# Europos Sąjungos L 353/2021

| | ISSN 1977-0723 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 353 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 64 metai2021m. spalio 6d. |

ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 353

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

64 metai2021m. spalio 6d.

---

| Turinys | | II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2021 m. gegužės 26 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/1760, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 papildomas nustatant kriterijus, pagal kuriuos nustatomos antimikrobinės medžiagos, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti (
  1
  ) | 1 |
| | * | 2021 m. spalio 5 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1761, kuriuo pratęsiamas nuo Tarybos reglamento (EB) Nr. 1967/2006 nuostatų dėl minimalaus atstumo nuo kranto, minimalaus jūros gylio ir draudimo žvejoti saugomose buveinėse nukrypti leidžiančios nuostatos, taikomos žvejybai kranto traukiamaisiais tinklais Kroatijos teritoriniuose vandenyse, galiojimas | 6 |

Turinys

II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

Puslapis

REGLAMENTAI

*

2021 m. gegužės 26 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/1760, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 papildomas nustatant kriterijus, pagal kuriuos nustatomos antimikrobinės medžiagos, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti (
  1
  )

1

1

*

2021 m. spalio 5 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1761, kuriuo pratęsiamas nuo Tarybos reglamento (EB) Nr. 1967/2006 nuostatų dėl minimalaus atstumo nuo kranto, minimalaus jūros gylio ir draudimo žvejoti saugomose buveinėse nukrypti leidžiančios nuostatos, taikomos žvejybai kranto traukiamaisiais tinklais Kroatijos teritoriniuose vandenyse, galiojimas

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

REGLAMENTAI

| 2021 10 6 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 353/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 10 6

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 353/1

---

KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2021/1760

2021 m. gegužės 26 d.

kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 papildomas nustatant kriterijus, pagal kuriuos nustatomos antimikrobinės medžiagos, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (1), ypač į jo 37 straipsnio 4 dalį,

kadangi:

| (1) | Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/6 siekiama mažinti administracinę naštą, plėsti vidaus rinką ir didinti veterinarinių vaistų prieinamumą, kartu garantuojant kuo didesnį visuomenės ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį. Visų pirma juo siekiama sustabdyti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimą pasitelkiant konkrečias priemones, kuriomis skatinama racionaliai ir atsakingai naudoti antimikrobines medžiagas gyvūnams laikantis bendros sveikatos koncepcijos (2); |
| --- | --- |

(1)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/6 siekiama mažinti administracinę naštą, plėsti vidaus rinką ir didinti veterinarinių vaistų prieinamumą, kartu garantuojant kuo didesnį visuomenės ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį. Visų pirma juo siekiama sustabdyti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimą pasitelkiant konkrečias priemones, kuriomis skatinama racionaliai ir atsakingai naudoti antimikrobines medžiagas gyvūnams laikantis bendros sveikatos koncepcijos (2);

| (2) | nors siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą svarbus visų antimikrobinių medžiagų veiksmingumas, kai kurios antimikrobinės medžiagos laikomos svarbesnėmis už kitas todėl, kad jos yra tinkamiausios gydant sunkias žmonių infekcijas ir kad nėra arba trūksta alternatyvių gydymo būdų. Jeigu išsivysto ir plinta atsparumas antimikrobinei medžiagai, naudojamai gydyti konkrečiai infekcijai, ir nėra alternatyvių gydymo būdų, pasekmės visuomenės sveikatai būna rimtos ir gali kilti pavojus ligonio gyvybei. Žmonių sveikata, gyvūnų sveikata ir aplinka yra tarpusavyje susijusios ir yra esminiai bendros sveikatos koncepcijos elementai, todėl antimikrobinių medžiagų naudojimo tvarka viename sektoriuje gali turėti įtakos atsparumui antimikrobinėms medžiagoms kituose sektoriuose; |
| --- | --- |

(2)

nors siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą svarbus visų antimikrobinių medžiagų veiksmingumas, kai kurios antimikrobinės medžiagos laikomos svarbesnėmis už kitas todėl, kad jos yra tinkamiausios gydant sunkias žmonių infekcijas ir kad nėra arba trūksta alternatyvių gydymo būdų. Jeigu išsivysto ir plinta atsparumas antimikrobinei medžiagai, naudojamai gydyti konkrečiai infekcijai, ir nėra alternatyvių gydymo būdų, pasekmės visuomenės sveikatai būna rimtos ir gali kilti pavojus ligonio gyvybei. Žmonių sveikata, gyvūnų sveikata ir aplinka yra tarpusavyje susijusios ir yra esminiai bendros sveikatos koncepcijos elementai, todėl antimikrobinių medžiagų naudojimo tvarka viename sektoriuje gali turėti įtakos atsparumui antimikrobinėms medžiagoms kituose sektoriuose;

| (3) | Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnio 4 dalyje reikalaujama, kad Komisija priimtų deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatyti kriterijai, pagal kuriuos Komisija galėtų nustatyti antimikrobines medžiagas ar antimikrobinių medžiagų grupes, kurios turėtų būti paliktos tik žmonėms gydyti; |
| --- | --- |

(3)

Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnio 4 dalyje reikalaujama, kad Komisija priimtų deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatyti kriterijai, pagal kuriuos Komisija galėtų nustatyti antimikrobines medžiagas ar antimikrobinių medžiagų grupes, kurios turėtų būti paliktos tik žmonėms gydyti;

| (4) | įvairios tarptautinės organizacijos ir šalys yra parengusios kriterijus, pagal kuriuos nustatoma ar reitinguojama antimikrobinių medžiagų arba antimikrobinių medžiagų klasių svarba medicinoje ir veterinarijoje. Tie parengti kriterijai skirti rizikos valdymo strategijoms, susijusioms su antimikrobinių medžiagų naudojimu žmonių sveikatos priežiūros įstaigose ir naudojimu gyvūnams. Siekiant tvirčiau vadovautis įrodymais pagrįstu požiūriu į rizikos valdymą, labai naudinga nustatyti prioritetines žmonėms itin svarbias antimikrobines medžiagas; |
| --- | --- |

(4)

įvairios tarptautinės organizacijos ir šalys yra parengusios kriterijus, pagal kuriuos nustatoma ar reitinguojama antimikrobinių medžiagų arba antimikrobinių medžiagų klasių svarba medicinoje ir veterinarijoje. Tie parengti kriterijai skirti rizikos valdymo strategijoms, susijusioms su antimikrobinių medžiagų naudojimu žmonių sveikatos priežiūros įstaigose ir naudojimu gyvūnams. Siekiant tvirčiau vadovautis įrodymais pagrįstu požiūriu į rizikos valdymą, labai naudinga nustatyti prioritetines žmonėms itin svarbias antimikrobines medžiagas;

| (5) | kriterijai, pagal kuriuos nustatoma, kurios antimikrobinės medžiagos turi būti paliktos tik žmonėms gydyti, turėtų būti aiškūs ir tinkami ir jie turi atspindėti naujausius mokslinius įrodymus. Pagal 37 straipsnio 6 dalį 2019 m. spalio 31 d. Komisija gavo Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) rekomendaciją (3). Agentūros rekomendacijoje atsižvelgta į nacionalinių kompetentingų institucijų, Europos maisto saugos tarnybos ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro ekspertų nuomones. Rengiant tą rekomendaciją 2019 m. birželio 14 d. Briuselyje buvo suorganizuotas mokslinis seminaras, kuriame dalyvavo Agentūros ekspertų grupės ir tarptautinių organizacijų nariai. Seminare dalyviai galėjo pasikeisti nuomonėmis ir pasidalyti ekspertinėmis žiniomis siekdami iš visuotinės perspektyvos pažvelgti į tokių kriterijų nustatymo būdus. Rengdama rekomendacijas Agentūros ekspertų grupė atsižvelgė į tų diskusijų rezultatus, o Komisija į tą rekomendaciją atsižvelgė pagal Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnio 6 dalį; |
| --- | --- |

(5)

kriterijai, pagal kuriuos nustatoma, kurios antimikrobinės medžiagos turi būti paliktos tik žmonėms gydyti, turėtų būti aiškūs ir tinkami ir jie turi atspindėti naujausius mokslinius įrodymus. Pagal 37 straipsnio 6 dalį 2019 m. spalio 31 d. Komisija gavo Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) rekomendaciją (3). Agentūros rekomendacijoje atsižvelgta į nacionalinių kompetentingų institucijų, Europos maisto saugos tarnybos ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro ekspertų nuomones. Rengiant tą rekomendaciją 2019 m. birželio 14 d. Briuselyje buvo suorganizuotas mokslinis seminaras, kuriame dalyvavo Agentūros ekspertų grupės ir tarptautinių organizacijų nariai. Seminare dalyviai galėjo pasikeisti nuomonėmis ir pasidalyti ekspertinėmis žiniomis siekdami iš visuotinės perspektyvos pažvelgti į tokių kriterijų nustatymo būdus. Rengdama rekomendacijas Agentūros ekspertų grupė atsižvelgė į tų diskusijų rezultatus, o Komisija į tą rekomendaciją atsižvelgė pagal Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnio 6 dalį;

| (6) | nors kai kurios šalys Sąjungoje ir už jos ribų įgyvendino priemones, apribojančias tam tikrų antimikrobinių medžiagų naudojimą, nedaug iš jų turi konkrečius teisės aktus, draudžiančius jas naudoti veterinarijoje. Draudimas naudoti antimikrobinę medžiagą gyvūnams yra viena iš griežčiausių galimų rizikos valdymo priemonių, todėl tokių priemonių reikėtų imtis atsargiai. Kai įmanoma, pirmenybė turėtų būti teikiama kitoms esamoms rizikos valdymo priemonėms, pvz., gyvulininkystės, biologinio saugumo ir bandos valdymo gerinimui, geresniam vakcinavimui, o antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų apsiriboti tik tam tikromis aplinkybėmis; |
| --- | --- |

(6)

nors kai kurios šalys Sąjungoje ir už jos ribų įgyvendino priemones, apribojančias tam tikrų antimikrobinių medžiagų naudojimą, nedaug iš jų turi konkrečius teisės aktus, draudžiančius jas naudoti veterinarijoje. Draudimas naudoti antimikrobinę medžiagą gyvūnams yra viena iš griežčiausių galimų rizikos valdymo priemonių, todėl tokių priemonių reikėtų imtis atsargiai. Kai įmanoma, pirmenybė turėtų būti teikiama kitoms esamoms rizikos valdymo priemonėms, pvz., gyvulininkystės, biologinio saugumo ir bandos valdymo gerinimui, geresniam vakcinavimui, o antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų apsiriboti tik tam tikromis aplinkybėmis;

| (7) | antimikrobinės medžiagos, naudotinos tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, turėtų būti nustatytos remiantis patikimais kriterijais. Pagal tuos kriterijus turėtų būti galima identifikuoti tas antimikrobines medžiagas, kurios yra labai svarbios žmonių sveikatai išsaugoti ir kurias būtų numatoma naudoti medicininiais tikslais. Kriterijai turėtų leisti identifikuoti tas antimikrobines medžiagas, kurių naudojimas gyvūnams galėtų paspartinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimą arba kelti jo riziką, sudarant sąlygas iš gyvūnų žmonėms perduoti atsparumą, kuris gali apimti kryžminį atsparumą kitoms antimikrobinėms medžiagoms arba atsparumo joms bendrą selekciją. Galiausiai kriterijai turėtų leisti identifikuoti antimikrobines medžiagas, kurios nėra esminės gyvūnų sveikatai ir kurių atsisakius veterinarijoje gyvūnų sveikatai nebūtų padarytas didelis neigiamas poveikis; |
| --- | --- |

(7)

antimikrobinės medžiagos, naudotinos tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, turėtų būti nustatytos remiantis patikimais kriterijais. Pagal tuos kriterijus turėtų būti galima identifikuoti tas antimikrobines medžiagas, kurios yra labai svarbios žmonių sveikatai išsaugoti ir kurias būtų numatoma naudoti medicininiais tikslais. Kriterijai turėtų leisti identifikuoti tas antimikrobines medžiagas, kurių naudojimas gyvūnams galėtų paspartinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimą arba kelti jo riziką, sudarant sąlygas iš gyvūnų žmonėms perduoti atsparumą, kuris gali apimti kryžminį atsparumą kitoms antimikrobinėms medžiagoms arba atsparumo joms bendrą selekciją. Galiausiai kriterijai turėtų leisti identifikuoti antimikrobines medžiagas, kurios nėra esminės gyvūnų sveikatai ir kurių atsisakius veterinarijoje gyvūnų sveikatai nebūtų padarytas didelis neigiamas poveikis;

| (8) | vertinant, ar antimikrobinė medžiaga galėtų būti palikta tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, svarbu nustatyti, ar atsisakius ją naudoti veterinarijoje gerokai padidėtų sergamumas ar gaištamumas arba būtų padarytas didelis poveikis gyvūnų gerovei ir visuomenės sveikatai. Pastaruoju atveju reikėtų apsvarstyti galimybę gauti tinkamų alternatyvių vaistų, skirtų atitinkamų rūšių gyvūnams gydyti nuo atitinkamų ligų; |
| --- | --- |

(8)

vertinant, ar antimikrobinė medžiaga galėtų būti palikta tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, svarbu nustatyti, ar atsisakius ją naudoti veterinarijoje gerokai padidėtų sergamumas ar gaištamumas arba būtų padarytas didelis poveikis gyvūnų gerovei ir visuomenės sveikatai. Pastaruoju atveju reikėtų apsvarstyti galimybę gauti tinkamų alternatyvių vaistų, skirtų atitinkamų rūšių gyvūnams gydyti nuo atitinkamų ligų;

| (9) | svarstant galimybę vietoj tam tikrų antimikrobinių vaistų naudoti alternatyvius vaistus, svarbu, kad tie vaistai būtų tinkami ir prieinami. Tai turėtų būti alternatyvūs leidžiami naudoti tinkamos sudėties vaistai, skirti gydyti tų rūšių gyvūnus, kuriems reikalingas gydymas. Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms požiūriu jų naudojimas turėtų sukelti mažesnę riziką visuomenės sveikatai nei antimikrobinis vaistas, kurį siekiama pakeisti; |
| --- | --- |

(9)

svarstant galimybę vietoj tam tikrų antimikrobinių vaistų naudoti alternatyvius vaistus, svarbu, kad tie vaistai būtų tinkami ir prieinami. Tai turėtų būti alternatyvūs leidžiami naudoti tinkamos sudėties vaistai, skirti gydyti tų rūšių gyvūnus, kuriems reikalingas gydymas. Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms požiūriu jų naudojimas turėtų sukelti mažesnę riziką visuomenės sveikatai nei antimikrobinis vaistas, kurį siekiama pakeisti;

| (10) | išimtiniais atvejais, kai esama mokslinių įrodymų, kad esama viršesnio visuomenės sveikatos intereso, pagal neesminio poreikio gyvūnų sveikatai kriterijų turėtų būti numatyta galimybė antimikrobinius vaistus naudoti tik žmonėms, net jei nėra alternatyvių veterinarinių vaistų, su sąlyga, kad tokios antimikrobinės medžiagos nenaudojimas lemtų tik nedidelį sergamumą arba nedidelį gaištamumą. Tokiais išimtiniais atvejais vis tiek turėtų būti reikalaujama, kad, siekiant tokią antimikrobinę medžiagą palikti tik žmonėms gydyti, būtų tenkinami kiti du kriterijai (didelė svarba žmonių sveikatai ir atsparumo perdavimo rizika); |
| --- | --- |

(10)

išimtiniais atvejais, kai esama mokslinių įrodymų, kad esama viršesnio visuomenės sveikatos intereso, pagal neesminio poreikio gyvūnų sveikatai kriterijų turėtų būti numatyta galimybė antimikrobinius vaistus naudoti tik žmonėms, net jei nėra alternatyvių veterinarinių vaistų, su sąlyga, kad tokios antimikrobinės medžiagos nenaudojimas lemtų tik nedidelį sergamumą arba nedidelį gaištamumą. Tokiais išimtiniais atvejais vis tiek turėtų būti reikalaujama, kad, siekiant tokią antimikrobinę medžiagą palikti tik žmonėms gydyti, būtų tenkinami kiti du kriterijai (didelė svarba žmonių sveikatai ir atsparumo perdavimo rizika);

| (11) | Reglamento (ES) 2019/6 152 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad esami vaistai, kuriems leidimai išduoti pagal ankstesnius teisės aktus, turi būti laikomi leidžiamais naudoti pagal šį reglamentą, išskyrus veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tik žmonėms gydyti skirtų antimikrobinių medžiagų, leidimus. Šiame akte pateikti kriterijai taikomi antimikrobinėms medžiagoms, kurias naudoti veterinariniais tikslais dar nėra leidžiama, bet jie taip pat taikomi ir antimikrobinėms medžiagoms, įeinančioms į esamų veterinarinių vaistų sudėtį; |
| --- | --- |

(11)

Reglamento (ES) 2019/6 152 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad esami vaistai, kuriems leidimai išduoti pagal ankstesnius teisės aktus, turi būti laikomi leidžiamais naudoti pagal šį reglamentą, išskyrus veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tik žmonėms gydyti skirtų antimikrobinių medžiagų, leidimus. Šiame akte pateikti kriterijai taikomi antimikrobinėms medžiagoms, kurias naudoti veterinariniais tikslais dar nėra leidžiama, bet jie taip pat taikomi ir antimikrobinėms medžiagoms, įeinančioms į esamų veterinarinių vaistų sudėtį;

| (12) | pripažįstama, kad turimi būtini įrodymai, skirti įvertinti, ar laikomasi kriterijų, gali skirtis priklausomai nuo antimikrobinių medžiagų arba antimikrobinių medžiagų grupės rinkodaros leidimo statuso: 1) leidžiama naudoti tik medicinoje; 2) leidžiama naudoti tik veterinarijoje; 3) leidžiama naudoti tiek medicinoje, tiek veterinarijoje; 4) neleidžiama naudoti nei medicinoje, nei veterinarijoje. Todėl taikant kriterijus reikėtų atsižvelgti į turimus įrodymus; |
| --- | --- |

(12)

pripažįstama, kad turimi būtini įrodymai, skirti įvertinti, ar laikomasi kriterijų, gali skirtis priklausomai nuo antimikrobinių medžiagų arba antimikrobinių medžiagų grupės rinkodaros leidimo statuso: 1) leidžiama naudoti tik medicinoje; 2) leidžiama naudoti tik veterinarijoje; 3) leidžiama naudoti tiek medicinoje, tiek veterinarijoje; 4) neleidžiama naudoti nei medicinoje, nei veterinarijoje. Todėl taikant kriterijus reikėtų atsižvelgti į turimus įrodymus;

| (13) | šis reglamentas pagal Reglamento (ES) 2019/6 153 straipsnio 2 dalį turėtų būti taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d., |
| --- | --- |

(13)

šis reglamentas pagal Reglamento (ES) 2019/6 153 straipsnio 2 dalį turėtų būti taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1.   Tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti paliktų antimikrobinių medžiagų nustatymo kriterijai išdėstyti priede.

2.   Tam, kad būtų nustatyta, jog antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė yra palikta tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, ji turi atitikti visus tris priedo A, B ir C dalyse pateiktus kriterijus.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. gegužės 26 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 4, 2019 1 7, p. 43.

1

(2)  
  2017 m. birželio 29 d. Komisijos komunikatas „Bendros sveikatos koncepcija grindžiamas Europos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms veiksmų planas“ (COM(2017)0339).

2

(3)  Rekomendacijos dėl įgyvendinimo priemonių pagal Reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų 37 straipsnio 4 dalį. Tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtų antimikrobinių medžiagų nustatymo kriterijai (EMA/CVMP/158366/2019).

3

---

PRIEDAS

Antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, nustatymo kriterijai

A DALIS.

DIDELĖS SVARBOS ŽMONIŲ SVEIKATAI KRITERIJUS

| 1. | Antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė atitinka šį kriterijų vienu iš šių atvejų:






  a) | tai vienintelė arba kraštutiniu atveju skiriama antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė, kurią galima gauti taikant pacientų gydymo valdymo metodą gydant sunkias žmonių gyvybei pavojingas infekcijas, kurios, jei būtų netinkamai gydomos, sukeltų sekinančias ligas arba didelį mirtingumą; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

tai vienintelė arba kraštutiniu atveju skiriama antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė, kurią galima gauti taikant pacientų gydymo valdymo metodą gydant sunkias žmonių gyvybei pavojingas infekcijas, kurios, jei būtų netinkamai gydomos, sukeltų sekinančias ligas arba didelį mirtingumą;

| b) | tai esminis komponentas, esantis alternatyviuose vaistuose, kurių yra mažai ir kuriuos galima naudoti taikant pacientų gydymo valdymo metodą gydant sunkias žmonių gyvybei pavojingas infekcijas, kurios, jei būtų netinkamai gydomos, sukeltų sekinančias ligas arba didelį mirtingumą; |
| --- | --- |

b)

tai esminis komponentas, esantis alternatyviuose vaistuose, kurių yra mažai ir kuriuos galima naudoti taikant pacientų gydymo valdymo metodą gydant sunkias žmonių gyvybei pavojingas infekcijas, kurios, jei būtų netinkamai gydomos, sukeltų sekinančias ligas arba didelį mirtingumą;

| c) | tai yra antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė, kuri Sąjungoje leidžiama naudoti gydant sunkias mikrobines infekcijas pacientams, kuriems gydyti esama mažai gydymo alternatyvų, o tai rodo, kad yra pripažįstama, jog antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė tenkina nepatenkintą medicininį poreikį, susijusį su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms. |
| --- | --- |

c)

tai yra antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė, kuri Sąjungoje leidžiama naudoti gydant sunkias mikrobines infekcijas pacientams, kuriems gydyti esama mažai gydymo alternatyvų, o tai rodo, kad yra pripažįstama, jog antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė tenkina nepatenkintą medicininį poreikį, susijusį su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms.

| 2. | Veiksniai, kurie laikomi nulemiančiais tai, kad esama mažai pacientų gydymo alternatyvų, kaip nurodyta 1 dalies b punkte, yra šie:






  — | infekciją sukeliančių mikroorganizmų virulentiškumas ir antimikrobinėms medžiagoms atsparus (-ūs) fenotipas (-ai), įskaitant atsparumą daugeliui vaistų, |
| --- | --- | --- |

2.

—

infekciją sukeliančių mikroorganizmų virulentiškumas ir antimikrobinėms medžiagoms atsparus (-ūs) fenotipas (-ai), įskaitant atsparumą daugeliui vaistų,

| — | gydomų pacientų ypatybės (pvz., pacientai su susilpnėjusiu imunitetu, vaikai, vyresnio amžiaus asmenys) ir gydoma liga (pvz., infekcijos paveikta vieta), |
| --- | --- |

—

gydomų pacientų ypatybės (pvz., pacientai su susilpnėjusiu imunitetu, vaikai, vyresnio amžiaus asmenys) ir gydoma liga (pvz., infekcijos paveikta vieta),

| — | pacientų, kuriems reikia gydymo, procentinė dalis ir poveikis sveikatos priežiūros paslaugoms. |
| --- | --- |

—

pacientų, kuriems reikia gydymo, procentinė dalis ir poveikis sveikatos priežiūros paslaugoms.

B DALIS.

ATSPARUMO PERDAVIMO RIZIKOS KRITERIJUS

| 1. | Antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė atitinka šį kriterijų vienu iš šių atvejų:






  a) | jei tai antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė, kurias leidžiama naudoti gyvūnams, esama mokslinių įrodymų, įskaitant epidemiologinius įrodymus, jei tokių yra, iš kurių matyti, kad:






  — | faktiškai atsiranda, plinta ir yra perduodamas atsparumas šiai antimikrobinei medžiagai ar antimikrobinių medžiagų grupei arba atsiranda kryžminis atsparumas kitoms antimikrobinėms medžiagoms arba atsparumo joms bendra selekcija ir |
| --- | --- | --- | --- |

1.

a)

jei tai antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė, kurias leidžiama naudoti gyvūnams, esama mokslinių įrodymų, įskaitant epidemiologinius įrodymus, jei tokių yra, iš kurių matyti, kad:

—

faktiškai atsiranda, plinta ir yra perduodamas atsparumas šiai antimikrobinei medžiagai ar antimikrobinių medžiagų grupei arba atsiranda kryžminis atsparumas kitoms antimikrobinėms medžiagoms arba atsparumo joms bendra selekcija ir

| — | tokio atsparumo perdavimas žmonėms iš gyvūninių šaltinių yra reikšmingas ir susijęs su šios antimikrobinės medžiagos arba antimikrobinių medžiagų grupės naudojimu gyvūnams, tiek jei jis pasireiškia per mikroorganizmus, atsparius antimikrobinei medžiagai ar antimikrobinių medžiagų grupei, tiek per perduodamus genus, suteikiančius atsparumą nagrinėjamoms antimikrobinėms medžiagoms arba antimikrobinių medžiagų grupei; |
| --- | --- |

—

tokio atsparumo perdavimas žmonėms iš gyvūninių šaltinių yra reikšmingas ir susijęs su šios antimikrobinės medžiagos arba antimikrobinių medžiagų grupės naudojimu gyvūnams, tiek jei jis pasireiškia per mikroorganizmus, atsparius antimikrobinei medžiagai ar antimikrobinių medžiagų grupei, tiek per perduodamus genus, suteikiančius atsparumą nagrinėjamoms antimikrobinėms medžiagoms arba antimikrobinių medžiagų grupei;

| b) | jei tai antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė, kurias leidžiama naudoti gyvūnams, esama mokslinių įrodymų, iš kurių matyti, kad:






  — | esama galimybės, jog faktiškai atsiras, išplis ir bus perduodamas atsparumas šiai antimikrobinei medžiagai ar antimikrobinių medžiagų grupei arba esama galimybės, kad atsiras kryžminis atsparumas kitoms antimikrobinėms medžiagoms arba atsparumo joms bendra selekcija ir |
| --- | --- | --- |

b)

jei tai antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė, kurias leidžiama naudoti gyvūnams, esama mokslinių įrodymų, iš kurių matyti, kad:

—

esama galimybės, jog faktiškai atsiras, išplis ir bus perduodamas atsparumas šiai antimikrobinei medžiagai ar antimikrobinių medžiagų grupei arba esama galimybės, kad atsiras kryžminis atsparumas kitoms antimikrobinėms medžiagoms arba atsparumo joms bendra selekcija ir

| — | tokio atsparumo perdavimas žmonėms iš gyvūninių šaltinių galėtų būti reikšmingas ir susijęs su šios antimikrobinių medžiagų arba antimikrobinių medžiagų grupės naudojimu gyvūnams, tiek jei jis pasireiškia per mikroorganizmus, atsparius antimikrobinei medžiagai ar antimikrobinių medžiagų grupei, tiek per perduodamus genus, suteikiančius atsparumą nagrinėjamoms antimikrobinėms medžiagoms arba antimikrobinių medžiagų grupei. |
| --- | --- |

—

tokio atsparumo perdavimas žmonėms iš gyvūninių šaltinių galėtų būti reikšmingas ir susijęs su šios antimikrobinių medžiagų arba antimikrobinių medžiagų grupės naudojimu gyvūnams, tiek jei jis pasireiškia per mikroorganizmus, atsparius antimikrobinei medžiagai ar antimikrobinių medžiagų grupei, tiek per perduodamus genus, suteikiančius atsparumą nagrinėjamoms antimikrobinėms medžiagoms arba antimikrobinių medžiagų grupei.

| 2. | Veiksniai, lemiantys didelį atsparumo tarp gyvūnų ir žmonių perdavimą, siejami su antimikrobinių medžiagų arba antimikrobinių medžiagų grupės naudojimu gyvūnams:






  — | naudojimas skatina atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, kurios yra itin svarbios medicinai, kryžminį atsparumą joms arba atsparumo joms bendrą selekciją, |
| --- | --- | --- |

2.

—

naudojimas skatina atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, kurios yra itin svarbios medicinai, kryžminį atsparumą joms arba atsparumo joms bendrą selekciją,

| — | atsparumas perduodamas vertikaliai ir horizontaliai, |
| --- | --- |

—

atsparumas perduodamas vertikaliai ir horizontaliai,

| — | atsparumo perdavimas susijęs su zoonozių sukėlėjais, |
| --- | --- |

—

atsparumo perdavimas susijęs su zoonozių sukėlėjais,

| — | perdavimas gali vykti dėl skirtingų poveikio būdų, |
| --- | --- |

—

perdavimas gali vykti dėl skirtingų poveikio būdų,

| — | perdavimas vyksta per kelias skirtingas gyvūnų rūšis. |
| --- | --- |

—

perdavimas vyksta per kelias skirtingas gyvūnų rūšis.

C DALIS.

NEESMINIO GYVŪNŲ SVEIKATOS POREIKIO KRITERIJUS

| 1. | Antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė atitinka šį kriterijų vienu iš šių atvejų:






  a) | nesama patikimų įrodymų, kad antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė yra reikalinga veterinarijoje; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

nesama patikimų įrodymų, kad antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė yra reikalinga veterinarijoje;

| b) | antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė naudojama gydyti sunkioms gyvūnų gyvybei pavojingoms infekcijoms, kurios, jei būtų netinkamai gydomos, sukeltų didelį sergamumą ar didelį gaištamumą arba padarytų didelį poveikį gyvūnų gerovei ar visuomenės sveikatai, tačiau esama tinkamų alternatyvių vaistų, skirtų atitinkamų rūšių gyvūnų infekcijoms gydyti; |
| --- | --- |

b)

antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė naudojama gydyti sunkioms gyvūnų gyvybei pavojingoms infekcijoms, kurios, jei būtų netinkamai gydomos, sukeltų didelį sergamumą ar didelį gaištamumą arba padarytų didelį poveikį gyvūnų gerovei ar visuomenės sveikatai, tačiau esama tinkamų alternatyvių vaistų, skirtų atitinkamų rūšių gyvūnų infekcijoms gydyti;

| c) | antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė naudojama gydant sunkias gyvūnų gyvybei pavojingas infekcijas, kurios, jei būtų netinkamai gydomos, sukeltų nedidelį sergamumą arba nedidelį gaištamumą, ir turima mokslinių įrodymų, kad esama viršesnio visuomenės sveikatos intereso jų nenaudoti. |
| --- | --- |

c)

antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė naudojama gydant sunkias gyvūnų gyvybei pavojingas infekcijas, kurios, jei būtų netinkamai gydomos, sukeltų nedidelį sergamumą arba nedidelį gaištamumą, ir turima mokslinių įrodymų, kad esama viršesnio visuomenės sveikatos intereso jų nenaudoti.

| 2. | 1 punkte nustatytos nuostatos taikomos, kai nagrinėjama antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė – tai:






  a) | antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė, esanti leidžiamuose naudoti veterinariniuose vaistuose; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė, esanti leidžiamuose naudoti veterinariniuose vaistuose;

| b) | antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė, esanti vaistuose, kurios leidžiama naudoti žmonėms gydyti ir kurie gali būti skiriami gyvūnams nesilaikant jų rinkodaros leidimo sąlygų. |
| --- | --- |

b)

antimikrobinė medžiaga arba antimikrobinių medžiagų grupė, esanti vaistuose, kurios leidžiama naudoti žmonėms gydyti ir kurie gali būti skiriami gyvūnams nesilaikant jų rinkodaros leidimo sąlygų.

---

| 2021 10 6 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 353/6 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 10 6

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 353/6

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1761

2021 m. spalio 5 d.

kuriuo pratęsiamas nuo Tarybos reglamento (EB) Nr. 1967/2006 nuostatų dėl minimalaus atstumo nuo kranto, minimalaus jūros gylio ir draudimo žvejoti saugomose buveinėse nukrypti leidžiančios nuostatos, taikomos žvejybai kranto traukiamaisiais tinklais Kroatijos teritoriniuose vandenyse, galiojimas

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 21 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1967/2006 dėl žuvų išteklių tausojančio naudojimo Viduržemio jūroje valdymo priemonių, iš dalies keičiantį Reglamentą (EEB) Nr. 2847/93 ir panaikinantį Reglamentą (EB) Nr. 1626/94 (1), ypač į jo 4 straipsnio 5 dalį ir 13 straipsnio 5 ir 10 dalis,

kadangi:

| (1) | 2018 m. spalio 22 d. Komisija priėmė Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2018/1586 (2), kuriuo nustatoma nuo Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos ir 13 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos nuostatų dėl minimalaus atstumo nuo kranto, minimalaus jūros gylio ir draudimo žvejoti saugomose buveinėse nukrypti leidžianti nuostata, taikoma žvejybai kranto traukiamaisiais tinklais Kroatijos teritoriniuose vandenyse; nukrypti leidžianti nuostata buvo susijusi su paprastųjų smaridžių (Spicara smaris) žvejyba tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „girarica“ ir „migavica“, taip pat kininių geltonuodegių (Seriola dumerili) žvejyba tradiciniais kranto traukiamaisiais didelių akių tinklais „šabakun“ ir kaspijinių aterinų (Atherina boyeri) žvejyba tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „oližnica“ Kroatijos teritoriniuose vandenyse. Nukrypti leidžianti nuostata baigia galioti 2021 m. spalio 26 d.; |
| --- | --- |

(1)

2018 m. spalio 22 d. Komisija priėmė Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2018/1586 (2), kuriuo nustatoma nuo Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos ir 13 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos nuostatų dėl minimalaus atstumo nuo kranto, minimalaus jūros gylio ir draudimo žvejoti saugomose buveinėse nukrypti leidžianti nuostata, taikoma žvejybai kranto traukiamaisiais tinklais Kroatijos teritoriniuose vandenyse; nukrypti leidžianti nuostata buvo susijusi su paprastųjų smaridžių (Spicara smaris) žvejyba tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „girarica“ ir „migavica“, taip pat kininių geltonuodegių (Seriola dumerili) žvejyba tradiciniais kranto traukiamaisiais didelių akių tinklais „šabakun“ ir kaspijinių aterinų (Atherina boyeri) žvejyba tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „oližnica“ Kroatijos teritoriniuose vandenyse. Nukrypti leidžianti nuostata baigia galioti 2021 m. spalio 26 d.;

| (2) | 2021 m. kovo 22 d. Komisija gavo Kroatijos prašymą pratęsti tos nukrypti leidžiančios nuostatos taikymą kaspijinių aterinų (Atherina boyeri) žvejybai tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „oližnica“ ir paprastųjų smaridžių (Spicara smaris) žvejybai tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „girarica“ ir „migavica“ Kroatijos teritoriniuose vandenyse. kartu Kroatija paprašė pratęsti nuo Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos nukrypti leidžiančios nuostatos taikymą paprastųjų smaridžių (Spicara smaris) žvejybai tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „girarica“ ir „migavica“; |
| --- | --- |

(2)

2021 m. kovo 22 d. Komisija gavo Kroatijos prašymą pratęsti tos nukrypti leidžiančios nuostatos taikymą kaspijinių aterinų (Atherina boyeri) žvejybai tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „oližnica“ ir paprastųjų smaridžių (Spicara smaris) žvejybai tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „girarica“ ir „migavica“ Kroatijos teritoriniuose vandenyse. kartu Kroatija paprašė pratęsti nuo Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos nukrypti leidžiančios nuostatos taikymą paprastųjų smaridžių (Spicara smaris) žvejybai tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „girarica“ ir „migavica“;

| (3) | Kroatija pateikė naujausią informaciją ir techninį tokios nukrypti leidžiančios nuostatos atnaujinimo pagrindimą; |
| --- | --- |

(3)

Kroatija pateikė naujausią informaciją ir techninį tokios nukrypti leidžiančios nuostatos atnaujinimo pagrindimą;

| (4) | 2021 m. rugsėjo 15 d. Kroatija ministro potvarkiu (3) priėmė valdymo planą pagal Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 19 straipsnio 2 dalį (toliau – Kroatijos valdymo planas); |
| --- | --- |

(4)

2021 m. rugsėjo 15 d. Kroatija ministro potvarkiu (3) priėmė valdymo planą pagal Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 19 straipsnio 2 dalį (toliau – Kroatijos valdymo planas);

| (5) | prašymas susijęs su Kroatijoje jau leidžiama veikla ir apima laivus, kurie, užregistruotais duomenimis, šią žvejybą vykdo daugiau kaip penkerius metus ir veiklą vykdo vadovaudamiesi Kroatijoje valdymo planu; |
| --- | --- |

(5)

prašymas susijęs su Kroatijoje jau leidžiama veikla ir apima laivus, kurie, užregistruotais duomenimis, šią žvejybą vykdo daugiau kaip penkerius metus ir veiklą vykdo vadovaudamiesi Kroatijoje valdymo planu;

| (6) | prašymas pateiktas dėl 71 Kroatijos valdymo plane, kuriuo reglamentuojamas kranto traukiamųjų tinklų naudojimas Kroatijos teritoriniuose vandenyse, išvardyto laivo, o Kroatijos valdymo planu užtikrinama, kad žvejybos pastangos nebebus didinamos, kaip reikalaujama Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 13 straipsnio 9 dalyje; |
| --- | --- |

(6)

prašymas pateiktas dėl 71 Kroatijos valdymo plane, kuriuo reglamentuojamas kranto traukiamųjų tinklų naudojimas Kroatijos teritoriniuose vandenyse, išvardyto laivo, o Kroatijos valdymo planu užtikrinama, kad žvejybos pastangos nebebus didinamos, kaip reikalaujama Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 13 straipsnio 9 dalyje;

| (7) | tie laivai yra įtraukti į sąrašą, pateiktą Komisijai pagal Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 13 straipsnio 9 dalį; |
| --- | --- |

(7)

tie laivai yra įtraukti į sąrašą, pateiktą Komisijai pagal Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 13 straipsnio 9 dalį;

| (8) | Žuvininkystės mokslo, technikos ir ekonomikos komitetas (ŽMTEK) 2021 m. kovo 22–26 d. plenarinėje sesijoje (4) įvertino Kroatijos prašymą pratęsti nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimą ir susijusį Kroatijos valdymo planą; |
| --- | --- |

(8)

Žuvininkystės mokslo, technikos ir ekonomikos komitetas (ŽMTEK) 2021 m. kovo 22–26 d. plenarinėje sesijoje (4) įvertino Kroatijos prašymą pratęsti nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimą ir susijusį Kroatijos valdymo planą;

| (9) | ŽMTEK atkreipė dėmesį į tai, kad plane pateikti esminiai patobulinimai, palyginti su ankstesniu valdymo planu, visų pirma susiję su selektyvumo didinimu, ir juo siekiama vykdyti tiriamuosius išteklių vertinimus ir nustatyti atskaitos taškus; |
| --- | --- |

(9)

ŽMTEK atkreipė dėmesį į tai, kad plane pateikti esminiai patobulinimai, palyginti su ankstesniu valdymo planu, visų pirma susiję su selektyvumo didinimu, ir juo siekiama vykdyti tiriamuosius išteklių vertinimus ir nustatyti atskaitos taškus;

| (10) | nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimo pratęsimas, kurio prašo Kroatija, atitinka Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 5 dalyje ir 13 straipsnio 5 ir 9 dalyse nustatytas sąlygas; |
| --- | --- |

(10)

nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimo pratęsimas, kurio prašo Kroatija, atitinka Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 5 dalyje ir 13 straipsnio 5 ir 9 dalyse nustatytas sąlygas;

| (11) | palyginti su dideliu visų nacionalinių laivynų pasiskirstymo plotu, Kroatijos prašymas pratęsti nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimą susijęs su ribotu skaičiumi laivų, kurie sudaro mažiau nei 1 % viso Kroatijos laivyno, o jų bendroji talpa (GT) – mažiau nei 1 % viso nacionalinio laivyno bendrosios talpos; |
| --- | --- |

(11)

palyginti su dideliu visų nacionalinių laivynų pasiskirstymo plotu, Kroatijos prašymas pratęsti nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimą susijęs su ribotu skaičiumi laivų, kurie sudaro mažiau nei 1 % viso Kroatijos laivyno, o jų bendroji talpa (GT) – mažiau nei 1 % viso nacionalinio laivyno bendrosios talpos;

| (12) | žvejybos plotai ribojami konkrečių geografinių apribojimų tiek dėl išskirtinės Kroatijos morfologinės sandaros – ji apima ilgas pakrantes ir daugybę salų, – tiek dėl to, kad tikslinės rūšys yra pasiskirsčiusios išimtinai tam tikrose priekrantės rajonų vietose ir zonose, kuriose gylis mažesnis nei 50 metrų; |
| --- | --- |

(12)

žvejybos plotai ribojami konkrečių geografinių apribojimų tiek dėl išskirtinės Kroatijos morfologinės sandaros – ji apima ilgas pakrantes ir daugybę salų, – tiek dėl to, kad tikslinės rūšys yra pasiskirsčiusios išimtinai tam tikrose priekrantės rajonų vietose ir zonose, kuriose gylis mažesnis nei 50 metrų;

| (13) | prašymas dėl paprastųjų smaridžių žvejybos kranto traukiamaisiais tinklais „girarica“ ir „migavica“ yra susijęs su žvejybos veikla, kurią vykdo laivai, kurių bendrasis ilgis yra 12 metrų ar mažesnis, o variklio galia yra 85 kW ar mažesnė, dugniniais velkamaisiais tinklais, tradiciškai naudojamais Posidonia sąžalynuose, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 5 dalies pirmoje pastraipoje. Be to, su paprastųjų smaridžių žvejyba susijusi žvejybos veikla daro poveikį maždaug 4 % jūrų žolių Posidonia oceanica sąžalynais apaugusios teritorijos, esančios teritorijoje, kuriai taikomas valdymo planas, daliai ir mažesnei nei 3 % jūrų žolių sąžalynų Kroatijos teritoriniuose vandenyse daliai, o tai atitinka Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 5 dalies pirmos pastraipos ii ir iii punktuose nustatytus reikalavimus; |
| --- | --- |

(13)

prašymas dėl paprastųjų smaridžių žvejybos kranto traukiamaisiais tinklais „girarica“ ir „migavica“ yra susijęs su žvejybos veikla, kurią vykdo laivai, kurių bendrasis ilgis yra 12 metrų ar mažesnis, o variklio galia yra 85 kW ar mažesnė, dugniniais velkamaisiais tinklais, tradiciškai naudojamais Posidonia sąžalynuose, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 5 dalies pirmoje pastraipoje. Be to, su paprastųjų smaridžių žvejyba susijusi žvejybos veikla daro poveikį maždaug 4 % jūrų žolių Posidonia oceanica sąžalynais apaugusios teritorijos, esančios teritorijoje, kuriai taikomas valdymo planas, daliai ir mažesnei nei 3 % jūrų žolių sąžalynų Kroatijos teritoriniuose vandenyse daliai, o tai atitinka Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 5 dalies pirmos pastraipos ii ir iii punktuose nustatytus reikalavimus;

| (14) | žvejyba negali būti vykdoma kitais žvejybos įrankiais, nes tik kranto traukiamieji tinklai pasižymi techninėmis charakteristikomis, kurios būtinos šio tipo žvejybai vykdyti; |
| --- | --- |

(14)

žvejyba negali būti vykdoma kitais žvejybos įrankiais, nes tik kranto traukiamieji tinklai pasižymi techninėmis charakteristikomis, kurios būtinos šio tipo žvejybai vykdyti;

| (15) | be to, ši žvejyba nedaro didelio poveikio jūros aplinkai, nes kranto traukiamieji tinklai yra labai selektyvūs žvejybos įrankiai. Kroatijos valdymo plane nustatytos visos su atitinkama žvejyba susijusios apibrėžtys ir užtikrinama, kad žvejybos leidimai būtų išduoti tik nurodytam 71 laivui, kuriam žvejoti Kroatija yra leidusi. Šiuo atžvilgiu pažymima, kad, remiantis Kroatijos valdymo planu ir ministro potvarkiu, Kroatijos valdymo plano II priede nustatyti žvejybos kranto traukiamaisiais tinklais „migavica“, „girarica“ ir „oližnica“ žvejybos plotai, o kaspijinių aterinų žvejyba tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „oližnica“ leidžiama tik apibrėžtame E4 žvejybos pazonės plote ir F2 pazonės dalyje. Be to, žvejyba kranto traukiamaisiais tinklais draudžiama rajonuose, kurie paskelbti nacionaliniais parkais ir specifinėmis buveinėmis; |
| --- | --- |

(15)

be to, ši žvejyba nedaro didelio poveikio jūros aplinkai, nes kranto traukiamieji tinklai yra labai selektyvūs žvejybos įrankiai. Kroatijos valdymo plane nustatytos visos su atitinkama žvejyba susijusios apibrėžtys ir užtikrinama, kad žvejybos leidimai būtų išduoti tik nurodytam 71 laivui, kuriam žvejoti Kroatija yra leidusi. Šiuo atžvilgiu pažymima, kad, remiantis Kroatijos valdymo planu ir ministro potvarkiu, Kroatijos valdymo plano II priede nustatyti žvejybos kranto traukiamaisiais tinklais „migavica“, „girarica“ ir „oližnica“ žvejybos plotai, o kaspijinių aterinų žvejyba tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „oližnica“ leidžiama tik apibrėžtame E4 žvejybos pazonės plote ir F2 pazonės dalyje. Be to, žvejyba kranto traukiamaisiais tinklais draudžiama rajonuose, kurie paskelbti nacionaliniais parkais ir specifinėmis buveinėmis;

| (16) | atitinkama žvejybos veikla atitinka Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 1 dalies antros pastraipos reikalavimus, nes tinklai velkami vandens storyme ir neliečia jūros dugno; |
| --- | --- |

(16)

atitinkama žvejybos veikla atitinka Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 1 dalies antros pastraipos reikalavimus, nes tinklai velkami vandens storyme ir neliečia jūros dugno;

| (17) | Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 8 straipsnio 1 dalies h punkto reikalavimai, pakeisti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/1241 (5) 8 straipsnio 1 dalimi ir IX priedo B dalies I skirsniu, netaikomi, nes yra susiję su traleriais; |
| --- | --- |

(17)

Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 8 straipsnio 1 dalies h punkto reikalavimai, pakeisti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/1241 (5) 8 straipsnio 1 dalimi ir IX priedo B dalies I skirsniu, netaikomi, nes yra susiję su traleriais;

| (18) | remdamasi tuo, kad Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 9 straipsnio 7 dalies reikalavimai įvykdyti, ir atsižvelgdama į tai, kad atitinkama žvejyba yra didelio selektyvumo, kad jos poveikis jūros aplinkai yra nedidelis ir kad Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 5 dalies nuostatos jai įtakos neturi, Kroatija leido taikyti to reglamento 9 straipsnio 3 dalyje nustatytą nukrypti nuo mažiausio tinklo akių dydžio reikalavimo leidžiančią nuostatą kaspijinių aterinų (Atherina boyeri) žvejybai tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „oližnica“; |
| --- | --- |

(18)

remdamasi tuo, kad Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 9 straipsnio 7 dalies reikalavimai įvykdyti, ir atsižvelgdama į tai, kad atitinkama žvejyba yra didelio selektyvumo, kad jos poveikis jūros aplinkai yra nedidelis ir kad Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 5 dalies nuostatos jai įtakos neturi, Kroatija leido taikyti to reglamento 9 straipsnio 3 dalyje nustatytą nukrypti nuo mažiausio tinklo akių dydžio reikalavimo leidžiančią nuostatą kaspijinių aterinų (Atherina boyeri) žvejybai tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „oližnica“;

| (19) | Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 9 straipsnis buvo panaikintas Reglamentu (ES) 2019/1241. Tačiau pagal Reglamento (ES) 2019/1241 IX priedo B dalies 4 punktą, remiantis Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 9 straipsniu priimtos nukrypti nuo mažiausio tinklo akių dydžio reikalavimo leidžiančios nuostatos, kurios galiojo 2019 m. rugpjūčio 14 d., gali toliau galioti, jeigu dėl jų taikymo neišaugs žuvų jauniklių laimikis. Kroatijos prašymas pratęsti nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimą atitinka Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 15 straipsnio 5 dalyje ir Reglamento (ES) 2019/1241 IX priedo B dalies 4 punkte nustatytas sąlygas, nes dėl jos taikymo selektyvumo standartai nepablogėja, visų pirma kalbant apie 2019 m. rugpjūčio 14 d. žuvų jauniklių laimikio padidėjimą, ir ja siekiama įgyvendinti to reglamento 3 ir 4 straipsniuose nustatytus tikslus ir uždavinius; |
| --- | --- |

(19)

Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 9 straipsnis buvo panaikintas Reglamentu (ES) 2019/1241. Tačiau pagal Reglamento (ES) 2019/1241 IX priedo B dalies 4 punktą, remiantis Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 9 straipsniu priimtos nukrypti nuo mažiausio tinklo akių dydžio reikalavimo leidžiančios nuostatos, kurios galiojo 2019 m. rugpjūčio 14 d., gali toliau galioti, jeigu dėl jų taikymo neišaugs žuvų jauniklių laimikis. Kroatijos prašymas pratęsti nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimą atitinka Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 15 straipsnio 5 dalyje ir Reglamento (ES) 2019/1241 IX priedo B dalies 4 punkte nustatytas sąlygas, nes dėl jos taikymo selektyvumo standartai nepablogėja, visų pirma kalbant apie 2019 m. rugpjūčio 14 d. žuvų jauniklių laimikio padidėjimą, ir ja siekiama įgyvendinti to reglamento 3 ir 4 straipsniuose nustatytus tikslus ir uždavinius;

| (20) | dėl paprastųjų smaridžių (Spicara smaris) žvejybos tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „girarica“ ir „migavica“ Komisija pažymi, kad Kroatija savo valdymo plane neleido nukrypti nuo Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 9 straipsnio 3 dalyje, pakeistoje Reglamento (ES) 2019/1241 8 straipsnio 1 dalimi ir IX priedo B dalies 4 punktu, nustatytų reikalavimų; |
| --- | --- |

(20)

dėl paprastųjų smaridžių (Spicara smaris) žvejybos tradiciniais kranto traukiamaisiais tinklais „girarica“ ir „migavica“ Komisija pažymi, kad Kroatija savo valdymo plane neleido nukrypti nuo Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 9 straipsnio 3 dalyje, pakeistoje Reglamento (ES) 2019/1241 8 straipsnio 1 dalimi ir IX priedo B dalies 4 punktu, nustatytų reikalavimų;

| (21) | atitinkama žvejybos veikla vykdoma 500 metrų atstumu nuo kranto, todėl netrukdo kitų laivų veiklai; |
| --- | --- |

(21)

atitinkama žvejybos veikla vykdoma 500 metrų atstumu nuo kranto, todėl netrukdo kitų laivų veiklai;

| (22) | Kroatijos valdymo planu užtikrinama, kad Reglamento (ES) 2019/1241 IX priedo A dalyje nurodytų rūšių laimikis būtų minimalus, kadangi tikslinės rūšys yra kaspijinės aterinos (Atherina boyeri) ir paprastosios smaridės (Spicara smaris), kurios Reglamento (ES) 2019/1241 IX priedo A dalyje nepaminėtos; |
| --- | --- |

(22)

Kroatijos valdymo planu užtikrinama, kad Reglamento (ES) 2019/1241 IX priedo A dalyje nurodytų rūšių laimikis būtų minimalus, kadangi tikslinės rūšys yra kaspijinės aterinos (Atherina boyeri) ir paprastosios smaridės (Spicara smaris), kurios Reglamento (ES) 2019/1241 IX priedo A dalyje nepaminėtos;

| (23) | žvejybos veikla yra labai selektyvi, o galvakojai moliuskai nėra žvejojami; |
| --- | --- |

(23)

žvejybos veikla yra labai selektyvi, o galvakojai moliuskai nėra žvejojami;

| (24) | į Kroatijos valdymo planą įtrauktos žvejybos veiklos stebėsenos priemonės, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 14 straipsnio 5 dalies penktoje pastraipoje ir 13 straipsnio 9 dalies trečioje pastraipoje; |
| --- | --- |

(24)

į Kroatijos valdymo planą įtrauktos žvejybos veiklos stebėsenos priemonės, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 14 straipsnio 5 dalies penktoje pastraipoje ir 13 straipsnio 9 dalies trečioje pastraipoje;

| (25) | aptariama žvejybos veikla atitinka reikalavimus, nustatytus Tarybos reglamento (EB) Nr. 1224/2009 (6) 14 straipsnyje; |
| --- | --- |

(25)

aptariama žvejybos veikla atitinka reikalavimus, nustatytus Tarybos reglamento (EB) Nr. 1224/2009 (6) 14 straipsnyje;

| (26) | todėl prašomų nukrypti leidžiančių nuostatų galiojimas turėtų būti pratęstas dvejiems metams; |
| --- | --- |

(26)

todėl prašomų nukrypti leidžiančių nuostatų galiojimas turėtų būti pratęstas dvejiems metams;

| (27) | Kroatija turėtų laiku teikti Komisijai ataskaitas, laikydamasi savo valdymo plane numatyto stebėsenos plano; |
| --- | --- |

(27)

Kroatija turėtų laiku teikti Komisijai ataskaitas, laikydamasi savo valdymo plane numatyto stebėsenos plano;

| (28) | nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimo trukmė bus apribota taip, kad tuo atveju, jei, Komisijai pateiktos ataskaitos duomenimis, naudojamų išteklių išsaugojimo būklė pablogėtų, būtų galima nedelsiant imtis taisomųjų valdymo priemonių, bet kartu būtų galima pagerinti mokslinės informacijos bazę, kuria remiantis būtų tobulinamas valdymo planas; |
| --- | --- |

(28)

nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimo trukmė bus apribota taip, kad tuo atveju, jei, Komisijai pateiktos ataskaitos duomenimis, naudojamų išteklių išsaugojimo būklė pablogėtų, būtų galima nedelsiant imtis taisomųjų valdymo priemonių, bet kartu būtų galima pagerinti mokslinės informacijos bazę, kuria remiantis būtų tobulinamas valdymo planas;

| (29) | Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2018/1586 suteiktos nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimas baigėsi 2021 m. spalio 26 d., todėl, kad būtų užtikrintas teisinis tęstinumas, šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2021 m. spalio 27 d.; |
| --- | --- |

(29)

Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2018/1586 suteiktos nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimas baigėsi 2021 m. spalio 26 d., todėl, kad būtų užtikrintas teisinis tęstinumas, šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2021 m. spalio 27 d.;

| (30) | dėl teisinio tikrumo šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka; |
| --- | --- |

(30)

dėl teisinio tikrumo šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka;

| (31) | šiuo reglamentu nedaromas poveikis Komisijos pozicijai dėl veiklos, kuriai taikoma ši nukrypti leidžianti nuostata, atitikties kitiems ES teisės aktams, visų pirma Tarybos direktyvai 92/43/EEB (7); |
| --- | --- |

(31)

šiuo reglamentu nedaromas poveikis Komisijos pozicijai dėl veiklos, kuriai taikoma ši nukrypti leidžianti nuostata, atitikties kitiems ES teisės aktams, visų pirma Tarybos direktyvai 92/43/EEB (7);

| (32) | šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žuvininkystės ir akvakultūros komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(32)

šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žuvininkystės ir akvakultūros komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Nukrypti leidžianti nuostata

1.   Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 4 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa netaikoma laivams, žvejojantiems paprastąsias smarides (Spicara smaris) kranto traukiamaisiais tinklais „girarica“ ir „migavica“ Kroatijos teritoriniuose vandenyse.

2.   Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa netaikoma laivams, Kroatijos teritoriniuose vandenyse vykdantiems šią žvejybą:

| a) | kaspijinių aterinų (Atherina boyeri) žvejybą kranto traukiamaisiais tinklais „oližnica“ ir |
| --- | --- |

a)

kaspijinių aterinų (Atherina boyeri) žvejybą kranto traukiamaisiais tinklais „oližnica“ ir

| b) | paprastųjų smaridžių (Spicara smaris) žvejybą kranto traukiamaisiais tinklais „girarica“ ir „migavica“. |
| --- | --- |

b)

paprastųjų smaridžių (Spicara smaris) žvejybą kranto traukiamaisiais tinklais „girarica“ ir „migavica“.

3.   1 ir 2 dalyse nurodytus kranto traukiamuosius tinklus gali naudoti laivai, kurie:

| a) | turi registracijos numerį, nustatytą Kroatijos priimtame Kroatijos valdymo plane; |
| --- | --- |

a)

turi registracijos numerį, nustatytą Kroatijos priimtame Kroatijos valdymo plane;

| b) | užregistruotais duomenimis, žvejybos veiklą yra vykdę daugiau kaip penkerius metus ir neprisideda prie jokio būsimo naudojamų žvejybos pastangų didinimo, taip pat |
| --- | --- |

b)

užregistruotais duomenimis, žvejybos veiklą yra vykdę daugiau kaip penkerius metus ir neprisideda prie jokio būsimo naudojamų žvejybos pastangų didinimo, taip pat

| c) | turi žvejybos leidimą ir veiklą vykdo pagal Kroatijos valdymo planą, priimtą laikantis Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 19 straipsnio 2 dalies. |
| --- | --- |

c)

turi žvejybos leidimą ir veiklą vykdo pagal Kroatijos valdymo planą, priimtą laikantis Reglamento (EB) Nr. 1967/2006 19 straipsnio 2 dalies.

2 straipsnis

Stebėsenos planas ir ataskaitų teikimas

Kroatija iki 2023 m. spalio 26 d. Komisijai pateikia ataskaitą, parengtą pagal 1 straipsnio 3 dalies c punkte nurodytame Kroatijos valdymo plane nustatytą stebėsenos planą.

3 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Jis taikomas nuo 2021 m. spalio 27 d. iki 2023 m. spalio 26 d.

Šis reglamentas pagal Sutartis privalomas visas ir tiesiogiai taikomas valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. spalio 5 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 409, 2006 12 30, p. 11.

1

(2)  
  2018 m. spalio 22 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1586, kuriuo nustatoma nuo Tarybos reglamento (EB) Nr. 1967/2006 nuostatų dėl minimalaus atstumo nuo kranto, minimalaus jūros gylio ir draudimo žvejoti virš saugomų buveinių nukrypti leidžianti nuostata, taikoma žvejybai kranto traukiamaisiais tinklais Kroatijos teritoriniuose vandenyse (OL L 264, 2018 10 23, p. 16).

2

(3)  
  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, OL 30/18 ir jo pakeitimai 49/18, 78/18, 54/19, 27/21 ir 100/21.

3

Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama

(4)  Žuvininkystės mokslo, technikos ir ekonomikos komiteto 66-ojo plenarinio posėdžio ataskaita (PLEN-21–01). EUR 28359 EN, Europos Sąjungos leidinių biuras, Liuksemburgas, 2021 m., skelbiama adresu https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300.

4

(5)  
  2019 m. birželio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/1241 dėl žuvininkystės išteklių išsaugojimo ir jūrų ekosistemų apsaugos taikant technines priemones, kuriuo iš dalies keičiami Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1967/2006, (EB) Nr. 1224/2009 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (ES) Nr. 1380/2013, (ES) 2016/1139, (ES) 2018/973, (ES) 2019/472 ir (ES) 2019/1022 ir panaikinami Tarybos reglamentai (EB) Nr. 894/97, (EB) Nr. 850/98, (EB) Nr. 2549/2000, (EB) Nr. 254/2002, (EB) Nr. 812/2004 bei (EB) Nr. 2187/2005 (OL L 198, 2019 7 25, p. 105).

5

(6)  
  2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1224/2009, nustatantis Bendrijos kontrolės sistemą, kuria užtikrinamas bendrosios žuvininkystės politikos taisyklių laikymasis, iš dalies keičiantis reglamentus (EB) Nr. 847/96, (EB) Nr. 2371/2002, (EB) Nr. 811/2004, (EB) Nr. 768/2005, (EB) Nr. 2115/2005, (EB) Nr. 2166/2005, (EB) Nr. 388/2006, (EB) Nr. 509/2007, (EB) Nr. 676/2007, (EB) Nr. 1098/2007, (EB) Nr. 1300/2008, (EB) Nr. 1342/2008 ir panaikinantis reglamentus (EEB) Nr. 2847/93, (EB) Nr. 1627/94 ir (EB) Nr. 1966/2006 (OL L 343, 2009 12 22, p. 1).

6

(7)  
  1992 m. gegužės 21 d. Tarybos direktyva 92/43/EEB dėl natūralių buveinių ir laukinės faunos bei floros apsaugos (OL L 206, 1992 7 22, p. 7).

7

---