# Jornal Oficial L 418/2021

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 418 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 64.° ano24 de novembro de 2021 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 418

Edição em língua portuguesa

Legislação

64.° ano24 de novembro de 2021

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACORDOS INTERNACIONAIS |
| | * | Decisão (UE) 2021/2043 do Conselho, de 18 de novembro de 2021, relativa à celebração, em nome da União, do Acordo de Parceria no Domínio da Pesca Sustentável entre a União Europeia, por um lado, e o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca, por outro, e do seu Protocolo de Aplicação | 1 |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/2044 da Comissão, de 17 de novembro de 2021, que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Nostrano Valtrompia (DOP)] | 4 |
| | * | Regulamento (UE) 2021/2045 da Comissão, de 23 de novembro de 2021, que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/2046 da Comissão, de 23 de novembro de 2021, que confere proteção, na União, à indicação geográfica ម្រេចកំពត/Kampot Pepper, inscrita no Registo Internacional das Denominações de Origem e Indicações Geográficas do Ato de Genebra | 11 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/2047 da Comissão, de 23 de novembro de 2021, relativo à autorização de cloridrato de amprólio (COXAM) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura (detentor da autorização: HuvePharma NV) (
  1
  ) | 13 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

ACORDOS INTERNACIONAIS

*

Decisão (UE) 2021/2043 do Conselho, de 18 de novembro de 2021, relativa à celebração, em nome da União, do Acordo de Parceria no Domínio da Pesca Sustentável entre a União Europeia, por um lado, e o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca, por outro, e do seu Protocolo de Aplicação

1

REGULAMENTOS

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/2044 da Comissão, de 17 de novembro de 2021, que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Nostrano Valtrompia (DOP)]

4

*

Regulamento (UE) 2021/2045 da Comissão, de 23 de novembro de 2021, que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (
  1
  )

o

1

6

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/2046 da Comissão, de 23 de novembro de 2021, que confere proteção, na União, à indicação geográfica ម្រេចកំពត/Kampot Pepper, inscrita no Registo Internacional das Denominações de Origem e Indicações Geográficas do Ato de Genebra

11

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/2047 da Comissão, de 23 de novembro de 2021, relativo à autorização de cloridrato de amprólio (COXAM) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura (detentor da autorização: HuvePharma NV) (
  1
  )

1

13

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

ACORDOS INTERNACIONAIS

| 24.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 418/1 |
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24.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 418/1

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DECISÃO (UE) 2021/2043 DO CONSELHO

de 18 de novembro de 2021

relativa à celebração, em nome da União, do Acordo de Parceria no Domínio da Pesca Sustentável entre a União Europeia, por um lado, e o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca, por outro, e do seu Protocolo de Aplicação

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, em conjugação com o artigo 218.o, n.o 6, segundo parágrafo, alínea a), subalínea v), e n.o 7,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Tendo em conta a aprovação do Parlamento Europeu (1),

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 9 de dezembro de 2019, o Conselho autorizou a Comissão a encetar negociações com o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca tendo em vista a celebração de um novo acordo de parceria no domínio da pesca sustentável e de um novo protocolo de aplicação desse acordo de parceria. |
| --- | --- |

(1)

Em 9 de dezembro de 2019, o Conselho autorizou a Comissão a encetar negociações com o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca tendo em vista a celebração de um novo acordo de parceria no domínio da pesca sustentável e de um novo protocolo de aplicação desse acordo de parceria.

| (2) | As negociações foram concluídas com êxito com a rubrica do Acordo de Parceria no Domínio da Pesca Sustentável entre a União Europeia, por um lado, e o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca, por outro, («Acordo de Parceria») e do Protocolo de Aplicação do Acordo de Parceria no Domínio da Pesca Sustentável entre a União Europeia, por um lado, e o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca, por outro, («Protocolo») em 11 de janeiro de 2021. |
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(2)

As negociações foram concluídas com êxito com a rubrica do Acordo de Parceria no Domínio da Pesca Sustentável entre a União Europeia, por um lado, e o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca, por outro, («Acordo de Parceria») e do Protocolo de Aplicação do Acordo de Parceria no Domínio da Pesca Sustentável entre a União Europeia, por um lado, e o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca, por outro, («Protocolo») em 11 de janeiro de 2021.

| (3) | O Acordo de Parceria revoga o Acordo de Parceria no domínio da pesca entre a Comunidade Europeia, por um lado, e o Governo da Dinamarca e o Governo Local da Gronelândia, por outro (2), que entrou em vigor em 28 de junho de 2007. |
| --- | --- |

(3)

O Acordo de Parceria revoga o Acordo de Parceria no domínio da pesca entre a Comunidade Europeia, por um lado, e o Governo da Dinamarca e o Governo Local da Gronelândia, por outro (2), que entrou em vigor em 28 de junho de 2007.

| (4) | Em conformidade com a Decisão (UE) 2021/793 do Conselho (3), o Acordo de Parceria e o Protocolo foram assinados em 22 de abril de 2021. |
| --- | --- |

(4)

Em conformidade com a Decisão (UE) 2021/793 do Conselho (3), o Acordo de Parceria e o Protocolo foram assinados em 22 de abril de 2021.

| (5) | O Acordo de Parceria e o Protocolo têm sido aplicados a título provisório desde a data da sua assinatura. |
| --- | --- |

(5)

O Acordo de Parceria e o Protocolo têm sido aplicados a título provisório desde a data da sua assinatura.

| (6) | O Acordo de Parceria e o Protocolo deverão ser aprovados. |
| --- | --- |

(6)

O Acordo de Parceria e o Protocolo deverão ser aprovados.

| (7) | O artigo 12.o do Acordo de Parceria cria uma Comissão Mista incumbida de acompanhar a aplicação do Acordo. Além disso, nos termos do mesmo artigo e dos artigos 4.o e 7.° do Protocolo, a Comissão Mista pode adotar certas alterações do Protocolo. A fim de facilitar a aprovação dessas alterações, a Comissão deverá ficar autorizada, sob reserva de condições materiais e processuais específicas, a aprová-las, em nome da União, segundo um procedimento simplificado. |
| --- | --- |

(7)

O artigo 12.o do Acordo de Parceria cria uma Comissão Mista incumbida de acompanhar a aplicação do Acordo. Além disso, nos termos do mesmo artigo e dos artigos 4.o e 7.° do Protocolo, a Comissão Mista pode adotar certas alterações do Protocolo. A fim de facilitar a aprovação dessas alterações, a Comissão deverá ficar autorizada, sob reserva de condições materiais e processuais específicas, a aprová-las, em nome da União, segundo um procedimento simplificado.

| (8) | A posição da União sobre as alterações do Protocolo propostas deverá ser definida pelo Conselho. As alterações propostas deverão ser aprovadas, salvo se uma minoria de bloqueio dos Estados-Membros, nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Tratado da União Europeia, se opuser a essas alterações, |
| --- | --- |

(8)

A posição da União sobre as alterações do Protocolo propostas deverá ser definida pelo Conselho. As alterações propostas deverão ser aprovadas, salvo se uma minoria de bloqueio dos Estados-Membros, nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Tratado da União Europeia, se opuser a essas alterações,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

São aprovados, em nome da União, o Acordo de Parceria no Domínio da Pesca Sustentável entre a União Europeia, por um lado, e o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca, por outro, («Acordo de Parceria») e o Protocolo de Aplicação do Acordo de Parceria no Domínio da Pesca Sustentável entre a União Europeia, por um lado, e o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca, por outro («Protocolo») (4).

Artigo 2.o

O presidente do Conselho procede, em nome da União, à notificação prevista no artigo 20.o do Acordo de Parceria e à notificação prevista no artigo 14.o do Protocolo.

Artigo 3.o

De acordo com o procedimento e nas condições previstos no anexo da presente decisão, a Comissão fica autorizada a aprovar, em nome da União, as alterações do Protocolo adotadas pela Comissão Mista criada pelo artigo 12.o do Acordo de Parceria.

Artigo 4.o

A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.

Feito em Bruxelas, em 18 de novembro de 2021.

Pelo Conselho

O Presidente

Z. ČERNAČ

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(1)  Aprovação de 5 de outubro de 2021 (ainda não publicada no Jornal Oficial).

1

(2)  
  JO L 172 de 30.6.2007, p. 4.

2

(3)  Decisão (UE) 2021/793 do Conselho, de 26 de março de 2021, relativa à assinatura, em nome da União, e à aplicação provisória do Acordo de Parceria no Domínio da Pesca Sustentável entre a União Europeia, por um lado, e o Governo da Gronelândia e o Governo da Dinamarca, por outro, e do seu Protocolo de Aplicação (JO L 175 de 18.5.2021, p. 1).

3

(4)  Os textos do Acordo de Parceria e do Protocolo estão publicados no JO L 175 de 18 de maio de 2021.

4

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ANEXO

PROCEDIMENTO E CONDIÇÕES DE APROVAÇÃO DAS ALTERAÇÕES DO PROTOCOLO A ADOTAR PELA COMISSÃO MISTA

Sempre que a Comissão Mista for chamada a adotar alterações do Protocolo nos termos do artigo 12.o do Acordo de Parceria e dos artigos 4.o e 7.° do Protocolo, a Comissão fica autorizada a aprovar as alterações propostas em nome da União, nas condições a seguir enunciadas:

| 1) | A Comissão assegura que a aprovação em nome da União:






  a) | Seja conforme com os objetivos da política comum das pescas; |
| --- | --- | --- |

1)

A Comissão assegura que a aprovação em nome da União:

a)

Seja conforme com os objetivos da política comum das pescas;

| b) | Seja compatível com as regras pertinentes adotadas pelas organizações regionais de gestão das pescas e tenha em conta a gestão conjunta pelos Estados costeiros; |
| --- | --- |

b)

Seja compatível com as regras pertinentes adotadas pelas organizações regionais de gestão das pescas e tenha em conta a gestão conjunta pelos Estados costeiros;

| c) | Tenha em conta as mais recentes informações estatísticas e biológicas, assim como outras informações pertinentes, que lhe tenham sido transmitidas. |
| --- | --- |

c)

Tenha em conta as mais recentes informações estatísticas e biológicas, assim como outras informações pertinentes, que lhe tenham sido transmitidas.

| 2) | Antes de aprovar as alterações propostas em nome da União, a Comissão apresenta-as ao Conselho com a devida antecedência relativamente à reunião pertinente da Comissão Mista. |
| --- | --- |

2)

Antes de aprovar as alterações propostas em nome da União, a Comissão apresenta-as ao Conselho com a devida antecedência relativamente à reunião pertinente da Comissão Mista.

| 3) | A conformidade das alterações propostas com os critérios definidos no ponto 1 é apreciada pelo Conselho. |
| --- | --- |

3)

A conformidade das alterações propostas com os critérios definidos no ponto 1 é apreciada pelo Conselho.

| 4) | A Comissão aprova as alterações propostas em nome da União, salvo se a estas se opuser um número de Estados-Membros equivalente a uma minoria de bloqueio do Conselho nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Tratado da União Europeia. Caso se constate a existência dessa minoria de bloqueio, a Comissão rejeita as alterações propostas em nome da União. |
| --- | --- |

4)

A Comissão aprova as alterações propostas em nome da União, salvo se a estas se opuser um número de Estados-Membros equivalente a uma minoria de bloqueio do Conselho nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Tratado da União Europeia. Caso se constate a existência dessa minoria de bloqueio, a Comissão rejeita as alterações propostas em nome da União.

| 5) | Se, em posteriores reuniões da Comissão Mista, for impossível alcançar um acordo, inclusivamente no local, a questão é novamente submetida ao Conselho de acordo com o procedimento estabelecido nos pontos 2 a 4, para que a posição da União tenha em conta novos elementos. |
| --- | --- |

5)

Se, em posteriores reuniões da Comissão Mista, for impossível alcançar um acordo, inclusivamente no local, a questão é novamente submetida ao Conselho de acordo com o procedimento estabelecido nos pontos 2 a 4, para que a posição da União tenha em conta novos elementos.

| 6) | A Comissão é convidada a tomar, em devido tempo, todas as medidas necessárias para assegurar o seguimento da decisão da Comissão Mista, incluindo, se for caso disso, a publicação da decisão pertinente no Jornal Oficial da União Europeia e a apresentação de quaisquer propostas necessárias para a sua aplicação. |
| --- | --- |

6)

A Comissão é convidada a tomar, em devido tempo, todas as medidas necessárias para assegurar o seguimento da decisão da Comissão Mista, incluindo, se for caso disso, a publicação da decisão pertinente no Jornal Oficial da União Europeia e a apresentação de quaisquer propostas necessárias para a sua aplicação.

Noutras questões que não digam respeito a alterações do Protocolo nos termos do artigo 12.o do Acordo de Parceria e dos artigos 4.o e 7.° do Protocolo, a posição a adotar pela União na Comissão Mista é determinada em conformidade com os Tratados e com as práticas de trabalho estabelecidas.

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REGULAMENTOS

| 24.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 418/4 |
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24.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 418/4

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2044 DA COMISSÃO

de 17 de novembro de 2021

que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [«Nostrano Valtrompia» (DOP)]

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 52.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido apresentado pela Itália de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Nostrano Valtrompia», registada pelo Regulamento (UE) n.o 629/2012 da Comissão (2). |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido apresentado pela Itália de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Nostrano Valtrompia», registada pelo Regulamento (UE) n.o 629/2012 da Comissão (2).

| (2) | Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3). |
| --- | --- |

(2)

Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, em aplicação do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (3).

| (3) | Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada, |
| --- | --- |

(3)

Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É aprovada a alteração do caderno de especificações publicada no Jornal Oficial da União Europeia, relativa à denominação «Nostrano Valtrompia» (DOP).

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 17 de novembro de 2021.

Pela Comissão

Em nome da Presidente,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membro da Comissão

---

(1)  
  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 629/2012 da Comissão, de 6 de julho de 2012, relativo à inscrição de uma denominação no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Nostrano Valtrompia (DOP)] (JO L 182 de 13.7.2012, p. 12).

2

o

(3)  
  JO C 313 de 5.8.2021, p. 18.

3

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| 24.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 418/6 |
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24.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 418/6

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REGULAMENTO (UE) 2021/2045 DA COMISSÃO

de 23 de novembro de 2021

que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente os artigos 58.o e 131.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | As substâncias ftalato de bis (2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) estão enumeradas nas entradas 4 a 7 do anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 por cumprirem os critérios estabelecidos no artigo 57.o, alínea c), do mesmo regulamento. Em conformidade com o artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o DEHP foi posteriormente identificado como satisfazendo adicionalmente os critérios estabelecidos no artigo 57.o, alínea f), do mesmo regulamento, nomeadamente como tendo propriedades perturbadoras do sistema endócrino para as quais existem provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves no ambiente (2). As quatro substâncias foram ainda identificadas, em conformidade com o artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, como satisfazendo os critérios estabelecidos no artigo 57.o, alínea f), do mesmo regulamento, nomeadamente como tendo propriedades perturbadoras do sistema endócrino para as quais existem provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana (3). Em conformidade com o artigo 58.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em 10 de julho de 2019 a Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») recomendou (4) que os elementos referidos no artigo 58.o, n.o 1, desse regulamento fossem especificados para cada uma dessas substâncias. |
| --- | --- |

(1)

As substâncias ftalato de bis (2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) estão enumeradas nas entradas 4 a 7 do anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 por cumprirem os critérios estabelecidos no artigo 57.o, alínea c), do mesmo regulamento. Em conformidade com o artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o DEHP foi posteriormente identificado como satisfazendo adicionalmente os critérios estabelecidos no artigo 57.o, alínea f), do mesmo regulamento, nomeadamente como tendo propriedades perturbadoras do sistema endócrino para as quais existem provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves no ambiente (2). As quatro substâncias foram ainda identificadas, em conformidade com o artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, como satisfazendo os critérios estabelecidos no artigo 57.o, alínea f), do mesmo regulamento, nomeadamente como tendo propriedades perturbadoras do sistema endócrino para as quais existem provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana (3). Em conformidade com o artigo 58.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em 10 de julho de 2019 a Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») recomendou (4) que os elementos referidos no artigo 58.o, n.o 1, desse regulamento fossem especificados para cada uma dessas substâncias.

| (2) | A inclusão de propriedades intrínsecas relacionadas com os perigos para o ambiente na entrada relativa ao DEHP no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 significa que as utilizações dessa substância em dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE do Conselho (5), pela Diretiva 93/42/CEE do Conselho (6) ou pela Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) estão sujeitas à obrigação de autorização, uma vez que o artigo 60.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 prevê que a Comissão não deve tomar em consideração os riscos para a saúde humana decorrentes apenas dessas utilizações. No que diz respeito às utilizações dessa substância em materiais destinados a entrar em contacto com alimentos no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), a inclusão de propriedades intrínsecas relacionadas com os perigos para o ambiente significa que essas utilizações estão sujeitas à obrigação de autorização, uma vez que o artigo 56.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 já não lhes é aplicável. |
| --- | --- |

(2)

A inclusão de propriedades intrínsecas relacionadas com os perigos para o ambiente na entrada relativa ao DEHP no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 significa que as utilizações dessa substância em dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE do Conselho (5), pela Diretiva 93/42/CEE do Conselho (6) ou pela Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) estão sujeitas à obrigação de autorização, uma vez que o artigo 60.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 prevê que a Comissão não deve tomar em consideração os riscos para a saúde humana decorrentes apenas dessas utilizações. No que diz respeito às utilizações dessa substância em materiais destinados a entrar em contacto com alimentos no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), a inclusão de propriedades intrínsecas relacionadas com os perigos para o ambiente significa que essas utilizações estão sujeitas à obrigação de autorização, uma vez que o artigo 56.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 já não lhes é aplicável.

| (3) | Ao incluir nas entradas relativas a DEHP, BBP, DBP e DIBP as propriedades intrínsecas referidas no artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o limite de concentração aplicável à presença dessas substâncias em misturas para efeitos da isenção prevista no artigo 56.o, n.o 6, do mesmo regulamento passa a ser de 0,1 % em massa. |
| --- | --- |

(3)

Ao incluir nas entradas relativas a DEHP, BBP, DBP e DIBP as propriedades intrínsecas referidas no artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, o limite de concentração aplicável à presença dessas substâncias em misturas para efeitos da isenção prevista no artigo 56.o, n.o 6, do mesmo regulamento passa a ser de 0,1 % em massa.

| (4) | O artigo 58.o, n.o 1, alínea e), em conjugação com o artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, prevê a possibilidade de isenções para determinadas utilizações ou categorias de utilizações nos casos em que legislação específica da União imponha requisitos mínimos relacionados com a proteção da saúde humana ou do ambiente que garantam um controlo adequado dos riscos. De acordo com as informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer isenções ao abrigo dessas disposições. |
| --- | --- |

(4)

O artigo 58.o, n.o 1, alínea e), em conjugação com o artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, prevê a possibilidade de isenções para determinadas utilizações ou categorias de utilizações nos casos em que legislação específica da União imponha requisitos mínimos relacionados com a proteção da saúde humana ou do ambiente que garantam um controlo adequado dos riscos. De acordo com as informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer isenções ao abrigo dessas disposições.

| (5) | O Regulamento (UE) n.o 143/2011 da Comissão (9) isentou da obrigação de autorização a utilização de DEHP, BBP e DBP no acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), pela Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (11) e/ou pela Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12). O acórdão do Tribunal de Justiça de 13 de julho de 2017 no processo C-651/15 P, VECCO e o./Comissão (13), forneceu esclarecimentos sobre certos aspetos do artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 para a concessão de uma isenção da obrigação de autorização. A Comissão reavaliou a isenção prevista no anexo XIV do referido regulamento e concluiu que esta não satisfaz as condições do artigo 58.o, n.o 2. Em especial, à luz daquele acórdão, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 e as Diretivas 2001/82/CE e 2001/83/CE não constituem legislação específica da União em vigor que imponha requisitos mínimos relacionados com a proteção da saúde humana ou do ambiente para a utilização de DEHP, BBP e DBP no acondicionamento primário de medicamentos, na aceção do artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, uma vez que não contêm disposições específicas para essas substâncias que imponham tais requisitos. Além disso, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 e as Diretivas 2001/82/CE e 2001/83/CE estabelecem apenas requisitos relacionados com a proteção da saúde humana, enquanto que, no que diz respeito ao DEHP, as propriedades intrínsecas relacionadas com os perigos para o ambiente foram incluídas na entrada relativa a essa substância no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Essas isenções, por conseguinte, não se justificam e devem ser suprimidas. |
| --- | --- |

(5)

O Regulamento (UE) n.o 143/2011 da Comissão (9) isentou da obrigação de autorização a utilização de DEHP, BBP e DBP no acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), pela Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (11) e/ou pela Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12). O acórdão do Tribunal de Justiça de 13 de julho de 2017 no processo C-651/15 P, VECCO e o./Comissão (13), forneceu esclarecimentos sobre certos aspetos do artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 para a concessão de uma isenção da obrigação de autorização. A Comissão reavaliou a isenção prevista no anexo XIV do referido regulamento e concluiu que esta não satisfaz as condições do artigo 58.o, n.o 2. Em especial, à luz daquele acórdão, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 e as Diretivas 2001/82/CE e 2001/83/CE não constituem legislação específica da União em vigor que imponha requisitos mínimos relacionados com a proteção da saúde humana ou do ambiente para a utilização de DEHP, BBP e DBP no acondicionamento primário de medicamentos, na aceção do artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, uma vez que não contêm disposições específicas para essas substâncias que imponham tais requisitos. Além disso, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 e as Diretivas 2001/82/CE e 2001/83/CE estabelecem apenas requisitos relacionados com a proteção da saúde humana, enquanto que, no que diz respeito ao DEHP, as propriedades intrínsecas relacionadas com os perigos para o ambiente foram incluídas na entrada relativa a essa substância no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Essas isenções, por conseguinte, não se justificam e devem ser suprimidas.

| (6) | Para as utilizações de DEHP, BBP, DBP e DIBP que deixarão de estar isentas da obrigação de autorização, é adequado indicar as datas referidas no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, tendo em conta a recomendação da Agência de 10 de julho de 2019 e a sua capacidade para tratar pedidos de autorização. No que diz respeito às utilizações do DEHP em dispositivos médicos, as datas devem também ter em conta as disposições transitórias para a aplicação dos Regulamentos (UE) 2017/745 (14) e (UE) 2017/746 (15) do Parlamento Europeu e do Conselho. |
| --- | --- |

(6)

Para as utilizações de DEHP, BBP, DBP e DIBP que deixarão de estar isentas da obrigação de autorização, é adequado indicar as datas referidas no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, tendo em conta a recomendação da Agência de 10 de julho de 2019 e a sua capacidade para tratar pedidos de autorização. No que diz respeito às utilizações do DEHP em dispositivos médicos, as datas devem também ter em conta as disposições transitórias para a aplicação dos Regulamentos (UE) 2017/745 (14) e (UE) 2017/746 (15) do Parlamento Europeu e do Conselho.

| (7) | Para cada uma das utilizações de DEHP, BBP, DBP e DIBP que deixem de estar isentas da obrigação de autorização, não há motivos para que a data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 seja antecipada relativamente à fixada em 18 meses antes da data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), do mesmo regulamento. |
| --- | --- |

(7)

Para cada uma das utilizações de DEHP, BBP, DBP e DIBP que deixem de estar isentas da obrigação de autorização, não há motivos para que a data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 seja antecipada relativamente à fixada em 18 meses antes da data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), do mesmo regulamento.

| (8) | Durante a consulta pública realizada pela Agência sobre o seu projeto de recomendação, não foram apresentadas observações específicas sobre possíveis isenções para investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos. Uma vez que não há informações que justifiquem a necessidade de tal isenção, a isenção não foi considerada. |
| --- | --- |

(8)

Durante a consulta pública realizada pela Agência sobre o seu projeto de recomendação, não foram apresentadas observações específicas sobre possíveis isenções para investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos. Uma vez que não há informações que justifiquem a necessidade de tal isenção, a isenção não foi considerada.

| (9) | Uma vez que as informações disponíveis sobre as utilizações das substâncias abrangidas pelo presente regulamento são limitadas, não é adequado estabelecer períodos de revisão nesta fase, nos termos do artigo 58.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. |
| --- | --- |

(9)

Uma vez que as informações disponíveis sobre as utilizações das substâncias abrangidas pelo presente regulamento são limitadas, não é adequado estabelecer períodos de revisão nesta fase, nos termos do artigo 58.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

| (10) | O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(10)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (11) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, |
| --- | --- |

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

1

(2)  Decisão do Diretor Executivo da ECHA, de 12 de dezembro de 2014, Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV («Inscrição de substâncias que suscitam elevada preocupação na lista de candidatas para eventual inscrição no anexo XIV»), (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b

2

Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV

(3)  Decisão de Execução (UE) 2017/1210 da Comissão, de 4 de julho de 2017, relativa à identificação das substâncias ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de dibutilo (DBP), ftalato de benzilo e butilo (BBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) como substâncias que suscitam elevada preocupação, em conformidade com o artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 173 de 6.7.2017, p. 35).

3

o

o

(4)  Recomendação da Agência Europeia dos Produtos Químicos, de 10 de julho de 2019, no sentido de alterar as entradas do anexo XIV do REACH relativas a DEHP, BBP, DBP e DIBP (Lista das Substâncias sujeitas a Autorização), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d

4

(5)  Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

5

(6)  Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

6

(7)  Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

7

in vitro

(8)  Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).

8

o

(9)  Regulamento (UE) n.o 143/2011 da Comissão, de 17 de fevereiro de 2011, que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos («REACH») (JO L 44 de 18.2.2011, p. 2).

9

o

o

(10)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

10

o

(11)  Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

11

(12)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

12

(13)  Acórdão do Tribunal de Justiça de 13 de julho de 2017, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) e o./Comissão Europeia, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

13

(14)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

14

o

o

(15)  Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

15

in vitro

---

ANEXO

As entradas 4 a 7 do quadro do anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são substituídas pelas seguintes entradas:

| Entrada N.o | Substância | Propriedades intrínsecas da substância mencionadas no artigo 57.o | Disposições transitórias | Utilizações (ou categorias de utilizações) isentas | Períodos de revisão |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Data-limite para os pedidos(1) | Data de expiração(2) |
| «4. | Ftalato de bis(2-etil-hexilo)
  (DEHP)







  N.o CE | : | 204-211-0 |
| N.o CAS | : | 117-81-7 |

Entrada N.o

Substância

Propriedades intrínsecas da substância mencionadas no artigo 57.o

Disposições transitórias

Utilizações (ou categorias de utilizações) isentas

Períodos de revisão

Data-limite para os pedidos(1)

Data de expiração(2)

«4.

Ftalato de bis(2-etil-hexilo)

(DEHP)

N.o CE

:

204-211-0

N.o CAS

:

117-81-7

Tóxico para a reprodução (categoria 1B)

Propriedades perturbadoras do sistema endócrino [artigo 57.o, alínea f) — saúde humana]

Propriedades perturbadoras do sistema endócrino [artigo 57.o, alínea f) — ambiente]

| a) | 21 de agosto de 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21 de agosto de 2013 (*)

| b) | Em derrogação da alínea a):
  14 de junho de 2023 para utilizações em:






  — | materiais destinados a entrar em contacto com alimentos, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

b)

Em derrogação da alínea a):

14 de junho de 2023 para utilizações em:

—

materiais destinados a entrar em contacto com alimentos, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1935/2004;

| — | acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Diretiva 2001/82/CE e/ou pela Diretiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

—

acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Diretiva 2001/82/CE e/ou pela Diretiva 2001/83/CE;

| — | misturas que contenham DEHP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa; |
| --- | --- |

—

misturas que contenham DEHP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa;

| c) | Em derrogação da alínea a):
  27 de novembro de 2023 para utilizações em dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito de aplicação das Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. |
| --- | --- |

c)

Em derrogação da alínea a):

27 de novembro de 2023 para utilizações em dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito de aplicação das Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

| a) | 21 de fevereiro de 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21 de fevereiro de 2015 (**)

| b) | Em derrogação da alínea a):
  14 de dezembro de 2024 para utilizações em:






  — | materiais destinados a entrar em contacto com alimentos, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

b)

Em derrogação da alínea a):

14 de dezembro de 2024 para utilizações em:

—

materiais destinados a entrar em contacto com alimentos, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1935/2004;

| — | acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Diretiva 2001/82/CE e/ou pela Diretiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

—

acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Diretiva 2001/82/CE e/ou pela Diretiva 2001/83/CE;

| — | misturas que contenham DEHP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa; |
| --- | --- |

—

misturas que contenham DEHP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa;

| c) | Em derrogação da alínea a):
  27 de maio de 2025 para utilizações em dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito de aplicação das Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. |
| --- | --- |

c)

Em derrogação da alínea a):

27 de maio de 2025 para utilizações em dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito de aplicação das Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

-

-

5.

Ftalato de benzilo e butilo

(BBP)

| N.o CE | : | 201-622-7 |
| --- | --- | --- |
| N.o CAS | : | 85-68-7 |

N.o CE

:

201-622-7

N.o CAS

:

85-68-7

Tóxico para a reprodução (categoria 1B)

Propriedades perturbadoras do sistema endócrino [artigo 57.o, alínea f) — saúde humana]

| a) | 21 de agosto de 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21 de agosto de 2013 (*)

| b) | Em derrogação da alínea a):
  14 de junho de 2023 para utilizações em:






  — | acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Diretiva 2001/82/CE e/ou pela Diretiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

b)

Em derrogação da alínea a):

14 de junho de 2023 para utilizações em:

—

acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Diretiva 2001/82/CE e/ou pela Diretiva 2001/83/CE;

| — | misturas que contenham BBP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa. |
| --- | --- |

—

misturas que contenham BBP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa.

| a) | 21 de fevereiro de 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21 de fevereiro de 2015 (**)

| b) | Em derrogação da alínea a):
  14 de dezembro de 2024 para utilizações em:






  — | acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Diretiva 2001/82/CE e/ou pela Diretiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

b)

Em derrogação da alínea a):

14 de dezembro de 2024 para utilizações em:

—

acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Diretiva 2001/82/CE e/ou pela Diretiva 2001/83/CE;

| — | misturas que contenham BBP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa. |
| --- | --- |

—

misturas que contenham BBP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa.

-

-

6.

Ftalato de dibutilo

(DBP)

| N.o CE | : | 201-557-4 |
| --- | --- | --- |
| N.o CAS | : | 84-74-2 |

N.o CE

:

201-557-4

N.o CAS

:

84-74-2

Tóxico para a reprodução

(categoria 1B)

Propriedades perturbadoras do sistema endócrino [artigo 57.o, alínea f) — saúde humana]

| a) | 21 de agosto de 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21 de agosto de 2013 (*)

| b) | Em derrogação da alínea a):
  14 de junho de 2023 para utilizações em:






  — | acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Diretiva 2001/82/CE e/ou pela Diretiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

b)

Em derrogação da alínea a):

14 de junho de 2023 para utilizações em:

—

acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Diretiva 2001/82/CE e/ou pela Diretiva 2001/83/CE;

| — | misturas que contenham DBP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa. |
| --- | --- |

—

misturas que contenham DBP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa.

| a) | 21 de fevereiro de 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21 de fevereiro de 2015 (**)

| b) | Em derrogação da alínea a):
  14 de dezembro de 2024 para utilizações em:






  — | acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Diretiva 2001/82/CE e/ou pela Diretiva 2001/83/CE; |
| --- | --- | --- |

b)

Em derrogação da alínea a):

14 de dezembro de 2024 para utilizações em:

—

acondicionamento primário de medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, pela Diretiva 2001/82/CE e/ou pela Diretiva 2001/83/CE;

| — | misturas que contenham DBP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa. |
| --- | --- |

—

misturas que contenham DBP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa.

-

-

7.

Ftalato de di-isobutilo

(DIBP)

| N.o CE | : | 201-553-2 |
| --- | --- | --- |
| N.o CAS | : | 84-69-5 |

N.o CE

:

201-553-2

N.o CAS

:

84-69-5

Tóxico para a reprodução

(categoria 1B)

Propriedades perturbadoras do sistema endócrino [artigo 57.o, alínea f) — saúde humana]

| a) | 21 de agosto de 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21 de agosto de 2013 (*)

| b) | Em derrogação da alínea a):
  14 de junho de 2023 para utilizações em misturas que contenham DIBP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa. |
| --- | --- |

b)

Em derrogação da alínea a):

14 de junho de 2023 para utilizações em misturas que contenham DIBP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa.

| a) | 21 de fevereiro de 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21 de fevereiro de 2015 (**)

| b) | Em derrogação da alínea a):
  14 de dezembro de 2024 para utilizações em misturas que contenham DIBP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa. |
| --- | --- |

b)

Em derrogação da alínea a):

14 de dezembro de 2024 para utilizações em misturas que contenham DIBP numa concentração igual ou superior a 0,1 % e inferior a 0,3 %, em massa.

-

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| 24.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 418/11 |
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24.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 418/11

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2046 DA COMISSÃO

de 23 de novembro de 2021

que confere proteção, na União, à indicação geográfica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», inscrita no Registo Internacional das Denominações de Origem e Indicações Geográficas do Ato de Genebra

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/1753 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2019, sobre a ação da União na sequência da sua adesão ao Ato de Genebra do Acordo de Lisboa relativo às denominações de origem e às indicações geográficas (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 5.o, n.os 1 e 2, do Ato de Genebra, as autoridades competentes de cada parte contratante nesse ato podem depositar pedidos de inscrição, no registo internacional, de denominações de origem ou de indicações geográficas junto da Secretaria Internacional da Organização Mundial da Propriedade Intelectual, que procede ao registo internacional das denominações ou indicações em causa, em conformidade com o artigo 6.o do referido Ato. Nos termos do artigo 9.o do Ato de Genebra, as outras partes contratantes devem proteger, no seu próprio ordenamento jurídico, as denominações de origem e indicações geográficas registadas, sob reserva de qualquer recusa, renúncia, anulação ou cancelamento. |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com o artigo 5.o, n.os 1 e 2, do Ato de Genebra, as autoridades competentes de cada parte contratante nesse ato podem depositar pedidos de inscrição, no registo internacional, de denominações de origem ou de indicações geográficas junto da Secretaria Internacional da Organização Mundial da Propriedade Intelectual, que procede ao registo internacional das denominações ou indicações em causa, em conformidade com o artigo 6.o do referido Ato. Nos termos do artigo 9.o do Ato de Genebra, as outras partes contratantes devem proteger, no seu próprio ordenamento jurídico, as denominações de origem e indicações geográficas registadas, sob reserva de qualquer recusa, renúncia, anulação ou cancelamento.

| (2) | Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 4, do Ato de Genebra, a Secretaria Internacional da Organização Mundial da Propriedade Intelectual notificou a Comissão, em 14 de dezembro de 2020, de que a denominação «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», utilizada pelo Camboja, tinha sido inscrita como indicação geográfica no Registo Internacional das Denominações de Origem e Indicações Geográficas ao abrigo do Ato de Genebra. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 4, do Ato de Genebra, a Secretaria Internacional da Organização Mundial da Propriedade Intelectual notificou a Comissão, em 14 de dezembro de 2020, de que a denominação «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», utilizada pelo Camboja, tinha sido inscrita como indicação geográfica no Registo Internacional das Denominações de Origem e Indicações Geográficas ao abrigo do Ato de Genebra.

| (3) | Nos termos do artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/1753, o registo internacional da indicação geográfica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2), a fim de permitir a apresentação de uma eventual oposição. |
| --- | --- |

(3)

Nos termos do artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/1753, o registo internacional da indicação geográfica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia (2), a fim de permitir a apresentação de uma eventual oposição.

| (4) | Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/1753, a Comissão examinou o registo internacional da Indicação Geográfica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» à luz das condições estabelecidas nesse artigo, tendo concluído que as mesmas estão preenchidas. |
| --- | --- |

(4)

Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/1753, a Comissão examinou o registo internacional da Indicação Geográfica «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» à luz das condições estabelecidas nesse artigo, tendo concluído que as mesmas estão preenchidas.

| (5) | Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma oposição ao abrigo do artigo 6.o do Regulamento (UE) 2019/1753, a denominação «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» deve ser protegida na União, em conformidade com o Ato de Genebra. |
| --- | --- |

(5)

Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma oposição ao abrigo do artigo 6.o do Regulamento (UE) 2019/1753, a denominação «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper» deve ser protegida na União, em conformidade com o Ato de Genebra.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Política de Qualidade dos Produtos Agrícolas, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Política de Qualidade dos Produtos Agrícolas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É protegida na União a denominação «ម្រេចកំពត»/«Kampot Pepper», registada como indicação geográfica no Registo Internacional.

A denominação objeto do primeiro parágrafo identifica um produto do tipo «pimenta».

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 271 de 24.10.2019, p. 1.

1

(2)  
  JO C 30 de 27.1.2021, p. 9.

2

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| 24.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 418/13 |
| --- | --- | --- | --- |

24.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 418/13

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2047 DA COMISSÃO

de 23 de novembro de 2021

relativo à autorização de cloridrato de amprólio (COXAM) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura (detentor da autorização: HuvePharma NV)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do cloridrato de amprólio (COXAM). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do cloridrato de amprólio (COXAM). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

| (3) | O pedido refere-se à autorização do cloridrato de amprólio (COXAM) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura, a classificar na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização do cloridrato de amprólio (COXAM) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e frangas criadas para postura, a classificar na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 13 de junho de 2018 (2) e 27 de janeiro de 2021 (3), que, nas condições de utilização propostas, o cloridrato de amprólio (COXAM) não produz efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante respiratório e cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que, devido à falta de dados disponibilizados, não pode avaliar de forma independente todos os dados pertinentes para o presente pedido e não pode, por conseguinte, chegar a uma conclusão quanto à segurança do aditivo para o consumidor. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo é eficaz no controlo da coccidiose em frangos de engorda e que esta conclusão também se aplica às frangas criadas para postura. Concluiu também que deve ser adotado um plano de monitorização pós-comercialização para monitorizar a resistência a Eimeria spp. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 13 de junho de 2018 (2) e 27 de janeiro de 2021 (3), que, nas condições de utilização propostas, o cloridrato de amprólio (COXAM) não produz efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante respiratório e cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que, devido à falta de dados disponibilizados, não pode avaliar de forma independente todos os dados pertinentes para o presente pedido e não pode, por conseguinte, chegar a uma conclusão quanto à segurança do aditivo para o consumidor. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo é eficaz no controlo da coccidiose em frangos de engorda e que esta conclusão também se aplica às frangas criadas para postura. Concluiu também que deve ser adotado um plano de monitorização pós-comercialização para monitorizar a resistência a Eimeria spp. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | O cloridrato de amprólio já tinha sido avaliado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário da Agência Europeia de Medicamentos (CVMP da EMA). No seu relatório de janeiro de 2001 (4), o CVMP da EMA concluiu que não era necessário estabelecer um limite máximo de resíduos (LMR) para o amprólio. Por conseguinte, o amprólio destinado a aves de capoeira consta do quadro 1 do anexo do Regulamento (CE) n.o 37/2010 da Comissão (5). Por estes motivos, ficou suficientemente demonstrada a segurança do cloridrato de amprólio para o consumidor, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 4, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

O cloridrato de amprólio já tinha sido avaliado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário da Agência Europeia de Medicamentos (CVMP da EMA). No seu relatório de janeiro de 2001 (4), o CVMP da EMA concluiu que não era necessário estabelecer um limite máximo de resíduos (LMR) para o amprólio. Por conseguinte, o amprólio destinado a aves de capoeira consta do quadro 1 do anexo do Regulamento (CE) n.o 37/2010 da Comissão (5). Por estes motivos, ficou suficientemente demonstrada a segurança do cloridrato de amprólio para o consumidor, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 4, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | A avaliação do cloridrato de amprólio (COXAM) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada. |
| --- | --- |

(6)

A avaliação do cloridrato de amprólio (COXAM) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada.

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2018;16(7):5338.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6457.

3

EFSA Journal

(4)  CVMP da EMA (Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário da Agência Europeia de Medicamentos), 2001. Amprolium Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Janeiro de 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf

4

Amprolium Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL.

(5)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

5

o

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ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% |
| Categoria de aditivos: coccidiostáticos e histomonostáticos |
| 51777 | HuvePharma NV | Cloridrato de amprólio
  (COXAM) | Composição do aditivo


  Amprólio HCl: 250 g/kg
  Parafina líquida: 30 g/kg
  Cascas de arroz q.b. para 1 000 g.


  Caracterização da substância ativa


  Cloridrato de amprólio (pureza > 97,5%)
  C14H19ClN4.HCl,
  cloreto de 1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridínio, monocloridrato,
  Número CAS: 137-88-2
  Impurezas associadas:
  2-picolina < 0,52%
  cinzas sulfatadas ≤ 0,1%


  Método analítico

   (1)

  Para a quantificação do amprólio no aditivo para alimentação animal:






  — | Cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção ultravioleta a 268 nm (RP-HPLC-UV). |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria de aditivos: coccidiostáticos e histomonostáticos

51777

HuvePharma NV

Cloridrato de amprólio

(COXAM)

Composição do aditivo

Amprólio HCl: 250 g/kg

Parafina líquida: 30 g/kg

Cascas de arroz q.b. para 1 000 g.

Caracterização da substância ativa

Cloridrato de amprólio (pureza > 97,5%)

C14H19ClN4.HCl,

cloreto de 1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridínio, monocloridrato,

Número CAS: 137-88-2

Impurezas associadas:

2-picolina < 0,52%

cinzas sulfatadas ≤ 0,1%

Método analítico

   (1)

Para a quantificação do amprólio no aditivo para alimentação animal:

—

Cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção ultravioleta a 268 nm (RP-HPLC-UV).

Para a quantificação do amprólio em pré-misturas e alimentos para animais:

| — | Cromatografia líquida de alta resolução de permuta catiónica com deteção ultravioleta a 264 nm (IE-HPLC-UV) — Regulamento (CE) n.o 152/2009. |
| --- | --- |

—

Cromatografia líquida de alta resolução de permuta catiónica com deteção ultravioleta a 264 nm (IE-HPLC-UV) — Regulamento (CE) n.o 152/2009.

Frangos de engorda

Frangas criadas para postura

-

125

125

| 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura. |
| --- | --- |

2.

O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura.

| 3. | O aditivo não deve ser misturado com outros coccidiostáticos. |
| --- | --- |

3.

O aditivo não deve ser misturado com outros coccidiostáticos.

| 4. | O titular da autorização deve realizar programas de monitorização pós-comercialização de: resistência a bactérias e a Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

O titular da autorização deve realizar programas de monitorização pós-comercialização de: resistência a bactérias e a Eimeria spp.

| 5. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea e respiratória. |
| --- | --- |

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea e respiratória.

14.12.2031

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(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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