# Službeni list L 418/2021

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 418 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 64.24. studenoga 2021. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 418

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 64.24. studenoga 2021.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEĐUNARODNI SPORAZUMI |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2021/2043 od 18. studenoga 2021. o sklapanju, u ime Unije, Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije, s jedne strane, i Vlade Grenlanda i Vlade Danske, s druge strane, i njegova Protokola o provedbi | 1 |
| | | UREDBE |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2044 оd 17. studenoga 2021. o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Nostrano Valtrompia (ZOI)) | 4 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2021/2045 оd 23. studenog 2021. o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2046 оd 23. studenoga 2021. o zaštiti oznake zemljopisnog podrijetla u Uniji ម្រេចកំពត/Kampot Pepper registrirane u međunarodnom registru oznaka izvornosti i oznaka zemljopisnog podrijetla Ženevskog akta | 11 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2047 оd 23. studenoga 2021. o odobrenju amprolijeva hidroklorida (COXAM) kao dodatka hrani za piliće za tov i piliće koji se uzgajaju za nesenje (nositelj odobrenja: HuvePharma NV) (
  1
  ) | 13 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

*

Odluka Vijeća (EU) 2021/2043 od 18. studenoga 2021. o sklapanju, u ime Unije, Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije, s jedne strane, i Vlade Grenlanda i Vlade Danske, s druge strane, i njegova Protokola o provedbi

1

UREDBE

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2044 оd 17. studenoga 2021. o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Nostrano Valtrompia (ZOI))

4

*

Uredba Komisije (EU) 2021/2045 оd 23. studenog 2021. o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (
  1
  )

1

6

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2046 оd 23. studenoga 2021. o zaštiti oznake zemljopisnog podrijetla u Uniji ម្រេចកំពត/Kampot Pepper registrirane u međunarodnom registru oznaka izvornosti i oznaka zemljopisnog podrijetla Ženevskog akta

11

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2047 оd 23. studenoga 2021. o odobrenju amprolijeva hidroklorida (COXAM) kao dodatka hrani za piliće za tov i piliće koji se uzgajaju za nesenje (nositelj odobrenja: HuvePharma NV) (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

| 24.11.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 418/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 418/1

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2021/2043

od 18. studenoga 2021.

o sklapanju, u ime Unije, Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije, s jedne strane, i Vlade Grenlanda i Vlade Danske, s druge strane, i njegova Protokola o provedbi

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43. u vezi s člankom 218. stavkom 6. drugim podstavkom točkom (a) podtočkom v. i člankom 218. stavkom 7.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

uzimajući u obzir suglasnost Europskog parlamenta (1),

budući da:

| (1) | Vijeće je 9. prosinca 2019. ovlastilo Komisiju da otvori pregovore s Vladom Grenlanda i Vladom Danske s ciljem sklapanja novog sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu i njegova novog protokola o provedbi. |
| --- | --- |

(1)

Vijeće je 9. prosinca 2019. ovlastilo Komisiju da otvori pregovore s Vladom Grenlanda i Vladom Danske s ciljem sklapanja novog sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu i njegova novog protokola o provedbi.

| (2) | Pregovori su uspješno zaključeni parafiranjem Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije, s jedne strane, i Vlade Grenlanda i Vlade Danske, s druge strane („Sporazum o partnerstvu”) i Protokola o provedbi Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije, s jedne strane, i Vlade Grenlanda i Vlade Danske, s druge strane („Protokol”) 11. siječnja 2021. |
| --- | --- |

(2)

Pregovori su uspješno zaključeni parafiranjem Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije, s jedne strane, i Vlade Grenlanda i Vlade Danske, s druge strane („Sporazum o partnerstvu”) i Protokola o provedbi Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije, s jedne strane, i Vlade Grenlanda i Vlade Danske, s druge strane („Protokol”) 11. siječnja 2021.

| (3) | Sporazumom o partnerstvu stavlja se izvan snage Sporazum o partnerstvu u ribarstvu, između Europske zajednice, s jedne strane, i Vlade Danske i Lokalne vlade Grenlanda, s druge strane (2), koji je stupio na snagu 28. lipnja 2007. |
| --- | --- |

(3)

Sporazumom o partnerstvu stavlja se izvan snage Sporazum o partnerstvu u ribarstvu, između Europske zajednice, s jedne strane, i Vlade Danske i Lokalne vlade Grenlanda, s druge strane (2), koji je stupio na snagu 28. lipnja 2007.

| (4) | U skladu s Odlukom Vijeća (EU) 2021/793 (3) Sporazum o partnerstvu i Protokol potpisani su 22. travnja 2021. |
| --- | --- |

(4)

U skladu s Odlukom Vijeća (EU) 2021/793 (3) Sporazum o partnerstvu i Protokol potpisani su 22. travnja 2021.

| (5) | Sporazum o partnerstvu i Protokol privremeno se primjenjuju od datuma njihova potpisivanja. |
| --- | --- |

(5)

Sporazum o partnerstvu i Protokol privremeno se primjenjuju od datuma njihova potpisivanja.

| (6) | Sporazum o partnerstvu i Protokol trebalo bi odobriti. |
| --- | --- |

(6)

Sporazum o partnerstvu i Protokol trebalo bi odobriti.

| (7) | Člankom 12. Sporazuma o partnerstvu osnovan je Zajednički odbor odgovoran za praćenje provedbe Sporazuma o partnerstvu. Nadalje, u skladu s tim člankom i člancima 4. i 7. Protokola Zajednički odbor može donijeti određene izmjene Protokola. Radi olakšavanja odobrenja takvih izmjena trebalo bi ovlastiti Komisiju, podložno posebnim materijalnim i postupovnim uvjetima, za njihovo odobravanje u ime Unije u skladu pojednostavnjenim postupkom. |
| --- | --- |

(7)

Člankom 12. Sporazuma o partnerstvu osnovan je Zajednički odbor odgovoran za praćenje provedbe Sporazuma o partnerstvu. Nadalje, u skladu s tim člankom i člancima 4. i 7. Protokola Zajednički odbor može donijeti određene izmjene Protokola. Radi olakšavanja odobrenja takvih izmjena trebalo bi ovlastiti Komisiju, podložno posebnim materijalnim i postupovnim uvjetima, za njihovo odobravanje u ime Unije u skladu pojednostavnjenim postupkom.

| (8) | Vijeće bi trebalo utvrditi stajalište Unije o predloženim izmjenama Protokola. Predložene izmjene trebalo bi odobriti, osim ako se tim izmjenama suprotstavi blokirajuća manjina država članica u skladu s člankom 16. stavkom 4. Ugovora o Europskoj uniji, |
| --- | --- |

(8)

Vijeće bi trebalo utvrditi stajalište Unije o predloženim izmjenama Protokola. Predložene izmjene trebalo bi odobriti, osim ako se tim izmjenama suprotstavi blokirajuća manjina država članica u skladu s člankom 16. stavkom 4. Ugovora o Europskoj uniji,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Sporazum o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije, s jedne strane, i Vlade Grenlanda i Vlade Danske, s druge strane („Sporazum o partnerstvu”) i Protokol o provedbi Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije, s jedne strane, i Vlade Grenlanda i Vlade Danske, s druge strane („Protokol”) odobravaju se u ime Unije (4).

Članak 2.

Predsjednik Vijeća u ime Unije šalje obavijest predviđenu u članku 20. Sporazuma o partnerstvu i obavijest predviđenu u članku 14. Protokola.

Članak 3.

U skladu s postupkom i uvjetima utvrđenima u Prilogu ovoj Odluci Komisija je ovlaštena u ime Unije odobriti izmjene Protokola koje je donio Zajednički odbor osnovan člankom 12. Sporazuma o partnerstvu.

Članak 4.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu 18. studenoga 2021.

Za Vijeće

Predsjednik

Z. ČERNAČ

---

(1)  Suglasnost od 5. listopada 2021. (još nije objavljena u Službenom listu).

1

(2)  
  SL L 172, 30.6.2007., str. 4.

2

(3)  Odluka Vijeća (EU) 2021/793 od 26. ožujka 2021. o potpisivanju, u ime Europske unije, i privremenoj primjeni Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije, s jedne strane, i Vlade Grenlanda i Vlade Danske, s druge strane, i njegova Protokola o provedbi (SL L 175, 18.5.2021., str. 1.).

3

(4)  Tekstovi Sporazuma o partnerstvu i Protokola objavljeni su u SL L 175 od 18. svibnja 2021.

4

---

PRILOG

POSTUPAK I UVJETI ZA ODOBRAVANJE IZMJENA PROTOKOLA KOJE TREBA DONIJETI ZAJEDNIČKI ODBOR

Kada se od Zajedničkog odbora traži donošenje izmjena Protokola u skladu s člankom 12. Sporazuma o partnerstvu i člancima 4. i 7. Protokola, Komisija je ovlaštena odobriti predložene izmjene u ime Unije, pod sljedećim uvjetima:

| 1. | Komisija osigurava da odobrenje u ime Unije:






  (a) | bude u skladu s ciljevima zajedničke ribarstvene politike; |
| --- | --- | --- |

1.

Komisija osigurava da odobrenje u ime Unije:

(a)

bude u skladu s ciljevima zajedničke ribarstvene politike;

| (b) | bude u skladu s relevantnim pravilima koja su donijele regionalne organizacije za upravljanje ribarstvom i da se njime uzima u obzir zajedničko upravljanje koje provode obalne države; |
| --- | --- |

(b)

bude u skladu s relevantnim pravilima koja su donijele regionalne organizacije za upravljanje ribarstvom i da se njime uzima u obzir zajedničko upravljanje koje provode obalne države;

| (c) | da se njime uzimaju u obzir najnovije statističke i biološke informacije te sve ostale relevantne informacije koje se dostavljaju Komisiji. |
| --- | --- |

(c)

da se njime uzimaju u obzir najnovije statističke i biološke informacije te sve ostale relevantne informacije koje se dostavljaju Komisiji.

| 2. | Prije nego što predložene izmjene odobri u ime Unije, Komisija ih podonosi Vijeću dovoljno vremena prije dotičnog sastanka Zajedničkog odbora. |
| --- | --- |

2.

Prije nego što predložene izmjene odobri u ime Unije, Komisija ih podonosi Vijeću dovoljno vremena prije dotičnog sastanka Zajedničkog odbora.

| 3. | Vijeće ocjenjuje usklađenost predloženih izmjena s kriterijima utvrđenima u točki 1. |
| --- | --- |

3.

Vijeće ocjenjuje usklađenost predloženih izmjena s kriterijima utvrđenima u točki 1.

| 4. | Osim ako se predloženim izmjenama suprotstavi određeni broj država članica koji čini blokirajuću manjinu u Vijeću, u skladu s člankom 16. stavkom 4. Ugovora o Europskoj uniji, Komisija ih odobrava u ime Unije. Ako postoji takva blokirajuća manjina, Komisija odbija predložene izmjene u ime Unije. |
| --- | --- |

4.

Osim ako se predloženim izmjenama suprotstavi određeni broj država članica koji čini blokirajuću manjinu u Vijeću, u skladu s člankom 16. stavkom 4. Ugovora o Europskoj uniji, Komisija ih odobrava u ime Unije. Ako postoji takva blokirajuća manjina, Komisija odbija predložene izmjene u ime Unije.

| 5. | Ako na idućim sastancima Zajedničkog odbora, uključujući sastanke na terenu, nije moguće postići dogovor, pitanje se ponovno podnosi Vijeću, u skladu s postupkom utvrđenim u točkama od 2. do 4., kako bi se stajalištem Unije uzeli u obzir novi elementi. |
| --- | --- |

5.

Ako na idućim sastancima Zajedničkog odbora, uključujući sastanke na terenu, nije moguće postići dogovor, pitanje se ponovno podnosi Vijeću, u skladu s postupkom utvrđenim u točkama od 2. do 4., kako bi se stajalištem Unije uzeli u obzir novi elementi.

| 6. | Komisija je pozvana da pravodobno poduzme sve mjere potrebne kako bi se osiguralo daljnje postupanje po odluci Zajedničkog odbora, uključujući, prema potrebi, objavu relevantne odluke u Službenom listu Europske unije i podnošenje svih prijedloga potrebnih za provedbu te odluke. |
| --- | --- |

6.

Komisija je pozvana da pravodobno poduzme sve mjere potrebne kako bi se osiguralo daljnje postupanje po odluci Zajedničkog odbora, uključujući, prema potrebi, objavu relevantne odluke u Službenom listu Europske unije i podnošenje svih prijedloga potrebnih za provedbu te odluke.

U pogledu ostalih pitanja koja se ne odnose na izmjene Protokola u skladu s člankom 12. Sporazuma o partnerstvu i člancima 4. i 7. Protokola stajalište koje Unija treba zauzeti u okviru Zajedničkog odbora utvrđuje se u skladu s Ugovorima i ustaljenom praksom.

---

UREDBE

| 24.11.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 418/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 418/4

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2044

оd 17. studenoga 2021.

o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla („Nostrano Valtrompia” (ZOI))

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. studenoga 2012. o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 52. stavak 2.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Italije za odobrenje izmjene specifikacije za zaštićenu oznaku izvornosti „Nostrano Valtrompia”, registriranu u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 629/2012 (2). |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Italije za odobrenje izmjene specifikacije za zaštićenu oznaku izvornosti „Nostrano Valtrompia”, registriranu u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 629/2012 (2).

| (2) | Budući da predmetna izmjena nije manja u smislu članka 53. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) te uredbe objavila zahtjev za izmjenu u Službenom listu Europske unije (3). |
| --- | --- |

(2)

Budući da predmetna izmjena nije manja u smislu članka 53. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) te uredbe objavila zahtjev za izmjenu u Službenom listu Europske unije (3).

| (3) | Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, izmjenu specifikacije potrebno je odobriti, |
| --- | --- |

(3)

Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, izmjenu specifikacije potrebno je odobriti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrava se izmjena specifikacije objavljena u Službenom listu Europske unije povezana s nazivom „Nostrano Valtrompia” (ZOI).

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. studenoga 2021.

Za Komisiju,

u ime predsjednice,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 629/2012 od 6. srpnja 2012. o upisu naziva u Registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla [Nostrano Valtrompia (ZOI)] (SL L 182, 13.7.2012., str. 12.).

2

(3)  
  SL C 313, 5.8.2021., str. 18.

3

---

| 24.11.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 418/6 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 418/6

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2045

оd 23. studenog 2021.

o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezine članke 58. i 131.,

budući da:

| (1) | Tvari bis(2-etilheksil)-ftalat (DEHP), benzil-butil-ftalat (BBP), dibutil-ftalat (DBP), diizobutil-ftalat (DIBP) navedene su pod unosima od 4. do 7. u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 jer ispunjavaju kriterije iz članka 57. točke (c) te uredbe. U skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za DEHP naknadno je dodatno utvrđeno da ispunjava kriterije iz članka 57. točke (f) te uredbe, posebno u pogledu svojstava endokrine disrupcije za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na okoliš (2). U skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za sve četiri tvari dalje je utvrđeno da ispunjavaju kriterije iz članka 57. točke (f) te uredbe, posebno u pogledu svojstava endokrine disrupcije za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na ljudsko zdravlje (3). U skladu s člankom 58. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europska agencija za kemikalije („Agencija”) 10. srpnja 2019. preporučila je (4) da se za svaku od tih tvari odrede elementi iz članka 58. stavka 1. te uredbe. |
| --- | --- |

(1)

Tvari bis(2-etilheksil)-ftalat (DEHP), benzil-butil-ftalat (BBP), dibutil-ftalat (DBP), diizobutil-ftalat (DIBP) navedene su pod unosima od 4. do 7. u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 jer ispunjavaju kriterije iz članka 57. točke (c) te uredbe. U skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za DEHP naknadno je dodatno utvrđeno da ispunjava kriterije iz članka 57. točke (f) te uredbe, posebno u pogledu svojstava endokrine disrupcije za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na okoliš (2). U skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za sve četiri tvari dalje je utvrđeno da ispunjavaju kriterije iz članka 57. točke (f) te uredbe, posebno u pogledu svojstava endokrine disrupcije za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na ljudsko zdravlje (3). U skladu s člankom 58. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europska agencija za kemikalije („Agencija”) 10. srpnja 2019. preporučila je (4) da se za svaku od tih tvari odrede elementi iz članka 58. stavka 1. te uredbe.

| (2) | Uvrštavanje unutarnjih svojstava povezanih s opasnostima za okoliš u unos za DEHP u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 znači da uporabe te tvari u medicinskim proizvodima koji su obuhvaćeni područjem primjene Direktive Vijeća 90/385/EEZ (5), Direktive Vijeća 93/42/EEZ (6) ili Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7) podliježu zahtjevu za autorizaciju jer je člankom 60. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1907/2006 propisano da Komisija ne uzima u obzir rizike za zdravlje ljudi koji samo proizlaze samo iz tih uporaba. U pogledu uporaba te tvari u materijalima koji dolaze u dodir s hranom u smislu Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (8), uvrštavanje unutarnjih svojstava povezanih s opasnostima za okoliš znači da te uporabe podliježu zahtjevu za autorizaciju jer se na njih više ne primjenjuje članak 56. stavak 5. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. |
| --- | --- |

(2)

Uvrštavanje unutarnjih svojstava povezanih s opasnostima za okoliš u unos za DEHP u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 znači da uporabe te tvari u medicinskim proizvodima koji su obuhvaćeni područjem primjene Direktive Vijeća 90/385/EEZ (5), Direktive Vijeća 93/42/EEZ (6) ili Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7) podliježu zahtjevu za autorizaciju jer je člankom 60. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1907/2006 propisano da Komisija ne uzima u obzir rizike za zdravlje ljudi koji samo proizlaze samo iz tih uporaba. U pogledu uporaba te tvari u materijalima koji dolaze u dodir s hranom u smislu Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (8), uvrštavanje unutarnjih svojstava povezanih s opasnostima za okoliš znači da te uporabe podliježu zahtjevu za autorizaciju jer se na njih više ne primjenjuje članak 56. stavak 5. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

| (3) | Uvrštavanjem unutarnjih svojstava DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a iz članka 57. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 granična vrijednost koncentracije koja se primjenjuje na prisutnost tih tvari u smjesama za potrebe izuzeća iz članka 56. stavka 6. te uredbe postaje 0,1 % masenog udjela. |
| --- | --- |

(3)

Uvrštavanjem unutarnjih svojstava DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a iz članka 57. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 granična vrijednost koncentracije koja se primjenjuje na prisutnost tih tvari u smjesama za potrebe izuzeća iz članka 56. stavka 6. te uredbe postaje 0,1 % masenog udjela.

| (4) | Člankom 58. stavkom 1. točkom (e) u vezi s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se mogućnost izuzeća za uporabe ili kategorije uporaba ako se posebnim zakonodavstvom Unije propisuju minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša kojima se osigurava odgovarajuća kontrola rizika. U skladu s trenutačno dostupnim informacijama nije primjereno utvrditi izuzeća na temelju tih odredbi. |
| --- | --- |

(4)

Člankom 58. stavkom 1. točkom (e) u vezi s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se mogućnost izuzeća za uporabe ili kategorije uporaba ako se posebnim zakonodavstvom Unije propisuju minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša kojima se osigurava odgovarajuća kontrola rizika. U skladu s trenutačno dostupnim informacijama nije primjereno utvrditi izuzeća na temelju tih odredbi.

| (5) | Uredbom Komisije (EU) br. 143/2011 (9) od zahtjeva za autorizaciju izuzeta je uporaba DEHP-a, BBP-a i DBP-a u direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (10), Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (11) i/ili Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (12). Presudom Suda od 13. srpnja 2017. u predmetu C-651/15 P, VECCO i dr. protiv Komisije (13) pojašnjeni su određeni aspekti članka 58. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u pogledu odobravanja izuzeća od zahtjeva za autorizaciju. Komisija je ponovno ocijenila izuzeće iz Priloga XIV. toj uredbi i zaključila da ono ne ispunjava uvjete iz članka 58. stavka 2. Osobito, s obzirom na tu presudu, Uredba (EZ) br. 726/2004 te direktive 2001/82/EZ i 2001/83/EZ nisu postojeće posebno zakonodavstvo Unije u kojemu su utvrđeni minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša za uporabu DEHP-a, BBP-a i DBP-a u direktnom pakiranju lijekova u smislu članka 58. stavka 2. Uredbe br. 1907/2006 jer ne sadržavaju posebne odredbe za te tvari kojima se utvrđuju takvi zahtjevi. Nadalje, Uredbom (EZ) br. 726/2004 i direktivama 2001/82/EZ i 2001/83/EZ utvrđuju se zahtjevi koji se odnose samo na zaštitu zdravlja ljudi, dok su u pogledu DEHP-a unutarnja svojstva povezana s opasnostima za okoliš uvrštena u unos za tu tvar u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Stoga ta izuzeća nisu opravdana i trebalo bi ih izbrisati. |
| --- | --- |

(5)

Uredbom Komisije (EU) br. 143/2011 (9) od zahtjeva za autorizaciju izuzeta je uporaba DEHP-a, BBP-a i DBP-a u direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (10), Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (11) i/ili Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (12). Presudom Suda od 13. srpnja 2017. u predmetu C-651/15 P, VECCO i dr. protiv Komisije (13) pojašnjeni su određeni aspekti članka 58. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u pogledu odobravanja izuzeća od zahtjeva za autorizaciju. Komisija je ponovno ocijenila izuzeće iz Priloga XIV. toj uredbi i zaključila da ono ne ispunjava uvjete iz članka 58. stavka 2. Osobito, s obzirom na tu presudu, Uredba (EZ) br. 726/2004 te direktive 2001/82/EZ i 2001/83/EZ nisu postojeće posebno zakonodavstvo Unije u kojemu su utvrđeni minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša za uporabu DEHP-a, BBP-a i DBP-a u direktnom pakiranju lijekova u smislu članka 58. stavka 2. Uredbe br. 1907/2006 jer ne sadržavaju posebne odredbe za te tvari kojima se utvrđuju takvi zahtjevi. Nadalje, Uredbom (EZ) br. 726/2004 i direktivama 2001/82/EZ i 2001/83/EZ utvrđuju se zahtjevi koji se odnose samo na zaštitu zdravlja ljudi, dok su u pogledu DEHP-a unutarnja svojstva povezana s opasnostima za okoliš uvrštena u unos za tu tvar u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Stoga ta izuzeća nisu opravdana i trebalo bi ih izbrisati.

| (6) | Za uporabe DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a koje više neće biti izuzete od zahtjeva za autorizaciju primjereno je navesti datume iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 uzimajući u obzir preporuku Agencije od 10. srpnja 2019. i njezinu mogućnost obrade zahtjeva za davanje autorizacije. U pogledu uporaba DEHP-a u medicinskim proizvodima, kod datuma bi trebalo uzeti u obzir i prijelazne odredbe za primjenu uredbi (EU) 2017/745 (14) i (EU) 2017/746 (15) Europskog parlamenta i Vijeća. |
| --- | --- |

(6)

Za uporabe DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a koje više neće biti izuzete od zahtjeva za autorizaciju primjereno je navesti datume iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 uzimajući u obzir preporuku Agencije od 10. srpnja 2019. i njezinu mogućnost obrade zahtjeva za davanje autorizacije. U pogledu uporaba DEHP-a u medicinskim proizvodima, kod datuma bi trebalo uzeti u obzir i prijelazne odredbe za primjenu uredbi (EU) 2017/745 (14) i (EU) 2017/746 (15) Europskog parlamenta i Vijeća.

| (7) | Ni za jednu od uporaba DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a koje više neće biti izuzete od zahtjeva za autorizaciju nema razloga da se kao datum iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 odredi više od 18 mjeseci prije datuma iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. te uredbe. |
| --- | --- |

(7)

Ni za jednu od uporaba DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a koje više neće biti izuzete od zahtjeva za autorizaciju nema razloga da se kao datum iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 odredi više od 18 mjeseci prije datuma iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. te uredbe.

| (8) | Tijekom javnog savjetovanja koje je Agencija provela o svojem nacrtu preporuke nisu dostavljene nikakve posebne primjedbe u pogledu mogućih izuzeća za istraživanje i razvoj usmjerene na proizvod i proces. Budući da nema informacija kojima bi se opravdala potreba za takvim izuzećem, izuzeće nije razmotreno. |
| --- | --- |

(8)

Tijekom javnog savjetovanja koje je Agencija provela o svojem nacrtu preporuke nisu dostavljene nikakve posebne primjedbe u pogledu mogućih izuzeća za istraživanje i razvoj usmjerene na proizvod i proces. Budući da nema informacija kojima bi se opravdala potreba za takvim izuzećem, izuzeće nije razmotreno.

| (9) | Budući da su dostupne informacije o uporabama tvari na koje se odnosi ova Uredba ograničene, u ovoj fazi nije primjereno odrediti razdoblja preispitivanja u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 1907/2006. |
| --- | --- |

(9)

Budući da su dostupne informacije o uporabama tvari na koje se odnosi ova Uredba ograničene, u ovoj fazi nije primjereno odrediti razdoblja preispitivanja u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

| (10) | Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(10)

Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (11) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, |
| --- | --- |

(11)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. studenog 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 396, 30.12.2006., str. 1.

1

(2)  Decision by the Executive Director of ECHA of 12 December 2014, Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV, (ED/108/2014) (Odluka izvršnog direktora ECHA-e ED/108/2014 od 12. prosinca 2014. o uvrštavanju posebno zabrinjavajućih tvari u popis tvari predloženih za uvrštenje u Prilog XIV.) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b

2

(3)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/1210 od 4. srpnja 2017. o označivanju bis(2-etilheksil)-ftalata (DEHP), dibutil-ftalata (DBP), benzil-butil-ftalata (BBP) i diizobutil-ftalata (DIBP) kao tvari vrlo zabrinjavajućih svojstava u skladu s člankom 57. točkom (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 173, 6.7.2017., str. 35.).

3

(4)  Recommendation of the European Chemicals Agency of 10 July 2019 to amend the Annex XIV entries to REACH of DEHP, BBP, DBP and DIBP (List of Substances subject to Authorisation) (Preporuka Europske agencije za kemikalije od 10. srpnja 2019. o izmjeni unosâ u Prilogu XIV. Uredbi REACH za tvari DEHP, BBP, DBP i DIBP (popis tvari koje podliježu autorizaciji)), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d

4

(5)  Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).

5

(6)  Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).

6

(7)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).

7

in vitro

(8)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).

8

(9)  Uredba Komisije (EU) br. 143/2011 od 17. veljače 2011. o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija („REACH”) (SL L 44, 18.2.2011., str. 2.).

9

(10)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

10

(11)  Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).

11

(12)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

12

(13)  Presuda Suda od 13. srpnja 2017., Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) i drugi protiv Europske komisije, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

13

Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) i drugi protiv Europske komisije

(14)  Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

14

(15)  Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).

15

in vitro

---

PRILOG

Unosi od 4. do 7. u tablici u Prilogu XIV. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 zamjenjuju se sljedećim unosima:

| Unos br. | Tvar | Bitno svojstvo/svojstva na koje upućuje članak 57. | Prijelazna rješenja | Izuzete (kategorije) upotrebe | Razdoblje revizije |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Najkasniji datum primjene (1) | Datum povlačenja (2) |
| „4. | Bis(2-etilheksil)-ftalat
  (DEHP)







  EZ br. | : | 204-211-0 |
| CAS br. | : | 117-81-7 |

Unos br.

Tvar

Bitno svojstvo/svojstva na koje upućuje članak 57.

Prijelazna rješenja

Izuzete (kategorije) upotrebe

Razdoblje revizije

Najkasniji datum primjene (1)

Datum povlačenja (2)

„4.

Bis(2-etilheksil)-ftalat

(DEHP)

EZ br.

:

204-211-0

CAS br.

:

117-81-7

Toksičan za reprodukciju (kategorija 1.B)

Svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) – zdravlje ljudi)

Svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) – okoliš)

| (a) | 21. kolovoza 2013. (*); |
| --- | --- |

(a)

21. kolovoza 2013. (*);

| (b) | odstupajući od točke (a):
  14. lipnja 2023. za uporabe u:






  — | materijalima koji dolaze u dodir s hranom u smislu Uredbe (EZ) br. 1935/2004, |
| --- | --- | --- |

(b)

odstupajući od točke (a):

14. lipnja 2023. za uporabe u:

—

materijalima koji dolaze u dodir s hranom u smislu Uredbe (EZ) br. 1935/2004,

| — | direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ, |
| --- | --- |

—

direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ,

| — | smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela DEHP-a; |
| --- | --- |

—

smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela DEHP-a;

| (c) | odstupajući od točke (a):
  27. studenoga 2023. za uporabe u medicinskim proizvodima u smislu direktiva 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ. |
| --- | --- |

(c)

odstupajući od točke (a):

27. studenoga 2023. za uporabe u medicinskim proizvodima u smislu direktiva 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ.

| (a) | 21. veljače 2015. (**); |
| --- | --- |

(a)

21. veljače 2015. (**);

| (b) | odstupajući od točke (a):
  14. prosinca 2024. za uporabe u:






  — | materijalima koji dolaze u dodir s hranom u smislu Uredbe (EZ) br. 1935/2004, |
| --- | --- | --- |

(b)

odstupajući od točke (a):

14. prosinca 2024. za uporabe u:

—

materijalima koji dolaze u dodir s hranom u smislu Uredbe (EZ) br. 1935/2004,

| — | direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ, |
| --- | --- |

—

direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ,

| — | smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela DEHP-a; |
| --- | --- |

—

smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela DEHP-a;

| (c) | odstupajući od točke (a):
  27. svibnja 2025. za uporabe u medicinskim proizvodima u smislu direktiva 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ. |
| --- | --- |

(c)

odstupajući od točke (a):

27. svibnja 2025. za uporabe u medicinskim proizvodima u smislu direktiva 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ.

—

—

5.

Benzil-butil-ftalat

(BBP)

| EZ br. | : | 201-622-7 |
| --- | --- | --- |
| CAS br. | : | 85-68-7 |

EZ br.

:

201-622-7

CAS br.

:

85-68-7

Toksičan za reprodukciju (kategorija 1.B)

Svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) – zdravlje ljudi)

| (a) | 21. kolovoza 2013. (*); |
| --- | --- |

(a)

21. kolovoza 2013. (*);

| (b) | odstupajući od točke (a):
  14. lipnja 2023. za uporabe u:






  — | direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ, |
| --- | --- | --- |

(b)

odstupajući od točke (a):

14. lipnja 2023. za uporabe u:

—

direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ,

| — | smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela BBP-a. |
| --- | --- |

—

smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela BBP-a.

| (a) | 21. veljače 2015. (**); |
| --- | --- |

(a)

21. veljače 2015. (**);

| (b) | odstupajući od točke (a):
  14. prosinca 2024. za uporabe u:






  — | direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ, |
| --- | --- | --- |

(b)

odstupajući od točke (a):

14. prosinca 2024. za uporabe u:

—

direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ,

| — | smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela BBP-a. |
| --- | --- |

—

smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela BBP-a.

—

—

6.

Dibutil-ftalat

(DBP)

| EZ br. | : | 201-557-4 |
| --- | --- | --- |
| CAS br. | : | 84-74-2 |

EZ br.

:

201-557-4

CAS br.

:

84-74-2

Toksičan za reprodukciju

(kategorija 1.B)

Svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) – zdravlje ljudi)

| (a) | 21. kolovoza 2013. (*); |
| --- | --- |

(a)

21. kolovoza 2013. (*);

| (b) | odstupajući od točke (a):
  14. lipnja 2023. za uporabe u:






  — | direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ, |
| --- | --- | --- |

(b)

odstupajući od točke (a):

14. lipnja 2023. za uporabe u:

—

direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ,

| — | smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela DBP-a. |
| --- | --- |

—

smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela DBP-a.

| (a) | 21. veljače 2015. (**); |
| --- | --- |

(a)

21. veljače 2015. (**);

| (b) | odstupajući od točke (a):
  14. prosinca 2024. za uporabe u:






  — | direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ, |
| --- | --- | --- |

(b)

odstupajući od točke (a):

14. prosinca 2024. za uporabe u:

—

direktnom pakiranju lijekova obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/82/EZ i/ili Direktivom 2001/83/EZ,

| — | smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela DBP-a. |
| --- | --- |

—

smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela DBP-a.

—

—

7.

Diizobutil-ftalat

(DIBP)

| EZ br. | : | 201-553-2 |
| --- | --- | --- |
| CAS br. | : | 84-69-5 |

EZ br.

:

201-553-2

CAS br.

:

84-69-5

Toksičan za reprodukciju

(kategorija 1.B)

Svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) – zdravlje ljudi)

| (a) | 21. kolovoza 2013. (*); |
| --- | --- |

(a)

21. kolovoza 2013. (*);

| (b) | odstupajući od točke (a):
  14. lipnja 2023. za uporabe u smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela DIBP-a. |
| --- | --- |

(b)

odstupajući od točke (a):

14. lipnja 2023. za uporabe u smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela DIBP-a.

| (a) | 21. veljače 2015. (**); |
| --- | --- |

(a)

21. veljače 2015. (**);

| (b) | odstupajući od točke (a):
  14. prosinca 2024. za uporabe u smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela DIBP-a. |
| --- | --- |

(b)

odstupajući od točke (a):

14. prosinca 2024. za uporabe u smjesama koje sadržavaju najmanje 0,1 % i manje od 0,3 % masenog udjela DIBP-a.

—

—”

---

| 24.11.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 418/11 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 418/11

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2046

оd 23. studenoga 2021.

o zaštiti oznake zemljopisnog podrijetla u Uniji „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” registrirane u međunarodnom registru oznaka izvornosti i oznaka zemljopisnog podrijetla Ženevskog akta

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/1753 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2019. o djelovanju Unije nakon njezina pristupanja Ženevskom aktu Lisabonskog sporazuma o oznakama izvornosti i oznakama zemljopisnog podrijetla (1), a posebno njezin članak 7. stavak 1.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 5. stavcima 1. i 2. Ženevskog akta, nadležna tijela svake ugovorne stranke Ženevskog akta mogu podnositi zahtjeve za međunarodnu registraciju oznaka izvornosti ili oznaka zemljopisnog podrijetla Međunarodnom uredu Svjetske organizacije za intelektualno vlasništvo, koji ih upisuje u međunarodni registar u skladu s člankom 6. Ženevskog akta. U skladu s člankom 9. Ženevskog akta, druge ugovorne stranke dužne su zaštititi registrirane oznake izvornosti i oznake zemljopisnog podrijetla u svojem pravnom sustavu, podložno svim odbijanjima, odricanjima, poništenjima ili otkazivanjima. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 5. stavcima 1. i 2. Ženevskog akta, nadležna tijela svake ugovorne stranke Ženevskog akta mogu podnositi zahtjeve za međunarodnu registraciju oznaka izvornosti ili oznaka zemljopisnog podrijetla Međunarodnom uredu Svjetske organizacije za intelektualno vlasništvo, koji ih upisuje u međunarodni registar u skladu s člankom 6. Ženevskog akta. U skladu s člankom 9. Ženevskog akta, druge ugovorne stranke dužne su zaštititi registrirane oznake izvornosti i oznake zemljopisnog podrijetla u svojem pravnom sustavu, podložno svim odbijanjima, odricanjima, poništenjima ili otkazivanjima.

| (2) | U skladu s člankom 6. stavkom 4. Ženevskog akta Međunarodni ured Svjetske organizacije za intelektualno vlasništvo obavijestio je 14. prosinca 2020. Komisiju da je naziv „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” na temelju zahtjeva Kambodže upisan kao oznaka zemljopisnog podrijetla u međunarodni registar oznaka izvornosti i oznaka zemljopisnog podrijetla u skladu sa Ženevskim aktom. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 6. stavkom 4. Ženevskog akta Međunarodni ured Svjetske organizacije za intelektualno vlasništvo obavijestio je 14. prosinca 2020. Komisiju da je naziv „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” na temelju zahtjeva Kambodže upisan kao oznaka zemljopisnog podrijetla u međunarodni registar oznaka izvornosti i oznaka zemljopisnog podrijetla u skladu sa Ženevskim aktom.

| (3) | U skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/1753 međunarodna registracija oznake zemljopisnog podrijetla „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper ” objavljena je u Službenom listu Europske unije (2) kako bi se omogućilo podnošenje prigovora. |
| --- | --- |

(3)

U skladu s člankom 4. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/1753 međunarodna registracija oznake zemljopisnog podrijetla „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper ” objavljena je u Službenom listu Europske unije (2) kako bi se omogućilo podnošenje prigovora.

| (4) | U skladu s člankom 5. Uredbe (EU) 2019/1753 Komisija je ocijenila međunarodnu registraciju oznake zemljopisnog podrijetla za „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” u odnosu na uvjete utvrđene u tom članku i zaključila da su oni ispunjeni. |
| --- | --- |

(4)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EU) 2019/1753 Komisija je ocijenila međunarodnu registraciju oznake zemljopisnog podrijetla za „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” u odnosu na uvjete utvrđene u tom članku i zaključila da su oni ispunjeni.

| (5) | Budući da Komisija nije primila nijedan prigovor u skladu s člankom 6. Uredbe (EU) 2019/1753, naziv „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” trebalo bi zaštititi u Uniji u skladu sa Ženevskim aktom. |
| --- | --- |

(5)

Budući da Komisija nije primila nijedan prigovor u skladu s člankom 6. Uredbe (EU) 2019/1753, naziv „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” trebalo bi zaštititi u Uniji u skladu sa Ženevskim aktom.

| (6) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za politiku kakvoće poljoprivrednih proizvoda, |
| --- | --- |

(6)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za politiku kakvoće poljoprivrednih proizvoda,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Naziv „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” registriran kao oznaka zemljopisnog podrijetla u međunarodnom registru zaštićuje se u Uniji.

Naziv iz prvog stavka odnosi se na proizvod vrste „papar”.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. studenoga 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 271, 24.10.2019., str. 1.

1

(2)  
  SL C 30, 27.1.2021., str. 9.

2

---

| 24.11.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 418/13 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 418/13

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2047

оd 23. studenoga 2021.

o odobrenju amprolijeva hidroklorida (COXAM) kao dodatka hrani za piliće za tov i piliće koji se uzgajaju za nesenje (nositelj odobrenja: HuvePharma NV)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje amprolijeva hidroklorida (COXAM). Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje amprolijeva hidroklorida (COXAM). Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

| (3) | Zahtjev se odnosi na odobrenje amprolijeva hidroklorida (COXAM) kao dodatka hrani za piliće za tov i piliće koji se uzgajaju za nesenje i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”. |
| --- | --- |

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje amprolijeva hidroklorida (COXAM) kao dodatka hrani za piliće za tov i piliće koji se uzgajaju za nesenje i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 13. lipnja 2018. (2) i 27. siječnja 2021. (3) zaključila da amprolijev hidroklorid (COXAM) u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja i okoliš. Osim toga, zaključila je da bi trebalo smatrati da taj dodatak može uzrokovati preosjetljivost dišnih putova i kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je nadalje zaključila da zbog nedostatka podataka ne može neovisno ocijeniti sve relevantne podatke za predmetni zahtjev te da stoga ne može donijeti zaključak o sigurnosti dodatka za potrošače. Osim toga, Agencija je zaključila da je taj dodatak učinkovit za kontrolu kokcidioze kod pilića za tov te da se taj zaključak može primijeniti i na piliće koji se uzgajaju za nesenje. Agencija je zaključila i da bi trebalo uvesti plan za praćenje otpornosti na parazite iz roda Eimeria spp. nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 13. lipnja 2018. (2) i 27. siječnja 2021. (3) zaključila da amprolijev hidroklorid (COXAM) u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja i okoliš. Osim toga, zaključila je da bi trebalo smatrati da taj dodatak može uzrokovati preosjetljivost dišnih putova i kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je nadalje zaključila da zbog nedostatka podataka ne može neovisno ocijeniti sve relevantne podatke za predmetni zahtjev te da stoga ne može donijeti zaključak o sigurnosti dodatka za potrošače. Osim toga, Agencija je zaključila da je taj dodatak učinkovit za kontrolu kokcidioze kod pilića za tov te da se taj zaključak može primijeniti i na piliće koji se uzgajaju za nesenje. Agencija je zaključila i da bi trebalo uvesti plan za praćenje otpornosti na parazite iz roda Eimeria spp. nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (5) | Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode Europske agencije za lijekove (EMA CVMP) već je ocijenio amprolijev hidroklorid. U svojem izvješću iz siječnja 2001. (4) EMA CVMP je zaključio da za amprolij nije potrebno odrediti najveću dopuštenu količinu rezidua (NDK). Stoga su amprolsoli za perad uvrštene u tablicu 1. Priloga Uredbi Komisije (EZ) br. 37/2010 (5). Na temelju toga, sigurnost amprolijeva hidroklorida za potrošače dostatno je dokazana u skladu s člankom 8. stavkom 4. točkom (e) Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode Europske agencije za lijekove (EMA CVMP) već je ocijenio amprolijev hidroklorid. U svojem izvješću iz siječnja 2001. (4) EMA CVMP je zaključio da za amprolij nije potrebno odrediti najveću dopuštenu količinu rezidua (NDK). Stoga su amprolsoli za perad uvrštene u tablicu 1. Priloga Uredbi Komisije (EZ) br. 37/2010 (5). Na temelju toga, sigurnost amprolijeva hidroklorida za potrošače dostatno je dokazana u skladu s člankom 8. stavkom 4. točkom (e) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (6) | Procjena amprolijeva hidroklorida (COXAM) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari. |
| --- | --- |

(6)

Procjena amprolijeva hidroklorida (COXAM) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari.

| (7) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(7)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici” odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. studenoga 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2018.;16(7):5338.

2

(3)  EFSA Journal 2021.;19(3):6457.

3

(4)  EMA CVMP (Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode Europske agencije za lijekove), 2001. Amprolium Summary Report (Sažeto izvješće o amproliju) (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Siječanj 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf

4

Amprolium Summary Report

(5)  Uredba Komisije (EZ) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).

5

---

PRILOG

| Identifikacijski broj broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija dodataka: kokcidiostatici i histomonostatici |
| 51777 | HuvePharma NV | Amprolijev hidroklorid
  (COXAM) | Sastav dodatka


  Amprolij HCl: 250 g/kg
  Tekući parafin: 30 g/kg
  Rižine ljuske q.s. do 1 000 g


  Karakteristike aktivne tvari:


  Amprolijev hidroklorid (> 97,5 % čistoće)
  C14H19ClN4.HCl,
  (1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridinijev klorid monohidroklorid,
  CAS broj: 137-88-2
  Povezane nečistoće:
  2-pikolin < 0,52 %
  sulfatni pepeo ≤ 0,1 %


  Analitička metoda

   (1)

  Za kvantifikaciju amprolija u dodatku hrani za životinje:






  — | visokodjelotvorna tekućinska kromatografija reverznih faza s ultraljubičastom detekcijom pri 268 nm (RP-HPLC-UV) |

Identifikacijski broj broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija dodataka: kokcidiostatici i histomonostatici

51777

HuvePharma NV

Amprolijev hidroklorid

(COXAM)

Sastav dodatka

Amprolij HCl: 250 g/kg

Tekući parafin: 30 g/kg

Rižine ljuske q.s. do 1 000 g

Karakteristike aktivne tvari:

Amprolijev hidroklorid (> 97,5 % čistoće)

C14H19ClN4.HCl,

(1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridinijev klorid monohidroklorid,

CAS broj: 137-88-2

Povezane nečistoće:

2-pikolin < 0,52 %

sulfatni pepeo ≤ 0,1 %

Analitička metoda

   (1)

Za kvantifikaciju amprolija u dodatku hrani za životinje:

—

visokodjelotvorna tekućinska kromatografija reverznih faza s ultraljubičastom detekcijom pri 268 nm (RP-HPLC-UV)

Za kvantifikaciju amprolija u premiksima i hrani za životinje:

| — | visokodjelotvorna tekućinska kromatografija s izmjenom kationa uz primjenu ultraljubičaste detekcije pri 264 nm (IE-HPLC-UV) – Uredba (EZ) br. 152/2009 |
| --- | --- |

—

visokodjelotvorna tekućinska kromatografija s izmjenom kationa uz primjenu ultraljubičaste detekcije pri 264 nm (IE-HPLC-UV) – Uredba (EZ) br. 152/2009

Pilići za tov

Pilići koji se uzgajaju za nesenje

–

125

125

| 1. | U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. |
| --- | --- |

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

| 2. | Dodatak se u krmnu smjesu unosi u obliku premiksa. |
| --- | --- |

2.

Dodatak se u krmnu smjesu unosi u obliku premiksa.

| 3. | Dodatak se ne smije miješati s drugim kokcidiostaticima. |
| --- | --- |

3.

Dodatak se ne smije miješati s drugim kokcidiostaticima.

| 4. | Nositelj odobrenja mora provoditi programe praćenja nakon stavljanja na tržište za: otpornost na bakterije i parazite iz roda Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Nositelj odobrenja mora provoditi programe praćenja nakon stavljanja na tržište za: otpornost na bakterije i parazite iz roda Eimeria spp.

| 5. | Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu i dišne organe. |
| --- | --- |

5.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu i dišne organe.

14.12.2031.

---

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---