# Europos Sąjungos L 418/2021

| | ISSN 1977-0723 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 418 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 64 metai2021m. lapkričio 24d. |

ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 418

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

64 metai2021m. lapkričio 24d.

---

| Turinys | | II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI |
| | * | 2021 m. lapkričio 18 d. Tarybos sprendimas (ES) 2021/2043 dėl Europos Sąjungos ir Grenlandijos Vyriausybės bei Danijos Vyriausybės tausios žvejybos partnerystės susitarimo ir jo įgyvendinimo protokolo sudarymo Sąjungos vardu ir laikino taikymo | 1 |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2021 m. lapkričio 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2044, kuriuo patvirtinamas reikšmingas saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimas (Nostrano Valtrompia (SKVN)) | 4 |
| | * | 2021 m. lapkričio 23 d. Komisijos reglamentas (ES) 2021/2045, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIV priedas (
  1
  ) | 6 |
| | * | 2021 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2046, kuriuo Ženevos akto Tarptautiniame kilmės vietos nuorodų ir geografinių nuorodų registre registruotai geografinei nuorodai ម្រេចកំពត / Kampot Pepper suteikiama apsauga Sąjungoje | 11 |
| | * | 2021 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2047 dėl leidimo naudoti amproliumo hidrochloridą (COXAM) kaip mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė HuvePharma NV) (
  1
  ) | 13 |

Turinys

II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

Puslapis

TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI

*

2021 m. lapkričio 18 d. Tarybos sprendimas (ES) 2021/2043 dėl Europos Sąjungos ir Grenlandijos Vyriausybės bei Danijos Vyriausybės tausios žvejybos partnerystės susitarimo ir jo įgyvendinimo protokolo sudarymo Sąjungos vardu ir laikino taikymo

1

REGLAMENTAI

*

2021 m. lapkričio 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2044, kuriuo patvirtinamas reikšmingas saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimas (Nostrano Valtrompia (SKVN))

4

*

2021 m. lapkričio 23 d. Komisijos reglamentas (ES) 2021/2045, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIV priedas (
  1
  )

1

6

*

2021 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2046, kuriuo Ženevos akto Tarptautiniame kilmės vietos nuorodų ir geografinių nuorodų registre registruotai geografinei nuorodai ម្រេចកំពត / Kampot Pepper suteikiama apsauga Sąjungoje

11

*

2021 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2047 dėl leidimo naudoti amproliumo hidrochloridą (COXAM) kaip mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė HuvePharma NV) (
  1
  )

1

13

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

TARPTAUTINIAI SUSITARIMAI

| 2021 11 24 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 418/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 11 24

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 418/1

---

TARYBOS SPRENDIMAS (ES) 2021/2043

2021 m. lapkričio 18 d.

dėl Europos Sąjungos ir Grenlandijos Vyriausybės bei Danijos Vyriausybės tausios žvejybos partnerystės susitarimo ir jo įgyvendinimo protokolo sudarymo Sąjungos vardu ir laikino taikymo

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 43 straipsnį kartu su 218 straipsnio 6 dalies antros pastraipos a punkto v papunkčiu ir 218 straipsnio 7 dalimi,

atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdama į Europos Parlamento pritarimą (1),

kadangi:

| (1) | 2019 m. gruodžio 9 d. Taryba įgaliojo Komisiją pradėti derybas su Grenlandijos Vyriausybe ir Danijos Vyriausybe siekiant sudaryti naują tausios žvejybos partnerystės susitarimą ir naują jo įgyvendinimo protokolą; |
| --- | --- |

(1)

2019 m. gruodžio 9 d. Taryba įgaliojo Komisiją pradėti derybas su Grenlandijos Vyriausybe ir Danijos Vyriausybe siekiant sudaryti naują tausios žvejybos partnerystės susitarimą ir naują jo įgyvendinimo protokolą;

| (2) | derybos sėkmingai užbaigtos 2021 m. sausio 11 d. parafavus Europos Sąjungos ir Grenlandijos Vyriausybės bei Danijos Vyriausybės tausios žvejybos partnerystės susitarimą (toliau – Partnerystės susitarimas) ir Europos Sąjungos ir Grenlandijos Vyriausybės bei Danijos Vyriausybės tausios žvejybos partnerystės susitarimo įgyvendinimo protokolą (toliau – Protokolas); |
| --- | --- |

(2)

derybos sėkmingai užbaigtos 2021 m. sausio 11 d. parafavus Europos Sąjungos ir Grenlandijos Vyriausybės bei Danijos Vyriausybės tausios žvejybos partnerystės susitarimą (toliau – Partnerystės susitarimas) ir Europos Sąjungos ir Grenlandijos Vyriausybės bei Danijos Vyriausybės tausios žvejybos partnerystės susitarimo įgyvendinimo protokolą (toliau – Protokolas);

| (3) | Partnerystės susitarimu panaikinamas 2007 m. birželio 28 d. įsigaliojęs Europos bendrijos ir Danijos Vyriausybės bei Grenlandijos Vietinės Vyriausybės žvejybos partnerystės susitarimas (2); |
| --- | --- |

(3)

Partnerystės susitarimu panaikinamas 2007 m. birželio 28 d. įsigaliojęs Europos bendrijos ir Danijos Vyriausybės bei Grenlandijos Vietinės Vyriausybės žvejybos partnerystės susitarimas (2);

| (4) | Partnerystės susitarimas ir Protokolas pagal Tarybos sprendimą (ES) 2021/793 (3) buvo pasirašyti 2021 m. balandžio 22 d.; |
| --- | --- |

(4)

Partnerystės susitarimas ir Protokolas pagal Tarybos sprendimą (ES) 2021/793 (3) buvo pasirašyti 2021 m. balandžio 22 d.;

| (5) | Partnerystės susitarimas ir Protokolas laikinai taikomi nuo jų pasirašymo dienos; |
| --- | --- |

(5)

Partnerystės susitarimas ir Protokolas laikinai taikomi nuo jų pasirašymo dienos;

| (6) | Partnerystės susitarimas ir Protokolas turėtų būti patvirtinti; |
| --- | --- |

(6)

Partnerystės susitarimas ir Protokolas turėtų būti patvirtinti;

| (7) | Partnerystės susitarimo 12 straipsniu įsteigtas Jungtinis komitetas, atsakingas už Susitarimo įgyvendinimą. Be to, pagal tą straipsnį ir Protokolo 4 ir 7 straipsnius Jungtinis komitetas gali priimti tam tikrus Protokolo pakeitimus. Kad būtų lengviau tokius pakeitimus patvirtinti, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai laikantis tam tikrų materialinių ir procedūrinių sąlygų juos patvirtinti Sąjungos vardu pagal supaprastintą procedūrą; |
| --- | --- |

(7)

Partnerystės susitarimo 12 straipsniu įsteigtas Jungtinis komitetas, atsakingas už Susitarimo įgyvendinimą. Be to, pagal tą straipsnį ir Protokolo 4 ir 7 straipsnius Jungtinis komitetas gali priimti tam tikrus Protokolo pakeitimus. Kad būtų lengviau tokius pakeitimus patvirtinti, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai laikantis tam tikrų materialinių ir procedūrinių sąlygų juos patvirtinti Sąjungos vardu pagal supaprastintą procedūrą;

| (8) | Taryba turėtų nustatyti Sąjungos poziciją dėl siūlomų Protokolo pakeitimų. Siūlomi pakeitimai turėtų būti patvirtinami, išskyrus atvejus, kai jiems prieštarauja valstybių narių blokuojanti mažuma pagal Europos Sąjungos sutarties 16 straipsnio 4 dalį, |
| --- | --- |

(8)

Taryba turėtų nustatyti Sąjungos poziciją dėl siūlomų Protokolo pakeitimų. Siūlomi pakeitimai turėtų būti patvirtinami, išskyrus atvejus, kai jiems prieštarauja valstybių narių blokuojanti mažuma pagal Europos Sąjungos sutarties 16 straipsnio 4 dalį,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Sąjungos vardu patvirtinamas Europos Sąjungos ir Grenlandijos Vyriausybės bei Danijos Vyriausybės tausios žvejybos partnerystės susitarimas (toliau – Partnerystės susitarimas) ir Europos Sąjungos ir Grenlandijos Vyriausybės bei Danijos Vyriausybės tausios žvejybos partnerystės susitarimo įgyvendinimo protokolas (toliau – Protokolas) (4).

2 straipsnis

Tarybos pirmininkas Sąjungos vardu pateikia Partnerystės susitarimo 20 straipsnyje numatytą pranešimą ir Protokolo 14 straipsnyje numatytą pranešimą.

3 straipsnis

Laikantis šio sprendimo priede nustatytos tvarkos ir sąlygų, Komisijai suteikiami įgaliojimai Sąjungos vardu patvirtinti pagal Partnerystės susitarimo 12 straipsnį įsteigto Jungtinio komiteto priimtus Protokolo pakeitimus.

4 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 18 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

Z. ČERNAČ

---

(1)  
  2021 m. spalio 5 d. pritarimas (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

1

(2)  
  OL L 172, 2007 6 30, p. 4.

2

(3)  
  2021 m. kovo 26 d. Tarybos sprendimas (ES) 2021/793 dėl Europos Sąjungos ir Grenlandijos Vyriausybės bei Danijos Vyriausybės tausios žvejybos partnerystės susitarimo ir jo įgyvendinimo protokolo pasirašymo Europos Sąjungos vardu ir laikino taikymo (OL L 175, 2021 5 18, p. 1).

3

(4)  Partnerystės susitarimo ir Protokolo tekstai paskelbti OL L 175, 2021 m. gegužės 18 d.

4

---

PRIEDAS

JUNGTINIO KOMITETO PRIIMAMŲ PROTOKOLO PAKEITIMŲ TVIRTINIMO PROCEDŪRA IR SĄLYGOS

Kai jungtinio komiteto prašoma pagal Partnerystės susitarimo 12 straipsnį ir Protokolo 4 ir 7 straipsnius priimti Protokolo pakeitimus, Komisija įgaliojama siūlomus pakeitimus tvirtinti Sąjungos vardu laikantis tokių sąlygų:

| 1) | Komisija užtikrina, kad patvirtinimas Sąjungos vardu:






  a) | atitiktų bendros žuvininkystės politikos tikslus; |
| --- | --- | --- |

1)

Komisija užtikrina, kad patvirtinimas Sąjungos vardu:

a)

atitiktų bendros žuvininkystės politikos tikslus;

| b) | būtų suderinamas su regioninių žvejybos valdymo organizacijų priimtomis atitinkamomis taisyklėmis ir juo būtų atsižvelgta į pakrantės valstybių bendrai vykdomą valdymą; |
| --- | --- |

b)

būtų suderinamas su regioninių žvejybos valdymo organizacijų priimtomis atitinkamomis taisyklėmis ir juo būtų atsižvelgta į pakrantės valstybių bendrai vykdomą valdymą;

| c) | būtų atliekamas atsižvelgiant į Komisijai pateiktą naujausią statistinę, biologinę ir kitą susijusią informaciją; |
| --- | --- |

c)

būtų atliekamas atsižvelgiant į Komisijai pateiktą naujausią statistinę, biologinę ir kitą susijusią informaciją;

| 2) | prieš Sąjungos vardu patvirtindama siūlomus pakeitimus, Komisija juos pateikia Tarybai likus pakankamai laiko iki atitinkamo jungtinio komiteto susitikimo; |
| --- | --- |

2)

prieš Sąjungos vardu patvirtindama siūlomus pakeitimus, Komisija juos pateikia Tarybai likus pakankamai laiko iki atitinkamo jungtinio komiteto susitikimo;

| 3) | siūlomų pakeitimų atitiktį 1 punkte nustatytiems kriterijams vertina Taryba; |
| --- | --- |

3)

siūlomų pakeitimų atitiktį 1 punkte nustatytiems kriterijams vertina Taryba;

| 4) | Komisija siūlomus pakeitimus patvirtina Sąjungos vardu, jeigu jiems neprieštarauja tiek valstybių narių, kiek sudaro Tarybos blokuojančią mažumą pagal Europos Sąjungos sutarties 16 straipsnio 4 dalį. Jeigu susidaro tokia blokuojanti mažuma, Komisija Sąjungos vardu atmeta siūlomus pakeitimus |
| --- | --- |

4)

Komisija siūlomus pakeitimus patvirtina Sąjungos vardu, jeigu jiems neprieštarauja tiek valstybių narių, kiek sudaro Tarybos blokuojančią mažumą pagal Europos Sąjungos sutarties 16 straipsnio 4 dalį. Jeigu susidaro tokia blokuojanti mažuma, Komisija Sąjungos vardu atmeta siūlomus pakeitimus

| 5) | jei vėlesniuose jungtinio komiteto susitikimuose, įskaitant skubos tvarka surengtus susitikimus, susitarimo pasiekti neįmanoma, klausimas vėl perduodamas Tarybai 2–4 punktuose nustatyta tvarka, kad nustatant Sąjungos poziciją būtų atsižvelgta į naujus veiksnius |
| --- | --- |

5)

jei vėlesniuose jungtinio komiteto susitikimuose, įskaitant skubos tvarka surengtus susitikimus, susitarimo pasiekti neįmanoma, klausimas vėl perduodamas Tarybai 2–4 punktuose nustatyta tvarka, kad nustatant Sąjungos poziciją būtų atsižvelgta į naujus veiksnius

| 6) | Komisijos prašoma tinkamu laiku imtis visų būtinų tolesnių su jungtinio komiteto sprendimu susijusių priemonių, be kita ko, atitinkamais atvejais Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbti susijusį sprendimą ir pateikti tam sprendimui įgyvendinti būtinų pasiūlymų. |
| --- | --- |

6)

Komisijos prašoma tinkamu laiku imtis visų būtinų tolesnių su jungtinio komiteto sprendimu susijusių priemonių, be kita ko, atitinkamais atvejais Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbti susijusį sprendimą ir pateikti tam sprendimui įgyvendinti būtinų pasiūlymų.

Pozicija, kurios Sąjunga turi laikytis jungtiniame komitete dėl klausimų, kurie nėra susiję su Partnerystės susitarimo 12 straipsnyje ir Protokolo 4 ir 7 straipsniuose nurodytais Protokolo pakeitimais, nustatoma laikantis Sutarčių ir įtvirtintos darbo praktikos.

---

REGLAMENTAI

| 2021 11 24 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 418/4 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 11 24

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 418/4

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2044

2021 m. lapkričio 17 d.

kuriuo patvirtinamas reikšmingas saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimas („Nostrano Valtrompia“ (SKVN))

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. lapkričio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1151/2012 dėl žemės ūkio ir maisto produktų kokybės sistemų (1), ypač į jo 52 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

| (1) | remdamasi Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, Komisija išnagrinėjo Italijos pateiktą saugomos kilmės vietos nuorodos „Nostrano Valtrompia“, kuri įregistruota Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 629/2012 (2), specifikacijos pakeitimo paraišką; |
| --- | --- |

(1)

remdamasi Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, Komisija išnagrinėjo Italijos pateiktą saugomos kilmės vietos nuorodos „Nostrano Valtrompia“, kuri įregistruota Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 629/2012 (2), specifikacijos pakeitimo paraišką;

| (2) | remiantis Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 2 dalies nuostatomis, šis pakeitimas yra reikšmingas, todėl pakeitimo paraišką Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, kaip reikalaujama minėto reglamento 50 straipsnio 2 dalies a punkte (3); |
| --- | --- |

(2)

remiantis Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 2 dalies nuostatomis, šis pakeitimas yra reikšmingas, todėl pakeitimo paraišką Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, kaip reikalaujama minėto reglamento 50 straipsnio 2 dalies a punkte (3);

| (3) | prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 51 straipsnį Komisija negavo, todėl šis specifikacijos pakeitimas turi būti patvirtintas, |
| --- | --- |

(3)

prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 51 straipsnį Komisija negavo, todėl šis specifikacijos pakeitimas turi būti patvirtintas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbtas pavadinimo „Nostrano Valtrompia“ (SKVN) specifikacijos pakeitimas yra patvirtinamas.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 17 d.

Komisijos vardu

Pirmininkės pavedimu

Janusz WOJCIECHOWSKI

Komisijos narys

---

(1)  
  OL L 343, 2012 12 14, p. 1.

1

(2)  
  2012 m. liepos 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 629/2012, kuriuo į saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registrą įtraukiamas pavadinimas [„Nostrano Valtrompia“ (SKVN)] (OL L 182, 2012 7 13, p. 12).

2

(3)  
  OL C 313, 2021 8 5, p. 18.

3

---

| 2021 11 24 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 418/6 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 11 24

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 418/6

---

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2021/2045

2021 m. lapkričio 23 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIV priedas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 58 ir 131 straipsnius,

kadangi:

| (1) | cheminės medžiagos bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP), benzilbutilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP) yra išvardytos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedo 4–7 įrašuose, nes jos atitinka to reglamento 57 straipsnio c punkte nustatytus kriterijus. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį vėliau buvo papildomai nustatyta, kad DEHP atitinka to reglamento 57 straipsnio f punkte nustatytus kriterijus, t. y. turi endokrininę sistemą ardančių savybių, kurios, remiantis turimais moksliniais įrodymais, gali daryti didelį poveikį aplinkai (2). Pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį nustatyta, kad visos keturios cheminės medžiagos atitinka to reglamento 57 straipsnio f punkte nustatytus kriterijus, t. y. turi endokrininę sistemą ardančių savybių, kurios, remiantis turimais moksliniais įrodymais, gali daryti didelį poveikį žmonių sveikatai (3). Pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 3 dalį 2019 m. liepos 10 d. Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) rekomendavo (4) kiekvienos iš šių cheminių medžiagų atveju nurodyti to reglamento 58 straipsnio 1 dalyje nurodytus elementus; |
| --- | --- |

(1)

cheminės medžiagos bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP), benzilbutilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP) yra išvardytos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedo 4–7 įrašuose, nes jos atitinka to reglamento 57 straipsnio c punkte nustatytus kriterijus. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį vėliau buvo papildomai nustatyta, kad DEHP atitinka to reglamento 57 straipsnio f punkte nustatytus kriterijus, t. y. turi endokrininę sistemą ardančių savybių, kurios, remiantis turimais moksliniais įrodymais, gali daryti didelį poveikį aplinkai (2). Pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį nustatyta, kad visos keturios cheminės medžiagos atitinka to reglamento 57 straipsnio f punkte nustatytus kriterijus, t. y. turi endokrininę sistemą ardančių savybių, kurios, remiantis turimais moksliniais įrodymais, gali daryti didelį poveikį žmonių sveikatai (3). Pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 3 dalį 2019 m. liepos 10 d. Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) rekomendavo (4) kiekvienos iš šių cheminių medžiagų atveju nurodyti to reglamento 58 straipsnio 1 dalyje nurodytus elementus;

| (2) | į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedo įrašą, skirtą DEHP, įtraukus su pavojumi aplinkai susijusias cheminės medžiagos būdingas savybes, šios cheminės medžiagos naudojimui medicinos prietaisuose, kuriems taikoma Tarybos direktyva 90/385/EEB (5), Tarybos direktyva 93/42/EEB (6) arba Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (7), taikomas autorizacijos reikalavimas, nes Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 60 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nustatyta, kad Komisija neatsižvelgia į riziką žmonių sveikatai, kylančią tik dėl šių naudojimo būdų. Tais atvejais, kai šios medžiagos naudojamos medžiagose, kurios liečiasi su maistu ir kurioms taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 (8), būdingų savybių, susijusių su pavojumi aplinkai, įtraukimas reiškia, kad tiems naudojimo būdams taikomas autorizacijos reikalavimas, nes jiems nebetaikoma Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 56 straipsnio 5 dalis; |
| --- | --- |

(2)

į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedo įrašą, skirtą DEHP, įtraukus su pavojumi aplinkai susijusias cheminės medžiagos būdingas savybes, šios cheminės medžiagos naudojimui medicinos prietaisuose, kuriems taikoma Tarybos direktyva 90/385/EEB (5), Tarybos direktyva 93/42/EEB (6) arba Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (7), taikomas autorizacijos reikalavimas, nes Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 60 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nustatyta, kad Komisija neatsižvelgia į riziką žmonių sveikatai, kylančią tik dėl šių naudojimo būdų. Tais atvejais, kai šios medžiagos naudojamos medžiagose, kurios liečiasi su maistu ir kurioms taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 (8), būdingų savybių, susijusių su pavojumi aplinkai, įtraukimas reiškia, kad tiems naudojimo būdams taikomas autorizacijos reikalavimas, nes jiems nebetaikoma Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 56 straipsnio 5 dalis;

| (3) | į įrašus, skirtus DEHP, BBP, DBP ir DIBP, įtraukus Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte nurodytas būdingas savybes, ribinė koncentracija, taikoma mišiniuose esančioms toms cheminėms medžiagoms remiantis to reglamento 56 straipsnio 6 dalyje nustatyta išimtimi, tampa lygi 0,1 % masės; |
| --- | --- |

(3)

į įrašus, skirtus DEHP, BBP, DBP ir DIBP, įtraukus Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkte nurodytas būdingas savybes, ribinė koncentracija, taikoma mišiniuose esančioms toms cheminėms medžiagoms remiantis to reglamento 56 straipsnio 6 dalyje nustatyta išimtimi, tampa lygi 0,1 % masės;

| (4) | Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies e punkte kartu su 58 straipsnio 2 dalimi nustatyta, kad naudojimo būdų arba naudojimo būdų kategorijų atžvilgiu autorizacijos reikalavimas gali būti netaikomas, jei rizika yra tinkamai kontroliuojama konkrečiais Sąjungos teisės aktais, kuriais nustatomi minimalūs reikalavimai, susiję su žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga. Remiantis turima informacija, nėra tikslinga nustatyti tomis nuostatomis pagrįstų išimčių; |
| --- | --- |

(4)

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies e punkte kartu su 58 straipsnio 2 dalimi nustatyta, kad naudojimo būdų arba naudojimo būdų kategorijų atžvilgiu autorizacijos reikalavimas gali būti netaikomas, jei rizika yra tinkamai kontroliuojama konkrečiais Sąjungos teisės aktais, kuriais nustatomi minimalūs reikalavimai, susiję su žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga. Remiantis turima informacija, nėra tikslinga nustatyti tomis nuostatomis pagrįstų išimčių;

| (5) | Komisijos reglamentu (ES) Nr. 143/2011 (9) nustatyta, kad autorizacijos reikalavimas netaikomas DEHP, BBP ir DBP naudojimui pirminėse vaistų, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (10), Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB (11) ir (arba) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (12), pakuotėse. 2017 m. liepos 13 d. Teisingumo Teismo sprendime, priimtame byloje C-651/15 P, VECCO ir kt. prieš Komisiją (13), pateikti paaiškinimai dėl tam tikrų Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 2 dalies aspektų, susijusių su galimybe netaikyti autorizacijos reikalavimo. Komisija iš naujo įvertino to reglamento XIV priede nustatytą išimtį ir padarė išvadą, kad ji neatitinka 58 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų. Visų pirma, atsižvelgiant į tą Teismo sprendimą, Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 ir direktyvos 2001/82/EB bei 2001/83/EB nepriklauso esamiems konkretiems Sąjungos teisės aktams, nustatantiems minimalius reikalavimus, susijusius su žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga naudojant DEHP, BBP ir DBP pirminėse vaistų pakuotėse, kaip apibrėžta Reglamento Nr. 1907/2006 58 straipsnio 2 dalyje, nes juose nėra toms cheminėms medžiagoms skirtų konkrečių nuostatų, nustatančių tokius reikalavimus. Be to, Reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir direktyvose 2001/82/EB bei 2001/83/EB nustatyti reikalavimai, susiję tik su žmonių sveikatos apsauga, o DEHP būdingos savybės, susijusios su pavojumi aplinkai, buvo įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedo įrašą, skirtą tai medžiagai. Todėl tos išimtys yra nepagrįstos ir turėtų būti išbrauktos; |
| --- | --- |

(5)

Komisijos reglamentu (ES) Nr. 143/2011 (9) nustatyta, kad autorizacijos reikalavimas netaikomas DEHP, BBP ir DBP naudojimui pirminėse vaistų, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (10), Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB (11) ir (arba) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (12), pakuotėse. 2017 m. liepos 13 d. Teisingumo Teismo sprendime, priimtame byloje C-651/15 P, VECCO ir kt. prieš Komisiją (13), pateikti paaiškinimai dėl tam tikrų Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 2 dalies aspektų, susijusių su galimybe netaikyti autorizacijos reikalavimo. Komisija iš naujo įvertino to reglamento XIV priede nustatytą išimtį ir padarė išvadą, kad ji neatitinka 58 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų. Visų pirma, atsižvelgiant į tą Teismo sprendimą, Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 ir direktyvos 2001/82/EB bei 2001/83/EB nepriklauso esamiems konkretiems Sąjungos teisės aktams, nustatantiems minimalius reikalavimus, susijusius su žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga naudojant DEHP, BBP ir DBP pirminėse vaistų pakuotėse, kaip apibrėžta Reglamento Nr. 1907/2006 58 straipsnio 2 dalyje, nes juose nėra toms cheminėms medžiagoms skirtų konkrečių nuostatų, nustatančių tokius reikalavimus. Be to, Reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir direktyvose 2001/82/EB bei 2001/83/EB nustatyti reikalavimai, susiję tik su žmonių sveikatos apsauga, o DEHP būdingos savybės, susijusios su pavojumi aplinkai, buvo įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedo įrašą, skirtą tai medžiagai. Todėl tos išimtys yra nepagrįstos ir turėtų būti išbrauktos;

| (6) | atsižvelgiant į Agentūros 2019 m. liepos 10 d. rekomendaciją ir jos gebėjimą nagrinėti autorizacijos paraiškas, tikslinga nurodyti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje apibrėžtas datas, susijusias su DEHP, BBP, DBP ir DIBP naudojimo būdais, kuriems bus panaikinta išimtis netaikyti autorizacijos reikalavimo. Nustatant datas, susijusias su DEHP naudojimo medicinos prietaisuose būdais, taip pat turėtų būti atsižvelgta į pereinamojo laikotarpio nuostatas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamentų (ES) 2017/745 (14) ir (ES) 2017/746 (15) taikymo; |
| --- | --- |

(6)

atsižvelgiant į Agentūros 2019 m. liepos 10 d. rekomendaciją ir jos gebėjimą nagrinėti autorizacijos paraiškas, tikslinga nurodyti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje apibrėžtas datas, susijusias su DEHP, BBP, DBP ir DIBP naudojimo būdais, kuriems bus panaikinta išimtis netaikyti autorizacijos reikalavimo. Nustatant datas, susijusias su DEHP naudojimo medicinos prietaisuose būdais, taip pat turėtų būti atsižvelgta į pereinamojo laikotarpio nuostatas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamentų (ES) 2017/745 (14) ir (ES) 2017/746 (15) taikymo;

| (7) | dėl kiekvieno DEHP, BBP, DBP ir DIBP naudojimo būdo, kuriam bus panaikinta išimtis netaikyti autorizacijos reikalavimo, nėra priežasčių, dėl kurių Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktyje nurodyta data turėtų būti 18 mėnesių ankstesnė už datą, nurodytą to reglamento 58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje; |
| --- | --- |

(7)

dėl kiekvieno DEHP, BBP, DBP ir DIBP naudojimo būdo, kuriam bus panaikinta išimtis netaikyti autorizacijos reikalavimo, nėra priežasčių, dėl kurių Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktyje nurodyta data turėtų būti 18 mėnesių ankstesnė už datą, nurodytą to reglamento 58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje;

| (8) | per viešas konsultacijas, kurias Agentūra surengė dėl rekomendacijos projekto, nebuvo pateikta konkrečių pastabų dėl galimų išimčių taikymo produkto ir technologiniams tyrimams ir plėtrai. Informacijos, pagrindžiančios tokios išimties būtinybę, nėra, todėl išimtis nebuvo svarstyta; |
| --- | --- |

(8)

per viešas konsultacijas, kurias Agentūra surengė dėl rekomendacijos projekto, nebuvo pateikta konkrečių pastabų dėl galimų išimčių taikymo produkto ir technologiniams tyrimams ir plėtrai. Informacijos, pagrindžiančios tokios išimties būtinybę, nėra, todėl išimtis nebuvo svarstyta;

| (9) | turima mažai informacijos apie cheminių medžiagų, kurioms taikomas šis reglamentas, naudojimo būdus, todėl šiuo etapu netikslinga nustatyti peržiūros laikotarpius pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies d punktą; |
| --- | --- |

(9)

turima mažai informacijos apie cheminių medžiagų, kurioms taikomas šis reglamentas, naudojimo būdus, todėl šiuo etapu netikslinga nustatyti peržiūros laikotarpius pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 58 straipsnio 1 dalies d punktą;

| (10) | todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(10)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (11) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(11)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 23 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 396, 2006 12 30, p. 1.

1

(2)  
  2014 m. gruodžio 12 d. ECHA vykdomojo direktoriaus sprendimas „Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV“, (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b.

2

(3)  
  2017 m. liepos 4 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/1210, kuriuo nustatoma, kad bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP), dibutilftalatas (DBP), benzilbutilftalatas (BBP) ir diizobutilftalatas (DIBP) yra labai didelį susirūpinimą keliančios cheminės medžiagos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą (OL L 173, 2017 7 6, p. 35).

3

(4)  
  2019 m. liepos 10 d. Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) rekomendacija iš dalies pakeisti REACH XIV priedo įrašus, skirtus DEHP, BBP, DBP ir DIBP (Cheminių medžiagų, kurioms reikalinga autorizacija, sąrašas), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d.

4

(5)  
  1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17).

5

(6)  
  1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1).

6

(7)  
  1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1).

7

(8)  
  2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, ir panaikinantis Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB (OL L 338, 2004 11 13, p. 4).

8

(9)  
  2011 m. vasario 17 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 143/2011, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIV priedas (OL L 44, 2011 2 18, p. 2.).

9

(10)  
  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

10

(11)  
  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).

11

(12)  
  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

12

(13)  
  2017 m. liepos 13 d. Teisingumo Teismo sprendimas, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) ir kt. prieš Europos Komisiją, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

13

Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) ir kt. prieš Europos Komisiją

(14)  
  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

14

(15)  
  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

15

---

PRIEDAS

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priedo lentelės 4–7 įrašai pakeičiami šiais įrašais:

| Įrašas Nr. | Cheminė medžiaga | 57 straipsnyje nurodyta (-os) cheminei medžiagai būdinga (-os) savybė (-ės) | Pereinamojo laikotarpio priemonės | Naudojimo būdai arba jų kategorijos, kuriems netaikomi reikalavimai | Peržiūros laikotarpiai |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Galutinis paraiškos pateikimo terminas (1) | Saulėlydžio terminas (2) |
| „4. | Bis(2-etilheksil)ftalatas
  (DEHP)







  EB Nr. | : | 204–211–0 |
| CAS Nr. | : | 117–81–7 |

Įrašas Nr.

Cheminė medžiaga

57 straipsnyje nurodyta (-os) cheminei medžiagai būdinga (-os) savybė (-ės)

Pereinamojo laikotarpio priemonės

Naudojimo būdai arba jų kategorijos, kuriems netaikomi reikalavimai

Peržiūros laikotarpiai

Galutinis paraiškos pateikimo terminas (1)

Saulėlydžio terminas (2)

„4.

Bis(2-etilheksil)ftalatas

(DEHP)

EB Nr.

:

204–211–0

CAS Nr.

:

117–81–7

toksiška reprodukcijai (1B kategorija)

ardanti endokrininę sistemą (57 straipsnio f punktas – žmonių sveikata)

ardanti endokrininę sistemą (57 straipsnio f punktas – aplinka)

| a) | 2013 m. rugpjūčio 21 d.(*) |
| --- | --- |

a)

2013 m. rugpjūčio 21 d.(*)

| b) | Nukrypstant nuo a punkto:
  2023 m. birželio 14 d., kai skirta naudoti:






  — | medžiagose, kurios liečiasi su maistu, kurioms taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

b)

Nukrypstant nuo a punkto:

2023 m. birželio 14 d., kai skirta naudoti:

—

medžiagose, kurios liečiasi su maistu, kurioms taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004;

| — | pirminėse vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Direktyva 2001/82/EB ir (arba) Direktyva 2001/83/EB, pakuotėse; |
| --- | --- |

—

pirminėse vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Direktyva 2001/82/EB ir (arba) Direktyva 2001/83/EB, pakuotėse;

| — | mišiniuose, kurių sudėtyje DEHP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės; |
| --- | --- |

—

mišiniuose, kurių sudėtyje DEHP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės;

| c) | Nukrypstant nuo a punkto:
  2023 m. lapkričio 27 d., kai skirta naudoti medicinos prietaisuose, kuriems taikomos direktyvos 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB. |
| --- | --- |

c)

Nukrypstant nuo a punkto:

2023 m. lapkričio 27 d., kai skirta naudoti medicinos prietaisuose, kuriems taikomos direktyvos 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB.

| a) | 2015 m. vasario 21 d.(**) |
| --- | --- |

a)

2015 m. vasario 21 d.(**)

| b) | Nukrypstant nuo a punkto:
  2024 m. gruodžio 14 d., kai skirta naudoti:






  — | medžiagose, kurios liečiasi su maistu, kurioms taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

b)

Nukrypstant nuo a punkto:

2024 m. gruodžio 14 d., kai skirta naudoti:

—

medžiagose, kurios liečiasi su maistu, kurioms taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004;

| — | pirminėse vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Direktyva 2001/82/EB ir (arba) Direktyva 2001/83/EB, pakuotėse; |
| --- | --- |

—

pirminėse vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Direktyva 2001/82/EB ir (arba) Direktyva 2001/83/EB, pakuotėse;

| — | mišiniuose, kurių sudėtyje DEHP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės; |
| --- | --- |

—

mišiniuose, kurių sudėtyje DEHP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės;

| c) | Nukrypstant nuo a punkto:
  2025 m. gegužės 27 d., kai skirta naudoti medicinos prietaisuose, kuriems taikomos direktyvos 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB. |
| --- | --- |

c)

Nukrypstant nuo a punkto:

2025 m. gegužės 27 d., kai skirta naudoti medicinos prietaisuose, kuriems taikomos direktyvos 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB.

-

-

5.

Benzilbutilftalatas

(BBP)

| EB Nr. | : | 201–622–7 |
| --- | --- | --- |
| CAS Nr. | : | 85–68–7 |

EB Nr.

:

201–622–7

CAS Nr.

:

85–68–7

toksiška reprodukcijai (1B kategorija)

ardanti endokrininę sistemą (57 straipsnio f punktas – žmonių sveikata)

| a) | 2013 m. rugpjūčio 21 d.(*) |
| --- | --- |

a)

2013 m. rugpjūčio 21 d.(*)

| b) | Nukrypstant nuo a punkto:
  2023 m. birželio 14 d., kai skirta naudoti:






  — | pirminėse vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Direktyva 2001/82/EB ir (arba) Direktyva 2001/83/EB, pakuotėse; |
| --- | --- | --- |

b)

Nukrypstant nuo a punkto:

2023 m. birželio 14 d., kai skirta naudoti:

—

pirminėse vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Direktyva 2001/82/EB ir (arba) Direktyva 2001/83/EB, pakuotėse;

| — | mišiniuose, kurių sudėtyje BBP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės; |
| --- | --- |

—

mišiniuose, kurių sudėtyje BBP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės;

| a) | 2015 m. vasario 21 d.(**) |
| --- | --- |

a)

2015 m. vasario 21 d.(**)

| b) | Nukrypstant nuo a punkto:
  2024 m. gruodžio 14 d., kai skirta naudoti:






  — | pirminėse vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Direktyva 2001/82/EB ir (arba) Direktyva 2001/83/EB, pakuotėse; |
| --- | --- | --- |

b)

Nukrypstant nuo a punkto:

2024 m. gruodžio 14 d., kai skirta naudoti:

—

pirminėse vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Direktyva 2001/82/EB ir (arba) Direktyva 2001/83/EB, pakuotėse;

| — | mišiniuose, kurių sudėtyje BBP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės; |
| --- | --- |

—

mišiniuose, kurių sudėtyje BBP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės;

-

-

6.

Dibutilftalatas

(DBP)

| EB Nr. | : | 201–557–4 |
| --- | --- | --- |
| CAS Nr. | : | 84–74–2 |

EB Nr.

:

201–557–4

CAS Nr.

:

84–74–2

toksiška reprodukcijai

(1B kategorija)

ardanti endokrininę sistemą (57 straipsnio f punktas – žmonių sveikata)

| a) | 2013 m. rugpjūčio 21 d.(*) |
| --- | --- |

a)

2013 m. rugpjūčio 21 d.(*)

| b) | Nukrypstant nuo a punkto:
  2023 m. birželio 14 d., kai skirta naudoti:






  — | pirminėse vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Direktyva 2001/82/EB ir (arba) Direktyva 2001/83/EB, pakuotėse; |
| --- | --- | --- |

b)

Nukrypstant nuo a punkto:

2023 m. birželio 14 d., kai skirta naudoti:

—

pirminėse vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Direktyva 2001/82/EB ir (arba) Direktyva 2001/83/EB, pakuotėse;

| — | mišiniuose, kurių sudėtyje DBP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės; |
| --- | --- |

—

mišiniuose, kurių sudėtyje DBP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės;

| a) | 2015 m. vasario 21 d.(**) |
| --- | --- |

a)

2015 m. vasario 21 d.(**)

| b) | Nukrypstant nuo a punkto:
  2024 m. gruodžio 14 d., kai skirta naudoti:






  — | pirminėse vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Direktyva 2001/82/EB ir (arba) Direktyva 2001/83/EB, pakuotėse; |
| --- | --- | --- |

b)

Nukrypstant nuo a punkto:

2024 m. gruodžio 14 d., kai skirta naudoti:

—

pirminėse vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Direktyva 2001/82/EB ir (arba) Direktyva 2001/83/EB, pakuotėse;

| — | mišiniuose, kurių sudėtyje DBP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės; |
| --- | --- |

—

mišiniuose, kurių sudėtyje DBP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės;

-

-

7.

Diizobutilftalatas

(DIBP)

| EB Nr. | : | 201–553–2 |
| --- | --- | --- |
| CAS Nr. | : | 84–69–5 |

EB Nr.

:

201–553–2

CAS Nr.

:

84–69–5

toksiška reprodukcijai

(1B kategorija)

ardanti endokrininę sistemą (57 straipsnio f punktas – žmonių sveikata)

| a) | 2013 m. rugpjūčio 21 d.(*) |
| --- | --- |

a)

2013 m. rugpjūčio 21 d.(*)

| b) | Nukrypstant nuo a punkto:
  2023 m. birželio 14 d., kai skirta naudoti mišiniuose, kurių sudėtyje DIBP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės. |
| --- | --- |

b)

Nukrypstant nuo a punkto:

2023 m. birželio 14 d., kai skirta naudoti mišiniuose, kurių sudėtyje DIBP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės.

| a) | 2015 m. vasario 21 d.(**) |
| --- | --- |

a)

2015 m. vasario 21 d.(**)

| b) | Nukrypstant nuo a punkto:
  2024 m. gruodžio 14 d., kai skirta naudoti mišiniuose, kurių sudėtyje DIBP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės. |
| --- | --- |

b)

Nukrypstant nuo a punkto:

2024 m. gruodžio 14 d., kai skirta naudoti mišiniuose, kurių sudėtyje DIBP sudaro ne mažiau kaip 0,1 %, bet mažiau kaip 0,3 % masės.

-

-“

---

| 2021 11 24 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 418/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 11 24

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 418/11

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2046

2021 m. lapkričio 23 d.

kuriuo Ženevos akto Tarptautiniame kilmės vietos nuorodų ir geografinių nuorodų registre registruotai geografinei nuorodai „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“ suteikiama apsauga Sąjungoje

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2019 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/1753 dėl Sąjungos veiksmų prisijungus prie Lisabonos susitarimo dėl kilmės vietos nuorodų ir geografinių nuorodų Ženevos akto (1), ypač į jo 7 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

| (1) | pagal Ženevos akto 5 straipsnio 1 ir 2 dalis, kiekvienos Ženevos akto susitariančiosios šalies kompetentingos institucijos gali teikti kilmės vietos nuorodų ar geografinių nuorodų tarptautinės registracijos paraiškas Pasaulinės intelektinės nuosavybės organizacijos Tarptautiniam biurui, o šis jas įregistruoja Tarptautiniame registre pagal Ženevos akto 6 straipsnį. Pagal Ženevos akto 9 straipsnį, kitos susitariančiosios šalys saugo registruotas kilmės vietos nuorodas ir geografines nuorodas pagal savo teisinę sistemą, atsižvelgdamos į bet kokį atsisakymą užtikrinti apsaugą, savanorišką apsaugos atsisakymą, jos pripažinimą negaliojančia arba panaikinimą; |
| --- | --- |

(1)

pagal Ženevos akto 5 straipsnio 1 ir 2 dalis, kiekvienos Ženevos akto susitariančiosios šalies kompetentingos institucijos gali teikti kilmės vietos nuorodų ar geografinių nuorodų tarptautinės registracijos paraiškas Pasaulinės intelektinės nuosavybės organizacijos Tarptautiniam biurui, o šis jas įregistruoja Tarptautiniame registre pagal Ženevos akto 6 straipsnį. Pagal Ženevos akto 9 straipsnį, kitos susitariančiosios šalys saugo registruotas kilmės vietos nuorodas ir geografines nuorodas pagal savo teisinę sistemą, atsižvelgdamos į bet kokį atsisakymą užtikrinti apsaugą, savanorišką apsaugos atsisakymą, jos pripažinimą negaliojančia arba panaikinimą;

| (2) | vadovaudamasis Ženevos akto 6 straipsnio 4 dalimi, Pasaulinės intelektinės nuosavybės organizacijos Tarptautinis biuras 2020 m. gruodžio 14 d. pranešė Komisijai, kad pavadinimas „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“ dėl kurio apsaugos pateikė paraišką Kambodža, buvo įregistruotas kaip geografinė nuoroda Tarptautiniame kilmės vietos nuorodų ir geografinių nuorodų registre pagal Ženevos aktą; |
| --- | --- |

(2)

vadovaudamasis Ženevos akto 6 straipsnio 4 dalimi, Pasaulinės intelektinės nuosavybės organizacijos Tarptautinis biuras 2020 m. gruodžio 14 d. pranešė Komisijai, kad pavadinimas „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“ dėl kurio apsaugos pateikė paraišką Kambodža, buvo įregistruotas kaip geografinė nuoroda Tarptautiniame kilmės vietos nuorodų ir geografinių nuorodų registre pagal Ženevos aktą;

| (3) | pagal Reglamento (ES) 2019/1753 4 straipsnio 1 dalį geografinės nuorodos „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“ tarptautinė registracija buvo paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (2), kad būtų galima pareikšti prieštaravimą; |
| --- | --- |

(3)

pagal Reglamento (ES) 2019/1753 4 straipsnio 1 dalį geografinės nuorodos „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“ tarptautinė registracija buvo paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (2), kad būtų galima pareikšti prieštaravimą;

| (4) | pagal Reglamento (ES) 2019/1753 5 straipsnį Komisija įvertino tarptautinę geografinės nuorodos „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“ registraciją atsižvelgdama į tame straipsnyje nustatytas sąlygas ir padarė išvadą, kad jos yra įvykdytos; |
| --- | --- |

(4)

pagal Reglamento (ES) 2019/1753 5 straipsnį Komisija įvertino tarptautinę geografinės nuorodos „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“ registraciją atsižvelgdama į tame straipsnyje nustatytas sąlygas ir padarė išvadą, kad jos yra įvykdytos;

| (5) | prieštaravimo pagal Reglamento (ES) 2019/1753 6 straipsnį Komisija negavo, todėl pavadinimas „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“ turėtų būti saugomas Sąjungoje pagal Ženevos aktą; |
| --- | --- |

(5)

prieštaravimo pagal Reglamento (ES) 2019/1753 6 straipsnį Komisija negavo, todėl pavadinimas „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“ turėtų būti saugomas Sąjungoje pagal Ženevos aktą;

| (6) | šiuo reglamentu nustatytos priemonės atitinka Žemės ūkio produktų kokybės politikos komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(6)

šiuo reglamentu nustatytos priemonės atitinka Žemės ūkio produktų kokybės politikos komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Pavadinimas „ម្រេចកំពត“ / „Kampot Pepper“, kuris Tarptautiniame registre įregistruotas kaip geografinė nuoroda, yra saugomas Sąjungoje.

Pirmoje pastraipoje nurodytas pavadinimas yra produkto, priskiriamo pipirų rūšiai, pavadinimas.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 23 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 271, 2019 10 24, p. 1.

1

(2)  
  OL C 30, 2021 1 27, p. 9.

2

---

| 2021 11 24 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 418/13 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 11 24

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 418/13

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2047

2021 m. lapkričio 23 d.

dėl leidimo naudoti amproliumo hidrochloridą (COXAM) kaip mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių lesalų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „HuvePharma NV“)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

| (1) | Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka; |
| --- | --- |

(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

| (2) | pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti amproliumo hidrochloridą (COXAM). Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal to reglamento 7 straipsnio 3 dalį; |
| --- | --- |

(2)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti amproliumo hidrochloridą (COXAM). Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal to reglamento 7 straipsnio 3 dalį;

| (3) | prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti amproliumo hidrochloridą (COXAM) kaip mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių lesalų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“; |
| --- | --- |

(3)

prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti amproliumo hidrochloridą (COXAM) kaip mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių lesalų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“;

| (4) | Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2018 m. birželio 13 d. (2) ir 2021 m. sausio 27 d. (3) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis amproliumo hidrochloridas (COXAM) nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad priedas turėtų būti laikomas kvėpavimo takus ir odą jautrinti galinčia medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad dėl pateiktų nepakankamų duomenų ji negali nepriklausomai įvertinti visų su šiuo prašymu susijusių duomenų, todėl negali padaryti išvados dėl priedo saugos vartotojui. Be to, ji padarė išvadą, kad priedu veiksmingai kontroliuojama mėsinių viščiukų kokcidiozė ir kad ši išvada taikoma ir dedeklinėms vištaitėms. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad reikėtų parengti Eimeria spp. atsparumo stebėsenos po pateikimo rinkai planą. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija; |
| --- | --- |

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2018 m. birželio 13 d. (2) ir 2021 m. sausio 27 d. (3) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis amproliumo hidrochloridas (COXAM) nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad priedas turėtų būti laikomas kvėpavimo takus ir odą jautrinti galinčia medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad dėl pateiktų nepakankamų duomenų ji negali nepriklausomai įvertinti visų su šiuo prašymu susijusių duomenų, todėl negali padaryti išvados dėl priedo saugos vartotojui. Be to, ji padarė išvadą, kad priedu veiksmingai kontroliuojama mėsinių viščiukų kokcidiozė ir kad ši išvada taikoma ir dedeklinėms vištaitėms. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad reikėtų parengti Eimeria spp. atsparumo stebėsenos po pateikimo rinkai planą. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

| (5) | amproliumo hidrochloridą jau įvertino Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (EMA CVMP). 2001 m. sausio mėn. ataskaitoje (4) EMA CVMP padarė išvadą, kad nereikia nustatyti amproliumo didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos (DLK). Todėl naminiams paukščiams skirtas amproliumas įtrauktas į Komisijos reglamento (EB) Nr. 37/2010 (5) priedo 1 lentelę. Tuo remiantis, pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 8 straipsnio 4 dalies e punktą buvo pakankamai įrodytas amproliumo hidrochlorido saugumas vartotojams; |
| --- | --- |

(5)

amproliumo hidrochloridą jau įvertino Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (EMA CVMP). 2001 m. sausio mėn. ataskaitoje (4) EMA CVMP padarė išvadą, kad nereikia nustatyti amproliumo didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos (DLK). Todėl naminiams paukščiams skirtas amproliumas įtrauktas į Komisijos reglamento (EB) Nr. 37/2010 (5) priedo 1 lentelę. Tuo remiantis, pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 8 straipsnio 4 dalies e punktą buvo pakankamai įrodytas amproliumo hidrochlorido saugumas vartotojams;

| (6) | amproliumo hidrochlorido (COXAM) vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl šią medžiagą turėtų būti leista naudoti; |
| --- | --- |

(6)

amproliumo hidrochlorido (COXAM) vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl šią medžiagą turėtų būti leista naudoti;

| (7) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(7)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Leidimas

Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „kokcidiostatai ir histomonostatai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 23 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2018;16(7):5338.

2

Journal

(3)  EFSA Journal 2021;19(3):6457.

3

Journal

(4)  EMA CVMP (Europos vaistų agentūros Veterinarinių vaistų komitetas), 2001 m. Amprolium Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. 2001 m. sausio mėn. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf

4

Amprolium Summary Report (2)

(5)  
  2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).

5

---

PRIEDAS

| Priedo identifikavimo numeris | Leidimo turėtojo pavadinimas | Priedas | Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas | Gyvūno rūšis arba kategorija | Didžiausias amžius | Mažiausias kiekis | Didžiausias kiekis | Kitos nuostatos | Leidimo galiojimo terminas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Veikliosios medžiagos mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % |
| Priedų kategorija: kokcidiostatai ir histomonostatai |
| 51777 | „Huvepharma NV“ | Amproliumo hidrochloridas
  (COXAM) | Priedo sudėtis


  Amproliumo HCl: 250 g/kg
  Skystasis parafinas: 30 g/kg
  Ryžių lukštai: q.s. iki 1 000 g.


  Veikliosios medžiagos apibūdinimas


  Amproliumo hidrochloridas (grynumas > 97,5 %)
  C14H19ClN4.HCl,
  (1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridinium chloridas monohidrochloridas,
  CAS numeris: 137-88-2
  Susijusios priemaišos:
  2-pikolinas < 0,52 %;
  sulfatiniai pelenai ≤ 0,1 %.


  Analizės metodas

   (1)

  Amproliumo kiekio pašarų priede nustatymas:






  — | atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos metodas, naudojant ultravioletinių spindulių detektorių, kai bangos ilgis yra 268 nm (RP-HPLC-UV). |

Priedo identifikavimo numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

Veikliosios medžiagos mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Priedų kategorija: kokcidiostatai ir histomonostatai

51777

„Huvepharma NV“

Amproliumo hidrochloridas

(COXAM)

Priedo sudėtis

Amproliumo HCl: 250 g/kg

Skystasis parafinas: 30 g/kg

Ryžių lukštai: q.s. iki 1 000 g.

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Amproliumo hidrochloridas (grynumas > 97,5 %)

C14H19ClN4.HCl,

(1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridinium chloridas monohidrochloridas,

CAS numeris: 137-88-2

Susijusios priemaišos:

2-pikolinas < 0,52 %;

sulfatiniai pelenai ≤ 0,1 %.

Analizės metodas

   (1)

Amproliumo kiekio pašarų priede nustatymas:

—

atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos metodas, naudojant ultravioletinių spindulių detektorių, kai bangos ilgis yra 268 nm (RP-HPLC-UV).

Amproliumo kiekio premiksuose ir pašaruose nustatymas:

| — | katijonų mainų efektyviosios skysčių chromatografijos metodas, naudojant ultravioletinių spindulių detektorių, kai bangos ilgis yra 264 nm (IE-HPLC-UV) (Reglamentas (EB) Nr. 152/2009). |
| --- | --- |

—

katijonų mainų efektyviosios skysčių chromatografijos metodas, naudojant ultravioletinių spindulių detektorių, kai bangos ilgis yra 264 nm (IE-HPLC-UV) (Reglamentas (EB) Nr. 152/2009).

Mėsiniai viščiukai

Dedeklinės vištaitės

–

125

125

| 1. | Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant. |
| --- | --- |

1.

Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

| 2. | Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas. |
| --- | --- |

2.

Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.

| 3. | Priedas nemaišomas su kitais kokcidiostatais. |
| --- | --- |

3.

Priedas nemaišomas su kitais kokcidiostatais.

| 4. | Leidimo turėtojas įgyvendina stebėsenos po pateikimo rinkai programas, kad įvertintų atsparumą bakterijoms ir Eimeria spp. |
| --- | --- |

4.

Leidimo turėtojas įgyvendina stebėsenos po pateikimo rinkai programas, kad įvertintų atsparumą bakterijoms ir Eimeria spp.

| 5. | Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones. |
| --- | --- |

5.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.

2031 12 14

---

(1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---