# Úradný vestník L 426/2021

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 426 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6429. novembra 2021 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 426

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6429. novembra 2021

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2076 z 26. novembra 2021 o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  ) | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2077 z 26. novembra 2021 o povolení L-valínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  ) | 5 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2078 z 26. novembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 pokiaľ ide o Európsku databázu zdravotníckych pomôcok (Eudamed) | 9 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2079 z 26. novembra 2021, ktorým sa povoľuje umiestnenie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2080 z 26. novembra 2021 o povolení monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  ) | 23 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2081 z 26. novembra 2021, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh neobnovuje schválenie účinnej látky indoxakarb a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  ) | 28 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2082 z 26. novembra 2021, ktorým sa stanovujú opatrenia na vykonávanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 376/2014, pokiaľ ide o jednotný európsky systém klasifikácie rizík (
  1
  ) | 32 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2083 z 26. novembra 2021, ktorým sa pozastavujú opatrenia obchodnej politiky týkajúce sa určitých výrobkov s pôvodom v Spojených štátoch amerických uložené vykonávacími nariadeniami (EÚ) 2018/886 a (EÚ) 2020/502 | 41 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2076 z 26. novembra 2021 o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2077 z 26. novembra 2021 o povolení L-valínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

1

5

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2078 z 26. novembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 pokiaľ ide o Európsku databázu zdravotníckych pomôcok (Eudamed)

9

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2079 z 26. novembra 2021, ktorým sa povoľuje umiestnenie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (
  1
  )

2

1

16

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2080 z 26. novembra 2021 o povolení monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  )

Escherichia coli

1

23

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2081 z 26. novembra 2021, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh neobnovuje schválenie účinnej látky indoxakarb a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  )

1

28

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2082 z 26. novembra 2021, ktorým sa stanovujú opatrenia na vykonávanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 376/2014, pokiaľ ide o jednotný európsky systém klasifikácie rizík (
  1
  )

1

32

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2083 z 26. novembra 2021, ktorým sa pozastavujú opatrenia obchodnej politiky týkajúce sa určitých výrobkov s pôvodom v Spojených štátoch amerických uložené vykonávacími nariadeniami (EÚ) 2018/886 a (EÚ) 2020/502

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 29.11.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 426/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 426/1

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2076

z 26. novembra 2021

o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

| (3) | Žiadosť sa týka povolenia L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210, ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť sa týka povolenia L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210, ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 27. januára 2021 (2) skonštatoval, že L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie neprežúvavcov, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Ak má byť L-tryptofán bezpečný pre prežúvavce, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad uviedol, že posudzovaná doplnková látka sa považuje za mierne dráždivú pre oči. Endotoxínová aktivita doplnkovej látky a jej potenciál prašnosti naznačujú riziko pri vdýchnutí. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 27. januára 2021 (2) skonštatoval, že L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie neprežúvavcov, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Ak má byť L-tryptofán bezpečný pre prežúvavce, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad uviedol, že posudzovaná doplnková látka sa považuje za mierne dráždivú pre oči. Endotoxínová aktivita doplnkovej látky a jej potenciál prašnosti naznačujú riziko pri vdýchnutí. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

| (5) | Úrad konštatoval, že L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 je pre neprežúvavce účinným zdrojom esenciálnej aminokyseliny tryptofán. Aby doplnkový L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 bol rovnako účinný u prežúvavcov ako u neprežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Úrad konštatoval, že L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 je pre neprežúvavce účinným zdrojom esenciálnej aminokyseliny tryptofán. Aby doplnkový L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 bol rovnako účinný u prežúvavcov ako u neprežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (6) | Z posúdenia L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(6)

Z posúdenia L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. novembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6425.

2

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória: výživné doplnkové látky


  Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy. |
| 3c440i | – | L-tryptofán | Zloženie doplnkovej látky

  prášok s minimálnym obsahom 98 % L-tryptofánu (na báze sušiny) a s maximálnym obsahom vlhkosti 1 %.
  Maximálny obsah 10 mg/kg 1,1′-etylidén-bis-L-tryptofánu (EBT). | všetky druhy | – | – | – | 1. | Prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý uvádza doplnkovú látku na trh, zabezpečí, aby jej obsah endotoxínov a potenciál prašnosti viedli k maximálnej expozícii endotoxínov v množstve 1600 IU/m3 vzduchu (2). |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: výživné doplnkové látky

Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.

3c440i

–

L-tryptofán

Zloženie doplnkovej látky

prášok s minimálnym obsahom 98 % L-tryptofánu (na báze sušiny) a s maximálnym obsahom vlhkosti 1 %.

Maximálny obsah 10 mg/kg 1,1′-etylidén-bis-L-tryptofánu (EBT).

všetky druhy

–

–

–

1.

Prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý uvádza doplnkovú látku na trh, zabezpečí, aby jej obsah endotoxínov a potenciál prašnosti viedli k maximálnej expozícii endotoxínov v množstve 1600 IU/m3 vzduchu (2).

| 2. | U prežúvavcov musí byť L-tryptofán chránený pred rozkladom v bachore. |
| --- | --- |

2.

U prežúvavcov musí byť L-tryptofán chránený pred rozkladom v bachore.

| 3. | Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:
  „Pri doplňovaní L-tryptofánom sa musia zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“ |
| --- | --- |

3.

Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:

„Pri doplňovaní L-tryptofánom sa musia zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

| 4. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a ochrannej dýchacej masky. |
| --- | --- |

4.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a ochrannej dýchacej masky.

19. december 2031

Charakteristika účinnej látky

L-tryptofán vyrobený fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80210.

Chemický vzorec: C11H12N2O2

CAS č.: 73-22-3

Analytické metódy
   (1)

Na identifikáciu L-tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | monografia o L-tryptofáne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex). |
| --- | --- |

—

monografia o L-tryptofáne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).

| — | Na stanovenie tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch: |
| --- | --- |

—

Na stanovenie tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

| — | vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
  Na stanovenie tryptofánu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách: |
| --- | --- |

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.

Na stanovenie tryptofánu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

| — | vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (3) (príloha III, časť G). |
| --- | --- |

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (3) (príloha III, časť G).

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(2):4015]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).

(3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009 , ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).

---

| 29.11.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 426/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 426/5

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2077

z 26. novembra 2021

o povolení L-valínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-valínu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-valínu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

| (3) | Žiadosť sa týka povolenia L-valínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť sa týka povolenia L-valínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 17. marca 2021 (2) k záveru, že L-valín produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 nemá za navrhovaných podmienok použitia, keď je doplnený do stravy vo vhodných množstvách, negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť používateľa uvedenej doplnkovej látky, úrad nemohol vylúčiť inhalačné riziko ani to, že L-valín môže byť dráždivý pre kožu alebo oči, alebo dermálny senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad okrem toho skonštatoval, že doplnková látka sa považuje za efektívny zdroj esenciálnej aminokyseliny L-valín vo výžive zvierat a že na to, aby bola účinná pri prežúvavcoch, doplnková látka by mala byť chránená pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 17. marca 2021 (2) k záveru, že L-valín produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 nemá za navrhovaných podmienok použitia, keď je doplnený do stravy vo vhodných množstvách, negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť používateľa uvedenej doplnkovej látky, úrad nemohol vylúčiť inhalačné riziko ani to, že L-valín môže byť dráždivý pre kožu alebo oči, alebo dermálny senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad okrem toho skonštatoval, že doplnková látka sa považuje za efektívny zdroj esenciálnej aminokyseliny L-valín vo výžive zvierat a že na to, aby bola účinná pri prežúvavcoch, doplnková látka by mala byť chránená pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Z posúdenia L-valínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia L-valínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. novembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(4):6521.

2

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória výživných doplnkových látok


  Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy |
| 3c371i | – | L-valín | Zloženie doplnkovej látky

  Prášok s minimálnym obsahom L-valínu 98 % (na báze sušiny) a maximálnym obsahom vody 1,5 %. | všetky druhy | – | | | 1. | Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživných doplnkových látok

Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy

3c371i

–

L-valín

Zloženie doplnkovej látky

Prášok s minimálnym obsahom L-valínu 98 % (na báze sušiny) a maximálnym obsahom vody 1,5 %.

všetky druhy

–

1.

Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.

| 2. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na napájanie. |
| --- | --- |

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na napájanie.

| 3. | Na etikete doplnkovej látky a premixu sa musí uvádzať: „Pri doplňovaní L-valínom, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“ |
| --- | --- |

3.

Na etikete doplnkovej látky a premixu sa musí uvádzať: „Pri doplňovaní L-valínom, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

| 4. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s očami a pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest. |
| --- | --- |

4.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s očami a pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest.

19. decembra 2031

Charakteristika účinnej látky

L-valín [kyselina (2S)-2-amino-3-metylbutánová] produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366

Chemický vzorec: C5H11NO2

Číslo CAS: 72-18-4

Analytická metóda (1)

Na identifikáciu L-valínu v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-valínu. |
| --- | --- |

—

monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-valínu.

| — | Na kvantifikáciu valínu v kŕmnej doplnkovej látke: |
| --- | --- |

—

Na kvantifikáciu valínu v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).

Na kvantifikáciu valínu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

| — | ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F). |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).

Na kvantifikáciu valínu vo vode:

| — | ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FD). |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FD).

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 29.11.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 426/9 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 426/9

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2078

z 26. novembra 2021,

ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 pokiaľ ide o Európsku databázu zdravotníckych pomôcok (Eudamed)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), najmä na jeho článok 33 ods. 8,

keďže:

| (1) | V nariadení (EÚ) 2017/745 sa od Komisie vyžaduje, aby stanovila podrobné opatrenia potrebné na vytvorenie a vedenie Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (ďalej len „databáza Eudamed“). |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (EÚ) 2017/745 sa od Komisie vyžaduje, aby stanovila podrobné opatrenia potrebné na vytvorenie a vedenie Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (ďalej len „databáza Eudamed“).

| (2) | V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (2) sa vyžaduje, aby Komisia vytvorila, zaviedla a viedla databázu Eudamed v súlade s podmienkami a podrobnými opatreniami stanovenými v nariadení (EÚ) 2017/745. |
| --- | --- |

(2)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (2) sa vyžaduje, aby Komisia vytvorila, zaviedla a viedla databázu Eudamed v súlade s podmienkami a podrobnými opatreniami stanovenými v nariadení (EÚ) 2017/745.

| (3) | Ako sa stanovuje v nariadeniach (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, prístup do databázy Eudamed by mali mať Komisia, príslušné orgány, orgány zodpovedné za notifikované osoby, notifikované osoby, výrobcovia, splnomocnení zástupcovia, dovozcovia, fyzické alebo právnické osoby podľa článku 22 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 (výrobcovia systémov alebo súprav pomôcok), ako aj zadávatelia klinických skúšaní a štúdií výkonu, ktorí by ju mali používať na účely plnenia svojich povinností a vykonávania svojich úloh podľa uvedených nariadení. Preto treba zabezpečiť dostupnosť databázy Eudamed na webovom sídle s obmedzeným prístupom. Databáza Eudamed by okrem toho mala poskytovať verejnosti primerané informácie o pomôckach uvedených na trh, príslušných certifikátoch vydaných notifikovanými osobami, príslušných hospodárskych subjektoch a klinických skúšaniach. Preto treba databázu Eudamed sprístupniť aj na verejne dostupnom webovom sídle. Navyše v snahe umožniť výmenu údajov medzi databázou Eudamed a vnútroštátnymi databázami treba databázu Eudamed sprístupniť prostredníctvom služieb výmeny údajov medzi zariadeniami (M2M). |
| --- | --- |

(3)

Ako sa stanovuje v nariadeniach (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, prístup do databázy Eudamed by mali mať Komisia, príslušné orgány, orgány zodpovedné za notifikované osoby, notifikované osoby, výrobcovia, splnomocnení zástupcovia, dovozcovia, fyzické alebo právnické osoby podľa článku 22 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 (výrobcovia systémov alebo súprav pomôcok), ako aj zadávatelia klinických skúšaní a štúdií výkonu, ktorí by ju mali používať na účely plnenia svojich povinností a vykonávania svojich úloh podľa uvedených nariadení. Preto treba zabezpečiť dostupnosť databázy Eudamed na webovom sídle s obmedzeným prístupom. Databáza Eudamed by okrem toho mala poskytovať verejnosti primerané informácie o pomôckach uvedených na trh, príslušných certifikátoch vydaných notifikovanými osobami, príslušných hospodárskych subjektoch a klinických skúšaniach. Preto treba databázu Eudamed sprístupniť aj na verejne dostupnom webovom sídle. Navyše v snahe umožniť výmenu údajov medzi databázou Eudamed a vnútroštátnymi databázami treba databázu Eudamed sprístupniť prostredníctvom služieb výmeny údajov medzi zariadeniami (M2M).

| (4) | Pokiaľ ide o fyzické a právnické osoby, ktoré musia mať prístup k databáze Eudamed prostredníctvom webového sídla s obmedzeným prístupom, treba špecifikovať podmienky a postup udelenia takéhoto prístupu. |
| --- | --- |

(4)

Pokiaľ ide o fyzické a právnické osoby, ktoré musia mať prístup k databáze Eudamed prostredníctvom webového sídla s obmedzeným prístupom, treba špecifikovať podmienky a postup udelenia takéhoto prístupu.

| (5) | Komisia zaviedla európske názvoslovie zdravotníckych pomôcok (EMDN) v zmysle nariadení (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746. EMDN by sa preto malo sprístupniť v databáze Eudamed bezplatne a malo by sa používať na poskytovanie informácií o zdravotníckych pomôckach v databáze Eudamed. |
| --- | --- |

(5)

Komisia zaviedla európske názvoslovie zdravotníckych pomôcok (EMDN) v zmysle nariadení (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746. EMDN by sa preto malo sprístupniť v databáze Eudamed bezplatne a malo by sa používať na poskytovanie informácií o zdravotníckych pomôckach v databáze Eudamed.

| (6) | S cieľom zabezpečiť, aby používatelia databázy Eudamed dostali podporu potrebnú pri používaní databázy, mala by im Komisia poskytnúť včasnú technickú a administratívnu pomoc. |
| --- | --- |

(6)

S cieľom zabezpečiť, aby používatelia databázy Eudamed dostali podporu potrebnú pri používaní databázy, mala by im Komisia poskytnúť včasnú technickú a administratívnu pomoc.

| (7) | V prípade technickej odstávky alebo funkčnej poruchy databázy Eudamed by oprávnení používatelia mali mať stále možnosť plniť si svoje povinnosti. Preto treba špecifikovať alternatívne mechanizmy, ktoré sa majú použiť na výmenu údajov za takýchto okolností, a stanoviť pravidlá riešenia nepredvídaných udalostí. |
| --- | --- |

(7)

V prípade technickej odstávky alebo funkčnej poruchy databázy Eudamed by oprávnení používatelia mali mať stále možnosť plniť si svoje povinnosti. Preto treba špecifikovať alternatívne mechanizmy, ktoré sa majú použiť na výmenu údajov za takýchto okolností, a stanoviť pravidlá riešenia nepredvídaných udalostí.

| (8) | Na databázu Eudamed sa vzťahujú pravidlá bezpečnosti informačných technológií stanovené v rozhodnutí Komisie (EÚ, Euratom) 2017/46 (3). Aby databáza Eudamed fungovala bezpečne a bola chránená pred hrozbami, ktoré by mohli obmedziť jej dostupnosť, integritu a dôverný charakter jej funkcií a údajov, mali by sa stanoviť dodatočné bezpečnostné pravidlá. |
| --- | --- |

(8)

Na databázu Eudamed sa vzťahujú pravidlá bezpečnosti informačných technológií stanovené v rozhodnutí Komisie (EÚ, Euratom) 2017/46 (3). Aby databáza Eudamed fungovala bezpečne a bola chránená pred hrozbami, ktoré by mohli obmedziť jej dostupnosť, integritu a dôverný charakter jej funkcií a údajov, mali by sa stanoviť dodatočné bezpečnostné pravidlá.

| (9) | S úmyslom zmierniť riziká a riešiť možné neoprávnené používanie databázy Eudamed by sa mali stanoviť osobitné ustanovenia o podvodnej činnosti používateľov v databáze Eudamed. |
| --- | --- |

(9)

S úmyslom zmierniť riziká a riešiť možné neoprávnené používanie databázy Eudamed by sa mali stanoviť osobitné ustanovenia o podvodnej činnosti používateľov v databáze Eudamed.

| (10) | V súlade s článkom 42 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 (4) sa uskutočnili konzultácie s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov, ktorý 9. júla 2021 vydal stanovisko. |
| --- | --- |

(10)

V súlade s článkom 42 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 (4) sa uskutočnili konzultácie s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov, ktorý 9. júla 2021 vydal stanovisko.

| (11) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky, |
| --- | --- |

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

| 1. | „aktér“ je Komisia, príslušný orgán, orgán zodpovedný za notifikované osoby, notifikovaná osoba, výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca, výrobca systému alebo súpravy pomôcok alebo zadávateľ, ktorí boli registrovaní v databáze Eudamed v súlade s článkom 3 tohto nariadenia s cieľom splniť si povinnosti stanovené v nariadeniach (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746; |
| --- | --- |

1.

„aktér“ je Komisia, príslušný orgán, orgán zodpovedný za notifikované osoby, notifikovaná osoba, výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca, výrobca systému alebo súpravy pomôcok alebo zadávateľ, ktorí boli registrovaní v databáze Eudamed v súlade s článkom 3 tohto nariadenia s cieľom splniť si povinnosti stanovené v nariadeniach (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746;

| 2. | „oprávnený používateľ“ je fyzická osoba, ktorej bol udelený prístup do databázy Eudamed na webovom sídle s obmedzeným prístupom, aby konala v mene určitého aktéra; |
| --- | --- |

2.

„oprávnený používateľ“ je fyzická osoba, ktorej bol udelený prístup do databázy Eudamed na webovom sídle s obmedzeným prístupom, aby konala v mene určitého aktéra;

| 3. | „miestny správca aktérov“ (LAA) je oprávnený používateľ, ktorý má právo spravovať určité informácie týkajúce sa údajov o aktérovi a poskytnúť prístup k databáze Eudamed na webovom sídle s obmedzeným prístupom iným fyzickým osobám, aby konali v mene tohto aktéra; |
| --- | --- |

3.

„miestny správca aktérov“ (LAA) je oprávnený používateľ, ktorý má právo spravovať určité informácie týkajúce sa údajov o aktérovi a poskytnúť prístup k databáze Eudamed na webovom sídle s obmedzeným prístupom iným fyzickým osobám, aby konali v mene tohto aktéra;

| 4. | „miestny správca používateľov“ (LUA) je oprávnený používateľ, ktorý má právo udeliť prístup do databázy Eudamed na webovom sídle s obmedzeným prístupom iným fyzickým osobám, aby konali v mene aktéra; |
| --- | --- |

4.

„miestny správca používateľov“ (LUA) je oprávnený používateľ, ktorý má právo udeliť prístup do databázy Eudamed na webovom sídle s obmedzeným prístupom iným fyzickým osobám, aby konali v mene aktéra;

| 5. | „funkčná porucha“ je závažné zlyhanie fungovania databázy Eudamed vrátane akéhokoľvek zlyhania spôsobeného nepredvídateľnými okolnosťami alebo vyššou mocou, ktoré by mohlo nepriaznivo ovplyvniť bezpečnosť informačných technológií alebo brániť dostupnosti ktorejkoľvek z funkcií elektronických systémov databázy Eudamed uvedených v článku 33 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745. |
| --- | --- |

5.

„funkčná porucha“ je závažné zlyhanie fungovania databázy Eudamed vrátane akéhokoľvek zlyhania spôsobeného nepredvídateľnými okolnosťami alebo vyššou mocou, ktoré by mohlo nepriaznivo ovplyvniť bezpečnosť informačných technológií alebo brániť dostupnosti ktorejkoľvek z funkcií elektronických systémov databázy Eudamed uvedených v článku 33 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745.

Článok 2

Spôsoby prístupu

1.   Databáza Eudamed je prístupná pre oprávnených používateľov na webovom sídle s obmedzeným prístupom (ďalej len „webové sídlo s obmedzeným prístupom“) a pre neidentifikovaných používateľov na verejnom webovom sídle (ďalej len „verejné webové sídlo“).

2.   Databáza Eudamed je prístupná prostredníctvom služieb umožňujúcich výmenu údajov medzi zariadeniami (M2M) príslušným orgánom uvedeným v článku 101 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 96 nariadenia (EÚ) 2017/746 (ďalej len „príslušné orgány“) a notifikovaným osobám registrovaným v databáze Eudamed v súlade s článkom 3 tohto nariadenia. Komisia poskytne každému členskému štátu a notifikovanej osobe prístupové body na výmenu údajov, ktoré im na požiadanie umožnia takéto služby výmeny údajov využívať.

Databáza Eudamed má byť prístupná prostredníctvom služieb umožňujúcich výmenu údajov medzi zariadeniami (M2M) aj iným aktérom, ako sú príslušné orgány a notifikované osoby, za predpokladu, že LAA dotknutého aktéra predloží žiadosť o takýto prístup, ako sa uvádza v článku 3 ods. 8 prvom pododseku. Komisia môže túto žiadosť schváliť za podmienok stanovených v článku 3 ods. 8 druhom pododseku.

Článok 3

Registrácia v databáze Eudamed a prístup k databáze Eudamed na webovom sídle s obmedzeným prístupom

1.   Na to, aby fyzická osoba získala prístup k databáze Eudamed na webovom sídle s obmedzeným prístupom, musí si vytvoriť účet na webovom sídle autentifikačnej služby Komisie.

2.   Komisia zaregistruje príslušné orgány a orgány zodpovedné za notifikované osoby a udelí prístup na webové sídlo s obmedzeným prístupom prvej fyzickej osobe, ktorá koná v ich mene. Na tento účel členské štáty poskytnú Komisii informácie o svojich príslušných orgánoch, orgánoch zodpovedných za notifikované osoby a fyzických osobách, ktoré sa stanú prvými oprávnenými používateľmi týchto orgánov.

3.   Komisia zaregistruje notifikované osoby v databáze Eudamed na základe informácií v databáze notifikovaných osôb, ktorú vytvorila a spravuje Komisia (NANDO).

Na to, aby prvá fyzická osoba konajúca v mene aktéra, ktorý je notifikovanou osobou, získala prístup do databázy Eudamed na webovom sídle s obmedzeným prístupom, predloží žiadosť o prístup na webovom sídle s obmedzeným prístupom. Orgán zodpovedný za notifikovanú osobu žiadosť schváli.

4.   Aby boli iné subjekty ako subjekty uvedené v odsekoch 2 a 3 zaregistrované v databáze Eudamed, fyzická osoba konajúca v mene potenciálneho aktéra predloží žiadosť o jeho registráciu prostredníctvom webového sídla s obmedzeným prístupom. Žiadosť o registráciu aktéra musí obsahovať podpísané vyhlásenie o zodpovednosti za bezpečnosť informácií uvedené v článku 10 ods. 1 Príslušný vnútroštátny orgán schváli žiadosť o registráciu aktéra s výnimkou prípadu, keď sa žiadosť týka zadávateľa klinického skúšania alebo štúdie výkonu.

Po schválení žiadosti o registráciu aktéra alebo v prípade zadávateľa, ak bola predložená žiadosť o registráciu aktéra, sa fyzickej osobe, ktorá predložila túto žiadosť, ako sa uvádza v prvom pododseku, automaticky udelí prístup na webové sídlo s obmedzeným prístupom a stane sa prvým oprávneným používateľom za predpokladu, že sú splnené podmienky stanovené v odseku 6.

Na účely tohto odseku je príslušným vnútroštátnym orgánom orgán v mieste usadenia potenciálneho aktéra. Pokiaľ ide o výrobcov so sídlom mimo Únie, príslušným vnútroštátnym orgánom je orgán zodpovedný za splnomocneného zástupcu uvedeného v žiadosti o registráciu aktéra. Pokiaľ ide o výrobcov systémov alebo súprav pomôcok usadených mimo Únie, príslušným vnútroštátnym orgánom je orgán členského štátu, v ktorom sa má prvý systém alebo súprava pomôcok od tohto výrobcu uviesť na trh.

5.   Na to, aby bol fyzickej osobe pridelený prístup na webové sídlo s obmedzeným prístupom a mohla konať v mene aktéra, predloží žiadosť o prístup prostredníctvom webového sídla s obmedzeným prístupom. Žiadosť o prístup schvaľuje LAA alebo LUA daného aktéra.

6.   Aby sa fyzické osoby mohli stať oprávnenými používateľmi, musia súhlasiť s právami a povinnosťami používateľov stanovenými v dokumente uvedenom v článku 10 ods. 1 písm. a) a oboznámiť sa s vyhlásením o ochrane osobných údajov uvedeným v písmene c) uvedeného článku.

7.   Prvým oprávneným používateľom aktéra je automaticky prvý LAA daného aktéra.

8.   LAA môže prostredníctvom webového sídla s obmedzeným prístupom požiadať Komisiu o prepojenie M2M na účely výmeny údajov medzi databázou aktéra a databázou Eudamed.

Komisia môže schváliť žiadosť uvedenú v prvom pododseku za predpokladu, že LAA potvrdil, že aktér spĺňa požiadavky na bezpečnosť informácií pri výmene údajov uvedené v článku 10 ods. 1

Článok 4

Názvoslovie

Oprávnení používatelia používajú pri poskytovaní informácií o zdravotníckych pomôckach v databáze Eudamed voľne dostupné kódy európskeho názvoslovia zdravotníckych pomôcok (EMDN).

Komisia bezplatne sprístupní EMDN v databáze Eudamed.

Článok 5

Technická a administratívna podpora

1.   Komisia zriadi podporný tím s cieľom poskytovať včasnú pomoc používateľom databázy Eudamed, ktorý možno kontaktovať prostredníctvom osobitnej funkčnej e-mailovej schránky.

2.   Komisia sprístupní používateľom databázy Eudamed príslušnú technickú dokumentáciu týkajúcu sa databázy Eudamed, často kladené otázky týkajúce sa databázy Eudamed a dokumentáciu na podporu služieb výmeny údajov M2M.

Článok 6

Vlastníctvo a spracúvanie osobných údajov

1.   Komisia je vlastníkom databázy Eudamed a má všetky administratívne práva.

2.   Osobné údaje sa spracúvajú v databáze Eudamed na účely splnenia povinností stanovených v nariadeniach (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746.

3.   Spracúvajú sa tieto kategórie osobných údajov:

| a) | mená aktérov a oprávnených používateľov; |
| --- | --- |

a)

mená aktérov a oprávnených používateľov;

| b) | kontaktné údaje aktérov a oprávnených používateľov; |
| --- | --- |

b)

kontaktné údaje aktérov a oprávnených používateľov;

| c) | identifikačné a kontaktné údaje a údaje o odborných kvalifikáciách iných fyzických alebo právnických osôb, ktoré sa vložia do databázy Eudamed na účely splnenia povinností stanovených v nariadeniach (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746. |
| --- | --- |

c)

identifikačné a kontaktné údaje a údaje o odborných kvalifikáciách iných fyzických alebo právnických osôb, ktoré sa vložia do databázy Eudamed na účely splnenia povinností stanovených v nariadeniach (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746.

Článok 7

Pravidlá fungovania

1.   Údaje sa v databáze Eudamed považujú za odoslané v deň a hodinu, keď sú v nej úspešne zaregistrované. Dátum a čas odoslania sa určia na základe stredoeurópskeho času (SEČ) alebo stredoeurópskeho letného času (SELČ), podľa toho, ktorý čas je aktuálny.

2.   Databáza Eudamed je prístupná vždy, s výnimkou nevyhnutných a vopred oznámených období odstávky z dôvodu údržby vrátane inštalácie nových verzií. Komisia v tejto súvislosti vopred zverejní oznámenie na webovom sídle s obmedzeným prístupom, prípadne na verejne dostupnom webovom sídle.

Článok 8

Funkčná porucha

1.   Komisia prijme všetky potrebné opatrenia na zabránenie akejkoľvek funkčnej poruche a na jej identifikáciu hneď, ako k nej dôjde.

2.   Ak má účastník alebo oprávnený používateľ podozrenie, že došlo k funkčnej poruche, bezodkladne o tom informuje Komisiu.

3.   Ak Komisia zistí funkčnú poruchu, prijme tieto opatrenia:

| a) | v tejto súvislosti bezodkladne uverejní oznámenie (ďalej len „oznámenie o funkčnej poruche“) na webovom sídle s obmedzeným prístupom alebo v prípade potreby aj na verejne dostupnom webovom sídle, pokiaľ povaha funkčnej poruchy nebráni Komisii v tom, aby tak urobila. V opačnom prípade uverejní oznámenie, pokiaľ je to možné, na webovom sídle Komisie venovanom zdravotníckym pomôckam; |
| --- | --- |

a)

v tejto súvislosti bezodkladne uverejní oznámenie (ďalej len „oznámenie o funkčnej poruche“) na webovom sídle s obmedzeným prístupom alebo v prípade potreby aj na verejne dostupnom webovom sídle, pokiaľ povaha funkčnej poruchy nebráni Komisii v tom, aby tak urobila. V opačnom prípade uverejní oznámenie, pokiaľ je to možné, na webovom sídle Komisie venovanom zdravotníckym pomôckam;

| b) | pozastaví lehoty na odosielanie údajov v databáze Eudamed stanovené v nariadeniach (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, ak funkčná porucha bráni vkladaniu príslušných údajov. |
| --- | --- |

b)

pozastaví lehoty na odosielanie údajov v databáze Eudamed stanovené v nariadeniach (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, ak funkčná porucha bráni vkladaniu príslušných údajov.

Ak Komisia pozastaví lehoty na odosielanie údajov v databáze Eudamed, ako sa stanovuje v prvom pododseku písm. b), v oznámení o funkčnej poruche sa uvedie čas zobrazenia tohto oznámenia a pravdepodobné trvanie ich pozastavenia.

4.   Okrem pozastavenia lehôt uvedených v odseku 3 písm. b) prvom pododseku tohto článku sa v prípade, že funkčná porucha bráni splneniu ktorejkoľvek z povinností uvedených v článku 80, článku 87 ods. 1, článku 89 ods. 5, 7, 8 a 9, článku 95 ods. 2, 4 a 6 alebo článku 98 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745, alebo v článku 76, článku 82 ods. 1, článku 84 ods. 5, 7, 8 a 9, článku 90 ods. 2, 4 a 6 alebo článku 93 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746, uplatňuje jeden z týchto postupov:

| a) | ak funkčná porucha trvá viac ako 12 hodín po zobrazení oznámenia o funkčnej poruche, aktér bezodkladne poskytne Komisii, dotknutým príslušným vnútroštátnym orgánom a notifikovanej osobe, ktorá vydala certifikát zhody uvedený v článku 56 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo prípadne v článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/746, všeobecné informácie o relevantných údajoch a informáciu o tom, že údaje nemohli byť z dôvodu funkčnej poruchy odoslané; |
| --- | --- |

a)

ak funkčná porucha trvá viac ako 12 hodín po zobrazení oznámenia o funkčnej poruche, aktér bezodkladne poskytne Komisii, dotknutým príslušným vnútroštátnym orgánom a notifikovanej osobe, ktorá vydala certifikát zhody uvedený v článku 56 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo prípadne v článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/746, všeobecné informácie o relevantných údajoch a informáciu o tom, že údaje nemohli byť z dôvodu funkčnej poruchy odoslané;

| b) | ak funkčná porucha trvá viac ako 24 hodín po zobrazení oznámenia o funkčnej poruche alebo ak funkčná porucha trvá menej ako 24 hodín a dotknuté príslušné vnútroštátne orgány požadujú príslušné údaje po prijatí informácií uvedených v písmene a) tohto odseku, aktér príslušné údaje bezodkladne poskytne týmto orgánom spôsobom, ktorý mu nariadia. |
| --- | --- |

b)

ak funkčná porucha trvá viac ako 24 hodín po zobrazení oznámenia o funkčnej poruche alebo ak funkčná porucha trvá menej ako 24 hodín a dotknuté príslušné vnútroštátne orgány požadujú príslušné údaje po prijatí informácií uvedených v písmene a) tohto odseku, aktér príslušné údaje bezodkladne poskytne týmto orgánom spôsobom, ktorý mu nariadia.

5.   Okrem pozastavenia lehôt uvedených v odseku 3 prvom pododseku písm. b) tohto článku v prípade funkčnej poruchy, ktorá bráni splneniu niektorej z povinností stanovených v nariadení (EÚ) 2017/745 alebo nariadení (EÚ) 2017/746, sa okrem povinností uvedených v odseku 4 tohto článku uplatňuje tento postup:

| a) | ak funkčná porucha trvá viac ako 36 hodín po zobrazení oznámenia o funkčnej poruche, aktér bezodkladne poskytne všeobecné informácie o týchto údajoch a informáciu o tom, že predloženie údajov Komisii, dotknutým príslušným vnútroštátnym orgánom a notifikovanej osobe, ktorá vydala certifikát zhody uvedený v článku 56 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo prípadne v článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/746, bude v dôsledku funkčnej poruchy oneskorené; |
| --- | --- |

a)

ak funkčná porucha trvá viac ako 36 hodín po zobrazení oznámenia o funkčnej poruche, aktér bezodkladne poskytne všeobecné informácie o týchto údajoch a informáciu o tom, že predloženie údajov Komisii, dotknutým príslušným vnútroštátnym orgánom a notifikovanej osobe, ktorá vydala certifikát zhody uvedený v článku 56 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo prípadne v článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/746, bude v dôsledku funkčnej poruchy oneskorené;

| b) | ak funkčná porucha trvá viac ako päť dní po zobrazení oznámenia o funkčnej poruche, aktér o tom informuje dotknuté príslušné vnútroštátne orgány a na požiadanie im poskytne príslušné údaje spôsobom, ktorý mu nariadia. |
| --- | --- |

b)

ak funkčná porucha trvá viac ako päť dní po zobrazení oznámenia o funkčnej poruche, aktér o tom informuje dotknuté príslušné vnútroštátne orgány a na požiadanie im poskytne príslušné údaje spôsobom, ktorý mu nariadia.

6.   Ak Komisia zistí, že funkčná porucha bola odstránená, pošle správu s touto informáciou príslušným orgánom. Okrem toho Komisia v tejto súvislosti uverejní upozornenie na webovom sídle s obmedzeným prístupom, prípadne na verejne dostupnom webovom sídle. V správe aj v upozornení sa uvedie trvanie funkčnej poruchy a pozastavenie lehôt uvedených v odseku 3 písm. b).

7.   Keď Komisia uverejní upozornenie uvedené v odseku 6, aktéri bezodkladne doplnia do databázy Eudamed údaje, ktoré tam nemohli vložiť počas funkčnej poruchy.

Článok 9

Webové sídla na účely testovania a odbornej prípravy

1.   Komisia sprístupní aktérom webové sídla na účely testovania a odbornej prípravy v súvislosti s používaním databázy Eudamed (ďalej len „webové sídla na testovanie a odbornú prípravu“).

Údaje vložené na webové sídla na testovanie a odbornú prípravu sa považujú za fiktívne a nesprístupňujú sa verejnosti.

2.   Pred prvým použitím služieb výmeny údajov M2M sa aktér aspoň raz pokúsi predložiť údaje výmenou typu M2M použitím webového sídla na testovanie a odbornú prípravu.

3.   Akékoľvek zmeny, ktoré má Komisia v úmysle zaviesť v súvislosti so službami výmeny údajov M2M v databáze Eudamed, najprv ich sprístupní na webových sídlach na testovanie a odbornú prípravu na obdobie, ktoré Komisia vopred vymedzí v spolupráci s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky zriadenou podľa článku 103 nariadenia (EÚ) 2017/745.

Komisia vopred informuje dotknutých aktérov cez databázu Eudamed o plánovaných zmenách a období ich sprístupnenia na webových sídlach na testovanie a odbornú prípravu.

Článok 10

Bezpečnosť informačných technológií

1.   Komisia sprístupní na webovom sídle s obmedzeným prístupom tieto dokumenty:

| a) | dokument o právach a povinnostiach používateľov; |
| --- | --- |

a)

dokument o právach a povinnostiach používateľov;

| b) | vyhlásenie o zodpovednosti za bezpečnosť informácií; |
| --- | --- |

b)

vyhlásenie o zodpovednosti za bezpečnosť informácií;

| c) | vyhlásenie o ochrane osobných údajov; |
| --- | --- |

c)

vyhlásenie o ochrane osobných údajov;

| d) | požiadavky na bezpečnosť informácií pri výmene údajov. |
| --- | --- |

d)

požiadavky na bezpečnosť informácií pri výmene údajov.

2.   Aktéri dodržiavajú podmienky stanovené v dokumentoch uvedených v odseku 1 písm. b), prípadne v písmene d) uvedeného odseku.

3.   Ak má Komisia podozrenie, že došlo k incidentu v oblasti bezpečnosti IT, bezpečnostnému riziku v oblasti IT alebo bezpečnostnej hrozbe v oblasti IT vymedzeným v článku 2 ods. 15, 22 a 25 rozhodnutia (EÚ, Euratom) 2017/46, ktoré považuje za potenciálne škodlivé pre databázu Eudamed, pre svoje údaje alebo ich dôvernosť („incident v oblasti bezpečnosti IT, bezpečnostná hrozba v oblasti IT alebo bezpečnostné riziko v oblasti IT“), Komisia môže pozastaviť akýkoľvek prístup k databáze Eudamed.

4.   Komisia môže pozastaviť všetky funkcie elektronických systémov databázy Eudamed alebo ich časť, ak zistí incident v oblasti bezpečnosti IT, bezpečnostnú hrozbu v oblasti IT alebo bezpečnostné riziko v oblasti IT.

Ak pozastavenie uvedené v prvom pododseku bráni vkladaniu údajov do databázy Eudamed, článok 8 ods. 3, 4 a 5 sa uplatňuje mutatis mutandis.

5.   Každý aktér alebo oprávnený používateľ, ktorý zistí alebo má podozrenie na incident v oblasti bezpečnosti IT, bezpečnostnú hrozbu v oblasti IT alebo bezpečnostné riziko v oblasti IT, bezodkladne o tom informuje Komisiu a dotknuté členské štáty.

Článok 11

Podvodné činnosti používateľov v databáze Eudamed

1.   Ak má príslušný orgán, LAA alebo LUA podozrenie z podvodnej žiadosti o prístup do databázy Eudamed, žiadosť zamietne a bezodkladne o tom informuje Komisiu prostredníctvom podporného tímu uvedeného v článku 5 ods. 1, pričom uvedie, že ide o podozrivú žiadosť o prístup.

2.   Ak má Komisia dôvodné podozrenie z podvodnej činnosti oprávneného používateľa, ktorá má vplyv na IT bezpečnosť databázy Eudamed, dočasne mu pozastaví prístup k databáze Eudamed. V takom prípade Komisia bezodkladne informuje všetky členské štáty a dotknutých aktérov o pozastavení a jeho dôvodoch.

3.   Každý aktér alebo oprávnený používateľ, ktorý má podozrenie z podvodnej činnosti oprávneného používateľa, bezodkladne informuje Komisiu a členské štáty o podozrivej podvodnej činnosti prostredníctvom podporného tímu uvedeného v článku 5 ods. 1

4.   Ak Komisia zistí podvodnú činnosť v databáze Eudamed, okamžite ukončí prístup príslušných oprávnených používateľov k databáze Eudamed a prijme potrebné opatrenia vrátane prípadného zabránenia akémukoľvek budúcemu prístupu k databáze Eudamed zo súvisiacich účtov vytvorených na webovom sídle autentifikačnej služby Komisie. Komisia bezodkladne informuje príslušné vnútroštátne orgány a dotknutých aktérov o akýchkoľvek opatreniach prijatých podľa tohto odseku.

Článok 12

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. novembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1.

1

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

2

in vitro

(3)  Rozhodnutie Komisie (EÚ, Euratom) 2017/46 z 10. januára 2017 o bezpečnosti komunikačných a informačných systémov v Európskej komisii (Ú. v. EÚ L 6, 11.1.2017, s. 40).

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39).

4

---

| 29.11.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 426/16 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 426/16

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2079

z 26. novembra 2021,

ktorým sa povoľuje umiestnenie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,

keďže:

| (1) | V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

| (2) | V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

| (3) | Spoločnosť MBio, Monaghan Mushrooms (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 29. júla 2019 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal, aby sa prášok z húb s obsahom vitamínu D2 používal v niektorých potravinách určených pre bežnú populáciu. Žiadateľ takisto požiadal, aby sa nová potravina používala vo výživových doplnkoch v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) nesprávne vymedzených ako „potravinové doplnky“, s výnimkou výživových doplnkov pre dojčatá, a v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4), s výnimkou potravín na osobitné lekárske účely určených pre dojčatá. V priebehu podávania žiadosti žiadateľ súhlasil s tým, aby zo žiadosti o povolenie novej potraviny vo výživových doplnkoch boli vylúčené deti mladšie ako 3 roky. |
| --- | --- |

(3)

Spoločnosť MBio, Monaghan Mushrooms (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 29. júla 2019 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal, aby sa prášok z húb s obsahom vitamínu D2 používal v niektorých potravinách určených pre bežnú populáciu. Žiadateľ takisto požiadal, aby sa nová potravina používala vo výživových doplnkoch v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) nesprávne vymedzených ako „potravinové doplnky“, s výnimkou výživových doplnkov pre dojčatá, a v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4), s výnimkou potravín na osobitné lekárske účely určených pre dojčatá. V priebehu podávania žiadosti žiadateľ súhlasil s tým, aby zo žiadosti o povolenie novej potraviny vo výživových doplnkoch boli vylúčené deti mladšie ako 3 roky.

| (4) | Žiadateľ takisto predložil Komisii žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o niektoré pôvodné údaje predložené na podporu jeho žiadosti, najmä výrobný proces (5), údaje o zložení: veľkosť častíc (6), fyzikálno-chemické vlastnosti (7), analýzu vitamínu D (8), nutričnú analýzu (9), analýzu vitamínu D2 (10), validáciu analýzy vitamínu D (11), štúdie o stabilite (12), toxikologickú analýzu (13), údaje týkajúce sa tachysterolu a lumisterolu (14), analýzu pomeru ergosterolu (15), analýzu pomeru vitamínu D (16), údaje týkajúce sa ergosterolu (17); špecifikácie čerstvých húb (18); údaje týkajúce sa alergénnosti (19). |
| --- | --- |

(4)

Žiadateľ takisto predložil Komisii žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o niektoré pôvodné údaje predložené na podporu jeho žiadosti, najmä výrobný proces (5), údaje o zložení: veľkosť častíc (6), fyzikálno-chemické vlastnosti (7), analýzu vitamínu D (8), nutričnú analýzu (9), analýzu vitamínu D2 (10), validáciu analýzy vitamínu D (11), štúdie o stabilite (12), toxikologickú analýzu (13), údaje týkajúce sa tachysterolu a lumisterolu (14), analýzu pomeru ergosterolu (15), analýzu pomeru vitamínu D (16), údaje týkajúce sa ergosterolu (17); špecifikácie čerstvých húb (18); údaje týkajúce sa alergénnosti (19).

| (5) | V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 24. januára 2020 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia bezpečnosti prášku z húb s obsahom vitamínu D2 ako novej potraviny. |
| --- | --- |

(5)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 24. januára 2020 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia bezpečnosti prášku z húb s obsahom vitamínu D2 ako novej potraviny.

| (6) | Úrad prijal 24. februára 2021 vedecké stanovisko s názvom Bezpečnosť prášku z húb s obsahom vitamínu D2 (Agaricus bisporus) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (20). Toto stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Úrad prijal 24. februára 2021 vedecké stanovisko s názvom Bezpečnosť prášku z húb s obsahom vitamínu D2 (Agaricus bisporus) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (20). Toto stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (7) | V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že prášok z húb s obsahom vitamínu D2 je pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách bezpečný. Na základe stanoviska úradu možno teda odôvodnene konštatovať, že prášok z húb s obsahom vitamínu D2 za konkrétnych podmienok používania spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že prášok z húb s obsahom vitamínu D2 je pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách bezpečný. Na základe stanoviska úradu možno teda odôvodnene konštatovať, že prášok z húb s obsahom vitamínu D2 za konkrétnych podmienok používania spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (8) | Mala by sa stanoviť požiadavka na označovanie, aby boli spotrebitelia náležite informovaní, že dojčatá a deti mladšie ako 3 roky by nemali konzumovať výživové doplnky obsahujúce prášok z húb s obsahom vitamínu D2. |
| --- | --- |

(8)

Mala by sa stanoviť požiadavka na označovanie, aby boli spotrebitelia náležite informovaní, že dojčatá a deti mladšie ako 3 roky by nemali konzumovať výživové doplnky obsahujúce prášok z húb s obsahom vitamínu D2.

| (9) | Úrad vo svojom stanovisku skonštatoval, že ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny slúžili údaje týkajúce sa výrobného procesu a údaje o zložení. Na základe toho sa Komisia domnieva, že bez uvedených údajov by nebolo možné dospieť k záverom o bezpečnosti prášku z húb s obsahom vitamínu D2. |
| --- | --- |

(9)

Úrad vo svojom stanovisku skonštatoval, že ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny slúžili údaje týkajúce sa výrobného procesu a údaje o zložení. Na základe toho sa Komisia domnieva, že bez uvedených údajov by nebolo možné dospieť k záverom o bezpečnosti prášku z húb s obsahom vitamínu D2.

| (10) | Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie týchto údajov, ako sa vyžaduje podľa článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie týchto údajov, ako sa vyžaduje podľa článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (11) | Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom práv, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, ako aj výhradného práva na používanie predmetných údajov podľa vnútroštátnych právnych predpisov, a preto tretie strany nemajú zákonný prístup k uvedeným údajom ani ich nemôžu využívať či odkazovať na ne. |
| --- | --- |

(11)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom práv, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, ako aj výhradného práva na používanie predmetných údajov podľa vnútroštátnych právnych predpisov, a preto tretie strany nemajú zákonný prístup k uvedeným údajom ani ich nemôžu využívať či odkazovať na ne.

| (12) | Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje týkajúce sa výrobného procesu, údaje o zložení: veľkosť častíc, fyzikálno-chemické vlastnosti, analýza vitamínu D, nutričná analýza, analýza vitamínu D2, validácia analýzy vitamínu D, štúdie o stabilite, toxikologická analýza, údaje týkajúce sa tachysterolu a lumisterolu, analýza pomeru ergosterolu, analýzu pomeru vitamínu D, údaje týkajúce sa ergosterolu obsiahnuté v spise žiadateľa, ktoré slúžili úradu ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech žiadneho následného žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Počas uvedeného obdobia by sa preto umiestňovanie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 na trh v rámci Únie malo povoliť len žiadateľovi. |
| --- | --- |

(12)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje týkajúce sa výrobného procesu, údaje o zložení: veľkosť častíc, fyzikálno-chemické vlastnosti, analýza vitamínu D, nutričná analýza, analýza vitamínu D2, validácia analýzy vitamínu D, štúdie o stabilite, toxikologická analýza, údaje týkajúce sa tachysterolu a lumisterolu, analýza pomeru ergosterolu, analýzu pomeru vitamínu D, údaje týkajúce sa ergosterolu obsiahnuté v spise žiadateľa, ktoré slúžili úradu ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech žiadneho následného žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Počas uvedeného obdobia by sa preto umiestňovanie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 na trh v rámci Únie malo povoliť len žiadateľovi.

| (13) | Obmedzenie povolenia prášku z húb s obsahom vitamínu D2 a používania údajov obsiahnutých v spise žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(13)

Obmedzenie povolenia prášku z húb s obsahom vitamínu D2 a používania údajov obsiahnutých v spise žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (14) | Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(14)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (15) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Prášok z húb s obsahom vitamínu D2 špecifikovaný v prílohe sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/2470.

2.   Počas obdobia piatich rokov od 19. decembra 2021 je iba pôvodný žiadateľ,

| | spoločnosť: MBio, Monaghan Mushrooms, |
| --- | --- |

spoločnosť: MBio, Monaghan Mushrooms,

| | adresa: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Írsko, |
| --- | --- |

adresa: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Írsko,

| | oprávnený umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, pokiaľ povolenie na túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez použitia údajov chránených podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti MBio, Monaghan Mushrooms. |
| --- | --- |

oprávnený umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, pokiaľ povolenie na túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez použitia údajov chránených podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti MBio, Monaghan Mushrooms.

3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.

Článok 2

Údaje obsiahnuté v spise k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa bez súhlasu spoločnosti MBio, Monaghan Mushrooms nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od 19. decembra 2021.

Článok 3

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. novembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

4

(5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.

5

(6)  Príloha 1 Particle Size Report.

6

(7)  Príloha 3 NIZO Report physico-chemical properties.

7

(8)  Príloha 4 COA vitamin D analysis.

8

(9)  Príloha 5 COA nutritional analysis.

9

(10)  Príloha 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.

10

2

(11)  Príloha 8 MBio Vit D analysis validation report.

11

(12)  Príloha 9 Stability Study Report UCC; Príloha 14 COA Vit D stability study; Príloha 24 Stability study Report CampdenBRI; Príloha 25 Stability study report meat free product; Príloha 29 COAs Stability Meat free.

12

(13)  Príloha 16 COA Toxicological analysis.

13

(14)  Príloha 17 Report Tachysterol and lumisterol.

14

(15)  Príloha 20 COA Ergosterol ratio analysis.

15

(16)  Príloha 21 COA Vitamin D ratio analysis.

16

(17)  Príloha 22 MBio Ergosterol.

17

(18)  Príloha 13 COA fresh mushrooms analysis.

18

(19)  Príloha 12 MBio Allergen Policy.

19

(20)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(4):6516.

20

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

| 1. | V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:










  Povolená nová potravina | Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať | Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie | Iné požiadavky | Ochrana údajov |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Prášok z húb s obsahom vitamínu D2 | Konkrétna kategória potravín | Najvyššie prípustné množstvá vitamínu D2 | 1. | Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „prášok z húb ošetrený UV žiarením obsahujúci vitamín D2“. |

1.

V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:

Povolená nová potravina

Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

Iné požiadavky

Ochrana údajov

„Prášok z húb s obsahom vitamínu D2

Konkrétna kategória potravín

Najvyššie prípustné množstvá vitamínu D2

1.

Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „prášok z húb ošetrený UV žiarením obsahujúci vitamín D2“.

| 2. | Na označení výživových doplnkov obsahujúcich prášok z húb s obsahom vitamínu D2 sa musí uvádzať informácia, že by ich nemali konzumovať dojčatá a deti mladšie ako 3 roky. |
| --- | --- |

2.

Na označení výživových doplnkov obsahujúcich prášok z húb s obsahom vitamínu D2 sa musí uvádzať informácia, že by ich nemali konzumovať dojčatá a deti mladšie ako 3 roky.

Povolené dňa 19. decembra 2021. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

Žiadateľ: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Írsko. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu prášok z húb s obsahom vitamínu D2 umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť MBio, Monaghan Mushrooms, pokiaľ povolenie na túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti MBio, Monaghan Mushrooms.

Dátum ukončenia ochrany údajov: 19. december 2026,"

Raňajkové cereálie

2,1 μg/100 g

Kysnutý chlieb a podobné pečivo

2,1 μg/100 g

Výrobky z obilných zŕn a cestoviny a podobné výrobky

2,1 μg/100 g

Ovocné/zeleninové šťavy a nektáre

1,1 μg/100 ml (ktoré sa takto predávajú alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu)

Mliečne výrobky a ich analógy

2,1 μg/100 g (ktoré sa takto predávajú alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu)

Mliečne výrobky a ich analógy ako nápoje

1,1 μg/100 ml (ktoré sa takto predávajú alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu)

Mlieko a mliečne prášky

21,3 μg/100 g (ktoré sa takto predávajú alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu)

Analógy mäsa

2,1 μg/100 g

Polievky

2,1 μg/100 ml (ktoré sa takto predávajú alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu)

Extrudované zeleninové snacky

2,1 μg/100 g

Náhrada jedla na účely regulácie hmotnosti

2,1 μg/100 g

Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 s výnimkou potravín pre dojčatá

V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami osôb, ktorým sú výrobky určené

Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“ okrem výživových doplnkov určených pre dojčatá a malé deti

15 μg vitamínu D2/deň

| 2. | V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:






  Povolená nová potravina | Špecifikácie |
| --- | --- | --- |
| „Prášok z húb s obsahom vitamínu D2 | Opis/definícia:

  Nová potravina je prášok z húb vyrobený zo sušených celých húb Agaricus bisporus. Proces zahŕňa sušenie, mletie a kontrolovanú expozíciu prášku z húb ÚV žiareniu.
  UV žiarenie: proces žiarenia v ultrafialovom spektre svetla v rozsahu vlnovej dĺžky podobnom ako v prípade nových potravín ošetrených UV žiarením, ktoré sú povolené v zmysle nariadenia (EÚ) 2015/2283.

  Charakteristiky/Zloženie:

  Obsah vitamínu D2: 580 – 595 μg/g prášku z húb
  Popol: ≤ 13,5 %
  Aktivita vody: < 0,5
  Obsah vlhkosti: ≤ 7,5 %
  Sacharidy: ≤ 35,0 %
  Vláknina spolu: ≥ 15 %
  Surová bielkovina (N × 6,25): ≥ 22 %
  Tuky: ≤ 4,5 %

  Ťažké kovy:

  Olovo: ≤ 0,5 mg/kg
  Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
  Ortuť: ≤ 0,1 mg/kg
  Arzén: ≤ 0,3 mg/kg

  Mykotoxíny:

  Aflatoxín B1: ≤ 0,10 μg/kg
  Aflatoxíny (suma B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg

  Mikrobiologické kritériá:

  Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 5 000 JTK  (1)

  Celkový počet kvasiniek a plesní: < 100 JTK/g

  E. coli: < 10 JTK/g

  Salmonella spp.: neprítomná v 25 g

  Staphylococcus aureus: ≤ 10 JTK/g
  Koliformné baktérie: ≤ 10 JTK/g

  Listeria spp.: neprítomná v 25 g
  Enterobacteriaceae: < 10 JTK/g“ |

2.

V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:

Povolená nová potravina

Špecifikácie

„Prášok z húb s obsahom vitamínu D2

Opis/definícia:

Nová potravina je prášok z húb vyrobený zo sušených celých húb Agaricus bisporus. Proces zahŕňa sušenie, mletie a kontrolovanú expozíciu prášku z húb ÚV žiareniu.

UV žiarenie: proces žiarenia v ultrafialovom spektre svetla v rozsahu vlnovej dĺžky podobnom ako v prípade nových potravín ošetrených UV žiarením, ktoré sú povolené v zmysle nariadenia (EÚ) 2015/2283.

Charakteristiky/Zloženie:

Obsah vitamínu D2: 580 – 595 μg/g prášku z húb

Popol: ≤ 13,5 %

Aktivita vody: < 0,5

Obsah vlhkosti: ≤ 7,5 %

Sacharidy: ≤ 35,0 %

Vláknina spolu: ≥ 15 %

Surová bielkovina (N × 6,25): ≥ 22 %

Tuky: ≤ 4,5 %

Ťažké kovy:

Olovo: ≤ 0,5 mg/kg

Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg

Ortuť: ≤ 0,1 mg/kg

Arzén: ≤ 0,3 mg/kg

Mykotoxíny:

Aflatoxín B1: ≤ 0,10 μg/kg

Aflatoxíny (suma B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg

Mikrobiologické kritériá:

Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 5 000 JTK  (1)

Celkový počet kvasiniek a plesní: < 100 JTK/g

E. coli: < 10 JTK/g

Salmonella spp.: neprítomná v 25 g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 JTK/g

Koliformné baktérie: ≤ 10 JTK/g

Listeria spp.: neprítomná v 25 g

Enterobacteriaceae: < 10 JTK/g“

---

(1)  JTK: jednotky tvoriace kolónie.

---

| 29.11.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 426/23 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 426/23

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2080

z 26. novembra 2021

o povolení monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o rozšírenie povolenia používania monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 ako kŕmnej doplnkovej látky z rýb na všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o rozšírenie povolenia používania monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 ako kŕmnej doplnkovej látky z rýb na všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Žiadosť sa týka povolenia rozšíriť používanie látky monohydrát monohydrochloridu L-histidínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 ako kŕmnej doplnkovej látky z rýb na všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“ a do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť sa týka povolenia rozšíriť používanie látky monohydrát monohydrochloridu L-histidínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 ako kŕmnej doplnkovej látky z rýb na všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“ a do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 5. mája 2021 (2) skonštatoval, že monohydrát monohydrochloridu L-histidínu získaný fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad ďalej konštatoval, že pri predmetnej doplnkovej látke nebolo možné dospieť k záveru, či táto doplnková látka môže byť pri vdýchnutí toxická, dráždivá pre oči alebo či môže byť kožným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka je účinným zdrojom esenciálnej aminokyseliny histidín a je účinná ako aromatická zlúčenina. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 5. mája 2021 (2) skonštatoval, že monohydrát monohydrochloridu L-histidínu získaný fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad ďalej konštatoval, že pri predmetnej doplnkovej látke nebolo možné dospieť k záveru, či táto doplnková látka môže byť pri vdýchnutí toxická, dráždivá pre oči alebo či môže byť kožným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka je účinným zdrojom esenciálnej aminokyseliny histidín a je účinná ako aromatická zlúčenina.

| (5) | Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (6) | Z posúdenia monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(6)

Z posúdenia monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu získaného fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Látka monohydrát monohydrochloridu L-histidínu získaná fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.

2.   Látka monohydrát monohydrochloridu L-histidínu získaná fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli NITE SD 00268 špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. novembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(5):6622.

2

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória: výživné doplnkové látky


  Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy |
| 3c351i | – | monohydrát monohydrochloridu L-histidínu | Zloženie doplnkovej látky

  prášok s minimálnym obsahom
  98 % monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu a
  72 % histidínu a
  maximálnym obsahom 100 ppm histamínu | všetky druhy zvierat okrem rýb | – | – | – | 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: výživné doplnkové látky

Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy

3c351i

–

monohydrát monohydrochloridu L-histidínu

Zloženie doplnkovej látky

prášok s minimálnym obsahom

98 % monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu a

72 % histidínu a

maximálnym obsahom 100 ppm histamínu

všetky druhy zvierat okrem rýb

–

–

–

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu:






  — | „Doplňovanie monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu je obmedzené na výživové požiadavky cieľového zvieraťa, ktoré závisia od druhu zvieraťa, fyziologického stavu zvieraťa, úrovne úžitkovosti, environmentálnych podmienok, úrovne ostatných aminokyselín vo výžive a úrovne základných stopových prvkov, ako je meď a zinok.“ |
| --- | --- | --- |

2.

Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu:

—

„Doplňovanie monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu je obmedzené na výživové požiadavky cieľového zvieraťa, ktoré závisia od druhu zvieraťa, fyziologického stavu zvieraťa, úrovne úžitkovosti, environmentálnych podmienok, úrovne ostatných aminokyselín vo výžive a úrovne základných stopových prvkov, ako je meď a zinok.“

| — | „Obsah histidínu“. |
| --- | --- |

—

„Obsah histidínu“.

| 3. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní alebo styku s pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest. |
| --- | --- |

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní alebo styku s pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest.

19. december 2031

Charakteristika účinnej látky:

monohydrát monohydrochloridu L-histidínu získaný fermentáciou s baktériou Escherichia coli NITE SD 00268

Chemický vzorec: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Číslo CAS: 5934-29-2

Číslo Einecs: 211-438-9

Analytická metóda
   (1)

Na kvantifikáciu histidínu v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV);

| — | ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD); |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD);

Na kvantifikáciu histidínu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

| — | ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS): nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F); |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS): nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F);

Na kvantifikáciu histamínu v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV)

Kategória: senzorické doplnkové látky

Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

3c351i

–

monohydrát monohydrochloridu L-histidínu

Zloženie doplnkovej látky

prášok s minimálnym obsahom

98 % monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu a

72 % histidínu a

maximálnym obsahom 100 ppm histamínu

všetky druhy zvierat

–

–

–

| 1. | Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. |
| --- | --- |

1.

Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

| 2. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 3. | Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.

| 4. | Na označení premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo účinnej látky na označení premixu malo viesť k prekročeniu množstva účinnej látky v kompletnom krmive uvedeného v bode 3. |
| --- | --- |

4.

Na označení premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo účinnej látky na označení premixu malo viesť k prekročeniu množstva účinnej látky v kompletnom krmive uvedeného v bode 3.

| 5. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní alebo styku s pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest. |
| --- | --- |

5.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní alebo styku s pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest.

19. december 2031

Charakteristika účinnej látky

monohydrát monohydrochloridu L-histidínu získaný fermentáciou s baktériou Escherichia coli NITE SD 00268

Chemický vzorec: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Číslo CAS: 5934-29-2

Číslo Einecs: 211-438-9

Analytická metóda
   (1)

Na kvantifikáciu histidínu v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV);

| — | ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD); |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD);

Na kvantifikáciu histidínu v premixoch:

| — | ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS): nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F); |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS): nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F);

Na kvantifikáciu histamínu v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV)

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 29.11.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 426/28 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 426/28

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2081

z 26. novembra 2021,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh neobnovuje schválenie účinnej látky indoxakarb a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 písm. b) a článok 78 ods. 2,

keďže:

| (1) | Smernicou Komisie 2006/10/ES (2) sa indoxakarb zahrnul ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3). |
| --- | --- |

(1)

Smernicou Komisie 2006/10/ES (2) sa indoxakarb zahrnul ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

| (2) | Účinné látky zahrnuté do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Účinné látky zahrnuté do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

| (3) | Platnosť schválenia účinnej látky indoxakarb, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, sa končí 31. októbra 2022. |
| --- | --- |

(3)

Platnosť schválenia účinnej látky indoxakarb, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, sa končí 31. októbra 2022.

| (4) | V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky indoxakarb. |
| --- | --- |

(4)

V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky indoxakarb.

| (5) | Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná. |
| --- | --- |

(5)

Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

| (6) | Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 28. novembra 2016 ho predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. |
| --- | --- |

(6)

Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 28. novembra 2016 ho predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

| (7) | Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Úrad takisto zaslal hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a začal o ňom verejnú konzultáciu. Úrad prijaté pripomienky postúpil Komisii. |
| --- | --- |

(7)

Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Úrad takisto zaslal hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a začal o ňom verejnú konzultáciu. Úrad prijaté pripomienky postúpil Komisii.

| (8) | Dňa 15. decembra 2017 oznámil úrad Komisii svoj záver (6), pokiaľ ide o to, či možno očakávať, že účinná látka indoxakarb bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Časť tohto záveru týkajúca sa ekotoxikológie bola zmenená v roku 2018 s cieľom objasniť hodnotenie rizika pre včely podľa príslušných usmernení Európskej komisie (SANCO/10329/2002-rev.2). Komisia 15. mája 2019 požiadala úrad o aktualizované partnerské preskúmanie týkajúce sa rizika látky indoxakarb pre cicavce a včely. Úrad prijal 28. októbra 2019 vyhlásenie k aktualizovanému partnerskému preskúmaniu týkajúcemu sa rizika, ktoré predstavuje účinná látka indoxakarb (7) pre cicavce a včely, ktoré sa zohľadnilo v druhej aktualizácii záveru úradu o tom, či možno očakávať, že látka indoxakarb bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Dňa 15. decembra 2017 oznámil úrad Komisii svoj záver (6), pokiaľ ide o to, či možno očakávať, že účinná látka indoxakarb bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Časť tohto záveru týkajúca sa ekotoxikológie bola zmenená v roku 2018 s cieľom objasniť hodnotenie rizika pre včely podľa príslušných usmernení Európskej komisie (SANCO/10329/2002-rev.2). Komisia 15. mája 2019 požiadala úrad o aktualizované partnerské preskúmanie týkajúce sa rizika látky indoxakarb pre cicavce a včely. Úrad prijal 28. októbra 2019 vyhlásenie k aktualizovanému partnerskému preskúmaniu týkajúcemu sa rizika, ktoré predstavuje účinná látka indoxakarb (7) pre cicavce a včely, ktoré sa zohľadnilo v druhej aktualizácii záveru úradu o tom, či možno očakávať, že látka indoxakarb bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (9) | Úrad identifikoval kritickú problémovú oblasť v súvislosti s vysokým dlhodobým rizikom pre voľne žijúce cicavce, najmä s dlhodobým rizikom pre malé bylinožravé cicavce. |
| --- | --- |

(9)

Úrad identifikoval kritickú problémovú oblasť v súvislosti s vysokým dlhodobým rizikom pre voľne žijúce cicavce, najmä s dlhodobým rizikom pre malé bylinožravé cicavce.

| (10) | Okrem toho sa zistilo vysoké riziko pre spotrebiteľov a pracovníkov v prípade reprezentatívneho použitia v šaláte siatom a vysoké riziko pre včely v prípade reprezentatívneho použitia v kukurici siatej, kukurici cukrovej a šaláte siatom na produkciu osiva. |
| --- | --- |

(10)

Okrem toho sa zistilo vysoké riziko pre spotrebiteľov a pracovníkov v prípade reprezentatívneho použitia v šaláte siatom a vysoké riziko pre včely v prípade reprezentatívneho použitia v kukurici siatej, kukurici cukrovej a šaláte siatom na produkciu osiva.

| (11) | Z dôvodu nedostatočných údajov v dokumentácii takisto nebolo možné dokončiť hodnotenie rizika v niekoľkých oblastiach. Hodnotenie rizika pre spotrebiteľov nebolo možné dokončiť najmä z dôvodu nedostatku údajov o metabolizme následných plodín, údajov o metabolizme u hydiny, množstve rezíduí v primárnych a následných plodinách a údajov o vplyve procesov úpravy vody na charakter rezíduí v pitnej vode. Okrem toho nebolo možné dokončiť hodnotenie v súvislosti s vystavením podzemnej vody pôdnemu metabolitu IN-U8E24, a to pre nedostatok údajov o degradácii a adsorpcii pôdy. Podobne nebolo možné dokončiť hodnotenie ekotoxikologického rizika v prípade viacerých metabolitov. |
| --- | --- |

(11)

Z dôvodu nedostatočných údajov v dokumentácii takisto nebolo možné dokončiť hodnotenie rizika v niekoľkých oblastiach. Hodnotenie rizika pre spotrebiteľov nebolo možné dokončiť najmä z dôvodu nedostatku údajov o metabolizme následných plodín, údajov o metabolizme u hydiny, množstve rezíduí v primárnych a následných plodinách a údajov o vplyve procesov úpravy vody na charakter rezíduí v pitnej vode. Okrem toho nebolo možné dokončiť hodnotenie v súvislosti s vystavením podzemnej vody pôdnemu metabolitu IN-U8E24, a to pre nedostatok údajov o degradácii a adsorpcii pôdy. Podobne nebolo možné dokončiť hodnotenie ekotoxikologického rizika v prípade viacerých metabolitov.

| (12) | Dňa 14. novembra 2018 žiadateľ informoval Komisiu o svojom rozhodnutí vyňať zo žiadosti o obnovenie schválenia reprezentatívne použitie v šaláte siatom. |
| --- | --- |

(12)

Dňa 14. novembra 2018 žiadateľ informoval Komisiu o svojom rozhodnutí vyňať zo žiadosti o obnovenie schválenia reprezentatívne použitie v šaláte siatom.

| (13) | Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu, revidovanému záveru a vyhláseniu. V súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k návrhu správy o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali. |
| --- | --- |

(13)

Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu, revidovanému záveru a vyhláseniu. V súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k návrhu správy o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali.

| (14) | Napriek argumentom predloženým žiadateľom však nebolo možné vyvrátiť obavy týkajúce sa danej účinnej látky. |
| --- | --- |

(14)

Napriek argumentom predloženým žiadateľom však nebolo možné vyvrátiť obavy týkajúce sa danej účinnej látky.

| (15) | Preto v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín sa nedospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. V súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia je preto vhodné neobnoviť schválenie účinnej látky indoxakarb. |
| --- | --- |

(15)

Preto v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín sa nedospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. V súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia je preto vhodné neobnoviť schválenie účinnej látky indoxakarb.

| (16) | Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(16)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (17) | Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky indoxakarb. |
| --- | --- |

(17)

Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky indoxakarb.

| (18) | Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky indoxakarb, v prípade ktorých členské štáty v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 poskytnú akúkoľvek dobu odkladu, toto obdobie by malo byť čo najkratšie. |
| --- | --- |

(18)

Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky indoxakarb, v prípade ktorých členské štáty v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 poskytnú akúkoľvek dobu odkladu, toto obdobie by malo byť čo najkratšie.

| (19) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/1449 (8) sa obdobie platnosti schválenia látky indoxakarb predĺžilo do 31. októbra 2022, aby bolo možné dokončiť postup obnovenia schválenia pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať čo najskôr. |
| --- | --- |

(19)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/1449 (8) sa obdobie platnosti schválenia látky indoxakarb predĺžilo do 31. októbra 2022, aby bolo možné dokončiť postup obnovenia schválenia pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať čo najskôr.

| (20) | Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie účinnej látky indoxakarb v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Toto nariadenie nebráni predloženiu ďalšej žiadosti o schválenie účinnej látky indoxakarb v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (21) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(21)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Neobnovenie schválenia účinnej látky

Schválenie účinnej látky indoxakarb sa neobnovuje.

Článok 2

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

V časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa vypúšťa riadok 119 týkajúci sa indoxakarbu.

Článok 3

Prechodné opatrenia

Členské štáty zrušia autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom indoxakarbu ako účinnej látky najneskôr do 19. marca 2022.

Článok 4

Doba odkladu

Akákoľvek doba odkladu, ktorú členské štáty poskytnú v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, musí uplynúť najneskôr do 19. septembra 2022.

Článok 5

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. novembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Smernica Komisie 2006/10/ES z 27. januára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť forchlórfenuron a indoxakarb ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 25, 28.1.2006, s. 24).

2

(3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

3

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

5

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(1):5140, 36 s, doi:10.2903/j.efsa.2018.5140. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

(7)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2019. Vyhlásenie o aktualizovanom partnerskom preskúmaní týkajúcom sa rizika látky indoxakarb pre cicavce a včely. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(10):5866, 10 s

7

EFSA Journal

(8)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1449 z 3. septembra 2021, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok 2-fenylfenol (vrátane jeho solí, napr. sodnej soli), 8-hydroxychinolín, amidosulfurón, bifenox, chlórmekvát, chlorotolurón, klofentezín, klomazón, cypermetrín, daminozid, deltametrín, dikamba, difenokonazol, diflufenikán, dimetachlór, etofenprox, fenoxaprop-P, fénpropidín, fludioxonyl, flufenacet, fostiazát, indoxakarb, lenacil, MCPA, MCPB, nikosulfurón, parafínové oleje, parafínový olej, penkonazol, pikloram, propachizafop, prosulfokarb, chizalofop-P-etyl, chizalofop-P-tefuryl, síra, tetrakonazol, tri-alát, triflusulfurón a tritosulfurón (Ú. v. EÚ L 313, 6.9.2021, s. 20).

8

---

| 29.11.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 426/32 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 426/32

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2082

z 26. novembra 2021,

ktorým sa stanovujú opatrenia na vykonávanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 376/2014, pokiaľ ide o jednotný európsky systém klasifikácie rizík

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 376/2014 z 3. apríla 2014 o ohlasovaní udalostí, ich analýze a na ne nadväzujúcich opatreniach v civilnom letectve, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 996/2010 a ktorým sa zrušuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/42/ES a nariadenia Komisie (ES) č. 1321/2007 a (ES) č. 1330/2007 (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 7,

keďže:

| (1) | V súlade s nariadením (EÚ) č. 376/2014 sa od členských štátov a od Agentúry Európskej únie pre bezpečnosť letectva (ďalej len „agentúra“) vyžaduje, aby jednotlivo zaviedli mechanizmus nezávislého zhromažďovania, hodnotenia, spracúvania, analýzy a uchovávania údajov o udalostiach. Príslušné orgány členských štátov musia vypracúvať hlásenia udalostí na základe podrobných údajov o udalostiach a uchovávať ich vo vnútroštátnej databáze. Agentúra má rovnakú povinnosť vypracúvať hlásenia udalostí na základe podrobných údajov o udalostiach a uchovávať ich v databáze. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s nariadením (EÚ) č. 376/2014 sa od členských štátov a od Agentúry Európskej únie pre bezpečnosť letectva (ďalej len „agentúra“) vyžaduje, aby jednotlivo zaviedli mechanizmus nezávislého zhromažďovania, hodnotenia, spracúvania, analýzy a uchovávania údajov o udalostiach. Príslušné orgány členských štátov musia vypracúvať hlásenia udalostí na základe podrobných údajov o udalostiach a uchovávať ich vo vnútroštátnej databáze. Agentúra má rovnakú povinnosť vypracúvať hlásenia udalostí na základe podrobných údajov o udalostiach a uchovávať ich v databáze.

| (2) | V súlade s článkom 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 376/2014 sa členské štáty a agentúra majú zúčastňovať na výmene informácií tak, že prostredníctvom európskeho centrálneho registra (ECR) sprístupňujú všetky informácie o bezpečnosti uchovávané v ich príslušných databázach hlásení. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 376/2014 sa členské štáty a agentúra majú zúčastňovať na výmene informácií tak, že prostredníctvom európskeho centrálneho registra (ECR) sprístupňujú všetky informácie o bezpečnosti uchovávané v ich príslušných databázach hlásení.

| (3) | Podľa nariadenia (EÚ) č. 376/2014 majú hlásenia udalostí obsahovať klasifikáciu rizík pre bezpečnosť, ktorá podlieha preskúmaniu príslušnými orgánmi členských štátov alebo agentúrou a ktorá sa má preniesť do európskeho centrálneho registra (ECR). S cieľom zabezpečiť, aby všetky hlásenia udalostí uchovávané v ECR boli klasifikované harmonizovaným spôsobom, príslušné orgány členských štátov a agentúra by mali zabezpečiť, aby sa klasifikácia v týchto hláseniach určovala v súlade s jednotným európskym systémom klasifikácie rizík (ERCS) stanoveným v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/2034 (2). |
| --- | --- |

(3)

Podľa nariadenia (EÚ) č. 376/2014 majú hlásenia udalostí obsahovať klasifikáciu rizík pre bezpečnosť, ktorá podlieha preskúmaniu príslušnými orgánmi členských štátov alebo agentúrou a ktorá sa má preniesť do európskeho centrálneho registra (ECR). S cieľom zabezpečiť, aby všetky hlásenia udalostí uchovávané v ECR boli klasifikované harmonizovaným spôsobom, príslušné orgány členských štátov a agentúra by mali zabezpečiť, aby sa klasifikácia v týchto hláseniach určovala v súlade s jednotným európskym systémom klasifikácie rizík (ERCS) stanoveným v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/2034 (2).

| (4) | Teraz je potrebné stanoviť opatrenia na harmonizované a konzistentné vykonávanie ERCS agentúrou a členskými štátmi. |
| --- | --- |

(4)

Teraz je potrebné stanoviť opatrenia na harmonizované a konzistentné vykonávanie ERCS agentúrou a členskými štátmi.

| (5) | Ak hlásenia udalostí obsahujú klasifikáciu rizík určenú pomocou iných metodík ako ERCS, príslušné orgány členských štátov alebo agentúra by mali klasifikovať riziko danej udalosti v súlade s ERCS, ako sa vymedzuje v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/2034. |
| --- | --- |

(5)

Ak hlásenia udalostí obsahujú klasifikáciu rizík určenú pomocou iných metodík ako ERCS, príslušné orgány členských štátov alebo agentúra by mali klasifikovať riziko danej udalosti v súlade s ERCS, ako sa vymedzuje v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/2034.

| (6) | V prípadoch, keď sa príslušné orgány členských štátov alebo agentúra rozhodnú použiť postup prepočtu klasifikácií rizika uvedených v odôvodnení 5 na klasifikáciu ERCS a ak sú takýmito metodikami matica 4x4 ARMS-ERC alebo RAT pre „celkový ATM“, príslušné orgány členských štátov alebo agentúra by mali použiť postup priameho prepočtu stanovený v tomto nariadení. |
| --- | --- |

(6)

V prípadoch, keď sa príslušné orgány členských štátov alebo agentúra rozhodnú použiť postup prepočtu klasifikácií rizika uvedených v odôvodnení 5 na klasifikáciu ERCS a ak sú takýmito metodikami matica 4x4 ARMS-ERC alebo RAT pre „celkový ATM“, príslušné orgány členských štátov alebo agentúra by mali použiť postup priameho prepočtu stanovený v tomto nariadení.

| (7) | V prípade, že postup priameho prepočtu stanovený v prílohe nie je uplatniteľný, príslušným orgánom členských štátov a agentúre by sa malo umožniť použiť iné postupy prepočtu, pokiaľ sa nimi dosiahne rovnocenná klasifikácia ERCS. |
| --- | --- |

(7)

V prípade, že postup priameho prepočtu stanovený v prílohe nie je uplatniteľný, príslušným orgánom členských štátov a agentúre by sa malo umožniť použiť iné postupy prepočtu, pokiaľ sa nimi dosiahne rovnocenná klasifikácia ERCS.

| (8) | Nepretržité monitorovanie a zlepšovanie ERCS je nevyhnutné na zabezpečenie jeho účinného používania. Je potrebné stanoviť podrobné pravidlá takéhoto monitorovania a vykonávania a agentúra by mala pri tomto preskúmaní a monitorovaní pomáhať Komisii. Na tento účel by členské štáty mali agentúre a Komisii pravidelne a v predpísaných lehotách podávať správy o používaní ERCS a jeho posúdení. |
| --- | --- |

(8)

Nepretržité monitorovanie a zlepšovanie ERCS je nevyhnutné na zabezpečenie jeho účinného používania. Je potrebné stanoviť podrobné pravidlá takéhoto monitorovania a vykonávania a agentúra by mala pri tomto preskúmaní a monitorovaní pomáhať Komisii. Na tento účel by členské štáty mali agentúre a Komisii pravidelne a v predpísaných lehotách podávať správy o používaní ERCS a jeho posúdení.

| (9) | Príslušné orgány členských štátov a agentúra sa musia pripraviť na používanie ERCS, a to najmä úpravou svojich vnútorných postupov a prípadným pridelením dodatočných zdrojov. V článku 24 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 376/2014 sa však stanovuje, že článok 7 ods. 2 uvedeného nariadenia, ktorým sa členské štáty a agentúra poverujú používaním ERCS, sa uplatňuje po nadobudnutí účinnosti delegovaných a vykonávacích aktov, v ktorých sa spresní a rozvíja ERCS. Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/2034, ktorým sa vymedzuje ERCS, už nadobudlo účinnosť 31. decembra 2020. Preto nie je možné odložiť uplatniteľnosť povinnosti používať ERCS po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Okrem toho na účely výročného prehľadu bezpečnosti, ktorý agentúra uverejňuje v súlade s článkom 72 ods. 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139 (3), je nevyhnutné, aby sa hlásenia udalostí nahraté do ECR v priebehu jedného roka hodnotili harmonizovaným spôsobom. Povinnosť klasifikovať udalosti v súlade s ERCS by sa mala začať uplatňovať od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť 1. januára 2023. |
| --- | --- |

(9)

Príslušné orgány členských štátov a agentúra sa musia pripraviť na používanie ERCS, a to najmä úpravou svojich vnútorných postupov a prípadným pridelením dodatočných zdrojov. V článku 24 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 376/2014 sa však stanovuje, že článok 7 ods. 2 uvedeného nariadenia, ktorým sa členské štáty a agentúra poverujú používaním ERCS, sa uplatňuje po nadobudnutí účinnosti delegovaných a vykonávacích aktov, v ktorých sa spresní a rozvíja ERCS. Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/2034, ktorým sa vymedzuje ERCS, už nadobudlo účinnosť 31. decembra 2020. Preto nie je možné odložiť uplatniteľnosť povinnosti používať ERCS po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Okrem toho na účely výročného prehľadu bezpečnosti, ktorý agentúra uverejňuje v súlade s článkom 72 ods. 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139 (3), je nevyhnutné, aby sa hlásenia udalostí nahraté do ECR v priebehu jedného roka hodnotili harmonizovaným spôsobom. Povinnosť klasifikovať udalosti v súlade s ERCS by sa mala začať uplatňovať od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť 1. januára 2023.

| (10) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 127 nariadenia (EÚ) 2018/1139, |
| --- | --- |

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 127 nariadenia (EÚ) 2018/1139,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Predmet úpravy

Týmto nariadením sa stanovujú opatrenia na vykonávanie jednotného európskeho systému klasifikácie rizík (ďalej len „ERCS“), ktorý je stanovený v delegovanom nariadení (EÚ) 2020/2034.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov uvedené v článku 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/2034.

Uplatňuje sa aj toto vymedzenie pojmov:

| 1. | „metodika ARMS-ERC“ je metodika vypracovaná odvetvovou pracovnou skupinou Riešenia pre riadenie rizík v letectve (Airline Risk Management Solutions – ARMS) na posudzovanie prevádzkových rizík; |
| --- | --- |

1.

„metodika ARMS-ERC“ je metodika vypracovaná odvetvovou pracovnou skupinou Riešenia pre riadenie rizík v letectve (Airline Risk Management Solutions – ARMS) na posudzovanie prevádzkových rizík;

| 2. | „ATM“ je manažment letovej prevádzky v zmysle článku 2 ods. 10 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004 (4); |
| --- | --- |

2.

„ATM“ je manažment letovej prevádzky v zmysle článku 2 ods. 10 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004 (4);

4

| 3. | „stupeň závažnosti palubného ATM“ je tá časť metodiky RAT, v rámci ktorej sa posudzuje vplyv udalosti na letovú prevádzku; |
| --- | --- |

3.

„stupeň závažnosti palubného ATM“ je tá časť metodiky RAT, v rámci ktorej sa posudzuje vplyv udalosti na letovú prevádzku;

| 4. | „stupeň závažnosti pozemného ATM“ je tá časť metodiky RAT, v rámci ktorej sa posudzuje systémová výkonnosť (postupy, vybavenie a ľudia) systému ATM; |
| --- | --- |

4.

„stupeň závažnosti pozemného ATM“ je tá časť metodiky RAT, v rámci ktorej sa posudzuje systémová výkonnosť (postupy, vybavenie a ľudia) systému ATM;

| 5. | „stupeň závažnosti celkového ATM“ je zlúčenie stupňa závažnosti pozemného ATM a stupňa závažnosti palubného ATM do jedného stupňa závažnosti; |
| --- | --- |

5.

„stupeň závažnosti celkového ATM“ je zlúčenie stupňa závažnosti pozemného ATM a stupňa závažnosti palubného ATM do jedného stupňa závažnosti;

| 6. | „metodika RAT“ je metodika nástroja analýzy rizík, ktorú vyvinul Eurocontrol a ktorá sa používa na klasifikáciu udalostí súvisiacich s bezpečnosťou v oblasti ATM; |
| --- | --- |

6.

„metodika RAT“ je metodika nástroja analýzy rizík, ktorú vyvinul Eurocontrol a ktorá sa používa na klasifikáciu udalostí súvisiacich s bezpečnosťou v oblasti ATM;

| 7. | „Eurocontrol“ je Európska organizácia pre bezpečnosť leteckej navigácie založená Medzinárodným dohovorom týkajúcim sa spolupráce v záujme bezpečnosti letovej navigácie z 13. decembra 1960 (5); |
| --- | --- |

7.

„Eurocontrol“ je Európska organizácia pre bezpečnosť leteckej navigácie založená Medzinárodným dohovorom týkajúcim sa spolupráce v záujme bezpečnosti letovej navigácie z 13. decembra 1960 (5);

5

Článok 3

Preskúmanie, zmena a schválenie klasifikácie rizík pre bezpečnosť

1.   Príslušný orgán členského štátu alebo agentúra preskúma a v prípade potreby zmení a schváli klasifikáciu rizík pre bezpečnosť uvedenú v hlásení príslušnej udalosti v súlade s ERCS, ako sa stanovuje v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/2034.

2.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, príslušný orgán členského štátu alebo agentúra použijú pri prepočte klasifikácie rizík pre bezpečnosť určenej prostredníctvom metodík matice 4x4 ARMS-ERC alebo RAT pre „celkový ATM“ postup priameho prepočtu stanovený v prílohe. V prípade klasifikácií rizík pre bezpečnosť určených inými metodikami môže príslušný orgán členského štátu alebo agentúra použiť postup manuálneho prepočtu stanovený v bode 2 prílohy alebo iné postupy prepočtu, pokiaľ sa nimi dosiahne ekvivalentná klasifikácia ERCS.

Článok 4

Monitorovanie a zlepšovanie ERCS

1.   Každý členský štát predloží Komisii a agentúre 31. marca 2026 a potom každých päť rokov správu o používaní ERCS.

2.   Agentúra preskúma informácie získané od členských štátov v súlade s odsekom 1 tohto článku, ako aj ďalšie informácie, ktoré môže agentúra získať v súvislosti s vykonávaním ERCS. Pri preskúmaní agentúrou sa môžu zohľadniť odborné znalosti siete analytikov bezpečnosti letectva uvedenej v článku 14 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 376/2014 a príslušných expertných skupín, ak sú zriadené agentúrou.

Článok 5

Monitorovanie kompatibility s inými systémami klasifikácie rizík

1.   Postupy prepočtu stanovené v prílohe podliehajú pravidelnému preskúmaniu zo strany agentúry, aby sa zabezpečila ich trvalá relevantnosť. Pri preskúmaní sa môžu zohľadniť odborné znalosti siete analytikov bezpečnosti letectva a príslušných expertných skupín, ak sú zriadené agentúrou.

2.   V prípade potreby členské štáty oznámia Komisii a agentúre použitie postupu manuálneho prepočtu stanoveného v bode 2 prílohy a iných postupov prepočtu uvedených v článku 3 ods. 2 tohto nariadenia.

Článok 6

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2023.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. novembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 122, 24.4.2014, s. 18.

1

(2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/2034 zo 6. októbra 2020, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 376/2014, pokiaľ ide o jednotný európsky systém klasifikácie rizík (Ú. v. EÚ L 416, 11.12.2020, s. 1).

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139 zo 4. júla 2018 o spoločných pravidlách v oblasti civilného letectva, ktorým sa zriaďuje Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva a ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EÚ) č. 996/2010, (EÚ) č. 376/2014 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ a 2014/53/EÚ a zrušujú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nariadenie Rady (EHS) č. 3922/91 (Ú. v. EÚ L 212, 22.8.2018, s. 1).

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004 z 10. marca 2004, ktorým sa stanovuje rámec na vytvorenie jednotného európskeho neba (rámcové nariadenie) (Ú. v. EÚ L 96, 31.3.2004, s. 1).

4

(5)  Dohovor zmenený protokolom z 12. februára 1981 a revidovaný protokolom z 27. júna 1997.

5

---

PRÍLOHA

Postupy prepočtu zo skóre vyplývajúceho z nástroja analýzy rizík (RAT) a skóre vyplývajúceho z riešení pre riadenie rizík v letectve – klasifikácia rizika udalostí (ARMS-ERC) na skóre európskeho systému klasifikácie rizík (ERCS)

V tejto prílohe sa stanovujú postupy prepočtu zo skóre podľa RAT a skóre podľa ARMS ERC na skóre ERCS (1) vymedzené v kroku 2 prílohy k delegovanému nariadeniu Komisie (EÚ) 2020/2034.

Nasledujúce postupy prepočtu poskytujú buď priamy alebo manuálny prepočet s cieľom dosiahnuť takú klasifikáciu ERCS, ktorá by bola rovnocenná skóre RAT a/alebo ARMS – ERC v súlade s článkom 3 tohto nariadenia.

1.   Priamy prepočet

Povinný postup prepočtu pozostáva z týchto dvoch pracovných postupov:

| — | Pracovný postup 1 – poskytuje priamy prepočet na získanie skóre závažnosti podľa ERCS. |
| --- | --- |

—

Pracovný postup 1 – poskytuje priamy prepočet na získanie skóre závažnosti podľa ERCS.

| — | Pracovný postup 2 – poskytuje priamy prepočet na získanie skóre pravdepodobnosti podľa ERCS. |
| --- | --- |

—

Pracovný postup 2 – poskytuje priamy prepočet na získanie skóre pravdepodobnosti podľa ERCS.

Na obrázku 1 je znázornený prehľad postupov. Východiskovým bodom postupu je rámček „predložené hlásenie udalosti“ a výstupom je rámček „ekvivalentné skóre ERCS“. Bodkované čiary na obrázku 1 označujú, že pre každý výsledok postupu sa vyžaduje len jeden zdroj.

Image 1

  Obrázok 1 Postupy prepočtu

1.1.   
  PRACOVNÝ POSTUP 1 – stupeň závažnosti podľa ERCS

a)   Informácie o „kategórii udalosti“ a „hromadnej skupine“

| — | Ak hlásenie udalosti obsahuje informácie o „kategórii udalosti“ a „hromadnej skupine“, potom ich možno previesť na skóre ERCS „závažnosť potenciálneho následku nehody“. Ďalší krok je písmeno b) znázornené na obrázku 1. |
| --- | --- |

—

Ak hlásenie udalosti obsahuje informácie o „kategórii udalosti“ a „hromadnej skupine“, potom ich možno previesť na skóre ERCS „závažnosť potenciálneho následku nehody“. Ďalší krok je písmeno b) znázornené na obrázku 1.

| — | Ak hlásenie udalosti neobsahuje žiadne informácie o „kategórii udalosti“ alebo „hromadnej skupine“ alebo ani o jednom z týchto prvkov, nie je možné vykonať priamy prepočet. Ak sa použije manuálny prepočet opísaný v bode 2 tejto prílohy, potom nasleduje krok podľa písmena D) na obrázkoch 1 a 5. |
| --- | --- |

—

Ak hlásenie udalosti neobsahuje žiadne informácie o „kategórii udalosti“ alebo „hromadnej skupine“ alebo ani o jednom z týchto prvkov, nie je možné vykonať priamy prepočet. Ak sa použije manuálny prepočet opísaný v bode 2 tejto prílohy, potom nasleduje krok podľa písmena D) na obrázkoch 1 a 5.

b)   
  „Kategória udalosti“ a prepočet na kľúčové rizikové oblasti ERCS (KRA)

| — | Ak „kategória udalosti“ hlásenia udalosti priamo zodpovedá jednej z kľúčových rizikových oblastí ERCS vymedzených v bode 1.2 prílohy k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/2034, potom nasleduje krok podľa písmena c) na obrázku 1. |
| --- | --- |

—

Ak „kategória udalosti“ hlásenia udalosti priamo zodpovedá jednej z kľúčových rizikových oblastí ERCS vymedzených v bode 1.2 prílohy k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/2034, potom nasleduje krok podľa písmena c) na obrázku 1.

| — | V prípade hlásení udalostí s „kategóriami udalosti“, ktoré sa líšia od kľúčových rizikových oblastí ERCS, nie je možné vykonať priamy prepočet. Ak sa použije manuálny prepočet opísaný v bode 2 tejto prílohy, potom nasleduje krok podľa písmena D) na obrázkoch 1 a 5. |
| --- | --- |

—

V prípade hlásení udalostí s „kategóriami udalosti“, ktoré sa líšia od kľúčových rizikových oblastí ERCS, nie je možné vykonať priamy prepočet. Ak sa použije manuálny prepočet opísaný v bode 2 tejto prílohy, potom nasleduje krok podľa písmena D) na obrázkoch 1 a 5.

c)   Skóre ERCS „závažnosť potenciálneho následku nehody“ – priamy prepočet

| — | Ak hlásenie udalosti obsahuje informácie o „kategórii udalosti“ a „hromadnej skupine“, potom sa stupeň závažnosti priamo prepočíta na príslušné skóre ERCS „závažnosť potenciálneho následku nehody“. Výsledok predstavuje písmeno k), v ktorom je prvá číslica zodpovedajúca abecednej hodnote vyplývajúcej z výpočtu závažnosti udalosti (stupeň závažnosti A až X). |
| --- | --- |

—

Ak hlásenie udalosti obsahuje informácie o „kategórii udalosti“ a „hromadnej skupine“, potom sa stupeň závažnosti priamo prepočíta na príslušné skóre ERCS „závažnosť potenciálneho následku nehody“. Výsledok predstavuje písmeno k), v ktorom je prvá číslica zodpovedajúca abecednej hodnote vyplývajúcej z výpočtu závažnosti udalosti (stupeň závažnosti A až X).

1.2.   
  PRACOVNÝ POSTUP 2 – skóre pravdepodobnosti podľa ERCS

e)   Hodnotenie hlásenia udalosti s použitím RAT

Ak bolo hlásenie udalosti hodnotené metodikou RAT (2):

| — | Hlásenia udalostí, ktoré sú klasifikované stupňom závažnosti RAT pre „celkový ATM“, možno priradiť priamo do stĺpcov pravdepodobnosti ERCS, ako je vysvetlené v písmene g) na obrázku 2. |
| --- | --- |

—

Hlásenia udalostí, ktoré sú klasifikované stupňom závažnosti RAT pre „celkový ATM“, možno priradiť priamo do stĺpcov pravdepodobnosti ERCS, ako je vysvetlené v písmene g) na obrázku 2.

| — | Hlásenia udalostí, ktoré majú stupeň závažnosti RAT len pre „pozemný ATM“
   (3), sa musia manuálne prepočítať na skóre pravdepodobnosti ERCS. Ak sa použije manuálny prepočet opísaný v bode 2 tejto prílohy, potom nasleduje krok podľa písmena L) na obrázku 5. |
| --- | --- |

—

Hlásenia udalostí, ktoré majú stupeň závažnosti RAT len pre „pozemný ATM“
   (3), sa musia manuálne prepočítať na skóre pravdepodobnosti ERCS. Ak sa použije manuálny prepočet opísaný v bode 2 tejto prílohy, potom nasleduje krok podľa písmena L) na obrázku 5.

| — | V prípade hlásení udalostí zapísaných ako „osobitná udalosť ATM“ nie je možný prepočet medzi skóre RAT a ERCS. |
| --- | --- |

—

V prípade hlásení udalostí zapísaných ako „osobitná udalosť ATM“ nie je možný prepočet medzi skóre RAT a ERCS.

f)   Stupeň závažnosti RAT pre „celkový ATM“

| — | Ak hlásenie udalosti obsahuje stupeň závažnosti pre „celkový ATM“, nasleduje krok podľa písmena g) na obrázku 1. |
| --- | --- |

—

Ak hlásenie udalosti obsahuje stupeň závažnosti pre „celkový ATM“, nasleduje krok podľa písmena g) na obrázku 1.

g)   Stĺpec ERCS „Pravdepodobnosť potenciálneho následku nehody“ prepočítaný z hodnoty RAT pre „celkový ATM“ (týka sa len hodnôt A, B, C, E)

Na hlásenia udalostí s klasifikáciou stupňa závažnosti pre „celkový ATM“ (A, B, C, E) sa uplatňuje tento priamy prepočet na kategórie pravdepodobnosti ERCS:

Image 2

  Obrázok 2 Prepočet stupňa závažnosti RAT pre celkový ATM na hodnotenie pravdepodobnosti ERCS

h)   Hlásenia udalostí klasifikované podľa metodiky ARMS-ERC

| — | V prípade hlásení udalostí, ktoré boli hodnotené podľa ARMS-ERC, nasleduje krok podľa písmena i) na obrázku 1. |
| --- | --- |

—

V prípade hlásení udalostí, ktoré boli hodnotené podľa ARMS-ERC, nasleduje krok podľa písmena i) na obrázku 1.

| — | V prípade hlásení udalostí, ktoré neboli hodnotené podľa metodiky ARMS-ERC, nasleduje krok podľa písmena M) na obrázku 5. |
| --- | --- |

—

V prípade hlásení udalostí, ktoré neboli hodnotené podľa metodiky ARMS-ERC, nasleduje krok podľa písmena M) na obrázku 5.

i)   Štandardná matica 4x4 ARMS-ERC

Ak sa na hodnotenie hlásenia udalosti použije matica 4x4 ARMS-ERC znázornená na obrázku 3, nasleduje krok podľa písmena j) na obrázku 1.

Image 3

  Obrázok 3 Štandardná matica 4x4 ARMS-ERC

j)   Skóre ERCS „pravdepodobnosť potenciálneho následku nehody“ – priamy prepočet

Ak hlásenie udalosti obsahuje hodnotenie ARMS „účinnosť bariér“, potom sa na stanovenie skóre ERCS „pravdepodobnosť potenciálneho následku nehody“ použije nasledujúci priamy prepočet na maticu ERCS.

Image 4

  Obrázok 4 Prepočet ARMS-ERC na kategórie pravdepodobnosti ERCS

k.   Ekvivalentné skóre ERCS

Skóre ERCS „závažnosť potenciálneho následku nehody“ a skóre „pravdepodobnosť potenciálneho následku nehody“ sa skombinujú v matici ERCS, čím vznikne ekvivalentné skóre ERCS, ako sa stanovuje v kroku 2 prílohy k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/2034.

2.   Manuálny prepočet

Tento manuálny prepočet pozostáva z týchto dvoch pracovných postupov:

| — | Pracovný postup 1 – poskytuje manuálny prepočet na získanie skóre závažnosti podľa ERCS. |
| --- | --- |

—

Pracovný postup 1 – poskytuje manuálny prepočet na získanie skóre závažnosti podľa ERCS.

| — | Pracovný postup 2 – poskytuje manuálny prepočet na získanie skóre pravdepodobnosti podľa ERCS. |
| --- | --- |

—

Pracovný postup 2 – poskytuje manuálny prepočet na získanie skóre pravdepodobnosti podľa ERCS.

Image 5

  Obrázok 5 Manuálny prepočet

2.1.   
  PRACOVNÝ POSTUP 1

D.   Skóre ERCS „závažnosť potenciálneho následku nehody“ – manuálny prepočet

| — | Ak hlásenie udalosti neobsahuje žiadne informácie o „kategórii udalosti“ alebo „hromadnej skupine“ alebo ani o jednom z týchto prvkov, potom sa na určenie „potenciálneho následku nehody“ alebo kľúčovej rizikovej oblasti použije metodika ERCS vymedzená v prílohe k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/2034. Konečný výsledok predstavuje písmeno k), v ktorom je prvá číslica zodpovedajúca abecednej hodnote vyplývajúcej z výpočtu závažnosti udalosti (stupeň závažnosti A až X). |
| --- | --- |

—

Ak hlásenie udalosti neobsahuje žiadne informácie o „kategórii udalosti“ alebo „hromadnej skupine“ alebo ani o jednom z týchto prvkov, potom sa na určenie „potenciálneho následku nehody“ alebo kľúčovej rizikovej oblasti použije metodika ERCS vymedzená v prílohe k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/2034. Konečný výsledok predstavuje písmeno k), v ktorom je prvá číslica zodpovedajúca abecednej hodnote vyplývajúcej z výpočtu závažnosti udalosti (stupeň závažnosti A až X).

2.2.   
  PRACOVNÝ POSTUP 2

L.   Stĺpec ERCS „Pravdepodobnosť potenciálneho následku nehody“ – manuálny postup

| — | V prípade hlásení udalostí, ktoré neobsahujú žiadny stupeň závažnosti pre „celkový ATM“, nedochádza k žiadnemu priamemu prepočtu na hodnotenie „pravdepodobnosti potenciálneho následku nehody“ ERCS. |
| --- | --- |

—

V prípade hlásení udalostí, ktoré neobsahujú žiadny stupeň závažnosti pre „celkový ATM“, nedochádza k žiadnemu priamemu prepočtu na hodnotenie „pravdepodobnosti potenciálneho následku nehody“ ERCS.

Závažnosť „pozemného ATM“ však môže umožniť čiastočný prepočet prostredníctvom priradenia posúdenia bariéry „pozemného ATM“ a procesu posudzovania bariér ERCS vymedzeného v bode 2.1.3 prílohy k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/2034.

M.   Skóre ERCS „pravdepodobnosť potenciálneho následku nehody“ – manuálny postup

Ak sa v prípade hlásení udalostí na hodnotenie udalosti nepoužíva matica 4x4 ARMS-ERC, na vytvorenie skóre ERCS „pravdepodobnosť potenciálneho následku nehody“ sa hodnota z posudzovania bariér ARMS-ERC prevedie na posudzovanie bariér ERCS stanovené v bode 2.1.3 prílohy k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/2034.

k.   Ekvivalentné skóre ERCS

Skóre ERCS „závažnosť potenciálneho následku nehody“ a skóre „pravdepodobnosť potenciálneho následku nehody“ sa skombinujú v matici ERCS, čím vznikne ekvivalentné skóre ERCS, ako sa stanovuje v kroku 2 prílohy k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/2034.

---

(1)  Skóre ERCS je dvojciferná hodnota, kde prvá číslica zodpovedá abecednej hodnote vyplývajúcej z výpočtu závažnosti udalosti (stupeň závažnosti A až X) a druhá číslica predstavuje číselnú hodnotu z výpočtu zodpovedajúceho skóre udalosti (pravdepodobnosť).

(2)  Metodika RAT klasifikuje udalosti súvisiace s manažmentom letovej prevádzky. Metodika RAT nehodnotí nehody, keďže meria len to, ako blízko bola udalosť ATM od toho, aby sa stala nehoda. Metodika RAT je rozdelená na niekoľko hlavných prvkov (t. j. „pozemný ATM“, „palubný ATM“), v rámci ktorej každý prvok tvorí súčasť vstupnej informácie pre konečné hodnotenie závažnosti „celkového ATM“ prostredníctvom RAT. Na získanie stupňa závažnosti pre „celkový ATM“ musia byť k dispozícii stupne závažnosti pre „pozemný ATM“ aj „palubný ATM“.

(3)  
  „Závažnosť“ podľa metodiky RAT naznačuje, aká zlá bola skutočná udalosť v porovnaní s inými udalosťami. Metodika RAT určuje „závažnosť“ prostredníctvom posúdenia ochrán/bariér.

---

| 29.11.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 426/41 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 426/41

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2083

z 26. novembra 2021,

ktorým sa pozastavujú opatrenia obchodnej politiky týkajúce sa určitých výrobkov s pôvodom v Spojených štátoch amerických uložené vykonávacími nariadeniami (EÚ) 2018/886 a (EÚ) 2020/502

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 654/2014 z 15. mája 2014 o výkone práv Únie na účely uplatňovania a presadzovania pravidiel medzinárodného obchodu, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 3286/94 stanovujúce postupy Spoločenstva v oblasti spoločnej obchodnej politiky s cieľom zaistenia uplatňovania práv Spoločenstva podľa pravidiel medzinárodného obchodu, najmä tých, ktoré boli vytvorené pod záštitou Svetovej obchodnej organizácie (WTO) (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3,

keďže:

| (1) | Komisia prijala 20. júna 2018 vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/886 (2) o určitých opatreniach obchodnej politiky týkajúcich sa určitých výrobkov s pôvodom v Spojených štátoch amerických, v ktorom sa stanovuje uplatňovanie dodatočných ciel na dovoz viacerých výrobkov s pôvodom v Spojených štátoch do Únie, a to v takomto rozsahu:






  a) | V prvej fáze dodatočné valorické clá vo výške 10 % a 25 % na dovoz výrobkov uvedených v prílohe I k uvedenému nariadeniu, ako sa v nej špecifikujú, nadobudli účinnosť 21. júna 2018 a mali sa uplatňovať dovtedy, kým Spojené štáty neprestanú uplatňovať svoje ochranné opatrenia na výrobky z Únie; |
| --- | --- | --- |

(1)

Komisia prijala 20. júna 2018 vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/886 (2) o určitých opatreniach obchodnej politiky týkajúcich sa určitých výrobkov s pôvodom v Spojených štátoch amerických, v ktorom sa stanovuje uplatňovanie dodatočných ciel na dovoz viacerých výrobkov s pôvodom v Spojených štátoch do Únie, a to v takomto rozsahu:

a)

V prvej fáze dodatočné valorické clá vo výške 10 % a 25 % na dovoz výrobkov uvedených v prílohe I k uvedenému nariadeniu, ako sa v nej špecifikujú, nadobudli účinnosť 21. júna 2018 a mali sa uplatňovať dovtedy, kým Spojené štáty neprestanú uplatňovať svoje ochranné opatrenia na výrobky z Únie;

| b) | V druhej fáze by sa ďalšie dodatočné valorické clá vo výške 10 %, 25 %, 35 % a 50 % na dovoz výrobkov uvedených v prílohe II k uvedenému nariadeniu, ako sa v nej špecifikujú, mali uplatňovať od 1. júna 2021 alebo po tom, ako orgán WTO na urovnávanie sporov prijme rozhodnutie, že ochranné opatrenia Spojených štátov nie sú v súlade s príslušnými ustanoveniami Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie (ďalej len „Dohoda o založení WTO“), alebo ako mu bude oznámené toto rozhodnutie, ak táto udalosť nastane skôr, a dovtedy, kým Spojené štáty neprestanú uplatňovať svoje ochranné opatrenia na výrobky z Únie. |
| --- | --- |

b)

V druhej fáze by sa ďalšie dodatočné valorické clá vo výške 10 %, 25 %, 35 % a 50 % na dovoz výrobkov uvedených v prílohe II k uvedenému nariadeniu, ako sa v nej špecifikujú, mali uplatňovať od 1. júna 2021 alebo po tom, ako orgán WTO na urovnávanie sporov prijme rozhodnutie, že ochranné opatrenia Spojených štátov nie sú v súlade s príslušnými ustanoveniami Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie (ďalej len „Dohoda o založení WTO“), alebo ako mu bude oznámené toto rozhodnutie, ak táto udalosť nastane skôr, a dovtedy, kým Spojené štáty neprestanú uplatňovať svoje ochranné opatrenia na výrobky z Únie.

| (2) | Komisia prijala 7. apríla 2020 vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/502 (3), v ktorom sa stanovuje uplatňovanie dodatočných ciel na dovoz určitých výrobkov s pôvodom v Spojených štátoch do Únie, a to v takomto rozsahu:






  a) | V prvej fáze dodatočné valorické clá vo výške 20 % a 7 % na dovoz výrobkov špecifikovaných v článku 1 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia nadobudli účinnosť 8. mája 2020 a mali sa uplatňovať dovtedy, kým Spojené štáty neprestanú uplatňovať svoje ochranné opatrenia na výrobky z Únie; |
| --- | --- | --- |

(2)

Komisia prijala 7. apríla 2020 vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/502 (3), v ktorom sa stanovuje uplatňovanie dodatočných ciel na dovoz určitých výrobkov s pôvodom v Spojených štátoch do Únie, a to v takomto rozsahu:

a)

V prvej fáze dodatočné valorické clá vo výške 20 % a 7 % na dovoz výrobkov špecifikovaných v článku 1 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia nadobudli účinnosť 8. mája 2020 a mali sa uplatňovať dovtedy, kým Spojené štáty neprestanú uplatňovať svoje ochranné opatrenia na výrobky z Únie;

| b) | v druhej fáze by sa na dovoz výrobku špecifikovaného v článku 1 ods. 2 písm. b) uvedeného nariadenia malo uplatňovať ďalšie dodatočné valorické clo vo výške 4,4 %, a to od 8. februára 2023 alebo po tom, ako orgán WTO na urovnávanie sporov prijme alebo ako mu bude oznámené rozhodnutie, že ochranné opatrenia Spojených štátov amerických nie sú v súlade s príslušnými ustanoveniami Dohody o založení WTO, ak táto udalosť nastane skôr, a dovtedy, kým sa neprestanú uplatňovať ochranné opatrenia Spojených štátov amerických. |
| --- | --- |

b)

v druhej fáze by sa na dovoz výrobku špecifikovaného v článku 1 ods. 2 písm. b) uvedeného nariadenia malo uplatňovať ďalšie dodatočné valorické clo vo výške 4,4 %, a to od 8. februára 2023 alebo po tom, ako orgán WTO na urovnávanie sporov prijme alebo ako mu bude oznámené rozhodnutie, že ochranné opatrenia Spojených štátov amerických nie sú v súlade s príslušnými ustanoveniami Dohody o založení WTO, ak táto udalosť nastane skôr, a dovtedy, kým sa neprestanú uplatňovať ochranné opatrenia Spojených štátov amerických.

| (3) | V nadväznosti na spoločné vyhlásenie EÚ a USA uverejnené 17. mája 2021 Komisia 31. mája 2021 prijala vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/866 (4) o opatreniach obchodnej politiky týkajúcich sa určitých výrobkov s pôvodom v Spojených štátoch amerických, ktorým sa do 30. novembra 2021 pozastavilo uplatňovanie dodatočných valorických ciel na výrobky uvedené v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/886. |
| --- | --- |

(3)

V nadväznosti na spoločné vyhlásenie EÚ a USA uverejnené 17. mája 2021 Komisia 31. mája 2021 prijala vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/866 (4) o opatreniach obchodnej politiky týkajúcich sa určitých výrobkov s pôvodom v Spojených štátoch amerických, ktorým sa do 30. novembra 2021 pozastavilo uplatňovanie dodatočných valorických ciel na výrobky uvedené v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/886.

| (4) | Komisia môže v mene Únie zmeniť vykonávacie nariadenia (EÚ) 2018/886 (5) a (EÚ) 2020/502 (6), ak to považuje za vhodné, s cieľom zohľadniť akúkoľvek úpravu alebo zmenu ochranných opatrení Spojených štátov. |
| --- | --- |

(4)

Komisia môže v mene Únie zmeniť vykonávacie nariadenia (EÚ) 2018/886 (5) a (EÚ) 2020/502 (6), ak to považuje za vhodné, s cieľom zohľadniť akúkoľvek úpravu alebo zmenu ochranných opatrení Spojených štátov.

| (5) | Spojené štáty 31. októbra 2021 oznámili tieto zmeny svojich príslušných ochranných opatrení, ktoré nadobudnú účinnosť od 1. januára 2022:






  i) | Spojené štáty „nahradia existujúcu 25 percentnú colnú sadzbu na výrobky z ocele z EÚ podľa článku 232 colnou kvótou“
  . Kvóta je založená na historických objemoch dovozu príslušných výrobkov z ocele s pôvodom v Únii. |
| --- | --- | --- |

(5)

Spojené štáty 31. októbra 2021 oznámili tieto zmeny svojich príslušných ochranných opatrení, ktoré nadobudnú účinnosť od 1. januára 2022:

i)

Spojené štáty „nahradia existujúcu 25 percentnú colnú sadzbu na výrobky z ocele z EÚ podľa článku 232 colnou kvótou“
  . Kvóta je založená na historických objemoch dovozu príslušných výrobkov z ocele s pôvodom v Únii.

| ii) | Spojené štáty „nahradia existujúcu 10 percentnú colnú sadzbu na výrobky z hliníka z EÚ podľa článku 232 colnou kvótou“
  . Kvóta je založená na historických objemoch dovozu príslušných výrobkov z hliníka s pôvodom v Únii. |
| --- | --- |

ii)

Spojené štáty „nahradia existujúcu 10 percentnú colnú sadzbu na výrobky z hliníka z EÚ podľa článku 232 colnou kvótou“
  . Kvóta je založená na historických objemoch dovozu príslušných výrobkov z hliníka s pôvodom v Únii.

| iii) | Spojené štáty „predĺžia uplatňovanie vylúčení udelených na finančný rok 2021 v Spojených štátoch a používaných vo finančnom roku 2021 v Spojených štátoch na výrobky z ocele dovážané z EÚ na obdobie dvoch kalendárnych rokov, t. j. do 31. decembra 2023, bez toho, aby bolo potrebné o ne opätovne požiadať“. |
| --- | --- |

iii)

Spojené štáty „predĺžia uplatňovanie vylúčení udelených na finančný rok 2021 v Spojených štátoch a používaných vo finančnom roku 2021 v Spojených štátoch na výrobky z ocele dovážané z EÚ na obdobie dvoch kalendárnych rokov, t. j. do 31. decembra 2023, bez toho, aby bolo potrebné o ne opätovne požiadať“.

| iv) | Spojené štáty nebudú uplatňovať clá podľa článku 232 na dovoz druhotných výrobkov z ocele a druhotných výrobkov z hliníka z Únie. |
| --- | --- |

iv)

Spojené štáty nebudú uplatňovať clá podľa článku 232 na dovoz druhotných výrobkov z ocele a druhotných výrobkov z hliníka z Únie.

| (6) | Preto by Únia mala pozastaviť uplatňovanie dodatočných valorických ciel uložených vykonávacími nariadeniami (EÚ) 2018/886 a (EÚ) 2020/502 na obdobie do 31. decembra 2023. Pozastavenie by sa malo uskutočniť takto:






  i) | dodatočné valorické clá na výrobky uvedené v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/886 by sa mali pozastaviť od 1. januára 2022; |
| --- | --- | --- |

(6)

Preto by Únia mala pozastaviť uplatňovanie dodatočných valorických ciel uložených vykonávacími nariadeniami (EÚ) 2018/886 a (EÚ) 2020/502 na obdobie do 31. decembra 2023. Pozastavenie by sa malo uskutočniť takto:

i)

dodatočné valorické clá na výrobky uvedené v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/886 by sa mali pozastaviť od 1. januára 2022;

| ii) | dodatočné valorické clá na výrobky uvedené v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/886, ktoré sú pozastavené do 30. novembra 2021, by mali byť od 1. decembra 2021 naďalej pozastavené; |
| --- | --- |

ii)

dodatočné valorické clá na výrobky uvedené v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/886, ktoré sú pozastavené do 30. novembra 2021, by mali byť od 1. decembra 2021 naďalej pozastavené;

| iii) | dodatočné valorické clá na výrobky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. a) a b) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/502 by sa mali pozastaviť od 1. januára 2022; |
| --- | --- |

iii)

dodatočné valorické clá na výrobky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. a) a b) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/502 by sa mali pozastaviť od 1. januára 2022;

| iv) | dodatočné valorické clo na výrobok uvedený v článku 1 ods. 2 písm. b) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/502, ktoré sa má uplatňovať od 8. februára 2023, by sa malo od 8. februára 2023 pozastaviť. |
| --- | --- |

iv)

dodatočné valorické clo na výrobok uvedený v článku 1 ods. 2 písm. b) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/502, ktoré sa má uplatňovať od 8. februára 2023, by sa malo od 8. februára 2023 pozastaviť.

| (7) | Toto pozastavenie by Únii a Spojeným štátom umožnilo výrazne pokročiť v prebiehajúcej spolupráci, a to aj s cieľom odstrániť príslušné clá. Treba však poznamenať, že uplatňovanie vylúčení z opatrení USA bude trvať len do 31. decembra 2023. Takéto vylúčenia udelené dovozcom v Spojených štátoch pri dovoze výrobkov z Únie výrazne znižujú negatívny vplyv ochranných opatrení Spojených štátov amerických. Pozastavenie do 31. decembra 2023 sa preto považuje za dostatočné a primerané obdobie a náležite zohľadňuje oznámenia Spojených štátov z 31. októbra 2021. |
| --- | --- |

(7)

Toto pozastavenie by Únii a Spojeným štátom umožnilo výrazne pokročiť v prebiehajúcej spolupráci, a to aj s cieľom odstrániť príslušné clá. Treba však poznamenať, že uplatňovanie vylúčení z opatrení USA bude trvať len do 31. decembra 2023. Takéto vylúčenia udelené dovozcom v Spojených štátoch pri dovoze výrobkov z Únie výrazne znižujú negatívny vplyv ochranných opatrení Spojených štátov amerických. Pozastavenie do 31. decembra 2023 sa preto považuje za dostatočné a primerané obdobie a náležite zohľadňuje oznámenia Spojených štátov z 31. októbra 2021.

| (8) | V článku 4 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 654/2014 sa vyžaduje, aby opatrenia Únie boli v podstate rovnocenné s rozsahom koncesií alebo iných záväzkov dotknutých ochrannými opatreniami tretej krajiny. |
| --- | --- |

(8)

V článku 4 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 654/2014 sa vyžaduje, aby opatrenia Únie boli v podstate rovnocenné s rozsahom koncesií alebo iných záväzkov dotknutých ochrannými opatreniami tretej krajiny.

| (9) | Komisia by mala toto pozastavenie naďalej preskúmavať vzhľadom na nový vývoj, napríklad vývoj, ktorý by mohol zhoršiť situáciu vývozu z Únie, na ktorý sa naďalej vzťahujú ochranné opatrenia Spojených štátov, vrátane akýchkoľvek prekážok ovplyvňujúcich vývoz z Únie. Komisia môže zmeniť toto nariadenie s cieľom zohľadniť takýto vývoj, akúkoľvek úpravu alebo zmenu ochranných opatrení Spojených štátov amerických. |
| --- | --- |

(9)

Komisia by mala toto pozastavenie naďalej preskúmavať vzhľadom na nový vývoj, napríklad vývoj, ktorý by mohol zhoršiť situáciu vývozu z Únie, na ktorý sa naďalej vzťahujú ochranné opatrenia Spojených štátov, vrátane akýchkoľvek prekážok ovplyvňujúcich vývoz z Únie. Komisia môže zmeniť toto nariadenie s cieľom zohľadniť takýto vývoj, akúkoľvek úpravu alebo zmenu ochranných opatrení Spojených štátov amerických.

| (10) | Týmto pozastavením nie je dotknutá pozícia Únie, podľa ktorej sú ochranné opatrenia Spojených štátov naďalej nezlučiteľné s Dohodou o založení WTO. |
| --- | --- |

(10)

Týmto pozastavením nie je dotknutá pozícia Únie, podľa ktorej sú ochranné opatrenia Spojených štátov naďalej nezlučiteľné s Dohodou o založení WTO.

| (11) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre obchodné prekážky zriadeného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1843 (7), |
| --- | --- |

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre obchodné prekážky zriadeného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1843 (7),

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Uplatňovanie dodatočných valorických ciel vo výške 10 % a 25 % na dovoz výrobkov uvedených v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/886 sa od 1. januára 2022 do 31. decembra 2023 pozastavuje.

Uplatňovanie dodatočných valorických ciel vo výške 10 %, 25 %, 35 % a 50 % na dovoz výrobkov uvedených v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/886 sa od 1. decembra 2021 do 31. decembra 2023 pozastavuje.

Bez toho, aby bolo dotknuté akékoľvek ďalšie pozastavenie, úprava vrátane skoršieho opätovného zavedenia, sa clá stanovené vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2018/886 uplatňujú s účinnosťou od 1. januára 2024 vrátane.

Článok 2

Uplatňovanie vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/502 sa pozastavuje do 31. decembra 2023 takto:

| a) | dodatočné valorické clá vo výške 20 % a 7 % na dovoz výrobkov špecifikovaných v článku 1 ods. 2 písm. a) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/502 od 1. januára 2022; |
| --- | --- |

a)

dodatočné valorické clá vo výške 20 % a 7 % na dovoz výrobkov špecifikovaných v článku 1 ods. 2 písm. a) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/502 od 1. januára 2022;

| b) | dodatočné valorické clo vo výške 4,4 % na dovoz výrobku špecifikovaného v článku 1 ods. 2 písm. b) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/502 od 8. februára 2023. |
| --- | --- |

b)

dodatočné valorické clo vo výške 4,4 % na dovoz výrobku špecifikovaného v článku 1 ods. 2 písm. b) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/502 od 8. februára 2023.

Bez toho, aby bolo dotknuté akékoľvek ďalšie pozastavenie, úprava vrátane skoršieho opätovného zavedenia, sa clá stanovené vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2020/502 uplatňujú s účinnosťou od 1. januára 2024 vrátane.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 30. novembra 2021.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. novembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 50, zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1843 zo 6. októbra 2015 (Ú. v. EÚ L 272, 16.10.2015, s. 1) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/167 z 10. februára 2021 (Ú. v. EÚ L 49, 12.2.2021, s. 1).

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/886 z 20. júna 2018 o určitých opatreniach obchodnej politiky týkajúcich sa určitých výrobkov s pôvodom v Spojených štátoch amerických a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/724 (Ú. v. EÚ L 158, 21.6.2018, s. 5).

2

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/502 zo 6. apríla 2020 o určitých opatreniach obchodnej politiky týkajúcich sa určitých výrobkov s pôvodom v Spojených štátoch amerických (Ú. v. EÚ L 109, 7.4.2020, s. 10).

3

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/866 z 28. mája 2021, ktorým sa pozastavujú opatrenia obchodnej politiky týkajúce sa určitých výrobkov s pôvodom v Spojených štátoch amerických uložené vykonávacím nariadením (EÚ) 2018/886 (Ú. v. EÚ L 190, 31.5.2021, s. 94).

4

(5)  Odôvodnenie 7 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/886.

5

(6)  Odôvodnenie 19 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/502.

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1843 zo 6. októbra 2015, ktorým sa stanovujú postupy Únie v oblasti spoločnej obchodnej politiky s cieľom zaistenia uplatňovania práv Únie podľa pravidiel medzinárodného obchodu, najmä tých, ktoré boli vytvorené pod záštitou Svetovej obchodnej organizácie (Ú. v. EÚ L 272, 16.10.2015, s. 1).

7

---