# Úradný vestník L 418/2021

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 418 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6424. novembra 2021 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 418

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6424. novembra 2021

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEDZINÁRODNÉ DOHODY |
| | * | Rozhodnutie Rady (EÚ) 2021/2043 z 18. novembra 2021 o uzavretí v mene Únie Dohody o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva medzi Európskou úniou na jednej strane a vládou Grónska a vládou Dánska na strane druhej a vykonávacieho protokolu k nej | 1 |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2044 zo 17. novembra 2021, ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Nostrano Valtrompia (CHOP)] | 4 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2045 z 23. novembra 2021, ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2046 z 23. novembra 2021, ktorým sa udeľuje ochrana v Únii zemepisnému označeniu ម្រេចកំពត/Kampot Pepper zapísaný v medzinárodnom registri označení pôvodu a zemepisných označení podľa Ženevského aktu | 11 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2047 z 23. novembra 2021 o povolení amprólia hydrochloridu (COXAM) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia: HuvePharma NV) (
  1
  ) | 13 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

MEDZINÁRODNÉ DOHODY

*

Rozhodnutie Rady (EÚ) 2021/2043 z 18. novembra 2021 o uzavretí v mene Únie Dohody o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva medzi Európskou úniou na jednej strane a vládou Grónska a vládou Dánska na strane druhej a vykonávacieho protokolu k nej

1

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2044 zo 17. novembra 2021, ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Nostrano Valtrompia (CHOP)]

4

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2045 z 23. novembra 2021, ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (
  1
  )

1

6

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2046 z 23. novembra 2021, ktorým sa udeľuje ochrana v Únii zemepisnému označeniu ម្រេចកំពត/Kampot Pepper zapísaný v medzinárodnom registri označení pôvodu a zemepisných označení podľa Ženevského aktu

11

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2047 z 23. novembra 2021 o povolení amprólia hydrochloridu (COXAM) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia: HuvePharma NV) (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

MEDZINÁRODNÉ DOHODY

| 24.11.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 418/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 418/1

---

ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2021/2043

z 18. novembra 2021

o uzavretí v mene Únie Dohody o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva medzi Európskou úniou na jednej strane a vládou Grónska a vládou Dánska na strane druhej a vykonávacieho protokolu k nej

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 43 v spojení s jej článkom 218 ods. 6 druhým pododsekom písm. a) bodom v) a ods. 7,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na súhlas Európskeho parlamentu (1),

keďže:

| (1) | Rada 9. decembra 2019 poverila Komisiu, aby začala rokovania s vládou Grónska a vládou Dánska s cieľom uzavrieť novú dohodu o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva a nový vykonávací protokol k nej. |
| --- | --- |

(1)

Rada 9. decembra 2019 poverila Komisiu, aby začala rokovania s vládou Grónska a vládou Dánska s cieľom uzavrieť novú dohodu o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva a nový vykonávací protokol k nej.

| (2) | Rokovania boli úspešne ukončené parafovaním Dohody o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva medzi Európskou úniou na jednej strane a vládou Grónska a vládou Dánska na strane druhej (ďalej len „dohoda o partnerstve“) a Protokolu, ktorým sa vykonáva Dohoda o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva medzi Európskou úniou na jednej strane a vládou Grónska a vládou Dánska na strane druhej (ďalej len „protokol“) 11. januára 2021. |
| --- | --- |

(2)

Rokovania boli úspešne ukončené parafovaním Dohody o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva medzi Európskou úniou na jednej strane a vládou Grónska a vládou Dánska na strane druhej (ďalej len „dohoda o partnerstve“) a Protokolu, ktorým sa vykonáva Dohoda o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva medzi Európskou úniou na jednej strane a vládou Grónska a vládou Dánska na strane druhej (ďalej len „protokol“) 11. januára 2021.

| (3) | Dohodou o partnerstve sa zrušuje Dohoda o partnerstve v sektore rybolovu medzi Európskym spoločenstvom na jednej strane a vládou Dánska a miestnou vládou Grónska na strane druhej (2), ktorá nadobudla platnosť 28. júna 2007. |
| --- | --- |

(3)

Dohodou o partnerstve sa zrušuje Dohoda o partnerstve v sektore rybolovu medzi Európskym spoločenstvom na jednej strane a vládou Dánska a miestnou vládou Grónska na strane druhej (2), ktorá nadobudla platnosť 28. júna 2007.

| (4) | Dohoda o partnerstve a protokol boli v súlade s rozhodnutím Rady (EÚ) 2021/793 (3) podpísané 22. apríla 2021. |
| --- | --- |

(4)

Dohoda o partnerstve a protokol boli v súlade s rozhodnutím Rady (EÚ) 2021/793 (3) podpísané 22. apríla 2021.

| (5) | Dohoda o partnerstve a protokol sa predbežne vykonávajú odo dňa ich podpisu. |
| --- | --- |

(5)

Dohoda o partnerstve a protokol sa predbežne vykonávajú odo dňa ich podpisu.

| (6) | Dohoda o partnerstve a protokol by sa mali schváliť. |
| --- | --- |

(6)

Dohoda o partnerstve a protokol by sa mali schváliť.

| (7) | Článkom 12 dohody o partnerstve sa zriaďuje spoločný výbor, ktorý je zodpovedný za monitorovanie jej vykonávania. Spoločný výbor okrem toho môže podľa uvedeného článku a článkov 4 a 7 protokolu prijať určité zmeny protokolu. S cieľom uľahčiť schvaľovanie takýchto zmien by mala byť Komisia splnomocnená schvaľovať ich za určitých osobitných vecných a procesných podmienok v mene Únie v rámci zjednodušeného postupu. |
| --- | --- |

(7)

Článkom 12 dohody o partnerstve sa zriaďuje spoločný výbor, ktorý je zodpovedný za monitorovanie jej vykonávania. Spoločný výbor okrem toho môže podľa uvedeného článku a článkov 4 a 7 protokolu prijať určité zmeny protokolu. S cieľom uľahčiť schvaľovanie takýchto zmien by mala byť Komisia splnomocnená schvaľovať ich za určitých osobitných vecných a procesných podmienok v mene Únie v rámci zjednodušeného postupu.

| (8) | Pozíciu Únie, pokiaľ ide o navrhované zmeny protokolu, by mala stanoviť Rada. Navrhované zmeny by sa mali schváliť, pokiaľ voči nim nevznesie námietku blokujúca menšina členských štátov podľa článku 16 ods. 4 Zmluvy o Európskej únii, |
| --- | --- |

(8)

Pozíciu Únie, pokiaľ ide o navrhované zmeny protokolu, by mala stanoviť Rada. Navrhované zmeny by sa mali schváliť, pokiaľ voči nim nevznesie námietku blokujúca menšina členských štátov podľa článku 16 ods. 4 Zmluvy o Európskej únii,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Týmto sa v mene Únie schvaľuje Dohoda o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva medzi Európskou úniou na jednej strane a vládou Grónska a vládou Dánska na strane druhej (ďalej len „dohoda o partnerstve“) a Protokol, ktorým sa vykonáva Dohoda o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva medzi Európskou úniou na jednej strane a vládou Grónska a vládou Dánska na strane druhej (ďalej len „protokol“) (4).

Článok 2

Predseda Rady vykoná v mene Únie oznámenie podľa článku 20 dohody o partnerstve a oznámenie podľa článku 14 protokolu.

Článok 3

V súlade s postupom a podmienkami uvedenými v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa týmto Komisia splnomocňuje schvaľovať v mene Únie zmeny protokolu prijaté spoločným výborom zriadeným podľa článku 12 dohody o partnerstve.

Článok 4

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 18. novembra 2021

Za Radu

predseda

Z. ČERNAČ

---

(1)  Súhlas z 5. októbra 2021 (zatiaľ neuverejnený v úradnom vestníku).

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 172, 30.6.2007, s. 4.

2

(3)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2021/793 z 26. marca 2021 o podpise v mene Európskej únie a o predbežnom vykonávaní Dohody o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva medzi Európskou úniou na jednej strane a vládou Grónska a vládou Dánska na strane druhej a vykonávacieho protokolu k nej (Ú. v. EÚ L 175, 18.5.2021, s. 1).

3

(4)  Texty dohody o partnerstve a protokolu sú uverejnené v Ú. v. EÚ L 175 z 18. mája 2021.

4

---

PRÍLOHA

POSTUP A PODMIENKY SCHVAĽOVANIA ZMIEN PROTOKOLU, KTORÉ MÁ PRIJAŤ SPOLOČNÝ VÝBOR

Ak je spoločný výbor požiadaný o prijatie zmien protokolu podľa článku 12 dohody o partnerstve a článkov 4 a 7 protokolu, Komisia je splnomocnená schváliť navrhované zmeny v mene Únie za týchto podmienok:

| 1. | Komisia zabezpečí, že schválenie v mene Únie:






  a) | je v súlade s cieľmi spoločnej rybárskej politiky; |
| --- | --- | --- |

1.

Komisia zabezpečí, že schválenie v mene Únie:

a)

je v súlade s cieľmi spoločnej rybárskej politiky;

| b) | je kompatibilné s príslušnými pravidlami prijatými regionálnymi organizáciami pre riadenie rybárstva a zohľadňuje riadenie vykonávané spoločne pobrežnými štátmi; |
| --- | --- |

b)

je kompatibilné s príslušnými pravidlami prijatými regionálnymi organizáciami pre riadenie rybárstva a zohľadňuje riadenie vykonávané spoločne pobrežnými štátmi;

| c) | zohľadňuje najnovšie štatistické a biologické informácie a iné relevantné informácie zaslané Komisii. |
| --- | --- |

c)

zohľadňuje najnovšie štatistické a biologické informácie a iné relevantné informácie zaslané Komisii.

| 2. | Predtým, ako Komisia v mene Únie schváli navrhované zmeny, predloží ich Rade v dostatočnom predstihu pred príslušným zasadnutím spoločného výboru. |
| --- | --- |

2.

Predtým, ako Komisia v mene Únie schváli navrhované zmeny, predloží ich Rade v dostatočnom predstihu pred príslušným zasadnutím spoločného výboru.

| 3. | Rada posúdi súlad navrhovaných zmien s kritériami stanovenými v bode 1. |
| --- | --- |

3.

Rada posúdi súlad navrhovaných zmien s kritériami stanovenými v bode 1.

| 4. | Ak určitý počet členských štátov zodpovedajúci blokujúcej menšine Rady podľa článku 16 ods. 4 Zmluvy o Európskej únii nevznesie voči navrhovaným zmenám námietku, Komisia ich schváli v mene Únie. Ak voči navrhovaným zmenám vznesie námietku blokujúca menšina v Rade, Komisia zamietne navrhované zmeny v mene Únie. |
| --- | --- |

4.

Ak určitý počet členských štátov zodpovedajúci blokujúcej menšine Rady podľa článku 16 ods. 4 Zmluvy o Európskej únii nevznesie voči navrhovaným zmenám námietku, Komisia ich schváli v mene Únie. Ak voči navrhovaným zmenám vznesie námietku blokujúca menšina v Rade, Komisia zamietne navrhované zmeny v mene Únie.

| 5. | Ak v priebehu nasledujúcich zasadnutí spoločného výboru, a to ani priamo na mieste, nemožno dosiahnuť dohodu, záležitosť sa opätovne postúpi Rade v súlade s postupom stanoveným v bodoch 2 až 4, aby sa v pozícii Únie zohľadnili nové aspekty. |
| --- | --- |

5.

Ak v priebehu nasledujúcich zasadnutí spoločného výboru, a to ani priamo na mieste, nemožno dosiahnuť dohodu, záležitosť sa opätovne postúpi Rade v súlade s postupom stanoveným v bodoch 2 až 4, aby sa v pozícii Únie zohľadnili nové aspekty.

| 6. | Komisia sa vyzýva, aby včas prijala všetky potrebné kroky v nadväznosti na rozhodnutie spoločného výboru, vrátane prípadného uverejnenia príslušného rozhodnutia v Úradnom vestníku Európskej únie a predloženia návrhu potrebného na vykonanie uvedeného rozhodnutia. |
| --- | --- |

6.

Komisia sa vyzýva, aby včas prijala všetky potrebné kroky v nadväznosti na rozhodnutie spoločného výboru, vrátane prípadného uverejnenia príslušného rozhodnutia v Úradnom vestníku Európskej únie a predloženia návrhu potrebného na vykonanie uvedeného rozhodnutia.

Pokiaľ ide o ostatné záležitosti, ktoré sa netýkajú zmien protokolu podľa článku 12 dohody o partnerstve a článkov 4 a 7 protokolu, pozícia, ktorú má Únia prijať v spoločnom výbore, sa určí v súlade so zmluvami a zaužívanými pracovnými postupmi.

---

NARIADENIA

| 24.11.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 418/4 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 418/4

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2044

zo 17. novembra 2021,

ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [„Nostrano Valtrompia“ (CHOP)]

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (1), a najmä na jeho článok 52 ods. 2,

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Talianska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného označenia pôvodu „Nostrano Valtrompia“ zapísaného do registra na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 629/2012 (2). |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Talianska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného označenia pôvodu „Nostrano Valtrompia“ zapísaného do registra na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 629/2012 (2).

| (2) | Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3). |
| --- | --- |

(2)

Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3).

| (3) | Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť, |
| --- | --- |

(3)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmena špecifikácie uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie týkajúca sa názvu „Nostrano Valtrompia“ (CHOP) sa schvaľuje.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 17. novembra 2021

Za Komisiu

v mene predsedníčky

Janusz WOJCIECHOWSKI

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 629/2012 zo 6. júla 2012, ktorým sa do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov [Nostrano Valtrompia (CHOP)] (Ú. v. EÚ L 182, 13.7.2012, s. 12).

2

(3)  
  Ú. v. EÚ C 313, 5.8.2021, s. 18.

3

---

| 24.11.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 418/6 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 418/6

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2045

z 23. novembra 2021,

ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho články 58 a 131,

keďže:

| (1) | Látky bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP) sú uvedené v položkách 4 až 7 prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, pretože spĺňajú kritériá stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia. V súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 bol DEHP následne dodatočne identifikovaný ako látka spĺňajúca kritériá stanovené v článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia, konkrétne ako látka s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na životné prostredie (2). Všetky štyri látky boli ďalej identifikované v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky spĺňajúce kritériá stanovené v článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia, konkrétne ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí (3). V súlade s článkom 58 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) 10. júla 2019 odporučila (4), aby sa pre každú z uvedených látok špecifikovali prvky uvedené v článku 58 ods. 1 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(1)

Látky bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP) sú uvedené v položkách 4 až 7 prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, pretože spĺňajú kritériá stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia. V súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 bol DEHP následne dodatočne identifikovaný ako látka spĺňajúca kritériá stanovené v článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia, konkrétne ako látka s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na životné prostredie (2). Všetky štyri látky boli ďalej identifikované v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky spĺňajúce kritériá stanovené v článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia, konkrétne ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí (3). V súlade s článkom 58 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) 10. júla 2019 odporučila (4), aby sa pre každú z uvedených látok špecifikovali prvky uvedené v článku 58 ods. 1 uvedeného nariadenia.

| (2) | Zahrnutie vnútorných vlastností týkajúcich sa nebezpečnosti pre životné prostredie do položky týkajúcej sa DEHP v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 znamená, že použitie uvedenej látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 90/385/EHS (5), smernice Rady 93/42/EHS (6) alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (7), podlieha požiadavke autorizácie, keďže v článku 60 ods. 2 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že Komisia neberie do úvahy riziká pre ľudské zdravie vyplývajúce len z uvedených použití. Pokiaľ ide o použitie uvedenej látky v materiáloch určených na styk s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (8), zahrnutie vnútorných vlastností týkajúcich sa nebezpečnosti pre životné prostredie znamená, že na toto použitie sa vzťahuje požiadavka na autorizáciu, keďže článok 56 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa naň už neuplatňuje. |
| --- | --- |

(2)

Zahrnutie vnútorných vlastností týkajúcich sa nebezpečnosti pre životné prostredie do položky týkajúcej sa DEHP v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 znamená, že použitie uvedenej látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 90/385/EHS (5), smernice Rady 93/42/EHS (6) alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (7), podlieha požiadavke autorizácie, keďže v článku 60 ods. 2 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že Komisia neberie do úvahy riziká pre ľudské zdravie vyplývajúce len z uvedených použití. Pokiaľ ide o použitie uvedenej látky v materiáloch určených na styk s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (8), zahrnutie vnútorných vlastností týkajúcich sa nebezpečnosti pre životné prostredie znamená, že na toto použitie sa vzťahuje požiadavka na autorizáciu, keďže článok 56 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa naň už neuplatňuje.

| (3) | Zahrnutím vnútorných vlastností uvedených v článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 do položiek týkajúcich sa DEHP, BBP, DBP a DIBP sa koncentračný limit uplatniteľný na prítomnosť uvedených látok v zmesiach na účely výnimky stanovenej v článku 56 ods. 6 uvedeného nariadenia mení na 0,1 % hmotnostného. |
| --- | --- |

(3)

Zahrnutím vnútorných vlastností uvedených v článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 do položiek týkajúcich sa DEHP, BBP, DBP a DIBP sa koncentračný limit uplatniteľný na prítomnosť uvedených látok v zmesiach na účely výnimky stanovenej v článku 56 ods. 6 uvedeného nariadenia mení na 0,1 % hmotnostného.

| (4) | V článku 58 ods. 1 písm. e) v spojení s článkom 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje možnosť udeliť výnimku pre použitia alebo kategórie použitia v prípadoch, keď sa osobitným právnym predpisom Únie ukladajú minimálne požiadavky na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, ktoré zaručujú riadnu kontrolu rizík. Podľa informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť výnimky na základe uvedených ustanovení. |
| --- | --- |

(4)

V článku 58 ods. 1 písm. e) v spojení s článkom 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje možnosť udeliť výnimku pre použitia alebo kategórie použitia v prípadoch, keď sa osobitným právnym predpisom Únie ukladajú minimálne požiadavky na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, ktoré zaručujú riadnu kontrolu rizík. Podľa informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť výnimky na základe uvedených ustanovení.

| (5) | Nariadením Komisie (EÚ) č. 143/2011 (9) sa z požiadavky autorizácie vyňalo používanie DEHP, BBP a DBP vo vnútorných obaloch liekov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (10), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (11) a/alebo smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (12). Rozsudkom Súdneho dvora z 13. júla 2017 vo veci C-651/15 P, VECCO a i./Komisia (13) sa poskytli vysvetlenia týkajúce sa určitých aspektov článku 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 na udelenie výnimky z požiadavky na autorizáciu. Komisia opätovne posúdila výnimku stanovenú v prílohe XIV k uvedenému nariadeniu a dospela k záveru, že nespĺňa podmienky uvedené v článku 58 ods. 2 Konkrétne, vzhľadom na uvedený rozsudok, nariadenie (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/82/ES a 2001/83/ES nepredstavujú existujúce osobitné právne predpisy Únie, ktorými sa ukladajú minimálne požiadavky týkajúce sa ochrany ľudského zdravia alebo životného prostredia na používanie DEHP, BBP a DBP vo vnútorných obaloch liekov v zmysle článku 58 ods. 2 nariadenia č. 1907/2006, keďže neobsahujú ustanovenia špecifické pre uvedené látky, ktorými sa ukladajú takéto požiadavky. Okrem toho, v nariadení (ES) č. 726/2004 a smerniciach 2001/82/ES a 2001/83/ES sa stanovujú len požiadavky týkajúce sa ochrany ľudského zdravia, pričom pokiaľ ide o DEHP, do položky týkajúcej sa danej látky uvedenej v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 boli zahrnuté vnútorné vlastnosti týkajúce sa nebezpečnosti pre životné prostredie. Uvedené výnimky preto nie sú opodstatnené a mali by sa vypustiť. |
| --- | --- |

(5)

Nariadením Komisie (EÚ) č. 143/2011 (9) sa z požiadavky autorizácie vyňalo používanie DEHP, BBP a DBP vo vnútorných obaloch liekov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (10), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (11) a/alebo smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (12). Rozsudkom Súdneho dvora z 13. júla 2017 vo veci C-651/15 P, VECCO a i./Komisia (13) sa poskytli vysvetlenia týkajúce sa určitých aspektov článku 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 na udelenie výnimky z požiadavky na autorizáciu. Komisia opätovne posúdila výnimku stanovenú v prílohe XIV k uvedenému nariadeniu a dospela k záveru, že nespĺňa podmienky uvedené v článku 58 ods. 2 Konkrétne, vzhľadom na uvedený rozsudok, nariadenie (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/82/ES a 2001/83/ES nepredstavujú existujúce osobitné právne predpisy Únie, ktorými sa ukladajú minimálne požiadavky týkajúce sa ochrany ľudského zdravia alebo životného prostredia na používanie DEHP, BBP a DBP vo vnútorných obaloch liekov v zmysle článku 58 ods. 2 nariadenia č. 1907/2006, keďže neobsahujú ustanovenia špecifické pre uvedené látky, ktorými sa ukladajú takéto požiadavky. Okrem toho, v nariadení (ES) č. 726/2004 a smerniciach 2001/82/ES a 2001/83/ES sa stanovujú len požiadavky týkajúce sa ochrany ľudského zdravia, pričom pokiaľ ide o DEHP, do položky týkajúcej sa danej látky uvedenej v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 boli zahrnuté vnútorné vlastnosti týkajúce sa nebezpečnosti pre životné prostredie. Uvedené výnimky preto nie sú opodstatnené a mali by sa vypustiť.

| (6) | Pre použitia DEHP, BBP, DBP a DIBP, ktoré už nebudú oslobodené od požiadavky na autorizáciu, je vhodné uviesť dátumy uvedené v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) nariadenia (ES) č. 1907/2006 s prihliadnutím na odporúčanie agentúry z 10. júla 2019 a jej kapacitu vybavovať žiadosti o autorizáciu. Pokiaľ ide o použitie DEHP v zdravotníckych pomôckach, v dátumoch by sa mali zohľadniť aj prechodné ustanovenia na uplatňovanie nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (14) a (EÚ) 2017/746 (15). |
| --- | --- |

(6)

Pre použitia DEHP, BBP, DBP a DIBP, ktoré už nebudú oslobodené od požiadavky na autorizáciu, je vhodné uviesť dátumy uvedené v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) nariadenia (ES) č. 1907/2006 s prihliadnutím na odporúčanie agentúry z 10. júla 2019 a jej kapacitu vybavovať žiadosti o autorizáciu. Pokiaľ ide o použitie DEHP v zdravotníckych pomôckach, v dátumoch by sa mali zohľadniť aj prechodné ustanovenia na uplatňovanie nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (14) a (EÚ) 2017/746 (15).

| (7) | Pre každé z použití DEHP, BBP, DBP a DIBP, ktoré už nebude vyňaté z požiadavky na autorizáciu, neexistujú dôvody, pre ktoré by sa dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006 mal stanoviť skôr ako 18 mesiacov, než je dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(7)

Pre každé z použití DEHP, BBP, DBP a DIBP, ktoré už nebude vyňaté z požiadavky na autorizáciu, neexistujú dôvody, pre ktoré by sa dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006 mal stanoviť skôr ako 18 mesiacov, než je dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) uvedeného nariadenia.

| (8) | Počas verejnej konzultácie, ktorú agentúra uskutočnila v súvislosti s jej návrhom odporúčania, neboli predložené žiadne konkrétne pripomienky k možným výnimkám pre technologicky orientovaný výskum a vývoj. Keďže neexistujú žiadne informácie, ktoré by odôvodňovali potrebu takejto výnimky, výnimka sa nezohľadnila. |
| --- | --- |

(8)

Počas verejnej konzultácie, ktorú agentúra uskutočnila v súvislosti s jej návrhom odporúčania, neboli predložené žiadne konkrétne pripomienky k možným výnimkám pre technologicky orientovaný výskum a vývoj. Keďže neexistujú žiadne informácie, ktoré by odôvodňovali potrebu takejto výnimky, výnimka sa nezohľadnila.

| (9) | Keďže dostupné informácie o použití látok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, sú obmedzené, nie je vhodné stanoviť v tejto fáze obdobia preskúmania podľa článku 58 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1907/2006. |
| --- | --- |

(9)

Keďže dostupné informácie o použití látok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, sú obmedzené, nie je vhodné stanoviť v tejto fáze obdobia preskúmania podľa článku 58 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1907/2006.

| (10) | Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(10)

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (11) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006, |
| --- | --- |

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 23. novembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

1

(2)  Rozhodnutie výkonného riaditeľa ECHA z 12. decembra 2014, Zahrnutie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV, (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b.

2

(3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1210 zo 4. júla 2017 o identifikácii bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), dibutyl-ftalátu (DBP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP) ako látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 173, 6.7.2017, s. 35).

3

(4)  Odporúčanie Európskej chemickej agentúry z 10. júla 2019 zmeniť položky prílohy XIV k nariadeniu REACH týkajúce sa DEHP, BBP, DBP a DIBP (zoznam látok podliehajúcich autorizácii), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d.

4

(5)  Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17).

5

(6)  Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1).

6

(7)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).

7

in vitro

(8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).

8

(9)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 143/2011 zo 17. februára 2011, ktorým sa mení a dopĺňa príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií („REACH“), (Ú. v. EÚ L 44, 18.2.2011, s. 2).

9

(10)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

10

(11)  Smernica Európskeho Parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).

11

(12)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

12

(13)  Rozsudok Súdneho dvora z 13. júla 2017, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) a i./Európska komisia, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

13

(14)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

14

(15)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

15

---

PRÍLOHA

Položky 4 až 7 v tabuľke v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa nahrádzajú týmito položkami:

| Položka č. | Látka | Vnútorná vlastnosť, resp. vlastnosti uvedené v článku 57 | Prechodné opatrenia | Vyňaté (kategórie) použitia | Lehoty na preskúmanie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Posledný možný termín podania žiadosti(1) | Dátum zákazu(2) |
| „4. | bis(2-etylhexyl)-ftalát
  (DEHP)







  č. ES | : | 204-211-0 |
| č. CAS | : | 117-81-7 |

Položka č.

Látka

Vnútorná vlastnosť, resp. vlastnosti uvedené v článku 57

Prechodné opatrenia

Vyňaté (kategórie) použitia

Lehoty na preskúmanie

Posledný možný termín podania žiadosti(1)

Dátum zákazu(2)

„4.

bis(2-etylhexyl)-ftalát

(DEHP)

č. ES

:

204-211-0

č. CAS

:

117-81-7

poškodzujúca reprodukciu (kategória 1B)

vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí]

vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – životné prostredie]

| a) | 21. augusta 2013(*) |
| --- | --- |

a)

21. augusta 2013(*)

| b) | Odchylne od písmena a):
  14. júna 2023 na použitie:






  — | v materiáloch určených na styk s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004, |
| --- | --- | --- |

b)

Odchylne od písmena a):

14. júna 2023 na použitie:

—

v materiáloch určených na styk s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004,

| — | vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES, |
| --- | --- |

—

vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,

| — | v zmesiach s obsahom DEHP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného; |
| --- | --- |

—

v zmesiach s obsahom DEHP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;

| c) | Odchylne od písmena a):
  27. novembra 2023 na použitie v zdravotníckych pomôckach v rozsahu pôsobnosti smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES |
| --- | --- |

c)

Odchylne od písmena a):

27. novembra 2023 na použitie v zdravotníckych pomôckach v rozsahu pôsobnosti smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES

| a) | 21. februára 2015(**) |
| --- | --- |

a)

21. februára 2015(**)

| b) | Odchylne od písmena a):
  14. decembra 2024 na použitie:






  — | v materiáloch určených na styk s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004, |
| --- | --- | --- |

b)

Odchylne od písmena a):

14. decembra 2024 na použitie:

—

v materiáloch určených na styk s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004,

| — | vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES, |
| --- | --- |

—

vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,

| — | v zmesiach s obsahom DEHP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného; |
| --- | --- |

—

v zmesiach s obsahom DEHP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;

| c) | Odchylne od písmena a):
  utorok, 27. mája 2025 na použitie v zdravotníckych pomôckach v rozsahu pôsobnosti smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES |
| --- | --- |

c)

Odchylne od písmena a):

utorok, 27. mája 2025 na použitie v zdravotníckych pomôckach v rozsahu pôsobnosti smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES

–

–

5.

benzyl-butyl-ftalát

(BBP)

| č. ES | : | 201-622-7 |
| --- | --- | --- |
| č. CAS | : | 85-68-7 |

č. ES

:

201-622-7

č. CAS

:

85-68-7

poškodzujúca reprodukciu (kategória 1B)

vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí]

| a) | 21. augusta 2013(*) |
| --- | --- |

a)

21. augusta 2013(*)

| b) | Odchylne od písmena a):
  14. júna 2023 na použitie:






  — | vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES, |
| --- | --- | --- |

b)

Odchylne od písmena a):

14. júna 2023 na použitie:

—

vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,

| — | v zmesiach s obsahom BBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného; |
| --- | --- |

—

v zmesiach s obsahom BBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;

| a) | 21. februára 2015(**) |
| --- | --- |

a)

21. februára 2015(**)

| b) | Odchylne od písmena a):
  14. decembra 2024 na použitie:






  — | vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES, |
| --- | --- | --- |

b)

Odchylne od písmena a):

14. decembra 2024 na použitie:

—

vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,

| — | v zmesiach s obsahom BBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného; |
| --- | --- |

—

v zmesiach s obsahom BBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;

–

–

6.

dibutyl-ftalát

(DBP)

| č. ES | : | 201-557-4 |
| --- | --- | --- |
| č. CAS | : | 84-74-2 |

č. ES

:

201-557-4

č. CAS

:

84-74-2

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1B)

vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí]

| a) | 21. augusta 2013(*) |
| --- | --- |

a)

21. augusta 2013(*)

| b) | Odchylne od písmena a):
  14. júna 2023 na použitie:






  — | vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES, |
| --- | --- | --- |

b)

Odchylne od písmena a):

14. júna 2023 na použitie:

—

vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,

| — | v zmesiach s obsahom DBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného; |
| --- | --- |

—

v zmesiach s obsahom DBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;

| a) | 21. februára 2015(**) |
| --- | --- |

a)

21. februára 2015(**)

| b) | Odchylne od písmena a):
  14. decembra 2024 na použitie:






  — | vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES, |
| --- | --- | --- |

b)

Odchylne od písmena a):

14. decembra 2024 na použitie:

—

vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,

| — | v zmesiach s obsahom DBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného; |
| --- | --- |

—

v zmesiach s obsahom DBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;

–

–

7.

diizobutyl-ftalát

(DIBP)

| č. ES | : | 201-553-2 |
| --- | --- | --- |
| č. CAS | : | 84-69-5 |

č. ES

:

201-553-2

č. CAS

:

84-69-5

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1B)

vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí]

| a) | 21. augusta 2013(*) |
| --- | --- |

a)

21. augusta 2013(*)

| b) | Odchylne od písmena a):
  14. júna 2023 na použitie v zmesiach s obsahom DIBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného. |
| --- | --- |

b)

Odchylne od písmena a):

14. júna 2023 na použitie v zmesiach s obsahom DIBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného.

| a) | 21. februára 2015(**) |
| --- | --- |

a)

21. februára 2015(**)

| b) | Odchylne od písmena a):
  14. decembra 2024 na použitie v zmesiach s obsahom DIBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného. |
| --- | --- |

b)

Odchylne od písmena a):

14. decembra 2024 na použitie v zmesiach s obsahom DIBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného.

–

–“

---

| 24.11.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 418/11 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 418/11

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2046

z 23. novembra 2021,

ktorým sa udeľuje ochrana v Únii zemepisnému označeniu „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ zapísaný v medzinárodnom registri označení pôvodu a zemepisných označení podľa Ženevského aktu

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1753 z 23. októbra 2019 o činnosti Únie po jej pristúpení k Ženevskému aktu Lisabonskej dohody o označeniach pôvodu a zemepisných označeniach (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 1,

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 5 ods. 1 a 2 Ženevského aktu môžu príslušné orgány každej zmluvnej strany Ženevského aktu podávať prihlášky na medzinárodný zápis označenia pôvodu alebo zemepisného označenia Medzinárodnému úradu Svetovej organizácie duševného vlastníctva, ktorý ho v súlade s článkom 6 Ženevského aktu zapíše do medzinárodného registra. V súlade s článkom 9 Ženevského aktu ostatné zmluvné strany chránia zapísané označenia pôvodu a zemepisné označenia v rámci vlastného právneho systému s výhradou zamietnutia, vzdania sa, neplatnosti alebo výmazu. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 5 ods. 1 a 2 Ženevského aktu môžu príslušné orgány každej zmluvnej strany Ženevského aktu podávať prihlášky na medzinárodný zápis označenia pôvodu alebo zemepisného označenia Medzinárodnému úradu Svetovej organizácie duševného vlastníctva, ktorý ho v súlade s článkom 6 Ženevského aktu zapíše do medzinárodného registra. V súlade s článkom 9 Ženevského aktu ostatné zmluvné strany chránia zapísané označenia pôvodu a zemepisné označenia v rámci vlastného právneho systému s výhradou zamietnutia, vzdania sa, neplatnosti alebo výmazu.

| (2) | V súlade s článkom 6 ods. 4 Ženevského aktu Medzinárodný úrad Svetovej organizácie duševného vlastníctva 14. decembra 2020 oznámil Komisii, že názov „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“, o ktorého ochranu požiadala Kambodža, bol zapísaný ako zemepisné označenie v Medzinárodnom registri označení pôvodu a zemepisných označení podľa Ženevského aktu. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 6 ods. 4 Ženevského aktu Medzinárodný úrad Svetovej organizácie duševného vlastníctva 14. decembra 2020 oznámil Komisii, že názov „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“, o ktorého ochranu požiadala Kambodža, bol zapísaný ako zemepisné označenie v Medzinárodnom registri označení pôvodu a zemepisných označení podľa Ženevského aktu.

| (3) | V súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/1753 bol medzinárodný zápis zemepisného označenia „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ uverejnený v Úradnom vestníku Európskej únie (2) s cieľom umožniť podanie prípadnej námietky. |
| --- | --- |

(3)

V súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/1753 bol medzinárodný zápis zemepisného označenia „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ uverejnený v Úradnom vestníku Európskej únie (2) s cieľom umožniť podanie prípadnej námietky.

| (4) | V súlade s článkom 5 nariadenia (EÚ) 2019/1753 Komisia posúdila medzinárodný zápis zemepisného označenia „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ z hľadiska podmienok stanovených v uvedenom článku a dospela k záveru, že sú splnené. |
| --- | --- |

(4)

V súlade s článkom 5 nariadenia (EÚ) 2019/1753 Komisia posúdila medzinárodný zápis zemepisného označenia „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ z hľadiska podmienok stanovených v uvedenom článku a dospela k záveru, že sú splnené.

| (5) | Vzhľadom na to, že Komisii nebola doručená žiadna námietka podľa článku 6 nariadenia (EÚ) 2019/1753, názov „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ sa mal by v Únii chrániť v súlade so Ženevským aktom. |
| --- | --- |

(5)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola doručená žiadna námietka podľa článku 6 nariadenia (EÚ) 2019/1753, názov „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ sa mal by v Únii chrániť v súlade so Ženevským aktom.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre politiku kvality poľnohospodárskych výrobkov, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre politiku kvality poľnohospodárskych výrobkov,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Názvu „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ zapísanému v medzinárodnom registri ako zemepisné označenie sa udeľuje ochrana v Únii.

Názov uvedený v prvom odseku sa vzťahuje na výrobok triedy „koreniny“.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 23. novembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 271, 24.10.2019, s. 1.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ C 30, 27.1.2021, s. 9.

2

---

| 24.11.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 418/13 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 418/13

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2047

z 23. novembra 2021

o povolení amprólia hydrochloridu (COXAM) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia: HuvePharma NV)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie amprólia hydrochloridu (COXAM). K žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie amprólia hydrochloridu (COXAM). K žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

| (3) | Žiadosť sa týka povolenia amprólia hydrochloridu (COXAM) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť sa týka povolenia amprólia hydrochloridu (COXAM) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 13. júna 2018 (2) a z 27. januára 2021 (3) k záveru, že amprólium hydrochlorid (COXAM) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat ani na životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že by sa táto doplnková látka mala považovať za potenciálny respiračný a kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že vzhľadom na nedostatok poskytnutých údajov nemôže nezávisle vyhodnotiť všetky údaje relevantné v súvislosti so súčasnou žiadosťou, a preto nedokáže skonštatovať bezpečnosť doplnkovej látky pre spotrebiteľa. Úrad ďalej dospel k záveru, že doplnková látka je účinná pri kontrole kokcidiózy v prípade kurčiat vo výkrme a že tento záver sa rozširuje aj na kurčatá chované na znášku. Úrad takisto skonštatoval, že by sa mal vykonať plán monitorovania po uvedení na trh na sledovanie rezistencie voči Eimeria spp. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 13. júna 2018 (2) a z 27. januára 2021 (3) k záveru, že amprólium hydrochlorid (COXAM) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat ani na životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že by sa táto doplnková látka mala považovať za potenciálny respiračný a kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že vzhľadom na nedostatok poskytnutých údajov nemôže nezávisle vyhodnotiť všetky údaje relevantné v súvislosti so súčasnou žiadosťou, a preto nedokáže skonštatovať bezpečnosť doplnkovej látky pre spotrebiteľa. Úrad ďalej dospel k záveru, že doplnková látka je účinná pri kontrole kokcidiózy v prípade kurčiat vo výkrme a že tento záver sa rozširuje aj na kurčatá chované na znášku. Úrad takisto skonštatoval, že by sa mal vykonať plán monitorovania po uvedení na trh na sledovanie rezistencie voči Eimeria spp. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Amprólium hydrochlorid už bol hodnotený Výborom pre lieky na veterinárne použitie Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA CVMP“). Vo svojej správe z januára 2001 (4) výbor EMA CVMP dospel k záveru, že nie je potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) pre amprólium. Amprólium pre hydinu je preto uvedené v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (ES) č. 37/2010 (5). Z týchto dôvodov bola bezpečnosť amprólia hydrochloridu pre spotrebiteľa dostatočne preukázaná podľa článku 8 ods. 4 písm. e) nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Amprólium hydrochlorid už bol hodnotený Výborom pre lieky na veterinárne použitie Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA CVMP“). Vo svojej správe z januára 2001 (4) výbor EMA CVMP dospel k záveru, že nie je potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) pre amprólium. Amprólium pre hydinu je preto uvedené v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (ES) č. 37/2010 (5). Z týchto dôvodov bola bezpečnosť amprólia hydrochloridu pre spotrebiteľa dostatočne preukázaná podľa článku 8 ods. 4 písm. e) nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (6) | Z posúdenia amprólia hydrochloridu (COXAM) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť. |
| --- | --- |

(6)

Z posúdenia amprólia hydrochloridu (COXAM) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látka uvedená v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat podľa podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 23. novembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5338.

2

EFSA Journal

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6457.

3

EFSA Journal

(4)  EMA CVMP (Výbor pre lieky na veterinárne použitie Európskej agentúry pre lieky), 2001. Amprolium Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Január 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf.

4

(5)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).

5

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória doplnkových látok: kokcidiostatiká a antihistomoniká. |
| 51777 | HuvePharma NV | Amprólium hydrochlorid
  (COXAM) | Zloženie doplnkovej látky


  Amprólium HCl: 250 g/kg
  Kvapalný parafín: 30 g/kg
  Ryžové plevy q.s. do 1 000 g.


  Charakteristika účinnej látky


  Amprólium hydrochlorid (čistota > 97,5 %)
  C14H19ClN4.HCl,
  (1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)metyl]-2-metylpyridínium chlorid monohydrochlorid,
  Číslo CAS: 137-88-2
  Príbuzné nečistoty:
  2-pikolín < 0,52 %
  sulfátový popol ≤ 0,1 %


  Analytická metóda

   (1)

  Na kvantifikáciu amprólia v kŕmnej doplnkovej látke:






  — | vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s použitím UV detekcie pri 268 nm RP-HPLC-UV). |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória doplnkových látok: kokcidiostatiká a antihistomoniká.

51777

HuvePharma NV

Amprólium hydrochlorid

(COXAM)

Zloženie doplnkovej látky

Amprólium HCl: 250 g/kg

Kvapalný parafín: 30 g/kg

Ryžové plevy q.s. do 1 000 g.

Charakteristika účinnej látky

Amprólium hydrochlorid (čistota > 97,5 %)

C14H19ClN4.HCl,

(1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)metyl]-2-metylpyridínium chlorid monohydrochlorid,

Číslo CAS: 137-88-2

Príbuzné nečistoty:

2-pikolín < 0,52 %

sulfátový popol ≤ 0,1 %

Analytická metóda

   (1)

Na kvantifikáciu amprólia v kŕmnej doplnkovej látke:

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s použitím UV detekcie pri 268 nm RP-HPLC-UV).

Na kvantifikáciu amprólia v premixoch a krmivách:

| — | vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s katexovou kolónou s použitím UV detekcie pri 264 nm (IE-HPLC-UV) – nariadenie (ES) č. 152/2009. |
| --- | --- |

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s katexovou kolónou s použitím UV detekcie pri 264 nm (IE-HPLC-UV) – nariadenie (ES) č. 152/2009.

kurčatá vo výkrme

kurčatá chované na znášku

–

125

125

| 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 2. | Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu. |
| --- | --- |

2.

Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.

| 3. | Doplnková látka sa nesmie miešať s inými kokcidiostatikami. |
| --- | --- |

3.

Doplnková látka sa nesmie miešať s inými kokcidiostatikami.

| 4. | Držiteľ povolenia vykonáva program monitorovania po uvedení na trh, ktorý sa týka: rezistencie voči baktériám a Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Držiteľ povolenia vykonáva program monitorovania po uvedení na trh, ktorý sa týka: rezistencie voči baktériám a Eimeria spp.

| 5. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a dýchacích ciest. |
| --- | --- |

5.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a dýchacích ciest.

14. 12. 2031

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---