# Journal officiel L 426/2021

| | ISSN 1977-0693 |
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| Journal officiel
  de l’Union européenne | L 426 |
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| Édition de langue française | Législation | 64e année29 novembre 2021 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l’Union européenne

L 426

Édition de langue française

Législation

64e année29 novembre 2021

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| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2021/2076 de la Commission du 26 novembre 2021 concernant l’autorisation du L-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales (
  1
  ) | 1 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2021/2077 de la Commission du 26 novembre 2021 concernant l’autorisation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales (
  1
  ) | 5 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 de la Commission du 26 novembre 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) | 9 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2021/2079 de la Commission du 26 novembre 2021 autorisant la mise sur le marché de poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (
  1
  ) | 16 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2021/2080 de la Commission du 26 novembre 2021 concernant l’autorisation du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales à l’exception des poissons (
  1
  ) | 23 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2021/2081 de la Commission du 26 novembre 2021 relatif au non-renouvellement de l’approbation de la substance active indoxacarbe, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (
  1
  ) | 28 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2021/2082 de la Commission du 26 novembre 2021 arrêtant les modalités de mise en œuvre du règlement (UE) no 376/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le mécanisme européen commun de classification des risques (
  1
  ) | 32 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2021/2083 de la Commission du 26 novembre 2021 suspendant les mesures de politique commerciale visant certains produits originaires des États-Unis d’Amérique instituées par les règlements d’exécution (UE) 2018/886 et (UE) 2020/502 | 41 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement d’exécution (UE) 2021/2076 de la Commission du 26 novembre 2021 concernant l’autorisation du L-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Règlement d’exécution (UE) 2021/2077 de la Commission du 26 novembre 2021 concernant l’autorisation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

1

5

*

Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 de la Commission du 26 novembre 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)

9

*

Règlement d’exécution (UE) 2021/2079 de la Commission du 26 novembre 2021 autorisant la mise sur le marché de poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (
  1
  )

2

1

16

*

Règlement d’exécution (UE) 2021/2080 de la Commission du 26 novembre 2021 concernant l’autorisation du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales à l’exception des poissons (
  1
  )

Escherichia coli

1

23

*

Règlement d’exécution (UE) 2021/2081 de la Commission du 26 novembre 2021 relatif au non-renouvellement de l’approbation de la substance active indoxacarbe, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (
  1
  )

o

o

1

28

*

Règlement d’exécution (UE) 2021/2082 de la Commission du 26 novembre 2021 arrêtant les modalités de mise en œuvre du règlement (UE) no 376/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le mécanisme européen commun de classification des risques (
  1
  )

o

1

32

*

Règlement d’exécution (UE) 2021/2083 de la Commission du 26 novembre 2021 suspendant les mesures de politique commerciale visant certains produits originaires des États-Unis d’Amérique instituées par les règlements d’exécution (UE) 2018/886 et (UE) 2020/502

41

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| | (1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. |

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(1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE.

1

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 29.11.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 426/1 |
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29.11.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 426/1

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2076 DE LA COMMISSION

du 26 novembre 2021

concernant l’autorisation du L-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

| (2) | Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour le l-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210. La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour le l-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210. La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.

| (3) | La demande en question concerne l’autorisation du l-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels», groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues». |
| --- | --- |

(3)

La demande en question concerne l’autorisation du l-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels», groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues».

| (4) | Dans son avis du 27 janvier 2021 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le l-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210 n’a pas d’effet néfaste sur la santé des non-ruminants, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. Pour la sécurité des ruminants, il convient de protéger le l-tryptophane contre une dégradation dans le rumen. L’Autorité a considéré l’additif évalué comme légèrement irritant pour les yeux. L’activité endotoxinique de l’additif et son potentiel de production de poussières indiquent un risque par inhalation. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif. |
| --- | --- |

(4)

Dans son avis du 27 janvier 2021 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le l-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210 n’a pas d’effet néfaste sur la santé des non-ruminants, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. Pour la sécurité des ruminants, il convient de protéger le l-tryptophane contre une dégradation dans le rumen. L’Autorité a considéré l’additif évalué comme légèrement irritant pour les yeux. L’activité endotoxinique de l’additif et son potentiel de production de poussières indiquent un risque par inhalation. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif.

| (5) | L’Autorité a considéré que le l-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210 est une source efficace de tryptophane (un acide aminé essentiel) pour les non-ruminants; pour que la supplémentation en l-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210 soit efficace chez les ruminants comme chez les non-ruminants, il convient de protéger cette substance contre une dégradation dans le rumen. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

L’Autorité a considéré que le l-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210 est une source efficace de tryptophane (un acide aminé essentiel) pour les non-ruminants; pour que la supplémentation en l-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210 soit efficace chez les ruminants comme chez les non-ruminants, il convient de protéger cette substance contre une dégradation dans le rumen. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

| (6) | Il ressort de l’évaluation du l-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de ladite substance selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| --- | --- |

(6)

Il ressort de l’évaluation du l-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 80210 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de ladite substance selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.

| (7) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(7)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

La substance spécifiée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, 2021, 19(3):6425.

2

EFSA Journal

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ANNEXE

| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % |
| Catégorie: additifs nutritionnels


  Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues |
| 3c440i | — | L-Tryptophane | Composition de l’additif

  Poudre avec au minimum 98 % de l-tryptophane (sur la base de la matière sèche) et une teneur maximale en humidité de 1 %
  Teneur maximale en 1,1′-éthylidène-bis-l-tryptophane de 10 mg/kg | Toutes les espèces | - | - | - | 1. | L’exploitant du secteur de l’alimentation animale qui met l’additif sur le marché veille à ce que celui-ci présente une teneur en endotoxines et un potentiel de production de poussières d’une exposition maximale de 1600 UI d’endotoxines/m3 d’air (2). |

Numéro d’identification de l’additif

Nom du titulaire de l’autorisation

Additif

Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse

Espèce animale ou catégorie d’animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres dispositions

Fin de la période d’autorisation

en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: additifs nutritionnels

Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues

3c440i

—

L-Tryptophane

Composition de l’additif

Poudre avec au minimum 98 % de l-tryptophane (sur la base de la matière sèche) et une teneur maximale en humidité de 1 %

Teneur maximale en 1,1′-éthylidène-bis-l-tryptophane de 10 mg/kg

Toutes les espèces

-

-

-

1.

L’exploitant du secteur de l’alimentation animale qui met l’additif sur le marché veille à ce que celui-ci présente une teneur en endotoxines et un potentiel de production de poussières d’une exposition maximale de 1600 UI d’endotoxines/m3 d’air (2).

| 2. | Chez les ruminants, le l-tryptophane doit être protégé contre une dégradation dans le rumen. |
| --- | --- |

2.

Chez les ruminants, le l-tryptophane doit être protégé contre une dégradation dans le rumen.

| 3. | L’étiquetage de l’additif et des prémélanges doit comporter la mention suivante:
  «Dans le cas de la supplémentation en l-tryptophane, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.» |
| --- | --- |

3.

L’étiquetage de l’additif et des prémélanges doit comporter la mention suivante:

«Dans le cas de la supplémentation en l-tryptophane, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.»

| 4. | Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. |
| --- | --- |

4.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.

19 décembre 2031

Caractérisation de la substance active

L-Tryptophane produit par fermentation avec Escherichia coli KCCM 80210

Formule chimique C11H12N2O2

Numéro CAS: 73-22-3

Méthodes d’analyse
   (1)

Pour la détermination du l-tryptophane dans l’additif pour l’alimentation animale:

| — | Codex des produits chimiques alimentaires «Monographie du l-tryptophane» |
| --- | --- |

—

Codex des produits chimiques alimentaires «Monographie du l-tryptophane»

| — | Pour le dosage du tryptophane dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges: |
| --- | --- |

—

Pour le dosage du tryptophane dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges:

| — | chromatographie liquide à haute performance avec détecteur fluorimétrique (CLHP-DFL) — EN ISO 13904
  Pour le dosage du tryptophane dans les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux: |
| --- | --- |

—

chromatographie liquide à haute performance avec détecteur fluorimétrique (CLHP-DFL) — EN ISO 13904

Pour le dosage du tryptophane dans les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux:

| — | chromatographie liquide à haute performance avec détecteur fluorimétrique (CLHP-DFL); règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (3) (annexe III, G). |
| --- | --- |

—

chromatographie liquide à haute performance avec détecteur fluorimétrique (CLHP-DFL); règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (3) (annexe III, G).

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(1)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Exposition calculée sur la base de la teneur en endotoxines et du potentiel de production de poussières de l’additif selon la méthode utilisée par l’EFSA [EFSA Journal, 2015, 13(2):4015]; méthode d’analyse: Pharmacopée européenne 2.6.14 (endotoxines bactériennes).

(3)  Règlement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d'échantillonnage et d'analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1).

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| 29.11.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 426/5 |
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29.11.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 426/5

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2077 DE LA COMMISSION

du 26 novembre 2021

concernant l’autorisation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

| (2) | Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour la L-valine. La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour la L-valine. La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.

| (3) | La demande en question concerne l’autorisation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels», groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues». |
| --- | --- |

(3)

La demande en question concerne l’autorisation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels», groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues».

| (4) | Dans son avis du 17 mars 2021 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, lorsqu’elle est ajoutée à l’alimentation dans des quantités appropriées, n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. En ce qui concerne la sécurité de l’utilisateur de cet additif, l’Autorité n’a pu exclure les risques que présente la L-valine par inhalation, irritation de la peau ou des yeux ou en tant que sensibilisant cutané. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif. L’Autorité a aussi conclu que cet additif est considéré comme une source efficace de L-valine (un acide aminé essentiel) dans l’alimentation des animaux et qu’il convient de le protéger contre une dégradation dans le rumen pour qu’il soit efficace chez les ruminants. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Dans son avis du 17 mars 2021 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, lorsqu’elle est ajoutée à l’alimentation dans des quantités appropriées, n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. En ce qui concerne la sécurité de l’utilisateur de cet additif, l’Autorité n’a pu exclure les risques que présente la L-valine par inhalation, irritation de la peau ou des yeux ou en tant que sensibilisant cutané. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif. L’Autorité a aussi conclu que cet additif est considéré comme une source efficace de L-valine (un acide aminé essentiel) dans l’alimentation des animaux et qu’il convient de le protéger contre une dégradation dans le rumen pour qu’il soit efficace chez les ruminants. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

| (5) | Il ressort de l’évaluation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de ladite substance selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| --- | --- |

(5)

Il ressort de l’évaluation de la L-valine produite par Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de ladite substance selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.

| (6) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(6)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

La substance spécifiée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, 2021, 19(4):6521.

2

EFSA Journal

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ANNEXE

| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % |
| Catégorie: additifs nutritionnels


  Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues |
| 3c371i | — | L-Valine | Composition de l’additif

  Poudre ayant une teneur minimale en L-valine de 98 % (sur la base de la matière sèche) et une teneur maximale en eau de 1,5 % | Toutes les espèces | — | | | 1. | L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement. |

Numéro d’identification de l’additif

Nom du titulaire de l’autorisation

Additif

Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse

Espèce animale ou catégorie d’animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres dispositions

Fin de la période d’autorisation

en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: additifs nutritionnels

Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues

3c371i

—

L-Valine

Composition de l’additif

Poudre ayant une teneur minimale en L-valine de 98 % (sur la base de la matière sèche) et une teneur maximale en eau de 1,5 %

Toutes les espèces

—

1.

L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.

| 2. | Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange indique les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l’eau d’abreuvement. |
| --- | --- |

2.

Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange indique les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l’eau d’abreuvement.

| 3. | L’étiquette de l’additif et des prémélanges doit comporter la mention suivante: «Dans le cas de la supplémentation en L-valine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.» |
| --- | --- |

3.

L’étiquette de l’additif et des prémélanges doit comporter la mention suivante: «Dans le cas de la supplémentation en L-valine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.»

| 4. | Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés d’inhalation et de contact oculaire ou cutané. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. |
| --- | --- |

4.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés d’inhalation et de contact oculaire ou cutané. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.

19 décembre 2031

Caractérisation de la substance active

L-Valine [acide (2S)-2-amino-3-méthylbutanoïque] produite par fermentation avec Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366

Formule chimique C5H11NO2

Numéro CAS: 72-18-4

Méthodes d’analyse
   (1)

Pour la détermination de la L-valine dans l’additif pour l’alimentation animale:

| — | codex des produits chimiques alimentaires, «Monographie de la L-valine». |
| --- | --- |

—

codex des produits chimiques alimentaires, «Monographie de la L-valine».

| — | Pour la quantification de la L-valine dans l’additif pour l’alimentation animale: |
| --- | --- |

—

Pour la quantification de la L-valine dans l’additif pour l’alimentation animale:

| — | chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS). |
| --- | --- |

—

chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS).

Pour la quantification de la L-valine dans les prémélanges, les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:

| — | chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F). |
| --- | --- |

—

chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (CEI-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F).

Pour la quantification de la valine dans l’eau:

| — | chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL). |
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—

chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL).

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(1)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 29.11.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 426/9 |
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29.11.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 426/9

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2078 DE LA COMMISSION

du 26 novembre 2021

portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (1), et notamment son article 33, paragraphe 8,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (UE) 2017/745 impose à la Commission de prévoir les modalités nécessaires à l’établissement et à la gestion de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (ci-après «Eudamed»). |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (UE) 2017/745 impose à la Commission de prévoir les modalités nécessaires à l’établissement et à la gestion de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (ci-après «Eudamed»).

| (2) | Le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (2) impose à la Commission d’établir, de conserver et de gérer Eudamed conformément aux conditions et modalités prévues par le règlement (UE) 2017/745. |
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(2)

Le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (2) impose à la Commission d’établir, de conserver et de gérer Eudamed conformément aux conditions et modalités prévues par le règlement (UE) 2017/745.

| (3) | Comme le prévoient les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, la Commission, les autorités compétentes, les autorités responsables des organismes notifiés, les organismes notifiés, les fabricants, les mandataires, les importateurs, les personnes physiques ou morales visées à l’article 22, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 (producteurs de systèmes ou de nécessaires) et les promoteurs d’investigations cliniques et d’études de performances devraient avoir accès à Eudamed et utiliser Eudamed pour se conformer à leurs obligations et exécuter les tâches qui leur incombent en vertu desdits règlements. Il est donc nécessaire de rendre Eudamed accessible par un site web restreint. Par ailleurs, Eudamed devrait permettre au public d’être correctement informé des dispositifs mis sur le marché, des certificats correspondants délivrés par les organismes notifiés, des opérateurs économiques concernés et des investigations cliniques. Il est donc également nécessaire de rendre Eudamed accessible par un site web public. En outre, afin de permettre l’échange de données entre Eudamed et les bases de données nationales, il est nécessaire de rendre Eudamed accessible par l’intermédiaire de services d’échange de données de machine à machine. |
| --- | --- |

(3)

Comme le prévoient les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, la Commission, les autorités compétentes, les autorités responsables des organismes notifiés, les organismes notifiés, les fabricants, les mandataires, les importateurs, les personnes physiques ou morales visées à l’article 22, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 (producteurs de systèmes ou de nécessaires) et les promoteurs d’investigations cliniques et d’études de performances devraient avoir accès à Eudamed et utiliser Eudamed pour se conformer à leurs obligations et exécuter les tâches qui leur incombent en vertu desdits règlements. Il est donc nécessaire de rendre Eudamed accessible par un site web restreint. Par ailleurs, Eudamed devrait permettre au public d’être correctement informé des dispositifs mis sur le marché, des certificats correspondants délivrés par les organismes notifiés, des opérateurs économiques concernés et des investigations cliniques. Il est donc également nécessaire de rendre Eudamed accessible par un site web public. En outre, afin de permettre l’échange de données entre Eudamed et les bases de données nationales, il est nécessaire de rendre Eudamed accessible par l’intermédiaire de services d’échange de données de machine à machine.

| (4) | En ce qui concerne les personnes physiques et les personnes morales qui doivent pouvoir accéder à Eudamed par le site web restreint, il est nécessaire d’indiquer les conditions et la procédure d’octroi de cet accès. |
| --- | --- |

(4)

En ce qui concerne les personnes physiques et les personnes morales qui doivent pouvoir accéder à Eudamed par le site web restreint, il est nécessaire d’indiquer les conditions et la procédure d’octroi de cet accès.

| (5) | La Commission a établi la nomenclature européenne des dispositifs médicaux prévue par les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. La nomenclature européenne des dispositifs médicaux devrait donc être mise à disposition gratuitement dans Eudamed et utilisée pour fournir des informations sur les dispositifs médicaux dans Eudamed. |
| --- | --- |

(5)

La Commission a établi la nomenclature européenne des dispositifs médicaux prévue par les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. La nomenclature européenne des dispositifs médicaux devrait donc être mise à disposition gratuitement dans Eudamed et utilisée pour fournir des informations sur les dispositifs médicaux dans Eudamed.

| (6) | Pour veiller à ce que les utilisateurs d’Eudamed reçoivent l’aide dont ils ont besoin lors de l’utilisation de la base de données, la Commission devrait leur fournir en temps utile une assistance technique et administrative sur Eudamed. |
| --- | --- |

(6)

Pour veiller à ce que les utilisateurs d’Eudamed reçoivent l’aide dont ils ont besoin lors de l’utilisation de la base de données, la Commission devrait leur fournir en temps utile une assistance technique et administrative sur Eudamed.

| (7) | Il convient que, en cas d’indisponibilité technique ou de dysfonctionnement d’Eudamed, les utilisateurs autorisés restent capables de remplir leurs obligations. Il est par conséquent nécessaire d’indiquer les mécanismes de substitution à utiliser en pareil cas pour l’échange de données, et d’établir les règles applicables à ces mécanismes de substitution. |
| --- | --- |

(7)

Il convient que, en cas d’indisponibilité technique ou de dysfonctionnement d’Eudamed, les utilisateurs autorisés restent capables de remplir leurs obligations. Il est par conséquent nécessaire d’indiquer les mécanismes de substitution à utiliser en pareil cas pour l’échange de données, et d’établir les règles applicables à ces mécanismes de substitution.

| (8) | Les règles de sécurité informatique énoncées dans la décision (UE, Euratom) 2017/46 de la Commission (3) s’appliquent à Eudamed. Pour qu’Eudamed puisse fonctionner de manière sécurisée et que ses fonctions et ses données soient protégées contre les menaces pesant sur leur disponibilité, leur intégrité et leur confidentialité, il convient d’établir des règles de sécurité supplémentaires. |
| --- | --- |

(8)

Les règles de sécurité informatique énoncées dans la décision (UE, Euratom) 2017/46 de la Commission (3) s’appliquent à Eudamed. Pour qu’Eudamed puisse fonctionner de manière sécurisée et que ses fonctions et ses données soient protégées contre les menaces pesant sur leur disponibilité, leur intégrité et leur confidentialité, il convient d’établir des règles de sécurité supplémentaires.

| (9) | Afin d’atténuer les risques et de contrer l’utilisation frauduleuse potentielle d’Eudamed, il convient d’établir des dispositions spécifiques sur l’activité frauduleuse des utilisateurs dans Eudamed. |
| --- | --- |

(9)

Afin d’atténuer les risques et de contrer l’utilisation frauduleuse potentielle d’Eudamed, il convient d’établir des dispositions spécifiques sur l’activité frauduleuse des utilisateurs dans Eudamed.

| (10) | Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 42, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (4) et a rendu un avis le 9 juillet 2021. |
| --- | --- |

(10)

Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 42, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (4) et a rendu un avis le 9 juillet 2021.

| (11) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité «Dispositifs médicaux», |
| --- | --- |

(11)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité «Dispositifs médicaux»,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

| 1) | «acteur»: la Commission, une autorité compétente, une autorité responsable des organismes notifiés, un organisme notifié, un fabricant, un mandataire, un importateur, un producteur de systèmes ou de nécessaires, ou un promoteur, qui a été enregistré(e) dans Eudamed conformément à l’article 3 du présent règlement afin qu’il ou elle s’acquitte de ses obligations énoncées dans les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746; |
| --- | --- |

1)

«acteur»: la Commission, une autorité compétente, une autorité responsable des organismes notifiés, un organisme notifié, un fabricant, un mandataire, un importateur, un producteur de systèmes ou de nécessaires, ou un promoteur, qui a été enregistré(e) dans Eudamed conformément à l’article 3 du présent règlement afin qu’il ou elle s’acquitte de ses obligations énoncées dans les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746;

| 2) | «utilisateur autorisé»: une personne physique à qui l’on a octroyé l’accès à Eudamed par le site web restreint pour qu’elle agisse au nom d’un acteur; |
| --- | --- |

2)

«utilisateur autorisé»: une personne physique à qui l’on a octroyé l’accès à Eudamed par le site web restreint pour qu’elle agisse au nom d’un acteur;

| 3) | «administrateur local de l’acteur» (LAA): un utilisateur autorisé qui a le droit de gérer certaines informations concernant les détails de l’acteur et d’octroyer à d’autres personnes physiques l’accès à Eudamed par le site web restreint, pour que ces personnes physiques agissent au nom dudit acteur; |
| --- | --- |

3)

«administrateur local de l’acteur» (LAA): un utilisateur autorisé qui a le droit de gérer certaines informations concernant les détails de l’acteur et d’octroyer à d’autres personnes physiques l’accès à Eudamed par le site web restreint, pour que ces personnes physiques agissent au nom dudit acteur;

| 4) | «administrateur local de l’utilisateur» (LUA): un utilisateur autorisé qui a le droit d’octroyer à d’autres personnes physiques l’accès à Eudamed par le site web restreint, pour que ces personnes physiques agissent au nom dudit acteur; |
| --- | --- |

4)

«administrateur local de l’utilisateur» (LUA): un utilisateur autorisé qui a le droit d’octroyer à d’autres personnes physiques l’accès à Eudamed par le site web restreint, pour que ces personnes physiques agissent au nom dudit acteur;

| 5) | «dysfonctionnement»: une défaillance importante du fonctionnement d’Eudamed, entre autres toute défaillance résultant de circonstances imprévisibles ou d’un cas de force majeure, qui pourrait nuire à la sécurité informatique ou entraver la disponibilité d’une des fonctionnalités des systèmes électroniques d’Eudamed mentionnés à l’article 33, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

5)

«dysfonctionnement»: une défaillance importante du fonctionnement d’Eudamed, entre autres toute défaillance résultant de circonstances imprévisibles ou d’un cas de force majeure, qui pourrait nuire à la sécurité informatique ou entraver la disponibilité d’une des fonctionnalités des systèmes électroniques d’Eudamed mentionnés à l’article 33, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745.

Article 2

Modes d’accès

1.   Eudamed est accessible aux utilisateurs autorisés par un site web restreint (ci-après le «site web restreint») et aux utilisateurs non identifiés par un site web public (ci-après le «site web public»).

2.   Eudamed est accessible par l’intermédiaire des services d’échange de données de machine à machine aux autorités compétentes visées à l’article 101 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 96 du règlement (UE) 2017/746 (ci-après les «autorités compétentes») et aux organismes notifiés enregistrés dans Eudamed conformément à l’article 3 du présent règlement. La Commission fournit à chaque État membre et à chaque organisme notifié des points d’accès à l’échange de données leur permettant d’utiliser ces services d’échange de données à leur demande.

Eudamed est accessible par l’intermédiaire de services d’échange de données de machine à machine à des acteurs autres que les autorités compétentes et les organismes notifiés, à condition que l’administrateur local de l’acteur concerné présente une demande d’accès conformément à l’article 3, paragraphe 8, premier alinéa. La Commission approuve cette demande sous réserve que la condition énoncée à l’article 3, paragraphe 8, second alinéa, soit remplie.

Article 3

Enregistrement dans Eudamed et accès à Eudamed par le site web restreint

1.   Pour se voir octroyer l’accès à Eudamed par le site web restreint, les personnes physiques créent un compte sur le site web du service d’authentification de la Commission.

2.   La Commission enregistre les autorités compétentes et les autorités responsables des organismes notifiés et octroie l’accès au site web restreint à une première personne physique pour que cette dernière agisse en leur nom. À cette fin, les États membres fournissent à la Commission des informations sur leurs autorités compétentes, sur les autorités responsables des organismes notifiés et sur les personnes physiques qui doivent devenir les premiers utilisateurs autorisés de ces autorités.

3.   La Commission enregistre les organismes notifiés dans Eudamed sur la base des informations contenues dans la base de données des organismes notifiés mise en place et gérée par la Commission (NANDO).

Pour se voir octroyer l’accès à Eudamed par le site web restreint, la première personne physique agissant au nom d’un acteur qui est un organisme notifié soumet une demande d’accès par le site web restreint. L’autorité responsable de l’organisme notifié approuve la demande.

4.   Pour que d’autres entités que celles mentionnées aux paragraphes 2 et 3 soient enregistrées dans Eudamed, la personne physique agissant au nom de l’acteur potentiel soumet une demande d’enregistrement de l’acteur, par l’intermédiaire du site web restreint. La demande d’enregistrement de l’acteur comprend la déclaration signée sur les responsabilités en matière de sécurité de l’information mentionnée à l’article 10, paragraphe 1. Une autorité nationale compétente approuve la demande d’enregistrement de l’acteur, sauf lorsque la demande concerne un promoteur d’investigation clinique ou d’étude de performances.

Après approbation de la demande d’enregistrement de l’acteur ou, dans le cas d’un promoteur, lorsque la demande d’enregistrement de l’acteur a été présentée, la personne physique qui a présenté la demande mentionnée au premier alinéa se voit automatiquement octroyer l’accès au site web restreint et devient le premier utilisateur autorisé, pour autant que les conditions énoncées au paragraphe 6 soient remplies.

Aux fins du présent paragraphe, l’autorité nationale compétente est l’autorité du lieu d’établissement de l’acteur potentiel. En ce qui concerne les fabricants établis hors de l’Union, l’autorité nationale compétente est l’autorité responsable du mandataire mentionné dans la demande d’enregistrement de l’acteur. En ce qui concerne les producteurs de systèmes ou de nécessaires établis hors de l’Union, l’autorité nationale compétente est l’autorité de l’État membre dans lequel le premier système ou nécessaire de ce producteur doit être mis sur le marché.

5.   Pour qu’une personne physique obtienne l’accès au site web restreint afin d’agir au nom d’un acteur, elle présente une demande d’accès par le site web restreint. Un LAA ou LUA de cet acteur approuve la demande d’accès.

6.   Pour devenir des utilisateurs autorisés, les personnes physiques acceptent les droits et obligations des utilisateurs tels qu’ils sont énoncés dans le document mentionné à l’article 10, paragraphe 1, point a), et elles consultent la déclaration de confidentialité mentionnée à l’article 10, paragraphe 1, point c).

7.   Le premier utilisateur autorisé d’un acteur est automatiquement le premier administrateur local de cet acteur.

8.   Un LAA peut, par l’intermédiaire du site web restreint, demander à la Commission une connexion de machine à machine pour effectuer des échanges de données entre la base de données de l’acteur et Eudamed.

La Commission peut approuver la demande mentionnée au premier alinéa, à condition que le LAA ait confirmé que l’acteur satisfait aux exigences en matière de sécurité de l’information pour l’échange de données mentionnées à l’article 10, paragraphe 1.

Article 4

Nomenclature

Les utilisateurs autorisés utilisent les codes d’accès libre de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux lorsqu’ils fournissent des informations sur des dispositifs médicaux dans Eudamed.

La Commission met à disposition gratuitement dans Eudamed la nomenclature européenne des dispositifs médicaux.

Article 5

Soutien technique et administratif

1.   La Commission met en place une équipe de soutien applicatif chargée de fournir en temps utile une assistance aux utilisateurs d’Eudamed, joignable via une boîte aux lettres fonctionnelle ad hoc.

2.   La Commission met à la disposition des utilisateurs d’Eudamed la documentation technique pertinente sur Eudamed, une foire aux questions concernant Eudamed et la documentation à l’appui des services d’échange de données de machine à machine.

Article 6

Propriété et traitement des données à caractère personnel

1.   La Commission est propriétaire d’Eudamed et dispose de tous les droits d’administration.

2.   Les données à caractère personnel sont traitées dans Eudamed aux fins du respect des obligations énoncées dans les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.

3.   Les catégories suivantes de données à caractère personnel sont traitées:

| a) | noms des acteurs et des utilisateurs autorisés; |
| --- | --- |

a)

noms des acteurs et des utilisateurs autorisés;

| b) | coordonnées des acteurs et des utilisateurs autorisés; |
| --- | --- |

b)

coordonnées des acteurs et des utilisateurs autorisés;

| c) | identification et coordonnées, et données sur les qualifications professionnelles d’autres personnes physiques ou morales, qui sont enregistrées dans Eudamed aux fins du respect des obligations énoncées dans les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. |
| --- | --- |

c)

identification et coordonnées, et données sur les qualifications professionnelles d’autres personnes physiques ou morales, qui sont enregistrées dans Eudamed aux fins du respect des obligations énoncées dans les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.

Article 7

Règles de fonctionnement

1.   Le dépôt des données dans Eudamed est réputé exécuté à la date et à l’heure où les données sont enregistrées avec succès dans Eudamed. La date et l’heure du dépôt sont déterminées sur la base de l’heure de l’Europe centrale ou de l’heure d’été de l’Europe centrale, selon le cas.

2.   Eudamed est accessible à tout moment, sauf pendant les périodes d’arrêt, annoncées à l’avance, nécessaires pour les activités de maintenance, y compris pour la mise en place de nouvelles versions. La Commission publie à l’avance un avis à cet égard sur le site web restreint ou sur le site web public, selon le cas.

Article 8

Dysfonctionnement

1.   La Commission prend toutes les mesures nécessaires pour prévenir tout dysfonctionnement et pour détecter sans retard injustifié les dysfonctionnements lorsqu’ils surviennent.

2.   Lorsqu’un acteur ou un utilisateur autorisé soupçonne un dysfonctionnement, il en informe immédiatement la Commission.

3.   Lorsque la Commission détecte un dysfonctionnement, elle prend les mesures suivantes:

| a) | publication sans tarder d’un avis à cet égard («avis de dysfonctionnement») sur le site web restreint ou sur le site web public, selon le cas, à moins que la nature du dysfonctionnement n’empêche la Commission de le faire, auquel cas elle publie, si possible, l’avis sur le site web de la Commission consacré aux dispositifs médicaux; |
| --- | --- |

a)

publication sans tarder d’un avis à cet égard («avis de dysfonctionnement») sur le site web restreint ou sur le site web public, selon le cas, à moins que la nature du dysfonctionnement n’empêche la Commission de le faire, auquel cas elle publie, si possible, l’avis sur le site web de la Commission consacré aux dispositifs médicaux;

| b) | suspension des délais de dépôt des données dans Eudamed fixés par les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, lorsque le dysfonctionnement entrave l’introduction des données correspondantes. |
| --- | --- |

b)

suspension des délais de dépôt des données dans Eudamed fixés par les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, lorsque le dysfonctionnement entrave l’introduction des données correspondantes.

Lorsque la Commission suspend les délais de dépôt des données dans Eudamed conformément au premier alinéa, point b), l’avis de dysfonctionnement indique l’heure de publication dudit avis ainsi que la durée probable de la suspension.

4.   Outre la suspension des délais mentionnée au paragraphe 3, premier alinéa, point b), du présent article, lorsqu’un dysfonctionnement entrave le respect d’une des obligations prévues à l’article 80, à l’article 87, paragraphe 1, à l’article 89, paragraphes 5, 7, 8 et 9, à l’article 95, paragraphes 2, 4 et 6, ou à l’article 98, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745, ou à l’article 76, à l’article 82, paragraphe 1, à l’article 84, paragraphes 5, 7, 8 et 9, à l’article 90, paragraphes 2, 4 et 6, ou à l’article 93, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746, l’une des procédures suivantes s’applique:

| a) | lorsque le dysfonctionnement dure plus de douze heures à compter de la publication de l’avis de dysfonctionnement, l’acteur fournit sans tarder des informations générales sur les données correspondantes et une indication du fait que le dépôt des données est en attente en raison du dysfonctionnement, à la Commission, aux autorités nationales compétentes concernées et à l’organisme notifié qui a délivré le certificat de conformité mentionné à l’article 56 du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 51 du règlement (UE) 2017/746, selon le cas; |
| --- | --- |

a)

lorsque le dysfonctionnement dure plus de douze heures à compter de la publication de l’avis de dysfonctionnement, l’acteur fournit sans tarder des informations générales sur les données correspondantes et une indication du fait que le dépôt des données est en attente en raison du dysfonctionnement, à la Commission, aux autorités nationales compétentes concernées et à l’organisme notifié qui a délivré le certificat de conformité mentionné à l’article 56 du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 51 du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;

| b) | lorsque le dysfonctionnement dure plus de vingt-quatre heures à compter de la publication de l’avis de dysfonctionnement, ou lorsque le dysfonctionnement dure depuis moins de vingt-quatre heures mais que les autorités nationales compétentes concernées en font la demande après avoir reçu les informations mentionnées au point a) du présent paragraphe, l’acteur fournit sans tarder les données correspondantes à ces autorités, de la manière prescrite par celles-ci. |
| --- | --- |

b)

lorsque le dysfonctionnement dure plus de vingt-quatre heures à compter de la publication de l’avis de dysfonctionnement, ou lorsque le dysfonctionnement dure depuis moins de vingt-quatre heures mais que les autorités nationales compétentes concernées en font la demande après avoir reçu les informations mentionnées au point a) du présent paragraphe, l’acteur fournit sans tarder les données correspondantes à ces autorités, de la manière prescrite par celles-ci.

5.   Outre la suspension des délais mentionnée au paragraphe 3, premier alinéa, point b), du présent article, lorsqu’un dysfonctionnement entrave le respect d’une des obligations énoncées dans le règlement (UE) 2017/745 ou le règlement (UE) 2017/746 autres que celles visées au paragraphe 4 du présent article, la procédure suivante s’applique:

| a) | lorsque le dysfonctionnement dure plus de trente-six heures à compter de la publication de l’avis de dysfonctionnement, l’acteur fournit sans tarder des informations générales sur les données correspondantes et une indication du fait que le dépôt des données est en attente en raison du dysfonctionnement, à la Commission, aux autorités nationales compétentes concernées et à l’organisme notifié qui a délivré le certificat de conformité mentionné à l’article 56 du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 51 du règlement (UE) 2017/746, selon le cas; |
| --- | --- |

a)

lorsque le dysfonctionnement dure plus de trente-six heures à compter de la publication de l’avis de dysfonctionnement, l’acteur fournit sans tarder des informations générales sur les données correspondantes et une indication du fait que le dépôt des données est en attente en raison du dysfonctionnement, à la Commission, aux autorités nationales compétentes concernées et à l’organisme notifié qui a délivré le certificat de conformité mentionné à l’article 56 du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 51 du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;

| b) | lorsque le dysfonctionnement dure plus de cinq jours à compter de la publication de l’avis de dysfonctionnement, l’acteur en informe les autorités nationales compétentes concernées et leur communique, si elles le demandent, les données correspondantes, de la manière prescrite par elles. |
| --- | --- |

b)

lorsque le dysfonctionnement dure plus de cinq jours à compter de la publication de l’avis de dysfonctionnement, l’acteur en informe les autorités nationales compétentes concernées et leur communique, si elles le demandent, les données correspondantes, de la manière prescrite par elles.

6.   Lorsque la Commission constate que le dysfonctionnement a cessé, elle en informe les autorités compétentes. La Commission publie en outre un avis à cet égard sur le site web restreint et/ou sur le site web public, selon le cas. Dans la communication comme dans l’avis figure la durée du dysfonctionnement ainsi que de la suspension des délais mentionnée au paragraphe 3, point b).

7.   Lorsque la Commission a publié l’avis mentionné au paragraphe 6, les acteurs introduisent sans tarder dans Eudamed les données dont le dépôt a été entravé pendant le dysfonctionnement.

Article 9

Sites web destinés aux essais et à la formation

1.   La Commission met à la disposition des acteurs des sites web destinés aux essais et à la formation concernant l’utilisation d’Eudamed (ci-après les «sites web destinés aux essais et à la formation»).

Les données introduites sur les sites web destinés aux essais et à la formation sont considérées comme fictives et ne sont pas mises à la disposition du public.

2.   Avant d’utiliser pour la première fois des services d’échange de données de machine à machine, un acteur fait au moins une tentative réussie de dépôt de données de machine à machine en utilisant un site web destiné aux essais et à la formation.

3.   Toute modification que la Commission a l’intention d’apporter aux services Eudamed d’échange de données de machine à machine est d’abord introduite par elle sur les sites web destinés aux essais et à la formation et est disponible sur ces sites web pendant une période à définir à l’avance par la Commission en collaboration avec le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux institué en vertu de l’article 103 du règlement (UE) 2017/745.

La Commission informe à l’avance les acteurs concernés, par l’intermédiaire d’Eudamed, des modifications envisagées et de la période pendant laquelle ces dernières sont disponibles sur les sites web destinés aux essais et à la formation.

Article 10

Sécurité informatique

1.   La Commission met les documents suivants à disposition sur le site web restreint:

| a) | un document sur les droits et obligations des utilisateurs; |
| --- | --- |

a)

un document sur les droits et obligations des utilisateurs;

| b) | la déclaration sur les responsabilités en matière de sécurité de l’information; |
| --- | --- |

b)

la déclaration sur les responsabilités en matière de sécurité de l’information;

| c) | la déclaration de confidentialité; |
| --- | --- |

c)

la déclaration de confidentialité;

| d) | les exigences en matière de sécurité de l’information pour l’échange de données. |
| --- | --- |

d)

les exigences en matière de sécurité de l’information pour l’échange de données.

2.   Les acteurs respectent les conditions énoncées dans les documents mentionnés au paragraphe 1, point b), et, le cas échéant, au paragraphe 1, point d).

3.   Lorsque la Commission soupçonne la survenue ou la présence d’un incident de sécurité informatique, d’un risque de sécurité informatique ou d’une menace pour la sécurité informatique, tels que définis à l’article 2, points 15), 22) et 25), de la décision (UE, Euratom) 2017/46, qu’elle considère comme potentiellement préjudiciable à Eudamed, à ses données ou à leur confidentialité (ci-après un «incident de sécurité informatique», une «menace pour la sécurité informatique» ou un «risque de sécurité informatique»), la Commission peut suspendre tout accès à Eudamed.

4.   La Commission peut suspendre tout ou partie des fonctionnalités des systèmes électroniques d’Eudamed lorsqu’elle détecte un incident de sécurité informatique, une menace pour la sécurité informatique ou un risque de sécurité informatique.

Si la suspension prévue au premier alinéa entrave l’introduction de données dans Eudamed, l’article 8, paragraphes 3, 4 et 5, s’applique mutatis mutandis.

5.   Tout acteur ou utilisateur autorisé qui a connaissance d’un incident de sécurité informatique, d’une menace pour la sécurité informatique ou d’un risque de sécurité informatique, ou qui soupçonne un incident de sécurité informatique, une menace pour la sécurité informatique ou un risque de sécurité informatique, en informe immédiatement la Commission et les États membres concernés.

Article 11

Activité frauduleuse des utilisateurs dans Eudamed

1.   Lorsqu’une autorité compétente, un LAA ou un LUA soupçonne une demande frauduleuse d’accès à Eudamed, il ou elle rejette la demande et informe immédiatement la Commission de ce rejet par l’intermédiaire de l’équipe de soutien applicatif prévue à l’article 5, paragraphe 1, en indiquant qu’ils soupçonnent une demande frauduleuse d’accès.

2.   Lorsque la Commission a des motifs raisonnables de soupçonner une activité frauduleuse, menée par un utilisateur autorisé, nuisant à la sécurité informatique d’Eudamed, elle suspend temporairement l’accès de cet utilisateur autorisé à Eudamed. En pareil cas, la Commission informe sans tarder tous les États membres et les acteurs concernés de la suspension et de sa justification.

3.   Tout acteur ou utilisateur autorisé qui soupçonne une activité frauduleuse menée par un utilisateur autorisé en informe sans délai la Commission et les États membres par l’intermédiaire de l’équipe de soutien applicatif prévue à l’article 5, paragraphe 1.

4.   Lorsque la Commission constate une activité frauduleuse dans Eudamed, elle met immédiatement un terme à l’accès des utilisateurs autorisés concernés à Eudamed et prend les mesures nécessaires, y compris, le cas échéant, en empêchant tout accès futur à Eudamed depuis les comptes correspondants créés sur le site web du service d’authentification de la Commission. La Commission informe sans tarder les autorités nationales compétentes concernées et les acteurs concernés de toute mesure prise en application du présent paragraphe.

Article 12

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Journal officiel de l’Union européenne

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.

1

(2)  Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

2

(3)  Décision (UE, Euratom) 2017/46 de la Commission du 10 janvier 2017 sur la sécurité des systèmes d’information et de communication au sein de la Commission européenne (JO L 6 du 11.1.2017, p. 40).

3

(4)  Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).

4

o

o

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| 29.11.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 426/16 |
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29.11.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 426/16

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2079 DE LA COMMISSION

du 26 novembre 2021

autorisant la mise sur le marché de poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

| (2) | Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(2)

Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

| (3) | Le 29 juillet 2019, la société MBio, Monaghan Mushrooms (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de mise sur le marché dans l’Union, en tant que nouvel aliment, de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2. La demande portait sur l’utilisation de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 dans certains aliments destinés à la population générale. Le demandeur a également requis l’autorisation d’utiliser le nouvel aliment dans des compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3), à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons, et dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4), à l’exclusion des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour les nourrissons. Lors de la procédure de demande, le demandeur a accepté d’exclure les enfants de moins de trois ans de la demande d’autorisation du nouvel aliment dans les compléments alimentaires. |
| --- | --- |

(3)

Le 29 juillet 2019, la société MBio, Monaghan Mushrooms (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de mise sur le marché dans l’Union, en tant que nouvel aliment, de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2. La demande portait sur l’utilisation de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 dans certains aliments destinés à la population générale. Le demandeur a également requis l’autorisation d’utiliser le nouvel aliment dans des compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3), à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons, et dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4), à l’exclusion des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour les nourrissons. Lors de la procédure de demande, le demandeur a accepté d’exclure les enfants de moins de trois ans de la demande d’autorisation du nouvel aliment dans les compléments alimentaires.

| (4) | Le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour un certain nombre de données originales présentées à l’appui de la demande, à savoir les données relatives au processus de fabrication (5); les données relatives à la composition: taille des particules (6), propriétés physico-chimiques (7), analyse de la vitamine D (8), analyse nutritionnelle (9), analyse de la vitamine D2 (10), validation de l’analyse de la vitamine D (11), études de stabilité (12), analyse toxicologique (13), données relatives au tachystérol et au lumistérol (14), analyse du ratio d’ergostérol (15), analyse du ratio de vitamine D (16), données relatives à l’ergostérol (17); les spécifications des champignons frais (18); les données relatives à l’allergénicité (19). |
| --- | --- |

(4)

Le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour un certain nombre de données originales présentées à l’appui de la demande, à savoir les données relatives au processus de fabrication (5); les données relatives à la composition: taille des particules (6), propriétés physico-chimiques (7), analyse de la vitamine D (8), analyse nutritionnelle (9), analyse de la vitamine D2 (10), validation de l’analyse de la vitamine D (11), études de stabilité (12), analyse toxicologique (13), données relatives au tachystérol et au lumistérol (14), analyse du ratio d’ergostérol (15), analyse du ratio de vitamine D (16), données relatives à l’ergostérol (17); les spécifications des champignons frais (18); les données relatives à l’allergénicité (19).

| (5) | Conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 24 janvier 2020, lui demandant d’émettre un avis scientifique sur la sécurité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment. |
| --- | --- |

(5)

Conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 24 janvier 2020, lui demandant d’émettre un avis scientifique sur la sécurité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment.

| (6) | Le 24 février 2021, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 (Agaricus bisporus) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 (20). Cet avis a été rendu conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Le 24 février 2021, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 (Agaricus bisporus) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 (20). Cet avis a été rendu conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

| (7) | Dans cet avis, l’Autorité a conclu que la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 était sans danger pour les utilisations et aux doses proposées. L’avis de l’Autorité contient dès lors suffisamment d’éléments permettant d’établir qu’aux conditions d’utilisation spécifiques évaluées, la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 est conforme aux dispositions de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Dans cet avis, l’Autorité a conclu que la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 était sans danger pour les utilisations et aux doses proposées. L’avis de l’Autorité contient dès lors suffisamment d’éléments permettant d’établir qu’aux conditions d’utilisation spécifiques évaluées, la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 est conforme aux dispositions de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

| (8) | Une obligation d’étiquetage devrait être prévue afin d’informer correctement les consommateurs que les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans ne devraient pas consommer de compléments alimentaires à base de poudre de champignons contenant de la vitamine D2. |
| --- | --- |

(8)

Une obligation d’étiquetage devrait être prévue afin d’informer correctement les consommateurs que les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans ne devraient pas consommer de compléments alimentaires à base de poudre de champignons contenant de la vitamine D2.

| (9) | Dans son avis, l’Autorité a estimé que les données relatives au processus de fabrication et à la composition pouvaient servir de base pour établir la sécurité du nouvel aliment. Par conséquent, la Commission estime que les conclusions relatives à la sécurité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 n’auraient pu être tirées sans ces données. |
| --- | --- |

(9)

Dans son avis, l’Autorité a estimé que les données relatives au processus de fabrication et à la composition pouvaient servir de base pour établir la sécurité du nouvel aliment. Par conséquent, la Commission estime que les conclusions relatives à la sécurité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 n’auraient pu être tirées sans ces données.

| (10) | La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif de faire référence à ces données, tel que visé à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif de faire référence à ces données, tel que visé à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

| (11) | Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de la demande, il détenait des droits de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence à ces données en vertu du droit national et que, par conséquent, les tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces données ni les utiliser ou y faire référence. |
| --- | --- |

(11)

Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de la demande, il détenait des droits de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence à ces données en vertu du droit national et que, par conséquent, les tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces données ni les utiliser ou y faire référence.

| (12) | La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données relatives au processus de fabrication et les données relatives à la composition (taille des particules, propriétés physico-chimiques, analyse de la vitamine D, analyse nutritionnelle, analyse de la vitamine D2, validation de l’analyse de la vitamine D, études de stabilité, analyse toxicologique, données relatives au tachystérol et au lumistérol, analyse du ratio d’ergostérol, analyse du ratio de vitamine D et données relatives à l’ergostérol) fournies à l’appui de la demande, sur lesquelles l’Autorité a fondé ses conclusions concernant la sécurité du nouvel aliment et sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment, ne devraient pas être utilisées par l’Autorité au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. En conséquence, seul le demandeur devrait être autorisé à mettre sur le marché dans l’Union, au cours de cette période, de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2. |
| --- | --- |

(12)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données relatives au processus de fabrication et les données relatives à la composition (taille des particules, propriétés physico-chimiques, analyse de la vitamine D, analyse nutritionnelle, analyse de la vitamine D2, validation de l’analyse de la vitamine D, études de stabilité, analyse toxicologique, données relatives au tachystérol et au lumistérol, analyse du ratio d’ergostérol, analyse du ratio de vitamine D et données relatives à l’ergostérol) fournies à l’appui de la demande, sur lesquelles l’Autorité a fondé ses conclusions concernant la sécurité du nouvel aliment et sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment, ne devraient pas être utilisées par l’Autorité au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. En conséquence, seul le demandeur devrait être autorisé à mettre sur le marché dans l’Union, au cours de cette période, de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2.

| (13) | Réserver l’autorisation de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 et le droit de faire référence aux données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations obtenues légalement et présentées à l’appui d’une telle demande d’autorisation au titre du règlement (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(13)

Réserver l’autorisation de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 et le droit de faire référence aux données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations obtenues légalement et présentées à l’appui d’une telle demande d’autorisation au titre du règlement (UE) 2015/2283.

| (14) | Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence. |
| --- | --- |

(14)

Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

| (15) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(15)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

1.   La poudre de champignons contenant de la vitamine D2, telle que spécifiée en annexe du présent règlement, est inscrite sur la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

2.   Pendant une période de cinq ans à compter du 19 décembre 2021, seul le demandeur initial, à savoir

| | la société MBio, Monaghan Mushrooms, |
| --- | --- |

la société MBio, Monaghan Mushrooms,

| | dont l’adresse est: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlande, |
| --- | --- |

dont l’adresse est: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlande,

| | est autorisé à mettre sur le marché dans l’Union le nouvel aliment visé au paragraphe 1, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne par la suite une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux données protégées conformément à l’article 2, ou avec l’accord de MBio, Monaghan Mushrooms. |
| --- | --- |

est autorisé à mettre sur le marché dans l’Union le nouvel aliment visé au paragraphe 1, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne par la suite une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux données protégées conformément à l’article 2, ou avec l’accord de MBio, Monaghan Mushrooms.

3.   L’inscription sur la liste de l’Union visée au paragraphe 1 comprend les conditions d’utilisation et les exigences en matière d’étiquetage énoncées en annexe du présent règlement.

Article 2

Les données figurant dans le dossier de demande sur la base desquelles le nouvel aliment visé à l’article 1er a été évalué par l’Autorité, à propos desquelles le demandeur a invoqué la propriété exclusive et sans lesquelles le nouvel aliment n’aurait pas pu être autorisé, ne sont pas utilisées au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter du 19 décembre 2021 sans l’accord de MBio, Monaghan Mushrooms.

Article 3

L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 4

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).

2

(3)  Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

3

(4)  Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35).

4

o

o

o

(5)  Point 2.3.1. «Production Process Confidential_Final».

5

(6)  Annexe 1 Particle Size Report.

6

(7)  Annexe 3 NIZO Report physico-chemical properties.

7

(8)  Annexe 4 COA vitamin D analysis.

8

(9)  Annexe 5 COA nutritional analysis.

9

(10)  Annexe 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.

10

2

(11)  Annexe 8 MBio Vit D analysis validation report.

11

(12)  Annexe 9 Stability Study Report UCC; annexe 14 COA Vit D stability study; annexe 24 Stability study Report CampdenBRI; annexe 25 Stability study report meat free product; annexe 29 COAs Stability Meat free.

12

(13)  Annexe 16 COA Toxicological analysis.

13

(14)  Annexe 17 Report Tachysterol and lumisterol.

14

(15)  Annexe 20 COA Ergosterol ratio analysis.

15

(16)  Annexe 21 COA Vitamin D ratio analysis.

16

(17)  Annexe 22 MBio Ergosterol.

17

(18)  Annexe 13 COA fresh mushrooms analysis.

18

(19)  Annexe 12 MBio Allergen Policy.

19

(20)  
  EFSA Journal, vol. 4, no19, p. 6516, 2021.

20

EFSA Journal

o

---

ANNEXE

L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:

| 1) | Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée:










  Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Poudre de champignons contenant de la vitamine D2 | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Teneurs maximales en vitamine D2 | 1. | La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “Poudre de champignons traitée aux UV contenant de la vitamine D2”. |

1)

Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée:

Nouvel aliment autorisé

Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé

Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire

Autres exigences

Protection des données

«Poudre de champignons contenant de la vitamine D2

Catégorie de denrées alimentaires spécifiée

Teneurs maximales en vitamine D2

1.

La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “Poudre de champignons traitée aux UV contenant de la vitamine D2”.

| 2. | L’étiquetage des compléments alimentaires à base de poudre de champignons contenant de la vitamine D2 mentionne que les compléments alimentaires ne doivent pas être consommés par des nourrissons ou des enfants de moins de trois ans. |
| --- | --- |

2.

L’étiquetage des compléments alimentaires à base de poudre de champignons contenant de la vitamine D2 mentionne que les compléments alimentaires ne doivent pas être consommés par des nourrissons ou des enfants de moins de trois ans.

Autorisé le 19 décembre 2021. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.

Demandeur: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlande. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “poudre de champignons contenant de la vitamine D2” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par MBio, Monaghan Mushrooms, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves scientifiques ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de MBio, Monaghan Mushrooms.

Date de fin de la protection des données: 19 décembre 2026.»

Céréales pour petit-déjeuner

2,1 μg/100 g

Pains et pâtisseries au levain

2,1 μg/100 g

Produits à base de céréales, pâtes et produits similaires

2,1 μg/100 g

Jus et nectars de fruits/légumes

1,1 μg/100 ml (commercialisés tels quels ou reconstitués selon les indications du fabricant)

Produits laitiers et substituts autres que les boissons

2,1 μg/100 g (commercialisés tels quels ou reconstitués selon les indications du fabricant)

Produits laitiers et substituts sous forme de boissons

1,1 μg/100 ml (commercialisés tels quels ou reconstitués selon les indications du fabricant)

Lait et produits laitiers en poudre

21,3 μg/100 g (commercialisés tels quels ou reconstitués selon les indications du fabricant)

Substituts de viande

2,1 μg/100 g

Soupes et potages

2,1 μg/100 ml (commercialisés tels quels ou reconstitués selon les indications du fabricant)

Collations de légumes extrudés

2,1 μg/100 g

Substitut de repas pour contrôle du poids

2,1 μg/100 g

Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons

Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés

Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge

15 μg de vitamine D2/jour

| 2) | Dans le tableau 2 («Spécifications»), l’entrée suivante est insérée:






  Nouvel aliment autorisé | Spécifications |
| --- | --- | --- |
| «Poudre de champignons contenant de la vitamine D2 | Description/Définition:

  Le nouvel aliment consiste en de la poudre de champignons produite à partir de champignons Agaricus bisporus entiers séchés. Le processus comprend le séchage, la mouture et l’exposition contrôlée de la poudre de champignons à l’irradiation UV.
  Rayonnement ultraviolet: processus d’exposition au rayonnement ultraviolet dans une gamme de longueurs d’onde analogue à celle utilisée pour le traitement aux UV des nouveaux aliments autorisés en vertu du règlement (UE) 2015/2283.

  Caractéristiques/Composition:

  Teneur en vitamine D2: 580-595 μg/g de poudre de champignons
  Cendres: ≤ 13,5 %
  Activité de l’eau: < 0,5
  Teneur en humidité: ≤ 7,5 %
  Glucides: ≤ 35,0 %
  Total des fibres alimentaires: ≥ 15 %
  Protéines brutes (N × 6,25): ≥ 22 %
  Matière grasse: ≤ 4,5 %

  Métaux lourds:

  Plomb: ≤ 0,5 mg/kg
  Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg
  Mercure: ≤ 0,1 mg/kg
  Arsenic: ≤ 0,3 mg/kg

  Mycotoxines:

  Aflatoxine B1: ≤ 0,10 μg/kg
  Aflatoxines (B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg

  Critères microbiologiques:

  Dénombrement total sur plaque: ≤ 5 000  UFC  (1)

  Levures et moisissures totales: < 100 UFC/g

  E. coli: < 10 UFC/g

  Salmonella spp.: absence dans 25 g

  Staphylococcus aureus: ≤ 10 UFC/g
  Coliformes: ≤ 10 UFC/g

  Listeria spp.: absence dans 25 g

  Enterobacteriaceae: < 10 UFC/g |

2)

Dans le tableau 2 («Spécifications»), l’entrée suivante est insérée:

Nouvel aliment autorisé

Spécifications

«Poudre de champignons contenant de la vitamine D2

Description/Définition:

Le nouvel aliment consiste en de la poudre de champignons produite à partir de champignons Agaricus bisporus entiers séchés. Le processus comprend le séchage, la mouture et l’exposition contrôlée de la poudre de champignons à l’irradiation UV.

Rayonnement ultraviolet: processus d’exposition au rayonnement ultraviolet dans une gamme de longueurs d’onde analogue à celle utilisée pour le traitement aux UV des nouveaux aliments autorisés en vertu du règlement (UE) 2015/2283.

Caractéristiques/Composition:

Teneur en vitamine D2: 580-595 μg/g de poudre de champignons

Cendres: ≤ 13,5 %

Activité de l’eau: < 0,5

Teneur en humidité: ≤ 7,5 %

Glucides: ≤ 35,0 %

Total des fibres alimentaires: ≥ 15 %

Protéines brutes (N × 6,25): ≥ 22 %

Matière grasse: ≤ 4,5 %

Métaux lourds:

Plomb: ≤ 0,5 mg/kg

Cadmium: ≤ 0,5 mg/kg

Mercure: ≤ 0,1 mg/kg

Arsenic: ≤ 0,3 mg/kg

Mycotoxines:

Aflatoxine B1: ≤ 0,10 μg/kg

Aflatoxines (B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg

Critères microbiologiques:

Dénombrement total sur plaque: ≤ 5 000  UFC  (1)

Levures et moisissures totales: < 100 UFC/g

E. coli: < 10 UFC/g

Salmonella spp.: absence dans 25 g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 UFC/g

Coliformes: ≤ 10 UFC/g

Listeria spp.: absence dans 25 g

Enterobacteriaceae: < 10 UFC/g

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(1)  (a) UFC: unité formant colonie.»

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| 29.11.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 426/23 |
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29.11.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 426/23

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2080 DE LA COMMISSION

du 26 novembre 2021

concernant l’autorisation du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales à l’exception des poissons

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

| (2) | Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été déposée pour étendre, des poissons à toutes les espèces animales, l’autorisation du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268 en tant qu’additif pour l’alimentation animale. La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été déposée pour étendre, des poissons à toutes les espèces animales, l’autorisation du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268 en tant qu’additif pour l’alimentation animale. La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.

| (3) | La demande en question concerne l’autorisation du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales, et non plus seulement des poissons, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels», groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues», ainsi que dans la catégorie des «additifs sensoriels», groupe fonctionnel des «substances aromatiques». |
| --- | --- |

(3)

La demande en question concerne l’autorisation du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales, et non plus seulement des poissons, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels», groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues», ainsi que dans la catégorie des «additifs sensoriels», groupe fonctionnel des «substances aromatiques».

| (4) | Dans son avis du 5 mai 2021 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. Elle a aussi conclu qu’il n’est pas possible de conclure sur le potentiel toxique dudit additif par inhalation, irritation des yeux ou en tant que sensibilisant cutané. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif. L’Autorité a aussi conclu que l’additif est une source effective d’histidine (un acide aminé essentiel) et qu’il est efficace en tant que substance aromatique. |
| --- | --- |

(4)

Dans son avis du 5 mai 2021 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. Elle a aussi conclu qu’il n’est pas possible de conclure sur le potentiel toxique dudit additif par inhalation, irritation des yeux ou en tant que sensibilisant cutané. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif. L’Autorité a aussi conclu que l’additif est une source effective d’histidine (un acide aminé essentiel) et qu’il est efficace en tant que substance aromatique.

| (5) | L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

| (6) | Il ressort de l’évaluation du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’usage dudit additif selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| --- | --- |

(6)

Il ressort de l’évaluation du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’usage dudit additif selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.

| (7) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(7)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

1.   La substance «monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268», spécifiée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.

2.   La substance «monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268», spécifiée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs sensoriels» et au groupe fonctionnel des «substances aromatiques», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal, 2021, 19(5):6622.

2

EFSA Journal

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ANNEXE

| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % |
| Catégorie: additifs nutritionnels


  Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues |
| 3c351i | — | Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine | Composition de l’additif

  Poudre présentant une teneur minimale de:
  98 % de monochlorhydrate monohydraté de L-histidine,
  72 % d’histidine,
  ainsi qu’une teneur maximale en histamine de 100 ppm. | Toutes les espèces animales à l’exception des poissons | — | — | — | 1. | Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique. |

Numéro d’identification de l’additif

Nom du titulaire de l’autorisation

Additif

Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse

Espèce animale ou catégorie d’animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres dispositions

Fin de la période d’autorisation

en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: additifs nutritionnels

Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues

3c351i

—

Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine

Composition de l’additif

Poudre présentant une teneur minimale de:

98 % de monochlorhydrate monohydraté de L-histidine,

72 % d’histidine,

ainsi qu’une teneur maximale en histamine de 100 ppm.

Toutes les espèces animales à l’exception des poissons

—

—

—

1.

Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.

| 2. | Mentions à faire figurer sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges:






  — | «La supplémentation en monochlorhydrate monohydraté de L-histidine est limitée aux besoins nutritionnels de l’animal concerné, qui dépendent de l’espèce, de l’état physiologique de l’animal, du niveau de rendement, des conditions environnementales, de la teneur en autres acides aminés et en oligo-éléments essentiels, tels que le cuivre et le zinc, dans le régime alimentaire de l’animal.» |
| --- | --- | --- |

2.

Mentions à faire figurer sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges:

—

«La supplémentation en monochlorhydrate monohydraté de L-histidine est limitée aux besoins nutritionnels de l’animal concerné, qui dépendent de l’espèce, de l’état physiologique de l’animal, du niveau de rendement, des conditions environnementales, de la teneur en autres acides aminés et en oligo-éléments essentiels, tels que le cuivre et le zinc, dans le régime alimentaire de l’animal.»

| — | Teneur en histidine |
| --- | --- |

—

Teneur en histidine

| 3. | Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés d’inhalation ou de contact cutané. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. |
| --- | --- |

3.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés d’inhalation ou de contact cutané. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.

19 décembre 2031

Caractérisation de la substance active

Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268

Formule chimique C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Numéro CAS: 5934-29-2

Numéro Einecs: 211-438-9

Méthodes d’analyse
   (1)

Pour la quantification de l’histidine dans l’additif pour l’alimentation animale:

| — | chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV); |
| --- | --- |

—

chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV);

| — | chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL). |
| --- | --- |

—

chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL).

Pour la quantification de l’histidine dans les prémélanges, les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:

| — | chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F). |
| --- | --- |

—

chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F).

Pour la quantification de l’histamine dans l’additif pour l’alimentation animale:

| — | chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV). |
| --- | --- |

—

chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV).

Catégorie: additifs sensoriels

Groupe fonctionnel: substances aromatiques

3c351i

—

Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine

Composition de l’additif

Poudre présentant une teneur minimale de:

98 % de monochlorhydrate monohydraté de L-histidine,

72 % d’histidine,

ainsi qu’un teneur maximale en histamine de 100 ppm.

Toutes les espèces animales

—

—

—

| 1. | Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange. |
| --- | --- |

1.

Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.

| 2. | Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique. |
| --- | --- |

2.

Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.

| 3. | L’étiquette de l’additif comporte la mention suivante: «La teneur maximale recommandée en substance active est de 25 mg par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %.» |
| --- | --- |

3.

L’étiquette de l’additif comporte la mention suivante: «La teneur maximale recommandée en substance active est de 25 mg par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %.»

| 4. | Si l’utilisation de la dose proposée sur l’étiquette du prémélange devait aboutir à un dépassement de la teneur en substance active dans l’aliment pour animaux visée au point 3, cette étiquette doit comporter la mention du groupe fonctionnel, du numéro d’identification et de la dénomination de la substance active ainsi que la quantité de substance active ajoutée. |
| --- | --- |

4.

Si l’utilisation de la dose proposée sur l’étiquette du prémélange devait aboutir à un dépassement de la teneur en substance active dans l’aliment pour animaux visée au point 3, cette étiquette doit comporter la mention du groupe fonctionnel, du numéro d’identification et de la dénomination de la substance active ainsi que la quantité de substance active ajoutée.

| 5. | Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés d’inhalation ou de contact cutané. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. |
| --- | --- |

5.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés d’inhalation ou de contact cutané. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.

19 décembre 2031

Caractérisation de la substance active

Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escherichia coli NITE SD 00268

Formule chimique C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Numéro CAS: 5934-29-2

Numéro Einecs: 211-438-9

Méthodes d’analyse
   (1)

Pour la quantification de l’histidine dans l’additif pour l’alimentation animale:

| — | chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV); |
| --- | --- |

—

chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV);

| — | chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL). |
| --- | --- |

—

chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL).

Pour la quantification de l’histidine dans les prémélanges:

| — | chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F). |
| --- | --- |

—

chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F).

Pour la quantification de l’histamine dans l’additif pour l’alimentation animale:

| — | chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV). |
| --- | --- |

—

chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV).

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(1)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 29.11.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 426/28 |
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29.11.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 426/28

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2081 DE LA COMMISSION

du 26 novembre 2021

relatif au non-renouvellement de l’approbation de la substance active «indoxacarbe», conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 20, paragraphe 1, point b), et son article 78, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Par la directive 2006/10/CE (2), la Commission a inscrit l’indoxacarbe en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3). |
| --- | --- |

(1)

Par la directive 2006/10/CE (2), la Commission a inscrit l’indoxacarbe en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

| (2) | Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4). |
| --- | --- |

(2)

Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

| (3) | L’approbation de la substance active «indoxacarbe», telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 octobre 2022. |
| --- | --- |

(3)

L’approbation de la substance active «indoxacarbe», telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 octobre 2022.

| (4) | Une demande de renouvellement de l’approbation de l’indoxacarbe a été introduite conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5) dans le délai prévu par cet article. |
| --- | --- |

(4)

Une demande de renouvellement de l’approbation de l’indoxacarbe a été introduite conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5) dans le délai prévu par cet article.

| (5) | Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l’État membre rapporteur. |
| --- | --- |

(5)

Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l’État membre rapporteur.

| (6) | L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 28 novembre 2016. |
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(6)

L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 28 novembre 2016.

| (7) | L’Autorité a mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public. Elle a également communiqué le rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission. |
| --- | --- |

(7)

L’Autorité a mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public. Elle a également communiqué le rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.

| (8) | Le 15 décembre 2017, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir si l’indoxacarbe était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Le volet de ces conclusions relatif à l’écotoxicologie a été modifié en 2018 afin de clarifier l’évaluation des risques pour les abeilles conformément aux orientations pertinentes de la Commission européenne (SANCO/10329/2002-rev.2). Le 15 mai 2019, la Commission a demandé à l’Autorité un examen collégial actualisé concernant le risque que peut présenter l’indoxacarbe pour les mammifères et les abeilles. Le 28 octobre 2019, l’Autorité a adopté une déclaration relative à l’examen collégial actualisé concernant le risque que présente la substance active indoxacarbe (7) pour les mammifères et les abeilles, qui a donné lieu à une deuxième mise à jour des conclusions de l’Autorité sur la question de savoir si l’indoxacarbe était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Le 15 décembre 2017, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir si l’indoxacarbe était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Le volet de ces conclusions relatif à l’écotoxicologie a été modifié en 2018 afin de clarifier l’évaluation des risques pour les abeilles conformément aux orientations pertinentes de la Commission européenne (SANCO/10329/2002-rev.2). Le 15 mai 2019, la Commission a demandé à l’Autorité un examen collégial actualisé concernant le risque que peut présenter l’indoxacarbe pour les mammifères et les abeilles. Le 28 octobre 2019, l’Autorité a adopté une déclaration relative à l’examen collégial actualisé concernant le risque que présente la substance active indoxacarbe (7) pour les mammifères et les abeilles, qui a donné lieu à une deuxième mise à jour des conclusions de l’Autorité sur la question de savoir si l’indoxacarbe était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

| (9) | Un élément critique de préoccupation a été relevé par l’Autorité en rapport avec le risque élevé à long terme pour les mammifères sauvages, en particulier le risque à long terme pour les petits mammifères herbivores. |
| --- | --- |

(9)

Un élément critique de préoccupation a été relevé par l’Autorité en rapport avec le risque élevé à long terme pour les mammifères sauvages, en particulier le risque à long terme pour les petits mammifères herbivores.

| (10) | En outre, un risque élevé pour les consommateurs et les travailleurs a été identifié en ce qui concerne l’utilisation représentative sur la laitue et un risque élevé pour les abeilles a été identifié en ce qui concerne l’utilisation représentative sur le maïs, le maïs doux et la laitue pour la production de semences. |
| --- | --- |

(10)

En outre, un risque élevé pour les consommateurs et les travailleurs a été identifié en ce qui concerne l’utilisation représentative sur la laitue et un risque élevé pour les abeilles a été identifié en ce qui concerne l’utilisation représentative sur le maïs, le maïs doux et la laitue pour la production de semences.

| (11) | Par ailleurs, l’évaluation des risques pour plusieurs éléments n’a pas pu être finalisée en raison de données insuffisantes dans le dossier. En particulier, l’évaluation des risques pour les consommateurs n’a pas pu être menée à bien en raison du manque de données concernant respectivement le métabolisme dans les cultures par assolement, le métabolisme chez les volailles, la quantité de résidus dans les cultures primaires et par assolement et les effets des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans l’eau potable. En outre, l’évaluation concernant l’exposition des eaux souterraines au métabolite du sol IN-U8E24 n’a pas pu être menée à terme en raison du manque de données sur la dégradation et l’adsorption dans les sols. De même, l’évaluation des risques écotoxicologiques relative à plusieurs métabolites n’a pas pu être menée à bien. |
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(11)

Par ailleurs, l’évaluation des risques pour plusieurs éléments n’a pas pu être finalisée en raison de données insuffisantes dans le dossier. En particulier, l’évaluation des risques pour les consommateurs n’a pas pu être menée à bien en raison du manque de données concernant respectivement le métabolisme dans les cultures par assolement, le métabolisme chez les volailles, la quantité de résidus dans les cultures primaires et par assolement et les effets des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans l’eau potable. En outre, l’évaluation concernant l’exposition des eaux souterraines au métabolite du sol IN-U8E24 n’a pas pu être menée à terme en raison du manque de données sur la dégradation et l’adsorption dans les sols. De même, l’évaluation des risques écotoxicologiques relative à plusieurs métabolites n’a pas pu être menée à bien.

| (12) | Le 14 novembre 2018, le demandeur a informé la Commission de sa décision de retirer de la demande de renouvellement l’utilisation représentative sur les laitues. |
| --- | --- |

(12)

Le 14 novembre 2018, le demandeur a informé la Commission de sa décision de retirer de la demande de renouvellement l’utilisation représentative sur les laitues.

| (13) | La Commission a invité le demandeur à lui faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité, sur les conclusions révisées et sur la déclaration. Conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, elle l’a également invité à présenter des observations sur le projet de rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif. |
| --- | --- |

(13)

La Commission a invité le demandeur à lui faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité, sur les conclusions révisées et sur la déclaration. Conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, elle l’a également invité à présenter des observations sur le projet de rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.

| (14) | Toutefois, en dépit des arguments avancés par le demandeur, les préoccupations concernant la substance active n’ont pas pu être dissipées. |
| --- | --- |

(14)

Toutefois, en dépit des arguments avancés par le demandeur, les préoccupations concernant la substance active n’ont pas pu être dissipées.

| (15) | Il n’a donc pas été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. Il convient par conséquent de ne pas renouveler l’approbation de la substance active «indoxacarbe», conformément à l’article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement. |
| --- | --- |

(15)

Il n’a donc pas été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. Il convient par conséquent de ne pas renouveler l’approbation de la substance active «indoxacarbe», conformément à l’article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement.

| (16) | Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence. |
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(16)

Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

| (17) | Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de l’indoxacarbe. |
| --- | --- |

(17)

Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de l’indoxacarbe.

| (18) | Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’indoxacarbe, conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai soit le plus court possible. |
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(18)

Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’indoxacarbe, conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai soit le plus court possible.

| (19) | Le règlement d’exécution (UE) 2021/1449 de la Commission (8) a prolongé la période d’approbation de l’indoxacarbe jusqu’au 31 octobre 2022 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de l’approbation de cette substance. Cependant, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, il convient que le présent règlement s’applique dès que possible. |
| --- | --- |

(19)

Le règlement d’exécution (UE) 2021/1449 de la Commission (8) a prolongé la période d’approbation de l’indoxacarbe jusqu’au 31 octobre 2022 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de l’approbation de cette substance. Cependant, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, il convient que le présent règlement s’applique dès que possible.

| (20) | Le présent règlement ne fait pas obstacle à l’introduction d’une nouvelle demande d’approbation de l’indoxacarbe conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009. |
| --- | --- |

(20)

Le présent règlement ne fait pas obstacle à l’introduction d’une nouvelle demande d’approbation de l’indoxacarbe conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.

| (21) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(21)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Non-renouvellement de l’approbation de la substance active

L’approbation de la substance active «indoxacarbe» n’est pas renouvelée.

Article 2

Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011

À l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, la ligne 119 relative à l’indoxacarbe est supprimée.

o

Article 3

Mesures transitoires

Les États membres retirent les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active «indoxacarbe» au plus tard le 19 mars 2022.

Article 4

Délai de grâce

Tout délai de grâce accordé par les États membres conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009 expire au plus tard le 19 septembre 2022.

o

Article 5

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Journal officiel de l’Union européenne

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directive 2006/10/CE de la Commission du 27 janvier 2006 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives forchlorfenuron et indoxacarbe (JO L 25 du 28.1.2006, p. 24).

2

(3)  Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  EFSA Journal 2018;16(1):5140, 36 p. doi:10.2903/j.efsa.2018.5140. Disponible en ligne à l’adresse suivante: www.efsa.europa.eu

6

(7)  EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2019. «Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb». EFSA Journal, 2019;17(10):5866, 10 p.

7

(8)  Règlement d’exécution (UE) 2021/1449 de la Commission du 3 septembre 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la validité de l’approbation des substances actives amidosulfuron, bifénox, chlorméquat, chlorotoluron, clofentézine, clomazone, cyperméthrine, daminozide, deltaméthrine, dicamba, difénoconazole, diflufénican, diméthachlore, étofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidine, fludioxonyl, flufénacet, fosthiazate, huile de paraffine, huiles de paraffine, hydroxy-8-quinoléine, indoxacarbe, lénacile, MCPA, MCPB, nicosulfuron, penconazole, phénylphénol-2 (y compris ses sels comme le sel de sodium), piclorame, propaquizafop, prosulfocarbe, quizalofop-P-éthyle, quizalofop-P-téfuryle, soufre, tétraconazole, triallate, triflusulfuron et tritosulfuron (JO L 313 du 6.9.2021, p. 20).

8

o

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| 29.11.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 426/32 |
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29.11.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 426/32

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2082 DE LA COMMISSION

du 26 novembre 2021

arrêtant les modalités de mise en œuvre du règlement (UE) no 376/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le mécanisme européen commun de classification des risques

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 376/2014 du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014 concernant les comptes rendus, l'analyse et le suivi d'événements dans l'aviation civile, modifiant le règlement (UE) no 996/2010 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 2003/42/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements de la Commission (CE) no 1321/2007 et (CE) no 1330/2007 (1), et notamment son article 7, paragraphe 7,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (UE) no 376/2014 prévoit que chaque État membre et l'Agence de l'Union européenne pour la sécurité aérienne (l'«Agence») mettent en place un mécanisme indépendant de collecte, d'évaluation, de traitement, d'analyse et de stockage des renseignements sur les événements de sécurité aérienne. Les autorités compétentes des États membres doivent établir des comptes rendus d’événements à partir des renseignements sur les événements et les stocker dans une base de données nationale. L’Agence est soumise à la même obligation d’établir des comptes rendus d’événements à partir des renseignements sur les événements et de les stocker dans une base de données. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (UE) no 376/2014 prévoit que chaque État membre et l'Agence de l'Union européenne pour la sécurité aérienne (l'«Agence») mettent en place un mécanisme indépendant de collecte, d'évaluation, de traitement, d'analyse et de stockage des renseignements sur les événements de sécurité aérienne. Les autorités compétentes des États membres doivent établir des comptes rendus d’événements à partir des renseignements sur les événements et les stocker dans une base de données nationale. L’Agence est soumise à la même obligation d’établir des comptes rendus d’événements à partir des renseignements sur les événements et de les stocker dans une base de données.

| (2) | Conformément à l’article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) no 376/2014, les États membres et l’Agence doivent participer à un échange d’informations en mettant à disposition, par l'intermédiaire du répertoire central européen (RCE), toutes les informations relatives à la sécurité stockées dans leurs bases de données respectives contenant les comptes rendus. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l’article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) no 376/2014, les États membres et l’Agence doivent participer à un échange d’informations en mettant à disposition, par l'intermédiaire du répertoire central européen (RCE), toutes les informations relatives à la sécurité stockées dans leurs bases de données respectives contenant les comptes rendus.

| (3) | Le règlement (UE) no 376/2014 prévoit que les comptes rendus d’événements doivent contenir une classification des risques pour la sécurité qui est soumise à révision par les autorités compétentes des États membres ou par l’Agence et qu'ils doivent être transférés vers le RCE. Afin que tous les comptes rendus d’événements contenus dans le RCE soient classés de manière harmonisée, les autorités compétentes des États membres et l’Agence devraient veiller à ce que la classification qu'ils opèrent soit déterminée conformément au mécanisme européen commun de classification des risques (ERCS) prévu par le règlement délégué (UE) 2020/2034 de la Commission (2). |
| --- | --- |

(3)

Le règlement (UE) no 376/2014 prévoit que les comptes rendus d’événements doivent contenir une classification des risques pour la sécurité qui est soumise à révision par les autorités compétentes des États membres ou par l’Agence et qu'ils doivent être transférés vers le RCE. Afin que tous les comptes rendus d’événements contenus dans le RCE soient classés de manière harmonisée, les autorités compétentes des États membres et l’Agence devraient veiller à ce que la classification qu'ils opèrent soit déterminée conformément au mécanisme européen commun de classification des risques (ERCS) prévu par le règlement délégué (UE) 2020/2034 de la Commission (2).

| (4) | Il est à présent nécessaire de définir les modalités d’une mise en œuvre harmonisée et cohérente de l’ERCS par l’Agence et les États membres. |
| --- | --- |

(4)

Il est à présent nécessaire de définir les modalités d’une mise en œuvre harmonisée et cohérente de l’ERCS par l’Agence et les États membres.

| (5) | Lorsque les comptes rendus d’événements contiennent une classification des risques déterminée à l’aide de méthodes autres que l’ERCS, les autorités compétentes des États membres ou l’Agence devraient classer le risque lié à l’événement concerné conformément à l’ERCS tel que défini dans le règlement délégué (UE) 2020/2034 de la Commission. |
| --- | --- |

(5)

Lorsque les comptes rendus d’événements contiennent une classification des risques déterminée à l’aide de méthodes autres que l’ERCS, les autorités compétentes des États membres ou l’Agence devraient classer le risque lié à l’événement concerné conformément à l’ERCS tel que défini dans le règlement délégué (UE) 2020/2034 de la Commission.

| (6) | Dans les cas où les autorités compétentes des États membres ou l’Agence décident d’utiliser une procédure de conversion pour convertir les classifications de risques visées au considérant 5 en une classification ERCS, et lorsque ces méthodes sont ARMS-ERC 4x4 ou RAT «ATM global», les autorités compétentes des États membres ou l’Agence devraient recourir à la procédure de conversion directe prévue dans le présent règlement. |
| --- | --- |

(6)

Dans les cas où les autorités compétentes des États membres ou l’Agence décident d’utiliser une procédure de conversion pour convertir les classifications de risques visées au considérant 5 en une classification ERCS, et lorsque ces méthodes sont ARMS-ERC 4x4 ou RAT «ATM global», les autorités compétentes des États membres ou l’Agence devraient recourir à la procédure de conversion directe prévue dans le présent règlement.

| (7) | Lorsque la procédure de conversion directe prévue à l’annexe n’est pas applicable, les autorités compétentes des États membres et l’Agence devraient être autorisées à recourir à d’autres procédures de conversion sous réserve qu’une classification ERCS équivalente soit établie. |
| --- | --- |

(7)

Lorsque la procédure de conversion directe prévue à l’annexe n’est pas applicable, les autorités compétentes des États membres et l’Agence devraient être autorisées à recourir à d’autres procédures de conversion sous réserve qu’une classification ERCS équivalente soit établie.

| (8) | Il est nécessaire d’assurer un suivi et un perfectionnement continus de l'ERCS pour en garantir une application efficace. Il est nécessaire d’établir des règles détaillées pour ce suivi et ce perfectionnement, et l’Agence devrait assister la Commission pour assurer cette révision et ce suivi. À cette fin, les États membres devraient faire rapport régulièrement à l'Agence et à la Commission, dans les délais prescrits, sur l'utilisation de l'ERCS et son évaluation. |
| --- | --- |

(8)

Il est nécessaire d’assurer un suivi et un perfectionnement continus de l'ERCS pour en garantir une application efficace. Il est nécessaire d’établir des règles détaillées pour ce suivi et ce perfectionnement, et l’Agence devrait assister la Commission pour assurer cette révision et ce suivi. À cette fin, les États membres devraient faire rapport régulièrement à l'Agence et à la Commission, dans les délais prescrits, sur l'utilisation de l'ERCS et son évaluation.

| (9) | Les autorités compétentes des États membres et l’Agence devraient se préparer à l’application de l’ERCS, notamment en adaptant leurs processus internes et en allouant éventuellement des ressources supplémentaires. Toutefois, l’article 24, paragraphe 3, du règlement (UE) no 376/2014 prévoit que l’article 7, paragraphe 2, dudit règlement, qui impose l’utilisation de l’ERCS par les États membres et l’Agence, s’applique dès l’entrée en vigueur des actes délégués et d’exécution précisant et élaborant l’ERCS. Le règlement délégué (UE) 2020/2034 de la Commission définissant l’ERCS est déjà entré en vigueur le 31 décembre 2020. Il n’est donc pas possible de reporter l’applicabilité de l’obligation d’utiliser l’ERCS au-delà de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. De plus, aux fins du rapport sur la sécurité publié chaque année par l’Agence conformément à l’article 72, paragraphe 7, du règlement (UE) 2018/1139 du Parlement européen et du Conseil (3), il est essentiel que les comptes rendus d’événements chargés dans le répertoire central européen au cours d'une période d’un an fassent l'objet de scores établis de manière harmonisée. L’obligation de classer les événements conformément à l’ERCS devrait commencer à s’appliquer à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Il convient dès lors, que le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2023. |
| --- | --- |

(9)

Les autorités compétentes des États membres et l’Agence devraient se préparer à l’application de l’ERCS, notamment en adaptant leurs processus internes et en allouant éventuellement des ressources supplémentaires. Toutefois, l’article 24, paragraphe 3, du règlement (UE) no 376/2014 prévoit que l’article 7, paragraphe 2, dudit règlement, qui impose l’utilisation de l’ERCS par les États membres et l’Agence, s’applique dès l’entrée en vigueur des actes délégués et d’exécution précisant et élaborant l’ERCS. Le règlement délégué (UE) 2020/2034 de la Commission définissant l’ERCS est déjà entré en vigueur le 31 décembre 2020. Il n’est donc pas possible de reporter l’applicabilité de l’obligation d’utiliser l’ERCS au-delà de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. De plus, aux fins du rapport sur la sécurité publié chaque année par l’Agence conformément à l’article 72, paragraphe 7, du règlement (UE) 2018/1139 du Parlement européen et du Conseil (3), il est essentiel que les comptes rendus d’événements chargés dans le répertoire central européen au cours d'une période d’un an fassent l'objet de scores établis de manière harmonisée. L’obligation de classer les événements conformément à l’ERCS devrait commencer à s’appliquer à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Il convient dès lors, que le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2023.

| (10) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité établi par l'article 127 du règlement (UE) 2018/1139, |
| --- | --- |

(10)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité établi par l'article 127 du règlement (UE) 2018/1139,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objet

Le présent règlement arrête les modalités de mise en œuvre du mécanisme européen commun de classification des risques («ERCS») énoncé dans le règlement délégué (UE) 2020/2034.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions de l'article 2 du règlement délégué (UE) 2020/2034 s'appliquent.

Les définitions suivantes s’appliquent également:

| 1) | «méthode ARMS-ERC», la méthode élaborée par le groupe de travail sectoriel «Airline Risk Management Solutions» (ARMS) pour l'évaluation des risques opérationnels; |
| --- | --- |

1)

«méthode ARMS-ERC», la méthode élaborée par le groupe de travail sectoriel «Airline Risk Management Solutions» (ARMS) pour l'évaluation des risques opérationnels;

| 2) | «ATM», la gestion du trafic aérien telle que définie à l'article 2, point 10), du règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil (4); |
| --- | --- |

2)

«ATM», la gestion du trafic aérien telle que définie à l'article 2, point 10), du règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil (4);

o

4

| 3) | «score de gravité “ATM air”», la partie de la méthode RAT qui évalue la performance de l'événement au regard de l'exploitation aérienne; |
| --- | --- |

3)

«score de gravité “ATM air”», la partie de la méthode RAT qui évalue la performance de l'événement au regard de l'exploitation aérienne;

| 4) | «score de gravité “ATM sol”», la partie de la méthode RAT qui évalue la performance système (procédures, équipement et facteur humain) du système ATM; |
| --- | --- |

4)

«score de gravité “ATM sol”», la partie de la méthode RAT qui évalue la performance système (procédures, équipement et facteur humain) du système ATM;

| 5) | «score de gravité “ATM global”», la combinaison en un score unique du score de gravité ATM sol et du score de gravité ATM air; |
| --- | --- |

5)

«score de gravité “ATM global”», la combinaison en un score unique du score de gravité ATM sol et du score de gravité ATM air;

| 6) | «méthode RAT», la méthode fondée sur l'outil RAT («Risk Analysis Tool») élaboré par Eurocontrol qui est utilisée pour classer les événements liés à la sécurité dans le domaine ATM; |
| --- | --- |

6)

«méthode RAT», la méthode fondée sur l'outil RAT («Risk Analysis Tool») élaboré par Eurocontrol qui est utilisée pour classer les événements liés à la sécurité dans le domaine ATM;

| 7) | «Eurocontrol», l'organisation européenne pour la sécurité de la navigation aérienne établie par la convention internationale de coopération pour la sécurité de la navigation aérienne du 13 décembre 1960 (5). |
| --- | --- |

7)

«Eurocontrol», l'organisation européenne pour la sécurité de la navigation aérienne établie par la convention internationale de coopération pour la sécurité de la navigation aérienne du 13 décembre 1960 (5).

5

Article 3

Révision, modification et approbation de la classification des risques pour la sécurité

1.   L’autorité compétente de l’État membre ou l’Agence revoit, modifie le cas échéant et approuve la classification des risques pour la sécurité figurant dans le compte rendu d’événement relatif à l'événement en question conformément à l’ERCS tel que défini dans le règlement délégué (UE) 2020/2034 de la Commission.

2.   Sans préjudice du paragraphe 1, l’autorité compétente de l’État membre ou l’Agence utilise la procédure de conversion directe définie à l’annexe pour convertir la classification des risques pour la sécurité déterminée au moyen des méthodes ARMS/ERC 4x4 ou RAT «ATM global». Pour les classifications des risques pour la sécurité déterminées selon d’autres méthodes, l’autorité compétente de l’État membre ou de l’Agence peut utiliser la procédure de conversion manuelle prévue au point 2 de l’annexe ou d’autres procédures de conversion, selon ce qui est jugé opportun, sous réserve qu’une classification ERCS équivalente soit établie.

Article 4

Suivi et perfectionnement de l'ERCS

1.   Le 31 mars 2026, et tous les cinq ans par la suite, chaque État membre présente à la Commission et à l’Agence un rapport sur l’utilisation de l’ERCS.

2.   L'Agence examine les informations transmises par les États membres en application du paragraphe 1 du présent article, ainsi que les autres informations qu'elle pourrait recevoir concernant la mise en œuvre de l’ERCS. L'examen effectué par l'Agence peut tenir compte de l’expertise du réseau d'analystes de la sécurité aérienne visé à l'article 14, paragraphe 2, du règlement (UE) no 376/2014 et des groupes d’experts concernés si l'Agence les a établis.

Article 5

Suivi de la compatibilité avec les autres mécanismes de classification des risques

1.   Les procédures de conversion énoncées à l'annexe font l'objet d’un réexamen régulier par l’Agence afin d'en préserver la pertinence. Le réexamen peut tenir compte de l’expertise du réseau d'analystes de la sécurité aérienne et des groupes d’experts concernés si l’Agence les a établis.

2.   Le cas échéant, les États membres notifient à la Commission et à l’Agence l’utilisation de la procédure de conversion manuelle prévue au point 2 de l’annexe et des autres procédures de conversion visées à l’article 3, paragraphe 2, du présent règlement.

Article 6

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2023.

er

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 122 du 24.4.2014, p. 18.

1

(2)  Règlement délégué (UE) 2020/2034 de la Commission du 6 octobre 2020 complétant le règlement (UE) no 376/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le mécanisme européen commun de classification des risques (JO L 416 du 11.12.2020, p. 1).

2

o

(3)  Règlement (UE) 2018/1139 du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2018 concernant des règles communes dans le domaine de l’aviation civile et instituant une Agence de l’Union européenne pour la sécurité aérienne, et modifiant les règlements (CE) no 2111/2005, (CE) no 1008/2008, (UE) no 996/2010, (UE) no 376/2014 et les directives 2014/30/UE et 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant les règlements (CE) no 552/2004 et (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil ainsi que le règlement (CEE) no 3922/91 du Conseil (JO L 212 du 22.8.2018, p. 1).

3

o

o

o

o

o

o

o

(4)  Règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil du 10 mars 2004 fixant le cadre pour la réalisation du ciel unique européen («règlement-cadre») (JO L 96 du 31.3.2004, p. 1).

4

o

(5)  Convention modifiée par le protocole du 12 février 1981 et révisée par le protocole du 27 juin 1997.

5

---

ANNEXE

Procédures de conversion des scores attribués selon les méthodes RAT («Risk Analysis Tool») et ARMS-ERC («Aviation Risk Management Solutions – Event Risk Classification») en scores ERCS («European Risk Classification Scheme»)

La présente annexe définit les procédures de conversion des scores RAT et ARMS ERC en scores ERCS (1) tels qu'ils sont définis à l’étape 2 de l’annexe du règlement délégué (UE) 2020/2034.

Les procédures de conversion suivantes permettent une conversion directe ou manuelle pour obtenir une classification ERCS équivalente aux scores RAT et/ou ARMS-ERC conformément à l’article 3 du présent règlement.

1.   CONVERSION DIRECTE

La procédure de conversion obligatoire s'articule en deux séquences de tâches:

| — | Séquence de tâches 1 — assure une conversion directe pour obtenir le score de gravité ERCS. |
| --- | --- |

—

Séquence de tâches 1 — assure une conversion directe pour obtenir le score de gravité ERCS.

| — | Séquence de tâches 2 — assure une conversion directe pour obtenir le score de probabilité ERCS. |
| --- | --- |

—

Séquence de tâches 2 — assure une conversion directe pour obtenir le score de probabilité ERCS.

La figure 1 présente une vue d’ensemble des procédures. Le point de départ du processus correspond à la case «Compte rendu d’événement présenté» et le résultat à la case «Score ERCS équivalent». Les lignes pointillées de la figure 1 indiquent qu’une seule source est requise pour chaque résultat du processus.

Image 1

  Figure 1 Procédures de conversion

1.1.   
  SÉQUENCE DE TÂCHES 1 — Score de gravité ERCS

a.   Informations relatives à la «Catégorie d’événements» et au «Groupe de masse»

| — | Si le compte rendu d’événement contient des informations sur la «Catégorie d’événements» de l’événement et sur le «Groupe de masse», ces informations peuvent être converties pour obtenir le score ERCS «Gravité de l'accident consécutif potentiel». L’étape suivante est le point b) de la figure 1. |
| --- | --- |

—

Si le compte rendu d’événement contient des informations sur la «Catégorie d’événements» de l’événement et sur le «Groupe de masse», ces informations peuvent être converties pour obtenir le score ERCS «Gravité de l'accident consécutif potentiel». L’étape suivante est le point b) de la figure 1.

| — | Si le compte rendu d’événement ne contient aucune information sur la «Catégorie d’événements» ou le «Groupe de masse», ou les deux, la conversion directe n'est pas possible. Si la conversion manuelle décrite au point 2 de la présente annexe est utilisée, l’étape suivante est le point D) des figures 1 et 5. |
| --- | --- |

—

Si le compte rendu d’événement ne contient aucune information sur la «Catégorie d’événements» ou le «Groupe de masse», ou les deux, la conversion directe n'est pas possible. Si la conversion manuelle décrite au point 2 de la présente annexe est utilisée, l’étape suivante est le point D) des figures 1 et 5.

b.   Conversion de la «Catégorie d’événements» et du principal domaine de risque («Key Risk Area», KRA) de l’ERCS

| — | Si la «Catégorie d’événements» du compte rendu d’événement correspond directement à l’un des principaux domaines de risque de l’ERCS définis au point 1.2 de l’annexe du règlement délégué (UE) 2020/2034, l’étape suivante est le point c) de la figure 1. |
| --- | --- |

—

Si la «Catégorie d’événements» du compte rendu d’événement correspond directement à l’un des principaux domaines de risque de l’ERCS définis au point 1.2 de l’annexe du règlement délégué (UE) 2020/2034, l’étape suivante est le point c) de la figure 1.

| — | Pour les comptes rendus d’événements dont les «Catégories d’événements» diffèrent des principaux domaines de risque de l’ERCS, il n'y a pas de conversion directe. Si la conversion manuelle décrite au point 2 de la présente annexe est utilisée, l’étape suivante est le point D) des figures 1 et 5. |
| --- | --- |

—

Pour les comptes rendus d’événements dont les «Catégories d’événements» diffèrent des principaux domaines de risque de l’ERCS, il n'y a pas de conversion directe. Si la conversion manuelle décrite au point 2 de la présente annexe est utilisée, l’étape suivante est le point D) des figures 1 et 5.

c.   Score ERCS «Gravité de l'accident consécutif potentiel» — conversion directe

| — | Si le compte rendu d’événement contient des informations sur la «Catégorie d’événements» et le «Groupe de masse», le score de gravité est directement converti en un score ERCS approprié pour la «Gravité de l’accident consécutif potentiel». Le résultat est k), qui fournit le premier élément correspondant à la valeur alphabétique résultant du calcul de la gravité de l’événement (scores de gravité de A à X). |
| --- | --- |

—

Si le compte rendu d’événement contient des informations sur la «Catégorie d’événements» et le «Groupe de masse», le score de gravité est directement converti en un score ERCS approprié pour la «Gravité de l’accident consécutif potentiel». Le résultat est k), qui fournit le premier élément correspondant à la valeur alphabétique résultant du calcul de la gravité de l’événement (scores de gravité de A à X).

1.2.   
  SÉQUENCE DE TÂCHES 2 — Score de probabilité ERCS

e.   Compte rendu d’événement dont le score est établi par la méthode RAT

Si le score du compte rendu d’événement a été établi selon la méthode RAT (2):

| — | Les comptes rendus d’événements qui sont accompagnés d'un classement en fonction du score de gravité RAT «ATM global» peuvent être reportés directement dans colonnes de l’ERCS concernant la probabilité de survenance, comme expliqué à l’étape g) de la figure 2. |
| --- | --- |

—

Les comptes rendus d’événements qui sont accompagnés d'un classement en fonction du score de gravité RAT «ATM global» peuvent être reportés directement dans colonnes de l’ERCS concernant la probabilité de survenance, comme expliqué à l’étape g) de la figure 2.

| — | Les comptes rendus d’événements uniquement assortis d’un score de gravité RAT «ATM sol»
   (3) doivent être convertis manuellement pour obtenir le score de probabilité ERCS. Si la conversion manuelle décrite au point 2 de la présente annexe est utilisée, l’étape suivante est le point L) de la figure 5. |
| --- | --- |

—

Les comptes rendus d’événements uniquement assortis d’un score de gravité RAT «ATM sol»
   (3) doivent être convertis manuellement pour obtenir le score de probabilité ERCS. Si la conversion manuelle décrite au point 2 de la présente annexe est utilisée, l’étape suivante est le point L) de la figure 5.

| — | Dans le cas de comptes rendus d’événements codés comme «événements spécifiques à l’ATM», la conversion entre les scores RAT et ERCS n’est pas possible. |
| --- | --- |

—

Dans le cas de comptes rendus d’événements codés comme «événements spécifiques à l’ATM», la conversion entre les scores RAT et ERCS n’est pas possible.

f.   Score de gravité RAT «ATM global»

| — | Si un compte rendu d’événement contient le score de gravité «ATM global», l’étape suivante est le point g) de la figure 1. |
| --- | --- |

—

Si un compte rendu d’événement contient le score de gravité «ATM global», l’étape suivante est le point g) de la figure 1.

g.   Colonne ERCS «Probabilité de survenance de l'accident consécutif potentiel» convertie à partir de la valeur RAT «ATM global» (ne concerne que les valeurs A, B, C, E)

Pour les comptes rendus d’événements assortis d'un classement selon le score de gravité «ATM global» (A, B, C, E), la conversion directe suivante en catégories de probabilité ERCS s’applique:

Image 2

  Figure 2 Conversion du score de gravité RAT ATM global en score de probabilité ERCS

h.   Comptes rendus d’événements classés selon la méthode ARMS-ERC

| — | Pour les comptes rendus d’événements dont le score a été établi selon la méthode ARMS-ERC, l’étape suivante est le point i) de la figure 1. |
| --- | --- |

—

Pour les comptes rendus d’événements dont le score a été établi selon la méthode ARMS-ERC, l’étape suivante est le point i) de la figure 1.

| — | Pour les comptes rendus d’événements dont le score n’a pas été établi selon la méthode ARMS-ERC, l’étape suivante est le point M) de la figure 5. |
| --- | --- |

—

Pour les comptes rendus d’événements dont le score n’a pas été établi selon la méthode ARMS-ERC, l’étape suivante est le point M) de la figure 5.

i.   Matrice standard 4x4 de l'ARMS-ERC

Si la matrice 4x4 de l'ARMS-ERC décrite à la figure 3 est utilisée pour établir le score du compte rendu d’événement, l’étape suivante est le point j) de la figure 1.

Image 3

  Figure 3 Matrice standard 4x4 de l'ARMS-ERC

j.   Score ERCS «Gravité de l'accident consécutif potentiel» — conversion directe

Si le compte rendu d’événement contient une valeur ARMS «Efficacité des barrières», la matrice ERCS est utilisée pour déterminer le score ERCS «Probabilité de survenance de l'accident consécutif potentiel».

Image 4

  Figure 4 Conversion des catégories de probabilité ARMS-ERC vers ERCS

k.   Score ERCS équivalent

Les scores ERCS «Gravité de l'accident consécutif potentiel» et «Probabilité de survenance de l'accident consécutif potentiel» sont combinés dans la matrice de l’ERCS pour générer un score ERCS équivalent, comme indiqué à l’étape 2 de l’annexe du règlement délégué (UE) 2020/2034.

2.   CONVERSION MANUELLE

La présente conversion manuelle s'articule en deux séquences de tâches:

| — | Séquence de tâches 1 — assure une conversion manuelle pour obtenir le score de gravité ERCS. |
| --- | --- |

—

Séquence de tâches 1 — assure une conversion manuelle pour obtenir le score de gravité ERCS.

| — | Séquence de tâches 2 — assure une conversion manuelle pour obtenir le score de probabilité ERCS. |
| --- | --- |

—

Séquence de tâches 2 — assure une conversion manuelle pour obtenir le score de probabilité ERCS.

Image 5

  Figure 5 Conversion manuelle

2.1.   
  SÉQUENCE DE TÂCHES 1

D.   Score ERCS «Gravité de l'accident consécutif potentiel» — conversion manuelle

| — | Si le compte rendu d’événement ne contient aucune information sur la «Catégorie d’événements» ou le «Groupe de masse», ou les deux, la méthode ERCS définie à l’annexe du règlement délégué (UE) 2020/2034 s’applique pour déterminer l’«Accident consécutif potentiel» ou le principal domaine de risque. Le résultat final est k), qui fournit le premier élément correspondant à la valeur alphabétique résultant du calcul de la gravité de l’événement (scores de gravité de A à X). |
| --- | --- |

—

Si le compte rendu d’événement ne contient aucune information sur la «Catégorie d’événements» ou le «Groupe de masse», ou les deux, la méthode ERCS définie à l’annexe du règlement délégué (UE) 2020/2034 s’applique pour déterminer l’«Accident consécutif potentiel» ou le principal domaine de risque. Le résultat final est k), qui fournit le premier élément correspondant à la valeur alphabétique résultant du calcul de la gravité de l’événement (scores de gravité de A à X).

2.2.   
  SÉQUENCE DE TÂCHES 2

L.   Colonne ERCS «Probabilité de survenance de l'accident consécutif potentiel» — procédure manuelle

| — | Pour les comptes rendus d’événements qui ne contiennent pas de score de gravité «ATM global», il n’y a pas de conversion directe vers le score ERCS «Probabilité de survenance de l'accident consécutif potentiel». |
| --- | --- |

—

Pour les comptes rendus d’événements qui ne contiennent pas de score de gravité «ATM global», il n’y a pas de conversion directe vers le score ERCS «Probabilité de survenance de l'accident consécutif potentiel».

La gravité «ATM sol» peut toutefois permettre une conversion partielle en mettant en correspondance l’évaluation des barrières «ATM sol» et le processus d’évaluation des barrières ERCS défini au point 2.1.3 de l’annexe du règlement délégué (UE) 2020/2034.

M.   Score ERCS «Probabilité de survenance de l'accident consécutif potentiel» — processus manuel

Si les comptes rendus d’événements n’utilisent pas la matrice 4x4 de l'ARMS-ERC pour établir le score de l'événement, la valeur d’évaluation des barrières ARMS-ERC est convertie de manière à obtenir l'évaluation des barrières ERCS prévue au point 2.1.3 de l’annexe du règlement délégué (UE) 2020/2034 afin de générer un score ERCS «Probabilité de survenance de l'accident consécutif potentiel».

k.   Score ERCS équivalent

Les scores ERCS «Gravité de l'accident consécutif potentiel» et «Probabilité de survenance de l'accident consécutif potentiel» sont combinés dans la matrice de l’ERCS pour générer un score ERCS équivalent, comme indiqué à l’étape 2 de l’annexe du règlement délégué (UE) 2020/2034.

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(1)  Le score ERCS est une valeur à deux positions, dont la première correspond à la valeur alphabétique résultant du calcul de la gravité de l’événement (scores de gravité A à X) et la seconde correspond à la valeur numérique résultant du calcul du score correspondant de l'événement (probabilité de survenance).

(2)  La méthode RAT classe les événements liés à l'ATM. La méthode RAT n'attribue pas de score aux accidents car elle mesure le degré de probabilité selon lequel l’événement lié à l'ATM aurait pu donner lieu à un accident. La méthode RAT se divise en plusieurs grands éléments (à savoir «ATM sol», «ATM air»), dont chacun fournit une partie du score de gravité final du RAT pour l'«ATM global». Pour obtenir le score de gravité «ATM global», il faut disposer à la fois du score de gravité «ATM sol» et du score de gravité «ATM air».

(3)  La «gravité» selon la méthode RAT traduit la gravité de l’événement en question par rapport à d’autres événements. La méthode RAT détermine la «gravité» par une évaluation des défenses/barrières.

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| 29.11.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 426/41 |
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29.11.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 426/41

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2083 DE LA COMMISSION

du 26 novembre 2021

suspendant les mesures de politique commerciale visant certains produits originaires des États-Unis d’Amérique instituées par les règlements d’exécution (UE) 2018/886 et (UE) 2020/502

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 654/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 concernant l’exercice des droits de l’Union pour l’application et le respect des règles du commerce international et modifiant le règlement (CE) no 3286/94 du Conseil arrêtant des procédures communautaires en matière de politique commerciale commune en vue d’assurer l’exercice par la Communauté des droits qui lui sont conférés par les règles du commerce international, en particulier celles instituées sous l’égide de l’Organisation mondiale du commerce (1), et notamment son article 7, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le 20 juin 2018, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) 2018/886 (2) concernant certaines mesures de politique commerciale visant certains produits originaires des États-Unis d’Amérique, qui prévoit l’application de droits de douane additionnels sur les importations dans l’Union de produits originaires des États-Unis, comme suit:






  a) | lors de la première étape, des droits ad valorem additionnels d’un taux de 10 % et 25 % sur les importations des produits énumérés à l’annexe I dudit règlement, tels qu’ils y sont définis, sont entrés en vigueur le 21 juin 2018 et devaient s’appliquer jusqu’à ce que les États-Unis lèvent leurs mesures de sauvegarde visant certains produits en provenance de l’Union; |
| --- | --- | --- |

(1)

Le 20 juin 2018, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) 2018/886 (2) concernant certaines mesures de politique commerciale visant certains produits originaires des États-Unis d’Amérique, qui prévoit l’application de droits de douane additionnels sur les importations dans l’Union de produits originaires des États-Unis, comme suit:

a)

lors de la première étape, des droits ad valorem additionnels d’un taux de 10 % et 25 % sur les importations des produits énumérés à l’annexe I dudit règlement, tels qu’ils y sont définis, sont entrés en vigueur le 21 juin 2018 et devaient s’appliquer jusqu’à ce que les États-Unis lèvent leurs mesures de sauvegarde visant certains produits en provenance de l’Union;

| b) | lors de la seconde étape, d’autres droits ad valorem additionnels d’un taux de 10 %, 25 %, 35 % et 50 % sur les importations des produits énumérés à l’annexe II dudit règlement, tels qu’ils y sont définis, s’appliqueraient à compter du 1er juin 2021 ou après l’adoption par l’organe de règlement des différends de l’Organisation mondiale du commerce, ou la notification à celui-ci, d’une décision disposant que les mesures de sauvegarde instituées par les États-Unis sont incompatibles avec les dispositions pertinentes de l’accord instituant l’Organisation mondiale du commerce (ci-après l’«accord sur l’OMC»), si cette date était antérieure, jusqu’à ce que les États-Unis lèvent leurs mesures de sauvegarde visant les produits en provenance de l’Union. |
| --- | --- |

b)

lors de la seconde étape, d’autres droits ad valorem additionnels d’un taux de 10 %, 25 %, 35 % et 50 % sur les importations des produits énumérés à l’annexe II dudit règlement, tels qu’ils y sont définis, s’appliqueraient à compter du 1er juin 2021 ou après l’adoption par l’organe de règlement des différends de l’Organisation mondiale du commerce, ou la notification à celui-ci, d’une décision disposant que les mesures de sauvegarde instituées par les États-Unis sont incompatibles avec les dispositions pertinentes de l’accord instituant l’Organisation mondiale du commerce (ci-après l’«accord sur l’OMC»), si cette date était antérieure, jusqu’à ce que les États-Unis lèvent leurs mesures de sauvegarde visant les produits en provenance de l’Union.

| (2) | Le 7 avril 2020, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) 2020/502 (3), qui prévoit l’application de droits de douane additionnels sur les importations dans l’Union de certains produits originaires des États-Unis, comme suit:






  a) | lors de la première étape, des droits ad valorem additionnels d’un taux de 20 % et 7 % sur les importations des produits spécifiés à l’article 1er, paragraphe 2, point a), dudit règlement sont entrés en vigueur le 8 mai 2020 et devaient s’appliquer jusqu’à ce que les États-Unis lèvent leurs mesures de sauvegarde visant certains produits en provenance de l’Union; |
| --- | --- | --- |

(2)

Le 7 avril 2020, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) 2020/502 (3), qui prévoit l’application de droits de douane additionnels sur les importations dans l’Union de certains produits originaires des États-Unis, comme suit:

a)

lors de la première étape, des droits ad valorem additionnels d’un taux de 20 % et 7 % sur les importations des produits spécifiés à l’article 1er, paragraphe 2, point a), dudit règlement sont entrés en vigueur le 8 mai 2020 et devaient s’appliquer jusqu’à ce que les États-Unis lèvent leurs mesures de sauvegarde visant certains produits en provenance de l’Union;

| b) | lors de la seconde étape, un droit ad valorem additionnel de 4,4 % sur les importations du produit spécifié à l’article 1er, paragraphe 2, point b), dudit règlement devrait s’appliquer à compter du 8 février 2023 ou après l’adoption par l’organe de règlement des différends de l’OMC, ou la notification à celui-ci, d’une décision disposant que les mesures de sauvegarde instituées par les États-Unis sont incompatibles avec les dispositions pertinentes de l’accord sur l’OMC, si cette date est antérieure, jusqu’à ce que lesdites mesures de sauvegarde cessent de s’appliquer. |
| --- | --- |

b)

lors de la seconde étape, un droit ad valorem additionnel de 4,4 % sur les importations du produit spécifié à l’article 1er, paragraphe 2, point b), dudit règlement devrait s’appliquer à compter du 8 février 2023 ou après l’adoption par l’organe de règlement des différends de l’OMC, ou la notification à celui-ci, d’une décision disposant que les mesures de sauvegarde instituées par les États-Unis sont incompatibles avec les dispositions pertinentes de l’accord sur l’OMC, si cette date est antérieure, jusqu’à ce que lesdites mesures de sauvegarde cessent de s’appliquer.

| (3) | Le 31 mai 2021, à la suite de la déclaration conjointe Union européenne - États-Unis publiée le 17 mai 2021, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) 2021/866 (4) sur les mesures de politique commerciale visant certains produits originaires des États-Unis d’Amérique, qui a suspendu l’application des droits ad valorem additionnels énumérés à l’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2018/886 jusqu’au 30 novembre 2021. |
| --- | --- |

(3)

Le 31 mai 2021, à la suite de la déclaration conjointe Union européenne - États-Unis publiée le 17 mai 2021, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) 2021/866 (4) sur les mesures de politique commerciale visant certains produits originaires des États-Unis d’Amérique, qui a suspendu l’application des droits ad valorem additionnels énumérés à l’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2018/886 jusqu’au 30 novembre 2021.

| (4) | La Commission peut, au nom de l’Union, modifier les règlements d’exécution (UE) 2018/886 (5) et (UE) 2020/502 (6), si elle l’estime approprié, afin de tenir compte de toute modification des mesures de sauvegarde des États-Unis. |
| --- | --- |

(4)

La Commission peut, au nom de l’Union, modifier les règlements d’exécution (UE) 2018/886 (5) et (UE) 2020/502 (6), si elle l’estime approprié, afin de tenir compte de toute modification des mesures de sauvegarde des États-Unis.

| (5) | Le 31 octobre 2021, les États-Unis ont annoncé les modifications suivantes de leurs propres mesures de sauvegarde, qui doivent entrer en vigueur le 1er janvier 2022:






  i) | les États-Unis «remplaceront les droits de douane existants de 25 % sur les produits en acier en provenance de l’UE au titre de la section 232 par un contingent tarifaire (CT)». Ce contingent se fonde sur les volumes d’importation habituels des produits en acier concernés originaires de l’Union; |
| --- | --- | --- |

(5)

Le 31 octobre 2021, les États-Unis ont annoncé les modifications suivantes de leurs propres mesures de sauvegarde, qui doivent entrer en vigueur le 1er janvier 2022:

i)

les États-Unis «remplaceront les droits de douane existants de 25 % sur les produits en acier en provenance de l’UE au titre de la section 232 par un contingent tarifaire (CT)». Ce contingent se fonde sur les volumes d’importation habituels des produits en acier concernés originaires de l’Union;

| ii) | les États-Unis «remplaceront les droits de douane existants de 10 % sur les produits en aluminium en provenance de l’UE au titre de la section 232 par un contingent tarifaire (CT)». Ce contingent se fonde sur les volumes d’importation habituels des produits en aluminium concernés originaires de l’Union; |
| --- | --- |

ii)

les États-Unis «remplaceront les droits de douane existants de 10 % sur les produits en aluminium en provenance de l’UE au titre de la section 232 par un contingent tarifaire (CT)». Ce contingent se fonde sur les volumes d’importation habituels des produits en aluminium concernés originaires de l’Union;

| iii) | les États-Unis «prolongeront l’application des exonérations accordées aux produits en acier importés depuis l’UE et utilisées dans l’exercice budgétaire américain de 2021 pour une période de deux années civiles, soit jusqu’au 31 décembre 2023, sans qu’il ne soit nécessaire de les demander à nouveau»; |
| --- | --- |

iii)

les États-Unis «prolongeront l’application des exonérations accordées aux produits en acier importés depuis l’UE et utilisées dans l’exercice budgétaire américain de 2021 pour une période de deux années civiles, soit jusqu’au 31 décembre 2023, sans qu’il ne soit nécessaire de les demander à nouveau»;

| iv) | les États-Unis n’appliqueront pas de droits relevant de la section 232 sur les importations en provenance de l’Union d’articles dérivés en acier et en aluminium. |
| --- | --- |

iv)

les États-Unis n’appliqueront pas de droits relevant de la section 232 sur les importations en provenance de l’Union d’articles dérivés en acier et en aluminium.

| (6) | Par conséquent, l’Union devrait suspendre l’application des droits ad valorem additionnels institués par les règlements d’exécution (UE) 2018/886 et (UE) 2020/502 pour une période allant jusqu’au 31 décembre 2023. La suspension devrait se dérouler comme suit:






  i) | les droits ad valorem additionnels sur les produits énumérés à l’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2018/886 devraient être suspendus à partir du 1er janvier 2022; |
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(6)

Par conséquent, l’Union devrait suspendre l’application des droits ad valorem additionnels institués par les règlements d’exécution (UE) 2018/886 et (UE) 2020/502 pour une période allant jusqu’au 31 décembre 2023. La suspension devrait se dérouler comme suit:

i)

les droits ad valorem additionnels sur les produits énumérés à l’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2018/886 devraient être suspendus à partir du 1er janvier 2022;

| ii) | les droits ad valorem additionnels sur les produits énumérés à l’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2018/886, qui sont suspendus jusqu’au 30 novembre 2021, devraient continuer de l’être à partir du 1er décembre 2021; |
| --- | --- |

ii)

les droits ad valorem additionnels sur les produits énumérés à l’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2018/886, qui sont suspendus jusqu’au 30 novembre 2021, devraient continuer de l’être à partir du 1er décembre 2021;

| iii) | les droits ad valorem additionnels sur les produits énumérés à l’article 1er, paragraphe 2, points a) et b), du règlement d’exécution (UE) 2020/502 devraient être suspendus à partir du 1er janvier 2022; |
| --- | --- |

iii)

les droits ad valorem additionnels sur les produits énumérés à l’article 1er, paragraphe 2, points a) et b), du règlement d’exécution (UE) 2020/502 devraient être suspendus à partir du 1er janvier 2022;

| iv) | le droit ad valorem additionnel sur le produit énuméré à l’article 1er, paragraphe 2, point b), du règlement d’exécution (UE) 2020/502, qui doivent s’appliquer à partir du 8 février 2023, devraient être suspendus à partir du 8 février 2023. |
| --- | --- |

iv)

le droit ad valorem additionnel sur le produit énuméré à l’article 1er, paragraphe 2, point b), du règlement d’exécution (UE) 2020/502, qui doivent s’appliquer à partir du 8 février 2023, devraient être suspendus à partir du 8 février 2023.

| (7) | Cette suspension permettrait à l’Union et aux États-Unis de faire sensiblement progresser leur coopération actuelle, notamment en vue de supprimer leurs droits de douane respectifs. Il convient toutefois de noter que les exonérations vis-à-vis des mesures américaines ne s’appliqueraient que jusqu’au 31 décembre 2023. Ces exonérations accordées aux importateurs établis aux États-Unis qui importent des produits de l’Union réduisent considérablement l’incidence négative des mesures de sauvegarde adoptées par les États-Unis. Par conséquent, une période de suspension allant jusqu’au 31 décembre 2023 est jugée suffisante et raisonnable, et tient dûment compte des annonces faites par les États-Unis le 31 octobre 2021. |
| --- | --- |

(7)

Cette suspension permettrait à l’Union et aux États-Unis de faire sensiblement progresser leur coopération actuelle, notamment en vue de supprimer leurs droits de douane respectifs. Il convient toutefois de noter que les exonérations vis-à-vis des mesures américaines ne s’appliqueraient que jusqu’au 31 décembre 2023. Ces exonérations accordées aux importateurs établis aux États-Unis qui importent des produits de l’Union réduisent considérablement l’incidence négative des mesures de sauvegarde adoptées par les États-Unis. Par conséquent, une période de suspension allant jusqu’au 31 décembre 2023 est jugée suffisante et raisonnable, et tient dûment compte des annonces faites par les États-Unis le 31 octobre 2021.

| (8) | L’article 4, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 654/2014 exige que les mesures prises par l’Union soient substantiellement équivalentes au niveau des concessions ou autres obligations affectées par les mesures de sauvegarde du pays tiers. |
| --- | --- |

(8)

L’article 4, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 654/2014 exige que les mesures prises par l’Union soient substantiellement équivalentes au niveau des concessions ou autres obligations affectées par les mesures de sauvegarde du pays tiers.

| (9) | Il convient que la Commission continue d’examiner la suspension à la lumière des nouvelles évolutions, par exemple les évolutions susceptibles de détériorer la situation des exportations de l’Union toujours visées par les mesures de sauvegarde des États-Unis, notamment tout obstacle affectant les exportations de l’Union. La Commission peut modifier le présent règlement afin de tenir compte de ces évolutions et de toute modification des mesures de sauvegarde des États-Unis. |
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(9)

Il convient que la Commission continue d’examiner la suspension à la lumière des nouvelles évolutions, par exemple les évolutions susceptibles de détériorer la situation des exportations de l’Union toujours visées par les mesures de sauvegarde des États-Unis, notamment tout obstacle affectant les exportations de l’Union. La Commission peut modifier le présent règlement afin de tenir compte de ces évolutions et de toute modification des mesures de sauvegarde des États-Unis.

| (10) | La suspension est sans préjudice de la position de l’Union selon laquelle les mesures de sauvegarde prises par les États-Unis demeurent incompatibles avec l’accord sur l’OMC. |
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(10)

La suspension est sans préjudice de la position de l’Union selon laquelle les mesures de sauvegarde prises par les États-Unis demeurent incompatibles avec l’accord sur l’OMC.

| (11) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité des obstacles au commerce institué par le règlement (UE) 2015/1843 du Parlement européen et du Conseil (7), |
| --- | --- |

(11)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité des obstacles au commerce institué par le règlement (UE) 2015/1843 du Parlement européen et du Conseil (7),

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’application des droits ad valorem additionnels d’un taux de 10 % et 25 % sur les importations des produits énumérés à l’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2018/886 est suspendue du 1er janvier 2022 au 31 décembre 2023.

L’application des droits ad valorem additionnels d’un taux de 10 %, 25 %, 35 % et 50 % sur les importations des produits énumérés à l’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2018/886 est suspendue du 1er décembre 2021 au 31 décembre 2023.

Sans préjudice de toute nouvelle suspension ou modification, rétablissement anticipé compris, les droits prévus par le règlement d’exécution (UE) 2018/886 s’appliquent effectivement à partir du 1er janvier 2024 inclus.

Article 2

L’application du règlement d’exécution (UE) 2020/502 est suspendue jusqu’au 31 décembre 2023, comme suit:

| a) | les droits ad valorem additionnels d’un taux de 20 % et de 7 % sur les importations des produits spécifiés à l’article 1er, paragraphe 2, point a), du règlement d’exécution (UE) 2020/502 sont suspendus à partir du 1er janvier 2022; |
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a)

les droits ad valorem additionnels d’un taux de 20 % et de 7 % sur les importations des produits spécifiés à l’article 1er, paragraphe 2, point a), du règlement d’exécution (UE) 2020/502 sont suspendus à partir du 1er janvier 2022;

| b) | le droit ad valorem additionnel d’un taux de 4,4 % sur les importations du produit visés à l’article 1er, paragraphe 2, point b), du règlement d’exécution (UE) 2020/502 sont suspendus à partir du 8 février 2023. |
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b)

le droit ad valorem additionnel d’un taux de 4,4 % sur les importations du produit visés à l’article 1er, paragraphe 2, point b), du règlement d’exécution (UE) 2020/502 sont suspendus à partir du 8 février 2023.

Sans préjudice de toute nouvelle suspension ou modification, rétablissement anticipé compris, les droits prévus par le règlement d’exécution (UE) 2020/502 s’appliquent effectivement à partir du 1er janvier 2024 inclus.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le 30 novembre 2021.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 189 du 27.6.2014, p. 50. Règlement modifié par le règlement (UE) 2015/1843 du Parlement européen et du Conseil du 6 octobre 2015 (JO L 272 du 16.10.2015, p. 1) et par le règlement (UE) 2021/167 du Parlement européen et du Conseil du 10 février 2021 (JO L 49 du 12.2.2021, p. 1).

1

(2)  Règlement d’exécution (UE) 2018/886 de la Commission du 20 juin 2018 concernant certaines mesures de politique commerciale visant certains produits originaires des États-Unis d’Amérique, et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2018/724 (JO L 158 du 21.6.2018, p. 5).

2

(3)  Règlement d’exécution (UE) 2020/502 de la Commission du 6 avril 2020 concernant certaines mesures de politique commerciale visant certains produits originaires des États-Unis d’Amérique (JO L 109 du 7.4.2020, p. 10).

3

(4)  Règlement d’exécution (UE) 2021/866 de la Commission du 28 mai 2021 suspendant les mesures de politique commerciale visant certains produits originaires des États-Unis d’Amérique instituées par le règlement d’exécution (UE) 2018/886 (JO L 190 du 31.5.2021, p. 94).

4

(5)  Considérant 7 du règlement d’exécution (UE) 2018/886.

5

(6)  Considérant 19 du règlement d’exécution (UE) 2020/502.

6

(7)  Règlement (UE) 2015/1843 du Parlement européen et du Conseil du 6 octobre 2015 arrêtant des procédures de l’Union en matière de politique commerciale commune en vue d’assurer l’exercice par l’Union des droits qui lui sont conférés par les règles du commerce international, en particulier celles instituées sous l’égide de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) (JO L 272 du 16.10.2015, p. 1).

7

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