# Publicatieblad L 1/2022

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 1 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 65e jaargang5 januari 2022 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 1

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

65e jaargang5 januari 2022

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2 van de Commissie van 4 januari 2022 tot rectificatie van de Franse taalversie van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1207/2011 tot vaststelling van de eisen voor de prestaties en interoperabiliteit van surveillance voor het gemeenschappelijke Europese luchtruim (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2022/3 van de Commissie van 4 januari 2022 tot rectificatie van bepaalde taalversies van bijlage II van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1018 tot vaststelling van een lijst waarbij voorvallen in de burgerluchtvaart die verplicht moeten worden gemeld overeenkomstig Verordening (EU) nr. 376/2014 van het Europees Parlement en de Raad, worden ingedeeld in categorieën (
  1
  ) | 3 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2022/4 van de Commissie van 4 januari 2022 tot goedkeuring van de werkzame stof Purpureocillium lilacinum stam PL11 als stof met een laag risico overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (
  1
  ) | 5 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2022/5 van de Commissie van 4 januari 2022 tot 325e wijziging van Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad tot vaststelling van bepaalde specifieke beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met de organisaties ISIS (Da’esh) en Al Qaida | 9 |
| | | BESLUITEN |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/6 van de Commissie van 4 januari 2022 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 wat betreft geharmoniseerde normen voor biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, sterilisatie van medische hulpmiddelen, aseptische verwerking van gezondheidsproducten, kwaliteitsbeheersystemen, symbolen die moeten worden gebruikt met door de fabrikant te verstrekken informatie, verwerking van gezondheidsproducten en lichttherapie-apparatuur voor thuisgebruik | 11 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2 van de Commissie van 4 januari 2022 tot rectificatie van de Franse taalversie van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1207/2011 tot vaststelling van de eisen voor de prestaties en interoperabiliteit van surveillance voor het gemeenschappelijke Europese luchtruim (
  1
  )

1

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2022/3 van de Commissie van 4 januari 2022 tot rectificatie van bepaalde taalversies van bijlage II van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1018 tot vaststelling van een lijst waarbij voorvallen in de burgerluchtvaart die verplicht moeten worden gemeld overeenkomstig Verordening (EU) nr. 376/2014 van het Europees Parlement en de Raad, worden ingedeeld in categorieën (
  1
  )

1

3

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2022/4 van de Commissie van 4 januari 2022 tot goedkeuring van de werkzame stof Purpureocillium lilacinum stam PL11 als stof met een laag risico overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (
  1
  )

Purpureocillium lilacinum

1

5

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2022/5 van de Commissie van 4 januari 2022 tot 325e wijziging van Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad tot vaststelling van bepaalde specifieke beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met de organisaties ISIS (Da’esh) en Al Qaida

9

BESLUITEN

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/6 van de Commissie van 4 januari 2022 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 wat betreft geharmoniseerde normen voor biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, sterilisatie van medische hulpmiddelen, aseptische verwerking van gezondheidsproducten, kwaliteitsbeheersystemen, symbolen die moeten worden gebruikt met door de fabrikant te verstrekken informatie, verwerking van gezondheidsproducten en lichttherapie-apparatuur voor thuisgebruik

11

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 5.1.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 1/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 1/1

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/2 VAN DE COMMISSIE

van 4 januari 2022

tot rectificatie van de Franse taalversie van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1207/2011 tot vaststelling van de eisen voor de prestaties en interoperabiliteit van surveillance voor het gemeenschappelijke Europese luchtruim

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2018 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van burgerluchtvaart en tot oprichting van een Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2111/2005, (EG) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 en de Richtlijnen 2014/30/EU en 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 552/2004 en (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EEG) nr. 3922/91 van de Raad (1), en met name artikel 44, lid 1, punt a),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De Franse taalversie van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1207/2011 van de Commissie (2) bevat fouten in artikel 5, lid 5, tweede alinea, punt iii), en in artikel 8, lid 8, die de betekenis van de tekst wijzigen. |
| --- | --- |

(1)

De Franse taalversie van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1207/2011 van de Commissie (2) bevat fouten in artikel 5, lid 5, tweede alinea, punt iii), en in artikel 8, lid 8, die de betekenis van de tekst wijzigen.

| (2) | De Franse taalversie van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1207/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gerectificeerd. Deze rectificatie heeft geen betrekking op de overige taalversies. |
| --- | --- |

(2)

De Franse taalversie van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1207/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gerectificeerd. Deze rectificatie heeft geen betrekking op de overige taalversies.

| (3) | De maatregelen van deze verordening zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 127, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1139 bedoelde comité, |
| --- | --- |

(3)

De maatregelen van deze verordening zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 127, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1139 bedoelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

(heeft geen betrekking op het Nederlands)

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 4 januari 2022.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 212 van 22.8.2018, blz. 1.

1

(2)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1207/2011 van de Commissie van 22 november 2011 tot vaststelling van de eisen voor de prestaties en interoperabiliteit van surveillance voor het gemeenschappelijke Europese luchtruim (PB L 305 van 23.11.2011, blz. 35).

2

---

| 5.1.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 1/3 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 1/3

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/3 VAN DE COMMISSIE

van 4 januari 2022

tot rectificatie van bepaalde taalversies van bijlage II van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1018 tot vaststelling van een lijst waarbij voorvallen in de burgerluchtvaart die verplicht moeten worden gemeld overeenkomstig Verordening (EU) nr. 376/2014 van het Europees Parlement en de Raad, worden ingedeeld in categorieën

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 376/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 inzake het melden, onderzoeken en opvolgen van voorvallen in de burgerluchtvaart en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 996/2010 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 2003/42/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 1321/2007 en (EG) nr. 1330/2007 van de Commissie (1), en met name artikel 4, lid 5,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De Bulgaarse, Estse en Sloveense taalversies van bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1018 van de Commissie (2) bevatten een fout in deel 3, punt 17, wat het toepassingsgebied van die bepaling betreft. |
| --- | --- |

(1)

De Bulgaarse, Estse en Sloveense taalversies van bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1018 van de Commissie (2) bevatten een fout in deel 3, punt 17, wat het toepassingsgebied van die bepaling betreft.

| (2) | De Bulgaarse, Estse en Sloveense taalversies van bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1018 moeten daarom dienovereenkomstig worden gerectificeerd. Deze rectificatie heeft geen betrekking op de overige taalversies. |
| --- | --- |

(2)

De Bulgaarse, Estse en Sloveense taalversies van bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1018 moeten daarom dienovereenkomstig worden gerectificeerd. Deze rectificatie heeft geen betrekking op de overige taalversies.

| (3) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 127 van Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad (3) ingestelde comité, |
| --- | --- |

(3)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 127 van Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad (3) ingestelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

(heeft geen betrekking op het Nederlands)

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 4 januari 2022.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 122 van 24.4.2014, blz. 18.

1

(2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1018 van de Commissie van 29 juni 2015 tot vaststelling van een lijst waarbij voorvallen in de burgerluchtvaart die verplicht moeten worden gemeld overeenkomstig Verordening (EU) nr. 376/2014 van het Europees Parlement en de Raad, worden ingedeeld in categorieën (PB L 163 van 30.6.2015, blz. 1).

2

(3)  Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2018 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels op het gebied van burgerluchtvaart en tot oprichting van een Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2111/2005, (EG) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 en Richtlijnen 2014/30/EU en 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad, en houdende intrekking van Verordeningen (EG) nr. 552/2004 en (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EEG) nr. 3922/91 van de Raad (PB L 212 van 22.8.2018, blz. 1).

3

---

| 5.1.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 1/5 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 1/5

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/4 VAN DE COMMISSIE

van 4 januari 2022

tot goedkeuring van de werkzame stof Purpureocillium lilacinum stam PL11 als stof met een laag risico overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 22, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 16 december 2014 heeft LAM International Corp overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bij het Verenigd Koninkrijk een aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof Purpureocillium lilacinum stam PL11 ingediend. |
| --- | --- |

(1)

Op 16 december 2014 heeft LAM International Corp overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bij het Verenigd Koninkrijk een aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof Purpureocillium lilacinum stam PL11 ingediend.

| (2) | Overeenkomstig artikel 9, lid 3, van die verordening heeft het Verenigd Koninkrijk, als lidstaat-rapporteur, op 17 maart 2015 de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) van de ontvankelijkheid van de aanvraag in kennis gesteld. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 9, lid 3, van die verordening heeft het Verenigd Koninkrijk, als lidstaat-rapporteur, op 17 maart 2015 de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) van de ontvankelijkheid van de aanvraag in kennis gesteld.

| (3) | Op 27 maart 2019 heeft het Verenigd Koninkrijk als lidstaat-rapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend bij de Commissie, met kopie aan de EFSA, waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vermelde goedkeuringscriteria zal voldoen. Als gevolg van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Unie heeft Denemarken op 1 januari 2020 het Verenigd Koninkrijk vervangen als lidstaat-rapporteur. |
| --- | --- |

(3)

Op 27 maart 2019 heeft het Verenigd Koninkrijk als lidstaat-rapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend bij de Commissie, met kopie aan de EFSA, waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vermelde goedkeuringscriteria zal voldoen. Als gevolg van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Unie heeft Denemarken op 1 januari 2020 het Verenigd Koninkrijk vervangen als lidstaat-rapporteur.

| (4) | De EFSA heeft gehandeld in overeenstemming met artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 heeft zij de aanvrager verzocht de lidstaten, de Commissie en de EFSA aanvullende informatie te verstrekken. De beoordeling van de aanvullende informatie door de lidstaat-rapporteur werd op 27 november 2020 bij de EFSA ingediend in de vorm van een bijgewerkt ontwerpbeoordelingsverslag. |
| --- | --- |

(4)

De EFSA heeft gehandeld in overeenstemming met artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 heeft zij de aanvrager verzocht de lidstaten, de Commissie en de EFSA aanvullende informatie te verstrekken. De beoordeling van de aanvullende informatie door de lidstaat-rapporteur werd op 27 november 2020 bij de EFSA ingediend in de vorm van een bijgewerkt ontwerpbeoordelingsverslag.

| (5) | Op 20 december 2020 heeft de EFSA aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie haar conclusie (2) meegedeeld met betrekking tot de vraag of de werkzame stof Purpureocillium lilacinum stam PL11 naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen. De EFSA heeft haar conclusie toegankelijk gemaakt voor het publiek. |
| --- | --- |

(5)

Op 20 december 2020 heeft de EFSA aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie haar conclusie (2) meegedeeld met betrekking tot de vraag of de werkzame stof Purpureocillium lilacinum stam PL11 naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen. De EFSA heeft haar conclusie toegankelijk gemaakt voor het publiek.

| (6) | De Commissie heeft op respectievelijk 23 maart 2021 en 5 juli 2021 een evaluatieverslag en een ontwerpverordening over Purpureocillium lilacinum stam PL11 voorgelegd aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(6)

De Commissie heeft op respectievelijk 23 maart 2021 en 5 juli 2021 een evaluatieverslag en een ontwerpverordening over Purpureocillium lilacinum stam PL11 voorgelegd aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders.

| (7) | De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen in te dienen over de conclusie van de EFSA en, overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, over het evaluatieverslag. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht. |
| --- | --- |

(7)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen in te dienen over de conclusie van de EFSA en, overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, over het evaluatieverslag. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.

| (8) | Met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. |
| --- | --- |

(8)

Met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.

| (9) | De Commissie is voorts van oordeel dat Purpureocillium lilacinum stam PL11 een werkzame stof met een laag risico is overeenkomstig artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, aangezien zij voldoet aan de voorwaarden van bijlage II, punt 5.2, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

De Commissie is voorts van oordeel dat Purpureocillium lilacinum stam PL11 een werkzame stof met een laag risico is overeenkomstig artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, aangezien zij voldoet aan de voorwaarden van bijlage II, punt 5.2, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009.

| (10) | Daarom moet Purpureocillium lilacinum stam PL11 als stof met een laag risico worden goedgekeurd. |
| --- | --- |

(10)

Daarom moet Purpureocillium lilacinum stam PL11 als stof met een laag risico worden goedgekeurd.

| (11) | Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden vast te stellen. |
| --- | --- |

(11)

Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden vast te stellen.

| (12) | Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (3) dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(12)

Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (3) dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (13) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(13)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Goedkeuring van de werkzame stof

De werkzame stof Purpureocillium lilacinum stam PL11 wordt goedgekeurd overeenkomstig bijlage I.

Purpureocillium lilacinum

Artikel 2

Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.

Artikel 3

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 4 januari 2022.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 blz. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.

2

EFSA Journal

(3)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).

3

---

BIJLAGE I

| Benaming,
  identificatienummers | IUPAC-benaming | Zuiverheid (1) | Datum van goedkeuring | Geldigheidsduur | Specifieke bepalingen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Purpureocillium lilacinum stam PL11 | Niet van toepassing | Geen relevante onzuiverheden | 25 januari 2022 | 24 januari 2037 | Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Purpureocillium lilacinum stam PL11, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
  Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht schenken aan:






  a) | de strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces die door de producent moeten worden gewaarborgd, om ervoor te zorgen dat de grenswaarden inzake microbiologische besmetting als bedoeld in het werkdocument SANCO/12116/2012 (2) worden nageleefd; |

Benaming,

identificatienummers

IUPAC-benaming

Zuiverheid (1)

Datum van goedkeuring

Geldigheidsduur

Specifieke bepalingen

Purpureocillium lilacinum stam PL11

Niet van toepassing

Geen relevante onzuiverheden

25 januari 2022

24 januari 2037

Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Purpureocillium lilacinum stam PL11, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.

Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht schenken aan:

a)

de strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces die door de producent moeten worden gewaarborgd, om ervoor te zorgen dat de grenswaarden inzake microbiologische besmetting als bedoeld in het werkdocument SANCO/12116/2012 (2) worden nageleefd;

| b) | de bescherming van de toedieners en werknemers, waarbij de lidstaten rekening houden met het feit dat micro-organismen sowieso als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd en ervoor moeten zorgen dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen. |
| --- | --- |

b)

de bescherming van de toedieners en werknemers, waarbij de lidstaten rekening houden met het feit dat micro-organismen sowieso als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd en ervoor moeten zorgen dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen.

De gebruiksvoorwaarden moeten waar nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.

---

(1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

---

BIJLAGE II

Aan deel D van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd:

| “34 | Purpureocillium lilacinum stam PL11 | Niet van toepassing | Geen relevante onzuiverheden | 25 januari 2022 | 24 januari 2037 | Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Purpureocillium lilacinum stam PL11, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
  Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht schenken aan:






  a) | de strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces die door de producent moeten worden gewaarborgd, om ervoor te zorgen dat de grenswaarden inzake microbiologische besmetting als bedoeld in het werkdocument SANCO/12116/2012 (*1) worden nageleefd; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

“34

Purpureocillium lilacinum stam PL11

Niet van toepassing

Geen relevante onzuiverheden

25 januari 2022

24 januari 2037

Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Purpureocillium lilacinum stam PL11, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.

Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht schenken aan:

a)

de strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en een analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces die door de producent moeten worden gewaarborgd, om ervoor te zorgen dat de grenswaarden inzake microbiologische besmetting als bedoeld in het werkdocument SANCO/12116/2012 (*1) worden nageleefd;

| b) | de bescherming van de toedieners en werknemers, waarbij de lidstaten rekening houden met het feit dat micro-organismen sowieso als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd en ervoor moeten zorgen dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen. |
| --- | --- |

b)

de bescherming van de toedieners en werknemers, waarbij de lidstaten rekening houden met het feit dat micro-organismen sowieso als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd en ervoor moeten zorgen dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen.

De gebruiksvoorwaarden moeten waar nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.

---

(*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”

*1

---

| 5.1.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 1/9 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 1/9

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/5 VAN DE COMMISSIE

van 4 januari 2022

tot 325e wijziging van Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad tot vaststelling van bepaalde specifieke beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met de organisaties ISIS (Da’esh) en Al Qaida

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 881/2002 van de Raad van 27 mei 2002 tot vaststelling van bepaalde specifieke beperkende maatregelen tegen sommige personen en entiteiten die banden hebben met de organisaties ISIS (Da’esh) en Al Qaida (1), en met name artikel 7, lid 1, punt a), en artikel 7 bis, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 worden de personen, groepen en entiteiten opgesomd waarvan de tegoeden en economische middelen krachtens die verordening worden bevroren. |
| --- | --- |

(1)

In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 worden de personen, groepen en entiteiten opgesomd waarvan de tegoeden en economische middelen krachtens die verordening worden bevroren.

| (2) | Het Sanctiecomité van de VN-Veiligheidsraad heeft op 29 december 2021 besloten twee vermeldingen toe te voegen aan de lijst van personen, groepen en entiteiten waarvan de tegoeden en economische middelen moeten worden bevroren. |
| --- | --- |

(2)

Het Sanctiecomité van de VN-Veiligheidsraad heeft op 29 december 2021 besloten twee vermeldingen toe te voegen aan de lijst van personen, groepen en entiteiten waarvan de tegoeden en economische middelen moeten worden bevroren.

| (3) | Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(3)

Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (4) | Om de doeltreffendheid van de in deze verordening vastgestelde maatregelen te garanderen, moet deze verordening onmiddellijk in werking treden, |
| --- | --- |

(4)

Om de doeltreffendheid van de in deze verordening vastgestelde maatregelen te garanderen, moet deze verordening onmiddellijk in werking treden,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 4 januari 2022.

Voor de Commissie,

namens de voorzitter,

Directeur-generaal

Directoraat-generaal Financiële Stabiliteit, Financiële Diensten en Kapitaalmarktenunie

---

(1)  
  PB L 139 van 29.5.2002, blz. 9.

1

---

BIJLAGE

| 1) | In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 wordt de volgende vermelding toegevoegd aan de lijst “Natuurlijke personen”:

  “Ashraf Al-Qizani (oorspronkelijk schrift: أشرف القيزاني) (goed bekend als: a) Ashraf al-Gizani; b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Geboortedatum: 5.10.1991. Geboorteplaats: El Gouazine, Dahmani, gouvernement Le Kef, Tunesië. Nationaliteit: Tunesië. Nationaal identificatienummer: 13601334, Tunesië. Overige informatie: seniorlid van de Islamitische Staat in Irak en de Levant (ISIS), op de lijst geplaatst als Al-Qaida in Irak. Rekruteerde voor ISIS en instrueerde mensen via onlinevideo tot het plegen van terroristische aanslagen. Datum van aanwijzing als bedoeld in artikel 7 quinquies, lid 2, punt i): 29.12.2021.”. |
| --- | --- |

1)

In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 wordt de volgende vermelding toegevoegd aan de lijst “Natuurlijke personen”:

“Ashraf Al-Qizani (oorspronkelijk schrift: أشرف القيزاني) (goed bekend als: a) Ashraf al-Gizani; b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Geboortedatum: 5.10.1991. Geboorteplaats: El Gouazine, Dahmani, gouvernement Le Kef, Tunesië. Nationaliteit: Tunesië. Nationaal identificatienummer: 13601334, Tunesië. Overige informatie: seniorlid van de Islamitische Staat in Irak en de Levant (ISIS), op de lijst geplaatst als Al-Qaida in Irak. Rekruteerde voor ISIS en instrueerde mensen via onlinevideo tot het plegen van terroristische aanslagen. Datum van aanwijzing als bedoeld in artikel 7 quinquies, lid 2, punt i): 29.12.2021.”.

| 2) | In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 wordt de volgende vermelding toegevoegd aan de lijst “Rechtspersonen, groepen en entiteiten”:

  “Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (oorspronkelijk schrift: جند الخلافة في تونس) (ook bekend als: a) ISIL-Tunisia; b) ISIL-Tunisia Province; c) Soldiers of the Caliphate; d) Jund al-Khilafa; e) Jund al Khilafah; f) Jund al-Khilafah fi Tunis; g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; h) Tala I Jund al-Khilafah; i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; j) Daesh Tunisia; k) Ajnad). Overige informatie: opgericht in november 2014. Heeft banden met Islamitische Staat in Irak en de Levant, op de lijst geplaatst als Al-Qa‘ida in Irak. Datum van aanwijzing als bedoeld in artikel 7 quinquies, lid 2, punt i): 29.12.2021.”. |
| --- | --- |

2)

In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 881/2002 wordt de volgende vermelding toegevoegd aan de lijst “Rechtspersonen, groepen en entiteiten”:

“Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (oorspronkelijk schrift: جند الخلافة في تونس) (ook bekend als: a) ISIL-Tunisia; b) ISIL-Tunisia Province; c) Soldiers of the Caliphate; d) Jund al-Khilafa; e) Jund al Khilafah; f) Jund al-Khilafah fi Tunis; g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; h) Tala I Jund al-Khilafah; i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; j) Daesh Tunisia; k) Ajnad). Overige informatie: opgericht in november 2014. Heeft banden met Islamitische Staat in Irak en de Levant, op de lijst geplaatst als Al-Qa‘ida in Irak. Datum van aanwijzing als bedoeld in artikel 7 quinquies, lid 2, punt i): 29.12.2021.”.

---

BESLUITEN

| 5.1.2022 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 1/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 1/11

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2022/6 VAN DE COMMISSIE

van 4 januari 2022

tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 wat betreft geharmoniseerde normen voor biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, sterilisatie van medische hulpmiddelen, aseptische verwerking van gezondheidsproducten, kwaliteitsbeheersystemen, symbolen die moeten worden gebruikt met door de fabrikant te verstrekken informatie, verwerking van gezondheidsproducten en lichttherapie-apparatuur voor thuisgebruik

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 10, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (2) worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (2) worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.

| (2) | Verordening (EU) 2017/745 heeft de Richtlijnen 90/385/EEG (3) en 93/42/EEG (4) van de Raad vanaf 26 mei 2021 vervangen. |
| --- | --- |

(2)

Verordening (EU) 2017/745 heeft de Richtlijnen 90/385/EEG (3) en 93/42/EEG (4) van de Raad vanaf 26 mei 2021 vervangen.

| (3) | De Commissie heeft bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 (5) het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen ter ondersteuning van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG te herzien en om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 op te stellen. |
| --- | --- |

(3)

De Commissie heeft bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 (5) het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen ter ondersteuning van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG te herzien en om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 op te stellen.

| (4) | Op basis van het verzoek in Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 hebben het CEN en het Cenelec de bestaande geharmoniseerde normen EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 en EN IEC 60601-2 83:2020 herzien om rekening te houden met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang en om de normen aan te passen aan de eisen van Verordening (EU) 2017/745. Deze herziening heeft geleid tot de vaststelling van geharmoniseerde normen EN ISO 10993-9:2021 en EN ISO 10993-12:2021 betreffende biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, EN ISO 13408-6:2021 betreffende aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg, EN ISO 14160:2021 betreffende sterilisatie van medische hulpmiddelen, EN ISO 15223-1:2021 betreffende symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant en EN ISO 17664-1:2021 betreffende het verwerken van producten in de gezondheidszorg en tot wijziging EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 van geharmoniseerde norm EN ISO 11737-1:2018 betreffende sterilisatie van medische hulpmiddelen, wijziging EN ISO 13485:2016/A11:2021 van geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2016 betreffende kwaliteitsmanagementsystemen en wijziging EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 van geharmoniseerde norm EN IEC 60601-2-83:2020 betreffende bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van lichttherapie-apparatuur voor thuisgebruik. |
| --- | --- |

(4)

Op basis van het verzoek in Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 hebben het CEN en het Cenelec de bestaande geharmoniseerde normen EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 en EN IEC 60601-2 83:2020 herzien om rekening te houden met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang en om de normen aan te passen aan de eisen van Verordening (EU) 2017/745. Deze herziening heeft geleid tot de vaststelling van geharmoniseerde normen EN ISO 10993-9:2021 en EN ISO 10993-12:2021 betreffende biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, EN ISO 13408-6:2021 betreffende aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg, EN ISO 14160:2021 betreffende sterilisatie van medische hulpmiddelen, EN ISO 15223-1:2021 betreffende symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant en EN ISO 17664-1:2021 betreffende het verwerken van producten in de gezondheidszorg en tot wijziging EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 van geharmoniseerde norm EN ISO 11737-1:2018 betreffende sterilisatie van medische hulpmiddelen, wijziging EN ISO 13485:2016/A11:2021 van geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2016 betreffende kwaliteitsmanagementsystemen en wijziging EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 van geharmoniseerde norm EN IEC 60601-2-83:2020 betreffende bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van lichttherapie-apparatuur voor thuisgebruik.

| (5) | Samen met het CEN en het Cenelec is de Commissie nagegaan of die door het CEN en het Cenelec herziene geharmoniseerde normen voldoen aan het in Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 geformuleerde verzoek. |
| --- | --- |

(5)

Samen met het CEN en het Cenelec is de Commissie nagegaan of die door het CEN en het Cenelec herziene geharmoniseerde normen voldoen aan het in Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 geformuleerde verzoek.

| (6) | De geharmoniseerde normen EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 en EN ISO 17664-1:2021 en de wijzigingen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 en EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2017/745. Daarom moeten de referentienummers van die normen in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt. |
| --- | --- |

(6)

De geharmoniseerde normen EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 en EN ISO 17664-1:2021 en de wijzigingen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 en EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2017/745. Daarom moeten de referentienummers van die normen in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt.

| (7) | De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 van de Commissie (6) bevat een lijst van de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 opgestelde geharmoniseerde normen. Om ervoor te zorgen dat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 opgestelde geharmoniseerde normen in één handeling worden vermeld, moeten de referenties van de normen EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 en EN ISO 17664-1:2021 en de wijzigingen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 en EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 in dat uitvoeringsbesluit worden opgenomen. |
| --- | --- |

(7)

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 van de Commissie (6) bevat een lijst van de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 opgestelde geharmoniseerde normen. Om ervoor te zorgen dat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 opgestelde geharmoniseerde normen in één handeling worden vermeld, moeten de referenties van de normen EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 en EN ISO 17664-1:2021 en de wijzigingen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 en EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 in dat uitvoeringsbesluit worden opgenomen.

| (8) | Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(8)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (9) | Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt, met ingang van de datum van bekendmaking van de referentie van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie, een vermoeden van conformiteit gevestigd met de bijbehorende essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan, |
| --- | --- |

(9)

Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt, met ingang van de datum van bekendmaking van de referentie van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie, een vermoeden van conformiteit gevestigd met de bijbehorende essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel, 4 januari 2022.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.

1

(2)  Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).

2

(3)  Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17).

3

(4)  Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1).

4

(5)  Commission Implementing Decision C(2021) 2406 of 14 April 2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (alleen in het Engels, Frans en Duits beschikbaar).

5

(6)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 van de Commissie van 16 juli 2021 inzake de geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 256 van 19.7.2021, blz. 100).

6

---

BIJLAGE

In de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 worden de volgende vermeldingen toegevoegd:

| Nr. | Referentie van de norm |
| --- | --- |
| “6. | EN ISO 10993-9:2021
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2019) |
| 7. | EN ISO 10993-12:2021
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2021) |
| 8. | EN ISO 11737-1:2018
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 9. | EN ISO 13408-6:2021
  Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2021) |
| 10. | EN ISO 13485:2016
  Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 11. | EN ISO 14160:2021
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Vloeibare chemische sterilisatiemiddelen voor medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die dierlijke weefsels en afgeleiden ervan bevatten — Eisen voor karakterisering, ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14160:2020) |
| 12. | EN ISO 15223-1:2021
  Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2021) |
| 13. | EN ISO 17664-1:2021
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen — Deel 1: Kritische en semi-kritische medische hulpmiddelen (ISO 17664-1:2021) |
| 14. | EN IEC 60601-2-83:2020
  Medische elektrische toestellen — Deel 2-83: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van lichttherapie-apparatuur voor thuisgebruik
  EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021”. |

Nr.

Referentie van de norm

“6.

EN ISO 10993-9:2021

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2019)

7.

EN ISO 10993-12:2021

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2021)

8.

EN ISO 11737-1:2018

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

9.

EN ISO 13408-6:2021

Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2021)

10.

EN ISO 13485:2016

Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

11.

EN ISO 14160:2021

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Vloeibare chemische sterilisatiemiddelen voor medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die dierlijke weefsels en afgeleiden ervan bevatten — Eisen voor karakterisering, ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14160:2020)

12.

EN ISO 15223-1:2021

Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2021)

13.

EN ISO 17664-1:2021

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen — Deel 1: Kritische en semi-kritische medische hulpmiddelen (ISO 17664-1:2021)

14.

EN IEC 60601-2-83:2020

Medische elektrische toestellen — Deel 2-83: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van lichttherapie-apparatuur voor thuisgebruik

EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021”.

---