# Službeni list L 1/2022

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 1 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 65.5. siječnja 2022. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 1

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 65.5. siječnja 2022.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/2 оd 4. siječnja 2022. o ispravku francuske jezične verzije Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 1207/2011 o utvrđivanju zahtjeva u vezi s učinkovitošću i interoperabilnošću nadzora za Jedinstveno europsko nebo (
  1
  ) | 1 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/3 оd 4. siječnja 2022. o ispravku određenih jezičnih verzija Priloga II. Provedbenoj uredbi (EU) 2015/1018 o utvrđivanju popisa u kojem se klasificiraju događaji u civilnom zrakoplovstvu koje treba obvezno prijaviti u skladu s Uredbom (EU) br. 376/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  ) | 3 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/4 оd 4. siječnja 2022. o odobravanju aktivne tvari Purpureocillium lilacinum soj PL11 kao tvari niskog rizika u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 5 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/5 оd 4. siječnja 2022. o 325. izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s organizacijama ISIL-om (Da'esh) i Al-Qaidom | 9 |
| | | ODLUKE |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/6 оd 4. siječnja 2022. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2021/1182 u pogledu usklađenih normi za biološku procjenu medicinskih proizvoda, sterilizaciju proizvoda za zdravstvenu skrb, aseptičke postupke za proizvode zdravstvene zaštite, sustave upravljanja kvalitetom, simbole koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač, postupke za proizvode zdravstvene zaštite i uređaje za svjetlosnu terapiju za kućnu uporabu | 11 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/2 оd 4. siječnja 2022. o ispravku francuske jezične verzije Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 1207/2011 o utvrđivanju zahtjeva u vezi s učinkovitošću i interoperabilnošću nadzora za Jedinstveno europsko nebo (
  1
  )

1

1

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/3 оd 4. siječnja 2022. o ispravku određenih jezičnih verzija Priloga II. Provedbenoj uredbi (EU) 2015/1018 o utvrđivanju popisa u kojem se klasificiraju događaji u civilnom zrakoplovstvu koje treba obvezno prijaviti u skladu s Uredbom (EU) br. 376/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  )

1

3

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/4 оd 4. siječnja 2022. o odobravanju aktivne tvari Purpureocillium lilacinum soj PL11 kao tvari niskog rizika u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

Purpureocillium lilacinum

1

5

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/5 оd 4. siječnja 2022. o 325. izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s organizacijama ISIL-om (Da'esh) i Al-Qaidom

9

ODLUKE

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/6 оd 4. siječnja 2022. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2021/1182 u pogledu usklađenih normi za biološku procjenu medicinskih proizvoda, sterilizaciju proizvoda za zdravstvenu skrb, aseptičke postupke za proizvode zdravstvene zaštite, sustave upravljanja kvalitetom, simbole koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač, postupke za proizvode zdravstvene zaštite i uređaje za svjetlosnu terapiju za kućnu uporabu

11

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 5.1.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 1/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 1/1

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/2

оd 4. siječnja 2022.

o ispravku francuske jezične verzije Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 1207/2011 o utvrđivanju zahtjeva u vezi s učinkovitošću i interoperabilnošću nadzora za Jedinstveno europsko nebo

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2018. o zajedničkim pravilima u području civilnog zrakoplovstva i osnivanju Agencije Europske unije za sigurnost zračnog prometa i izmjeni uredbi (EZ) br. 2111/2005, (EZ) br. 1008/2008, (EU) br. 996/2010, (EU) br. 376/2014 i direktiva 2014/30/EU i 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage uredbi (EZ) br. 552/2004 i (EZ) br. 216/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3922/91 (1), a posebno njezin članak 44. stavak 1. točku (a),

budući da:

| (1) | Francuska jezična verzija Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 1207/2011 (2) sadržava pogreške u članku 5. stavku 5. drugom podstavku točki iii. i u članku 8. stavku 8., koje mijenjaju značenje teksta. |
| --- | --- |

(1)

Francuska jezična verzija Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 1207/2011 (2) sadržava pogreške u članku 5. stavku 5. drugom podstavku točki iii. i u članku 8. stavku 8., koje mijenjaju značenje teksta.

| (2) | Francusku jezičnu verziju Provedbene uredbe (EU) br. 1207/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način ispraviti. To ne utječe na ostale jezične verzije. |
| --- | --- |

(2)

Francusku jezičnu verziju Provedbene uredbe (EU) br. 1207/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način ispraviti. To ne utječe na ostale jezične verzije.

| (3) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem odbora iz članka 127. stavka 1. Uredbe (EU) 2018/1139, |
| --- | --- |

(3)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem odbora iz članka 127. stavka 1. Uredbe (EU) 2018/1139,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

(ne odnosi se na verziju na hrvatskom jeziku)

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 4. siječnja 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 212, 22.8.2018., str. 1.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1207/2011 od 22. studenoga 2011. o utvrđivanju zahtjeva u vezi s učinkovitošću i interoperabilnošću nadzora za Jedinstveno europsko nebo (SL L 305, 23.11.2011., str. 35.).

2

---

| 5.1.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 1/3 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 1/3

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/3

оd 4. siječnja 2022.

o ispravku određenih jezičnih verzija Priloga II. Provedbenoj uredbi (EU) 2015/1018 o utvrđivanju popisa u kojem se klasificiraju događaji u civilnom zrakoplovstvu koje treba obvezno prijaviti u skladu s Uredbom (EU) br. 376/2014 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 376/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 3. travnja 2014. o izvješćivanju, analizi i naknadnom postupanju u vezi s događajima u civilnom zrakoplovstvu, o izmjeni Uredbe (EU) br. 996/2010 Europskog parlamenta i Vijeća i stavljanju izvan snage Direktive 2003/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 1321/2007 i (EZ) br. 1330/2007 (1), a posebno njezin članak 4. stavak 5.,

budući da:

| (1) | Bugarska, estonska i slovenska jezična verzija Priloga II. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2015/1018 (2) sadržava pogrešku u odjeljku 3. točki 17. u pogledu područja primjene odredbe. |
| --- | --- |

(1)

Bugarska, estonska i slovenska jezična verzija Priloga II. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2015/1018 (2) sadržava pogrešku u odjeljku 3. točki 17. u pogledu područja primjene odredbe.

| (2) | Bugarsku, estonsku i slovensku jezičnu verziju Priloga II. Provedbenoj uredbi (EU) 2015/1018 trebalo bi stoga na odgovarajući način ispraviti. To ne utječe na ostale jezične verzije. |
| --- | --- |

(2)

Bugarsku, estonsku i slovensku jezičnu verziju Priloga II. Provedbenoj uredbi (EU) 2015/1018 trebalo bi stoga na odgovarajući način ispraviti. To ne utječe na ostale jezične verzije.

| (3) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 127. Uredbe (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća (3), |
| --- | --- |

(3)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 127. Uredbe (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća (3),

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

(ne odnosi se na verziju na hrvatskom jeziku)

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 4. siječnja 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 122, 24.4.2014., str. 18.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/1018 оd 29. lipnja 2015. o utvrđivanju popisa u kojem se klasificiraju događaji u civilnom zrakoplovstvu koje treba obvezno prijaviti u skladu s Uredbom (EU) br. 376/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 163, 30.6.2015., str. 1.).

2

(3)  Uredba (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2018. o zajedničkim pravilima u području civilnog zrakoplovstva i osnivanju Agencije Europske unije za sigurnost zračnog prometa i izmjeni uredbi (EZ) br. 2111/2005, (EZ) br. 1008/2008, (EU) br. 996/2010, (EU) br. 376/2014 i direktiva 2014/30/EU i 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage uredbi (EZ) br. 552/2004 i (EZ) br. 216/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3922/91 (SL L 212, 22.8.2018., str. 1.).

3

---

| 5.1.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 1/5 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 1/5

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/4

оd 4. siječnja 2022.

o odobravanju aktivne tvari Purpureocillium lilacinum soj PL11 kao tvari niskog rizika u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. u vezi s člankom 22. stavkom 1.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 društvo LAM International Corp podnijelo je Ujedinjenoj Kraljevini 16. prosinca 2014. zahtjev za odobrenje aktivne tvari Purpureocillium lilacinum soj PL11. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 društvo LAM International Corp podnijelo je Ujedinjenoj Kraljevini 16. prosinca 2014. zahtjev za odobrenje aktivne tvari Purpureocillium lilacinum soj PL11.

| (2) | U skladu s člankom 9. stavkom 3. te uredbe Ujedinjena Kraljevina je kao država članica izvjestiteljica 17. ožujka 2015. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 9. stavkom 3. te uredbe Ujedinjena Kraljevina je kao država članica izvjestiteljica 17. ožujka 2015. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.

| (3) | Kao država članica izvjestiteljica Ujedinjena Kraljevina je 27. ožujka 2019. Komisiji dostavila nacrt izvješća o procjeni, uz kopiju Agenciji, u kojem je ocijenila može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Ujedinjenu Kraljevinu je 1. siječnja 2020. kao državu članicu izvjestiteljicu zamijenila Danska zbog povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Unije. |
| --- | --- |

(3)

Kao država članica izvjestiteljica Ujedinjena Kraljevina je 27. ožujka 2019. Komisiji dostavila nacrt izvješća o procjeni, uz kopiju Agenciji, u kojem je ocijenila može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Ujedinjenu Kraljevinu je 1. siječnja 2020. kao državu članicu izvjestiteljicu zamijenila Danska zbog povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Unije.

| (4) | Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija 27. studenoga 2020. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o procjeni. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija 27. studenoga 2020. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o procjeni.

| (5) | Agencija je 20. prosinca 2020. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila zaključak (2) o tome može li se očekivati da aktivna tvar Purpureocillium lilacinum soj PL11 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti. |
| --- | --- |

(5)

Agencija je 20. prosinca 2020. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila zaključak (2) o tome može li se očekivati da aktivna tvar Purpureocillium lilacinum soj PL11 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.

| (6) | Komisija je 23. ožujka 2021. odnosno 5. srpnja 2021. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o procjeni i nacrt uredbe za Purpureocillium lilacinum soj PL11. |
| --- | --- |

(6)

Komisija je 23. ožujka 2021. odnosno 5. srpnja 2021. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o procjeni i nacrt uredbe za Purpureocillium lilacinum soj PL11.

| (7) | Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na izvješće o procjeni. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene. |
| --- | --- |

(7)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na izvješće o procjeni. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

| (8) | Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (9) | Nadalje, Komisija smatra da je Purpureocillium lilacinum soj PL11 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. jer ispunjava uvjete iz točke 5.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Nadalje, Komisija smatra da je Purpureocillium lilacinum soj PL11 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. jer ispunjava uvjete iz točke 5.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.

| (10) | Stoga je primjereno odobriti Purpureocillium lilacinum soj PL11 kao tvar niskog rizika. |
| --- | --- |

(10)

Stoga je primjereno odobriti Purpureocillium lilacinum soj PL11 kao tvar niskog rizika.

| (11) | U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete. |
| --- | --- |

(11)

U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete.

| (12) | U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 540/2011 (3). |
| --- | --- |

(12)

U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 540/2011 (3).

| (13) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(13)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje aktivne tvari

Aktivna tvar Purpureocillium lilacinum soj PL11 odobrava se kako je utvrđeno u Prilogu I.

Purpureocillium lilacinum

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Provedbena uredba (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 4. siječnja 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2021.;19(1):6393, 17 str. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.

2

(3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

3

---

PRILOG I.

| Uobičajeni naziv,
  identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Purpureocillium lilacinum soj PL11 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 25. siječnja 2022. | 24. siječnja 2037. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o procjeni za Purpureocillium lilacinum soj PL11, a posebno njegovi dodaci I. i II.
  U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  (a) | strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka koje proizvođač treba osigurati radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2); |

Uobičajeni naziv,

identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Purpureocillium lilacinum soj PL11

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

25. siječnja 2022.

24. siječnja 2037.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o procjeni za Purpureocillium lilacinum soj PL11, a posebno njegovi dodaci I. i II.

U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

(a)

strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka koje proizvođač treba osigurati radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2);

| (b) | zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava. |
| --- | --- |

(b)

zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.

Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o procjeni.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

---

PRILOG II.

U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

| „34. | Purpureocillium lilacinum soj PL11 | Nije primjenjivo | Nema značajnih nečistoća | 25. siječnja 2022. | 24. siječnja 2037. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o procjeni za Purpureocillium lilacinum soj PL11, a posebno njegovi dodaci I. i II.
  U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  (a) | strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka koje proizvođač treba osigurati radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (*1); |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

„34.

Purpureocillium lilacinum soj PL11

Nije primjenjivo

Nema značajnih nečistoća

25. siječnja 2022.

24. siječnja 2037.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o procjeni za Purpureocillium lilacinum soj PL11, a posebno njegovi dodaci I. i II.

U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

(a)

strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka koje proizvođač treba osigurati radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (*1);

| (b) | zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava. |
| --- | --- |

(b)

zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.

Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.

---

(*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”

*1

---

| 5.1.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 1/9 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 1/9

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/5

оd 4. siječnja 2022.

o 325. izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s organizacijama ISIL-om (Da'esh) i Al-Qaidom

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 881/2002 od 27. svibnja 2002. o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s organizacijama ISIL-om (Da'esh) i Al-Qaidom (1), a posebno njezin članak 7. stavak 1. točku (a) i članak 7.a stavak 1.,

budući da:

| (1) | U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 navode se osobe, skupine i subjekti na koje se odnosi zamrzavanje financijskih sredstava i gospodarskih izvora na temelju te uredbe. |
| --- | --- |

(1)

U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 navode se osobe, skupine i subjekti na koje se odnosi zamrzavanje financijskih sredstava i gospodarskih izvora na temelju te uredbe.

| (2) | Odbor za sankcije Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda odlučio je 29. prosinca 2021. dodati dva unosa na popis osoba, skupina i subjekata na koje bi se trebalo primjenjivati zamrzavanje financijskih sredstava i gospodarskih izvora. |
| --- | --- |

(2)

Odbor za sankcije Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda odlučio je 29. prosinca 2021. dodati dva unosa na popis osoba, skupina i subjekata na koje bi se trebalo primjenjivati zamrzavanje financijskih sredstava i gospodarskih izvora.

| (3) | Prilog I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(3)

Prilog I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (4) | Kako bi se osigurala djelotvornost mjera predviđenih ovom Uredbom, ona bi trebala odmah stupiti na snagu, |
| --- | --- |

(4)

Kako bi se osigurala djelotvornost mjera predviđenih ovom Uredbom, ona bi trebala odmah stupiti na snagu,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 4. siječnja 2022.

Za Komisiju,

u ime predsjednice,

Glavni direktor

Glavna uprava za financijsku stabilnost, financijske usluge i uniju tržišta kapitala

---

(1)  
  SL L 139, 29.5.2002., str. 9.

1

---

PRILOG

| (1) | U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 pod naslov „Fizičke osobe” dodaje se sljedeći unos:

  „Ashraf Al-Qizani (izvorno pismo: أشرف القيزاني) (pouzdano lažno ime: (a) Ashraf al-Gizani; (b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; (c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; (d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Datum rođenja: 5.10.1991. Mjesto rođenja: El Gouazine, Dahmani, pokrajina Le Kef, Tunis. Državljanstvo: tuniško. Nacionalni identifikacijski broj: 13601334, Tunis. Ostale informacije: vodeći član Islamske države u Iraku i Levantu (ISIL), navedene na popisu kao Al Qaida u Iraku. Vrbovao je za ISIL i internetskim videozapisima navodio pojedince na počinjenje terorističkih djela. Datum uvrštenja u skladu s člankom 7.d stavkom 2. točkom (i): 29.12.2021.” |
| --- | --- |

(1)

U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 pod naslov „Fizičke osobe” dodaje se sljedeći unos:

„Ashraf Al-Qizani (izvorno pismo: أشرف القيزاني) (pouzdano lažno ime: (a) Ashraf al-Gizani; (b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; (c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; (d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Datum rođenja: 5.10.1991. Mjesto rođenja: El Gouazine, Dahmani, pokrajina Le Kef, Tunis. Državljanstvo: tuniško. Nacionalni identifikacijski broj: 13601334, Tunis. Ostale informacije: vodeći član Islamske države u Iraku i Levantu (ISIL), navedene na popisu kao Al Qaida u Iraku. Vrbovao je za ISIL i internetskim videozapisima navodio pojedince na počinjenje terorističkih djela. Datum uvrštenja u skladu s člankom 7.d stavkom 2. točkom (i): 29.12.2021.”

| (2) | U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 pod naslov „Pravne osobe, skupine i subjekti” dodaje se sljedeći unos:

  „Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (izvorno pismo: جند الخلافة في تونس) (alias: (a) ISIL-Tunisia; (b) ISIL-Tunisia Province; (c) Soldiers of the Caliphate; (d) Jund al-Khilafa; (e) Jund al Khilafah; (f) Jund al-Khilafah fi Tunis; (g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; (h) Tala I Jund al-Khilafah; (i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; (j) Daesh Tunisia; (k) Ajnad). Ostale informacije: osnovan u studenome 2014. povezan s Islamskom državom u Iraku i Levantu, navedenom na popisu kao Al Qaida u Iraku. Datum uvrštenja u skladu s člankom 7.d stavkom 2. točkom (i): 29.12.2021.” |
| --- | --- |

(2)

U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 pod naslov „Pravne osobe, skupine i subjekti” dodaje se sljedeći unos:

„Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (izvorno pismo: جند الخلافة في تونس) (alias: (a) ISIL-Tunisia; (b) ISIL-Tunisia Province; (c) Soldiers of the Caliphate; (d) Jund al-Khilafa; (e) Jund al Khilafah; (f) Jund al-Khilafah fi Tunis; (g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; (h) Tala I Jund al-Khilafah; (i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; (j) Daesh Tunisia; (k) Ajnad). Ostale informacije: osnovan u studenome 2014. povezan s Islamskom državom u Iraku i Levantu, navedenom na popisu kao Al Qaida u Iraku. Datum uvrštenja u skladu s člankom 7.d stavkom 2. točkom (i): 29.12.2021.”

---

ODLUKE

| 5.1.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 1/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 1/11

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/6

оd 4. siječnja 2022.

o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2021/1182 u pogledu usklađenih normi za biološku procjenu medicinskih proizvoda, sterilizaciju proizvoda za zdravstvenu skrb, aseptičke postupke za proizvode zdravstvene zaštite, sustave upravljanja kvalitetom, simbole koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač, postupke za proizvode zdravstvene zaštite i uređaje za svjetlosnu terapiju za kućnu uporabu

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (2) za proizvode koji su u skladu s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u skladu sa zahtjevima te uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (2) za proizvode koji su u skladu s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u skladu sa zahtjevima te uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.

| (2) | Uredbom (EU) 2017/745 zamijenjene su direktive Vijeća 90/385/EEZ (3) i 93/42/EEZ (4) od 26. svibnja 2021. |
| --- | --- |

(2)

Uredbom (EU) 2017/745 zamijenjene su direktive Vijeća 90/385/EEZ (3) i 93/42/EEZ (4) od 26. svibnja 2021.

| (3) | Provedbenom odlukom C(2021) 2406 (5) Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjev za reviziju postojećih usklađenih normi za medicinske proizvode izrađenih za potporu direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ te za izradu novih usklađenih normi za potporu Uredbi (EU) 2017/745. |
| --- | --- |

(3)

Provedbenom odlukom C(2021) 2406 (5) Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjev za reviziju postojećih usklađenih normi za medicinske proizvode izrađenih za potporu direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ te za izradu novih usklađenih normi za potporu Uredbi (EU) 2017/745.

| (4) | Na temelju zahtjeva iz Provedbene odluke C(2021) 2406 CEN i Cenelec revidirali su postojeće usklađene norme EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 i EN IEC 60601-2-83:2020 kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi ih se prilagodilo zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/745. To je dovelo do donošenja revidiranih usklađenih normi EN ISO 10993-9:2021 i EN ISO 10993-12:2021 o biološkoj procjeni medicinskih proizvoda, EN ISO 13408-6:2021 o aseptičkim postupcima za proizvode zdravstvene zaštite, EN ISO 14160:2021 o sterilizaciji proizvoda za zdravstvenu skrb, EN ISO 15223-1:2021 o simbolima koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač i EN ISO 17664-1:2021 o postupcima za proizvode zdravstvene zaštite, izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 usklađene norme EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaciji medicinskog pribora, izmjene EN ISO 13485:2016/A11:2021 usklađene norme EN ISO 13485:2016 o sustavima upravljanja kvalitetom te izmjene EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 usklađene norme EN IEC 60601-2-83:2020 o posebnim zahtjevima za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke uređaja za svjetlosnu terapiju za kućnu uporabu. |
| --- | --- |

(4)

Na temelju zahtjeva iz Provedbene odluke C(2021) 2406 CEN i Cenelec revidirali su postojeće usklađene norme EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 i EN IEC 60601-2-83:2020 kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi ih se prilagodilo zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/745. To je dovelo do donošenja revidiranih usklađenih normi EN ISO 10993-9:2021 i EN ISO 10993-12:2021 o biološkoj procjeni medicinskih proizvoda, EN ISO 13408-6:2021 o aseptičkim postupcima za proizvode zdravstvene zaštite, EN ISO 14160:2021 o sterilizaciji proizvoda za zdravstvenu skrb, EN ISO 15223-1:2021 o simbolima koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač i EN ISO 17664-1:2021 o postupcima za proizvode zdravstvene zaštite, izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 usklađene norme EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaciji medicinskog pribora, izmjene EN ISO 13485:2016/A11:2021 usklađene norme EN ISO 13485:2016 o sustavima upravljanja kvalitetom te izmjene EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 usklađene norme EN IEC 60601-2-83:2020 o posebnim zahtjevima za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke uređaja za svjetlosnu terapiju za kućnu uporabu.

| (5) | Komisija je s CEN-om i Cenelecom ocijenila ispunjavaju li usklađene norme koje su CEN i Cenelec revidirali zahtjev utvrđen u Provedbenoj odluci C(2021) 2406. |
| --- | --- |

(5)

Komisija je s CEN-om i Cenelecom ocijenila ispunjavaju li usklađene norme koje su CEN i Cenelec revidirali zahtjev utvrđen u Provedbenoj odluci C(2021) 2406.

| (6) | Usklađene norme EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17664-1:2021 te izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 i EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 ispunjavaju zahtjeve koje trebaju obuhvatiti, a koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/745. Stoga je primjereno objaviti upućivanja na te norme u Službenom listu Europske unije. |
| --- | --- |

(6)

Usklađene norme EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17664-1:2021 te izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 i EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 ispunjavaju zahtjeve koje trebaju obuhvatiti, a koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/745. Stoga je primjereno objaviti upućivanja na te norme u Službenom listu Europske unije.

| (7) | U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2021/1182 (6) navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745. Kako bi se osiguralo da su upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 navedena u jednom aktu, upućivanja na norme EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17664-1:2021 te izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 i EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 trebalo bi uvrstiti u tu provedbenu odluku. |
| --- | --- |

(7)

U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2021/1182 (6) navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745. Kako bi se osiguralo da su upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 navedena u jednom aktu, upućivanja na norme EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17664-1:2021 te izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 i EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 trebalo bi uvrstiti u tu provedbenu odluku.

| (8) | Provedbenu odluku (EU) 2021/1182 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(8)

Provedbenu odluku (EU) 2021/1182 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (9) | Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave, |
| --- | --- |

(9)

Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2021/1182 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 4. siječnja 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 316, 14.11.2012., str. 12.

1

(2)  Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

2

(3)  Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).

3

(4)  Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).

4

(5)  Provedbena odluka Komisije C(2021) 2406 od 14. travnja 2021. o zahtjevu za normizaciju upućenom Europskom odboru za normizaciju i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju u pogledu medicinskih proizvoda za potporu Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za potporu Uredbi (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća.

5

in vitro

(6)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1182 оd 16. srpnja 2021. o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 256, 19.7.2021., str. 100.).

6

---

PRILOG

U Prilogu Provedbenoj odluci (EU) 2021/1182 dodaju se sljedeći unosi:

| Br. | Upućivanje na normu |
| --- | --- |
| „6. | EN ISO 10993-9:2021
  Biološka procjena medicinskih proizvoda – 9. dio: Okvir za identifikaciju i količinsko određivanje moguće istrošenosti proizvoda (ISO 10993-9:2019) |
| 7. | EN ISO 10993-12:2021
  Biološka procjena medicinskih proizvoda – 12. dio: Priprema uzoraka i referentni materijali (ISO 10993-12:2021) |
| 8. | EN ISO 11737-1:2018
  Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 1. dio: Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 9. | EN ISO 13408-6:2021
  Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2021) |
| 10. | EN ISO 13485:2016
  Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 11. | EN ISO 14160:2021
  Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb –Tekuća kemijska sredstva za sterilizaciju jednokratnih medicinskih proizvoda u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati – Zahtjevi za značajke, razvoj, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacijskih postupaka za medicinske proizvode (ISO 14160:2020) |
| 12. | EN ISO 15223-1:2021
  Medicinski proizvodi – Simboli koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač – 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2021) |
| 13. | EN ISO 17664-1:2021
  Postupci za proizvode zdravstvene zaštite – Informacije za obradu medicinskih proizvoda koje daje proizvođač medicinskih proizvoda – 1. dio: Invazivni i poluinvazivni medicinski proizvodi (ISO 17664-1:2021) |
| 14. | EN IEC 60601-2-83:2020
  Medicinski električni uređaji – Dio 2–83: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke uređaja za svjetlosnu terapiju za kućnu uporabu
  EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021” |

Br.

Upućivanje na normu

„6.

EN ISO 10993-9:2021

Biološka procjena medicinskih proizvoda – 9. dio: Okvir za identifikaciju i količinsko određivanje moguće istrošenosti proizvoda (ISO 10993-9:2019)

7.

EN ISO 10993-12:2021

Biološka procjena medicinskih proizvoda – 12. dio: Priprema uzoraka i referentni materijali (ISO 10993-12:2021)

8.

EN ISO 11737-1:2018

Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 1. dio: Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

9.

EN ISO 13408-6:2021

Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2021)

10.

EN ISO 13485:2016

Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

11.

EN ISO 14160:2021

Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb –Tekuća kemijska sredstva za sterilizaciju jednokratnih medicinskih proizvoda u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati – Zahtjevi za značajke, razvoj, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacijskih postupaka za medicinske proizvode (ISO 14160:2020)

12.

EN ISO 15223-1:2021

Medicinski proizvodi – Simboli koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač – 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2021)

13.

EN ISO 17664-1:2021

Postupci za proizvode zdravstvene zaštite – Informacije za obradu medicinskih proizvoda koje daje proizvođač medicinskih proizvoda – 1. dio: Invazivni i poluinvazivni medicinski proizvodi (ISO 17664-1:2021)

14.

EN IEC 60601-2-83:2020

Medicinski električni uređaji – Dio 2–83: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke uređaja za svjetlosnu terapiju za kućnu uporabu

EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021”

---