# Επίσημη Εφημερίδα L 353/2021

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 353 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 64ό έτος6 Οκτωβρίου 2021 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 353

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

64ό έτος6 Οκτωβρίου 2021

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής, της 26ης Μαΐου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση κριτηρίων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο (
  1
  ) | 1 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1761 της Επιτροπής, της 5ης Οκτωβρίου 2021, για την παράταση παρέκκλισης από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 του Συμβουλίου όσον αφορά την ελάχιστη απόσταση από την ακτή, το ελάχιστο βάθος θάλασσας και την απαγόρευση της αλιείας σε προστατευόμενα ενδιαιτήματα που οφείλουν να τηρούν οι πεζότρατες που αλιεύουν στα χωρικά ύδατα της Κροατίας | 6 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/1760 της Επιτροπής, της 26ης Μαΐου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση κριτηρίων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο (
  1
  )

1

1

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1761 της Επιτροπής, της 5ης Οκτωβρίου 2021, για την παράταση παρέκκλισης από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 του Συμβουλίου όσον αφορά την ελάχιστη απόσταση από την ακτή, το ελάχιστο βάθος θάλασσας και την απαγόρευση της αλιείας σε προστατευόμενα ενδιαιτήματα που οφείλουν να τηρούν οι πεζότρατες που αλιεύουν στα χωρικά ύδατα της Κροατίας

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 6.10.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 353/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 353/1

---

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1760 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 26ης Μαΐου 2021

για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση κριτηρίων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 37 παράγραφος 4,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου αποσκοπεί στην ενίσχυση της εσωτερικής αγοράς και στην αύξηση της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων, εξασφαλίζοντας παράλληλα το υψηλότερο δυνατό επίπεδο δημόσιας υγείας, υγείας των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος. Ειδικότερα, αποσκοπεί να περιορίσει την εξάπλωση της μικροβιακής αντοχής με συγκεκριμένα μέτρα για την προώθηση της συνετής και υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών στα ζώα, σύμφωνα με την προσέγγιση «Μία υγεία» (2). |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου αποσκοπεί στην ενίσχυση της εσωτερικής αγοράς και στην αύξηση της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων, εξασφαλίζοντας παράλληλα το υψηλότερο δυνατό επίπεδο δημόσιας υγείας, υγείας των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος. Ειδικότερα, αποσκοπεί να περιορίσει την εξάπλωση της μικροβιακής αντοχής με συγκεκριμένα μέτρα για την προώθηση της συνετής και υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών στα ζώα, σύμφωνα με την προσέγγιση «Μία υγεία» (2).

| (2) | Παρόλο που η αποτελεσματικότητα όλων των αντιμικροβιακών είναι σημαντική για τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας, ορισμένα αντιμικροβιακά θεωρούνται πιο ζωτικής σημασίας από άλλα, με βάση το γεγονός ότι αποτελούν προτιμώμενες επιλογές για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων στον άνθρωπο και τη διαθεσιμότητα ή την απουσία εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών. Όταν αναπτύσσεται μικροβιακή αντοχή σε αντιμικροβιακό παράγοντα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένης λοίμωξης για την οποία δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες και όταν εξαπλώνεται αυτή η αντοχή, οι συνέπειες για τη δημόσια υγεία είναι σημαντικές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Η υγεία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος αλληλοσυνδέονται και αποτελούν όλα βασικά στοιχεία της προσέγγισης «Μία υγεία», επομένως, η διαχείριση των αντιμικροβιακών σε έναν τομέα μπορεί να επηρεάσει τη μικροβιακή αντοχή στους άλλους τομείς. |
| --- | --- |

(2)

Παρόλο που η αποτελεσματικότητα όλων των αντιμικροβιακών είναι σημαντική για τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας, ορισμένα αντιμικροβιακά θεωρούνται πιο ζωτικής σημασίας από άλλα, με βάση το γεγονός ότι αποτελούν προτιμώμενες επιλογές για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων στον άνθρωπο και τη διαθεσιμότητα ή την απουσία εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών. Όταν αναπτύσσεται μικροβιακή αντοχή σε αντιμικροβιακό παράγοντα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένης λοίμωξης για την οποία δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες και όταν εξαπλώνεται αυτή η αντοχή, οι συνέπειες για τη δημόσια υγεία είναι σημαντικές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Η υγεία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος αλληλοσυνδέονται και αποτελούν όλα βασικά στοιχεία της προσέγγισης «Μία υγεία», επομένως, η διαχείριση των αντιμικροβιακών σε έναν τομέα μπορεί να επηρεάσει τη μικροβιακή αντοχή στους άλλους τομείς.

| (3) | Το άρθρο 37 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 απαιτεί από την Επιτροπή να εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για τη θέσπιση κριτηρίων που θα επιτρέπουν στην Επιτροπή να καθορίσει ποια αντιμικροβιακά ή ομάδες αντιμικροβιακών θα πρέπει να προορίζονται αποκλειστικά για ανθρώπινη χρήση. |
| --- | --- |

(3)

Το άρθρο 37 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 απαιτεί από την Επιτροπή να εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για τη θέσπιση κριτηρίων που θα επιτρέπουν στην Επιτροπή να καθορίσει ποια αντιμικροβιακά ή ομάδες αντιμικροβιακών θα πρέπει να προορίζονται αποκλειστικά για ανθρώπινη χρήση.

| (4) | Διάφοροι διεθνείς οργανισμοί και χώρες έχουν αναπτύξει κριτήρια για τον καθορισμό ή την ιεράρχηση, με βάση τη σημασία τους, των αντιμικροβιακών ουσιών ή των κατηγοριών αντιμικροβιακών για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Τα κριτήρια αυτά αναπτύχθηκαν για χρήση σε στρατηγικές διαχείρισης κινδύνου που αφορούν τη μικροβιακή αντοχή σε χώρους υγειονομικής περίθαλψης του ανθρώπου και για τη χρήση σε ζώα. Η ιεράρχηση των αντιμικροβιακών που έχουν κρίσιμη σημασία για τον άνθρωπο αποτελεί πολύτιμο εργαλείο για τη στήριξη μιας τεκμηριωμένης προσέγγισης της διαχείρισης κινδύνου. |
| --- | --- |

(4)

Διάφοροι διεθνείς οργανισμοί και χώρες έχουν αναπτύξει κριτήρια για τον καθορισμό ή την ιεράρχηση, με βάση τη σημασία τους, των αντιμικροβιακών ουσιών ή των κατηγοριών αντιμικροβιακών για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Τα κριτήρια αυτά αναπτύχθηκαν για χρήση σε στρατηγικές διαχείρισης κινδύνου που αφορούν τη μικροβιακή αντοχή σε χώρους υγειονομικής περίθαλψης του ανθρώπου και για τη χρήση σε ζώα. Η ιεράρχηση των αντιμικροβιακών που έχουν κρίσιμη σημασία για τον άνθρωπο αποτελεί πολύτιμο εργαλείο για τη στήριξη μιας τεκμηριωμένης προσέγγισης της διαχείρισης κινδύνου.

| (5) | Τα κριτήρια για τον προσδιορισμό των αντιμικροβιακών που πρέπει να προορίζονται για ανθρώπινη χρήση θα πρέπει να είναι σαφή και συναφή και, παράλληλα, να αποτυπώνουν τα πιο πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία. Σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 6, η Επιτροπή έλαβε συμβουλές από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής: Οργανισμός) στις 31 Οκτωβρίου 2019 (3). Στις συμβουλές του Οργανισμού λαμβάνονταν υπόψη οι γνώμες εμπειρογνωμόνων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων. Στο πλαίσιο της προετοιμασίας των συμβουλών αυτών, διοργανώθηκε επιστημονικό εργαστήριο, στις 14 Ιουνίου 2019, στις Βρυξέλλες, στο οποίο συμμετείχαν μέλη της ομάδας εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού και διεθνείς οργανισμοί. Το εργαστήριο έδωσε τη δυνατότητα στους συμμετέχοντες να ανταλλάξουν απόψεις και εμπειρογνωσία από παγκόσμια σκοπιά σχετικά με το θέμα του τρόπου καθορισμού των εν λόγω κριτηρίων. Η έκβαση των εν λόγω συζητήσεων ελήφθη υπόψη από την ομάδα εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού κατά την ολοκλήρωση των συμβουλών που παρέσχε, η δε Επιτροπή έλαβε υπόψη τις εν λόγω συμβουλές σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. |
| --- | --- |

(5)

Τα κριτήρια για τον προσδιορισμό των αντιμικροβιακών που πρέπει να προορίζονται για ανθρώπινη χρήση θα πρέπει να είναι σαφή και συναφή και, παράλληλα, να αποτυπώνουν τα πιο πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία. Σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 6, η Επιτροπή έλαβε συμβουλές από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής: Οργανισμός) στις 31 Οκτωβρίου 2019 (3). Στις συμβουλές του Οργανισμού λαμβάνονταν υπόψη οι γνώμες εμπειρογνωμόνων από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων. Στο πλαίσιο της προετοιμασίας των συμβουλών αυτών, διοργανώθηκε επιστημονικό εργαστήριο, στις 14 Ιουνίου 2019, στις Βρυξέλλες, στο οποίο συμμετείχαν μέλη της ομάδας εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού και διεθνείς οργανισμοί. Το εργαστήριο έδωσε τη δυνατότητα στους συμμετέχοντες να ανταλλάξουν απόψεις και εμπειρογνωσία από παγκόσμια σκοπιά σχετικά με το θέμα του τρόπου καθορισμού των εν λόγω κριτηρίων. Η έκβαση των εν λόγω συζητήσεων ελήφθη υπόψη από την ομάδα εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού κατά την ολοκλήρωση των συμβουλών που παρέσχε, η δε Επιτροπή έλαβε υπόψη τις εν λόγω συμβουλές σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

| (6) | Μπορεί διάφορες χώρες εντός και εκτός της Ένωσης να έχουν εφαρμόσει μέτρα για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων αντιμικροβιακών, ωστόσο λίγες διαθέτουν ειδική νομοθεσία για την απαγόρευση της χρήσης τους σε κτηνιατρικά φάρμακα. Η απαγόρευση της χρήσης αντιμικροβιακού στα ζώα είναι ένα από τα αυστηρότερα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που μπορούν να ληφθούν· επομένως, τέτοια μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή. Κάθε φορά που υπάρχει η δυνατότητα, θα πρέπει να προτιμώνται άλλα υφιστάμενα μέτρα διαχείρισης κινδύνου, όπως η βελτίωση της ζωοτεχνίας, της βιοασφάλειας και της διαχείρισης της αγέλης, του κοπαδιού και του σμήνους, η καλύτερη χρήση του εμβολιασμού και ο περιορισμός της χρήσης αντιμικροβιακών μόνο σε συγκεκριμένες περιστάσεις. |
| --- | --- |

(6)

Μπορεί διάφορες χώρες εντός και εκτός της Ένωσης να έχουν εφαρμόσει μέτρα για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων αντιμικροβιακών, ωστόσο λίγες διαθέτουν ειδική νομοθεσία για την απαγόρευση της χρήσης τους σε κτηνιατρικά φάρμακα. Η απαγόρευση της χρήσης αντιμικροβιακού στα ζώα είναι ένα από τα αυστηρότερα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που μπορούν να ληφθούν· επομένως, τέτοια μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή. Κάθε φορά που υπάρχει η δυνατότητα, θα πρέπει να προτιμώνται άλλα υφιστάμενα μέτρα διαχείρισης κινδύνου, όπως η βελτίωση της ζωοτεχνίας, της βιοασφάλειας και της διαχείρισης της αγέλης, του κοπαδιού και του σμήνους, η καλύτερη χρήση του εμβολιασμού και ο περιορισμός της χρήσης αντιμικροβιακών μόνο σε συγκεκριμένες περιστάσεις.

| (7) | Τα αντιμικροβιακά που πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο θα πρέπει να προσδιορίζονται βάσει ορθών κριτηρίων. Τα εν λόγω κριτήρια θα πρέπει να επιτρέπουν τον προσδιορισμό των αντιμικροβιακών εκείνων που έχουν μεγάλη σημασία για τη διαφύλαξη της ανθρώπινης υγείας και τα οποία, συνεπώς, θα πρέπει να εξεταστούν με σκοπό την αποκλειστική χρήση στην ιατρική. Τα κριτήρια θα πρέπει επίσης να καθιστούν δυνατό τον εντοπισμό των αντιμικροβιακών εκείνων των οποίων η χρήση στα ζώα θα μπορούσε να επιταχύνει την εξάπλωση της μικροβιακής αντοχής ή να ενέχει τέτοιο κίνδυνο, επειδή θα επιτρέπει τη μετάδοση της αντοχής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει διασταυρούμενη αντοχή ή συνεπιλογή αντοχής σε άλλα αντιμικροβιακά, από τα ζώα στον άνθρωπο. Τέλος, τα κριτήρια θα πρέπει να επιτρέπουν τον εντοπισμό αντιμικροβιακών τα οποία δεν καλύπτουν ουσιώδη ανάγκη για την υγεία των ζώων, ενώ η μη χρήση τους στην κτηνιατρική δεν θα έχει σοβαρό αρνητικό αντίκτυπο στην υγεία των ζώων. |
| --- | --- |

(7)

Τα αντιμικροβιακά που πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο θα πρέπει να προσδιορίζονται βάσει ορθών κριτηρίων. Τα εν λόγω κριτήρια θα πρέπει να επιτρέπουν τον προσδιορισμό των αντιμικροβιακών εκείνων που έχουν μεγάλη σημασία για τη διαφύλαξη της ανθρώπινης υγείας και τα οποία, συνεπώς, θα πρέπει να εξεταστούν με σκοπό την αποκλειστική χρήση στην ιατρική. Τα κριτήρια θα πρέπει επίσης να καθιστούν δυνατό τον εντοπισμό των αντιμικροβιακών εκείνων των οποίων η χρήση στα ζώα θα μπορούσε να επιταχύνει την εξάπλωση της μικροβιακής αντοχής ή να ενέχει τέτοιο κίνδυνο, επειδή θα επιτρέπει τη μετάδοση της αντοχής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει διασταυρούμενη αντοχή ή συνεπιλογή αντοχής σε άλλα αντιμικροβιακά, από τα ζώα στον άνθρωπο. Τέλος, τα κριτήρια θα πρέπει να επιτρέπουν τον εντοπισμό αντιμικροβιακών τα οποία δεν καλύπτουν ουσιώδη ανάγκη για την υγεία των ζώων, ενώ η μη χρήση τους στην κτηνιατρική δεν θα έχει σοβαρό αρνητικό αντίκτυπο στην υγεία των ζώων.

| (8) | Όταν εκτιμάται κατά πόσο θα μπορούσε ένα αντιμικροβιακό να προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται κατά πόσο η μη χρήση του στην κτηνιατρική θα είχε ως αποτέλεσμα σημαντική νοσηρότητα ή σημαντική θνησιμότητα ή θα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην καλή διαβίωση των ζώων και στη δημόσια υγεία. Στην τελευταία περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί η διαθεσιμότητα κατάλληλων εναλλακτικών φαρμάκων για τη θεραπεία των σχετικών νόσων στα συγκεκριμένα είδη ζώων. |
| --- | --- |

(8)

Όταν εκτιμάται κατά πόσο θα μπορούσε ένα αντιμικροβιακό να προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται κατά πόσο η μη χρήση του στην κτηνιατρική θα είχε ως αποτέλεσμα σημαντική νοσηρότητα ή σημαντική θνησιμότητα ή θα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην καλή διαβίωση των ζώων και στη δημόσια υγεία. Στην τελευταία περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί η διαθεσιμότητα κατάλληλων εναλλακτικών φαρμάκων για τη θεραπεία των σχετικών νόσων στα συγκεκριμένα είδη ζώων.

| (9) | Όταν εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών φαρμάκων αντί ορισμένων αντιμικροβιακών φαρμάκων, είναι σημαντικό τα εν λόγω φάρμακα να είναι επαρκή και διαθέσιμα. Τα εν λόγω εναλλακτικά φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνουν άδεια ως φάρμακα σε κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές για τη θεραπεία της νόσου στα ζωικά είδη που χρειάζονται θεραπεία. Η χρήση τους θα πρέπει να οδηγεί σε χαμηλότερο κίνδυνο για τη δημόσια υγεία όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή σε σύγκριση με τον κίνδυνο που ενέχει το αντιμικροβιακό φάρμακο που πρόκειται να αντικαταστήσουν. |
| --- | --- |

(9)

Όταν εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών φαρμάκων αντί ορισμένων αντιμικροβιακών φαρμάκων, είναι σημαντικό τα εν λόγω φάρμακα να είναι επαρκή και διαθέσιμα. Τα εν λόγω εναλλακτικά φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνουν άδεια ως φάρμακα σε κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές για τη θεραπεία της νόσου στα ζωικά είδη που χρειάζονται θεραπεία. Η χρήση τους θα πρέπει να οδηγεί σε χαμηλότερο κίνδυνο για τη δημόσια υγεία όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή σε σύγκριση με τον κίνδυνο που ενέχει το αντιμικροβιακό φάρμακο που πρόκειται να αντικαταστήσουν.

| (10) | Σε εξαιρετικές περιπτώσεις στις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν την ύπαρξη υπέρτερου συμφέροντος δημόσιας υγείας, το κριτήριο της μη ουσιώδους ανάγκης για την υγεία των ζώων θα πρέπει να προβλέπει τη δυνατότητα να προορίζεται ένα αντιμικροβιακό αποκλειστικά για ανθρώπινη χρήση, ακόμη και αν δεν υπάρχει διαθέσιμο εναλλακτικό φάρμακο για κτηνιατρική χρήση, με την προϋπόθεση ότι η μη χρήση ενός τέτοιου αντιμικροβιακού θα έχει ως αποτέλεσμα μόνο περιορισμένη νοσηρότητα ή περιορισμένη θνησιμότητα. Σε τέτοιες εξαιρετικές περιπτώσεις, θα πρέπει να απαιτείται επίσης η εκπλήρωση των άλλων δύο κριτηρίων (μεγάλη σημασία για την ανθρώπινη υγεία και κίνδυνος μετάδοσης της αντοχής) για να αποφασιστεί ότι το αντιμικροβιακό θα προορίζεται αποκλειστικά για ανθρώπινη χρήση. |
| --- | --- |

(10)

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις στις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν την ύπαρξη υπέρτερου συμφέροντος δημόσιας υγείας, το κριτήριο της μη ουσιώδους ανάγκης για την υγεία των ζώων θα πρέπει να προβλέπει τη δυνατότητα να προορίζεται ένα αντιμικροβιακό αποκλειστικά για ανθρώπινη χρήση, ακόμη και αν δεν υπάρχει διαθέσιμο εναλλακτικό φάρμακο για κτηνιατρική χρήση, με την προϋπόθεση ότι η μη χρήση ενός τέτοιου αντιμικροβιακού θα έχει ως αποτέλεσμα μόνο περιορισμένη νοσηρότητα ή περιορισμένη θνησιμότητα. Σε τέτοιες εξαιρετικές περιπτώσεις, θα πρέπει να απαιτείται επίσης η εκπλήρωση των άλλων δύο κριτηρίων (μεγάλη σημασία για την ανθρώπινη υγεία και κίνδυνος μετάδοσης της αντοχής) για να αποφασιστεί ότι το αντιμικροβιακό θα προορίζεται αποκλειστικά για ανθρώπινη χρήση.

| (11) | Σύμφωνα με το άρθρο 152 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, τα υφιστάμενα προϊόντα που έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με προηγούμενη νομοθεσία θεωρείται ότι έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό, με εξαίρεση τις άδειες κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία περιέχουν αντιμικροβιακά και ορίστηκε ότι προορίζονται αποκλειστικά για ανθρώπινη χρήση. Τα κριτήρια που ορίζονται στην παρούσα πράξη ισχύουν για τα αντιμικροβιακά που δεν έχουν λάβει ακόμη άδεια για την κτηνιατρική αγορά αλλά ισχύουν επίσης για τα αντιμικροβιακά σε υφιστάμενα κτηνιατρικά φάρμακα. |
| --- | --- |

(11)

Σύμφωνα με το άρθρο 152 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, τα υφιστάμενα προϊόντα που έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με προηγούμενη νομοθεσία θεωρείται ότι έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό, με εξαίρεση τις άδειες κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία περιέχουν αντιμικροβιακά και ορίστηκε ότι προορίζονται αποκλειστικά για ανθρώπινη χρήση. Τα κριτήρια που ορίζονται στην παρούσα πράξη ισχύουν για τα αντιμικροβιακά που δεν έχουν λάβει ακόμη άδεια για την κτηνιατρική αγορά αλλά ισχύουν επίσης για τα αντιμικροβιακά σε υφιστάμενα κτηνιατρικά φάρμακα.

| (12) | Αναγνωρίζεται ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία που είναι απαραίτητα για να εκτιμηθεί κατά πόσο πληρούνται τα κριτήρια μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με το καθεστώς της άδειας κυκλοφορίας του αντιμικροβιακού ή της ομάδας αντιμικροβιακών που εξετάζονται: (1) άδεια μόνο για ιατρική χρήση· (2) άδεια μόνο για κτηνιατρική χρήση· (3) άδεια και για ιατρική και για κτηνιατρική χρήση· (4) άδεια ούτε για ιατρική ούτε για κτηνιατρική χρήση. Για τον λόγο αυτό, τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εφαρμογή των κριτηρίων. |
| --- | --- |

(12)

Αναγνωρίζεται ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία που είναι απαραίτητα για να εκτιμηθεί κατά πόσο πληρούνται τα κριτήρια μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με το καθεστώς της άδειας κυκλοφορίας του αντιμικροβιακού ή της ομάδας αντιμικροβιακών που εξετάζονται: (1) άδεια μόνο για ιατρική χρήση· (2) άδεια μόνο για κτηνιατρική χρήση· (3) άδεια και για ιατρική και για κτηνιατρική χρήση· (4) άδεια ούτε για ιατρική ούτε για κτηνιατρική χρήση. Για τον λόγο αυτό, τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εφαρμογή των κριτηρίων.

| (13) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τις 28 Ιανουαρίου 2022, σύμφωνα με το άρθρο 153 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, |
| --- | --- |

(13)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τις 28 Ιανουαρίου 2022, σύμφωνα με το άρθρο 153 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Τα κριτήρια για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο παρατίθενται στο παράρτημα.

2.   Ένα αντιμικροβιακό ή μια ομάδα αντιμικροβιακών πρέπει να πληροί και τα τρία κριτήρια που ορίζονται στα μέρη Α, Β και Γ του παραρτήματος για να οριστεί ότι προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις 28 Ιανουαρίου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 26 Μαΐου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43.

1

(2)  Ανακοίνωση της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 2017, για ένα ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ) στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» [COM(2017)0339].

2

(3)  Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans [Συμβουλές για εκτελεστικά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 για τα κτηνιατρικά φάρμακα - Κριτήρια για τον ορισμό των αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο] (EMA/CVMP/158366/2019)

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Κριτήρια για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο

ΜΕΡΟΣ A

ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΤΗΣ ΜΕΓΑΛΗΣ ΣΗΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΓΕΙΑ

| 1. | Το αντιμικροβιακό ή η ομάδα αντιμικροβιακών πληροί το κριτήριο αυτό αν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:






  α) | είναι το μοναδικό αντιμικροβιακό ή ομάδα αντιμικροβιακών ή είναι το αντιμικροβιακό/ομάδα αντιμικροβιακών έσχατης ανάγκης για μια ορισμένη θεραπευτική προσέγγιση διαχείρισης ασθενών σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις στον άνθρωπο, οι οποίες, αν αντιμετωπιστούν ακατάλληλα, θα οδηγήσουν σε σημαντική νοσηρότητα που επιφέρει αναπηρία ή σε σημαντική θνησιμότητα· |
| --- | --- | --- |

1.

α)

είναι το μοναδικό αντιμικροβιακό ή ομάδα αντιμικροβιακών ή είναι το αντιμικροβιακό/ομάδα αντιμικροβιακών έσχατης ανάγκης για μια ορισμένη θεραπευτική προσέγγιση διαχείρισης ασθενών σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις στον άνθρωπο, οι οποίες, αν αντιμετωπιστούν ακατάλληλα, θα οδηγήσουν σε σημαντική νοσηρότητα που επιφέρει αναπηρία ή σε σημαντική θνησιμότητα·

| β) | είναι βασικό συστατικό στοιχείο των περιορισμένων εναλλακτικών θεραπειών που είναι διαθέσιμες για μια ορισμένη θεραπευτική προσέγγιση διαχείρισης ασθενών σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις στον άνθρωπο, οι οποίες, αν αντιμετωπιστούν ακατάλληλα, θα οδηγήσουν σε σημαντική νοσηρότητα που επιφέρει αναπηρία ή σε σημαντική θνησιμότητα· |
| --- | --- |

β)

είναι βασικό συστατικό στοιχείο των περιορισμένων εναλλακτικών θεραπειών που είναι διαθέσιμες για μια ορισμένη θεραπευτική προσέγγιση διαχείρισης ασθενών σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις στον άνθρωπο, οι οποίες, αν αντιμετωπιστούν ακατάλληλα, θα οδηγήσουν σε σημαντική νοσηρότητα που επιφέρει αναπηρία ή σε σημαντική θνησιμότητα·

| γ) | είναι αντιμικροβιακό ή ομάδα αντιμικροβιακών που έχει λάβει άδεια στην Ένωση για τη θεραπεία σοβαρών μικροβιακών λοιμώξεων σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, γεγονός που δηλώνει ότι το/η εξεταζόμενο/-η αντιμικροβιακό/ομάδα αντιμικροβιακών αναγνωρίζεται ότι αντιμετωπίζει μια μη καλυπτόμενη ιατρική ανάγκη που σχετίζεται με τη μικροβιακή αντοχή. |
| --- | --- |

γ)

είναι αντιμικροβιακό ή ομάδα αντιμικροβιακών που έχει λάβει άδεια στην Ένωση για τη θεραπεία σοβαρών μικροβιακών λοιμώξεων σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, γεγονός που δηλώνει ότι το/η εξεταζόμενο/-η αντιμικροβιακό/ομάδα αντιμικροβιακών αναγνωρίζεται ότι αντιμετωπίζει μια μη καλυπτόμενη ιατρική ανάγκη που σχετίζεται με τη μικροβιακή αντοχή.

| 2. | Οι παράγοντες που συνεπάγονται την ύπαρξη περιορισμένων εναλλακτικών θεραπειών για τους ασθενείς, όπως αναφέρεται στο σημείο 1 στοιχείο β), περιλαμβάνουν:






  — | τους φαινότυπους λοιμοτοξικότητας και μικροβιακής αντοχής των μικροοργανισμών που προκαλούν λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της πολυανθεκτικότητας· |
| --- | --- | --- |

2.

—

τους φαινότυπους λοιμοτοξικότητας και μικροβιακής αντοχής των μικροοργανισμών που προκαλούν λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της πολυανθεκτικότητας·

| — | τα χαρακτηριστικά των ασθενών (για παράδειγμα ανοσοκατεσταλμένοι, παιδιατρικοί, ηλικιωμένοι ασθενείς) και της νόσου (για παράδειγμα, θέση της σχετικής λοίμωξης) που τελούν/-εί υπό θεραπεία· |
| --- | --- |

—

τα χαρακτηριστικά των ασθενών (για παράδειγμα ανοσοκατεσταλμένοι, παιδιατρικοί, ηλικιωμένοι ασθενείς) και της νόσου (για παράδειγμα, θέση της σχετικής λοίμωξης) που τελούν/-εί υπό θεραπεία·

| — | το ποσοστό των ασθενών που χρειάζονται θεραπεία και τον αντίκτυπο στις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης. |
| --- | --- |

—

το ποσοστό των ασθενών που χρειάζονται θεραπεία και τον αντίκτυπο στις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης.

ΜΕΡΟΣ B

ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΜΕΤΑΔΟΣΗΣ ΤΗΣ ΑΝΤΟΧΗΣ

| 1. | Το αντιμικροβιακό ή η ομάδα αντιμικροβιακών πληροί το κριτήριο αυτό αν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:






  α) | για αντιμικροβιακό ή ομάδα αντιμικροβιακών που έχει λάβει άδεια για χρήση στα ζώα, υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών στοιχείων, τα οποία αποδεικνύουν ότι:






  — | υπάρχει πραγματική εμφάνιση, διάδοση και μετάδοση της αντοχής στο εν λόγω αντιμικροβιακό ή στην εν λόγω ομάδα αντιμικροβιακών ή επαγωγή διασταυρούμενης αντοχής ή συνεπιλογή αντοχής σε άλλα αντιμικροβιακά και |
| --- | --- | --- | --- |

1.

α)

για αντιμικροβιακό ή ομάδα αντιμικροβιακών που έχει λάβει άδεια για χρήση στα ζώα, υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών στοιχείων, τα οποία αποδεικνύουν ότι:

—

υπάρχει πραγματική εμφάνιση, διάδοση και μετάδοση της αντοχής στο εν λόγω αντιμικροβιακό ή στην εν λόγω ομάδα αντιμικροβιακών ή επαγωγή διασταυρούμενης αντοχής ή συνεπιλογή αντοχής σε άλλα αντιμικροβιακά και

| — | η μετάδοση της εν λόγω αντοχής από ζωικές πηγές στον άνθρωπο είναι σημαντική και συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω αντιμικροβιακού ή της εν λόγω ομάδας αντιμικροβιακών στα ζώα, είτε συμβαίνει μέσω μικροοργανισμών που είναι ανθεκτικοί στο εξεταζόμενο αντιμικροβιακό ή στην εξεταζόμενη ομάδα αντιμικροβιακών είτε μέσω της μετάδοσης γονιδίων που προσδίδουν αντοχή στο εξεταζόμενο αντιμικροβιακό ή στην εξεταζόμενη ομάδα αντιμικροβιακών. |
| --- | --- |

—

η μετάδοση της εν λόγω αντοχής από ζωικές πηγές στον άνθρωπο είναι σημαντική και συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω αντιμικροβιακού ή της εν λόγω ομάδας αντιμικροβιακών στα ζώα, είτε συμβαίνει μέσω μικροοργανισμών που είναι ανθεκτικοί στο εξεταζόμενο αντιμικροβιακό ή στην εξεταζόμενη ομάδα αντιμικροβιακών είτε μέσω της μετάδοσης γονιδίων που προσδίδουν αντοχή στο εξεταζόμενο αντιμικροβιακό ή στην εξεταζόμενη ομάδα αντιμικροβιακών.

| β) | για αντιμικροβιακό ή ομάδα αντιμικροβιακών που δεν έχει λάβει άδεια για χρήση στα ζώα, υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία τα οποία αποδεικνύουν ότι:






  — | υπάρχει δυνατότητα εμφάνισης, διάδοσης και μετάδοσης της αντοχής στο εν λόγω αντιμικροβιακό ή στην εν λόγω ομάδα αντιμικροβιακών ή δυνατότητα επαγωγής διασταυρούμενης αντοχής ή συνεπιλογής αντοχής σε άλλα αντιμικροβιακά και |
| --- | --- | --- |

β)

για αντιμικροβιακό ή ομάδα αντιμικροβιακών που δεν έχει λάβει άδεια για χρήση στα ζώα, υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία τα οποία αποδεικνύουν ότι:

—

υπάρχει δυνατότητα εμφάνισης, διάδοσης και μετάδοσης της αντοχής στο εν λόγω αντιμικροβιακό ή στην εν λόγω ομάδα αντιμικροβιακών ή δυνατότητα επαγωγής διασταυρούμενης αντοχής ή συνεπιλογής αντοχής σε άλλα αντιμικροβιακά και

| — | η μετάδοση αυτή από ζωικές πηγές στον άνθρωπο είναι πιθανώς σημαντική και συνδέεται πιθανώς με τη χρήση του εν λόγω αντιμικροβιακού ή της εν λόγω ομάδας αντιμικροβιακών στα ζώα, είτε συμβαίνει μέσω μικροοργανισμών που είναι ανθεκτικοί στο εξεταζόμενο αντιμικροβιακό ή στην εξεταζόμενη ομάδα αντιμικροβιακών είτε μέσω της μετάδοσης γονιδίων που προσδίδουν αντοχή στο εξεταζόμενο αντιμικροβιακό ή στην εξεταζόμενη ομάδα αντιμικροβιακών. |
| --- | --- |

—

η μετάδοση αυτή από ζωικές πηγές στον άνθρωπο είναι πιθανώς σημαντική και συνδέεται πιθανώς με τη χρήση του εν λόγω αντιμικροβιακού ή της εν λόγω ομάδας αντιμικροβιακών στα ζώα, είτε συμβαίνει μέσω μικροοργανισμών που είναι ανθεκτικοί στο εξεταζόμενο αντιμικροβιακό ή στην εξεταζόμενη ομάδα αντιμικροβιακών είτε μέσω της μετάδοσης γονιδίων που προσδίδουν αντοχή στο εξεταζόμενο αντιμικροβιακό ή στην εξεταζόμενη ομάδα αντιμικροβιακών.

| 2. | Οι παράγοντες που προκαλούν σημαντική μετάδοση της αντοχής μεταξύ ζώων και ανθρώπων και συνδέονται με τη χρήση αντιμικροβιακού ή ομάδας αντιμικροβιακών σε ζώα περιλαμβάνουν:






  — | χρήση που προάγει την επιλογή αντοχής, ή διασταυρούμενης αντοχής ή τη συνεπιλογή αντοχής σε άλλα αντιμικροβιακά που είναι ζωτικής σημασίας για την ιατρική· |
| --- | --- | --- |

2.

—

χρήση που προάγει την επιλογή αντοχής, ή διασταυρούμενης αντοχής ή τη συνεπιλογή αντοχής σε άλλα αντιμικροβιακά που είναι ζωτικής σημασίας για την ιατρική·

| — | η μετάδοση της αντοχής συμβαίνει με κάθετη όπως και με οριζόντια μετάδοση· |
| --- | --- |

—

η μετάδοση της αντοχής συμβαίνει με κάθετη όπως και με οριζόντια μετάδοση·

| — | η μετάδοση της αντοχής περιλαμβάνει ζωονοσογόνους παθογόνους παράγοντες· |
| --- | --- |

—

η μετάδοση της αντοχής περιλαμβάνει ζωονοσογόνους παθογόνους παράγοντες·

| — | η μετάδοση μπορεί να συμβεί από διαφορετικές οδούς έκθεσης· |
| --- | --- |

—

η μετάδοση μπορεί να συμβεί από διαφορετικές οδούς έκθεσης·

| — | η μετάδοση συμβαίνει μέσω διάφορων ζωικών ειδών. |
| --- | --- |

—

η μετάδοση συμβαίνει μέσω διάφορων ζωικών ειδών.

ΜΕΡΟΣ Γ

ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΤΗΣ ΜΗ ΟΥΣΙΩΔΟΥΣ ΑΝΑΓΚΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΩΝ ΖΩΩΝ

| 1. | Το αντιμικροβιακό ή η ομάδα αντιμικροβιακών πληροί το κριτήριο αυτό αν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:






  α) | δεν υπάρχουν ισχυρές αποδείξεις σχετικά με την ανάγκη χρήσης του αντιμικροβιακού ή της ομάδας αντιμικροβιακών στην κτηνιατρική· |
| --- | --- | --- |

1.

α)

δεν υπάρχουν ισχυρές αποδείξεις σχετικά με την ανάγκη χρήσης του αντιμικροβιακού ή της ομάδας αντιμικροβιακών στην κτηνιατρική·

| β) | το αντιμικροβιακό ή η ομάδα αντιμικροβιακών χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων στα ζώα, οι οποίες, αν αντιμετωπιστούν ακατάλληλα, θα οδηγήσουν σε σημαντική νοσηρότητα ή σε σημαντική θνησιμότητα ή θα έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην καλή διαβίωση των ζώων και στη δημόσια υγεία, ωστόσο υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή εναλλακτικά φάρμακα για τη θεραπεία αυτών των λοιμώξεων στα σχετικά ζωικά είδη· |
| --- | --- |

β)

το αντιμικροβιακό ή η ομάδα αντιμικροβιακών χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων στα ζώα, οι οποίες, αν αντιμετωπιστούν ακατάλληλα, θα οδηγήσουν σε σημαντική νοσηρότητα ή σε σημαντική θνησιμότητα ή θα έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην καλή διαβίωση των ζώων και στη δημόσια υγεία, ωστόσο υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή εναλλακτικά φάρμακα για τη θεραπεία αυτών των λοιμώξεων στα σχετικά ζωικά είδη·

| γ) | το αντιμικροβιακό ή η ομάδα αντιμικροβιακών χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων στα ζώα, οι οποίες, αν αντιμετωπιστούν ακατάλληλα, θα οδηγήσουν σε περιορισμένη νοσηρότητα ή σε περιορισμένη θνησιμότητα και υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν την ύπαρξη υπέρτερου συμφέροντος δημόσιας υγείας για τη μη χρήση τους. |
| --- | --- |

γ)

το αντιμικροβιακό ή η ομάδα αντιμικροβιακών χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων στα ζώα, οι οποίες, αν αντιμετωπιστούν ακατάλληλα, θα οδηγήσουν σε περιορισμένη νοσηρότητα ή σε περιορισμένη θνησιμότητα και υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν την ύπαρξη υπέρτερου συμφέροντος δημόσιας υγείας για τη μη χρήση τους.

| 2. | Οι διατάξεις που ορίζονται στο σημείο 1 εφαρμόζονται όταν το αντιμικροβιακό ή η ομάδα αντιμικροβιακών που εξετάζεται εμπίπτει σε ένα από τα ακόλουθα:






  α) | αντιμικροβιακό ή ομάδα αντιμικροβιακών που υπάρχει σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα· |
| --- | --- | --- |

2.

α)

αντιμικροβιακό ή ομάδα αντιμικροβιακών που υπάρχει σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα·

| β) | αντιμικροβιακό ή ομάδα αντιμικροβιακών που υπάρχει σε φάρμακα εγκεκριμένα για χρήση στον άνθρωπο, που μπορούν να χορηγηθούν σε ζώα εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας τους. |
| --- | --- |

β)

αντιμικροβιακό ή ομάδα αντιμικροβιακών που υπάρχει σε φάρμακα εγκεκριμένα για χρήση στον άνθρωπο, που μπορούν να χορηγηθούν σε ζώα εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας τους.

---

| 6.10.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 353/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 353/6

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/1761 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 5ης Οκτωβρίου 2021

για την παράταση παρέκκλισης από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 του Συμβουλίου όσον αφορά την ελάχιστη απόσταση από την ακτή, το ελάχιστο βάθος θάλασσας και την απαγόρευση της αλιείας σε προστατευόμενα ενδιαιτήματα που οφείλουν να τηρούν οι πεζότρατες που αλιεύουν στα χωρικά ύδατα της Κροατίας

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με μέτρα διαχείρισης για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των αλιευτικών πόρων στη Μεσόγειο Θάλασσα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93 και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1626/94 (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 5 και το άρθρο 13 παράγραφοι 5 και 10,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 22 Οκτωβρίου 2018, η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1586 (2) για τη θέσπιση παρέκκλισης από το άρθρο 4 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο και το άρθρο 13 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 όσον αφορά την ελάχιστη απόσταση από την ακτή, το ελάχιστο βάθος θάλασσας και την απαγόρευση της αλιείας σε προστατευόμενα ενδιαιτήματα που οφείλουν να τηρούν οι πεζότρατες που αλιεύουν στα χωρικά ύδατα της Κροατίας. Η παρέκκλιση αφορούσε τη χρήση παραδοσιακών πεζότρατων τύπου «girarica» και «migavica» που αλιεύουν μαρίδα (Spicara smaris), καθώς και τη χρήση παραδοσιακών πεζότρατων μεγάλου μεγέθους ματιών τύπου «šabakun» που αλιεύουν μαγιάτικο (Seriola dumerili) και παραδοσιακών πεζότρατων τύπου «oližnica» για την αλιεία αθερίνας (Atherina boyeri) εντός των χωρικών υδάτων της Κροατίας. Η παρέκκλιση λήγει στις 26 Οκτωβρίου 2021. |
| --- | --- |

(1)

Στις 22 Οκτωβρίου 2018, η Επιτροπή εξέδωσε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1586 (2) για τη θέσπιση παρέκκλισης από το άρθρο 4 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο και το άρθρο 13 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 όσον αφορά την ελάχιστη απόσταση από την ακτή, το ελάχιστο βάθος θάλασσας και την απαγόρευση της αλιείας σε προστατευόμενα ενδιαιτήματα που οφείλουν να τηρούν οι πεζότρατες που αλιεύουν στα χωρικά ύδατα της Κροατίας. Η παρέκκλιση αφορούσε τη χρήση παραδοσιακών πεζότρατων τύπου «girarica» και «migavica» που αλιεύουν μαρίδα (Spicara smaris), καθώς και τη χρήση παραδοσιακών πεζότρατων μεγάλου μεγέθους ματιών τύπου «šabakun» που αλιεύουν μαγιάτικο (Seriola dumerili) και παραδοσιακών πεζότρατων τύπου «oližnica» για την αλιεία αθερίνας (Atherina boyeri) εντός των χωρικών υδάτων της Κροατίας. Η παρέκκλιση λήγει στις 26 Οκτωβρίου 2021.

| (2) | Στις 22 Μαρτίου 2021, η Επιτροπή έλαβε αίτηση από την Κροατία για παράταση της εν λόγω παρέκκλισης όσον αφορά τη χρήση παραδοσιακών πεζότρατων τύπου «oližnica» για την αλιεία αθερίνας (Atherina boyeri) και παραδοσιακών πεζότρατων τύπου «girarica» και «migavica» για την αλιεία μαρίδας (Spicara smaris) εντός των χωρικών υδάτων της Κροατίας. Με το ίδιο αίτημα, η Κροατία ζήτησε παράταση της παρέκκλισης από το άρθρο 4 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 όσον αφορά τη χρήση παραδοσιακών πεζότρατων τύπου «girarica» και «migavica» για την αλιεία μαρίδας (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(2)

Στις 22 Μαρτίου 2021, η Επιτροπή έλαβε αίτηση από την Κροατία για παράταση της εν λόγω παρέκκλισης όσον αφορά τη χρήση παραδοσιακών πεζότρατων τύπου «oližnica» για την αλιεία αθερίνας (Atherina boyeri) και παραδοσιακών πεζότρατων τύπου «girarica» και «migavica» για την αλιεία μαρίδας (Spicara smaris) εντός των χωρικών υδάτων της Κροατίας. Με το ίδιο αίτημα, η Κροατία ζήτησε παράταση της παρέκκλισης από το άρθρο 4 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 όσον αφορά τη χρήση παραδοσιακών πεζότρατων τύπου «girarica» και «migavica» για την αλιεία μαρίδας (Spicara smaris).

| (3) | Η Κροατία υπέβαλε επικαιροποιημένα στοιχεία και τεχνικές αιτιολογήσεις για την ανανέωση της εν λόγω παρέκκλισης. |
| --- | --- |

(3)

Η Κροατία υπέβαλε επικαιροποιημένα στοιχεία και τεχνικές αιτιολογήσεις για την ανανέωση της εν λόγω παρέκκλισης.

| (4) | Η Κροατία ενέκρινε το σχέδιο διαχείρισης με υπουργικό διάταγμα (3) σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 (στο εξής: κροατικό σχέδιο διαχείρισης) στις 15 Σεπτεμβρίου 2021. |
| --- | --- |

(4)

Η Κροατία ενέκρινε το σχέδιο διαχείρισης με υπουργικό διάταγμα (3) σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 (στο εξής: κροατικό σχέδιο διαχείρισης) στις 15 Σεπτεμβρίου 2021.

| (5) | Το αίτημα αφορά αλιευτικές δραστηριότητες που έχουν ήδη εγκριθεί από την Κροατία και καλύπτει σκάφη τα οποία διαθέτουν ιστορικό αλιείας άνω των 5 ετών και δραστηριοποιούνται στο πλαίσιο του κροατικού σχεδίου διαχείρισης. |
| --- | --- |

(5)

Το αίτημα αφορά αλιευτικές δραστηριότητες που έχουν ήδη εγκριθεί από την Κροατία και καλύπτει σκάφη τα οποία διαθέτουν ιστορικό αλιείας άνω των 5 ετών και δραστηριοποιούνται στο πλαίσιο του κροατικού σχεδίου διαχείρισης.

| (6) | Το αίτημα καλύπτει 71 σκάφη που απαριθμούνται στο κροατικό σχέδιο διαχείρισης για τη ρύθμιση των δραστηριοτήτων των πεζότρατων στα χωρικά ύδατα της Κροατίας, και το κροατικό σχέδιο διαχείρισης εγγυάται ότι δεν θα αυξηθεί περαιτέρω η αλιευτική προσπάθεια, όπως απαιτεί το άρθρο 13 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006. |
| --- | --- |

(6)

Το αίτημα καλύπτει 71 σκάφη που απαριθμούνται στο κροατικό σχέδιο διαχείρισης για τη ρύθμιση των δραστηριοτήτων των πεζότρατων στα χωρικά ύδατα της Κροατίας, και το κροατικό σχέδιο διαχείρισης εγγυάται ότι δεν θα αυξηθεί περαιτέρω η αλιευτική προσπάθεια, όπως απαιτεί το άρθρο 13 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006.

| (7) | Τα εν λόγω σκάφη περιλαμβάνονται σε κατάλογο που κοινοποιήθηκε στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006. |
| --- | --- |

(7)

Τα εν λόγω σκάφη περιλαμβάνονται σε κατάλογο που κοινοποιήθηκε στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006.

| (8) | Η Επιστημονική, Τεχνική και Οικονομική Επιτροπή Αλιείας (ΕΤΟΕΑ) αξιολόγησε την παράταση της παρέκκλισης που υπέβαλαν οι αρχές της Κροατίας και το συναφές κροατικό σχέδιο διαχείρισης κατά την ολομέλειά της από τις 22 έως τις 26 Μαρτίου 2021 (4). |
| --- | --- |

(8)

Η Επιστημονική, Τεχνική και Οικονομική Επιτροπή Αλιείας (ΕΤΟΕΑ) αξιολόγησε την παράταση της παρέκκλισης που υπέβαλαν οι αρχές της Κροατίας και το συναφές κροατικό σχέδιο διαχείρισης κατά την ολομέλειά της από τις 22 έως τις 26 Μαρτίου 2021 (4).

| (9) | Η ΕΤΟΕΑ επισήμανε ότι το σχέδιο διαχείρισης παρουσιάζει σημαντικές βελτιώσεις σε σύγκριση με το προηγούμενο, ιδίως όσον αφορά βελτιώσεις της επιλεκτικότητας και απόπειρες διεξαγωγής διερευνητικών εκτιμήσεων αποθεμάτων και σημείων αναφοράς. |
| --- | --- |

(9)

Η ΕΤΟΕΑ επισήμανε ότι το σχέδιο διαχείρισης παρουσιάζει σημαντικές βελτιώσεις σε σύγκριση με το προηγούμενο, ιδίως όσον αφορά βελτιώσεις της επιλεκτικότητας και απόπειρες διεξαγωγής διερευνητικών εκτιμήσεων αποθεμάτων και σημείων αναφοράς.

| (10) | Η παράταση της παρέκκλισης που ζήτησε η Κροατία συνάδει με τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 5 και στο άρθρο 13 παράγραφοι 5 και 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006. |
| --- | --- |

(10)

Η παράταση της παρέκκλισης που ζήτησε η Κροατία συνάδει με τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 5 και στο άρθρο 13 παράγραφοι 5 και 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006.

| (11) | Η παράταση της παρέκκλισης που ζήτησε η Κροατία επηρεάζει περιορισμένο αριθμό σκαφών, σε σύγκριση με τη μεγάλη περιοχή κατανομής των συνολικών εθνικών στόλων, ο οποίος αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 1 % του συνόλου του κροατικού στόλου και λιγότερο από το 1 % της ολικής χωρητικότητας («GT») του συνόλου του εθνικού στόλου. |
| --- | --- |

(11)

Η παράταση της παρέκκλισης που ζήτησε η Κροατία επηρεάζει περιορισμένο αριθμό σκαφών, σε σύγκριση με τη μεγάλη περιοχή κατανομής των συνολικών εθνικών στόλων, ο οποίος αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 1 % του συνόλου του κροατικού στόλου και λιγότερο από το 1 % της ολικής χωρητικότητας («GT») του συνόλου του εθνικού στόλου.

| (12) | Υπάρχουν συγκεκριμένοι γεωγραφικοί περιορισμοί που θέτουν όρια στα αλιευτικά πεδία, δεδομένης αφενός της ιδιαίτερης μορφολογικής δομής της Κροατίας, η οποία διαθέτει μεγάλη ακτογραμμή που περιλαμβάνει πολυάριθμα νησιά και, αφετέρου, της γεωγραφικής κατανομής των στοχευόμενων ειδών που περιορίζονται αποκλειστικά σε ορισμένες συγκεκριμένες περιοχές και ζώνες στις παράκτιες περιοχές σε βάθη μικρότερα των 50 μέτρων. |
| --- | --- |

(12)

Υπάρχουν συγκεκριμένοι γεωγραφικοί περιορισμοί που θέτουν όρια στα αλιευτικά πεδία, δεδομένης αφενός της ιδιαίτερης μορφολογικής δομής της Κροατίας, η οποία διαθέτει μεγάλη ακτογραμμή που περιλαμβάνει πολυάριθμα νησιά και, αφετέρου, της γεωγραφικής κατανομής των στοχευόμενων ειδών που περιορίζονται αποκλειστικά σε ορισμένες συγκεκριμένες περιοχές και ζώνες στις παράκτιες περιοχές σε βάθη μικρότερα των 50 μέτρων.

| (13) | Όσον αφορά την αλιεία μαρίδας με πεζότρατες τύπου «girarica» και «migavica», το αίτημα αφορά αλιευτικές δραστηριότητες σκαφών μέγιστου συνολικού μήκους 12 μέτρων και μέγιστης ισχύος κινητήρα 85 kW με συρόμενα δίχτυα βυθού, οι οποίες ασκούνται κατά παράδοση σε εκτάσεις ποσειδωνίας (Posidonia), σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006. Επιπλέον, η αλιευτική δραστηριότητα όσον αφορά την αλιεία μαρίδας επηρεάζει περίπου το 4 % των εκτάσεων θαλάσσιας βλάστησης με Posidonia oceanica εντός της περιοχής που περιλαμβάνει το σχέδιο διαχείρισης και λιγότερο από το 3 % της θαλάσσιας βλάστησης στα χωρικά ύδατα της Κροατίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο σημεία ii) και iii) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006. |
| --- | --- |

(13)

Όσον αφορά την αλιεία μαρίδας με πεζότρατες τύπου «girarica» και «migavica», το αίτημα αφορά αλιευτικές δραστηριότητες σκαφών μέγιστου συνολικού μήκους 12 μέτρων και μέγιστης ισχύος κινητήρα 85 kW με συρόμενα δίχτυα βυθού, οι οποίες ασκούνται κατά παράδοση σε εκτάσεις ποσειδωνίας (Posidonia), σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006. Επιπλέον, η αλιευτική δραστηριότητα όσον αφορά την αλιεία μαρίδας επηρεάζει περίπου το 4 % των εκτάσεων θαλάσσιας βλάστησης με Posidonia oceanica εντός της περιοχής που περιλαμβάνει το σχέδιο διαχείρισης και λιγότερο από το 3 % της θαλάσσιας βλάστησης στα χωρικά ύδατα της Κροατίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο σημεία ii) και iii) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006.

| (14) | Η εν λόγω αλιεία δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί με άλλα αλιευτικά εργαλεία, δεδομένου ότι μόνον οι πεζότρατες διαθέτουν τα τεχνικά χαρακτηριστικά που απαιτούνται για την άσκηση του εν λόγω τύπου αλιείας. |
| --- | --- |

(14)

Η εν λόγω αλιεία δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί με άλλα αλιευτικά εργαλεία, δεδομένου ότι μόνον οι πεζότρατες διαθέτουν τα τεχνικά χαρακτηριστικά που απαιτούνται για την άσκηση του εν λόγω τύπου αλιείας.

| (15) | Επιπλέον, ο εν λόγω τύπος αλιείας δεν έχει σημαντικές επιπτώσεις στο θαλάσσιο περιβάλλον, καθώς οι πεζότρατες είναι πολύ επιλεκτικά εργαλεία. Το κροατικό σχέδιο διαχείρισης περιλαμβάνει όλους τους σχετικούς ορισμούς για τους εν λόγω τύπους αλιείας και εγγυάται ότι οι άδειες αλιείας θα εκδοθούν μόνο για 71 συγκεκριμένα σκάφη, τα οποία έχουν άδεια αλιείας από την Κροατία. Στο πλαίσιο αυτό επισημαίνεται ότι, σύμφωνα με το κροατικό σχέδιο διαχείρισης και το υπουργικό διάταγμα, τα αλιευτικά πεδία για τα δίχτυα πεζότρατας τύπου «miavica», «girarica» και «oližnica» καθορίζονται στο παράρτημα II του κροατικού σχεδίου διαχείρισης, ενώ οι πεζότρατες τύπου «oližnica» για την αλιεία αθερίνας επιτρέπονται μόνο στην καθορισμένη περιοχή του αλιευτικού διαμερίσματος «E4» και σε τμήμα του διαμερίσματος «F2». Επιπλέον, η χρήση διχτυών πεζότρατας απαγορεύεται στις περιοχές που χαρακτηρίζονται ως εθνικά πάρκα και ειδικοί οικότοποι. |
| --- | --- |

(15)

Επιπλέον, ο εν λόγω τύπος αλιείας δεν έχει σημαντικές επιπτώσεις στο θαλάσσιο περιβάλλον, καθώς οι πεζότρατες είναι πολύ επιλεκτικά εργαλεία. Το κροατικό σχέδιο διαχείρισης περιλαμβάνει όλους τους σχετικούς ορισμούς για τους εν λόγω τύπους αλιείας και εγγυάται ότι οι άδειες αλιείας θα εκδοθούν μόνο για 71 συγκεκριμένα σκάφη, τα οποία έχουν άδεια αλιείας από την Κροατία. Στο πλαίσιο αυτό επισημαίνεται ότι, σύμφωνα με το κροατικό σχέδιο διαχείρισης και το υπουργικό διάταγμα, τα αλιευτικά πεδία για τα δίχτυα πεζότρατας τύπου «miavica», «girarica» και «oližnica» καθορίζονται στο παράρτημα II του κροατικού σχεδίου διαχείρισης, ενώ οι πεζότρατες τύπου «oližnica» για την αλιεία αθερίνας επιτρέπονται μόνο στην καθορισμένη περιοχή του αλιευτικού διαμερίσματος «E4» και σε τμήμα του διαμερίσματος «F2». Επιπλέον, η χρήση διχτυών πεζότρατας απαγορεύεται στις περιοχές που χαρακτηρίζονται ως εθνικά πάρκα και ειδικοί οικότοποι.

| (16) | Οι εν λόγω αλιευτικές δραστηριότητες πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, δεδομένου ότι οι πεζότρατες ρυμουλκούνται εντός της στήλης ύδατος και δεν αγγίζουν τον θαλάσσιο πυθμένα. |
| --- | --- |

(16)

Οι εν λόγω αλιευτικές δραστηριότητες πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, δεδομένου ότι οι πεζότρατες ρυμουλκούνται εντός της στήλης ύδατος και δεν αγγίζουν τον θαλάσσιο πυθμένα.

| (17) | Οι απαιτήσεις του άρθρου 8 παράγραφος 1 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 8 παράγραφος 1 και το παράρτημα IX μέρος Β τμήμα I του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1241 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), δεν ισχύουν, δεδομένου ότι αφορούν μηχανότρατες. |
| --- | --- |

(17)

Οι απαιτήσεις του άρθρου 8 παράγραφος 1 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 8 παράγραφος 1 και το παράρτημα IX μέρος Β τμήμα I του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1241 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), δεν ισχύουν, δεδομένου ότι αφορούν μηχανότρατες.

| (18) | Η Κροατία ενέκρινε παρέκκλιση από το ελάχιστο μέγεθος ματιών όσον αφορά τη χρήση παραδοσιακών πεζότρατων τύπου «oližnica» για την αλιεία αθερίνας (Atherina boyeri), όπως ορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, με βάση την τήρηση των απαιτήσεων του άρθρου 9 παράγραφος 7 του εν λόγω κανονισμού, δεδομένου του άκρως επιλεκτικού χαρακτήρα του εν λόγω τύπου αλιείας, των αμελητέων επιπτώσεών του στο θαλάσσιο περιβάλλον και του γεγονότος ότι δεν επηρεάζεται από τις διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006. |
| --- | --- |

(18)

Η Κροατία ενέκρινε παρέκκλιση από το ελάχιστο μέγεθος ματιών όσον αφορά τη χρήση παραδοσιακών πεζότρατων τύπου «oližnica» για την αλιεία αθερίνας (Atherina boyeri), όπως ορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, με βάση την τήρηση των απαιτήσεων του άρθρου 9 παράγραφος 7 του εν λόγω κανονισμού, δεδομένου του άκρως επιλεκτικού χαρακτήρα του εν λόγω τύπου αλιείας, των αμελητέων επιπτώσεών του στο θαλάσσιο περιβάλλον και του γεγονότος ότι δεν επηρεάζεται από τις διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006.

| (19) | Το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 απαλείφθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1241. Ωστόσο, σύμφωνα με το παράρτημα IX μέρος Β σημείο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1241, μπορούν να εξακολουθήσουν να εφαρμόζονται οι παρεκκλίσεις από τα ελάχιστα μεγέθη ματιών που εκδόθηκαν βάσει του άρθρου 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, οι οποίες ίσχυαν στις 14 Αυγούστου 2019, υπό τον όρο ότι δεν οδηγούν σε αύξηση των αλιευμάτων ιχθυδίων. Η παράταση της παρέκκλισης που ζητεί η Κροατία πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 15 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 και στο παράρτημα IX μέρος Β σημείο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1241, δεδομένου ότι δεν επιφέρει υποβάθμιση των προτύπων επιλεκτικότητας που ίσχυαν στις 14 Αυγούστου 2019, ιδίως ως προς την αύξηση των αλιευμάτων ιχθυδίων, και αποσκοπεί στην επίτευξη των γενικών και ειδικών στόχων που ορίζονται στα άρθρα 3 και 4 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(19)

Το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 απαλείφθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1241. Ωστόσο, σύμφωνα με το παράρτημα IX μέρος Β σημείο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1241, μπορούν να εξακολουθήσουν να εφαρμόζονται οι παρεκκλίσεις από τα ελάχιστα μεγέθη ματιών που εκδόθηκαν βάσει του άρθρου 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, οι οποίες ίσχυαν στις 14 Αυγούστου 2019, υπό τον όρο ότι δεν οδηγούν σε αύξηση των αλιευμάτων ιχθυδίων. Η παράταση της παρέκκλισης που ζητεί η Κροατία πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 15 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 και στο παράρτημα IX μέρος Β σημείο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1241, δεδομένου ότι δεν επιφέρει υποβάθμιση των προτύπων επιλεκτικότητας που ίσχυαν στις 14 Αυγούστου 2019, ιδίως ως προς την αύξηση των αλιευμάτων ιχθυδίων, και αποσκοπεί στην επίτευξη των γενικών και ειδικών στόχων που ορίζονται στα άρθρα 3 και 4 του εν λόγω κανονισμού.

| (20) | Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, στο οικείο σχέδιο διαχείρισης, η Κροατία δεν επιτρέπει παρέκκλιση από τις απαιτήσεις του άρθρου 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 8 παράγραφος 1 και το παράρτημα IX μέρος Β σημείο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1241, σε σχέση με τη χρήση παραδοσιακών πεζότρατων τύπου «girarica» και «migavica» για την αλιεία μαρίδας (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(20)

Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, στο οικείο σχέδιο διαχείρισης, η Κροατία δεν επιτρέπει παρέκκλιση από τις απαιτήσεις του άρθρου 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 8 παράγραφος 1 και το παράρτημα IX μέρος Β σημείο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1241, σε σχέση με τη χρήση παραδοσιακών πεζότρατων τύπου «girarica» και «migavica» για την αλιεία μαρίδας (Spicara smaris).

| (21) | Οι εν λόγω αλιευτικές δραστηριότητες πραγματοποιούνται σε απόσταση 500 μέτρων από την ακτή και συνεπώς δεν παρεμποδίζουν τις δραστηριότητες άλλων σκαφών. |
| --- | --- |

(21)

Οι εν λόγω αλιευτικές δραστηριότητες πραγματοποιούνται σε απόσταση 500 μέτρων από την ακτή και συνεπώς δεν παρεμποδίζουν τις δραστηριότητες άλλων σκαφών.

| (22) | Το κροατικό σχέδιο διαχείρισης διασφαλίζει ότι τα αλιεύματα των ειδών που αναφέρονται στο παράρτημα IX μέρος Α του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1241 είναι ελάχιστα, δεδομένου ότι τα στοχευόμενα είδη είναι η αθερίνα (Atherina boyeri) και η μαρίδα (Spicara smaris), τα οποία δεν αναφέρονται στο παράρτημα IX μέρος A του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1241. |
| --- | --- |

(22)

Το κροατικό σχέδιο διαχείρισης διασφαλίζει ότι τα αλιεύματα των ειδών που αναφέρονται στο παράρτημα IX μέρος Α του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1241 είναι ελάχιστα, δεδομένου ότι τα στοχευόμενα είδη είναι η αθερίνα (Atherina boyeri) και η μαρίδα (Spicara smaris), τα οποία δεν αναφέρονται στο παράρτημα IX μέρος A του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1241.

| (23) | Οι αλιευτικές δραστηριότητες είναι ιδιαιτέρως επιλεκτικές και δεν στοχεύουν στην αλίευση κεφαλόποδων. |
| --- | --- |

(23)

Οι αλιευτικές δραστηριότητες είναι ιδιαιτέρως επιλεκτικές και δεν στοχεύουν στην αλίευση κεφαλόποδων.

| (24) | Το κροατικό σχέδιο διαχείρισης περιλαμβάνει μέτρα για την παρακολούθηση των αλιευτικών δραστηριοτήτων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 5 πέμπτο εδάφιο και στο άρθρο 13 παράγραφος 9 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006. |
| --- | --- |

(24)

Το κροατικό σχέδιο διαχείρισης περιλαμβάνει μέτρα για την παρακολούθηση των αλιευτικών δραστηριοτήτων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 5 πέμπτο εδάφιο και στο άρθρο 13 παράγραφος 9 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006.

| (25) | Οι συναφείς αλιευτικές δραστηριότητες πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου (6). |
| --- | --- |

(25)

Οι συναφείς αλιευτικές δραστηριότητες πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου (6).

| (26) | Ως εκ τούτου, οι αιτούμενες παρεκκλίσεις θα πρέπει να παραταθούν κατά δύο έτη. |
| --- | --- |

(26)

Ως εκ τούτου, οι αιτούμενες παρεκκλίσεις θα πρέπει να παραταθούν κατά δύο έτη.

| (27) | Η Κροατία θα πρέπει να υποβάλει έκθεση στην Επιτροπή εγκαίρως και σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης που προβλέπεται στο κροατικό σχέδιο διαχείρισης. |
| --- | --- |

(27)

Η Κροατία θα πρέπει να υποβάλει έκθεση στην Επιτροπή εγκαίρως και σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης που προβλέπεται στο κροατικό σχέδιο διαχείρισης.

| (28) | Ο περιορισμός της διάρκειας της παρέκκλισης θα επιτρέψει τη διασφάλιση ταχείας λήψης διορθωτικών μέτρων διαχείρισης σε περίπτωση που από την έκθεση προς την Επιτροπή προκύψει ότι η κατάσταση διατήρησης των υπό εκμετάλλευση αποθεμάτων είναι κακή, ενώ παράλληλα θα προσφέρει περιθώριο ενίσχυσης της επιστημονικής βάσης με σκοπό τη βελτίωση του σχεδίου διαχείρισης. |
| --- | --- |

(28)

Ο περιορισμός της διάρκειας της παρέκκλισης θα επιτρέψει τη διασφάλιση ταχείας λήψης διορθωτικών μέτρων διαχείρισης σε περίπτωση που από την έκθεση προς την Επιτροπή προκύψει ότι η κατάσταση διατήρησης των υπό εκμετάλλευση αποθεμάτων είναι κακή, ενώ παράλληλα θα προσφέρει περιθώριο ενίσχυσης της επιστημονικής βάσης με σκοπό τη βελτίωση του σχεδίου διαχείρισης.

| (29) | Δεδομένου ότι η παρέκκλιση που χορηγήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1586 της Επιτροπής έληξε στις 26 Οκτωβρίου 2021, προκειμένου να διασφαλιστεί η νομική συνέχεια, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί από την 27η Οκτωβρίου 2021. |
| --- | --- |

(29)

Δεδομένου ότι η παρέκκλιση που χορηγήθηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1586 της Επιτροπής έληξε στις 26 Οκτωβρίου 2021, προκειμένου να διασφαλιστεί η νομική συνέχεια, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί από την 27η Οκτωβρίου 2021.

| (30) | Για λόγους ασφάλειας δικαίου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως. |
| --- | --- |

(30)

Για λόγους ασφάλειας δικαίου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως.

| (31) | Ο παρών κανονισμός δεν προδικάζει τη θέση της Επιτροπής όσον αφορά τη συμμόρφωση της δραστηριότητας που καλύπτεται από την εν λόγω παρέκκλιση με άλλες νομοθετικές πράξεις της ΕΕ, ιδίως με την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου (7). |
| --- | --- |

(31)

Ο παρών κανονισμός δεν προδικάζει τη θέση της Επιτροπής όσον αφορά τη συμμόρφωση της δραστηριότητας που καλύπτεται από την εν λόγω παρέκκλιση με άλλες νομοθετικές πράξεις της ΕΕ, ιδίως με την οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου (7).

| (32) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής αλιείας και υδατοκαλλιέργειας, |
| --- | --- |

(32)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής αλιείας και υδατοκαλλιέργειας,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Παρέκκλιση

1.   Το άρθρο 4 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 δεν εφαρμόζεται στα χωρικά ύδατα της Κροατίας όσον αφορά σκάφη που αλιεύουν μαρίδα (Spicara smaris) με πεζότρατες τύπου «girarica» και «migavica».

2.   Το άρθρο 13 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 δεν εφαρμόζεται στα χωρικά ύδατα της Κροατίας όσον αφορά σκάφη που δραστηριοποιούνται στους εξής τύπους αλιείας:

| α) | αθερίνα (Atherina boyeri) με πεζότρατα τύπου «oližnica»· και |
| --- | --- |

α)

αθερίνα (Atherina boyeri) με πεζότρατα τύπου «oližnica»· και

| β) | μαρίδα (Spicara smaris) με πεζότρατες τύπου «girarica» και «migavica». |
| --- | --- |

β)

μαρίδα (Spicara smaris) με πεζότρατες τύπου «girarica» και «migavica».

3.   Οι πεζότρατες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 χρησιμοποιούνται από σκάφη τα οποία:

| α) | φέρουν αριθμό νηολογίου που ορίζεται στο κροατικό σχέδιο διαχείρισης που εγκρίθηκε από την Κροατία |
| --- | --- |

α)

φέρουν αριθμό νηολογίου που ορίζεται στο κροατικό σχέδιο διαχείρισης που εγκρίθηκε από την Κροατία

| β) | διαθέτουν ιστορικό άνω των 5 ετών σε αυτό το είδος αλιείας και δεν προβλέπεται αύξηση της αλιευτικής τους προσπάθειας στο μέλλον· και |
| --- | --- |

β)

διαθέτουν ιστορικό άνω των 5 ετών σε αυτό το είδος αλιείας και δεν προβλέπεται αύξηση της αλιευτικής τους προσπάθειας στο μέλλον· και

| γ) | διαθέτουν άδεια αλιείας και δραστηριοποιούνται στο πλαίσιο του κροατικού σχεδίου διαχείρισης σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006. |
| --- | --- |

γ)

διαθέτουν άδεια αλιείας και δραστηριοποιούνται στο πλαίσιο του κροατικού σχεδίου διαχείρισης σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006.

Άρθρο 2

Σχέδιο παρακολούθησης και υποβολή έκθεσης

Η Κροατία υποβάλλει στην Επιτροπή, έως τις 26 Οκτωβρίου 2023, έκθεση η οποία συντάσσεται σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης που ορίζεται στο κροατικό σχέδιο διαχείρισης το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 στοιχείο γ).

Άρθρο 3

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Εφαρμόζεται από τις 27 Οκτωβρίου 2021 έως τις 26 Οκτωβρίου 2023.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα στα κράτη μέλη σύμφωνα με τις Συνθήκες.

Βρυξέλλες, 5 Οκτωβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 409 της 30.12.2006, σ. 11.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1586 της Επιτροπής, της 22ας Οκτωβρίου 2018, για τη θέσπιση παρέκκλισης από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 του Συμβουλίου όσον αφορά την ελάχιστη απόσταση από την ακτή, το ελάχιστο βάθος θάλασσας και την απαγόρευση της αλιείας επάνω από προστατευόμενα ενδιαιτήματα που οφείλουν να τηρούν οι πεζότρατες που αλιεύουν στα χωρικά ύδατα της Κροατίας (ΕΕ L 264 της 23.10.2018, σ. 16).

2

(3)  
  «Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama», ΕΕ 30/18 και τροποποιήσεις 49/18, 78/18, 54/19, 27/21 και 100/21.

3

(4)  Επιστημονική, Τεχνική και Οικονομική Επιτροπή Αλιείας (ΕΤΟΕΑ) – 66η έκθεση ολομέλειας (PLEN-21-01). EUR 28359 EN, Υπηρεσία Εκδόσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Λουξεμβούργο, 2021, διατίθεται στη διεύθυνση: https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300

4

(5)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1241 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, σχετικά με τη διατήρηση αλιευτικών πόρων και την προστασία θαλάσσιων οικοσυστημάτων μέσω τεχνικών μέτρων, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου και των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1380/2013, (ΕΕ) 2016/1139, (ΕΕ) 2018/973, (ΕΕ) 2019/472 και (ΕΕ) 2019/1022 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 894/97, (ΕΚ) αριθ. 850/98, (ΕΚ) αριθ. 2549/2000, (ΕΚ) αριθ. 254/2002, (ΕΚ) αριθ. 812/2004 και (ΕΚ) αριθ. 2187/2005 του Συμβουλίου (ΕΕ L 198 της 25.7.2019, σ. 105).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2009, περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής, τροποποιήσεως των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 847/96, (ΕΚ) αριθ. 2371/2002, (ΕΚ) αριθ. 811/2004, (ΕΚ) αριθ. 768/2005, (ΕΚ) αριθ. 2115/2005, (ΕΚ) αριθ. 2166/2005, (ΕΚ) αριθ. 388/2006, (ΕΚ) αριθ. 509/2007, (ΕΚ) αριθ. 676/2007, (ΕΚ) αριθ. 1098/2007, (ΕΚ) αριθ. 1300/2008, (ΕΚ) αριθ. 1342/2008 και καταργήσεως των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93, (ΕΚ) αριθ. 1627/94 και (ΕΚ) αριθ. 1966/2006 (ΕΕ L 343 της 22.12.2009, σ. 1).

6

(7)  Οδηγία 92/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, για τη διατήρηση των φυσικών οικοτόπων καθώς και της άγριας πανίδας και χλωρίδας (ΕΕ L 206 της 22.7.1992, σ. 7).

7

---