# Επίσημη Εφημερίδα L 418/2021

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 418 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 64ό έτος24 Νοεμβρίου 2021 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 418

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

64ό έτος24 Νοεμβρίου 2021

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ |
| | * | Απόφαση (ΕΕ) 2021/2043 του Συμβουλίου, της 18ης Νοεμβρίου 2021, για τη σύναψη, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της συμφωνίας σύμπραξης στον τομέα της βιώσιμης αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αφενός, και της κυβέρνησης της Γροιλανδίας και της κυβέρνησης της Δανίας, αφετέρου, και του πρωτοκόλλου εφαρμογής της | 1 |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2044 της Επιτροπής, της 17ης Νοεμβρίου 2021, για την έγκριση μη ήσσονος σημασίας τροποποίησης των προδιαγραφών ονομασίας καταχωρισμένης στο μητρώο προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [Nostrano Valtrompia (ΠΟΠ)] | 4 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2021/2045 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2021, για την τροποποίηση του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2046 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2021, για τη χορήγηση προστασίας στην Ένωση της γεωγραφικής ένδειξης ម្រេចកំពត/Kampot Pepper καταχωρισμένη στο Διεθνές Μητρώο Ονομασιών Προέλευσης και Γεωγραφικών Ενδείξεων της Πράξης της Γενεύης | 11 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2047 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2021, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το υδροχλωρικό αμπρόλιο (COXAM) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Huvepharma NV) (
  1
  ) | 13 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

*

Απόφαση (ΕΕ) 2021/2043 του Συμβουλίου, της 18ης Νοεμβρίου 2021, για τη σύναψη, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της συμφωνίας σύμπραξης στον τομέα της βιώσιμης αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αφενός, και της κυβέρνησης της Γροιλανδίας και της κυβέρνησης της Δανίας, αφετέρου, και του πρωτοκόλλου εφαρμογής της

1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2044 της Επιτροπής, της 17ης Νοεμβρίου 2021, για την έγκριση μη ήσσονος σημασίας τροποποίησης των προδιαγραφών ονομασίας καταχωρισμένης στο μητρώο προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [Nostrano Valtrompia (ΠΟΠ)]

4

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2021/2045 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2021, για την τροποποίηση του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (
  1
  )

1

6

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2046 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2021, για τη χορήγηση προστασίας στην Ένωση της γεωγραφικής ένδειξης ម្រេចកំពត/Kampot Pepper καταχωρισμένη στο Διεθνές Μητρώο Ονομασιών Προέλευσης και Γεωγραφικών Ενδείξεων της Πράξης της Γενεύης

11

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2047 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2021, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το υδροχλωρικό αμπρόλιο (COXAM) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Huvepharma NV) (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

| 24.11.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 418/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 418/1

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2021/2043 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 18ης Νοεμβρίου 2021

για τη σύναψη, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της συμφωνίας σύμπραξης στον τομέα της βιώσιμης αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αφενός, και της κυβέρνησης της Γροιλανδίας και της κυβέρνησης της Δανίας, αφετέρου, και του πρωτοκόλλου εφαρμογής της

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 43, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 6 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) σημείο v) και το άρθρο 218 παράγραφος 7,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη την έγκριση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 9 Δεκεμβρίου 2019, το Συμβούλιο εξουσιοδότησε την Επιτροπή να αρχίσει διαπραγματεύσεις με την κυβέρνηση της Γροιλανδίας και την κυβέρνηση της Δανίας με σκοπό τη σύναψη νέας συμφωνίας σύμπραξης στον τομέα της βιώσιμης αλιείας και νέου πρωτοκόλλου εφαρμογής της. |
| --- | --- |

(1)

Στις 9 Δεκεμβρίου 2019, το Συμβούλιο εξουσιοδότησε την Επιτροπή να αρχίσει διαπραγματεύσεις με την κυβέρνηση της Γροιλανδίας και την κυβέρνηση της Δανίας με σκοπό τη σύναψη νέας συμφωνίας σύμπραξης στον τομέα της βιώσιμης αλιείας και νέου πρωτοκόλλου εφαρμογής της.

| (2) | Οι διαπραγματεύσεις ολοκληρώθηκαν επιτυχώς με τη μονογράφηση της συμφωνίας σύμπραξης στον τομέα της βιώσιμης αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αφενός, και της κυβέρνησης της Γροιλανδίας και της κυβέρνησης της Δανίας, αφετέρου («συμφωνία σύμπραξης») και του πρωτοκόλλου εφαρμογής της συμφωνίας σύμπραξης στον τομέα της βιώσιμης αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αφενός, και της κυβέρνησης της Γροιλανδίας και της κυβέρνησης της Δανίας, αφετέρου, («πρωτόκολλο») στις 11 Ιανουαρίου 2021. |
| --- | --- |

(2)

Οι διαπραγματεύσεις ολοκληρώθηκαν επιτυχώς με τη μονογράφηση της συμφωνίας σύμπραξης στον τομέα της βιώσιμης αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αφενός, και της κυβέρνησης της Γροιλανδίας και της κυβέρνησης της Δανίας, αφετέρου («συμφωνία σύμπραξης») και του πρωτοκόλλου εφαρμογής της συμφωνίας σύμπραξης στον τομέα της βιώσιμης αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αφενός, και της κυβέρνησης της Γροιλανδίας και της κυβέρνησης της Δανίας, αφετέρου, («πρωτόκολλο») στις 11 Ιανουαρίου 2021.

| (3) | Η συμφωνία σύμπραξης καταργεί τη συμφωνία σύμπραξης στον τομέα της αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, αφενός, και της κυβέρνησης της Δανίας και της τοπικής κυβέρνησης της Γροιλανδίας, αφετέρου (2), η οποία τέθηκε σε ισχύ στις 28 Ιουνίου 2007. |
| --- | --- |

(3)

Η συμφωνία σύμπραξης καταργεί τη συμφωνία σύμπραξης στον τομέα της αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, αφενός, και της κυβέρνησης της Δανίας και της τοπικής κυβέρνησης της Γροιλανδίας, αφετέρου (2), η οποία τέθηκε σε ισχύ στις 28 Ιουνίου 2007.

| (4) | Σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2021/793 του Συμβουλίου (3), η συμφωνία σύμπραξης και το πρωτόκολλο υπογράφτηκαν την 22α Απριλίου 2021. |
| --- | --- |

(4)

Σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2021/793 του Συμβουλίου (3), η συμφωνία σύμπραξης και το πρωτόκολλο υπογράφτηκαν την 22α Απριλίου 2021.

| (5) | Η συμφωνία σύμπραξης και το πρωτόκολλο έχουν εφαρμοστεί προσωρινά από την ημερομηνία υπογραφής τους. |
| --- | --- |

(5)

Η συμφωνία σύμπραξης και το πρωτόκολλο έχουν εφαρμοστεί προσωρινά από την ημερομηνία υπογραφής τους.

| (6) | Η συμφωνία σύμπραξης και το πρωτόκολλο θα πρέπει να εγκριθούν. |
| --- | --- |

(6)

Η συμφωνία σύμπραξης και το πρωτόκολλο θα πρέπει να εγκριθούν.

| (7) | Με το άρθρο 12 της συμφωνίας σύμπραξης συστήνεται μεικτή επιτροπή επιφορτισμένη με την παρακολούθηση της εφαρμογής της. Επιπλέον, σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο και τα άρθρα 4 και 7 του πρωτοκόλλου, η μεικτή επιτροπή μπορεί να εγκρίνει ορισμένες τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου. Προκειμένου να διευκολυνθεί η έγκριση των εν λόγω τροποποιήσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί, με την επιφύλαξη ειδικών ουσιαστικών ή διαδικαστικών όρων, να τις εγκρίνει εξ ονόματος της Ένωσης, βάσει απλουστευμένης διαδικασίας. |
| --- | --- |

(7)

Με το άρθρο 12 της συμφωνίας σύμπραξης συστήνεται μεικτή επιτροπή επιφορτισμένη με την παρακολούθηση της εφαρμογής της. Επιπλέον, σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο και τα άρθρα 4 και 7 του πρωτοκόλλου, η μεικτή επιτροπή μπορεί να εγκρίνει ορισμένες τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου. Προκειμένου να διευκολυνθεί η έγκριση των εν λόγω τροποποιήσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί, με την επιφύλαξη ειδικών ουσιαστικών ή διαδικαστικών όρων, να τις εγκρίνει εξ ονόματος της Ένωσης, βάσει απλουστευμένης διαδικασίας.

| (8) | Η θέση της Ένωσης επί των προτεινόμενων τροποποιήσεων του πρωτοκόλλου θα πρέπει να καθοριστεί από το Συμβούλιο. Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις θα πρέπει να εγκριθούν, εκτός εάν αντιταχθούν σε αυτές κράτη μέλη που συνιστούν μειοψηφία αρνησικυρίας, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, |
| --- | --- |

(8)

Η θέση της Ένωσης επί των προτεινόμενων τροποποιήσεων του πρωτοκόλλου θα πρέπει να καθοριστεί από το Συμβούλιο. Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις θα πρέπει να εγκριθούν, εκτός εάν αντιταχθούν σε αυτές κράτη μέλη που συνιστούν μειοψηφία αρνησικυρίας, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Εγκρίνονται, εξ ονόματος της Ένωσης, η συμφωνία σύμπραξης στον τομέα της βιώσιμης αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αφενός, και της κυβέρνησης της Γροιλανδίας και της κυβέρνησης της Δανίας, αφετέρου, («συμφωνία σύμπραξης») και το πρωτόκολλο εφαρμογής της συμφωνίας σύμπραξης στον τομέα της βιώσιμης αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αφενός, και της κυβέρνησης της Γροιλανδίας και της κυβέρνησης της Δανίας, αφετέρου, («πρωτόκολλο») (4).

Άρθρο 2

Ο πρόεδρος του Συμβουλίου προβαίνει, εξ ονόματος της Ένωσης, στην κοινοποίηση που προβλέπεται στο άρθρο 20 της συμφωνίας σύμπραξης και στην κοινοποίηση που προβλέπεται στο άρθρο 14 του πρωτοκόλλου.

Άρθρο 3

Σύμφωνα με τη διαδικασία και τους όρους που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης, εξουσιοδοτείται η Επιτροπή να εγκρίνει, εξ ονόματος της Ένωσης, τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου που εγκρίνει η μεικτή επιτροπή η οποία έχει συγκροτηθεί δυνάμει του άρθρου 12 της συμφωνίας σύμπραξης.

Άρθρο 4

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 18 Νοεμβρίου 2021.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

Z. ČERNAČ

---

(1)  Έγκριση της 5ης Οκτωβρίου 2021 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

1

(2)  
  ΕΕ L 172 της 30.6.2007, σ. 4.

2

(3)  Απόφαση (EE) 2021/793 του Συμβουλίου, της 26ης Μαρτίου 2021, για την υπογραφή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και την προσωρινή εφαρμογή της συμφωνίας σύμπραξης στον τομέα της βιώσιμης αλιείας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αφενός, και της κυβέρνησης της Γροιλανδίας και της κυβέρνησης της Δανίας, αφετέρου, και του πρωτοκόλλου εφαρμογής της (ΕΕ L 175 της 18.5.2021, σ. 1).

3

(4)  Τα κείμενα της συμφωνίας σύμπραξης και του πρωτοκόλλου είναι δημοσιευμένα στην ΕΕ L 175 της 18ης Μαΐου 2021.

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΩΝ ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΓΚΡΙΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΗ ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Όταν ζητείται από τη μεικτή επιτροπή να εγκρίνει τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου σύμφωνα με το άρθρο 12 της συμφωνίας σύμπραξης και τα άρθρα 4 και 7 του πρωτοκόλλου, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εγκρίνει τις προτεινόμενες τροποποιήσεις εξ ονόματος της Ένωσης, υπό τις εξής προϋποθέσεις:

| 1) | Η Επιτροπή μεριμνά ώστε η έγκριση εξ ονόματος της Ένωσης:






  α) | να συνάδει με τους στόχους της κοινής αλιευτικής πολιτικής, |
| --- | --- | --- |

1)

Η Επιτροπή μεριμνά ώστε η έγκριση εξ ονόματος της Ένωσης:

α)

να συνάδει με τους στόχους της κοινής αλιευτικής πολιτικής,

| β) | να συμβαδίζει με τους σχετικούς κανόνες που έχουν θεσπιστεί από τις περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης της αλιείας και να λαμβάνει υπόψη την από κοινού διαχείριση από τα παράκτια κράτη, |
| --- | --- |

β)

να συμβαδίζει με τους σχετικούς κανόνες που έχουν θεσπιστεί από τις περιφερειακές οργανώσεις διαχείρισης της αλιείας και να λαμβάνει υπόψη την από κοινού διαχείριση από τα παράκτια κράτη,

| γ) | να λαμβάνει υπόψη τα πλέον πρόσφατα στατιστικά, βιολογικά και λοιπά συναφή στοιχεία που διαβιβάζονται στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

γ)

να λαμβάνει υπόψη τα πλέον πρόσφατα στατιστικά, βιολογικά και λοιπά συναφή στοιχεία που διαβιβάζονται στην Επιτροπή.

| 2) | Προκειμένου να εγκρίνει, εξ ονόματος της Ένωσης, τις προτεινόμενες τροποποιήσεις, η Επιτροπή τις υποβάλλει στο Συμβούλιο αρκετά νωρίτερα από τη σχετική συνεδρίαση της μεικτής επιτροπής. |
| --- | --- |

2)

Προκειμένου να εγκρίνει, εξ ονόματος της Ένωσης, τις προτεινόμενες τροποποιήσεις, η Επιτροπή τις υποβάλλει στο Συμβούλιο αρκετά νωρίτερα από τη σχετική συνεδρίαση της μεικτής επιτροπής.

| 3) | Η συμμόρφωση των προτεινόμενων τροποποιήσεων με τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 1) αξιολογείται από το Συμβούλιο. |
| --- | --- |

3)

Η συμμόρφωση των προτεινόμενων τροποποιήσεων με τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 1) αξιολογείται από το Συμβούλιο.

| 4) | Η Επιτροπή εγκρίνει τις προτεινόμενες τροποποιήσεις εξ ονόματος της Ένωσης, εκτός εάν αντιταχθεί σε αυτές αριθμός κρατών μελών αντίστοιχος προς τη μειοψηφία αρνησικυρίας του Συμβουλίου σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Εάν υπάρχει τέτοια μειοψηφία αρνησικυρίας, η Επιτροπή απορρίπτει τις προτεινόμενες τροποποιήσεις εξ ονόματος της Ένωσης. |
| --- | --- |

4)

Η Επιτροπή εγκρίνει τις προτεινόμενες τροποποιήσεις εξ ονόματος της Ένωσης, εκτός εάν αντιταχθεί σε αυτές αριθμός κρατών μελών αντίστοιχος προς τη μειοψηφία αρνησικυρίας του Συμβουλίου σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Εάν υπάρχει τέτοια μειοψηφία αρνησικυρίας, η Επιτροπή απορρίπτει τις προτεινόμενες τροποποιήσεις εξ ονόματος της Ένωσης.

| 5) | Αν, στο πλαίσιο επακόλουθων συνεδριάσεων της μεικτής επιτροπής, μεταξύ άλλων και επιτόπου, είναι αδύνατον να επιτευχθεί συμφωνία, το θέμα παραπέμπεται εκ νέου στο Συμβούλιο, σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στα σημεία 2) έως 4), ώστε να ληφθούν υπόψη στη θέση της Ένωσης νέα στοιχεία. |
| --- | --- |

5)

Αν, στο πλαίσιο επακόλουθων συνεδριάσεων της μεικτής επιτροπής, μεταξύ άλλων και επιτόπου, είναι αδύνατον να επιτευχθεί συμφωνία, το θέμα παραπέμπεται εκ νέου στο Συμβούλιο, σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στα σημεία 2) έως 4), ώστε να ληφθούν υπόψη στη θέση της Ένωσης νέα στοιχεία.

| 6) | Η Επιτροπή καλείται να λάβει, σε εύθετο χρόνο, όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να δοθεί συνέχεια στην απόφαση της μεικτής επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, της δημοσίευσης της σχετικής απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της υποβολής τυχόν προτάσεων αναγκαίων για την εφαρμογή της εν λόγω απόφασης. |
| --- | --- |

6)

Η Επιτροπή καλείται να λάβει, σε εύθετο χρόνο, όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να δοθεί συνέχεια στην απόφαση της μεικτής επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, της δημοσίευσης της σχετικής απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της υποβολής τυχόν προτάσεων αναγκαίων για την εφαρμογή της εν λόγω απόφασης.

Όταν πρόκειται για άλλα ζητήματα τα οποία δεν αφορούν τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου σύμφωνα με το άρθρο 12 της συμφωνίας σύμπραξης και τα άρθρα 4 και 7 του πρωτοκόλλου, τότε η θέση που θα λάβει η Ένωση εντός της μεικτής επιτροπής ορίζεται σύμφωνα με τις Συνθήκες και τις καθιερωμένες πρακτικές εργασίας.

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 24.11.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 418/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 418/4

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2044 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 17ης Νοεμβρίου 2021

για την έγκριση μη ήσσονος σημασίας τροποποίησης των προδιαγραφών ονομασίας καταχωρισμένης στο μητρώο προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [«Nostrano Valtrompia» (ΠΟΠ)]

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Νοεμβρίου 2012, για τα συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 52 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η Επιτροπή εξέτασε την αίτηση της Ιταλίας για την έγκριση τροποποίησης των προδιαγραφών της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης «Nostrano Valtrompia», η οποία καταχωρίσθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 629/2012 της Επιτροπής (2). |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η Επιτροπή εξέτασε την αίτηση της Ιταλίας για την έγκριση τροποποίησης των προδιαγραφών της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης «Nostrano Valtrompia», η οποία καταχωρίσθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 629/2012 της Επιτροπής (2).

| (2) | Δεδομένου ότι η εν λόγω τροποποίηση δεν είναι ήσσονος σημασίας κατά την έννοια του άρθρου 53 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η Επιτροπή δημοσίευσε την αίτηση τροποποίησης, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 50 παράγραφος 2 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3). |
| --- | --- |

(2)

Δεδομένου ότι η εν λόγω τροποποίηση δεν είναι ήσσονος σημασίας κατά την έννοια του άρθρου 53 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η Επιτροπή δημοσίευσε την αίτηση τροποποίησης, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 50 παράγραφος 2 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3).

| (3) | Δεδομένου ότι δεν έχει κοινοποιηθεί στην Επιτροπή καμία δήλωση ένστασης βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, πρέπει να εγκριθεί η τροποποίηση των προδιαγραφών, |
| --- | --- |

(3)

Δεδομένου ότι δεν έχει κοινοποιηθεί στην Επιτροπή καμία δήλωση ένστασης βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, πρέπει να εγκριθεί η τροποποίηση των προδιαγραφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Εγκρίνεται η τροποποίηση των προδιαγραφών η οποία έχει δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αφορά την ονομασία «Nostrano Valtrompia» (ΠΟΠ).

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 17 Νοεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή,

εξ ονόματος της Προέδρου,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 343 της 14.12.2012, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 629/2012 της Επιτροπής, της 6ης Ιουλίου 2012, για την καταχώριση ονομασίας στο μητρώο των προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και των προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [Nostrano Valtrompia] (ΠΟΠ) (ΕΕ L 182 της 13.7.2012, σ. 12).

2

(3)  
  ΕΕ C 313 της 5.8.2021, σ. 18.

3

---

| 24.11.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 418/6 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 418/6

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2045 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 23ης Νοεμβρίου 2021

για την τροποποίηση του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής (1), και ιδίως τα άρθρα 58 και 131,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Οι ουσίες φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (DEHP), φθαλικό βενζυλο-βουτύλιο (BBP), φθαλικό διβουτύλιο (DBP) και φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP) απαριθμούνται στις εγγραφές 4 έως 7 του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, καθώς πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού. Σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 διαπιστώθηκε σε μεταγενέστερο στάδιο ότι ο DEHP πληροί επιπροσθέτως τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού, δηλαδή έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον (2). Επιπλέον, διαπιστώθηκε ότι σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και οι τέσσερις ουσίες πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού, δηλαδή έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον (3). Σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στις 10 Ιουλίου 2019 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) συνέστησε (4) να προσδιοριστούν για καθεμία από τις εν λόγω ουσίες τα στοιχεία που ορίζονται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Οι ουσίες φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (DEHP), φθαλικό βενζυλο-βουτύλιο (BBP), φθαλικό διβουτύλιο (DBP) και φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP) απαριθμούνται στις εγγραφές 4 έως 7 του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, καθώς πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού. Σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 διαπιστώθηκε σε μεταγενέστερο στάδιο ότι ο DEHP πληροί επιπροσθέτως τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού, δηλαδή έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον (2). Επιπλέον, διαπιστώθηκε ότι σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και οι τέσσερις ουσίες πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού, δηλαδή έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον (3). Σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στις 10 Ιουλίου 2019 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) συνέστησε (4) να προσδιοριστούν για καθεμία από τις εν λόγω ουσίες τα στοιχεία που ορίζονται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.

| (2) | Η ένταξη εγγενών ιδιοτήτων που σχετίζονται με την επικινδυνότητα για το περιβάλλον στην εγγραφή για τον DEHP στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 συνεπάγεται ότι οι χρήσεις της εν λόγω ουσίας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5), της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6) ή της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) υπόκεινται σε απαίτηση αδειοδότησης, καθώς, όπως προβλέπεται στο άρθρο 60 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η Επιτροπή δεν λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τις χρήσεις αυτές. Όσον αφορά τις χρήσεις της εν λόγω ουσίας σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), η ένταξη εγγενών ιδιοτήτων που σχετίζονται με την επικινδυνότητα για το περιβάλλον σημαίνει ότι οι εν λόγω χρήσεις υπόκεινται σε απαίτηση αδειοδότησης, καθώς δεν διέπονται πλέον από το άρθρο 56 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. |
| --- | --- |

(2)

Η ένταξη εγγενών ιδιοτήτων που σχετίζονται με την επικινδυνότητα για το περιβάλλον στην εγγραφή για τον DEHP στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 συνεπάγεται ότι οι χρήσεις της εν λόγω ουσίας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5), της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6) ή της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) υπόκεινται σε απαίτηση αδειοδότησης, καθώς, όπως προβλέπεται στο άρθρο 60 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η Επιτροπή δεν λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τις χρήσεις αυτές. Όσον αφορά τις χρήσεις της εν λόγω ουσίας σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), η ένταξη εγγενών ιδιοτήτων που σχετίζονται με την επικινδυνότητα για το περιβάλλον σημαίνει ότι οι εν λόγω χρήσεις υπόκεινται σε απαίτηση αδειοδότησης, καθώς δεν διέπονται πλέον από το άρθρο 56 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

| (3) | Με τη συμπερίληψη των εγγενών ιδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στις εγγραφές για τις ουσίες DEHP, BBP, DBP και DIBP, το όριο συγκέντρωσης που εφαρμόζεται στην παρουσία των εν λόγω ουσιών σε μείγματα για τους σκοπούς της εξαίρεσης που προβλέπεται στο άρθρο 56 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού ανέρχεται σε 0,1 % κατά βάρος. |
| --- | --- |

(3)

Με τη συμπερίληψη των εγγενών ιδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στις εγγραφές για τις ουσίες DEHP, BBP, DBP και DIBP, το όριο συγκέντρωσης που εφαρμόζεται στην παρουσία των εν λόγω ουσιών σε μείγματα για τους σκοπούς της εξαίρεσης που προβλέπεται στο άρθρο 56 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού ανέρχεται σε 0,1 % κατά βάρος.

| (4) | Το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο ε) σε συνδυασμό με το άρθρο 58 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει τη δυνατότητα εξαίρεσης χρήσεων ή κατηγοριών χρήσεων σε περιπτώσεις στις οποίες ειδική ενωσιακή νομοθεσία επιβάλλει ελάχιστες απαιτήσεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος, για να διασφαλιστεί ότι ο κίνδυνος ελέγχεται κατάλληλα. Σύμφωνα με τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, δεν είναι σκόπιμο να καθοριστούν εξαιρέσεις με βάση τις εν λόγω διατάξεις. |
| --- | --- |

(4)

Το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο ε) σε συνδυασμό με το άρθρο 58 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει τη δυνατότητα εξαίρεσης χρήσεων ή κατηγοριών χρήσεων σε περιπτώσεις στις οποίες ειδική ενωσιακή νομοθεσία επιβάλλει ελάχιστες απαιτήσεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος, για να διασφαλιστεί ότι ο κίνδυνος ελέγχεται κατάλληλα. Σύμφωνα με τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, δεν είναι σκόπιμο να καθοριστούν εξαιρέσεις με βάση τις εν λόγω διατάξεις.

| (5) | Με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 143/2011 της Επιτροπής (9) εξαιρέθηκε από την απαίτηση αδειοδότησης η χρήση των ουσιών DEHP, BBP και DBP στη στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11) και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12). Η απόφαση του Δικαστηρίου, της 13ης Ιουλίου 2017, στην υπόθεση C-651/15 P, VECCO κ.λπ. κατά Ευρωπαϊκή Επιτροπή (13), παρείχε διασαφηνίσεις σχετικά με ορισμένες πτυχές του άρθρου 58 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για τη χορήγηση εξαίρεσης από την απαίτηση αδειοδότησης. Η Επιτροπή επανεξέτασε την εξαίρεση που προβλέπεται στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 58 παράγραφος 2. Συγκεκριμένα, υπό το πρίσμα της παραπάνω απόφασης, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οι οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ δεν συνιστούν ισχύουσα ειδική ενωσιακή νομοθεσία με την οποία με την οποία επιβάλλονται στοιχειώδεις απαιτήσεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος στη χρήση των ουσιών DEHP, BBP και DBP στη στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων κατά την έννοια του άρθρου 58 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1907/2006, καθώς δεν περιέχουν ειδικές διατάξεις για τις εν λόγω ουσίες που να επιβάλλουν παρόμοιες απαιτήσεις. Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οι οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ ορίζουν απαιτήσεις που σχετίζονται μόνο με την προστασία της υγείας του ανθρώπου, ενώ, όσον αφορά τον DEHP, στην εγγραφή για την εν λόγω ουσία στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 έχουν συμπεριληφθεί εγγενείς ιδιότητες που σχετίζονται με την επικινδυνότητα για το περιβάλλον. Ως εκ τούτου, οι εξαιρέσεις αυτές δεν δικαιολογούνται και θα πρέπει να καταργηθούν. |
| --- | --- |

(5)

Με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 143/2011 της Επιτροπής (9) εξαιρέθηκε από την απαίτηση αδειοδότησης η χρήση των ουσιών DEHP, BBP και DBP στη στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11) και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12). Η απόφαση του Δικαστηρίου, της 13ης Ιουλίου 2017, στην υπόθεση C-651/15 P, VECCO κ.λπ. κατά Ευρωπαϊκή Επιτροπή (13), παρείχε διασαφηνίσεις σχετικά με ορισμένες πτυχές του άρθρου 58 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για τη χορήγηση εξαίρεσης από την απαίτηση αδειοδότησης. Η Επιτροπή επανεξέτασε την εξαίρεση που προβλέπεται στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 58 παράγραφος 2. Συγκεκριμένα, υπό το πρίσμα της παραπάνω απόφασης, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οι οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ δεν συνιστούν ισχύουσα ειδική ενωσιακή νομοθεσία με την οποία με την οποία επιβάλλονται στοιχειώδεις απαιτήσεις για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος στη χρήση των ουσιών DEHP, BBP και DBP στη στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων κατά την έννοια του άρθρου 58 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1907/2006, καθώς δεν περιέχουν ειδικές διατάξεις για τις εν λόγω ουσίες που να επιβάλλουν παρόμοιες απαιτήσεις. Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οι οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ ορίζουν απαιτήσεις που σχετίζονται μόνο με την προστασία της υγείας του ανθρώπου, ενώ, όσον αφορά τον DEHP, στην εγγραφή για την εν λόγω ουσία στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 έχουν συμπεριληφθεί εγγενείς ιδιότητες που σχετίζονται με την επικινδυνότητα για το περιβάλλον. Ως εκ τούτου, οι εξαιρέσεις αυτές δεν δικαιολογούνται και θα πρέπει να καταργηθούν.

| (6) | Για τις χρήσεις των ουσιών DEHP, BBP, DBP και DIBP που δεν θα εξαιρούνται πλέον από την απαίτηση αδειοδότησης, κρίνεται σκόπιμο να προσδιοριστούν οι ημερομηνίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συγχρόνως να ληφθεί υπόψη η σύσταση του Οργανισμού, της 10ης Ιουλίου 2019, και η ικανότητά του για τη διεκπεραίωση αιτήσεων αδειοδότησης. Όσον αφορά τις χρήσεις του DEHP σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι ημερομηνίες θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις μεταβατικές διατάξεις για την εφαρμογή των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) 2017/745 (14) και (ΕΕ) 2017/746 (15). |
| --- | --- |

(6)

Για τις χρήσεις των ουσιών DEHP, BBP, DBP και DIBP που δεν θα εξαιρούνται πλέον από την απαίτηση αδειοδότησης, κρίνεται σκόπιμο να προσδιοριστούν οι ημερομηνίες που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συγχρόνως να ληφθεί υπόψη η σύσταση του Οργανισμού, της 10ης Ιουλίου 2019, και η ικανότητά του για τη διεκπεραίωση αιτήσεων αδειοδότησης. Όσον αφορά τις χρήσεις του DEHP σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι ημερομηνίες θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις μεταβατικές διατάξεις για την εφαρμογή των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) 2017/745 (14) και (ΕΕ) 2017/746 (15).

| (7) | Για καθεμία από τις χρήσεις των DEHP, BBP, DBP και DIBP που δεν θα εξαιρούνται πλέον από την απαίτηση αδειοδότησης, δεν συντρέχουν λόγοι για τους οποίους η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 πρέπει να καθοριστεί νωρίτερα από 18 μήνες πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i) του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(7)

Για καθεμία από τις χρήσεις των DEHP, BBP, DBP και DIBP που δεν θα εξαιρούνται πλέον από την απαίτηση αδειοδότησης, δεν συντρέχουν λόγοι για τους οποίους η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 πρέπει να καθοριστεί νωρίτερα από 18 μήνες πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο i) του εν λόγω κανονισμού.

| (8) | Κατά τη δημόσια διαβούλευση που διεξήγαγε ο Οργανισμός σχετικά με το σχέδιο σύστασής του δεν υποβλήθηκαν συγκεκριμένες παρατηρήσεις όσον αφορά τις πιθανές εξαιρέσεις για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής. Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να δικαιολογούν την ανάγκη παρόμοιας εξαίρεσης, η εξαίρεση δεν εξετάστηκε. |
| --- | --- |

(8)

Κατά τη δημόσια διαβούλευση που διεξήγαγε ο Οργανισμός σχετικά με το σχέδιο σύστασής του δεν υποβλήθηκαν συγκεκριμένες παρατηρήσεις όσον αφορά τις πιθανές εξαιρέσεις για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής. Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να δικαιολογούν την ανάγκη παρόμοιας εξαίρεσης, η εξαίρεση δεν εξετάστηκε.

| (9) | Καθώς τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις χρήσεις των ουσιών τις οποίες αφορά ο παρών κανονισμός είναι περιορισμένα, δεν κρίνεται σκόπιμο στο παρόν στάδιο να καθοριστούν περίοδοι αναθεώρησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. |
| --- | --- |

(9)

Καθώς τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις χρήσεις των ουσιών τις οποίες αφορά ο παρών κανονισμός είναι περιορισμένα, δεν κρίνεται σκόπιμο στο παρόν στάδιο να καθοριστούν περίοδοι αναθεώρησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

| (10) | Επομένως, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(10)

Επομένως, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (11) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, |
| --- | --- |

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 23 Νοεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.

1

(2)  Απόφαση του εκτελεστικού διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, της 12ης Δεκεμβρίου 2014, Ένταξη άκρως ανησυχητικών ουσιών στον κατάλογο υποψηφίων ουσιών προς ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV, (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b

2

(3)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1210 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, σχετικά με τον προσδιορισμό του φθαλικού δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP), του φθαλικού διβουτυλεστέρα (DBP), του φθαλικού βενζυλοβουτυλεστέρα (BBP) και του φθαλικού διισοβουτυλεστέρα (DIBP) ως ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 173 της 6.7.2017, σ. 35).

3

(4)  Σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, της 10ης Ιουλίου 2019, για την τροποποίηση των εγγραφών στο παράρτημα XIV του REACH όσον αφορά τις ουσίες DEHP, BBP, DBP και DIBP (Κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d

4

(5)  Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17).

5

(6)  Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1).

6

(7)  Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).

7

(8)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (ΕΕ L 338 της 13.11.2004, σ. 4).

8

(9)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 143/2011 της Επιτροπής, της 17ης Φεβρουαρίου 2011, για την τροποποίηση του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων («REACH»), (ΕΕ L 44 της 18.2.2011, σ. 2).

9

(10)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

10

(11)  Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).

11

(12)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

12

(13)  Απόφαση του Δικαστηρίου, της 13ης Ιουλίου 2017, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) κ.λπ. κατά Ευρωπαϊκή Επιτροπή, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

13

(14)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).

14

(15)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).

15

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Οι εγγραφές 4 έως 7 στον πίνακα του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 αντικαθίστανται από τις ακόλουθες εγγραφές:

| Αριθ. εγγραφής | Ουσία | Εγγενείς ιδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 57 | Μεταβατικές ρυθμίσεις | Εξαιρούμενες χρήσεις (κατηγορίες χρήσεων) | Περίοδοι αναθεώρησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Τελευταία ημερομηνία αίτησης(1) | Ημερομηνία λήξης(2) |
| «4. | Φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας
  (DEHP)







  Αριθ. ΕΚ | : | 204-211-0 |
| Αριθ. CAS | : | 117-81-7 |

Αριθ. εγγραφής

Ουσία

Εγγενείς ιδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 57

Μεταβατικές ρυθμίσεις

Εξαιρούμενες χρήσεις (κατηγορίες χρήσεων)

Περίοδοι αναθεώρησης

Τελευταία ημερομηνία αίτησης(1)

Ημερομηνία λήξης(2)

«4.

Φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας

(DEHP)

Αριθ. ΕΚ

:

204-211-0

Αριθ. CAS

:

117-81-7

Τοξικός για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β)

Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]

Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - περιβάλλον]

| α) | 21 Αυγούστου 2013* |
| --- | --- |

α)

21 Αυγούστου 2013*

| β) | Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
  14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε:






  — | υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004· |
| --- | --- | --- |

β)

Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):

14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε:

—

υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004·

| — | στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ· |
| --- | --- |

—

στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·

| — | μείγματα που περιέχουν DEHP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος· |
| --- | --- |

—

μείγματα που περιέχουν DEHP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·

| γ) | Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
  27 Νοεμβρίου 2023 για χρήσεις σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ. |
| --- | --- |

γ)

Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):

27 Νοεμβρίου 2023 για χρήσεις σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ.

| α) | 21 Φεβρουαρίου 2015** |
| --- | --- |

α)

21 Φεβρουαρίου 2015**

| β) | Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
  14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε:






  — | υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004· |
| --- | --- | --- |

β)

Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):

14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε:

—

υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004·

| — | στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ· |
| --- | --- |

—

στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·

| — | μείγματα που περιέχουν DEHP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος· |
| --- | --- |

—

μείγματα που περιέχουν DEHP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·

| γ) | Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
  27 Μαΐου 2025 για χρήσεις σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ. |
| --- | --- |

γ)

Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):

27 Μαΐου 2025 για χρήσεις σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ.

-

-

5.

Φθαλικό βενζυλο-βουτύλιο· φθαλικό βενζύλιο βουτύλιο· φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας

(BBP)

| Αριθ. ΕΚ | : | 201-622-7 |
| --- | --- | --- |
| Αριθ. CAS | : | 85-68-7 |

Αριθ. ΕΚ

:

201-622-7

Αριθ. CAS

:

85-68-7

Τοξικό για την αναπαραγωγή (κατηγορίας 1Β)

Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]

| α) | 21 Αυγούστου 2013* |
| --- | --- |

α)

21 Αυγούστου 2013*

| β) | Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
  14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε:






  — | στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ· |
| --- | --- | --- |

β)

Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):

14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε:

—

στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·

| — | μείγματα που περιέχουν BBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος· |
| --- | --- |

—

μείγματα που περιέχουν BBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·

| α) | 21 Φεβρουαρίου 2015** |
| --- | --- |

α)

21 Φεβρουαρίου 2015**

| β) | Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
  14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε:






  — | στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ· |
| --- | --- | --- |

β)

Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):

14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε:

—

στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·

| — | μείγματα που περιέχουν BBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος· |
| --- | --- |

—

μείγματα που περιέχουν BBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·

-

-

6.

Φθαλικό διβουτύλιο· φθαλικός διβουτυλεστέρας

(DBP)

| Αριθ. ΕΚ | : | 201-557-4 |
| --- | --- | --- |
| Αριθ. CAS | : | 84-74-2 |

Αριθ. ΕΚ

:

201-557-4

Αριθ. CAS

:

84-74-2

Τοξικό για την αναπαραγωγή

(κατηγορίας 1Β)

Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]

| α) | 21 Αυγούστου 2013* |
| --- | --- |

α)

21 Αυγούστου 2013*

| β) | Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
  14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε:






  — | στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ· |
| --- | --- | --- |

β)

Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):

14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε:

—

στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·

| — | μείγματα που περιέχουν DBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος· |
| --- | --- |

—

μείγματα που περιέχουν DBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·

| α) | 21 Φεβρουαρίου 2015** |
| --- | --- |

α)

21 Φεβρουαρίου 2015**

| β) | Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
  14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε:






  — | στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ· |
| --- | --- | --- |

β)

Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):

14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε:

—

στοιχειώδη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και/ή την οδηγία 2001/83/ΕΚ·

| — | μείγματα που περιέχουν DBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος· |
| --- | --- |

—

μείγματα που περιέχουν DBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·

-

-

7.

Φθαλικό διισοβουτύλιο· φθαλικός διισοβουτυλεστέρας

(DIBP)

| Αριθ. ΕΚ | : | 201-553-2 |
| --- | --- | --- |
| Αριθ. CAS | : | 84-69-5 |

Αριθ. ΕΚ

:

201-553-2

Αριθ. CAS

:

84-69-5

Τοξικό για την αναπαραγωγή

(κατηγορίας 1Β)

Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [άρθρο 57 στοιχείο στ) - υγεία του ανθρώπου]

| α) | 21 Αυγούστου 2013* |
| --- | --- |

α)

21 Αυγούστου 2013*

| β) | Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
  14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε μείγματα που περιέχουν το DIBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος· |
| --- | --- |

β)

Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):

14 Ιουνίου 2023 για χρήσεις σε μείγματα που περιέχουν το DIBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος·

| α) | 21 Φεβρουαρίου 2015** |
| --- | --- |

α)

21 Φεβρουαρίου 2015**

| β) | Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):
  14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε μείγματα που περιέχουν το DIBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος |
| --- | --- |

β)

Κατά παρέκκλιση από το στοιχείο α):

14 Δεκεμβρίου 2024 για χρήσεις σε μείγματα που περιέχουν το DIBP σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 0,1 % και κάτω από 0,3 % κατά βάρος

-

-»

---

| 24.11.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 418/11 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 418/11

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2046 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 23ης Νοεμβρίου 2021

για τη χορήγηση προστασίας στην Ένωση της γεωγραφικής ένδειξης «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» καταχωρισμένη στο Διεθνές Μητρώο Ονομασιών Προέλευσης και Γεωγραφικών Ενδείξεων της Πράξης της Γενεύης

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1753 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2019, σχετικά με τις ενέργειες της Ένωσης μετά την προσχώρησή της στην Πράξη της Γενεύης της Συμφωνίας της Λισαβόνας για τις ονομασίες προέλευσης και τις γεωγραφικές ενδείξεις (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 της Πράξης της Γενεύης, οι αρμόδιες αρχές κάθε συμβαλλόμενου μέρους της Πράξης της Γενεύης μπορούν να υποβάλλουν αιτήσεις διεθνούς καταχώρισης ονομασίας προέλευσης ή γεωγραφικής ένδειξης στο Διεθνές Γραφείο του Παγκόσμιου Οργανισμού Διανοητικής Ιδιοκτησίας, το οποίο τις καταχωρίζει στο Διεθνές Μητρώο σύμφωνα με το άρθρο 6 της Πράξης της Γενεύης. Σύμφωνα με το άρθρο 9 της Πράξης της Γενεύης, τα άλλα συμβαλλόμενα μέρη παρέχουν προστασία στις καταχωρισμένες ονομασίες προέλευσης και γεωγραφικές ενδείξεις, στο πλαίσιο της εσωτερικής τους έννομης τάξης, με την επιφύλαξη άρνησης, παραίτησης, ακύρωσης ή διαγραφής. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 της Πράξης της Γενεύης, οι αρμόδιες αρχές κάθε συμβαλλόμενου μέρους της Πράξης της Γενεύης μπορούν να υποβάλλουν αιτήσεις διεθνούς καταχώρισης ονομασίας προέλευσης ή γεωγραφικής ένδειξης στο Διεθνές Γραφείο του Παγκόσμιου Οργανισμού Διανοητικής Ιδιοκτησίας, το οποίο τις καταχωρίζει στο Διεθνές Μητρώο σύμφωνα με το άρθρο 6 της Πράξης της Γενεύης. Σύμφωνα με το άρθρο 9 της Πράξης της Γενεύης, τα άλλα συμβαλλόμενα μέρη παρέχουν προστασία στις καταχωρισμένες ονομασίες προέλευσης και γεωγραφικές ενδείξεις, στο πλαίσιο της εσωτερικής τους έννομης τάξης, με την επιφύλαξη άρνησης, παραίτησης, ακύρωσης ή διαγραφής.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 της Πράξης της Γενεύης, στις 14 Δεκεμβρίου 2020, το Διεθνές Γραφείο του Παγκόσμιου Οργανισμού Διανοητικής Ιδιοκτησίας κοινοποίησε στην Επιτροπή την καταχώριση της ονομασίας «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», για την οποία είχε υποβάλει αίτηση η Καμπότζη, ως γεωγραφική ένδειξη στο Διεθνές Μητρώο Ονομασιών Προέλευσης και Γεωγραφικών Ενδείξεων δυνάμει της Πράξης της Γενεύης. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 της Πράξης της Γενεύης, στις 14 Δεκεμβρίου 2020, το Διεθνές Γραφείο του Παγκόσμιου Οργανισμού Διανοητικής Ιδιοκτησίας κοινοποίησε στην Επιτροπή την καταχώριση της ονομασίας «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», για την οποία είχε υποβάλει αίτηση η Καμπότζη, ως γεωγραφική ένδειξη στο Διεθνές Μητρώο Ονομασιών Προέλευσης και Γεωγραφικών Ενδείξεων δυνάμει της Πράξης της Γενεύης.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1753, η διεθνής καταχώριση της γεωγραφικής ένδειξης «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (2) ώστε να καταστεί δυνατή η ενδεχόμενη υποβολή ένστασης. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1753, η διεθνής καταχώριση της γεωγραφικής ένδειξης «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (2) ώστε να καταστεί δυνατή η ενδεχόμενη υποβολή ένστασης.

| (4) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1753, η Επιτροπή αξιολόγησε τη διεθνή καταχώριση της γεωγραφικής ένδειξης «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» με βάση τις προϋποθέσεις του εν λόγω άρθρου και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις αυτές. |
| --- | --- |

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1753, η Επιτροπή αξιολόγησε τη διεθνή καταχώριση της γεωγραφικής ένδειξης «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» με βάση τις προϋποθέσεις του εν λόγω άρθρου και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις αυτές.

| (5) | Δεδομένου ότι δεν έχει κοινοποιηθεί καμία ένσταση στην Επιτροπή βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1753, η ονομασία «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» πρέπει να προστατεύεται στην Ένωση, σύμφωνα με την Πράξη της Γενεύης. |
| --- | --- |

(5)

Δεδομένου ότι δεν έχει κοινοποιηθεί καμία ένσταση στην Επιτροπή βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1753, η ονομασία «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» πρέπει να προστατεύεται στην Ένωση, σύμφωνα με την Πράξη της Γενεύης.

| (6) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την πολιτική ποιότητας των γεωργικών προϊόντων, |
| --- | --- |

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την πολιτική ποιότητας των γεωργικών προϊόντων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Η ονομασία «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», η οποία έχει καταχωριστεί ως γεωγραφική ένδειξη στο Διεθνές Μητρώο, προστατεύεται στην Ένωση.

Η ονομασία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αφορά προϊόν του είδους «πιπέρι».

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 23 Νοεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 271 της 24.10.2019, σ. 1.

1

(2)  
  ΕΕ C 30 της 27.1.2021, σ. 9.

2

---

| 24.11.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 418/13 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 418/13

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2047 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 23ης Νοεμβρίου 2021

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το υδροχλωρικό αμπρόλιο (COXAM) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Huvepharma NV)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση του υδροχλωρικού αμπρολίου (COXAM). Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση του υδροχλωρικού αμπρολίου (COXAM). Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.

| (3) | Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για το υδροχλωρικό αμπρόλιο (COXAM) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή, προς ταξινόμηση στην κατηγορία των πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομοναδοστατικά». |
| --- | --- |

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για το υδροχλωρικό αμπρόλιο (COXAM) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή, προς ταξινόμηση στην κατηγορία των πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομοναδοστατικά».

| (4) | Στις γνώμες που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) στις 13 Ιουνίου 2018 (2) και στις 27 Ιανουαρίου 2021 (3) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το υδροχλωρικό αμπρόλιο (COXAM) δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να θεωρείται εν δυνάμει ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού συστήματος και του δέρματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι δεν είναι σε θέση να αξιολογήσει ανεξάρτητα όλα τα δεδομένα που σχετίζονται με την υφιστάμενη αίτηση, λόγω ελλιπών υποβληθέντων στοιχείων, και ότι, ως εκ τούτου, δεν είναι σε θέση να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια της πρόσθετης ύλης για τον καταναλωτή. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική για την καταπολέμηση της κοκκιδίωσης στα κοτόπουλα προς πάχυνση και ότι το συμπέρασμα αυτό επεκτείνεται στα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να εφαρμοστεί σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για την παρακολούθηση της αντοχής σε Eimeria spp. Επιπλέον, η Αρχή επαλήθευσε την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Στις γνώμες που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) στις 13 Ιουνίου 2018 (2) και στις 27 Ιανουαρίου 2021 (3) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το υδροχλωρικό αμπρόλιο (COXAM) δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να θεωρείται εν δυνάμει ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού συστήματος και του δέρματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι δεν είναι σε θέση να αξιολογήσει ανεξάρτητα όλα τα δεδομένα που σχετίζονται με την υφιστάμενη αίτηση, λόγω ελλιπών υποβληθέντων στοιχείων, και ότι, ως εκ τούτου, δεν είναι σε θέση να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια της πρόσθετης ύλης για τον καταναλωτή. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική για την καταπολέμηση της κοκκιδίωσης στα κοτόπουλα προς πάχυνση και ότι το συμπέρασμα αυτό επεκτείνεται στα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να εφαρμοστεί σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για την παρακολούθηση της αντοχής σε Eimeria spp. Επιπλέον, η Αρχή επαλήθευσε την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (5) | Το υδροχλωρικό αμπρόλιο έχει ήδη αξιολογηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA CVMP). Στην έκθεσή της, τον Ιανουάριο του 2001 (4), η EMA CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν είναι αναγκαίο να καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) για το αμπρόλιο. Ως εκ τούτου, το αμπρόλιο για τα πουλερικά απαριθμείται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (5). Για τους λόγους αυτούς, η ασφάλεια του υδροχλωρικού αμπρολίου για τον καταναλωτή έχει αποδειχθεί επαρκώς σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Το υδροχλωρικό αμπρόλιο έχει ήδη αξιολογηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA CVMP). Στην έκθεσή της, τον Ιανουάριο του 2001 (4), η EMA CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν είναι αναγκαίο να καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) για το αμπρόλιο. Ως εκ τούτου, το αμπρόλιο για τα πουλερικά απαριθμείται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (5). Για τους λόγους αυτούς, η ασφάλεια του υδροχλωρικού αμπρολίου για τον καταναλωτή έχει αποδειχθεί επαρκώς σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (6) | Από την αξιολόγηση του υδροχλωρικού αμπρολίου (COXAM) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω ουσίας. |
| --- | --- |

(6)

Από την αξιολόγηση του υδροχλωρικού αμπρολίου (COXAM) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω ουσίας.

| (7) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Χορήγηση άδειας

Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομοναδοστατικά», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 23 Νοεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2018·16(7):5338.

2

(3)  EFSA Journal 2021·19(3):6457.

3

(4)  EMA CVMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων), 2001. Συνοπτική έκθεση για το αμπρόλιο (Amprolium Summary Report) (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Ιανουάριος 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf

4

(5)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).

5

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Ταυτοποίηση Αριθμός της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου έγκρισης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία πρόσθετης ύλης: κοκκιδιοστατικά και ιστομοναδοστατικά |
| 51777 | HuvePharma NV | Υδροχλωρικό αμπρόλιο
  (COXAM) | Σύνθεση της πρόσθετης ύλης


  Αμπρόλιο HCl: 250 g/kg
  Υγρή παραφίνη: 30 g/kg
  Φλοιός ρυζιού q.s. έως 1 000 g.


  Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας


  Υδροχλωρικό αμπρόλιο (καθαρότητα > 97,5 %)
  C14H19ClN4.HCl,
  χλωριούχο (1-[(4-αμινο-2-προπυλο-5-πυριμιδινυλο)μεθυλο]-2-μεθυλοπυριδίνιο μονοϋδροχλωρικό,
  Αριθμός CAS: 137-88-2
  Σχετικές προσμείξεις:
  2-πικολίνη < 0,52 %
  θειική τέφρα ≤ 0,1 %


  Αναλυτική μέθοδος

   (1)

  Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του αμπρόλιου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:






  — | Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης με ανίχνευση υπεριώδους στα 268 nm (RP-HPLC-UV). |

Ταυτοποίηση Αριθμός της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου έγκρισης

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία πρόσθετης ύλης: κοκκιδιοστατικά και ιστομοναδοστατικά

51777

HuvePharma NV

Υδροχλωρικό αμπρόλιο

(COXAM)

Σύνθεση της πρόσθετης ύλης

Αμπρόλιο HCl: 250 g/kg

Υγρή παραφίνη: 30 g/kg

Φλοιός ρυζιού q.s. έως 1 000 g.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Υδροχλωρικό αμπρόλιο (καθαρότητα > 97,5 %)

C14H19ClN4.HCl,

χλωριούχο (1-[(4-αμινο-2-προπυλο-5-πυριμιδινυλο)μεθυλο]-2-μεθυλοπυριδίνιο μονοϋδροχλωρικό,

Αριθμός CAS: 137-88-2

Σχετικές προσμείξεις:

2-πικολίνη < 0,52 %

θειική τέφρα ≤ 0,1 %

Αναλυτική μέθοδος

   (1)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του αμπρόλιου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—

Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης με ανίχνευση υπεριώδους στα 268 nm (RP-HPLC-UV).

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του αμπρόλιου στα προμείγματα και τις ζωοτροφές:

| — | Υγροχρωματογραφία ανταλλαγής κατιόντων υψηλής απόδοσης με ανίχνευση υπεριώδους στα 264 nm (IE-HPLC-UV) - κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009. |
| --- | --- |

—

Υγροχρωματογραφία ανταλλαγής κατιόντων υψηλής απόδοσης με ανίχνευση υπεριώδους στα 264 nm (IE-HPLC-UV) - κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009.

Κοτόπουλα προς πάχυνση

Κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή

-

125

125

| 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |
| --- | --- |

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 2. | Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος. |
| --- | --- |

2.

Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος.

| 3. | Η πρόσθετη ύλη δεν αναμειγνύεται με άλλα κοκκιδιοστατικά. |
| --- | --- |

3.

Η πρόσθετη ύλη δεν αναμειγνύεται με άλλα κοκκιδιοστατικά.

| 4. | Ο κάτοχος της άδειας υλοποιεί προγράμματα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για: αντοχή στα βακτήρια και σε Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Ο κάτοχος της άδειας υλοποιεί προγράμματα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για: αντοχή στα βακτήρια και σε Eimeria spp.

| 5. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας του δέρματος και της αναπνοής. |
| --- | --- |

5.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας του δέρματος και της αναπνοής.

14.12.2031

---

(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---