# Il-Ġurnal Uffiċjali L 426/2021

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 426 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6429 ta' Novembru 2021 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 426

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6429 ta' Novembru 2021

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2076 tas-26 ta’ Novembru 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2077 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2078 tad-26 ta’ Novembru 2021 li jistabbilixxi r-regoli tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-Bażi tad-Data Ewropea dwar Apparati Mediċi (Eudamed) | 9 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2079 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2080 tas-26 ta’ Novembru 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief il-ħut bil-pinen (
  1
  ) | 23 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2081 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva indoksakarb, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  ) | 28 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2082 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jistabbilixxi l-arranġamenti għall-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 376/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-iskema komuni Ewropea għall-klassifikazzjoni tar-riskji (
  1
  ) | 32 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2083 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jissospendi ċerti miżuri ta’ politika kummerċjali rigward ċerti prodotti li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka imposti bir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 u (UE) 2020/502 | 41 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2076 tas-26 ta’ Novembru 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2077 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

1

5

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2078 tad-26 ta’ Novembru 2021 li jistabbilixxi r-regoli tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-Bażi tad-Data Ewropea dwar Apparati Mediċi (Eudamed)

Data

9

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2079 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (
  1
  )

2

1

16

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2080 tas-26 ta’ Novembru 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief il-ħut bil-pinen (
  1
  )

Escherichia coli

1

23

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2081 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva indoksakarb, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  )

1

28

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2082 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jistabbilixxi l-arranġamenti għall-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 376/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-iskema komuni Ewropea għall-klassifikazzjoni tar-riskji (
  1
  )

1

32

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2083 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jissospendi ċerti miżuri ta’ politika kummerċjali rigward ċerti prodotti li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka imposti bir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 u (UE) 2020/502

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 29.11.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 426/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 426/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2076

tas-26 ta’ Novembru 2021

dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210. Mal-applikazzjoni nhemżu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210. Mal-applikazzjoni nhemżu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

| (3) | L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “l-amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “l-amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Jannar 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali mhux ruminanti, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Biex ikun sikur għar-ruminanti, l-L-triptofan jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-awtorità qalet li l-addittiv li qed jiġi vvalutat huwa meqjus bħala irritant ħafif għall-għajnejn. L-attività endotossinika tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab jindikaw riskju mill-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Jannar 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali mhux ruminanti, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Biex ikun sikur għar-ruminanti, l-L-triptofan jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-awtorità qalet li l-addittiv li qed jiġi vvalutat huwa meqjus bħala irritant ħafif għall-għajnejn. L-attività endotossinika tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab jindikaw riskju mill-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

| (5) | L-awtorità qieset li l-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 huwa sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali triptofan għall-annimali mhux ruminanti; biex is-supplimentazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 tkun effikaċi fir-ruminanti daqs kemm hija fl-annimali mhux ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta kontra d-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

L-awtorità qieset li l-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 huwa sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali triptofan għall-annimali mhux ruminanti; biex is-supplimentazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 tkun effikaċi fir-ruminanti daqs kemm hija fl-annimali mhux ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta kontra d-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (6) | Il-valutazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(6)

Il-valutazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli KCCM 80210 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (7) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li hija parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6425.

2

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija ta’ annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija: addittivi nutrittivi


  Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom |
| 3c440i | - | L-triptofan | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Trab b’minimu ta’ 98 % ta’ L-triptofan abbażi ta’ materja niexfa u kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 1 %
  Kontenut massimu ta’ 10 mg/kg ta’ 1,1′-etiliden-bis-L-triptofan (EBT) | L-ispeċijiet kollha | - | - | - | 1. | L-operatur tan-negozju tal-għalf li jqiegħed l-addittiv fis-suq għandu jiżgura li l-kontenut ta’ endotossini tiegħu u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab jirriżultaw f’esponiment massimu għall-endotossini ta’ 1600 IU endotossini/m3 arja (2). |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi nutrittivi

Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom

3c440i

-

L-triptofan

Kompożizzjoni tal-addittiv

Trab b’minimu ta’ 98 % ta’ L-triptofan abbażi ta’ materja niexfa u kontenut massimu ta’ ndewwa ta’ 1 %

Kontenut massimu ta’ 10 mg/kg ta’ 1,1′-etiliden-bis-L-triptofan (EBT)

L-ispeċijiet kollha

-

-

-

1.

L-operatur tan-negozju tal-għalf li jqiegħed l-addittiv fis-suq għandu jiżgura li l-kontenut ta’ endotossini tiegħu u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab jirriżultaw f’esponiment massimu għall-endotossini ta’ 1600 IU endotossini/m3 arja (2).

| 2. | Għar-ruminanti, l-L-triptofan għandu jkun protett fil-kirxa |
| --- | --- |

2.

Għar-ruminanti, l-L-triptofan għandu jkun protett fil-kirxa

| 3. | It-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandha tindika dan li ġej:
  “Is-supplimentazzjoni bl-L-triptofan, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.” |
| --- | --- |

3.

It-tikketta tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandha tindika dan li ġej:

“Is-supplimentazzjoni bl-L-triptofan, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

| 4. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs. |
| --- | --- |

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.

Id-19 ta’ Diċembru 2031

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-triptofan prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli KCCM 80210

Formula kimika: C11H12N2O2

Nru CAS: 73-22-3

Metodi analitiċi
   (1)

Għall-identifikazzjoni tal-L-triptofan fl-addittiv tal-għalf:

| — | Food Chemical Codex “L-tryptophan monograph”. |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex “L-tryptophan monograph”.

| — | Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel: |
| --- | --- |

—

Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

| — | Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni bil-fluworexxenza (HPLC-FD) — EN ISO 13904.
  Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf: |
| --- | --- |

—

Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni bil-fluworexxenza (HPLC-FD) — EN ISO 13904.

Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

| — | Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni bil-fluworexxenza (HPLC-FD); ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (3) (l-Anness III, G). |
| --- | --- |

—

Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni bil-fluworexxenza (HPLC-FD); ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (3) (l-Anness III, G).

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Exposure calculated based on the endotoxin level and the dusting potential of the additive according to the method used by EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analytical method: European Pharmacopoeia 2.6.14. (bacterial endotoxins).

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).

---

| 29.11.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 426/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 426/5

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2077

tas-26 ta’ Novembru 2021

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-valina. Mal-applikazzjoni nhemżu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-valina. Mal-applikazzjoni nhemżu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

| (3) | L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Marzu 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) kkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, meta ssupplimentata mad-dieta f’ammonti xierqa, ma tħallix effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Fir-rigward tas-sikurezza tal-utent ta’ dak l-addittiv, l-Awtorità ma setgħet teskludi la riskju mill-inalazzjoni, u lanqas li l-L-valina tista’ tkun irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn, jew sensitizzatur dermali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li dan huwa meqjus bħala sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali, L-valina, għan-nutrizzjoni tal-annimali u li, biex ikun effikaċi fir-ruminanti, l-addittiv jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Marzu 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) kkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, meta ssupplimentata mad-dieta f’ammonti xierqa, ma tħallix effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Fir-rigward tas-sikurezza tal-utent ta’ dak l-addittiv, l-Awtorità ma setgħet teskludi la riskju mill-inalazzjoni, u lanqas li l-L-valina tista’ tkun irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn, jew sensitizzatur dermali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li dan huwa meqjus bħala sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali, L-valina, għan-nutrizzjoni tal-annimali u li, biex ikun effikaċi fir-ruminanti, l-addittiv jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (6) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, hi awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2021;19(4):6521.

2

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija ta’ annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija ta’ addittivi nutrittivi


  Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom |
| 3c371i | - | L-valina | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Trab b’kontenut minimu tal-L-valina ta’ 98 % (abbażi ta’ materja niexfa) u kontenut massimu ta’ ilma ta’ 1,5 %. | L-ispeċijiet kollha | - | | | 1. | L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrittivi

Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom

3c371i

-

L-valina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Trab b’kontenut minimu tal-L-valina ta’ 98 % (abbażi ta’ materja niexfa) u kontenut massimu ta’ ilma ta’ 1,5 %.

L-ispeċijiet kollha

-

1.

L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.

| 2. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin, tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u tal-istabbiltà fl-ilma tax-xorb. |
| --- | --- |

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin, tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u tal-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.

| 3. | It-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandha tindika dan li ġej: “Is-supplimentazzjoni bl-L-valina, partikolarment permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonali kollha sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.” |
| --- | --- |

3.

It-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandha tindika dan li ġej: “Is-supplimentazzjoni bl-L-valina, partikolarment permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonali kollha sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

| 4. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-għajnejn jew dermali. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs. |
| --- | --- |

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-għajnejn jew dermali. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.

Id-19 ta’ Diċembru 2031

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-valina (aċidu (2S)-2-ammino-3-metilbutanojku) prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366

Formula kimika: C5H11NO2

Numru CAS: 72-18-4

Metodu analitiku
   (1)

Għall-identifikazzjoni tal-L-valina fl-addittiv tal-għalf:

| — | Food Chemical Codex “L-valine monograph” |
| --- | --- |

—

Food Chemical Codex “L-valine monograph”

| — | Għall-kwantifikazzjoni tal-valina fl-addittiv tal-għalf: |
| --- | --- |

—

Għall-kwantifikazzjoni tal-valina fl-addittiv tal-għalf:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)

Għall-kwantifikazzjoni tal-valina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F) |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)

Għall-kwantifikazzjoni tal-valina fl-ilma:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FD) |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FD)

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 29.11.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 426/9 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 426/9

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2078

tad-26 ta’ Novembru 2021

li jistabbilixxi r-regoli tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-Bażi tad-Data Ewropea dwar Apparati Mediċi (Eudamed)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 33(8) tiegħu:

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (UE) 2017/745 jirrikjedi li l-Kummissjoni tistabbilixxi l-arranġamenti dettaljati meħtieġa għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tal-bażi tad-data Ewropea dwar l-apparati mediċi (“Eudamed”). |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (UE) 2017/745 jirrikjedi li l-Kummissjoni tistabbilixxi l-arranġamenti dettaljati meħtieġa għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tal-bażi tad-data Ewropea dwar l-apparati mediċi (“Eudamed”).

| (2) | Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jirrikjedi li l-Kummissjoni tistabbilixxi, iżżomm u timmaniġġja l-Eudamed, f’konformità mal-kundizzjonijiet u l-arranġamenti dettaljati stabbiliti bir-Regolament (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jirrikjedi li l-Kummissjoni tistabbilixxi, iżżomm u timmaniġġja l-Eudamed, f’konformità mal-kundizzjonijiet u l-arranġamenti dettaljati stabbiliti bir-Regolament (UE) 2017/745.

| (3) | Kif previst fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, il-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti, l-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati, il-korpi notifikati, il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi, il-persuni fiżiċi jew ġuridiċi msemmija fl-Artikolu 22(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 (il-produtturi tas-sistemi u tal-pakketti proċedurali) u l-isponsors tal-investigazzjonijiet kliniċi u tal-istudji dwar il-prestazzjoni jenħtieġ li jkollhom aċċess għall-Eudamed għall-fini tal-konformità mal-obbligi tagħhom u t-twettiq tal-kompiti tagħhom skont dawk ir-Regolamenti. Għalhekk, jeħtieġ li tiġi prevista l-aċċessibbiltà tal-Eudamed permezz ta’ sit web ristrett. Barra minn hekk, il-Eudamed jenħtieġ li jipprovdi lill-pubbliku b’informazzjoni adegwata dwar l-apparati mqiegħda fis-suq, iċ-ċertifikati korrispondenti maħruġa mill-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u l-investigazzjonijiet kliniċi. Għalhekk, jeħtieġ ukoll li l-Eudamed isir aċċessibbli permezz ta’ sit web pubbliku. Barra minn hekk, sabiex ikun jista’ jsir l-iskambju tad-data bejn il-Eudamed u l-bażijiet tad-data nazzjonali, jeħtieġ li l-Eudamed isir aċċessibbli permezz ta’ servizzi ta’ skambju ta’ data bejn magna u oħra. |
| --- | --- |

(3)

Kif previst fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, il-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti, l-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati, il-korpi notifikati, il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi, il-persuni fiżiċi jew ġuridiċi msemmija fl-Artikolu 22(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 (il-produtturi tas-sistemi u tal-pakketti proċedurali) u l-isponsors tal-investigazzjonijiet kliniċi u tal-istudji dwar il-prestazzjoni jenħtieġ li jkollhom aċċess għall-Eudamed għall-fini tal-konformità mal-obbligi tagħhom u t-twettiq tal-kompiti tagħhom skont dawk ir-Regolamenti. Għalhekk, jeħtieġ li tiġi prevista l-aċċessibbiltà tal-Eudamed permezz ta’ sit web ristrett. Barra minn hekk, il-Eudamed jenħtieġ li jipprovdi lill-pubbliku b’informazzjoni adegwata dwar l-apparati mqiegħda fis-suq, iċ-ċertifikati korrispondenti maħruġa mill-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u l-investigazzjonijiet kliniċi. Għalhekk, jeħtieġ ukoll li l-Eudamed isir aċċessibbli permezz ta’ sit web pubbliku. Barra minn hekk, sabiex ikun jista’ jsir l-iskambju tad-data bejn il-Eudamed u l-bażijiet tad-data nazzjonali, jeħtieġ li l-Eudamed isir aċċessibbli permezz ta’ servizzi ta’ skambju ta’ data bejn magna u oħra.

| (4) | Fir-rigward tal-persuni fiżiċi u ġuridiċi li jeħtieġ li jkollhom aċċess għall-Eudamed permezz tas-sit web ristrett, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet u l-proċedura għall-għoti ta’ tali aċċess. |
| --- | --- |

(4)

Fir-rigward tal-persuni fiżiċi u ġuridiċi li jeħtieġ li jkollhom aċċess għall-Eudamed permezz tas-sit web ristrett, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet u l-proċedura għall-għoti ta’ tali aċċess.

| (5) | Il-Kummissjoni stabbiliet in-Nomenklatura Ewropea tal-Apparat Mediku (EMDN) kif previst fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746. L-EMDN jenħtieġ għalhekk li jkun disponibbli fil-Eudamed mingħajr ħlas u li jintuża biex jipprovdi informazzjoni dwar l-apparati mediċi fil-Eudamed. |
| --- | --- |

(5)

Il-Kummissjoni stabbiliet in-Nomenklatura Ewropea tal-Apparat Mediku (EMDN) kif previst fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746. L-EMDN jenħtieġ għalhekk li jkun disponibbli fil-Eudamed mingħajr ħlas u li jintuża biex jipprovdi informazzjoni dwar l-apparati mediċi fil-Eudamed.

| (6) | Sabiex jiġi żgurat li l-utenti tal-Eudamed jirċievu l-appoġġ meħtieġ meta jkunu qed jużaw il-bażi tad-data, jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdilhom assistenza teknika u amministrattiva f’waqtha dwar il-Eudamed. |
| --- | --- |

(6)

Sabiex jiġi żgurat li l-utenti tal-Eudamed jirċievu l-appoġġ meħtieġ meta jkunu qed jużaw il-bażi tad-data, jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdilhom assistenza teknika u amministrattiva f’waqtha dwar il-Eudamed.

| (7) | F’każ ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà teknika jew malfunzjonament tal-Eudamed, l-utenti awtorizzati xorta jenħtieġ li jkunu jistgħu jissodisfaw l-obbligi tagħhom. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu speċifikati mekkaniżmi alternattivi li għandhom jintużaw għall-iskambju tad-data f’avvenimenti bħal dawn u li jiġu stabbiliti regoli ta’ kontinġenza għal tali mekkaniżmi. |
| --- | --- |

(7)

F’każ ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà teknika jew malfunzjonament tal-Eudamed, l-utenti awtorizzati xorta jenħtieġ li jkunu jistgħu jissodisfaw l-obbligi tagħhom. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu speċifikati mekkaniżmi alternattivi li għandhom jintużaw għall-iskambju tad-data f’avvenimenti bħal dawn u li jiġu stabbiliti regoli ta’ kontinġenza għal tali mekkaniżmi.

| (8) | Ir-regoli dwar is-sigurtà tal-IT stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2017/46 (3) japplikaw għall-Eudamed. Sabiex il-Eudamed jiffunzjona b’mod sigur u jkun protett kontra t-theddid għad-disponibbiltà, l-integrità u l-kunfidenzjalità tal-funzjonijiet u d-data tiegħu, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli tas-sigurtà addizzjonali. |
| --- | --- |

(8)

Ir-regoli dwar is-sigurtà tal-IT stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2017/46 (3) japplikaw għall-Eudamed. Sabiex il-Eudamed jiffunzjona b’mod sigur u jkun protett kontra t-theddid għad-disponibbiltà, l-integrità u l-kunfidenzjalità tal-funzjonijiet u d-data tiegħu, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli tas-sigurtà addizzjonali.

| (9) | Sabiex jitnaqqsu r-riskji u sabiex jiġi indirizzat l-użu frodulenti potenzjali tal-Eudamed, jenħtieġ li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet speċifiċi dwar l-attività frodulenti tal-utent fil-Eudamed. |
| --- | --- |

(9)

Sabiex jitnaqqsu r-riskji u sabiex jiġi indirizzat l-użu frodulenti potenzjali tal-Eudamed, jenħtieġ li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet speċifiċi dwar l-attività frodulenti tal-utent fil-Eudamed.

| (10) | Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat f’konformità mal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u ta opinjoni fid-9 ta’ Lulju 2021. |
| --- | --- |

(10)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat f’konformità mal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u ta opinjoni fid-9 ta’ Lulju 2021.

| (11) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi, |
| --- | --- |

(11)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | “attur” tfisser il-Kummissjoni, awtorità kompetenti, awtorità responsabbli għall-korpi notifikati, korp notifikat, manifattur, rappreżentant awtorizzat, importatur, produttur tas-sistema jew tal-pakkett ta’ proċedura jew sponsor, li jkun ġie rreġistrat fil-Eudamed f’konformità mal-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament sabiex jissodisfa l-obbligi tiegħu stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746; |
| --- | --- |

(1)

“attur” tfisser il-Kummissjoni, awtorità kompetenti, awtorità responsabbli għall-korpi notifikati, korp notifikat, manifattur, rappreżentant awtorizzat, importatur, produttur tas-sistema jew tal-pakkett ta’ proċedura jew sponsor, li jkun ġie rreġistrat fil-Eudamed f’konformità mal-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament sabiex jissodisfa l-obbligi tiegħu stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746;

| (2) | “utent awtorizzat” tfisser persuna fiżika li tkun ingħatat aċċess għall-Eudamed permezz tas-sit web ristrett biex taġixxi f’isem l-attur; |
| --- | --- |

(2)

“utent awtorizzat” tfisser persuna fiżika li tkun ingħatat aċċess għall-Eudamed permezz tas-sit web ristrett biex taġixxi f’isem l-attur;

| (3) | “amministratur lokali tal-attur” (local actor administrator, LAA) tfisser utent awtorizzat li għandu d-dritt li jimmaniġġja ċerta informazzjoni dwar id-dettalji tal-attur u li jagħti aċċess lill-Eudamed permezz tas-sit web ristrett lil persuni fiżiċi oħra biex jaġixxu f’isem dak l-attur; |
| --- | --- |

(3)

“amministratur lokali tal-attur” (local actor administrator, LAA) tfisser utent awtorizzat li għandu d-dritt li jimmaniġġja ċerta informazzjoni dwar id-dettalji tal-attur u li jagħti aċċess lill-Eudamed permezz tas-sit web ristrett lil persuni fiżiċi oħra biex jaġixxu f’isem dak l-attur;

| (4) | “amministratur lokali tal-utent” (local user administrator, LUA) tfisser utent awtorizzat li għandu d-dritt li jagħti aċċess lill-Eudamed permezz tas-sit web ristrett lil persuni fiżiċi oħra biex jaġixxu f’isem attur; |
| --- | --- |

(4)

“amministratur lokali tal-utent” (local user administrator, LUA) tfisser utent awtorizzat li għandu d-dritt li jagħti aċċess lill-Eudamed permezz tas-sit web ristrett lil persuni fiżiċi oħra biex jaġixxu f’isem attur;

| (5) | “malfunzjonament” tfisser ħsara sinifikanti fil-funzjonament tal-Eudamed, inkluż kwalunkwe ħsara kkawżata minn ċirkostanzi mhux mistennija jew minn force majeure, li tista’ taffettwa ħażin lis-sigurtà tal-IT jew tfixkel id-disponibbiltà ta’ kwalunkwe waħda mill-funzjonalitajiet tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed imsemmija fl-Artikolu 33(2) tar-Regolament (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

(5)

“malfunzjonament” tfisser ħsara sinifikanti fil-funzjonament tal-Eudamed, inkluż kwalunkwe ħsara kkawżata minn ċirkostanzi mhux mistennija jew minn force majeure, li tista’ taffettwa ħażin lis-sigurtà tal-IT jew tfixkel id-disponibbiltà ta’ kwalunkwe waħda mill-funzjonalitajiet tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed imsemmija fl-Artikolu 33(2) tar-Regolament (UE) 2017/745.

force majeure

Artikolu 2

Modalitajiet tal-aċċess

1.   Il-Eudamed għandu jkun aċċessibbli għall-utenti awtorizzati permezz ta’ sit web ristrett (“is-sit web ristrett”) u għall-utenti mhux identifikati permezz ta’ sit web pubbliku (“is-sit web pubbliku”).

2.   Il-Eudamed għandu jkun aċċessibbli permezz ta’ servizzi ta’ skambju tad-data bejn magna u oħra lill-awtoritajiet kompetenti kif imsemmi fl-Artikolu 101 tar-Regolament (UE) 2017/745 u fl-Artikolu 96 tar-Regolament UE 2017/746 (“l-awtoritajiet kompetenti”) u l-korpi notifikati rreġistrati fil-Eudamed f’konformità mal-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi lil kull Stat Membru u lil kull korp notifikat bil-punti tal-aċċess għall-iskambju tad-data li jippermettilhom jużaw tali servizzi ta’ skambju tad-data fuq talba tagħhom.

Il-Eudamed għandu jkun aċċessibbli permezz ta’ servizzi ta’ skambju tad-data bejn magna u oħra lill-atturi oħra għajr l-awtoritajiet kompetenti u l-korpi notifikati, dment li l-LAA tal-attur ikkonċernat jippreżenta talba għal tali aċċess kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 3(8). Il-Kummissjoni għandha tapprova dik it-talba skont il-kundizzjoni stabbilita fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 3(8).

Artikolu 3

Reġistrazzjoni fil-Eudamed u aċċess għall-Eudamed permezz tas-sit web ristrett

1.   Sabiex tingħata aċċess għall-Eudamed permezz tas-sit web ristrett, persuna fiżika għandha toħloq kont fuq is-sit web tas-servizz tal-awtentikazzjoni tal-Kummissjoni.

2.   Il-Kummissjoni għandha tirreġistra l-awtoritajiet kompetenti u l-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati u għandha tagħti aċċess għas-sit web ristrett lill-ewwel persuna fiżika li taġixxi f’isimhom. Għal dak il-għan, l-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni b’informazzjoni dwar l-awtoritajiet kompetenti tagħhom, l-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati u l-persuni fiżiċi li jsiru l-ewwel utenti awtorizzati ta’ dawk l-awtoritajiet.

3.   Il-Kummissjoni għandha tirreġistra l-korpi notifikati fil-Eudamed abbażi tal-informazzjoni fil-bażi tad-data tal-korpi notifikati żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni (NANDO).

Sabiex tingħata aċċess għall-Eudamed permezz tas-sit web ristrett, l-ewwel persuna fiżika li taġixxi f’isem attur li jkun korp notifikat għandha tippreżenta talba għall-aċċess permezz tas-sit web ristrett. L-awtorità responsabbli għall-korp notifikat għandha tapprova t-talba.

4.   Sabiex entitajiet oħra, għajr dawk imsemmija fil-paragrafi 2 u 3, jiġu rreġistrati fil-Eudamed, persuna fiżika li taġixxi f’isem l-attur prospettiv għandha tissottometti talba għar-reġistrazzjoni tal-attur, permezz tas-sit web ristrett. It-talba għar-reġistrazzjoni tal-attur għandha tinkludi d-dikjarazzjoni ffirmata dwar ir-responsabbiltajiet tas-sigurtà tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(1). L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tapprova t-talba għar-reġistrazzjoni tal-attur, ħlief meta t-talba tkun tikkonċerna sponsor ta’ investigazzjoni klinika jew ta’ studju dwar il-prestazzjoni.

Mal-approvazzjoni tat-talba għar-reġistrazzjoni tal-attur jew, fil-każ ta’ sponsor, meta tkun ġiet sottomessa t-talba għar-reġistrazzjoni tal-attur, il-persuna fiżika li tkun ippreżentat dik it-talba, kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu, għandha tingħata awtomatikament aċċess għas-sit web ristrett u ssir l-ewwel utent awtorizzat, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet fil-paragrafu 6.

Għall-finijiet ta’ dan il-paragrafu, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tkun l-awtorità tal-post tal-istabbiliment tal-attur prospettiv. Fir-rigward tal-manifatturi stabbiliti barra mill-Unjoni, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tkun l-awtorità responsabbli għar-rappreżentant awtorizzat imsemmi fit-talba għar-reġistrazzjoni tal-attur. Fir-rigward tal-produtturi tas-sistemi u tal-pakketti proċedurali stabbiliti barra mill-Unjoni, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tkun l-awtorità tal-Istat Membru fejn se titqiegħed fis-suq l-ewwel sistema jew pakkett proċedurali ta’ dak il-produttur.

5.   Sabiex persuna fiżika tingħata aċċess għas-sit web ristrett biex taġixxi f’isem l-attur, għandha tissottometti talba għall-aċċess permezz tas-sit web ristrett. L-LAA jew l-LUA ta’ dak l-attur għandhom japprovaw it-talba għall-aċċess.

6.   Sabiex isiru utenti awtorizzati, il-persuni fiżiċi għandhom jaċċettaw id-drittijiet u l-obbligi tal-utent kif stabbiliti fid-dokument imsemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 10(1), u jikkonsultaw id-dikjarazzjoni dwar il-privatezza msemmija fil-punt (c) ta’ dak l-Artikolu.

7.   L-ewwel utent awtorizzat tal-attur għandu jkun awtomatikament l-ewwel LAA ta’ dak l-attur.

8.   Permezz tas-sit web ristrett, l-LAA jista’ jagħmel talba lill-Kummissjoni għall-konnessjoni bejn magna u oħra għat-twettiq ta’ skambji ta’ data bejn il-bażi tad-data tal-attur u l-Eudamed.

Il-Kummissjoni tista’ tapprova t-talba msemmija fl-ewwel subparagrafu dment li l-LAA jkun ikkonferma li l-attur jikkonforma mar-rekwiżiti tas-sigurtà tal-informazzjoni għall-iskambju tad-data msemmija fl-Artikolu 10(1).

Artikolu 4

Nomenklatura

L-utenti awtorizzati għandhom jużaw il-kodiċijiet tal-aċċess miftuħ tan-Nomenklatura Ewropea għall-Apparat Mediku (EMDN) meta jipprovdu informazzjoni dwar l-apparati mediċi fil-Eudamed.

Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-EMDN disponibbli fil-Eudamed mingħajr ħlas.

Artikolu 5

Appoġġ tekniku u amministrattiv

1.   Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi tim ta’ appoġġ għall-applikazzjoni biex jipprovdi assistenza f’waqtha lill-utenti tal-Eudamed, u li jkun aċċessibbli permezz ta’ kaxxa postali elettronika funzjonali apposta.

2.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-utenti tal-Eudamed, id-dokumentazzjoni teknika rilevanti dwar il-Eudamed, il-Mistoqsijiet Frekwenti rigward l-Eudamed u d-dokumentazzjoni b’appoġġ għas-servizzi tal-iskambju tad-data bejn magna u oħra.

Artikolu 6

Sjieda u pproċessar tad-data personali

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun is-sid tal-Eudamed u għandu jkollha d-drittijiet ta’ amministrazzjoni sħiħa.

2.   Id-data personali għandha tiġi pproċessata fil-Eudamed għall-fini tal-konformità mal-obbligi stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746.

3.   Il-kategoriji tad-data personali li ġejjin għandhom jiġu pproċessati:

| (a) | l-ismijiet tal-atturi u tal-utenti awtorizzati; |
| --- | --- |

(a)

l-ismijiet tal-atturi u tal-utenti awtorizzati;

| (b) | id-dettalji tal-kuntatt tal-atturi u tal-utenti awtorizzati; |
| --- | --- |

(b)

id-dettalji tal-kuntatt tal-atturi u tal-utenti awtorizzati;

| (c) | id-dettalji tal-identifikazzjoni u tal-kuntatt, u d-data dwar il-kwalifiki professjonali ta’ persuni fiżiċi jew ġuridiċi oħrajn, li għandhom jiġu rrappurtati fil-Eudamed għall-iskop tal-konformità mal-obbligi stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746. |
| --- | --- |

(c)

id-dettalji tal-identifikazzjoni u tal-kuntatt, u d-data dwar il-kwalifiki professjonali ta’ persuni fiżiċi jew ġuridiċi oħrajn, li għandhom jiġu rrappurtati fil-Eudamed għall-iskop tal-konformità mal-obbligi stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746.

Artikolu 7

Regoli tal-funzjonament

1.   Is-sottomissjoni tad-data fil-Eudamed għandha titqies eżegwita fid-data u l-ħin meta d-data tiġi rreġistrata b’suċċess fil-Eudamed. Id-data u l-ħin tas-sottomissjoni għandhom jiġu ddeterminati abbażi tal-Ħin tal-Ewropa Ċentrali (CET) jew tal-Ħin tas-Sajf tal-Ewropa Ċentrali (CEST), skont kif applikabbli.

2.   Il-Eudamed għandu jkun aċċessibbli f’kull ħin, ħlief matul il-perjodi ta’ waqfien meħtieġa u mħabbra minn qabel minħabba attivitajiet tal-manutenzjoni, inklużi rilaxxi ġodda. Il-Kummissjoni għandha turi minn qabel avviż dwar dan fuq is-sit web ristrett jew fuq is-sit web pubbliku, skont kif applikabbli.

Artikolu 8

Malfunzjonament

1.   Il-Kummissjoni għandha tieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex tipprevjeni kwalunkwe malfunzjonament u biex tidentifikah, mingħajr dewmien żejjed, meta jseħħ.

2.   Meta attur jew utent awtorizzat jissuspetta xi malfunzjonament, għandu minnufih jinforma lill-Kummissjoni dwar dan.

3.   Meta l-Kummissjoni tidentifika xi malfunzjonament, għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:

| (a) | turi, mingħajr dewmien, avviż dwar dan (“avviż tal-malfunzjonament”) fuq is-sit web ristrett jew fuq is-sit web pubbliku, skont kif applikabbli, sakemm in-natura tal-malfunzjonament ma żżommx lill-Kummissjoni milli tagħmel dan, f’liema każ għandha, sa fejn ikun possibbli, turi l-avviż fuq is-sit web iddedikat tal-Kummissjoni għall-apparati mediċi; |
| --- | --- |

(a)

turi, mingħajr dewmien, avviż dwar dan (“avviż tal-malfunzjonament”) fuq is-sit web ristrett jew fuq is-sit web pubbliku, skont kif applikabbli, sakemm in-natura tal-malfunzjonament ma żżommx lill-Kummissjoni milli tagħmel dan, f’liema każ għandha, sa fejn ikun possibbli, turi l-avviż fuq is-sit web iddedikat tal-Kummissjoni għall-apparati mediċi;

| (b) | tissospendi l-perjodi għas-sottomissjoni tad-data fil-Eudamed stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, fejn il-malfunzjonament ifixkel id-dħul tad-data rilevanti. |
| --- | --- |

(b)

tissospendi l-perjodi għas-sottomissjoni tad-data fil-Eudamed stabbiliti fir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, fejn il-malfunzjonament ifixkel id-dħul tad-data rilevanti.

Meta l-Kummissjoni tissospendi l-perjodi għas-sottomissjoni tad-data lill-Eudamed kif previst fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu, l-avviż ta’ malfunzjonament għandu jispeċifika l-ħin tal-wiri ta’ dak l-avviż u kemm aktarx se ddum is-sospensjoni.

4.   Minbarra s-sospensjoni tal-perjodi msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, meta l-malfunzjonament ifixkel il-konformità ma’ kwalunkwe wieħed mill-obbligi msemmija fl-Artikolu 80, l-Artikolu 87(1), l-Artikolu 89(5), (7), (8) u (9), l-Artikolu 95(2), (4) u (6), jew l-Artikolu 98(2) tar-Regolament (UE) 2017/745, jew fl-Artikolu 76, l-Artikolu 82(1), l-Artikolu 84(5), (7), (8) u (9), l-Artikolu 90(2), (4) u (6) jew l-Artikolu 93(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, għandha tapplika waħda minn dawn il-proċeduri:

| (a) | meta l-malfunzjonament idum aktar minn 12-il siegħa wara li jintwera l-avviż tal-malfunzjonament, l-attur għandu jipprovdi mingħajr dewmien l-informazzjoni ġenerali dwar id-data rilevanti u indikazzjoni li s-sottomissjoni tad-data hija pendenti minħabba l-malfunzjonament lill-Kummissjoni, lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kkonċernati u lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tal-konformità msemmi fl-Artikolu 56 tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/746, skont kif applikabbli; |
| --- | --- |

(a)

meta l-malfunzjonament idum aktar minn 12-il siegħa wara li jintwera l-avviż tal-malfunzjonament, l-attur għandu jipprovdi mingħajr dewmien l-informazzjoni ġenerali dwar id-data rilevanti u indikazzjoni li s-sottomissjoni tad-data hija pendenti minħabba l-malfunzjonament lill-Kummissjoni, lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kkonċernati u lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tal-konformità msemmi fl-Artikolu 56 tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/746, skont kif applikabbli;

| (b) | meta l-malfunzjonament idum aktar minn 24 siegħa wara li jintwera l-avviż tal-malfunzjonament, jew meta l-malfunzjonament idum inqas minn 24 siegħa u tintalab mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kkonċernati wara li jkunu rċevew l-informazzjoni msemmija fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu, l-attur għandu jipprovdi mingħajr dewmien id-data rilevanti lil dawk l-awtoritajiet, bil-mod preskritt minnhom. |
| --- | --- |

(b)

meta l-malfunzjonament idum aktar minn 24 siegħa wara li jintwera l-avviż tal-malfunzjonament, jew meta l-malfunzjonament idum inqas minn 24 siegħa u tintalab mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kkonċernati wara li jkunu rċevew l-informazzjoni msemmija fil-punt (a) ta’ dan il-paragrafu, l-attur għandu jipprovdi mingħajr dewmien id-data rilevanti lil dawk l-awtoritajiet, bil-mod preskritt minnhom.

5.   Minbarra s-sospensjoni tal-perjodi msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, fil-każ ta’ malfunzjonament li jfixkel il-konformità ma’ wieħed mill-obbligi stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/745 jew fir-Regolament (UE) 2017/746, għajr l-obbligi msemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu, għandha tapplika l-proċedura li ġejja:

| (a) | meta l-malfunzjonament idum aktar minn 36 siegħa wara li jintwera l-avviż tal-malfunzjonament, l-attur għandu jipprovdi mingħajr dewmien informazzjoni ġenerali dwar dik id-data u indikazzjoni li s-sottomissjoni tad-data hija pendenti minħabba l-malfunzjonament lill-Kummissjoni, lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kkonċernati u lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tal-konformità msemmi fl-Artikolu 56 tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/746, skont kif applikabbli; |
| --- | --- |

(a)

meta l-malfunzjonament idum aktar minn 36 siegħa wara li jintwera l-avviż tal-malfunzjonament, l-attur għandu jipprovdi mingħajr dewmien informazzjoni ġenerali dwar dik id-data u indikazzjoni li s-sottomissjoni tad-data hija pendenti minħabba l-malfunzjonament lill-Kummissjoni, lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kkonċernati u lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tal-konformità msemmi fl-Artikolu 56 tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/746, skont kif applikabbli;

| (b) | meta l-malfunzjonament idum aktar minn ħamest ijiem wara li jintwera l-avviż tal-malfunzjonament, l-attur għandu jinforma dwar dan lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kkonċernati u, jekk jitolbu dan, għandu jipprovdilhom id-data rilevanti, bil-mod preskritt minnhom. |
| --- | --- |

(b)

meta l-malfunzjonament idum aktar minn ħamest ijiem wara li jintwera l-avviż tal-malfunzjonament, l-attur għandu jinforma dwar dan lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kkonċernati u, jekk jitolbu dan, għandu jipprovdilhom id-data rilevanti, bil-mod preskritt minnhom.

6.   Meta l-Kummissjoni tkun stabbiliet li l-malfunzjonament spiċċa, għandha tikkomunika dik l-informazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha turi avviż dwar dan fuq is-sit web ristrett u/jew is-sit web pubbliku, skont kif applikabbli. Kemm il-komunikazzjoni kif ukoll l-avviż għandhom jindikaw it-tul taż-żmien tal-malfunzjonament u tas-sospensjoni tal-perjodi msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 3.

7.   Meta l-Kummissjoni tkun uriet l-avviż imsemmi fil-paragrafu (6), l-atturi għandhom idaħħlu mingħajr dewmien id-data li ma setgħux jissottomettu matul il-malfunzjonament fil-Eudamed.

Artikolu 9

Siti web għal skopijiet ta’ ttestjar u ta’ taħriġ

1.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel siti web disponibbli għall-atturi għall-finijiet tal-ittestjar u tat-taħriġ fir-rigward tal-użu tal-Eudamed (“siti web għall-ittestjar u t-taħriġ”).

Id-data mdaħħla fis-siti web għall-ittestjar u t-taħriġ għandha titqies bħala fittizja u ma għandhiex titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

2.   Qabel ma juża għall-ewwel darba s-servizzi tal-iskambju tad-data bejn magna u oħra, l-attur għandu jirnexxilu jagħmel mill-inqas tentattiv wieħed ta’ sottomissjoni tad-data bejn magna u oħra billi juża sit web għall-ittestjar u t-taħriġ.

3.   Kwalunkwe bidla li l-Kummissjoni biħsiebha tintroduċi lis-servizzi tal-iskambju tad-data bejn magna u oħra tal-Eudamed għandha l-ewwel tiġi introdotta minnha fis-siti web għall-ittestjar u t-taħriġ u għandha tkun disponibbli fuq dawk is-siti web għal perjodu li għandu jiġi definit minn qabel mill-Kummissjoni f’kollaborazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku, stabbilit skont l-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745.

Il-Kummissjoni għandha tinforma minn qabel lill-atturi kkonċernati permezz tal-Eudamed dwar il-bidliet previsti u dwar il-perjodu tad-disponibbiltà tagħhom fuq is-siti web għall-ittestjar u t-taħriġ.

Artikolu 10

Sigurtà tal-IT

1.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel id-dokumenti li ġejjin disponibbli fuq is-sit web ristrett:

| (a) | dokument dwar id-drittijiet u l-obbligi tal-utenti; |
| --- | --- |

(a)

dokument dwar id-drittijiet u l-obbligi tal-utenti;

| (b) | id-dikjarazzjoni dwar ir-responsabbiltajiet għas-sigurtà tal-informazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

id-dikjarazzjoni dwar ir-responsabbiltajiet għas-sigurtà tal-informazzjoni;

| (c) | l-istqarrija tal-privatezza; |
| --- | --- |

(c)

l-istqarrija tal-privatezza;

| (d) | ir-rekwiżiti tas-sigurtà tal-informazzjoni għall-iskambju tad-data. |
| --- | --- |

(d)

ir-rekwiżiti tas-sigurtà tal-informazzjoni għall-iskambju tad-data.

2.   L-atturi għandhom jikkonformaw mat-termini u l-kundizzjonijiet stabbiliti fid-dokumenti msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1, u, fejn applikabbli, il-punt (d) ta’ dak il-paragrafu.

3.   Meta l-Kummissjoni tissuspetta li jkun seħħ inċident tas-sigurtà tal-IT, riskju għas-sigurtà tal-IT jew theddida għas-sigurtà tal-IT, kif definit fil-punti (15), (22) u (25) tal-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni (UE, Euratom) 2017/46, li hija tqis bħala potenzjalment ta’ ħsara għall-Eudamed, għad-data tiegħu jew għall-kunfidenzjalità tagħhom (“inċident tas-sigurtà tal-IT, theddida għas-sigurtà tal-IT jew riskju għas-sigurtà tal-IT”), il-Kummissjoni tista’ tissospendi l-aċċess kollu għall-Eudamed.

4.   Il-Kummissjoni tista’ tissospendi kompletament jew parzjalment il-funzjonalitajiet tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed, meta tidentifika inċident tas-sigurtà tal-IT, theddida għas-sigurtà tal-IT jew riskju għas-sigurtà tal-IT.

Jekk is-sospensjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu tfixkel id-dħul tad-data fil-Eudamed, l-Artikolu 8(3), (4) u (5) għandu japplika mutatis mutandis.

5.   Kwalunkwe attur jew utent awtorizzat li jsir jaf jew jissuspetta li hemm inċident tas-sigurtà tal-IT, theddida għas-sigurtà tal-IT jew riskju għas-sigurtà tal-IT, għandu jinforma minnufih dwar dan lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri kkonċernati.

Artikolu 11

Attività frodulenti tal-utent fi ħdan il-Eudamed

1.   Meta awtorità kompetenti, LAA jew LUA jissuspettaw talba frodulenti għall-aċċess għall-Eudamed, għandhom jirrifjutaw it-talba u jinformaw minnufih lill-Kummissjoni dwar tali rifjut permezz tat-tim ta’ appoġġ għall-applikazzjoni msemmi fl-Artikolu 5(1), filwaqt li jispeċifikaw li din tikkonċerna suspett dwar talba frodulenti għall-aċċess.

2.   Meta l-Kummissjoni jkollha suspett raġonevoli ta’ attività frodulenti minn utent awtorizzat li taffettwa s-sigurtà tal-IT tal-Eudamed, għandha tissospendi temporanjament l-aċċess ta’ dak l-utent awtorizzat għall-Eudamed. F’dak il-każ, il-Kummissjoni għandha tinforma mingħajr dewmien lill-Istati Membri kollha u lill-atturi kkonċernati dwar is-sospensjoni u l-ġustifikazzjoni tagħha.

3.   Kwalunkwe attur jew utent awtorizzat li jissuspetta attività frodulenti minn utent awtorizzat għandu jinforma mingħajr dewmien lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar l-attività frodulenti suspettata permezz tat-tim ta’ appoġġ għall-applikazzjoni msemmi fl-Artikolu 5(1).

4.   Meta l-Kummissjoni tistabbilixxi attività frodulenti fil-Eudamed, għandha tittermina minnufih l-aċċess tal-utenti awtorizzati rilevanti għall-Eudamed u tieħu l-miżuri meħtieġa, inkluż, fejn xieraq, il-prevenzjoni ta’ kwalunkwe aċċess futur għall-Eudamed mill-kontijiet relatati maħluqa fuq is-sit web tas-servizz tal-awtentikazzjoni tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tinforma mingħajr dewmien lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali rilevanti u lill-atturi kkonċernati dwar kwalunkwe miżura meħuda skont dan il-paragrafu.

Artikolu 12

Id-dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-26 ta’ Novembru 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

2

in vitro

(3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2017/46 tal-10 ta’ Jannar 2017 dwar is-sigurtà tas-sistemi ta’ komunikazzjoni u informazzjoni fil-Kummissjoni Ewropea (ĠU L 6, 11.1.2017, p. 40).

3

(4)  Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

4

data

data

---

| 29.11.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 426/16 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 426/16

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2079

tas-26 ta’ Novembru 2021

li jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

| (2) | Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.

| (3) | Fid-29 ta’ Lulju 2019, il-kumpanija MBio, Monaghan Mushrooms (“l-applikant”) ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 jintuża f’għadd ta’ ikel maħsub għall-popolazzjoni ġenerali. L-applikant talab ukoll li l-ikel il-ġdid jintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), minbarra fis-supplimenti tal-ikel għat-trabi, u f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), minbarra ikel għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi. Matul il-proċess tal-applikazzjoni, l-applikant qabel li jeskludi t-tfal taħt it-tliet snin mit-talba għall-awtorizzazzjoni tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel. |
| --- | --- |

(3)

Fid-29 ta’ Lulju 2019, il-kumpanija MBio, Monaghan Mushrooms (“l-applikant”) ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 jintuża f’għadd ta’ ikel maħsub għall-popolazzjoni ġenerali. L-applikant talab ukoll li l-ikel il-ġdid jintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), minbarra fis-supplimenti tal-ikel għat-trabi, u f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), minbarra ikel għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi. Matul il-proċess tal-applikazzjoni, l-applikant qabel li jeskludi t-tfal taħt it-tliet snin mit-talba għall-awtorizzazzjoni tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel.

| (4) | L-applikant ressaq ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta’ data oriġinali mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, data dwar il-proċess tal-produzzjoni (5); id-data tal-kompożizzjoni: daqs tal-partikoli (6), proprjetajiet fiżikokimiċi (7), analiżi tal-vitamina D (8), analiżi nutrizzjonali (9), analiżi tal-vitamina D2 (10), validazzjoni tal-analiżi tal-vitamina D (11), studji tal-istabbilità (12), analiżi tossikoloġika (13), data dwar it-takisterol u l-lumisterol (14), analiżi tal-proporzjon tal- ergosterol (15), analiżi tal-proporzjon tal-vitamina D (16), data dwar l-ergosterol (17); speċifikazzjonijiet tal-faqqiegħ frisk (18); data dwar l-allerġeniċità (19). |
| --- | --- |

(4)

L-applikant ressaq ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta’ data oriġinali mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, data dwar il-proċess tal-produzzjoni (5); id-data tal-kompożizzjoni: daqs tal-partikoli (6), proprjetajiet fiżikokimiċi (7), analiżi tal-vitamina D (8), analiżi nutrizzjonali (9), analiżi tal-vitamina D2 (10), validazzjoni tal-analiżi tal-vitamina D (11), studji tal-istabbilità (12), analiżi tossikoloġika (13), data dwar it-takisterol u l-lumisterol (14), analiżi tal-proporzjon tal- ergosterol (15), analiżi tal-proporzjon tal-vitamina D (16), data dwar l-ergosterol (17); speċifikazzjonijiet tal-faqqiegħ frisk (18); data dwar l-allerġeniċità (19).

| (5) | F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fl-24 ta’ Jannar 2020, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tipprovdi opinjoni xjentifika billi twettaq valutazzjoni tas-sikurezza għat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid. |
| --- | --- |

(5)

F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fl-24 ta’ Jannar 2020, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tipprovdi opinjoni xjentifika billi twettaq valutazzjoni tas-sikurezza għat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid.

| (6) | Fl-24 ta’ Frar 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Fl-24 ta’ Frar 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (7) | F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 huwa sikur fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 skont il-kundizzjonijiet tal-użu speċifiċi, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 huwa sikur fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 skont il-kundizzjonijiet tal-użu speċifiċi, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (8) | Jenħtieġ li jiġi previst rekwiżit ta’ tikkettar sabiex il-konsumaturi jintgħarrfu kif xieraq li jenħtieġ li t-trabi u t-tfal taħt it-tliet snin ma jikkunsmawx supplimenti tal-ikel li fihom it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2. |
| --- | --- |

(8)

Jenħtieġ li jiġi previst rekwiżit ta’ tikkettar sabiex il-konsumaturi jintgħarrfu kif xieraq li jenħtieġ li t-trabi u t-tfal taħt it-tliet snin ma jikkunsmawx supplimenti tal-ikel li fihom it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2.

| (9) | Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li d-data dwar il-proċess tal-produzzjoni u d-data dwar il-kompożizzjoni serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Abbażi ta’ dan, il-Kummissjoni tqis li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 ma setgħux jintlaħqu mingħajr dik id-data. |
| --- | --- |

(9)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li d-data dwar il-proċess tal-produzzjoni u d-data dwar il-kompożizzjoni serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Abbażi ta’ dan, il-Kummissjoni tqis li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 ma setgħux jintlaħqu mingħajr dik id-data.

| (10) | Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dik id-data, kif meħtieġ skont l-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dik id-data, kif meħtieġ skont l-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (11) | L-applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet imressqa l-applikazzjoni, kellu d-dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għal dik id-data skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw b’mod legali dik id-data jew jirreferu għal dik id-data. |
| --- | --- |

(11)

L-applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet imressqa l-applikazzjoni, kellu d-dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għal dik id-data skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw b’mod legali dik id-data jew jirreferu għal dik id-data.

| (12) | Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li pprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant issostanzja biżżejjed l-issodisfar tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data li tikkonċerna l-proċess ta’ produzzjoni; id-data tal-kompożizzjoni: id-daqs tal-partikoli, il-proprjetajiet fiżikokimiċi, l-analiżi tal-vitamina D, l-analiżi tan-nutrizzjoni, l-analiżi tal-vitamina D2 , il-validazzjoni tal-analiżi tal-vitamina D, l-istudji dwar l-istabbiltà, l-analiżi tossikoloġika, id-data dwar it-takisterol u l-lumisterol, l-analiżi tal-proporzjon tal-ergosterol, l-analiżi tal-proporzjon tal-vitamina D, id-data dwar l-ergosterol li tinsab fil-fajl tal-applikant, li fuqhom l-Awtorità bbażat il-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid u li mingħajrha ma setgħatx tivvaluta l-ikel ġdid, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' kwalunkwe applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li matul dak il-perjodu, l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 fis-suq tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li pprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant issostanzja biżżejjed l-issodisfar tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data li tikkonċerna l-proċess ta’ produzzjoni; id-data tal-kompożizzjoni: id-daqs tal-partikoli, il-proprjetajiet fiżikokimiċi, l-analiżi tal-vitamina D, l-analiżi tan-nutrizzjoni, l-analiżi tal-vitamina D2 , il-validazzjoni tal-analiżi tal-vitamina D, l-istudji dwar l-istabbiltà, l-analiżi tossikoloġika, id-data dwar it-takisterol u l-lumisterol, l-analiżi tal-proporzjon tal-ergosterol, l-analiżi tal-proporzjon tal-vitamina D, id-data dwar l-ergosterol li tinsab fil-fajl tal-applikant, li fuqhom l-Awtorità bbażat il-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid u li mingħajrha ma setgħatx tivvaluta l-ikel ġdid, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' kwalunkwe applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li matul dak il-perjodu, l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 fis-suq tal-Unjoni.

| (13) | Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lill-applikanti l-oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa din l-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lill-applikanti l-oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa din l-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

| (14) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(14)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

| (15) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1.   It-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2, kif speċifikat fl-Anness għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat li ġiet stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

2.   Għal perjodu ta’ ħames snin mid-19 ta’ Diċembru 2021 l-applikant inizjali biss:

| | Kumpanija: MBio, Monaghan Mushrooms, |
| --- | --- |

Kumpanija: MBio, Monaghan Mushrooms,

| | Indirizz: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, l-Irlanda, |
| --- | --- |

Indirizz: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, l-Irlanda,

| | huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 jew bi qbil ma’ MBio, Monaghan Mushrooms. |
| --- | --- |

huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 jew bi qbil ma’ MBio, Monaghan Mushrooms.

3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness.

Artikolu 2

Id-data li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tagħha l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat min-naħa tal-Awtorità, u li skont kif ġie ddikjarat mill-applikant huma proprjetarji, u li mingħajrhom l-ikel ġdid ma setax jiġi awtorizzat, ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-19 ta’ Diċembru 2021 mingħajr il-qbil ta’ MBio, Monaghan Mushrooms.

Artikolu 3

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

2

(3)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

3

(4)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

4

(5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.

5

(6)  Annex 1 Particle Size Report.

6

(7)  Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.

7

(8)  Annex 4 COA vitamin D analysis.

8

(9)  Annex 5 COA nutritional analysis.

9

(10)  Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.

10

2

(11)  Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.

11

(12)  Annex 9 Stability Study Report UCC; Annex 14 COA Vit D stability study; Annex 24 Stability study Report CampdenBRI; Annex 25 Stability study report meat free product; Annex 29 COAs Stability Meat free.

12

(13)  Annex 16 COA Toxicological analysis.

13

(14)  Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.

14

(15)  Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.

15

(16)  Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.

16

(17)  Annex 22 MBio Ergosterol.

17

(18)  Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.

18

(19)  Annex 12 MBio Allergen Policy.

19

(20)  
  EFSA Journal 2021;19(4):6516.

20

EFSA Journal

---

ANNESS

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

| (1) | fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:










  Ikel ġdid awtorizzat | Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid | Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn | Rekwiżiti oħrajn | Protezzjoni tad-data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “Trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 | Kategorija tal-ikel speċifikat | Livelli massimi tal-vitamina D2 | 1. | Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel, għandha tkun ‘Trab tal-faqqiegħ trattat bil-UV li fih il-vitamina D2’ |

(1)

fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:

Ikel ġdid awtorizzat

Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid

Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn

Rekwiżiti oħrajn

Protezzjoni tad-data

“Trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2

Kategorija tal-ikel speċifikat

Livelli massimi tal-vitamina D2

1.

Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel, għandha tkun ‘Trab tal-faqqiegħ trattat bil-UV li fih il-vitamina D2’

| 2. | It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 jenħtieġ li ma jkollux dikjarazzjoni li m’għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi u tfal taħt it-tliet snin. |
| --- | --- |

2.

It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 jenħtieġ li ma jkollux dikjarazzjoni li m’għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi u tfal taħt it-tliet snin.

Awtorizzat nhar id-19 ta’ Diċembru 2021. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

Applikant: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, l-Irlanda. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq tal-Unjoni biss minn MBio, Monaghan Mushrooms, dment li applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarji protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ MBio, Monaghan Mushrooms.

Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: id-19 ta’ Diċembru 2026;”

Ċereali tal-kolazzjon

2,1 μg/100 g

Ħobż u pastini simili mħemmra bil-ħmira

2,1 μg/100 g

Prodotti tal-qamħ u għaġin u prodotti simili

2,1 μg/100 g

Meraq u nektars tal-frott u tal-ħaxix

1,1 μg/100 ml (ikkumerċjalizzati tali kwali jew rikostitwiti skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur)

Prodotti tal-ħalib u analogi tagħhom għajr xarbiet

2,1 μg/100 g (ikkumerċjalizzati tali kwali jew rikostitwiti skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur)

Prodotti tal-ħalib u analogi tagħhom bħala xorb

1,1 μg/100 ml (ikkumerċjalizzati tali kwali jew rikostitwiti skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur)

Ħalib u trabijiet tal-ħalib

21,3 μg/100 g (ikkumerċjalizzati tali kwali jew rikostitwiti skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur)

Analogi tal-laħam

2,1 μg/100 g

Sopop

2,1 μg/100 ml (ikkumerċjalizzati tali kwali jew rikostitwiti skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur)

Ikliet ħfief estrużi mill-ħaxix

2,1 μg/100 g

Sostitut ta' ikla għall-kontroll tal-piż

2,1 μg/100 g

Ikel għal Skopijiet Mediċi Speċjali kif definit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 għajr dawk maħsuba għat-trabi

F’konformità mal-bżonnijiet nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba l-prodotti

Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE minbarra s-supplimenti tal-ikel maħsuba għat-trabi u għat-tfal żgħar

15 μg ta' vitamina D2/jum

| (2) | fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja:






  Ikel Ġdid Awtorizzat | Speċifikazzjonijiet |
| --- | --- | --- |
| “Trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 | Deskrizzjoni/Definizzjoni:

  L-ikel ġdid huwa t-trab tal-faqqiegħ prodott mill-faqqiegħ sħiħ mnixxef Agaricus bisporus . Il-proċess jinkludi t-tnixxif, it-tħin u l-esponiment ikkontrollat tat-trab tal-faqqiegħ għall-irradjazzjoni tal-UV.
  Radjazzjoni tal-UV: Proċess ta’ radjazzjoni bid-dawl ultravjola f’medda ta’ tul tal-mewġa simili għall-ikel ġdid trattat bil-UV awtorizzat skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

  Karatteristiċi/Kompożizzjoni:

  Kontenut tal-Vitamina D2: 580-595 μg/g ta’ trab tal-faqqiegħ
  Irmied: ≤ 13,5 %
  Attività tal-ilma: < 0,5
  Kontenut ta’ ndewwa: ≤ 7,5 %
  Karboidrati: ≤ 35,0 %
  Fibra totali tad-dieta: ≥ 15 %
  Proteina mhux raffinata (N × 6,25): ≥ 22 %
  Xaħam: ≤ 4,5 %

  Metalli tqal:

  Ċomb: ≤ 0,5mg/kg
  Kadmju: ≤ 0,5mg/kg
  Merkurju: ≤ 0,1 mg/kg
  Arseniku: ≤ 0,3 mg/kg

  Mikotossini:

  Aflatossina B1: ≤ 0,10 μg/kg
  Aflatossini (is-somma ta’ B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg

  Kriterji mikrobijoloġiċi:

  Għadd totali tal-kolonji: ≤ 5 000 CFU  (1)

  Għadd ta’ ħmira u moffa totali: < 100 UJK/g

  E. coli: < 10 UJK/g

  Salmonella spp.: Assenza f’25g

  Staphylococcus aureus: ≤ 10 UJK/g
  Koliformi: ≤ 10 UJK/g

  Listeria spp.: Assenza f’25g
  Enterobacteriaceae: < 10 UJK/g” |

(2)

fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja:

Ikel Ġdid Awtorizzat

Speċifikazzjonijiet

“Trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2

Deskrizzjoni/Definizzjoni:

L-ikel ġdid huwa t-trab tal-faqqiegħ prodott mill-faqqiegħ sħiħ mnixxef Agaricus bisporus . Il-proċess jinkludi t-tnixxif, it-tħin u l-esponiment ikkontrollat tat-trab tal-faqqiegħ għall-irradjazzjoni tal-UV.

Radjazzjoni tal-UV: Proċess ta’ radjazzjoni bid-dawl ultravjola f’medda ta’ tul tal-mewġa simili għall-ikel ġdid trattat bil-UV awtorizzat skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

Karatteristiċi/Kompożizzjoni:

Kontenut tal-Vitamina D2: 580-595 μg/g ta’ trab tal-faqqiegħ

Irmied: ≤ 13,5 %

Attività tal-ilma: < 0,5

Kontenut ta’ ndewwa: ≤ 7,5 %

Karboidrati: ≤ 35,0 %

Fibra totali tad-dieta: ≥ 15 %

Proteina mhux raffinata (N × 6,25): ≥ 22 %

Xaħam: ≤ 4,5 %

Metalli tqal:

Ċomb: ≤ 0,5mg/kg

Kadmju: ≤ 0,5mg/kg

Merkurju: ≤ 0,1 mg/kg

Arseniku: ≤ 0,3 mg/kg

Mikotossini:

Aflatossina B1: ≤ 0,10 μg/kg

Aflatossini (is-somma ta’ B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg

Kriterji mikrobijoloġiċi:

Għadd totali tal-kolonji: ≤ 5 000 CFU  (1)

Għadd ta’ ħmira u moffa totali: < 100 UJK/g

E. coli: < 10 UJK/g

Salmonella spp.: Assenza f’25g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 UJK/g

Koliformi: ≤ 10 UJK/g

Listeria spp.: Assenza f’25g

Enterobacteriaceae: < 10 UJK/g”

---

(1)  UJK: unitajiet li jifformaw kolonja.

---

| 29.11.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 426/23 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 426/23

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2080

tas-26 ta’ Novembru 2021

dwar l-awtorizzazzjoni tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief il-ħut bil-pinen

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-estensjoni tal-użu tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 bħala addittiv tal-għalf mill-ħut bil-pinen għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-estensjoni tal-użu tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 bħala addittiv tal-għalf mill-ħut bil-pinen għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estensjoni tal-użu tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 bħala addittiv tal-għalf mill-ħut bil-pinen għall-ispeċijiet kollha tal-annimali li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom” u fil-grupp funzjonali “komposti li jagħtu t-togħma”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estensjoni tal-użu tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 bħala addittiv tal-għalf mill-ħut bil-pinen għall-ispeċijiet kollha tal-annimali li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom” u fil-grupp funzjonali “komposti li jagħtu t-togħma”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Mejju 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li, għall-addittiv ikkonċernat mhuwiex possibbli li tasal għal konklużjoni dwar il-potenzjal tal-addittiv li huwa tossiku jekk jinġibed man-nifs, li huwa irritant għall-għajnejn jew sensitizzatur dermali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sors effikaċi tal-aċidu amminiku istidina u huwa effikaċi bħala kompost li jagħti t-togħma. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Mejju 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li, għall-addittiv ikkonċernat mhuwiex possibbli li tasal għal konklużjoni dwar il-potenzjal tal-addittiv li huwa tossiku jekk jinġibed man-nifs, li huwa irritant għall-għajnejn jew sensitizzatur dermali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sors effikaċi tal-aċidu amminiku istidina u huwa effikaċi bħala kompost li jagħti t-togħma.

| (5) | L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (6) | Il-valutazzjoni tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dan l-addittiv kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(6)

Il-valutazzjoni tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dan l-addittiv kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

| (7) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1.   Is-sustanza monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodotta mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “l-amminoaċidi, l-imluħa u l-analogi tagħhom”, hi awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

2.   Is-sustanza monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodotta mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jagħtu t-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021; 19(5):6622.

2

EFSA Journal

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija ta’ annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija: Addittivi nutrittivi


  Grupp funzjonali: Aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom |
| 3c351i | — | monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina | Kompożizzjoni tal-addittiv:

  Trab b’kontenut minimu ta’
  98 % monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina u
  72 % istidina u
  kontenut massimu ta’ 100 ppm istamina | L-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief il-ħut bil-pinen | — | — | — | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi nutrittivi

Grupp funzjonali: Aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom

3c351i

—

monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Trab b’kontenut minimu ta’

98 % monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina u

72 % istidina u

kontenut massimu ta’ 100 ppm istamina

L-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief il-ħut bil-pinen

—

—

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

| 2. | Dikjarazzjoni li trid issir fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel:






  — | “Is-supplimentazzjoni bil-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina għandha tkun limitata għar-rekwiżiti nutrizzjonali tal-annimal fil-mira, li jiddependu mill-ispeċi, mill-istat fiżjoloġiku tal-annimal, mill-livell tal-prestazzjoni, mill-kundizzjonijiet ambjentali, mil-livell ta’ aċidi amminiċi oħrajn fid-dieta u mil-livell tal-mikroelementi essenzjali, bħar-ram u ż-żingu.” |
| --- | --- | --- |

2.

Dikjarazzjoni li trid issir fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel:

—

“Is-supplimentazzjoni bil-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina għandha tkun limitata għar-rekwiżiti nutrizzjonali tal-annimal fil-mira, li jiddependu mill-ispeċi, mill-istat fiżjoloġiku tal-annimal, mill-livell tal-prestazzjoni, mill-kundizzjonijiet ambjentali, mil-livell ta’ aċidi amminiċi oħrajn fid-dieta u mil-livell tal-mikroelementi essenzjali, bħar-ram u ż-żingu.”

| — | “Kontenut ta’ istidina”. |
| --- | --- |

—

“Kontenut ta’ istidina”.

| 3. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni jew mill-kuntatt mal-ġilda. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs. |
| --- | --- |

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni jew mill-kuntatt mal-ġilda. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.

Id-19 ta’ Diċembru 2031

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268

Formula kimika: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Numru CAS: 5934-29-2

Numru EINECS 211-438-9

Metodu analitiku
   (1)
  :

Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fl-addittiv tal-għalf:

| — | kromatografija likwida ta’ rendiment għoli abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (RP-HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

kromatografija likwida ta’ rendiment għoli abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (RP-HPLC-UV);

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD); |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD);

Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F); |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F);

Għall-kwantifikazzjoni tal-istamina fl-addittiv tal-għalf:

| — | kromatografija likwida ta’ rendiment għoli abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

kromatografija likwida ta’ rendiment għoli abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (HPLC-UV)

Kategorija: Addittivi sensorjali

Grupp funzjonali: Komposti li jagħtu t-togħma

3c351i

—

Monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Trab b’kontenut minimu ta’

98 % monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina u

72 % istidina u

kontenut massimu ta’ 100 ppm istamina

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

| 1. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel. |
| --- | --- |

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 2. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

| 3. | Fuq it-tabella tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej: “Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva f’għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Fuq it-tabella tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej: “Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva f’għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg.

| 4. | Il-grupp funzjonali, in-numru tal-identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom ikunu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel iwassal biex jinqabeż il-livell tas-sustanza attiva fl-għalf sħiħ imsemmi fil-punt 3. |
| --- | --- |

4.

Il-grupp funzjonali, in-numru tal-identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom ikunu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel iwassal biex jinqabeż il-livell tas-sustanza attiva fl-għalf sħiħ imsemmi fil-punt 3.

| 5. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni jew mill-kuntatt mal-ġilda. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs. |
| --- | --- |

5.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni jew mill-kuntatt mal-ġilda. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.

Id-19 ta’ Diċembru 2031

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268

Formula kimika: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Numru CAS: 5934-29-2

Numru EINECS 211-438-9

Metodu analitiku
   (1)
  :

Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fl-addittiv tal-għalf:

| — | kromatografija likwida ta’ rendiment għoli abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (RP-HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

kromatografija likwida ta’ rendiment għoli abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (RP-HPLC-UV);

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD); |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD);

Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fit-taħlitiet lesti minn qabel:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F); |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F);

Għall-kwantifikazzjoni tal-istamina fl-addittiv tal-għalf:

| — | kromatografija likwida ta’ rendiment għoli abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

kromatografija likwida ta’ rendiment għoli abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (HPLC-UV)

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 29.11.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 426/28 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 426/28

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2081

tas-26 ta’ Novembru 2021

li jikkonċerna n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva indoksakarb, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1)(b) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/10/KE (2) inkludiet l-indoksakarb bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3). |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/10/KE (2) inkludiet l-indoksakarb bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

| (2) | Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

| (3) | L-approvazzjoni tas-sustanza attiva indoksakarb, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Ottubru 2022. |
| --- | --- |

(3)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva indoksakarb, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Ottubru 2022.

| (4) | Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-indoksakarb f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu. |
| --- | --- |

(4)

Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-indoksakarb f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.

| (5) | L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta. |
| --- | --- |

(5)

L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

| (6) | L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-28 ta’ Novembru 2016. |
| --- | --- |

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-28 ta’ Novembru 2016.

| (7) | L-Awtorità ppubblikat is-sommarju tad-dossier supplimentari. L-Awtorità ċċirkolat ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(7)

L-Awtorità ppubblikat is-sommarju tad-dossier supplimentari. L-Awtorità ċċirkolat ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

| (8) | Fil-15 ta’ Diċembru 2017, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-indoksakarb jissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 lill-Kummissjoni. It-taqsima ekotossikoloġika ta’ din il-konklużjoni ġiet emendata fl-2018 biex tiċċara l-valutazzjoni tar-riskju għan-naħal skont il-Gwida rilevanti tal-Kummissjoni Ewropea (SANCO/10329/2002-rev.2). Fil-15 ta’ Mejju 2019, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità għal rieżami bejn il-pari aġġornat dwar ir-riskju tal-indoksakarb fuq il-mammiferi u n-naħal. Fit-28 ta’ Ottubru 2019, l-Awtorità adottat dikjarazzjoni dwar ir-rieżami bejn il-pari aġġornat dwar ir-riskju fuq il-mammiferi u n-naħal li jirriżulta mis-sustanza attiva indoksakarb (7) li ġiet riflessa fit-tieni aġġornament tal-konklużjoni tal-Awtorità dwar jekk jistax jiġi mistenni li l-indoksakarb jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE)Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Fil-15 ta’ Diċembru 2017, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-indoksakarb jissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 lill-Kummissjoni. It-taqsima ekotossikoloġika ta’ din il-konklużjoni ġiet emendata fl-2018 biex tiċċara l-valutazzjoni tar-riskju għan-naħal skont il-Gwida rilevanti tal-Kummissjoni Ewropea (SANCO/10329/2002-rev.2). Fil-15 ta’ Mejju 2019, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità għal rieżami bejn il-pari aġġornat dwar ir-riskju tal-indoksakarb fuq il-mammiferi u n-naħal. Fit-28 ta’ Ottubru 2019, l-Awtorità adottat dikjarazzjoni dwar ir-rieżami bejn il-pari aġġornat dwar ir-riskju fuq il-mammiferi u n-naħal li jirriżulta mis-sustanza attiva indoksakarb (7) li ġiet riflessa fit-tieni aġġornament tal-konklużjoni tal-Awtorità dwar jekk jistax jiġi mistenni li l-indoksakarb jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE)Nru 1107/2009.

| (9) | L-Awtorità identifikat qasam kritiku ta’ tħassib, b’rabta mar-riskju għoli fit-tul għall-mammiferi selvaġġi, b’mod partikolari r-riskju fit-tul għall-mammiferi erbivori żgħar. |
| --- | --- |

(9)

L-Awtorità identifikat qasam kritiku ta’ tħassib, b’rabta mar-riskju għoli fit-tul għall-mammiferi selvaġġi, b’mod partikolari r-riskju fit-tul għall-mammiferi erbivori żgħar.

| (10) | Barra minn hekk, ġie identifikat riskju għoli għall-konsumaturi u għall-ħaddiema għall-użu rappreżentattiv fil-ħass u ġie identifikat riskju għoli għan-naħal għall-użu rappreżentattiv fil-qamħirrum, il-qamħirrum ħelu u l-ħass għall-produzzjoni taż-żrieragħ. |
| --- | --- |

(10)

Barra minn hekk, ġie identifikat riskju għoli għall-konsumaturi u għall-ħaddiema għall-użu rappreżentattiv fil-ħass u ġie identifikat riskju għoli għan-naħal għall-użu rappreżentattiv fil-qamħirrum, il-qamħirrum ħelu u l-ħass għall-produzzjoni taż-żrieragħ.

| (11) | Barra minn hekk, diversi oqsma tal-valutazzjoni tar-riskju ma setgħux jiġu ffinalizzati minħabba nuqqas ta’ data fid-dossier. B’mod partikolari, il-valutazzjoni tar-riskju tal-konsumatur ma setgħetx tiġi ffinalizzata minħabba n-nuqqas ta’ data dwar il-metaboliżmu tal-għelejjel rotazzjonali, data dwar il-metaboliżmu fit-tjur, id-daqs tar-residwi fl-għelejjel primarji u rotazzjonali u data dwar l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi fl-ilma tax-xorb. Barra minn hekk, il-valutazzjoni dwar l-esponiment tal-ilma ta’ taħt l-art għall-metabolit tal-ħamrija IN-U8E24 ma setgħetx tiġi ffinalizzata minħabba nuqqas ta’ data dwar id-degradazzjoni u l-assorbiment tal-ħamrija. Bl-istess mod, il-valutazzjoni tar-riskju ekotossikoloġiku għal diversi metaboliti ma setgħetx tiġi ffinalizzata. |
| --- | --- |

(11)

Barra minn hekk, diversi oqsma tal-valutazzjoni tar-riskju ma setgħux jiġu ffinalizzati minħabba nuqqas ta’ data fid-dossier. B’mod partikolari, il-valutazzjoni tar-riskju tal-konsumatur ma setgħetx tiġi ffinalizzata minħabba n-nuqqas ta’ data dwar il-metaboliżmu tal-għelejjel rotazzjonali, data dwar il-metaboliżmu fit-tjur, id-daqs tar-residwi fl-għelejjel primarji u rotazzjonali u data dwar l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi fl-ilma tax-xorb. Barra minn hekk, il-valutazzjoni dwar l-esponiment tal-ilma ta’ taħt l-art għall-metabolit tal-ħamrija IN-U8E24 ma setgħetx tiġi ffinalizzata minħabba nuqqas ta’ data dwar id-degradazzjoni u l-assorbiment tal-ħamrija. Bl-istess mod, il-valutazzjoni tar-riskju ekotossikoloġiku għal diversi metaboliti ma setgħetx tiġi ffinalizzata.

| (12) | Fl-14 ta’ Novembru 2018, l-applikant informa lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tiegħu li jirtira mill-applikazzjoni għat-tiġdid l-użu rappreżentattiv fil-ħass. |
| --- | --- |

(12)

Fl-14 ta’ Novembru 2018, l-applikant informa lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tiegħu li jirtira mill-applikazzjoni għat-tiġdid l-użu rappreżentattiv fil-ħass.

| (13) | Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità, dwar il-konklużjoni riveduta u dwar id-dikjarazzjoni. Barra minn hekk, f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex jgħaddi l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid. L-applikant issottometta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa. |
| --- | --- |

(13)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità, dwar il-konklużjoni riveduta u dwar id-dikjarazzjoni. Barra minn hekk, f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex jgħaddi l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid. L-applikant issottometta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.

| (14) | Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat. |
| --- | --- |

(14)

Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat.

| (15) | Għaldaqstant, fir-rigward ta’ wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Għalhekk, jixraq li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva indoksakarb ma tiġġeddidx f’konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(15)

Għaldaqstant, fir-rigward ta’ wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Għalhekk, jixraq li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva indoksakarb ma tiġġeddidx f’konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.

| (16) | Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(16)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

| (17) | Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-indoksakarb. |
| --- | --- |

(17)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-indoksakarb.

| (18) | Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-indoksakarb, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta’ grazzja f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li dak il-perjodu jkun qasir kemm jista’ jkun. |
| --- | --- |

(18)

Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-indoksakarb, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta’ grazzja f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li dak il-perjodu jkun qasir kemm jista’ jkun.

| (19) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1449 (8) estenda d-data ta’ skadenza tal-indoksakarb sal-31 ta’ Ottubru 2022 biex jippermetti li l-proċess ta’ tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel din id-data ta’ skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika malajr kemm jista’ jkun. |
| --- | --- |

(19)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1449 (8) estenda d-data ta’ skadenza tal-indoksakarb sal-31 ta’ Ottubru 2022 biex jippermetti li l-proċess ta’ tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel din id-data ta’ skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika malajr kemm jista’ jkun.

| (20) | Dan ir-Regolament ma jipprevjenix is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-indoksakarb f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Dan ir-Regolament ma jipprevjenix is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-indoksakarb f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (21) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(21)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva indoksakarb mhijiex imġedda.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, titħassar ir-ringiela 119 dwar l-indoksakarb.

Artikolu 3

Miżuri tranżitorji

L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-indoksakarb bħala sustanza attiva sa mhux iktar tard mid-19 ta’ Marzu 2022.

Artikolu 4

Perjodu ta’ grazzja

Kull perjodu ta’ grazzja mogħti mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jiskadi sad-19 ta’ Settembru 2022.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/10/KE tas-27 ta’ Jannar 2006 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-forchlorfenuron u l-indoxacarb bħala sustanzi attivi (ĠU L 25, 28.1.2006, p. 24).

2

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

5

(6)  
  EFSA Journal 2018;16(1):5140, 36 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5140. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu

6

EFSA Journal

(7)  L-EFSA (Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2019. Dikjarazzjoni dwar ir-rieżami bejn il-pari aġġornat dwar ir-riskju għall-mammiferi u n-naħal għas-sustanza attiva indoksakarb. EFSA Journal 2019;17(10):5866, 10 pp.

7

EFSA Journal

(8)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1449 tat-3 ta’ Settembru 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 rigward l-estensjoni tal-perjodi tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi 2-Fenilfenol (inkluż il-melħ tiegħu, bħall-melħ sodju), 8-idrossikwinolina, amidosulfuron, bifenox, chlormequat, chlorotoluron, clofentezine, clomazone, cypermethrin, daminozide, deltamethrin, dikamba, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fosthiazate, indoxacarb, lenacil, MCPA, MCPB, nicosulfuron, żjut tal-paraffin, żejt tal-paraffin, penconazole, picloram, propaquizafop, prosulfocarb, kwiżalofop-P-etil, kwiżalofop-P-tefuril, kubrit, tetraconazole, tri-allate, triflusulfuron, u tritosulfuron (ĠU L 313, 6.9.2021, p. 20).

8

---

| 29.11.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 426/32 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 426/32

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2082

tas-26 ta’ Novembru 2021

li jistabbilixxi l-arranġamenti għall-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 376/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-iskema komuni Ewropea għall-klassifikazzjoni tar-riskji

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 376/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ April 2014 dwar ir-rappurtar, l-analiżi u s-segwitu ta’ okkorrenzi fl-avjazzjoni ċivili, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 996/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva 2003/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1321/2007 u (KE) Nru 1330/2007 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(7) tiegħu,

Billi:

| (1) | F’konformità mar-Regolament (UE) Nru 376/2014, l-Istati Membri u l-Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea (“l-Aġenzija”) huma meħtieġa jistabbilixxu mekkaniżmu għall-ġbir, l-evalwazzjoni, l-ipproċessar, l-analiżi u l-ħażna ta’ dettalji tal-okkorrenzi b’mod indipendenti. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jridu jfasslu rapporti tal-okkorrenzi abbażi tad-dettalji tal-okkorrenzi u jaħżnuhom f’bażi tad-data nazzjonali. L-istess obbligu jeżisti għall-Aġenzija, li trid tfassal rapporti tal-okkorrenzi abbażi tad-dettalji tal-okkorrenzi u taħżinhom f’bażi tad-data. |
| --- | --- |

(1)

F’konformità mar-Regolament (UE) Nru 376/2014, l-Istati Membri u l-Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea (“l-Aġenzija”) huma meħtieġa jistabbilixxu mekkaniżmu għall-ġbir, l-evalwazzjoni, l-ipproċessar, l-analiżi u l-ħażna ta’ dettalji tal-okkorrenzi b’mod indipendenti. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jridu jfasslu rapporti tal-okkorrenzi abbażi tad-dettalji tal-okkorrenzi u jaħżnuhom f’bażi tad-data nazzjonali. L-istess obbligu jeżisti għall-Aġenzija, li trid tfassal rapporti tal-okkorrenzi abbażi tad-dettalji tal-okkorrenzi u taħżinhom f’bażi tad-data.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 376/2014, l-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom jipparteċipaw fi skambju ta’ informazzjoni billi jagħmlu l-informazzjoni kollha relatata mas-sikurezza maħżuna fil-bażijiet tad-data ta’ rappurtar rispettivi tagħhom disponibbli permezz tar-Repożitorju Ċentrali Ewropew (ECR). |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 9(1) tar-Regolament (UE) Nru 376/2014, l-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom jipparteċipaw fi skambju ta’ informazzjoni billi jagħmlu l-informazzjoni kollha relatata mas-sikurezza maħżuna fil-bażijiet tad-data ta’ rappurtar rispettivi tagħhom disponibbli permezz tar-Repożitorju Ċentrali Ewropew (ECR).

| (3) | Skont ir-Regolament (UE) Nru 376/2014, ir-rapporti tal-okkorrenzi għandhom jinkludu klassifikazzjoni tar-riskju tas-sikurezza li hija soġġetta għal rieżami mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew mill-Aġenzija, u għandhom jiġu ttrasferiti fl-ECR. Sabiex jiġi żgurat li r-rapporti dwar l-okkorrenzi li jinsabu fl-ECR ikunu kollha kklassifikati b’mod armonizzat, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Aġenzija jiżguraw li l-klassifikazzjoni f’dawk ir-rapporti tiġi ddeterminata f’konformità mal-iskema komuni Ewropea għall-klassifikazzjoni tar-riskji (ERCS) kif stabbilit fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/2034 (2). |
| --- | --- |

(3)

Skont ir-Regolament (UE) Nru 376/2014, ir-rapporti tal-okkorrenzi għandhom jinkludu klassifikazzjoni tar-riskju tas-sikurezza li hija soġġetta għal rieżami mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew mill-Aġenzija, u għandhom jiġu ttrasferiti fl-ECR. Sabiex jiġi żgurat li r-rapporti dwar l-okkorrenzi li jinsabu fl-ECR ikunu kollha kklassifikati b’mod armonizzat, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Aġenzija jiżguraw li l-klassifikazzjoni f’dawk ir-rapporti tiġi ddeterminata f’konformità mal-iskema komuni Ewropea għall-klassifikazzjoni tar-riskji (ERCS) kif stabbilit fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/2034 (2).

| (4) | Issa jeħtieġ li jiġu stabbiliti l-arranġamenti għal implimentazzjoni armonizzata u konsistenti tal-ERCS mill-Aġenzija u mill-Istati Membri. |
| --- | --- |

(4)

Issa jeħtieġ li jiġu stabbiliti l-arranġamenti għal implimentazzjoni armonizzata u konsistenti tal-ERCS mill-Aġenzija u mill-Istati Membri.

| (5) | Meta r-rapporti dwar l-okkorrenzi jkun fihom klassifikazzjoni tar-riskju ddeterminata bl-użu ta’ metodoloġiji għajr l-ERCS, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew l-Aġenzija jikklassifikaw ir-riskju tal-okkorrenza kkonċernata f’konformità mal-ERCS kif definit fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/2034. |
| --- | --- |

(5)

Meta r-rapporti dwar l-okkorrenzi jkun fihom klassifikazzjoni tar-riskju ddeterminata bl-użu ta’ metodoloġiji għajr l-ERCS, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew l-Aġenzija jikklassifikaw ir-riskju tal-okkorrenza kkonċernata f’konformità mal-ERCS kif definit fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/2034.

| (6) | F’każijiet fejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew l-Aġenzija jiddeċiedu li jużaw proċedura ta’ konverżjoni biex jikkonvertu l-klassifikazzjonijiet tar-riskju msemmija fil-premessa 5 fi klassifikazzjoni tal-ERCS, u fejn tali metodoloġiji jkunu ARMS-ERC 4x4 jew RAT “ATM Ġenerali”, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew l-Aġenzija jużaw il-proċedura ta’ konverżjoni diretta pprovduta f’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(6)

F’każijiet fejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew l-Aġenzija jiddeċiedu li jużaw proċedura ta’ konverżjoni biex jikkonvertu l-klassifikazzjonijiet tar-riskju msemmija fil-premessa 5 fi klassifikazzjoni tal-ERCS, u fejn tali metodoloġiji jkunu ARMS-ERC 4x4 jew RAT “ATM Ġenerali”, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew l-Aġenzija jużaw il-proċedura ta’ konverżjoni diretta pprovduta f’dan ir-Regolament.

| (7) | Meta l-proċedura ta’ konverżjoni stabbilita fl-Anness ma tkunx applikabbli, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Aġenzija jitħallew jużaw proċeduri ta’ konverżjoni oħra sakemm tinkiseb klassifikazzjoni tal-ERCS ekwivalenti. |
| --- | --- |

(7)

Meta l-proċedura ta’ konverżjoni stabbilita fl-Anness ma tkunx applikabbli, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Aġenzija jitħallew jużaw proċeduri ta’ konverżjoni oħra sakemm tinkiseb klassifikazzjoni tal-ERCS ekwivalenti.

| (8) | Jeħtieġ li l-ERCS tiġi mmonitorjata u mtejba b’mod kontinwu sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni effettiva tagħha. Hemm bżonn li jiġu stabbiliti regoli dettaljati għal tali monitoraġġ u titjib, u jenħtieġ li l-Aġenzija tassisti lill-Kummissjoni b’dak ir-rieżami u monitoraġġ. Għal dak il-fini, jenħtieġ li l-Istati Membri jirrappurtaw lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni dwar l-użu tal-ERCS u tal-valutazzjoni tagħha b’mod regolari u fi żmien l-iskadenzi stipulati. |
| --- | --- |

(8)

Jeħtieġ li l-ERCS tiġi mmonitorjata u mtejba b’mod kontinwu sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni effettiva tagħha. Hemm bżonn li jiġu stabbiliti regoli dettaljati għal tali monitoraġġ u titjib, u jenħtieġ li l-Aġenzija tassisti lill-Kummissjoni b’dak ir-rieżami u monitoraġġ. Għal dak il-fini, jenħtieġ li l-Istati Membri jirrappurtaw lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni dwar l-użu tal-ERCS u tal-valutazzjoni tagħha b’mod regolari u fi żmien l-iskadenzi stipulati.

| (9) | Jeħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, u l-Aġenzija jħejju għall-applikazzjoni tal-ERCS, b’mod partikolari billi jaġġustaw il-proċessi interni tagħhom u possibbilment jallokaw riżorsi addizzjonali. Madankollu, l-Artikolu 24(3) tar-Regolament (UE) Nru 376/2014 jipprevedi li l-Artikolu 7(2) ta’ dak ir-Regolament, li jordna l-użu tal-ERCS mill-Istati Membri u mill-Aġenzija, għandu japplika ladarba jidħlu fis-seħħ l-atti delegati u ta’ implimentazzjoni li jispeċifikaw u jiżviluppaw l-ERCS. Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/2034 li jiddefinixxi l-ERCS diġà daħal fis-seħħ fil-31 ta’ Diċembru 2020. Għalhekk, mhuwiex possibbli li l-applikabbiltà tal-obbligu tal-użu tal-ERCS tiġi ttardjata lil hinn mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Barra minn hekk, għall-finijiet tar-rieżami annwali tas-sikurezza ppubblikat mill-Aġenzija f’konformità mal-Artikolu 72(7) tar-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), huwa essenzjali li r-rapporti tal-okkorrenzi li jiġu applowdjati fl-ECR fi żmien sena jingħataw punteġġ b’mod armonizzat. L-obbligu li l-okkorrenzi jiġu kklassifikati f’konformità mal-ERCS jenħtieġ li jibda japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2023. |
| --- | --- |

(9)

Jeħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, u l-Aġenzija jħejju għall-applikazzjoni tal-ERCS, b’mod partikolari billi jaġġustaw il-proċessi interni tagħhom u possibbilment jallokaw riżorsi addizzjonali. Madankollu, l-Artikolu 24(3) tar-Regolament (UE) Nru 376/2014 jipprevedi li l-Artikolu 7(2) ta’ dak ir-Regolament, li jordna l-użu tal-ERCS mill-Istati Membri u mill-Aġenzija, għandu japplika ladarba jidħlu fis-seħħ l-atti delegati u ta’ implimentazzjoni li jispeċifikaw u jiżviluppaw l-ERCS. Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/2034 li jiddefinixxi l-ERCS diġà daħal fis-seħħ fil-31 ta’ Diċembru 2020. Għalhekk, mhuwiex possibbli li l-applikabbiltà tal-obbligu tal-użu tal-ERCS tiġi ttardjata lil hinn mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Barra minn hekk, għall-finijiet tar-rieżami annwali tas-sikurezza ppubblikat mill-Aġenzija f’konformità mal-Artikolu 72(7) tar-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), huwa essenzjali li r-rapporti tal-okkorrenzi li jiġu applowdjati fl-ECR fi żmien sena jingħataw punteġġ b’mod armonizzat. L-obbligu li l-okkorrenzi jiġu kklassifikati f’konformità mal-ERCS jenħtieġ li jibda japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2023.

| (10) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 127 tar-Regolament (UE) 2018/1139, |
| --- | --- |

(10)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 127 tar-Regolament (UE) 2018/1139,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-arranġamenti għall-implimentazzjoni tal-iskema komuni Ewropea għall-klassifikazzjoni tar-riskji (“ERCS”) stabbilita fir-Regolament Delegat (UE) 2020/2034.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet fl-Artikolu 2 tar-Regolament Delegat (UE) 2020/2034.

Japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | “Metodoloġija tal-ARMS-ERC” tfisser il-metodoloġija żviluppata mill-grupp ta’ ħidma tal-industrija “Soluzzjonijiet ta’ Ġestjoni tar-Riskji tal-Linji tal-Ajru” (ARMS) għall-valutazzjoni tar-riskji operazzjonali; |
| --- | --- |

(1)

“Metodoloġija tal-ARMS-ERC” tfisser il-metodoloġija żviluppata mill-grupp ta’ ħidma tal-industrija “Soluzzjonijiet ta’ Ġestjoni tar-Riskji tal-Linji tal-Ajru” (ARMS) għall-valutazzjoni tar-riskji operazzjonali;

| (2) | “ATM” tfisser ġestjoni tat-traffiku tal-ajru kif definit fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 549/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4); |
| --- | --- |

(2)

“ATM” tfisser ġestjoni tat-traffiku tal-ajru kif definit fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE) Nru 549/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4);

4

| (3) | “Punteġġ tas-severità ATM fl-Ajru” tfisser il-parti tal-metodoloġija tal-RAT li tivvaluta l-prestazzjoni tal-operazzjoni fl-ajru tal-okkorrenza; |
| --- | --- |

(3)

“Punteġġ tas-severità ATM fl-Ajru” tfisser il-parti tal-metodoloġija tal-RAT li tivvaluta l-prestazzjoni tal-operazzjoni fl-ajru tal-okkorrenza;

| (4) | “Punteġġ tas-severità ATM fuq l-Art” tfisser il-parti tal-metodoloġija tal-RAT li tivvaluta l-prestazzjoni tas-sistema (proċeduri, tagħmir u element uman) tas-sistema tal-ATM; |
| --- | --- |

(4)

“Punteġġ tas-severità ATM fuq l-Art” tfisser il-parti tal-metodoloġija tal-RAT li tivvaluta l-prestazzjoni tas-sistema (proċeduri, tagħmir u element uman) tas-sistema tal-ATM;

| (5) | “Punteġġ tas-severità ATM Ġenerali” tfisser il-punteġġ tas-severità ATM fuq l-Art u l-punteġġ tas-severità ATM fl-Ajru ikkombinati f’punteġġ wieħed; |
| --- | --- |

(5)

“Punteġġ tas-severità ATM Ġenerali” tfisser il-punteġġ tas-severità ATM fuq l-Art u l-punteġġ tas-severità ATM fl-Ajru ikkombinati f’punteġġ wieħed;

| (6) | “Metodoloġija tal-RAT” tfisser il-metodoloġija tal-Għodda għall-Analiżi tar-Riskji żviluppata mill-Eurocontrol li tintuża għall-klassifikazzjoni tal-okkorrenzi relatati mas-sikurezza fil-qasam tal-ATM; |
| --- | --- |

(6)

“Metodoloġija tal-RAT” tfisser il-metodoloġija tal-Għodda għall-Analiżi tar-Riskji żviluppata mill-Eurocontrol li tintuża għall-klassifikazzjoni tal-okkorrenzi relatati mas-sikurezza fil-qasam tal-ATM;

| (7) | “Eurocontrol” hija l-Organizzazzjoni Ewropea għas-Sikurezza tan-Navigazzjoni bl-Ajru mwaqqfa bil-Konvenzjoni Internazzjonali tat-13 ta’ Diċembru 1960 dwar il-Koperazzjoni għas-Sikurezza tan-Navigazzjoni bl-Ajru (5). |
| --- | --- |

(7)

“Eurocontrol” hija l-Organizzazzjoni Ewropea għas-Sikurezza tan-Navigazzjoni bl-Ajru mwaqqfa bil-Konvenzjoni Internazzjonali tat-13 ta’ Diċembru 1960 dwar il-Koperazzjoni għas-Sikurezza tan-Navigazzjoni bl-Ajru (5).

5

Artikolu 3

Rieżami, emendar u approvazzjoni tal-klassifikazzjoni tar-riskju tas-sikurezza

1.   L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru jew l-Aġenzija għandha tirrieżamina u, jekk ikun meħtieġ, temenda u tapprova l-klassifikazzjoni tar-riskju tas-sikurezza li tinsab fir-rapport tal-okkorrenzi tal-okkorrenza kkonċernata f’konformità mal-ERCS kif stabbilit fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/2034.

2.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru jew l-Aġenzija għandha tuża l-proċedura ta’ konverżjoni diretta stabbilita fl-Anness meta tikkonverti l-klassifikazzjoni tar-riskju għas-sikurezza determinata permezz tal-metodoloġiji ARMS/ERC 4x4 jew RAT “ATM Ġenerali”. Għal klassifikazzjonijiet tar-riskju għas-sikurezza ddeterminati permezz ta’ metodoloġiji oħra, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru jew l-Aġenzija tista’ tuża l-proċedura ta’ konverżjoni manwali stabbilita fil-punt 2 tal-Anness, jew proċeduri oħra ta’ konverżjoni kif jitqies xieraq, sakemm tinkiseb klassifikazzjoni tal-ERCS ekwivalenti.

Artikolu 4

Monitoraġġ u titjib tal-ERCS

1.   Fil-31 ta’ Marzu 2026 u kull ħames snin wara dik id-data, kull Stat Membru għandu jipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija b’rapport dwar l-użu tal-ERCS.

2.   L-Aġenzija għandha tirrieżamina l-informazzjoni li tirċievi mingħand l-Istati Membri f’konformità mal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, kif ukoll informazzjoni oħra li l-Aġenzija tista’ tirċievi rigward l-implimentazzjoni tal-ERCS. Ir-rieżami mill-Aġenzija jista’ jqis il-kompetenza tan-Network ta’ Analisti tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni (NoA) imsemmi fl-Artikolu 14(2) tar-Regolament (UE) Nru 376/2014 u tal-gruppi ta’ esperti rilevanti jekk ikunu stabbiliti mill-Aġenzija.

Artikolu 5

Monitoraġġ tal-kompatibbiltà ma’ skemi oħra għall-klassifikazzjoni tar-riskji

1.   Il-proċeduri ta’ konverżjoni stabbiliti fl-Anness għandhom ikunu soġġetti għal rieżami b’mod regolari mill-Aġenzija, sabiex tiġi żgurata l-kontinwazzjoni tar-rilevanza tagħha. Ir-rieżami jista’ jqis l-għarfien espert tal-NoA u tal-gruppi ta’ esperti rilevanti jekk ikunu stabbiliti mill-Aġenzija.

2.   Fejn applikabbli, l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija dwar l-użu tal-proċedura ta’ konverżjoni manwali stabbilita fil-punt 2 tal-Anness u proċeduri oħra ta’ konverżjoni msemmija fl-Artikolu 3(2) ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 6

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2023.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 122, 24.4.2014, p. 18.

1

(2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/2034 tas-6 ta’ Ottubru 2020 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 376/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-iskema komuni Ewropea għall-klassifikazzjoni tar-riskji (ĠU L 416, 11.12.2020, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ Lulju 2018 dwar regoli komuni fil-qasam tal-avjazzjoni ċivili u li jistabbilixxi Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2111/2005, (KE) Nru 1008/2008, (UE) Nru 996/2010, (UE) Nru 376/2014 u d-Direttivi 2014/30/UE u 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 552/2004 u (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3922/91 (ĠU L 212, 22.8.2018, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 549/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Marzu 2004 li jippreskrivi l-qafas għall-ħolqien tal-Ajru Uniku Ewropew (ir-Regolament qafas) (ĠU L 96, 31.3.2004, p. 1).

4

(5)  Konvenzjoni modifikata bil-protokoll tat-12 ta’ Frar 1981 u riveduta bil-Protokoll tas-27 ta’ Ġunju 1997.

5

---

ANNESS

Il-proċeduri ta’ konverżjoni mill-Għodda għall-Analiżi tar-Riskji (RAT) u s-Soluzzjonijiet ta’ Ġestjoni tar-Riskji tal-Avjazzjoni – Punteġġi tal-Klassifikazzjoni tar-Riskji tal-Avvenimenti (ARMS-ERC) lejn l-Iskema Komuni Ewropea għall-Klassifikazzjoni tar-Riskji (ERCS).

Dan l-Anness jistabbilixxi proċeduri ta’ konverżjoni mill-punteġġi tal-RAT u tal-ARMS ERC lejn il-punteġġ tal-ERCS (1) definit fil-Pass 2 tal-Anness tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/2034.

Il-proċeduri ta’ konverżjoni li ġejjin jipprovdu konverżjoni diretta jew manwali biex tinkiseb klassifikazzjoni tal-ERCS ekwivalenti għall-punteġġi tal-RAT u/jew tal-ARMS ERC f’konformità mal-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament.

1.   KONVERŻJONI DIRETTA

Il-proċedura ta’ konverżjoni mandatorja tikkonsisti miż-żewġ flussi tax-xogħol li ġejjin:

| — | Il-fluss tax-xogħol 1 — jipprovdi konverżjoni diretta biex jinkiseb il-punteġġ tas-severità tal-ERCS. |
| --- | --- |

—

Il-fluss tax-xogħol 1 — jipprovdi konverżjoni diretta biex jinkiseb il-punteġġ tas-severità tal-ERCS.

| — | Il-fluss tax-xogħol 2 — jipprovdi konverżjoni diretta biex jinkiseb il-punteġġ tal-probabbiltà tal-ERCS. |
| --- | --- |

—

Il-fluss tax-xogħol 2 — jipprovdi konverżjoni diretta biex jinkiseb il-punteġġ tal-probabbiltà tal-ERCS.

L-Illustrazzjoni 1 tipprovdi ħarsa ġenerali tal-proċeduri. Il-punt tat-tluq tal-proċess huwa l-kaxxa “Rapport tal-Okkorrenza Ippreżentat”, u l-output huwa l-kaxxa “Punteġġ ERCS Ekwivalenti”. Il-linji bit-tikek fl-Illustrazzjoni 1 jindikaw li huwa meħtieġ sors wieħed biss għal kull riżultat tal-proċess.

Image 1

  Illustrazzjoni 1 Proċeduri ta’ konverżjoni

1.1.   
  FLUSS TAX-XOGĦOL 1 — punteġġ tas-severità tal-ERCS

a.   Informazzjoni tal-“Kategorija tal-okkorrenza” u tal-“Grupp tal-massa”

| — | Jekk ir-rapport tal-okkorrenza jkun fih informazzjoni dwar il-“kategorija tal-okkorrenza” tal-okkorrenza u l-“grupp tal-massa”, dawn jistgħu jiġu kkonvertiti lejn il-punteġġ tal-ERCS “Severità tal-eżitu potenzjali tal-aċċident”. Il-pass li jmiss huwa (b) tal-Illustrazzjoni 1. |
| --- | --- |

—

Jekk ir-rapport tal-okkorrenza jkun fih informazzjoni dwar il-“kategorija tal-okkorrenza” tal-okkorrenza u l-“grupp tal-massa”, dawn jistgħu jiġu kkonvertiti lejn il-punteġġ tal-ERCS “Severità tal-eżitu potenzjali tal-aċċident”. Il-pass li jmiss huwa (b) tal-Illustrazzjoni 1.

| — | Jekk ir-rapport tal-okkorrenza ma jkun fih l-ebda informazzjoni dwar il-“kategorija tal-okkorrenza” jew il-“grupp tal-massa”, jew it-tnejn, il-konverżjoni diretta ma tkunx possibbli. Jekk tintuża l-konverżjoni manwali deskritta fil-punt 2 ta’ dan l-Anness, il-pass li jmiss huwa (D) tal-Illustrazzjonijiet 1 u 5. |
| --- | --- |

—

Jekk ir-rapport tal-okkorrenza ma jkun fih l-ebda informazzjoni dwar il-“kategorija tal-okkorrenza” jew il-“grupp tal-massa”, jew it-tnejn, il-konverżjoni diretta ma tkunx possibbli. Jekk tintuża l-konverżjoni manwali deskritta fil-punt 2 ta’ dan l-Anness, il-pass li jmiss huwa (D) tal-Illustrazzjonijiet 1 u 5.

b.   Konverżjoni tal-“kategorija tal-okkorrenza” u tal-Qasam ta’ Riskju Ewlieni (KRA) tal-ERCS

| — | Jekk il-“kategorija tal-okkorrenza” tar-rapport tal-okkorrenza tikkorrispondi direttament ma’ waħda mill-Oqsma ta’ Riskju Ewlenin tal-ERCS definiti fil-punt 1.2 tal-Anness tar-Regolament Delegat (UE) 2020/2034, il-pass li jmiss huwa (c) tal-Illustrazzjoni 1. |
| --- | --- |

—

Jekk il-“kategorija tal-okkorrenza” tar-rapport tal-okkorrenza tikkorrispondi direttament ma’ waħda mill-Oqsma ta’ Riskju Ewlenin tal-ERCS definiti fil-punt 1.2 tal-Anness tar-Regolament Delegat (UE) 2020/2034, il-pass li jmiss huwa (c) tal-Illustrazzjoni 1.

| — | Għal rapporti tal-okkorrenzi b’“kategoriji tal-okkorrenza” differenti mill-Oqsma ta’ Riskju Ewlenin tal-ERCS, ma jkunx hemm konverżjoni diretta. Jekk tintuża l-konverżjoni manwali deskritta fil-punt 2 ta’ dan l-Anness, il-pass li jmiss huwa (D) tal-Illustrazzjonijiet 1 u 5. |
| --- | --- |

—

Għal rapporti tal-okkorrenzi b’“kategoriji tal-okkorrenza” differenti mill-Oqsma ta’ Riskju Ewlenin tal-ERCS, ma jkunx hemm konverżjoni diretta. Jekk tintuża l-konverżjoni manwali deskritta fil-punt 2 ta’ dan l-Anness, il-pass li jmiss huwa (D) tal-Illustrazzjonijiet 1 u 5.

c.   Punteġġ tal-ERCS “Severità tal-eżitu potenzjali tal-aċċident” — konverżjoni diretta

| — | Jekk ir-rapport tal-okkorrenza jkun fih informazzjoni dwar il-“kategorija tal-okkorrenza” u l-“grupp tal-massa”, il-punteġġ tas-severità jiġi kkonvertit direttament lejn punteġġ xieraq tal-ERCS “Severità tal-eżitu potenzjali tal-aċċident. Ir-riżultat huwa (k), li jagħti l-ewwel ċifra li tikkorrispondi għall-valur alfabetiku li jirriżulta mill-kalkolu tas-severità tal-okkorrenza (punteġġ tas-severità A sa X). |
| --- | --- |

—

Jekk ir-rapport tal-okkorrenza jkun fih informazzjoni dwar il-“kategorija tal-okkorrenza” u l-“grupp tal-massa”, il-punteġġ tas-severità jiġi kkonvertit direttament lejn punteġġ xieraq tal-ERCS “Severità tal-eżitu potenzjali tal-aċċident. Ir-riżultat huwa (k), li jagħti l-ewwel ċifra li tikkorrispondi għall-valur alfabetiku li jirriżulta mill-kalkolu tas-severità tal-okkorrenza (punteġġ tas-severità A sa X).

1.2.   
  FLUSS TAX-XOGĦOL 2 — punteġġ tal-probabbiltà tal-ERCS

e.   Rapport tal-okkorrenzi mogħti punteġġ bl-użu tal-RAT

Jekk ir-rapport tal-okkorrenzi jkun ingħata punteġġ bl-użu tal-metodoloġija tal-RAT (2):

| — | Ir-rapporti dwar l-okkorrenzi li jkollhom klassifikazzjoni tal-punteġġ tas-severità tal-RAT “ATM Ġenerali” jistgħu jiġu mmappjati direttament fil-kolonni tal-probabbiltà tal-ERCS kif spjegat fl-istadju (g) tal-Illustrazzjoni 2. |
| --- | --- |

—

Ir-rapporti dwar l-okkorrenzi li jkollhom klassifikazzjoni tal-punteġġ tas-severità tal-RAT “ATM Ġenerali” jistgħu jiġu mmappjati direttament fil-kolonni tal-probabbiltà tal-ERCS kif spjegat fl-istadju (g) tal-Illustrazzjoni 2.

| — | Ir-rapporti tal-okkorrenzi li għandhom biss punteġġ tas-severità (3) tal-RAT “ATM fuq l-Art” iridu jiġu kkonvertiti manwalment biex jiġi pprovdut il-punteġġ tal-probabbiltà tal-ERCS. Jekk tintuża l-konverżjoni manwali deskritta fil-punt 2 ta’ dan l-Anness, il-pass li jmiss huwa (L) tal-Illustrazzjoni 5. |
| --- | --- |

—

Ir-rapporti tal-okkorrenzi li għandhom biss punteġġ tas-severità (3) tal-RAT “ATM fuq l-Art” iridu jiġu kkonvertiti manwalment biex jiġi pprovdut il-punteġġ tal-probabbiltà tal-ERCS. Jekk tintuża l-konverżjoni manwali deskritta fil-punt 2 ta’ dan l-Anness, il-pass li jmiss huwa (L) tal-Illustrazzjoni 5.

| — | Fil-każ ta’ rapporti tal-okkorrenzi kodifikati bħala “okkorrenza speċifika għall-ATM”, il-konverżjoni bejn il-punteġġi tal-RAT u tal-ERCS mhijiex possibbli. |
| --- | --- |

—

Fil-każ ta’ rapporti tal-okkorrenzi kodifikati bħala “okkorrenza speċifika għall-ATM”, il-konverżjoni bejn il-punteġġi tal-RAT u tal-ERCS mhijiex possibbli.

f.   Punteġġ tas-severità tal-RAT “ATM Ġenerali”

| — | Jekk rapport tal-okkorrenzi jkun fih il-punteġġ tas-severità “ATM ġenerali”, il-pass li jmiss huwa (g) tal-Illustrazzjoni 1. |
| --- | --- |

—

Jekk rapport tal-okkorrenzi jkun fih il-punteġġ tas-severità “ATM ġenerali”, il-pass li jmiss huwa (g) tal-Illustrazzjoni 1.

g.   Il-kolonna tal-ERCS “Probabbiltà tal-eżitu potenzjali tal-aċċident” konvertita mill-valur tal-RAT “ATM Ġenerali” (rilevanti biss għall-valuri A, B, C, E)

Għar-rapporti tal-okkorrenzi bi klassifikazzjoni tas-severità “ATM Ġenerali” (A, B, C, E), tapplika l-konverżjoni diretta li ġejja lejn kategoriji ta’ probabbiltà tal-ERCS:

Image 2

  Illustrazzjoni 2 Konverżjoni tal-punteġġ tas-severità tal-RAT ATM Ġenerali lejn il-punteġġ tal-probabbiltà tal-ERCS

h.   Rapporti tal-okkorrenzi kklassifikati bl-użu tal-metodoloġija tal-ARMS-ERC

| — | Għar-rapporti tal-okkorrenzi li ngħataw punteġġ skont l-ARMS-ERC, il-pass li jmiss huwa (i) tal-Illustrazzjoni 1. |
| --- | --- |

—

Għar-rapporti tal-okkorrenzi li ngħataw punteġġ skont l-ARMS-ERC, il-pass li jmiss huwa (i) tal-Illustrazzjoni 1.

| — | Għar-rapporti tal-okkorrenzi li ma ġewx ivvalutati skont il-metodoloġija tal-ARMS-ERC, il-pass li jmiss huwa (M) tal-Illustrazzjoni 5. |
| --- | --- |

—

Għar-rapporti tal-okkorrenzi li ma ġewx ivvalutati skont il-metodoloġija tal-ARMS-ERC, il-pass li jmiss huwa (M) tal-Illustrazzjoni 5.

i.   Matriċi standard 4x4 ARMS-ERC

Jekk il-matriċi 4x4 ARMS-ERC murija fl-Illustrazzjoni 3 tintuża għall-għoti ta’ punteġġ lir-rapport tal-okkorrenzi, il-pass li jmiss huwa (j) tal-Illustrazzjoni 1.

Image 3

  Illustrazzjoni 3 Matriċi standard 4x4 ARMS-ERC

j.   Punteġġ tal-ERCS “Probabbiltà tal-eżitu potenzjali tal-aċċident” — konverżjoni diretta

Jekk ir-rapport tal-okkorrenzi jkun fih klassifikazzjoni tal-ARMS “Effettività tal-ilqugħ”, biex jiġi ddeterminat il-punteġġ tal-ERCS “Probabbiltà tal-eżitu potenzjali tal-aċċident” tintuża konverżjoni diretta suċċessiva lejn il-matriċi tal-ERCS.

Image 4

  Illustrazzjoni 4 Konverżjoni tal-ARMS-ERC lejn il-kategoriji ta’ probabbiltà tal-ERCS

k.   Punteġġ tal-ERCS ekwivalenti

Il-kombinament tal-punteġġi tal-ERCS “Severità tal-eżitu potenzjali tal-aċċident” u “Probabbiltà tal-eżitu potenzjali tal-aċċident” huma kkombinati fil-matriċi tal-ERCS biex jiġi ġġenerat punteġġ ekwivalenti tal-ERCS kif stabbilit fil-Pass 2 tal-Anness tar-Regolament Delegat (UE) 2020/2034.

2.   KONVERŻJONI MANWALI

Din il-konverżjoni manwali tikkonsisti miż-żewġ flussi tax-xogħol li ġejjin:

| — | Il-fluss tax-xogħol 1 — jipprovdi konverżjoni manwali biex jinkiseb il-punteġġ tas-severità tal-ERCS; |
| --- | --- |

—

Il-fluss tax-xogħol 1 — jipprovdi konverżjoni manwali biex jinkiseb il-punteġġ tas-severità tal-ERCS;

| — | Il-fluss tax-xogħol 2 — jipprovdi konverżjoni manwali biex jinkiseb il-punteġġ tal-probabbiltà tal-ERCS. |
| --- | --- |

—

Il-fluss tax-xogħol 2 — jipprovdi konverżjoni manwali biex jinkiseb il-punteġġ tal-probabbiltà tal-ERCS.

Image 5

  Illustrazzjoni 5 Konverżjoni manwali

2.1.   
  FLUSS TAX-XOGĦOL 1

D.   Punteġġ tal-ERCS “Severità tal-eżitu potenzjali tal-aċċident” — konverżjoni manwali

| — | Jekk ir-rapport tal-okkorrenza ma jkun fih l-ebda informazzjoni dwar il-“kategorija tal-okkorrenza” jew il-“grupp tal-massa”, jew it-tnejn li huma, il-metodoloġija tal-ERCS definita fl-Anness tar-Regolament Delegat (UE) 2020/2034 tapplika biex jiġi ddeterminat l-“Eżitu Potenzjali tal-Aċċident” jew il-Qasam ta’ Riskju Ewlieni. Ir-riżultat finali huwa (k), li jagħti l-ewwel ċifra li tikkorrispondi għall-valur alfabetiku li jirriżulta mill-kalkolu tas-severità tal-okkorrenza (punteġġ tas-severità A sa X). |
| --- | --- |

—

Jekk ir-rapport tal-okkorrenza ma jkun fih l-ebda informazzjoni dwar il-“kategorija tal-okkorrenza” jew il-“grupp tal-massa”, jew it-tnejn li huma, il-metodoloġija tal-ERCS definita fl-Anness tar-Regolament Delegat (UE) 2020/2034 tapplika biex jiġi ddeterminat l-“Eżitu Potenzjali tal-Aċċident” jew il-Qasam ta’ Riskju Ewlieni. Ir-riżultat finali huwa (k), li jagħti l-ewwel ċifra li tikkorrispondi għall-valur alfabetiku li jirriżulta mill-kalkolu tas-severità tal-okkorrenza (punteġġ tas-severità A sa X).

2.2.   
  FLUSS TAX-XOGĦOL 2

L.   Il-kolonna tal-ERCS “Probabbiltà tal-eżitu potenzjali tal-aċċident” — proċedura manwali

| — | Għar-rapporti tal-okkorrenzi li ma fihom l-ebda severità “ATM Ġenerali”, ma hemm l-ebda konverżjoni diretta lejn il-punteġġ tal-ERCS “Probabbiltà tal-eżitu potenzjali tal-aċċident”. |
| --- | --- |

—

Għar-rapporti tal-okkorrenzi li ma fihom l-ebda severità “ATM Ġenerali”, ma hemm l-ebda konverżjoni diretta lejn il-punteġġ tal-ERCS “Probabbiltà tal-eżitu potenzjali tal-aċċident”.

Madankollu, is-severità “ATM fuq l-Art” tista’ tipprevedi konverżjoni parzjali permezz tal-immappjar tal-valutazzjoni tal-ilqugħ “ATM fuq l-Art” u tal-proċess tal-valutazzjoni tal-ilqugħ tal-ERCS definit fil-punt 2.1.3 tal-Anness tar-Regolament Delegat (UE) 2020/2034.

M.   Punteġġ tal-ERCS “Probabbiltà tal-eżitu potenzjali tal-aċċident” — proċess manwali

Jekk ir-rapporti tal-okkorrenzi ma jużawx il-matriċi 4x4 ARMS-ERC biex jingħata punteġġ lill-okkorrenza, biex jiġi ġġenerat punteġġ tal-ERCS “Probabbiltà tal-eżitu potenzjali tal-aċċident”, il-valur tal-valutazzjoni tal-ilqugħ tal-ARMS-ERC jiġi kkonvertit lejn il-valutazzjoni tal-ilqugħ tal-ERCS stabbilita fil-punt 2.1.3 tal-Anness tar-Regolament Delegat (UE) 2020/2034.

k.   Punteġġ tal-ERCS ekwivalenti

Il-kombinament tal-punteġġi tal-ERCS “Severità tal-eżitu potenzjali tal-aċċident” u “Probabbiltà tal-eżitu potenzjali tal-aċċident” huma kkombinati fil-matriċi tal-ERCS biex jiġi ġġenerat punteġġ ekwivalenti tal-ERCS kif stabbilit fil-Pass 2 tal-Anness tar-Regolament Delegat (UE) 2020/2034.

---

(1)  Il-punteġġ tal-ERCS huwa valur ta’ żewġ ċifri li l-ewwel ċifra tiegħu tikkorrispondi għall-valur alfabetiku li jirriżulta mill-kalkolu tas-severità tal-okkorrenza (punteġġ tas-severità A sa X), filwaqt li t-tieni ċifra tiegħu tirrappreżenta l-valur numeriku mill-kalkolu tal-punteġġ korrispondenti tal-okkorrenza (probabbiltà).

(2)  Il-metodoloġija tal-RAT tikklassifika okkorrenzi relatati mal-Ġestjoni tat-Traffiku tal-Ajru. Il-metodoloġija tal-RAT ma tagħtix punteġġ lill-aċċidenti, peress li tkejjel biss kemm l-okkorrenza tal-ATM waslet viċin li ssir aċċident. Il-metodoloġija tal-RAT hija maqsuma f’diversi elementi ewlenin (jiġifieri “ATM fuq l-Art”, “ATM fl-Ajru”), li fihom kull wieħed jagħti parti mill-input għall-punteġġ finali tas-severità tal-RAT “ATM Ġenerali”. Sabiex jinkiseb il-punteġġ tas-severità “ATM Ġenerali”, iridu jkunu disponibbli kemm il-punteġġ tas-severità “ATM fuq l-Art” kif ukoll il-punteġġ tas-severità “ATM fl-Ajru”.

(3)  Is-“severità” skont il-metodoloġija tal-RAT tindika kemm kienet ħażina l-okkorrenza attwali meta mqabbla ma’ okkorrenzi oħra. Il-metodoloġija tal-RAT tiddetermina s-“severità” permezz ta’ valutazzjoni tad-difiżi/tal-ilqugħ.

---

| 29.11.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 426/41 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 426/41

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2083

tas-26 ta’ Novembru 2021

li jissospendi ċerti miżuri ta’ politika kummerċjali rigward ċerti prodotti li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka imposti bir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 u (UE) 2020/502

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 654/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli kummerċjali internazzjonali u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 3286/94 li jistabbilixxi l-proċeduri tal-Komunità fil-qasam ta’ politika kummerċjali komuni sabiex jiżgura l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Komunità skont ir-regoli internazzjonali tal-kummerċ, b’mod partikolari dawk stabbiliti taħt l-awspiċji tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fl-20 ta’ Ġunju 2018, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 (2) dwar ċerti miżuri ta’ politika kummerċjali rigward ċerti prodotti li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka li jipprevedi l-applikazzjoni ta’ dazji doganali addizzjonali fuq l-importazzjonijiet fl-Unjoni ta’ għadd ta’ prodotti li joriġinaw mill-Istati Uniti kif ġej:






  (a) | fl-ewwel stadju, id-dazji ad valorem addizzjonali ta’ rata ta’ 10 % u 25 % fuq l-importazzjonijiet tal-prodotti elenkati fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament, kif speċifikat hemmhekk, daħlu fis-seħħ fil-21 ta’ Ġunju 2018 u kienu se jibqgħu japplikaw sakemm l-Istati Uniti jieqfu japplikaw il-miżuri ta’ salvagwardja tagħhom fuq prodotti mill-Unjoni; |
| --- | --- | --- |

(1)

Fl-20 ta’ Ġunju 2018, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 (2) dwar ċerti miżuri ta’ politika kummerċjali rigward ċerti prodotti li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka li jipprevedi l-applikazzjoni ta’ dazji doganali addizzjonali fuq l-importazzjonijiet fl-Unjoni ta’ għadd ta’ prodotti li joriġinaw mill-Istati Uniti kif ġej:

(a)

fl-ewwel stadju, id-dazji ad valorem addizzjonali ta’ rata ta’ 10 % u 25 % fuq l-importazzjonijiet tal-prodotti elenkati fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament, kif speċifikat hemmhekk, daħlu fis-seħħ fil-21 ta’ Ġunju 2018 u kienu se jibqgħu japplikaw sakemm l-Istati Uniti jieqfu japplikaw il-miżuri ta’ salvagwardja tagħhom fuq prodotti mill-Unjoni;

| (b) | fit-tieni stadju, id-dazji ad valorem addizzjonali ta’ rata ta’ 10 %, 25 %, 35 % u 50 % fuq l-importazzjonijiet tal-prodotti elenkati fl-Anness II ta’ dak ir-Regolament, kif speċifikat hemmhekk, kienu jibdew japplikaw mill-1 ta’ Ġunju 2021 jew malli sseħħ l-adozzjoni ta’ deċiżjoni mill-Korp għas-Soluzzjoni tat-Tilwim tad-WTO li l-miżuri ta’ salvagwardja tal-Istati Uniti huma inkonsistenti mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (il-“Ftehim tad-WTO”), jew malli jkun innotifikat biha, jekk dan iseħħ qabel, sakemm l-Istati Uniti jieqfu japplikaw il-miżuri ta’ salvagwardja tagħhom għal prodotti mill-Unjoni. |
| --- | --- |

(b)

fit-tieni stadju, id-dazji ad valorem addizzjonali ta’ rata ta’ 10 %, 25 %, 35 % u 50 % fuq l-importazzjonijiet tal-prodotti elenkati fl-Anness II ta’ dak ir-Regolament, kif speċifikat hemmhekk, kienu jibdew japplikaw mill-1 ta’ Ġunju 2021 jew malli sseħħ l-adozzjoni ta’ deċiżjoni mill-Korp għas-Soluzzjoni tat-Tilwim tad-WTO li l-miżuri ta’ salvagwardja tal-Istati Uniti huma inkonsistenti mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Ftehim li jistabbilixxi l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (il-“Ftehim tad-WTO”), jew malli jkun innotifikat biha, jekk dan iseħħ qabel, sakemm l-Istati Uniti jieqfu japplikaw il-miżuri ta’ salvagwardja tagħhom għal prodotti mill-Unjoni.

| (2) | Fis-7 ta’ April 2020, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/502 (3) li jipprevedi l-applikazzjoni ta’ dazji doganali addizzjonali fuq l-importazzjonijiet fl-Unjoni ta’ ċerti prodotti li joriġinaw mill-Istati Uniti, kif ġej:






  (a) | fl-ewwel stadju, id-dazji ad valorem addizzjonali ta’ rata ta’ 20 % u 7 % fuq l-importazzjonijiet tal-prodotti speċifikati fil-punt (a) tal-Artikolu 1(2), ta’ dak ir-Regolament, daħlu fis-seħħ fit-8 ta’ Mejju 2020 u kienu se jibqgħu japplikaw sakemm l-Istati Uniti jieqfu japplikaw il-miżuri ta’ salvagwardja tagħhom fuq prodotti mill-Unjoni; |
| --- | --- | --- |

(2)

Fis-7 ta’ April 2020, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/502 (3) li jipprevedi l-applikazzjoni ta’ dazji doganali addizzjonali fuq l-importazzjonijiet fl-Unjoni ta’ ċerti prodotti li joriġinaw mill-Istati Uniti, kif ġej:

(a)

fl-ewwel stadju, id-dazji ad valorem addizzjonali ta’ rata ta’ 20 % u 7 % fuq l-importazzjonijiet tal-prodotti speċifikati fil-punt (a) tal-Artikolu 1(2), ta’ dak ir-Regolament, daħlu fis-seħħ fit-8 ta’ Mejju 2020 u kienu se jibqgħu japplikaw sakemm l-Istati Uniti jieqfu japplikaw il-miżuri ta’ salvagwardja tagħhom fuq prodotti mill-Unjoni;

| (b) | fit-tieni stadju, id-dazji ad valorem addizzjonali ulterjuri ta’ 4,4 % fuq l-importazzjonijiet tal-prodott speċifikat fil-punt (b) tal-Artikolu 1(2), ta’ dak ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu applikati mit-8 ta’ Frar 2023 jew malli sseħħ l-adozzjoni ta’ deċiżjoni mill-Korp għas-Soluzzjoni tat-Tilwim tad-WTO li l-miżuri ta’ salvagwardja tal-Istati Uniti huma inkonsistenti mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Ftehim tad-WTO, jew malli jkun innotifikat biha, jekk dan iseħħ qabel, sakemm il-miżuri ta’ salvagwardja tal-Istati Uniti jieqfu japplikaw. |
| --- | --- |

(b)

fit-tieni stadju, id-dazji ad valorem addizzjonali ulterjuri ta’ 4,4 % fuq l-importazzjonijiet tal-prodott speċifikat fil-punt (b) tal-Artikolu 1(2), ta’ dak ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu applikati mit-8 ta’ Frar 2023 jew malli sseħħ l-adozzjoni ta’ deċiżjoni mill-Korp għas-Soluzzjoni tat-Tilwim tad-WTO li l-miżuri ta’ salvagwardja tal-Istati Uniti huma inkonsistenti mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Ftehim tad-WTO, jew malli jkun innotifikat biha, jekk dan iseħħ qabel, sakemm il-miżuri ta’ salvagwardja tal-Istati Uniti jieqfu japplikaw.

| (3) | Fil-31 ta’ Mejju 2021, wara d-Dikjarazzjoni Konġunta bejn l-UE u l-Istati Uniti ppubblikata fis-17 ta’ Mejju 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/866 (4) dwar miżuri ta’ politika kummerċjali li jikkonċernaw ċerti prodotti li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka, li ssospenda l-applikazzjoni tad-dazji ad valorem addizzjonali fuq il-prodotti elenkati fl-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 sat-30 ta’ Novembru 2021. |
| --- | --- |

(3)

Fil-31 ta’ Mejju 2021, wara d-Dikjarazzjoni Konġunta bejn l-UE u l-Istati Uniti ppubblikata fis-17 ta’ Mejju 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/866 (4) dwar miżuri ta’ politika kummerċjali li jikkonċernaw ċerti prodotti li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka, li ssospenda l-applikazzjoni tad-dazji ad valorem addizzjonali fuq il-prodotti elenkati fl-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 sat-30 ta’ Novembru 2021.

| (4) | Il-Kummissjoni, f’isem l-Unjoni, tista’ temenda r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 (5) u (UE) 2020/502 (6), jekk tqis li dan ikun xieraq, biex tieħu kont ta’ kwalunkwe modifika jew emenda tal-miżuri ta’ salvagwardja tal-Istati Uniti. |
| --- | --- |

(4)

Il-Kummissjoni, f’isem l-Unjoni, tista’ temenda r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 (5) u (UE) 2020/502 (6), jekk tqis li dan ikun xieraq, biex tieħu kont ta’ kwalunkwe modifika jew emenda tal-miżuri ta’ salvagwardja tal-Istati Uniti.

| (5) | Fil-31 ta’ Ottubru 2021, l-Istati Uniti ħabbru l-emendi li ġejjin għall-miżuri ta’ salvagwardja rispettivi tagħhom, li għandhom jidħlu fis-seħħ mill-1 ta’ Jannar 2022:






  (i) | l-Istati Uniti “se jissostitwixxu t-tariffa eżistenti ta’ 25 fil-mija fuq il-prodotti tal-azzar tal-UE skont it-Taqsima 232 bi kwota tariffarja (TRQ).” Il-kwota hija bbażata fuq volumi ta’ importazzjoni storiċi tal-prodotti rispettivi tal-azzar li joriġinaw mill-Unjoni; |
| --- | --- | --- |

(5)

Fil-31 ta’ Ottubru 2021, l-Istati Uniti ħabbru l-emendi li ġejjin għall-miżuri ta’ salvagwardja rispettivi tagħhom, li għandhom jidħlu fis-seħħ mill-1 ta’ Jannar 2022:

(i)

l-Istati Uniti “se jissostitwixxu t-tariffa eżistenti ta’ 25 fil-mija fuq il-prodotti tal-azzar tal-UE skont it-Taqsima 232 bi kwota tariffarja (TRQ).” Il-kwota hija bbażata fuq volumi ta’ importazzjoni storiċi tal-prodotti rispettivi tal-azzar li joriġinaw mill-Unjoni;

| (ii) | l-Istati Uniti “se jissostitwixxu t-tariffa eżistenti ta’ 10 fil-mija fuq il-prodotti tal-aluminju tal-UE skont it-Taqsima 232 bi kwota tariffarja (TRQ)”. Il-kwota hija bbażata fuq volumi ta’ importazzjoni storiċi tal-prodotti rispettivi tal-aluminju li joriġinaw mill-Unjoni; |
| --- | --- |

(ii)

l-Istati Uniti “se jissostitwixxu t-tariffa eżistenti ta’ 10 fil-mija fuq il-prodotti tal-aluminju tal-UE skont it-Taqsima 232 bi kwota tariffarja (TRQ)”. Il-kwota hija bbażata fuq volumi ta’ importazzjoni storiċi tal-prodotti rispettivi tal-aluminju li joriġinaw mill-Unjoni;

| (iii) | l-Istati Uniti “se jestendu l-applikazzjoni tal-esklużjonijiet mogħtija u utilizzati fis-sena fiskali 2021 tal-Istati Uniti għall-prodotti tal-azzar importati mill-UE għal perjodu ta’ sentejn kalendarji mingħajr il-ħtieġa li jerġgħu japplikaw, jiġifieri sal-31 ta’ Diċembru 2023
  ”; |
| --- | --- |

(iii)

l-Istati Uniti “se jestendu l-applikazzjoni tal-esklużjonijiet mogħtija u utilizzati fis-sena fiskali 2021 tal-Istati Uniti għall-prodotti tal-azzar importati mill-UE għal perjodu ta’ sentejn kalendarji mingħajr il-ħtieġa li jerġgħu japplikaw, jiġifieri sal-31 ta’ Diċembru 2023
  ”;

| (iv) | l-Istati Uniti mhux se japplikaw id-dazji tat-Taqsima 232 fuq l-importazzjonijiet mill-Unjoni ta’ oġġetti li ġejjin mill-azzar u ta’ oġġetti li ġejjin mill-aluminju. |
| --- | --- |

(iv)

l-Istati Uniti mhux se japplikaw id-dazji tat-Taqsima 232 fuq l-importazzjonijiet mill-Unjoni ta’ oġġetti li ġejjin mill-azzar u ta’ oġġetti li ġejjin mill-aluminju.

| (6) | Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Unjoni tissospendi l-applikazzjoni tad-dazji ad valorem addizzjonali imposti mir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 u (UE) 2020/502 għall-perjodu sal-31 ta’ Diċembru 2023. Is-sospensjoni jenħtieġ li ssir kif ġej:






  (i) | id-dazji ad valorem addizzjonali fuq il-prodotti elenkati fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 jenħtieġ li jiġu sospiżi mill-1 ta’ Jannar 2022; |
| --- | --- | --- |

(6)

Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Unjoni tissospendi l-applikazzjoni tad-dazji ad valorem addizzjonali imposti mir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 u (UE) 2020/502 għall-perjodu sal-31 ta’ Diċembru 2023. Is-sospensjoni jenħtieġ li ssir kif ġej:

(i)

id-dazji ad valorem addizzjonali fuq il-prodotti elenkati fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 jenħtieġ li jiġu sospiżi mill-1 ta’ Jannar 2022;

| (ii) | id-dazji ad valorem addizzjonali fuq il-prodotti elenkati fl-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886, li huma sospiżi sat-30 ta’ Novembru 2021, jenħtieġ li jibqgħu sospiżi mill-1 ta’ Diċembru 2021; |
| --- | --- |

(ii)

id-dazji ad valorem addizzjonali fuq il-prodotti elenkati fl-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886, li huma sospiżi sat-30 ta’ Novembru 2021, jenħtieġ li jibqgħu sospiżi mill-1 ta’ Diċembru 2021;

| (iii) | id-dazji ad valorem addizzjonali fuq il-prodotti elenkati fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/502 jenħtieġ li jiġu sospiżi mill-1 ta’ Jannar 2022; |
| --- | --- |

(iii)

id-dazji ad valorem addizzjonali fuq il-prodotti elenkati fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/502 jenħtieġ li jiġu sospiżi mill-1 ta’ Jannar 2022;

| (iv) | id-dazju ad valorem addizzjonali fuq il-prodott elenkat fil-punt (b) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/502, li għandu japplika mit-8 ta’ Frar 2023, jenħtieġ li jiġi sospiż mit-8 ta’ Frar 2023. |
| --- | --- |

(iv)

id-dazju ad valorem addizzjonali fuq il-prodott elenkat fil-punt (b) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/502, li għandu japplika mit-8 ta’ Frar 2023, jenħtieġ li jiġi sospiż mit-8 ta’ Frar 2023.

| (7) | Din is-sospensjoni tippermetti lill-Unjoni u lill-Istati Uniti javvanzaw b’mod sinifikanti l-kooperazzjoni kontinwa tagħhom, inkluż bil-ħsieb li jiġu eliminati t-tariffi rispettivi. Madankollu, ta’ min jinnota li l-applikazzjoni tal-esklużjonijiet mill-miżuri tal-Istati Uniti se ddum biss sal-31 ta’ Diċembru 2023. Esklużjonijiet bħal dawn mogħtija lill-importaturi fl-Istati Uniti meta jimportaw prodotti tal-Unjoni jnaqqsu b’mod sinifikanti l-impatt negattiv tal-miżuri ta’ salvagwardja tal-Istati Uniti. Għalhekk, sospensjoni sal-31 ta’ Diċembru 2023 titqies bħala perjodu suffiċjenti u raġonevoli u tqis kif xieraq l-avviżi tal-Istati Uniti tal-31 ta’ Ottubru 2021. |
| --- | --- |

(7)

Din is-sospensjoni tippermetti lill-Unjoni u lill-Istati Uniti javvanzaw b’mod sinifikanti l-kooperazzjoni kontinwa tagħhom, inkluż bil-ħsieb li jiġu eliminati t-tariffi rispettivi. Madankollu, ta’ min jinnota li l-applikazzjoni tal-esklużjonijiet mill-miżuri tal-Istati Uniti se ddum biss sal-31 ta’ Diċembru 2023. Esklużjonijiet bħal dawn mogħtija lill-importaturi fl-Istati Uniti meta jimportaw prodotti tal-Unjoni jnaqqsu b’mod sinifikanti l-impatt negattiv tal-miżuri ta’ salvagwardja tal-Istati Uniti. Għalhekk, sospensjoni sal-31 ta’ Diċembru 2023 titqies bħala perjodu suffiċjenti u raġonevoli u tqis kif xieraq l-avviżi tal-Istati Uniti tal-31 ta’ Ottubru 2021.

| (8) | L-Artikolu 4(2)(c) tar-Regolament (UE) Nru 654/2014 jirrikjedi li l-azzjoni tal-Unjoni tkun sostanzjalment ekwivalenti għal-livell ta’ konċessjonijiet jew obbligi oħra affettwati mill-miżuri ta’ salvagwardja tal-pajjiż terz. |
| --- | --- |

(8)

L-Artikolu 4(2)(c) tar-Regolament (UE) Nru 654/2014 jirrikjedi li l-azzjoni tal-Unjoni tkun sostanzjalment ekwivalenti għal-livell ta’ konċessjonijiet jew obbligi oħra affettwati mill-miżuri ta’ salvagwardja tal-pajjiż terz.

| (9) | Jenħtieġ li l-Kummissjoni żżomm is-sospensjoni taħt rieżami fid-dawl ta’ żviluppi ġodda, pereżempju żviluppi li jistgħu jiddeterjoraw is-sitwazzjoni għall-esportazzjonijiet tal-Unjoni li jibqgħu soġġetti għall-miżuri ta’ salvagwardja tal-Istati Uniti, inkluż kwalunkwe impediment li jaffettwa l-esportazzjonijiet tal-Unjoni. Il-Kummissjoni tista’ temenda dan ir-Regolament biex tqis dawn l-iżviluppi, kwalunkwe modifika jew emenda għall-miżuri ta’ salvagwardja tal-Istati Uniti. |
| --- | --- |

(9)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni żżomm is-sospensjoni taħt rieżami fid-dawl ta’ żviluppi ġodda, pereżempju żviluppi li jistgħu jiddeterjoraw is-sitwazzjoni għall-esportazzjonijiet tal-Unjoni li jibqgħu soġġetti għall-miżuri ta’ salvagwardja tal-Istati Uniti, inkluż kwalunkwe impediment li jaffettwa l-esportazzjonijiet tal-Unjoni. Il-Kummissjoni tista’ temenda dan ir-Regolament biex tqis dawn l-iżviluppi, kwalunkwe modifika jew emenda għall-miżuri ta’ salvagwardja tal-Istati Uniti.

| (10) | Is-sospensjoni hija mingħajr preġudizzju għall-pożizzjoni tal-Unjoni li l-miżuri ta’ salvagwardja mill-Istati Uniti jibqgħu inkompatibbli mal-Ftehim tad-WTO. |
| --- | --- |

(10)

Is-sospensjoni hija mingħajr preġudizzju għall-pożizzjoni tal-Unjoni li l-miżuri ta’ salvagwardja mill-Istati Uniti jibqgħu inkompatibbli mal-Ftehim tad-WTO.

| (11) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Ostakli għall-Kummerċ, imwaqqaf permezz tar-Regolament (UE) 2015/1843 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), |
| --- | --- |

(11)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Ostakli għall-Kummerċ, imwaqqaf permezz tar-Regolament (UE) 2015/1843 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7),

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-applikazzjoni ta’ dazji ad valorem addizzjonali bir-rata ta’ 10 % u 25 % fuq l-importazzjonijiet tal-prodotti elenkati fl-Anness I tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 għandha tiġi sospiża mill-1 ta’ Jannar 2022 sal-31 ta’ Diċembru 2023.

L-applikazzjoni ta’ dazji ad valorem addizzjonali bir-rata ta’ 10 %, 25 %, 35 % u 50 % fuq l-importazzjonijiet tal-prodotti elenkati fl-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 għandha tiġi sospiża mill-1 ta’ Diċembru 2021 sal-31 ta’ Diċembru 2023.

Mingħajr preġudizzju għal kull sospensjoni jew modifika ulterjuri, inkluża riintegrazzjoni bikrija, id-dazji previsti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 għandhom japplikaw b’effett mill-1 ta’ Jannar 2024.

Artikolu 2

L-applikazzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/502 għandha tiġi sospiża sal-31 ta’ Diċembru 2023, kif ġej:

| (a) | id-dazji ad valorem addizzjonali ta’ rata ta’ 20 % u 7 % fuq l-importazzjonijiet tal-prodotti speċifikati fil-punt (a) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/502 mill-1 ta’ Jannar 2022; |
| --- | --- |

(a)

id-dazji ad valorem addizzjonali ta’ rata ta’ 20 % u 7 % fuq l-importazzjonijiet tal-prodotti speċifikati fil-punt (a) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/502 mill-1 ta’ Jannar 2022;

| (b) | id-dazju ad valorem addizzjonali ta’ rata ta’ 4,4 % fuq l-importazzjonijiet tal-prodott speċifikat fil-punt (b) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/502 mit-8 ta’ Frar 2023. |
| --- | --- |

(b)

id-dazju ad valorem addizzjonali ta’ rata ta’ 4,4 % fuq l-importazzjonijiet tal-prodott speċifikat fil-punt (b) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/502 mit-8 ta’ Frar 2023.

Mingħajr preġudizzju għal kull sospensjoni jew modifika ulterjuri, inkluża riintegrazzjoni bikrija, id-dazji previsti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/502 għandhom japplikaw b’effett mill-1 ta’ Jannar 2024.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-30 ta’ Novembru 2021.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 189, 27.6.2014, p. 50; emendat bir-Regolament (UE) 2015/1843 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Ottubru 2015 (ĠU L 272, 16.10.2015, p. 1) u bir-Regolament (UE) 2021/167 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Frar 2021 (ĠU L 49, 12.2.2021, p. 1).

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/886 tal-20 ta’ Ġunju 2018 dwar ċerti miżuri ta’ politika kummerċjali rigward ċerti prodotti li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/724 (ĠU L 158, 21.6.2018, p. 5).

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/502 tas-6 ta’ April 2020 dwar ċerti miżuri ta’ politika kummerċjali li jikkonċernaw ċerti prodotti li joriġinaw fl-Istati Uniti tal-Amerka (ĠU L 109, 7.4.2020, p. 10).

3

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/866 tat-28 ta’ Mejju 2021 li jissospendi ċerti miżuri ta’ politika kummerċjali rigward ċerti prodotti li joriġinaw mill-Istati Uniti tal-Amerka imposti bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886 (ĠU L 190, 31.5.2021, p. 94).

4

(5)  Il-premessa 7 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/886.

5

(6)  Il-premessa 19 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/502.

6

(7)  Ir-Regolament (UE) 2015/1843 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Ottubru 2015 li jistabbilixxi l-proċeduri tal-Unjoni fil-qasam tal-politika kummerċjali komuni sabiex jiżgura l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni skont ir-regoli internazzjonali tal-kummerċ, b’mod partikolari dawk stabbiliti taħt l-awspiċji tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (ĠU L 272, 16.10.2015, p. 1).

7

---