# Официален вестник L 426/2021

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 426 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 6429 ноември 2021 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 426

Издание на български език

Законодателство

Година 6429 ноември 2021 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2076 на Комисията от 26 ноември 2021 година за разрешаване на употребата на L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210, като фуражна добавка за всички видове животни (
  1
  ) | 1 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2077 на Комисията от 26 ноември 2021 година за разрешаване на употребата на L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, като фуражна добавка за всички видове животни (
  1
  ) | 5 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2078 на Комисията от 26 ноември 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed) | 9 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2079 на Комисията от 26 ноември 2021 година за разрешаване на пускането на пазара на гъбен прах с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (
  1
  ) | 16 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2080 на Комисията от 26 ноември 2021 година за разрешаване на употребата на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268, като фуражна добавка за всички видове животни, с изключение на риби (
  1
  ) | 23 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2081 на Комисията от 26 ноември 2021 година относно неподновяването, в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на одобрението на активното вещество индоксакарб и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  ) | 28 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2082 на Комисията от 26 ноември 2021 година за определяне на реда и условията за прилагане на Регламент (ЕС) No 376/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на общата европейска схема за класификация на риска (
  1
  ) | 32 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2083 на Комисията от 26 ноември 2021 година за преустановяване на прилагането на мерките в областта на търговската политика по отношение на определени продукти с произход от Съединените американски щати, въведени с регламенти за изпълнение (ЕС) 2018/886 и (ЕС) 2020/502 | 41 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2076 на Комисията от 26 ноември 2021 година за разрешаване на употребата на L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210, като фуражна добавка за всички видове животни (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2077 на Комисията от 26 ноември 2021 година за разрешаване на употребата на L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, като фуражна добавка за всички видове животни (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

1

5

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2078 на Комисията от 26 ноември 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed)

9

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2079 на Комисията от 26 ноември 2021 година за разрешаване на пускането на пазара на гъбен прах с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (
  1
  )

2

1

16

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2080 на Комисията от 26 ноември 2021 година за разрешаване на употребата на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268, като фуражна добавка за всички видове животни, с изключение на риби (
  1
  )

Escherichia coli

1

23

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2081 на Комисията от 26 ноември 2021 година относно неподновяването, в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на одобрението на активното вещество индоксакарб и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (
  1
  )

1

28

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2082 на Комисията от 26 ноември 2021 година за определяне на реда и условията за прилагане на Регламент (ЕС) No 376/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на общата европейска схема за класификация на риска (
  1
  )

1

32

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2083 на Комисията от 26 ноември 2021 година за преустановяване на прилагането на мерките в областта на търговската политика по отношение на определени продукти с произход от Съединените американски щати, въведени с регламенти за изпълнение (ЕС) 2018/886 и (ЕС) 2020/502

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

| 29.11.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 426/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 426/1

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2076 НА КОМИСИЯТА

от 26 ноември 2021 година

за разрешаване на употребата на L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210, като фуражна добавка за всички видове животни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В Регламент (ЕО) No 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. |
| --- | --- |

(1)

В Регламент (ЕО) No 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

| (2) | В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от посочения регламент. |
| --- | --- |

(2)

В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от посочения регламент.

| (3) | Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210, като фуражна добавка за всички видове животни, която да бъде класифицирана в категория „хранителни добавки“, функционална група „аминокиселини, техните соли и аналози“. |
| --- | --- |

(3)

Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210, като фуражна добавка за всички видове животни, която да бъде класифицирана в категория „хранителни добавки“, функционална група „аминокиселини, техните соли и аналози“.

| (4) | В становището си от 27 януари 2021 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210, няма неблагоприятно въздействие върху здравето на непреживните животни, безопасността на потребителите, нито върху околната среда. За да бъде безопасен за преживните животни, L-триптофан трябва да бъде защитен от разграждане в търбуха. Органът заяви, че за разглежданата добавка се счита, че предизвиква умерено дразнене на очите. Ендотоксичната активност на добавката и потенциалът ѝ за запрашване представляват риск при вдишване. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката. |
| --- | --- |

(4)

В становището си от 27 януари 2021 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210, няма неблагоприятно въздействие върху здравето на непреживните животни, безопасността на потребителите, нито върху околната среда. За да бъде безопасен за преживните животни, L-триптофан трябва да бъде защитен от разграждане в търбуха. Органът заяви, че за разглежданата добавка се счита, че предизвиква умерено дразнене на очите. Ендотоксичната активност на добавката и потенциалът ѝ за запрашване представляват риск при вдишване. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката.

| (5) | Органът счита, че L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210, е ефикасен източник на незаменимата аминокиселина триптофан при непреживни животни; за да бъде допълнителният L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210, еднакво ефикасен при преживни и при непреживни животни, той трябва да бъде защитен от разграждане в търбуха. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) No 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Органът счита, че L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210, е ефикасен източник на незаменимата аминокиселина триптофан при непреживни животни; за да бъде допълнителният L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210, еднакво ефикасен при преживни и при непреживни животни, той трябва да бъде защитен от разграждане в търбуха. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) No 1831/2003.

| (6) | При оценката на L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) No 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент. |
| --- | --- |

(6)

При оценката на L-триптофан, получен от Escherichia coli KCCM 80210, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) No 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

| (7) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(7)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 26 ноември 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

1

(2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2021; 19(3):6425.

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

| Идентификационен номер на добавката | Наименование на притежателя на разрешението | Добавка | Състав, химична формула, описание, метод за анализ | Вид или категория на животните | Максимална възраст | Минимално съдържание | Максимално съдържание | Други разпоредби | Срок на валидност на разрешението |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
| Категория: „хранителни добавки“


  Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“ |
| 3c440i | - | L-триптофан | Състав на добавката

  Прах с минимално съдържание на L-триптофан 98 % в сухо вещество и максимално съдържание на влага 1 %
  Максимално съдържание на 10 mg/kg 1,1′-етилиден-бис-L-триптофан (EBT) | Всички видове | - | - | - | 1. | Операторът в сектора на фуражите, който пуска на пазара добавката, трябва да гарантира, че съдържанието на ендотоксин и потенциалът ѝ за запрашване водят до максимална експозиция на ендотоксини от 1600 IU ендотоксини/m3 въздух (2). |

Идентификационен номер на добавката

Наименование на притежателя на разрешението

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

Категория: „хранителни добавки“

Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“

3c440i

-

L-триптофан

Състав на добавката

Прах с минимално съдържание на L-триптофан 98 % в сухо вещество и максимално съдържание на влага 1 %

Максимално съдържание на 10 mg/kg 1,1′-етилиден-бис-L-триптофан (EBT)

Всички видове

-

-

-

1.

Операторът в сектора на фуражите, който пуска на пазара добавката, трябва да гарантира, че съдържанието на ендотоксин и потенциалът ѝ за запрашване водят до максимална експозиция на ендотоксини от 1600 IU ендотоксини/m3 въздух (2).

| 2. | За преживни животни L-триптофан трябва да е защитен от разграждане в търбуха. |
| --- | --- |

2.

За преживни животни L-триптофан трябва да е защитен от разграждане в търбуха.

| 3. | При етикетиране на добавката и премиксите се посочва следното:
  „При добавянето на L-триптофан трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“ |
| --- | --- |

3.

При етикетиране на добавката и премиксите се посочва следното:

„При добавянето на L-триптофан трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“

| 4. | Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване и контакт с кожата или очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за защита на очите и кожата и за дихателна защита. |
| --- | --- |

4.

Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване и контакт с кожата или очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за защита на очите и кожата и за дихателна защита.

19 декември 2031 г.

Характеристика на активното вещество

L-триптофан, получен чрез ферментация с Escherichia coli KCCM 80210

Химична формула: C11H12N2O2

CAS No: 73-22-3

Методи за анализ
   (1)

За идентификацията на L-триптофан във фуражната добавка:

| — | „Монография за L-триптофан“ (компендиум Food Chemical Codex). |
| --- | --- |

—

„Монография за L-триптофан“ (компендиум Food Chemical Codex).

| — | За определянето на триптофан във фуражната добавка и премиксите: |
| --- | --- |

—

За определянето на триптофан във фуражната добавка и премиксите:

| — | високоефективна течна хроматография с флуоресцентна детекция (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
  За определянето на триптофан в комбинираните фуражи и фуражните суровини: |
| --- | --- |

—

високоефективна течна хроматография с флуоресцентна детекция (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.

За определянето на триптофан в комбинираните фуражи и фуражните суровини:

| — | високоефективна течна хроматография с флуоресцентна детекция (HPLC-FLD); Регламент (ЕО) No 152/2009 на Комисията (3) (приложение III, част Ж). |
| --- | --- |

—

високоефективна течна хроматография с флуоресцентна детекция (HPLC-FLD); Регламент (ЕО) No 152/2009 на Комисията (3) (приложение III, част Ж).

---

(1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Експозицията е изчислена въз основа на нивото на ендотоксини и потенциала за запрашване на добавката в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(2):4015); метод за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини).

(3)  Регламент (ЕО) No 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 година за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (OВ L 54, 26.2.2009 г., стp. 1).

---

| 29.11.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 426/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 426/5

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2077 НА КОМИСИЯТА

от 26 ноември 2021 година

за разрешаване на употребата на L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, като фуражна добавка за всички видове животни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В Регламент (ЕО) No 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. |
| --- | --- |

(1)

В Регламент (ЕО) No 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

| (2) | В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на L-валин. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от посочения регламент. |
| --- | --- |

(2)

В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на L-валин. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от посочения регламент.

| (3) | Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, като фуражна добавка за всички видове животни, която да бъде класифицирана в категория „хранителни добавки“, функционална група „аминокиселини, техните соли и аналози“. |
| --- | --- |

(3)

Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, като фуражна добавка за всички видове животни, която да бъде класифицирана в категория „хранителни добавки“, функционална група „аминокиселини, техните соли и аналози“.

| (4) | В становището си от 17 март 2021 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба веществото L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, добавен в подходящи количества към приеманата храна, няма неблагоприятно въздействие върху здравето на животните и безопасността на потребителите, нито върху околната среда. По отношение на безопасността на потребителите на посочената добавка, Органът не може да изключи нито риск при вдишване, нито риска L-валин да дразни кожата или очите, или да е кожен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Освен това Органът заключи, че веществото се смята за ефикасен източник на незаменимата аминокиселина L-валин при храненето на животните и че следва да бъде защитено от разграждане в търбуха, за да бъде ефикасно при преживните животни. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери докладите относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представени от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) No 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

В становището си от 17 март 2021 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба веществото L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, добавен в подходящи количества към приеманата храна, няма неблагоприятно въздействие върху здравето на животните и безопасността на потребителите, нито върху околната среда. По отношение на безопасността на потребителите на посочената добавка, Органът не може да изключи нито риск при вдишване, нито риска L-валин да дразни кожата или очите, или да е кожен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Освен това Органът заключи, че веществото се смята за ефикасен източник на незаменимата аминокиселина L-валин при храненето на животните и че следва да бъде защитено от разграждане в търбуха, за да бъде ефикасно при преживните животни. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери докладите относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представени от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) No 1831/2003.

| (5) | При оценката на L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) No 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент. |
| --- | --- |

(5)

При оценката на L-валин, получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) No 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

| (6) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(6)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, като фуражна добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 26 ноември 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

1

(2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2021; 19(4):6521.

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

| Идентификационен номер на добавката | Наименование на притежателя на разрешението | Добавка | Състав, химична формула, описание, метод за анализ | Вид или категория на животните | Максимална възраст | Минимално съдържание | Максимално съдържание | Други разпоредби | Срок на валидност на разрешението |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
| Категория: „хранителни добавки“


  Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“. |
| 3c371i | - | L-валин | Състав на добавката

  Прах с минимално съдържание на L-валин 98 % (в сухо вещество) и максимално съдържание на вода 1,5 % | Всички видове | - | | | 1. | Добавката може да се използва във вода за пиене. |

Идентификационен номер на добавката

Наименование на притежателя на разрешението

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

Категория: „хранителни добавки“

Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“.

3c371i

-

L-валин

Състав на добавката

Прах с минимално съдържание на L-валин 98 % (в сухо вещество) и максимално съдържание на вода 1,5 %

Всички видове

-

1.

Добавката може да се използва във вода за пиене.

| 2. | В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение, устойчивостта при топлинна обработка и устойчивостта във вода за пиене. |
| --- | --- |

2.

В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение, устойчивостта при топлинна обработка и устойчивостта във вода за пиене.

| 3. | При етикетиране на добавката и премикса се посочва следното: „При добавянето на L-валин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“ |
| --- | --- |

3.

При етикетиране на добавката и премикса се посочва следното: „При добавянето на L-валин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“

| 4. | Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване и контакт с очите или кожата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства, включително средства за защита на очите и кожата и за дихателна защита. |
| --- | --- |

4.

Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване и контакт с очите или кожата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства, включително средства за защита на очите и кожата и за дихателна защита.

19 декември 2031 г.

Характеристика на активното вещество

L-валин ((2S)-2-амино-3-метилбутанова киселина), получен от Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366

Химична формула: C5H11NO2

CAS No: 72-18-4

Метод за анализ
   (1)

За идентификацията на L-валин във фуражната добавка:

| — | „Монография за L-валин“ (компендиум Food Chemical Codex). |
| --- | --- |

—

„Монография за L-валин“ (компендиум Food Chemical Codex).

| — | За количественото определяне на валин във фуражната добавка: |
| --- | --- |

—

За количественото определяне на валин във фуражната добавка:

| — | йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS).

За количественото определяне на валин в премиксите, фуражните суровини и комбинираните фуражи:

| — | йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS), Регламент (ЕО) No 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е). |
| --- | --- |

—

йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS), Регламент (ЕО) No 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).

За количественото определяне на валин във вода:

| — | йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FD). |
| --- | --- |

—

йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FD).

---

(1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 29.11.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 426/9 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 426/9

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2078 НА КОМИСИЯТА

от 26 ноември 2021 година

за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 33, параграф 8 от него,

като има предвид, че:

| (1) | Регламент (ЕС) 2017/745 изисква от Комисията да определи подробните правила, необходими за създаването и поддържането на Европейската база данни за медицинските изделия („Eudamed“). |
| --- | --- |

(1)

Регламент (ЕС) 2017/745 изисква от Комисията да определи подробните правила, необходими за създаването и поддържането на Европейската база данни за медицинските изделия („Eudamed“).

| (2) | Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (2) изисква от Комисията да създаде, поддържа и управлява Eudamed в съответствие с условията и подробните правила, определени в Регламент (ЕС) 2017/745. |
| --- | --- |

(2)

Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (2) изисква от Комисията да създаде, поддържа и управлява Eudamed в съответствие с условията и подробните правила, определени в Регламент (ЕС) 2017/745.

| (3) | Както е предвидено в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, Комисията, компетентните органи, органите, отговарящи за нотифицирани органи, нотифицираните органи, производителите, упълномощените представители, вносителите, физическите или юридическите лица, посочени в член 22, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 (производители на системи или набори) и спонсорите на клинични изпитвания и изпитвания на действието следва да имат достъп до Eudamed и да я ползват с цел изпълнение на своите задължения и задачи по посочените регламенти. Поради това е необходимо достъпът до Eudamed да се предоставя чрез уебсайт с ограничен достъп. Освен това Eudamed следва да предоставя на обществеността подходяща информация за изделията, пуснати на пазара, съответните сертификати, издадени от нотифицираните органи, съответните икономически оператори и клиничните изпитвания. Поради това е необходимо Eudamed да бъде достъпна чрез публичен уебсайт. Освен това, за да се даде възможност за обмен на данни между Eudamed и националните бази данни, е необходимо Eudamed да бъде достъпна чрез услуги за обмен на данни между машини. |
| --- | --- |

(3)

Както е предвидено в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, Комисията, компетентните органи, органите, отговарящи за нотифицирани органи, нотифицираните органи, производителите, упълномощените представители, вносителите, физическите или юридическите лица, посочени в член 22, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 (производители на системи или набори) и спонсорите на клинични изпитвания и изпитвания на действието следва да имат достъп до Eudamed и да я ползват с цел изпълнение на своите задължения и задачи по посочените регламенти. Поради това е необходимо достъпът до Eudamed да се предоставя чрез уебсайт с ограничен достъп. Освен това Eudamed следва да предоставя на обществеността подходяща информация за изделията, пуснати на пазара, съответните сертификати, издадени от нотифицираните органи, съответните икономически оператори и клиничните изпитвания. Поради това е необходимо Eudamed да бъде достъпна чрез публичен уебсайт. Освен това, за да се даде възможност за обмен на данни между Eudamed и националните бази данни, е необходимо Eudamed да бъде достъпна чрез услуги за обмен на данни между машини.

| (4) | Що се отнася до физическите и юридическите лица, които трябва да имат достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп, необходимо е да се уточнят условията и процедурата за предоставяне на такъв достъп. |
| --- | --- |

(4)

Що се отнася до физическите и юридическите лица, които трябва да имат достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп, необходимо е да се уточнят условията и процедурата за предоставяне на такъв достъп.

| (5) | В съответствие с предвиденото в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 Комисията създаде Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN). Поради това EMDN следва да се предоставя безплатно в Eudamed и да се използва за предоставяне на информация за медицинските изделия в Eudamed. |
| --- | --- |

(5)

В съответствие с предвиденото в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 Комисията създаде Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN). Поради това EMDN следва да се предоставя безплатно в Eudamed и да се използва за предоставяне на информация за медицинските изделия в Eudamed.

| (6) | За да се гарантира, че потребителите на Eudamed получават необходимата подкрепа при използването на базата данни, Комисията следва да им предостави навременна техническа и административна помощ във връзка с Eudamed. |
| --- | --- |

(6)

За да се гарантира, че потребителите на Eudamed получават необходимата подкрепа при използването на базата данни, Комисията следва да им предостави навременна техническа и административна помощ във връзка с Eudamed.

| (7) | Упълномощените потребители следва да могат да продължат да изпълняват задълженията си и когато Eudamed не е налична по технически причини или в нея е възникнала неизправност. Поради това е необходимо да се посочат алтернативни механизми за обмен на данни при такива случаи и да се определят извънредни правила за тях. |
| --- | --- |

(7)

Упълномощените потребители следва да могат да продължат да изпълняват задълженията си и когато Eudamed не е налична по технически причини или в нея е възникнала неизправност. Поради това е необходимо да се посочат алтернативни механизми за обмен на данни при такива случаи и да се определят извънредни правила за тях.

| (8) | Правилата относно информационно-технологичната сигурност, определени в Решение (ЕС, Евратом) 2017/46 на Комисията (3), се прилагат за Eudamed. За да може Eudamed да функционира по сигурен начин и да бъде защитена от заплахи по отношение на наличността, целостта и поверителността на своите функции и данните в нея, следва да се определят допълнителни правила за сигурност. |
| --- | --- |

(8)

Правилата относно информационно-технологичната сигурност, определени в Решение (ЕС, Евратом) 2017/46 на Комисията (3), се прилагат за Eudamed. За да може Eudamed да функционира по сигурен начин и да бъде защитена от заплахи по отношение на наличността, целостта и поверителността на своите функции и данните в нея, следва да се определят допълнителни правила за сигурност.

| (9) | За да се намалят рисковете и да се противодейства на потенциалното използване на Eudamed с цел измама, следва да се предвидят специални разпоредби относно измамите от страна на потребители в Eudamed. |
| --- | --- |

(9)

За да се намалят рисковете и да се противодейства на потенциалното използване на Eudamed с цел измама, следва да се предвидят специални разпоредби относно измамите от страна на потребители в Eudamed.

| (10) | В съответствие с член 42, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета (4) беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните, който прие становище на 9 юли 2021 г. |
| --- | --- |

(10)

В съответствие с член 42, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета (4) беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните, който прие становище на 9 юли 2021 г.

| (11) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, |
| --- | --- |

(11)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

| 1) | „действащ субект“ означава Комисията, компетентен орган, орган, отговарящ за нотифицирани органи, нотифициран орган, производител, упълномощен представител, вносител, производител на система или набор или спонсор, който е регистриран в Eudamed в съответствие с член 3 от настоящия регламент с цел изпълнение на своите задължения по регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746; |
| --- | --- |

1)

„действащ субект“ означава Комисията, компетентен орган, орган, отговарящ за нотифицирани органи, нотифициран орган, производител, упълномощен представител, вносител, производител на система или набор или спонсор, който е регистриран в Eudamed в съответствие с член 3 от настоящия регламент с цел изпълнение на своите задължения по регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746;

| 2) | „упълномощен потребител“ означава физическо лице, на което е предоставен достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп, за да действа от името на действащ субект; |
| --- | --- |

2)

„упълномощен потребител“ означава физическо лице, на което е предоставен достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп, за да действа от името на действащ субект;

| 3) | „локален администратор на действащ субект“ (LAA) означава упълномощен потребител, който има право да управлява определена информация за данните на действащия субект и да предоставя достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп на други физически лица, които да действат от името на този действащ субект; |
| --- | --- |

3)

„локален администратор на действащ субект“ (LAA) означава упълномощен потребител, който има право да управлява определена информация за данните на действащия субект и да предоставя достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп на други физически лица, които да действат от името на този действащ субект;

| 4) | „локален администратор на потребители“ (LUA) означава упълномощен потребител, който има право да предоставя достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп на други физически лица, които да действат от името на действащия субект; |
| --- | --- |

4)

„локален администратор на потребители“ (LUA) означава упълномощен потребител, който има право да предоставя достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп на други физически лица, които да действат от името на действащия субект;

| 5) | „неизправност“ означава значителна повреда във функционирането на Eudamed, включително всяка повреда, причинена от непредвидими обстоятелства или непреодолима сила, която би могла да засегне неблагоприятно сигурността на информационните технологии или да ограничи достъпността на някоя от функционалностите на електронните системи на Eudamed, посочени в член 33, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745. |
| --- | --- |

5)

„неизправност“ означава значителна повреда във функционирането на Eudamed, включително всяка повреда, причинена от непредвидими обстоятелства или непреодолима сила, която би могла да засегне неблагоприятно сигурността на информационните технологии или да ограничи достъпността на някоя от функционалностите на електронните системи на Eudamed, посочени в член 33, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745.

Член 2

Начини за достъп

1.   За упълномощените потребители Eudamed е достъпна чрез уебсайт с ограничен достъп („уебсайта с ограничен достъп“), а за неидентифицираните потребители — чрез публичен уебсайт („публичния уебсайт“).

2.   За компетентните органи, посочени в член 101 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 96 от Регламент (ЕС) 2017/746 („компетентните органи“), и за нотифицираните органи, регистрирани в Eudamed в съответствие с член 3 от настоящия регламент, Eudamed е достъпна чрез услуги за обмен на данни между машини. Комисията предоставя на всяка държава членка и на всеки нотифициран орган точки за достъп до обмен на данни, които им позволяват да използват услугите за обмен на данни при поискване от тяхна страна.

Eudamed е достъпна чрез услуги за обмен на данни между машини за участници, различни от компетентните органи и нотифицираните органи, при условие че LAA на съответния действащ субект подаде искане за такъв достъп, както е посочено в член 3, параграф 8, първа алинея. Комисията одобрява посоченото искане при условията, посочени в член 3, параграф 8, втора алинея.

Член 3

Регистрация в Eudamed и достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп

1.   За да получи физическо лице достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп, то трябва да си създаде профил на уебсайта на услугата за идентификация на Европейската комисия.

2.   Комисията регистрира компетентните органи и органите, отговарящи за нотифицирани органи, и предоставя достъп до уебсайта с ограничен достъп на първото физическо лице, действало от тяхно име. За тази цел държавите членки предоставят на Комисията информация за своите компетентни органи, за органите, отговарящи за нотифицирани органи, и за физическите лица, които ще станат първите упълномощени потребители за тези органи.

3.   Комисията регистрира нотифицираните органи в Eudamed въз основа на информацията в базата данни на нотифицираните органи, разработена и управлявана от Комисията (NANDO).

За да получи достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп, първото физическо лице, действащо от името на действащ субект, който е нотифициран орган, подава искане за достъп чрез уебсайта с ограничен достъп. Органът, отговарящ за нотифицирания орган, одобрява искането.

4.   За да могат субекти, различни от посочените в параграфи 2 и 3, да бъдат регистрирани в Eudamed, физическо лице, действащо от името на потенциалния действащ субект, трябва да подаде искане за регистрация на действащ субект чрез уебсайта с ограничен достъп. Искането за регистрация на действащ субект включва подписаната декларация относно отговорностите във връзка със сигурността на информацията, посочена в член 10, параграф 1. Искането за регистрация на действащ субект се одобрява от национален компетентен орган, освен когато искането се отнася до спонсор на клинично изпитване или изпитване на действието.

След одобряване на искането за регистрация на действащ субект или, в случая на спонсор, след подаване на искане за регистрация на действащ субект, физическото лице, подало искането, както е посочено в първа алинея, автоматично получава достъп до уебсайта с ограничен достъп и става първи упълномощен потребител, при условие че са изпълнени условията по параграф 6.

За целите на настоящия параграф национален компетентен орган е органът по място на установяване на потенциалния действащ субект. Що се отнася до производители, установени извън Съюза, национален компетентен орган е органът, отговарящ за упълномощения представител, посочен в искането за регистрация на действащ субект. По отношение на производителите на системи или набори, установени извън Съюза, националният компетентен орган е органът на държавата членка, в която на пазара ще бъде пусната първата система или набор на този производител.

5.   За да може физическо лице да получи достъп до уебсайта с ограничен достъп, за да действа от името на действащ субект, то подава искане за достъп чрез уебсайта с ограничен достъп. LAA или LUA на този действащ субект одобрява искането за достъп.

6.   За да станат упълномощени потребители, физическите лица приемат правата и задълженията на потребителите, изброени в документа, посочен в член 10, параграф 1, буква а), и се запознават с декларацията за поверителност, посочена в буква в) от същия член.

7.   Първият упълномощен потребител за действащия субект автоматично е първият LAA на този действащ субект.

8.   LAA може чрез уебсайта с ограничен достъп да отправи искане до Комисията за междумашинна връзка за осъществяване на обмен на данни между базата данни на действащия субект и Eudamed.

Комисията може да одобри искането, посочено в първа алинея, при условие че LAA е потвърдил, че по отношение на обмена на данни действащият субект спазва изискванията за сигурност на информацията, посочени в член 10, параграф 1.

Член 4

Номенклатура

Когато предоставят в Eudamed информация за медицински изделия, упълномощените потребители използват кодовете с отворен достъп от Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN).

Комисията предоставя EMDN безплатно в Eudamed.

Член 5

Техническа и административна помощ

1.   Комисията създава екип за помощ при подаването на заявления, който да оказва своевременно съдействие на потребителите на Eudamed и връзка с който да се осъществява чрез специална функционална пощенска кутия.

2.   Комисията предоставя на потребителите на Eudamed съответната техническа документация относно Eudamed, често задавани въпроси относно Eudamed и документацията в помощ на услугите за обмен на данни между машини.

Член 6

Собственост и обработка на лични данни

1.   Собственик на Eudamed е Комисията, като тя има пълни административни права.

2.   Личните данни се обработват в Eudamed с цел спазване на задълженията, предвидени в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746.

3.   Обработват се следните категории лични данни:

| а) | имената на действащите субекти и упълномощените потребители; |
| --- | --- |

а)

имената на действащите субекти и упълномощените потребители;

| б) | данни за връзка с действащите субекти и упълномощените потребители; |
| --- | --- |

б)

данни за връзка с действащите субекти и упълномощените потребители;

| в) | идентификационни данни и данни за контакт, както и данни за професионалните квалификации на други физически или юридически лица, които се докладват в Eudamed с цел спазване на задълженията, установени в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746. |
| --- | --- |

в)

идентификационни данни и данни за контакт, както и данни за професионалните квалификации на други физически или юридически лица, които се докладват в Eudamed с цел спазване на задълженията, установени в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746.

Член 7

Правила относно функционирането

1.   Предоставянето на данни в Eudamed се счита за извършено на датата и в часа, когато данните успешно бъдат регистрирани в Eudamed. Датата и часът на подаване се определят по централноевропейско часово време (CET) или по централноевропейско лятно часово време (CEST), според случая.

2.   Eudamed е достъпна по всяко време, освен по време на необходимите и предварително обявени периоди на прекъсване поради дейности по поддръжка, включително пускане на нови версии. Комисията публикува предварително известие за това на уебсайта с ограничен достъп или на публичния уебсайт, според случая.

Член 8

Неизправност

1.   Комисията предприема всички необходими мерки за предотвратяване на всяка евентуално възникнала неизправност и за нейното откриване, без ненужно забавяне.

2.   Когато действащ субект или упълномощен потребител има съмнения за наличие на неизправност, той незабавно информира Комисията за това.

3.   Когато Комисията установи неизправност, тя предприема следните мерки:

| а) | публикува незабавно съобщение за нея („съобщение за неизправност“) на уебсайта с ограничен достъп или на публичния уебсайт, според случая, освен ако естеството на неизправността е такова, че да възпрепятства Комисията да направи това, като в такъв случай, доколкото е възможно, Комисията публикува съобщението на специалния уебсайт на Комисията за медицинските изделия; |
| --- | --- |

а)

публикува незабавно съобщение за нея („съобщение за неизправност“) на уебсайта с ограничен достъп или на публичния уебсайт, според случая, освен ако естеството на неизправността е такова, че да възпрепятства Комисията да направи това, като в такъв случай, доколкото е възможно, Комисията публикува съобщението на специалния уебсайт на Комисията за медицинските изделия;

| б) | спира сроковете за подаване на данни в Eudamed, определени в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, когато неизправността възпрепятства въвеждането на съответните данни. |
| --- | --- |

б)

спира сроковете за подаване на данни в Eudamed, определени в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, когато неизправността възпрепятства въвеждането на съответните данни.

Когато Комисията спира сроковете за подаване на данни в Eudamed, както е предвидено в първа алинея, буква б), в съобщението за неизправност се посочва моментът на неговото публикуване и очакваната продължителност на спирането.

4.   В допълнение към спирането на сроковете, посочени в параграф 3, първа алинея, буква б) от настоящия член, когато неизправност възпрепятства изпълнението на което и да е от задълженията, посочени в член 80, член 87, параграф 1, член 89, параграфи 5, 7, 8 и 9, член 95, параграфи 2, 4 и 6 или член 98, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745, или в член 76, член 82, параграф 1, член 84, параграфи 5, 7, 8 и 9, член 90, параграфи 2, 4 и 6 или член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, се прилага една от следните процедури:

| а) | когато неизправността продължава повече от 12 часа след публикуването на съобщението за неизправност, действащият субект незабавно предоставя на Комисията, на съответните национални компетентни органи и на нотифицирания орган, издал сертификата за съответствие, посочен съответно в член 56 от Регламент (ЕС) 2017/745 или в член 51 от Регламент (ЕС) 2017/746, обща информация за съответните данни, като посочва, че предоставянето на данните не е осъществено поради неизправността; |
| --- | --- |

а)

когато неизправността продължава повече от 12 часа след публикуването на съобщението за неизправност, действащият субект незабавно предоставя на Комисията, на съответните национални компетентни органи и на нотифицирания орган, издал сертификата за съответствие, посочен съответно в член 56 от Регламент (ЕС) 2017/745 или в член 51 от Регламент (ЕС) 2017/746, обща информация за съответните данни, като посочва, че предоставянето на данните не е осъществено поради неизправността;

| б) | когато неизправността продължава повече от 24 часа след публикуването на съобщението за неизправност или когато неизправността продължава по-малко от 24 часа, но след получаване на информацията, посочена в буква а) от настоящия параграф, е отправено искане от съответните национални компетентни органи, действащият субект незабавно предоставя съответните данни на тези органи по начина, предписан от тях. |
| --- | --- |

б)

когато неизправността продължава повече от 24 часа след публикуването на съобщението за неизправност или когато неизправността продължава по-малко от 24 часа, но след получаване на информацията, посочена в буква а) от настоящия параграф, е отправено искане от съответните национални компетентни органи, действащият субект незабавно предоставя съответните данни на тези органи по начина, предписан от тях.

5.   В допълнение към спирането на сроковете, посочено в параграф 3, първа алинея, буква б) от настоящия член, в случай на неизправност, която възпрепятства изпълнението на някое от задълженията, посочени в Регламент (ЕС) 2017/745 или Регламент (ЕС) 2017/746, различно от задълженията, посочени в параграф 4 от настоящия член, се прилага следната процедура:

| а) | когато неизправността продължава повече от 36 часа след публикуването на съобщението за неизправност, действащият субект незабавно предоставя на Комисията, на съответните национални компетентни органи и на нотифицирания орган, издал сертификата за съответствие, посочен съответно в член 56 от Регламент (ЕС) 2017/745 или в член 51 от Регламент (ЕС) 2017/746, обща информация за тези данни, като посочва, че предоставянето на данни не е осъществено поради неизправността; |
| --- | --- |

а)

когато неизправността продължава повече от 36 часа след публикуването на съобщението за неизправност, действащият субект незабавно предоставя на Комисията, на съответните национални компетентни органи и на нотифицирания орган, издал сертификата за съответствие, посочен съответно в член 56 от Регламент (ЕС) 2017/745 или в член 51 от Регламент (ЕС) 2017/746, обща информация за тези данни, като посочва, че предоставянето на данни не е осъществено поради неизправността;

| б) | когато неизправността продължава повече от пет дни след публикуването на съобщението за неизправност, действащият субект информира за това съответните национални компетентни органи и при поискване от тяхна страна им предоставя съответните данни по начина, предписан от тях. |
| --- | --- |

б)

когато неизправността продължава повече от пет дни след публикуването на съобщението за неизправност, действащият субект информира за това съответните национални компетентни органи и при поискване от тяхна страна им предоставя съответните данни по начина, предписан от тях.

6.   Когато Комисията установи, че неизправността е отстранена, тя съобщава това на компетентните органи. Освен това Комисията публикува съобщение за това на уебсайта с ограничен достъп или на публичния уебсайт, според случая. Както в съобщението до компетентните органи, така и в съобщението на уебсайта се посочва продължителността на неизправността и на спирането на сроковете, посочени в параграф 3, буква б).

7.   Когато Комисията публикува съобщението, посочено в параграф 6, действащите субекти незабавно въвеждат в Eudamed данните, които са били възпрепятствани да предоставят по време на неизправността.

Член 9

Уебсайтове за тестови и обучителни цели

1.   Комисията предоставя на действащите субекти уебсайтове за тестови и обучителни цели във връзка с използването на Eudamed („уебсайтове за тестване и обучение“).

Данните, въведени на уебсайтовете за тестване и обучение, се считат за фиктивни и не се предоставят на обществеността.

2.   Преди да използва за първи път услуги за обмен на данни между машини, действащият субект прави поне един успешен опит за подаване на данни между машини, като използва за целта уебсайт за тестване и обучение.

3.   Всички промени, които Комисията възнамерява да въведе в услугите на Eudamed за обмен на данни между машини, първо се въвеждат на уебсайтовете за тестване и обучение и са достъпни на тях за срок, който се определя предварително от Комисията в сътрудничество с Координационната група по медицинските изделия, създадена съгласно член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745.

Чрез Eudamed Комисията информира предварително съответните действащи субекти за предвидените промени и за срока, през който ще са налични на уебсайтовете за тестване и обучение.

Член 10

Сигурност на ИТ

1.   Комисията публикува на уебсайта с ограничен достъп следните документи:

| а) | документ относно правата и задълженията на потребителите; |
| --- | --- |

а)

документ относно правата и задълженията на потребителите;

| б) | декларацията относно отговорностите, свързани с информационната сигурност; |
| --- | --- |

б)

декларацията относно отговорностите, свързани с информационната сигурност;

| в) | декларацията за поверителност; |
| --- | --- |

в)

декларацията за поверителност;

| г) | изискванията за сигурност на информацията при обмена на данни. |
| --- | --- |

г)

изискванията за сигурност на информацията при обмена на данни.

2.   Действащите субекти спазват реда и условията, определени в документите, посочени в параграф 1, буква б) и — когато е приложимо — буква г) от посочения параграф.

3.   Когато Комисията има съмнения относно възникването или наличието на инцидент, свързан с информационната сигурност, риск за информационната сигурност или заплаха за информационната сигурност съгласно определенията в член 2, точки 15, 22 и 25 от Решение (ЕС, Евратом) 2017/46, за които тя счита, че са потенциално вредни за Eudamed, данните в нея или тяхната поверителност, („инцидент, свързан със сигурността на ИТ, заплаха за сигурността на ИТ или риск за сигурността на ИТ“), Комисията може да спре всякакъв достъп до Eudamed.

4.   Комисията може да спре всички или част от функционалностите на електронните системи на Eudamed, когато установи инцидент, свързан със сигурността на ИТ, заплаха за сигурността на ИТ или риск за сигурността на ИТ.

Ако спирането, посочено в първа алинея, възпрепятства въвеждането на данни в Eudamed, член 8, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis.

5.   Всеки действащ субект или упълномощен потребител, който узнае или има съмнения за инцидент, свързан със сигурността на ИТ, заплаха за сигурността или риск за сигурността на ИТ, незабавно информира Комисията и засегнатите държави членки за това.

Член 11

Измами от страна на потребители в Eudamed

1.   Когато компетентен орган, LAA или LUA имат подозрения за искане за достъп до Eudamed с цел измама, те отхвърлят искането и незабавно информират Комисията за това чрез екипа за помощ при подаването на заявления, посочен в член 5, параграф 1, като уточняват, че става въпрос за искане за достъп, за което има подозрения, че е с цел измама.

2.   Когато Комисията има основателни подозрения за измама от страна на упълномощен потребител, засягаща информационно-технологичната сигурност на Eudamed, тя временно спира достъпа на този упълномощен потребител до Eudamed. При такъв случай Комисията незабавно информира всички държави членки и засегнатите действащи субекти за спирането и за мотивите за него.

3.   Всеки действащ субект или упълномощен потребител, който има подозрения за измама от страна на упълномощен потребител, незабавно информира Комисията и държавите членки за предполагаемата измама чрез екипа за помощ при подаването на заявления, посочен в член 5, параграф 1.

4.   Когато Комисията установи наличие на измама в Eudamed, тя незабавно прекратява достъпа на съответните упълномощени потребители до Eudamed и предприема необходимите мерки, включително, когато е целесъобразно, предотвратяване на всякакъв бъдещ достъп до Eudamed от съответните профили, създадени на уебсайта на услугата за идентификация на Европейската комисия. Комисията незабавно информира съответните национални компетентни органи и засегнатите действащи субекти за всички мерки, предприети съгласно настоящия параграф.

Член 12

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 26 ноември 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1.

1

(2)  Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).

2

(3)  Решение (ЕС, Евратом) 2017/46 на Комисията от 10 януари 2017 г. относно сигурността на комуникационните и информационните системи в Европейската комисия (ОВ L 6, 11.1.2017 г., стр. 40).

3

(4)  Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2018 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Регламент (ЕО) No 45/2001 и Решение No 1247/2002/ЕО (ОВ L 295, 21.11.2018 г., стр. 39).

4

---

| 29.11.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 426/16 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 426/16

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2079 НА КОМИСИЯТА

от 26 ноември 2021 година

за разрешаване на пускането на пазара на гъбен прах с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) No 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) No 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза. |
| --- | --- |

(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

| (2) | В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни. |
| --- | --- |

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.

| (3) | На 29 юли 2019 г. дружеството MBio, Monaghan Mushrooms („заявителят“) подаде до Комисията заявление съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на гъбен прах с витамин D2 като нова храна. Заявителят поиска гъбеният прах с витамин D2 да бъде употребяван в редица храни, предназначени за цялото население. Заявителят също така поиска новата храна да бъде употребявана в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), с изключение на хранителни добавки за кърмачета, и в храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) No 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4), с изключение на храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета. По време на процеса на подаване на заявления заявителят се съгласи да изключи децата под 3-годишна възраст от искането за разрешаване на новата храна в хранителни добавки. |
| --- | --- |

(3)

На 29 юли 2019 г. дружеството MBio, Monaghan Mushrooms („заявителят“) подаде до Комисията заявление съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на гъбен прах с витамин D2 като нова храна. Заявителят поиска гъбеният прах с витамин D2 да бъде употребяван в редица храни, предназначени за цялото население. Заявителят също така поиска новата храна да бъде употребявана в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), с изключение на хранителни добавки за кърмачета, и в храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) No 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4), с изключение на храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета. По време на процеса на подаване на заявления заявителят се съгласи да изключи децата под 3-годишна възраст от искането за разрешаване на новата храна в хранителни добавки.

| (4) | Заявителят също така подаде до Комисията искане за защита на данни, обект на права на собственост, по отношение на редица първоначални данни, представени в подкрепа на заявлението, а именно данни относно производствения процес (5); данни за състава: размер на частиците (6), физикохимични свойства (7), анализ на витамин D (8), хранителен анализ (9), анализ на витамин D2 (10), валидиране на анализа на витамин D (11), изследвания на стабилността (12), токсикологичен анализ (13), данни относно тахистерола и лумистерола (14), анализ на съотношението на ергостерол (15), анализ на съотношението на витамин D (16), данни относно ергостерола (17); спецификации на пресните гъби (18); данни относно алергенността (19). |
| --- | --- |

(4)

Заявителят също така подаде до Комисията искане за защита на данни, обект на права на собственост, по отношение на редица първоначални данни, представени в подкрепа на заявлението, а именно данни относно производствения процес (5); данни за състава: размер на частиците (6), физикохимични свойства (7), анализ на витамин D (8), хранителен анализ (9), анализ на витамин D2 (10), валидиране на анализа на витамин D (11), изследвания на стабилността (12), токсикологичен анализ (13), данни относно тахистерола и лумистерола (14), анализ на съотношението на ергостерол (15), анализ на съотношението на витамин D (16), данни относно ергостерола (17); спецификации на пресните гъби (18); данни относно алергенността (19).

| (5) | В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 24 януари 2020 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно безопасността на гъбения прах с витамин D2 като нова храна. |
| --- | --- |

(5)

В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 24 януари 2020 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно безопасността на гъбения прах с витамин D2 като нова храна.

| (6) | На 24 февруари 2021 г. Органът прие научно становище относно „Безопасността на гъбения прах (Agaricus bisporus) с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (20). Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

На 24 февруари 2021 г. Органът прие научно становище относно „Безопасността на гъбения прах (Agaricus bisporus) с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (20). Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

| (7) | В посоченото становище Органът стигна до заключението, че при предложените видове и нива на употреба гъбеният прах с витамин D2 е безопасен. Поради това становището на Органа дава достатъчно основания да се приеме, че при специфичните условия на употреба гъбеният прах с витамин D2 съответства на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

В посоченото становище Органът стигна до заключението, че при предложените видове и нива на употреба гъбеният прах с витамин D2 е безопасен. Поради това становището на Органа дава достатъчно основания да се приеме, че при специфичните условия на употреба гъбеният прах с витамин D2 съответства на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

| (8) | Следва да се предвиди изискване за етикетиране, за да бъдат потребителите надлежно информирани, че кърмачетата и децата под 3-годишна възраст не трябва да консумират хранителни добавки, съдържащи гъбен прах с витамин D2. |
| --- | --- |

(8)

Следва да се предвиди изискване за етикетиране, за да бъдат потребителите надлежно информирани, че кърмачетата и децата под 3-годишна възраст не трябва да консумират хранителни добавки, съдържащи гъбен прах с витамин D2.

| (9) | В становището си Органът счете, че данните относно производствения процес и данните за състава са послужили като основа за установяване на безопасността на новата храна. Поради това Комисията смята, че без тези данни не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на гъбения прах с витамин D2. |
| --- | --- |

(9)

В становището си Органът счете, че данните относно производствения процес и данните за състава са послужили като основа за установяване на безопасността на новата храна. Поради това Комисията смята, че без тези данни не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на гъбения прах с витамин D2.

| (10) | Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни, както се изисква в член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни, както се изисква в член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

| (11) | Заявителят изтъкна, че към момента на подаване на заявлението по силата на националното законодателство е притежавал права на собственост и изключителни права на позоваване на тези данни и че по тази причина трети страни не могат на законно основание да имат достъп до тях, да ги използват нито да се позовават на тях. |
| --- | --- |

(11)

Заявителят изтъкна, че към момента на подаване на заявлението по силата на националното законодателство е притежавал права на собственост и изключителни права на позоваване на тези данни и че по тази причина трети страни не могат на законно основание да имат достъп до тях, да ги използват нито да се позовават на тях.

| (12) | Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Следователно данните относно производствения процес; данните за състава: размер на частиците, физикохимични свойства, анализ на витамин D, хранителен анализ, анализ на витамин D2, валидиране на анализа на витамин D, изследвания на стабилността, токсикологичен анализ, данни относно тахистерола и лумистерола, анализ на съотношението на ергостерол, анализ на съотношението на витамин D, данни относно ергостерола, съдържащи се в досието на заявителя, върху които Органът е основал заключението си за безопасността на новата храна и без които не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Съответно през този период следва да бъде разрешено само на заявителя да пуска на пазара в рамките на Съюза гъбен прах с витамин D2. |
| --- | --- |

(12)

Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Следователно данните относно производствения процес; данните за състава: размер на частиците, физикохимични свойства, анализ на витамин D, хранителен анализ, анализ на витамин D2, валидиране на анализа на витамин D, изследвания на стабилността, токсикологичен анализ, данни относно тахистерола и лумистерола, анализ на съотношението на ергостерол, анализ на съотношението на витамин D, данни относно ергостерола, съдържащи се в досието на заявителя, върху които Органът е основал заключението си за безопасността на новата храна и без които не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Съответно през този период следва да бъде разрешено само на заявителя да пуска на пазара в рамките на Съюза гъбен прах с витамин D2.

| (13) | Фактът обаче, че разрешаването на гъбения прах с витамин D2 и правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283. |
| --- | --- |

(13)

Фактът обаче, че разрешаването на гъбения прах с витамин D2 и правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

| (14) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(14)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменен.

| (15) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(15)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

1.   Гъбеният прах с витамин D2, описан в приложението, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.

2.   За срок от пет години, считано от 19 декември 2021 г., само на първоначалния заявител:

| | Дружество: MBio, Monaghan Mushrooms, |
| --- | --- |

Дружество: MBio, Monaghan Mushrooms,

| | Адрес: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Ирландия, |
| --- | --- |

Адрес: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Ирландия,

| | се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато последващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на данните, защитени съгласно член 2, или със съгласието на MBio, Monaghan Mushrooms. |
| --- | --- |

се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато последващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на данните, защитени съгласно член 2, или със съгласието на MBio, Monaghan Mushrooms.

3.   Вписването в посочения в параграф 1 списък на Съюза включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Данните, съдържащи се в досието на заявлението, въз основа на които Органът направи своята оценка на посочената в член 1 нова храна, за които заявителят претендира, че са обект на права на собственост и без които новата храна нямаше да може да бъде разрешена, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител в течение на период от пет години, считано от 19 декември 2021 г. , без съгласието на MBio, Monaghan Mushrooms.

Член 3

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 4

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 26 ноември 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.

1

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).

2

(3)  Директива 2002/46/EО на Европейския парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (OВ L 183, 12.7.2002, стр. 51).

3

(4)  Регламент (ЕС) No 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) No 41/2009 и (ЕО) No 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).

4

(5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.

5

(6)  Annex 1 Particle Size Report.

6

(7)  Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.

7

(8)  Annex 4 COA vitamin D analysis.

8

(9)  Annex 5 COA nutritional analysis.

9

(10)  Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.

10

2

(11)  Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.

11

(12)  Annex 9 Stability Study Report UCC; Annex 14 COA Vit D stability study; Annex 24 Stability study Report CampdenBRI; Annex 25 Stability study report meat free product; Annex 29 COAs Stability Meat free.

12

(13)  Annex 16 COA Toxicological analysis.

13

(14)  Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.

14

(15)  Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.

15

(16)  Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.

16

(17)  Annex 22 MBio Ergosterol.

17

(18)  Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.

18

(19)  Annex 12 MBio Allergen Policy.

19

(20)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2021 г.;19(4):6516.

20

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:

| (1) | в таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:










  Разрешена нова храна | Условия, при които новата храна може да се употребява | Допълнителни специфични изисквания за етикетиране | Други изисквания | Защита на данните |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Гъбен прах с витамин D2 | Посочена категория храни | Максимални нива на витамин D2 | 1. | Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „обработен с ултравиолетови лъчи гъбен прах, съдържащ витамин D2“. |

(1)

в таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:

Разрешена нова храна

Условия, при които новата храна може да се употребява

Допълнителни специфични изисквания за етикетиране

Други изисквания

Защита на данните

„Гъбен прах с витамин D2

Посочена категория храни

Максимални нива на витамин D2

1.

Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „обработен с ултравиолетови лъчи гъбен прах, съдържащ витамин D2“.

| 2. | Върху хранителните добавки, съдържащи гъбен прах с витамин D2, се посочва, че те не трябва да се консумират от кърмачета и от деца под 3-годишна възраст. |
| --- | --- |

2.

Върху хранителните добавки, съдържащи гъбен прах с витамин D2, се посочва, че те не трябва да се консумират от кърмачета и от деца под 3-годишна възраст.

Разрешена на 19 декември 2021 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и на научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

Заявител: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Ирландия. По време на периода на защита на данните новата храна гъбен прах с витамин D2 е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от MBio, Monaghan Mushrooms, освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, нито на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на MBio, Monaghan Mushrooms.

Краен срок на защитата на данните: 19 декември 2026 г.“

Зърнени закуски

2,1 μg/100 g

Заквасени с мая хлябове и подобни сладкиши

2,1 μg/100 g

Зърнени продукти, макаронени изделия и подобни продукти

2,1 μg/100 g

Плодови/зеленчукови сокове и нектари

1,1 μg/100 ml (продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя)

Млечни продукти и аналози, различни от напитки

2,1 μg/100 g (продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя)

Млечни продукти и аналози като напитки

1,1 μg/100 ml (продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя)

Мляко и мляко на прах

21,3 μg/100 g (продавано като такова или реконституирано съгласно указанията на производителя)

Месни аналози

2,1 μg/100 g

Супи

2,1 μg/100 ml (продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя)

Екструдирана зеленчукова закуска

2,1 μg/100 g

Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло

2,1 μg/100 g

Храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) No 609/2013 с изключение на храните, предназначени за кърмачета

В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите

Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО с изключение на хранителните добавки, предназначени за кърмачета и малки деца

15 μg витамин D2/ден

| (2) | в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:






  Разрешена нова храна | Спецификации |
| --- | --- | --- |
| „Гъбен прах с витамин D2 | Описание/определение:

  Новата храна е гъбен прах, произведен от сушените цели гъби Agaricus bisporus. Процесът включва сушене, смилане и контролирано излагане на гъбения прах на ултравиолетово облъчване.
  Ултравиолетово облъчване: процес на облъчване с ултравиолетова светлина в обхват на дължина на вълната, подобен на този на обработените с ултравиолетови лъчи нови храни, разрешени съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

  Характеристики/състав:

  Съдържание на витамин D2: 580—595 μg/g гъбен прах
  Пепел: ≤ 13,5 %
  Активност на водата: < 0,5
  Съдържание на влага: ≤ 7,5 %
  Въглехидрати: ≤ 35,0 %
  Общо хранителни влакнини: ≥ 15 %
  Суров белтък (N × 6,25): ≥ 22 %
  Мазнини: ≤ 4,5 %

  Тежки метали:

  Олово: ≤ 0,5 mg/kg
  Кадмий: ≤ 0,5 mg/kg
  Живак: ≤ 0,1 mg/kg
  Арсен: ≤ 0,3 mg/kg

  Микотоксини:

  Афлатоксин B1: ≤ 0,10 μg/kg
  Афлатоксини (сума на B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg

  Микробиологични критерии:

  Общ брой на микроорганизмите: ≤ 5 000 CFU  (1)

  Общ брой на дрождите и плесените: < 100 CFU/g

  E. coli: < 10 CFU/g

  Salmonella spp.: Отсъствие в 25 g

  Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
  Колиформи: ≤ 10 CFU/g

  Listeria spp.: Отсъствие в 25 g
  Ентеробактерии: < 10 CFU/g“ |

(2)

в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:

Разрешена нова храна

Спецификации

„Гъбен прах с витамин D2

Описание/определение:

Новата храна е гъбен прах, произведен от сушените цели гъби Agaricus bisporus. Процесът включва сушене, смилане и контролирано излагане на гъбения прах на ултравиолетово облъчване.

Ултравиолетово облъчване: процес на облъчване с ултравиолетова светлина в обхват на дължина на вълната, подобен на този на обработените с ултравиолетови лъчи нови храни, разрешени съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

Характеристики/състав:

Съдържание на витамин D2: 580—595 μg/g гъбен прах

Пепел: ≤ 13,5 %

Активност на водата: < 0,5

Съдържание на влага: ≤ 7,5 %

Въглехидрати: ≤ 35,0 %

Общо хранителни влакнини: ≥ 15 %

Суров белтък (N × 6,25): ≥ 22 %

Мазнини: ≤ 4,5 %

Тежки метали:

Олово: ≤ 0,5 mg/kg

Кадмий: ≤ 0,5 mg/kg

Живак: ≤ 0,1 mg/kg

Арсен: ≤ 0,3 mg/kg

Микотоксини:

Афлатоксин B1: ≤ 0,10 μg/kg

Афлатоксини (сума на B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg

Микробиологични критерии:

Общ брой на микроорганизмите: ≤ 5 000 CFU  (1)

Общ брой на дрождите и плесените: < 100 CFU/g

E. coli: < 10 CFU/g

Salmonella spp.: Отсъствие в 25 g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g

Колиформи: ≤ 10 CFU/g

Listeria spp.: Отсъствие в 25 g

Ентеробактерии: < 10 CFU/g“

---

(1)  CFU: образуващи колония единици.

---

| 29.11.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 426/23 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 426/23

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2080 НА КОМИСИЯТА

от 26 ноември 2021 година

за разрешаване на употребата на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268, като фуражна добавка за всички видове животни, с изключение на риби

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В Регламент (ЕО) No 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. |
| --- | --- |

(1)

В Регламент (ЕО) No 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

| (2) | В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1831/2003 беше подадено заявление за разрешение на разширяването на употребата на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268, като фуражна добавка, от риби към всички видове животни. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1831/2003 беше подадено заявление за разрешение на разширяването на употребата на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268, като фуражна добавка, от риби към всички видове животни. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1831/2003.

| (3) | Заявлението се отнася до разрешаване на разширяването на употребата на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268, от риби към всички видове животни, като фуражна добавка, която да бъде класифицирана в категория „хранителни добавки“, функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“ и в категория „сензорни добавки“, функционална група: „ароматизиращи вещества“. |
| --- | --- |

(3)

Заявлението се отнася до разрешаване на разширяването на употребата на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268, от риби към всички видове животни, като фуражна добавка, която да бъде класифицирана в категория „хранителни добавки“, функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“ и в категория „сензорни добавки“, функционална група: „ароматизиращи вещества“.

| (4) | В становището си от 5 май 2021 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба веществото L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268, няма неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Относно въпросната добавка Органът също така заключи, че не може да се направи заключение относно нейния потенциал да бъде токсична при вдишване, да дразни очите или да е кожен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Органът също така заключи, че добавката е ефикасен източник на незаменимата аминокиселина хистидин и е ефикасна като ароматизиращо вещество. |
| --- | --- |

(4)

В становището си от 5 май 2021 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба веществото L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268, няма неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Относно въпросната добавка Органът също така заключи, че не може да се направи заключение относно нейния потенциал да бъде токсична при вдишване, да дразни очите или да е кожен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Органът също така заключи, че добавката е ефикасен източник на незаменимата аминокиселина хистидин и е ефикасна като ароматизиращо вещество.

| (5) | Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери докладите относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представени от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) No 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери докладите относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представени от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) No 1831/2003.

| (6) | При оценката на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) No 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент. |
| --- | --- |

(6)

При оценката на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) No 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

| (7) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(7)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

1.   Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268, което принадлежи към категория „хранителни добавки“ и към функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“, като фуражна добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.

2.   Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268, което принадлежи към категория „сензорни добавки“ и към функционална група: „ароматизиращи вещества“, като фуражна добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 26 ноември 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

1

(2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2021; 19(5):6622.

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

| Идентификационен номер на добавката | Наименование на притежателя на разрешението | Добавка | Състав, химична формула, описание, метод за анализ | Вид или категория на животните | Максимална възраст | Минимално съдържание | Максимално съдържание | Други разпоредби | Срок на валидност на разрешението |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
| Категория: „хранителни добавки“


  Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“ |
| 3c351i | - | L-хистидин монохидрохлорид монохидрат | Състав на добавката:

  Прах с минимално съдържание на
  98 % L-хистидин монохидрохлорид монохидрат и
  72 % хистидин и
  максимално съдържание на хистамин 100 ppm | Всички видове животни, с изключение на риби | - | - | - | 1. | В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка. |

Идентификационен номер на добавката

Наименование на притежателя на разрешението

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

Категория: „хранителни добавки“

Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“

3c351i

-

L-хистидин монохидрохлорид монохидрат

Състав на добавката:

Прах с минимално съдържание на

98 % L-хистидин монохидрохлорид монохидрат и

72 % хистидин и

максимално съдържание на хистамин 100 ppm

Всички видове животни, с изключение на риби

-

-

-

1.

В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.

| 2. | Задължително обозначаване при етикетирането на добавката и премикса:






  — | „Добавянето на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат се ограничава до хранителните потребности на целевото животно, които зависят от вида, физиологичното състояние на животното, неговата производителност, условията на околната среда, съдържанието на други аминокиселини в хранителния режим и съдържанието на основни микроелементи като мед и цинк.“ |
| --- | --- | --- |

2.

Задължително обозначаване при етикетирането на добавката и премикса:

—

„Добавянето на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат се ограничава до хранителните потребности на целевото животно, които зависят от вида, физиологичното състояние на животното, неговата производителност, условията на околната среда, съдържанието на други аминокиселини в хранителния режим и съдържанието на основни микроелементи като мед и цинк.“

| — | „Съдържание на хистидин“. |
| --- | --- |

—

„Съдържание на хистидин“.

| 3. | Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване или контакт с кожата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства, включително средства за защита на очите и кожата и за дихателна защита. |
| --- | --- |

3.

Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване или контакт с кожата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства, включително средства за защита на очите и кожата и за дихателна защита.

19 декември 2031 г.

Характеристика на активното вещество:

L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268

Химична формула: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

CAS No: 5934-29-2

EINECS No: 211-438-9

Метод за анализ
   (1):

За количественото определяне на хистидин във фуражната добавка:

| — | високоефективна течна хроматография със спектрофотометрично детектиране (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

високоефективна течна хроматография със спектрофотометрично детектиране (HPLC-UV);

| — | йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD); |
| --- | --- |

—

йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD);

За количественото определяне на хистидин в премиксите, фуражните суровини и комбинираните фуражи:

| — | йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) No 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е). |
| --- | --- |

—

йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) No 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).

За количественото определяне на хистамин във фуражната добавка:

| — | високоефективна течна хроматография със спектрофотометрично детектиране (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

високоефективна течна хроматография със спектрофотометрично детектиране (HPLC-UV);

Категория: „сензорни добавки“

Функционална група: „ароматизиращи вещества“

3c351i

-

L-хистидин монохидрохлорид монохидрат

Състав на добавката:

Прах с минимално съдържание на

98 % L-хистидин монохидрохлорид монохидрат и

72 % хистидин и

максимално съдържание на хистамин 100 ppm

Всички видове животни

-

-

-

| 1. | Добавката се включва във фуража под формата на премикс. |
| --- | --- |

1.

Добавката се включва във фуража под формата на премикс.

| 2. | В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка. |
| --- | --- |

2.

В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.

| 3. | При етикетиране на добавката се посочва следното: „Препоръчано максимално съдържание на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 25 mg/kg.“ |
| --- | --- |

3.

При етикетиране на добавката се посочва следното: „Препоръчано максимално съдържание на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 25 mg/kg.“

| 4. | При етикетиране на премикса се посочват функционалната група, идентификационният номер, наименованието и допълнителното количество на активното вещество, когато количеството на употреба на веществото върху етикета на премикса води до превишаване на количеството активно вещество в пълноценния фураж, посочен в точка 3. |
| --- | --- |

4.

При етикетиране на премикса се посочват функционалната група, идентификационният номер, наименованието и допълнителното количество на активното вещество, когато количеството на употреба на веществото върху етикета на премикса води до превишаване на количеството активно вещество в пълноценния фураж, посочен в точка 3.

| 5. | Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване или контакт с кожата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства, включително средства за защита на очите и кожата и за дихателна защита. |
| --- | --- |

5.

Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване или контакт с кожата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства, включително средства за защита на очите и кожата и за дихателна защита.

19 декември 2031 г.

Характеристика на активното вещество:

L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli NITE SD 00268

Химична формула: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

CAS No: 5934-29-2

EINECS No: 211-438-9

Метод за анализ
   (1):

За количественото определяне на хистидин във фуражната добавка:

| — | високоефективна течна хроматография със спектрофотометрично детектиране (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

високоефективна течна хроматография със спектрофотометрично детектиране (HPLC-UV);

| — | йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD); |
| --- | --- |

—

йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD);

За количественото определяне на хистидин в премиксите:

| — | йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) No 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е). |
| --- | --- |

—

йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) No 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).

За количественото определяне на хистамин във фуражната добавка:

| — | високоефективна течна хроматография със спектрофотометрично детектиране (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

високоефективна течна хроматография със спектрофотометрично детектиране (HPLC-UV);

---

(1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 29.11.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 426/28 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 426/28

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2081 НА КОМИСИЯТА

от 26 ноември 2021 година

относно неподновяването, в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, на одобрението на активното вещество индоксакарб и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1, буква б) и член 78, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Директива 2006/10/ЕО на Комисията (2) индоксакарб бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3). |
| --- | --- |

(1)

С Директива 2006/10/ЕО на Комисията (2) индоксакарб бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).

| (2) | Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4). |
| --- | --- |

(2)

Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4).

| (3) | Срокът на одобрението на активното вещество индоксакарб, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 31 октомври 2022 г. |
| --- | --- |

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество индоксакарб, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, изтича на 31 октомври 2022 г.

| (4) | В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на одобрението на индоксакарб. |
| --- | --- |

(4)

В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок бе подадено заявление за подновяване на одобрението на индоксакарб.

| (5) | Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012. Според държавата членка докладчик заявлението е пълно. |
| --- | --- |

(5)

Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012. Според държавата членка докладчик заявлението е пълно.

| (6) | Държавата членка докладчик изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира с държавата членка съдокладчик, и на 28 ноември 2016 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) и на Комисията. |
| --- | --- |

(6)

Държавата членка докладчик изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира с държавата членка съдокладчик, и на 28 ноември 2016 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) и на Комисията.

| (7) | Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. Освен това изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването до заявителя и до държавите членки за коментар и започна обществена консултация по него. Органът препрати получените коментари на Комисията. |
| --- | --- |

(7)

Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. Освен това изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването до заявителя и до държавите членки за коментар и започна обществена консултация по него. Органът препрати получените коментари на Комисията.

| (8) | На 15 декември 2017 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) относно това дали може да се очаква веществото индоксакарб да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. През 2018 г. частта от тези заключения, която се отнася до оценката на екотоксикологичния риск, бе изменена с цел да се изясни оценката на риска за пчелите в съответствие с приложимите насоки на Европейската комисия (SANCO/10329/2002-rev.2). На 15 май 2019 г. Комисията поиска от Органа становище за актуализирана рецензия относно риска, създаван от индоксакарб за бозайниците и пчелите. На 28 октомври 2019 г. Органът прие декларация относно актуализираната рецензия във връзка с риска, който активното вещество индоксакарб създава за бозайниците и пчелите (7). Тази декларация бе отразена при повторната актуализация на заключението на Органа относно това дали може да се очаква индоксакарб да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

На 15 декември 2017 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) относно това дали може да се очаква веществото индоксакарб да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. През 2018 г. частта от тези заключения, която се отнася до оценката на екотоксикологичния риск, бе изменена с цел да се изясни оценката на риска за пчелите в съответствие с приложимите насоки на Европейската комисия (SANCO/10329/2002-rev.2). На 15 май 2019 г. Комисията поиска от Органа становище за актуализирана рецензия относно риска, създаван от индоксакарб за бозайниците и пчелите. На 28 октомври 2019 г. Органът прие декларация относно актуализираната рецензия във връзка с риска, който активното вещество индоксакарб създава за бозайниците и пчелите (7). Тази декларация бе отразена при повторната актуализация на заключението на Органа относно това дали може да се очаква индоксакарб да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (9) | Органът установи проблемна област от приоритетно значение във връзка с високата степен на риск в дългосрочен план за дивите животни, и по-специално във връзка с риска в дългосрочен план за дребните тревопасни бозайници. |
| --- | --- |

(9)

Органът установи проблемна област от приоритетно значение във връзка с високата степен на риск в дългосрочен план за дивите животни, и по-специално във връзка с риска в дългосрочен план за дребните тревопасни бозайници.

| (10) | Освен това бе установено наличие на висока степен на риск за потребителите и за работниците при представителната употреба в марули, както и висока степен на риск за пчелите при представителната употреба в царевица, сладка царевица и маруля за производство на семена. |
| --- | --- |

(10)

Освен това бе установено наличие на висока степен на риск за потребителите и за работниците при представителната употреба в марули, както и висока степен на риск за пчелите при представителната употреба в царевица, сладка царевица и маруля за производство на семена.

| (11) | Освен това поради недостатъчните налични данни в досието не бе възможно да бъде завършена оценката на риска в няколко области. По-специално, оценката на риска за потребителите не можа да бъде завършена поради липсата на данни за метаболизма на ротационните култури, данни относно метаболизма при домашните птици, количеството на остатъчните вещества в първичните и ротационните култури и данни за въздействието на процесите на пречистване на отпадните води върху естеството на остатъчните вещества в питейната вода. Освен това оценката на експозицията на подпочвените води за почвения метаболит IN-U8E24 не можа да бъде завършена поради липса на данни за разграждането и адсорбцията в почвата. По подобен начин не можа да бъде завършена оценката на екотоксикологичния риск за няколко метаболита. |
| --- | --- |

(11)

Освен това поради недостатъчните налични данни в досието не бе възможно да бъде завършена оценката на риска в няколко области. По-специално, оценката на риска за потребителите не можа да бъде завършена поради липсата на данни за метаболизма на ротационните култури, данни относно метаболизма при домашните птици, количеството на остатъчните вещества в първичните и ротационните култури и данни за въздействието на процесите на пречистване на отпадните води върху естеството на остатъчните вещества в питейната вода. Освен това оценката на експозицията на подпочвените води за почвения метаболит IN-U8E24 не можа да бъде завършена поради липса на данни за разграждането и адсорбцията в почвата. По подобен начин не можа да бъде завършена оценката на екотоксикологичния риск за няколко метаболита.

| (12) | На 14 ноември 2018 г. заявителят уведоми Комисията за решението си да изключи от заявлението за подновяване представителната употреба в маруля. |
| --- | --- |

(12)

На 14 ноември 2018 г. заявителят уведоми Комисията за решението си да изключи от заявлението за подновяване представителната употреба в маруля.

| (13) | Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, преразгледаното заключение и декларацията. Освен това в съответствие с член 14, параграф 1, третата алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 Комисията прикани заявителя да представи коментари по проекта на доклад за подновяване. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно. |
| --- | --- |

(13)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, преразгледаното заключение и декларацията. Освен това в съответствие с член 14, параграф 1, третата алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 Комисията прикани заявителя да представи коментари по проекта на доклад за подновяване. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.

| (14) | Независимо от изложените от заявителя аргументи обаче не бе възможно да бъдат отхвърлени опасенията по отношение на активното вещество. |
| --- | --- |

(14)

Независимо от изложените от заявителя аргументи обаче не бе възможно да бъдат отхвърлени опасенията по отношение на активното вещество.

| (15) | Следователно по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита не беше установено, че посочените в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 критерии за одобряване са изпълнени. Поради това, в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент, е целесъобразно одобрението на активното вещество индоксакарб да не бъде подновено. |
| --- | --- |

(15)

Следователно по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита не беше установено, че посочените в член 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 критерии за одобряване са изпълнени. Поради това, в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент, е целесъобразно одобрението на активното вещество индоксакарб да не бъде подновено.

| (16) | Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен. |
| --- | --- |

(16)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

| (17) | На държавите членки следва да се предостави достатъчно време да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи индоксакарб. |
| --- | --- |

(17)

На държавите членки следва да се предостави достатъчно време да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи индоксакарб.

| (18) | Когато държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 за продукти за растителна защита, съдържащи индоксакарб, този период следва да е възможно най-кратък. |
| --- | --- |

(18)

Когато държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 за продукти за растителна защита, съдържащи индоксакарб, този период следва да е възможно най-кратък.

| (19) | С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1449 на Комисията (8) срокът на одобрението за индоксакарб бе удължен до 31 октомври 2022 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението да изтече. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-скоро. |
| --- | --- |

(19)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1449 на Комисията (8) срокът на одобрението за индоксакарб бе удължен до 31 октомври 2022 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението да изтече. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-скоро.

| (20) | Настоящият регламент не възпрепятства подаването на ново заявление за одобряване на индоксакарб в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Настоящият регламент не възпрепятства подаването на ново заявление за одобряване на индоксакарб в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (21) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(21)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Неподновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество индоксакарб не се подновява.

Член 2

Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011

В част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 ред No 119 относно индоксакарб се заличава.

Член 3

Преходни мерки

Държавите членки отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи индоксакарб като активно вещество, не по-късно от 19 март 2022 г.

Член 4

Гратисен период

Всеки гратисен период, предоставен от държавите членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, изтича най-късно на 19 септември 2022 г.

Член 5

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 26 ноември 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  Директива 2006/10/ЕО на Комисията от 27 януари 2006 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на форхлорфенурон и индоксакарб като активни вещества (ОВ L 25, 28.1.2006 г., стр. 24).

2

(3)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета oт 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

3

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).

5

(6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018;16(1):5140, 36 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5140. Той е достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.

6

(7)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2019 г. Декларация относно актуализираната рецензия във връзка с риска, създаван от активното вещество индоксакарб за бозайниците и пчелите. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2019;17(10):5866, 10 pp.

7

(8)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1449 на Комисията от 3 септември 2021 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 по отношение на удължаването на сроковете на одобренията на активните вещества 2-фенилфенол (включително неговите соли, например натриевата сол), 8-хидроксихинолин, амидосулфурон, бифенокс, хлормекват, хлоротолурон, клофентезин, кломазон, циперметрин, даминозид, делтаметрин, дикамба, дифеноконазол, дифлуфеникан, диметахлор, етофенпрокс, феноксапроп-Р, фенпропидин, флудиоксонил, флуфенацет, фостиазат, индоксакарб, ленацил, MCPA, MCPB, никосулфурон, парафинови масла, парафиново масло, пенконазол, пиклорам, пропахизафоп, просулфокарб, хизалофоп-P-етил, хизалофоп-P-тефурил, сяра, тетраконазол, триалат, трифлусулфурон и тритосулфурон (ОВ L 313, 6.9.2021 г., стр. 20).

8

---

| 29.11.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 426/32 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 426/32

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2082 НА КОМИСИЯТА

от 26 ноември 2021 година

за определяне на реда и условията за прилагане на Регламент (ЕС) No 376/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на общата европейска схема за класификация на риска

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 376/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 3 април 2014 г. за докладване, анализ и последващи действия във връзка със събития в гражданското въздухоплаване, за изменение на Регламент (ЕС) No 996/2010 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 2003/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на регламенти (ЕО) No 1321/2007 и (ЕО) No 1330/2007 на Комисията (1), и по-специално член 7, параграф 7 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В съответствие с Регламент (ЕС) No 376/2014 от държавите членки, както и от Агенцията за авиационна безопасност на Европейския съюз („Агенцията“) се изисква да създадат механизъм за независимо събиране, оценяване, обработване, анализиране и съхраняване на данни от събития, свързани с авиационната безопасност. Държавите членки трябва да изготвят доклади за събития въз основа на данните за събития и да ги съхраняват в национална база данни. Агенцията също е задължена да изготвя доклади за събития въз основа на данните за събития и да ги съхранява в база данни. |
| --- | --- |

(1)

В съответствие с Регламент (ЕС) No 376/2014 от държавите членки, както и от Агенцията за авиационна безопасност на Европейския съюз („Агенцията“) се изисква да създадат механизъм за независимо събиране, оценяване, обработване, анализиране и съхраняване на данни от събития, свързани с авиационната безопасност. Държавите членки трябва да изготвят доклади за събития въз основа на данните за събития и да ги съхраняват в национална база данни. Агенцията също е задължена да изготвя доклади за събития въз основа на данните за събития и да ги съхранява в база данни.

| (2) | В съответствие с член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 376/2014 държавите членки и Агенцията участват в обмена на информация, като предоставят достъп чрез Европейския централен регистър (ЕЦР) до цялата информация, свързана с безопасността, която се съхранява в съответните им бази данни за докладване. |
| --- | --- |

(2)

В съответствие с член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 376/2014 държавите членки и Агенцията участват в обмена на информация, като предоставят достъп чрез Европейския централен регистър (ЕЦР) до цялата информация, свързана с безопасността, която се съхранява в съответните им бази данни за докладване.

| (3) | Съгласно Регламент (ЕС) No 376/2014 докладите за събития трябва да съдържат класификация по отношение на риска за безопасността, която подлежи на преглед от компетентните органи на държавите членки или от Агенцията, и трябва да бъдат прехвърлени в Европейския централен регистър (ЕЦР). За да се гарантира, че всички доклади за събития в ЕЦР са класифицирани по хармонизиран начин, компетентните органи на държавите членки и Агенцията следва да гарантират, че тези доклади се класифицират съгласно общата европейска схема за класификация на риска (ERCS), установена в Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034 на Комисията (2). |
| --- | --- |

(3)

Съгласно Регламент (ЕС) No 376/2014 докладите за събития трябва да съдържат класификация по отношение на риска за безопасността, която подлежи на преглед от компетентните органи на държавите членки или от Агенцията, и трябва да бъдат прехвърлени в Европейския централен регистър (ЕЦР). За да се гарантира, че всички доклади за събития в ЕЦР са класифицирани по хармонизиран начин, компетентните органи на държавите членки и Агенцията следва да гарантират, че тези доклади се класифицират съгласно общата европейска схема за класификация на риска (ERCS), установена в Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034 на Комисията (2).

| (4) | Необходимо е да се определят редът и условията за хармонизирано и последователно прилагане на ERCS от страна на Агенцията и държавите членки. |
| --- | --- |

(4)

Необходимо е да се определят редът и условията за хармонизирано и последователно прилагане на ERCS от страна на Агенцията и държавите членки.

| (5) | Когато докладите за събития съдържат класификация на риска, определена чрез използване на методики, различни от ERCS, компетентните органи на държавите членки или Агенцията следва да класифицират риска от възникване на съответното събитие в съответствие с ERCS, както е определено в Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034 на Комисията. |
| --- | --- |

(5)

Когато докладите за събития съдържат класификация на риска, определена чрез използване на методики, различни от ERCS, компетентните органи на държавите членки или Агенцията следва да класифицират риска от възникване на съответното събитие в съответствие с ERCS, както е определено в Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034 на Комисията.

| (6) | Когато компетентните органи на държавите членки или Агенцията решат да използват процедура за преобразуване, с цел да преобразуват класификациите на риска, посочени в съображение 5, в класификация по ERCS и когато тези методики са ARMS-ERC 4x4 или RAT „УВД — общо“, компетентните органи на държавите членки или Агенцията следва да използват процедурата за пряко преобразуване, предвидена в настоящия регламент. |
| --- | --- |

(6)

Когато компетентните органи на държавите членки или Агенцията решат да използват процедура за преобразуване, с цел да преобразуват класификациите на риска, посочени в съображение 5, в класификация по ERCS и когато тези методики са ARMS-ERC 4x4 или RAT „УВД — общо“, компетентните органи на държавите членки или Агенцията следва да използват процедурата за пряко преобразуване, предвидена в настоящия регламент.

| (7) | Когато процедурата за пряко преобразуване, посочена в приложението, не е приложима, компетентните органи на държавите членки и Агенцията следва да имат право да използват други процедури за преобразуване, ако чрез тях се постига еквивалентна класификация по ERCS. |
| --- | --- |

(7)

Когато процедурата за пряко преобразуване, посочена в приложението, не е приложима, компетентните органи на държавите членки и Агенцията следва да имат право да използват други процедури за преобразуване, ако чрез тях се постига еквивалентна класификация по ERCS.

| (8) | За да се осигури нейното ефективно прилагане, е необходимо постоянно наблюдение и подобряване на ERCS. Необходимо е да се определят подробни правила за такова наблюдение и подобряване, а Агенцията следва да подпомага Комисията при прегледа и наблюдението. За тази цел държавите членки следва да докладват редовно и в предписаните срокове на Агенцията и на Комисията за използването на ERCS и нейната оценка. |
| --- | --- |

(8)

За да се осигури нейното ефективно прилагане, е необходимо постоянно наблюдение и подобряване на ERCS. Необходимо е да се определят подробни правила за такова наблюдение и подобряване, а Агенцията следва да подпомага Комисията при прегледа и наблюдението. За тази цел държавите членки следва да докладват редовно и в предписаните срокове на Агенцията и на Комисията за използването на ERCS и нейната оценка.

| (9) | Компетентните органи на държавите членки и Агенцията трябва да се подготвят за прилагането на ERCS, по-специално като адаптират вътрешните си процеси и евентуално разпределят допълнителни ресурси. В член 24, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 376/2014 обаче се предвижда, че член 7, параграф 2 от посочения регламент, с който се възлага използването на ERCS от държавите членки и Агенцията, се прилага след влизането в сила на делегираните актове и актовете за изпълнение, с които се определя и разработва ERCS. Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034 на Комисията за определяне на ERCS вече влезе в сила на 31 декември 2020 г. Поради това не е възможно да се отложи приложимостта на задължението за използване на ERCS след датата на влизане в сила на настоящия регламент. Освен това за целите на годишния преглед на безопасността, публикуван от Агенцията в съответствие с член 72, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2018/1139 на Европейския парламент и на Съвета (3), е от съществено значение докладите за събития, прехвърлени в ЕЦР в срок от една година, да бъдат оценени по хармонизиран начин. Задължението за класифициране на събитията в съответствие с ERCS следва да започне да се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Поради това настоящият регламент следва да влезе в сила на 1 януари 2023 г. |
| --- | --- |

(9)

Компетентните органи на държавите членки и Агенцията трябва да се подготвят за прилагането на ERCS, по-специално като адаптират вътрешните си процеси и евентуално разпределят допълнителни ресурси. В член 24, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 376/2014 обаче се предвижда, че член 7, параграф 2 от посочения регламент, с който се възлага използването на ERCS от държавите членки и Агенцията, се прилага след влизането в сила на делегираните актове и актовете за изпълнение, с които се определя и разработва ERCS. Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034 на Комисията за определяне на ERCS вече влезе в сила на 31 декември 2020 г. Поради това не е възможно да се отложи приложимостта на задължението за използване на ERCS след датата на влизане в сила на настоящия регламент. Освен това за целите на годишния преглед на безопасността, публикуван от Агенцията в съответствие с член 72, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2018/1139 на Европейския парламент и на Съвета (3), е от съществено значение докладите за събития, прехвърлени в ЕЦР в срок от една година, да бъдат оценени по хармонизиран начин. Задължението за класифициране на събитията в съответствие с ERCS следва да започне да се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Поради това настоящият регламент следва да влезе в сила на 1 януари 2023 г.

| (10) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 127 от Регламент (ЕС) 2018/1139, |
| --- | --- |

(10)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 127 от Регламент (ЕС) 2018/1139,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Предмет

С настоящия регламент се определят редът и условията за прилагане на общата европейска схема за класификация на риска („ERCS“), определена в Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034.

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от член 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034.

Прилагат се и следните определения:

| (1) | „методика ARMS-ERC“ означава методиката за оценяване на оперативните рискове, разработена от секторната работна група за управленски решения във връзка с рисковете във въздухоплаването ARMS (Airline Risk Management Solutions); |
| --- | --- |

(1)

„методика ARMS-ERC“ означава методиката за оценяване на оперативните рискове, разработена от секторната работна група за управленски решения във връзка с рисковете във въздухоплаването ARMS (Airline Risk Management Solutions);

| (2) | „УВД“ означава управление на въздушното движение, както е определено в член 2, параграф 10 от Регламент (EО) No 549/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4); |
| --- | --- |

(2)

„УВД“ означава управление на въздушното движение, както е определено в член 2, параграф 10 от Регламент (EО) No 549/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4);

4

| (3) | „оценка на сериозността за УВД — бордови системи“ означава частта от методиката RAT, с която се оценява въздействието на събитието върху въздушните операции; |
| --- | --- |

(3)

„оценка на сериозността за УВД — бордови системи“ означава частта от методиката RAT, с която се оценява въздействието на събитието върху въздушните операции;

| (4) | „оценка на сериозността за УВД — наземни системи“ означава частта от методиката RAT, с която се оценява въздействието на събитието върху функционирането на системата за УВД (процедури, оборудване и хора); |
| --- | --- |

(4)

„оценка на сериозността за УВД — наземни системи“ означава частта от методиката RAT, с която се оценява въздействието на събитието върху функционирането на системата за УВД (процедури, оборудване и хора);

| (5) | „оценка на сериозността за УВД — общо“ означава обединяването на оценките на сериозността за „УВД — наземни системи“ и „УВД — бордови системи“ в една единствена оценка; |
| --- | --- |

(5)

„оценка на сериозността за УВД — общо“ означава обединяването на оценките на сериозността за „УВД — наземни системи“ и „УВД — бордови системи“ в една единствена оценка;

| (6) | „методика RAT“ означава методиката на инструмента за анализ на риска, която е разработена от Евроконтрол и се използва за класифициране на събития, свързани с безопасността в областта на УВД; |
| --- | --- |

(6)

„методика RAT“ означава методиката на инструмента за анализ на риска, която е разработена от Евроконтрол и се използва за класифициране на събития, свързани с безопасността в областта на УВД;

| (7) | „Евроконтрол“ е европейската организация за безопасност на въздухоплаването, създадена с Международната конвенция от 13 декември 1960 г. за сътрудничество за безопасност на въздухоплаването (5). |
| --- | --- |

(7)

„Евроконтрол“ е европейската организация за безопасност на въздухоплаването, създадена с Международната конвенция от 13 декември 1960 г. за сътрудничество за безопасност на въздухоплаването (5).

5

Член 3

Преглед, изменение и одобряване на класификацията по отношение на риска за безопасността

1.   Компетентният орган на държавата членка или Агенцията преразглеждат, изменят при необходимост и одобряват класификацията по отношение на риска за безопасността, съдържаща се в доклада за съответното събитие, в съответствие с ERCS, установена в Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034 на Комисията.

2.   Без да се засяга параграф 1, компетентният орган на държавата членка или Агенцията използват процедурата за пряко преобразуване, посочена в приложението, когато преобразуват класификация по отношение на риска за безопасността, определена чрез методиките ARMS/ERC 4x4 или RAT „УВД — общо“. За класификации по отношение на риска за безопасността, определени чрез други методики, компетентният орган на държавата членка или Агенцията могат да използват процедурата за ръчно преобразуване, посочена в точка 2 от приложението, или други процедури за преобразуване, когато това се счита за целесъобразно, ако чрез тях се постига еквивалентна класификация по ERCS.

Член 4

Наблюдение и подобряване на ERCS

1.   На 31 март 2026 г. и след това на всеки пет години всяка държава членка представя на Комисията и на Агенцията доклад за използването на ERCS.

2.   Агенцията прави преглед на информацията, представена от държавите членки в съответствие с параграф 1 от настоящия член, както и на останалата информация, която Агенцията евентуално е получила във връзка с прилагането на ERCS. При прегледа Агенцията може да вземе предвид експертния опит на мрежата от анализатори на авиационната безопасност (NoA), посочена в член 14, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 376/2014, и на съответните експертни групи, ако такива са създадени от Агенцията.

Член 5

Наблюдение на съвместимостта с други схеми за класификация на риска

1.   Процедурите за преобразуване, определени в приложението, подлежат на редовни прегледи от страна на Агенцията, за да се гарантира, че те продължават да са актуални. При прегледите може да се вземе предвид експертният опит на NoA и съответните експертни групи, ако такива са създадени от Агенцията.

2.   Когато е приложимо, държавите членки нотифицират на Комисията и Агенцията за използването на процедурата за ръчно преобразуване, определена в точка 2 от приложението, или на другите процедури за преобразуване съгласно посоченото в член 3, параграф 2 от настоящия регламент.

Член 6

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на 1 януари 2023 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 26 ноември 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OB L 122, 24.4.2014 г., стр. 18.

1

(2)  Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034 на Комисията от 6 октомври 2020 г. за допълнение на Регламент (ЕС) No 376/2014 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на общата европейска схема за класификация на риска (ОВ L 416, 11.12.2020 г., стр. 1).

2

(3)  Регламент (ЕС) 2018/1139 на Европейския парламент и на Съвета от 4 юли 2018 година относно общи правила в областта на гражданското въздухоплаване и за създаването на Агенция за авиационна безопасност на Европейския съюз и за изменение на регламенти (ЕО) No 2111/2005, (ЕО) No 1008/2008, (ЕС) No 996/2010, (ЕС) No 376/2014 и на директиви 2014/30/ЕС и 2014/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на регламенти (ЕО) No 552/2004 и (ЕО) No 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕИО) No 3922/91 на Съвета (OB L 212, 22.8.2018 г., стр. 1).

3

(4)  Регламент (ЕО) No 549/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 10 март 2004 г. за определяне на рамката за създаването на Единно европейско небе (рамков регламент) (ОВ L 96, 31.3.2004 г., стр. 1).

4

(5)  Конвенцията е изменена с Протокола от 12 февруари 1981 г. и преразгледана с Протокола от 27 юни 1997 г.

5

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Процедури за преобразуване на оценки по методиката на инструмента за анализ на риска (методика RAT) и оценки по методиката за класифициране на събитията според риска, разработена от секторната работна група за управленски решения във връзка с рисковете във въздухоплаването (методика ARMS–ERC), в оценки по европейската схема за класификация на риска (ERCS)

В настоящото приложение се определят процедурите за преобразуване на оценки по методиките RAT и ARMS ERC в оценка по ERCS (1), определена в стъпка 2 от приложението към Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034 на Комисията.

Следните процедури за преобразуване осигуряват пряко или ръчно преобразуване за установяване на оценка по ERCS, еквивалентна на дадена оценка по методиките RAT и/или ARMS ERC в съответствие с член 3 от настоящия регламент.

1.   ПРЯКО ПРЕОБРАЗУВАНЕ

Задължителната процедура за преобразуване се състои от следните два работни процеса:

| — | Работен процес 1 — пряко преобразуване за получаване на оценка на сериозността по ERCS. |
| --- | --- |

—

Работен процес 1 — пряко преобразуване за получаване на оценка на сериозността по ERCS.

| — | Работен процес 2 — пряко преобразуване за получаване на оценка на вероятността по ERCS. |
| --- | --- |

—

Работен процес 2 — пряко преобразуване за получаване на оценка на вероятността по ERCS.

На фигура 1 е представена обща схема на процедурата. Процесът започва в полето „Представен доклад за събитие“ и завършва в полето „Еквивалентна оценка по ERCS“. Пунктираните линии на фигура 1 показват, че за всеки резултат от процеса се изисква само един източник.

Image 1

  Фигура 1 Процедури на преобразуване

1.1.   
  РАБОТЕН ПРОЦЕС 1 — Оценка на сериозността по ERCS

а)   Информация за „категорията на събитието“ и „групата според масата“

| — | Ако докладът за събитие съдържа информация за „категорията на събитието“ и „групата според масата“, тя може да се преобразува в оценка на „Сериозността на резултата от дадено потенциално произшествие“ по ERCS. Следващият етап е стъпка б) от фигура 1. |
| --- | --- |

—

Ако докладът за събитие съдържа информация за „категорията на събитието“ и „групата според масата“, тя може да се преобразува в оценка на „Сериозността на резултата от дадено потенциално произшествие“ по ERCS. Следващият етап е стъпка б) от фигура 1.

| — | Ако докладът за събитие не съдържа информация за „категорията на събитието“ и/или за „групата според масата“, прякото преобразуване не е възможно. Ако се използва ръчното преобразуване, описано в точка 2 от настоящото приложение, следващият етап е стъпка Г) от фигури 1 и 5. |
| --- | --- |

—

Ако докладът за събитие не съдържа информация за „категорията на събитието“ и/или за „групата според масата“, прякото преобразуване не е възможно. Ако се използва ръчното преобразуване, описано в точка 2 от настоящото приложение, следващият етап е стъпка Г) от фигури 1 и 5.

б)   Преобразуване на „категория на събитие“ и ключова рискова област (KRA) по ERCS

| — | Ако „категорията на събитието“ от доклада съответства непосредствено на една от ключовите рискови области по ERCS, определени в точка 1.2 от приложението към Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034, следващият етап е стъпка в) от фигура 1. |
| --- | --- |

—

Ако „категорията на събитието“ от доклада съответства непосредствено на една от ключовите рискови области по ERCS, определени в точка 1.2 от приложението към Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034, следващият етап е стъпка в) от фигура 1.

| — | За доклад за събитие, който съдържа „категории на събития“, различни от ключовите рискови области по ERCS, няма пряко преобразуване. Ако се използва ръчното преобразуване, описано в точка 2 от настоящото приложение, следващият етап е стъпка Г) от фигури 1 и 5. |
| --- | --- |

—

За доклад за събитие, който съдържа „категории на събития“, различни от ключовите рискови области по ERCS, няма пряко преобразуване. Ако се използва ръчното преобразуване, описано в точка 2 от настоящото приложение, следващият етап е стъпка Г) от фигури 1 и 5.

в)   Оценка на „Сериозността на резултата от дадено потенциално произшествие“ по ERCS — пряко преобразуване

| — | Ако докладът за събитие съдържа информация за „категорията на събитие“ и „групата според масата“, оценката на сериозността се преобразува пряко в подходяща оценка на „Сериозността на резултата от дадено потенциално произшествие“ по ERCS. Резултатът от процеса е к) и предоставя първата позиция, съответстваща на буквената стойност, получена при изчисляването на сериозността на събитието (оценка на сериозността от А до X). |
| --- | --- |

—

Ако докладът за събитие съдържа информация за „категорията на събитие“ и „групата според масата“, оценката на сериозността се преобразува пряко в подходяща оценка на „Сериозността на резултата от дадено потенциално произшествие“ по ERCS. Резултатът от процеса е к) и предоставя първата позиция, съответстваща на буквената стойност, получена при изчисляването на сериозността на събитието (оценка на сериозността от А до X).

1.2.   
  РАБОТЕН ПРОЦЕС 2 — Оценка на вероятността по ERCS

д)   Доклад за събитие, оценен посредством методиката RAT

Ако докладът за събитие е оценен по методиката RAT (2):

| — | Доклади за събитие, които имат класификация на оценка на сериозността по RAT „УВД — общо“, могат да бъдат пренесени непосредствено в колоните за вероятности по ERCS, както е обяснено в стъпка ж) от фигура 2. |
| --- | --- |

—

Доклади за събитие, които имат класификация на оценка на сериозността по RAT „УВД — общо“, могат да бъдат пренесени непосредствено в колоните за вероятности по ERCS, както е обяснено в стъпка ж) от фигура 2.

| — | Доклади за събитие, които имат само оценка на сериозността за „УВД — наземни системи“ по RAT (3), трябва да бъдат преобразувани ръчно, за да се получи оценката на вероятността по ERCS. Ако се използва ръчното преобразуване, описано в точка 2 от настоящото приложение, следващият етап е стъпка Л) от фигура 5. |
| --- | --- |

—

Доклади за събитие, които имат само оценка на сериозността за „УВД — наземни системи“ по RAT (3), трябва да бъдат преобразувани ръчно, за да се получи оценката на вероятността по ERCS. Ако се използва ръчното преобразуване, описано в точка 2 от настоящото приложение, следващият етап е стъпка Л) от фигура 5.

| — | В случай на доклад за събитие, обозначен като „УВД — специфично събитие“, преобразуването между оценките по RAT и ERCS не е възможно. |
| --- | --- |

—

В случай на доклад за събитие, обозначен като „УВД — специфично събитие“, преобразуването между оценките по RAT и ERCS не е възможно.

е)   Оценка на сериозността за „УВД — общо“ по RAT

| — | Ако доклад за събитие съдържа оценка на сериозността за „УВД — общо“, следващият етап е стъпка ж) от фигура 1. |
| --- | --- |

—

Ако доклад за събитие съдържа оценка на сериозността за „УВД — общо“, следващият етап е стъпка ж) от фигура 1.

ж)   Колона на ERCS „Вероятност от настъпване на резултата от потенциално произшествие“, преобразувана от стойността по „УВД — общо“ (отнася се само за стойности A, B, C, E)

За доклад за събитие с оценка на сериозността за „УВД — общо“ (A, B, C, E) се прилага следното пряко преобразуване в категории на вероятност по ERCS:

Image 2

  Фигура 2 Преобразуване на оценката на сериозността за УВД — общо в оценката на вероятността по ERCS

з)   Доклад за събитие, класифицирано по методиката ARMS-ERC

| — | За доклад за събитие, което е оценено по методиката ARMS-ERC, следващият етап е стъпка и) от фигура 1. |
| --- | --- |

—

За доклад за събитие, което е оценено по методиката ARMS-ERC, следващият етап е стъпка и) от фигура 1.

| — | За доклад за събитие, което не е оценено по методиката ARMS-ERC, следващият етап е стъпка М) от фигура 5. |
| --- | --- |

—

За доклад за събитие, което не е оценено по методиката ARMS-ERC, следващият етап е стъпка М) от фигура 5.

и)   Стандартна матрица 4x4 по ARMS-ERC

Ако матрицата 4x4 по ARMS-ERC, изобразена на фигура 3, се използва за оценяване на доклад за събитие, то следващият етап е стъпка й) от фигура 1.

Image 3

  Фигура 3 Стандартна матрица 4x4 по ARMS-ERC

й)   Оценка на „Вероятността от настъпване на резултата от потенциално произшествие“ по ERCS — пряко преобразуване

Ако докладът за събитие съдържа категория за „Ефективност на противодействащите мерки“ по ARMS, за определяне на оценката на „Вероятността от настъпване на резултата от потенциално произшествие“ по ERCS се използва следното пряко преобразуване в матрицата по ERCS.

Image 4

  Фигура 4 Преобразуване на ARMS-ERC в категории на вероятност по ERCS

к)   Еквивалентна оценка по ERCS

Оценката на „Сериозността на резултата от дадено потенциално произшествие“ по ERCS и оценката на „Вероятността от настъпване на резултата от потенциално произшествие“ по ERCS се комбинират в матрицата по ERCS, за да се генерира еквивалентна оценка по ERCS, както е посочено в стъпка 2 от приложението към Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034.

2.   РЪЧНО ПРЕОБРАЗУВАНЕ

Ръчното преобразуване се състои от следните два работни процеса:

| — | Работен процес 1 — ръчно преобразуване за получаване на оценка на сериозността по ERCS. |
| --- | --- |

—

Работен процес 1 — ръчно преобразуване за получаване на оценка на сериозността по ERCS.

| — | Работен процес 2 — ръчно преобразуване за получаване на оценка на вероятността по ERCS. |
| --- | --- |

—

Работен процес 2 — ръчно преобразуване за получаване на оценка на вероятността по ERCS.

Image 5

  Фигура 5 Ръчно преобразуване

2.1.   
  РАБОТЕН ПРОЦЕС 1

Г)   Оценка на „Сериозността на резултата от дадено потенциално произшествие“ по ERCS — ръчно преобразуване

| — | Ако докладът за събитие не съдържа информация за „категорията на събитието“ и/или за „групата според масата“, за определяне на „резултата от потенциално произшествие“ или на ключовата рискова област се прилага методиката ERCS, определена в приложението към Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034. Окончателният резултат от процеса е к) и предоставя първата позиция, съответстваща на буквената стойност, получена при изчисляването на сериозността на събитието (оценка на сериозността от А до X). |
| --- | --- |

—

Ако докладът за събитие не съдържа информация за „категорията на събитието“ и/или за „групата според масата“, за определяне на „резултата от потенциално произшествие“ или на ключовата рискова област се прилага методиката ERCS, определена в приложението към Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034. Окончателният резултат от процеса е к) и предоставя първата позиция, съответстваща на буквената стойност, получена при изчисляването на сериозността на събитието (оценка на сериозността от А до X).

2.2.   
  РАБОТЕН ПРОЦЕС 2

Л)   Колона на ERCS „Вероятност от настъпване на резултата от потенциално произшествие“ — ръчна процедура

| — | За доклад за събитие, който не съдържа сериозността за „УВД — общо“, няма пряко преобразуване в оценка на „Вероятност от настъпване на резултата от потенциално произшествие“ по ERCS. |
| --- | --- |

—

За доклад за събитие, който не съдържа сериозността за „УВД — общо“, няма пряко преобразуване в оценка на „Вероятност от настъпване на резултата от потенциално произшествие“ по ERCS.

Сериозността за „УВД — наземни системи“ обаче може да даде възможност за частично преобразуване чрез съпоставяне на процедурата за оценка на противодействащите мерки за „УВД — наземни системи“ и процедурата за оценка на противодействащите мерки по ERCS, определена в точка 2.1.3 от приложението към Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034.

М)   Оценка на „Вероятността от настъпване на резултата от потенциално произшествие“ по ERCS — ръчно преобразуване

Ако в доклада за събитие за оценяване на събитието не се използва матрица 4x4 по ARMS-ERC, за да се генерира оценката на „Вероятността от настъпване на резултата от потенциално произшествие“ по ERCS, стойността от оценката на противодействащата мярка по ARMS-ERC се преобразува в оценката на противодействащата мярка по ERCS, предвидена в точка 2.1.3 от приложението към Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034.

к)   Еквивалентна оценка по ERCS

Оценката на „Сериозността на резултата от дадено потенциално произшествие“ по ERCS и оценката на „Вероятността от настъпване на резултата от потенциално произшествие“ по ERCS се комбинират в матрицата по ERCS, за да се генерира еквивалентна оценка по ERCS, както е посочено в стъпка 2 от приложението към Делегиран регламент (ЕС) 2020/2034.

---

(1)  Оценката по ERCS е буквено-цифрова стойност с две позиции, като първата позиция съответства на буквената стойност, получена при определянето на сериозността на събитието (оценка на сериозността от А до X), а втората позиция е цифровата стойност, отразяваща съответната оценка на събитието (вероятност).

(2)  Чрез методиката RAT се класифицират събития, свързани с управлението на въздушното движение. Методиката RAT не дава оценка на произшествията, тъй като измерва единствено колко близо е било събитието, свързано с УВД, до прерастването в произшествие. Методиката RAT се състои от няколко основни елемента (т.е. „УВД — наземни системи“, „УВД — бордови системи“), всеки от които осигурява част от входните данни за „общата оценка на сериозността за УВД“ по RAT. За да се получи оценката на сериозността за „УВД — общо“, трябва да са налице оценки на сериозността както за „УВД — наземни системи“, така и за „УВД — бордови системи“.

(3)  
  „Сериозността“ по методиката RAT показва колко тежко е било актуалното събитие в сравнение с други събития. Методиката RAT определя „сериозността“ чрез оценка на защитните/противодействащите мерки.

---

| 29.11.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 426/41 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 426/41

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2083 НА КОМИСИЯТА

от 26 ноември 2021 година

за преустановяване на прилагането на мерките в областта на търговската политика по отношение на определени продукти с произход от Съединените американски щати, въведени с регламенти за изпълнение (ЕС) 2018/886 и (ЕС) 2020/502

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) No 654/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. относно упражняването на правата на Съюза за прилагане и осигуряване на съблюдаването на международните търговски правила и за изменение на Регламент (ЕО) No 3286/94 на Съвета за установяване на процедури на Общността в областта на общата търговска политика с оглед гарантиране упражняването от Общността на правата, които са ѝ предоставени съгласно правилата за международна търговия, по-специално тези, които са установени под егидата на Световната търговска организация (СТО) (1), и по-специално член 7, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

| (1) | На 20 юни 2018 г. Комисията прие Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/886 (2) относно някои мерки в областта на търговската политика по отношение на определени продукти с произход от Съединените американски щати, в който се предвижда прилагането на допълнителни мита върху вноса в Съюза на редица продукти с произход от Съединените щати, както следва:






  а) | на първия етап допълнителните адвалорни мита в размер на 10 % и 25 % по отношение на вноса на продуктите, изброени в приложение I към регламента и съгласно посоченото в него, влязоха в сила на 21 юни 2018 г. със срок на прилагане до момента, когато Съединените щати престанат да прилагат своите защитни мерки по отношение на продуктите от Съюза; |
| --- | --- | --- |

(1)

На 20 юни 2018 г. Комисията прие Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/886 (2) относно някои мерки в областта на търговската политика по отношение на определени продукти с произход от Съединените американски щати, в който се предвижда прилагането на допълнителни мита върху вноса в Съюза на редица продукти с произход от Съединените щати, както следва:

а)

на първия етап допълнителните адвалорни мита в размер на 10 % и 25 % по отношение на вноса на продуктите, изброени в приложение I към регламента и съгласно посоченото в него, влязоха в сила на 21 юни 2018 г. със срок на прилагане до момента, когато Съединените щати престанат да прилагат своите защитни мерки по отношение на продуктите от Съюза;

| б) | на втория етап и други допълнителни адвалорни мита в размер на 10 %, 25 %, 35 % и 50 % по отношение на вноса на продуктите, изброени в приложение II към регламента и съгласно посоченото в него, се прилагат от 1 юни 2021 г., или след приемането от Органа за уреждане на спорове на СТО или след нотифицирането на същия орган на решение, че защитните мерки на Съединените щати са в противоречие със съответните разпоредби на Споразумението за създаване на Световната търговска организация („Споразумението за СТО“), ако тази дата е по-ранна, до момента, когато Съединените щати спрат да прилагат защитните мерки по отношение на продуктите от Съюза. |
| --- | --- |

б)

на втория етап и други допълнителни адвалорни мита в размер на 10 %, 25 %, 35 % и 50 % по отношение на вноса на продуктите, изброени в приложение II към регламента и съгласно посоченото в него, се прилагат от 1 юни 2021 г., или след приемането от Органа за уреждане на спорове на СТО или след нотифицирането на същия орган на решение, че защитните мерки на Съединените щати са в противоречие със съответните разпоредби на Споразумението за създаване на Световната търговска организация („Споразумението за СТО“), ако тази дата е по-ранна, до момента, когато Съединените щати спрат да прилагат защитните мерки по отношение на продуктите от Съюза.

| (2) | На 7 април 2020 г. Комисията прие Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/502 (3), в който се предвижда прилагането на допълнителни мита върху вноса в Съюза на определени продукти с произход от Съединените щати, както следва:






  а) | на първия етап допълнителните адвалорни мита в размер съответно на 20 % и 7 % върху вноса на продуктите, изброени в член 1, параграф 2, буква а) от посочения регламент, влязоха в сила на 8 май 2020 г. със срок на прилагане до момента, когато Съединените щати престанат да прилагат своите защитни мерки по отношение на продуктите от Съюза; |
| --- | --- | --- |

(2)

На 7 април 2020 г. Комисията прие Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/502 (3), в който се предвижда прилагането на допълнителни мита върху вноса в Съюза на определени продукти с произход от Съединените щати, както следва:

а)

на първия етап допълнителните адвалорни мита в размер съответно на 20 % и 7 % върху вноса на продуктите, изброени в член 1, параграф 2, буква а) от посочения регламент, влязоха в сила на 8 май 2020 г. със срок на прилагане до момента, когато Съединените щати престанат да прилагат своите защитни мерки по отношение на продуктите от Съюза;

| б) | на втория етап следва да се прилага и друго допълнително адвалорно мито в размер на 4,4 % за вноса на продукта, посочен в член 1, параграф 2, буква б) от посочения регламент, считано от 8 февруари 2023 г. или след приемането от Органа за уреждане на спорове на СТО, съответно след нотификацията до същия орган, на решението, че защитните мерки на Съединените щати са в противоречие със съответните разпоредби на Споразумението за СТО, ако тази дата е по-ранна, до момента, когато защитните мерки на Съединените щати спрат да се прилагат. |
| --- | --- |

б)

на втория етап следва да се прилага и друго допълнително адвалорно мито в размер на 4,4 % за вноса на продукта, посочен в член 1, параграф 2, буква б) от посочения регламент, считано от 8 февруари 2023 г. или след приемането от Органа за уреждане на спорове на СТО, съответно след нотификацията до същия орган, на решението, че защитните мерки на Съединените щати са в противоречие със съответните разпоредби на Споразумението за СТО, ако тази дата е по-ранна, до момента, когато защитните мерки на Съединените щати спрат да се прилагат.

| (3) | На 31 май 2021 г., след съвместното изявление на ЕС и САЩ, публикувано на 17 май 2021 г., Комисията прие Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/866 (4) относно някои мерки в областта на търговската политика по отношение на определени продукти с произход от Съединените американски щати, с който се преустановява прилагането на допълнителните адвалорни мита върху продуктите, изброени в приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/886, до 30 ноември 2021 г. |
| --- | --- |

(3)

На 31 май 2021 г., след съвместното изявление на ЕС и САЩ, публикувано на 17 май 2021 г., Комисията прие Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/866 (4) относно някои мерки в областта на търговската политика по отношение на определени продукти с произход от Съединените американски щати, с който се преустановява прилагането на допълнителните адвалорни мита върху продуктите, изброени в приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/886, до 30 ноември 2021 г.

| (4) | Комисията може, от името на Съюза, да изменя регламенти за изпълнение (ЕС) 2018/886 (5) и (ЕС) 2020/502 (6), ако счете това за необходимо, за да вземе предвид всяка промяна или изменение на защитните мерки на Съединените щати. |
| --- | --- |

(4)

Комисията може, от името на Съюза, да изменя регламенти за изпълнение (ЕС) 2018/886 (5) и (ЕС) 2020/502 (6), ако счете това за необходимо, за да вземе предвид всяка промяна или изменение на защитните мерки на Съединените щати.

| (5) | На 31 октомври 2021 г. Съединените щати съобщиха за следните изменения на съответните защитни мерки, предвидени да влязат в сила от 1 януари 2022 г.:






  i) | Съединените щати „ще заменят съществуващото 25-процентно мито за алуминиевите продукти на ЕС съгласно раздел 232 с тарифна квота (ТК)“. Квотата се основава на регистрираните в миналото обеми на вноса на съответните алуминиеви продукти с произход от Съюза; |
| --- | --- | --- |

(5)

На 31 октомври 2021 г. Съединените щати съобщиха за следните изменения на съответните защитни мерки, предвидени да влязат в сила от 1 януари 2022 г.:

i)

Съединените щати „ще заменят съществуващото 25-процентно мито за алуминиевите продукти на ЕС съгласно раздел 232 с тарифна квота (ТК)“. Квотата се основава на регистрираните в миналото обеми на вноса на съответните алуминиеви продукти с произход от Съюза;

| ii) | Съединените щати „ще заменят съществуващото 10-процентно мито за алуминиевите продукти на ЕС съгласно раздел 232 с тарифна квота (ТК)“. Квотата се основава на регистрираните в миналото обеми на вноса на съответните алуминиеви продукти с произход от Съюза; |
| --- | --- |

ii)

Съединените щати „ще заменят съществуващото 10-процентно мито за алуминиевите продукти на ЕС съгласно раздел 232 с тарифна квота (ТК)“. Квотата се основава на регистрираните в миналото обеми на вноса на съответните алуминиеви продукти с произход от Съюза;

| iii) | Съединените щати „ще удължат прилагането на изключенията, предоставени и използвани през финансовата 2021 година на САЩ за стоманени продукти, внасяни от ЕС, за период от две календарни години, без да е необходимо повторното подаване на заявление, т.е. до 31 декември 2023 г.“; |
| --- | --- |

iii)

Съединените щати „ще удължат прилагането на изключенията, предоставени и използвани през финансовата 2021 година на САЩ за стоманени продукти, внасяни от ЕС, за период от две календарни години, без да е необходимо повторното подаване на заявление, т.е. до 31 декември 2023 г.“;

| iv) | Съединените щати няма да прилагат митата съгласно раздел 232 върху вноса от Съюза на производни изделия от стомана и производни изделия от алуминий. |
| --- | --- |

iv)

Съединените щати няма да прилагат митата съгласно раздел 232 върху вноса от Съюза на производни изделия от стомана и производни изделия от алуминий.

| (6) | Съответно Съюзът следва да преустанови прилагането на допълнителните адвалорни мита, въведени с регламенти за изпълнение (ЕС) 2018/886 и (ЕС) 2020/502, за срок до 31 декември 2023 г. Преустановяването следва да се извърши, както следва:






  i) | допълнителните адвалорни мита върху продуктите, изброени в приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/886, следва да бъдат преустановени, считано от 1 януари 2022 г.; |
| --- | --- | --- |

(6)

Съответно Съюзът следва да преустанови прилагането на допълнителните адвалорни мита, въведени с регламенти за изпълнение (ЕС) 2018/886 и (ЕС) 2020/502, за срок до 31 декември 2023 г. Преустановяването следва да се извърши, както следва:

i)

допълнителните адвалорни мита върху продуктите, изброени в приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/886, следва да бъдат преустановени, считано от 1 януари 2022 г.;

| ii) | преустановяването на допълнителните адвалорни мита върху продуктите, изброени в приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/886, които са преустановени до 30 ноември 2021 г., следва да продължи, считано от 1 декември 2021 г.; |
| --- | --- |

ii)

преустановяването на допълнителните адвалорни мита върху продуктите, изброени в приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/886, които са преустановени до 30 ноември 2021 г., следва да продължи, считано от 1 декември 2021 г.;

| iii) | допълнителните адвалорни мита върху продуктите, изброени в член 1, параграф 2, букви а) и б) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/502, следва да бъдат преустановени, считано от 1 януари 2022 г.; |
| --- | --- |

iii)

допълнителните адвалорни мита върху продуктите, изброени в член 1, параграф 2, букви а) и б) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/502, следва да бъдат преустановени, считано от 1 януари 2022 г.;

| iv) | допълнителното адвалорно мито върху продукта, посочен в член 1, параграф 2, буква б) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/502, което трябва да се прилага от 8 февруари 2023 г., следва да бъде преустановено, считано от 8 февруари 2023 г. |
| --- | --- |

iv)

допълнителното адвалорно мито върху продукта, посочен в член 1, параграф 2, буква б) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/502, което трябва да се прилага от 8 февруари 2023 г., следва да бъде преустановено, считано от 8 февруари 2023 г.

| (7) | Това преустановяване би позволило на Съюза и на Съединените щати да постигнат значителен напредък в текущото си сътрудничество, включително с оглед на премахването на съответните мита. Следва обаче да се отбележи, че прилагането на изключенията от мерките на САЩ ще продължи само до 31 декември 2023 г. Тези изключения, предоставени на вносители в Съединените щати при внос на продукти от Съюза, значително намаляват отрицателното въздействие на защитните мерки на Съединените щати. Поради това преустановяването до 31 декември 2023 г. се счита за достатъчен и разумен срок, като надлежно се вземат предвид съобщенията на Съединените щати от 31 октомври 2021 г. |
| --- | --- |

(7)

Това преустановяване би позволило на Съюза и на Съединените щати да постигнат значителен напредък в текущото си сътрудничество, включително с оглед на премахването на съответните мита. Следва обаче да се отбележи, че прилагането на изключенията от мерките на САЩ ще продължи само до 31 декември 2023 г. Тези изключения, предоставени на вносители в Съединените щати при внос на продукти от Съюза, значително намаляват отрицателното въздействие на защитните мерки на Съединените щати. Поради това преустановяването до 31 декември 2023 г. се счита за достатъчен и разумен срок, като надлежно се вземат предвид съобщенията на Съединените щати от 31 октомври 2021 г.

| (8) | Съгласно член 4, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕС) No 654/2014 се изисква действията на Съюза да бъдат еквивалентни по същество на нивото на отстъпки или други задължения, засегнати от защитните мерки на третата държава. |
| --- | --- |

(8)

Съгласно член 4, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕС) No 654/2014 се изисква действията на Съюза да бъдат еквивалентни по същество на нивото на отстъпки или други задължения, засегнати от защитните мерки на третата държава.

| (9) | Комисията следва да продължи да следи преустановяването с оглед на новите тенденции, например промените, които биха могли да влошат положението на износа от Съюза, за който продължават да се прилагат защитните мерки на Съединените щати, включително всякакви пречки, засягащи износа на Съюза. Комисията може да измени настоящия регламент, за да вземе предвид подобно развитие, всяка промяна или изменение на защитните мерки на Съединените щати. |
| --- | --- |

(9)

Комисията следва да продължи да следи преустановяването с оглед на новите тенденции, например промените, които биха могли да влошат положението на износа от Съюза, за който продължават да се прилагат защитните мерки на Съединените щати, включително всякакви пречки, засягащи износа на Съюза. Комисията може да измени настоящия регламент, за да вземе предвид подобно развитие, всяка промяна или изменение на защитните мерки на Съединените щати.

| (10) | Преустановяването не засяга позицията на Съюза, че защитните мерки на Съединените щати са несъвместими със Споразумението за СТО. |
| --- | --- |

(10)

Преустановяването не засяга позицията на Съюза, че защитните мерки на Съединените щати са несъвместими със Споразумението за СТО.

| (11) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по въпросите, свързани с пречките пред търговията, учреден съгласно Регламент (ЕС) 2015/1843 на Европейския парламент и на Съвета (7), |
| --- | --- |

(11)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по въпросите, свързани с пречките пред търговията, учреден съгласно Регламент (ЕС) 2015/1843 на Европейския парламент и на Съвета (7),

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Прилагането на допълнителните адвалорни мита в размер на 10 % и 25 % върху вноса на продуктите, изброени в приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/886, се преустановява от 1 януари 2022 г. до 31 декември 2023 г.

Прилагането на допълнителните адвалорни мита в размер на 10 %, 25 %, 35 % и 50 % върху вноса на продуктите, изброени в приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/886, се преустановява от 1 декември 2021 г. до 31 декември 2023 г.

Без да се засягат евентуални бъдещи преустановявания или изменения, включително по-скорошно повторно налагане, предвидените в Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/886 мита се прилагат, считано от 1 януари 2024 г. включително.

Член 2

Прилагането на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/502 се преустановява до 31 декември 2023 г., както следва:

| а) | допълнителните адвалорни мита в размер на съответно 20 % и 7 % върху вноса на продуктите, посочени в член 1, параграф 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/502 — от 1 януари 2022 г.; |
| --- | --- |

а)

допълнителните адвалорни мита в размер на съответно 20 % и 7 % върху вноса на продуктите, посочени в член 1, параграф 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/502 — от 1 януари 2022 г.;

| б) | допълнителното адвалорно мито в размер на 4,4 % върху вноса на продукта, посочен в член 1, параграф 2, буква б) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/502 — от 8 февруари 2023 г. |
| --- | --- |

б)

допълнителното адвалорно мито в размер на 4,4 % върху вноса на продукта, посочен в член 1, параграф 2, буква б) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/502 — от 8 февруари 2023 г.

Без да се засягат евентуални бъдещи преустановявания или изменения, включително по-скорошно повторно налагане, предвидените в Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/502 мита се прилагат, считано от 1 януари 2024 г. включително.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила на 30 ноември 2021 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 26 ноември 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 50; изменен с Регламент (ЕС) 2015/1843 на Европейския парламент и на Съвета от 6 октомври 2015 г. (ОВ L 272, 16.10.2015 г., стр. 1) и с Регламент (ЕС) 2021/167 на Европейския парламент и на Съвета от 10 февруари 2021 г. (ОВ L 49, 12.2.2021 г., стр. 1).

1

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/886 на Комисията от 20 юни 2018 г. относно някои мерки в областта на търговската политика по отношение на определени продукти с произход от Съединените американски щати и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/724 (ОВ L 158, 21.6.2018 г., стр. 5).

2

(3)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/502 на Комисията от 6 април 2020 г. относно някои мерки в областта на търговската политика по отношение на определени продукти с произход от Съединените американски щати (ОВ L 109, 7.4.2020 г., стр. 10).

3

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/866 на Комисията от 28 май 2021 г. за преустановяване на прилагането на мерките в областта на търговската политика по отношение на определени продукти с произход от Съединените американски щати, въведени с Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/886 (ОВ L 190, 31.5.2021 г., стр. 94).

4

(5)  Съображение 7 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/886.

5

(6)  Съображение 19 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/502.

6

(7)  Регламент (ЕС) 2015/1843 на Европейския парламент и на Съвета от 6 октомври 2015 г. за установяване на процедури на Съюза в областта на общата търговска политика с оглед гарантиране упражняването от Съюзa на правата, които са му предоставени съгласно правилата за международна търговия, по-специално тези, които са установени под егидата на Световната търговска организация (ОВ L 272, 16.10.2015 г., стр. 1).

7

---