# Gazzetta ufficiale L 441/2021

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 441 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 64° anno9 dicembre 2021 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 441

Edizione in lingua italiana

Legislazione

64° anno9 dicembre 2021

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | DECISIONI |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2021/2174 della Commissione, del 3 dicembre 2021, relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti i termini e le condizioni dell'autorizzazione del biocida Konservan P40 conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021) 8686]

   (
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  ) | 1 |
| | | ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI |
| | * | Decisione n. 3/2021 del Comitato degli ambasciatori ACP-UE, del 26 novembre 2021, che modifica la decisione n. 3/2019 del Comitato degli ambasciatori ACP-UE relativa all’adozione di misure transitorie a norma dell’articolo 95, paragrafo 4, dell’accordo di partenariato ACP-UE [2021/2175] | 3 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

DECISIONI

*

Decisione di esecuzione (UE) 2021/2174 della Commissione, del 3 dicembre 2021, relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti i termini e le condizioni dell'autorizzazione del biocida Konservan P40 conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2021) 8686]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2021) 8686]

1

1

ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI

*

Decisione n. 3/2021 del Comitato degli ambasciatori ACP-UE, del 26 novembre 2021, che modifica la decisione n. 3/2019 del Comitato degli ambasciatori ACP-UE relativa all’adozione di misure transitorie a norma dell’articolo 95, paragrafo 4, dell’accordo di partenariato ACP-UE [2021/2175]

3

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

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| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

DECISIONI

| 9.12.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 441/1 |
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9.12.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 441/1

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/2174 DELLA COMMISSIONE

del 3 dicembre 2021

relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti i termini e le condizioni dell'autorizzazione del biocida Konservan P40 conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2021) 8686]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 24 aprile 2016, conformemente all'articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012, la società THOR GmbH («il richiedente») ha presentato alle autorità competenti di diversi Stati membri una domanda di riconoscimento reciproco in parallelo dell'autorizzazione di un biocida. Il biocida interessato, contenente il principio attivo permetrina, è destinato ad essere utilizzato come insetticida per i tessili impiegati nella fabbricazione di indumenti e per la lana non lavabile impiegata nella fabbricazione di tappeti («il biocida»). La Francia è lo Stato membro di riferimento responsabile della valutazione della domanda di cui all'articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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(1)

Il 24 aprile 2016, conformemente all'articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012, la società THOR GmbH («il richiedente») ha presentato alle autorità competenti di diversi Stati membri una domanda di riconoscimento reciproco in parallelo dell'autorizzazione di un biocida. Il biocida interessato, contenente il principio attivo permetrina, è destinato ad essere utilizzato come insetticida per i tessili impiegati nella fabbricazione di indumenti e per la lana non lavabile impiegata nella fabbricazione di tappeti («il biocida»). La Francia è lo Stato membro di riferimento responsabile della valutazione della domanda di cui all'articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (2) | Il 1o agosto 2019, a norma dell'articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, il Belgio ha comunicato obiezioni al gruppo di coordinamento istituito a norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del medesimo regolamento, dichiarando che il biocida non soddisfa le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), dello stesso. Il 5 agosto 2019 il segretariato del gruppo di coordinamento ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare osservazioni scritte in merito alla comunicazione. La comunicazione è stata discussa dal gruppo di coordinamento il 16 e il 26 settembre 2019. |
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(2)

Il 1o agosto 2019, a norma dell'articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, il Belgio ha comunicato obiezioni al gruppo di coordinamento istituito a norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del medesimo regolamento, dichiarando che il biocida non soddisfa le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), dello stesso. Il 5 agosto 2019 il segretariato del gruppo di coordinamento ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare osservazioni scritte in merito alla comunicazione. La comunicazione è stata discussa dal gruppo di coordinamento il 16 e il 26 settembre 2019.

| (3) | Il Belgio riteneva che il valore relativo al tasso di migrazione della permetrina utilizzato dalla Francia nella valutazione dell'esposizione per la salute umana non fosse adeguato. Secondo il Belgio il tasso di migrazione avrebbe dovuto essere dell'1 %, come concordato nella relazione di valutazione elaborata nel contesto dell'approvazione della permetrina (2), anziché dello 0,1 %, valore utilizzato dalla Francia. A seguito delle discussioni svoltesi in seno al gruppo di coordinamento, la Francia ha proposto di utilizzare il valore di assorbimento dermico del 3 %, come concordato nella relazione di valutazione elaborata nel contesto dell'approvazione della permetrina, ma il Belgio riteneva che tale valore non fosse adeguato e che si dovesse invece utilizzare il valore standard del 75 % specificato negli orientamenti dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). |
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(3)

Il Belgio riteneva che il valore relativo al tasso di migrazione della permetrina utilizzato dalla Francia nella valutazione dell'esposizione per la salute umana non fosse adeguato. Secondo il Belgio il tasso di migrazione avrebbe dovuto essere dell'1 %, come concordato nella relazione di valutazione elaborata nel contesto dell'approvazione della permetrina (2), anziché dello 0,1 %, valore utilizzato dalla Francia. A seguito delle discussioni svoltesi in seno al gruppo di coordinamento, la Francia ha proposto di utilizzare il valore di assorbimento dermico del 3 %, come concordato nella relazione di valutazione elaborata nel contesto dell'approvazione della permetrina, ma il Belgio riteneva che tale valore non fosse adeguato e che si dovesse invece utilizzare il valore standard del 75 % specificato negli orientamenti dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).

| (4) | Poiché non è stato raggiunto alcun accordo all'interno del gruppo di coordinamento, il 28 ottobre 2019 la Francia ha comunicato alla Commissione le obiezioni irrisolte a norma dell'articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Ha contestualmente fornito alla Commissione una descrizione dettagliata della questione su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso. Una copia della descrizione è stata inviata agli Stati membri interessati e al richiedente. |
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(4)

Poiché non è stato raggiunto alcun accordo all'interno del gruppo di coordinamento, il 28 ottobre 2019 la Francia ha comunicato alla Commissione le obiezioni irrisolte a norma dell'articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Ha contestualmente fornito alla Commissione una descrizione dettagliata della questione su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso. Una copia della descrizione è stata inviata agli Stati membri interessati e al richiedente.

| (5) | Il 4 marzo 2021, conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, e all'articolo 38 del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione ha chiesto all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («ECHA») di esprimere un parere sulla questione. All'ECHA è stato chiesto di indicare i valori relativi al tasso di migrazione e all'assorbimento dermico che avrebbero dovuto essere utilizzati per la valutazione dell'esposizione per la salute umana per i diversi usi previsti degli articoli trattati con il biocida, e se l'impiego di tali valori consentisse di concludere che il biocida non ha effetti inaccettabili sulla salute umana. |
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(5)

Il 4 marzo 2021, conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, e all'articolo 38 del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione ha chiesto all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («ECHA») di esprimere un parere sulla questione. All'ECHA è stato chiesto di indicare i valori relativi al tasso di migrazione e all'assorbimento dermico che avrebbero dovuto essere utilizzati per la valutazione dell'esposizione per la salute umana per i diversi usi previsti degli articoli trattati con il biocida, e se l'impiego di tali valori consentisse di concludere che il biocida non ha effetti inaccettabili sulla salute umana.

| (6) | Il comitato sui biocidi dell'Agenzia ha adottato un parere (3) il 17 giugno 2021. |
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(6)

Il comitato sui biocidi dell'Agenzia ha adottato un parere (3) il 17 giugno 2021.

| (7) | Secondo l'ECHA il valore adeguato del tasso di migrazione è pari all'1 % per gli indumenti trattati con permetrina e allo 0,5 % per i tappeti di lana trattati con permetrina. Per quanto riguarda l'assorbimento dermico della permetrina, il valore adeguato è il valore standard del 50 % raccomandato dall'EFSA per i prodotti a base di acqua (4). |
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(7)

Secondo l'ECHA il valore adeguato del tasso di migrazione è pari all'1 % per gli indumenti trattati con permetrina e allo 0,5 % per i tappeti di lana trattati con permetrina. Per quanto riguarda l'assorbimento dermico della permetrina, il valore adeguato è il valore standard del 50 % raccomandato dall'EFSA per i prodotti a base di acqua (4).

| (8) | Secondo l'ECHA le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012 sono soddisfatte per l'uso del biocida nei tappeti di lana, mentre per quanto riguarda l'uso negli indumenti tali condizioni sono soddisfatte se il biocida non è impiegato nella fabbricazione di indumenti destinati al grande pubblico. |
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(8)

Secondo l'ECHA le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012 sono soddisfatte per l'uso del biocida nei tappeti di lana, mentre per quanto riguarda l'uso negli indumenti tali condizioni sono soddisfatte se il biocida non è impiegato nella fabbricazione di indumenti destinati al grande pubblico.

| (9) | Alla luce del parere dell'ECHA la Commissione ritiene pertanto che il biocida soddisfi le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012 qualora non sia impiegato nella fabbricazione di indumenti destinati al grande pubblico. |
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(9)

Alla luce del parere dell'ECHA la Commissione ritiene pertanto che il biocida soddisfi le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012 qualora non sia impiegato nella fabbricazione di indumenti destinati al grande pubblico.

| (10) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
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(10)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Il biocida identificato con il numero BC-SH023802-41 nel registro per i biocidi soddisfa le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012 purché le autorizzazioni rilasciate dagli Stati membri specifichino la condizione che il biocida non deve essere impiegato nella fabbricazione di indumenti destinati al grande pubblico.

Articolo 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 3 dicembre 2021

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

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(1)  
  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/documents/10162/49872cf9-4c65-ce75-2230-d7d8befef7ab

2

(3)  https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-article-38

3

(4)  
  Guidance on dermal absorption (wiley.com)

4

Guidance on dermal absorption

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ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI

| 9.12.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 441/3 |
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9.12.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 441/3

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DECISIONE n. 3/2021 DEL COMITATO DEGLI AMBASCIATORI ACP-UE

del 26 novembre 2021

che modifica la decisione n. 3/2019 del Comitato degli ambasciatori ACP-UE relativa all’adozione di misure transitorie a norma dell’articolo 95, paragrafo 4, dell’accordo di partenariato ACP-UE [2021/2175]

Il COMITATO DEGLI AMBASCIATORI ACP-UE,

visto l’accordo di partenariato tra i membri del gruppo degli Stati dell’Africa, dei Caraibi e del Pacifico, da un lato, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altro (1), in particolare l’articolo 15, paragrafo 4, e l’articolo 16, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 95, paragrafo 4,

considerando quanto segue:

| (1) | L’accordo di partenariato tra i membri del gruppo degli Stati dell’Africa, dei Caraibi e del Pacifico, da un lato, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altro, («accordo di partenariato ACP-UE»), firmato a Cotonou il 23 giugno 2000, è entrato in vigore il 1o aprile 2003. In conformità della decisione n. 3/2019 del Comitato degli ambasciatori ACP-UE (2) («decisione sulle misure transitorie»), esso si applica fino al 30 novembre 2021. |
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(1)

L’accordo di partenariato tra i membri del gruppo degli Stati dell’Africa, dei Caraibi e del Pacifico, da un lato, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altro, («accordo di partenariato ACP-UE»), firmato a Cotonou il 23 giugno 2000, è entrato in vigore il 1o aprile 2003. In conformità della decisione n. 3/2019 del Comitato degli ambasciatori ACP-UE (2) («decisione sulle misure transitorie»), esso si applica fino al 30 novembre 2021.

| (2) | A norma dell’articolo 95, paragrafo 4, primo comma, dell’accordo di partenariato ACP-UE, nel settembre 2018 sono stati avviati i negoziati per un nuovo accordo di partenariato ACP-UE («nuovo accordo»). Il nuovo accordo non sarà pronto per essere applicato entro il 30 novembre 2021, data di scadenza dell’attuale quadro giuridico. È necessario pertanto modificare la decisione sulle misure transitorie al fine di prorogare ulteriormente l’applicazione delle disposizioni dell’accordo di partenariato ACP-UE. |
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(2)

A norma dell’articolo 95, paragrafo 4, primo comma, dell’accordo di partenariato ACP-UE, nel settembre 2018 sono stati avviati i negoziati per un nuovo accordo di partenariato ACP-UE («nuovo accordo»). Il nuovo accordo non sarà pronto per essere applicato entro il 30 novembre 2021, data di scadenza dell’attuale quadro giuridico. È necessario pertanto modificare la decisione sulle misure transitorie al fine di prorogare ulteriormente l’applicazione delle disposizioni dell’accordo di partenariato ACP-UE.

| (3) | L’articolo 95, paragrafo 4, secondo comma, dell’accordo di partenariato ACP-UE prevede che il Consiglio dei ministri ACP-UE adotti le eventuali misure transitorie necessarie fino all’entrata in vigore del nuovo accordo. |
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(3)

L’articolo 95, paragrafo 4, secondo comma, dell’accordo di partenariato ACP-UE prevede che il Consiglio dei ministri ACP-UE adotti le eventuali misure transitorie necessarie fino all’entrata in vigore del nuovo accordo.

| (4) | A norma dell’articolo 15, paragrafo 4, dell’accordo di partenariato ACP-UE, il 23 maggio 2019 il Consiglio dei ministri ACP-UE ha delegato al Comitato degli ambasciatori ACP-UE il potere di adottare le misure transitorie (3). |
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(4)

A norma dell’articolo 15, paragrafo 4, dell’accordo di partenariato ACP-UE, il 23 maggio 2019 il Consiglio dei ministri ACP-UE ha delegato al Comitato degli ambasciatori ACP-UE il potere di adottare le misure transitorie (3).

| (5) | È opportuno pertanto che il Comitato degli ambasciatori ACP-UE adotti la decisione, a norma dell’articolo 95, paragrafo 4, dell’accordo di partenariato ACP-UE, di modificare la decisione sulle misure transitorie, al fine di prorogare l’applicazione delle disposizioni dell’accordo di partenariato ACP-UE fino al 30 giugno 2022 o fino all’entrata in vigore del nuovo accordo o all’applicazione a titolo provvisorio tra l’Unione e gli Stati ACP del nuovo accordo, se in data anteriore. |
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(5)

È opportuno pertanto che il Comitato degli ambasciatori ACP-UE adotti la decisione, a norma dell’articolo 95, paragrafo 4, dell’accordo di partenariato ACP-UE, di modificare la decisione sulle misure transitorie, al fine di prorogare l’applicazione delle disposizioni dell’accordo di partenariato ACP-UE fino al 30 giugno 2022 o fino all’entrata in vigore del nuovo accordo o all’applicazione a titolo provvisorio tra l’Unione e gli Stati ACP del nuovo accordo, se in data anteriore.

| (6) | Le disposizioni dell’accordo di partenariato ACP-UE continueranno a essere applicate al fine di mantenere la continuità nelle relazioni tra l’Unione e i suoi Stati membri, da una parte, e gli Stati ACP, dall’altra. Le misure transitorie modificate non costituiscono di conseguenza modifiche all’accordo di partenariato ACP-UE come previsto all’articolo 95, paragrafo 3, dell’accordo stesso, |
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(6)

Le disposizioni dell’accordo di partenariato ACP-UE continueranno a essere applicate al fine di mantenere la continuità nelle relazioni tra l’Unione e i suoi Stati membri, da una parte, e gli Stati ACP, dall’altra. Le misure transitorie modificate non costituiscono di conseguenza modifiche all’accordo di partenariato ACP-UE come previsto all’articolo 95, paragrafo 3, dell’accordo stesso,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

All’articolo 1 della decisione n. 3/2019 del Comitato degli ambasciatori ACP-UE la data «30 novembre 2021» è sostituita da «30 giugno 2022».

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il 1o dicembre 2021.

Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2021

Per il Consiglio dei ministri ACP-UE

Per il Comitato degli ambasciatori ACP-UE

Il president

Iztok JARC

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(1)  
  GU L 317 del 15.12.2000, pag. 3. L’accordo di partenariato ACP-UE è stato modificato dall’accordo firmato a Lussemburgo il 25 giugno 2005 (GU L 209 dell’11.8.2005, pag. 27) e dall’accordo firmato a Ouagadougou il 22 giugno 2010 (GU L 287 del 4.11.2010, pag. 3).

1

(2)  Decisione n. 3/2019 del Comitato degli ambasciatori ACP-UE, del 17 dicembre 2019, relativa all’adozione di misure transitorie a norma dell’articolo 95, paragrafo 4, dell’accordo di partenariato ACP-UE (GU L 1 del 3.1.2020, pag. 3).

2

(3)  Decisione n. 1/2019 del Consiglio dei ministri ACP-UE, del 23 maggio 2019, relativa alla delega di poteri al Comitato degli ambasciatori ACP-UE per quanto riguarda la decisione di adottare misure transitorie a norma dell’articolo 95, paragrafo 4, dell’accordo di partenariato ACP-UE (GU L 146 del 5.6.2019, pag. 114).

3

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