# Gazzetta ufficiale L 426/2021

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 426 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 64° anno29 novembre 2021 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 426

Edizione in lingua italiana

Legislazione

64° anno29 novembre 2021

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2076 della Commissione, del 26 novembre 2021, relativo all’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2077 della Commissione, del 26 novembre 2021, relativo all’autorizzazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione, del 26 novembre 2021, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) | 9 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2079 della Commissione, del 26 novembre 2021, che autorizza l'immissione sul mercato della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (
  1
  ) | 16 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2080 della Commissione, del 26 novembre 2021, relativo all’autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali ad eccezione dei pesci (
  1
  ) | 23 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2081 della Commissione, del 26 novembre 2021, concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva indoxacarb, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (
  1
  ) | 28 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2082 della Commissione, del 26 novembre 2021, che stabilisce le modalità di attuazione del regolamento (UE) n. 376/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il sistema comune europeo per la classificazione dei rischi (
  1
  ) | 32 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2083 della Commissione, del 26 novembre 2021, che sospende le misure di politica commerciale riguardanti determinati prodotti originari degli Stati Uniti d’America istituite dai regolamenti di esecuzione (UE) 2018/886 e (UE) 2020/502 | 41 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2076 della Commissione, del 26 novembre 2021, relativo all’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2077 della Commissione, del 26 novembre 2021, relativo all’autorizzazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

1

5

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione, del 26 novembre 2021, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)

9

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2079 della Commissione, del 26 novembre 2021, che autorizza l'immissione sul mercato della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (
  1
  )

2

1

16

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2080 della Commissione, del 26 novembre 2021, relativo all’autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali ad eccezione dei pesci (
  1
  )

Escherichia coli

1

23

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2081 della Commissione, del 26 novembre 2021, concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva indoxacarb, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (
  1
  )

1

28

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2082 della Commissione, del 26 novembre 2021, che stabilisce le modalità di attuazione del regolamento (UE) n. 376/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il sistema comune europeo per la classificazione dei rischi (
  1
  )

1

32

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2083 della Commissione, del 26 novembre 2021, che sospende le misure di politica commerciale riguardanti determinati prodotti originari degli Stati Uniti d’America istituite dai regolamenti di esecuzione (UE) 2018/886 e (UE) 2020/502

41

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 29.11.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 426/1 |
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29.11.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 426/1

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2076 DELLA COMMISSIONE

del 26 novembre 2021

relativo all’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi».

| (4) | Nel parere del 27 gennaio 2021 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali non ruminanti, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Per essere sicuro per i ruminanti, l’L-triptofano dovrebbe essere protetto dalla degradazione ruminale. L’Autorità ha concluso che l’additivo in esame è considerato lievemente irritante per gli occhi. L’attività endotossinica dell’additivo e il potenziale di polverizzazione di quest’ultimo indicano un rischio da inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere del 27 gennaio 2021 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali non ruminanti, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Per essere sicuro per i ruminanti, l’L-triptofano dovrebbe essere protetto dalla degradazione ruminale. L’Autorità ha concluso che l’additivo in esame è considerato lievemente irritante per gli occhi. L’attività endotossinica dell’additivo e il potenziale di polverizzazione di quest’ultimo indicano un rischio da inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo.

| (5) | L’Autorità ritiene che l’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 sia una fonte efficace dell’amminoacido triptofano per gli animali non ruminanti; affinché la supplementazione con L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 sia ugualmente efficace nei ruminanti e nei non ruminanti, la sostanza dovrebbe essere protetta dalla degradazione ruminale. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

L’Autorità ritiene che l’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 sia una fonte efficace dell’amminoacido triptofano per gli animali non ruminanti; affinché la supplementazione con L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 sia ugualmente efficace nei ruminanti e nei non ruminanti, la sostanza dovrebbe essere protetta dalla degradazione ruminale. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (6) | La valutazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(6)

La valutazione dell’L-triptofano prodotto da Escherichia coli KCCM 80210 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6425.

2

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi nutrizionali


  Gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi. |
| 3c440i | — | L-triptofano | Composizione dell’additivo

  Polvere con un tenore minimo di L-triptofano del 98 % sulla sostanza secca e un tasso massimo di umidità dell’1 %
  Tenore massimo di 10 mg/kg di 1,1’-etilidene-bis-L-triptofano (EBT) | Tutte le specie | — | — | — | 1. | L’operatore del settore dei mangimi che immette l’additivo sul mercato deve garantire che il tenore di endotossine e il potenziale di polverizzazione corrispondenti determinino un’esposizione massima alle endotossine di 1600 UI endotossine/m3 di aria (2). |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali

Gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.

3c440i

—

L-triptofano

Composizione dell’additivo

Polvere con un tenore minimo di L-triptofano del 98 % sulla sostanza secca e un tasso massimo di umidità dell’1 %

Tenore massimo di 10 mg/kg di 1,1’-etilidene-bis-L-triptofano (EBT)

Tutte le specie

—

—

—

1.

L’operatore del settore dei mangimi che immette l’additivo sul mercato deve garantire che il tenore di endotossine e il potenziale di polverizzazione corrispondenti determinino un’esposizione massima alle endotossine di 1600 UI endotossine/m3 di aria (2).

| 2. | Per i ruminanti, l’L-triptofano deve essere protetto dalla degradazione ruminale. |
| --- | --- |

2.

Per i ruminanti, l’L-triptofano deve essere protetto dalla degradazione ruminale.

| 3. | L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione:
  «In caso di supplementazione con L-triptofano, è necessario tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.» |
| --- | --- |

3.

L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione:

«In caso di supplementazione con L-triptofano, è necessario tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.»

| 4. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

4.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie.

19 dicembre 2031

Caratterizzazione della sostanza attiva

L-triptofano prodotto mediante fermentazione con Escherichia coli KCCM 80210

Formula chimica: C11H12N2O2

N. CAS: 73-22-3

Metodi di analisi
   (1)

Per l’identificazione dell’L-triptofano nell’additivo per mangimi:

| — | «L-thryptophan monograph» (monografia dell’L-triptofano) del Food Chemical Codex |
| --- | --- |

—

«L-thryptophan monograph» (monografia dell’L-triptofano) del Food Chemical Codex

| — | Per la determinazione del triptofano negli additivi per mangimi e nelle premiscele: |
| --- | --- |

—

Per la determinazione del triptofano negli additivi per mangimi e nelle premiscele:

| — | cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD) — EN ISO 13904
  Per la determinazione del triptofano nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi: |
| --- | --- |

—

cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD) — EN ISO 13904

Per la determinazione del triptofano nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:

| — | cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD) regolamento (CE) n. 152/2009 (3) della Commissione (allegato III, parte G) |
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—

cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD) regolamento (CE) n. 152/2009 (3) della Commissione (allegato III, parte G)

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(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Esposizione calcolata in base al livello di endotossine e al potenziale di polverizzazione dell’additivo secondo il metodo utilizzato dall’EFSA [EFSA Journal 2015;13(2):4015]; metodo di analisi: Farmacopea europea 2.6.14. (endotossine batteriche).

(3)  Regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009 , che fissa i metodi di campionamento e d'analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (GU L 54 del 26.2.2009, pagg. 1).

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| 29.11.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 426/5 |
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29.11.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 426/5

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2077 DELLA COMMISSIONE

del 26 novembre 2021

relativo all’autorizzazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-valina. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-valina. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi».

| (4) | Nel parere del 17 marzo 2021 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, quando è usata in quantità adeguate come integratore dietetico, non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori di tale additivo, l’Autorità non ha potuto escludere né che la sostanza presenti un rischio da inalazione né che la L-valina possa essere un irritante per la pelle e per gli occhi o un sensibilizzante della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è una fonte efficace dell’aminoacido essenziale L-valina nell’alimentazione animale e che, affinché l’additivo sia efficace nei ruminanti, dovrebbe essere protetto dalla degradazione ruminale. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere del 17 marzo 2021 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, quando è usata in quantità adeguate come integratore dietetico, non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori di tale additivo, l’Autorità non ha potuto escludere né che la sostanza presenti un rischio da inalazione né che la L-valina possa essere un irritante per la pelle e per gli occhi o un sensibilizzante della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è una fonte efficace dell’aminoacido essenziale L-valina nell’alimentazione animale e che, affinché l’additivo sia efficace nei ruminanti, dovrebbe essere protetto dalla degradazione ruminale. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(4):6521.

2

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi nutrizionali


  Gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi |
| 3c371i | — | L-valina | Composizione dell’additivo

  Polvere con un tenore minimo di L-valina del 98 % (sulla sostanza secca) e un tenore massimo di acqua dell’1,5 %. | Tutte le specie | — | | | 1. | L’additivo può essere somministrato nell’acqua di abbeveraggio. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali

Gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi

3c371i

—

L-valina

Composizione dell’additivo

Polvere con un tenore minimo di L-valina del 98 % (sulla sostanza secca) e un tenore massimo di acqua dell’1,5 %.

Tutte le specie

—

1.

L’additivo può essere somministrato nell’acqua di abbeveraggio.

| 2. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio. |
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2.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

| 3. | L’etichetta dell’additivo e della premiscela deve recare la seguente indicazione: «In caso di supplementazione con L-valina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, è opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.» |
| --- | --- |

3.

L’etichetta dell’additivo e della premiscela deve recare la seguente indicazione: «In caso di supplementazione con L-valina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, è opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.»

| 4. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

4.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi, della pelle e delle vie respiratorie.

19 dicembre 2031

Caratterizzazione della sostanza attiva

L-valina (acido (2S) 2-ammino-3-metil-butanoico) ottenuto da Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366

Formula chimica: C5H11NO2

Numero CAS: 72-18-4

Metodo di analisi
   (1)

Per l’identificazione della L-valina nell’additivo per mangimi:

| — | «L-valine monograph» del Food Chemical Codex |
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«L-valine monograph» del Food Chemical Codex

| — | Per la quantificazione della valina nell’additivo per mangimi: |
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Per la quantificazione della valina nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelatore fotometrico (IEC-VIS) |
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—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelatore fotometrico (IEC-VIS)

Per la quantificazione della valina nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS) — regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F) |
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—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS) — regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F)

Per la quantificazione della valina nell’acqua:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FD) |
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—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FD)

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(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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| 29.11.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 426/9 |
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29.11.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 426/9

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2078 DELLA COMMISSIONE

del 26 novembre 2021

recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 33, paragrafo 8,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) 2017/745 impone alla Commissione di stabilire le modalità dettagliate necessarie per l’istituzione e la gestione della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»). |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) 2017/745 impone alla Commissione di stabilire le modalità dettagliate necessarie per l’istituzione e la gestione della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»).

| (2) | Il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) impone alla Commissione di predisporre, mantenere e gestire Eudamed conformemente alle condizioni e modalità dettagliate di cui al regolamento (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) impone alla Commissione di predisporre, mantenere e gestire Eudamed conformemente alle condizioni e modalità dettagliate di cui al regolamento (UE) 2017/745.

| (3) | Come previsto dai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 la Commissione, le autorità competenti, le autorità responsabili degli organismi notificati, gli organismi notificati, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori, le persone fisiche o giuridiche di cui all’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 (produttori di sistemi o di kit procedurali) come pure gli sponsor di indagini cliniche e di studi delle prestazioni dovrebbero avere accesso a Eudamed e utilizzarla allo scopo di adempiere ai propri obblighi e svolgere i propri compiti a norma di tali regolamenti. È pertanto necessario garantire l’accessibilità di Eudamed tramite un sito web riservato. Eudamed dovrebbe inoltre fornire al pubblico informazioni adeguate in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati, agli operatori economici interessati e alle indagini cliniche. È pertanto necessario rendere Eudamed accessibile anche tramite un sito web pubblico. Al fine di consentire lo scambio di dati tra Eudamed e le banche dati nazionali è altresì necessario rendere Eudamed accessibile tramite servizi di scambio di dati da macchina a macchina. |
| --- | --- |

(3)

Come previsto dai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 la Commissione, le autorità competenti, le autorità responsabili degli organismi notificati, gli organismi notificati, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori, le persone fisiche o giuridiche di cui all’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 (produttori di sistemi o di kit procedurali) come pure gli sponsor di indagini cliniche e di studi delle prestazioni dovrebbero avere accesso a Eudamed e utilizzarla allo scopo di adempiere ai propri obblighi e svolgere i propri compiti a norma di tali regolamenti. È pertanto necessario garantire l’accessibilità di Eudamed tramite un sito web riservato. Eudamed dovrebbe inoltre fornire al pubblico informazioni adeguate in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati, agli operatori economici interessati e alle indagini cliniche. È pertanto necessario rendere Eudamed accessibile anche tramite un sito web pubblico. Al fine di consentire lo scambio di dati tra Eudamed e le banche dati nazionali è altresì necessario rendere Eudamed accessibile tramite servizi di scambio di dati da macchina a macchina.

| (4) | Per quanto riguarda le persone fisiche e giuridiche che devono poter accedere a Eudamed tramite il sito web riservato, è necessario precisare le condizioni e la procedura per la concessione di tale accesso. |
| --- | --- |

(4)

Per quanto riguarda le persone fisiche e giuridiche che devono poter accedere a Eudamed tramite il sito web riservato, è necessario precisare le condizioni e la procedura per la concessione di tale accesso.

| (5) | La Commissione ha istituito la nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. L’EMDN dovrebbe pertanto essere resa disponibile gratuitamente in Eudamed e utilizzata per fornire informazioni sui dispositivi medici in Eudamed. |
| --- | --- |

(5)

La Commissione ha istituito la nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. L’EMDN dovrebbe pertanto essere resa disponibile gratuitamente in Eudamed e utilizzata per fornire informazioni sui dispositivi medici in Eudamed.

| (6) | Al fine di garantire che gli utenti di Eudamed ricevano il sostegno necessario nell’utilizzo della banca dati, la Commissione dovrebbe fornire loro tempestivamente assistenza tecnica e amministrativa su Eudamed. |
| --- | --- |

(6)

Al fine di garantire che gli utenti di Eudamed ricevano il sostegno necessario nell’utilizzo della banca dati, la Commissione dovrebbe fornire loro tempestivamente assistenza tecnica e amministrativa su Eudamed.

| (7) | In caso di indisponibilità tecnica o di malfunzionamento di Eudamed, gli utenti autorizzati dovrebbero comunque poter adempiere ai propri obblighi. È pertanto necessario precisare i meccanismi alternativi da utilizzare per lo scambio di dati in tali circostanze e stabilire norme di emergenza per tali meccanismi. |
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(7)

In caso di indisponibilità tecnica o di malfunzionamento di Eudamed, gli utenti autorizzati dovrebbero comunque poter adempiere ai propri obblighi. È pertanto necessario precisare i meccanismi alternativi da utilizzare per lo scambio di dati in tali circostanze e stabilire norme di emergenza per tali meccanismi.

| (8) | A Eudamed si applicano le norme in materia di sicurezza informatica di cui alla decisione (UE, Euratom) 2017/46 della Commissione (3). Affinché Eudamed possa funzionare in modo sicuro e protetto da minacce alla disponibilità, all’integrità e alla riservatezza delle sue funzioni e dei suoi dati, è opportuno stabilire ulteriori norme in materia di sicurezza. |
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(8)

A Eudamed si applicano le norme in materia di sicurezza informatica di cui alla decisione (UE, Euratom) 2017/46 della Commissione (3). Affinché Eudamed possa funzionare in modo sicuro e protetto da minacce alla disponibilità, all’integrità e alla riservatezza delle sue funzioni e dei suoi dati, è opportuno stabilire ulteriori norme in materia di sicurezza.

| (9) | Al fine di attenuare i rischi e affrontare il potenziale uso fraudolento di Eudamed, è opportuno stabilire disposizioni specifiche in materia di attività fraudolente da parte di utenti in Eudamed. |
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(9)

Al fine di attenuare i rischi e affrontare il potenziale uso fraudolento di Eudamed, è opportuno stabilire disposizioni specifiche in materia di attività fraudolente da parte di utenti in Eudamed.

| (10) | Conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha formulato il suo parere il 9 luglio 2021. |
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(10)

Conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha formulato il suo parere il 9 luglio 2021.

| (11) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici, |
| --- | --- |

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

| 1) | «attore»: la Commissione, un’autorità competente, un’autorità responsabile degli organismi notificati, un organismo notificato, un fabbricante, un mandatario, un importatore, un produttore di sistemi o kit procedurali o uno sponsor, che sono stati registrati in Eudamed conformemente all’articolo 3 del presente regolamento al fine di adempiere agli obblighi di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746; |
| --- | --- |

1)

«attore»: la Commissione, un’autorità competente, un’autorità responsabile degli organismi notificati, un organismo notificato, un fabbricante, un mandatario, un importatore, un produttore di sistemi o kit procedurali o uno sponsor, che sono stati registrati in Eudamed conformemente all’articolo 3 del presente regolamento al fine di adempiere agli obblighi di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746;

| 2) | «utente autorizzato»: una persona fisica cui è stato concesso l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato affinché possa agire per conto di un attore; |
| --- | --- |

2)

«utente autorizzato»: una persona fisica cui è stato concesso l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato affinché possa agire per conto di un attore;

| 3) | «amministratore locale dell’attore» (LAA): un utente autorizzato che ha il diritto di gestire determinate informazioni relative ai dati dell’attore e di concedere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato ad altre persone fisiche affinché possano agire per conto di tale attore; |
| --- | --- |

3)

«amministratore locale dell’attore» (LAA): un utente autorizzato che ha il diritto di gestire determinate informazioni relative ai dati dell’attore e di concedere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato ad altre persone fisiche affinché possano agire per conto di tale attore;

| 4) | «amministratore locale dell’utente» (LUA): un utente autorizzato che ha il diritto di concedere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato ad altre persone fisiche affinché possano agire per conto di un attore; |
| --- | --- |

4)

«amministratore locale dell’utente» (LUA): un utente autorizzato che ha il diritto di concedere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato ad altre persone fisiche affinché possano agire per conto di un attore;

| 5) | «malfunzionamento»: un guasto significativo del funzionamento di Eudamed, compreso qualsiasi guasto determinato da un caso fortuito o forza maggiore che potrebbe compromettere la sicurezza informatica o ostacolare la disponibilità di una delle funzionalità dei sistemi elettronici Eudamed di cui all’articolo 33, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

5)

«malfunzionamento»: un guasto significativo del funzionamento di Eudamed, compreso qualsiasi guasto determinato da un caso fortuito o forza maggiore che potrebbe compromettere la sicurezza informatica o ostacolare la disponibilità di una delle funzionalità dei sistemi elettronici Eudamed di cui all’articolo 33, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 2

Modalità di accesso

1.   Eudamed è accessibile agli utenti autorizzati tramite un sito web riservato («sito web riservato») e agli utenti non identificati tramite un sito web pubblico («sito web pubblico»).

2.   Eudamed è accessibile tramite servizi di scambio di dati da macchina a macchina alle autorità competenti di cui all’articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 96 del regolamento (UE) 2017/746 («autorità competenti») nonché agli organismi notificati registrati in Eudamed conformemente all’articolo 3 del presente regolamento. La Commissione fornisce a ciascuno Stato membro e a ciascun organismo notificato punti di accesso per lo scambio di dati che consentano loro di utilizzare tali servizi di scambio di dati su loro richiesta.

Eudamed è accessibile tramite servizi di scambio di dati da macchina a macchina ad attori diversi dalle autorità competenti e dagli organismi notificati, purché il LAA dell’attore interessato presenti una richiesta di accesso conformemente all’articolo 3, paragrafo 8, primo comma. La Commissione accoglie tale richiesta nel rispetto della condizione di cui all’articolo 3, paragrafo 8, secondo comma.

Articolo 3

Registrazione in Eudamed e accesso a Eudamed tramite il sito web riservato

1.   Al fine di ottenere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato, una persona fisica crea un account sul sito web del servizio di autenticazione della Commissione.

2.   La Commissione registra le autorità competenti e le autorità responsabili degli organismi notificati e concede l’accesso al sito web riservato a una prima persona fisica affinché possa agire per loro conto. A tal fine gli Stati membri forniscono alla Commissione informazioni sulle rispettive autorità competenti, sulle autorità responsabili degli organismi notificati e sulle persone fisiche che diverranno i primi utenti autorizzati di tali autorità.

3.   La Commissione registra gli organismi notificati in Eudamed sulla base delle informazioni presenti nella banca dati degli organismi notificati sviluppata e gestita dalla Commissione (NANDO).

Al fine di ottenere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato, la prima persona fisica che agisce per conto di un attore che è un organismo notificato presenta una richiesta di accesso tramite il sito web riservato. L’autorità responsabile dell’organismo notificato approva la richiesta.

4.   Affinché organismi diversi da quelli di cui ai paragrafi 2 e 3 possano essere registrati in Eudamed, una persona fisica che agisce per conto del potenziale attore presenta una richiesta di registrazione dell’attore tramite il sito web riservato. La richiesta di registrazione dell’attore comprende la dichiarazione firmata sulle responsabilità in materia di sicurezza delle informazioni di cui all’articolo 10, paragrafo 1. Un’autorità nazionale competente approva la richiesta di registrazione dell’attore, salvo qualora la richiesta riguardi uno sponsor di un’indagine clinica o di uno studio delle prestazioni.

Previa approvazione della richiesta di registrazione dell’attore o, nel caso di uno sponsor, una volta presentata la richiesta di registrazione dell’attore, la persona fisica che ha presentato la richiesta di cui al primo comma ha automaticamente accesso al sito web riservato e diventa il primo utente autorizzato, purché siano soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 6.

Ai fini del presente paragrafo l’autorità nazionale competente è l’autorità del luogo di stabilimento del potenziale attore. Per quanto riguarda i fabbricanti stabiliti al di fuori dell’Unione, l’autorità nazionale competente è l’autorità responsabile del mandatario indicato nella richiesta di registrazione dell’attore. Per quanto riguarda i produttori di sistemi o di kit procedurali stabiliti al di fuori dell’Unione, l’autorità nazionale competente è l’autorità dello Stato membro in cui il primo sistema o kit procedurale di tale produttore è destinato a essere immesso sul mercato.

5.   Al fine di poter accedere al sito web riservato per agire per conto di un attore, la persona fisica presenta una richiesta di accesso tramite il sito web riservato. Tale richiesta di accesso viene approvata da un LAA o un LUA di tale attore.

6.   Al fine di diventare utenti autorizzati, le persone fisiche accettano i diritti e gli obblighi dell’utente indicati nel documento di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), e consultano l’informativa sulla privacy di cui alla lettera c) del medesimo articolo.

7.   Il primo utente autorizzato di un attore è automaticamente il primo LAA del medesimo.

8.   Un LAA può chiedere alla Commissione, tramite il sito web riservato, una connessione da macchina a macchina per effettuare scambi di dati tra la banca dati dell’attore ed Eudamed.

La Commissione può approvare la richiesta di cui al primo comma purché il LAA abbia confermato che l’attore soddisfa le prescrizioni in materia di sicurezza delle informazioni per lo scambio di dati di cui all’articolo 10, paragrafo 1.

Articolo 4

Nomenclatura

Nel fornire informazioni sui dispositivi medici in Eudamed gli utenti autorizzati utilizzano i codici di libero accesso della nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN).

La Commissione rende l’EMDN disponibile gratuitamente in Eudamed.

Articolo 5

Sostegno tecnico e amministrativo

1.   La Commissione istituisce un gruppo di supporto applicativo, raggiungibile tramite un’apposita casella funzionale di posta elettronica, inteso a fornire tempestivamente assistenza agli utenti di Eudamed.

2.   La Commissione mette a disposizione degli utenti di Eudamed la pertinente documentazione tecnica relativa a Eudamed, domande frequenti su Eudamed e la documentazione a sostegno dei servizi di scambio di dati da macchina a macchina.

Articolo 6

Proprietà e trattamento dei dati personali

1.   La Commissione è proprietaria di Eudamed e ha diritti di amministratore completi.

2.   I dati personali sono trattati in Eudamed al fine di adempiere agli obblighi di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

3.   Sono trattate le seguenti categorie di dati personali:

| a) | nomi degli attori e degli utenti autorizzati; |
| --- | --- |

a)

nomi degli attori e degli utenti autorizzati;

| b) | contatti degli attori e degli utenti autorizzati; |
| --- | --- |

b)

contatti degli attori e degli utenti autorizzati;

| c) | identificazione e coordinate, come pure dati sulle qualifiche professionali di altre persone fisiche o giuridiche, che sono registrati in Eudamed al fine di adempiere agli obblighi di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. |
| --- | --- |

c)

identificazione e coordinate, come pure dati sulle qualifiche professionali di altre persone fisiche o giuridiche, che sono registrati in Eudamed al fine di adempiere agli obblighi di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

Articolo 7

Norme di funzionamento

1.   La trasmissione dei dati a Eudamed si considera eseguita alla data e all’ora in cui i dati sono registrati correttamente in Eudamed. La data e l’ora di trasmissione sono determinate in base all’ora dell’Europa centrale (CET) o all’orario estivo dell’Europa centrale (CEST), a seconda dei casi.

2.   Eudamed è accessibile in qualsiasi momento, tranne durante i periodi di inattività necessari e precedentemente annunciati a causa di attività di manutenzione, comprese quelle inerenti a nuove versioni. La Commissione pubblica preventivamente un avviso al riguardo sul sito web riservato o sul sito web pubblico, a seconda dei casi.

Articolo 8

Malfunzionamento

1.   La Commissione adotta tutte le misure necessarie per prevenire qualsiasi malfunzionamento e per individualo senza indebito ritardo quando si verifica.

2.   Se un attore o un utente autorizzato sospetta un malfunzionamento, ne informa immediatamente la Commissione.

3.   Se individua un malfunzionamento, la Commissione adotta le seguenti misure:

| a) | pubblica senza ritardo un avviso in tal senso («avviso di malfunzionamento») sul sito web riservato o sul sito web pubblico, a seconda dei casi, salvo qualora la natura del malfunzionamento non le impedisca di farlo, nel qual caso pubblica, nella misura del possibile, l’avviso sul proprio sito web dedicato ai dispositivi medici; |
| --- | --- |

a)

pubblica senza ritardo un avviso in tal senso («avviso di malfunzionamento») sul sito web riservato o sul sito web pubblico, a seconda dei casi, salvo qualora la natura del malfunzionamento non le impedisca di farlo, nel qual caso pubblica, nella misura del possibile, l’avviso sul proprio sito web dedicato ai dispositivi medici;

| b) | sospende i termini per la trasmissione dei dati a Eudamed di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, se il malfunzionamento ostacola l’inserimento dei dati pertinenti. |
| --- | --- |

b)

sospende i termini per la trasmissione dei dati a Eudamed di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, se il malfunzionamento ostacola l’inserimento dei dati pertinenti.

Se la Commissione sospende i termini per la trasmissione dei dati a Eudamed come previsto al primo comma, lettera b), nell’avviso di malfunzionamento è specificata l’ora di pubblicazione del medesimo e la probabile durata della sospensione.

4.   Oltre alla sospensione dei termini di cui al paragrafo 3, primo comma, lettera b), del presente articolo, se un malfunzionamento ostacola l’adempimento di uno degli obblighi di cui all’articolo 80, all’articolo 87, paragrafo 1, all’articolo 89, paragrafi 5, 7, 8 e 9, all’articolo 95, paragrafi 2, 4 e 6, o all’articolo 98, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, oppure di cui all’articolo 76, all’articolo 82, paragrafo 1, all’articolo 84, paragrafi 5, 7, 8 e 9, all’articolo 90, paragrafi 2, 4 e 6 o all’articolo 93, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, si applica una delle seguenti procedure:

| a) | se il malfunzionamento dura più di 12 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore fornisce senza ritardo informazioni generali sui dati pertinenti e l’indicazione che la trasmissione dei dati è in sospeso a causa del malfunzionamento alla Commissione, alle autorità nazionali competenti interessate e all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di conformità di cui all’articolo 56 del regolamento (UE) 2017/745 o all’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi; |
| --- | --- |

a)

se il malfunzionamento dura più di 12 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore fornisce senza ritardo informazioni generali sui dati pertinenti e l’indicazione che la trasmissione dei dati è in sospeso a causa del malfunzionamento alla Commissione, alle autorità nazionali competenti interessate e all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di conformità di cui all’articolo 56 del regolamento (UE) 2017/745 o all’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;

| b) | se il malfunzionamento dura più di 24 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, o se il malfunzionamento dura meno di 24 ore e le autorità nazionali competenti interessate lo richiedono dopo aver ricevuto le informazioni di cui alla lettera a) del presente paragrafo, l’attore fornisce senza ritardo i dati pertinenti a dette autorità secondo le modalità da esse prescritte. |
| --- | --- |

b)

se il malfunzionamento dura più di 24 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, o se il malfunzionamento dura meno di 24 ore e le autorità nazionali competenti interessate lo richiedono dopo aver ricevuto le informazioni di cui alla lettera a) del presente paragrafo, l’attore fornisce senza ritardo i dati pertinenti a dette autorità secondo le modalità da esse prescritte.

5.   Oltre alla sospensione dei termini di cui al paragrafo 3, primo comma, lettera b), del presente articolo, in caso di malfunzionamento che ostacoli l’adempimento di uno degli obblighi di cui al regolamento (UE) 2017/745 o al regolamento (UE) 2017/746, diverso dagli obblighi di cui al paragrafo 4 del presente articolo, si applica la seguente procedura:

| a) | se il malfunzionamento dura più di 36 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore fornisce senza ritardo informazioni generali su tali dati e l’indicazione che la trasmissione dei dati è in sospeso a causa del malfunzionamento alla Commissione, alle autorità nazionali competenti interessate e all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di conformità di cui all’articolo 56 del regolamento (UE) 2017/745 o all’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi; |
| --- | --- |

a)

se il malfunzionamento dura più di 36 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore fornisce senza ritardo informazioni generali su tali dati e l’indicazione che la trasmissione dei dati è in sospeso a causa del malfunzionamento alla Commissione, alle autorità nazionali competenti interessate e all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di conformità di cui all’articolo 56 del regolamento (UE) 2017/745 o all’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;

| b) | se il malfunzionamento dura più di cinque giorni dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore ne informa le autorità nazionali competenti interessate e, su richiesta di queste ultime, fornisce loro i dati pertinenti secondo le modalità da esse prescritte. |
| --- | --- |

b)

se il malfunzionamento dura più di cinque giorni dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore ne informa le autorità nazionali competenti interessate e, su richiesta di queste ultime, fornisce loro i dati pertinenti secondo le modalità da esse prescritte.

6.   Dopo aver accertato che il malfunzionamento è cessato, la Commissione comunica tale informazione alle autorità competenti. La Commissione pubblica inoltre un avviso al riguardo sul sito web riservato e/o sul sito web pubblico, a seconda dei casi. Sia nella comunicazione che nell’avviso è indicata la durata del malfunzionamento e della sospensione dei termini di cui al paragrafo 3, lettera b).

7.   Una volta che la Commissione abbia pubblicato l’avviso di cui al paragrafo 6, gli attori inseriscono senza ritardo in Eudamed i dati la cui trasmissione è stata ostacolata durante il malfunzionamento.

Articolo 9

Siti web destinati alle prove e alla formazione

1.   La Commissione mette a disposizione degli attori siti web destinati alle prove e alla formazione per quanto riguarda l’uso di Eudamed («siti web destinati alle prove e alla formazione»).

I dati inseriti nei siti web destinati alle prove e alla formazione sono considerati fittizi e non sono messi a disposizione del pubblico.

2.   Prima di utilizzare per la prima volta servizi di scambio di dati da macchina a macchina, un attore porta a buon fine almeno un tentativo di trasmissione dei dati da macchina a macchina tramite un sito web destinato alle prove e alla formazione.

3.   La Commissione introduce le eventuali modifiche che intende apportare ai servizi di Eudamed di scambio di dati da macchina a macchina in primo luogo nei siti web destinati alle prove e alla formazione, mantenendole a disposizione su tali siti web per un periodo da essa preventivamente definito in collaborazione con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito a norma dell’articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745.

La Commissione informa preventivamente gli attori interessati tramite Eudamed in merito alle modifiche previste e al periodo in cui sono disponibili sui siti web destinati alle prove e alla formazione.

Articolo 10

Sicurezza informatica

1.   La Commissione mette a disposizione sul sito web riservato i seguenti documenti:

| a) | un documento sui diritti e sugli obblighi degli utenti; |
| --- | --- |

a)

un documento sui diritti e sugli obblighi degli utenti;

| b) | la dichiarazione sulle responsabilità in materia di sicurezza delle informazioni; |
| --- | --- |

b)

la dichiarazione sulle responsabilità in materia di sicurezza delle informazioni;

| c) | l’informativa sulla privacy; |
| --- | --- |

c)

l’informativa sulla privacy;

| d) | le prescrizioni in materia di sicurezza delle informazioni per lo scambio di dati. |
| --- | --- |

d)

le prescrizioni in materia di sicurezza delle informazioni per lo scambio di dati.

2.   Gli attori rispettano le modalità e le condizioni stabilite nei documenti di cui al paragrafo 1, lettera b), e, se del caso, alla lettera d) del medesimo paragrafo.

3.   La Commissione, se sospetta che si sia verificato o sia in corso un incidente di sicurezza informatica, un rischio per la sicurezza informatica o una minaccia per la sicurezza informatica quali definiti all’articolo 2, punti 15), 22) e 25), della decisione (UE, Euratom) 2017/46, che ritiene potenzialmente dannoso per Eudamed, i relativi dati o la loro riservatezza («incidente di sicurezza informatica, rischio per la sicurezza informatica o minaccia per la sicurezza informatica»), può sospendere ogni accesso a Eudamed.

4.   Se individua un incidente di sicurezza informatica, un rischio per la sicurezza informatica o una minaccia per la sicurezza informatica, la Commissione può sospendere in tutto o in parte le funzionalità dei sistemi elettronici di Eudamed.

Se la sospensione di cui al primo comma ostacola l’inserimento dei dati in Eudamed, si applicano, mutatis mutandis, l’articolo 8, paragrafi 3, 4 e 5.

5.   L’attore o l’utente autorizzato che venga a conoscenza dell’esistenza di un incidente di sicurezza informatica, di un rischio per la sicurezza informatica o di una minaccia per la sicurezza informatica, oppure ne abbia il sospetto, informa immediatamente la Commissione e gli Stati membri interessati.

Articolo 11

Attività fraudolente da parte degli utenti in Eudamed

1.   Se sospettano una richiesta fraudolenta di accesso a Eudamed, un’autorità competente, un LAA o un LUA rifiutano la richiesta e ne informano immediatamente la Commissione tramite il gruppo di supporto applicativo di cui all’articolo 5, paragrafo 1, precisando che sospettano una richiesta fraudolenta di accesso.

2.   Se ha un ragionevole sospetto di attività fraudolenta da parte di un utente autorizzato che inficia la sicurezza informatica di Eudamed, la Commissione sospende temporaneamente l’accesso di tale utente autorizzato a Eudamed. In tal caso la Commissione informa senza ritardo tutti gli Stati membri e gli attori interessati della sospensione e della relativa motivazione.

3.   Qualsiasi attore o utente autorizzato che sospetti un’attività fraudolenta da parte di un utente autorizzato informa senza ritardo la Commissione e gli Stati membri della sospetta attività fraudolenta tramite il gruppo di supporto applicativo di cui all’articolo 5, paragrafo 1.

4.   Se accerta l’esistenza di un’attività fraudolenta in Eudamed, la Commissione interrompe immediatamente l’accesso a Eudamed dei pertinenti utenti autorizzati e adotta le misure necessarie tra cui, se del caso, impedire qualunque accesso futuro a Eudamed dai relativi account creati sul sito web del servizio di autenticazione della Commissione. La Commissione informa senza ritardo le pertinenti autorità nazionali competenti e gli attori interessati di tutte le misure adottate a norma del presente paragrafo.

Articolo 12

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

2

(3)  Decisione (UE, Euratom) 2017/46 della Commissione, del 10 gennaio 2017, sulla sicurezza dei sistemi di comunicazione e informazione della Commissione europea (GU L 6 dell’11.1.2017, pag. 40).

3

(4)  Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell’Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39).

4

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| 29.11.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 426/16 |
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29.11.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 426/16

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2079 DELLA COMMISSIONE

del 26 novembre 2021

che autorizza l'immissione sul mercato della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

| (2) | A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

| (3) | Il 29 luglio 2019 la società MBio, Monaghan Mushrooms ("il richiedente") ha presentato alla Commissione, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell'Unione della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento. La domanda riguardava l'uso della polvere di funghi contenente vitamina D2 in una serie di alimenti destinati alla popolazione in generale. La domanda riguardava anche l'uso del nuovo alimento negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti, nonché negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), esclusi gli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti. Durante la procedura di domanda il richiedente ha accettato di escludere i bambini di età inferiore ai tre anni dalla domanda di autorizzazione del nuovo alimento negli integratori alimentari. |
| --- | --- |

(3)

Il 29 luglio 2019 la società MBio, Monaghan Mushrooms ("il richiedente") ha presentato alla Commissione, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell'Unione della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento. La domanda riguardava l'uso della polvere di funghi contenente vitamina D2 in una serie di alimenti destinati alla popolazione in generale. La domanda riguardava anche l'uso del nuovo alimento negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti, nonché negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), esclusi gli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti. Durante la procedura di domanda il richiedente ha accettato di escludere i bambini di età inferiore ai tre anni dalla domanda di autorizzazione del nuovo alimento negli integratori alimentari.

| (4) | Il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di dati originali presentati a sostegno della domanda, ossia dati riguardanti il processo di produzione (5); dati relativi alla composizione: dimensione delle particelle (6), proprietà fisico-chimiche (7), analisi della vitamina D (8), analisi nutrizionale (9), analisi della vitamina D2 (10), convalida dell'analisi della vitamina D (11), studi di stabilità (12), analisi tossicologica (13), dati concernenti il tachisterolo e il lumisterolo (14), analisi della concentrazione di ergosterolo (15), analisi della concentrazione di vitamina D (16), dati concernenti l'ergosterolo (17); le specifiche relative ai funghi freschi (18) nonché dati concernenti l'allergenicità (19). |
| --- | --- |

(4)

Il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di dati originali presentati a sostegno della domanda, ossia dati riguardanti il processo di produzione (5); dati relativi alla composizione: dimensione delle particelle (6), proprietà fisico-chimiche (7), analisi della vitamina D (8), analisi nutrizionale (9), analisi della vitamina D2 (10), convalida dell'analisi della vitamina D (11), studi di stabilità (12), analisi tossicologica (13), dati concernenti il tachisterolo e il lumisterolo (14), analisi della concentrazione di ergosterolo (15), analisi della concentrazione di vitamina D (16), dati concernenti l'ergosterolo (17); le specifiche relative ai funghi freschi (18) nonché dati concernenti l'allergenicità (19).

| (5) | In conformità all'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 24 gennaio 2020 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità") chiedendole di formulare un parere scientifico sulla base di una valutazione della sicurezza della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento. |
| --- | --- |

(5)

In conformità all'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 24 gennaio 2020 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità") chiedendole di formulare un parere scientifico sulla base di una valutazione della sicurezza della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento.

| (6) | Il 24 febbraio 2021 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della polvere di funghi (Agaricus bisporus) contenente vitamina D2 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (20). Tale parere è in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Il 24 febbraio 2021 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della polvere di funghi (Agaricus bisporus) contenente vitamina D2 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (20). Tale parere è in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

| (7) | Nel suo parere l'Autorità ha concluso che la polvere di funghi contenente vitamina D2 è sicura per gli usi e i livelli d'uso proposti. Il parere dell'Autorità presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che la polvere di funghi contenente vitamina D2, alle specifiche condizioni d'uso, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Nel suo parere l'Autorità ha concluso che la polvere di funghi contenente vitamina D2 è sicura per gli usi e i livelli d'uso proposti. Il parere dell'Autorità presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che la polvere di funghi contenente vitamina D2, alle specifiche condizioni d'uso, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

| (8) | È opportuno prevedere un requisito in materia di etichettatura per informare adeguatamente i consumatori che i lattanti e i bambini di età inferiore ai tre anni non dovrebbero consumare integratori alimentari con polvere di funghi contenente vitamina D2. |
| --- | --- |

(8)

È opportuno prevedere un requisito in materia di etichettatura per informare adeguatamente i consumatori che i lattanti e i bambini di età inferiore ai tre anni non dovrebbero consumare integratori alimentari con polvere di funghi contenente vitamina D2.

| (9) | Nel suo parere l'Autorità ha osservato che i dati riguardanti il processo di produzione e i dati relativi alla composizione sono serviti come base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento. Sulla base di quanto precede la Commissione ritiene che le conclusioni sulla sicurezza della polvere di funghi contenente vitamina D2 non avrebbero potuto essere raggiunte senza questi dati. |
| --- | --- |

(9)

Nel suo parere l'Autorità ha osservato che i dati riguardanti il processo di produzione e i dati relativi alla composizione sono serviti come base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento. Sulla base di quanto precede la Commissione ritiene che le conclusioni sulla sicurezza della polvere di funghi contenente vitamina D2 non avrebbero potuto essere raggiunte senza questi dati.

| (10) | La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali dati, previsto all'articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali dati, previsto all'articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

| (11) | Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento a tali dati in forza del diritto nazionale e che l'accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può pertanto essere legalmente consentito. |
| --- | --- |

(11)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento a tali dati in forza del diritto nazionale e che l'accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può pertanto essere legalmente consentito.

| (12) | La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest'ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente la conformità alle condizioni di cui all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Pertanto i dati riguardanti il processo di produzione e i dati relativi alla composizione: dimensione delle particelle, proprietà fisico-chimiche, analisi della vitamina D, analisi nutrizionale, analisi della vitamina D2, convalida dell'analisi della vitamina D, studi di stabilità, analisi tossicologica, dati concernenti il tachisterolo e il lumisterolo, analisi della concentrazione di ergosterolo, analisi della concentrazione di vitamina D, dati concernenti l'ergosterolo, contenuti nel fascicolo del richiedente, che sono serviti come base per le conclusioni dell'Autorità sulla sicurezza del nuovo alimento e senza i quali il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall'Autorità, non dovrebbero essere utilizzati da quest'ultima a vantaggio di una domanda successiva nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Di conseguenza durante tale periodo solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell'Unione la polvere di funghi contenente vitamina D2. |
| --- | --- |

(12)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest'ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente la conformità alle condizioni di cui all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Pertanto i dati riguardanti il processo di produzione e i dati relativi alla composizione: dimensione delle particelle, proprietà fisico-chimiche, analisi della vitamina D, analisi nutrizionale, analisi della vitamina D2, convalida dell'analisi della vitamina D, studi di stabilità, analisi tossicologica, dati concernenti il tachisterolo e il lumisterolo, analisi della concentrazione di ergosterolo, analisi della concentrazione di vitamina D, dati concernenti l'ergosterolo, contenuti nel fascicolo del richiedente, che sono serviti come base per le conclusioni dell'Autorità sulla sicurezza del nuovo alimento e senza i quali il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall'Autorità, non dovrebbero essere utilizzati da quest'ultima a vantaggio di una domanda successiva nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Di conseguenza durante tale periodo solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell'Unione la polvere di funghi contenente vitamina D2.

| (13) | Il fatto di limitare l'autorizzazione della polvere di funghi contenente vitamina D2 e il diritto di riferimento ai dati contenuti nel fascicolo del richiedente all'uso esclusivo di quest'ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione a norma del regolamento (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(13)

Il fatto di limitare l'autorizzazione della polvere di funghi contenente vitamina D2 e il diritto di riferimento ai dati contenuti nel fascicolo del richiedente all'uso esclusivo di quest'ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

| (14) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. |
| --- | --- |

(14)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

| (15) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   La polvere di funghi contenente vitamina D2, come specificato nell'allegato, è inserita nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

2.   Per un periodo di cinque anni a decorrere dal 19 dicembre 2021 solo il richiedente iniziale:

| | Società: MBio, Monaghan Mushrooms |
| --- | --- |

Società: MBio, Monaghan Mushrooms

| | Indirizzo: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlanda |
| --- | --- |

Indirizzo: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlanda

| | è autorizzato a immettere sul mercato dell'Unione il nuovo alimento di cui al paragrafo 1, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l'autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento ai dati protetti a norma dell'articolo 2 o con il consenso di MBio, Monaghan Mushrooms. |
| --- | --- |

è autorizzato a immettere sul mercato dell'Unione il nuovo alimento di cui al paragrafo 1, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l'autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento ai dati protetti a norma dell'articolo 2 o con il consenso di MBio, Monaghan Mushrooms.

3.   La voce figurante nell'elenco dell'Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d'uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell'allegato.

Articolo 2

I dati contenuti nel fascicolo di domanda, in base ai quali l'Autorità ha valutato il nuovo alimento di cui all'articolo 1, indicati dal richiedente come protetti da proprietà industriale e senza i quali il nuovo alimento non avrebbe potuto essere autorizzato, non possono essere utilizzati a vantaggio di una domanda successiva nei cinque anni a decorrere dal 19 dicembre 2021 senza il consenso di MBio, Monaghan Mushrooms.

Articolo 3

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).

2

(3)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).

3

(4)  Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35).

4

(5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.

5

(6)  Annex 1 Particle Size Report.

6

(7)  Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.

7

(8)  Annex 4 COA vitamin D analysis.

8

(9)  Annex 5 COA nutritional analysis.

9

(10)  Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.

10

2

(11)  Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.

11

(12)  Annex 9 Stability Study Report UCC; Annex 14 COA Vit D stability study; Annex 24 Stability study Report CampdenBRI; Annex 25 Stability study report meat free product; Annex 29 COAs Stability Meat free.

12

(13)  Annex 16 COA Toxicological analysis.

13

(14)  Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.

14

(15)  Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.

15

(16)  Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.

16

(17)  Annex 22 MBio Ergosterol.

17

(18)  Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.

18

(19)  Annex 12 MBio Allergen Policy.

19

(20)  EFSA Journal 2021;19(4):6516.

20

---

ALLEGATO

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:

| 1) | nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), è inserita la seguente voce:










  Nuovo alimento autorizzato | Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato | Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura | Altri requisiti | Tutela dei dati |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Polvere di funghi contenente vitamina D2 | Categoria dell'alimento specificato | Livelli massimi di vitamina D2 | 1. | La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “Polvere di funghi trattata con raggi UV contenente vitamina D2”. |

1)

nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), è inserita la seguente voce:

Nuovo alimento autorizzato

Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato

Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura

Altri requisiti

Tutela dei dati

«Polvere di funghi contenente vitamina D2

Categoria dell'alimento specificato

Livelli massimi di vitamina D2

1.

La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “Polvere di funghi trattata con raggi UV contenente vitamina D2”.

| 2. | L'etichetta degli integratori alimentari con polvere di funghi contenente vitamina D2 indica che l'integratore alimentare non deve essere somministrato a lattanti e a bambini di età inferiore ai tre anni. |
| --- | --- |

2.

L'etichetta degli integratori alimentari con polvere di funghi contenente vitamina D2 indica che l'integratore alimentare non deve essere somministrato a lattanti e a bambini di età inferiore ai tre anni.

Autorizzato il 19 dicembre 2021. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale in conformità all'articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.

Richiedente: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlanda. Durante il periodo di tutela dei dati solo la società MBio, Monaghan Mushrooms è autorizzata a immettere sul mercato dell'Unione il nuovo alimento polvere di funghi contenente vitamina D2, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l'autorizzazione per il nuovo alimento senza fare riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale in conformità all'articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di MBio, Monaghan Mushrooms.

Data finale della tutela dei dati: 19 dicembre 2026.»;

Cereali da prima colazione

2,1 μg/100 g

Pane e prodotti analoghi di pasticceria lievitati

2,1 μg/100 g

Pasta, prodotti a base di cereali e prodotti analoghi

2,1 μg/100 g

Succhi e nettari di frutta/verdura

1,1 μg/100 ml (prodotti commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del produttore)

Prodotti lattiero-caseari e prodotti sostitutivi (diversi dalle bevande)

2,1 μg/100 g (prodotti commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del produttore)

Prodotti lattiero-caseari e prodotti sostitutivi (bevande)

1,1 μg/100 ml (prodotti commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del produttore)

Latte e prodotti lattiero-caseari in polvere

21,3 μg/100 g (prodotti commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del produttore)

Prodotti sostitutivi della carne

2,1 μg/100 g

Minestre

2,1 μg/100 ml (prodotti commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del produttore)

Spuntini vegetali estrusi

2,1 μg/100 g

Sostituti di un pasto per il controllo del peso

2,1 μg/100 g

Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi quelli destinati ai lattanti

Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti

Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, esclusi quelli destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia

15 μg di vitamina D2/giorno

| 2) | nella tabella 2 (Specifiche), è inserita la seguente voce:






  Nuovo alimento autorizzato | Specifiche |
| --- | --- | --- |
| «Polvere di funghi contenente vitamina D2 | Descrizione/definizione

  Il nuovo alimento è costituito da polvere di funghi ricavata da funghi Agaricus bisporus secchi interi. Il processo comprende l'essiccazione, la macinazione e l'esposizione controllata della polvere di funghi ai raggi UV.
  Radiazione UV: processo di irraggiamento con luce ultravioletta a una lunghezza d'onda simile a quella utilizzata per i nuovi alimenti trattati con raggi UV autorizzati a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

  Caratteristiche/composizione

  Contenuto di vitamina D2: 580-595 μg/g di polvere di funghi
  Ceneri: ≤ 13,5 %
  Attività dell'acqua: < 0,5
  Tenore di umidità: ≤ 7,5 %
  Carboidrati: ≤ 35,0 %
  Totale fibre alimentari: ≥ 15 %
  Proteina grezza (N × 6,25): ≥ 22 %
  Grassi: ≤ 4,5 %

  Metalli pesanti

  Piombo: ≤ 0,5 mg/kg
  Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg
  Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg
  Arsenico: ≤ 0,3 mg/kg

  Micotossine

  Aflatossina B1: ≤ 0,10 μg/kg
  Aflatossine (somma di B1, B2, G1 e G2): < 4 μg/kg

  Criteri microbiologici

  Conteggio totale su piastra: ≤ 5 000 CFU (1)

  Conteggio totale dei lieviti e delle muffe: < 100 CFU/g

  E. coli: < 10 CFU/g

  Salmonella spp.: assenza in 25 g

  Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
  Coliformi: ≤ 10 CFU/g

  Listeria spp.: assenza in 25 g
  Enterobatteriacee: < 10 CFU/g». |

2)

nella tabella 2 (Specifiche), è inserita la seguente voce:

Nuovo alimento autorizzato

Specifiche

«Polvere di funghi contenente vitamina D2

Descrizione/definizione

Il nuovo alimento è costituito da polvere di funghi ricavata da funghi Agaricus bisporus secchi interi. Il processo comprende l'essiccazione, la macinazione e l'esposizione controllata della polvere di funghi ai raggi UV.

Radiazione UV: processo di irraggiamento con luce ultravioletta a una lunghezza d'onda simile a quella utilizzata per i nuovi alimenti trattati con raggi UV autorizzati a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

Caratteristiche/composizione

Contenuto di vitamina D2: 580-595 μg/g di polvere di funghi

Ceneri: ≤ 13,5 %

Attività dell'acqua: < 0,5

Tenore di umidità: ≤ 7,5 %

Carboidrati: ≤ 35,0 %

Totale fibre alimentari: ≥ 15 %

Proteina grezza (N × 6,25): ≥ 22 %

Grassi: ≤ 4,5 %

Metalli pesanti

Piombo: ≤ 0,5 mg/kg

Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg

Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg

Arsenico: ≤ 0,3 mg/kg

Micotossine

Aflatossina B1: ≤ 0,10 μg/kg

Aflatossine (somma di B1, B2, G1 e G2): < 4 μg/kg

Criteri microbiologici

Conteggio totale su piastra: ≤ 5 000 CFU (1)

Conteggio totale dei lieviti e delle muffe: < 100 CFU/g

E. coli: < 10 CFU/g

Salmonella spp.: assenza in 25 g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g

Coliformi: ≤ 10 CFU/g

Listeria spp.: assenza in 25 g

Enterobatteriacee: < 10 CFU/g».

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(1)  CFU: unità formanti colonie.

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| 29.11.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 426/23 |
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29.11.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 426/23

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2080 DELLA COMMISSIONE

del 26 novembre 2021

relativo all’autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali ad eccezione dei pesci

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione dell’estensione dell’uso della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268 come additivo per mangimi dai pesci a tutte le specie animali. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione dell’estensione dell’uso della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268 come additivo per mangimi dai pesci a tutte le specie animali. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione dell’estensione dell’uso della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268 come additivo per mangimi dai pesci a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», nel gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi» e nella categoria «additivi organolettici», nel gruppo funzionale «aromatizzanti». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione dell’estensione dell’uso della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268 come additivo per mangimi dai pesci a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», nel gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi» e nella categoria «additivi organolettici», nel gruppo funzionale «aromatizzanti».

| (4) | Nel parere del 5 maggio 2021 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che non si è potuto trarre conclusioni sulla possibilità che l’additivo in questione sia tossico per inalazione, un irritante per gli occhi o un sensibilizzante della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è un’efficace fonte dell’aminoacido essenziale istidina ed è efficace come aromatizzante. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere del 5 maggio 2021 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che non si è potuto trarre conclusioni sulla possibilità che l’additivo in questione sia tossico per inalazione, un irritante per gli occhi o un sensibilizzante della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è un’efficace fonte dell’aminoacido essenziale istidina ed è efficace come aromatizzante.

| (5) | L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (6) | La valutazione della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale additivo come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(6)

La valutazione della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale additivo come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   La sostanza L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268 specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

2.   La sostanza L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268 specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «aromatizzanti», è autorizzata come additivo per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021; 19(5):6622.

2

EFSA Journal

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ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi nutrizionali


  Gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi |
| 3c351i | — | L-istidina monocloridrato monoidrato | Composizione dell’additivo

  Polvere con un tenore minimo del
  98 % di L-istidina monocloridrato monoidrato e
  del 72 % di istidina e
  un tenore massimo di 100 ppm di istamina | Tutte le specie animali ad eccezione dei pesci | — | — | — | 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali

Gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi

3c351i

—

L-istidina monocloridrato monoidrato

Composizione dell’additivo

Polvere con un tenore minimo del

98 % di L-istidina monocloridrato monoidrato e

del 72 % di istidina e

un tenore massimo di 100 ppm di istamina

Tutte le specie animali ad eccezione dei pesci

—

—

—

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 2. | L’etichetta dell’additivo e della premiscela deve recare le seguenti indicazioni:






  — | «La supplementazione con L-istidina monocloridrato monoidrato deve essere limitata al fabbisogno nutrizionale dell’animale di destinazione, che dipende dalla specie, dallo stato fisiologico dell’animale, dal livello di prestazione, dalle condizioni ambientali, dal livello di altri aminoacidi nell’alimentazione e dal livello di oligoelementi essenziali quali il rame e lo zinco.»; |
| --- | --- | --- |

2.

L’etichetta dell’additivo e della premiscela deve recare le seguenti indicazioni:

—

«La supplementazione con L-istidina monocloridrato monoidrato deve essere limitata al fabbisogno nutrizionale dell’animale di destinazione, che dipende dalla specie, dallo stato fisiologico dell’animale, dal livello di prestazione, dalle condizioni ambientali, dal livello di altri aminoacidi nell’alimentazione e dal livello di oligoelementi essenziali quali il rame e lo zinco.»;

| — | il tenore di istidina. |
| --- | --- |

—

il tenore di istidina.

| 3. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

3.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

19 dicembre 2031

Caratterizzazione della sostanza attiva

L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268

Formula chimica: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Numero CAS: 5934-29-2

Numero EINECS: 211-438-9

Metodo di analisi
   (1)

Per la quantificazione dell’istidina nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione spettrofotometrica (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione spettrofotometrica (HPLC-UV);

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD).

Per la quantificazione dell’istidina nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) —regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) —regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).

Per la quantificazione dell’istamina nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione spettrofotometrica (HPLC-UV). |
| --- | --- |

—

cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione spettrofotometrica (HPLC-UV).

Categoria: additivi organolettici

Gruppo funzionale: aromatizzanti

3c351i

—

L-istidina monocloridrato monoidrato

Composizione dell’additivo

Polvere con un tenore minimo del

98 % di L-istidina monocloridrato monoidrato e

Del 72 % di istidina e

un tenore massimo di 100 ppm di istamina

Tutte le specie animali

—

—

—

| 1. | L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |
| --- | --- |

1.

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

| 2. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |
| --- | --- |

2.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 3. | L’etichetta dell’additivo deve recare la seguente indicazione: «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

L’etichetta dell’additivo deve recare la seguente indicazione: «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta della premiscela se il livello d’uso su tale etichetta comporta il superamento del livello di sostanza attiva nel mangime completo di cui al punto 3. |
| --- | --- |

4.

Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta della premiscela se il livello d’uso su tale etichetta comporta il superamento del livello di sostanza attiva nel mangime completo di cui al punto 3.

| 5. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

5.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

19 dicembre 2031

Caratterizzazione della sostanza attiva

L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta mediante fermentazione con Escherichia coli NITE SD 00268

Formula chimica: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Numero CAS: 5934-29-2

Numero EINECS: 211-438-9

Metodo di analisi
   (1)

Per la quantificazione dell’istidina nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione spettrofotometrica (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione spettrofotometrica (HPLC-UV);

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD).

Per la quantificazione dell’istidina nelle premiscele:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) — regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) — regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).

Per la quantificazione dell’istamina nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione spettrofotometrica (HPLC-UV). |
| --- | --- |

—

cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione spettrofotometrica (HPLC-UV).

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(1)  Informazioni dettagliate sul metodo di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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| 29.11.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 426/28 |
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29.11.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 426/28

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2081 DELLA COMMISSIONE

del 26 novembre 2021

concernente il mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva indoxacarb, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e la modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), e l’articolo 78, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 2006/10/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva indoxacarb nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3). |
| --- | --- |

(1)

La direttiva 2006/10/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva indoxacarb nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).

| (2) | Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4). |
| --- | --- |

(2)

Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).

| (3) | L’approvazione della sostanza attiva indoxacarb indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 ottobre 2022. |
| --- | --- |

(3)

L’approvazione della sostanza attiva indoxacarb indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 ottobre 2022.

| (4) | Una domanda di rinnovo dell’approvazione dell’indoxacarb è stata presentata in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo. |
| --- | --- |

(4)

Una domanda di rinnovo dell’approvazione dell’indoxacarb è stata presentata in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.

| (5) | Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore. |
| --- | --- |

(5)

Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.

| (6) | Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 28 novembre 2016 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione. |
| --- | --- |

(6)

Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 28 novembre 2016 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione.

| (7) | L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione. |
| --- | --- |

(7)

L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.

| (8) | Il 15 dicembre 2017 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che l’indoxacarb soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La parte di queste conclusioni relativa all’ecotossicologia è stata modificata nel 2018 per chiarire la valutazione del rischio per le api conformemente agli orientamenti pertinenti della Commissione europea (SANCO/10329/2002-rev.2). Il 15 maggio 2019 la Commissione ha chiesto all’Autorità una revisione inter pares aggiornata relativa al rischio per i mammiferi e le api rappresentato dall’indoxacarb. Il 28 ottobre 2019 l’Autorità ha adottato una dichiarazione sulla revisione inter pares aggiornata relativa al rischio per i mammiferi e le api rappresentato dalla sostanza attiva indoxacarb (7), che è stata ripresa in un secondo aggiornamento delle conclusioni dell’Autorità sulla possibilità che l’indoxacarb soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Il 15 dicembre 2017 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che l’indoxacarb soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La parte di queste conclusioni relativa all’ecotossicologia è stata modificata nel 2018 per chiarire la valutazione del rischio per le api conformemente agli orientamenti pertinenti della Commissione europea (SANCO/10329/2002-rev.2). Il 15 maggio 2019 la Commissione ha chiesto all’Autorità una revisione inter pares aggiornata relativa al rischio per i mammiferi e le api rappresentato dall’indoxacarb. Il 28 ottobre 2019 l’Autorità ha adottato una dichiarazione sulla revisione inter pares aggiornata relativa al rischio per i mammiferi e le api rappresentato dalla sostanza attiva indoxacarb (7), che è stata ripresa in un secondo aggiornamento delle conclusioni dell’Autorità sulla possibilità che l’indoxacarb soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (9) | L’Autorità ha ritenuto che l’elevato rischio a lungo termine per i mammiferi selvatici, in particolare il rischio a lungo termine per i piccoli mammiferi erbivori, costituisca un aspetto critico che desta preoccupazione. |
| --- | --- |

(9)

L’Autorità ha ritenuto che l’elevato rischio a lungo termine per i mammiferi selvatici, in particolare il rischio a lungo termine per i piccoli mammiferi erbivori, costituisca un aspetto critico che desta preoccupazione.

| (10) | Sono stati inoltre individuati un rischio elevato per i consumatori e i lavoratori in relazione all’uso rappresentativo nella lattuga e un rischio elevato per le api in relazione all’uso rappresentativo nel granturco, nel granturco dolce e nella lattuga per la produzione di sementi. |
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(10)

Sono stati inoltre individuati un rischio elevato per i consumatori e i lavoratori in relazione all’uso rappresentativo nella lattuga e un rischio elevato per le api in relazione all’uso rappresentativo nel granturco, nel granturco dolce e nella lattuga per la produzione di sementi.

| (11) | Varie parti della valutazione del rischio non hanno inoltre potuto essere completate a causa dell’insufficienza dei dati contenuti nel fascicolo. In particolare la valutazione del rischio per i consumatori non ha potuto essere completata a causa della mancanza di dati riguardanti il metabolismo delle colture a rotazione, il metabolismo nel pollame, l’entità dei residui nelle colture primarie e a rotazione e l’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui nell’acqua potabile. Inoltre la valutazione relativa all’esposizione delle acque sotterranee al metabolita del suolo IN-U8E24 non ha potuto essere completata a causa della mancanza di dati sulla degradazione e sull’adsorbimento nel suolo. Analogamente non è stato possibile completare la valutazione del rischio ecotossicologico per diversi metaboliti. |
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(11)

Varie parti della valutazione del rischio non hanno inoltre potuto essere completate a causa dell’insufficienza dei dati contenuti nel fascicolo. In particolare la valutazione del rischio per i consumatori non ha potuto essere completata a causa della mancanza di dati riguardanti il metabolismo delle colture a rotazione, il metabolismo nel pollame, l’entità dei residui nelle colture primarie e a rotazione e l’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui nell’acqua potabile. Inoltre la valutazione relativa all’esposizione delle acque sotterranee al metabolita del suolo IN-U8E24 non ha potuto essere completata a causa della mancanza di dati sulla degradazione e sull’adsorbimento nel suolo. Analogamente non è stato possibile completare la valutazione del rischio ecotossicologico per diversi metaboliti.

| (12) | Il 14 novembre 2018 il richiedente ha informato la Commissione in merito alla sua decisione di ritirare dalla domanda di rinnovo l’uso rappresentativo nella lattuga. |
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(12)

Il 14 novembre 2018 il richiedente ha informato la Commissione in merito alla sua decisione di ritirare dalla domanda di rinnovo l’uso rappresentativo nella lattuga.

| (13) | La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità, sulle conclusioni rivedute e sulla dichiarazione. In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, la Commissione ha invitato inoltre il richiedente a presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame. |
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(13)

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità, sulle conclusioni rivedute e sulla dichiarazione. In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, la Commissione ha invitato inoltre il richiedente a presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.

| (14) | Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza attiva. |
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(14)

Nonostante le argomentazioni addotte dal richiedente non è stato tuttavia possibile dissipare i motivi di preoccupazione legati alla sostanza attiva.

| (15) | Di conseguenza, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non è stato accertato se i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano soddisfatti. È pertanto opportuno non rinnovare l’approvazione della sostanza attiva indoxacarb in conformità all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento. |
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(15)

Di conseguenza, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non è stato accertato se i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 siano soddisfatti. È pertanto opportuno non rinnovare l’approvazione della sostanza attiva indoxacarb in conformità all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento.

| (16) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. |
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(16)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

| (17) | È opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti indoxacarb. |
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(17)

È opportuno concedere agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti indoxacarb.

| (18) | Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per i prodotti fitosanitari contenenti indoxacarb, tale periodo dovrebbe essere il più breve possibile. |
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(18)

Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per i prodotti fitosanitari contenenti indoxacarb, tale periodo dovrebbe essere il più breve possibile.

| (19) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1449 della Commissione (8) ha prorogato la scadenza dell’indoxacarb fino al 31 ottobre 2022, al fine di consentire il completamento dell’iter di rinnovo prima della scadenza dell’approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo è stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima. |
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(19)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1449 della Commissione (8) ha prorogato la scadenza dell’indoxacarb fino al 31 ottobre 2022, al fine di consentire il completamento dell’iter di rinnovo prima della scadenza dell’approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo è stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi quanto prima.

| (20) | Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione dell’indoxacarb a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(20)

Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione dell’indoxacarb a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (21) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(21)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva

L’approvazione della sostanza attiva indoxacarb non è rinnovata.

Articolo 2

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

Nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 119 relativa all’indoxacarb.

Articolo 3

Misure transitorie

Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva indoxacarb entro il 19 marzo 2022.

Articolo 4

Periodo di tolleranza

L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scade entro il 19 settembre 2022.

Articolo 5

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2006/10/CE della Commissione, del 27 gennaio 2006, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive forchlorfenuron e indoxacarb (GU L 25 del 28.1.2006, pag. 24).

2

(3)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).

3

(4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).

4

(5)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).

5

(6)  
  EFSA Journal 2018;16(1):5140, 36 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5140. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu

6

EFSA Journal

(7)  EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2019. «Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb». EFSA Journal 2019;17(10):5866, 10 pagg.

7

EFSA Journal

(8)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1449 della Commissione, del 3 settembre 2021, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze 2-fenilfenol (compresi i suoi sali, come il sale sodico), 8-idrossichinolina, amidosulfuron, bifenox, clormequat, clorotoluron, clofentezina, clomazone, cipermetrina, daminozide, deltametrina, dicamba, difenoconazolo, diflufenican, dimetaclor, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fostiazato, indoxacarb, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, oli di paraffina, olio di paraffina, penconazolo, picloram, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-etile, quizalofop-P-tefurile, zolfo, tetraconazolo, tri-allato, triflusulfuron e tritosulfuron (GU L 313 del 6.9.2021, pag. 20).

8

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| 29.11.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 426/32 |
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29.11.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 426/32

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2082 DELLA COMMISSIONE

del 26 novembre 2021

che stabilisce le modalità di attuazione del regolamento (UE) n. 376/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il sistema comune europeo per la classificazione dei rischi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 376/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, concernente la segnalazione, l'analisi e il monitoraggio di eventi nel settore dell'aviazione civile, che modifica il regolamento (UE) n. 996/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 2003/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 1321/2007 e (CE) n. 1330/2007 della Commissione (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 7,

considerando quanto segue:

| (1) | Conformemente al regolamento (UE) n. 376/2014 sia gli Stati membri che l'Agenzia dell'Unione europea per la sicurezza aerea («l'Agenzia») sono tenuti a istituire un sistema per la raccolta, la valutazione, l'elaborazione, l'analisi e la registrazione indipendenti delle informazioni relative ad eventi nell'ambito della sicurezza aerea. Le autorità competenti degli Stati membri devono redigere segnalazioni di eventi sulla base delle informazioni sugli eventi e archiviarle in una banca dati nazionale. L'Agenzia è tenuta a rispettare lo stesso obbligo, ovvero redigere segnalazioni di eventi sulla base delle informazioni sugli eventi e archiviarle in una banca dati. |
| --- | --- |

(1)

Conformemente al regolamento (UE) n. 376/2014 sia gli Stati membri che l'Agenzia dell'Unione europea per la sicurezza aerea («l'Agenzia») sono tenuti a istituire un sistema per la raccolta, la valutazione, l'elaborazione, l'analisi e la registrazione indipendenti delle informazioni relative ad eventi nell'ambito della sicurezza aerea. Le autorità competenti degli Stati membri devono redigere segnalazioni di eventi sulla base delle informazioni sugli eventi e archiviarle in una banca dati nazionale. L'Agenzia è tenuta a rispettare lo stesso obbligo, ovvero redigere segnalazioni di eventi sulla base delle informazioni sugli eventi e archiviarle in una banca dati.

| (2) | A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 376/2014, gli Stati membri e l'Agenzia partecipano a uno scambio di informazioni mettendo a disposizione mediante il repertorio centrale europeo (RCE) tutte le informazioni in materia di sicurezza registrate nelle rispettive banche dati sulle segnalazioni. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 376/2014, gli Stati membri e l'Agenzia partecipano a uno scambio di informazioni mettendo a disposizione mediante il repertorio centrale europeo (RCE) tutte le informazioni in materia di sicurezza registrate nelle rispettive banche dati sulle segnalazioni.

| (3) | A norma del regolamento (UE) n. 376/2014, le segnalazioni di eventi devono includere una classificazione in funzione dei rischi per la sicurezza, soggetta a riesame da parte delle autorità competenti degli Stati membri o dell'Agenzia, e devono essere trasferite nel repertorio centrale europeo (RCE). Per garantire che le segnalazioni di eventi contenute nell'RCE siano tutte classificate in modo armonizzato, le autorità competenti degli Stati membri e l'Agenzia dovrebbero accertarsi che la classificazione in tali segnalazioni sia determinata conformemente al sistema comune europeo per la classificazione dei rischi (ERCS) di cui al regolamento delegato (UE) 2020/2034 della Commissione (2). |
| --- | --- |

(3)

A norma del regolamento (UE) n. 376/2014, le segnalazioni di eventi devono includere una classificazione in funzione dei rischi per la sicurezza, soggetta a riesame da parte delle autorità competenti degli Stati membri o dell'Agenzia, e devono essere trasferite nel repertorio centrale europeo (RCE). Per garantire che le segnalazioni di eventi contenute nell'RCE siano tutte classificate in modo armonizzato, le autorità competenti degli Stati membri e l'Agenzia dovrebbero accertarsi che la classificazione in tali segnalazioni sia determinata conformemente al sistema comune europeo per la classificazione dei rischi (ERCS) di cui al regolamento delegato (UE) 2020/2034 della Commissione (2).

| (4) | È dunque necessario stabilire le modalità per un'attuazione armonizzata e coerente dell'ERCS da parte dell'Agenzia e degli Stati membri. |
| --- | --- |

(4)

È dunque necessario stabilire le modalità per un'attuazione armonizzata e coerente dell'ERCS da parte dell'Agenzia e degli Stati membri.

| (5) | Quando le segnalazioni di eventi contengono una classificazione dei rischi determinata utilizzando metodologie diverse dall'ERCS, le autorità competenti degli Stati membri o l'Agenzia dovrebbero classificare il rischio dell'evento in questione conformemente all'ERCS come definito nel regolamento delegato (UE) 2020/2034. |
| --- | --- |

(5)

Quando le segnalazioni di eventi contengono una classificazione dei rischi determinata utilizzando metodologie diverse dall'ERCS, le autorità competenti degli Stati membri o l'Agenzia dovrebbero classificare il rischio dell'evento in questione conformemente all'ERCS come definito nel regolamento delegato (UE) 2020/2034.

| (6) | Nei casi in cui le autorità competenti degli Stati membri o l'Agenzia decidano di utilizzare una procedura di conversione per convertire le classificazioni in funzione dei rischi di cui al considerando 5 in una classificazione ERCS e qualora tali metodologie siano ARMS-ERC 4x4 o RAT «ATM Overall», le autorità competenti degli Stati membri o l'Agenzia dovrebbero utilizzare la procedura di conversione diretta di cui al presente regolamento. |
| --- | --- |

(6)

Nei casi in cui le autorità competenti degli Stati membri o l'Agenzia decidano di utilizzare una procedura di conversione per convertire le classificazioni in funzione dei rischi di cui al considerando 5 in una classificazione ERCS e qualora tali metodologie siano ARMS-ERC 4x4 o RAT «ATM Overall», le autorità competenti degli Stati membri o l'Agenzia dovrebbero utilizzare la procedura di conversione diretta di cui al presente regolamento.

| (7) | Se la procedura di conversione diretta di cui all'allegato non è applicabile, le autorità competenti degli Stati membri e l'Agenzia dovrebbero essere autorizzate a utilizzare altre procedure di conversione purché sia ottenuta una classificazione ERCS equivalente. |
| --- | --- |

(7)

Se la procedura di conversione diretta di cui all'allegato non è applicabile, le autorità competenti degli Stati membri e l'Agenzia dovrebbero essere autorizzate a utilizzare altre procedure di conversione purché sia ottenuta una classificazione ERCS equivalente.

| (8) | Per garantire l'applicazione efficace dell'ERCS, è necessario monitorare e migliorare in modo continuo tale sistema. È necessario stabilire norme dettagliate per tale monitoraggio e miglioramento e l'Agenzia dovrebbe assistere la Commissione nel suddetto riesame e nel monitoraggio. A tal fine gli Stati membri dovrebbero riferire periodicamente all'Agenzia e alla Commissione, entro i termini prescritti, in merito all'uso dell'ERCS e alla sua valutazione. |
| --- | --- |

(8)

Per garantire l'applicazione efficace dell'ERCS, è necessario monitorare e migliorare in modo continuo tale sistema. È necessario stabilire norme dettagliate per tale monitoraggio e miglioramento e l'Agenzia dovrebbe assistere la Commissione nel suddetto riesame e nel monitoraggio. A tal fine gli Stati membri dovrebbero riferire periodicamente all'Agenzia e alla Commissione, entro i termini prescritti, in merito all'uso dell'ERCS e alla sua valutazione.

| (9) | Le autorità competenti degli Stati membri e l'Agenzia devono prepararsi all'applicazione dell'ERCS, in particolare adeguando i loro processi interni ed eventualmente assegnando risorse supplementari. L'articolo 24, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 376/2014 prevede tuttavia che l'articolo 7, paragrafo 2, di tale regolamento, che impone l'uso dell'ERCS da parte degli Stati membri e dell'Agenzia, si applichi una volta entrati in vigore gli atti delegati e di esecuzione che specificano e sviluppano l'ERCS. Il regolamento delegato (UE) 2020/2034 che definisce il sistema ERCS è già entrato in vigore il 31 dicembre 2020. Pertanto non è possibile differire l'applicabilità dell'obbligo di utilizzare l'ERCS oltre la data di entrata in vigore del presente regolamento. Inoltre, ai fini del rapporto annuale sulla sicurezza pubblicato dall'Agenzia a norma dell'articolo 72, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), è essenziale che le segnalazioni di eventi caricate nell'RCE in un periodo di un anno siano classificate in modo armonizzato. L'obbligo di classificare gli eventi conformemente all'ERCS dovrebbe iniziare ad applicarsi a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Il presente regolamento dovrebbe quindi entrare in vigore il 1o gennaio 2023. |
| --- | --- |

(9)

Le autorità competenti degli Stati membri e l'Agenzia devono prepararsi all'applicazione dell'ERCS, in particolare adeguando i loro processi interni ed eventualmente assegnando risorse supplementari. L'articolo 24, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 376/2014 prevede tuttavia che l'articolo 7, paragrafo 2, di tale regolamento, che impone l'uso dell'ERCS da parte degli Stati membri e dell'Agenzia, si applichi una volta entrati in vigore gli atti delegati e di esecuzione che specificano e sviluppano l'ERCS. Il regolamento delegato (UE) 2020/2034 che definisce il sistema ERCS è già entrato in vigore il 31 dicembre 2020. Pertanto non è possibile differire l'applicabilità dell'obbligo di utilizzare l'ERCS oltre la data di entrata in vigore del presente regolamento. Inoltre, ai fini del rapporto annuale sulla sicurezza pubblicato dall'Agenzia a norma dell'articolo 72, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), è essenziale che le segnalazioni di eventi caricate nell'RCE in un periodo di un anno siano classificate in modo armonizzato. L'obbligo di classificare gli eventi conformemente all'ERCS dovrebbe iniziare ad applicarsi a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Il presente regolamento dovrebbe quindi entrare in vigore il 1o gennaio 2023.

| (10) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 127 del regolamento (UE) 2018/1139, |
| --- | --- |

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 127 del regolamento (UE) 2018/1139,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce le modalità di attuazione del sistema comune europeo per la classificazione dei rischi («ERCS») di cui al regolamento delegato (UE) 2020/2034.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni dell'articolo 2 del regolamento delegato (UE) 2020/2034.

Si applicano inoltre le seguenti definizioni:

| 1) | per «metodologia ARMS-ERC» si intende la metodologia elaborata dal gruppo di lavoro settoriale ARMS (Airline Risk Management Solutions, soluzioni per la gestione dei rischi per le compagne aeree), per la valutazione dei rischi operativi; |
| --- | --- |

1)

per «metodologia ARMS-ERC» si intende la metodologia elaborata dal gruppo di lavoro settoriale ARMS (Airline Risk Management Solutions, soluzioni per la gestione dei rischi per le compagne aeree), per la valutazione dei rischi operativi;

Airline Risk Management Solutions

| 2) | per «ATM» si intende la gestione del traffico aereo (air traffic management) quale definita all'articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 549/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4); |
| --- | --- |

2)

per «ATM» si intende la gestione del traffico aereo (air traffic management) quale definita all'articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 549/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4);

air traffic management

4

| 3) | per «punteggio di gravità ATM Airborne» si intende la parte della metodologia RAT volta a valutare l'efficienza operativa in volo in relazione all'evento; |
| --- | --- |

3)

per «punteggio di gravità ATM Airborne» si intende la parte della metodologia RAT volta a valutare l'efficienza operativa in volo in relazione all'evento;

| 4) | per «punteggio di gravità ATM Ground» si intende la parte della metodologia RAT volta a valutare l'efficienza di sistema (procedure, attrezzature e elemento umano) del sistema ATM; |
| --- | --- |

4)

per «punteggio di gravità ATM Ground» si intende la parte della metodologia RAT volta a valutare l'efficienza di sistema (procedure, attrezzature e elemento umano) del sistema ATM;

| 5) | per «punteggio di gravità ATM Overall» si intende la combinazione in un unico punteggio del «punteggio di gravità ATM Ground» e del «punteggio di gravità ATM Airborne»; |
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5)

per «punteggio di gravità ATM Overall» si intende la combinazione in un unico punteggio del «punteggio di gravità ATM Ground» e del «punteggio di gravità ATM Airborne»;

| 6) | per «metodologia RAT» si intende la metodologia dello strumento di analisi dei rischi (Risk Analysis Tool) elaborata da Eurocontrol e utilizzata per classificare gli eventi relativi alla sicurezza nel settore ATM; |
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6)

per «metodologia RAT» si intende la metodologia dello strumento di analisi dei rischi (Risk Analysis Tool) elaborata da Eurocontrol e utilizzata per classificare gli eventi relativi alla sicurezza nel settore ATM;

Risk Analysis Tool

| 7) | «Eurocontrol» è l'Organizzazione europea per la sicurezza della navigazione aerea, istituita dalla convenzione internazionale di cooperazione per la sicurezza della navigazione aerea, del 13 dicembre 1960 (5). |
| --- | --- |

7)

«Eurocontrol» è l'Organizzazione europea per la sicurezza della navigazione aerea, istituita dalla convenzione internazionale di cooperazione per la sicurezza della navigazione aerea, del 13 dicembre 1960 (5).

5

Articolo 3

Riesame, modifica e approvazione della classificazione in funzione dei rischi per la sicurezza

1.   L'autorità competente dello Stato membro o l'Agenzia riesamina e, se necessario, modifica e approva la classificazione in funzione dei rischi per la sicurezza contenuta nella segnalazione di eventi relativa all'evento in questione in conformità dell'ERCS di cui al regolamento delegato (UE) 2020/2034.

2.   Fatto salvo il paragrafo 1, l'autorità competente dello Stato membro o l'Agenzia utilizza la procedura di conversione diretta di cui all'allegato quando converte la classificazione in funzione dei rischi per la sicurezza determinata mediante le metodologie ARMS/ERC 4x4 o RAT «ATM Overall». Per le classificazioni in funzione dei rischi di sicurezza determinate mediante altre metodologie, l'autorità competente dello Stato membro o l'Agenzia può utilizzare la procedura di conversione manuale di cui al punto 2 dell'allegato, o altre procedure di conversione, a seconda dei casi, purché sia ottenuta una classificazione ERCS equivalente.

Articolo 4

Monitoraggio e miglioramento dell'ERCS

1.   Il 31 marzo 2026, e successivamente ogni cinque anni, ciascuno Stato membro trasmette alla Commissione e all'Agenzia una relazione sull'uso dell'ERCS.

2.   L'Agenzia riesamina le informazioni ricevute dagli Stati membri in conformità del paragrafo 1 del presente articolo, così come altre informazioni pervenutele in merito all'attuazione dell'ERCS. In sede di riesame l'Agenzia può tenere conto della consulenza della rete di analisti della sicurezza aerea di cui all'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 376/2014 e di pertinenti gruppi di esperti eventualmente costituiti dall'Agenzia stessa.

Articolo 5

Monitoraggio della compatibilità con altri sistemi per la classificazione dei rischi

1.   Le procedure di conversione di cui all'allegato dovrebbero essere periodicamente riesaminate dall'Agenzia al fine di garantirne la continua pertinenza. Nell'ambito del riesame si può tenere conto della consulenza della rete di analisti della sicurezza aerea e di pertinenti gruppi di esperti eventualmente costituiti dall'Agenzia.

2.   Se del caso, gli Stati membri notificano alla Commissione e all'Agenzia l'utilizzo della procedura di conversione manuale di cui al punto 2 dell'allegato e delle altre procedure di conversione di cui all'articolo 3, paragrafo 2, del presente regolamento.

Articolo 6

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il 1o gennaio 2023.

o

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 122 del 24.4.2014, pag. 18.

1

(2)  Regolamento delegato (UE) 2020/2034 della Commissione, del 6 ottobre 2020, che integra il regolamento (UE) n. 376/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il sistema comune europeo per la classificazione dei rischi (GU L 416 dell'11.12.2020, pag. 1).

2

(3)  Regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2018, recante norme comuni nel settore dell'aviazione civile, che istituisce un'Agenzia dell'Unione europea per la sicurezza aerea e che modifica i regolamenti (CE) n. 2111/2005, (CE) n. 1008/2008, (UE) n. 996/2010, (UE) n. 376/2014 e le direttive 2014/30/UE e 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, e abroga i regolamenti (CE) n. 552/2004 e (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CEE) n. 3922/91 del Consiglio (GU L 212 del 22.8.2018, pag. 1).

3

(4)  Regolamento (CE) n. 549/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 marzo 2004, che stabilisce i principi generali per l'istituzione del cielo unico europeo («regolamento quadro») (GU L 96 del 31.3.2004, pag. 1).

4

(5)  Convenzione modificata dal protocollo del 12 febbraio 1981 e riveduta con il protocollo del 27 giugno 1997.

5

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ALLEGATO

Procedure di conversione dei punteggi dello strumento di analisi dei rischi (RAT) e delle soluzioni in materia di gestione dei rischi nel settore dell'aviazione — Classificazione dei rischi degli eventi (ARMS-ERC) in punteggi del sistema europeo per la classificazione dei rischi (ERCS)

Il presente allegato stabilisce le procedure di conversione dei punteggi RAT e ARMS ERC in punteggio ERCS (1) di cui è data definizione nella fase 2 dell'allegato del regolamento delegato (UE) 2020/2034.

Le seguenti procedure di conversione prevedono una conversione diretta o manuale per ottenere una classificazione ERCS equivalente ai punteggi RAT e/o ARMS — ERC conformemente all'articolo 3 del presente regolamento.

1.   Conversione diretta

La procedura di conversione obbligatoria comprende i due workflow seguenti:

| — | workflow 1 — conversione diretta per ottenere il punteggio ERCS di gravità; |
| --- | --- |

—

workflow 1 — conversione diretta per ottenere il punteggio ERCS di gravità;

| — | workflow 2 — conversione diretta per ottenere il punteggio ERCS di probabilità. |
| --- | --- |

—

workflow 2 — conversione diretta per ottenere il punteggio ERCS di probabilità.

La figura 1 presenta una panoramica delle procedure. Il punto di partenza del processo è la casella «Segnalazione di eventi presentata» e il risultato la casella «Punteggio ERCS equivalente». Le linee tratteggiate della figura 1 indicano che è necessaria una sola fonte per ciascun risultato del processo.

Image 1

  Figura 1 Procedure di conversione

1.1.   
  WORKFLOW 1 — Punteggio ERCS di gravità

a.   Informazioni relative alla «Categoria di evento» e al «Gruppo di massa»

| — | Se la segnalazione di eventi contiene informazioni sulla «Categoria di evento» dell'evento e sul «Gruppo di massa», tali informazioni possono essere convertite nel punteggio ERCS «Gravità dell'esito potenziale in caso di incidente». La fase successiva è illustrata alla figura 1, lettera b). |
| --- | --- |

—

Se la segnalazione di eventi contiene informazioni sulla «Categoria di evento» dell'evento e sul «Gruppo di massa», tali informazioni possono essere convertite nel punteggio ERCS «Gravità dell'esito potenziale in caso di incidente». La fase successiva è illustrata alla figura 1, lettera b).

| — | Se la segnalazione di eventi non contiene informazioni sulla «Categoria di evento» o sul «Gruppo di massa», o su entrambi, la conversione diretta non è possibile. Se si usa la conversione manuale di cui al punto 2 del presente allegato, la fase successiva è descritta alle figure 1 e 5, lettera D). |
| --- | --- |

—

Se la segnalazione di eventi non contiene informazioni sulla «Categoria di evento» o sul «Gruppo di massa», o su entrambi, la conversione diretta non è possibile. Se si usa la conversione manuale di cui al punto 2 del presente allegato, la fase successiva è descritta alle figure 1 e 5, lettera D).

b.   
  «Categoria di evento» e conversione in area di rischio principale (KRA) ERCS

| — | Se la «Categoria di evento» indicata nella segnalazione di eventi corrisponde direttamente a una delle aree principali di rischio ERCS definite al punto 1.2 dell'allegato del regolamento delegato (UE) 2020/2034, la fase successiva è descritta alla figura 1, lettera c). |
| --- | --- |

—

Se la «Categoria di evento» indicata nella segnalazione di eventi corrisponde direttamente a una delle aree principali di rischio ERCS definite al punto 1.2 dell'allegato del regolamento delegato (UE) 2020/2034, la fase successiva è descritta alla figura 1, lettera c).

| — | Per le segnalazioni di eventi in cui sono indicate «Categorie di eventi» diverse dalle aree principali di rischio ERCS, non è possibile la conversione diretta. Se si usa la conversione manuale di cui al punto 2 del presente allegato, la fase successiva è descritta alle figure 1 e 5, lettera D). |
| --- | --- |

—

Per le segnalazioni di eventi in cui sono indicate «Categorie di eventi» diverse dalle aree principali di rischio ERCS, non è possibile la conversione diretta. Se si usa la conversione manuale di cui al punto 2 del presente allegato, la fase successiva è descritta alle figure 1 e 5, lettera D).

c.   Punteggio ERCS «Gravità dell'esito potenziale in caso di incidente» - conversione diretta

| — | Se la segnalazione di eventi contiene informazioni sulla «Categoria di evento» e sul «Gruppo di massa», l'indice di gravità è direttamente convertito in un adeguato punteggio ERCS «Gravità dell'esito potenziale in caso di incidente». Il risultato indicato nella casella contrassegnata dalla lettera k) contiene il primo carattere corrispondente al valore alfabetico risultante dal calcolo della gravità dell'evento (indice di gravità da A a X). |
| --- | --- |

—

Se la segnalazione di eventi contiene informazioni sulla «Categoria di evento» e sul «Gruppo di massa», l'indice di gravità è direttamente convertito in un adeguato punteggio ERCS «Gravità dell'esito potenziale in caso di incidente». Il risultato indicato nella casella contrassegnata dalla lettera k) contiene il primo carattere corrispondente al valore alfabetico risultante dal calcolo della gravità dell'evento (indice di gravità da A a X).

1.2.   
  WORKFLOW 2 — Punteggio ERCS di probabilità

e.   Segnalazione di eventi classificata utilizzando la metodologia RAT

Se la segnalazione di eventi è stata classificata utilizzando la metodologia RAT (2):

| — | le segnalazioni di eventi che presentano una classificazione RAT secondo il punteggio di gravità «ATM Overall» possono essere mappate direttamente nelle colonne di probabilità ERCS, come spiegato alla figura 2, fase g); |
| --- | --- |

—

le segnalazioni di eventi che presentano una classificazione RAT secondo il punteggio di gravità «ATM Overall» possono essere mappate direttamente nelle colonne di probabilità ERCS, come spiegato alla figura 2, fase g);

| — | le segnalazioni di eventi contenenti solo un punteggio di gravità RAT «ATM Ground»
   (3) devono essere convertite manualmente per ottenere il punteggio ERCS di probabilità. Se si usa la conversione manuale di cui al punto 2 del presente allegato, la fase successiva è descritta alla figura 5, lettera L); |
| --- | --- |

—

le segnalazioni di eventi contenenti solo un punteggio di gravità RAT «ATM Ground»
   (3) devono essere convertite manualmente per ottenere il punteggio ERCS di probabilità. Se si usa la conversione manuale di cui al punto 2 del presente allegato, la fase successiva è descritta alla figura 5, lettera L);

| — | nel caso di segnalazioni di eventi codificate come «Evento specifico ATM», non è possibile effettuare una conversione tra i punteggi RAT e ERCS. |
| --- | --- |

—

nel caso di segnalazioni di eventi codificate come «Evento specifico ATM», non è possibile effettuare una conversione tra i punteggi RAT e ERCS.

f.   Punteggio di gravità RAT «ATM Overall»

| — | Se la segnalazione di eventi contiene il punteggio di gravità «ATM Overall», la fase successiva è illustrata alla figura 1, lettera g). |
| --- | --- |

—

Se la segnalazione di eventi contiene il punteggio di gravità «ATM Overall», la fase successiva è illustrata alla figura 1, lettera g).

g.   Colonna ERCS «Probabilità dell'esito potenziale in caso di incidente» convertita dal valore RAT «ATM Overall» (pertinente solo per i valori A, B, C, E)

Alle segnalazioni di eventi contenenti il punteggio di gravità «ATM Overall» (A, B, C, E) si applica la seguente conversione diretta in categorie di probabilità ERCS:

Image 2

  Figura 2 Conversione del punteggio di gravità RAT ATM Overall nel punteggio ERCS di probabilità

h.   Segnalazioni di eventi classificate secondo la metodologia ARMS-ERC

| — | Per le segnalazioni di eventi che sono state classificate secondo la metodologia ARMS-ERC, la fase successiva è illustrata alla figura 1, lettera i). |
| --- | --- |

—

Per le segnalazioni di eventi che sono state classificate secondo la metodologia ARMS-ERC, la fase successiva è illustrata alla figura 1, lettera i).

| — | Per le segnalazioni di eventi che non sono state classificate secondo la metodologia ARMS-ERC, la fase successiva è illustrata alla figura 5, lettera M). |
| --- | --- |

—

Per le segnalazioni di eventi che non sono state classificate secondo la metodologia ARMS-ERC, la fase successiva è illustrata alla figura 5, lettera M).

i.   Matrice standard 4x4 ARMS-ERC

Se per classificare la segnalazione di eventi è stata utilizzata la matrice 4x4 ARMS-ERC illustrata alla figura 3, la fase successiva è descritta alla figura 1, lettera j).

Image 3

  Figura 3 Matrice standard 4x4 ARMS-ERC

j.   Punteggio ERCS «Probabilità dell'esito potenziale in caso di incidente» — conversione diretta

Se la segnalazione di eventi contiene una classificazione ARMS «Efficacia delle barriere», per determinare il punteggio ERCS «Probabilità dell'esito potenziale in caso di incidente» è utilizzata una successiva conversione diretta nella matrice ERCS.

Image 4

  Figura 4 Conversione della classificazione ARMS-ERC in categorie di probabilità ERCS

k.   Punteggio ERCS equivalente

I punteggi ERCS «Gravità dell'esito potenziale in caso di incidente» e «Probabilità dell'esito potenziale in caso di incidente» sono combinati nella matrice ERCS per generare un punteggio ERCS equivalente, come stabilito nella fase 2 dell'allegato del regolamento delegato (UE) 2020/2034.

2.   Conversione manuale

La conversione manuale comprende i due workflow seguenti:

| — | workflow 1 — conversione manuale per ottenere il punteggio ERCS di gravità; |
| --- | --- |

—

workflow 1 — conversione manuale per ottenere il punteggio ERCS di gravità;

| — | workflow 2 — conversione manuale per ottenere il punteggio ERCS di probabilità. |
| --- | --- |

—

workflow 2 — conversione manuale per ottenere il punteggio ERCS di probabilità.

Image 5

  Figura 5 Conversione manuale

2.1.   
  WORKFLOW 1

D.   Punteggio ERCS «Gravità dell'esito potenziale in caso di incidente» — conversione manuale

| — | Se la segnalazione di eventi non contiene informazioni sulla «Categoria di evento» o sul «Gruppo di massa», o su entrambi, si applica la metodologia ERCS definita nell'allegato del regolamento delegato (UE) 2020/2034 della Commissione per determinare l' «Esito potenziale in caso di incidente» o l'area principale di rischio. Il risultato finale indicato nella casella contrassegnata dalla lettera k) contiene il primo carattere corrispondente al valore alfabetico risultante dal calcolo della gravità dell'evento (indice di gravità da A a X). |
| --- | --- |

—

Se la segnalazione di eventi non contiene informazioni sulla «Categoria di evento» o sul «Gruppo di massa», o su entrambi, si applica la metodologia ERCS definita nell'allegato del regolamento delegato (UE) 2020/2034 della Commissione per determinare l' «Esito potenziale in caso di incidente» o l'area principale di rischio. Il risultato finale indicato nella casella contrassegnata dalla lettera k) contiene il primo carattere corrispondente al valore alfabetico risultante dal calcolo della gravità dell'evento (indice di gravità da A a X).

2.2.   
  WORKFLOW 2

L.   Colonna ERCS «Probabilità dell'esito potenziale in caso di incidente» — procedura manuale

| — | Per le segnalazioni di eventi che non presentano un punteggio di gravità «ATM Overall» non è possibile effettuare la conversione diretta nel punteggio ERCS «Probabilità dell'esito potenziale in caso di incidente». |
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—

Per le segnalazioni di eventi che non presentano un punteggio di gravità «ATM Overall» non è possibile effettuare la conversione diretta nel punteggio ERCS «Probabilità dell'esito potenziale in caso di incidente».

Il punteggio di gravità «ATM Ground» può tuttavia consentire una conversione parziale mediante la mappatura della valutazione delle barriere «ATM Ground» e il processo di valutazione delle barriere ERCS definito al punto 2.1.3 dell'allegato del regolamento delegato (UE) 2020/2034.

M.   Punteggio ERCS «Probabilità dell'esito potenziale in caso di incidente» — processo manuale

Se, per classificare gli eventi, nelle segnalazioni di eventi non è utilizzata la matrice 4x4 ARMS-ERC, per generare un punteggio ERCS «Probabilità dell'esito potenziale in caso di incidente» il valore della valutazione delle barriere ARMS-ERCS è convertito nella valutazione delle barriere ERCS stabilita al punto 2.1.3 dell'allegato del regolamento delegato (UE) 2020/2034.

k.   Punteggio ERCS equivalente

I punteggi ERCS «Gravità dell'esito potenziale in caso di incidente» e «Probabilità dell'esito potenziale in caso di incidente» sono combinati nella matrice ERCS per generare un punteggio ERCS equivalente, come stabilito nella fase 2 dell'allegato del regolamento delegato (UE) 2020/2034.

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(1)  Il punteggio ERCS è un valore espresso da due caratteri: il primo corrisponde al valore alfabetico risultante dal calcolo della gravità dell'evento (indice di gravità da A a X) e il secondo rappresenta il valore numerico risultante dal calcolo del corrispondente punteggio dell'evento (probabilità).

(2)  La metodologia RAT classifica gli eventi relativi alla gestione del traffico aereo. La metodologia RAT non classifica gli incidenti, in quanto si limita a misurare la probabilità che un evento ATM possa diventare un incidente. La metodologia RAT è suddivisa in vari elementi principali (ossia «ATM Ground», «ATM Airborne"), ciascuno dei quali fornisce una parte del contributo per il punteggio finale di gravità RAT «ATM Overall». Per ottenere un punteggio di gravità «ATM Overall», devono essere disponibili i punteggi di gravità «ATM Ground» e «ATM Airborne».

(3)  Nella metodologia RAT la «gravità» indica quanto sia stato negativo l'evento in questione rispetto ad altri eventi. La metodologia RAT determina la «gravità» mediante una valutazione delle difese/barriere.

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| 29.11.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 426/41 |
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29.11.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 426/41

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2083 DELLA COMMISSIONE

del 26 novembre 2021

che sospende le misure di politica commerciale riguardanti determinati prodotti originari degli Stati Uniti d’America istituite dai regolamenti di esecuzione (UE) 2018/886 e (UE) 2020/502

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 654/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, relativo all’esercizio dei diritti dell’Unione per l’applicazione e il rispetto delle norme commerciali internazionali e recante modifica del regolamento (CE) n. 3286/94 del Consiglio che stabilisce le procedure comunitarie nel settore della politica commerciale comune al fine di garantire l’esercizio dei diritti della Comunità nell’ambito delle norme commerciali internazionali, in particolare di quelle istituite sotto gli auspici dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 20 giugno 2018 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2018/886 (2) relativo ad alcune misure di politica commerciale riguardanti determinati prodotti originari degli Stati Uniti d’America, che prevede l’applicazione di dazi doganali supplementari sulle importazioni nell’Unione di una serie di prodotti originari degli Stati Uniti, vale a dire:






  a) | nella prima fase, il 21 giugno 2018 sono entrati in vigore dazi supplementari ad valorem del 10 % e del 25 % sulle importazioni dei prodotti elencati nell’allegato I di tale regolamento, come ivi specificato, da applicarsi finché gli Stati Uniti non cessino di applicare le misure di salvaguardia ai prodotti provenienti dall’Unione; |
| --- | --- | --- |

(1)

Il 20 giugno 2018 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2018/886 (2) relativo ad alcune misure di politica commerciale riguardanti determinati prodotti originari degli Stati Uniti d’America, che prevede l’applicazione di dazi doganali supplementari sulle importazioni nell’Unione di una serie di prodotti originari degli Stati Uniti, vale a dire:

a)

nella prima fase, il 21 giugno 2018 sono entrati in vigore dazi supplementari ad valorem del 10 % e del 25 % sulle importazioni dei prodotti elencati nell’allegato I di tale regolamento, come ivi specificato, da applicarsi finché gli Stati Uniti non cessino di applicare le misure di salvaguardia ai prodotti provenienti dall’Unione;

| b) | nella seconda fase si applicano altri dazi ad valorem del 10 %, 25 %, 35 % e 50 % sulle importazioni dei prodotti elencati nell’allegato II di tale regolamento, come ivi specificato, a decorrere dal 1o giugno 2021, oppure, se precedente, dalla data in cui l’organo di risoluzione delle controversie dell’OMC adotta la decisione, o tale decisione gli viene notificata, secondo la quale le misure di salvaguardia imposte dagli Stati Uniti non sono conformi alle disposizioni pertinenti dell’accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio («accordo OMC»). I dazi di cui sopra dovrebbero rimanere in vigore finché gli Stati Uniti non cessino di applicare le misure di salvaguardia ai prodotti provenienti dall’Unione. |
| --- | --- |

b)

nella seconda fase si applicano altri dazi ad valorem del 10 %, 25 %, 35 % e 50 % sulle importazioni dei prodotti elencati nell’allegato II di tale regolamento, come ivi specificato, a decorrere dal 1o giugno 2021, oppure, se precedente, dalla data in cui l’organo di risoluzione delle controversie dell’OMC adotta la decisione, o tale decisione gli viene notificata, secondo la quale le misure di salvaguardia imposte dagli Stati Uniti non sono conformi alle disposizioni pertinenti dell’accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio («accordo OMC»). I dazi di cui sopra dovrebbero rimanere in vigore finché gli Stati Uniti non cessino di applicare le misure di salvaguardia ai prodotti provenienti dall’Unione.

| (2) | Il 7 aprile 2020 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2020/502 (3), che prevede l’applicazione di dazi doganali addizionali alle importazioni nell’Unione di determinati prodotti originari degli Stati Uniti, vale a dire:






  a) | nella prima fase, l’8 maggio 2020 sono entrati in vigore dazi addizionali ad valorem del 20 % e del 7 % sulle importazioni dei prodotti di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), di tale regolamento, da applicarsi finché gli Stati Uniti non cessino di applicare le misure di salvaguardia ai prodotti provenienti dall’Unione; |
| --- | --- | --- |

(2)

Il 7 aprile 2020 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2020/502 (3), che prevede l’applicazione di dazi doganali addizionali alle importazioni nell’Unione di determinati prodotti originari degli Stati Uniti, vale a dire:

a)

nella prima fase, l’8 maggio 2020 sono entrati in vigore dazi addizionali ad valorem del 20 % e del 7 % sulle importazioni dei prodotti di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), di tale regolamento, da applicarsi finché gli Stati Uniti non cessino di applicare le misure di salvaguardia ai prodotti provenienti dall’Unione;

| b) | nella seconda fase dovrebbe essere applicato un ulteriore dazio addizionale ad valorem del 4,4 % alle importazioni del prodotto di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), di tale regolamento, a decorrere dall’8 febbraio 2023 o, se precedente, dalla data in cui l’organo di risoluzione delle controversie dell’OMC adotta la decisione, o riceve la notifica di tale decisione, secondo la quale le misure di salvaguardia imposte dagli Stati Uniti non sono conformi alle disposizioni pertinenti dell’accordo OMC. Tali dazi dovrebbero rimanere in vigore finché gli Stati Uniti non cessino di applicare le misure di salvaguardia. |
| --- | --- |

b)

nella seconda fase dovrebbe essere applicato un ulteriore dazio addizionale ad valorem del 4,4 % alle importazioni del prodotto di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), di tale regolamento, a decorrere dall’8 febbraio 2023 o, se precedente, dalla data in cui l’organo di risoluzione delle controversie dell’OMC adotta la decisione, o riceve la notifica di tale decisione, secondo la quale le misure di salvaguardia imposte dagli Stati Uniti non sono conformi alle disposizioni pertinenti dell’accordo OMC. Tali dazi dovrebbero rimanere in vigore finché gli Stati Uniti non cessino di applicare le misure di salvaguardia.

| (3) | Il 31 maggio 2021, a seguito della dichiarazione congiunta UE-USA pubblicata il 17 maggio 2021, la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2021/866 (4) relativo a misure di politica commerciale riguardanti determinati prodotti originari degli Stati Uniti d’America e con il quale è stata sospesa l’applicazione dei dazi supplementari ad valorem sui prodotti elencati nell’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2018/886 fino al 30 novembre 2021. |
| --- | --- |

(3)

Il 31 maggio 2021, a seguito della dichiarazione congiunta UE-USA pubblicata il 17 maggio 2021, la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2021/866 (4) relativo a misure di politica commerciale riguardanti determinati prodotti originari degli Stati Uniti d’America e con il quale è stata sospesa l’applicazione dei dazi supplementari ad valorem sui prodotti elencati nell’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2018/886 fino al 30 novembre 2021.

| (4) | La Commissione, a nome dell’Unione, può modificare i regolamenti di esecuzione (UE) 2018/886 (5) e (UE) 2020/502 (6), se lo ritiene opportuno, per tener conto di qualsiasi variazione o modifica delle misure di salvaguardia degli Stati Uniti. |
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(4)

La Commissione, a nome dell’Unione, può modificare i regolamenti di esecuzione (UE) 2018/886 (5) e (UE) 2020/502 (6), se lo ritiene opportuno, per tener conto di qualsiasi variazione o modifica delle misure di salvaguardia degli Stati Uniti.

| (5) | Il 31 ottobre 2021 gli Stati Uniti hanno annunciato le seguenti modifiche delle rispettive misure di salvaguardia, che dovranno entrare in vigore a decorrere dal 1o gennaio 2022:






  i) | gli Stati Uniti «sostituiranno con un contingente tariffario (CT) l’attuale dazio del 25 % sui prodotti di acciaio dell’UE ai sensi della sezione 232». Il contingente si basa sui volumi storici delle importazioni dei corrispondenti prodotti di acciaio originari dell’Unione; |
| --- | --- | --- |

(5)

Il 31 ottobre 2021 gli Stati Uniti hanno annunciato le seguenti modifiche delle rispettive misure di salvaguardia, che dovranno entrare in vigore a decorrere dal 1o gennaio 2022:

i)

gli Stati Uniti «sostituiranno con un contingente tariffario (CT) l’attuale dazio del 25 % sui prodotti di acciaio dell’UE ai sensi della sezione 232». Il contingente si basa sui volumi storici delle importazioni dei corrispondenti prodotti di acciaio originari dell’Unione;

| ii) | gli Stati Uniti «sostituiranno con un contingente tariffario (CT) l’attuale dazio del 10 % sui prodotti di alluminio dell’UE ai sensi della sezione 232». Il contingente si basa sui volumi storici delle importazioni dei corrispondenti prodotti di alluminio originari dell’Unione; |
| --- | --- |

ii)

gli Stati Uniti «sostituiranno con un contingente tariffario (CT) l’attuale dazio del 10 % sui prodotti di alluminio dell’UE ai sensi della sezione 232». Il contingente si basa sui volumi storici delle importazioni dei corrispondenti prodotti di alluminio originari dell’Unione;

| iii) | gli Stati Uniti «prorogheranno l’applicazione delle esclusioni concesse per l’esercizio fiscale statunitense 2021, e utilizzate in tale periodo, ai prodotti di acciaio importati dall’UE per un periodo di due anni civili, vale a dire fino al 31 dicembre 2023, senza che sia necessario presentare nuovamente la relativa domanda.»; |
| --- | --- |

iii)

gli Stati Uniti «prorogheranno l’applicazione delle esclusioni concesse per l’esercizio fiscale statunitense 2021, e utilizzate in tale periodo, ai prodotti di acciaio importati dall’UE per un periodo di due anni civili, vale a dire fino al 31 dicembre 2023, senza che sia necessario presentare nuovamente la relativa domanda.»;

| iv) | gli Stati Uniti non applicheranno dazi ai sensi della sezione 232 alle importazioni provenienti dall’Unione di articoli derivati dall’acciaio e di articoli derivati dall’alluminio. |
| --- | --- |

iv)

gli Stati Uniti non applicheranno dazi ai sensi della sezione 232 alle importazioni provenienti dall’Unione di articoli derivati dall’acciaio e di articoli derivati dall’alluminio.

| (6) | L’Unione dovrebbe pertanto sospendere l’applicazione dei dazi supplementari ad valorem istituiti dai regolamenti di esecuzione (UE) 2018/886 e (UE) 2020/502 per il periodo fino al 31 dicembre 2023. La sospensione dovrebbe avere luogo come segue:






  i) | i dazi supplementari ad valorem sui prodotti elencati nell’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2018/886 dovrebbero essere sospesi a decorrere dal 1o gennaio 2022; |
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(6)

L’Unione dovrebbe pertanto sospendere l’applicazione dei dazi supplementari ad valorem istituiti dai regolamenti di esecuzione (UE) 2018/886 e (UE) 2020/502 per il periodo fino al 31 dicembre 2023. La sospensione dovrebbe avere luogo come segue:

i)

i dazi supplementari ad valorem sui prodotti elencati nell’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2018/886 dovrebbero essere sospesi a decorrere dal 1o gennaio 2022;

| ii) | i dazi supplementari ad valorem sui prodotti elencati nell’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2018/886, sospesi fino al 30 novembre 2021, dovrebbero continuare a essere sospesi a decorrere dal 1o dicembre 2021; |
| --- | --- |

ii)

i dazi supplementari ad valorem sui prodotti elencati nell’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2018/886, sospesi fino al 30 novembre 2021, dovrebbero continuare a essere sospesi a decorrere dal 1o dicembre 2021;

| iii) | i dazi supplementari ad valorem sui prodotti elencati all’articolo 1, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento di esecuzione (UE) 2020/502 dovrebbero essere sospesi a decorrere dal 1o gennaio 2022; |
| --- | --- |

iii)

i dazi supplementari ad valorem sui prodotti elencati all’articolo 1, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento di esecuzione (UE) 2020/502 dovrebbero essere sospesi a decorrere dal 1o gennaio 2022;

| iv) | il dazio supplementare ad valorem sul prodotto elencato all’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), del regolamento di esecuzione (UE) 2020/502, la cui applicazione è prevista a decorrere dall’8 febbraio 2023, dovrebbero essere sospesi a decorrere dall’8 febbraio 2023. |
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iv)

il dazio supplementare ad valorem sul prodotto elencato all’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), del regolamento di esecuzione (UE) 2020/502, la cui applicazione è prevista a decorrere dall’8 febbraio 2023, dovrebbero essere sospesi a decorrere dall’8 febbraio 2023.

| (7) | Tale sospensione consentirebbe all’Unione e agli Stati Uniti di far progredire in modo significativo la cooperazione in corso, anche nell’ottica dell’eliminazione dei rispettivi dazi. È tuttavia opportuno osservare che le esclusioni dalle misure adottate dagli Stati Uniti si applicherebbero solo fino al 31 dicembre 2023. Tali esclusioni concesse agli importatori degli Stati Uniti che importano prodotti dell’Unione riducono notevolmente l’impatto negativo delle misure di salvaguardia degli Stati Uniti. Una sospensione fino al 31 dicembre 2023 è pertanto considerata un periodo sufficiente e ragionevole e tiene debitamente conto degli annunci degli Stati Uniti del 31 ottobre 2021. |
| --- | --- |

(7)

Tale sospensione consentirebbe all’Unione e agli Stati Uniti di far progredire in modo significativo la cooperazione in corso, anche nell’ottica dell’eliminazione dei rispettivi dazi. È tuttavia opportuno osservare che le esclusioni dalle misure adottate dagli Stati Uniti si applicherebbero solo fino al 31 dicembre 2023. Tali esclusioni concesse agli importatori degli Stati Uniti che importano prodotti dell’Unione riducono notevolmente l’impatto negativo delle misure di salvaguardia degli Stati Uniti. Una sospensione fino al 31 dicembre 2023 è pertanto considerata un periodo sufficiente e ragionevole e tiene debitamente conto degli annunci degli Stati Uniti del 31 ottobre 2021.

| (8) | A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) n. 654/2014, l’intervento dell’Unione è sostanzialmente equivalente al livello di concessioni o degli altri obblighi interessati dalle misure di salvaguardia del paese terzo. |
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(8)

A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (UE) n. 654/2014, l’intervento dell’Unione è sostanzialmente equivalente al livello di concessioni o degli altri obblighi interessati dalle misure di salvaguardia del paese terzo.

| (9) | È opportuno che la Commissione continui a esaminare la sospensione alla luce dei nuovi sviluppi, ad esempio sviluppi che potrebbero deteriorare la situazione delle esportazioni dell’Unione ancora soggette alle misure di salvaguardia degli Stati Uniti, compresi eventuali ostacoli che incidano sulle esportazioni dell’Unione. La Commissione può modificare il presente regolamento per tener conto di tali sviluppi, come pure di qualsiasi variazione o modifica delle misure di salvaguardia degli Stati Uniti. |
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(9)

È opportuno che la Commissione continui a esaminare la sospensione alla luce dei nuovi sviluppi, ad esempio sviluppi che potrebbero deteriorare la situazione delle esportazioni dell’Unione ancora soggette alle misure di salvaguardia degli Stati Uniti, compresi eventuali ostacoli che incidano sulle esportazioni dell’Unione. La Commissione può modificare il presente regolamento per tener conto di tali sviluppi, come pure di qualsiasi variazione o modifica delle misure di salvaguardia degli Stati Uniti.

| (10) | La sospensione non pregiudica la posizione dell’Unione secondo cui le misure di salvaguardia imposte dagli Stati Uniti sono incompatibili con l’accordo OMC. |
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(10)

La sospensione non pregiudica la posizione dell’Unione secondo cui le misure di salvaguardia imposte dagli Stati Uniti sono incompatibili con l’accordo OMC.

| (11) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato sugli ostacoli agli scambi istituito dal regolamento (UE) 2015/1843 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), |
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(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato sugli ostacoli agli scambi istituito dal regolamento (UE) 2015/1843 del Parlamento europeo e del Consiglio (7),

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’applicazione dei dazi supplementari ad valorem del 10 % e del 25 % sulle importazioni dei prodotti elencati nell’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2018/886 è sospesa dal 1o gennaio 2022 al 31 dicembre 2023.

L’applicazione dei dazi supplementari ad valorem del 10 %, 25 %, 35 % e 50 % sulle importazioni dei prodotti elencati nell’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2018/886 è sospesa dal 1o dicembre 2021 al 31 dicembre 2023.

Fatta salva qualsiasi ulteriore sospensione e modifica, compresa la reintroduzione anticipata, i dazi previsti dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/886 si applicano con efficacia dal 1o gennaio 2024 incluso.

Articolo 2

L’applicazione del regolamento di esecuzione (UE) 2020/502 è sospesa fino al 31 dicembre 2023 come segue:

| a) | i dazi addizionali ad valorem del 20 % e del 7 % sulle importazioni dei prodotti di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), del regolamento di esecuzione (UE) 2020/502 a decorrere dal 1o gennaio 2022; |
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a)

i dazi addizionali ad valorem del 20 % e del 7 % sulle importazioni dei prodotti di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), del regolamento di esecuzione (UE) 2020/502 a decorrere dal 1o gennaio 2022;

| b) | il dazio addizionale ad valorem del 4,4 % sulle importazioni del prodotto di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), del regolamento di esecuzione (UE) 2020/502 a decorrere dall’8 febbraio 2023. |
| --- | --- |

b)

il dazio addizionale ad valorem del 4,4 % sulle importazioni del prodotto di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), del regolamento di esecuzione (UE) 2020/502 a decorrere dall’8 febbraio 2023.

Fatta salva qualsiasi ulteriore sospensione e modifica, compresa la reintroduzione anticipata, i dazi previsti dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/502 si applicano con efficacia dal 1o gennaio 2024 incluso.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il 30 novembre 2021.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 189 del 27.6.2014, pag. 50. modificato dal regolamento (UE) 2015/1843 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 ottobre 2015 (GU L 272 del 16.10.2015, pag. 1) e dal regolamento (UE) 2021/167 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 febbraio 2021 (GU L 49 del 12.2.2021, pag. 1).

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2018/886 della Commissione, del 20 giugno 2018, relativo ad alcune misure di politica commerciale riguardanti determinati prodotti originari degli Stati Uniti d’America e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2018/724 (GU L 158 del 21.6.2018, pag. 5).

2

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/502 della Commissione, del 6 aprile 2020, relativo ad alcune misure di politica commerciale riguardanti determinati prodotti originari degli Stati Uniti d’America (GU L 109 del 7.4.2020, pag. 10).

3

(4)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/866 della Commissione, del 28 maggio 2021, che sospende alcune misure di politica commerciale riguardanti determinati prodotti originari degli Stati Uniti d’America istituite dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/886 della Commissione (GU L 190 del 31.5.2021, pag. 94).

4

(5)  Considerando 7 del regolamento di esecuzione (UE) 2018/886.

5

(6)  Considerando 19 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/502.

6

(7)  Regolamento (UE) 2015/1843 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 ottobre 2015, che stabilisce le procedure dell’Unione nel settore della politica commerciale comune al fine di garantire l’esercizio dei diritti dell’Unione nell’ambito delle norme commerciali internazionali, in particolare di quelle istituite sotto gli auspici dell’Organizzazione mondiale del commercio (GU L 272 del 16.10.2015, pag. 1).

7

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