# Iris Oifigiúil L 5/2022

| | ISSN 1977-0839 |
| --- | --- |
| Iris Oifigiúil
  an Aontais Eorpaigh | L 5 |
| | |
| An t-eagrán Gaeilge | Reachtaíocht | Imleabhar 6510 Eanáir 2022 |

ISSN 1977-0839

Iris Oifigiúil

an Aontais Eorpaigh

L 5

An t-eagrán Gaeilge

Reachtaíocht

Imleabhar 6510 Eanáir 2022

---

| Clár | | II   Gníomhartha neamhreachtacha | Leathanach |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RIALACHÁIN |
| | * | Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/16 ón gCoimisiún an 22 Deireadh Fómhair 2021 lena gceartaítear leaganacha i dteangacha áirithe de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/934 lena bhforlíontar Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le ceantair fíonsaothrúcháin inar féidir neart an alcóil a mhéadú, maidir le cleachtais fíoneolaíochta údaraithe agus le srianta is infheidhme i ndáil le táirgeadh agus caomhnú táirgí fíniúna, maidir leis an íoschéatadán alcóil i gcás fotháirgí agus a ndiúscairt, agus le foilsiú comhad de chuid OIV | 1 |
| | * | Rialachán (AE) 2022/17 ón gCoimisiún an 4 Eanáir 2022 lena mbunaítear iamh iascach le haghaidh scadán in uiscí an Aontais agus uiscí na hIorua in 4 lastuaidh de 53°30′ T i gcás soithí a bhfuil bratach na Fraince ar foluain acu | 3 |
| | * | Rialachán (AE) 2022/18 ón gCoimisiún an 4 Eanáir 2022 lena mbunaítear iamh iascach le haghaidh thuinníní colgacha an tuaiscirt san Aigéan Atlantach, lastuaidh de 5°T, i gcás soithí a bhfuil bratach na Fraince ar foluain acu | 6 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/19 ón gCoimisiún an 7 Eanáir 2022 lena ndéantar formheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 a athnuachan i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún (
  1
  ) | 9 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 ón gCoimisiún an 7 Eanáir 2022 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla (
  1
  ) | 14 |

Clár

II   Gníomhartha neamhreachtacha

Leathanach

RIALACHÁIN

*

Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/16 ón gCoimisiún an 22 Deireadh Fómhair 2021 lena gceartaítear leaganacha i dteangacha áirithe de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/934 lena bhforlíontar Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le ceantair fíonsaothrúcháin inar féidir neart an alcóil a mhéadú, maidir le cleachtais fíoneolaíochta údaraithe agus le srianta is infheidhme i ndáil le táirgeadh agus caomhnú táirgí fíniúna, maidir leis an íoschéatadán alcóil i gcás fotháirgí agus a ndiúscairt, agus le foilsiú comhad de chuid OIV

1

*

Rialachán (AE) 2022/17 ón gCoimisiún an 4 Eanáir 2022 lena mbunaítear iamh iascach le haghaidh scadán in uiscí an Aontais agus uiscí na hIorua in 4 lastuaidh de 53°30′ T i gcás soithí a bhfuil bratach na Fraince ar foluain acu

3

*

Rialachán (AE) 2022/18 ón gCoimisiún an 4 Eanáir 2022 lena mbunaítear iamh iascach le haghaidh thuinníní colgacha an tuaiscirt san Aigéan Atlantach, lastuaidh de 5°T, i gcás soithí a bhfuil bratach na Fraince ar foluain acu

6

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/19 ón gCoimisiún an 7 Eanáir 2022 lena ndéantar formheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 a athnuachan i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún (
  1
  )

Purpureocillium lilacinum

1

9

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 ón gCoimisiún an 7 Eanáir 2022 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla (
  1
  )

1

14

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE. |

---

(1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE.

1

| GA | Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.
  Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu. |
| --- | --- |

GA

Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.

Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu.

---

II Gníomhartha neamhreachtacha

RIALACHÁIN

| 10.1.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 5/1 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 5/1

---

RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2022/16 ÓN gCOIMISIÚN

an 22 Deireadh Fómhair 2021

lena gceartaítear leaganacha i dteangacha áirithe de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/934 lena bhforlíontar Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le ceantair fíonsaothrúcháin inar féidir neart an alcóil a mhéadú, maidir le cleachtais fíoneolaíochta údaraithe agus le srianta is infheidhme i ndáil le táirgeadh agus caomhnú táirgí fíniúna, maidir leis an íoschéatadán alcóil i gcás fotháirgí agus a ndiúscairt, agus le foilsiú comhad de chuid OIV

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 lena mbunaítear comheagraíocht na margaí i dtáirgí talmhaíochta agus lena n-aisghairtear Rialacháin (CEE) Uimh. 922/72, (CEE) Uimh. 234/79, (CE) Uimh. 1037/2001, agus (CE) Uimh. 1234/2007 ón gComhairle (1) agus go háirithe Airteagal 75(2) agus Airteagal 80(4) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Sna leaganacha Fraincise, Laitvise, Polannaise, Rómáinise agus Spáinnise de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/934 ón gCoimisiún (2), tá earráid san i gCuid B, pointe A.2(e), an t-aonú fleasc déag, in Iarscríbhinn I maidir leis na fíonta a thionscnaítear i gCeanada atá faoi réir an chion uasta dé-ocsaíde sulfair de 400 milleagram in aghaidh an lítir. |
| --- | --- |

(1)

Sna leaganacha Fraincise, Laitvise, Polannaise, Rómáinise agus Spáinnise de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/934 ón gCoimisiún (2), tá earráid san i gCuid B, pointe A.2(e), an t-aonú fleasc déag, in Iarscríbhinn I maidir leis na fíonta a thionscnaítear i gCeanada atá faoi réir an chion uasta dé-ocsaíde sulfair de 400 milleagram in aghaidh an lítir.

| (2) | Dá bhrí sin, ba cheart sna leaganacha Fraincise, Laitvise, Polainnise, Rómáinise agus Spáinnise de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/934 a cheartú i gcomhréir leis sin. Níl aon difear ann do na leaganacha teangacha eile, |
| --- | --- |

(2)

Dá bhrí sin, ba cheart sna leaganacha Fraincise, Laitvise, Polainnise, Rómáinise agus Spáinnise de Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/934 a cheartú i gcomhréir leis sin. Níl aon difear ann do na leaganacha teangacha eile,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

(ní bhaineann seo leis an leagan Gaeilge)

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 22 Deireadh Fómhair 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 347, 20.12.2013, lch. 671.

1

(2)  Rialachán Tarmligthe (AE) 2019/934 ón gCoimisiún an 12 Márta 2019 lena bhforlíontar Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le limistéir fíonsaothrúcháin inar féidir an neart alcóil a mhéadú, le cleachtais fíoneolaíochta údaraithe agus srianta is infheidhme maidir le táirgeadh agus caomhnú táirgí fíniúna, leis an íoschéatadán alcóil i gcás fotháirgí agus a ndiúscairt, agus le foilsiú comhad de chuid OIV (IO L 149, 7.6.2019, lch. 1).

2

---

| 10.1.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 5/3 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 5/3

---

RIALACHÁN (AE) 2022/17 ÓN gCOIMISIÚN

an 4 Eanáir 2022

lena mbunaítear iamh iascach le haghaidh scadán in uiscí an Aontais agus uiscí na hIorua in 4 lastuaidh de 53°30′ T i gcás soithí a bhfuil bratach na Fraince ar foluain acu

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1224/2009 ón gComhairle an 20 Samhain 2009 lena mbunaítear córas rialaithe de chuid an Aontais chun comhlíonadh rialacha an chomhbheartais iascaigh a áirithiú (1), agus go háirithe Airteagal 36(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Leagtar síos le Rialachán (AE) 2021/92 ón gComhairle (2) cuótaí le haghaidh 2021. |
| --- | --- |

(1)

Leagtar síos le Rialachán (AE) 2021/92 ón gComhairle (2) cuótaí le haghaidh 2021.

| (2) | De réir na faisnéise a fuair an Coimisiún, tá an cuóta le haghaidh 2021 ídithe ag gabhálacha an stoic scadán in uiscí an Aontais agus uiscí na hIorua in 4 lastuaidh de 53°30′ T ag soithí a bhfuil bratach na Fraince ar foluain acu nó atá cláraithe sa Fhrainc. |
| --- | --- |

(2)

De réir na faisnéise a fuair an Coimisiún, tá an cuóta le haghaidh 2021 ídithe ag gabhálacha an stoic scadán in uiscí an Aontais agus uiscí na hIorua in 4 lastuaidh de 53°30′ T ag soithí a bhfuil bratach na Fraince ar foluain acu nó atá cláraithe sa Fhrainc.

| (3) | Is gá, dá bhrí sin, toirmeasc a chur ar ghníomhaíochtaí áirithe iascaireachta a bhaineann leis an stoc sin, |
| --- | --- |

(3)

Is gá, dá bhrí sin, toirmeasc a chur ar ghníomhaíochtaí áirithe iascaireachta a bhaineann leis an stoc sin,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Ídiú cuótaí

Maidir leis an gcuóta iascaireachta a chionroinntear ar an bhFrainc le haghaidh an stoic scadán in uiscí an Aontais agus uiscí na hIorua in 4 lastuaidh de 53°30′ T le haghaidh 2021 dá dtagraítear san Iarscríbhinn, measfar é a bheith ídithe ón dáta a leagtar amach san Iarscríbhinn sin.

Airteagal 2

Toirmisc

1.   Cuirfear toirmeasc, ón dáta a leagtar amach san Iarscríbhinn, ar an stoc sin a iascach dá dtagraítear in Airteagal 1 ag soithí a bhfuil bratach na Fraince ar foluain acu nó atá cláraithe sa Fhrainc. Beidh toirmeasc go háirithe ar iasc a lorg, ar threalamh iascaireachta a chur ar uisce, a úsáid nó a tharraingt chun iascach a dhéanamh ar an stoc sin.

2.   Maidir le hiasc nó táirgí iascaigh, ón stoc a ghabh na soithí sin, a thrasloingsiú, a choinneáil ar bord, a phróiseáil ar bord, a aistriú, a chur i gcaighean, a ramhrú agus a thabhairt i dtír, leanfaidh sin de bheith údaraithe le haghaidh gabhálacha a tógadh roimh an dáta sin.

3.   Maidir le gabhálacha de thaisme speiceas ón stoc sin a ghabhann na soithí sin, tabharfar ar bord na soithí iascaireachta agus coinneofar ar bord iad, déanfar iad a thaifeadadh, a thabhairt i dtír agus a chomhaireamh i gcoinne cuótaí i gcomhréir le hAirteagal 15 de Rialachán (AE) Uimh. 1380/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3).

Airteagal 3

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 4 Eanáir 2022.

Thar ceann an Choimisiúin,

Ar son an Uachtaráin,

Virginijus SINKEVIČIUS

Comhalta den Choimisiún

---

(1)  
  IO L 343, 22.12.2009, lch. 1.

1

(2)  Rialachán (AE) 2021/92 ón gComhairle an 28 Eanáir 2021 lena socraítear le haghaidh 2021 na deiseanna iascaireachta le haghaidh stoic éisc áirithe agus grúpaí stoc éisc, is infheidhme in uiscí an Aontais agus, i gcás soithí iascaireachta de chuid an Aontais, in uiscí áirithe nach uiscí de chuid an Aontais iad (IO L 31, 29.1.2021, lch. 31).

2

(3)  Rialachán (AE) Uimh. 1380/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2013 maidir leis an gComhbheartas Iascaigh, lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 1954/2003 agus (CE) Uimh. 1224/2009 ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Rialacháin (CE) Uimh. 2371/2002 agus (CE) Uimh. 639/2004 ón gComhairle agus Cinneadh 2004/585/CE ón gComhairle (IO L 354, 28.12.2013, lch. 22).

3

---

IARSCRÍBHINN

| Uimh. | 22/TQ92 |
| --- | --- |
| Ballstát | An Fhrainc |
| Stoc | HER/4AB. (lena n-áirítear HER/*4N-S62) |
| Speiceas | Scadán (Clupea harengus) |
| Limistéar | Uiscí an Aontais agus uiscí na hIorua in 4 lastuaidh de 53°30′ T |
| Dáta deiridh | 8.12.2021 |

Uimh.

22/TQ92

Ballstát

An Fhrainc

Stoc

HER/4AB. (lena n-áirítear HER/*4N-S62)

Speiceas

Scadán (Clupea harengus)

Limistéar

Uiscí an Aontais agus uiscí na hIorua in 4 lastuaidh de 53°30′ T

Dáta deiridh

8.12.2021

---

| 10.1.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 5/6 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 5/6

---

RIALACHÁN (AE) 2022/18 ÓN gCOIMISIÚN

an 4 Eanáir 2022

lena mbunaítear iamh iascach le haghaidh thuinníní colgacha an tuaiscirt san Aigéan Atlantach, lastuaidh de 5°T, i gcás soithí a bhfuil bratach na Fraince ar foluain acu

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1224/2009 ón gComhairle an 20 Samhain 2009 lena mbunaítear córas rialaithe de chuid an Aontais chun comhlíonadh rialacha an chomhbheartais iascaigh a áirithiú (1), agus go háirithe Airteagal 36(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Leagtar síos le Rialachán (AE) 2021/92 ón gComhairle (2) cuótaí le haghaidh 2021. |
| --- | --- |

(1)

Leagtar síos le Rialachán (AE) 2021/92 ón gComhairle (2) cuótaí le haghaidh 2021.

| (2) | De réir na faisnéise a fuair an Coimisiún, tá an cuóta le haghaidh 2021 ídithe ag gabhálacha an stoic tuinníní colgacha an tuaiscirt san Aigéan Atlantach, lastuaidh de 5°T i gcás soithí a bhfuil bratach na Fraince ar foluain acu nó atá cláraithe sa Fhrainc. |
| --- | --- |

(2)

De réir na faisnéise a fuair an Coimisiún, tá an cuóta le haghaidh 2021 ídithe ag gabhálacha an stoic tuinníní colgacha an tuaiscirt san Aigéan Atlantach, lastuaidh de 5°T i gcás soithí a bhfuil bratach na Fraince ar foluain acu nó atá cláraithe sa Fhrainc.

| (3) | Is gá, dá bhrí sin, toirmeasc a chur ar ghníomhaíochtaí áirithe iascaireachta a bhaineann leis an stoc sin, |
| --- | --- |

(3)

Is gá, dá bhrí sin, toirmeasc a chur ar ghníomhaíochtaí áirithe iascaireachta a bhaineann leis an stoc sin,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Ídiú cuótaí

Maidir leis an gcuóta iascaireachta a chionroinntear ar an bhFrainc le haghaidh an stoic tuinníní colgacha an tuaiscirt san Aigéan Atlantach, lastuaidh de 5°T le haghaidh 2021 dá dtagraítear san Iarscríbhinn, measfar é a bheith ídithe ón dáta a leagtar amach san Iarscríbhinn sin.

Airteagal 2

Toirmisc

Cuirfear toirmeasc, ón dáta a leagtar amach san Iarscríbhinn, ar ghníomhaíochtaí iascaireachta a bhaineann leis an stoc dá dtagraítear in Airteagal 1 ag soithí a bhfuil bratach na Fraince ar foluain acu nó atá cláraithe sa Fhrainc. Go sonrach, beidh toirmeasc ar éisc, ón stoc sin a ghabh na soithí sin, a choinneáil ar bord, a athlonnú, a thrasloingsiú, nó a thabhairt i dtír tar éis an dáta sin.

Airteagal 3

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 4 Eanáir 2022.

Thar ceann an Choimisiúin,

Ar son an Uachtaráin,

Virginijus SINKEVIČIUS

Comhalta den Choimisiún

---

(1)  
  IO L 343, 22.12.2009, lch. 1.

1

(2)  Rialachán (AE) 2021/92 ón gComhairle an 28 Eanáir 2021 lena socraítear le haghaidh 2021 na deiseanna iascaireachta le haghaidh stoic éisc áirithe agus grúpaí stoc éisc, is infheidhme in uiscí an Aontais agus, i gcás soithí iascaireachta de chuid an Aontais, in uiscí áirithe nach uiscí de chuid an Aontais iad (IO L 31, 29.1.2021, lch. 31).

2

---

IARSCRÍBHINN

| Uimh. | 21/TQ92 |
| --- | --- |
| Ballstát | An Fhrainc |
| Stoc | ALB/AN05N |
| Speiceas | Tuinnín colgach an Tuaiscirt (Thunnus alalunga) |
| Limistéar | An tAigéan Atlantach, lastuaidh de 5°T |
| Dáta deiridh | 08/12/2021 |

Uimh.

21/TQ92

Ballstát

An Fhrainc

Stoc

ALB/AN05N

Speiceas

Tuinnín colgach an Tuaiscirt (Thunnus alalunga)

Limistéar

An tAigéan Atlantach, lastuaidh de 5°T

Dáta deiridh

08/12/2021

---

| 10.1.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 5/9 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 5/9

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/19 ÓN gCOIMISIÚN

an 7 Eanáir 2022

lena ndéantar formheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 a athnuachan i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n-aisghairtear Treoracha 79/117/CEE agus 91/414/CEE ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 20(1) i gcomhar le hAirteagal 22(1) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Le Treoir 2008/44/CE ón gCoimisiún (2) áiríodh Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 (ar a dtugtaí Paecilomyces lilacinus tréithchineál 251 roimhe seo) mar shubstaint ghníomhach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 91/414/CEE ón gComhairle (3). |
| --- | --- |

(1)

Le Treoir 2008/44/CE ón gCoimisiún (2) áiríodh Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 (ar a dtugtaí Paecilomyces lilacinus tréithchineál 251 roimhe seo) mar shubstaint ghníomhach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 91/414/CEE ón gComhairle (3).

| (2) | Maidir leis na substaintí gníomhacha a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 91/414/CEE, meastar iad a bheith formheasta faoi Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 agus liostaítear iad i gCuid A den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún (4). |
| --- | --- |

(2)

Maidir leis na substaintí gníomhacha a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 91/414/CEE, meastar iad a bheith formheasta faoi Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 agus liostaítear iad i gCuid A den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún (4).

| (3) | Formheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, mar a leagtar amach i gCuid A den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011, rachaidh sé in éag an 31 Iúil 2022. |
| --- | --- |

(3)

Formheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, mar a leagtar amach i gCuid A den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011, rachaidh sé in éag an 31 Iúil 2022.

| (4) | Cuireadh isteach iarratas ar fhormheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 i gcomhréir le hAirteagal 1 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012 ón gCoimisiún (5) laistigh den tréimhse ama dá bhforáiltear san Airteagal sin. |
| --- | --- |

(4)

Cuireadh isteach iarratas ar fhormheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 i gcomhréir le hAirteagal 1 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012 ón gCoimisiún (5) laistigh den tréimhse ama dá bhforáiltear san Airteagal sin.

| (5) | Chuir an t-iarratasóir isteach na sainchomhaid fhorlíontacha a cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 6 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012. Chinn an Ballstát is rapóirtéir an t-iarratas a bheith comhlánaithe ina iomláine. |
| --- | --- |

(5)

Chuir an t-iarratasóir isteach na sainchomhaid fhorlíontacha a cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 6 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012. Chinn an Ballstát is rapóirtéir an t-iarratas a bheith comhlánaithe ina iomláine.

| (6) | D’ullmhaigh an Ballstát is rapóirtéir dréacht-tuarascáil maidir le measúnú ar athnuachan i gcomhairle leis an mBallstát is comhrapóirtéir agus chuir sé faoi bhráid an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) í agus faoi bhráid an Choimisiúin í an 30 Iúil 2018. |
| --- | --- |

(6)

D’ullmhaigh an Ballstát is rapóirtéir dréacht-tuarascáil maidir le measúnú ar athnuachan i gcomhairle leis an mBallstát is comhrapóirtéir agus chuir sé faoi bhráid an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) í agus faoi bhráid an Choimisiúin í an 30 Iúil 2018.

| (7) | Chuir an tÚdarás an sainchomhad achomair forlíontach ar fáil don phobal. Scaip an tÚdarás an dréacht-tuarascáil maidir le measúnú ar athnuachan ar an iarratasóir agus ar na Ballstáit chomh maith chun barúlacha a fháil uathu agus sheol sé comhairliúchán poiblí ina leith. Chuir an tÚdarás na barúlacha a fuarthas ar aghaidh chuig an gCoimisiún. |
| --- | --- |

(7)

Chuir an tÚdarás an sainchomhad achomair forlíontach ar fáil don phobal. Scaip an tÚdarás an dréacht-tuarascáil maidir le measúnú ar athnuachan ar an iarratasóir agus ar na Ballstáit chomh maith chun barúlacha a fháil uathu agus sheol sé comhairliúchán poiblí ina leith. Chuir an tÚdarás na barúlacha a fuarthas ar aghaidh chuig an gCoimisiún.

| (8) | An 21 Lúnasa 2020, chuir an tÚdarás a chonclúid in iúl don Choimisiún maidir le cé acu is féidir nó nach féidir coinne (6) a bheith leis go gcomhlíonfaidh Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

An 21 Lúnasa 2020, chuir an tÚdarás a chonclúid in iúl don Choimisiún maidir le cé acu is féidir nó nach féidir coinne (6) a bheith leis go gcomhlíonfaidh Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.

| (9) | Chuir an Coimisiún tuarascáil athnuachana agus dréacht-Rialachán maidir le Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 faoi bhráid an Bhuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha an 26 Eanáir 2021 agus an 5 Iúil 2021, faoi seach. |
| --- | --- |

(9)

Chuir an Coimisiún tuarascáil athnuachana agus dréacht-Rialachán maidir le Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 faoi bhráid an Bhuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha an 26 Eanáir 2021 agus an 5 Iúil 2021, faoi seach.

| (10) | D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir barúlacha a chur isteach maidir le conclúid an Údaráis agus, i gcomhréir leis an tríú fomhír d’Airteagal 14(1) de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012, barúlacha maidir leis an tuarascáil athnuachana. Chuir an t-iarratasóir barúlacha isteach, agus rinneadh scrúdú cúramach orthu. |
| --- | --- |

(10)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir barúlacha a chur isteach maidir le conclúid an Údaráis agus, i gcomhréir leis an tríú fomhír d’Airteagal 14(1) de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012, barúlacha maidir leis an tuarascáil athnuachana. Chuir an t-iarratasóir barúlacha isteach, agus rinneadh scrúdú cúramach orthu.

| (11) | Maidir le húsáid ionadaíoch amháin nó níos mó a bhaintear as táirge cosanta plandaí amháin ar a laghad ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, suíodh gur comhlíonadh na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. |
| --- | --- |

(11)

Maidir le húsáid ionadaíoch amháin nó níos mó a bhaintear as táirge cosanta plandaí amháin ar a laghad ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, suíodh gur comhlíonadh na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.

| (12) | An measúnú riosca maidir le hathnuachan fhormheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, tá sé bunaithe ar líon teoranta úsáidí ionadaíocha, úsáidí nach gcuireann srian, áfach, ar na húsáidí lena bhféadfar táirgí cosanta plandaí ina bhfuil Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 a údarú. |
| --- | --- |

(12)

An measúnú riosca maidir le hathnuachan fhormheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, tá sé bunaithe ar líon teoranta úsáidí ionadaíocha, úsáidí nach gcuireann srian, áfach, ar na húsáidí lena bhféadfar táirgí cosanta plandaí ina bhfuil Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 a údarú.

| (13) | I gcomhréir le hAirteagal 14(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 i gcomhar le hAirteagal 6 de agus i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha agus an eolais theicniúil reatha, is gá, mar sin féin, foráil a dhéanamh maidir le coinníollacha áirithe. |
| --- | --- |

(13)

I gcomhréir le hAirteagal 14(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 i gcomhar le hAirteagal 6 de agus i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha agus an eolais theicniúil reatha, is gá, mar sin féin, foráil a dhéanamh maidir le coinníollacha áirithe.

| (14) | Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 a leasú dá réir sin. |
| --- | --- |

(14)

Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 a leasú dá réir sin.

| (15) | Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/745 ón gCoimisiún (7), cuireadh síneadh le tréimhse formheasa Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 go dtí an 31 Iúil 2022 chun go bhféadfar an próiseas athnuachana a chur i gcrích sula rachaidh tréimhse formheasa na substainte gníomhaí sin in éag. Mar sin féin, ós rud é go ndearnadh cinneadh maidir leis an athnuachan roimh dhul in éag na tréimhse formheasa sin ar cuireadh síneadh léi, beidh feidhm ag an Rialachán seo a luaithe is féidir. |
| --- | --- |

(15)

Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/745 ón gCoimisiún (7), cuireadh síneadh le tréimhse formheasa Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 go dtí an 31 Iúil 2022 chun go bhféadfar an próiseas athnuachana a chur i gcrích sula rachaidh tréimhse formheasa na substainte gníomhaí sin in éag. Mar sin féin, ós rud é go ndearnadh cinneadh maidir leis an athnuachan roimh dhul in éag na tréimhse formheasa sin ar cuireadh síneadh léi, beidh feidhm ag an Rialachán seo a luaithe is féidir.

| (16) | Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
| --- | --- |

(16)

Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Formheas na substainte gníomhaí a athnuachan

Déantar formheas na substainte gníomhaí Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 a athnuachan mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I.

Purpureocillium lilacinum

Airteagal 2

Leasuithe ar Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011

Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 i gcomhréir le hIarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 3

Teacht i bhfeidhm agus dáta cur i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

Beidh feidhm aige ón 1 Márta 2022.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 7 Eanáir 2022.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 309, 24.11.2009, lch. 1.

1

(2)  Treoir 2008/44/CE ón gCoimisiún an 4 Aibreán 2008 lena leasaítear Treoir 91/414/CEE ón gComhairle chun beintiavalacarb, boscailid, carvón, fluocsastróibin, Purpureocillium lilacinum agus próitiaconasól a áireamh mar shubstaintí gníomhacha (IO L 94, 5.4.2008, lch. 13).

2

Purpureocillium lilacinum

(3)  Treoir 91/414/CEE ón gComhairle an 15 Iúil 1991 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh (IO L 230, 19.8.1991, lch. 1).

3

(4)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún an 25 Bealtaine 2011 lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le liosta na substaintí gníomhacha formheasta (IO L 153, 11.6.2011, lch. 1).

4

(5)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012 ón gCoimisiún an 18 Meán Fómhair 2012 lena leagtar amach na forálacha is gá chun an nós imeachta athnuachana um shubstaintí gníomhacha a chur chun feidhme, dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh. (IO L 252, 19.9.2012, lch. 26).

5

(6)  EFSA (an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia), 2020. Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Purpureocillium lilacinum strain 251 [Conclúidí maidir leis an athbhreithniú piaraí ar an measúnú riosca lotnaidicídí ar an tsubstaint ghníomhach Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251]. EFSA Journal [Iris EFSA] 2020;18(9):6238. Ar fáil ar líne: www.efsa.europa.eu.

6

Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Purpureocillium lilacinum strain 251

Purpureocillium lilacinum

Iris EFSA

(7)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/745 ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2021 lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 a mhéid a bhaineann le síneadh a chur le tréimhsí formheasa na substaintí gníomhacha sulfáit amóiniam alúmanaim, sileacáit alúmanaim, beaflubútaimíd, beintiavalacarb, défheineasáit, boscailid, carbónáit chailciam, captan, dé-ocsaíd charbóin, ciamocsainil, démheatomorf, eiteafón, úsc as crann tae, famocsadón, iarmhair ó dhriogadh saille, aigéid shailleacha C7 go C20, flumocsaisín, fluocsastróibin, fluraclóradón, foilpéad, foirmeiteanáit, aigéad gibriline, gibriliní, heipteamalocsalaglúcan, próitéiní hidrealaithe, sulfáit iarainn, meatasaclór, meitríbhúisín, milbimeictin, tréithchineál 251 Paecilomyces lilacinus, feinmeideafam, foismeit, pirimeafos-meitil, olaí planda/ola ráibe, hidrigincharbónáit photaisiam, própamacarb, próitiaconasól, gaineamh grianchloiche, ola éisc, éarthaigh bholaidh de thionscnamh ainmhí nó planda/saill caoireola, S-meitileaclór, fearamóin léipidipteire Slabhra Dhírigh, teabúconasól agus úiré (IO L 160, 7.5.2021, lch. 89).

7

Paecilomyces lilacinus

---

IARSCRÍBHINN I

| Gnáthainm,
  Uimhreacha Aitheantais | Ainm IUPAC | Íonacht (1) | Dáta formheasa | Dul in éag an fhormheasa | Forálacha sonracha |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 | Ní bhaineann le hábhar | Gan aon eisíontas ábhartha | an 1 Márta 2022 | an 28 Feabhra 2037 | Maidir le cur chun feidhme na bprionsabal aonfhoirmeach dá dtagraítear in Airteagal 29(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, cuirfear san áireamh conclúidí na tuarascála athbhreithniúcháin maidir le Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, agus go háirithe Foscríbhinní I agus II a ghabhann léi.
  Sa mheasúnú foriomlán seo, tabharfaidh na Ballstáit aird ar leith ar na nithe seo a leanas:






  a) | dianchothabháil ar dhálaí comhshaoil agus ar anailís rialaithe cáilíochta le linn an phróisis monaraíochta, dianchothabháil a chinnteoidh an táirgeoir lena áirithiú go ndéanfaí na teorainneacha ar éilliú miocróbach a urramú, teorainneacha dá dtagraítear i nDoiciméad Oibre SANCO/12116/2012 (2); |

Gnáthainm,

Uimhreacha Aitheantais

Ainm IUPAC

Íonacht (1)

Dáta formheasa

Dul in éag an fhormheasa

Forálacha sonracha

Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251

Ní bhaineann le hábhar

Gan aon eisíontas ábhartha

an 1 Márta 2022

an 28 Feabhra 2037

Maidir le cur chun feidhme na bprionsabal aonfhoirmeach dá dtagraítear in Airteagal 29(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, cuirfear san áireamh conclúidí na tuarascála athbhreithniúcháin maidir le Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, agus go háirithe Foscríbhinní I agus II a ghabhann léi.

Sa mheasúnú foriomlán seo, tabharfaidh na Ballstáit aird ar leith ar na nithe seo a leanas:

a)

dianchothabháil ar dhálaí comhshaoil agus ar anailís rialaithe cáilíochta le linn an phróisis monaraíochta, dianchothabháil a chinnteoidh an táirgeoir lena áirithiú go ndéanfaí na teorainneacha ar éilliú miocróbach a urramú, teorainneacha dá dtagraítear i nDoiciméad Oibre SANCO/12116/2012 (2);

| b) | cosaint na n-oibreoirí agus na n-oibrithe, agus é á chur san áireamh go meastar gur íogróirí féideartha iad miocrorgánaigh iontu féin, agus é á áirithiú go n-áirítear trealamh cosanta pearsanta leordhóthanach mar choinníoll úsáide. |
| --- | --- |

b)

cosaint na n-oibreoirí agus na n-oibrithe, agus é á chur san áireamh go meastar gur íogróirí féideartha iad miocrorgánaigh iontu féin, agus é á áirithiú go n-áirítear trealamh cosanta pearsanta leordhóthanach mar choinníoll úsáide.

Áireofar bearta maolaithe riosca sna coinníollacha úsáide i gcás inarb iomchuí.

---

(1)  Leis an tuarascáil athnuachana soláthraítear mionsonraí breise maidir le haitheantas agus sonraíocht na substainte gníomhaí.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

---

IARSCRÍBHINN II

Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún mar a leanas:

| (1) | i gCuid A, scriostar iontráil 167 maidir le Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251; |
| --- | --- |

(1)

i gCuid A, scriostar iontráil 167 maidir le Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251;

| (2) | i gCuid B, cuirtear an iontráil seo a leanas léi:












  “148 | Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251 | Ní bhaineann le hábhar | Gan aon eisíontas ábhartha | an 1 Márta 2022 | an 28 Feabhra 2037 | Maidir le cur chun feidhme na bprionsabal aonfhoirmeach dá dtagraítear in Airteagal 29(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, cuirfear san áireamh conclúidí na tuarascála athbhreithniúcháin maidir le Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, agus go háirithe Foscríbhinní I agus II a ghabhann léi.
  Sa mheasúnú foriomlán seo, tabharfaidh na Ballstáit aird ar leith ar na nithe seo a leanas:






  a) | dianchothabháil ar dhálaí comhshaoil agus ar anailís rialaithe cáilíochta le linn an phróisis monaraíochta, dianchothabháil a chinnteoidh an táirgeoir lena áirithiú go ndéanfaí na teorainneacha ar éilliú miocróbach a urramú, teorainneacha dá dtagraítear i nDoiciméad Oibre SANCO/12116/2012 (*1); |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(2)

i gCuid B, cuirtear an iontráil seo a leanas léi:

“148

Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251

Ní bhaineann le hábhar

Gan aon eisíontas ábhartha

an 1 Márta 2022

an 28 Feabhra 2037

Maidir le cur chun feidhme na bprionsabal aonfhoirmeach dá dtagraítear in Airteagal 29(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, cuirfear san áireamh conclúidí na tuarascála athbhreithniúcháin maidir le Purpureocillium lilacinum tréithchineál 251, agus go háirithe Foscríbhinní I agus II a ghabhann léi.

Sa mheasúnú foriomlán seo, tabharfaidh na Ballstáit aird ar leith ar na nithe seo a leanas:

a)

dianchothabháil ar dhálaí comhshaoil agus ar anailís rialaithe cáilíochta le linn an phróisis monaraíochta, dianchothabháil a chinnteoidh an táirgeoir lena áirithiú go ndéanfaí na teorainneacha ar éilliú miocróbach a urramú, teorainneacha dá dtagraítear i nDoiciméad Oibre SANCO/12116/2012 (*1);

| b) | cosaint na n-oibreoirí agus na n-oibrithe, agus é á chur san áireamh go meastar gur íogróirí féideartha iad miocrorgánaigh iontu féin, agus é á áirithiú go n-áirítear trealamh cosanta pearsanta leordhóthanach mar choinníoll úsáide. |
| --- | --- |

b)

cosaint na n-oibreoirí agus na n-oibrithe, agus é á chur san áireamh go meastar gur íogróirí féideartha iad miocrorgánaigh iontu féin, agus é á áirithiú go n-áirítear trealamh cosanta pearsanta leordhóthanach mar choinníoll úsáide.

Áireofar bearta maolaithe riosca sna coinníollacha úsáide i gcás inarb iomchuí.”

---

(*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

---

| 10.1.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 5/14 |
| --- | --- | --- | --- |

10.1.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 5/14

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/20 ÓN gCOIMISIÚN

an 7 Eanáir 2022

lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (1), agus go háirithe Airteagal 44(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, leagtar síos an creat dlíthiúil maidir le trialacha cliniciúla a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine san Aontas chun a áirithiú go gcosnófar cearta na ndaoine is ábhar don triail (“rannpháirtithe”), a sábháilteacht agus a ndea-bhail, agus go mbeidh na sonraí a ghinfear iontaofa agus stóinseach. Go háirithe, cé gur ar urraitheoir na trialach cliniciúla atá an fhreagracht fhoriomlán as sábháilteacht na rannpháirtithe a áirithiú, daingnítear an fhreagracht sin le maoirseacht bhreise ó na Ballstáit, lena n-áirítear trína gcomhar i measúnú sábháilteachta na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha. |
| --- | --- |

(1)

Le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, leagtar síos an creat dlíthiúil maidir le trialacha cliniciúla a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine san Aontas chun a áirithiú go gcosnófar cearta na ndaoine is ábhar don triail (“rannpháirtithe”), a sábháilteacht agus a ndea-bhail, agus go mbeidh na sonraí a ghinfear iontaofa agus stóinseach. Go háirithe, cé gur ar urraitheoir na trialach cliniciúla atá an fhreagracht fhoriomlán as sábháilteacht na rannpháirtithe a áirithiú, daingnítear an fhreagracht sin le maoirseacht bhreise ó na Ballstáit, lena n-áirítear trína gcomhar i measúnú sábháilteachta na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha.

| (2) | Foráiltear le hAirteagail 42 agus 43 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 go bhfuil urraitheoir trialach cliniciúla le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a thuairisciú ar tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a úsáidtear sa triail chliniciúil a thuairisciú agus tuarascálacha sábháilteachta bliantúla a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (“an Ghníomhaireacht”) tríd an mbunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 40(1) den Rialachán sin. Tá an Ghníomhaireacht chun an fhaisnéis a thuairiscítear faoi na forálacha sin a chur ar aghaidh chuig na Ballstáit lena mbaineann, Ballstáit atá le hoibriú i gcomhar i measúnú na faisnéise sin, in éineacht leis an gcoiste eitice atá freagrach, i gcás inarb iomchuí, i gcomhréir le hAirteagal 44 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014. |
| --- | --- |

(2)

Foráiltear le hAirteagail 42 agus 43 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 go bhfuil urraitheoir trialach cliniciúla le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a thuairisciú ar tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a úsáidtear sa triail chliniciúil a thuairisciú agus tuarascálacha sábháilteachta bliantúla a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (“an Ghníomhaireacht”) tríd an mbunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 40(1) den Rialachán sin. Tá an Ghníomhaireacht chun an fhaisnéis a thuairiscítear faoi na forálacha sin a chur ar aghaidh chuig na Ballstáit lena mbaineann, Ballstáit atá le hoibriú i gcomhar i measúnú na faisnéise sin, in éineacht leis an gcoiste eitice atá freagrach, i gcás inarb iomchuí, i gcomhréir le hAirteagal 44 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

| (3) | Agus creat á leagan amach trí na rialacha maidir le comhar idir na Ballstáit a leagan síos sa mheasúnú ar fhaisnéis agus ar thuarascálacha a chuirtear isteach faoi Airteagail 42 agus 43 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, daingnítear comhchuibhiú sábháilteachta agus méadaítear an grinnscrúdú ar mhaoirseacht sábháilteachta san Aontas. Leis sin, dhaingneofaí sábháilteacht na rannpháirtithe i dtrialacha cliniciúla agus chuirfí le stóinseacht fheabhsaithe sonraí maidir le próifíl sábháilteachta táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus a substaintí gníomhacha comhfhreagracha. |
| --- | --- |

(3)

Agus creat á leagan amach trí na rialacha maidir le comhar idir na Ballstáit a leagan síos sa mheasúnú ar fhaisnéis agus ar thuarascálacha a chuirtear isteach faoi Airteagail 42 agus 43 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, daingnítear comhchuibhiú sábháilteachta agus méadaítear an grinnscrúdú ar mhaoirseacht sábháilteachta san Aontas. Leis sin, dhaingneofaí sábháilteacht na rannpháirtithe i dtrialacha cliniciúla agus chuirfí le stóinseacht fheabhsaithe sonraí maidir le próifíl sábháilteachta táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus a substaintí gníomhacha comhfhreagracha.

| (4) | Maoirseacht sábháilteacht ar shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha i dtrialacha cliniciúla nach n-údaraítear ach in aon Bhallstát amháin (substaintí gníomhacha aon-náisiúnta), substaintí gníomhacha i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a úsáidtear mar thagairt, lena n-áirítear mar placebo, agus substaintí gníomhacha a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte cúnta, ba cheart an mhaoirseacht sin a bheith lasmuigh de raon feidhme an Rialacháin seo. |
| --- | --- |

(4)

Maoirseacht sábháilteacht ar shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha i dtrialacha cliniciúla nach n-údaraítear ach in aon Bhallstát amháin (substaintí gníomhacha aon-náisiúnta), substaintí gníomhacha i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a úsáidtear mar thagairt, lena n-áirítear mar placebo, agus substaintí gníomhacha a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte cúnta, ba cheart an mhaoirseacht sin a bheith lasmuigh de raon feidhme an Rialacháin seo.

| (5) | Chun comhar éifeachtach éifeachtúil a áirithiú idir na Ballstáit maidir le measúnú a dhéanamh ar fhaisnéis agus ar thuarascálacha arna gcur isteach faoi Airteagail 42 agus 43 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, i gcás gach substainte gníomhaí a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, ba cheart Ballstát a cheapadh chun measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis sin agus ar na tuarascálacha sin (“an Ballstát measúnaithe sábháilteachta”), ar bhonn comhroinnt chothrom an ualaigh oibre idir na Ballstáit agus ar bhonn na hoilteachta atá ann cheana a mhéid a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach áirithe. |
| --- | --- |

(5)

Chun comhar éifeachtach éifeachtúil a áirithiú idir na Ballstáit maidir le measúnú a dhéanamh ar fhaisnéis agus ar thuarascálacha arna gcur isteach faoi Airteagail 42 agus 43 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, i gcás gach substainte gníomhaí a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, ba cheart Ballstát a cheapadh chun measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis sin agus ar na tuarascálacha sin (“an Ballstát measúnaithe sábháilteachta”), ar bhonn comhroinnt chothrom an ualaigh oibre idir na Ballstáit agus ar bhonn na hoilteachta atá ann cheana a mhéid a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach áirithe.

| (6) | Agus creimeadh na substaintí gníomhacha le linn na saolré forbartha á chur san áireamh agus toisc nach ndéanfar imscrúdú ach ar sciar de shubstaintí gníomhacha mar shubstaintí gníomhacha ilnáisiúnta san Aontas, ba cheart don Bhallstát tuairiscithe measúnú a dhéanamh ar fhaisnéis sábháilteachta substainte gníomhaí aon-náisiúnta. Ba cheart na measúnuithe sin a dhéanann an Ballstát tuairiscithe a thaifeadadh ar bhealach lena n-áirithítear trédhearcacht agus le go mbeidh leanúnachas i gcás ina ndéantar substaint ghníomhach ilnáisiúnta de shubstaint ghníomhach a bhí aon-náisiúnta ar an gcéad dul síos, mar shampla tríd an triail chliniciúil a leathnú chun Ballstát eile a chumhdach nó i gcás inar údaraigh Ballstát eile triail chliniciúil a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach chéanna. A luaithe a bheidh substaint ghníomhach aon-náisiúnta ilnáisiúnta, ba cheart measúnú sábháilteachta comhordaithe a dhéanamh uirthi. |
| --- | --- |

(6)

Agus creimeadh na substaintí gníomhacha le linn na saolré forbartha á chur san áireamh agus toisc nach ndéanfar imscrúdú ach ar sciar de shubstaintí gníomhacha mar shubstaintí gníomhacha ilnáisiúnta san Aontas, ba cheart don Bhallstát tuairiscithe measúnú a dhéanamh ar fhaisnéis sábháilteachta substainte gníomhaí aon-náisiúnta. Ba cheart na measúnuithe sin a dhéanann an Ballstát tuairiscithe a thaifeadadh ar bhealach lena n-áirithítear trédhearcacht agus le go mbeidh leanúnachas i gcás ina ndéantar substaint ghníomhach ilnáisiúnta de shubstaint ghníomhach a bhí aon-náisiúnta ar an gcéad dul síos, mar shampla tríd an triail chliniciúil a leathnú chun Ballstát eile a chumhdach nó i gcás inar údaraigh Ballstát eile triail chliniciúil a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach chéanna. A luaithe a bheidh substaint ghníomhach aon-náisiúnta ilnáisiúnta, ba cheart measúnú sábháilteachta comhordaithe a dhéanamh uirthi.

| (7) | Ballstát tuairiscithe na chéad trialach cliniciúla inar úsáideadh an tsubstaint ghníomhach sin san Aontas, Ballstát dá dtagraítear in Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, is é an Ballstát sin a threoraíonn roghnú an chéad Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta le haghaidh substaint ghníomhach don chomhar sábháilteachta. Ba cheart don Bhallstát tuairiscithe an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a roghnú i gcás inar spéis le níos mó ná Ballstát amháin, nó i gcás nach spéis le Ballstát ar bith, a bheith ina Bhallstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh substaint ghníomhach. |
| --- | --- |

(7)

Ballstát tuairiscithe na chéad trialach cliniciúla inar úsáideadh an tsubstaint ghníomhach sin san Aontas, Ballstát dá dtagraítear in Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, is é an Ballstát sin a threoraíonn roghnú an chéad Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta le haghaidh substaint ghníomhach don chomhar sábháilteachta. Ba cheart don Bhallstát tuairiscithe an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a roghnú i gcás inar spéis le níos mó ná Ballstát amháin, nó i gcás nach spéis le Ballstát ar bith, a bheith ina Bhallstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh substaint ghníomhach.

| (8) | Ba cheart na cúraimí a bhaineann leis an measúnú sábháilteachta a dháileadh go comhréireach ar na Ballstáit. Féadfaidh an t-ualach oibre a bhaineann le maoirseacht sábháilteachta ar shubstaint ghníomhach a bheith ag brath, i measc nithe eile, ar an eolas atá ann cheana maidir le sábháilteacht na substainte gníomhaí agus ar na hoiriúnuithe riosca a dhéanfar ar mhinicíocht na scagthástála agus ar mhéid na measúnuithe. |
| --- | --- |

(8)

Ba cheart na cúraimí a bhaineann leis an measúnú sábháilteachta a dháileadh go comhréireach ar na Ballstáit. Féadfaidh an t-ualach oibre a bhaineann le maoirseacht sábháilteachta ar shubstaint ghníomhach a bheith ag brath, i measc nithe eile, ar an eolas atá ann cheana maidir le sábháilteacht na substainte gníomhaí agus ar na hoiriúnuithe riosca a dhéanfar ar mhinicíocht na scagthástála agus ar mhéid na measúnuithe.

| (9) | Chun dáileadh comhréireach na hoibre idir na Ballstáit a choinneáil thar thréimhse ama, ba cheart é a bheith indéanta, arna iarraidh sin don Bhallstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh, ról an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta a aistriú nuair nach Ballstát lena mbaineann a thuilleadh é an Ballstát measúnaithe sábháilteachta in aon triail chliniciúil ina n-úsáidtear substaint ghníomhach nó nuair a éiríonn an t-ualach oibre a bhaineann le ról an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta díréireach ard i gcomparáid le hualach oibre na mBallstát eile. Mar sin féin, is gá leanúnachas an mheasúnaithe sábháilteachta a áirithiú tráth ar bith le linn phróiseas ath-roghnúcháin an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta. |
| --- | --- |

(9)

Chun dáileadh comhréireach na hoibre idir na Ballstáit a choinneáil thar thréimhse ama, ba cheart é a bheith indéanta, arna iarraidh sin don Bhallstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh, ról an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta a aistriú nuair nach Ballstát lena mbaineann a thuilleadh é an Ballstát measúnaithe sábháilteachta in aon triail chliniciúil ina n-úsáidtear substaint ghníomhach nó nuair a éiríonn an t-ualach oibre a bhaineann le ról an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta díréireach ard i gcomparáid le hualach oibre na mBallstát eile. Mar sin féin, is gá leanúnachas an mheasúnaithe sábháilteachta a áirithiú tráth ar bith le linn phróiseas ath-roghnúcháin an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta.

| (10) | Ba cheart do na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis a chuirtear isteach mar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta, agus ar fhaisnéis atá sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla, dá dtagraítear in Airteagail 42 agus 43 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014. Nuair a eascraíonn ceisteanna sábháilteachta as na measúnuithe sin, ba cheart don Bhallstát measúnaithe sábháilteachta moltaí ginearálta a mhéid a bhaineann le sábháilteacht na substainte gníomhaí a ullmhú do na Ballstáit tuairiscithe agus do na Ballstáit atá páirteach i dtrialacha cliniciúla lena mbaineann táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin. Cuireann sé sin ar a gcumas do na mBallstáit tuairiscithe ábhartha agus do na mBallstát lena mbaineann bearta ceartaitheacha atá iomchuí agus comhréireach a dhéanamh mar aon le gníomhaíochtaí eile le haghaidh maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach, nuair is gá sin. |
| --- | --- |

(10)

Ba cheart do na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis a chuirtear isteach mar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta, agus ar fhaisnéis atá sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla, dá dtagraítear in Airteagail 42 agus 43 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014. Nuair a eascraíonn ceisteanna sábháilteachta as na measúnuithe sin, ba cheart don Bhallstát measúnaithe sábháilteachta moltaí ginearálta a mhéid a bhaineann le sábháilteacht na substainte gníomhaí a ullmhú do na Ballstáit tuairiscithe agus do na Ballstáit atá páirteach i dtrialacha cliniciúla lena mbaineann táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin. Cuireann sé sin ar a gcumas do na mBallstáit tuairiscithe ábhartha agus do na mBallstát lena mbaineann bearta ceartaitheacha atá iomchuí agus comhréireach a dhéanamh mar aon le gníomhaíochtaí eile le haghaidh maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach, nuair is gá sin.

| (11) | Ina theannta sin, féadfaidh na Ballstáit tuairiscithe a machnamh a dhéanamh ar an mBallstát measúnaithe sábháilteachta a thabhairt isteach i measúnú na n-iarratais ar mhodhnuithe substaintiúla ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht, arna gcur isteach i gcomhréir le hAirteagal 16 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014. D’fhéadfadh impleachtaí a bheith ag modhnuithe substaintiúla ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht ar thuarthacht frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha a chinneadh agus, mar iarmhairt air sin, ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a thuairisciú. Chun tuarthacht frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha i ndáil le táirge íocshláinte imscrúdaitheach a chinneadh, dá bhrí sin, is iomchuí cur chuige comhchuibhithe a bhunú i leith measúnú sábháilteachta agus úsáid á baint, mar bhonn, as doiciméad tagartha coiteann. Leanfaidh an Ballstát tuairiscithe agus na Ballstáit lena mbaineann de bheith freagrach as measúnú a dhéanamh ar aon mhodhnú substaintiúil ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht. |
| --- | --- |

(11)

Ina theannta sin, féadfaidh na Ballstáit tuairiscithe a machnamh a dhéanamh ar an mBallstát measúnaithe sábháilteachta a thabhairt isteach i measúnú na n-iarratais ar mhodhnuithe substaintiúla ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht, arna gcur isteach i gcomhréir le hAirteagal 16 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014. D’fhéadfadh impleachtaí a bheith ag modhnuithe substaintiúla ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht ar thuarthacht frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha a chinneadh agus, mar iarmhairt air sin, ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a thuairisciú. Chun tuarthacht frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha i ndáil le táirge íocshláinte imscrúdaitheach a chinneadh, dá bhrí sin, is iomchuí cur chuige comhchuibhithe a bhunú i leith measúnú sábháilteachta agus úsáid á baint, mar bhonn, as doiciméad tagartha coiteann. Leanfaidh an Ballstát tuairiscithe agus na Ballstáit lena mbaineann de bheith freagrach as measúnú a dhéanamh ar aon mhodhnú substaintiúil ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht.

| (12) | Chun maoirseacht agus comhchuibhiú a dhaingniú tuilleadh agus chun nach ndéanfaidh Ballstáit measúnaithe sábháilteachta éagsúla measúnú sábháilteachta ar tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha éagsúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chéanna, ba cheart do Bhallstát measúnaithe sábháilteachta aonair, nuair is féidir, measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha uile a bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna iontu, gan beann ar an bhfoirm chógais agus ar an dáileog ná ar tháscaire arna imscrúdú agus gan beann ar an úsáidtear an tsubstaint ghníomhach i dtriail chliniciúil amháin nó i roinnt trialacha cliniciúla arna mbainistiú ag an urraitheoir céanna nó ag urraitheoirí éagsúla. Le cur chuige comhordaithe den chineál sin i leith an mheasúnaithe sábháilteachta atá bunaithe ar an tsubstaint ghníomhach féin seachas ar an táirge íocshláinte imscrúdaithe, seachnaítear dúbailt iarrachtaí agus, an tráth céanna, tugtar comhthéacs leordhóthanach do na Ballstáit measúnaithe sábháilteacht dá measúnuithe sábháilteachta. Tá an cur chuige sin i gcomhréir freisin leis an treoirlíne ábhartha i ndáil leis an Tuarascáil chun Dáta maidir le Sábháilteacht faoi Tháirgí i mbun Forbartha (‘Development Safety Update Report’) ón gComhdháil Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil i ndáil le Clárú Earraí Cógaisíochta atá le hÚsáid ag an Duine (ICH E2F) ina moltar tuarascáil aonair chun dáta maidir le sábháilteacht i gcás substaint ghníomhach chun anailís chuimsitheach a chur chun cinn. |
| --- | --- |

(12)

Chun maoirseacht agus comhchuibhiú a dhaingniú tuilleadh agus chun nach ndéanfaidh Ballstáit measúnaithe sábháilteachta éagsúla measúnú sábháilteachta ar tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha éagsúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chéanna, ba cheart do Bhallstát measúnaithe sábháilteachta aonair, nuair is féidir, measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha uile a bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna iontu, gan beann ar an bhfoirm chógais agus ar an dáileog ná ar tháscaire arna imscrúdú agus gan beann ar an úsáidtear an tsubstaint ghníomhach i dtriail chliniciúil amháin nó i roinnt trialacha cliniciúla arna mbainistiú ag an urraitheoir céanna nó ag urraitheoirí éagsúla. Le cur chuige comhordaithe den chineál sin i leith an mheasúnaithe sábháilteachta atá bunaithe ar an tsubstaint ghníomhach féin seachas ar an táirge íocshláinte imscrúdaithe, seachnaítear dúbailt iarrachtaí agus, an tráth céanna, tugtar comhthéacs leordhóthanach do na Ballstáit measúnaithe sábháilteacht dá measúnuithe sábháilteachta. Tá an cur chuige sin i gcomhréir freisin leis an treoirlíne ábhartha i ndáil leis an Tuarascáil chun Dáta maidir le Sábháilteacht faoi Tháirgí i mbun Forbartha (‘Development Safety Update Report’) ón gComhdháil Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil i ndáil le Clárú Earraí Cógaisíochta atá le hÚsáid ag an Duine (ICH E2F) ina moltar tuarascáil aonair chun dáta maidir le sábháilteacht i gcás substaint ghníomhach chun anailís chuimsitheach a chur chun cinn.

| (13) | Ba cheart cur chuige atá bunaithe ar riosca a ghlacadh maidir le minicíocht na scagthástála a dhéanfar ar fhaisnéis sábháilteachta, le méid a mheasúnaithe agus tráthúlacht an mheasúnaithe agus an tuairiscithe. Ba cheart oiriúnuithe riosca a bheith ag brath ar an eolas faoi phróifíl sábháilteachta na substainte gníomhaí. Mar shampla, ní gá scagthástáil a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha a bhfuil údarú margaíochta acu san Aontas chomh minic sin agus a dhéanfaí i gcomparáid le substaintí gníomhacha neamhúdaraithe. |
| --- | --- |

(13)

Ba cheart cur chuige atá bunaithe ar riosca a ghlacadh maidir le minicíocht na scagthástála a dhéanfar ar fhaisnéis sábháilteachta, le méid a mheasúnaithe agus tráthúlacht an mheasúnaithe agus an tuairiscithe. Ba cheart oiriúnuithe riosca a bheith ag brath ar an eolas faoi phróifíl sábháilteachta na substainte gníomhaí. Mar shampla, ní gá scagthástáil a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha a bhfuil údarú margaíochta acu san Aontas chomh minic sin agus a dhéanfaí i gcomparáid le substaintí gníomhacha neamhúdaraithe.

| (14) | Na córais faisnéise ábhartha a bhainistíonn an Ghníomhaireacht, lena n-áirítear an Córas Faisnéise maidir le Trialacha Cliniciúla, Bunachar Sonraí EudraVigilance agus an Foclóir um Tháirgí Íocshláinte an Aontais Eorpaigh, ba cheart iad a bheith ina dtacú le comhar na mBallstát agus measúnú á dhéanamh ar shábháilteacht substaintí gníomhacha a úsáidtear mar tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha i dtrialacha cliniciúla. D’fhágfadh sé sin go bhféadfaí faisnéis faoi mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, agus faoi chomhar sna measúnuithe sin, a chomhtháthú, rud a chuirfidh go mór leis an tuiscint a dhaingniú ar shábháilteacht táirgí íocshláinte a bhfuil sé beartaithe go dtiocfaidh siad isteach i margadh an Aontais nó atá táirgí den chineál sin atá ar fáil ar an margadh sin cheana. |
| --- | --- |

(14)

Na córais faisnéise ábhartha a bhainistíonn an Ghníomhaireacht, lena n-áirítear an Córas Faisnéise maidir le Trialacha Cliniciúla, Bunachar Sonraí EudraVigilance agus an Foclóir um Tháirgí Íocshláinte an Aontais Eorpaigh, ba cheart iad a bheith ina dtacú le comhar na mBallstát agus measúnú á dhéanamh ar shábháilteacht substaintí gníomhacha a úsáidtear mar tháirgí íocshláinte imscrúdaitheacha i dtrialacha cliniciúla. D’fhágfadh sé sin go bhféadfaí faisnéis faoi mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, agus faoi chomhar sna measúnuithe sin, a chomhtháthú, rud a chuirfidh go mór leis an tuiscint a dhaingniú ar shábháilteacht táirgí íocshláinte a bhfuil sé beartaithe go dtiocfaidh siad isteach i margadh an Aontais nó atá táirgí den chineál sin atá ar fáil ar an margadh sin cheana.

| (15) | Ba cheart don Choimisiún a bheith in ann a sheiceáil an ndéanann na Ballstáit maoirseacht cheart ar chomhlíontacht na rialacha a leagtar amach maidir leis an measúnú sábháilteachta comhordaithe ar an bhfaisnéis arna cur isteach sna tuarascálacha le haghaidh frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta agus sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla. |
| --- | --- |

(15)

Ba cheart don Choimisiún a bheith in ann a sheiceáil an ndéanann na Ballstáit maoirseacht cheart ar chomhlíontacht na rialacha a leagtar amach maidir leis an measúnú sábháilteachta comhordaithe ar an bhfaisnéis arna cur isteach sna tuarascálacha le haghaidh frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta agus sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla.

| (16) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine arna bhunú le Treoir Airteagal 39 de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2). |
| --- | --- |

(16)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine arna bhunú le Treoir Airteagal 39 de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2).

| (17) | Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo an tráth céanna le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, |
| --- | --- |

(17)

Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo an tráth céanna le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

CAIBIDIL I

FORÁLACHA GINEARÁLTA

Airteagal 1

Ábhar agus raon feidhme

1.   Leagtar amach sa Rialachán seo na rialacha maidir le comhar idir na Ballstáit sna réimsí seo a leanas:

| (a) | roghnú na mBallstát measúnaithe sábháilteachta i gcomhréir le hAirteagal 3; |
| --- | --- |

(a)

roghnú na mBallstát measúnaithe sábháilteachta i gcomhréir le hAirteagal 3;

| (b) | an measúnú ar fhaisnéis arna cur isteach maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta, agus ar fhaisnéis atá sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla i gcomhréir le hAirteagail 6 agus 7; |
| --- | --- |

(b)

an measúnú ar fhaisnéis arna cur isteach maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta, agus ar fhaisnéis atá sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla i gcomhréir le hAirteagail 6 agus 7;

| (c) | moltaí a fhorbairt don Bhallstát tuairiscithe, dá dtagraítear in Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus do na mBallstáit lena mbaineann, arb é is aidhm dóibh aghaidh a thabhairt ar cheisteanna sábháilteacht a eascraíonn as na measúnuithe dá dtagraítear i bpointe (b), agus bearta ceartaitheacha agus gníomhaíochtaí eile a mholadh i ndáil le maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach; |
| --- | --- |

(c)

moltaí a fhorbairt don Bhallstát tuairiscithe, dá dtagraítear in Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus do na mBallstáit lena mbaineann, arb é is aidhm dóibh aghaidh a thabhairt ar cheisteanna sábháilteacht a eascraíonn as na measúnuithe dá dtagraítear i bpointe (b), agus bearta ceartaitheacha agus gníomhaíochtaí eile a mholadh i ndáil le maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach;

| (d) | rannpháirtíocht na mBallstát measúnaithe sábháilteachta sa mheasúnú ar mhodhnuithe substaintiúla ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht i gcomhréir le hAirteagal 5(1), pointe (c), agus le hAirteagal 9(2), pointe (c); |
| --- | --- |

(d)

rannpháirtíocht na mBallstát measúnaithe sábháilteachta sa mheasúnú ar mhodhnuithe substaintiúla ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht i gcomhréir le hAirteagal 5(1), pointe (c), agus le hAirteagal 9(2), pointe (c);

| (e) | an comhordú idir na Ballstáit tuairiscithe agus na Ballstáit lena mbaineann i gcur chun feidhme na mbeart ceartaitheach atá molta agus na ngníomhaíochtaí laghdaithe riosca i gcomhréir le hAirteagal 8; |
| --- | --- |

(e)

an comhordú idir na Ballstáit tuairiscithe agus na Ballstáit lena mbaineann i gcur chun feidhme na mbeart ceartaitheach atá molta agus na ngníomhaíochtaí laghdaithe riosca i gcomhréir le hAirteagal 8;

| (f) | an comhar idir na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta, na Ballstáit tuairiscithe agus na Ballstáit lena mbaineann i dtrialacha cliniciúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chéanna, i gcomhréir le hAirteagail 5, 8 agus 9. |
| --- | --- |

(f)

an comhar idir na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta, na Ballstáit tuairiscithe agus na Ballstáit lena mbaineann i dtrialacha cliniciúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chéanna, i gcomhréir le hAirteagail 5, 8 agus 9.

2.   Tá feidhm ag an Rialachán seo maidir leis na substaintí ghníomhacha uile a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha i dtrialacha cliniciúla arna n-údarú in dhá Bhallstát ar a laghad, i gcomhréir le hAirteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, gan beann ar ar údaraíodh an triail chliniciúil atá i dtrácht faoin Rialachán sin nó faoi Threoir 2001/20/CE (3) ar dtús agus faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ina dhiaidh sin.

3.   Níl feidhm ag an Rialachán seo maidir le substaintí gníomhacha aon-náisiúnta, ná maidir le substaintí gníomhacha i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a úsáidtear mar tháirgí tagartha, lena n-áirítear mar placebo, ná maidir le substaintí gníomhacha a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte cúnta.

Airteagal 2

Sainmhínithe

1.   Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe ar “tháirge íocshláinte”, “substaint ghníomhach” agus, “frithghníomh díobhálach” a leagtar amach in Airteagal 1, pointí (2), (3a) agus (11) faoi seach, de Threoir 2001/83/CE.

2.   Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas freisin:

| (a) | ciallaíonn “triail chliniciúil ilnáisiúnta” triail chliniciúil ar chuir an t-urraitheoir sainchomhad iarratais faoi bhráid níos mó ná Ballstát amháin ina leith trí thairseach an Aontas. |
| --- | --- |

(a)

ciallaíonn “triail chliniciúil ilnáisiúnta” triail chliniciúil ar chuir an t-urraitheoir sainchomhad iarratais faoi bhráid níos mó ná Ballstát amháin ina leith trí thairseach an Aontas.

| (b) | ciallaíonn “faisnéis tagartha maidir le sábháilteacht” an fhaisnéis faoi shábháilteacht atá sa leagan formheasta is déanaí de shainchomhad na trialach cliniciúla, rud atá ina bhunús chun a chinneadh cé chomh hintuartha a bheadh sé go ndéanfadh an t-urraitheoir frithghníomh díobhálach. |
| --- | --- |

(b)

ciallaíonn “faisnéis tagartha maidir le sábháilteacht” an fhaisnéis faoi shábháilteacht atá sa leagan formheasta is déanaí de shainchomhad na trialach cliniciúla, rud atá ina bhunús chun a chinneadh cé chomh hintuartha a bheadh sé go ndéanfadh an t-urraitheoir frithghníomh díobhálach.

| (c) | ciallaíonn “Ballstát measúnaithe sábháilteachta” an Ballstát a dhéanann measúnú ar an bhfaisnéis arna cur isteach mar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta i gcomhréir le hAirteagal 42 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus an fhaisnéis atá sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla arna gcur isteach i gcomhréir le hAirteagal 43 den Rialachán sin, i gcás trialacha cliniciúla lena mbaineann táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna, gan beann ar an bhfoirm chógais agus ar an dáileog ná ar an táscaire arna imscrúdú agus gan beann ar an úsáidtear iad i dtriail chliniciúil amháin nó i roinnt trialacha cliniciúla arna mbainistiú ag na hurraitheoirí céanna nó ag urraitheoirí éagsúla. |
| --- | --- |

(c)

ciallaíonn “Ballstát measúnaithe sábháilteachta” an Ballstát a dhéanann measúnú ar an bhfaisnéis arna cur isteach mar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta i gcomhréir le hAirteagal 42 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus an fhaisnéis atá sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla arna gcur isteach i gcomhréir le hAirteagal 43 den Rialachán sin, i gcás trialacha cliniciúla lena mbaineann táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna, gan beann ar an bhfoirm chógais agus ar an dáileog ná ar an táscaire arna imscrúdú agus gan beann ar an úsáidtear iad i dtriail chliniciúil amháin nó i roinnt trialacha cliniciúla arna mbainistiú ag na hurraitheoirí céanna nó ag urraitheoirí éagsúla.

| (d) | ciallaíonn “Ballstát measúnaithe sábháilteachta ceannais” an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a chomhordaíonn na measúnuithe sábháilteachta le haghaidh substaintí gníomhacha éagsúla i dtriail chliniciúil nó le haghaidh roinnt trialacha cliniciúla arna ndéanamh ag roinnt Ballstát measúnaithe sábháilteachta. |
| --- | --- |

(d)

ciallaíonn “Ballstát measúnaithe sábháilteachta ceannais” an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a chomhordaíonn na measúnuithe sábháilteachta le haghaidh substaintí gníomhacha éagsúla i dtriail chliniciúil nó le haghaidh roinnt trialacha cliniciúla arna ndéanamh ag roinnt Ballstát measúnaithe sábháilteachta.

| (e) | ciallaíonn “substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta” substaint ghníomhach nár úsáideadh cheana i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach in aon triail chliniciúil ar bith arna húdarú san Aontas faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus dá bhrí sin, nach bhfuil Ballstát measúnaithe sábháilteachta sannta di. |
| --- | --- |

(e)

ciallaíonn “substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta” substaint ghníomhach nár úsáideadh cheana i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach in aon triail chliniciúil ar bith arna húdarú san Aontas faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus dá bhrí sin, nach bhfuil Ballstát measúnaithe sábháilteachta sannta di.

| (f) | ciallaíonn “ceist sábháilteachta i ndáil le táirge íocshláinte imscrúdaitheach” faisnéis maidir le sábháilteacht an táirge íocshláinte imscrúdaithigh a d’fhéadfadh tionchar diúltach a bheith aige ar a chóimheas tairbhe-riosca nó lena mbaineann impleacht sláinte poiblí. |
| --- | --- |

(f)

ciallaíonn “ceist sábháilteachta i ndáil le táirge íocshláinte imscrúdaitheach” faisnéis maidir le sábháilteacht an táirge íocshláinte imscrúdaithigh a d’fhéadfadh tionchar diúltach a bheith aige ar a chóimheas tairbhe-riosca nó lena mbaineann impleacht sláinte poiblí.

| (g) | ciallaíonn “substaint ghníomhach aon-náisiúnta” substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach i dtriail chliniciúil nó i dtrialacha cliniciúla nach n-údaraítear ach in aon Bhallstát amháin. |
| --- | --- |

(g)

ciallaíonn “substaint ghníomhach aon-náisiúnta” substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach i dtriail chliniciúil nó i dtrialacha cliniciúla nach n-údaraítear ach in aon Bhallstát amháin.

| (h) | ciallaíonn “substaint ghníomhach ilnáisiúnta” substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach i dtriail chliniciúil nó i dtrialacha cliniciúla a údaraítear i níos mó ná aon Bhallstát amháin. |
| --- | --- |

(h)

ciallaíonn “substaint ghníomhach ilnáisiúnta” substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach i dtriail chliniciúil nó i dtrialacha cliniciúla a údaraítear i níos mó ná aon Bhallstát amháin.

| (i) | ciallaíonn “scagthástáil a dhéanamh ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta” frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a shainaithint go córasach, ar frithghníomhartha iad lena gceanglaítear measúnú as a dtiocfaidh cinneadh maidir leis an ngá atá le fógra a thabhairt do na Ballstáit tuairiscithe agus do na Ballstáit lena mbaineann. |
| --- | --- |

(i)

ciallaíonn “scagthástáil a dhéanamh ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta” frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a shainaithint go córasach, ar frithghníomhartha iad lena gceanglaítear measúnú as a dtiocfaidh cinneadh maidir leis an ngá atá le fógra a thabhairt do na Ballstáit tuairiscithe agus do na Ballstáit lena mbaineann.

CAIBIDIL II

MEASÚNÚ SÁBHÁILTEACHTA COMHORDAITHE

Airteagal 3

An Ballstát measúnaithe sábháilteachta a roghnú

1.   Roghnófar Ballstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na substaintí gníomhacha uile a úsáidfear i dtrialacha cliniciúla arna n-údarú san Aontas i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, i ngach ceann de na cásanna seo a leanas:

| (a) | cuireann an t-urraitheoir faoi bhráid níos mó ná Ballstát amháin i gcomhréir le hAirteagal 5 nó le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 sainchomhad iarratais ar údarú trialach cliniciúla lena mbaineann substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta, agus údaraíonn dhá Bhallstát ar a laghad an triail chliniciúil sin i gcomhréir le hAirteagal 8 den Rialachán sin; |
| --- | --- |

(a)

cuireann an t-urraitheoir faoi bhráid níos mó ná Ballstát amháin i gcomhréir le hAirteagal 5 nó le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 sainchomhad iarratais ar údarú trialach cliniciúla lena mbaineann substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta, agus údaraíonn dhá Bhallstát ar a laghad an triail chliniciúil sin i gcomhréir le hAirteagal 8 den Rialachán sin;

| (b) | údaraítear modhnú substaintiúil lena gcuirtear substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta le triail chliniciúil in dhá Bhallstát lena mbaineann ar a laghad i gcomhréir le hAirteagal 19 agus le hAirteagal 23, faoi seach, de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014; |
| --- | --- |

(b)

údaraítear modhnú substaintiúil lena gcuirtear substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta le triail chliniciúil in dhá Bhallstát lena mbaineann ar a laghad i gcomhréir le hAirteagal 19 agus le hAirteagal 23, faoi seach, de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014;

| (c) | beidh substaint ghníomhach aon-náisiúnta ina substaint ghníomhach ilnáisiúnta. |
| --- | --- |

(c)

beidh substaint ghníomhach aon-náisiúnta ina substaint ghníomhach ilnáisiúnta.

2.   Sna cásanna a bhfuil tuairisc orthu i mír 1, pointí (a) agus (b), féadfaidh aon Bhallstát, bíodh an t-iarratas dá dtagraítear sna pointí sin faighte aige nó ná bíodh, suim a léiriú trí na huirlisí TF a bhfuil tuairisc orthu in Airteagal 11 chun bheith ina Bhallstát measúnaithe sábháilteachta, laistigh de 7 lá tar éis údarú na trialach cliniciúla nó tar éis údarú an mhodhnaithe shubstaintiúil sa dara Ballstát lena mbaineann. Má léiríonn níos mó ná Ballstát amháin spéis, roghnaíonn an Ballstát tuairiscithe an Ballstát measúnaithe sábháilteachta laistigh de 5 lá ó dheireadh na tréimhse 7 lá dá dtagraítear sa chéad abairt, agus an saineolas atá ag na Ballstáit cheana maidir leis an tsubstaint ghníomhach agus roinnt chothrom an ualaigh oibre idir na Ballstáit á gur san áireamh. Mura léiríonn Ballstát ar bith spéis, ceapfaidh an Ballstát tuairiscithe an Ballstát measúnaithe sábháilteachta as measc na mBallstát lena mbaineann laistigh de 12 lá tar éis údarú na trialach cliniciúla nó an mhodhnaithe shubstaintiúil sa dara Ballstát lena mbaineann, agus roinnt chothrom an ualaigh oibre idir na Ballstát lena mbaineann á cur san áireamh.

3.   Údarú trialach cliniciúla nó údarú modhnaithe shubstaintiúil lena gcuirtear substaint ghníomhach le triail chliniciúil, nuair a bhaineann údarú den sórt sin le substaint ghníomhach ar ceapadh Ballstát measúnaithe sábháilteachta ina leith cheana féin, ceapfar an Ballstát measúnaithe sábháilteachta sin ina Bhallstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na trialach cliniciúla modhnaithe nó nua, gan beann ar ar cuireadh an t-iarratas isteach ag an urraitheoir céanna nó ag urraitheoir éagsúil. Beidh feidhm aige sin freisin i gcás (i) nach Ballstát lena mbaineann an triail chliniciúil an Ballstát measúnaithe sábháilteachta atá ann cheana, (ii) inar dhiúltaigh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta atá ann cheana an t-iarratas ar thriail chliniciúil, agus (iii) ina bhfuair an Ballstát measúnaithe sábháilteachta iarratas a bhí teoranta do ghnéithe a chumhdaítear faoi Chuid I den tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 11 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus (iv) nach bhfuil an triail chliniciúil ar siúl a thuilleadh i gcríoch an Bhallstáit sin.

4.   Maidir le substaint ghníomhach nach n-úsáidtear in aon triail chliniciúil atá ar siúl san Aontas ach a raibh Ballstát measúnaithe sábháilteachta aici san am a chuaigh thart, nuair a thugtar substaint den sórt sin isteach athuair trí údarú trialach cliniciúla nua nó trí údarú modhnaithe shubstaintiúil ar thriail chliniciúil, ceapfar an Ballstát measúnaithe sábháilteachta sin ina Bhallstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na substainte gníomhaí sin sa triail chliniciúil nua nó mhodhnaithe.

5.   Fíoróidh Ballstát tuairiscithe na trialach cliniciúla an bhfuil Ballstát measúnaithe sábháilteachta ann cheana féin le haghaidh aon substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha sa triail chliniciúil ar bhonn na faisnéise arna soláthar i gcomhréir le hAirteagal 11(3), pointe (b). Más rud é gur roghnaíodh Ballstát measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na substainte gníomhaí sin cheana féin, cuirfidh an Ballstát tuairiscithe é ar an eolas faoin triail chliniciúil sin láithreach tar éis do Bhallstát amháin lena mbaineann ar a laghad an triail chliniciúil sin a údarú i gcomhréir le hAirteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

6.   Sa chás a bhfuil tuairisc air i mír 1, pointe (c), nuair is gá, tabharfaidh an Ballstát tuairiscithe nua fógra don Bhallstát tuairiscithe bunaidh. Is é an Ballstát tuairiscithe bunaidh a sheolfaidh agus a chuirfidh i bhfeidhm an nós imeachta roghnúcháin chun an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a chinneadh i gcomhréir le mír 2 gan moill mhíchuí tar éis údarú na trialach cliniciúla sa dara Ballstát.

7.   I gcás ina bhfuil triail chliniciúil lena mbaineann úsáid roinnt táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha lena mbaineann substaintí gníomhacha nua éagsúla le haghaidh comhar sábháilteachta, áiritheoidh an Ballstát tuairiscithe go gceapfar Ballstát measúnaithe sábháilteachta i gcás gach substainte gníomhaí nua le haghaidh comhar sábháilteacht sa triail chliniciúil sin.

8.   Sannfar an Ballstát measúnaithe sábháilteachta don tsubstaint ghníomhach agus taifeadfaidh an Ballstát tuairiscithe céannacht an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta tráth nach déanaí ná 12 lá tar éis údarú trialach cliniciúla lena mbaineann substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta a bheith tugtha sa dara Ballstát.

Airteagal 4

An Ballstát Measúnaithe Sábháilteacht a athrú

1.   Nuair nach Ballstát lena mbaineann in aon triail chliniciúil a thuilleadh é Ballstát measúnaithe sábháilteachta na substainte gníomhaí, ar triail chliniciúil í ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach sin, nó i gcás ina bhfuil ualach oibre díréireach ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta i gcomparáid leis na Ballstáit eile, féadfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta tús a chur leis an nós imeachta chun Ballstát measúnaithe sábháilteachta nua a roghnú i gcomhréir le hAirteagal 3(2). Más féidir, seolfar an nós imeachta sin tar éis don Bhallstát measúnaithe sábháilteachta an tuarascáil mheasúnaithe deiridh ar an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil a chur isteach.

Déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a chuireann tús leis an nós imeachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír na cúraimí a shanntar don Bhallstát tuairiscithe in Airteagal 3(2) a chomhlíonadh.

2.   Is féidir le haon Bhallstát rogha a dhéanamh tráth ar bith chun ról an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta a ghlacadh air féin, ar choinníoll go n-aontaíonn an Ballstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh leis.

3.   Nuair a cheaptar Ballstát nua measúnaithe sábháilteachta de bhun mhíreanna 1 nó 2, déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh a chéannacht a thaifeadadh sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11 maidir le gach triail chliniciúil ábhartha gan moill mhíchuí.

4.   Sna cásanna dá dtagraítear i míreanna 1 agus 2, leanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh de bheith ag comhlíonadh a chuid cúraimí go dtí go gcuirfear isteach na tuarascálacha agus na taifid mheasúnaithe dheireanacha, lena n-áirítear an tuarascáil mheasúnaithe ar an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil dheireanach, agus go dtí go mbeidh taifead déanta ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta nua sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11 i gcomhréir le mír 3.

5.   De mhaolú ar mhír 4, beidh sé de chumhacht ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta bunaidh éirí as oifig láithreach bonn gan na measúnuithe atá fós ag dul ar aghaidh a thabhairt chun críche agus gan na tuarascálacha agus na taifid mheasúnaithe chomhfhreagracha a chur isteach, ar choinníoll go n-aontaíonn an Ballstát measúnaithe sábháilteachta nua leis.

Airteagal 5

Ról agus cúraimí an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta

1.   Beidh na cúraimí seo a leanas ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta a mhéid a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach shannta atá i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla arna n-údarú san Aontas:

| (a) | scagthástáil agus measúnú a dhéanamh ar fhaisnéis faoi gach frithghníomh díobhálach tromchúiseach neamhthuartha amhrasta a tuairiscíodh i mbunachar sonraí EudraVigilance i gcomhréir le hAirteagal 42 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, gan beann ar ar tharla siad sna Ballstáit nó i dtríú tíortha, chomh maith le faisnéis atá sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla, i gcomhréir le hAirteagail 6 agus 7 de réir cur chuige atá bunaithe ar riosca; |
| --- | --- |

(a)

scagthástáil agus measúnú a dhéanamh ar fhaisnéis faoi gach frithghníomh díobhálach tromchúiseach neamhthuartha amhrasta a tuairiscíodh i mbunachar sonraí EudraVigilance i gcomhréir le hAirteagal 42 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, gan beann ar ar tharla siad sna Ballstáit nó i dtríú tíortha, chomh maith le faisnéis atá sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla, i gcomhréir le hAirteagail 6 agus 7 de réir cur chuige atá bunaithe ar riosca;

| (b) | ceisteanna sábháilteachta i ndáil leis an tsubstaint ghníomhach agus leis an táirge íocshláinte imscrúdaitheach a shainaithint, ar bhonn na measúnuithe dá dtagraítear i bpointe (a); |
| --- | --- |

(b)

ceisteanna sábháilteachta i ndáil leis an tsubstaint ghníomhach agus leis an táirge íocshláinte imscrúdaitheach a shainaithint, ar bhonn na measúnuithe dá dtagraítear i bpointe (a);

| (c) | arna iarraidh sin don Bhallstát tuairiscithe, tacú leis an measúnú ar ghnéithe a bhaineann leis an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht san iarratas tosaigh dá dtagraítear in Airteagail 5 agus 11 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 nó in iarratas ar mhodhnú substaintiúil dá dtagraítear in Airteagal 16 den Rialachán sin; |
| --- | --- |

(c)

arna iarraidh sin don Bhallstát tuairiscithe, tacú leis an measúnú ar ghnéithe a bhaineann leis an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht san iarratas tosaigh dá dtagraítear in Airteagail 5 agus 11 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 nó in iarratas ar mhodhnú substaintiúil dá dtagraítear in Airteagal 16 den Rialachán sin;

| (d) | faisnéis atá ar iarraidh nó tuilleadh faisnéise a iarraidh ar urraitheoirí, rud atá riachtanach do na measúnuithe nó don chomhar sa mheasúnú sábháilteachta; |
| --- | --- |

(d)

faisnéis atá ar iarraidh nó tuilleadh faisnéise a iarraidh ar urraitheoirí, rud atá riachtanach do na measúnuithe nó don chomhar sa mheasúnú sábháilteachta;

| (e) | tuarascálacha measúnaithe agus taifid eile a bhaineann leis an measúnú sábháilteachta a chur isteach i gcomhréir le hAirteagail 6, 7 agus 11 chun a áirithiú go bhfaighidh na Ballstáit tuairiscithe uile agus na Ballstáit uile lena mbaineann faisnéis iomchuí faoi thrialacha cliniciúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chéanna; |
| --- | --- |

(e)

tuarascálacha measúnaithe agus taifid eile a bhaineann leis an measúnú sábháilteachta a chur isteach i gcomhréir le hAirteagail 6, 7 agus 11 chun a áirithiú go bhfaighidh na Ballstáit tuairiscithe uile agus na Ballstáit uile lena mbaineann faisnéis iomchuí faoi thrialacha cliniciúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chéanna;

| (f) | moltaí maidir le sábháilteacht na substainte gníomhaí a ullmhú do na Ballstáit tuairiscithe agus do na mBallstát lena mbaineann, agus iad a chur faoina mbráid freisin, ionas go bhféadfar bearta ceartaitheacha agus gníomhartha eile maidir le maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach a dhéanamh más gá, i gcomhréir le hAirteagal 8; |
| --- | --- |

(f)

moltaí maidir le sábháilteacht na substainte gníomhaí a ullmhú do na Ballstáit tuairiscithe agus do na mBallstát lena mbaineann, agus iad a chur faoina mbráid freisin, ionas go bhféadfar bearta ceartaitheacha agus gníomhartha eile maidir le maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach a dhéanamh más gá, i gcomhréir le hAirteagal 8;

| (g) | cúnamh a chur ar fáil maidir le haon cheist sábháilteachta bhreise a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach áirithe arna iarraidh sin do na Ballstáit tuairiscithe nó do na Ballstáit lena mbaineann. |
| --- | --- |

(g)

cúnamh a chur ar fáil maidir le haon cheist sábháilteachta bhreise a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach áirithe arna iarraidh sin do na Ballstáit tuairiscithe nó do na Ballstáit lena mbaineann.

2.   Déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta a chuid cúraimí go dtí trí mhí tar éis dheireadh na trialach cliniciúla deireanaí leis an tsubstaint ghníomhach sna Ballstáit uile lena mbaineann. An tuarascáil mheasúnaithe dheireanach ar an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil dheireanach maidir leis an tsubstainte gníomhach, cuirfidh sé í sin isteach gan moill mhíchuí..

3.   Beidh an coiste eitice freagrach bainteach leis na measúnuithe sábháilteachta a dhéanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta, i gcás ina bhfuil foráil ann maidir le rannpháirtíocht den sórt sin i ndlí náisiúnta an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta.

Airteagal 6

Scagthástáil agus measúnú ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta

1.   An scagthástáil ar bhunachar sonraí EudraVigilance dá dtagraítear in Airteagal 5(1), pointe (a), déanfar sin uair amháin ar a laghad gach 15 lá féilire.

2.   I gcás táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a bhfuil údarú margaíochta acu san Aontas, féadfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta cinneadh a dhéanamh an mhinicíocht scagthástála dá dtagraítear i mír 1 a laghdú go dtí uair amháin ar a laghad gach 30 lá féilire

3.   Nuair is gá é mar gheall ar staid an eolais faoi phróifíl sábháilteachta na substainte gníomhaí nó faoin méid a imíonn úsáid na substainte gníomhaí ó ghnáthchleachtas cliniciúil, cuirfidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta minicíocht scagthástála is airde i bhfeidhm ná mar a leagtar amach i míreanna 1 agus 2. Déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta taifead ar thoradh agus dáta na scagthástála sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11.

4.   I gcás ina n-eascraíonn ceisteanna maidir le sábháilteacht na substainte gníomhaí as an scagthástáil arna déanamh ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a tuairiscíodh, déanfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta an méid seo a leanas:

| (a) | measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis faoi na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta agus measúnú tosaigh a chur isteach a luaithe is féidir ach tráth nach déanaí ná 15 lá tar éis na scagthástála; |
| --- | --- |

(a)

measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis faoi na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta agus measúnú tosaigh a chur isteach a luaithe is féidir ach tráth nach déanaí ná 15 lá tar éis na scagthástála;

| (b) | an measúnú tosaigh a thabhairt cothrom le dáta a luaithe is féidir tar éis faisnéis bhreise ón urraitheoir a bheith curtha ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 42(2) de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 nó i gcomhréir le hAirteagal 5(1), pointe (d) den Rialachán seo; |
| --- | --- |

(b)

an measúnú tosaigh a thabhairt cothrom le dáta a luaithe is féidir tar éis faisnéis bhreise ón urraitheoir a bheith curtha ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 42(2) de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 nó i gcomhréir le hAirteagal 5(1), pointe (d) den Rialachán seo;

| (c) | fógra a thabhairt gan moill mhíchuí faoi na ceisteanna sábháilteachta sainaitheanta i ndáil le táirge íocshláinte imscrúdaitheach do gach Ballstát tuairiscithe agus do na Ballstáit lena mbaineann trialacha cliniciúla lena mbaineann an tsubstaint ghníomhach atá i gceist. |
| --- | --- |

(c)

fógra a thabhairt gan moill mhíchuí faoi na ceisteanna sábháilteachta sainaitheanta i ndáil le táirge íocshláinte imscrúdaitheach do gach Ballstát tuairiscithe agus do na Ballstáit lena mbaineann trialacha cliniciúla lena mbaineann an tsubstaint ghníomhach atá i gceist.

Cur isteach agus roinnt an measúnaithe dá dtagraítear i bpointí (a) agus (b), mar aon leis an bhfógra dá dtagraítear i bpointe (c), déanfar iad sin trí na córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11.

5.   Méadóidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta fairsinge an mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 4 agus giorróidh sé amlínte an mheasúnaithe sin más gá sin de dheasca riosca do na rannpháirtithe i dtriail chliniciúil.

6.   Má iarrtar faisnéis bhreise de bhun Airteagal 5(1), pointe (d), i gcomhthéacs an mheasúnaithe ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta, agus mura n-admhaíonn an t-urraitheoir go bhfuair sé an iarraidh ar fhaisnéis (i) faoin sprioc-am arna leagan síos ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta nó (ii) faoi 7 lá tar éis an iarraidh a sheoladh, cibé acu is déanaí, tabharfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta fógra do na Ballstáit tuairiscithe uile agus do na Ballstát uile lena mbaineann an triail chliniciúil ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chun machnamh a dhéanamh ar bhearta ceartaitheacha a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 77 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

7.   I gcás ina measann an Ballstát measúnaithe sábháilteachta go bhfuil gá leis ar bhonn a mheasúnaithe nó ar a chuid measúnuithe, cuirfidh sé moltaí ginearálta a bhaineann le sábháilteacht na substainte gníomhaí faoi bhráid na mBallstát tuairiscithe agus na mBallstát lena mbaineann chun é a chur ar a gcumas dóibh bearta ceartaitheacha agus gníomhartha eile a dhéanamh maidir le maoirseacht sábháilteachta a bhaineann le sábháilteacht na substainte gníomhaí.

Airteagal 7

Measúnú ar na tuarascálacha sábháilteachta bliantúla

1.   Agus measúnú á dhéanamh ag an mBallstát measúnaithe sábháilteachta ar na tuarascálacha sábháilteachta bliantúla, déanfaidh sé an méid seo a leanas:

| (a) | measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla uile a bhaineann le húsáid na substainte gníomhaí i dtrialacha cliniciúla arna n-údarú san Aontas, gan beann ar an bhfoirm chógais agus ar an dáileog ná ar tháscaire arna imscrúdú agus gan beann ar an úsáidtear an tsubstaint ghníomhach i dtriail chliniciúil amháin nó i roinnt trialacha cliniciúla arna mbainistiú ag urraitheoirí éagsúla. |
| --- | --- |

(a)

measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla uile a bhaineann le húsáid na substainte gníomhaí i dtrialacha cliniciúla arna n-údarú san Aontas, gan beann ar an bhfoirm chógais agus ar an dáileog ná ar tháscaire arna imscrúdú agus gan beann ar an úsáidtear an tsubstaint ghníomhach i dtriail chliniciúil amháin nó i roinnt trialacha cliniciúla arna mbainistiú ag urraitheoirí éagsúla.

| (b) | faisnéis bhreise a iarraidh ar urraitheoirí de bhun Airteagal 5(1), pointe (d), agus measúnú a dhéanamh ar a gcuid freagraí. Mura gcuireann urraitheoir an fhaisnéis ar fáil faoin sprioc-am a leagtar síos san iarraidh, cuirfidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta na Ballstáit tuairiscithe ábhartha agus na Ballstáit lena mbaineann ar an eolas a machnamh a dhéanamh faoi bhearta ceartaitheacha a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 77 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014; |
| --- | --- |

(b)

faisnéis bhreise a iarraidh ar urraitheoirí de bhun Airteagal 5(1), pointe (d), agus measúnú a dhéanamh ar a gcuid freagraí. Mura gcuireann urraitheoir an fhaisnéis ar fáil faoin sprioc-am a leagtar síos san iarraidh, cuirfidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta na Ballstáit tuairiscithe ábhartha agus na Ballstáit lena mbaineann ar an eolas a machnamh a dhéanamh faoi bhearta ceartaitheacha a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 77 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014;

| (c) | an tuarascáil mheasúnaithe dheireanach a chur isteach sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11 laistigh de 42 lá tar éis an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil is déanaí a chur isteach nó laistigh de 84 lá ar a mhéad ón dáta a chuirfear isteach an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil is déanaí má iarrtar faisnéis bhreise de bhun phointe (b); |
| --- | --- |

(c)

an tuarascáil mheasúnaithe dheireanach a chur isteach sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11 laistigh de 42 lá tar éis an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil is déanaí a chur isteach nó laistigh de 84 lá ar a mhéad ón dáta a chuirfear isteach an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil is déanaí má iarrtar faisnéis bhreise de bhun phointe (b);

| (d) | nuair is gá, aghaidh a thabhairt ar aon cheist sábháilteachta a sainaithníodh le linn an mheasúnaithe, moltaí a fhorbairt i ndáil le bearta ceartaitheacha agus gníomhaíochtaí eile le haghaidh maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach, agus iad a chur in iúl do na Ballstáit tuairiscithe agus do na Ballstáit lena mbaineann. |
| --- | --- |

(d)

nuair is gá, aghaidh a thabhairt ar aon cheist sábháilteachta a sainaithníodh le linn an mheasúnaithe, moltaí a fhorbairt i ndáil le bearta ceartaitheacha agus gníomhaíochtaí eile le haghaidh maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach, agus iad a chur in iúl do na Ballstáit tuairiscithe agus do na Ballstáit lena mbaineann.

2.   Féadfaidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta fairsinge an mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 1 a mhéadú agus amlínte an mheasúnaithe sin a ghiorrú más gá sin de dheasca riosca do na rannpháirtithe i dtriail chliniciúil. Sa mheasúnú sin, cuirfidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta san áireamh stádas údaraithe margaíochta an táirge íocshláinte imscrúdaithigh nó na substainte gníomhaí, staid an eolais faoi phróifíl sábháilteachta na substainte gníomhaí agus an méid a imíonn úsáid na substainte gníomhaí ó ghnáthchleachtas cliniciúil.

3.   De mhaolú ar mhír 1, i gcás ina gcuireann an t-urraitheoir isteach tuarascáil sábháilteachta bhliantúil aonair a bhaineann go sonrach le triail chliniciúil aonair lena mbaineann roinnt táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha de bhun Airteagal 43(2) de Rialachán (CE) Uimh. 536/2014, déanfaidh Ballstát tuairiscithe na trialach cliniciúla áirithe sin measúnú ar an tuarascáil sábháilteachta bhliantúil sin. Arna iarraidh sin don Bhallstát tuairiscithe, na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta le haghaidh na substaintí gníomhacha a chuimsítear sna táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha sin, tacóidh siad leis an mBallstát tuairiscithe leis an measúnú sin. Cuirfidh an Ballstát tuairiscithe tuarascáil mheasúnaithe chríochnaitheach isteach sna córais faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 11, agus, i gcás inar gá, tabharfaidh sé fógra faoi cheisteanna sábháilteacht do na Ballstáit lena mbaineann agus do na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta atá freagrach le haghaidh na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha a chuimsítear sna táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha lena mbaineann.

Airteagal 8

Moltaí i ndáil le bearta ceartaitheacha agus gníomhaíochtaí eile le haghaidh maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach

1.   Má shainaithníonn an Ballstát measúnaithe sábháilteachta ceisteanna sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach ó fhoinsí seachas an scagthástáil agus an measúnú dá dtagraítear in Airteagail 6 agus 7, féadfaidh sé moltaí i ndáil le bearta ceartaitheacha agus gníomhaíochtaí maolaithe riosca eile le haghaidh maoirseacht sábháilteachta a chur faoi bhráid na mBallstát tuairiscithe agus na mBallstát lena mbaineann.

2.   Tar éis moladh a fháil de bhun Airteagal 6(7), Airteagal 7(1), pointe (d), nó mír 1 den Airteagal seo, ba cheart do Bhallstáit tuairiscithe na dtrialacha cliniciúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach an ghníomhaíocht a dhéanfar le haghaidh na dtrialacha cliniciúla sin a chomhordú leis na Ballstáit lena mbaineann.

3.   Féadfaidh na Ballstáit lena mbaineann, tráth ar bith, bearta ceartaitheacha agus gníomhaíochtaí eile a dhéanamh maidir le maoirseacht sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach ina gcríoch féin i gcomhréir le hAirteagal 77 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

Airteagal 9

Ról na mBallstát lena mbaineann agus na mBallstát tuairiscithe sa mheasúnú sábháilteachta comhordaithe

1.   Déanfaidh na Ballstáit tuairiscithe agus na Ballstáit lena mbaineann an méid seo a leanas:

| (a) | tacú leis an mBallstát measúnaithe sábháilteachta sa mheasúnú sábháilteachta comhordaithe agus an deis a bheith acu barúlacha a thabhairt agus fiosruithe a dhéanamh maidir leis na measúnuithe; |
| --- | --- |

(a)

tacú leis an mBallstát measúnaithe sábháilteachta sa mheasúnú sábháilteachta comhordaithe agus an deis a bheith acu barúlacha a thabhairt agus fiosruithe a dhéanamh maidir leis na measúnuithe;

| (b) | aird chuí a thabhairt ar cheisteanna sábháilteachta i ndáil le táirge íocshláinte imscrúdaitheach agus le moltaí ón mBallstát measúnaithe sábháilteachta, dá dtagraítear in Airteagal 8(2), i gcomhthéacs na trialach cliniciúla nó na dtrialacha cliniciúla arna n-údarú ar a gcríoch; |
| --- | --- |

(b)

aird chuí a thabhairt ar cheisteanna sábháilteachta i ndáil le táirge íocshláinte imscrúdaitheach agus le moltaí ón mBallstát measúnaithe sábháilteachta, dá dtagraítear in Airteagal 8(2), i gcomhthéacs na trialach cliniciúla nó na dtrialacha cliniciúla arna n-údarú ar a gcríoch;

| (c) | aon ceist sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach a chur in iúl don Bhallstát measúnaithe sábháilteachta. |
| --- | --- |

(c)

aon ceist sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach a chur in iúl don Bhallstát measúnaithe sábháilteachta.

2.   Déanfaidh an Ballstát tuairiscithe/na Ballstáit tuairiscithe an méid seo a leanas:

| (a) | na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta atá ann cheana a chur ar an eolas faoi údarú trialach cliniciúla nua a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach chéanna; |
| --- | --- |

(a)

na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta atá ann cheana a chur ar an eolas faoi údarú trialach cliniciúla nua a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach chéanna;

| (b) | é a fhíorú an ann do Ballstát measúnaithe sábháilteachta atá ann cheana le haghaidh aon substaint ghníomhach arna húsáid i dtriail chliniciúil agus, murab amhlaidh sin, nós imeachta roghnúcháin a sheoladh agus a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 3(2). Chun leanúnachas a áirithiú sna measúnuithe sábháilteachta tráth ar bith, cuirfidh an Ballstát tuairiscithe cúraimí an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta i gcrích le linn an phróisis roghnúcháin. |
| --- | --- |

(b)

é a fhíorú an ann do Ballstát measúnaithe sábháilteachta atá ann cheana le haghaidh aon substaint ghníomhach arna húsáid i dtriail chliniciúil agus, murab amhlaidh sin, nós imeachta roghnúcháin a sheoladh agus a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 3(2). Chun leanúnachas a áirithiú sna measúnuithe sábháilteachta tráth ar bith, cuirfidh an Ballstát tuairiscithe cúraimí an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta i gcrích le linn an phróisis roghnúcháin.

| (c) | féadfaidh sé tacaíocht a iarraidh ar an mBallstát measúnaithe sábháilteachta chun measúnú a dhéanamh ar athruithe ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht i gcás nach Ballstát lena mbaineann an triail chliniciúil an Ballstát measúnaithe sábháilteachta, i gcomhréir le hAirteagal 5(1), pointe (c). |
| --- | --- |

(c)

féadfaidh sé tacaíocht a iarraidh ar an mBallstát measúnaithe sábháilteachta chun measúnú a dhéanamh ar athruithe ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht i gcás nach Ballstát lena mbaineann an triail chliniciúil an Ballstát measúnaithe sábháilteachta, i gcomhréir le hAirteagal 5(1), pointe (c).

3.   Déanfaidh na Ballstáit treoraíocht maidir le dea-chleachtas a fhorbairt i gcomhar ina dtabharfar tuairisc ar nósanna imeachta mionsonraithe le haghaidh comhar sábháilteachta, lena n-áirítear amlínte comhfhreagracha agus ábhar na dtuarascálacha measúnaithe.

4.   Féadfaidh na Ballstáit faireachas agus maoirseacht sábháilteachta a chomhordú agus a éascú i dtrialacha cliniciúla nuair a bhaineann sé sin leis an tsubstaint ghníomhach.

Airteagal 10

An Ballstát measúnaithe sábháilteachta ceannais

1.   Nuair a bhíonn roinnt Ballstát measúnaithe sábháilteachta páirteach i measúnaithe sábháilteachta, féadfaidh siad Ballstát measúnaithe sábháilteachta ceannais a cheapadh de chomhthoil.

2.   Beidh an Ballstát measúnaithe sábháilteachta ceannais freagrach as comhordú na measúnuithe sábháilteachta a dhéanfaidh na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta le haghaidh substaint ghníomhach nó le haghaidh aicme cógaseolaíochta de shubstaintí gníomhacha. Le measúnú sábháilteachta comhordaithe arna ndéanamh ag roinnt Ballstát measúnaithe sábháilteachta, leanfaidh siad amlínte caighdeánacha na scagthástála agus an mheasúnaithe a leagtar amach in Airteagail 6 agus 7.

CAIBIDIL III

FORÁLACHA ILGHNÉITHEACHA

Airteagal 11

Córais faisnéise chun tacú leis an gcomhar sa mheasúnú sábháilteachta

1.   An Ghníomhaireacht, ina ról mar bhainisteoir bhunachar sonraí EudraVigilance, mar bhainisteoir an Chórais Faisnéise maidir le Trialacha Cliniciúla agus mar bhainisteoir an Fhoclóra um Tháirgí Íocshláinte an Aontais Eorpaigh, cuirfidh sí na córais faisnéise ar fáil chun tacú leis an gcomhar sa mheasúnú sábháilteachta, lena gcumhdófar na feidhmiúlachtaí a leagtar amach i mír 3.

2.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht, an Coimisiún agus na Ballstáit meastóireacht ar an tacaíocht don chóras faisnéise atá ar fáil go tráthrialta, uair sa bhliain ar a laghad, agus cuirfear torthaí na meastóireachta sin san áireamh go cuí agus na córais faisnéise dá dtagraítear i mír 1 á gcothabháil agus á dtabhairt cothrom le dáta.

3.   Déanfaidh na feidhmiúlachtaí arna bhforbairt na nithe seo a leanas:

| (a) | tacú le liostú inchuardaithe de shubstaintí gníomhacha atá i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha arna n-úsáid i dtrialacha cliniciúla a údaraíodh sna Ballstáit lena mbaineann faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014; |
| --- | --- |

(a)

tacú le liostú inchuardaithe de shubstaintí gníomhacha atá i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha arna n-úsáid i dtrialacha cliniciúla a údaraíodh sna Ballstáit lena mbaineann faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014;

| (b) | taifeadadh na mBallstát measúnaithe sábháilteachta a chumasú i gcás substaint ghníomhach áirithe atá i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, lena n-áirítear ainmneacha na mBallstát measúnaithe sábháilteachta roimhe sin a choinneáil nuair a cheaptar Ballstát measúnaithe sábháilteachta nua le haghaidh na substainte gníomhaí céanna; |
| --- | --- |

(b)

taifeadadh na mBallstát measúnaithe sábháilteachta a chumasú i gcás substaint ghníomhach áirithe atá i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, lena n-áirítear ainmneacha na mBallstát measúnaithe sábháilteachta roimhe sin a choinneáil nuair a cheaptar Ballstát measúnaithe sábháilteachta nua le haghaidh na substainte gníomhaí céanna;

| (c) | tacú le liostú inchuardaithe de shubstaintí gníomhacha éagsúla atá i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha arna n-úsáid i dtrialacha cliniciúla lena n-áirítear céannacht na mBallstát measúnaithe sábháilteachta atá freagrach as substaintí gníomhacha ilnáisiúnta, nó i gcás substaintí gníomhacha aon-náisiúnta, céannacht na mBallstát tuairiscithe; |
| --- | --- |

(c)

tacú le liostú inchuardaithe de shubstaintí gníomhacha éagsúla atá i dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha arna n-úsáid i dtrialacha cliniciúla lena n-áirítear céannacht na mBallstát measúnaithe sábháilteachta atá freagrach as substaintí gníomhacha ilnáisiúnta, nó i gcás substaintí gníomhacha aon-náisiúnta, céannacht na mBallstát tuairiscithe;

| (d) | taifeadadh agus stóráil inrianaithe a chumasú maidir leis na measúnuithe ar fhaisnéis arna gcur isteach i dtuarascálacha maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta agus i dtuarascálacha sábháilteachta bliantúla; |
| --- | --- |

(d)

taifeadadh agus stóráil inrianaithe a chumasú maidir leis na measúnuithe ar fhaisnéis arna gcur isteach i dtuarascálacha maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta agus i dtuarascálacha sábháilteachta bliantúla;

| (e) | é a chur ar a gcumas do na mBallstáit uile rochtain a fháil ar thuarascálacha sábháilteachta bliantúla, ar thuarascálacha maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta agus ar na measúnuithe dá dtagraítear i bpointe (d); |
| --- | --- |

(e)

é a chur ar a gcumas do na mBallstáit uile rochtain a fháil ar thuarascálacha sábháilteachta bliantúla, ar thuarascálacha maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta agus ar na measúnuithe dá dtagraítear i bpointe (d);

| (f) | cumarsáid a chumasú idir na Ballstáit agus idir na Ballstáit agus na hurraitheoirí; |
| --- | --- |

(f)

cumarsáid a chumasú idir na Ballstáit agus idir na Ballstáit agus na hurraitheoirí;

| (g) | faisnéis a sholáthar maidir leis an uair a bheidh tuarascáil sábháilteachta bhliantúil thar téarma; |
| --- | --- |

(g)

faisnéis a sholáthar maidir leis an uair a bheidh tuarascáil sábháilteachta bhliantúil thar téarma;

| (h) | tacú le scagthástáil a dhéanamh ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta, lena n-áirítear soláthar tuarascálacha réamhshainithe; |
| --- | --- |

(h)

tacú le scagthástáil a dhéanamh ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta, lena n-áirítear soláthar tuarascálacha réamhshainithe;

| (i) | tacú le comhar idir na Ballstáit agus measúnú á dhéanamh ar athruithe ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht, nuair is gá. |
| --- | --- |

(i)

tacú le comhar idir na Ballstáit agus measúnú á dhéanamh ar athruithe ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht, nuair is gá.

4.   An doiciméadacht faoin triail chliniciúil, rud atá ábhartha don mheasúnú sábháilteachta, cuirfear ar fáil í do na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta, gan beann ar an Ballstát lena mbaineann an triail chliniciúil sin é nó nach ea.

5.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht, in éineacht leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún, na córais faisnéise a fhorbairt chun tacú le nós imeachta roghnúcháin agus ath-roghnúcháin an Bhallstáit measúnaithe sábháilteachta, dá dtagraítear in Airteagail 3 agus 4, faoi dheireadh na hidirthréimhse mar a leagtar síos in Airteagal 98 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

6.   Sainaithneofar trialacha cliniciúla ina n-úsáidtear an tsubstaint ghníomhach chéanna sna córais faisnéise dá dtagraítear i mír 1, ar bhonn chód substaintí gníomhacha AE dá dtagraítear in Airteagal 81(3) de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

Airteagal 12

An ról a bheidh ag Grúpa Comhardaithe agus Comhairleach na dTrialacha Cliniciúla sa mheasúnú sábháilteachta comhordaithe

1.   Na pointí teagmhála náisiúnta arna n-ainmniú i gcomhréir le hAirteagal 83 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, cuirfidh siad in iúl, laistigh de Ghrúpa Comhardaithe agus Comhairleach na dTrialacha Cliniciúla, aon ábhar imní a bhaineann le feidhmiú na measúnuithe sábháilteachta comhordaithe a fhaigheann siad óna mBallstáit ainmniúcháin, ó na Ballstáit measúnaithe sábháilteachta, nó ón bpobal.

2.   Déanfaidh Grúpa Comhardaithe agus Comhairleach na dTrialacha Cliniciúla imscrúdú agus tabharfaidh sé aghaidh in am trátha ar na hábhair imní a bhaineann le feidhmiú an mheasúnaithe sábháilteachta chomhordaithe.

Airteagal 13

Rialuithe Aontais

Féadfaidh an Coimisiún rialuithe Aontais a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 79(1), pointe (a) de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, chun a fhíorú an ndéanann Ballstát maoirseacht cheart ar chomhlíontacht na rialacha a leagtar amach le haghaidh an mheasúnaithe sábháilteachta chomhordaithe in Airteagal 44(2) de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus sa Rialachán seo.

CAIBIDIL IV

FORALACHA CRÍOCHNAITHEACHA

Airteagal 14

Táillí

Féadfaidh na Ballstáit táille a thobhach nuair a dhéanann siad gníomhaíochtaí measúnaithe sábháilteachta mar Bhallstát measúnaithe sábháilteachta agus féadfaidh siad táillí laghdaithe a bhunú i gcás trialacha cliniciúla neamhthráchtála i gcomhréir le hAirteagal 86 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

Airteagal 15

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm aige ón 31 Eanáir 2022.

Beidh feidhm aige

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 7 Eanáir 2022.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 158, 27.5.2014, lch. 1.

1

(2)  Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).

2

(3)  Treoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 4 Aibreán 2001 maidir le comhfhogasú fhorálacha reachtaíochta, rialúcháin agus riaracháin na mBallstát maidir le dea-chleachtas cliniciúil a chur chun feidhme i stiúradh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 121, 1.5.2001, lch. 34).

3

---