# Dziennik Urzędowy L 441/2021

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 441 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 649 grudnia 2021 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 441

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 649 grudnia 2021

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/2174 z dnia 3 grudnia 2021 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na produkt biobójczy Konservan P40 zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8686)

   (
  1
  ) | 1 |
| | | AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH |
| | * | Decyzja Komitetu Ambasadorów AKP–UE NR 3/2021 z dnia 26 listopada 2021 r. zmieniająca decyzję Komitetu Ambasadorów AKP–UE nr 3/2019 w sprawie przyjęcia środków przejściowych zgodnie z art. 95 ust. 4 Umowy o partnerstwie AKP–UE [2021/2175] | 3 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/2174 z dnia 3 grudnia 2021 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na produkt biobójczy Konservan P40 zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8686)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8686)

1

1

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

*

Decyzja Komitetu Ambasadorów AKP–UE NR 3/2021 z dnia 26 listopada 2021 r. zmieniająca decyzję Komitetu Ambasadorów AKP–UE nr 3/2019 w sprawie przyjęcia środków przejściowych zgodnie z art. 95 ust. 4 Umowy o partnerstwie AKP–UE [2021/2175]

3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

DECYZJE

| 9.12.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 441/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 441/1

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/2174

z dnia 3 grudnia 2021 r.

w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na produkt biobójczy Konservan P40 zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8686)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 24 kwietnia 2016 r. przedsiębiorstwo THOR GmbH („wnioskodawca”) przedłożyło właściwym organom kilku państw członkowskich wniosek o wzajemne uznanie równoległe pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Przedmiotowy produkt biobójczy, zawierający permetrynę jako substancję czynną, jest przeznaczony do stosowania jako środek owadobójczy w produkcji odzieży i do nienadającej się do prania wełny używanej do wyrobu dywanów („produkt biobójczy”). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Francja. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 24 kwietnia 2016 r. przedsiębiorstwo THOR GmbH („wnioskodawca”) przedłożyło właściwym organom kilku państw członkowskich wniosek o wzajemne uznanie równoległe pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Przedmiotowy produkt biobójczy, zawierający permetrynę jako substancję czynną, jest przeznaczony do stosowania jako środek owadobójczy w produkcji odzieży i do nienadającej się do prania wełny używanej do wyrobu dywanów („produkt biobójczy”). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Francja.

| (2) | W dniu 1 sierpnia 2019 r. Belgia, na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zgłosiła sprzeciw do grupy koordynacyjnej ustanowionej na mocy art. 35 ust. 1 tego rozporządzenia, wskazując, że produkt biobójczy nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) tego rozporządzenia. W dniu 5 sierpnia 2019 r. sekretariat grupy koordynacyjnej wezwał pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę do przedstawienia uwag na piśmie na temat wspomnianej kwestii. Sprawa została omówiona w ramach grupy koordynacyjnej w dniach 16 i 26 września 2019 r. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 1 sierpnia 2019 r. Belgia, na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zgłosiła sprzeciw do grupy koordynacyjnej ustanowionej na mocy art. 35 ust. 1 tego rozporządzenia, wskazując, że produkt biobójczy nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) tego rozporządzenia. W dniu 5 sierpnia 2019 r. sekretariat grupy koordynacyjnej wezwał pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę do przedstawienia uwag na piśmie na temat wspomnianej kwestii. Sprawa została omówiona w ramach grupy koordynacyjnej w dniach 16 i 26 września 2019 r.

| (3) | Belgia uznała, że wskaźnik migracji permetryny zastosowany przez Francję w ocenie narażenia zdrowia ludzi nie jest odpowiedni. Zdaniem Belgii wskaźnik migracji powinien wynosić 1 %, jak uzgodniono w sprawozdaniu z oceny sporządzonym w ramach zatwierdzania permetryny (2), zamiast 0,1 % zastosowanego przez Francję. W następstwie dyskusji, które miały miejsce w ramach grupy koordynacyjnej, Francja zaproponowała zastosowanie wartości wchłaniania przez skórę wynoszącej 3 %, jak uzgodniono w sprawozdaniu z oceny sporządzonym w ramach zatwierdzania permetryny, natomiast Belgia uznała, że wartość ta nie jest odpowiednia i że zamiast tego należy zastosować standardową wartość 75 % określoną w wytycznych Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”). |
| --- | --- |

(3)

Belgia uznała, że wskaźnik migracji permetryny zastosowany przez Francję w ocenie narażenia zdrowia ludzi nie jest odpowiedni. Zdaniem Belgii wskaźnik migracji powinien wynosić 1 %, jak uzgodniono w sprawozdaniu z oceny sporządzonym w ramach zatwierdzania permetryny (2), zamiast 0,1 % zastosowanego przez Francję. W następstwie dyskusji, które miały miejsce w ramach grupy koordynacyjnej, Francja zaproponowała zastosowanie wartości wchłaniania przez skórę wynoszącej 3 %, jak uzgodniono w sprawozdaniu z oceny sporządzonym w ramach zatwierdzania permetryny, natomiast Belgia uznała, że wartość ta nie jest odpowiednia i że zamiast tego należy zastosować standardową wartość 75 % określoną w wytycznych Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”).

| (4) | Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 28 października 2019 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Francja skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Francja przedłożyła przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich różnicy zdań. Zestawienie to przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. |
| --- | --- |

(4)

Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 28 października 2019 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Francja skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Francja przedłożyła przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich różnicy zdań. Zestawienie to przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.

| (5) | W dniu 4 marca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów („ECHA”) o opinię w tej sprawie zgodnie z art. 36 ust. 1 i art. 38 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. ECHA została poproszona o wskazanie, jaki wskaźnik migracji i jaka wartość wchłaniania przez skórę powinny być stosowane w ocenie narażenia zdrowia ludzi w odniesieniu do różnych przewidywanych zastosowań wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego, oraz czy zastosowanie tych wartości pozwala stwierdzić, że produkt biobójczy nie powoduje niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi. |
| --- | --- |

(5)

W dniu 4 marca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów („ECHA”) o opinię w tej sprawie zgodnie z art. 36 ust. 1 i art. 38 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. ECHA została poproszona o wskazanie, jaki wskaźnik migracji i jaka wartość wchłaniania przez skórę powinny być stosowane w ocenie narażenia zdrowia ludzi w odniesieniu do różnych przewidywanych zastosowań wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego, oraz czy zastosowanie tych wartości pozwala stwierdzić, że produkt biobójczy nie powoduje niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi.

| (6) | Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię (3) w dniu 17 czerwca 2021 r. |
| --- | --- |

(6)

Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię (3) w dniu 17 czerwca 2021 r.

| (7) | Zdaniem ECHA odpowiedni wskaźnik migracji dla odzieży poddanej działaniu permetryny wynosi 1 %, a w przypadku dywanów wełnianych poddanych działaniu permetryny – 0,5 %. W przypadku wchłaniania przez skórę permetryny odpowiednią wartością jest standardowa wartość 50 % zalecana przez EFSA dla produktów na bazie wody (4). |
| --- | --- |

(7)

Zdaniem ECHA odpowiedni wskaźnik migracji dla odzieży poddanej działaniu permetryny wynosi 1 %, a w przypadku dywanów wełnianych poddanych działaniu permetryny – 0,5 %. W przypadku wchłaniania przez skórę permetryny odpowiednią wartością jest standardowa wartość 50 % zalecana przez EFSA dla produktów na bazie wody (4).

| (8) | Zdaniem ECHA warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są spełnione w przypadku stosowania produktu biobójczego do dywanów wełnianych, natomiast w przypadku stosowania do odzieży warunki te są spełnione, jeżeli produkt biobójczy nie jest stosowany do produkcji odzieży przeznaczonej dla ogółu społeczeństwa. |
| --- | --- |

(8)

Zdaniem ECHA warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są spełnione w przypadku stosowania produktu biobójczego do dywanów wełnianych, natomiast w przypadku stosowania do odzieży warunki te są spełnione, jeżeli produkt biobójczy nie jest stosowany do produkcji odzieży przeznaczonej dla ogółu społeczeństwa.

| (9) | W związku z tym, w świetle opinii ECHA, Komisja uznaje, że produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jeżeli produkt biobójczy nie jest stosowany do produkcji odzieży przeznaczonej dla ogółu społeczeństwa. |
| --- | --- |

(9)

W związku z tym, w świetle opinii ECHA, Komisja uznaje, że produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jeżeli produkt biobójczy nie jest stosowany do produkcji odzieży przeznaczonej dla ogółu społeczeństwa.

| (10) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(10)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Produkt biobójczy oznaczony numerem sprawy BC-SH023802-41 w rejestrze produktów biobójczych spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pod warunkiem że w pozwoleniach udzielonych przez państwa członkowskie ustanowiono warunek, zgodnie z którym produkt biobójczy nie może być stosowany do produkcji odzieży przeznaczonej do używania przez ogół społeczeństwa.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/documents/10162/49872cf9-4c65-ce75-2230-d7d8befef7ab

2

(3)  https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-article-38

3

(4)  Wytyczne dotyczące wchłaniania przez skórę (wiley.com).

4

---

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

| 9.12.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 441/3 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 441/3

---

DECYZJA KOMITETU AMBASADORÓW AKP–UE NR 3/2021

z dnia 26 listopada 2021 r.

zmieniająca decyzję Komitetu Ambasadorów AKP–UE nr 3/2019 w sprawie przyjęcia środków przejściowych zgodnie z art. 95 ust. 4 Umowy o partnerstwie AKP–UE [2021/2175]

KOMITET AMBASADORÓW AKP–UE,

uwzględniając Umowę o partnerstwie między członkami grupy państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku, z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony (1), w szczególności jej art. 15 ust. 4 i art. 16 ust. 2 w związku z art. 95 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Umowa o partnerstwie między członkami grupy państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku, z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony (zwana dalej „Umową o partnerstwie AKP-UE”), została podpisana w Kotonu 23 czerwca 2000 r. i weszła w życie 1 kwietnia 2003 r. Zgodnie z decyzją nr 3/2019 Komitetu Ambasadorów AKP–UE (2) (zwaną dalej „decyzją w sprawie środków przejściowych”) Umowa o partnerstwie AKP–UE jest stosowana do dnia 30 listopada 2021 r. |
| --- | --- |

(1)

Umowa o partnerstwie między członkami grupy państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku, z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony (zwana dalej „Umową o partnerstwie AKP-UE”), została podpisana w Kotonu 23 czerwca 2000 r. i weszła w życie 1 kwietnia 2003 r. Zgodnie z decyzją nr 3/2019 Komitetu Ambasadorów AKP–UE (2) (zwaną dalej „decyzją w sprawie środków przejściowych”) Umowa o partnerstwie AKP–UE jest stosowana do dnia 30 listopada 2021 r.

| (2) | Zgodnie z art. 95 ust. 4 akapit pierwszy Umowy o partnerstwie AKP–UE we wrześniu 2018 r. rozpoczęto negocjacje w sprawie nowej umowy o partnerstwie AKP–UE (zwanej dalej „nową umową”). Nowa umowa nie będzie gotowa do stosowania do dnia 30 listopada 2021 r., tj. daty wygaśnięcia aktualnych ram prawnych. W związku z tym należy zmienić decyzję w sprawie środków przejściowych w celu przedłużenia stosowania postanowień umowy o partnerstwie AKP–UE. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 95 ust. 4 akapit pierwszy Umowy o partnerstwie AKP–UE we wrześniu 2018 r. rozpoczęto negocjacje w sprawie nowej umowy o partnerstwie AKP–UE (zwanej dalej „nową umową”). Nowa umowa nie będzie gotowa do stosowania do dnia 30 listopada 2021 r., tj. daty wygaśnięcia aktualnych ram prawnych. W związku z tym należy zmienić decyzję w sprawie środków przejściowych w celu przedłużenia stosowania postanowień umowy o partnerstwie AKP–UE.

| (3) | Art. 95 ust. 4 akapit drugi Umowy o partnerstwie AKP–UE stanowi, że Rada Ministrów AKP–UE przyjmuje wszelkie środki przejściowe, które mogą być niezbędne do momentu wejścia w życie nowej umowy. |
| --- | --- |

(3)

Art. 95 ust. 4 akapit drugi Umowy o partnerstwie AKP–UE stanowi, że Rada Ministrów AKP–UE przyjmuje wszelkie środki przejściowe, które mogą być niezbędne do momentu wejścia w życie nowej umowy.

| (4) | Zgodnie z art. 15 ust. 4 Umowy o partnerstwie AKP–UE w dniu 23 maja 2019 r. Rada Ministrów AKP–UE przekazała Komitetowi Ambasadorów AKP–UE uprawnienia do przyjęcia środków przejściowych (3). |
| --- | --- |

(4)

Zgodnie z art. 15 ust. 4 Umowy o partnerstwie AKP–UE w dniu 23 maja 2019 r. Rada Ministrów AKP–UE przekazała Komitetowi Ambasadorów AKP–UE uprawnienia do przyjęcia środków przejściowych (3).

| (5) | Komitet Ambasadorów AKP–UE powinien zatem przyjąć zgodnie z art. 95 ust. 4 Umowy o partnerstwie AKP–UE decyzję zmieniającą decyzję w sprawie środków tymczasowych w celu przedłużenia stosowania postanowień Umowy o partnerstwie AKP–UE do dnia 30 czerwca 2022 r. lub do dnia wejścia w życie nowej umowy lub rozpoczęcia tymczasowego stosowania nowej umowy między Unią a państwami AKP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
| --- | --- |

(5)

Komitet Ambasadorów AKP–UE powinien zatem przyjąć zgodnie z art. 95 ust. 4 Umowy o partnerstwie AKP–UE decyzję zmieniającą decyzję w sprawie środków tymczasowych w celu przedłużenia stosowania postanowień Umowy o partnerstwie AKP–UE do dnia 30 czerwca 2022 r. lub do dnia wejścia w życie nowej umowy lub rozpoczęcia tymczasowego stosowania nowej umowy między Unią a państwami AKP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

| (6) | Postanowienia umowy o partnerstwie AKP–UE będą nadal stosowane w celu utrzymania ciągłości w stosunkach między Unią i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a państwami AKP z drugiej strony. W związku z tym zmienione środki przejściowe nie mają na celu wprowadzenia zmian do Umowy o partnerstwie AKP–UE, jak przewidziano w jej art. 95 ust. 3, |
| --- | --- |

(6)

Postanowienia umowy o partnerstwie AKP–UE będą nadal stosowane w celu utrzymania ciągłości w stosunkach między Unią i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a państwami AKP z drugiej strony. W związku z tym zmienione środki przejściowe nie mają na celu wprowadzenia zmian do Umowy o partnerstwie AKP–UE, jak przewidziano w jej art. 95 ust. 3,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W art. 1 decyzji Komitetu Ambasadorów AKP–UE nr 3/2019 datę „30 listopada 2021 r.” zastępuje się datą „30 czerwca 2022 r.”.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2021 r.

Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2021 r.

W imieniu Rady Ministrów AKP–UE

Przez Komitet Ambasadorów AKP–UE

Przewodniczący

Iztok JARC

---

(1)  
  Dz.U. L 317 z 15.12.2000, s. 3. Umowa o partnerstwie AKP–UE została zmieniona umową podpisana w Luksemburgu w dniu 25 czerwca 2005 r. (Dz.U. L 209 z 11.8.2005, s. 27) oraz umową podpisaną w Wagadugu w dniu 22 czerwca 2010 r. (Dz.U. L 287 z 4.11.2010, s. 3).

1

(2)  Decyzja nr 3/2019 Komitetu Ambasadorów AKP–UE z dnia 17 grudnia 2019 r. w sprawie przyjęcia środków przejściowych zgodnie z art. 95 ust. 4 Umowy o partnerstwie AKP–UE (Dz.U. L 1 z 3.1.2020, s. 3).

2

(3)  Decyzja nr 1/2019 Rady Ministrów AKP–UE z dnia 23 maja 2019 r. w sprawie przekazania Komitetowi Ambasadorów AKP–UE uprawnień w zakresie decyzji o przyjęciu środków tymczasowych zgodnie z art. 95 ust. 4 Umowy o partnerstwie AKP–UE (Dz.U. L 146 z 5.6.2019, s. 114).

3

---