# Europeiska unionens L 1/2022

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 1 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 65 årgången5 januari 2022 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 1

Svensk utgåva

Lagstiftning

65 årgången5 januari 2022

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2 av den 4 januari 2022 om rättelse av den franska språkversionen av genomförandeförordning (EU) nr 1207/2011 om krav på övervakningens prestanda och driftskompatibilitet för det gemensamma europeiska luftrummet (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/3 av den 4 januari 2022 om rättelse av vissa språkversioner av bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2015/1018 om fastställande av en förteckning som klassificerar händelser inom civil luftfart som obligatoriskt måste rapporteras enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 376/2014 (
  1
  ) | 3 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/4 av den 4 januari 2022 om godkännande av det verksamma ämnet Purpureocillium lilacinum stam PL11 som ett ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 5 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/5 av den 4 januari 2022 om ändring för trehundratjugofemte gången av rådets förordning (EG) nr 881/2002 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa med organisationerna Isil (Daish) och al-Qaida associerade personer och enheter | 9 |
| | | BESLUT |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2022/6 av den 4 januari 2022 om ändring av genomförandebeslut (EU) 2021/1182 vad gäller harmoniserade standarder för biologisk värdering av medicintekniska produkter, sterilisering av medicintekniska produkter, aseptisk behandling av medicintekniska produkter, ledningssystem för kvalitet, symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare, rengöring, desinfektion och sterilisering av medicintekniska produkter samt utrustning för ljusterapi i hemmiljö | 11 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2 av den 4 januari 2022 om rättelse av den franska språkversionen av genomförandeförordning (EU) nr 1207/2011 om krav på övervakningens prestanda och driftskompatibilitet för det gemensamma europeiska luftrummet (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/3 av den 4 januari 2022 om rättelse av vissa språkversioner av bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2015/1018 om fastställande av en förteckning som klassificerar händelser inom civil luftfart som obligatoriskt måste rapporteras enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 376/2014 (
  1
  )

1

3

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/4 av den 4 januari 2022 om godkännande av det verksamma ämnet Purpureocillium lilacinum stam PL11 som ett ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

Purpureocillium lilacinum

1

5

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/5 av den 4 januari 2022 om ändring för trehundratjugofemte gången av rådets förordning (EG) nr 881/2002 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa med organisationerna Isil (Daish) och al-Qaida associerade personer och enheter

9

BESLUT

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2022/6 av den 4 januari 2022 om ändring av genomförandebeslut (EU) 2021/1182 vad gäller harmoniserade standarder för biologisk värdering av medicintekniska produkter, sterilisering av medicintekniska produkter, aseptisk behandling av medicintekniska produkter, ledningssystem för kvalitet, symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare, rengöring, desinfektion och sterilisering av medicintekniska produkter samt utrustning för ljusterapi i hemmiljö

11

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 5.1.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 1/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 1/1

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/2

av den 4 januari 2022

om rättelse av den franska språkversionen av genomförandeförordning (EU) nr 1207/2011 om krav på övervakningens prestanda och driftskompatibilitet för det gemensamma europeiska luftrummet

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 av den 4 juli 2018 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 2111/2005, (EG) nr 1008/2008, (EU) nr 996/2010, (EU) nr 376/2014 och direktiv 2014/30/EU och 2014/53/EU, samt om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 552/2004 och (EG) nr 216/2008 och rådets förordning (EEG) nr 3922/91 (1), särskilt artikel 44.1 a, och

av följande skäl:

| (1) | Den franska språkversionen av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1207/2011 (2) innehåller fel i artikel 5.5 andra stycket iii och artikel 8.8 vilka ändrar textens innebörd. |
| --- | --- |

(1)

Den franska språkversionen av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1207/2011 (2) innehåller fel i artikel 5.5 andra stycket iii och artikel 8.8 vilka ändrar textens innebörd.

| (2) | Den franska språkversionen av genomförandeförordning (EU) nr 1207/2011 bör därför rättas i enlighet med detta. Övriga språkversioner berörs inte. |
| --- | --- |

(2)

Den franska språkversionen av genomförandeförordning (EU) nr 1207/2011 bör därför rättas i enlighet med detta. Övriga språkversioner berörs inte.

| (3) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som avses i artikel 127.1 i förordning (EU) 2018/1139. |
| --- | --- |

(3)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som avses i artikel 127.1 i förordning (EU) 2018/1139.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

(berör inte den svenska versionen)

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 4 januari 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 212, 22.8.2018, s. 1.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1207/2011 av den 22 november 2011 om krav på övervakningens prestanda och driftskompatibilitet för det gemensamma europeiska luftrummet (EUT L 305, 23.11.2011, s. 35).

2

---

| 5.1.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 1/3 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 1/3

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/3

av den 4 januari 2022

om rättelse av vissa språkversioner av bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2015/1018 om fastställande av en förteckning som klassificerar händelser inom civil luftfart som obligatoriskt måste rapporteras enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 376/2014

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 376/2014 av den 3 april 2014 om rapportering, analys och uppföljning av händelser inom civil luftfart om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 996/2010 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/42/EG, kommissionens förordningar (EG) nr 1321/2007 och (EG) nr 1330/2007 (1), särskilt artikel 4.5, och

av följande skäl:

| (1) | De bulgariska, estniska och slovenska språkversionerna av bilaga II till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1018 (2) innehåller ett fel i avsnitt 3 punkt 17 vad gäller bestämmelsens tillämpningsområde. |
| --- | --- |

(1)

De bulgariska, estniska och slovenska språkversionerna av bilaga II till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1018 (2) innehåller ett fel i avsnitt 3 punkt 17 vad gäller bestämmelsens tillämpningsområde.

| (2) | De bulgariska, estniska och slovenska språkversionerna av bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2015/1018 bör därför rättas i enlighet med detta. Övriga språkversioner berörs inte. |
| --- | --- |

(2)

De bulgariska, estniska och slovenska språkversionerna av bilaga II till genomförandeförordning (EU) 2015/1018 bör därför rättas i enlighet med detta. Övriga språkversioner berörs inte.

| (3) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 127 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 (3). |
| --- | --- |

(3)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 127 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 (3).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

(berör inte den svenska versionen)

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 4 januari 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 122, 24.4.2014, s. 18.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1018 av den 29 juni 2015 om fastställande av en förteckning som klassificerar händelser inom civil luftfart som obligatoriskt måste rapporteras enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 376/2014 (EUT L 163, 30.6.2015, s. 1).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 av den 4 juli 2018 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 2111/2005, (EG) nr 1008/2008, (EU) nr 996/2010, (EU) nr 376/2014 och direktiv 2014/30/EU och 2014/53/EU, samt om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 552/2004 och (EG) nr 216/2008 och rådets förordning (EEG) nr 3922/91 (EUT L 212, 22.8.2018, s. 1).

3

---

| 5.1.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 1/5 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 1/5

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/4

av den 4 januari 2022

om godkännande av det verksamma ämnet Purpureocillium lilacinum stam PL11 som ett ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 jämförd med artikel 22.1, och

av följande skäl:

| (1) | I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 lämnade LAM International Corp den 16 december 2014 in en ansökan till Förenade kungariket om godkännande av det verksamma ämnet Purpureocillium lilacinum stam PL11. |
| --- | --- |

(1)

I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 lämnade LAM International Corp den 16 december 2014 in en ansökan till Förenade kungariket om godkännande av det verksamma ämnet Purpureocillium lilacinum stam PL11.

| (2) | I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) den 17 mars 2015 att ansökan kan prövas. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) den 17 mars 2015 att ansökan kan prövas.

| (3) | Den 27 mars 2019 överlämnade den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till livsmedelsmyndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Den 1 januari 2020 ersattes Förenade kungariket av Danmark som rapporterande medlemsstat med anledning av Förenade kungarikets utträde ur unionen. |
| --- | --- |

(3)

Den 27 mars 2019 överlämnade den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till livsmedelsmyndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Den 1 januari 2020 ersattes Förenade kungariket av Danmark som rapporterande medlemsstat med anledning av Förenade kungarikets utträde ur unionen.

| (4) | Livsmedelsmyndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde livsmedelsmyndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till livsmedelsmyndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 27 november 2020. |
| --- | --- |

(4)

Livsmedelsmyndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde livsmedelsmyndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till livsmedelsmyndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 27 november 2020.

| (5) | Den 20 december 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats (2) om huruvida det verksamma ämnet Purpureocillium lilacinum stam PL11 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten. |
| --- | --- |

(5)

Den 20 december 2020 meddelade livsmedelsmyndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats (2) om huruvida det verksamma ämnet Purpureocillium lilacinum stam PL11 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Livsmedelsmyndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.

| (6) | Kommissionen lade fram en granskningsrapport och ett utkast till förordning avseende Purpureocillium lilacinum stam PL11 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 23 mars 2021 och den 5 juli 2021. |
| --- | --- |

(6)

Kommissionen lade fram en granskningsrapport och ett utkast till förordning avseende Purpureocillium lilacinum stam PL11 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 23 mars 2021 och den 5 juli 2021.

| (7) | Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, på granskningsrapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt. |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, på granskningsrapporten. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

| (8) | Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet. |
| --- | --- |

(8)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.

| (9) | Kommissionen anser vidare att Purpureocillium lilacinum stam PL11 är ett verksamt ämne med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009 och att det uppfyller villkoren i punkt 5.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen anser vidare att Purpureocillium lilacinum stam PL11 är ett verksamt ämne med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009 och att det uppfyller villkoren i punkt 5.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.

| (10) | Purpureocillium lilacinum stam PL11 bör därför godkännas som ett ämne med låg risk. |
| --- | --- |

(10)

Purpureocillium lilacinum stam PL11 bör därför godkännas som ett ämne med låg risk.

| (11) | I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor. |
| --- | --- |

(11)

I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor.

| (12) | I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(12)

I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) ändras i enlighet med detta.

| (13) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande av det verksamma ämnet

Det verksamma ämnet Purpureocillium lilacinum stam PL11 enligt bilaga I godkänns.

Purpureocillium lilacinum

Artikel 2

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 4 januari 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 19(2021):1, artikelnr 6393 [17 s.], doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.

2

EFSA Journal

(3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

3

---

BILAGA I

| Trivialnamn,
  identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Purpureocillium lilacinum stam PL11 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 25 januari 2022 | 24 januari 2037 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Purpureocillium lilacinum stam PL11, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  a) | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids. |

Trivialnamn,

identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

Purpureocillium lilacinum stam PL11

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

25 januari 2022

24 januari 2037

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Purpureocillium lilacinum stam PL11, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

a)

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (2) inte överskrids.

| b) | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer i sig betraktas som potentiellt sensibiliserande, och säkerställande av att lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |
| --- | --- |

b)

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer i sig betraktas som potentiellt sensibiliserande, och säkerställande av att lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

---

BILAGA II

I del D i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:

| ”34 | Purpureocillium lilacinum stam PL11 | Ej tillämpligt | Inga relevanta föroreningar | 25 januari 2022 | 24 januari 2037 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Purpureocillium lilacinum stam PL11, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  a) | Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (*1) inte överskrids. |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

”34

Purpureocillium lilacinum stam PL11

Ej tillämpligt

Inga relevanta föroreningar

25 januari 2022

24 januari 2037

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Purpureocillium lilacinum stam PL11, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

a)

Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analys av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen så att gränserna för mikrobiell kontaminering i enlighet med arbetsdokumentet SANCO/12116/2012 (*1) inte överskrids.

| b) | Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer i sig betraktas som potentiellt sensibiliserande, och säkerställande av att lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning. |
| --- | --- |

b)

Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att mikroorganismer i sig betraktas som potentiellt sensibiliserande, och säkerställande av att lämplig personlig skyddsutrustning ingår i villkoren för användning.

Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

---

(*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”

*1

---

| 5.1.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 1/9 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 1/9

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/5

av den 4 januari 2022

om ändring för trehundratjugofemte gången av rådets förordning (EG) nr 881/2002 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa med organisationerna Isil (Daish) och al-Qaida associerade personer och enheter

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 881/2002 av den 27 maj 2002 om införande av vissa särskilda restriktiva åtgärder mot vissa med organisationerna Isil (Daish) och al-Qaida associerade personer och enheter (1), särskilt artiklarna 7.1 a och 7a.1, och

av följande skäl:

| (1) | I bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 förtecknas de personer, grupper och enheter som omfattas av frysning av tillgångar (tidigare även kallade penningmedel) och ekonomiska resurser enligt den förordningen. |
| --- | --- |

(1)

I bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 förtecknas de personer, grupper och enheter som omfattas av frysning av tillgångar (tidigare även kallade penningmedel) och ekonomiska resurser enligt den förordningen.

| (2) | Den 29 december 2021 beslutade FN:s säkerhetsråds sanktionskommitté att lägga till två poster i sin förteckning över personer, grupper och enheter som bör omfattas av frysningen av penningmedel och ekonomiska resurser. |
| --- | --- |

(2)

Den 29 december 2021 beslutade FN:s säkerhetsråds sanktionskommitté att lägga till två poster i sin förteckning över personer, grupper och enheter som bör omfattas av frysningen av penningmedel och ekonomiska resurser.

| (3) | Bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(3)

Bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (4) | För att de åtgärder som föreskrivs i denna förordning ska vara verkningsfulla bör den träda i kraft omedelbart. |
| --- | --- |

(4)

För att de åtgärder som föreskrivs i denna förordning ska vara verkningsfulla bör den träda i kraft omedelbart.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 4 januari 2022.

På kommissionens vägnar

För ordföranden

Generaldirektör

Generaldirektoratet för finansiell stabilitet, finansiella tjänster och kapitalmarknadsunionen

---

(1)  
  EGT L 139, 29.5.2002, s. 9.

1

---

BILAGA

| (1) | I bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 ska följande läggas till under rubriken ”Fysiska personer”:

  ”Ashraf Al-Qizani (originalskript: أشرف القيزاني) (alias av god kvalitet: a) Ashraf al-Gizani, b) Abu ’Ubaydah al-Kafi, c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani, d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Födelsedatum: 5.10.1991. Födelseort: El Gouazine, Dahmani, provinsen Le Kef, Tunisien. Nationalitet: Tunisien Nationellt identitetsnr: 13601334, Tunisien. Övriga upplysningar: Ledande medlem av Islamiska staten i Irak och Levanten (Isil), som anges som al-Qaida i Irak. Rekryterade för Isil, och gav instruktioner till enskilda personer att begå terrordåd via video online. Dag som avses i artikel 7d.2 i: 29.12.2021.” |
| --- | --- |

(1)

I bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 ska följande läggas till under rubriken ”Fysiska personer”:

”Ashraf Al-Qizani (originalskript: أشرف القيزاني) (alias av god kvalitet: a) Ashraf al-Gizani, b) Abu ’Ubaydah al-Kafi, c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani, d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Födelsedatum: 5.10.1991. Födelseort: El Gouazine, Dahmani, provinsen Le Kef, Tunisien. Nationalitet: Tunisien Nationellt identitetsnr: 13601334, Tunisien. Övriga upplysningar: Ledande medlem av Islamiska staten i Irak och Levanten (Isil), som anges som al-Qaida i Irak. Rekryterade för Isil, och gav instruktioner till enskilda personer att begå terrordåd via video online. Dag som avses i artikel 7d.2 i: 29.12.2021.”

| (2) | I bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 ska följande läggas till under rubriken ”Juridiska personer, grupper och enheter”:

  ”Jund Al-Khilafah i Tunisien (JAK-T) (originalskript: جند الخلافة في تونس) (alias: a) ISIL-Tunisien, b) ISIL-Provinsen Tunisien, c) Soldiers of the Caliphate, d)Jund Al-Khilafa, e) Jund al Khilafah, f) Jund al-Khilafah fi Tunis, g) Soldiers of the Caliphate i Tunisien, h) Tala I Jund al-Khilafah, i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate, j) Daish Tunisien, k) Ajnad). Övriga upplysningar: Grundades i november 2014. Associerad med Islamiska staten i Irak och Levanten (Isil), som anges som al-Qaida i Irak. Dag som avses i artikel 7d.2 i: 29.12.2021.” |
| --- | --- |

(2)

I bilaga I till förordning (EG) nr 881/2002 ska följande läggas till under rubriken ”Juridiska personer, grupper och enheter”:

”Jund Al-Khilafah i Tunisien (JAK-T) (originalskript: جند الخلافة في تونس) (alias: a) ISIL-Tunisien, b) ISIL-Provinsen Tunisien, c) Soldiers of the Caliphate, d)Jund Al-Khilafa, e) Jund al Khilafah, f) Jund al-Khilafah fi Tunis, g) Soldiers of the Caliphate i Tunisien, h) Tala I Jund al-Khilafah, i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate, j) Daish Tunisien, k) Ajnad). Övriga upplysningar: Grundades i november 2014. Associerad med Islamiska staten i Irak och Levanten (Isil), som anges som al-Qaida i Irak. Dag som avses i artikel 7d.2 i: 29.12.2021.”

---

BESLUT

| 5.1.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 1/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 1/11

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2022/6

av den 4 januari 2022

om ändring av genomförandebeslut (EU) 2021/1182 vad gäller harmoniserade standarder för biologisk värdering av medicintekniska produkter, sterilisering av medicintekniska produkter, aseptisk behandling av medicintekniska produkter, ledningssystem för kvalitet, symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare, rengöring, desinfektion och sterilisering av medicintekniska produkter samt utrustning för ljusterapi i hemmiljö

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (1), särskilt artikel 10.6, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt artikel 8.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (2) ska produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, presumeras överensstämma med de krav i den förordningen som omfattas av dessa standarder eller delar av dem. |
| --- | --- |

(1)

Enligt artikel 8.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (2) ska produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, presumeras överensstämma med de krav i den förordningen som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

| (2) | Förordning (EU) 2017/745 ersatte rådets direktiv 90/385/EEG (3) och 93/42/EEG (4) den 26 maj 2021. |
| --- | --- |

(2)

Förordning (EU) 2017/745 ersatte rådets direktiv 90/385/EEG (3) och 93/42/EEG (4) den 26 maj 2021.

| (3) | Genom genomförandebeslut C(2021) 2406 (5) begärde kommissionen att Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) skulle revidera befintliga harmoniserade standarder om medicintekniska produkter som utvecklats till stöd för direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och utarbeta nya harmoniserade standarder till stöd för förordning (EU) 2017/745. |
| --- | --- |

(3)

Genom genomförandebeslut C(2021) 2406 (5) begärde kommissionen att Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) skulle revidera befintliga harmoniserade standarder om medicintekniska produkter som utvecklats till stöd för direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och utarbeta nya harmoniserade standarder till stöd för förordning (EU) 2017/745.

| (4) | På grundval av begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406 har CEN och Cenelec reviderat de harmoniserade standarderna EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 och EN IEC 60601-2-83:2020 för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att anpassa dem till kraven i förordning (EU) 2017/745. Till följd av detta antogs de reviderade harmoniserade standarderna EN ISO 10993-9:2021 och EN ISO 10993-12:2021 om biologisk värdering av medicintekniska produkter, EN ISO 13408-6:2021 om aseptisk behandling av medicintekniska produkter, EN ISO 14160:2021 om sterilisering av medicintekniska produkter, EN ISO 15223-1:2021 om symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare och EN ISO 17664-1:2021 om rengöring, desinfektion och sterilisering av medicintekniska produkter samt ändring EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 av den harmoniserade standarden EN ISO 11737-1:2018 om sterilisering av medicintekniska produkter, ändring EN ISO 13485:2016/A11:2021 av den harmoniserade standarden EN ISO 13485:2016 om ledningssystem för kvalitet och ändring EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 av den harmoniserade standarden EN IEC 60601-2-83:2020 om särskilda fordringar på säkerhet och väsentliga prestanda för utrustning för ljusterapi i hemmiljö. |
| --- | --- |

(4)

På grundval av begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406 har CEN och Cenelec reviderat de harmoniserade standarderna EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 och EN IEC 60601-2-83:2020 för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att anpassa dem till kraven i förordning (EU) 2017/745. Till följd av detta antogs de reviderade harmoniserade standarderna EN ISO 10993-9:2021 och EN ISO 10993-12:2021 om biologisk värdering av medicintekniska produkter, EN ISO 13408-6:2021 om aseptisk behandling av medicintekniska produkter, EN ISO 14160:2021 om sterilisering av medicintekniska produkter, EN ISO 15223-1:2021 om symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare och EN ISO 17664-1:2021 om rengöring, desinfektion och sterilisering av medicintekniska produkter samt ändring EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 av den harmoniserade standarden EN ISO 11737-1:2018 om sterilisering av medicintekniska produkter, ändring EN ISO 13485:2016/A11:2021 av den harmoniserade standarden EN ISO 13485:2016 om ledningssystem för kvalitet och ändring EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 av den harmoniserade standarden EN IEC 60601-2-83:2020 om särskilda fordringar på säkerhet och väsentliga prestanda för utrustning för ljusterapi i hemmiljö.

| (5) | Kommissionen har tillsammans med CEN och Cenelec bedömt om de harmoniserade standarder som reviderats av CEN och Cenelec är förenliga med den begäran som anges i genomförandebeslut C(2021) 2406. |
| --- | --- |

(5)

Kommissionen har tillsammans med CEN och Cenelec bedömt om de harmoniserade standarder som reviderats av CEN och Cenelec är förenliga med den begäran som anges i genomförandebeslut C(2021) 2406.

| (6) | De harmoniserade standarderna EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 och EN ISO 17664-1:2021 samt ändringarna EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 och EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i förordning (EU) 2017/745. Hänvisningarna till dessa standarder bör därför offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(6)

De harmoniserade standarderna EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 och EN ISO 17664-1:2021 samt ändringarna EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 och EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i förordning (EU) 2017/745. Hänvisningarna till dessa standarder bör därför offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

| (7) | I bilagan till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1182 (6) förtecknas hänvisningar till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/745. För att säkerställa att hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/745 förtecknas i en enda rättsakt bör hänvisningarna till standarderna EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 och EN ISO 17664-1:2021 samt ändringarna EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 och EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 införas i det genomförandebeslutet. |
| --- | --- |

(7)

I bilagan till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1182 (6) förtecknas hänvisningar till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/745. För att säkerställa att hänvisningarna till de harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/745 förtecknas i en enda rättsakt bör hänvisningarna till standarderna EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 och EN ISO 17664-1:2021 samt ändringarna EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 och EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 införas i det genomförandebeslutet.

| (8) | Genomförandebeslut (EU) 2021/1182 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(8)

Genomförandebeslut (EU) 2021/1182 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (9) | Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande grundläggande krav i unionens harmoniseringslagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs. |
| --- | --- |

(9)

Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande grundläggande krav i unionens harmoniseringslagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/1182 ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 4 januari 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

2

(3)  Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).

4

(5)  Commission Implementing Decision C(2021) 2406 of 14.4.2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (inte översatt till svenska).

5

in vitro

(6)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1182 av den 16 juli 2021 om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (EUT L 256, 19.7.2021, s. 100).

6

---

BILAGA

I bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/1182 ska följande poster läggas till:

| Nr | Hänvisning till standard |
| --- | --- |
| ”6. | EN ISO 10993-9:2021
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2019) |
| 7. | EN ISO 10993-12:2021
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2021) |
| 8. | EN ISO 11737-1:2018
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2018)
  EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
| 9. | EN ISO 13408-6:2021
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2021) |
| 10. | EN ISO 13485:2016
  Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
  EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
| 11. | EN ISO 14160:2021
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Flytande kemiska steriliseringsmedia för medicintekniska produkter avsedda för engångsbruk innehållande vävnader från djur och derivat därav - Krav för karakterisering, utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14160:2020) |
| 12. | EN ISO 15223-1:2021
  Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2021) |
| 13. | EN ISO 17664-1:2021
  Rengöring, desinfektion samt sterilisering av medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återanvändning av medicinsk tekniska produkter - Del 1: Kritiska och halvkritiska medicintekniska produkter (ISO 17664-1:2021) |
| 14. | EN IEC 60601-2-83:2020
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-83: Särskilda fordringar på säkerhet och väsentliga prestanda för utrustning för ljusterapi i hemmiljö
  EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021” |

Nr

Hänvisning till standard

”6.

EN ISO 10993-9:2021

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2019)

7.

EN ISO 10993-12:2021

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2021)

8.

EN ISO 11737-1:2018

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2018)

EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

9.

EN ISO 13408-6:2021

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2021)

10.

EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/A11:2021

11.

EN ISO 14160:2021

Sterilisering av medicintekniska produkter - Flytande kemiska steriliseringsmedia för medicintekniska produkter avsedda för engångsbruk innehållande vävnader från djur och derivat därav - Krav för karakterisering, utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14160:2020)

12.

EN ISO 15223-1:2021

Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2021)

13.

EN ISO 17664-1:2021

Rengöring, desinfektion samt sterilisering av medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återanvändning av medicinsk tekniska produkter - Del 1: Kritiska och halvkritiska medicintekniska produkter (ISO 17664-1:2021)

14.

EN IEC 60601-2-83:2020

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-83: Särskilda fordringar på säkerhet och väsentliga prestanda för utrustning för ljusterapi i hemmiljö

EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021”

---