# Diario Oficial L 418/2021

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 418 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 64.° año24 de noviembre de 2021 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 418

Edición en lengua española

Legislación

64.° año24 de noviembre de 2021

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | ACUERDOS INTERNACIONALES |
| | * | Decisión (UE) 2021/2043 del Consejo, de 18 de noviembre de 2021, relativa a la celebración, en nombre de la Unión, del Acuerdo de colaboración de pesca sostenible entre la Unión Europea, por una parte, y el Gobierno de Groenlandia y el Gobierno de Dinamarca, por otra, y de su Protocolo de aplicación | 1 |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2044 de la Comisión, de 17 de noviembre de 2021, por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de un nombre inscrito en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Nostrano Valtrompia (DOP)] | 4 |
| | * | Reglamento (UE) 2021/2045 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2021, por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2046 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2021, por el que se concede protección en la Unión a la Indicación Geográfica ម្រេចកំពត/Kampot Pepper inscrita en el Registro Internacional de Denominaciones de Origen e Indicaciones Geográficas del Acta de Ginebra | 11 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2047 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2021, relativo a la autorización del clorhidrato de amprolio (COXAM) como aditivo en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta (titular de la autorización: HuvePharma NV) (
  1
  ) | 13 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

ACUERDOS INTERNACIONALES

*

Decisión (UE) 2021/2043 del Consejo, de 18 de noviembre de 2021, relativa a la celebración, en nombre de la Unión, del Acuerdo de colaboración de pesca sostenible entre la Unión Europea, por una parte, y el Gobierno de Groenlandia y el Gobierno de Dinamarca, por otra, y de su Protocolo de aplicación

1

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2044 de la Comisión, de 17 de noviembre de 2021, por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de un nombre inscrito en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Nostrano Valtrompia (DOP)]

4

*

Reglamento (UE) 2021/2045 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2021, por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) (
  1
  )

o

1

6

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2046 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2021, por el que se concede protección en la Unión a la Indicación Geográfica ម្រេចកំពត/Kampot Pepper inscrita en el Registro Internacional de Denominaciones de Origen e Indicaciones Geográficas del Acta de Ginebra

11

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2047 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2021, relativo a la autorización del clorhidrato de amprolio (COXAM) como aditivo en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta (titular de la autorización: HuvePharma NV) (
  1
  )

1

13

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

ACUERDOS INTERNACIONALES

| 24.11.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 418/1 |
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24.11.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 418/1

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DECISIÓN (UE) 2021/2043 DEL CONSEJO

de 18 de noviembre de 2021

relativa a la celebración, en nombre de la Unión, del Acuerdo de colaboración de pesca sostenible entre la Unión Europea, por una parte, y el Gobierno de Groenlandia y el Gobierno de Dinamarca, por otra, y de su Protocolo de aplicación

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 43, en relación con el artículo 218, apartado 6, párrafo segundo, letra a), inciso v), y apartado 7,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Vista la aprobación del Parlamento Europeo (1),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 9 de diciembre de 2019, el Consejo autorizó a la Comisión a entablar negociaciones con el Gobierno de Groenlandia y el Gobierno de Dinamarca con vistas a la celebración de un nuevo acuerdo de colaboración de pesca sostenible y un nuevo Protocolo de aplicación. |
| --- | --- |

(1)

El 9 de diciembre de 2019, el Consejo autorizó a la Comisión a entablar negociaciones con el Gobierno de Groenlandia y el Gobierno de Dinamarca con vistas a la celebración de un nuevo acuerdo de colaboración de pesca sostenible y un nuevo Protocolo de aplicación.

| (2) | Las negociaciones concluyeron con éxito, y el 11 de enero de 2021 se rubricó el Acuerdo de colaboración de pesca sostenible entre la Unión Europea, por una parte, y el Gobierno de Groenlandia y el Gobierno de Dinamarca, por otra (en lo sucesivo, «Acuerdo de colaboración») y el Protocolo por el que se aplica el Acuerdo de colaboración de pesca sostenible entre la Unión Europea, por una parte, y el Gobierno de Groenlandia y el Gobierno de Dinamarca, por otra (en lo sucesivo, «Protocolo»). |
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(2)

Las negociaciones concluyeron con éxito, y el 11 de enero de 2021 se rubricó el Acuerdo de colaboración de pesca sostenible entre la Unión Europea, por una parte, y el Gobierno de Groenlandia y el Gobierno de Dinamarca, por otra (en lo sucesivo, «Acuerdo de colaboración») y el Protocolo por el que se aplica el Acuerdo de colaboración de pesca sostenible entre la Unión Europea, por una parte, y el Gobierno de Groenlandia y el Gobierno de Dinamarca, por otra (en lo sucesivo, «Protocolo»).

| (3) | El Acuerdo de colaboración deroga el Acuerdo de colaboración en materia de pesca entre la Comunidad Europea, por una parte, y el Gobierno de Dinamarca y el Gobierno Autónomo de Groenlandia, por otra (2), que entró en vigor el 28 de junio de 2007. |
| --- | --- |

(3)

El Acuerdo de colaboración deroga el Acuerdo de colaboración en materia de pesca entre la Comunidad Europea, por una parte, y el Gobierno de Dinamarca y el Gobierno Autónomo de Groenlandia, por otra (2), que entró en vigor el 28 de junio de 2007.

| (4) | De conformidad con la Decisión (UE) 2021/793 del Consejo (3), el Acuerdo de colaboración y el Protocolo se firmaron el 22 de abril de 2021. |
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(4)

De conformidad con la Decisión (UE) 2021/793 del Consejo (3), el Acuerdo de colaboración y el Protocolo se firmaron el 22 de abril de 2021.

| (5) | El Acuerdo de colaboración y el Protocolo han venido aplicándose de forma provisional desde el día de su firma. |
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(5)

El Acuerdo de colaboración y el Protocolo han venido aplicándose de forma provisional desde el día de su firma.

| (6) | Procede aprobar el Acuerdo de colaboración y el Protocolo. |
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(6)

Procede aprobar el Acuerdo de colaboración y el Protocolo.

| (7) | El artículo 12 del Acuerdo de colaboración establece la Comisión mixta responsable del seguimiento de su aplicación. Además, en virtud de dicho artículo y de los artículos 4 y 7 del Protocolo, la Comisión Mixta puede adoptar determinadas modificaciones del Protocolo. A fin de facilitar la aprobación de esas modificaciones, procede autorizar a la Comisión, con determinadas condiciones de fondo y de forma, a que las apruebe en nombre de la Unión mediante un procedimiento simplificado. |
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(7)

El artículo 12 del Acuerdo de colaboración establece la Comisión mixta responsable del seguimiento de su aplicación. Además, en virtud de dicho artículo y de los artículos 4 y 7 del Protocolo, la Comisión Mixta puede adoptar determinadas modificaciones del Protocolo. A fin de facilitar la aprobación de esas modificaciones, procede autorizar a la Comisión, con determinadas condiciones de fondo y de forma, a que las apruebe en nombre de la Unión mediante un procedimiento simplificado.

| (8) | El Consejo debe establecer la posición de la Unión acerca de las modificaciones del Protocolo que se propongan. Las modificaciones propuestas deben ser aprobadas a menos que una minoría de bloqueo de Estados miembros se oponga a ellas, de conformidad con el artículo 16, apartado 4, del Tratado de la Unión Europea. |
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(8)

El Consejo debe establecer la posición de la Unión acerca de las modificaciones del Protocolo que se propongan. Las modificaciones propuestas deben ser aprobadas a menos que una minoría de bloqueo de Estados miembros se oponga a ellas, de conformidad con el artículo 16, apartado 4, del Tratado de la Unión Europea.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Quedan aprobados, en nombre de la Unión, el Acuerdo de colaboración de pesca sostenible entre la Unión Europea, por una parte, y el Gobierno de Groenlandia y el Gobierno de Dinamarca, por otra (en lo sucesivo, «Acuerdo de colaboración»), y el Protocolo por el que se aplica el Acuerdo de colaboración de pesca sostenible entre la Unión Europea, por una parte, y el Gobierno de Groenlandia y el Gobierno de Dinamarca, por otra (en lo sucesivo, «Protocolo») (4).

Artículo 2

El Presidente del Consejo procederá, en nombre de la Unión, a la notificación prevista en el artículo 20 del Acuerdo de colaboración y a la notificación prevista en el artículo 14 del Protocolo.

Artículo 3

Se autoriza a la Comisión a aprobar en nombre de la Unión, de conformidad con el procedimiento y las condiciones establecidos en el anexo de la presente Decisión, las modificaciones del Protocolo que adopte la Comisión mixta establecida en virtud del artículo 12 del Acuerdo de colaboración.

Artículo 4

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de noviembre de 2021.

Por el Consejo

El Presidente

Z. ČERNAČ

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(1)  Aprobación de 5 de octubre de 2021 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

1

(2)  
  DO L 172 de 30.6.2007, p. 4.

2

(3)  Decisión (UE) 2021/793 del Consejo, de 26 de marzo de 2021, relativa a la firma, en nombre de la Unión Europea, y a la aplicación provisional del Acuerdo de colaboración de pesca sostenible entre la Unión Europea, por una parte, y el Gobierno de Groenlandia y el Gobierno de Dinamarca, por otra, y de su Protocolo de aplicación (DO L 175 de 18.5.2021, p. 1).

3

(4)  Los textos del Acuerdo de colaboración y del Protocolo están publicados en el DO L 175 de 18 de mayo de 2021.

4

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ANEXO

PROCEDIMIENTO Y CONDICIONES PARA LA APROBACIÓN DE MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO QUE VAYA A ADOPTAR LA COMISIÓN MIXTA

En caso de que se solicite a la Comisión mixta que adopte modificaciones del Protocolo de conformidad con el artículo 12 del Acuerdo de colaboración y de los artículos 4 y 7 del Protocolo, la Comisión estará autorizada para aprobar las modificaciones propuestas en nombre de la Unión, en las condiciones siguientes:

| 1) | La Comisión velará por que la aprobación en nombre de la Unión:






  a) | sea conforme a los objetivos de la política pesquera común; |
| --- | --- | --- |

1)

La Comisión velará por que la aprobación en nombre de la Unión:

a)

sea conforme a los objetivos de la política pesquera común;

| b) | sea compatible con las normas pertinentes adoptadas por las organizaciones regionales de ordenación pesquera y tenga en cuenta la gestión conjunta por los Estados ribereños; |
| --- | --- |

b)

sea compatible con las normas pertinentes adoptadas por las organizaciones regionales de ordenación pesquera y tenga en cuenta la gestión conjunta por los Estados ribereños;

| c) | tenga en cuenta la información pertinente más reciente de índole estadística, biológica y de otra índole transmitida a la Comisión. |
| --- | --- |

c)

tenga en cuenta la información pertinente más reciente de índole estadística, biológica y de otra índole transmitida a la Comisión.

| 2) | Antes de que la Comisión apruebe en nombre de la Unión las modificaciones propuestas, las presentará al Consejo con tiempo suficiente antes de la reunión correspondiente de la Comisión mixta. |
| --- | --- |

2)

Antes de que la Comisión apruebe en nombre de la Unión las modificaciones propuestas, las presentará al Consejo con tiempo suficiente antes de la reunión correspondiente de la Comisión mixta.

| 3) | El Consejo evaluará la conformidad de las modificaciones propuestas con los criterios establecidos en el punto 1. |
| --- | --- |

3)

El Consejo evaluará la conformidad de las modificaciones propuestas con los criterios establecidos en el punto 1.

| 4) | Salvo si un número de Estados miembros equivalente a una minoría de bloqueo del Consejo con arreglo al artículo 16, apartado 4, del Tratado de la Unión Europea se opone a las modificaciones propuestas, la Comisión aprobará dichas modificaciones en nombre de la Unión. En caso de existir dicha minoría de bloqueo, la Comisión las rechazará en nombre de la Unión. |
| --- | --- |

4)

Salvo si un número de Estados miembros equivalente a una minoría de bloqueo del Consejo con arreglo al artículo 16, apartado 4, del Tratado de la Unión Europea se opone a las modificaciones propuestas, la Comisión aprobará dichas modificaciones en nombre de la Unión. En caso de existir dicha minoría de bloqueo, la Comisión las rechazará en nombre de la Unión.

| 5) | Si, en el transcurso de reuniones posteriores de la Comisión mixta, resulta imposible llegar a un acuerdo, incluso in situ, la cuestión se remitirá de nuevo al Consejo, con arreglo al procedimiento previsto en los puntos 2 a 4, para que la posición de la Unión tenga en cuenta nuevos elementos. |
| --- | --- |

5)

Si, en el transcurso de reuniones posteriores de la Comisión mixta, resulta imposible llegar a un acuerdo, incluso in situ, la cuestión se remitirá de nuevo al Consejo, con arreglo al procedimiento previsto en los puntos 2 a 4, para que la posición de la Unión tenga en cuenta nuevos elementos.

| 6) | Se anima a la Comisión a tomar, en el momento que corresponda, todas las medidas necesarias para el seguimiento de la decisión de la Comisión mixta, incluidas, en su caso, la publicación de la decisión pertinente en el Diario Oficial de la Unión Europea y la presentación de cualquier propuesta necesaria para la ejecución de dicha decisión. |
| --- | --- |

6)

Se anima a la Comisión a tomar, en el momento que corresponda, todas las medidas necesarias para el seguimiento de la decisión de la Comisión mixta, incluidas, en su caso, la publicación de la decisión pertinente en el Diario Oficial de la Unión Europea y la presentación de cualquier propuesta necesaria para la ejecución de dicha decisión.

En lo relativo a otras cuestiones que no se refieran a modificaciones del Protocolo de conformidad con el artículo 12 del Acuerdo de colaboración ni de los artículos 4 y 7 del Protocolo, la posición que adopte la Unión en la Comisión mixta se determinará de conformidad con los Tratados y las prácticas establecidas.

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REGLAMENTOS

| 24.11.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 418/4 |
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24.11.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 418/4

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2044 DE LA COMISIÓN

de 17 de noviembre de 2021

por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de un nombre inscrito en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [«Nostrano Valtrompia» (DOP)]

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha examinado la solicitud de Italia de aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la denominación de origen protegida «Nostrano Valtrompia», registrada en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 629/2012 de la Comisión (2). |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha examinado la solicitud de Italia de aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la denominación de origen protegida «Nostrano Valtrompia», registrada en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 629/2012 de la Comisión (2).

| (2) | Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia, de conformidad con el artículo 53, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha publicado la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), en aplicación del artículo 50, apartado 2, letra a), del citado Reglamento. |
| --- | --- |

(2)

Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia, de conformidad con el artículo 53, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha publicado la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), en aplicación del artículo 50, apartado 2, letra a), del citado Reglamento.

| (3) | Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede aprobar la modificación del pliego de condiciones. |
| --- | --- |

(3)

Al no haberse notificado a la Comisión ninguna declaración de oposición de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, procede aprobar la modificación del pliego de condiciones.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Queda aprobada la modificación del pliego de condiciones publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea relativa al nombre «Nostrano Valtrompia» (DOP).

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 17 de noviembre de 2021.

Por la Comisión,

en nombre de la Presidenta,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Miembro de la Comisión

---

(1)  
  DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 629/2012 de la Comisión, de 6 de julio de 2012, por el que se inscribe una denominación en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Nostrano Valtrompia] (DOP) (DO L 182 de 13.7.2012, p. 12).

2

o

(3)  
  DO C 313 de 5.8.2021, p. 18.

3

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| 24.11.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 418/6 |
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24.11.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 418/6

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REGLAMENTO (UE) 2021/2045 DE LA COMISIÓN

de 23 de noviembre de 2021

por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y en particular sus artículos 58 y 131,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Las sustancias ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP) figuran en las entradas 4 a 7 del anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 porque cumplen los criterios establecidos en el artículo 57, letra c), de dicho Reglamento. De conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, se ha determinado posteriormente que el DEHP cumple además los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), de dicho Reglamento, a saber, que es un alterador endocrino respecto del cual existen pruebas científicas de que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente (2). De conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, se ha determinado también que las cuatro sustancias cumplen los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), de dicho Reglamento, a saber, que son alteradores endocrinos respecto de los cuales existen pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana (3). De conformidad con el artículo 58, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el 10 de julio de 2019, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») (4) recomendó que se especificaran los elementos mencionados en el artículo 58, apartado 1, de dicho Reglamento para cada una de esas sustancias. |
| --- | --- |

(1)

Las sustancias ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP) figuran en las entradas 4 a 7 del anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 porque cumplen los criterios establecidos en el artículo 57, letra c), de dicho Reglamento. De conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, se ha determinado posteriormente que el DEHP cumple además los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), de dicho Reglamento, a saber, que es un alterador endocrino respecto del cual existen pruebas científicas de que tiene posibles efectos graves para el medio ambiente (2). De conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, se ha determinado también que las cuatro sustancias cumplen los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), de dicho Reglamento, a saber, que son alteradores endocrinos respecto de los cuales existen pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana (3). De conformidad con el artículo 58, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el 10 de julio de 2019, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») (4) recomendó que se especificaran los elementos mencionados en el artículo 58, apartado 1, de dicho Reglamento para cada una de esas sustancias.

| (2) | La inclusión de las propiedades intrínsecas relacionadas con los peligros para el medio ambiente en la entrada correspondiente al DEHP en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 significa que los usos de dicha sustancia en productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (5), de la Directiva 93/42/CEE del Consejo (6) o de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7) están sujetos a un requisito de autorización, ya que el artículo 60, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 establece que la Comisión no debe tener en cuenta los riesgos para la salud humana que se deriven únicamente de dichos usos. Por lo que se refiere a los usos de dicha sustancia en materiales en contacto con alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), la inclusión de propiedades intrínsecas relacionadas con los peligros para el medio ambiente significa que dichos usos están sujetos al requisito de autorización, pues el artículo 56, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 ya no les es aplicable. |
| --- | --- |

(2)

La inclusión de las propiedades intrínsecas relacionadas con los peligros para el medio ambiente en la entrada correspondiente al DEHP en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 significa que los usos de dicha sustancia en productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (5), de la Directiva 93/42/CEE del Consejo (6) o de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7) están sujetos a un requisito de autorización, ya que el artículo 60, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 establece que la Comisión no debe tener en cuenta los riesgos para la salud humana que se deriven únicamente de dichos usos. Por lo que se refiere a los usos de dicha sustancia en materiales en contacto con alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), la inclusión de propiedades intrínsecas relacionadas con los peligros para el medio ambiente significa que dichos usos están sujetos al requisito de autorización, pues el artículo 56, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 ya no les es aplicable.

| (3) | Al incluir en las entradas del DEHP, BBP, DBP y DIBP las propiedades intrínsecas a que se refiere el artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el límite de concentración aplicable a la presencia de esas sustancias en mezclas a efectos de la exención establecida en el artículo 56, apartado 6, de dicho Reglamento pasa a ser del 0,1 % en peso/peso. |
| --- | --- |

(3)

Al incluir en las entradas del DEHP, BBP, DBP y DIBP las propiedades intrínsecas a que se refiere el artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el límite de concentración aplicable a la presencia de esas sustancias en mezclas a efectos de la exención establecida en el artículo 56, apartado 6, de dicho Reglamento pasa a ser del 0,1 % en peso/peso.

| (4) | En el artículo 58, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, en relación con el apartado 2 de ese mismo artículo, se contempla la posibilidad de que determinados usos o categorías de usos queden exentos siempre que las disposiciones específicas existentes en la legislación de la Unión impongan requisitos mínimos sobre protección de la salud o del medio ambiente que garanticen que el riesgo está controlado de forma correcta. De acuerdo con la información de la que se dispone actualmente, no procede establecer exenciones con arreglo a esas disposiciones. |
| --- | --- |

(4)

En el artículo 58, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, en relación con el apartado 2 de ese mismo artículo, se contempla la posibilidad de que determinados usos o categorías de usos queden exentos siempre que las disposiciones específicas existentes en la legislación de la Unión impongan requisitos mínimos sobre protección de la salud o del medio ambiente que garanticen que el riesgo está controlado de forma correcta. De acuerdo con la información de la que se dispone actualmente, no procede establecer exenciones con arreglo a esas disposiciones.

| (5) | El Reglamento (UE) n.o 143/2011 de la Comisión (9) eximía del requisito de autorización al uso del DEHP, BBP y DBP en el acondicionamiento primario de los medicamentos regulados por el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (10), la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11) o la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (12). La sentencia del Tribunal de Justicia de 13 de julio de 2017 en el asunto VECCO y otros/Comisión (C-651/15 P) (13) aportó aclaraciones sobre determinados aspectos del artículo 58, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en cuanto a la concesión de exenciones al requisito de autorización. La Comisión ha reevaluado la exención establecida en el anexo XIV de dicho Reglamento y ha llegado a la conclusión de que no cumple las condiciones establecidas en el artículo 58, apartado 2. En particular, a la luz de dicha sentencia, el Reglamento (CE) n.o 726/2004 y las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE no constituyen disposiciones específicas existentes en la legislación de la Unión por las que se impongan requisitos mínimos sobre protección de la salud humana o del medio ambiente al uso del DEHP, BBP y DBP en el acondicionamiento primario de medicamentos en el sentido del artículo 58, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, ya que no contienen disposiciones específicas que impongan tales requisitos para dichas sustancias. Además, el Reglamento (CE) n.o 726/2004 y las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE solo establecen requisitos relacionados con la protección de la salud humana, mientras que, por lo que respecta al DEHP, las propiedades intrínsecas relacionadas con los peligros para el medio ambiente se han incluido en la entrada correspondiente a dicha sustancia en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Por lo tanto, esas exenciones no están justificadas y deben suprimirse. |
| --- | --- |

(5)

El Reglamento (UE) n.o 143/2011 de la Comisión (9) eximía del requisito de autorización al uso del DEHP, BBP y DBP en el acondicionamiento primario de los medicamentos regulados por el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (10), la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11) o la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (12). La sentencia del Tribunal de Justicia de 13 de julio de 2017 en el asunto VECCO y otros/Comisión (C-651/15 P) (13) aportó aclaraciones sobre determinados aspectos del artículo 58, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en cuanto a la concesión de exenciones al requisito de autorización. La Comisión ha reevaluado la exención establecida en el anexo XIV de dicho Reglamento y ha llegado a la conclusión de que no cumple las condiciones establecidas en el artículo 58, apartado 2. En particular, a la luz de dicha sentencia, el Reglamento (CE) n.o 726/2004 y las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE no constituyen disposiciones específicas existentes en la legislación de la Unión por las que se impongan requisitos mínimos sobre protección de la salud humana o del medio ambiente al uso del DEHP, BBP y DBP en el acondicionamiento primario de medicamentos en el sentido del artículo 58, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, ya que no contienen disposiciones específicas que impongan tales requisitos para dichas sustancias. Además, el Reglamento (CE) n.o 726/2004 y las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE solo establecen requisitos relacionados con la protección de la salud humana, mientras que, por lo que respecta al DEHP, las propiedades intrínsecas relacionadas con los peligros para el medio ambiente se han incluido en la entrada correspondiente a dicha sustancia en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Por lo tanto, esas exenciones no están justificadas y deben suprimirse.

| (6) | Procede, para los usos del DEHP, BBP, DBP y DIBP que ya no estarán exentos del requisito de autorización, indicar las fechas a que se refiere el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, teniendo en cuenta la recomendación de la Agencia de 10 de julio de 2019 y su capacidad para tramitar las solicitudes de autorización. Por lo que se refiere a los usos del DEHP en productos sanitarios, las fechas también deben tener en cuenta las disposiciones transitorias para la aplicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 (14) y (UE) 2017/746 (15) del Parlamento Europeo y del Consejo. |
| --- | --- |

(6)

Procede, para los usos del DEHP, BBP, DBP y DIBP que ya no estarán exentos del requisito de autorización, indicar las fechas a que se refiere el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, teniendo en cuenta la recomendación de la Agencia de 10 de julio de 2019 y su capacidad para tramitar las solicitudes de autorización. Por lo que se refiere a los usos del DEHP en productos sanitarios, las fechas también deben tener en cuenta las disposiciones transitorias para la aplicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 (14) y (UE) 2017/746 (15) del Parlamento Europeo y del Consejo.

| (7) | Para cada uno de los usos del DEHP, BBP, DBP y DIBP que ya no estarán exentos del requisito de autorización, no hay ninguna razón por la que la fecha mencionada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 deba ser dieciocho meses anterior a la fecha mencionada en el inciso i) de esa disposición. |
| --- | --- |

(7)

Para cada uno de los usos del DEHP, BBP, DBP y DIBP que ya no estarán exentos del requisito de autorización, no hay ninguna razón por la que la fecha mencionada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 deba ser dieciocho meses anterior a la fecha mencionada en el inciso i) de esa disposición.

| (8) | Durante la consulta pública llevada a cabo por la Agencia sobre su proyecto de recomendación, no se presentaron observaciones específicas sobre posibles exenciones para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos. Como no hay información que justifique la necesidad de tales exenciones, no se tuvieron en cuenta. |
| --- | --- |

(8)

Durante la consulta pública llevada a cabo por la Agencia sobre su proyecto de recomendación, no se presentaron observaciones específicas sobre posibles exenciones para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos. Como no hay información que justifique la necesidad de tales exenciones, no se tuvieron en cuenta.

| (9) | Dado que la información disponible sobre los usos de las sustancias a que se refiere el presente Reglamento es limitada, no procede establecer períodos de revisión en esta fase, de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. |
| --- | --- |

(9)

Dado que la información disponible sobre los usos de las sustancias a que se refiere el presente Reglamento es limitada, no procede establecer períodos de revisión en esta fase, de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

| (10) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en consecuencia. |
| --- | --- |

(10)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en consecuencia.

| (11) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. |
| --- | --- |

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

1

(2)  Decisión del director ejecutivo de la ECHA, de 12 de diciembre de 2014: Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV [«Inclusión de sustancias extremadamente preocupantes en la lista de sustancias candidatas para su posible inclusión en el anexo XIV», documento en inglés], (ED/108/2014), https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b.

2

Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV

(3)  Decisión de Ejecución (UE) 2017/1210 de la Comisión, de 4 de julio de 2017, relativa a la identificación del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), el ftalato de dibutilo (DBP), el ftalato de bencilo y butilo (BBP) y el ftalato de diisobutilo (DIBP) como sustancias extremadamente preocupantes de conformidad con el artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 173 de 6.7.2017, p. 35).

3

o

(4)  
  Recommendation of the European Chemicals Agency of 10 July 2019 to amend the Annex XIV entries to REACH of DEHP, BBP, DBP and DIBP (List of Substances subject to Authorisation) [«Recomendación de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, de 10 de julio de 2019, para modificar las entradas del anexo XIV de REACH de DEHP, BBP, DBP y DIBP (Lista de sustancias sujetas a autorización)», documento en inglés],https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d.

4

Recommendation of the European Chemicals Agency of 10 July 2019 to amend the Annex XIV entries to REACH of DEHP, BBP, DBP and DIBP (List of Substances subject to Authorisation)

(5)  Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

5

(6)  Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

6

(7)  Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

7

in vitro

(8)  Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).

8

o

(9)  Reglamento (UE) n.o 143/2011 de la Comisión, de 17 de febrero de 2011, por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos («REACH») (DO L 44 de 18.2.2011, p. 2).

9

o

o

(10)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

10

o

(11)  Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

11

(12)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

12

(13)  Sentencia del Tribunal de Justicia de 13 de julio de 2017, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) y otros/Comisión Europea, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

13

(14)  Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

14

o

o

(15)  Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

15

in vitro

---

ANEXO

Las entradas 4 a 7 del cuadro del anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 se sustituyen por las entradas siguientes:

| Entrada N.o | Sustancia | Propiedades intrínsecas contempladas en el artículo 57 | Disposiciones transitorias | Usos o categorías de usos exentos | Períodos de revisión |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Fecha límite de solicitud (1) | Fecha de expiración (2) |
| «4. | Ftalato de bis(2-etilhexilo)
  (DEHP)







  N.o CE | : | 204-211-0 |
| N.o CAS | : | 117-81-7 |

Entrada N.o

Sustancia

Propiedades intrínsecas contempladas en el artículo 57

Disposiciones transitorias

Usos o categorías de usos exentos

Períodos de revisión

Fecha límite de solicitud (1)

Fecha de expiración (2)

«4.

Ftalato de bis(2-etilhexilo)

(DEHP)

N.o CE

:

204-211-0

N.o CAS

:

117-81-7

Tóxico para la reproducción (categoría 1B)

Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), salud humana]

Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), medio ambiente]

| a) | 21 de agosto de 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21 de agosto de 2013 (*)

| b) | No obstante lo dispuesto en la letra a):
  14 de junio de 2023 para los usos siguientes:






  — | materiales en contacto con alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

b)

No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de junio de 2023 para los usos siguientes:

—

materiales en contacto con alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1935/2004;

| — | acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

—

acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE;

| — | mezclas con un contenido de DEHP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso; |
| --- | --- |

—

mezclas con un contenido de DEHP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso;

| c) | No obstante lo dispuesto en la letra a):
  27 de noviembre de 2023 para los usos en productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE. |
| --- | --- |

c)

No obstante lo dispuesto en la letra a):

27 de noviembre de 2023 para los usos en productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE.

| a) | 21 de febrero de 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21 de febrero de 2015 (**)

| b) | No obstante lo dispuesto en la letra a):
  14 de diciembre de 2024 para los usos siguientes:






  — | materiales en contacto con alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

b)

No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de diciembre de 2024 para los usos siguientes:

—

materiales en contacto con alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1935/2004;

| — | acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

—

acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE;

| — | mezclas con contenido de DEHP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso; |
| --- | --- |

—

mezclas con contenido de DEHP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso;

| c) | No obstante lo dispuesto en la letra a):
  27 de mayo de 2025 para los usos en productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE. |
| --- | --- |

c)

No obstante lo dispuesto en la letra a):

27 de mayo de 2025 para los usos en productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE.

-

-

5.

Ftalato de bencilo y butilo

(BBP)

| N.o CE | : | 201-622-7 |
| --- | --- | --- |
| N.o CAS | : | 85-68-7 |

N.o CE

:

201-622-7

N.o CAS

:

85-68-7

Tóxico para la reproducción (categoría 1B)

Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), salud humana]

| a) | 21 de agosto de 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21 de agosto de 2013 (*)

| b) | No obstante lo dispuesto en la letra a):
  14 de junio de 2023 para los usos siguientes:






  — | acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

b)

No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de junio de 2023 para los usos siguientes:

—

acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE;

| — | mezclas con un contenido de BBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso. |
| --- | --- |

—

mezclas con un contenido de BBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso.

| a) | 21 de febrero de 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21 de febrero de 2015 (**)

| b) | No obstante lo dispuesto en la letra a):
  14 de diciembre de 2024 para los usos siguientes:






  — | acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

b)

No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de diciembre de 2024 para los usos siguientes:

—

acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE;

| — | mezclas con un contenido de BBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso. |
| --- | --- |

—

mezclas con un contenido de BBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso.

-

-

6.

Ftalato de dibutilo

(DBP)

| N.o CE | : | 201-557-4 |
| --- | --- | --- |
| N.o CAS | : | 84-74-2 |

N.o CE

:

201-557-4

N.o CAS

:

84-74-2

Tóxico para la reproducción

(categoría 1B)

Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), salud humana]

| a) | 21 de agosto de 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21 de agosto de 2013 (*)

| b) | No obstante lo dispuesto en la letra a):
  14 de junio de 2023 para los usos siguientes:






  — | acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

b)

No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de junio de 2023 para los usos siguientes:

—

acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE;

| — | mezclas con un contenido de DBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso. |
| --- | --- |

—

mezclas con un contenido de DBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso.

| a) | 21 de febrero de 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21 de febrero de 2015 (**)

| b) | No obstante lo dispuesto en la letra a):
  14 de diciembre de 2024 para los usos siguientes:






  — | acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

b)

No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de diciembre de 2024 para los usos siguientes:

—

acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE;

| — | mezclas con un contenido de DBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso. |
| --- | --- |

—

mezclas con un contenido de DBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso.

-

-

7.

Ftalato de diisobutilo

(DIBP)

| N.o CE | : | 201-553-2 |
| --- | --- | --- |
| N.o CAS | : | 84-69-5 |

N.o CE

:

201-553-2

N.o CAS

:

84-69-5

Tóxico para la reproducción

(categoría 1B)

Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), salud humana]

| a) | 21 de agosto de 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21 de agosto de 2013 (*)

| b) | No obstante lo dispuesto en la letra a):
  14 de junio de 2023 para usos en mezclas con un contenido de DIBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso. |
| --- | --- |

b)

No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de junio de 2023 para usos en mezclas con un contenido de DIBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso.

| a) | 21 de febrero de 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21 de febrero de 2015 (**)

| b) | No obstante lo dispuesto en la letra a):
  14 de diciembre de 2024 para usos en mezclas con un contenido de DIBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso. |
| --- | --- |

b)

No obstante lo dispuesto en la letra a):

14 de diciembre de 2024 para usos en mezclas con un contenido de DIBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso.

-

-»

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| 24.11.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 418/11 |
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24.11.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 418/11

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2046 DE LA COMISIÓN

de 23 de noviembre de 2021

por el que se concede protección en la Unión a la Indicación Geográfica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» inscrita en el Registro Internacional de Denominaciones de Origen e Indicaciones Geográficas del Acta de Ginebra

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/1753 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2019, sobre la actuación de la Unión tras su adhesión al Acta de Ginebra del Arreglo de Lisboa relativo a las Denominaciones de Origen y las Indicaciones Geográficas (1), y en particular su artículo 7, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 5, apartados 1 y 2, del Acta de Ginebra, las autoridades competentes de cada Parte Contratante en el Acta de Ginebra pueden presentar solicitudes de registro internacional de una denominación de origen o indicación geográfica ante la Oficina Internacional de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, que la inscribe en el Registro Internacional, de conformidad con el artículo 6 del Acta de Ginebra. De conformidad con el artículo 9 del Acta de Ginebra, las demás Partes Contratantes protegerán las denominaciones de origen y las indicaciones geográficas registradas, a tenor de sus propios sistemas jurídicos, con sujeción a cualesquiera denegaciones, renuncias, invalidaciones o cancelaciones. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 5, apartados 1 y 2, del Acta de Ginebra, las autoridades competentes de cada Parte Contratante en el Acta de Ginebra pueden presentar solicitudes de registro internacional de una denominación de origen o indicación geográfica ante la Oficina Internacional de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, que la inscribe en el Registro Internacional, de conformidad con el artículo 6 del Acta de Ginebra. De conformidad con el artículo 9 del Acta de Ginebra, las demás Partes Contratantes protegerán las denominaciones de origen y las indicaciones geográficas registradas, a tenor de sus propios sistemas jurídicos, con sujeción a cualesquiera denegaciones, renuncias, invalidaciones o cancelaciones.

| (2) | De conformidad con el artículo 6, apartado 4, del Acta de Ginebra, el 14 de diciembre de 2020 la Oficina Internacional de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual notificó a la Comisión la inscripción del nombre «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», solicitada por Camboya, como indicación geográfica en el Registro Internacional de Denominaciones de Origen e Indicaciones Geográficas en virtud del Acta de Ginebra. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 6, apartado 4, del Acta de Ginebra, el 14 de diciembre de 2020 la Oficina Internacional de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual notificó a la Comisión la inscripción del nombre «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», solicitada por Camboya, como indicación geográfica en el Registro Internacional de Denominaciones de Origen e Indicaciones Geográficas en virtud del Acta de Ginebra.

| (3) | Según lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/1753, el registro internacional de la indicación geográfica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea (2), para permitir la presentación de posibles oposiciones. |
| --- | --- |

(3)

Según lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/1753, el registro internacional de la indicación geográfica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea (2), para permitir la presentación de posibles oposiciones.

| (4) | Según lo dispuesto en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/1753, la Comisión evaluó el registro internacional de la indicación geográfica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» comparándolo con las condiciones establecidas en ese artículo y concluyó que dichas condiciones se cumplían. |
| --- | --- |

(4)

Según lo dispuesto en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/1753, la Comisión evaluó el registro internacional de la indicación geográfica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» comparándolo con las condiciones establecidas en ese artículo y concluyó que dichas condiciones se cumplían.

| (5) | Puesto que la Comisión no ha recibido ninguna oposición formulada en virtud del artículo 6 del Reglamento (UE) 2019/1753, procede proteger el nombre «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» en la Unión, de conformidad con el Acta de Ginebra. |
| --- | --- |

(5)

Puesto que la Comisión no ha recibido ninguna oposición formulada en virtud del artículo 6 del Reglamento (UE) 2019/1753, procede proteger el nombre «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» en la Unión, de conformidad con el Acta de Ginebra.

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Política de Calidad de los Productos Agrícolas. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de la Política de Calidad de los Productos Agrícolas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El nombre «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», registrado como indicación geográfica en el Registro Internacional, queda protegido en la Unión.

El nombre contemplado en el párrafo primero identifica un producto del tipo «pimienta».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 271 de 24.10.2019, p. 1.

1

(2)  
  DO C 30 de 27.1.2021, p. 9.

2

---

| 24.11.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 418/13 |
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24.11.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 418/13

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2047 DE LA COMISIÓN

de 23 de noviembre de 2021

relativo a la autorización del clorhidrato de amprolio (COXAM) como aditivo en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta (titular de la autorización: HuvePharma NV)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

| (2) | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del clorhidrato de amprolio (COXAM). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del clorhidrato de amprolio (COXAM). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

| (3) | La solicitud se refiere a la autorización del clorhidrato de amprolio (COXAM) como aditivo en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta, que debe clasificarse en la categoría de «coccidiostáticos e histomonóstatos». |
| --- | --- |

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del clorhidrato de amprolio (COXAM) como aditivo en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta, que debe clasificarse en la categoría de «coccidiostáticos e histomonóstatos».

| (4) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en sus dictámenes del 13 de junio de 2018 (2) y del 27 de enero de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el clorhidrato de amprolio (COXAM) no tiene ningún efecto adverso para la salud animal ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo debe considerarse como un sensibilizante respiratorio y cutáneo potencial. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que no puede evaluar de forma independiente todos los datos pertinentes para la solicitud actual debido a la falta de datos facilitados y, por lo tanto, no puede llegar a una conclusión sobre la seguridad del aditivo para el consumidor. La Autoridad concluyó asimismo que el aditivo es eficaz para controlar la coccidiosis en pollos de engorde, y que esta conclusión se amplía a las pollitas criadas para puesta. Asimismo, concluyó que debía llevarse a cabo un plan de seguimiento posterior a la comercialización para comprobar la resistencia de Eimeria spp. Verificó también el informe sobre el método de análisis del mencionado aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en sus dictámenes del 13 de junio de 2018 (2) y del 27 de enero de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el clorhidrato de amprolio (COXAM) no tiene ningún efecto adverso para la salud animal ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo debe considerarse como un sensibilizante respiratorio y cutáneo potencial. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que no puede evaluar de forma independiente todos los datos pertinentes para la solicitud actual debido a la falta de datos facilitados y, por lo tanto, no puede llegar a una conclusión sobre la seguridad del aditivo para el consumidor. La Autoridad concluyó asimismo que el aditivo es eficaz para controlar la coccidiosis en pollos de engorde, y que esta conclusión se amplía a las pollitas criadas para puesta. Asimismo, concluyó que debía llevarse a cabo un plan de seguimiento posterior a la comercialización para comprobar la resistencia de Eimeria spp. Verificó también el informe sobre el método de análisis del mencionado aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | El clorhidrato de amprolio ya ha sido evaluado por el Comité de medicamentos de uso veterinario de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA CVMP). En su informe de enero de 2001 (4), el mencionado comité concluyó que no era necesario establecer un límite máximo de residuos (LMR) para el amprolio. Por consiguiente, en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (CE) n.o 37/2010 de la Comisión (5) figura el amprolio para las aves de corral. Por estos motivos, se ha demostrado suficientemente la seguridad del clorhidrato de amprolio para el consumidor de conformidad con el artículo 8, apartado 4, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

El clorhidrato de amprolio ya ha sido evaluado por el Comité de medicamentos de uso veterinario de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA CVMP). En su informe de enero de 2001 (4), el mencionado comité concluyó que no era necesario establecer un límite máximo de residuos (LMR) para el amprolio. Por consiguiente, en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (CE) n.o 37/2010 de la Comisión (5) figura el amprolio para las aves de corral. Por estos motivos, se ha demostrado suficientemente la seguridad del clorhidrato de amprolio para el consumidor de conformidad con el artículo 8, apartado 4, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | La evaluación del clorhidrato de amprolio (COXAM) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicha sustancia. |
| --- | --- |

(6)

La evaluación del clorhidrato de amprolio (COXAM) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicha sustancia.

| (7) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «coccidiostáticos e histomonóstatos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018;16(7):5338.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6457.

3

EFSA Journal

(4)  EMA CVMP (Comité de medicamentos de uso veterinario de la Agencia Europea de Medicamentos), 2001. Informe resumido sobre el amprolio (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Enero de 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf

4

(5)  Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

5

o

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos: coccidiostáticos e histomonóstatos |
| 51777 | HuvePharma NV | Clorhidrato de amprolio
  (COXAM) | Composición del aditivo


  Amprolio HCl: 250 g/kg
  Parafina líquida: 30 g/kg
  Cáscaras de arroz c.s.p. 1 000 g.


  Caracterización de la sustancia activa


  Clorhidrato de amprolio (> 97,5 % de pureza)
  C14H19ClN4.HCl,
  cloruro de (1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridino monoclorhidrato,
  Número CAS: 137-88-2
  Impurezas asociadas:
  2-picolina < 0,52 %
  ceniza sulfatada ≤ 0,1 %


  Método analítico

   (1)

  Para la cuantificación del amprolio en el aditivo para piensos:






  — | Cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa utilizando detección ultravioleta a 268 nm (RP-HPLC-UV). |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos: coccidiostáticos e histomonóstatos

51777

HuvePharma NV

Clorhidrato de amprolio

(COXAM)

Composición del aditivo

Amprolio HCl: 250 g/kg

Parafina líquida: 30 g/kg

Cáscaras de arroz c.s.p. 1 000 g.

Caracterización de la sustancia activa

Clorhidrato de amprolio (> 97,5 % de pureza)

C14H19ClN4.HCl,

cloruro de (1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridino monoclorhidrato,

Número CAS: 137-88-2

Impurezas asociadas:

2-picolina < 0,52 %

ceniza sulfatada ≤ 0,1 %

Método analítico

   (1)

Para la cuantificación del amprolio en el aditivo para piensos:

—

Cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa utilizando detección ultravioleta a 268 nm (RP-HPLC-UV).

Para la cuantificación del amprolio en las premezclas y los piensos:

| — | Cromatografía líquida de alta resolución de intercambio catónico utilizando detección ultravioleta a 264 nm (IE-HPLC-UV)-Reglamento (CE) n.o 152/2009. |
| --- | --- |

—

Cromatografía líquida de alta resolución de intercambio catónico utilizando detección ultravioleta a 264 nm (IE-HPLC-UV)-Reglamento (CE) n.o 152/2009.

Pollos de engorde

Pollitas criadas para puesta

-

125

125

| 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla. |
| --- | --- |

2.

El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla.

| 3. | El aditivo no se mezclará con otros coccidiostáticos. |
| --- | --- |

3.

El aditivo no se mezclará con otros coccidiostáticos.

| 4. | Tras la comercialización, el titular de la autorización deberá llevar a cabo programas de seguimiento de: resistencia a las bacterias y a Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Tras la comercialización, el titular de la autorización deberá llevar a cabo programas de seguimiento de: resistencia a las bacterias y a Eimeria spp.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea y respiratoria.

14.12.2031

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(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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