# Službeni list L 426/2021

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 426 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 64.29. studenoga 2021. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 426

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 64.29. studenoga 2021.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2076 оd 26. studenoga 2021. o odobrenju L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli KCCM 80210 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  ) | 1 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2077 оd 26. studenoga 2021. o odobrenju L-valina dobivenog od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  ) | 5 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 оd 26. studenoga 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) | 9 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2079 оd 26. studenoga 2021. o odobravanju stavljanja na tržište praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2080 оd 26. studenoga 2021. o odobrenju L-histidin monohidroklorid monohidrata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste osim riba (
  1
  ) | 23 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2081 оd 26. studenog 2021. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari indoksakarb u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 28 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2082 оd 26. studenoga 2021. o utvrđivanju mjera za provedbu Uredbe (EU) br. 376/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zajedničkog europskog sustava klasifikacije rizika (
  1
  ) | 32 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2083 оd 26. studenoga 2021. o suspenziji mjera trgovinske politike u pogledu određenih proizvoda podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država uvedenih provedbenim uredbama (EU) 2018/886 i (EU) 2020/502 | 41 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2076 оd 26. studenoga 2021. o odobrenju L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli KCCM 80210 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2077 оd 26. studenoga 2021. o odobrenju L-valina dobivenog od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

1

5

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 оd 26. studenoga 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed)

9

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2079 оd 26. studenoga 2021. o odobravanju stavljanja na tržište praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (
  1
  )

2

1

16

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2080 оd 26. studenoga 2021. o odobrenju L-histidin monohidroklorid monohidrata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste osim riba (
  1
  )

Escherichia coli

1

23

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2081 оd 26. studenog 2021. o neproduljenju odobrenja aktivne tvari indoksakarb u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

1

28

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2082 оd 26. studenoga 2021. o utvrđivanju mjera za provedbu Uredbe (EU) br. 376/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zajedničkog europskog sustava klasifikacije rizika (
  1
  )

1

32

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2083 оd 26. studenoga 2021. o suspenziji mjera trgovinske politike u pogledu određenih proizvoda podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država uvedenih provedbenim uredbama (EU) 2018/886 i (EU) 2020/502

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 29.11.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 426/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 426/1

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2076

оd 26. studenoga 2021.

o odobrenju L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli KCCM 80210 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli KCCM 80210. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli KCCM 80210. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

| (3) | Zahtjev se odnosi na odobrenje L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli KCCM 80210 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”. |
| --- | --- |

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli KCCM 80210 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 27. siječnja 2021. (2) zaključila da L-triptofan dobiven od bakterije Escherichia coli KCCM 80210 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje nepreživača, sigurnost potrošača i okoliš. Da bi bio siguran za preživače, L-triptofan bi trebalo zaštititi od razgradnje u buragu. Agencija je navela da se za dodatak koji se ocjenjuje smatra da blago nadražuje oči. Endotoksinska aktivnost dodatka i njegov potencijal pulverizacije upućuju na rizik pri udisanju. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 27. siječnja 2021. (2) zaključila da L-triptofan dobiven od bakterije Escherichia coli KCCM 80210 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje nepreživača, sigurnost potrošača i okoliš. Da bi bio siguran za preživače, L-triptofan bi trebalo zaštititi od razgradnje u buragu. Agencija je navela da se za dodatak koji se ocjenjuje smatra da blago nadražuje oči. Endotoksinska aktivnost dodatka i njegov potencijal pulverizacije upućuju na rizik pri udisanju. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

| (5) | Agencija smatra da je L-triptofan dobiven od bakterije Escherichia coli KCCM 80210 djelotvoran izvor esencijalne aminokiseline triptofana za nepreživače; da bi L-triptofan dobiven od bakterije Escherichia coli KCCM 80210 kao dodatak bio jednako djelotvoran za preživače kao za nepreživače, trebalo bi ga zaštititi od razgradnje u buragu. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Agencija smatra da je L-triptofan dobiven od bakterije Escherichia coli KCCM 80210 djelotvoran izvor esencijalne aminokiseline triptofana za nepreživače; da bi L-triptofan dobiven od bakterije Escherichia coli KCCM 80210 kao dodatak bio jednako djelotvoran za preživače kao za nepreživače, trebalo bi ga zaštititi od razgradnje u buragu. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (6) | Procjena L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli KCCM 80210 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(6)

Procjena L-triptofana dobivenog od bakterije Escherichia coli KCCM 80210 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

| (7) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(7)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021.;19(3):6425.

2

EFSA Journal

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija: nutritivni dodaci


  Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari |
| 3c440i | – | L-triptofan | Sastav dodatka

  Prah s najmanje 98 % L-triptofana na osnovi suhe tvari i najvećim udjelom vlage od 1 %.
  Najveća dopuštena količina 10 mg/kg 1,1′-etiliden-bis-L-triptofana (EBT). | Sve vrste | – | – | – | 1. | Subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji dodatak stavlja na tržište osigurava da udio endotoksina i potencijal pulverizacije uzrokuje maksimalnu izloženost endotoksinima od 1600 IU endotoksina/m3 zraka (2). |

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: nutritivni dodaci

Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari

3c440i

–

L-triptofan

Sastav dodatka

Prah s najmanje 98 % L-triptofana na osnovi suhe tvari i najvećim udjelom vlage od 1 %.

Najveća dopuštena količina 10 mg/kg 1,1′-etiliden-bis-L-triptofana (EBT).

Sve vrste

–

–

–

1.

Subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji dodatak stavlja na tržište osigurava da udio endotoksina i potencijal pulverizacije uzrokuje maksimalnu izloženost endotoksinima od 1600 IU endotoksina/m3 zraka (2).

| 2. | Za preživače L-triptofan treba zaštititi od razgradnje u buragu. |
| --- | --- |

2.

Za preživače L-triptofan treba zaštititi od razgradnje u buragu.

| 3. | Pri označivanju dodatka i premiksâ mora se navesti sljedeće:
  „Pri dodavanju L-triptofana prehrani treba voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.” |
| --- | --- |

3.

Pri označivanju dodatka i premiksâ mora se navesti sljedeće:

„Pri dodavanju L-triptofana prehrani treba voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”

| 4. | Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe. |
| --- | --- |

4.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.

19. prosinca 2031.

Karakteristike aktivne tvari

L-triptofan dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli KCCM 80210

Kemijska formula: C11H12N2O2

CAS br.: 73-22-3

Analitičke metode
   (1)

Za određivanje L-triptofana u dodatku hrani za životinje:

| — | Food Chemical Codex, „Monografija o L-triptofanu”. |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex, „Monografija o L-triptofanu”.

| — | Za određivanje triptofana u dodatku hrani za životinje i premiksima: |
| --- | --- |

—

Za određivanje triptofana u dodatku hrani za životinje i premiksima:

| — | tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detekcijom fluorescencije (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
  Za određivanje triptofana u krmnim smjesama i krmivima: |
| --- | --- |

—

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detekcijom fluorescencije (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.

Za određivanje triptofana u krmnim smjesama i krmivima:

| — | tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detekcijom fluorescencije (HPLC-FLD) Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009  (3) (Prilog III., G). |
| --- | --- |

—

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detekcijom fluorescencije (HPLC-FLD) Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009  (3) (Prilog III., G).

---

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Izloženost je izračunana na temelju razine endotoksina i potencijala pulverizacije dodatka u skladu s metodom koju upotrebljava EFSA (EFSA Journal 2015.;13(2):4015); analitička metoda: Europska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).

(3)  Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (SL L 54, 26.2.2009., str. 1.).

---

| 29.11.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 426/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 426/5

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2077

оd 26. studenoga 2021.

o odobrenju L-valina dobivenog od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-valina. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-valina. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

| (3) | Zahtjev se odnosi na odobrenje L-valina dobivenog od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”. |
| --- | --- |

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje L-valina dobivenog od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 17. ožujka 2021. (2) zaključila da L-valin dobiven od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš kada se koristi kao dodatak prehrani u odgovarajućim količinama. U pogledu sigurnosti korisnika L-valina, Agencija nije mogla isključiti rizik pri udisanju niti da bi taj dodatak mogao nadraživati kožu ili oči ili izazvati preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Nadalje, Agencija je zaključila da se taj dodatak smatra djelotvornim izvorom esencijalne aminokiseline L-valina u prehrani životinja te da bi ga trebalo zaštititi od razgradnje u buragu da bi bio djelotvoran kod preživača. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 17. ožujka 2021. (2) zaključila da L-valin dobiven od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš kada se koristi kao dodatak prehrani u odgovarajućim količinama. U pogledu sigurnosti korisnika L-valina, Agencija nije mogla isključiti rizik pri udisanju niti da bi taj dodatak mogao nadraživati kožu ili oči ili izazvati preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Nadalje, Agencija je zaključila da se taj dodatak smatra djelotvornim izvorom esencijalne aminokiseline L-valina u prehrani životinja te da bi ga trebalo zaštititi od razgradnje u buragu da bi bio djelotvoran kod preživača. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (5) | Procjena L-valina dobivenog od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(5)

Procjena L-valina dobivenog od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

| (6) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(6)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2021.;19(4):6521.

2

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija: nutritivni dodaci


  Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari |
| 3c371i | – | L-valin | Sastav dodatka

  Prah s najmanje 98 % L-valina (na osnovi suhe tvari) i najviše 1,5 % vode | Sve vrste | – | | | 1. | Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće. |

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: nutritivni dodaci

Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari

3c371i

–

L-valin

Sastav dodatka

Prah s najmanje 98 % L-valina (na osnovi suhe tvari) i najviše 1,5 % vode

Sve vrste

–

1.

Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.

| 2. | U uputama za uporabu dodatka i premiksa treba navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće. |
| --- | --- |

2.

U uputama za uporabu dodatka i premiksa treba navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

| 3. | Na oznaci dodatka i premiksa mora se navesti sljedeće: „Pri dodavanju L-valina prehrani, osobito u vodi za piće, treba voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.” |
| --- | --- |

3.

Na oznaci dodatka i premiksa mora se navesti sljedeće: „Pri dodavanju L-valina prehrani, osobito u vodi za piće, treba voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”

| 4. | Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe. |
| --- | --- |

4.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.

19. prosinca 2031.

Karakteristike aktivne tvari

L-valin ((2S)-2-amino-3-metilbutanska kiselina) dobiven od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366

Kemijska formula: C5H11NO2

CAS broj: 72-18-4

Analitička metoda
   (1)

Za određivanje L-valina u dodatku hrani za životinje:

| — | Food Chemical Codex, „Monografija o L-valinu” |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex, „Monografija o L-valinu”

| — | Za kvantifikaciju valina u dodatku hrani za životinje: |
| --- | --- |

—

Za kvantifikaciju valina u dodatku hrani za životinje:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)

Za kvantifikaciju valina u premiksima, krmivima i krmnim smjesama:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F) |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)

Za kvantifikaciju valina u vodi:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FD) |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FD)

---

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 29.11.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 426/9 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 426/9

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2078

оd 26. studenoga 2021.

o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (1), a posebno njezin članak 33. stavak 8.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EU) 2017/745 od Komisije se zahtijeva da utvrdi detaljne aranžmane potrebne za uspostavu i održavanje Europske baze podataka o medicinskim proizvodima („Eudamed”). |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EU) 2017/745 od Komisije se zahtijeva da utvrdi detaljne aranžmane potrebne za uspostavu i održavanje Europske baze podataka o medicinskim proizvodima („Eudamed”).

| (2) | Uredbom (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (2) od Komisije se zahtijeva da uspostavi i održava Eudamed te njime upravlja, u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima utvrđenima Uredbom (EU) 2017/745. |
| --- | --- |

(2)

Uredbom (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (2) od Komisije se zahtijeva da uspostavi i održava Eudamed te njime upravlja, u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima utvrđenima Uredbom (EU) 2017/745.

| (3) | Kako je predviđeno uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746, Komisija, nadležna tijela, tijela odgovorna za prijavljena tijela, prijavljena tijela, proizvođači, ovlašteni zastupnici, uvoznici, fizičke ili pravne osobe iz članka 22. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/745 (proizvođači sustava ili kompleta) te naručitelji kliničkih ispitivanja i studija učinkovitosti trebali bi imati pristup Eudamedu i upotrebljavati ga kako bi ispunili svoje obveze i izvršili svoje zadaće u skladu s tim uredbama. Stoga je potrebno osigurati pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom. Osim toga, Eudamed bi trebao omogućiti primjereno informiranje javnosti o proizvodima stavljenima na tržište, odgovarajućim potvrdama koje izdaju prijavljena tijela te o relevantnim gospodarskim subjektima i kliničkim ispitivanjima. Stoga je potrebno osigurati pristup Eudamedu i putem javnih internetskih stranica. Nadalje, kako bi se omogućila razmjena podataka između Eudameda i nacionalnih baza podataka, potrebno je osigurati pristup Eudamedu putem usluga razmjene podataka između uređaja. |
| --- | --- |

(3)

Kako je predviđeno uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746, Komisija, nadležna tijela, tijela odgovorna za prijavljena tijela, prijavljena tijela, proizvođači, ovlašteni zastupnici, uvoznici, fizičke ili pravne osobe iz članka 22. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/745 (proizvođači sustava ili kompleta) te naručitelji kliničkih ispitivanja i studija učinkovitosti trebali bi imati pristup Eudamedu i upotrebljavati ga kako bi ispunili svoje obveze i izvršili svoje zadaće u skladu s tim uredbama. Stoga je potrebno osigurati pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom. Osim toga, Eudamed bi trebao omogućiti primjereno informiranje javnosti o proizvodima stavljenima na tržište, odgovarajućim potvrdama koje izdaju prijavljena tijela te o relevantnim gospodarskim subjektima i kliničkim ispitivanjima. Stoga je potrebno osigurati pristup Eudamedu i putem javnih internetskih stranica. Nadalje, kako bi se omogućila razmjena podataka između Eudameda i nacionalnih baza podataka, potrebno je osigurati pristup Eudamedu putem usluga razmjene podataka između uređaja.

| (4) | Kad je riječ o fizičkim i pravnim osobama koje trebaju moći pristupiti Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom, potrebno je utvrditi uvjete i postupak za odobravanje takvog pristupa. |
| --- | --- |

(4)

Kad je riječ o fizičkim i pravnim osobama koje trebaju moći pristupiti Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom, potrebno je utvrditi uvjete i postupak za odobravanje takvog pristupa.

| (5) | Komisija je uspostavila Europsku nomenklaturu medicinskih proizvoda (EMDN) kako je predviđeno uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746. EMDN bi stoga trebao biti besplatno dostupan u Eudamedu i upotrebljavati se za pružanje informacija o medicinskim proizvodima u Eudamedu. |
| --- | --- |

(5)

Komisija je uspostavila Europsku nomenklaturu medicinskih proizvoda (EMDN) kako je predviđeno uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746. EMDN bi stoga trebao biti besplatno dostupan u Eudamedu i upotrebljavati se za pružanje informacija o medicinskim proizvodima u Eudamedu.

| (6) | Kako bi se osiguralo da korisnici Eudameda dobiju potrebnu podršku pri upotrebi baze podataka, Komisija bi im trebala pružiti pravodobnu tehničku i administrativnu pomoć u vezi s Eudamedom. |
| --- | --- |

(6)

Kako bi se osiguralo da korisnici Eudameda dobiju potrebnu podršku pri upotrebi baze podataka, Komisija bi im trebala pružiti pravodobnu tehničku i administrativnu pomoć u vezi s Eudamedom.

| (7) | U slučaju tehničke nedostupnosti ili neispravnosti Eudameda ovlašteni korisnici i dalje bi trebali moći ispunjavati svoje obveze. Stoga je potrebno utvrditi alternativne mehanizme koji će se u takvim slučajevima upotrebljavati za razmjenu podataka i utvrditi pravila za te mehanizme u izvanrednim situacijama. |
| --- | --- |

(7)

U slučaju tehničke nedostupnosti ili neispravnosti Eudameda ovlašteni korisnici i dalje bi trebali moći ispunjavati svoje obveze. Stoga je potrebno utvrditi alternativne mehanizme koji će se u takvim slučajevima upotrebljavati za razmjenu podataka i utvrditi pravila za te mehanizme u izvanrednim situacijama.

| (8) | Pravila o IT sigurnosti utvrđena u Odluci Komisije (EU, Euratom) 2017/46 (3) primjenjuju se na Eudamed. Kako bi Eudamed mogao funkcionirati na siguran način i kako bi ga se zaštitilo od prijetnji njegovoj dostupnosti, cjelovitosti i povjerljivosti njegovih funkcija i podataka, trebalo bi utvrditi dodatna sigurnosna pravila. |
| --- | --- |

(8)

Pravila o IT sigurnosti utvrđena u Odluci Komisije (EU, Euratom) 2017/46 (3) primjenjuju se na Eudamed. Kako bi Eudamed mogao funkcionirati na siguran način i kako bi ga se zaštitilo od prijetnji njegovoj dostupnosti, cjelovitosti i povjerljivosti njegovih funkcija i podataka, trebalo bi utvrditi dodatna sigurnosna pravila.

| (9) | Kako bi se ublažili rizici i spriječila moguća zlouporaba Eudameda, trebalo bi utvrditi posebne odredbe o prijevarnim radnjama korisnika u Eudamedu. |
| --- | --- |

(9)

Kako bi se ublažili rizici i spriječila moguća zlouporaba Eudameda, trebalo bi utvrditi posebne odredbe o prijevarnim radnjama korisnika u Eudamedu.

| (10) | Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća (4) koji je dostavio mišljenje 9. srpnja 2021. |
| --- | --- |

(10)

Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća (4) koji je dostavio mišljenje 9. srpnja 2021.

| (11) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode, |
| --- | --- |

(11)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:

| (1) | „subjekt” znači Komisija, nadležno tijelo, tijelo odgovorno za prijavljena tijela, prijavljeno tijelo, proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik, proizvođač sustava ili kompleta ili naručitelj, koji su registrirani u Eudamedu u skladu s člankom 3. ove Uredbe kako bi ispunili svoje obveze utvrđene u uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746; |
| --- | --- |

(1)

„subjekt” znači Komisija, nadležno tijelo, tijelo odgovorno za prijavljena tijela, prijavljeno tijelo, proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik, proizvođač sustava ili kompleta ili naručitelj, koji su registrirani u Eudamedu u skladu s člankom 3. ove Uredbe kako bi ispunili svoje obveze utvrđene u uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746;

| (2) | „ovlašteni korisnik” znači fizička osoba kojoj je odobren pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom kako bi djelovala u ime subjekta; |
| --- | --- |

(2)

„ovlašteni korisnik” znači fizička osoba kojoj je odobren pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom kako bi djelovala u ime subjekta;

| (3) | „lokalni administrator subjekta” (LAA) znači ovlašteni korisnik koji ima pravo upravljati određenim informacijama koje se odnose na podatke subjekta i odobriti pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom drugim fizičkim osobama kako bi djelovale u ime tog subjekta; |
| --- | --- |

(3)

„lokalni administrator subjekta” (LAA) znači ovlašteni korisnik koji ima pravo upravljati određenim informacijama koje se odnose na podatke subjekta i odobriti pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom drugim fizičkim osobama kako bi djelovale u ime tog subjekta;

| (4) | „lokalni administrator korisnika” (LUA) znači ovlašteni korisnik koji ima pravo odobriti pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom drugim fizičkim osobama kako bi djelovale u ime subjekta; |
| --- | --- |

(4)

„lokalni administrator korisnika” (LUA) znači ovlašteni korisnik koji ima pravo odobriti pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom drugim fizičkim osobama kako bi djelovale u ime subjekta;

| (5) | „neispravnost” znači znatna nepravilnost u funkcioniranju Eudameda, uključujući nepravilnosti uzrokovane nepredvidivim okolnostima ili višom silom, koje bi mogle negativno utjecati na IT sigurnost ili omesti dostupnost funkcija Eudamedovih elektroničkih sustava iz članka 33. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/745. |
| --- | --- |

(5)

„neispravnost” znači znatna nepravilnost u funkcioniranju Eudameda, uključujući nepravilnosti uzrokovane nepredvidivim okolnostima ili višom silom, koje bi mogle negativno utjecati na IT sigurnost ili omesti dostupnost funkcija Eudamedovih elektroničkih sustava iz članka 33. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/745.

Članak 2.

Načini pristupa

1.   Eudamed je dostupan ovlaštenim korisnicima putem internetskih stranica s ograničenim pristupom („internetske stranice s ograničenim pristupom”), odnosno neidentificiranim korisnicima putem javnih internetskih stranica („javne internetske stranice”).

2.   Eudamed je dostupan putem usluga razmjene podataka između uređaja nadležnim tijelima iz članka 101. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 96. Uredbe (EU) 2017/746 („nadležna tijela”) i prijavljenim tijelima registriranima u Eudamedu u skladu s člankom 3. ove Uredbe. Komisija svakoj državi članici i prijavljenom tijelu osigurava pristupne točke za razmjenu podataka koje im omogućuju korištenje navedenim uslugama razmjene podataka na njihov zahtjev.

Subjekti koji nisu nadležna tijela i prijavljena tijela pristupaju Eudamedu putem usluga razmjene podataka između uređaja pod uvjetom da LAA predmetnog subjekta podnese zahtjev za takav pristup kako je navedeno u članku 3. stavku 8. prvom podstavku. Komisija odobrava taj zahtjev pod uvjetom utvrđenim u članku 3. stavku 8. drugom podstavku.

Članak 3.

Registracija u Eudamedu i pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom

1.   Kako bi se fizičkoj osobi odobrio pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom, ona otvara račun na stranicama Servisa Europske komisije za provjeru autentičnosti.

2.   Komisija registrira nadležna tijela i tijela odgovorna za prijavljena tijela te odobrava pristup internetskim stranicama s ograničenim pristupom prvoj fizičkoj osobi koja djeluje u njihovo ime. U tu svrhu države članice Komisiji dostavljaju informacije o svojim nadležnim tijelima, tijelima odgovornima za prijavljena tijela i fizičkim osobama koje će biti prvi ovlašteni korisnici tih tijela.

3.   Komisija registrira prijavljena tijela u Eudamedu na temelju informacija u bazi podataka prijavljenih tijela NANDO koju je razvila i kojom upravlja Komisija.

Kako bi se prvoj fizičkoj osobi koja djeluje u ime subjekta koji je prijavljeno tijelo odobrio pristup Eudamedu putem internetskih stranica s ograničenim pristupom, ona podnosi zahtjev za pristup putem internetskih stranica s ograničenim pristupom. Tijelo odgovorno za prijavljeno tijelo odobrava zahtjev.

4.   Kako bi se subjekti koji nisu oni navedeni u stavcima 2. i 3. registrirali u Eudamedu, fizička osoba koja djeluje u ime potencijalnog subjekta podnosi zahtjev za registraciju subjekta putem internetskih stranica s ograničenim pristupom. Zahtjev za registraciju subjekta uključuje potpisanu izjavu o odgovornostima u pogledu informacijske sigurnosti iz članka 10. stavka 1. Nacionalno nadležno tijelo odobrava zahtjev za registraciju subjekta, osim ako se taj zahtjev odnosi na naručitelja kliničkog ispitivanja ili studije učinkovitosti.

Nakon odobrenja zahtjeva za registraciju subjekta ili, u slučaju naručitelja, nakon podnošenja zahtjeva za registraciju subjekta, fizičkoj osobi koja je podnijela zahtjev kako je navedeno u prvom podstavku automatski se odobrava pristup internetskim stranicama s ograničenim pristupom i ona postaje prvi ovlašteni korisnik, pod uvjetom da su ispunjeni uvjeti iz stavka 6.

Za potrebe ovog stavka nacionalno nadležno tijelo jest tijelo mjesta poslovnog nastana potencijalnog subjekta. Kad je riječ o proizvođačima s poslovnim nastanom izvan Unije, nacionalno nadležno tijelo jest tijelo koje je odgovorno za ovlaštenog zastupnika navedenog u zahtjevu za registraciju subjekta. Kad je riječ o proizvođačima sustava ili kompleta s poslovnim nastanom izvan Unije, nacionalno nadležno tijelo jest tijelo države članice u kojoj se prvi sustav ili komplet tog proizvođača stavlja na tržište.

5.   Kako bi se fizičkoj osobi odobrio pristup internetskim stranicama s ograničenim pristupom kako bi djelovala u ime subjekta, ona podnosi zahtjev za pristup putem internetskih stranica s ograničenim pristupom. Zahtjev za pristup odobrava LAA ili LUA tog subjekta.

6.   Kako bi postale ovlašteni korisnici, fizičke osobe prihvaćaju prava i obveze korisnika utvrđene u dokumentu iz članka 10. stavka 1. točke (a) i upoznaju se s izjavom o zaštiti osobnih podataka iz točke (c) tog članka.

7.   Prvi ovlašteni korisnik subjekta automatski postaje prvi LAA tog subjekta.

8.   LAA može putem internetskih stranica s ograničenim pristupom od Komisije zatražiti komunikaciju između uređaja za razmjenu podataka između baze podataka subjekta i Eudameda.

Komisija može odobriti zahtjev iz prvog podstavka pod uvjetom da je LAA potvrdio da subjekt ispunjava zahtjeve u pogledu informacijske sigurnosti za razmjenu podataka iz članka 10. stavka 1.

Članak 4.

Nomenklatura

Ovlašteni korisnici upotrebljavaju kodove za otvoreni pristup Europskoj nomenklaturi medicinskih proizvoda (EMDN) pri pružanju informacija o medicinskim proizvodima u Eudamedu.

Komisija besplatno stavlja EMDN na raspolaganje u Eudamedu.

Članak 5.

Tehnička i administrativna podrška

1.   Komisija osniva tim za podršku aplikaciji kako bi korisnicima Eudameda pružila pravodobnu pomoć, dostupnu putem namjenskog funkcijskog sandučića.

2.   Komisija korisnicima Eudameda stavlja na raspolaganje relevantnu tehničku dokumentaciju o Eudamedu, najčešća pitanja o Eudamedu i popratnu dokumentaciju o uslugama razmjene podataka između uređaja.

Članak 6.

Vlasništvo nad osobnim podacima i njihova obrada

1.   Komisija je vlasnik Eudameda i ima sva administratorska prava.

2.   Osobni podaci obrađuju se u Eudamedu u svrhu ispunjavanja obveza utvrđenih u uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746.

3.   Obrađuju se sljedeće kategorije osobnih podataka:

| (a) | imena subjekata i ovlaštenih korisnika; |
| --- | --- |

(a)

imena subjekata i ovlaštenih korisnika;

| (b) | kontaktni podaci subjekata i ovlaštenih korisnika; |
| --- | --- |

(b)

kontaktni podaci subjekata i ovlaštenih korisnika;

| (c) | identifikacijski i kontaktni podaci te podaci o stručnim kvalifikacijama drugih fizičkih ili pravnih osoba, koji se prijavljuju u Eudamedu u svrhu ispunjavanja obveza utvrđenih u uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746. |
| --- | --- |

(c)

identifikacijski i kontaktni podaci te podaci o stručnim kvalifikacijama drugih fizičkih ili pravnih osoba, koji se prijavljuju u Eudamedu u svrhu ispunjavanja obveza utvrđenih u uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746.

Članak 7.

Pravila rada

1.   Dostavljanje podataka u Eudamed smatra se izvršenim na datum i u vrijeme uspješne registracije podataka u Eudamedu. Datum i vrijeme podnošenja određuju se po srednjoeuropskom vremenu (SEV) ili srednjoeuropskom ljetnom vremenu (CEST), ovisno o slučaju.

2.   Eudamed je dostupan u svakom trenutku, osim tijekom nužnih i prethodno najavljenih razdoblja prekida rada zbog održavanja, uključujući nova izdanja. Komisija unaprijed objavljuje obavijest o tome na internetskim stranicama s ograničenim pristupom ili javnim internetskim stranicama, ovisno o slučaju.

Članak 8.

Neispravnost

1.   Komisija poduzima sve potrebne mjere kako bi spriječila eventualne neispravnosti i bez odgode ih otkrila ako do njih dođe.

2.   Ako subjekt ili ovlašteni korisnik posumnja na neispravnost, o tome odmah obavješćuje Komisiju.

3.   Ako Komisija otkrije neispravnost, poduzima sljedeće mjere:

| (a) | bez odgode objavljuje obavijest o tome („obavijest o neispravnosti”) na internetskim stranicama s ograničenim pristupom ili javnim internetskim stranicama, ovisno o slučaju, osim ako zbog prirode neispravnosti to nije u mogućnosti učiniti; u tom slučaju, u mjeri u kojoj je to moguće, objavljuje tu obavijest na posebnoj Komisijinoj internetskoj stranici o medicinskim proizvodima; |
| --- | --- |

(a)

bez odgode objavljuje obavijest o tome („obavijest o neispravnosti”) na internetskim stranicama s ograničenim pristupom ili javnim internetskim stranicama, ovisno o slučaju, osim ako zbog prirode neispravnosti to nije u mogućnosti učiniti; u tom slučaju, u mjeri u kojoj je to moguće, objavljuje tu obavijest na posebnoj Komisijinoj internetskoj stranici o medicinskim proizvodima;

| (b) | suspendira rokove za dostavljanje podataka u Eudamed utvrđene u uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746, ako neispravnost ometa unos relevantnih podataka. |
| --- | --- |

(b)

suspendira rokove za dostavljanje podataka u Eudamed utvrđene u uredbama (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746, ako neispravnost ometa unos relevantnih podataka.

Ako Komisija suspendira rokove za dostavljanje podataka u Eudamed kako je predviđeno u prvom podstavku točki (b), u obavijesti o neispravnosti navodi se vrijeme objavljivanja te obavijesti i vjerojatno trajanje suspenzije.

4.   Osim suspenzije rokova iz stavka 3. prvog podstavka točke (b) ovog članka, u slučaju neispravnosti koja ometa ispunjavanje neke od obveza iz članka 80., članka 87. stavka 1., članka 89. stavaka 5., 7., 8. i 9., članka 95. stavaka 2., 4. i 6. ili članka 98. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/745 ili iz članka 76., članka 82. stavka 1., članka 84. stavaka 5., 7., 8. i 9., članka 90. stavaka 2., 4. i 6. ili članka 93. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/746, primjenjuje se jedan od sljedećih postupaka:

| (a) | ako neispravnost traje više od 12 sati nakon objave obavijesti o neispravnosti, subjekt Komisiji, predmetnim nacionalnim nadležnim tijelima i prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu o sukladnosti iz članka 56. Uredbe (EU) 2017/745 ili članka 51. Uredbe (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, bez odgode dostavlja opće informacije o relevantnim podacima i napomenu da podaci zbog neispravnosti još nisu dostavljeni; |
| --- | --- |

(a)

ako neispravnost traje više od 12 sati nakon objave obavijesti o neispravnosti, subjekt Komisiji, predmetnim nacionalnim nadležnim tijelima i prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu o sukladnosti iz članka 56. Uredbe (EU) 2017/745 ili članka 51. Uredbe (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, bez odgode dostavlja opće informacije o relevantnim podacima i napomenu da podaci zbog neispravnosti još nisu dostavljeni;

| (b) | ako neispravnost traje više od 24 sata nakon objave obavijesti o neispravnosti ili ako neispravnost traje manje od 24 sata, a predmetna nacionalna nadležna tijela to zatraže nakon primitka informacija iz točke (a) ovog stavka, subjekt tim tijelima bez odgode dostavlja relevantne podatke na način koji ta tijela propišu. |
| --- | --- |

(b)

ako neispravnost traje više od 24 sata nakon objave obavijesti o neispravnosti ili ako neispravnost traje manje od 24 sata, a predmetna nacionalna nadležna tijela to zatraže nakon primitka informacija iz točke (a) ovog stavka, subjekt tim tijelima bez odgode dostavlja relevantne podatke na način koji ta tijela propišu.

5.   Osim suspenzije rokova iz stavka 3. prvog podstavka točke (b) ovog članka, u slučaju neispravnosti koja ometa ispunjavanje jedne od obveza utvrđenih u Uredbi (EU) 2017/745 ili Uredbi (EU) 2017/746, osim obveza iz stavka 4. ovog članka, primjenjuje se sljedeći postupak:

| (a) | ako neispravnost traje više od 36 sati nakon objave obavijesti o neispravnosti, subjekt Komisiji, predmetnim nacionalnim nadležnim tijelima i prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu o sukladnosti iz članka 56. Uredbe (EU) 2017/745 ili članka 51. Uredbe (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, bez odgode dostavlja opće informacije o tim podacima i napomenu da podaci zbog neispravnosti još nisu dostavljeni; |
| --- | --- |

(a)

ako neispravnost traje više od 36 sati nakon objave obavijesti o neispravnosti, subjekt Komisiji, predmetnim nacionalnim nadležnim tijelima i prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu o sukladnosti iz članka 56. Uredbe (EU) 2017/745 ili članka 51. Uredbe (EU) 2017/746, ovisno o slučaju, bez odgode dostavlja opće informacije o tim podacima i napomenu da podaci zbog neispravnosti još nisu dostavljeni;

| (b) | ako neispravnost traje više od pet dana nakon objave obavijesti o neispravnosti, subjekt o tome obavješćuje predmetna nacionalna nadležna tijela te im, ako to zatraže, dostavlja relevantne podatke na način koji ta tijela propišu. |
| --- | --- |

(b)

ako neispravnost traje više od pet dana nakon objave obavijesti o neispravnosti, subjekt o tome obavješćuje predmetna nacionalna nadležna tijela te im, ako to zatraže, dostavlja relevantne podatke na način koji ta tijela propišu.

6.   Kada Komisija utvrdi da je neispravnost prestala, o tome obavješćuje nadležna tijela. Osim toga, Komisija o tome objavljuje obavijest na internetskim stranicama s ograničenim pristupom i/ili javnim internetskim stranicama, ovisno o slučaju. U objema obavijestima navodi se trajanje neispravnosti i suspenzija rokova iz stavka 3. točke (b).

7.   Kada Komisija objavi obavijest iz stavka 6., subjekti bez odgode unose podatke koje su bili spriječeni dostaviti tijekom trajanja neispravnosti u Eudamedu.

Članak 9.

Internetske stranice za potrebe testiranja i osposobljavanja

1.   Komisija subjektima stavlja na raspolaganje internetske stranice za potrebe testiranja i osposobljavanja u vezi s upotrebom Eudameda („internetske stranice za testiranje i osposobljavanje”).

Podaci uneseni na internetske stranice za testiranje i osposobljavanje smatraju se fiktivnima i ne objavljuju se.

2.   Prije prvog korištenja uslugama razmjene podataka između uređaja subjekt mora barem jednom uspješno dostaviti podatke putem komunikacije između uređaja na internetskim stranicama za testiranje i osposobljavanje.

3.   Komisija sve planirane promjene u vezi s uslugama razmjene podataka između uređaja u sustavu Eudamed najprije uvodi na internetskim stranicama za testiranje i osposobljavanje, na kojima su te promjene dostupne u razdoblju koje Komisija unaprijed utvrđuje u suradnji s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode osnovanom u skladu s člankom 103. Uredbe (EU) 2017/745.

Komisija putem Eudameda unaprijed obavješćuje predmetne subjekte o predviđenim promjenama i razdoblju njihove dostupnosti na internetskim stranicama za testiranje i osposobljavanje.

Članak 10.

IT sigurnost

1.   Komisija na internetskim stranicama s ograničenim pristupom objavljuje sljedeće dokumente:

| (a) | dokument o pravima i obvezama korisnika; |
| --- | --- |

(a)

dokument o pravima i obvezama korisnika;

| (b) | izjavu o odgovornostima u pogledu informacijske sigurnosti; |
| --- | --- |

(b)

izjavu o odgovornostima u pogledu informacijske sigurnosti;

| (c) | izjavu o zaštiti osobnih podataka; |
| --- | --- |

(c)

izjavu o zaštiti osobnih podataka;

| (d) | zahtjeve u pogledu informacijske sigurnosti za razmjenu podataka. |
| --- | --- |

(d)

zahtjeve u pogledu informacijske sigurnosti za razmjenu podataka.

2.   Subjekti su dužni poštovati uvjete utvrđene u dokumentima iz stavka 1. točke (b) i, ako je primjenjivo, točke (d) tog stavka.

3.   Ako Komisija sumnja na prisutnost ili pojavu incidenta povezanog s IT sigurnosti, rizika za IT sigurnost ili prijetnje IT sigurnosti, kako je definirano u članku 2. točkama 15., 22. i 25. Odluke (EU, Euratom) 2017/46, za koje smatra da bi mogli biti štetni za Eudamed, njegove podatke ili njihovu povjerljivost („incident povezan s IT sigurnosti, prijetnja IT sigurnosti ili rizik za IT sigurnost”), Komisija može suspendirati svaki pristup Eudamedu.

4.   Komisija može suspendirati sve ili dio funkcija elektroničkih sustava Eudameda ako utvrdi incident povezan s IT sigurnosti, prijetnju IT sigurnosti ili rizik za IT sigurnost.

Ako suspenzija iz prvog podstavka ometa unos podataka u Eudamed, članak 8. stavci 3., 4. i 5. primjenjuju se mutatis mutandis.

5.   Subjekt ili ovlašteni korisnik koji utvrdi ili posumnja na incident povezan s IT sigurnosti, prijetnju IT sigurnosti ili rizik za IT sigurnost odmah o tome obavješćuje Komisiju i predmetne države članice.

Članak 11.

Prijevarne radnje korisnika u Eudamedu

1.   Ako nadležno tijelo, LAA ili LUA posumnja na prijevarni zahtjev za pristup Eudamedu, taj zahtjev odbija i odmah obavješćuje Komisiju o tom odbijanju putem tima za podršku aplikaciji iz članka 5. stavka 1., navodeći da je riječ o sumnji na prijevarni zahtjev za pristup.

2.   Ako Komisija opravdano sumnja na prijevarnu radnju ovlaštenog korisnika koja utječe na IT sigurnost Eudameda, ona privremeno suspendira pristup tog ovlaštenog korisnika Eudamedu. U tom slučaju Komisija bez odgode obavješćuje sve države članice i predmetne subjekte o suspenziji i razlozima za suspenziju.

3.   Subjekt ili ovlašteni korisnik koji sumnja na prijevarnu radnju ovlaštenog korisnika bez odgode obavješćuje Komisiju i države članice o sumnji na prijevarnu radnju putem tima za podršku aplikaciji iz članka 5. stavka 1.

4.   Ako Komisija utvrdi prijevarnu radnju u Eudamedu, odmah prekida pristup relevantnih ovlaštenih korisnika Eudamedu i poduzima potrebne mjere, uključujući, prema potrebi, sprečavanje svakog budućeg pristupa Eudamedu s povezanih računa otvorenih na stranici Servisa Europske komisije za provjeru autentičnosti. Komisija bez odgode obavješćuje relevantna nacionalna nadležna tijela i predmetne subjekte o svim mjerama poduzetima u skladu s ovim stavkom.

Članak 12.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 117, 5.5.2017., str. 1.

1

(2)  Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).

2

in vitro

(3)  Odluka Komisije (EU, Euratom) 2017/46 od 10. siječnja 2017. o sigurnosti komunikacijskih i informacijskih sustava u Europskoj komisiji (SL L 6, 11.1.2017., str. 40.).

3

(4)  Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).

4

---

| 29.11.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 426/16 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 426/16

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2079

оd 26. studenoga 2021.

o odobravanju stavljanja na tržište praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

| (2) | U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

| (3) | Društvo MBio, Monaghan Mushrooms („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 29. srpnja 2019. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se odobri upotreba praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 u više vrsta hrane namijenjene općoj populaciji. Podnositelj zahtjeva zatražio je i da se odobri upotreba nove hrane u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), osim u dodacima prehrani za dojenčad, i u hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4), osim hrane za posebne medicinske potrebe namijenjene dojenčadi. Tijekom postupka podnošenja zahtjeva podnositelj zahtjeva pristao je iz zahtjeva za odobrenje nove hrane u dodacima prehrani isključiti djecu mlađu od tri godine. |
| --- | --- |

(3)

Društvo MBio, Monaghan Mushrooms („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 29. srpnja 2019. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se odobri upotreba praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 u više vrsta hrane namijenjene općoj populaciji. Podnositelj zahtjeva zatražio je i da se odobri upotreba nove hrane u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), osim u dodacima prehrani za dojenčad, i u hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4), osim hrane za posebne medicinske potrebe namijenjene dojenčadi. Tijekom postupka podnošenja zahtjeva podnositelj zahtjeva pristao je iz zahtjeva za odobrenje nove hrane u dodacima prehrani isključiti djecu mlađu od tri godine.

| (4) | Podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za niz izvornih podataka koje je dostavio u potporu zahtjevu, odnosno za podatke o proizvodnom postupku (5), podatke o sastavu (veličina čestica (6), fizikalno-kemijska svojstva (7), analiza vitamina D (8), nutritivna analiza (9), analiza vitamina D2 (10), potvrda analize vitamina D (11), studije stabilnosti (12), toksikološka analiza (13), podaci o tahisterolu i lumisterolu (14), analiza omjera ergosterola (15), analiza omjera vitamina D (16), podaci o ergosterolu (17)), specifikacije svježih gljiva (18) i podatke o alergenosti (19). |
| --- | --- |

(4)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za niz izvornih podataka koje je dostavio u potporu zahtjevu, odnosno za podatke o proizvodnom postupku (5), podatke o sastavu (veličina čestica (6), fizikalno-kemijska svojstva (7), analiza vitamina D (8), nutritivna analiza (9), analiza vitamina D2 (10), potvrda analize vitamina D (11), studije stabilnosti (12), toksikološka analiza (13), podaci o tahisterolu i lumisterolu (14), analiza omjera ergosterola (15), analiza omjera vitamina D (16), podaci o ergosterolu (17)), specifikacije svježih gljiva (18) i podatke o alergenosti (19).

| (5) | U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 24. siječnja 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj ocjeni sigurnosti praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane. |
| --- | --- |

(5)

U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 24. siječnja 2020. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj ocjeni sigurnosti praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane.

| (6) | Agencija je 24. veljače 2021. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (20). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Agencija je 24. veljače 2021. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (20). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

| (7) | Agencija je u mišljenju zaključila da je prah od gljiva koji sadržava vitamin D2 siguran u predloženim upotrebama i količinama upotrebe. Stoga se u mišljenju Agencije iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je prah od gljiva koji sadržava vitamin D2 u predviđenim uvjetima upotrebe u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je u mišljenju zaključila da je prah od gljiva koji sadržava vitamin D2 siguran u predloženim upotrebama i količinama upotrebe. Stoga se u mišljenju Agencije iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je prah od gljiva koji sadržava vitamin D2 u predviđenim uvjetima upotrebe u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

| (8) | Trebalo bi propisati zahtjeve za označivanje kako bi se potrošače na odgovarajući način informiralo o tome da dojenčad i djeca mlađa od tri godine ne bi smjeli konzumirati dodatke prehrani koji u svojem sastavu imaju prah od gljiva koji sadržava vitamin D2. |
| --- | --- |

(8)

Trebalo bi propisati zahtjeve za označivanje kako bi se potrošače na odgovarajući način informiralo o tome da dojenčad i djeca mlađa od tri godine ne bi smjeli konzumirati dodatke prehrani koji u svojem sastavu imaju prah od gljiva koji sadržava vitamin D2.

| (9) | U svojem mišljenju Agencija je navela da su podaci koji se odnose na proizvodni postupak i podaci o sastavu poslužili kao osnova za utvrđivanje sigurnosti te nove hrane. Na temelju toga Komisija smatra da se zaključci o sigurnosti praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 nisu mogli donijeti bez tih podataka. |
| --- | --- |

(9)

U svojem mišljenju Agencija je navela da su podaci koji se odnose na proizvodni postupak i podaci o sastavu poslužili kao osnova za utvrđivanje sigurnosti te nove hrane. Na temelju toga Komisija smatra da se zaključci o sigurnosti praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 nisu mogli donijeti bez tih podataka.

| (10) | Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te podatke, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te podatke, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

| (11) | Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva on bio nositelj vlasničkih prava i isključivih prava upućivanja na te podatke u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima, koristiti se njima niti upućivati na njih. |
| --- | --- |

(11)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva on bio nositelj vlasničkih prava i isključivih prava upućivanja na te podatke u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima, koristiti se njima niti upućivati na njih.

| (12) | Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Agencija stoga podatke o proizvodnom postupku, podatke o sastavu: veličini čestica, fizikalno-kemijskim svojstvima, analizi vitamina D, nutritivnoj analizi, analizi vitamina D2, potvrdi analize vitamina D, studijama stabilnosti, toksikološkoj analizi, tahisterolu i lumisterolu, analizi omjera ergosterola, analizi omjera vitamina D te ergosterolu iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, na temelju kojih je došla do zaključka o sigurnosti nove hrane te bez kojih ne bi mogla ocijeniti tu novu hranu, ne bi trebala upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Stoga bi u navedenom razdoblju samo podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 na tržište u Uniji. |
| --- | --- |

(12)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Agencija stoga podatke o proizvodnom postupku, podatke o sastavu: veličini čestica, fizikalno-kemijskim svojstvima, analizi vitamina D, nutritivnoj analizi, analizi vitamina D2, potvrdi analize vitamina D, studijama stabilnosti, toksikološkoj analizi, tahisterolu i lumisterolu, analizi omjera ergosterola, analizi omjera vitamina D te ergosterolu iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, na temelju kojih je došla do zaključka o sigurnosti nove hrane te bez kojih ne bi mogla ocijeniti tu novu hranu, ne bi trebala upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Stoga bi u navedenom razdoblju samo podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 na tržište u Uniji.

| (13) | Međutim, ograničavanje odobrenja praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(13)

Međutim, ograničavanje odobrenja praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

| (14) | Provedbenu uredbu (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(14)

Provedbenu uredbu (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (15) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(15)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1.   Prah od gljiva koji sadržava vitamin D2, kako je naveden u Prilogu, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.

2.   Tijekom razdoblja od pet godina od 19. prosinca 2021. isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva,

| | društvu: MBio, Monaghan Mushrooms, |
| --- | --- |

društvu: MBio, Monaghan Mushrooms,

| | adresa: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irska, |
| --- | --- |

adresa: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irska,

| | odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ili uz suglasnost društva MBio, Monaghan Mushrooms. |
| --- | --- |

odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ili uz suglasnost društva MBio, Monaghan Mushrooms.

3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu.

Članak 2.

Podaci iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila novu hranu iz članka 1., na koje podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava i bez kojih ta nova hrana ne bi mogla biti odobrena, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od 19. prosinca 2021. bez suglasnosti društva MBio, Monaghan Mushrooms.

Članak 3.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 4.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

2

(3)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

3

(4)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).

4

(5)  
  2.3.1 Production Process Confidential_Final (2.3.1. Proizvodni postupak povjerljivo_konačna verzija).

5

2.3.1 Production Process Confidential_Final

(6)  Prilog 1., Particle Size Report (Izvješće o veličini čestica).

6

Particle Size Report

(7)  Prilog 3., NIZO Report physico-chemical properties (Izvješće o fizikalno-kemijskim svojstvima, NIZO).

7

NIZO Report physico-chemical properties

(8)  Prilog 4., COA vitamin D analysis (Analiza vitamina D, COA).

8

COA vitamin D analysis

(9)  Prilog 5., COA nutritional analysis (Nutritivna analiza, COA).

9

COA nutritional analysis

(10)  Prilog 7., MBio SOP Vitamin D2 analysis (Analiza vitamina D2, MBio SOP).

10

MBio SOP Vitamin D2

2

(11)  Prilog 8., MBio Vit D analysis validation report (Potvrda analize vitamina D, Mbio).

11

MBio Vit D analysis validation report

(12)  Prilog 9., Stability Study Report UCC (Izvješće o studiji stabilnosti, UCC); Prilog 14., COA Vit D stability study (Studija stabilnosti vitamina D, COA); Prilog 24., Stability study Report CampdenBRI (Izvješće o studiji stabilnosti, Campden BRI); Prilog 25., Stability study report meat free product (Izvješće o studiji stabilnosti, bezmesni proizvodi); Prilog 29., COAs Stability Meat free (Studija stabilnosti, bezmesni proizvodi, COA).

12

Stability Study Report UCC

COA Vit D stability study

Stability study Report CampdenBRI

Stability study report meat free product

COAs Stability Meat free

(13)  Prilog 16., COA Toxicological analysis (Toksikološka analiza, COA).

13

COA Toxicological analysis

(14)  Prilog 17., Report Tachysterol and lumisterol (Izvješće o tahisterolu i lumisterolu).

14

Report Tachysterol and lumisterol

(15)  Prilog 20., COA Ergosterol ratio analysis (Analiza omjera ergosterola, COA).

15

COA Ergosterol ratio analysis

(16)  Prilog 21., COA Vitamin D ratio analysis (Analiza omjera vitamina D, COA).

16

COA Vitamin D ratio analysis

(17)  Prilog 22., MBio Ergosterol (MBio, ergosterol).

17

MBio Ergosterol

(18)  Prilog 13., COA fresh mushrooms analysis (Analiza svježih gljiva, COA).

18

COA fresh mushrooms analysis

(19)  Prilog 12., MBio Allergen Policy (Pravila o označivanju alergena, MBio).

19

MBio Allergen Policy

(20)  EFSA Journal 2021;19(4):6516.

20

---

PRILOG

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

| (1) | sljedeći unos umeće se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):










  Odobrena nova hrana | Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati | Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda | Ostali zahtjevi | Zaštita podataka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Prah od gljiva koji sadržava vitamin D2 | Određena kategorija hrane | Najveće dopuštene količine vitamina D2 | 1. | Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „prah od gljiva koji sadržava vitamin D2, tretiran UV zračenjem”. |

(1)

sljedeći unos umeće se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

Odobrena nova hrana

Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

Ostali zahtjevi

Zaštita podataka

„Prah od gljiva koji sadržava vitamin D2

Određena kategorija hrane

Najveće dopuštene količine vitamina D2

1.

Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „prah od gljiva koji sadržava vitamin D2, tretiran UV zračenjem”.

| 2. | Pri označivanju dodataka prehrani koji u svojem sastavu imaju prah od gljiva koji sadržava vitamin D2 navodi se izjava da taj dodatak prehrani ne smiju konzumirati dojenčad ni djeca mlađa od tri godine. |
| --- | --- |

2.

Pri označivanju dodataka prehrani koji u svojem sastavu imaju prah od gljiva koji sadržava vitamin D2 navodi se izjava da taj dodatak prehrani ne smiju konzumirati dojenčad ni djeca mlađa od tri godine.

Odobreno 19. prosinca 2021. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.

Podnositelj zahtjeva: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irska. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište u Uniji nove hrane praha od gljiva koji sadržava vitamin D2 odobreno je isključivo podnositelju zahtjeva MBio, Monaghan Mushrooms, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva MBio, Monaghan Mushrooms.

Datum završetka zaštite podataka: 19. prosinca 2026.”

Žitarice za doručak

2,1 μg/100 g

Kruh i slično pecivo od dizanog tijesta

2,1 μg/100 g

Žitni proizvodi, tjestenina i slični proizvodi

2,1 μg/100 g

Voćni/povrtni sokovi i nektari

1,1 μg/100 ml (stavljeni na tržište kao takvi ili rekonstituirani prema uputama proizvođača)

Mliječni proizvodi i zamjenski proizvodi osim napitaka

2,1 μg/100 g (stavljeni na tržište kao takvi ili rekonstituirani prema uputama proizvođača)

Mliječni proizvodi i zamjenski proizvodi kao napitci

1,1 μg/100 ml (stavljeni na tržište kao takvi ili rekonstituirani prema uputama proizvođača)

Mlijeko i mliječni proizvodi u prahu

21,3 μg/100 g (stavljeni na tržište kao takvi ili rekonstituirani prema uputama proizvođača)

Mesni analozi

2,1 μg/100 g

Juhe

2,1 μg/100 ml (stavljeni na tržište kao takvi ili rekonstituirani prema uputama proizvođača)

Snack proizvodi od ekstrudiranog povrća

2,1 μg/100 g

Zamjena za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti

2,1 μg/100 g

Hrana za posebne medicinske potrebe, kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, isključujući hranu za dojenčad

U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni

Dodaci prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad i malu djecu

15 μg vitamina D2/dan

| (2) | sljedeći unos umeće se u tablicu 2. (Specifikacije):






  Odobrena nova hrana | Specifikacije |
| --- | --- | --- |
| „Prah od gljiva koji sadržava vitamin D2 | Opis/definicija:

  Nova hrana je prah od gljiva koji se proizvodi od sušenih cijelih gljiva Agaricus bisporus. Postupak uključuje sušenje, mljevenje i kontrolirano izlaganje praha od gljiva UV zračenju.
  UV zračenje: postupak zračenja ultraljubičastim svjetlom unutar raspona valnih duljina sličnog onome kod nove hrane tretirane UV zračenjem odobrene na temelju Uredbe (EU) 2015/2283.

  Svojstva/sastav:

  Sadržaj vitamina D2: 580–595 μg/g praha od gljiva
  Pepeo: ≤ 13,5 %
  Aktivnost vode: < 0,5
  Udio vlage: ≤ 7,5 %
  Ugljikohidrati: ≤ 35,0 %
  Ukupno dijetetskih vlakana: ≥ 15 %
  Sirove bjelančevine (N × 6,25): ≥ 22 %
  Masti: ≤ 4,5 %

  Teški metali:

  Olovo: ≤ 0,5 mg/kg
  Kadmij: ≤ 0,5 mg/kg
  Živa: ≤ 0,1 mg/kg
  Arsen: ≤ 0,3 mg/kg

  Mikotoksini:

  Aflatoksin B1: ≤ 0,10 μg/kg
  Aflatoksini (zbroj B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg

  Mikrobiološki kriteriji:

  Ukupan broj mikroorganizama: ≤ 5 000  CFU  (1)

  Ukupan broj kolonija kvasaca i plijesni: < 100 CFU/g

  E. coli: ≤ 10 CFU/g

  Salmonella spp.: nije prisutna u 25 g

  Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
  Koliformi: ≤ 10 CFU/g

  Listeria spp.: nije prisutna u 25 g
  Enterobakterije: ≤ 10 CFU/g” |

(2)

sljedeći unos umeće se u tablicu 2. (Specifikacije):

Odobrena nova hrana

Specifikacije

„Prah od gljiva koji sadržava vitamin D2

Opis/definicija:

Nova hrana je prah od gljiva koji se proizvodi od sušenih cijelih gljiva Agaricus bisporus. Postupak uključuje sušenje, mljevenje i kontrolirano izlaganje praha od gljiva UV zračenju.

UV zračenje: postupak zračenja ultraljubičastim svjetlom unutar raspona valnih duljina sličnog onome kod nove hrane tretirane UV zračenjem odobrene na temelju Uredbe (EU) 2015/2283.

Svojstva/sastav:

Sadržaj vitamina D2: 580–595 μg/g praha od gljiva

Pepeo: ≤ 13,5 %

Aktivnost vode: < 0,5

Udio vlage: ≤ 7,5 %

Ugljikohidrati: ≤ 35,0 %

Ukupno dijetetskih vlakana: ≥ 15 %

Sirove bjelančevine (N × 6,25): ≥ 22 %

Masti: ≤ 4,5 %

Teški metali:

Olovo: ≤ 0,5 mg/kg

Kadmij: ≤ 0,5 mg/kg

Živa: ≤ 0,1 mg/kg

Arsen: ≤ 0,3 mg/kg

Mikotoksini:

Aflatoksin B1: ≤ 0,10 μg/kg

Aflatoksini (zbroj B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg

Mikrobiološki kriteriji:

Ukupan broj mikroorganizama: ≤ 5 000  CFU  (1)

Ukupan broj kolonija kvasaca i plijesni: < 100 CFU/g

E. coli: ≤ 10 CFU/g

Salmonella spp.: nije prisutna u 25 g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g

Koliformi: ≤ 10 CFU/g

Listeria spp.: nije prisutna u 25 g

Enterobakterije: ≤ 10 CFU/g”

---

(1)  CFU: jedinice koje tvore kolonije.

---

| 29.11.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 426/23 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 426/23

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2080

оd 26. studenoga 2021.

o odobrenju L-histidin monohidroklorid monohidrata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste osim riba

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje proširenja uporabe L-histidin monohidroklorid monohidrata, dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268, kao dodatka hrani za životinje s riba na sve životinjske vrste. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje proširenja uporabe L-histidin monohidroklorid monohidrata, dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268, kao dodatka hrani za životinje s riba na sve životinjske vrste. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (3) | Zahtjev se odnosi na odobrenje proširenja uporabe L-histidin monohidroklorid monohidrata, dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268, kao dodatka hrani za životinje s riba na sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari” i kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. |
| --- | --- |

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje proširenja uporabe L-histidin monohidroklorid monohidrata, dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268, kao dodatka hrani za životinje s riba na sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari” i kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 5. svibnja 2021. (2) zaključila da L-histidin monohidroklorid monohidrat dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš. Agencija je također zaključila da za predmetni dodatak nije moguće donijeti zaključak o tome može li biti toksičan pri udisanju, nadraživati oči ili izazvati preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Osim toga, Agencija je zaključila da je taj dodatak djelotvoran izvor esencijalne aminokiseline histidina te da je djelotvoran kao aromatska tvar. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 5. svibnja 2021. (2) zaključila da L-histidin monohidroklorid monohidrat dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš. Agencija je također zaključila da za predmetni dodatak nije moguće donijeti zaključak o tome može li biti toksičan pri udisanju, nadraživati oči ili izazvati preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Osim toga, Agencija je zaključila da je taj dodatak djelotvoran izvor esencijalne aminokiseline histidina te da je djelotvoran kao aromatska tvar.

| (5) | Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (6) | Procjena L-histidin monohidroklorid monohidrata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(6)

Procjena L-histidin monohidroklorid monohidrata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

| (7) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(7)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1.   Tvar L-histidin monohidroklorid monohidrat dobivena fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268, kako je navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

2.   Tvar L-histidin monohidroklorid monohidrat dobivena fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268, kako je navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2021.; 19(5):6622.

2

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka važenja odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija: nutritivni dodaci


  Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari |
| 3c351i | – | L-histidin monohidroklorid monohidrat | Sastav dodatka:

  Prah s najmanje
  98 % L-histidin monohidroklorid monohidrata i
  72 % histidina i
  najvećom dopuštenom količinom histamina od 100 ppm | Sve životinjske vrste osim riba | – | – | – | 1. | U uputama za uporabu dodatka i premiksa treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. |

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: nutritivni dodaci

Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari

3c351i

–

L-histidin monohidroklorid monohidrat

Sastav dodatka:

Prah s najmanje

98 % L-histidin monohidroklorid monohidrata i

72 % histidina i

najvećom dopuštenom količinom histamina od 100 ppm

Sve životinjske vrste osim riba

–

–

–

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksa treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

| 2. | Na oznaci dodatka i premiksa potrebno je navesti sljedeće:






  — | „Dodavanje L-histidin monohidroklorid monohidrata prehrani treba ograničiti na prehrambene potrebe ciljne životinje, koje ovise o vrsti, fiziološkom stanju životinje, razini učinkovitosti, okolišnim uvjetima, razini drugih aminokiselina u prehrani te razini esencijalnih elemenata u tragovima kao što su bakar i cink.” |
| --- | --- | --- |

2.

Na oznaci dodatka i premiksa potrebno je navesti sljedeće:

—

„Dodavanje L-histidin monohidroklorid monohidrata prehrani treba ograničiti na prehrambene potrebe ciljne životinje, koje ovise o vrsti, fiziološkom stanju životinje, razini učinkovitosti, okolišnim uvjetima, razini drugih aminokiselina u prehrani te razini esencijalnih elemenata u tragovima kao što su bakar i cink.”

| — | „Udio histidina”. |
| --- | --- |

—

„Udio histidina”.

| 3. | Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe. |
| --- | --- |

3.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.

19. prosinca 2031.

Karakteristike aktivne tvari:

L-histidin monohidroklorid monohidrat dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268

Kemijska formula: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

CAS broj: 5934-29-2

EINECS broj: 211-438-9

Analitička metoda
   (1):

Za kvantifikaciju histidina u dodatku hrani za životinje:

| — | tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti spregnuta sa spektrofotometrijskom detekcijom (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti spregnuta sa spektrofotometrijskom detekcijom (HPLC-UV)

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD)

Za kvantifikaciju histidina u premiksima, krmivima i krmnim smjesama:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F) |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)

Za kvantifikaciju histamina u dodatku hrani za životinje:

| — | tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti spregnuta sa spektrofotometrijskom detekcijom (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti spregnuta sa spektrofotometrijskom detekcijom (HPLC-UV)

Kategorija: osjetilni dodaci

Funkcionalna skupina: aromatske tvari

3c351i

–

L-histidin monohidroklorid monohidrat

Sastav dodatka:

Prah s najmanje

98 % L-histidin monohidroklorid monohidrata i

72 % histidina i

najvećom dopuštenom količinom histamina od 100 ppm

Sve životinjske vrste

–

–

–

| 1. | Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa. |
| --- | --- |

1.

Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

| 2. | U uputama za uporabu dodatka i premiksa treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. |
| --- | --- |

2.

U uputama za uporabu dodatka i premiksa treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

| 3. | Na oznaci dodatka treba navesti sljedeće: „Preporučena najveća količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Na oznaci dodatka treba navesti sljedeće: „Preporučena najveća količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.

| 4. | Ako bi količina uporabe navedena na oznaci premiksa dovela do prekoračenja količine aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari. |
| --- | --- |

4.

Ako bi količina uporabe navedena na oznaci premiksa dovela do prekoračenja količine aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

| 5. | Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe. |
| --- | --- |

5.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.

19. prosinca 2031.

Karakteristike aktivne tvari:

L-histidin monohidroklorid monohidrat dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE SD 00268

Kemijska formula: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

CAS broj: 5934-29-2

EINECS broj: 211-438-9

Analitička metoda
   (1):

Za kvantifikaciju histidina u dodatku hrani za životinje:

| — | tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti spregnuta sa spektrofotometrijskom detekcijom (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti spregnuta sa spektrofotometrijskom detekcijom (HPLC-UV)

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD)

Za kvantifikaciju histidina u premiksima:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F) |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)

Za kvantifikaciju histamina u dodatku hrani za životinje:

| — | tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti spregnuta sa spektrofotometrijskom detekcijom (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti spregnuta sa spektrofotometrijskom detekcijom (HPLC-UV)

---

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 29.11.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 426/28 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 426/28

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2081

оd 26. studenog 2021.

o neproduljenju odobrenja aktivne tvari indoksakarb u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. točku (b) i članak 78. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Direktivom Komisije 2006/10/EZ (2) indoksakarb je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar. |
| --- | --- |

(1)

Direktivom Komisije 2006/10/EZ (2) indoksakarb je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

| (2) | Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

| (3) | Odobrenje aktivne tvari indoksakarb, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 31. listopada 2022. |
| --- | --- |

(3)

Odobrenje aktivne tvari indoksakarb, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 31. listopada 2022.

| (4) | Zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari indoksakarb podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom. |
| --- | --- |

(4)

Zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari indoksakarb podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

| (5) | Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun. |
| --- | --- |

(5)

Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.

| (6) | Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o ocjeni produljenja i dostavila ga 28. studenoga 2016. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji. |
| --- | --- |

(6)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o ocjeni produljenja i dostavila ga 28. studenoga 2016. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.

| (7) | Agencija je sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti. Osim toga, Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je o tome pokrenula javno savjetovanje. Agencija je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti. Osim toga, Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je o tome pokrenula javno savjetovanje. Agencija je primljene primjedbe proslijedila Komisiji.

| (8) | Agencija je 15. prosinca 2017. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se očekivati da indoksakarb ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Odjeljak o ekotoksikologiji tog zaključka izmijenjen je 2018. kako bi se pojasnila procjena rizika za pčele u skladu s relevantnim smjernicama Europske komisije (SANCO/10329/2002-rev.2). Komisija je 15. svibnja 2019. od Agencije zatražila ažurirani stručni pregled u pogledu rizika od indoksakarba za sisavce i pčele. Agencija je 28. listopada 2019. donijela izjavu o ažuriranom stručnom pregledu u pogledu rizika koji aktivna tvar indoksakarb predstavlja za sisavce i pčele (7), što se odražava u drugom ažuriranju zaključka Agencije o tome može li se očekivati da indoksakarb ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je 15. prosinca 2017. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se očekivati da indoksakarb ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Odjeljak o ekotoksikologiji tog zaključka izmijenjen je 2018. kako bi se pojasnila procjena rizika za pčele u skladu s relevantnim smjernicama Europske komisije (SANCO/10329/2002-rev.2). Komisija je 15. svibnja 2019. od Agencije zatražila ažurirani stručni pregled u pogledu rizika od indoksakarba za sisavce i pčele. Agencija je 28. listopada 2019. donijela izjavu o ažuriranom stručnom pregledu u pogledu rizika koji aktivna tvar indoksakarb predstavlja za sisavce i pčele (7), što se odražava u drugom ažuriranju zaključka Agencije o tome može li se očekivati da indoksakarb ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (9) | Agencija je utvrdila kritično područje zabrinutosti u pogledu visokog dugoročnog rizika za divlje sisavce, posebno dugoročnog rizika za male sisavce biljojede. |
| --- | --- |

(9)

Agencija je utvrdila kritično područje zabrinutosti u pogledu visokog dugoročnog rizika za divlje sisavce, posebno dugoročnog rizika za male sisavce biljojede.

| (10) | Osim toga, utvrđen je visok rizik za potrošače i radnike za reprezentativnu uporabu u zelenoj salati te visok rizik za pčele za reprezentativnu uporabu u kukuruzu, kukuruzu šećercu i zelenoj salati za proizvodnju sjemena. |
| --- | --- |

(10)

Osim toga, utvrđen je visok rizik za potrošače i radnike za reprezentativnu uporabu u zelenoj salati te visok rizik za pčele za reprezentativnu uporabu u kukuruzu, kukuruzu šećercu i zelenoj salati za proizvodnju sjemena.

| (11) | Nadalje, za nekoliko područja nije bilo moguće dovršiti procjenu rizika zbog nedostatka podataka u dokumentaciji. Konkretno, procjena rizika za potrošače nije se mogla dovršiti zbog nedostatka podataka o metabolizmu u kulturama u plodoredu, podataka o metabolizmu peradi, količini ostataka u primarnim kulturama i kulturama u plodoredu te podataka o učinku postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka u vodi za piće. Osim toga, procjena izloženosti podzemnih voda metabolitu u tlu IN-U8E24 nije se mogla dovršiti zbog nedostatka podataka o razgradnji i adsorpciji u tlu. Isto tako, nije se mogla dovršiti procjena ekotoksikološkog rizika za nekoliko metabolita. |
| --- | --- |

(11)

Nadalje, za nekoliko područja nije bilo moguće dovršiti procjenu rizika zbog nedostatka podataka u dokumentaciji. Konkretno, procjena rizika za potrošače nije se mogla dovršiti zbog nedostatka podataka o metabolizmu u kulturama u plodoredu, podataka o metabolizmu peradi, količini ostataka u primarnim kulturama i kulturama u plodoredu te podataka o učinku postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka u vodi za piće. Osim toga, procjena izloženosti podzemnih voda metabolitu u tlu IN-U8E24 nije se mogla dovršiti zbog nedostatka podataka o razgradnji i adsorpciji u tlu. Isto tako, nije se mogla dovršiti procjena ekotoksikološkog rizika za nekoliko metabolita.

| (12) | Podnositelj zahtjeva obavijestio je 14. studenoga 2018. Komisiju o svojoj odluci da iz zahtjeva za produljenje povuče reprezentativnu uporabu u zelenoj salati. |
| --- | --- |

(12)

Podnositelj zahtjeva obavijestio je 14. studenoga 2018. Komisiju o svojoj odluci da iz zahtjeva za produljenje povuče reprezentativnu uporabu u zelenoj salati.

| (13) | Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije, revidirani zaključak i izjavu. Nadalje, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na nacrt izvješća o produljenju. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene. |
| --- | --- |

(13)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije, revidirani zaključak i izjavu. Nadalje, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na nacrt izvješća o produljenju. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

| (14) | Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, bojazni u pogledu te aktivne tvari nisu se mogle ukloniti. |
| --- | --- |

(14)

Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, bojazni u pogledu te aktivne tvari nisu se mogle ukloniti.

| (15) | Stoga za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja nije utvrđeno da su ispunjena mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te uredbe primjereno ne produljiti odobrenje za aktivnu tvar indoksakarb. |
| --- | --- |

(15)

Stoga za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja nije utvrđeno da su ispunjena mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te uredbe primjereno ne produljiti odobrenje za aktivnu tvar indoksakarb.

| (16) | Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(16)

Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (17) | Državama članicama trebalo bi omogućiti dovoljno vremena za povlačenje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju indoksakarb. |
| --- | --- |

(17)

Državama članicama trebalo bi omogućiti dovoljno vremena za povlačenje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju indoksakarb.

| (18) | Ako države članice za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju indoksakarb odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo biti što kraće. |
| --- | --- |

(18)

Ako države članice za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju indoksakarb odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo biti što kraće.

| (19) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/1449 (8) datum isteka odobrenja za indoksakarb produljen je do 31. listopada 2022. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te tvari. Međutim, s obzirom na to da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati što prije. |
| --- | --- |

(19)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/1449 (8) datum isteka odobrenja za indoksakarb produljen je do 31. listopada 2022. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te tvari. Međutim, s obzirom na to da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati što prije.

| (20) | Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje mogućnost podnošenja novog zahtjeva za odobrenje indoksakarba u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje mogućnost podnošenja novog zahtjeva za odobrenje indoksakarba u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (21) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(21)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Neproduljenje odobrenja aktivne tvari

Odobrenje aktivne tvari indoksakarb ne produljuje se.

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 briše se redak 119. o indoksakarbu.

Članak 3.

Prijelazne mjere

Države članice povlače odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju indoksakarb kao aktivnu tvar najkasnije do 19. ožujka 2022.

Članak 4.

Razdoblje odgode

Sva razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju isteći najkasnije 19. rujna 2022.

Članak 5.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenog 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2006/10/EZ od 27. siječnja 2006. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštenja forklorfenurona i indoksakarba kao aktivnih tvari (SL L 25, 28.1.2006., str. 24.).

2

(3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

4

(5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

5

(6)  EFSA Journal 2018.;16(1):5140, 36 str. doi:10.2903/j.efsa.2018.5140. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

6

(7)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2019. Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb (Izjava o ažuriranom stručnom pregledu u pogledu rizika od aktivne tvari indoksakarb za sisavce i pčele). EFSA Journal 2019.;17(10):5866, 10 str.

7

Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb

(8)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1449 od 3. rujna 2021. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari 2-fenilfenol (uključujući njegove soli kao što je natrijeva sol), 8-hidroksikvinolin, amidosulfuron, bifenoks, klormekvat, klortoluron, klofentezin, klomazon, cipermetrin, daminozid, deltametrin, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimetaklor, etofenproks, fenoksaprop-P, fenpropidin, fludioksonil, flufenacet, fostiazat, indoksakarb, lenacil, MCPA, MCPB, nikosulfuron, parafinska ulja, penkonazol, pikloram, propakizafop, prosulfokarb, kizalofop-P-etil, kizalofop-P-tefuril, sumpor, tetrakonazol, tri-alat, triflusulfuron i tritosulfuron (SL L 313, 6.9.2021., str. 20.).

8

---

| 29.11.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 426/32 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 426/32

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2082

оd 26. studenoga 2021.

o utvrđivanju mjera za provedbu Uredbe (EU) br. 376/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zajedničkog europskog sustava klasifikacije rizika

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 376/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 3. travnja 2014. o izvješćivanju, analizi i naknadnom postupanju u vezi s događajima u civilnom zrakoplovstvu, o izmjeni Uredbe (EU) br. 996/2010 Europskog parlamenta i Vijeća i stavljaju izvan snage Direktive 2003/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 1321/2007 i (EZ) br. 1330/2007 (1), a posebno njezin članak 7. stavak 7.,

budući da:

| (1) | U skladu s Uredbom (EU) br. 376/2014 države članice i Agencija Europske unije za sigurnost zračnog prometa („Agencija”) dužne su uspostaviti mehanizam za neovisno prikupljanje, procjenu, obradu, analizu i pohranu podataka o događajima relevantnima za sigurnost zračnog prometa. Nadležna tijela država članica moraju sastavljati izvješća o događajima na temelju podataka o događajima i pohranjivati ih u nacionalnoj bazi podataka. Agencija ima istu obvezu sastavljanja izvješća o događajima na temelju podataka o događajima i pohranjivanja tih izvješća u bazi podataka. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s Uredbom (EU) br. 376/2014 države članice i Agencija Europske unije za sigurnost zračnog prometa („Agencija”) dužne su uspostaviti mehanizam za neovisno prikupljanje, procjenu, obradu, analizu i pohranu podataka o događajima relevantnima za sigurnost zračnog prometa. Nadležna tijela država članica moraju sastavljati izvješća o događajima na temelju podataka o događajima i pohranjivati ih u nacionalnoj bazi podataka. Agencija ima istu obvezu sastavljanja izvješća o događajima na temelju podataka o događajima i pohranjivanja tih izvješća u bazi podataka.

| (2) | U skladu s člankom 9. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 376/2014 države članice i Agencija trebaju sudjelovati u razmjeni informacija tako da omoguće pristup svim informacijama povezanima sa sigurnošću pohranjenima u svojim bazama podataka s izvješćima putem Europske središnje baze podataka (ECR). |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 9. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 376/2014 države članice i Agencija trebaju sudjelovati u razmjeni informacija tako da omoguće pristup svim informacijama povezanima sa sigurnošću pohranjenima u svojim bazama podataka s izvješćima putem Europske središnje baze podataka (ECR).

| (3) | Na temelju Uredbe (EU) br. 376/2014 izvješća o događajima moraju sadržavati klasifikaciju rizika za sigurnost koju preispituju nadležna tijela država članica ili Agencija i treba ih prenijeti u ECR. Kako bi se osiguralo da sva izvješća o događajima koja se nalaze u ECR-u budu klasificirana na usklađen način, nadležna tijela država članica i Agencija trebali bi osigurati da se klasifikacija u tim izvješćima utvrdi u skladu sa zajedničkim europskim sustavom klasifikacije rizika (ERCS) kako je utvrđeno u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2020/2034 (2). |
| --- | --- |

(3)

Na temelju Uredbe (EU) br. 376/2014 izvješća o događajima moraju sadržavati klasifikaciju rizika za sigurnost koju preispituju nadležna tijela država članica ili Agencija i treba ih prenijeti u ECR. Kako bi se osiguralo da sva izvješća o događajima koja se nalaze u ECR-u budu klasificirana na usklađen način, nadležna tijela država članica i Agencija trebali bi osigurati da se klasifikacija u tim izvješćima utvrdi u skladu sa zajedničkim europskim sustavom klasifikacije rizika (ERCS) kako je utvrđeno u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2020/2034 (2).

| (4) | Za potrebe usklađene i dosljedne provedbe ERCS-a sad je potrebno utvrditi mjere putem kojih su Agencija i države članice dužne provoditi ERCS. |
| --- | --- |

(4)

Za potrebe usklađene i dosljedne provedbe ERCS-a sad je potrebno utvrditi mjere putem kojih su Agencija i države članice dužne provoditi ERCS.

| (5) | Ako izvješća o događajima sadržavaju klasifikaciju rizika utvrđenu primjenom metodologija koje nisu ERCS, nadležna tijela država članica ili Agencija trebali bi klasificirati rizik predmetnog događaja u skladu s ERCS-om kako je definiran u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2020/2034. |
| --- | --- |

(5)

Ako izvješća o događajima sadržavaju klasifikaciju rizika utvrđenu primjenom metodologija koje nisu ERCS, nadležna tijela država članica ili Agencija trebali bi klasificirati rizik predmetnog događaja u skladu s ERCS-om kako je definiran u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2020/2034.

| (6) | Ako nadležna tijela država članica ili Agencija odluče primijeniti postupak konverzije za pretvaranje klasifikacija rizika iz uvodne izjave 5. u klasifikaciju ERCS-a i ako su te metodologije ARMS-ERC 4x4 ili „ukupna ozbiljnost za ATM” prema RAT-u, nadležna tijela država članica ili Agencija trebali bi primijeniti postupak izravne konverzije predviđen ovom Uredbom. |
| --- | --- |

(6)

Ako nadležna tijela država članica ili Agencija odluče primijeniti postupak konverzije za pretvaranje klasifikacija rizika iz uvodne izjave 5. u klasifikaciju ERCS-a i ako su te metodologije ARMS-ERC 4x4 ili „ukupna ozbiljnost za ATM” prema RAT-u, nadležna tijela država članica ili Agencija trebali bi primijeniti postupak izravne konverzije predviđen ovom Uredbom.

| (7) | Ako postupak izravne konverzije utvrđen u Prilogu nije primjenjiv, nadležnim tijelima država članica i Agenciji trebalo bi dopustiti upotrebu drugih postupaka konverzije sve dok se ne postigne istovjetna klasifikacija ERCS-a. |
| --- | --- |

(7)

Ako postupak izravne konverzije utvrđen u Prilogu nije primjenjiv, nadležnim tijelima država članica i Agenciji trebalo bi dopustiti upotrebu drugih postupaka konverzije sve dok se ne postigne istovjetna klasifikacija ERCS-a.

| (8) | Da bi se osigurala djelotvorna primjena ERCS-a, potrebno ga je kontinuirano pratiti i poboljšavati. Trebalo bi utvrditi detaljna pravila za takvo praćenje i poboljšavanje, a Agencija bi u tom preispitivanju i praćenju trebala pomagati Komisiji. U tu svrhu države članice trebale bi redovito u propisanim rokovima izvješćivati Agenciju i Komisiju o primjeni ERCS-a i njegovoj ocjeni. |
| --- | --- |

(8)

Da bi se osigurala djelotvorna primjena ERCS-a, potrebno ga je kontinuirano pratiti i poboljšavati. Trebalo bi utvrditi detaljna pravila za takvo praćenje i poboljšavanje, a Agencija bi u tom preispitivanju i praćenju trebala pomagati Komisiji. U tu svrhu države članice trebale bi redovito u propisanim rokovima izvješćivati Agenciju i Komisiju o primjeni ERCS-a i njegovoj ocjeni.

| (9) | Nadležna tijela država članica i Agencija trebaju se pripremiti za primjenu ERCS-a, posebno prilagodbom svojih unutarnjih postupaka i eventualnom dodjelom dodatnih sredstava. Međutim, člankom 24. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 376/2014 predviđa se da se članak 7. stavak 2. te uredbe, kojim se državama članicama i Agenciji nalaže da se koriste ERCS-om, počne primjenjivati kad stupe na snagu delegirani i provedbeni akti kojima se određuje i razvija ERCS. Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/2034 kojom se definira ERCS već je stupila na snagu 31. prosinca 2020. Stoga nije moguće odgoditi primjenjivost obveze korištenja ERCS-a nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Osim toga, za potrebe godišnjeg izvješća o sigurnosti koje Agencija objavljuje u skladu s člankom 72. stavkom 7. Uredbe (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća (3) važno je da izvješća o događajima učitana u ECR u razdoblju od jedne godine budu ocijenjena na usklađen način. Obveza klasificiranja događaja u skladu s ERCS-om trebala bi se početi primjenjivati od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Stoga bi ova Uredba trebala stupiti na snagu 1. siječnja 2023. |
| --- | --- |

(9)

Nadležna tijela država članica i Agencija trebaju se pripremiti za primjenu ERCS-a, posebno prilagodbom svojih unutarnjih postupaka i eventualnom dodjelom dodatnih sredstava. Međutim, člankom 24. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 376/2014 predviđa se da se članak 7. stavak 2. te uredbe, kojim se državama članicama i Agenciji nalaže da se koriste ERCS-om, počne primjenjivati kad stupe na snagu delegirani i provedbeni akti kojima se određuje i razvija ERCS. Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/2034 kojom se definira ERCS već je stupila na snagu 31. prosinca 2020. Stoga nije moguće odgoditi primjenjivost obveze korištenja ERCS-a nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Osim toga, za potrebe godišnjeg izvješća o sigurnosti koje Agencija objavljuje u skladu s člankom 72. stavkom 7. Uredbe (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća (3) važno je da izvješća o događajima učitana u ECR u razdoblju od jedne godine budu ocijenjena na usklađen način. Obveza klasificiranja događaja u skladu s ERCS-om trebala bi se početi primjenjivati od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Stoga bi ova Uredba trebala stupiti na snagu 1. siječnja 2023.

| (10) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 127. Uredbe (EU) 2018/1139, |
| --- | --- |

(10)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 127. Uredbe (EU) 2018/1139,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet

Ovom se Uredbom utvrđuju mjere za provedbu zajedničkog europskog sustava klasifikacije rizika (ERCS), kako je utvrđen u Delegiranoj uredbi (EU) 2020/2034.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije iz članka 2. Delegirane uredbe (EU) 2020/2034.

Primjenjuju se i sljedeće definicije:

| (1) | „metodologija ARMS-ERC” znači metodologija sektorske radne skupine Airline Risk Management Solutions (ARMS) za ocjenjivanje operativnih rizika; |
| --- | --- |

(1)

„metodologija ARMS-ERC” znači metodologija sektorske radne skupine Airline Risk Management Solutions (ARMS) za ocjenjivanje operativnih rizika;

| (2) | „ATM” znači upravljanje zračnim prometom kako je definirano u članku 2. stavku 10. Uredbe (EZ) br. 549/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4); |
| --- | --- |

(2)

„ATM” znači upravljanje zračnim prometom kako je definirano u članku 2. stavku 10. Uredbe (EZ) br. 549/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4);

4

| (3) | „ozbiljnost za zračni ATM” znači ocjena ozbiljnosti događaja prema metodologiji RAT koja se odnosi na performanse zrakoplovnih operacija; |
| --- | --- |

(3)

„ozbiljnost za zračni ATM” znači ocjena ozbiljnosti događaja prema metodologiji RAT koja se odnosi na performanse zrakoplovnih operacija;

| (4) | „ozbiljnost za zemaljski ATM” znači ocjena ozbiljnosti prema metodologiji RAT koja se odnosi na performanse ATM sustava (postupci, oprema i ljudski resursi); |
| --- | --- |

(4)

„ozbiljnost za zemaljski ATM” znači ocjena ozbiljnosti prema metodologiji RAT koja se odnosi na performanse ATM sustava (postupci, oprema i ljudski resursi);

| (5) | „ukupna ozbiljnost za ATM” znači jedinstvena ocjena ozbiljnosti na temelju kombinacije ocjene ozbiljnosti za zemaljski ATM i ocjene ozbiljnosti za zračni ATM; |
| --- | --- |

(5)

„ukupna ozbiljnost za ATM” znači jedinstvena ocjena ozbiljnosti na temelju kombinacije ocjene ozbiljnosti za zemaljski ATM i ocjene ozbiljnosti za zračni ATM;

| (6) | „metodologija RAT” znači metodologija alata za analizu rizika (Risk Analysis Tool) koju je Eurocontrol izradio radi klasifikacije događaja relevantnih za sigurnost u području ATM-a; |
| --- | --- |

(6)

„metodologija RAT” znači metodologija alata za analizu rizika (Risk Analysis Tool) koju je Eurocontrol izradio radi klasifikacije događaja relevantnih za sigurnost u području ATM-a;

| (7) | „Eurocontrol” je Europska organizacija za sigurnost zračne plovidbe osnovana 13. prosinca 1960. Međunarodnom konvencijom o suradnji radi sigurnosti zračne plovidbe (5). |
| --- | --- |

(7)

„Eurocontrol” je Europska organizacija za sigurnost zračne plovidbe osnovana 13. prosinca 1960. Međunarodnom konvencijom o suradnji radi sigurnosti zračne plovidbe (5).

5

Članak 3.

Preispitivanje, izmjena i ovjera klasifikacije rizika za sigurnost

1.   Nadležno tijelo države članice ili Agencija preispituje i prema potrebi izmjenjuje i ovjerava klasifikaciju rizika za sigurnost iz izvješća o predmetnom događaju u skladu s ERCS-om kako je utvrđeno u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2020/2034.

2.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., nadležno tijelo države članice ili Agencija primjenjuje postupak izravne konverzije utvrđen u Prilogu pri konverziji klasifikacije rizika za sigurnost određene metodologijama ARMS-ERC 4x4 ili „ukupna ozbiljnost za ATM” prema RAT-u. Za klasifikacije rizika za sigurnost određene drugim metodologijama nadležno tijelo države ili Agencija može primijeniti postupak ručne konverzije iz točke 2. Priloga ili druge postupke konverzije, ako se smatraju primjerenima, uz uvjet da se njima postiže istovjetna klasifikacija ERCS-a.

Članak 4.

Praćenje i poboljšavanje ERCS-a

1.   Države članice dužne su do 31. ožujka 2026. i potom svake pete godine Komisiji i Agenciji dostaviti izvješće o primjeni ERCS-a.

2.   Agencija preispituje informacije primljene od država članica u skladu sa stavkom 1. ovog članka i sve druge informacije u vezi s provedbom ERCS-a. Agencija u preispitivanju može uzeti u obzir stručno znanje mreže analitičara zrakoplovne sigurnosti iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EU) br. 376/2014 i relevantnih stručnih skupina ako ih je osnovala Agencija.

Članak 5.

Praćenje kompatibilnosti s drugim sustavima klasifikacije rizika

1.   Agencija redovito preispituje postupak konverzije iz Priloga kako bi osigurala kontinuiranu relevantnost postupka. Agencija u preispitivanju može uzeti u obzir stručno znanje mreže analitičara zrakoplovne sigurnosti i relevantnih stručnih skupina ako ih je osnovala Agencija.

2.   Kad je primjenjivo, države članice obavješćuju Komisiju i Agenciju o primjeni postupka ručne konverzije iz točke 2. Priloga i drugih postupaka konverzije iz članka 3. stavka 2. ove Uredbe.

Članak 6.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu 1. siječnja 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 122, 24.4.2014., str. 18.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/2034 оd 6. listopada 2020. o dopuni Uredbe (EU) br. 376/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zajedničkog europskog sustava klasifikacije rizika (SL L 416, 11.12.2020., str. 1.).

2

(3)  Uredba (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2018. o zajedničkim pravilima u području civilnog zrakoplovstva i osnivanju Agencije Europske unije za sigurnost zračnog prometa i izmjeni uredbi (EZ) br. 2111/2005, (EZ) br. 1008/2008, (EU) br. 996/2010, (EU) br. 376/2014 i direktiva 2014/30/EU i 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage uredbi (EZ) br. 552/2004 i (EZ) br. 216/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3922/91 (SL L 212, 22.8.2018., str. 1.).

3

(4)  Uredba (EZ) br. 549/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 10. ožujka 2004. o utvrđivanju okvira za stvaranje jedinstvenog europskog neba (Okvirna uredba) (SL L 96, 31.3.2004., str. 1.).

4

(5)  Konvencija je izmijenjena protokolom od 12. veljače 1981. i revidirana protokolom od 27. lipnja 1997.

5

---

PRILOG

Postupci konverzije ocjena sigurnosnog rizika prema alatu za analizu rizika (RAT) i metodologiji skupine Aviation Risk Management Solutions (ARMS-ERC) u ocjene europskog sustava klasifikacije rizika (ERCS)

U ovom su Prilogu utvrđeni postupci konverzije ocjena prema RAT-u i ARMS-ERC-u u ocjene prema ERCS-u (1) definirane u 2. koraku Priloga Delegiranoj uredbi (EU) 2020/2034.

Sljedeći postupci konverzije osiguravaju izravnu ili ručnu konverziju kako bi se dobila ERCS klasifikacija jednaka ocjenama RAT-a i/ili ARMS-ERC-a u skladu s člankom 3. ove Uredbe.

1.   IZRAVNA KONVERZIJA

Postupak konverzije sastoji se od sljedeća dva radna toka:

| — | radni tok br. 1 – izravna konverzija za dobivanje ocjene ozbiljnosti prema ERCS-u, |
| --- | --- |

—

radni tok br. 1 – izravna konverzija za dobivanje ocjene ozbiljnosti prema ERCS-u,

| — | radni tok br. 2 – izravna konverzija za dobivanje ocjene vjerojatnosti prema ERCS-u. |
| --- | --- |

—

radni tok br. 2 – izravna konverzija za dobivanje ocjene vjerojatnosti prema ERCS-u.

Na slici 1. prikazan je dijagram toka postupaka. Početak postupka je kućica „Izvješće o događaju podneseno”, a rezultat postupka kućica „Istovjetna ocjena prema ERCS-u”. Iscrtkane crte na slici 1. pokazuju da je za svaki rezultat postupka potreban samo jedan izvor.

Image 1

  Slika 1. Postupci konverzije

1.1.   
  RADNI TOK br. 1 – Ocjena ozbiljnosti prema ERCS-u

a.   Podaci „kategorija događaja” i „skupina po masi”

| — | Ako su u izvješću o događaju navedeni podaci „kategorija događaja” i „skupina po masi”, ti se podaci mogu konvertirati u ERCS-ovu ocjenu „ozbiljnost potencijalnog ishoda nesreće”. Sljedeći korak je (b) na slici 1. |
| --- | --- |

—

Ako su u izvješću o događaju navedeni podaci „kategorija događaja” i „skupina po masi”, ti se podaci mogu konvertirati u ERCS-ovu ocjenu „ozbiljnost potencijalnog ishoda nesreće”. Sljedeći korak je (b) na slici 1.

| — | Ako u izvješću o događaju nije naveden podatak „kategorija događaja” ili „skupina po masi”, izravna konverzija nije moguća. Ako se koristi ručna konverzija opisana u točki 2. ovog Priloga, sljedeći korak je (D) na slikama 1. i 5. |
| --- | --- |

—

Ako u izvješću o događaju nije naveden podatak „kategorija događaja” ili „skupina po masi”, izravna konverzija nije moguća. Ako se koristi ručna konverzija opisana u točki 2. ovog Priloga, sljedeći korak je (D) na slikama 1. i 5.

b.   Konverzija podatka „kategorija događaja” u ERCS-ovo Ključno područje rizika (KRA)

| — | Ako „kategorija događaja” u izvješću o događaju izravno odgovara nekom od ERCS-ovih ključnih područja rizika definiranih u točki 1.2. Priloga Delegiranoj uredbi (EU) 2020/2034, sljedeći korak je (c) na slici 1. |
| --- | --- |

—

Ako „kategorija događaja” u izvješću o događaju izravno odgovara nekom od ERCS-ovih ključnih područja rizika definiranih u točki 1.2. Priloga Delegiranoj uredbi (EU) 2020/2034, sljedeći korak je (c) na slici 1.

| — | Ako se „kategorija događaja” u izvješću o događaju razlikuje od ERCS-ovih ključnih područja rizika, nema izravne konverzije. Ako se koristi ručna konverzija opisana u točki 2. ovog Priloga, sljedeći korak je (D) na slikama 1. i 5. |
| --- | --- |

—

Ako se „kategorija događaja” u izvješću o događaju razlikuje od ERCS-ovih ključnih područja rizika, nema izravne konverzije. Ako se koristi ručna konverzija opisana u točki 2. ovog Priloga, sljedeći korak je (D) na slikama 1. i 5.

c.   ERCS-ova ocjena „ozbiljnost potencijalnog ishoda nesreće” – izravna konverzija

| — | Ako su u izvješću o događaju navedeni podaci „kategorija događaja” i „skupina po masi”, ocjena ozbiljnosti izravno se konvertira u ERCS-ovu ocjenu „ozbiljnost potencijalnog ishoda nesreće”. Rezultat je (k), koji daje prvi element koji odgovara slovu dobivenom iz izračuna ozbiljnosti događaja (ocjena ozbiljnosti od A do X). |
| --- | --- |

—

Ako su u izvješću o događaju navedeni podaci „kategorija događaja” i „skupina po masi”, ocjena ozbiljnosti izravno se konvertira u ERCS-ovu ocjenu „ozbiljnost potencijalnog ishoda nesreće”. Rezultat je (k), koji daje prvi element koji odgovara slovu dobivenom iz izračuna ozbiljnosti događaja (ocjena ozbiljnosti od A do X).

1.2.   
  RADNI TOK br. 2 – Ocjena vjerojatnosti prema ERCS-u

e.   Ocjena u izvješću o događaju dobivena RAT-om

Ako je ocjena u izvješću o događaju dobivena metodologijom RAT (2):

| — | Izvješća o događajima koja imaju RAT-ovu ocjenu „ukupna ozbiljnost za ATM” mogu se izravno prenijeti u stupce ERCS-a s vjerojatnostima, kako je objašnjeno u koraku (g) na slici 2. |
| --- | --- |

—

Izvješća o događajima koja imaju RAT-ovu ocjenu „ukupna ozbiljnost za ATM” mogu se izravno prenijeti u stupce ERCS-a s vjerojatnostima, kako je objašnjeno u koraku (g) na slici 2.

| — | Izvješća o događajima koja imaju samo RAT-ovu ocjenu „ozbiljnost za zemaljski ATM”
   (3) moraju se ručno konvertirati da bi se dobila ERCS-ova ocjena vjerojatnosti. Ako se koristi ručna konverzija opisana u točki 2. ovog Priloga, sljedeći korak je (L) na slici 5. |
| --- | --- |

—

Izvješća o događajima koja imaju samo RAT-ovu ocjenu „ozbiljnost za zemaljski ATM”
   (3) moraju se ručno konvertirati da bi se dobila ERCS-ova ocjena vjerojatnosti. Ako se koristi ručna konverzija opisana u točki 2. ovog Priloga, sljedeći korak je (L) na slici 5.

| — | Ako su izvješća o događajima označena kao „događaji specifični za ATM”, nije moguće međusobno konvertirati RAT-ove i ERCS-ove ocjene. |
| --- | --- |

—

Ako su izvješća o događajima označena kao „događaji specifični za ATM”, nije moguće međusobno konvertirati RAT-ove i ERCS-ove ocjene.

f.   RAT-ova ocjena „ukupna ozbiljnost za ATM”

| — | Ako izvješće o događaju sadržava ocjenu „ukupna ozbiljnost za ATM”, sljedeći korak je (g) na slici 1. |
| --- | --- |

—

Ako izvješće o događaju sadržava ocjenu „ukupna ozbiljnost za ATM”, sljedeći korak je (g) na slici 1.

g.   Stupac ERCS-a „Vjerojatnost potencijalnog ishoda nesreće” konvertiran iz RAT-ove ocjene „ukupna ozbiljnost za ATM” (relevantno samo za vrijednosti A, B, C i E)

Ako je riječ o izvješćima o događajima s ocjenom „ukupna ozbiljnost za ATM” (A, B, C i E), primjenjuje se sljedeća izravna konverzija u ERCS-ove kategorije vjerojatnosti:

Image 2

  Slika 2. Konverzija RAT-ove ocjene ukupna ozbiljnost za ATM u ERCS-ovu ocjenu vjerojatnosti

h.   Izvješća o događajima klasificiranima metodologijom ARMS-ERC

| — | Ako izvješća o događajima sadržavaju ocjenu dobivenu metodologijom ARMS-ERC, sljedeći korak je (i) na slici 1. |
| --- | --- |

—

Ako izvješća o događajima sadržavaju ocjenu dobivenu metodologijom ARMS-ERC, sljedeći korak je (i) na slici 1.

| — | Ako izvješća o događajima ne sadržavaju ocjenu dobivenu metodologijom ARMS-ERC, sljedeći korak je (M) na slici 5. |
| --- | --- |

—

Ako izvješća o događajima ne sadržavaju ocjenu dobivenu metodologijom ARMS-ERC, sljedeći korak je (M) na slici 5.

i.   Standardna 4x4 matrica ARMS-ERC-a

Ako je za ocjenu u izvješću o događaju upotrijebljena 4x4 matrica ARMS-ERC-a sa slike 3., sljedeći korak je (j) na slici 1.

Image 3

  Slika 3. Standardna 4x4 matrica ARMS-ERC-a

j.   ERCS-ova ocjena „vjerojatnost potencijalnog ishoda nesreće” – izravna konverzija

Ako izvješće o događaju sadržava ARMS-ovu ocjenu „djelotvornosti barijera”, za utvrđivanje ERCS-ove ocjene „vjerojatnost potencijalnog ishoda nesreće” koristi se izravna konverzija u matricu ERCS-a.

Image 4

  Slika 4. Konverzija kategorija vjerojatnosti ARMS-ERC-a u ERCS

k.   Istovjetna ocjena prema ERCS-u

Kombiniranjem ERCS-ovih ocjena „ozbiljnost potencijalnog ishoda nesreće” i „vjerojatnost potencijalnog ishoda nesreće” u matrici ERCS-a dobiva se istovjetna ocjena prema ERCS-u, kako je utvrđeno u 2. koraku u Prilogu Delegiranoj uredbi (EU) 2020/2034.

2.   RUČNA KONVERZIJA

Ova ručna konverzija sastoji se od sljedeća dva radna toka:

| — | radni tok br. 1 – ručna konverzija za dobivanje ocjene ozbiljnosti prema ERCS-u, |
| --- | --- |

—

radni tok br. 1 – ručna konverzija za dobivanje ocjene ozbiljnosti prema ERCS-u,

| — | radni tok br. 2 – ručna konverzija za dobivanje ocjene vjerojatnosti prema ERCS-u. |
| --- | --- |

—

radni tok br. 2 – ručna konverzija za dobivanje ocjene vjerojatnosti prema ERCS-u.

Image 5

  Slika 5. Ručna konverzija

2.1.   
  RADNI TOK 1.

D.   ERCS-ova ocjena „ozbiljnost potencijalnog ishoda nesreće” – ručna konverzija

| — | Ako u izvješću o događaju nije naveden podatak „kategorija događaja” ili „skupina po masi”, za određivanje „potencijalnog ishoda nesreće” ili ključnog područja rizika upotrebljava se metodologija ERCS definirana u Prilogu Delegiranoj uredbi (EU) 2020/2034. Konačni rezultat je (k), koji daje prvi element koji odgovara slovu dobivenom iz izračuna ozbiljnosti događaja (ocjena ozbiljnosti od A do X). |
| --- | --- |

—

Ako u izvješću o događaju nije naveden podatak „kategorija događaja” ili „skupina po masi”, za određivanje „potencijalnog ishoda nesreće” ili ključnog područja rizika upotrebljava se metodologija ERCS definirana u Prilogu Delegiranoj uredbi (EU) 2020/2034. Konačni rezultat je (k), koji daje prvi element koji odgovara slovu dobivenom iz izračuna ozbiljnosti događaja (ocjena ozbiljnosti od A do X).

2.2.   
  RADNI TOK 2.

L.   Stupac ERCS-a „Vjerojatnost potencijalnog ishoda nesreće” – ručni postupak

| — | Ako izvješće o događaju ne sadržava ocjenu „ukupna ozbiljnost za ATM”, nema izravne konverzije u ERCS-ovu ocjenu „vjerojatnost potencijalnog ishoda nesreće”. |
| --- | --- |

—

Ako izvješće o događaju ne sadržava ocjenu „ukupna ozbiljnost za ATM”, nema izravne konverzije u ERCS-ovu ocjenu „vjerojatnost potencijalnog ishoda nesreće”.

Međutim, na temelju „ozbiljnosti za zemaljski ATM” može se postići djelomična konverzija mapiranjem barijera zemaljskog ATM-a i ERCS-ova postupka ocjenjivanja djelotvornosti barijera definiranoga u točki 2.1.3. Priloga Delegiranoj uredbi (EU) 2020/2034.

M.   ERCS-ova ocjena „vjerojatnost potencijalnog ishoda nesreće” – ručna konverzija

Ako u izvješćima o događajima nije upotrijebljena 4x4 matrica ARMS-ERC-a za ocjenjivanje događaja, za utvrđivanje ERCS-ove ocjene „vjerojatnost potencijalnog ishoda nesreće” vrijednost djelotvornosti barijera prema ARMS-ERC-u konvertira se u ERCS-ov postupak ocjenjivanja djelotvornosti barijera definiran u točki 2.1.3. Priloga Delegiranoj uredbi (EU) 2020/2034.

k.   Istovjetna ocjena prema ERCS-u

Kombiniranjem ERCS-ovih ocjena „ozbiljnost potencijalnog ishoda nesreće” i „vjerojatnost potencijalnog ishoda nesreće” u matrici ERCS-a dobiva se istovjetna ocjena prema ERCS-u, kako je utvrđeno u 2. koraku u Prilogu Delegiranoj uredbi (EU) 2020/2034.

---

(1)  Ocjena prema ERCS-u sastavljena je od dva elementa, slova dobivenog iz izračuna ozbiljnosti događaja (ocjena ozbiljnosti od A do X) i znamenke dobivene iz izračuna odgovarajuće ocjene događaja (vjerojatnost).

(2)  Metodologija RAT klasificira događaje povezane s upravljanjem zračnim prometom. Ta metodologija ne služi za ocjenjivanje nesreća jer mjeri koliko je nedostajalo da događaj povezan s ATM-om eskalira u nesreću. Metodologija RAT podijeljena je na nekoliko glavnih elemenata (tj. „ozbiljnost za zemaljski ATM”, „ozbiljnost za zračni ATM”), koji služe za donošenje RAT-ove konačne ocjene o ozbiljnosti, „ukupna ozbiljnost za ATM”. Da bi se dobila ocjena „ukupna ozbiljnost za ATM”, potrebne su obje ocjene, „ozbiljnost za zemaljski ATM” i „ozbiljnost za zračni ATM”.

(3)  
  „ozbiljnost” u metodologiji RAT pokazuje koliko je opasan bio predmetni događaj u odnosu na druge događaje. Metodologija RAT određuje „ozbiljnost” ocjenjivanjem obrana/barijera.

---

| 29.11.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 426/41 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 426/41

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2083

оd 26. studenoga 2021.

o suspenziji mjera trgovinske politike u pogledu određenih proizvoda podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država uvedenih provedbenim uredbama (EU) 2018/886 i (EU) 2020/502

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 654/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o ostvarivanju prava Unije na primjenu i provedbu međunarodnih trgovinskih pravila i o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 3286/94 o utvrđivanju postupaka Zajednice u području zajedničke trgovinske politike kako bi se osiguralo ostvarivanje prava Zajednice prema međunarodnim trgovinskim pravilima, posebno onima utvrđenima pod okriljem Svjetske trgovinske organizacije (WTO) (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3.,

budući da:

| (1) | Komisija je 20. lipnja 2018. donijela Provedbenu uredbu (EU) 2018/886 (2) o određenim mjerama trgovinske politike u pogledu određenih proizvoda podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država, kojom se propisuje primjena dodatnih carina na uvoz u Uniju niza proizvoda podrijetlom iz Sjedinjenih Država kako slijedi:






  (a) | u prvoj fazi dodatne carine ad valorem od 10 % i 25 % na uvoz proizvoda navedenih u Prilogu I. toj uredbi, kako je u njemu određeno, stupile su na snagu 21. lipnja 2018. i trebale su se primjenjivati dok Sjedinjene Države ne prestanu primjenjivati svoje zaštitne mjere na proizvode iz Unije; |
| --- | --- | --- |

(1)

Komisija je 20. lipnja 2018. donijela Provedbenu uredbu (EU) 2018/886 (2) o određenim mjerama trgovinske politike u pogledu određenih proizvoda podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država, kojom se propisuje primjena dodatnih carina na uvoz u Uniju niza proizvoda podrijetlom iz Sjedinjenih Država kako slijedi:

(a)

u prvoj fazi dodatne carine ad valorem od 10 % i 25 % na uvoz proizvoda navedenih u Prilogu I. toj uredbi, kako je u njemu određeno, stupile su na snagu 21. lipnja 2018. i trebale su se primjenjivati dok Sjedinjene Države ne prestanu primjenjivati svoje zaštitne mjere na proizvode iz Unije;

| (b) | u drugoj fazi dodatne carine ad valorem od 10 %, 25 %, 35 % i 50 % na uvoz proizvoda navedenih u Prilogu II. toj uredbi, kako je u njemu određeno, primjenjivale bi se od 1. lipnja 2021. ili, ako to nastupi prije, nakon što Tijelo za rješavanje sporova WTO-a donese ili bude obaviješteno o odluci da zaštitne mjere Sjedinjenih Država nisu u skladu s relevantnim odredbama Sporazuma o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije („Sporazum o WTO-u”) dok Sjedinjene Države ne prestanu primjenjivati svoje zaštitne mjere na proizvode iz Unije. |
| --- | --- |

(b)

u drugoj fazi dodatne carine ad valorem od 10 %, 25 %, 35 % i 50 % na uvoz proizvoda navedenih u Prilogu II. toj uredbi, kako je u njemu određeno, primjenjivale bi se od 1. lipnja 2021. ili, ako to nastupi prije, nakon što Tijelo za rješavanje sporova WTO-a donese ili bude obaviješteno o odluci da zaštitne mjere Sjedinjenih Država nisu u skladu s relevantnim odredbama Sporazuma o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije („Sporazum o WTO-u”) dok Sjedinjene Države ne prestanu primjenjivati svoje zaštitne mjere na proizvode iz Unije.

| (2) | Komisija je 7. travnja 2020. donijela Provedbenu uredbu (EU) 2020/502 (3), kojom se propisuje primjena dodatnih carina na uvoz u Uniju određenih proizvoda podrijetlom iz Sjedinjenih Država kako slijedi:






  (a) | u prvoj fazi dodatne carine ad valorem od 20 % i 7 % na uvoz proizvoda iz članka 1. stavka 2. točke (a) te uredbe stupile su na snagu 8. svibnja 2020. i trebale su se primjenjivati dok Sjedinjene Države ne prestanu primjenjivati svoje zaštitne mjere na proizvode iz Unije; |
| --- | --- | --- |

(2)

Komisija je 7. travnja 2020. donijela Provedbenu uredbu (EU) 2020/502 (3), kojom se propisuje primjena dodatnih carina na uvoz u Uniju određenih proizvoda podrijetlom iz Sjedinjenih Država kako slijedi:

(a)

u prvoj fazi dodatne carine ad valorem od 20 % i 7 % na uvoz proizvoda iz članka 1. stavka 2. točke (a) te uredbe stupile su na snagu 8. svibnja 2020. i trebale su se primjenjivati dok Sjedinjene Države ne prestanu primjenjivati svoje zaštitne mjere na proizvode iz Unije;

| (b) | u drugoj fazi dodatna carina ad valorem od 4,4 % na uvoz proizvoda iz članka 1. stavka 2. točke (b) te uredbe trebala bi se primjenjivati od 8. veljače 2023. ili, ako to nastupi prije, nakon što Tijelo za rješavanje sporova WTO-a donese ili bude obaviješteno o odluci da zaštitne mjere Sjedinjenih Država nisu u skladu s relevantnim odredbama Sporazuma o WTO-u, do prestanka primjene zaštitnih mjera Sjedinjenih Država. |
| --- | --- |

(b)

u drugoj fazi dodatna carina ad valorem od 4,4 % na uvoz proizvoda iz članka 1. stavka 2. točke (b) te uredbe trebala bi se primjenjivati od 8. veljače 2023. ili, ako to nastupi prije, nakon što Tijelo za rješavanje sporova WTO-a donese ili bude obaviješteno o odluci da zaštitne mjere Sjedinjenih Država nisu u skladu s relevantnim odredbama Sporazuma o WTO-u, do prestanka primjene zaštitnih mjera Sjedinjenih Država.

| (3) | Komisija je 31. svibnja 2021. nakon objave Zajedničke izjave EU-a i SAD-a 17. svibnja 2021. donijela Provedbenu uredbu (EU) 2021/866 (4) o mjerama trgovinske politike u pogledu određenih proizvoda podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država, kojom se do 30. studenoga 2021. suspendira primjena dodatnih carina ad valorem na proizvode navedene u Prilogu II. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/886. |
| --- | --- |

(3)

Komisija je 31. svibnja 2021. nakon objave Zajedničke izjave EU-a i SAD-a 17. svibnja 2021. donijela Provedbenu uredbu (EU) 2021/866 (4) o mjerama trgovinske politike u pogledu određenih proizvoda podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država, kojom se do 30. studenoga 2021. suspendira primjena dodatnih carina ad valorem na proizvode navedene u Prilogu II. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/886.

| (4) | Komisija u ime Unije može izmijeniti provedbene uredbe (EU) 2018/886 (5) i (EU) 2020/502 (6) ako to smatra primjerenim kako bi se uzele u obzir sve promjene ili izmjene zaštitnih mjera Sjedinjenih Država. |
| --- | --- |

(4)

Komisija u ime Unije može izmijeniti provedbene uredbe (EU) 2018/886 (5) i (EU) 2020/502 (6) ako to smatra primjerenim kako bi se uzele u obzir sve promjene ili izmjene zaštitnih mjera Sjedinjenih Država.

| (5) | Sjedinjene Države najavile su 31. listopada 2021. sljedeće izmjene svojih zaštitnih mjera, koje stupaju na snagu 1. siječnja 2022.:






  i. | Sjedinjene Države „zamjenjuju postojeću carinu od 25 % na proizvode od čelika iz EU-a iz odjeljka 232. carinskom kvotom”. Kvota temelji na povijesnim obujmima uvoza odgovarajućih proizvoda od čelika podrijetlom iz Unije; |
| --- | --- | --- |

(5)

Sjedinjene Države najavile su 31. listopada 2021. sljedeće izmjene svojih zaštitnih mjera, koje stupaju na snagu 1. siječnja 2022.:

i.

Sjedinjene Države „zamjenjuju postojeću carinu od 25 % na proizvode od čelika iz EU-a iz odjeljka 232. carinskom kvotom”. Kvota temelji na povijesnim obujmima uvoza odgovarajućih proizvoda od čelika podrijetlom iz Unije;

| ii. | Sjedinjene Države „zamjenjuju postojeću carinu od 10 % na proizvode od aluminija iz EU-a iz odjeljka 232. carinskom kvotom”. Kvota se temelji na povijesnim obujmima uvoza odgovarajućih proizvoda od aluminija podrijetlom iz Unije; |
| --- | --- |

ii.

Sjedinjene Države „zamjenjuju postojeću carinu od 10 % na proizvode od aluminija iz EU-a iz odjeljka 232. carinskom kvotom”. Kvota se temelji na povijesnim obujmima uvoza odgovarajućih proizvoda od aluminija podrijetlom iz Unije;

| iii. | Sjedinjene Države „produljuju primjenu izuzeća odobrenih i iskorištenih u fiskalnoj godini SAD-a 2021. za proizvode od čelika uvezene iz EU-a za razdoblje od dvije kalendarske godine, bez potrebe za ponovnim produljenjem, do 31. prosinca 2023.”; |
| --- | --- |

iii.

Sjedinjene Države „produljuju primjenu izuzeća odobrenih i iskorištenih u fiskalnoj godini SAD-a 2021. za proizvode od čelika uvezene iz EU-a za razdoblje od dvije kalendarske godine, bez potrebe za ponovnim produljenjem, do 31. prosinca 2023.”;

| iv. | Sjedinjene Države ne primjenjuju carine iz odjeljka 232. na uvoz derivata proizvoda od čelika i derivata proizvoda od aluminija iz Unije. |
| --- | --- |

iv.

Sjedinjene Države ne primjenjuju carine iz odjeljka 232. na uvoz derivata proizvoda od čelika i derivata proizvoda od aluminija iz Unije.

| (6) | Unija bi u skladu s tim trebala suspendirati primjenu dodatnih carina ad valorem uvedenih provedbenim uredbama (EU) 2018/886 i (EU) 2020/502 na razdoblje do 31. prosinca 2023. Suspenzija bi se trebala provesti na sljedeći način:






  i. | dodatne carine ad valorem na proizvode navedene u Prilogu I. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/886 trebale bi biti suspendirane od 1. siječnja 2022.; |
| --- | --- | --- |

(6)

Unija bi u skladu s tim trebala suspendirati primjenu dodatnih carina ad valorem uvedenih provedbenim uredbama (EU) 2018/886 i (EU) 2020/502 na razdoblje do 31. prosinca 2023. Suspenzija bi se trebala provesti na sljedeći način:

i.

dodatne carine ad valorem na proizvode navedene u Prilogu I. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/886 trebale bi biti suspendirane od 1. siječnja 2022.;

| ii. | dodatne carine ad valorem na proizvode navedene u Prilogu II. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/886, čija suspenzija istječe 30. studenoga 2021., trebale bi i dalje biti suspendirane od 1. prosinca 2021.; |
| --- | --- |

ii.

dodatne carine ad valorem na proizvode navedene u Prilogu II. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/886, čija suspenzija istječe 30. studenoga 2021., trebale bi i dalje biti suspendirane od 1. prosinca 2021.;

| iii. | dodatne carine ad valorem na proizvode navedene u članku 1. stavku 2. točkama (a) i (b) Provedbene uredbe (EU) 2020/502 trebale bi biti suspendirane od 1. siječnja 2022.; |
| --- | --- |

iii.

dodatne carine ad valorem na proizvode navedene u članku 1. stavku 2. točkama (a) i (b) Provedbene uredbe (EU) 2020/502 trebale bi biti suspendirane od 1. siječnja 2022.;

| iv. | dodatna carina ad valorem na proizvod naveden u članku 1. stavku 2. točki (b) Provedbene uredbe (EU) 2020/502, koje se primjenjuje od 8. veljače 2023., trebala bi biti suspendirana od 8. veljače 2023. |
| --- | --- |

iv.

dodatna carina ad valorem na proizvod naveden u članku 1. stavku 2. točki (b) Provedbene uredbe (EU) 2020/502, koje se primjenjuje od 8. veljače 2023., trebala bi biti suspendirana od 8. veljače 2023.

| (7) | Te bi suspenzije Uniji i Sjedinjenim Državama omogućile da znatno unaprijede sadašnju suradnju, među ostalim u cilju ukidanja uzajamnih carina. Međutim, treba napomenuti da bi se izuzeća od mjera SAD-a primjenjivala samo do 31. prosinca 2023. Izuzeća odobrena uvoznicima u Sjedinjenim Državama koji uvoze proizvode iz Unije znatno smanjuju negativan učinak zaštitnih mjera Sjedinjenih Država. Stoga se smatra da je suspenzija do 31. prosinca 2023. dovoljno i opravdano duga te da se njome uzimaju u obzir objave Sjedinjenih Država od 31. listopada 2021. |
| --- | --- |

(7)

Te bi suspenzije Uniji i Sjedinjenim Državama omogućile da znatno unaprijede sadašnju suradnju, među ostalim u cilju ukidanja uzajamnih carina. Međutim, treba napomenuti da bi se izuzeća od mjera SAD-a primjenjivala samo do 31. prosinca 2023. Izuzeća odobrena uvoznicima u Sjedinjenim Državama koji uvoze proizvode iz Unije znatno smanjuju negativan učinak zaštitnih mjera Sjedinjenih Država. Stoga se smatra da je suspenzija do 31. prosinca 2023. dovoljno i opravdano duga te da se njome uzimaju u obzir objave Sjedinjenih Država od 31. listopada 2021.

| (8) | Člankom 4. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EU) br. 654/2014 propisuje se da djelovanje Unije mora u bitnom biti istovjetno opsegu koncesija ili drugih obveza pogođenih zaštitnom mjerom treće zemlje. |
| --- | --- |

(8)

Člankom 4. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EU) br. 654/2014 propisuje se da djelovanje Unije mora u bitnom biti istovjetno opsegu koncesija ili drugih obveza pogođenih zaštitnom mjerom treće zemlje.

| (9) | Komisija bi trebala nastaviti preispitivati suspenziju s obzirom na razvoj događaja, na primjer, događaje koji bi mogli štetiti izvozu Unije na koji se i dalje primjenjuju zaštitne mjere Sjedinjenih Država, uključujući sve prepreke koje utječu na izvoz Unije. Komisija može izmijeniti ovu Uredbu kako bi uzela u obzir takav razvoj događaja i sve promjene ili izmjene zaštitnih mjera Sjedinjenih Država. |
| --- | --- |

(9)

Komisija bi trebala nastaviti preispitivati suspenziju s obzirom na razvoj događaja, na primjer, događaje koji bi mogli štetiti izvozu Unije na koji se i dalje primjenjuju zaštitne mjere Sjedinjenih Država, uključujući sve prepreke koje utječu na izvoz Unije. Komisija može izmijeniti ovu Uredbu kako bi uzela u obzir takav razvoj događaja i sve promjene ili izmjene zaštitnih mjera Sjedinjenih Država.

| (10) | Suspenzijom se ne dovodi u pitanje stajalište Unije da zaštitne mjere Sjedinjenih Država nisu u skladu sa Sporazumom o WTO-u. |
| --- | --- |

(10)

Suspenzijom se ne dovodi u pitanje stajalište Unije da zaštitne mjere Sjedinjenih Država nisu u skladu sa Sporazumom o WTO-u.

| (11) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za trgovinske prepreke osnovanog Uredbom (EU) 2015/1843 Europskog parlamenta i Vijeća (7), |
| --- | --- |

(11)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za trgovinske prepreke osnovanog Uredbom (EU) 2015/1843 Europskog parlamenta i Vijeća (7),

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Primjena dodatnih carina ad valorem od 10 % i 25 % na uvoz proizvoda navedenih u Prilogu I. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/886 suspendira se na razdoblje od 1. siječnja 2022. do 31. prosinca 2023.

Primjena dodatnih carina ad valorem od 10 %, 25 %, 35 % i 50 % na uvoz proizvoda navedenih u Prilogu II. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/886 suspendira se na razdoblje od 1. prosinca 2021. do 31. prosinca 2023.

Ne dovodeći u pitanje daljnje suspenzije i promjene, uključujući ranije ponovno uvođenje, carine predviđene Provedbenom uredbom (EU) 2018/886 primjenjuju se s učinkom od 1. siječnja 2024. i uključujući taj datum.

Članak 2.

Primjena Provedbene uredbe (EU) 2020/502 suspendira se do 31. prosinca 2023. kako slijedi:

| (a) | dodatne carine ad valorem od 20 % i 7 % na uvoz proizvoda iz članka 1. stavka 2. točke (a) Provedbene uredbe (EU) 2020/502 suspendiraju se od 1. siječnja 2022.; |
| --- | --- |

(a)

dodatne carine ad valorem od 20 % i 7 % na uvoz proizvoda iz članka 1. stavka 2. točke (a) Provedbene uredbe (EU) 2020/502 suspendiraju se od 1. siječnja 2022.;

| (b) | dodatna carina ad valorem od 4,4 % na uvoz proizvoda iz članka 1. stavka 2. točke (b) Provedbene uredbe (EU) 2020/502 suspendira se od 8. veljače 2023. |
| --- | --- |

(b)

dodatna carina ad valorem od 4,4 % na uvoz proizvoda iz članka 1. stavka 2. točke (b) Provedbene uredbe (EU) 2020/502 suspendira se od 8. veljače 2023.

Ne dovodeći u pitanje daljnje suspenzije i promjene, uključujući ranije ponovno uvođenje, carine predviđene Provedbenom uredbom (EU) 2020/502 primjenjuju se s učinkom od 1. siječnja 2024. i uključujući taj datum.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu 30. studenoga 2021.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 189, 27.6.2014., str. 50.; izmijenjena Uredbom (EU) 2015/1843 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. listopada 2015. (SL L 272, 16.10.2015., str. 1.) i Uredbom (EU) 2021/167 Europskog parlamenta i Vijeća od 10. veljače 2021. (SL L 49, 12.2.2021., str. 1.).

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/886 оd 20. lipnja 2018. o određenim mjerama trgovinske politike u pogledu određenih proizvoda s podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2018/724 (SL L 158, 21.6.2018., str. 5.).

2

(3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/502 оd 6. travnja 2020. o određenim mjerama trgovinske politike u pogledu određenih proizvoda s podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država (SL L 109, 7.4.2020., str. 10.).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/866 оd 28. svibnja 2021. o suspenziji mjera trgovinske politike u pogledu određenih proizvoda podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država uvedenih Provedbenom uredbom (EU) 2018/886 (SL L 190, 31.5.2021., str. 94.).

4

(5)  Uvodna izjava 7. Provedbene uredbe (EU) 2018/886.

5

(6)  Uvodna izjava 19. Provedbene uredbe (EU) 2020/502.

6

(7)  Uredba (EU) 2015/1843 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. listopada 2015. o utvrđivanju postupaka Unije u području zajedničke trgovinske politike kako bi se osiguralo ostvarivanje prava Unije prema međunarodnim trgovinskim pravilima, posebno onima utvrđenima pod okriljem Svjetske trgovinske organizacije (SL L 272, 16.10.2015., str. 1.).

7

---