# Euroopan unionin L 418/2021

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 418 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 64. vuosikerta24. marraskuuta 2021 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 418

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

64. vuosikerta24. marraskuuta 2021

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET |
| | * | Neuvoston päätös (EU) 2021/2043, annettu 18 päivänä marraskuuta 2021, Euroopan unionin sekä Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen välisen kestävää kalastusta koskevan kumppanuussopimuksen ja sen täytäntöönpanopöytäkirjan tekemisestä unionin puolesta | 1 |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2044, annettu 17 päivänä marraskuuta 2021, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymisestä (Nostrano Valtrompia (SAN)) | 4 |
| | * | Komission asetus (EU) 2021/2045, annettu 23 päivänä marraskuuta 2021, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIV muuttamisesta (
  1
  ) | 6 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2046, annettu 23 päivänä marraskuuta 2021, suojan myöntämisestä unionissa maantieteelliselle merkinnälle ម្រេចកំពត / Kampot Pepper, joka on rekisteröity Geneven asiakirjan mukaiseen alkuperänimitysten ja maantieteellisten merkintöjen kansainväliseen rekisteriin | 11 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2047, annettu 23 päivänä marraskuuta 2021, amproliumhydrokloridin (COXAM) hyväksymisestä broilerien ja kananuorikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija HuvePharma NV) (
  1
  ) | 13 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

*

Neuvoston päätös (EU) 2021/2043, annettu 18 päivänä marraskuuta 2021, Euroopan unionin sekä Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen välisen kestävää kalastusta koskevan kumppanuussopimuksen ja sen täytäntöönpanopöytäkirjan tekemisestä unionin puolesta

1

ASETUKSET

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2044, annettu 17 päivänä marraskuuta 2021, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymisestä (Nostrano Valtrompia (SAN))

4

*

Komission asetus (EU) 2021/2045, annettu 23 päivänä marraskuuta 2021, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIV muuttamisesta (
  1
  )

1

6

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2046, annettu 23 päivänä marraskuuta 2021, suojan myöntämisestä unionissa maantieteelliselle merkinnälle ម្រេចកំពត / Kampot Pepper, joka on rekisteröity Geneven asiakirjan mukaiseen alkuperänimitysten ja maantieteellisten merkintöjen kansainväliseen rekisteriin

11

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2047, annettu 23 päivänä marraskuuta 2021, amproliumhydrokloridin (COXAM) hyväksymisestä broilerien ja kananuorikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija HuvePharma NV) (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET

| 24.11.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 418/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 418/1

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2021/2043,

annettu 18 päivänä marraskuuta 2021,

Euroopan unionin sekä Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen välisen kestävää kalastusta koskevan kumppanuussopimuksen ja sen täytäntöönpanopöytäkirjan tekemisestä unionin puolesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan yhdessä sen 218 artiklan 6 kohdan toisen alakohdan a alakohdan v alakohdan ja 218 artiklan 7 kohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

ottaa huomioon Euroopan parlamentin hyväksynnän (1),

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto antoi 9 päivänä joulukuuta 2019 komissiolle luvan aloittaa Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen kanssa neuvottelut kestävää kalastusta koskevan uuden kumppanuussopimuksen ja sen uuden täytäntöönpanopöytäkirjan tekemiseksi. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto antoi 9 päivänä joulukuuta 2019 komissiolle luvan aloittaa Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen kanssa neuvottelut kestävää kalastusta koskevan uuden kumppanuussopimuksen ja sen uuden täytäntöönpanopöytäkirjan tekemiseksi.

| (2) | Neuvottelut saatiin onnistuneesti päätökseen, kun Euroopan unionin sekä Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen välinen kestävää kalastusta koskeva kumppanuussopimus, jäljempänä ’kumppanuussopimis’, ja Euroopan unionin sekä Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen välisen kestävää kalastusta koskevan kumppanuussopimuksen täytäntöönpanosta tehty pöytäkirja. jäljempänä ’pöytäkirja’, parafoitiin 11 päivänä tammikuuta 2021. |
| --- | --- |

(2)

Neuvottelut saatiin onnistuneesti päätökseen, kun Euroopan unionin sekä Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen välinen kestävää kalastusta koskeva kumppanuussopimus, jäljempänä ’kumppanuussopimis’, ja Euroopan unionin sekä Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen välisen kestävää kalastusta koskevan kumppanuussopimuksen täytäntöönpanosta tehty pöytäkirja. jäljempänä ’pöytäkirja’, parafoitiin 11 päivänä tammikuuta 2021.

| (3) | Kumppanuussopimuksella kumotaan Euroopan yhteisön sekä Tanskan hallituksen ja Grönlannin maakuntahallituksen välinen kalastuskumppanuussopimus (2), joka tuli voimaan 28 päivänä kesäkuuta 2007. |
| --- | --- |

(3)

Kumppanuussopimuksella kumotaan Euroopan yhteisön sekä Tanskan hallituksen ja Grönlannin maakuntahallituksen välinen kalastuskumppanuussopimus (2), joka tuli voimaan 28 päivänä kesäkuuta 2007.

| (4) | Kumppanuussopimus ja pöytäkirja allekirjoitettiin neuvoston päätöksen (EU) 2021/793 (3) mukaisesti 22 päivänä huhtikuuta 2021. |
| --- | --- |

(4)

Kumppanuussopimus ja pöytäkirja allekirjoitettiin neuvoston päätöksen (EU) 2021/793 (3) mukaisesti 22 päivänä huhtikuuta 2021.

| (5) | Kumppanuussopimusta ja pöytäkirjaa on sovellettu väliaikaisesti niiden allekirjoituspäivästä alkaen. |
| --- | --- |

(5)

Kumppanuussopimusta ja pöytäkirjaa on sovellettu väliaikaisesti niiden allekirjoituspäivästä alkaen.

| (6) | Kumppanuussopimus ja pöytäkirja olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(6)

Kumppanuussopimus ja pöytäkirja olisi hyväksyttävä.

| (7) | Kumppanuussopimuksen 12 artiklalla perustetaan sekakomitea, jonka tehtävänä on valvoa kumppanuussopimuksen täytäntöönpanoa. Lisäksi sekakomitea voi kyseisen artiklan sekä pöytäkirjan 4 ja 7 artiklan nojalla hyväksyä tiettyjä muutoksia pöytäkirjaan. Tällaisten muutosten hyväksymisen helpottamiseksi komissiolle olisi annettava lupa tietyin aineellisin ja menettelyä koskevin edellytyksin hyväksyä muutokset unionin puolesta yksinkertaistettua menettelyä noudattaen. |
| --- | --- |

(7)

Kumppanuussopimuksen 12 artiklalla perustetaan sekakomitea, jonka tehtävänä on valvoa kumppanuussopimuksen täytäntöönpanoa. Lisäksi sekakomitea voi kyseisen artiklan sekä pöytäkirjan 4 ja 7 artiklan nojalla hyväksyä tiettyjä muutoksia pöytäkirjaan. Tällaisten muutosten hyväksymisen helpottamiseksi komissiolle olisi annettava lupa tietyin aineellisin ja menettelyä koskevin edellytyksin hyväksyä muutokset unionin puolesta yksinkertaistettua menettelyä noudattaen.

| (8) | Neuvoston olisi vahvistettava ehdotettuja pöytäkirjan muutoksia koskeva unionin kanta. Ehdotetut muutokset olisi hyväksyttävä, jollei Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 16 artiklan 4 kohdan mukainen jäsenvaltioiden määrävähemmistö vastusta kyseisiä muutoksia, |
| --- | --- |

(8)

Neuvoston olisi vahvistettava ehdotettuja pöytäkirjan muutoksia koskeva unionin kanta. Ehdotetut muutokset olisi hyväksyttävä, jollei Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 16 artiklan 4 kohdan mukainen jäsenvaltioiden määrävähemmistö vastusta kyseisiä muutoksia,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Hyväksytään unionin puolesta Euroopan unionin sekä Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen välinen kestävää kalastusta koskeva kumppanuussopimus, jäljempänä ’kumppanuussopimus’, ja Euroopan unionin sekä Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen välisen kestävää kalastusta koskevan kumppanuussopimuksen täytäntöönpanosta tehty pöytäkirja, jäljempänä ’pöytäkirja’ (4).

2 artikla

Neuvoston puheenjohtaja tekee unionin puolesta kumppanuussopimuksen 20 artiklassa määrätyn ilmoituksen ja pöytäkirjan 14 artiklassa määrätyn ilmoituksen.

3 artikla

Annetaan komissiolle lupa tämän päätöksen liitteessä vahvistettujen menettelyn ja edellytysten mukaisesti hyväksyä unionin puolesta kumppanuussopimuksen 12 artiklalla perustetussa sekakomiteassa hyväksytyt muutokset.

4 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 18 päivänä marraskuuta 2021.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

Z. ČERNAČ

---

(1)  Hyväksyntä annettu 5. lokakuuta 2021 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

1

(2)  
  EUVL L 172, 30.6.2007, s. 4.

2

(3)  Neuvoston päätös (EU) 2021/793, annettu 26 päivänä maaliskuuta 2021, Euroopan unionin sekä Grönlannin hallituksen ja Tanskan hallituksen välisen kestävää kalastusta koskevan kumppanuussopimuksen ja sen täytäntöönpanopöytäkirjan allekirjoittamisesta Euroopan unionin puolesta ja niiden väliaikaisesta soveltamisesta (EUVL L 175, 18.5.2021, s. 1).

3

(4)  Kumppanuussopimuksen ja pöytäkirjan tekstit on julkaistu virallisessa lehdessä (EUVL L 175, 18.5.2021).

4

---

LIITE

MENETTELY JA EDELLYTYKSET PÖYTÄKIRJAN MUUTOSTEN HYVÄKSYMISEKSI SEKAKOMITEASSA

Jos sekakomiteaa pyydetään hyväksymään pöytäkirjaan muutoksia kumppanuussopimuksen 12 artiklan ja pöytäkirjan 4 ja 7 artiklan mukaisesti, komissiolle annetaan lupa hyväksyä ehdotetut muutokset unionin puolesta seuraavin edellytyksin:

| (1) | Komissio varmistaa, että unionin puolesta annettu hyväksyntä






  a) | vastaa yhteisen kalastuspolitiikan tavoitteita; |
| --- | --- | --- |

(1)

Komissio varmistaa, että unionin puolesta annettu hyväksyntä

a)

vastaa yhteisen kalastuspolitiikan tavoitteita;

| b) | sopii yhteen alueellisten kalastuksenhoitojärjestöjen hyväksymien asiaankuuluvien sääntöjen kanssa ja ottaa huomioon rantavaltioiden toteuttaman yhteisen hallinnoinnin; |
| --- | --- |

b)

sopii yhteen alueellisten kalastuksenhoitojärjestöjen hyväksymien asiaankuuluvien sääntöjen kanssa ja ottaa huomioon rantavaltioiden toteuttaman yhteisen hallinnoinnin;

| c) | ottaa huomioon komissiolle toimitetut uusimmat tilastolliset ja biologiset tiedot ja muut asiaankuuluvat tiedot. |
| --- | --- |

c)

ottaa huomioon komissiolle toimitetut uusimmat tilastolliset ja biologiset tiedot ja muut asiaankuuluvat tiedot.

| (2) | Ennen kuin komissio hyväksyy ehdotetut muutokset unionin puolesta, se esittää ne neuvostolle riittävän ajoissa ennen asianomaista sekakomitean kokousta. |
| --- | --- |

(2)

Ennen kuin komissio hyväksyy ehdotetut muutokset unionin puolesta, se esittää ne neuvostolle riittävän ajoissa ennen asianomaista sekakomitean kokousta.

| (3) | Neuvosto arvioi, ovatko ehdotetut muutokset 1 kohdassa esitettyjen perusteiden mukaisia. |
| --- | --- |

(3)

Neuvosto arvioi, ovatko ehdotetut muutokset 1 kohdassa esitettyjen perusteiden mukaisia.

| (4) | Jollei Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 16 artiklan 4 kohdan mukainen jäsenvaltioiden määrävähemmistö vastusta ehdotettuja muutoksia, komissio hyväksyy muutokset unionin puolesta. Jos tällainen määrävähemmistö muodostuu, komissio hylkää ehdotetut muutokset unionin puolesta. |
| --- | --- |

(4)

Jollei Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 16 artiklan 4 kohdan mukainen jäsenvaltioiden määrävähemmistö vastusta ehdotettuja muutoksia, komissio hyväksyy muutokset unionin puolesta. Jos tällainen määrävähemmistö muodostuu, komissio hylkää ehdotetut muutokset unionin puolesta.

| (5) | Jos sekakomitean seuraavissa kokouksissa, mukaan lukien paikalla pidettävät kokoukset, ei päästä yksimielisyyteen, asia saatetaan uudelleen neuvoston käsiteltäväksi 2–4 kohdassa vahvistetun menettelyn mukaisesti, jotta unionin kannassa voitaisiin ottaa huomioon uusia seikkoja. |
| --- | --- |

(5)

Jos sekakomitean seuraavissa kokouksissa, mukaan lukien paikalla pidettävät kokoukset, ei päästä yksimielisyyteen, asia saatetaan uudelleen neuvoston käsiteltäväksi 2–4 kohdassa vahvistetun menettelyn mukaisesti, jotta unionin kannassa voitaisiin ottaa huomioon uusia seikkoja.

| (6) | Komissiota kehotetaan toteuttamaan hyvissä ajoin kaikki sekakomitean päätöksen noudattamisen edellyttämät toimet, mukaan lukien tarvittaessa asianomaisen päätöksen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja päätöksen täytäntöönpanon mahdollisesti edellyttämien ehdotusten tekeminen. |
| --- | --- |

(6)

Komissiota kehotetaan toteuttamaan hyvissä ajoin kaikki sekakomitean päätöksen noudattamisen edellyttämät toimet, mukaan lukien tarvittaessa asianomaisen päätöksen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja päätöksen täytäntöönpanon mahdollisesti edellyttämien ehdotusten tekeminen.

Sekakomiteassa otettava unionin kanta muihin asioihin, jotka eivät koske pöytäkirjan muutoksia kumppanuussopimuksen 12 artiklan ja pöytäkirjan 4 ja 7 artiklan mukaisesti, määritetään perussopimusten ja vakiintuneen käytännön mukaisesti.

---

ASETUKSET

| 24.11.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 418/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 418/4

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2044,

annettu 17 päivänä marraskuuta 2021,

erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymisestä (”Nostrano Valtrompia” (SAN))

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) ja erityisesti sen 52 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komissio on asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti tutkinut Italian esittämän pyynnön, joka koskee komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 629/2012 (2) nojalla rekisteröidyn suojatun alkuperänimityksen ”Nostrano Valtrompia” eritelmän muutoksen hyväksymistä. |
| --- | --- |

(1)

Komissio on asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti tutkinut Italian esittämän pyynnön, joka koskee komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 629/2012 (2) nojalla rekisteröidyn suojatun alkuperänimityksen ”Nostrano Valtrompia” eritelmän muutoksen hyväksymistä.

| (2) | Koska kyseessä ei ole asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan mukainen vähäinen muutos, komissio julkaisi muutospyynnön kyseisen asetuksen 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3). |
| --- | --- |

(2)

Koska kyseessä ei ole asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan mukainen vähäinen muutos, komissio julkaisi muutospyynnön kyseisen asetuksen 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3).

| (3) | Komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisia vastaväitteitä, minkä vuoksi eritelmän muutos olisi hyväksyttävä, |
| --- | --- |

(3)

Komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisia vastaväitteitä, minkä vuoksi eritelmän muutos olisi hyväksyttävä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään nimitystä ”Nostrano Valtrompia” (SAN) koskevan eritelmän muutos, joka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 17 päivänä marraskuuta 2021.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Janusz WOJCIECHOWSKI

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 629/2012, annettu 6 päivänä heinäkuuta 2012, nimityksen kirjaamisesta suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin [Nostrano Valtrompia (SAN)] (EUVL L 182, 13.7.2012, s. 12).

2

(3)  
  EUVL C 313, 5.8.2021, s. 18.

3

---

| 24.11.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 418/6 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 418/6

---

KOMISSION ASETUS (EU) 2021/2045,

annettu 23 päivänä marraskuuta 2021,

kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIV muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 58 ja 131 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Aineet bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), bentsyylibutyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) luetellaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV nimikenumeroilla 4–7, koska ne täyttävät mainitun asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan c alakohdassa säädetyt kriteerit. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan mukaisesti DEHP:n on lisäksi sittemmin todettu täyttävän kyseisen asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa säädetyt kriteerit eli sillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ympäristöön (2). Kaikkien neljän aineen on lisäksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan mukaisesti todettu täyttävän kyseisen asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa säädetyt kriteerit eli niillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen (3). Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, suositti (4)10 päivänä heinäkuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 3 kohdan mukaisesti kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen seikkojen täsmentämistä kunkin aineen osalta. |
| --- | --- |

(1)

Aineet bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), bentsyylibutyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) luetellaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV nimikenumeroilla 4–7, koska ne täyttävät mainitun asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan c alakohdassa säädetyt kriteerit. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan mukaisesti DEHP:n on lisäksi sittemmin todettu täyttävän kyseisen asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa säädetyt kriteerit eli sillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ympäristöön (2). Kaikkien neljän aineen on lisäksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan mukaisesti todettu täyttävän kyseisen asetuksen 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa säädetyt kriteerit eli niillä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen (3). Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, suositti (4)10 päivänä heinäkuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 3 kohdan mukaisesti kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen seikkojen täsmentämistä kunkin aineen osalta.

| (2) | Ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvien aineen sisäisten ominaisuuksien sisällyttäminen DEHP:tä koskevaan kohtaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV tarkoittaa, että kyseisen aineen käyttö neuvoston direktiivin 90/385/ETY (5), neuvoston direktiivin 93/42/ETY (6) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (7) soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa on luvanvaraista, koska asetuksen (EY) N:o 1907/2006 60 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että komissio ei tarkastele ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat ainoastaan kyseisistä käytöistä. Mitä tulee kyseisen aineen käyttöön Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (8) soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa materiaaleissa, ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvien aineen sisäisten ominaisuuksien sisällyttäminen merkitsee sitä, että kyseinen käyttö on luvanvaraista, koska niihin ei enää sovelleta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 56 artiklan 5 kohtaa. |
| --- | --- |

(2)

Ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvien aineen sisäisten ominaisuuksien sisällyttäminen DEHP:tä koskevaan kohtaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV tarkoittaa, että kyseisen aineen käyttö neuvoston direktiivin 90/385/ETY (5), neuvoston direktiivin 93/42/ETY (6) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (7) soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa on luvanvaraista, koska asetuksen (EY) N:o 1907/2006 60 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että komissio ei tarkastele ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat ainoastaan kyseisistä käytöistä. Mitä tulee kyseisen aineen käyttöön Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (8) soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa materiaaleissa, ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvien aineen sisäisten ominaisuuksien sisällyttäminen merkitsee sitä, että kyseinen käyttö on luvanvaraista, koska niihin ei enää sovelleta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 56 artiklan 5 kohtaa.

| (3) | Kun DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä koskeviin kohtiin sisällytetään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa tarkoitetut sisäiset ominaisuudet, pitoisuusrajaksi tulee 0,1 painoprosenttia, jos kyseisten aineiden esiintymiseen seoksissa sovelletaan mainitun asetuksen 56 artiklan 6 kohdassa säädettyä vapautusta. |
| --- | --- |

(3)

Kun DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä koskeviin kohtiin sisällytetään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdassa tarkoitetut sisäiset ominaisuudet, pitoisuusrajaksi tulee 0,1 painoprosenttia, jos kyseisten aineiden esiintymiseen seoksissa sovelletaan mainitun asetuksen 56 artiklan 6 kohdassa säädettyä vapautusta.

| (4) | Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan e alakohdassa luettuna yhdessä 58 artiklan 2 kohdan kanssa säädetään mahdollisuudesta vapauttaa tietyt käytöt tai käyttökategoriat lupavaatimuksesta tapauksissa, joissa unionin erityislainsäädäntö asettaa vähimmäisvaatimukset ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun suhteen varmistaen asianmukaisen riskinhallinnan. Nykyisin saatavilla olevien tietojen mukaan ei ole aiheellista myöntää vapautuksia kyseisten säännösten perusteella. |
| --- | --- |

(4)

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan e alakohdassa luettuna yhdessä 58 artiklan 2 kohdan kanssa säädetään mahdollisuudesta vapauttaa tietyt käytöt tai käyttökategoriat lupavaatimuksesta tapauksissa, joissa unionin erityislainsäädäntö asettaa vähimmäisvaatimukset ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun suhteen varmistaen asianmukaisen riskinhallinnan. Nykyisin saatavilla olevien tietojen mukaan ei ole aiheellista myöntää vapautuksia kyseisten säännösten perusteella.

| (5) | Komission asetuksella (EU) N:o 143/2011 (9) vapautetaan lupavaatimuksesta DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käyttö lääkevalmisteiden pakkauksissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (10), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (11) ja/tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (12) soveltamisalaan. Unionin tuomioistuimen 13 päivänä heinäkuuta 2017 asiassa C-651/15 P, VECCO ym. v. komissio, antamassa tuomiossa (13) selvennettiin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 2 kohdan tiettyjä näkökohtia lupavaatimuksesta vapauttamisen osalta. Komissio on arvioinut uudelleen mainitun asetuksen liitteessä XIV vahvistetun vapautuksen ja tullut siihen tulokseen, että se ei täytä 58 artiklan 2 kohdassa säädettyjä edellytyksiä. Erityisesti voidaan todeta, että kyseisen tuomion valossa asetus (EY) N:o 726/2004 ja direktiivit 2001/82/EY ja 2001/83/EY eivät muodosta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua voimassa olevaa unionin erityislainsäädäntöä, jossa asetetaan ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käytölle lääkkeiden pakkauksissa, koska ne eivät sisällä nimenomaan näitä aineita koskevia säännöksiä, joissa asetettaisiin tällaiset vaatimukset. Lisäksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja direktiiveissä 2001/82/EY ja 2001/83/EY säädetään ainoastaan ihmisten terveyden suojeluun liittyvistä vaatimuksista, mutta DEHP:n tapauksessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV olevaan kyseistä ainetta koskevaan kohtaan on sisällytetty sen ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvät sisäiset ominaisuudet. Sen vuoksi kyseiset vapautukset eivät ole perusteltuja, ja ne olisi poistettava. |
| --- | --- |

(5)

Komission asetuksella (EU) N:o 143/2011 (9) vapautetaan lupavaatimuksesta DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käyttö lääkevalmisteiden pakkauksissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (10), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (11) ja/tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (12) soveltamisalaan. Unionin tuomioistuimen 13 päivänä heinäkuuta 2017 asiassa C-651/15 P, VECCO ym. v. komissio, antamassa tuomiossa (13) selvennettiin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 2 kohdan tiettyjä näkökohtia lupavaatimuksesta vapauttamisen osalta. Komissio on arvioinut uudelleen mainitun asetuksen liitteessä XIV vahvistetun vapautuksen ja tullut siihen tulokseen, että se ei täytä 58 artiklan 2 kohdassa säädettyjä edellytyksiä. Erityisesti voidaan todeta, että kyseisen tuomion valossa asetus (EY) N:o 726/2004 ja direktiivit 2001/82/EY ja 2001/83/EY eivät muodosta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua voimassa olevaa unionin erityislainsäädäntöä, jossa asetetaan ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset DEHP:n, BBP:n ja DBP:n käytölle lääkkeiden pakkauksissa, koska ne eivät sisällä nimenomaan näitä aineita koskevia säännöksiä, joissa asetettaisiin tällaiset vaatimukset. Lisäksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja direktiiveissä 2001/82/EY ja 2001/83/EY säädetään ainoastaan ihmisten terveyden suojeluun liittyvistä vaatimuksista, mutta DEHP:n tapauksessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV olevaan kyseistä ainetta koskevaan kohtaan on sisällytetty sen ympäristölle aiheutuviin vaaroihin liittyvät sisäiset ominaisuudet. Sen vuoksi kyseiset vapautukset eivät ole perusteltuja, ja ne olisi poistettava.

| (6) | Sellaisten DEHP:n, BBP:n, DBP:n ja DIBP:n käyttöjen osalta, joita ei enää vapauteta lupavaatimuksesta, on aiheellista ilmoittaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdassa tarkoitetut päivämäärät ottaen huomioon kemikaaliviraston 10 päivänä heinäkuuta 2019 antama suositus ja sen kapasiteetti käsitellä lupahakemuksia. Mitä tulee DEHP:n käyttöön lääkinnällisissä laitteissa, päivämäärissä olisi otettava huomioon myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) 2017/745 (14) ja (EU) 2017/746 (15) soveltamista koskevat siirtymäsäännökset. |
| --- | --- |

(6)

Sellaisten DEHP:n, BBP:n, DBP:n ja DIBP:n käyttöjen osalta, joita ei enää vapauteta lupavaatimuksesta, on aiheellista ilmoittaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdassa tarkoitetut päivämäärät ottaen huomioon kemikaaliviraston 10 päivänä heinäkuuta 2019 antama suositus ja sen kapasiteetti käsitellä lupahakemuksia. Mitä tulee DEHP:n käyttöön lääkinnällisissä laitteissa, päivämäärissä olisi otettava huomioon myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) 2017/745 (14) ja (EU) 2017/746 (15) soveltamista koskevat siirtymäsäännökset.

| (7) | Sellaisten DEHP:n, BBP:n, DBP:n ja DIBP:n käyttöjen osalta, joita ei enää vapauteta lupavaatimuksesta, ei ole syytä asettaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdassa tarkoitettua päivämäärää aikaisemmaksi ajankohdaksi kuin 18 kuukautta ennen kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua päivämäärää. |
| --- | --- |

(7)

Sellaisten DEHP:n, BBP:n, DBP:n ja DIBP:n käyttöjen osalta, joita ei enää vapauteta lupavaatimuksesta, ei ole syytä asettaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdassa tarkoitettua päivämäärää aikaisemmaksi ajankohdaksi kuin 18 kuukautta ennen kyseisen asetuksen 58 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua päivämäärää.

| (8) | Kemikaaliviraston suositusluonnoksesta järjestetyssä julkisessa kuulemisessa ei esitetty erityisiä huomautuksia mahdollisista tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä koskevista vapautuksista. Koska tällaisen vapautuksen tarpeellisuutta ei ole perusteltu, vapautusta ei tarkasteltu. |
| --- | --- |

(8)

Kemikaaliviraston suositusluonnoksesta järjestetyssä julkisessa kuulemisessa ei esitetty erityisiä huomautuksia mahdollisista tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä koskevista vapautuksista. Koska tällaisen vapautuksen tarpeellisuutta ei ole perusteltu, vapautusta ei tarkasteltu.

| (9) | Koska saatavilla olevat tiedot tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien aineiden käytöstä ovat rajalliset, ei ole aiheellista asettaa tässä vaiheessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisia uudelleentarkastelujaksoja. |
| --- | --- |

(9)

Koska saatavilla olevat tiedot tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien aineiden käytöstä ovat rajalliset, ei ole aiheellista asettaa tässä vaiheessa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 58 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisia uudelleentarkastelujaksoja.

| (10) | Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(10)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

| (11) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XIV tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 23 päivänä marraskuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

1

(2)  Kemikaaliviraston pääjohtajan 12 päivänä joulukuuta 2014 antama päätös erityistä huolta aiheuttavien aineiden sisällyttämisestä liitteeseen XIV mahdollisesti sisällytettävien aineiden ehdokasluetteloon (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b

2

(3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/1210, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2017, bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP), dibutyyliftalaatin (DBP), bentsyylibutyyliftalaatin (BBP) ja di-isobutyyliftalaatin (DIBP) tunnistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan mukaisiksi erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi (EUVL L 173, 6.7.2017, s. 35).

3

(4)  Euroopan kemikaaliviraston suositus, annettu 10 päivänä heinäkuuta 2019, DEHP:tä, BBP:tä, DBP:tä ja DIBP:tä REACH-asetuksen liitteessä XIV koskevien kohtien muuttamisesta (Luvanvaraisten aineiden luettelo), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d

4

(5)  Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17).

5

(6)  Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4).

8

(9)  Komission asetus (EU) N:o 143/2011, annettu 17 päivänä helmikuuta 2011, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XIV muuttamisesta (EUVL L 44, 18.2.2011, s. 2).

9

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

10

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

11

(12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

12

(13)  Unionin tuomioistuimen tuomio 13.7.2017, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) ym. v. Euroopan komissio, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

13

Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) ym. v. Euroopan komissio

(14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

14

(15)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

15

---

LIITE

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV olevan taulukon nimikenumerot 4–7 seuraavasti:

| Nimikenumero | Aine | 57 artiklassa tarkoitettu sisäinen ominaisuus (tai ominaisuudet) | Siirtymävaiheen järjestelyt | Lupavaatimuksesta vapautetut käytöt (tai käyttökategoriat) | Uudelleentarkastelun määräajat |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Viimeinen hakemispäivä (1) | Lopetuspäivä (2) |
| ”4. | Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti
  (DEHP)







  EY-numero | : | 204-211-0 |
| CAS-numero | : | 117-81-7 |

Nimikenumero

Aine

57 artiklassa tarkoitettu sisäinen ominaisuus (tai ominaisuudet)

Siirtymävaiheen järjestelyt

Lupavaatimuksesta vapautetut käytöt (tai käyttökategoriat)

Uudelleentarkastelun määräajat

Viimeinen hakemispäivä (1)

Lopetuspäivä (2)

”4.

Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti

(DEHP)

EY-numero

:

204-211-0

CAS-numero

:

117-81-7

Lisääntymiselle vaarallinen (kategoria 1B)

Ihmisten terveyteen vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (57 artiklan f alakohta)

Ympäristöön vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (57 artiklan f alakohta)

| a) | 21. elokuuta 2013* |
| --- | --- |

a)

21. elokuuta 2013*

| b) | a alakohdasta poiketen:
  14. kesäkuuta 2023 seuraavia käyttöjä varten:






  — | asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa; |
| --- | --- | --- |

b)

a alakohdasta poiketen:

14. kesäkuuta 2023 seuraavia käyttöjä varten:

—

asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa;

| — | asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa; |
| --- | --- |

—

asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa;

| — | seoksissa, joissa DEHP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia; |
| --- | --- |

—

seoksissa, joissa DEHP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia;

| c) | a alakohdasta poiketen:
  27. marraskuuta 2023 direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa tapahtuvan käytön osalta. |
| --- | --- |

c)

a alakohdasta poiketen:

27. marraskuuta 2023 direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa tapahtuvan käytön osalta.

| a) | 21. helmikuuta 2015** |
| --- | --- |

a)

21. helmikuuta 2015**

| b) | a alakohdasta poiketen:
  14. joulukuuta 2024 seuraavia käyttöjä varten:






  — | asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa; |
| --- | --- | --- |

b)

a alakohdasta poiketen:

14. joulukuuta 2024 seuraavia käyttöjä varten:

—

asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa;

| — | asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa; |
| --- | --- |

—

asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa;

| — | seoksissa, joissa DEHP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia; |
| --- | --- |

—

seoksissa, joissa DEHP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia;

| c) | a alakohdasta poiketen:
  27. toukokuuta 2025 direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa tapahtuvan käytön osalta. |
| --- | --- |

c)

a alakohdasta poiketen:

27. toukokuuta 2025 direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY soveltamisalaan kuuluvissa lääkinnällisissä laitteissa tapahtuvan käytön osalta.

-

-

5.

Bentsyylibutyyliftalaatti

(BBP)

| EY-numero | : | 201-622-7 |
| --- | --- | --- |
| CAS-numero | : | 85-68-7 |

EY-numero

:

201-622-7

CAS-numero

:

85-68-7

Lisääntymiselle vaarallinen (kategoria 1B)

Ihmisten terveyteen vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (57 artiklan f alakohta)

| a) | 21. elokuuta 2013* |
| --- | --- |

a)

21. elokuuta 2013*

| b) | a alakohdasta poiketen:
  14. kesäkuuta 2023 seuraavia käyttöjä varten:






  — | asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa; |
| --- | --- | --- |

b)

a alakohdasta poiketen:

14. kesäkuuta 2023 seuraavia käyttöjä varten:

—

asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa;

| — | seoksissa, joissa BBP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia. |
| --- | --- |

—

seoksissa, joissa BBP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia.

| a) | 21. helmikuuta 2015** |
| --- | --- |

a)

21. helmikuuta 2015**

| b) | a alakohdasta poiketen:
  14. joulukuuta 2024 seuraavia käyttöjä varten:






  — | asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa; |
| --- | --- | --- |

b)

a alakohdasta poiketen:

14. joulukuuta 2024 seuraavia käyttöjä varten:

—

asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa;

| — | seoksissa, joissa BBP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia. |
| --- | --- |

—

seoksissa, joissa BBP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia.

-

-

6.

Dibutyyliftalaatti

(DBP)

| EY-numero | : | 201-557-4 |
| --- | --- | --- |
| CAS-numero | : | 84-74-2 |

EY-numero

:

201-557-4

CAS-numero

:

84-74-2

Lisääntymiselle vaarallinen

(kategoria 1B)

Ihmisten terveyteen vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (57 artiklan f alakohta)

| a) | 21. elokuuta 2013* |
| --- | --- |

a)

21. elokuuta 2013*

| b) | a alakohdasta poiketen:
  14. kesäkuuta 2023 seuraavia käyttöjä varten:






  — | asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa; |
| --- | --- | --- |

b)

a alakohdasta poiketen:

14. kesäkuuta 2023 seuraavia käyttöjä varten:

—

asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa;

| — | seoksissa, joissa DBP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia. |
| --- | --- |

—

seoksissa, joissa DBP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia.

| a) | 21. helmikuuta 2015** |
| --- | --- |

a)

21. helmikuuta 2015**

| b) | a alakohdasta poiketen:
  14. joulukuuta 2024 seuraavia käyttöjä varten:






  — | asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa; |
| --- | --- | --- |

b)

a alakohdasta poiketen:

14. joulukuuta 2024 seuraavia käyttöjä varten:

—

asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/82/EY ja/tai direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksissa;

| — | seoksissa, joissa DBP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia. |
| --- | --- |

—

seoksissa, joissa DBP:tä on 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia.

-

-

7.

Di-isobutyyliftalaatti

(DIBP)

| EY-numero | : | 201-553-2 |
| --- | --- | --- |
| CAS-numero | : | 84-69-5 |

EY-numero

:

201-553-2

CAS-numero

:

84-69-5

Lisääntymiselle vaarallinen

(kategoria 1B)

Ihmisten terveyteen vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (57 artiklan f alakohta)

| a) | 21. elokuuta 2013* |
| --- | --- |

a)

21. elokuuta 2013*

| b) | a alakohdasta poiketen:
  14. kesäkuuta 2023, kun on kyse käytöstä seoksissa, jotka sisältävät DIBP:tä 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia. |
| --- | --- |

b)

a alakohdasta poiketen:

14. kesäkuuta 2023, kun on kyse käytöstä seoksissa, jotka sisältävät DIBP:tä 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia.

| a) | 21. helmikuuta 2015** |
| --- | --- |

a)

21. helmikuuta 2015**

| b) | a alakohdasta poiketen:
  14. joulukuuta 2024, kun on kyse käytöstä seoksissa, jotka sisältävät DIBP:tä 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia. |
| --- | --- |

b)

a alakohdasta poiketen:

14. joulukuuta 2024, kun on kyse käytöstä seoksissa, jotka sisältävät DIBP:tä 0,1 painoprosenttia tai enemmän mutta alle 0,3 painoprosenttia.

-

-”

---

| 24.11.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 418/11 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 418/11

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2046,

annettu 23 päivänä marraskuuta 2021,

suojan myöntämisestä unionissa maantieteelliselle merkinnälle ”ម្រេចកំពត” / ”Kampot Pepper”, joka on rekisteröity Geneven asiakirjan mukaiseen alkuperänimitysten ja maantieteellisten merkintöjen kansainväliseen rekisteriin

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon unionin toimesta sen liityttyä alkuperänimityksistä ja maantieteellisistä merkinnöistä tehdyn Lissabonin sopimuksen Geneven asiakirjaan 23 päivänä lokakuuta 2019 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/1753 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Geneven asiakirjan 5 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti kunkin Geneven asiakirjan sopimuspuolen toimivaltaiset viranomaiset voivat jättää alkuperänimityksen tai maantieteellisen merkinnän kansainvälistä rekisteröintiä koskevan hakemuksen Maailman henkisen omaisuuden järjestön kansainväliselle toimistolle, joka rekisteröi sen kansainväliseen rekisteriin Geneven asiakirjan 6 artiklan mukaisesti. Geneven asiakirjan 9 artiklan mukaisesti muiden sopimuspuolten on suojattava rekisteröidyt alkuperänimitykset ja maantieteelliset merkinnät oikeusjärjestyksensä puitteissa, ellei kieltäytymisestä, luopumisesta, mitätöimisestä tai peruuttamisesta muuta johdu. |
| --- | --- |

(1)

Geneven asiakirjan 5 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti kunkin Geneven asiakirjan sopimuspuolen toimivaltaiset viranomaiset voivat jättää alkuperänimityksen tai maantieteellisen merkinnän kansainvälistä rekisteröintiä koskevan hakemuksen Maailman henkisen omaisuuden järjestön kansainväliselle toimistolle, joka rekisteröi sen kansainväliseen rekisteriin Geneven asiakirjan 6 artiklan mukaisesti. Geneven asiakirjan 9 artiklan mukaisesti muiden sopimuspuolten on suojattava rekisteröidyt alkuperänimitykset ja maantieteelliset merkinnät oikeusjärjestyksensä puitteissa, ellei kieltäytymisestä, luopumisesta, mitätöimisestä tai peruuttamisesta muuta johdu.

| (2) | Maailman henkisen omaisuuden järjestön kansainvälinen toimisto ilmoitti komissiolle Geneven asiakirjan 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti 14 päivänä joulukuuta 2020, että Kambodžan hakemuksesta nimitys ”ម្រេចកំពត” / ”Kampot Pepper” oli kirjattu maantieteellisenä merkintänä alkuperänimitysten ja maantieteellisten merkintöjen kansainväliseen rekisteriin Geneven asiakirjan mukaisesti. |
| --- | --- |

(2)

Maailman henkisen omaisuuden järjestön kansainvälinen toimisto ilmoitti komissiolle Geneven asiakirjan 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti 14 päivänä joulukuuta 2020, että Kambodžan hakemuksesta nimitys ”ម្រេចកំពត” / ”Kampot Pepper” oli kirjattu maantieteellisenä merkintänä alkuperänimitysten ja maantieteellisten merkintöjen kansainväliseen rekisteriin Geneven asiakirjan mukaisesti.

| (3) | Maantieteellisen merkinnän ”ម្រេចកំពត” / ”Kampot Pepper” kansainvälinen rekisteröinti julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä (2) asetuksen (EU) 2019/1753 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti mahdollisten vastaväitteiden esittämisen mahdollistamiseksi. |
| --- | --- |

(3)

Maantieteellisen merkinnän ”ម្រេចកំពត” / ”Kampot Pepper” kansainvälinen rekisteröinti julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä (2) asetuksen (EU) 2019/1753 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti mahdollisten vastaväitteiden esittämisen mahdollistamiseksi.

| (4) | Asetuksen (EU) 2019/1753 5 artiklan mukaisesti komissio on arvioinut maantieteellisen merkinnän ”ម្រេចកំពត” / ”Kampot Pepper” kansainvälisen rekisteröinnin mainitun artiklan mukaisten edellytysten perusteella ja todennut, että edellytykset täyttyvät. |
| --- | --- |

(4)

Asetuksen (EU) 2019/1753 5 artiklan mukaisesti komissio on arvioinut maantieteellisen merkinnän ”ម្រេចកំពត” / ”Kampot Pepper” kansainvälisen rekisteröinnin mainitun artiklan mukaisten edellytysten perusteella ja todennut, että edellytykset täyttyvät.

| (5) | Koska komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) 2019/1753 6 artiklan mukaisia vastaväitteitä, nimitys ”ម្រេចកំពត” / ”Kampot Pepper” olisi suojattava unionissa Geneven asiakirjan mukaisesti. |
| --- | --- |

(5)

Koska komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) 2019/1753 6 artiklan mukaisia vastaväitteitä, nimitys ”ម្រេចកំពត” / ”Kampot Pepper” olisi suojattava unionissa Geneven asiakirjan mukaisesti.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maataloustuotteiden laatupolitiikkakomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maataloustuotteiden laatupolitiikkakomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Nimitys ”ម្រេចកំពត” / ”Kampot Pepper”, joka on rekisteröity maantieteellisenä merkintänä kansainväliseen rekisteriin, on suojattava unionissa.

Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu nimitys viittaa tuotelajiin ”pippuri” kuuluvaan tuotteeseen.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 23 päivänä marraskuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 271, 24.10.2019, s. 1.

1

(2)  
  EUVL C 30, 27.1.2021, s. 9.

2

---

| 24.11.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 418/13 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 418/13

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2047,

annettu 23 päivänä marraskuuta 2021,

amproliumhydrokloridin (COXAM) hyväksymisestä broilerien ja kananuorikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija HuvePharma NV)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Amproliumhydrokloridin (COXAM) hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Amproliumhydrokloridin (COXAM) hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Hakemus koskee amproliumhydrokloridin (COXAM) hyväksymistä broilereiden ja kananuorikoiden rehun lisäaineena lisäaineluokassa ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. |
| --- | --- |

(3)

Hakemus koskee amproliumhydrokloridin (COXAM) hyväksymistä broilereiden ja kananuorikoiden rehun lisäaineena lisäaineluokassa ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 13 päivänä kesäkuuta 2018 (2) ja 27 päivänä tammikuuta 2021 (3) antamissaan lausunnoissa, että amproliumhydrokloridi (COXAM) ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi todettiin, että lisäainetta olisi pidettävä mahdollisena ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että se ei voi arvioida riippumattomasti kaikkia nykyisen hakemuksen kannalta merkityksellisiä tietoja, koska tietoja ei ole toimitettu, eikä se näin ollen voi tehdä päätelmää lisäaineen turvallisuudesta kuluttajille. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi edelleen, että lisäaine on tehokas broilerien kokkidioosin torjunnassa ja että tämä päätelmä voidaan ulottaa koskemaan kananuorikoita. Lisäksi se totesi, että markkinoille saattamisen jälkeen olisi toteutettava suunnitelma Eimeria spp. -resistenssin seuraamiseksi. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 13 päivänä kesäkuuta 2018 (2) ja 27 päivänä tammikuuta 2021 (3) antamissaan lausunnoissa, että amproliumhydrokloridi (COXAM) ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi todettiin, että lisäainetta olisi pidettävä mahdollisena ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että se ei voi arvioida riippumattomasti kaikkia nykyisen hakemuksen kannalta merkityksellisiä tietoja, koska tietoja ei ole toimitettu, eikä se näin ollen voi tehdä päätelmää lisäaineen turvallisuudesta kuluttajille. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi edelleen, että lisäaine on tehokas broilerien kokkidioosin torjunnassa ja että tämä päätelmä voidaan ulottaa koskemaan kananuorikoita. Lisäksi se totesi, että markkinoille saattamisen jälkeen olisi toteutettava suunnitelma Eimeria spp. -resistenssin seuraamiseksi. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (5) | Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitea (EMA CVMP) on jo arvioinut amproliumhydrokloridin. Eläinlääkekomitea totesi tammikuussa 2001 antamassaan raportissa (4), ettei amproliumille ole tarpeen vahvistaa jäämien enimmäismäärää. Siksi amproliumi luetellaan komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 (5) liitteessä olevassa taulukossa 1 siipikarjan osalta. Näiden seikkojen perusteella amproliumhydrokloridin turvallisuus kuluttajien kannalta on osoitettu riittävällä tavalla asetuksen (EY) N:o 1831/2003 8 artiklan 4 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(5)

Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitea (EMA CVMP) on jo arvioinut amproliumhydrokloridin. Eläinlääkekomitea totesi tammikuussa 2001 antamassaan raportissa (4), ettei amproliumille ole tarpeen vahvistaa jäämien enimmäismäärää. Siksi amproliumi luetellaan komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 (5) liitteessä olevassa taulukossa 1 siipikarjan osalta. Näiden seikkojen perusteella amproliumhydrokloridin turvallisuus kuluttajien kannalta on osoitettu riittävällä tavalla asetuksen (EY) N:o 1831/2003 8 artiklan 4 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (6) | Amproliumhydrokloridin (COXAM) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(6)

Amproliumhydrokloridin (COXAM) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö olisi hyväksyttävä.

| (7) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Lupa

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä mainittu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 23 päivänä marraskuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2018;16(7):5338.

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(3):6457.

3

(4)  EMA CVMP (Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitea), 2001. Amprolium Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Tammikuu 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf

4

(5)  Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).

5

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Lisäaineluokka: kokkidiostaatit ja histomonostaatit |
| 51777 | HuvePharma NV | Amproliumhydrokloridi
  (COXAM) | Lisäaineen koostumus


  Amproliumhydrokloridi: 250 g/kg
  Nestemäinen parafiini: 30 g/kg
  Riisinkuoret: q.s. 1 000  g


  Tehoaineen kuvaus


  Amproliumhydrokloridi (> 97,5 % puhtaus)
  C14H19ClN4.HCl,
  (1-[(4-amino-2-propyyli-5-pyrimidinyyli)metyyli]-2-metyylipyridiniumkloridi monohydrokloridi,
  CAS-numero: 137-88-2
  Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
  2-pikoliini < 0,52 %
  sulfaattituhka ≤ 0,1 %


  Analyysimenetelmä

   (1)

  Amproliumin määrittäminen rehun lisäaineesta:






  — | korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ja UV-detektio 268 nm:ssä (RP-HPLC-UV). |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Lisäaineluokka: kokkidiostaatit ja histomonostaatit

51777

HuvePharma NV

Amproliumhydrokloridi

(COXAM)

Lisäaineen koostumus

Amproliumhydrokloridi: 250 g/kg

Nestemäinen parafiini: 30 g/kg

Riisinkuoret: q.s. 1 000  g

Tehoaineen kuvaus

Amproliumhydrokloridi (> 97,5 % puhtaus)

C14H19ClN4.HCl,

(1-[(4-amino-2-propyyli-5-pyrimidinyyli)metyyli]-2-metyylipyridiniumkloridi monohydrokloridi,

CAS-numero: 137-88-2

Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:

2-pikoliini < 0,52 %

sulfaattituhka ≤ 0,1 %

Analyysimenetelmä

   (1)

Amproliumin määrittäminen rehun lisäaineesta:

—

korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ja UV-detektio 268 nm:ssä (RP-HPLC-UV).

Amproliumin määrittäminen rehun esiseoksista ja rehuista:

| — | korkean erotuskyvyn kationinvaihtonestekromatografia ja UV-detektio 264 nm:ssä (IE-HPLC-UV) – Asetus (EY) N:o 152/2009. |
| --- | --- |

—

korkean erotuskyvyn kationinvaihtonestekromatografia ja UV-detektio 264 nm:ssä (IE-HPLC-UV) – Asetus (EY) N:o 152/2009.

Broilerit

Kananuorikot

-

125

125

| 1. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |
| --- | --- |

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 2. | Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena. |
| --- | --- |

2.

Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.

| 3. | Lisäainetta ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin. |
| --- | --- |

3.

Lisäainetta ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.

| 4. | Hyväksynnän haltijan on toteutettava markkinoille saattamisen jälkeiset seurantaohjelmat seuraavien varalta: resistenssi bakteereille ja Eimeria spp.:lle. |
| --- | --- |

4.

Hyväksynnän haltijan on toteutettava markkinoille saattamisen jälkeiset seurantaohjelmat seuraavien varalta: resistenssi bakteereille ja Eimeria spp.:lle.

| 5. | Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho- ja hengityssuojaa. |
| --- | --- |

5.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho- ja hengityssuojaa.

14.12.2031

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---