# Uradni list L 4/2022

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 4 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 657. januar 2022 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 4

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 657. januar 2022

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/8 z dne 6. januarja 2022 o tristošestindvajseti spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 881/2002 o posebnih omejevalnih ukrepih za nekatere osebe in subjekte, povezane z organizacijama ISIL (Daiš) in Al-Kaida | 1 |
| | | SKLEPI |
| | * | Sklep Sveta (EU) 2022/9 z dne 2. decembra 2021 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o spremembi Priloge k Protokolu za preprečevanje in odpravo onesnaževanja Sredozemskega morja zaradi odmetavanja z ladij in zrakoplovov ali sežiganja na morju (Protokol o odmetavanju) | 4 |
| | * | Sklep Sveta (EU) 2022/10 z dne 2. decembra 2021 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o spremembi prilog I, II in IV k Protokolu za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (Protokol o virih na kopnem) | 6 |
| | * | Sklep Sveta (EU) 2022/11 z dne 2. decembra 2021 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o spremembi prilog I, II, III in IV ter priloge VII, oddelek A, k Protokolu o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaženjem, ki ga povzročata raziskovanje in izkoriščanje epikontinentalnega pasu ter morskega dna in podzemlja (Protokol o dejavnostih na morju) | 8 |
| | * | Sklep Sveta (EU) 2022/12 z dne 2. decembra 2021 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o predložitvi predloga o določitvi Sredozemskega morja kot celote za območje nadzora nad emisijami žveplovih oksidov (Med SOx ECA) na podlagi Priloge VI k Mednarodni konvenciji o preprečevanju onesnaževanja morja z ladij (Konvencija MARPOL) | 10 |
| | * | Sklep Sveta (EU) 2022/13 z dne 2. decembra 2021 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o spremembi regionalnega načrta za ravnanje z morskimi odpadki v Sredozemlju v okviru člena 15 Protokola za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (Protokol o virih na kopnem) | 12 |
| | * | Sklep Sveta (EU) 2022/14 z dne 2. decembra 2021 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o sprejetju regionalnih načrtov za čiščenje komunalne odpadne vode in ravnanje z blatom iz čistilnih naprav v okviru člena 15 Protokola za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (Protokol o virih na kopnem) | 14 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/15 z dne 6. januarja 2022 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1195 glede harmoniziranih standardov za sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego, aseptično proizvodnjo izdelkov za zdravstveno nego, sisteme vodenja kakovosti, simbole za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, in zahteve za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora | 16 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

UREDBE

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/8 z dne 6. januarja 2022 o tristošestindvajseti spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 881/2002 o posebnih omejevalnih ukrepih za nekatere osebe in subjekte, povezane z organizacijama ISIL (Daiš) in Al-Kaida

1

SKLEPI

*

Sklep Sveta (EU) 2022/9 z dne 2. decembra 2021 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o spremembi Priloge k Protokolu za preprečevanje in odpravo onesnaževanja Sredozemskega morja zaradi odmetavanja z ladij in zrakoplovov ali sežiganja na morju (Protokol o odmetavanju)

4

*

Sklep Sveta (EU) 2022/10 z dne 2. decembra 2021 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o spremembi prilog I, II in IV k Protokolu za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (Protokol o virih na kopnem)

6

*

Sklep Sveta (EU) 2022/11 z dne 2. decembra 2021 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o spremembi prilog I, II, III in IV ter priloge VII, oddelek A, k Protokolu o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaženjem, ki ga povzročata raziskovanje in izkoriščanje epikontinentalnega pasu ter morskega dna in podzemlja (Protokol o dejavnostih na morju)

8

*

Sklep Sveta (EU) 2022/12 z dne 2. decembra 2021 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o predložitvi predloga o določitvi Sredozemskega morja kot celote za območje nadzora nad emisijami žveplovih oksidov (Med SOx ECA) na podlagi Priloge VI k Mednarodni konvenciji o preprečevanju onesnaževanja morja z ladij (Konvencija MARPOL)

x

10

*

Sklep Sveta (EU) 2022/13 z dne 2. decembra 2021 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o spremembi regionalnega načrta za ravnanje z morskimi odpadki v Sredozemlju v okviru člena 15 Protokola za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (Protokol o virih na kopnem)

12

*

Sklep Sveta (EU) 2022/14 z dne 2. decembra 2021 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o sprejetju regionalnih načrtov za čiščenje komunalne odpadne vode in ravnanje z blatom iz čistilnih naprav v okviru člena 15 Protokola za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (Protokol o virih na kopnem)

14

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/15 z dne 6. januarja 2022 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1195 glede harmoniziranih standardov za sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego, aseptično proizvodnjo izdelkov za zdravstveno nego, sisteme vodenja kakovosti, simbole za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, in zahteve za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora

16

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

UREDBE

| 7.1.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 4/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 4/1

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/8

z dne 6. januarja 2022

o tristošestindvajseti spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 881/2002 o posebnih omejevalnih ukrepih za nekatere osebe in subjekte, povezane z organizacijama ISIL (Daiš) in Al-Kaida

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 881/2002 z dne 27. maja 2002 o posebnih omejevalnih ukrepih za nekatere osebe in subjekte, povezane z organizacijama ISIL (Daiš) in Al-Kaida (1), ter zlasti člena 7(1)(a) in člena 7a(5) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Priloga I k Uredbi (ES) št. 881/2002 navaja osebe, skupine in subjekte, ki jih zadeva zamrznitev sredstev in gospodarskih virov iz navedene uredbe. |
| --- | --- |

(1)

Priloga I k Uredbi (ES) št. 881/2002 navaja osebe, skupine in subjekte, ki jih zadeva zamrznitev sredstev in gospodarskih virov iz navedene uredbe.

| (2) | Odbor za sankcije Varnostnega sveta Združenih narodov je 3. januarja 2022 sklenil, da se črta pet vnosov s seznama oseb, skupin in subjektov, za katere velja zamrznitev sredstev in gospodarskih virov. |
| --- | --- |

(2)

Odbor za sankcije Varnostnega sveta Združenih narodov je 3. januarja 2022 sklenil, da se črta pet vnosov s seznama oseb, skupin in subjektov, za katere velja zamrznitev sredstev in gospodarskih virov.

| (3) | Prilogo I k Uredbi (ES) št. 881/2002 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
| --- | --- |

(3)

Prilogo I k Uredbi (ES) št. 881/2002 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga I k Uredbi (ES) št. 881/2002 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 6. januarja 2022

Za Komisijo

v imenu predsednice

generalni direktor

Generalni direktorat za finančno stabilnost, finančne storitve in unijo kapitalskih trgov

---

(1)  
  UL L 139, 29.5.2002, str. 9.

1

---

PRILOGA

V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 881/2002 se pod naslovom „Fizične osebe“ črtajo naslednji vnosi:

| (1) | „Mevlüt Kar (tudi (a) Mevluet Kar, (b) Abu Obaidah, (c) Obeidah Al Turki, (d) Al-Turki, (e) Al Turki Kyosev, (f) Yanal Yusov, (g) Abu Udejf el-Turki, (h) Abu Obejd el-Turki, (i) Abdurrahman Almanci). Datum rojstva: 25.12.1978. Kraj rojstva: Ludwigshafen, Nemčija. Državljanstvo: turško. Potni list št.: TR-M842033 (turški potni list, ki ga je 2. maja 2002 v Mainzu v Nemčiji izdal turški generalni konzulat, prenehal veljati 24. julija 2007). Druge informacije: (a) prejšnji naslov (avgusta 2009): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Istanbul, Turčija; (b) povezan s skupino islamskega džihada. Datum določitve iz člena 2a(4)(b): 25.1.2012.“ |
| --- | --- |

(1)

„Mevlüt Kar (tudi (a) Mevluet Kar, (b) Abu Obaidah, (c) Obeidah Al Turki, (d) Al-Turki, (e) Al Turki Kyosev, (f) Yanal Yusov, (g) Abu Udejf el-Turki, (h) Abu Obejd el-Turki, (i) Abdurrahman Almanci). Datum rojstva: 25.12.1978. Kraj rojstva: Ludwigshafen, Nemčija. Državljanstvo: turško. Potni list št.: TR-M842033 (turški potni list, ki ga je 2. maja 2002 v Mainzu v Nemčiji izdal turški generalni konzulat, prenehal veljati 24. julija 2007). Druge informacije: (a) prejšnji naslov (avgusta 2009): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Istanbul, Turčija; (b) povezan s skupino islamskega džihada. Datum določitve iz člena 2a(4)(b): 25.1.2012.“

| (2) | „Denis Mamadou Gerhard Cuspert (tudi Abu Talha al-Almani). Datum rojstva: 18.10.1975. Kraj rojstva: Berlin, Nemčija. Državljanstvo: nemško. Nacionalna identifikacijska št.: 2550439611 (nemška nacionalna identifikacijska številka, izdana v okrožju Friedrichshain-Kreuzberg, Berlin, Nemčija, izdana 22. 4. 2010, preneha veljati 21. 4. 2020). Naslov: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Berlin, Nemčija. Druge informacije: (a) fizični opis: barva oči: rjava; barva las: črna; višina: 178 cm. Tetovaže: napis BROKEN DREAMS v črkah (na hrbtu) in afriška pokrajina (na zgornjem delu desne roke); (b) ime očeta: Richard Luc-Giffard; (c) ime matere: Sigrid Cuspert; (d) lociran na območju Sirije/Turčije (januarja 2015). Datum določitve iz člena 2a(4)(b): 10.2.2015.“ |
| --- | --- |

(2)

„Denis Mamadou Gerhard Cuspert (tudi Abu Talha al-Almani). Datum rojstva: 18.10.1975. Kraj rojstva: Berlin, Nemčija. Državljanstvo: nemško. Nacionalna identifikacijska št.: 2550439611 (nemška nacionalna identifikacijska številka, izdana v okrožju Friedrichshain-Kreuzberg, Berlin, Nemčija, izdana 22. 4. 2010, preneha veljati 21. 4. 2020). Naslov: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Berlin, Nemčija. Druge informacije: (a) fizični opis: barva oči: rjava; barva las: črna; višina: 178 cm. Tetovaže: napis BROKEN DREAMS v črkah (na hrbtu) in afriška pokrajina (na zgornjem delu desne roke); (b) ime očeta: Richard Luc-Giffard; (c) ime matere: Sigrid Cuspert; (d) lociran na območju Sirije/Turčije (januarja 2015). Datum določitve iz člena 2a(4)(b): 10.2.2015.“

| (3) | „Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi (tudi (a) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, (b) Faruq al-Qahtani, (c) Faruq al-Qatari, (d) Farouq al-Qahtani al Qatari, (e) Sheikh Farooq al-Qahtani, (f) Shaykh Imran Farouk, (g) Sheikh Faroq al-Qatari). Datum rojstva: (a) 1981, (b) približno 1980. Kraj rojstva: Saudova Arabija. Državljanstvo: (a) saudsko, (b) katarsko. Potni list št.: 592667 (katarski potni list, izdan 3. maja 2007). Naslov: Afganistan (od leta 2009). Datum določitve iz člena 7d(2)(i): 28.3.2016.“ |
| --- | --- |

(3)

„Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi (tudi (a) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, (b) Faruq al-Qahtani, (c) Faruq al-Qatari, (d) Farouq al-Qahtani al Qatari, (e) Sheikh Farooq al-Qahtani, (f) Shaykh Imran Farouk, (g) Sheikh Faroq al-Qatari). Datum rojstva: (a) 1981, (b) približno 1980. Kraj rojstva: Saudova Arabija. Državljanstvo: (a) saudsko, (b) katarsko. Potni list št.: 592667 (katarski potni list, izdan 3. maja 2007). Naslov: Afganistan (od leta 2009). Datum določitve iz člena 7d(2)(i): 28.3.2016.“

| (4) | „Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali (tudi (a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali, (b) Turki Mubarak al-Binali, (c) Turki al-Benali, (d) Turki al-Binali, (e) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari, (f) Abu Bakr al-Athari, (g) Abu Hazm al-Salafi, (h) Abu Hudhayfa al-Bahrayni, (i) Abu Khuzayma al-Mudari, (j) Abu Sufyan al-Sulami, (k) Abu Dergham, (l) Abu Human al-Athari). Datum rojstva: 3.9.1984. Kraj rojstva: Al Muharraq, Bahrajn. Državljanstvo: Bahrajn (državljanstvo preklicano januarja 2015). Potni list št.: (a) 2231616 bahrajnski potni list, izdan 2.1.2013, preneha veljati 2.1.2023, (b) 1272611 prejšnji bahrajnski potni list, izdan 1.4.2003, (c) 840901356 Nacionalna identifikacijska številka. Datum določitve iz člena 7d(2)(i): 20.4.2016.“ |
| --- | --- |

(4)

„Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali (tudi (a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali, (b) Turki Mubarak al-Binali, (c) Turki al-Benali, (d) Turki al-Binali, (e) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari, (f) Abu Bakr al-Athari, (g) Abu Hazm al-Salafi, (h) Abu Hudhayfa al-Bahrayni, (i) Abu Khuzayma al-Mudari, (j) Abu Sufyan al-Sulami, (k) Abu Dergham, (l) Abu Human al-Athari). Datum rojstva: 3.9.1984. Kraj rojstva: Al Muharraq, Bahrajn. Državljanstvo: Bahrajn (državljanstvo preklicano januarja 2015). Potni list št.: (a) 2231616 bahrajnski potni list, izdan 2.1.2013, preneha veljati 2.1.2023, (b) 1272611 prejšnji bahrajnski potni list, izdan 1.4.2003, (c) 840901356 Nacionalna identifikacijska številka. Datum določitve iz člena 7d(2)(i): 20.4.2016.“

| (5) | „Tuah Febriwansyah (tudi (a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin, (b) Tuwah Febriwansah (c) Muhammad Fachri (d) Muhammad Fachria (e) Muhammad Fachry). Datum rojstva: 18.2.1968. Kraj rojstva: Džakarta, Indonezija. Državljanstvo: Indonezija. Naslov: Jalan Baru LUK, No 1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, Setu Sub-district, Pamulang District, Tangerang Selatan, Banten Province, Indonezija. Indonezijska nacionalna osebna izkaznica št. 09.5004.180268.0074. Datum določitve iz člena 7d(2)(i): 20.4.2016.“ |
| --- | --- |

(5)

„Tuah Febriwansyah (tudi (a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin, (b) Tuwah Febriwansah (c) Muhammad Fachri (d) Muhammad Fachria (e) Muhammad Fachry). Datum rojstva: 18.2.1968. Kraj rojstva: Džakarta, Indonezija. Državljanstvo: Indonezija. Naslov: Jalan Baru LUK, No 1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, Setu Sub-district, Pamulang District, Tangerang Selatan, Banten Province, Indonezija. Indonezijska nacionalna osebna izkaznica št. 09.5004.180268.0074. Datum določitve iz člena 7d(2)(i): 20.4.2016.“

---

SKLEPI

| 7.1.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 4/4 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 4/4

---

SKLEP SVETA (EU) 2022/9

z dne 2. decembra 2021

o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o spremembi Priloge k Protokolu za preprečevanje in odpravo onesnaževanja Sredozemskega morja zaradi odmetavanja z ladij in zrakoplovov ali sežiganja na morju (Protokol o odmetavanju)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 192(1) v povezavi s členom 218(9) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Unija je Protokol h Konvenciji za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (v nadaljnjem besedilu: Barcelonska konvencija) za preprečevanje in odpravo onesnaževanja Sredozemskega morja zaradi odmetavanja z ladij in zrakoplovov ali sežiganja na morju (v nadaljnjem besedilu: Protokol o odmetavanju) sklenila s Sklepom Sveta 77/585/EGS (1), veljati pa je začel 15. aprila 1978. |
| --- | --- |

(1)

Unija je Protokol h Konvenciji za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (v nadaljnjem besedilu: Barcelonska konvencija) za preprečevanje in odpravo onesnaževanja Sredozemskega morja zaradi odmetavanja z ladij in zrakoplovov ali sežiganja na morju (v nadaljnjem besedilu: Protokol o odmetavanju) sklenila s Sklepom Sveta 77/585/EGS (1), veljati pa je začel 15. aprila 1978.

| (2) | Na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se na podlagi člena 18(2), točka (iii), Barcelonske konvencije sprejmejo spremembe prilog k protokolom h Konvenciji. |
| --- | --- |

(2)

Na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se na podlagi člena 18(2), točka (iii), Barcelonske konvencije sprejmejo spremembe prilog k protokolom h Konvenciji.

| (3) | Pričakuje se, da bodo pogodbenice Barcelonske konvencije in njenih protokolov na 22. zasedanju od 7. do 10. decembra 2021 sprejele sklep (v nadaljnjem besedilu: sklep pogodbenic) o spremembi Priloge k Protokolu o odmetavanju glede dejavnikov, ki jih je treba upoštevati pri določanju meril za izdajo dovoljenj za odmetavanje snovi na morju ob upoštevanju člena 6 Protokola o odmetavanju. |
| --- | --- |

(3)

Pričakuje se, da bodo pogodbenice Barcelonske konvencije in njenih protokolov na 22. zasedanju od 7. do 10. decembra 2021 sprejele sklep (v nadaljnjem besedilu: sklep pogodbenic) o spremembi Priloge k Protokolu o odmetavanju glede dejavnikov, ki jih je treba upoštevati pri določanju meril za izdajo dovoljenj za odmetavanje snovi na morju ob upoštevanju člena 6 Protokola o odmetavanju.

| (4) | Sklep pogodbenic se nanaša na varstvo okolja, ki je na podlagi člena 4(2), točka (e), Pogodbe v deljeni pristojnosti med Unijo in njenimi državami članicami. Sklep pogodbenic ne spada na področje, ki je v veliki meri zajeto s pravili Unije v zvezi s takim varstvom. Unija ne namerava izkoristiti možnosti izvajanja svoje zunanje pristojnosti v zvezi s področji, ki jih zajema sklep pogodbenic in v zvezi s katerimi se njena pristojnost še ni izvajala na notranji ravni. |
| --- | --- |

(4)

Sklep pogodbenic se nanaša na varstvo okolja, ki je na podlagi člena 4(2), točka (e), Pogodbe v deljeni pristojnosti med Unijo in njenimi državami članicami. Sklep pogodbenic ne spada na področje, ki je v veliki meri zajeto s pravili Unije v zvezi s takim varstvom. Unija ne namerava izkoristiti možnosti izvajanja svoje zunanje pristojnosti v zvezi s področji, ki jih zajema sklep pogodbenic in v zvezi s katerimi se njena pristojnost še ni izvajala na notranji ravni.

| (5) | Primerno je, da se določi stališče, ki se v imenu Unije zastopa na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, saj se sklep pogodbenic nanaša na sprejetje sprememb Priloge k Protokolu o odmetavanju, ki bodo za Unijo zavezujoče. |
| --- | --- |

(5)

Primerno je, da se določi stališče, ki se v imenu Unije zastopa na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, saj se sklep pogodbenic nanaša na sprejetje sprememb Priloge k Protokolu o odmetavanju, ki bodo za Unijo zavezujoče.

| (6) | Ker bodo predvidene spremembe Priloge k Protokolu o odmetavanju posodobile zahteve glede varstva Sredozemskega morja, vplivale na mednarodne zaveze in ambicije Unije ter izboljšale varstvo okolja, bi morala Unija podpreti sprejetje sklepa pogodbenic – |
| --- | --- |

(6)

Ker bodo predvidene spremembe Priloge k Protokolu o odmetavanju posodobile zahteve glede varstva Sredozemskega morja, vplivale na mednarodne zaveze in ambicije Unije ter izboljšale varstvo okolja, bi morala Unija podpreti sprejetje sklepa pogodbenic –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Stališče, ki se v imenu Unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, je, da se podpre sprejetje sklepa o spremembi Priloge k Protokolu za preprečevanje in odpravo onesnaževanja Sredozemskega morja zaradi odmetavanja z ladij in zrakoplovov ali sežiganja na morju.

Člen 2

Glede na razvoj dogodkov na 22. zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se lahko predstavniki Unije, v posvetovanju z državami članicami, med usklajevalnimi srečanji na samem zasedanju sporazumejo o podrobnejši opredelitvi stališča iz člena 1 brez nadaljnjega sklepa Sveta.

Člen 3

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, 2. decembra 2021

Za Svet

predsednik

J. VRTOVEC

---

(1)  Sklep Sveta 77/585/EGS z dne 25. julija 1977 o sklenitvi Konvencije o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaženjem in Protokola o preprečevanju onesnaženja Sredozemskega morja zaradi odmetavanja z ladij in zrakoplovov (UL L 240, 19.9.1977, str. 1).

1

---

| 7.1.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 4/6 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 4/6

---

SKLEP SVETA (EU) 2022/10

z dne 2. decembra 2021

o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o spremembi prilog I, II in IV k Protokolu za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (Protokol o virih na kopnem)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 192(1) v povezavi s členom 218(9) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Unija je spremenjeni Protokol h Konvenciji za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (v nadaljnjem besedilu: Barcelonska konvencija) za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (v nadaljnjem besedilu: Protokol o virih na kopnem) sklenila s Sklepom Sveta 1999/801/ES (1), veljati pa je začel 11. maja 2008. |
| --- | --- |

(1)

Unija je spremenjeni Protokol h Konvenciji za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (v nadaljnjem besedilu: Barcelonska konvencija) za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (v nadaljnjem besedilu: Protokol o virih na kopnem) sklenila s Sklepom Sveta 1999/801/ES (1), veljati pa je začel 11. maja 2008.

| (2) | Na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se na podlagi člena 18(2), točka (iii), Barcelonske konvencije sprejmejo spremembe prilog k protokolom h Konvenciji. |
| --- | --- |

(2)

Na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se na podlagi člena 18(2), točka (iii), Barcelonske konvencije sprejmejo spremembe prilog k protokolom h Konvenciji.

| (3) | Pričakuje se, da bodo pogodbenice Barcelonske konvencije in njenih protokolov na 22. zasedanju od 7. do 10. decembra 2021 sprejele sklep (v nadaljnjem besedilu: sklep pogodbenic) o spremembi prilog I, II in IV k Protokolu o virih na kopnem, da bi se upoštevalo regulativni, znanstveni in tehnični razvoj na področju virov in dejavnosti na kopnem, ki je bil dosežen tako na regionalni kot svetovni ravni. |
| --- | --- |

(3)

Pričakuje se, da bodo pogodbenice Barcelonske konvencije in njenih protokolov na 22. zasedanju od 7. do 10. decembra 2021 sprejele sklep (v nadaljnjem besedilu: sklep pogodbenic) o spremembi prilog I, II in IV k Protokolu o virih na kopnem, da bi se upoštevalo regulativni, znanstveni in tehnični razvoj na področju virov in dejavnosti na kopnem, ki je bil dosežen tako na regionalni kot svetovni ravni.

| (4) | Sklep pogodbenic se nanaša na varstvo okolja, ki je na podlagi člena 4(2), točka (e), Pogodbe v deljeni pristojnosti med Unijo in njenimi državami članicami. Sklep pogodbenic ne spada na področje, ki je v veliki meri zajeto s pravili Unije v zvezi s takim varstvom. Unija ne namerava izkoristiti možnosti izvajanja svoje zunanje pristojnosti v zvezi s področji, ki jih zajema sklep pogodbenic in v zvezi s katerimi se njena pristojnost še ni izvajala na notranji ravni. |
| --- | --- |

(4)

Sklep pogodbenic se nanaša na varstvo okolja, ki je na podlagi člena 4(2), točka (e), Pogodbe v deljeni pristojnosti med Unijo in njenimi državami članicami. Sklep pogodbenic ne spada na področje, ki je v veliki meri zajeto s pravili Unije v zvezi s takim varstvom. Unija ne namerava izkoristiti možnosti izvajanja svoje zunanje pristojnosti v zvezi s področji, ki jih zajema sklep pogodbenic in v zvezi s katerimi se njena pristojnost še ni izvajala na notranji ravni.

| (5) | Primerno je, da se določi stališče, ki se v imenu Unije zastopa na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, saj se sklep pogodbenic nanaša na sprejetje sprememb prilog I, II in IV k Protokolu o virih na kopnem, ki bodo za Unijo zavezujoče. |
| --- | --- |

(5)

Primerno je, da se določi stališče, ki se v imenu Unije zastopa na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, saj se sklep pogodbenic nanaša na sprejetje sprememb prilog I, II in IV k Protokolu o virih na kopnem, ki bodo za Unijo zavezujoče.

| (6) | Ker bodo predvidene spremembe prilog I, II in IV k Protokolu o virih na kopnem posodobile zahteve glede varstva Sredozemskega morja, vplivale na mednarodne zaveze in ambicije Unije ter izboljšale varstvo okolja, bi morala Unija podpreti sprejetje sklepa pogodbenic – |
| --- | --- |

(6)

Ker bodo predvidene spremembe prilog I, II in IV k Protokolu o virih na kopnem posodobile zahteve glede varstva Sredozemskega morja, vplivale na mednarodne zaveze in ambicije Unije ter izboljšale varstvo okolja, bi morala Unija podpreti sprejetje sklepa pogodbenic –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Stališče, ki se v imenu Unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, je, da se podpre sprejetje sklepa o spremembi prilog I, II in IV k Protokolu za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem.

Člen 2

Glede na razvoj dogodkov na 22. zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se lahko predstavniki Unije, v posvetovanju z državami članicami, med usklajevalnimi srečanji na samem zasedanju sporazumejo o podrobnejši opredelitvi stališča iz člena 1 brez nadaljnjega sklepa Sveta.

Člen 3

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, 2. decembra 2021

Za Svet

predsednik

J. VRTOVEC

---

(1)  Sklep Sveta 1999/801/ES z dne 22. oktobra 1999 o sprejetju sprememb k Protokolu o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaževanjem s kopnega (Barcelonska konvencija) (UL L 322, 14.12.1999, str. 18).

1

---

| 7.1.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 4/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 4/8

---

SKLEP SVETA (EU) 2022/11

z dne 2. decembra 2021

o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o spremembi prilog I, II, III in IV ter priloge VII, oddelek A, k Protokolu o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaženjem, ki ga povzročata raziskovanje in izkoriščanje epikontinentalnega pasu ter morskega dna in podzemlja (Protokol o dejavnostih na morju)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 192(1) v povezavi s členom 218(9) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Unija je Protokol h Konvenciji za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (v nadaljnjem besedilu: Barcelonska konvencija) o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaženjem, ki ga povzročata raziskovanje in izkoriščanje epikontinentalnega pasu ter morskega dna in podzemlja (v nadaljnjem besedilu: Protokol o dejavnostih na morju) sklenila s Sklepom Sveta 2013/5/EU (1), veljati pa je začel 29. marca 2013. |
| --- | --- |

(1)

Unija je Protokol h Konvenciji za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (v nadaljnjem besedilu: Barcelonska konvencija) o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaženjem, ki ga povzročata raziskovanje in izkoriščanje epikontinentalnega pasu ter morskega dna in podzemlja (v nadaljnjem besedilu: Protokol o dejavnostih na morju) sklenila s Sklepom Sveta 2013/5/EU (1), veljati pa je začel 29. marca 2013.

| (2) | Na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se na podlagi člena 18(2), točka (iii), Barcelonske konvencije sprejmejo spremembe prilog k protokolom h Konvenciji. |
| --- | --- |

(2)

Na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se na podlagi člena 18(2), točka (iii), Barcelonske konvencije sprejmejo spremembe prilog k protokolom h Konvenciji.

| (3) | Pričakuje se, da bodo pogodbenice Barcelonske konvencije in njenih protokolov na 22. zasedanju od 7. do 10. decembra 2021 sprejele sklep (v nadaljnjem besedilu: sklep pogodbenic) o spremembi prilog I, II, III in IV ter priloge VII, oddelek A, k Protokolu o dejavnostih na morju. |
| --- | --- |

(3)

Pričakuje se, da bodo pogodbenice Barcelonske konvencije in njenih protokolov na 22. zasedanju od 7. do 10. decembra 2021 sprejele sklep (v nadaljnjem besedilu: sklep pogodbenic) o spremembi prilog I, II, III in IV ter priloge VII, oddelek A, k Protokolu o dejavnostih na morju.

| (4) | Sklep pogodbenic se nanaša na varstvo okolja, ki je na podlagi člena 4(2), točka (e), Pogodbe v deljeni pristojnosti med Unijo in njenimi državami članicami. Sklep pogodbenic ne spada na področje, ki je v veliki meri zajeto s pravili Unije v zvezi s takim varstvom. Unija ne namerava izkoristiti možnosti izvajanja svoje zunanje pristojnosti v zvezi s področji, ki jih zajema sklep pogodbenic in v zvezi s katerimi se njena pristojnost še ni izvajala na notranji ravni. |
| --- | --- |

(4)

Sklep pogodbenic se nanaša na varstvo okolja, ki je na podlagi člena 4(2), točka (e), Pogodbe v deljeni pristojnosti med Unijo in njenimi državami članicami. Sklep pogodbenic ne spada na področje, ki je v veliki meri zajeto s pravili Unije v zvezi s takim varstvom. Unija ne namerava izkoristiti možnosti izvajanja svoje zunanje pristojnosti v zvezi s področji, ki jih zajema sklep pogodbenic in v zvezi s katerimi se njena pristojnost še ni izvajala na notranji ravni.

| (5) | Primerno je, da se določi stališče, ki se v imenu Unije zastopa na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, saj se sklep pogodbenic nanaša na sprejete sprememb prilog I, II, III in IV ter priloge VII, oddelek A, k Protokolu o dejavnostih na morju, ki bodo za Unijo zavezujoče. |
| --- | --- |

(5)

Primerno je, da se določi stališče, ki se v imenu Unije zastopa na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, saj se sklep pogodbenic nanaša na sprejete sprememb prilog I, II, III in IV ter priloge VII, oddelek A, k Protokolu o dejavnostih na morju, ki bodo za Unijo zavezujoče.

| (6) | Ker bodo predvidene spremembe prilog I, II, III in IV ter priloge VII, oddelek A, k Protokolu o dejavnostih na morju posodobile zahteve glede varstva Sredozemskega morja, vplivale na mednarodne zaveze in ambicije Unije ter izboljšale varstvo okolja, bi morala Unija podpreti sprejetje sklepa pogodbenic – |
| --- | --- |

(6)

Ker bodo predvidene spremembe prilog I, II, III in IV ter priloge VII, oddelek A, k Protokolu o dejavnostih na morju posodobile zahteve glede varstva Sredozemskega morja, vplivale na mednarodne zaveze in ambicije Unije ter izboljšale varstvo okolja, bi morala Unija podpreti sprejetje sklepa pogodbenic –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Stališče, ki se v imenu Unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, je, da se podpre sprejetje sklepa o spremembi prilog I, II, III in IV ter priloge VII, oddelek A, k Protokolu o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaženjem, ki ga povzročata raziskovanje in izkoriščanje epikontinentalnega pasu ter morskega dna in podzemlja.

Člen 2

Glede na razvoj dogodkov na 22. zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se lahko predstavniki Unije, v posvetovanju z državami članicami, med usklajevalnimi srečanji na samem zasedanju sporazumejo o podrobnejši opredelitvi stališča iz člena 1 brez nadaljnjega sklepa Sveta.

Člen 3

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, 2. decembra 2021

Za Svet

predsednik

J. VRTOVEC

---

(1)  Sklep Sveta 2013/5/EU z dne 17. decembra 2012 o pristopu Evropske unije k Protokolu o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaževanjem zaradi raziskovanja in izkoriščanja epikontinentalnega pasu, morskega dna in njegovega podmorja (UL L 4, 9.1.2013, str. 13).

1

---

| 7.1.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 4/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 4/10

---

SKLEP SVETA (EU) 2022/12

z dne 2. decembra 2021

o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o predložitvi predloga o določitvi Sredozemskega morja kot celote za območje nadzora nad emisijami žveplovih oksidov (Med SOx ECA) na podlagi Priloge VI k Mednarodni konvenciji o preprečevanju onesnaževanja morja z ladij (Konvencija MARPOL)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 192(1) v povezavi s členom 218(9) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Unija je spremenjeno Konvencijo za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (v nadaljnjem besedilu: Barcelonska konvencija) sklenila s Sklepom Sveta 1999/802/ES (1), veljati pa je začela 9. julija 2004. |
| --- | --- |

(1)

Unija je spremenjeno Konvencijo za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (v nadaljnjem besedilu: Barcelonska konvencija) sklenila s Sklepom Sveta 1999/802/ES (1), veljati pa je začela 9. julija 2004.

| (2) | Na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se na podlagi člena 18(2), točka (vi), Barcelonske konvencije obravnavajo in sprejmejo kakršni koli ukrepi, ki bi lahko bili potrebni za doseganje ciljev Barcelonske konvencije in protokolov. Na podlagi člena 43 Poslovnika za zasedanje pogodbenic se, razen če Barcelonska konvencija, protokoli ali finančni predpisi ne določajo drugače, vsebinske odločitve sprejmejo z dvotretjinsko večino pogodbenic, ki so prisotne in glasujejo. |
| --- | --- |

(2)

Na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se na podlagi člena 18(2), točka (vi), Barcelonske konvencije obravnavajo in sprejmejo kakršni koli ukrepi, ki bi lahko bili potrebni za doseganje ciljev Barcelonske konvencije in protokolov. Na podlagi člena 43 Poslovnika za zasedanje pogodbenic se, razen če Barcelonska konvencija, protokoli ali finančni predpisi ne določajo drugače, vsebinske odločitve sprejmejo z dvotretjinsko večino pogodbenic, ki so prisotne in glasujejo.

| (3) | Pričakuje se, da bodo pogodbenice Barcelonske konvencije in njenih protokolov na 22. zasedanju od 7. do 10. decembra 2021 sprejele sklep (v nadaljnjem besedilu: sklep pogodbenic) o predložitvi predloga na 78. zasedanju Odbora za varstvo morskega okolja (MEPC 78) v okviru Mednarodne pomorske organizacije leta 2022 za določitev Sredozemskega morja kot celote za območje nadzora nad emisijami žveplovih oksidov (Med SOx ECA) in za določitev datuma začetka veljavnosti. |
| --- | --- |

(3)

Pričakuje se, da bodo pogodbenice Barcelonske konvencije in njenih protokolov na 22. zasedanju od 7. do 10. decembra 2021 sprejele sklep (v nadaljnjem besedilu: sklep pogodbenic) o predložitvi predloga na 78. zasedanju Odbora za varstvo morskega okolja (MEPC 78) v okviru Mednarodne pomorske organizacije leta 2022 za določitev Sredozemskega morja kot celote za območje nadzora nad emisijami žveplovih oksidov (Med SOx ECA) in za določitev datuma začetka veljavnosti.

| (4) | Sklep pogodbenic se nanaša na varstvo okolja, ki je na podlagi člena 4(2), točka (e), Pogodbe v deljeni pristojnosti med Unijo in njenimi državami članicami. Sklep pogodbenic ne spada na področje, ki je v veliki meri zajeto s pravili Unije v zvezi s takim varstvom. Unija ne namerava izkoristiti možnosti izvajanja svoje zunanje pristojnosti v zvezi s področji, ki jih zajema sklep pogodbenic in v zvezi s katerimi se njena pristojnost še ni izvajala na notranji ravni. |
| --- | --- |

(4)

Sklep pogodbenic se nanaša na varstvo okolja, ki je na podlagi člena 4(2), točka (e), Pogodbe v deljeni pristojnosti med Unijo in njenimi državami članicami. Sklep pogodbenic ne spada na področje, ki je v veliki meri zajeto s pravili Unije v zvezi s takim varstvom. Unija ne namerava izkoristiti možnosti izvajanja svoje zunanje pristojnosti v zvezi s področji, ki jih zajema sklep pogodbenic in v zvezi s katerimi se njena pristojnost še ni izvajala na notranji ravni.

| (5) | Primerno je, da se določi stališče, ki se v imenu Unije zastopa na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, saj se sklep pogodbenic nanaša na predložitev predloga na MEPC 78 v imenu organizacije, katere pogodbenica je Unija, za določitev Sredozemskega morja kot celote za območje nadzora nad emisijami žveplovih oksidov (Med SOx ECA) in je zato akt s pravnim učinkom. |
| --- | --- |

(5)

Primerno je, da se določi stališče, ki se v imenu Unije zastopa na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, saj se sklep pogodbenic nanaša na predložitev predloga na MEPC 78 v imenu organizacije, katere pogodbenica je Unija, za določitev Sredozemskega morja kot celote za območje nadzora nad emisijami žveplovih oksidov (Med SOx ECA) in je zato akt s pravnim učinkom.

| (6) | Ker je namen sklepa pogodbenic posodobiti zahteve glede varstva Sredozemskega morja v skladu s prizadevanji Unije za zmanjšanje onesnaževanja v morskem okolju in varovanje zdravja ljudi, bi morala Unija podpreti sprejetje sklepa pogodbenic – |
| --- | --- |

(6)

Ker je namen sklepa pogodbenic posodobiti zahteve glede varstva Sredozemskega morja v skladu s prizadevanji Unije za zmanjšanje onesnaževanja v morskem okolju in varovanje zdravja ljudi, bi morala Unija podpreti sprejetje sklepa pogodbenic –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Stališče, ki se v imenu Unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, je, da se podpre sprejetje sklepa o predložitvi predloga na 78. zasedanju Odbora za varstvo morskega okolja Mednarodne pomorske organizacije za določitev Sredozemskega morja kot celote za območje nadzora nad emisijami žveplovih oksidov (Med SOx ECA) in za določitev datuma začetka veljavnosti.

Člen 2

Glede na razvoj dogodkov na 22. zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se lahko predstavniki Unije, v posvetovanju z državami članicami, med usklajevalnimi srečanji na samem zasedanju sporazumejo o podrobnejši opredelitvi stališča iz člena 1 brez nadaljnjega sklepa Sveta.

Člen 3

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, 2. decembra 2021

Za Svet

predsednik

J. VRTOVEC

---

(1)  Sklep Sveta 1999/802/ES z dne 22. oktobra 1999 o sprejetju sprememb Konvencije o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaženjem in Protokola o preprečevanju onesnaženja zaradi odmetavanja z ladij in zrakoplovov (Barcelonska konvencija) (UL L 322, 14.12.1999, str. 32).

1

---

| 7.1.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 4/12 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 4/12

---

SKLEP SVETA (EU) 2022/13

z dne 2. decembra 2021

o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o spremembi regionalnega načrta za ravnanje z morskimi odpadki v Sredozemlju v okviru člena 15 Protokola za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (Protokol o virih na kopnem)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 192(1) v povezavi s členom 218(9) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Unija je spremenjeni Protokol h Konvenciji za varstvo morskega okoljain obalnega območja Sredozemlja (v nadaljnjem besedilu: Barcelonska konvencija) za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (v nadaljnjem besedilu: Protokol o virih na kopnem) sklenila s Sklepom Sveta 1999/801/ES (1), veljati pa je začel 11. maja 2008. |
| --- | --- |

(1)

Unija je spremenjeni Protokol h Konvenciji za varstvo morskega okoljain obalnega območja Sredozemlja (v nadaljnjem besedilu: Barcelonska konvencija) za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (v nadaljnjem besedilu: Protokol o virih na kopnem) sklenila s Sklepom Sveta 1999/801/ES (1), veljati pa je začel 11. maja 2008.

| (2) | Na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se na podlagi člena 15(1) Protokola o virih na kopnem sprejmejo regionalni akcijski načrti, ki vsebujejo ukrepe in časovne razporede za njihovo izvajanje. |
| --- | --- |

(2)

Na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se na podlagi člena 15(1) Protokola o virih na kopnem sprejmejo regionalni akcijski načrti, ki vsebujejo ukrepe in časovne razporede za njihovo izvajanje.

| (3) | Pričakuje se, da bodo pogodbenice Barcelonske konvencije in njenih protokolov na 22. zasedanju od 7. do 10. decembra 2021 sprejele sklep (v nadaljnjem besedilu: sklep pogodbenic) o spremembi regionalnega načrta za ravnanje z morskimi odpadki v Sredozemlju (v nadaljnjem besedilu: regionalni načrt) v okviru člena 15 Protokola o virih na kopnem. Sklep pogodbenic bo zagotovil nove opredelitve pojmov in razširil področje uporabe ukrepov na štirih ključnih področjih (ekonomski instrumenti, krožno gospodarstvo plastike, kopenski viri morskih odpadkov in morski viri morskih odpadkov). |
| --- | --- |

(3)

Pričakuje se, da bodo pogodbenice Barcelonske konvencije in njenih protokolov na 22. zasedanju od 7. do 10. decembra 2021 sprejele sklep (v nadaljnjem besedilu: sklep pogodbenic) o spremembi regionalnega načrta za ravnanje z morskimi odpadki v Sredozemlju (v nadaljnjem besedilu: regionalni načrt) v okviru člena 15 Protokola o virih na kopnem. Sklep pogodbenic bo zagotovil nove opredelitve pojmov in razširil področje uporabe ukrepov na štirih ključnih področjih (ekonomski instrumenti, krožno gospodarstvo plastike, kopenski viri morskih odpadkov in morski viri morskih odpadkov).

| (4) | Sklep pogodbenic se nanaša na varstvo okolja, ki je na podlagi člena 4(2), točka (e), Pogodbe v deljeni pristojnosti med Unijo in njenimi državami članicami. Sklep pogodbenic ne spada na področje, ki je v veliki meri zajeto s pravili Unije v zvezi s takim varstvom. Unija ne namerava izkoristiti možnosti izvajanja svoje zunanje pristojnosti v zvezi s področji, ki jih zajema sklep pogodbenic in v zvezi s katerimi se njena pristojnost še ni izvajala na notranji ravni. |
| --- | --- |

(4)

Sklep pogodbenic se nanaša na varstvo okolja, ki je na podlagi člena 4(2), točka (e), Pogodbe v deljeni pristojnosti med Unijo in njenimi državami članicami. Sklep pogodbenic ne spada na področje, ki je v veliki meri zajeto s pravili Unije v zvezi s takim varstvom. Unija ne namerava izkoristiti možnosti izvajanja svoje zunanje pristojnosti v zvezi s področji, ki jih zajema sklep pogodbenic in v zvezi s katerimi se njena pristojnost še ni izvajala na notranji ravni.

| (5) | Primerno je, da se določi stališče, ki se v imenu Unije zastopa na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, saj se sklep pogodbenic nanaša na sprejetje sprememb regionalnega načrta, ki bo na podlagi člena 15(3) Protokola o virih na kopnem za Unijo zavezujoč. |
| --- | --- |

(5)

Primerno je, da se določi stališče, ki se v imenu Unije zastopa na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, saj se sklep pogodbenic nanaša na sprejetje sprememb regionalnega načrta, ki bo na podlagi člena 15(3) Protokola o virih na kopnem za Unijo zavezujoč.

| (6) | Ker so predvidene spremembe regionalnega načrta v skladu z ambicijami Unije za zmanjšanje onesnaževanja in izboljšanje varstva okolja, bi morala Unija podpreti sprejetje sklepa pogodbenic – |
| --- | --- |

(6)

Ker so predvidene spremembe regionalnega načrta v skladu z ambicijami Unije za zmanjšanje onesnaževanja in izboljšanje varstva okolja, bi morala Unija podpreti sprejetje sklepa pogodbenic –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Stališče, ki se v imenu Unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, je, da se podpre sprejetje sklepa o spremembi regionalnega načrta za ravnanje z morskimi odpadki v Sredozemlju v okviru člena 15 Protokola za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem.

Člen 2

Glede na razvoj dogodkov na 22. zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se lahko predstavniki Unije, v posvetovanju z državami članicami, med usklajevalnimi srečanji na samem zasedanju sporazumejo o podrobnejši opredelitvi stališča iz člena 1 brez nadaljnjega sklepa Sveta.

Člen 3

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, 2. decembra 2021

Za Svet

predsednik

J. VRTOVEC

---

(1)  Sklep Sveta 1999/801/ES z dne 22. oktobra 1999 o sprejetju sprememb k Protokolu o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaževanjem s kopnega (Barcelonska konvencija) (UL L 322, 14.12.1999, str. 18).

1

---

| 7.1.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 4/14 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 4/14

---

SKLEP SVETA (EU) 2022/14

z dne 2. decembra 2021

o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Konvencije za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (Barcelonska konvencija) in njenih protokolov glede sprejetja sklepa o sprejetju regionalnih načrtov za čiščenje komunalne odpadne vode in ravnanje z blatom iz čistilnih naprav v okviru člena 15 Protokola za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (Protokol o virih na kopnem)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 192(1) v povezavi s členom 218(9) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Unija je spremenjeni Protokol h Konvenciji za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (v nadaljnjem besedilu: Barcelonska konvencija) za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (v nadaljnjem besedilu: Protokol o virih na kopnem) sklenila s Sklepom Sveta 1999/801/ES (1), veljati pa je začel 11. maja 2008. |
| --- | --- |

(1)

Unija je spremenjeni Protokol h Konvenciji za varstvo morskega okolja in obalnega območja Sredozemlja (v nadaljnjem besedilu: Barcelonska konvencija) za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem (v nadaljnjem besedilu: Protokol o virih na kopnem) sklenila s Sklepom Sveta 1999/801/ES (1), veljati pa je začel 11. maja 2008.

| (2) | Na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se na podlagi člena 15(1) Protokola o virih na kopnem sprejmejo regionalni akcijski načrti, ki vsebujejo ukrepe in časovne razporede za njihovo izvajanje. |
| --- | --- |

(2)

Na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se na podlagi člena 15(1) Protokola o virih na kopnem sprejmejo regionalni akcijski načrti, ki vsebujejo ukrepe in časovne razporede za njihovo izvajanje.

| (3) | Pričakuje se, da bodo pogodbenice Barcelonske konvencije in njenih protokolov na 22. zasedanju od 7. do 10. decembra 2021 sprejele sklep (v nadaljnjem besedilu: sklep pogodbenic) o sprejetju regionalnih načrtov za čiščenje komunalne odpadne vode in ravnanje z blatom iz čistilnih naprav (v nadaljnjem besedilu: regionalna načrta) v okviru člena 15 Protokola o virih na kopnem. |
| --- | --- |

(3)

Pričakuje se, da bodo pogodbenice Barcelonske konvencije in njenih protokolov na 22. zasedanju od 7. do 10. decembra 2021 sprejele sklep (v nadaljnjem besedilu: sklep pogodbenic) o sprejetju regionalnih načrtov za čiščenje komunalne odpadne vode in ravnanje z blatom iz čistilnih naprav (v nadaljnjem besedilu: regionalna načrta) v okviru člena 15 Protokola o virih na kopnem.

| (4) | Sklep pogodbenic se nanaša na varstvo okolja, ki je na podlagi člena 4(2), točka (e), Pogodbe v deljeni pristojnosti med Unijo in njenimi državami članicami. Sklep pogodbenic ne spada na področje, ki je v veliki meri zajeto s pravili Unije v zvezi s takim varstvom. Unija ne namerava izkoristiti možnosti izvajanja svoje zunanje pristojnosti v zvezi s področji, ki jih zajema sklep pogodbenic in v zvezi s katerimi se njena pristojnost še ni izvajala na notranji ravni. |
| --- | --- |

(4)

Sklep pogodbenic se nanaša na varstvo okolja, ki je na podlagi člena 4(2), točka (e), Pogodbe v deljeni pristojnosti med Unijo in njenimi državami članicami. Sklep pogodbenic ne spada na področje, ki je v veliki meri zajeto s pravili Unije v zvezi s takim varstvom. Unija ne namerava izkoristiti možnosti izvajanja svoje zunanje pristojnosti v zvezi s področji, ki jih zajema sklep pogodbenic in v zvezi s katerimi se njena pristojnost še ni izvajala na notranji ravni.

| (5) | Primerno je, da se določi stališče, ki se v imenu Unije zastopa na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, saj se sklep pogodbenic nanaša na sprejetje regionalnih načrtov, ki bosta v skladu s členom 15(3) Protokola o virih na kopnem za Unijo zavezujoča. |
| --- | --- |

(5)

Primerno je, da se določi stališče, ki se v imenu Unije zastopa na zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, saj se sklep pogodbenic nanaša na sprejetje regionalnih načrtov, ki bosta v skladu s členom 15(3) Protokola o virih na kopnem za Unijo zavezujoča.

| (6) | Ker je namen regionalnih načrtov posodobiti zahteve glede varstva Sredozemskega morja, spremeniti mednarodne zaveze in ambicije Unije ter izboljšati varstvo okolja, bi morala Unija podpreti sprejetje sklepa pogodbenic – |
| --- | --- |

(6)

Ker je namen regionalnih načrtov posodobiti zahteve glede varstva Sredozemskega morja, spremeniti mednarodne zaveze in ambicije Unije ter izboljšati varstvo okolja, bi morala Unija podpreti sprejetje sklepa pogodbenic –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Stališče, ki se v imenu Unije zastopa na 22. zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov, je, da se podpre sprejetje sklepa o sprejetju regionalnih načrtov za čiščenje komunalne odpadne vode in ravnanje z blatom iz čistilnih naprav v okviru člena 15 Protokola za varstvo Sredozemskega morja pred onesnaževanjem iz virov in dejavnosti na kopnem.

Člen 2

Glede na razvoj dogodkov na 22. zasedanju pogodbenic Barcelonske konvencije in njenih protokolov se lahko predstavniki Unije, v posvetovanju z državami članicami, med usklajevalnimi srečanji na samem zasedanju sporazumejo o podrobnejši opredelitvi stališča iz člena 1 brez nadaljnjega sklepa Sveta.

Člen 3

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, 2. decembra 2021

Za Svet

predsednik

J. VRTOVEC

---

(1)  Sklep Sveta 1999/801/ES z dne 22. oktobra 1999 o sprejetju sprememb k Protokolu o varstvu Sredozemskega morja pred onesnaževanjem s kopnega (Barcelonska konvencija) (UL L 322, 14.12.1999, str. 18).

1

---

| 7.1.2022 | SL | Uradni list Evropske unije | L 4/16 |
| --- | --- | --- | --- |

7.1.2022

SL

Uradni list Evropske unije

L 4/16

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/15

z dne 6. januarja 2022

o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1195 glede harmoniziranih standardov za sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego, aseptično proizvodnjo izdelkov za zdravstveno nego, sisteme vodenja kakovosti, simbole za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, in zahteve za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli teh standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih. |
| --- | --- |

(1)

V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli teh standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

| (2) | Uredba (EU) 2017/746 bo s 26. majem 2022 nadomestila Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3). |
| --- | --- |

(2)

Uredba (EU) 2017/746 bo s 26. majem 2022 nadomestila Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).

| (3) | Komisija je z Izvedbenim sklepom Komisije C(2021) 2406 (4) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razvitih v podporo Direktivi 98/79/ES, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/746. |
| --- | --- |

(3)

Komisija je z Izvedbenim sklepom Komisije C(2021) 2406 (4) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razvitih v podporo Direktivi 98/79/ES, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/746.

| (4) | Na podlagi zahteve iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406 sta CEN in Cenelec revidirala obstoječe harmonizirane standarde EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 in EN ISO 17511:2003, da bi se upošteval najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter da bi se prilagodili zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/746. Na podlagi tega so bili sprejeti revidirani harmonizirani standardi EN ISO 13408-6:2021 o aseptični proizvodnji izdelkov za zdravstveno nego, EN ISO 15223–1:2021 o simbolih za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, in EN ISO 17511:2021 o zahtevah za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora, ter sprememba EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 harmoniziranega standarda EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego in sprememba EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmoniziranega standarda EN ISO 13485:2016 o sistemih vodenja kakovosti. |
| --- | --- |

(4)

Na podlagi zahteve iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406 sta CEN in Cenelec revidirala obstoječe harmonizirane standarde EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 in EN ISO 17511:2003, da bi se upošteval najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter da bi se prilagodili zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/746. Na podlagi tega so bili sprejeti revidirani harmonizirani standardi EN ISO 13408-6:2021 o aseptični proizvodnji izdelkov za zdravstveno nego, EN ISO 15223–1:2021 o simbolih za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, in EN ISO 17511:2021 o zahtevah za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora, ter sprememba EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 harmoniziranega standarda EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego in sprememba EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmoniziranega standarda EN ISO 13485:2016 o sistemih vodenja kakovosti.

| (5) | Komisija je skupaj s CEN in Cenelec ocenila, ali so harmonizirani standardi, ki sta jih revidirala CEN in Cenelec, skladni z zahtevo iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406. |
| --- | --- |

(5)

Komisija je skupaj s CEN in Cenelec ocenila, ali so harmonizirani standardi, ki sta jih revidirala CEN in Cenelec, skladni z zahtevo iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406.

| (6) | Harmonizirani standardi EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 in EN ISO 17511:2021 ter spremembi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 in EN ISO 13485:2016/A11:2021 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/746. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije. |
| --- | --- |

(6)

Harmonizirani standardi EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 in EN ISO 17511:2021 ter spremembi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 in EN ISO 13485:2016/A11:2021 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/746. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

| (7) | V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1195 (5) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746. Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklice na standarde EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 in EN ISO 17511:2021 ter spremembi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 in EN ISO 13485:2016/A11:2021 vključiti v navedeni izvedbeni sklep. |
| --- | --- |

(7)

V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1195 (5) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746. Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklice na standarde EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 in EN ISO 17511:2021 ter spremembi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 in EN ISO 13485:2016/A11:2021 vključiti v navedeni izvedbeni sklep.

| (8) | Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(8)

Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (9) | Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati z datumom objave – |
| --- | --- |

(9)

Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati z datumom objave –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Priloga k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/1195 se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.

Člen 2

Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

V Bruslju, 6. januarja 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 316, 14.11.2012, str. 12.

1

(2)  Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).

2

in vitro

(3)  Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

3

in vitro

(4)  Izvedbeni sklep Komisije C(2021) 2406 z dne 14. aprila 2021 o zahtevi za standardizacijo Evropskemu odboru za standardizacijo in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo glede medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta.

4

in vitro

(5)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1195 z dne 19. julija 2021 o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 258, 20.7.2021, str. 50).

5

---

PRILOGA

V Prilogi k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/1195 se dodajo naslednji vnosi:

| Št. | Sklic standarda |
| --- | --- |
| „5. | EN ISO 11737-1:2018
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 6. | EN ISO 13408-6:2021
  Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2021) |
| 7. | EN ISO 13485:2016
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 8. | EN ISO 15223-1:2021
  Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2021) |
| 9. | EN ISO 17511:2021

  In vitro diagnostični medicinski pripomočki – Zahteve za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora (ISO 17511:2020)“. |

Št.

Sklic standarda

„5.

EN ISO 11737-1:2018

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

6.

EN ISO 13408-6:2021

Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2021)

7.

EN ISO 13485:2016

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

8.

EN ISO 15223-1:2021

Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2021)

9.

EN ISO 17511:2021

In vitro diagnostični medicinski pripomočki – Zahteve za vzpostavitev meroslovne sledljivosti vrednosti, dodeljenih kalibratorjem, kontrolnim materialom in vzorcem človeškega izvora (ISO 17511:2020)“.

---