# Publicatieblad L 426/2021

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 426 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 64e jaargang29 november 2021 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 426

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

64e jaargang29 november 2021

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2076 van de Commissie van 26 november 2021 tot verlening van een vergunning voor L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2077 van de Commissie van 26 november 2021 tot verlening van een vergunning voor L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (
  1
  ) | 5 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078 van de Commissie van 26 november 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) betreft | 9 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2079 van de Commissie van 26 november 2021 tot toelating van het in de handel brengen van vitamine D2-bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (
  1
  ) | 16 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2080 van de Commissie van 26 november 2021 tot verlening van een vergunning voor L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten met uitzondering van vissen (
  1
  ) | 23 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2081 van de Commissie van 26 november 2021 tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof indoxacarb overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (
  1
  ) | 28 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2082 van de Commissie van 26 november 2021 tot vaststelling van de regelingen voor de toepassing van Verordening (EU) nr. 376/2014 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het gemeenschappelijke Europese risicoclassificatiesysteem (
  1
  ) | 32 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2083 van de Commissie van 26 november 2021 tot opschorting van handelspolitieke maatregelen met betrekking tot bepaalde producten van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika die bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2018/886 en (EU) 2020/502 zijn ingesteld | 41 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2076 van de Commissie van 26 november 2021 tot verlening van een vergunning voor L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2077 van de Commissie van 26 november 2021 tot verlening van een vergunning voor L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

1

5

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078 van de Commissie van 26 november 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) betreft

9

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2079 van de Commissie van 26 november 2021 tot toelating van het in de handel brengen van vitamine D2-bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (
  1
  )

2

1

16

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2080 van de Commissie van 26 november 2021 tot verlening van een vergunning voor L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten met uitzondering van vissen (
  1
  )

Escherichia coli

1

23

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2081 van de Commissie van 26 november 2021 tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof indoxacarb overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (
  1
  )

1

28

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2082 van de Commissie van 26 november 2021 tot vaststelling van de regelingen voor de toepassing van Verordening (EU) nr. 376/2014 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het gemeenschappelijke Europese risicoclassificatiesysteem (
  1
  )

1

32

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2083 van de Commissie van 26 november 2021 tot opschorting van handelspolitieke maatregelen met betrekking tot bepaalde producten van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika die bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2018/886 en (EU) 2020/502 zijn ingesteld

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 29.11.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 426/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 426/1

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/2076 VAN DE COMMISSIE

van 26 november 2021

tot verlening van een vergunning voor L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

| (2) | Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210. De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210. De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

| (3) | De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen”, functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”. |
| --- | --- |

(3)

De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen”, functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”.

| (4) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 27 januari 2021 (2) geconcludeerd dat L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de gezondheid van niet-herkauwers, de consumentenveiligheid of het milieu. Om veilig te zijn voor herkauwers, moet L-tryptofaan tegen afbraak in de pens worden beschermd. De EFSA heeft verklaard dat het te beoordelen toevoegingsmiddel wordt beschouwd als licht irriterend voor de ogen. De endotoxineactiviteit en het stofvormingspotentieel van het toevoegingsmiddel wijzen op een risico bij inademing. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. |
| --- | --- |

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 27 januari 2021 (2) geconcludeerd dat L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de gezondheid van niet-herkauwers, de consumentenveiligheid of het milieu. Om veilig te zijn voor herkauwers, moet L-tryptofaan tegen afbraak in de pens worden beschermd. De EFSA heeft verklaard dat het te beoordelen toevoegingsmiddel wordt beschouwd als licht irriterend voor de ogen. De endotoxineactiviteit en het stofvormingspotentieel van het toevoegingsmiddel wijzen op een risico bij inademing. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen.

| (5) | De EFSA is van oordeel dat L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210 een doeltreffende bron van het essentiële aminozuur tryptofaan is voor niet-herkauwers; om bij herkauwers even efficiënt te zijn als bij niet-herkauwers, moet het toegevoegde L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210 tegen afbraak in de pens worden beschermd. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
| --- | --- |

(5)

De EFSA is van oordeel dat L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210 een doeltreffende bron van het essentiële aminozuur tryptofaan is voor niet-herkauwers; om bij herkauwers even efficiënt te zijn als bij niet-herkauwers, moet het toegevoegde L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210 tegen afbraak in de pens worden beschermd. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

| (6) | Uit de beoordeling van L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van de stof, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, moet daarom worden toegestaan. |
| --- | --- |

(6)

Uit de beoordeling van L-tryptofaan geproduceerd door Escherichia coli KCCM 80210 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van de stof, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, moet daarom worden toegestaan.

| (7) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(7)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor de in de bijlage gespecificeerde stof, die behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 26 november 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6425.

2

EFSA Journal

---

BIJLAGE

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Naam van de vergunninghouder | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of -categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Overige bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
| Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen.


  Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan. |
| 3c440i | - | L-tryptofaan | Samenstelling van het toevoegingsmiddel

  Poeder met een minimumgehalte aan L-tryptofaan van 98 % op basis van de droge stof en een maximumvochtgehalte van 1 %.
  Maximumgehalte van 10 mg/kg 1,1′-ethylideen-bis-L-tryptofaan (EBT). | Alle soorten | - | - | - | 1. | De exploitant van een diervoederbedrijf die het toevoegingsmiddel in de handel brengt, moet waarborgen dat het endotoxinegehalte en het stofvormingspotentieel ervan resulteren in een blootstelling van maximaal 1600 IE aan endotoxinen/m3 lucht (2). |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen.

Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan.

3c440i

-

L-tryptofaan

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Poeder met een minimumgehalte aan L-tryptofaan van 98 % op basis van de droge stof en een maximumvochtgehalte van 1 %.

Maximumgehalte van 10 mg/kg 1,1′-ethylideen-bis-L-tryptofaan (EBT).

Alle soorten

-

-

-

1.

De exploitant van een diervoederbedrijf die het toevoegingsmiddel in de handel brengt, moet waarborgen dat het endotoxinegehalte en het stofvormingspotentieel ervan resulteren in een blootstelling van maximaal 1600 IE aan endotoxinen/m3 lucht (2).

| 2. | Voor herkauwers moet L-tryptofaan pensbestendig zijn. |
| --- | --- |

2.

Voor herkauwers moet L-tryptofaan pensbestendig zijn.

| 3. | Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moet het volgende worden vermeld:
  “Bij de toevoeging van L-tryptofaan moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.” |
| --- | --- |

3.

Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moet het volgende worden vermeld:

“Bij de toevoeging van L-tryptofaan moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.”

| 4. | De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling. |
| --- | --- |

4.

De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling.

19 december 2031

Karakterisering van de werkzame stof

L-tryptofaan geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli KCCM 80210

Chemische formule: C11H12N2O2

CAS-nr.: 73-22-3

Analysemethoden
   (1)

Voor de identificatie van L-tryptofaan in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | monografie van de Food Chemical Codex over L-tryptofaan. |
| --- | --- |

—

monografie van de Food Chemical Codex over L-tryptofaan.

| — | Voor de bepaling van tryptofaan in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels: |
| --- | --- |

—

Voor de bepaling van tryptofaan in het toevoegingsmiddel voor diervoeding en in voormengsels:

| — | hogedrukvloeistofchromatografie met fluorescentiedetectie (HPLC-FLD) — EN ISO 13904.
  Voor de bepaling van tryptofaan in mengvoeders en voedermiddelen: |
| --- | --- |

—

hogedrukvloeistofchromatografie met fluorescentiedetectie (HPLC-FLD) — EN ISO 13904.

Voor de bepaling van tryptofaan in mengvoeders en voedermiddelen:

| — | hogeprestatievloeistofchromatografie met fluorescentiedetectie (HPLC-FLD); Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (3) (bijlage III, deel G). |
| --- | --- |

—

hogeprestatievloeistofchromatografie met fluorescentiedetectie (HPLC-FLD); Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (3) (bijlage III, deel G).

---

(1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Blootstelling berekend op basis van het endotoxinegehalte en het stofvormingspotentieel van het toevoegingsmiddel volgens de door de EFSA gebruikte methode (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analysemethode: Europese farmacopee 2.6.14. (bacteriële endotoxinen).

(3)  Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie van 27 januari 2009 tot vaststelling van de bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders (PB L 54 van 26.2.2009, blz. 1).

---

| 29.11.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 426/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 426/5

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/2077 VAN DE COMMISSIE

van 26 november 2021

tot verlening van een vergunning voor L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

| (2) | Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor L-valine. De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor L-valine. De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

| (3) | De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen”, functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”. |
| --- | --- |

(3)

De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen”, functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”.

| (4) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 17 maart 2021 (2) geconcludeerd dat L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu indien het in passende hoeveelheden aan de voeding wordt toegevoegd. Wat de veiligheid van de gebruiker van dat toevoegingsmiddel betreft, kon de EFSA een risico bij inademing niet uitsluiten en kon zij niet uitsluiten dat L-valine huid- of oogirritatie zou kunnen veroorzaken of huidallergeen zou kunnen zijn. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. Verder heeft de EFSA geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel als een doeltreffende bron van het essentiële aminozuur L-valine voor diervoeding wordt beschouwd en dat het tegen afbraak in de pens moet worden beschermd om bij herkauwers werkzaam te zijn. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook de verslagen over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium waren ingediend. |
| --- | --- |

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 17 maart 2021 (2) geconcludeerd dat L-valine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu indien het in passende hoeveelheden aan de voeding wordt toegevoegd. Wat de veiligheid van de gebruiker van dat toevoegingsmiddel betreft, kon de EFSA een risico bij inademing niet uitsluiten en kon zij niet uitsluiten dat L-valine huid- of oogirritatie zou kunnen veroorzaken of huidallergeen zou kunnen zijn. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. Verder heeft de EFSA geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel als een doeltreffende bron van het essentiële aminozuur L-valine voor diervoeding wordt beschouwd en dat het tegen afbraak in de pens moet worden beschermd om bij herkauwers werkzaam te zijn. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook de verslagen over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium waren ingediend.

| (5) | Uit de beoordeling van L-aline geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van deze stof zoals gespecificeerd in de bijlage bij de onderhavige verordening. |
| --- | --- |

(5)

Uit de beoordeling van L-aline geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van deze stof zoals gespecificeerd in de bijlage bij de onderhavige verordening.

| (6) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor de in de bijlage gespecificeerde stof, die behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 26 november 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(4):6521.

2

EFSA Journa

---

BIJLAGE

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Naam van de vergunninghouder | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of-categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Overige bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
| Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen


  Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan |
| 3c371i | – | L-valine | Samenstelling van het toevoegingsmiddel

  Poeder met een minimumgehalte aan L-valine van 98 % (op basis van de droge stof) en een maximumgehalte aan water van 1,5 %. | Alle soorten | – | | | 1. | Het toevoegingsmiddel mag via het drinkwater worden toegediend. |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of-categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen

Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan

3c371i

–

L-valine

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Poeder met een minimumgehalte aan L-valine van 98 % (op basis van de droge stof) en een maximumgehalte aan water van 1,5 %.

Alle soorten

–

1.

Het toevoegingsmiddel mag via het drinkwater worden toegediend.

| 2. | In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in drinkwater worden vermeld. |
| --- | --- |

2.

In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden, de stabiliteit bij warmtebehandeling en de stabiliteit in drinkwater worden vermeld.

| 3. | Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld: “Bij de toevoeging van L-valine, met name via het drinkwater, moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.”. |
| --- | --- |

3.

Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld: “Bij de toevoeging van L-valine, met name via het drinkwater, moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.”.

| 4. | De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling. |
| --- | --- |

4.

De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling.

19 december 2031

Karakterisering van de werkzame stof

L-valine ((2S)-2-amino-3-methylbutaanzuur) geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366

Chemische formule: C5H11NO2

CAS-nr.: 72-18-4

Analysemethode (1)

Voor de identificatie van L-valine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | monografie van de Food Chemical Codex over L-valine. |
| --- | --- |

—

monografie van de Food Chemical Codex over L-valine.

| — | Voor de kwantificering van valine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: |
| --- | --- |

—

Voor de kwantificering van valine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS).

Voor de kwantificering van valine in voormengsels, voedermiddelen en mengvoeders:

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (bijlage III, deel F). |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (bijlage III, deel F).

Voor de kwantificering van valine in water:

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FD). |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FD).

---

(1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 29.11.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 426/9 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 426/9

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/2078 VAN DE COMMISSIE

van 26 november 2021

tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) betreft

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (1), en met name artikel 33, lid 8,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op grond van Verordening (EU) 2017/745 moet de Commissie de voor het opzetten en het onderhouden van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) noodzakelijke nadere regelingen vaststellen. |
| --- | --- |

(1)

Op grond van Verordening (EU) 2017/745 moet de Commissie de voor het opzetten en het onderhouden van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) noodzakelijke nadere regelingen vaststellen.

| (2) | Op grond van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (2) moet de Commissie Eudamed opzetten, onderhouden en beheren overeenkomstig de in Verordening (EU) 2017/745 vastgestelde voorwaarden en nadere regelingen. |
| --- | --- |

(2)

Op grond van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (2) moet de Commissie Eudamed opzetten, onderhouden en beheren overeenkomstig de in Verordening (EU) 2017/745 vastgestelde voorwaarden en nadere regelingen.

| (3) | Zoals bepaald in de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 moeten de Commissie, bevoegde autoriteiten, voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten, aangemelde instanties, fabrikanten, gemachtigden, importeurs, natuurlijke of rechtspersonen zoals bedoeld in artikel 22, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 (producenten van systemen of behandelingspakketten) en opdrachtgevers van klinische onderzoeken en prestatiestudies toegang tot Eudamed hebben en Eudamed gebruiken om aan hun verplichtingen uit hoofde van die verordeningen te voldoen en hun taken uit hoofde van die verordeningen uit te voeren. Derhalve moet via een niet-openbare website in toegang tot Eudamed worden voorzien. Daarnaast moet Eudamed het publiek degelijke informatie verstrekken over in de handel gebrachte hulpmiddelen, de door de aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige certificaten, de desbetreffende marktdeelnemers en klinische onderzoeken. Eudamed moet daarom ook via een openbare website toegankelijk zijn. Om de uitwisseling van gegevens tussen Eudamed en nationale databanken mogelijk te maken, moet Eudamed ook via machine-to-machine-gegevensuitwisselingsdiensten toegankelijk zijn. |
| --- | --- |

(3)

Zoals bepaald in de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 moeten de Commissie, bevoegde autoriteiten, voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten, aangemelde instanties, fabrikanten, gemachtigden, importeurs, natuurlijke of rechtspersonen zoals bedoeld in artikel 22, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 (producenten van systemen of behandelingspakketten) en opdrachtgevers van klinische onderzoeken en prestatiestudies toegang tot Eudamed hebben en Eudamed gebruiken om aan hun verplichtingen uit hoofde van die verordeningen te voldoen en hun taken uit hoofde van die verordeningen uit te voeren. Derhalve moet via een niet-openbare website in toegang tot Eudamed worden voorzien. Daarnaast moet Eudamed het publiek degelijke informatie verstrekken over in de handel gebrachte hulpmiddelen, de door de aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige certificaten, de desbetreffende marktdeelnemers en klinische onderzoeken. Eudamed moet daarom ook via een openbare website toegankelijk zijn. Om de uitwisseling van gegevens tussen Eudamed en nationale databanken mogelijk te maken, moet Eudamed ook via machine-to-machine-gegevensuitwisselingsdiensten toegankelijk zijn.

| (4) | Met betrekking tot natuurlijke en rechtspersonen die via de niet-openbare website toegang tot Eudamed moeten hebben, moeten de voorwaarden en de procedure voor het verlenen van toegang worden gespecificeerd. |
| --- | --- |

(4)

Met betrekking tot natuurlijke en rechtspersonen die via de niet-openbare website toegang tot Eudamed moeten hebben, moeten de voorwaarden en de procedure voor het verlenen van toegang worden gespecificeerd.

| (5) | De Commissie heeft de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (EMDN) vastgesteld zoals bedoeld in de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746. De EMDN moet daarom gratis ter beschikking worden gesteld in Eudamed en worden gebruikt om in Eudamed informatie over medische hulpmiddelen te verstrekken. |
| --- | --- |

(5)

De Commissie heeft de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (EMDN) vastgesteld zoals bedoeld in de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746. De EMDN moet daarom gratis ter beschikking worden gesteld in Eudamed en worden gebruikt om in Eudamed informatie over medische hulpmiddelen te verstrekken.

| (6) | Om ervoor te zorgen dat gebruikers van Eudamed de ondersteuning krijgen die zij bij het gebruik van de databank nodig hebben, moet de Commissie voorzien in tijdige technische en administratieve bijstand met betrekking tot Eudamed. |
| --- | --- |

(6)

Om ervoor te zorgen dat gebruikers van Eudamed de ondersteuning krijgen die zij bij het gebruik van de databank nodig hebben, moet de Commissie voorzien in tijdige technische en administratieve bijstand met betrekking tot Eudamed.

| (7) | Ook in geval van technische onbeschikbaarheid of storing van Eudamed moeten gemachtigde gebruikers aan hun verplichtingen kunnen voldoen. Daarom moeten alternatieve mechanismen worden gespecificeerd die moeten worden gebruikt om in dergelijke gevallen gegevens uit te wisselen, en moeten regels voor die mechanismen worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(7)

Ook in geval van technische onbeschikbaarheid of storing van Eudamed moeten gemachtigde gebruikers aan hun verplichtingen kunnen voldoen. Daarom moeten alternatieve mechanismen worden gespecificeerd die moeten worden gebruikt om in dergelijke gevallen gegevens uit te wisselen, en moeten regels voor die mechanismen worden vastgesteld.

| (8) | De regels voor IT-beveiliging van Besluit (EU, Euratom) 2017/46 van de Commissie (3) zijn op Eudamed van toepassing. Om de veilige werking van Eudamed en de bescherming tegen bedreigingen van de beschikbaarheid, integriteit en vertrouwelijkheid van de functies en gegevens van Eudamed te waarborgen, moeten aanvullende beveiligingsvoorschriften worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(8)

De regels voor IT-beveiliging van Besluit (EU, Euratom) 2017/46 van de Commissie (3) zijn op Eudamed van toepassing. Om de veilige werking van Eudamed en de bescherming tegen bedreigingen van de beschikbaarheid, integriteit en vertrouwelijkheid van de functies en gegevens van Eudamed te waarborgen, moeten aanvullende beveiligingsvoorschriften worden vastgesteld.

| (9) | Om de risico’s te beperken en mogelijk frauduleus gebruik van Eudamed aan te pakken, moeten specifieke bepalingen over frauduleuze gebruikersactiviteiten in Eudamed worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(9)

Om de risico’s te beperken en mogelijk frauduleus gebruik van Eudamed aan te pakken, moeten specifieke bepalingen over frauduleuze gebruikersactiviteiten in Eudamed worden vastgesteld.

| (10) | De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadpleegd overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad (4) en heeft op 9 juli 2021 een advies uitgebracht. |
| --- | --- |

(10)

De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadpleegd overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad (4) en heeft op 9 juli 2021 een advies uitgebracht.

| (11) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor medische hulpmiddelen, |
| --- | --- |

(11)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor medische hulpmiddelen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

| 1) | “actor”: de Commissie, een bevoegde autoriteit, een voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, een aangemelde instantie, een fabrikant, een gemachtigde, een importeur, een producent van een systeem of behandelingspakket, of een opdrachtgever die overeenkomstig artikel 3 van deze verordening in Eudamed is geregistreerd om aan de verplichtingen uit hoofde van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 te voldoen; |
| --- | --- |

1)

“actor”: de Commissie, een bevoegde autoriteit, een voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, een aangemelde instantie, een fabrikant, een gemachtigde, een importeur, een producent van een systeem of behandelingspakket, of een opdrachtgever die overeenkomstig artikel 3 van deze verordening in Eudamed is geregistreerd om aan de verplichtingen uit hoofde van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 te voldoen;

| 2) | “gemachtigde gebruiker”: een natuurlijke persoon aan wie toegang tot Eudamed via de niet-openbare website is verleend om namens een actor op te treden; |
| --- | --- |

2)

“gemachtigde gebruiker”: een natuurlijke persoon aan wie toegang tot Eudamed via de niet-openbare website is verleend om namens een actor op te treden;

| 3) | “lokale actoradministrator” (LAA): een gemachtigde gebruiker die over de rechten beschikt om bepaalde informatie betreffende gegevens over de actor te beheren en toegang tot Eudamed via de niet-openbare website te verlenen aan andere natuurlijke personen, zodat zij namens die actor kunnen optreden; |
| --- | --- |

3)

“lokale actoradministrator” (LAA): een gemachtigde gebruiker die over de rechten beschikt om bepaalde informatie betreffende gegevens over de actor te beheren en toegang tot Eudamed via de niet-openbare website te verlenen aan andere natuurlijke personen, zodat zij namens die actor kunnen optreden;

| 4) | “lokale gebruikersadministrator” (LUA): een gemachtigde gebruiker die over de rechten beschikt om andere natuurlijke personen toegang tot Eudamed via de niet-openbare website te verlenen om namens een actor op te treden; |
| --- | --- |

4)

“lokale gebruikersadministrator” (LUA): een gemachtigde gebruiker die over de rechten beschikt om andere natuurlijke personen toegang tot Eudamed via de niet-openbare website te verlenen om namens een actor op te treden;

| 5) | “storing”: een beduidende verstoring van de werking van Eudamed, met inbegrip van elke door onvoorzienbare omstandigheden of overmacht veroorzaakte verstoring, die negatieve gevolgen voor de IT-beveiliging kan hebben of de beschikbaarheid kan belemmeren van de functies van de in artikel 33, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde elektronische systemen van Eudamed. |
| --- | --- |

5)

“storing”: een beduidende verstoring van de werking van Eudamed, met inbegrip van elke door onvoorzienbare omstandigheden of overmacht veroorzaakte verstoring, die negatieve gevolgen voor de IT-beveiliging kan hebben of de beschikbaarheid kan belemmeren van de functies van de in artikel 33, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde elektronische systemen van Eudamed.

Artikel 2

Toegang

1.   Eudamed is voor gemachtigde gebruikers toegankelijk via een niet-openbare website (“de niet-openbare website”) en voor niet-geïdentificeerde gebruikers via een openbare website (“de openbare website”).

2.   Eudamed is via machine-to-machine-gegevensuitwisselingsdiensten toegankelijk voor bevoegde autoriteiten zoals bedoeld in artikel 101 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 96 van Verordening (EU) 2017/746 (“bevoegde autoriteiten”) en aangemelde instanties die overeenkomstig artikel 3 van deze verordening in Eudamed zijn geregistreerd. De Commissie biedt elke lidstaat en aangemelde instantie toegangspunten voor gegevensuitwisseling, zodat zij desgewenst gebruik kunnen maken van die gegevensuitwisselingsdiensten.

Andere actoren dan de bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties krijgen via machine-to-machine-gegevensuitwisselingsdiensten toegang tot Eudamed als de LAA van de betrokken actor een toegangsaanvraag zoals bedoeld in artikel 3, lid 8, eerste alinea, indient. De Commissie keurt die aanvraag goed als aan de voorwaarde van artikel 3, lid 8, tweede alinea, is voldaan.

Artikel 3

Registratie in Eudamed en toegang tot Eudamed via de niet-openbare website

1.   Om toegang tot Eudamed via de niet-openbare website te krijgen, maakt een natuurlijke persoon een account aan op de website van de authenticatiedienst van de Commissie.

2.   De Commissie registreert de bevoegde autoriteiten en de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten en verleent toegang tot de niet-openbare website aan een eerste natuurlijke persoon die namens hen kan optreden. De lidstaten verstrekken de Commissie daartoe informatie over de bevoegde autoriteiten, de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten en de natuurlijke personen die de eerste gemachtigde gebruikers van die autoriteiten zullen worden.

3.   De Commissie registreert de aangemelde instanties in Eudamed op basis van de informatie in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties (Nando).

Om toegang tot Eudamed via de niet-openbare website te krijgen, dient de eerste natuurlijke persoon die optreedt namens een actor die een aangemelde instantie is, een toegangsaanvraag in via de niet-openbare website. De voor de aangemelde instantie verantwoordelijke autoriteit keurt de aanvraag goed.

4.   Om andere dan de in de leden 2 en 3 vermelde entiteiten in Eudamed te registreren, dient een natuurlijke persoon die namens de aspirant-actor optreedt een aanvraag voor het registreren van een actor in via de niet-openbare website. De aanvraag voor het registreren van een actor omvat de ondertekende verklaring over de verantwoordelijkheden op het gebied van informatiebeveiliging zoals bedoeld in artikel 10, lid 1. Een nationale bevoegde autoriteit keurt de aanvraag voor het registreren van een actor goed, tenzij de aanvraag een opdrachtgever van een klinisch onderzoek of een prestatiestudie betreft.

Na de goedkeuring of, in het geval van een opdrachtgever, na de indiening van de aanvraag voor het registreren van een actor, krijgt de natuurlijke persoon die de aanvraag heeft ingediend zoals bedoeld in de eerste alinea, automatisch toegang tot de niet-openbare website en wordt deze persoon de eerste gemachtigde gebruiker, mits aan de voorwaarden van lid 6 is voldaan.

Voor de toepassing van dit lid is de nationale bevoegde autoriteit de autoriteit van de plaats waar de aspirant-actor is gevestigd. Wat buiten de Unie gevestigde fabrikanten betreft, is de nationale bevoegde autoriteit de autoriteit die verantwoordelijk is voor de in de aanvraag voor het registreren van een actor vermelde gemachtigde. Wat buiten de Unie gevestigde producenten van systemen of behandelingspakketten betreft, is de nationale bevoegde autoriteit de autoriteit van de lidstaat waar het eerste systeem of behandelingspakket van die producent in de handel wordt gebracht.

5.   Om toegang tot de niet-openbare website te krijgen om namens een actor op te treden, dient een natuurlijke persoon via de niet-openbare website een toegangsaanvraag in. Een LAA of LUA van die actor keurt de toegangsaanvraag goed.

6.   Om gemachtigde gebruikers te worden, aanvaarden natuurlijke personen de gebruikersrechten en -verplichtingen die zijn vastgesteld in het in artikel 10, lid 1, punt a), bedoelde document en lezen zij de in punt c) van dat artikel bedoelde privacyverklaring.

7.   De eerste gemachtigde gebruiker van een actor is automatisch ook de eerste LAA van die actor.

8.   Een LAA kan via de niet-openbare website bij de Commissie een aanvraag indienen voor een machine-to-machine-verbinding om gegevens uit te wisselen tussen de databank van de actor en Eudamed.

De Commissie kan de in de eerste alinea bedoelde aanvraag goedkeuren als de LAA heeft bevestigd dat de actor aan de in artikel 10, lid 1, bedoelde informatiebeveiligingsvoorschriften voor gegevensuitwisseling voldoet.

Artikel 4

Nomenclatuur

Wanneer zij in Eudamed informatie over medische hulpmiddelen verstrekken, gebruiken gemachtigde gebruikers de open-accesscodes van de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (EMDN).

De Commissie stelt de EMDN kosteloos ter beschikking in Eudamed.

Artikel 5

Technische en administratieve ondersteuning

1.   De Commissie vormt een ondersteuningsteam dat Eudamed-gebruikers tijdige bijstand verleent en bereikbaar is via een speciale functionele mailbox.

2.   De Commissie stelt de relevante technische documentatie over Eudamed, veelgestelde vragen over Eudamed en de documentatie ter ondersteuning van machine-to-machine-gegevensuitwisselingsdiensten ter beschikking van Eudamed-gebruikers.

Artikel 6

Eigendomsrechten en de verwerking van persoonsgegevens

1.   De Commissie is eigenaar van Eudamed en heeft de volledige administratierechten.

2.   Persoonsgegevens worden in Eudamed verwerkt om aan de verplichtingen uit hoofde van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 te voldoen.

3.   De volgende categorieën persoonsgegevens worden verwerkt:

| a) | namen van actoren en gemachtigde gebruikers, |
| --- | --- |

a)

namen van actoren en gemachtigde gebruikers,

| b) | contactgegevens van actoren en gemachtigde gebruikers; |
| --- | --- |

b)

contactgegevens van actoren en gemachtigde gebruikers;

| c) | identificatie- en contactgegevens en gegevens over de beroepskwalificaties van andere natuurlijke of rechtspersonen, die in Eudamed worden gemeld om aan de in de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 vastgestelde verplichtingen te voldoen. |
| --- | --- |

c)

identificatie- en contactgegevens en gegevens over de beroepskwalificaties van andere natuurlijke of rechtspersonen, die in Eudamed worden gemeld om aan de in de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 vastgestelde verplichtingen te voldoen.

Artikel 7

Regels betreffende de werking

1.   De indiening van gegevens in Eudamed wordt geacht te zijn uitgevoerd op de datum en het tijdstip waarop de gegevens met succes in Eudamed zijn geregistreerd. De datum en het tijdstip van indiening worden bepaald op basis van de Midden-Europese tijd (CET) of de Midden-Europese zomertijd (CEST), naargelang het geval.

2.   Eudamed is te allen tijde toegankelijk, behalve tijdens vooraf aangekondigde perioden waarin Eudamed niet operationeel is wegens noodzakelijke onderhoudsactiviteiten, waaronder de uitrol van nieuwe versies. De Commissie meldt dit op voorhand op de niet-openbare of de openbare website, naargelang het geval.

Artikel 8

Storing

1.   De Commissie treft de maatregelen die nodig zijn om storingen te voorkomen en om deze onverwijld te identificeren als zij zich voordoen.

2.   Wanneer een actor of een gemachtigde gebruiker vermoedt dat zich een storing voordoet, stelt deze de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis.

3.   Wanneer de Commissie een storing identificeert, treft zij de volgende maatregelen:

| a) | zij toont op de niet-openbare of de openbare website, naargelang het geval, onverwijld een bericht om de storing te melden (“storingsmelding”), tenzij dit wegens de aard van de storing niet mogelijk is; in dat geval toont zij het bericht, voor zover dat mogelijk is, op de website van de Commissie voor medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

a)

zij toont op de niet-openbare of de openbare website, naargelang het geval, onverwijld een bericht om de storing te melden (“storingsmelding”), tenzij dit wegens de aard van de storing niet mogelijk is; in dat geval toont zij het bericht, voor zover dat mogelijk is, op de website van de Commissie voor medische hulpmiddelen;

| b) | zij schort de in de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 bepaalde perioden voor de indiening van gegevens in Eudamed op indien de storing het invoeren van de relevante gegevens verhindert. |
| --- | --- |

b)

zij schort de in de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 bepaalde perioden voor de indiening van gegevens in Eudamed op indien de storing het invoeren van de relevante gegevens verhindert.

Wanneer de Commissie de perioden voor de indiening van gegevens in Eudamed opschort overeenkomstig de eerste alinea, punt b), wordt in de storingsmelding vermeld op welk tijdstip zij is geplaatst en hoelang de opschorting waarschijnlijk zal duren.

4.   Wanneer een storing de naleving van de in artikel 80, artikel 87, lid 1, artikel 89, leden 5, 7, 8 en 9, artikel 95, leden 2, 4 en 6, of artikel 98, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745 of in artikel 76, artikel 82, lid 1, artikel 84, leden 5, 7, 8 en 9, artikel 90, leden 2, 4 en 6, of artikel 93, lid 2, van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde verplichtingen verhindert, is naast de in lid 3, eerste alinea, punt b), van dit artikel bedoelde opschorting van perioden één van de volgende procedures van toepassing:

| a) | indien de storing meer dan twaalf uur duurt nadat de storingsmelding is geplaatst, verstrekt de actor onverwijld algemene informatie over de relevante gegevens alsook een aanwijzing dat de indiening van gegevens wegens de storing nog niet voltooid is aan de Commissie, de betrokken nationale bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie die het in artikel 56 van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 51 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde conformiteitscertificaat heeft afgegeven, naargelang het geval; |
| --- | --- |

a)

indien de storing meer dan twaalf uur duurt nadat de storingsmelding is geplaatst, verstrekt de actor onverwijld algemene informatie over de relevante gegevens alsook een aanwijzing dat de indiening van gegevens wegens de storing nog niet voltooid is aan de Commissie, de betrokken nationale bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie die het in artikel 56 van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 51 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde conformiteitscertificaat heeft afgegeven, naargelang het geval;

| b) | indien de storing meer dan 24 uur duurt nadat de storingsmelding is geplaatst, of indien de storing minder dan 24 uur duurt en de betrokken nationale bevoegde autoriteiten daarom verzoeken nadat zij de in punt a) bedoelde informatie hebben ontvangen, verstrekt de actor onverwijld de relevante gegevens aan die autoriteiten op de door hen bepaalde wijze. |
| --- | --- |

b)

indien de storing meer dan 24 uur duurt nadat de storingsmelding is geplaatst, of indien de storing minder dan 24 uur duurt en de betrokken nationale bevoegde autoriteiten daarom verzoeken nadat zij de in punt a) bedoelde informatie hebben ontvangen, verstrekt de actor onverwijld de relevante gegevens aan die autoriteiten op de door hen bepaalde wijze.

5.   Wanneer een storing de naleving van één van de andere dan de in lid 4 bedoelde verplichtingen van Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 verhindert, is naast de in lid 3, eerste alinea, punt b), van dit artikel bedoelde opschorting van perioden de volgende procedure van toepassing:

| a) | indien de storing meer dan 36 uur duurt nadat de storingsmelding is geplaatst, verstrekt de actor onverwijld algemene informatie over die gegevens alsook een aanwijzing dat de indiening van gegevens wegens de storing nog niet voltooid is aan de Commissie, de betrokken nationale bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie die het in artikel 56 van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 51 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde conformiteitscertificaat heeft afgegeven, naargelang het geval; |
| --- | --- |

a)

indien de storing meer dan 36 uur duurt nadat de storingsmelding is geplaatst, verstrekt de actor onverwijld algemene informatie over die gegevens alsook een aanwijzing dat de indiening van gegevens wegens de storing nog niet voltooid is aan de Commissie, de betrokken nationale bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie die het in artikel 56 van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 51 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde conformiteitscertificaat heeft afgegeven, naargelang het geval;

| b) | indien de storing meer dan vijf dagen duurt nadat de storingsmelding is geplaatst, brengt de actor de betrokken nationale bevoegde autoriteiten daarvan op de hoogte en verstrekt hij, indien zij daarom verzoeken, de relevante gegevens op de door hen bepaalde wijze. |
| --- | --- |

b)

indien de storing meer dan vijf dagen duurt nadat de storingsmelding is geplaatst, brengt de actor de betrokken nationale bevoegde autoriteiten daarvan op de hoogte en verstrekt hij, indien zij daarom verzoeken, de relevante gegevens op de door hen bepaalde wijze.

6.   Wanneer de Commissie heeft vastgesteld dat de storing voorbij is, brengt zij de bevoegde autoriteiten daarvan op de hoogte. Daarnaast meldt de Commissie dit op de niet-openbare en/of de openbare website, naargelang het geval. In beide gevallen vermeldt de Commissie de duur van de storing en van de opschorting van perioden zoals bedoeld in lid 3, punt b).

7.   Wanneer de Commissie de in lid 6 bedoelde melding heeft geplaatst, dienen actoren onverwijld de gegevens die zij wegens de storing niet konden indienen, in Eudamed in.

Artikel 9

Websites voor tests en opleidingen

1.   De Commissie stelt de actoren websites ter beschikking voor tests en opleidingen in verband met het gebruik van Eudamed (“websites voor tests en opleidingen”).

Gegevens die op de websites voor tests en opleidingen worden ingevoerd, worden als fictief beschouwd en worden niet openbaar gemaakt.

2.   Voordat een actor voor het eerst gebruikmaakt van machine-to-machine-gegevensuitwisselingsdiensten, doet hij ten minste één succesvolle poging om op een website voor tests en opleidingen gegevens machine-to-machine in te dienen.

3.   Alle wijzigingen van de machine-to-machine-gegevensuitwisselingsdiensten van Eudamed die de Commissie voornemens is in te voeren, worden eerst op de websites voor tests en opleidingen ingevoerd en zijn op die websites beschikbaar gedurende een periode die op voorhand door de Commissie wordt bepaald in samenspraak met de bij artikel 103 van Verordening (EU) 2017/745 opgerichte coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen.

De Commissie stelt de betrokken actoren op voorhand via Eudamed in kennis van de beoogde wijzigingen en van de periode gedurende welke zij op de websites voor tests en opleidingen beschikbaar zijn.

Artikel 10

IT-beveiliging

1.   De Commissie stelt de volgende documenten ter beschikking op de niet-openbare website:

| a) | een document betreffende de gebruikersrechten en -verplichtingen, |
| --- | --- |

a)

een document betreffende de gebruikersrechten en -verplichtingen,

| b) | de verklaring over de verantwoordelijkheden op het gebied van informatiebeveiliging, |
| --- | --- |

b)

de verklaring over de verantwoordelijkheden op het gebied van informatiebeveiliging,

| c) | de privacyverklaring, |
| --- | --- |

c)

de privacyverklaring,

| d) | de informatiebeveiligingsvoorschriften voor gegevensuitwisseling. |
| --- | --- |

d)

de informatiebeveiligingsvoorschriften voor gegevensuitwisseling.

2.   Actoren voldoen aan de voorwaarden die zijn vastgesteld in de in lid 1, punt b) en, in voorkomend geval, punt d), bedoelde documenten.

3.   Wanneer de Commissie vermoedt dat een IT-beveiligingsincident, IT-beveiligingsrisico of IT-beveiligingsdreiging zoals gedefinieerd in artikel 2, punten 15, 22 en 25, van Besluit (EU, Euratom) 2017/46 dat/die de Commissie als mogelijk schadelijk voor Eudamed, de gegevens in Eudamed of hun vertrouwelijkheid beschouwt (“IT-beveiligingsincident, IT-beveiligingsdreiging of IT-beveiligingsrisico”), heeft plaatsgevonden of aanwezig is, kan zij de toegang tot Eudamed opschorten.

4.   Als de Commissie een IT-beveiligingsincident, IT-beveiligingsdreiging of IT-beveiligingsrisico identificeert, kan zij alle of een deel van de functies van de elektronische systemen van Eudamed opschorten.

Indien de in de eerste alinea bedoelde opschorting de indiening van gegevens in Eudamed verhindert, is artikel 8, leden 3, 4 en 5, mutatis mutandis van toepassing.

5.   Elke actor of gemachtigde gebruiker die een IT-beveiligingsincident, IT-beveiligingsdreiging of IT-beveiligingsrisico vaststelt of vermoedt, stelt de Commissie en de betrokken lidstaat daarvan onmiddellijk in kennis.

Artikel 11

Frauduleuze gebruikersactiviteiten in Eudamed

1.   Wanneer een bevoegde autoriteit, een LAA of een LUA vermoedt dat een aanvraag voor toegang tot Eudamed frauduleus is, weigeren zij die aanvraag en stellen zij de Commissie onmiddellijk van die weigering in kennis via het in artikel 5, lid 1, bedoelde ondersteuningsteam en vermelden zij daarbij dat het om een vermoedelijk frauduleuze toegangsaanvraag gaat.

2.   Wanneer de Commissie een redelijk vermoeden heeft van frauduleuze activiteit door een gemachtigde gebruiker die gevolgen heeft voor de IT-beveiliging van Eudamed, schort zij de toegang van die gemachtigde gebruiker tot Eudamed tijdelijk op. In dat geval stelt de Commissie onverwijld alle lidstaten en de betrokken actoren in kennis van de opschorting en de redenen daarvoor.

3.   Elke actor of gemachtigde gebruiker die een vermoeden van frauduleuze activiteit door een gemachtigde gebruiker heeft, stelt de Commissie en de lidstaten onverwijld van die vermoedelijke frauduleuze activiteiten in kennis via het in artikel 5, lid 1, bedoelde ondersteuningsteam.

4.   Wanneer de Commissie vaststelt dat er frauduleuze activiteiten in Eudamed hebben plaatsgevonden, ontzegt zij de betrokken gemachtigde gebruikers onmiddellijk de toegang tot Eudamed en neemt zij de nodige maatregelen, waaronder in voorkomend geval ervoor zorgen dat de betrokken accounts die op de website van de authenticatiedienst van de Commissie zijn aangemaakt, in de toekomst geen toegang tot Eudamed meer hebben. De Commissie stelt de betrokken nationale bevoegde autoriteiten en de betrokken actoren onverwijld in kennis van maatregelen die op grond van dit lid zijn genomen.

Artikel 12

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 26 november 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1.

1

(2)  Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).

2

(3)  Besluit (EU, Euratom) 2017/46 van de Commissie van 10 januari 2017 over de beveiliging van communicatie- en informatiesystemen binnen de Europese Commissie (PB L 6 van 11.1.2017, blz. 40).

3

(4)  Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).

4

---

| 29.11.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 426/16 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 426/16

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/2079 VAN DE COMMISSIE

van 26 november 2021

tot toelating van het in de handel brengen van vitamine D2-bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

| (2) | Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

| (3) | Op 29 juli 2019 heeft de onderneming MBio, Monaghan Mushrooms (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om vitamine D2-bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager verzocht om vitamine D2-bevattend champignonpoeder te mogen gebruiken in een aantal voor de algemene bevolking bestemde levensmiddelen. De aanvrager heeft ook verzocht om het nieuwe voedingsmiddel te mogen gebruiken in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen, en in voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (4), met uitzondering van voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen. Tijdens de aanvraagprocedure heeft de aanvrager ermee ingestemd kinderen jonger dan drie jaar uit te sluiten van de aanvraag tot toelating van het nieuwe voedingsmiddel in voedingssupplementen. |
| --- | --- |

(3)

Op 29 juli 2019 heeft de onderneming MBio, Monaghan Mushrooms (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om vitamine D2-bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager verzocht om vitamine D2-bevattend champignonpoeder te mogen gebruiken in een aantal voor de algemene bevolking bestemde levensmiddelen. De aanvrager heeft ook verzocht om het nieuwe voedingsmiddel te mogen gebruiken in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen, en in voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (4), met uitzondering van voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen. Tijdens de aanvraagprocedure heeft de aanvrager ermee ingestemd kinderen jonger dan drie jaar uit te sluiten van de aanvraag tot toelating van het nieuwe voedingsmiddel in voedingssupplementen.

| (4) | De aanvrager heeft bij de Commissie ook een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens ingediend voor een aantal oorspronkelijke gegevens die ter staving van de aanvraag zijn ingediend, namelijk gegevens over het productieproces (5), de samenstelling, de deeltjesgrootte (6), de fysisch-chemische eigenschappen (7), de vitamine D-analyse (8), de nutritionele analyse (9), de vitamine D2-analyse (10), de validatie van de vitamine D-analyse (11), het stabiliteitsonderzoek (12), de toxicologische analyse (13), de gegevens met betrekking tot tachysterol en lumisterol (14), de analyse van de ergosterolverhouding (15), de analyse van de vitamine D-verhouding (16), ergosterol (17), de specificaties van verse champignons (18) en allergene werking (19). |
| --- | --- |

(4)

De aanvrager heeft bij de Commissie ook een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens ingediend voor een aantal oorspronkelijke gegevens die ter staving van de aanvraag zijn ingediend, namelijk gegevens over het productieproces (5), de samenstelling, de deeltjesgrootte (6), de fysisch-chemische eigenschappen (7), de vitamine D-analyse (8), de nutritionele analyse (9), de vitamine D2-analyse (10), de validatie van de vitamine D-analyse (11), het stabiliteitsonderzoek (12), de toxicologische analyse (13), de gegevens met betrekking tot tachysterol en lumisterol (14), de analyse van de ergosterolverhouding (15), de analyse van de vitamine D-verhouding (16), ergosterol (17), de specificaties van verse champignons (18) en allergene werking (19).

| (5) | Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 24 januari 2020 geraadpleegd en haar verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van de beoordeling van de veiligheid van vitamine D2-bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel. |
| --- | --- |

(5)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 24 januari 2020 geraadpleegd en haar verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van de beoordeling van de veiligheid van vitamine D2-bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel.

| (6) | Op 24 februari 2021 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies “Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20) uitgebracht. Dat advies voldoet aan de vereisten van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Op 24 februari 2021 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies “Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20) uitgebracht. Dat advies voldoet aan de vereisten van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

| (7) | In dat advies heeft de EFSA geconcludeerd dat vitamine D2-bevattend champignonpoeder bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is. Derhalve worden in het advies van de EFSA voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat vitamine D2-bevattend champignonpoeder onder de specifieke gebruiksvoorwaarden voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

In dat advies heeft de EFSA geconcludeerd dat vitamine D2-bevattend champignonpoeder bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is. Derhalve worden in het advies van de EFSA voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat vitamine D2-bevattend champignonpoeder onder de specifieke gebruiksvoorwaarden voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

| (8) | Er moet een etiketteringsvoorschrift worden vastgesteld om de consumenten naar behoren te informeren dat zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar geen voedingssupplementen mogen consumeren die vitamine D2-bevattend champignonpoeder bevatten. |
| --- | --- |

(8)

Er moet een etiketteringsvoorschrift worden vastgesteld om de consumenten naar behoren te informeren dat zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar geen voedingssupplementen mogen consumeren die vitamine D2-bevattend champignonpoeder bevatten.

| (9) | In haar advies was de EFSA van mening dat de gegevens betreffende het productieproces en de samenstellingsgegevens als basis dienden om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen. Op grond daarvan is de Commissie van oordeel dat de conclusies met betrekking tot de veiligheid van vitamine D2-bevattend champignonpoeder niet mogelijk waren geweest zonder die gegevens. |
| --- | --- |

(9)

In haar advies was de EFSA van mening dat de gegevens betreffende het productieproces en de samenstellingsgegevens als basis dienden om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen. Op grond daarvan is de Commissie van oordeel dat de conclusies met betrekking tot de veiligheid van vitamine D2-bevattend champignonpoeder niet mogelijk waren geweest zonder die gegevens.

| (10) | De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen, zoals voorgeschreven door artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken. |
| --- | --- |

(10)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen, zoals voorgeschreven door artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

| (11) | De aanvrager heeft aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag op grond van nationaal recht exclusieve eigendomsrechten bezat om naar die gegevens te verwijzen en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die gegevens kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken noch rechtmatig naar die gegevens mogen verwijzen. |
| --- | --- |

(11)

De aanvrager heeft aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag op grond van nationaal recht exclusieve eigendomsrechten bezat om naar die gegevens te verwijzen en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die gegevens kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken noch rechtmatig naar die gegevens mogen verwijzen.

| (12) | De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en achtte dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom mogen gegevens in het dossier van de aanvrager waarop de EFSA haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel heeft gebaseerd en zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen, namelijk gegevens over het productieproces, de samenstelling, de deeltjesgrootte, de fysisch-chemische eigenschappen, de vitamine D-analyse, de nutritionele analyse, de vitamine D2-analyse, de validatie van de vitamine D-analyse, het stabiliteitsonderzoek, de toxicologische analyse, tachysterol en lumisterol, de analyse van de ergosterolverhouding, de analyse van de vitamine D-verhouding, en over ergosterol gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet door de EFSA ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Derhalve is het alleen de aanvrager toegestaan om gedurende die periode vitamine D2-bevattend champignonpoeder in de Unie in de handel te brengen. |
| --- | --- |

(12)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en achtte dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom mogen gegevens in het dossier van de aanvrager waarop de EFSA haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel heeft gebaseerd en zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen, namelijk gegevens over het productieproces, de samenstelling, de deeltjesgrootte, de fysisch-chemische eigenschappen, de vitamine D-analyse, de nutritionele analyse, de vitamine D2-analyse, de validatie van de vitamine D-analyse, het stabiliteitsonderzoek, de toxicologische analyse, tachysterol en lumisterol, de analyse van de ergosterolverhouding, de analyse van de vitamine D-verhouding, en over ergosterol gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet door de EFSA ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Derhalve is het alleen de aanvrager toegestaan om gedurende die periode vitamine D2-bevattend champignonpoeder in de Unie in de handel te brengen.

| (13) | Het uitsluitend tot de aanvrager beperken van de toelating van vitamine D2-bevattend champignonpoeder en van het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating krachtens Verordening (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(13)

Het uitsluitend tot de aanvrager beperken van de toelating van vitamine D2-bevattend champignonpoeder en van het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

| (14) | Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(14)

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (15) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

1.   Vitamine D2-bevattend champignonpoeder, zoals gespecificeerd in de bijlage, wordt opgenomen in de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 vastgestelde Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

2.   Gedurende een periode van vijf jaar vanaf 19 december 2021 is het alleen de oorspronkelijke aanvrager,

| | onderneming: MBio, Monaghan Mushrooms, |
| --- | --- |

onderneming: MBio, Monaghan Mushrooms,

| | adres: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Ierland, |
| --- | --- |

adres: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Ierland,

| | toegestaan om het in lid 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de krachtens van artikel 2 beschermde gegevens te verwijzen of met instemming van MBio, Monaghan Mushrooms. |
| --- | --- |

toegestaan om het in lid 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de krachtens van artikel 2 beschermde gegevens te verwijzen of met instemming van MBio, Monaghan Mushrooms.

3.   De in lid 1 bedoelde vermelding in de Unielijst omvat de gebruiksvoorwaarden en de etiketteringsvoorschriften zoals vastgesteld in de bijlage.

Artikel 2

De gegevens in het aanvraagdossier op basis waarvan het in artikel 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel door de EFSA is beoordeeld, die volgens de aanvrager door eigendomsrechten worden beschermd en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen worden toegelaten, mogen gedurende een periode van vijf jaar vanaf 19 december 2021 niet zonder toestemming van MBio, Monaghan Mushrooms ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt.

Artikel 3

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 4

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 26 november 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.

1

(2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).

2

(3)  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).

3

(4)  Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35).

4

(5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.

5

(6)  Annex 1 Particle Size Report.

6

(7)  Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.

7

(8)  Annex 4 COA vitamin D analysis.

8

(9)  Annex 5 COA nutritional analysis.

9

(10)  Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.

10

2

(11)  Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.

11

(12)  Annex 9 Stability Study Report UCC; Annex 14 COA Vit D stability study; Annex 24 Stability study Report CampdenBRI; Annex 25 Stability study report meat free product; Annex 29 COAs Stability Meat free.

12

(13)  Annex 16 COA Toxicological analysis.

13

(14)  Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.

14

(15)  Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.

15

(16)  Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.

16

(17)  Annex 22 MBio Ergosterol.

17

(18)  Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.

18

(19)  Annex 12 MBio Allergen Policy.

19

(20)  
  EFSA Journal 2021; 19(4):6516.

20

EFSA Journal

---

BIJLAGE

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | De volgende vermelding wordt in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) ingevoegd:










  Toegelaten nieuw voedingsmiddel | Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt | Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften | Andere voorschriften | Gegevensbescherming |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “Vitamine D2-bevattend champignonpoeder | Gespecificeerde levensmiddelencategorie | Maximumgehalten aan vitamine D2 | 1. | Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “Uv-behandeld, vitamine D2-bevattend champignonpoeder”. |

1)

De volgende vermelding wordt in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) ingevoegd:

Toegelaten nieuw voedingsmiddel

Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt

Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften

Andere voorschriften

Gegevensbescherming

“Vitamine D2-bevattend champignonpoeder

Gespecificeerde levensmiddelencategorie

Maximumgehalten aan vitamine D2

1.

Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “Uv-behandeld, vitamine D2-bevattend champignonpoeder”.

| 2. | Op de etikettering van voedingssupplementen met vitamine D2-bevattend champignonpoeder wordt vermeld dat de supplementen niet mogen worden geconsumeerd door zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar. |
| --- | --- |

2.

Op de etikettering van voedingssupplementen met vitamine D2-bevattend champignonpoeder wordt vermeld dat de supplementen niet mogen worden geconsumeerd door zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

Toegelaten op 19 december 2021. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd.

Aanvrager: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Ierland. Tijdens de periode van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel, vitamine D2-bevattend champignonpoeder, uitsluitend door MBio, Monaghan Mushrooms in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen of overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke gegevens te verwijzen, of met toestemming van MBio, Monaghan Mushrooms.

Einddatum van de gegevensbescherming: 19 december 2026.”

Ontbijtgranen

2,1 μg/100 g

Met gist gerezen brood en soortgelijk gebak

2,1 μg/100 g

Graanproducten en deegwaren en soortgelijke producten

2,1 μg/100 g

Vruchten- en groentesappen en nectars

1,1 μg/100 ml (als zodanig in de handel gebracht of volgens de instructies van de fabrikant gereconstitueerd)

Zuivelproducten en zuivelvervangers, met uitzondering van dranken

2,1 μg/100 g (als zodanig in de handel gebracht of volgens de instructies van de fabrikant gereconstitueerd)

Zuivelproducten en zuivelvervangers als dranken

1,1 μg/100 ml (als zodanig in de handel gebracht of volgens de instructies van de fabrikant gereconstitueerd)

Melk en zuivelpoeder

21,3 μg/100 g (als zodanig in de handel gebracht of volgens de instructies van de fabrikant gereconstitueerd)

Vleesvervangers

2,1 μg/100 g

Soepen

2,1 μg/100 ml (als zodanig in de handel gebracht of volgens de instructies van de fabrikant gereconstitueerd)

Geëxtrudeerde groentesnacks

2,1 μg/100 g

Maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing

2,1 μg/100 g

Voeding voor medisch gebruik in de zin van Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen

In overeenstemming met de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten bestemd zijn

Voedingssupplementen als omschreven in Richtlijn 2002/46/EG, met uitzondering van voor zuigelingen en peuters bestemde voedingssupplementen

15 μg vitamine D2/dag

| 2) | De volgende vermelding wordt in tabel 2 (Specificaties) ingevoegd:






  Toegelaten nieuw voedingsmiddel | Specificaties |
| --- | --- | --- |
| “Vitamine D2-bevattend champignonpoeder | Omschrijving/definitie:

  Het nieuwe voedingsmiddel is champignonpoeder dat wordt bereid uit de gedroogde hele champignons van de soort Agaricus bisporus. Het proces omvat het drogen, malen en het gecontroleerd blootstellen van het champignonpoeder aan uv-straling.
  Uv-bestraling: bestraling met ultraviolet licht binnen een golflengtegebied dat vergelijkbaar is met dat voor uv-behandelde nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

  Kenmerken/samenstelling:

  Vitamine D2-gehalte: 580-595 μg/gram champignonpoeder
  Asgehalte: ≤ 13,5 %
  Wateractiviteit: < 0,5
  Vochtgehalte: ≤ 7,5 %
  Koolhydraten: ≤ 35,0 %
  Voedingsvezel totaal: ≥ 15 %
  Ruw eiwit (N × 6,25): ≥ 22 %
  Vetgehalte: ≤ 4,5 %

  Zware metalen:

  Lood: ≤ 0,5 mg/kg
  Chroom ≤ 0,5 mg/kg
  Kwik: ≤ 0,1 mg/kg
  Arseen: ≤ 0,3 mg/kg

  Mycotoxinen:

  Aflatoxine B1: ≤ 0,10 μg/kg
  Aflatoxinen (som van B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg

  Microbiologische criteria:

  Totaal kiemgetal: ≤ 5 000  kve (1)

  Totaal kiemgetal gisten en schimmels: < 100 kve/g

  E. coli < 10 kve/g

  Salmonella spp.; afwezig in 25 g

  Stafylococcus aureus: ≤ 10 kve/g
  Coliformen: ≤ 10 kve/g

  Listeria spp.: afwezig in 25 g
  Enterobacteriaceae: < 10 kve/g” |

2)

De volgende vermelding wordt in tabel 2 (Specificaties) ingevoegd:

Toegelaten nieuw voedingsmiddel

Specificaties

“Vitamine D2-bevattend champignonpoeder

Omschrijving/definitie:

Het nieuwe voedingsmiddel is champignonpoeder dat wordt bereid uit de gedroogde hele champignons van de soort Agaricus bisporus. Het proces omvat het drogen, malen en het gecontroleerd blootstellen van het champignonpoeder aan uv-straling.

Uv-bestraling: bestraling met ultraviolet licht binnen een golflengtegebied dat vergelijkbaar is met dat voor uv-behandelde nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

Kenmerken/samenstelling:

Vitamine D2-gehalte: 580-595 μg/gram champignonpoeder

Asgehalte: ≤ 13,5 %

Wateractiviteit: < 0,5

Vochtgehalte: ≤ 7,5 %

Koolhydraten: ≤ 35,0 %

Voedingsvezel totaal: ≥ 15 %

Ruw eiwit (N × 6,25): ≥ 22 %

Vetgehalte: ≤ 4,5 %

Zware metalen:

Lood: ≤ 0,5 mg/kg

Chroom ≤ 0,5 mg/kg

Kwik: ≤ 0,1 mg/kg

Arseen: ≤ 0,3 mg/kg

Mycotoxinen:

Aflatoxine B1: ≤ 0,10 μg/kg

Aflatoxinen (som van B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg

Microbiologische criteria:

Totaal kiemgetal: ≤ 5 000  kve (1)

Totaal kiemgetal gisten en schimmels: < 100 kve/g

E. coli < 10 kve/g

Salmonella spp.; afwezig in 25 g

Stafylococcus aureus: ≤ 10 kve/g

Coliformen: ≤ 10 kve/g

Listeria spp.: afwezig in 25 g

Enterobacteriaceae: < 10 kve/g”

---

(1)  Kve: kolonievormende eenheden.

---

| 29.11.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 426/23 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 426/23

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/2080 VAN DE COMMISSIE

van 26 november 2021

tot verlening van een vergunning voor L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten met uitzondering van vissen

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

| (2) | Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning om het gebruik van L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor vissen uit te breiden tot alle diersoorten. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning om het gebruik van L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor vissen uit te breiden tot alle diersoorten. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

| (3) | De aanvraag betreft de verlening van een vergunning om het gebruik van L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor vissen uit te breiden tot alle diersoorten en het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen”, functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan” en in de categorie “sensoriële toevoegingsmiddelen”, functionele groep “aromatische stoffen”. |
| --- | --- |

(3)

De aanvraag betreft de verlening van een vergunning om het gebruik van L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor vissen uit te breiden tot alle diersoorten en het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen”, functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan” en in de categorie “sensoriële toevoegingsmiddelen”, functionele groep “aromatische stoffen”.

| (4) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 5 mei 2021 (2) geconcludeerd dat L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. De EFSA heeft tevens geconcludeerd dat voor het betrokken toevoegingsmiddel geen conclusies konden worden getrokken over de vraag of het toevoegingsmiddel giftig is bij inademing, irriterend voor de ogen of huidallergeen is. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel een doeltreffende bron van het essentiële aminozuur histidine is en dat het doeltreffend is als aromatische stof. |
| --- | --- |

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 5 mei 2021 (2) geconcludeerd dat L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. De EFSA heeft tevens geconcludeerd dat voor het betrokken toevoegingsmiddel geen conclusies konden worden getrokken over de vraag of het toevoegingsmiddel giftig is bij inademing, irriterend voor de ogen of huidallergeen is. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel een doeltreffende bron van het essentiële aminozuur histidine is en dat het doeltreffend is als aromatische stof.

| (5) | Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook de verslagen over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium waren ingediend. |
| --- | --- |

(5)

Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook de verslagen over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium waren ingediend.

| (6) | Uit de beoordeling van L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van dit toevoegingsmiddel zoals gespecificeerd in de bijlage bij de onderhavige verordening. |
| --- | --- |

(6)

Uit de beoordeling van L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van dit toevoegingsmiddel zoals gespecificeerd in de bijlage bij de onderhavige verordening.

| (7) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(7)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

1.   Voor de in de bijlage gespecificeerde stof L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268, die behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

2.   Voor de in de bijlage gespecificeerde stof L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268, die behoort tot de categorie “sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aromatische stoffen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 26 november 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021; 19(5):6622.

2

EFSA Journal

---

BIJLAGE

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Naam van de vergunninghouder | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of-categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Overige bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
| Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen


  Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan |
| 3c351i | - | L-histidinemonohydrochloride-monohydraat | Samenstelling van het toevoegingsmiddel

  Poeder met een minimumgehalte van
  98 % aan L-histidinemonohydrochloride-monohydraat,
  72 % aan histidine en
  een maximumgehalte aan histamine van 100 ppm. | Alle diersoorten met uitzondering van vissen | – | – | – | 1. | In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of-categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen

Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan

3c351i

-

L-histidinemonohydrochloride-monohydraat

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Poeder met een minimumgehalte van

98 % aan L-histidinemonohydrochloride-monohydraat,

72 % aan histidine en

een maximumgehalte aan histamine van 100 ppm.

Alle diersoorten met uitzondering van vissen

–

–

–

1.

In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

| 2. | Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld:






  — | “De toevoeging van L-histidinemonohydrochloride-monohydraat moet beperkt worden tot de voedingsbehoeften van het doeldier, die afhangen van de soort, de fysiologische toestand van het dier, het prestatieniveau, de omgevingsomstandigheden, het gehalte aan andere aminozuren in de voeding en het gehalte aan essentiële sporenelementen zoals koper en zink.” |
| --- | --- | --- |

2.

Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moet het volgende worden vermeld:

—

“De toevoeging van L-histidinemonohydrochloride-monohydraat moet beperkt worden tot de voedingsbehoeften van het doeldier, die afhangen van de soort, de fysiologische toestand van het dier, het prestatieniveau, de omgevingsomstandigheden, het gehalte aan andere aminozuren in de voeding en het gehalte aan essentiële sporenelementen zoals koper en zink.”

| — | “Gehalte aan histidine”. |
| --- | --- |

—

“Gehalte aan histidine”.

| 3. | De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels om met mogelijke risico’s bij inademing en contact met de huid om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling. |
| --- | --- |

3.

De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels om met mogelijke risico’s bij inademing en contact met de huid om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling.

19 december 2031

Karakterisering van de werkzame stof

L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268

Chemische formule: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

CAS-nr.: 5934-29-2

Einecs-nummer 211-438-9

Analysemethode
   (1)

Voor de kwantificering van histidine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | hogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

hogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV);

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD). |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD).

Voor de kwantificering van histidine in voormengsels, voedermiddelen en mengvoeders:

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (bijlage III, deel F). |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (bijlage III, deel F).

Voor de kwantificering van histamine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | hogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV). |
| --- | --- |

—

hogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV).

Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen

Functionele groep: aromatische stoffen

3c351i

–

L-histidinemonohydrochloride-monohydraat

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Poeder met een minimumgehalte van

98 % aan L-histidinemonohydrochloride-monohydraat,

72 % aan histidine en

een maximumgehalte aan histamine van 100 ppm.

Alle diersoorten

–

–

–

| 1. | Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt. |
| --- | --- |

1.

Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.

| 2. | In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. |
| --- | --- |

2.

In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

| 3. | Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof in volledig voeder met een vochtgehalte van 12 %: 25 mg/kg.”. |
| --- | --- |

3.

Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof in volledig voeder met een vochtgehalte van 12 %: 25 mg/kg.”.

| 4. | De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien de gebruiksconcentratie op het etiket van het voormengsel zou leiden tot een overschrijding van de in punt 3 vermelde concentratie van de werkzame stof in volledig voeder. |
| --- | --- |

4.

De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien de gebruiksconcentratie op het etiket van het voormengsel zou leiden tot een overschrijding van de in punt 3 vermelde concentratie van de werkzame stof in volledig voeder.

| 5. | De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met mogelijke risico’s bij inademing en contact met de huid om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling. |
| --- | --- |

5.

De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met mogelijke risico’s bij inademing en contact met de huid om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen, de huid en de ademhaling.

19 december 2031

Karakterisering van de werkzame stof

L-histidinemonohydrochloride-monohydraat geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli NITE SD 00268

Chemische formule: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

CAS-nr.: 5934-29-2

Einecs-nummer 211-438-9

Analysemethode
   (1)

Voor de kwantificering van histidine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | hogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

hogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV);

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD). |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD).

Voor de kwantificering van histidine in voormengsels:

| — | ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (bijlage III, deel F). |
| --- | --- |

—

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (bijlage III, deel F).

Voor de kwantificering van histamine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | hogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV). |
| --- | --- |

—

hogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV).

---

(1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 29.11.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 426/28 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 426/28

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/2081 VAN DE COMMISSIE

van 26 november 2021

tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof indoxacarb overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 20, lid 1, punt b), en artikel 78, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Richtlijn 2006/10/EG van de Commissie (2) is indoxacarb als werkzame stof opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3). |
| --- | --- |

(1)

Bij Richtlijn 2006/10/EG van de Commissie (2) is indoxacarb als werkzame stof opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3).

| (2) | De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4). |
| --- | --- |

(2)

De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4).

| (3) | De goedkeuring van de in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 opgenomen werkzame stof indoxacarb vervalt op 31 oktober 2022. |
| --- | --- |

(3)

De goedkeuring van de in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 opgenomen werkzame stof indoxacarb vervalt op 31 oktober 2022.

| (4) | Er is een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van indoxacarb ingediend overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie (5) binnen de in dat artikel vastgestelde termijn. |
| --- | --- |

(4)

Er is een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van indoxacarb ingediend overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie (5) binnen de in dat artikel vastgestelde termijn.

| (5) | De aanvrager heeft de overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 vereiste aanvullende dossiers ingediend. De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvraag volledig was. |
| --- | --- |

(5)

De aanvrager heeft de overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 vereiste aanvullende dossiers ingediend. De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvraag volledig was.

| (6) | De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 28 november 2016 bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie ingediend. |
| --- | --- |

(6)

De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 28 november 2016 bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie ingediend.

| (7) | De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier toegankelijk gemaakt voor het publiek. De EFSA heeft het beoordelingsverslag over de verlenging tevens voor opmerkingen aan de aanvrager en de lidstaten doorgestuurd en heeft hierover een openbare raadpleging gehouden. De EFSA heeft de ontvangen opmerkingen aan de Commissie doorgestuurd. |
| --- | --- |

(7)

De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier toegankelijk gemaakt voor het publiek. De EFSA heeft het beoordelingsverslag over de verlenging tevens voor opmerkingen aan de aanvrager en de lidstaten doorgestuurd en heeft hierover een openbare raadpleging gehouden. De EFSA heeft de ontvangen opmerkingen aan de Commissie doorgestuurd.

| (8) | Op 15 december 2017 heeft de EFSA de Commissie haar conclusie (6) meegedeeld met betrekking tot de vraag of indoxacarb naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen. Het ecotoxicologische onderdeel van deze conclusie is in 2018 gewijzigd om overeenkomstig de desbetreffende richtsnoeren van de Europese Commissie (SANCO/10329/2002-rev.2) de risicobeoordeling voor bijen te verduidelijken. Op 15 mei 2019 heeft de Commissie de EFSA verzocht om een geactualiseerde collegiale toetsing van het risico van indoxacarb voor zoogdieren en bijen. Op 28 oktober 2019 heeft de EFSA een verklaring over de geactualiseerde collegiale toetsing van het risico van de werkzame stof indoxacarb voor zoogdieren en bijen aangenomen (7), die werd meegenomen in de tweede actualisering van de conclusie van de EFSA over de vraag of indoxacarb naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen. |
| --- | --- |

(8)

Op 15 december 2017 heeft de EFSA de Commissie haar conclusie (6) meegedeeld met betrekking tot de vraag of indoxacarb naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen. Het ecotoxicologische onderdeel van deze conclusie is in 2018 gewijzigd om overeenkomstig de desbetreffende richtsnoeren van de Europese Commissie (SANCO/10329/2002-rev.2) de risicobeoordeling voor bijen te verduidelijken. Op 15 mei 2019 heeft de Commissie de EFSA verzocht om een geactualiseerde collegiale toetsing van het risico van indoxacarb voor zoogdieren en bijen. Op 28 oktober 2019 heeft de EFSA een verklaring over de geactualiseerde collegiale toetsing van het risico van de werkzame stof indoxacarb voor zoogdieren en bijen aangenomen (7), die werd meegenomen in de tweede actualisering van de conclusie van de EFSA over de vraag of indoxacarb naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen.

| (9) | De EFSA heeft een kritiek punt van zorg vastgesteld in verband met het hoge langetermijnrisico voor wilde zoogdieren, met name het langetermijnrisico voor kleine herbivore zoogdieren. |
| --- | --- |

(9)

De EFSA heeft een kritiek punt van zorg vastgesteld in verband met het hoge langetermijnrisico voor wilde zoogdieren, met name het langetermijnrisico voor kleine herbivore zoogdieren.

| (10) | Daarnaast werd een hoog risico voor consumenten en werknemers vastgesteld voor het representatieve gebruik op sla en werd een hoog risico voor bijen vastgesteld voor het representatieve gebruik op mais, suikermais en sla voor zaadproductie. |
| --- | --- |

(10)

Daarnaast werd een hoog risico voor consumenten en werknemers vastgesteld voor het representatieve gebruik op sla en werd een hoog risico voor bijen vastgesteld voor het representatieve gebruik op mais, suikermais en sla voor zaadproductie.

| (11) | Bovendien konden verschillende onderdelen van de risicobeoordeling wegens onvoldoende gegevens in het dossier niet worden afgerond. De beoordeling van het risico voor consumenten kon met name niet worden afgerond door een gebrek aan gegevens over het metabolisme in wisselgewassen, het metabolisme in pluimvee, de omvang van residuen in primaire gewassen en wisselgewassen en het effect van waterbehandelingsprocessen op de aard van residuen in drinkwater. Bovendien kon de beoordeling van de blootstelling van grondwater voor bodemmetaboliet IN-U8E24 niet worden afgerond door een gebrek aan gegevens over afbraak in en adsorptie door de bodem. Ook kon de ecotoxicologische risicobeoordeling voor verschillende metabolieten niet worden afgerond. |
| --- | --- |

(11)

Bovendien konden verschillende onderdelen van de risicobeoordeling wegens onvoldoende gegevens in het dossier niet worden afgerond. De beoordeling van het risico voor consumenten kon met name niet worden afgerond door een gebrek aan gegevens over het metabolisme in wisselgewassen, het metabolisme in pluimvee, de omvang van residuen in primaire gewassen en wisselgewassen en het effect van waterbehandelingsprocessen op de aard van residuen in drinkwater. Bovendien kon de beoordeling van de blootstelling van grondwater voor bodemmetaboliet IN-U8E24 niet worden afgerond door een gebrek aan gegevens over afbraak in en adsorptie door de bodem. Ook kon de ecotoxicologische risicobeoordeling voor verschillende metabolieten niet worden afgerond.

| (12) | Op 14 november 2018 heeft de aanvrager de Commissie in kennis gesteld van zijn besluit om het representatieve gebruik op sla uit de aanvraag tot verlenging te halen. |
| --- | --- |

(12)

Op 14 november 2018 heeft de aanvrager de Commissie in kennis gesteld van zijn besluit om het representatieve gebruik op sla uit de aanvraag tot verlenging te halen.

| (13) | De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen over de conclusie van de EFSA, de herziene conclusie en de verklaring in te dienen. Overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 heeft de Commissie de aanvrager ook verzocht opmerkingen over het ontwerpverlengingsverslag in te dienen. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht. |
| --- | --- |

(13)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen over de conclusie van de EFSA, de herziene conclusie en de verklaring in te dienen. Overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 heeft de Commissie de aanvrager ook verzocht opmerkingen over het ontwerpverlengingsverslag in te dienen. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.

| (14) | Ondanks de argumenten van de aanvrager konden de punten van zorg met betrekking tot de werkzame stof echter niet worden weggenomen. |
| --- | --- |

(14)

Ondanks de argumenten van de aanvrager konden de punten van zorg met betrekking tot de werkzame stof echter niet worden weggenomen.

| (15) | Bijgevolg is het niet mogelijk geweest met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel vast te stellen dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. Het is dan ook passend de goedkeuring van de werkzame stof indoxacarb overeenkomstig artikel 20, lid 1, punt b), van die verordening niet te verlengen. |
| --- | --- |

(15)

Bijgevolg is het niet mogelijk geweest met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel vast te stellen dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. Het is dan ook passend de goedkeuring van de werkzame stof indoxacarb overeenkomstig artikel 20, lid 1, punt b), van die verordening niet te verlengen.

| (16) | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(16)

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (17) | De lidstaten moeten voldoende tijd krijgen om de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die indoxacarb bevatten, in te trekken. |
| --- | --- |

(17)

De lidstaten moeten voldoende tijd krijgen om de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die indoxacarb bevatten, in te trekken.

| (18) | Als de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 een respijtperiode toekennen voor gewasbeschermingsmiddelen die indoxacarb bevatten, moet deze periode zo kort mogelijk zijn. |
| --- | --- |

(18)

Als de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 een respijtperiode toekennen voor gewasbeschermingsmiddelen die indoxacarb bevatten, moet deze periode zo kort mogelijk zijn.

| (19) | Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1449 van de Commissie (8) is de goedkeuringsperiode voor indoxacarb tot en met 31 oktober 2022 verlengd opdat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de goedkeuring van die stof kan worden voltooid. Aangezien echter vóór het einde van die verlengde goedkeuringsperiode een besluit over de verlenging is genomen, moet deze verordening zo snel mogelijk van toepassing worden. |
| --- | --- |

(19)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1449 van de Commissie (8) is de goedkeuringsperiode voor indoxacarb tot en met 31 oktober 2022 verlengd opdat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de goedkeuring van die stof kan worden voltooid. Aangezien echter vóór het einde van die verlengde goedkeuringsperiode een besluit over de verlenging is genomen, moet deze verordening zo snel mogelijk van toepassing worden.

| (20) | Deze verordening laat de mogelijkheid om een nieuwe aanvraag voor de goedkeuring van indoxacarb in te dienen overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 onverlet. |
| --- | --- |

(20)

Deze verordening laat de mogelijkheid om een nieuwe aanvraag voor de goedkeuring van indoxacarb in te dienen overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 onverlet.

| (21) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(21)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Niet-verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof

De goedkeuring van de werkzame stof indoxacarb wordt niet verlengd.

Artikel 2

Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

In deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de vermelding over indoxacarb in rij 119 geschrapt.

Artikel 3

Overgangsmaatregelen

De lidstaten trekken alle toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof indoxacarb bevatten uiterlijk op 19 maart 2022 in.

Artikel 4

Respijtperiode

Een door de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 toegekende respijtperiode moet uiterlijk op 19 september 2022 aflopen.

Artikel 5

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 26 november 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2006/10/EG van de Commissie van 27 januari 2006 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde forchlorfenuron en indoxacarb op te nemen als werkzame stoffen (PB L 25 van 28.1.2006, blz. 24).

2

(3)  Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1).

3

(4)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).

4

(5)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 252 van 19.9.2012, blz. 26).

5

(6)  EFSA Journal 2018;16(1):5140, 36 blz. doi:10.2903/j.efsa.2018.5140. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu

6

(7)  EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2019. Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb. EFSA Journal 2019;17(10):5866, blz. 10.

7

(8)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1449 van de Commissie van 3 september 2021 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat betreft de verlenging van de geldigheidsduur van de goedkeuring van de werkzame stoffen 2-fenylfenol (met inbegrip van de zouten daarvan zoals het natriumzout), 8-hydroxyquinoline, amidosulfuron, bifenox, chloormequat, chloortoluron, clofentezine, clomazon, cypermethrin, daminozide, deltamethrin, dicamba, difenoconazool, diflufenican, dimethachloor, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fosthiazaat, indoxacarb, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, paraffineoliën, paraffineolie, penconazool, picloram, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-ethyl, quizalofop-P-tefuryl, zwavel, tetraconazool, triallaat, triflusulfuron en tritosulfuron (PB L 313 van 6.9.2021, blz. 20).

8

P

P

P

---

| 29.11.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 426/32 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 426/32

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/2082 VAN DE COMMISSIE

van 26 november 2021

tot vaststelling van de regelingen voor de toepassing van Verordening (EU) nr. 376/2014 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het gemeenschappelijke Europese risicoclassificatiesysteem

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 376/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 inzake het melden, onderzoeken en opvolgen van voorvallen in de burgerluchtvaart en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 996/2010 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 2003/42/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 1321/2007 en (EG) nr. 1330/2007 van de Commissie (1), en met name artikel 7, lid 7,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op grond van Verordening (EU) nr. 376/2014 zijn zowel de lidstaten als het Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart verplicht een mechanisme op te zetten voor de onafhankelijke verzameling, beoordeling, verwerking, analyse en opslag van de bijzonderheden van voorvallen inzake de luchtvaartveiligheid. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten voorvalmeldingen opstellen op basis van de gegevens over voorvallen en die meldingen opslaan in een nationale databank. Dezelfde verplichting om op basis van de gegevens over voorvallen voorvalmeldingen op te stellen en die op te slaan in een databank geldt ook voor het Agentschap. |
| --- | --- |

(1)

Op grond van Verordening (EU) nr. 376/2014 zijn zowel de lidstaten als het Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart verplicht een mechanisme op te zetten voor de onafhankelijke verzameling, beoordeling, verwerking, analyse en opslag van de bijzonderheden van voorvallen inzake de luchtvaartveiligheid. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten voorvalmeldingen opstellen op basis van de gegevens over voorvallen en die meldingen opslaan in een nationale databank. Dezelfde verplichting om op basis van de gegevens over voorvallen voorvalmeldingen op te stellen en die op te slaan in een databank geldt ook voor het Agentschap.

| (2) | Overeenkomstig artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) nr. 376/2014 nemen de lidstaten en het Agentschap deel aan een uitwisseling van informatie door alle informatie gerelateerd aan veiligheid die in hun respectieve gegevensbanken is opgeslagen via het Europees centraal register (ECR) ter beschikking te stellen. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) nr. 376/2014 nemen de lidstaten en het Agentschap deel aan een uitwisseling van informatie door alle informatie gerelateerd aan veiligheid die in hun respectieve gegevensbanken is opgeslagen via het Europees centraal register (ECR) ter beschikking te stellen.

| (3) | Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 376/2014 moeten voorvalmeldingen een veiligheidsrisicoclassificatie bevatten, die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten of het Agentschap wordt herzien; die voorvalmeldingen worden vervolgens opgenomen in het Europees centraal register (ECR). Om ervoor te zorgen dat alle voorvalmeldingen in het ECR op geharmoniseerde wijze worden geclassificeerd, moeten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en het Agentschap ervoor zorgen dat de classificatie in die verslagen wordt vastgesteld overeenkomstig het gemeenschappelijk Europees risicoclassificatiesysteem (ERCS), zoals vastgesteld in Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034 van de Commissie (2). |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 376/2014 moeten voorvalmeldingen een veiligheidsrisicoclassificatie bevatten, die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten of het Agentschap wordt herzien; die voorvalmeldingen worden vervolgens opgenomen in het Europees centraal register (ECR). Om ervoor te zorgen dat alle voorvalmeldingen in het ECR op geharmoniseerde wijze worden geclassificeerd, moeten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en het Agentschap ervoor zorgen dat de classificatie in die verslagen wordt vastgesteld overeenkomstig het gemeenschappelijk Europees risicoclassificatiesysteem (ERCS), zoals vastgesteld in Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034 van de Commissie (2).

| (4) | Er moeten regelingen worden vastgesteld voor een geharmoniseerde en consistente toepassing van het ERCS door het Agentschap en de lidstaten. |
| --- | --- |

(4)

Er moeten regelingen worden vastgesteld voor een geharmoniseerde en consistente toepassing van het ERCS door het Agentschap en de lidstaten.

| (5) | Wanneer voorvalmeldingen een risico-classificatie bevatten die aan de hand van andere methoden dan het ERCS is vastgesteld, moeten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten of het Agentschap het risico van het betrokken voorval classificeren overeenkomstig het ERCS zoals gedefinieerd in Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034. |
| --- | --- |

(5)

Wanneer voorvalmeldingen een risico-classificatie bevatten die aan de hand van andere methoden dan het ERCS is vastgesteld, moeten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten of het Agentschap het risico van het betrokken voorval classificeren overeenkomstig het ERCS zoals gedefinieerd in Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034.

| (6) | Wanneer de bevoegde autoriteiten van de lidstaten of het Agentschap besluiten gebruik te maken van een omzettingsprocedure om de in overweging 5 bedoelde risicoclassificaties om te zetten in een ERCS-classificatie en ze daarvoor de methode ARMS-ERC 4x4 of RAT “ATM totaal” gebruiken, moeten ze daarbij de in deze verordening vastgestelde procedure voor directe omzetting toepassen. |
| --- | --- |

(6)

Wanneer de bevoegde autoriteiten van de lidstaten of het Agentschap besluiten gebruik te maken van een omzettingsprocedure om de in overweging 5 bedoelde risicoclassificaties om te zetten in een ERCS-classificatie en ze daarvoor de methode ARMS-ERC 4x4 of RAT “ATM totaal” gebruiken, moeten ze daarbij de in deze verordening vastgestelde procedure voor directe omzetting toepassen.

| (7) | Wanneer de in de bijlage beschreven directe omzettingsprocedure niet van toepassing is, moeten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en het Agentschap andere omzettingsprocedures kunnen gebruiken voor zover die tot een equivalente ERCS-classificatie leiden. |
| --- | --- |

(7)

Wanneer de in de bijlage beschreven directe omzettingsprocedure niet van toepassing is, moeten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en het Agentschap andere omzettingsprocedures kunnen gebruiken voor zover die tot een equivalente ERCS-classificatie leiden.

| (8) | Het ERCS moet permanent worden gemonitord en verbeterd om de effectieve toepassing ervan te waarborgen. Er moeten gedetailleerde regels voor deze monitoring en verbetering worden vastgesteld; het Agentschap moet de Commissie bijstaan bij die evaluatie en monitoring. Daartoe moeten de lidstaten regelmatig en binnen de voorgeschreven termijnen aan het Agentschap en de Commissie verslag uitbrengen over het gebruik van het ERCS en de beoordeling daarvan. |
| --- | --- |

(8)

Het ERCS moet permanent worden gemonitord en verbeterd om de effectieve toepassing ervan te waarborgen. Er moeten gedetailleerde regels voor deze monitoring en verbetering worden vastgesteld; het Agentschap moet de Commissie bijstaan bij die evaluatie en monitoring. Daartoe moeten de lidstaten regelmatig en binnen de voorgeschreven termijnen aan het Agentschap en de Commissie verslag uitbrengen over het gebruik van het ERCS en de beoordeling daarvan.

| (9) | De bevoegde autoriteiten van de lidstaten en het Agentschap moeten zich voorbereiden op de toepassing van het ERCS, met name door hun interne procedures aan te passen en eventueel in extra middelen te voorzien. In artikel 24, lid 3, van Verordening (EU) nr. 376/2014 is echter bepaald dat artikel 7, lid 2, van die verordening, waarin het gebruik van het ERCS door de lidstaten en het Agentschap wordt voorgeschreven, van toepassing is na de inwerkingtreding van de gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen tot nadere bepaling en tot ontwikkeling van het ERCS. Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034 tot vaststelling van het ERCS is reeds op 31 december 2020 in werking getreden. Daarom kan de toepasselijkheid van de verplichting om het ERCS te gebruiken niet worden uitgesteld tot na de datum van inwerkingtreding van deze verordening. Ten behoeve van de jaarlijkse veiligheidsevaluatie die het Agentschap overeenkomstig artikel 72, lid 7, van Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad (3) publiceert, is het bovendien cruciaal dat de toekenning van scores aan de in de loop van een jaar in het ECR opgeslagen voorvalmeldingen op uniforme wijze gebeurt. De verplichting om voorvallen overeenkomstig het ERCS te classificeren, moet van toepassing worden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening. Deze verordening moet derhalve in werking treden op 1 januari 2023. |
| --- | --- |

(9)

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten en het Agentschap moeten zich voorbereiden op de toepassing van het ERCS, met name door hun interne procedures aan te passen en eventueel in extra middelen te voorzien. In artikel 24, lid 3, van Verordening (EU) nr. 376/2014 is echter bepaald dat artikel 7, lid 2, van die verordening, waarin het gebruik van het ERCS door de lidstaten en het Agentschap wordt voorgeschreven, van toepassing is na de inwerkingtreding van de gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen tot nadere bepaling en tot ontwikkeling van het ERCS. Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034 tot vaststelling van het ERCS is reeds op 31 december 2020 in werking getreden. Daarom kan de toepasselijkheid van de verplichting om het ERCS te gebruiken niet worden uitgesteld tot na de datum van inwerkingtreding van deze verordening. Ten behoeve van de jaarlijkse veiligheidsevaluatie die het Agentschap overeenkomstig artikel 72, lid 7, van Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad (3) publiceert, is het bovendien cruciaal dat de toekenning van scores aan de in de loop van een jaar in het ECR opgeslagen voorvalmeldingen op uniforme wijze gebeurt. De verplichting om voorvallen overeenkomstig het ERCS te classificeren, moet van toepassing worden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening. Deze verordening moet derhalve in werking treden op 1 januari 2023.

| (10) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 127 van Verordening (EU) 2018/1139 opgerichte comité, |
| --- | --- |

(10)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 127 van Verordening (EU) 2018/1139 opgerichte comité,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Onderwerp

Bij deze verordening worden de regelingen vastgesteld voor de toepassing van het gemeenschappelijk Europees risicoclassificatiesysteem (ERCS) als voorzien in Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van de onderhavige verordening gelden de definities van artikel 2 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034.

Daarnaast gelden de volgende definities:

| 1) | “ARMS-ERC-methode”: de door de sectorale werkgroep “Airline Risk Management Solutions” (ARMS) ontwikkelde methode voor de beoordeling van operationele risico’s; |
| --- | --- |

1)

“ARMS-ERC-methode”: de door de sectorale werkgroep “Airline Risk Management Solutions” (ARMS) ontwikkelde methode voor de beoordeling van operationele risico’s;

| 2) | “ATM”: luchtverkeersbeheer als gedefinieerd in artikel 2, lid 10, van Verordening (EG) nr. 549/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4); |
| --- | --- |

2)

“ATM”: luchtverkeersbeheer als gedefinieerd in artikel 2, lid 10, van Verordening (EG) nr. 549/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4);

4

| 3) | “ATM-lucht-ernstscore”: het deel van de RAT-methode waarmee de vluchtuitvoeringsprestaties van het voorval worden beoordeeld; |
| --- | --- |

3)

“ATM-lucht-ernstscore”: het deel van de RAT-methode waarmee de vluchtuitvoeringsprestaties van het voorval worden beoordeeld;

| 4) | “ATM-grond-ernstscore”: het deel van de RAT-methode waarmee de systeemprestaties (procedures, uitrusting en mensen) van het ATM-systeem worden beoordeeld; |
| --- | --- |

4)

“ATM-grond-ernstscore”: het deel van de RAT-methode waarmee de systeemprestaties (procedures, uitrusting en mensen) van het ATM-systeem worden beoordeeld;

| 5) | “ATM-totaal-ernstscore”: één enkele score op basis van de ernstscores “ATM-grond” en “ATM-lucht”; |
| --- | --- |

5)

“ATM-totaal-ernstscore”: één enkele score op basis van de ernstscores “ATM-grond” en “ATM-lucht”;

| 6) | “RAT-methode”: de door Eurocontrol ontwikkelde methode voor risicoanalysetools die wordt gebruikt voor de classificatie van veiligheidsgerelateerde voorvallen in het ATM-domein; |
| --- | --- |

6)

“RAT-methode”: de door Eurocontrol ontwikkelde methode voor risicoanalysetools die wordt gebruikt voor de classificatie van veiligheidsgerelateerde voorvallen in het ATM-domein;

| 7) | “Eurocontrol”: de Europese organisatie voor de veiligheid van de luchtvaart, opgericht bij het Internationaal Verdrag tot samenwerking in het belang van de veiligheid van de luchtvaart (5) van 13 december 1960. |
| --- | --- |

7)

“Eurocontrol”: de Europese organisatie voor de veiligheid van de luchtvaart, opgericht bij het Internationaal Verdrag tot samenwerking in het belang van de veiligheid van de luchtvaart (5) van 13 december 1960.

5

Artikel 3

Herziening, wijziging en bekrachtiging van de veiligheidsrisicoclassificatie

1.   De veiligheidsrisicoclassificatie in de voorvalmelding wordt door de bevoegde autoriteit van de lidstaat of het Agentschap herzien, desgevallend gewijzigd en vervolgens bekrachtigd overeenkomstig het ERCS als omschreven in Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034.

2.   Onverminderd lid 1 gebruikt de bevoegde autoriteit van de lidstaat of het Agentschap de in de bijlage beschreven procedure voor directe omzetting bij de omzetting van de veiligheidsrisicoclassificatie met de methodes ARMS/ERC 4x4 of RAT “ATM totaal”. Voor door middel van andere methoden verrichte veiligheidsrisicoclassificaties kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat of het Agentschap gebruik maken van de in punt 2 van de bijlage beschreven manuele omzettingsprocedure of van andere passend geachte omzettingsprocedures, voor zover die tot een equivalente ERCS-classificatie leiden.

Artikel 4

Monitoring en verbetering van het ERCS

1.   Op 31 maart 2026 en vervolgens om de vijf jaar dient elke lidstaat bij de Commissie en het Agentschap een verslag in over de toepassing van het ERCS.

2.   Het Agentschap beoordeelt de door de lidstaten overeenkomstig lid 1 van dit artikel verstrekte informatie en de andere informatie die het met betrekking tot de toepassing van het ERCS ontvangt. Bij zijn beoordeling kan het Agentschap rekening houden met de deskundigheid van het in artikel 14, lid 2, van Verordening (EU) nr. 376/2014 bedoelde netwerk van luchtvaartveiligheidsanalisten (NoA) en van de relevante deskundigengroepen die het Agentschap zelf heeft opgericht.

Artikel 5

Monitoring van de verenigbaarheid met andere risicoclassificatiesystemen

1.   De in de bijlage beschreven omzettingsprocedures worden regelmatig door het Agentschap geëvalueerd om te waarborgen dat ze relevant blijven. Bij die evaluatie kan rekening worden gehouden met de deskundigheid binnen het NoA en de relevante deskundigengroepen die het Agentschap zelf heeft opgericht.

2.   Indien van toepassing, stellen de lidstaten de Commissie en het Agentschap in kennis van het gebruik van de in punt 2 van de bijlage beschreven omzettingsprocedure en van de andere manuele omzettingsprocedures als bedoeld in artikel 3, lid 2, van deze verordening.

Artikel 6

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op 1 januari 2023.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 26 november 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 122 van 24.4.2014, blz. 18.

1

(2)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034 van de Commissie van 6 oktober 2020 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 376/2014 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het gemeenschappelijk Europees risicoclassificatiesysteem (PB L 416 van 11.12.2020, blz. 1).

2

(3)  Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2018 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van burgerluchtvaart en tot oprichting van een Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2111/2005, (EG) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 en de Richtlijnen 2014/30/EU en 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 552/2004 en (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EEG) nr. 3922/91 van de Raad (PB L 212 van 22.8.2018, blz. 1).

3

(4)  Verordening (EG) nr. 549/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 10 maart 2004 tot vaststelling van het kader voor de totstandbrenging van het gemeenschappelijke Europese luchtruim (de kaderverordening) (PB L 96 van 31.3.2004, blz. 1).

4

(5)  Verdrag zoals gewijzigd bij het protocol van 12 februari 1981 en herzien bij het protocol van 27 juni 1997.

5

---

BIJLAGE

Procedures voor de omzetting van de scores van de Risk Analysis Tool (RAT) en Aviation Risk Management Solutions — Event Risk Classification (ARMS-ERC) naar scores van het Europese risicoclassificatiesysteem (ERCS)

Deze bijlage bevat de procedures voor de omzetting van RAT- en ARMS-ERC-scores naar de ERCS-score (1) als gedefinieerd in stap 2 van de bijlage bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034.

De volgende omzettingsprocedures voorzien overeenkomstig artikel 3 van deze verordening hetzij in een directe omzetting, hetzij in een manuele omzetting naar een ERCS-classificatie die gelijkwaardig is aan de RAT en/of ARMS-ERC-scores.

1.   DIRECTE OMZETTING

De verplichte omzettingsprocedure bestaat uit de volgende twee werkstromen:

| — | werkstroom 1: directe omzetting naar de ERCS-ernstscore; |
| --- | --- |

—

werkstroom 1: directe omzetting naar de ERCS-ernstscore;

| — | werkstroom 2: directe omzetting naar de ERCS-waarschijnlijkheidsscore. |
| --- | --- |

—

werkstroom 2: directe omzetting naar de ERCS-waarschijnlijkheidsscore.

Figuur 1 geeft een overzicht van de procedures. Het beginpunt van het proces is het vak “Voorvalmelding ingediend”; het resultaat is het vak “equivalente ERCS-score”. De stippellijnen in figuur 1 geven aan dat voor elk procesresultaat slechts één bron vereist is.

Image 1

  Figuur 1 Omzettingsprocedures

1.1.   
  WERKSTROOM 1 — ERCS-ernstscore

a.   Informatie over de “categorie van het voorval” en de “massagroep”

| — | Als de voorvalmelding informatie bevat over de “categorie van het voorval” en de “massagroep”, kunnen deze worden omgezet in de ERCS-score voor de “ernst van de potentiële gevolgen van een ongeval”. De volgende stap is stap b) van figuur 1. |
| --- | --- |

—

Als de voorvalmelding informatie bevat over de “categorie van het voorval” en de “massagroep”, kunnen deze worden omgezet in de ERCS-score voor de “ernst van de potentiële gevolgen van een ongeval”. De volgende stap is stap b) van figuur 1.

| — | Indien de voorvalmelding geen informatie bevat over de “categorie van het voorval” en/of de “massagroep”, is directe omzetting niet mogelijk. Indien de in punt 2 van deze bijlage beschreven manuele omzetting wordt toegepast, volgt stap D) van de figuren 1 en 5. |
| --- | --- |

—

Indien de voorvalmelding geen informatie bevat over de “categorie van het voorval” en/of de “massagroep”, is directe omzetting niet mogelijk. Indien de in punt 2 van deze bijlage beschreven manuele omzetting wordt toegepast, volgt stap D) van de figuren 1 en 5.

b.   Omzetting van de “Categorie van het voorval” en grootste ERCS-risicogebied (KRA)

| — | Indien de “categorie van het voorval” van de voorvalmelding rechtstreeks overeenkomt met die van de grootste ECRS-risicogebieden als gedefinieerd in punt 1.2 van de bijlage bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034, volgt stap c) van figuur 1. |
| --- | --- |

—

Indien de “categorie van het voorval” van de voorvalmelding rechtstreeks overeenkomt met die van de grootste ECRS-risicogebieden als gedefinieerd in punt 1.2 van de bijlage bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034, volgt stap c) van figuur 1.

| — | Voor voorvalmeldingen waarin de “voorvalcategorieën” verschillen van de grootste ERCS-risicogebieden, wordt geen directe omzetting toegepast. Indien de in punt 2 van deze bijlage beschreven manuele omzetting wordt toegepast, volgt stap D) van de figuren 1 en 5. |
| --- | --- |

—

Voor voorvalmeldingen waarin de “voorvalcategorieën” verschillen van de grootste ERCS-risicogebieden, wordt geen directe omzetting toegepast. Indien de in punt 2 van deze bijlage beschreven manuele omzetting wordt toegepast, volgt stap D) van de figuren 1 en 5.

c.   ERCS-score voor de “ernst van de potentiële gevolgen van een ongeval” — directe omzetting

| — | Als de voorvalmelding informatie bevat over “de categorie van het voorval” en de “massagroep”, wordt de ernstscore rechtstreeks omgezet in een passende ERCS-score voor de “ernst van de potentiële gevolgen van een ongeval”. Het resultaat is k), het eerste cijfer dat overeenkomt met de alfabetische waarde die wordt bepaald door de ernst van het voorval (ernstscores A tot en met X) te berekenen. |
| --- | --- |

—

Als de voorvalmelding informatie bevat over “de categorie van het voorval” en de “massagroep”, wordt de ernstscore rechtstreeks omgezet in een passende ERCS-score voor de “ernst van de potentiële gevolgen van een ongeval”. Het resultaat is k), het eerste cijfer dat overeenkomt met de alfabetische waarde die wordt bepaald door de ernst van het voorval (ernstscores A tot en met X) te berekenen.

1.2.   
  WERKSTROOM 2 — ERCS-waarschijnlijkheidsscore

e.   Score die aan de voorvalmelding is toegekend aan de hand van RAT

Als aan de voorvalmelding een score is toegekend aan de hand van de RAT-methode (2):

| — | Voorvalmeldingen met een RAT “ATM-totaal”-ernstscore kunnen direct worden ondergebracht in de ERCS-waarschijnlijkheidskolommen zoals toegelicht in stap h) van figuur 2. |
| --- | --- |

—

Voorvalmeldingen met een RAT “ATM-totaal”-ernstscore kunnen direct worden ondergebracht in de ERCS-waarschijnlijkheidskolommen zoals toegelicht in stap h) van figuur 2.

| — | Voorvalmeldingen waarbij alleen een RAT “ATM-grond”-ernstscore (3) beschikbaar is, moeten manueel worden omgezet naar de ERCS-waarschijnlijkheidsscore. Als de in punt 2 van deze bijlage beschreven manuele omzetting wordt toegepast, volgt daarna stap L) van figuur 5. |
| --- | --- |

—

Voorvalmeldingen waarbij alleen een RAT “ATM-grond”-ernstscore (3) beschikbaar is, moeten manueel worden omgezet naar de ERCS-waarschijnlijkheidsscore. Als de in punt 2 van deze bijlage beschreven manuele omzetting wordt toegepast, volgt daarna stap L) van figuur 5.

| — | Als voorvalmeldingen als een “ATM-specifiek voorval” zijn ingevoerd, kunnen de RAT-scores niet naar een ERCS-scores worden omgezet. |
| --- | --- |

—

Als voorvalmeldingen als een “ATM-specifiek voorval” zijn ingevoerd, kunnen de RAT-scores niet naar een ERCS-scores worden omgezet.

f.   RAT “ATM-totaal”-ernstscore

| — | Indien een voorvalmelding een “ATM-totaal”-ernstscore bevat, volgt stap g) van figuur 1. |
| --- | --- |

—

Indien een voorvalmelding een “ATM-totaal”-ernstscore bevat, volgt stap g) van figuur 1.

g.   ERCS-kolom “waarschijnlijkheid van de potentiële gevolgen van een ongeval”, omgezet van een RAT “ATM-totaal”-waarde (alleen relevant voor de waarden A, B, C en E)

Voor voorvalmeldingen met een “ATM-totaal”-ernstscore (A, B, C, E) verloopt de directe omzetting naar ERCS-waarschijnlijkheidscategorieën als volgt:

Image 2

  Figuur 2 Omzetting RAT ATM-totaal-ernstscore naar de ERCS-waarschijnlijkheidsscore

h.   Classificatie van voorvalmeldingen volgens de ARMS-ERC-methode

| — | Voor voorvalmeldingen waaraan volgens ARMS-ERC een score is toegekend, volgt stap i) van figuur 1. |
| --- | --- |

—

Voor voorvalmeldingen waaraan volgens ARMS-ERC een score is toegekend, volgt stap i) van figuur 1.

| — | Voor voorvalmeldingen waaraan geen score is toegekend volgens de ARMS-ERC-methode, volgt stap M) van figuur 5. |
| --- | --- |

—

Voor voorvalmeldingen waaraan geen score is toegekend volgens de ARMS-ERC-methode, volgt stap M) van figuur 5.

i.   Standaard 4x4 ARMS-ERC-matrix

Als de voorvalmelding wordt beoordeeld aan de hand van de in figuur 3 afgebeelde 4x4 ARMS-ERC-matrix, volgt daarna stap j) van figuur 1.

Image 3

  Figuur 3 Standaard 4x4 ARMS-ERC-matrix

j.   ERCS-score voor de “waarschijnlijkheid van de potentiële gevolgen van een ongeval” — directe omzetting

Als de voorvalmelding een ARMS-score “Barrier Effectiveness” bevat, wordt de ERCS-score voor de “waarschijnlijkheid van de potentiële gevolgen van een ongeval” bepaald op basis van een volgende directe omzetting in de ERCS-matrix.

Image 4

  Figuur 4 Omzetting van de ARMS-ERC naar ERCS-waarschijnlijkheidscategorieën

k.   Equivalente ERCS-score

De resultaten voor de “ernst van de potentiële gevolgen van een ongeval” en de “waarschijnlijkheid van de potentiële gevolgen van een ongeval” worden in de ERCS-matrix gecombineerd om een equivalente ERCS-score te genereren als bepaald in stap 2 van de bijlage bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034.

2.   MANUELE OMZETTING

De manuele omzetting bestaat uit de volgende twee werkstromen:

| — | werkstroom 1: manuele omzetting naar de ERCS-ernstscore; |
| --- | --- |

—

werkstroom 1: manuele omzetting naar de ERCS-ernstscore;

| — | werkstroom 2: manuele omzetting naar de ERCS-waarschijnlijkheidsscore. |
| --- | --- |

—

werkstroom 2: manuele omzetting naar de ERCS-waarschijnlijkheidsscore.

Image 5

  Figuur 5 Manuele omzetting

2.1.   
  WERKSTROOM 1

D.   ERCS-score voor de “ernst van de potentiële gevolgen van een ongeval” — manuele omzetting

| — | Indien de voorvalmelding geen informatie bevat over de “categorie van het voorval” en/of de “massagroep”, dan wordt de in de bijlage bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034 gedefinieerde ERCS-methode toegepast om “de potentiële gevolgen van een ongeval” of het grootste risicogebied te bepalen. Het eindresultaat is k), dat het eerste cijfer geeft dat overeenkomt met de alfabetische waarde die wordt bepaald door de ernst van het voorval (ernstscores A tot en met X) te berekenen. |
| --- | --- |

—

Indien de voorvalmelding geen informatie bevat over de “categorie van het voorval” en/of de “massagroep”, dan wordt de in de bijlage bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034 gedefinieerde ERCS-methode toegepast om “de potentiële gevolgen van een ongeval” of het grootste risicogebied te bepalen. Het eindresultaat is k), dat het eerste cijfer geeft dat overeenkomt met de alfabetische waarde die wordt bepaald door de ernst van het voorval (ernstscores A tot en met X) te berekenen.

2.2.   
  WERKSTROOM 2

L.   ERCS-kolom “waarschijnlijkheid van de potentiële gevolgen van een ongeval” — manuele procedure

| — | Voorvalmeldingen die geen “ATM-totaal”-ernstscore bevatten, worden niet direct omgezet naar de ERCS-score voor de “waarschijnlijkheid van de potentiële gevolgen van een ongeval”. |
| --- | --- |

—

Voorvalmeldingen die geen “ATM-totaal”-ernstscore bevatten, worden niet direct omgezet naar de ERCS-score voor de “waarschijnlijkheid van de potentiële gevolgen van een ongeval”.

De “ATM-grond”-ernst kan een gedeeltelijke omzetting mogelijk maken door de beoordeling van de “ATM-grond”-barrière en het in punt 2.1.3 van de bijlage bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034 gedefinieerde proces voor de beoordeling van de ERCS-barrière in kaart te brengen.

M.   ERCS-score voor de “waarschijnlijkheid van de potentiële gevolgen van een ongeval” — manuele omzetting

Als in de voorvalmeldingen aan het voorval geen score is toegekend aan de hand van de 4x4 ARMS-ERC-matrix, wordt de waarde van de ARMS-ERC-barrièrebeoordeling omgezet in de ERCS-barrièrebeoordeling als bepaald in punt 2.1.3 van de bijlage bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034 om de ERCS-score voor de “waarschijnlijkheid van de potentiële gevolgen van een ongeval” te genereren.

k.   Equivalente ERCS-score

De resultaten voor de “ernst van de potentiële gevolgen van een ongeval” en de “waarschijnlijkheid van de potentiële gevolgen van een ongeval” worden in de ERCS-matrix gecombineerd om een equivalente ERCS-score te genereren als bepaald in stap 2 van de bijlage bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/2034.

---

(1)  De ERCS-score is een 2-cijferige waarde: het eerste cijfer stemt overeen met de alfabetische waarde die wordt bepaald door de ernst van het voorval te berekenen (ernstscores A tot en met X); het tweede cijfer vertegenwoordigt de numerieke waarde die wordt verkregen door de overeenkomstige score van het voorval (waarschijnlijkheid) te berekenen.

(2)  De RAT-methode behelst de classificatie van voorvallen in verband met luchtverkeersbeheer. De RAT-methode wordt niet gebruikt om scores toe te kennen aan ongevallen, aangezien alleen wordt gemeten hoe dicht het ATM-voorval een ongeval benaderde. De RAT-methode wordt onderverdeeld in verschillende hoofdelementen (“ATM-grond” en “ATM-lucht”), die elk een deel van de input voor de uiteindelijke “ATM-totaal”-ernstscore leveren. Om een “ATM-totaal”-ernstscore te verkrijgen, moeten zowel de “ATM-grond” als “ATM-lucht”-ernstscores beschikbaar zijn.

(3)  De “ernst” in het kader van de RAT-methode geeft aan hoe ernstig het feitelijke voorval was ten opzichte van andere voorvallen. De RAT-methode bepaalt de “ernst” door middel van een beoordeling van de beveiligingen/barrières.

---

| 29.11.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 426/41 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 426/41

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/2083 VAN DE COMMISSIE

van 26 november 2021

tot opschorting van handelspolitieke maatregelen met betrekking tot bepaalde producten van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika die bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2018/886 en (EU) 2020/502 zijn ingesteld

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 654/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van de internationale handelsregels en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 3286/94 van de Raad tot vaststelling van communautaire procedures op het gebied van de gemeenschappelijke handelspolitiek met het oog op de handhaving van de rechten die de Gemeenschap ontleent aan internationale regelingen voor het handelsverkeer, in het bijzonder die welke onder auspiciën van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) werden vastgesteld (1), en met name artikel 7, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 20 juni 2018 heeft de Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2018/886 (2) betreffende bepaalde handelspolitieke maatregelen met betrekking tot bepaalde producten van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika vastgesteld, die als volgt voorziet in de toepassing van aanvullende douanerechten op de invoer in de Unie van een aantal producten van oorsprong uit de Verenigde Staten:






  a) | in de eerste fase zijn de aanvullende ad-valoremrechten van 10 % en 25 % op de invoer van de in bijlage I bij die verordening vermelde producten, zoals gespecificeerd in die bijlage, op 21 juni 2018 van toepassing geworden en zij blijven van toepassing totdat de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten niet langer op producten uit de Unie van toepassing zijn; |
| --- | --- | --- |

(1)

Op 20 juni 2018 heeft de Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2018/886 (2) betreffende bepaalde handelspolitieke maatregelen met betrekking tot bepaalde producten van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika vastgesteld, die als volgt voorziet in de toepassing van aanvullende douanerechten op de invoer in de Unie van een aantal producten van oorsprong uit de Verenigde Staten:

a)

in de eerste fase zijn de aanvullende ad-valoremrechten van 10 % en 25 % op de invoer van de in bijlage I bij die verordening vermelde producten, zoals gespecificeerd in die bijlage, op 21 juni 2018 van toepassing geworden en zij blijven van toepassing totdat de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten niet langer op producten uit de Unie van toepassing zijn;

| b) | in de tweede fase zouden verdere aanvullende ad-valoremrechten van 10 %, 25 %, 35 % en 50 % op de invoer van de in bijlage II bij die verordening vermelde producten, zoals gespecificeerd in die bijlage, van toepassing worden met ingang van 1 juni 2021 of, indien dat eerder is, met ingang van de datum van aanneming door of kennisgeving aan het Orgaan voor Geschillenbeslechting van de WTO van een uitspraak houdende vaststelling dat de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten niet verenigbaar zijn met de desbetreffende bepalingen van de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (“WTO-overeenkomst”), totdat de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten niet langer op producten uit de Unie van toepassing zijn. |
| --- | --- |

b)

in de tweede fase zouden verdere aanvullende ad-valoremrechten van 10 %, 25 %, 35 % en 50 % op de invoer van de in bijlage II bij die verordening vermelde producten, zoals gespecificeerd in die bijlage, van toepassing worden met ingang van 1 juni 2021 of, indien dat eerder is, met ingang van de datum van aanneming door of kennisgeving aan het Orgaan voor Geschillenbeslechting van de WTO van een uitspraak houdende vaststelling dat de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten niet verenigbaar zijn met de desbetreffende bepalingen van de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (“WTO-overeenkomst”), totdat de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten niet langer op producten uit de Unie van toepassing zijn.

| (2) | Op 7 april 2020 heeft de Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2020/502 (3) vastgesteld, die als volgt voorziet in de toepassing van aanvullende douanerechten op de invoer in de Unie van een aantal producten van oorsprong uit de Verenigde Staten:






  a) | in de eerste fase zijn de aanvullende ad-valoremrechten van 20 % en 7 % op de invoer van de in artikel 1, lid 2, punt a), van die verordening vermelde producten op 8 mei 2020 van toepassing geworden en zij blijven van toepassing totdat de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten niet langer op producten uit de Unie van toepassing zijn; |
| --- | --- | --- |

(2)

Op 7 april 2020 heeft de Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2020/502 (3) vastgesteld, die als volgt voorziet in de toepassing van aanvullende douanerechten op de invoer in de Unie van een aantal producten van oorsprong uit de Verenigde Staten:

a)

in de eerste fase zijn de aanvullende ad-valoremrechten van 20 % en 7 % op de invoer van de in artikel 1, lid 2, punt a), van die verordening vermelde producten op 8 mei 2020 van toepassing geworden en zij blijven van toepassing totdat de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten niet langer op producten uit de Unie van toepassing zijn;

| b) | in de tweede fase moet een verder aanvullend ad-valoremrecht van 4,4 % op de invoer van het in artikel 1, lid 2, punt b), van die verordening vermelde product worden toegepast met ingang van 8 februari 2023 of, indien dat eerder is, met ingang van de datum van aanneming door of kennisgeving aan het Orgaan voor Geschillenbeslechting van de WTO van een uitspraak houdende vaststelling dat de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten niet verenigbaar zijn met de desbetreffende bepalingen van de WTO-overeenkomst, totdat de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten niet langer van toepassing zijn. |
| --- | --- |

b)

in de tweede fase moet een verder aanvullend ad-valoremrecht van 4,4 % op de invoer van het in artikel 1, lid 2, punt b), van die verordening vermelde product worden toegepast met ingang van 8 februari 2023 of, indien dat eerder is, met ingang van de datum van aanneming door of kennisgeving aan het Orgaan voor Geschillenbeslechting van de WTO van een uitspraak houdende vaststelling dat de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten niet verenigbaar zijn met de desbetreffende bepalingen van de WTO-overeenkomst, totdat de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten niet langer van toepassing zijn.

| (3) | Op 31 mei 2021 heeft de Commissie, naar aanleiding van de op 17 mei 2021 gepubliceerde gezamenlijke verklaring EU-VS, Uitvoeringsverordening (EU) 2021/866 (4) betreffende handelspolitieke maatregelen met betrekking tot bepaalde producten van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika vastgesteld, waarbij de toepassing van de aanvullende ad-valoremrechten op de in bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/886 vermelde producten werd opgeschort tot en met 30 november 2021. |
| --- | --- |

(3)

Op 31 mei 2021 heeft de Commissie, naar aanleiding van de op 17 mei 2021 gepubliceerde gezamenlijke verklaring EU-VS, Uitvoeringsverordening (EU) 2021/866 (4) betreffende handelspolitieke maatregelen met betrekking tot bepaalde producten van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika vastgesteld, waarbij de toepassing van de aanvullende ad-valoremrechten op de in bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/886 vermelde producten werd opgeschort tot en met 30 november 2021.

| (4) | De Commissie kan, indien zij dat passend acht, de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2018/886 (5) en (EU) 2020/502 (6) namens de Unie wijzigen om rekening te houden met eventuele wijzigingen van de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten. |
| --- | --- |

(4)

De Commissie kan, indien zij dat passend acht, de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2018/886 (5) en (EU) 2020/502 (6) namens de Unie wijzigen om rekening te houden met eventuele wijzigingen van de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten.

| (5) | Op 31 oktober 2021 hebben de Verenigde Staten de volgende wijzigingen van hun respectieve vrijwaringsmaatregelen aangekondigd, die op 1 januari 2022 van kracht moeten worden:






  i) | de Verenigde Staten “zullen de bestaande heffing van 25 % op EU-staalproducten uit hoofde van Section 232 vervangen door een tariefcontingent”. Het contingent is gebaseerd op de historische invoervolumes van de respectieve staalproducten van oorsprong uit de Unie; |
| --- | --- | --- |

(5)

Op 31 oktober 2021 hebben de Verenigde Staten de volgende wijzigingen van hun respectieve vrijwaringsmaatregelen aangekondigd, die op 1 januari 2022 van kracht moeten worden:

i)

de Verenigde Staten “zullen de bestaande heffing van 25 % op EU-staalproducten uit hoofde van Section 232 vervangen door een tariefcontingent”. Het contingent is gebaseerd op de historische invoervolumes van de respectieve staalproducten van oorsprong uit de Unie;

| ii) | de Verenigde Staten “zullen de bestaande heffing van 10 % op EU-aluminiumproducten uit hoofde van Section 232 vervangen door een tariefcontingent”. Het contingent is gebaseerd op de historische invoervolumes van de respectieve aluminiumproducten van oorsprong uit de Unie; |
| --- | --- |

ii)

de Verenigde Staten “zullen de bestaande heffing van 10 % op EU-aluminiumproducten uit hoofde van Section 232 vervangen door een tariefcontingent”. Het contingent is gebaseerd op de historische invoervolumes van de respectieve aluminiumproducten van oorsprong uit de Unie;

| iii) | de Verenigde Staten “zullen de voor het belastingjaar 2021 van de VS toegestane en in dat jaar toegepaste uitsluitingen voor staalproducten die uit de EU worden ingevoerd voor een periode van twee kalenderjaren verlengen zonder dat daarvoor opnieuw een aanvraag moet worden ingediend, d.w.z. tot en met 31 december 2023
  ”; |
| --- | --- |

iii)

de Verenigde Staten “zullen de voor het belastingjaar 2021 van de VS toegestane en in dat jaar toegepaste uitsluitingen voor staalproducten die uit de EU worden ingevoerd voor een periode van twee kalenderjaren verlengen zonder dat daarvoor opnieuw een aanvraag moet worden ingediend, d.w.z. tot en met 31 december 2023
  ”;

| iv) | de Verenigde Staten zullen geen rechten uit hoofde van Section 232 toepassen op de invoer uit de Unie van afgeleide staalproducten en afgeleide aluminiumproducten. |
| --- | --- |

iv)

de Verenigde Staten zullen geen rechten uit hoofde van Section 232 toepassen op de invoer uit de Unie van afgeleide staalproducten en afgeleide aluminiumproducten.

| (6) | Bijgevolg moet de Unie de toepassing van de aanvullende ad-valoremrechten die bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2018/886 en (EU) 2020/502 zijn ingesteld, opschorten tot en met 31 december 2023. De opschorting moet als volgt plaatsvinden:






  i) | de aanvullende ad-valoremrechten op de in bijlage I bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/886 vermelde producten moeten met ingang van 1 januari 2022 worden opgeschort; |
| --- | --- | --- |

(6)

Bijgevolg moet de Unie de toepassing van de aanvullende ad-valoremrechten die bij de Uitvoeringsverordeningen (EU) 2018/886 en (EU) 2020/502 zijn ingesteld, opschorten tot en met 31 december 2023. De opschorting moet als volgt plaatsvinden:

i)

de aanvullende ad-valoremrechten op de in bijlage I bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/886 vermelde producten moeten met ingang van 1 januari 2022 worden opgeschort;

| ii) | de aanvullende ad-valoremrechten op de in bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/886 vermelde producten, die tot en met 30 november 2021 zijn opgeschort, moeten met ingang van 1 december 2021 opgeschort blijven; |
| --- | --- |

ii)

de aanvullende ad-valoremrechten op de in bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/886 vermelde producten, die tot en met 30 november 2021 zijn opgeschort, moeten met ingang van 1 december 2021 opgeschort blijven;

| iii) | de aanvullende ad-valoremrechten op de in artikel 1, lid 2, punten a) en b), van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/502 vermelde producten moeten met ingang van 1 januari 2022 worden opgeschort; |
| --- | --- |

iii)

de aanvullende ad-valoremrechten op de in artikel 1, lid 2, punten a) en b), van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/502 vermelde producten moeten met ingang van 1 januari 2022 worden opgeschort;

| iv) | het aanvullende ad-valoremrecht op het in artikel 1, lid 2, punt b), van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/502 vermelde product, dat met ingang van 8 februari 2023 van toepassing zou worden, moet met ingang van 8 februari 2023 worden opgeschort. |
| --- | --- |

iv)

het aanvullende ad-valoremrecht op het in artikel 1, lid 2, punt b), van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/502 vermelde product, dat met ingang van 8 februari 2023 van toepassing zou worden, moet met ingang van 8 februari 2023 worden opgeschort.

| (7) | Deze opschorting zou de Unie en de Verenigde Staten in staat stellen aanzienlijke vooruitgang te boeken bij hun lopende samenwerking, onder meer met het oog op de afschaffing van de respectieve heffingen. Er moet echter op worden gewezen dat de uitsluitingen ten aanzien van de maatregelen van de VS slechts tot en met 31 december 2023 zouden worden toegepast. Met dergelijke uitsluitingen voor importeurs in de Verenigde Staten bij de invoer van producten uit de Unie worden de negatieve gevolgen van de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten aanzienlijk beperkt. Daarom wordt een opschorting tot en met 31 december 2023 als toereikend en redelijk beschouwd, en wordt daarbij naar behoren rekening gehouden met de aankondigingen die de Verenigde Staten op 31 oktober 2021 hebben gedaan. |
| --- | --- |

(7)

Deze opschorting zou de Unie en de Verenigde Staten in staat stellen aanzienlijke vooruitgang te boeken bij hun lopende samenwerking, onder meer met het oog op de afschaffing van de respectieve heffingen. Er moet echter op worden gewezen dat de uitsluitingen ten aanzien van de maatregelen van de VS slechts tot en met 31 december 2023 zouden worden toegepast. Met dergelijke uitsluitingen voor importeurs in de Verenigde Staten bij de invoer van producten uit de Unie worden de negatieve gevolgen van de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten aanzienlijk beperkt. Daarom wordt een opschorting tot en met 31 december 2023 als toereikend en redelijk beschouwd, en wordt daarbij naar behoren rekening gehouden met de aankondigingen die de Verenigde Staten op 31 oktober 2021 hebben gedaan.

| (8) | Krachtens artikel 4, lid 2, punt c), van Verordening (EU) nr. 654/2014 moet het optreden van de Unie in wezen gelijkwaardig zijn aan het niveau van de concessies of andere verplichtingen die negatief worden beïnvloed door de vrijwaringsmaatregelen van het derde land. |
| --- | --- |

(8)

Krachtens artikel 4, lid 2, punt c), van Verordening (EU) nr. 654/2014 moet het optreden van de Unie in wezen gelijkwaardig zijn aan het niveau van de concessies of andere verplichtingen die negatief worden beïnvloed door de vrijwaringsmaatregelen van het derde land.

| (9) | De Commissie moet de opschorting blijven evalueren in het licht van nieuwe ontwikkelingen, bijvoorbeeld ontwikkelingen die kunnen leiden tot een verslechterde situatie voor de uitvoer van de Unie waarop de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten van toepassing blijven, met inbegrip van eventuele belemmeringen voor die uitvoer. De Commissie kan deze verordening wijzigen om rekening te houden met dergelijke ontwikkelingen en met eventuele wijzigingen van de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten. |
| --- | --- |

(9)

De Commissie moet de opschorting blijven evalueren in het licht van nieuwe ontwikkelingen, bijvoorbeeld ontwikkelingen die kunnen leiden tot een verslechterde situatie voor de uitvoer van de Unie waarop de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten van toepassing blijven, met inbegrip van eventuele belemmeringen voor die uitvoer. De Commissie kan deze verordening wijzigen om rekening te houden met dergelijke ontwikkelingen en met eventuele wijzigingen van de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten.

| (10) | De opschorting laat het standpunt van de Unie dat de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten onverenigbaar blijven met de WTO-overeenkomst onverlet. |
| --- | --- |

(10)

De opschorting laat het standpunt van de Unie dat de vrijwaringsmaatregelen van de Verenigde Staten onverenigbaar blijven met de WTO-overeenkomst onverlet.

| (11) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij Verordening (EU) 2015/1843 van het Europees Parlement en de Raad (7) ingestelde Comité inzake handelsbelemmeringen, |
| --- | --- |

(11)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij Verordening (EU) 2015/1843 van het Europees Parlement en de Raad (7) ingestelde Comité inzake handelsbelemmeringen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De toepassing van de aanvullende ad-valoremrechten van 10 % en 25 % op de invoer van de in bijlage I bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/886 vermelde producten wordt van 1 januari 2022 tot en met 31 december 2023 opgeschort.

De toepassing van de aanvullende ad-valoremrechten van 10 %, 25 %, 35 % en 50 % op de invoer van de in bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/886 vermelde producten wordt van 1 december 2021 tot en met 31 december 2023 opgeschort.

Behoudens eventuele verdere opschorting of wijziging, met inbegrip van eerdere hernieuwde instelling, zullen de douanerechten waarin Uitvoeringsverordening (EU) 2018/886 voorziet met ingang van 1 januari 2024 van toepassing zijn.

Artikel 2

De toepassing van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/502 wordt als volgt opgeschort tot en met 31 december 2023:

| a) | de aanvullende ad-valoremrechten van 20 % en 7 % op de invoer van de in artikel 1, lid 2, punt a), van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/502 vermelde producten met ingang van 1 januari 2022; |
| --- | --- |

a)

de aanvullende ad-valoremrechten van 20 % en 7 % op de invoer van de in artikel 1, lid 2, punt a), van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/502 vermelde producten met ingang van 1 januari 2022;

| b) | het aanvullende ad-valoremrecht van 4,4 % op de invoer van het in artikel 1, lid 2, punt b), van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/502 vermelde product met ingang van 8 februari 2023. |
| --- | --- |

b)

het aanvullende ad-valoremrecht van 4,4 % op de invoer van het in artikel 1, lid 2, punt b), van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/502 vermelde product met ingang van 8 februari 2023.

Behoudens eventuele verdere opschorting of wijziging, met inbegrip van eerdere hernieuwde instelling, zullen de douanerechten waarin Uitvoeringsverordening (EU) 2020/502 voorziet met ingang van 1 januari 2024 van toepassing zijn.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op 30 november 2021.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 26 november 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 189 van 27.6.2014, blz. 50; gewijzigd bij Verordening (EU) 2015/1843 van het Europees Parlement en de Raad van 6 oktober 2015 (PB L 272 van 16.10.2015, blz. 1) en Verordening (EU) 2021/167 van het Europees Parlement en de Raad van 10 februari 2021 (PB L 49 van 12.2.2021, blz. 1).

1

(2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2018/886 van de Commissie van 20 juni 2018 betreffende bepaalde handelspolitieke maatregelen met betrekking tot bepaalde producten van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2018/724 (PB L 158 van 21.6.2018, blz. 5).

2

(3)  Uitvoeringsverordening (EU) 2020/502 van de Commissie van 6 april 2020 betreffende bepaalde handelspolitieke maatregelen met betrekking tot bepaalde producten van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika (PB L 109 van 7.4.2020, blz. 10).

3

(4)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/866 van de Commissie van 28 mei 2021 tot opschorting van handelspolitieke maatregelen met betrekking tot bepaalde producten van oorsprong uit de Verenigde Staten van Amerika die bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/886 zijn ingesteld (PB L 190 van 31.5.2021, blz. 94).

4

(5)  Zie overweging 7 van Uitvoeringsverordening (EU) 2018/886.

5

(6)  Zie overweging 19 van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/502.

6

(7)  Verordening (EU) 2015/1843 van het Europees Parlement en de Raad van 6 oktober 2015 tot vaststelling van procedures van de Unie op het gebied van de gemeenschappelijke handelspolitiek met het oog op de handhaving van de rechten die de Unie ontleent aan internationale regelingen voor het handelsverkeer, in het bijzonder die welke onder auspiciën van de Wereldhandelsorganisatie werden vastgesteld (PB L 272 van 16.10.2015, blz. 1).

7

---