# Iris Oifigiúil L 426/2021

| | ISSN 1977-0839 |
| --- | --- |
| Iris Oifigiúil
  an Aontais Eorpaigh | L 426 |
| | |
| An t-eagrán Gaeilge | Reachtaíocht | Imleabhar 6429 Samhain 2021 |

ISSN 1977-0839

Iris Oifigiúil

an Aontais Eorpaigh

L 426

An t-eagrán Gaeilge

Reachtaíocht

Imleabhar 6429 Samhain 2021

---

| Clár | | II   Gníomhartha neamhreachtacha | Leathanach |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RIALACHÁIN |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2076 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú mar bhreiseán beathaithe do gach speiceas ainmhí (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2077 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 maidir le L-vailín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch (
  1
  ) | 5 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2078 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis an mBunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed) | 9 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2079 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 lena n-údaraítear púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 a chur ar an margadh mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (
  1
  ) | 16 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2080 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 maidir le monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch seachas iasc eite (
  1
  ) | 23 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2081 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 maidir le neamh-athnuachan ar fhormheas na substainte gníomhaí iondocsacarb, i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún (
  1
  ) | 28 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2082 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 lena leagtar síos na socruithe le haghaidh cur chun feidhme Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis an gcomhscéim Eorpach um aicmiú riosca (
  1
  ) | 32 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2083 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 lena gcuirtear ar fionraí bearta beartais tráchtála a bhaineann le táirgí áirithe de thionscnamh Stáit Aontaithe Mheiriceá, bearta arna bhforchur le Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 agus (AE) 2020/502 | 41 |

Clár

II   Gníomhartha neamhreachtacha

Leathanach

RIALACHÁIN

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2076 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú mar bhreiseán beathaithe do gach speiceas ainmhí (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2077 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 maidir le L-vailín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

1

5

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2078 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis an mBunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed)

9

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2079 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 lena n-údaraítear púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 a chur ar an margadh mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (
  1
  )

2

1

16

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2080 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 maidir le monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch seachas iasc eite (
  1
  )

Escherichia coli

1

23

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2081 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 maidir le neamh-athnuachan ar fhormheas na substainte gníomhaí iondocsacarb, i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún (
  1
  )

1

28

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2082 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 lena leagtar síos na socruithe le haghaidh cur chun feidhme Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis an gcomhscéim Eorpach um aicmiú riosca (
  1
  )

1

32

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2083 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 lena gcuirtear ar fionraí bearta beartais tráchtála a bhaineann le táirgí áirithe de thionscnamh Stáit Aontaithe Mheiriceá, bearta arna bhforchur le Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 agus (AE) 2020/502

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE. |

---

(1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE.

1

| GA | Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.
  Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu. |
| --- | --- |

GA

Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.

Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu.

---

II Gníomhartha neamhreachtacha

RIALACHÁIN

| 29.11.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 426/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 426/1

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2076 ÓN gCOIMISIÚN

an 26 Samhain 2021

maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú mar bhreiseán beathaithe do gach speiceas ainmhí

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta i leith an t-údarú sin a dheonú. |
| --- | --- |

(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta i leith an t-údarú sin a dheonú.

| (2) | I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) den Rialachán sin ag gabháil leis an iarratas. |
| --- | --- |

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) den Rialachán sin ag gabháil leis an iarratas.

| (3) | Baineann an t-iarratas le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú mar bhreiseán beathaithe do gach speiceas ainmhí, breiseán atá le haicmiú sa chatagóir “breiseáin chothaitheacha” agus san fheidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”. |
| --- | --- |

(3)

Baineann an t-iarratas le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú mar bhreiseán beathaithe do gach speiceas ainmhí, breiseán atá le haicmiú sa chatagóir “breiseáin chothaitheacha” agus san fheidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”.

| (4) | Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairim an 27 Eanáir 2021 (2) nach bhfuil tionchar díobhálach ag L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 ar shláinte ainmhithe neamh-athchogantacha, ar shláinte an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Ba cheart an L-tripteafan a chosaint ar dhíghrádú sa cogansach ionas go mbeidh sé sábháilte d’athchogantaigh. Luaigh an tÚdarás go meastar gur greannaitheoir éadrom súl é an breiseán atá á mheasúnú. Léiríonn gníomhaíocht intocsaine an bhreiseáin agus an acmhainneacht atá aige deannach a tháirgeadh gurb ann do riosca trí ionanálú. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. |
| --- | --- |

(4)

Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairim an 27 Eanáir 2021 (2) nach bhfuil tionchar díobhálach ag L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 ar shláinte ainmhithe neamh-athchogantacha, ar shláinte an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Ba cheart an L-tripteafan a chosaint ar dhíghrádú sa cogansach ionas go mbeidh sé sábháilte d’athchogantaigh. Luaigh an tÚdarás go meastar gur greannaitheoir éadrom súl é an breiseán atá á mheasúnú. Léiríonn gníomhaíocht intocsaine an bhreiseáin agus an acmhainneacht atá aige deannach a tháirgeadh gurb ann do riosca trí ionanálú. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin.

| (5) | Mheas an tÚdarás maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 gur foinse éifeachtúil é den aimíonaigéad riachtanach tripteafan d’ainmhithe neamh-athchogantacha; chun L-tripteafan forlíontach arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a dhéanamh chomh héifeachtúil céanna in athchogantaigh agus atá sé i neamh-athchogantaigh, ba cheart é a chosaint ar dhíghrádú sa chogansach. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar na modhanna anailíse ar an mbreiseán beathaithe in ábhar beatha arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Mheas an tÚdarás maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 gur foinse éifeachtúil é den aimíonaigéad riachtanach tripteafan d’ainmhithe neamh-athchogantacha; chun L-tripteafan forlíontach arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a dhéanamh chomh héifeachtúil céanna in athchogantaigh agus atá sé i neamh-athchogantaigh, ba cheart é a chosaint ar dhíghrádú sa chogansach. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar na modhanna anailíse ar an mbreiseán beathaithe in ábhar beatha arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

| (6) | Léirítear leis an measúnú ar L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substainte sin a údarú mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo. |
| --- | --- |

(6)

Léirítear leis an measúnú ar L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substainte sin a údarú mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

| (7) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
| --- | --- |

(7)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

An tsubstaint a shonraítear san Iarscríbhinn, ar substaint í a bhaineann leis an gcatagóir “breiseáin chothaitheacha” agus leis an bhfeidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”, údaraítear í mar bhreiseáin bheathaithe i gcothú ainmhithe faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26 Samhain 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.

1

(2)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(3):6425.

2

Iris EFSA

---

IARSCRÍBHINN

| Uimhir aitheantais an bhreiseáin | Ainm shealbhóir an údaraithe | Breiseán | Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse | Speiceas nó catagóir ainmhí | Uasteorainn aoise | Íoschion | Uaschion | Forálacha eile | Deireadh na tréimhse údaraithe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
| Catagóir: breiseáin chothaitheacha


  Feidhmghrúpa: aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga |
| 3c440i | - | L-tripteafan | Comhdhéanamh an bhreiseáin:

  Púdar a bhfuil ar a laghad 98 % de L-tripteafan ann ar bhonn an ábhair thirim agus a bhfuil uaschion taise 1 % aige.
  Uaschion 10 mg/kg de 1,1′-eitilidéin-bis-L-tripteafan (EBT) | Gach speiceas | - | - | - | 1. | An t-oibreoir gnólachta beathaithe a chuireann an breiseán ar an margadh, áiritheoidh sé nach sáróidh an nochtadh iontocsaine 1600 iontocsain/m3 aer maidir lena chion iontocsaine agus an acmhainneacht atá aige deannach a tháirgeadh (2). |

Uimhir aitheantais an bhreiseáin

Ainm shealbhóir an údaraithe

Breiseán

Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse

Speiceas nó catagóir ainmhí

Uasteorainn aoise

Íoschion

Uaschion

Forálacha eile

Deireadh na tréimhse údaraithe

mg/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %

Catagóir: breiseáin chothaitheacha

Feidhmghrúpa: aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga

3c440i

-

L-tripteafan

Comhdhéanamh an bhreiseáin:

Púdar a bhfuil ar a laghad 98 % de L-tripteafan ann ar bhonn an ábhair thirim agus a bhfuil uaschion taise 1 % aige.

Uaschion 10 mg/kg de 1,1′-eitilidéin-bis-L-tripteafan (EBT)

Gach speiceas

-

-

-

1.

An t-oibreoir gnólachta beathaithe a chuireann an breiseán ar an margadh, áiritheoidh sé nach sáróidh an nochtadh iontocsaine 1600 iontocsain/m3 aer maidir lena chion iontocsaine agus an acmhainneacht atá aige deannach a tháirgeadh (2).

| 2. | I gcás na n-athchogantach, cosnófar L-tripeafan ar dhíghrádú cogansaí. |
| --- | --- |

2.

I gcás na n-athchogantach, cosnófar L-tripeafan ar dhíghrádú cogansaí.

| 3. | Ar lipéad an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar an méid seo a leanas a shonrú:
  ‘Cuirfidh an forlíonadh le L-tripteafan na haimíonaigéid riachtanacha uile atá riachtanach agus coinníollach san áireamh chun míchothromaíochtaí a sheachaint.’ |
| --- | --- |

3.

Ar lipéad an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar an méid seo a leanas a shonrú:

‘Cuirfidh an forlíonadh le L-tripteafan na haimíonaigéid riachtanacha uile atá riachtanach agus coinníollach san áireamh chun míchothromaíochtaí a sheachaint.’

| 4. | Ar mhaithe le húsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú nó as teagmháil chraicinn nó súl. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú. |
| --- | --- |

4.

Ar mhaithe le húsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú nó as teagmháil chraicinn nó súl. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú.

19 Nollaig 2031

Tréithriú na substainte gníomhaí

L-tripteafan arna tháirgeadh trí choipeadh le choipeadh le Escherichia coli KCCM 80210

Foirmle cheimiceach: C11H12N2O2

Uimh. CAS: 73-22-3

Modhanna anailíse
   (1)

Maidir le L-tripteafan sa bhreiseán beathaithe a shainaithint:

| — | Codex na gCeimiceán Bia dar teideal “monagraf L-tripteafan”. |
| --- | --- |

—

Codex na gCeimiceán Bia dar teideal “monagraf L-tripteafan”.

| — | Maidir le L-tripteafan sa bhreiseán beathaithe agus i réamh-mheascáin a chinneadh: |
| --- | --- |

—

Maidir le L-tripteafan sa bhreiseán beathaithe agus i réamh-mheascáin a chinneadh:

| — | Crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta le brath fluaraiseachta (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
  Maidir le tripteafan i mbeatha cumaisc agus in ábhair bheathaithe a chinneadh: |
| --- | --- |

—

Crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta le brath fluaraiseachta (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.

Maidir le tripteafan i mbeatha cumaisc agus in ábhair bheathaithe a chinneadh:

| — | Crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta le brath fluaraiseachta (HPLC-FLD); Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún  (3) (Iarscríbhinn III, G). |
| --- | --- |

—

Crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta le brath fluaraiseachta (HPLC-FLD); Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún  (3) (Iarscríbhinn III, G).

---

(1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Nochtadh arna ríomh ar bhonn leibhéal iontocsaine an bhreiseáin agus na hacmhainneachta atá aige deannach a tháirgeadh, agus i gcomhréir leis an modh a úsáideann EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); modh anailíse: Pharmacopoeia Eorpach 2.6.14. (iontocsainí baictéaracha).

(3)  
  OJ L 54, 26.2.2009, p. 1.

---

| 29.11.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 426/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 426/5

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2077 ÓN gCOIMISIÚN

an 26 Samhain 2021

maidir le L-vailín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú. |
| --- | --- |

(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú.

| (2) | I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le L-vailín a údarú. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) den Rialachán sin ag gabháil leis an iarratas. |
| --- | --- |

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le L-vailín a údarú. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) den Rialachán sin ag gabháil leis an iarratas.

| (3) | Baineann an t-iarratas le L-vailín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch, breiseán atá le haicmiú sa chatagóir breiseán “breiseáin chothaitheacha” agus san fheidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”. |
| --- | --- |

(3)

Baineann an t-iarratas le L-vailín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch, breiseán atá le haicmiú sa chatagóir breiseán “breiseáin chothaitheacha” agus san fheidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”.

| (4) | Sa tuairim ón Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) an 17 Márta 2021 (2), chinn sé nach bhfuil éifeacht dhíobhálach ag L-vailín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 ar shláinte ainmhithe, ar shábháilteacht an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe agus aistí bia á bhforlíonadh le méideanna iomchuí de. Maidir le sábháilteacht úsáideoir an bhreiseáin sin, ní fhéadfadh an tÚdarás a chur as an áireamh go mbaineann riosca le L-vailín a ionanálú, ná go bhféadfadh sé gur greamaitheoir craicinn nó súl, nó gur íogróir deirmeach atá ann. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Ina theannta sin, chinn an tÚdarás go meastar gur foinse éifeachtúil den aimíonaigéad riachtanach L-vailín é an breiseán le haghaidh cothú ainmhithe, agus gur cheart an breiseán a chosaint ar dhíghrádú sa chogansach ionas go mbeidh sé éifeachtúil i gcás na n-athchogantach. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin na tuarascálacha ar an modh anailíse a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe in ábhar beatha, tuarascálacha arna gcur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Sa tuairim ón Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) an 17 Márta 2021 (2), chinn sé nach bhfuil éifeacht dhíobhálach ag L-vailín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 ar shláinte ainmhithe, ar shábháilteacht an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe agus aistí bia á bhforlíonadh le méideanna iomchuí de. Maidir le sábháilteacht úsáideoir an bhreiseáin sin, ní fhéadfadh an tÚdarás a chur as an áireamh go mbaineann riosca le L-vailín a ionanálú, ná go bhféadfadh sé gur greamaitheoir craicinn nó súl, nó gur íogróir deirmeach atá ann. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Ina theannta sin, chinn an tÚdarás go meastar gur foinse éifeachtúil den aimíonaigéad riachtanach L-vailín é an breiseán le haghaidh cothú ainmhithe, agus gur cheart an breiseán a chosaint ar dhíghrádú sa chogansach ionas go mbeidh sé éifeachtúil i gcás na n-athchogantach. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin na tuarascálacha ar an modh anailíse a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe in ábhar beatha, tuarascálacha arna gcur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

| (5) | An measúnú ar L-vailín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, léiríonn sin go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substainte sin a údarú mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo. |
| --- | --- |

(5)

An measúnú ar L-vailín arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, léiríonn sin go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substainte sin a údarú mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

| (6) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
| --- | --- |

(6)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

An tsubstaint a shonraítear san Iarscríbhinn substaint a bhaineann leis an gcatagóir breiseán “breiseáin chothaitheacha” agus leis an bhfeidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”, údaraítear í mar bhreiseán beathaithe i gcothú ainmhithe faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26 Samhain 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.

1

(2)  EFSA Journal [Iris EPSA], 2021;19(4):6521.

2

---

IARSCRÍBHINN

| Uimhir aitheantais an bhreiseáin | Ainm shealbhóir an údaraithe | Breiseán | Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse. | Speiceas nó catagóir ainmhí | Uasteorainn aoise | Íoschion | Uaschion | Forálacha eile | Deireadh na tréimhse údaraithe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
| Catagóir breiseán cothaitheach


  Feidhmghrúpa: aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga |
| 3c371i | - | L-vailín | Comhdhéanamh an bhreiseáin

  Púdar inarb é 98 % an t-íosmhéid L-vailín (ar bhonn ábhar tirim) agus 1,5 % an t-uaschion uisce. | Gach speiceas | - | | | 1. | Féadfar an breiseán a úsáid in uisce óil. |

Uimhir aitheantais an bhreiseáin

Ainm shealbhóir an údaraithe

Breiseán

Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse.

Speiceas nó catagóir ainmhí

Uasteorainn aoise

Íoschion

Uaschion

Forálacha eile

Deireadh na tréimhse údaraithe

mg/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %

Catagóir breiseán cothaitheach

Feidhmghrúpa: aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga

3c371i

-

L-vailín

Comhdhéanamh an bhreiseáin

Púdar inarb é 98 % an t-íosmhéid L-vailín (ar bhonn ábhar tirim) agus 1,5 % an t-uaschion uisce.

Gach speiceas

-

1.

Féadfar an breiseán a úsáid in uisce óil.

| 2. | Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar na dálaí stórála, an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa agus an chobhsaíocht in uisce óil a shonrú. |
| --- | --- |

2.

Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar na dálaí stórála, an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa agus an chobhsaíocht in uisce óil a shonrú.

| 3. | Ar lipéad an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar an méid seo a leanas a shonrú: “I gcás ina mbaintear úsáid as L-vailín mar fhorlíonadh, go háirithe in uisce óil, ba cheart na haimíonaigéid riachtanacha uile atá riachtanach agus coinníollach a chur san áireamh chun míchothromaíochtaí a sheachaint.” |
| --- | --- |

3.

Ar lipéad an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar an méid seo a leanas a shonrú: “I gcás ina mbaintear úsáid as L-vailín mar fhorlíonadh, go háirithe in uisce óil, ba cheart na haimíonaigéid riachtanacha uile atá riachtanach agus coinníollach a chur san áireamh chun míchothromaíochtaí a sheachaint.”

| 4. | Ar mhaithe le húsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú, teagmháil súl nó teagmháil dheirmeach. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta iomchuí, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú. |
| --- | --- |

4.

Ar mhaithe le húsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú, teagmháil súl nó teagmháil dheirmeach. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta iomchuí, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú.

19 Nollaig 2031

Tréithriú na substainte gníomhaí

L-vailín (aigéad (2S)-2-aimínea-3-meitiolbútánóch) arna tháirgeadh ag Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366

Foirmle cheimiceach: C5H11NO2

Uimhir CAS: 72-18-4

Modh anailíse (1)

Maidir le L-vailín sa bhreiseán beathaithe a shainaithint:

| — | Codex na dTáirgí Ceimiceacha Bia “monagraf L-vailín” |
| --- | --- |

—

Codex na dTáirgí Ceimiceacha Bia “monagraf L-vailín”

| — | Maidir le vailín sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú: |
| --- | --- |

—

Maidir le vailín sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:

| — | crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath fótaiméadrach (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath fótaiméadrach (IEC-VIS)

Maidir le vailín i réamh-mheascáin, in ábhair bheatha agus i mbeatha cumaisc a chainníochtú:

| — | crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath fótaiméadrach (IEC-VIS) – Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (Iarscríbhinn III, F) |
| --- | --- |

—

crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath fótaiméadrach (IEC-VIS) – Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (Iarscríbhinn III, F)

Maidir le vailín in uisce a chainníochtú:

| — | crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FD) |
| --- | --- |

—

crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FD)

---

(1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 29.11.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 426/9 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 426/9

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2078 ÓN gCOIMISIÚN

an 26 Samhain 2021

lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis an mBunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (1), go háirithe Airteagal 33(8) de:

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Le Rialachán (AE) 2017/745 ceanglaítear ar an gCoimisiún na socruithe mionsonraithe is gá a leagan síos chun an Bunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (“Eudamed”) a chur ar bun agus a chothabháil. |
| --- | --- |

(1)

Le Rialachán (AE) 2017/745 ceanglaítear ar an gCoimisiún na socruithe mionsonraithe is gá a leagan síos chun an Bunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (“Eudamed”) a chur ar bun agus a chothabháil.

| (2) | Le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2) ceanglaítear ar an gCoimisiún Eudamed a chur ar bun, a chothabháil agus a bhainistiú, i gcomhréir leis na coinníollacha agus na socruithe mionsonraithe arna bhunú le Rialachán (AE) 2017/745. |
| --- | --- |

(2)

Le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2) ceanglaítear ar an gCoimisiún Eudamed a chur ar bun, a chothabháil agus a bhainistiú, i gcomhréir leis na coinníollacha agus na socruithe mionsonraithe arna bhunú le Rialachán (AE) 2017/745.

| (3) | Mar a fhoráiltear i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746, ba cheart rochtain ar Eudamed a bheith ag an gCoimisiún, údaráis inniúla, údaráis atá freagrach as comhlachtaí faoina dtugtar fógra, comhlachtaí faoina dtugtar fógra, monaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí, daoine nádúrtha nó dlítheanacha dá dtagraítear in Airteagal 22 (1) de Rialachán (AE) 2017/745 (táirgeoirí córas agus pacáistí gnáthaimh), agus urraitheoirí trialacha cliniciúla agus staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, agus ba cheart dóibh Eudamed a úsáid chun a n-oibleagáidí agus cúraim a chomhlíonadh faoi na Rialacháin sin. Dá bhrí sin, ní mór foráil a dhéanamh maidir le hinrochtaineacht Eudamed trí shuíomh gréasáin srianta. Ina theannta sin, ba cheart do Eudamed eolas leordhóthanach a sholáthar don phobal maidir le feistí leighis a chuirtear ar an margadh, leis na deimhnithe a ghabhann leo arna n-eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, leis na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha agus leis na himscrúduithe cliniciúla. Dá bhrí sin, ní mór rochtain ar Eudamed a sholáthar trí shuíomh gréasáin poiblí freisin. Thairis sin, chun go bhféadfar sonraí a mhalartú idir Eudamed agus bunachair náisiúnta sonraí, ní mór rochtain ar Eudamed a sholáthar trí sheirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín. |
| --- | --- |

(3)

Mar a fhoráiltear i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746, ba cheart rochtain ar Eudamed a bheith ag an gCoimisiún, údaráis inniúla, údaráis atá freagrach as comhlachtaí faoina dtugtar fógra, comhlachtaí faoina dtugtar fógra, monaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí, daoine nádúrtha nó dlítheanacha dá dtagraítear in Airteagal 22 (1) de Rialachán (AE) 2017/745 (táirgeoirí córas agus pacáistí gnáthaimh), agus urraitheoirí trialacha cliniciúla agus staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, agus ba cheart dóibh Eudamed a úsáid chun a n-oibleagáidí agus cúraim a chomhlíonadh faoi na Rialacháin sin. Dá bhrí sin, ní mór foráil a dhéanamh maidir le hinrochtaineacht Eudamed trí shuíomh gréasáin srianta. Ina theannta sin, ba cheart do Eudamed eolas leordhóthanach a sholáthar don phobal maidir le feistí leighis a chuirtear ar an margadh, leis na deimhnithe a ghabhann leo arna n-eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, leis na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha agus leis na himscrúduithe cliniciúla. Dá bhrí sin, ní mór rochtain ar Eudamed a sholáthar trí shuíomh gréasáin poiblí freisin. Thairis sin, chun go bhféadfar sonraí a mhalartú idir Eudamed agus bunachair náisiúnta sonraí, ní mór rochtain ar Eudamed a sholáthar trí sheirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín.

| (4) | A mhéid a bhaineann le daoine nádúrtha agus dlítheanacha a dteastaíonn uathu rochtain ar Eudamed a fháil tríd an suíomh gréasáin srianta, ní mór na coinníollacha agus an nós imeachta lena dtugtar an rochtain sin a shainiú. |
| --- | --- |

(4)

A mhéid a bhaineann le daoine nádúrtha agus dlítheanacha a dteastaíonn uathu rochtain ar Eudamed a fháil tríd an suíomh gréasáin srianta, ní mór na coinníollacha agus an nós imeachta lena dtugtar an rochtain sin a shainiú.

| (5) | Tá an Córas Eorpach maidir le hAinmníocht Feistí Leighis (EMDN) bunaithe ag an gCoimisiún, mar a fhoráiltear sna Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746. Dá bhrí sin, ba cheart an Córas Eorpach maidir le hAinmníocht Feistí Leighis (EMDN) a chur ar fáil in Eudamed saor in aisce agus a úsáid chun faisnéis a sholáthar maidir le feistí leighis in Eudamed. |
| --- | --- |

(5)

Tá an Córas Eorpach maidir le hAinmníocht Feistí Leighis (EMDN) bunaithe ag an gCoimisiún, mar a fhoráiltear sna Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746. Dá bhrí sin, ba cheart an Córas Eorpach maidir le hAinmníocht Feistí Leighis (EMDN) a chur ar fáil in Eudamed saor in aisce agus a úsáid chun faisnéis a sholáthar maidir le feistí leighis in Eudamed.

| (6) | Chun a áirithiú go bhfaighidh úsáideoirí Eudamed an tacaíocht a theastaíonn agus iad ag úsáid an bhunachair sonraí, ba cheart don Choimisiún cuidiú teicniúil agus riaracháin ar Eudamed a sholáthar dóibh. |
| --- | --- |

(6)

Chun a áirithiú go bhfaighidh úsáideoirí Eudamed an tacaíocht a theastaíonn agus iad ag úsáid an bhunachair sonraí, ba cheart don Choimisiún cuidiú teicniúil agus riaracháin ar Eudamed a sholáthar dóibh.

| (7) | I gcás nach mbeidh Eudamed ar fáil de dheasca fadhbanna teicniúla nó de dheasca mífheidhme, ba cheart úsáideoirí údaraithe a bheith in ann a gcuid oibleagáidí a chomhlíonadh fós. Dá bhrí sin, ní mór sásraí malartacha a shainiú a úsáidfear chun sonraí a mhalartú i gcás tarluithe den sórt sin, agus ní mór rialacha teagmhais a leagan síos le haghaidh sásraí den sórt sin. |
| --- | --- |

(7)

I gcás nach mbeidh Eudamed ar fáil de dheasca fadhbanna teicniúla nó de dheasca mífheidhme, ba cheart úsáideoirí údaraithe a bheith in ann a gcuid oibleagáidí a chomhlíonadh fós. Dá bhrí sin, ní mór sásraí malartacha a shainiú a úsáidfear chun sonraí a mhalartú i gcás tarluithe den sórt sin, agus ní mór rialacha teagmhais a leagan síos le haghaidh sásraí den sórt sin.

| (8) | Na rialacha maidir le slándáil TF a leagtar amach i gCinneadh (AE, Euratom) 2017/46 (3) ón gCoimisiún, tá feidhm acu maidir le Eudamed. Chun go bhfeidhmeoidh Eudamed ar bhealach slán agus cosaint aige in aghaidh bagairtí ar infhaighteacht, sláine agus rúndacht a chuid feidhmeanna agus sonraí, ba cheart rialacha breise slándála a leagan síos. |
| --- | --- |

(8)

Na rialacha maidir le slándáil TF a leagtar amach i gCinneadh (AE, Euratom) 2017/46 (3) ón gCoimisiún, tá feidhm acu maidir le Eudamed. Chun go bhfeidhmeoidh Eudamed ar bhealach slán agus cosaint aige in aghaidh bagairtí ar infhaighteacht, sláine agus rúndacht a chuid feidhmeanna agus sonraí, ba cheart rialacha breise slándála a leagan síos.

| (9) | Chun rioscaí a mhaolú agus chun dul i ngleic le húsáid Eudamed a d’fhéadfadh a bheith calaoiseach, ba cheart forálacha sonracha a leagan síos maidir le gníomhaíocht chalaoiseach úsáideoirí in Eudamed. |
| --- | --- |

(9)

Chun rioscaí a mhaolú agus chun dul i ngleic le húsáid Eudamed a d’fhéadfadh a bheith calaoiseach, ba cheart forálacha sonracha a leagan síos maidir le gníomhaíocht chalaoiseach úsáideoirí in Eudamed.

| (10) | Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42(1) de Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) agus thug sé a thuairim uaidh an 9 Iúil 2021. |
| --- | --- |

(10)

Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42(1) de Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) agus thug sé a thuairim uaidh an 9 Iúil 2021.

| (11) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste maidir le Feistí Leighis, |
| --- | --- |

(11)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste maidir le Feistí Leighis,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

| (1) | ciallaíonn “gníomhaí” an Coimisiún, údarás inniúil, údarás atá freagrach as comhlachtaí faoina dtugtar fógra, comhlacht faoina dtugtar fógra, monaróir, ionadaí údaraithe, allmhaireoir, táirgeoir córas nó pacáistí gnáthaimh, nó urraitheoir a cláraíodh in Eudamed i gcomhréir le hAirteagal 3 den Rialachán seo chun a chuid oibleagáidí a chomhlíonadh arna leagan amach sna Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746; |
| --- | --- |

(1)

ciallaíonn “gníomhaí” an Coimisiún, údarás inniúil, údarás atá freagrach as comhlachtaí faoina dtugtar fógra, comhlacht faoina dtugtar fógra, monaróir, ionadaí údaraithe, allmhaireoir, táirgeoir córas nó pacáistí gnáthaimh, nó urraitheoir a cláraíodh in Eudamed i gcomhréir le hAirteagal 3 den Rialachán seo chun a chuid oibleagáidí a chomhlíonadh arna leagan amach sna Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746;

| (2) | ciallaíonn “úsáideoir údaraithe” duine nádúrtha dár tugadh rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann gníomhaithe; |
| --- | --- |

(2)

ciallaíonn “úsáideoir údaraithe” duine nádúrtha dár tugadh rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann gníomhaithe;

| (3) | ciallaíonn “riarthóir gníomhaí logánta” (RGL) úsáideoir ag a bhfuil an ceart chun faisnéis áirithe a bhainistiú maidir le sonraí an ghníomhaithe agus chun rochtain ar Eudamed a thabhairt do dhaoine nádúrtha eile tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann an ghníomhaithe sin; |
| --- | --- |

(3)

ciallaíonn “riarthóir gníomhaí logánta” (RGL) úsáideoir ag a bhfuil an ceart chun faisnéis áirithe a bhainistiú maidir le sonraí an ghníomhaithe agus chun rochtain ar Eudamed a thabhairt do dhaoine nádúrtha eile tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann an ghníomhaithe sin;

| (4) | ciallaíonn “riarthóir úsáideora logánta” (RÚL) úsáideoir údaraithe ag a bhfuil an ceart chun rochtain ar Eudamed a thabhairt do dhaoine nádúrtha eile tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann gníomhaithe; |
| --- | --- |

(4)

ciallaíonn “riarthóir úsáideora logánta” (RÚL) úsáideoir údaraithe ag a bhfuil an ceart chun rochtain ar Eudamed a thabhairt do dhaoine nádúrtha eile tríd an suíomh gréasáin srianta chun gníomhú thar ceann gníomhaithe;

| (5) | ciallaíonn “mífheidhm” cliseadh suntasach ar fheidhmiú Eudamed, lena n-áirítear aon chliseadh de dheasca imthosca nárbh fhéidir a thuar nó force majeure a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh don tslándáil TF nó bac a chur le hinfhaighteacht aon cheann d’fheidhmiúlachtaí chórais leictreonacha Eudamed dá dtagraítear in Airteagal 33(2) de Rialachán (AE) 2017/745. |
| --- | --- |

(5)

ciallaíonn “mífheidhm” cliseadh suntasach ar fheidhmiú Eudamed, lena n-áirítear aon chliseadh de dheasca imthosca nárbh fhéidir a thuar nó force majeure a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh don tslándáil TF nó bac a chur le hinfhaighteacht aon cheann d’fheidhmiúlachtaí chórais leictreonacha Eudamed dá dtagraítear in Airteagal 33(2) de Rialachán (AE) 2017/745.

force majeure

Airteagal 2

Modhanna rochtana

1.   Beidh Eudamed inrochtana ag úsáideoirí údaraithe trí shuíomh gréasáin srianta (“an suíomh gréasáin srianta”) agus ag úsáideoirí nár sainaithníodh trí shuíomh gréasáin poiblí (“an suíomh gréasáin poiblí”).

2.   Beidh Eudamed inrochtana trí sheirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín ag údaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagal 101 de Rialachán (AE) 2017/745 agus in Airteagal 96 de Rialachán (AE) 2017/746 (“údaráis inniúla”) agus ag comhlachtaí faoina dtugtar fógra atá cláraithe in Eudamed i gcomhréir le hAirteagal 3 den Rialachán seo. Soláthróidh an Coimisiún pointí rochtana le haghaidh malartú sonraí do gach Ballstát agus gach comhlacht faoina dtugtar fógra, rud a chuirfidh ar a gcumas dóibh seirbhísí malartaithe sonraí den sórt sin a úsáid arna n-iarraidh sin.

Gníomhaithe eile nach údaráis inniúla ná comhlachtaí faoina dtugtar fógra iad, féadfaidh siad rochtain a fháil ar Eudamed trí sheirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín ar choinníoll go gcuireann RGL an ghníomhaithe lena mbaineann iarraidh isteach ar rochtain den sórt sin dá dtagraítear in Airteagal 3(8), an chéad fhomhír. Déanfaidh an Coimisiún an iarraidh sin a fhormheas faoin gcoinníoll a leagtar amach in Airteagal 3(8), an dara fomhír.

Airteagal 3

Clárú in Eudamed agus rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta

1.   Chun go dtabharfar rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta, déanfaidh an duine nádúrtha cuntas a chruthú ar shuíomh gréasáin sheirbhís fíordheimhniúcháin an Choimisiúin.

2.   Cláróidh an Coimisiún na húdaráis inniúla agus na húdaráis atá freagrach as na comhlachtaí faoina dtugtar fógra, agus tabharfaidh sé rochtain ar an suíomh gréasáin srianta do dhuine nádúrtha chun gníomhú thar a gceann. Chun na críche sin, soláthróidh na Ballstáit don Choimisiún faisnéis faoina n-údaráis inniúla, faoi na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí faoina dtugtar fógra agus faoi na daoine nádúrtha a bheidh ar na chéad úsáideoirí údaraithe ag na húdaráis sin.

3.   Cláróidh an Coimisiún na comhlachtaí faoina dtugtar fógra in Eudamed ar bhonn na faisnéise atá i mbunachar sonraí na gcomhlachtaí faoina dtugtar fógra arna fhorbairt agus arna bhainistiú ag an gCoimisiún (NANDO).

Chun go dtabharfar rochtain ar Eudamed tríd an suíomh gréasáin srianta, an chéad duine nádúrtha atá ag gníomhú thar ceann gníomhaithe ar comhlacht faoina dtugtar fógra é, cuirfidh sé iarraidh ar rochtain isteach tríd an suíomh gréasáin srianta. An t-údarás atá freagrach as an gcomhlacht faoina dtugtar fógra, is é a dhéanfaidh an iarraidh a fhormheas.

4.   Chun go gclárófar eintitis eile in Eudamed seachas na heintitis sin a luaitear i míreanna 2 agus 3, duine nádúrtha atá ag gníomhú thar ceann an ghníomhaithe ionchasaigh, cuirfidh an duine nádúrtha sin iarraidh ar chlárú gníomhaithe isteach tríd an suíomh gréasáin srianta. Áireofar san iarraidh ar chlárú gníomhaithe an dearbhú sínithe maidir le cúraim slándála faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 10(1). Déanfaidh údarás inniúil náisiúnta an iarraidh ar chlárú gníomhaithe a fhormheas, ach amháin nuair a bhaineann an iarraidh le hurraitheoir trialacha cliniciúla nó staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil.

Ar fhormheas na hiarrata clárúcháin gníomhaithe nó, i gcás urraitheora, tar éis an iarraidh ar chlárú gníomhaithe a chur isteach, tabharfar rochtain go huathoibríoch ar an suíomh gréasáin srianta don duine nádúrtha a chuir an iarraidh sin isteach dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus is é an duine sin a bheidh ar an gcéad úsáideoir údaraithe, ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha i mír 6.

Chun críocha na míre seo, is é údarás áit bhunaithe an ghníomhaithe ionchasaigh a bheidh ina údarás inniúil náisiúnta. A mhéid a bhaineann le monaróirí atá bunaithe lasmuigh den Aontas, is é an t-údarás atá freagrach as an ionadaí údaraithe a luaitear san iarraidh ar chlárú gníomhaithe a bheidh ina údarás inniúil náisiúnta. A mhéid a bhaineann le táirgeoirí córas agus pacáistí gnáthaimh atá bunaithe lasmuigh den Aontas, is é an t-údarás inniúil náisiúnta a bheidh mar údarás an Bhallstáit, i gcás ina mbeidh an chéad chóras nó an chéad phacáiste gnáthaimh de chuid an táirgeora sin le cur ar an margadh.

5.   Chun go dtabharfar rochtain ar an suíomh gréasáin srianta do dhuine nádúrtha chun gníomhú thar ceann gníomhaithe, cuirfidh an duine nádúrtha sin iarraidh ar rochtain isteach tríd an suíomh gréasáin srianta. Is é RGL nó RÚL an ghníomhaithe sin a dhéanfaidh an iarraidh ar rochtain a fhormheas.

6.   Chun a bheith ina n-úsáideoirí údaraithe, glacfaidh daoine nádúrtha leis na cearta úsáideoirí agus oibleagáidí a leagtar amach sa doiciméad dá dtagraítear in Airteagal 10(1), pointe (a), agus féachfaidh na daoine sin ar an ráiteas príobháideachais dá dtagraítear i bpointe (c) den Airteagal sin.

7.   Go huathoibríoch, is é an chéad RGL de chuid gníomhaithe áirithe a bheidh ina chéad úsáideoir údaraithe de chuid an ghníomhaithe sin.

8.   D’fhéadfadh RGL, tríd an suíomh gréasáin srianta, iarraidh a dhéanamh ar an gCoimisiún le haghaidh nasc meaisín le meaisín chun malartú sonraí a dhéanamh idir bunachar sonraí an ghníomhaithe agus Eudamed.

Féadfaidh an Coimisiún an iarraidh dá dtagraítear sa chéad fhomhír a fhormheas ar choinníoll gur dheimhnigh an RGL go gcomhlíonann an gníomhaí na riachtanais slándála faisnéise le haghaidh malartú sonraí dá dtagraítear in Airteagal 10(1).

Airteagal 4

Ainmníocht

Bainfidh úsáideoirí údaraithe úsáid as cóid rochtana oscailte an Chórais Eorpaigh maidir le hAinmníocht Feistí Leighis (EMDN) agus iad ag soláthar faisnéise faoi fheistí leighis in Eudamed.

Cuirfidh an Coimisiún an EMDN ar fáil in Eudamed saor in aisce.

Airteagal 5

Tacaíocht theicniúil agus riaracháin

1.   Cuirfidh an Coimisiún foireann tacaíochta feidhmchláir ar bun chun cuidiú a sholáthar go tráthúil d’úsáideoirí Eudamed, foireann lenar féidir dul i dteagmháil trí bhosca ríomhphoist feidhmiúil tiomnaithe.

2.   Cuirfidh an Coimisiún ar fáil d’úsáideoirí Eudamed an doiciméadacht theicniúil ábhartha faoi Eudamed, ceisteanna coitianta maidir le Eudamed, agus an doiciméadacht chun tacú le seirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín.

Airteagal 6

Úinéireacht agus sonraí pearsanta a phróiseáil

1.   Is é an Coimisiún a bheidh ina úinéir ar Eudamed agus is aige a bheidh cearta iomlána riaracháin.

2.   Próiseálfar sonraí pearsanta in Eudamed chun na hoibleagáidí a chomhlíonadh a leagtar amach i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746.

3.   Is iad na catagóirí sonraí pearsanta seo a leanas a phróiseálfar:

| (a) | ainmneacha na ngníomhaithe agus na n-úsáideoirí údaraithe; |
| --- | --- |

(a)

ainmneacha na ngníomhaithe agus na n-úsáideoirí údaraithe;

| (b) | sonraí teagmhála na ngníomhaithe agus na n-úsáideoirí údaraithe; |
| --- | --- |

(b)

sonraí teagmhála na ngníomhaithe agus na n-úsáideoirí údaraithe;

| (c) | mionsonraí aitheantais agus teagmhála, agus sonraí maidir le cáilíochtaí gairmiúla daoine nádúrtha eile nó daoine dlítheanacha eile, agus déanfar an méid sin a thuairisciú in Eudamed chun na hoibleagáidí a leagtar amach i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746 a chomhlíonadh. |
| --- | --- |

(c)

mionsonraí aitheantais agus teagmhála, agus sonraí maidir le cáilíochtaí gairmiúla daoine nádúrtha eile nó daoine dlítheanacha eile, agus déanfar an méid sin a thuairisciú in Eudamed chun na hoibleagáidí a leagtar amach i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746 a chomhlíonadh.

Airteagal 7

Rialacha maidir le feidhmiú

1.   Na sonraí a chuirtear isteach in Eudamed, measfar iad a bheith curtha isteach ar an dáta agus ag an am a chláraítear na sonraí in Eudamed go rathúil. Is bunaithe ar Am Lár na hEorpa (CET) nó le hAm Samhraidh Lár na hEorpa (CEST) a chinnfear an dáta agus an t-am a chuirfear sonraí isteach, de réir mar is infheidhme.

2.   Beidh Eudamed ar fáil i gcónaí, seachas le linn agaí riachtanacha neamhfhónaimh mar a fhógrófar roimh ré, de bharr gníomhaíochtaí cothabhála lena n-áirítear leaganacha nua a eisiúint. Cuirfidh an Coimisiún fógra ar taispeáint roimh ré i ndáil leis sin ar an suíomh gréasáin srianta nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme.

Airteagal 8

Mífheidhm

1.   Déanfaidh an Coimisiún na bearta uile is gá a dhéanamh chun aon mhífheidhm a chosc agus a shainaithint, gan moill mhíchuí, nuair a tharlaíonn a leithéid.

2.   I gcás ina measann gníomhaí nó úsáideoir údaraithe gur tharla mífheidhm, cuirfidh an gníomhaí sin nó an t-úsáideoir údaraithe sin scéala chuig an gCoimisiún láithreach.

3.   I gcás ina sainaithneoidh an Coimisiún mífheidhm, déanfaidh sé na bearta seo a leanas:

| (a) | fógra maidir leis an mífheidhm (“fógra maidir le mífheidhm”) a chur ar taispeáint, gan mhoill, ar an suíomh gréasáin srianta nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme, mura rud é go gcuireann cineál na mífheidhme bac ar an gCoimisiún é sin a dhéanamh, agus sa chás sin cuirfidh sé an fógra ar taispeáint, a mhéid is féidir, ar shuíomh gréasáin tiomnaithe an Choimisiúin le haghaidh feistí leighis; |
| --- | --- |

(a)

fógra maidir leis an mífheidhm (“fógra maidir le mífheidhm”) a chur ar taispeáint, gan mhoill, ar an suíomh gréasáin srianta nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme, mura rud é go gcuireann cineál na mífheidhme bac ar an gCoimisiún é sin a dhéanamh, agus sa chás sin cuirfidh sé an fógra ar taispeáint, a mhéid is féidir, ar shuíomh gréasáin tiomnaithe an Choimisiúin le haghaidh feistí leighis;

| (b) | na tréimhsí le haghaidh sonraí a chur isteach in Eudamed a chur ar fionraí, tréimhsí a leagtar amach i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746, i gcás ina gcuirfidh an mhífheidhm cosc ar iontráil na sonraí ábhartha. |
| --- | --- |

(b)

na tréimhsí le haghaidh sonraí a chur isteach in Eudamed a chur ar fionraí, tréimhsí a leagtar amach i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746, i gcás ina gcuirfidh an mhífheidhm cosc ar iontráil na sonraí ábhartha.

I gcás ina gcuirfidh an Coimisiún ar fionraí na tréimhsí le haghaidh sonraí a chur isteach in Eudamed mar a fhoráiltear sa chéad mhír, pointe (b), sonrófar san fhógra mífheidhme an t-am a cuireadh an fógra sin ar taispeáint agus an t-achar ama is dócha a mhairfidh an fhionraíocht.

4.   Chomh maith le fionraíocht na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 3, an chéad fhomhír, pointe (b), den Airteagal seo, i gcás ina gcuirfidh mífheidhm bac le comhlíontacht aon cheann de na hoibleagáidí dá dtagraítear in Airteagal 80, Airteagal 87(1), Airteagal 89(5), (7), (8) agus (9), Airteagal 95(2), (4) agus (6), nó Airteagal 98(2) de Rialachán (AE) 2017/745, nó in Airteagal 76, Airteagal 82(1), Airteagal 84(5), (7), (8) agus (9), Airteagal 90(2), (4) agus (6) nó Airteagal 93(2) de Rialachán (AE) 2017/746, beidh feidhm ag ceachtar de na nósanna imeachta seo a leanas:

| (a) | i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 12 uair an chloig tar éis an fógra mífheidhme a chur ar taispeáint, déanfaidh an gníomhaí faisnéis ghinearálta faoi na sonraí ábhartha agus tásc go bhfuil cur isteach sonraí ar feitheamh de bharr na mífheidhme a thabhairt don Choimisiún, do na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann agus don chomhlacht faoina dtugtar fógra a d’eisigh an deimhniú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 56 de Rialachán (AE) 2017/745 nó Airteagal 51 de Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme; |
| --- | --- |

(a)

i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 12 uair an chloig tar éis an fógra mífheidhme a chur ar taispeáint, déanfaidh an gníomhaí faisnéis ghinearálta faoi na sonraí ábhartha agus tásc go bhfuil cur isteach sonraí ar feitheamh de bharr na mífheidhme a thabhairt don Choimisiún, do na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann agus don chomhlacht faoina dtugtar fógra a d’eisigh an deimhniú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 56 de Rialachán (AE) 2017/745 nó Airteagal 51 de Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme;

| (b) | i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 24 uair an chloig tar éis an fógra mífheidhme a chur ar taispeáint, nó i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos lú ná 24 uair an chloig agus ina n-iarrfaidh na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann é tar éis dóibh an fhaisnéis a fháil dá dtagraítear i bpointe (a) den mhír seo, cuirfidh an gníomhaí na sonraí ábhartha ar fáil gan mhoill do na húdaráis sin ar an dóigh a shonróidh siad. |
| --- | --- |

(b)

i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 24 uair an chloig tar éis an fógra mífheidhme a chur ar taispeáint, nó i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos lú ná 24 uair an chloig agus ina n-iarrfaidh na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann é tar éis dóibh an fhaisnéis a fháil dá dtagraítear i bpointe (a) den mhír seo, cuirfidh an gníomhaí na sonraí ábhartha ar fáil gan mhoill do na húdaráis sin ar an dóigh a shonróidh siad.

5.   Mar aon le fionraíocht na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 3, an chéad fhomhír, pointe (b) den Airteagal seo, má tharlaíonn mífheidhm a chuireann bac ar chomhlíonadh cheann de na hoibleagáidí a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/745 nó Rialachán (AE) 2017/746, diomaite de na hoibleagáidí dá dtagraítear i mír 4 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an nós imeachta seo a leanas:

| (a) | i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 36 uair an chloig tar éis an fógra mífheidhme a bheith ar taispeáint, déanfaidh an gníomhaí faisnéis ghinearálta faoi na sonraí sin agus tásc go bhfuil cur isteach sonraí ar feitheamh de bharr na mífheidhme a thabhairt don Choimisiún, do na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann agus don chomhlacht faoina dtugtar fógra a d’eisigh an deimhniú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 56 de Rialachán (AE) 2017/745 nó Airteagal 51 de Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme; |
| --- | --- |

(a)

i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 36 uair an chloig tar éis an fógra mífheidhme a bheith ar taispeáint, déanfaidh an gníomhaí faisnéis ghinearálta faoi na sonraí sin agus tásc go bhfuil cur isteach sonraí ar feitheamh de bharr na mífheidhme a thabhairt don Choimisiún, do na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann agus don chomhlacht faoina dtugtar fógra a d’eisigh an deimhniú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 56 de Rialachán (AE) 2017/745 nó Airteagal 51 de Rialachán (AE) 2017/746, de réir mar is infheidhme;

| (b) | i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 5 lá tar éis an fógra mífheidhme a bheith ar taispeáint, cuirfidh an gníomhaí é sin in iúl do na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann, agus cuirfidh an gníomhaí na sonraí ábhartha ar fáil dóibh ar an dóigh a shonróidh siad má iarrann siad sin air. |
| --- | --- |

(b)

i gcás ina mairfidh an mhífheidhm níos mó ná 5 lá tar éis an fógra mífheidhme a bheith ar taispeáint, cuirfidh an gníomhaí é sin in iúl do na húdaráis inniúla náisiúnta lena mbaineann, agus cuirfidh an gníomhaí na sonraí ábhartha ar fáil dóibh ar an dóigh a shonróidh siad má iarrann siad sin air.

6.   Nuair a dheimhneoidh an Coimisiún go bhfuil deireadh leis an mífheidhm, cuirfidh sé an fhaisnéis sin in iúl do na húdaráis inniúla. Ina theannta sin, cuirfidh an Coimisiún fógra ar taispeáint i ndáil leis sin ar an suíomh gréasáin srianta agus/nó ar an suíomh gréasáin poiblí, de réir mar is infheidhme. Léireoidh an teachtaireacht agus an fógra araon fad na mífheidhme agus fad fhionraíocht na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 3, pointe (b).

7.   Nuair a chuirfidh an Coimisiún ar taispeáint an fógra dá dtagraítear i mír (6), déanfaidh na gníomhaithe na sonraí a iontráil gan mhoill, is é sin na sonraí ar cuireadh bac leo a chur isteach le linn na mífheidhme in Eudamed.

Airteagal 9

Suíomhanna gréasáin chun críocha tástála agus oiliúna

1.   Cuirfidh an Coimisiún suíomhanna gréasáin ar fáil do na gníomhaithe chun críocha tástála agus oiliúna maidir le Eudamed a úsáid (“suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint”).

Measfar aon sonraí a iontráiltear sna suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint a bheith samhailteach, agus ní chuirfear ar fáil iad go poiblí.

2.   Sula mbaineann gníomhaí úsáid as seirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín den chéad uair, déanfaidh sé ar a laghad iarracht amháin a mbeidh rath uirthi sonraí a chur isteach trí mheaisín le meaisín ar shuíomh gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint.

3.   Aon athrú a bheartaíonn an Coimisiún a thabhairt isteach sna seirbhísí malartaithe sonraí meaisín le meaisín, tabharfaidh sé isteach é ar an gcéad dul síos sna suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint, agus beidh fáil air ar na suíomhanna gréasáin sin go ceann tréimhse a shainfidh an Coimisiún roimh ré i gcomhar leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis arna bhunú faoi Airteagal 103 de Rialachán (AE) 2017/745.

Cuirfidh an Coimisiún na gníomhaithe lena mbaineann ar an eolas trí Eudamed roimh na hathruithe beartaithe agus roimh na tréimhsí infhaighteachta dóibh ar na suíomhanna gréasáin le haghaidh tástáil agus oiliúint.

Airteagal 10

Slándáil TF

1.   Cuirfidh an Coimisiún na doiciméid seo a leanas ar fáil ar an suíomh gréasáin srianta:

| (a) | doiciméad ar chearta agus oibleagáidí na n-úsáideoirí; |
| --- | --- |

(a)

doiciméad ar chearta agus oibleagáidí na n-úsáideoirí;

| (b) | an dearbhú ar fhreagrachtaí slándála faisnéise; |
| --- | --- |

(b)

an dearbhú ar fhreagrachtaí slándála faisnéise;

| (c) | an ráiteas príobháideachais; |
| --- | --- |

(c)

an ráiteas príobháideachais;

| (d) | na ceanglais slándála faisnéise le haghaidh malartú sonraí. |
| --- | --- |

(d)

na ceanglais slándála faisnéise le haghaidh malartú sonraí.

2.   Comhlíonfaidh na gníomhaithe na téarmaí agus na coinníollacha a leagtar amach sna doiciméid dá dtagraítear i mír 1, pointe (b), agus, i gcás inarb infheidhme, pointe (d) den mhír sin.

3.   Teagmhas slándála TF, riosca slándála TF nó bagairt slándála TF, mar a shainítear in Airteagal 2, pointí (15), (22) agus (25), de Chinneadh (AE, Euratom) 2017/46 a mheasann an Coimisiún a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh do Eudamed, dá shonraí nó dá rúndacht (“teagmhas slándála TF, bagairt slándála TF nó riosca slándála TF”), má mheasann an Coimisiún go bhfuil a leithéid tar éis tarlú nó ann, féadfaidh an Coimisiún gach rochtain ar Eudamed a chur ar fionraí.

4.   Féadfaidh an Coimisiún gach feidhmiúlacht de chórais leictreonacha Eudamed, nó páirt díobh, a chur ar fionraí i gcás ina sainaithneoidh sé teagmhas slándála TF, bagairt slándála TF nó riosca slándála TF.

Má chuireann an fhionraíocht dá dtagraítear sa chéad fhomhír bac ar shonraí a iontráil in Eudamed, beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagal 8(3), (4) agus (5).

5.   Aon ghníomhaí nó úsáideoir údaraithe a thugann faoi deara nó a mheasann gurb ann do theagmhas slándála TF, bagairt slándála TF nó riosca slándála TF, cuirfidh sé an Coimisiún agus na Ballstáit lena mbaineann ar an eolas láithreach faoi.

Airteagal 11

Gníomhaíocht chalaoiseach úsáideoirí laistigh de Eudamed

1.   I gcás ina measann údarás inniúil, RGL nó RÚL iarraidh chalaoiseach ar rochtain ar Eudamed a bheith ann, diúltóidh siad don iarraidh agus cuirfidh siad an Coimisiún ar an eolas láithreach faoin diúltú sin tríd an bhfoireann tacaíochta feidhmchláir dá dtagraítear in Airteagal 5(1), agus saineoidh siad go mbaineann sé le hiarraidh ar rochtain a mheastar a bheith calaoiseach.

2.   I gcás ina bhfuil amhras réasúnta ar an gCoimisiún go bhfuil gníomhaíocht chalaoiseach á déanamh ag úsáideoir údaraithe, ar gníomhaíocht í a dhéanann difear do shlándáil TF Eudamed, cuirfidh sé rochtain an úsáideora údaraithe sin ar fionraí go sealadach. Sa chás sin, cuirfidh an Coimisiún gach Ballstát agus na gníomhaithe lena mbaineann ar an eolas gan mhoill faoin bhfionraíocht agus an t-údar léi.

3.   Aon ghníomhaí nó úsáideoir údaraithe a mheasann go bhfuil úsáideoir údaraithe i mbun gníomhaíocht chalaoiseach, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit ar an eolas faoin ngníomhaíocht chalaoiseach a mheastar atá á déanamh tríd an bhfoireann tacaíochta feidhmchláir dá dtagraítear in Airteagal 5(1).

4.   I gcás ina suífidh an Coimisiún go bhfuil gníomhaíocht chalaoiseach déanta in Eudamed, cuirfidh sé deireadh láithreach le rochtain an úsáideora údaraithe ábhartha ar Eudamed agus déanfaidh sé na bearta is gá, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, cosc a chur ar aon rochtain ar Eudamed feasta ó na cuntais lena mbaineann a cruthaíodh ar shuíomh gréasáin sheirbhís fíordheimhniúcháin an Choimisiúin. Cuirfidh an Coimisiún na húdaráis inniúla náisiúnta ábhartha agus na gníomhaithe lena mbaineann ar an eolas gan mhoill faoi aon bheart a dhéantar de bhun na míre seo.

Airteagal 12

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26 Samhain 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 117, 5.5.2017, lch. 1.

1

(2)  Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lch. 176).

2

in vitro

(3)  Cinneadh (AE, Euratom) 2017/46 ón gCoimisiún an 10 Eanáir 2017 maidir le slándáil na gcóras cumarsáide agus faisnéise sa Choimisiún Eorpach (IO L 6, 11.1.2017, lch. 40).

3

(4)  Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39).

4

---

| 29.11.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 426/16 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 426/16

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2079 ÓN gCOIMISIÚN

an 26 Samhain 2021

lena n-údaraítear púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 a chur ar an margadh mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Samhain 2015 maidir le bianna núíosacha, lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 1169/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1852/2001 ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 12 de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus atá curtha ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas. |
| --- | --- |

(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus atá curtha ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

| (2) | De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) lena mbunaítear liosta Aontais de bhianna núíosacha údaraithe. |
| --- | --- |

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, glacadh Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) lena mbunaítear liosta Aontais de bhianna núíosacha údaraithe.

| (3) | An 29 Iúil 2019, chuir an chuideachta MBio, Monaghan Mushrooms (“an t-iarratasóir”) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin de bhun Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. Iarradh cead san iarratas go n-úsáidfí púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 i roinnt bianna a cheaptar don phobal ginearálta. Iarradh cead freisin an bia núíosach a úsáid i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), seachas i bhforbhianna le haghaidh naíonán, agus i mbianna chun críoch speisialta míochaine faoi mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), seachas bianna chun críoch speisialta míochaine le haghaidh na naíonán. Le linn phróiseas an iarratais, d’aontaigh an t-iarratasóir leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois a chur as an áireamh san iarraidh ar údarú i leith úsáid an bhia núíosaigh i bhforbhianna. |
| --- | --- |

(3)

An 29 Iúil 2019, chuir an chuideachta MBio, Monaghan Mushrooms (“an t-iarratasóir”) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin de bhun Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. Iarradh cead san iarratas go n-úsáidfí púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 i roinnt bianna a cheaptar don phobal ginearálta. Iarradh cead freisin an bia núíosach a úsáid i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), seachas i bhforbhianna le haghaidh naíonán, agus i mbianna chun críoch speisialta míochaine faoi mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), seachas bianna chun críoch speisialta míochaine le haghaidh na naíonán. Le linn phróiseas an iarratais, d’aontaigh an t-iarratasóir leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois a chur as an áireamh san iarraidh ar údarú i leith úsáid an bhia núíosaigh i bhforbhianna.

| (4) | Ina theannta sin, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin ar chosaint sonraí dílseánaigh le haghaidh roinnt bunsonraí a cuireadh isteach mar thaca lena iarratas, eadhon, sonraí a bhaineann leis an bpróiseas táirgthe (5); sonraí comhdhéanaimh: méid na gcáithníní (6), airíonna fisiceimiceacha (7), anailís ar vitimín D (8), anailís ar chothaithigh (9), anailís ar vitimín D2 (10), bailíochtú na hanailíse ar vitimín D (11), staidéir chobhsaíochta (12), anailís thocsaineolaíoch (13), sonraí maidir le taicéistéaról agus lúmaistéaról (14), anailís chóimheasa ar eargóistéaról (15), anailís chóimheasa ar vitimín D (16), sonraí a bhaineann le heargóistéaról (17); sonraíochtaí beacán úr (18); sonraí a bhaineann le hailléirgineacht (19). |
| --- | --- |

(4)

Ina theannta sin, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin ar chosaint sonraí dílseánaigh le haghaidh roinnt bunsonraí a cuireadh isteach mar thaca lena iarratas, eadhon, sonraí a bhaineann leis an bpróiseas táirgthe (5); sonraí comhdhéanaimh: méid na gcáithníní (6), airíonna fisiceimiceacha (7), anailís ar vitimín D (8), anailís ar chothaithigh (9), anailís ar vitimín D2 (10), bailíochtú na hanailíse ar vitimín D (11), staidéir chobhsaíochta (12), anailís thocsaineolaíoch (13), sonraí maidir le taicéistéaról agus lúmaistéaról (14), anailís chóimheasa ar eargóistéaról (15), anailís chóimheasa ar vitimín D (16), sonraí a bhaineann le heargóistéaról (17); sonraíochtaí beacán úr (18); sonraí a bhaineann le hailléirgineacht (19).

| (5) | I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) an 24 Eanáir 2020, agus d’iarr an Coimisiún ar an Údarás tuairim eolaíoch a thabhairt trí mheasúnú a dhéanamh ar shábháilteacht púdair beacán ina bhfuil vitimín D2 mar bhia núíosach. |
| --- | --- |

(5)

I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) an 24 Eanáir 2020, agus d’iarr an Coimisiún ar an Údarás tuairim eolaíoch a thabhairt trí mheasúnú a dhéanamh ar shábháilteacht púdair beacán ina bhfuil vitimín D2 mar bhia núíosach.

| (6) | An 24 Feabhra 2021, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le “Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” [Sábháilteacht Púdair beacán ina bhfuil vitimín D2 mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283] (20). Tá an tuairim sin i gcomhréir leis na ceanglais faoi Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

An 24 Feabhra 2021, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le “Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” [Sábháilteacht Púdair beacán ina bhfuil vitimín D2 mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283] (20). Tá an tuairim sin i gcomhréir leis na ceanglais faoi Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

| (7) | Sa tuairim sin, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhfuil púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 sábháilte chun críoch na húsáide agus na leibhéal úsáide atá beartaithe. Dá bhrí sin, is leor na forais sa tuairim ón Údarás chun a shuí go gcomhlíonann púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 faoi na coinníollacha úsáide sonracha. |
| --- | --- |

(7)

Sa tuairim sin, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhfuil púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 sábháilte chun críoch na húsáide agus na leibhéal úsáide atá beartaithe. Dá bhrí sin, is leor na forais sa tuairim ón Údarás chun a shuí go gcomhlíonann púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 faoi na coinníollacha úsáide sonracha.

| (8) | Ba cheart ceanglas lipéadaithe a chur ar fáil chun na tomhaltóirí a chur ar an eolas go cuí nach ceart do naíonáin ná leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois forbhianna a thomhailt ina n-úsáidtear púdar beacán ina bhfuil vitimín D2. |
| --- | --- |

(8)

Ba cheart ceanglas lipéadaithe a chur ar fáil chun na tomhaltóirí a chur ar an eolas go cuí nach ceart do naíonáin ná leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois forbhianna a thomhailt ina n-úsáidtear púdar beacán ina bhfuil vitimín D2.

| (9) | Sa tuairim ón Údarás, mheas sé i dtaobh na sonraí a bhaineann leis an bpróiseas táirgthe agus na sonraí comhdhéanaimh gur leor iad de bhonn chun sábháilteacht an bhia núíosaigh a shuí. Ar an mbonn sin, measann an Coimisiún nárbh fhéidir na conclúidí faoi shábháilteacht púdair beacán ina bhfuil vitimín D2 a bhaint amach d’uireasa na sonraí sin. |
| --- | --- |

(9)

Sa tuairim ón Údarás, mheas sé i dtaobh na sonraí a bhaineann leis an bpróiseas táirgthe agus na sonraí comhdhéanaimh gur leor iad de bhonn chun sábháilteacht an bhia núíosaigh a shuí. Ar an mbonn sin, measann an Coimisiún nárbh fhéidir na conclúidí faoi shábháilteacht púdair beacán ina bhfuil vitimín D2 a bhaint amach d’uireasa na sonraí sin.

| (10) | D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na sonraí sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach a bheith aige ar an tagairt do na sonraí sin, mar a cheanglaítear faoi Airteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na sonraí sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach a bheith aige ar an tagairt do na sonraí sin, mar a cheanglaítear faoi Airteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

| (11) | Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh na cearta dílseánaigh agus eisiacha tagartha ar na sonraí ina sheilbh aige faoin dlí náisiúnta tráth déanta an iarratais agus dá bhrí sin nach mbeadh tríú páirtithe in ann rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí sin ná iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh do na sonraí sin ach oiread. |
| --- | --- |

(11)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh na cearta dílseánaigh agus eisiacha tagartha ar na sonraí ina sheilbh aige faoin dlí náisiúnta tráth déanta an iarratais agus dá bhrí sin nach mbeadh tríú páirtithe in ann rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí sin ná iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh do na sonraí sin ach oiread.

| (12) | Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh cruthúnas leordhóthanach tugtha aige i dtaca le comhlíonadh na gceanglas a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, seo sonraí a bhaineann leis an bpróiseas táirgthe; sonraí comhdhéanaimh: méid na gcáithníní, airíonna fisiceimiceacha, anailís ar vitimín D, anailís ar chothaithigh, anailís ar vitimín D2, bailíochtú na hanailíse ar vitimín D, staidéir chobhsaíochta, anailís thocsaineolaíoch, sonraí maidir le taicéistéaról agus lúmaistéaról, anailís chóimheasa ar eargóistéaról, anailís chóimheasa ar vitimín D, sonraí a bhaineann le heargóistéaról atá i gcomhad an iarratasóra, ar ar bhunaigh an tÚdarás a chonclúid maidir le sábháilteacht an bhia núíosaigh, agus nach bhféadfadh an tÚdarás measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach dá n-uireasa, níor cheart don Údarás na sonraí sin a úsáid chun tairbhe aon iarratasóra ina dhiaidh sin ar feadh tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 a chur ar an margadh laistigh den Aontas le linn na tréimhse sin. |
| --- | --- |

(12)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh cruthúnas leordhóthanach tugtha aige i dtaca le comhlíonadh na gceanglas a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, seo sonraí a bhaineann leis an bpróiseas táirgthe; sonraí comhdhéanaimh: méid na gcáithníní, airíonna fisiceimiceacha, anailís ar vitimín D, anailís ar chothaithigh, anailís ar vitimín D2, bailíochtú na hanailíse ar vitimín D, staidéir chobhsaíochta, anailís thocsaineolaíoch, sonraí maidir le taicéistéaról agus lúmaistéaról, anailís chóimheasa ar eargóistéaról, anailís chóimheasa ar vitimín D, sonraí a bhaineann le heargóistéaról atá i gcomhad an iarratasóra, ar ar bhunaigh an tÚdarás a chonclúid maidir le sábháilteacht an bhia núíosaigh, agus nach bhféadfadh an tÚdarás measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach dá n-uireasa, níor cheart don Údarás na sonraí sin a úsáid chun tairbhe aon iarratasóra ina dhiaidh sin ar feadh tréimhse 5 bliana ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 a chur ar an margadh laistigh den Aontas le linn na tréimhse sin.

| (13) | Mar sin féin, i dtaca le srianadh údarú púdair beacán ina bhfuil vitimín D2 agus na tagartha do na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra agus atá le húsáid ag an iarratasóir amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh ar choinníoll gur ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin faoi Rialachán (AE) 2015/2283 atá a n-iarratas bunaithe. |
| --- | --- |

(13)

Mar sin féin, i dtaca le srianadh údarú púdair beacán ina bhfuil vitimín D2 agus na tagartha do na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra agus atá le húsáid ag an iarratasóir amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh ar choinníoll gur ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin faoi Rialachán (AE) 2015/2283 atá a n-iarratas bunaithe.

| (14) | Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir. |
| --- | --- |

(14)

Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

| (15) | Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
| --- | --- |

(15)

Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

1.   Áireofar an púdar beacán ina bhfuil vitimín D2, mar a shonraítear san Iarscríbhinn, i liosta an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe, liosta a bunaíodh le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470.

2.   Go ceann tréimhse 5 bliana ón 19 Nollaig 2021, is é an t-iarratasóir tosaigh amháin:

| | Cuideachta: MBio, Monaghan Mushrooms, |
| --- | --- |

Cuideachta: MBio, Monaghan Mushrooms,

| | Seoladh: Tulaigh Dhomhnaigh, Tigh Thaláin, Co. Mhuineacháin, Éire, |
| --- | --- |

Seoladh: Tulaigh Dhomhnaigh, Tigh Thaláin, Co. Mhuineacháin, Éire,

| | atá údaraithe an bia núíosach dá dtagraítear i mír 1 a chur ar an margadh laistigh den Aontas, ach amháin má fhaigheann iarratasóir ina dhiaidh sin údarú i dtaobh an bhia núíosaigh gan tagairt do na sonraí a chosnaítear de bhun Airteagal 2 nó le comhaontú ó MBio, Monaghan Mushrooms. |
| --- | --- |

atá údaraithe an bia núíosach dá dtagraítear i mír 1 a chur ar an margadh laistigh den Aontas, ach amháin má fhaigheann iarratasóir ina dhiaidh sin údarú i dtaobh an bhia núíosaigh gan tagairt do na sonraí a chosnaítear de bhun Airteagal 2 nó le comhaontú ó MBio, Monaghan Mushrooms.

3.   Áireofar san iontráil i liosta an Aontais dá dtagraítear i mír 1 na coinníollacha úsáide agus na ceanglais lipéadaithe a leagtar síos san Iarscríbhinn.

Airteagal 2

Na sonraí atá sa chomhad iarratais, na sonraí is bonn don mheas a rinne an tÚdarás ar an mbia núíosach dá dtagraítear in Airteagal 1, agus ar mhaígh an t-iarratasóir gur sonraí dílseánaigh iad agus nach bhféadfaí an bia núíosach a údarú dá n-uireasa, ní úsáidfear na sonraí sin chun tairbhe iarratasóra ina dhiaidh sin go ceann tréimhse 5 bliana ón 19 Nollaig 2021 gan comhaontú a fháil ó MBio, Monaghan Mushrooms.

Airteagal 3

Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 4

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26 Samhain 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 327, 11.12.2015, lch. 1.

1

(2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún an 20 Nollaig 2017 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha i gcomhréir le Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le bianna núíosacha (IO L 351, 30.12.2017, lch. 72).

2

(3)  Treoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 10 Meitheamh 2002 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le forbhianna (IO L 183, 12.7.2002, lch. 51).

3

(4)  Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Meitheamh 2013 maidir le bia a cheaptar lena úsáid mar bhia do naíonáin agus do leanaí óga, maidir le bia chun críocha speisialta míochaine, agus maidir le hionadach ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú agus lena n-aisghairtear Treoir 92/52/CEE ón gComhairle, Treoir 96/8/CE ón gCoimisiún, Treoir 1999/21/CE ón gCoimisiún, Treoir 2006/125/CE ón gCoimisiún, Treoir 2006/141/CE ón gCoimisiún, Treoir 2009/39/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Rialachán (CE) Uimh. 41/2009 ón gCoimisiún agus Rialachán (CE) Uimh. 953/2009 ón gCoimisiún (IO L 181, 29.6.2013, lch. 35).

4

(5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.

5

(6)  Iarscríbhinn 1 den Tuarascáil ar Mhéid na gCáithníní.

6

(7)  Iarscríbhinn 3 de Thuarascáil NIZO ar airíonna fisiceimiceacha.

7

(8)  Iarscríbhinn 4 d’Anailís COA ar vitimín D.

8

(9)  Iarscríbhinn 5 d’Anailís COA ar chothaithigh.

9

(10)  Iarscríbhinn 7 d’Anailís SOP MBio ar vitimín D2.

10

2

(11)  Iarscríbhinn 8 de Thuarascáil MBio i dtaca le bailíochtú na hanailíse ar vitimín D.

11

(12)  Iarscríbhinn 9 de Thuarascáil UCC ar an staidéar cobhsaíochta; Iarscríbhinn 14 de Staidéar cobhsaíochta COA ar vitimín D; Iarscríbhinn 24 de Thuarascáil CampdenBRI ar an staidéar cobhsaíochta; Iarscríbhinn 25 de Thuarascáil ar an staidéar cobhsaíochta i dtaca le táirgí gan feoil; Iarscríbhinn 29 de Staidéar COA ar chobhsaíocht táirgí gan feoil.

12

(13)  Iarscríbhinn 16 d’Anailís thocsaineolaíoch COA.

13

(14)  Iarscríbhinn 17 den Tuarascáil ar thaicéistéaról agus lúmaistéaról.

14

(15)  Iarscríbhinn 20 d’Anailís chóimheasa COA ar eargóistéaról.

15

(16)  Iarscríbhinn 21 d’Anailís chóimheasa COA ar vitimín D.

16

(17)  Iarscríbhinn 22 de Thuarascáil MBio ar eargóistéaról.

17

(18)  Iarscríbhinn 13 d’Anailís COA ar bheacáin úra.

18

(19)  Iarscríbhinn 12 de Pholasaí MBio i dtaca le hAilléirginí.

19

(20)  
  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(4):6516.

20

EFSA Journal

---

IARSCRÍBHINN

Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 mar a leanas:

| (1) | i dTábla 1 (Bianna núíosacha údaraithe), cuirtear an iontráil seo a leanas isteach:










  Bia núíosach údaraithe | Coinníollacha faoina bhféadfar an bia núíosach a úsáid | Ceanglais shonracha bhreise maidir le lipéadú | Ceanglais eile | Cosaint sonraí |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “Púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 | Catagóir bia shonraithe | Uasleibhéil vitimín D2 | 1. | Maidir leis an mbia núíosach a ainmniú ar lipéadú na n-earraí bia ina bhfuil sé, is é ‘Púdar beacán cóireáilte le UV ina bhfuil vitimín D2’ an t-ainmniú a bheidh air. |

(1)

i dTábla 1 (Bianna núíosacha údaraithe), cuirtear an iontráil seo a leanas isteach:

Bia núíosach údaraithe

Coinníollacha faoina bhféadfar an bia núíosach a úsáid

Ceanglais shonracha bhreise maidir le lipéadú

Ceanglais eile

Cosaint sonraí

“Púdar beacán ina bhfuil vitimín D2

Catagóir bia shonraithe

Uasleibhéil vitimín D2

1.

Maidir leis an mbia núíosach a ainmniú ar lipéadú na n-earraí bia ina bhfuil sé, is é ‘Púdar beacán cóireáilte le UV ina bhfuil vitimín D2’ an t-ainmniú a bheidh air.

| 2. | Lipéadú na bhforbhianna ina n-úsáidtear púdar beacán ina bhfuil vitimín D2, beidh ráiteas air nár cheart do naíonáin ná leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois iad a thomhailt. |
| --- | --- |

2.

Lipéadú na bhforbhianna ina n-úsáidtear púdar beacán ina bhfuil vitimín D2, beidh ráiteas air nár cheart do naíonáin ná leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois iad a thomhailt.

Údaraithe an 19 Nollaig 2021. Is ar fhianaise eolaíoch dhílseánaigh agus sonraí eolaíocha atá faoi chosaint i gcomhréir le hAirteagal 26 de Rialachán (AE) 2015/2283 atá an t-áireamh sin bunaithe.

Iarratasóir: MBio, Monaghan Mushrooms, Tulaigh Dhomhnaigh, Tigh Thaláin, Co. Mhuineacháin, Éire. Is é MBio, Monaghan Mushrooms an t-aon chuideachta amháin atá údaraithe chun an bia núíosach púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 a chur ar an margadh laistigh den Aontas le linn na tréimhse cosanta sonraí, ach amháin má fhaigheann iarratasóir eile údarú ina dhiaidh sin i dtaobh an bhia núíosaigh gan tagairt don fhianaise eolaíoch dhílseánaigh ná do na sonraí eolaíocha a chosnaítear i gcomhréir le hAirteagal 26 de Rialachán (AE) 2015/2283 nó le comhaontú ó MBio, Monaghan Mushrooms.

Dáta deiridh na cosanta sonraí: 19 Nollaig 2026;”

Gránaigh bhricfeasta

2,1 μg/100 g

Arán a bhfuil deasca curtha leis mar aon le taosráin chomhchosúla

2,1 μg/100 g

Táirgí gránbhairr agus pasta agus táirgí comhchosúla

2,1 μg/100 g

Súnna torthaí/glasraí agus neachtair

1,1 μg/100 ml (a mhargaítear ar an mbonn sin nó a athbhunaítear de réir threoir an mhonaróra)

Táirgí agus analóga déiríochta nach deochanna iad

2,1 μg/100 g (a mhargaítear ar an mbonn sin nó a athbhunaítear de réir threoir an mhonaróra)

Táirgí agus analóga déiríochta ar deochanna iad

1,1 μg/100 ml (a mhargaítear ar an mbonn sin nó a athbhunaítear de réir threoir an mhonaróra)

Púdair bhainne agus dhéiríochta

21,3 μg/100 g (a mhargaítear ar an mbonn sin nó a athbhunaítear de réir threoir an mhonaróra)

Analóga feola

2,1 μg/100 g

Anraithí

2,1 μg/100 ml (a mhargaítear ar an mbonn sin nó a athbhunaítear de réir mar a threoraíonn an monaróir)

Sneaic glasraí easbhrúite

2,1 μg/100 g

Mar mhalairt ar bhéile chun meáchan a rialú

2,1 μg/100 g

Bianna chun Críoch Speisialta Míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, seachas bianna le haghaidh na naíonán

I gcomhréir le ceanglais chothaitheacha shonracha na ndaoine lena n-aghaidh a bhfuil na táirgí

Forbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE, seachas forbhianna le haghaidh naíonán agus leanaí óga

15 μg vitimín D2/lá

| (2) | i dTábla 2 (Sonraíochtaí), cuirtear an iontráil seo a leanas isteach:






  Bia Núíosach Údaraithe | Sonraíochtaí |
| --- | --- | --- |
| “Púdar beacán ina bhfuil vitimín D2 | Tuairisc/Sainmhíniú:

  Is é púdar beacán a tháirgtear ó bheacáin thriomaithe iomlána Agaricus bisporus an bia núíosach. Le linn an phróisis déantar na beacáin a thriomú agus a mheilt agus cuirtear ionradaíocht UV rialaithe i gcion ar an bpúdar beacán.
  Radaíocht UV: Próiseas radaíochta le solas ultraivialait laistigh den raon tonnfhaid a úsáidtear i gcás na mbianna núíosacha atá cóireáilte le UV a údaraítear faoi Rialachán (AE) 2015/2283.

  Saintréithe/comhdhéanamh:

  Cion vitimín D2: 580-595 μg/g de phúdar beacán
  Luaith: ≤ 13,5 %
  Gníomhaíocht an uisce: < 0,5
  Cion taise: ≤ 7,5 %
  Carbaihiodráití: ≤ 35,0 %
  Snáithín Cothaitheach Iomlán: ≥ 15 %
  Garbhphróitéin (N × 6,25): ≥ 22 %
  Saill: ≤ 4,5 %

  Miotail throma:

  Luaidhe: ≤ 0,5 mg/kg
  Caidmiam: ≤ 0,5 mg/kg
  Mearcair: ≤ 0,1 mg/kg
  Arsanaic: ≤ 0,3 mg/kg

  Míceatocsainí:

  Aflatocsain B1: ≤ 0,10 μg/kg
  Aflatocsainí (Suim de B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg

  Critéir mhicribhitheolaíochta:

  Áireamh coilíneachtaí aeróbacha: ≤ 5 000  CFU  (1)

  Áireamh iomlán an ghiosta agus an mhúscáin: < 100 CFU/g

  E. coli: < 10 CFU/g

  Salmonella spp.: Neamhláithreacht in 25 g

  Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
  Baictéir dhrólannacha: ≤ 10 CFU/g

  Listeria spp.: Neamhláithreacht in 25 g
  Enterobacteriaceae: < 10 CFU/g” |

(2)

i dTábla 2 (Sonraíochtaí), cuirtear an iontráil seo a leanas isteach:

Bia Núíosach Údaraithe

Sonraíochtaí

“Púdar beacán ina bhfuil vitimín D2

Tuairisc/Sainmhíniú:

Is é púdar beacán a tháirgtear ó bheacáin thriomaithe iomlána Agaricus bisporus an bia núíosach. Le linn an phróisis déantar na beacáin a thriomú agus a mheilt agus cuirtear ionradaíocht UV rialaithe i gcion ar an bpúdar beacán.

Radaíocht UV: Próiseas radaíochta le solas ultraivialait laistigh den raon tonnfhaid a úsáidtear i gcás na mbianna núíosacha atá cóireáilte le UV a údaraítear faoi Rialachán (AE) 2015/2283.

Saintréithe/comhdhéanamh:

Cion vitimín D2: 580-595 μg/g de phúdar beacán

Luaith: ≤ 13,5 %

Gníomhaíocht an uisce: < 0,5

Cion taise: ≤ 7,5 %

Carbaihiodráití: ≤ 35,0 %

Snáithín Cothaitheach Iomlán: ≥ 15 %

Garbhphróitéin (N × 6,25): ≥ 22 %

Saill: ≤ 4,5 %

Miotail throma:

Luaidhe: ≤ 0,5 mg/kg

Caidmiam: ≤ 0,5 mg/kg

Mearcair: ≤ 0,1 mg/kg

Arsanaic: ≤ 0,3 mg/kg

Míceatocsainí:

Aflatocsain B1: ≤ 0,10 μg/kg

Aflatocsainí (Suim de B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg

Critéir mhicribhitheolaíochta:

Áireamh coilíneachtaí aeróbacha: ≤ 5 000  CFU  (1)

Áireamh iomlán an ghiosta agus an mhúscáin: < 100 CFU/g

E. coli: < 10 CFU/g

Salmonella spp.: Neamhláithreacht in 25 g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g

Baictéir dhrólannacha: ≤ 10 CFU/g

Listeria spp.: Neamhláithreacht in 25 g

Enterobacteriaceae: < 10 CFU/g”

---

(1)  CFU: aonaid déanta coilíneachta.

---

| 29.11.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 426/23 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 426/23

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2080 ÓN gCOIMISIÚN

an 26 Samhain 2021

maidir le monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch seachas iasc eite

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú. |
| --- | --- |

(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú.

| (2) | I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 chun an t-údarú a bhaineann lena húsáid mar bhreiseán beathaithe d’iasc eite a leathnú ionas go gcumhdóidh sé gach speiceas ainmhíoch. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin. |
| --- | --- |

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 chun an t-údarú a bhaineann lena húsáid mar bhreiseán beathaithe d’iasc eite a leathnú ionas go gcumhdóidh sé gach speiceas ainmhíoch. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin.

| (3) | Baineann an t-iarratas le monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 chun an t-údarú a bhaineann lena húsáid mar bhreiseán beathaithe d’iasc eite a leathnú ionas go gcumhdóidh sé gach speiceas ainmhíoch, rud atá le haicmiú sa chatagóir breiseán “breiseáin chothaitheacha”, san fheidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”, agus sa chatagóir breiseán “breiseáin chéadfacha”, san fheidhmghrúpa “comhdhúile blaistithe”. |
| --- | --- |

(3)

Baineann an t-iarratas le monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 chun an t-údarú a bhaineann lena húsáid mar bhreiseán beathaithe d’iasc eite a leathnú ionas go gcumhdóidh sé gach speiceas ainmhíoch, rud atá le haicmiú sa chatagóir breiseán “breiseáin chothaitheacha”, san fheidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”, agus sa chatagóir breiseán “breiseáin chéadfacha”, san fheidhmghrúpa “comhdhúile blaistithe”.

| (4) | Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairim an 5 Bealtaine 2021 (2) nach bhfuil tionchar díobhálach ag monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 ar shláinte ainmhithe, ar shábháilteacht an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Maidir leis an mbreiseán lena mbaineann, chinn an tÚdarás freisin nárbh fhéidir teacht ar chonclúid maidir leis an bhféidearthacht atá aige le bheith tocsaineach dá n-ionanálófaí é, a bheith ina ghreannaitheoir súl nó a bheith ina íogróir craicinn. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Chinn an tÚdarás freisin gur foinse éifeachtúil den aimíonaigéad riachtanach histidín é an breiseán agus go bhfuil sé éifeachtúil mar chomhdhúil bhlaistithe. |
| --- | --- |

(4)

Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairim an 5 Bealtaine 2021 (2) nach bhfuil tionchar díobhálach ag monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 ar shláinte ainmhithe, ar shábháilteacht an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Maidir leis an mbreiseán lena mbaineann, chinn an tÚdarás freisin nárbh fhéidir teacht ar chonclúid maidir leis an bhféidearthacht atá aige le bheith tocsaineach dá n-ionanálófaí é, a bheith ina ghreannaitheoir súl nó a bheith ina íogróir craicinn. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Chinn an tÚdarás freisin gur foinse éifeachtúil den aimíonaigéad riachtanach histidín é an breiseán agus go bhfuil sé éifeachtúil mar chomhdhúil bhlaistithe.

| (5) | Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. Chomh maith leis sin, d’fhíoraigh sé freisin na tuarascálacha ar an modh anailíse a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe in ábhar beatha, tuarascálacha arna gcur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. Chomh maith leis sin, d’fhíoraigh sé freisin na tuarascálacha ar an modh anailíse a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe in ábhar beatha, tuarascálacha arna gcur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

| (6) | An measúnú ar mhonaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268, léiríonn sin go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid an bhreiseáin sin a údarú mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo. |
| --- | --- |

(6)

An measúnú ar mhonaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268, léiríonn sin go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid an bhreiseáin sin a údarú mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

| (7) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
| --- | --- |

(7)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

1.   An tsubstaint monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 a shonraítear san Iarscríbhinn, substaint a bhaineann leis an gcatagóir breiseán “breiseáin chothaitheacha” agus leis an bhfeidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”, údaraítear í mar bhreiseán beathaithe i gcothú ainmhithe, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.

2.   An tsubstaint monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 a shonraítear san Iarscríbhinn, substaint a bhaineann leis an gcatagóir breiseán “breiseáin chéadfacha” agus leis an bhfeidhmghrúpa “comhdhúile blaistithe”, údaraítear í mar bhreiseán beathaithe i gcothú ainmhithe, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26 Samhain 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021; 19(5):6622.

2

EFSA Journal

---

IARSCRÍBHINN

| Uimhir aitheantais an bhreiseáin | Ainm shealbhóir an údaraithe | Breiseán | Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse | Speiceas nó catagóir ainmhí | Uasteorainn aoise | Íoschion | Uaschion | Forálacha eile | Deireadh na tréimhse údaraithe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
| Catagóir: breiseáin chothaitheacha


  Feidhmghrúpa: aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga |
| 3c351i | - | Monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín | Comhdhéanamh an bhreiseáin

  Púdar inarb é
  98 % an t-íoschion monaihiodráite monaihidreaclóiríde L-histidín
  72 % an t-íoschion histidín
  100 ppm an t-uaschion histimín | Gach speiceas ainmhíoch seachas iasc eite | - | - | - | 1. | Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú. |

Uimhir aitheantais an bhreiseáin

Ainm shealbhóir an údaraithe

Breiseán

Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse

Speiceas nó catagóir ainmhí

Uasteorainn aoise

Íoschion

Uaschion

Forálacha eile

Deireadh na tréimhse údaraithe

mg/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %

Catagóir: breiseáin chothaitheacha

Feidhmghrúpa: aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga

3c351i

-

Monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín

Comhdhéanamh an bhreiseáin

Púdar inarb é

98 % an t-íoschion monaihiodráite monaihidreaclóiríde L-histidín

72 % an t-íoschion histidín

100 ppm an t-uaschion histimín

Gach speiceas ainmhíoch seachas iasc eite

-

-

-

1.

Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú.

| 2. | An dearbhú atá le déanamh ar lipéad an bhreiseáin nó an réamh-mheascáin:






  — | “Beidh an forlíonadh le monaihiodráit monaihidreaclóiríde L-histidín teoranta do riachtanais chothaitheacha an spriocainmhí, riachtanais a bhraitheann ar an speiceas, ar staid fhiseolaíoch an ainmhí, ar an leibhéal feidhmíochta, ar na coinníollacha comhshaoil, ar leibhéal na n-aimíonaigéad eile agus ar leibhéal na riandúl riachtanach eile amhail copar agus sinc atá san aiste bia.” |
| --- | --- | --- |

2.

An dearbhú atá le déanamh ar lipéad an bhreiseáin nó an réamh-mheascáin:

—

“Beidh an forlíonadh le monaihiodráit monaihidreaclóiríde L-histidín teoranta do riachtanais chothaitheacha an spriocainmhí, riachtanais a bhraitheann ar an speiceas, ar staid fhiseolaíoch an ainmhí, ar an leibhéal feidhmíochta, ar na coinníollacha comhshaoil, ar leibhéal na n-aimíonaigéad eile agus ar leibhéal na riandúl riachtanach eile amhail copar agus sinc atá san aiste bia.”

| — | “Cion histidín”. |
| --- | --- |

—

“Cion histidín”.

| 3. | Ar mhaithe le húsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú nó teagmháil dheirmeach. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta iomchuí, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú. |
| --- | --- |

3.

Ar mhaithe le húsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú nó teagmháil dheirmeach. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta iomchuí, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú.

19 Nollaig 2031

Tréithriú na substainte gníomhaí

Monaihiodráit monaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268

Foirmle cheimiceach: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Uimhir CAS: 5934-29-2

Uimhir Einecs 211-438-9

Modh anailíse
   (1)

Maidir le histidín sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:

| — | crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le brath speictreafótaiméadrach (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le brath speictreafótaiméadrach (HPLC-UV);

| — | crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FLD); |
| --- | --- |

—

crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FLD);

Maidir le histidín i réamh-mheascáin, in ábhair bheatha agus i mbeatha cumaisc a chainníochtú:

| — | crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/): Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (Iarscríbhinn III, F); |
| --- | --- |

—

crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/): Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (Iarscríbhinn III, F);

Maidir le histimín sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:

| — | crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le brath speictreafótaiméadrach (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le brath speictreafótaiméadrach (HPLC-UV)

Catagóir: Breiseáin chéadfacha

Feidhmghrúpa: Comhdhúile blaistithe

3c351i

-

Monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín

Comhdhéanamh an bhreiseáin

Púdar inarb é

98 % an t-íoschion monaihiodráite monaihidreaclóiríde L-histidín agus

72 % an t-íoschion histidín agus

100 ppm an t-uaschion histimín

Gach speiceas ainmhíoch

-

-

-

| 1. | Ionchorprófar an breiseán san ábhar beatha i bhfoirm réamh-mheascáin. |
| --- | --- |

1.

Ionchorprófar an breiseán san ábhar beatha i bhfoirm réamh-mheascáin.

| 2. | Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú. |
| --- | --- |

2.

Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú.

| 3. | Ar lipéad an bhreiseáin, déanfar an méid seo a leanas a shonrú: “Uaschion molta na substainte gníomhaí san ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %: 25 mg/kg”. |
| --- | --- |

3.

Ar lipéad an bhreiseáin, déanfar an méid seo a leanas a shonrú: “Uaschion molta na substainte gníomhaí san ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %: 25 mg/kg”.

| 4. | I gcás ina sárófaí leibhéal na substainte gníomhaí san ábhar beatha iomlán dá dtagraítear i bpointe 3 mar thoradh ar an leibhéal úsáide atá ar lipéad an réamh-mheascáin, sonrófar ar an lipéad sin na nithe seo a leanas: an feidhmghrúpa, an uimhir aitheantais, an t-ainm agus cion na substainte gníomhaí a cuireadh leis. |
| --- | --- |

4.

I gcás ina sárófaí leibhéal na substainte gníomhaí san ábhar beatha iomlán dá dtagraítear i bpointe 3 mar thoradh ar an leibhéal úsáide atá ar lipéad an réamh-mheascáin, sonrófar ar an lipéad sin na nithe seo a leanas: an feidhmghrúpa, an uimhir aitheantais, an t-ainm agus cion na substainte gníomhaí a cuireadh leis.

| 5. | Ar mhaithe le húsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú nó teagmháil dheirmeach. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta iomchuí, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú. |
| --- | --- |

5.

Ar mhaithe le húsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú nó teagmháil dheirmeach. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta iomchuí, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú.

19 Nollaig 2031

Tréithriú na substainte gníomhaí

Monaihiodráit monaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268

Foirmle cheimiceach: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Uimhir CAS: 5934-29-2

Uimhir Einecs 211-438-9

Modh anailíse
   (1)

Maidir le histidín sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:

| — | crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le brath speictreafótaiméadrach (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le brath speictreafótaiméadrach (HPLC-UV);

| — | crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FLD); |
| --- | --- |

—

crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FLD);

Maidir le cion iomlán an histidín sna réamh-mheascáin a chainníochtú:

| — | crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS): Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (Iarscríbhinn III, F); |
| --- | --- |

—

crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS): Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (Iarscríbhinn III, F);

Maidir le histimín sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:

| — | crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le brath speictreafótaiméadrach (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le brath speictreafótaiméadrach (HPLC-UV)

---

(1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 29.11.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 426/28 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 426/28

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2081 ÓN gCOIMISIÚN

an 26 Samhain 2021

maidir le neamh-athnuachan ar fhormheas na substainte gníomhaí iondocsacarb, i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh, agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n-aisghairtear Treoir 79/117/CEE agus Treoir 91/414/CEE ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 20(1)(b) agus Airteagal 78(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | Le Treoir 2006/10/CE ón gCoimisiún (2) áirítear iondocsacarb mar shubstaint ghníomhach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 91/414/CEE ón gComhairle (3). |
| --- | --- |

(1)

Le Treoir 2006/10/CE ón gCoimisiún (2) áirítear iondocsacarb mar shubstaint ghníomhach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 91/414/CEE ón gComhairle (3).

| (2) | Substaintí gníomhacha a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 91/414/CEE, meastar iad a bheith formheasta faoi Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 agus liostaítear iad i gCuid A den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún (4). |
| --- | --- |

(2)

Substaintí gníomhacha a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 91/414/CEE, meastar iad a bheith formheasta faoi Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 agus liostaítear iad i gCuid A den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún (4).

| (3) | An formheas ar an tsubstaint ghníomhach iondocsacarb, mar a leagtar amach i gCuid A den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011, rachaidh sé sin in éag an 31 Deireadh Fómhair 2022. |
| --- | --- |

(3)

An formheas ar an tsubstaint ghníomhach iondocsacarb, mar a leagtar amach i gCuid A den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011, rachaidh sé sin in éag an 31 Deireadh Fómhair 2022.

| (4) | Cuireadh isteach iarratas ar an bhformheas ar iondocsacarb a athnuachan i gcomhréir le hAirteagal 1 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012 ón gCoimisiún (5) laistigh den tréimhse dá bhforáiltear san Airteagal sin. |
| --- | --- |

(4)

Cuireadh isteach iarratas ar an bhformheas ar iondocsacarb a athnuachan i gcomhréir le hAirteagal 1 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012 ón gCoimisiún (5) laistigh den tréimhse dá bhforáiltear san Airteagal sin.

| (5) | Chuir an t-iarratasóir isteach na sainchomhaid fhorlíontacha a cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 6 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012. Chinn an Ballstát is rapóirtéir an t-iarratas a bheith comhlánaithe ina iomláine. |
| --- | --- |

(5)

Chuir an t-iarratasóir isteach na sainchomhaid fhorlíontacha a cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 6 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012. Chinn an Ballstát is rapóirtéir an t-iarratas a bheith comhlánaithe ina iomláine.

| (6) | D’ullmhaigh an Ballstát is rapóirtéir dréacht-tuarascáil maidir le measúnú ar athnuachan i gcomhairle leis an mBallstát is comhrapóirtéir agus chuir sé faoi bhráid an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) í agus faoi bhráid an Choimisiúin í an 28 Samhain 2016. |
| --- | --- |

(6)

D’ullmhaigh an Ballstát is rapóirtéir dréacht-tuarascáil maidir le measúnú ar athnuachan i gcomhairle leis an mBallstát is comhrapóirtéir agus chuir sé faoi bhráid an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) í agus faoi bhráid an Choimisiúin í an 28 Samhain 2016.

| (7) | Chuir an tÚdarás an sainchomhad achomair forlíontach ar fáil don phobal. Scaip an tÚdarás an tuarascáil maidir le measúnú ar athnuachan ar an iarratasóir agus ar na Ballstáit chomh maith chun barúlacha a fháil uathu agus sheol sé comhairliúchán poiblí ina leith. Rinne an tÚdarás na barúlacha a fuarthas a chur ar aghaidh chuig an gCoimisiún. |
| --- | --- |

(7)

Chuir an tÚdarás an sainchomhad achomair forlíontach ar fáil don phobal. Scaip an tÚdarás an tuarascáil maidir le measúnú ar athnuachan ar an iarratasóir agus ar na Ballstáit chomh maith chun barúlacha a fháil uathu agus sheol sé comhairliúchán poiblí ina leith. Rinne an tÚdarás na barúlacha a fuarthas a chur ar aghaidh chuig an gCoimisiún.

| (8) | An 15 Nollaig 2017 chuir an tÚdarás a chonclúid (6) in iúl don Choimisiún i dtaobh an bhféadfaí coinne a bheith aige go gcomhlíonfaidh iondocsacarb na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. Leasaíodh roinn éiceatocsaineolaíochta na conclúide sin in 2018 chun an measúnú riosca maidir le beacha a shoiléiriú de réir na Treorach ábhartha ón gCoimisiún Eorpach (SANCO/10329/2002-rev.2). An 15 Bealtaine 2019, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás athbhreithniú piaraí nuashonraithe maidir leis an riosca a bhaineann le hiondocsacarb do mhamaigh agus do bheacha. An 28 Deireadh Fómhair 2019, ghlac an tÚdarás ráiteas i ndáil leis an athbhreithniú piaraí nuashonraithe maidir leis an riosca do mhamaigh agus do bheacha a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach iondocsacarb (7), rud a léiríodh sa dara nuashonrú ar chonclúid an Údaráis i dtaobh an bhféadfaí coinne a bheith aige go gcomhlíonfaidh iondocsacarb na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

An 15 Nollaig 2017 chuir an tÚdarás a chonclúid (6) in iúl don Choimisiún i dtaobh an bhféadfaí coinne a bheith aige go gcomhlíonfaidh iondocsacarb na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. Leasaíodh roinn éiceatocsaineolaíochta na conclúide sin in 2018 chun an measúnú riosca maidir le beacha a shoiléiriú de réir na Treorach ábhartha ón gCoimisiún Eorpach (SANCO/10329/2002-rev.2). An 15 Bealtaine 2019, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás athbhreithniú piaraí nuashonraithe maidir leis an riosca a bhaineann le hiondocsacarb do mhamaigh agus do bheacha. An 28 Deireadh Fómhair 2019, ghlac an tÚdarás ráiteas i ndáil leis an athbhreithniú piaraí nuashonraithe maidir leis an riosca do mhamaigh agus do bheacha a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach iondocsacarb (7), rud a léiríodh sa dara nuashonrú ar chonclúid an Údaráis i dtaobh an bhféadfaí coinne a bheith aige go gcomhlíonfaidh iondocsacarb na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.

| (9) | Shainaithin an tÚdarás príomhréimse imní i ndáil leis an ardriosca fadtéarmach do mhamaigh fiáine, go háirithe do mhamaigh luibhiteacha bheaga. |
| --- | --- |

(9)

Shainaithin an tÚdarás príomhréimse imní i ndáil leis an ardriosca fadtéarmach do mhamaigh fiáine, go háirithe do mhamaigh luibhiteacha bheaga.

| (10) | Ina theannta sin, sainaithníodh ardriosca do thomhaltóirí agus d’oibrithe maidir leis an úsáid ionadaíoch i leitís, agus sainaithníodh ardriosca do bheacha maidir leis an úsáid ionadaíoch i ngrán buí, i ngrán milis agus i leitís le haghaidh táirgeadh síolta. |
| --- | --- |

(10)

Ina theannta sin, sainaithníodh ardriosca do thomhaltóirí agus d’oibrithe maidir leis an úsáid ionadaíoch i leitís, agus sainaithníodh ardriosca do bheacha maidir leis an úsáid ionadaíoch i ngrán buí, i ngrán milis agus i leitís le haghaidh táirgeadh síolta.

| (11) | Thairis sin, ní fhéadfaí roinnt réimsí den mheasúnú riosca a thabhairt chun críche de dheasca easpa sonraí sa sainchomhad. Ní fhéadfaí, go háirithe, an measúnú riosca do thomhaltóirí a thabhairt chun críche de dheasca easpa sonraí maidir le meitibileacht na mbarr uainíochta, sonraí maidir leis an meitibileacht in éanlaith chlóis, leis an méid iarmhar i bpríomhbharra agus i mbarra uainíochta, agus sonraí maidir le tionchar na bpróiseas cóireála uisce ar chineál na n-iarmhar atá in uisce óil. Ina theannta sin, ní fhéadfaí an measúnú ar theagmháil screamhuisce leis an meitibilít ithreach IN-U8E24 a thabhairt chun críche de dheasca easpa sonraí maidir le díghrádú agus asúchán ithreach. Ar an dóigh chéanna, ní fhéadfaí an measúnú riosca éiceatocsaineolaíoch le haghaidh roinnt meitibilítí a thabhairt chun críche. |
| --- | --- |

(11)

Thairis sin, ní fhéadfaí roinnt réimsí den mheasúnú riosca a thabhairt chun críche de dheasca easpa sonraí sa sainchomhad. Ní fhéadfaí, go háirithe, an measúnú riosca do thomhaltóirí a thabhairt chun críche de dheasca easpa sonraí maidir le meitibileacht na mbarr uainíochta, sonraí maidir leis an meitibileacht in éanlaith chlóis, leis an méid iarmhar i bpríomhbharra agus i mbarra uainíochta, agus sonraí maidir le tionchar na bpróiseas cóireála uisce ar chineál na n-iarmhar atá in uisce óil. Ina theannta sin, ní fhéadfaí an measúnú ar theagmháil screamhuisce leis an meitibilít ithreach IN-U8E24 a thabhairt chun críche de dheasca easpa sonraí maidir le díghrádú agus asúchán ithreach. Ar an dóigh chéanna, ní fhéadfaí an measúnú riosca éiceatocsaineolaíoch le haghaidh roinnt meitibilítí a thabhairt chun críche.

| (12) | An 14 Samhain 2018, chuir an t-iarratasóir an Coimisiún ar an eolas faoina chinneadh an úsáid ionadaíoch i leitís a tharraingt siar ón iarratas ar athnuachan. |
| --- | --- |

(12)

An 14 Samhain 2018, chuir an t-iarratasóir an Coimisiún ar an eolas faoina chinneadh an úsáid ionadaíoch i leitís a tharraingt siar ón iarratas ar athnuachan.

| (13) | D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir a bharúlacha féin a chur isteach i leith chonclúid an Údaráis, i leith na conclúide athbhreithnithe agus i leith an ráitis. Thairis sin, i gcomhréir le hAirteagal 14(1), an tríú fomhír, de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012, d’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir a bharúlacha a chur isteach i leith na dréacht-tuarascála athnuachana. Chuir an t-iarratasóir a bharúlacha isteach, agus rinneadh scrúdú cúramach orthu. |
| --- | --- |

(13)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir a bharúlacha féin a chur isteach i leith chonclúid an Údaráis, i leith na conclúide athbhreithnithe agus i leith an ráitis. Thairis sin, i gcomhréir le hAirteagal 14(1), an tríú fomhír, de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012, d’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir a bharúlacha a chur isteach i leith na dréacht-tuarascála athnuachana. Chuir an t-iarratasóir a bharúlacha isteach, agus rinneadh scrúdú cúramach orthu.

| (14) | Mar sin féin, d’ainneoin na n-argóintí a rinne an t-iarratasóir, ní fhéadfaí an t-ábhar imní a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach a chur as an áireamh. |
| --- | --- |

(14)

Mar sin féin, d’ainneoin na n-argóintí a rinne an t-iarratasóir, ní fhéadfaí an t-ábhar imní a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach a chur as an áireamh.

| (15) | Dá réir sin, maidir le húsáid ionadaíoch amháin nó níos mó a bhaintear as táirge cosanta plandaí amháin ar a laghad, níor suíodh gur comhlíonadh na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. Dá bhrí sin, is iomchuí gan formheas na substainte gníomhaí iondocsacarb a athnuachan i gcomhréir le hAirteagal 20(1)(b) den Rialachán sin. |
| --- | --- |

(15)

Dá réir sin, maidir le húsáid ionadaíoch amháin nó níos mó a bhaintear as táirge cosanta plandaí amháin ar a laghad, níor suíodh gur comhlíonadh na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. Dá bhrí sin, is iomchuí gan formheas na substainte gníomhaí iondocsacarb a athnuachan i gcomhréir le hAirteagal 20(1)(b) den Rialachán sin.

| (16) | Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 a leasú dá réir. |
| --- | --- |

(16)

Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 a leasú dá réir.

| (17) | Ba cheart a ndóthain ama a thabhairt do na Ballstáit údaruithe le haghaidh táirgí cosanta plandaí ina bhfuil iondocsacarb a tharraingt siar. |
| --- | --- |

(17)

Ba cheart a ndóthain ama a thabhairt do na Ballstáit údaruithe le haghaidh táirgí cosanta plandaí ina bhfuil iondocsacarb a tharraingt siar.

| (18) | Maidir le táirgí cosanta plandaí ina bhfuil iondocsacarb, i gcás ina ndeonóidh na Ballstáit aon tréimhse cairde i gcomhréir le hAirteagal 46 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, ba cheart an tréimhse sin a bheith chomh gearr agus is féidir. |
| --- | --- |

(18)

Maidir le táirgí cosanta plandaí ina bhfuil iondocsacarb, i gcás ina ndeonóidh na Ballstáit aon tréimhse cairde i gcomhréir le hAirteagal 46 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, ba cheart an tréimhse sin a bheith chomh gearr agus is féidir.

| (19) | Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1449 ón gCoimisiún (8) cuireadh síneadh le dáta éaga iondocsacarb go dtí an 31 Deireadh Fómhair 2022 chun go bhféadfar an próiseas athnuachana a chur i gcrích sula rachaidh formheas na substainte gníomhaí sin in éag. Mar sin féin, ós rud é go ndearnadh cinneadh maidir leis an athnuachan roimh dhul in éag don dáta éaga sin lenar cuireadh síneadh, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo a luaithe agus is féidir. |
| --- | --- |

(19)

Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1449 ón gCoimisiún (8) cuireadh síneadh le dáta éaga iondocsacarb go dtí an 31 Deireadh Fómhair 2022 chun go bhféadfar an próiseas athnuachana a chur i gcrích sula rachaidh formheas na substainte gníomhaí sin in éag. Mar sin féin, ós rud é go ndearnadh cinneadh maidir leis an athnuachan roimh dhul in éag don dáta éaga sin lenar cuireadh síneadh, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo a luaithe agus is féidir.

| (20) | Leis an Rialachán seo ní chuirtear cosc ar iarratas eile a chur isteach maidir le hiondocsacarb a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Leis an Rialachán seo ní chuirtear cosc ar iarratas eile a chur isteach maidir le hiondocsacarb a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.

| (21) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
| --- | --- |

(21)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Neamh-athnuachan ar fhormheas na substainte gníomhaí

Ní dhéantar formheas na substainte gníomhaí iondocsacarb a athnuachan.

Airteagal 2

Leasuithe ar Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011

I gCuid A den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011, scriostar ró 119 maidir le hiondocsacarb.

Airteagal 3

Forálacha idirthréimhseacha

Déanfaidh na Ballstáit na húdaruithe a tharraingt siar maidir le táirgí cosanta plandaí ina bhfuil iondocsacarb mar shubstaint ghníomhach faoin 19 Márta 2022 ar a dhéanaí.

Airteagal 4

Tréimhse chairde

Aon tréimhse cairde a dheonaíonn na Ballstáit i gcomhréir le hAirteagal 46 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, rachaidh sí in éag faoin 19 Meán Fómhair 2022.

Airteagal 5

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26 Samhain 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 309, 24.11.2009, lch. 1.

1

(2)  Treoir 2006/10/CE ón gCoimisiún an 27 Eanáir 2006 lena leasaítear Treoir 91/414/CEE ón gComhairle chun forclóirfeanúrón agus iondocsacarb a áireamh mar shubstaintí gníomhacha (IO L 25, 28.1.2006, lch. 24).

2

(3)  Treoir 91/414/CEE ón gComhairle an 15 Iúil 1991 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh (IO L 230, 19.8.1991, lch. 1).

3

(4)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún an 25 Bealtaine 2011 lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le liosta na substaintí gníomhacha formheasta (IO L 153, 11.6.2011, lch. 1).

4

(5)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012 ón gCoimisiún an 18 Meán Fómhair 2012 lena leagtar amach na forálacha is gá chun an nós imeachta athnuachana um shubstaintí gníomhacha a chur chun feidhme, dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh. (IO L 252, 19.9.2012, lch. 26).

5

(6)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2018;16(1):5140, 36 lch. doi:10.2903/j.efsa.2018.5140. Ar fáil ar líne: www.efsa.europa.eu.

6

(7)  EFSA (an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia), 2019. Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb [Ráiteas i ndáil leis an athbhreithniú piaraí nuashonraithe maidir leis an riosca do mhamaigh agus do bheacha a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach iondocsacarb]. EFSA Journal [Iris EFSA] 2019;17(10):5866, 10 lch.

7

Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb

(8)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1449 ón gCoimisiún an 3 Meán Fómhair 2021 lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 a mhéid a bhaineann le síneadh a chur le tréimhsí formheasa na substaintí gníomhacha 2-feinilfeanól (lena n-áirítear a shalainn amhail salann sóidiam), 8-hiodrocsacuineoilín, aimídeasulfúrón, défheanocs, clóirmeacuat, clóratolúrón, clóifeintisín, clómasón, cipirmeitrin, daimínisíd, deiltemheitrin, díceamba, défheanaconasól, défhluifeineacan, démhéiteaclór, eatafeanprocs, feanocsapróp-P, feanpróipidín, fluidhé-ocsainil, fluifeanaicéat, foistiasáit, iondocsacarb, leanacail, MCPA, MCPB, niceasulfúrón, olaí pairifín, ola phairifín, peanconasól, pioclóram, própacuiseafop, prósulfacarb, cuisileafop-P-eitil, cuisileafop-P-teafuiril, sulfar, teitreaconasól, trí-alláit, trífhlusulfúrón agus tríteasulfúrón (IO L 313, 6.9.2021, lch. 20).

8

---

| 29.11.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 426/32 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 426/32

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2082 ÓN gCOIMISIÚN

an 26 Samhain 2021

lena leagtar síos na socruithe le haghaidh cur chun feidhme Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis an gcomhscéim Eorpach um aicmiú riosca

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 3 Aibreán 2014 maidir le tarluithe san eitlíocht shibhialta a thuairisciú, leis an anailís a dhéantar orthu agus leis na bearta leantacha a dhéantar ina leith, lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 996/2010 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Treoir 2003/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1321/2007 ón gCoimisiún agus Rialachán (CE) Uimh. 1330/2007 ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 7(7) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | I gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 376/2014, ceanglaítear ar na Ballstáit agus ar Ghníomhaireacht Sábháilteachta Eitlíochta an Aontais Eorpaigh (“an Ghníomhaireacht”) araon sásra a bhunú chun sonraí maidir le tarluithe sábháilteachta eitlíochta a bhailiú, a phróiseáil, a mheas, a anailísiú, agus a stóráil go neamhspleách. Ní mór d’údaráis inniúla na mBallstát tuarascálacha ar tharluithe a tharraingt suas ar bhonn sonraí tarluithe agus na tuarascálacha sin a stóráil i mbunachar sonraí náisiúnta. Tá an oibleagáid chéanna ar an nGníomhaireacht tuarascálacha ar tharluithe a tharraingt suas ar bhonn sonraí tarluithe agus na tuarascálacha sin a stóráil i mbunachar sonraí. |
| --- | --- |

(1)

I gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 376/2014, ceanglaítear ar na Ballstáit agus ar Ghníomhaireacht Sábháilteachta Eitlíochta an Aontais Eorpaigh (“an Ghníomhaireacht”) araon sásra a bhunú chun sonraí maidir le tarluithe sábháilteachta eitlíochta a bhailiú, a phróiseáil, a mheas, a anailísiú, agus a stóráil go neamhspleách. Ní mór d’údaráis inniúla na mBallstát tuarascálacha ar tharluithe a tharraingt suas ar bhonn sonraí tarluithe agus na tuarascálacha sin a stóráil i mbunachar sonraí náisiúnta. Tá an oibleagáid chéanna ar an nGníomhaireacht tuarascálacha ar tharluithe a tharraingt suas ar bhonn sonraí tarluithe agus na tuarascálacha sin a stóráil i mbunachar sonraí.

| (2) | I gcomhréir le hAirteagal 9(1) de Rialachán (AE) Uimh. 376/2014, tá ar na Ballstáit agus ar an nGníomhaireacht páirt a ghlacadh i malartú faisnéise tríd an bhfaisnéis ar fad a bhaineann le sábháilteacht a stóráiltear ina mbunachair sonraí féin a chur ar fáil tríd an Stór Lárnach Eorpach (ECR). |
| --- | --- |

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 9(1) de Rialachán (AE) Uimh. 376/2014, tá ar na Ballstáit agus ar an nGníomhaireacht páirt a ghlacadh i malartú faisnéise tríd an bhfaisnéis ar fad a bhaineann le sábháilteacht a stóráiltear ina mbunachair sonraí féin a chur ar fáil tríd an Stór Lárnach Eorpach (ECR).

| (3) | De bhun Rialachán (AE) Uimh. 376/2014, ní mór aicmiú riosca sábháilteachta a bheith sna tuarascálacha ar tharluithe agus tá an t-aicmiú riosca sin faoi réir athbhreithniú ag údaráis inniúla na mBallstát nó ag an nGníomhaireacht, agus ní mór na tuarascálacha sin a aistriú chuig ECR. Chun aicmiú comhchuibhithe a áirithiú do na tuarascálacha uile ar tharluithe atá in ECR, ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát agus don Ghníomhaireacht a áirithiú go gcinntear an t-aicmiú sna tuarascálacha sin i gcomhréir leis an gcomhscéim Eorpach um aicmiú riosca (ERCS) a leagtar amach i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún (2). |
| --- | --- |

(3)

De bhun Rialachán (AE) Uimh. 376/2014, ní mór aicmiú riosca sábháilteachta a bheith sna tuarascálacha ar tharluithe agus tá an t-aicmiú riosca sin faoi réir athbhreithniú ag údaráis inniúla na mBallstát nó ag an nGníomhaireacht, agus ní mór na tuarascálacha sin a aistriú chuig ECR. Chun aicmiú comhchuibhithe a áirithiú do na tuarascálacha uile ar tharluithe atá in ECR, ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát agus don Ghníomhaireacht a áirithiú go gcinntear an t-aicmiú sna tuarascálacha sin i gcomhréir leis an gcomhscéim Eorpach um aicmiú riosca (ERCS) a leagtar amach i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún (2).

| (4) | Is gá anois na socruithe a leagan síos chun gur féidir leis an nGníomhaireacht agus leis na Ballstáit ERCS a chur chun feidhme ar bhealach comhchuibhithe comhsheasmhach. |
| --- | --- |

(4)

Is gá anois na socruithe a leagan síos chun gur féidir leis an nGníomhaireacht agus leis na Ballstáit ERCS a chur chun feidhme ar bhealach comhchuibhithe comhsheasmhach.

| (5) | I gcás tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil aicmiú riosca a cinneadh de réir modheolaíocht nach modheolaíocht ERCS í, ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát nó don Ghníomhaireacht riosca an tarlaithe lena mbaineann a aicmiú i gcomhréir le ERCS a shainmhínítear i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún. |
| --- | --- |

(5)

I gcás tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil aicmiú riosca a cinneadh de réir modheolaíocht nach modheolaíocht ERCS í, ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát nó don Ghníomhaireacht riosca an tarlaithe lena mbaineann a aicmiú i gcomhréir le ERCS a shainmhínítear i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún.

| (6) | I gcásanna ina gcinnfidh údaráis inniúla na mBallstát nó an Ghníomhaireacht nós imeachta tiontaithe a úsáid chun na haicmithe riosca dá dtagraítear in aithris 5 a thiontú ina n-aicmithe ERCS, agus nuair is í ARMS-ERC 4x4 nó RAT “ATM foriomlán” an mhodheolaíocht lena mbaineann, ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát nó don Ghníomhaireacht úsáid a bhaint as an nós imeachta tiontaithe dhírigh a leagtar amach sa Rialachán seo. |
| --- | --- |

(6)

I gcásanna ina gcinnfidh údaráis inniúla na mBallstát nó an Ghníomhaireacht nós imeachta tiontaithe a úsáid chun na haicmithe riosca dá dtagraítear in aithris 5 a thiontú ina n-aicmithe ERCS, agus nuair is í ARMS-ERC 4x4 nó RAT “ATM foriomlán” an mhodheolaíocht lena mbaineann, ba cheart d’údaráis inniúla na mBallstát nó don Ghníomhaireacht úsáid a bhaint as an nós imeachta tiontaithe dhírigh a leagtar amach sa Rialachán seo.

| (7) | Nuair nach infheidhme an nós imeachta tiontaithe dhírigh a leagtar amach san Iarscríbhinn, ba cheart a cheadú d’údaráis inniúla na mBallstát agus don Ghníomhaireacht nósanna imeachta eile a úsáid ar choinníoll go gcuirfí aicmiú coibhéiseach ERCS i gcrích. |
| --- | --- |

(7)

Nuair nach infheidhme an nós imeachta tiontaithe dhírigh a leagtar amach san Iarscríbhinn, ba cheart a cheadú d’údaráis inniúla na mBallstát agus don Ghníomhaireacht nósanna imeachta eile a úsáid ar choinníoll go gcuirfí aicmiú coibhéiseach ERCS i gcrích.

| (8) | Is gá faireachán a dhéanamh ar ERCS agus feabhas a chur air ar bhonn leanúnach chun a áirithiú go gcuirtear i bhfeidhm ar bhealach éifeachtach é. Is gá rialacha mionsonraithe a leagan síos le haghaidh faireachán agus feabhsúchán den sórt sin agus ba cheart don Ghníomhaireacht cúnamh a thabhairt don Choimisiún san athbhreithniú agus san fhaireachán sin. Chuige sin, ba cheart do na Ballstáit tuairisciú don Ghníomhaireacht agus don Choimisiún maidir le húsáid ERCS agus leis an measúnú a dhéantar air agus ba cheart an tuairisciú sin a dhéanamh go rialta agus laistigh de na sprioc-amanna a leagtar síos. |
| --- | --- |

(8)

Is gá faireachán a dhéanamh ar ERCS agus feabhas a chur air ar bhonn leanúnach chun a áirithiú go gcuirtear i bhfeidhm ar bhealach éifeachtach é. Is gá rialacha mionsonraithe a leagan síos le haghaidh faireachán agus feabhsúchán den sórt sin agus ba cheart don Ghníomhaireacht cúnamh a thabhairt don Choimisiún san athbhreithniú agus san fhaireachán sin. Chuige sin, ba cheart do na Ballstáit tuairisciú don Ghníomhaireacht agus don Choimisiún maidir le húsáid ERCS agus leis an measúnú a dhéantar air agus ba cheart an tuairisciú sin a dhéanamh go rialta agus laistigh de na sprioc-amanna a leagtar síos.

| (9) | Is gá d’údaráis inniúla na mBallstát agus don Ghníomhaireacht ullmhú do chur i bhfeidhm ERCS, go háirithe trína bpróisis inmheánacha a chur in oiriúint agus acmhainní breise a d’fhéadfaí a sholáthar. Mar sin féin, foráiltear le hAirteagal 24(3) de Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 go mbeidh feidhm ag Airteagal 7(2) den Rialachán sin, lena sainordaítear ERCS a bheith á úsáid ag na Ballstáit agus ag an nGníomhaireacht, nuair a thiocfaidh na gníomhartha tarmligthe agus na gníomhartha cur chun feidhme ina sonraítear agus ina bhforbraítear ERCS i bhfeidhm. Tháinig Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún, lena sainmhínítear ERCS, i bhfeidhm cheana an 31 Nollaig 2020. Dá bhrí sin, ní féidir moill a chur ar infheidhmeacht na hoibleagáide úsáid a bhaint as ERCS thar dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Thairis sin, chun críocha an athbhreithnithe bhliantúil sábháilteachta a fhoilsíonn an Ghníomhaireacht i gcomhréir le hAirteagal 72(7) de Rialachán (AE) 2018/1139 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), tá sé fíor-riachtanach go scóráiltear ar bhonn comhchuibhithe na tuarascálacha ar tharluithe a uaslódáiltear chuig ECR laistigh de thréimhse bliana. Ba cheart tús feidhme a bheith ag an oibleagáid na tarluithe a aicmiú i gcomhréir le ERCS ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Dá bhrí sin, ba cheart an Rialachán seo a theacht i bhfeidhm an 1 Eanáir 2023. |
| --- | --- |

(9)

Is gá d’údaráis inniúla na mBallstát agus don Ghníomhaireacht ullmhú do chur i bhfeidhm ERCS, go háirithe trína bpróisis inmheánacha a chur in oiriúint agus acmhainní breise a d’fhéadfaí a sholáthar. Mar sin féin, foráiltear le hAirteagal 24(3) de Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 go mbeidh feidhm ag Airteagal 7(2) den Rialachán sin, lena sainordaítear ERCS a bheith á úsáid ag na Ballstáit agus ag an nGníomhaireacht, nuair a thiocfaidh na gníomhartha tarmligthe agus na gníomhartha cur chun feidhme ina sonraítear agus ina bhforbraítear ERCS i bhfeidhm. Tháinig Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún, lena sainmhínítear ERCS, i bhfeidhm cheana an 31 Nollaig 2020. Dá bhrí sin, ní féidir moill a chur ar infheidhmeacht na hoibleagáide úsáid a bhaint as ERCS thar dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Thairis sin, chun críocha an athbhreithnithe bhliantúil sábháilteachta a fhoilsíonn an Ghníomhaireacht i gcomhréir le hAirteagal 72(7) de Rialachán (AE) 2018/1139 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), tá sé fíor-riachtanach go scóráiltear ar bhonn comhchuibhithe na tuarascálacha ar tharluithe a uaslódáiltear chuig ECR laistigh de thréimhse bliana. Ba cheart tús feidhme a bheith ag an oibleagáid na tarluithe a aicmiú i gcomhréir le ERCS ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Dá bhrí sin, ba cheart an Rialachán seo a theacht i bhfeidhm an 1 Eanáir 2023.

| (10) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste arna bhunú le hAirteagal 127 de Rialachán (AE) 2018/1139, |
| --- | --- |

(10)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste arna bhunú le hAirteagal 127 de Rialachán (AE) 2018/1139,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Ábhar

Leagtar síos leis an Rialachán seo na socruithe le haghaidh chur chun feidhme na comhscéime Eorpaí um aicmiú riosca (“ERCS”) a leagtar amach i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034.

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe in Airteagal 2 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034.

Tá feidhm freisin ag na sainmhínithe seo a leanas:

| (1) | Ciallaíonn “modheolaíocht ARMS-ERC” an mhodheolaíocht a d’fhorbair an mheitheal tionscail “Réitigh Bainistíochta Riosca Aerlínte” (ARMS) chun measúnú a dhéanamh ar rioscaí oibriúcháin; |
| --- | --- |

(1)

Ciallaíonn “modheolaíocht ARMS-ERC” an mhodheolaíocht a d’fhorbair an mheitheal tionscail “Réitigh Bainistíochta Riosca Aerlínte” (ARMS) chun measúnú a dhéanamh ar rioscaí oibriúcháin;

| (2) | Ciallaíonn “ATM” bainistíocht aerthráchta mar a shainmhínítear in Airteagal 2(10) de Rialachán (CE) Uimh. 549/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4); |
| --- | --- |

(2)

Ciallaíonn “ATM” bainistíocht aerthráchta mar a shainmhínítear in Airteagal 2(10) de Rialachán (CE) Uimh. 549/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4);

4

| (3) | Ciallaíonn “scór déine ATM aeir” an chuid de mhodheolaíocht RAT lena ndéantar measúnú ar fheidhmiú oibríochta aeir an tarlaithe; |
| --- | --- |

(3)

Ciallaíonn “scór déine ATM aeir” an chuid de mhodheolaíocht RAT lena ndéantar measúnú ar fheidhmiú oibríochta aeir an tarlaithe;

| (4) | Ciallaíonn “scór déine ATM talaimh” an chuid de mhodheolaíocht RAT lena ndéantar measúnú ar fheidhmiú córais (nósanna imeachta, trealamh agus daoine) an chórais ATM; |
| --- | --- |

(4)

Ciallaíonn “scór déine ATM talaimh” an chuid de mhodheolaíocht RAT lena ndéantar measúnú ar fheidhmiú córais (nósanna imeachta, trealamh agus daoine) an chórais ATM;

| (5) | Ciallaíonn “scór déine ATM foriomlán” an scór déine ATM talaimh agus an scór déine ATM aeir nuair a chuirtear le chéile in aon scór amháin iad; |
| --- | --- |

(5)

Ciallaíonn “scór déine ATM foriomlán” an scór déine ATM talaimh agus an scór déine ATM aeir nuair a chuirtear le chéile in aon scór amháin iad;

| (6) | Ciallaíonn “modheolaíocht RAT” an mhodheolaíocht uirlise anailísithe riosca a d’fhorbair Eurocontrol agus a úsáidtear chun tarluithe sábháilteachta i réimse ATM a aicmiú; |
| --- | --- |

(6)

Ciallaíonn “modheolaíocht RAT” an mhodheolaíocht uirlise anailísithe riosca a d’fhorbair Eurocontrol agus a úsáidtear chun tarluithe sábháilteachta i réimse ATM a aicmiú;

| (7) | Is é “Eurocontrol” an Eagraíocht Eorpach um Shábháilteacht na hAerloingseoireachta a bunaíodh leis an gCoinbhinsiún Idirnáisiúnta an 13 Nollaig 1960 maidir le Comhoibriú um Shábháilteacht na hAerloingseoireachta (5). |
| --- | --- |

(7)

Is é “Eurocontrol” an Eagraíocht Eorpach um Shábháilteacht na hAerloingseoireachta a bunaíodh leis an gCoinbhinsiún Idirnáisiúnta an 13 Nollaig 1960 maidir le Comhoibriú um Shábháilteacht na hAerloingseoireachta (5).

5

Airteagal 3

An t-aicmiú riosca sábháilteachta a athbhreithniú, a leasú agus a fhormhuiniú

1.   Déanfaidh údarás inniúil an Bhallstáit nó an Ghníomhaireacht athbhreithniú agus, más gá, leasú, agus formhuiniú ar an aicmiú riosca sábháilteachta sa tuarascáil ar an tarlú lena mbaineann i gcomhréir le ERCS mar a leagtar amach i Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún.

2.   Gan dochar do mhír 1, úsáidfidh údarás inniúil an Bhallstáit nó an Ghníomhaireacht an nós imeachta tiontaithe dhírigh a leagtar amach san Iarscríbhinn agus é nó í ag tiontú an aicmithe riosca sábháilteachta a cinneadh trí mhodheolaíochtaí ARMS-ERC 4x4 nó RAT “ATM Foriomlán”. Maidir le haicmithe riosca sábháilteachta a cinneadh trí mhodheolaíochtaí eile, féadfaidh údarás inniúil an Bhallstáit nó an Ghníomhaireacht úsáid a bhaint as an nós imeachta tiontaithe de láimh a leagtar amach i bpointe 2 den Iarscríbhinn, nó as nósanna imeachta tiontaithe eile de réir mar a mheastar a bheith iomchuí, ar choinníoll go gcuirfí aicmiú coibhéiseach ERCS i gcrích.

Airteagal 4

Faireachán a dhéanamh ar ERCS agus feabhas a chur air

1.   An 31 Márta 2026 agus gach 5 bliana ina dhiaidh sin, soláthróidh gach Ballstát tuarascáil don Choimisiún agus don Ghníomhaireacht maidir le húsáid ERCS.

2.   Athbhreithneoidh an Ghníomhaireacht an fhaisnéis a fhaightear ó na Ballstáit i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo, mar aon le faisnéis eile a d’fhéadfadh an Ghníomhaireacht a fháil faoi chur chun feidhme ERCS. D'fhéadfadh an Ghníomhaireacht a chur san áireamh ina hathbhreithniú an saineolas ó líonra na n-anailísithe sábháilteachta eitlíochta (NoA) dá dtagraítear in Airteagal 14(2) de Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 agus grúpaí saineolaithe ábhartha dá mbeidís curtha ar bun ag an nGníomhaireacht.

Airteagal 5

Faireachán a dhéanamh ar chomhoiriúnacht do scéimeanna eile um aicmiú riosca

1.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht athbhreithniú rialta ar na nósanna imeachta tiontaithe a leagtar amach san Iarscríbhinn chun a áirithiú go bhfuil siad ábhartha fós. D'fhéadfaí a chur san áireamh san athbhreithniú saineolas ó NoA agus grúpaí saineolaithe ábhartha dá mbeidís curtha ar bun ag an nGníomhaireacht.

2.   I gcás inarb infheidhme, tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus don Ghníomhaireacht maidir le húsáid an nóis imeachta tiontaithe de láimh a leagtar amach i bpointe 2 den Iarscríbhinn agus maidir le húsáid nósanna imeachta tiontaithe eile dá dtagraítear in Airteagal 3(2) den Rialachán seo.

Airteagal 6

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an 1 Eanáir 2023.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26 Samhain 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 122, 24.4.2014, lch. 18.

1

(2)  Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún an 6 Deireadh Fómhair 2020 lena bhforlíontar Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis an gcomhscéim Eorpach um aicmiú riosca (IO L 416, 11.12.2020, lch. 1).

2

(3)  Rialachán (AE) 2018/1139 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 4 Iúil 2018 maidir le rialacha comhchoiteanna i réimse na heitlíochta sibhialta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Sábháilteachta Eitlíochta na hEorpa, agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 2111/2005, Rialachán (CE) Uimh. 1008/2008, Rialachán (AE) Uimh. 996/2010, Rialachán (AE) Uimh. 376/2014 agus Treoir 2014/30/AE agus Treoir 2014/53/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 552/2004 agus Rialachán (CE) Uimh. 216/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CEE) Uimh. 3922/91 ón gComhairle (IO L 212, 22.8.2018, lch. 1).

3

(4)  Rialachán (CE) Uimh. 549/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 10 Márta 2004 lena leagtar síos an creat chun aerspás Eorpach aonair a chruthú (an creat-Rialachán) (IO L 96, 31.3.2004, lch. 1).

4

(5)  Coinbhinsiún arna mhodhnú le prótacal an 12 Feabhra 1981 agus arna athbhreithniú le prótacal an 27 Meitheamh 1997.

5

---

IARSCRÍBHINN

Nósanna imeachta maidir le scóir ón Uirlis Anailísithe Riosca (RAT) agus ó Réitigh Bainistíochta Riosca Eitlíochta – Aicmiú Riosca Teagmhais (ARMS-ERC) a thiontú go scóir ón gComhscéim Eorpach um Aicmiú Riosca (ERCS).

Leagtar síos leis an Iarscríbhinn seo nósanna imeachta maidir le scóir ó RAT agus ARMS-ERC a thiontú go dtí an scór ERCS (1) a shainítear i gCéim 2 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 ón gCoimisiún.

Leis na nósanna imeachta tiontaithe seo a leanas soláthraítear tiontú, bíodh sé díreach nó de láimh, chun teacht ar aicmiú ERCS a bheidh coibhéiseach leis na scóir RAT agus/nó ARMS-ERC i gcomhréir le hAirteagal 3 den Rialachán seo.

1.   TIONTÚ DÍREACH

Tá an dá shreabhadh oibre a leanas sa nós imeachta tiontaithe éigeantach:

| — | Sreabhadh Oibre 1 – lena soláthraítear tiontú díreach chun an scór déine ERCS a fháil. |
| --- | --- |

—

Sreabhadh Oibre 1 – lena soláthraítear tiontú díreach chun an scór déine ERCS a fháil.

| — | Sreabhadh Oibre 2 – lena soláthraítear tiontú díreach chun an scór dóchúlachta ERCS a fháil. |
| --- | --- |

—

Sreabhadh Oibre 2 – lena soláthraítear tiontú díreach chun an scór dóchúlachta ERCS a fháil.

Léirítear forbhreathnú ar na nósanna imeachta i bhFíor 1. Is é pointe tosaigh an phróisis an bosca ina bhfuil “Tá an tuarascáil ar tharlú curtha isteach” agus is é an t-aschur an bosca ina bhfuil “Scór coibhéiseach ERCS”. Léiríonn na línte briste i bhFíor 1 nach gá ach foinse amháin le haghaidh gach toraidh próisis.

Image 1

  Fíor 1 Nósanna imeachta tiontaithe

1.1.   
  SREABHADH OIBRE 1 – scór déine ERCS

a.   Faisnéis maidir le “Catagóir tharlaithe” agus “Grúpa maise”

| — | Má tá faisnéis sa tuarascáil ar tharlú maidir le “catagóir tharlaithe” an tarlaithe agus leis an “ngrúpa maise”, is féidir iad a thiontú go scór ERCS maidir le “Déine na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann”. Is é (b) i bhFíor 1 an chéad chéim eile. |
| --- | --- |

—

Má tá faisnéis sa tuarascáil ar tharlú maidir le “catagóir tharlaithe” an tarlaithe agus leis an “ngrúpa maise”, is féidir iad a thiontú go scór ERCS maidir le “Déine na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann”. Is é (b) i bhFíor 1 an chéad chéim eile.

| — | Mura bhfuil aon fhaisnéis sa tuarascáil ar tharlú maidir leis an “gcatagóir tharlaithe” nó leis an “ngrúpa maise” nó maidir le ceachtar díobh, ní féidir tiontú díreach a dhéanamh. Má úsáidtear an tiontú de láimh a leagtar amach i bpointe 2 den Iarscríbhinn seo, is é (D) i bhFíoracha 1 agus 5 an chéad chéim eile. |
| --- | --- |

—

Mura bhfuil aon fhaisnéis sa tuarascáil ar tharlú maidir leis an “gcatagóir tharlaithe” nó leis an “ngrúpa maise” nó maidir le ceachtar díobh, ní féidir tiontú díreach a dhéanamh. Má úsáidtear an tiontú de láimh a leagtar amach i bpointe 2 den Iarscríbhinn seo, is é (D) i bhFíoracha 1 agus 5 an chéad chéim eile.

b.   
  “Catagóir tharlaithe” agus Príomhréimse Riosca (KRA) ERCS a thiontú

| — | Má chomhfhreagraíonn an “chatagóir tharlaithe” sa tuarascáil ar tharlú go díreach do cheann de na Príomhréimsí Riosca ERCS a shainítear i bpointe 1.2 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034, is é (c) i bhFíor 1 an chéad chéim eile. |
| --- | --- |

—

Má chomhfhreagraíonn an “chatagóir tharlaithe” sa tuarascáil ar tharlú go díreach do cheann de na Príomhréimsí Riosca ERCS a shainítear i bpointe 1.2 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034, is é (c) i bhFíor 1 an chéad chéim eile.

| — | Maidir le tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil na “catagóirí tarlaithe” difriúil leis na Príomhréimsí Riosca ERCS, ní féidir tiontú díreach a dhéanamh. Má úsáidtear an tiontú de láimh a leagtar amach i bpointe 2 den Iarscríbhinn seo, is é (D) i bhFíoracha 1 agus 5 an chéad chéim eile. |
| --- | --- |

—

Maidir le tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil na “catagóirí tarlaithe” difriúil leis na Príomhréimsí Riosca ERCS, ní féidir tiontú díreach a dhéanamh. Má úsáidtear an tiontú de láimh a leagtar amach i bpointe 2 den Iarscríbhinn seo, is é (D) i bhFíoracha 1 agus 5 an chéad chéim eile.

c.   Scór ERCS maidir le “Déine na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann” - tiontú díreach

| — | Má tá faisnéis sa tuarascáil ar tharlú maidir leis an “gcatagóir tharlaithe” agus leis an “ngrúpa maise”, tiontaítear an scór déine go díreach ina scór ERCS iomchuí maidir le “déine na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann”. Is é (k) an toradh, lena dtugtar an chéad digit a chomhfhreagraíonn don luach aibítreach a ríomhtar maidir le déine an tarlaithe (scór déine A go X). |
| --- | --- |

—

Má tá faisnéis sa tuarascáil ar tharlú maidir leis an “gcatagóir tharlaithe” agus leis an “ngrúpa maise”, tiontaítear an scór déine go díreach ina scór ERCS iomchuí maidir le “déine na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann”. Is é (k) an toradh, lena dtugtar an chéad digit a chomhfhreagraíonn don luach aibítreach a ríomhtar maidir le déine an tarlaithe (scór déine A go X).

1.2.   
  SREABHADH OIBRE 2 – scór dóchúlachta ERCS

e.   Tuarascáil ar tharlú a scóráladh agus RAT á úsáid

Má tugadh scór sa tuarascáil do tharlú agus an mhodheolaíocht RAT á húsáid (2):

| — | Tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil aicmiú scóir déine RAT “ATM Foriomlán”, is féidir iad a mhapáil go díreach ar na colúin dóchúlachta ERCS mar a mhínítear i gcéim (g) d’Fhíor 2. |
| --- | --- |

—

Tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil aicmiú scóir déine RAT “ATM Foriomlán”, is féidir iad a mhapáil go díreach ar na colúin dóchúlachta ERCS mar a mhínítear i gcéim (g) d’Fhíor 2.

| — | Tuarascálacha ar tharluithe ATM nach bhfuil ach scór déine RAT “ATM talaimh” iontu (3), ní mór iad a thiontú de láimh chun an scór dóchúlachta ERCS a sholáthar. Má úsáidtear an tiontú de láimh a leagtar amach i bpointe 2 den Iarscríbhinn seo, is é (L) i bhFíor 5 an chéad chéim eile. |
| --- | --- |

—

Tuarascálacha ar tharluithe ATM nach bhfuil ach scór déine RAT “ATM talaimh” iontu (3), ní mór iad a thiontú de láimh chun an scór dóchúlachta ERCS a sholáthar. Má úsáidtear an tiontú de láimh a leagtar amach i bpointe 2 den Iarscríbhinn seo, is é (L) i bhFíor 5 an chéad chéim eile.

| — | I gcás tuarascálacha ar tharluithe a chódaítear mar “tharlú a bhaineann go sonrach le ATM” ní féidir tiontú a dhéanamh ó na scóir RAT go dtí na scóir ERCS. |
| --- | --- |

—

I gcás tuarascálacha ar tharluithe a chódaítear mar “tharlú a bhaineann go sonrach le ATM” ní féidir tiontú a dhéanamh ó na scóir RAT go dtí na scóir ERCS.

f.   Scór déine RAT “ATM Foriomlán”

| — | Má tá scór déine “ATM Foriomlán” i dtuarascáil ar tharlú, is é (g) i bhFíor 1 an chéad chéim eile. |
| --- | --- |

—

Má tá scór déine “ATM Foriomlán” i dtuarascáil ar tharlú, is é (g) i bhFíor 1 an chéad chéim eile.

g.   Colún ERCS maidir le “Dóchúlacht go bhféadfadh tionóisc a bheith ann” a thiontú ó luach RAT “ATM Foriomlán” (ábhartha le haghaidh luachanna A, B, C, E amháin)

Le haghaidh na dtuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil aicmiú scóir déine “ATM Foriomlán” (A, B, C, E), tá feidhm ag an tiontú díreach seo a leanas go catagóirí dóchúlachta ERCS:

Image 2

  Fíor 2 Scór déine RAT ATM foriomlán a thiontú ina scór dóchúlachta ERCS

h.   Tuarascálacha ar tharluithe a aicmíodh agus an mhodheolaíocht ARMS-ERC á húsáid

| — | Maidir leis na tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil scór a cinneadh i gcomhréir le ARMS-ERC, is é (i) i bhFíor 1 an chéad chéim eile. |
| --- | --- |

—

Maidir leis na tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil scór a cinneadh i gcomhréir le ARMS-ERC, is é (i) i bhFíor 1 an chéad chéim eile.

| — | Maidir leis na tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil scór nár cinneadh i gcomhréir leis an modheolaíocht ARMS-ERC, is é (M) i bhFíor 5 an chéad chéim eile. |
| --- | --- |

—

Maidir leis na tuarascálacha ar tharluithe ina bhfuil scór nár cinneadh i gcomhréir leis an modheolaíocht ARMS-ERC, is é (M) i bhFíor 5 an chéad chéim eile.

i.   Gnáthmhaitrís 4x4 ARMS-ERC

Má úsáidtear an mhaitrís 4x4 ARMS-ERC a léirítear i bhFíor 3 chun an tuarascáil ar tharlú a scóráil, is é (j) i bhFíor 1 an chéad chéim eile.

Image 3

  Fíor 3 Gnáthmhaitrís 4x4 ARMS-ERC

j.   Scór ERCS maidir le “Dóchúlacht go bhféadfadh tionóisc a bheith ann” – tiontú díreach

Má tá rátáil “Éifeachtacht Bacainne” ARMS sa tuarascáil ar tharlú, úsáidtear an tiontú díreach go maitrís ERCS seo a leanas chun an scór ERCS maidir le “Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann” a chinneadh.

Image 4

  Fíor 4 ARMS-ERC a thiontú go catagóirí dóchúlachta ERCS

k.   Scór Coibhéiseach ERCS

Cuirtear an scór ERCS “Déine na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann” agus an scór ERCS “Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann” le chéile i maitrís ERCS chun scór coibhéiseach ERCS a ghiniúint mar a leagtar síos i gCéim 2 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034.

2.   TIONTÚ DE LÁIMH

Tá an dá shreabhadh oibre a leanas sa nós imeachta seo maidir le tiontú de láimh:

| — | Sreabhadh Oibre 1 – lena soláthraítear tiontú de láimh chun an scór déine ERCS a fháil; |
| --- | --- |

—

Sreabhadh Oibre 1 – lena soláthraítear tiontú de láimh chun an scór déine ERCS a fháil;

| — | Sreabhadh Oibre 2 – lena soláthraítear tiontú de láimh chun an scór dóchúlachta ERCS a fháil. |
| --- | --- |

—

Sreabhadh Oibre 2 – lena soláthraítear tiontú de láimh chun an scór dóchúlachta ERCS a fháil.

Image 5

  Fíor 5 Tiontú de láimh

2.1.   
  SREABHADH OIBRE 1

D.   Scór ERCS “Déine na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann” - tiontú de láimh

| — | Mura bhfuil aon fhaisnéis sa tuarascáil ar tharlú maidir leis an “gcatagóir tharlaithe” nó leis an “ngrúpa maise” nó maidir le ceachtar díobh, tá feidhm ag an modheolaíocht ERCS a shainítear san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 chun an “Tionóisc a d’fhéadfadh a bheith ann” nó an Príomhréimse Riosca a chinneadh. Is é (k) an toradh, lena dtugtar an chéad digit a chomhfhreagraíonn don luach aibítreach a ríomhtar maidir le déine an tarlaithe (scór déine A go X). |
| --- | --- |

—

Mura bhfuil aon fhaisnéis sa tuarascáil ar tharlú maidir leis an “gcatagóir tharlaithe” nó leis an “ngrúpa maise” nó maidir le ceachtar díobh, tá feidhm ag an modheolaíocht ERCS a shainítear san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034 chun an “Tionóisc a d’fhéadfadh a bheith ann” nó an Príomhréimse Riosca a chinneadh. Is é (k) an toradh, lena dtugtar an chéad digit a chomhfhreagraíonn don luach aibítreach a ríomhtar maidir le déine an tarlaithe (scór déine A go X).

2.2.   
  SREABHADH OIBRE 2

L.   Colún ERCS “Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann” – nós imeachta de láimh

| — | I gcás tuarascálacha ar tharluithe nach bhfuil aon scór déine “ATM Foriomlán” iontu, ní féidir tiontú díreach a dhéanamh go dtí an scór ERCS “Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann”. |
| --- | --- |

—

I gcás tuarascálacha ar tharluithe nach bhfuil aon scór déine “ATM Foriomlán” iontu, ní féidir tiontú díreach a dhéanamh go dtí an scór ERCS “Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann”.

Mar sin féin is féidir tiontú páirteach a sholáthar leis an scór déine “ATM talaimh” trí mhapáil a dhéanamh ar an measúnú bacainne “ATM talaimh” agus ar an bpróiseas measúnaithe bacainne ERCS a shainítear i bpointe 2.1.3 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034.

M.   Scór ERCS “Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann” – próiseas de láimh

Mura n-úsáidtear maitrís 4x4 ARMS-ERC sna tuarascálacha ar tharluithe chun an tarlú a scóráil, gintear scór ERCS “Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann” tríd an luach measúnaithe bacainne ARMS-ERC a thiontú go dtí an measúnú bacainne ERCS a leagtar síos i bpointe 2.1.3 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034.

k.   Scór Coibhéiseach ERCS

Cuirtear an scór ERCS “Déine na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann” agus an scór ERCS “Dóchúlacht na tionóisce a d’fhéadfadh a bheith ann” le chéile i maitrís ERCS chun scór coibhéiseach ERCS a ghiniúint mar a leagtar síos i gCéim 2 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2020/2034.

---

(1)  Is luach dhá dhigit é an scór ERCS ina gcomhfhreagraíonn an chéad digit don luach aibítreach a ríomhtar maidir le déine an tarlaithe (scór déine A go X) agus ina léiríonn an dara digit an luach uimhriúil a ríomhtar do scór comhfhreagrach an tarlaithe (dóchúlacht).

(2)  Úsáidtear an mhodheolaíocht RAT chun tarluithe a bhaineann leis an mBainistíocht Aerthráchta (ATM) a aicmiú. Ní thugtar scór do thionóiscí leis an modheolaíocht RAT, mar ní thomhaistear léi ach a ghaire a bhí an tarlú ATM le bheith ina thionóisc. Tá an mhodheolaíocht RAT roinnte ina príomheilimintí éagsúla (i.e. “ATM talaimh”, “ATM aeir”) agus soláthraítear le gach ceann acu cuid den ionchur i gcomhair an scóir déine deiridh RAT “ATM Foriomlán”. Chun scór déine “ATM Foriomlán” a bhaint amach, ní mór an dá scór déine “ATM talaimh” agus “ATM aeir” a bheith ar fáil.

(3)  Léiríonn “déine” faoi mhodheolaíocht RAT cé chomh holc agus a bhí an tarlú féin i gcomparáid le tarluithe eile. Is trí mheasúnú a dhéanamh ar na cosaintí/na bacainní a chinntear “déine” sa mhodheolaíocht RAT.

---

| 29.11.2021 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 426/41 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 426/41

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2083 ÓN gCOIMISIÚN

an 26 Samhain 2021

lena gcuirtear ar fionraí bearta beartais tráchtála a bhaineann le táirgí áirithe de thionscnamh Stáit Aontaithe Mheiriceá, bearta arna bhforchur le Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 agus (AE) 2020/502

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 654/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Bealtaine 2014 maidir le feidhmiú chearta an Aontais chun rialacha trádála idirnáisiúnta a chur i bhfeidhm agus a fhorghníomhú agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 3286/94 ón gComhairle lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail i réimse an chomhbheartais tráchtála d’fhonn feidhmiú chearta an Chomhphobail faoi rialacha trádála idirnáisiúnta a áirithiú, go háirithe na cearta sin a bunaíodh faoi choimirce na hEagraíochta Domhanda Trádála (EDT) (1), agus go háirithe Airteagal 7(3) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | An 20 Meitheamh 2018, ghlac an Coimisiún Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 (2) maidir le bearta beartais tráchtála áirithe a bhaineann le táirgí áirithe de thionscnamh Stáit Aontaithe Mheiriceá, rialachán lena bhforáiltear mar a leanas maidir le cur i bhfeidhm dleachtanna custaim breise ar roinnt táirgí de thionscnamh na Stát Aontaithe a allmhairítear isteach san Aontas:






  (a) | ag an gcéad chéim, na dleachtanna ad valorem breise ar ráta 10 % agus 25 % ar allmhairí na dtáirgí a liostaítear in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin, faoi mar a shonraítear san Iarscríbhinn sin, is dleachtanna iad a tháinig i bhfeidhm an 21 Meitheamh 2018, agus bhí sé beartaithe iad a bheith i bhfeidhm nó go scoirfidh na Stáit Aontaithe de na bearta coimirce atá á gcur i bhfeidhm acu féin maidir le táirgí ón Aontas; |
| --- | --- | --- |

(1)

An 20 Meitheamh 2018, ghlac an Coimisiún Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 (2) maidir le bearta beartais tráchtála áirithe a bhaineann le táirgí áirithe de thionscnamh Stáit Aontaithe Mheiriceá, rialachán lena bhforáiltear mar a leanas maidir le cur i bhfeidhm dleachtanna custaim breise ar roinnt táirgí de thionscnamh na Stát Aontaithe a allmhairítear isteach san Aontas:

(a)

ag an gcéad chéim, na dleachtanna ad valorem breise ar ráta 10 % agus 25 % ar allmhairí na dtáirgí a liostaítear in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin, faoi mar a shonraítear san Iarscríbhinn sin, is dleachtanna iad a tháinig i bhfeidhm an 21 Meitheamh 2018, agus bhí sé beartaithe iad a bheith i bhfeidhm nó go scoirfidh na Stáit Aontaithe de na bearta coimirce atá á gcur i bhfeidhm acu féin maidir le táirgí ón Aontas;

| (b) | ag an dara céim, is ón 1 Meitheamh 2021 a bheadh feidhm ag na dleachtanna ad valorem breise eile ar ráta 10 %, 25 %, 35 % agus 50 % ar allmhairí na dtáirgí a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán sin, faoi mar a shonraítear san Iarscríbhinn sin, sin nó tar éis don Chomhlacht um Réiteach Díospóide de chuid EDT rialú a ghlacadh, nó fógra a fháil ina leith, le rá go bhfuil bearta coimirce na Stát Aontaithe ar neamhréir le forálacha ábhartha an Chomhaontaithe lena mbunaítear an Eagraíocht Dhomhanda Trádála (“Comhaontú EDT”), más é is túisce, nó go scoirfidh na Stáit Aontaithe de na bearta coimirce atá i bhfeidhm acu maidir le táirgí ón Aontas. |
| --- | --- |

(b)

ag an dara céim, is ón 1 Meitheamh 2021 a bheadh feidhm ag na dleachtanna ad valorem breise eile ar ráta 10 %, 25 %, 35 % agus 50 % ar allmhairí na dtáirgí a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán sin, faoi mar a shonraítear san Iarscríbhinn sin, sin nó tar éis don Chomhlacht um Réiteach Díospóide de chuid EDT rialú a ghlacadh, nó fógra a fháil ina leith, le rá go bhfuil bearta coimirce na Stát Aontaithe ar neamhréir le forálacha ábhartha an Chomhaontaithe lena mbunaítear an Eagraíocht Dhomhanda Trádála (“Comhaontú EDT”), más é is túisce, nó go scoirfidh na Stáit Aontaithe de na bearta coimirce atá i bhfeidhm acu maidir le táirgí ón Aontas.

| (2) | An 7 Aibreán 2020, ghlac an Coimisiún Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/502 (3) lena bhforáiltear maidir le cur i bhfeidhm dleachtanna custaim breise ar allmhairí táirgí áirithe de thionscnamh na Stát Aontaithe a allmhairítear isteach san Aontas, mar a leanas:






  (a) | ag an gcéad chéim, na dleachtanna ad valorem breise ar ráta 20 % agus 7 % ar allmhairí na dtáirgí a shonraítear in Airteagal 1(2), pointe (a), den Rialachán sin, is dleachtanna iad a tháinig i bhfeidhm an 8 Bealtaine 2020, agus socraíodh iad a bheith i bhfeidhm nó go scoirfidh na Stáit Aontaithe de na bearta coimirce atá á gcur i bhfeidhm acu féin maidir le táirgí ón Aontas; |
| --- | --- | --- |

(2)

An 7 Aibreán 2020, ghlac an Coimisiún Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/502 (3) lena bhforáiltear maidir le cur i bhfeidhm dleachtanna custaim breise ar allmhairí táirgí áirithe de thionscnamh na Stát Aontaithe a allmhairítear isteach san Aontas, mar a leanas:

(a)

ag an gcéad chéim, na dleachtanna ad valorem breise ar ráta 20 % agus 7 % ar allmhairí na dtáirgí a shonraítear in Airteagal 1(2), pointe (a), den Rialachán sin, is dleachtanna iad a tháinig i bhfeidhm an 8 Bealtaine 2020, agus socraíodh iad a bheith i bhfeidhm nó go scoirfidh na Stáit Aontaithe de na bearta coimirce atá á gcur i bhfeidhm acu féin maidir le táirgí ón Aontas;

| (b) | ag an dara céim, is ón 8 Feabhra 2023 ba cheart feidhm a bheith ag dleacht ad valorem bhreise de 4,4 % ar allmhairí an táirge a shonraítear in Airteagal 1(2), pointe (b), den Rialachán sin, sin nó tar éis don Chomhlacht um Réiteach Díospóide de chuid EDT rialú a ghlacadh, nó fógra a fháil ina leith, le rá go bhfuil bearta coimirce na Stát Aontaithe ar neamhréir le forálacha ábhartha Chomhaontú EDT, más é is túisce, nó go dtiocfaidh deireadh le feidhm na mbeart coimirce de chuid na Stát Aontaithe. |
| --- | --- |

(b)

ag an dara céim, is ón 8 Feabhra 2023 ba cheart feidhm a bheith ag dleacht ad valorem bhreise de 4,4 % ar allmhairí an táirge a shonraítear in Airteagal 1(2), pointe (b), den Rialachán sin, sin nó tar éis don Chomhlacht um Réiteach Díospóide de chuid EDT rialú a ghlacadh, nó fógra a fháil ina leith, le rá go bhfuil bearta coimirce na Stát Aontaithe ar neamhréir le forálacha ábhartha Chomhaontú EDT, más é is túisce, nó go dtiocfaidh deireadh le feidhm na mbeart coimirce de chuid na Stát Aontaithe.

| (3) | An 31 Bealtaine 2021, de bhun an Ráitis Chomhpháirtigh ón Aontas Eorpach agus ó Stáit Aontaithe Mheiriceá a foilsíodh an 17 Bealtaine 2021, ghlac an Coimisiún Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 (4) maidir le bearta beartais tráchtála a bhaineann le táirgí áirithe de thionscnamh Stáit Aontaithe Mheiriceá, rialachán a chuir ar fionraí cur i bhfeidhm na ndleachtanna ad valorem breise ar tháirgí a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2018/886 go dtí an 30 Samhain 2021. |
| --- | --- |

(3)

An 31 Bealtaine 2021, de bhun an Ráitis Chomhpháirtigh ón Aontas Eorpach agus ó Stáit Aontaithe Mheiriceá a foilsíodh an 17 Bealtaine 2021, ghlac an Coimisiún Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 (4) maidir le bearta beartais tráchtála a bhaineann le táirgí áirithe de thionscnamh Stáit Aontaithe Mheiriceá, rialachán a chuir ar fionraí cur i bhfeidhm na ndleachtanna ad valorem breise ar tháirgí a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2018/886 go dtí an 30 Samhain 2021.

| (4) | Féadfaidh an Coimisiún Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 (5) agus (AE) 2020/502 (6) a leasú thar ceann an Aontais, más iomchuí sin dar leis, chun aon mhodhnú nó leasú ar bhearta coimirce na Stát Aontaithe a thabhairt san áireamh. |
| --- | --- |

(4)

Féadfaidh an Coimisiún Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 (5) agus (AE) 2020/502 (6) a leasú thar ceann an Aontais, más iomchuí sin dar leis, chun aon mhodhnú nó leasú ar bhearta coimirce na Stát Aontaithe a thabhairt san áireamh.

| (5) | An 31 Deireadh Fómhair 2021, d’fhógair na Stáit Aontaithe na leasuithe seo a leanas ar a mbearta coimirce féin, leasuithe a thiocfaidh i bhfeidhm ón 1 Eanáir 2022:






  (i) | déanfaidh na Stáit Aontaithe ‘taraif-chuóta a chur in ionad na taraife 25 % atá ann cheana ar tháirgí cruach an Aontais faoi Roinn 232.’
  Tá an cuóta bunaithe ar na méideanna allmhairiúcháin a bhíodh ann roimhe seo maidir le táirgí cruach de thionscnamh an Aontais; |
| --- | --- | --- |

(5)

An 31 Deireadh Fómhair 2021, d’fhógair na Stáit Aontaithe na leasuithe seo a leanas ar a mbearta coimirce féin, leasuithe a thiocfaidh i bhfeidhm ón 1 Eanáir 2022:

(i)

déanfaidh na Stáit Aontaithe ‘taraif-chuóta a chur in ionad na taraife 25 % atá ann cheana ar tháirgí cruach an Aontais faoi Roinn 232.’
  Tá an cuóta bunaithe ar na méideanna allmhairiúcháin a bhíodh ann roimhe seo maidir le táirgí cruach de thionscnamh an Aontais;

| (ii) | déanfaidh na Stáit Aontaithe ‘taraif-chuóta a chur in ionad na taraife 10 % atá ann cheana ar tháirgí alúmanaim an Aontais faoi Roinn 232’. Tá an cuóta bunaithe ar na méideanna allmhairiúcháin a bhíodh ann roimhe seo maidir le táirgí alúmanaim de thionscnamh an Aontais; |
| --- | --- |

(ii)

déanfaidh na Stáit Aontaithe ‘taraif-chuóta a chur in ionad na taraife 10 % atá ann cheana ar tháirgí alúmanaim an Aontais faoi Roinn 232’. Tá an cuóta bunaithe ar na méideanna allmhairiúcháin a bhíodh ann roimhe seo maidir le táirgí alúmanaim de thionscnamh an Aontais;

| (iii) | déanfaidh na Stáit Aontaithe ‘cur i bhfeidhm na ndíolúintí a dheonaítear agus a úsáidtear le haghaidh na bliana fioscaí 2021 sna Stáit Aontaithe maidir le táirgí cruach arna n-allmhairiú ón Aontas ar feadh tréimhse dhá bhliain féilire gan aon ghá iarratas a dhéanamh orthu arís, i.e., go dtí an 31 Nollaig 2023
  ’; |
| --- | --- |

(iii)

déanfaidh na Stáit Aontaithe ‘cur i bhfeidhm na ndíolúintí a dheonaítear agus a úsáidtear le haghaidh na bliana fioscaí 2021 sna Stáit Aontaithe maidir le táirgí cruach arna n-allmhairiú ón Aontas ar feadh tréimhse dhá bhliain féilire gan aon ghá iarratas a dhéanamh orthu arís, i.e., go dtí an 31 Nollaig 2023
  ’;

| (iv) | ní chuirfidh na Stáit Aontaithe dleachtanna Roinn 232 i bhfeidhm ar allmhairí earraí díorthacha as cruach ná ar allmhairí earraí díorthacha as alúmanaim, ar allmhairí iad a thagann ón Aontas. |
| --- | --- |

(iv)

ní chuirfidh na Stáit Aontaithe dleachtanna Roinn 232 i bhfeidhm ar allmhairí earraí díorthacha as cruach ná ar allmhairí earraí díorthacha as alúmanaim, ar allmhairí iad a thagann ón Aontas.

| (6) | Dá réir sin, ba cheart don Aontas cur i bhfeidhm na ndleachtanna ad valorem breise a chur ar fionraí, ar dleachtanna iad arna bhforchur le Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 agus (AE) 2020/502, ar feadh tréimhse go dtí an 31 Nollaig 2023. Ba cheart an fhionraíocht a chur i bhfeidhm mar seo a leanas:






  (i) | ba cheart na dleachtanna ad valorem breise ar tháirgí a liostaítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 a chur ar fhionraí ón 1 Eanáir 2022; |
| --- | --- | --- |

(6)

Dá réir sin, ba cheart don Aontas cur i bhfeidhm na ndleachtanna ad valorem breise a chur ar fionraí, ar dleachtanna iad arna bhforchur le Rialacháin Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 agus (AE) 2020/502, ar feadh tréimhse go dtí an 31 Nollaig 2023. Ba cheart an fhionraíocht a chur i bhfeidhm mar seo a leanas:

(i)

ba cheart na dleachtanna ad valorem breise ar tháirgí a liostaítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 a chur ar fhionraí ón 1 Eanáir 2022;

| (ii) | na dleachtanna ad valorem breise ar tháirgí a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886, dleachtanna atá ar fionraí go dtí an 30 Samhain 2021, ba cheart an fhionraíocht sin a bheith i bhfeidhm fós ón 1 Nollaig 2021; |
| --- | --- |

(ii)

na dleachtanna ad valorem breise ar tháirgí a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886, dleachtanna atá ar fionraí go dtí an 30 Samhain 2021, ba cheart an fhionraíocht sin a bheith i bhfeidhm fós ón 1 Nollaig 2021;

| (iii) | ba cheart na dleachtanna ad valorem breise ar tháirgí a liostaítear in Airteagal 1(2), pointe (a) agus pointe (b), de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/502 a chur ar fionraí ón 1 Eanáir 2022; |
| --- | --- |

(iii)

ba cheart na dleachtanna ad valorem breise ar tháirgí a liostaítear in Airteagal 1(2), pointe (a) agus pointe (b), de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/502 a chur ar fionraí ón 1 Eanáir 2022;

| (iv) | an dleacht ad valorem bhreise ar an táirge a liostaítear in Airteagal 1(2), pointe (b), de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/502, dleacht a mbeidh feidhm aici ón 8 Feabhra 2023, ba cheart iad a chur ar fionraí ón 8 Feabhra 2023. |
| --- | --- |

(iv)

an dleacht ad valorem bhreise ar an táirge a liostaítear in Airteagal 1(2), pointe (b), de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/502, dleacht a mbeidh feidhm aici ón 8 Feabhra 2023, ba cheart iad a chur ar fionraí ón 8 Feabhra 2023.

| (7) | Má chuirtear an fhionraíocht sin i bhfeidhm, beidh an tAontas agus na Stáit Aontaithe in ann an comhar leanúnach eatarthu a chur chun cinn go mór, lena n-áirítear d’fhonn deireadh a chur leis na taraifí a chuireann siad i bhfeidhm ar a chéile. Mar sin féin, ba cheart a thabhairt faoi deara nach mbeadh aon díolúine ó bhearta na Stát Aontaithe i bhfeidhm tar éis an 31 Nollaig 2023. Díolúintí den sórt sin a dheonaítear d’allmhaireoirí sna Stáit Aontaithe agus táirgí ón Aontas á n-allmhairiú acu, laghdaíonn sin go suntasach an tionchar diúltach atá ag bearta coimirce na Stát Aontaithe. Dá bhrí sin, meastar gó bhfuil tréimhse leordhóthanach réasúnta i gceist le fionraíocht a mhaireann go dtí an 31 Nollaig 2023, rud a thugann aird chuí ar na fógraí ó na Stát Aontaithe an 31 Deireadh Fómhair 2021. |
| --- | --- |

(7)

Má chuirtear an fhionraíocht sin i bhfeidhm, beidh an tAontas agus na Stáit Aontaithe in ann an comhar leanúnach eatarthu a chur chun cinn go mór, lena n-áirítear d’fhonn deireadh a chur leis na taraifí a chuireann siad i bhfeidhm ar a chéile. Mar sin féin, ba cheart a thabhairt faoi deara nach mbeadh aon díolúine ó bhearta na Stát Aontaithe i bhfeidhm tar éis an 31 Nollaig 2023. Díolúintí den sórt sin a dheonaítear d’allmhaireoirí sna Stáit Aontaithe agus táirgí ón Aontas á n-allmhairiú acu, laghdaíonn sin go suntasach an tionchar diúltach atá ag bearta coimirce na Stát Aontaithe. Dá bhrí sin, meastar gó bhfuil tréimhse leordhóthanach réasúnta i gceist le fionraíocht a mhaireann go dtí an 31 Nollaig 2023, rud a thugann aird chuí ar na fógraí ó na Stát Aontaithe an 31 Deireadh Fómhair 2021.

| (8) | Ceanglaítear le hAirteagal 4(2)(c) de Rialachán (AE) Uimh. 654/2014 go mbeidh gníomhaíocht an Aontais coibhéiseach go substaintiúil le leibhéal na lamháltas nó na n-oibleagáidí eile a ndéanann bearta coimirce an tríú tír difear dóibh. |
| --- | --- |

(8)

Ceanglaítear le hAirteagal 4(2)(c) de Rialachán (AE) Uimh. 654/2014 go mbeidh gníomhaíocht an Aontais coibhéiseach go substaintiúil le leibhéal na lamháltas nó na n-oibleagáidí eile a ndéanann bearta coimirce an tríú tír difear dóibh.

| (9) | Ba cheart don Choimisiún an fhionraíocht a choinneáil faoi athbhreithniú i bhfianaise forbairtí nua, mar shampla forbairtí a d’fhéadfadh drochthionchar a imirt ar staid allmhairí an Aontais atá fós faoi réir bhearta coimirce na Stát Aontaithe, lena n-áirítear aon bhac a chuireann isteach ar onnmhairí an Aontais. Féadfaidh an Coimisiún an Rialachán seo a leasú chun forbairtí den sórt sin, aon mhodhnú ar bhearta coimirce na Stát Aontaithe nó aon leasú orthu a chur san áireamh. |
| --- | --- |

(9)

Ba cheart don Choimisiún an fhionraíocht a choinneáil faoi athbhreithniú i bhfianaise forbairtí nua, mar shampla forbairtí a d’fhéadfadh drochthionchar a imirt ar staid allmhairí an Aontais atá fós faoi réir bhearta coimirce na Stát Aontaithe, lena n-áirítear aon bhac a chuireann isteach ar onnmhairí an Aontais. Féadfaidh an Coimisiún an Rialachán seo a leasú chun forbairtí den sórt sin, aon mhodhnú ar bhearta coimirce na Stát Aontaithe nó aon leasú orthu a chur san áireamh.

| (10) | Tá an fhionraíocht sin gan dochar do sheasamh an Aontais go bhfuil bearta coimirce na Stát Aontaithe ar neamhréir le Comhaontú EDT i gcónaí. |
| --- | --- |

(10)

Tá an fhionraíocht sin gan dochar do sheasamh an Aontais go bhfuil bearta coimirce na Stát Aontaithe ar neamhréir le Comhaontú EDT i gcónaí.

| (11) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste um Bacainní Trádála arna bhunú le Rialachán (AE) 2015/1843 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7), |
| --- | --- |

(11)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste um Bacainní Trádála arna bhunú le Rialachán (AE) 2015/1843 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7),

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Cur i bhfeidhm na ndleachtanna ad valorem breise ar ráta 10 % agus 25 % ar allmhairí na dtáirgí a liostaítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886, cuirfear ar fionraí é ón 1 Eanáir 2022 go dtí an 31 Nollaig 2023.

Cur i bhfeidhm na ndleachtanna ad valorem breise ar ráta 10 %, 25 %, 35 % agus 50 % ar allmhairí na dtáirgí a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886, cuirfear ar fionraí é ón 1 Nollaig 2021 go dtí an 31 Nollaig 2023.

Gan dochar d’aon fhionraíocht ná modhnú breise, lena n-áirítear aischur roimhe sin, beidh feidhm ag na dleachtanna dá bhforáiltear i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 le héifeacht ón 1 Eanáir 2024 agus an dáta sin san áireamh.

Airteagal 2

Déanfar cur i bhfeidhm Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/502 a chur ar fionraí go dtí an 31 Nollaig 2023, mar a leanas:

| (a) | na dleachtanna ad valorem breise ar ráta 20 % agus 7 % ar allmhairí táirgí a shonraítear in Airteagal 1(2), pointe (a), de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/502, cuirfear ar fionraí iad ón 1 Eanáir 2022; |
| --- | --- |

(a)

na dleachtanna ad valorem breise ar ráta 20 % agus 7 % ar allmhairí táirgí a shonraítear in Airteagal 1(2), pointe (a), de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/502, cuirfear ar fionraí iad ón 1 Eanáir 2022;

| (b) | an dleacht ad valorem bhreise ar ráta 4,4 % ar allmhairí an táirge a shonraítear in Airteagal 1(2), pointe (b), de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/502, cuirfear ar fionraí iad ón 8 Feabhra 2023. |
| --- | --- |

(b)

an dleacht ad valorem bhreise ar ráta 4,4 % ar allmhairí an táirge a shonraítear in Airteagal 1(2), pointe (b), de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/502, cuirfear ar fionraí iad ón 8 Feabhra 2023.

Gan dochar d’aon fhionraíocht ná modhnú breise, lena n-áirítear aischur roimhe sin, beidh feidhm ag na dleachtanna dá bhforáiltear i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/502 le héifeacht ón 1 Eanáir 2024 agus an dáta sin san áireamh.

Airteagal 3

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an 30 Samhain 2021.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26 Samhain 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 189, 27.6.2014, lch. 50; arna leasú le Rialachán (AE) 2015/1843 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Deireadh Fómhair 2015 (IO L 272, 16.10.2015, lch. 1) agus le Rialachán (AE) 2021/167 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 10 Feabhra 2021 (IO L 49, 12.2.2021, lch. 1).

1

(2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 ón gCoimisiún an 20 Meitheamh 2018 maidir le bearta áirithe beartais tráchtála a bhaineann le táirgí áirithe de thionscnamh Stáit Aontaithe Mheiriceá agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/724 (IO L 158, 21.6.2018, lch. 5).

2

(3)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/502 ón gCoimisiún an 6 Aibreán 2020 maidir le bearta áirithe beartais tráchtála a bhaineann le táirgí áirithe de thionscnamh Stáit Aontaithe Mheiriceá (IO L 109, 7.4.2020, lch. 10).

3

(4)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/866 ón gCoimisiún an 28 Bealtaine 2021 lena gcuirtear ar fionraí bearta beartais tráchtála a bhaineann le táirgí áirithe de thionscnamh Stáit Aontaithe Mheiriceá, bearta arna bhforchur le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886 (IO L 190, 31.5.2021, lch. 94).

4

(5)  Aithris 7 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2018/886.

5

(6)  Aithris 19 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/502.

6

(7)  Rialachán (AE) 2015/1843 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Deireadh Fómhair 2015 lena leagtar síos nósanna imeachta an Aontais i réimse an chomhbheartais tráchtála d’fhonn feidhmiú chearta an Aontais faoi rialacha trádála idirnáisiúnta a áirithiú, go háirithe na cearta sin a bunaíodh faoi choimirce na hEagraíochta Domhanda Trádála (IO L 272, 16.10.2015, lch. 1).

7

---