastosowania tej substancji w wyrobach medycznych objętych zakresem dyrektywy Rady 90/385/EWG (5), dyrektywy Rady 93/42/EWG (6) lub dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7) podlegają wymogowi uzyskania zezwolenia, ponieważ art. 60 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stanowi, że Komisja nie uwzględnia ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego wyłącznie z tych zastosowań. W odniesieniu do zastosowań tej substancji w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (8) włączenie swoistych właściwości związanych z zagrożeniami dla środowiska oznacza, że zastosowania te podlegają wymogowi uzyskania zezwolenia, ponieważ art. 56 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie ma już do nich zastosowania. |
| --- | --- |

(2)

Włączenie swoistych właściwości związanych z zagrożeniami dla środowiska do pozycji dotyczącej DEHP w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 oznacza, że zastosowania tej substancji w wyrobach medycznych objętych zakresem dyrektywy Rady 90/385/EWG (5), dyrektywy Rady 93/42/EWG (6) lub dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7) podlegają wymogowi uzyskania zezwolenia, ponieważ art. 60 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stanowi, że Komisja nie uwzględnia ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego wyłącznie z tych zastosowań. W odniesieniu do zastosowań tej substancji w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (8) włączenie swoistych właściwości związanych z zagrożeniami dla środowiska oznacza, że zastosowania te podlegają wymogowi uzyskania zezwolenia, ponieważ art. 56 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie ma już do nich zastosowania.

| (3) | Poprzez włączenie do pozycji dotyczących DEHP, BBP, DBP i DIBP swoistych właściwości, o których mowa w art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, stężenie graniczne mające zastosowanie do obecności tych substancji w mieszaninach do celów wyłączenia określonego w art. 56 ust. 6 tego rozporządzenia osiąga wartość 0,1 % wag (w/w). |
| --- | --- |

(3)

Poprzez włączenie do pozycji dotyczących DEHP, BBP, DBP i DIBP swoistych właściwości, o których mowa w art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, stężenie graniczne mające zastosowanie do obecności tych substancji w mieszaninach do celów wyłączenia określonego w art. 56 ust. 6 tego rozporządzenia osiąga wartość 0,1 % wag (w/w).

| (4) | W art. 58 ust. 1 lit. e) w związku z art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidziano możliwość zwolnienia z obowiązku uzyskania zezwolenia dla określonych zastosowań lub kategorii zastosowań, w przypadku gdy istnieją konkretne przepisy unijne zawierające minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska, zapewniające właściwą kontrolę ryzyka. Zgodnie z dostępnymi obecnie informacjami nie należy ustanawiać zwolnień w oparciu o te przepisy. |
| --- | --- |

(4)

W art. 58 ust. 1 lit. e) w związku z art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidziano możliwość zwolnienia z obowiązku uzyskania zezwolenia dla określonych zastosowań lub kategorii zastosowań, w przypadku gdy istnieją konkretne przepisy unijne zawierające minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska, zapewniające właściwą kontrolę ryzyka. Zgodnie z dostępnymi obecnie informacjami nie należy ustanawiać zwolnień w oparciu o te przepisy.

| (5) | Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 143/2011 (9) zwolniono z wymogu uzyskania zezwolenia stosowanie DEHP, BBP i DBP w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (10), dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (11) lub dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (12). Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 13 lipca 2017 r. w sprawie C-651/15 P, VECCO i inni przeciwko Komisji (13), zawierał wyjaśnienia dotyczące niektórych aspektów art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do przyznania zwolnienia z wymogu uzyskania zezwolenia. Komisja dokonała ponownej oceny zwolnienia określonego w załączniku XIV do tego rozporządzenia i stwierdziła, że nie spełnia ono warunków określonych w art. 58 ust. 2. W szczególności w świetle tego wyroku rozporządzenie (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE nie stanowią, w rozumieniu art. 58 ust. 2 rozporządzenia nr 1907/2006, istniejących konkretnych unijnych przepisów prawnych ustalających minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska w odniesieniu do stosowania DEHP, BBP i DBP w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych, ponieważ nie zawierają one konkretnych przepisów w odniesieniu do tych substancji ustalających takie wymogi. Ponadto rozporządzenie (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE ustanawiają wymogi związane wyłącznie z ochroną zdrowia ludzkiego, natomiast w odniesieniu do DEHP swoiste właściwości związane z zagrożeniami dla środowiska zostały włączone w pozycji dotyczącej tej substancji w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Zwolnienia te nie są zatem uzasadnione i powinny zostać skreślone. |
| --- | --- |

(5)

Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 143/2011 (9) zwolniono z wymogu uzyskania zezwolenia stosowanie DEHP, BBP i DBP w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (10), dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (11) lub dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (12). Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 13 lipca 2017 r. w sprawie C-651/15 P, VECCO i inni przeciwko Komisji (13), zawierał wyjaśnienia dotyczące niektórych aspektów art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do przyznania zwolnienia z wymogu uzyskania zezwolenia. Komisja dokonała ponownej oceny zwolnienia określonego w załączniku XIV do tego rozporządzenia i stwierdziła, że nie spełnia ono warunków określonych w art. 58 ust. 2. W szczególności w świetle tego wyroku rozporządzenie (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE nie stanowią, w rozumieniu art. 58 ust. 2 rozporządzenia nr 1907/2006, istniejących konkretnych unijnych przepisów prawnych ustalających minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska w odniesieniu do stosowania DEHP, BBP i DBP w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych, ponieważ nie zawierają one konkretnych przepisów w odniesieniu do tych substancji ustalających takie wymogi. Ponadto rozporządzenie (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE ustanawiają wymogi związane wyłącznie z ochroną zdrowia ludzkiego, natomiast w odniesieniu do DEHP swoiste właściwości związane z zagrożeniami dla środowiska zostały włączone w pozycji dotyczącej tej substancji w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Zwolnienia te nie są zatem uzasadnione i powinny zostać skreślone.

| (6) | W odniesieniu do zastosowań DEHP, BBP, DBP i DIBP, które nie będą już zwolnione z wymogu uzyskania zezwolenia, należy wskazać daty, o których mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, biorąc pod uwagę zalecenie Agencji z dnia 10 lipca 2019 r. oraz jej zdolność do rozpatrywania wniosków o udzielenie zezwolenia. W odniesieniu do zastosowań DEHP w wyrobach medycznych daty te powinny również uwzględniać przepisy przejściowe dotyczące stosowania rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (14) i (UE) 2017/746 (15). |
| --- | --- |

(6)

W odniesieniu do zastosowań DEHP, BBP, DBP i DIBP, które nie będą już zwolnione z wymogu uzyskania zezwolenia, należy wskazać daty, o których mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, biorąc pod uwagę zalecenie Agencji z dnia 10 lipca 2019 r. oraz jej zdolność do rozpatrywania wniosków o udzielenie zezwolenia. W odniesieniu do zastosowań DEHP w wyrobach medycznych daty te powinny również uwzględniać przepisy przejściowe dotyczące stosowania rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (14) i (UE) 2017/746 (15).

| (7) | Dla każdego z zastosowań DEHP, BBP, DBP i DIBP, które nie będą już zwolnione z wymogu uzyskania zezwolenia, nie ma powodów, dla których data, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, powinna być ustalona jako wcześniejsza o 18 miesięcy niż data, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Dla każdego z zastosowań DEHP, BBP, DBP i DIBP, które nie będą już zwolnione z wymogu uzyskania zezwolenia, nie ma powodów, dla których data, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, powinna być ustalona jako wcześniejsza o 18 miesięcy niż data, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) tego rozporządzenia.

| (8) | W trakcie konsultacji publicznych przeprowadzonych przez Agencję na temat jej projektu zalecenia nie przedstawiono żadnych szczegółowych uwag dotyczących możliwych zwolnień dotyczących działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji. Ponieważ nie ma informacji uzasadniających potrzebę takiego zwolnienia, przyznanie go nie było rozważane. |
| --- | --- |

(8)

W trakcie konsultacji publicznych przeprowadzonych przez Agencję na temat jej projektu zalecenia nie przedstawiono żadnych szczegółowych uwag dotyczących możliwych zwolnień dotyczących działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji. Ponieważ nie ma informacji uzasadniających potrzebę takiego zwolnienia, przyznanie go nie było rozważane.

| (9) | Ponieważ dostępne informacje na temat zastosowań substancji objętych niniejszym rozporządzeniem są ograniczone, nie należy ustanawiać na tym etapie okresów przeglądu na podstawie art. 58 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

(9)

Ponieważ dostępne informacje na temat zastosowań substancji objętych niniejszym rozporządzeniem są ograniczone, nie należy ustanawiać na tym etapie okresów przeglądu na podstawie art. 58 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

| (10) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

| (11) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, |
| --- | --- |

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 listopada 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

1

(2)  Decyzja dyrektora wykonawczego ECHA z dnia 12 grudnia 2014 r.
  „Włączenie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy do listy kandydackiej w celu ewentualnego umieszczenia ich w załączniku XIV”, (ED/108/2014), https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b.

2

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1210 z dnia 4 lipca 2017 r. w sprawie identyfikacji ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP), ftalanu dibutylu (DBP), ftalanu benzylu butylu (BBP) oraz ftalanu diizobutylu (DIBP) jako substancji wzbudzających szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 173 z 6.7.2017, s. 35).

3

(4)  Zalecenie Europejskiej Agencji Chemikaliów z dnia 10 lipca 2019 r. w sprawie zmiany pozycji w załączniku XIV do rozporządzenia REACH dotyczących DEHP, BBP, DBP i DIBP (wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d.

4

(5)  Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).

5

(6)  Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).

6

(7)  Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1).

7

in vitro

(8)  Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).

8

(9)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 143/2011 z dnia 17 lutego 2011 r. zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 44 z 18.2.2011, s. 2).

9

(10)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

10

(11)  Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).

11

(12)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

12

(13)  Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 13 lipca 2017 r., Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI–Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) i inni przeciwko Komisji Europejskiej, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

13

(14)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

14

(15)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

15

in vitro

---

ZAŁĄCZNIK

Pozycje 4–7 w tabeli w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 otrzymują brzmienie:

| Pozycja nr | Substancja | Swoista właściwość (swoiste właściwości) wymienione w art. 57 | Procedury przejściowe | Wyłączone zastosowania (kategorie zastosowań) | Terminy przeglądów |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ostateczny termin składania wniosków (1) | Data ostateczna (2) |
| „4. | Ftalan bis(2-etyloheksylu)
  (DEHP)







  Nr WE | : | 204-211-0 |
| Nr CAS | : | 117-81-7 |

Pozycja nr

Substancja

Swoista właściwość (swoiste właściwości) wymienione w art. 57

Procedury przejściowe

Wyłączone zastosowania (kategorie zastosowań)

Terminy przeglądów

Ostateczny termin składania wniosków (1)

Data ostateczna (2)

„4.

Ftalan bis(2-etyloheksylu)

(DEHP)

Nr WE

:

204-211-0

Nr CAS

:

117-81-7

Działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B)

Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) – zdrowie ludzi)

Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) – środowisko)

| a) | 21 sierpnia 2013 r. (*) |
| --- | --- |

a)

21 sierpnia 2013 r. (*)

| b) | Na zasadzie odstępstwa od lit. a):
  14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:






  — | w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

b)

Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

—

w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;

| — | w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE; |
| --- | --- |

—

w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

| — | w mieszaninach zawierających DEHP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.; |
| --- | --- |

—

w mieszaninach zawierających DEHP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.;

| c) | Na zasadzie odstępstwa od lit. a):
  27 listopada 2023 r. w odniesieniu do zastosowań w wyrobach medycznych objętych zakresem dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE. |
| --- | --- |

c)

Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

27 listopada 2023 r. w odniesieniu do zastosowań w wyrobach medycznych objętych zakresem dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE.

| a) | 21 lutego 2015 r. (**) |
| --- | --- |

a)

21 lutego 2015 r. (**)

| b) | Na zasadzie odstępstwa od lit. a):
  14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:






  — | w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

b)

Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

—

w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;

| — | w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE; |
| --- | --- |

—

w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

| — | w mieszaninach zawierających DEHP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.; |
| --- | --- |

—

w mieszaninach zawierających DEHP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.;

| c) | Na zasadzie odstępstwa od lit. a):
  27 maja 2025 r. w odniesieniu do zastosowań w wyrobach medycznych objętych zakresem dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE. |
| --- | --- |

c)

Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

27 maja 2025 r. w odniesieniu do zastosowań w wyrobach medycznych objętych zakresem dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE.

–

–

5.

Ftalan benzylu butylu

(BBP)

| Nr WE | : | 201-622-7 |
| --- | --- | --- |
| Nr CAS | : | 85-68-7 |

Nr WE

:

201-622-7

Nr CAS

:

85-68-7

Działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B)

Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) – zdrowie ludzi)

| a) | 21 sierpnia 2013 r. (*) |
| --- | --- |

a)

21 sierpnia 2013 r. (*)

| b) | Na zasadzie odstępstwa od lit. a):
  14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:






  — | w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE; |
| --- | --- | --- |

b)

Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

—

w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

| — | w mieszaninach zawierających BBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag. |
| --- | --- |

—

w mieszaninach zawierających BBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

| a) | 21 lutego 2015 r. (**) |
| --- | --- |

a)

21 lutego 2015 r. (**)

| b) | Na zasadzie odstępstwa od lit. a):
  14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:






  — | w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE; |
| --- | --- | --- |

b)

Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

—

w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

| — | w mieszaninach zawierających BBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag. |
| --- | --- |

—

w mieszaninach zawierających BBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

–

–

6.

Ftalan dibutylu

(DBP)

| Nr WE | : | 201-557-4 |
| --- | --- | --- |
| Nr CAS | : | 84-74-2 |

Nr WE

:

201-557-4

Nr CAS

:

84-74-2

Działająca szkodliwie na rozrodczość

(kategorii 1B)

Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) – zdrowie ludzi)

| a) | 21 sierpnia 2013 r. (*) |
| --- | --- |

a)

21 sierpnia 2013 r. (*)

| b) | Na zasadzie odstępstwa od lit. a):
  14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:






  — | w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE; |
| --- | --- | --- |

b)

Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

—

w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

| — | w mieszaninach zawierających DBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag. |
| --- | --- |

—

w mieszaninach zawierających DBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

| a) | 21 lutego 2015 r. (**) |
| --- | --- |

a)

21 lutego 2015 r. (**)

| b) | Na zasadzie odstępstwa od lit. a):
  14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:






  — | w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE; |
| --- | --- | --- |

b)

Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

—

w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE lub dyrektywą 2001/83/WE;

| — | w mieszaninach zawierających DBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag. |
| --- | --- |

—

w mieszaninach zawierających DBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

–

–

7.

Ftalan diizobutylu

(DIBP)

| Nr WE | : | 201-553-2 |
| --- | --- | --- |
| Nr CAS | : | 84-69-5 |

Nr WE

:

201-553-2

Nr CAS

:

84-69-5

Działająca szkodliwie na rozrodczość

(kategorii 1B)

Właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (art. 57 lit. f) – zdrowie ludzi)

| a) | 21 sierpnia 2013 r. (*) |
| --- | --- |

a)

21 sierpnia 2013 r. (*)

| b) | Na zasadzie odstępstwa od lit. a):
  14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do zastosowań w mieszaninach zawierających DIBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag. |
| --- | --- |

b)

Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 czerwca 2023 r. w odniesieniu do zastosowań w mieszaninach zawierających DIBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

| a) | 21 lutego 2015 r. (**) |
| --- | --- |

a)

21 lutego 2015 r. (**)

| b) | Na zasadzie odstępstwa od lit. a):
  14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do zastosowań w mieszaninach zawierających DIBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag. |
| --- | --- |

b)

Na zasadzie odstępstwa od lit. a):

14 grudnia 2024 r. w odniesieniu do zastosowań w mieszaninach zawierających DIBP w ilości 0,1 % lub większej, ale poniżej 0,3 % wag.

–

–”

---

| 24.11.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 418/11 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 418/11

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2046

z dnia 23 listopada 2021 r.

w sprawie objęcia ochroną w Unii oznaczenia geograficznego „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” zarejestrowanego w Międzynarodowym Rejestrze Nazw Pochodzenia i Oznaczeń Geograficznych prowadzonym na podstawie aktu genewskiego

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1753 z dnia 23 października 2019 r. w sprawie działań Unii po jej przystąpieniu do Aktu genewskiego Porozumienia lizbońskiego w sprawie nazw pochodzenia i oznaczeń geograficznych (1), w szczególności jego art. 7 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 5 ust. 1 i 2 aktu genewskiego właściwe organy każdej umawiającej się strony aktu genewskiego mogą składać wnioski o rejestrację międzynarodową nazwy pochodzenia lub oznaczenia geograficznego w Biurze Międzynarodowym Światowej Organizacji Własności Intelektualnej, które rejestruje nazwę pochodzenia lub oznaczenie geograficzne w rejestrze międzynarodowym zgodnie z art. 6 aktu genewskiego. Zgodnie z art. 9 aktu genewskiego każda z umawiających się stron chroni zarejestrowane nazwy pochodzenia i oznaczenia geograficzne w ramach własnego systemu prawnego, z zastrzeżeniem możliwości odmowy, zrzeczenia się, unieważnienia lub anulowania. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 5 ust. 1 i 2 aktu genewskiego właściwe organy każdej umawiającej się strony aktu genewskiego mogą składać wnioski o rejestrację międzynarodową nazwy pochodzenia lub oznaczenia geograficznego w Biurze Międzynarodowym Światowej Organizacji Własności Intelektualnej, które rejestruje nazwę pochodzenia lub oznaczenie geograficzne w rejestrze międzynarodowym zgodnie z art. 6 aktu genewskiego. Zgodnie z art. 9 aktu genewskiego każda z umawiających się stron chroni zarejestrowane nazwy pochodzenia i oznaczenia geograficzne w ramach własnego systemu prawnego, z zastrzeżeniem możliwości odmowy, zrzeczenia się, unieważnienia lub anulowania.

| (2) | Zgodnie z art. 6 ust. 4 aktu genewskiego w dniu 14 grudnia 2020 r. Biuro Międzynarodowe Światowej Organizacji Własności Intelektualnej powiadomiło Komisję, że nazwa „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper”, stosowana przez Kambodżę, została na podstawie aktu genewskiego zarejestrowana jako oznaczenie geograficzne w Międzynarodowym Rejestrze Nazw Pochodzenia i Oznaczeń Geograficznych. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 6 ust. 4 aktu genewskiego w dniu 14 grudnia 2020 r. Biuro Międzynarodowe Światowej Organizacji Własności Intelektualnej powiadomiło Komisję, że nazwa „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper”, stosowana przez Kambodżę, została na podstawie aktu genewskiego zarejestrowana jako oznaczenie geograficzne w Międzynarodowym Rejestrze Nazw Pochodzenia i Oznaczeń Geograficznych.

| (3) | Zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/1753 rejestracja międzynarodowa oznaczenia geograficznego „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2), aby umożliwić wniesienie ewentualnego sprzeciwu. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/1753 rejestracja międzynarodowa oznaczenia geograficznego „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (2), aby umożliwić wniesienie ewentualnego sprzeciwu.

| (4) | Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (UE) 2019/1753 Komisja dokonała oceny rejestracji międzynarodowej oznaczenia geograficznego „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” w świetle warunków określonych w tym artykule i stwierdziła, że warunki te są spełnione. |
| --- | --- |

(4)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (UE) 2019/1753 Komisja dokonała oceny rejestracji międzynarodowej oznaczenia geograficznego „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” w świetle warunków określonych w tym artykule i stwierdziła, że warunki te są spełnione.

| (5) | Ponieważ do Komisji nie wniesiono żadnego sprzeciwu zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) 2019/1753, nazwa „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” powinna być chroniona w Unii zgodnie z aktem genewskim. |
| --- | --- |

(5)

Ponieważ do Komisji nie wniesiono żadnego sprzeciwu zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) 2019/1753, nazwa „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” powinna być chroniona w Unii zgodnie z aktem genewskim.

| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Polityki Jakości Produktów Rolnych, |
| --- | --- |

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Polityki Jakości Produktów Rolnych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Nazwa „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper”, zarejestrowana jako oznaczenie geograficzne w rejestrze międzynarodowym, zostaje objęta ochroną w Unii.

Nazwa, o której mowa w akapicie pierwszym, określa produkt należący do kategorii „pieprz”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 listopada 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 271 z 24.10.2019, s. 1.

1

(2)  
  Dz.U. C 30 z 27.1.2021, s. 9.

2

---

| 24.11.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 418/13 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 418/13

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2047

z dnia 23 listopada 2021 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: HuvePharma NV)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

| (3) | Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski, celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. |
| --- | --- |

(3)

Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski, celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”.

| (4) | W opiniach z dnia 13 czerwca 2018 r. (2) i z dnia 27 stycznia 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania chlorowodorek amprolium (COXAM) nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten należy traktować jako substancję, która może działać uczulająco na drogi oddechowe i skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że ze względu na braki w przekazanych danych nie może on niezależnie ocenić wszystkich danych związanych z przedmiotowym wnioskiem i w związku z tym nie może sformułować wniosków dotyczących bezpieczeństwa dodatku dla konsumentów. Urząd stwierdził także, że dodatek jest skuteczny w zwalczaniu kokcydiozy u kurcząt rzeźnych, a wniosek ten można odnieść również do kurcząt odchowywanych na kury nioski. Urząd stwierdził ponadto, że należy wprowadzić w życie plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania odporności na Eimeria spp. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

W opiniach z dnia 13 czerwca 2018 r. (2) i z dnia 27 stycznia 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania chlorowodorek amprolium (COXAM) nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten należy traktować jako substancję, która może działać uczulająco na drogi oddechowe i skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że ze względu na braki w przekazanych danych nie może on niezależnie ocenić wszystkich danych związanych z przedmiotowym wnioskiem i w związku z tym nie może sformułować wniosków dotyczących bezpieczeństwa dodatku dla konsumentów. Urząd stwierdził także, że dodatek jest skuteczny w zwalczaniu kokcydiozy u kurcząt rzeźnych, a wniosek ten można odnieść również do kurcząt odchowywanych na kury nioski. Urząd stwierdził ponadto, że należy wprowadzić w życie plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania odporności na Eimeria spp. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

| (5) | Chlorowodorek amprolium został już oceniony przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych podlegający Europejskiej Agencji Leków (EMA CVMP). W swoim sprawozdaniu ze stycznia 2001 r. (4) EMA CVMP stwierdził, że nie ma potrzeby ustalania maksymalnego limitu pozostałości dla amprolium. Amprolium dla drobiu jest zatem wymienione w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 (5). Na tej podstawie wykazano w wystarczający sposób bezpieczeństwo chlorowodorku amprolium dla konsumentów zgodnie z art. 8 ust. 4 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Chlorowodorek amprolium został już oceniony przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych podlegający Europejskiej Agencji Leków (EMA CVMP). W swoim sprawozdaniu ze stycznia 2001 r. (4) EMA CVMP stwierdził, że nie ma potrzeby ustalania maksymalnego limitu pozostałości dla amprolium. Amprolium dla drobiu jest zatem wymienione w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 (5). Na tej podstawie wykazano w wystarczający sposób bezpieczeństwo chlorowodorku amprolium dla konsumentów zgodnie z art. 8 ust. 4 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

| (6) | Ocena chlorowodorku amprolium (COXAM) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji. |
| --- | --- |

(6)

Ocena chlorowodorku amprolium (COXAM) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji.

| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki” zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 listopada 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Dziennik EFSA 2018;16(7):5338.

2

(3)  Dziennik EFSA 2021;19(3):6457.

3

(4)  EMA CVMP (Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych podlegający Europejskiej Agencji Leków), 2001 r. Amprolium Summary Report (2) (Sprawozdanie podsumowujące dotyczące amprolium). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Styczeń 2001 r. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf.

4

(5)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

5

---

ZAŁĄCZNIK

| Numărul de identificare al aditivului | Numele titularului autorizației | Aditiv | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categoria de aditivi: coccidiostatice și histomonostatice |
| 51777 | HuvePharma NV | Clorhidrat de amproliu
  (COXAM) | Compoziția aditivului


  Amproliu HCl: 250 g/kg
  Parafină lichidă 30 g/kg
  Pleavă de orez în cantitate suficientă pentru 1 000 g


  Caracterizarea substanței active


  Clorhidrat de amproliu (puritate > 97,5 %)
  C14H19ClN4.HCl,
  clorură de (1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridiniu monoclorhidrat
  Numărul CAS: 137-88-2
  Impurități asociate:
  2-picolină < 0,52 %
  cenușă sulfatată ≤ 0,1 %


  Metoda analitică

   (1)

  Pentru cuantificarea amproliului în aditivul furajer:






  — | cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversă care utilizează detecția cu ultraviolete la 268 nm (RP-HPLC-UV). |

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria de aditivi: coccidiostatice și histomonostatice

51777

HuvePharma NV

Clorhidrat de amproliu

(COXAM)

Compoziția aditivului

Amproliu HCl: 250 g/kg

Parafină lichidă 30 g/kg

Pleavă de orez în cantitate suficientă pentru 1 000 g

Caracterizarea substanței active

Clorhidrat de amproliu (puritate > 97,5 %)

C14H19ClN4.HCl,

clorură de (1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridiniu monoclorhidrat

Numărul CAS: 137-88-2

Impurități asociate:

2-picolină < 0,52 %

cenușă sulfatată ≤ 0,1 %

Metoda analitică

   (1)

Pentru cuantificarea amproliului în aditivul furajer:

—

cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversă care utilizează detecția cu ultraviolete la 268 nm (RP-HPLC-UV).

Pentru cuantificarea amproliului în preamestecuri și furaje:

| — | cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu schimb de cationi care utilizează detecția cu ultraviolete la 264 nm (IE-HPLC-UV) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009. |
| --- | --- |

—

cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu schimb de cationi care utilizează detecția cu ultraviolete la 264 nm (IE-HPLC-UV) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009.

Pui pentru îngrășare

Puicuțe pentru ouat

-

125

125

| 1. | A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor. |
| --- | --- |

1.

A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

| 2. | Aditivul se încorporează în furajele combinate sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

2.

Aditivul se încorporează în furajele combinate sub formă de preamestec.

| 3. | Aditivul nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice. |
| --- | --- |

3.

Aditivul nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice.

| 4. | Titularul autorizației efectuează programe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru rezistența la bacterii și la Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Titularul autorizației efectuează programe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru rezistența la bacterii și la Eimeria spp.

| 5. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele și de protecție respiratorie. |
| --- | --- |

5.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele și de protecție respiratorie.

14.12.2031

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---