# Dziennik Urzędowy L 434/2021

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 434 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 646 grudnia 2021 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 434

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 646 grudnia 2021

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/2148 z dnia 3 grudnia 2021 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych Oxybio zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8690)

   (
  1
  ) | 1 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/2149 z dnia 3 grudnia 2021 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu w sprawie warunków tymczasowego pozwolenia na produkt biobójczy zawierający 5-chloro-2-metylo-2H-izotiazol-3-on (C(M)IT), przekazanego przez Francję zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8693)

   (
  1
  ) | 5 |
| | | ZALECENIA |
| | * | Zalecenie Rady (UE) 2021/2150 z dnia 2 grudnia 2021 r. zmieniające zalecenie (UE) 2020/912 w sprawie tymczasowego ograniczenia innych niż niezbędne podróży do UE oraz ewentualnego zniesienia takiego ograniczenia | 8 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/2148 z dnia 3 grudnia 2021 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych Oxybio zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8690)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8690)

1

1

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/2149 z dnia 3 grudnia 2021 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu w sprawie warunków tymczasowego pozwolenia na produkt biobójczy zawierający 5-chloro-2-metylo-2H-izotiazol-3-on (C(M)IT), przekazanego przez Francję zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8693)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8693)

1

5

ZALECENIA

*

Zalecenie Rady (UE) 2021/2150 z dnia 2 grudnia 2021 r. zmieniające zalecenie (UE) 2020/912 w sprawie tymczasowego ograniczenia innych niż niezbędne podróży do UE oraz ewentualnego zniesienia takiego ograniczenia

8

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

DECYZJE

| 6.12.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 434/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 434/1

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/2148

z dnia 3 grudnia 2021 r.

w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych Oxybio zgodnie z art. 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8690)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 26 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo Intergaz et Services („wnioskodawca”) przedłożyło właściwym organom kilku państw członkowskich, w tym Francji, wniosek o wzajemne uznanie równoległe zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Oxybio – rodziny produktów biobójczych środków do dezynfekcji powierzchni zawierających substancję czynną nadtlenek wodoru w stężeniu od 12 do 49 % m/m („rodzina produktów biobójczych”). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Belgia. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 26 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo Intergaz et Services („wnioskodawca”) przedłożyło właściwym organom kilku państw członkowskich, w tym Francji, wniosek o wzajemne uznanie równoległe zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Oxybio – rodziny produktów biobójczych środków do dezynfekcji powierzchni zawierających substancję czynną nadtlenek wodoru w stężeniu od 12 do 49 % m/m („rodzina produktów biobójczych”). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Belgia.

| (2) | Rodzina produktów biobójczych obejmuje produkty zawierające nadtlenek wodoru w stężeniu 12 %, 30 %, 35 % i 49 %, zorganizowane w trzech podrodzinach, których właściwości techniczne opisano w trzech streszczeniach charakterystyki produktu biobójczego (meta SPC), a mianowicie meta SPC 1, meta SPC 2 i meta SPC 3. W sprawozdaniu z oceny Belgia zaleciła udzielenie pozwolenia wyłącznie na te produkty z rodziny produktów biobójczych, które zawierają nadtlenek wodoru w stężeniu 12 %. Produkty te są objęte meta SPC 1 (Oxybio L12). |
| --- | --- |

(2)

Rodzina produktów biobójczych obejmuje produkty zawierające nadtlenek wodoru w stężeniu 12 %, 30 %, 35 % i 49 %, zorganizowane w trzech podrodzinach, których właściwości techniczne opisano w trzech streszczeniach charakterystyki produktu biobójczego (meta SPC), a mianowicie meta SPC 1, meta SPC 2 i meta SPC 3. W sprawozdaniu z oceny Belgia zaleciła udzielenie pozwolenia wyłącznie na te produkty z rodziny produktów biobójczych, które zawierają nadtlenek wodoru w stężeniu 12 %. Produkty te są objęte meta SPC 1 (Oxybio L12).

| (3) | Zgodnie z art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 29 września 2020 r. Francja skierowała sprzeciw do grupy koordynacyjnej, twierdząc, że kwestionowana rodzina produktów nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. d) wspomnianego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 29 września 2020 r. Francja skierowała sprzeciw do grupy koordynacyjnej, twierdząc, że kwestionowana rodzina produktów nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. d) wspomnianego rozporządzenia.

| (4) | Francja uznała, że określenie zagrożeń fizycznych związanych z produktami w rodzinie produktów biobójczych dokonane przez Belgię w odniesieniu do ich statusu substancji ciekłej utleniającej i wskazane w projekcie charakterystyki produktu biobójczego (SPC) na podstawie art. 22 ust. 2 lit. i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie było prawidłowe. Belgia wskazała, że w celu określenia właściwości utleniającej danej rodziny produktów biobójczych uwzględniono specyficzne stężenia graniczne nadtlenku wodoru określone w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2) oraz że dolna granica, tj. 50 %, nie została osiągnięta przez żaden z produktów z rodziny produktów biobójczych. W związku z tym Belgia stwierdziła, że produkty nie powinny być klasyfikowane w odniesieniu do tej właściwości. |
| --- | --- |

(4)

Francja uznała, że określenie zagrożeń fizycznych związanych z produktami w rodzinie produktów biobójczych dokonane przez Belgię w odniesieniu do ich statusu substancji ciekłej utleniającej i wskazane w projekcie charakterystyki produktu biobójczego (SPC) na podstawie art. 22 ust. 2 lit. i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie było prawidłowe. Belgia wskazała, że w celu określenia właściwości utleniającej danej rodziny produktów biobójczych uwzględniono specyficzne stężenia graniczne nadtlenku wodoru określone w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2) oraz że dolna granica, tj. 50 %, nie została osiągnięta przez żaden z produktów z rodziny produktów biobójczych. W związku z tym Belgia stwierdziła, że produkty nie powinny być klasyfikowane w odniesieniu do tej właściwości.

| (5) | Francja argumentowała, że nieklasyfikowanie produktów w odniesieniu do ich statusu substancji ciekłej utleniającej jest nieprawidłowe. Francja utrzymywała, że jak wskazano w wytycznych Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczących stosowania kryteriów CLP (3) („wytyczne ECHA”), wiedza praktyczna w zakresie obrotu substancjami lub mieszaninami i ich stosowanie, z których wynika, że są utleniające, jest ważnym czynnikiem przy rozważaniu klasyfikacji w tej klasie zagrożenia. Według Francji stosowanie przepisów modelowych ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych (przepisy modelowe UN RTDG) stanowi taką wiedzę praktyczną, a klasyfikacja zgodnie z tymi przepisami powinna zostać uwzględniona w projekcie SPC. W związku z tym Francja stwierdziła, że prawidłowa klasyfikacja produktów z rodziny produktów biobójczych objętych meta SPC 1 (Oxybio L12) powinna brzmieć: substancja ciekła utleniająca, grupa pakująca III, zgodnie z przepisami modelowymi UN RTDG. |
| --- | --- |

(5)

Francja argumentowała, że nieklasyfikowanie produktów w odniesieniu do ich statusu substancji ciekłej utleniającej jest nieprawidłowe. Francja utrzymywała, że jak wskazano w wytycznych Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczących stosowania kryteriów CLP (3) („wytyczne ECHA”), wiedza praktyczna w zakresie obrotu substancjami lub mieszaninami i ich stosowanie, z których wynika, że są utleniające, jest ważnym czynnikiem przy rozważaniu klasyfikacji w tej klasie zagrożenia. Według Francji stosowanie przepisów modelowych ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych (przepisy modelowe UN RTDG) stanowi taką wiedzę praktyczną, a klasyfikacja zgodnie z tymi przepisami powinna zostać uwzględniona w projekcie SPC. W związku z tym Francja stwierdziła, że prawidłowa klasyfikacja produktów z rodziny produktów biobójczych objętych meta SPC 1 (Oxybio L12) powinna brzmieć: substancja ciekła utleniająca, grupa pakująca III, zgodnie z przepisami modelowymi UN RTDG.

| (6) | Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 10 grudnia 2020 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Belgia skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Belgia przedłożyła Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Kopię tego zestawienia przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. |
| --- | --- |

(6)

Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 10 grudnia 2020 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Belgia skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Belgia przedłożyła Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Kopię tego zestawienia przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.

| (7) | W art. 19 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 określono jeden z warunków udzielenia pozwolenia, a mianowicie, że właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego zostały ustalone i uznano, że są one dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania i transportu produktu. |
| --- | --- |

(7)

W art. 19 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 określono jeden z warunków udzielenia pozwolenia, a mianowicie, że właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego zostały ustalone i uznano, że są one dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania i transportu produktu.

| (8) | Punkt 2.13.2.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 stanowi, że substancję ciekłą utleniającą klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii tej klasy (kategoria 1, 2 lub 3), stosując metodę O.2 określoną w części III podsekcja 34.4.2 „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych”, Podręcznik badań i kryteriów, zgodnie z tabelą 2.13.1 tego załącznika. |
| --- | --- |

(8)

Punkt 2.13.2.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 stanowi, że substancję ciekłą utleniającą klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii tej klasy (kategoria 1, 2 lub 3), stosując metodę O.2 określoną w części III podsekcja 34.4.2 „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych”, Podręcznik badań i kryteriów, zgodnie z tabelą 2.13.1 tego załącznika.

| (9) | W tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w pozycji o numerze indeksowym 008-003-00-9 podano zharmonizowaną klasyfikację dla roztworów nadtlenku wodoru w odniesieniu do ich statusu substancji ciekłej utleniającej o określonych stężeniach granicznych, jak następuje: substancja ciekła utleniająca kategorii 1 zawierająca nie mniej niż 70 % nadtlenku wodoru i substancja ciekła utleniająca kategorii 2 zawierająca nie mniej niż 50 %, ale nie więcej niż 70 % nadtlenku wodoru. Przy granicach tych postawiono jednak cztery gwiazdki „(****)” wskazujące, że prawidłowa klasyfikacja musi zostać potwierdzona badaniami, jak określono w pkt 1.2.4 w części 1 załącznika VI do tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(9)

W tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w pozycji o numerze indeksowym 008-003-00-9 podano zharmonizowaną klasyfikację dla roztworów nadtlenku wodoru w odniesieniu do ich statusu substancji ciekłej utleniającej o określonych stężeniach granicznych, jak następuje: substancja ciekła utleniająca kategorii 1 zawierająca nie mniej niż 70 % nadtlenku wodoru i substancja ciekła utleniająca kategorii 2 zawierająca nie mniej niż 50 %, ale nie więcej niż 70 % nadtlenku wodoru. Przy granicach tych postawiono jednak cztery gwiazdki „(****)” wskazujące, że prawidłowa klasyfikacja musi zostać potwierdzona badaniami, jak określono w pkt 1.2.4 w części 1 załącznika VI do tego rozporządzenia.

| (10) | Wnioskodawca nie przedstawił żadnych danych badawczych dotyczących statusu substancji ciekłej utleniającej. Wnioskodawca uznał, że specyficzne stężenia graniczne wskazane w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w pozycji o numerze indeksowym 008-003-00-9 mają zastosowanie do klasyfikacji w odniesieniu do statusu substancji ciekłej utleniającej oraz że ich zastosowanie doprowadziło do nieklasyfikowania produktów z rodziny produktów biobójczych w odniesieniu do tej właściwości. |
| --- | --- |

(10)

Wnioskodawca nie przedstawił żadnych danych badawczych dotyczących statusu substancji ciekłej utleniającej. Wnioskodawca uznał, że specyficzne stężenia graniczne wskazane w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w pozycji o numerze indeksowym 008-003-00-9 mają zastosowanie do klasyfikacji w odniesieniu do statusu substancji ciekłej utleniającej oraz że ich zastosowanie doprowadziło do nieklasyfikowania produktów z rodziny produktów biobójczych w odniesieniu do tej właściwości.

| (11) | Zgodnie z przepisami modelowymi UN RTDG roztwory wodne zawierające ponad 8 % nadtlenku wodoru należy klasyfikować do działu 5.1 (substancje utleniające) w następujący sposób: substancja ciekła utleniająca, grupa pakująca III, zawierająca nie mniej niż 8 %, ale nie więcej niż 20 % nadtlenku wodoru; substancja ciekła utleniająca, grupa pakująca II, zawierająca nie mniej niż 20 %, ale nie więcej niż 60 % nadtlenku wodoru; substancja ciekła utleniająca, grupa pakująca I, zawierająca ponad 60 % nadtlenku wodoru. Klasyfikacja w odniesieniu do tej klasy zagrożenia opiera się na tym samym badaniu, co badanie wymagane na podstawie pkt 2.13 w części 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

(11)

Zgodnie z przepisami modelowymi UN RTDG roztwory wodne zawierające ponad 8 % nadtlenku wodoru należy klasyfikować do działu 5.1 (substancje utleniające) w następujący sposób: substancja ciekła utleniająca, grupa pakująca III, zawierająca nie mniej niż 8 %, ale nie więcej niż 20 % nadtlenku wodoru; substancja ciekła utleniająca, grupa pakująca II, zawierająca nie mniej niż 20 %, ale nie więcej niż 60 % nadtlenku wodoru; substancja ciekła utleniająca, grupa pakująca I, zawierająca ponad 60 % nadtlenku wodoru. Klasyfikacja w odniesieniu do tej klasy zagrożenia opiera się na tym samym badaniu, co badanie wymagane na podstawie pkt 2.13 w części 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

| (12) | Jak przewidziano w sekcji 2.13.5 wytycznych ECHA, grupy pakujące I, II i III określone w przepisach modelowych UN RTDG dla substancji ciekłych utleniających odpowiadają bezpośrednio kategoriom 1, 2 i 3 odpowiednio dla substancji utleniających zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

(12)

Jak przewidziano w sekcji 2.13.5 wytycznych ECHA, grupy pakujące I, II i III określone w przepisach modelowych UN RTDG dla substancji ciekłych utleniających odpowiadają bezpośrednio kategoriom 1, 2 i 3 odpowiednio dla substancji utleniających zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

| (13) | Zgodnie z pkt 2.13.4.3 w części 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w razie rozbieżności pomiędzy wynikami badań a posiadaną wiedzą praktyczną pierwszeństwo przed wynikami badań mają oceny oparte na wiedzy praktycznej. Odpowiednia sekcja 2.13.4.3 wytycznych ECHA wskazuje również, że oprócz badań także wiedza praktyczna w zakresie obrotu substancjami lub mieszaninami i ich stosowanie wskazujące na ich właściwości utleniające, jest ważnym dodatkowym czynnikiem przy rozważaniu klasyfikacji w tej klasie zagrożenia. |
| --- | --- |

(13)

Zgodnie z pkt 2.13.4.3 w części 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w razie rozbieżności pomiędzy wynikami badań a posiadaną wiedzą praktyczną pierwszeństwo przed wynikami badań mają oceny oparte na wiedzy praktycznej. Odpowiednia sekcja 2.13.4.3 wytycznych ECHA wskazuje również, że oprócz badań także wiedza praktyczna w zakresie obrotu substancjami lub mieszaninami i ich stosowanie wskazujące na ich właściwości utleniające, jest ważnym dodatkowym czynnikiem przy rozważaniu klasyfikacji w tej klasie zagrożenia.

| (14) | W odniesieniu do transportu towarów niebezpiecznych na terytoriach państw członkowskich i między nimi art. 3 dyrektywy 2008/68/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) nakłada obowiązek stosowania załączników A i B do Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych („ADR”), Przepisów załączonych do Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu śródlądowymi drogami wodnymi towarów niebezpiecznych („ADN”), a także art. 3 lit. f) i h), art. 8 ust. 1 i 3 ADN oraz załącznika do Regulaminu międzynarodowego przewozu kolejami towarów niebezpiecznych („RID”). |
| --- | --- |

(14)

W odniesieniu do transportu towarów niebezpiecznych na terytoriach państw członkowskich i między nimi art. 3 dyrektywy 2008/68/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) nakłada obowiązek stosowania załączników A i B do Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych („ADR”), Przepisów załączonych do Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu śródlądowymi drogami wodnymi towarów niebezpiecznych („ADN”), a także art. 3 lit. f) i h), art. 8 ust. 1 i 3 ADN oraz załącznika do Regulaminu międzynarodowego przewozu kolejami towarów niebezpiecznych („RID”).

| (15) | ADR, ADN i RID są zgodne z przepisami modelowymi UN RTDG i zawierają klasyfikację roztworów wodnych zawierających nadtlenek wodoru, jak określono w przepisach modelowych UN RTDG. Do celów transportu produkty z rodziny produktów biobójczych objętych meta SPC 1 należy zatem klasyfikować jako substancje ciekłe utleniające, grupa pakująca III zgodnie z ADR, ADN i RID. |
| --- | --- |

(15)

ADR, ADN i RID są zgodne z przepisami modelowymi UN RTDG i zawierają klasyfikację roztworów wodnych zawierających nadtlenek wodoru, jak określono w przepisach modelowych UN RTDG. Do celów transportu produkty z rodziny produktów biobójczych objętych meta SPC 1 należy zatem klasyfikować jako substancje ciekłe utleniające, grupa pakująca III zgodnie z ADR, ADN i RID.

| (16) | Wobec braku danych z badań dostarczonych przez wnioskodawcę właściwe wydaje się zastosowanie oceny w oparciu o wiedzę praktyczną w zakresie obrotu roztworami wodnymi zawierającymi nadtlenek wodoru i ich stosowania w odniesieniu do klasyfikacji dotyczącej statusu substancji ciekłej utleniającej. W tym kontekście prawodawstwo dotyczące przewozu towarów niebezpiecznych określa wiążące kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin, w tym w odniesieniu do klasy zagrożenia substancjami ciekłymi utleniającymi, które są istotne dla przedmiotowej sprawy. |
| --- | --- |

(16)

Wobec braku danych z badań dostarczonych przez wnioskodawcę właściwe wydaje się zastosowanie oceny w oparciu o wiedzę praktyczną w zakresie obrotu roztworami wodnymi zawierającymi nadtlenek wodoru i ich stosowania w odniesieniu do klasyfikacji dotyczącej statusu substancji ciekłej utleniającej. W tym kontekście prawodawstwo dotyczące przewozu towarów niebezpiecznych określa wiążące kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin, w tym w odniesieniu do klasy zagrożenia substancjami ciekłymi utleniającymi, które są istotne dla przedmiotowej sprawy.

| (17) | W projekcie SPC należy zatem wskazać, że produkty zawierające nadtlenek wodoru w stężeniu 12 % należy klasyfikować jako substancje ciekłe utleniające, grupa pakująca III, zgodnie z przepisami modelowymi UN RTDG, odpowiadające substancji ciekłej utleniającej kategorii 3 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

(17)

W projekcie SPC należy zatem wskazać, że produkty zawierające nadtlenek wodoru w stężeniu 12 % należy klasyfikować jako substancje ciekłe utleniające, grupa pakująca III, zgodnie z przepisami modelowymi UN RTDG, odpowiadające substancji ciekłej utleniającej kategorii 3 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

| (18) | W dniu 8 kwietnia 2021 r. Komisja umożliwiła wnioskodawcy przedstawienie uwag na piśmie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które Komisja następnie uwzględniła. |
| --- | --- |

(18)

W dniu 8 kwietnia 2021 r. Komisja umożliwiła wnioskodawcy przedstawienie uwag na piśmie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które Komisja następnie uwzględniła.

| (19) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(19)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejsza decyzja ma zastosowanie do produktów objętych meta SPC 1 (Oxybio L12) i należących do rodziny produktów biobójczych oznaczonej numerem sprawy BC-SK041671-32 w rejestrze produktów biobójczych.

Artykuł 2

Do celów art. 19 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 klasyfikacja pod względem zagrożeń w odniesieniu do statusu substancji ciekłej utleniającej produktów, o których mowa w art. 1, jest następująca: substancja ciekła utleniająca, grupa pakująca III, zgodnie z przepisami modelowymi UN RTDG, odpowiadająca substancji ciekłej utleniającej kategorii 3 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

Produkty, o których mowa w art. 1, spełniają warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pod warunkiem że są sklasyfikowane jako substancje ciekłe utleniające, grupa pakująca III, zgodnie z przepisami modelowymi UN RTDG, odpowiadające substancji ciekłej utleniającej kategorii 3 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

2

(3)  Wytyczne ECHA dotyczące stosowania kryteriów CLP, Wytyczne do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (rozporządzenie CLP), wersja 5.0, lipiec 2017 r. https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_pl.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5.

3

(4)  Dyrektywa 2008/68/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 2008 r. w sprawie transportu lądowego towarów niebezpiecznych (Dz.U. L 260 z 30.9.2008, s. 13).

4

---

| 6.12.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 434/5 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 434/5

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/2149

z dnia 3 grudnia 2021 r.

w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu w sprawie warunków tymczasowego pozwolenia na produkt biobójczy zawierający 5-chloro-2-metylo-2H-izotiazol-3-on (C(M)IT), przekazanego przez Francję zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 8693)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 27 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo THOR GmbH („wnioskodawca”) przedłożyło właściwym organom szeregu państw członkowskich, w tym Niemiec, wniosek o wzajemne uznanie równoległe – zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – tymczasowego pozwolenia na produkt biobójczy, o którym mowa w art. 55 ust. 2 tego rozporządzenia. Przedmiotowy produkt biobójczy ma być stosowany do konserwacji produktów podczas przechowywania i zawiera jako substancję czynną 5-chloro-2-metylo-2H-izotiazol-3-on (C(M)IT) („produkt biobójczy”). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Francja. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 27 lipca 2018 r. przedsiębiorstwo THOR GmbH („wnioskodawca”) przedłożyło właściwym organom szeregu państw członkowskich, w tym Niemiec, wniosek o wzajemne uznanie równoległe – zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – tymczasowego pozwolenia na produkt biobójczy, o którym mowa w art. 55 ust. 2 tego rozporządzenia. Przedmiotowy produkt biobójczy ma być stosowany do konserwacji produktów podczas przechowywania i zawiera jako substancję czynną 5-chloro-2-metylo-2H-izotiazol-3-on (C(M)IT) („produkt biobójczy”). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Francja.

| (2) | Na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 24 stycznia 2020 r. Niemcy skierowały sprzeciw do grupy koordynacyjnej, twierdząc, że produkt biobójczy nie spełni warunków ustanowionych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) oraz (iv) wspomnianego rozporządzenia. W dniu 27 stycznia 2020 r. sekretariat grupy koordynacyjnej zwrócił się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedstawienie uwag na piśmie na temat tego sprzeciwu. Sprzeciw został omówiony przez grupę koordynacyjną w dniach 9 i 23 marca 2020 r. |
| --- | --- |

(2)

Na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 24 stycznia 2020 r. Niemcy skierowały sprzeciw do grupy koordynacyjnej, twierdząc, że produkt biobójczy nie spełni warunków ustanowionych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) oraz (iv) wspomnianego rozporządzenia. W dniu 27 stycznia 2020 r. sekretariat grupy koordynacyjnej zwrócił się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedstawienie uwag na piśmie na temat tego sprzeciwu. Sprzeciw został omówiony przez grupę koordynacyjną w dniach 9 i 23 marca 2020 r.

| (3) | Ponieważ w grupie koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 11 stycznia 2021 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Francja skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Komisja otrzymała szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Zestawienie przekazano również zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. |
| --- | --- |

(3)

Ponieważ w grupie koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 11 stycznia 2021 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Francja skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Komisja otrzymała szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Zestawienie przekazano również zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.

| (4) | Niemcy uważają, że środki zmniejszające ryzyko dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego mogą zostać włączone do pozwolenia na produkt biobójczy tylko wtedy, gdy zostały określone w decyzji zatwierdzającej daną substancję czynną. Ponieważ C(M)IT nie zostało jeszcze zatwierdzone jako substancja czynna, Niemcy uważają, że zaproponowanych przez Francję środków zmniejszających ryzyko dotyczących wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego nie można włączyć do pozwolenia na produkt biobójczy. W związku z tym istnieje niedopuszczalne ryzyko w przypadku zastosowania 2 (konserwacja farb i powłok w opakowaniach zamkniętych), zastosowania 3 (konserwacja dodatków stosowanych w produkcji papieru) i zastosowania 7 (konserwacja polimerowych środków dyspergujących), opisanych we wniosku o tymczasowe zezwolenie. |
| --- | --- |

(4)

Niemcy uważają, że środki zmniejszające ryzyko dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego mogą zostać włączone do pozwolenia na produkt biobójczy tylko wtedy, gdy zostały określone w decyzji zatwierdzającej daną substancję czynną. Ponieważ C(M)IT nie zostało jeszcze zatwierdzone jako substancja czynna, Niemcy uważają, że zaproponowanych przez Francję środków zmniejszających ryzyko dotyczących wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego nie można włączyć do pozwolenia na produkt biobójczy. W związku z tym istnieje niedopuszczalne ryzyko w przypadku zastosowania 2 (konserwacja farb i powłok w opakowaniach zamkniętych), zastosowania 3 (konserwacja dodatków stosowanych w produkcji papieru) i zastosowania 7 (konserwacja polimerowych środków dyspergujących), opisanych we wniosku o tymczasowe zezwolenie.

| (5) | Art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) oraz (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że jednym z warunków udzielenia pozwolenia jest brak niedopuszczalnego działania samego produktu biobójczego lub jego pozostałości na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko. |
| --- | --- |

(5)

Art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) oraz (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że jednym z warunków udzielenia pozwolenia jest brak niedopuszczalnego działania samego produktu biobójczego lub jego pozostałości na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko.

| (6) | Art. 58 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że wyrób poddany działaniu produktów biobójczych można wprowadzić do obrotu tylko w przypadku, gdy wszystkie substancje czynne zawarte w produktach biobójczych, których działaniu został poddany lub które zawiera, znajdują się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 9 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia dla odpowiedniej grupy produktowej i zastosowania lub w załączniku I oraz gdy spełnione są wszystkie wymienione tam warunki lub ograniczenia. |
| --- | --- |

(6)

Art. 58 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że wyrób poddany działaniu produktów biobójczych można wprowadzić do obrotu tylko w przypadku, gdy wszystkie substancje czynne zawarte w produktach biobójczych, których działaniu został poddany lub które zawiera, znajdują się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 9 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia dla odpowiedniej grupy produktowej i zastosowania lub w załączniku I oraz gdy spełnione są wszystkie wymienione tam warunki lub ograniczenia.

| (7) | W art. 55 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zezwala się właściwym organom na udzielenie pozwoleń na okres nieprzekraczający trzech lat na produkt biobójczy zawierający nową substancję czynną, pod warunkiem że dokumentacja została oceniona zgodnie z art. 8 tego rozporządzenia, właściwy organ oceniający zalecił zatwierdzenie nowej substancji czynnej, a właściwe organy, które otrzymały wniosek o tymczasowe pozwolenie, uważają, że dany produkt biobójczy będzie spełniał wymogi art. 19 ust. 1 lit. b), c) i d) wspomnianego rozporządzenia, przy uwzględnieniu czynników określonych w jego art. 19 ust. 2. |
| --- | --- |

(7)

W art. 55 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zezwala się właściwym organom na udzielenie pozwoleń na okres nieprzekraczający trzech lat na produkt biobójczy zawierający nową substancję czynną, pod warunkiem że dokumentacja została oceniona zgodnie z art. 8 tego rozporządzenia, właściwy organ oceniający zalecił zatwierdzenie nowej substancji czynnej, a właściwe organy, które otrzymały wniosek o tymczasowe pozwolenie, uważają, że dany produkt biobójczy będzie spełniał wymogi art. 19 ust. 1 lit. b), c) i d) wspomnianego rozporządzenia, przy uwzględnieniu czynników określonych w jego art. 19 ust. 2.

| (8) | Chociaż C(M)IT nie zostało jeszcze zatwierdzone, w dniu 18 września 2019 r. francuski właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów zalecenie dotyczące zatwierdzenia C(M)IT w odniesieniu do grupy produktowej 6. Projekt opinii i sprawozdanie z oceny sporządzone przez właściwy organ oceniający omówiono na posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Biobójczych w dniu 16 czerwca 2020 r. i stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla środowiska wodnego i lądowego wynikające z zastosowania 2 (konserwacja farb i powłok w opakowaniach zamkniętych) oraz zastosowania 7 (konserwacja polimerowych środków dyspergujących) w przypadku reprezentatywnego produktu biobójczego, a także stwierdzono, że z uwagi na brak dodatkowych badań dopuszczalne ryzyko można by zapewnić wyłącznie dzięki ograniczeniu stosowania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych zawierających C(M)IT do zastosowań wewnętrznych. W przypadku zastosowania 3 reprezentatywnego produktu biobójczego (konserwacja dodatków stosowanych w produkcji papieru) stwierdzono bezpieczne stosowanie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego we wszystkich elementach środowiska. |
| --- | --- |

(8)

Chociaż C(M)IT nie zostało jeszcze zatwierdzone, w dniu 18 września 2019 r. francuski właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów zalecenie dotyczące zatwierdzenia C(M)IT w odniesieniu do grupy produktowej 6. Projekt opinii i sprawozdanie z oceny sporządzone przez właściwy organ oceniający omówiono na posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Biobójczych w dniu 16 czerwca 2020 r. i stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla środowiska wodnego i lądowego wynikające z zastosowania 2 (konserwacja farb i powłok w opakowaniach zamkniętych) oraz zastosowania 7 (konserwacja polimerowych środków dyspergujących) w przypadku reprezentatywnego produktu biobójczego, a także stwierdzono, że z uwagi na brak dodatkowych badań dopuszczalne ryzyko można by zapewnić wyłącznie dzięki ograniczeniu stosowania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych zawierających C(M)IT do zastosowań wewnętrznych. W przypadku zastosowania 3 reprezentatywnego produktu biobójczego (konserwacja dodatków stosowanych w produkcji papieru) stwierdzono bezpieczne stosowanie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego we wszystkich elementach środowiska.

| (9) | Komisja uważa, że fakt, iż warunki lub ograniczenia dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego mogą być zawarte wyłącznie w decyzji zatwierdzającej substancję czynną, nie powinien uniemożliwiać udzielenia tymczasowego pozwolenia na produkt biobójczy na podstawie art. 55 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ odstępstwo to opiera się właśnie na braku zatwierdzenia tej substancji czynnej i jest ważne do czasu jej zatwierdzenia, a takie tymczasowe pozwolenie może z wyprzedzeniem zawierać przyszłe warunki lub ograniczenia dotyczące powyższych wyrobów w decyzji zatwierdzającej. |
| --- | --- |

(9)

Komisja uważa, że fakt, iż warunki lub ograniczenia dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego mogą być zawarte wyłącznie w decyzji zatwierdzającej substancję czynną, nie powinien uniemożliwiać udzielenia tymczasowego pozwolenia na produkt biobójczy na podstawie art. 55 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ odstępstwo to opiera się właśnie na braku zatwierdzenia tej substancji czynnej i jest ważne do czasu jej zatwierdzenia, a takie tymczasowe pozwolenie może z wyprzedzeniem zawierać przyszłe warunki lub ograniczenia dotyczące powyższych wyrobów w decyzji zatwierdzającej.

| (10) | Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe kwestie, Komisja stwierdza, że można oczekiwać, iż substancja czynna C(M)IT zostanie zatwierdzona, oraz że w decyzji zatwierdzającej zostaną określone warunki związane z jej stosowaniem w wyrobach poddanych działaniu produktu biobójczego, a mianowicie ograniczenie stosowania takich wyrobów na zewnątrz; w związku z tym produkt biobójczy może spełniać warunki ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) oraz (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pod warunkiem że w przypadku zastosowania 2 (konserwacja farb i powłok w opakowaniach zamkniętych) i zastosowania 7 (konserwacja polimerowych środków dyspergujących) stosowanie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego jest dozwolone wyłącznie w pomieszczeniach. |
| --- | --- |

(10)

Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe kwestie, Komisja stwierdza, że można oczekiwać, iż substancja czynna C(M)IT zostanie zatwierdzona, oraz że w decyzji zatwierdzającej zostaną określone warunki związane z jej stosowaniem w wyrobach poddanych działaniu produktu biobójczego, a mianowicie ograniczenie stosowania takich wyrobów na zewnątrz; w związku z tym produkt biobójczy może spełniać warunki ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) oraz (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pod warunkiem że w przypadku zastosowania 2 (konserwacja farb i powłok w opakowaniach zamkniętych) i zastosowania 7 (konserwacja polimerowych środków dyspergujących) stosowanie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego jest dozwolone wyłącznie w pomieszczeniach.

| (11) | W dniu 25 czerwca 2021 r. Komisja umożliwiła wnioskodawcy przedstawienie uwag na piśmie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(11)

W dniu 25 czerwca 2021 r. Komisja umożliwiła wnioskodawcy przedstawienie uwag na piśmie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (12) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(12)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejsza decyzja ma zastosowanie do produktu biobójczego oznaczonego w rejestrze produktów biobójczych numerem BC-DW041712-25.

Artykuł 2

Produkt biobójczy, o którym mowa w art. 1 niniejszej decyzji, może spełniać warunki ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) oraz (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pod warunkiem że w tymczasowych zezwoleniach udzielonych przez państwa członkowskie określono oba następujące warunki:

| a) | w przypadku zastosowania 2 (konserwacja farb i powłok w opakowaniach zamkniętych) i zastosowania 7 (konserwacja polimerowych środków dyspergujących), jak opisano we wniosku o wzajemne uznanie, wyroby poddane działaniu produktu biobójczego można stosować wyłącznie w pomieszczeniach; |
| --- | --- |

a)

w przypadku zastosowania 2 (konserwacja farb i powłok w opakowaniach zamkniętych) i zastosowania 7 (konserwacja polimerowych środków dyspergujących), jak opisano we wniosku o wzajemne uznanie, wyroby poddane działaniu produktu biobójczego można stosować wyłącznie w pomieszczeniach;

| b) | osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zapewnia, aby etykieta takich wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zawierała następującą instrukcję „tylko do użytku w pomieszczeniach”. |
| --- | --- |

b)

osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zapewnia, aby etykieta takich wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zawierała następującą instrukcję „tylko do użytku w pomieszczeniach”.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

---

ZALECENIA

| 6.12.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 434/8 |
| --- | --- | --- | --- |

6.12.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 434/8

---

ZALECENIE RADY (UE) 2021/2150

z dnia 2 grudnia 2021 r.

zmieniające zalecenie (UE) 2020/912 w sprawie tymczasowego ograniczenia innych niż niezbędne podróży do UE oraz ewentualnego zniesienia takiego ograniczenia

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 77 ust. 2 lit. b) i e) i art. 292 zdanie pierwsze i drugie,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 30 czerwca 2020 r. Rada przyjęła zalecenie w sprawie tymczasowego ograniczenia innych niż niezbędne podróży do UE oraz ewentualnego zniesienia takiego ograniczenia (1) („zalecenie Rady”). |
| --- | --- |

(1)

W dniu 30 czerwca 2020 r. Rada przyjęła zalecenie w sprawie tymczasowego ograniczenia innych niż niezbędne podróży do UE oraz ewentualnego zniesienia takiego ograniczenia (1) („zalecenie Rady”).

| (2) | Od tego czasu Rada przyjęła zalecenia (UE) 2020/1052 (2), (UE) 2020/1144 (3), (UE) 2020/1186 (4), (UE) 2020/1551 (5), (UE) 2020/2169 (6), (UE) 2021/89 (7), (UE) 2021/132 (8), (UE) 2021/767 (9), (UE) 2021/892 (10), (UE) 2021/992 (11), (UE) 2021/1085 (12), (UE) 2021/1170 (13), (UE) 2021/1346 (14), (UE) 2021/1459 (15), (UE) 2021/1712 (16), (UE) 2021/1782 (17), (UE) 2021/1896 (18), (UE) 2021/1945 (19) oraz (UE) 2021/2022 (20) zmieniające zalecenie Rady (UE) 2020/912 w sprawie tymczasowego ograniczenia innych niż niezbędne podróży do UE oraz ewentualnego zniesienia takiego ograniczenia. |
| --- | --- |

(2)

Od tego czasu Rada przyjęła zalecenia (UE) 2020/1052 (2), (UE) 2020/1144 (3), (UE) 2020/1186 (4), (UE) 2020/1551 (5), (UE) 2020/2169 (6), (UE) 2021/89 (7), (UE) 2021/132 (8), (UE) 2021/767 (9), (UE) 2021/892 (10), (UE) 2021/992 (11), (UE) 2021/1085 (12), (UE) 2021/1170 (13), (UE) 2021/1346 (14), (UE) 2021/1459 (15), (UE) 2021/1712 (16), (UE) 2021/1782 (17), (UE) 2021/1896 (18), (UE) 2021/1945 (19) oraz (UE) 2021/2022 (20) zmieniające zalecenie Rady (UE) 2020/912 w sprawie tymczasowego ograniczenia innych niż niezbędne podróży do UE oraz ewentualnego zniesienia takiego ograniczenia.

| (3) | W dniu 20 maja 2021 r. Rada przyjęła zalecenie 2021/816 zmieniające zalecenie Rady (UE) 2020/912 w sprawie tymczasowego ograniczenia innych niż niezbędne podróży do UE oraz ewentualnego zniesienia takiego ograniczenia (21) w celu aktualizacji kryteriów stosowanych na potrzeby dokonania oceny, czy podróż inna niż niezbędna z państw trzecich jest bezpieczna i czy należy na nią zezwolić. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 20 maja 2021 r. Rada przyjęła zalecenie 2021/816 zmieniające zalecenie Rady (UE) 2020/912 w sprawie tymczasowego ograniczenia innych niż niezbędne podróży do UE oraz ewentualnego zniesienia takiego ograniczenia (21) w celu aktualizacji kryteriów stosowanych na potrzeby dokonania oceny, czy podróż inna niż niezbędna z państw trzecich jest bezpieczna i czy należy na nią zezwolić.

| (4) | Zalecenie Rady stanowi, że państwa członkowskie powinny w skoordynowany sposób stopniowo, począwszy od dnia 1 lipca 2020 r., znosić tymczasowe ograniczenie dotyczące innych niż niezbędne podróży do UE w odniesieniu do rezydentów państw trzecich wymienionych w załączniku I do zalecenia Rady. Co dwa tygodnie wykaz państw trzecich, o którym mowa w załączniku I, powinien podlegać przeglądowi i – stosownie do przypadku – ewentualnej aktualizacji, dokonywanych przez Radę w ścisłym porozumieniu z Komisją oraz ze stosownymi agencjami i służbami UE, po dokonaniu ogólnej oceny opartej na metodyce, kryteriach i informacjach, o których mowa w zaleceniu Rady. |
| --- | --- |

(4)

Zalecenie Rady stanowi, że państwa członkowskie powinny w skoordynowany sposób stopniowo, począwszy od dnia 1 lipca 2020 r., znosić tymczasowe ograniczenie dotyczące innych niż niezbędne podróży do UE w odniesieniu do rezydentów państw trzecich wymienionych w załączniku I do zalecenia Rady. Co dwa tygodnie wykaz państw trzecich, o którym mowa w załączniku I, powinien podlegać przeglądowi i – stosownie do przypadku – ewentualnej aktualizacji, dokonywanych przez Radę w ścisłym porozumieniu z Komisją oraz ze stosownymi agencjami i służbami UE, po dokonaniu ogólnej oceny opartej na metodyce, kryteriach i informacjach, o których mowa w zaleceniu Rady.

| (5) | Od tego czasu – w ścisłym porozumieniu z Komisją oraz ze stosownymi agencjami i służbami UE – toczą się w Radzie dyskusje na temat przeglądu wykazu państw trzecich zawartego w załączniku I do zalecenia Rady oraz z zastosowaniem kryteriów i metod określonych w zaleceniu Rady zmienionym zaleceniem 2021/816. W wyniku tych dyskusji należy zmienić wykaz państw trzecich zawarty w załączniku I. W szczególności z wykazu należy usunąć Jordanię i Namibię. |
| --- | --- |

(5)

Od tego czasu – w ścisłym porozumieniu z Komisją oraz ze stosownymi agencjami i służbami UE – toczą się w Radzie dyskusje na temat przeglądu wykazu państw trzecich zawartego w załączniku I do zalecenia Rady oraz z zastosowaniem kryteriów i metod określonych w zaleceniu Rady zmienionym zaleceniem 2021/816. W wyniku tych dyskusji należy zmienić wykaz państw trzecich zawarty w załączniku I. W szczególności z wykazu należy usunąć Jordanię i Namibię.

| (6) | Kontrola graniczna leży nie tylko w interesie państwa członkowskiego, na którego granicach zewnętrznych jest ona dokonywana, lecz także w interesie wszystkich państw członkowskich, które zniosły kontrolę na granicach wewnętrznych. Państwa członkowskie powinny zatem zapewnić koordynację środków podejmowanych na granicach zewnętrznych w celu zapewnienia dobrze funkcjonującej strefy Schengen. W tym celu, począwszy od dnia 2 grudnia 2021 r., państwa członkowskie powinny w skoordynowany sposób kontynuować znoszenie tymczasowego ograniczenia dotyczącego innych niż niezbędne podróży do UE w odniesieniu do rezydentów państw trzecich, specjalnych regionów administracyjnych oraz innych jednostek i władz terytorialnych wymienionych w załączniku I do zalecenia Rady zmienionego niniejszym zaleceniem. |
| --- | --- |

(6)

Kontrola graniczna leży nie tylko w interesie państwa członkowskiego, na którego granicach zewnętrznych jest ona dokonywana, lecz także w interesie wszystkich państw członkowskich, które zniosły kontrolę na granicach wewnętrznych. Państwa członkowskie powinny zatem zapewnić koordynację środków podejmowanych na granicach zewnętrznych w celu zapewnienia dobrze funkcjonującej strefy Schengen. W tym celu, począwszy od dnia 2 grudnia 2021 r., państwa członkowskie powinny w skoordynowany sposób kontynuować znoszenie tymczasowego ograniczenia dotyczącego innych niż niezbędne podróży do UE w odniesieniu do rezydentów państw trzecich, specjalnych regionów administracyjnych oraz innych jednostek i władz terytorialnych wymienionych w załączniku I do zalecenia Rady zmienionego niniejszym zaleceniem.

| (7) | Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszego zalecenia, nie jest nim związana ani go nie stosuje. Ponieważ niniejsze zalecenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen, zgodnie z art. 4 tego protokołu Dania – w terminie sześciu miesięcy po przyjęciu przez Radę niniejszego zalecenia – podejmie decyzję, czy dokona jego transpozycji. |
| --- | --- |

(7)

Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszego zalecenia, nie jest nim związana ani go nie stosuje. Ponieważ niniejsze zalecenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen, zgodnie z art. 4 tego protokołu Dania – w terminie sześciu miesięcy po przyjęciu przez Radę niniejszego zalecenia – podejmie decyzję, czy dokona jego transpozycji.

| (8) | Niniejsze zalecenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen, które nie mają zastosowania do Irlandii zgodnie z decyzją Rady 2002/192/WE (22); Irlandia nie uczestniczy w związku z tym w jego przyjęciu, nie jest nim związana ani go nie stosuje. |
| --- | --- |

(8)

Niniejsze zalecenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen, które nie mają zastosowania do Irlandii zgodnie z decyzją Rady 2002/192/WE (22); Irlandia nie uczestniczy w związku z tym w jego przyjęciu, nie jest nim związana ani go nie stosuje.

| (9) | W odniesieniu do Islandii i Norwegii niniejsze zalecenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen w rozumieniu Umowy zawartej przez Radę Unii Europejskiej i Republikę Islandii oraz Królestwo Norwegii dotyczącej włączenia tych dwóch państw we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen, które wchodzą w zakres obszaru, o którym mowa w art. 1 pkt A decyzji Rady 1999/437/WE (23). |
| --- | --- |

(9)

W odniesieniu do Islandii i Norwegii niniejsze zalecenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen w rozumieniu Umowy zawartej przez Radę Unii Europejskiej i Republikę Islandii oraz Królestwo Norwegii dotyczącej włączenia tych dwóch państw we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen, które wchodzą w zakres obszaru, o którym mowa w art. 1 pkt A decyzji Rady 1999/437/WE (23).

| (10) | W odniesieniu do Szwajcarii niniejsze zalecenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen w rozumieniu Umowy między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie włączenia Konfederacji Szwajcarskiej we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen, które wchodzą w zakres obszaru, o którym mowa w art. 1 pkt A decyzji 1999/437/WE (24) w związku z art. 3 decyzji Rady 2008/146/WE (25). |
| --- | --- |

(10)

W odniesieniu do Szwajcarii niniejsze zalecenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen w rozumieniu Umowy między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie włączenia Konfederacji Szwajcarskiej we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen, które wchodzą w zakres obszaru, o którym mowa w art. 1 pkt A decyzji 1999/437/WE (24) w związku z art. 3 decyzji Rady 2008/146/WE (25).

| (11) | W odniesieniu do Liechtensteinu niniejsze zalecenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen w rozumieniu Protokołu między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską, Konfederacją Szwajcarską i Księstwem Liechtensteinu o przystąpieniu Księstwa Liechtensteinu do Umowy między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską i Konfederacją Szwajcarską dotyczącej włączenia Konfederacji Szwajcarskiej we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen, które wchodzą w zakres obszaru, o którym mowa w art. 1 pkt A decyzji 1999/437/WE (26) w związku z art. 3 decyzji 2011/350/UE (27), |
| --- | --- |

(11)

W odniesieniu do Liechtensteinu niniejsze zalecenie stanowi rozwinięcie przepisów dorobku Schengen w rozumieniu Protokołu między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską, Konfederacją Szwajcarską i Księstwem Liechtensteinu o przystąpieniu Księstwa Liechtensteinu do Umowy między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską i Konfederacją Szwajcarską dotyczącej włączenia Konfederacji Szwajcarskiej we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen, które wchodzą w zakres obszaru, o którym mowa w art. 1 pkt A decyzji 1999/437/WE (26) w związku z art. 3 decyzji 2011/350/UE (27),

PRZYJMUJE NINIEJSZE ZALECENIE:

W zaleceniu Rady (UE) 2020/912, zmienionym zaleceniami (UE) 2020/1052, (UE) 2020/1144, (UE) 2020/1186, (UE) 2020/1551, (UE) 2020/2169, (UE) 2021/89, (UE) 2021/132, (UE) 2021/767, (UE) 2021/816, (UE) 2021/892, (UE) 2021/992, (UE) 2021/1085, (UE) 2021/1170, (UE) 2021/1346, (UE) 2021/1459, (UE) 2021/1712, (UE) 2021/1782, (UE) 2021/1896, (EU) 2021/1945 oraz (UE) 2021/2022 w sprawie tymczasowego ograniczenia innych niż niezbędne podróży do UE oraz ewentualnego zniesienia takiego ograniczenia wprowadza się następujące zmiany:

| (1) | Pkt 1 akapit pierwszy zalecenia Rady otrzymuje brzmienie:






  „1. | Począwszy od dnia 2 grudnia 2021 r. państwa członkowskie powinny w sposób skoordynowany stopniowo znosić tymczasowe ograniczenie dotyczące innych niż niezbędne podróży do UE w odniesieniu do rezydentów państw trzecich wymienionych w załączniku I.”; |
| --- | --- | --- |

(1)

Pkt 1 akapit pierwszy zalecenia Rady otrzymuje brzmienie:

„1.

Począwszy od dnia 2 grudnia 2021 r. państwa członkowskie powinny w sposób skoordynowany stopniowo znosić tymczasowe ograniczenie dotyczące innych niż niezbędne podróży do UE w odniesieniu do rezydentów państw trzecich wymienionych w załączniku I.”;

| (2) | załącznik I do zalecenia otrzymuje brzmienie:


  „ZAŁĄCZNIK I
  Państwa trzecie, specjalne regiony administracyjne oraz inne jednostki i władze terytorialne, których rezydentów nie powinno dotyczyć tymczasowe ograniczenie na granicach zewnętrznych dotyczące innych niż niezbędne podróży do UE:
  I.   PAŃSTWA







  1. | ARGENTYNA |
| --- | --- | --- |

(2)

załącznik I do zalecenia otrzymuje brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK I

Państwa trzecie, specjalne regiony administracyjne oraz inne jednostki i władze terytorialne, których rezydentów nie powinno dotyczyć tymczasowe ograniczenie na granicach zewnętrznych dotyczące innych niż niezbędne podróży do UE:

I.   PAŃSTWA

1.

ARGENTYNA

| 2. | AUSTRALIA |
| --- | --- |

2.

AUSTRALIA

| 3. | BAHRAJN |
| --- | --- |

3.

BAHRAJN

| 4. | KANADA |
| --- | --- |

4.

KANADA

| 5. | CHILE |
| --- | --- |

5.

CHILE

| 6. | KOLUMBIA |
| --- | --- |

6.

KOLUMBIA

| 7. | INDONEZJA |
| --- | --- |

7.

INDONEZJA

| 8. | KUWEJT |
| --- | --- |

8.

KUWEJT

| 9. | NOWA ZELANDIA |
| --- | --- |

9.

NOWA ZELANDIA

| 10. | PERU |
| --- | --- |

10.

PERU

| 11. | KATAR |
| --- | --- |

11.

KATAR

| 12. | RWANDA |
| --- | --- |

12.

RWANDA

| 13. | ARABIA SAUDYJSKA |
| --- | --- |

13.

ARABIA SAUDYJSKA

| 14. | KOREA POŁUDNIOWA |
| --- | --- |

14.

KOREA POŁUDNIOWA

| 15. | ZJEDNOCZONE EMIRATY ARABSKIE |
| --- | --- |

15.

ZJEDNOCZONE EMIRATY ARABSKIE

| 16. | URUGWAJ |
| --- | --- |

16.

URUGWAJ

| 17. | CHINY (*) |
| --- | --- |

17.

CHINY (*)

II.   SPECJALNE REGIONY ADMINISTRACYJNE CHIŃSKIEJ REPUBLIKI LUDOWEJ

Specjalny Region Administracyjny Hongkong

Specjalny Region Administracyjny Makau

III.   JEDNOSTKI ORAZ WŁADZE TERYTORIALNE, KTÓRE NIE SĄ UZNAWANE ZA PAŃSTWA PRZEZ PRZYNAJMNIEJ JEDNO PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE

Tajwan

(*)  Z zastrzeżeniem potwierdzenia zasady wzajemności."

*

Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2021 r.

W imieniu Rady

J. VRTOVEC

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 208I z 1.7.2020, s. 1.

1

(2)  
  Dz.U. L 230 z 17.7.2020, s. 26.

2

(3)  
  Dz.U. L 248 z 31.7.2020, s. 26.

3

(4)  
  Dz.U. L 261 z 11.8.2020, s. 83.

4

(5)  
  Dz.U. L 354 z 26.10.2020, s. 19.

5

(6)  
  Dz.U. L 431 z 21.12.2020, s. 75.

6

(7)  
  Dz.U. L 33 z 29.1.2021, s. 1.

7

(8)  
  Dz.U. L 41 z 4.2.2021, s. 1.

8

(9)  
  Dz.U. L 165I z 11.5.2021, s. 66.

9

(10)  
  Dz.U. L 198 z 4.6.2021, s. 1.

10

(11)  
  Dz.U. L 221 z 21.6.2021, s. 12.

11

(12)  
  Dz.U. L 235 z 2.7.2021, s. 27.

12

(13)  
  Dz.U. L 255 z 16.7.2021, s. 3.

13

(14)  
  Dz.U. L 306 z 31.8.2021, s. 4.

14

(15)  
  Dz.U. L 320 z 10.9.2021, s. 1.

15

(16)  
  Dz.U. L 341 z 24.9.2021, s. 1.

16

(17)  
  Dz.U. L 360 z 11.10.2021, s. 128.

17

(18)  
  Dz.U. L 388 z 3.11.2021, s. 1.

18

(19)  
  Dz.U. L 397 z 10.11.2021, s. 28.

19

(20)  
  Dz.U. L 413 z 19.11.2021, s. 37.

20

(21)  
  Dz.U. L 182 z 21.5.2021, s. 1.

21

(22)  Decyzja Rady 2002/192/WE z dnia 28 lutego 2002 r. dotycząca wniosku Irlandii o zastosowanie wobec niej niektórych przepisów dorobku Schengen (Dz.U. L 64 z 7.3.2002, s. 20).

22

(23)  
  Dz.U. L 176 z 10.7.1999, s. 31.

23

(24)  
  Dz.U. L 53 z 27.2.2008, s. 52.

24

(25)  Decyzja Rady 2008/146/WE z dnia 28 stycznia 2008 r. w sprawie zawarcia w imieniu Wspólnoty Europejskiej Umowy między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską dotyczącej włączenia tego państwa we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen (Dz.U. L 53 z 27.2.2008, s. 1).

25

(26)  
  Dz.U. L 160 z 18.6.2011, s. 21.

26

(27)  Decyzja Rady 2011/350/UE z dnia 7 marca 2011 r. w sprawie zawarcia w imieniu Unii Europejskiej Protokołu między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską, Konfederacją Szwajcarską i Księstwem Liechtensteinu w sprawie przystąpienia Księstwa Liechtensteinu do Umowy między Unią Europejską, Wspólnotą Europejską i Konfederacją Szwajcarską dotyczącej włączenia Konfederacji Szwajcarskiej we wprowadzanie w życie, stosowanie i rozwój dorobku Schengen, odnoszącego się do zniesienia kontroli na granicach wewnętrznych i do przemieszczania się osób (Dz.U. L 160 z 18.6.2011, s. 19).

27

---