# Επίσημη Εφημερίδα L 426/2021

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 426 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 64ό έτος29 Νοεμβρίου 2021 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 426

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

64ό έτος29 Νοεμβρίου 2021

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2076 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-τρυπτοφάνης που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  ) | 1 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2077 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-βαλίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  ) | 5 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2078 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) | 9 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2079 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (
  1
  ) | 16 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2080 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εκτός των ιχθύων (
  1
  ) | 23 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2081 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας indoxacarb (ινδοξακάρβη), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (
  1
  ) | 28 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2082 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, για τη θέσπιση των ρυθμίσεων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 376/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το κοινό ευρωπαϊκό σύστημα ταξινόμησης κινδύνων (
  1
  ) | 32 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2083 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, για την αναστολή των μέτρων εμπορικής πολιτικής που αφορούν ορισμένα προϊόντα καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, τα οποία επιβλήθηκαν με τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2018/886 και (ΕΕ) 2020/502 | 41 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2076 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-τρυπτοφάνης που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2077 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-βαλίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

1

5

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2078 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed)

9

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2079 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (
  1
  )

2

1

16

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2080 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εκτός των ιχθύων (
  1
  )

Escherichia coli

1

23

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2081 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας indoxacarb (ινδοξακάρβη), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (
  1
  )

1

28

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2082 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, για τη θέσπιση των ρυθμίσεων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 376/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το κοινό ευρωπαϊκό σύστημα ταξινόμησης κινδύνων (
  1
  )

1

32

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2083 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, για την αναστολή των μέτρων εμπορικής πολιτικής που αφορούν ορισμένα προϊόντα καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, τα οποία επιβλήθηκαν με τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2018/886 και (ΕΕ) 2020/502

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 29.11.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 426/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 426/1

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2076 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 26ης Νοεμβρίου 2021

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-τρυπτοφάνης που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση της L-τρυπτοφάνης που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση της L-τρυπτοφάνης που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.

| (3) | Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-τρυπτοφάνης που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και την ταξινόμησή της στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες». |
| --- | --- |

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-τρυπτοφάνης που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και την ταξινόμησή της στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες».

| (4) | Στη γνώμη που εξέδωσε στις 27 Ιανουαρίου 2021 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η L-τρυπτοφάνη που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των μη μηρυκαστικών ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Προκειμένου να είναι ασφαλής για τα μηρυκαστικά, η L-τρυπτοφάνη θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Η Αρχή δήλωσε ότι η υπό αξιολόγηση πρόσθετη ύλη θεωρείται ελαφρώς ερεθιστική για τους οφθαλμούς. Η ενδοτοξινική δράση της πρόσθετης ύλης και η δυνατότητα επίπασής της συνιστούν ενδεχόμενο κίνδυνο σε περίπτωση εισπνοής. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 27 Ιανουαρίου 2021 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η L-τρυπτοφάνη που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των μη μηρυκαστικών ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Προκειμένου να είναι ασφαλής για τα μηρυκαστικά, η L-τρυπτοφάνη θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Η Αρχή δήλωσε ότι η υπό αξιολόγηση πρόσθετη ύλη θεωρείται ελαφρώς ερεθιστική για τους οφθαλμούς. Η ενδοτοξινική δράση της πρόσθετης ύλης και η δυνατότητα επίπασής της συνιστούν ενδεχόμενο κίνδυνο σε περίπτωση εισπνοής. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης.

| (5) | Η Αρχή έκρινε ότι η L-τρυπτοφάνη που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 αποτελεί αποτελεσματική πηγή του απαραίτητου αμινοξέος τρυπτοφάνη για τα μη μηρυκαστικά ζώα· προκειμένου η συμπληρωματική L-τρυπτοφάνη που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 να είναι εξίσου αποτελεσματική στα μηρυκαστικά όπως και στα μη μηρυκαστικά, θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση στη μεγάλη κοιλία. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επαλήθευσε επίσης την έκθεση την οποία υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές. |
| --- | --- |

(5)

Η Αρχή έκρινε ότι η L-τρυπτοφάνη που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 αποτελεί αποτελεσματική πηγή του απαραίτητου αμινοξέος τρυπτοφάνη για τα μη μηρυκαστικά ζώα· προκειμένου η συμπληρωματική L-τρυπτοφάνη που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 να είναι εξίσου αποτελεσματική στα μηρυκαστικά όπως και στα μη μηρυκαστικά, θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση στη μεγάλη κοιλία. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επαλήθευσε επίσης την έκθεση την οποία υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές.

| (6) | Από την αξιολόγηση της L-τρυπτοφάνης που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(6)

Από την αξιολόγηση της L-τρυπτοφάνης που παράγεται από Escherichia coli KCCM 80210 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (7) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2021· 19(3):6425.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία: διατροφικές πρόσθετες ύλες


  Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες. |
| 3c440i | - | L-τρυπτοφάν | Σύσταση της πρόσθετης ύλης

  Σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα 98 % σε L-τρυπτοφάνη επί ξηράς ουσίας και μέγιστη περιεκτικότητα σε υγρασία 1 %.
  Μέγιστη περιεκτικότητα 10 mg/kg σε 1,1′-αιθυλιδενο-δις-L-τρυπτοφάνη (EBT) | Όλα τα είδη | - | - | - | 1. | Ο υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών που διαθέτει την πρόσθετη ύλη στην αγορά εξασφαλίζει ότι η περιεκτικότητά της σε ενδοτοξίνες και η δυνατότητα επίπασής της έχουν ως αποτέλεσμα μέγιστη έκθεση σε ενδοτοξίνες 1600 IU ενδοτοξινών/m3 αέρα (2). |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία: διατροφικές πρόσθετες ύλες

Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες.

3c440i

-

L-τρυπτοφάν

Σύσταση της πρόσθετης ύλης

Σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα 98 % σε L-τρυπτοφάνη επί ξηράς ουσίας και μέγιστη περιεκτικότητα σε υγρασία 1 %.

Μέγιστη περιεκτικότητα 10 mg/kg σε 1,1′-αιθυλιδενο-δις-L-τρυπτοφάνη (EBT)

Όλα τα είδη

-

-

-

1.

Ο υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών που διαθέτει την πρόσθετη ύλη στην αγορά εξασφαλίζει ότι η περιεκτικότητά της σε ενδοτοξίνες και η δυνατότητα επίπασής της έχουν ως αποτέλεσμα μέγιστη έκθεση σε ενδοτοξίνες 1600 IU ενδοτοξινών/m3 αέρα (2).

| 2. | Για τα μηρυκαστικά, η L-τρυπτοφάνη προστατεύεται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. |
| --- | --- |

2.

Για τα μηρυκαστικά, η L-τρυπτοφάνη προστατεύεται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας.

| 3. | Η επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων αναφέρει τα εξής:
  «Η συμπλήρωση με L-τρυπτοφάνη λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες.» |
| --- | --- |

3.

Η επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων αναφέρει τα εξής:

«Η συμπλήρωση με L-τρυπτοφάνη λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες.»

| 4. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Αν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των οφθαλμών, του δέρματος και της αναπνοής. |
| --- | --- |

4.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Αν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των οφθαλμών, του δέρματος και της αναπνοής.

19 Δεκεμβρίου 2031

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

L-τρυπτοφάνη που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli KCCM 80210

Χημικός τύπος: C11H12N2O2

Αριθ. CAS: 73-22-3

Μέθοδοι ανάλυσης
   (1)

Για την ταυτοποίηση της L-τρυπτοφάνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | Food Chemical Codex, «Μονογραφία για την L-τρυπτοφάνη» |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex, «Μονογραφία για την L-τρυπτοφάνη»

| — | Για τον προσδιορισμό της τρυπτοφάνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: |
| --- | --- |

—

Για τον προσδιορισμό της τρυπτοφάνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα:

| — | υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με φθορισμομετρική ανίχνευση (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
  Για τον προσδιορισμό της τρυπτοφάνης σε σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών: |
| --- | --- |

—

υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με φθορισμομετρική ανίχνευση (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.

Για τον προσδιορισμό της τρυπτοφάνης σε σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:

| — | υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με φθορισμομετρική ανίχνευση (HPLC-FLD) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 (3) της Επιτροπής (παράρτημα III μέρος Ζ)]. |
| --- | --- |

—

υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με φθορισμομετρική ανίχνευση (HPLC-FLD) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 (3) της Επιτροπής (παράρτημα III μέρος Ζ)].

---

(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Η έκθεση υπολογίζεται με βάση το επίπεδο ενδοτοξινών και τη δυνατότητα επίπασης της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τη μέθοδο που χρησιμοποιεί η EFSA [EFSA Journal 2015·13(2):4015]· μέθοδος ανάλυσης: Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία 2.6.14. (βακτηριακές ενδοτοξίνες).

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2009, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών (ΕΕ L 54 της 26.2.2009, σ. 1).

---

| 29.11.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 426/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 426/5

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2077 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 26ης Νοεμβρίου 2021

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-βαλίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση της L-βαλίνης. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση της L-βαλίνης. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.

| (3) | Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-βαλίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και την ταξινόμησή της στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες». |
| --- | --- |

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-βαλίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και την ταξινόμησή της στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες».

| (4) | Στη γνώμη που εξέδωσε στις 17 Μαρτίου 2021 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η L-βαλίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, ως συμπλήρωμα διατροφής σε κατάλληλες ποσότητες, δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Όσον αφορά την ασφάλεια του χρήστη της εν λόγω πρόσθετης ύλης, η Αρχή δεν μπόρεσε να αποκλείσει ούτε την ύπαρξη κινδύνου διά της εισπνοής ούτε το ενδεχόμενο η L-βαλίνη να είναι ερεθιστική για το δέρμα ή τους οφθαλμούς ή ευαισθητοποιητική του δέρματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι θεωρείται αποτελεσματική πηγή του απαραίτητου αμινοξέος L-βαλίνη για τη διατροφή των ζώων και ότι, για να είναι αποτελεσματική στα μηρυκαστικά, η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση στη μεγάλη κοιλία. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις τις οποίες υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 17 Μαρτίου 2021 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η L-βαλίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, ως συμπλήρωμα διατροφής σε κατάλληλες ποσότητες, δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Όσον αφορά την ασφάλεια του χρήστη της εν λόγω πρόσθετης ύλης, η Αρχή δεν μπόρεσε να αποκλείσει ούτε την ύπαρξη κινδύνου διά της εισπνοής ούτε το ενδεχόμενο η L-βαλίνη να είναι ερεθιστική για το δέρμα ή τους οφθαλμούς ή ευαισθητοποιητική του δέρματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι θεωρείται αποτελεσματική πηγή του απαραίτητου αμινοξέος L-βαλίνη για τη διατροφή των ζώων και ότι, για να είναι αποτελεσματική στα μηρυκαστικά, η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση στη μεγάλη κοιλία. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις τις οποίες υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές.

| (5) | Από την αξιολόγηση της L-βαλίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(5)

Από την αξιολόγηση της L-βαλίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (6) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2021· 19(4):6521.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης. | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών


  Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες |
| 3c371i | - | L-βαλίνη | Σύσταση της πρόσθετης ύλης

  σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα σε L-βαλίνη 98 % (επί ξηρού) και μέγιστη περιεκτικότητα ύδατος 1,5 % | Όλα τα είδη | - | | | 1. | Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού. |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης.

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών

Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες

3c371i

-

L-βαλίνη

Σύσταση της πρόσθετης ύλης

σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα σε L-βαλίνη 98 % (επί ξηρού) και μέγιστη περιεκτικότητα ύδατος 1,5 %

Όλα τα είδη

-

1.

Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.

| 2. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης, η σταθερότητα κατά τη θερμική επεξεργασία και η σταθερότητα στο πόσιμο νερό. |
| --- | --- |

2.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης, η σταθερότητα κατά τη θερμική επεξεργασία και η σταθερότητα στο πόσιμο νερό.

| 3. | Η ετικέτα της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος αναφέρει τα εξής: «Η συμπληρωματική χορήγηση L-βαλίνης, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, ώστε να αποφεύγονται τυχόν ανισορροπίες.» |
| --- | --- |

3.

Η ετικέτα της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος αναφέρει τα εξής: «Η συμπληρωματική χορήγηση L-βαλίνης, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, ώστε να αποφεύγονται τυχόν ανισορροπίες.»

| 4. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από την εισπνοή και την οφθαλμική ή δερματική επαφή. Αν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των οφθαλμών, του δέρματος και της αναπνοής. |
| --- | --- |

4.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από την εισπνοή και την οφθαλμική ή δερματική επαφή. Αν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των οφθαλμών, του δέρματος και της αναπνοής.

19 Δεκεμβρίου 2031

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

L-βαλίνη ((2S)-2-αμινο-3-μεθυλοβουτανοϊκό οξύ) που παράγεται από Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366

Χημικός τύπος: C5H11NO2

Αριθμός CAS: 72-18-4

Μέθοδος ανάλυσης (1)

Για την ταυτοποίηση της L-βαλίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | Food Chemical Codex, «Μονογραφία για την L-βαλίνη» |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex, «Μονογραφία για την L-βαλίνη»

| — | Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της βαλίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: |
| --- | --- |

—

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της βαλίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της βαλίνης σε προμείγματα, πρώτες ύλες ζωοτροφών και σύνθετες ζωοτροφές:

| — | χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS) — κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III ΣΤ). |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS) — κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III ΣΤ).

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της βαλίνης σε νερό:

| — | χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FD) |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FD)

---

(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 29.11.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 426/9 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 426/9

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2078 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 26ης Νοεμβρίου 2021

για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 33 παράγραφος 8,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 απαιτεί από την Επιτροπή να ορίσει τις απαραίτητες λεπτομερείς ρυθμίσεις για την ανάπτυξη και συντήρηση της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (στο εξής: Eudamed). |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 απαιτεί από την Επιτροπή να ορίσει τις απαραίτητες λεπτομερείς ρυθμίσεις για την ανάπτυξη και συντήρηση της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (στο εξής: Eudamed).

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) απαιτεί από την Επιτροπή να αναπτύξει, να συντηρεί και να διαχειρίζεται την Eudamed, σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομερείς ρυθμίσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) απαιτεί από την Επιτροπή να αναπτύξει, να συντηρεί και να διαχειρίζεται την Eudamed, σύμφωνα με τους όρους και τις λεπτομερείς ρυθμίσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.

| (3) | Όπως προβλέπεται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746, η Επιτροπή, οι αρμόδιες αρχές, οι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχές, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, οι εισαγωγείς, τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (παραγωγοί συστημάτων ή συνόλων προϊόντων) και οι χορηγοί κλινικών ερευνών και μελετών επιδόσεων θα πρέπει να έχουν πρόσβαση και να χρησιμοποιούν την Eudamed με σκοπό τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις τους και την εκτέλεση των καθηκόντων τους σύμφωνα με τους εν λόγω κανονισμούς. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί η δυνατότητα πρόσβασης στην Eudamed μέσω ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης. Επιπλέον, η Eudamed θα πρέπει να παρέχει στο κοινό επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και τις κλινικές έρευνες. Επομένως, είναι επίσης αναγκαίο να καταστεί η Eudamed προσβάσιμη μέσω δημόσιου ιστοτόπου. Επιπλέον, προκειμένου να επιτραπεί η ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ της Eudamed και των εθνικών βάσεων δεδομένων, είναι αναγκαίο να καταστεί η Eudamed προσβάσιμη μέσω διαμηχανικών (machine-to-machine) υπηρεσιών ανταλλαγής δεδομένων. |
| --- | --- |

(3)

Όπως προβλέπεται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746, η Επιτροπή, οι αρμόδιες αρχές, οι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχές, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι κατασκευαστές, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, οι εισαγωγείς, τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (παραγωγοί συστημάτων ή συνόλων προϊόντων) και οι χορηγοί κλινικών ερευνών και μελετών επιδόσεων θα πρέπει να έχουν πρόσβαση και να χρησιμοποιούν την Eudamed με σκοπό τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις τους και την εκτέλεση των καθηκόντων τους σύμφωνα με τους εν λόγω κανονισμούς. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί η δυνατότητα πρόσβασης στην Eudamed μέσω ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης. Επιπλέον, η Eudamed θα πρέπει να παρέχει στο κοινό επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και τις κλινικές έρευνες. Επομένως, είναι επίσης αναγκαίο να καταστεί η Eudamed προσβάσιμη μέσω δημόσιου ιστοτόπου. Επιπλέον, προκειμένου να επιτραπεί η ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ της Eudamed και των εθνικών βάσεων δεδομένων, είναι αναγκαίο να καταστεί η Eudamed προσβάσιμη μέσω διαμηχανικών (machine-to-machine) υπηρεσιών ανταλλαγής δεδομένων.

| (4) | Όσον αφορά τα φυσικά και νομικά πρόσωπα που πρέπει να έχουν πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης, είναι αναγκαίο να καθοριστούν οι προϋποθέσεις και η διαδικασία χορήγησης της εν λόγω πρόσβασης. |
| --- | --- |

(4)

Όσον αφορά τα φυσικά και νομικά πρόσωπα που πρέπει να έχουν πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης, είναι αναγκαίο να καθοριστούν οι προϋποθέσεις και η διαδικασία χορήγησης της εν λόγω πρόσβασης.

| (5) | Η Επιτροπή έχει θεσπίσει την Ευρωπαϊκή Ονοματολογία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EMDN), όπως προβλέπεται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746. Ως εκ τούτου, η EMDN θα πρέπει να διατίθεται στην Eudamed δωρεάν και να χρησιμοποιείται για την παροχή πληροφοριών σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Eudamed. |
| --- | --- |

(5)

Η Επιτροπή έχει θεσπίσει την Ευρωπαϊκή Ονοματολογία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EMDN), όπως προβλέπεται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746. Ως εκ τούτου, η EMDN θα πρέπει να διατίθεται στην Eudamed δωρεάν και να χρησιμοποιείται για την παροχή πληροφοριών σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Eudamed.

| (6) | Για να εξασφαλιστεί ότι οι χρήστες της Eudamed λαμβάνουν την υποστήριξη που απαιτείται κατά τη χρήση της βάσης δεδομένων, η Επιτροπή θα πρέπει να τους παρέχει έγκαιρη τεχνική και διοικητική συνδρομή σχετικά με την Eudamed. |
| --- | --- |

(6)

Για να εξασφαλιστεί ότι οι χρήστες της Eudamed λαμβάνουν την υποστήριξη που απαιτείται κατά τη χρήση της βάσης δεδομένων, η Επιτροπή θα πρέπει να τους παρέχει έγκαιρη τεχνική και διοικητική συνδρομή σχετικά με την Eudamed.

| (7) | Σε περίπτωση μη διαθεσιμότητας της Eudamed για τεχνικούς λόγους ή δυσλειτουργίας της, οι εξουσιοδοτημένοι χρήστες θα πρέπει να εξακολουθούν να είναι σε θέση να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους. Επομένως, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν εναλλακτικοί μηχανισμοί που θα χρησιμοποιούνται για την ανταλλαγή δεδομένων σε τέτοιες περιπτώσεις και να θεσπιστούν κανόνες έκτακτης ανάγκης για τους εν λόγω μηχανισμούς. |
| --- | --- |

(7)

Σε περίπτωση μη διαθεσιμότητας της Eudamed για τεχνικούς λόγους ή δυσλειτουργίας της, οι εξουσιοδοτημένοι χρήστες θα πρέπει να εξακολουθούν να είναι σε θέση να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους. Επομένως, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν εναλλακτικοί μηχανισμοί που θα χρησιμοποιούνται για την ανταλλαγή δεδομένων σε τέτοιες περιπτώσεις και να θεσπιστούν κανόνες έκτακτης ανάγκης για τους εν λόγω μηχανισμούς.

| (8) | Οι κανόνες για την ασφάλεια ΤΠ που καθορίζονται στην απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2017/46 της Επιτροπής (3) ισχύουν για την Eudamed. Προκειμένου η Eudamed να λειτουργεί με ασφαλή τρόπο, προστατευμένη από απειλές κατά της διαθεσιμότητας, της ακεραιότητας και της εμπιστευτικότητας των λειτουργιών και των δεδομένων της, θα πρέπει να θεσπιστούν πρόσθετοι κανόνες ασφαλείας. |
| --- | --- |

(8)

Οι κανόνες για την ασφάλεια ΤΠ που καθορίζονται στην απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2017/46 της Επιτροπής (3) ισχύουν για την Eudamed. Προκειμένου η Eudamed να λειτουργεί με ασφαλή τρόπο, προστατευμένη από απειλές κατά της διαθεσιμότητας, της ακεραιότητας και της εμπιστευτικότητας των λειτουργιών και των δεδομένων της, θα πρέπει να θεσπιστούν πρόσθετοι κανόνες ασφαλείας.

| (9) | Προκειμένου να μετριαστούν οι κίνδυνοι και να αντιμετωπιστεί η ενδεχόμενη δόλια χρήση της Eudamed, θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις σχετικά με τη δόλια δραστηριότητα των χρηστών στην Eudamed. |
| --- | --- |

(9)

Προκειμένου να μετριαστούν οι κίνδυνοι και να αντιμετωπιστεί η ενδεχόμενη δόλια χρήση της Eudamed, θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις σχετικά με τη δόλια δραστηριότητα των χρηστών στην Eudamed.

| (10) | Σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), ζητήθηκε η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, ο οποίος γνωμοδότησε στις 9 Ιουλίου 2021. |
| --- | --- |

(10)

Σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), ζητήθηκε η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, ο οποίος γνωμοδότησε στις 9 Ιουλίου 2021.

| (11) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, |
| --- | --- |

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

| 1) | «φορέας»: η Επιτροπή, αρμόδια αρχή, αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή, κοινοποιημένος οργανισμός, κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, εισαγωγέας, παραγωγός συστημάτων ή συνόλου προϊόντων ή χορηγός, που έχει καταχωριστεί στην Eudamed σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού προκειμένου να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του/της που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746· |
| --- | --- |

1)

«φορέας»: η Επιτροπή, αρμόδια αρχή, αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή, κοινοποιημένος οργανισμός, κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, εισαγωγέας, παραγωγός συστημάτων ή συνόλου προϊόντων ή χορηγός, που έχει καταχωριστεί στην Eudamed σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού προκειμένου να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του/της που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746·

| 2) | «εξουσιοδοτημένος χρήστης»: φυσικό πρόσωπο στο οποίο έχει χορηγηθεί πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης για να ενεργεί εξ ονόματος φορέα· |
| --- | --- |

2)

«εξουσιοδοτημένος χρήστης»: φυσικό πρόσωπο στο οποίο έχει χορηγηθεί πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης για να ενεργεί εξ ονόματος φορέα·

| 3) | «τοπικός διαχειριστής φορέα» (ΤΔΦ): εξουσιοδοτημένος χρήστης που έχει το δικαίωμα να διαχειρίζεται ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία του φορέα και να χορηγεί πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης σε άλλα φυσικά πρόσωπα για να ενεργούν εξ ονόματος του εν λόγω φορέα· |
| --- | --- |

3)

«τοπικός διαχειριστής φορέα» (ΤΔΦ): εξουσιοδοτημένος χρήστης που έχει το δικαίωμα να διαχειρίζεται ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία του φορέα και να χορηγεί πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης σε άλλα φυσικά πρόσωπα για να ενεργούν εξ ονόματος του εν λόγω φορέα·

| 4) | «τοπικός διαχειριστής χρήστη» (ΤΔΧ): εξουσιοδοτημένος χρήστης που έχει το δικαίωμα να χορηγεί πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης σε άλλα φυσικά πρόσωπα για να ενεργούν εξ ονόματος φορέα· |
| --- | --- |

4)

«τοπικός διαχειριστής χρήστη» (ΤΔΧ): εξουσιοδοτημένος χρήστης που έχει το δικαίωμα να χορηγεί πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης σε άλλα φυσικά πρόσωπα για να ενεργούν εξ ονόματος φορέα·

| 5) | «δυσλειτουργία»: σημαντική αστοχία της λειτουργίας της Eudamed, συμπεριλαμβανομένης κάθε αστοχίας που προκαλείται από απρόβλεπτες περιστάσεις ή από ανωτέρα βία, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την ασφάλεια ΤΠ ή να εμποδίσει τη διαθεσιμότητα οποιασδήποτε από τις λειτουργίες των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed που αναφέρονται στο άρθρο 33 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. |
| --- | --- |

5)

«δυσλειτουργία»: σημαντική αστοχία της λειτουργίας της Eudamed, συμπεριλαμβανομένης κάθε αστοχίας που προκαλείται από απρόβλεπτες περιστάσεις ή από ανωτέρα βία, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά την ασφάλεια ΤΠ ή να εμποδίσει τη διαθεσιμότητα οποιασδήποτε από τις λειτουργίες των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed που αναφέρονται στο άρθρο 33 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

Άρθρο 2

Τρόποι πρόσβασης

1.   Η Eudamed είναι προσβάσιμη σε εξουσιοδοτημένους χρήστες μέσω ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης (στο εξής: ιστότοπος περιορισμένης πρόσβασης) και σε μη ταυτοποιημένους χρήστες μέσω δημόσιου ιστοτόπου (στο εξής: δημόσιος ιστότοπος).

2.   Η Eudamed είναι προσβάσιμη μέσω διαμηχανικών υπηρεσιών ανταλλαγής δεδομένων στις αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 101 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στο άρθρο 96 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 (στο εξής: αρμόδιες αρχές), και στους κοινοποιημένους οργανισμούς που έχουν καταχωριστεί στην Eudamed σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή παρέχει σε κάθε κράτος μέλος και κοινοποιημένο οργανισμό σημεία πρόσβασης για την ανταλλαγή δεδομένων, τα οποία τους επιτρέπουν να χρησιμοποιούν τις εν λόγω υπηρεσίες ανταλλαγής δεδομένων κατόπιν αίτησής τους.

Η Eudamed είναι προσβάσιμη μέσω διαμηχανικών υπηρεσιών ανταλλαγής δεδομένων σε φορείς άλλους από τις αρμόδιες αρχές και τους κοινοποιημένους οργανισμούς, υπό την προϋπόθεση ότι ο ΤΔΦ του οικείου φορέα υποβάλλει αίτηση για την εν λόγω πρόσβαση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο. Η Επιτροπή εγκρίνει την αίτηση αυτή υπό τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφος 8 δεύτερο εδάφιο.

Άρθρο 3

Καταχώριση στην Eudamed και πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης

1.   Προκειμένου να αποκτήσει πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης, ένα φυσικό πρόσωπο δημιουργεί λογαριασμό στον ιστότοπο της υπηρεσίας ταυτοποίησης της Επιτροπής.

2.   Η Επιτροπή καταχωρίζει τις αρμόδιες αρχές και τις αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχές και χορηγεί πρόσβαση στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης σε ένα πρώτο φυσικό πρόσωπο που ενεργεί εξ ονόματός τους. Για τον σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη παρέχουν στην Επιτροπή πληροφορίες σχετικά με τις αρμόδιες αρχές τους, τις αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχές και τα φυσικά πρόσωπα που πρόκειται να καταστούν οι πρώτοι εξουσιοδοτημένοι χρήστες των εν λόγω αρχών.

3.   Η Επιτροπή καταχωρίζει τους κοινοποιημένους οργανισμούς στην Eudamed με βάση τις πληροφορίες στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών που έχει αναπτύξει και διαχειρίζεται η Επιτροπή (NANDO).

Προκειμένου να αποκτήσει πρόσβαση στην Eudamed μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης, το πρώτο φυσικό πρόσωπο το οποίο ενεργεί εξ ονόματος φορέα που είναι κοινοποιημένος οργανισμός υποβάλλει αίτηση πρόσβασης μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης. Η αρμόδια για τον κοινοποιημένο οργανισμό αρχή εγκρίνει την αίτηση.

4.   Προκειμένου να καταχωριστούν στην Eudamed και άλλες οντότητες πλην εκείνων που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, ένα φυσικό πρόσωπο που ενεργεί εξ ονόματος του μελλοντικού φορέα υποβάλλει αίτηση καταχώρισης φορέα, μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης. Η αίτηση καταχώρισης φορέα περιλαμβάνει την υπογεγραμμένη δήλωση σχετικά με τις αρμοδιότητες ασφάλειας πληροφοριών που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1. Η εθνική αρμόδια αρχή εγκρίνει την αίτηση καταχώρισης φορέα, εκτός εάν η αίτηση αφορά χορηγό κλινικής έρευνας ή μελέτης επιδόσεων.

Μετά την έγκριση της αίτησης καταχώρισης φορέα ή, στην περίπτωση χορηγού, μετά την υποβολή της αίτησης καταχώρισης φορέα, το φυσικό πρόσωπο που υπέβαλε την εν λόγω αίτηση όπως αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αποκτά αυτομάτως πρόσβαση στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης και καθίσταται ο πρώτος εξουσιοδοτημένος χρήστης, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις της παραγράφου 6.

Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου, αρμόδια εθνική αρχή είναι η αρχή του τόπου εγκατάστασης του μελλοντικού φορέα. Όσον αφορά τους κατασκευαστές που είναι εγκατεστημένοι εκτός της Ένωσης, η αρμόδια εθνική αρχή είναι η αρχή που είναι υπεύθυνη για τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο που αναφέρεται στην αίτηση καταχώρισης φορέα. Όσον αφορά τους παραγωγούς συστημάτων ή πακέτων προϊόντων που είναι εγκατεστημένοι εκτός της Ένωσης, η αρμόδια εθνική αρχή είναι η αρχή του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να διατεθεί στην αγορά το πρώτο σύστημα ή σύνολο προϊόντων του εν λόγω παραγωγού.

5.   Προκειμένου να μπορεί ένα φυσικό πρόσωπο να λάβει πρόσβαση στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης για να ενεργεί εξ ονόματος φορέα, υποβάλλει αίτηση πρόσβασης μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης. Ο ΤΔΦ ή ΤΔΧ του εν λόγω φορέα εγκρίνει την αίτηση πρόσβασης.

6.   Τα φυσικά πρόσωπα, προκειμένου να γίνουν εξουσιοδοτημένοι χρήστες, αποδέχονται τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις χρήστη όπως ορίζονται στο έγγραφο που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) και συμβουλεύονται τη δήλωση περί ιδιωτικότητας που αναφέρεται στο στοιχείο γ) του εν λόγω άρθρου.

7.   Ο πρώτος εξουσιοδοτημένος χρήστης ενός φορέα είναι αυτόματα ο πρώτος ΤΔΦ του εν λόγω φορέα.

8.   Ένας ΤΔΦ μπορεί, μέσω του ιστοτόπου περιορισμένης πρόσβασης, να υποβάλει αίτημα στην Επιτροπή για διαμηχανική σύνδεση με σκοπό την πραγματοποίηση ανταλλαγών δεδομένων μεταξύ της βάσης δεδομένων του φορέα και της Eudamed.

Η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει το αίτημα που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, υπό την προϋπόθεση ότι ο ΤΔΦ έχει επιβεβαιώσει ότι ο φορέας συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ασφάλειας πληροφοριών για την ανταλλαγή δεδομένων οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1.

Άρθρο 4

Ονοματολογία

Οι εξουσιοδοτημένοι χρήστες χρησιμοποιούν τους κωδικούς ανοικτής πρόσβασης της Ευρωπαϊκής Ονοματολογίας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EMDN) κατά την παροχή πληροφοριών σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Eudamed.

Η Επιτροπή καθιστά την EMDN διαθέσιμη στην Eudamed δωρεάν.

Άρθρο 5

Τεχνική και διοικητική υποστήριξη

1.   Η Επιτροπή συγκροτεί ομάδα υποστήριξης εφαρμογής για την έγκαιρη παροχή βοήθειας στους χρήστες της Eudamed, με την οποία η επικοινωνία πραγματοποιείται μέσω ειδικής υπηρεσιακής ηλεκτρονικής θυρίδας.

2.   Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση των χρηστών της Eudamed τη σχετική τεχνική τεκμηρίωση για την Eudamed, συχνές ερωτήσεις σχετικά με την Eudamed και την τεκμηρίωση για την υποστήριξη των διαμηχανικών υπηρεσιών ανταλλαγής δεδομένων.

Άρθρο 6

Κυριότητα και επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα

1.   Η Επιτροπή έχει την κυριότητα της Eudamed και πλήρη δικαιώματα διαχείρισης.

2.   Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα υποβάλλονται σε επεξεργασία στην Eudamed με σκοπό τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746.

3.   Υποβάλλονται σε επεξεργασία οι ακόλουθες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:

| α) | τα ονόματα των φορέων και των εξουσιοδοτημένων χρηστών· |
| --- | --- |

α)

τα ονόματα των φορέων και των εξουσιοδοτημένων χρηστών·

| β) | τα στοιχεία επικοινωνίας των φορέων και των εξουσιοδοτημένων χρηστών. |
| --- | --- |

β)

τα στοιχεία επικοινωνίας των φορέων και των εξουσιοδοτημένων χρηστών.

| γ) | στοιχεία ταυτοποίησης και επικοινωνίας, καθώς και δεδομένα σχετικά με τα επαγγελματικά προσόντα άλλων φυσικών ή νομικών προσώπων, τα οποία αναφέρονται στην Eudamed με σκοπό τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746. |
| --- | --- |

γ)

στοιχεία ταυτοποίησης και επικοινωνίας, καθώς και δεδομένα σχετικά με τα επαγγελματικά προσόντα άλλων φυσικών ή νομικών προσώπων, τα οποία αναφέρονται στην Eudamed με σκοπό τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746.

Άρθρο 7

Κανόνες λειτουργίας

1.   Η υποβολή δεδομένων στην Eudamed θεωρείται ότι πραγματοποιείται κατά την ημερομηνία και ώρα κατά τις οποίες τα δεδομένα καταχωρίζονται επιτυχώς στην Eudamed. Η ημερομηνία και ώρα υποβολής καθορίζονται με βάση την ώρα Κεντρικής Ευρώπης (CET) ή τη θερινή ώρα Κεντρικής Ευρώπης (CEST), κατά περίπτωση.

2.   Η Eudamed είναι προσπελάσιμη ανά πάσα στιγμή, εκτός από τις περιόδους διακοπής λειτουργίας που είναι αναγκαίες και έχουν προαναγγελθεί λόγω δραστηριοτήτων συντήρησης, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοφορίας νέων εκδόσεων. Η Επιτροπή δημοσιεύει εκ των προτέρων σχετική ειδοποίηση στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης ή στον δημόσιο ιστότοπο, κατά περίπτωση.

Άρθρο 8

Δυσλειτουργία

1.   Η Επιτροπή λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για την πρόληψη κάθε δυσλειτουργίας, καθώς και για τον εντοπισμό της, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, όταν παρουσιαστεί.

2.   Αν ένας φορέας ή εξουσιοδοτημένος χρήστης υποπτευθεί δυσλειτουργία, ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή.

3.   Αν η Επιτροπή εντοπίσει δυσλειτουργία, λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:

| α) | δημοσιεύει χωρίς καθυστέρηση σχετική ειδοποίηση (στο εξής: ειδοποίηση δυσλειτουργίας) στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης ή στον δημόσιο ιστότοπο, κατά περίπτωση, εκτός εάν η φύση της δυσλειτουργίας εμποδίζει την Επιτροπή να το πράξει, στην οποία περίπτωση, στο μέτρο του δυνατού, δημοσιεύει την ειδοποίηση στον ειδικό ιστότοπο της Επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα· |
| --- | --- |

α)

δημοσιεύει χωρίς καθυστέρηση σχετική ειδοποίηση (στο εξής: ειδοποίηση δυσλειτουργίας) στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης ή στον δημόσιο ιστότοπο, κατά περίπτωση, εκτός εάν η φύση της δυσλειτουργίας εμποδίζει την Επιτροπή να το πράξει, στην οποία περίπτωση, στο μέτρο του δυνατού, δημοσιεύει την ειδοποίηση στον ειδικό ιστότοπο της Επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

| β) | αναστέλλει τις περιόδους υποβολής δεδομένων στην Eudamed οι οποίες ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746, αν η δυσλειτουργία εμποδίζει την εισαγωγή των σχετικών δεδομένων. |
| --- | --- |

β)

αναστέλλει τις περιόδους υποβολής δεδομένων στην Eudamed οι οποίες ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746, αν η δυσλειτουργία εμποδίζει την εισαγωγή των σχετικών δεδομένων.

Αν η Επιτροπή αναστείλει τις περιόδους για την υποβολή των δεδομένων στην Eudamed όπως προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο β), η ειδοποίηση δυσλειτουργίας προσδιορίζει τον χρόνο δημοσίευσης της εν λόγω ειδοποίησης και την πιθανή διάρκεια της αναστολής.

4.   Εκτός από την αναστολή των περιόδων που αναφέρονται στην παράγραφο 3 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) του παρόντος άρθρου, αν μια δυσλειτουργία παρεμποδίζει τη συμμόρφωση με οποιαδήποτε από τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 80, στο άρθρο 87 παράγραφος 1, στο άρθρο 89 παράγραφοι 5, 7, 8 και 9, στο άρθρο 95 παράγραφοι 2, 4 και 6 ή στο άρθρο 98 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ή στο άρθρο 76, στο άρθρο 82 παράγραφος 1, στο άρθρο 84 παράγραφοι 5, 7, 8 και 9, στο άρθρο 90 παράγραφοι 2, 4 και 6 ή στο άρθρο 93 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, εφαρμόζεται μία από τις ακόλουθες διαδικασίες:

| α) | αν η δυσλειτουργία διαρκέσει περισσότερο από 12 ώρες μετά τη δημοσίευση της ειδοποίησης δυσλειτουργίας, ο φορέας παρέχει χωρίς καθυστέρηση γενικές πληροφορίες αναφορικά με τα σχετικά δεδομένα και υποδεικνύει ότι εκκρεμεί η υποβολή δεδομένων λόγω της δυσλειτουργίας στην Επιτροπή, στις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές και στον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό συμμόρφωσης το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο άρθρο 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

α)

αν η δυσλειτουργία διαρκέσει περισσότερο από 12 ώρες μετά τη δημοσίευση της ειδοποίησης δυσλειτουργίας, ο φορέας παρέχει χωρίς καθυστέρηση γενικές πληροφορίες αναφορικά με τα σχετικά δεδομένα και υποδεικνύει ότι εκκρεμεί η υποβολή δεδομένων λόγω της δυσλειτουργίας στην Επιτροπή, στις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές και στον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό συμμόρφωσης το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο άρθρο 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση·

| β) | αν η δυσλειτουργία διαρκέσει περισσότερο από 24 ώρες μετά τη δημοσίευση της ειδοποίησης δυσλειτουργίας ή αν η δυσλειτουργία διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες και ζητηθεί από τις οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές μετά τη λήψη των πληροφοριών που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, ο φορέας παρέχει χωρίς καθυστέρηση τα σχετικά δεδομένα στις εν λόγω αρχές, με τον τρόπο που αυτές ορίζουν. |
| --- | --- |

β)

αν η δυσλειτουργία διαρκέσει περισσότερο από 24 ώρες μετά τη δημοσίευση της ειδοποίησης δυσλειτουργίας ή αν η δυσλειτουργία διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες και ζητηθεί από τις οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές μετά τη λήψη των πληροφοριών που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, ο φορέας παρέχει χωρίς καθυστέρηση τα σχετικά δεδομένα στις εν λόγω αρχές, με τον τρόπο που αυτές ορίζουν.

5.   Επιπλέον της αναστολής των περιόδων που αναφέρονται στην παράγραφο 3 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) του παρόντος άρθρου, σε περίπτωση δυσλειτουργίας που εμποδίζει τη συμμόρφωση με μία από τις υποχρεώσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 ή στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 πλην των υποχρεώσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται η ακόλουθη διαδικασία:

| α) | αν η δυσλειτουργία διαρκέσει περισσότερο από 36 ώρες μετά τη δημοσίευση της ειδοποίησης δυσλειτουργίας, ο φορέας παρέχει χωρίς καθυστέρηση γενικές πληροφορίες αναφορικά με τα εν λόγω δεδομένα και υποδεικνύει ότι εκκρεμεί η υποβολή δεδομένων λόγω της δυσλειτουργίας στην Επιτροπή, στις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές και στον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό συμμόρφωσης που αναφέρεται στο άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο άρθρο 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

α)

αν η δυσλειτουργία διαρκέσει περισσότερο από 36 ώρες μετά τη δημοσίευση της ειδοποίησης δυσλειτουργίας, ο φορέας παρέχει χωρίς καθυστέρηση γενικές πληροφορίες αναφορικά με τα εν λόγω δεδομένα και υποδεικνύει ότι εκκρεμεί η υποβολή δεδομένων λόγω της δυσλειτουργίας στην Επιτροπή, στις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές και στον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό συμμόρφωσης που αναφέρεται στο άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή στο άρθρο 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, κατά περίπτωση·

| β) | αν η δυσλειτουργία διαρκέσει περισσότερο από πέντε ημέρες μετά τη δημοσίευση της ειδοποίησης δυσλειτουργίας, ο φορέας ενημερώνει σχετικά τις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές και, εφόσον το ζητήσουν, τους παρέχει τα σχετικά δεδομένα με τον τρόπο που αυτές ορίζουν. |
| --- | --- |

β)

αν η δυσλειτουργία διαρκέσει περισσότερο από πέντε ημέρες μετά τη δημοσίευση της ειδοποίησης δυσλειτουργίας, ο φορέας ενημερώνει σχετικά τις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές και, εφόσον το ζητήσουν, τους παρέχει τα σχετικά δεδομένα με τον τρόπο που αυτές ορίζουν.

6.   Όταν η Επιτροπή διαπιστώσει ότι η δυσλειτουργία έχει παύσει να υφίσταται, γνωστοποιεί την πληροφορία αυτή στις αρμόδιες αρχές. Επίσης, η Επιτροπή δημοσιεύει σχετική ειδοποίηση στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης και/ή στον δημόσιο ιστότοπο, κατά περίπτωση. Τόσο η γνωστοποίηση όσο και η ειδοποίηση αναφέρουν τη διάρκεια της δυσλειτουργίας και της αναστολής των περιόδων που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχείο β).

7.   Αφού η Επιτροπή δημοσιεύσει την ειδοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 6, οι φορείς, χωρίς καθυστέρηση, εισάγουν στην Eudamed τα δεδομένα που εμποδίζονταν να υποβάλουν κατά τη διάρκεια της δυσλειτουργίας.

Άρθρο 9

Ιστότοποι για σκοπούς δοκιμών και κατάρτισης

1.   Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση των φορέων ιστοτόπους για τους σκοπούς δοκιμών και κατάρτισης όσον αφορά τη χρήση της Eudamed (στο εξής: ιστότοποι για δοκιμές και κατάρτιση).

Τα δεδομένα που εισάγονται στους ιστοτόπους για δοκιμές και κατάρτιση θεωρούνται πλασματικά και δεν δημοσιοποιούνται.

2.   Πριν από τη χρήση για πρώτη φορά διαμηχανικών υπηρεσιών ανταλλαγής δεδομένων, ο φορέας πραγματοποιεί τουλάχιστον μία επιτυχή προσπάθεια διαμηχανικής υποβολής δεδομένων χρησιμοποιώντας ιστότοπο για δοκιμές και κατάρτιση.

3.   Τυχόν αλλαγές που προτίθεται να εισαγάγει η Επιτροπή στις διαμηχανικές υπηρεσίες ανταλλαγής δεδομένων της Eudamed εισάγονται πρώτα στους ιστοτόπους για δοκιμές και κατάρτιση και είναι διαθέσιμες στους εν λόγω ιστοτόπους για περίοδο που καθορίζεται εκ των προτέρων από την Επιτροπή σε συνεργασία με το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που συγκροτήθηκε δυνάμει του άρθρου 103 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

Η Επιτροπή ενημερώνει εκ των προτέρων τους οικείους φορείς μέσω της Eudamed για τις προβλεπόμενες αλλαγές και για την περίοδο κατά την οποία αυτές θα είναι διαθέσιμες στους ιστοτόπους για δοκιμές και κατάρτιση.

Άρθρο 10

Ασφάλεια ΤΠ

1.   Η Επιτροπή καθιστά διαθέσιμα τα ακόλουθα έγγραφα στον ιστότοπο περιορισμένης πρόσβασης:

| α) | έγγραφο σχετικά με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις χρήστη· |
| --- | --- |

α)

έγγραφο σχετικά με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις χρήστη·

| β) | τη δήλωση σχετικά με τις αρμοδιότητες ασφάλειας πληροφοριών· |
| --- | --- |

β)

τη δήλωση σχετικά με τις αρμοδιότητες ασφάλειας πληροφοριών·

| γ) | τη δήλωση περί ιδιωτικότητας· |
| --- | --- |

γ)

τη δήλωση περί ιδιωτικότητας·

| δ) | τις απαιτήσεις ασφάλειας των πληροφοριών για την ανταλλαγή δεδομένων. |
| --- | --- |

δ)

τις απαιτήσεις ασφάλειας των πληροφοριών για την ανταλλαγή δεδομένων.

2.   Οι φορείς συμμορφώνονται με τους όρους και τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) και, κατά περίπτωση, στο στοιχείο δ) της εν λόγω παραγράφου.

3.   Αν η Επιτροπή υποπτευθεί ότι έχει επέλθει ή υφίσταται συμβάν ασφάλειας ΤΠ, κίνδυνος ασφάλειας ΤΠ ή απειλή κατά της ασφάλειας ΤΠ, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημεία 15), 22) και 25) της απόφασης (ΕΕ, Ευρατόμ) 2017/46, το/τον/την οποίο/-ον/-α θεωρεί δυνητικά επιβλαβές/-ή για την Eudamed, τα δεδομένα της ή την εμπιστευτικότητά τους (στο εξής: συμβάν ασφάλειας ΤΠ, απειλή κατά της ασφάλειας ΤΠ ή κίνδυνος ασφάλειας ΤΠ), η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει κάθε πρόσβαση στην Eudamed.

4.   Η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει το σύνολο ή μέρος των λειτουργιών των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed, αν εντοπίσει συμβάν ασφάλειας ΤΠ, απειλή κατά της ασφάλειας ΤΠ ή κίνδυνο ασφάλειας ΤΠ.

Αν η αναστολή που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο εμποδίζει την εισαγωγή δεδομένων στην Eudamed, εφαρμόζεται κατ’ αναλογία το άρθρο 8 παράγραφοι 3, 4 και 5.

5.   Κάθε φορέας ή εξουσιοδοτημένος χρήστης που αντιλαμβάνεται ή υποπτεύεται συμβάν ασφάλειας ΤΠ, απειλή κατά της ασφάλειας ΤΠ ή κίνδυνο ασφάλειας ΤΠ ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα οικεία κράτη μέλη.

Άρθρο 11

Δόλια δραστηριότητα των χρηστών εντός της Eudamed

1.   Όταν μια αρμόδια αρχή, ένας ΤΔΦ ή ένας ΤΔΧ υποψιάζεται ότι υπάρχει δόλια αίτηση πρόσβασης στην Eudamed, απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για την εν λόγω άρνηση μέσω της ομάδας υποστήριξης εφαρμογής που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, διευκρινίζοντας ότι αφορά εικαζόμενη δόλια αίτηση πρόσβασης.

2.   Αν η Επιτροπή έχει εύλογες υπόνοιες για δόλια δραστηριότητα εξουσιοδοτημένου χρήστη η οποία επηρεάζει την ασφάλεια ΤΠ της Eudamed, αναστέλλει προσωρινά την πρόσβαση του εν λόγω εξουσιοδοτημένου χρήστη στην Eudamed. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση όλα τα κράτη μέλη και τους οικείους φορείς για την αναστολή και την αιτιολόγησή της.

3.   Κάθε φορέας ή εξουσιοδοτημένος χρήστης που υποπτεύεται δόλια δραστηριότητα από εξουσιοδοτημένο χρήστη ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εικαζόμενη δόλια δραστηριότητα μέσω της ομάδας υποστήριξης εφαρμογής που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1.

4.   Αν η Επιτροπή διαπιστώσει δόλια δραστηριότητα στην Eudamed, διακόπτει αμέσως την πρόσβαση των σχετικών εξουσιοδοτημένων χρηστών στην Eudamed και λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της παρεμπόδισης κάθε μελλοντικής πρόσβασης στην Eudamed από τους σχετικούς λογαριασμούς που έχουν δημιουργηθεί στον ιστότοπο της υπηρεσίας ταυτοποίησης της Επιτροπής. Η Επιτροπή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τις σχετικές εθνικές αρμόδιες αρχές και τους οικείους φορείς για τυχόν μέτρα που λαμβάνει δυνάμει της παρούσας παραγράφου.

Άρθρο 12

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).

2

(3)  Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2017/46 της Επιτροπής, της 10ης Ιανουαρίου 2017, σχετικά με την ασφάλεια των συστημάτων επικοινωνίας και πληροφοριών στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ L 6 της 11.1.2017, σ. 40).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).

4

---

| 29.11.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 426/16 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 426/16

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2079 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 26ης Νοεμβρίου 2021

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

| (3) | Στις 29 Ιουλίου 2019 η εταιρεία MBio, Monaghan Mushrooms (στο εξής: η αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 να χρησιμοποιείται σε ορισμένα τρόφιμα που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό. Η αιτούσα ζήτησε, επίσης, να χρησιμοποιείται το νέο τρόφιμο σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), εξαιρουμένων των συμπληρωμάτων διατροφής για βρέφη, και σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), εξαιρουμένων των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για βρέφη. Κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης, η αιτούσα συμφώνησε να εξαιρεθούν τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών από την αίτηση για έγκριση του νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής. |
| --- | --- |

(3)

Στις 29 Ιουλίου 2019 η εταιρεία MBio, Monaghan Mushrooms (στο εξής: η αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 να χρησιμοποιείται σε ορισμένα τρόφιμα που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό. Η αιτούσα ζήτησε, επίσης, να χρησιμοποιείται το νέο τρόφιμο σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), εξαιρουμένων των συμπληρωμάτων διατροφής για βρέφη, και σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), εξαιρουμένων των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για βρέφη. Κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης, η αιτούσα συμφώνησε να εξαιρεθούν τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών από την αίτηση για έγκριση του νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής.

| (4) | Η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτηση στην Επιτροπή για την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένα πρωτότυπα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής (5)· στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου: μέγεθος σωματιδίων (6), φυσικοχημικές ιδιότητες (7), ανάλυση βιταμίνης D (8), ανάλυση θρεπτικών συστατικών (9), ανάλυση βιταμίνης D2 (10), επικύρωση της ανάλυσης της βιταμίνης D (11), μελέτες σταθερότητας (12), τοξικολογική ανάλυση (13), δεδομένα σχετικά με την ταχυστερόλη και τη λουμιστερόλη (14), ανάλυση αναλογίας εργοστερόλης (15), ανάλυση αναλογίας βιταμίνης D (16), δεδομένα σχετικά με την εργοστερόλη (17)· προδιαγραφές των νωπών μανιταριών (18)· δεδομένα σχετικά με αλλεργιογονικότητα (19). |
| --- | --- |

(4)

Η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτηση στην Επιτροπή για την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένα πρωτότυπα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής (5)· στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου: μέγεθος σωματιδίων (6), φυσικοχημικές ιδιότητες (7), ανάλυση βιταμίνης D (8), ανάλυση θρεπτικών συστατικών (9), ανάλυση βιταμίνης D2 (10), επικύρωση της ανάλυσης της βιταμίνης D (11), μελέτες σταθερότητας (12), τοξικολογική ανάλυση (13), δεδομένα σχετικά με την ταχυστερόλη και τη λουμιστερόλη (14), ανάλυση αναλογίας εργοστερόλης (15), ανάλυση αναλογίας βιταμίνης D (16), δεδομένα σχετικά με την εργοστερόλη (17)· προδιαγραφές των νωπών μανιταριών (18)· δεδομένα σχετικά με αλλεργιογονικότητα (19).

| (5) | Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή απευθύνθηκε, στις 24 Ιανουαρίου 2020, στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), ζητώντας της να παράσχει επιστημονική γνώμη με τη διενέργεια αξιολόγησης της ασφάλειας της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου τροφίμου. |
| --- | --- |

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή απευθύνθηκε, στις 24 Ιανουαρίου 2020, στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), ζητώντας της να παράσχει επιστημονική γνώμη με τη διενέργεια αξιολόγησης της ασφάλειας της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου τροφίμου.

| (6) | Στις 24 Φεβρουαρίου 2021 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [«Ασφάλεια της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 (Agaricus bisporus) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283»] (20). Η εν λόγω γνώμη ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Στις 24 Φεβρουαρίου 2021 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [«Ασφάλεια της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 (Agaricus bisporus) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283»] (20). Η εν λόγω γνώμη ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (7) | Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης. Συνεπώς, η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2, υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης. Συνεπώς, η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2, υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (8) | Θα πρέπει να προβλεφθεί απαίτηση επισήμανσης προκειμένου να ενημερώνονται δεόντως οι καταναλωτές ότι τα βρέφη και τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν πρέπει να καταναλώνουν συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2. |
| --- | --- |

(8)

Θα πρέπει να προβλεφθεί απαίτηση επισήμανσης προκειμένου να ενημερώνονται δεόντως οι καταναλωτές ότι τα βρέφη και τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν πρέπει να καταναλώνουν συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2.

| (9) | Στη γνώμη της, η Αρχή έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής και τα δεδομένα σύνθεσης χρησίμευσαν ως βάση για τη διαπίστωση της ασφάλειας του νέου τροφίμου. Βάσει των ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι τα συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 δεν θα μπορούσαν να συναχθούν χωρίς τα εν λόγω στοιχεία. |
| --- | --- |

(9)

Στη γνώμη της, η Αρχή έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής και τα δεδομένα σύνθεσης χρησίμευσαν ως βάση για τη διαπίστωση της ασφάλειας του νέου τροφίμου. Βάσει των ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι τα συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 δεν θα μπορούσαν να συναχθούν χωρίς τα εν λόγω στοιχεία.

| (10) | Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των εν λόγω δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα εν λόγω δεδομένα, όπως απαιτεί το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των εν λόγω δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα εν λόγω δεδομένα, όπως απαιτεί το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (11) | Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε το ιδιοκτησιακό και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα δεδομένα αυτά βάσει εθνικού δικαίου και ότι, ως εκ τούτου, τρίτα μέρη δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα, να τα χρησιμοποιήσουν ή να παραπέμπουν στα δεδομένα αυτά. |
| --- | --- |

(11)

Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε το ιδιοκτησιακό και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα δεδομένα αυτά βάσει εθνικού δικαίου και ότι, ως εκ τούτου, τρίτα μέρη δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα, να τα χρησιμοποιήσουν ή να παραπέμπουν στα δεδομένα αυτά.

| (12) | Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής· τα στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου: το μέγεθος των σωματιδίων, οι φυσικοχημικές ιδιότητες, η ανάλυση βιταμίνης D, η ανάλυση θρεπτικών συστατικών, η ανάλυση της βιταμίνης D2, η επικύρωση της ανάλυσης βιταμίνης D, οι μελέτες σταθερότητας, η τοξικολογική ανάλυση, τα δεδομένα που αφορούν την ταχυστερόλη και τη λουμιστερόλη, η ανάλυση της αναλογίας εργοστερόλης, η ανάλυση της αναλογίας βιταμίνης D, και τα δεδομένα σχετικά με την εργοστερόλη, που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας, στα οποία η Αρχή βάσισε το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου και χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 στην αγορά της Ένωσης κατά την εν λόγω περίοδο. |
| --- | --- |

(12)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής· τα στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου: το μέγεθος των σωματιδίων, οι φυσικοχημικές ιδιότητες, η ανάλυση βιταμίνης D, η ανάλυση θρεπτικών συστατικών, η ανάλυση της βιταμίνης D2, η επικύρωση της ανάλυσης βιταμίνης D, οι μελέτες σταθερότητας, η τοξικολογική ανάλυση, τα δεδομένα που αφορούν την ταχυστερόλη και τη λουμιστερόλη, η ανάλυση της αναλογίας εργοστερόλης, η ανάλυση της αναλογίας βιταμίνης D, και τα δεδομένα σχετικά με την εργοστερόλη, που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας, στα οποία η Αρχή βάσισε το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου και χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 στην αγορά της Ένωσης κατά την εν λόγω περίοδο.

| (13) | Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 και της αναφοράς στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπεται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(13)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 και της αναφοράς στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπεται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (14) | Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(14)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (15) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2, όπως καθορίζεται στο παράρτημα, προστίθεται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που καταρτίστηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.

2.   Για περίοδο πέντε ετών από τις 19 Δεκεμβρίου 2021, μόνο η αρχική αιτούσα:

| | Εταιρεία: MBio, Monaghan Mushrooms, |
| --- | --- |

Εταιρεία: MBio, Monaghan Mushrooms,

| | Διεύθυνση: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Ιρλανδία, |
| --- | --- |

Διεύθυνση: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Ιρλανδία,

| | λαμβάνει έγκριση να διαθέτει στην αγορά εντός της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός εάν επόμενη αιτούσα λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 2, ή με τη σύμφωνη γνώμη της MBio, Monaghan Mushrooms. |
| --- | --- |

λαμβάνει έγκριση να διαθέτει στην αγορά εντός της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός εάν επόμενη αιτούσα λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 2, ή με τη σύμφωνη γνώμη της MBio, Monaghan Mushrooms.

3.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα.

Άρθρο 2

Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αίτησης, βάσει των οποίων αξιολογήθηκε από την Αρχή το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για τα οποία η αιτούσα ισχυρίζεται ότι αποτελούν βιομηχανική ιδιοκτησία και χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να είχε εγκριθεί το νέο τρόφιμο, δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος επόμενων αιτουσών για περίοδο πέντε ετών από τις 19 Δεκεμβρίου 2021 χωρίς τη σύμφωνη γνώμη της MBio, Monaghan Mushrooms.

Άρθρο 3

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 4

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).

2

(3)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35).

4

(5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.

5

(6)  Παράρτημα 1 Έκθεση μεγέθους σωματιδίων.

6

(7)  Παράρτημα 3 NIZO Έκθεση φυσικοχημικών ιδιοτήτων.

7

(8)  Παράρτημα 4 COA ανάλυσης βιταμίνης D.

8

(9)  Παράρτημα 5 COA ανάλυσης θρεπτικών συστατικών.

9

(10)  Παράρτημα 7 MBio SOP ανάλυσης βιταμίνης D2 .

10

2

(11)  Παράρτημα 8 MBio έκθεση επαλήθευσης ανάλυσης βιταμίνης D.

11

(12)  Παράρτημα 9 Έκθεση μελέτης σταθερότητας UCC· Παράρτημα 14 COA μελέτης σταθερότητας βιταμίνης D· Παράρτημα 24 Έκθεση μελέτης σταθερότητας CampdenBRI· Παράρτημα 25 Έκθεση μελέτης σταθερότητας προϊόντος χωρίς κρέας· Παράρτημα 29 COA σταθερότητας προϊόντος χωρίς κρέας.

12

(13)  Παράρτημα 16 COA τοξικολογικής ανάλυσης.

13

(14)  Παράρτημα 17 Έκθεση για την ταχυστερόλη και τη λουμιστερόλη.

14

(15)  Παράρτημα 20 COA ανάλυσης αναλογίας εργοστερόλης.

15

(16)  Παράρτημα 21 COA ανάλυσης αναλογίας βιταμίνης D.

16

(17)  Παράρτημα 22 Εργοστερόλη MBio.

17

(18)  Παράρτημα 13 COA ανάλυσης νωπών μανιταριών.

18

(19)  Παράρτημα 12 Πολιτική αλλεργιογόνων της MBio.

19

(20)  EFSA Journal 2021·19(4):6516.

20

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση:










  Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο | Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο | Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης | Άλλες απαιτήσεις | Προστασία δεδομένων |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 | Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων | Ανώτατα επίπεδα βιταμίνης D2 | 1. | Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “σκόνη μανιταριών, επεξεργασμένη με υπεριώδη ακτινοβολία, που περιέχει βιταμίνη D2” |

1)

στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση:

Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο

Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο

Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης

Άλλες απαιτήσεις

Προστασία δεδομένων

«Σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2

Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων

Ανώτατα επίπεδα βιταμίνης D2

1.

Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “σκόνη μανιταριών, επεξεργασμένη με υπεριώδη ακτινοβολία, που περιέχει βιταμίνη D2”

| 2. | Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 φέρει δήλωση ότι δεν πρέπει να καταναλώνονται από βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. |
| --- | --- |

2.

Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 φέρει δήλωση ότι δεν πρέπει να καταναλώνονται από βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.

Εγκρίθηκε στις 19 Δεκεμβρίου 2021. Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

Αιτούσα: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Ιρλανδία. Κατά τη διάρκεια της προστασίας δεδομένων, το νέο τρόφιμο "σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2" επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνον από την MBio, Monaghan Mushrooms, εκτός εάν μεταγενέστερη αιτούσα λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 ή με τη σύμφωνη γνώμη της MBio, Monaghan Mushrooms.

Ημερομηνία εκπνοής της προστασίας δεδομένων: 19 Δεκεμβρίου 2026»

Δημητριακά προγεύματος

2,1 μg/100 g

Προϊόντα αρτοποιίας και ζαχαροπλαστικής παραχθέντα με μαγιά και ομοειδή προϊόντα

2,1 μg/100 g

Προϊόντα σιτηρών και ζυμαρικά και ομοειδή προϊόντα

2,1 μg/100 g

Χυμοί και νέκταρ φρούτων/λαχανικών

1,1 μg/100 ml (διατίθενται στην αγορά ως έχουν ή για ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή)

Γαλακτοκομικά προϊόντα και ανάλογα αυτών προϊόντα, εκτός από ποτά

2,1 μg/100 g (διατίθενται στην αγορά ως έχουν ή για ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή)

Γαλακτοκομικά προϊόντα και ανάλογα αυτών προϊόντα ως ποτά

1,1 μg/100 ml (διατίθενται στην αγορά ως έχουν ή για ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή)

Γάλα και σκόνες γάλακτος

21,3 μg/100 g (διατίθενται στην αγορά ως έχουν ή για ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή)

Ανάλογα κρέατος

2,1 μg/100 g

Σούπες

2,1 μg/100 ml (διατίθενται στην αγορά ως έχουν ή για ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή)

Διογκωμένα σνακ λαχανικών του τύπου “γαριδάκια”

2,1 μg/100 g

Υποκατάστατα γεύματος για έλεγχο του βάρους

2,1 μg/100 g

Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, με εξαίρεση τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη

Σύμφωνα με τις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις των ατόμων για τα οποία προορίζονται τα προϊόντα

Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, εξαιρουμένων των συμπληρωμάτων διατροφής για βρέφη και μικρά παιδιά

15 μg βιταμίνης D2/ημερησίως

| 2) | στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση: [ΥΕ: να προστεθεί η εν λόγω καταχώριση στην ελληνική έκδοση με αλφαβητική σειρά.]






  Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο | Προδιαγραφές |
| --- | --- | --- |
| «Σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 | Περιγραφή/Ορισμός:

  Το νέο τρόφιμο είναι σκόνη μανιταριών που παράγεται από αποξηραμένα ολόκληρα μανιτάρια Agaricus bisporus. Η διεργασία περιλαμβάνει ξήρανση, άλεση και ελεγχόμενη έκθεση της σκόνης μανιταριών σε υπεριώδη ακτινοβολία.
  Ακτινοβόληση με υπεριώδη ακτινοβολία: Διεργασία ακτινοβόλησης με υπεριώδη ακτινοβολία εντός φάσματος μηκών κύματος παρόμοιου με τα επεξεργασμένα με υπεριώδη ακτινοβολία νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

  Χαρακτηριστικά/Σύνθεση:

  Περιεκτικότητα σε βιταμίνη D2: 580-595 μg/g σκόνης μανιταριών
  Τέφρα: ≤ 13,5%
  Ενεργότητα νερού: < 0,5
  Περιεκτικότητα σε υγρασία: ≤ 7,5 %
  Υδατάνθρακες: ≤ 35,0 %
  Σύνολο διαιτητικών ινών: ≥ 15 %
  Ακατέργαστες πρωτεΐνες (N × 6,25): ≥ 22 %
  Λιπαρές ουσίες: ≤ 4,5 %

  Βαρέα μέταλλα:

  Μόλυβδος: ≤ 0,5 mg/kg
  Κάδμιο: ≤ 0,5 mg/kg
  Υδράργυρος: ≤ 0,1 mg/kg
  Αρσενικό: ≤ 0,3 mg/kg

  Μυκοτοξίνες:

  Αφλατοξίνη B1: ≤ 0,10 μg/kg
  Αφλατοξίνες (άθροισμα των B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg

  Μικροβιολογικά κριτήρια:

  Συνολικός αριθμός καταμετρούμενων αποικιών: ≤ 5 000 CFU  (1)

  Συνολικός αριθμός ζυμομυκήτων και υφομυκήτων: < 100 CFU/g

  E. coli: < 10 CFU/g

  Salmonella spp.: Απουσία σε 25 g

  Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
  Κολοβακτηριοειδή: ≤ 10 CFU/g

  Listeria spp.: Απουσία σε 25 g
  Eντεροβακτηρίδια: < 10 CFU/g |

2)

στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση: [ΥΕ: να προστεθεί η εν λόγω καταχώριση στην ελληνική έκδοση με αλφαβητική σειρά.]

Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο

Προδιαγραφές

«Σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2

Περιγραφή/Ορισμός:

Το νέο τρόφιμο είναι σκόνη μανιταριών που παράγεται από αποξηραμένα ολόκληρα μανιτάρια Agaricus bisporus. Η διεργασία περιλαμβάνει ξήρανση, άλεση και ελεγχόμενη έκθεση της σκόνης μανιταριών σε υπεριώδη ακτινοβολία.

Ακτινοβόληση με υπεριώδη ακτινοβολία: Διεργασία ακτινοβόλησης με υπεριώδη ακτινοβολία εντός φάσματος μηκών κύματος παρόμοιου με τα επεξεργασμένα με υπεριώδη ακτινοβολία νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

Χαρακτηριστικά/Σύνθεση:

Περιεκτικότητα σε βιταμίνη D2: 580-595 μg/g σκόνης μανιταριών

Τέφρα: ≤ 13,5%

Ενεργότητα νερού: < 0,5

Περιεκτικότητα σε υγρασία: ≤ 7,5 %

Υδατάνθρακες: ≤ 35,0 %

Σύνολο διαιτητικών ινών: ≥ 15 %

Ακατέργαστες πρωτεΐνες (N × 6,25): ≥ 22 %

Λιπαρές ουσίες: ≤ 4,5 %

Βαρέα μέταλλα:

Μόλυβδος: ≤ 0,5 mg/kg

Κάδμιο: ≤ 0,5 mg/kg

Υδράργυρος: ≤ 0,1 mg/kg

Αρσενικό: ≤ 0,3 mg/kg

Μυκοτοξίνες:

Αφλατοξίνη B1: ≤ 0,10 μg/kg

Αφλατοξίνες (άθροισμα των B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg

Μικροβιολογικά κριτήρια:

Συνολικός αριθμός καταμετρούμενων αποικιών: ≤ 5 000 CFU  (1)

Συνολικός αριθμός ζυμομυκήτων και υφομυκήτων: < 100 CFU/g

E. coli: < 10 CFU/g

Salmonella spp.: Απουσία σε 25 g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g

Κολοβακτηριοειδή: ≤ 10 CFU/g

Listeria spp.: Απουσία σε 25 g

Eντεροβακτηρίδια: < 10 CFU/g

---

(1)  CFU: μονάδα σχηματισμού αποικιών.»

---

| 29.11.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 426/23 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 426/23

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2080 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 26ης Νοεμβρίου 2021

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη εκτός των ιχθύων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για την επέκταση της χρήσης της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών από τους ιχθύς σε όλα τα ζωικά είδη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για την επέκταση της χρήσης της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών από τους ιχθύς σε όλα τα ζωικά είδη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

| (3) | Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για την επέκταση της χρήσης της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών από τους ιχθύς σε όλα τα ζωικά είδη, και την ταξινόμησή της στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», καθώς και στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες». |
| --- | --- |

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για την επέκταση της χρήσης της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών από τους ιχθύς σε όλα τα ζωικά είδη, και την ταξινόμησή της στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», καθώς και στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες».

| (4) | Στη γνώμη που εξέδωσε στις 5 Μαΐου 2021 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Σχετικά με την εν λόγω πρόσθετη ύλη, η Αρχή απεφάνθη ότι δεν ήταν δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το κατά πόσον η πρόσθετη ύλη μπορεί να αποβεί τοξική σε περίπτωση εισπνοής, ερεθιστική για τα μάτια ή ευαισθητοποιητική του δέρματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική πηγή του απαραίτητου αμινοξέος ιστιδίνη και αποτελεσματική ως αρωματική σύνθετη ουσία. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 5 Μαΐου 2021 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Σχετικά με την εν λόγω πρόσθετη ύλη, η Αρχή απεφάνθη ότι δεν ήταν δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το κατά πόσον η πρόσθετη ύλη μπορεί να αποβεί τοξική σε περίπτωση εισπνοής, ερεθιστική για τα μάτια ή ευαισθητοποιητική του δέρματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική πηγή του απαραίτητου αμινοξέος ιστιδίνη και αποτελεσματική ως αρωματική σύνθετη ουσία.

| (5) | Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις τις οποίες υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές. |
| --- | --- |

(5)

Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις τις οποίες υπέβαλε το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές.

| (6) | Από την αξιολόγηση της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις χορήγησης άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(6)

Από την αξιολόγηση της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις χορήγησης άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (7) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Η ουσία μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268, η οποία προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.

2.   Η ουσία μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268, η οποία προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες», επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

1

(2)  ΕFSA Journal 2021· 19(5):6622.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Επωνυμία του κατόχου της άδειας | Πρόσθετη ύλη | Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης. | Είδος ή κατηγορία ζώου | Μέγιστη ηλικία | Ελάχιστη περιεκτικότητα | Μέγιστη περιεκτικότητα | Λοιπές διατάξεις | Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
| Κατηγορία: διατροφικές πρόσθετες ύλες


  Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες |
| 3c351i | - | Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη | Σύσταση της πρόσθετης ύλης

  σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα
  98 % σε μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη και
  72 % σε ιστιδίνη και
  μέγιστη περιεκτικότητα 100 ppm σε ισταμίνη | Όλα τα ζωικά είδη εκτός των ιχθύων | - | - | - | 1. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης.

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία: διατροφικές πρόσθετες ύλες

Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες

3c351i

-

Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη

Σύσταση της πρόσθετης ύλης

σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα

98 % σε μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη και

72 % σε ιστιδίνη και

μέγιστη περιεκτικότητα 100 ppm σε ισταμίνη

Όλα τα ζωικά είδη εκτός των ιχθύων

-

-

-

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 2. | Δηλώσεις που πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος:






  — | «Η συμπληρωματική χορήγηση μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης περιορίζεται στις διατροφικές απαιτήσεις του ζώου-στόχου, οι οποίες εξαρτώνται από το είδος, τη φυσιολογική κατάσταση του ζώου, το επίπεδο επιδόσεων, τις περιβαλλοντικές συνθήκες, το επίπεδο άλλων αμινοξέων στη διατροφή και το επίπεδο βασικών ιχνοστοιχείων όπως ο χαλκός και ο ψευδάργυρος.» |
| --- | --- | --- |

2.

Δηλώσεις που πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος:

—

«Η συμπληρωματική χορήγηση μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης περιορίζεται στις διατροφικές απαιτήσεις του ζώου-στόχου, οι οποίες εξαρτώνται από το είδος, τη φυσιολογική κατάσταση του ζώου, το επίπεδο επιδόσεων, τις περιβαλλοντικές συνθήκες, το επίπεδο άλλων αμινοξέων στη διατροφή και το επίπεδο βασικών ιχνοστοιχείων όπως ο χαλκός και ο ψευδάργυρος.»

| — | «Περιεκτικότητα σε ιστιδίνη». |
| --- | --- |

—

«Περιεκτικότητα σε ιστιδίνη».

| 3. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από την εισπνοή ή την επαφή με το δέρμα. Αν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των οφθαλμών, του δέρματος και της αναπνοής. |
| --- | --- |

3.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από την εισπνοή ή την επαφή με το δέρμα. Αν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των οφθαλμών, του δέρματος και της αναπνοής.

19 Δεκεμβρίου 2031

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268

Χημικός τύπος: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Αριθμός CAS: 5934-29-2

Αριθμός Einecs: 211-438-9

Μέθοδος ανάλυσης
   (1)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ιστιδίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης συζευγμένη με φασματοφωτομετρική ανίχνευση (HPLC-UV)· |
| --- | --- |

—

υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης συζευγμένη με φασματοφωτομετρική ανίχνευση (HPLC-UV)·

| — | χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD)· |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD)·

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ιστιδίνης σε προμείγματα, πρώτες ύλες ζωοτροφών και σύνθετες ζωοτροφές:

| — | χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ)· |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ)·

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ισταμίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης συζευγμένη με φασματοφωτομετρική ανίχνευση (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης συζευγμένη με φασματοφωτομετρική ανίχνευση (HPLC-UV)

Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες

Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες

3c351i

-

Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη

Σύσταση της πρόσθετης ύλης

σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα

98 % σε μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη και

72 % σε ιστιδίνη και

μέγιστη περιεκτικότητα 100 ppm σε ισταμίνη

Όλα τα ζωικά είδη

-

-

-

| 1. | Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. |
| --- | --- |

1.

Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.

| 2. | Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία. |
| --- | --- |

2.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.

| 3. | Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας σε πλήρη ζωοτροφή με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα: «Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας σε πλήρη ζωοτροφή με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %: 25 mg/kg.

| 4. | Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην ετικέτα των προμειγμάτων, για την περίπτωση που το επίπεδο χρήσης στην εν λόγω ετικέτα θα είχε ως αποτέλεσμα την υπέρβαση του αναφερόμενου στο σημείο 3 επιπέδου της δραστικής ουσίας στην πλήρη ζωοτροφή. |
| --- | --- |

4.

Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην ετικέτα των προμειγμάτων, για την περίπτωση που το επίπεδο χρήσης στην εν λόγω ετικέτα θα είχε ως αποτέλεσμα την υπέρβαση του αναφερόμενου στο σημείο 3 επιπέδου της δραστικής ουσίας στην πλήρη ζωοτροφή.

| 5. | Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από την εισπνοή ή την επαφή με το δέρμα. Αν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των οφθαλμών, του δέρματος και της αναπνοής. |
| --- | --- |

5.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από την εισπνοή ή την επαφή με το δέρμα. Αν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας των οφθαλμών, του δέρματος και της αναπνοής.

19 Δεκεμβρίου 2031

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη που παράγεται με ζύμωση από Escherichia coli NITE SD 00268

Χημικός τύπος: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Αριθμός CAS: 5934-29-2

Αριθμός Einecs: 211-438-9

Μέθοδος ανάλυσης
   (1)

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ιστιδίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης συζευγμένη με φασματοφωτομετρική ανίχνευση (HPLC-UV)· |
| --- | --- |

—

υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης συζευγμένη με φασματοφωτομετρική ανίχνευση (HPLC-UV)·

| — | χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD)· |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD)·

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ιστιδίνης στα προμείγματα:

| — | χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ)· |
| --- | --- |

—

χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ)·

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ισταμίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

| — | υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης συζευγμένη με φασματοφωτομετρική ανίχνευση (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης συζευγμένη με φασματοφωτομετρική ανίχνευση (HPLC-UV)

---

(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

| 29.11.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 426/28 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 426/28

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2081 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 26ης Νοεμβρίου 2021

για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας indoxacarb (ινδοξακάρβη), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) και το άρθρο 78 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η οδηγία 2006/10/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία indoxacarb (ινδοξακάρβη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3). |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 2006/10/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία indoxacarb (ινδοξακάρβη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

| (2) | Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

| (3) | Η έγκριση της δραστικής ουσίας indoxacarb, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Οκτωβρίου 2022. |
| --- | --- |

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας indoxacarb, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Οκτωβρίου 2022.

| (4) | Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας indoxacarb σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο. |
| --- | --- |

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας indoxacarb σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

| (5) | Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης. |
| --- | --- |

(5)

Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

| (6) | Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 28 Νοεμβρίου 2016. |
| --- | --- |

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 28 Νοεμβρίου 2016.

| (7) | Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Η Αρχή διαβίβασε επίσης την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτής. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

(7)

Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Η Αρχή διαβίβασε επίσης την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτής. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.

| (8) | Στις 15 Δεκεμβρίου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ινδοξακάρβη αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Το τμήμα οικοτοξικολογίας του εν λόγω συμπεράσματος τροποποιήθηκε το 2018 για να αποσαφηνιστεί η εκτίμηση κινδύνου για τις μέλισσες σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (SANCO/10329/2002-Αναθ. 2). Στις 15 Μαΐου 2019 η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή επικαιροποιημένη επιστημονική επανεξέταση σχετικά με τον κίνδυνο για τα θηλαστικά και τις μέλισσες όσον αφορά την ινδοξακάρβη. Στις 28 Οκτωβρίου 2019 η Αρχή εξέδωσε δήλωση σχετικά με την επικαιροποιημένη επιστημονική επανεξέταση όσον αφορά τον κίνδυνο για τα θηλαστικά και τις μέλισσες που ενέχει η δραστική ουσία ινδοξακάρβη (7) και η εν λόγω δήλωση αποτυπώθηκε σε δεύτερη επικαιροποίηση του συμπεράσματος της Αρχής σχετικά με το αν η ινδοξακάρβη αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Στις 15 Δεκεμβρίου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ινδοξακάρβη αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Το τμήμα οικοτοξικολογίας του εν λόγω συμπεράσματος τροποποιήθηκε το 2018 για να αποσαφηνιστεί η εκτίμηση κινδύνου για τις μέλισσες σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (SANCO/10329/2002-Αναθ. 2). Στις 15 Μαΐου 2019 η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή επικαιροποιημένη επιστημονική επανεξέταση σχετικά με τον κίνδυνο για τα θηλαστικά και τις μέλισσες όσον αφορά την ινδοξακάρβη. Στις 28 Οκτωβρίου 2019 η Αρχή εξέδωσε δήλωση σχετικά με την επικαιροποιημένη επιστημονική επανεξέταση όσον αφορά τον κίνδυνο για τα θηλαστικά και τις μέλισσες που ενέχει η δραστική ουσία ινδοξακάρβη (7) και η εν λόγω δήλωση αποτυπώθηκε σε δεύτερη επικαιροποίηση του συμπεράσματος της Αρχής σχετικά με το αν η ινδοξακάρβη αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (9) | Η Αρχή εντόπισε έναν κρίσιμο τομέα ανησυχίας σχετικά με τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα άγρια θηλαστικά, ιδίως τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα μικρά φυτοφάγα θηλαστικά. |
| --- | --- |

(9)

Η Αρχή εντόπισε έναν κρίσιμο τομέα ανησυχίας σχετικά με τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα άγρια θηλαστικά, ιδίως τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα μικρά φυτοφάγα θηλαστικά.

| (10) | Επιπλέον, διαπιστώθηκε υψηλός κίνδυνος για τους καταναλωτές και τους εργαζομένους όσον αφορά την αντιπροσωπευτική χρήση στο μαρούλι, καθώς και υψηλός κίνδυνος για τις μέλισσες όσον αφορά την αντιπροσωπευτική χρήση στον αραβόσιτο, το γλυκό καλαμπόκι και το μαρούλι για παραγωγή σπόρων. |
| --- | --- |

(10)

Επιπλέον, διαπιστώθηκε υψηλός κίνδυνος για τους καταναλωτές και τους εργαζομένους όσον αφορά την αντιπροσωπευτική χρήση στο μαρούλι, καθώς και υψηλός κίνδυνος για τις μέλισσες όσον αφορά την αντιπροσωπευτική χρήση στον αραβόσιτο, το γλυκό καλαμπόκι και το μαρούλι για παραγωγή σπόρων.

| (11) | Επιπλέον, διάφοροι τομείς της εκτίμησης κινδύνου δεν μπόρεσαν να οριστικοποιηθούν λόγω ανεπαρκών στοιχείων στον φάκελο. Ειδικότερα, η αξιολόγηση κινδύνου για τους καταναλωτές δεν μπόρεσε να οριστικοποιηθεί λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με τον μεταβολισμό των καλλιεργειών αμειψισποράς, τον μεταβολισμό στα πουλερικά, το επίπεδο των καταλοίπων στις κύριες καλλιέργειες και τις καλλιέργειες αμειψισποράς, καθώς και σχετικά με την επίδραση των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των καταλοίπων στο πόσιμο νερό. Επιπλέον, η αξιολόγηση σχετικά με την έκθεση των υπόγειων υδάτων στον μεταβολίτη εδάφους IN-U8E24 δεν μπόρεσε να οριστικοποιηθεί λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την υποβάθμιση του εδάφους και την προσρόφηση στο έδαφος. Ομοίως, η εκτίμηση του οικοτοξικολογικού κινδύνου για διάφορους μεταβολίτες δεν μπόρεσε να ολοκληρωθεί. |
| --- | --- |

(11)

Επιπλέον, διάφοροι τομείς της εκτίμησης κινδύνου δεν μπόρεσαν να οριστικοποιηθούν λόγω ανεπαρκών στοιχείων στον φάκελο. Ειδικότερα, η αξιολόγηση κινδύνου για τους καταναλωτές δεν μπόρεσε να οριστικοποιηθεί λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με τον μεταβολισμό των καλλιεργειών αμειψισποράς, τον μεταβολισμό στα πουλερικά, το επίπεδο των καταλοίπων στις κύριες καλλιέργειες και τις καλλιέργειες αμειψισποράς, καθώς και σχετικά με την επίδραση των διεργασιών επεξεργασίας υδάτων στη φύση των καταλοίπων στο πόσιμο νερό. Επιπλέον, η αξιολόγηση σχετικά με την έκθεση των υπόγειων υδάτων στον μεταβολίτη εδάφους IN-U8E24 δεν μπόρεσε να οριστικοποιηθεί λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την υποβάθμιση του εδάφους και την προσρόφηση στο έδαφος. Ομοίως, η εκτίμηση του οικοτοξικολογικού κινδύνου για διάφορους μεταβολίτες δεν μπόρεσε να ολοκληρωθεί.

| (12) | Στις 14 Νοεμβρίου 2018 ο αιτών ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με την απόφασή του να αποσύρει από την αίτηση ανανέωσης την αντιπροσωπευτική χρήση στο μαρούλι. |
| --- | --- |

(12)

Στις 14 Νοεμβρίου 2018 ο αιτών ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με την απόφασή του να αποσύρει από την αίτηση ανανέωσης την αντιπροσωπευτική χρήση στο μαρούλι.

| (13) | Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής, το αναθεωρημένο συμπέρασμα και τη δήλωση. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά. |
| --- | --- |

(13)

Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής, το αναθεωρημένο συμπέρασμα και τη δήλωση. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

| (14) | Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με τη δραστική ουσία. |
| --- | --- |

(14)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με τη δραστική ουσία.

| (15) | Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας indoxacarb σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(15)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας indoxacarb σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

| (16) | Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(16)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (17) | Θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη επαρκής χρόνος για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία indoxacarb. |
| --- | --- |

(17)

Θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη επαρκής χρόνος για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία indoxacarb.

| (18) | Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία indoxacarb, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη χορηγούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. |
| --- | --- |

(18)

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία indoxacarb, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη χορηγούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.

| (19) | Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1449 της Επιτροπής (8) παρέτεινε την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της ουσίας indoxacarb έως τις 31 Οκτωβρίου 2022, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι η απόφαση σχετικά με την ανανέωση ελήφθη πριν από την εν λόγω παράταση της ημερομηνίας λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν. |
| --- | --- |

(19)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1449 της Επιτροπής (8) παρέτεινε την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της ουσίας indoxacarb έως τις 31 Οκτωβρίου 2022, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι η απόφαση σχετικά με την ανανέωση ελήφθη πριν από την εν λόγω παράταση της ημερομηνίας λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν.

| (20) | Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα εκ νέου υποβολής αίτησης για την έγκριση της ουσίας indoxacarb σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα εκ νέου υποβολής αίτησης για την έγκριση της ουσίας indoxacarb σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (21) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(21)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Μη ανανέωση έγκρισης δραστικής ουσίας

Η έγκριση της δραστικής ουσίας indoxacarb (ινδοξακάρβη) δεν ανανεώνεται.

Άρθρο 2

Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011

Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 119 για την ουσία indoxacarb απαλείφεται.

Άρθρο 3

Μεταβατικά μέτρα

Τα κράτη μέλη ανακαλούν τις άδειες κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία indoxacarb ως δραστική ουσία το αργότερο έως τις 19 Μαρτίου 2022.

Άρθρο 4

Περίοδος χάριτος

Κάθε περίοδος χάριτος που χορηγείται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 εκπνέει το αργότερο στις 19 Σεπτεμβρίου 2022.

Άρθρο 5

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2006/10/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2006, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση των ουσιών forchlorfenuron και indoxacarb ως δραστικών ουσιών (ΕΕ L 25 της 28.1.2006, σ. 24).

2

(3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

3

(4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

4

(5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).

5

(6)  EFSA Journal 2018·16(1):5140, 36 σ., doi:10.2903/j.efsa.2018.5140. Διατίθεται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu.

6

(7)  ΕFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2019. Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb. EFSA Journal 2019·17(10):5866, 10 σ.

7

(8)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1449 της Επιτροπής, της 3ης Σεπτεμβρίου 2021, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών 2-phenylphenol (συμπεριλαμβανομένων των αλάτων της, όπως του άλατος νατρίου), 8-hydroxyquinoline, amidosulfuron, bifenox, chlormequat, chlorotoluron, clofentezine, clomazone, cypermethrin, daminozide, deltamethrin, dicamba, difenoconazole, diflufenican, dimethachlor, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fosthiazate, indoxacarb, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, παραφινέλαια, παραφινέλαιο, penconazole, picloram, propaquizafop, prosulfocarb, quizalofop-P-ethyl, quizalofop-P-tefuryl, sulphur, tetraconazole, tri-allate, triflusulfuron και tritosulfuron (ΕΕ L 313 της 6.9.2021, σ. 20).

8

---

| 29.11.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 426/32 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 426/32

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2082 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 26ης Νοεμβρίου 2021

για τη θέσπιση των ρυθμίσεων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 376/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το κοινό ευρωπαϊκό σύστημα ταξινόμησης κινδύνων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Απριλίου 2014, για την αναφορά, ανάλυση και παρακολούθηση περιστατικών στην πολιτική αεροπορία, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 996/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 2003/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1321/2007 και (ΕΚ) αριθ. 1330/2007 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 7,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014, κάθε κράτος μέλος και ο Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας (στο εξής: ο Οργανισμός) οφείλουν, το καθένα και ο Οργανισμός, να συστήσουν μηχανισμό για την ανεξάρτητη συλλογή, αξιολόγηση, επεξεργασία, ανάλυση και αποθήκευση των αναφορών περιστατικών που αφορούν την ασφάλεια της αεροπορίας. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών πρέπει να συντάσσουν αναφορές περιστατικών με βάση τα στοιχεία των περιστατικών και να τις αποθηκεύουν σε εθνική βάση δεδομένων. Ο Οργανισμός έχει την ίδια υποχρέωση, να συντάσσει αναφορές περιστατικών με βάση τα στοιχεία των περιστατικών και να τις αποθηκεύει σε βάση δεδομένων. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014, κάθε κράτος μέλος και ο Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας (στο εξής: ο Οργανισμός) οφείλουν, το καθένα και ο Οργανισμός, να συστήσουν μηχανισμό για την ανεξάρτητη συλλογή, αξιολόγηση, επεξεργασία, ανάλυση και αποθήκευση των αναφορών περιστατικών που αφορούν την ασφάλεια της αεροπορίας. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών πρέπει να συντάσσουν αναφορές περιστατικών με βάση τα στοιχεία των περιστατικών και να τις αποθηκεύουν σε εθνική βάση δεδομένων. Ο Οργανισμός έχει την ίδια υποχρέωση, να συντάσσει αναφορές περιστατικών με βάση τα στοιχεία των περιστατικών και να τις αποθηκεύει σε βάση δεδομένων.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 376/2014, τα κράτη μέλη και ο Οργανισμός συμμετέχουν στην ανταλλαγή πληροφοριών, καθιστώντας διαθέσιμες όλες τις σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες που αποθηκεύονται στις αντίστοιχες βάσεις δεδομένων αναφοράς μέσω του Ευρωπαϊκού Κεντρικού Αποθετηρίου (ECR). |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 376/2014, τα κράτη μέλη και ο Οργανισμός συμμετέχουν στην ανταλλαγή πληροφοριών, καθιστώντας διαθέσιμες όλες τις σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες που αποθηκεύονται στις αντίστοιχες βάσεις δεδομένων αναφοράς μέσω του Ευρωπαϊκού Κεντρικού Αποθετηρίου (ECR).

| (3) | Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014, οι αναφορές περιστατικών πρέπει να περιέχουν ταξινόμηση κινδύνου ασφαλείας η οποία υπόκειται σε επανεξέταση από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή τον Οργανισμό και πρέπει να μεταφέρονται στο ECR. Για να εξασφαλιστεί ότι όλες οι αναφορές περιστατικών που περιέχονται στο ECR ταξινομούνται με εναρμονισμένο τρόπο, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και ο Οργανισμός θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η ταξινόμηση των εν λόγω αναφορών καθορίζεται σύμφωνα με το κοινό ευρωπαϊκό σύστημα ταξινόμησης κινδύνων (ERCS), όπως ορίζεται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/2034 της Επιτροπής (2). |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2014, οι αναφορές περιστατικών πρέπει να περιέχουν ταξινόμηση κινδύνου ασφαλείας η οποία υπόκειται σε επανεξέταση από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή τον Οργανισμό και πρέπει να μεταφέρονται στο ECR. Για να εξασφαλιστεί ότι όλες οι αναφορές περιστατικών που περιέχονται στο ECR ταξινομούνται με εναρμονισμένο τρόπο, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και ο Οργανισμός θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η ταξινόμηση των εν λόγω αναφορών καθορίζεται σύμφωνα με το κοινό ευρωπαϊκό σύστημα ταξινόμησης κινδύνων (ERCS), όπως ορίζεται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/2034 της Επιτροπής (2).

| (4) | Είναι πλέον αναγκαίο να καθοριστούν οι ρυθμίσεις για την εναρμονισμένη και συνεπή εφαρμογή του ERCS από τον Οργανισμό και τα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

(4)

Είναι πλέον αναγκαίο να καθοριστούν οι ρυθμίσεις για την εναρμονισμένη και συνεπή εφαρμογή του ERCS από τον Οργανισμό και τα κράτη μέλη.

| (5) | Όταν οι αναφορές περιστατικών περιέχουν ταξινόμηση κινδύνου που προσδιορίζεται με τη χρήση μεθοδολογιών διαφορετικών από το ERCS, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή ο Οργανισμός θα πρέπει να ταξινομούν τον κίνδυνο του συγκεκριμένου περιστατικού σύμφωνα με το ERCS όπως ορίζεται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/2034 της Επιτροπής. |
| --- | --- |

(5)

Όταν οι αναφορές περιστατικών περιέχουν ταξινόμηση κινδύνου που προσδιορίζεται με τη χρήση μεθοδολογιών διαφορετικών από το ERCS, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή ο Οργανισμός θα πρέπει να ταξινομούν τον κίνδυνο του συγκεκριμένου περιστατικού σύμφωνα με το ERCS όπως ορίζεται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/2034 της Επιτροπής.

| (6) | Στις περιπτώσεις που οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή ο Οργανισμός αποφασίζουν να χρησιμοποιήσουν διαδικασία μετατροπής για να μετατρέψουν τις ταξινομήσεις κινδύνου που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 5 σε ταξινόμηση ERCS, και όταν οι μεθοδολογίες αυτές είναι ARMS-ERC 4x4 ή RAT «συνολικής ΑΤΜ», οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή ο Οργανισμός θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη διαδικασία άμεσης μετατροπής που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(6)

Στις περιπτώσεις που οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή ο Οργανισμός αποφασίζουν να χρησιμοποιήσουν διαδικασία μετατροπής για να μετατρέψουν τις ταξινομήσεις κινδύνου που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 5 σε ταξινόμηση ERCS, και όταν οι μεθοδολογίες αυτές είναι ARMS-ERC 4x4 ή RAT «συνολικής ΑΤΜ», οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή ο Οργανισμός θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη διαδικασία άμεσης μετατροπής που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.

| (7) | Όταν δεν μπορεί να εφαρμοστεί η διαδικασία άμεσης μετατροπής που ορίζεται στο παράρτημα, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και ο Οργανισμός θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν άλλες διαδικασίες μετατροπής, εφόσον επιτυγχάνεται ισοδύναμη ταξινόμηση ERCS. |
| --- | --- |

(7)

Όταν δεν μπορεί να εφαρμοστεί η διαδικασία άμεσης μετατροπής που ορίζεται στο παράρτημα, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και ο Οργανισμός θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν άλλες διαδικασίες μετατροπής, εφόσον επιτυγχάνεται ισοδύναμη ταξινόμηση ERCS.

| (8) | Η συνεχής παρακολούθηση και βελτίωση του ERCS είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής εφαρμογής του. Είναι αναγκαίο να θεσπιστούν λεπτομερείς κανόνες για την εν λόγω παρακολούθηση και βελτίωση και ο Οργανισμός θα πρέπει να επικουρεί την Επιτροπή στην εν λόγω επανεξέταση και παρακολούθηση. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν τακτικά και εντός καθορισμένων προθεσμιών στον Οργανισμό και στην Επιτροπή εκθέσεις σχετικά με τη χρήση του ERCS και την αξιολόγησή του. |
| --- | --- |

(8)

Η συνεχής παρακολούθηση και βελτίωση του ERCS είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής εφαρμογής του. Είναι αναγκαίο να θεσπιστούν λεπτομερείς κανόνες για την εν λόγω παρακολούθηση και βελτίωση και ο Οργανισμός θα πρέπει να επικουρεί την Επιτροπή στην εν λόγω επανεξέταση και παρακολούθηση. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν τακτικά και εντός καθορισμένων προθεσμιών στον Οργανισμό και στην Επιτροπή εκθέσεις σχετικά με τη χρήση του ERCS και την αξιολόγησή του.

| (9) | Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και ο Οργανισμός πρέπει να προετοιμαστούν για την εφαρμογή του ERCS, ιδίως προσαρμόζοντας τις εσωτερικές διαδικασίες τους και ενδεχομένως διαθέτοντας πρόσθετους πόρους. Ωστόσο, το άρθρο 24 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 376/2014 προβλέπει ότι το άρθρο 7 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο προβλέπει τη χρήση του ERCS από τα κράτη μέλη και τον Οργανισμό, εφαρμόζεται μόλις τεθούν σε ισχύ οι κατ’ εξουσιοδότηση και οι εκτελεστικές πράξεις που προσδιορίζουν και αναπτύσσουν το ERCS. Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/2034 της Επιτροπής στον οποίο ορίζεται το ERCS τέθηκε σε ισχύ στις 31 Δεκεμβρίου 2020. Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να καθυστερήσει η εφαρμογή της υποχρέωσης χρήσης του ERCS πέραν της ημερομηνίας έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, για τους σκοπούς της ετήσιας επισκόπησης της ασφάλειας που δημοσιεύεται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 72 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), είναι σημαντικό οι αναφορές περιστατικών που μεταφορτώνονται στο ECR εντός περιόδου ενός έτους να βαθμολογούνται με εναρμονισμένο τρόπο. Η υποχρέωση ταξινόμησης των περιστατικών σύμφωνα με το ERCS θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Επομένως, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2023. |
| --- | --- |

(9)

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και ο Οργανισμός πρέπει να προετοιμαστούν για την εφαρμογή του ERCS, ιδίως προσαρμόζοντας τις εσωτερικές διαδικασίες τους και ενδεχομένως διαθέτοντας πρόσθετους πόρους. Ωστόσο, το άρθρο 24 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 376/2014 προβλέπει ότι το άρθρο 7 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο προβλέπει τη χρήση του ERCS από τα κράτη μέλη και τον Οργανισμό, εφαρμόζεται μόλις τεθούν σε ισχύ οι κατ’ εξουσιοδότηση και οι εκτελεστικές πράξεις που προσδιορίζουν και αναπτύσσουν το ERCS. Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/2034 της Επιτροπής στον οποίο ορίζεται το ERCS τέθηκε σε ισχύ στις 31 Δεκεμβρίου 2020. Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να καθυστερήσει η εφαρμογή της υποχρέωσης χρήσης του ERCS πέραν της ημερομηνίας έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, για τους σκοπούς της ετήσιας επισκόπησης της ασφάλειας που δημοσιεύεται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 72 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), είναι σημαντικό οι αναφορές περιστατικών που μεταφορτώνονται στο ECR εντός περιόδου ενός έτους να βαθμολογούνται με εναρμονισμένο τρόπο. Η υποχρέωση ταξινόμησης των περιστατικών σύμφωνα με το ERCS θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Επομένως, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2023.

| (10) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 127 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139, |
| --- | --- |

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 127 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1139,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός καθορίζει τις ρυθμίσεις για την εφαρμογή του κοινού ευρωπαϊκού συστήματος ταξινόμησης κινδύνων («ERCS») που ορίζεται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/2034.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ορισμοί του άρθρου 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/2034.

Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:

| 1) | «Μεθοδολογία ARMS-ERC»: η μεθοδολογία που αναπτύχθηκε από ομάδα εργασίας του κλάδου με την ονομασία «Airline Risk Management Solutions» (ARMS) για την εκτίμηση των επιχειρησιακών κινδύνων· |
| --- | --- |

1)

«Μεθοδολογία ARMS-ERC»: η μεθοδολογία που αναπτύχθηκε από ομάδα εργασίας του κλάδου με την ονομασία «Airline Risk Management Solutions» (ARMS) για την εκτίμηση των επιχειρησιακών κινδύνων·

| 2) | «ATM»: διαχείριση της εναέριας κυκλοφορίας όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 549/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4)· |
| --- | --- |

2)

«ATM»: διαχείριση της εναέριας κυκλοφορίας όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 549/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4)·

4

| 3) | «βαθμός της σοβαρότητας της εναέριας ATM»: το τμήμα της μεθοδολογίας RAT που αξιολογεί τις επιδόσεις πτητικής λειτουργίας του περιστατικού· |
| --- | --- |

3)

«βαθμός της σοβαρότητας της εναέριας ATM»: το τμήμα της μεθοδολογίας RAT που αξιολογεί τις επιδόσεις πτητικής λειτουργίας του περιστατικού·

| 4) | «βαθμός της σοβαρότητας της ATM εδάφους»: το τμήμα της μεθοδολογίας RAT που αξιολογεί τις επιδόσεις (διαδικασίες, εξοπλισμός και ανθρώπινο δυναμικό) του συστήματος ATM· |
| --- | --- |

4)

«βαθμός της σοβαρότητας της ATM εδάφους»: το τμήμα της μεθοδολογίας RAT που αξιολογεί τις επιδόσεις (διαδικασίες, εξοπλισμός και ανθρώπινο δυναμικό) του συστήματος ATM·

| 5) | «βαθμός της σοβαρότητας της συνολικής ATM»: ο βαθμός της σοβαρότητας της ATM εδάφους και ο βαθμός της σοβαρότητας της εναέριας ATM συνδυασμένοι σε έναν ενιαίο βαθμό· |
| --- | --- |

5)

«βαθμός της σοβαρότητας της συνολικής ATM»: ο βαθμός της σοβαρότητας της ATM εδάφους και ο βαθμός της σοβαρότητας της εναέριας ATM συνδυασμένοι σε έναν ενιαίο βαθμό·

| 6) | «μεθοδολογία RAT»: η μεθοδολογία του εργαλείου ανάλυσης κινδύνου (Risk Analysis Tool) που αναπτύχθηκε από τον Eurocontrol και χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση περιστατικών σχετιζόμενων με την ασφάλεια στον τομέα της ATM. |
| --- | --- |

6)

«μεθοδολογία RAT»: η μεθοδολογία του εργαλείου ανάλυσης κινδύνου (Risk Analysis Tool) που αναπτύχθηκε από τον Eurocontrol και χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση περιστατικών σχετιζόμενων με την ασφάλεια στον τομέα της ATM.

| 7) | «Eurocontrol»: ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Ασφάλεια της Αεροναυτιλίας, ο οποίος συστάθηκε από τη διεθνή σύμβαση της 13ης Δεκεμβρίου 1960 περί συνεργασίας για την ασφάλεια της αεροναυτιλίας (5). |
| --- | --- |

7)

«Eurocontrol»: ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Ασφάλεια της Αεροναυτιλίας, ο οποίος συστάθηκε από τη διεθνή σύμβαση της 13ης Δεκεμβρίου 1960 περί συνεργασίας για την ασφάλεια της αεροναυτιλίας (5).

5

Άρθρο 3

Επανεξέταση, τροποποίηση και έγκριση της ταξινόμησης κινδύνου ασφαλείας

1.   Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους ή ο Οργανισμός επανεξετάζει και, εφόσον απαιτείται, τροποποιεί και εγκρίνει την ταξινόμηση κινδύνου ασφαλείας που περιέχεται στην αναφορά του συγκεκριμένου περιστατικού σύμφωνα με το ERCS όπως ορίζεται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/2034 της Επιτροπής.

2.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, κατά τη μετατροπή της ταξινόμησης κινδύνου ασφάλειας που καθορίζεται μέσω των μεθοδολογιών ARMS/ERC 4x4 ή RAT «συνολικής ATM» η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους ή ο Οργανισμός χρησιμοποιεί τη διαδικασία άμεσης μετατροπής που ορίζεται στο παράρτημα . Για ταξινομήσεις κινδύνου ασφάλειας που καθορίζονται μέσω άλλων μεθοδολογιών, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους ή ο Οργανισμός μπορούν να χρησιμοποιούν τη διαδικασία χειροκίνητης μετατροπής που ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος ή άλλες διαδικασίες μετατροπής, κατά περίπτωση, εφόσον επιτυγχάνεται ισοδύναμη ταξινόμηση ERCS.

Άρθρο 4

Παρακολούθηση και βελτίωση του ERCS

1.   Στις 31 Μαρτίου 2026 και κατόπιν ανά πέντε έτη, κάθε κράτος μέλος υποβάλλει στην Επιτροπή και στον Οργανισμό έκθεση σχετικά με τη χρήση του ERCS.

2.   Ο Οργανισμός επανεξετάζει τις πληροφορίες που λαμβάνει από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, καθώς και άλλες πληροφορίες που ενδέχεται να λάβει ο Οργανισμός σχετικά με την εφαρμογή του ERCS. Κατά την επανεξέταση από τον Οργανισμό μπορεί να λαμβάνεται υπόψη η εμπειρογνωμοσύνη του δικτύου αναλυτών ασφάλειας της αεροπορίας (στο εξής: NoA) που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 376/2014 και σχετικών ομάδων εμπειρογνωμόνων, εφόσον έχουν συσταθεί από τον Οργανισμό.

Άρθρο 5

Παρακολούθηση της συμβατότητας με άλλα συστήματα ταξινόμησης κινδύνων

1.   Οι διαδικασίες μετατροπής που καθορίζονται στο παράρτημα υπόκεινται σε τακτική επανεξέταση από τον Οργανισμό, ώστε να διασφαλίζεται ότι παραμένουν συναφείς. Η επανεξέταση μπορεί να λαμβάνει υπόψη την εμπειρογνωμοσύνη του NoA και σχετικών ομάδων εμπειρογνωμόνων, εφόσον έχουν συσταθεί από τον Οργανισμό.

2.   Κατά περίπτωση, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στον Οργανισμό τη χρήση διαδικασίας χειροκίνητης μετατροπής που ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος και άλλες διαδικασίες μετατροπής που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 6

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει στις 1 Ιανουαρίου 2023.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EE L 122 της 24.4.2014, σ. 18.

1

(2)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/2034 της Επιτροπής, της 6ης Οκτωβρίου 2020, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 376/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το κοινό ευρωπαϊκό σύστημα ταξινόμησης κινδύνων (ΕΕ L 416 της 11.12.2020, σ. 1).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2018, για τη θέσπιση κοινών κανόνων στον τομέα της πολιτικής αεροπορίας και την ίδρυση Οργανισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Αεροπορική Ασφάλεια, και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2111/2005, (ΕΚ) αριθ. 1008/2008, (ΕΕ) αριθ. 996/2010, (ΕΕ) αριθ. 376/2014 και των οδηγιών 2014/30/ΕΕ και 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 552/2004 και (ΕΚ) αριθ. 216/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91 του Συμβουλίου (ΕΕ L 212 της 22.8.2018, σ. 1).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 549/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαρτίου 2004, για τη χάραξη του πλαισίου για τη δημιουργία του Ενιαίου Ευρωπαϊκού Ουρανού («κανονισμός-πλαίσιο») (ΕΕ L 96 της 31.3.2004, σ. 1).

4

(5)  Σύμβαση που τροποποιήθηκε από το πρωτόκολλο της 12ης Φεβρουαρίου 1981 και αναθεωρήθηκε με το πρωτόκολλο της 27ης Ιουνίου 1997.

5

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Διαδικασίες μετατροπής των βαθμών του εργαλείου ανάλυσης κινδύνου (RAT) και των λύσεων διαχείρισης αεροπορικού κινδύνου — Ταξινόμηση κινδύνου συμβάντος (ARMS-ERC) σε βαθμούς του ευρωπαϊκού συστήματος ταξινόμησης κινδύνων (ERCS).

Το παρόν παράρτημα καθορίζει τις διαδικασίες μετατροπής των βαθμών RAT και ARMS ERC σε βαθμό ERCS (1), που ορίζεται στο βήμα 2 του παραρτήματος του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/2034.

Οι ακόλουθες διαδικασίες μετατροπής προβλέπουν είτε άμεση είτε χειροκίνητη μετατροπή για τη λήψη ταξινόμησης ERCS ισοδύναμης με τον βαθμό RAT ή/και ARMS-ERC σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού.

1.   ΑΜΕΣΗ ΜΕΤΑΤΡΟΠΗ

Η υποχρεωτική διαδικασία μετατροπής αποτελείται από τις ακόλουθες δύο ροές εργασίας:

| — | Ροή εργασίας 1 — παρέχει άμεση μετατροπή για τη συναγωγή του βαθμού της σοβαρότητας ERCS. |
| --- | --- |

—

Ροή εργασίας 1 — παρέχει άμεση μετατροπή για τη συναγωγή του βαθμού της σοβαρότητας ERCS.

| — | Ροή εργασίας 2 — παρέχει άμεση μετατροπή για τη συναγωγή του βαθμού της πιθανότητας ERCS. |
| --- | --- |

—

Ροή εργασίας 2 — παρέχει άμεση μετατροπή για τη συναγωγή του βαθμού της πιθανότητας ERCS.

Στο σχήμα 1 παρουσιάζεται επισκόπηση των διαδικασιών. H διαδικασία εκκινεί από το πλαίσιο «Υποβλήθηκε αναφορά περιστατικού» και η έξοδος της διαδικασίας είναι το πλαίσιο «Ισοδύναμος βαθμός ERCS». Οι διακεκομμένες γραμμές στο σχήμα 1 δείχνουν ότι για κάθε αποτέλεσμα διαδικασίας απαιτείται μόνο μία πηγή.

Image 1

  Σχήμα 1 Διαδικασίες μετατροπής

1.1.   
  ΡΟΗ ΕΡΓΑΣΙΑΣ 1 — Βαθμός σοβαρότητας ERCS

α.   Πληροφορίες για την «κατηγορία περιστατικού» και τη «μαζική ομάδα»

| — | Εάν η αναφορά περιστατικού περιέχει πληροφορίες σχετικά με την «κατηγορία περιστατικού» του περιστατικού και τη «μαζική ομάδα», τότε οι πληροφορίες αυτές μπορούν να μετατραπούν σε βαθμό ERCS της «σοβαρότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος». Το επόμενο βήμα είναι το β) του σχήματος 1. |
| --- | --- |

—

Εάν η αναφορά περιστατικού περιέχει πληροφορίες σχετικά με την «κατηγορία περιστατικού» του περιστατικού και τη «μαζική ομάδα», τότε οι πληροφορίες αυτές μπορούν να μετατραπούν σε βαθμό ERCS της «σοβαρότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος». Το επόμενο βήμα είναι το β) του σχήματος 1.

| — | Εάν η αναφορά περιστατικού δεν περιέχει πληροφορίες σχετικά με την «κατηγορία περιστατικού» ή τη «μαζική ομάδα», ή για καμία από τις δύο, τότε δεν είναι δυνατή η άμεση μετατροπή. Εάν χρησιμοποιείται η χειροκίνητη μετατροπή που περιγράφεται στο σημείο 2 του παρόντος παραρτήματος, τότε το επόμενο βήμα είναι το Δ) των σχημάτων 1 και 5. |
| --- | --- |

—

Εάν η αναφορά περιστατικού δεν περιέχει πληροφορίες σχετικά με την «κατηγορία περιστατικού» ή τη «μαζική ομάδα», ή για καμία από τις δύο, τότε δεν είναι δυνατή η άμεση μετατροπή. Εάν χρησιμοποιείται η χειροκίνητη μετατροπή που περιγράφεται στο σημείο 2 του παρόντος παραρτήματος, τότε το επόμενο βήμα είναι το Δ) των σχημάτων 1 και 5.

β.   
  «Κατηγορία περιστατικού» και μετατροπή βασικού τομέα κινδύνου (KRA) ERCS

| — | Εάν η «κατηγορία περιστατικού» της αναφοράς περιστατικού αντιστοιχεί άμεσα σε έναν από τους βασικούς τομείς κινδύνου ERCS όπως ορίζονται στο σημείο 1.2 του παραρτήματος του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/2034, τότε το επόμενο βήμα είναι το γ) του σχήματος 1. |
| --- | --- |

—

Εάν η «κατηγορία περιστατικού» της αναφοράς περιστατικού αντιστοιχεί άμεσα σε έναν από τους βασικούς τομείς κινδύνου ERCS όπως ορίζονται στο σημείο 1.2 του παραρτήματος του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/2034, τότε το επόμενο βήμα είναι το γ) του σχήματος 1.

| — | Για αναφορές περιστατικών στις οποίες οι «κατηγορίες περιστατικού» διαφέρουν από τους βασικούς τομείς κινδύνου ERCS, δεν υπάρχει άμεση μετατροπή. Εάν χρησιμοποιείται η χειροκίνητη μετατροπή που περιγράφεται στο σημείο 2 του παρόντος παραρτήματος, τότε το επόμενο βήμα είναι το Δ) των σχημάτων 1 και 5. |
| --- | --- |

—

Για αναφορές περιστατικών στις οποίες οι «κατηγορίες περιστατικού» διαφέρουν από τους βασικούς τομείς κινδύνου ERCS, δεν υπάρχει άμεση μετατροπή. Εάν χρησιμοποιείται η χειροκίνητη μετατροπή που περιγράφεται στο σημείο 2 του παρόντος παραρτήματος, τότε το επόμενο βήμα είναι το Δ) των σχημάτων 1 και 5.

γ.   Βαθμός ERCS της «σοβαρότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος» — άμεση μετατροπή

| — | Εάν η αναφορά περιστατικού περιέχει πληροφορίες σχετικά με την «κατηγορία περιστατικού» και τη «μαζική ομάδα», τότε ο βαθμός της σοβαρότητας μετατρέπεται άμεσα στον κατάλληλο βαθμό ERCS της «σοβαρότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος». Το αποτέλεσμα είναι το ια), το οποίο δίνει το πρώτο ψηφίο που αντιστοιχεί στην αλφαβητική τιμή που προκύπτει από τον υπολογισμό της σοβαρότητας του περιστατικού (βαθμός σοβαρότητας A έως X). |
| --- | --- |

—

Εάν η αναφορά περιστατικού περιέχει πληροφορίες σχετικά με την «κατηγορία περιστατικού» και τη «μαζική ομάδα», τότε ο βαθμός της σοβαρότητας μετατρέπεται άμεσα στον κατάλληλο βαθμό ERCS της «σοβαρότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος». Το αποτέλεσμα είναι το ια), το οποίο δίνει το πρώτο ψηφίο που αντιστοιχεί στην αλφαβητική τιμή που προκύπτει από τον υπολογισμό της σοβαρότητας του περιστατικού (βαθμός σοβαρότητας A έως X).

1.2.   
  ΡΟΗ ΕΡΓΑΣΙΑΣ 2 — Βαθμός πιθανότητας ERCS

ε.   Αναφορά περιστατικού που βαθμολογήθηκε με τη χρήση RAT

Εάν η αναφορά περιστατικού έχει βαθμολογηθεί με τη χρήση της μεθοδολογίας RAT (2):

| — | Οι αναφορές περιστατικών που έχουν ταξινομηθεί κατά RAT ως προς τον βαθμό της σοβαρότητας της «συνολικής ATM» μπορούν να καταγραφούν άμεσα στις στήλες πιθανότητας ERCS, όπως εξηγείται στο βήμα η) του σχήματος 2. |
| --- | --- |

—

Οι αναφορές περιστατικών που έχουν ταξινομηθεί κατά RAT ως προς τον βαθμό της σοβαρότητας της «συνολικής ATM» μπορούν να καταγραφούν άμεσα στις στήλες πιθανότητας ERCS, όπως εξηγείται στο βήμα η) του σχήματος 2.

| — | Οι αναφορές περιστατικών που έχουν μόνο βαθμό σοβαρότητας RAT της «ATM εδάφους»
   (3) πρέπει να μετατρέπονται χειροκίνητα ώστε να συναχθεί ο βαθμός της πιθανότητας ERCS. Εάν χρησιμοποιείται η χειροκίνητη μετατροπή που περιγράφεται στο σημείο 2 του παρόντος παραρτήματος, τότε το επόμενο βήμα είναι το ΙΒ) του σχήματος 5. |
| --- | --- |

—

Οι αναφορές περιστατικών που έχουν μόνο βαθμό σοβαρότητας RAT της «ATM εδάφους»
   (3) πρέπει να μετατρέπονται χειροκίνητα ώστε να συναχθεί ο βαθμός της πιθανότητας ERCS. Εάν χρησιμοποιείται η χειροκίνητη μετατροπή που περιγράφεται στο σημείο 2 του παρόντος παραρτήματος, τότε το επόμενο βήμα είναι το ΙΒ) του σχήματος 5.

| — | Στην περίπτωση αναφορών περιστατικών που κωδικοποιούνται ως «περιστατικό ειδικό ανά ΑΤΜ», δεν είναι δυνατή η μετατροπή μεταξύ των βαθμών RAT και ERCS. |
| --- | --- |

—

Στην περίπτωση αναφορών περιστατικών που κωδικοποιούνται ως «περιστατικό ειδικό ανά ΑΤΜ», δεν είναι δυνατή η μετατροπή μεταξύ των βαθμών RAT και ERCS.

στ.   Βαθμός RAT της σοβαρότητας της «συνολικής ATM»

| — | Εάν μια αναφορά περιστατικού περιλαμβάνει τον βαθμό της σοβαρότητας της «συνολικής ATM», τότε το επόμενο βήμα είναι το στοιχείο θ) του σχήματος 1. |
| --- | --- |

—

Εάν μια αναφορά περιστατικού περιλαμβάνει τον βαθμό της σοβαρότητας της «συνολικής ATM», τότε το επόμενο βήμα είναι το στοιχείο θ) του σχήματος 1.

ζ.   Στήλη ERCS «πιθανότητα δυνητικής έκβασης ατυχήματος» που έχει μετατραπεί από την τιμή RAT «συνολικής ATM» (αφορά μόνο τις τιμές A, B, C, E)

Για τις αναφορές περιστατικών που έχουν ταξινομηθεί βάσει του βαθμού της σοβαρότητας της «συνολικής ATM» (A, B, C, E), εφαρμόζεται η ακόλουθη άμεση μετατροπή σε κατηγορίες πιθανότητας ERCS:

Image 2

  Σχήμα 2 Μετατροπή του βαθμού RAT της σοβαρότητας της συνολικής ATM σε βαθμό της πιθανότητας ERCS

η.   Αναφορές περιστατικών ταξινομημένες με τη μεθοδολογία ARMS-ERC

| — | Για τις αναφορές περιστατικών που έχουν βαθμολογηθεί σύμφωνα με το ARMS-ERC, το επόμενο βήμα είναι το θ) του σχήματος 1. |
| --- | --- |

—

Για τις αναφορές περιστατικών που έχουν βαθμολογηθεί σύμφωνα με το ARMS-ERC, το επόμενο βήμα είναι το θ) του σχήματος 1.

| — | Για τις αναφορές περιστατικών που δεν έχουν βαθμολογηθεί σύμφωνα με τη μεθοδολογία ARMS-ERC, το επόμενο βήμα είναι το ΙΓ) του σχήματος 5. |
| --- | --- |

—

Για τις αναφορές περιστατικών που δεν έχουν βαθμολογηθεί σύμφωνα με τη μεθοδολογία ARMS-ERC, το επόμενο βήμα είναι το ΙΓ) του σχήματος 5.

θ.   Πρότυπος 4x4 πίνακας ARMS-ERC

Εάν για τη βαθμολόγηση της αναφοράς περιστατικού χρησιμοποιείται ο 4x4 πίνακας ARMS-ERC που απεικονίζεται στο σχήμα 3, τότε το επόμενο βήμα είναι το ι) του σχήματος 1.

Image 3

  Σχήμα 3 Πρότυπος 4x4 πίνακας ARMS-ERC

ι.   Βαθμός ERCS της «πιθανότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος» — άμεση μετατροπή

Εάν η αναφορά περιστατικού περιέχει αξιολόγηση ARMS της «αποτελεσματικότητας φραγμού», τότε για τον υπολογισμό του βαθμού ERCS της «πιθανότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος» χρησιμοποιείται η ακόλουθη άμεση μετατροπή σε πίνακα ERCS.

Image 4

  Σχήμα 4 Μετατροπή των κατηγοριών πιθανότητας ARMS-ERC σε ERCS

ια.   Ισοδύναμος βαθμός ERCS

Ο συνδυασμός των βαθμών ERCS της «σοβαρότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος» και της «πιθανότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος» συνδυάζονται στον πίνακα ERCS για να προκύψει ο ισοδύναμος βαθμός ERCS, όπως ορίζεται στο βήμα 2 του παραρτήματος του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/2034.

2.   ΧΕΙΡΟΚΙΝΗΤΗ ΜΕΤΑΤΡΟΠΗ

Η χειροκίνητη μετατροπή αποτελείται από τις ακόλουθες δύο ροές εργασίας:

| — | Ροή εργασίας 1 — παρέχει χειροκίνητη μετατροπή για τη συναγωγή του βαθμού της σοβαρότητας ERCS· |
| --- | --- |

—

Ροή εργασίας 1 — παρέχει χειροκίνητη μετατροπή για τη συναγωγή του βαθμού της σοβαρότητας ERCS·

| — | Ροή εργασίας 2 — παρέχει χειροκίνητη μετατροπή για τη συναγωγή του βαθμού της πιθανότητας ERCS· |
| --- | --- |

—

Ροή εργασίας 2 — παρέχει χειροκίνητη μετατροπή για τη συναγωγή του βαθμού της πιθανότητας ERCS·

Image 5

  Σχήμα 5 Χειροκίνητη μετατροπή

2.1.   
  ΡΟΗ ΕΡΓΑΣΙΑΣ 1

Δ.   Βαθμός ERCS της «σοβαρότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος» — χειροκίνητη μετατροπή

| — | Εάν η αναφορά περιστατικού δεν περιέχει πληροφορίες σχετικά με την «κατηγορία περιστατικού» ή τη «μαζική ομάδα», ή και τα δύο, τότε εφαρμόζεται η μεθοδολογία ERCS που ορίζεται στο παράρτημα του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/2034 για τον προσδιορισμό της «δυνητικής έκβασης ατυχήματος» ή του τομέα βασικού κινδύνου. Το τελικό αποτέλεσμα είναι το ια), το οποίο δίνει το πρώτο ψηφίο που αντιστοιχεί στην αλφαβητική τιμή που προκύπτει από τον υπολογισμό της σοβαρότητας του περιστατικού (βαθμός σοβαρότητας A έως X). |
| --- | --- |

—

Εάν η αναφορά περιστατικού δεν περιέχει πληροφορίες σχετικά με την «κατηγορία περιστατικού» ή τη «μαζική ομάδα», ή και τα δύο, τότε εφαρμόζεται η μεθοδολογία ERCS που ορίζεται στο παράρτημα του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/2034 για τον προσδιορισμό της «δυνητικής έκβασης ατυχήματος» ή του τομέα βασικού κινδύνου. Το τελικό αποτέλεσμα είναι το ια), το οποίο δίνει το πρώτο ψηφίο που αντιστοιχεί στην αλφαβητική τιμή που προκύπτει από τον υπολογισμό της σοβαρότητας του περιστατικού (βαθμός σοβαρότητας A έως X).

2.2.   
  ΡΟΗ ΕΡΓΑΣΙΑΣ 2

ΙΒ.   Στήλη ERCS της «πιθανότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος» — χειροκίνητη διαδικασία

| — | Για τις αναφορές περιστατικών που δεν περιέχουν σοβαρότητα «συνολικής ATM», δεν υπάρχει άμεση μετατροπή σε βαθμό ERCS της «πιθανότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος». |
| --- | --- |

—

Για τις αναφορές περιστατικών που δεν περιέχουν σοβαρότητα «συνολικής ATM», δεν υπάρχει άμεση μετατροπή σε βαθμό ERCS της «πιθανότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος».

Ωστόσο, η σοβαρότητα του «ΑΤΜ εδάφους» μπορεί να προβλέπει μερική μετατροπή με χαρτογράφηση της αξιολόγησης φραγμού «ATM εδάφους» και της διαδικασίας αξιολόγησης φραγμού ERCS που ορίζεται στο σημείο 2.1.3 του παραρτήματος του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/2034.

ΙΓ.   Βαθμός ERCS της «πιθανότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος» — χειροκίνητη διαδικασία

Εάν οι αναφορές περιστατικών δεν χρησιμοποιούν τον 4x4 πίνακα ARMS-ERC για τη βαθμολόγηση του περιστατικού, για να προκύψει ο βαθμός ERCS της «πιθανότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος», η τιμή αξιολόγησης φραγμού ARMS-ERC μετατρέπεται σε αξιολόγηση φραγμού ERCS, όπως ορίζεται στο σημείο 2.1.3 του παραρτήματος του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/2034.

ια.   Ισοδύναμος βαθμός ERCS

Ο συνδυασμός των βαθμών ERCS της «σοβαρότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος» και της «πιθανότητας δυνητικής έκβασης ατυχήματος» συνδυάζονται στον πίνακα ERCS για να προκύψει ο ισοδύναμος βαθμός ERCS, όπως ορίζεται στο βήμα 2 του παραρτήματος του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2020/2034.

---

(1)  Ο βαθμός ERCS είναι μια διψήφια τιμή στην οποία το πρώτο ψηφίο αντιστοιχεί στην αλφαβητική τιμή που προκύπτει από τον υπολογισμό της σοβαρότητας του περιστατικού (βαθμός σοβαρότητας A έως X) και το δεύτερο ψηφίο αντιστοιχεί στην αριθμητική τιμή που προκύπτει από τον υπολογισμό του αντίστοιχου βαθμού του περιστατικού (πιθανότητα).

(2)  Η μεθοδολογία RAT ταξινομεί τα περιστατικά που σχετίζονται με τη διαχείριση της εναέριας κυκλοφορίας. Η μεθοδολογία RAT δεν βαθμολογεί τα ατυχήματα, καθώς μετρά μόνο πόσο κοντά βρέθηκε το περιστατικό ΑΤΜ στο να καταστεί ατύχημα. Η μεθοδολογία RAT υποδιαιρείται σε διάφορα βασικά στοιχεία (δηλαδή «ATM εδάφους», «εναέρια ATM»), καθένα από τα οποία παρέχει μέρος της εισόδου για τον τελικό βαθμό RAT της σοβαρότητας της «συνολικής ATM». Προκειμένου να συναχθεί ο βαθμός της σοβαρότητας της «συνολικής ATM», πρέπει να είναι διαθέσιμος τόσο ο βαθμός της σοβαρότητας της «ATM εδάφους» όσο και ο βαθμός της σοβαρότητας της «εναέριας ATM».

(3)  Η «σοβαρότητα» στο πλαίσιο της μεθοδολογίας RAT δείχνει πόσο κακό ήταν το πραγματικό περιστατικό σε σύγκριση με άλλα περιστατικά. Η μεθοδολογία RAT καθορίζει τη «σοβαρότητα» μέσω αξιολόγησης των αμυντικών μέσων/φραγμών.

---

| 29.11.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 426/41 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 426/41

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2083 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 26ης Νοεμβρίου 2021

για την αναστολή των μέτρων εμπορικής πολιτικής που αφορούν ορισμένα προϊόντα καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, τα οποία επιβλήθηκαν με τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2018/886 και (ΕΕ) 2020/502

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 654/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, περί ασκήσεως των δικαιωμάτων της Ένωσης για την εφαρμογή και την επιβολή των διεθνών εμπορικών κανόνων και τροποποιήσεως του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3286/94 του Συμβουλίου που καθορίζει κοινοτικές διαδικασίες στον τομέα της κοινής εμπορικής πολιτικής για να διασφαλιστεί η άσκηση των δικαιωμάτων της Κοινότητας στο πλαίσιο των κανόνων του διεθνούς εμπορίου, ιδίως αυτών που έχουν θεσπιστεί στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 20 Ιουνίου 2018 η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/886 (2) περί ορισμένων μέτρων εμπορικής πολιτικής που αφορούν ορισμένα προϊόντα καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, ο οποίος προβλέπει την επιβολή πρόσθετων δασμών στις εισαγωγές στην Ένωση ορισμένων προϊόντων καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών, ως εξής:






  α) | στο πρώτο στάδιο, οι πρόσθετοι κατ’ αξία δασμοί με συντελεστή 10 % και 25 % στις εισαγωγές των προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού, όπως ορίζονται σ’ αυτό, άρχισαν να ισχύουν την 21η Ιουνίου 2018 και επρόκειτο να εφαρμόζονται έως ότου οι Ηνωμένες Πολιτείες παύσουν να εφαρμόζουν μέτρα διασφάλισης για τα προϊόντα που προέρχονται από την Ένωση· |
| --- | --- | --- |

(1)

Στις 20 Ιουνίου 2018 η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/886 (2) περί ορισμένων μέτρων εμπορικής πολιτικής που αφορούν ορισμένα προϊόντα καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, ο οποίος προβλέπει την επιβολή πρόσθετων δασμών στις εισαγωγές στην Ένωση ορισμένων προϊόντων καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών, ως εξής:

α)

στο πρώτο στάδιο, οι πρόσθετοι κατ’ αξία δασμοί με συντελεστή 10 % και 25 % στις εισαγωγές των προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού, όπως ορίζονται σ’ αυτό, άρχισαν να ισχύουν την 21η Ιουνίου 2018 και επρόκειτο να εφαρμόζονται έως ότου οι Ηνωμένες Πολιτείες παύσουν να εφαρμόζουν μέτρα διασφάλισης για τα προϊόντα που προέρχονται από την Ένωση·

| β) | στο δεύτερο στάδιο, θα εφαρμόζονταν επιπλέον πρόσθετοι κατ’ αξία δασμοί με συντελεστή 10 %, 25 %, 35 % και 50 % στις εισαγωγές των προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού, όπως ορίζονται σ’ αυτό, από την 1η Ιουνίου 2021 ή μετά την έκδοση από το όργανο επίλυσης διαφορών του ΠΟΕ ή την κοινοποίηση προς αυτό απόφασης σύμφωνα με την οποία τα μέτρα διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών δεν συνάδουν με τις σχετικές διατάξεις της συμφωνίας για την ίδρυση του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (στο εξής: συμφωνία για τον ΠΟΕ), εάν αυτό συμβεί νωρίτερα, ή έως ότου οι Ηνωμένες Πολιτείες παύσουν να εφαρμόζουν μέτρα διασφάλισης για τα προϊόντα που προέρχονται από την Ένωση. |
| --- | --- |

β)

στο δεύτερο στάδιο, θα εφαρμόζονταν επιπλέον πρόσθετοι κατ’ αξία δασμοί με συντελεστή 10 %, 25 %, 35 % και 50 % στις εισαγωγές των προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού, όπως ορίζονται σ’ αυτό, από την 1η Ιουνίου 2021 ή μετά την έκδοση από το όργανο επίλυσης διαφορών του ΠΟΕ ή την κοινοποίηση προς αυτό απόφασης σύμφωνα με την οποία τα μέτρα διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών δεν συνάδουν με τις σχετικές διατάξεις της συμφωνίας για την ίδρυση του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (στο εξής: συμφωνία για τον ΠΟΕ), εάν αυτό συμβεί νωρίτερα, ή έως ότου οι Ηνωμένες Πολιτείες παύσουν να εφαρμόζουν μέτρα διασφάλισης για τα προϊόντα που προέρχονται από την Ένωση.

| (2) | Στις 7 Απριλίου 2020 η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/502 (3), ο οποίος προβλέπει την επιβολή πρόσθετων δασμών στις εισαγωγές στην Ένωση ορισμένων προϊόντων καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών, ως εξής:






  α) | στο πρώτο στάδιο, οι πρόσθετοι κατ’ αξία δασμοί με συντελεστή 20 % και 7 % στις εισαγωγές των προϊόντων που ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού άρχισαν να ισχύουν την 8η Μαΐου 2020 και επρόκειτο να εφαρμόζονται έως ότου οι Ηνωμένες Πολιτείες παύσουν να εφαρμόζουν μέτρα διασφάλισης για τα προϊόντα που προέρχονται από την Ένωση· |
| --- | --- | --- |

(2)

Στις 7 Απριλίου 2020 η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/502 (3), ο οποίος προβλέπει την επιβολή πρόσθετων δασμών στις εισαγωγές στην Ένωση ορισμένων προϊόντων καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών, ως εξής:

α)

στο πρώτο στάδιο, οι πρόσθετοι κατ’ αξία δασμοί με συντελεστή 20 % και 7 % στις εισαγωγές των προϊόντων που ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού άρχισαν να ισχύουν την 8η Μαΐου 2020 και επρόκειτο να εφαρμόζονται έως ότου οι Ηνωμένες Πολιτείες παύσουν να εφαρμόζουν μέτρα διασφάλισης για τα προϊόντα που προέρχονται από την Ένωση·

| β) | στο δεύτερο στάδιο, θα πρέπει να εφαρμόζεται επιπλέον πρόσθετος κατ’ αξία δασμός 4,4 % στις εισαγωγές του προϊόντος που ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού, από την 8η Φεβρουαρίου 2023 ή μετά την έκδοση από το όργανο επίλυσης διαφορών του ΠΟΕ ή την κοινοποίηση προς αυτό απόφασης σύμφωνα με την οποία τα μέτρα διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών δεν συνάδουν με τις σχετικές διατάξεις της συμφωνίας για τον ΠΟΕ, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα, ή έως ότου οι Ηνωμένες Πολιτείες παύσουν να εφαρμόζουν τα μέτρα διασφάλισης. |
| --- | --- |

β)

στο δεύτερο στάδιο, θα πρέπει να εφαρμόζεται επιπλέον πρόσθετος κατ’ αξία δασμός 4,4 % στις εισαγωγές του προϊόντος που ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού, από την 8η Φεβρουαρίου 2023 ή μετά την έκδοση από το όργανο επίλυσης διαφορών του ΠΟΕ ή την κοινοποίηση προς αυτό απόφασης σύμφωνα με την οποία τα μέτρα διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών δεν συνάδουν με τις σχετικές διατάξεις της συμφωνίας για τον ΠΟΕ, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα, ή έως ότου οι Ηνωμένες Πολιτείες παύσουν να εφαρμόζουν τα μέτρα διασφάλισης.

| (3) | Στις 31 Μαΐου 2021, μετά την κοινή δήλωση ΕΕ-ΗΠΑ που δημοσιεύθηκε στις 17 Μαΐου 2021, η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/866 (4) σχετικά με μέτρα εμπορικής πολιτικής που αφορούν ορισμένα προϊόντα καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, με τον οποίο ανεστάλη έως τις 30 Νοεμβρίου 2021 η εφαρμογή των πρόσθετων κατ’ αξίαν δασμών στα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/886. |
| --- | --- |

(3)

Στις 31 Μαΐου 2021, μετά την κοινή δήλωση ΕΕ-ΗΠΑ που δημοσιεύθηκε στις 17 Μαΐου 2021, η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/866 (4) σχετικά με μέτρα εμπορικής πολιτικής που αφορούν ορισμένα προϊόντα καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, με τον οποίο ανεστάλη έως τις 30 Νοεμβρίου 2021 η εφαρμογή των πρόσθετων κατ’ αξίαν δασμών στα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/886.

| (4) | Η Επιτροπή, εξ ονόματος της Ένωσης, μπορεί να τροποποιήσει τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2018/886 (5) και (ΕΕ) 2020/502 (6), εφόσον το κρίνει σκόπιμο, για να ληφθούν υπόψη τυχόν τροποποιήσεις ή μεταβολές των μέτρων διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών. |
| --- | --- |

(4)

Η Επιτροπή, εξ ονόματος της Ένωσης, μπορεί να τροποποιήσει τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2018/886 (5) και (ΕΕ) 2020/502 (6), εφόσον το κρίνει σκόπιμο, για να ληφθούν υπόψη τυχόν τροποποιήσεις ή μεταβολές των μέτρων διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών.

| (5) | Στις 31 Οκτωβρίου 2021 οι Ηνωμένες Πολιτείες ανακοίνωσαν τις ακόλουθες μεταβολές στα αντίστοιχα μέτρα διασφάλισης, με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2022:






  i) | οι Ηνωμένες Πολιτείες «θα αντικαταστήσουν τον υφιστάμενο δασμό του 25 % για τα προϊόντα χάλυβα της ΕΕ που προβλέπεται στο τμήμα 232 με δασμολογική ποσόστωση (ΔΠ)». Η ποσόστωση βασίζεται στους ιστορικούς όγκους εισαγωγών των αντίστοιχων προϊόντων χάλυβα καταγωγής Ένωσης· |
| --- | --- | --- |

(5)

Στις 31 Οκτωβρίου 2021 οι Ηνωμένες Πολιτείες ανακοίνωσαν τις ακόλουθες μεταβολές στα αντίστοιχα μέτρα διασφάλισης, με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2022:

i)

οι Ηνωμένες Πολιτείες «θα αντικαταστήσουν τον υφιστάμενο δασμό του 25 % για τα προϊόντα χάλυβα της ΕΕ που προβλέπεται στο τμήμα 232 με δασμολογική ποσόστωση (ΔΠ)». Η ποσόστωση βασίζεται στους ιστορικούς όγκους εισαγωγών των αντίστοιχων προϊόντων χάλυβα καταγωγής Ένωσης·

| ii) | οι Ηνωμένες Πολιτείες «θα αντικαταστήσουν τον υφιστάμενο δασμό του 10 % για τα προϊόντα αλουμινίου της ΕΕ που προβλέπεται στο τμήμα 232 με δασμολογική ποσόστωση (ΔΠ)». Η ποσόστωση βασίζεται στους ιστορικούς όγκους εισαγωγών των αντίστοιχων προϊόντων αλουμινίου καταγωγής Ένωσης· |
| --- | --- |

ii)

οι Ηνωμένες Πολιτείες «θα αντικαταστήσουν τον υφιστάμενο δασμό του 10 % για τα προϊόντα αλουμινίου της ΕΕ που προβλέπεται στο τμήμα 232 με δασμολογική ποσόστωση (ΔΠ)». Η ποσόστωση βασίζεται στους ιστορικούς όγκους εισαγωγών των αντίστοιχων προϊόντων αλουμινίου καταγωγής Ένωσης·

| iii) | οι Ηνωμένες Πολιτείες «θα παρατείνουν την εφαρμογή των εξαιρέσεων που χορηγήθηκαν και χρησιμοποιήθηκαν κατά το οικονομικό έτος 2021 των ΗΠΑ για τα προϊόντα χάλυβα που εισάγονται από την ΕΕ για περίοδο δύο ημερολογιακών ετών χωρίς να χρειάζεται να εφαρμοστούν εκ νέου, δηλαδή έως τις 31 Δεκεμβρίου 2023»· |
| --- | --- |

iii)

οι Ηνωμένες Πολιτείες «θα παρατείνουν την εφαρμογή των εξαιρέσεων που χορηγήθηκαν και χρησιμοποιήθηκαν κατά το οικονομικό έτος 2021 των ΗΠΑ για τα προϊόντα χάλυβα που εισάγονται από την ΕΕ για περίοδο δύο ημερολογιακών ετών χωρίς να χρειάζεται να εφαρμοστούν εκ νέου, δηλαδή έως τις 31 Δεκεμβρίου 2023»·

| iv) | οι Ηνωμένες Πολιτείες δεν θα εφαρμόσουν δασμούς του τμήματος 232 στις εισαγωγές παράγωγων ειδών χάλυβα και παράγωγων ειδών αλουμινίου από την Ένωση. |
| --- | --- |

iv)

οι Ηνωμένες Πολιτείες δεν θα εφαρμόσουν δασμούς του τμήματος 232 στις εισαγωγές παράγωγων ειδών χάλυβα και παράγωγων ειδών αλουμινίου από την Ένωση.

| (6) | Αντίστοιχα, η Ένωση θα πρέπει να αναστείλει την εφαρμογή των πρόσθετων κατ’ αξία δασμών που επιβλήθηκαν με τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2018/886 και (ΕΕ) 2020/502 για περίοδο έως την 31η Δεκεμβρίου 2023. Η αναστολή θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ως εξής:






  i) | οι πρόσθετοι κατ’ αξία δασμοί στα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/886 θα πρέπει να ανασταλούν από την 1η Ιανουαρίου 2022· |
| --- | --- | --- |

(6)

Αντίστοιχα, η Ένωση θα πρέπει να αναστείλει την εφαρμογή των πρόσθετων κατ’ αξία δασμών που επιβλήθηκαν με τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2018/886 και (ΕΕ) 2020/502 για περίοδο έως την 31η Δεκεμβρίου 2023. Η αναστολή θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ως εξής:

i)

οι πρόσθετοι κατ’ αξία δασμοί στα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/886 θα πρέπει να ανασταλούν από την 1η Ιανουαρίου 2022·

| ii) | η αναστολή των πρόσθετων κατ’ αξία δασμών στα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/886, η οποία εφαρμόζεται έως την 30ή Νοεμβρίου 2021, θα πρέπει να συνεχίσει να εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2021· |
| --- | --- |

ii)

η αναστολή των πρόσθετων κατ’ αξία δασμών στα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/886, η οποία εφαρμόζεται έως την 30ή Νοεμβρίου 2021, θα πρέπει να συνεχίσει να εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2021·

| iii) | οι πρόσθετοι κατ’ αξία δασμοί στα προϊόντα που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/502 θα πρέπει να ανασταλούν από την 1η Ιανουαρίου 2022· |
| --- | --- |

iii)

οι πρόσθετοι κατ’ αξία δασμοί στα προϊόντα που παρατίθενται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/502 θα πρέπει να ανασταλούν από την 1η Ιανουαρίου 2022·

| iv) | ο πρόσθετος κατ’ αξία δασμός στο προϊόν που παρατίθεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/502, ο οποίος επρόκειτο να εφαρμοστεί από την 8η Φεβρουαρίου 2023, θα πρέπει να ανασταλεί από την 8η Φεβρουαρίου 2023. |
| --- | --- |

iv)

ο πρόσθετος κατ’ αξία δασμός στο προϊόν που παρατίθεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/502, ο οποίος επρόκειτο να εφαρμοστεί από την 8η Φεβρουαρίου 2023, θα πρέπει να ανασταλεί από την 8η Φεβρουαρίου 2023.

| (7) | Η αναστολή αυτή θα επιτρέψει στην Ένωση και στις Ηνωμένες Πολιτείες να προωθήσουν σημαντικά τη συνεχιζόμενη συνεργασία τους, μεταξύ άλλων με σκοπό την κατάργηση των αντίστοιχων δασμών. Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η εφαρμογή των εξαιρέσεων από τα μέτρα των ΗΠΑ θα ισχύει μόνο έως την 31η Δεκεμβρίου 2023. Οι εν λόγω εξαιρέσεις που χορηγούνται κατά την εισαγωγή προϊόντων της Ένωσης σε εισαγωγείς στις Ηνωμένες Πολιτείες μειώνουν σημαντικά τον αρνητικό αντίκτυπο των μέτρων διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών. Ως εκ τούτου, η αναστολή έως την 31η Δεκεμβρίου 2023 θεωρείται επαρκής και εύλογη περίοδος και λαμβάνει δεόντως υπόψη τις ανακοινώσεις των Ηνωμένων Πολιτειών της 31ης Οκτωβρίου 2021. |
| --- | --- |

(7)

Η αναστολή αυτή θα επιτρέψει στην Ένωση και στις Ηνωμένες Πολιτείες να προωθήσουν σημαντικά τη συνεχιζόμενη συνεργασία τους, μεταξύ άλλων με σκοπό την κατάργηση των αντίστοιχων δασμών. Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η εφαρμογή των εξαιρέσεων από τα μέτρα των ΗΠΑ θα ισχύει μόνο έως την 31η Δεκεμβρίου 2023. Οι εν λόγω εξαιρέσεις που χορηγούνται κατά την εισαγωγή προϊόντων της Ένωσης σε εισαγωγείς στις Ηνωμένες Πολιτείες μειώνουν σημαντικά τον αρνητικό αντίκτυπο των μέτρων διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών. Ως εκ τούτου, η αναστολή έως την 31η Δεκεμβρίου 2023 θεωρείται επαρκής και εύλογη περίοδος και λαμβάνει δεόντως υπόψη τις ανακοινώσεις των Ηνωμένων Πολιτειών της 31ης Οκτωβρίου 2021.

| (8) | Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 654/2014, η δράση της Ένωσης πρέπει να είναι ουσιαστικά ισοδύναμη με το επίπεδο των παραχωρήσεων ή των άλλων υποχρεώσεων που επηρεάζονται από τα μέτρα διασφάλισης της τρίτης χώρας. |
| --- | --- |

(8)

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 654/2014, η δράση της Ένωσης πρέπει να είναι ουσιαστικά ισοδύναμη με το επίπεδο των παραχωρήσεων ή των άλλων υποχρεώσεων που επηρεάζονται από τα μέτρα διασφάλισης της τρίτης χώρας.

| (9) | Η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάζει την αναστολή υπό το πρίσμα νέων εξελίξεων, για παράδειγμα εξελίξεων που θα μπορούσαν να επιδεινώσουν την κατάσταση για τις εξαγωγές της Ένωσης οι οποίες εξακολουθούν να υπόκεινται στα μέτρα διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν εμποδίων που επηρεάζουν τις εξαγωγές της Ένωσης. Η Επιτροπή μπορεί να τροποποιήσει τον παρόντα κανονισμό για να ληφθούν υπόψη τυχόν εξελίξεις, τροποποιήσεις ή μεταβολές των μέτρων διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών. |
| --- | --- |

(9)

Η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάζει την αναστολή υπό το πρίσμα νέων εξελίξεων, για παράδειγμα εξελίξεων που θα μπορούσαν να επιδεινώσουν την κατάσταση για τις εξαγωγές της Ένωσης οι οποίες εξακολουθούν να υπόκεινται στα μέτρα διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν εμποδίων που επηρεάζουν τις εξαγωγές της Ένωσης. Η Επιτροπή μπορεί να τροποποιήσει τον παρόντα κανονισμό για να ληφθούν υπόψη τυχόν εξελίξεις, τροποποιήσεις ή μεταβολές των μέτρων διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών.

| (10) | Η αναστολή δεν θίγει τη θέση της Ένωσης ότι τα μέτρα διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών παραμένουν ασύμβατα με τη συμφωνία για τον ΠΟΕ. |
| --- | --- |

(10)

Η αναστολή δεν θίγει τη θέση της Ένωσης ότι τα μέτρα διασφάλισης των Ηνωμένων Πολιτειών παραμένουν ασύμβατα με τη συμφωνία για τον ΠΟΕ.

| (11) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής εμπορικών εμποδίων που έχει συσταθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/1843 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), |
| --- | --- |

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής εμπορικών εμποδίων που έχει συσταθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/1843 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7),

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Η εφαρμογή των πρόσθετων κατ’ αξία δασμών με συντελεστή 10 % και 25 % στις εισαγωγές των προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/886 αναστέλλεται από την 1η Ιανουαρίου 2022 έως την 31η Δεκεμβρίου 2023.

Η εφαρμογή πρόσθετων κατ’ αξία δασμών με συντελεστή 10 %, 25 %, 35 % και 50 % στις εισαγωγές των προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/886 αναστέλλεται από την 1η Δεκεμβρίου 2021 έως την 31η Δεκεμβρίου 2023.

Με την επιφύλαξη τυχόν περαιτέρω αναστολής ή τροποποίησης, περιλαμβανομένης της επαναφοράς νωρίτερα από το προβλεπόμενο, οι δασμοί που προβλέπονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/886 εφαρμόζονται με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2024, αυτής συμπεριλαμβανομένης.

Άρθρο 2

Η εφαρμογή του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/502 αναστέλλεται έως την 31η Δεκεμβρίου 2023, όσον αφορά:

| α) | τους πρόσθετους κατ’ αξία δασμούς με συντελεστή 20 % και 7 % στις εισαγωγές των προϊόντων που ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/502 από την 1η Ιανουαρίου 2022· |
| --- | --- |

α)

τους πρόσθετους κατ’ αξία δασμούς με συντελεστή 20 % και 7 % στις εισαγωγές των προϊόντων που ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/502 από την 1η Ιανουαρίου 2022·

| β) | τον πρόσθετο κατ’ αξία δασμό με συντελεστή 4,4 % στις εισαγωγές του προϊόντος που ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/502 από την 8η Φεβρουαρίου 2023. |
| --- | --- |

β)

τον πρόσθετο κατ’ αξία δασμό με συντελεστή 4,4 % στις εισαγωγές του προϊόντος που ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/502 από την 8η Φεβρουαρίου 2023.

Με την επιφύλαξη τυχόν περαιτέρω αναστολής ή τροποποίησης, περιλαμβανομένης της επαναφοράς νωρίτερα από το προβλεπόμενο, οι δασμοί που προβλέπονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/502 εφαρμόζονται με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2024, αυτής συμπεριλαμβανομένης.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 30ή Νοεμβρίου 2021.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 50· όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/1843 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Οκτωβρίου 2015 (ΕΕ L 272 της 16.10.2015, σ. 1), και με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/167 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 2021 (ΕΕ L 49 της 12.2.2021, σ. 1).

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/886 της Επιτροπής, της 20ής Ιουνίου 2018, περί ορισμένων μέτρων εμπορικής πολιτικής που αφορούν ορισμένα προϊόντα καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/724 (ΕΕ L 158 της 21.6.2018, σ. 5).

2

(3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/502 της Επιτροπής, της 6ης Απριλίου 2020, περί ορισμένων μέτρων εμπορικής πολιτικής που αφορούν ορισμένα προϊόντα καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής (ΕΕ L 109 της 7.4.2020, σ. 10).

3

(4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/866 της Επιτροπής, της 28ης Μαΐου 2021, για την αναστολή των μέτρων εμπορικής πολιτικής που αφορούν ορισμένα προϊόντα καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, τα οποία επιβλήθηκαν με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/886 (ΕΕ L 190 της 31.5.2021, σ. 94).

4

(5)  Αιτιολογική σκέψη 7 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2018/886.

5

(6)  Αιτιολογική σκέψη 19 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2020/502.

6

(7)  Κανονισμός (ΕΕ) 2015/1843 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Οκτωβρίου 2015, που καθορίζει ενωσιακές διαδικασίες στον τομέα της κοινής εμπορικής πολιτικής για να διασφαλιστεί η άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης στο πλαίσιο των κανόνων του διεθνούς εμπορίου, ιδίως αυτών που έχουν θεσπιστεί στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΕΕ L 272 της 16.10.2015, σ. 1).

7

---