# Den Europæiske Unions L 437/2021

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 437 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 64. årgang7. december 2021 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 437

Dansk udgave

Retsforskrifter

64. årgang7. december 2021

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse (FUSP) 2021/2162 af 25. november 2021 om forlængelse af mandatet for missionschefen for Den Europæiske Unions FSFP-mission i Niger (EUCAP Sahel Niger) (EUCAP Sahel Niger/1/2021) | 1 |
| | * | Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse (FUSP) 2021/2163 af 25. november 2021 om forlængelse af mandatet for missionschefen for Den Europæiske Unions observatørmission i Georgien (EUMM Georgia) (EUMM GEORGIA/1/2021) | 3 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/2164 af 3. december 2021 om tilladelse til, at Belgien godkender biocidholdige produkter, der består af in situ-genereret nitrogen, til beskyttelse af kulturarv
  (meddelt under nummer C(2021) 8670) | 5 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/2165 af 3. december 2021 om forlængelse af den foranstaltning, som Tjekkiets sundhedsministerium har truffet med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
  (meddelt under nummer C(2021) 8684) | 8 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/2166 af 3. december 2021 om de udestående indsigelser vedrørende betingelserne for godkendelse af det biocidholdige produkt Teknol Aqua 1411-01 i henhold til artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
  (meddelt under nummer C(2021) 8694)

   (
  1
  ) | 10 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

AFGØRELSER

*

Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse (FUSP) 2021/2162 af 25. november 2021 om forlængelse af mandatet for missionschefen for Den Europæiske Unions FSFP-mission i Niger (EUCAP Sahel Niger) (EUCAP Sahel Niger/1/2021)

1

*

Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse (FUSP) 2021/2163 af 25. november 2021 om forlængelse af mandatet for missionschefen for Den Europæiske Unions observatørmission i Georgien (EUMM Georgia) (EUMM GEORGIA/1/2021)

3

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/2164 af 3. december 2021 om tilladelse til, at Belgien godkender biocidholdige produkter, der består af in situ-genereret nitrogen, til beskyttelse af kulturarv
  (meddelt under nummer C(2021) 8670)

(meddelt under nummer C(2021) 8670)

5

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/2165 af 3. december 2021 om forlængelse af den foranstaltning, som Tjekkiets sundhedsministerium har truffet med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
  (meddelt under nummer C(2021) 8684)

(meddelt under nummer C(2021) 8684)

8

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/2166 af 3. december 2021 om de udestående indsigelser vedrørende betingelserne for godkendelse af det biocidholdige produkt Teknol Aqua 1411-01 i henhold til artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
  (meddelt under nummer C(2021) 8694)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2021) 8694)

1

10

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

AFGØRELSER

| 7.12.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 437/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 437/1

---

DEN UDENRIGS- OG SIKKERHEDSPOLITISKE KOMITÉS AFGØRELSE (FUSP) 2021/2162

af 25. november 2021

om forlængelse af mandatet for missionschefen for Den Europæiske Unions FSFP-mission i Niger (EUCAP Sahel Niger) (EUCAP Sahel Niger/1/2021)

DEN UDENRIGS- OG SIKKERHEDSPOLITISKE KOMITÉ HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 38, stk. 3,

under henvisning til Rådets afgørelse 2012/392/FUSP af 16. juli 2012 om Den Europæiske Unions FSFP-mission i Niger (EUCAP Sahel Niger) (1), særlig artikel 9, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I medfør af afgørelse 2012/392/FUSP har Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité (PSC) bemyndigelse til i overensstemmelse med traktatens artikel 38, stk. 3, at træffe de relevante afgørelser med henblik på at udøve den politiske kontrol med og den strategiske styring af Den Europæiske Unions FSFP-mission i Niger (EUCAP Sahel Niger), herunder at træffe afgørelse om udnævnelse af en missionschef. |
| --- | --- |

(1)

I medfør af afgørelse 2012/392/FUSP har Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité (PSC) bemyndigelse til i overensstemmelse med traktatens artikel 38, stk. 3, at træffe de relevante afgørelser med henblik på at udøve den politiske kontrol med og den strategiske styring af Den Europæiske Unions FSFP-mission i Niger (EUCAP Sahel Niger), herunder at træffe afgørelse om udnævnelse af en missionschef.

| (2) | Den 7. september 2020 vedtog Rådet afgørelse (FUSP) 2020/1254 (2), som ændrede afgørelse 2012/392/FUSP og forlængede mandatet for EUCAP Sahel Niger indtil den 30. september 2022. |
| --- | --- |

(2)

Den 7. september 2020 vedtog Rådet afgørelse (FUSP) 2020/1254 (2), som ændrede afgørelse 2012/392/FUSP og forlængede mandatet for EUCAP Sahel Niger indtil den 30. september 2022.

| (3) | Den 16. december 2020 vedtog PSC afgørelse (FUSP) 2021/22 (3) om udnævnelse af Antje PITTELKAU til missionschef for EUCAP Sahel Niger fra den 16. januar 2021 til den 15. januar 2022. |
| --- | --- |

(3)

Den 16. december 2020 vedtog PSC afgørelse (FUSP) 2021/22 (3) om udnævnelse af Antje PITTELKAU til missionschef for EUCAP Sahel Niger fra den 16. januar 2021 til den 15. januar 2022.

| (4) | Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik har foreslået at forlænge mandatet for Antje PITTELKAU som missionschef for EUCAP Sahel Niger fra den 16. januar 2022 til den 30. september 2022 — |
| --- | --- |

(4)

Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik har foreslået at forlænge mandatet for Antje PITTELKAU som missionschef for EUCAP Sahel Niger fra den 16. januar 2022 til den 30. september 2022 —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Mandatet for Antje PITTELKAU som missionschef for Den Europæiske Unions FSFP-mission i Niger (EUCAP Sahel Niger) forlænges fra den 16. januar 2022 til den 30. september 2022.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Den finder anvendelse fra den 16. januar 2022.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2021.

På Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités vegne

D. PRONK

Formand

---

(1)  
  EUT L 187 af 17.7.2012, s. 48.

1

(2)  Rådets afgørelse (FUSP) 2020/1254 af 7. september 2020 om ændring af afgørelse 2012/392/FUSP om Den Europæiske Unions FSFP-mission i Niger (EUCAP Sahel Niger) (EUT L 294 af 8.9.2020, s. 3).

2

(3)  Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse (FUSP) 2021/22 af 16. december 2020 om udnævnelse af missionschefen for Den Europæiske Unions FSFP-mission i Niger (EUCAP Sahel Niger) (EUCAP Sahel Niger/2/2020) (EUT L 9 af 12.1.2021, s. 1).

3

---

| 7.12.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 437/3 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 437/3

---

DEN UDENRIGS- OG SIKKERHEDSPOLITISKE KOMITÉS AFGØRELSE (FUSP) 2021/2163

af 25. november 2021

om forlængelse af mandatet for missionschefen for Den Europæiske Unions observatørmission i Georgien (EUMM Georgia) (EUMM GEORGIA/1/2021)

DEN UDENRIGS- OG SIKKERHEDSPOLITISKE KOMITÉ HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 38, stk. 3,

under henvisning til Rådets afgørelse 2010/452/FUSP af 12. august 2010 om Den Europæiske Unions observatørmission i Georgien, EUMM Georgia (1), særlig artikel 10, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til afgørelse 2010/452/FUSP er Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité (PSC) bemyndiget til i overensstemmelse med traktatens artikel 38, stk. 3, at træffe de relevante afgørelser med henblik på at varetage den politiske kontrol med og den strategiske ledelse af Den Europæiske Unions observatørmission i Georgien (EUMM Georgia), herunder at træffe afgørelse om udnævnelse af en missionschef. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til afgørelse 2010/452/FUSP er Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komité (PSC) bemyndiget til i overensstemmelse med traktatens artikel 38, stk. 3, at træffe de relevante afgørelser med henblik på at varetage den politiske kontrol med og den strategiske ledelse af Den Europæiske Unions observatørmission i Georgien (EUMM Georgia), herunder at træffe afgørelse om udnævnelse af en missionschef.

| (2) | Den 11. februar 2020 vedtog PSC afgørelse (FUSP) 2020/200 (2) om udnævnelse af Marek SZCZYGIEŁ til missionschef for EUMM Georgia fra den 15. marts 2020 til den 14. december 2020. |
| --- | --- |

(2)

Den 11. februar 2020 vedtog PSC afgørelse (FUSP) 2020/200 (2) om udnævnelse af Marek SZCZYGIEŁ til missionschef for EUMM Georgia fra den 15. marts 2020 til den 14. december 2020.

| (3) | Den 3. december 2020 vedtog Rådet afgørelse (FUSP) 2020/1990 (3) om forlængelse af mandatet for EUMM Georgia til den 14. december 2022. |
| --- | --- |

(3)

Den 3. december 2020 vedtog Rådet afgørelse (FUSP) 2020/1990 (3) om forlængelse af mandatet for EUMM Georgia til den 14. december 2022.

| (4) | Den 8. december 2020 vedtog PSC afgørelse (FUSP) 2020/2048 (4) om forlængelse af mandatet for Marek SZCZYGIEŁ som missionschef for EUMM Georgia fra den 15. december 2020 til den 14. december 2021. |
| --- | --- |

(4)

Den 8. december 2020 vedtog PSC afgørelse (FUSP) 2020/2048 (4) om forlængelse af mandatet for Marek SZCZYGIEŁ som missionschef for EUMM Georgia fra den 15. december 2020 til den 14. december 2021.

| (5) | Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik har foreslået at forlænge mandatet for Marek SZCZYGIEŁ som missionschef for EUMM Georgia fra den 15. december 2021 til den 14. december 2022 — |
| --- | --- |

(5)

Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik har foreslået at forlænge mandatet for Marek SZCZYGIEŁ som missionschef for EUMM Georgia fra den 15. december 2021 til den 14. december 2022 —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Mandatet for Marek SZCZYGIEŁ som missionschef for Den Europæiske Unions observatørmission i Georgien (EUMM Georgia) forlænges fra den 15. december 2021 til den 14. december 2022.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Den finder anvendelse fra den 15. december 2021.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2021.

På Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités vegne

D. PRONK

Formand

---

(1)  
  EUT L 213 af 13.8.2010, s. 43.

1

(2)  Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse (FUSP) 2020/200 af 11. februar 2020 om udnævnelse af missionschefen for Den Europæiske Unions observatørmission i Georgien (EUMM Georgia) og om ophævelse af afgørelse (FUSP) 2018/2075 (EUMM Georgia/1/2020) (EUT L 42 af 14.2.2020, s. 15).

2

(3)  Rådets afgørelse (FUSP) 2020/1990 af 3. december 2020 om ændring af afgørelse 2010/452/FUSP om Den Europæiske Unions observatørmission i Georgien, EUMM Georgia (EUT L 411 af 7.12.2020, s. 1).

3

(4)  Den Udenrigs- og Sikkerhedspolitiske Komités afgørelse (FUSP) 2020/2048 af 8. december 2020 om forlængelse af mandatet for missionschefen for Den Europæiske Unions observatørmission i Georgien (EUMM Georgia) (EUMM GEORGIA/2/2020 (EUT L 420 af 14.12.2020, s. 21).

4

---

| 7.12.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 437/5 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 437/5

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/2164

af 3. december 2021

om tilladelse til, at Belgien godkender biocidholdige produkter, der består af in situ-genereret nitrogen, til beskyttelse af kulturarv

(meddelt under nummer C(2021) 8670)

(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 55, stk. 3,

efter høring af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 indeholder aktivstoffer, som har en mere gunstig profil vedrørende miljøet eller menneskers eller dyrs sundhed. Produkter, der indeholder disse aktivstoffer, kan derfor godkendes efter en forenklet procedure. Nitrogen er optaget i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 med den begrænsning, at det kun må anvendes i begrænsede mængder i klar-til-brug-beholdere. |
| --- | --- |

(1)

Bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 indeholder aktivstoffer, som har en mere gunstig profil vedrørende miljøet eller menneskers eller dyrs sundhed. Produkter, der indeholder disse aktivstoffer, kan derfor godkendes efter en forenklet procedure. Nitrogen er optaget i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 med den begrænsning, at det kun må anvendes i begrænsede mængder i klar-til-brug-beholdere.

| (2) | Jf. artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 godkendes nitrogen som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, insekticider (2). Biocidholdige produkter, der består af nitrogen, der er godkendt, er godkendt i flere medlemsstater og leveres i gasflasker (3). |
| --- | --- |

(2)

Jf. artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 godkendes nitrogen som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, insekticider (2). Biocidholdige produkter, der består af nitrogen, der er godkendt, er godkendt i flere medlemsstater og leveres i gasflasker (3).

| (3) | Nitrogen kan også genereres in situ fra den omgivende luft. In situ-genereret nitrogen er i øjeblikket ikke godkendt til anvendelse i Unionen og er hverken opført i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 eller på listen over aktivstoffer, der indgår i undersøgelsesprogrammet for eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (4). |
| --- | --- |

(3)

Nitrogen kan også genereres in situ fra den omgivende luft. In situ-genereret nitrogen er i øjeblikket ikke godkendt til anvendelse i Unionen og er hverken opført i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 eller på listen over aktivstoffer, der indgår i undersøgelsesprogrammet for eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (4).

| (4) | I henhold til artikel 55, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgav Belgien den 30. juli 2021 en ansøgning til Kommissionen om at blive undtaget fra artikel 19, stk. 1, litra a), i nævnte forordning og få tilladelse til at godkende biocidholdige produkter bestående af nitrogen, der er genereret in situ fra den omgivende luft, til beskyttelse af kulturarven (»ansøgningen«). |
| --- | --- |

(4)

I henhold til artikel 55, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 indgav Belgien den 30. juli 2021 en ansøgning til Kommissionen om at blive undtaget fra artikel 19, stk. 1, litra a), i nævnte forordning og få tilladelse til at godkende biocidholdige produkter bestående af nitrogen, der er genereret in situ fra den omgivende luft, til beskyttelse af kulturarven (»ansøgningen«).

| (5) | Kulturarven kan blive skadet af en lang række skadegørere, lige fra insekter til mikroorganismer. Tilstedeværelsen af disse organismer kan ikke alene føre til et tab af selve kulturgenstanden, men indebærer også en risiko for, at skadegørerne spredes til andre genstande i nærheden. Uden en passende behandling kan genstande lide uoprettelig skade og bringe kulturarv i alvorlig fare. |
| --- | --- |

(5)

Kulturarven kan blive skadet af en lang række skadegørere, lige fra insekter til mikroorganismer. Tilstedeværelsen af disse organismer kan ikke alene føre til et tab af selve kulturgenstanden, men indebærer også en risiko for, at skadegørerne spredes til andre genstande i nærheden. Uden en passende behandling kan genstande lide uoprettelig skade og bringe kulturarv i alvorlig fare.

| (6) | In situ-genereret nitrogen anvendes til at skabe en kontrolleret atmosfære med en meget lav koncentration af ilt (anoksi) i permanente eller midlertidigt forseglede behandlingstelte eller -kamre til bekæmpelse af skadegørere på kulturgenstande. Nitrogen adskilles fra den omgivende luft og pumpes ind i behandlingsteltet eller -kammeret, hvor atmosfærens nitrogenindhold øges til omkring 99 %, og ilten derfor reduceres til næsten ingenting. Luftfugtigheden i det nitrogen, der pumpes ind i behandlingsområdet, fastsættes i overensstemmelse med kravene til den genstand, der undergår behandling. Skadegørere kan ikke overleve under de betingelser, der skabes i behandlingsteltet eller -kammeret. |
| --- | --- |

(6)

In situ-genereret nitrogen anvendes til at skabe en kontrolleret atmosfære med en meget lav koncentration af ilt (anoksi) i permanente eller midlertidigt forseglede behandlingstelte eller -kamre til bekæmpelse af skadegørere på kulturgenstande. Nitrogen adskilles fra den omgivende luft og pumpes ind i behandlingsteltet eller -kammeret, hvor atmosfærens nitrogenindhold øges til omkring 99 %, og ilten derfor reduceres til næsten ingenting. Luftfugtigheden i det nitrogen, der pumpes ind i behandlingsområdet, fastsættes i overensstemmelse med kravene til den genstand, der undergår behandling. Skadegørere kan ikke overleve under de betingelser, der skabes i behandlingsteltet eller -kammeret.

| (7) | Ifølge de oplysninger, som Belgien har indgivet, synes anvendelsen af in situ-genereret nitrogen at være den eneste effektive metode til at bekæmpe skadegørere, som kan anvendes på samtlige typer materialer og kombinationer af materialer, der er til stede i kulturinstitutioner, uden at skade dem, og som er effektiv mod alle udviklingsstadier af skadegørere i kulturarv. |
| --- | --- |

(7)

Ifølge de oplysninger, som Belgien har indgivet, synes anvendelsen af in situ-genereret nitrogen at være den eneste effektive metode til at bekæmpe skadegørere, som kan anvendes på samtlige typer materialer og kombinationer af materialer, der er til stede i kulturinstitutioner, uden at skade dem, og som er effektiv mod alle udviklingsstadier af skadegørere i kulturarv.

| (8) | Metoden med anoksi eller modificeret/kontrolleret atmosfære er opført i standarden EN 16790:2016 »Bevaring af kulturarv — Integreret skadedyrsbekæmpelse (IPM)«, og nitrogen er i denne standard beskrevet som den »mest anvendte« til at frembringe anoksi. |
| --- | --- |

(8)

Metoden med anoksi eller modificeret/kontrolleret atmosfære er opført i standarden EN 16790:2016 »Bevaring af kulturarv — Integreret skadedyrsbekæmpelse (IPM)«, og nitrogen er i denne standard beskrevet som den »mest anvendte« til at frembringe anoksi.

| (9) | Der findes andre teknikker til bekæmpelse af skadegørere, såsom teknikker bestående af termisk chok (høje og lave temperaturer). Desuden kan der anvendes biocidholdige produkter indeholdende andre aktivstoffer til dette formål. Ifølge Belgien har hver af disse teknikker imidlertid begrænsninger i form af skader, der kan forekomme på visse materialer under behandlingen |
| --- | --- |

(9)

Der findes andre teknikker til bekæmpelse af skadegørere, såsom teknikker bestående af termisk chok (høje og lave temperaturer). Desuden kan der anvendes biocidholdige produkter indeholdende andre aktivstoffer til dette formål. Ifølge Belgien har hver af disse teknikker imidlertid begrænsninger i form af skader, der kan forekomme på visse materialer under behandlingen

| (10) | Som anført i ansøgningen anvendes andre aktivstoffer sjældent i kulturinstitutioner på grund af deres fareprofil. Efter behandling med disse stoffer kan restkoncentrationerne på de behandlede genstande gradvist udledes i miljøet, hvilket indebærer en risiko for menneskers sundhed. Disse stoffer kan desuden reagere med de materialer, som kulturarvsgenstandene er lavet af, og forårsage uoprettelige ændringer, især på deres overflade. |
| --- | --- |

(10)

Som anført i ansøgningen anvendes andre aktivstoffer sjældent i kulturinstitutioner på grund af deres fareprofil. Efter behandling med disse stoffer kan restkoncentrationerne på de behandlede genstande gradvist udledes i miljøet, hvilket indebærer en risiko for menneskers sundhed. Disse stoffer kan desuden reagere med de materialer, som kulturarvsgenstandene er lavet af, og forårsage uoprettelige ændringer, især på deres overflade.

| (11) | Ifølge oplysningerne i ansøgningen er anvendelsen af nitrogen i flasker ikke et passende alternativ for kulturinstitutioner, da den medfører praktiske ulemper. De begrænsede mængder i flasker kræver hyppig transport og en separat opbevaringsfacilitet. Behandlingen med nitrogen i flasker ville også medføre øgede omkostninger for kulturinstitutionerne. |
| --- | --- |

(11)

Ifølge oplysningerne i ansøgningen er anvendelsen af nitrogen i flasker ikke et passende alternativ for kulturinstitutioner, da den medfører praktiske ulemper. De begrænsede mængder i flasker kræver hyppig transport og en separat opbevaringsfacilitet. Behandlingen med nitrogen i flasker ville også medføre øgede omkostninger for kulturinstitutionerne.

| (12) | En anmodning om, at kulturinstitutioner anvender flere forskellige teknikker til at bekæmpe skadegørere — hvor hver teknik er egnet til bestemte materialer og genstande — i stedet for at anvende én teknik, der allerede har været anvendt, og som er egnet til samtlige materialer, vil indebære ekstra omkostninger for kulturinstitutioner og vil gøre det mere kompliceret for dem at nå målet om at udfase brugen af mere farlige aktivstoffer, hvad angår deres IPM. Desuden ville afskaffelsen af faciliteter og udstyr, som er indkøbt med henblik på anoksi forårsaget af in situ-genereret nitrogen, udgøre et tab af tidligere investeringer. |
| --- | --- |

(12)

En anmodning om, at kulturinstitutioner anvender flere forskellige teknikker til at bekæmpe skadegørere — hvor hver teknik er egnet til bestemte materialer og genstande — i stedet for at anvende én teknik, der allerede har været anvendt, og som er egnet til samtlige materialer, vil indebære ekstra omkostninger for kulturinstitutioner og vil gøre det mere kompliceret for dem at nå målet om at udfase brugen af mere farlige aktivstoffer, hvad angår deres IPM. Desuden ville afskaffelsen af faciliteter og udstyr, som er indkøbt med henblik på anoksi forårsaget af in situ-genereret nitrogen, udgøre et tab af tidligere investeringer.

| (13) | Drøftelserne om en mulig undtagelse i henhold til artikel 55, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 vedrørende in situ-genereret nitrogen fandt sted på flere møder (5) i Kommissionens ekspertgruppe, der er sammensat af medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter i 2019. |
| --- | --- |

(13)

Drøftelserne om en mulig undtagelse i henhold til artikel 55, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 vedrørende in situ-genereret nitrogen fandt sted på flere møder (5) i Kommissionens ekspertgruppe, der er sammensat af medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter i 2019.

| (14) | Efter modtagelsen af en tidligere og lignende ansøgning fra Østrig om at blive indrømmet en undtagelse vedrørende produkter, der består af in situ-genereret nitrogen, gennemførte Det Europæiske Kemikalieagentur på Kommissionens anmodning en offentlig høring om denne ansøgning, hvor alle interesserede parter kunne fremsætte deres synspunkter. Langt størstedelen af de 1 487 modtagne bemærkninger var til støtte for at indrømme denne undtagelse. Mange af bidragyderne redegjorde for ulemperne ved de alternative teknikker, der er tilgængelige: termiske behandlinger kan være til skade for visse materialer, anvendelse af andre aktivstoffer efterlader giftige restkoncentrationer på artefakter, der derefter gradvist udledes i miljøet, anvendelsen af nitrogen i flasker gør det ikke muligt at kontrollere den relative luftfugtighed i behandlingsområdet, hvilket er nødvendigt ved behandlingen af visse materialer. |
| --- | --- |

(14)

Efter modtagelsen af en tidligere og lignende ansøgning fra Østrig om at blive indrømmet en undtagelse vedrørende produkter, der består af in situ-genereret nitrogen, gennemførte Det Europæiske Kemikalieagentur på Kommissionens anmodning en offentlig høring om denne ansøgning, hvor alle interesserede parter kunne fremsætte deres synspunkter. Langt størstedelen af de 1 487 modtagne bemærkninger var til støtte for at indrømme denne undtagelse. Mange af bidragyderne redegjorde for ulemperne ved de alternative teknikker, der er tilgængelige: termiske behandlinger kan være til skade for visse materialer, anvendelse af andre aktivstoffer efterlader giftige restkoncentrationer på artefakter, der derefter gradvist udledes i miljøet, anvendelsen af nitrogen i flasker gør det ikke muligt at kontrollere den relative luftfugtighed i behandlingsområdet, hvilket er nødvendigt ved behandlingen af visse materialer.

| (15) | To internationale organisationer, der repræsenterer museer og kulturarvssteder — International Council of Museums og International Council on Monuments and Sites — har givet udtryk for, at de agter at indgive en ansøgning om optagelse af in situ-genereret nitrogen i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, hvilket ville give medlemsstaterne mulighed for at godkende produkter, der består af in situ-genereret nitrogen, uden at der er behov for en undtagelse i henhold til artikel 55, stk. 3, i nævnte forordning. Ansøgningen forventes at blive indgivet i andet halvår af 2021. Det vil dog tage tid at udføre evalueringen af en sådan ansøgning, herunder optagelsen af stoffet i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, samt at opnå produktgodkendelserne. |
| --- | --- |

(15)

To internationale organisationer, der repræsenterer museer og kulturarvssteder — International Council of Museums og International Council on Monuments and Sites — har givet udtryk for, at de agter at indgive en ansøgning om optagelse af in situ-genereret nitrogen i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, hvilket ville give medlemsstaterne mulighed for at godkende produkter, der består af in situ-genereret nitrogen, uden at der er behov for en undtagelse i henhold til artikel 55, stk. 3, i nævnte forordning. Ansøgningen forventes at blive indgivet i andet halvår af 2021. Det vil dog tage tid at udføre evalueringen af en sådan ansøgning, herunder optagelsen af stoffet i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, samt at opnå produktgodkendelserne.

| (16) | Ansøgningen viser, at der for øjeblikket ikke findes egnede alternativer i Belgien, eftersom alle de alternative teknikker, der er tilgængelige for øjeblikket, enten er uegnede til behandling af samtlige materialer eller medfører praktiske ulemper. |
| --- | --- |

(16)

Ansøgningen viser, at der for øjeblikket ikke findes egnede alternativer i Belgien, eftersom alle de alternative teknikker, der er tilgængelige for øjeblikket, enten er uegnede til behandling af samtlige materialer eller medfører praktiske ulemper.

| (17) | På grundlag af alle disse argumenter er det hensigtsmæssigt at konkludere, at in situ-genereret nitrogen er afgørende for beskyttelsen af kulturarv i Belgien, og at der ikke findes egnede alternativer. Belgien bør derfor have tilladelse til at godkende tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter bestående af in situ-genereret nitrogen til beskyttelse af kulturarv. |
| --- | --- |

(17)

På grundlag af alle disse argumenter er det hensigtsmæssigt at konkludere, at in situ-genereret nitrogen er afgørende for beskyttelsen af kulturarv i Belgien, og at der ikke findes egnede alternativer. Belgien bør derfor have tilladelse til at godkende tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter bestående af in situ-genereret nitrogen til beskyttelse af kulturarv.

| (18) | Den mulige optagelse af in situ-genereret nitrogen i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 og medlemsstaternes efterfølgende godkendelse af produkter bestående af in situ-genereret nitrogen vil tage tid. Det er derfor hensigtsmæssigt at indrømme en undtagelse i en periode, der vil gøre det muligt at afslutte de underliggende procedurer — |
| --- | --- |

(18)

Den mulige optagelse af in situ-genereret nitrogen i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 og medlemsstaternes efterfølgende godkendelse af produkter bestående af in situ-genereret nitrogen vil tage tid. Det er derfor hensigtsmæssigt at indrømme en undtagelse i en periode, der vil gøre det muligt at afslutte de underliggende procedurer —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Belgien har tilladelse til at godkende tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter bestående af in situ-genereret nitrogen til beskyttelse af kulturarv frem til den 31. december 2024.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. december 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens direktiv 2009/89/EF af 30. juli 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage nitrogen som et aktivt stof i bilag I hertil (EUT L 199 af 31.7.2009, s. 19).

2

(3)  Liste over godkendte produkter kan ses på https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/biocidal-products

3

(4)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

4

(5)  Det 83., 84., 85. og 86. møde i Kommissionens ekspertgruppe bestående af repræsentanter for medlemsstaternes kompetente myndigheder til gennemførelse af forordning (EU) nr. 528/2012, som blev afholdt i henholdsvis maj 2019, juli 2019, september 2019 og november 2019. Mødereferaterne kan læses her: https://ec.europa.eu/health/biocides/events_en#anchor0

5

---

| 7.12.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 437/8 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 437/8

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/2165

af 3. december 2021

om forlængelse af den foranstaltning, som Tjekkiets sundhedsministerium har truffet med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det biocidholdige produkt Biobor JF i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

(meddelt under nummer C(2021) 8684)

(Kun den tjekkiske udgave er autentisk)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 15. april 2021 vedtog Tjekkiets sundhedsministerium (»den kompetente myndighed«) i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en afgørelse med henblik på tilladelse indtil den 12. oktober 2021 til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af professionelle brugere af det biocidholdige produkt Biobor JF til antimikrobiel behandling af brændstoftanke og brændstofsystemer i luftfartøjer (»foranstaltningen«). Den kompetente myndighed gav Kommissionen og de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder meddelelse om foranstaltningen og begrundelsen herfor, jf. artikel 55, stk. 1, andet afsnit, i nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Den 15. april 2021 vedtog Tjekkiets sundhedsministerium (»den kompetente myndighed«) i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en afgørelse med henblik på tilladelse indtil den 12. oktober 2021 til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af professionelle brugere af det biocidholdige produkt Biobor JF til antimikrobiel behandling af brændstoftanke og brændstofsystemer i luftfartøjer (»foranstaltningen«). Den kompetente myndighed gav Kommissionen og de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder meddelelse om foranstaltningen og begrundelsen herfor, jf. artikel 55, stk. 1, andet afsnit, i nævnte forordning.

| (2) | Ifølge oplysningerne fra den kompetente myndighed var foranstaltningen nødvendig for at beskytte folkesundheden, da mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan føre til funktionsfejl i luftfartøjets motor og bringe luftfartøjets luftdygtighed i fare og dermed bringe passagerernes og besætningens sikkerhed i fare. Covid-19-pandemien og de deraf følgende flyverestriktioner har ført til, at et stort antal luftfartøjer blev midlertidigt parkeret. Luftfartøjers immobilitet er en skærpende faktor med hensyn til mikrobiologisk kontaminering. |
| --- | --- |

(2)

Ifølge oplysningerne fra den kompetente myndighed var foranstaltningen nødvendig for at beskytte folkesundheden, da mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan føre til funktionsfejl i luftfartøjets motor og bringe luftfartøjets luftdygtighed i fare og dermed bringe passagerernes og besætningens sikkerhed i fare. Covid-19-pandemien og de deraf følgende flyverestriktioner har ført til, at et stort antal luftfartøjer blev midlertidigt parkeret. Luftfartøjers immobilitet er en skærpende faktor med hensyn til mikrobiologisk kontaminering.

| (3) | Biobor JF indeholder 2,2'-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 2665-13-6) og 2,2'-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 14697-50-8), der er aktivstoffer til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 som konserveringsmidler for produkter under opbevaring som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Da disse aktivstoffer ikke er opført i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2), er de ikke omfattet af arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i forordning (EU) nr. 528/2012. Nævnte forordnings artikel 89 finder derfor ikke anvendelse på disse aktivstoffer, og de skal vurderes og godkendes, inden biocidholdige produkter, der indeholder dem, kan godkendes på nationalt plan. |
| --- | --- |

(3)

Biobor JF indeholder 2,2'-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 2665-13-6) og 2,2'-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinan) (CAS-nr. 14697-50-8), der er aktivstoffer til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 som konserveringsmidler for produkter under opbevaring som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. Da disse aktivstoffer ikke er opført i bilag II til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2), er de ikke omfattet af arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i forordning (EU) nr. 528/2012. Nævnte forordnings artikel 89 finder derfor ikke anvendelse på disse aktivstoffer, og de skal vurderes og godkendes, inden biocidholdige produkter, der indeholder dem, kan godkendes på nationalt plan.

| (4) | Den 7. juli 2021 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en begrundet anmodning fra den kompetente myndighed om tilladelse til forlængelse af foranstaltningen. Den begrundede anmodning blev fremsat på grundlag af bekymring for, at luftfartssikkerhed fortsat kan bringes i fare af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer efter den 12. oktober 2021, og påstanden om, at Biobor JF er af afgørende betydning for at kunne bekæmpe en sådan mikrobiologisk kontaminering. |
| --- | --- |

(4)

Den 7. juli 2021 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 55, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 en begrundet anmodning fra den kompetente myndighed om tilladelse til forlængelse af foranstaltningen. Den begrundede anmodning blev fremsat på grundlag af bekymring for, at luftfartssikkerhed fortsat kan bringes i fare af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer efter den 12. oktober 2021, og påstanden om, at Biobor JF er af afgørende betydning for at kunne bekæmpe en sådan mikrobiologisk kontaminering.

| (5) | Ifølge oplysninger fra den kompetente myndighed blev det eneste alternative biocidholdige produkt, som luftfartøjs- og motorproducenterne havde anbefalet til behandling af mikrobiologisk kontaminering (KathonTM FP 1.5), trukket tilbage fra markedet i marts 2020 på grund af alvorlige problemer med motoradfærd, der blev bemærket efter behandling med det pågældende produkt. |
| --- | --- |

(5)

Ifølge oplysninger fra den kompetente myndighed blev det eneste alternative biocidholdige produkt, som luftfartøjs- og motorproducenterne havde anbefalet til behandling af mikrobiologisk kontaminering (KathonTM FP 1.5), trukket tilbage fra markedet i marts 2020 på grund af alvorlige problemer med motoradfærd, der blev bemærket efter behandling med det pågældende produkt.

| (6) | Ifølge den kompetente myndighed findes der ingen alternativer til behandling af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer med Biobor JF. |
| --- | --- |

(6)

Ifølge den kompetente myndighed findes der ingen alternativer til behandling af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer med Biobor JF.

| (7) | Ifølge de oplysninger, der foreligger for Kommissionen, har producenten af Biobor JF taget skridt i retning af en forskriftsmæssig godkendelse af produktet. Desuden forventes en ansøgning om godkendelse af de aktivstoffer, Biobor JF indeholder, at blive indgivet medio 2022. Godkendelsen af aktivstofferne og den efterfølgende godkendelse af det biocidholdige produkt vil udgøre en permanent løsning for fremtiden, men der vil være behov for en betydelig tid til at fuldføre disse procedurer. |
| --- | --- |

(7)

Ifølge de oplysninger, der foreligger for Kommissionen, har producenten af Biobor JF taget skridt i retning af en forskriftsmæssig godkendelse af produktet. Desuden forventes en ansøgning om godkendelse af de aktivstoffer, Biobor JF indeholder, at blive indgivet medio 2022. Godkendelsen af aktivstofferne og den efterfølgende godkendelse af det biocidholdige produkt vil udgøre en permanent løsning for fremtiden, men der vil være behov for en betydelig tid til at fuldføre disse procedurer.

| (8) | Manglen på bekæmpelse af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan bringe luftfartssikkerheden i fare, og der kan ikke i tilstrækkelig grad dæmmes op for faren ved anvendelse af et andet biocidholdigt produkt eller andre midler. Derfor bør den kompetente myndighed have mulighed for at forlænge foranstaltningen. |
| --- | --- |

(8)

Manglen på bekæmpelse af mikrobiologisk kontaminering af luftfartøjers brændstoftanke og brændstofsystemer kan bringe luftfartssikkerheden i fare, og der kan ikke i tilstrækkelig grad dæmmes op for faren ved anvendelse af et andet biocidholdigt produkt eller andre midler. Derfor bør den kompetente myndighed have mulighed for at forlænge foranstaltningen.

| (9) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
| --- | --- |

(9)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Tjekkiets sundhedsministerium kan forlænge foranstaltningen indtil den 16. april 2023 med henblik på tilladelse til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af professionelle brugere af det biocidholdige produkt Biobor JF til antimikrobiel behandling af brændstoftanke og brændstofsystemer i luftfartøjer.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til Tjekkiets sundhedsministerium.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. december 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).

2

---

| 7.12.2021 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 437/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.12.2021

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 437/10

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/2166

af 3. december 2021

om de udestående indsigelser vedrørende betingelserne for godkendelse af det biocidholdige produkt Teknol Aqua 1411-01 i henhold til artikel 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

(meddelt under nummer C(2021) 8694)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3,

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 14. september 2018 indgav virksomheden Teknos A/S (»ansøgeren«) til de kompetente myndigheder i en række medlemsstater, herunder Tyskland, en ansøgning om parallel gensidig anerkendelse i henhold til artikel 34 i forordning (EU) nr. 528/2012 af det biocidholdige produkt Teknol Aqua 1411-01, som indeholder aktivstofferne 1-[[2-(2,4-dichlorphenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazol (propiconazol) og 3-iod-2-propynylbutylcarbamat (IPBC) (»det biocidholdige produkt«). Det biocidholdige produkt er bestemt til anvendelse til konservering af træ, der anvendes indendørs (brugsklasse 2 (2)) og til konservering af træ, der anvendes udendørs, og som ikke er i kontakt med jorden (brugsklasse 3 (2)). Danmark er den referencemedlemsstat, der er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen, jf. artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Den 14. september 2018 indgav virksomheden Teknos A/S (»ansøgeren«) til de kompetente myndigheder i en række medlemsstater, herunder Tyskland, en ansøgning om parallel gensidig anerkendelse i henhold til artikel 34 i forordning (EU) nr. 528/2012 af det biocidholdige produkt Teknol Aqua 1411-01, som indeholder aktivstofferne 1-[[2-(2,4-dichlorphenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazol (propiconazol) og 3-iod-2-propynylbutylcarbamat (IPBC) (»det biocidholdige produkt«). Det biocidholdige produkt er bestemt til anvendelse til konservering af træ, der anvendes indendørs (brugsklasse 2 (2)) og til konservering af træ, der anvendes udendørs, og som ikke er i kontakt med jorden (brugsklasse 3 (2)). Danmark er den referencemedlemsstat, der er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen, jf. artikel 34, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (2) | Det biocidholdige produkt indeholder meget lave koncentrationer af tre ikke-aktivstoffer, som er restmonomerer fra den silikonemulsion, der tilsættes som skumdæmpningsmiddel under fremstillingsprocessen: octamethylcyclotetrasiloxan (D4) i en koncentration på 0,000024 vægtprocent, decamethylcyclopentasiloxan (D5) i en koncentration på 0,000054 vægtprocent og dodecamethylcyclohexasiloxan (D6) i en koncentration på 0,00008 vægtprocent. D4, D5 og D6 er identificeret (3) som persistente, bioakkumulerende og toksiske (»PBT«) og meget persistente og meget bioakkumulerende (»vPvB00AB«), jf. bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4). |
| --- | --- |

(2)

Det biocidholdige produkt indeholder meget lave koncentrationer af tre ikke-aktivstoffer, som er restmonomerer fra den silikonemulsion, der tilsættes som skumdæmpningsmiddel under fremstillingsprocessen: octamethylcyclotetrasiloxan (D4) i en koncentration på 0,000024 vægtprocent, decamethylcyclopentasiloxan (D5) i en koncentration på 0,000054 vægtprocent og dodecamethylcyclohexasiloxan (D6) i en koncentration på 0,00008 vægtprocent. D4, D5 og D6 er identificeret (3) som persistente, bioakkumulerende og toksiske (»PBT«) og meget persistente og meget bioakkumulerende (»vPvB00AB«), jf. bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4).

| (3) | I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde Tyskland den 5. november 2020 koordinationsgruppen indsigelser og fremførte, at det biocidholdige produkt ikke forventes at opfylde betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), for så vidt angår brugsklasse 3. Den forelagte sag blev drøftet i koordinationsgruppen den 25. november 2020. |
| --- | --- |

(3)

I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde Tyskland den 5. november 2020 koordinationsgruppen indsigelser og fremførte, at det biocidholdige produkt ikke forventes at opfylde betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), for så vidt angår brugsklasse 3. Den forelagte sag blev drøftet i koordinationsgruppen den 25. november 2020.

| (4) | Da koordinationsgruppen ikke nåede til enighed, videregav Danmark den 5. januar 2021 den udestående indsigelse til Kommissionen, jf. artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Danmark redegjorde i detaljer for de punkter, som medlemsstaterne ikke havde kunnet nå til enighed om, og for begrundelsen for deres uenighed for Kommissionen. Redegørelsen blev fremsendt til de berørte medlemsstater og ansøgeren. |
| --- | --- |

(4)

Da koordinationsgruppen ikke nåede til enighed, videregav Danmark den 5. januar 2021 den udestående indsigelse til Kommissionen, jf. artikel 36, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Danmark redegjorde i detaljer for de punkter, som medlemsstaterne ikke havde kunnet nå til enighed om, og for begrundelsen for deres uenighed for Kommissionen. Redegørelsen blev fremsendt til de berørte medlemsstater og ansøgeren.

| (5) | Efter Tysklands opfattelse bør anvendelsen af punkt 48 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 medføre, at vurderingsorganet konkluderer, at det biocidholdige produkt ikke opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv). I henhold til punkt 48 i bilag VI i forordning (EU) nr. 528/2012 skal vurderingsorganet konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), i nævnte forordning, hvis det biocidholdige produkt indeholder et problematisk stof, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, medmindre det er videnskabeligt påvist, at der under relevante feltvilkår ikke er tale om nogen uacceptabel virkning. Efter Tysklands opfattelse er D4, D5 og D6 problematiske stoffer som defineret i artikel 3, stk. 1, litra f), i forordning (EU) nr. 528/2012og enhver udledning af disse stoffer til miljøet skal anses for at have en uacceptabel virkning, da der for PBT- og vPvB-stoffer ikke kan udledes en sikker tærskelværdi, under hvilken udledning til miljøet kan anses for acceptabel. Tyskland fremfører derfor, at eftersom der forventes en delvis udvaskning af det biocidholdige produkt til miljøet på grund af forvitring af træet for så vidt angår brugsklasse 3, bør denne anvendelse ikke godkendes. |
| --- | --- |

(5)

Efter Tysklands opfattelse bør anvendelsen af punkt 48 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 medføre, at vurderingsorganet konkluderer, at det biocidholdige produkt ikke opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv). I henhold til punkt 48 i bilag VI i forordning (EU) nr. 528/2012 skal vurderingsorganet konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), i nævnte forordning, hvis det biocidholdige produkt indeholder et problematisk stof, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, medmindre det er videnskabeligt påvist, at der under relevante feltvilkår ikke er tale om nogen uacceptabel virkning. Efter Tysklands opfattelse er D4, D5 og D6 problematiske stoffer som defineret i artikel 3, stk. 1, litra f), i forordning (EU) nr. 528/2012og enhver udledning af disse stoffer til miljøet skal anses for at have en uacceptabel virkning, da der for PBT- og vPvB-stoffer ikke kan udledes en sikker tærskelværdi, under hvilken udledning til miljøet kan anses for acceptabel. Tyskland fremfører derfor, at eftersom der forventes en delvis udvaskning af det biocidholdige produkt til miljøet på grund af forvitring af træet for så vidt angår brugsklasse 3, bør denne anvendelse ikke godkendes.

| (6) | Danmark fremfører, at da koncentrationerne af D4, D5 og D6 i det biocidholdige produkt er meget lave (den kombinerede koncentration af alle tre er 0,000158 vægtprocent), medfører deres tilstedeværelse i produktet ikke uacceptable virkninger på miljøet. Ifølge oplysningerne fra ansøgeren er der desuden i øjeblikket ingen egnede alternativer til det skumdæmpningsmiddel, der indeholder disse urenheder, til fremstilling af det biocidholdige produkt. |
| --- | --- |

(6)

Danmark fremfører, at da koncentrationerne af D4, D5 og D6 i det biocidholdige produkt er meget lave (den kombinerede koncentration af alle tre er 0,000158 vægtprocent), medfører deres tilstedeværelse i produktet ikke uacceptable virkninger på miljøet. Ifølge oplysningerne fra ansøgeren er der desuden i øjeblikket ingen egnede alternativer til det skumdæmpningsmiddel, der indeholder disse urenheder, til fremstilling af det biocidholdige produkt.

| (7) | I artikel 56, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er der fastsat krav om godkendelse af stoffer, der er optaget i bilag XIV til nævnte forordning. Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omfatter også stoffer, som er PBT og vPvB. Artikel 56, stk. 6, i nævnte forordning fastsætter imidlertid, at godkendelseskravet ikke finder anvendelse på stoffer, der er identificeret som PBT eller vPvB, når disse stoffer er til stede i blandinger i koncentrationer under 0,1 vægtprocent. |
| --- | --- |

(7)

I artikel 56, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er der fastsat krav om godkendelse af stoffer, der er optaget i bilag XIV til nævnte forordning. Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omfatter også stoffer, som er PBT og vPvB. Artikel 56, stk. 6, i nævnte forordning fastsætter imidlertid, at godkendelseskravet ikke finder anvendelse på stoffer, der er identificeret som PBT eller vPvB, når disse stoffer er til stede i blandinger i koncentrationer under 0,1 vægtprocent.

| (8) | Ifølge Det Europæiske Kemikalieagenturs vejledning om forordning (EF) nr. 1907/2006, Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, kapitel R.11: PBT/vPvB-vurdering (5), bør bestanddele, urenheder og tilsætningsstoffer desuden normalt betragtes som relevante for PBT/vPvB-vurderingen, når de er til stede i en koncentration på mindst 0,1 vægtprocent. Ifølge denne vejledning er grænsen på 0,1 vægtprocent baseret på en veletableret praksis, der er anerkendt i EU-lovgivningen, så denne grænse anvendes som en generisk grænse. I samme vejledning bemærkes det også, at denne tærskelværdi kan hæves eller reduceres fra sag til sag. |
| --- | --- |

(8)

Ifølge Det Europæiske Kemikalieagenturs vejledning om forordning (EF) nr. 1907/2006, Vejledning om oplysningskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering, kapitel R.11: PBT/vPvB-vurdering (5), bør bestanddele, urenheder og tilsætningsstoffer desuden normalt betragtes som relevante for PBT/vPvB-vurderingen, når de er til stede i en koncentration på mindst 0,1 vægtprocent. Ifølge denne vejledning er grænsen på 0,1 vægtprocent baseret på en veletableret praksis, der er anerkendt i EU-lovgivningen, så denne grænse anvendes som en generisk grænse. I samme vejledning bemærkes det også, at denne tærskelværdi kan hæves eller reduceres fra sag til sag.

| (9) | I Det Europæiske Kemikalieagenturs vejledning om forordningen om biocidholdige produkter, bind V, Guidance on Applications for technical equivalence (6), hedder det, at urenheder med PBT- og/eller vPvB-egenskaber normalt vurderes, når urenhederne er til stede i koncentrationer på mindst 0,1 vægtprocent, og kun over denne tærskelværdi tages virkningen af urenhedernes PBT- og/eller vPvB-egenskaber i betragtning. |
| --- | --- |

(9)

I Det Europæiske Kemikalieagenturs vejledning om forordningen om biocidholdige produkter, bind V, Guidance on Applications for technical equivalence (6), hedder det, at urenheder med PBT- og/eller vPvB-egenskaber normalt vurderes, når urenhederne er til stede i koncentrationer på mindst 0,1 vægtprocent, og kun over denne tærskelværdi tages virkningen af urenhedernes PBT- og/eller vPvB-egenskaber i betragtning.

| (10) | Det følger heraf, at der anvendes en koncentrationsgrænse på 0,1 vægtprocent med henblik på vurdering af teknisk ækvivalens med hensyn til urenheders PBT- og/eller vPvB-egenskaber i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 og til bestemmelse af, om bestanddele, urenheder og tilsætningsstoffer er relevante for PBT/vPvB-vurderingen i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006. |
| --- | --- |

(10)

Det følger heraf, at der anvendes en koncentrationsgrænse på 0,1 vægtprocent med henblik på vurdering af teknisk ækvivalens med hensyn til urenheders PBT- og/eller vPvB-egenskaber i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 og til bestemmelse af, om bestanddele, urenheder og tilsætningsstoffer er relevante for PBT/vPvB-vurderingen i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.

| (11) | Artikel 3, stk. 1, litra f), i forordning (EU) nr. 528/2012 indeholder en definition af et problematisk stof, idet det navnlig anføres, at stoffet er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelig koncentration til at udgøre en risiko. |
| --- | --- |

(11)

Artikel 3, stk. 1, litra f), i forordning (EU) nr. 528/2012 indeholder en definition af et problematisk stof, idet det navnlig anføres, at stoffet er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelig koncentration til at udgøre en risiko.

| (12) | Som anført i et vejledningsnotat (7), der blev forelagt medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på gennemførelsen af forordning (EU) nr. 528/2012 i juni 2021, mener Kommissionen af hensyn til sammenhængen med den tilgang, der blev anvendt ved vurdering af teknisk ækvivalens med hensyn til urenheders PBT- og/eller vPvB-egenskaber i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012, og for at fastslå, om bestanddele, urenheder og tilsætningsstoffer er relevante for PBT/vPvB-vurderingen i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, at der bør anvendes samme koncentrationsgrænse på 0,1 vægtprocent til at fastslå, om et stof, der er identificceret som et stof med PBT- eller vPvB-egenskaber i overensstemmelse med bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006, og som er indeholdt i et biocidholdigt produkt, er et problematisk stof. Dette indebærer, at et stof, der er identificeret som et stof med PBT- eller vPvB-egenskaber, og som er indeholdt i et biocidholdigt produkt, bør betragtes som et problematisk stof, hvis koncentrationen af det er højere end eller lig med 0,1 vægtprocent i det biocidholdige produkt. Hvis det biocidholdige produkt indeholder flere stoffer, der er identificeret som stoffer med PBT- eller vPvB-egenskaber i individuelle mængder på mindre end 0,1 vægtprocent, bør koncentrationsgrænsen anses for at gælde for gruppen af stoffer. De kompetente myndigheder var enige i Kommissionens holdning. |
| --- | --- |

(12)

Som anført i et vejledningsnotat (7), der blev forelagt medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på gennemførelsen af forordning (EU) nr. 528/2012 i juni 2021, mener Kommissionen af hensyn til sammenhængen med den tilgang, der blev anvendt ved vurdering af teknisk ækvivalens med hensyn til urenheders PBT- og/eller vPvB-egenskaber i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012, og for at fastslå, om bestanddele, urenheder og tilsætningsstoffer er relevante for PBT/vPvB-vurderingen i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, at der bør anvendes samme koncentrationsgrænse på 0,1 vægtprocent til at fastslå, om et stof, der er identificceret som et stof med PBT- eller vPvB-egenskaber i overensstemmelse med bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006, og som er indeholdt i et biocidholdigt produkt, er et problematisk stof. Dette indebærer, at et stof, der er identificeret som et stof med PBT- eller vPvB-egenskaber, og som er indeholdt i et biocidholdigt produkt, bør betragtes som et problematisk stof, hvis koncentrationen af det er højere end eller lig med 0,1 vægtprocent i det biocidholdige produkt. Hvis det biocidholdige produkt indeholder flere stoffer, der er identificeret som stoffer med PBT- eller vPvB-egenskaber i individuelle mængder på mindre end 0,1 vægtprocent, bør koncentrationsgrænsen anses for at gælde for gruppen af stoffer. De kompetente myndigheder var enige i Kommissionens holdning.

| (13) | Den samlede koncentration af D4, D5 og D6 i det biocidholdige produkt er betydeligt lavere end 0,1 vægtprocent. Disse ikke-aktivstoffer bør derfor ikke betragtes som problematiske stoffer ved vurderingen af det biocidholdige produkt. Da stofferne D4, D5 og D6 hverken er problematiske stoffer eller relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter, finder punkt 48 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 ikke anvendelse på vurderingen af det biocidholdige produkt i forhold til tilstedeværelsen af disse stoffer. |
| --- | --- |

(13)

Den samlede koncentration af D4, D5 og D6 i det biocidholdige produkt er betydeligt lavere end 0,1 vægtprocent. Disse ikke-aktivstoffer bør derfor ikke betragtes som problematiske stoffer ved vurderingen af det biocidholdige produkt. Da stofferne D4, D5 og D6 hverken er problematiske stoffer eller relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter, finder punkt 48 i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012 ikke anvendelse på vurderingen af det biocidholdige produkt i forhold til tilstedeværelsen af disse stoffer.

| (14) | Den 9. august 2021 gav Kommissionen ansøgeren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger, jf. artikel 36, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgeren fremsatte bemærkninger, som Kommissionen efterfølgende tog hensyn til. |
| --- | --- |

(14)

Den 9. august 2021 gav Kommissionen ansøgeren mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger, jf. artikel 36, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Ansøgeren fremsatte bemærkninger, som Kommissionen efterfølgende tog hensyn til.

| (15) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
| --- | --- |

(15)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Denne afgørelse finder anvendelse på det biocidholdige produkt, der er identificeret ved sagsnummer BC-FB042589-47 i registret over biocidholdige produkter.

Artikel 2

Tilstedeværelsen af ikke-aktivstofferne octamethylcyclotetrasiloxan (D4), decamethylcyclopentasiloxan (D5) og dodecamethylcyclohexasiloxan (D6) i en samlet koncentration på under 0,1 vægtprocent i det biocidholdige produkt, der er omhandlet i artikel 1, indebærer ikke, at det biocidholdige produkt har uacceptable virkninger på miljøet, jf. artikel 19, stk. 1, litra b), nr. iv), i forordning (EU) nr. 528/2012.

Artikel 3

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. december 2021.

På Kommissionens vegne

Stella KYRIAKIDES

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  Brugsklasserne er defineret i den europæiske standard CSN EN 335 — Holdbarhed af træ og træbaserede produkter — Brugsklasser: definitioner, anvendelse på massivt træ og træbaserede produkter.

2

(3)  ECHA Decision ED/61/2018: https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce.

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Version 3.0 af juni 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f.

5

(6)  Version 2.0 af juli 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968.

6

(7)  Udkast til notat til godkendelse af medlemsstaternes kompetente myndigheder for biocidholdige produkter. Categorisation of a biocidal product containing a non-active substance meeting the criteria for being PBT or vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1.

7

---