# Dziennik Urzędowy L 437/2021

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 437 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 647 grudnia 2021 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 437

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 647 grudnia 2021

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja Komitetu Politycznego i Bezpieczeństwa (WPZiB) 2021/2162 z dnia 25 listopada 2021 r. w sprawie przedłużenia mandatu szefa misji Unii Europejskiej w dziedzinie WPBiO w Nigrze (EUCAP Sahel Niger) (EUCAP Sahel Niger/1/2021) | 1 |
| | * | Decyzja Komitetu Politycznego i Bezpieczeństwa (WPZiB) 2021/2163 z dnia 25 listopada 2021 r. w sprawie przedłużenia mandatu szefa Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji (EUMM Georgia) (EUMM GEORGIA/1/2021) | 3 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/2164 z dnia 3 grudnia 2021 r. zezwalająca Belgii na udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze składające się z azotu wytwarzanego in situ w celu ochrony dziedzictwa kulturowego
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8670) | 5 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/2165 z dnia 3 grudnia 2021 r. dotycząca przedłużenia działania podjętego przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Biobor JF zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8684) | 8 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/2166 z dnia 3 grudnia 2021 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy Teknol Aqua 1411-01 zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8694)

   (
  1
  ) | 10 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

DECYZJE

*

Decyzja Komitetu Politycznego i Bezpieczeństwa (WPZiB) 2021/2162 z dnia 25 listopada 2021 r. w sprawie przedłużenia mandatu szefa misji Unii Europejskiej w dziedzinie WPBiO w Nigrze (EUCAP Sahel Niger) (EUCAP Sahel Niger/1/2021)

1

*

Decyzja Komitetu Politycznego i Bezpieczeństwa (WPZiB) 2021/2163 z dnia 25 listopada 2021 r. w sprawie przedłużenia mandatu szefa Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji (EUMM Georgia) (EUMM GEORGIA/1/2021)

3

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/2164 z dnia 3 grudnia 2021 r. zezwalająca Belgii na udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze składające się z azotu wytwarzanego in situ w celu ochrony dziedzictwa kulturowego
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8670)

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8670)

5

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/2165 z dnia 3 grudnia 2021 r. dotycząca przedłużenia działania podjętego przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Biobor JF zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8684)

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8684)

8

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/2166 z dnia 3 grudnia 2021 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy Teknol Aqua 1411-01 zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8694)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8694)

1

10

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

DECYZJE

| 7.12.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 437/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 437/1

---

DECYZJA KOMITETU POLITYCZNEGO I BEZPIECZEŃSTWA (WPZiB) 2021/2162

z dnia 25 listopada 2021 r.

w sprawie przedłużenia mandatu szefa misji Unii Europejskiej w dziedzinie WPBiO w Nigrze (EUCAP Sahel Niger) (EUCAP Sahel Niger/1/2021)

KOMITET POLITYCZNY I BEZPIECZEŃSTWA,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 38 akapit trzeci,

uwzględniając decyzję Rady 2012/392/WPZiB z dnia 16 lipca 2012 r. w sprawie misji Unii Europejskiej w dziedzinie WPBiO w Nigrze (EUCAP Sahel Niger) (1), w szczególności jej art. 9 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Na mocy decyzji 2012/392/WPZiB Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa (KPiB) jest upoważniony, zgodnie z art. 38 akapit trzeci Traktatu, do podejmowania stosownych decyzji w celu sprawowania kontroli politycznej i kierownictwa strategicznego nad misją Unii Europejskiej w dziedzinie WPBiO w Nigrze (EUCAP Sahel Niger), w tym decyzji w sprawie mianowania szefa misji. |
| --- | --- |

(1)

Na mocy decyzji 2012/392/WPZiB Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa (KPiB) jest upoważniony, zgodnie z art. 38 akapit trzeci Traktatu, do podejmowania stosownych decyzji w celu sprawowania kontroli politycznej i kierownictwa strategicznego nad misją Unii Europejskiej w dziedzinie WPBiO w Nigrze (EUCAP Sahel Niger), w tym decyzji w sprawie mianowania szefa misji.

| (2) | W dniu 7 września 2020 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2020/1254 (2), dotyczącą zmiany decyzję 2012/392/WPZiB oraz przedłużenia mandatu misji EUCAP Sahel Niger do dnia 30 września 2022 r. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 7 września 2020 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2020/1254 (2), dotyczącą zmiany decyzję 2012/392/WPZiB oraz przedłużenia mandatu misji EUCAP Sahel Niger do dnia 30 września 2022 r.

| (3) | W dniu 16 grudnia 2020 r. KPiB przyjął decyzję (WPZiB) 2021/22 (3) dotyczącą mianowania Antje PITTELKAU szefem misji Unii Europejskiej w dziedzinie WPBiO w Nigrze (EUCAP Sahel Niger) na okres od dnia 16 stycznia 2021 r. do dnia 15 stycznia 2022 r. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 16 grudnia 2020 r. KPiB przyjął decyzję (WPZiB) 2021/22 (3) dotyczącą mianowania Antje PITTELKAU szefem misji Unii Europejskiej w dziedzinie WPBiO w Nigrze (EUCAP Sahel Niger) na okres od dnia 16 stycznia 2021 r. do dnia 15 stycznia 2022 r.

| (4) | Wysoki Przedstawiciel Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa zaproponował, aby przedłużyć mandat Antje PITTELKAU na stanowisku szefa misji EUCAP Sahel Niger na okres od dnia 16 stycznia 2022 r. do dnia 30 września 2022 r., |
| --- | --- |

(4)

Wysoki Przedstawiciel Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa zaproponował, aby przedłużyć mandat Antje PITTELKAU na stanowisku szefa misji EUCAP Sahel Niger na okres od dnia 16 stycznia 2022 r. do dnia 30 września 2022 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Mandat Antje PITTELKAU na stanowisku szefa misji Unii Europejskiej w dziedzinie WPBiO w Nigrze (EUCAP Sahel Niger) zostaje niniejszym przedłużony na okres od dnia 16 stycznia 2022 r. do dnia 30 września 2022 r.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 16 stycznia 2022 r.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2021 r.

W imieniu Komitetu Politycznego i Bezpieczeństwa

Przewodniczący

D. PRONK

---

(1)  
  Dz.U. L 187 z 17.7.2012, s. 48.

1

(2)  Decyzja Rady (WPZiB) 2020/1254 z dnia 7 września 2020 r. zmieniająca decyzję 2012/392/WPZiB w sprawie misji Unii Europejskiej w dziedzinie WPBiO w Nigrze (EUCAP Sahel Niger) (Dz.U. L 294 z 8.9.2020, s. 3).

2

(3)  Decyzja Komitetu Politycznego i Bezpieczeństwa (WPZiB) 2021/22 z dnia 16 grudnia 2020 r. w sprawie mianowania szefa misji Unii Europejskiej w dziedzinie WPBiO w Nigrze (EUCAP Sahel Niger) (EUCAP Sahel Niger/2/2020) (Dz.U. L 9 z 12.1.2021, s. 1).

3

---

| 7.12.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 437/3 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 437/3

---

DECYZJA KOMITETU POLITYCZNEGO I BEZPIECZEŃSTWA (WPZiB) 2021/2163

z dnia 25 listopada 2021 r.

w sprawie przedłużenia mandatu szefa Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji (EUMM Georgia) (EUMM GEORGIA/1/2021)

KOMITET POLITYCZNY I BEZPIECZEŃSTWA,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 38 akapit trzeci,

uwzględniając decyzję Rady 2010/452/WPZiB z dnia 12 sierpnia 2010 r. w sprawie Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji, EUMM Georgia (1), w szczególności jej art. 10 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Na mocy decyzji 2010/452/WPZiB Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa (KPiB) jest upoważniony, zgodnie z art. 38 akapit trzeci Traktatu, do podejmowania stosownych decyzji do celów sprawowania kontroli politycznej i kierownictwa strategicznego nad Misją Obserwacyjną Unii Europejskiej w Gruzji (EUMM Georgia), w tym decyzji w sprawie mianowania szefa misji. |
| --- | --- |

(1)

Na mocy decyzji 2010/452/WPZiB Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa (KPiB) jest upoważniony, zgodnie z art. 38 akapit trzeci Traktatu, do podejmowania stosownych decyzji do celów sprawowania kontroli politycznej i kierownictwa strategicznego nad Misją Obserwacyjną Unii Europejskiej w Gruzji (EUMM Georgia), w tym decyzji w sprawie mianowania szefa misji.

| (2) | W dniu 11 lutego 2020 r. KPiB przyjął decyzję (WPZiB) 2020/200 (2) dotyczącą mianowania Marka SZCZYGŁA szefem Misji Obserwacyjnej EUMM Georgia na okres od dnia 15 marca 2020 r. do dnia 14 grudnia 2020 r. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 11 lutego 2020 r. KPiB przyjął decyzję (WPZiB) 2020/200 (2) dotyczącą mianowania Marka SZCZYGŁA szefem Misji Obserwacyjnej EUMM Georgia na okres od dnia 15 marca 2020 r. do dnia 14 grudnia 2020 r.

| (3) | W dniu 3 grudnia 2020 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2020/1990 (3) dotyczącą przedłużenia mandatu misji EUMM Georgia do dnia 14 grudnia 2022 r. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 3 grudnia 2020 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2020/1990 (3) dotyczącą przedłużenia mandatu misji EUMM Georgia do dnia 14 grudnia 2022 r.

| (4) | W dniu 8 grudnia 2020 r. KPiB przyjął decyzję (WPZiB) 2020/2048 (4) dotyczącą przedłużenia mandatu Marka SZCZYGŁA na stanowisku szefa misji EUMM Georgia na okres od dnia 15 grudnia 2020 r. do dnia 14 grudnia 2021 r. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 8 grudnia 2020 r. KPiB przyjął decyzję (WPZiB) 2020/2048 (4) dotyczącą przedłużenia mandatu Marka SZCZYGŁA na stanowisku szefa misji EUMM Georgia na okres od dnia 15 grudnia 2020 r. do dnia 14 grudnia 2021 r.

| (5) | Wysoki Przedstawiciel Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa zaproponował, aby przedłużyć mandat Marka SZCZYGŁA na stanowisku szefa misji EUMM Georgia na okres od dnia 15 grudnia 2021 r. do dnia 14 grudnia 2022 r., |
| --- | --- |

(5)

Wysoki Przedstawiciel Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa zaproponował, aby przedłużyć mandat Marka SZCZYGŁA na stanowisku szefa misji EUMM Georgia na okres od dnia 15 grudnia 2021 r. do dnia 14 grudnia 2022 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Mandat Marka SZCZYGŁA na stanowisku szefa Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji (EUMM Georgia) zostaje niniejszym przedłużony na okres od dnia 15 grudnia 2021 r. do dnia 14 grudnia 2022 r.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 15 grudnia 2021 r.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2021 r.

W imieniu Komitetu Politycznego i Bezpieczeństwa

Przewodniczący

D. PRONK

---

(1)  
  Dz.U. L 213 z 13.8.2010, s. 43.

1

(2)  Decyzja Komitetu Politycznego i Bezpieczeństwa (WPZiB) 2020/200 z dnia 11 lutego 2020 r. w sprawie mianowania szefa Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji (EUMM Georgia) oraz uchylająca decyzję (WPZiB) 2018/2075 (EUMM Georgia/1/2020) (Dz.U. L 42 z 14.2.2020, s. 15).

2

(3)  Decyzja Rady (WPZiB) 2020/1990 z dnia 3 grudnia 2020 r. zmieniająca decyzję 2010/452/WPZiB w sprawie Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji, EUMM Georgia (Dz.U. L 411 z 7.12.2020, s. 1).

3

(4)  Decyzja Komitetu Politycznego i Bezpieczeństwa (WPZiB) 2020/2048 z dnia 8 grudnia 2020 r. w sprawie przedłużenia mandatu szefa Misji Obserwacyjnej Unii Europejskiej w Gruzji (EUMM Georgia) (EUMM GEORGIA/2/2020) (Dz.U. L 420 z 14.12.2020, s. 21).

4

---

| 7.12.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 437/5 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 437/5

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/2164

z dnia 3 grudnia 2021 r.

zezwalająca Belgii na udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze składające się z azotu wytwarzanego in situ w celu ochrony dziedzictwa kulturowego

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8670)

(Jedynie teksty w języku niderlandzkim i francuskim są autentyczne)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 55 ust. 3,

po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawiera wykaz substancji czynnych o korzystniejszym profilu dla środowiska bądź zdrowia ludzi lub zwierząt. Produkty zawierające te substancje czynne mogą zatem uzyskać pozwolenie w ramach procedury uproszczonej. Azot figuruje w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 z zastrzeżeniem, że jest on wyłącznie do użytku w ograniczonych ilościach w pojemnikach gotowych do użycia. |
| --- | --- |

(1)

Załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawiera wykaz substancji czynnych o korzystniejszym profilu dla środowiska bądź zdrowia ludzi lub zwierząt. Produkty zawierające te substancje czynne mogą zatem uzyskać pozwolenie w ramach procedury uproszczonej. Azot figuruje w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 z zastrzeżeniem, że jest on wyłącznie do użytku w ograniczonych ilościach w pojemnikach gotowych do użycia.

| (2) | Na mocy art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 azot jest zatwierdzony jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 „insektycydy” (2). Zatwierdzone produkty biobójcze składające się z azotu uzyskały pozwolenie w szeregu państw członkowskich i są dostarczane w butlach gazowych (3). |
| --- | --- |

(2)

Na mocy art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 azot jest zatwierdzony jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 „insektycydy” (2). Zatwierdzone produkty biobójcze składające się z azotu uzyskały pozwolenie w szeregu państw członkowskich i są dostarczane w butlach gazowych (3).

| (3) | Azot można również wytwarzać in situ z powietrza atmosferycznego. Azot wytwarzany in situ nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania w Unii i nie jest wymieniony w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ani umieszczony w wykazie substancji czynnych włączonych do programu przeglądu istniejących substancji czynnych w produktach biobójczych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 (4). |
| --- | --- |

(3)

Azot można również wytwarzać in situ z powietrza atmosferycznego. Azot wytwarzany in situ nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania w Unii i nie jest wymieniony w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ani umieszczony w wykazie substancji czynnych włączonych do programu przeglądu istniejących substancji czynnych w produktach biobójczych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 (4).

| (4) | Zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 30 lipca 2021 r. Belgia przedłożyła Komisji wniosek o odstępstwo od art. 19 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, w którym to wniosku zwróciła się o zezwolenie na udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze składające się z azotu wytwarzanego in situ z powietrza atmosferycznego w celu ochrony dziedzictwa kulturowego („wniosek”). |
| --- | --- |

(4)

Zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 30 lipca 2021 r. Belgia przedłożyła Komisji wniosek o odstępstwo od art. 19 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, w którym to wniosku zwróciła się o zezwolenie na udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze składające się z azotu wytwarzanego in situ z powietrza atmosferycznego w celu ochrony dziedzictwa kulturowego („wniosek”).

| (5) | Wiele organizmów szkodliwych, od owadów po mikroorganizmy, może niszczyć dziedzictwo kulturowe. Występowanie tych organizmów nie tylko może prowadzić do utraty danego dobra kultury, lecz również grozi rozprzestrzenieniem się tych organizmów na inne obiekty znajdujące się w pobliżu. Bez odpowiednich zabiegów obiekty mogą zostać nieodwracalnie uszkodzone, co naraża dziedzictwo kulturowe na znaczne ryzyko. |
| --- | --- |

(5)

Wiele organizmów szkodliwych, od owadów po mikroorganizmy, może niszczyć dziedzictwo kulturowe. Występowanie tych organizmów nie tylko może prowadzić do utraty danego dobra kultury, lecz również grozi rozprzestrzenieniem się tych organizmów na inne obiekty znajdujące się w pobliżu. Bez odpowiednich zabiegów obiekty mogą zostać nieodwracalnie uszkodzone, co naraża dziedzictwo kulturowe na znaczne ryzyko.

| (6) | Azot wytwarzany in situ wykorzystuje się do stworzenia kontrolowanej atmosfery o bardzo niskim stężeniu tlenu (anoksja) w stałych lub tymczasowych szczelnych namiotach lub komorach przeznaczonych do zwalczania organizmów szkodliwych występujących na obiektach dziedzictwa kulturowego. Azot jest oddzielany od powietrza atmosferycznego i jest pompowany do specjalnego namiotu lub komory, w których zawartość azotu zwiększa się do około 99 %, a wskutek tego tlen zostaje niemal całkowicie wyparty. Wilgotność azotu wpompowanego do miejsca zabiegu ustala się w zależności od wymogów dla danego obiektu poddawanego zabiegowi. Organizmy szkodliwe nie mogą przetrwać w warunkach stworzonych w namiocie lub komorze, w których odbywa się zabieg. |
| --- | --- |

(6)

Azot wytwarzany in situ wykorzystuje się do stworzenia kontrolowanej atmosfery o bardzo niskim stężeniu tlenu (anoksja) w stałych lub tymczasowych szczelnych namiotach lub komorach przeznaczonych do zwalczania organizmów szkodliwych występujących na obiektach dziedzictwa kulturowego. Azot jest oddzielany od powietrza atmosferycznego i jest pompowany do specjalnego namiotu lub komory, w których zawartość azotu zwiększa się do około 99 %, a wskutek tego tlen zostaje niemal całkowicie wyparty. Wilgotność azotu wpompowanego do miejsca zabiegu ustala się w zależności od wymogów dla danego obiektu poddawanego zabiegowi. Organizmy szkodliwe nie mogą przetrwać w warunkach stworzonych w namiocie lub komorze, w których odbywa się zabieg.

| (7) | Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Belgię stosowanie azotu wytwarzanego in situ wydaje się jedyną skuteczną techniką zwalczania organizmów szkodliwych, która może być wykorzystywana we wszystkich rodzajach materiałów i kombinacji materiałów występujących w instytucjach kultury bez niszczenia tych materiałów i jest skuteczna przeciwko wszystkim stadiom rozwoju organizmów szkodliwych występującym w dziedzictwie kulturowym. |
| --- | --- |

(7)

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Belgię stosowanie azotu wytwarzanego in situ wydaje się jedyną skuteczną techniką zwalczania organizmów szkodliwych, która może być wykorzystywana we wszystkich rodzajach materiałów i kombinacji materiałów występujących w instytucjach kultury bez niszczenia tych materiałów i jest skuteczna przeciwko wszystkim stadiom rozwoju organizmów szkodliwych występującym w dziedzictwie kulturowym.

| (8) | Metoda anoksji, określana też jako metoda modyfikowanej lub kontrolowanej atmosfery, jest wymieniona w normie EN 16790:2016 „Konserwacja dziedzictwa kulturowego – Kompleksowa metodyka postępowania ze skażeniami i zanieczyszczeniami biologicznymi (IPM) na potrzeby ochrony dziedzictwa kulturowego”, a azot jest opisany w tej normie jako „najczęściej stosowany” do wytworzenia anoksji. |
| --- | --- |

(8)

Metoda anoksji, określana też jako metoda modyfikowanej lub kontrolowanej atmosfery, jest wymieniona w normie EN 16790:2016 „Konserwacja dziedzictwa kulturowego – Kompleksowa metodyka postępowania ze skażeniami i zanieczyszczeniami biologicznymi (IPM) na potrzeby ochrony dziedzictwa kulturowego”, a azot jest opisany w tej normie jako „najczęściej stosowany” do wytworzenia anoksji.

| (9) | Dostępne są inne techniki zwalczania organizmów szkodliwych, takie jak techniki wstrząsu cieplnego (wysokie lub niskie temperatury). Ponadto w tym celu można wykorzystać produkty biobójcze zawierające inne substancje czynne. Według Belgii każda z tych technik ma jednak ograniczenia, jeśli chodzi o uszkodzenia, jakim mogą ulec niektóre materiały podczas zabiegu. |
| --- | --- |

(9)

Dostępne są inne techniki zwalczania organizmów szkodliwych, takie jak techniki wstrząsu cieplnego (wysokie lub niskie temperatury). Ponadto w tym celu można wykorzystać produkty biobójcze zawierające inne substancje czynne. Według Belgii każda z tych technik ma jednak ograniczenia, jeśli chodzi o uszkodzenia, jakim mogą ulec niektóre materiały podczas zabiegu.

| (10) | Jak stwierdzono we wniosku, inne substancje czynne są rzadko wykorzystywane w instytucjach kultury ze względu na ich profil zagrożenia. Po zabiegach z wykorzystaniem tych substancji pozostałości na poddanych zabiegom obiektach mogą być stopniowo uwalniane do środowiska, co stanowi ryzyko dla zdrowia ludzi. Ponadto substancje te mogą reagować z materiałami obiektów dziedzictwa, powodując nieodwracalne zmiany, zwłaszcza na ich powierzchni. |
| --- | --- |

(10)

Jak stwierdzono we wniosku, inne substancje czynne są rzadko wykorzystywane w instytucjach kultury ze względu na ich profil zagrożenia. Po zabiegach z wykorzystaniem tych substancji pozostałości na poddanych zabiegom obiektach mogą być stopniowo uwalniane do środowiska, co stanowi ryzyko dla zdrowia ludzi. Ponadto substancje te mogą reagować z materiałami obiektów dziedzictwa, powodując nieodwracalne zmiany, zwłaszcza na ich powierzchni.

| (11) | Zgodnie z informacjami zawartymi we wniosku stosowanie azotu w butlach nie stanowi właściwego rozwiązania zamiennego w przypadku instytucji kultury, ponieważ stwarza trudności praktyczne. Z uwagi na to, że butle mają ograniczoną pojemność, konieczne jest ich częste dowożenie i składowanie w oddzielnym magazynie. Zabiegi z wykorzystaniem azotu w butlach powodowałyby również wysokie koszty dla instytucji kultury. |
| --- | --- |

(11)

Zgodnie z informacjami zawartymi we wniosku stosowanie azotu w butlach nie stanowi właściwego rozwiązania zamiennego w przypadku instytucji kultury, ponieważ stwarza trudności praktyczne. Z uwagi na to, że butle mają ograniczoną pojemność, konieczne jest ich częste dowożenie i składowanie w oddzielnym magazynie. Zabiegi z wykorzystaniem azotu w butlach powodowałyby również wysokie koszty dla instytucji kultury.

| (12) | Wymóg, aby w instytucjach kultury stosowano kilka różnych technik zwalczania organizmów szkodliwych – dostosowanych do poszczególnych materiałów i obiektów – zamiast stosować jedną technikę już znaną i odpowiednią do wszystkich materiałów, wiązałby się z dodatkowymi kosztami dla instytucji kultury oraz utrudniałby im osiągnięcie celu, jakim jest odchodzenie od stosowania bardziej niebezpiecznych substancji czynnych w swoim zintegrowanym zarządzaniu ochroną przed szkodnikami. Ponadto rezygnacja z obiektów i sprzętu, które pozyskano w celu wytwarzania anoksji na bazie azotu wytwarzanego in situ, stanowiłaby stratę z wcześniejszych inwestycji. |
| --- | --- |

(12)

Wymóg, aby w instytucjach kultury stosowano kilka różnych technik zwalczania organizmów szkodliwych – dostosowanych do poszczególnych materiałów i obiektów – zamiast stosować jedną technikę już znaną i odpowiednią do wszystkich materiałów, wiązałby się z dodatkowymi kosztami dla instytucji kultury oraz utrudniałby im osiągnięcie celu, jakim jest odchodzenie od stosowania bardziej niebezpiecznych substancji czynnych w swoim zintegrowanym zarządzaniu ochroną przed szkodnikami. Ponadto rezygnacja z obiektów i sprzętu, które pozyskano w celu wytwarzania anoksji na bazie azotu wytwarzanego in situ, stanowiłaby stratę z wcześniejszych inwestycji.

| (13) | Dyskusje dotyczące ewentualnego odstępstwa na podstawie art. 55 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do azotu wytwarzanego in situ odbyły się podczas kilku posiedzeń (5) grupy ekspertów Komisji z właściwych organów ds. produktów biobójczych w 2019 r. |
| --- | --- |

(13)

Dyskusje dotyczące ewentualnego odstępstwa na podstawie art. 55 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do azotu wytwarzanego in situ odbyły się podczas kilku posiedzeń (5) grupy ekspertów Komisji z właściwych organów ds. produktów biobójczych w 2019 r.

| (14) | Ponadto na prośbę Komisji, po pierwszym podobnym wniosku Austrii o odstępstwo dla produktów składających się z azotu wytworzonego in situ, Europejska Agencja Chemikaliów przeprowadziła konsultacje publiczne w sprawie tego wniosku, umożliwiając wszystkim zainteresowanym stronom przedstawienie swoich opinii. Znaczna większość z 1 487 otrzymanych uwag była przychylna temu odstępstwu. Wielu uczestników przedstawiło wady dostępnych technik alternatywnych: zabiegi termiczne mogą uszkodzić niektóre materiały; przy stosowaniu innych substancji czynnych na artefaktach zostają toksyczne pozostałości, które są stopniowo uwalniane do środowiska; stosowanie azotu w butlach nie pozwala na kontrolę wilgotności względnej w miejscu zabiegu, która to kontrola jest konieczna przy zabiegach na niektórych materiałach. |
| --- | --- |

(14)

Ponadto na prośbę Komisji, po pierwszym podobnym wniosku Austrii o odstępstwo dla produktów składających się z azotu wytworzonego in situ, Europejska Agencja Chemikaliów przeprowadziła konsultacje publiczne w sprawie tego wniosku, umożliwiając wszystkim zainteresowanym stronom przedstawienie swoich opinii. Znaczna większość z 1 487 otrzymanych uwag była przychylna temu odstępstwu. Wielu uczestników przedstawiło wady dostępnych technik alternatywnych: zabiegi termiczne mogą uszkodzić niektóre materiały; przy stosowaniu innych substancji czynnych na artefaktach zostają toksyczne pozostałości, które są stopniowo uwalniane do środowiska; stosowanie azotu w butlach nie pozwala na kontrolę wilgotności względnej w miejscu zabiegu, która to kontrola jest konieczna przy zabiegach na niektórych materiałach.

| (15) | Dwie międzynarodowe organizacje reprezentujące muzea i miejsca stanowiące dziedzictwo kulturowe – Międzynarodowa Rada Muzeów i Międzynarodowa Rada Ochrony Zabytków – wyraziły zamiar złożenia wniosku o włączenie azotu wytwarzanego in situ do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, co umożliwiłoby państwom członkowskim wydawanie pozwoleń na produkty składające się z azotu wytwarzanego in situ bez konieczności zastosowania odstępstwa zgodnie z art. 55 ust. 3 tego rozporządzenia. Podpisanie umowy ma nastąpić w drugiej połowie 2021 r. Przeprowadzenie oceny takiego wniosku, włączenie tej substancji do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i uzyskanie pozwoleń na produkt wymaga jednak czasu. |
| --- | --- |

(15)

Dwie międzynarodowe organizacje reprezentujące muzea i miejsca stanowiące dziedzictwo kulturowe – Międzynarodowa Rada Muzeów i Międzynarodowa Rada Ochrony Zabytków – wyraziły zamiar złożenia wniosku o włączenie azotu wytwarzanego in situ do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, co umożliwiłoby państwom członkowskim wydawanie pozwoleń na produkty składające się z azotu wytwarzanego in situ bez konieczności zastosowania odstępstwa zgodnie z art. 55 ust. 3 tego rozporządzenia. Podpisanie umowy ma nastąpić w drugiej połowie 2021 r. Przeprowadzenie oceny takiego wniosku, włączenie tej substancji do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i uzyskanie pozwoleń na produkt wymaga jednak czasu.

| (16) | We wniosku wykazano, że obecnie w Belgii nie są dostępne żadne odpowiednie zamienniki, ponieważ wszystkie dostępne obecnie alternatywne techniki mają wady z powodu nieprzydatności do zabiegów na wszystkich materiałach albo trudności praktycznych. |
| --- | --- |

(16)

We wniosku wykazano, że obecnie w Belgii nie są dostępne żadne odpowiednie zamienniki, ponieważ wszystkie dostępne obecnie alternatywne techniki mają wady z powodu nieprzydatności do zabiegów na wszystkich materiałach albo trudności praktycznych.

| (17) | W oparciu o wszystkie te argumenty należy stwierdzić, że azot wytwarzany in situ ma zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturowego w Belgii i że nie są dostępne odpowiednie zamienniki. Należy zatem zezwolić Belgii na udzielanie pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych składających się z azotu wytwarzanego in situ w celu ochrony dziedzictwa kulturowego. |
| --- | --- |

(17)

W oparciu o wszystkie te argumenty należy stwierdzić, że azot wytwarzany in situ ma zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturowego w Belgii i że nie są dostępne odpowiednie zamienniki. Należy zatem zezwolić Belgii na udzielanie pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych składających się z azotu wytwarzanego in situ w celu ochrony dziedzictwa kulturowego.

| (18) | Ewentualne włączenie azotu wytwarzanego in situ do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz późniejsze udzielanie pozwoleń przez państwa członkowskie na produkty składające się z azotu wytwarzanego in situ wymaga czasu. Należy zatem zezwolić na odstępstwo na okres, który umożliwiłby zakończenie wymaganych procedur, |
| --- | --- |

(18)

Ewentualne włączenie azotu wytwarzanego in situ do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz późniejsze udzielanie pozwoleń przez państwa członkowskie na produkty składające się z azotu wytwarzanego in situ wymaga czasu. Należy zatem zezwolić na odstępstwo na okres, który umożliwiłby zakończenie wymaganych procedur,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Do dnia 31 grudnia 2024 r. Belgia może udzielać pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych składających się z azotu wytwarzanego in situ w celu ochrony dziedzictwa kulturowego.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Królestwa Belgii.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Dyrektywa Komisji 2009/89/WE z dnia 30 lipca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia azotu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz.U. L 199 z 31.7.2009, s. 19).

2

(3)  Wykaz produktów, które uzyskały pozwolenie, jest dostępny na stronie: https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/biocidal-products.

3

(4)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

4

(5)  83., 84., 85. i 86. posiedzenie grupy ekspertów Komisji będących przedstawicielami właściwych organów państw członkowskich ds. wykonania rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Posiedzenia te odbyły się odpowiednio w maju, w lipcu, we wrześniu i w listopadzie 2019 r. Protokoły tych posiedzeń są dostępne na stronie internetowej: https://ec.europa.eu/health/biocides/events_en#anchor0.

5

---

| 7.12.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 437/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 437/8

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/2165

z dnia 3 grudnia 2021 r.

dotycząca przedłużenia działania podjętego przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Biobor JF zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8684)

(Jedynie tekst w języku czeskim jest autentyczny)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 15 kwietnia 2021 r. Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej („właściwy organ”) przyjęło zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie przez użytkowników zawodowych produktu biobójczego Biobor JF do usuwania drobnoustrojów ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych do dnia 12 października 2021 r. („działanie”). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 15 kwietnia 2021 r. Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej („właściwy organ”) przyjęło zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie przez użytkowników zawodowych produktu biobójczego Biobor JF do usuwania drobnoustrojów ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych do dnia 12 października 2021 r. („działanie”). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.

| (2) | Według informacji przekazanych przez właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego, ponieważ zanieczyszczenie mikrobiologiczne zbiorników paliwa i układów paliwowych statku powietrznego może prowadzić do nieprawidłowego działania silnika statku powietrznego i zagrażać jego zdatności do lotu, zagrażając w ten sposób bezpieczeństwu pasażerów i załogi. Pandemia COVID-19 i wynikające z niej ograniczenia lotów doprowadziły do tymczasowego parkowania wielu samolotów. Unieruchomienie statku powietrznego jest czynnikiem pogarszającym zanieczyszczenia mikrobiologiczne. |
| --- | --- |

(2)

Według informacji przekazanych przez właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego, ponieważ zanieczyszczenie mikrobiologiczne zbiorników paliwa i układów paliwowych statku powietrznego może prowadzić do nieprawidłowego działania silnika statku powietrznego i zagrażać jego zdatności do lotu, zagrażając w ten sposób bezpieczeństwu pasażerów i załogi. Pandemia COVID-19 i wynikające z niej ograniczenia lotów doprowadziły do tymczasowego parkowania wielu samolotów. Unieruchomienie statku powietrznego jest czynnikiem pogarszającym zanieczyszczenia mikrobiologiczne.

| (3) | Biobor JF zawiera 2,2’-(1-metylotrimetylenodioksy)bis-(4-metylo-1,3,2-dioksaborinan) (numer CAS 2665-13-6) i 2,2’-oksybis-(4,4,6-trimetylo-1,3,2-dioksaborinan) (numer CAS 14697-50-8), które są substancjami czynnymi do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 jako środki do konserwacji produktów podczas przechowywania, jak określono w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponieważ te substancje czynne nie są wymienione w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 (2), nie są one uwzględnione w programie pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012. W związku z tym art. 89 tego rozporządzenia nie ma zastosowania do tych substancji czynnych i muszą one zostać poddane ocenie i zatwierdzeniu przed wydaniem pozwolenia również na poziomie krajowym na produkty biobójcze zawierające te substancje. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF zawiera 2,2’-(1-metylotrimetylenodioksy)bis-(4-metylo-1,3,2-dioksaborinan) (numer CAS 2665-13-6) i 2,2’-oksybis-(4,4,6-trimetylo-1,3,2-dioksaborinan) (numer CAS 14697-50-8), które są substancjami czynnymi do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 jako środki do konserwacji produktów podczas przechowywania, jak określono w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ponieważ te substancje czynne nie są wymienione w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 (2), nie są one uwzględnione w programie pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012. W związku z tym art. 89 tego rozporządzenia nie ma zastosowania do tych substancji czynnych i muszą one zostać poddane ocenie i zatwierdzeniu przed wydaniem pozwolenia również na poziomie krajowym na produkty biobójcze zawierające te substancje.

| (4) | W dniu 7 lipca 2021 r. Komisja otrzymała od właściwego organu uzasadniony wniosek o umożliwienie przedłużenia działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek został złożony w związku z obawami, że bezpieczeństwo transportu lotniczego może być nadal zagrożone przez zanieczyszczenie mikrobiologiczne zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych po dniu 12 października 2021 r., oraz w związku z argumentem, że Biobor JF ma zasadnicze znaczenie dla zwalczania takiego zanieczyszczenia mikrobiologicznego. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 7 lipca 2021 r. Komisja otrzymała od właściwego organu uzasadniony wniosek o umożliwienie przedłużenia działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek został złożony w związku z obawami, że bezpieczeństwo transportu lotniczego może być nadal zagrożone przez zanieczyszczenie mikrobiologiczne zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych po dniu 12 października 2021 r., oraz w związku z argumentem, że Biobor JF ma zasadnicze znaczenie dla zwalczania takiego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

| (5) | Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ jedyny alternatywny produkt biobójczy zalecany przez producentów statków powietrznych i silników do usuwania zanieczyszczenia mikrobiologicznego (KathonTM FP 1.5) wycofano z obrotu w marcu 2020 r. ze względu na stwierdzenie poważnych nieprawidłowości w działaniu silników po zastosowaniu tego produktu. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ jedyny alternatywny produkt biobójczy zalecany przez producentów statków powietrznych i silników do usuwania zanieczyszczenia mikrobiologicznego (KathonTM FP 1.5) wycofano z obrotu w marcu 2020 r. ze względu na stwierdzenie poważnych nieprawidłowości w działaniu silników po zastosowaniu tego produktu.

| (6) | Jak wskazał właściwy organ, nie istnieje rozwiązanie alternatywne w stosunku do usuwania zanieczyszczenia mikrobiologicznego zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych przy pomocy Biobor JF. |
| --- | --- |

(6)

Jak wskazał właściwy organ, nie istnieje rozwiązanie alternatywne w stosunku do usuwania zanieczyszczenia mikrobiologicznego zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych przy pomocy Biobor JF.

| (7) | Zgodnie z informacjami, którymi dysponuje Komisja, producent Biobor JF przedsięwziął kroki, aby uzyskać zwykłe pozwolenie na produkt. Ponadto wniosek o zatwierdzenie substancji czynnych zawartych w Biobor JF ma zostać złożony w połowie 2022 r. Zatwierdzenie substancji czynnych, a następnie wydanie pozwolenia na produkt biobójczy stanowiłoby trwałe rozwiązanie na przyszłość, ale na zakończenie tych procedur potrzeba dużo czasu. |
| --- | --- |

(7)

Zgodnie z informacjami, którymi dysponuje Komisja, producent Biobor JF przedsięwziął kroki, aby uzyskać zwykłe pozwolenie na produkt. Ponadto wniosek o zatwierdzenie substancji czynnych zawartych w Biobor JF ma zostać złożony w połowie 2022 r. Zatwierdzenie substancji czynnych, a następnie wydanie pozwolenia na produkt biobójczy stanowiłoby trwałe rozwiązanie na przyszłość, ale na zakończenie tych procedur potrzeba dużo czasu.

| (8) | Brak zwalczania zanieczyszczenia mikrobiologicznego zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych może zagrażać bezpieczeństwu transportu lotniczego, a zagrożeniu temu nie można odpowiednio zapobiec poprzez zastosowanie innego produktu biobójczego lub innych środków. Należy zatem zezwolić właściwemu organowi na przedłużenie działania. |
| --- | --- |

(8)

Brak zwalczania zanieczyszczenia mikrobiologicznego zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych może zagrażać bezpieczeństwu transportu lotniczego, a zagrożeniu temu nie można odpowiednio zapobiec poprzez zastosowanie innego produktu biobójczego lub innych środków. Należy zatem zezwolić właściwemu organowi na przedłużenie działania.

| (9) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(9)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej może przedłużyć do dnia 16 kwietnia 2023 r. działanie polegające na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie przez użytkowników zawodowych produktu biobójczego Biobor JF do usuwania drobnoustrojów ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Ministerstwa Zdrowia Republiki Czeskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

2

---

| 7.12.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 437/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 437/10

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/2166

z dnia 3 grudnia 2021 r.

w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy Teknol Aqua 1411-01 zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8694)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 14 września 2018 r. przedsiębiorstwo Teknos A/S („wnioskodawca”), zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, złożyło właściwym organom kilku państw członkowskich, w tym Niemiec, wniosek o wzajemne uznanie równoległe produktu biobójczego Teknol Aqua 1411-01, zawierającego substancje czynne 1-[[2-(2,4-dichlorofenylo)-4-propylo-1,3-dioksolan-2-ylo]metylo]-1H-1,2,4-triazol (propikonazol) i 3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian (IPBC) („produkt biobójczy”). Produkt biobójczy jest przeznaczony do konserwacji drewna stosowanego w pomieszczeniach (klasa użytkowania 2 (2)) oraz do konserwacji drewna stosowanego na zewnątrz, które nie ma kontaktu z podłożem (klasa użytkowania 3 (2)). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Dania. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 14 września 2018 r. przedsiębiorstwo Teknos A/S („wnioskodawca”), zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, złożyło właściwym organom kilku państw członkowskich, w tym Niemiec, wniosek o wzajemne uznanie równoległe produktu biobójczego Teknol Aqua 1411-01, zawierającego substancje czynne 1-[[2-(2,4-dichlorofenylo)-4-propylo-1,3-dioksolan-2-ylo]metylo]-1H-1,2,4-triazol (propikonazol) i 3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian (IPBC) („produkt biobójczy”). Produkt biobójczy jest przeznaczony do konserwacji drewna stosowanego w pomieszczeniach (klasa użytkowania 2 (2)) oraz do konserwacji drewna stosowanego na zewnątrz, które nie ma kontaktu z podłożem (klasa użytkowania 3 (2)). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Dania.

| (2) | Produkt biobójczy zawiera bardzo niskie stężenia trzech substancji niebędących substancjami czynnymi, które są pozostałościami monomerów emulsji krzemowej dodawanej jako substancja przeciwpieniąca w procesie produkcji: oktametylocyklotetrasiloksan (D4) w stężeniu 0,000024 % (m/m), dekametylocyklopentasiloksan (D5) w stężeniu 0,000054 % (m/m) i dodekametylocykloheksasiloksan (D6) w stężeniu 0,00008 % (m/m). Substancje D4, D5 i D6 zostały zidentyfikowane (3) jako trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) oraz bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4). |
| --- | --- |

(2)

Produkt biobójczy zawiera bardzo niskie stężenia trzech substancji niebędących substancjami czynnymi, które są pozostałościami monomerów emulsji krzemowej dodawanej jako substancja przeciwpieniąca w procesie produkcji: oktametylocyklotetrasiloksan (D4) w stężeniu 0,000024 % (m/m), dekametylocyklopentasiloksan (D5) w stężeniu 0,000054 % (m/m) i dodekametylocykloheksasiloksan (D6) w stężeniu 0,00008 % (m/m). Substancje D4, D5 i D6 zostały zidentyfikowane (3) jako trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) oraz bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4).

| (3) | W dniu 5 listopada 2020 r. Niemcy, na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, skierowały sprzeciw do grupy koordynacyjnej wskazując, że produkt biobójczy nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iv) tego rozporządzenia w odniesieniu do klasy użytkowania 3. Sprzeciw został omówiony przez grupę koordynacyjną w dniu 25 listopada 2020 r. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 5 listopada 2020 r. Niemcy, na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, skierowały sprzeciw do grupy koordynacyjnej wskazując, że produkt biobójczy nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iv) tego rozporządzenia w odniesieniu do klasy użytkowania 3. Sprzeciw został omówiony przez grupę koordynacyjną w dniu 25 listopada 2020 r.

| (4) | Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 5 stycznia 2021 r. Dania, na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Dania przedłożyła przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Zestawienie przekazano również zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. |
| --- | --- |

(4)

Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 5 stycznia 2021 r. Dania, na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Dania przedłożyła przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Zestawienie przekazano również zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.

| (5) | Niemcy uważają, że zastosowanie pkt 48 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powinno doprowadzić organ oceniający do wniosku, że produkt biobójczy nie spełnia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iv) tego rozporządzenia. W pkt 48 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wskazano, że organ oceniający stwierdza, że dany produkt biobójczy nie spełnia kryterium określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iv) tego rozporządzenia, jeżeli zawiera on jakąkolwiek substancję potencjalnie niebezpieczną spełniającą kryteria pozwalające uznać ją za mającą właściwości PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, chyba że zostanie naukowo wykazane, iż w odnośnych warunkach terenowych nie występuje żadne niedopuszczalne działanie. Niemcy uważają, że substancje D4, D5 i D6 są substancjami potencjalnie niebezpiecznymi zgodnie z definicją w art. 3 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz że ponieważ w przypadku substancji PBT i vPvB nie można ustalić bezpiecznej wartości progowej, poniżej której uwalnianie do środowiska można uznać za dopuszczalne, wszelkie uwalnianie tych substancji do środowiska należy uznać za powodujące niedopuszczalne działanie. W związku z tym Niemcy twierdzą, że ponieważ w przypadku klasy użytkowania 3 można spodziewać się częściowego wymywania produktu biobójczego w środowisku ze względu na narażenie drewna na szkodliwe działanie czynników atmosferycznych, ten rodzaj użytkowania nie powinien być dozwolony. |
| --- | --- |

(5)

Niemcy uważają, że zastosowanie pkt 48 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 powinno doprowadzić organ oceniający do wniosku, że produkt biobójczy nie spełnia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iv) tego rozporządzenia. W pkt 48 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wskazano, że organ oceniający stwierdza, że dany produkt biobójczy nie spełnia kryterium określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iv) tego rozporządzenia, jeżeli zawiera on jakąkolwiek substancję potencjalnie niebezpieczną spełniającą kryteria pozwalające uznać ją za mającą właściwości PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, chyba że zostanie naukowo wykazane, iż w odnośnych warunkach terenowych nie występuje żadne niedopuszczalne działanie. Niemcy uważają, że substancje D4, D5 i D6 są substancjami potencjalnie niebezpiecznymi zgodnie z definicją w art. 3 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz że ponieważ w przypadku substancji PBT i vPvB nie można ustalić bezpiecznej wartości progowej, poniżej której uwalnianie do środowiska można uznać za dopuszczalne, wszelkie uwalnianie tych substancji do środowiska należy uznać za powodujące niedopuszczalne działanie. W związku z tym Niemcy twierdzą, że ponieważ w przypadku klasy użytkowania 3 można spodziewać się częściowego wymywania produktu biobójczego w środowisku ze względu na narażenie drewna na szkodliwe działanie czynników atmosferycznych, ten rodzaj użytkowania nie powinien być dozwolony.

| (6) | Dania twierdzi, że ponieważ stężenia substancji D4, D5 i D6 w produkcie biobójczym są bardzo niskie (łączne stężenie wszystkich trzech wynosi 0,000158 % (m/m)), ich obecność w produkcie nie powoduje niedopuszczalnego działania na środowisko. Ponadto zgodnie z informacjami przedstawionymi przez wnioskodawcę obecnie nie istnieją odpowiednie alternatywy dla substancji przeciwpieniącej zawierającej te zanieczyszczenia stosowanej w produkcji produktu biobójczego. |
| --- | --- |

(6)

Dania twierdzi, że ponieważ stężenia substancji D4, D5 i D6 w produkcie biobójczym są bardzo niskie (łączne stężenie wszystkich trzech wynosi 0,000158 % (m/m)), ich obecność w produkcie nie powoduje niedopuszczalnego działania na środowisko. Ponadto zgodnie z informacjami przedstawionymi przez wnioskodawcę obecnie nie istnieją odpowiednie alternatywy dla substancji przeciwpieniącej zawierającej te zanieczyszczenia stosowanej w produkcji produktu biobójczego.

| (7) | W art. 56 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określono wymóg uzyskania zezwolenia na substancje zawarte w załączniku XIV do tego rozporządzenia. Załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 obejmuje również substancje, które są zaliczane do PBT i vPvB. Art. 56 ust. 6 tego rozporządzenia stanowi jednak, że wymóg uzyskania zezwolenia nie ma zastosowania do substancji określonych jako PBT lub vPvB, jeżeli substancje te występują w mieszaninach w stężeniu poniżej 0,1 % (m/m). |
| --- | --- |

(7)

W art. 56 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określono wymóg uzyskania zezwolenia na substancje zawarte w załączniku XIV do tego rozporządzenia. Załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 obejmuje również substancje, które są zaliczane do PBT i vPvB. Art. 56 ust. 6 tego rozporządzenia stanowi jednak, że wymóg uzyskania zezwolenia nie ma zastosowania do substancji określonych jako PBT lub vPvB, jeżeli substancje te występują w mieszaninach w stężeniu poniżej 0,1 % (m/m).

| (8) | Ponadto wytyczne Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczące rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 – Poradnik dotyczący wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego, rozdział R.11: ocena PBT/vPvB (5) – stanowią, że składniki, zanieczyszczenia i dodatki powinny zostać uznane za istotne dla oceny PBT/vPvB, jeżeli występują w stężeniu wynoszącym co najmniej 0,1 % (m/m). Zgodnie z tymi wytycznymi wartość stężenia granicznego wynosząca 0,1 % (m/m) opiera się na ugruntowanej praktyce uznanej w prawodawstwie Unii, zgodnie z którą takie stężenie graniczne jest stosowane jako ogólne stężenie graniczne. W tych samych wytycznych zauważono również, że ta wartość progowa może zostać podwyższona lub obniżona w poszczególnych przypadkach. |
| --- | --- |

(8)

Ponadto wytyczne Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczące rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 – Poradnik dotyczący wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego, rozdział R.11: ocena PBT/vPvB (5) – stanowią, że składniki, zanieczyszczenia i dodatki powinny zostać uznane za istotne dla oceny PBT/vPvB, jeżeli występują w stężeniu wynoszącym co najmniej 0,1 % (m/m). Zgodnie z tymi wytycznymi wartość stężenia granicznego wynosząca 0,1 % (m/m) opiera się na ugruntowanej praktyce uznanej w prawodawstwie Unii, zgodnie z którą takie stężenie graniczne jest stosowane jako ogólne stężenie graniczne. W tych samych wytycznych zauważono również, że ta wartość progowa może zostać podwyższona lub obniżona w poszczególnych przypadkach.

| (9) | Wytyczne Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczące rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, tom V – Wytyczne dotyczące wniosków w sprawie równoważności technicznej (6) – stanowią, że w przypadku zanieczyszczeń właściwości PBT lub vPvB są zwykle oceniane, gdy zanieczyszczenia te występują w stężeniu co najmniej 0,1 % (m/m), a wpływ właściwości PBT lub vPvB zanieczyszczeń bierze się pod uwagę jedynie powyżej tej wartości progowej. |
| --- | --- |

(9)

Wytyczne Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczące rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, tom V – Wytyczne dotyczące wniosków w sprawie równoważności technicznej (6) – stanowią, że w przypadku zanieczyszczeń właściwości PBT lub vPvB są zwykle oceniane, gdy zanieczyszczenia te występują w stężeniu co najmniej 0,1 % (m/m), a wpływ właściwości PBT lub vPvB zanieczyszczeń bierze się pod uwagę jedynie powyżej tej wartości progowej.

| (10) | Wynika z tego, że stężenie graniczne wynoszące 0,1 % (m/m) stosuje się do celów oceny równoważności technicznej w odniesieniu do właściwości PBT lub vPvB zanieczyszczeń zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 oraz w celu ustalenia, czy składniki, zanieczyszczenia i dodatki są istotne dla oceny PBT/vPvB zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

(10)

Wynika z tego, że stężenie graniczne wynoszące 0,1 % (m/m) stosuje się do celów oceny równoważności technicznej w odniesieniu do właściwości PBT lub vPvB zanieczyszczeń zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 oraz w celu ustalenia, czy składniki, zanieczyszczenia i dodatki są istotne dla oceny PBT/vPvB zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006.

| (11) | W art. 3 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawarto definicję substancji potencjalnie niebezpiecznej, stwierdzając w szczególności, że substancja ta jest obecna lub powstaje w produkcie biobójczym w stężeniu wystarczającym do stwarzania ryzyka. |
| --- | --- |

(11)

W art. 3 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawarto definicję substancji potencjalnie niebezpiecznej, stwierdzając w szczególności, że substancja ta jest obecna lub powstaje w produkcie biobójczym w stężeniu wystarczającym do stwarzania ryzyka.

| (12) | Jak określono w wytycznych (7) przedstawionych właściwym organom państw członkowskich na potrzeby wdrożenia rozporządzenia (UE) nr 528/2021 w czerwcu 2021 r., Komisja uważa, że ze względu na spójność z podejściem stosowanym do oceny równoważności technicznej w odniesieniu do właściwości PBT lub vPvB zanieczyszczeń zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 oraz w celu określenia, czy składniki, zanieczyszczenia i dodatki są istotne dla oceny PBT/vPvB zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, należy zastosować tę samą wartość stężenia granicznego wynoszącą 0,1 % (m/m), aby określić, czy substancja uznana za mającą właściwości PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (UE) nr 1907/2006 i zawarta w produkcie biobójczym jest substancją potencjalnie niebezpieczną. Oznacza to, że substancję uznaną za substancję mającą właściwości PBT lub vPvB i zawartą w produkcie biobójczym należy uznać za substancję potencjalnie niebezpieczną, jeżeli jej stężenie w produkcie biobójczym jest wyższe lub równe 0,1 % (m/m). Jeżeli produkt biobójczy zawiera wiele substancji, co do których stwierdzono, że mają właściwości PBT lub vPvB, w indywidualnych ilościach mniejszych niż 0,1 % (m/m), należy uznać, że do tej grupy substancji ma zastosowanie stężenie graniczne. Właściwe organy zgodziły się ze stanowiskiem Komisji. |
| --- | --- |

(12)

Jak określono w wytycznych (7) przedstawionych właściwym organom państw członkowskich na potrzeby wdrożenia rozporządzenia (UE) nr 528/2021 w czerwcu 2021 r., Komisja uważa, że ze względu na spójność z podejściem stosowanym do oceny równoważności technicznej w odniesieniu do właściwości PBT lub vPvB zanieczyszczeń zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 oraz w celu określenia, czy składniki, zanieczyszczenia i dodatki są istotne dla oceny PBT/vPvB zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, należy zastosować tę samą wartość stężenia granicznego wynoszącą 0,1 % (m/m), aby określić, czy substancja uznana za mającą właściwości PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (UE) nr 1907/2006 i zawarta w produkcie biobójczym jest substancją potencjalnie niebezpieczną. Oznacza to, że substancję uznaną za substancję mającą właściwości PBT lub vPvB i zawartą w produkcie biobójczym należy uznać za substancję potencjalnie niebezpieczną, jeżeli jej stężenie w produkcie biobójczym jest wyższe lub równe 0,1 % (m/m). Jeżeli produkt biobójczy zawiera wiele substancji, co do których stwierdzono, że mają właściwości PBT lub vPvB, w indywidualnych ilościach mniejszych niż 0,1 % (m/m), należy uznać, że do tej grupy substancji ma zastosowanie stężenie graniczne. Właściwe organy zgodziły się ze stanowiskiem Komisji.

| (13) | Całkowite stężenie substancji D4, D5 i D6 w produkcie biobójczym jest znacznie niższe niż 0,1 % (m/m). Przedmiotowych substancji niebędących substancjami czynnymi nie należy zatem uznawać za substancje potencjalnie niebezpieczne na potrzeby oceny produktu biobójczego. Ponieważ substancje D4, D5 i D6 nie są ani substancjami potencjalnie niebezpiecznymi, ani istotnymi metabolitami, produktami rozkładu lub reakcji, pkt 48 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie ma zastosowania w przypadku oceny produktu biobójczego w związku z obecnością tych substancji. |
| --- | --- |

(13)

Całkowite stężenie substancji D4, D5 i D6 w produkcie biobójczym jest znacznie niższe niż 0,1 % (m/m). Przedmiotowych substancji niebędących substancjami czynnymi nie należy zatem uznawać za substancje potencjalnie niebezpieczne na potrzeby oceny produktu biobójczego. Ponieważ substancje D4, D5 i D6 nie są ani substancjami potencjalnie niebezpiecznymi, ani istotnymi metabolitami, produktami rozkładu lub reakcji, pkt 48 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie ma zastosowania w przypadku oceny produktu biobójczego w związku z obecnością tych substancji.

| (14) | W dniu 9 sierpnia 2021 r. Komisja umożliwiła wnioskodawcy przedstawienie uwag na piśmie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które Komisja następnie uwzględniła. |
| --- | --- |

(14)

W dniu 9 sierpnia 2021 r. Komisja umożliwiła wnioskodawcy przedstawienie uwag na piśmie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które Komisja następnie uwzględniła.

| (15) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(15)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejsza decyzja ma zastosowanie do produktu biobójczego oznaczonego numerem BC-FB042589-47 w rejestrze produktów biobójczych.

Artykuł 2

Obecność substancji oktametylocyklotetrasiloksan (D4), dekametylocyklopentasiloksan (D5) i dodekametylocykloheksasiloksan (D6), niebędących substancjami czynnymi, w całkowitym stężeniu poniżej 0,1 % (m/m) w produkcie biobójczym, o którym mowa w art. 1, nie oznacza, że produkt biobójczy powoduje niedopuszczalne działanie na środowisko w rozumieniu art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia dnia 3 grudnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Klasy użytkowania określono w normie europejskiej CSN EN 335 – Trwałość drewna i materiałów drewnopochodnych – Klasy użytkowania: definicje, zastosowanie do drewna litego i produktów drewnopochodnych.

2

(3)  Decyzja ECHA ED/61/2018; https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce

3

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Wersja 3.0 z czerwca 2017 r.https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f

5

(6)  Wersja 2.0 z lipca 2018 r. https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968

6

(7)  Draft note for agreement by Member States’ Competent Authorities for biocidal products. Categorisation of a biocidal product containing a non-active substance meeting the criteria for being PBT or vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final) (Projekt dokumentu dotyczącego uzgodnienia osiągniętego przez właściwe organy państw członkowskich odpowiedzialne za produkty biobójcze. Kategoryzacja produktu biobójczego zawierającego substancję niebędącą substancją czynną spełniającą kryteria pozwalające ją uznać za substancję PBT lub vPvB), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1

7

---