# Journal officiel L 4/2022

| | ISSN 1977-0693 |
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| Journal officiel
  de l’Union européenne | L 4 |
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| Édition de langue française | Législation | 65e année7 janvier 2022 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l’Union européenne

L 4

Édition de langue française

Législation

65e année7 janvier 2022

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| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2022/8 de la Commission du 6 janvier 2022 modifiant pour la 326e fois le règlement (CE) no 881/2002 du Conseil instituant certaines mesures restrictives spécifiques à l’encontre de certaines personnes et entités liées aux organisations EIIL (Daech) et Al-Qaida | 1 |
| | | DÉCISIONS |
| | * | Décision (UE) 2022/9 du Conseil du 2 décembre 2021 relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision modifiant l’annexe du protocole relatif à la prévention et à l’élimination de la pollution de la mer Méditerranée par les opérations d’immersion effectuées par les navires et aéronefs ou d’incinération en mer (protocole immersions) | 4 |
| | * | Décision (UE) 2022/10 du Conseil du 2 décembre 2021 relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision modifiant les annexes I, II et IV du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (protocole tellurique) | 6 |
| | * | Décision (UE) 2022/11 du Conseil du 2 décembre 2021 relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision modifiant les annexes I, II, III et IV et l’annexe VII, section A, du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution résultant de l’exploration et de l’exploitation du plateau continental, du fond de la mer et de son sous-sol (protocole offshore) | 8 |
| | * | Décision (UE) 2022/12 du Conseil du 2 décembre 2021 relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision de présenter une proposition en vue de désigner la mer Méditerranée, dans son ensemble, en tant que zone de contrôle des émissions d’oxydes de soufre (ECA SOx Med) au titre de l’annexe VI de la convention internationale pour la prévention de la pollution par les navires (convention MARPOL) | 10 |
| | * | Décision (UE) 2022/13 du Conseil du 2 décembre 2021 relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision visant à modifier le plan régional sur la gestion des déchets marins en Méditerranée dans le cadre de l’article 15 du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (protocole tellurique) | 12 |
| | * | Décision (UE) 2022/14 du Conseil du 2 décembre 2021 relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision d’adopter des plans régionaux sur le traitement des eaux urbaines résiduaires et la gestion des boues d’épuration, dans le cadre de l’article 15 du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (protocole tellurique) | 14 |
| | * | Décision d’exécution (UE) 2022/15 de la Commission du 6 janvier 2022 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne les normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant et les exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains | 16 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement d’exécution (UE) 2022/8 de la Commission du 6 janvier 2022 modifiant pour la 326e fois le règlement (CE) no 881/2002 du Conseil instituant certaines mesures restrictives spécifiques à l’encontre de certaines personnes et entités liées aux organisations EIIL (Daech) et Al-Qaida

e

o

1

DÉCISIONS

*

Décision (UE) 2022/9 du Conseil du 2 décembre 2021 relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision modifiant l’annexe du protocole relatif à la prévention et à l’élimination de la pollution de la mer Méditerranée par les opérations d’immersion effectuées par les navires et aéronefs ou d’incinération en mer (protocole immersions)

e

4

*

Décision (UE) 2022/10 du Conseil du 2 décembre 2021 relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision modifiant les annexes I, II et IV du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (protocole tellurique)

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6

*

Décision (UE) 2022/11 du Conseil du 2 décembre 2021 relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision modifiant les annexes I, II, III et IV et l’annexe VII, section A, du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution résultant de l’exploration et de l’exploitation du plateau continental, du fond de la mer et de son sous-sol (protocole offshore)

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8

*

Décision (UE) 2022/12 du Conseil du 2 décembre 2021 relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision de présenter une proposition en vue de désigner la mer Méditerranée, dans son ensemble, en tant que zone de contrôle des émissions d’oxydes de soufre (ECA SOx Med) au titre de l’annexe VI de la convention internationale pour la prévention de la pollution par les navires (convention MARPOL)

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10

*

Décision (UE) 2022/13 du Conseil du 2 décembre 2021 relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision visant à modifier le plan régional sur la gestion des déchets marins en Méditerranée dans le cadre de l’article 15 du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (protocole tellurique)

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12

*

Décision (UE) 2022/14 du Conseil du 2 décembre 2021 relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision d’adopter des plans régionaux sur le traitement des eaux urbaines résiduaires et la gestion des boues d’épuration, dans le cadre de l’article 15 du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (protocole tellurique)

e

14

*

Décision d’exécution (UE) 2022/15 de la Commission du 6 janvier 2022 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne les normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant et les exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains

16

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 7.1.2022 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 4/1 |
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7.1.2022

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 4/1

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/8 DE LA COMMISSION

du 6 janvier 2022

modifiant pour la 326e fois le règlement (CE) no 881/2002 du Conseil instituant certaines mesures restrictives spécifiques à l’encontre de certaines personnes et entités liées aux organisations EIIL (Daech) et Al-Qaida

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 881/2002 du Conseil du 27 mai 2002 instituant certaines mesures restrictives spécifiques à l’encontre de certaines personnes et entités liées aux organisations EIIL (Daech) et Al-Qaida (1), et notamment son article 7, paragraphe 1, point a), et son article 7 bis, paragraphe 5,

considérant ce qui suit:

| (1) | L’annexe I du règlement (CE) no 881/2002 énumère les personnes, groupes et entités auxquels s’applique le gel des fonds et des ressources économiques ordonné par ce règlement. |
| --- | --- |

(1)

L’annexe I du règlement (CE) no 881/2002 énumère les personnes, groupes et entités auxquels s’applique le gel des fonds et des ressources économiques ordonné par ce règlement.

| (2) | Le 3 janvier 2022, le Comité des sanctions du Conseil de sécurité des Nations unies a décidé de retirer cinq mentions de la liste des personnes, groupes et entités auxquels devrait s’appliquer le gel des fonds et des ressources économiques. |
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(2)

Le 3 janvier 2022, le Comité des sanctions du Conseil de sécurité des Nations unies a décidé de retirer cinq mentions de la liste des personnes, groupes et entités auxquels devrait s’appliquer le gel des fonds et des ressources économiques.

| (3) | Il convient dès lors de modifier l’annexe I du règlement (CE) no 881/2002 en conséquence, |
| --- | --- |

(3)

Il convient dès lors de modifier l’annexe I du règlement (CE) no 881/2002 en conséquence,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’annexe I du règlement (CE) no 881/2002 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 6 janvier 2022.

Par la Commission,

au nom de la présidente,

Directeur général

Direction générale de la stabilité financière, des services financiers et de l’union des marchés des capitaux

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(1)  
  JO L 139 du 29.5.2002, p. 9.

1

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ANNEXE

À l’annexe I du règlement (CE) no 881/2002, les mentions suivantes sont supprimées de la rubrique «Personnes physiques»:

| 1) | «Mevlüt Kar [alias a) Mevluet Kar, b) Abu Obaidah, c) Obeidah Al Turki, d) Al-Turki, e) Al Turki Kyosev, f) Yanal Yusov, g) Abu Udejf el-Turki, h) Abu Obejd el-Turki, i) Abdurrahman Almanci]. Né le 25.12.1978, à Ludwigshafen, Allemagne. Nationalité: turque. Passeport no TR-M842033 (passeport turc délivré le 2.5.2002 à Mainz, Allemagne, par le consulat général de Turquie, arrivé à expiration le 24.7.2007). Renseignements complémentaires: a) ancienne adresse (août 2009): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Istanbul, Turquie; b) lié au groupe du Djihad islamique. Date de la désignation visée à l’article 2 bis, paragraphe 4, point b): 25.1.2012.» |
| --- | --- |

1)

«Mevlüt Kar [alias a) Mevluet Kar, b) Abu Obaidah, c) Obeidah Al Turki, d) Al-Turki, e) Al Turki Kyosev, f) Yanal Yusov, g) Abu Udejf el-Turki, h) Abu Obejd el-Turki, i) Abdurrahman Almanci]. Né le 25.12.1978, à Ludwigshafen, Allemagne. Nationalité: turque. Passeport no TR-M842033 (passeport turc délivré le 2.5.2002 à Mainz, Allemagne, par le consulat général de Turquie, arrivé à expiration le 24.7.2007). Renseignements complémentaires: a) ancienne adresse (août 2009): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Istanbul, Turquie; b) lié au groupe du Djihad islamique. Date de la désignation visée à l’article 2 bis, paragraphe 4, point b): 25.1.2012.»

| 2) | «Denis Mamadou Gerhard Cuspert (alias Abu Talha al-Almani). Né le 18 octobre 1975 à Berlin, Allemagne. Nationalité: allemande. Numéro d’identification nationale: 2550439611 (numéro d’identification nationale allemand, délivré dans le district de Friedrichshain-Kreuzberg, à Berlin, Allemagne, le 22 avril 2010, expire le 21 avril 2020). Adresse: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Berlin, Allemagne. Renseignements complémentaires: a) description physique: yeux bruns; cheveux noirs; taille: 178 cm. Tatouages: BROKEN DREAMS en lettres (dans le dos) et paysage d’Afrique (sur le bras droit); b) nom du père: Richard Luc-Giffard; c) nom de la mère: Sigrid Cuspert; d) signalé dans la zone frontalière entre la Syrie et la Turquie (en janvier 2015). Date de la désignation visée à l’article 2 bis, paragraphe 4, point b): 10 février 2015.» |
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2)

«Denis Mamadou Gerhard Cuspert (alias Abu Talha al-Almani). Né le 18 octobre 1975 à Berlin, Allemagne. Nationalité: allemande. Numéro d’identification nationale: 2550439611 (numéro d’identification nationale allemand, délivré dans le district de Friedrichshain-Kreuzberg, à Berlin, Allemagne, le 22 avril 2010, expire le 21 avril 2020). Adresse: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Berlin, Allemagne. Renseignements complémentaires: a) description physique: yeux bruns; cheveux noirs; taille: 178 cm. Tatouages: BROKEN DREAMS en lettres (dans le dos) et paysage d’Afrique (sur le bras droit); b) nom du père: Richard Luc-Giffard; c) nom de la mère: Sigrid Cuspert; d) signalé dans la zone frontalière entre la Syrie et la Turquie (en janvier 2015). Date de la désignation visée à l’article 2 bis, paragraphe 4, point b): 10 février 2015.»

| 3) | «Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi [alias a) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, b) Faruq al-Qahtani, c) Faruq al-Qatari, d) Farouq al-Qahtani al Qatari, e) Sheikh Farooq al-Qahtani, f) Shaykh Imran Farouk, g) Sheikh Faroq al-Qatari]. Né a) en 1981, b) vers 1980, en Arabie saoudite. Nationalité: a) saoudienne, b) qatarienne. Numéro de passeport: 592667 (passeport qatarien délivré le 3 mai 2007). Adresse: Afghanistan (depuis 2009). Date de la désignation visée à l’article 7 quinquies, paragraphe 2, point i): 28.3.2016.» |
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3)

«Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi [alias a) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, b) Faruq al-Qahtani, c) Faruq al-Qatari, d) Farouq al-Qahtani al Qatari, e) Sheikh Farooq al-Qahtani, f) Shaykh Imran Farouk, g) Sheikh Faroq al-Qatari]. Né a) en 1981, b) vers 1980, en Arabie saoudite. Nationalité: a) saoudienne, b) qatarienne. Numéro de passeport: 592667 (passeport qatarien délivré le 3 mai 2007). Adresse: Afghanistan (depuis 2009). Date de la désignation visée à l’article 7 quinquies, paragraphe 2, point i): 28.3.2016.»

| 4) | «Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali [alias a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali; b) Turki Mubarak al-Binali; c) Turki al-Benali; d) Turki al-Binali; e) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari; f) Abu Bakr al-Athari; g) Abu Hazm al-Salafi; h) Abu Hudhayfa al-Bahrayni; i) Abu Khuzayma al-Mudari; j) Abu Sufyan al-Sulami; k) Abu Dergham; l) Abu Human al-Athari]. Date de naissance: 3.9.1984. Lieu de naissance: Al Muharraq, Bahreïn. Nationalité: bahreïnienne (nationalité retirée en janvier 2015). Passeport no: a) 2231616 passeport bahreïnien, délivré le 2.1.2013 et arrivant à expiration le 2.1.2023; b) 1272611 passeport bahreïnien, délivré le 1.4.2003; c) 840901356 (numéro d’identification nationale). Date de la désignation visée à l’article 7 quinquies, paragraphe 2, point i): 20.4.2016.» |
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4)

«Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali [alias a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali; b) Turki Mubarak al-Binali; c) Turki al-Benali; d) Turki al-Binali; e) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari; f) Abu Bakr al-Athari; g) Abu Hazm al-Salafi; h) Abu Hudhayfa al-Bahrayni; i) Abu Khuzayma al-Mudari; j) Abu Sufyan al-Sulami; k) Abu Dergham; l) Abu Human al-Athari]. Date de naissance: 3.9.1984. Lieu de naissance: Al Muharraq, Bahreïn. Nationalité: bahreïnienne (nationalité retirée en janvier 2015). Passeport no: a) 2231616 passeport bahreïnien, délivré le 2.1.2013 et arrivant à expiration le 2.1.2023; b) 1272611 passeport bahreïnien, délivré le 1.4.2003; c) 840901356 (numéro d’identification nationale). Date de la désignation visée à l’article 7 quinquies, paragraphe 2, point i): 20.4.2016.»

| 5) | «Tuah Febriwansyah [alias a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin; b) Tuwah Febriwansah; c) Muhammad Fachri; d) Muhammad Fachria; e) Muhammad Fachry]. Date de naissance: 18.2.1968. Lieu de naissance: Jakarta, Indonésie. Nationalité: indonésienne. Adresse: Jalan Baru LUK, no 1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, Setu Sub-district, Pamulang District, Tangerang Selatan, Province de Banten, Indonésie. Carte d’identité nationale indonésienne numéro 09.5004.180268.0074. Date de la désignation visée à l’article 7 quinquies, paragraphe 2, point i): 20.4.2016.» |
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5)

«Tuah Febriwansyah [alias a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin; b) Tuwah Febriwansah; c) Muhammad Fachri; d) Muhammad Fachria; e) Muhammad Fachry]. Date de naissance: 18.2.1968. Lieu de naissance: Jakarta, Indonésie. Nationalité: indonésienne. Adresse: Jalan Baru LUK, no 1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, Setu Sub-district, Pamulang District, Tangerang Selatan, Province de Banten, Indonésie. Carte d’identité nationale indonésienne numéro 09.5004.180268.0074. Date de la désignation visée à l’article 7 quinquies, paragraphe 2, point i): 20.4.2016.»

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DÉCISIONS

| 7.1.2022 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 4/4 |
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7.1.2022

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 4/4

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DÉCISION (UE) 2022/9 DU CONSEIL

du 2 décembre 2021

relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision modifiant l’annexe du protocole relatif à la prévention et à l’élimination de la pollution de la mer Méditerranée par les opérations d’immersion effectuées par les navires et aéronefs ou d’incinération en mer (protocole «immersions»)

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 192, paragraphe 1, en liaison avec l’article 218, paragraphe 9,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le protocole à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (ci-après dénommée «convention de Barcelone») relatif à la prévention et à l’élimination de la pollution de la mer Méditerranée par les opérations d’immersion effectuées par les navires et aéronefs ou d’incinération en mer (ci-après dénommé «protocole “immersions”») a été conclu par l’Union au moyen de la décision no 77/585/CEE du Conseil (1) et est entré en vigueur le 15 avril 1978. |
| --- | --- |

(1)

Le protocole à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (ci-après dénommée «convention de Barcelone») relatif à la prévention et à l’élimination de la pollution de la mer Méditerranée par les opérations d’immersion effectuées par les navires et aéronefs ou d’incinération en mer (ci-après dénommé «protocole “immersions”») a été conclu par l’Union au moyen de la décision no 77/585/CEE du Conseil (1) et est entré en vigueur le 15 avril 1978.

| (2) | Conformément à l’article 18, paragraphe 2, point iii), de la convention de Barcelone, la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles doit adopter des amendements aux annexes des protocoles à la convention. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l’article 18, paragraphe 2, point iii), de la convention de Barcelone, la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles doit adopter des amendements aux annexes des protocoles à la convention.

| (3) | Lors de leur 22e réunion qui se tiendra du 7 au 10 décembre 2021, les parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles devraient adopter une décision (ci-après dénommée «décision des parties contractantes») modifiant l’annexe du protocole «immersions» relative aux facteurs à prendre en considération pour établir les critères régissant la délivrance des permis d’immersion de matières en mer, suivant les dispositions de l’article 6 du protocole «immersions». |
| --- | --- |

(3)

Lors de leur 22e réunion qui se tiendra du 7 au 10 décembre 2021, les parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles devraient adopter une décision (ci-après dénommée «décision des parties contractantes») modifiant l’annexe du protocole «immersions» relative aux facteurs à prendre en considération pour établir les critères régissant la délivrance des permis d’immersion de matières en mer, suivant les dispositions de l’article 6 du protocole «immersions».

| (4) | La décision des parties contractantes a trait à la protection de l’environnement, qui relève d’une compétence partagée entre l’Union et ses États membres en vertu de l’article 4, paragraphe 2, point e), du traité. La décision des parties contractantes ne relève pas d’un domaine qui est largement couvert par les règles de l’Union relatives à cette protection. L’Union n’entend pas faire usage de la possibilité d’exercer sa compétence externe à l’égard des domaines couverts par la décision des parties contractantes pour lesquels sa compétence n’a pas encore été exercée en interne. |
| --- | --- |

(4)

La décision des parties contractantes a trait à la protection de l’environnement, qui relève d’une compétence partagée entre l’Union et ses États membres en vertu de l’article 4, paragraphe 2, point e), du traité. La décision des parties contractantes ne relève pas d’un domaine qui est largement couvert par les règles de l’Union relatives à cette protection. L’Union n’entend pas faire usage de la possibilité d’exercer sa compétence externe à l’égard des domaines couverts par la décision des parties contractantes pour lesquels sa compétence n’a pas encore été exercée en interne.

| (5) | Il y a lieu de déterminer la position à prendre au nom de l’Union lors de la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, étant donné que la décision des parties contractantes concerne l’adoption des amendements à l’annexe du protocole «immersions» qui seront contraignants pour l’Union. |
| --- | --- |

(5)

Il y a lieu de déterminer la position à prendre au nom de l’Union lors de la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, étant donné que la décision des parties contractantes concerne l’adoption des amendements à l’annexe du protocole «immersions» qui seront contraignants pour l’Union.

| (6) | Étant donné que les amendements envisagés à l’annexe du protocole «immersions» mettront à jour les exigences relatives à la protection de la mer Méditerranée, auront une incidence sur les engagements et ambitions internationaux de l’Union et amélioreront la protection de l’environnement, l’Union devrait soutenir l’adoption de la décision des parties contractantes, |
| --- | --- |

(6)

Étant donné que les amendements envisagés à l’annexe du protocole «immersions» mettront à jour les exigences relatives à la protection de la mer Méditerranée, auront une incidence sur les engagements et ambitions internationaux de l’Union et amélioreront la protection de l’environnement, l’Union devrait soutenir l’adoption de la décision des parties contractantes,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La position à prendre au nom de l’Union lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles consiste à soutenir l’adoption d’une décision modifiant l’annexe du protocole relatif à la prévention et à l’élimination de la pollution de la mer Méditerranée par les opérations d’immersion effectuées par les navires et aéronefs ou d’incinération en mer.

Article 2

En fonction de l’évolution de la situation lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, les représentants de l’Union, en concertation avec les États membres, peuvent convenir, lors de réunions de coordination sur place, d’affiner la position visée à l’article 1er, sans que le Conseil doive adopter de nouvelle décision.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.

Fait à Bruxelles, le 2 décembre 2021.

Par le Conseil

Le président

J. VRTOVEC

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(1)  Décision 77/585/CEE du Conseil du 25 juillet 1977 portant conclusion de la convention pour la protection de la mer Méditerranée contre la pollution ainsi que du protocole relatif à la prévention de la pollution de la mer Méditerranée par les opérations d’immersion effectuées par les navires et aéronefs (JO L 240 du 19.9.1977, p. 1
  ).

1

).

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| 7.1.2022 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 4/6 |
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7.1.2022

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L 4/6

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DÉCISION (UE) 2022/10 DU CONSEIL

du 2 décembre 2021

relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision modifiant les annexes I, II et IV du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (protocole tellurique)

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 192, paragraphe 1, en liaison avec l’article 218, paragraphe 9,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le protocole modifié à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (ci-après dénommée «convention de Barcelone») relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (ci-après dénommé «protocole tellurique») a été conclu par l’Union au moyen de la décision 1999/801/CE du Conseil (1) et est entré en vigueur le 11 mai 2008. |
| --- | --- |

(1)

Le protocole modifié à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (ci-après dénommée «convention de Barcelone») relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (ci-après dénommé «protocole tellurique») a été conclu par l’Union au moyen de la décision 1999/801/CE du Conseil (1) et est entré en vigueur le 11 mai 2008.

| (2) | Conformément à l’article 18, paragraphe 2, point iii), de la convention de Barcelone, la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles doit adopter des amendements aux annexes des protocoles à la convention. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l’article 18, paragraphe 2, point iii), de la convention de Barcelone, la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles doit adopter des amendements aux annexes des protocoles à la convention.

| (3) | Lors de leur 22e réunion du 7 au 10 décembre 2021, les parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles devraient adopter une décision (ci-après dénommée «décision des parties contractantes») modifiant les annexes I, II et IV du protocole tellurique afin de tenir compte des évolutions réglementaires, scientifiques et techniques liées aux sources et activités situées à terre qui ont eu lieu tant au niveau mondial qu’au niveau régional. |
| --- | --- |

(3)

Lors de leur 22e réunion du 7 au 10 décembre 2021, les parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles devraient adopter une décision (ci-après dénommée «décision des parties contractantes») modifiant les annexes I, II et IV du protocole tellurique afin de tenir compte des évolutions réglementaires, scientifiques et techniques liées aux sources et activités situées à terre qui ont eu lieu tant au niveau mondial qu’au niveau régional.

| (4) | La décision des parties contractantes a trait à la protection de l’environnement, qui relève d’une compétence partagée entre l’Union et ses États membres en vertu de l’article 4, paragraphe 2, point e), du traité. La décision des parties contractantes ne relève pas d’un domaine qui est largement couvert par les règles de l’Union relatives à cette protection. L’Union n’entend pas faire usage de la possibilité d’exercer sa compétence externe à l’égard des domaines couverts par la décision des parties contractantes pour lesquels sa compétence n’a pas encore été exercée en interne. |
| --- | --- |

(4)

La décision des parties contractantes a trait à la protection de l’environnement, qui relève d’une compétence partagée entre l’Union et ses États membres en vertu de l’article 4, paragraphe 2, point e), du traité. La décision des parties contractantes ne relève pas d’un domaine qui est largement couvert par les règles de l’Union relatives à cette protection. L’Union n’entend pas faire usage de la possibilité d’exercer sa compétence externe à l’égard des domaines couverts par la décision des parties contractantes pour lesquels sa compétence n’a pas encore été exercée en interne.

| (5) | Il y a lieu de déterminer la position à prendre au nom de l’Union lors de la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, étant donné que la décision des parties contractantes concerne l’adoption d’amendements aux annexes I, II et IV du protocole tellurique qui seront contraignantes pour l’Union. |
| --- | --- |

(5)

Il y a lieu de déterminer la position à prendre au nom de l’Union lors de la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, étant donné que la décision des parties contractantes concerne l’adoption d’amendements aux annexes I, II et IV du protocole tellurique qui seront contraignantes pour l’Union.

| (6) | Étant donné que les amendements envisagés aux annexes I, II et IV mettront à jour les exigences relatives à la protection de la mer Méditerranée, auront une incidence sur les engagements et ambitions internationaux de l’Union et amélioreront la protection de l’environnement, l’Union devrait soutenir l’adoption de la décision des parties contractantes, |
| --- | --- |

(6)

Étant donné que les amendements envisagés aux annexes I, II et IV mettront à jour les exigences relatives à la protection de la mer Méditerranée, auront une incidence sur les engagements et ambitions internationaux de l’Union et amélioreront la protection de l’environnement, l’Union devrait soutenir l’adoption de la décision des parties contractantes,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La position à prendre au nom de l’Union lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles consiste à soutenir l’adoption d’une décision modifiant les annexes I, II et IV du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre.

Article 2

En fonction de l’évolution de la situation lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, les représentants de l’Union, en concertation avec les États membres, peuvent convenir, lors de réunions de coordination sur place, d’affiner la position visée à l’article 1er, sans que le Conseil doive adopter de nouvelle décision.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.

Fait à Bruxelles, le 2 décembre 2021.

Par le Conseil

Le président

J. VRTOVEC

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(1)  Décision 1999/801/CE du Conseil du 22 octobre 1999 relative à l’acceptation des amendements au protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution d’origine tellurique (convention de Barcelone) (JO L 322 du 14.12.1999, p. 18).

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| 7.1.2022 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 4/8 |
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7.1.2022

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 4/8

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DÉCISION (UE) 2022/11 DU CONSEIL

du 2 décembre 2021

relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision modifiant les annexes I, II, III et IV et l’annexe VII, section A, du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution résultant de l’exploration et de l’exploitation du plateau continental, du fond de la mer et de son sous-sol (protocole «offshore»)

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 192, paragraphe 1, en liaison avec l’article 218, paragraphe 9,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le protocole à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (ci-après dénommée «convention de Barcelone») relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution résultant de l’exploration et de l’exploitation du plateau continental, du fond de la mer et de son sous-sol (ci-après dénommé «protocole “offshore”») a été conclu par l’Union au moyen de la décision no 2013/5/UE du Conseil (1) et est entré en vigueur le 29 mars 2013. |
| --- | --- |

(1)

Le protocole à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (ci-après dénommée «convention de Barcelone») relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution résultant de l’exploration et de l’exploitation du plateau continental, du fond de la mer et de son sous-sol (ci-après dénommé «protocole “offshore”») a été conclu par l’Union au moyen de la décision no 2013/5/UE du Conseil (1) et est entré en vigueur le 29 mars 2013.

| (2) | Conformément à l’article 18, paragraphe 2, point iii), de la convention de Barcelone, la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles doit adopter des amendements aux annexes des protocoles de la convention. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l’article 18, paragraphe 2, point iii), de la convention de Barcelone, la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles doit adopter des amendements aux annexes des protocoles de la convention.

| (3) | Lors de leur 22e réunion du 7 au 10 décembre 2021, les parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles devraient adopter une décision (ci-après dénommée «décision des parties contractantes») modifiant les annexes I, II, III et IV et l’annexe VII, section A, du protocole «offshore». |
| --- | --- |

(3)

Lors de leur 22e réunion du 7 au 10 décembre 2021, les parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles devraient adopter une décision (ci-après dénommée «décision des parties contractantes») modifiant les annexes I, II, III et IV et l’annexe VII, section A, du protocole «offshore».

| (4) | La décision des parties contractantes a trait à la protection de l’environnement, qui relève d’une compétence partagée entre l’Union et ses États membres en vertu de l’article 4, paragraphe 2, point e), du traité. La décision des parties contractantes ne relève pas d’un domaine qui est largement couvert par les règles de l’Union relatives à cette protection. L’Union n’entend pas faire usage de la possibilité d’exercer sa compétence externe à l’égard des domaines couverts par la décision des parties contractantes pour lesquels sa compétence n’a pas encore été exercée en interne. |
| --- | --- |

(4)

La décision des parties contractantes a trait à la protection de l’environnement, qui relève d’une compétence partagée entre l’Union et ses États membres en vertu de l’article 4, paragraphe 2, point e), du traité. La décision des parties contractantes ne relève pas d’un domaine qui est largement couvert par les règles de l’Union relatives à cette protection. L’Union n’entend pas faire usage de la possibilité d’exercer sa compétence externe à l’égard des domaines couverts par la décision des parties contractantes pour lesquels sa compétence n’a pas encore été exercée en interne.

| (5) | Il y a lieu de déterminer la position à prendre au nom de l’Union lors de la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, étant donné que la décision des parties contractantes concerne l’adoption des amendements aux annexes I, II, III et IV et à l’annexe VII, section A, du protocole «offshore» qui seront contraignantes pour l’Union. |
| --- | --- |

(5)

Il y a lieu de déterminer la position à prendre au nom de l’Union lors de la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, étant donné que la décision des parties contractantes concerne l’adoption des amendements aux annexes I, II, III et IV et à l’annexe VII, section A, du protocole «offshore» qui seront contraignantes pour l’Union.

| (6) | Étant donné que les amendements envisagés aux annexes I, II, III et IV et à l’annexe VII, section A, du protocole «offshore» mettront à jour les exigences relatives à la protection de la mer Méditerranée, auront une incidence sur les engagements et ambitions internationaux de l’Union et amélioreront la protection de l’environnement, l’Union devrait soutenir l’adoption de la décision des parties contractantes, |
| --- | --- |

(6)

Étant donné que les amendements envisagés aux annexes I, II, III et IV et à l’annexe VII, section A, du protocole «offshore» mettront à jour les exigences relatives à la protection de la mer Méditerranée, auront une incidence sur les engagements et ambitions internationaux de l’Union et amélioreront la protection de l’environnement, l’Union devrait soutenir l’adoption de la décision des parties contractantes,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La position à prendre au nom de l’Union lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles consiste à soutenir l’adoption d’une décision modifiant les annexes I, II, III et IV et l’annexe VII, section A, du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution résultant de l’exploration et de l’exploitation du plateau continental, du fond de la mer et de son sous-sol.

Article 2

En fonction de l’évolution de la situation lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, les représentants de l’Union, en concertation avec les États membres, peuvent convenir, lors de réunions de coordination sur place, d’affiner la position visée à l’article 1er, sans que le Conseil doive adopter de nouvelle décision.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.

Fait à Bruxelles, le 2 décembre 2021.

Par le Conseil

Le président

J. VRTOVEC

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(1)  Décision 2013/5/UE du Conseil du 17 décembre 2012 relative à l’adhésion de l’Union européenne au protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution résultant de l’exploration et de l’exploitation du plateau continental, du fond de la mer et de son sous-sol (JO L 4 du 9.1.2013, p. 13).

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| 7.1.2022 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 4/10 |
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7.1.2022

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 4/10

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DÉCISION (UE) 2022/12 DU CONSEIL

du 2 décembre 2021

relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision de présenter une proposition en vue de désigner la mer Méditerranée, dans son ensemble, en tant que zone de contrôle des émissions d’oxydes de soufre (ECA SOx Med) au titre de l’annexe VI de la convention internationale pour la prévention de la pollution par les navires (convention MARPOL)

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 192, paragraphe 1, en liaison avec l’article 218, paragraphe 9,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

| (1) | La convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (ci-après dénommée «convention de Barcelone») modifiée a été conclue par l’Union au moyen de la décision 1999/802/CE (1) du Conseil et est entrée en vigueur le 9 juillet 2004. |
| --- | --- |

(1)

La convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (ci-après dénommée «convention de Barcelone») modifiée a été conclue par l’Union au moyen de la décision 1999/802/CE (1) du Conseil et est entrée en vigueur le 9 juillet 2004.

| (2) | En vertu de l’article 18, paragraphe 2, point vi), de la convention de Barcelone, la réunion des parties contractantes à ladite convention et à ses protocoles doit étudier et mettre en œuvre toute mesure requise pour la réalisation des objectifs de la convention de Barcelone et des protocoles. En vertu de l’article 43 du règlement intérieur pour les réunions des parties contractantes, sauf disposition contraire de la convention de Barcelone, des protocoles ou des règlements financiers, les décisions de fond doivent être adoptées à la majorité des deux tiers des parties contractantes présentes et votantes. |
| --- | --- |

(2)

En vertu de l’article 18, paragraphe 2, point vi), de la convention de Barcelone, la réunion des parties contractantes à ladite convention et à ses protocoles doit étudier et mettre en œuvre toute mesure requise pour la réalisation des objectifs de la convention de Barcelone et des protocoles. En vertu de l’article 43 du règlement intérieur pour les réunions des parties contractantes, sauf disposition contraire de la convention de Barcelone, des protocoles ou des règlements financiers, les décisions de fond doivent être adoptées à la majorité des deux tiers des parties contractantes présentes et votantes.

| (3) | Lors de leur 22e réunion du 7 au 10 décembre 2021, les parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles doivent adopter une décision (ci-après dénommée «décision des parties contractantes») consistant à soumettre à la 78e session du comité de la protection du milieu marin (MEPC 78) de l’Organisation maritime internationale en 2022 une proposition visant à désigner la mer Méditerranée, dans son ensemble, en tant que zone de contrôle des émissions d’oxydes de soufre (ECA SOx Med) et à préciser la date d’entrée en vigueur. |
| --- | --- |

(3)

Lors de leur 22e réunion du 7 au 10 décembre 2021, les parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles doivent adopter une décision (ci-après dénommée «décision des parties contractantes») consistant à soumettre à la 78e session du comité de la protection du milieu marin (MEPC 78) de l’Organisation maritime internationale en 2022 une proposition visant à désigner la mer Méditerranée, dans son ensemble, en tant que zone de contrôle des émissions d’oxydes de soufre (ECA SOx Med) et à préciser la date d’entrée en vigueur.

| (4) | La décision des parties contractantes a trait à la protection de l’environnement, qui relève d’une compétence partagée entre l’Union et ses États membres conformément à l’article 4, paragraphe 2, point e), du traité. La décision des parties contractantes ne relève pas d’un domaine qui est largement couvert par les règles de l’Union relatives à cette protection. L’Union n’entend pas faire usage de la possibilité d’exercer sa compétence externe à l’égard des domaines couverts par la décision des parties contractantes pour lesquels sa compétence n’a pas encore été exercée en interne. |
| --- | --- |

(4)

La décision des parties contractantes a trait à la protection de l’environnement, qui relève d’une compétence partagée entre l’Union et ses États membres conformément à l’article 4, paragraphe 2, point e), du traité. La décision des parties contractantes ne relève pas d’un domaine qui est largement couvert par les règles de l’Union relatives à cette protection. L’Union n’entend pas faire usage de la possibilité d’exercer sa compétence externe à l’égard des domaines couverts par la décision des parties contractantes pour lesquels sa compétence n’a pas encore été exercée en interne.

| (5) | Il y a lieu de déterminer la position à prendre au nom de l’Union lors de la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, étant donné que la décision des parties contractantes concerne la soumission d’une proposition au MEPC 78, au nom d’une organisation à laquelle l’Union est partie, visant à désigner la mer Méditerranée, dans son ensemble, en tant que zone de contrôle des émissions d’oxydes de soufre (ECA SOx Med), et constitue donc un acte ayant des effets juridiques. |
| --- | --- |

(5)

Il y a lieu de déterminer la position à prendre au nom de l’Union lors de la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, étant donné que la décision des parties contractantes concerne la soumission d’une proposition au MEPC 78, au nom d’une organisation à laquelle l’Union est partie, visant à désigner la mer Méditerranée, dans son ensemble, en tant que zone de contrôle des émissions d’oxydes de soufre (ECA SOx Med), et constitue donc un acte ayant des effets juridiques.

| (6) | Étant donné que l’objectif de la décision des parties contractantes est de donner lieu à la mise à jour des exigences relatives à la protection de la mer Méditerranée, conformément à l’ambition de l’Union qui consiste à réduire la pollution du milieu marin et à protéger la santé humaine, l’Union devrait soutenir l’adoption de la décision des parties contractantes, |
| --- | --- |

(6)

Étant donné que l’objectif de la décision des parties contractantes est de donner lieu à la mise à jour des exigences relatives à la protection de la mer Méditerranée, conformément à l’ambition de l’Union qui consiste à réduire la pollution du milieu marin et à protéger la santé humaine, l’Union devrait soutenir l’adoption de la décision des parties contractantes,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La position à prendre au nom de l’Union lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles consiste à soutenir l’adoption de la décision visant à soumettre à la 78e session du comité de la protection du milieu marin de l’Organisation maritime internationale une proposition visant à désigner la mer Méditerranée, dans son ensemble, en tant que zone de contrôle des émissions d’oxydes de soufre (ECA SOx Med) ainsi qu’à préciser la date d’entrée en vigueur.

Article 2

En fonction de l’évolution de la situation lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, les représentants de l’Union peuvent convenir, en concertation avec les États membres lors de réunions de coordination sur place, d’affiner la position visée à l’article 1er, sans que le Conseil doivent adopter de nouvelle décision.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.

Fait à Bruxelles, le 2 décembre 2021.

Par le Conseil

Le président

J. VRTOVEC

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(1)  Décision 1999/802/CE du Conseil du 22 octobre 1999 relative à l’acceptation d’amendements à la convention pour la protection de la mer Méditerranée contre la pollution et au protocole relatif à la prévention de la pollution par les opérations d’immersion effectuées par les navires et aéronefs (convention de Barcelone) (JO L 322 du 14.12.1999, p. 32).

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| 7.1.2022 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 4/12 |
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Journal officiel de l’Union européenne

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DÉCISION (UE) 2022/13 DU CONSEIL

du 2 décembre 2021

relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision visant à modifier le plan régional sur la gestion des déchets marins en Méditerranée dans le cadre de l’article 15 du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (protocole tellurique)

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 192, paragraphe 1, en liaison avec l’article 218, paragraphe 9,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le protocole modifié à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (ci-après dénommée «convention de Barcelone») relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (ci-après dénommé «protocole tellurique») a été conclu par l’Union au moyen de la décision 1999/801/CE (1) du Conseil et est entré en vigueur le 11 mai 2008. |
| --- | --- |

(1)

Le protocole modifié à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (ci-après dénommée «convention de Barcelone») relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (ci-après dénommé «protocole tellurique») a été conclu par l’Union au moyen de la décision 1999/801/CE (1) du Conseil et est entré en vigueur le 11 mai 2008.

| (2) | Conformément à l’article 15, paragraphe 1, du protocole tellurique, la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles doit adopter des plans d’action régionaux contenant des mesures et des calendriers pour leur mise en œuvre. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l’article 15, paragraphe 1, du protocole tellurique, la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles doit adopter des plans d’action régionaux contenant des mesures et des calendriers pour leur mise en œuvre.

| (3) | Lors de leur 22e réunion du 7 au 10 décembre 2021, les parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles devraient adopter une décision (ci-après dénommée «décision des parties contractantes») visant à modifier le plan régional sur la gestion des déchets marins en Méditerranée (ci-après dénommé «plan régional») dans le cadre de l’article 15 du protocole tellurique. La décision des parties contractantes fournira de nouvelles définitions et étendra le champ d’application des mesures dans quatre domaines clés (instruments économiques, économie circulaire des matières plastiques, sources terrestres de déchets marins et sources maritimes de déchets marins). |
| --- | --- |

(3)

Lors de leur 22e réunion du 7 au 10 décembre 2021, les parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles devraient adopter une décision (ci-après dénommée «décision des parties contractantes») visant à modifier le plan régional sur la gestion des déchets marins en Méditerranée (ci-après dénommé «plan régional») dans le cadre de l’article 15 du protocole tellurique. La décision des parties contractantes fournira de nouvelles définitions et étendra le champ d’application des mesures dans quatre domaines clés (instruments économiques, économie circulaire des matières plastiques, sources terrestres de déchets marins et sources maritimes de déchets marins).

| (4) | La décision des parties contractantes a trait à la protection de l’environnement, qui relève d’une compétence partagée entre l’Union et ses États membres conformément à l’article 4, paragraphe 2, point e), du traité. La décision des parties contractantes ne relève pas d’un domaine qui est largement couvert par les règles de l’Union relatives à cette protection. L’Union n’entend pas faire usage de la possibilité d’exercer sa compétence externe à l’égard des domaines couverts par la décision des parties contractantes pour lesquels sa compétence n’a pas encore été exercée en interne. |
| --- | --- |

(4)

La décision des parties contractantes a trait à la protection de l’environnement, qui relève d’une compétence partagée entre l’Union et ses États membres conformément à l’article 4, paragraphe 2, point e), du traité. La décision des parties contractantes ne relève pas d’un domaine qui est largement couvert par les règles de l’Union relatives à cette protection. L’Union n’entend pas faire usage de la possibilité d’exercer sa compétence externe à l’égard des domaines couverts par la décision des parties contractantes pour lesquels sa compétence n’a pas encore été exercée en interne.

| (5) | Il y a lieu de déterminer la position à prendre au nom de l’Union lors de la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, étant donné que la décision des parties contractantes concerne l’adoption des amendements au plan régional qui sera contraignant pour l’Union en vertu de l’article 15, paragraphe 3, du protocole tellurique. |
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(5)

Il y a lieu de déterminer la position à prendre au nom de l’Union lors de la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, étant donné que la décision des parties contractantes concerne l’adoption des amendements au plan régional qui sera contraignant pour l’Union en vertu de l’article 15, paragraphe 3, du protocole tellurique.

| (6) | Étant donné que les amendements au plan régional envisagés sont conformes à l’ambition de l’Union qui consiste à réduire la pollution et à améliorer la protection de l’environnement, l’Union devrait soutenir l’adoption de la décision des parties contractantes, |
| --- | --- |

(6)

Étant donné que les amendements au plan régional envisagés sont conformes à l’ambition de l’Union qui consiste à réduire la pollution et à améliorer la protection de l’environnement, l’Union devrait soutenir l’adoption de la décision des parties contractantes,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La position à prendre au nom de l’Union lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles consiste à soutenir l’adoption d’une décision d’amender le plan régional sur la gestion des déchets marins en Méditerranée dans le cadre de l’article 15 du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre.

Article 2

En fonction de l’évolution de la situation lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, les représentants de l’Union peuvent, en concertation avec les États membres lors de réunions de coordination tenues sur place, accepter que la position visée à l’article 1er soit affinée, sans que le Conseil doive adopter une nouvelle décision.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.

Fait à Bruxelles, le 2 décembre 2021.

Par le Conseil

Le président

J. VRTOVEC

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(1)  Décision 1999/801/CE du Conseil du 22 octobre 1999 relative à l’acceptation des amendements au protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution d’origine tellurique (convention de Barcelone) (JO L 322 du 14.12.1999, p. 18).

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| 7.1.2022 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 4/14 |
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7.1.2022

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Journal officiel de l’Union européenne

L 4/14

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DÉCISION (UE) 2022/14 DU CONSEIL

du 2 décembre 2021

relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (convention de Barcelone) et à ses protocoles en ce qui concerne l’adoption d’une décision d’adopter des plans régionaux sur le traitement des eaux urbaines résiduaires et la gestion des boues d’épuration, dans le cadre de l’article 15 du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (protocole tellurique)

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 192, paragraphe 1, en liaison avec l’article 218, paragraphe 9,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le protocole modifié à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (ci-après dénommée «convention de Barcelone») relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (ci-après dénommé «protocole tellurique») a été conclu par l’Union au moyen de la décision 1999/801/CE (1) du Conseil et est entré en vigueur le 11 mai 2008. |
| --- | --- |

(1)

Le protocole modifié à la convention sur la protection du milieu marin et du littoral de la Méditerranée (ci-après dénommée «convention de Barcelone») relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre (ci-après dénommé «protocole tellurique») a été conclu par l’Union au moyen de la décision 1999/801/CE (1) du Conseil et est entré en vigueur le 11 mai 2008.

| (2) | En vertu de l’article 15, paragraphe 1, du protocole tellurique, la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles doit adopter des plans d’action régionaux contenant des mesures et des calendriers pour leur mise en œuvre. |
| --- | --- |

(2)

En vertu de l’article 15, paragraphe 1, du protocole tellurique, la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles doit adopter des plans d’action régionaux contenant des mesures et des calendriers pour leur mise en œuvre.

| (3) | Lors de leur 22e réunion du 7 au 10 décembre 2021, les parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles devraient adopter une décision (ci-après dénommée «décision des parties contractantes») d’adopter des plans régionaux sur le traitement des eaux urbaines résiduaires et la gestion des boues d’épuration (ci-après dénommés «plans régionaux») dans le cadre de l’article 15 du protocole tellurique. |
| --- | --- |

(3)

Lors de leur 22e réunion du 7 au 10 décembre 2021, les parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles devraient adopter une décision (ci-après dénommée «décision des parties contractantes») d’adopter des plans régionaux sur le traitement des eaux urbaines résiduaires et la gestion des boues d’épuration (ci-après dénommés «plans régionaux») dans le cadre de l’article 15 du protocole tellurique.

| (4) | La décision des parties contractantes a trait à la protection de l’environnement, qui relève d’une compétence partagée entre l’Union et ses États membres conformément à l’article 4, paragraphe 2, point e), du traité. La décision des parties contractantes ne relève pas d’un domaine qui est largement couvert par les règles de l’Union relatives à cette protection. L’Union n’entend pas faire usage de la possibilité d’exercer sa compétence externe à l’égard des domaines couverts par la décision des parties contractantes pour lesquels sa compétence n’a pas encore été exercée en interne. |
| --- | --- |

(4)

La décision des parties contractantes a trait à la protection de l’environnement, qui relève d’une compétence partagée entre l’Union et ses États membres conformément à l’article 4, paragraphe 2, point e), du traité. La décision des parties contractantes ne relève pas d’un domaine qui est largement couvert par les règles de l’Union relatives à cette protection. L’Union n’entend pas faire usage de la possibilité d’exercer sa compétence externe à l’égard des domaines couverts par la décision des parties contractantes pour lesquels sa compétence n’a pas encore été exercée en interne.

| (5) | Il y a lieu de déterminer la position à prendre au nom de l’Union lors de la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, étant donné que la décision des parties contractantes concerne l’adoption des plans régionaux qui seront contraignants pour l’Union en vertu de l’article 15, paragraphe 3, du protocole tellurique. |
| --- | --- |

(5)

Il y a lieu de déterminer la position à prendre au nom de l’Union lors de la réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, étant donné que la décision des parties contractantes concerne l’adoption des plans régionaux qui seront contraignants pour l’Union en vertu de l’article 15, paragraphe 3, du protocole tellurique.

| (6) | Étant donné que l’objet des plans régionaux est de mettre à jour les exigences relatives à la protection de la mer Méditerranée, de modifier les engagements et ambitions internationaux de l’Union et d’améliorer la protection de l’environnement, l’Union devrait soutenir l’adoption de la décision des parties contractantes, |
| --- | --- |

(6)

Étant donné que l’objet des plans régionaux est de mettre à jour les exigences relatives à la protection de la mer Méditerranée, de modifier les engagements et ambitions internationaux de l’Union et d’améliorer la protection de l’environnement, l’Union devrait soutenir l’adoption de la décision des parties contractantes,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La position à prendre au nom de l’Union lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles consiste à soutenir l’adoption de la décision d’adopter des plans régionaux sur le traitement des eaux urbaines résiduaires et la gestion des boues d’épuration dans le cadre de l’article 15 du protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution provenant de sources et activités situées à terre.

Article 2

En fonction de l’évolution de la situation lors de la 22e réunion des parties contractantes à la convention de Barcelone et à ses protocoles, les représentants de l’Union peuvent, en concertation avec les États membres lors de réunions de coordination tenues sur place, accepter que la position visée à l’article 1er soit affinée, sans que le Conseil doive adopter une nouvelle décision.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.

Fait à Bruxelles, le 2 décembre 2021.

Par le Conseil

Le président

J. VRTOVEC

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(1)  Décision 1999/801/CE du Conseil du 22 octobre 1999 relative à l’acceptation des amendements au protocole relatif à la protection de la mer Méditerranée contre la pollution d’origine tellurique (convention de Barcelone) (JO L 322 du 14.12.1999, p. 18).

1

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| 7.1.2022 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 4/16 |
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7.1.2022

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 4/16

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DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2022/15 DE LA COMMISSION

du 6 janvier 2022

modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne les normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant et les exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 10, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

| (1) | Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci. |
| --- | --- |

(1)

Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

| (2) | Le règlement (UE) 2017/746 remplacera la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (3) à partir du 26 mai 2022. |
| --- | --- |

(2)

Le règlement (UE) 2017/746 remplacera la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (3) à partir du 26 mai 2022.

| (3) | Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (4), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746. |
| --- | --- |

(3)

Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (4), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746.

| (4) | Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes harmonisées existantes EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 et EN ISO 17511:2003, afin de tenir compte des derniers progrès techniques et scientifiques et de les adapter aux exigences du règlement (UE) 2017/746. Cette révision a abouti à l’adoption des normes harmonisées révisées EN ISO 13408-6:2021 relative au traitement aseptique des produits de santé, EN ISO 15223-1:2021 relative aux symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant et EN ISO 17511: 2021 relative aux exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains et de la modification EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 de la norme harmonisée EN ISO 11737-1:2018 relative à la stérilisation des produits de santé ainsi que de la modification EN ISO 13485:2016/A11:2021 de la norme harmonisée EN ISO 13485:2016 relative aux systèmes de management de la qualité. |
| --- | --- |

(4)

Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes harmonisées existantes EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 et EN ISO 17511:2003, afin de tenir compte des derniers progrès techniques et scientifiques et de les adapter aux exigences du règlement (UE) 2017/746. Cette révision a abouti à l’adoption des normes harmonisées révisées EN ISO 13408-6:2021 relative au traitement aseptique des produits de santé, EN ISO 15223-1:2021 relative aux symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant et EN ISO 17511: 2021 relative aux exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains et de la modification EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 de la norme harmonisée EN ISO 11737-1:2018 relative à la stérilisation des produits de santé ainsi que de la modification EN ISO 13485:2016/A11:2021 de la norme harmonisée EN ISO 13485:2016 relative aux systèmes de management de la qualité.

| (5) | En liaison avec le CEN et le Cenelec, la Commission a évalué si les normes harmonisées révisées par le CEN et le Cenelec étaient conformes à la demande figurant dans la décision d’exécution C(2021) 2406. |
| --- | --- |

(5)

En liaison avec le CEN et le Cenelec, la Commission a évalué si les normes harmonisées révisées par le CEN et le Cenelec étaient conformes à la demande figurant dans la décision d’exécution C(2021) 2406.

| (6) | Les normes harmonisées EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 et EN ISO 17511:2021 ainsi que les modifications des normes EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 et EN ISO 13485:2016/A11:2021 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/746. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne. |
| --- | --- |

(6)

Les normes harmonisées EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 et EN ISO 17511:2021 ainsi que les modifications des normes EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 et EN ISO 13485:2016/A11:2021 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/746. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.

| (7) | L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195 (5) de la Commission contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746. Pour faire en sorte que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 figurent dans un seul acte, il convient d’inclure les références des normes EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 et EN ISO 17511:2021 et des modifications EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 et EN ISO 13485:2016/A11:2021 dans la décision d’exécution. |
| --- | --- |

(7)

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195 (5) de la Commission contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746. Pour faire en sorte que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 figurent dans un seul acte, il convient d’inclure les références des normes EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 et EN ISO 17511:2021 et des modifications EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 et EN ISO 13485:2016/A11:2021 dans la décision d’exécution.

| (8) | Il convient donc de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en conséquence. |
| --- | --- |

(8)

Il convient donc de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en conséquence.

| (9) | La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication, |
| --- | --- |

(9)

La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195 est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.

Article 2

La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 6 janvier 2022.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

1

(2)  Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

2

(3)  Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).

3

(4)  Décision d’exécution C(2021) 2406 de la Commission du 14 avril 2021 relative à une demande de normalisation adressée au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique en ce qui concerne les dispositifs médicaux à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil.

4

(5)  Décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission du 19 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (JO L 258 du 20.7.2021, p. 50).

5

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ANNEXE

Les rubriques suivantes sont ajoutées à l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195:

| No | Référence de la norme |
| --- | --- |
| «5. | EN ISO 11737-1:2018
  Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 6. | EN ISO 13408-6:2021
  Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021) |
| 7. | EN ISO 13485:2016
  Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 8. | EN ISO 15223-1:2021
  Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021) |
| 9. | EN ISO 17511:2021
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains (ISO 17511:2020)». |

No

Référence de la norme

«5.

EN ISO 11737-1:2018

Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

6.

EN ISO 13408-6:2021

Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021)

7.

EN ISO 13485:2016

Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

8.

EN ISO 15223-1:2021

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021)

9.

EN ISO 17511:2021

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains (ISO 17511:2020)».

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