# Gazzetta ufficiale L 418/2021

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 418 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 64° anno24 novembre 2021 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 418

Edizione in lingua italiana

Legislazione

64° anno24 novembre 2021

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | ACCORDI INTERNAZIONALI |
| | * | Decisione (UE) 2021/2043 del Consiglio, del 18 novembre 2021, relativa alla conclusione, a nome dell’Unione, dell’accordo di partenariato per una pesca sostenibile tra l’Unione europea, da una parte, e il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca, dall’altra, e del relativo protocollo di attuazione | 1 |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2044 della Commissione, del 17 novembre 2021, recante approvazione di una modifica non minore del disciplinare di un nome iscritto nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette [Nostrano Valtrompia (DOP)] | 4 |
| | * | Regolamento (UE) 2021/2045 della Commissione, del 23 novembre 2021, che modifica l’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2046 della Commissione, del 23 novembre 2021, che garantisce la protezione nell’Unione all’indicazione geografica ម្រេចកំពត/Kampot Pepper iscritta nel registro internazionale delle denominazioni di origine e delle indicazioni geografiche dell’atto di Ginevra | 11 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2047 della Commissione, del 23 novembre 2021, relativo all’autorizzazione del cloridrato di amprolio (COXAM) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso e alle pollastre allevate per la produzione di uova (titolare dell’autorizzazione: HuvePharma NV) (
  1
  ) | 13 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

ACCORDI INTERNAZIONALI

*

Decisione (UE) 2021/2043 del Consiglio, del 18 novembre 2021, relativa alla conclusione, a nome dell’Unione, dell’accordo di partenariato per una pesca sostenibile tra l’Unione europea, da una parte, e il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca, dall’altra, e del relativo protocollo di attuazione

1

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2044 della Commissione, del 17 novembre 2021, recante approvazione di una modifica non minore del disciplinare di un nome iscritto nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette [Nostrano Valtrompia (DOP)]

4

*

Regolamento (UE) 2021/2045 della Commissione, del 23 novembre 2021, che modifica l’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (
  1
  )

1

6

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2046 della Commissione, del 23 novembre 2021, che garantisce la protezione nell’Unione all’indicazione geografica ម្រេចកំពត/Kampot Pepper iscritta nel registro internazionale delle denominazioni di origine e delle indicazioni geografiche dell’atto di Ginevra

11

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2047 della Commissione, del 23 novembre 2021, relativo all’autorizzazione del cloridrato di amprolio (COXAM) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso e alle pollastre allevate per la produzione di uova (titolare dell’autorizzazione: HuvePharma NV) (
  1
  )

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13

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

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| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

ACCORDI INTERNAZIONALI

| 24.11.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 418/1 |
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24.11.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 418/1

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DECISIONE (UE) 2021/2043 DEL CONSIGLIO

del 18 novembre 2021

relativa alla conclusione, a nome dell’Unione, dell’accordo di partenariato per una pesca sostenibile tra l’Unione europea, da una parte, e il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca, dall’altra, e del relativo protocollo di attuazione

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 43, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 6, secondo comma, lettera a), punto v), e con l’articolo 218, paragrafo 7,

vista la proposta della Commissione europea,

vista l’approvazione del Parlamento europeo (1),

considerando quanto segue:

| (1) | Il 9 dicembre 2019 il Consiglio ha autorizzato la Commissione ad avviare negoziati con il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca al fine di concludere un nuovo accordo di partenariato per una pesca sostenibile e un nuovo relativo protocollo di attuazione. |
| --- | --- |

(1)

Il 9 dicembre 2019 il Consiglio ha autorizzato la Commissione ad avviare negoziati con il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca al fine di concludere un nuovo accordo di partenariato per una pesca sostenibile e un nuovo relativo protocollo di attuazione.

| (2) | I negoziati si sono conclusi con successo con la siglatura dell’accordo di partenariato per una pesca sostenibile tra l’Unione europea, da una parte, e il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca, dall’altra («accordo di partenariato») e il protocollo di attuazione dell’accordo di partenariato per una pesca sostenibile tra l’Unione europea, da una parte, e il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca, dall’altra («protocollo»), l’11 gennaio 2021. |
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(2)

I negoziati si sono conclusi con successo con la siglatura dell’accordo di partenariato per una pesca sostenibile tra l’Unione europea, da una parte, e il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca, dall’altra («accordo di partenariato») e il protocollo di attuazione dell’accordo di partenariato per una pesca sostenibile tra l’Unione europea, da una parte, e il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca, dall’altra («protocollo»), l’11 gennaio 2021.

| (3) | L’accordo di partenariato abroga l’accordo di partenariato nel settore della pesca tra la Comunità europea, da un lato, e il governo della Danimarca e il governo autonomo della Groenlandia, dall’altro (2), entrato in vigore il 28 giugno 2007. |
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(3)

L’accordo di partenariato abroga l’accordo di partenariato nel settore della pesca tra la Comunità europea, da un lato, e il governo della Danimarca e il governo autonomo della Groenlandia, dall’altro (2), entrato in vigore il 28 giugno 2007.

| (4) | A norma della decisione (UE) 2021/793 del Consiglio (3), l’accordo di partenariato e il protocollo sono stati firmati il 22 aprile 2021. |
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(4)

A norma della decisione (UE) 2021/793 del Consiglio (3), l’accordo di partenariato e il protocollo sono stati firmati il 22 aprile 2021.

| (5) | L’accordo di partenariato e il protocollo sono applicati a titolo provvisorio a decorrere dalla data della firma. |
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(5)

L’accordo di partenariato e il protocollo sono applicati a titolo provvisorio a decorrere dalla data della firma.

| (6) | È opportuno che l’accordo di partenariato e il protocollo siano approvati. |
| --- | --- |

(6)

È opportuno che l’accordo di partenariato e il protocollo siano approvati.

| (7) | L’articolo 12 dell’accordo di partenariato istituisce una commissione mista incaricata di controllare l’applicazione dell’accordo. Inoltre, a norma di tale articolo e conformemente agli articoli 4 e 7 del protocollo, la commissione mista può adottare talune modifiche del protocollo. Al fine di agevolare l’approvazione di tali modifiche, è opportuno autorizzare la Commissione, a determinate condizioni sostanziali e procedurali, ad approvare le modifiche a nome dell’Unione secondo una procedura semplificata. |
| --- | --- |

(7)

L’articolo 12 dell’accordo di partenariato istituisce una commissione mista incaricata di controllare l’applicazione dell’accordo. Inoltre, a norma di tale articolo e conformemente agli articoli 4 e 7 del protocollo, la commissione mista può adottare talune modifiche del protocollo. Al fine di agevolare l’approvazione di tali modifiche, è opportuno autorizzare la Commissione, a determinate condizioni sostanziali e procedurali, ad approvare le modifiche a nome dell’Unione secondo una procedura semplificata.

| (8) | È opportuno che la posizione dell’Unione sulle modifiche del protocollo proposte sia stabilita dal Consiglio. È opportuno che le modifiche proposte siano approvate, a meno che una minoranza di blocco degli Stati membri, conformemente all’articolo 16, paragrafo 4, del trattato sull’Unione europea, non vi si opponga, |
| --- | --- |

(8)

È opportuno che la posizione dell’Unione sulle modifiche del protocollo proposte sia stabilita dal Consiglio. È opportuno che le modifiche proposte siano approvate, a meno che una minoranza di blocco degli Stati membri, conformemente all’articolo 16, paragrafo 4, del trattato sull’Unione europea, non vi si opponga,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’accordo di partenariato per una pesca sostenibile tra l’Unione europea, da una parte, e il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca, dall’altra («accordo di partenariato») e il protocollo di attuazione dell’accordo di partenariato per una pesca sostenibile tra l’Unione europea, da una parte, e il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca, dall’altra («protocollo»), sono approvati a nome dell’Unione (4).

Articolo 2

Il presidente del Consiglio procede, a nome dell’Unione, alla notifica di cui all’articolo 20 dell’accordo di partenariato e alla notifica di cui all’articolo 14 del protocollo.

Articolo 3

Conformemente alle disposizioni e alle condizioni stabilite nell’allegato della presente decisione, la Commissione è autorizzata ad approvare, a nome dell’Unione, modifiche del protocollo adottato dalla commissione mista istituita ai sensi dell’articolo 12 dell’accordo di partenariato.

Articolo 4

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 18 novembre 2021

Per il Consiglio

Il presidente

Z. ČERNAČ

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(1)  Approvazione del 5 ottobre 2021 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).

1

(2)  
  GU L 172 del 30.6.2007, pag. 4.

2

(3)  Decisione (UE) 2021/793 del Consiglio del 26 marzo 2021 relativa alla firma, a nome dell’Unione europea, e all’applicazione a titolo provvisorio di un accordo di partenariato per una pesca sostenibile tra l’Unione europea, da una parte, e il governo della Groenlandia e il governo della Danimarca, dall’altra, e del relativo protocollo di attuazione (GU L 175 del 18.5.2021, pag. 1).

3

(4)  I testi dell’accordo di partenariato e del protocollo sono pubblicati nella GU L 175 del 18 maggio 2021.

4

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ALLEGATO

PROCEDURA E CONDIZIONI PER L’APPROVAZIONE DELLE MODIFICHE DEL PROTOCOLLO CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA COMMISSIONE MISTA

Nei casi in cui la commissione mista sia invitata ad adottare modifiche del protocollo conformemente all’articolo 12 dell’accordo di partenariato e agli articoli 4 e 7 del protocollo, alla Commissione è è conferito il potere di approvare, a nome dell’Unione, le modifiche proposte, alle condizioni che seguono:

| 1) | la Commissione provvede affinché l’approvazione a nome dell’Unione:






  a) | sia conforme agli obiettivi da essa perseguiti nell’ambito della politica comune della pesca; |
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1)

la Commissione provvede affinché l’approvazione a nome dell’Unione:

a)

sia conforme agli obiettivi da essa perseguiti nell’ambito della politica comune della pesca;

| b) | sia compatibile con le norme pertinenti adottate dalle organizzazioni regionali di gestione della pesca e tenga conto della gestione congiunta da parte degli Stati costieri; |
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b)

sia compatibile con le norme pertinenti adottate dalle organizzazioni regionali di gestione della pesca e tenga conto della gestione congiunta da parte degli Stati costieri;

| c) | tenga conto dei più recenti dati statistici, biologici e di altro tipo trasmessi alla Commissione. |
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c)

tenga conto dei più recenti dati statistici, biologici e di altro tipo trasmessi alla Commissione.

| 2) | Prima di approvare, a nome dell’Unione, le modifiche proposte, la Commissione le sottopone al Consiglio con sufficiente anticipo prima della riunione pertinente della commissione mista. |
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2)

Prima di approvare, a nome dell’Unione, le modifiche proposte, la Commissione le sottopone al Consiglio con sufficiente anticipo prima della riunione pertinente della commissione mista.

| 3) | La conformità delle modifiche proposte rispetto ai criteri di cui al punto 1 del presente allegato sarà valutata dal Consiglio. |
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3)

La conformità delle modifiche proposte rispetto ai criteri di cui al punto 1 del presente allegato sarà valutata dal Consiglio.

| 4) | A meno che un numero di Stati membri equivalente alla minoranza di blocco del Consiglio, conformemente all’articolo 16, paragrafo 4, del trattato sull’Unione europea, non si opponga alle modifiche proposte, la Commissione le approva a nome dell’Unione. In presenza di una tale minoranza di blocco, la Commissione respinge, a nome dell’Unione, le modifiche proposte. |
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4)

A meno che un numero di Stati membri equivalente alla minoranza di blocco del Consiglio, conformemente all’articolo 16, paragrafo 4, del trattato sull’Unione europea, non si opponga alle modifiche proposte, la Commissione le approva a nome dell’Unione. In presenza di una tale minoranza di blocco, la Commissione respinge, a nome dell’Unione, le modifiche proposte.

| 5) | Qualora, nel corso di ulteriori riunioni della commissione mista, anche sul posto, sia impossibile raggiungere un accordo, la questione è nuovamente sottoposta al Consiglio, conformemente alla procedura di cui ai punti da 2 a 4, affinché la posizione dell’Unione tenga conto dei nuovi elementi. |
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5)

Qualora, nel corso di ulteriori riunioni della commissione mista, anche sul posto, sia impossibile raggiungere un accordo, la questione è nuovamente sottoposta al Consiglio, conformemente alla procedura di cui ai punti da 2 a 4, affinché la posizione dell’Unione tenga conto dei nuovi elementi.

| 6) | La Commissione è invitata ad adottare, in tempo utile, tutte le disposizioni necessarie a garantire che sia dato seguito alla decisione della commissione mista, comprese, se del caso, la pubblicazione della decisione in questione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e la presentazione di eventuali proposte necessarie per l’attuazione di tale decisione. |
| --- | --- |

6)

La Commissione è invitata ad adottare, in tempo utile, tutte le disposizioni necessarie a garantire che sia dato seguito alla decisione della commissione mista, comprese, se del caso, la pubblicazione della decisione in questione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e la presentazione di eventuali proposte necessarie per l’attuazione di tale decisione.

Per quanto concerne altre questioni non riguardanti le modifiche del protocollo conformemente all’articolo 12 dell’accordo di partenariato e agli articoli 4 e 7 del protocollo, la posizione da adottare dall’Unione in sede di commissione mista è determinata conformemente ai trattati e alle prassi di lavoro consolidate.

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REGOLAMENTI

| 24.11.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 418/4 |
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24.11.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 418/4

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2044 DELLA COMMISSIONE

del 17 novembre 2021

recante approvazione di una modifica non minore del disciplinare di un nome iscritto nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette [«Nostrano Valtrompia» (DOP)]

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 novembre 2012, sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari (1), in particolare l’articolo 52, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell’articolo 53, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha esaminato la domanda dell’Italia relativa all’approvazione di una modifica del disciplinare della denominazione di origine protetta «Nostrano Valtrompia», registrata in virtù del regolamento di esecuzione (UE) n. 629/2012 della Commissione (2). |
| --- | --- |

(1)

A norma dell’articolo 53, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha esaminato la domanda dell’Italia relativa all’approvazione di una modifica del disciplinare della denominazione di origine protetta «Nostrano Valtrompia», registrata in virtù del regolamento di esecuzione (UE) n. 629/2012 della Commissione (2).

| (2) | Trattandosi di una modifica non minore ai sensi dell’articolo 53, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3), in applicazione dell’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del suddetto regolamento. |
| --- | --- |

(2)

Trattandosi di una modifica non minore ai sensi dell’articolo 53, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3), in applicazione dell’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del suddetto regolamento.

| (3) | Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell’articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, la modifica del disciplinare deve essere approvata, |
| --- | --- |

(3)

Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell’articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, la modifica del disciplinare deve essere approvata,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

È approvata la modifica del disciplinare pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea relativa al nome «Nostrano Valtrompia» (DOP).

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 17 novembre 2021

Per la Commissione

a nome della presidente

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 343 del 14.12.2012, pag. 1.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 629/2012 della Commissione, del 6 luglio 2012, recante iscrizione di una denominazione nel registro delle denominazioni di origine protette e delle indicazioni geografiche protette Nostrano Valtrompia (DOP) (GU L 182 del 13.7.2012, pag. 12).

2

(3)  
  GU C 313 del 5.8.2021, pag. 18.

3

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| 24.11.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 418/6 |
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24.11.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 418/6

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REGOLAMENTO (UE) 2021/2045 DELLA COMMISSIONE

del 23 novembre 2021

che modifica l’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 58 e 131,

considerando quanto segue:

| (1) | Le sostanze bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), benzil-butil-ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutilftalato (DIBP) sono elencate alle voci da 4 a 7 dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 poiché soddisfano i criteri di cui all’articolo 57, lettera c), di detto regolamento. A norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006, il DEHP è stato successivamente identificato anche come rispondente ai criteri di cui all’articolo 57, lettera f), di tale regolamento, ossia avente proprietà che perturbano il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per l’ambiente (2). Tutte e quattro le sostanze sono state inoltre identificate, a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006, come rispondenti ai criteri di cui all’articolo 57, lettera f), di detto regolamento, ossia aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana (3). A norma dell’articolo 58, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006, del 10 luglio 2019, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia») raccomanda (4) di precisare per ciascuna di tali sostanze gli elementi di cui all’articolo 58, paragrafo 1, del suddetto regolamento. |
| --- | --- |

(1)

Le sostanze bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), benzil-butil-ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutilftalato (DIBP) sono elencate alle voci da 4 a 7 dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 poiché soddisfano i criteri di cui all’articolo 57, lettera c), di detto regolamento. A norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006, il DEHP è stato successivamente identificato anche come rispondente ai criteri di cui all’articolo 57, lettera f), di tale regolamento, ossia avente proprietà che perturbano il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per l’ambiente (2). Tutte e quattro le sostanze sono state inoltre identificate, a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006, come rispondenti ai criteri di cui all’articolo 57, lettera f), di detto regolamento, ossia aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana (3). A norma dell’articolo 58, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006, del 10 luglio 2019, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia») raccomanda (4) di precisare per ciascuna di tali sostanze gli elementi di cui all’articolo 58, paragrafo 1, del suddetto regolamento.

| (2) | L’inclusione di proprietà intrinseche relative a pericoli per l’ambiente alla voce relativa al DEHP nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 indica che gli usi di tale sostanza nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (5), della direttiva 93/42/CEE del Consiglio (6) o della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7) sono soggetti all’obbligo di autorizzazione in quanto l’articolo 60, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce che la Commissione non tiene conto dei rischi per la salute umana derivanti unicamente da tali usi. Per quanto riguarda gli usi di tale sostanza nei materiali destinati al contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), l’inclusione di proprietà intrinseche relative a pericoli per l’ambiente indica che tali usi sono soggetti all’obbligo di autorizzazione in quanto l’articolo 56, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sarà più loro applicabile. |
| --- | --- |

(2)

L’inclusione di proprietà intrinseche relative a pericoli per l’ambiente alla voce relativa al DEHP nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 indica che gli usi di tale sostanza nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (5), della direttiva 93/42/CEE del Consiglio (6) o della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7) sono soggetti all’obbligo di autorizzazione in quanto l’articolo 60, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce che la Commissione non tiene conto dei rischi per la salute umana derivanti unicamente da tali usi. Per quanto riguarda gli usi di tale sostanza nei materiali destinati al contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), l’inclusione di proprietà intrinseche relative a pericoli per l’ambiente indica che tali usi sono soggetti all’obbligo di autorizzazione in quanto l’articolo 56, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sarà più loro applicabile.

| (3) | Mediante l’inclusione delle proprietà intrinseche di cui all’articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 alle voci relative a DEHP, BBP, DBP e DIBP, il limite di concentrazione applicabile alla presenza di tali sostanze nelle miscele ai fini dell’esenzione di cui all’articolo 56, paragrafo 6, di detto regolamento assume il valore di 0,1 % in peso/peso. |
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(3)

Mediante l’inclusione delle proprietà intrinseche di cui all’articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 alle voci relative a DEHP, BBP, DBP e DIBP, il limite di concentrazione applicabile alla presenza di tali sostanze nelle miscele ai fini dell’esenzione di cui all’articolo 56, paragrafo 6, di detto regolamento assume il valore di 0,1 % in peso/peso.

| (4) | L’articolo 58, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che eventuali usi o categorie di usi possano essere esentati nei casi in cui la normativa specifica dell’Unione imponga prescrizioni minime per l’uso della sostanza, connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell’ambiente, che garantiscano un adeguato controllo dei rischi. Alla luce delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni fondate su tali disposizioni. |
| --- | --- |

(4)

L’articolo 58, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che eventuali usi o categorie di usi possano essere esentati nei casi in cui la normativa specifica dell’Unione imponga prescrizioni minime per l’uso della sostanza, connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell’ambiente, che garantiscano un adeguato controllo dei rischi. Alla luce delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni fondate su tali disposizioni.

| (5) | Il regolamento (UE) n. 143/2011 della Commissione (9) esenta, per l’uso di DEHP, BBP e DBP, dall’obbligo di autorizzazione nel confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (10), della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (11) e/o della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (12). La sentenza della Corte di giustizia del 13 luglio 2017 nella causa C-651/15 P, VECCO e a./Commissione (13), ha fornito chiarimenti su determinati aspetti relativi all’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 per la concessione di un’esenzione dall’obbligo di autorizzazione. La Commissione ha riesaminato l’esenzione di cui all’allegato XIV di detto regolamento e ha concluso che non soddisfa le condizioni di cui all’articolo 58, paragrafo 2. Nello specifico, alla luce di tale sentenza, il regolamento (CE) n. 726/2004 e le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE non costituiscono una normativa specifica dell’Unione esistente che impone prescrizioni minime relative alla protezione della salute umana o dell’ambiente per l’uso di DEHP, BBP e DBP nel confezionamento primario di medicinali ai sensi dell’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento n. 1907/2006, poiché non contengono disposizioni specifiche per le sostanze in questione che impongano tali prescrizioni. Il regolamento (CE) n. 726/2004 e le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE stabiliscono inoltre prescrizioni relative unicamente alla protezione della salute umana, mentre per quanto riguarda il DEHP le proprietà intrinseche relative ai pericoli per l’ambiente sono state incluse alla voce di tale sostanza nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006. Tali esenzioni non sono pertanto giustificate e dovrebbero essere annullate. |
| --- | --- |

(5)

Il regolamento (UE) n. 143/2011 della Commissione (9) esenta, per l’uso di DEHP, BBP e DBP, dall’obbligo di autorizzazione nel confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (10), della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (11) e/o della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (12). La sentenza della Corte di giustizia del 13 luglio 2017 nella causa C-651/15 P, VECCO e a./Commissione (13), ha fornito chiarimenti su determinati aspetti relativi all’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 per la concessione di un’esenzione dall’obbligo di autorizzazione. La Commissione ha riesaminato l’esenzione di cui all’allegato XIV di detto regolamento e ha concluso che non soddisfa le condizioni di cui all’articolo 58, paragrafo 2. Nello specifico, alla luce di tale sentenza, il regolamento (CE) n. 726/2004 e le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE non costituiscono una normativa specifica dell’Unione esistente che impone prescrizioni minime relative alla protezione della salute umana o dell’ambiente per l’uso di DEHP, BBP e DBP nel confezionamento primario di medicinali ai sensi dell’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento n. 1907/2006, poiché non contengono disposizioni specifiche per le sostanze in questione che impongano tali prescrizioni. Il regolamento (CE) n. 726/2004 e le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE stabiliscono inoltre prescrizioni relative unicamente alla protezione della salute umana, mentre per quanto riguarda il DEHP le proprietà intrinseche relative ai pericoli per l’ambiente sono state incluse alla voce di tale sostanza nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006. Tali esenzioni non sono pertanto giustificate e dovrebbero essere annullate.

| (6) | Per gli usi di DEHP, BBP, DBP e DIBP che non saranno più esentati dall’obbligo di autorizzazione, è opportuno indicare le date di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006, tenendo conto della raccomandazione dell’Agenzia del 10 luglio 2019 e della sua capacità di gestire le domande di autorizzazione. Per quanto riguarda gli usi di DEHP nei dispositivi medici, le date dovrebbero tenere conto anche delle disposizioni transitorie per l’applicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 (14) e (UE) 2017/746 (15) del Parlamento europeo e del Consiglio. |
| --- | --- |

(6)

Per gli usi di DEHP, BBP, DBP e DIBP che non saranno più esentati dall’obbligo di autorizzazione, è opportuno indicare le date di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006, tenendo conto della raccomandazione dell’Agenzia del 10 luglio 2019 e della sua capacità di gestire le domande di autorizzazione. Per quanto riguarda gli usi di DEHP nei dispositivi medici, le date dovrebbero tenere conto anche delle disposizioni transitorie per l’applicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 (14) e (UE) 2017/746 (15) del Parlamento europeo e del Consiglio.

| (7) | Per ciascuno degli usi di DEHP, BBP, DBP e DIBP che non sarà più esentato dall’obbligo di autorizzazione non vi è motivo di fissare la data di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006 prima di 18 mesi dalla data di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), dello stesso regolamento. |
| --- | --- |

(7)

Per ciascuno degli usi di DEHP, BBP, DBP e DIBP che non sarà più esentato dall’obbligo di autorizzazione non vi è motivo di fissare la data di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006 prima di 18 mesi dalla data di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), dello stesso regolamento.

| (8) | Nell’ambito della consultazione pubblica condotta dall’Agenzia sul suo progetto di raccomandazione non sono state presentate osservazioni specifiche in merito a possibili esenzioni per attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi. In mancanza di informazioni che ne giustifichino la necessità, tale esenzione non è stata presa in considerazione. |
| --- | --- |

(8)

Nell’ambito della consultazione pubblica condotta dall’Agenzia sul suo progetto di raccomandazione non sono state presentate osservazioni specifiche in merito a possibili esenzioni per attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi. In mancanza di informazioni che ne giustifichino la necessità, tale esenzione non è stata presa in considerazione.

| (9) | Poiché le informazioni disponibili sugli usi delle sostanze interessate dal presente regolamento sono limitate, non è opportuno in questa fase fissare periodi di revisione a norma dell’articolo 58, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1907/2006. |
| --- | --- |

(9)

Poiché le informazioni disponibili sugli usi delle sostanze interessate dal presente regolamento sono limitate, non è opportuno in questa fase fissare periodi di revisione a norma dell’articolo 58, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1907/2006.

| (10) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006. |
| --- | --- |

(10)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.

| (11) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006, |
| --- | --- |

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.

1

(2)  Decisione del direttore esecutivo dell’ECHA del 12 dicembre 2014, Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV, (ED/108/2014) (https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b).

2

Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV

(3)  Decisione di esecuzione (UE) 2017/1210 della Commissione, del 4 luglio 2017, relativa all’identificazione del bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), del dibutil ftalato (DBP), del benzil-butil-ftalato(BBP) e del diisobutilftalato (DIBP) come sostanze estremamente preoccupanti a norma dell’articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 173 del 6.7.2017, pag. 35).

3

(4)  Recommendation of the European Chemicals Agency of 10 July 2019 to amend the Annex XIV entries to REACH of DEHP, BBP, DBP and DIBP (List of Substances subject to Authorisation) (https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d).

4

(5)  Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17).

5

(6)  Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1).

6

(7)  Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).

7

(8)  Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).

8

(9)  Regolamento (UE) n. 143/2011 della Commissione, del 17 febbraio 2011, recante modifica dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH») (GU L 44 del 18.2.2011, pag. 2).

9

(10)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

10

(11)  Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).

11

(12)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).

12

(13)  Sentenza della Corte di giustizia del 13 luglio 2017, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) e a./Commissione europea, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

13

Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) e a./Commissione europea

(14)  Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

14

(15)  Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

15

---

ALLEGATO

Le voci da 4 a 7 della tabella dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono sostituite dalle seguenti:

| N. voce | Sostanza | Proprietà intrinseche di cui all’articolo 57 | Disposizioni transitorie | Usi o categorie di usi esentati dall’obbligo di autorizzazione | Termini di riesame |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Data entro cui devono pervenire le domande (1) | Data di scadenza (2) |
| «4. | Bis(2-etilesil) ftalato
  (DEHP)







  N. CE | : | 204-211-0 |
| N. CAS | : | 117-81-7 |

N. voce

Sostanza

Proprietà intrinseche di cui all’articolo 57

Disposizioni transitorie

Usi o categorie di usi esentati dall’obbligo di autorizzazione

Termini di riesame

Data entro cui devono pervenire le domande (1)

Data di scadenza (2)

«4.

Bis(2-etilesil) ftalato

(DEHP)

N. CE

:

204-211-0

N. CAS

:

117-81-7

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana)

Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — ambiente)

| a) | 21 agosto 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21 agosto 2013 (*)

| b) | In deroga alla lettera a):
  14 giugno 2023 per usi in:






  — | materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

b)

In deroga alla lettera a):

14 giugno 2023 per usi in:

—

materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004;

| — | confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

—

confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

| — | miscele contenenti DEHP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; |
| --- | --- |

—

miscele contenenti DEHP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

| c) | In deroga alla lettera a):
  27 novembre 2023 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. |
| --- | --- |

c)

In deroga alla lettera a):

27 novembre 2023 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

| a) | 21 febbraio 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21 febbraio 2015 (**)

| b) | In deroga alla lettera a):
  14 dicembre 2024 per usi in:






  — | materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

b)

In deroga alla lettera a):

14 dicembre 2024 per usi in:

—

materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004;

| — | confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

—

confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

| — | miscele contenenti DEHP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; |
| --- | --- |

—

miscele contenenti DEHP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

| c) | In deroga alla lettera a):
  27 maggio 2025 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. |
| --- | --- |

c)

In deroga alla lettera a):

27 maggio 2025 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

—

—

5.

Benzil-butil-ftalato

(BBP)

| N. CE | : | 201-622-7 |
| --- | --- | --- |
| N. CAS | : | 85-68-7 |

N. CE

:

201-622-7

N. CAS

:

85-68-7

Tossico per la riproduzione (categoria 1B)

Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana)

| a) | 21 agosto 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21 agosto 2013 (*)

| b) | In deroga alla lettera a):
  14 giugno 2023 per usi in:






  — | confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

b)

In deroga alla lettera a):

14 giugno 2023 per usi in:

—

confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

| — | miscele contenenti BBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; |
| --- | --- |

—

miscele contenenti BBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

| a) | 21 febbraio 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21 febbraio 2015 (**)

| b) | In deroga alla lettera a):
  14 dicembre 2024 per usi in:






  — | confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

b)

In deroga alla lettera a):

14 dicembre 2024 per usi in:

—

confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

| — | miscele contenenti BBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; |
| --- | --- |

—

miscele contenenti BBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

—

—

6.

Dibutil ftalato

(DBP)

| N. CE | : | 201-557-4 |
| --- | --- | --- |
| N. CAS | : | 84-74-2 |

N. CE

:

201-557-4

N. CAS

:

84-74-2

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana)

| a) | 21 agosto 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21 agosto 2013 (*)

| b) | In deroga alla lettera a):
  14 giugno 2023 per usi in:






  — | confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

b)

In deroga alla lettera a):

14 giugno 2023 per usi in:

—

confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

| — | miscele contenenti DBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; |
| --- | --- |

—

miscele contenenti DBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

| a) | 21 febbraio 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21 febbraio 2015 (**)

| b) | In deroga alla lettera a):
  14 dicembre 2024 per usi in:






  — | confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

b)

In deroga alla lettera a):

14 dicembre 2024 per usi in:

—

confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;

| — | miscele contenenti DBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; |
| --- | --- |

—

miscele contenenti DBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

—

—

7.

Diisobutilftalato

(DIBP)

| N. CE | : | 201-553-2 |
| --- | --- | --- |
| N. CAS | : | 84-69-5 |

N. CE

:

201-553-2

N. CAS

:

84-69-5

Tossico per la riproduzione

(categoria 1B)

Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana)

| a) | 21 agosto 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21 agosto 2013 (*)

| b) | In deroga alla lettera a):
  14 giugno 2023 per usi in miscele contenenti DIBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso. |
| --- | --- |

b)

In deroga alla lettera a):

14 giugno 2023 per usi in miscele contenenti DIBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso.

| a) | 21 febbraio 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21 febbraio 2015 (**)

| b) | In deroga alla lettera a):
  14 dicembre 2024 per usi in miscele contenenti DIBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso. |
| --- | --- |

b)

In deroga alla lettera a):

14 dicembre 2024 per usi in miscele contenenti DIBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso.

—

—».

---

| 24.11.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 418/11 |
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24.11.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 418/11

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2046 DELLA COMMISSIONE

del 23 novembre 2021

che garantisce la protezione nell’Unione all’indicazione geografica « ម្រេចកំពត»
  /
  «
  Kampot Pepper
  » iscritta nel registro internazionale delle denominazioni di origine e delle indicazioni geografiche dell’atto di Ginevra

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/1753 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2019, relativo all’azione dell’Unione a seguito della sua adesione all’atto di Ginevra dell’accordo di Lisbona sulle denominazioni di origine e le indicazioni geografiche (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell’articolo 5, paragrafi 1 e 2, dell’atto di Ginevra, le autorità competenti di ciascuna parte contraente possono depositare una domanda di registrazione internazionale di una denominazione di origine o di un’indicazione geografica presso l’Ufficio internazionale dell’Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale che la iscrive nel registro internazionale a norma dell’articolo 6 del medesimo atto di Ginevra. A norma dell’articolo 9 dell’atto di Ginevra, le altre parti contraenti proteggono le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche registrate nel quadro del proprio ordinamento giuridico, fatti salvi eventuali rifiuti, rinunce, invalidazioni o cancellazioni. |
| --- | --- |

(1)

A norma dell’articolo 5, paragrafi 1 e 2, dell’atto di Ginevra, le autorità competenti di ciascuna parte contraente possono depositare una domanda di registrazione internazionale di una denominazione di origine o di un’indicazione geografica presso l’Ufficio internazionale dell’Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale che la iscrive nel registro internazionale a norma dell’articolo 6 del medesimo atto di Ginevra. A norma dell’articolo 9 dell’atto di Ginevra, le altre parti contraenti proteggono le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche registrate nel quadro del proprio ordinamento giuridico, fatti salvi eventuali rifiuti, rinunce, invalidazioni o cancellazioni.

| (2) | A norma dell’articolo 6, paragrafo 4, dell’atto di Ginevra, il 14 dicembre 2020 l’Ufficio internazionale dell’Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale ha notificato alla Commissione che il nome «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», richiesto dalla Cambogia, è ormai iscritto come indicazione geografica nel registro internazionale delle denominazioni di origine e delle indicazioni geografiche a norma dell’atto di Ginevra. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 6, paragrafo 4, dell’atto di Ginevra, il 14 dicembre 2020 l’Ufficio internazionale dell’Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale ha notificato alla Commissione che il nome «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», richiesto dalla Cambogia, è ormai iscritto come indicazione geografica nel registro internazionale delle denominazioni di origine e delle indicazioni geografiche a norma dell’atto di Ginevra.

| (3) | In conformità dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1753, la registrazione internazionale dell’indicazione geografica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (2) perché possano essere presentate eventuali opposizioni. |
| --- | --- |

(3)

In conformità dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1753, la registrazione internazionale dell’indicazione geografica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (2) perché possano essere presentate eventuali opposizioni.

| (4) | A norma dell’articolo 5 del regolamento (UE) 2019/1753, la Commissione ha valutato la registrazione internazionale dell’indicazione geografica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» alla luce delle condizioni stabilite in tale articolo e ha concluso che sono soddisfatte. |
| --- | --- |

(4)

A norma dell’articolo 5 del regolamento (UE) 2019/1753, la Commissione ha valutato la registrazione internazionale dell’indicazione geografica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» alla luce delle condizioni stabilite in tale articolo e ha concluso che sono soddisfatte.

| (5) | Poiché la Commissione non ha ricevuto opposizione alcuna ai sensi dell’articolo 6 del regolamento (UE) 2019/1753, è opportuno proteggere nell’Unione, a norma dell’atto di Ginevra, il nome «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper». |
| --- | --- |

(5)

Poiché la Commissione non ha ricevuto opposizione alcuna ai sensi dell’articolo 6 del regolamento (UE) 2019/1753, è opportuno proteggere nell’Unione, a norma dell’atto di Ginevra, il nome «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper».

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la politica di qualità dei prodotti agricoli, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la politica di qualità dei prodotti agricoli,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il nome «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», iscritto come indicazione geografica nel registro internazionale, è protetto nell’Unione.

Il nome di cui al primo comma identifica un prodotto del tipo «pepe».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 271 del 24.10.2019, pag. 1.

1

(2)  
  GU C 30 del 27.1.2021, pag. 9.

2

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| 24.11.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 418/13 |
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24.11.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 418/13

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/2047 DELLA COMMISSIONE

del 23 novembre 2021

relativo all’autorizzazione del cloridrato di amprolio (COXAM) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso e alle pollastre allevate per la produzione di uova (titolare dell’autorizzazione: HuvePharma NV)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del cloridrato di amprolio (COXAM). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del cloridrato di amprolio (COXAM). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione del cloridrato di amprolio (COXAM) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso e alle pollastre allevate per la produzione di uova, da classificare nella categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione del cloridrato di amprolio (COXAM) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso e alle pollastre allevate per la produzione di uova, da classificare nella categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici».

| (4) | Nei pareri del 13 giugno 2018 (2) e del 27 gennaio 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il cloridrato di amprolio (COXAM) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali e sull’ambiente. L’Autorità ha altresì concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che, a causa della carenza dei dati forniti, non è nelle condizioni di valutare in modo indipendente tutti i dati pertinenti ai fini della domanda in questione e non può pertanto formulare conclusioni sulla sicurezza dell’additivo per il consumatore. Essa ha inoltre concluso che l’additivo è efficace nel controllo della coccidiosi nei polli da ingrasso e che tale conclusione si applica anche alle pollastre allevate per la produzione di uova. L’Autorità ha concluso inoltre che sarebbe opportuno attuare un piano di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per monitorare la resistenza all’Eimeria spp. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nei pareri del 13 giugno 2018 (2) e del 27 gennaio 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il cloridrato di amprolio (COXAM) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali e sull’ambiente. L’Autorità ha altresì concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che, a causa della carenza dei dati forniti, non è nelle condizioni di valutare in modo indipendente tutti i dati pertinenti ai fini della domanda in questione e non può pertanto formulare conclusioni sulla sicurezza dell’additivo per il consumatore. Essa ha inoltre concluso che l’additivo è efficace nel controllo della coccidiosi nei polli da ingrasso e che tale conclusione si applica anche alle pollastre allevate per la produzione di uova. L’Autorità ha concluso inoltre che sarebbe opportuno attuare un piano di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per monitorare la resistenza all’Eimeria spp. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | Il cloridrato di amprolio è già stato valutato dal comitato per i medicinali veterinari dell’Agenzia europea per i medicinali (CVMP dell’EMA). Nella relazione del gennaio 2001 (4) il CVMP dell’EMA ha concluso che non era necessario fissare un limite massimo di residui (LMR) per l’amprolio. L’amprolio destinato al pollame figura pertanto nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (5). Su queste basi la sicurezza del cloridrato di amprolio per il consumatore è stata sufficientemente dimostrata a norma dell’articolo 8, paragrafo 4, lettera e), del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Il cloridrato di amprolio è già stato valutato dal comitato per i medicinali veterinari dell’Agenzia europea per i medicinali (CVMP dell’EMA). Nella relazione del gennaio 2001 (4) il CVMP dell’EMA ha concluso che non era necessario fissare un limite massimo di residui (LMR) per l’amprolio. L’amprolio destinato al pollame figura pertanto nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (5). Su queste basi la sicurezza del cloridrato di amprolio per il consumatore è stata sufficientemente dimostrata a norma dell’articolo 8, paragrafo 4, lettera e), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (6) | La valutazione del cloridrato di amprolio (COXAM) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza. |
| --- | --- |

(6)

La valutazione del cloridrato di amprolio (COXAM) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza.

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Autorizzazione

La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale, alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018;16(7):5338.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6457.

3

EFSA Journal

(4)  CVMP dell’EMA (comitato per i medicinali veterinari dell’Agenzia europea per i medicinali), 2001, Amprolium Summary Report (2), EMEA/MRL/767/00-FINAL, gennaio 2001 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf).

4

Amprolium Summary Report

(5)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).

5

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ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria di additivi: coccidiostatici e istomonostatici |
| 51777 | HuvePharma NV | cloridrato di amprolio
  (COXAM) | Composizione dell’additivo


  HCl di amprolio: 250 g/kg
  Paraffina liquida: 30 g/kg
  Lolla di riso: qb a 1 000 g


  Caratterizzazione della sostanza attiva


  cloridrato di amprolio (purezza: > 97,5 %)
  C14H19ClN4.HCl,
  (1-[(4-amino-2-propil-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridinium chloride monohydrochloride,
  Numero CAS: 137-88-2
  Impurezze associate:
  2-picolina < 0,52 %
  ceneri solfatate ≤ 0,1 %


  Metodo di analisi

   (1)

  Per la quantificazione dell’amprolio nell’additivo per mangimi:






  — | cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelatore UV a 268 nm (RP-HPLC-UV). |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria di additivi: coccidiostatici e istomonostatici

51777

HuvePharma NV

cloridrato di amprolio

(COXAM)

Composizione dell’additivo

HCl di amprolio: 250 g/kg

Paraffina liquida: 30 g/kg

Lolla di riso: qb a 1 000 g

Caratterizzazione della sostanza attiva

cloridrato di amprolio (purezza: > 97,5 %)

C14H19ClN4.HCl,

(1-[(4-amino-2-propil-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridinium chloride monohydrochloride,

Numero CAS: 137-88-2

Impurezze associate:

2-picolina < 0,52 %

ceneri solfatate ≤ 0,1 %

Metodo di analisi

   (1)

Per la quantificazione dell’amprolio nell’additivo per mangimi:

—

cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelatore UV a 268 nm (RP-HPLC-UV).

Per la quantificazione dell’amprolio nelle premiscele e nei mangimi:

| — | cromatografia in fase liquida ad alta prestazione a scambio cationico, con rivelatore UV a 264 nm (IE-HPLC-UV) — regolamento (CE) n. 152/2009. |
| --- | --- |

—

cromatografia in fase liquida ad alta prestazione a scambio cationico, con rivelatore UV a 264 nm (IE-HPLC-UV) — regolamento (CE) n. 152/2009.

Polli da ingrasso

Pollastre allevate per la produzione di uova

-

125

125

| 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |
| --- | --- |

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 2. | L’additivo è incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela. |
| --- | --- |

2.

L’additivo è incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela.

| 3. | L’additivo non è miscelato con altri coccidiostatici. |
| --- | --- |

3.

L’additivo non è miscelato con altri coccidiostatici.

| 4. | Il titolare dell’autorizzazione attua programmi di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per la resistenza ai batteri e all’Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Il titolare dell’autorizzazione attua programmi di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per la resistenza ai batteri e all’Eimeria spp.

| 5. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

5.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle e delle vie respiratorie.

14.12.2031

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(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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