# Επίσημη Εφημερίδα L 1/2022

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 1 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 65ό έτος5 Ιανουαρίου 2022 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 1

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

65ό έτος5 Ιανουαρίου 2022

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2022, για τη διόρθωση της γαλλικής γλωσσικής έκδοσης του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1207/2011 περί καθορισμού απαιτήσεων για τις επιδόσεις και τη διαλειτουργικότητα της επιτήρησης στο πλαίσιο του Ενιαίου Ευρωπαϊκού Ουρανού (
  1
  ) | 1 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/3 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2022, για τη διόρθωση ορισμένων γλωσσικών εκδόσεων του παραρτήματος II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/1018 για την κατάρτιση καταλόγου ταξινόμησης των περιστατικών πολιτικής αεροπορίας που πρέπει να αναφέρονται υποχρεωτικά σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
  1
  ) | 3 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/4 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2022, για την έγκριση της δραστικής ουσίας Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11 ως ουσίας χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (
  1
  ) | 5 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/5 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2022, για την 325η τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με τις οργανώσεις ISIL (Da'esh) και Αλ Κάιντα | 9 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/6 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2022, για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1182 όσον αφορά τα εναρμονισμένα πρότυπα για τη βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση, την αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας, την ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας, τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, τα σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή, την επεξεργασία προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης και τον οικιακό φωτιστικό εξοπλισμό θεραπείας | 11 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2022, για τη διόρθωση της γαλλικής γλωσσικής έκδοσης του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1207/2011 περί καθορισμού απαιτήσεων για τις επιδόσεις και τη διαλειτουργικότητα της επιτήρησης στο πλαίσιο του Ενιαίου Ευρωπαϊκού Ουρανού (
  1
  )

1

1

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/3 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2022, για τη διόρθωση ορισμένων γλωσσικών εκδόσεων του παραρτήματος II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/1018 για την κατάρτιση καταλόγου ταξινόμησης των περιστατικών πολιτικής αεροπορίας που πρέπει να αναφέρονται υποχρεωτικά σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
  1
  )

1

3

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/4 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2022, για την έγκριση της δραστικής ουσίας Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11 ως ουσίας χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (
  1
  )

Purpureocillium lilacinum

1

5

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/5 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2022, για την 325η τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με τις οργανώσεις ISIL (Da'esh) και Αλ Κάιντα

9

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/6 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2022, για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1182 όσον αφορά τα εναρμονισμένα πρότυπα για τη βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση, την αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας, την ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας, τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, τα σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή, την επεξεργασία προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης και τον οικιακό φωτιστικό εξοπλισμό θεραπείας

11

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 5.1.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 1/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 1/1

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/2 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιανουαρίου 2022

για τη διόρθωση της γαλλικής γλωσσικής έκδοσης του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1207/2011 περί καθορισμού απαιτήσεων για τις επιδόσεις και τη διαλειτουργικότητα της επιτήρησης στο πλαίσιο του Ενιαίου Ευρωπαϊκού Ουρανού

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2018, για τη θέσπιση κοινών κανόνων στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας και την ίδρυση Οργανισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2111/2005, (ΕΚ) αριθ. 1008/2008, (ΕΕ) αριθ. 996/2010, (ΕΕ) αριθ. 376/2014 και των οδηγιών 2014/30/ΕΕ και 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 552/2004 και (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 44 παράγραφος 1 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η γαλλική γλωσσική έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1207/2011 της Επιτροπής (2) περιέχει σφάλματα στο άρθρο 5 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο σημείο iii) και στο άρθρο 8 παράγραφος 8, τα οποία μεταβάλλουν το νόημα του κειμένου. |
| --- | --- |

(1)

Η γαλλική γλωσσική έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1207/2011 της Επιτροπής (2) περιέχει σφάλματα στο άρθρο 5 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο σημείο iii) και στο άρθρο 8 παράγραφος 8, τα οποία μεταβάλλουν το νόημα του κειμένου.

| (2) | Επομένως, η γαλλική γλωσσική έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1207/2011 θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως. Οι λοιπές γλωσσικές εκδόσεις δεν επηρεάζονται. |
| --- | --- |

(2)

Επομένως, η γαλλική γλωσσική έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1207/2011 θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως. Οι λοιπές γλωσσικές εκδόσεις δεν επηρεάζονται.

| (3) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής του άρθρου 127 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139, |
| --- | --- |

(3)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής του άρθρου 127 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Ιανουαρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 212 της 22.8.2018, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1207/2011 της Επιτροπής, της 22ας Νοεμβρίου 2011, περί καθορισμού απαιτήσεων για τις επιδόσεις και τη διαλειτουργικότητα της επιτήρησης στο πλαίσιο του Ενιαίου Ευρωπαϊκού Ουρανού (ΕΕ L 305 της 23.11.2011, σ. 35).

2

---

| 5.1.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 1/3 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 1/3

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/3 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιανουαρίου 2022

για τη διόρθωση ορισμένων γλωσσικών εκδόσεων του παραρτήματος II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/1018 για την κατάρτιση καταλόγου ταξινόμησης των περιστατικών πολιτικής αεροπορίας που πρέπει να αναφέρονται υποχρεωτικά σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Απριλίου 2014, για την αναφορά, ανάλυση και παρακολούθηση περιστατικών στην πολιτική αεροπορία, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 996/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 2003/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1321/2007 και (ΕΚ) αριθ. 1330/2007 (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η βουλγαρική, η εσθονική και η σλοβενική γλωσσική έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/1018 της Επιτροπής (2) περιέχουν σφάλμα στο παράρτημα II τμήμα 3 σημείο 17) όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της διάταξης. |
| --- | --- |

(1)

Η βουλγαρική, η εσθονική και η σλοβενική γλωσσική έκδοση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/1018 της Επιτροπής (2) περιέχουν σφάλμα στο παράρτημα II τμήμα 3 σημείο 17) όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της διάταξης.

| (2) | Επομένως, η βουλγαρική, η εσθονική και η σλοβενική γλωσσική έκδοση του παραρτήματος II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/1018 θα πρέπει να διορθωθούν αναλόγως. Οι λοιπές γλωσσικές εκδόσεις δεν επηρεάζονται. |
| --- | --- |

(2)

Επομένως, η βουλγαρική, η εσθονική και η σλοβενική γλωσσική έκδοση του παραρτήματος II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/1018 θα πρέπει να διορθωθούν αναλόγως. Οι λοιπές γλωσσικές εκδόσεις δεν επηρεάζονται.

| (3) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 127 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), |
| --- | --- |

(3)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 127 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3),

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Ιανουαρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 122 της 24.4.2014, σ. 18.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1018 της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 2015, για την κατάρτιση καταλόγου ταξινόμησης των περιστατικών πολιτικής αεροπορίας που πρέπει να αναφέρονται υποχρεωτικά σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 163 της 30.6.2015, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2018, για τη θέσπιση κοινών κανόνων στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας και την ίδρυση Οργανισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2111/2005, (ΕΚ) αριθ. 1008/2008, (ΕΕ) αριθ. 996/2010, (ΕΕ) αριθ. 376/2014 και των οδηγιών 2014/30/ΕΕ και 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 552/2004 και (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 του Συμβουλίου (ΕΕ L 212 της 22.8.2018, σ. 1).

3

---

| 5.1.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 1/5 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 1/5

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/4 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιανουαρίου 2022

για την έγκριση της δραστικής ουσίας Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11 ως ουσίας χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 σε συνδυασμό με το άρθρο 22 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η LAM International Corp υπέβαλε στο Ηνωμένο Βασίλειο, την 16η Δεκεμβρίου 2014, αίτηση για την έγκριση της δραστικής ουσίας Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η LAM International Corp υπέβαλε στο Ηνωμένο Βασίλειο, την 16η Δεκεμβρίου 2014, αίτηση για την έγκριση της δραστικής ουσίας Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος-εισηγητής, κοινοποίησε στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) το παραδεκτό της αίτησης στις 17 Μαρτίου 2015. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος-εισηγητής, κοινοποίησε στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) το παραδεκτό της αίτησης στις 17 Μαρτίου 2015.

| (3) | Στις 27 Μαρτίου 2019 το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, στο οποίο αξιολογεί το κατά πόσον η εν λόγω δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Δανία αντικατέστησε το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος-εισηγητή την 1η Ιανουαρίου 2020 λόγω της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ένωση. |
| --- | --- |

(3)

Στις 27 Μαρτίου 2019 το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, στο οποίο αξιολογεί το κατά πόσον η εν λόγω δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Δανία αντικατέστησε το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος-εισηγητή την 1η Ιανουαρίου 2020 λόγω της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ένωση.

| (4) | Η Αρχή συμμορφώθηκε με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις 27 Νοεμβρίου 2020. |
| --- | --- |

(4)

Η Αρχή συμμορφώθηκε με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις 27 Νοεμβρίου 2020.

| (5) | Στις 20 Δεκεμβρίου 2020 η Αρχή κοινοποίησε στην αιτούσα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το πόρισμά της (2) σχετικά με το αν η δραστική ουσία Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11 μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε το συμπέρασμά της. |
| --- | --- |

(5)

Στις 20 Δεκεμβρίου 2020 η Αρχή κοινοποίησε στην αιτούσα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το πόρισμά της (2) σχετικά με το αν η δραστική ουσία Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11 μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε το συμπέρασμά της.

| (6) | Η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση ανασκόπησης και σχέδιο κανονισμού για την ουσία Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11 στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 23 Μαρτίου 2021 και στις 5 Ιουλίου 2021, αντίστοιχα. |
| --- | --- |

(6)

Η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση ανασκόπησης και σχέδιο κανονισμού για την ουσία Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11 στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 23 Μαρτίου 2021 και στις 5 Ιουλίου 2021, αντίστοιχα.

| (7) | Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σχετικά με την έκθεση ανασκόπησης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά. |
| --- | --- |

(7)

Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σχετικά με την έκθεση ανασκόπησης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

| (8) | Έχει αποδειχθεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Έχει αποδειχθεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (9) | Η Επιτροπή θεωρεί επίσης ότι η ουσία Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11 είναι δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθώς πληροί τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα II σημείο 5.2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Η Επιτροπή θεωρεί επίσης ότι η ουσία Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11 είναι δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθώς πληροί τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα II σημείο 5.2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (10) | Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11 ως ουσία χαμηλού κινδύνου. |
| --- | --- |

(10)

Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11 ως ουσία χαμηλού κινδύνου.

| (11) | Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να περιληφθούν ορισμένοι όροι. |
| --- | --- |

(11)

Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να περιληφθούν ορισμένοι όροι.

| (12) | Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(12)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (13) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Έγκριση της δραστικής ουσίας

Η δραστική ουσία Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11 εγκρίνεται όπως ορίζεται στο παράρτημα I.

Purpureocillium lilacinum

Άρθρο 2

Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Ιανουαρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2021· 19(1):6393, 17 σ. doi:10.2903/j.efsa.2021,6393.

2

(3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

| Κοινή ονομασία,
  αριθμοί ταυτοποίησης | Ονομασία IUPAC | Καθαρότητα  (1) | Ημερομηνία έγκρισης | Λήξη της έγκρισης | Ιδιαίτεροι όροι |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11 | Άνευ αντικειμένου | Δεν περιέχει σχετικές προσμείξεις | 25 Ιανουαρίου 2022 | 24 Ιανουαρίου 2037 | Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.
  Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:






  α) | στην αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και στην ανάλυση ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής που εξασφαλίζονται από τον παραγωγό, προκειμένου να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα όρια για μικροβιολογική μόλυνση, όπως αναφέρεται στο έγγραφο εργασίας SANCO/12116/2012 (2). |

Κοινή ονομασία,

αριθμοί ταυτοποίησης

Ονομασία IUPAC

Καθαρότητα  (1)

Ημερομηνία έγκρισης

Λήξη της έγκρισης

Ιδιαίτεροι όροι

Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11

Άνευ αντικειμένου

Δεν περιέχει σχετικές προσμείξεις

25 Ιανουαρίου 2022

24 Ιανουαρίου 2037

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.

Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

α)

στην αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και στην ανάλυση ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής που εξασφαλίζονται από τον παραγωγό, προκειμένου να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα όρια για μικροβιολογική μόλυνση, όπως αναφέρεται στο έγγραφο εργασίας SANCO/12116/2012 (2).

| β) | στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβανομένου υπόψη ότι οι μικροοργανισμοί καθαυτοί θεωρούνται πιθανοί ευαισθητοποιητές, και εξασφαλίζοντας ότι κατάλληλος εξοπλισμός ατομικής προστασίας περιλαμβάνεται ως όρος για τη χρήση. |
| --- | --- |

β)

στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβανομένου υπόψη ότι οι μικροοργανισμοί καθαυτοί θεωρούνται πιθανοί ευαισθητοποιητές, και εξασφαλίζοντας ότι κατάλληλος εξοπλισμός ατομικής προστασίας περιλαμβάνεται ως όρος για τη χρήση.

Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

---

(1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Στο μέρος Δ του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:

| «34 | Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11 | Άνευ αντικειμένου | Δεν περιέχει σχετικές προσμείξεις | 25 Ιανουαρίου 2022 | 24 Ιανουαρίου 2037 | Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.
  Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:






  α) | στην αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και στην ανάλυση ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής που εξασφαλίζονται από τον παραγωγό, προκειμένου να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα όρια για μικροβιολογική μόλυνση, όπως αναφέρεται στο έγγραφο εργασίας SANCO/12116/2012 (*1). |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

«34

Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11

Άνευ αντικειμένου

Δεν περιέχει σχετικές προσμείξεις

25 Ιανουαρίου 2022

24 Ιανουαρίου 2037

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Purpureocillium lilacinum στέλεχος PL11, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.

Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

α)

στην αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και στην ανάλυση ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής που εξασφαλίζονται από τον παραγωγό, προκειμένου να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα όρια για μικροβιολογική μόλυνση, όπως αναφέρεται στο έγγραφο εργασίας SANCO/12116/2012 (*1).

| β) | στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβανομένου υπόψη ότι οι μικροοργανισμοί καθαυτοί θεωρούνται πιθανοί ευαισθητοποιητές, και εξασφαλίζοντας ότι κατάλληλος εξοπλισμός ατομικής προστασίας περιλαμβάνεται ως όρος για τη χρήση. |
| --- | --- |

β)

στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβανομένου υπόψη ότι οι μικροοργανισμοί καθαυτοί θεωρούνται πιθανοί ευαισθητοποιητές, και εξασφαλίζοντας ότι κατάλληλος εξοπλισμός ατομικής προστασίας περιλαμβάνεται ως όρος για τη χρήση.

Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.»

---

(*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

*1

---

| 5.1.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 1/9 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 1/9

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/5 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιανουαρίου 2022

για την 325η τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με τις οργανώσεις ISIL (Da'esh) και Αλ Κάιντα

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου, της 27ης Μαΐου 2002, για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με τις οργανώσεις ISIL (Da'esh) και Αλ Κάιντα (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 7α παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 απαριθμεί τα πρόσωπα, τις ομάδες και τις οντότητες που αφορά η βάσει του εν λόγω κανονισμού δέσμευση κεφαλαίων και οικονομικών πόρων. |
| --- | --- |

(1)

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 απαριθμεί τα πρόσωπα, τις ομάδες και τις οντότητες που αφορά η βάσει του εν λόγω κανονισμού δέσμευση κεφαλαίων και οικονομικών πόρων.

| (2) | Στις 29 Δεκεμβρίου 2021 η Επιτροπή Κυρώσεων του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών αποφάσισε να προσθέσει δύο καταχωρίσεις στον κατάλογο των προσώπων, ομάδων και οντοτήτων που αφορά η δέσμευση κεφαλαίων και οικονομικών πόρων. |
| --- | --- |

(2)

Στις 29 Δεκεμβρίου 2021 η Επιτροπή Κυρώσεων του Συμβουλίου Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών αποφάσισε να προσθέσει δύο καταχωρίσεις στον κατάλογο των προσώπων, ομάδων και οντοτήτων που αφορά η δέσμευση κεφαλαίων και οικονομικών πόρων.

| (3) | Επομένως, το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(3)

Επομένως, το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (4) | Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, αυτός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ αμέσως, |
| --- | --- |

(4)

Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, αυτός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ αμέσως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 4 Ιανουαρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Εξ ονόματος της Προέδρου

Γενικός Διευθυντής

Γενική Διεύθυνση Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας, Χρηματοπιστωτικών Υπηρεσιών και Ένωσης Κεφαλαιαγορών

---

(1)  
  ΕΕ L 139 της 29.5.2002, σ. 9.

1

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| 1) | Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση υπό τον τίτλο «Φυσικά πρόσωπα»:

  «Ashraf Al-Qizani (πρωτότυπη γραφή: أشرف القيزاني) [ισχυρό ψευδώνυμο: α) Ashraf al-Gizani· β) Abu “Ubaydah al-Kafi· γ) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani· δ) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Ημερομηνία γέννησης: 5.10.1991. Τόπος γέννησης: El Gouazine, Dahmani, περιφέρεια Le Kef, Τυνησία. Ιθαγένεια: Τυνησία. Αριθ. εθνικής ταυτότητας: 13601334, Τυνησία. Άλλες πληροφορίες: Ανώτερο στέλεχος του Ισλαμικού Κράτους του Ιράκ και της Ανατολής (ISIL), γνωστό ως Αλ Κάιντα στο Ιράκ. Στρατολόγησε για το ISIL και εκπαίδευσε, μέσω διαδικτυακών βίντεο άτομα, για την τέλεση τρομοκρατικών πράξεων. Ημερομηνία κατονομασίας που αναφέρεται στο άρθρο 7δ παράγραφος 2 στοιχείο θ): 29.12.2021.» |
| --- | --- |

1)

Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση υπό τον τίτλο «Φυσικά πρόσωπα»:

«Ashraf Al-Qizani (πρωτότυπη γραφή: أشرف القيزاني) [ισχυρό ψευδώνυμο: α) Ashraf al-Gizani· β) Abu “Ubaydah al-Kafi· γ) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani· δ) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Ημερομηνία γέννησης: 5.10.1991. Τόπος γέννησης: El Gouazine, Dahmani, περιφέρεια Le Kef, Τυνησία. Ιθαγένεια: Τυνησία. Αριθ. εθνικής ταυτότητας: 13601334, Τυνησία. Άλλες πληροφορίες: Ανώτερο στέλεχος του Ισλαμικού Κράτους του Ιράκ και της Ανατολής (ISIL), γνωστό ως Αλ Κάιντα στο Ιράκ. Στρατολόγησε για το ISIL και εκπαίδευσε, μέσω διαδικτυακών βίντεο άτομα, για την τέλεση τρομοκρατικών πράξεων. Ημερομηνία κατονομασίας που αναφέρεται στο άρθρο 7δ παράγραφος 2 στοιχείο θ): 29.12.2021.»

| 2) | Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση υπό τον τίτλο «Νομικά πρόσωπα, ομάδες και οντότητες»:

  «Jund Al-Khilafah in (JAK-T) (πρωτότυπη γραφή: جند الخلافة في تونس) (γνωστό και ως: α) ISIL-Tunisia· β) ISIL-Tunisia Province· γ) Soldiers of the Caliphate· δ) Jund al-Khilafa· ε) Jund al Khilafah· στ) Jund al-Khilafah fi Tunis· ζ) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; η) Tala I Jund al-Khilafah· θ) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate· ι) Daesh Tunisia· ια) Ajnad). Άλλες πληροφορίες: Συστάθηκε τον Νοέμβριο του 2014. Συνδέεται με το Islamic State in Iraq and the Levant (καταχωρισθέν ως Αλ Κάιντα στο Ιράκ). Ημερομηνία κατονομασίας που αναφέρεται στο άρθρο 7δ παράγραφος 2 στοιχείο θ): 29.12.2021.» |
| --- | --- |

2)

Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση υπό τον τίτλο «Νομικά πρόσωπα, ομάδες και οντότητες»:

«Jund Al-Khilafah in (JAK-T) (πρωτότυπη γραφή: جند الخلافة في تونس) (γνωστό και ως: α) ISIL-Tunisia· β) ISIL-Tunisia Province· γ) Soldiers of the Caliphate· δ) Jund al-Khilafa· ε) Jund al Khilafah· στ) Jund al-Khilafah fi Tunis· ζ) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; η) Tala I Jund al-Khilafah· θ) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate· ι) Daesh Tunisia· ια) Ajnad). Άλλες πληροφορίες: Συστάθηκε τον Νοέμβριο του 2014. Συνδέεται με το Islamic State in Iraq and the Levant (καταχωρισθέν ως Αλ Κάιντα στο Ιράκ). Ημερομηνία κατονομασίας που αναφέρεται στο άρθρο 7δ παράγραφος 2 στοιχείο θ): 29.12.2021.»

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 5.1.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 1/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 1/11

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/6 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιανουαρίου 2022

για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1182 όσον αφορά τα εναρμονισμένα πρότυπα για τη βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση, την αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας, την ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας, τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, τα σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή, την επεξεργασία προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης και τον οικιακό φωτιστικό εξοπλισμό θεραπείας

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 6,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή με τα σχετικά μέρη των εν λόγω προτύπων, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού που καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη αυτών. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή με τα σχετικά μέρη των εν λόγω προτύπων, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού που καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη αυτών.

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 αντικατέστησε τις οδηγίες του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ (3) και 93/42/ΕΟΚ (4) από τις 26 Μαΐου 2021. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 αντικατέστησε τις οδηγίες του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ (3) και 93/42/ΕΟΚ (4) από τις 26 Μαΐου 2021.

| (3) | Με την εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406 (5), η Επιτροπή υπέβαλε αίτημα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (Cenelec) για την αναθεώρηση των υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που είχαν εκπονηθεί προς υποστήριξη των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, και για την κατάρτιση νέων εναρμονισμένων προτύπων προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. |
| --- | --- |

(3)

Με την εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406 (5), η Επιτροπή υπέβαλε αίτημα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (Cenelec) για την αναθεώρηση των υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που είχαν εκπονηθεί προς υποστήριξη των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, και για την κατάρτιση νέων εναρμονισμένων προτύπων προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

| (4) | Βάσει του αιτήματος που διατυπώνεται στην εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406, η CEN και η Cenelec αναθεώρησαν τα εναρμονισμένα πρότυπα EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 και EN IEC 60601-2-83:2020, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πλέον πρόσφατη τεχνική και επιστημονική πρόοδος και να προσαρμοστούν τα πρότυπα στις σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Αυτό κατέληξε στην έκδοση των αναθεωρημένων εναρμονισμένων προτύπων EN ISO 10993-9:2021 και EN ISO 10993-12:2021 σχετικά με τη βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση, EN ISO 13408-6:2021 για την ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας, EN ISO 14160:2021 για την αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας, EN ISO 15223-1:2021 για τα σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή και EN ISO 17664-1:2021 για την επεξεργασία προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης και της τροποποίησης EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 στο εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 11737-1:2018 για την αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση, της τροποποίησης EN ISO 13485:2016/A11:2021 στο εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 13485:2016 για τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας και της τροποποίησης EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 στο εναρμονισμένο πρότυπο EN IEC 60601-2-83:2020 για τις ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση οικιακού φωτιστικού εξοπλισμού θεραπείας. |
| --- | --- |

(4)

Βάσει του αιτήματος που διατυπώνεται στην εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406, η CEN και η Cenelec αναθεώρησαν τα εναρμονισμένα πρότυπα EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 και EN IEC 60601-2-83:2020, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πλέον πρόσφατη τεχνική και επιστημονική πρόοδος και να προσαρμοστούν τα πρότυπα στις σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Αυτό κατέληξε στην έκδοση των αναθεωρημένων εναρμονισμένων προτύπων EN ISO 10993-9:2021 και EN ISO 10993-12:2021 σχετικά με τη βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση, EN ISO 13408-6:2021 για την ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας, EN ISO 14160:2021 για την αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας, EN ISO 15223-1:2021 για τα σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή και EN ISO 17664-1:2021 για την επεξεργασία προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης και της τροποποίησης EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 στο εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 11737-1:2018 για την αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση, της τροποποίησης EN ISO 13485:2016/A11:2021 στο εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 13485:2016 για τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας και της τροποποίησης EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 στο εναρμονισμένο πρότυπο EN IEC 60601-2-83:2020 για τις ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση οικιακού φωτιστικού εξοπλισμού θεραπείας.

| (5) | Η Επιτροπή, από κοινού με τη CEN και τη CENELEC, αξιολόγησε κατά πόσον τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναθεωρήθηκαν από τη CEN και τη CENELEC συμμορφώνονται με το αίτημα τυποποίησης που ορίζεται στην εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406. |
| --- | --- |

(5)

Η Επιτροπή, από κοινού με τη CEN και τη CENELEC, αξιολόγησε κατά πόσον τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναθεωρήθηκαν από τη CEN και τη CENELEC συμμορφώνονται με το αίτημα τυποποίησης που ορίζεται στην εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406.

| (6) | Τα εναρμονισμένα πρότυπα EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 και EN ISO 17664-1:2021 και οι τροποποιήσεις EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 και EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 ικανοποιούν τις απαιτήσεις τις οποίες αποσκοπούν να καλύψουν και οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να δημοσιευτούν τα στοιχεία αναφοράς των εν λόγω προτύπων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
| --- | --- |

(6)

Τα εναρμονισμένα πρότυπα EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 και EN ISO 17664-1:2021 και οι τροποποιήσεις EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 και EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 ικανοποιούν τις απαιτήσεις τις οποίες αποσκοπούν να καλύψουν και οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να δημοσιευτούν τα στοιχεία αναφοράς των εν λόγω προτύπων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

| (7) | Στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1182 της Επιτροπής (6) απαριθμούνται τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Για να διασφαλιστεί ότι τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 παρατίθενται σε μία και μόνη πράξη, τα στοιχεία αναφοράς των προτύπων EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 και EN ISO 17664-1:2021 και των τροποποιήσεων EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 και EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην εν λόγω εκτελεστική απόφαση. |
| --- | --- |

(7)

Στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1182 της Επιτροπής (6) απαριθμούνται τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Για να διασφαλιστεί ότι τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 παρατίθενται σε μία και μόνη πράξη, τα στοιχεία αναφοράς των προτύπων EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 και EN ISO 17664-1:2021 και των τροποποιήσεων EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 και EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην εν λόγω εκτελεστική απόφαση.

| (8) | Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1182 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(8)

Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1182 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (9) | Η συμμόρφωση με εναρμονισμένο πρότυπο συνιστά τεκμήριο συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης από την ημερομηνία δημοσίευσης των στοιχείων αναφοράς του οικείου προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της, |
| --- | --- |

(9)

Η συμμόρφωση με εναρμονισμένο πρότυπο συνιστά τεκμήριο συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης από την ημερομηνία δημοσίευσης των στοιχείων αναφοράς του οικείου προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1182 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 4 Ιανουαρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 12.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).

2

(3)  Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17).

3

(4)  Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1).

4

(5)  Εκτελεστική απόφαση C(2021)2406 της Επιτροπής, της 14ης Απριλίου 2021, σχετικά με αίτημα τυποποίησης προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

5

(6)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1182 της Επιτροπής, της 16ης Ιουλίου 2021, σχετικά με τα εναρμονισμένα πρότυπα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 256 της 19.7.2021, σ. 100).

6

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1182 προστίθενται οι ακόλουθες καταχωρίσεις:

| Αριθ. | Στοιχεία αναφοράς του προτύπου |
| --- | --- |
| «6. | EN ISO 10993-9:2021
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 9: Πλαίσιο εργασίας για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης (ISO 10993-9:2019) |
| 7. | EN ISO 10993-12:2021
  Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς (ISO 10993-12:2021) |
| 8. | EN ISO 11737-1:2018
  Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μικροβιολογικές μέθοδοι - Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός πληθυσμού μικροοργανισμών στα προϊόντα (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 9. | EN ISO 13408-6:2021
  Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 6: Συστήματα απομονωτήρα (ISO 13408-6:2021) |
| 10. | EN ISO 13485:2016
  Προϊόντα για ιατρική χρήση - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 11. | EN ISO 14160:2021
  Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Υγρά χημικά μέσα αποστείρωσης για προϊόντα για ιατρική χρήση μιας χρήσεως που χρησιμοποιούν ζωικούς ιστούς και παράγωγά τους - Απαιτήσεις για χαρακτηρισμό, ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14160:2020) |
| 12. | EN ISO 15223-1:2021
  Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 15223-1:2021) |
| 13. | EN ISO 17664-1:2021
  Επεξεργασία προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης - Πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τον κατασκευαστή προϊόντων για ιατρική χρήση για την επεξεργασία τους - Μέρος 1: Κρίσιμα και ημι-κρίσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 17664-1:2021) |
| 14. | EN IEC 60601-2-83:2020
  Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-83: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση οικιακού φωτιστικού εξοπλισμού θεραπείας
  EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021». |

Αριθ.

Στοιχεία αναφοράς του προτύπου

«6.

EN ISO 10993-9:2021

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 9: Πλαίσιο εργασίας για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης (ISO 10993-9:2019)

7.

EN ISO 10993-12:2021

Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς (ISO 10993-12:2021)

8.

EN ISO 11737-1:2018

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μικροβιολογικές μέθοδοι - Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός πληθυσμού μικροοργανισμών στα προϊόντα (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

9.

EN ISO 13408-6:2021

Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 6: Συστήματα απομονωτήρα (ISO 13408-6:2021)

10.

EN ISO 13485:2016

Προϊόντα για ιατρική χρήση - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

11.

EN ISO 14160:2021

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Υγρά χημικά μέσα αποστείρωσης για προϊόντα για ιατρική χρήση μιας χρήσεως που χρησιμοποιούν ζωικούς ιστούς και παράγωγά τους - Απαιτήσεις για χαρακτηρισμό, ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14160:2020)

12.

EN ISO 15223-1:2021

Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 15223-1:2021)

13.

EN ISO 17664-1:2021

Επεξεργασία προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης - Πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τον κατασκευαστή προϊόντων για ιατρική χρήση για την επεξεργασία τους - Μέρος 1: Κρίσιμα και ημι-κρίσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 17664-1:2021)

14.

EN IEC 60601-2-83:2020

Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-83: Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση οικιακού φωτιστικού εξοπλισμού θεραπείας

EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021».

---