# Gazzetta ufficiale L 4/2022

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 4 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 65° anno7 gennaio 2022 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 4

Edizione in lingua italiana

Legislazione

65° anno7 gennaio 2022

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2022/8 della Commissione, del 6 gennaio 2022, recante trecentoventiseiesima modifica del regolamento (CE) n. 881/2002 del Consiglio che impone specifiche misure restrittive nei confronti di determinate persone ed entità associate alle organizzazioni dell'ISIL (Da'esh) e di Al-Qaeda | 1 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione (UE) 2022/9 del Consiglio, del 2 dicembre 2021, relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione di una decisione volta a modificare l’allegato del protocollo sulla prevenzione e sull’eliminazione dell’inquinamento del Mar Mediterraneo dovuto allo scarico di rifiuti da parte di navi e di aeromobili o all’incenerimento in mare (protocollo Scarichi) | 4 |
| | * | Decisione (UE) 2022/10 del Consiglio, del 2 dicembre 2021, relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione di una decisione volta a modificare gli allegati I, II e IV del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri (protocollo LBS) | 6 |
| | * | Decisione (UE) 2022/11 del Consiglio, del 2 dicembre 2021, relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione di una decisione volta a modificare gli allegati I, II, III, IV e l’allegato VII, parte A, del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante dall’esplorazione e dallo sfruttamento della piattaforma continentale, del fondo del mare e del sottosuolo (protocollo offshore) | 8 |
| | * | Decisione (UE) 2022/12 del Consiglio, del 2 dicembre 2021, relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunionedelle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marinoe del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolliin merito all’adozione di una decisione volta a presentare una proposta tesa a designareil Mar Mediterraneo nel suo insieme come zona di controllo delle emissionidi ossidi di zolfo (Med SOx ECA) a norma dell’allegato VI della convenzione internazionaleper la prevenzione dell’inquinamento causato da navi (convenzione MARPOL) | 10 |
| | * | Decisione (UE) 2022/13 del Consiglio, del 2 dicembre 2021, relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione di una decisione recante modifiche del piano regionale per la gestione dei rifiuti marini nel Mediterraneo nell’ambito dell’articolo 15 del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri (protocollo LBS) | 12 |
| | * | Decisione (UE) 2022/14 del Consiglio, del 2 dicembre 2021, relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione, nell’ambito dell’articolo 15 del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri (protocollo LBS), di una decisione di adottare piani regionali concernenti il trattamento delle acque reflue e la gestione dei fanghi di depurazione | 14 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2022/15 della Commissione, del 6 gennaio 2022, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante e i requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani | 16 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/8 della Commissione, del 6 gennaio 2022, recante trecentoventiseiesima modifica del regolamento (CE) n. 881/2002 del Consiglio che impone specifiche misure restrittive nei confronti di determinate persone ed entità associate alle organizzazioni dell'ISIL (Da'esh) e di Al-Qaeda

1

DECISIONI

*

Decisione (UE) 2022/9 del Consiglio, del 2 dicembre 2021, relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione di una decisione volta a modificare l’allegato del protocollo sulla prevenzione e sull’eliminazione dell’inquinamento del Mar Mediterraneo dovuto allo scarico di rifiuti da parte di navi e di aeromobili o all’incenerimento in mare (protocollo Scarichi)

a

4

*

Decisione (UE) 2022/10 del Consiglio, del 2 dicembre 2021, relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione di una decisione volta a modificare gli allegati I, II e IV del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri (protocollo LBS)

a

6

*

Decisione (UE) 2022/11 del Consiglio, del 2 dicembre 2021, relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione di una decisione volta a modificare gli allegati I, II, III, IV e l’allegato VII, parte A, del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante dall’esplorazione e dallo sfruttamento della piattaforma continentale, del fondo del mare e del sottosuolo (protocollo offshore)

a

8

*

Decisione (UE) 2022/12 del Consiglio, del 2 dicembre 2021, relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunionedelle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marinoe del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolliin merito all’adozione di una decisione volta a presentare una proposta tesa a designareil Mar Mediterraneo nel suo insieme come zona di controllo delle emissionidi ossidi di zolfo (Med SOx ECA) a norma dell’allegato VI della convenzione internazionaleper la prevenzione dell’inquinamento causato da navi (convenzione MARPOL)

a

x

10

*

Decisione (UE) 2022/13 del Consiglio, del 2 dicembre 2021, relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione di una decisione recante modifiche del piano regionale per la gestione dei rifiuti marini nel Mediterraneo nell’ambito dell’articolo 15 del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri (protocollo LBS)

a

12

*

Decisione (UE) 2022/14 del Consiglio, del 2 dicembre 2021, relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione, nell’ambito dell’articolo 15 del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri (protocollo LBS), di una decisione di adottare piani regionali concernenti il trattamento delle acque reflue e la gestione dei fanghi di depurazione

a

14

*

Decisione di esecuzione (UE) 2022/15 della Commissione, del 6 gennaio 2022, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante e i requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani

16

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 7.1.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 4/1 |
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7.1.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 4/1

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/8 DELLA COMMISSIONE

del 6 gennaio 2022

recante trecentoventiseiesima modifica del regolamento (CE) n. 881/2002 del Consiglio che impone specifiche misure restrittive nei confronti di determinate persone ed entità associate alle organizzazioni dell'ISIL (Da'esh) e di Al-Qaeda

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 881/2002 del Consiglio, del 27 maggio 2002, che impone specifiche misure restrittive nei confronti di determinate persone ed entità associate alle organizzazioni dell'ISIL (Da'esh) e di Al-Qaeda (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 1, lettera a), e l'articolo 7 bis, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

| (1) | Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 881/2002 figura l'elenco delle persone, dei gruppi e delle entità a cui si applica il congelamento dei fondi e delle risorse economiche a norma del medesimo regolamento. |
| --- | --- |

(1)

Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 881/2002 figura l'elenco delle persone, dei gruppi e delle entità a cui si applica il congelamento dei fondi e delle risorse economiche a norma del medesimo regolamento.

| (2) | Il 3 gennaio 2022 il comitato per le sanzioni del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite ha deciso di depennare cinque voci dall'elenco delle persone, dei gruppi e delle entità a cui si applica il congelamento dei fondi e delle risorse economiche. |
| --- | --- |

(2)

Il 3 gennaio 2022 il comitato per le sanzioni del Consiglio di sicurezza delle Nazioni Unite ha deciso di depennare cinque voci dall'elenco delle persone, dei gruppi e delle entità a cui si applica il congelamento dei fondi e delle risorse economiche.

| (3) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato I del regolamento (CE) n. 881/2002, |
| --- | --- |

(3)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato I del regolamento (CE) n. 881/2002,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato I del regolamento (CE) n. 881/2002 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 6 gennaio 2022

Per la Commissione

A nome della presidente

Direttore generale

Direzione generale della Stabilità finanziaria, dei servizi finanziari e dell'Unione dei mercati dei capitali

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(1)  
  GU L 139 del 29.5.2002, pag. 9.

1

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ALLEGATO

Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 881/2002 le voci seguenti dell'elenco "Persone fisiche" sono soppresse:

| (1) | "Mevlüt Kar (alias (a) Mevluet Kar, (b) Abu Obaidah, (c) Obeidah Al Turki, (d) Al-Turki, (e) Al Turki Kyosev, (f) Yanal Yusov, (g) Abu Udejf el-Turki, (h) Abu Obejd el-Turki, (i) Abdurrahman Almanci). Data di nascita: 25.12.1978. Luogo di nascita: Ludwigshafen, Germania. Nazionalità: turca. N. passaporto: TR-M842033 (passaporto turco rilasciato il 2.5.2002 a Mainz, Germania, dal Consolato generale turco, scaduto il 24.7.2007). Altre informazioni: (a) indirizzo precedente (agosto 2009): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Istanbul, Turchia; (b) associato al Gruppo della Jihad islamica. Data di designazione di cui all'articolo 2 bis, paragrafo 4, lettera b): 25.1.2012."; |
| --- | --- |

(1)

"Mevlüt Kar (alias (a) Mevluet Kar, (b) Abu Obaidah, (c) Obeidah Al Turki, (d) Al-Turki, (e) Al Turki Kyosev, (f) Yanal Yusov, (g) Abu Udejf el-Turki, (h) Abu Obejd el-Turki, (i) Abdurrahman Almanci). Data di nascita: 25.12.1978. Luogo di nascita: Ludwigshafen, Germania. Nazionalità: turca. N. passaporto: TR-M842033 (passaporto turco rilasciato il 2.5.2002 a Mainz, Germania, dal Consolato generale turco, scaduto il 24.7.2007). Altre informazioni: (a) indirizzo precedente (agosto 2009): Güngören Merkez Mahallesi Toros Sokak 6/5, Istanbul, Turchia; (b) associato al Gruppo della Jihad islamica. Data di designazione di cui all'articolo 2 bis, paragrafo 4, lettera b): 25.1.2012.";

| (2) | "Denis Mamadou Gerhard Cuspert (alias Abu Talha al-Almani). Data di nascita: 18.10.1975. Luogo di nascita: Berlino, Germania. Nazionalità: tedesca. Numero di identificazione nazionale: 2550439611 (numero di identificazione nazionale tedesco attribuito il 22.4.2010 nel distretto Friedrichshain-Kreuzberg di Berlino, Germania, scade il 21.4.2020). Indirizzo: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Berlino, Germania. Altre informazioni: (a) descrizione fisica: occhi: castani; capelli: neri; statura: 178 cm. Tatuaggi: BROKEN DREAMS in lettere (sulla schiena) e paesaggio africano (sulla parte superiore del braccio destro); (b) nome del padre: Richard Luc-Giffard; (c) nome della madre: Sigrid Cuspert; (d) localizzato nella zona di frontiera Siria/Turchia (gennaio 2015). Data di designazione di cui all'articolo 2 bis, paragrafo 4, lettera b): 10.2.2015."; |
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(2)

"Denis Mamadou Gerhard Cuspert (alias Abu Talha al-Almani). Data di nascita: 18.10.1975. Luogo di nascita: Berlino, Germania. Nazionalità: tedesca. Numero di identificazione nazionale: 2550439611 (numero di identificazione nazionale tedesco attribuito il 22.4.2010 nel distretto Friedrichshain-Kreuzberg di Berlino, Germania, scade il 21.4.2020). Indirizzo: Karl-Marx-Str. 210, 12055 Berlino, Germania. Altre informazioni: (a) descrizione fisica: occhi: castani; capelli: neri; statura: 178 cm. Tatuaggi: BROKEN DREAMS in lettere (sulla schiena) e paesaggio africano (sulla parte superiore del braccio destro); (b) nome del padre: Richard Luc-Giffard; (c) nome della madre: Sigrid Cuspert; (d) localizzato nella zona di frontiera Siria/Turchia (gennaio 2015). Data di designazione di cui all'articolo 2 bis, paragrafo 4, lettera b): 10.2.2015.";

| (3) | "Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi [alias (a) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, (b) Faruq al-Qahtani, (c) Faruq al-Qatari, (d) Farouq al-Qahtani al Qatari, (e) Sheikh Farooq al-Qahtani, (f) Shaykh Imran Farouk, (g) Sheikh Faroq al-Qatari]. Data di nascita: (a) 1981, (b) intorno al 1980. Luogo di nascita: Arabia Saudita. Cittadinanza: (a) saudita, (b) qatariana. N. passaporto: 592667 (passaporto qatariano rilasciato il 3 maggio 2007). Indirizzo: Afghanistan (dal 2009). Data di designazione di cui all'articolo 7 quinquies, paragrafo 2, punto i): 28.3.2016."; |
| --- | --- |

(3)

"Nayef Salam Muhammad Ujaym Al-Hababi [alias (a) Nayf Salam Muhammad Ujaym al-Hababi, (b) Faruq al-Qahtani, (c) Faruq al-Qatari, (d) Farouq al-Qahtani al Qatari, (e) Sheikh Farooq al-Qahtani, (f) Shaykh Imran Farouk, (g) Sheikh Faroq al-Qatari]. Data di nascita: (a) 1981, (b) intorno al 1980. Luogo di nascita: Arabia Saudita. Cittadinanza: (a) saudita, (b) qatariana. N. passaporto: 592667 (passaporto qatariano rilasciato il 3 maggio 2007). Indirizzo: Afghanistan (dal 2009). Data di designazione di cui all'articolo 7 quinquies, paragrafo 2, punto i): 28.3.2016.";

| (4) | "Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali (alias a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali, b) Turki Mubarak al-Binali, c) Turki al-Benali, d) Turki al-Binali, e) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari, f) Abu Bakr al-Athari, g) Abu Hazm al-Salafi, h) Abu Hudhayfa al-Bahrayni, i) Abu Khuzayma al-Mudari, j) Abu Sufyan al-Sulami, k) Abu Dergham, l) Abu Human al-Athari). Data di nascita: 3.9.1984. Luogo di nascita: Al Muharraq, Bahrain. Nazionalità: bahreinita (cittadinanza revocata nel gennaio 2015). N. passaporto: a) 2231616 (numero del passaporto bahreinita rilasciato il 2.1.2013, con scadenza il 2.1.2023), b) 1272611 (numero del passaporto bahreinita precedente, rilasciato l'1.4.2003), c) 840901356 (numero di identificazione nazionale). Data di designazione di cui all'articolo 7 quinquies, paragrafo 2, punto i): 20.4.2016."; |
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(4)

"Turki Mubarak Abdullah Ahmad Al-Binali (alias a) Turki Mubarak Abdullah Al Binali, b) Turki Mubarak al-Binali, c) Turki al-Benali, d) Turki al-Binali, e) Abu Human Bakr ibn Abd al-Aziz al-Athari, f) Abu Bakr al-Athari, g) Abu Hazm al-Salafi, h) Abu Hudhayfa al-Bahrayni, i) Abu Khuzayma al-Mudari, j) Abu Sufyan al-Sulami, k) Abu Dergham, l) Abu Human al-Athari). Data di nascita: 3.9.1984. Luogo di nascita: Al Muharraq, Bahrain. Nazionalità: bahreinita (cittadinanza revocata nel gennaio 2015). N. passaporto: a) 2231616 (numero del passaporto bahreinita rilasciato il 2.1.2013, con scadenza il 2.1.2023), b) 1272611 (numero del passaporto bahreinita precedente, rilasciato l'1.4.2003), c) 840901356 (numero di identificazione nazionale). Data di designazione di cui all'articolo 7 quinquies, paragrafo 2, punto i): 20.4.2016.";

| (5) | "Tuah Febriwansyah (alias a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin, b) Tuwah Febriwansah, c) Muhammad Fachri, d) Muhammad Fachria, e) Muhammad Fachry). Data di nascita: 18.2.1968. Luogo di nascita: Giacarta, Indonesia. Nazionalità: indonesiana. Indirizzo: Jalan Baru LUK, No.1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, Setu Sub-district, Pamulang District, Tangerang Selatan, Provincia di Banten, Indonesia. Carta d'identità nazionale indonesiana numero 09.5004.180268.0074. Data di designazione di cui all'articolo 7 quinquies, paragrafo 2, punto i): 20.4.2016.". |
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(5)

"Tuah Febriwansyah (alias a) Tuah Febriwansyah bin Arif Hasrudin, b) Tuwah Febriwansah, c) Muhammad Fachri, d) Muhammad Fachria, e) Muhammad Fachry). Data di nascita: 18.2.1968. Luogo di nascita: Giacarta, Indonesia. Nazionalità: indonesiana. Indirizzo: Jalan Baru LUK, No.1, RT 05/07, Kelurahan Bhakti Jaya, Setu Sub-district, Pamulang District, Tangerang Selatan, Provincia di Banten, Indonesia. Carta d'identità nazionale indonesiana numero 09.5004.180268.0074. Data di designazione di cui all'articolo 7 quinquies, paragrafo 2, punto i): 20.4.2016.".

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DECISIONI

| 7.1.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 4/4 |
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7.1.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 4/4

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DECISIONE (UE) 2022/9 DEL CONSIGLIO

del 2 dicembre 2021

relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione di una decisione volta a modificare l’allegato del protocollo sulla prevenzione e sull’eliminazione dell’inquinamento del Mar Mediterraneo dovuto allo scarico di rifiuti da parte di navi e di aeromobili o all’incenerimento in mare (protocollo Scarichi)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 192, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 9,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

| (1) | Il protocollo della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo («convenzione di Barcellona») per la prevenzione e l’eliminazione dell’inquinamento del Mar Mediterraneo dovuto allo scarico di rifiuti da parte di navi e di aeromobili o all’incenerimento in mare («protocollo Scarichi») è stato concluso dall’Unione con la decisione n. 77/585/CEE del Consiglio (1) ed è entrato in vigore il 15 aprile 1978. |
| --- | --- |

(1)

Il protocollo della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo («convenzione di Barcellona») per la prevenzione e l’eliminazione dell’inquinamento del Mar Mediterraneo dovuto allo scarico di rifiuti da parte di navi e di aeromobili o all’incenerimento in mare («protocollo Scarichi») è stato concluso dall’Unione con la decisione n. 77/585/CEE del Consiglio (1) ed è entrato in vigore il 15 aprile 1978.

| (2) | A norma dell’articolo 18, paragrafo 2, punto iii), della convenzione di Barcellona, la riunione delle parti contraenti di tale convenzione e dei relativi protocolli deve adottare modifiche degli allegati dei protocolli della convenzione. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 18, paragrafo 2, punto iii), della convenzione di Barcellona, la riunione delle parti contraenti di tale convenzione e dei relativi protocolli deve adottare modifiche degli allegati dei protocolli della convenzione.

| (3) | Nel corso della 22a riunione, che si terrà dal 7 al 10 dicembre 2021, è previsto che le parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli adottino una decisione («decisione delle parti contraenti») che modifica l’allegato del protocollo Scarichi per quanto riguarda i fattori da prendere in considerazione per stabilire i criteri per il rilascio di autorizzazioni per lo scarico di sostanze in mare, tenendo conto dell’articolo 6 del protocollo Scarichi. |
| --- | --- |

(3)

Nel corso della 22a riunione, che si terrà dal 7 al 10 dicembre 2021, è previsto che le parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli adottino una decisione («decisione delle parti contraenti») che modifica l’allegato del protocollo Scarichi per quanto riguarda i fattori da prendere in considerazione per stabilire i criteri per il rilascio di autorizzazioni per lo scarico di sostanze in mare, tenendo conto dell’articolo 6 del protocollo Scarichi.

| (4) | La decisione delle parti contraenti riguarda la protezione dell’ambiente, che è un settore in cui l’Unione ha una competenza concorrente con quella dei suoi Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, lettera e), del trattato. La decisione delle parti contraenti non rientra in un settore in gran parte disciplinato dalle norme dell’Unione concernenti tale protezione. L’Unione non intende avvalersi della possibilità di esercitare la sua competenza esterna nei settori contemplati dalla decisione delle parti contraenti in relazione ai quali la sua competenza non sia ancora stata esercitata internamente. |
| --- | --- |

(4)

La decisione delle parti contraenti riguarda la protezione dell’ambiente, che è un settore in cui l’Unione ha una competenza concorrente con quella dei suoi Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, lettera e), del trattato. La decisione delle parti contraenti non rientra in un settore in gran parte disciplinato dalle norme dell’Unione concernenti tale protezione. L’Unione non intende avvalersi della possibilità di esercitare la sua competenza esterna nei settori contemplati dalla decisione delle parti contraenti in relazione ai quali la sua competenza non sia ancora stata esercitata internamente.

| (5) | È opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione alla riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, poiché la decisione delle parti contraenti riguarda l’adozione di modifiche dell’allegato del protocollo Scarichi che saranno vincolanti per l’Unione. |
| --- | --- |

(5)

È opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione alla riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, poiché la decisione delle parti contraenti riguarda l’adozione di modifiche dell’allegato del protocollo Scarichi che saranno vincolanti per l’Unione.

| (6) | Dal momento che le modifiche previste dell’allegato del protocollo Scarichi aggiorneranno le prescrizioni riguardanti la protezione del Mar Mediterraneo, influiranno sugli impegni e sulle ambizioni internazionali dell’Unione e miglioreranno la protezione dell’ambiente, è opportuno che l’Unione sostenga l’adozione della decisione delle parti contraenti, |
| --- | --- |

(6)

Dal momento che le modifiche previste dell’allegato del protocollo Scarichi aggiorneranno le prescrizioni riguardanti la protezione del Mar Mediterraneo, influiranno sugli impegni e sulle ambizioni internazionali dell’Unione e miglioreranno la protezione dell’ambiente, è opportuno che l’Unione sostenga l’adozione della decisione delle parti contraenti,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La posizione da adottare a nome dell’Unione alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli è di sostenere l’adozione di una decisione che modifica l’allegato del protocollo sulla prevenzione e sull’eliminazione dell’inquinamento del Mar Mediterraneo dovuto allo scarico di rifiuti da parte di navi e di aeromobili o all’incenerimento in mare.

Articolo 2

Alla luce dell’andamento della 22a riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, i rappresentanti dell’Unione, in consultazione con gli Stati membri, possono, nel corso di riunioni di coordinamento sul posto, affinare la posizione di cui all’articolo 1 senza un’ulteriore decisione del Consiglio.

Articolo 3

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 2 dicembre 2021

Per il Consiglio

Il presidente

J. VRTOVEC

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(1)  Decisione 77/585/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1977, relativa alla conclusione della convenzione per la protezione del Mare Mediterraneo dall’inquinamento e del protocollo sulla prevenzione dell’inquinamento del Mare Mediterraneo dovuto allo scarico di rifiuti da parte di navi e di aeromobili (GU L 240 del 19.9.1977, pag. 1
  ).

1

).

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| 7.1.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 4/6 |
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7.1.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 4/6

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DECISIONE (UE) 2022/10 DEL CONSIGLIO

del 2 dicembre 2021

relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione di una decisione volta a modificare gli allegati I, II e IV del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri (protocollo LBS)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 192, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 9,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

| (1) | Il protocollo modificato della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo («convenzione di Barcellona») per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri («protocollo LBS») è stato concluso dall’Unione con la decisione 1999/801/CE del Consiglio (1) ed è entrato in vigore l’11 maggio 2008. |
| --- | --- |

(1)

Il protocollo modificato della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo («convenzione di Barcellona») per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri («protocollo LBS») è stato concluso dall’Unione con la decisione 1999/801/CE del Consiglio (1) ed è entrato in vigore l’11 maggio 2008.

| (2) | A norma dell’articolo 18, paragrafo 2, punto iii), della convenzione di Barcellona, la riunione delle parti contraenti di tale convenzione e dei relativi protocolli deve adottare modifiche degli allegati dei protocolli della convenzione. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 18, paragrafo 2, punto iii), della convenzione di Barcellona, la riunione delle parti contraenti di tale convenzione e dei relativi protocolli deve adottare modifiche degli allegati dei protocolli della convenzione.

| (3) | Nel corso della 22a riunione, che si terrà dal 7 al 10 dicembre 2021, è previsto che le parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli adottino una decisione («decisione delle parti contraenti») che modifica gli allegati I, II e IV del protocollo LBS per tener conto degli sviluppi normativi, scientifici e tecnici relativi connessi alle fonti e alle attività terrestri intervenuti sia a livello regionale che mondiale. |
| --- | --- |

(3)

Nel corso della 22a riunione, che si terrà dal 7 al 10 dicembre 2021, è previsto che le parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli adottino una decisione («decisione delle parti contraenti») che modifica gli allegati I, II e IV del protocollo LBS per tener conto degli sviluppi normativi, scientifici e tecnici relativi connessi alle fonti e alle attività terrestri intervenuti sia a livello regionale che mondiale.

| (4) | La decisione delle parti contraenti riguarda la protezione dell’ambiente, che è un settore in cui l’Unione ha una competenza concorrente con quella dei suoi Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, lettera e), del trattato. La decisione delle parti contraenti non rientra in un settore in gran parte disciplinato dalle norme dell’Unione concernenti tale protezione. L’Unione non intende avvalersi della possibilità di esercitare la sua competenza esterna nei settori contemplati dalla decisione delle parti contraenti in relazione ai quali la sua competenza non sia ancora stata esercitata internamente. |
| --- | --- |

(4)

La decisione delle parti contraenti riguarda la protezione dell’ambiente, che è un settore in cui l’Unione ha una competenza concorrente con quella dei suoi Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, lettera e), del trattato. La decisione delle parti contraenti non rientra in un settore in gran parte disciplinato dalle norme dell’Unione concernenti tale protezione. L’Unione non intende avvalersi della possibilità di esercitare la sua competenza esterna nei settori contemplati dalla decisione delle parti contraenti in relazione ai quali la sua competenza non sia ancora stata esercitata internamente.

| (5) | È opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione alla riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, poiché la decisione delle parti contraenti riguarda l’adozione di modifiche degli allegati I, II e IV del protocollo LBS che saranno vincolanti per l’Unione. |
| --- | --- |

(5)

È opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione alla riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, poiché la decisione delle parti contraenti riguarda l’adozione di modifiche degli allegati I, II e IV del protocollo LBS che saranno vincolanti per l’Unione.

| (6) | Dal momento che le modifiche previste degli allegati I, II e IV del protocollo LBS aggiorneranno le prescrizioni riguardanti la protezione del Mar Mediterraneo, influiranno sugli impegni e sulle ambizioni internazionali dell’Unione e miglioreranno la protezione dell’ambiente, è opportuno che l’Unione sostenga l’adozione della decisione delle parti contraenti, |
| --- | --- |

(6)

Dal momento che le modifiche previste degli allegati I, II e IV del protocollo LBS aggiorneranno le prescrizioni riguardanti la protezione del Mar Mediterraneo, influiranno sugli impegni e sulle ambizioni internazionali dell’Unione e miglioreranno la protezione dell’ambiente, è opportuno che l’Unione sostenga l’adozione della decisione delle parti contraenti,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La posizione da adottare a nome dell’Unione alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli è di sostenere l’adozione di una decisione che modifica gli allegati I, II e IV del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri.

Articolo 2

Alla luce dell’andamento della 22a riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, i rappresentanti dell’Unione, in consultazione con gli Stati membri, possono, nel corso di riunioni di coordinamento sul posto, affinare la posizione di cui all’articolo 1 senza un’ulteriore decisione del Consiglio.

Articolo 3

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 2 dicembre 2021

Per il Consiglio

Il presidente

J. VRTOVEC

---

(1)  Decisione 1999/801/CE del Consiglio, del 22 ottobre 1999, relativa all’accettazione delle modifiche al protocollo relativo alla protezione del mare Mediterraneo dall’inquinamento di origine tellurica (Convenzione di Barcellona) (GU L 322 del 14.12.1999, pag. 18).

1

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Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

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DECISIONE (UE) 2022/11 DEL CONSIGLIO

del 2 dicembre 2021

relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione di una decisione volta a modificare gli allegati I, II, III, IV e l’allegato VII, parte A, del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante dall’esplorazione e dallo sfruttamento della piattaforma continentale, del fondo del mare e del sottosuolo (protocollo offshore)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 192, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 9,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

| (1) | Il protocollo della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo («convenzione di Barcellona») per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante dall’esplorazione e dallo sfruttamento della piattaforma continentale, del fondo del mare e del sottosuolo («protocollo offshore») è stato concluso dall’Unione con la decisione 2013/5/UE del Consiglio (1) ed è entrato in vigore il 29 marzo 2013. |
| --- | --- |

(1)

Il protocollo della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo («convenzione di Barcellona») per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante dall’esplorazione e dallo sfruttamento della piattaforma continentale, del fondo del mare e del sottosuolo («protocollo offshore») è stato concluso dall’Unione con la decisione 2013/5/UE del Consiglio (1) ed è entrato in vigore il 29 marzo 2013.

| (2) | A norma dell’articolo 18, paragrafo 2, punto iii), della convenzione di Barcellona, la riunione delle parti contraenti di tale convenzione e dei relativi protocolli deve adottare modifiche degli allegati dei protocolli della convenzione. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 18, paragrafo 2, punto iii), della convenzione di Barcellona, la riunione delle parti contraenti di tale convenzione e dei relativi protocolli deve adottare modifiche degli allegati dei protocolli della convenzione.

| (3) | Nel corso della 22a riunione, che si terrà dal 7 al 10 dicembre 2021, è previsto che le parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli adottino una decisione («decisione delle parti contraenti») che modifica gli allegati I, II, III e IV e l’allegato VII, parte A, del protocollo offshore. |
| --- | --- |

(3)

Nel corso della 22a riunione, che si terrà dal 7 al 10 dicembre 2021, è previsto che le parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli adottino una decisione («decisione delle parti contraenti») che modifica gli allegati I, II, III e IV e l’allegato VII, parte A, del protocollo offshore.

| (4) | La decisione delle parti contraenti riguarda la protezione dell’ambiente, che è un settore in cui l’Unione ha una competenza concorrente con quella dei suoi Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, lettera e), del trattato. La decisione delle parti contraenti non rientra in un settore in gran parte disciplinato dalle norme dell’Unione concernenti tale protezione. L’Unione non intende avvalersi della possibilità di esercitare la sua competenza esterna nei settori contemplati dalla decisione delle parti contraenti in relazione ai quali la sua competenza non sia ancora stata esercitata internamente. |
| --- | --- |

(4)

La decisione delle parti contraenti riguarda la protezione dell’ambiente, che è un settore in cui l’Unione ha una competenza concorrente con quella dei suoi Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, lettera e), del trattato. La decisione delle parti contraenti non rientra in un settore in gran parte disciplinato dalle norme dell’Unione concernenti tale protezione. L’Unione non intende avvalersi della possibilità di esercitare la sua competenza esterna nei settori contemplati dalla decisione delle parti contraenti in relazione ai quali la sua competenza non sia ancora stata esercitata internamente.

| (5) | È opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione alla riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, poiché la decisione delle parti contraenti riguarda l’adozione di modifiche degli allegati I, II, III, IV e dell’allegato VII, parte A, del protocollo «offshore» che saranno vincolanti per l’Unione. |
| --- | --- |

(5)

È opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione alla riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, poiché la decisione delle parti contraenti riguarda l’adozione di modifiche degli allegati I, II, III, IV e dell’allegato VII, parte A, del protocollo «offshore» che saranno vincolanti per l’Unione.

| (6) | Dal momento che le modifiche previste degli allegati I, II, III e IV e dell’allegato VII, parte A, del protocollo offshore aggiorneranno le prescrizioni riguardanti la protezione del Mar Mediterraneo, influiranno sugli impegni e sulle ambizioni internazionali dell’Unione e miglioreranno la protezione dell’ambiente, è opportuno che l’Unione sostenga l’adozione della decisione delle parti contraenti, |
| --- | --- |

(6)

Dal momento che le modifiche previste degli allegati I, II, III e IV e dell’allegato VII, parte A, del protocollo offshore aggiorneranno le prescrizioni riguardanti la protezione del Mar Mediterraneo, influiranno sugli impegni e sulle ambizioni internazionali dell’Unione e miglioreranno la protezione dell’ambiente, è opportuno che l’Unione sostenga l’adozione della decisione delle parti contraenti,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La posizione da adottare a nome dell’Unione alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli è di sostenere l’adozione di una decisione che modifica gli allegati I, II, III, IV e l’allegato VII, parte A, del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante dall’esplorazione e dallo sfruttamento della piattaforma continentale, del fondo del mare e del sottosuolo.

Articolo 2

Alla luce dell’andamento della 22a riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, i rappresentanti dell’Unione, in consultazione con gli Stati membri, possono, nel corso di riunioni di coordinamento sul posto, affinare la posizione di cui all’articolo 1 senza un’ulteriore decisione del Consiglio.

Articolo 3

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 2 dicembre 2021

Per il Consiglio

Il presidente

J. VRTOVEC

---

(1)  Decisione 2013/5/UE del Consiglio, del 17 dicembre 2012, sull’adesione dell’Unione europea al protocollo relativo alla protezione del Mare Mediterraneo dall’inquinamento derivante dall’esplorazione e dallo sfruttamento della piattaforma continentale, del fondo del mare e del suo sottosuolo (GU L 4 del 9.1.2013, pag. 13
  ).

1

).

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| 7.1.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 4/10 |
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7.1.2022

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Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 4/10

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DECISIONE (UE) 2022/12 DEL CONSIGLIO

del 2 dicembre 2021

relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunionedelle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marinoe del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolliin merito all’adozione di una decisione volta a presentare una proposta tesa a designareil Mar Mediterraneo nel suo insieme come zona di controllo delle emissionidi ossidi di zolfo (Med SOx ECA) a norma dell’allegato VI della convenzione internazionaleper la prevenzione dell’inquinamento causato da navi («convenzione MARPOL»)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 192, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 9,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

| (1) | La convenzione modificata per la protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo («convenzione di Barcellona») è stata conclusa dall’Unione con la decisione 1999/802/CE del Consiglio (1) ed è entrata in vigore il 9 luglio 2004. |
| --- | --- |

(1)

La convenzione modificata per la protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo («convenzione di Barcellona») è stata conclusa dall’Unione con la decisione 1999/802/CE del Consiglio (1) ed è entrata in vigore il 9 luglio 2004.

| (2) | A norma dell’articolo 18, paragrafo 2, punto vi), della convenzione di Barcellona, la riunione delle parti contraenti di tale convenzione e dei relativi protocolli deve esaminare e intraprendere qualsiasi azione necessaria per il conseguimento degli obiettivi della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli. A norma dell’articolo 43 del regolamento interno delle riunioni delle parti contraenti, a meno che la convenzione di Barcellona, i protocolli o il mandato finanziario non dispongano diversamente, le decisioni sostanziali sono adottate a maggioranza di due terzi delle parti contraenti presenti e votanti. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 18, paragrafo 2, punto vi), della convenzione di Barcellona, la riunione delle parti contraenti di tale convenzione e dei relativi protocolli deve esaminare e intraprendere qualsiasi azione necessaria per il conseguimento degli obiettivi della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli. A norma dell’articolo 43 del regolamento interno delle riunioni delle parti contraenti, a meno che la convenzione di Barcellona, i protocolli o il mandato finanziario non dispongano diversamente, le decisioni sostanziali sono adottate a maggioranza di due terzi delle parti contraenti presenti e votanti.

| (3) | Nel corso della 22a riunione, che si terrà dal 7 al 10 dicembre 2021, è previsto che le parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli adottino una decisione («decisione delle parti contraenti») per presentare, nel 2022, alla 78a sessione del Comitato per la protezione dell’ambiente marino («MEPC 78») dell’Organizzazione marittima internazionale («IMO»), una proposta volta a designare il Mar Mediterraneo nel suo insieme come zona di controllo delle emissioni di ossidi di zolfo (Med SOx ECA) e a indicare la data di entrata in vigore. |
| --- | --- |

(3)

Nel corso della 22a riunione, che si terrà dal 7 al 10 dicembre 2021, è previsto che le parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli adottino una decisione («decisione delle parti contraenti») per presentare, nel 2022, alla 78a sessione del Comitato per la protezione dell’ambiente marino («MEPC 78») dell’Organizzazione marittima internazionale («IMO»), una proposta volta a designare il Mar Mediterraneo nel suo insieme come zona di controllo delle emissioni di ossidi di zolfo (Med SOx ECA) e a indicare la data di entrata in vigore.

| (4) | La decisione delle parti contraenti riguarda la protezione dell’ambiente, che è un settore in cui l’Unione ha una competenza concorrente con quella dei suoi Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, lettera e), del trattato. La decisione delle parti contraenti non rientra in un settore in gran parte disciplinato dalle norme dell’Unione concernenti tale protezione. L’Unione non intende avvalersi della possibilità di esercitare la sua competenza esterna nei settori contemplati dalla decisione delle parti contraenti in relazione ai quali la sua competenza non sia ancora stata esercitata internamente. |
| --- | --- |

(4)

La decisione delle parti contraenti riguarda la protezione dell’ambiente, che è un settore in cui l’Unione ha una competenza concorrente con quella dei suoi Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, lettera e), del trattato. La decisione delle parti contraenti non rientra in un settore in gran parte disciplinato dalle norme dell’Unione concernenti tale protezione. L’Unione non intende avvalersi della possibilità di esercitare la sua competenza esterna nei settori contemplati dalla decisione delle parti contraenti in relazione ai quali la sua competenza non sia ancora stata esercitata internamente.

| (5) | È opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione alla riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, poiché la decisione delle parti contraenti riguarda la presentazione di una proposta al MEPC 78 per designare il Mar Mediterraneo come zona di controllo delle emissioni dell’ossido di zolfo (MED SOx ECA) e, pertanto, costituisce un atto avente effetti giuridici. |
| --- | --- |

(5)

È opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione alla riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, poiché la decisione delle parti contraenti riguarda la presentazione di una proposta al MEPC 78 per designare il Mar Mediterraneo come zona di controllo delle emissioni dell’ossido di zolfo (MED SOx ECA) e, pertanto, costituisce un atto avente effetti giuridici.

| (6) | Dal momento che lo scopo della decisione delle parti contraenti è avviare il processo di l’aggiornamento delle disposizioni relative alla protezione del Mar Mediterraneo, in linea con l’ambizione dell’Unione di ridurre l’inquinamento dell’ambiente marino e proteggere la salute umana, è opportuno che l’Unione sostenga l’adozione della decisione delle parti contraenti, |
| --- | --- |

(6)

Dal momento che lo scopo della decisione delle parti contraenti è avviare il processo di l’aggiornamento delle disposizioni relative alla protezione del Mar Mediterraneo, in linea con l’ambizione dell’Unione di ridurre l’inquinamento dell’ambiente marino e proteggere la salute umana, è opportuno che l’Unione sostenga l’adozione della decisione delle parti contraenti,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La posizione da adottare a nome dell’Unione alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli è di sostenere l’adozione di una decisione di presentare alla 78a sessione del Comitato per la protezione dell’ambiente marino dell’Organizzazione marittima internazionale, una proposta volta a designare il Mar Mediterraneo, nel suo insieme, come zona di controllo delle emissioni di ossidi di zolfo (Med SOx ECA) e a specificare la data di entrata in vigore.

Articolo 2

Alla luce dell’andamento della 22a riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, i rappresentanti dell’Unione, in consultazione con gli Stati membri, possono, nel corso di riunioni di coordinamento sul posto, affinare la posizione di cui all’articolo 1 senza un’ulteriore decisione del Consiglio.

Articolo 3

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, 2 dicembre 2021

Per il Consiglio

Il presidente

J. VRTOVEC

---

(1)  Decisione 1999/802/CE del Consiglio, del 22 ottobre 1999, relativa all’accettazione delle modifiche alla convenzione per la protezione del mare Mediterraneo dall’inquinamento e al protocollo sulla prevenzione dell’inquinamento del mare Mediterraneo dovuto allo scarico di rifiuti da parte di navi e di aeromobili (Convenzione di Barcellona) (GU L 322 del 14.12.1999, pag. 32).

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| 7.1.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 4/12 |
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Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

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DECISIONE (UE) 2022/13 DEL CONSIGLIO

del 2 dicembre 2021

relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione di una decisione recante modifiche del piano regionale per la gestione dei rifiuti marini nel Mediterraneo nell’ambito dell’articolo 15 del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri (protocollo LBS)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 192, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 9,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

| (1) | Con la decisione 1999/801/CE del Consiglio (1) l’Unione ha concluso il protocollo modificato della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (“convenzione di Barcellona») per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri («protocollo LBS»), che è entrato in vigore l’11 maggio 2008. |
| --- | --- |

(1)

Con la decisione 1999/801/CE del Consiglio (1) l’Unione ha concluso il protocollo modificato della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (“convenzione di Barcellona») per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri («protocollo LBS»), che è entrato in vigore l’11 maggio 2008.

| (2) | A norma dell’articolo 15, paragrafo 1, del protocollo LBS, la riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli deve adottare piani d’azione regionali contenenti misure e relativi tempi di attuazione. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 15, paragrafo 1, del protocollo LBS, la riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli deve adottare piani d’azione regionali contenenti misure e relativi tempi di attuazione.

| (3) | Nel corso della 22a riunione, che si terrà dal 7 al 10 dicembre 2021, è previsto che le parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli adottino una decisione («decisione delle parti contraenti») che modifica il piano regionale per la gestione dei rifiuti marini nel Mediterraneo («piano regionale») nell’ambito dell’articolo 15 del protocollo LBS. La decisione delle parti contraenti conterrà nuove definizioni ed estenderà l’ambito di applicazione delle misure in quattro settori chiave (strumenti economici, economia circolare della plastica e fonti terrestri e marine di rifiuti). |
| --- | --- |

(3)

Nel corso della 22a riunione, che si terrà dal 7 al 10 dicembre 2021, è previsto che le parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli adottino una decisione («decisione delle parti contraenti») che modifica il piano regionale per la gestione dei rifiuti marini nel Mediterraneo («piano regionale») nell’ambito dell’articolo 15 del protocollo LBS. La decisione delle parti contraenti conterrà nuove definizioni ed estenderà l’ambito di applicazione delle misure in quattro settori chiave (strumenti economici, economia circolare della plastica e fonti terrestri e marine di rifiuti).

| (4) | La decisione delle parti contraenti riguarda la protezione dell’ambiente, che è un settore in cui l’Unione ha una competenza concorrente con quella dei suoi Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, lettera e), del trattato. La decisione delle parti contraenti non rientra in un settore in gran parte disciplinato dalle norme dell’Unione concernenti tale protezione. L’Unione non intende avvalersi della possibilità di esercitare la sua competenza esterna nei settori contemplati dalla decisione delle parti contraenti in relazione ai quali la sua competenza non sia ancora stata esercitata internamente. |
| --- | --- |

(4)

La decisione delle parti contraenti riguarda la protezione dell’ambiente, che è un settore in cui l’Unione ha una competenza concorrente con quella dei suoi Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, lettera e), del trattato. La decisione delle parti contraenti non rientra in un settore in gran parte disciplinato dalle norme dell’Unione concernenti tale protezione. L’Unione non intende avvalersi della possibilità di esercitare la sua competenza esterna nei settori contemplati dalla decisione delle parti contraenti in relazione ai quali la sua competenza non sia ancora stata esercitata internamente.

| (5) | È opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione alla riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, poiché la decisione delle parti contraenti riguarda l’adozione di modifiche del piano regionale, che sarà vincolante per l’Unione a norma dell’articolo 15, paragrafo 3, del protocollo LBS. |
| --- | --- |

(5)

È opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione alla riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, poiché la decisione delle parti contraenti riguarda l’adozione di modifiche del piano regionale, che sarà vincolante per l’Unione a norma dell’articolo 15, paragrafo 3, del protocollo LBS.

| (6) | Dal momento che le modifiche previste del piano regionale sono in linea con l’ambizione dell’Unione di ridurre l’inquinamento e migliorare la protezione dell’ambiente, è opportuno che l’Unione sostenga l’adozione della decisione delle parti contraenti, |
| --- | --- |

(6)

Dal momento che le modifiche previste del piano regionale sono in linea con l’ambizione dell’Unione di ridurre l’inquinamento e migliorare la protezione dell’ambiente, è opportuno che l’Unione sostenga l’adozione della decisione delle parti contraenti,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La posizione da adottare a nome dell’Unione alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli è di sostenere l’adozione di una decisione recante modifiche del piano regionale per la gestione dei rifiuti marini nel Mediterraneo nell’ambito dell’articolo 15 del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri («protocollo LBS»).

Articolo 2

Alla luce dell’andamento della 22a riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, i rappresentanti dell’Unione, in consultazione con gli Stati membri, possono, nel corso di riunioni di coordinamento sul posto, affinare la posizione di cui all’articolo 1 senza un’ulteriore decisione del Consiglio.

Articolo 3

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 2 dicembre 2021

Per il Consiglio

Il presidente

J. VRTOVEC

---

(1)  Decisione 1999/801/CE del Consiglio, del 22 ottobre 1999, relativa all’accettazione delle modifiche al protocollo relativo alla protezione del mare Mediterraneo dall’inquinamento di origine tellurica (Convenzione di Barcellona) (GU L 322 del 14.12.1999, pag. 18).

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| 7.1.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 4/14 |
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Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

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DECISIONE (UE) 2022/14 DEL CONSIGLIO

del 2 dicembre 2021

relativa alla posizione da adottare a nome dell’Unione europea alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo (convenzione di Barcellona) e dei relativi protocolli in merito all’adozione, nell’ambito dell’articolo 15 del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri (protocollo LBS), di una decisione di adottare piani regionali concernenti il trattamento delle acque reflue e la gestione dei fanghi di depurazione

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 192, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 9,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

| (1) | Con la decisione 1999/801/CE del Consiglio (1) l’Unione ha concluso il protocollo modificato della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo («convenzione di Barcellona») per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri («protocollo LBS»), che è entrato in vigore l’11 maggio 2008. |
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(1)

Con la decisione 1999/801/CE del Consiglio (1) l’Unione ha concluso il protocollo modificato della convenzione sulla protezione dell’ambiente marino e del litorale del Mediterraneo («convenzione di Barcellona») per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri («protocollo LBS»), che è entrato in vigore l’11 maggio 2008.

| (2) | A norma dell’articolo 15, paragrafo 1, del protocollo LBS, la riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli deve adottare piani d’azione regionali contenenti misure e relativi tempi di attuazione. |
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(2)

A norma dell’articolo 15, paragrafo 1, del protocollo LBS, la riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli deve adottare piani d’azione regionali contenenti misure e relativi tempi di attuazione.

| (3) | Nel corso della 22a riunione, che si terrà dal 7 al 10 dicembre 2021, è previsto che le parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli adottino, nell’ambito dell’articolo 15 del protocollo LBS, una decisione («decisione delle parti contraenti») di adottare piani regionali concernenti il trattamento delle acque reflue e la gestione dei fanghi di depurazione («piani regionali»). |
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(3)

Nel corso della 22a riunione, che si terrà dal 7 al 10 dicembre 2021, è previsto che le parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli adottino, nell’ambito dell’articolo 15 del protocollo LBS, una decisione («decisione delle parti contraenti») di adottare piani regionali concernenti il trattamento delle acque reflue e la gestione dei fanghi di depurazione («piani regionali»).

| (4) | La decisione delle parti contraenti riguarda la protezione dell’ambiente, che è un settore in cui l’Unione ha una competenza concorrente con quella dei suoi Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, lettera e), del trattato. La decisione delle parti contraenti non rientra in un settore in gran parte disciplinato dalle norme dell’Unione concernenti tale protezione. L’Unione non intende avvalersi della possibilità di esercitare la sua competenza esterna nei settori contemplati dalla decisione delle parti contraenti in relazione ai quali la sua competenza non sia ancora stata esercitata internamente. |
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(4)

La decisione delle parti contraenti riguarda la protezione dell’ambiente, che è un settore in cui l’Unione ha una competenza concorrente con quella dei suoi Stati membri, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, lettera e), del trattato. La decisione delle parti contraenti non rientra in un settore in gran parte disciplinato dalle norme dell’Unione concernenti tale protezione. L’Unione non intende avvalersi della possibilità di esercitare la sua competenza esterna nei settori contemplati dalla decisione delle parti contraenti in relazione ai quali la sua competenza non sia ancora stata esercitata internamente.

| (5) | È opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione alla riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, poiché la decisione delle parti contraenti riguarda l’adozione dei piani regionali che saranno vincolanti per l’Unione a norma dell’articolo 15, paragrafo 3, del protocollo LBS. |
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(5)

È opportuno stabilire la posizione da adottare a nome dell’Unione alla riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, poiché la decisione delle parti contraenti riguarda l’adozione dei piani regionali che saranno vincolanti per l’Unione a norma dell’articolo 15, paragrafo 3, del protocollo LBS.

| (6) | Poiché lo scopo dei piani regionali è aggiornare le prescrizioni riguardanti la protezione del Mare Mediterraneo, modificare gli impegni e le ambizioni internazionali dell’Unione e migliorare la protezione dell’ambiente, è opportuno che l’Unione sostenga l’adozione della decisione delle parti contraenti, |
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(6)

Poiché lo scopo dei piani regionali è aggiornare le prescrizioni riguardanti la protezione del Mare Mediterraneo, modificare gli impegni e le ambizioni internazionali dell’Unione e migliorare la protezione dell’ambiente, è opportuno che l’Unione sostenga l’adozione della decisione delle parti contraenti,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La posizione da adottare a nome dell’Unione alla 22a riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli è di sostenere l’adozione, nell’ambito dell’articolo 15 del protocollo per la protezione del Mar Mediterraneo dall’inquinamento derivante da fonti e attività terrestri, di una decisione di adottare piani regionali concernenti il trattamento delle acque reflue e la gestione dei fanghi di depurazione.

Articolo 2

Alla luce dell’andamento della 22a riunione delle parti contraenti della convenzione di Barcellona e dei relativi protocolli, i rappresentanti dell’Unione, in consultazione con gli Stati membri, possono, nel corso di riunioni di coordinamento sul posto, affinare la posizione di cui all’articolo 1 senza un’ulteriore decisione del Consiglio.

Articolo 3

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 2 dicembre 2021

Per il Consiglio

Il presidente

J. VRTOVEC

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(1)  Decisione 1999/801/CE del Consiglio, del 22 ottobre 1999, relativa all’accettazione delle modifiche al protocollo relativo alla protezione del mare Mediterraneo dall’inquinamento di origine tellurica (Convenzione di Barcellona) (GU L 322 del 14.12.1999, pag. 18).

1

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| 7.1.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 4/16 |
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7.1.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 4/16

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/15 DELLA COMMISSIONE

del 6 gennaio 2022

che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante e i requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

| (1) | Conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse. |
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(1)

Conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

| (2) | Il regolamento (UE) 2017/746 sostituirà la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) a decorrere dal 26 maggio 2022. |
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(2)

Il regolamento (UE) 2017/746 sostituirà la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) a decorrere dal 26 maggio 2022.

| (3) | Con decisione di esecuzione C(2021) 2406 (4), la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746. |
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(3)

Con decisione di esecuzione C(2021) 2406 (4), la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.

| (4) | Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate esistenti EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 e EN ISO 17511:2003, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e adeguarle alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Ciò ha portato all'adozione delle norme armonizzate rivedute: EN ISO 13408-6:2021 sul trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, EN ISO 15223-1:2021 sui simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante e EN ISO 17511:2021 sui requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani, nonché della modifica 11737-1:2018/A1:2021 della norma armonizzata EN ISO 11737-1:2018 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e la modifica EN ISO 13485:2016/A11:2021 della norma armonizzata EN ISO 13485:2016 sui sistemi di gestione per la qualità. |
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(4)

Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate esistenti EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 e EN ISO 17511:2003, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e adeguarle alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Ciò ha portato all'adozione delle norme armonizzate rivedute: EN ISO 13408-6:2021 sul trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, EN ISO 15223-1:2021 sui simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante e EN ISO 17511:2021 sui requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani, nonché della modifica 11737-1:2018/A1:2021 della norma armonizzata EN ISO 11737-1:2018 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e la modifica EN ISO 13485:2016/A11:2021 della norma armonizzata EN ISO 13485:2016 sui sistemi di gestione per la qualità.

| (5) | La Commissione, unitamente al CEN e al Cenelec, ha valutato la conformità di tali norme riviste dal CEN e dal Cenelec alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406. |
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(5)

La Commissione, unitamente al CEN e al Cenelec, ha valutato la conformità di tali norme riviste dal CEN e dal Cenelec alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406.

| (6) | Le norme armonizzate EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 e EN ISO 17511:2021 e le modifiche EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 e EN ISO 13485:2016/A11:2021 soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
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(6)

Le norme armonizzate EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 e EN ISO 17511:2021 e le modifiche EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 e EN ISO 13485:2016/A11:2021 soddisfano le prescrizioni cui intendono riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

| (7) | L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione (5) elenca i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746. Al fine di garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme armonizzate EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 e EN ISO 17511:2021 e delle modifiche EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 e EN ISO 13485:2016/A11:2021 dovrebbero essere inclusi in tale decisione di esecuzione. |
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(7)

L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione (5) elenca i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746. Al fine di garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme armonizzate EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 e EN ISO 17511:2021 e delle modifiche EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 e EN ISO 13485:2016/A11:2021 dovrebbero essere inclusi in tale decisione di esecuzione.

| (8) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195. |
| --- | --- |

(8)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

| (9) | La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione, |
| --- | --- |

(9)

La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Fatto a Bruxelles, il 6 gennaio 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12.

1

(2)  Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

2

(3)  Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).

3

(4)  Decisione di esecuzione C(2021) 2406 della Commissione, del 14 aprile 2021, relativa a una richiesta di normazione al Comitato europeo di normazione e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica per quanto riguarda i dispositivi medici a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e i dispositivi medico-diagnostici in vitro a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio.

4

(5)  Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione, del 19 luglio 2021, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 258 del 20.7.2021, pag. 50).

5

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ALLEGATO

Nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 sono aggiunte le voci seguenti:

| N. | Riferimento della norma |
| --- | --- |
| «5. | EN ISO 11737-1:2018
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 6. | EN ISO 13408-6:2021
  Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021) |
| 7. | EN ISO 13485:2016
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 8. | EN ISO 15223-1:2021
  Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021) |
| 9. | EN ISO 17511:2021
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani (ISO 17511:2020)». |

N.

Riferimento della norma

«5.

EN ISO 11737-1:2018

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

6.

EN ISO 13408-6:2021

Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021)

7.

EN ISO 13485:2016

Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

8.

EN ISO 15223-1:2021

Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021)

9.

EN ISO 17511:2021

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani (ISO 17511:2020)».

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