# Jornal Oficial L 415/2021

| | ISSN 1977-0774 |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 415 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Legislação | 64.° ano22 de novembro de 2021 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 415

Edição em língua portuguesa

Legislação

64.° ano22 de novembro de 2021

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2021/2026 da Comissão, de 13 de setembro de 2021, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2020/592 no respeitante a determinadas derrogações de caráter temporário ao Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho para fazer face às perturbações do mercado no setor vitivinícola causadas pela pandemia de COVID-19 e ao seu período de aplicação | 1 |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2021/2027 da Comissão, de 13 de setembro de 2021, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2020/884 no respeitante às derrogações ao Regulamento Delegado (UE) 2016/1149 para fazer face à crise provocada pela pandemia de COVID-19 no setor vitivinícola e que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/1149 | 4 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/2028 da Comissão, de 15 de novembro de 2021, que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas Cerezas de la Montaña de Alicante (IGP) | 7 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/2029 da Comissão, de 19 de novembro de 2021, que autoriza a colocação no mercado de 3-fucosil-lactose (3-FL) como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (
  1
  ) | 9 |
| | * | Regulamento (UE) 2021/2030 da Comissão, de 19 de novembro de 2021, que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita à N,N-dimetilformamida (
  1
  ) | 16 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/2031 da Comissão, de 19 de novembro de 2021, que altera os anexos V e XIV do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 no que diz respeito às entradas relativas ao Reino Unido nas listas de países terceiros autorizados para a entrada na União de remessas de aves de capoeira, produtos germinais de aves de capoeira e carne fresca de aves de capoeira e de aves de caça (
  1
  ) | 20 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão (PESC) 2021/2032 do Conselho, de 19 de novembro de 2021, relativa a uma medida de assistência no âmbito do Mecanismo Europeu de Apoio à Paz para apoiar unidades militares treinadas pela Missão de Formação Militar da UE em Moçambique | 25 |
| | * | Decisão (PESC) 2021/2033 do Conselho, de 19 de novembro de 2021, que altera a Decisão (PESC) 2019/97 de apoio à Convenção sobre as Armas Biológicas e Toxínicas no âmbito da Estratégia da UE contra a Proliferação de Armas de Destruição Maciça | 29 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento Delegado (UE) 2021/2026 da Comissão, de 13 de setembro de 2021, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2020/592 no respeitante a determinadas derrogações de caráter temporário ao Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho para fazer face às perturbações do mercado no setor vitivinícola causadas pela pandemia de COVID-19 e ao seu período de aplicação

o

1

*

Regulamento Delegado (UE) 2021/2027 da Comissão, de 13 de setembro de 2021, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2020/884 no respeitante às derrogações ao Regulamento Delegado (UE) 2016/1149 para fazer face à crise provocada pela pandemia de COVID-19 no setor vitivinícola e que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/1149

4

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/2028 da Comissão, de 15 de novembro de 2021, que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas Cerezas de la Montaña de Alicante (IGP)

7

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/2029 da Comissão, de 19 de novembro de 2021, que autoriza a colocação no mercado de 3-fucosil-lactose (3-FL) como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (
  1
  )

1

9

*

Regulamento (UE) 2021/2030 da Comissão, de 19 de novembro de 2021, que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita à N,N-dimetilformamida (
  1
  )

o

N,N

1

16

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/2031 da Comissão, de 19 de novembro de 2021, que altera os anexos V e XIV do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 no que diz respeito às entradas relativas ao Reino Unido nas listas de países terceiros autorizados para a entrada na União de remessas de aves de capoeira, produtos germinais de aves de capoeira e carne fresca de aves de capoeira e de aves de caça (
  1
  )

1

20

DECISÕES

*

Decisão (PESC) 2021/2032 do Conselho, de 19 de novembro de 2021, relativa a uma medida de assistência no âmbito do Mecanismo Europeu de Apoio à Paz para apoiar unidades militares treinadas pela Missão de Formação Militar da UE em Moçambique

25

*

Decisão (PESC) 2021/2033 do Conselho, de 19 de novembro de 2021, que altera a Decisão (PESC) 2019/97 de apoio à Convenção sobre as Armas Biológicas e Toxínicas no âmbito da Estratégia da UE contra a Proliferação de Armas de Destruição Maciça

29

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
| --- | --- |

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

---

II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 22.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 415/1 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 415/1

---

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/2026 DA COMISSÃO

de 13 de setembro de 2021

que altera o Regulamento Delegado (UE) 2020/592 no respeitante a determinadas derrogações de caráter temporário ao Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho para fazer face às perturbações do mercado no setor vitivinícola causadas pela pandemia de COVID-19 e ao seu período de aplicação

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 219.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento Delegado (UE) 2020/592 da Comissão (2) introduziu um conjunto de derrogações a determinadas disposições do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, nomeadamente no setor vitivinícola, com o objetivo de prestar auxílio aos operadores do setor vitivinícola e de os ajudar a fazer face ao impacto da pandemia de COVID-19. No entanto, apesar da utilidade dessas medidas, o mercado vitivinícola não logrou recuperar o equilíbrio entre a oferta e a procura. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento Delegado (UE) 2020/592 da Comissão (2) introduziu um conjunto de derrogações a determinadas disposições do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, nomeadamente no setor vitivinícola, com o objetivo de prestar auxílio aos operadores do setor vitivinícola e de os ajudar a fazer face ao impacto da pandemia de COVID-19. No entanto, apesar da utilidade dessas medidas, o mercado vitivinícola não logrou recuperar o equilíbrio entre a oferta e a procura.

| (2) | A pandemia de COVID-19 não está controlada. As campanhas de vacinação são insuficientes, tanto no que respeita a algumas regiões da União como a nível mundial, pelo que a maioria dos países continua a aplicar restrições à circulação e medidas de distanciamento social. Essas medidas continuam a incluir restrições relacionadas com as viagens, a dimensão das reuniões sociais, as festas privadas, os eventos públicos e a possibilidade de comer e beber fora do domicílio. Essas restrições resultam numa maior redução do consumo de vinho na União, em maiores volumes acumulados e, de um modo mais geral, em perturbações do mercado. Em alguns Estados-Membros, um terço do consumo de vinho está ligado ao turismo. Por conseguinte, dado o consumo de vinho ter continuado a baixar, os níveis das existências continuam elevados. Os efeitos da pandemia, conjugados com os direitos aduaneiros impostos pelos Estados Unidos e os episódios de geada registados na Europa em abril de 2021, tiveram um impacto muito negativo no rendimento dos produtores de vinho da União. Estima-se que a combinação de todos estes fatores tenha tido por consequência uma diminuição média de 15 a 20% no volume de negócios do setor vitivinícola da União, sendo que algumas empresas declararam perdas até 40%. |
| --- | --- |

(2)

A pandemia de COVID-19 não está controlada. As campanhas de vacinação são insuficientes, tanto no que respeita a algumas regiões da União como a nível mundial, pelo que a maioria dos países continua a aplicar restrições à circulação e medidas de distanciamento social. Essas medidas continuam a incluir restrições relacionadas com as viagens, a dimensão das reuniões sociais, as festas privadas, os eventos públicos e a possibilidade de comer e beber fora do domicílio. Essas restrições resultam numa maior redução do consumo de vinho na União, em maiores volumes acumulados e, de um modo mais geral, em perturbações do mercado. Em alguns Estados-Membros, um terço do consumo de vinho está ligado ao turismo. Por conseguinte, dado o consumo de vinho ter continuado a baixar, os níveis das existências continuam elevados. Os efeitos da pandemia, conjugados com os direitos aduaneiros impostos pelos Estados Unidos e os episódios de geada registados na Europa em abril de 2021, tiveram um impacto muito negativo no rendimento dos produtores de vinho da União. Estima-se que a combinação de todos estes fatores tenha tido por consequência uma diminuição média de 15 a 20% no volume de negócios do setor vitivinícola da União, sendo que algumas empresas declararam perdas até 40%.

| (3) | Além disso, a incerteza quanto à duração da crise, que continua a ser difícil de prever devido à rápida mutabilidade do vírus, agrava ainda mais a perturbação significativa que atualmente se faz sentir no mercado vitivinícola da União. Significa isto que a recuperação do setor demorará mais tempo do que o previsto no início de 2021. Por conseguinte, é conveniente continuar a prestar apoio temporário e excecional ao setor vitivinícola da União, de modo a evitar o anunciado aumento das falências. |
| --- | --- |

(3)

Além disso, a incerteza quanto à duração da crise, que continua a ser difícil de prever devido à rápida mutabilidade do vírus, agrava ainda mais a perturbação significativa que atualmente se faz sentir no mercado vitivinícola da União. Significa isto que a recuperação do setor demorará mais tempo do que o previsto no início de 2021. Por conseguinte, é conveniente continuar a prestar apoio temporário e excecional ao setor vitivinícola da União, de modo a evitar o anunciado aumento das falências.

| (4) | Atendendo a que os seguros de colheitas são um importante instrumento de gestão dos riscos, incluindo os riscos associados a fenómenos climáticos adversos como os episódios particularmente longos de fortes geadas tardias registados em abril de 2021, bem como os riscos ligados a perturbações do mercado como as resultantes da pandemia de COVID-19, é adequado conceder um maior incentivo aos viticultores para contratarem seguros de colheitas, aumentando o apoio da União a essa medida. É igualmente adequado que este incentivo abranja mais do que uma campanha de comercialização, dado a experiência ter demonstrado que o apoio à contratação de seguros de colheitas teve uma utilização muito limitada no passado. Por conseguinte, é essencial dispor de tempo suficiente para informar e incentivar os Estados-Membros e os operadores do setor vitivinícola a recorrerem a este apoio, dada a sua taxa excecional. É, portanto, necessário aumentar a participação financeira da União no apoio aos seguros de colheitas prevista no artigo 8.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/592, de 16 de outubro de 2021, até ao final do período de programação 2019-2023. |
| --- | --- |

(4)

Atendendo a que os seguros de colheitas são um importante instrumento de gestão dos riscos, incluindo os riscos associados a fenómenos climáticos adversos como os episódios particularmente longos de fortes geadas tardias registados em abril de 2021, bem como os riscos ligados a perturbações do mercado como as resultantes da pandemia de COVID-19, é adequado conceder um maior incentivo aos viticultores para contratarem seguros de colheitas, aumentando o apoio da União a essa medida. É igualmente adequado que este incentivo abranja mais do que uma campanha de comercialização, dado a experiência ter demonstrado que o apoio à contratação de seguros de colheitas teve uma utilização muito limitada no passado. Por conseguinte, é essencial dispor de tempo suficiente para informar e incentivar os Estados-Membros e os operadores do setor vitivinícola a recorrerem a este apoio, dada a sua taxa excecional. É, portanto, necessário aumentar a participação financeira da União no apoio aos seguros de colheitas prevista no artigo 8.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/592, de 16 de outubro de 2021, até ao final do período de programação 2019-2023.

| (5) | Além disso, atendendo a que o mercado vitivinícola da União não deverá recuperar o equilíbrio entre oferta e procura no curto prazo, é necessário alargar o período de aplicação das medidas previstas nos artigos 5.o-A, 6.o, 7.°, n.o 2, e 9.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/592 até 15 de outubro de 2022. |
| --- | --- |

(5)

Além disso, atendendo a que o mercado vitivinícola da União não deverá recuperar o equilíbrio entre oferta e procura no curto prazo, é necessário alargar o período de aplicação das medidas previstas nos artigos 5.o-A, 6.o, 7.°, n.o 2, e 9.° do Regulamento Delegado (UE) 2020/592 até 15 de outubro de 2022.

| (6) | O Regulamento Delegado (UE) 2020/592 deve, pois, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(6)

O Regulamento Delegado (UE) 2020/592 deve, pois, ser alterado em conformidade.

| (7) | Para assegurar a continuidade entre os exercícios financeiros de 2021 e 2022, o presente regulamento deve entrar em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia e ser aplicável a partir de 16 de outubro de 2021, |
| --- | --- |

(7)

Para assegurar a continuidade entre os exercícios financeiros de 2021 e 2022, o presente regulamento deve entrar em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia e ser aplicável a partir de 16 de outubro de 2021,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alterações do Regulamento Delegado (UE) 2020/592

O Regulamento Delegado (UE) 2020/592 é alterado do seguinte modo:

| 1) | o artigo 8.o é alterado como segue:






  a) | a frase introdutória passa a ter a seguinte redação: | «Em derrogação do artigo 49.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, no caso das operações selecionadas entre 4 de maio de 2020 e 15 de outubro de 2021, a participação financeira da União no apoio aos seguros de colheitas não pode exceder 70% do custo dos prémios pagos pelos produtores por seguros contraídos contra:»; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

o artigo 8.o é alterado como segue:

o

a)

a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:

«Em derrogação do artigo 49.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, no caso das operações selecionadas entre 4 de maio de 2020 e 15 de outubro de 2021, a participação financeira da União no apoio aos seguros de colheitas não pode exceder 70% do custo dos prémios pagos pelos produtores por seguros contraídos contra:»;

o

o

o

| b) | é aditado o seguinte número: | «No caso das operações selecionadas entre 16 de outubro de 2021 e 15 de outubro de 2023, a participação financeira da União no apoio aos seguros de colheitas não pode exceder 80% do custo desses prémios.»; |
| --- | --- | --- |

b)

é aditado o seguinte número:

«No caso das operações selecionadas entre 16 de outubro de 2021 e 15 de outubro de 2023, a participação financeira da União no apoio aos seguros de colheitas não pode exceder 80% do custo desses prémios.»;

| 2) | no artigo 10.o, a data «15 de outubro de 2021» é substituída por «15 de outubro de 2022». |
| --- | --- |

2)

no artigo 10.o, a data «15 de outubro de 2021» é substituída por «15 de outubro de 2022».

o

Artigo 2.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é aplicável a partir de 16 de outubro de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de setembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) 2020/592 da Comissão, de 30 de abril de 2020, que estabelece medidas excecionais de caráter temporário em derrogação de certas disposições do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, para fazer face às perturbações do mercado nos setores hortofrutícola e vitivinícola causadas pela pandemia de COVID-19 e pelas medidas adotadas para a conter (JO L 140 de 4.5.2020, p. 6).

2

o

---

| 22.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 415/4 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 415/4

---

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/2027 DA COMISSÃO

de 13 de setembro de 2021

que altera o Regulamento Delegado (UE) 2020/884 no respeitante às derrogações ao Regulamento Delegado (UE) 2016/1149 para fazer face à crise provocada pela pandemia de COVID-19 no setor vitivinícola e que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/1149

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativo ao financiamento, à gestão e ao acompanhamento da política agrícola comum e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 352/78, (CE) n.o 165/94, (CE) n.o 2799/98, (CE) n.o 814/2000, (CE) n.o 1290/2005 e (CE) n.o 485/2008 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 62.o, n.o 1, e o artigo 64.o, n.o 6,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (2), nomeadamente o artigo 53.o, alíneas b) e h),

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento Delegado (UE) 2020/884 da Comissão (3) introduziu um conjunto de derrogações temporárias às regras em vigor, nomeadamente ao Regulamento Delegado (UE) 2016/1149 da Comissão (4) no setor vitivinícola, com o objetivo de prestar auxílio aos operadores e de os ajudar a fazer face ao impacto da pandemia de COVID-19. No entanto, apesar da utilidade dessas medidas, o mercado vitivinícola não logrou recuperar o equilíbrio entre a oferta e a procura. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento Delegado (UE) 2020/884 da Comissão (3) introduziu um conjunto de derrogações temporárias às regras em vigor, nomeadamente ao Regulamento Delegado (UE) 2016/1149 da Comissão (4) no setor vitivinícola, com o objetivo de prestar auxílio aos operadores e de os ajudar a fazer face ao impacto da pandemia de COVID-19. No entanto, apesar da utilidade dessas medidas, o mercado vitivinícola não logrou recuperar o equilíbrio entre a oferta e a procura.

| (2) | A pandemia de COVID-19 não está controlada. As campanhas de vacinação são insuficientes, tanto no que respeita a algumas regiões da União como a nível mundial, pelo que a maioria dos países continua a aplicar restrições à circulação e medidas de distanciamento social. Essas medidas continuam a incluir restrições relacionadas com as viagens, a dimensão das reuniões sociais, as festas privadas, os eventos públicos e a possibilidade de comer e beber fora do domicílio. Essas restrições resultam numa maior redução do consumo de vinho na União, em maiores volumes acumulados e, de um modo mais geral, em perturbações do mercado. Em alguns Estados-Membros, um terço do consumo de vinho está ligado ao turismo. Por conseguinte, dado o consumo de vinho ter continuado a baixar, os níveis das existências continuam elevados. Os efeitos da pandemia, conjugados com os direitos aduaneiros impostos pelos Estados Unidos e os episódios de geada registados na Europa em abril de 2021, tiveram um impacto muito negativo no rendimento dos produtores de vinho da União. Estima-se que a combinação de todos estes fatores tenha tido por consequência uma diminuição média de 15 a 20% no volume de negócios do setor vitivinícola da União, sendo que algumas empresas declararam perdas até 40%. |
| --- | --- |

(2)

A pandemia de COVID-19 não está controlada. As campanhas de vacinação são insuficientes, tanto no que respeita a algumas regiões da União como a nível mundial, pelo que a maioria dos países continua a aplicar restrições à circulação e medidas de distanciamento social. Essas medidas continuam a incluir restrições relacionadas com as viagens, a dimensão das reuniões sociais, as festas privadas, os eventos públicos e a possibilidade de comer e beber fora do domicílio. Essas restrições resultam numa maior redução do consumo de vinho na União, em maiores volumes acumulados e, de um modo mais geral, em perturbações do mercado. Em alguns Estados-Membros, um terço do consumo de vinho está ligado ao turismo. Por conseguinte, dado o consumo de vinho ter continuado a baixar, os níveis das existências continuam elevados. Os efeitos da pandemia, conjugados com os direitos aduaneiros impostos pelos Estados Unidos e os episódios de geada registados na Europa em abril de 2021, tiveram um impacto muito negativo no rendimento dos produtores de vinho da União. Estima-se que a combinação de todos estes fatores tenha tido por consequência uma diminuição média de 15 a 20% no volume de negócios do setor vitivinícola da União, sendo que algumas empresas declararam perdas até 40%.

| (3) | Além disso, a incerteza quanto à duração da crise, que continua a ser difícil de prever devido à rápida mutabilidade do vírus, agrava ainda mais a perturbação significativa que atualmente se faz sentir no mercado vitivinícola da União. Significa isto que a recuperação do setor demorará mais tempo do que o previsto no início de 2021. Por conseguinte, é conveniente continuar a prestar apoio temporário e excecional ao setor vitivinícola da União, de modo a evitar o anunciado aumento das falências. |
| --- | --- |

(3)

Além disso, a incerteza quanto à duração da crise, que continua a ser difícil de prever devido à rápida mutabilidade do vírus, agrava ainda mais a perturbação significativa que atualmente se faz sentir no mercado vitivinícola da União. Significa isto que a recuperação do setor demorará mais tempo do que o previsto no início de 2021. Por conseguinte, é conveniente continuar a prestar apoio temporário e excecional ao setor vitivinícola da União, de modo a evitar o anunciado aumento das falências.

| (4) | Uma vez que a pandemia de COVID-19 e os seus efeitos no mercado vitivinícola deverão perdurar para além do final de 2021 e, por conseguinte, durante uma parte considerável do exercício financeiro de 2022, é necessário alargar o período de aplicação das medidas previsto no artigo 2.o, n.os 1, 3, 4 e 6, do Regulamento Delegado (UE) 2020/884 até ao termo do exercício financeiro de 2022. |
| --- | --- |

(4)

Uma vez que a pandemia de COVID-19 e os seus efeitos no mercado vitivinícola deverão perdurar para além do final de 2021 e, por conseguinte, durante uma parte considerável do exercício financeiro de 2022, é necessário alargar o período de aplicação das medidas previsto no artigo 2.o, n.os 1, 3, 4 e 6, do Regulamento Delegado (UE) 2020/884 até ao termo do exercício financeiro de 2022.

| (5) | De acordo com o disposto no artigo 25.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2016/1149, o apoio à criação de fundos mutualistas, previsto no artigo 48.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, está limitado a 10%, 8% e 4% da contribuição dos produtores para o mesmo fundo, respetivamente, no primeiro, no segundo e no terceiro anos da sua aplicação. No entanto, a experiência adquirida até à data mostra que essas taxas de apoio não incitam os Estados-Membros a incluir a medida nos seus programas de apoio ao setor vitivinícola nem incentivam os operadores a solicitar esse apoio. Atendendo a que os fundos mutualistas são um importante instrumento de gestão dos riscos, incluindo os riscos associados a fenómenos climáticos adversos como os episódios particularmente longos de fortes geadas tardias registados em abril de 2021, bem como os ligados a perturbações do mercado como as resultantes da pandemia de COVID-19, é conveniente duplicar as taxas de apoio previstas no artigo 25.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2016/1149, de modo a aumentar o incentivo aos operadores do setor vitivinícola para que criem fundos mutualistas e proporcionar o instrumento e o apoio necessários para estes se protegerem contra riscos futuros. |
| --- | --- |

(5)

De acordo com o disposto no artigo 25.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2016/1149, o apoio à criação de fundos mutualistas, previsto no artigo 48.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, está limitado a 10%, 8% e 4% da contribuição dos produtores para o mesmo fundo, respetivamente, no primeiro, no segundo e no terceiro anos da sua aplicação. No entanto, a experiência adquirida até à data mostra que essas taxas de apoio não incitam os Estados-Membros a incluir a medida nos seus programas de apoio ao setor vitivinícola nem incentivam os operadores a solicitar esse apoio. Atendendo a que os fundos mutualistas são um importante instrumento de gestão dos riscos, incluindo os riscos associados a fenómenos climáticos adversos como os episódios particularmente longos de fortes geadas tardias registados em abril de 2021, bem como os ligados a perturbações do mercado como as resultantes da pandemia de COVID-19, é conveniente duplicar as taxas de apoio previstas no artigo 25.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2016/1149, de modo a aumentar o incentivo aos operadores do setor vitivinícola para que criem fundos mutualistas e proporcionar o instrumento e o apoio necessários para estes se protegerem contra riscos futuros.

| (6) | É igualmente adequado que este incentivo aumentado abranja mais do que uma campanha de comercialização, dado a experiência ter mostrado que o apoio à criação de fundos mutualistas teve uma utilização muito limitada no passado. Por conseguinte, é essencial dispor de tempo suficiente para informar e incentivar os Estados-Membros e os operadores do setor vitivinícola a recorrerem a este apoio com uma taxa excecional. Além disso, o processo de criação de fundos mutualistas pode levar mais de um ano. Por conseguinte, os apoios aumentados devem abranger, pelo menos, dois anos. Por todas estas razões, é necessário reforçar a participação financeira da União no apoio aos fundos mutualistas até ao final do período de programação 2019-2023. |
| --- | --- |

(6)

É igualmente adequado que este incentivo aumentado abranja mais do que uma campanha de comercialização, dado a experiência ter mostrado que o apoio à criação de fundos mutualistas teve uma utilização muito limitada no passado. Por conseguinte, é essencial dispor de tempo suficiente para informar e incentivar os Estados-Membros e os operadores do setor vitivinícola a recorrerem a este apoio com uma taxa excecional. Além disso, o processo de criação de fundos mutualistas pode levar mais de um ano. Por conseguinte, os apoios aumentados devem abranger, pelo menos, dois anos. Por todas estas razões, é necessário reforçar a participação financeira da União no apoio aos fundos mutualistas até ao final do período de programação 2019-2023.

| (7) | Os Regulamentos Delegados (UE) 2020/884 e (UE) 2016/1149 devem, pois, ser alterados em conformidade. |
| --- | --- |

(7)

Os Regulamentos Delegados (UE) 2020/884 e (UE) 2016/1149 devem, pois, ser alterados em conformidade.

| (8) | Para assegurar a continuidade entre os exercícios financeiros de 2021 e 2022, o presente regulamento deve entrar em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia e ser aplicável a partir de 16 de outubro de 2021, |
| --- | --- |

(8)

Para assegurar a continuidade entre os exercícios financeiros de 2021 e 2022, o presente regulamento deve entrar em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia e ser aplicável a partir de 16 de outubro de 2021,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alterações do Regulamento Delegado (UE) 2020/884

O artigo 2.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/884 é alterado do seguinte modo:

o

| 1) | o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

  «1.   Em derrogação do artigo 22.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/1149, durante os anos de 2020, 2021 e 2022, a colheita em verde pode ser efetuada na mesma parcela durante dois ou mais anos consecutivos.»; |
| --- | --- |

1)

o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

o

«1.   Em derrogação do artigo 22.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/1149, durante os anos de 2020, 2021 e 2022, a colheita em verde pode ser efetuada na mesma parcela durante dois ou mais anos consecutivos.»;

| 2) | nos n.os 3, 4 e 6, a data «15 de outubro de 2021» é substituída por «15 de outubro de 2022». |
| --- | --- |

2)

nos n.os 3, 4 e 6, a data «15 de outubro de 2021» é substituída por «15 de outubro de 2022».

os

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento Delegado (UE) 2016/1149

No artigo 25.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/1149, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

o

o

«1.   Sempre que o apoio referido no artigo 48.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 for utilizado para financiar os custos administrativos de criação de fundos mutualistas, o mesmo deve ser limitado à seguinte proporção da contribuição dos produtores para o fundo mutualista no primeiro, segundo e terceiro anos da sua aplicação: 20%, 16% e 8%.».

Artigo 3.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é aplicável a partir de 16 de outubro de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de setembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 347 de 20.12.2013, p. 549.

1

(2)  
  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

2

(3)  Regulamento Delegado (UE) 2020/884 da Comissão, de 4 de maio de 2020, que derroga, para o ano de 2020, o disposto no Regulamento Delegado (UE) 2017/891 no que respeita ao setor das frutas e produtos hortícolas e o disposto no Regulamento Delegado (UE) 2016/1149 no que respeita ao setor vitivinícola, tendo em conta a pandemia de COVID-19 (JO L 205 de 29.6.2020, p. 1).

3

(4)  Regulamento Delegado (UE) 2016/1149 da Comissão, de 15 de abril de 2016, que complementa o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos programas de apoio nacionais no setor vitivinícola e que altera o Regulamento (CE) n.o 555/2008 da Comissão (JO L 190 de 15.7.2016, p. 1).

4

o

o

---

| 22.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 415/7 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 415/7

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2028 DA COMISSÃO

de 15 de novembro de 2021

que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas «Cerezas de la Montaña de Alicante» (IGP)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 52.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado por Espanha, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Cerezas de la Montaña de Alicante», registada nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/96 da Comissão (2), com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 106/2011 da Comissão (3) e pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/123 da Comissão (4). Esta alteração inclui a substituição da denominação «Cerezas de la Montaña de Alicante» para «Cerezas de la Montaña de Alicante»/«Cireres de la Muntanya d’Alacant». |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com o artigo 53.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão examinou o pedido, apresentado por Espanha, de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da indicação geográfica protegida «Cerezas de la Montaña de Alicante», registada nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/96 da Comissão (2), com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 106/2011 da Comissão (3) e pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/123 da Comissão (4). Esta alteração inclui a substituição da denominação «Cerezas de la Montaña de Alicante» para «Cerezas de la Montaña de Alicante»/«Cireres de la Muntanya d’Alacant».

| (2) | Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, nos termos do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (5). |
| --- | --- |

(2)

Atendendo a que a alteração em causa não é uma alteração menor, na aceção do artigo 53.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Comissão publicou o pedido de alteração, nos termos do artigo 50.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, no Jornal Oficial da União Europeia (5).

| (3) | Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada, |
| --- | --- |

(3)

Não tendo sido apresentada à Comissão qualquer declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a alteração do caderno de especificações deve ser aprovada,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É aprovada a alteração do caderno de especificações da denominação «Cerezas de la Montaña de Alicante» (IGP), publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 15 de novembro de 2021.

Pela Comissão

Em nome da Presidente,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membro da Comissão

---

(1)  
  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamento (CE) n.o 1107/96 da Comissão, de 12 de junho de 1996, relativo ao registo das indicações geográficas e denominações de origem nos termos do procedimento previsto no artigo 17.o do Regulamento (CEE) n.o 2081/92 do Conselho (JO L 148 de 21.6.1996, p. 1).

2

o

o

o

(3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 106/2011 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2011, que aprova alterações não menores ao caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [Cerezas de la Montaña de Alicante (IGP)] (JO L 32 de 8.2.2011, p. 3).

3

o

(4)  Regulamento de Execução (UE) 2018/123 da Comissão, de 15 de janeiro de 2018, que aprova uma alteração não menor do caderno de especificações de uma denominação inscrita no registo das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas [«Cerezas de la Montaña de Alicante» (IGP)] (JO L 22 de 26.1.2018, p. 8).

4

(5)  
  JO C 272 de 8.7.2021, p. 35.

5

---

| 22.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 415/9 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 415/9

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2029 DA COMISSÃO

de 19 de novembro de 2021

que autoriza a colocação no mercado de 3-fucosil-lactose (3-FL) como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

| (2) | Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

| (3) | Em 1 de outubro de 2019, a empresa DuPont Nutrition & Biosciences ApS («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento a 3-fucosil-lactose (3-FL), obtida por fermentação microbiana com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K12 MG1655. O requerente solicitou que a 3-FL fosse utilizada como novo alimento em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados (incluindo produtos lácteos tratados a temperatura ultra-alta «UHT»), produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, barras de cereais, sucedâneos de produtos lácteos e iogurtes de origem não-láctea, bebidas (bebidas aromatizadas, bebidas energéticas, bebidas isotónicas), fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral, excluindo os lactentes. Durante o processo de pedido, o requerente concordou em excluir também as crianças pequenas (com menos de 3 anos de idade) do âmbito do seu pedido de autorização do novo alimento em suplementos alimentares. O requerente propôs igualmente que não fossem utilizados suplementos alimentares contendo 3-FL se outros alimentos com adição de 3-FL fossem consumidos no mesmo dia. |
| --- | --- |

(3)

Em 1 de outubro de 2019, a empresa DuPont Nutrition & Biosciences ApS («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento a 3-fucosil-lactose (3-FL), obtida por fermentação microbiana com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K12 MG1655. O requerente solicitou que a 3-FL fosse utilizada como novo alimento em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados (incluindo produtos lácteos tratados a temperatura ultra-alta «UHT»), produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, barras de cereais, sucedâneos de produtos lácteos e iogurtes de origem não-láctea, bebidas (bebidas aromatizadas, bebidas energéticas, bebidas isotónicas), fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral, excluindo os lactentes. Durante o processo de pedido, o requerente concordou em excluir também as crianças pequenas (com menos de 3 anos de idade) do âmbito do seu pedido de autorização do novo alimento em suplementos alimentares. O requerente propôs igualmente que não fossem utilizados suplementos alimentares contendo 3-FL se outros alimentos com adição de 3-FL fossem consumidos no mesmo dia.

| (4) | Em 1 de outubro de 2019, o requerente também solicitou à Comissão a proteção dos dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio ao pedido, nomeadamente os dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora (5); o processo de produção do novo alimento (6); as análises dos diferentes lotes de 3-FL (7); os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano (8); os relatórios de estabilidade da 3-FL (9); os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL (10); um ensaio de mutação reversa bacteriana (11); um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos (12); um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês (13); um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos (14); um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos (15); um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina (16); um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões (17); e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos (18). |
| --- | --- |

(4)

Em 1 de outubro de 2019, o requerente também solicitou à Comissão a proteção dos dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio ao pedido, nomeadamente os dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora (5); o processo de produção do novo alimento (6); as análises dos diferentes lotes de 3-FL (7); os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano (8); os relatórios de estabilidade da 3-FL (9); os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL (10); um ensaio de mutação reversa bacteriana (11); um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos (12); um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês (13); um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos (14); um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos (15); um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina (16); um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões (17); e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos (18).

| (5) | Em 29 de janeiro de 2020, a Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») que efetuasse uma avaliação da 3-FL como novo alimento. |
| --- | --- |

(5)

Em 29 de janeiro de 2020, a Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») que efetuasse uma avaliação da 3-FL como novo alimento.

| (6) | Em 25 de maio de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança da 3-fucosil-lactose (3-FL) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (19). |
| --- | --- |

(6)

Em 25 de maio de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança da 3-fucosil-lactose (3-FL) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (19).

| (7) | No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a 3-FL é segura nas condições de utilização propostas para as populações-alvo propostas. Por conseguinte, o referido parecer científico contém fundamentos suficientes para demonstrar que a 3-FL, quando usada em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados (incluindo produtos lácteos tratados a temperatura ultra-alta «UHT»), produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, barras de cereais, sucedâneos de produtos lácteos e iogurtes de origem não-láctea, bebidas (bebidas aromatizadas, bebidas energéticas, bebidas isotónicas), fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população em geral, com limitações no que se refere aos lactentes e às crianças pequenas, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a 3-FL é segura nas condições de utilização propostas para as populações-alvo propostas. Por conseguinte, o referido parecer científico contém fundamentos suficientes para demonstrar que a 3-FL, quando usada em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados (incluindo produtos lácteos tratados a temperatura ultra-alta «UHT»), produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, barras de cereais, sucedâneos de produtos lácteos e iogurtes de origem não-láctea, bebidas (bebidas aromatizadas, bebidas energéticas, bebidas isotónicas), fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população em geral, com limitações no que se refere aos lactentes e às crianças pequenas, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

| (8) | No seu parecer científico, a Autoridade considerou que não podia ter chegado às suas conclusões sobre a segurança da 3-FL sem as informações dos dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora; o processo de produção do novo alimento; as análises dos diferentes lotes de 3-FL; os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano; os relatórios de estabilidade da 3-FL; os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL; um ensaio de mutação reversa bacteriana; um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos; um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês; um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos; um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos; um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina; um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões; e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos. |
| --- | --- |

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade considerou que não podia ter chegado às suas conclusões sobre a segurança da 3-FL sem as informações dos dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora; o processo de produção do novo alimento; as análises dos diferentes lotes de 3-FL; os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano; os relatórios de estabilidade da 3-FL; os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL; um ensaio de mutação reversa bacteriana; um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos; um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês; um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos; um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos; um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina; um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões; e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos.

| (9) | Na sequência da receção do parecer científico da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere ao seu direito de propriedade dos dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora; o processo de produção do novo alimento; as análises dos diferentes lotes de 3-FL; os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano; os relatórios de estabilidade da 3-FL; os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL; um ensaio de mutação reversa bacteriana; um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos; um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês; um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos; um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos; um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina; um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões; e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos. |
| --- | --- |

(9)

Na sequência da receção do parecer científico da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere ao seu direito de propriedade dos dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora; o processo de produção do novo alimento; as análises dos diferentes lotes de 3-FL; os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano; os relatórios de estabilidade da 3-FL; os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL; um ensaio de mutação reversa bacteriana; um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos; um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês; um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos; um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos; um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina; um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões; e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos.

| (10) | O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. |
| --- | --- |

(10)

O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.

| (11) | A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 foram cumpridos. Por conseguinte, os dados contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança da 3-FL, e sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União da 3-FL deve ficar limitada ao requerente durante esse período. |
| --- | --- |

(11)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 foram cumpridos. Por conseguinte, os dados contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança da 3-FL, e sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União da 3-FL deve ficar limitada ao requerente durante esse período.

| (12) | Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização da 3-FL e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização da 3-FL e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

| (13) | De acordo com as condições de utilização dos suplementos alimentares que contenham 3-FL propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, de que os suplementos alimentares que contenham 3-FL não devem ser consumidos se outros alimentos com adição de 3-FL forem consumidos no mesmo dia. |
| --- | --- |

(13)

De acordo com as condições de utilização dos suplementos alimentares que contenham 3-FL propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, de que os suplementos alimentares que contenham 3-FL não devem ser consumidos se outros alimentos com adição de 3-FL forem consumidos no mesmo dia.

| (14) | O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(14)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (15) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1.   A 3-fucosil-lactose (3-FL), tal como especificada no anexo do presente regulamento, deve ser incluída na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

2.   Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:

| | Empresa: DuPont Nutrition & Biosciences ApS; |
| --- | --- |

Empresa: DuPont Nutrition & Biosciences ApS;

| | Endereço: Langebrogade 1, 1001 Copenhaga K, Dinamarca, |
| --- | --- |

Endereço: Langebrogade 1, 1001 Copenhaga K, Dinamarca,

está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o referido novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o, ou com o acordo do requerente.

3.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo.

Artigo 2.o

Os estudos constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da DuPont Nutrition Biosciences ApS.

Artigo 3.o

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 19 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

2

(3)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

3

o

o

o

(4)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

4

(5)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).

5

(6)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).

6

(7)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).

7

(8)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).

8

(9)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).

9

(10)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).

10

(11)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.

11

et al

(12)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.

12

et al

(13)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.

13

et al

(14)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.

14

et al

(15)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.

15

et al

(16)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.

16

et al

(17)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).

17

(18)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).

18

(19)  Segurança da 3-fucosil-lactose (3-FL) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283; EFSA Journal (2021);19(6):6662.

19

EFSA Journal

---

ANEXO

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

| 1) | É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados):










  «Novo alimento autorizado | Condições em que o novo alimento pode ser utilizado | Requisitos específicos de rotulagem adicionais | Outros requisitos | Proteção de dados |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3-Fucosil-lactose (3-FL)
  (fonte microbiana) | Categoria especificada de alimentos | Níveis máximos | A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “3-fucosil-lactose”.
  A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham 3-fucosil-lactose (3-FL) deve ostentar uma menção indicando que não devem ser consumidos:






  a) | Se forem consumidos no mesmo dia alimentos com adição de 3-fucosil-lactose; |

1)

É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados):

«Novo alimento autorizado

Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

Requisitos específicos de rotulagem adicionais

Outros requisitos

Proteção de dados

3-Fucosil-lactose (3-FL)

(fonte microbiana)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “3-fucosil-lactose”.

A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham 3-fucosil-lactose (3-FL) deve ostentar uma menção indicando que não devem ser consumidos:

a)

Se forem consumidos no mesmo dia alimentos com adição de 3-fucosil-lactose;

| b) | Por lactentes e crianças com menos de 3 anos de idade. |
| --- | --- |

b)

Por lactentes e crianças com menos de 3 anos de idade.

Autorizado em 12 de dezembro de 2021. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

Requerente: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, 1001, Copenhaga K, Dinamarca. Durante o período de proteção de dados, só a DuPont Nutrition Biosciences ApS está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento 3-fucosil-lactose, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da DuPont Nutrition Biosciences ApS.

Termo do período de proteção de dados: 12 de dezembro de 2026»

Produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e produtos lácteos esterilizados não aromatizados (incluindo ultrapasteurizados - UHT)

0,85 g/L

Produtos à base de leite fermentados não aromatizados e aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente

0,5 g/L (bebidas)

5,0 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

Sucedâneos de produtos lácteos

0,85 g/L (bebidas)

8,5 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

Bebidas aromatizadas, bebidas energéticas e bebidas isotónicas

1,0 g/L

Barras de cereais

30,0 g/kg

Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,85 g/L no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,85 g/L no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas

0,85 g/L (bebidas) no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,3 g/L (bebidas) no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

3,0 g/kg para produtos que não sejam bebidas

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

2,0 g/L (bebidas)

30,0 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, exceto suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas

5,0 g/dia

| 2) | É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações):






  «Novo alimento autorizado | Especificações |
| --- | --- | --- |
| 3-Fucosil-lactose (3-FL)
  (fonte microbiana) | Descrição:

  A 3-fucosil-lactose (3-FL) é um produto pulverulento, purificado, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por fermentação microbiana e que contém níveis limitados de D-lactose, L-fucose, D-galactose, e D-glucose.


  Fonte:
  Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12

  Definição:

  Fórmula química: C18H32O15

  Denominação química: β-D-galactopiranosil-(1→4)[-α-L-fucopiranosil-(1→3)]-D-glucopiranose
  Massa molecular: 488,44 Da
  N.o CAS 41312-47-4

  Características/composição:

  3-Fucosil-lactose (% de matéria seca): ≥ 90,0 % (m/m)
  D-Lactose (% de matéria seca): ≤ 5,0 % (m/m)
  L-Fucose (% de matéria seca): ≤ 3,0 % (m/m)
  Soma de D-Galactose/D-Glucose (% de matéria seca): ≤ 3,0 % (m/m)
  Soma de outros hidratos de carbonoa (% de matéria seca): ≤ 3,0 % (m/m)
  Humidade: ≤ 5,0 % (m/m)
  pH (solução a 5 %, 20 °C): 3,0 -7,5
  Proteínas residuais: ≤ 0,01 % (m/m)
  Cinzas (% m/m): ≤ 0,5

  Metais pesados/Contaminantes:

  Arsénio: ≤ 0,2 mg/kg
  Cádmio: ≤ 0,05 mg/kg
  Chumbo: ≤ 0,05 mg/kg
  Mercúrio: ≤ 0,1 mg/kg
  Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg
  Aflatoxina B1: 0,1 μg/kg
  Endotoxinas residuais: ≤ 0,3 UE/mg

  Critérios microbiológicos:

  Contagem total em placa: ≤ 1 000 UFC/g
  Enterobacteriaceae: Ausência em 10 g

  Salmonella spp.: Ausência em 25 g

  Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Ausência em 10 g

  Listeria monocytogenes: Ausência em 25 g

  Bacillus cereus: ≤ 10 UFC/g
  Leveduras: ≤ 100 UFC/g
  Bolores: ≤ 100 UFC/g
  UFC: Unidades Formadoras de Colónias; UE: Unidades de Endotoxinas; a Soma de outros hidratos de carbono: isómero da 3-fucosil-lactose, isómero da difucosil-lactose e oligómeros» |

2)

É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações):

«Novo alimento autorizado

Especificações

3-Fucosil-lactose (3-FL)

(fonte microbiana)

Descrição:

A 3-fucosil-lactose (3-FL) é um produto pulverulento, purificado, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por fermentação microbiana e que contém níveis limitados de D-lactose, L-fucose, D-galactose, e D-glucose.

Fonte:
  Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12

Definição:

Fórmula química: C18H32O15

Denominação química: β-D-galactopiranosil-(1→4)[-α-L-fucopiranosil-(1→3)]-D-glucopiranose

Massa molecular: 488,44 Da

N.o CAS 41312-47-4

Características/composição:

3-Fucosil-lactose (% de matéria seca): ≥ 90,0 % (m/m)

D-Lactose (% de matéria seca): ≤ 5,0 % (m/m)

L-Fucose (% de matéria seca): ≤ 3,0 % (m/m)

Soma de D-Galactose/D-Glucose (% de matéria seca): ≤ 3,0 % (m/m)

Soma de outros hidratos de carbonoa (% de matéria seca): ≤ 3,0 % (m/m)

Humidade: ≤ 5,0 % (m/m)

pH (solução a 5 %, 20 °C): 3,0 -7,5

Proteínas residuais: ≤ 0,01 % (m/m)

Cinzas (% m/m): ≤ 0,5

Metais pesados/Contaminantes:

Arsénio: ≤ 0,2 mg/kg

Cádmio: ≤ 0,05 mg/kg

Chumbo: ≤ 0,05 mg/kg

Mercúrio: ≤ 0,1 mg/kg

Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg

Aflatoxina B1: 0,1 μg/kg

Endotoxinas residuais: ≤ 0,3 UE/mg

Critérios microbiológicos:

Contagem total em placa: ≤ 1 000 UFC/g

Enterobacteriaceae: Ausência em 10 g

Salmonella spp.: Ausência em 25 g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Ausência em 10 g

Listeria monocytogenes: Ausência em 25 g

Bacillus cereus: ≤ 10 UFC/g

Leveduras: ≤ 100 UFC/g

Bolores: ≤ 100 UFC/g

UFC: Unidades Formadoras de Colónias; UE: Unidades de Endotoxinas; a Soma de outros hidratos de carbono: isómero da 3-fucosil-lactose, isómero da difucosil-lactose e oligómeros»

---

| 22.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 415/16 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 415/16

---

REGULAMENTO (UE) 2021/2030 DA COMISSÃO

de 19 de novembro de 2021

que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita à N,N-dimetilformamida

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | A N,N-dimetilformamida é um solvente orgânico polar de meio aprótico classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B, substância com toxicidade aguda da categoria 4 (inalação e via cutânea) e como irritante ocular da categoria 2, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). A N,N-dimetilformamida é uma substância de volume de produção elevado utilizada em muitos contextos industriais e atividades profissionais em toda a Europa. |
| --- | --- |

(1)

A N,N-dimetilformamida é um solvente orgânico polar de meio aprótico classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B, substância com toxicidade aguda da categoria 4 (inalação e via cutânea) e como irritante ocular da categoria 2, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). A N,N-dimetilformamida é uma substância de volume de produção elevado utilizada em muitos contextos industriais e atividades profissionais em toda a Europa.

| (2) | Em 5 de outubro de 2018, a Itália («transmitente do dossiê») apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») um dossiê (3) nos termos do artigo 69.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 («dossiê do anexo XV»), a fim de dar início ao processo para a introdução de restrições estabelecido nos artigos 69.o a 73.° do referido regulamento. O dossiê do anexo XV demonstrou que era necessária uma ação à escala da União e propôs restringir a utilização industrial e profissional, bem como a colocação no mercado de N,N-dimetilformamida estreme ou contida em misturas. |
| --- | --- |

(2)

Em 5 de outubro de 2018, a Itália («transmitente do dossiê») apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») um dossiê (3) nos termos do artigo 69.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 («dossiê do anexo XV»), a fim de dar início ao processo para a introdução de restrições estabelecido nos artigos 69.o a 73.° do referido regulamento. O dossiê do anexo XV demonstrou que era necessária uma ação à escala da União e propôs restringir a utilização industrial e profissional, bem como a colocação no mercado de N,N-dimetilformamida estreme ou contida em misturas.

| (3) | O transmitente do dossiê baseou a sua avaliação dos perigos da N,N-dimetilformamida nos efeitos sistémicos da substância em vários parâmetros. Tal resultou num nível derivado de exposição sem efeitos («DNEL») por inalação a longo prazo e num DNEL para a exposição cutânea a longo prazo com base nos dados obtidos em animais sobre redução da massa corporal, alterações na química clínica e lesões hepáticas. |
| --- | --- |

(3)

O transmitente do dossiê baseou a sua avaliação dos perigos da N,N-dimetilformamida nos efeitos sistémicos da substância em vários parâmetros. Tal resultou num nível derivado de exposição sem efeitos («DNEL») por inalação a longo prazo e num DNEL para a exposição cutânea a longo prazo com base nos dados obtidos em animais sobre redução da massa corporal, alterações na química clínica e lesões hepáticas.

| (4) | Em 20 de setembro de 2019, o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência adotou o seu parecer (4) em que concluía que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC, é a medida mais adequada ao nível da União para abordar o risco identificado resultante da exposição à N,N-dimetilformamida em termos da sua eficácia na redução do risco, da sua praticabilidade e da possibilidade de monitorização. |
| --- | --- |

(4)

Em 20 de setembro de 2019, o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência adotou o seu parecer (4) em que concluía que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC, é a medida mais adequada ao nível da União para abordar o risco identificado resultante da exposição à N,N-dimetilformamida em termos da sua eficácia na redução do risco, da sua praticabilidade e da possibilidade de monitorização.

| (5) | Uma vez que a avaliação do transmitente do dossiê considerou vários cenários contribuintes para substâncias que contenham N,N-dimetilformamida a baixas concentrações, o RAC propôs clarificar a redação do âmbito de aplicação através da inclusão da presença da substância, independentemente de a N,N-dimetilformamida ser um constituinte, um constituinte principal, uma impureza ou um estabilizante. |
| --- | --- |

(5)

Uma vez que a avaliação do transmitente do dossiê considerou vários cenários contribuintes para substâncias que contenham N,N-dimetilformamida a baixas concentrações, o RAC propôs clarificar a redação do âmbito de aplicação através da inclusão da presença da substância, independentemente de a N,N-dimetilformamida ser um constituinte, um constituinte principal, uma impureza ou um estabilizante.

| (6) | O transmitente do dossiê propôs um DNEL por inalação a longo prazo de 3,2 mg/m3 com base nos efeitos hepáticos em animais. No entanto, o RAC recomendou um DNEL por inalação a longo prazo de 6 mg/m3 com base numa combinação de dados obtidos em seres humanos e em animais, tendo em conta, respetivamente, a toxicidade hepática e a toxicidade para o desenvolvimento. |
| --- | --- |

(6)

O transmitente do dossiê propôs um DNEL por inalação a longo prazo de 3,2 mg/m3 com base nos efeitos hepáticos em animais. No entanto, o RAC recomendou um DNEL por inalação a longo prazo de 6 mg/m3 com base numa combinação de dados obtidos em seres humanos e em animais, tendo em conta, respetivamente, a toxicidade hepática e a toxicidade para o desenvolvimento.

| (7) | Para o DNEL para a exposição cutânea a longo prazo, o RAC recomendou um DNEL com base num estudo de exposição cutânea, em vez de efetuar uma extrapolação de via para via a partir de um estudo oral de 28 dias, tal como proposto pelo transmitente do dossiê. Por conseguinte, o RAC propôs a utilização do valor de 1,1 mg/kg/dia como DNEL para a exposição cutânea a longo prazo. |
| --- | --- |

(7)

Para o DNEL para a exposição cutânea a longo prazo, o RAC recomendou um DNEL com base num estudo de exposição cutânea, em vez de efetuar uma extrapolação de via para via a partir de um estudo oral de 28 dias, tal como proposto pelo transmitente do dossiê. Por conseguinte, o RAC propôs a utilização do valor de 1,1 mg/kg/dia como DNEL para a exposição cutânea a longo prazo.

| (8) | Em 5 de dezembro de 2019, o Comité de Análise Socioeconómica («SEAC») da Agência adotou o seu parecer (5), concluindo que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC, é a medida mais adequada ao nível da União para reduzir o risco para a saúde dos trabalhadores decorrente da N,N-dimetilformamida em termos dos benefícios socioeconómicos e dos custos socioeconómicos. O SEAC recomendou um diferimento de 24 meses da aplicação da restrição para todos os setores, em conformidade com o dossiê do anexo XV, de modo a dar tempo suficiente às partes interessadas para aplicarem plenamente os requisitos de restrição. |
| --- | --- |

(8)

Em 5 de dezembro de 2019, o Comité de Análise Socioeconómica («SEAC») da Agência adotou o seu parecer (5), concluindo que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC, é a medida mais adequada ao nível da União para reduzir o risco para a saúde dos trabalhadores decorrente da N,N-dimetilformamida em termos dos benefícios socioeconómicos e dos custos socioeconómicos. O SEAC recomendou um diferimento de 24 meses da aplicação da restrição para todos os setores, em conformidade com o dossiê do anexo XV, de modo a dar tempo suficiente às partes interessadas para aplicarem plenamente os requisitos de restrição.

| (9) | O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento foi consultado relativamente à restrição proposta e as suas recomendações foram tidas em conta. |
| --- | --- |

(9)

O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento foi consultado relativamente à restrição proposta e as suas recomendações foram tidas em conta.

| (10) | Em 1 de abril de 2020, a Agência apresentou os pareceres do RAC e do SEAC à Comissão. Os referidos pareceres confirmaram que o risco para a saúde dos trabalhadores em todos os ambientes de trabalho durante o fabrico e a utilização de N,N-dimetilformamida não é adequadamente controlado. |
| --- | --- |

(10)

Em 1 de abril de 2020, a Agência apresentou os pareceres do RAC e do SEAC à Comissão. Os referidos pareceres confirmaram que o risco para a saúde dos trabalhadores em todos os ambientes de trabalho durante o fabrico e a utilização de N,N-dimetilformamida não é adequadamente controlado.

| (11) | Tendo em conta o dossiê do anexo XV e os pareceres do RAC e do SEAC, a Comissão considera que existe um risco inaceitável para os trabalhadores decorrente da exposição à N,N-dimetilformamida acima de valores de DNEL específicos, e que a restrição proposta que estabelece um DNEL para a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida tanto através da via da inalação como da via cutânea é a medida mais adequada a nível da União para fazer face a esse risco. |
| --- | --- |

(11)

Tendo em conta o dossiê do anexo XV e os pareceres do RAC e do SEAC, a Comissão considera que existe um risco inaceitável para os trabalhadores decorrente da exposição à N,N-dimetilformamida acima de valores de DNEL específicos, e que a restrição proposta que estabelece um DNEL para a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida tanto através da via da inalação como da via cutânea é a medida mais adequada a nível da União para fazer face a esse risco.

| (12) | A Comissão considera que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC e pelo SEAC, é adequada, pelas seguintes razões: o quociente de caracterização dos riscos global baseia-se nos DNEL quantificados para as exposições por via inalatória e cutânea à N,N-dimetilformamida; a harmonização dos relatórios de segurança química nos dossiês de registo através de DNEL harmonizados só pode ser concretizada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; as fichas de dados de segurança incluirão esses DNEL nas secções específicas adequadas. |
| --- | --- |

(12)

A Comissão considera que a restrição proposta, tal como alterada pelo RAC e pelo SEAC, é adequada, pelas seguintes razões: o quociente de caracterização dos riscos global baseia-se nos DNEL quantificados para as exposições por via inalatória e cutânea à N,N-dimetilformamida; a harmonização dos relatórios de segurança química nos dossiês de registo através de DNEL harmonizados só pode ser concretizada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006; as fichas de dados de segurança incluirão esses DNEL nas secções específicas adequadas.

| (13) | As partes interessadas devem dispor de tempo suficiente para cumprir a restrição proposta e, em especial, os utilizadores a jusante devem dispor do mesmo período que os fabricantes e importadores para aplicar as medidas adequadas de gestão dos riscos e as condições operacionais, a fim de assegurar que a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida é inferior aos DNEL. Por conseguinte, a Comissão considera, em conformidade com o dossiê do anexo XV e com o parecer do SEAC, que a aplicação da restrição deve ser deferida por 24 meses. |
| --- | --- |

(13)

As partes interessadas devem dispor de tempo suficiente para cumprir a restrição proposta e, em especial, os utilizadores a jusante devem dispor do mesmo período que os fabricantes e importadores para aplicar as medidas adequadas de gestão dos riscos e as condições operacionais, a fim de assegurar que a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida é inferior aos DNEL. Por conseguinte, a Comissão considera, em conformidade com o dossiê do anexo XV e com o parecer do SEAC, que a aplicação da restrição deve ser deferida por 24 meses.

| (14) | Prevê-se que os setores dos revestimentos e membranas de poliuretano e do fabrico de fibras sintéticas necessitem mais tempo para cumprir os DNEL para a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida. Por conseguinte, são sugeridos períodos transitórios mais longos para o setor dos revestimentos e membranas de poliuretano nos quais a N,N-dimetilformamida é utilizada como solvente em processos de revestimento direto ou de transferência de poliuretano em têxteis e materiais de papel ou na produção de membranas de poliuretano (36 meses) e, para o fabrico de fibras sintéticas, nos quais a N,N-dimetilformamida é utilizada como solvente nos processos de fiação a seco e por via húmida das fibras sintéticas (48 meses). |
| --- | --- |

(14)

Prevê-se que os setores dos revestimentos e membranas de poliuretano e do fabrico de fibras sintéticas necessitem mais tempo para cumprir os DNEL para a exposição dos trabalhadores à N,N-dimetilformamida. Por conseguinte, são sugeridos períodos transitórios mais longos para o setor dos revestimentos e membranas de poliuretano nos quais a N,N-dimetilformamida é utilizada como solvente em processos de revestimento direto ou de transferência de poliuretano em têxteis e materiais de papel ou na produção de membranas de poliuretano (36 meses) e, para o fabrico de fibras sintéticas, nos quais a N,N-dimetilformamida é utilizada como solvente nos processos de fiação a seco e por via húmida das fibras sintéticas (48 meses).

| (15) | O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(15)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

| (16) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité criado pelo artigo 133.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, |
| --- | --- |

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité criado pelo artigo 133.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 19 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

1

(2)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 199/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

2

o

o

(3)  https://echa.europa.eu/documents/10162/d3feb838-3c17-bcf9-db88-92b83f5a43fc

3

(4)  https://echa.europa.eu/documents/10162/44ad5cd9-1143-0072-0550-5860846ffbb4

4

(5)  https://echa.europa.eu/documents/10162/b6644298-54a4-052a-9bbc-6824966d151e (versão compilada dos pareceres finais do RAC e do SEAC)

5

---

ANEXO

No anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, é aditada a seguinte entrada:

| «76.

  N,N-dimetilformamida
  N.o CAS 68-12-2
  N.o CE 200-679-5 | 1. | Não pode ser colocada no mercado como substância estreme, como constituinte de outras substâncias ou em misturas numa concentração igual ou superior a 0,3% após 12 de dezembro de 2023, a menos que os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante tenham incluído nos relatórios de segurança química e nas fichas de dados de segurança pertinentes os níveis derivados de exposição sem efeitos (DNEL) relativos a uma exposição dos trabalhadores de 6 mg/m3 para a exposição por inalação e de 1,1 mg/kg/dia para a exposição cutânea. |
| --- | --- | --- |

«76.

N,N-dimetilformamida

N.o CAS 68-12-2

N.o CE 200-679-5

1.

Não pode ser colocada no mercado como substância estreme, como constituinte de outras substâncias ou em misturas numa concentração igual ou superior a 0,3% após 12 de dezembro de 2023, a menos que os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante tenham incluído nos relatórios de segurança química e nas fichas de dados de segurança pertinentes os níveis derivados de exposição sem efeitos (DNEL) relativos a uma exposição dos trabalhadores de 6 mg/m3 para a exposição por inalação e de 1,1 mg/kg/dia para a exposição cutânea.

| 2. | Não pode ser fabricada nem utilizada como substância estreme, como constituinte de outras substâncias, nem em misturas numa concentração igual ou superior a 0,3% após 12 de dezembro de 2023, a menos que os fabricantes e os utilizadores a jusante tomem as medidas adequadas de gestão dos riscos e forneçam as condições operacionais adequadas para assegurar que a exposição dos trabalhadores é inferior aos DNEL especificados no ponto 1. |
| --- | --- |

2.

Não pode ser fabricada nem utilizada como substância estreme, como constituinte de outras substâncias, nem em misturas numa concentração igual ou superior a 0,3% após 12 de dezembro de 2023, a menos que os fabricantes e os utilizadores a jusante tomem as medidas adequadas de gestão dos riscos e forneçam as condições operacionais adequadas para assegurar que a exposição dos trabalhadores é inferior aos DNEL especificados no ponto 1.

| 3. | Em derrogação dos n.os 1 e 2, as obrigações neles estabelecidas são aplicáveis a partir de 12 de dezembro de 2024 no que diz respeito à colocação no mercado para utilização, ou à utilização, como solvente em processos de revestimento direto ou de transferência de poliuretano em têxteis e materiais de papel ou na produção de membranas de poliuretano, e a partir de 12 de dezembro de 2025 em relação à colocação no mercado para utilização ou utilização como solvente nos processos de fiação a seco e por via húmida de fibras sintéticas.» |
| --- | --- |

3.

Em derrogação dos n.os 1 e 2, as obrigações neles estabelecidas são aplicáveis a partir de 12 de dezembro de 2024 no que diz respeito à colocação no mercado para utilização, ou à utilização, como solvente em processos de revestimento direto ou de transferência de poliuretano em têxteis e materiais de papel ou na produção de membranas de poliuretano, e a partir de 12 de dezembro de 2025 em relação à colocação no mercado para utilização ou utilização como solvente nos processos de fiação a seco e por via húmida de fibras sintéticas.»

---

| 22.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 415/20 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 415/20

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2031 DA COMISSÃO

de 19 de novembro de 2021

que altera os anexos V e XIV do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 no que diz respeito às entradas relativas ao Reino Unido nas listas de países terceiros autorizados para a entrada na União de remessas de aves de capoeira, produtos germinais de aves de capoeira e carne fresca de aves de capoeira e de aves de caça

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 230.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que, a fim de entrarem na União, as remessas de animais, produtos germinais e produtos de origem animal têm de provir de um país terceiro ou território, ou respetiva zona ou compartimento, listado em conformidade com o artigo 230.o, n.o 1, do mesmo regulamento. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (UE) 2016/429 dispõe que, a fim de entrarem na União, as remessas de animais, produtos germinais e produtos de origem animal têm de provir de um país terceiro ou território, ou respetiva zona ou compartimento, listado em conformidade com o artigo 230.o, n.o 1, do mesmo regulamento.

| (2) | O Regulamento Delegado (UE) 2020/692 da Comissão (2) estabelece os requisitos de saúde animal que têm de ser cumpridos para que as remessas de determinadas espécies e categorias de animais, produtos germinais e produtos de origem animal provenientes de países terceiros ou territórios ou respetivas zonas, ou respetivos compartimentos no caso de animais de aquicultura, possam entrar na União. |
| --- | --- |

(2)

O Regulamento Delegado (UE) 2020/692 da Comissão (2) estabelece os requisitos de saúde animal que têm de ser cumpridos para que as remessas de determinadas espécies e categorias de animais, produtos germinais e produtos de origem animal provenientes de países terceiros ou territórios ou respetivas zonas, ou respetivos compartimentos no caso de animais de aquicultura, possam entrar na União.

| (3) | O Regulamento de Execução (UE) 2021/404 da Comissão (3) estabelece as listas de países terceiros, ou territórios, ou respetivas zonas ou compartimentos, a partir dos quais é permitida a entrada na União das espécies e categorias de animais, produtos germinais e produtos de origem animal abrangidas pelo Regulamento Delegado (UE) 2020/692. |
| --- | --- |

(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/404 da Comissão (3) estabelece as listas de países terceiros, ou territórios, ou respetivas zonas ou compartimentos, a partir dos quais é permitida a entrada na União das espécies e categorias de animais, produtos germinais e produtos de origem animal abrangidas pelo Regulamento Delegado (UE) 2020/692.

| (4) | Em especial, os anexos V e XIV do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 estabelecem as listas de países terceiros, ou territórios, ou respetivas zonas autorizados para a entrada na União de, respetivamente, remessas de aves de capoeira, produtos germinais de aves de capoeira e carne fresca de aves de capoeira e aves de caça. |
| --- | --- |

(4)

Em especial, os anexos V e XIV do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 estabelecem as listas de países terceiros, ou territórios, ou respetivas zonas autorizados para a entrada na União de, respetivamente, remessas de aves de capoeira, produtos germinais de aves de capoeira e carne fresca de aves de capoeira e aves de caça.

| (5) | Em 12 de novembro de 2021, o Reino Unido notificou a Comissão da ocorrência de um foco de gripe aviária de alta patogenicidade em aves de capoeira. O foco está localizado perto de Frinton-on-Sea, Tendring, Essex, em Inglaterra, e foi confirmado em 12 de novembro de 2021 por análise laboratorial (RT-PCR). |
| --- | --- |

(5)

Em 12 de novembro de 2021, o Reino Unido notificou a Comissão da ocorrência de um foco de gripe aviária de alta patogenicidade em aves de capoeira. O foco está localizado perto de Frinton-on-Sea, Tendring, Essex, em Inglaterra, e foi confirmado em 12 de novembro de 2021 por análise laboratorial (RT-PCR).

| (6) | Em 14 de novembro de 2021, o Reino Unido notificou a Comissão da ocorrência de focos de gripe aviária de alta patogenicidade em aves de capoeira. Os focos estão localizados perto de Leeming Bar, Hambleton, North Yorkshire, em Inglaterra, e perto de Salwick, Fylde, Lancashire, em Inglaterra, e foram confirmados em 14 de novembro de 2021 por análise laboratorial (RT-PCR). |
| --- | --- |

(6)

Em 14 de novembro de 2021, o Reino Unido notificou a Comissão da ocorrência de focos de gripe aviária de alta patogenicidade em aves de capoeira. Os focos estão localizados perto de Leeming Bar, Hambleton, North Yorkshire, em Inglaterra, e perto de Salwick, Fylde, Lancashire, em Inglaterra, e foram confirmados em 14 de novembro de 2021 por análise laboratorial (RT-PCR).

| (7) | As autoridades veterinárias do Reino Unido estabeleceram uma zona de controlo de 10 km em redor dos estabelecimentos afetados e aplicaram uma política de abate sanitário para controlar a presença da gripe aviária de alta patogenicidade e limitar a propagação dessa doença. |
| --- | --- |

(7)

As autoridades veterinárias do Reino Unido estabeleceram uma zona de controlo de 10 km em redor dos estabelecimentos afetados e aplicaram uma política de abate sanitário para controlar a presença da gripe aviária de alta patogenicidade e limitar a propagação dessa doença.

| (8) | O Reino Unido apresentou à Comissão informações sobre a situação epidemiológica no seu território e sobre as medidas que tomou para prevenir a propagação da gripe aviária de alta patogenicidade. Essas informações foram avaliadas pela Comissão. Com base nessa avaliação, não deve continuar a ser autorizada a entrada na União de remessas de aves de capoeira, produtos germinais de aves de capoeira e carne fresca de aves de capoeira e aves de caça a partir das áreas submetidas a restrições estabelecidas pelas autoridades veterinárias do Reino Unido devido aos recentes focos de gripe aviária de alta patogenicidade. |
| --- | --- |

(8)

O Reino Unido apresentou à Comissão informações sobre a situação epidemiológica no seu território e sobre as medidas que tomou para prevenir a propagação da gripe aviária de alta patogenicidade. Essas informações foram avaliadas pela Comissão. Com base nessa avaliação, não deve continuar a ser autorizada a entrada na União de remessas de aves de capoeira, produtos germinais de aves de capoeira e carne fresca de aves de capoeira e aves de caça a partir das áreas submetidas a restrições estabelecidas pelas autoridades veterinárias do Reino Unido devido aos recentes focos de gripe aviária de alta patogenicidade.

| (9) | Os anexos V e XIV do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 devem, portanto, ser alterados em conformidade. |
| --- | --- |

(9)

Os anexos V e XIV do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 devem, portanto, ser alterados em conformidade.

| (10) | Atendendo à situação epidemiológica atual no Reino Unido no que diz respeito à gripe aviária de alta patogenicidade, as alterações a introduzir no Regulamento de Execução (UE) 2021/404 pelo presente regulamento devem produzir efeitos com caráter de urgência. |
| --- | --- |

(10)

Atendendo à situação epidemiológica atual no Reino Unido no que diz respeito à gripe aviária de alta patogenicidade, as alterações a introduzir no Regulamento de Execução (UE) 2021/404 pelo presente regulamento devem produzir efeitos com caráter de urgência.

| (11) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os anexos V e XIV do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 19 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) 2020/692 da Comissão, de 30 de janeiro de 2020, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às regras aplicáveis à entrada na União, e à circulação e ao manuseamento após a entrada, de remessas de determinados animais, produtos germinais e produtos de origem animal (JO L 174 de 3.6.2020, p. 379).

2

(3)  Regulamento de Execução (UE) 2021/404 da Comissão, de 24 de março de 2021, que estabelece as listas de países terceiros, territórios ou respetivas zonas a partir dos quais é permitida a entrada na União de animais, produtos germinais e produtos de origem animal em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 114 de 31.3.2021, p. 1).

3

---

ANEXO

Os anexos V e XIV do Regulamento de Execução (UE) 2021/404 são alterados do seguinte modo:

| 1) | o anexo V é alterado do seguinte modo:






  a) | na parte 1, na entrada relativa ao Reino Unido, após a linha referente à zona GB-2.19, são inseridas as seguintes linhas referentes às zonas GB-2.20, GB-2.21 e GB-2.22:












  «GB

  Reino Unido | GB-2.20 | Aves de capoeira de reprodução, à exceção de ratites, e aves de capoeira de rendimento, à exceção de ratites | BPP | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ratites de reprodução e ratites de rendimento | BPR | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Aves de capoeira destinadas a abate, à exceção de ratites | SP | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Ratites destinadas a abate | SR | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Pintos do dia, à exceção de ratites | DOC | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Pintos do dia de ratites | DOR | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Menos de 20 cabeças de aves de capoeira, à exceção de ratites | POU-LT20 | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Ovos para incubação de aves de capoeira, à exceção de ratites | HEP | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Ovos para incubação de ratites | HER | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Menos de 20 cabeças de aves de capoeira, à exceção de ratites | HE-LT20 | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| GB-2.21 | Aves de capoeira de reprodução, à exceção de ratites, e aves de capoeira de rendimento, à exceção de ratites | BPP | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Ratites de reprodução e ratites de rendimento | BPR | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Aves de capoeira destinadas a abate, à exceção de ratites | SP | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Ratites destinadas a abate | SR | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Pintos do dia, à exceção de ratites | DOC | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Pintos do dia de ratites | DOR | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Menos de 20 cabeças de aves de capoeira, à exceção de ratites | POU-LT20 | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Ovos para incubação de aves de capoeira, à exceção de ratites | HEP | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Ovos para incubação de ratites | HER | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Menos de 20 cabeças de aves de capoeira, à exceção de ratites | HE-LT20 | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| GB-2.22 | Aves de capoeira de reprodução, à exceção de ratites, e aves de capoeira de rendimento, à exceção de ratites | BPP | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Ratites de reprodução e ratites de rendimento | BPR | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Aves de capoeira destinadas a abate, à exceção de ratites | SP | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Ratites destinadas a abate | SR | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Pintos do dia, à exceção de ratites | DOC | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Pintos do dia de ratites | DOR | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Menos de 20 cabeças de aves de capoeira, à exceção de ratites | POU-LT20 | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Ovos para incubação de aves de capoeira, à exceção de ratites | HEP | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Ovos para incubação de ratites | HER | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Menos de 20 cabeças de aves de capoeira, à exceção de ratites | HE-LT20 | N, P1 | | 14.11.2021». | |

1)

o anexo V é alterado do seguinte modo:

a)

na parte 1, na entrada relativa ao Reino Unido, após a linha referente à zona GB-2.19, são inseridas as seguintes linhas referentes às zonas GB-2.20, GB-2.21 e GB-2.22:

«GB

Reino Unido

GB-2.20

Aves de capoeira de reprodução, à exceção de ratites, e aves de capoeira de rendimento, à exceção de ratites

BPP

N, P1

12.11.2021

Ratites de reprodução e ratites de rendimento

BPR

N, P1

12.11.2021

Aves de capoeira destinadas a abate, à exceção de ratites

SP

N, P1

12.11.2021

Ratites destinadas a abate

SR

N, P1

12.11.2021

Pintos do dia, à exceção de ratites

DOC

N, P1

12.11.2021

Pintos do dia de ratites

DOR

N, P1

12.11.2021

Menos de 20 cabeças de aves de capoeira, à exceção de ratites

POU-LT20

N, P1

12.11.2021

Ovos para incubação de aves de capoeira, à exceção de ratites

HEP

N, P1

12.11.2021

Ovos para incubação de ratites

HER

N, P1

12.11.2021

Menos de 20 cabeças de aves de capoeira, à exceção de ratites

HE-LT20

N, P1

12.11.2021

GB-2.21

Aves de capoeira de reprodução, à exceção de ratites, e aves de capoeira de rendimento, à exceção de ratites

BPP

N, P1

14.11.2021

Ratites de reprodução e ratites de rendimento

BPR

N, P1

14.11.2021

Aves de capoeira destinadas a abate, à exceção de ratites

SP

N, P1

14.11.2021

Ratites destinadas a abate

SR

N, P1

14.11.2021

Pintos do dia, à exceção de ratites

DOC

N, P1

14.11.2021

Pintos do dia de ratites

DOR

N, P1

14.11.2021

Menos de 20 cabeças de aves de capoeira, à exceção de ratites

POU-LT20

N, P1

14.11.2021

Ovos para incubação de aves de capoeira, à exceção de ratites

HEP

N, P1

14.11.2021

Ovos para incubação de ratites

HER

N, P1

14.11.2021

Menos de 20 cabeças de aves de capoeira, à exceção de ratites

HE-LT20

N, P1

14.11.2021

GB-2.22

Aves de capoeira de reprodução, à exceção de ratites, e aves de capoeira de rendimento, à exceção de ratites

BPP

N, P1

14.11.2021

Ratites de reprodução e ratites de rendimento

BPR

N, P1

14.11.2021

Aves de capoeira destinadas a abate, à exceção de ratites

SP

N, P1

14.11.2021

Ratites destinadas a abate

SR

N, P1

14.11.2021

Pintos do dia, à exceção de ratites

DOC

N, P1

14.11.2021

Pintos do dia de ratites

DOR

N, P1

14.11.2021

Menos de 20 cabeças de aves de capoeira, à exceção de ratites

POU-LT20

N, P1

14.11.2021

Ovos para incubação de aves de capoeira, à exceção de ratites

HEP

N, P1

14.11.2021

Ovos para incubação de ratites

HER

N, P1

14.11.2021

Menos de 20 cabeças de aves de capoeira, à exceção de ratites

HE-LT20

N, P1

14.11.2021».

| b) | na parte 2, na entrada relativa ao Reino Unido, após a descrição da zona GB-2.19, são inseridas as seguintes discrições das zonas GB-2.20, GB-2.21 e GB-2.22:







  «Reino Unido | GB-2.20 | Perto de Frinton-on-Sea, Tendring, Essex, Inglaterra: | A área situada num círculo com um raio de 10 km, centrado nas coordenadas WGS84 decimais N51.84 e W1.22 |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

na parte 2, na entrada relativa ao Reino Unido, após a descrição da zona GB-2.19, são inseridas as seguintes discrições das zonas GB-2.20, GB-2.21 e GB-2.22:

«Reino Unido

GB-2.20

Perto de Frinton-on-Sea, Tendring, Essex, Inglaterra:

A área situada num círculo com um raio de 10 km, centrado nas coordenadas WGS84 decimais N51.84 e W1.22

GB-2.21

Perto de Leeming Bar, Hambleton, North Yorkshire, Inglaterra:

| | A área situada num círculo com um raio de 10 km, centrado nas coordenadas WGS84 decimais N54.30 e W1.50 |
| --- | --- |

A área situada num círculo com um raio de 10 km, centrado nas coordenadas WGS84 decimais N54.30 e W1.50

GB-2.22

Perto de Salwick, Fylde, Lancashire, Inglaterra:

| | A área situada num círculo com um raio de 10 km, centrado nas coordenadas WGS84 decimais N53.79 e W2.80» |
| --- | --- |

A área situada num círculo com um raio de 10 km, centrado nas coordenadas WGS84 decimais N53.79 e W2.80»

| 2) | no anexo XIV, parte 1, na entrada relativa ao Reino Unido, após a linha referente à zona GB-2.19, são inseridas as seguintes linhas referentes às zonas GB-2.20, GB-2.21 e GB-2.22:












  «GB

  Reino Unido | GB-2.20 | Carne fresca de aves de capoeira, à exceção de ratites | POU | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Carne fresca de ratites | RAT | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Carne fresca de aves de caça | GBM | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| GB-2.21 | Carne fresca de aves de capoeira, à exceção de ratites | POU | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Carne fresca de ratites | RAT | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Carne fresca de aves de caça | GBM | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| GB-2.22 | Carne fresca de aves de capoeira, à exceção de ratites | POU | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Carne fresca de ratites | RAT | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Carne fresca de aves de caça | GBM | N, P1 | | 14.11.2021». | |

2)

no anexo XIV, parte 1, na entrada relativa ao Reino Unido, após a linha referente à zona GB-2.19, são inseridas as seguintes linhas referentes às zonas GB-2.20, GB-2.21 e GB-2.22:

«GB

Reino Unido

GB-2.20

Carne fresca de aves de capoeira, à exceção de ratites

POU

N, P1

12.11.2021

Carne fresca de ratites

RAT

N, P1

12.11.2021

Carne fresca de aves de caça

GBM

N, P1

12.11.2021

GB-2.21

Carne fresca de aves de capoeira, à exceção de ratites

POU

N, P1

14.11.2021

Carne fresca de ratites

RAT

N, P1

14.11.2021

Carne fresca de aves de caça

GBM

N, P1

14.11.2021

GB-2.22

Carne fresca de aves de capoeira, à exceção de ratites

POU

N, P1

14.11.2021

Carne fresca de ratites

RAT

N, P1

14.11.2021

Carne fresca de aves de caça

GBM

N, P1

14.11.2021».

---

DECISÕES

| 22.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 415/25 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 415/25

---

DECISÃO (PESC) 2021/2032 DO CONSELHO

de 19 de novembro de 2021

relativa a uma medida de assistência no âmbito do Mecanismo Europeu de Apoio à Paz para apoiar unidades militares treinadas pela Missão de Formação Militar da UE em Moçambique

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 28.o, n.o 1, e o artigo 41.o, n.o 2,

Tendo em conta a proposta do Alto Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com a Decisão (PESC) 2021/509 do Conselho (1), foi criado um Mecanismo Europeu de Apoio à Paz (MEAP) para o financiamento, pelos Estados-Membros, das ações da União no âmbito da política externa e de segurança comum que visem preservar a paz, prevenir conflitos e reforçar a segurança internacional, nos termos do artigo 21.o, n.o 2, alínea c), do Tratado. Em particular, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), subalínea i), da Decisão (PESC) 2021/509, o MEAP pode ser utilizado para o financiamento de ações destinadas a capacitar Estados terceiros e organizações regionais e internacionais em aspetos militares e de defesa. |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com a Decisão (PESC) 2021/509 do Conselho (1), foi criado um Mecanismo Europeu de Apoio à Paz (MEAP) para o financiamento, pelos Estados-Membros, das ações da União no âmbito da política externa e de segurança comum que visem preservar a paz, prevenir conflitos e reforçar a segurança internacional, nos termos do artigo 21.o, n.o 2, alínea c), do Tratado. Em particular, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), subalínea i), da Decisão (PESC) 2021/509, o MEAP pode ser utilizado para o financiamento de ações destinadas a capacitar Estados terceiros e organizações regionais e internacionais em aspetos militares e de defesa.

| (2) | A atual crise na província de Cabo Delgado, no norte de Moçambique, é multidimensional, apresentando um sério risco de causar repercussões noutras províncias do país e nos países vizinhos. O governo moçambicano congratulou-se com o destacamento de uma missão de formação militar não executiva da União Europeia, como parte da abordagem integrada da União à crise em Cabo Delgado. |
| --- | --- |

(2)

A atual crise na província de Cabo Delgado, no norte de Moçambique, é multidimensional, apresentando um sério risco de causar repercussões noutras províncias do país e nos países vizinhos. O governo moçambicano congratulou-se com o destacamento de uma missão de formação militar não executiva da União Europeia, como parte da abordagem integrada da União à crise em Cabo Delgado.

| (3) | Em 12 de julho de 2021, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2021/1143 (2) que estabelece uma Missão de Formação Militar da União Europeia em Moçambique (EUTM Moçambique). O objetivo estratégico da EUTM Moçambique é apoiar o reforço de capacidades das unidades das Forças Armadas moçambicanas selecionadas para constituir uma futura força de reação rápida, para que essas unidades desenvolvam as capacidades necessárias e sustentáveis para restabelecer a segurança em Cabo Delgado. |
| --- | --- |

(3)

Em 12 de julho de 2021, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2021/1143 (2) que estabelece uma Missão de Formação Militar da União Europeia em Moçambique (EUTM Moçambique). O objetivo estratégico da EUTM Moçambique é apoiar o reforço de capacidades das unidades das Forças Armadas moçambicanas selecionadas para constituir uma futura força de reação rápida, para que essas unidades desenvolvam as capacidades necessárias e sustentáveis para restabelecer a segurança em Cabo Delgado.

| (4) | Em 30 de julho de 2021, o Conselho aprovou um documento de reflexão sobre uma medida de assistência no âmbito do MEAP destinada a apoiar as unidades militares treinadas pela EUTM Moçambique, incluindo uma medida urgente para a entrega dos equipamentos e fornecimentos necessários com maior urgência para treinar adequadamente as duas companhias moçambicanas que deverão ser as primeiras a beneficiar da formação da EUTM Moçambique. |
| --- | --- |

(4)

Em 30 de julho de 2021, o Conselho aprovou um documento de reflexão sobre uma medida de assistência no âmbito do MEAP destinada a apoiar as unidades militares treinadas pela EUTM Moçambique, incluindo uma medida urgente para a entrega dos equipamentos e fornecimentos necessários com maior urgência para treinar adequadamente as duas companhias moçambicanas que deverão ser as primeiras a beneficiar da formação da EUTM Moçambique.

| (5) | Na sua carta datada de 27 de agosto de 2021, dirigida ao alto representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança («alto representante»), a Ministra dos Negócios Estrangeiros da República de Moçambique solicitou à União a entrega de equipamentos não concebidos para aplicação de força letal e fornecimentos a todas as companhias moçambicanas que serão treinadas pela EUTM Moçambique. |
| --- | --- |

(5)

Na sua carta datada de 27 de agosto de 2021, dirigida ao alto representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança («alto representante»), a Ministra dos Negócios Estrangeiros da República de Moçambique solicitou à União a entrega de equipamentos não concebidos para aplicação de força letal e fornecimentos a todas as companhias moçambicanas que serão treinadas pela EUTM Moçambique.

| (6) | Esta medida de assistência deverá ser executada tendo em conta os princípios e os requisitos estabelecidos na Decisão (PESC) 2021/509, e nomeadamente em conformidade com a Posição Comum 2008/944/PESC do Conselho (3) e em conformidade com as regras para a execução das receitas e despesas financiadas ao abrigo do MEAP. |
| --- | --- |

(6)

Esta medida de assistência deverá ser executada tendo em conta os princípios e os requisitos estabelecidos na Decisão (PESC) 2021/509, e nomeadamente em conformidade com a Posição Comum 2008/944/PESC do Conselho (3) e em conformidade com as regras para a execução das receitas e despesas financiadas ao abrigo do MEAP.

| (7) | O Conselho reafirma a sua determinação em defender, promover e respeitar os direitos humanos, as liberdades fundamentais e os princípios democráticos e em reforçar o Estado de direito e a boa governação, em conformidade com a Carta das Nações Unidas, com a Declaração Universal dos Direitos Humanos e com o direito internacional, em especial o direito internacional em matéria de direitos humanos e o direito internacional humanitário, |
| --- | --- |

(7)

O Conselho reafirma a sua determinação em defender, promover e respeitar os direitos humanos, as liberdades fundamentais e os princípios democráticos e em reforçar o Estado de direito e a boa governação, em conformidade com a Carta das Nações Unidas, com a Declaração Universal dos Direitos Humanos e com o direito internacional, em especial o direito internacional em matéria de direitos humanos e o direito internacional humanitário,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Instituição, objetivos, âmbito de aplicação e duração

1.   É estabelecida uma medida de assistência em benefício da República de Moçambique (a «beneficiária»), a qual será financiada no âmbito do Mecanismo Europeu de Apoio à Paz (MEAP) (a «medida de assistência»).

2.   O objetivo da medida de assistência é apoiar o reforço de capacidades e o destacamento das unidades das Forças Armadas moçambicanas que serão treinadas pela EUTM Moçambique de forma a que essas unidades possam desenvolver as capacidades necessárias e sustentáveis para restabelecer a segurança na província de Cabo Delgado, no norte de Moçambique, permitindo assim a presença de serviços responsáveis e responsabilizáveis pela aplicação da lei, assentes no Estado de direito, a fim de proteger a população civil, e o regresso de estruturas estatais responsáveis e a prestação dos respetivos serviços em Cabo Delgado.

3.   Para alcançar o objetivo definido no n.o 2, a medida de assistência financia a entrega dos seguintes equipamentos não concebidos para aplicar força letal e fornecimentos às unidades moçambicanas referidas naquele número:

| a) | equipamento individual para soldados; |
| --- | --- |

a)

equipamento individual para soldados;

| b) | equipamento coletivo a nível da companhia; |
| --- | --- |

b)

equipamento coletivo a nível da companhia;

| c) | meios de mobilidade terrestres e anfíbios; |
| --- | --- |

c)

meios de mobilidade terrestres e anfíbios;

| d) | dispositivos técnicos; e |
| --- | --- |

d)

dispositivos técnicos; e

| e) | um hospital de campanha. |
| --- | --- |

e)

um hospital de campanha.

4.   A duração da medida de assistência é de 30 meses a contar da data de celebração do contrato entre o administrador das medidas de assistência, agindo na qualidade de gestor orçamental, e a entidade referida no artigo 4.o, n.o 2, nos termos do artigo 32.o, n.o 2, alínea a), da Decisão (PESC) 2021/509.

Artigo 2.o

Disposições financeiras

1.   O montante de referência financeira destinado a cobrir as despesas relacionadas com a medida de assistência é de 40 000 000 EUR.

2.   Todas as despesas são geridas em conformidade com a Decisão (PESC) 2021/509 e as regras de execução das receitas e despesas financiadas ao abrigo do MEAP.

Artigo 3.o

Acordos com a beneficiária

1.   O alto representante celebra com a beneficiária os acordos necessários para assegurar que esta última cumpre os requisitos e condições estabelecidos pela presente Decisão, como condição para a prestação de apoio no âmbito da medida de assistência e pela medida urgente aprovada pelo Conselho em 30 de julho de 2021.

2.   Os acordos referidos no n.o 1 incluem disposições que obrigam a beneficiária a assegurar o seguinte:

| a) | que as unidades das Forças Armadas moçambicanas treinadas pela EUTM Moçambique respeitam o direito internacional aplicável, em especial o direito internacional em matéria de direitos humanos e o direito internacional humanitário; |
| --- | --- |

a)

que as unidades das Forças Armadas moçambicanas treinadas pela EUTM Moçambique respeitam o direito internacional aplicável, em especial o direito internacional em matéria de direitos humanos e o direito internacional humanitário;

| b) | a utilização correta e eficiente de quaisquer ativos fornecidos no âmbito da medida de assistência para os fins para os quais foram fornecidos; |
| --- | --- |

b)

a utilização correta e eficiente de quaisquer ativos fornecidos no âmbito da medida de assistência para os fins para os quais foram fornecidos;

| c) | a manutenção suficiente de quaisquer ativos fornecidos no âmbito da medida de assistência, por forma a garantir a sua funcionalidade e disponibilidade operacional ao longo do seu ciclo de vida; |
| --- | --- |

c)

a manutenção suficiente de quaisquer ativos fornecidos no âmbito da medida de assistência, por forma a garantir a sua funcionalidade e disponibilidade operacional ao longo do seu ciclo de vida;

| d) | que os ativos fornecidos no âmbito da medida de assistência não sejam perdidos nem cedidos sem o consentimento do Comité do Mecanismo, criado ao abrigo da Decisão (PESC) 2021/509, a pessoas ou entidades que não sejam as identificadas nos referidos acordos, no termo do seu ciclo de vida. |
| --- | --- |

d)

que os ativos fornecidos no âmbito da medida de assistência não sejam perdidos nem cedidos sem o consentimento do Comité do Mecanismo, criado ao abrigo da Decisão (PESC) 2021/509, a pessoas ou entidades que não sejam as identificadas nos referidos acordos, no termo do seu ciclo de vida.

3.   Os acordos referidos no n.o 1 devem incluir disposições relativas à suspensão e cessação do apoio no âmbito da medida de assistência no caso de se verificar uma violação das obrigações estabelecidas no n.o 2 por parte da beneficiária.

Artigo 4.o

Execução

1.   O alto representante é responsável por assegurar a execução da presente decisão em conformidade com a Decisão (PESC) 2021/509 e com as regras de execução das receitas e despesas financiadas ao abrigo do MEAP, em conformidade com o quadro metodológico integrado para avaliar e determinar as medidas e os controlos necessários para as medidas de assistência no âmbito do MEAP.

2.   A execução das atividades referidas no artigo 1.o, n.o 3, é assegurada pelo Ministério da Defesa da República Portuguesa.

Artigo 5.o

Acompanhamento, controlo e avaliação

1.   O alto representante assegura que a observância, por parte da beneficiária, das obrigações estabelecidas nos termos do artigo 3.o é objeto de acompanhamento. Esse acompanhamento deve sensibilizar para o contexto e os riscos de incumprimento das obrigações estabelecidas nos termos do artigo 3.o, e contribuir para a prevenção de tais incumprimentos, incluindo violações do direito internacional em matéria de direitos humanos e do direito internacional humanitário, atos sexuais e violência de género por unidades das Forças Armadas moçambicanas que beneficiam de apoio ao abrigo da medida de assistência.

2.   O controlo pós-expedição do equipamento e dos fornecimentos é organizado do seguinte modo:

| a) | Verificação da entrega, mediante a qual certificados de entrega serão assinados pelas forças do utilizador final aquando da transferência de propriedade; |
| --- | --- |

a)

Verificação da entrega, mediante a qual certificados de entrega serão assinados pelas forças do utilizador final aquando da transferência de propriedade;

| b) | Comunicação de informações sobre o inventário, por meio da qual o beneficiário comunicará anualmente informações sobre o inventário de bens designados; a comunicação de informações prosseguirá até deixar de ser considerada necessária pelo Comité Político e de Segurança (CPS); |
| --- | --- |

b)

Comunicação de informações sobre o inventário, por meio da qual o beneficiário comunicará anualmente informações sobre o inventário de bens designados; a comunicação de informações prosseguirá até deixar de ser considerada necessária pelo Comité Político e de Segurança (CPS);

| c) | controlo no local, pelo qual a beneficiária conferirá acesso ao alto representante para efetuar controlos no local, a pedido. |
| --- | --- |

c)

controlo no local, pelo qual a beneficiária conferirá acesso ao alto representante para efetuar controlos no local, a pedido.

3.   O alto representante procede a uma avaliação, sob a forma de uma primeira apreciação da medida de assistência, seis meses depois de as primeiras duas companhias treinadas pela EUTM Moçambique terem sido destacadas para Cabo Delgado. Tal implicará visitas ao local para controlo dos equipamentos e dos fornecimentos entregues no âmbito da medida de assistência ou quaisquer outras formas eficazes de obter informação prestada de forma independente. Uma vez concluída a entrega dos equipamentos no âmbito da medida de assistência, é efetuada uma avaliação final.

Artigo 6.o

Relatórios

Durante o período de execução, o alto representante apresenta ao CPS relatórios semestrais sobre a execução da medida de assistência, em conformidade com o artigo 63.o da Decisão (PESC) 2021/509. O administrador das medidas de assistência deve informar regularmente o Comité do Mecanismo criado pela Decisão (PESC) 2021/509 sobre a execução das receitas e despesas em conformidade com o artigo 38.o dessa decisão, nomeadamente fornecendo informações sobre os fornecedores e subcontratantes envolvidos.

o

o

Artigo 7.o

Suspensão e cessação

O CPS pode decidir suspender total ou parcialmente a execução da medida de assistência, em conformidade com o artigo 64.o da Decisão (PESC) 2021/509.

o

O CPS também pode recomendar que o Conselho ponha fim à medida de assistência.

Artigo 8.o

Entrada em vigor

A presente decisão entra em vigor no dia da sua adoção.

Feito em Bruxelas, em 19 de novembro de 2021.

Pelo Conselho,

O Presidente

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Decisão (PESC) 2021/509 do Conselho, de 22 de março de 2021, que cria um Mecanismo Europeu de Apoio à Paz e revoga a Decisão (PESC) 2015/528 (JO L 102 de 24.3.2021, p. 14).

1

(2)  Decisão (PESC) 2021/1143 do Conselho, de 12 de julho de 2021, relativa a uma Missão de Formação Militar da União Europeia em Moçambique (EUTM Moçambique) (JO L 247 de 13.7.2021, p. 93).

2

(3)  Posição Comum 2008/944/PESC do Conselho, de 8 de dezembro de 2008, que define regras comuns aplicáveis ao controlo das exportações de tecnologia e equipamento militares (JO L 335 de 13.12.2008, p. 99).

3

---

| 22.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 415/29 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 415/29

---

DECISÃO (PESC) 2021/2033 DO CONSELHO

de 19 de novembro de 2021

que altera a Decisão (PESC) 2019/97 de apoio à Convenção sobre as Armas Biológicas e Toxínicas no âmbito da Estratégia da UE contra a Proliferação de Armas de Destruição Maciça

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado da União Europeia, nomeadamente o artigo 28.o, n.o 1, e o artigo 31.o, n.o 1,

Tendo em conta a proposta do Alto Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 21 de janeiro de 2019, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2019/97 (1), que prevê um prazo de execução de 36 meses a contar da data de celebração do acordo de financiamento a que se refere o artigo 3.o, n.o 3 daquela decisão para os projetos a que se refere o seu artigo 1.o. |
| --- | --- |

(1)

Em 21 de janeiro de 2019, o Conselho adotou a Decisão (PESC) 2019/97 (1), que prevê um prazo de execução de 36 meses a contar da data de celebração do acordo de financiamento a que se refere o artigo 3.o, n.o 3 daquela decisão para os projetos a que se refere o seu artigo 1.o.

| (2) | O prazo de execução do acordo de financiamento termina em 4 de fevereiro de 2022. |
| --- | --- |

(2)

O prazo de execução do acordo de financiamento termina em 4 de fevereiro de 2022.

| (3) | Em 8 de julho de 2021, o Gabinete das Nações Unidas para os Assuntos de Desarmamento (GNUAD), que é responsável pela execução técnica dos projetos a que se refere o artigo 1.o da Decisão (PESC) 2019/97, solicitou que o prazo de execução dessa mesma decisão fosse prorrogado por 12 meses, sem custos. Esta prorrogação permite ao GNUAD executar vários dos projetos a que se refere o artigo 1.o da Decisão (PESC) 2019/97, cuja execução sofreu atrasos devido à pandemia de COVID-19. |
| --- | --- |

(3)

Em 8 de julho de 2021, o Gabinete das Nações Unidas para os Assuntos de Desarmamento (GNUAD), que é responsável pela execução técnica dos projetos a que se refere o artigo 1.o da Decisão (PESC) 2019/97, solicitou que o prazo de execução dessa mesma decisão fosse prorrogado por 12 meses, sem custos. Esta prorrogação permite ao GNUAD executar vários dos projetos a que se refere o artigo 1.o da Decisão (PESC) 2019/97, cuja execução sofreu atrasos devido à pandemia de COVID-19.

| (4) | A prorrogação, até 4 de fevereiro de 2023, do prazo de execução dos projetos a que se refere o artigo 1.o da Decisão (PESC) 2019/97 não tem quaisquer repercussões em termos de recursos financeiros. |
| --- | --- |

(4)

A prorrogação, até 4 de fevereiro de 2023, do prazo de execução dos projetos a que se refere o artigo 1.o da Decisão (PESC) 2019/97 não tem quaisquer repercussões em termos de recursos financeiros.

| (5) | Por conseguinte, a Decisão (PESC) 2019/97 deverá ser alterada em conformidade, |
| --- | --- |

(5)

Por conseguinte, a Decisão (PESC) 2019/97 deverá ser alterada em conformidade,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

No artigo 5.o da Decisão (PESC) 2019/97, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.   A presente decisão caduca em 4 de fevereiro de 2023.».

Artigo 2.o

A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.

Feito em Bruxelas, em 19 de novembro de 2021.

Pelo Conselho

O Presidente

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Decisão (PESC) 2019/97 do Conselho, de 21 de janeiro de 2019, de apoio à Convenção sobre as Armas Biológicas e Toxínicas no âmbito da Estratégia da UE contra a Proliferação de Armas de Destruição Maciça (JO L 19 de 22.1.2019, p. 11).

1

---