# Jurnalul Oficial L 418/2021

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 418 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6424 noiembrie 2021 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 418

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6424 noiembrie 2021

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACORDURI INTERNAŢIONALE |
| | * | Decizia (UE) 2021/2043 a Consiliului din 18 noiembrie 2021 privind încheierea, în numele Uniunii, a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului durabil dintre Uniunea Europeană, pe de o parte, și Guvernul Groenlandei și Guvernul Danemarcei, pe de altă parte, precum și a protocolului de punere în aplicare a acordului | 1 |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2044 al Comisiei din 17 noiembrie 2021 de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Nostrano Valtrompia (DOP)] | 4 |
| | * | Regulamentul (UE) 2021/2045 al Comisiei din 23 noiembrie 2021 de modificare a anexei XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2046 al Comisiei din 23 noiembrie 2021 de acordare a protecției în Uniune pentru indicația geografică ម្រេចកំពត/Kampot Pepper înregistrată în Registrul internațional al denumirilor de origine și al indicațiilor geografice în temeiul Actului de la Geneva | 11 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2047 al Comisiei din 23 noiembrie 2021 privind autorizarea clorhidratului de amproliu (COXAM) ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat (titularul autorizației: HuvePharma NV) (
  1
  ) | 13 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

ACORDURI INTERNAŢIONALE

*

Decizia (UE) 2021/2043 a Consiliului din 18 noiembrie 2021 privind încheierea, în numele Uniunii, a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului durabil dintre Uniunea Europeană, pe de o parte, și Guvernul Groenlandei și Guvernul Danemarcei, pe de altă parte, precum și a protocolului de punere în aplicare a acordului

1

REGULAMENTE

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2044 al Comisiei din 17 noiembrie 2021 de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Nostrano Valtrompia (DOP)]

4

*

Regulamentul (UE) 2021/2045 al Comisiei din 23 noiembrie 2021 de modificare a anexei XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) (
  1
  )

1

6

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2046 al Comisiei din 23 noiembrie 2021 de acordare a protecției în Uniune pentru indicația geografică ម្រេចកំពត/Kampot Pepper înregistrată în Registrul internațional al denumirilor de origine și al indicațiilor geografice în temeiul Actului de la Geneva

11

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2047 al Comisiei din 23 noiembrie 2021 privind autorizarea clorhidratului de amproliu (COXAM) ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat (titularul autorizației: HuvePharma NV) (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

ACORDURI INTERNAŢIONALE

| 24.11.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 418/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 418/1

---

DECIZIA (UE) 2021/2043 A CONSILIULUI

din 18 noiembrie 2021

privind încheierea, în numele Uniunii, a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului durabil dintre Uniunea Europeană, pe de o parte, și Guvernul Groenlandei și Guvernul Danemarcei, pe de altă parte, precum și a protocolului de punere în aplicare a acordului

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43, coroborat cu articolul 218 alineatul (6) al doilea paragraf litera (a) punctul (v) și cu articolul 218 alineatul (7),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere aprobarea Parlamentului European (1),

întrucât:

| (1) | La 9 decembrie 2019, Consiliul a autorizat Comisia să înceapă negocieri cu Guvernul Groenlandei și cu Guvernul Danemarcei în vederea încheierii unui nou acord în domeniul pescuitului durabil și a unui nou protocol de punere în aplicare a respectivului acord. |
| --- | --- |

(1)

La 9 decembrie 2019, Consiliul a autorizat Comisia să înceapă negocieri cu Guvernul Groenlandei și cu Guvernul Danemarcei în vederea încheierii unui nou acord în domeniul pescuitului durabil și a unui nou protocol de punere în aplicare a respectivului acord.

| (2) | Negocierile au fost încheiate cu succes prin parafarea, la 11 ianuarie 2021, a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului durabil între Uniunea Europeană, pe de o parte, și Guvernul Groenlandei și Guvernul Danemarcei, pe de altă parte (denumit în continuare „acordul de parteneriat”), precum și a Protocolului de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului durabil între Uniunea Europeană, pe de o parte, și Guvernul Groenlandei și Guvernul Danemarcei, pe de altă parte (denumit în continuare „protocolul”). |
| --- | --- |

(2)

Negocierile au fost încheiate cu succes prin parafarea, la 11 ianuarie 2021, a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului durabil între Uniunea Europeană, pe de o parte, și Guvernul Groenlandei și Guvernul Danemarcei, pe de altă parte (denumit în continuare „acordul de parteneriat”), precum și a Protocolului de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului durabil între Uniunea Europeană, pe de o parte, și Guvernul Groenlandei și Guvernul Danemarcei, pe de altă parte (denumit în continuare „protocolul”).

| (3) | Acordul de parteneriat abrogă Acordul de parteneriat în domeniul pescuitului între Comunitatea Europeană, pe de o parte, și Guvernul Danemarcei și Guvernul local al Groenlandei, pe de altă parte (2), care a intrat în vigoare la 28 iunie 2007. |
| --- | --- |

(3)

Acordul de parteneriat abrogă Acordul de parteneriat în domeniul pescuitului între Comunitatea Europeană, pe de o parte, și Guvernul Danemarcei și Guvernul local al Groenlandei, pe de altă parte (2), care a intrat în vigoare la 28 iunie 2007.

| (4) | În conformitate cu Decizia (UE) 2021/793 a Consiliului (3), acordul de parteneriat și protocolul au fost semnate la 22 aprilie 2021. |
| --- | --- |

(4)

În conformitate cu Decizia (UE) 2021/793 a Consiliului (3), acordul de parteneriat și protocolul au fost semnate la 22 aprilie 2021.

| (5) | Acordul de parteneriat și protocolul se aplică cu titlu provizoriu începând de la data semnării lor. |
| --- | --- |

(5)

Acordul de parteneriat și protocolul se aplică cu titlu provizoriu începând de la data semnării lor.

| (6) | Acordul de parteneriat și protocolul ar trebui să fie aprobate. |
| --- | --- |

(6)

Acordul de parteneriat și protocolul ar trebui să fie aprobate.

| (7) | Prin articolul 12 din acordul de parteneriat se constituie un comitet mixt care răspunde pentru monitorizarea punerii în aplicare a acordului. În plus, în temeiul articolului menționat și a articolelor 4 și 7 din protocol, comitetul mixt poate să adopte anumite modificări ale protocolului. Pentru a facilita aprobarea unor astfel de modificări, Comisia ar trebui să fie autorizată, sub rezerva unor condiții materiale și procedurale speciale, să aprobe respectivele modificări în numele Uniunii printr-o procedură simplificată. |
| --- | --- |

(7)

Prin articolul 12 din acordul de parteneriat se constituie un comitet mixt care răspunde pentru monitorizarea punerii în aplicare a acordului. În plus, în temeiul articolului menționat și a articolelor 4 și 7 din protocol, comitetul mixt poate să adopte anumite modificări ale protocolului. Pentru a facilita aprobarea unor astfel de modificări, Comisia ar trebui să fie autorizată, sub rezerva unor condiții materiale și procedurale speciale, să aprobe respectivele modificări în numele Uniunii printr-o procedură simplificată.

| (8) | Poziția Uniunii cu privire la propunerile de modificare a protocolului ar trebui să fie stabilită de către Consiliu. Modificările propuse ar trebui să fie aprobate, cu excepția cazului în care un număr de state membre ce constituie o minoritate de blocare, în conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Tratatul privind Uniunea Europeană, se opun modificărilor respective, |
| --- | --- |

(8)

Poziția Uniunii cu privire la propunerile de modificare a protocolului ar trebui să fie stabilită de către Consiliu. Modificările propuse ar trebui să fie aprobate, cu excepția cazului în care un număr de state membre ce constituie o minoritate de blocare, în conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Tratatul privind Uniunea Europeană, se opun modificărilor respective,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Se aprobă, în numele Uniunii, Acordul de parteneriat în domeniul pescuitului durabil dintre Uniunea Europeană, pe de o parte, și Guvernul Groenlandei și Guvernul Danemarcei, pe de altă parte (denumit în continuare „acordul de parteneriat”) și Protocolul de punere în aplicare a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului durabil între Uniunea Europeană, pe de o parte, și Guvernul Groenlandei și Guvernul Danemarcei, pe de altă parte (denumit în continuare „protocolul”) (4).

Articolul 2

Președintele Consiliului efectuează, în numele Uniunii, notificarea prevăzută la articolul 20 din acordul de parteneriat și notificarea prevăzută la articolul 14 din protocol.

Articolul 3

Comisia este autorizată să aprobe în numele Uniunii, în conformitate cu procedura și condițiile prevăzute în anexa la prezenta decizie, modificările la protocol adoptate de comitetul mixt constituit în temeiul articolului 12 din acordul de parteneriat.

Articolul 4

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 18 noiembrie 2021.

Pentru Consiliu

Președintele

Z. ČERNAČ

---

(1)  Aprobarea din 5 octombrie 2021 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

1

(2)  
  JO L 172, 30.6.2007, p. 4.

2

(3)  Decizia (UE) 2021/793 a Consiliului din 26 martie 2021 privind semnarea, în numele Uniunii Europene, și aplicarea cu titlu provizoriu a Acordului de parteneriat în domeniul pescuitului durabil dintre Uniunea Europeană, pe de o parte, și Guvernul Groenlandei și Guvernul Danemarcei, pe de altă parte, și a protocolului de punere în aplicare a acordului (JO L 175, 18.5.2021, p. 1).

3

(4)  Textul acordului de parteneriat și cel al protocolului sunt publicate în JO L 175 din 18 mai 2021.

4

---

ANEXĂ

PROCEDURA ȘI CONDIȚIILE PENTRU APROBAREA MODIFICĂRILOR LA PROTOCOL CARE SE ADOPTĂ DE CĂTRE COMITETUL MIXT

Atunci când comitetul mixt est chemat să adopte modificări la protocol în conformitate cu articolul 12 din acordul de parteneriat și cu articolele 4 și 7 din protocol, Comisia este autorizată să aprobe în numele Uniunii modificările propuse, cu respectarea următoarelor condiții:

| 1. | Comisia se asigură că aprobarea acordată în numele Uniunii:






  (a) | este compatibilă cu obiectivele politicii comune în domeniul pescuitului; |
| --- | --- | --- |

1.

Comisia se asigură că aprobarea acordată în numele Uniunii:

(a)

este compatibilă cu obiectivele politicii comune în domeniul pescuitului;

| (b) | este compatibilă cu normele pertinente adoptate de către organizațiile regionale de gestionare a pescuitului și ține seama de gestionarea în comun de către statele de coastă; |
| --- | --- |

(b)

este compatibilă cu normele pertinente adoptate de către organizațiile regionale de gestionare a pescuitului și ține seama de gestionarea în comun de către statele de coastă;

| (c) | ține seama de cele mai recente informații statistice, biologice și de alte informații relevante transmise Comisiei. |
| --- | --- |

(c)

ține seama de cele mai recente informații statistice, biologice și de alte informații relevante transmise Comisiei.

| 2. | Înainte de a aproba în numele Uniunii modificările propuse, Comisia le transmite Consiliului cu suficient timp înainte de reuniunea în cauză a comitetului mixt. |
| --- | --- |

2.

Înainte de a aproba în numele Uniunii modificările propuse, Comisia le transmite Consiliului cu suficient timp înainte de reuniunea în cauză a comitetului mixt.

| 3. | Consiliul evaluează conformitatea modificărilor propuse cu criteriile stabilite la punctul 1. |
| --- | --- |

3.

Consiliul evaluează conformitatea modificărilor propuse cu criteriile stabilite la punctul 1.

| 4. | Cu excepția cazului în care un număr de state membre echivalent cu o minoritate de blocare în cadrul Consiliului, în conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Tratatul privind Uniunea Europeană, se opun modificărilor propuse, Comisia le aprobă în numele Uniunii. Dacă există o astfel de minoritate de blocare, Comisia respinge modificările propuse în numele Uniunii. |
| --- | --- |

4.

Cu excepția cazului în care un număr de state membre echivalent cu o minoritate de blocare în cadrul Consiliului, în conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din Tratatul privind Uniunea Europeană, se opun modificărilor propuse, Comisia le aprobă în numele Uniunii. Dacă există o astfel de minoritate de blocare, Comisia respinge modificările propuse în numele Uniunii.

| 5. | Dacă, în cadrul unor reuniuni ulterioare ale comitetului mixt, inclusiv la fața locului, este imposibil să se ajungă la un acord, chestiunea este retrimisă Consiliului, în conformitate cu procedura prevăzută la punctele 2-4, pentru ca poziția Uniunii să țină seama de noile elemente. |
| --- | --- |

5.

Dacă, în cadrul unor reuniuni ulterioare ale comitetului mixt, inclusiv la fața locului, este imposibil să se ajungă la un acord, chestiunea este retrimisă Consiliului, în conformitate cu procedura prevăzută la punctele 2-4, pentru ca poziția Uniunii să țină seama de noile elemente.

| 6. | Comisia este invitată să ia, în timp util, toate măsurile necesare pentru a da curs deciziei comitetului mixt, inclusiv, atunci când este cazul, publicarea deciziei relevate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și prezentarea eventualelor propuneri necesare pentru punerea în aplicare a deciziei respective. |
| --- | --- |

6.

Comisia este invitată să ia, în timp util, toate măsurile necesare pentru a da curs deciziei comitetului mixt, inclusiv, atunci când este cazul, publicarea deciziei relevate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și prezentarea eventualelor propuneri necesare pentru punerea în aplicare a deciziei respective.

În ceea ce privește alte chestiuni, care nu se referă la modificări ale protocolului în conformitate cu articolul 12 din acordul de parteneriat și cu articolele 4 și 7 din protocol, poziția care urmează să fie adoptată de Uniune în cadrul comitetului mixt se stabilește în conformitate cu tratatele și cu practicile de lucru uzuale.

---

REGULAMENTE

| 24.11.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 418/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 418/4

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/2044 AL COMISIEI

din 17 noiembrie 2021

de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [„Nostrano Valtrompia” (DOP)]

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 52 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | În conformitate cu articolul 53 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a examinat cererea Italiei de aprobare a unei modificări a caietului de sarcini al denumirii de origine protejate „Nostrano Valtrompia”, înregistrată în temeiul Regulamentului (UE) nr. 629/2012 al Comisiei (2). |
| --- | --- |

(1)

În conformitate cu articolul 53 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a examinat cererea Italiei de aprobare a unei modificări a caietului de sarcini al denumirii de origine protejate „Nostrano Valtrompia”, înregistrată în temeiul Regulamentului (UE) nr. 629/2012 al Comisiei (2).

| (2) | Deoarece modificarea respectivă nu este minoră în sensul articolului 53 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv (3). |
| --- | --- |

(2)

Deoarece modificarea respectivă nu este minoră în sensul articolului 53 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv (3).

| (3) | Întrucât Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, modificarea caietului de sarcini trebuie aprobată, |
| --- | --- |

(3)

Întrucât Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, modificarea caietului de sarcini trebuie aprobată,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se aprobă modificările caietului de sarcini publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea „Nostrano Valtrompia” (DOP).

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 17 noiembrie 2021.

Pentru Comisie,

Pentru Președinte,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 629/2012 al Comisiei din 6 iulie 2012 de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Nostrano Valtrompia (DOP)] (JO L 182, 13.7.2012, p. 12).

2

(3)  
  JO C 313, 5.8.2021, p. 18.

3

---

| 24.11.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 418/6 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 418/6

---

REGULAMENTUL (UE) 2021/2045 AL COMISIEI

din 23 noiembrie 2021

de modificare a anexei XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolele 58 și 131,

întrucât:

| (1) | Substanțele ftalat de di(2-etilhexil) (DEHP), ftalat de butil și benzil (BBP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de diizobutil (DIBP) sunt enumerate la rubricile 4-7 din anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, deoarece îndeplinesc criteriile stabilite la articolul 57 litera (c) din regulamentul respectiv. În conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, DEHP a fost ulterior identificată ca îndeplinind criteriile prevăzute la articolul 57 litera (f) din regulamentul respectiv, și anume ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin, cu privire la care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru mediu (2). Toate cele patru substanțe au fost identificate în continuare, în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ca îndeplinind criteriile prevăzute la articolul 57 litera (f) din regulamentul respectiv, și anume ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin, cu privire la care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave asupra sănătății umane (3). În conformitate cu articolul 58 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, la 10 iulie 2019, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) a recomandat (4) ca elementele menționate la articolul 58 alineatul (1) din regulamentul respectiv să fie specificate pentru fiecare dintre substanțele respective. |
| --- | --- |

(1)

Substanțele ftalat de di(2-etilhexil) (DEHP), ftalat de butil și benzil (BBP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de diizobutil (DIBP) sunt enumerate la rubricile 4-7 din anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, deoarece îndeplinesc criteriile stabilite la articolul 57 litera (c) din regulamentul respectiv. În conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, DEHP a fost ulterior identificată ca îndeplinind criteriile prevăzute la articolul 57 litera (f) din regulamentul respectiv, și anume ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin, cu privire la care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru mediu (2). Toate cele patru substanțe au fost identificate în continuare, în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ca îndeplinind criteriile prevăzute la articolul 57 litera (f) din regulamentul respectiv, și anume ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin, cu privire la care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave asupra sănătății umane (3). În conformitate cu articolul 58 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, la 10 iulie 2019, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) a recomandat (4) ca elementele menționate la articolul 58 alineatul (1) din regulamentul respectiv să fie specificate pentru fiecare dintre substanțele respective.

| (2) | Includerea proprietăților intrinseci legate de pericolele pentru mediu în rubrica referitoare la DEHP din anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 înseamnă că utilizările substanței respective în dispozitivele medicale care intră în domeniul de aplicare al Directivei 90/385/CEE a Consiliului (5), al Directivei 93/42/CEE a Consiliului (6) sau al Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7) fac obiectul obligației de autorizare, întrucât articolul 60 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că Comisia nu ia în considerare riscurile pentru sănătatea umană care decurg numai din aceste utilizări. În ceea ce privește utilizările substanței respective în materialele care intră în contact cu produsele alimentare sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (8), includerea proprietăților intrinseci legate de pericolele pentru mediu înseamnă că utilizările respective fac obiectul unei cerințe de autorizare, deoarece articolul 56 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu li se mai aplică. |
| --- | --- |

(2)

Includerea proprietăților intrinseci legate de pericolele pentru mediu în rubrica referitoare la DEHP din anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 înseamnă că utilizările substanței respective în dispozitivele medicale care intră în domeniul de aplicare al Directivei 90/385/CEE a Consiliului (5), al Directivei 93/42/CEE a Consiliului (6) sau al Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7) fac obiectul obligației de autorizare, întrucât articolul 60 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că Comisia nu ia în considerare riscurile pentru sănătatea umană care decurg numai din aceste utilizări. În ceea ce privește utilizările substanței respective în materialele care intră în contact cu produsele alimentare sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (8), includerea proprietăților intrinseci legate de pericolele pentru mediu înseamnă că utilizările respective fac obiectul unei cerințe de autorizare, deoarece articolul 56 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu li se mai aplică.

| (3) | Prin includerea în rubricile referitoare la DEHP, BBP, DBP și DIBP a proprietăților intrinseci menționate la articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, limita de concentrație aplicabilă prezenței acestor substanțe în amestecuri în scopul derogării prevăzute la articolul 56 alineatul (6) din regulamentul respectiv devine 0,1 % (procent de masă). |
| --- | --- |

(3)

Prin includerea în rubricile referitoare la DEHP, BBP, DBP și DIBP a proprietăților intrinseci menționate la articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, limita de concentrație aplicabilă prezenței acestor substanțe în amestecuri în scopul derogării prevăzute la articolul 56 alineatul (6) din regulamentul respectiv devine 0,1 % (procent de masă).

| (4) | Articolul 58 alineatul (1) litera (e), coroborat cu articolul 58 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, prevede posibilitatea exceptării unor utilizări sau a unor categorii de utilizări în cazurile în care există o legislație specifică a Uniunii care impune cerințe minime referitoare la protecția sănătății umane sau a mediului și care garantează un control adecvat al riscurilor. În conformitate cu informațiile disponibile în prezent, nu este oportună acordarea unor derogări pe baza acestor dispoziții. |
| --- | --- |

(4)

Articolul 58 alineatul (1) litera (e), coroborat cu articolul 58 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, prevede posibilitatea exceptării unor utilizări sau a unor categorii de utilizări în cazurile în care există o legislație specifică a Uniunii care impune cerințe minime referitoare la protecția sănătății umane sau a mediului și care garantează un control adecvat al riscurilor. În conformitate cu informațiile disponibile în prezent, nu este oportună acordarea unor derogări pe baza acestor dispoziții.

| (5) | Regulamentul (UE) nr. 143/2011 al Comisiei (9) a exceptat de la obligația de autorizare utilizarea substanțelor DEHP, BBP și DBP în ambalajul direct al medicamentelor care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (10), a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (11) și/sau a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (12). Hotărârea Curții de Justiție din 13 iulie 2017 în cauza C-651/15 P, VECCO și alții/Comisia (13), a oferit clarificări cu privire la anumite aspecte ale articolului 58 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în legătură cu acordarea unei derogări de la obligația de autorizare. Comisia a reevaluat derogarea prevăzută în anexa XIV la regulamentul respectiv și a concluzionat că aceasta nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 58 alineatul (2). În special, având în vedere hotărârea sus-menționată, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și Directivele 2001/82/CE și 2001/83/CE nu constituie o legislație specifică existentă a Uniunii care impune cerințe minime privind protecția sănătății umane sau a mediului pentru utilizarea DEHP, BBP și DBP în ambalajul direct al medicamentelor în sensul articolului 58 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1907/2006, întrucât nu conțin dispoziții specifice substanțelor respective care impun astfel de cerințe. În plus, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și Directivele 2001/82/CE și 2001/83/CE stabilesc cerințe referitoare numai la protecția sănătății umane, în timp ce, în ceea ce privește DEHP, proprietățile intrinseci legate de pericolele pentru mediu au fost incluse în rubrica referitoare la substanța respectivă din anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Prin urmare, derogările respective nu sunt justificate și trebuie eliminate. |
| --- | --- |

(5)

Regulamentul (UE) nr. 143/2011 al Comisiei (9) a exceptat de la obligația de autorizare utilizarea substanțelor DEHP, BBP și DBP în ambalajul direct al medicamentelor care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (10), a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (11) și/sau a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (12). Hotărârea Curții de Justiție din 13 iulie 2017 în cauza C-651/15 P, VECCO și alții/Comisia (13), a oferit clarificări cu privire la anumite aspecte ale articolului 58 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în legătură cu acordarea unei derogări de la obligația de autorizare. Comisia a reevaluat derogarea prevăzută în anexa XIV la regulamentul respectiv și a concluzionat că aceasta nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 58 alineatul (2). În special, având în vedere hotărârea sus-menționată, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și Directivele 2001/82/CE și 2001/83/CE nu constituie o legislație specifică existentă a Uniunii care impune cerințe minime privind protecția sănătății umane sau a mediului pentru utilizarea DEHP, BBP și DBP în ambalajul direct al medicamentelor în sensul articolului 58 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1907/2006, întrucât nu conțin dispoziții specifice substanțelor respective care impun astfel de cerințe. În plus, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și Directivele 2001/82/CE și 2001/83/CE stabilesc cerințe referitoare numai la protecția sănătății umane, în timp ce, în ceea ce privește DEHP, proprietățile intrinseci legate de pericolele pentru mediu au fost incluse în rubrica referitoare la substanța respectivă din anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Prin urmare, derogările respective nu sunt justificate și trebuie eliminate.

| (6) | Pentru utilizările DEHP, BBP, DBP și DIBP care nu vor mai fi exceptate de la obligația de autorizare, este oportun să se indice datele menționate la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ținând seama de recomandarea agenției din 10 iulie 2019 și de capacitatea acesteia de a trata cererile de autorizare. În ceea ce privește utilizarea DEHP în dispozitivele medicale, datele trebuie să țină seama și de dispozițiile tranzitorii pentru aplicarea Regulamentelor (UE) 2017/745 (14) și (UE) 2017/746 (15) ale Parlamentului European și ale Consiliului. |
| --- | --- |

(6)

Pentru utilizările DEHP, BBP, DBP și DIBP care nu vor mai fi exceptate de la obligația de autorizare, este oportun să se indice datele menționate la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ținând seama de recomandarea agenției din 10 iulie 2019 și de capacitatea acesteia de a trata cererile de autorizare. În ceea ce privește utilizarea DEHP în dispozitivele medicale, datele trebuie să țină seama și de dispozițiile tranzitorii pentru aplicarea Regulamentelor (UE) 2017/745 (14) și (UE) 2017/746 (15) ale Parlamentului European și ale Consiliului.

| (7) | Pentru fiecare dintre utilizările DEHP, BBP, DBP și DIBP care nu vor mai fi exceptate de la obligația de autorizare, nu există motive pentru care data menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui stabilită mai devreme de 18 luni de la data menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(7)

Pentru fiecare dintre utilizările DEHP, BBP, DBP și DIBP care nu vor mai fi exceptate de la obligația de autorizare, nu există motive pentru care data menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui stabilită mai devreme de 18 luni de la data menționată la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) din regulamentul respectiv.

| (8) | În timpul consultării publice desfășurate de agenție cu privire la proiectul său de recomandare, nu au fost prezentate observații specifice cu privire la posibilele derogări pentru activitățile de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese. Dat fiind că nu există informații care să justifice necesitatea unei astfel de derogări, aceasta nu a fost luată în considerare. |
| --- | --- |

(8)

În timpul consultării publice desfășurate de agenție cu privire la proiectul său de recomandare, nu au fost prezentate observații specifice cu privire la posibilele derogări pentru activitățile de cercetare și dezvoltare orientate spre produse și procese. Dat fiind că nu există informații care să justifice necesitatea unei astfel de derogări, aceasta nu a fost luată în considerare.

| (9) | Întrucât informațiile disponibile privind utilizările substanțelor vizate de prezentul regulament sunt limitate, nu este adecvat să se stabilească perioade de reexaminare în această etapă, în temeiul articolului 58 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. |
| --- | --- |

(9)

Întrucât informațiile disponibile privind utilizările substanțelor vizate de prezentul regulament sunt limitate, nu este adecvat să se stabilească perioade de reexaminare în această etapă, în temeiul articolului 58 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

| (10) | Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(10)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie modificat în consecință.

| (11) | Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, |
| --- | --- |

(11)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 noiembrie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

1

(2)  Decizia directorului executiv al ECHA din 12 decembrie 2014, Includerea substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită în lista substanțelor candidate în vederea unei eventuale includeri în anexa XIV (ED/108/2014), https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b

2

(3)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1210 a Comisiei din 4 iulie 2017 privind identificarea ftalatului de di(2-etilhexil) (DEHP), a ftalatului de dibutil (DBP), a ftalatului de butil și de benzil (BBP) și a ftalatului de diizobutil (DIBP) ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 173, 6.7.2017, p. 35).

3

(4)  Recomandarea Agenției Europene pentru Produse Chimice din 10 iulie 2019 de modificare a rubricilor din anexa XIV la REACH pentru DEHP, BBP, DBP și DIBP (lista substanțelor care fac obiectul autorizării), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d

4

(5)  Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17).

5

(6)  Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1).

6

(7)  Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).

7

in vitro

(8)  Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).

8

(9)  Regulamentul (UE) nr. 143/2011 al Comisiei din 17 februarie 2011 de modificare a anexei XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) (JO L 44, 18.2.2011, p. 2).

9

(10)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

10

(11)  Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).

11

(12)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

12

(13)  Hotărârea Curții de Justiție din 13 iulie 2017, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) și alții/Comisia Europeană, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

13

(14)  Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

14

(15)  Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176).

15

---

ANEXĂ

Rubricile 4-7 din tabelul din anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se înlocuiesc cu următoarele rubrici:

| Rubrica nr. | Substanța | Proprietate (proprietăți) intrinsecă(e) menționată(e) la articolul 57 | Măsuri tranzitorii | Utilizări (categorii de utilizări) exceptate | Perioade de reexaminare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Data limită de introducere a cererii (1) | Data expirării (2) |
| „4. | Ftalat de di(2-etilhexil)
  (DEHP)







  Nr. CE | : | 204-211-0 |
| Nr. CAS | : | 117-81-7 |

Rubrica nr.

Substanța

Proprietate (proprietăți) intrinsecă(e) menționată(e) la articolul 57

Măsuri tranzitorii

Utilizări (categorii de utilizări) exceptate

Perioade de reexaminare

Data limită de introducere a cererii (1)

Data expirării (2)

„4.

Ftalat de di(2-etilhexil)

(DEHP)

Nr. CE

:

204-211-0

Nr. CAS

:

117-81-7

Toxic pentru reproducere (categoria 1B)

Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – sănătatea umană]

Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – mediul]

| (a) | 21 august 2013 (*) |
| --- | --- |

(a)

21 august 2013 (*)

| (b) | Prin derogare de la litera (a):
  14 iunie 2023 pentru utilizările următoare:






  — | în materiale destinate să vină în contact cu produse alimentare, circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

(b)

Prin derogare de la litera (a):

14 iunie 2023 pentru utilizările următoare:

—

în materiale destinate să vină în contact cu produse alimentare, circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004;

| — | în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

—

în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE;

| — | în amestecuri care conțin DEHP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g; |
| --- | --- |

—

în amestecuri care conțin DEHP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g;

| (c) | Prin derogare de la litera (a):
  27 noiembrie 2023 pentru utilizări în dispozitivele medicale care intră sub incidența Directivelor 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE. |
| --- | --- |

(c)

Prin derogare de la litera (a):

27 noiembrie 2023 pentru utilizări în dispozitivele medicale care intră sub incidența Directivelor 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE.

| (a) | 21 februarie 2015 (**) |
| --- | --- |

(a)

21 februarie 2015 (**)

| (b) | Prin derogare de la litera (a):
  14 decembrie 2024 pentru utilizările următoare:






  — | în materiale destinate să vină în contact cu produse alimentare, circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

(b)

Prin derogare de la litera (a):

14 decembrie 2024 pentru utilizările următoare:

—

în materiale destinate să vină în contact cu produse alimentare, circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1935/2004;

| — | în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

—

în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE;

| — | în amestecuri care conțin DEHP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g; |
| --- | --- |

—

în amestecuri care conțin DEHP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g;

| (c) | Prin derogare de la litera (a):
  27 mai 2025 pentru utilizări în dispozitivele medicale care intră sub incidența Directivelor 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE. |
| --- | --- |

(c)

Prin derogare de la litera (a):

27 mai 2025 pentru utilizări în dispozitivele medicale care intră sub incidența Directivelor 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE.

-

-

5.

Ftalat de butil și benzil

(BBP)

| Nr. CE | : | 201-622-7 |
| --- | --- | --- |
| Nr. CAS | : | 85-68-7 |

Nr. CE

:

201-622-7

Nr. CAS

:

85-68-7

Toxic pentru reproducere (categoria 1B)

Proprietăți care perturbă sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – sănătatea umană]

| (a) | 21 august 2013 (*) |
| --- | --- |

(a)

21 august 2013 (*)

| (b) | Prin derogare de la litera (a):
  14 iunie 2023 pentru utilizările următoare:






  — | în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

(b)

Prin derogare de la litera (a):

14 iunie 2023 pentru utilizările următoare:

—

în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE;

| — | în amestecuri care conțin BBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g. |
| --- | --- |

—

în amestecuri care conțin BBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g.

| (a) | 21 februarie 2015 (**) |
| --- | --- |

(a)

21 februarie 2015 (**)

| (b) | Prin derogare de la litera (a):
  14 decembrie 2024 pentru utilizările următoare:






  — | în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

(b)

Prin derogare de la litera (a):

14 decembrie 2024 pentru utilizările următoare:

—

în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE;

| — | în amestecuri care conțin BBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g. |
| --- | --- |

—

în amestecuri care conțin BBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g.

-

-

6.

Ftalat de dibutil

(DBP)

| Nr. CE | : | 201-557-4 |
| --- | --- | --- |
| Nr. CAS | : | 84-74-2 |

Nr. CE

:

201-557-4

Nr. CAS

:

84-74-2

Toxic pentru reproducere

(categoria 1B)

Proprietăți care perturbă sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – sănătatea umană]

| (a) | 21 august 2013 (*) |
| --- | --- |

(a)

21 august 2013 (*)

| (b) | Prin derogare de la litera (a):
  14 iunie 2023 pentru utilizările următoare:






  — | în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

(b)

Prin derogare de la litera (a):

14 iunie 2023 pentru utilizările următoare:

—

în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE;

| — | în amestecuri care conțin DBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g. |
| --- | --- |

—

în amestecuri care conțin DBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g.

| (a) | 21 februarie 2015 (**) |
| --- | --- |

(a)

21 februarie 2015 (**)

| (b) | Prin derogare de la litera (a):
  14 decembrie 2024 pentru utilizările următoare:






  — | în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

(b)

Prin derogare de la litera (a):

14 decembrie 2024 pentru utilizările următoare:

—

în ambalajele primare ale medicamentelor reglementate de Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Directiva 2001/82/CE și/sau Directiva 2001/83/CE;

| — | în amestecuri care conțin DBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g. |
| --- | --- |

—

în amestecuri care conțin DBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g.

-

-

7.

Ftalat de diizobutil

(DIBP)

| Nr. CE | : | 201-553-2 |
| --- | --- | --- |
| Nr. CAS | : | 84-69-5 |

Nr. CE

:

201-553-2

Nr. CAS

:

84-69-5

Toxic pentru reproducere

(categoria 1B)

Proprietăți care perturbă sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) – sănătatea umană]

| (a) | 21 august 2013* |
| --- | --- |

(a)

21 august 2013*

| (b) | Prin derogare de la litera (a):
  14 iunie 2023 pentru utilizări în amestecuri care conțin DIBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g. |
| --- | --- |

(b)

Prin derogare de la litera (a):

14 iunie 2023 pentru utilizări în amestecuri care conțin DIBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g.

| (a) | 21 februarie 2015** |
| --- | --- |

(a)

21 februarie 2015**

| (b) | Prin derogare de la litera (a):
  14 decembrie 2024 pentru utilizări în amestecuri care conțin DIBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g. |
| --- | --- |

(b)

Prin derogare de la litera (a):

14 decembrie 2024 pentru utilizări în amestecuri care conțin DIBP la sau peste 0,1 % și sub 0,3 % g/g.

-

-”

---

| 24.11.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 418/11 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 418/11

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/2046 AL COMISIEI

din 23 noiembrie 2021

de acordare a protecției în Uniune pentru indicația geografică „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” înregistrată în Registrul internațional al denumirilor de origine și al indicațiilor geografice în temeiul Actului de la Geneva

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2019/1753 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 octombrie 2019 privind acțiunile Uniunii în urma aderării acesteia la Actul de la Geneva al Acordului de la Lisabona privind denumirile de origine și indicațiile geografice (1), în special articolul 7 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | În conformitate cu articolul 5 alineatele (1) și (2) din Actul de la Geneva, autoritățile competente ale fiecărei părți contractante la Actul de la Geneva pot depune cereri de înregistrare internațională a unei denumiri de origine sau a unei indicații geografice la Biroul Internațional al Organizației Mondiale a Proprietății Intelectuale, care o înregistrează în registrul internațional în conformitate cu articolul 6 din Actul de la Geneva. În conformitate cu articolul 9 din Actul de la Geneva, celelalte părți contractante protejează denumirile de origine și indicațiile geografice în cadrul propriului sistem juridic, respectând orice refuz, renunțare, invalidare sau anulare. |
| --- | --- |

(1)

În conformitate cu articolul 5 alineatele (1) și (2) din Actul de la Geneva, autoritățile competente ale fiecărei părți contractante la Actul de la Geneva pot depune cereri de înregistrare internațională a unei denumiri de origine sau a unei indicații geografice la Biroul Internațional al Organizației Mondiale a Proprietății Intelectuale, care o înregistrează în registrul internațional în conformitate cu articolul 6 din Actul de la Geneva. În conformitate cu articolul 9 din Actul de la Geneva, celelalte părți contractante protejează denumirile de origine și indicațiile geografice în cadrul propriului sistem juridic, respectând orice refuz, renunțare, invalidare sau anulare.

| (2) | La 14 decembrie 2020, în conformitate cu articolul 6 alineatul (4) din Actul de la Geneva, Biroul Internațional al Organizației Mondiale a Proprietății Intelectuale a notificat Comisiei faptul că denumirea „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper”, a cărei înregistrare a fost solicitată de Cambodgia, a fost înregistrată ca indicație geografică în Registrul internațional al denumirilor de origine și al indicațiilor geografice în temeiul Actului de la Geneva. |
| --- | --- |

(2)

La 14 decembrie 2020, în conformitate cu articolul 6 alineatul (4) din Actul de la Geneva, Biroul Internațional al Organizației Mondiale a Proprietății Intelectuale a notificat Comisiei faptul că denumirea „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper”, a cărei înregistrare a fost solicitată de Cambodgia, a fost înregistrată ca indicație geografică în Registrul internațional al denumirilor de origine și al indicațiilor geografice în temeiul Actului de la Geneva.

| (3) | În temeiul articolului 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/1753, înregistrarea internațională a indicației geografice „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (2) pentru a permite depunerea unei eventuale declarații de opoziție. |
| --- | --- |

(3)

În temeiul articolului 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/1753, înregistrarea internațională a indicației geografice „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (2) pentru a permite depunerea unei eventuale declarații de opoziție.

| (4) | În temeiul articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/1753, Comisia a evaluat înregistrarea internațională a indicației geografice „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” în raport cu condițiile prevăzute la respectivul articol și a concluzionat că acestea sunt îndeplinite. |
| --- | --- |

(4)

În temeiul articolului 5 din Regulamentul (UE) 2019/1753, Comisia a evaluat înregistrarea internațională a indicației geografice „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” în raport cu condițiile prevăzute la respectivul articol și a concluzionat că acestea sunt îndeplinite.

| (5) | Întrucât Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (UE) 2019/1753, denumirea „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” trebuie protejată în Uniune, în conformitate cu Actul de la Geneva. |
| --- | --- |

(5)

Întrucât Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (UE) 2019/1753, denumirea „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper” trebuie protejată în Uniune, în conformitate cu Actul de la Geneva.

| (6) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru politica în domeniul calității produselor agricole, |
| --- | --- |

(6)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru politica în domeniul calității produselor agricole,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Denumirea „ម្រេចកំពត”/„Kampot Pepper”, înregistrată ca indicație geografică în Registrul internațional, este protejată în Uniune.

Denumirea menționată la primul paragraf identifică un produs din categoria „piper”.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 noiembrie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 271, 24.10.2019, p. 1.

1

(2)  
  JO C 30, 27.1.2021, p. 9.

2

---

| 24.11.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 418/13 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 418/13

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/2047 AL COMISIEI

din 23 noiembrie 2021

privind autorizarea clorhidratului de amproliu (COXAM) ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat (titularul autorizației: HuvePharma NV)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

| (2) | În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru clorhidratul de amproliu (COXAM). Această cerere a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru clorhidratul de amproliu (COXAM). Această cerere a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv.

| (3) | Cererea se referă la autorizarea clorhidratului de amproliu (COXAM) ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat, în vederea clasificării în categoria „coccidiostatice și histomonostatice”. |
| --- | --- |

(3)

Cererea se referă la autorizarea clorhidratului de amproliu (COXAM) ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat, în vederea clasificării în categoria „coccidiostatice și histomonostatice”.

| (4) | În avizele sale din 13 iunie 2018 (2) și din 27 ianuarie 2021 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, clorhidratul de amproliu (COXAM) nu are efecte adverse asupra sănătății animale sau asupra mediului. Ea a concluzionat, de asemenea, că aditivul trebuie considerat un potențial sensibilizant pentru căile respiratorii și pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, din cauza lipsei datelor furnizate, nu poate evalua în mod independent toate datele relevante pentru cererea actuală și, prin urmare, nu este în măsură să formuleze concluzii cu privire la siguranța aditivului pentru consumator. În plus, ea a concluzionat că aditivul este eficace în ceea ce privește controlul coccidiozei la puii pentru îngrășare și că această concluzie se extinde asupra puicuțelor pentru ouat. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că trebuie să se realizeze un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru a monitoriza rezistența la Eimeria spp. În plus, ea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizele sale din 13 iunie 2018 (2) și din 27 ianuarie 2021 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, clorhidratul de amproliu (COXAM) nu are efecte adverse asupra sănătății animale sau asupra mediului. Ea a concluzionat, de asemenea, că aditivul trebuie considerat un potențial sensibilizant pentru căile respiratorii și pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, din cauza lipsei datelor furnizate, nu poate evalua în mod independent toate datele relevante pentru cererea actuală și, prin urmare, nu este în măsură să formuleze concluzii cu privire la siguranța aditivului pentru consumator. În plus, ea a concluzionat că aditivul este eficace în ceea ce privește controlul coccidiozei la puii pentru îngrășare și că această concluzie se extinde asupra puicuțelor pentru ouat. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că trebuie să se realizeze un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru a monitoriza rezistența la Eimeria spp. În plus, ea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (5) | Clorhidratul de amproliu a fost deja evaluat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar al Agenției Europene pentru Medicamente (CVMP al EMA). În raportul său din ianuarie 2001 (4), CVMP al EMA a concluzionat că nu este necesar să se stabilească o limită maximă de reziduuri (LMR) pentru amproliu. Prin urmare, amproliul pentru păsări de curte este menționat în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (5). Din aceste motive, siguranța clorhidratului de amproliu pentru consumatori a fost demonstrată suficient în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Clorhidratul de amproliu a fost deja evaluat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar al Agenției Europene pentru Medicamente (CVMP al EMA). În raportul său din ianuarie 2001 (4), CVMP al EMA a concluzionat că nu este necesar să se stabilească o limită maximă de reziduuri (LMR) pentru amproliu. Prin urmare, amproliul pentru păsări de curte este menționat în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (5). Din aceste motive, siguranța clorhidratului de amproliu pentru consumatori a fost demonstrată suficient în conformitate cu articolul 8 alineatul (4) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (6) | Evaluarea clorhidratului de amproliu (COXAM) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea substanței respective să fie autorizată. |
| --- | --- |

(6)

Evaluarea clorhidratului de amproliu (COXAM) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea substanței respective să fie autorizată.

| (7) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizarea

Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „coccidiostatice și histomonostatice”, este autorizată ca aditiv în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 noiembrie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018;16(7):5338.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6457.

3

EFSA Journal

(4)  CVMP al EMA (Comitetul pentru medicamente de uz veterinar al Agenției Europene pentru Medicamente), 2001. Amprolium Summary Report (Raport de sinteză privind amproliul) (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Ianuarie 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf

4

Amprolium Summary Report

(5)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).

5

---

ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Numele titularului autorizației | Aditiv | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categoria de aditivi: coccidiostatice și histomonostatice |
| 51777 | HuvePharma NV | Clorhidrat de amproliu
  (COXAM) | Compoziția aditivului


  Amproliu HCl: 250 g/kg
  Parafină lichidă 30 g/kg
  Pleavă de orez în cantitate suficientă pentru 1 000 g


  Caracterizarea substanței active


  Clorhidrat de amproliu (puritate > 97,5 %)
  C14H19ClN4.HCl,
  clorură de (1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridiniu monoclorhidrat
  Numărul CAS: 137-88-2
  Impurități asociate:
  2-picolină < 0,52 %
  cenușă sulfatată ≤ 0,1 %


  Metoda analitică

   (1)

  Pentru cuantificarea amproliului în aditivul furajer:






  — | cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversă care utilizează detecția cu ultraviolete la 268 nm (RP-HPLC-UV). |

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria de aditivi: coccidiostatice și histomonostatice

51777

HuvePharma NV

Clorhidrat de amproliu

(COXAM)

Compoziția aditivului

Amproliu HCl: 250 g/kg

Parafină lichidă 30 g/kg

Pleavă de orez în cantitate suficientă pentru 1 000 g

Caracterizarea substanței active

Clorhidrat de amproliu (puritate > 97,5 %)

C14H19ClN4.HCl,

clorură de (1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridiniu monoclorhidrat

Numărul CAS: 137-88-2

Impurități asociate:

2-picolină < 0,52 %

cenușă sulfatată ≤ 0,1 %

Metoda analitică

   (1)

Pentru cuantificarea amproliului în aditivul furajer:

—

cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversă care utilizează detecția cu ultraviolete la 268 nm (RP-HPLC-UV).

Pentru cuantificarea amproliului în preamestecuri și furaje:

| — | cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu schimb de cationi care utilizează detecția cu ultraviolete la 264 nm (IE-HPLC-UV) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009. |
| --- | --- |

—

cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu schimb de cationi care utilizează detecția cu ultraviolete la 264 nm (IE-HPLC-UV) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009.

Pui pentru îngrășare

Puicuțe pentru ouat

-

125

125

| 1. | A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor. |
| --- | --- |

1.

A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

| 2. | Aditivul se încorporează în furajele combinate sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

2.

Aditivul se încorporează în furajele combinate sub formă de preamestec.

| 3. | Aditivul nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice. |
| --- | --- |

3.

Aditivul nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice.

| 4. | Titularul autorizației efectuează programe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru rezistența la bacterii și la Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Titularul autorizației efectuează programe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru rezistența la bacterii și la Eimeria spp.

| 5. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele și de protecție respiratorie. |
| --- | --- |

5.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele și de protecție respiratorie.

14.12.2031

---

(1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---