# Úradný vestník L 353/2021

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 353 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 646. októbra 2021 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 353

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 646. októbra 2021

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1760 z 26. mája 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 stanovením kritérií na určovanie antimikrobík, ktoré majú byť vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí (
  1
  ) | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1761 z 5. októbra 2021, ktorým sa predlžuje platnosť výnimky z nariadenia Rady (ES) č. 1967/2006, pokiaľ ide o minimálnu vzdialenosť od pobrežia, minimálnu hĺbku mora a zákaz loviť nad chránenými biotopmi v prípade rybolovu pobrežnými záťahovými sieťami v pobrežných vodách Chorvátska | 6 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1760 z 26. mája 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 stanovením kritérií na určovanie antimikrobík, ktoré majú byť vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí (
  1
  )

1

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1761 z 5. októbra 2021, ktorým sa predlžuje platnosť výnimky z nariadenia Rady (ES) č. 1967/2006, pokiaľ ide o minimálnu vzdialenosť od pobrežia, minimálnu hĺbku mora a zákaz loviť nad chránenými biotopmi v prípade rybolovu pobrežnými záťahovými sieťami v pobrežných vodách Chorvátska

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 6.10.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 353/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 353/1

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1760

z 26. mája 2021,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 stanovením kritérií na určovanie antimikrobík, ktoré majú byť vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (1), a najmä na jeho článok 37 ods. 4,

keďže:

| (1) | Cieľom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 je zlepšiť fungovanie vnútorného trhu a zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia. Jeho cieľom je najmä zabrániť šíreniu antimikrobiálnej rezistencie konkrétnymi opatreniami na podporu obozretného a zodpovedného používania antimikrobík u zvierat v súlade s prístupom „jedno zdravie“ (2). |
| --- | --- |

(1)

Cieľom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 je zlepšiť fungovanie vnútorného trhu a zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia. Jeho cieľom je najmä zabrániť šíreniu antimikrobiálnej rezistencie konkrétnymi opatreniami na podporu obozretného a zodpovedného používania antimikrobík u zvierat v súlade s prístupom „jedno zdravie“ (2).

| (2) | Hoci účinnosť všetkých antimikrobík je dôležitá z hľadiska ochrany verejného zdravia, niektoré antimikrobiká sa považujú za dôležitejšie ako iné, a to na základe uprednostňovaných možností liečby závažných infekcií u ľudí a dostupnosti alebo nedostatku alternatívnych možností liečby. Keď sa rozvinie antimikrobiálna rezistencia voči antimikrobiálnej látke používanej pri liečbe špecifickej infekcie, pre ktorú neexistujú žiadne liečebné alternatívy, a táto rezistencia sa šíri, dôsledky pre verejné zdravie sú závažné a môžu ohroziť ľudské životy. Zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie sú navzájom prepojené a všetky predstavujú základné prvky v rámci prístupu „jedno zdravie“. Preto riadenie antimikrobík v jednom odvetví môže mať vplyv na antimikrobiálnu rezistenciu v iných sektoroch. |
| --- | --- |

(2)

Hoci účinnosť všetkých antimikrobík je dôležitá z hľadiska ochrany verejného zdravia, niektoré antimikrobiká sa považujú za dôležitejšie ako iné, a to na základe uprednostňovaných možností liečby závažných infekcií u ľudí a dostupnosti alebo nedostatku alternatívnych možností liečby. Keď sa rozvinie antimikrobiálna rezistencia voči antimikrobiálnej látke používanej pri liečbe špecifickej infekcie, pre ktorú neexistujú žiadne liečebné alternatívy, a táto rezistencia sa šíri, dôsledky pre verejné zdravie sú závažné a môžu ohroziť ľudské životy. Zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie sú navzájom prepojené a všetky predstavujú základné prvky v rámci prístupu „jedno zdravie“. Preto riadenie antimikrobík v jednom odvetví môže mať vplyv na antimikrobiálnu rezistenciu v iných sektoroch.

| (3) | V článku 37 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa od Komisie vyžaduje, aby prijala delegované akty, ktorými sa stanovia kritériá umožňujúce Komisii určiť, ktoré antimikrobiká alebo skupiny antimikrobík by mali byť vyhradené na humánne použitie. |
| --- | --- |

(3)

V článku 37 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa od Komisie vyžaduje, aby prijala delegované akty, ktorými sa stanovia kritériá umožňujúce Komisii určiť, ktoré antimikrobiká alebo skupiny antimikrobík by mali byť vyhradené na humánne použitie.

| (4) | Rôzne medzinárodné organizácie a krajiny vypracovali kritériá na špecifikáciu alebo hodnotenie významu antimikrobík alebo tried antimikrobík pre humánnu a veterinárnu medicínu. Tieto kritériá boli vypracované na použitie v stratégiách riadenia rizík súvisiacich s používaním antimikrobík v zariadeniach zdravotnej starostlivosti pre ľudí a s používaním u zvierat. Uprednostňovanie kriticky dôležitých antimikrobík v prípade ľudí je cenným nástrojom na podporu prístupu k riadeniu rizík založeného na dôkazoch. |
| --- | --- |

(4)

Rôzne medzinárodné organizácie a krajiny vypracovali kritériá na špecifikáciu alebo hodnotenie významu antimikrobík alebo tried antimikrobík pre humánnu a veterinárnu medicínu. Tieto kritériá boli vypracované na použitie v stratégiách riadenia rizík súvisiacich s používaním antimikrobík v zariadeniach zdravotnej starostlivosti pre ľudí a s používaním u zvierat. Uprednostňovanie kriticky dôležitých antimikrobík v prípade ľudí je cenným nástrojom na podporu prístupu k riadeniu rizík založeného na dôkazoch.

| (5) | Kritériá určovania, ktoré antimikrobiká majú byť vyhradené na humánne použitie, by mali byť jasné a relevantné, a zároveň by mali odrážať najnovšie vedecké dôkazy. Podľa článku 37 ods. 6 bolo Komisii 31. októbra 2019 od Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) doručené odporúčanie (3). V odporúčaní agentúry sa zohľadnili odborné stanoviská vnútroštátnych príslušných orgánov, Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb. V súvislosti s prípravou uvedeného odporúčania sa 14. júna 2019 konal v Bruseli vedecký seminár, na ktorom sa zúčastnili členovia expertnej skupiny agentúry a medzinárodné organizácie. Seminár umožnil účastníkom vymeniť si názory na témy súvisiace so spôsobom stanovenia takýchto kritérií a podeliť sa o odborné znalosti v tejto oblasti z globálnej perspektívy. Expertná skupina agentúry zohľadnila výstupy z týchto diskusií pri vypracúvaní svojho odporúčania a Komisia zohľadnila uvedené odporúčanie v súlade s článkom 37 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/6. |
| --- | --- |

(5)

Kritériá určovania, ktoré antimikrobiká majú byť vyhradené na humánne použitie, by mali byť jasné a relevantné, a zároveň by mali odrážať najnovšie vedecké dôkazy. Podľa článku 37 ods. 6 bolo Komisii 31. októbra 2019 od Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) doručené odporúčanie (3). V odporúčaní agentúry sa zohľadnili odborné stanoviská vnútroštátnych príslušných orgánov, Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb. V súvislosti s prípravou uvedeného odporúčania sa 14. júna 2019 konal v Bruseli vedecký seminár, na ktorom sa zúčastnili členovia expertnej skupiny agentúry a medzinárodné organizácie. Seminár umožnil účastníkom vymeniť si názory na témy súvisiace so spôsobom stanovenia takýchto kritérií a podeliť sa o odborné znalosti v tejto oblasti z globálnej perspektívy. Expertná skupina agentúry zohľadnila výstupy z týchto diskusií pri vypracúvaní svojho odporúčania a Komisia zohľadnila uvedené odporúčanie v súlade s článkom 37 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/6.

| (6) | Hoci niektoré krajiny v rámci Únie aj mimo nej implementujú opatrenia na obmedzenie používania určitých antimikrobík, málo z nich má osobitné právne predpisy na zákaz ich používania vo veterinárnej medicíne. Zákaz používania antimikrobík u zvierat je jedným z najprísnejších opatrení riadenia rizík, ktoré možno prijať, preto by sa takéto opatrenia mali prijímať opatrne. Vždy, keď je to možné, by sa mali uprednostniť iné existujúce opatrenia na riadenie rizík, akými sú zlepšenie chovu zvierat, biologickej bezpečnosti a riadenia stád alebo kŕdľov, lepšie využívanie vakcinácie a obmedzenie používania antimikrobík na osobitné okolnosti. |
| --- | --- |

(6)

Hoci niektoré krajiny v rámci Únie aj mimo nej implementujú opatrenia na obmedzenie používania určitých antimikrobík, málo z nich má osobitné právne predpisy na zákaz ich používania vo veterinárnej medicíne. Zákaz používania antimikrobík u zvierat je jedným z najprísnejších opatrení riadenia rizík, ktoré možno prijať, preto by sa takéto opatrenia mali prijímať opatrne. Vždy, keď je to možné, by sa mali uprednostniť iné existujúce opatrenia na riadenie rizík, akými sú zlepšenie chovu zvierat, biologickej bezpečnosti a riadenia stád alebo kŕdľov, lepšie využívanie vakcinácie a obmedzenie používania antimikrobík na osobitné okolnosti.

| (7) | Antimikrobiká, ktoré sa majú používať len na liečbu určitých infekcií u ľudí, by sa mali určiť na základe spoľahlivých kritérií. Tieto kritériá by mali umožniť identifikáciu tých antimikrobík, ktoré majú veľký význam pre ochranu ľudského zdravia a v prípade ktorých by sa preto malo zvážiť výlučné použitie v humánnej medicíne. Kritériá by mali takisto umožniť identifikáciu tých antimikrobík, ktorých používanie u zvierat by mohlo urýchliť šírenie antimikrobiálnej rezistencie alebo predstavovať riziko takéhoto šírenia, umožnením prenosu rezistencie, ktorá môže zahŕňať krížovú rezistenciu alebo súbežnú selekciu rezistencie voči iným antimikrobikám, zo zvierat na ľudí. Napokon by kritériá mali umožniť identifikáciu antimikrobík, ktoré nepredstavujú základnú potrebu z hľadiska zdravia zvierat a ktorých absencia používania vo veterinárnej medicíne by neviedla k žiadnemu výraznému negatívnemu vplyvu na zdravie zvierat. |
| --- | --- |

(7)

Antimikrobiká, ktoré sa majú používať len na liečbu určitých infekcií u ľudí, by sa mali určiť na základe spoľahlivých kritérií. Tieto kritériá by mali umožniť identifikáciu tých antimikrobík, ktoré majú veľký význam pre ochranu ľudského zdravia a v prípade ktorých by sa preto malo zvážiť výlučné použitie v humánnej medicíne. Kritériá by mali takisto umožniť identifikáciu tých antimikrobík, ktorých používanie u zvierat by mohlo urýchliť šírenie antimikrobiálnej rezistencie alebo predstavovať riziko takéhoto šírenia, umožnením prenosu rezistencie, ktorá môže zahŕňať krížovú rezistenciu alebo súbežnú selekciu rezistencie voči iným antimikrobikám, zo zvierat na ľudí. Napokon by kritériá mali umožniť identifikáciu antimikrobík, ktoré nepredstavujú základnú potrebu z hľadiska zdravia zvierat a ktorých absencia používania vo veterinárnej medicíne by neviedla k žiadnemu výraznému negatívnemu vplyvu na zdravie zvierat.

| (8) | Pri posudzovaní toho, či by antimikrobikum mohlo byť vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí, je dôležité určiť, či by absencia jeho používania vo veterinárnej medicíne mala za následok závažnú chorobnosť alebo závažnú úmrtnosť, alebo či by mala významný vplyv na dobré životné podmienky zvierat a verejné zdravie. V druhom prípade by sa mala zvážiť dostupnosť primeraných alternatívnych liekov na liečbu príslušných chorôb u príslušných druhov zvierat. |
| --- | --- |

(8)

Pri posudzovaní toho, či by antimikrobikum mohlo byť vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí, je dôležité určiť, či by absencia jeho používania vo veterinárnej medicíne mala za následok závažnú chorobnosť alebo závažnú úmrtnosť, alebo či by mala významný vplyv na dobré životné podmienky zvierat a verejné zdravie. V druhom prípade by sa mala zvážiť dostupnosť primeraných alternatívnych liekov na liečbu príslušných chorôb u príslušných druhov zvierat.

| (9) | Pri zvažovaní používania alternatívnych liekov namiesto určitých antimikrobiálnych liekov je dôležité, aby tieto lieky boli primerané a dostupné. Takýmito alternatívami by mali byť registrované lieky vo vhodných prípravkoch na liečbu chorôb u živočíšnych druhov, ktoré si vyžadujú liečbu. Ich používanie by malo viesť k nižšiemu riziku pre verejné zdravie z hľadiska antimikrobiálnej rezistencie v porovnaní s antimikrobiálnym liekom, ktorý majú nahradiť. |
| --- | --- |

(9)

Pri zvažovaní používania alternatívnych liekov namiesto určitých antimikrobiálnych liekov je dôležité, aby tieto lieky boli primerané a dostupné. Takýmito alternatívami by mali byť registrované lieky vo vhodných prípravkoch na liečbu chorôb u živočíšnych druhov, ktoré si vyžadujú liečbu. Ich používanie by malo viesť k nižšiemu riziku pre verejné zdravie z hľadiska antimikrobiálnej rezistencie v porovnaní s antimikrobiálnym liekom, ktorý majú nahradiť.

| (10) | Vo výnimočných prípadoch, ak existujú vedecké dôkazy preukazujúce prevažujúci záujem verejného zdravia, by sa v kritériu potreby, ktorá nemá zásadný význam z hľadiska zdravia zvierat, mala stanoviť možnosť vyhradenia antimikrobika na humánne použitie aj v prípade, že pre veterinárny liek nie je k dispozícii žiaden alternatívny liek, a to za predpokladu, že nepoužitie takéhoto antimikrobika by viedlo len k obmedzenej chorobnosti alebo obmedzenej úmrtnosti. V takýchto výnimočných prípadoch by sa však na to, aby takéto antimikrobikum bolo vyhradené na humánne použitie, takisto malo vyžadovať splnenie ďalších dvoch kritérií (veľký význam z hľadiska ľudského zdravia a riziko prenosu rezistencie). |
| --- | --- |

(10)

Vo výnimočných prípadoch, ak existujú vedecké dôkazy preukazujúce prevažujúci záujem verejného zdravia, by sa v kritériu potreby, ktorá nemá zásadný význam z hľadiska zdravia zvierat, mala stanoviť možnosť vyhradenia antimikrobika na humánne použitie aj v prípade, že pre veterinárny liek nie je k dispozícii žiaden alternatívny liek, a to za predpokladu, že nepoužitie takéhoto antimikrobika by viedlo len k obmedzenej chorobnosti alebo obmedzenej úmrtnosti. V takýchto výnimočných prípadoch by sa však na to, aby takéto antimikrobikum bolo vyhradené na humánne použitie, takisto malo vyžadovať splnenie ďalších dvoch kritérií (veľký význam z hľadiska ľudského zdravia a riziko prenosu rezistencie).

| (11) | V článku 152 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa uvádza, že existujúce lieky registrované v súlade s predchádzajúcimi právnymi predpismi sa považujú za registrované v súlade s uvedeným nariadením, s výnimkou registrácií veterinárnych liekov obsahujúcich antimikrobiká, ktoré boli vyhradené len na humánne použitie. Kritériá v tomto akte sa vzťahujú na antimikrobiká, ktoré ešte neboli registrované na veterinárnom trhu, ale rovnako sa uplatňujú aj na antimikrobiká v existujúcich veterinárnych liekoch. |
| --- | --- |

(11)

V článku 152 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa uvádza, že existujúce lieky registrované v súlade s predchádzajúcimi právnymi predpismi sa považujú za registrované v súlade s uvedeným nariadením, s výnimkou registrácií veterinárnych liekov obsahujúcich antimikrobiká, ktoré boli vyhradené len na humánne použitie. Kritériá v tomto akte sa vzťahujú na antimikrobiká, ktoré ešte neboli registrované na veterinárnom trhu, ale rovnako sa uplatňujú aj na antimikrobiká v existujúcich veterinárnych liekoch.

| (12) | Uznáva sa, že potrebné dostupné dôkazy na posúdenie splnenia kritérií sa môžu líšiť v závislosti od stavu registrácie zvažovaného antimikrobika alebo zvažovanej skupiny antimikrobík: 1. registrované len v humánnej medicíne; 2. registrované len vo veterinárnej medicíne; 3. registrované v humánnej aj vo veterinárnej medicíne; 4. neregistrované ani v humánnej, ani vo veterinárnej medicíne. Z tohto dôvodu by sa pri uplatňovaní kritérií mali zohľadniť dostupné dôkazy. |
| --- | --- |

(12)

Uznáva sa, že potrebné dostupné dôkazy na posúdenie splnenia kritérií sa môžu líšiť v závislosti od stavu registrácie zvažovaného antimikrobika alebo zvažovanej skupiny antimikrobík: 1. registrované len v humánnej medicíne; 2. registrované len vo veterinárnej medicíne; 3. registrované v humánnej aj vo veterinárnej medicíne; 4. neregistrované ani v humánnej, ani vo veterinárnej medicíne. Z tohto dôvodu by sa pri uplatňovaní kritérií mali zohľadniť dostupné dôkazy.

| (13) | Toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 28. januára 2022 v súlade s článkom 153 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/6, |
| --- | --- |

(13)

Toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 28. januára 2022 v súlade s článkom 153 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/6,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Kritériá určovania antimikrobík, ktoré majú byť vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí, sú stanovené v prílohe.

2.   Antimikrobikum alebo skupina antimikrobík musí spĺňať všetky tri kritériá stanovené v častiach A, B a C v prílohe, aby bolo(-a) určené(-á) ako antimikrobikum alebo skupina antimikrobík vyhradené(-á) na liečbu určitých infekcií u ľudí.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 28. januára 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 26. mája 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Oznámenie Komisie z 29. júna 2017 o európskom akčnom pláne „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR) [COM(2017) 0339].

2

(3)  
  Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans [Odporúčanie k vykonávacím opatreniam podľa článku 37 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch – kritériá určovania antimikrobík, ktoré majú byť vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí] (EMA/CVMP/158366/2019).

3

Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans

---

PRÍLOHA

Kritériá určovania antimikrobík, ktoré majú byť vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí

ČASŤ A:

KRITÉRIUM VEĽKÉHO VÝZNAMU Z HĽADISKA ĽUDSKÉHO ZDRAVIA

| 1. | Antimikrobikum alebo skupina antimikrobík spĺňa toto kritérium, ak platí niektorá z týchto situácií:






  a) | je to jediné antimikrobikum alebo jediná skupina antimikrobík alebo antimikrobiálna látka či skupina antimikrobiálnych látok poslednej možnosti dostupné(-á) v rámci prístupu k riadeniu liečby pacienta pri závažných a život ohrozujúcich infekciách u ľudí, ktoré by v prípade nenáležitej liečby viedli k závažnej invalidizujúcej chorobnosti alebo závažnej úmrtnosti; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

je to jediné antimikrobikum alebo jediná skupina antimikrobík alebo antimikrobiálna látka či skupina antimikrobiálnych látok poslednej možnosti dostupné(-á) v rámci prístupu k riadeniu liečby pacienta pri závažných a život ohrozujúcich infekciách u ľudí, ktoré by v prípade nenáležitej liečby viedli k závažnej invalidizujúcej chorobnosti alebo závažnej úmrtnosti;

| b) | je základnou zložkou obmedzených liečebných alternatív, ktoré sú dostupné v prístupe k riadeniu liečby pacientov pri závažných a život ohrozujúcich infekciách u ľudí, ktoré by v prípade nenáležitej liečby viedli k závažnej invalidizujúcej chorobnosti alebo závažnej úmrtnosti; |
| --- | --- |

b)

je základnou zložkou obmedzených liečebných alternatív, ktoré sú dostupné v prístupe k riadeniu liečby pacientov pri závažných a život ohrozujúcich infekciách u ľudí, ktoré by v prípade nenáležitej liečby viedli k závažnej invalidizujúcej chorobnosti alebo závažnej úmrtnosti;

| c) | je to antimikrobikum alebo skupina antimikrobík, ktoré(-á) je registrované(-á) v Únii na liečbu vážnych mikrobiálnych infekcií u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby, čo svedčí o tom, že v prípade zvažovaného antimikrobika alebo zvažovanej skupiny antimikrobík sa uznáva, že rieši neuspokojenú medicínsku potrebu súvisiacu s antimikrobiálnou rezistenciou. |
| --- | --- |

c)

je to antimikrobikum alebo skupina antimikrobík, ktoré(-á) je registrované(-á) v Únii na liečbu vážnych mikrobiálnych infekcií u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby, čo svedčí o tom, že v prípade zvažovaného antimikrobika alebo zvažovanej skupiny antimikrobík sa uznáva, že rieši neuspokojenú medicínsku potrebu súvisiacu s antimikrobiálnou rezistenciou.

| 2. | Medzi faktory, ktoré sa považujú za zodpovedné za obmedzené liečebné alternatívy pre pacientov, ako sa uvádza v bode 1 písm. b), patria:






  — | virulencia a antimikrobiálny(-e) rezistentný(-é) fenotyp(-y) mikroorganizmov, ktoré spôsobujú infekciu vrátane multirezistencie, |
| --- | --- | --- |

2.

—

virulencia a antimikrobiálny(-e) rezistentný(-é) fenotyp(-y) mikroorganizmov, ktoré spôsobujú infekciu vrátane multirezistencie,

| — | charakteristiky liečených pacientov (napríklad pacienti s oslabenou imunitou, detskí pacienti, starší pacienti) a ochorení (napríklad príslušné miesto infekcie), |
| --- | --- |

—

charakteristiky liečených pacientov (napríklad pacienti s oslabenou imunitou, detskí pacienti, starší pacienti) a ochorení (napríklad príslušné miesto infekcie),

| — | počet pacientov, ktorí potrebujú liečbu, a vplyv na služby zdravotnej starostlivosti. |
| --- | --- |

—

počet pacientov, ktorí potrebujú liečbu, a vplyv na služby zdravotnej starostlivosti.

ČASŤ B:

KRITÉRIUM RIZIKA PRENOSU REZISTENCIE

| 1. | Antimikrobikum alebo skupina antimikrobík spĺňa toto kritérium, ak platí niektorá z týchto situácií:






  a) | v prípade antimikrobika alebo skupiny antimikrobík registrovaného(-ej) na používanie u zvierat existujú vedecké dôkazy vrátane epidemiologických dôkazov (ak sú k dispozícii), ktoré preukazujú, že:






  — | rezistencia voči tomuto antimikrobiku alebo tejto skupine antimikrobík sa skutočne rozvinula, rozširuje sa a prenáša, alebo je skutočne vyvolaná krížová rezistencia alebo súbežná selekcia rezistencie voči iným antimikrobikám a |
| --- | --- | --- | --- |

1.

a)

v prípade antimikrobika alebo skupiny antimikrobík registrovaného(-ej) na používanie u zvierat existujú vedecké dôkazy vrátane epidemiologických dôkazov (ak sú k dispozícii), ktoré preukazujú, že:

—

rezistencia voči tomuto antimikrobiku alebo tejto skupine antimikrobík sa skutočne rozvinula, rozširuje sa a prenáša, alebo je skutočne vyvolaná krížová rezistencia alebo súbežná selekcia rezistencie voči iným antimikrobikám a

| — | prenos takejto rezistencie zo zvierat na ľudí je závažný a súvisí s používaním tohto antimikrobika alebo tejto skupiny antimikrobík u zvierat bez ohľadu na to, či nastáva prostredníctvom mikroorganizmov rezistentných voči zvažovanému antimikrobiku alebo zvažovanej skupine antimikrobík alebo prenosom génov nesúcich rezistenciu voči zvažovanému antimikrobiku alebo zvažovanej skupine antimikrobík; |
| --- | --- |

—

prenos takejto rezistencie zo zvierat na ľudí je závažný a súvisí s používaním tohto antimikrobika alebo tejto skupiny antimikrobík u zvierat bez ohľadu na to, či nastáva prostredníctvom mikroorganizmov rezistentných voči zvažovanému antimikrobiku alebo zvažovanej skupine antimikrobík alebo prenosom génov nesúcich rezistenciu voči zvažovanému antimikrobiku alebo zvažovanej skupine antimikrobík;

| b) | v prípade antimikrobika alebo skupiny antimikrobík neregistrovaného(-ej) na používanie u zvierat existujú vedecké dôkazy, ktoré preukazujú, že:






  — | existuje potenciál rozvinutia, rozšírenia a prenosu rezistencie voči tomuto antimikrobiku alebo tejto skupine antimikrobík, alebo potenciál vyvolania krížovej rezistencie alebo súbežnej selekcie rezistencie voči iným antimikrobikám a |
| --- | --- | --- |

b)

v prípade antimikrobika alebo skupiny antimikrobík neregistrovaného(-ej) na používanie u zvierat existujú vedecké dôkazy, ktoré preukazujú, že:

—

existuje potenciál rozvinutia, rozšírenia a prenosu rezistencie voči tomuto antimikrobiku alebo tejto skupine antimikrobík, alebo potenciál vyvolania krížovej rezistencie alebo súbežnej selekcie rezistencie voči iným antimikrobikám a

| — | tento prenos zo zvierat na ľudí by bol pravdepodobne závažný a súvisel by s používaním tohto antimikrobika alebo tejto skupiny antimikrobík u zvierat bez ohľadu na to, či by nastal prostredníctvom mikroorganizmov rezistentných voči zvažovanému antimikrobiku alebo zvažovanej skupine antimikrobík alebo prenosom génov nesúcich rezistenciu voči zvažovanému antimikrobiku alebo zvažovanej skupine antimikrobík. |
| --- | --- |

—

tento prenos zo zvierat na ľudí by bol pravdepodobne závažný a súvisel by s používaním tohto antimikrobika alebo tejto skupiny antimikrobík u zvierat bez ohľadu na to, či by nastal prostredníctvom mikroorganizmov rezistentných voči zvažovanému antimikrobiku alebo zvažovanej skupine antimikrobík alebo prenosom génov nesúcich rezistenciu voči zvažovanému antimikrobiku alebo zvažovanej skupine antimikrobík.

| 2. | Medzi faktory spôsobujúce významný prenos rezistencie medzi zvieratami a ľuďmi v súvislosti s používaním antimikrobík alebo skupiny antimikrobík u zvierat patria:






  — | spôsob selekcie rezistencie, krížovej rezistencie alebo súbežnej selekcie rezistencie voči antimikrobikám, ktoré sú kľúčové pre humánnu medicínu, |
| --- | --- | --- |

2.

—

spôsob selekcie rezistencie, krížovej rezistencie alebo súbežnej selekcie rezistencie voči antimikrobikám, ktoré sú kľúčové pre humánnu medicínu,

| — | k prenosu rezistencie dochádza vertikálnym, ako aj horizontálnym prenosom, |
| --- | --- |

—

k prenosu rezistencie dochádza vertikálnym, ako aj horizontálnym prenosom,

| — | prenos rezistencie zahŕňa zoonotické patogény, |
| --- | --- |

—

prenos rezistencie zahŕňa zoonotické patogény,

| — | prenos sa môže uskutočniť rôznymi spôsobmi expozície, |
| --- | --- |

—

prenos sa môže uskutočniť rôznymi spôsobmi expozície,

| — | k prenosu dochádza prostredníctvom viacerých rôznych druhov zvierat. |
| --- | --- |

—

k prenosu dochádza prostredníctvom viacerých rôznych druhov zvierat.

ČASŤ C:

KRITÉRIUM TÝKAJÚCE SA POTREBY, KTORÁ NEMÁ ZÁSADNÝ VÝZNAM Z HĽADISKA ZDRAVIA ZVIERAT

| 1. | Antimikrobikum alebo skupina antimikrobík spĺňa toto kritérium, ak platí niektorá z týchto situácií:






  a) | neexistujú spoľahlivé dôkazy o potrebe antimikrobika alebo skupiny antimikrobík vo veterinárnej medicíne; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

neexistujú spoľahlivé dôkazy o potrebe antimikrobika alebo skupiny antimikrobík vo veterinárnej medicíne;

| b) | antimikrobikum alebo skupina antimikrobík sa používa na liečbu závažných a život ohrozujúcich infekcií u zvierat, ktoré by v prípade nenáležitej liečby viedli k závažnej chorobnosti alebo závažnej úmrtnosti, alebo by mali významný vplyv na dobré životné podmienky zvierat a verejné zdravie, sú však dostupné primerané alternatívne lieky na liečbu týchto infekcií u príslušných živočíšnych druhov; |
| --- | --- |

b)

antimikrobikum alebo skupina antimikrobík sa používa na liečbu závažných a život ohrozujúcich infekcií u zvierat, ktoré by v prípade nenáležitej liečby viedli k závažnej chorobnosti alebo závažnej úmrtnosti, alebo by mali významný vplyv na dobré životné podmienky zvierat a verejné zdravie, sú však dostupné primerané alternatívne lieky na liečbu týchto infekcií u príslušných živočíšnych druhov;

| c) | antimikrobikum alebo skupina antimikrobík sa používa na liečbu závažných a život ohrozujúcich infekcií u zvierat, ktoré by v prípade nenáležitej liečby viedli k obmedzenej chorobnosti alebo obmedzenej úmrtnosti, a existujú vedecké dôkazy, ktoré preukazujú prevažujúci záujem verejného zdravia, aby sa nepoužívalo(-a). |
| --- | --- |

c)

antimikrobikum alebo skupina antimikrobík sa používa na liečbu závažných a život ohrozujúcich infekcií u zvierat, ktoré by v prípade nenáležitej liečby viedli k obmedzenej chorobnosti alebo obmedzenej úmrtnosti, a existujú vedecké dôkazy, ktoré preukazujú prevažujúci záujem verejného zdravia, aby sa nepoužívalo(-a).

| 2. | Ustanovenia uvedené v bode 1 sa uplatňujú vtedy, ak pre zvažované antimikrobikum alebo zvažovanú skupinu antimikrobík platí jedna z týchto situácií:






  a) | antimikrobikum alebo skupina antimikrobík prítomné(-á) v registrovaných veterinárnych liekoch; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

antimikrobikum alebo skupina antimikrobík prítomné(-á) v registrovaných veterinárnych liekoch;

| b) | antimikrobikum alebo skupina antimikrobík prítomné(-á) v liekoch registrovaných na humánne použitie, ktoré sa môžu podávať zvieratám mimo podmienok ich registrácie. |
| --- | --- |

b)

antimikrobikum alebo skupina antimikrobík prítomné(-á) v liekoch registrovaných na humánne použitie, ktoré sa môžu podávať zvieratám mimo podmienok ich registrácie.

---

| 6.10.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 353/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 353/6

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1761

z 5. októbra 2021,

ktorým sa predlžuje platnosť výnimky z nariadenia Rady (ES) č. 1967/2006, pokiaľ ide o minimálnu vzdialenosť od pobrežia, minimálnu hĺbku mora a zákaz loviť nad chránenými biotopmi v prípade rybolovu pobrežnými záťahovými sieťami v pobrežných vodách Chorvátska

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1967/2006 z 21. decembra 2006 o riadiacich opatreniach pre trvalo udržateľné využívanie zdrojov rybného hospodárstva v Stredozemnom mori, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 2847/93 a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1626/94 (1), a najmä na jeho článok 4 ods. 5 a článok 13 ods. 5 a 10,

keďže:

| (1) | Komisia 22. októbra 2018 prijala vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1586 (2), ktorým sa stanovuje výnimka z článku 4 ods. 1 prvého pododseku a článku 13 ods. 1 prvého pododseku nariadenia (ES) č. 1967/2006, pokiaľ ide o minimálnu vzdialenosť od pobrežia, minimálnu hĺbku mora a zákaz loviť nad chránenými biotopmi v prípade rybolovu pobrežnými záťahovými sieťami v pobrežných vodách Chorvátska. Výnimka sa týkala používania tradičných pobrežných záťahových sietí „girarica“ a „migavica“ na lov spikáry štíhlej (Spicara smaris), tradičnej pobrežnej záťahovej siete s veľkými okami „šabakun“ na lov serioly veľkej (Seriola dumerili) a tradičnej pobrežnej záťahovej siete „oližnica“ na lov ateríny Boyerovej (Atherina boyeri) v chorvátskych pobrežných vodách. Platnosť uvedenej výnimky uplynie 26. októbra 2021. |
| --- | --- |

(1)

Komisia 22. októbra 2018 prijala vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1586 (2), ktorým sa stanovuje výnimka z článku 4 ods. 1 prvého pododseku a článku 13 ods. 1 prvého pododseku nariadenia (ES) č. 1967/2006, pokiaľ ide o minimálnu vzdialenosť od pobrežia, minimálnu hĺbku mora a zákaz loviť nad chránenými biotopmi v prípade rybolovu pobrežnými záťahovými sieťami v pobrežných vodách Chorvátska. Výnimka sa týkala používania tradičných pobrežných záťahových sietí „girarica“ a „migavica“ na lov spikáry štíhlej (Spicara smaris), tradičnej pobrežnej záťahovej siete s veľkými okami „šabakun“ na lov serioly veľkej (Seriola dumerili) a tradičnej pobrežnej záťahovej siete „oližnica“ na lov ateríny Boyerovej (Atherina boyeri) v chorvátskych pobrežných vodách. Platnosť uvedenej výnimky uplynie 26. októbra 2021.

| (2) | Komisii bola 22. marca 2021 doručená žiadosť Chorvátska o predĺženie platnosti uvedenej výnimky, pokiaľ ide o používanie tradičnej pobrežnej záťahovej siete „oližnica“ na lov ateríny Boyerovej (Atherina boyeri) a tradičných pobrežných záťahových sietí „girarica“ a „migavica“ na lov spikáry štíhlej (Spicara smaris) v chorvátskych pobrežných vodách. V tej istej žiadosti Chorvátsko požiadalo o predĺženie výnimky z článku 4 ods. 1 prvého pododseku nariadenia (ES) č. 1967/2006, na základe ktorej by bolo možné používať tradičné pobrežné záťahové siete „girarica“ a „migavica“ na lov spikáry štíhlej (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(2)

Komisii bola 22. marca 2021 doručená žiadosť Chorvátska o predĺženie platnosti uvedenej výnimky, pokiaľ ide o používanie tradičnej pobrežnej záťahovej siete „oližnica“ na lov ateríny Boyerovej (Atherina boyeri) a tradičných pobrežných záťahových sietí „girarica“ a „migavica“ na lov spikáry štíhlej (Spicara smaris) v chorvátskych pobrežných vodách. V tej istej žiadosti Chorvátsko požiadalo o predĺženie výnimky z článku 4 ods. 1 prvého pododseku nariadenia (ES) č. 1967/2006, na základe ktorej by bolo možné používať tradičné pobrežné záťahové siete „girarica“ a „migavica“ na lov spikáry štíhlej (Spicara smaris).

| (3) | Chorvátsko poskytlo aktuálne vedecké a technické údaje odôvodňujúce predĺženie platnosti uvedenej výnimky. |
| --- | --- |

(3)

Chorvátsko poskytlo aktuálne vedecké a technické údaje odôvodňujúce predĺženie platnosti uvedenej výnimky.

| (4) | Chorvátsko 15. septembra 2021 prijalo riadiaci plán ministerskou vyhláškou (3) v súlade s článkom 19 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1967/2006 (ďalej len „chorvátsky riadiaci plán“). |
| --- | --- |

(4)

Chorvátsko 15. septembra 2021 prijalo riadiaci plán ministerskou vyhláškou (3) v súlade s článkom 19 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1967/2006 (ďalej len „chorvátsky riadiaci plán“).

| (5) | Žiadosť sa týka rybolovných činností, ktoré už Chorvátsko povolilo, a týka sa plavidiel, ktoré sa podľa záznamov venujú danému druhu rybolovu viac ako päť a svoju činnosť vykonávajú na základe chorvátskeho riadiaceho plánu. |
| --- | --- |

(5)

Žiadosť sa týka rybolovných činností, ktoré už Chorvátsko povolilo, a týka sa plavidiel, ktoré sa podľa záznamov venujú danému druhu rybolovu viac ako päť a svoju činnosť vykonávajú na základe chorvátskeho riadiaceho plánu.

| (6) | Žiadosť sa týka 71 plavidiel uvedených v chorvátskom riadiacom pláne, ktorý reguluje rybolovné operácie vykonávané pobrežnými záťahovými sieťami v chorvátskych pobrežných vodách, a riadiacim plánom sa zaručuje, že v zmysle požiadaviek článku 13 ods. 9 nariadenia (ES) č. 1967/2006 nedôjde k zvýšeniu rybolovného úsilia. |
| --- | --- |

(6)

Žiadosť sa týka 71 plavidiel uvedených v chorvátskom riadiacom pláne, ktorý reguluje rybolovné operácie vykonávané pobrežnými záťahovými sieťami v chorvátskych pobrežných vodách, a riadiacim plánom sa zaručuje, že v zmysle požiadaviek článku 13 ods. 9 nariadenia (ES) č. 1967/2006 nedôjde k zvýšeniu rybolovného úsilia.

| (7) | Tieto plavidlá sú uvedené v zozname, ktorý bol v súlade s článkom 13 ods. 9 nariadenia (ES) č. 1967/2006 oznámený Komisii. |
| --- | --- |

(7)

Tieto plavidlá sú uvedené v zozname, ktorý bol v súlade s článkom 13 ods. 9 nariadenia (ES) č. 1967/2006 oznámený Komisii.

| (8) | Žiadosť Chorvátska o predĺženie platnosti výnimky a súvisiaci návrh chorvátskeho riadiaceho plánu posúdil Vedecký, technický a hospodársky výbor pre rybárstvo (ďalej len „výbor STECF“) na svojom plenárnom zasadnutí, ktoré sa konalo 22. až 26. marca 2021 (4). |
| --- | --- |

(8)

Žiadosť Chorvátska o predĺženie platnosti výnimky a súvisiaci návrh chorvátskeho riadiaceho plánu posúdil Vedecký, technický a hospodársky výbor pre rybárstvo (ďalej len „výbor STECF“) na svojom plenárnom zasadnutí, ktoré sa konalo 22. až 26. marca 2021 (4).

| (9) | Výbor STECF skonštatoval, že riadiaci plán obsahuje v porovnaní s predchádzajúcim plánom výrazné zlepšenia, najmä pokiaľ ide o zlepšenie selektívnosti, a pokusy o prieskumné posúdenie stavu populácií a zodpovedajúce a referenčné body. |
| --- | --- |

(9)

Výbor STECF skonštatoval, že riadiaci plán obsahuje v porovnaní s predchádzajúcim plánom výrazné zlepšenia, najmä pokiaľ ide o zlepšenie selektívnosti, a pokusy o prieskumné posúdenie stavu populácií a zodpovedajúce a referenčné body.

| (10) | Predĺženie platnosti výnimky, o ktoré požiadalo Chorvátsko, spĺňa podmienky uvedené v článku 4 ods. 5 a článku 13 ods. 5 a 9 nariadenia (ES) č. 1967/2006. |
| --- | --- |

(10)

Predĺženie platnosti výnimky, o ktoré požiadalo Chorvátsko, spĺňa podmienky uvedené v článku 4 ods. 5 a článku 13 ods. 5 a 9 nariadenia (ES) č. 1967/2006.

| (11) | Predĺženie platnosti výnimky, o ktoré požiadalo Chorvátsko, sa vo vzťahu k rozlohe oblasti, v ktorej pôsobia všetky segmenty vnútroštátnej flotily, týka obmedzeného počtu plavidiel, ktoré zodpovedajú menej ako 1 % chorvátskej flotily a menej ako 1 % hrubej priestornosti (GT) celej vnútroštátnej flotily. |
| --- | --- |

(11)

Predĺženie platnosti výnimky, o ktoré požiadalo Chorvátsko, sa vo vzťahu k rozlohe oblasti, v ktorej pôsobia všetky segmenty vnútroštátnej flotily, týka obmedzeného počtu plavidiel, ktoré zodpovedajú menej ako 1 % chorvátskej flotily a menej ako 1 % hrubej priestornosti (GT) celej vnútroštátnej flotily.

| (12) | Rozloha rybolovnej oblasti je limitovaná geografickými prekážkami vzhľadom na špecifickú morfologickú štruktúru Chorvátska (dlhé pobrežie a početné ostrovy), a priestorovú distribúciu cieľových druhov, ktoré sa vyskytujú výhradne v určitých lokalitách a zónach pobrežných oblastí s hĺbkou menej než 50 m. |
| --- | --- |

(12)

Rozloha rybolovnej oblasti je limitovaná geografickými prekážkami vzhľadom na špecifickú morfologickú štruktúru Chorvátska (dlhé pobrežie a početné ostrovy), a priestorovú distribúciu cieľových druhov, ktoré sa vyskytujú výhradne v určitých lokalitách a zónach pobrežných oblastí s hĺbkou menej než 50 m.

| (13) | Pokiaľ ide o rybolov spikáry štíhlej pobrežnými záťahovými sieťami „girarica“ a „migavica“, žiadosť sa týka rybolovných činností plavidiel s maximálnou celkovou dĺžkou 12 metrov a maximálnym výkonom motora 85 kW vybavených vlečenými sieťami na lov pri dne, ktoré sa tradične vykonávajú v oblasti s dnom zarastených morskou trávou Posidonia oceanica, čo je v súlade s článkom 4 ods. 5 prvým pododsekom nariadenia (ES) č. 1967/2006. Okrem toho sa rybolovné činnosti zacielené na spikáru štíhlu týkajú približne 4 % oblasti s dnom zarasteným morskou trávou Posidonia oceanica v oblasti, na ktorú sa vzťahuje riadiaci plán, a menej ako 3 % dna zarasteného morskou trávou dna pobrežných vôd Chorvátska, čo je v súlade s požiadavkami článku 4 ods. 5 prvého pododseku bodov ii) a iii) nariadenia (ES) č. 1967/2006. |
| --- | --- |

(13)

Pokiaľ ide o rybolov spikáry štíhlej pobrežnými záťahovými sieťami „girarica“ a „migavica“, žiadosť sa týka rybolovných činností plavidiel s maximálnou celkovou dĺžkou 12 metrov a maximálnym výkonom motora 85 kW vybavených vlečenými sieťami na lov pri dne, ktoré sa tradične vykonávajú v oblasti s dnom zarastených morskou trávou Posidonia oceanica, čo je v súlade s článkom 4 ods. 5 prvým pododsekom nariadenia (ES) č. 1967/2006. Okrem toho sa rybolovné činnosti zacielené na spikáru štíhlu týkajú približne 4 % oblasti s dnom zarasteným morskou trávou Posidonia oceanica v oblasti, na ktorú sa vzťahuje riadiaci plán, a menej ako 3 % dna zarasteného morskou trávou dna pobrežných vôd Chorvátska, čo je v súlade s požiadavkami článku 4 ods. 5 prvého pododseku bodov ii) a iii) nariadenia (ES) č. 1967/2006.

| (14) | Rybolov nemožno vykonávať iným výstrojom, keďže iba pobrežné záťahové siete majú technické charakteristiky potrebné na vykonávanie tohto typu rybolovu. |
| --- | --- |

(14)

Rybolov nemožno vykonávať iným výstrojom, keďže iba pobrežné záťahové siete majú technické charakteristiky potrebné na vykonávanie tohto typu rybolovu.

| (15) | Okrem toho nemá tento rybolov výrazný vplyv na morské prostredie, keďže pobrežné záťahové siete sú veľmi selektívnym výstrojom. V chorvátskom riadiacom pláne sú definované všetky príslušné druhy rybolovu a zaručuje sa, že oprávnenia na rybolov sa vydajú len určeným 71 plavidlám, ktorým Chorvátsko udelilo oprávnenie na rybolov. V tejto súvislosti treba uviesť, že v súlade s chorvátskym riadiacim plánom a ministerskou vyhláškou sú rybolovné oblasti, v ktorých možno loviť pobrežnými záťahovými sieťami „miavica“, „girarica“ a „oližnica“ stanovené v prílohe II k chorvátskemu riadiacemu plánu, kým používanie pobrežných záťahových sietí „oližnica“ na lov ateríny Boyerovej je povolené len vo vymedzenej rybolovnej podoblasti „E4“ a časti podoblasti „F2“. Používanie pobrežných záťahových sietí je navyše zakázané v oblastiach vyhlásených za národné parky a osobitné biotopy. |
| --- | --- |

(15)

Okrem toho nemá tento rybolov výrazný vplyv na morské prostredie, keďže pobrežné záťahové siete sú veľmi selektívnym výstrojom. V chorvátskom riadiacom pláne sú definované všetky príslušné druhy rybolovu a zaručuje sa, že oprávnenia na rybolov sa vydajú len určeným 71 plavidlám, ktorým Chorvátsko udelilo oprávnenie na rybolov. V tejto súvislosti treba uviesť, že v súlade s chorvátskym riadiacim plánom a ministerskou vyhláškou sú rybolovné oblasti, v ktorých možno loviť pobrežnými záťahovými sieťami „miavica“, „girarica“ a „oližnica“ stanovené v prílohe II k chorvátskemu riadiacemu plánu, kým používanie pobrežných záťahových sietí „oližnica“ na lov ateríny Boyerovej je povolené len vo vymedzenej rybolovnej podoblasti „E4“ a časti podoblasti „F2“. Používanie pobrežných záťahových sietí je navyše zakázané v oblastiach vyhlásených za národné parky a osobitné biotopy.

| (16) | Predmetné rybolovné činnosti spĺňajú požiadavky článku 4 ods. 1 druhého pododseku nariadenia (ES) č. 1967/2006, keďže záťahové siete sú ťahané vo vodnom stĺpci a nedotýkajú sa morského dna. |
| --- | --- |

(16)

Predmetné rybolovné činnosti spĺňajú požiadavky článku 4 ods. 1 druhého pododseku nariadenia (ES) č. 1967/2006, keďže záťahové siete sú ťahané vo vodnom stĺpci a nedotýkajú sa morského dna.

| (17) | Požiadavky článku 8 ods. 1 písm. h) nariadenia (ES) č. 1967/2006, nahradeného článkom 8 ods. 1 a časťou B bodom 1 prílohy IX k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1241 (5), sa neuplatňujú, pretože sa týkajú plavidiel na lov vlečnou sieťou. |
| --- | --- |

(17)

Požiadavky článku 8 ods. 1 písm. h) nariadenia (ES) č. 1967/2006, nahradeného článkom 8 ods. 1 a časťou B bodom 1 prílohy IX k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1241 (5), sa neuplatňujú, pretože sa týkajú plavidiel na lov vlečnou sieťou.

| (18) | Chorvátsko povolilo výnimku z minimálnej veľkosti ôk sietí pri love ateríny Boyerovej (Atherina boyeri) tradičnými pobrežnými záťahovými sieťami „oližnica“ stanovenej v článku 9 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1967/2006 na základe splnenia požiadaviek článku 9 ods. 7 uvedeného nariadenia vzhľadom na vysoko selektívny charakter predmetného rybolovu, jeho zanedbateľný vplyv na morské prostredie a na skutočnosť, že sa naň nevzťahujú ustanovenia článku 4 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1967/2006. |
| --- | --- |

(18)

Chorvátsko povolilo výnimku z minimálnej veľkosti ôk sietí pri love ateríny Boyerovej (Atherina boyeri) tradičnými pobrežnými záťahovými sieťami „oližnica“ stanovenej v článku 9 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1967/2006 na základe splnenia požiadaviek článku 9 ods. 7 uvedeného nariadenia vzhľadom na vysoko selektívny charakter predmetného rybolovu, jeho zanedbateľný vplyv na morské prostredie a na skutočnosť, že sa naň nevzťahujú ustanovenia článku 4 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1967/2006.

| (19) | Článok 9 nariadenia (ES) č. 1967/2006 bol vypustený nariadením (EÚ) 2019/1241. Podľa časti B bodu 4 prílohy IX k nariadeniu (EÚ) 2019/1241 sa však výnimky z minimálnych veľkostí ôk sietí prijaté na základe článku 9 nariadenia (ES) č. 1967/2006, ktoré boli účinné k 14. augustu 2019, môžu naďalej uplatňovať za predpokladu, že nevedú k nárastu úlovkov juvenilných jedincov. Predĺženie platnosti výnimky, o ktoré požiadalo Chorvátsko, spĺňa podmienky článku 15 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1967/2006 a časti B bode 4 prílohy IX k nariadeniu (EÚ) 2019/1241, pretože nevedie k zhoršeniu noriem selektívnosti, najmä z hľadiska nárastu úlovkov juvenilných jedincov, platných k 14. augustu 2019, a jej účelom je dosiahnutie cieľov a cieľových hodnôt stanovených v článkoch 3 a 4 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(19)

Článok 9 nariadenia (ES) č. 1967/2006 bol vypustený nariadením (EÚ) 2019/1241. Podľa časti B bodu 4 prílohy IX k nariadeniu (EÚ) 2019/1241 sa však výnimky z minimálnych veľkostí ôk sietí prijaté na základe článku 9 nariadenia (ES) č. 1967/2006, ktoré boli účinné k 14. augustu 2019, môžu naďalej uplatňovať za predpokladu, že nevedú k nárastu úlovkov juvenilných jedincov. Predĺženie platnosti výnimky, o ktoré požiadalo Chorvátsko, spĺňa podmienky článku 15 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1967/2006 a časti B bode 4 prílohy IX k nariadeniu (EÚ) 2019/1241, pretože nevedie k zhoršeniu noriem selektívnosti, najmä z hľadiska nárastu úlovkov juvenilných jedincov, platných k 14. augustu 2019, a jej účelom je dosiahnutie cieľov a cieľových hodnôt stanovených v článkoch 3 a 4 uvedeného nariadenia.

| (20) | Komisia konštatuje, že Chorvátsko vo svojom riadiacom pláne nepovolilo žiadnu výnimku z požiadaviek článku 9 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1967/2006 nahradeného článkom 8 ods. 1 a časťou B bodom 4 prílohy IX k nariadeniu (EÚ) 2019/1241, pokiaľ ide o používanie tradičných pobrežných záťahových sietí „girarica“ a „migavica“ na lov spikáry štíhlej (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(20)

Komisia konštatuje, že Chorvátsko vo svojom riadiacom pláne nepovolilo žiadnu výnimku z požiadaviek článku 9 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1967/2006 nahradeného článkom 8 ods. 1 a časťou B bodom 4 prílohy IX k nariadeniu (EÚ) 2019/1241, pokiaľ ide o používanie tradičných pobrežných záťahových sietí „girarica“ a „migavica“ na lov spikáry štíhlej (Spicara smaris).

| (21) | Predmetné rybolovné činnosti sa vykonávajú vo vzdialenosti 500 metrov od pobrežia, a teda nezasahujú do rybolovných činností iných plavidiel. |
| --- | --- |

(21)

Predmetné rybolovné činnosti sa vykonávajú vo vzdialenosti 500 metrov od pobrežia, a teda nezasahujú do rybolovných činností iných plavidiel.

| (22) | Chorvátskym riadiacim plánom sa zabezpečuje, aby boli úlovky druhov uvedených v časti A prílohy IX k nariadeniu (EÚ) 2019/1241 obmedzené na minimum, keďže cieľovými druhmi sú aterína Boyerova (Atherina boyeri) a spikára štíhla (Spicara smaris), ktoré nie sú uvedené v časti A prílohy IX k nariadeniu (EÚ) 2019/1241. |
| --- | --- |

(22)

Chorvátskym riadiacim plánom sa zabezpečuje, aby boli úlovky druhov uvedených v časti A prílohy IX k nariadeniu (EÚ) 2019/1241 obmedzené na minimum, keďže cieľovými druhmi sú aterína Boyerova (Atherina boyeri) a spikára štíhla (Spicara smaris), ktoré nie sú uvedené v časti A prílohy IX k nariadeniu (EÚ) 2019/1241.

| (23) | Rybolovné činnosti sú vysoko selektívne a nie sú zacielené na hlavonožce. |
| --- | --- |

(23)

Rybolovné činnosti sú vysoko selektívne a nie sú zacielené na hlavonožce.

| (24) | Chorvátsky riadiaci plán obsahuje opatrenia na monitorovanie rybolovných činností uvedených v článku 4 ods. 5 piatom pododseku a článku 13 ods. 9 treťom pododseku nariadenia (ES) č. 1967/2006. |
| --- | --- |

(24)

Chorvátsky riadiaci plán obsahuje opatrenia na monitorovanie rybolovných činností uvedených v článku 4 ods. 5 piatom pododseku a článku 13 ods. 9 treťom pododseku nariadenia (ES) č. 1967/2006.

| (25) | Predmetné rybolovné činnosti spĺňajú požiadavky článku 14 nariadenia Rady (ES) č. 1224/2009 (6). |
| --- | --- |

(25)

Predmetné rybolovné činnosti spĺňajú požiadavky článku 14 nariadenia Rady (ES) č. 1224/2009 (6).

| (26) | Platnosť požadovanej výnimky by sa preto mala predĺžiť o 2 roky. |
| --- | --- |

(26)

Platnosť požadovanej výnimky by sa preto mala predĺžiť o 2 roky.

| (27) | Chorvátsko by malo v stanovenom termíne a v súlade s plánom monitorovania prijatým v rámci chorvátskeho riadiaceho plánu predložiť Komisii správu. |
| --- | --- |

(27)

Chorvátsko by malo v stanovenom termíne a v súlade s plánom monitorovania prijatým v rámci chorvátskeho riadiaceho plánu predložiť Komisii správu.

| (28) | Obmedzením obdobia platnosti výnimky sa zabezpečí pohotové prijatie nápravných riadiacich opatrení v prípade, že zo správy pre Komisiu vyplynie zlý stav ochrany lovených populácií, a zároveň sa ním vytvorí možnosť na zlepšenie vedeckého základu, vďaka ktorému sa môže skvalitniť riadiaci plán. |
| --- | --- |

(28)

Obmedzením obdobia platnosti výnimky sa zabezpečí pohotové prijatie nápravných riadiacich opatrení v prípade, že zo správy pre Komisiu vyplynie zlý stav ochrany lovených populácií, a zároveň sa ním vytvorí možnosť na zlepšenie vedeckého základu, vďaka ktorému sa môže skvalitniť riadiaci plán.

| (29) | Keďže platnosť výnimky, ktorú Komisia udelila vykonávacím nariadením (EÚ) 2018/1586, uplynula 26. októbra 2021, toto nariadenie by sa v záujme zabezpečenia právnej kontinuity malo uplatňovať od 27. októbra 2021. |
| --- | --- |

(29)

Keďže platnosť výnimky, ktorú Komisia udelila vykonávacím nariadením (EÚ) 2018/1586, uplynula 26. októbra 2021, toto nariadenie by sa v záujme zabezpečenia právnej kontinuity malo uplatňovať od 27. októbra 2021.

| (30) | Z dôvodov právnej istoty by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr. |
| --- | --- |

(30)

Z dôvodov právnej istoty by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr.

| (31) | Týmto nariadením nie je dotknutá pozícia Komisie týkajúca sa súladu činnosti, na ktorú sa vzťahuje táto výnimka, s inými právnymi predpismi EÚ, najmä so smernicou Rady 92/43/EHS (7). |
| --- | --- |

(31)

Týmto nariadením nie je dotknutá pozícia Komisie týkajúca sa súladu činnosti, na ktorú sa vzťahuje táto výnimka, s inými právnymi predpismi EÚ, najmä so smernicou Rady 92/43/EHS (7).

| (32) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre rybolov a akvakultúru, |
| --- | --- |

(32)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre rybolov a akvakultúru,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Výnimka

1.   Článok 4 ods. 1 prvý pododsek nariadenia (ES) č. 1967/2006 sa v pobrežných vodách Chorvátska neuplatňuje na lov spikáry štíhlej (Spicara smaris) pobrežnými záťahovými sieťami „girarica“ a „migavica“.

2.   Článok 13 ods. 1 prvý pododsek nariadenia (ES) č. 1967/2006 sa v pobrežných vodách Chorvátska neuplatňuje na plavidlá, ktoré aktívne vykonávajú tieto druhy rybolovu:

| a) | lov ateríny Boyerovej (Atherina boyeri) pobrežnými záťahovými sieťami „oližnica“ a |
| --- | --- |

a)

lov ateríny Boyerovej (Atherina boyeri) pobrežnými záťahovými sieťami „oližnica“ a

| b) | lov spikáry štíhlej (Spicara smaris) pobrežnými záťahovými sieťami „girarica“ a „migavica“. |
| --- | --- |

b)

lov spikáry štíhlej (Spicara smaris) pobrežnými záťahovými sieťami „girarica“ a „migavica“.

3.   Pobrežné záťahové siete uvedené v odsekoch 1 a 2 používajú plavidlá, ktoré:

| a) | majú registračné číslo uvedené v chorvátskom riadiacom pláne, |
| --- | --- |

a)

majú registračné číslo uvedené v chorvátskom riadiacom pláne,

| b) | sa podľa záznamov venujú danému druhu rybolovu viac ako päť rokov a neplánujú zvýšiť svoje rybolovné úsilie a |
| --- | --- |

b)

sa podľa záznamov venujú danému druhu rybolovu viac ako päť rokov a neplánujú zvýšiť svoje rybolovné úsilie a

| c) | majú oprávnenie na rybolov a vykonávajú svoju činnosť na základe riadiaceho plánu, ktorý Chorvátsko prijalo v súlade s článkom 19 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1967/2006. |
| --- | --- |

c)

majú oprávnenie na rybolov a vykonávajú svoju činnosť na základe riadiaceho plánu, ktorý Chorvátsko prijalo v súlade s článkom 19 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1967/2006.

Článok 2

Plán monitorovania a predkladanie správ

Chorvátsko do 26. októbra 2023 predloží Komisii správu vypracovanú v súlade s plánom monitorovania prijatým v rámci chorvátskeho riadiaceho plánu uvedeného v článku 1 ods. 3 písm. c).

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Uplatňuje sa od 27. októbra 2021 do 26. októbra 2023.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné v členských štátoch v súlade so zmluvami.

V Bruseli 5. októbra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 409, 30.12.2006, s. 11.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1586 z 22. októbra 2018, ktorým sa stanovuje výnimka z nariadenia Rady (ES) č. 1967/2006, pokiaľ ide o minimálnu vzdialenosť od pobrežia, minimálnu hĺbku mora a zákaz loviť nad chránenými biotopmi v prípade rybolovu pobrežnými záťahovými sieťami v pobrežných vodách Chorvátska (Ú. v. EÚ L 264, 23.10.2018, s. 16).

2

(3)  
  „
  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, úradný vestník 30/18 a jeho zmeny 49/18, 78/18, 54/19, 27/21 a 100/21“.

3

Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama

(4)  Vedecký, technický a hospodársky výbor pre rybárstvo (STECF) – správa zo 66. plenárneho zasadnutia (PLEN-21-01). EUR 28359 EN, Úrad pre vydávanie publikácií Európskej únie, Luxembursko, 2021, k dispozícii na tejto webovej adrese: https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300.

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1241 z 20. júna 2019 o zachovaní rybolovných zdrojov a ochrane morských ekosystémov prostredníctvom technických opatrení, ktorým sa menia nariadenia Rady (ES) č. 1967/2006, (ES) č. 1224/2009 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1380/2013, (EÚ) 2016/1139, (EÚ) 2018/973, (EÚ) 2019/472 a (EÚ) 2019/1022 a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (ES) č. 894/97, (ES) č. 850/98, (ES) č. 2549/2000, (ES) č. 254/2002, (ES) č. 812/2004 a (ES) č. 2187/2005 (Ú. v. EÚ L 198, 25.7.2019, s. 105).

5

(6)  Nariadenie Rady (ES) č. 1224/2009 z 20. novembra 2009, ktorým sa zriaďuje systém kontroly Únie na zabezpečenie dodržiavania pravidiel spoločnej politiky v oblasti rybného hospodárstva a ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia (ES) č. 847/96, (ES) č. 2371/2002, (ES) č. 811/2004, (ES) č. 768/2005, (ES) č. 2115/2005, (ES) č. 2166/2005, (ES) č. 388/2006, (ES) č. 509/2007, (ES) č. 676/2007, (ES) č. 1098/2007, (ES) č. 1300/2008, (ES) č. 1342/2008 a ktorým sa zrušujú nariadenia (EHS) č. 2847/93, (ES) č. 1627/94 a (ES) č. 1966/2006 (Ú. v. EÚ L 343, 22.12.2009, s. 1).

6

(7)  Smernica Rady 92/43/EHS z 21. mája 1992 o ochrane prirodzených biotopov a voľne žijúcich živočíchov a rastlín (Ú. v. ES L 206, 22.7.1992, s. 7).

7

---