# Iris Oifigiúil L 1/2022

| | ISSN 1977-0839 |
| --- | --- |
| Iris Oifigiúil
  an Aontais Eorpaigh | L 1 |
| | |
| An t-eagrán Gaeilge | Reachtaíocht | Imleabhar 655 Eanáir 2022 |

ISSN 1977-0839

Iris Oifigiúil

an Aontais Eorpaigh

L 1

An t-eagrán Gaeilge

Reachtaíocht

Imleabhar 655 Eanáir 2022

---

| Clár | | II   Gníomhartha neamhreachtacha | Leathanach |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RIALACHÁIN |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2 ón gCoimisiún an 4 Eanáir 2022 lena gceartaítear an leagan Fraincise de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 1207/2011 lena leagtar síos na ceanglais maidir le feidhmíocht agus idir-inoibritheacht an fhaireachais le haghaidh an aerspáis Eorpaigh aonair (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/3 ón gCoimisiún an 4 Eanáir 2022 lena gceartaítear leaganacha áirithe teanga d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1018 lena leagtar síos liosta lena n-aicmítear tarluithe san eitlíocht shibhialta atá le tuairisciú ar bhonn éigeantach de réir Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (
  1
  ) | 3 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/4 ón gCoimisiún an 4 Eanáir 2022 lena bhformheastar an tsubstaint ghníomhach tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum mar shubstaint a mbaineann riosca íseal léi i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún (
  1
  ) | 5 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/5 ón gCoimisiún an 4 Eanáir 2022 lena leasaítear den 325ú huair Rialachán (CE) Uimh. 881/2002 ón gComhairle lena bhforchuirtear bearta sriantacha sonracha áirithe atá dírithe i gcoinne daoine agus eintitis áirithe atá bainteach leis na heagraíochtaí SIIS (Da'esh) agus Al-Qaida | 9 |
| | | CINNTÍ |
| | * | Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2022/6 ón gCoimisiún an 4 Eanáir 2022 lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 a mhéid a bhaineann le caighdeáin chomhchuibhithe maidir le measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis, steiriliú táirgí cúraim sláinte, próiseáil aiseipteach táirgí cúraim sláinte, córais bainistíochta cáilíochta, siombailí atá le húsáid leis an bhfaisnéis atá le soláthair ag an monaróir, próiseáil táirgí cúraim sláinte agus trealamh baile um theiripe sholais | 11 |

Clár

II   Gníomhartha neamhreachtacha

Leathanach

RIALACHÁIN

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2 ón gCoimisiún an 4 Eanáir 2022 lena gceartaítear an leagan Fraincise de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 1207/2011 lena leagtar síos na ceanglais maidir le feidhmíocht agus idir-inoibritheacht an fhaireachais le haghaidh an aerspáis Eorpaigh aonair (
  1
  )

1

1

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/3 ón gCoimisiún an 4 Eanáir 2022 lena gceartaítear leaganacha áirithe teanga d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1018 lena leagtar síos liosta lena n-aicmítear tarluithe san eitlíocht shibhialta atá le tuairisciú ar bhonn éigeantach de réir Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (
  1
  )

1

3

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/4 ón gCoimisiún an 4 Eanáir 2022 lena bhformheastar an tsubstaint ghníomhach tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum mar shubstaint a mbaineann riosca íseal léi i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún (
  1
  )

Purpureocillium lilacinum

1

5

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/5 ón gCoimisiún an 4 Eanáir 2022 lena leasaítear den 325ú huair Rialachán (CE) Uimh. 881/2002 ón gComhairle lena bhforchuirtear bearta sriantacha sonracha áirithe atá dírithe i gcoinne daoine agus eintitis áirithe atá bainteach leis na heagraíochtaí SIIS (Da'esh) agus Al-Qaida

9

CINNTÍ

*

Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2022/6 ón gCoimisiún an 4 Eanáir 2022 lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 a mhéid a bhaineann le caighdeáin chomhchuibhithe maidir le measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis, steiriliú táirgí cúraim sláinte, próiseáil aiseipteach táirgí cúraim sláinte, córais bainistíochta cáilíochta, siombailí atá le húsáid leis an bhfaisnéis atá le soláthair ag an monaróir, próiseáil táirgí cúraim sláinte agus trealamh baile um theiripe sholais

11

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE. |

---

(1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE.

1

| GA | Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.
  Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu. |
| --- | --- |

GA

Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.

Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu.

---

II Gníomhartha neamhreachtacha

RIALACHÁIN

| 5.1.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 1/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 1/1

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/2 ÓN gCOIMISIÚN

an 4 Eanáir 2022

lena gceartaítear an leagan Fraincise de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 1207/2011 lena leagtar síos na ceanglais maidir le feidhmíocht agus idir-inoibritheacht an fhaireachais le haghaidh an aerspáis Eorpaigh aonair

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2018/1139 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 4 Iúil 2018 maidir le rialacha comhchoiteanna i réimse na heitlíochta sibhialta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Sábháilteachta Eitlíochta na hEorpa, agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 2111/2005, Rialachán (CE) Uimh. 1008/2008, Rialachán (AE) Uimh. 996/2010, Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 agus Treoir 2014/30/AE agus Treoir 2014/53/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 552/2004 agus Rialachán (CE) Uimh. 216/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CEE) Uimh. 3922/91 ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 44(1)(a) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Sa leagan Fraincise de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 1207/2011 (2) ón gCoimisiún, tá earráidí in Airteagal 5(5), an dara fomhír, pointe (iii) agus in Airteagal 8(8) a athraíonn brí an téacs. |
| --- | --- |

(1)

Sa leagan Fraincise de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 1207/2011 (2) ón gCoimisiún, tá earráidí in Airteagal 5(5), an dara fomhír, pointe (iii) agus in Airteagal 8(8) a athraíonn brí an téacs.

| (2) | Dá bhrí sin, ba cheart an leagan Fraincise de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 1207/2011 a cheartú dá réir. Ní dhéantar difear do na leaganacha teanga eile. |
| --- | --- |

(2)

Dá bhrí sin, ba cheart an leagan Fraincise de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 1207/2011 a cheartú dá réir. Ní dhéantar difear do na leaganacha teanga eile.

| (3) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste dá dtagraítear in Airteagal 127(1) de Rialachán (AE) 2018/1139, |
| --- | --- |

(3)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste dá dtagraítear in Airteagal 127(1) de Rialachán (AE) 2018/1139,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

(ní bhaineann sé leis an leagan Gaeilge)

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 4 Eanáir 2022.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 212, 22.8.2018, lch. 1.

1

(2)  Rialachán (AE) Uimh. 1207/2012 ón gCoimisiún an 22 Samhain 2011 lena leagtar síos na ceanglais maidir le feidhmíocht agus idir-inoibritheacht an fhaireachais le haghaidh an aerspáis Eorpaigh aonair (IO L 305, 23.11.2011, lch. 35).

2

---

| 5.1.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 1/3 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 1/3

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/3 ÓN gCOIMISIÚN

an 4 Eanáir 2022

lena gceartaítear leaganacha áirithe teanga d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1018 lena leagtar síos liosta lena n-aicmítear tarluithe san eitlíocht shibhialta atá le tuairisciú ar bhonn éigeantach de réir Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 3 Aibreán 2014 maidir le tarluithe san eitlíocht shibhialta a thuairisciú, leis an anailís a dhéantar orthu agus leis na bearta leantacha a dhéantar ina leith, lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 996/2010 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Treoir 2003/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1321/2007 ón gCoimisiún agus Rialachán (CE) Uimh. 1330/2007 ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 4(5) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Sna leaganacha Bulgáirise, Eastóinise agus Slóivéinise d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1018 ón gCoimisiún (2), tá earráid i roinn 3, pointe 17 maidir le raon feidhme na forála. |
| --- | --- |

(1)

Sna leaganacha Bulgáirise, Eastóinise agus Slóivéinise d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1018 ón gCoimisiún (2), tá earráid i roinn 3, pointe 17 maidir le raon feidhme na forála.

| (2) | Ba cheart, dá bhrí sin, na leaganacha Bulgáirise, Eastóinise agus Slóivéinise d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1018 a cheartú dá réir. Ní dhéantar difear do na leaganacha teanga eile. |
| --- | --- |

(2)

Ba cheart, dá bhrí sin, na leaganacha Bulgáirise, Eastóinise agus Slóivéinise d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1018 a cheartú dá réir. Ní dhéantar difear do na leaganacha teanga eile.

| (3) | Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir le tuairim an Choiste arna bunú le hAirteagal 127 de Rialachán (AE) 2018/1139 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), |
| --- | --- |

(3)

Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir le tuairim an Choiste arna bunú le hAirteagal 127 de Rialachán (AE) 2018/1139 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3),

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

(ní bhaineann sé leis an leagan Gaeilge)

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 4 Eanáir 2022.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 122, 24.4.2014, lch. 18.

1

(2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1018 ón gCoimisiún an 29 Meitheamh 2015 lena leagtar síos liosta lena n-aicmítear tarluithe san eitlíocht shibhialta atá le tuairisciú ar bhonn éigeantach de réir Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 163, 30.6.2015, lch. 1).

2

(3)  Rialachán (AE) 2018/1139 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 4 Iúil 2018 maidir le rialacha comhchoiteanna i réimse na heitlíochta sibhialta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Sábháilteachta Eitlíochta de chuid an Aontais Eorpaigh, agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 2111/2005, Rialachán (CE) Uimh. 1008/2008, Rialachán (AE) Uimh. 996/2010, Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 agus Treoir 2014/30/AE agus Treoir 2014/53/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 552/2004 agus Rialachán (CE) Uimh. 216/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CEE) Uimh. 3922/91 ón gComhairle (IO L 212, 22.8.2018, lch. 1).

3

---

| 5.1.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 1/5 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 1/5

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/4 ÓN gCOIMISIÚN

an 4 Eanáir 2022

lena bhformheastar an tsubstaint ghníomhach tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum mar shubstaint a mbaineann riosca íseal léi i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n-aisghairtear Treoracha 79/117/CEE agus 91/414/CEE (1) ón gComhairle, agus go háirithe Airteagal 13(2) i gcomhar le hAirteagal 22(1) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | I gcomhréir le hAirteagal 7(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 chuir LAM International Corp iarratas faoi bhráid na Ríochta Aontaithe an 16 Nollaig 2014 ar fhormheas na substainte gníomhaí tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum. |
| --- | --- |

(1)

I gcomhréir le hAirteagal 7(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 chuir LAM International Corp iarratas faoi bhráid na Ríochta Aontaithe an 16 Nollaig 2014 ar fhormheas na substainte gníomhaí tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum.

| (2) | I gcomhréir le hAirteagal 9(3) den Rialachán sin, an 17 Márta 2015 thug an Ríocht Aontaithe, ina cáil mar Bhallstát rapporteur, fógra don iarratasóir, do na Ballstáit eile, don Choimisiún agus don Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) faoi inghlacthacht an iarratais. |
| --- | --- |

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 9(3) den Rialachán sin, an 17 Márta 2015 thug an Ríocht Aontaithe, ina cáil mar Bhallstát rapporteur, fógra don iarratasóir, do na Ballstáit eile, don Choimisiún agus don Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) faoi inghlacthacht an iarratais.

| (3) | An 27 Márta 2019, chuir an Ríocht Aontaithe, ina cáil mar Bhallstát rapporteur, dréacht-tuarascáil maidir le measúnú faoi bhráid an Choimisiúin agus cóip di faoi bhráid an Údaráis, le féachaint an féidir coinne a bheith leis go gcomhlíonfaidh an tsubstaint ghníomhach sin na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. Tháinig an Danmhairg in ionad na Ríochta Aontaithe mar Bhallstát rapporteur an 1 Eanáir 2020 mar gheall ar tharraingt siar na Ríochta Aontaithe as an Aontas. |
| --- | --- |

(3)

An 27 Márta 2019, chuir an Ríocht Aontaithe, ina cáil mar Bhallstát rapporteur, dréacht-tuarascáil maidir le measúnú faoi bhráid an Choimisiúin agus cóip di faoi bhráid an Údaráis, le féachaint an féidir coinne a bheith leis go gcomhlíonfaidh an tsubstaint ghníomhach sin na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. Tháinig an Danmhairg in ionad na Ríochta Aontaithe mar Bhallstát rapporteur an 1 Eanáir 2020 mar gheall ar tharraingt siar na Ríochta Aontaithe as an Aontas.

| (4) | Chomhlíon an tÚdarás Airteagal 12(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. I gcomhréir le hAirteagal 12(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, d’iarr sé ar an iarratasóir faisnéis bhreise a sholáthar do na Ballstáit, don Choimisiún agus don Údarás. An measúnú ar an bhfaisnéis bhreise a rinne an Ballstát rapporteur, cuireadh faoi bhráid an Údaráis é an 27 Samhain 2020 i bhformáid dréacht-tuarascála maidir le measúnú a bhí cothrom le dáta. |
| --- | --- |

(4)

Chomhlíon an tÚdarás Airteagal 12(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. I gcomhréir le hAirteagal 12(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, d’iarr sé ar an iarratasóir faisnéis bhreise a sholáthar do na Ballstáit, don Choimisiún agus don Údarás. An measúnú ar an bhfaisnéis bhreise a rinne an Ballstát rapporteur, cuireadh faoi bhráid an Údaráis é an 27 Samhain 2020 i bhformáid dréacht-tuarascála maidir le measúnú a bhí cothrom le dáta.

| (5) | Conclúid (2) an Údaráis i dtaobh an féidir coinne a bheith leis go gcomhlíonfaidh an tsubstaint ghníomhach tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, rinne an tÚdarás í a chur in iúl don iarratasóir, do na Ballstáit agus don Choimisiún an 20 Nollaig 2020. Chuir an tÚdarás a chonclúid ar fáil don phobal. |
| --- | --- |

(5)

Conclúid (2) an Údaráis i dtaobh an féidir coinne a bheith leis go gcomhlíonfaidh an tsubstaint ghníomhach tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, rinne an tÚdarás í a chur in iúl don iarratasóir, do na Ballstáit agus don Choimisiún an 20 Nollaig 2020. Chuir an tÚdarás a chonclúid ar fáil don phobal.

| (6) | Chuir an Coimisiún tuarascáil athbhreithniúcháin agus dréacht-Rialachán maidir le tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum faoi bhráid an Bhuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha an 23 Márta 2021 agus an 5 Iúil 2021, faoi seach. |
| --- | --- |

(6)

Chuir an Coimisiún tuarascáil athbhreithniúcháin agus dréacht-Rialachán maidir le tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum faoi bhráid an Bhuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha an 23 Márta 2021 agus an 5 Iúil 2021, faoi seach.

| (7) | D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir a bharúlacha féin a chur isteach i leith chonclúid an Údaráis agus, i gcomhréir le hAirteagal 13(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, i leith na dréacht-tuarascála athbhreithniúcháin. Chuir an t-iarratasóir a bharúlacha isteach, agus rinneadh scrúdú cúramach orthu. |
| --- | --- |

(7)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir a bharúlacha féin a chur isteach i leith chonclúid an Údaráis agus, i gcomhréir le hAirteagal 13(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, i leith na dréacht-tuarascála athbhreithniúcháin. Chuir an t-iarratasóir a bharúlacha isteach, agus rinneadh scrúdú cúramach orthu.

| (8) | Maidir le húsáid ionadaíoch amháin nó níos mó a bhaintear as táirge cosanta plandaí amháin ar a laghad ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach, suíodh gur comhlíonadh na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Maidir le húsáid ionadaíoch amháin nó níos mó a bhaintear as táirge cosanta plandaí amháin ar a laghad ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach, suíodh gur comhlíonadh na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.

| (9) | Ina theannta sin, measann an Coimisiún freisin gur substaint ghníomhach a mbaineann riosca íseal léi é tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum de bhun Airteagal 22 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, mar comhlíonann sé na coinníollacha a leagtar síos i bpointe 5.2 d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Ina theannta sin, measann an Coimisiún freisin gur substaint ghníomhach a mbaineann riosca íseal léi é tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum de bhun Airteagal 22 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, mar comhlíonann sé na coinníollacha a leagtar síos i bpointe 5.2 d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.

| (10) | Dá bhrí sin, is iomchuí tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum a fhormheas mar shubstaint a mbaineann riosca íseal léi. |
| --- | --- |

(10)

Dá bhrí sin, is iomchuí tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum a fhormheas mar shubstaint a mbaineann riosca íseal léi.

| (11) | I gcomhréir le hAirteagal 13(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 i gcomhar le hAirteagal 6 de agus i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha agus an eolais theicniúil reatha, is gá, mar sin féin, coinníollacha áirithe a chur san áireamh. |
| --- | --- |

(11)

I gcomhréir le hAirteagal 13(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 i gcomhar le hAirteagal 6 de agus i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha agus an eolais theicniúil reatha, is gá, mar sin féin, coinníollacha áirithe a chur san áireamh.

| (12) | I gcomhréir le hAirteagal 13(4) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 (3) ón gCoimisiún a leasú dá réir. |
| --- | --- |

(12)

I gcomhréir le hAirteagal 13(4) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 (3) ón gCoimisiún a leasú dá réir.

| (13) | Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
| --- | --- |

(13)

Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Formheas na substainte gníomhaí

Formheastar an tsubstaint ghníomhach tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I.

Purpureocillium lilacinum

Airteagal 2

Leasuithe ar Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011

Leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 i gcomhréir le hIarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 3

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 4 Eanáir 2022.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 309, 24.11.2009, lch. 1.

1

(2)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(1):6393, 17 lgh. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.

2

Iris EFSA

(3)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún an 25 Bealtaine 2011 lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le liosta na substaintí gníomhacha formheasta (IO L 153, 11.6.2011, lch. 1).

3

---

IARSCRÍBHINN I

| Gnáthainm,
  Uimhreacha Aitheantais | Ainm IUPAC | Íonacht (1) | Dáta formheasa | Dul in éag an fhormheasa | Forálacha sonracha |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum | Ní bhaineann le hábhar | Gan aon eisíontas ábhartha | 25 Eanáir 2022 | 24 Eanáir 2037 | Maidir le cur chun feidhme na bprionsabal aonfhoirmeach dá dtagraítear in Airteagal 29(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, cuirfear san áireamh conclúidí na tuarascála athbhreithniúcháin maidir le tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum agus go háirithe Foscríbhinní I agus II de.
  Sa mheasúnú foriomlán seo, tabharfaidh na Ballstáit aird ar leith ar na nithe seo a leanas:






  a) | dianchothabháil ar dhálaí comhshaoil agus ar anailís rialaithe cáilíochta le linn an phróisis monaraíochta, dianchothabháil a chinnteoidh an táirgeoir lena áirithiú go ndéanfaí na teorainneacha ar éilliú miocróbach a urramú, teorainneacha dá dtagraítear i nDoiciméad Oibre SANCO/12116/2012 (2); |

Gnáthainm,

Uimhreacha Aitheantais

Ainm IUPAC

Íonacht (1)

Dáta formheasa

Dul in éag an fhormheasa

Forálacha sonracha

Tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum

Ní bhaineann le hábhar

Gan aon eisíontas ábhartha

25 Eanáir 2022

24 Eanáir 2037

Maidir le cur chun feidhme na bprionsabal aonfhoirmeach dá dtagraítear in Airteagal 29(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, cuirfear san áireamh conclúidí na tuarascála athbhreithniúcháin maidir le tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum agus go háirithe Foscríbhinní I agus II de.

Sa mheasúnú foriomlán seo, tabharfaidh na Ballstáit aird ar leith ar na nithe seo a leanas:

a)

dianchothabháil ar dhálaí comhshaoil agus ar anailís rialaithe cáilíochta le linn an phróisis monaraíochta, dianchothabháil a chinnteoidh an táirgeoir lena áirithiú go ndéanfaí na teorainneacha ar éilliú miocróbach a urramú, teorainneacha dá dtagraítear i nDoiciméad Oibre SANCO/12116/2012 (2);

| b) | cosaint na n-oibreoirí agus na n-oibrithe, agus é á chur san áireamh go meastar gur íogróirí féideartha iad miocrorgánaigh iontu féin, agus é á áirithiú go n-áirítear trealamh cosanta pearsanta leordhóthanach mar choinníoll úsáide. |
| --- | --- |

b)

cosaint na n-oibreoirí agus na n-oibrithe, agus é á chur san áireamh go meastar gur íogróirí féideartha iad miocrorgánaigh iontu féin, agus é á áirithiú go n-áirítear trealamh cosanta pearsanta leordhóthanach mar choinníoll úsáide.

Áireofar bearta maolaithe riosca sna coinníollacha úsáide i gcás inarb iomchuí.

---

(1)  Tá tuilleadh sonraí maidir le haitheantas agus sonraíocht na substainte gníomhaí le fáil sa tuarascáil athbhreithniúcháin.

(2)  https://ec.eropa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

---

IARSCRÍBHINN II

I gCuid D den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011, cuirtear isteach an iontráil seo a leanas:

| “34 | Tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum | Ní bhaineann le hábhar | Gan aon eisíontas ábhartha | 25 Eanáir 2022 | 24 Eanáir 2037 | Maidir le cur chun feidhme na bprionsabal aonfhoirmeach dá dtagraítear in Airteagal 29(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, cuirfear san áireamh conclúidí na tuarascála athbhreithniúcháin maidir le tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum agus go háirithe Foscríbhinní I agus II de.
  Sa mheasúnú foriomlán seo, tabharfaidh na Ballstáit aird ar leith ar na nithe seo a leanas:






  a) | dianchothabháil ar dhálaí comhshaoil agus ar anailís rialaithe cáilíochta le linn an phróisis monaraíochta, dianchothabháil a chinnteoidh an táirgeoir lena áirithiú go ndéanfaí na teorainneacha ar éilliú miocróbach a urramú, teorainneacha dá dtagraítear i nDoiciméad Oibre SANCO/12116/2012 (*1); |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

“34

Tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum

Ní bhaineann le hábhar

Gan aon eisíontas ábhartha

25 Eanáir 2022

24 Eanáir 2037

Maidir le cur chun feidhme na bprionsabal aonfhoirmeach dá dtagraítear in Airteagal 29(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, cuirfear san áireamh conclúidí na tuarascála athbhreithniúcháin maidir le tréithchineál PL11 Purpureocillium lilacinum agus go háirithe Foscríbhinní I agus II de.

Sa mheasúnú foriomlán seo, tabharfaidh na Ballstáit aird ar leith ar na nithe seo a leanas:

a)

dianchothabháil ar dhálaí comhshaoil agus ar anailís rialaithe cáilíochta le linn an phróisis monaraíochta, dianchothabháil a chinnteoidh an táirgeoir lena áirithiú go ndéanfaí na teorainneacha ar éilliú miocróbach a urramú, teorainneacha dá dtagraítear i nDoiciméad Oibre SANCO/12116/2012 (*1);

| b) | cosaint na n-oibreoirí agus na n-oibrithe, agus é á chur san áireamh go meastar gur íogróirí féideartha iad miocrorgánaigh iontu féin, agus é á áirithiú go n-áirítear trealamh cosanta pearsanta leordhóthanach mar choinníoll úsáide. |
| --- | --- |

b)

cosaint na n-oibreoirí agus na n-oibrithe, agus é á chur san áireamh go meastar gur íogróirí féideartha iad miocrorgánaigh iontu féin, agus é á áirithiú go n-áirítear trealamh cosanta pearsanta leordhóthanach mar choinníoll úsáide.

Áireofar bearta maolaithe riosca sna coinníollacha úsáide i gcás inarb iomchuí.

---

(*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”

*1

---

| 5.1.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 1/9 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 1/9

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/5 ÓN gCOIMISIÚN

an 4 Eanáir 2022

lena leasaítear den 325ú huair Rialachán (CE) Uimh. 881/2002 ón gComhairle lena bhforchuirtear bearta sriantacha sonracha áirithe atá dírithe i gcoinne daoine agus eintitis áirithe atá bainteach leis na heagraíochtaí SIIS (Da'esh) agus Al-Qaida

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 881/2002 ón gComhairle an 27 Bealtaine 2002 lena bhforchuirtear bearta sriantacha sonracha áirithe atá dírithe i gcoinne daoine agus eintitis áirithe atá bainteach leis na heagraíochtaí SIIS (Da'esh) agus Al-Qaida (1), agus go háirithe Airteagal 7(1)(a) agus Airteagal 7a(1) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Le hIarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 881/2002, liostaítear na daoine, na grúpaí agus na heintitis arna gcumhdach ag reo na gcistí agus na n-acmhainní eacnamaíocha faoin Rialachán sin. |
| --- | --- |

(1)

Le hIarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 881/2002, liostaítear na daoine, na grúpaí agus na heintitis arna gcumhdach ag reo na gcistí agus na n-acmhainní eacnamaíocha faoin Rialachán sin.

| (2) | An 29 Nollaig 2021, chinn Coiste Smachtbhannaí Chomhairle Slándála na Náisiún Aontaithe dhá iontráil a chur le liosta na ndaoine, na ngrúpaí agus na n-eintiteas ar cheart feidhm a bheith ag reo cistí agus acmhainní eacnamaíocha maidir leo. |
| --- | --- |

(2)

An 29 Nollaig 2021, chinn Coiste Smachtbhannaí Chomhairle Slándála na Náisiún Aontaithe dhá iontráil a chur le liosta na ndaoine, na ngrúpaí agus na n-eintiteas ar cheart feidhm a bheith ag reo cistí agus acmhainní eacnamaíocha maidir leo.

| (3) | Ba cheart, dá bhrí sin, Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 881/2002 a leasú dá réir. |
| --- | --- |

(3)

Ba cheart, dá bhrí sin, Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 881/2002 a leasú dá réir.

| (4) | Chun a áirithiú go mbeidh na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo éifeachtach, ba cheart é a theacht i bhfeidhm láithreach, |
| --- | --- |

(4)

Chun a áirithiú go mbeidh na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo éifeachtach, ba cheart é a theacht i bhfeidhm láithreach,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 881/2002 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 4 Eanáir 2022.

Thar ceann an Choimisiúin,

Ar son an Uachtaráin,

An tArd-Stiúrthóir

An Ard-Stiúrthóireacht um Chobhsaíocht Airgeadais, Seirbhísí Airgeadais agus Aontas na Margaí Caipitil

---

(1)  
  IO L 139, 29.5.2002, lch. 9.

1

---

IARSCRÍBHINN

| (1) | In Iarscríbhinn I le Rialachán (CE) Uimh. 881/2002, faoin gceannteideal “Daoine nádúrtha”, cuirtear isteach an iontráil seo a leanas:

  “Ashraf Al-Qizani (script bhunaidh: أشرف القيزاني) (ailias dea-cháilíochta: (a) Ashraf al-Gizani; (b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; (c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; (d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Dáta breithe: 5.10.1991. Áit bhreithe: El Gouazine, Dahmani, Gobharnóireacht Le Kef, an Túinéis. Náisiúntacht: An Túinéis. Uimh. aitheantais náisiúnta: 13601334, an Túinéis. Faisnéis eile: Comhalta sinsearach den Stát Ioslamach san Iaráic agus sa Leiveaint (SIIS), a liostaítear mar Al-Qaida san Iaráic. Earcaíodh le haghaidh SIIS é agus d’ordaigh sé do dhaoine aonair gníomhartha sceimhlitheoireachta a dhéanamh trí fhíseán ar líne. Dáta an ainmniúcháin dá dtagraítear in Airteagal 7d(2)(i): 29.12.2021.” |
| --- | --- |

(1)

In Iarscríbhinn I le Rialachán (CE) Uimh. 881/2002, faoin gceannteideal “Daoine nádúrtha”, cuirtear isteach an iontráil seo a leanas:

“Ashraf Al-Qizani (script bhunaidh: أشرف القيزاني) (ailias dea-cháilíochta: (a) Ashraf al-Gizani; (b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; (c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; (d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Dáta breithe: 5.10.1991. Áit bhreithe: El Gouazine, Dahmani, Gobharnóireacht Le Kef, an Túinéis. Náisiúntacht: An Túinéis. Uimh. aitheantais náisiúnta: 13601334, an Túinéis. Faisnéis eile: Comhalta sinsearach den Stát Ioslamach san Iaráic agus sa Leiveaint (SIIS), a liostaítear mar Al-Qaida san Iaráic. Earcaíodh le haghaidh SIIS é agus d’ordaigh sé do dhaoine aonair gníomhartha sceimhlitheoireachta a dhéanamh trí fhíseán ar líne. Dáta an ainmniúcháin dá dtagraítear in Airteagal 7d(2)(i): 29.12.2021.”

| (2) | In Iarscríbhinn I le Rialachán (CE) Uimh. 881/2002, faoin gceannteideal “Daoine dlítheanacha, grúpaí agus eintitis”, cuirtear isteach an iontráil seo a leanas:

  “Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (script bhunaidh: جند الخلافة في تونس) (ailias: (a) ISIL-Tunisia; (b) ISIL-Tunisia Province; (c) Soldiers of the Caliphate; (d) Jund al-Khilafa; (e) Jund al Khilafah; (f) Jund al-Khilafah fi Tunis; (g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; (h) Tala I Jund al-Khilafah; (i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; (j) Daesh Tunisia; (k) Ajnad). Faisnéis eile: Arna bhunú i mí na Samhna 2014. Bainteach leis an Stát Ioslamach san Iaráic agus sa Leiveaint (SIIS), a liostaítear mar Al-Qaida san Iaráic. Dáta an ainmniúcháin dá dtagraítear in Airteagal 7d(2)(i): 29.12.2021.” |
| --- | --- |

(2)

In Iarscríbhinn I le Rialachán (CE) Uimh. 881/2002, faoin gceannteideal “Daoine dlítheanacha, grúpaí agus eintitis”, cuirtear isteach an iontráil seo a leanas:

“Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (script bhunaidh: جند الخلافة في تونس) (ailias: (a) ISIL-Tunisia; (b) ISIL-Tunisia Province; (c) Soldiers of the Caliphate; (d) Jund al-Khilafa; (e) Jund al Khilafah; (f) Jund al-Khilafah fi Tunis; (g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; (h) Tala I Jund al-Khilafah; (i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; (j) Daesh Tunisia; (k) Ajnad). Faisnéis eile: Arna bhunú i mí na Samhna 2014. Bainteach leis an Stát Ioslamach san Iaráic agus sa Leiveaint (SIIS), a liostaítear mar Al-Qaida san Iaráic. Dáta an ainmniúcháin dá dtagraítear in Airteagal 7d(2)(i): 29.12.2021.”

---

CINNTÍ

| 5.1.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 1/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 1/11

---

CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/6 ÓN gCOIMISIÚN

an 4 Eanáir 2022

lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 a mhéid a bhaineann le caighdeáin chomhchuibhithe maidir le measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis, steiriliú táirgí cúraim sláinte, próiseáil aiseipteach táirgí cúraim sláinte, córais bainistíochta cáilíochta, siombailí atá le húsáid leis an bhfaisnéis atá le soláthair ag an monaróir, próiseáil táirgí cúraim sláinte agus trealamh baile um theiripe sholais

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2012 maidir le caighdeánú Eorpach, lena leasaítear Treoracha 89/686/CEE agus 93/15/CEE ón gComhairle agus Treoracha 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE agus 2009/105/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Cinneadh 87/95/CEE ón gComhairle agus Cinneadh Uimh. 1673/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 10(6) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | I gcomhréir le hAirteagal 8(1) de Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, glactar leis go bhfuil siad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin sin, ceanglais a chumhdaítear faoi na caighdeáin sin nó faoi na codanna sin díobh. |
| --- | --- |

(1)

I gcomhréir le hAirteagal 8(1) de Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, glactar leis go bhfuil siad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin sin, ceanglais a chumhdaítear faoi na caighdeáin sin nó faoi na codanna sin díobh.

| (2) | Cuireadh Rialachán (AE) 2017/745 in ionad Threoracha 90/385/CEE (3) agus 93/42/CEE (4) ón gComhairle ón 26 Bealtaine 2021. |
| --- | --- |

(2)

Cuireadh Rialachán (AE) 2017/745 in ionad Threoracha 90/385/CEE (3) agus 93/42/CEE (4) ón gComhairle ón 26 Bealtaine 2021.

| (3) | Le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 (5), rinne an Coimisiún iarraidh ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (Cenelec) go ndéanfaí athbhreithniú ar chaighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana maidir le feistí leighis, caighdeáin ar chun tacú le Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE a forbraíodh iad, agus go ndréachtófaí caighdeáin chomhchuibhithe nua chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745. |
| --- | --- |

(3)

Le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 (5), rinne an Coimisiún iarraidh ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (Cenelec) go ndéanfaí athbhreithniú ar chaighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana maidir le feistí leighis, caighdeáin ar chun tacú le Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE a forbraíodh iad, agus go ndréachtófaí caighdeáin chomhchuibhithe nua chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745.

| (4) | Ar bhonn na hiarrata a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406, rinne CEN agus Cenelec athbhreithniú ar na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 agus EN IEC 60601-2-83:2020, chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch is déanaí a chur san áireamh, agus chun na caighdeáin sin a oiriúnú do cheanglais ábhartha Rialachán (AE) 2017/745. Is é an toradh a bhí air sin gur glacadh na caighdeáin chomhchuibhithe athbhreithnithe EN ISO 10993-9:2021 agus EN ISO 10993-12:2021 maidir le measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis, EN ISO 13408-6:2021 maidir le próiseáil aiseipteach táirgí cúram sláinte, EN ISO 14160:2021 maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte, EN ISO 15223-1:2021 maidir le siombailí atá le húsáid leis an bhfaisnéis atá le soláthar ag an monaróir, agus EN ISO 17664-1:2021 maidir le próiseáil táirgí cúraim sláinte agus leasú EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 11737-1:2018 maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte, leasú EN ISO 13485:2016/A11:2021 ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 13485:2016 maidir le córais bainistíochta cáilíochta agus leasú EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN IEC 60601-2-83:2020 maidir le ceanglais ar leith maidir le sábháilteacht bhunúsach agus feidhmíocht riachtanach trealaimh bhaile um theiripe solais. |
| --- | --- |

(4)

Ar bhonn na hiarrata a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406, rinne CEN agus Cenelec athbhreithniú ar na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 agus EN IEC 60601-2-83:2020, chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch is déanaí a chur san áireamh, agus chun na caighdeáin sin a oiriúnú do cheanglais ábhartha Rialachán (AE) 2017/745. Is é an toradh a bhí air sin gur glacadh na caighdeáin chomhchuibhithe athbhreithnithe EN ISO 10993-9:2021 agus EN ISO 10993-12:2021 maidir le measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis, EN ISO 13408-6:2021 maidir le próiseáil aiseipteach táirgí cúram sláinte, EN ISO 14160:2021 maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte, EN ISO 15223-1:2021 maidir le siombailí atá le húsáid leis an bhfaisnéis atá le soláthar ag an monaróir, agus EN ISO 17664-1:2021 maidir le próiseáil táirgí cúraim sláinte agus leasú EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 11737-1:2018 maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte, leasú EN ISO 13485:2016/A11:2021 ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN ISO 13485:2016 maidir le córais bainistíochta cáilíochta agus leasú EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 ar an gcaighdeán comhchuibhithe EN IEC 60601-2-83:2020 maidir le ceanglais ar leith maidir le sábháilteacht bhunúsach agus feidhmíocht riachtanach trealaimh bhaile um theiripe solais.

| (5) | Na caighdeáin chomhchuibhithe a ndearna CEN agus Cenelec athbhreithniú orthu, rinne an Coimisiún measúnú i gcomhar le CEN agus Cenelec féachaint an gcomhlíonann na caighdeáin sin an iarraidh a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2021)2406. |
| --- | --- |

(5)

Na caighdeáin chomhchuibhithe a ndearna CEN agus Cenelec athbhreithniú orthu, rinne an Coimisiún measúnú i gcomhar le CEN agus Cenelec féachaint an gcomhlíonann na caighdeáin sin an iarraidh a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2021)2406.

| (6) | Na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 agus EN ISO 17664-1:2021 agus na leasuithe EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 agus EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021, is caighdeáin agus leasuithe iad a chomhlíonann na ceanglais is aidhm dóibh a chumhdach, ceanglais a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/745. Dá bhrí sin, is iomchuí na tagairtí do na caighdeáin sin a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. |
| --- | --- |

(6)

Na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 agus EN ISO 17664-1:2021 agus na leasuithe EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 agus EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021, is caighdeáin agus leasuithe iad a chomhlíonann na ceanglais is aidhm dóibh a chumhdach, ceanglais a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/745. Dá bhrí sin, is iomchuí na tagairtí do na caighdeáin sin a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

| (7) | San Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 ón gCoimisiún (6), liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745. Na tagairtí do chaighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745, chun a áirithiú go liostaítear iad in aon ghníomh amháin, ba cheart na tagairtí do na caighdeáin EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 agus EN ISO 17664-1:2021 agus do na leasuithe EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 agus EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 a chuimsiú sa Chinneadh Cur Chun Feidhme sin. |
| --- | --- |

(7)

San Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 ón gCoimisiún (6), liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745. Na tagairtí do chaighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745, chun a áirithiú go liostaítear iad in aon ghníomh amháin, ba cheart na tagairtí do na caighdeáin EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 agus EN ISO 17664-1:2021 agus do na leasuithe EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 agus EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 a chuimsiú sa Chinneadh Cur Chun Feidhme sin.

| (8) | Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 a leasú dá réir. |
| --- | --- |

(8)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 a leasú dá réir.

| (9) | Ón dáta a fhoilsítear an tagairt do chaighdeán comhchuibhithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, is rud é comhlíonadh an chaighdeáin sin a fhágann go nglactar leis go bhfuil comhréir ann leis na buncheanglais chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm ar dháta a fhoilsithe, |
| --- | --- |

(9)

Ón dáta a fhoilsítear an tagairt do chaighdeán comhchuibhithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, is rud é comhlíonadh an chaighdeáin sin a fhágann go nglactar leis go bhfuil comhréir ann leis na buncheanglais chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm ar dháta a fhoilsithe,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 4 Eanáir 2022.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 316, 14.11.2012, lch. 12.

1

(2)  Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lch. 1).

2

(3)  Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha (IO L 189, 20.7.1990, lch. 17).

3

(4)  Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis (IO L 169, 12.7.1993, lch. 1).

4

(5)  Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021)2406 ón gCoimisiún an 14 Aibreán 2021 maidir le hiarraidh um chaighdeánú ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil, mar atá caighdeánú i ndáil le feistí leighis chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus caighdeánú i ndáil le feistí leighis diagnóiseacha in vitro chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

5

in vitro

(6)  Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182 ón gCoimisiún an 16 Iúil 2021 maidir leis na caighdeáin chomhchuibhithe i ndáil le feistí leighis a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 256, 19.7.2021, lch. 100).

6

---

IARSCRÍBHINN

San Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1182, cuirtear na hiontrálacha seo a leanas isteach:

| Uimh. | An tagairt don chaighdeán |
| --- | --- |
| ‘6. | EN ISO 10993-9:2021
  Measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis - Cuid 9: Creat chun táirgí díghrádúcháin ionchasacha a shainaithint agus a chainníochtú (ISO 10993-9:2019) |
| 7. | EN ISO 10993-12:2021
  Measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis - Cuid 12: Ullmhú samplaí agus ábhair thagartha (ISO 10993-12:2021) |
| 8. | EN ISO 11737-1:2018
  Steiriliú táirgí cúraim sláinte - Modhanna micribhitheolaíochta - Cuid 1: Cinneadh maidir le pobal miocrorgánach ar tháirgí (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 9. | EN ISO 13408-6:2021
  Próiseáil aiseipteach táirgí cúram sláinte - Cuid 6: Córais aonraitheora (ISO 13408-6:2021) |
| 10. | EN ISO 13485:2016
  Feistí leighis - Córais bainistíochta cáilíochta - Ceanglais chun críoch rialála (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 11. | EN ISO 14160:2021
  Steiriliú táirgí cúraim sláinte - Oibreáin steirilithe cheimicigh leachta le haghaidh feistí leighis aonúsáide lena n-úsáidtear fíocháin ainmhithe agus a ndíorthaigh - Ceanglais maidir le tréithriú, forbairt, bailíochtú agus gnáthrialú ar phróiseas steirilithe maidir le feistí leighis (ISO 14160:2020) |
| 12. | EN ISO 15223-1:2021
  Feistí leighis - Siombailí atá le húsáid le lipéid feistí leighis, lipéadú agus faisnéis atá le soláthar - Cuid 1: Ceanglais ghinearálta (ISO 15223-1:2021) |
| 13. | EN ISO 17664-1:2021
  Próiseáil táirgí cúraim sláinte - Faisnéis atá le soláthar ag monaróir na feiste leighis chun feistí leighis a phróiseáil - Cuid 1: Feistí leighis criticiúla agus leathchriticiúla (ISO 17664-1:2021) |
| 14. | EN IEC 60601-2-83:2020
  Trealamh leictreach leighis - Cuid 2-83: Ceanglais ar leith maidir le sábháilteacht bhunúsach agus feidhmíocht riachtanach trealaimh bhaile um theiripe sholais
  EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021’. |

Uimh.

An tagairt don chaighdeán

‘6.

EN ISO 10993-9:2021

Measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis - Cuid 9: Creat chun táirgí díghrádúcháin ionchasacha a shainaithint agus a chainníochtú (ISO 10993-9:2019)

7.

EN ISO 10993-12:2021

Measúnú bitheolaíoch ar fheistí leighis - Cuid 12: Ullmhú samplaí agus ábhair thagartha (ISO 10993-12:2021)

8.

EN ISO 11737-1:2018

Steiriliú táirgí cúraim sláinte - Modhanna micribhitheolaíochta - Cuid 1: Cinneadh maidir le pobal miocrorgánach ar tháirgí (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

9.

EN ISO 13408-6:2021

Próiseáil aiseipteach táirgí cúram sláinte - Cuid 6: Córais aonraitheora (ISO 13408-6:2021)

10.

EN ISO 13485:2016

Feistí leighis - Córais bainistíochta cáilíochta - Ceanglais chun críoch rialála (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

11.

EN ISO 14160:2021

Steiriliú táirgí cúraim sláinte - Oibreáin steirilithe cheimicigh leachta le haghaidh feistí leighis aonúsáide lena n-úsáidtear fíocháin ainmhithe agus a ndíorthaigh - Ceanglais maidir le tréithriú, forbairt, bailíochtú agus gnáthrialú ar phróiseas steirilithe maidir le feistí leighis (ISO 14160:2020)

12.

EN ISO 15223-1:2021

Feistí leighis - Siombailí atá le húsáid le lipéid feistí leighis, lipéadú agus faisnéis atá le soláthar - Cuid 1: Ceanglais ghinearálta (ISO 15223-1:2021)

13.

EN ISO 17664-1:2021

Próiseáil táirgí cúraim sláinte - Faisnéis atá le soláthar ag monaróir na feiste leighis chun feistí leighis a phróiseáil - Cuid 1: Feistí leighis criticiúla agus leathchriticiúla (ISO 17664-1:2021)

14.

EN IEC 60601-2-83:2020

Trealamh leictreach leighis - Cuid 2-83: Ceanglais ar leith maidir le sábháilteacht bhunúsach agus feidhmíocht riachtanach trealaimh bhaile um theiripe sholais

EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021’.

---