# Dziennik Urzędowy L 1/2022

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 1 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 655 stycznia 2022 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 1

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 655 stycznia 2022

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2 z dnia 4 stycznia 2022 r. w sprawie sprostowania francuskiej wersji językowej rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1207/2011 ustanawiającego wymogi dotyczące skuteczności działania i interoperacyjności systemów dozorowania w jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/3 z dnia 4 stycznia 2022 r. w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych załącznika II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1018 ustanawiającego wykaz klasyfikujący zdarzenia w lotnictwie cywilnym, które muszą być zgłaszane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 (
  1
  ) | 3 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/4 z dnia 4 stycznia 2022 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Purpureocillium lilacinum szczep PL11 jako substancji niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  ) | 5 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/5 z dnia 4 stycznia 2022 r. zmieniające po raz 325. rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z organizacjami ISIL (Daisz) i Al-Kaida | 9 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/6 z dnia 4 stycznia 2022 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących biologicznej oceny wyrobów medycznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia, systemów zarządzania jakością, symboli, które mają być stosowane w informacjach dostarczanych przez wytwórcę, przetwarzania produktów ochrony zdrowia i urządzeń do terapii domowej przy pomocy światła | 11 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2 z dnia 4 stycznia 2022 r. w sprawie sprostowania francuskiej wersji językowej rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1207/2011 ustanawiającego wymogi dotyczące skuteczności działania i interoperacyjności systemów dozorowania w jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/3 z dnia 4 stycznia 2022 r. w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych załącznika II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1018 ustanawiającego wykaz klasyfikujący zdarzenia w lotnictwie cywilnym, które muszą być zgłaszane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 (
  1
  )

1

3

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/4 z dnia 4 stycznia 2022 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Purpureocillium lilacinum szczep PL11 jako substancji niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  )

Purpureocillium lilacinum

1

5

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/5 z dnia 4 stycznia 2022 r. zmieniające po raz 325. rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z organizacjami ISIL (Daisz) i Al-Kaida

9

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/6 z dnia 4 stycznia 2022 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących biologicznej oceny wyrobów medycznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia, systemów zarządzania jakością, symboli, które mają być stosowane w informacjach dostarczanych przez wytwórcę, przetwarzania produktów ochrony zdrowia i urządzeń do terapii domowej przy pomocy światła

11

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 5.1.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 1/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 1/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/2

z dnia 4 stycznia 2022 r.

w sprawie sprostowania francuskiej wersji językowej rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1207/2011 ustanawiającego wymogi dotyczące skuteczności działania i interoperacyjności systemów dozorowania w jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 z dnia 4 lipca 2018 r. w sprawie wspólnych zasad w dziedzinie lotnictwa cywilnego i utworzenia Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego oraz zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2111/2005, (WE) nr 1008/2008, (UE) nr 996/2010, (UE) nr 376/2014 i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE i 2014/53/UE, a także uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 552/2004 i (WE) nr 216/2008 i rozporządzenie Rady (EWG) nr 3922/91 (1), w szczególności jego art. 44 ust. 1 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Francuska wersja językowa rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1207/2011 (2) zawiera błędy w art. 5 ust. 5 akapit drugi pkt (iii) oraz w art. 8 ust. 8, które zmieniają znaczenie tekstu. |
| --- | --- |

(1)

Francuska wersja językowa rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1207/2011 (2) zawiera błędy w art. 5 ust. 5 akapit drugi pkt (iii) oraz w art. 8 ust. 8, które zmieniają znaczenie tekstu.

| (2) | Należy zatem odpowiednio sprostować francuską wersję językową rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1207/2011. Sprostowanie nie ma wpływu na pozostałe wersje językowe. |
| --- | --- |

(2)

Należy zatem odpowiednio sprostować francuską wersję językową rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1207/2011. Sprostowanie nie ma wpływu na pozostałe wersje językowe.

| (3) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 127 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1139, |
| --- | --- |

(3)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 127 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1139,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

(nie dotyczy wersji polskiej)

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 stycznia 2022 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 212 z 22.8.2018, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1207/2011 z dnia 22 listopada 2011 r. ustanawiające wymogi dotyczące skuteczności działania i interoperacyjności systemów dozorowania w jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej (Dz.U. L 305 z 23.11.2011, s. 35).

2

---

| 5.1.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 1/3 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 1/3

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/3

z dnia 4 stycznia 2022 r.

w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych załącznika II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1018 ustanawiającego wykaz klasyfikujący zdarzenia w lotnictwie cywilnym, które muszą być zgłaszane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zgłaszania i analizy zdarzeń w lotnictwie cywilnym oraz podejmowanych w związku z nimi działań następczych, zmiany rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 996/2010 oraz uchylenia dyrektywy 2003/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzeń Komisji (WE) nr 1321/2007 i (WE) nr 1330/2007 (1), w szczególności jego art. 4 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Bułgarska, estońska i słoweńska wersja językowa załącznika II do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/1018 (2) zawierają błąd w sekcji 3 pkt 17 w odniesieniu do zakresu tego przepisu. |
| --- | --- |

(1)

Bułgarska, estońska i słoweńska wersja językowa załącznika II do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/1018 (2) zawierają błąd w sekcji 3 pkt 17 w odniesieniu do zakresu tego przepisu.

| (2) | Należy zatem odpowiednio sprostować bułgarską, estońską i słoweńską wersję językową załącznika II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1018. Sprostowanie nie ma wpływu na pozostałe wersje językowe. |
| --- | --- |

(2)

Należy zatem odpowiednio sprostować bułgarską, estońską i słoweńską wersję językową załącznika II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1018. Sprostowanie nie ma wpływu na pozostałe wersje językowe.

| (3) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 127 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 (3), |
| --- | --- |

(3)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 127 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 (3),

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

(nie dotyczy wersji polskiej)

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 stycznia 2022 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 122 z 24.4.2014, s. 18.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1018 z dnia 29 czerwca 2015 r. ustanawiające wykaz klasyfikujący zdarzenia w lotnictwie cywilnym, które muszą być zgłaszane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 (Dz.U. L 163 z 30.6.2015, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 z dnia 4 lipca 2018 r. w sprawie wspólnych zasad w dziedzinie lotnictwa cywilnego i utworzenia Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2111/2005, (WE) nr 1008/2008, (UE) nr 996/2010, (UE) nr 376/2014 i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE i 2014/53/UE, a także uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 552/2004 i (WE) nr 216/2008 i rozporządzenie Rady (EWG) nr 3922/91 (Dz.U. L 212 z 22.8.2018, s. 1).

3

---

| 5.1.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 1/5 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 1/5

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/4

z dnia 4 stycznia 2022 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Purpureocillium lilacinum szczep PL11 jako substancji niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 22 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Zjednoczone Królestwo otrzymało w dniu 16 grudnia 2014 r. złożony przez przedsiębiorstwo LAM International Corp wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Purpureocillium lilacinum szczep PL11. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Zjednoczone Królestwo otrzymało w dniu 16 grudnia 2014 r. złożony przez przedsiębiorstwo LAM International Corp wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Purpureocillium lilacinum szczep PL11.

| (2) | Zgodnie z art. 9 ust. 3 powyższego rozporządzenia w dniu 17 marca 2015 r. Zjednoczone Królestwo jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 9 ust. 3 powyższego rozporządzenia w dniu 17 marca 2015 r. Zjednoczone Królestwo jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

| (3) | W dniu 27 marca 2019 r. Zjednoczone Królestwo jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 1 stycznia 2020 r., w związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii, Dania zastąpiła Zjednoczone Królestwo jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 27 marca 2019 r. Zjednoczone Królestwo jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 1 stycznia 2020 r., w związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii, Dania zastąpiła Zjednoczone Królestwo jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy.

| (4) | Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 27 listopada 2020 r. |
| --- | --- |

(4)

Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 27 listopada 2020 r.

| (5) | W dniu 20 grudnia 2020 r. Urząd przekazał wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji stanowisko (2) dotyczące tego, czy można oczekiwać, że substancja czynna Purpureocillium lilacinum szczep PL11 spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej. |
| --- | --- |

(5)

W dniu 20 grudnia 2020 r. Urząd przekazał wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji stanowisko (2) dotyczące tego, czy można oczekiwać, że substancja czynna Purpureocillium lilacinum szczep PL11 spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.

| (6) | W dniach 23 marca 2021 r. i 5 lipca 2021 r. Komisja przedstawiła na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz odpowiednio sprawozdanie z przeglądu i projekt rozporządzenia dotyczące Purpureocillium lilacinum szczep PL11. |
| --- | --- |

(6)

W dniach 23 marca 2021 r. i 5 lipca 2021 r. Komisja przedstawiła na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz odpowiednio sprawozdanie z przeglądu i projekt rozporządzenia dotyczące Purpureocillium lilacinum szczep PL11.

| (7) | Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, do sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
| --- | --- |

(7)

Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, do sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

| (8) | W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. |
| --- | --- |

(8)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.

| (9) | Komisja uważa ponadto, że Purpureocillium lilacinum szczep PL11 jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ponieważ spełnia warunki określone w pkt 5.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Komisja uważa ponadto, że Purpureocillium lilacinum szczep PL11 jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ponieważ spełnia warunki określone w pkt 5.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (10) | Należy zatem zatwierdzić Purpureocillium lilacinum szczep PL11 jako substancję niskiego ryzyka. |
| --- | --- |

(10)

Należy zatem zatwierdzić Purpureocillium lilacinum szczep PL11 jako substancję niskiego ryzyka.

| (11) | Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki. |
| --- | --- |

(11)

Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki.

| (12) | Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 (3). |
| --- | --- |

(12)

Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 (3).

| (13) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(13)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Substancję czynną Purpureocillium lilacinum szczep PL11, zatwierdza się zgodnie z załącznikiem I.

Purpureocillium lilacinum

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 stycznia 2022 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Dziennik EFSA 2021;19(1):6393, 17 s. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.

2

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

3

---

ZAŁĄCZNIK I

| Nazwa zwyczajowa,
  numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość  (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Purpureocillium lilacinum szczep PL11 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 25 stycznia 2022 r. | 24 stycznia 2037 r. | W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Purpureocillium lilacinum szczep PL11, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  a) | ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji przez producenta, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2); |

Nazwa zwyczajowa,

numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość  (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Purpureocillium lilacinum szczep PL11

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

25 stycznia 2022 r.

24 stycznia 2037 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Purpureocillium lilacinum szczep PL11, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a)

ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji przez producenta, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2);

| b) | ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej. |
| --- | --- |

b)

ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

---

ZAŁĄCZNIK II

W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

| „34 | Purpureocillium lilacinum szczep PL11 | Nie dotyczy | Brak istotnych zanieczyszczeń | 25 stycznia 2022 r. | 24 stycznia 2037 r. | W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Purpureocillium lilacinum szczep PL11, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  a) | ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji przez producenta, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (*1); |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

„34

Purpureocillium lilacinum szczep PL11

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

25 stycznia 2022 r.

24 stycznia 2037 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Purpureocillium lilacinum szczep PL11, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a)

ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji przez producenta, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (*1);

| b) | ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej. |
| --- | --- |

b)

ochronę operatorów i pracowników, z uwzględnieniem faktu, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

---

(*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”

*1

---

| 5.1.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 1/9 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 1/9

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/5

z dnia 4 stycznia 2022 r.

zmieniające po raz 325. rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z organizacjami ISIL (Daisz) i Al-Kaida

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 881/2002 z dnia 27 maja 2002 r. wprowadzające niektóre szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom związanym z organizacjami ISIL (Daisz) i Al-Kaida (1), w szczególności jego art. 7 ust. 1 lit. a) i art. 7a ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 zawiera wykaz osób, grup i podmiotów, których fundusze oraz zasoby gospodarcze podlegają zamrożeniu na mocy tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(1)

Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 zawiera wykaz osób, grup i podmiotów, których fundusze oraz zasoby gospodarcze podlegają zamrożeniu na mocy tego rozporządzenia.

| (2) | W dniu 29 grudnia 2021 r. Komitet ds. Sankcji Rady Bezpieczeństwa Organizacji Narodów Zjednoczonych podjął decyzję o dodaniu dwóch wpisów do wykazu osób, grup i podmiotów, w odniesieniu do których należy stosować zamrożenie funduszy i zasobów gospodarczych. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 29 grudnia 2021 r. Komitet ds. Sankcji Rady Bezpieczeństwa Organizacji Narodów Zjednoczonych podjął decyzję o dodaniu dwóch wpisów do wykazu osób, grup i podmiotów, w odniesieniu do których należy stosować zamrożenie funduszy i zasobów gospodarczych.

| (3) | Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002. |
| --- | --- |

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002.

| (4) | W celu zapewnienia skuteczności środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu powinno ono wejść w życie w trybie natychmiastowym, |
| --- | --- |

(4)

W celu zapewnienia skuteczności środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu powinno ono wejść w życie w trybie natychmiastowym,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 stycznia 2022 r.

W imieniu Komisji,

za Przewodniczącą,

Dyrektor Generalny

Dyrekcja Generalna ds. Stabilności Finansowej, Usług Finansowych i Unii Rynków Kapitałowych

---

(1)  
  Dz.U. L 139 z 29.5.2002, s. 9.

1

---

ZAŁĄCZNIK

| 1) | W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 w tytule „Osoby fizyczne” dodaje się wpis w brzmieniu:

  „Ashraf Al-Qizani (pisownia oryginalna: أشرف القيزاني) (potwierdzony alias: a) Ashraf al-Gizani; b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Data urodzenia: 5.10.1991 r. Miejsce urodzenia: El Gouazine, Dahmani, gubernatorstwo Le Kef, Tunezja. Obywatelstwo: tunezyjskie. Krajowy numer identyfikacyjny: 13601334, Tunezja. Inne informacje: wysoki rangą członek Islamskiego Państwa w Iraku i Lewancie (ISIL), organizacji figurującej w wykazie jako Al-Kaida w Iraku. Werbował do ISIL oraz instruował osoby fizyczne – za pośrednictwem materiałów wideo zamieszczonych w internecie – jak popełniać akty terrorystyczne. Data wskazania, o której mowa w art. 7d ust. 2 lit. i): 29.12.2021 r.
  ”; |
| --- | --- |

1)

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 w tytule „Osoby fizyczne” dodaje się wpis w brzmieniu:

„Ashraf Al-Qizani (pisownia oryginalna: أشرف القيزاني) (potwierdzony alias: a) Ashraf al-Gizani; b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Data urodzenia: 5.10.1991 r. Miejsce urodzenia: El Gouazine, Dahmani, gubernatorstwo Le Kef, Tunezja. Obywatelstwo: tunezyjskie. Krajowy numer identyfikacyjny: 13601334, Tunezja. Inne informacje: wysoki rangą członek Islamskiego Państwa w Iraku i Lewancie (ISIL), organizacji figurującej w wykazie jako Al-Kaida w Iraku. Werbował do ISIL oraz instruował osoby fizyczne – za pośrednictwem materiałów wideo zamieszczonych w internecie – jak popełniać akty terrorystyczne. Data wskazania, o której mowa w art. 7d ust. 2 lit. i): 29.12.2021 r.
  ”;

| 2) | w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 w tytule „Osoby prawne, grupy i podmioty” dodaje się wpis w brzmieniu:

  „Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (pisownia oryginalna: جند الخلافة في تونس) (alias: a) ISIL-Tunisia; b) ISIL-Tunisia Province; c) Soldiers of the Caliphate; d) Jund al-Khilafa; e) Jund al Khilafah; f) Jund al-Khilafah fi Tunis; g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; h) Tala I Jund al-Khilafah; i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; j) Daesh Tunisia; k) Ajnad). Inne informacje: organizacja utworzona w listopadzie 2014 r. Powiązana z Islamskim Państwem w Iraku i Lewancie (ISIL), organizacją figurującą w wykazie jako Al-Kaida w Iraku. Data wskazania, o której mowa w art. 7d ust. 2 lit. i): 29.12.2021 r.
  ”. |
| --- | --- |

2)

w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 881/2002 w tytule „Osoby prawne, grupy i podmioty” dodaje się wpis w brzmieniu:

„Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (pisownia oryginalna: جند الخلافة في تونس) (alias: a) ISIL-Tunisia; b) ISIL-Tunisia Province; c) Soldiers of the Caliphate; d) Jund al-Khilafa; e) Jund al Khilafah; f) Jund al-Khilafah fi Tunis; g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; h) Tala I Jund al-Khilafah; i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; j) Daesh Tunisia; k) Ajnad). Inne informacje: organizacja utworzona w listopadzie 2014 r. Powiązana z Islamskim Państwem w Iraku i Lewancie (ISIL), organizacją figurującą w wykazie jako Al-Kaida w Iraku. Data wskazania, o której mowa w art. 7d ust. 2 lit. i): 29.12.2021 r.
  ”.

---

DECYZJE

| 5.1.2022 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 1/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 1/11

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/6

z dnia 4 stycznia 2022 r.

zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących biologicznej oceny wyrobów medycznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia, systemów zarządzania jakością, symboli, które mają być stosowane w informacjach dostarczanych przez wytwórcę, przetwarzania produktów ochrony zdrowia i urządzeń do terapii domowej przy pomocy światła

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.

| (2) | Z dniem 26 maja 2021 r. rozporządzenie (UE) 2017/745 zastąpiło dyrektywy Rady 90/385/EWG (3) i 93/42/EWG (4). |
| --- | --- |

(2)

Z dniem 26 maja 2021 r. rozporządzenie (UE) 2017/745 zastąpiło dyrektywy Rady 90/385/EWG (3) i 93/42/EWG (4).

| (3) | Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 (5) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (Cenelec) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych opracowanych na potrzeby dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

(3)

Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 (5) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (Cenelec) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych opracowanych na potrzeby dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.

| (4) | Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN i Cenelec dokonali przeglądu istniejących norm zharmonizowanych EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 oraz EN IEC 60601-2-83:2020 w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz dostosowania ich do odpowiednich wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745. Doprowadziło to do przyjęcia zmienionych norm zharmonizowanych EN ISO 10993-9:2021 i EN ISO 10993-12:2021 dotyczących biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 13408-6:2021 dotyczącej aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia, EN ISO 14160:2021 dotyczącej sterylizacji produktów ochrony zdrowia, EN ISO 15223-1:2021 dotyczącej symboli, które mają być stosowane w informacjach dostarczanych przez wytwórcę oraz EN ISO 17664-1:2021 dotyczącej przetwarzania produktów ochrony zdrowia oraz zmiany EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 na normę zharmonizowaną EN ISO 11737-1:2018 dotyczącą sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, zmiany EN ISO 13485:2016/A11:2021 na normę zharmonizowaną EN ISO 13485:2016 dotyczącą systemów zarządzania jakością oraz zmiany EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 na normę zharmonizowaną EN IEC 60601-2-83:2020 dotyczącą wymagań szczegółowych dotyczących bezpieczeństwa podstawowego i funkcjonowania zasadniczego urządzeń do terapii domowej przy pomocy światła. |
| --- | --- |

(4)

Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN i Cenelec dokonali przeglądu istniejących norm zharmonizowanych EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 oraz EN IEC 60601-2-83:2020 w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz dostosowania ich do odpowiednich wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745. Doprowadziło to do przyjęcia zmienionych norm zharmonizowanych EN ISO 10993-9:2021 i EN ISO 10993-12:2021 dotyczących biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 13408-6:2021 dotyczącej aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia, EN ISO 14160:2021 dotyczącej sterylizacji produktów ochrony zdrowia, EN ISO 15223-1:2021 dotyczącej symboli, które mają być stosowane w informacjach dostarczanych przez wytwórcę oraz EN ISO 17664-1:2021 dotyczącej przetwarzania produktów ochrony zdrowia oraz zmiany EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 na normę zharmonizowaną EN ISO 11737-1:2018 dotyczącą sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, zmiany EN ISO 13485:2016/A11:2021 na normę zharmonizowaną EN ISO 13485:2016 dotyczącą systemów zarządzania jakością oraz zmiany EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 na normę zharmonizowaną EN IEC 60601-2-83:2020 dotyczącą wymagań szczegółowych dotyczących bezpieczeństwa podstawowego i funkcjonowania zasadniczego urządzeń do terapii domowej przy pomocy światła.

| (5) | Komisja wraz z CEN i Cenelec oceniła, czy normy zharmonizowane poddane rewizji przez CEN i Cenelec są zgodne z wnioskiem o określonym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406. |
| --- | --- |

(5)

Komisja wraz z CEN i Cenelec oceniła, czy normy zharmonizowane poddane rewizji przez CEN i Cenelec są zgodne z wnioskiem o określonym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406.

| (6) | Normy zharmonizowane EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17664-1:2021 oraz zmiany EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 i EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 spełniają założone wymagania określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
| --- | --- |

(6)

Normy zharmonizowane EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17664-1:2021 oraz zmiany EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 i EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 spełniają założone wymagania określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

| (7) | Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1182 (6) zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745. Aby zawrzeć w jednym akcie odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745, odniesienia do norm EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17664-1:2021 oraz zmiany EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 i EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 należy włączyć do tej decyzji wykonawczej. |
| --- | --- |

(7)

Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1182 (6) zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745. Aby zawrzeć w jednym akcie odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745, odniesienia do norm EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17664-1:2021 oraz zmiany EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 i EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 należy włączyć do tej decyzji wykonawczej.

| (8) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182. |
| --- | --- |

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182.

| (9) | Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania, |
| --- | --- |

(9)

Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 stycznia 2022 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

2

(3)  Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).

4

(5)  Decyzja wykonawcza Komisji C(2021) 2406 z dnia 14 kwietnia 2021 r. w sprawie wniosku o normalizację do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki w odniesieniu do wyrobów medycznych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.

5

in vitro

(6)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1182 z dnia 16 lipca 2021 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (Dz.U. L 256 z 19.7.2021, s. 100).

6

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182 dodaje się pozycje w brzmieniu:

| Nr | Odniesienie do normy |
| --- | --- |
| „6. | EN ISO 10993-9:2021
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2019) |
| 7. | EN ISO 10993-12:2021
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2021) |
| 8. | EN ISO 11737-1:2018
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 9. | EN ISO 13408-6:2021
  Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 6: Systemy izolatorów (ISO 13408-6:2021) |
| 10. | EN ISO 13485:2016
  Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 11. | EN ISO 14160:2021
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciekłe chemiczne środki sterylizujące do wyrobów medycznych jednorazowego użytku wykorzystujących tkanki zwierzęce i ich pochodne – Wymagania dotyczące charakterystyki, opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14160:2020) |
| 12. | EN ISO 15223-1:2021
  Wyroby medyczne – Symbole do stosowania w informacjach dostarczanych przez wytwórcę – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 15223-1:2021) |
| 13. | EN ISO 17664-1:2021
  Poddawanie procesowi produktów do ochrony zdrowia – Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobu medycznego dotyczące poddawania procesowi wyrobów medycznych – Część 1: Wyroby medyczne wysokiego i średniego ryzyka (ISO 17664-1:2021) |
| 14. | EN IEC 60601-2-83:2020
  Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-83: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do terapii domowej przy pomocy światła
  EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021” |

Nr

Odniesienie do normy

„6.

EN ISO 10993-9:2021

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2019)

7.

EN ISO 10993-12:2021

Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2021)

8.

EN ISO 11737-1:2018

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metody mikrobiologiczne – Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

9.

EN ISO 13408-6:2021

Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 6: Systemy izolatorów (ISO 13408-6:2021)

10.

EN ISO 13485:2016

Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

11.

EN ISO 14160:2021

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciekłe chemiczne środki sterylizujące do wyrobów medycznych jednorazowego użytku wykorzystujących tkanki zwierzęce i ich pochodne – Wymagania dotyczące charakterystyki, opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14160:2020)

12.

EN ISO 15223-1:2021

Wyroby medyczne – Symbole do stosowania w informacjach dostarczanych przez wytwórcę – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 15223-1:2021)

13.

EN ISO 17664-1:2021

Poddawanie procesowi produktów do ochrony zdrowia – Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobu medycznego dotyczące poddawania procesowi wyrobów medycznych – Część 1: Wyroby medyczne wysokiego i średniego ryzyka (ISO 17664-1:2021)

14.

EN IEC 60601-2-83:2020

Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-83: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do terapii domowej przy pomocy światła

EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021”

---