# Jornal Oficial L 437/2021

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 437 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 64.° ano7 de dezembro de 2021 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 437

Edição em língua portuguesa

Legislação

64.° ano7 de dezembro de 2021

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
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| | | DECISÕES |
| | * | Decisão (PESC) 2021/2162 do Comité Político e de Segurança, de 25 de novembro de 2021, que prorroga o mandato do chefe de missão da Missão PCSD da União Europeia no Níger (EUCAP Sael Níger) (EUCAP Sael Níger/1/2021) | 1 |
| | * | Decisão (PESC) 2021/2163 do Comité Político e de Segurança, de 25 de novembro de 2021, que prorroga o mandato do chefe de missão da Missão de Observação da União Europeia na Geórgia (EUMM Geórgia) (EUMM GEORGIA/1/2021) | 3 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2021/2164 da Comissão, de 3 de dezembro de 2021, que permite à Bélgica autorizar produtos biocidas constituídos por azoto gerado in situ para proteger o património cultural
  [notificada com o número C(2021) 8670] | 5 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2021/2165 da Comissão, de 3 de dezembro de 2021, relativa à prorrogação da ação empreendida pelo Ministério da Saúde da República Checa para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida Biobor JF em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2021) 8684] | 8 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2021/2166 da Comissão, de 3 de dezembro de 2021, sobre objeções não resolvidas relativas às condições de concessão de uma autorização do produto biocida Teknol Aqua 1411-01 em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2021) 8694]

   (
  1
  ) | 10 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

DECISÕES

*

Decisão (PESC) 2021/2162 do Comité Político e de Segurança, de 25 de novembro de 2021, que prorroga o mandato do chefe de missão da Missão PCSD da União Europeia no Níger (EUCAP Sael Níger) (EUCAP Sael Níger/1/2021)

1

*

Decisão (PESC) 2021/2163 do Comité Político e de Segurança, de 25 de novembro de 2021, que prorroga o mandato do chefe de missão da Missão de Observação da União Europeia na Geórgia (EUMM Geórgia) (EUMM GEORGIA/1/2021)

3

*

Decisão de Execução (UE) 2021/2164 da Comissão, de 3 de dezembro de 2021, que permite à Bélgica autorizar produtos biocidas constituídos por azoto gerado in situ para proteger o património cultural
  [notificada com o número C(2021) 8670]

in situ

[notificada com o número C(2021) 8670]

5

*

Decisão de Execução (UE) 2021/2165 da Comissão, de 3 de dezembro de 2021, relativa à prorrogação da ação empreendida pelo Ministério da Saúde da República Checa para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida Biobor JF em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2021) 8684]

o

o

o

[notificada com o número C(2021) 8684]

8

*

Decisão de Execução (UE) 2021/2166 da Comissão, de 3 de dezembro de 2021, sobre objeções não resolvidas relativas às condições de concessão de uma autorização do produto biocida Teknol Aqua 1411-01 em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2021) 8694]

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[notificada com o número C(2021) 8694]

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

DECISÕES

| 7.12.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 437/1 |
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7.12.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 437/1

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DECISÃO (PESC) 2021/2162 DO COMITÉ POLÍTICO E DE SEGURANÇA

de 25 de novembro de 2021

que prorroga o mandato do chefe de missão da Missão PCSD da União Europeia no Níger (EUCAP Sael Níger) (EUCAP Sael Níger/1/2021)

O COMITÉ POLÍTICO E DE SEGURANÇA,

Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 38.o, terceiro parágrafo,

Tendo em conta a Decisão 2012/392/PESC do Conselho, de 16 de julho de 2012, relativa à Missão PCSD da União Europeia no Níger (EUCAP Sael Níger) (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos da Decisão 2012/392/PESC, o Comité Político e de Segurança (CPS) está autorizado, em conformidade com o artigo 38.o, terceiro parágrafo, do Tratado, a tomar as decisões relevantes para exercer o controlo político e a direção estratégica da Missão PCSD da União Europeia no Níger (EUCAP Sael Níger), incluindo a decisão de nomear um chefe de missão. |
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(1)

Nos termos da Decisão 2012/392/PESC, o Comité Político e de Segurança (CPS) está autorizado, em conformidade com o artigo 38.o, terceiro parágrafo, do Tratado, a tomar as decisões relevantes para exercer o controlo político e a direção estratégica da Missão PCSD da União Europeia no Níger (EUCAP Sael Níger), incluindo a decisão de nomear um chefe de missão.

| (2) | Em 7 de setembro de 2020, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2020/1254 (2) que altera a Decisão 2012/392/PESC e prorroga o mandato da EUCAP Sael Níger até 30 de setembro de 2022. |
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(2)

Em 7 de setembro de 2020, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2020/1254 (2) que altera a Decisão 2012/392/PESC e prorroga o mandato da EUCAP Sael Níger até 30 de setembro de 2022.

| (3) | Em 16 de dezembro de 2020, o CPS adotou a Decisão (PESC) 2021/22 (3) que nomeou Antje PITTELKAU chefe de missão da Missão PCSD da União Europeia no Níger (EUCAP Sael Níger) para o período compreendido entre 16 de janeiro de 2021 e 15 de janeiro de 2022. |
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(3)

Em 16 de dezembro de 2020, o CPS adotou a Decisão (PESC) 2021/22 (3) que nomeou Antje PITTELKAU chefe de missão da Missão PCSD da União Europeia no Níger (EUCAP Sael Níger) para o período compreendido entre 16 de janeiro de 2021 e 15 de janeiro de 2022.

| (4) | O alto-representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança propôs a prorrogação do mandato de Antje PITTELKAU como chefe de missão da EUCAP Sael Níger para o período compreendido entre 16 de janeiro de 2022 e 30 de setembro de 2022, |
| --- | --- |

(4)

O alto-representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança propôs a prorrogação do mandato de Antje PITTELKAU como chefe de missão da EUCAP Sael Níger para o período compreendido entre 16 de janeiro de 2022 e 30 de setembro de 2022,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O mandato de Antje PITTELKAU como chefe de missão da Missão PCSD da União Europeia no Níger (EUCAP Sael Níger) é prorrogado pelo período compreendido entre 16 de janeiro de 2022 e 30 de setembro de 2022.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua adoção.

A presente decisão é aplicável a partir de 16 de janeiro de 2022.

Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2021.

Pelo Comité Político e de Segurança

A Presidente

D. PRONK

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(1)  
  JO L 187 de 17.7.2012, p. 48.

1

(2)  Decisão (PESC) 2020/1254 do Conselho, de 7 de setembro de 2020, que altera a Decisão 2012/392/PESC, relativa à missão PCSD da União Europeia no Níger (EUCAP Sael Níger) (JO L 294 de 8.9.2020, p. 3).

2

(3)  Decisão (PESC) 2021/22 do Comité Político e de Segurança, de 16 de dezembro de 2020, relativa à nomeação do chefe de missão da Missão PCSD da União Europeia no Níger (EUCAP Sael Níger) (EUCAP Sael Niger/2/2020) (JO L 9 de 12.1.2021, p. 1).

3

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| 7.12.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 437/3 |
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7.12.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 437/3

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DECISÃO (PESC) 2021/2163 DO COMITÉ POLÍTICO E DE SEGURANÇA

de 25 de novembro de 2021

que prorroga o mandato do chefe de missão da Missão de Observação da União Europeia na Geórgia (EUMM Geórgia) (EUMM GEORGIA/1/2021)

O COMITÉ POLÍTICO E DE SEGURANÇA,

Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 38.o, terceiro parágrafo,

Tendo em conta a Decisão 2010/452/PESC do Conselho, de 12 de agosto de 2010, sobre a Missão de Observação da União Europeia na Geórgia, EUMM Geórgia (1)
  , nomeadamente o artigo 10.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | Ao abrigo da Decisão 2010/452/PESC, o Comité Político e de Segurança (CPS) está autorizado, nos termos do artigo 38.o, terceiro parágrafo, do Tratado, a tomar as decisões relevantes para exercer o controlo político e a direção estratégica da Missão de Observação da União Europeia na Geórgia (EUMM Geórgia), incluindo a decisão de nomear um chefe de missão. |
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(1)

Ao abrigo da Decisão 2010/452/PESC, o Comité Político e de Segurança (CPS) está autorizado, nos termos do artigo 38.o, terceiro parágrafo, do Tratado, a tomar as decisões relevantes para exercer o controlo político e a direção estratégica da Missão de Observação da União Europeia na Geórgia (EUMM Geórgia), incluindo a decisão de nomear um chefe de missão.

| (2) | Em 11 de fevereiro de 2020, o CPS adotou a Decisão (PESC) 2020/200 (2) que nomeou Marek SZCZYGIEŁ chefe da Missão EUMM Geórgia para o período compreendido entre 15 de março de 2020 e 14 de dezembro de 2020. |
| --- | --- |

(2)

Em 11 de fevereiro de 2020, o CPS adotou a Decisão (PESC) 2020/200 (2) que nomeou Marek SZCZYGIEŁ chefe da Missão EUMM Geórgia para o período compreendido entre 15 de março de 2020 e 14 de dezembro de 2020.

| (3) | Em 3 de dezembro de 2020, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2020/1990 (3) que prorrogou o mandato da EUMM Geórgia até 14 de dezembro de 2022. |
| --- | --- |

(3)

Em 3 de dezembro de 2020, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2020/1990 (3) que prorrogou o mandato da EUMM Geórgia até 14 de dezembro de 2022.

| (4) | Em 8 de dezembro de 2020, o CPS adotou a Decisão (PESC) 2020/2048 (4) que prorroga o mandato de Marek SZCZYGIEŁ como chefe de missão da EUMM Geórgia para o período compreendido entre 15 de dezembro de 2020 e 14 de dezembro de 2021. |
| --- | --- |

(4)

Em 8 de dezembro de 2020, o CPS adotou a Decisão (PESC) 2020/2048 (4) que prorroga o mandato de Marek SZCZYGIEŁ como chefe de missão da EUMM Geórgia para o período compreendido entre 15 de dezembro de 2020 e 14 de dezembro de 2021.

| (5) | O alto-representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança propôs a prorrogação do mandato de Marek SZCZYGIEŁ como chefe de missão da EUMM Geórgia para o período compreendido entre 15 de dezembro de 2021 e 14 de dezembro de 2022, |
| --- | --- |

(5)

O alto-representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança propôs a prorrogação do mandato de Marek SZCZYGIEŁ como chefe de missão da EUMM Geórgia para o período compreendido entre 15 de dezembro de 2021 e 14 de dezembro de 2022,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O mandato de Marek SZCZYGIEŁ como chefe de missão da Missão de Observação da União Europeia na Geórgia (EUMM Geórgia) é prorrogado para o período compreendido entre 15 de dezembro de 2021 e 14 de dezembro de 2022.

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor no dia da sua adoção.

A presente decisão é aplicável a partir de 15 de dezembro de 2021.

Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2021.

Pelo Comité Político e de Segurança

A Presidente

D. PRONK

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(1)  
  JO L 213 de 13.8.2010, p. 43.

1

(2)  Decisão (PESC) 2020/200 do Comité Político e de Segurança, de 11 de fevereiro de 2020, relativa à nomeação do chefe de missão da Missão de Observação da União Europeia na Geórgia (EUMM Geórgia) e que revoga a Decisão (PESC) 2018/2075 (EUMM Geórgia/1/2020) (JO L 42 de 14.2.2020, p. 15).

2

(3)  Decisão (PESC) 2020/1990 do Conselho, de 3 de dezembro de 2020, que altera a Decisão 2010/452/PESC sobre a Missão de Observação da União Europeia na Geórgia, EUMM Geórgia (JO L 411 de 7.12.2020, p. 1).

3

(4)  Decisão (PESC) 2020/2048 do Comité Político e de Segurança, de 8 de dezembro de 2020, que prorroga o mandato do chefe de missão da Missão de Observação da União Europeia na Geórgia (EUMM Geórgia) (EUMM GEORGIA/2/2020) (JO L 420 de 14.12.2020, p. 21).

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| 7.12.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 437/5 |
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7.12.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 437/5

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2164 DA COMISSÃO

de 3 de dezembro de 2021

que permite à Bélgica autorizar produtos biocidas constituídos por azoto gerado in situ para proteger o património cultural

[notificada com o número C(2021) 8670]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 55.o, n.o 3,

Após consulta do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

Considerando o seguinte:

| (1) | O anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 enumera substâncias ativas com um perfil mais favorável em termos de ambiente ou de saúde humana ou animal. Os produtos que contenham estas substâncias ativas podem, por isso, ser autorizados mediante um procedimento simplificado. O azoto está incluído no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, com a restrição de que apenas pode ser utilizado em quantidades limitadas em garrafas prontas a utilizar. |
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(1)

O anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 enumera substâncias ativas com um perfil mais favorável em termos de ambiente ou de saúde humana ou animal. Os produtos que contenham estas substâncias ativas podem, por isso, ser autorizados mediante um procedimento simplificado. O azoto está incluído no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, com a restrição de que apenas pode ser utilizado em quantidades limitadas em garrafas prontas a utilizar.

| (2) | Nos termos do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o azoto está aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 18 (inseticidas) (2). Os produtos biocidas constituídos por azoto, tal como aprovado, são autorizados em vários Estados-Membros e fornecidos em garrafas de gás (3). |
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(2)

Nos termos do artigo 86.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o azoto está aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 18 (inseticidas) (2). Os produtos biocidas constituídos por azoto, tal como aprovado, são autorizados em vários Estados-Membros e fornecidos em garrafas de gás (3).

| (3) | O azoto também pode ser gerado in situ a partir do ar ambiente. O azoto gerado in situ não está atualmente aprovado para utilização na União e não consta do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 nem da lista de substâncias ativas incluídas no programa de análise das substâncias ativas existentes em produtos biocidas do anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (4). |
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(3)

O azoto também pode ser gerado in situ a partir do ar ambiente. O azoto gerado in situ não está atualmente aprovado para utilização na União e não consta do anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 nem da lista de substâncias ativas incluídas no programa de análise das substâncias ativas existentes em produtos biocidas do anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (4).

| (4) | Nos termos do artigo 55.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 30 de julho de 2021, a Bélgica apresentou à Comissão um pedido de derrogação ao artigo 19.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento, solicitando que lhe fosse permitido autorizar produtos biocidas compostos por azoto gerado in situ a partir do ar ambiente para a proteção do património cultural (o «pedido»). |
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(4)

Nos termos do artigo 55.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 30 de julho de 2021, a Bélgica apresentou à Comissão um pedido de derrogação ao artigo 19.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento, solicitando que lhe fosse permitido autorizar produtos biocidas compostos por azoto gerado in situ a partir do ar ambiente para a proteção do património cultural (o «pedido»).

| (5) | O património cultural pode ser danificado por uma grande variedade de organismos prejudiciais, dos insetos aos microrganismos. A presença desses organismos não só pode conduzir à perda do próprio bem cultural, como também constitui um risco de propagação desses organismos prejudiciais a outros objetos nas proximidades. Sem um tratamento adequado, os objetos podem ser irremediavelmente danificados, colocando o património cultural em risco grave. |
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(5)

O património cultural pode ser danificado por uma grande variedade de organismos prejudiciais, dos insetos aos microrganismos. A presença desses organismos não só pode conduzir à perda do próprio bem cultural, como também constitui um risco de propagação desses organismos prejudiciais a outros objetos nas proximidades. Sem um tratamento adequado, os objetos podem ser irremediavelmente danificados, colocando o património cultural em risco grave.

| (6) | O azoto gerado in situ é utilizado para criar uma atmosfera controlada com uma concentração muito baixa de oxigénio (anoxia) em tendas ou câmaras de tratamento seladas permanentes ou temporárias, para o controlo de organismos prejudiciais em objetos do património cultural. O azoto é separado do ar ambiente e é bombeado para a tenda ou câmara de tratamento, onde o teor de azoto da atmosfera é aumentado para cerca de 99% e, consequentemente, o oxigénio fica quase totalmente esgotado. A humidade do azoto bombeado para a zona de tratamento é definida de acordo com as características do objeto a tratar. Os organismos prejudiciais não conseguem sobreviver nas condições criadas na tenda ou câmara de tratamento. |
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(6)

O azoto gerado in situ é utilizado para criar uma atmosfera controlada com uma concentração muito baixa de oxigénio (anoxia) em tendas ou câmaras de tratamento seladas permanentes ou temporárias, para o controlo de organismos prejudiciais em objetos do património cultural. O azoto é separado do ar ambiente e é bombeado para a tenda ou câmara de tratamento, onde o teor de azoto da atmosfera é aumentado para cerca de 99% e, consequentemente, o oxigénio fica quase totalmente esgotado. A humidade do azoto bombeado para a zona de tratamento é definida de acordo com as características do objeto a tratar. Os organismos prejudiciais não conseguem sobreviver nas condições criadas na tenda ou câmara de tratamento.

| (7) | De acordo com as informações apresentadas pela Bélgica, a utilização de azoto gerado in situ parece ser a única técnica eficaz para o controlo dos organismos prejudiciais que pode ser utilizada para todos os tipos de materiais e combinações de materiais presentes nas instituições culturais sem os danificar e que é eficaz contra todas as fases de desenvolvimento das pragas no património cultural. |
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(7)

De acordo com as informações apresentadas pela Bélgica, a utilização de azoto gerado in situ parece ser a única técnica eficaz para o controlo dos organismos prejudiciais que pode ser utilizada para todos os tipos de materiais e combinações de materiais presentes nas instituições culturais sem os danificar e que é eficaz contra todas as fases de desenvolvimento das pragas no património cultural.

| (8) | O método da anoxia ou da atmosfera modificada ou controlada consta da norma EN 16790:2016 «Conservation of cultural heritage - Integrated pest management (IPM) for protection of cultural heritage», sendo o azoto descrito nesta norma como «o mais utilizado» para a criação de anoxia. |
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(8)

O método da anoxia ou da atmosfera modificada ou controlada consta da norma EN 16790:2016 «Conservation of cultural heritage - Integrated pest management (IPM) for protection of cultural heritage», sendo o azoto descrito nesta norma como «o mais utilizado» para a criação de anoxia.

| (9) | Existem outras técnicas para o controlo de organismos prejudiciais, tais como as técnicas de choque térmico (temperaturas elevadas ou baixas). Podem também ser utilizados para esse efeito produtos biocidas que contenham outras substâncias ativas. No entanto, segundo a Bélgica, cada uma dessas técnicas tem limitações em termos dos danos que poderiam ocorrer em certos materiais durante o tratamento. |
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(9)

Existem outras técnicas para o controlo de organismos prejudiciais, tais como as técnicas de choque térmico (temperaturas elevadas ou baixas). Podem também ser utilizados para esse efeito produtos biocidas que contenham outras substâncias ativas. No entanto, segundo a Bélgica, cada uma dessas técnicas tem limitações em termos dos danos que poderiam ocorrer em certos materiais durante o tratamento.

| (10) | Tal como indicado no pedido, as outras substâncias ativas são raramente utilizadas nas instituições culturais devido ao seu perfil de perigo. Após o tratamento com essas substâncias, os resíduos presentes nos objetos tratados podem ser progressivamente libertados para o ambiente, o que constitui um risco para a saúde humana. Além disso, essas substâncias podem reagir com os materiais dos objetos do património, causando alterações irreversíveis, especialmente à superfície. |
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(10)

Tal como indicado no pedido, as outras substâncias ativas são raramente utilizadas nas instituições culturais devido ao seu perfil de perigo. Após o tratamento com essas substâncias, os resíduos presentes nos objetos tratados podem ser progressivamente libertados para o ambiente, o que constitui um risco para a saúde humana. Além disso, essas substâncias podem reagir com os materiais dos objetos do património, causando alterações irreversíveis, especialmente à superfície.

| (11) | De acordo com as informações constantes do pedido, a utilização de azoto em garrafas não constitui uma alternativa adequada para as instituições culturais, uma vez que apresenta desvantagens práticas. As quantidades limitadas contidas nas garrafas necessitam de transporte frequente e de instalações de armazenagem separadas. O tratamento com azoto em garrafas implicaria igualmente custos elevados para as instituições culturais. |
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(11)

De acordo com as informações constantes do pedido, a utilização de azoto em garrafas não constitui uma alternativa adequada para as instituições culturais, uma vez que apresenta desvantagens práticas. As quantidades limitadas contidas nas garrafas necessitam de transporte frequente e de instalações de armazenagem separadas. O tratamento com azoto em garrafas implicaria igualmente custos elevados para as instituições culturais.

| (12) | Pedir às instituições culturais que utilizem várias técnicas para controlar os organismos prejudiciais — sendo cada uma delas adequada para materiais e objetos específicos — em vez de recorrerem a uma técnica já utilizada e adequada a todos os materiais, implicaria custos adicionais para as instituições culturais e dificultaria a realização do objetivo de abandonar a utilização de substâncias ativas mais perigosas na sua proteção integrada. Além disso, o abandono das instalações e do equipamento adquirido para o tratamento por anoxia com azoto gerado in situ representaria uma perda de investimentos anteriores. |
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(12)

Pedir às instituições culturais que utilizem várias técnicas para controlar os organismos prejudiciais — sendo cada uma delas adequada para materiais e objetos específicos — em vez de recorrerem a uma técnica já utilizada e adequada a todos os materiais, implicaria custos adicionais para as instituições culturais e dificultaria a realização do objetivo de abandonar a utilização de substâncias ativas mais perigosas na sua proteção integrada. Além disso, o abandono das instalações e do equipamento adquirido para o tratamento por anoxia com azoto gerado in situ representaria uma perda de investimentos anteriores.

| (13) | As discussões relativas a uma eventual derrogação nos termos do artigo 55.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para o azoto gerado in situ tiveram lugar em várias reuniões (5) do grupo de peritos da Comissão que reúne as autoridades competentes no domínio dos produtos biocidas, realizadas em 2019. |
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(13)

As discussões relativas a uma eventual derrogação nos termos do artigo 55.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para o azoto gerado in situ tiveram lugar em várias reuniões (5) do grupo de peritos da Comissão que reúne as autoridades competentes no domínio dos produtos biocidas, realizadas em 2019.

| (14) | Além disso, a pedido da Comissão, na sequência do primeiro pedido semelhante de derrogação para produtos constituídos por azoto gerado in situ apresentado pela Áustria, a Agência Europeia dos Produtos Químicos realizou uma consulta pública sobre esse pedido, permitindo a todas as partes interessadas apresentar os seus pontos de vista. A grande maioria das 1 487 observações recebidas era favorável à derrogação. Muitos participantes salientaram as desvantagens das técnicas alternativas disponíveis: os tratamentos térmicos podem danificar certos materiais; a utilização de outras substâncias ativas deixa resíduos tóxicos nos artefactos que são progressivamente libertados para o ambiente; a utilização de azoto em garrafas não permite controlar a humidade relativa na zona de tratamento, o que é necessário para o tratamento de alguns materiais. |
| --- | --- |

(14)

Além disso, a pedido da Comissão, na sequência do primeiro pedido semelhante de derrogação para produtos constituídos por azoto gerado in situ apresentado pela Áustria, a Agência Europeia dos Produtos Químicos realizou uma consulta pública sobre esse pedido, permitindo a todas as partes interessadas apresentar os seus pontos de vista. A grande maioria das 1 487 observações recebidas era favorável à derrogação. Muitos participantes salientaram as desvantagens das técnicas alternativas disponíveis: os tratamentos térmicos podem danificar certos materiais; a utilização de outras substâncias ativas deixa resíduos tóxicos nos artefactos que são progressivamente libertados para o ambiente; a utilização de azoto em garrafas não permite controlar a humidade relativa na zona de tratamento, o que é necessário para o tratamento de alguns materiais.

| (15) | Duas organizações internacionais que representam museus e sítios do património cultural — o Conselho Internacional dos Museus e o Conselho Internacional de Monumentos e Sítios — manifestaram a sua intenção de apresentar um pedido de inclusão do azoto gerado in situ no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o que permitiria aos Estados-Membros autorizar produtos constituídos por azoto gerado in situ sem necessidade de uma derrogação em conformidade com o artigo 55.o, n.o 3, do mesmo regulamento. A apresentação do pedido está prevista para o segundo semestre de 2021. No entanto, a avaliação desse pedido, a inclusão da substância no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e a obtenção de autorizações para os produtos são processos que exigem tempo. |
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(15)

Duas organizações internacionais que representam museus e sítios do património cultural — o Conselho Internacional dos Museus e o Conselho Internacional de Monumentos e Sítios — manifestaram a sua intenção de apresentar um pedido de inclusão do azoto gerado in situ no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o que permitiria aos Estados-Membros autorizar produtos constituídos por azoto gerado in situ sem necessidade de uma derrogação em conformidade com o artigo 55.o, n.o 3, do mesmo regulamento. A apresentação do pedido está prevista para o segundo semestre de 2021. No entanto, a avaliação desse pedido, a inclusão da substância no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e a obtenção de autorizações para os produtos são processos que exigem tempo.

| (16) | O pedido mostra que não existem alternativas adequadas na Bélgica, uma vez que todas as técnicas alternativas atualmente disponíveis apresentam desvantagens, quer por não se adequarem ao tratamento de todos os materiais, quer por terem desvantagens práticas. |
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(16)

O pedido mostra que não existem alternativas adequadas na Bélgica, uma vez que todas as técnicas alternativas atualmente disponíveis apresentam desvantagens, quer por não se adequarem ao tratamento de todos os materiais, quer por terem desvantagens práticas.

| (17) | Com base em todos estes argumentos, é adequado concluir que o azoto gerado in situ é essencial para a proteção do património cultural na Bélgica e que não existem alternativas adequadas. Deve, portanto, permitir-se que a Bélgica autorize a disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas constituídos por azoto gerado in situ para a proteção do património cultural. |
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(17)

Com base em todos estes argumentos, é adequado concluir que o azoto gerado in situ é essencial para a proteção do património cultural na Bélgica e que não existem alternativas adequadas. Deve, portanto, permitir-se que a Bélgica autorize a disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas constituídos por azoto gerado in situ para a proteção do património cultural.

| (18) | A eventual inclusão do azoto gerado in situ no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e a subsequente autorização pelos Estados-Membros de produtos constituídos por azoto gerado in situ necessitam de tempo. Assim, é adequado autorizar uma derrogação por um período que permita a conclusão dos procedimentos subjacentes, |
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(18)

A eventual inclusão do azoto gerado in situ no anexo I do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e a subsequente autorização pelos Estados-Membros de produtos constituídos por azoto gerado in situ necessitam de tempo. Assim, é adequado autorizar uma derrogação por um período que permita a conclusão dos procedimentos subjacentes,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Até 31 de dezembro de 2024, a Bélgica pode autorizar a disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas constituídos por azoto gerado in situ para a proteção do património cultural.

Artigo 2.o

O destinatário da presente decisão é o Reino da Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 3 de dezembro de 2021.

Pela Comissão

Stella KYRIAKIDES

Membro da Comissão

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(1)  
  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2009/89/CE da Comissão, de 30 de julho de 2009, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa azoto no anexo I da mesma (JO L 199 de 31.7.2009, p. 19).

2

(3)  Lista dos produtos autorizados disponível em https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/biocidal-products

3

(4)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

4

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(5)  83.a, 84.a, 85.a e 86.a reuniões do grupo de peritos da Comissão que reúne os representantes das autoridades competentes dos Estados-Membros para a aplicação do Regulamento (UE) n.o 528/2012, realizadas em maio de 2019, julho de 2019, setembro de 2019 e novembro de 2019, respetivamente. As atas das reuniões estão disponíveis em https://ec.europa.eu/health/biocides/events_en#anchor0

5

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| 7.12.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 437/8 |
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7.12.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 437/8

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2165 DA COMISSÃO

de 3 de dezembro de 2021

relativa à prorrogação da ação empreendida pelo Ministério da Saúde da República Checa para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida Biobor JF em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2021) 8684]

(Apenas faz fé o texto na língua checa)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 55.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 15 de abril de 2021, o Ministério da Saúde da República Checa («autoridade competente») adotou uma decisão, em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização por utilizadores profissionais do produto biocida Biobor JF para o tratamento antimicrobiano dos tanques de combustível e sistemas de combustível das aeronaves até 12 de outubro de 2021 («ação»). Em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, segundo parágrafo, do referido regulamento, a autoridade competente informou a Comissão e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros sobre a ação, fundamentando-a. |
| --- | --- |

(1)

Em 15 de abril de 2021, o Ministério da Saúde da República Checa («autoridade competente») adotou uma decisão, em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização por utilizadores profissionais do produto biocida Biobor JF para o tratamento antimicrobiano dos tanques de combustível e sistemas de combustível das aeronaves até 12 de outubro de 2021 («ação»). Em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, segundo parágrafo, do referido regulamento, a autoridade competente informou a Comissão e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros sobre a ação, fundamentando-a.

| (2) | De acordo com as informações fornecidas pela autoridade competente, a ação era necessária para proteger a saúde pública, uma vez que a contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves pode provocar anomalias no motor da aeronave e pôr em perigo a sua aeronavegabilidade, pondo assim em risco a segurança dos passageiros e da tripulação. A pandemia de COVID-19 e as consequentes restrições de voo resultaram no estacionamento temporário de numerosas aeronaves. A imobilização das aeronaves é um fator agravante da contaminação microbiológica. |
| --- | --- |

(2)

De acordo com as informações fornecidas pela autoridade competente, a ação era necessária para proteger a saúde pública, uma vez que a contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves pode provocar anomalias no motor da aeronave e pôr em perigo a sua aeronavegabilidade, pondo assim em risco a segurança dos passageiros e da tripulação. A pandemia de COVID-19 e as consequentes restrições de voo resultaram no estacionamento temporário de numerosas aeronaves. A imobilização das aeronaves é um fator agravante da contaminação microbiológica.

| (3) | O Biobor JF contém 2,2’-(1-metiltrimetilenodioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS 2665-13-6) e 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS 14697-50-8), que são substâncias ativas para utilização em produtos biocidas do tipo 6, «conservantes para produtos durante o armazenamento», conforme definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Uma vez que não estão enumeradas no anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2), essas substâncias ativas não estão incluídas no programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes contidas em produtos biocidas referido no Regulamento (UE) n.o 528/2012. Por conseguinte, o artigo 89.o do referido regulamento não é aplicável a essas substâncias ativas e estas têm de ser avaliadas e aprovadas antes de os produtos biocidas que as contenham poderem também ser autorizados a nível nacional. |
| --- | --- |

(3)

O Biobor JF contém 2,2’-(1-metiltrimetilenodioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS 2665-13-6) e 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS 14697-50-8), que são substâncias ativas para utilização em produtos biocidas do tipo 6, «conservantes para produtos durante o armazenamento», conforme definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Uma vez que não estão enumeradas no anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2), essas substâncias ativas não estão incluídas no programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes contidas em produtos biocidas referido no Regulamento (UE) n.o 528/2012. Por conseguinte, o artigo 89.o do referido regulamento não é aplicável a essas substâncias ativas e estas têm de ser avaliadas e aprovadas antes de os produtos biocidas que as contenham poderem também ser autorizados a nível nacional.

| (4) | Em 7 de julho de 2021, a Comissão recebeu um pedido fundamentado da autoridade competente para autorizar a prorrogação da ação em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido fundamentado foi apresentado com base na preocupação de que a segurança do transporte aéreo possa continuar a ser comprometida devido à contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves após 12 de outubro de 2021 e na alegação de que o Biobor JF é essencial para controlar essa contaminação microbiológica. |
| --- | --- |

(4)

Em 7 de julho de 2021, a Comissão recebeu um pedido fundamentado da autoridade competente para autorizar a prorrogação da ação em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido fundamentado foi apresentado com base na preocupação de que a segurança do transporte aéreo possa continuar a ser comprometida devido à contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves após 12 de outubro de 2021 e na alegação de que o Biobor JF é essencial para controlar essa contaminação microbiológica.

| (5) | De acordo com as informações fornecidas pela autoridade competente, o único produto biocida alternativo para o tratamento da contaminação microbiológica recomendado pelos fabricantes de aeronaves e de motores (KathonTM FP 1.5) foi retirado do mercado em março de 2020, devido a anomalias graves no comportamento dos motores observadas após o tratamento com esse produto. |
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(5)

De acordo com as informações fornecidas pela autoridade competente, o único produto biocida alternativo para o tratamento da contaminação microbiológica recomendado pelos fabricantes de aeronaves e de motores (KathonTM FP 1.5) foi retirado do mercado em março de 2020, devido a anomalias graves no comportamento dos motores observadas após o tratamento com esse produto.

| (6) | Conforme foi indicado pela autoridade competente, não existem alternativas ao tratamento da contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves com Biobor JF. |
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(6)

Conforme foi indicado pela autoridade competente, não existem alternativas ao tratamento da contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves com Biobor JF.

| (7) | De acordo com as informações de que a Comissão dispõe, o fabricante do Biobor JF tomou medidas no sentido da autorização do produto pelo procedimento normal. Parece igualmente expectável que seja apresentado, até meados de 2022, um pedido de aprovação relativo às substâncias ativas que o Biobor JF contém. A aprovação das substâncias ativas e a autorização subsequente do produto biocida constituiriam uma solução permanente para o futuro, mas a conclusão desses procedimentos demoraria bastante tempo. |
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(7)

De acordo com as informações de que a Comissão dispõe, o fabricante do Biobor JF tomou medidas no sentido da autorização do produto pelo procedimento normal. Parece igualmente expectável que seja apresentado, até meados de 2022, um pedido de aprovação relativo às substâncias ativas que o Biobor JF contém. A aprovação das substâncias ativas e a autorização subsequente do produto biocida constituiriam uma solução permanente para o futuro, mas a conclusão desses procedimentos demoraria bastante tempo.

| (8) | A falta de controlo da contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves pode pôr em perigo a segurança do transporte aéreo e esse perigo não pode ser controlado adequadamente através da utilização de outro produto biocida ou por outros meios. Por conseguinte, é adequado permitir que a autoridade competente prorrogue a ação. |
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(8)

A falta de controlo da contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves pode pôr em perigo a segurança do transporte aéreo e esse perigo não pode ser controlado adequadamente através da utilização de outro produto biocida ou por outros meios. Por conseguinte, é adequado permitir que a autoridade competente prorrogue a ação.

| (9) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
| --- | --- |

(9)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O Ministério da Saúde da República Checa pode prorrogar até 16 de abril de 2023 a ação para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização por utilizadores profissionais do produto biocida Biobor JF para o tratamento antimicrobiano de tanques de combustível e de sistemas de combustível das aeronaves.

Artigo 2.o

O destinatário da presente decisão é o Ministério da Saúde da República Checa.

Feito em Bruxelas, em 3 de dezembro de 2021.

Pela Comissão

Stella KYRIAKIDES

Membro da Comissão

---

(1)  
  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

2

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| 7.12.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 437/10 |
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7.12.2021

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Jornal Oficial da União Europeia

L 437/10

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2166 DA COMISSÃO

de 3 de dezembro de 2021

sobre objeções não resolvidas relativas às condições de concessão de uma autorização do produto biocida Teknol Aqua 1411-01 em conformidade com o artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2021) 8694]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 14 de setembro de 2018, a empresa Teknos A/S («requerente») apresentou às autoridades competentes de vários Estados-Membros, incluindo a Alemanha, um pedido de reconhecimento mútuo paralelo, em conformidade com o artigo 34.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, do produto biocida Teknol Aqua 1411-01, que contém as substâncias ativas 1-[[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazole (propiconazole) e butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo (IPBC) (o «produto biocida»). O produto biocida destina-se a ser utilizado para a conservação de madeiras usadas no interior (classe de utilização 2 (2)) e para a conservação de madeiras utilizadas no exterior sem contacto com o solo (classe de utilização 3 (2)). A Dinamarca é o Estado-Membro de referência responsável pela avaliação do pedido, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Em 14 de setembro de 2018, a empresa Teknos A/S («requerente») apresentou às autoridades competentes de vários Estados-Membros, incluindo a Alemanha, um pedido de reconhecimento mútuo paralelo, em conformidade com o artigo 34.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, do produto biocida Teknol Aqua 1411-01, que contém as substâncias ativas 1-[[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazole (propiconazole) e butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo (IPBC) (o «produto biocida»). O produto biocida destina-se a ser utilizado para a conservação de madeiras usadas no interior (classe de utilização 2 (2)) e para a conservação de madeiras utilizadas no exterior sem contacto com o solo (classe de utilização 3 (2)). A Dinamarca é o Estado-Membro de referência responsável pela avaliação do pedido, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

| (2) | O produto biocida contém concentrações muito baixas de três substâncias não ativas que são monómeros residuais da emulsão de silício adicionada como agente antiespuma durante o processo de produção: octametilciclotetrassiloxano (D4) numa concentração ponderal de 0,000024% (m/m), decametilciclopentassiloxano (D5) numa concentração de 0,000054% (m/m) e dodecametilciclo-hexassiloxano (D6) numa concentração de 0,00008% (m/m). O D4, o D5 e o D6 foram identificados (3) como persistentes, bioacumuláveis e tóxicos (PBT) e muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) em conformidade com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). |
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(2)

O produto biocida contém concentrações muito baixas de três substâncias não ativas que são monómeros residuais da emulsão de silício adicionada como agente antiespuma durante o processo de produção: octametilciclotetrassiloxano (D4) numa concentração ponderal de 0,000024% (m/m), decametilciclopentassiloxano (D5) numa concentração de 0,000054% (m/m) e dodecametilciclo-hexassiloxano (D6) numa concentração de 0,00008% (m/m). O D4, o D5 e o D6 foram identificados (3) como persistentes, bioacumuláveis e tóxicos (PBT) e muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB) em conformidade com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).

| (3) | Em 5 de novembro de 2020, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Alemanha comunicou objeções ao grupo de coordenação, indicando que o produto biocida não satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), daquele regulamento para a classe de utilização 3. A comunicação foi debatida no grupo de coordenação em 25 de novembro de 2020. |
| --- | --- |

(3)

Em 5 de novembro de 2020, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Alemanha comunicou objeções ao grupo de coordenação, indicando que o produto biocida não satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), daquele regulamento para a classe de utilização 3. A comunicação foi debatida no grupo de coordenação em 25 de novembro de 2020.

| (4) | Dado que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, em 5 de janeiro de 2021 a Dinamarca comunicou as objeções não resolvidas à Comissão, nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Dinamarca forneceu à Comissão informação pormenorizada sobre as questões relativamente às quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e os motivos do desacordo. Essa informação foi transmitida aos Estados-Membros interessados e ao requerente. |
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(4)

Dado que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, em 5 de janeiro de 2021 a Dinamarca comunicou as objeções não resolvidas à Comissão, nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Dinamarca forneceu à Comissão informação pormenorizada sobre as questões relativamente às quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e os motivos do desacordo. Essa informação foi transmitida aos Estados-Membros interessados e ao requerente.

| (5) | A Alemanha considera que a aplicação do ponto 48 do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deve levar o organismo de avaliação a concluir que o produto biocida não satisfaz a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), do referido regulamento. O ponto 48 do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012 indica que o organismo de avaliação deve concluir que o produto biocida não satisfaz o critério estabelecido no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), desse regulamento se contiver qualquer substância que suscite preocupação que cumpra os critérios para ser considerada PBT ou mPmB em conformidade com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a menos que se demonstre cientificamente que não existem efeitos inaceitáveis nas condições de campo pertinentes. A Alemanha considera que o D4, o D5 e o D6 são substâncias que suscitam preocupação na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea f), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e que, uma vez que para as substâncias PBT e mPmB não é possível calcular um limiar seguro abaixo do qual a libertação para o ambiente possa ser considerada aceitável, qualquer libertação dessas substâncias para o ambiente deve ser considerada como tendo um efeito inaceitável. Por conseguinte, a Alemanha argumenta que, uma vez que se prevê uma lixiviação parcial do produto biocida no ambiente devido à exposição da madeira aos agentes atmosféricos, no caso da classe de utilização 3, essa utilização não deve ser autorizada. |
| --- | --- |

(5)

A Alemanha considera que a aplicação do ponto 48 do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012 deve levar o organismo de avaliação a concluir que o produto biocida não satisfaz a condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), do referido regulamento. O ponto 48 do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012 indica que o organismo de avaliação deve concluir que o produto biocida não satisfaz o critério estabelecido no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), desse regulamento se contiver qualquer substância que suscite preocupação que cumpra os critérios para ser considerada PBT ou mPmB em conformidade com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a menos que se demonstre cientificamente que não existem efeitos inaceitáveis nas condições de campo pertinentes. A Alemanha considera que o D4, o D5 e o D6 são substâncias que suscitam preocupação na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea f), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e que, uma vez que para as substâncias PBT e mPmB não é possível calcular um limiar seguro abaixo do qual a libertação para o ambiente possa ser considerada aceitável, qualquer libertação dessas substâncias para o ambiente deve ser considerada como tendo um efeito inaceitável. Por conseguinte, a Alemanha argumenta que, uma vez que se prevê uma lixiviação parcial do produto biocida no ambiente devido à exposição da madeira aos agentes atmosféricos, no caso da classe de utilização 3, essa utilização não deve ser autorizada.

| (6) | A Dinamarca argumenta que, uma vez que as concentrações de D4, D5 e D6 no produto biocida são muito baixas (a concentração combinada dos três produtos é de 0,000158% (m/m)), a sua presença no produto não tem efeitos inaceitáveis no ambiente. Além disso, de acordo com as informações fornecidas pelo requerente, não existem atualmente alternativas adequadas ao agente antiespuma que contém estas impurezas para a produção do produto biocida. |
| --- | --- |

(6)

A Dinamarca argumenta que, uma vez que as concentrações de D4, D5 e D6 no produto biocida são muito baixas (a concentração combinada dos três produtos é de 0,000158% (m/m)), a sua presença no produto não tem efeitos inaceitáveis no ambiente. Além disso, de acordo com as informações fornecidas pelo requerente, não existem atualmente alternativas adequadas ao agente antiespuma que contém estas impurezas para a produção do produto biocida.

| (7) | No artigo 56.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é estabelecido o requisito de autorização para as substâncias incluídas no anexo XIV desse regulamento. O anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 inclui também substâncias que são PBT e mPmB. No entanto, o artigo 56.o, n.o 6, do mesmo regulamento estabelece que o requisito de autorização não se aplica às substâncias identificadas como PBT ou mPmB quando essas substâncias estiverem presentes em misturas em concentrações inferiores a 0,1% (m/m). |
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(7)

No artigo 56.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é estabelecido o requisito de autorização para as substâncias incluídas no anexo XIV desse regulamento. O anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 inclui também substâncias que são PBT e mPmB. No entanto, o artigo 56.o, n.o 6, do mesmo regulamento estabelece que o requisito de autorização não se aplica às substâncias identificadas como PBT ou mPmB quando essas substâncias estiverem presentes em misturas em concentrações inferiores a 0,1% (m/m).

| (8) | Além disso, o documento de orientação sobre o Regulamento (CE) n.o 1907/2006, «Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, capítulo R.11: Avaliação PBT/mPmB» (5), da Agência Europeia dos Produtos Químicos, indica que os constituintes, as impurezas e os aditivos devem geralmente ser considerados relevantes para a avaliação PBT/mPmB quando estão presentes em concentrações de pelo menos 0,1% (m/m). De acordo com esse documento de orientação, o limite de 0,1% (m/m) baseia-se numa prática consolidada, reconhecida na legislação da União, de utilização deste limite como um limite genérico. No mesmo documento de orientação, observa-se igualmente que este limiar pode ser aumentado ou reduzido, conforme os casos. |
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(8)

Além disso, o documento de orientação sobre o Regulamento (CE) n.o 1907/2006, «Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química, capítulo R.11: Avaliação PBT/mPmB» (5), da Agência Europeia dos Produtos Químicos, indica que os constituintes, as impurezas e os aditivos devem geralmente ser considerados relevantes para a avaliação PBT/mPmB quando estão presentes em concentrações de pelo menos 0,1% (m/m). De acordo com esse documento de orientação, o limite de 0,1% (m/m) baseia-se numa prática consolidada, reconhecida na legislação da União, de utilização deste limite como um limite genérico. No mesmo documento de orientação, observa-se igualmente que este limiar pode ser aumentado ou reduzido, conforme os casos.

| (9) | No Guia de orientação sobre o Regulamento Produtos Biocidas, Volume V, Guia de orientação sobre os pedidos de equivalência técnica (6), da Agência Europeia dos Produtos Químicos, estabelece-se que as propriedades PBT e/ou mPmB das impurezas são normalmente avaliadas quando as impurezas estão presentes em concentrações de pelo menos 0,1% (m/m), sendo o impacto das propriedades PBT e/ou mPmB das impurezas tomado em conta unicamente acima desse limiar. |
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(9)

No Guia de orientação sobre o Regulamento Produtos Biocidas, Volume V, Guia de orientação sobre os pedidos de equivalência técnica (6), da Agência Europeia dos Produtos Químicos, estabelece-se que as propriedades PBT e/ou mPmB das impurezas são normalmente avaliadas quando as impurezas estão presentes em concentrações de pelo menos 0,1% (m/m), sendo o impacto das propriedades PBT e/ou mPmB das impurezas tomado em conta unicamente acima desse limiar.

| (10) | Por conseguinte, é aplicado um limite de concentração de 0,1% (m/m) para efeitos de avaliação da equivalência técnica no que diz respeito às propriedades PBT e/ou mPmB das impurezas ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e para determinar se os constituintes, as impurezas e os aditivos são relevantes para a avaliação PBT/mPmB ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. |
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(10)

Por conseguinte, é aplicado um limite de concentração de 0,1% (m/m) para efeitos de avaliação da equivalência técnica no que diz respeito às propriedades PBT e/ou mPmB das impurezas ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e para determinar se os constituintes, as impurezas e os aditivos são relevantes para a avaliação PBT/mPmB ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

| (11) | O artigo 3.o, n.o 1, alínea f), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estabelece uma definição de «substância que suscita preocupação», indicando, em especial, que se trata de uma substância que está presente ou é produzida num produto biocida em concentração suficiente para apresentar riscos. |
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(11)

O artigo 3.o, n.o 1, alínea f), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 estabelece uma definição de «substância que suscita preocupação», indicando, em especial, que se trata de uma substância que está presente ou é produzida num produto biocida em concentração suficiente para apresentar riscos.

| (12) | Tal como estabelecido numa nota de orientação (7) apresentada às autoridades competentes dos Estados-Membros em junho de 2021 tendo em vista a aplicação do Regulamento (UE) n.o 528/2021, a Comissão considera que, por razões de coerência com a abordagem seguida para a avaliação da equivalência técnica no que respeita às propriedades PBT e/ou mPmB das impurezas ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e para determinar se os constituintes, as impurezas e os aditivos são relevantes para a avaliação PBT/mPmB ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, deve aplicar-se o mesmo limite de concentração de 0,1% (m/m) para determinar se uma substância identificada como tendo propriedades PBT e/ou mPmB em conformidade com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e que esteja contida num produto biocida é uma substância que suscita preocupação. Tal implica que uma substância identificada como tendo propriedades PBT e/ou mPmB e que esteja contida num produto biocida deve ser considerada uma substância que suscita preocupação se a sua concentração for igual ou superior a 0,1% (m/m) no produto biocida. Se o produto biocida contiver várias substâncias identificadas como tendo propriedades PBT e/ou mPmB em quantidades individuais inferiores a 0,1% (m/m), deve considerar-se que o limite de concentração se aplica ao grupo de substâncias. As autoridades competentes concordaram com a posição da Comissão. |
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(12)

Tal como estabelecido numa nota de orientação (7) apresentada às autoridades competentes dos Estados-Membros em junho de 2021 tendo em vista a aplicação do Regulamento (UE) n.o 528/2021, a Comissão considera que, por razões de coerência com a abordagem seguida para a avaliação da equivalência técnica no que respeita às propriedades PBT e/ou mPmB das impurezas ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e para determinar se os constituintes, as impurezas e os aditivos são relevantes para a avaliação PBT/mPmB ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, deve aplicar-se o mesmo limite de concentração de 0,1% (m/m) para determinar se uma substância identificada como tendo propriedades PBT e/ou mPmB em conformidade com o anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e que esteja contida num produto biocida é uma substância que suscita preocupação. Tal implica que uma substância identificada como tendo propriedades PBT e/ou mPmB e que esteja contida num produto biocida deve ser considerada uma substância que suscita preocupação se a sua concentração for igual ou superior a 0,1% (m/m) no produto biocida. Se o produto biocida contiver várias substâncias identificadas como tendo propriedades PBT e/ou mPmB em quantidades individuais inferiores a 0,1% (m/m), deve considerar-se que o limite de concentração se aplica ao grupo de substâncias. As autoridades competentes concordaram com a posição da Comissão.

| (13) | A concentração total de D4, D5 e D6 no produto biocida é consideravelmente inferior a 0,1% (m/m). Por conseguinte, para efeitos da avaliação do produto biocida essas substâncias não ativas não devem ser consideradas substâncias que suscitam preocupação. Uma vez que as substâncias D4, D5 e D6 não são substâncias que suscitam preocupação, nem metabolitos ou produtos de degradação ou de reação relevantes, o ponto 48 do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não se aplica à avaliação do produto biocida no que diz respeito à presença dessas substâncias. |
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(13)

A concentração total de D4, D5 e D6 no produto biocida é consideravelmente inferior a 0,1% (m/m). Por conseguinte, para efeitos da avaliação do produto biocida essas substâncias não ativas não devem ser consideradas substâncias que suscitam preocupação. Uma vez que as substâncias D4, D5 e D6 não são substâncias que suscitam preocupação, nem metabolitos ou produtos de degradação ou de reação relevantes, o ponto 48 do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não se aplica à avaliação do produto biocida no que diz respeito à presença dessas substâncias.

| (14) | Em 9 de agosto de 2021, a Comissão deu ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O requerente apresentou observações que a Comissão, posteriormente, tomou em consideração. |
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(14)

Em 9 de agosto de 2021, a Comissão deu ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas em conformidade com o artigo 36.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O requerente apresentou observações que a Comissão, posteriormente, tomou em consideração.

| (15) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
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(15)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A presente decisão aplica-se ao produto biocida identificado pelo número BC-FB042589-47 no Registo de Produtos Biocidas.

Artigo 2.o

A presença das substâncias não ativas octametilciclotetrassiloxano (D4), decametilciclopentassiloxano (D5) e dodecametilciclo-hexassiloxano (D6) numa concentração total inferior a 0,1% (m/m) no produto biocida referido no artigo 1.o não implica que o produto biocida tenha efeitos inaceitáveis no ambiente, na aceção do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iv), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

Artigo 3.o

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 3 de dezembro de 2021.

Pela Comissão

Stella KYRIAKIDES

Membro da Comissão

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(1)  
  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  As classes de utilização são definidas na norma europeia CSN EN 335 — Durabilidade da madeira e dos produtos derivados da madeira — Classes de utilização: definições, aplicação à madeira maciça e aos produtos derivados da madeira.

2

(3)  Decisão ECHA ED/61/2018: https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce

3

(4)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

4

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(5)  Versão 3.0 de junho de 2017. https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f

5

(6)  Versão 2.0 de julho de 2018. https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968

6

(7)  Projeto de nota a aprovar pelas autoridades competentes dos Estados-Membros para os produtos biocidas. Categorização de um produto biocida que contém uma substância não ativa que preenche os critérios de PBT ou mPmB (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1

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