# Journal officiel L 379/2021

| | ISSN 1977-0693 |
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| Journal officiel
  de l’Union européenne | L 379 |
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| Édition de langue française | Législation | 64e année26 octobre 2021 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l’Union européenne

L 379

Édition de langue française

Législation

64e année26 octobre 2021

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| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DÉCISIONS |
| | * | Décision (UE) 2021/1868 du Conseil du 15 octobre 2021 relative aux lignes directrices pour les politiques de l'emploi des États membres | 1 |
| | * | Décision (UE) 2021/1869 du Conseil du 19 octobre 2021 modifiant, en ce qui concerne le commissaire aux comptes extérieur de la Banca d’Italia, la décision 1999/70/CE concernant les commissaires aux comptes extérieurs des banques centrales nationales | 6 |
| | * | Décision (UE) 2021/1870 de la Commission du 22 octobre 2021 établissant les critères d’attribution du label écologique de l’UE aux produits cosmétiques et aux produits de soin pour animaux
  [notifiée sous le numéro C(2021) 7500]

   (
  1
  ) | 8 |
| | * | Décision (UE) 2021/1871 de la Commission du 22 octobre 2021 modifiant la décision 2014/312/UE établissant les critères écologiques pour l’attribution du label écologique de l’Union européenne aux peintures et aux vernis d’intérieur ou d’extérieur
  [notifiée sous le numéro C(2021) 7514]

   (
  1
  ) | 49 |
| | * | Décision d’exécution (UE) 2021/1872 de la Commission du 25 octobre 2021 modifiant l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641 concernant des mesures d’urgence motivées par l’apparition de foyers d’influenza aviaire hautement pathogène dans certains États membres
  [notifiée sous le numéro C(2021) 7728]

   (
  1
  ) | 53 |
| | | RÈGLEMENTS INTÉRIEURS ET DE PROCÉDURE |
| | * | Décision du comité de direction de l’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique relative aux règles internes concernant les limitations de certains droits des personnes concernées en matière de traitement des données à caractère personnel dans le cadre des activités de l’Agence | 57 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

DÉCISIONS

*

Décision (UE) 2021/1868 du Conseil du 15 octobre 2021 relative aux lignes directrices pour les politiques de l'emploi des États membres

1

*

Décision (UE) 2021/1869 du Conseil du 19 octobre 2021 modifiant, en ce qui concerne le commissaire aux comptes extérieur de la Banca d’Italia, la décision 1999/70/CE concernant les commissaires aux comptes extérieurs des banques centrales nationales

6

*

Décision (UE) 2021/1870 de la Commission du 22 octobre 2021 établissant les critères d’attribution du label écologique de l’UE aux produits cosmétiques et aux produits de soin pour animaux
  [notifiée sous le numéro C(2021) 7500]

   (
  1
  )

[notifiée sous le numéro C(2021) 7500]

1

8

*

Décision (UE) 2021/1871 de la Commission du 22 octobre 2021 modifiant la décision 2014/312/UE établissant les critères écologiques pour l’attribution du label écologique de l’Union européenne aux peintures et aux vernis d’intérieur ou d’extérieur
  [notifiée sous le numéro C(2021) 7514]

   (
  1
  )

[notifiée sous le numéro C(2021) 7514]

1

49

*

Décision d’exécution (UE) 2021/1872 de la Commission du 25 octobre 2021 modifiant l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641 concernant des mesures d’urgence motivées par l’apparition de foyers d’influenza aviaire hautement pathogène dans certains États membres
  [notifiée sous le numéro C(2021) 7728]

   (
  1
  )

[notifiée sous le numéro C(2021) 7728]

1

53

RÈGLEMENTS INTÉRIEURS ET DE PROCÉDURE

*

Décision du comité de direction de l’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique relative aux règles internes concernant les limitations de certains droits des personnes concernées en matière de traitement des données à caractère personnel dans le cadre des activités de l’Agence

57

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| | (1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. |

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(1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE.

1

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

DÉCISIONS

| 26.10.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 379/1 |
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26.10.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 379/1

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DÉCISION (UE) 2021/1868 DU CONSEIL

du 15 octobre 2021

relative aux lignes directrices pour les politiques de l'emploi des États membres

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 148, paragraphe 2,

vu la proposition de la Commission européenne,

vu l'avis du Parlement européen (1),

vu l'avis du Comité économique et social européen (2),

après consultation du Comité des régions,

vu l'avis du comité de l'emploi (3),

considérant ce qui suit:

| (1) | Les États membres et l'Union doivent s'attacher à élaborer une stratégie coordonnée pour l'emploi et, en particulier, pour promouvoir une main-d'œuvre qualifiée, formée et capable de s'adapter, ainsi que des marchés du travail tournés vers l'avenir et aptes à réagir rapidement à l'évolution de l'économie, en vue d'atteindre les objectifs de plein-emploi et de progrès social, de croissance équilibrée et de niveau élevé de protection et d'amélioration de la qualité de l'environnement fixés à l'article 3 du traité sur l'Union européenne (TUE). Les États membres doivent considérer la promotion de l'emploi comme une question d'intérêt commun et coordonner leur action à cet égard au sein du Conseil, compte tenu des pratiques nationales liées aux responsabilités des partenaires sociaux. |
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(1)

Les États membres et l'Union doivent s'attacher à élaborer une stratégie coordonnée pour l'emploi et, en particulier, pour promouvoir une main-d'œuvre qualifiée, formée et capable de s'adapter, ainsi que des marchés du travail tournés vers l'avenir et aptes à réagir rapidement à l'évolution de l'économie, en vue d'atteindre les objectifs de plein-emploi et de progrès social, de croissance équilibrée et de niveau élevé de protection et d'amélioration de la qualité de l'environnement fixés à l'article 3 du traité sur l'Union européenne (TUE). Les États membres doivent considérer la promotion de l'emploi comme une question d'intérêt commun et coordonner leur action à cet égard au sein du Conseil, compte tenu des pratiques nationales liées aux responsabilités des partenaires sociaux.

| (2) | L'Union doit combattre l'exclusion sociale et la discrimination et favoriser la justice et la protection sociales, ainsi que l'égalité entre les femmes et les hommes, la solidarité entre les générations et la protection des droits de l'enfant, comme le prévoit l'article 3 du TUE. Dans la définition et la mise en œuvre de ses politiques et actions, l'Union doit prendre en compte les exigences liées à la promotion d'un niveau d'emploi élevé, à la garantie d'une protection sociale adéquate, à la lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale ainsi qu'à un niveau élevé d'éducation, de formation et de protection de la santé humaine, comme établi à l'article 9 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE). |
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(2)

L'Union doit combattre l'exclusion sociale et la discrimination et favoriser la justice et la protection sociales, ainsi que l'égalité entre les femmes et les hommes, la solidarité entre les générations et la protection des droits de l'enfant, comme le prévoit l'article 3 du TUE. Dans la définition et la mise en œuvre de ses politiques et actions, l'Union doit prendre en compte les exigences liées à la promotion d'un niveau d'emploi élevé, à la garantie d'une protection sociale adéquate, à la lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale ainsi qu'à un niveau élevé d'éducation, de formation et de protection de la santé humaine, comme établi à l'article 9 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE).

| (3) | Conformément au TFUE, l'Union a élaboré et mis en œuvre des instruments de coordination des actions menées dans le domaine des politiques économiques et de l'emploi. Dans le cadre de ces instruments, les lignes directrices pour les politiques de l'emploi des États membres (ci-après dénommées "lignes directrices") figurant à l'annexe de la décision (UE) 2020/1512 du Conseil (4), en liaison avec les grandes orientations des politiques économiques des États membres et de l'Union, énoncées dans la recommandation (UE) 2015/1184 du Conseil (5), constituent les lignes directrices intégrées. Elles doivent donner le cap aux États membres et à l'Union pour la mise en œuvre des politiques, traduisant l'interdépendance entre les États membres. La finalité est de parvenir, par cet ensemble coordonné de politiques et de réformes nationales et européennes, à un dosage global adéquat et durable de politiques économiques et de l'emploi, source de répercussions positives. |
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(3)

Conformément au TFUE, l'Union a élaboré et mis en œuvre des instruments de coordination des actions menées dans le domaine des politiques économiques et de l'emploi. Dans le cadre de ces instruments, les lignes directrices pour les politiques de l'emploi des États membres (ci-après dénommées "lignes directrices") figurant à l'annexe de la décision (UE) 2020/1512 du Conseil (4), en liaison avec les grandes orientations des politiques économiques des États membres et de l'Union, énoncées dans la recommandation (UE) 2015/1184 du Conseil (5), constituent les lignes directrices intégrées. Elles doivent donner le cap aux États membres et à l'Union pour la mise en œuvre des politiques, traduisant l'interdépendance entre les États membres. La finalité est de parvenir, par cet ensemble coordonné de politiques et de réformes nationales et européennes, à un dosage global adéquat et durable de politiques économiques et de l'emploi, source de répercussions positives.

| (4) | Les lignes directrices sont compatibles avec le pacte de stabilité et de croissance, la législation existante de l'Union et diverses initiatives de l'Union, dont les recommandations du Conseil du 10 mars 2014 (6), du 15 février 2016 (7), du 19 décembre 2016 (8), du 15 mars 2018 (9), du 22 mai 2018 (10), du 22 mai 2019 (11), du 8 novembre 2019 (12), du 30 octobre 2020 (13) et du 24 novembre 2020 (14), la recommandation (UE) 2021/402 de la Commission (15) et la recommandation (UE) 2021/1004 du Conseil (16). |
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(4)

Les lignes directrices sont compatibles avec le pacte de stabilité et de croissance, la législation existante de l'Union et diverses initiatives de l'Union, dont les recommandations du Conseil du 10 mars 2014 (6), du 15 février 2016 (7), du 19 décembre 2016 (8), du 15 mars 2018 (9), du 22 mai 2018 (10), du 22 mai 2019 (11), du 8 novembre 2019 (12), du 30 octobre 2020 (13) et du 24 novembre 2020 (14), la recommandation (UE) 2021/402 de la Commission (15) et la recommandation (UE) 2021/1004 du Conseil (16).

| (5) | Le Semestre européen associe les différents instruments dans un cadre global de coordination et de surveillance multilatérales intégrées des politiques économiques et de l'emploi. En même temps qu'il poursuit des objectifs de durabilité environnementale, de productivité, d'équité et de stabilité, le Semestre européen intègre les principes du socle européen des droits sociaux, ainsi que son outil de suivi, le tableau de bord social, et prévoit un dialogue étroit avec les partenaires sociaux, la société civile et les autres parties prenantes. Il contribue à la réalisation des objectifs de développement durable. Les politiques économiques et de l'emploi de l'Union et des États membres devraient aller de pair avec la transition de l'Europe vers une économie numérique, climatiquement neutre et durable sur le plan environnemental, en améliorant la compétitivité, en garantissant des conditions de travail adéquates, en favorisant l'innovation, en promouvant la justice sociale et l'égalité des chances, ainsi qu'en luttant contre les inégalités et les disparités régionales. |
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(5)

Le Semestre européen associe les différents instruments dans un cadre global de coordination et de surveillance multilatérales intégrées des politiques économiques et de l'emploi. En même temps qu'il poursuit des objectifs de durabilité environnementale, de productivité, d'équité et de stabilité, le Semestre européen intègre les principes du socle européen des droits sociaux, ainsi que son outil de suivi, le tableau de bord social, et prévoit un dialogue étroit avec les partenaires sociaux, la société civile et les autres parties prenantes. Il contribue à la réalisation des objectifs de développement durable. Les politiques économiques et de l'emploi de l'Union et des États membres devraient aller de pair avec la transition de l'Europe vers une économie numérique, climatiquement neutre et durable sur le plan environnemental, en améliorant la compétitivité, en garantissant des conditions de travail adéquates, en favorisant l'innovation, en promouvant la justice sociale et l'égalité des chances, ainsi qu'en luttant contre les inégalités et les disparités régionales.

| (6) | Le changement climatique et les défis liés à l'environnement, la mondialisation, la numérisation, l'intelligence artificielle, le télétravail, l'économie des plateformes et l'évolution démographique transforment les économies et les sociétés européennes. L'Union et ses États membres doivent œuvrer de concert pour agir efficacement sur ces facteurs structurels et adapter les systèmes existants en fonction des besoins, en reconnaissant l'interdépendance étroite entre les économies, les marchés du travail et les politiques connexes des États membres. Une telle démarche requiert une action stratégique coordonnée, ambitieuse et efficace, tant à l'échelon de l'Union qu'à l'échelon national, conformément au TFUE et à la réglementation de l'Union en matière de gouvernance économique et compte tenu du socle européen des droits sociaux. Cette action stratégique devrait stimuler les investissements durables et réaffirmer la volonté d'adopter des réformes se succédant de façon logique pour renforcer la croissance économique, la création d'emplois de qualité et la productivité, offrir des conditions de travail adéquates, accroître la cohésion sociale et territoriale, favoriser la convergence vers le haut et la résilience et promouvoir une attitude responsable en matière budgétaire. Elle devrait combiner des mesures axées sur l'offre et sur la demande, tout en tenant compte de leurs incidences environnementales, sociales et en matière d'emploi. |
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(6)

Le changement climatique et les défis liés à l'environnement, la mondialisation, la numérisation, l'intelligence artificielle, le télétravail, l'économie des plateformes et l'évolution démographique transforment les économies et les sociétés européennes. L'Union et ses États membres doivent œuvrer de concert pour agir efficacement sur ces facteurs structurels et adapter les systèmes existants en fonction des besoins, en reconnaissant l'interdépendance étroite entre les économies, les marchés du travail et les politiques connexes des États membres. Une telle démarche requiert une action stratégique coordonnée, ambitieuse et efficace, tant à l'échelon de l'Union qu'à l'échelon national, conformément au TFUE et à la réglementation de l'Union en matière de gouvernance économique et compte tenu du socle européen des droits sociaux. Cette action stratégique devrait stimuler les investissements durables et réaffirmer la volonté d'adopter des réformes se succédant de façon logique pour renforcer la croissance économique, la création d'emplois de qualité et la productivité, offrir des conditions de travail adéquates, accroître la cohésion sociale et territoriale, favoriser la convergence vers le haut et la résilience et promouvoir une attitude responsable en matière budgétaire. Elle devrait combiner des mesures axées sur l'offre et sur la demande, tout en tenant compte de leurs incidences environnementales, sociales et en matière d'emploi.

| (7) | Le Parlement européen, le Conseil et la Commission ont proclamé le socle européen des droits sociaux (17). Il définit vingt principes et droits devant contribuer au bon fonctionnement et à l'équité des marchés du travail et des systèmes de protection sociale, qui s'articulent autour de trois grands axes: l'égalité des chances et l'accès au marché du travail, des conditions de travail équitables, ainsi que la protection et l'inclusion sociales. Ces principes et ces droits donnent une orientation à la stratégie de l'Union, en faisant en sorte que les transitions vers la neutralité climatique et la durabilité environnementale, le virage numérique et l'évolution démographique soient justes et équitables sur le plan social. Le socle européen des droits sociaux, considéré avec le tableau de bord social qui l'accompagne, constitue un cadre de référence pour suivre les résultats des États membres en matière sociale et d'emploi, stimuler les réformes à l'échelon national, régional et local et concilier les dimensions "sociale" et de "marché" de l'économie moderne actuelle, notamment en promouvant l'économie sociale. Le 4 mars 2021, la Commission a présenté un plan d'action destiné à mettre en œuvre le socle européen des droits sociaux (ci-après dénommé "plan d'action"), qui présente de grands objectifs ambitieux mais réalistes ainsi que des sous-objectifs complémentaires pour 2030, dans les domaines de l'emploi, des compétences, de l'éducation et de la protection sociale. |
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(7)

Le Parlement européen, le Conseil et la Commission ont proclamé le socle européen des droits sociaux (17). Il définit vingt principes et droits devant contribuer au bon fonctionnement et à l'équité des marchés du travail et des systèmes de protection sociale, qui s'articulent autour de trois grands axes: l'égalité des chances et l'accès au marché du travail, des conditions de travail équitables, ainsi que la protection et l'inclusion sociales. Ces principes et ces droits donnent une orientation à la stratégie de l'Union, en faisant en sorte que les transitions vers la neutralité climatique et la durabilité environnementale, le virage numérique et l'évolution démographique soient justes et équitables sur le plan social. Le socle européen des droits sociaux, considéré avec le tableau de bord social qui l'accompagne, constitue un cadre de référence pour suivre les résultats des États membres en matière sociale et d'emploi, stimuler les réformes à l'échelon national, régional et local et concilier les dimensions "sociale" et de "marché" de l'économie moderne actuelle, notamment en promouvant l'économie sociale. Le 4 mars 2021, la Commission a présenté un plan d'action destiné à mettre en œuvre le socle européen des droits sociaux (ci-après dénommé "plan d'action"), qui présente de grands objectifs ambitieux mais réalistes ainsi que des sous-objectifs complémentaires pour 2030, dans les domaines de l'emploi, des compétences, de l'éducation et de la protection sociale.

| (8) | Le 8 mai 2021, lors du sommet social de Porto, les chefs d'État ou de gouvernement ont reconnu le socle européen des droits sociaux comme un élément fondamental de la reprise, notant que sa mise en œuvre renforcera la dynamique de l'Union en faveur d'une transition numérique, verte et équitable et contribuera à parvenir à une convergence sociale et économique ascendante et à relever les défis démographiques. Ils ont souligné que la dimension sociale, le dialogue social et la participation active des partenaires sociaux étaient au cœur d'une économie sociale de marché hautement compétitive. Ils ont constaté que le plan d'action fournit des orientations utiles pour la mise en œuvre du socle, y compris dans les domaines de l'emploi, des compétences, de la santé et de la protection sociale. Ils ont salué les nouveaux grands objectifs de l'Union pour 2030 en matière d'emploi (78 % de la population âgée de 20 à 64 ans devraient avoir un emploi), de compétences (60 % de tous les adultes devraient participer à des activités de formation chaque année) et de réduction de la pauvreté (d'au moins 15 millions de personnes, dont cinq millions d'enfants), ainsi que le tableau de bord social révisé, qui permettront de suivre les progrès accomplis dans la mise en œuvre des principes du socle européen des droits sociaux dans le cadre de la coordination des politiques dans le contexte du Semestre européen. En outre, ils ont noté que, alors que l'Europe se remet progressivement de la pandémie de COVID-19, la priorité sera de passer de la protection à la création d'emplois et à l'amélioration de la qualité des emplois, et ils ont souligné que la mise en œuvre des principes du socle européen des droits sociaux sera essentielle pour assurer la création d'emplois plus nombreux et de meilleure qualité pour tous dans le cadre d'une reprise inclusive. Ils ont souligné leur attachement à l'unité et à la solidarité, ce qui suppose également de garantir l'égalité des chances pour tous et de ne laisser personne de côté.
  Ils se sont dits déterminés, comme le prévoit le programme stratégique du Conseil européen pour la période 2019-2024, à continuer d'approfondir la mise en œuvre du socle européen des droits sociaux au niveau de l'Union et au niveau national, dans le plein respect des compétences respectives et des principes de subsidiarité et de proportionnalité. En dernier lieu, ils ont souligné qu'il importait de suivre de près, y compris au plus haut niveau, les progrès accomplis dans la mise en œuvre du socle européen des droits sociaux et les grands objectifs de l'Union pour 2030. |
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(8)

Le 8 mai 2021, lors du sommet social de Porto, les chefs d'État ou de gouvernement ont reconnu le socle européen des droits sociaux comme un élément fondamental de la reprise, notant que sa mise en œuvre renforcera la dynamique de l'Union en faveur d'une transition numérique, verte et équitable et contribuera à parvenir à une convergence sociale et économique ascendante et à relever les défis démographiques. Ils ont souligné que la dimension sociale, le dialogue social et la participation active des partenaires sociaux étaient au cœur d'une économie sociale de marché hautement compétitive. Ils ont constaté que le plan d'action fournit des orientations utiles pour la mise en œuvre du socle, y compris dans les domaines de l'emploi, des compétences, de la santé et de la protection sociale. Ils ont salué les nouveaux grands objectifs de l'Union pour 2030 en matière d'emploi (78 % de la population âgée de 20 à 64 ans devraient avoir un emploi), de compétences (60 % de tous les adultes devraient participer à des activités de formation chaque année) et de réduction de la pauvreté (d'au moins 15 millions de personnes, dont cinq millions d'enfants), ainsi que le tableau de bord social révisé, qui permettront de suivre les progrès accomplis dans la mise en œuvre des principes du socle européen des droits sociaux dans le cadre de la coordination des politiques dans le contexte du Semestre européen. En outre, ils ont noté que, alors que l'Europe se remet progressivement de la pandémie de COVID-19, la priorité sera de passer de la protection à la création d'emplois et à l'amélioration de la qualité des emplois, et ils ont souligné que la mise en œuvre des principes du socle européen des droits sociaux sera essentielle pour assurer la création d'emplois plus nombreux et de meilleure qualité pour tous dans le cadre d'une reprise inclusive. Ils ont souligné leur attachement à l'unité et à la solidarité, ce qui suppose également de garantir l'égalité des chances pour tous et de ne laisser personne de côté.

Ils se sont dits déterminés, comme le prévoit le programme stratégique du Conseil européen pour la période 2019-2024, à continuer d'approfondir la mise en œuvre du socle européen des droits sociaux au niveau de l'Union et au niveau national, dans le plein respect des compétences respectives et des principes de subsidiarité et de proportionnalité. En dernier lieu, ils ont souligné qu'il importait de suivre de près, y compris au plus haut niveau, les progrès accomplis dans la mise en œuvre du socle européen des droits sociaux et les grands objectifs de l'Union pour 2030.

| (9) | Les réformes du marché du travail, y compris les mécanismes nationaux de fixation des salaires, devraient respecter les pratiques nationales de dialogue social, en vue de garantir des salaires équitables permettant un niveau de vie décent et une croissance durable. Elles devraient également offrir la marge de manœuvre nécessaire pour une large prise en compte des questions socio-économiques, notamment des améliorations possibles en matière de durabilité, de compétitivité, d'innovation, de création d'emplois de qualité, de conditions de travail, de pauvreté des travailleurs, d'enseignement et de compétences, de santé publique et d'inclusion et des revenus réels. Les États membres et l'Union devraient veiller à ce que les conséquences sociales, économiques et sur l'emploi de la pandémie de COVID-19 soient atténuées et à ce que les transitions soient équitables et justes sur le plan social. Il convient de poursuivre les efforts en faveur de la reprise et de la mise en place d'une société inclusive et résiliente, dans laquelle les citoyens sont protégés, disposent des moyens nécessaires pour anticiper et gérer les changements et sont à même de participer activement à la société et à l'économie. Il est nécessaire de disposer d'un ensemble cohérent de politiques actives du marché du travail comprenant des mesures temporaires d'incitation à l'embauche et à la transition, des politiques en matière de compétences et une amélioration des services de l'emploi pour soutenir les transitions sur le marché du travail, comme le souligne la recommandation (UE) 2021/402. |
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(9)

Les réformes du marché du travail, y compris les mécanismes nationaux de fixation des salaires, devraient respecter les pratiques nationales de dialogue social, en vue de garantir des salaires équitables permettant un niveau de vie décent et une croissance durable. Elles devraient également offrir la marge de manœuvre nécessaire pour une large prise en compte des questions socio-économiques, notamment des améliorations possibles en matière de durabilité, de compétitivité, d'innovation, de création d'emplois de qualité, de conditions de travail, de pauvreté des travailleurs, d'enseignement et de compétences, de santé publique et d'inclusion et des revenus réels. Les États membres et l'Union devraient veiller à ce que les conséquences sociales, économiques et sur l'emploi de la pandémie de COVID-19 soient atténuées et à ce que les transitions soient équitables et justes sur le plan social. Il convient de poursuivre les efforts en faveur de la reprise et de la mise en place d'une société inclusive et résiliente, dans laquelle les citoyens sont protégés, disposent des moyens nécessaires pour anticiper et gérer les changements et sont à même de participer activement à la société et à l'économie. Il est nécessaire de disposer d'un ensemble cohérent de politiques actives du marché du travail comprenant des mesures temporaires d'incitation à l'embauche et à la transition, des politiques en matière de compétences et une amélioration des services de l'emploi pour soutenir les transitions sur le marché du travail, comme le souligne la recommandation (UE) 2021/402.

| (10) | Il y a lieu de lutter contre la discrimination sous toutes ses formes, de garantir l'égalité entre les hommes et les femmes et de soutenir l'emploi des jeunes. Il convient de garantir un accès et des perspectives pour tous et de réduire la pauvreté et l'exclusion sociale, y compris chez les enfants, en particulier en veillant au bon fonctionnement des marchés du travail et des systèmes de protection sociale adéquats et inclusifs et en éliminant les obstacles à la participation à l'enseignement ou la formation ainsi qu'à la vie active, y compris au moyen d'investissements dans l'éducation et l'accueil de la petite enfance ainsi que dans les compétences numériques. L'égalité d'accès en temps utile à des soins de longue durée et à des services de santé abordables, y compris en matière de prévention et de promotion de la santé, revêt une importance particulière à la lumière de la pandémie de COVID-19 et dans le contexte du vieillissement de la population. Il convient d'exploiter davantage le potentiel des personnes handicapées à contribuer à la croissance économique et au développement social. De nouveaux modèles économiques et entrepreneuriaux voient le jour sur les lieux de travail dans l'Union, et les relations de travail sont également en train d'évoluer. Les États membres devraient veiller à ce que les relations de travail découlant de nouvelles formes de travail respectent et consolident le modèle social européen. |
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(10)

Il y a lieu de lutter contre la discrimination sous toutes ses formes, de garantir l'égalité entre les hommes et les femmes et de soutenir l'emploi des jeunes. Il convient de garantir un accès et des perspectives pour tous et de réduire la pauvreté et l'exclusion sociale, y compris chez les enfants, en particulier en veillant au bon fonctionnement des marchés du travail et des systèmes de protection sociale adéquats et inclusifs et en éliminant les obstacles à la participation à l'enseignement ou la formation ainsi qu'à la vie active, y compris au moyen d'investissements dans l'éducation et l'accueil de la petite enfance ainsi que dans les compétences numériques. L'égalité d'accès en temps utile à des soins de longue durée et à des services de santé abordables, y compris en matière de prévention et de promotion de la santé, revêt une importance particulière à la lumière de la pandémie de COVID-19 et dans le contexte du vieillissement de la population. Il convient d'exploiter davantage le potentiel des personnes handicapées à contribuer à la croissance économique et au développement social. De nouveaux modèles économiques et entrepreneuriaux voient le jour sur les lieux de travail dans l'Union, et les relations de travail sont également en train d'évoluer. Les États membres devraient veiller à ce que les relations de travail découlant de nouvelles formes de travail respectent et consolident le modèle social européen.

| (11) | Les lignes directrices intégrées devraient servir de base aux recommandations par pays que le Conseil viendrait à adresser aux États membres. À la suite du lancement de la facilité pour la reprise et la résilience par le règlement (UE) 2021/241 du Parlement européen et du Conseil (18), la Commission a adapté le cycle du Semestre européen 2021 et n'a proposé que des recommandations sur la situation budgétaire des États membres en 2021, comme le prévoit le pacte de stabilité et de croissance. |
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(11)

Les lignes directrices intégrées devraient servir de base aux recommandations par pays que le Conseil viendrait à adresser aux États membres. À la suite du lancement de la facilité pour la reprise et la résilience par le règlement (UE) 2021/241 du Parlement européen et du Conseil (18), la Commission a adapté le cycle du Semestre européen 2021 et n'a proposé que des recommandations sur la situation budgétaire des États membres en 2021, comme le prévoit le pacte de stabilité et de croissance.

| (12) | Les États membres doivent pleinement utiliser REACT-EU, établi par le règlement (UE) 2020/2221 du Parlement européen et du Conseil (19), qui renforce les fonds de la politique de cohésion jusqu'en 2023, le Fonds social européen plus, institué par le règlement (UE) 2021/1057 du Parlement européen et du Conseil (20), la facilité pour la reprise et la résilience ainsi que d'autres Fonds de l'Union, dont le Fonds pour une transition juste, établi par le règlement (UE) 2021/1056 du Parlement européen et du Conseil (21) et le Fonds InvestEU, établi par le règlement (UE) 2021/523 du Parlement européen et du Conseil (22), pour favoriser l'emploi, les investissements sociaux, l'inclusion sociale et l'accessibilité et promouvoir les possibilités de perfectionnement et de reconversion de la main-d'œuvre, l'apprentissage tout au long de la vie et un enseignement et une formation de qualité pour tous, y compris la culture et les compétences numériques.
  Les États membres doivent également faire pleinement usage du Fonds européen d'ajustement à la mondialisation en faveur des travailleurs licenciés, établi par le règlement (UE) 2021/691 du Parlement européen et du Conseil (23), pour soutenir les travailleurs licenciés à la suite de restructurations majeures, telles que la pandémie de COVID-19, et de transformations socio-économiques résultant de la mondialisation et des changements technologiques et environnementaux. Bien que les lignes directrices intégrées s'adressent aux États membres et à l'Union, il convient de les mettre en œuvre en partenariat avec l'ensemble des autorités nationales, régionales et locales, et en y associant étroitement les parlements, ainsi que les partenaires sociaux et les représentants de la société civile. |
| --- | --- |

(12)

Les États membres doivent pleinement utiliser REACT-EU, établi par le règlement (UE) 2020/2221 du Parlement européen et du Conseil (19), qui renforce les fonds de la politique de cohésion jusqu'en 2023, le Fonds social européen plus, institué par le règlement (UE) 2021/1057 du Parlement européen et du Conseil (20), la facilité pour la reprise et la résilience ainsi que d'autres Fonds de l'Union, dont le Fonds pour une transition juste, établi par le règlement (UE) 2021/1056 du Parlement européen et du Conseil (21) et le Fonds InvestEU, établi par le règlement (UE) 2021/523 du Parlement européen et du Conseil (22), pour favoriser l'emploi, les investissements sociaux, l'inclusion sociale et l'accessibilité et promouvoir les possibilités de perfectionnement et de reconversion de la main-d'œuvre, l'apprentissage tout au long de la vie et un enseignement et une formation de qualité pour tous, y compris la culture et les compétences numériques.

Les États membres doivent également faire pleinement usage du Fonds européen d'ajustement à la mondialisation en faveur des travailleurs licenciés, établi par le règlement (UE) 2021/691 du Parlement européen et du Conseil (23), pour soutenir les travailleurs licenciés à la suite de restructurations majeures, telles que la pandémie de COVID-19, et de transformations socio-économiques résultant de la mondialisation et des changements technologiques et environnementaux. Bien que les lignes directrices intégrées s'adressent aux États membres et à l'Union, il convient de les mettre en œuvre en partenariat avec l'ensemble des autorités nationales, régionales et locales, et en y associant étroitement les parlements, ainsi que les partenaires sociaux et les représentants de la société civile.

| (13) | Le comité de l'emploi et le comité de la protection sociale devraient suivre la manière dont les politiques concernées sont mises en œuvre à la lumière des lignes directrices pour les politiques de l'emploi, conformément à leurs compétences respectives définies par le traité. Il convient que ces comités et les autres instances préparatoires du Conseil participant à la coordination des politiques économiques et sociales travaillent en étroite coopération. Le dialogue entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission devrait être maintenu, en particulier en ce qui concerne les lignes directrices pour les politiques de l'emploi des États membres. |
| --- | --- |

(13)

Le comité de l'emploi et le comité de la protection sociale devraient suivre la manière dont les politiques concernées sont mises en œuvre à la lumière des lignes directrices pour les politiques de l'emploi, conformément à leurs compétences respectives définies par le traité. Il convient que ces comités et les autres instances préparatoires du Conseil participant à la coordination des politiques économiques et sociales travaillent en étroite coopération. Le dialogue entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission devrait être maintenu, en particulier en ce qui concerne les lignes directrices pour les politiques de l'emploi des États membres.

| (14) | Le comité de la protection sociale a été consulté, |
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(14)

Le comité de la protection sociale a été consulté,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les lignes directrices pour les politiques de l'emploi des États membres, qui figurent en annexe de la décision (UE) 2020/1512 du Conseil, sont maintenues pour 2021 et sont prises en compte par les États membres dans leurs politiques de l'emploi et leurs programmes de réforme.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Luxembourg, le 15 octobre 2021.

Par le Conseil

Le président

J. CIGLER KRALJ

---

(1)  Avis du 16 septembre 2021 (non encore paru au Journal officiel).

1

(2)  Avis du 23 septembre 2021 (non encore paru au Journal officiel).

2

(3)  Avis du 24 juin 2021 (non encore paru au Journal officiel).

3

(4)  Décision (UE) 2020/1512 du Conseil du 13 octobre 2020 relative aux lignes directrices pour les politiques de l'emploi des États membres (JO L 344 du 19.10.2020, p. 22).

4

(5)  Recommandation (UE) 2015/1184 du Conseil du 14 juillet 2015 relative aux grandes orientations des politiques économiques des États membres et de l'Union européenne (JO L 192 du 18.7.2015, p. 27).

5

(6)  Recommandation du Conseil du 10 mars 2014 relative à un cadre de qualité pour les stages (JO C 88 du 27.3.2014, p. 1).

6

(7)  Recommandation du Conseil du 15 février 2016 relative à l'intégration des chômeurs de longue durée sur le marché du travail (JO C 67 du 20.2.2016, p. 1).

7

(8)  Recommandation du Conseil du 19 décembre 2016 relative à des parcours de renforcement des compétences: de nouvelles perspectives pour les adultes (JO C 484 du 24.12.2016, p. 1).

8

(9)  Recommandation du Conseil du 15 mars 2018 relative à un cadre européen pour un apprentissage efficace et de qualité (JO C 153 du 2.5.2018, p. 1).

9

(10)  Recommandation du Conseil du 22 mai 2018 relative aux compétences clés pour l'éducation et la formation tout au long de la vie (JO C 189 du 4.6.2018, p. 1).

10

(11)  Recommandation du Conseil du 22 mai 2019 relative à des systèmes de qualité pour l'éducation et l'accueil de la petite enfance (JO C 189 du 5.6.2019, p. 4).

11

(12)  Recommandation du Conseil du 8 novembre 2019 relative à l'accès des travailleurs salariés et non salariés à la protection sociale (JO C 387 du 15.11.2019, p. 1).

12

(13)  Recommandation du Conseil du 30 octobre 2020 relative à "Un pont vers l'emploi — Renforcer la garantie pour la jeunesse" et remplaçant la recommandation du Conseil du 22 avril 2013 sur l'établissement d'une garantie pour la jeunesse (JO C 372 du 4.11.2020, p. 1).

13

(14)  Recommandation du Conseil du 24 novembre 2020 en matière d'enseignement et de formation professionnels (EFP) en faveur de la compétitivité durable, de l'équité sociale et de la résilience (JO C 417 du 2.12.2020, p. 1).

14

(15)  Recommandation (UE) 2021/402 de la Commission du 4 mars 2021 concernant un soutien actif et efficace à l'emploi (EASE) à la suite de la crise de la COVID-19 (JO L 80 du 8.3.2021, p. 1).

15

(16)  Recommandation (UE) 2021/1004 du Conseil du 14 juin 2021 établissant une garantie européenne pour l'enfance (JO L 223 du 22.6.2021, p. 14).

16

(17)  Proclamation interinstitutionnelle sur le socle européen des droits sociaux (JO C 428 du 13.12.2017, p. 10).

17

(18)  Règlement (UE) 2021/241 du Parlement européen et du Conseil du 12 février 2021 établissant la facilité pour la reprise et la résilience (JO L 57 du 18.2.2021, p. 17).

18

(19)  Règlement (UE) 2020/2221 du Parlement européen et du Conseil du 23 décembre 2020 modifiant le règlement (UE) n° 1303/2013 en ce qui concerne des ressources supplémentaires et des modalités d'application afin de fournir un soutien pour favoriser la réparation des dommages à la suite de la crise engendrée par la pandémie de COVID-19 et de ses conséquences sociales et pour préparer une reprise écologique, numérique et résiliente de l'économie (REACT-EU) (JO L 437 du 28.12.2020, p. 30).

19

(20)  Règlement (UE) 2021/1057 du Parlement européen et du Conseil du 24 juin 2021 instituant le Fonds social européen plus (FSE+) et abrogeant le règlement (UE) n° 1296/2013 (JO L 231 du 30.6.2021, p. 21).

20

(21)  Règlement (UE) 2021/1056 du Parlement européen et du Conseil du 24 juin 2021 établissant le Fonds pour une transition juste (JO L 231 du 30.6.2021, p. 1).

21

(22)  Règlement (UE) 2021/523 du Parlement européen et du Conseil du 24 mars 2021 établissant le programme InvestEU et modifiant le règlement (UE) 2015/1017 (JO L 107 du 26.3.2021, p. 30).

22

(23)  Règlement (UE) 2021/691 du Parlement européen et du Conseil du 28 avril 2021 relatif au Fonds européen d'ajustement à la mondialisation pour les travailleurs licenciés (FEM) et abrogeant le règlement (UE) n° 1309/2013 (JO L 153 du 3.5.2021, p. 48).

23

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| 26.10.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 379/6 |
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26.10.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 379/6

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DÉCISION (UE) 2021/1869 DU CONSEIL

du 19 octobre 2021

modifiant, en ce qui concerne le commissaire aux comptes extérieur de la Banca d’Italia, la décision 1999/70/CE concernant les commissaires aux comptes extérieurs des banques centrales nationales

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le protocole no 4 sur les statuts du Système européen de banques centrales et de la Banque centrale européenne, annexé au traité sur l’Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 27.1,

vu la recommandation de la Banque centrale européenne du 7 septembre 2021 au Conseil de l’Union européenne concernant la désignation du commissaire aux comptes extérieur de la Banca d’Italia (BCE/2021/41) (1),

considérant ce qui suit:

| (1) | Les comptes de la Banque centrale européenne (BCE) et des banques centrales nationales des États membres dont la monnaie est l’euro doivent être vérifiés par des commissaires aux comptes extérieurs indépendants désignés sur recommandation du conseil des gouverneurs de la BCE et agréés par le Conseil de l’Union européenne. |
| --- | --- |

(1)

Les comptes de la Banque centrale européenne (BCE) et des banques centrales nationales des États membres dont la monnaie est l’euro doivent être vérifiés par des commissaires aux comptes extérieurs indépendants désignés sur recommandation du conseil des gouverneurs de la BCE et agréés par le Conseil de l’Union européenne.

| (2) | Le mandat du commissaire aux comptes extérieur actuel de la Banca d’Italia, BDO Italia S.p.A., est arrivé à expiration après la vérification des comptes de l’exercice 2020. Il est donc nécessaire de désigner un commissaire aux comptes extérieur à compter de l’exercice 2021. |
| --- | --- |

(2)

Le mandat du commissaire aux comptes extérieur actuel de la Banca d’Italia, BDO Italia S.p.A., est arrivé à expiration après la vérification des comptes de l’exercice 2020. Il est donc nécessaire de désigner un commissaire aux comptes extérieur à compter de l’exercice 2021.

| (3) | La Banca d’Italia a sélectionné Deloitte & Touche S.p.A. en tant que commissaire aux comptes extérieur pour les exercices 2021 à 2022. |
| --- | --- |

(3)

La Banca d’Italia a sélectionné Deloitte & Touche S.p.A. en tant que commissaire aux comptes extérieur pour les exercices 2021 à 2022.

| (4) | Le conseil des gouverneurs de la BCE a recommandé de désigner Deloitte & Touche S.p.A. en tant que commissaire aux comptes extérieur de la Banca d’Italia pour les exercices 2021 à 2022. |
| --- | --- |

(4)

Le conseil des gouverneurs de la BCE a recommandé de désigner Deloitte & Touche S.p.A. en tant que commissaire aux comptes extérieur de la Banca d’Italia pour les exercices 2021 à 2022.

| (5) | Eu égard à la recommandation du conseil des gouverneurs de la BCE, il convient de modifier la décision 1999/70/CE du Conseil (2) en conséquence, |
| --- | --- |

(5)

Eu égard à la recommandation du conseil des gouverneurs de la BCE, il convient de modifier la décision 1999/70/CE du Conseil (2) en conséquence,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

À l’article 1er de la décision 1999/70/CE, le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:

«6.   Deloitte & Touche S.p.A. est agréé en tant que commissaire aux comptes extérieur de la Banca d’Italia pour les exercices 2021 à 2022.».

Article 2

La présente décision prend effet le jour de sa notification.

Article 3

La BCE est destinataire de la présente décision.

Fait à Luxembourg, le 19 octobre 2021.

Par le Conseil

Le président

G. DOVŽAN

---

(1)  
  JO C 370 du 15.9.2021, p. 1.

1

(2)  Décision 1999/70/CE du Conseil du 25 janvier 1999 concernant les commissaires aux comptes extérieurs des Banques centrales nationales (JO L 22 du 29.1.1999, p. 69).

2

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| 26.10.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 379/8 |
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26.10.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 379/8

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DÉCISION (UE) 2021/1870 DE LA COMMISSION

du 22 octobre 2021

établissant les critères d’attribution du label écologique de l’UE aux produits cosmétiques et aux produits de soin pour animaux

[notifiée sous le numéro C(2021) 7500]

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 66/2010 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 établissant le label écologique de l’UE (1), et notamment son article 8, paragraphe 2,

après consultation du comité de l’Union européenne pour le label écologique,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (CE) no 66/2010 dispose que le label écologique de l’UE peut être attribué aux produits ayant une incidence réduite sur l’environnement pendant tout leur cycle de vie. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (CE) no 66/2010 dispose que le label écologique de l’UE peut être attribué aux produits ayant une incidence réduite sur l’environnement pendant tout leur cycle de vie.

| (2) | Conformément au règlement (CE) no 66/2010, les critères spécifiques du label écologique de l’UE doivent être établis par groupes de produits. |
| --- | --- |

(2)

Conformément au règlement (CE) no 66/2010, les critères spécifiques du label écologique de l’UE doivent être établis par groupes de produits.

| (3) | La décision 2014/893/UE de la Commission (2) a établi les critères du label écologique de l’UE et les exigences d’évaluation et de vérification s’y rapportant pour le groupe de produits «cosmétiques à rincer». La période de validité de ces critères et exigences a été prolongée jusqu’au 31 décembre 2021 par la décision (UE) 2018/1590 de la Commission (3). |
| --- | --- |

(3)

La décision 2014/893/UE de la Commission (2) a établi les critères du label écologique de l’UE et les exigences d’évaluation et de vérification s’y rapportant pour le groupe de produits «cosmétiques à rincer». La période de validité de ces critères et exigences a été prolongée jusqu’au 31 décembre 2021 par la décision (UE) 2018/1590 de la Commission (3).

| (4) | Afin de mieux prendre en considération les meilleures pratiques ayant cours sur le marché pour ce groupe de produits et de tenir compte des innovations apparues entre-temps, il convient d’établir un nouvel ensemble de critères pour les «cosmétiques à rincer». |
| --- | --- |

(4)

Afin de mieux prendre en considération les meilleures pratiques ayant cours sur le marché pour ce groupe de produits et de tenir compte des innovations apparues entre-temps, il convient d’établir un nouvel ensemble de critères pour les «cosmétiques à rincer».

| (5) | Le rapport du bilan de qualité du 30 juin 2017 relatif au label écologique de l’UE (4), qui a évalué la mise en œuvre du règlement (CE) no 66/2010, a conclu à la nécessité de mettre au point une approche plus stratégique pour le label écologique de l’UE, reposant notamment sur le regroupement des groupes de produits étroitement liés, le cas échéant. |
| --- | --- |

(5)

Le rapport du bilan de qualité du 30 juin 2017 relatif au label écologique de l’UE (4), qui a évalué la mise en œuvre du règlement (CE) no 66/2010, a conclu à la nécessité de mettre au point une approche plus stratégique pour le label écologique de l’UE, reposant notamment sur le regroupement des groupes de produits étroitement liés, le cas échéant.

| (6) | Eu égard à ces conclusions, il convient de réviser les critères applicables au groupe de produits «cosmétiques à rincer», notamment en étendant le champ d’application de ce groupe aux autres produits cosmétiques couverts par le règlement (CE) no 1223/2009 de la Commission (5) et aux produits de soin pour animaux. Afin de tenir compte de cet élargissement du champ d’application, il convient également de modifier le nom du groupe de produits en «produits cosmétiques et produits de soin pour animaux», qui englobe les produits cosmétiques fabriqués pour l'usage humain ou en vue d'une utilisation sur l'animal. |
| --- | --- |

(6)

Eu égard à ces conclusions, il convient de réviser les critères applicables au groupe de produits «cosmétiques à rincer», notamment en étendant le champ d’application de ce groupe aux autres produits cosmétiques couverts par le règlement (CE) no 1223/2009 de la Commission (5) et aux produits de soin pour animaux. Afin de tenir compte de cet élargissement du champ d’application, il convient également de modifier le nom du groupe de produits en «produits cosmétiques et produits de soin pour animaux», qui englobe les produits cosmétiques fabriqués pour l'usage humain ou en vue d'une utilisation sur l'animal.

| (7) | Le nouveau plan d’action pour une économie circulaire pour une Europe plus propre et plus compétitive (6), adopté le 11 mars 2020, prévoit que les exigences en matière de durabilité, de recyclabilité et de contenu recyclé seront plus systématiquement incluses dans les critères du label écologique de l’UE. |
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(7)

Le nouveau plan d’action pour une économie circulaire pour une Europe plus propre et plus compétitive (6), adopté le 11 mars 2020, prévoit que les exigences en matière de durabilité, de recyclabilité et de contenu recyclé seront plus systématiquement incluses dans les critères du label écologique de l’UE.

| (8) | Les critères révisés du label écologique de l’UE pour les produits cosmétiques et les produits de soin pour animaux devraient viser, en particulier, à promouvoir les produits ayant peu d'incidence sur les plans de l’écotoxicité et de la biodégradabilité, qui ne sont susceptibles de contenir qu’une faible quantité de substances dangereuses et qui utilisent moins d’emballages, lesquels sont aisément recyclables. L’utilisation de matériaux recyclés et d’emballages rechargeables devrait être encouragée. Dans le cadre de la révision, il convient d’apporter toute l’attention requise à la cohérence entre les politiques de l’UE, la législation et les preuves scientifiques pertinentes. |
| --- | --- |

(8)

Les critères révisés du label écologique de l’UE pour les produits cosmétiques et les produits de soin pour animaux devraient viser, en particulier, à promouvoir les produits ayant peu d'incidence sur les plans de l’écotoxicité et de la biodégradabilité, qui ne sont susceptibles de contenir qu’une faible quantité de substances dangereuses et qui utilisent moins d’emballages, lesquels sont aisément recyclables. L’utilisation de matériaux recyclés et d’emballages rechargeables devrait être encouragée. Dans le cadre de la révision, il convient d’apporter toute l’attention requise à la cohérence entre les politiques de l’UE, la législation et les preuves scientifiques pertinentes.

| (9) | Il convient que les nouveaux critères et les exigences connexes en matière d’évaluation et de vérification applicables au groupe de produits restent valables jusqu’au 31 décembre 2027, compte tenu du cycle d’innovation de ce groupe de produits. |
| --- | --- |

(9)

Il convient que les nouveaux critères et les exigences connexes en matière d’évaluation et de vérification applicables au groupe de produits restent valables jusqu’au 31 décembre 2027, compte tenu du cycle d’innovation de ce groupe de produits.

| (10) | Pour des raisons de sécurité juridique, il y a lieu d’abroger la décision 2014/893/UE. |
| --- | --- |

(10)

Pour des raisons de sécurité juridique, il y a lieu d’abroger la décision 2014/893/UE.

| (11) | Une période de transition devrait être prévue pour les fabricants dont les produits ont obtenu le label écologique de l’UE pour des cosmétiques à rincer sur la base des critères établis dans la décision 2014/893/UE, afin de leur laisser le temps d’adapter leurs produits pour les rendre conformes aux critères révisés et aux nouvelles exigences. Les fabricants devraient également être autorisés, pour une durée limitée après l’adoption de la présente décision, à présenter des demandes fondées soit sur les critères établis par la décision 2014/893/UE, soit sur les critères révisés établis par la présente décision. Les licences de label écologique de l’UE attribuées au regard des critères définis dans la décision 2014/893/UE devraient pouvoir être utilisées pendant douze mois à compter de la date d’adoption de la présente décision. |
| --- | --- |

(11)

Une période de transition devrait être prévue pour les fabricants dont les produits ont obtenu le label écologique de l’UE pour des cosmétiques à rincer sur la base des critères établis dans la décision 2014/893/UE, afin de leur laisser le temps d’adapter leurs produits pour les rendre conformes aux critères révisés et aux nouvelles exigences. Les fabricants devraient également être autorisés, pour une durée limitée après l’adoption de la présente décision, à présenter des demandes fondées soit sur les critères établis par la décision 2014/893/UE, soit sur les critères révisés établis par la présente décision. Les licences de label écologique de l’UE attribuées au regard des critères définis dans la décision 2014/893/UE devraient pouvoir être utilisées pendant douze mois à compter de la date d’adoption de la présente décision.

| (12) | Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué en vertu de l’article 16 du règlement (CE) no 66/2010, |
| --- | --- |

(12)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué en vertu de l’article 16 du règlement (CE) no 66/2010,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Le groupe de produits «produits cosmétiques» comprend toute substance ou tout mélange relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.

Le groupe de produits «produits cosmétiques» comprend aussi bien les produits à rincer ou sans rinçage destinés à un usage privé que ceux qui sont destinés à un usage professionnel.

Article 2

Le groupe de produits «produits de soin pour animaux» comprend toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec le poil des animaux afin de le nettoyer ou d’en améliorer l’état, comme les shampooings et après-shampooings pour animaux.

Les produits de soin pour animaux ne comprennent pas les produits spécifiquement commercialisés en vue d’un usage désinfectant ou antibactérien.

Le groupe de produits «produits de soin pour animaux» comprend aussi bien les produits à rincer destinés à un usage privé que ceux qui sont destinés à un usage professionnel.

Article 3

Aux fins de la présente décision, on entend par:

| (1) | «produits sans rinçage», des produits commercialisés en vue d’une application ne nécessitant pas de rinçage à l’eau dans les conditions normales d'utilisation; |
| --- | --- |

(1)

«produits sans rinçage», des produits commercialisés en vue d’une application ne nécessitant pas de rinçage à l’eau dans les conditions normales d'utilisation;

| (2) | «produits à rincer», des produits commercialisés en vue d’une application nécessitant un rinçage à l’eau dans les conditions normales d'utilisation. |
| --- | --- |

(2)

«produits à rincer», des produits commercialisés en vue d’une application nécessitant un rinçage à l’eau dans les conditions normales d'utilisation.

Article 4

Pour obtenir le label écologique de l’UE pour le groupe de produits «produits cosmétiques et produits de soin pour animaux» au titre du règlement (CE) no 66/2010, un produit répond à la définition de ce groupe de produits figurant aux articles 1er et 2 de la présente décision et satisfait aux critères et aux exigences d’évaluation et de vérification s’y rapportant qui sont établis à l’annexe I de la présente décision, pour les produits cosmétiques, ou à l’annexe II, pour les produits de soin pour animaux.

Article 5

Les critères du label écologique de l’UE définis pour le groupe de produits «produits cosmétiques et produits de soin pour animaux» et les exigences d’évaluation et de vérification s’y rapportant sont valables jusqu’au 31 décembre 2027.

Article 6

À des fins administratives, le numéro de code attribué au groupe de produits «produits cosmétiques» est «030».

À des fins administratives, le numéro de code attribué au groupe de produits «produits de soin pour animaux» est «054».

Article 7

La décision 2014/893/UE est abrogée.

Article 8

1.   Nonobstant les dispositions de l’article 7, les demandes d’attribution du label écologique de l’UE présentées avant la date d’adoption de la présente décision pour des produits relevant du groupe de produits «cosmétiques à rincer» tel que défini dans la décision 2014/893/UE sont évaluées conformément aux conditions définies dans ladite décision.

2.   Les demandes d’attribution du label écologique de l’UE pour les produits relevant du groupe de produits «cosmétiques à rincer» qui ont été présentées dans les deux mois suivant la date d’adoption de la présente décision peuvent être fondées soit sur les critères établis par la présente décision, soit sur les critères établis par la décision 2014/893/UE. Ces demandes sont évaluées au regard des critères sur lesquels elles sont fondées.

3.   Les licences de label écologique attribuées à l’issue de l’évaluation d’une demande fondée sur les critères définis dans la décision 2014/893/UE peuvent être utilisées pendant douze mois à compter de la date d’adoption de la présente décision.

Article 9

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 22 octobre 2021.

Par la Commission

Virginijus SINKEVIČIUS

Membre de la Commission

---

(1)  Règlement (CE) no 66/2010 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 établissant le label écologique de l’UE (JO L 27 du 30.1.2010, p. 1).

1

o

(2)  Décision 2014/893/UE de la Commission du 9 décembre 2014 établissant les critères écologiques pour l’attribution du label écologique de l’Union européenne aux produits cosmétiques à rincer (JO L 354 du 11.12.2014, p. 47).

2

(3)  Décision (UE) 2018/1590 de la Commission du 19 octobre 2018 modifiant les décisions 2012/481/UE, 2014/391/UE, 2014/763/UE et 2014/893/UE en ce qui concerne la période de validité des critères écologiques pour l’attribution du label écologique de l’Union européenne à certains produits, ainsi que des exigences correspondantes en matière d’évaluation et de vérification (JO L 264 du 23.10.2018, p. 24).

3

(4)  Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil sur l’examen de la mise en œuvre du règlement (CE) no 1221/2009 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 concernant la participation volontaire des organisations à un système communautaire de management environnemental et d’audit (EMAS) et du règlement (CE) no 66/2010 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 établissant le label écologique de l’Union européenne [COM(2017) 355].

4

o

o

(5)  Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59).

5

o

(6)  Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions – Un nouveau plan d’action pour une économie circulaire – Pour une Europe plus propre et plus compétitive [COM(2020) 98 final].

6

---

ANNEXE I

Critères d’attribution du label écologique de l’UE aux produits cosmétiques

CADRE

Finalité des critères

Les critères du label écologique de l’UE désignent les meilleurs produits cosmétiques commercialisés en termes de performances environnementales. Les critères sont axés sur les principales incidences environnementales associées au cycle de vie de ces produits et mettent en avant les aspects relatifs à l’économie circulaire.

En particulier, les critères visent à promouvoir les produits ayant peu d'incidence sur les plans de l’écotoxicité et de la biodégradabilité, qui ne sont susceptibles de contenir qu’une faible quantité de substances dangereuses et qui utilisent moins d’emballages, lesquels peuvent être facilement recyclés. L’utilisation de matériaux recyclés et d’emballages rechargeables est encouragée.

À cet effet, les critères:

| 1) | établissent des exigences visant à limiter la toxicité aquatique globale; |
| --- | --- |

1)

établissent des exigences visant à limiter la toxicité aquatique globale;

| 2) | établissent des exigences visant à garantir que les ingrédients sont biodégradables et non persistants dans l’eau; |
| --- | --- |

2)

établissent des exigences visant à garantir que les ingrédients sont biodégradables et non persistants dans l’eau;

| 3) | reconnaissent et valorisent les produits dans lesquels l’utilisation de substances dangereuses est limitée; |
| --- | --- |

3)

reconnaissent et valorisent les produits dans lesquels l’utilisation de substances dangereuses est limitée;

| 4) | définissent des exigences visant à permettre l’utilisation maximale du produit se trouvant à l’intérieur d’un contenant, à encourager la restriction de l’emploi de matériaux d’emballage au minimum nécessaire et à promouvoir la recyclabilité des plastiques; |
| --- | --- |

4)

définissent des exigences visant à permettre l’utilisation maximale du produit se trouvant à l’intérieur d’un contenant, à encourager la restriction de l’emploi de matériaux d’emballage au minimum nécessaire et à promouvoir la recyclabilité des plastiques;

| 5) | reconnaissent et valorisent les produits contenant des ingrédients renouvelables d’origine durable; |
| --- | --- |

5)

reconnaissent et valorisent les produits contenant des ingrédients renouvelables d’origine durable;

| 6) | garantissent que le produit répond à certaines exigences de qualité et satisfait l’utilisateur; |
| --- | --- |

6)

garantissent que le produit répond à certaines exigences de qualité et satisfait l’utilisateur;

| 7) | formulent l’obligation d’informer les consommateurs sur les effets bénéfiques du produit pour l’environnement, afin d’encourager les consommateurs à l’acheter. |
| --- | --- |

7)

formulent l’obligation d’informer les consommateurs sur les effets bénéfiques du produit pour l’environnement, afin d’encourager les consommateurs à l’acheter.

Les critères d’attribution du label écologique de l’UE aux «produits cosmétiques» sont les suivants:

| 1) | toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD) des produits à rincer; |
| --- | --- |

1)

toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD) des produits à rincer;

| 2) | biodégradabilité des produits à rincer; |
| --- | --- |

2)

biodégradabilité des produits à rincer;

| 3) | toxicité aquatique et biodégradabilité des produits sans rinçage; |
| --- | --- |

3)

toxicité aquatique et biodégradabilité des produits sans rinçage;

| 4) | substances exclues ou soumises à restrictions; |
| --- | --- |

4)

substances exclues ou soumises à restrictions;

| 5) | emballage; |
| --- | --- |

5)

emballage;

| 6) | approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés; |
| --- | --- |

6)

approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés;

| 7) | aptitude à l’emploi; |
| --- | --- |

7)

aptitude à l’emploi;

| 8) | information sur le label écologique de l’UE. |
| --- | --- |

8)

information sur le label écologique de l’UE.

Évaluation et vérification

a)   
  Exigences

Les exigences spécifiques d’évaluation et de vérification sont indiquées pour chaque critère.

Lorsque le demandeur est invité à produire des déclarations, des documents, des analyses, des comptes rendus d’essai ou tout autre élément attestant la conformité aux critères, il est entendu que ces documents peuvent émaner du demandeur et/ou, le cas échéant, de son ou de ses fournisseurs.

Les organismes compétents reconnaissent de préférence les attestations qui sont délivrées par des organismes accrédités selon la norme harmonisée applicable aux laboratoires d’essai et d’étalonnage, ainsi que les vérifications effectuées par des organismes accrédités selon la norme harmonisée applicable aux organismes certifiant les produits, les procédés et les services.

Au besoin, des méthodes d’essai autres que celles indiquées pour chaque critère peuvent être utilisées si l’organisme compétent qui examine la demande estime qu’elles sont équivalentes.

Si nécessaire, les organismes compétents peuvent exiger des documents justificatifs et effectuer des contrôles indépendants ou des inspections des installations afin de vérifier le respect des critères.

Les changements de fournisseurs et les modifications advenues sur les sites de fabrication de produits ayant reçu le label écologique doivent être notifiés aux organismes compétents et la notification doit être assortie de toutes les informations permettant de vérifier que les critères sont toujours respectés.

La conformité du produit à toutes les exigences légales en vigueur dans le ou les pays où il est mis sur le marché est un préalable. Le demandeur doit déclarer que le produit satisfait à cette condition.

L’appendice fait référence à la base de données sur les ingrédients des détergents (liste DID), qui comprend les ingrédients les plus couramment utilisés dans la préparation des détergents et des cosmétiques. Cette base de données doit être utilisée pour obtenir les données nécessaires au calcul du volume critique de dilution (VCD) (critère 1), à l’évaluation de la biodégradabilité (critère 2) des substances entrant dans la composition du produit et à l’évaluation de la biodégradabilité et de la toxicité aquatique des produits sans rinçage (critère 3). Dans le cas des substances qui ne sont pas incluses dans la liste DID, des orientations sont données pour le calcul ou l’extrapolation des données pertinentes. La liste DID actualisée est accessible sur le site web du label écologique de l’UE (1) ou par l’intermédiaire des sites web des différents organismes compétents.

La liste de toutes les substances entrant dans la composition du produit final est communiquée à l’organisme compétent, en indiquant la dénomination commerciale (s’il y a lieu), la dénomination chimique, le numéro CAS, les désignations de la nomenclature internationale des ingrédients de produits cosmétiques (INCI), le numéro DID (2) (s’il y a lieu), la fonction, la forme et la concentration en pourcentage massique (eau comprise et non comprise), quelle que soit leur concentration dans la préparation du produit final. Toute substance entrant dans la composition du produit sous la forme d’un nanomatériau doit être clairement mentionnée dans la liste, accompagnée du mot «nano» entre crochets.

Les fiches de données de sécurité doivent être fournies conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (3) pour chaque substance figurant sur la liste. Si aucune fiche de données de sécurité ne correspond à une substance donnée car celle-ci fait partie d’un mélange, le demandeur fournit la fiche qui correspond au mélange.

Le demandeur est également tenu de confirmer par écrit le respect de tous les critères.

| Remarque: | l’étiquette, les allégations et/ou les instructions jointes au produit sont utilisées pour classer le produit cosmétique. Lorsqu’un produit cosmétique est commercialisé pour différentes utilisations cosmétiques, il est classé dans la catégorie à laquelle s’appliquent les critères les plus stricts. |
| --- | --- |

Remarque:

b)   
  Seuils de mesure

La conformité aux critères écologiques est exigée pour toutes les substances, conformément au tableau 1.

Tableau 1

Seuils applicables, par critère, aux substances destinées aux produits cosmétiques (% en masse, % m/m) Abréviations: CLP: classification, étiquetage et emballage; CMR: cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction; s.o.: sans objet

| Nom du critère | Agents conservateurs | Agents colorants | Parfums | Impuretés | Autres substances (par exemple tensioactifs, enzymes, filtres ultraviolets) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Critère 1. Toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD) des produits cosmétiques à rincer | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | ≥ 0,0100 | Sans restriction  ((*1)) |
| Critère 2. Biodégradabilité des produits cosmétiques à rincer | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | ≥ 0,0100 | Sans restriction  ((*1)) |
| Critère 3. Biodégradabilité et toxicité aquatique des produits cosmétiques sans rinçage | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | ≥ 0,0010 | Sans restriction  ((*1)) |
| Critère 4. Substances exclues ou soumises à restrictions | Critère 4 a) i): Restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (4) (produits à rincer) | ≥ 0,0100  ((*2)) | ≥ 0,0100  ((*2)) | ≥ 0,0100 | ≥ 0,0100 | ≥ 0,0100 |
| Critère 4 a) i): Restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 (produits sans rinçage) | ≥ 0,0010  ((*2)) | ≥ 0,0010  ((*2)) | ≥ 0,0010 | ≥ 0,0010 | ≥ 0,0010 |
| Critère 4 a) ii): Restrictions concernant les substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 (cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction) (produits à rincer et produits sans rinçage) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) |
| Critère 4 a) iii): classification du produit (produits à rincer et produits sans rinçage) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) |
| Critère 4 b): Substances expressément exclues (produits à rincer et produits sans rinçage) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) |
| Critère 4 c): Restrictions applicables aux substances extrêmement préoccupantes (produits à rincer et produits sans rinçage) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) |
| Critère 4 d): Parfums (produits à rincer) | s.o. | s.o. | Sans restriction  ((*1)) | ≥ 0,0100 | s.o. |
| Critère 4 d): Parfums (produits sans rinçage) | s.o. | s.o. | Sans restriction  ((*1)) | ≥ 0,0010 | s.o. |
| Critère 4 e): Agents conservateurs (produits à rincer) | Sans restriction  ((*1)) | s.o. | s.o. | ≥ 0,0100 | s.o. |
| Critère 4 e): Agents conservateurs (produits sans rinçage) | Sans restriction  ((*1)) | s.o. | s.o. | ≥ 0,0010 | s.o. |
| Critère 4 f): Colorants (produits à rincer) | s.o. | Sans restriction  ((*1)) | s.o. | ≥ 0,0100 | s.o. |
| Critère 4 f): Colorants (produits sans rinçage) | s.o. | Sans restriction  ((*1)) | s.o. | ≥ 0,0010 | s.o. |
| Critère 4 g): Filtres ultraviolets (produits sans rinçage) | s.o. | s.o. | s.o. | ≥ 0,0010 | Sans restriction  ((*1))
   ((*3)) |
| Critère 6. Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés | Critère 6: Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés (produits à rincer) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | ≥ 0,0100 | Sans restriction  ((*1)) |
| Critère 6 a): Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés (produits sans rinçage) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | ≥ 0,0010 | Sans restriction  ((*1)) |

Nom du critère

Agents conservateurs

Agents colorants

Parfums

Impuretés

Autres substances (par exemple tensioactifs, enzymes, filtres ultraviolets)

Critère 1. Toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD) des produits cosmétiques à rincer

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

≥ 0,0100

Sans restriction  ((*1))

Critère 2. Biodégradabilité des produits cosmétiques à rincer

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

≥ 0,0100

Sans restriction  ((*1))

Critère 3. Biodégradabilité et toxicité aquatique des produits cosmétiques sans rinçage

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

≥ 0,0010

Sans restriction  ((*1))

Critère 4. Substances exclues ou soumises à restrictions

Critère 4 a) i): Restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (4) (produits à rincer)

≥ 0,0100  ((*2))

≥ 0,0100  ((*2))

≥ 0,0100

≥ 0,0100

≥ 0,0100

Critère 4 a) i): Restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 (produits sans rinçage)

≥ 0,0010  ((*2))

≥ 0,0010  ((*2))

≥ 0,0010

≥ 0,0010

≥ 0,0010

Critère 4 a) ii): Restrictions concernant les substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 (cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction) (produits à rincer et produits sans rinçage)

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Critère 4 a) iii): classification du produit (produits à rincer et produits sans rinçage)

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Critère 4 b): Substances expressément exclues (produits à rincer et produits sans rinçage)

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Critère 4 c): Restrictions applicables aux substances extrêmement préoccupantes (produits à rincer et produits sans rinçage)

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Critère 4 d): Parfums (produits à rincer)

s.o.

s.o.

Sans restriction  ((*1))

≥ 0,0100

s.o.

Critère 4 d): Parfums (produits sans rinçage)

s.o.

s.o.

Sans restriction  ((*1))

≥ 0,0010

s.o.

Critère 4 e): Agents conservateurs (produits à rincer)

Sans restriction  ((*1))

s.o.

s.o.

≥ 0,0100

s.o.

Critère 4 e): Agents conservateurs (produits sans rinçage)

Sans restriction  ((*1))

s.o.

s.o.

≥ 0,0010

s.o.

Critère 4 f): Colorants (produits à rincer)

s.o.

Sans restriction  ((*1))

s.o.

≥ 0,0100

s.o.

Critère 4 f): Colorants (produits sans rinçage)

s.o.

Sans restriction  ((*1))

s.o.

≥ 0,0010

s.o.

Critère 4 g): Filtres ultraviolets (produits sans rinçage)

s.o.

s.o.

s.o.

≥ 0,0010

Sans restriction  ((*1))
   ((*3))

Critère 6. Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés

Critère 6: Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés (produits à rincer)

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

≥ 0,0100

Sans restriction  ((*1))

Critère 6 a): Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés (produits sans rinçage)

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

≥ 0,0010

Sans restriction  ((*1))

Aux fins de la présente annexe, on entend par:

| 1) | «contenu actif (CA)»: le poids total (exprimé en grammes) des substances organiques entrant dans la composition du produit, à l’exclusion de la teneur en eau des ingrédients, calculé d’après la composition complète du produit final. Les agents abrasifs inorganiques présents ne sont pas pris en compte pour le calcul du contenu actif; |
| --- | --- |

1)

«contenu actif (CA)»: le poids total (exprimé en grammes) des substances organiques entrant dans la composition du produit, à l’exclusion de la teneur en eau des ingrédients, calculé d’après la composition complète du produit final. Les agents abrasifs inorganiques présents ne sont pas pris en compte pour le calcul du contenu actif;

| 2) | «produits pour enfants»: les produits commercialisés en vue d’une utilisation jusqu’à l’âge de 12 ans et les produits commercialisés en tant que «produits familiaux»; |
| --- | --- |

2)

«produits pour enfants»: les produits commercialisés en vue d’une utilisation jusqu’à l’âge de 12 ans et les produits commercialisés en tant que «produits familiaux»;

| 3) | «substances entrant dans la composition du produit»: l’ensemble des substances présentes dans le produit cosmétique, y compris les additifs (par exemple, les agents conservateurs et les stabilisants) présents dans les matières premières. Les substances que l'on sait être libérées par les substances entrant dans la composition du produit (par exemple, le formaldéhyde libéré par des agents conservateurs et les arylamines libérées par des colorants et pigments azoïques) sont également considérées comme des substances entrant dans la composition du produit. Les résidus, polluants, contaminants, sous-produits, etc., résultant de la production, y compris la production de matières premières, qui subsistent dans les matières premières en concentration égale ou supérieure à 1 000 ppm [≥ 0,1000 % m/m ou ≥ 1 000 mg/kg] sont systématiquement considérés comme des substances entrant dans la composition du produit, quelle que soit leur concentration dans le produit final; |
| --- | --- |

3)

«substances entrant dans la composition du produit»: l’ensemble des substances présentes dans le produit cosmétique, y compris les additifs (par exemple, les agents conservateurs et les stabilisants) présents dans les matières premières. Les substances que l'on sait être libérées par les substances entrant dans la composition du produit (par exemple, le formaldéhyde libéré par des agents conservateurs et les arylamines libérées par des colorants et pigments azoïques) sont également considérées comme des substances entrant dans la composition du produit. Les résidus, polluants, contaminants, sous-produits, etc., résultant de la production, y compris la production de matières premières, qui subsistent dans les matières premières en concentration égale ou supérieure à 1 000 ppm [≥ 0,1000 % m/m ou ≥ 1 000 mg/kg] sont systématiquement considérés comme des substances entrant dans la composition du produit, quelle que soit leur concentration dans le produit final;

| 4) | «impuretés»: les résidus, polluants, contaminants, sous-produits, etc., résultant de la production, y compris la production de matières premières, qui subsistent dans la matière première/l’ingrédient et/ou dans le produit final en concentration inférieure à 100 ppm [0,0100 % m/m, 100 mg/kg)] dans le cas des produits à rincer, et inférieure à 10 ppm [0,0010 % m/m, 10,0 mg/kg) dans le cas des produits sans rinçage; |
| --- | --- |

4)

«impuretés»: les résidus, polluants, contaminants, sous-produits, etc., résultant de la production, y compris la production de matières premières, qui subsistent dans la matière première/l’ingrédient et/ou dans le produit final en concentration inférieure à 100 ppm [0,0100 % m/m, 100 mg/kg)] dans le cas des produits à rincer, et inférieure à 10 ppm [0,0010 % m/m, 10,0 mg/kg) dans le cas des produits sans rinçage;

| 5) | «microplastiques»: des particules de matière plastique macromoléculaire insoluble, d’une taille inférieure à 5 mm, obtenues au moyen de l’un des procédés suivants: a) polymérisation telle que polyaddition ou polycondensation ou un procédé similaire utilisant des monomères ou d’autres substances de départ, b) modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques, c) fermentation microbienne; |
| --- | --- |

5)

«microplastiques»: des particules de matière plastique macromoléculaire insoluble, d’une taille inférieure à 5 mm, obtenues au moyen de l’un des procédés suivants: a) polymérisation telle que polyaddition ou polycondensation ou un procédé similaire utilisant des monomères ou d’autres substances de départ, b) modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques, c) fermentation microbienne;

| 6) | «emballage primaire»: l’emballage en contact direct avec le contenu conçu de manière à constituer au point de vente la plus petite unité de vente pour l’utilisateur final ou le consommateur; |
| --- | --- |

6)

«emballage primaire»: l’emballage en contact direct avec le contenu conçu de manière à constituer au point de vente la plus petite unité de vente pour l’utilisateur final ou le consommateur;

| 7) | «nanomatériau»: un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm, conformément au règlement (CE) no 1223/2009 (5); |
| --- | --- |

7)

«nanomatériau»: un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm, conformément au règlement (CE) no 1223/2009 (5);

| 8) | «emballage secondaire»: l’emballage qui peut être enlevé du produit sans en modifier les caractéristiques et qui est conçu de manière à constituer, au point de vente, un groupe d’un certain nombre d’unités de vente, qu’il soit vendu tel quel à l’utilisateur final ou au consommateur, ou qu’il serve seulement à garnir les présentoirs au point de vente. |
| --- | --- |

8)

«emballage secondaire»: l’emballage qui peut être enlevé du produit sans en modifier les caractéristiques et qui est conçu de manière à constituer, au point de vente, un groupe d’un certain nombre d’unités de vente, qu’il soit vendu tel quel à l’utilisateur final ou au consommateur, ou qu’il serve seulement à garnir les présentoirs au point de vente.

| 9) | «substances identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne»: des substances qui ont été identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne (pour la santé humaine et/ou l’environnement) au sens de l’article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (6) (liste des substances extrêmement préoccupantes candidates en vue d’une autorisation) ou au sens du règlement (UE) no 528/2012 (7) ou du règlement (CE) no 1107/2009 (8) du Parlement européen et du Conseil. |
| --- | --- |

9)

«substances identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne»: des substances qui ont été identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne (pour la santé humaine et/ou l’environnement) au sens de l’article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (6) (liste des substances extrêmement préoccupantes candidates en vue d’une autorisation) ou au sens du règlement (UE) no 528/2012 (7) ou du règlement (CE) no 1107/2009 (8) du Parlement européen et du Conseil.

CRITÈRES DU LABEL ÉCOLOGIQUE DE L’UE APPLICABLES AUX PRODUITS COSMÉTIQUES

Critère 1 —   Toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD) des produits à rincer

Le volume critique de dilution-toxicité (VCD-tox) total du produit à rincer, tel qu’indiqué dans le tableau 2, ne doit pas dépasser les limites suivantes:

Tableau 2

Limites VCD

| Produit | VCD (l/g CA) |
| --- | --- |
| Shampooings, savons, préparations pour douches, savons à barbe et dentifrices (solides) | 2 200 |
| Savons liquides et préparations pour douches | 10 000 |
| Shampooings (liquides) | 11 000 |
| Produits cosmétiques d’hygiène féminine | 12 000 |
| Après-shampooings | 12 000 |
| Produits de traitement capillaire et de coiffure à rincer (produits de coloration des cheveux) | 12 000 |
| Produits de soins de la peau à rincer (exfoliants) | 12 000 |
| Mousses à raser, gels de rasage, crèmes à raser | 12 000 |
| Dentifrices et bains de bouche | 12 000 |
| Autres produits à rincer | 12 000 |

Produit

VCD (l/g CA)

Shampooings, savons, préparations pour douches, savons à barbe et dentifrices (solides)

2 200

Savons liquides et préparations pour douches

10 000

Shampooings (liquides)

11 000

Produits cosmétiques d’hygiène féminine

12 000

Après-shampooings

12 000

Produits de traitement capillaire et de coiffure à rincer (produits de coloration des cheveux)

12 000

Produits de soins de la peau à rincer (exfoliants)

12 000

Mousses à raser, gels de rasage, crèmes à raser

12 000

Dentifrices et bains de bouche

12 000

Autres produits à rincer

12 000

Le VCD se calcule à l’aide de la formule suivante:

VCD = ∑ VCD (substance entrant dans la composition du produit i) = ∑ poids (i) x FD (i) x 1000/FT chronique (i)

où:

| le poids (i) | = | poids (en grammes) de la substance entrant dans la composition du produit pour 1 gramme de CA (c’est-à-dire la contribution normalisée en poids de la substance entrant dans la composition du produit au CA) |
| --- | --- | --- |
| FD (i) | = | facteur de dégradation de la substance ajoutée entrant dans la composition du produit |
| FT chronique (i) | = | facteur de toxicité de la substance ajoutée entrant dans la composition du produit (en milligrammes/litre) |

le poids (i)

=

poids (en grammes) de la substance entrant dans la composition du produit pour 1 gramme de CA (c’est-à-dire la contribution normalisée en poids de la substance entrant dans la composition du produit au CA)

FD (i)

=

facteur de dégradation de la substance ajoutée entrant dans la composition du produit

FT chronique (i)

=

facteur de toxicité de la substance ajoutée entrant dans la composition du produit (en milligrammes/litre)

Évaluation et vérification: le demandeur fournit le calcul du VCD du produit. Un tableur pour le calcul de la valeur du VCD est disponible sur le site web du label écologique de l’UE. Les valeurs des paramètres FD et FT chronique sont celles qui figurent dans la partie A de la liste DID. Si la substance entrant dans la composition du produit ne figure pas dans la partie A de la liste DID, le demandeur calcule les valeurs en suivant la méthode décrite dans la partie B de la liste DID. Il convient alors de joindre la documentation associée (pour de plus amples informations, voir appendice).

Critère 2 —   Biodégradabilité des produits à rincer

a)   
  Biodégradabilité des agents tensioactifs

Tous les agents tensioactifs doivent être facilement biodégradables en aérobiose et biodégradables en anaérobiose.

Sont exemptés de l’exigence relative à la biodégradabilité en anaérobiose:

les agents tensioactifs ayant des propriétés de nettoyage ou de formation de mousse dans les dentifrices.

b)   
  Biodégradabilité des substances organiques entrant dans la composition du produit

La teneur totale du produit en substances organiques entrant dans la composition du produit qui ne sont pas biodégradables en aérobiose (non facilement biodégradables) (ONBDa) ou qui ne sont pas biodégradables en anaérobiose (ONBDan) ne peut dépasser les limites indiquées dans le tableau 3.

Tableau 3

Valeurs limites des ONBDa et ONBDan

| Produit | ONBDa (mg/g CA) | ONBDan (mg/g CA) |
| --- | --- | --- |
| Shampooings, savons, préparations pour douches et dentifrices (solides) | 5 | 5 |
| Savons à barbe — solides | 10 | 10 |
| Produits cosmétiques d’hygiène féminine | 15 | 15 |
| Après-shampooings | 15 | 15 |
| Savons liquides et préparations pour douches | 15 | 15 |
| Produits de traitement capillaire et de coiffure à rincer (produits de coloration des cheveux) | 15 | 15 |
| Produits de soins de la peau à rincer (exfoliants) | 15 | 15 |
| Shampooings (liquides) | 20 | 20 |
| Dentifrices et bains de bouche | 15 | 15 |
| Mousses à raser, gels de rasage, crèmes à raser | 70 | 40 |
| Autres produits à rincer | 15 | 15 |

Produit

ONBDa (mg/g CA)

ONBDan (mg/g CA)

Shampooings, savons, préparations pour douches et dentifrices (solides)

5

5

Savons à barbe — solides

10

10

Produits cosmétiques d’hygiène féminine

15

15

Après-shampooings

15

15

Savons liquides et préparations pour douches

15

15

Produits de traitement capillaire et de coiffure à rincer (produits de coloration des cheveux)

15

15

Produits de soins de la peau à rincer (exfoliants)

15

15

Shampooings (liquides)

20

20

Dentifrices et bains de bouche

15

15

Mousses à raser, gels de rasage, crèmes à raser

70

40

Autres produits à rincer

15

15

Évaluation et vérification:
  le demandeur fournit des documents concernant la biodégradabilité des agents tensioactifs, ainsi que le calcul des valeurs ONBDa et ONBDan du produit. Un tableur pour le calcul des valeurs ONBDa et ONBDan est disponible sur le site web du label écologique de l’UE.

Pour les valeurs de biodégradabilité des agents tensioactifs ainsi que pour les valeurs ONBDa et ONBDan des substances organiques entrant dans la composition du produit, il convient de se référer à la liste DID. En ce qui concerne les substances entrant dans la composition du produit qui ne figurent pas sur la liste DID, les informations utiles issues de la littérature scientifique ou d’autres sources, ou les résultats d’essais appropriés, ainsi qu’une déclaration de toxicologue démontrant que ces substances sont biodégradables en aérobiose et en anaérobiose sont à fournir selon les modalités prévues à l’appendice.

En l’absence de documentation conforme aux prescriptions susmentionnées, une substance entrant dans la composition du produit autre qu’un agent tensioactif peut être exemptée de l’exigence de biodégradabilité en anaérobiose si l’une des trois conditions suivantes est remplie:

| 1. | la substance se dégrade facilement et présente une faible adsorption (A < 25 %); |
| --- | --- |

1.

la substance se dégrade facilement et présente une faible adsorption (A < 25 %);

| 2. | la substance se dégrade facilement et présente une désorption élevée (D > 75 %); |
| --- | --- |

2.

la substance se dégrade facilement et présente une désorption élevée (D > 75 %);

| 3. | la substance se dégrade facilement et n’est pas bioaccumulable. |
| --- | --- |

3.

la substance se dégrade facilement et n’est pas bioaccumulable.

Les essais d’adsorption/de désorption peuvent être menés suivant la ligne directrice 106 de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

Critère 3 —   Toxicité aquatique et biodégradabilité des produits sans rinçage

Au moins 95 % en poids des substances organiques entrant dans la composition du produit:

| — | sont facilement biodégradables (OCDE 301 A-F), et/ou |
| --- | --- |

—

sont facilement biodégradables (OCDE 301 A-F), et/ou

| — | présentent une valeur de toxicité aquatique la plus faible CSEO/CEx supérieure à 0,1 mg/l ou CE/CL50 supérieure à 10,0 mg/l et ne sont pas bioaccumulables, et/ou |
| --- | --- |

—

présentent une valeur de toxicité aquatique la plus faible CSEO/CEx supérieure à 0,1 mg/l ou CE/CL50 supérieure à 10,0 mg/l et ne sont pas bioaccumulables, et/ou

| — | présentent une valeur de toxicité aquatique la plus faible CSEO/CEx supérieure à 0,1 mg/l ou CE/CL50 supérieure à 10,0 mg/l et sont potentiellement biodégradables (OCDE 302 A-C), et/ou |
| --- | --- |

—

présentent une valeur de toxicité aquatique la plus faible CSEO/CEx supérieure à 0,1 mg/l ou CE/CL50 supérieure à 10,0 mg/l et sont potentiellement biodégradables (OCDE 302 A-C), et/ou

| — | présentent une valeur de toxicité aquatique la plus faible CSEO/CEx supérieure à 0,1 mg/l ou CE/CL50 supérieure à 10,0 mg/l et ne sont pas biodisponibles (masse molaire supérieure à 700 g/mol). |
| --- | --- |

—

présentent une valeur de toxicité aquatique la plus faible CSEO/CEx supérieure à 0,1 mg/l ou CE/CL50 supérieure à 10,0 mg/l et ne sont pas biodisponibles (masse molaire supérieure à 700 g/mol).

Les filtres ultraviolets présents dans les produits sans rinçage ayant une fonction de protection solaire sont exemptés de cette exigence.

Évaluation et vérification:
  le demandeur fournit des documents concernant les valeurs de biodégradabilité et de toxicité aquatique.

En ce qui concerne les substances entrant dans la composition du produit qui ne figurent pas sur la liste DID, les informations utiles issues de la littérature scientifique ou d’autres sources, ou les résultats d’essais appropriés étayant des spécifications de biodégradabilité, de toxicité, de potentiel de bioaccumulation ou de biodisponibilité sont à fournir selon les modalités prévues à l’appendice.

Critère 4 —   Substances exclues ou soumises à restrictions

4 a)   
  Restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008

| (i) | Sauf dérogation figurant dans le tableau 5, le produit ne doit pas contenir, en concentrations égales ou supérieures à 0,0100 % m/m, pour les produits à rincer, et à 0,0010 % m/m, pour les cosmétiques sans rinçage, de substances répondant aux critères de classification dans l’une des classes et catégories de danger avec code de mention de danger associé qui sont énumérées dans le tableau 4, conformément au règlement (CE) no 1272/2008. |
| --- | --- |

(i)

Sauf dérogation figurant dans le tableau 5, le produit ne doit pas contenir, en concentrations égales ou supérieures à 0,0100 % m/m, pour les produits à rincer, et à 0,0010 % m/m, pour les cosmétiques sans rinçage, de substances répondant aux critères de classification dans l’une des classes et catégories de danger avec code de mention de danger associé qui sont énumérées dans le tableau 4, conformément au règlement (CE) no 1272/2008.

Si elles sont plus strictes, les limites de concentration génériques ou spécifiques déterminées conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 prévalent.

Tableau 4

Classes de danger, catégories et codes de mention de danger associés soumis à restrictions

| Toxicité aiguë |
| --- |
| Catégories 1 et 2 | Catégorie 3 |
| H300 Mortel en cas d’ingestion | H301 Toxique en cas d’ingestion |
| H310 Mortel par contact cutané | H311 Toxique par contact cutané |
| H330 Mortel par inhalation | H331 Toxique par inhalation |
| H304 Peut être mortel en cas d’ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires | EUH070 Toxique par contact oculaire |
| Toxicité spécifique pour certains organes cibles |
| Catégorie 1 | Catégorie 2 |
| H370 Risque avéré d’effets graves pour les organes | H371 Risque présumé d’effets graves pour les organes |
| H372 Risque avéré d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée | H373 Risque présumé d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée |
| Sensibilisation respiratoire et cutanée

   ((*1)) |
| Catégorie 1A | Catégorie 1B |
| H317 Peut provoquer une allergie cutanée | H317 Peut provoquer une allergie cutanée |
| H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation | H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation |
| Danger pour le milieu aquatique |
| Catégories 1 et 2 | Catégories 3 et 4 |
| H400 Très toxique pour les organismes aquatiques | H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme |
| H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme | H413 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour les organismes aquatiques |
| H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme | |
| Dangereux pour la couche d’ozone |
| H420 Nuit à la santé publique et à l’environnement en détruisant l’ozone dans la haute atmosphère | |

Toxicité aiguë

Catégories 1 et 2

Catégorie 3

H300 Mortel en cas d’ingestion

H301 Toxique en cas d’ingestion

H310 Mortel par contact cutané

H311 Toxique par contact cutané

H330 Mortel par inhalation

H331 Toxique par inhalation

H304 Peut être mortel en cas d’ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires

EUH070 Toxique par contact oculaire

Toxicité spécifique pour certains organes cibles

Catégorie 1

Catégorie 2

H370 Risque avéré d’effets graves pour les organes

H371 Risque présumé d’effets graves pour les organes

H372 Risque avéré d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée

H373 Risque présumé d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée

Sensibilisation respiratoire et cutanée

   ((*1))

Catégorie 1A

Catégorie 1B

H317 Peut provoquer une allergie cutanée

H317 Peut provoquer une allergie cutanée

H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation

H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation

Danger pour le milieu aquatique

Catégories 1 et 2

Catégories 3 et 4

H400 Très toxique pour les organismes aquatiques

H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme

H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme

H413 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour les organismes aquatiques

H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme

Dangereux pour la couche d’ozone

H420 Nuit à la santé publique et à l’environnement en détruisant l’ozone dans la haute atmosphère

Tableau 5

Dérogations aux restrictions concernant les substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 et conditions applicables

| Type de substance | Applicabilité | Classe de danger, catégorie et code de mention de danger faisant l’objet de la dérogation | Conditions dérogatoires |
| --- | --- | --- | --- |
| Agents tensioactifs | Produits à rincer et produits sans rinçage | H412: nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme | Concentration totale inférieure à 20 % m/m dans le produit final |
| Fluorure de sodium | Produits d’hygiène buccale à rincer | H301: Toxique en cas d’ingestion | Uniquement dans les produits d’hygiène buccale (bains de bouche et dentifrices) |

Type de substance

Applicabilité

Classe de danger, catégorie et code de mention de danger faisant l’objet de la dérogation

Conditions dérogatoires

Agents tensioactifs

Produits à rincer et produits sans rinçage

H412: nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme

Concentration totale inférieure à 20 % m/m dans le produit final

Fluorure de sodium

Produits d’hygiène buccale à rincer

H301: Toxique en cas d’ingestion

Uniquement dans les produits d’hygiène buccale (bains de bouche et dentifrices)

| ii) | Sauf dérogation établie dans le tableau 7, les substances répondant aux critères de classification par les mentions de danger énumérées dans le tableau 6 ne sont pas présentes dans le produit final ou dans ses ingrédients, quelle que soit leur concentration.

  Tableau 6


  Classes de danger, catégories et codes de mention de danger associés exclus









  Cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction |
| --- | --- |
| Catégories 1A et 1B | Catégorie 2 |
| H340 Peut induire des anomalies génétiques | H341 Susceptible d’induire des anomalies génétiques |
| H350 Peut provoquer le cancer | H351 Susceptible de provoquer le cancer |
| H350i Peut provoquer le cancer par inhalation | |
| H360F Peut nuire à la fertilité | H361f Susceptible de nuire à la fertilité |
| H360D Peut nuire au fœtus | H361d Susceptible de nuire au fœtus |
| H360FD Peut nuire à la fertilité Peut nuire au fœtus | H361fd Susceptible de nuire à la fertilité Susceptible de nuire au fœtus |
| H360Fd Peut nuire à la fertilité Susceptible de nuire au fœtus | H362 Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel |
| H360Df Peut nuire au fœtus Susceptible de nuire à la fertilité | |

ii)

Sauf dérogation établie dans le tableau 7, les substances répondant aux critères de classification par les mentions de danger énumérées dans le tableau 6 ne sont pas présentes dans le produit final ou dans ses ingrédients, quelle que soit leur concentration.

Tableau 6

Classes de danger, catégories et codes de mention de danger associés exclus

Cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction

Catégories 1A et 1B

Catégorie 2

H340 Peut induire des anomalies génétiques

H341 Susceptible d’induire des anomalies génétiques

H350 Peut provoquer le cancer

H351 Susceptible de provoquer le cancer

H350i Peut provoquer le cancer par inhalation

H360F Peut nuire à la fertilité

H361f Susceptible de nuire à la fertilité

H360D Peut nuire au fœtus

H361d Susceptible de nuire au fœtus

H360FD Peut nuire à la fertilité Peut nuire au fœtus

H361fd Susceptible de nuire à la fertilité Susceptible de nuire au fœtus

H360Fd Peut nuire à la fertilité Susceptible de nuire au fœtus

H362 Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel

H360Df Peut nuire au fœtus Susceptible de nuire à la fertilité

Tableau 7

Dérogations aux restrictions concernant les substances classées comme CMR en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 et conditions applicables

| Type de substance | Applicabilité | Classe de danger, catégorie et code de mention de danger faisant l’objet de la dérogation | Conditions dérogatoires |
| --- | --- | --- | --- |
| Dioxyde de titane (sous forme de nanomatériau) | Filtres ultraviolets dans les produits sans rinçage ayant une fonction de protection solaire | H351: Susceptible de provoquer le cancer | Obligation de conformité aux avis SCCS/1516/13, SCCS/1580/16 et SCCS/1583/17. Ne peut être utilisé sous forme de poudre ou de spray |

Type de substance

Applicabilité

Classe de danger, catégorie et code de mention de danger faisant l’objet de la dérogation

Conditions dérogatoires

Dioxyde de titane (sous forme de nanomatériau)

Filtres ultraviolets dans les produits sans rinçage ayant une fonction de protection solaire

H351: Susceptible de provoquer le cancer

Obligation de conformité aux avis SCCS/1516/13, SCCS/1580/16 et SCCS/1583/17. Ne peut être utilisé sous forme de poudre ou de spray

| iii) | Les substances entrant dans la composition du produit classées comme dangereuses pour l’environnement en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 peuvent être présentes dans le produit dans les proportions maximales suivantes:
  100 c [H410] +10 c [H411] +c [H412] ≤ 2,5 %

  «c» étant la fraction du produit, mesurée en pourcentage massique, constituée de la substance classée.
  Les exemptions suivantes s’appliquent:






  — | les composés du zinc (classés H410) peuvent toutefois être présents dans les pommades/crèmes au zinc commercialisées en vue de traiter la peau irritée à une concentration maximale de 25 % et peuvent, dans ces cas, être exemptés du calcul, |
| --- | --- | --- |

iii)

Les substances entrant dans la composition du produit classées comme dangereuses pour l’environnement en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 peuvent être présentes dans le produit dans les proportions maximales suivantes:

100 c [H410] +10 c [H411] +c [H412] ≤ 2,5 %

«c» étant la fraction du produit, mesurée en pourcentage massique, constituée de la substance classée.

Les exemptions suivantes s’appliquent:

—

les composés du zinc (classés H410) peuvent toutefois être présents dans les pommades/crèmes au zinc commercialisées en vue de traiter la peau irritée à une concentration maximale de 25 % et peuvent, dans ces cas, être exemptés du calcul,

| — | les agents tensioactifs classés H412 sont exemptés de cette obligation. |
| --- | --- |

—

les agents tensioactifs classés H412 sont exemptés de cette obligation.

Le critère 4 a) ne s’applique pas aux substances relevant de l’article 2, paragraphe 7, points a) et b), du règlement (CE) no 1907/2006, qui définit les critères permettant d’exempter les substances figurant aux annexes IV et V dudit règlement des exigences relatives à l’enregistrement, aux utilisateurs en aval et à l’évaluation. Afin de déterminer si cette exemption s’applique, le demandeur doit contrôler toute substance et tout mélange entrant dans la composition du produit final.

4 b)   
  Substances expressément exclues

Les substances suivantes ne doivent pas entrer dans la composition du produit, quelle que soit leur concentration, que ce soit en tant que telles, en tant que constituants d’un mélange entrant dans cette composition ou en tant qu’impuretés:

| (i) | alkyl-phénol-éthoxylates (APEO) et autres dérivés d’alkyl-phénols [1]; |
| --- | --- |

(i)

alkyl-phénol-éthoxylates (APEO) et autres dérivés d’alkyl-phénols [1];

| (ii) | hydroxytoluène butylé (BHT) [2] et hydroxyanisole butylé (BHA); |
| --- | --- |

(ii)

hydroxytoluène butylé (BHT) [2] et hydroxyanisole butylé (BHA);

| (iii) | cocamide DEA; |
| --- | --- |

(iii)

cocamide DEA;

| (iv) | deltaméthrine; |
| --- | --- |

(iv)

deltaméthrine;

| (v) | acide diéthylènetriaminepentaacétique (DTPA) et ses sels; |
| --- | --- |

(v)

acide diéthylènetriaminepentaacétique (DTPA) et ses sels;

| (vi) | acide éthylènediaminetétraacétate (EDTA) et ses sels et phosphonates non facilement biodégradables [3]; |
| --- | --- |

(vi)

acide éthylènediaminetétraacétate (EDTA) et ses sels et phosphonates non facilement biodégradables [3];

| (vii) | microplastiques et microbilles; |
| --- | --- |

(vii)

microplastiques et microbilles;

| (viii) | hydrocarbures saturés d’huiles minérales (MOSH) et hydrocarbures aromatiques d’huiles minérales (MOAH) présents dans les produits de soin des lèvres, lorsque les recommandations (9) de Cosmetic Europe pour les huiles minérales ne sont pas respectées; |
| --- | --- |

(viii)

hydrocarbures saturés d’huiles minérales (MOSH) et hydrocarbures aromatiques d’huiles minérales (MOAH) présents dans les produits de soin des lèvres, lorsque les recommandations (9) de Cosmetic Europe pour les huiles minérales ne sont pas respectées;

| (ix) | nanomatériaux, à moins qu’ils ne soient utilisés conformément aux conditions établies pour certains nanomatériaux aux annexes III, IV et VI du règlement (CE) no 1223/2009; |
| --- | --- |

(ix)

nanomatériaux, à moins qu’ils ne soient utilisés conformément aux conditions établies pour certains nanomatériaux aux annexes III, IV et VI du règlement (CE) no 1223/2009;

| (x) | nitromuscs et muscs polycycliques; |
| --- | --- |

(x)

nitromuscs et muscs polycycliques;

| (xi) | substances perfluorées et polyfluorées; |
| --- | --- |

(xi)

substances perfluorées et polyfluorées;

| (xii) | phtalates; |
| --- | --- |

(xii)

phtalates;

| (xiii) | résorcine; |
| --- | --- |

(xiii)

résorcine;

| (xiv) | hypochlorite de sodium, chloramine et chlorite de sodium; |
| --- | --- |

(xiv)

hypochlorite de sodium, chloramine et chlorite de sodium;

| (xv) | laurylsulfate de sodium (SDS) présent dans les dentifrices; |
| --- | --- |

(xv)

laurylsulfate de sodium (SDS) présent dans les dentifrices;

| (xvi) | phosphate de sodium, dihydrate; phosphate disodique, heptahydrate; orthophosphate trisodique; et acide phosphorique, sel trisodique, dodécahydrate [4]; |
| --- | --- |

(xvi)

phosphate de sodium, dihydrate; phosphate disodique, heptahydrate; orthophosphate trisodique; et acide phosphorique, sel trisodique, dodécahydrate [4];

| (xvii) | substances identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne; |
| --- | --- |

(xvii)

substances identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne;

| (xviii) | les parfums suivants: salicylate de benzyle, butylphényl méthylpropional, tétraméthyl acétyloctahydronaphtalènes (OTNE); |
| --- | --- |

(xviii)

les parfums suivants: salicylate de benzyle, butylphényl méthylpropional, tétraméthyl acétyloctahydronaphtalènes (OTNE);

| (xix) | les isoflavones suivantes: daidzéine, génistéine; |
| --- | --- |

(xix)

les isoflavones suivantes: daidzéine, génistéine;

| (xx) | les agents conservateurs suivants: chlorure de benzalkonium, agents libérant du formaldéhyde, isothiazolinones, acide kojique, parabènes, triclocarban, triclosan; |
| --- | --- |

(xx)

les agents conservateurs suivants: chlorure de benzalkonium, agents libérant du formaldéhyde, isothiazolinones, acide kojique, parabènes, triclocarban, triclosan;

| (xxi) | les filtres ultraviolets suivants: benzophénone, benzophénone-1, benzophénone-2, benzophénone-3, benzophénone-4, benzophénone-5, méthoxycinnamate d'éthylhexyle , homosalate, octocrylène; |
| --- | --- |

(xxi)

les filtres ultraviolets suivants: benzophénone, benzophénone-1, benzophénone-2, benzophénone-3, benzophénone-4, benzophénone-5, méthoxycinnamate d'éthylhexyle , homosalate, octocrylène;

| (xxii) | phosphate de triphényle. |
| --- | --- |

(xxii)

phosphate de triphényle.

Remarques:

| [1] | Nom de la substance = «Alkylphénol», comme indiqué à l’adresse suivante: https://echa.europa.eu/es/advanced-search-for-chemicals |
| --- | --- |

[1]

| [2] | Le BHT peut toujours être utilisé dans les parfums pour autant que la teneur totale de ces derniers en BHT soit inférieure à 100 ppm et que la concentration totale de BHT dans le produit final soit inférieure à 0,0010 % m/m. |
| --- | --- |

[2]

| [3] | Le phosphonate non facilement biodégradable peut toujours être utilisé dans les produits solides à rincer sans dépasser une concentration totale de 0,0600 % m/m. |
| --- | --- |

[3]

| [4] | Ces substances peuvent être autorisées si elles sont présentes en tant qu’impuretés, mais leur concentration totale ne peut dépasser 500 ppm dans la formulation du produit. |
| --- | --- |

[4]

4 c)   
  Restrictions applicables aux substances extrêmement préoccupantes

Le produit ne contient aucune des substances répondant aux critères visés à l’article 57 du règlement (CE) no 1907/2006 qui ont été identifiées conformément à la procédure décrite à l’article 59 dudit règlement et inscrites sur la liste des substances extrêmement préoccupantes candidates en vue d’une autorisation, quelle que soit leur concentration.

4 d)   
  Parfums

| i) | Les produits pour enfants ne contiennent pas de parfum. Le critère 4 d) i) ne s’applique pas aux dentifrices commercialisés pour les enfants. |
| --- | --- |

i)

Les produits pour enfants ne contiennent pas de parfum. Le critère 4 d) i) ne s’applique pas aux dentifrices commercialisés pour les enfants.

| ii) | Les produits commercialisés comme étant «doux/pour peau ou cuir chevelu sensible» ne contiennent pas de parfum. |
| --- | --- |

ii)

Les produits commercialisés comme étant «doux/pour peau ou cuir chevelu sensible» ne contiennent pas de parfum.

| iii) | Les substances énumérées dans le tableau 13-1 de l’avis du CSSC relatif aux «fragrances allergisantes dans les produits cosmétiques» (10) ne sont pas autorisées dans les produits affichant le label écologique de l’UE en concentration supérieure à 0,0100 % dans les produits à rincer et à 0,0010 % dans les produits sans rinçage. |
| --- | --- |

iii)

Les substances énumérées dans le tableau 13-1 de l’avis du CSSC relatif aux «fragrances allergisantes dans les produits cosmétiques» (10) ne sont pas autorisées dans les produits affichant le label écologique de l’UE en concentration supérieure à 0,0100 % dans les produits à rincer et à 0,0010 % dans les produits sans rinçage.

| iv) | Toute substance ou tout mélange ajouté au produit en tant que parfum est fabriqué et traité selon le code de bonne pratique de l’Association internationale des matières premières pour la parfumerie (IFRA). Ce code est disponible sur le site web de l’IFRA: http://www.ifrafragrance.org/. Le fabricant respecte les recommandations formulées dans les normes de l’IFRA en ce qui concerne les interdictions et restrictions d’emploi et les critères de pureté applicables aux matières. |
| --- | --- |

iv)

Toute substance ou tout mélange ajouté au produit en tant que parfum est fabriqué et traité selon le code de bonne pratique de l’Association internationale des matières premières pour la parfumerie (IFRA). Ce code est disponible sur le site web de l’IFRA: http://www.ifrafragrance.org/. Le fabricant respecte les recommandations formulées dans les normes de l’IFRA en ce qui concerne les interdictions et restrictions d’emploi et les critères de pureté applicables aux matières.

4 e)   
  Agents conservateurs

| i) | Les agents conservateurs relevant de la classe H317 ou H334 sont interdits quelle que soit la concentration. |
| --- | --- |

i)

Les agents conservateurs relevant de la classe H317 ou H334 sont interdits quelle que soit la concentration.

| ii) | Les conservateurs présents dans le produit ne doivent ni libérer de substances ayant fait l’objet d’une classification en vertu du critère 4 a) ni se dégrader en substances de ce type. |
| --- | --- |

ii)

Les conservateurs présents dans le produit ne doivent ni libérer de substances ayant fait l’objet d’une classification en vertu du critère 4 a) ni se dégrader en substances de ce type.

| iii) | Le produit peut contenir des conservateurs pour autant qu’ils ne soient pas bioaccumulables. Un conservateur n’est pas considéré comme bioaccumulable lorsque le facteur de bioconcentration (FBC) est inférieur à 500 ou lorsque le log Kow est inférieur à 4,0. Si des valeurs sont disponibles à la fois pour le FBC et pour le log Kow, c’est la plus haute valeur mesurée qui est utilisée. |
| --- | --- |

iii)

Le produit peut contenir des conservateurs pour autant qu’ils ne soient pas bioaccumulables. Un conservateur n’est pas considéré comme bioaccumulable lorsque le facteur de bioconcentration (FBC) est inférieur à 500 ou lorsque le log Kow est inférieur à 4,0. Si des valeurs sont disponibles à la fois pour le FBC et pour le log Kow, c’est la plus haute valeur mesurée qui est utilisée.

| iv) | Les agents conservateurs utilisés dans les produits entrant en contact avec la bouche (par exemple, dentifrices, bains de bouche, produits de soin des lèvres, vernis à ongles) doivent avoir été approuvés en tant qu’additifs alimentaires conformément au règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (11). |
| --- | --- |

iv)

Les agents conservateurs utilisés dans les produits entrant en contact avec la bouche (par exemple, dentifrices, bains de bouche, produits de soin des lèvres, vernis à ongles) doivent avoir été approuvés en tant qu’additifs alimentaires conformément au règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (11).

4 f)   
  Colorants

| i) | Les colorants relevant de la classe H317 ou H334 sont interdits quelle que soit la concentration. |
| --- | --- |

i)

Les colorants relevant de la classe H317 ou H334 sont interdits quelle que soit la concentration.

| ii) | Les agents colorants présents dans le produit ne sont pas bioaccumulables. Un agent colorant n’est pas considéré comme bioaccumulable lorsque le facteur de bioconcentration (FBC) est inférieur à 500 ou lorsque le log Kow est inférieur à 4,0. Si des valeurs sont disponibles à la fois pour le FBC et pour le log Kow, c’est la plus haute valeur mesurée qui est utilisée. Dans le cas des agents colorants dont l’utilisation dans les denrées alimentaires est autorisée, la présentation de documents concernant le potentiel de bioaccumulation n’est pas nécessaire. |
| --- | --- |

ii)

Les agents colorants présents dans le produit ne sont pas bioaccumulables. Un agent colorant n’est pas considéré comme bioaccumulable lorsque le facteur de bioconcentration (FBC) est inférieur à 500 ou lorsque le log Kow est inférieur à 4,0. Si des valeurs sont disponibles à la fois pour le FBC et pour le log Kow, c’est la plus haute valeur mesurée qui est utilisée. Dans le cas des agents colorants dont l’utilisation dans les denrées alimentaires est autorisée, la présentation de documents concernant le potentiel de bioaccumulation n’est pas nécessaire.

| iii) | Les colorants utilisés dans les produits entrant en contact avec la bouche (par exemple, dentifrices, bains de bouche, produits de soin des lèvres, vernis à ongles) doivent avoir été approuvés en tant qu’additifs alimentaires conformément au règlement (CE) no 1333/2008. |
| --- | --- |

iii)

Les colorants utilisés dans les produits entrant en contact avec la bouche (par exemple, dentifrices, bains de bouche, produits de soin des lèvres, vernis à ongles) doivent avoir été approuvés en tant qu’additifs alimentaires conformément au règlement (CE) no 1333/2008.

| iv) | La concentration de baryum, de bismuth, de cadmium, de cobalt, de chrome hexavalent (chrome VI), de plomb et de nickel présents en tant qu’impuretés dans les produits cosmétiques décoratifs et les produits de coloration des cheveux doit rester inférieure à 10 ppm. La concentration de mercure présent en tant qu’impureté dans les produits cosmétiques décoratifs et des produits de coloration des cheveux doit rester inférieure à 1 ppm. |
| --- | --- |

iv)

La concentration de baryum, de bismuth, de cadmium, de cobalt, de chrome hexavalent (chrome VI), de plomb et de nickel présents en tant qu’impuretés dans les produits cosmétiques décoratifs et les produits de coloration des cheveux doit rester inférieure à 10 ppm. La concentration de mercure présent en tant qu’impureté dans les produits cosmétiques décoratifs et des produits de coloration des cheveux doit rester inférieure à 1 ppm.

4 g)   
  Filtres ultraviolets

Des filtres ultraviolets peuvent uniquement être ajoutés aux produits sans rinçage qui ciblent la protection solaire de l’utilisateur, tels que les écrans solaires et les produits polyvalents ayant une fonction d’écran solaire. Les filtres ultraviolets protègent exclusivement l’utilisateur, pas le produit.

Tous les filtres ultraviolets présents dans le produit sont non bioaccumulables (FBC inférieur à 500 ou log Kow inférieur à 4,0), ou présentent une valeur de toxicité mesurée la plus faible CSEO/CEx supérieure à 0,1 mg/l ou CE/CL50 supérieure à 10,0 mg/l.

Évaluation et vérification:
  Le demandeur doit fournir une déclaration signée de conformité à tous les sous-critères susmentionnés, étayée de déclarations émanant des fournisseurs, pour les critères 4 a) ii), 4 e), 4 f) et 4 g), ainsi que les justificatifs suivants:

Pour démontrer la conformité aux sous-critères 4 a), 4 b) et 4 c), le demandeur doit fournir:

| (i) | – la fiche de données de sécurité de toute substance ou tout mélange, et indiquer leur concentration dans le produit final; |
| --- | --- |

(i)

– la fiche de données de sécurité de toute substance ou tout mélange, et indiquer leur concentration dans le produit final;

| (ii) | – une confirmation écrite de la conformité aux sous-critères 4 a), 4 b) et 4 c). |
| --- | --- |

(ii)

– une confirmation écrite de la conformité aux sous-critères 4 a), 4 b) et 4 c).

Dans le cas des substances exemptées du sous-critère 4 a) [voir annexes IV et V du règlement (CE) no 1907/2006], une déclaration du demandeur à cet effet suffit à attester de la conformité.

Pour les hydrocarbures saturés d’huiles minérales (MOSH) et hydrocarbures aromatiques d’huiles minérales (MOAH) visés au sous-critère 4 b), la conformité aux recommandations7 de Cosmetic Europe pour les huiles minérales doit être démontrée.

En ce qui concerne l’exigence du sous-critère 4 c), il y a lieu de se référer à la dernière liste des substances extrêmement préoccupantes en vigueur à la date d’introduction de la demande
   (12).

Pour démontrer la conformité au sous-critère 4 d), le demandeur fournit une déclaration de conformité signée, étayée, le cas échéant, par une déclaration du fabricant de parfum.

Pour démontrer la conformité au sous-critère 4 e), le demandeur doit fournir: des exemplaires de la FDS de chaque agent conservateur ajouté et des informations sur ses valeurs FBC et/ou log Kow.

Pour démontrer la conformité au sous-critère 4 f), le demandeur doit fournir: des exemplaires de la FDS pour chaque colorant ajouté, ainsi que des informations sur ses valeurs FBC et/ou log Kow, ou des documents garantissant que l’utilisation de l’agent colorant dans les denrées alimentaires est autorisée.

Pour démontrer la conformité au sous-critère 4 g), le demandeur doit fournir: des exemplaires de la FDS de chaque filtre ultraviolet, ainsi que des informations sur ses valeurs FBC et/ou log Kow ou sur la valeur CSEO/CEx/CE/CL50 la plus faible disponible. Il convient en outre de fournir une déclaration certifiant que le nano-TiO2 utilisé, le cas échéant, satisfait aux conditions énoncées à l’annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009.

Les justificatifs susmentionnés peuvent aussi être directement transmis aux autorités compétentes par tout fournisseur de la chaîne d’approvisionnement du produit du demandeur.

Critère 5 —   Emballage

Le volume minimum requis pour qu’un produit à rincer autre que le dentifrice soit certifié est de 150 ml.

a)   
  Emballage primaire

L’emballage primaire est en contact direct avec le contenu.

Aucun emballage supplémentaire, tel que du carton protégeant un flacon, n’est autorisé pour le produit tel qu’il est vendu, à l’exception des emballages secondaires regroupant le produit et sa recharge et des produits dont l’utilisation nécessite plusieurs éléments. Pour les produits à rincer à usage domestique vendus avec une pompe pouvant être ouverte sans compromettre la conception du produit, une possibilité de recharge est fournie dans un emballage primaire de capacité identique ou supérieure.

Remarque: les boîtes en carton utilisées pour transporter les produits vers les magasins de vente au détail ne sont pas considérées comme des emballages secondaires.

Évaluation et vérification:
  le demandeur fournit une déclaration signée et des preuves pertinentes (par exemple, des photographies des produits tels qu’ils sont commercialisés).

b)   
  Ratio d’impact du conditionnement (Packaging Impact Ratio, PIR)

Le ratio d’impact du conditionnement (PIR) est inférieur à 0,20 g d’emballage par gramme de produit pour chacun des éléments de l’emballage dans lequel le produit est vendu. Les produits conditionnés dans des récipients en métal pour aérosols sont exemptés de cette obligation. Le PIR est calculé de la façon suivante, pour chacun des éléments de l’emballage:

PIR = (W + (Wrefill × F) + N + (Nrefill × F)]/(D + (Drefill × F)]

où:

| W | = | Poids de l’emballage [primaire + quote-part de l’emballage secondaire [1], étiquettes comprises] (g) |
| --- | --- | --- |
| Wrefill | = | Poids de l’emballage rechargeable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire [1], étiquettes comprises] (g) |
| N | = | Poids de l’emballage non renouvelable et non recyclable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g) |
| Nrefill | = | Poids de l’emballage non renouvelable et non recyclable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g) |
| D | = | Poids du produit contenu dans l'emballage initial (g) |
| Drefill | = | Poids du produit contenu dans la recharge (g) |
| F | = | Nombre de recharges nécessaires pour atteindre la quantité rechargeable totale, calculée de la façon suivante:
  F = V × R/Vrefill |

W

=

Poids de l’emballage [primaire + quote-part de l’emballage secondaire [1], étiquettes comprises] (g)

Wrefill

=

Poids de l’emballage rechargeable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire [1], étiquettes comprises] (g)

N

=

Poids de l’emballage non renouvelable et non recyclable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g)

Nrefill

=

Poids de l’emballage non renouvelable et non recyclable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g)

D

=

Poids du produit contenu dans l'emballage initial (g)

Drefill

=

Poids du produit contenu dans la recharge (g)

F

=

Nombre de recharges nécessaires pour atteindre la quantité rechargeable totale, calculée de la façon suivante:

F = V × R/Vrefill

où:

| V | = | Capacité en volume de l’emballage initial (ml) |
| --- | --- | --- |
| Vrefill | = | Capacité en volume de l’emballage de la recharge (ml) |
| R | = | Quantité rechargeable. Il s’agit du nombre de fois où l’emballage initial peut être rechargé. Si F n’est pas un nombre entier, il est arrondi au nombre entier immédiatement supérieur. |

V

=

Capacité en volume de l’emballage initial (ml)

Vrefill

=

Capacité en volume de l’emballage de la recharge (ml)

R

=

Quantité rechargeable. Il s’agit du nombre de fois où l’emballage initial peut être rechargé. Si F n’est pas un nombre entier, il est arrondi au nombre entier immédiatement supérieur.

Lorsqu’aucune recharge n’est proposée, le PIR doit être calculé de la façon suivante:

PIR = (W + N)/D

Le fabricant indique le nombre de recharges prévu ou applique les valeurs par défaut, à savoir R = 5 pour le plastique et R = 2 pour le carton.

Les emballages primaires constitués à plus de 80 % de matériaux recyclés sont exemptés de cette exigence.

Pour les produits cosmétiques décoratifs, la formule suivante s’applique:

PIR= Σ(Wpackaging, + Wnot-recycled,i) / 2* Wproduct, total ≤ 0,80

où:

| Wpackaging, i | = | le poids de l’élément d’emballage i |
| --- | --- | --- |
| Wnon-recycled, i | = | le poids des matières non recyclées de l’élément d’emballage i (si l’emballage ne contient aucune matière recyclée, Wnon-recycled = Wpackaging) |
| Wproduct, total | = | le poids du produit final (emballage plus contenu) |

Wpackaging, i

=

le poids de l’élément d’emballage i

Wnon-recycled, i

=

le poids des matières non recyclées de l’élément d’emballage i (si l’emballage ne contient aucune matière recyclée, Wnon-recycled = Wpackaging)

Wproduct, total

=

le poids du produit final (emballage plus contenu)

| Remarque: [1] | Le poids proportionnel de l’emballage de regroupement (par exemple 50 % du poids total de l’emballage de regroupement, si deux produits sont vendus ensemble). |
| --- | --- |

Remarque: [1]

Évaluation et vérification:
  le demandeur fournit le calcul du PIR du produit. Un tableur pour ce calcul est disponible sur le site web du label écologique de l’UE. Lorsque le produit est vendu dans des emballages différents (de volume différent), le calcul doit être présenté pour chaque taille d’emballage pour laquelle le label écologique de l’UE est attribué. Le demandeur doit fournir une déclaration signée du fabricant de l’emballage indiquant la teneur en matériaux recyclés post-consommation ou d’origine renouvelable de l’emballage et une description du système de recharge proposé, le cas échéant (types de recharges, volume). Dans le cas d’un emballage rechargeable, le demandeur ou le détaillant doit prouver que les recharges seront disponibles sur le marché. Le demandeur doit fournir une vérification effectuée par une tierce partie et assurer la traçabilité du contenu recyclé post-consommation. Les certificats des recycleurs délivrés conformément à un système de certification reposant sur la norme EN15343 peuvent être utilisés pour étayer la vérification. Les certificats de production du produit pour les transformateurs délivrés conformément à un système de certification reposant sur un modèle de bilan de masse en lots («controlled blending») tel que décrit dans la norme ISO 22095 peuvent être utilisés pour étayer la vérification.

c)   
  Informations et conception de l’emballage primaire

i)   Informations relatives à l’emballage primaire

Dosage et recharges:

Les demandeurs indiquent le dosage correct ou la quantité appropriée à utiliser sur l’étiquette de l’emballage primaire, ainsi que la phrase suivante:

«
  en utilisant le dosage adéquat du produit, vous réduisez son incidence sur l’environnement et vous économisez de l’argent.
  »

Lorsque le dosage correct ne peut être défini pour un produit spécifique car il dépend d’aspects liés au consommateur (par exemple, la longueur de la chevelure), la phrase suivante est utilisée en lieu et place:

«
  dosez le produit avec soin, afin de ne pas le gaspiller.
  »

Si le produit est rechargeable, le demandeur complète les informations par un encouragement à utiliser des recharges afin d’atténuer les incidences sur l’environnement et de réaliser des économies.

Informations sur la fin de vie:

Informations sur la fin de vie

Les demandeurs incluent une phrase ou un pictogramme relatif à l’élimination des emballages vides (par exemple, «
  une fois vide, l’emballage ou le conteneur devrait être jeté dans un conteneur spécial en vue d’être recyclé
  »).

une fois vide, l’emballage ou le conteneur devrait être jeté dans un conteneur spécial en vue d’être recyclé

| Remarque: | Les produits dont les dimensions ne permettent pas de faire apparaître correctement les informations, en raison d’un manque d’espace ou pour des raisons de lisibilité du texte, sont exemptés de cette exigence. |
| --- | --- |

Remarque:

Remarque:

Les produits dont les dimensions ne permettent pas de faire apparaître correctement les informations, en raison d’un manque d’espace ou pour des raisons de lisibilité du texte, sont exemptés de cette exigence.

ii)   Conception de l’emballage primaire

Conception de l’emballage primaire

Produits à rincer:

Produits à rincer

L’emballage primaire est conçu de manière:

| a) | à faciliter un dosage correct au moyen d'une pompe [1] ou grâce à l'ouverture de sa partie supérieure, qui ne doit pas être trop large. Les recharges sont exemptées de cette exigence; |
| --- | --- |

a)

à faciliter un dosage correct au moyen d'une pompe [1] ou grâce à l'ouverture de sa partie supérieure, qui ne doit pas être trop large. Les recharges sont exemptées de cette exigence;

| b) | à permettre l’extraction sans difficulté d’au moins 95 % de produit de son contenant. La quantité résiduelle de produit dans le contenant (R), qui doit être inférieure à 5 %, est calculée de la manière suivante:
  R = [(m2 – m3)/(m1 – m3)] × 100 (%)
  où:







  m1 | = | Emballage primaire et produit (g) |
| --- | --- | --- | --- |
| m2 | = | Emballage primaire et produit résiduel dans des conditions normales d’utilisation (g) |
| m3 | = | Emballage primaire vide et propre (g) |

b)

à permettre l’extraction sans difficulté d’au moins 95 % de produit de son contenant. La quantité résiduelle de produit dans le contenant (R), qui doit être inférieure à 5 %, est calculée de la manière suivante:

R = [(m2 – m3)/(m1 – m3)] × 100 (%)

où:

m1

=

Emballage primaire et produit (g)

m2

=

Emballage primaire et produit résiduel dans des conditions normales d’utilisation (g)

m3

=

Emballage primaire vide et propre (g)

Les produits à rincer dont l’emballage primaire peut être ouvert manuellement et dont les résidus peuvent être extraits en ajoutant de l’eau sont exemptés de l’exigence visée au point b).

Produits sans rinçage:

Produits sans rinçage:

| a) | les bouteilles d’après-shampooing sans rinçage peuvent être vidées de 90 % de leur contenu ou sont munies d'un couvercle pouvant être retiré sans outils; |
| --- | --- |

a)

les bouteilles d’après-shampooing sans rinçage peuvent être vidées de 90 % de leur contenu ou sont munies d'un couvercle pouvant être retiré sans outils;

| b) | les bouteilles de crème peuvent être vidées de 90 % de leur contenu ou sont munies d'un couvercle pouvant être retiré sans outils. |
| --- | --- |

b)

les bouteilles de crème peuvent être vidées de 90 % de leur contenu ou sont munies d'un couvercle pouvant être retiré sans outils.

La quantité résiduelle du produit sans rinçage en question dans le contenant (R), qui doit être inférieure à 10 %, est calculée selon la formule énoncée pour les produits à rincer.

| Remarques: [1] | Pour le savon liquide pour les mains, aucune pompe ou distributeur vendu avec le produit ne peut libérer plus de 2 g (ou 3 ml) de savon par pression complète. |
| --- | --- |

Remarques: [1]

Remarques:

Pour le savon liquide pour les mains, aucune pompe ou distributeur vendu avec le produit ne peut libérer plus de 2 g (ou 3 ml) de savon par pression complète.

Évaluation et vérification:
  le demandeur fournit une description du dispositif de dosage (par exemple, un schéma, des images, etc.), le rapport d’essai contenant les résultats de l’évaluation de la quantité résiduelle de produit cosmétique à rincer dans l’emballage et une image à haute résolution de l’emballage du produit faisant clairement apparaître les phrases indiquées au sous-critère 5 c) i) (le cas échéant). Le demandeur fournit des preuves documentées du cas visé au sous-critère 5 c) i) qui s’applique à son ou ses produits. La procédure d’essai à appliquer pour mesurer la quantité résiduelle est décrite dans le manuel d’utilisation disponible sur le site web du label écologique de l’UE.

Évaluation et vérification:

le demandeur fournit une description du dispositif de dosage (par exemple, un schéma, des images, etc.), le rapport d’essai contenant les résultats de l’évaluation de la quantité résiduelle de produit cosmétique à rincer dans l’emballage et une image à haute résolution de l’emballage du produit faisant clairement apparaître les phrases indiquées au sous-critère 5 c) i) (le cas échéant). Le demandeur fournit des preuves documentées du cas visé au sous-critère 5 c) i) qui s’applique à son ou ses produits. La procédure d’essai à appliquer pour mesurer la quantité résiduelle est décrite dans le manuel d’utilisation disponible sur le site web du label écologique de l’UE.

d)   
  Conception en vue du recyclage de l’emballage plastique

Conception en vue du recyclage de l’emballage plastique

L’emballage plastique doit être conçu de manière à garantir un recyclage efficace en évitant les contaminants potentiels et les matériaux incompatibles réputés empêcher la séparation ou le retraitement ou nuire à la qualité du produit de recyclage. L’étiquette ou l’étiquette-manchon, le dispositif de fermeture et, le cas échéant, les revêtements barrière ne peuvent contenir, seuls ou en association, les matériaux et composants figurant dans le tableau 8.

Les tubes de dentifrice, les pompes et les flacons d’aérosols sont exemptés de cette exigence.

Tableau 8

Tableau 8

Matériaux et composants exclus des éléments d’emballage

Matériaux et composants exclus des éléments d’emballage

| Élément d’emballage | Matériau ou composant exclu (*1) |
| --- | --- |
| Étiquette ou étiquette-manchon | — | Étiquette ou étiquette-manchon en PS en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD |

Élément d’emballage

Matériau ou composant exclu (*1)

*1

Étiquette ou étiquette-manchon

—

Étiquette ou étiquette-manchon en PS en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

| — | Étiquette ou étiquette-manchon en PVC en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD |
| --- | --- |

—

Étiquette ou étiquette-manchon en PVC en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

| — | Étiquette ou étiquette-manchon en PETG en association avec un emballage en PET |
| --- | --- |

—

Étiquette ou étiquette-manchon en PETG en association avec un emballage en PET

| — | Étiquette ou étiquette-manchon en PET [à l’exception du LDPET (< 1 g/cm3)] en association avec un emballage en PET. |
| --- | --- |

—

Étiquette ou étiquette-manchon en PET [à l’exception du LDPET (< 1 g/cm3)] en association avec un emballage en PET.

3

| — | Tout autre matériau plastique pour étiquette ou étiquette-manchon d’une densité supérieure à 1 g/cm3 associé à un emballage en PET |
| --- | --- |

—

Tout autre matériau plastique pour étiquette ou étiquette-manchon d’une densité supérieure à 1 g/cm3 associé à un emballage en PET

3

| — | Tout autre matériau plastique pour étiquette ou étiquette-manchon d’une densité inférieure à 1 g/cm3 associé à un emballage en PP ou PEHD |
| --- | --- |

—

Tout autre matériau plastique pour étiquette ou étiquette-manchon d’une densité inférieure à 1 g/cm3 associé à un emballage en PP ou PEHD

3

| — | Étiquettes ou étiquettes-manchons métallisées ou soudées au corps de l’emballage (étiquetage au moulage) |
| --- | --- |

—

Étiquettes ou étiquettes-manchons métallisées ou soudées au corps de l’emballage (étiquetage au moulage)

| — | Étiquette adhésive (EA), à moins que l’adhésif ne résiste pas à l’eau dans les conditions de lavage du processus de recyclage. |
| --- | --- |

—

Étiquette adhésive (EA), à moins que l’adhésif ne résiste pas à l’eau dans les conditions de lavage du processus de recyclage.

| — | Étiquette adhésive en PET, à moins que l’adhésif ne résiste pas à l’eau dans les conditions de lavage du processus de recyclage et ne soit pas réactivable. |
| --- | --- |

—

Étiquette adhésive en PET, à moins que l’adhésif ne résiste pas à l’eau dans les conditions de lavage du processus de recyclage et ne soit pas réactivable.

Dispositif de fermeture

| — | Dispositif de fermeture en PS en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD |
| --- | --- |

—

Dispositif de fermeture en PS en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

| — | Dispositif de fermeture en PVC en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD |
| --- | --- |

—

Dispositif de fermeture en PVC en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

| — | Dispositifs et/ou matériaux de fermeture en PETG d’une densité supérieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PET |
| --- | --- |

—

Dispositifs et/ou matériaux de fermeture en PETG d’une densité supérieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PET

| — | Dispositifs de fermeture (ou parties de ceux-ci) en métal, verre, EVA |
| --- | --- |

—

Dispositifs de fermeture (ou parties de ceux-ci) en métal, verre, EVA

| — | Dispositifs de fermeture (ou parties de ceux-ci) en silicone. Les dispositifs de fermeture en silicone d’une densité inférieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PET et les dispositifs de fermeture en silicone d’une densité supérieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PP ou PEHD sont exemptés. |
| --- | --- |

—

Dispositifs de fermeture (ou parties de ceux-ci) en silicone. Les dispositifs de fermeture en silicone d’une densité inférieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PET et les dispositifs de fermeture en silicone d’une densité supérieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PP ou PEHD sont exemptés.

| — | Pellicules ou bagues d’inviolabilité métalliques demeurant attachées au flacon ou à son dispositif de fermeture après ouverture du produit. |
| --- | --- |

—

Pellicules ou bagues d’inviolabilité métalliques demeurant attachées au flacon ou à son dispositif de fermeture après ouverture du produit.

Revêtements barrière

| — | Polyamide, EVOH avec couches de liaison constituées d’un polymère différent de celui utilisé pour le corps de l’emballage, polyoléfines fonctionnelles, barrières métallisées et occultantes |
| --- | --- |

—

Polyamide, EVOH avec couches de liaison constituées d’un polymère différent de celui utilisé pour le corps de l’emballage, polyoléfines fonctionnelles, barrières métallisées et occultantes

Évaluation et vérification:
  le demandeur fournit une déclaration de conformité signée indiquant la composition, étayée par des documents du fabricant des matériaux d’emballage, et notamment du contenant, de l’étiquette ou de l’étiquette-manchon, du dispositif de fermeture et du revêtement barrière, ainsi qu’un échantillon du conditionnement primaire.

Évaluation et vérification:

le demandeur fournit une déclaration de conformité signée indiquant la composition, étayée par des documents du fabricant des matériaux d’emballage, et notamment du contenant, de l’étiquette ou de l’étiquette-manchon, du dispositif de fermeture et du revêtement barrière, ainsi qu’un échantillon du conditionnement primaire.

Critère 6 —   Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés

Critère 6 —

Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés

Dans le cas particulier des ingrédients renouvelables à base d’huile de palme ou d’huile de palmiste ou dérivés de ces produits, 100 % m/m des ingrédients renouvelables doivent satisfaire aux exigences de production durable d’un système de certification reposant sur une organisation multipartite, regroupant de nombreux membres dont des organisations non gouvernementales (ONG), des entreprises, des institutions financières et des autorités publiques, qui étudie les incidences sur le sol, la biodiversité, les stocks de carbone organique et la conservation des ressources naturelles.

Évaluation et vérification:
  pour démontrer que les exigences sont respectées, il convient de prouver, au moyen de certificats de traçabilité délivrés par des tiers, que les matières premières utilisées dans le produit ou pour la fabrication proviennent de plantations gérées de manière durable. Pour l’huile de palme et l’huile de palmiste, les certificats Roundtable for Sustainable Palm Oil (RSPO) ou ceux de régimes équivalents ou plus stricts de certification de la production durable, attestant le respect des modèles ci-après, sont acceptés:

Évaluation et vérification:

pour démontrer que les exigences sont respectées, il convient de prouver, au moyen de certificats de traçabilité délivrés par des tiers, que les matières premières utilisées dans le produit ou pour la fabrication proviennent de plantations gérées de manière durable. Pour l’huile de palme et l’huile de palmiste, les certificats Roundtable for Sustainable Palm Oil (RSPO) ou ceux de régimes équivalents ou plus stricts de certification de la production durable, attestant le respect des modèles ci-après, sont acceptés:

| — | jusqu’au 1er janvier 2025: identité préservée, ségrégation et bilan massique, |
| --- | --- |

—

jusqu’au 1er janvier 2025: identité préservée, ségrégation et bilan massique,

jusqu’au 1er

| — | après le 1er janvier 2025: identité préservée et ségrégation. |
| --- | --- |

—

après le 1er janvier 2025: identité préservée et ségrégation.

après le 1er

Pour les dérivés d’huile de palme et d’huile de palmiste, les certificats RSPO ou ceux de régimes équivalents ou plus stricts de certification de la production durable, attestant le respect des modèles ci-après, sont acceptés: identité préservée, ségrégation et bilan massique.

Pour les dérivés d’huile de palme et d’huile de palmiste, les certificats RSPO ou ceux de régimes équivalents ou plus stricts de certification de la production durable, attestant le respect des modèles ci-après, sont acceptés: identité préservée, ségrégation et bilan massique.

Pour l’huile de palme, l’huile de palmiste et leurs dérivés, un calcul du bilan massique et/ou des factures/bons de livraison émanant du producteur de la matière première démontrant que la proportion de matière première certifiée correspond à la quantité d’huile de palme, d’huile de palmiste et/ou de leurs dérivés certifiés doivent être fournis. Une déclaration du producteur des matières premières démontrant que toute l’huile de palme, toute l’huile de palmiste et/ou tous leurs dérivés achetés sont certifiés peut également être fournie. Les organismes compétents vérifient chaque année la validité des certificats pour chaque produit/ingrédient certifié [1].

Pour l’huile de palme, l’huile de palmiste et leurs dérivés, un calcul du bilan massique et/ou des factures/bons de livraison émanant du producteur de la matière première démontrant que la proportion de matière première certifiée correspond à la quantité d’huile de palme, d’huile de palmiste et/ou de leurs dérivés certifiés doivent être fournis. Une déclaration du producteur des matières premières démontrant que toute l’huile de palme, toute l’huile de palmiste et/ou tous leurs dérivés achetés sont certifiés peut également être fournie. Les organismes compétents vérifient chaque année la validité des certificats pour chaque produit/ingrédient certifié [1].

| Remarques: [1] | La vérification peut être effectuée sur le site web de RSPO, où le statut du certificat est affiché en temps réel: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders |
| --- | --- |

Remarques: [1]

Remarques:

La vérification peut être effectuée sur le site web de RSPO, où le statut du certificat est affiché en temps réel: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders

Critère 7 —   Aptitude à l’emploi

Critère 7 —

Aptitude à l’emploi

L’aptitude du produit à remplir sa fonction principale (par exemple, le nettoyage, le traitement) et toute fonction secondaire alléguée (par exemple, traitement antipelliculaire, protection de la couleur, doux/pour cuirs chevelus sensibles) doit être démontrée par un ou par plusieurs essais en laboratoire ou par un test auprès des consommateurs. Les essais sont menés conformément aux Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products (13) et aux instructions figurant dans le manuel d’utilisation disponible sur le site web du label écologique de l’UE.

13

Les essais sont réalisés sur la base du dosage indiqué par le demandeur [1]. Ils ciblent au moins l’efficacité ou la performance du produit et sa facilité d’application. Lorsqu’un essai de laboratoire standardisé et reconnu est disponible (par exemple, la recommandation 2006/647 de la Commission (14) pour les produits solaires), celui-ci est utilisé et les tests auprès des consommateurs ne sont pas considérés comme équivalents. Les essais donnent lieu à une conclusion indiquant clairement la manière dont les résultats de l’essai étayent chaque paramètre/propriété spécifique ayant été testé.

14

Si des lignes directrices nationales sur la teneur en fluor des dentifrices sont disponibles, il y a lieu de les suivre. Les dentifrices sans fluor qui ont été évalués par une partie indépendante comme étant aussi protecteurs que les dentifrices contenant du fluor sont exemptés de cette exigence.

Les essais en laboratoire incluent au minimum les paramètres suivants:

| — | modalités/raisons du choix de la méthode d’essai et utilité de celle-ci pour documenter la performance/qualité du produit, |
| --- | --- |

—

modalités/raisons du choix de la méthode d’essai et utilité de celle-ci pour documenter la performance/qualité du produit,

| — | paramètres et/ou propriétés ayant fait l’objet des essais et raisons de leur choix. |
| --- | --- |

—

paramètres et/ou propriétés ayant fait l’objet des essais et raisons de leur choix.

Lorsque des essais en laboratoire ne sont pas disponibles, des tests auprès des consommateurs peuvent être utilisés. Pour ces tests, les consommateurs sont interrogés sur l’efficacité ou la performance du produit par rapport à un produit équivalent de marque connue. Les questions posées aux consommateurs portent au minimum sur les points suivants:

| 1) | Quelle est l’efficacité du produit par rapport au produit de marque connue lorsque le même dosage est utilisé? |
| --- | --- |

1)

Quelle est l’efficacité du produit par rapport au produit de marque connue lorsque le même dosage est utilisé?

| 2) | Quelle est la facilité d’application et de rinçage (pour les produits à rincer) du produit sur les cheveux et/ou la peau par rapport à un produit de marque connue? |
| --- | --- |

2)

Quelle est la facilité d’application et de rinçage (pour les produits à rincer) du produit sur les cheveux et/ou la peau par rapport à un produit de marque connue?

Les tests doivent être effectués auprès de 20 consommateurs au minimum, et au moins 80 % d’entre eux doivent avoir jugé le produit au moins aussi satisfaisant que le produit équivalent de marque connue.

| Remarques: [1] | Le dosage utilisé devrait être le même que celui indiqué au critère 5 c) i). Dans le cas où un dosage correct n’a pas pu être précisé au critère 5 c) i), le demandeur indique le dosage utilisé pour procéder à l’essai, en motivant le choix. |
| --- | --- |

Remarques: [1]

Remarques:

Le dosage utilisé devrait être le même que celui indiqué au critère 5 c) i). Dans le cas où un dosage correct n’a pas pu être précisé au critère 5 c) i), le demandeur indique le dosage utilisé pour procéder à l’essai, en motivant le choix.

Évaluation et vérification:
  le demandeur démontre que le protocole d’essai [essai(s) en laboratoire ou test auprès des consommateurs] a été appliqué afin d’éprouver l’efficacité du produit. Il présente les résultats de ce protocole qui établissent que le produit remplit les fonctions primaires et secondaires alléguées sur l’étiquette ou l’emballage du produit.

Évaluation et vérification:

le demandeur démontre que le protocole d’essai [essai(s) en laboratoire ou test auprès des consommateurs] a été appliqué afin d’éprouver l’efficacité du produit. Il présente les résultats de ce protocole qui établissent que le produit remplit les fonctions primaires et secondaires alléguées sur l’étiquette ou l’emballage du produit.

Les essais en laboratoire réalisés conformément au règlement (CE) no 1223/2009 et au règlement (UE) no 655/2013
   (15)
  de la Commission peuvent être utilisés pour démontrer que le produit remplit sa fonction principale et toute fonction secondaire alléguée. Il n’est pas nécessaire de procéder à de nouveaux essais spécifiques pour démontrer une fonction qui l’a déjà été auparavant.

Les essais en laboratoire réalisés conformément au règlement (CE) no

o

15

de la Commission peuvent être utilisés pour démontrer que le produit remplit sa fonction principale et toute fonction secondaire alléguée. Il n’est pas nécessaire de procéder à de nouveaux essais spécifiques pour démontrer une fonction qui l’a déjà été auparavant.

Critère 8 —   Informations figurant sur le label écologique de l’UE pour les produits cosmétiques

Critère 8 —

Informations figurant sur le label écologique de l’UE pour les produits cosmétiques

Le label facultatif qui comporte un encadré doit contenir les informations suivantes:

| — | «exigences strictes respectées en ce qui concerne les substances nocives», |
| --- | --- |

—

«exigences strictes respectées en ce qui concerne les substances nocives»,

| — | «performance testée», |
| --- | --- |

—

«performance testée»,

| — | «réduction des déchets d’emballage». |
| --- | --- |

—

«réduction des déchets d’emballage».

Le demandeur doit suivre les instructions d’utilisation du logo du label écologique de l’UE fournies dans les lignes directrices relatives au logo du label écologique de l’UE (en anglais):

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Évaluation et vérification:
  Le demandeur doit fournir une déclaration de conformité à ce critère, étayée par une image en haute résolution de l’emballage du produit faisant clairement apparaître le label, le numéro d’enregistrement ou de licence et, le cas échéant, les mentions qui peuvent accompagner le label.

Évaluation et vérification:

Le demandeur doit fournir une déclaration de conformité à ce critère, étayée par une image en haute résolution de l’emballage du produit faisant clairement apparaître le label, le numéro d’enregistrement ou de licence et, le cas échéant, les mentions qui peuvent accompagner le label.

---

(1)  http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_fr.pdf

1

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_fr.pdf

(2)  Le numéro DID est le numéro de la substance entrant dans la composition du produit qui figure sur la liste DID.

2

(3)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

3

o

o

o

((*1))  La mention «sans restriction» signifie: quelle que soit leur concentration (limite de détection analytique) pour l’ensemble des substances à l’exception des impuretés, qui peuvent être présentes en concentration ne dépassant pas 0,0100 % m/m dans la formulation finale dans le cas des produits à rincer, et °0,0010 % m/m dans le cas des produits sans rinçage.

(*1)

((*2))  Pour les agents conservateurs et les colorants classés H317 et H334, le seuil est «sans restriction».

(*2)

((*3))  Applicable uniquement aux filtres ultraviolets

(*3)

(4)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

4

o

o

(5)  Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59).

5

o

(6)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

6

o

o

o

(7)  Règlement (CE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1).

7

o

(8)  Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1).

8

o

((*1))  Les substances suivantes sont exemptées: les enzymes (y compris les stabilisants et les agents conservateurs présents dans la matière première de l’enzyme) s’ils sont sous forme liquide ou sous forme de capsules de granules; l’acétate d’α-tocophérol; l’amidoamine, qui peut être présente en tant qu'impureté dans la cocamidopropylbétaïne (CAPB), à une concentration ne dépassant pas 0,3 % m/m. Dans le cas des colorants et des agents conservateurs relevant de la classe de danger H317 ou H334, l’exigence s’applique quelle que soit la concentration.

(*1)

(9)  https://www.cosmeticseurope.eu/files/3715/3907/8160/Recommendation_14_Mineral_Hydro_Carbons.pdf

9

(10)  https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

10

(11)  Règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 16).

11

o

(12)  https://echa.europa.eu/fr/candidate-list-table.

12

(*1)  EVA – éthylène-acétate de vinyle, EVOH – éthylène-alcool vinylique, PEHD – polyéthylène à haute densité, PETLD – polytéréphtalate d’éthylène à faible densité, PET – polytéréphtalate d’éthylène, PETC – polytéréphtalate d’éthylène cristallin, PETG – polytéréphtalate d’éthylène-glycol, PP – polypropylène, PS – polystyrène, EA – étiquette adhésive, PVC – polychlorure de vinyle.

*1

(13)  Disponible en ligne à l’adresse suivante: https://www.cosmeticseurope.eu/files/4214/6407/6830/Guidelines_for_the_Evaluation_of_the_Efficacy_of_Cosmetic_Products_-_2008.pdf

13

(14)  Recommandation de la Commission du 22 septembre 2006 relative aux produits de protection solaire et aux allégations des fabricants quant à leur efficacité.

14

(15)  Règlement (UE) no 655/2013 de la Commission du 10 juillet 2013 établissant les critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre pour pouvoir être utilisées (JO L 190 du 11.7.2013, p. 3).

15

o

---

Appendice

Base de données sur les ingrédients des détergents (liste DID)

La liste DID (partie A) est une liste contenant des informations relatives à la toxicité aquatique et à la biodégradabilité des ingrédients qui entrent normalement dans la composition des détergents. Elle comprend des informations sur la toxicité et la biodégradabilité de tout un éventail de substances utilisées dans des produits de lavage et de nettoyage. Cette liste n’est pas exhaustive, mais des orientations sont fournies dans sa partie B concernant la détermination des paramètres de calculs pertinents pour les substances ne figurant pas sur la liste DID [par exemple, le facteur de toxicité (FT) et le facteur de dégradation (FD), qui sont utilisés pour calculer le volume critique de dilution]. La liste DID est une source générique d’information, et les substances présentes sur cette liste ne reçoivent pas automatiquement l’approbation leur permettant d’être utilisées dans les produits porteurs du label écologique de l’UE.

La liste DID (parties A et B) est accessible sur le site web du label écologique de l’UE:

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID%20List%20PART%20A%202016%20FINAL.pdf

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID_List_PART_B_2016_FINAL.pdf

En ce qui concerne les substances pour lesquelles aucune donnée n’est disponible en matière de toxicité aquatique et de dégradabilité, il est possible de recourir à des analogies structurelles avec des substances similaires afin d’évaluer leur FT et leur FD. Ces analogies doivent être approuvées par l’organisme compétent pour l’octroi des licences relatives au label écologique de l’UE. Une autre possibilité consiste à appliquer une approche fondée sur l’hypothèse la plus pessimiste, en utilisant les paramètres suivants:

Approche sur la base de l’hypothèse la plus pessimiste:

| | Toxicité aiguë | Toxicité chronique | Dégradation |
| --- | --- | --- | --- |
| Substance ajoutée entrant dans la composition du produit | CL50/CE 50 | FS (aiguë) | FT (aiguë) | CSEO (1) | FS (chronique)  (1) | FT (chronique) | FD | Aérobiose | Anaérobiose |
| «Dénomination» | 1 mg/l | 10 000 | 0,0001 | | | 0,0001 | 1 | P | N |

Toxicité aiguë

Toxicité chronique

Dégradation

Substance ajoutée entrant dans la composition du produit

CL50/CE 50

FS (aiguë)

FT (aiguë)

CSEO (1)

FS (chronique)  (1)

FT (chronique)

FD

Aérobiose

Anaérobiose

«Dénomination»

1 mg/l

10 000

0,0001

0,0001

1

P

N

Démonstration de la biodégradabilité immédiate

Les méthodes d’essai permettant d’évaluer la biodégradabilité immédiate sont les suivantes:

| (1) | Jusqu’au 1er décembre 2015:
  les méthodes d’essai de la biodégradabilité immédiate prévues à la directive 67/548/CEE du Conseil (2), en particulier les méthodes détaillées à l’annexe V, partie C.4, de cette directive, ou les essais équivalents tels que OCDE 301 A-F ou les essais ISO équivalents;
  le principe de la fenêtre de dix jours ne s’applique pas aux tensioactifs. Les seuils de réussite sont de 70 % pour les essais visés à l’annexe V, parties C.4-A et C.4-B, de la directive 67/548/CEE (ainsi que pour les essais équivalents OCDE 301 A et E et les essais ISO équivalents) et de 60 % pour les essais C.4-C, D, E et F (ainsi que pour leurs équivalents OCDE 301 B, C, D et F et les essais ISO équivalents);
  ou
  les méthodes d’essai prévues au règlement (CE) no 1272/2008. |
| --- | --- |

(1)

Jusqu’au 1er décembre 2015:

les méthodes d’essai de la biodégradabilité immédiate prévues à la directive 67/548/CEE du Conseil (2), en particulier les méthodes détaillées à l’annexe V, partie C.4, de cette directive, ou les essais équivalents tels que OCDE 301 A-F ou les essais ISO équivalents;

le principe de la fenêtre de dix jours ne s’applique pas aux tensioactifs. Les seuils de réussite sont de 70 % pour les essais visés à l’annexe V, parties C.4-A et C.4-B, de la directive 67/548/CEE (ainsi que pour les essais équivalents OCDE 301 A et E et les essais ISO équivalents) et de 60 % pour les essais C.4-C, D, E et F (ainsi que pour leurs équivalents OCDE 301 B, C, D et F et les essais ISO équivalents);

ou

les méthodes d’essai prévues au règlement (CE) no 1272/2008.

| (2) | Après le 1er décembre 2015:
  les méthodes d’essai prévues au règlement (CE) no 1272/2008. |
| --- | --- |

(2)

Après le 1er décembre 2015:

les méthodes d’essai prévues au règlement (CE) no 1272/2008.

Démonstration de la biodégradabilité en anaérobiose

Les essais de référence en ce qui concerne la biodégradabilité en anaérobiose sont l’essai EN ISO 11734, l’essai Ecetoc no 28 (juin 1988), l’essai OCDE 311 ou une méthode d’essai équivalente, avec une exigence de biodégradabilité finale de 60 % en conditions d’anaérobiose. Des méthodes d’essai simulant les conditions existant dans un milieu anaérobie adéquat peuvent également être utilisées pour démontrer qu’une biodégradabilité finale de 60 % a été atteinte en conditions d’anaérobiose.

Extrapolation aux substances ne figurant pas sur la liste DID

Lorsque les substances entrant dans la composition du produit ne figurent pas sur la liste DID, la méthode décrite ci-après peut être utilisée afin de réunir les données nécessaires pour démontrer la biodégradabilité en anaérobiose.

| (1) | Procéder à une extrapolation raisonnable. Utiliser les résultats des essais obtenus avec une matière première pour extrapoler la biodégradabilité finale en anaérobiose d’agents tensioactifs présentant une parenté structurelle. Si la biodégradabilité en anaérobiose a été confirmée pour un agent tensioactif (ou un groupe d’homologues) d’après la liste DID, on peut supposer qu’un type comparable d’agent tensioactif est aussi biodégradable en anaérobiose [par exemple, C12-15 A 1-3 EO sulfate (DID no 8) est biodégradable en anaérobiose, de sorte que l’on peut supposer une biodégradabilité semblable pour C12-15 A 6 EO sulfate]. Si la biodégradabilité en anaérobiose d’un agent tensioactif a été confirmée en recourant à une méthode d’essai appropriée, on peut supposer qu’un type comparable d’agent tensioactif est aussi biodégradable en anaérobiose (par exemple, des données provenant de la littérature et confirmant la biodégradabilité en anaérobiose d’agents de surface appartenant au groupe des sels d’ammonium à radicaux alkyle interrompus par des groupements fonctionnels ester peuvent servir à démontrer la biodégradabilité en anaérobiose d’autres sels d’ammonium quaternaires contenant des liaisons ester dans la ou les chaînes alkyle). Néanmoins, à l’inverse, si la non-dégradabilité en anaérobiose d’un agent tensioactif structurellement similaire a été démontrée, on peut supposer qu’un type similaire d’agent tensioactif n’est pas non plus biodégradable en anaérobiose. |
| --- | --- |

(1)

Procéder à une extrapolation raisonnable. Utiliser les résultats des essais obtenus avec une matière première pour extrapoler la biodégradabilité finale en anaérobiose d’agents tensioactifs présentant une parenté structurelle. Si la biodégradabilité en anaérobiose a été confirmée pour un agent tensioactif (ou un groupe d’homologues) d’après la liste DID, on peut supposer qu’un type comparable d’agent tensioactif est aussi biodégradable en anaérobiose [par exemple, C12-15 A 1-3 EO sulfate (DID no 8) est biodégradable en anaérobiose, de sorte que l’on peut supposer une biodégradabilité semblable pour C12-15 A 6 EO sulfate]. Si la biodégradabilité en anaérobiose d’un agent tensioactif a été confirmée en recourant à une méthode d’essai appropriée, on peut supposer qu’un type comparable d’agent tensioactif est aussi biodégradable en anaérobiose (par exemple, des données provenant de la littérature et confirmant la biodégradabilité en anaérobiose d’agents de surface appartenant au groupe des sels d’ammonium à radicaux alkyle interrompus par des groupements fonctionnels ester peuvent servir à démontrer la biodégradabilité en anaérobiose d’autres sels d’ammonium quaternaires contenant des liaisons ester dans la ou les chaînes alkyle). Néanmoins, à l’inverse, si la non-dégradabilité en anaérobiose d’un agent tensioactif structurellement similaire a été démontrée, on peut supposer qu’un type similaire d’agent tensioactif n’est pas non plus biodégradable en anaérobiose.

| (2) | Effectuer un essai de criblage (screening test) sur la biodégradabilité anaérobie. Si de nouveaux essais sont nécessaires, effectuer un essai de criblage en recourant aux méthodes EN ISO 11734, Ecetoc no 28 (juin 1988), OCDE 311 ou à une méthode équivalente. |
| --- | --- |

(2)

Effectuer un essai de criblage (screening test) sur la biodégradabilité anaérobie. Si de nouveaux essais sont nécessaires, effectuer un essai de criblage en recourant aux méthodes EN ISO 11734, Ecetoc no 28 (juin 1988), OCDE 311 ou à une méthode équivalente.

| (3) | Effectuer un essai de biodégradabilité à faible dose. Si de nouveaux essais sont nécessaires et que l’essai de criblage pose des problèmes expérimentaux (par exemple inhibition due à la toxicité de la substance testée), répéter les essais en utilisant une faible dose d’agent tensioactif et surveiller la dégradation par la mesure du carbone 14 ou par des analyses chimiques. Les essais à faible dose peuvent être réalisés selon la méthode OCDE 308 (août 2000) ou une méthode équivalente. |
| --- | --- |

(3)

Effectuer un essai de biodégradabilité à faible dose. Si de nouveaux essais sont nécessaires et que l’essai de criblage pose des problèmes expérimentaux (par exemple inhibition due à la toxicité de la substance testée), répéter les essais en utilisant une faible dose d’agent tensioactif et surveiller la dégradation par la mesure du carbone 14 ou par des analyses chimiques. Les essais à faible dose peuvent être réalisés selon la méthode OCDE 308 (août 2000) ou une méthode équivalente.

Démonstration de la bioaccumulation

Les méthodes d’essai permettant d’évaluer la bioaccumulation sont les suivantes:

| (1) | Jusqu’au 1er mars 2009:
  l’essai de référence en ce qui concerne la bioaccumulation est l’essai OCDE 107 ou 117 ou équivalent. Les seuils de réussite sont une valeur inférieure à 500 ou un log Kow inférieur à 4,0;
  l’essai OCDE 305 sur les poissons. La substance est considérée comme non bioaccumulable lorsque le FBC est inférieur à 500. Lorsqu’une valeur mesurée du FBC est disponible, c’est toujours la valeur mesurée du FBC la plus élevée qui est utilisée pour évaluer le potentiel de bioaccumulation d’une substance. |
| --- | --- |

(1)

Jusqu’au 1er mars 2009:

l’essai de référence en ce qui concerne la bioaccumulation est l’essai OCDE 107 ou 117 ou équivalent. Les seuils de réussite sont une valeur inférieure à 500 ou un log Kow inférieur à 4,0;

l’essai OCDE 305 sur les poissons. La substance est considérée comme non bioaccumulable lorsque le FBC est inférieur à 500. Lorsqu’une valeur mesurée du FBC est disponible, c’est toujours la valeur mesurée du FBC la plus élevée qui est utilisée pour évaluer le potentiel de bioaccumulation d’une substance.

| (2) | Après le 1er mars 2009:
  l’essai de référence en ce qui concerne la bioaccumulation est l’essai OCDE 107 ou 117 ou équivalent, et le seuil de réussite est une valeur inférieure à 500 ou un log Kow inférieur à 4,0. |
| --- | --- |

(2)

Après le 1er mars 2009:

l’essai de référence en ce qui concerne la bioaccumulation est l’essai OCDE 107 ou 117 ou équivalent, et le seuil de réussite est une valeur inférieure à 500 ou un log Kow inférieur à 4,0.

Démonstration la toxicité aquatique

| | La plus faible valeur CSEO/CEx/CE/CL50 disponible est utilisée. S’il existe des valeurs de toxicité chronique, elles sont utilisées en lieu et place des valeurs de toxicité aiguë. |
| --- | --- |

La plus faible valeur CSEO/CEx/CE/CL50 disponible est utilisée. S’il existe des valeurs de toxicité chronique, elles sont utilisées en lieu et place des valeurs de toxicité aiguë.

| | Pour la toxicité aquatique aiguë, les méthodes d’essai no 201, 202 et 203 (*1) des lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques ou des méthodes d’essai équivalentes sont utilisées. |
| --- | --- |

Pour la toxicité aquatique aiguë, les méthodes d’essai no 201, 202 et 203 (*1) des lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques ou des méthodes d’essai équivalentes sont utilisées.

| | Pour la toxicité aquatique chronique, les méthodes d’essai no 210 (*1), 211, 215 (*1) et 229 (*1) des lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques ou des méthodes d’essai équivalentes sont utilisées. La ligne directrice d’essai 201 de l’OCDE peut être utilisée comme essai chronique si l'évaluation porte sur des effets chroniques. |
| --- | --- |

Pour la toxicité aquatique chronique, les méthodes d’essai no 210 (*1), 211, 215 (*1) et 229 (*1) des lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques ou des méthodes d’essai équivalentes sont utilisées. La ligne directrice d’essai 201 de l’OCDE peut être utilisée comme essai chronique si l'évaluation porte sur des effets chroniques.

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(1)  En l’absence de données acceptables sur la toxicité chronique, ces colonnes restent vides. Dans ce cas, la valeur FT (chronique) est par définition égale à la valeur FT (aiguë).

(2)  Directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (JO 196 du 16.8.1967, p. 1)

(*1)  La Commission interdit les essais des ingrédients de produits cosmétiques sur les animaux depuis mars 2009. Cependant, en ce qui concerne la toxicité aquatique, cette interdiction ne s'applique qu'aux essais réalisés sur les poissons (et ne concerne pas les essais sur les invertébrés). En conséquence, les lignes directrices d’essai no 203 (poisson, essai de toxicité aiguë), 210, 215 et 229 (poisson, essai de toxicité chronique) ne doivent pas être utilisées pour documenter la toxicité aiguë/chronique. Il reste néanmoins possible d'utiliser les résultats des essais de toxicité aiguë/chronique sur les poissons qui ont été obtenus avant mars 2009.

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ANNEXE II

Critères d’attribution du label écologique de l’UE aux produits de soin pour animaux

CADRE

Finalité des critères

Les critères du label écologique de l’UE ciblent les produits commercialisés les plus performants sur le plan environnemental. Les critères sont axés sur les principales incidences environnementales associées au cycle de vie de ces produits et mettent en avant les aspects relatifs à l’économie circulaire.

En particulier, les critères visent à promouvoir les produits ayant peu d'incidence sur les plans de l’écotoxicité et de la biodégradabilité, qui ne sont susceptibles de contenir qu’une faible quantité de substances dangereuses, qui ne sont pas testés sur les animaux et qui utilisent moins d’emballages, lesquels qui peuvent être facilement recyclés. L’utilisation de matériaux recyclés et d’emballages rechargeables est encouragée.

À cet effet, les critères:

| 1) | établissent des exigences visant à limiter la toxicité aquatique globale; |
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1)

établissent des exigences visant à limiter la toxicité aquatique globale;

| 2) | établissent des exigences visant à garantir que les ingrédients sont biodégradables et non persistants dans l’eau; |
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2)

établissent des exigences visant à garantir que les ingrédients sont biodégradables et non persistants dans l’eau;

| 3) | reconnaissent et valorisent les produits dans lesquels l’utilisation de substances dangereuses est limitée; |
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3)

reconnaissent et valorisent les produits dans lesquels l’utilisation de substances dangereuses est limitée;

| 4) | définissent des exigences visant à permettre l’utilisation maximale du produit se trouvant à l’intérieur d’un contenant, à encourager la restriction de l’emploi de matériaux d’emballage au minimum nécessaire et à promouvoir la recyclabilité des plastiques; |
| --- | --- |

4)

définissent des exigences visant à permettre l’utilisation maximale du produit se trouvant à l’intérieur d’un contenant, à encourager la restriction de l’emploi de matériaux d’emballage au minimum nécessaire et à promouvoir la recyclabilité des plastiques;

| 5) | reconnaissent et valorisent les produits contenant des ingrédients renouvelables d’origine durable; |
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5)

reconnaissent et valorisent les produits contenant des ingrédients renouvelables d’origine durable;

| 6) | garantissent que le produit répond à certaines exigences de qualité; |
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6)

garantissent que le produit répond à certaines exigences de qualité;

| 7) | formulent l’obligation d’informer les consommateurs sur les effets bénéfiques du produit pour l’environnement, afin d’encourager les consommateurs à l’acheter; |
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7)

formulent l’obligation d’informer les consommateurs sur les effets bénéfiques du produit pour l’environnement, afin d’encourager les consommateurs à l’acheter;

| 8) | établissent une limitation des essais sur les animaux. |
| --- | --- |

8)

établissent une limitation des essais sur les animaux.

Les critères d’attribution du label écologique de l’UE aux «produits de soin pour animaux» sont les suivants:

| 1) | toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD); |
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1)

toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD);

| 2) | biodégradabilité; |
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2)

biodégradabilité;

| 3) | substances exclues ou soumises à restrictions; |
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3)

substances exclues ou soumises à restrictions;

| 4) | emballage; |
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4)

emballage;

| 5) | approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés; |
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5)

approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés;

| 6) | aptitude à l’emploi; |
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6)

aptitude à l’emploi;

| 7) | information sur le label écologique de l’UE. |
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7)

information sur le label écologique de l’UE.

Évaluation et vérification

a)   Exigences

Les exigences spécifiques d’évaluation et de vérification sont indiquées pour chaque critère.

Lorsque le demandeur est invité à produire des déclarations, des documents, des analyses, des comptes rendus d’essai ou tout autre élément attestant la conformité aux critères, il est entendu que ces documents peuvent émaner du demandeur et/ou, le cas échéant, de son ou de ses fournisseurs.

Les organismes compétents reconnaissent de préférence les attestations qui sont délivrées par des organismes accrédités selon la norme harmonisée applicable aux laboratoires d’essai et d’étalonnage, ainsi que les vérifications effectuées par des organismes accrédités selon la norme harmonisée applicable aux organismes certifiant les produits, les procédés et les services.

Au besoin, des méthodes d’essai autres que celles indiquées pour chaque critère peuvent être utilisées si l’organisme compétent qui examine la demande estime qu’elles sont équivalentes.

Si nécessaire, les organismes compétents peuvent exiger des documents justificatifs et effectuer des contrôles indépendants ou des inspections des installations afin de vérifier le respect des critères.

Les changements de fournisseurs et les modifications advenues sur les sites de fabrication de produits ayant reçu le label écologique doivent être notifiés aux organismes compétents et la notification doit être assortie de toutes les informations permettant de vérifier que les critères sont toujours respectés.

La conformité du produit à toutes les exigences légales en vigueur dans le ou les pays où il est mis sur le marché est un préalable. Le demandeur doit déclarer que le produit satisfait à cette condition.

L’appendice fait référence à la base de données sur les ingrédients des détergents (liste DID), qui comprend les ingrédients les plus couramment utilisés dans la préparation des détergents et des cosmétiques. Cette base de données doit être utilisée pour obtenir les données nécessaires au calcul du volume critique de dilution (VCD) (critère 1) et à l’évaluation de la biodégradabilité (critère 2) des substances entrant dans la composition du produit. Dans le cas des substances qui ne sont pas incluses dans la liste DID, des orientations sont données pour le calcul ou l’extrapolation des données pertinentes. La liste DID actualisée est accessible sur le site web du label écologique de l’UE
   (1)
  ou par l’intermédiaire des sites web des différents organismes compétents.

La liste de toutes les substances entrant dans la composition du produit final est communiquée à l’organisme compétent, en indiquant la dénomination commerciale (s’il y a lieu), la dénomination chimique, le numéro CAS, les désignations de la nomenclature internationale des ingrédients de produits cosmétiques (INCI), le numéro DID
   (2)
  (s’il y a lieu), la fonction, la forme et la concentration en pourcentage massique (eau comprise et non comprise), quelle que soit leur concentration dans la préparation du produit final. Toute substance entrant dans la composition du produit sous la forme d’un nanomatériau doit être clairement mentionnée dans la liste, accompagnée du mot «nano» entre crochets.

Les fiches de données de sécurité doivent être fournies conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil
   (3)
  pour chaque substance figurant sur la liste. Si aucune fiche de données de sécurité ne correspond à une substance donnée car celle-ci fait partie d’un mélange, le demandeur fournit la fiche qui correspond au mélange.

Le demandeur est également tenu de confirmer par écrit le respect de tous les critères.

Remarque: l’étiquette, les allégations et/ou les instructions jointes au produit sont utilisées pour classer le produit. Lorsqu’un produit est commercialisé pour différentes utilisations, il est classé dans la catégorie à laquelle s’appliquent les critères les plus stricts.

b)   Seuils de mesure

La conformité aux critères écologiques est exigée pour toutes les substances, conformément au tableau 1.

Tableau 1

Seuils applicables, par critère, aux substances destinées aux produits de soin pour animaux (% en masse, % m/m) Abréviations: CLP: classification, étiquetage et emballage; CMR: cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction; s.o.: sans objet

| Nom du critère | Agents conservateurs | Agents colorants | Parfums | Impuretés | Autres substances (par exemple tensioactifs, enzymes) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Critère 1. Toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD) | Sans restriction ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | ≥ 0,0100 | Sans restriction  ((*1)) |
| Critère 2. Biodégradabilité | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | ≥ 0,0100 | Sans restriction  ((*1)) |
| Critère 3. Substances exclues ou soumises à restrictions | Critère 3 a) i): b) Restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (4) | ≥ 0,0100  ((*2)) | ≥ 0,0100  ((*2)) | ≥ 0,0100 | ≥ 0,0100 | ≥ 0,0100 |
| Critère 3 a) ii): Restrictions concernant les substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 (cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) |
| Critère 3 a) iii): classification du produit | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) |
| Critère 3 b): Substances expressément exclues | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) |
| Critère 3 c): Restrictions applicables aux substances extrêmement préoccupantes | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) |
| Critère 3 d): Parfums | s.o. | s.o. | Sans restriction  ((*1)) | ≥ 0,0100 | s.o. |
| Critère 3 e): Agents conservateurs | Sans restriction  ((*1)) | s.o. | s.o. | ≥ 0,0100 | s.o. |
| Critère 3 f): Agents colorants | s.o. | Sans restriction  ((*1)) | s.o. | ≥ 0,0100 | s.o. |
| Critère 5. Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | Sans restriction  ((*1)) | ≥ 0,0100 | Sans restriction  ((*1)) |

Nom du critère

Agents conservateurs

Agents colorants

Parfums

Impuretés

Autres substances (par exemple tensioactifs, enzymes)

Critère 1. Toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD)

Sans restriction ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

≥ 0,0100

Sans restriction  ((*1))

Critère 2. Biodégradabilité

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

≥ 0,0100

Sans restriction  ((*1))

Critère 3. Substances exclues ou soumises à restrictions

Critère 3 a) i): b) Restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (4)

≥ 0,0100  ((*2))

≥ 0,0100  ((*2))

≥ 0,0100

≥ 0,0100

≥ 0,0100

Critère 3 a) ii): Restrictions concernant les substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 (cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction)

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Critère 3 a) iii): classification du produit

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Critère 3 b): Substances expressément exclues

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Critère 3 c): Restrictions applicables aux substances extrêmement préoccupantes

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Critère 3 d): Parfums

s.o.

s.o.

Sans restriction  ((*1))

≥ 0,0100

s.o.

Critère 3 e): Agents conservateurs

Sans restriction  ((*1))

s.o.

s.o.

≥ 0,0100

s.o.

Critère 3 f): Agents colorants

s.o.

Sans restriction  ((*1))

s.o.

≥ 0,0100

s.o.

Critère 5. Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

Sans restriction  ((*1))

≥ 0,0100

Sans restriction  ((*1))

Aux fins de la présente annexe, on entend par:

| 1) | «contenu actif (CA)»: le poids total (exprimé en grammes) des substances organiques entrant dans la composition du produit, à l’exclusion de la teneur en eau des ingrédients, calculé d’après la composition complète du produit final. Les agents abrasifs inorganiques présents ne sont pas pris en compte pour le calcul du contenu actif; |
| --- | --- |

1)

«contenu actif (CA)»: le poids total (exprimé en grammes) des substances organiques entrant dans la composition du produit, à l’exclusion de la teneur en eau des ingrédients, calculé d’après la composition complète du produit final. Les agents abrasifs inorganiques présents ne sont pas pris en compte pour le calcul du contenu actif;

| 2) | «substances entrant dans la composition du produit»: l’ensemble des substances présentes dans le produit, y compris les additifs (par exemple, les agents conservateurs et les stabilisants) présents dans les matières premières. Les substances que l'on sait être libérées par des substances entrant dans la composition du produit (par exemple, le formaldéhyde libéré par des agents conservateurs et les arylamines libérées par des colorants et pigments azoïques) sont également considérées comme des substances entrant dans la composition du produit. Les résidus, polluants, contaminants, sous-produits, etc., résultant de la production, y compris la production de matières premières, qui subsistent dans les matières premières en concentration supérieure ou égale à 1 000 ppm (≥ 0,1000 % m/m ou ≥ 1 000 mg/kg) sont systématiquement considérés comme des substances entrant dans la composition du produit, quelle que soit leur concentration dans le produit final; |
| --- | --- |

2)

«substances entrant dans la composition du produit»: l’ensemble des substances présentes dans le produit, y compris les additifs (par exemple, les agents conservateurs et les stabilisants) présents dans les matières premières. Les substances que l'on sait être libérées par des substances entrant dans la composition du produit (par exemple, le formaldéhyde libéré par des agents conservateurs et les arylamines libérées par des colorants et pigments azoïques) sont également considérées comme des substances entrant dans la composition du produit. Les résidus, polluants, contaminants, sous-produits, etc., résultant de la production, y compris la production de matières premières, qui subsistent dans les matières premières en concentration supérieure ou égale à 1 000 ppm (≥ 0,1000 % m/m ou ≥ 1 000 mg/kg) sont systématiquement considérés comme des substances entrant dans la composition du produit, quelle que soit leur concentration dans le produit final;

| 3) | «impuretés»: les résidus, polluants, contaminants, sous-produits, etc., résultant de la production, y compris la production de matières premières, qui subsistent dans la matière première/l’ingrédient et/ou dans le produit final en concentration inférieure à 100 ppm (0,0100 % m/m, 100 mg/kg) pour les produits à rincer; |
| --- | --- |

3)

«impuretés»: les résidus, polluants, contaminants, sous-produits, etc., résultant de la production, y compris la production de matières premières, qui subsistent dans la matière première/l’ingrédient et/ou dans le produit final en concentration inférieure à 100 ppm (0,0100 % m/m, 100 mg/kg) pour les produits à rincer;

| 4) | «microplastiques»: des particules de matière plastique macromoléculaire insoluble, d’une taille inférieure à 5 mm, obtenues au moyen de l’un des procédés suivants: a) polymérisation telle que polyaddition ou polycondensation ou un procédé similaire utilisant des monomères ou d'autres substances de départ; b) modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques; c) fermentation microbienne; |
| --- | --- |

4)

«microplastiques»: des particules de matière plastique macromoléculaire insoluble, d’une taille inférieure à 5 mm, obtenues au moyen de l’un des procédés suivants: a) polymérisation telle que polyaddition ou polycondensation ou un procédé similaire utilisant des monomères ou d'autres substances de départ; b) modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques; c) fermentation microbienne;

| 5) | «emballage primaire»: l’emballage en contact direct avec le contenu conçu de manière à constituer au point de vente la plus petite unité de vente pour l’utilisateur final ou le consommateur; |
| --- | --- |

5)

«emballage primaire»: l’emballage en contact direct avec le contenu conçu de manière à constituer au point de vente la plus petite unité de vente pour l’utilisateur final ou le consommateur;

| 6) | «nanomatériau»: un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm, conformément au règlement (CE) no 1223/2009 (5); |
| --- | --- |

6)

«nanomatériau»: un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm, conformément au règlement (CE) no 1223/2009 (5);

| 7) | «emballage secondaire»: l’emballage qui peut être enlevé du produit sans en modifier les caractéristiques et qui est conçu de manière à constituer, au point de vente, un groupe d’un certain nombre d’unités de vente, qu’il soit vendu tel quel à l’utilisateur final ou au consommateur, ou qu’il serve seulement à garnir les présentoirs au point de vente; |
| --- | --- |

7)

«emballage secondaire»: l’emballage qui peut être enlevé du produit sans en modifier les caractéristiques et qui est conçu de manière à constituer, au point de vente, un groupe d’un certain nombre d’unités de vente, qu’il soit vendu tel quel à l’utilisateur final ou au consommateur, ou qu’il serve seulement à garnir les présentoirs au point de vente;

| 8) | «substances identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne»: des substances qui ont été identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne (pour la santé humaine et/ou l’environnement) au sens de l’article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (6) (liste des substances extrêmement préoccupantes candidates en vue d’une autorisation) ou au sens du règlement (UE) no 528/2012 (7) ou du règlement (CE) no 1107/2009 (8) du Parlement européen et du Conseil. |
| --- | --- |

8)

«substances identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne»: des substances qui ont été identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne (pour la santé humaine et/ou l’environnement) au sens de l’article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (6) (liste des substances extrêmement préoccupantes candidates en vue d’une autorisation) ou au sens du règlement (UE) no 528/2012 (7) ou du règlement (CE) no 1107/2009 (8) du Parlement européen et du Conseil.

CRITÈRES DU LABEL ÉCOLOGIQUE DE L’UE APPLICABLES AUX PRODUITS DE SOIN POUR ANIMAUX

Critère 1 —   Toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD)

Ce critère s’applique aux produits finaux.

Le volume critique de dilution-toxicité (VCD-tox) total du produit ne doit pas dépasser les valeurs limites fixées dans le tableau 2.

Tableau 2

Limites VCD

| Produit | VCD (l/g CA) |
| --- | --- |
| Produits de soin pour animaux | 12 000 |

Produit

VCD (l/g CA)

Produits de soin pour animaux

12 000

Le VCD se calcule à l’aide de la formule suivante:

VCD = ∑ VCD (substance entrant dans la composition du produit i) = ∑ poids (i) x FD (i) x 1 000/FT chronique (i)

où:

| le poids (i) | = | poids (en grammes) de la substance entrant dans la composition du produit pour 1 gramme de CA (c’est-à-dire la contribution normalisée en poids de la substance entrant dans la composition du produit au CA) |
| --- | --- | --- |
| FD (i) | = | facteur de dégradation de la substance ajoutée entrant dans la composition du produit |
| FT chronique (i) | = | facteur de toxicité de la substance ajoutée entrant dans la composition du produit (en milligrammes/litre) |

le poids (i)

=

poids (en grammes) de la substance entrant dans la composition du produit pour 1 gramme de CA (c’est-à-dire la contribution normalisée en poids de la substance entrant dans la composition du produit au CA)

FD (i)

=

facteur de dégradation de la substance ajoutée entrant dans la composition du produit

FT chronique (i)

=

facteur de toxicité de la substance ajoutée entrant dans la composition du produit (en milligrammes/litre)

Évaluation et vérification:
  le demandeur fournit le calcul du VCD du produit. Un tableur pour le calcul de la valeur du VCD est disponible sur le site web du label écologique de l’UE. Les valeurs des paramètres FD et FT chronique sont celles qui figurent dans la partie A de la liste DID. Si la substance entrant dans la composition du produit ne figure pas dans la partie A de la liste DID, le demandeur calcule les valeurs en suivant la méthode décrite dans la partie B de la liste DID. Il convient alors de joindre la documentation associée (pour de plus amples informations, voir appendice).

Critère 2 —   Biodégradabilité

a)   
  Biodégradabilité des agents tensioactifs

Tous les agents tensioactifs doivent être facilement biodégradables en aérobiose et biodégradables en anaérobiose.

b)   
  Biodégradabilité des substances organiques entrant dans la composition du produit

La teneur totale du produit en substances organiques entrant dans la composition du produit qui ne sont pas biodégradables en aérobiose (non facilement biodégradables) (ONBDa) ou qui ne sont pas biodégradables en anaérobiose (ONBDan) ne peut dépasser les limites indiquées dans le tableau 3.

Tableau 3

Valeurs limites des ONBDa et ONBDan

| Produit | ONBDa (mg/g CA) | ONBDan (mg/g CA) |
| --- | --- | --- |
| Produits de soin pour animaux | 15 | 15 |

Produit

ONBDa (mg/g CA)

ONBDan (mg/g CA)

Produits de soin pour animaux

15

15

Évaluation et vérification:
  le demandeur fournit des documents concernant la biodégradabilité des agents tensioactifs, ainsi que le calcul des valeurs ONBDa et ONBDan du produit. Un tableur pour le calcul des valeurs ONBDa et ONBDan est disponible sur le site web du label écologique de l’UE.

Pour les valeurs de biodégradabilité des agents tensioactifs ainsi que pour les valeurs ONBDa et ONBDan des substances organiques entrant dans la composition du produit, il convient de se référer à la liste DID En ce qui concerne les substances entrant dans la composition du produit qui ne figurent pas sur la liste DID, les informations utiles issues de la littérature scientifique ou d’autres sources, ou les résultats d’essais appropriés, ainsi qu’une déclaration de toxicologue démontrant que ces substances sont biodégradables en aérobiose et en anaérobiose sont à fournir selon les modalités prévues à l’appendice.

En l’absence de documentation conforme aux prescriptions susmentionnées, une substance entrant dans la composition du produit autre qu’un agent tensioactif peut être exemptée de l’exigence de biodégradabilité en anaérobiose si l’une des trois conditions suivantes est remplie:

| 1. | la substance se dégrade facilement et présente une faible adsorption (A < 25 %); |
| --- | --- |

1.

la substance se dégrade facilement et présente une faible adsorption (A < 25 %);

| 2. | la substance se dégrade facilement et présente une désorption élevée (D > 75 %); |
| --- | --- |

2.

la substance se dégrade facilement et présente une désorption élevée (D > 75 %);

| 3. | la substance se dégrade facilement et n’est pas bioaccumulable. |
| --- | --- |

3.

la substance se dégrade facilement et n’est pas bioaccumulable.

Les essais d’adsorption/de désorption peuvent être menés suivant la ligne directrice 106 de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

Critère 3 —   Substances exclues ou soumises à restrictions

3 a)   
  Restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008

| i) | Sauf dérogation figurant dans le tableau 5, le produit ne doit pas contenir, en concentrations égales ou supérieures à 0,0100 % m/m, de substances répondant aux critères de classification dans l’une des classes et catégories de danger avec code de mention de danger associé qui sont énumérées dans le tableau 4, conformément au règlement (CE) no 1272/2008.
  Si elles sont plus strictes, les limites de concentration génériques ou spécifiques déterminées conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 prévalent.

  Tableau 4


  Classes de danger, catégories et codes de mention de danger associés soumis à restrictions









  Toxicité aiguë |
| --- | --- |
| Catégories 1 et 2 | Catégorie 3 |
| H300 Mortel en cas d’ingestion | H301 Toxique en cas d’ingestion |
| H310 Mortel par contact cutané | H311 Toxique par contact cutané |
| H330 Mortel par inhalation | H331 Toxique par inhalation |
| H304 Peut être mortel en cas d’ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires | EUH070 Toxique par contact oculaire |
| Toxicité spécifique pour certains organes cibles |
| Catégorie 1 | Catégorie 2 |
| H370 Risque avéré d’effets graves pour les organes | H371 Risque présumé d’effets graves pour les organes |
| H372 Risque avéré d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée | H373 Risque présumé d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée |
| Sensibilisation respiratoire et cutanée

   ((*1)) |
| Catégorie 1a | Catégorie 1B |
| H317 Peut provoquer une allergie cutanée | H317 Peut provoquer une allergie cutanée |
| H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation | H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation |
| Danger pour le milieu aquatique |
| Catégories 1 et 2 | Catégories 3 et 4 |
| H400 Très toxique pour les organismes aquatiques | H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme |
| H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme | H413 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour les organismes aquatiques |
| H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme | |
| Dangereux pour la couche d’ozone |
| H420 Nuit à la santé publique et à l’environnement en détruisant l’ozone dans la haute atmosphère | |

i)

Sauf dérogation figurant dans le tableau 5, le produit ne doit pas contenir, en concentrations égales ou supérieures à 0,0100 % m/m, de substances répondant aux critères de classification dans l’une des classes et catégories de danger avec code de mention de danger associé qui sont énumérées dans le tableau 4, conformément au règlement (CE) no 1272/2008.

Si elles sont plus strictes, les limites de concentration génériques ou spécifiques déterminées conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 prévalent.

Tableau 4

Classes de danger, catégories et codes de mention de danger associés soumis à restrictions

Toxicité aiguë

Catégories 1 et 2

Catégorie 3

H300 Mortel en cas d’ingestion

H301 Toxique en cas d’ingestion

H310 Mortel par contact cutané

H311 Toxique par contact cutané

H330 Mortel par inhalation

H331 Toxique par inhalation

H304 Peut être mortel en cas d’ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires

EUH070 Toxique par contact oculaire

Toxicité spécifique pour certains organes cibles

Catégorie 1

Catégorie 2

H370 Risque avéré d’effets graves pour les organes

H371 Risque présumé d’effets graves pour les organes

H372 Risque avéré d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée

H373 Risque présumé d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée

Sensibilisation respiratoire et cutanée

   ((*1))

Catégorie 1a

Catégorie 1B

H317 Peut provoquer une allergie cutanée

H317 Peut provoquer une allergie cutanée

H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation

H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation

Danger pour le milieu aquatique

Catégories 1 et 2

Catégories 3 et 4

H400 Très toxique pour les organismes aquatiques

H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme

H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme

H413 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour les organismes aquatiques

H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme

Dangereux pour la couche d’ozone

H420 Nuit à la santé publique et à l’environnement en détruisant l’ozone dans la haute atmosphère

Tableau 5

Dérogations aux restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008

| Type de substance | Applicabilité | Classe de danger, catégorie et code de mention de danger faisant l’objet de la dérogation | Conditions dérogatoires |
| --- | --- | --- | --- |
| Agents tensioactifs | Produits de soin pour animaux | H412: nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme | Concentration totale inférieure à 20 % dans le produit final |

Type de substance

Applicabilité

Classe de danger, catégorie et code de mention de danger faisant l’objet de la dérogation

Conditions dérogatoires

Agents tensioactifs

Produits de soin pour animaux

H412: nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme

Concentration totale inférieure à 20 % dans le produit final

| ii) | Les substances répondant aux critères de classification par les mentions de danger énumérées dans le tableau 6 ne sont pas présentes dans le produit final ou dans ses ingrédients, quelle que soit leur concentration.

  Tableau 6


  Classes de danger, catégories et codes de mention de danger associés exclus









  Cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction |
| --- | --- |
| Catégories 1A et 1B | Catégorie 2 |
| H340 Peut induire des anomalies génétiques | H341 Susceptible d’induire des anomalies génétiques |
| H350 Peut provoquer le cancer | H351 Susceptible de provoquer le cancer |
| H350i Peut provoquer le cancer par inhalation | |
| H360F Peut nuire à la fertilité | H361f Susceptible de nuire à la fertilité |
| H360D Peut nuire au fœtus | H361d Susceptible de nuire au fœtus |
| H360FD Peut nuire à la fertilité Peut nuire au fœtus | H361fd Susceptible de nuire à la fertilité Susceptible de nuire au fœtus |
| H360Fd Peut nuire à la fertilité Susceptible de nuire au fœtus | H362 Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel |
| H360Df Peut nuire au fœtus Susceptible de nuire à la fertilité | |

ii)

Les substances répondant aux critères de classification par les mentions de danger énumérées dans le tableau 6 ne sont pas présentes dans le produit final ou dans ses ingrédients, quelle que soit leur concentration.

Tableau 6

Classes de danger, catégories et codes de mention de danger associés exclus

Cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction

Catégories 1A et 1B

Catégorie 2

H340 Peut induire des anomalies génétiques

H341 Susceptible d’induire des anomalies génétiques

H350 Peut provoquer le cancer

H351 Susceptible de provoquer le cancer

H350i Peut provoquer le cancer par inhalation

H360F Peut nuire à la fertilité

H361f Susceptible de nuire à la fertilité

H360D Peut nuire au fœtus

H361d Susceptible de nuire au fœtus

H360FD Peut nuire à la fertilité Peut nuire au fœtus

H361fd Susceptible de nuire à la fertilité Susceptible de nuire au fœtus

H360Fd Peut nuire à la fertilité Susceptible de nuire au fœtus

H362 Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel

H360Df Peut nuire au fœtus Susceptible de nuire à la fertilité

| iii) | Le produit final ne doit être ni classé ni étiqueté en tant que produit très toxique, toxique pour certains organes cibles, sensibilisant respiratoire ou cutané, cancérogène, mutagène, toxique pour la reproduction ou dangereux pour l’environnement aquatique, conformément à l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil et à la liste figurant dans les tableaux 4 et 6 de la présente annexe. |
| --- | --- |

iii)

Le produit final ne doit être ni classé ni étiqueté en tant que produit très toxique, toxique pour certains organes cibles, sensibilisant respiratoire ou cutané, cancérogène, mutagène, toxique pour la reproduction ou dangereux pour l’environnement aquatique, conformément à l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil et à la liste figurant dans les tableaux 4 et 6 de la présente annexe.

Le critère 3 a) ne s’applique pas aux substances relevant de l’article 2, paragraphe 7, points a) et b), du règlement (CE) no 1907/2006, qui définit les critères permettant d’exempter les substances figurant aux annexes IV et V dudit règlement des exigences relatives à l’enregistrement, aux utilisateurs en aval et à l’évaluation. Afin de déterminer si cette exemption s’applique, le demandeur doit contrôler toute substance et tout mélange entrant dans la composition du produit final.

3 b)   
  Substances expressément exclues

Les substances énumérées à l’annexe II du règlement (CE) no 1223/2009 ne doivent pas entrer dans la composition du produit, quelle que soit leur concentration, que ce soit en tant que telles, en tant que constituants d’un mélange entrant dans cette composition ou en tant qu’impuretés. Les substances suivantes ne doivent pas non plus entrer dans la composition du produit, que ce soit en tant que telles, en tant que constituants d’un mélange entrant dans cette composition ou en tant qu’impuretés:

| (i) | alkyl-phénol-éthoxylates (APEO) et autres dérivés d’alkyl-phénols [1]; |
| --- | --- |

(i)

alkyl-phénol-éthoxylates (APEO) et autres dérivés d’alkyl-phénols [1];

| (ii) | hydroxytoluène butylé (BHT) et hydroxyanisole butylé (BHA); |
| --- | --- |

(ii)

hydroxytoluène butylé (BHT) et hydroxyanisole butylé (BHA);

| (iii) | cocamide DEA; |
| --- | --- |

(iii)

cocamide DEA;

| (iv) | deltaméthrine; |
| --- | --- |

(iv)

deltaméthrine;

| (v) | acide diéthylènetriaminepentaacétique (DTPA) et ses sels; |
| --- | --- |

(v)

acide diéthylènetriaminepentaacétique (DTPA) et ses sels;

| (vi) | Acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) et ses sels et phosphonates non facilement biodégradables; |
| --- | --- |

(vi)

Acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) et ses sels et phosphonates non facilement biodégradables;

| (vii) | microplastiques et microbilles; |
| --- | --- |

(vii)

microplastiques et microbilles;

| (viii) | nanomatériaux, à moins qu’ils ne soient utilisés conformément aux conditions établies pour certains nanomatériaux aux annexes III, IV et VI du règlement (CE) no 1223/2009; |
| --- | --- |

(viii)

nanomatériaux, à moins qu’ils ne soient utilisés conformément aux conditions établies pour certains nanomatériaux aux annexes III, IV et VI du règlement (CE) no 1223/2009;

| (ix) | nitromuscs et muscs polycycliques; |
| --- | --- |

(ix)

nitromuscs et muscs polycycliques;

| (x) | substances perfluorées et polyfluorées; |
| --- | --- |

(x)

substances perfluorées et polyfluorées;

| (xi) | phtalates; |
| --- | --- |

(xi)

phtalates;

| (xii) | résorcine; |
| --- | --- |

(xii)

résorcine;

| (xiii) | hypochlorite de sodium, chloramine et chlorite de sodium; |
| --- | --- |

(xiii)

hypochlorite de sodium, chloramine et chlorite de sodium;

| (xiv) | phosphate de sodium, dihydrate; phosphate disodique, heptahydrate; orthophosphate trisodique; et acide phosphorique, sel trisodique, dodécahydrate [2]; |
| --- | --- |

(xiv)

phosphate de sodium, dihydrate; phosphate disodique, heptahydrate; orthophosphate trisodique; et acide phosphorique, sel trisodique, dodécahydrate [2];

| (xv) | substances identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne; |
| --- | --- |

(xv)

substances identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne;

| (xvi) | Les parfums suivants: salicylate de benzyle, butylphényl méthylpropional, tétraméthyl acétyloctahydronaphtalènes (OTNE); |
| --- | --- |

(xvi)

Les parfums suivants: salicylate de benzyle, butylphényl méthylpropional, tétraméthyl acétyloctahydronaphtalènes (OTNE);

| (xvii) | les isoflavones suivantes: daidzéine, génistéine; |
| --- | --- |

(xvii)

les isoflavones suivantes: daidzéine, génistéine;

| (xviii) | Les agents conservateurs suivants: chlorure de benzalkonium, agents libérant du formaldéhyde, isothiazolinones, acide kojique, parabènes, triclocarban, triclosan; |
| --- | --- |

(xviii)

Les agents conservateurs suivants: chlorure de benzalkonium, agents libérant du formaldéhyde, isothiazolinones, acide kojique, parabènes, triclocarban, triclosan;

| (xix) | phosphate de triphényle. |
| --- | --- |

(xix)

phosphate de triphényle.

Remarques:

| [1] | Nom de la substance = «Alkylphénol», comme indiqué à l’adresse suivante: https://echa.europa.eu/es/advanced-search-for-chemicals |
| --- | --- |

[1]

| [2] | Ces substances peuvent être autorisées si elles sont présentes en tant qu’impuretés, mais leur concentration totale ne peut dépasser 500 ppm dans la formulation du produit. |
| --- | --- |

[2]

3 c)   
  Restrictions applicables aux substances extrêmement préoccupantes

Le produit ne contient aucune des substances répondant aux critères visés à l’article 57 du règlement (CE) no 1907/2006 qui ont été identifiées conformément à la procédure décrite à l’article 59 dudit règlement et inscrites sur la liste des substances extrêmement préoccupantes candidates en vue d’une autorisation, quelle que soit leur concentration.

3 d)   
  Parfums

| i) | Les substances énumérées dans le tableau 13-1 de l’avis du CSSC relatif aux «fragrances allergisantes dans les produits cosmétiques» (9) ne sont pas autorisées dans les produits affichant le label écologique de l’UE en concentration supérieure à 0,0100 %. |
| --- | --- |

i)

Les substances énumérées dans le tableau 13-1 de l’avis du CSSC relatif aux «fragrances allergisantes dans les produits cosmétiques» (9) ne sont pas autorisées dans les produits affichant le label écologique de l’UE en concentration supérieure à 0,0100 %.

| ii) | Toute substance ou tout mélange ajouté au produit en tant que parfum est fabriqué et traité selon le code de bonne pratique de l’Association internationale des matières premières pour la parfumerie (IFRA). Ce code est disponible sur le site web de l’IFRA: http://www.ifrafragrance.org/. Le fabricant respecte les recommandations formulées dans les normes de l’IFRA en ce qui concerne les interdictions et restrictions d’emploi et les critères de pureté applicables aux matières. |
| --- | --- |

ii)

Toute substance ou tout mélange ajouté au produit en tant que parfum est fabriqué et traité selon le code de bonne pratique de l’Association internationale des matières premières pour la parfumerie (IFRA). Ce code est disponible sur le site web de l’IFRA: http://www.ifrafragrance.org/. Le fabricant respecte les recommandations formulées dans les normes de l’IFRA en ce qui concerne les interdictions et restrictions d’emploi et les critères de pureté applicables aux matières.

3 e)   
  Agents conservateurs

| i) | Les agents conservateurs relevant de la classe H317 ou H334 sont interdits quelle que soit la concentration. |
| --- | --- |

i)

Les agents conservateurs relevant de la classe H317 ou H334 sont interdits quelle que soit la concentration.

| ii) | Les conservateurs présents dans le produit ne doivent ni libérer de substances ayant fait l’objet d’une classification en vertu du critère 3 a) ni se dégrader en substances de ce type. |
| --- | --- |

ii)

Les conservateurs présents dans le produit ne doivent ni libérer de substances ayant fait l’objet d’une classification en vertu du critère 3 a) ni se dégrader en substances de ce type.

| iii) | Le produit peut contenir des conservateurs pour autant qu’ils ne soient pas bioaccumulables. Un conservateur n’est pas considéré comme bioaccumulable lorsque le facteur de bioconcentration (FBC) est inférieur à 500 ou lorsque le log Kow est inférieur à 4. Si des valeurs sont disponibles à la fois pour le FBC et pour le log Kow, c’est la plus haute valeur mesurée qui est utilisée. |
| --- | --- |

iii)

Le produit peut contenir des conservateurs pour autant qu’ils ne soient pas bioaccumulables. Un conservateur n’est pas considéré comme bioaccumulable lorsque le facteur de bioconcentration (FBC) est inférieur à 500 ou lorsque le log Kow est inférieur à 4. Si des valeurs sont disponibles à la fois pour le FBC et pour le log Kow, c’est la plus haute valeur mesurée qui est utilisée.

3 f)   
  Colorants

| i) | Les colorants relevant de la classe H317 ou H334 sont interdits quelle que soit la concentration. |
| --- | --- |

i)

Les colorants relevant de la classe H317 ou H334 sont interdits quelle que soit la concentration.

| ii) | Les agents colorants présents dans le produit ne sont pas bioaccumulables. Un agent colorant n’est pas considéré comme bioaccumulable lorsque le facteur de bioconcentration (FBC) est inférieur à 500 ou lorsque le log Kow est inférieur à 4. Si des valeurs sont disponibles à la fois pour le FBC et pour le log Kow, c’est la plus haute valeur mesurée qui est utilisée. Dans le cas des agents colorants dont l’utilisation dans les denrées alimentaires est autorisée, la présentation de documents concernant le potentiel de bioaccumulation n’est pas nécessaire. |
| --- | --- |

ii)

Les agents colorants présents dans le produit ne sont pas bioaccumulables. Un agent colorant n’est pas considéré comme bioaccumulable lorsque le facteur de bioconcentration (FBC) est inférieur à 500 ou lorsque le log Kow est inférieur à 4. Si des valeurs sont disponibles à la fois pour le FBC et pour le log Kow, c’est la plus haute valeur mesurée qui est utilisée. Dans le cas des agents colorants dont l’utilisation dans les denrées alimentaires est autorisée, la présentation de documents concernant le potentiel de bioaccumulation n’est pas nécessaire.

Évaluation et vérification:
  le demandeur doit fournir une déclaration signée de conformité à tous les sous-critères susmentionnés, étayée de déclarations émanant des fournisseurs, pour les critères 3 a) ii), 3 e) et 3 f), ainsi que les justificatifs suivants:

Pour démontrer la conformité aux sous-critères 3 a), 3 b) et 3 c), le demandeur doit fournir:

| (i) | – la fiche de données de sécurité de toute substance ou tout mélange, et indiquer leur concentration dans le produit final; |
| --- | --- |

(i)

– la fiche de données de sécurité de toute substance ou tout mélange, et indiquer leur concentration dans le produit final;

| (ii) | – une confirmation écrite de la conformité aux sous-critères 3 a), 3 b) et 3 c). |
| --- | --- |

(ii)

– une confirmation écrite de la conformité aux sous-critères 3 a), 3 b) et 3 c).

Dans le cas des substances exemptées des exigences du sous-critère 3 a) [voir annexes IV et V du règlement (CE) no 1907/2006], une déclaration du demandeur à cet effet suffit à attester la conformité.

En ce qui concerne l’exigence du sous-critère 3 c), il y a lieu de se référer à la dernière liste des substances extrêmement préoccupantes en vigueur
   (10)
  à la date d’introduction de la demande.

Pour démontrer la conformité au sous-critère 3 d), le demandeur fournit une déclaration de conformité signée, étayée, le cas échéant, par une déclaration du fabricant de parfum.

Pour démontrer la conformité au sous-critère 3 e), le demandeur fournit des exemplaires de la FDS de chaque agent conservateur ajouté, ainsi que des informations sur ses valeurs FBC et/ou log Kow.

Pour démontrer la conformité au sous-critère 3 f), le demandeur fournit des exemplaires de la FDS pour chaque colorant ajouté, ainsi que des informations sur ses valeurs FBC et/ou log Kow, ou des documents garantissant que l’utilisation de l’agent colorant dans les denrées alimentaires est autorisée.

Les justificatifs susmentionnés peuvent aussi être directement transmis aux autorités compétentes par tout fournisseur de la chaîne d’approvisionnement du produit du demandeur.

Critère 4 —   Emballage

Le volume minimum requis pour qu’un produit de soin pour animaux soit certifié est de 150 ml.

a)   
  Emballage primaire

L’emballage primaire est en contact direct avec le contenu.

Aucun emballage supplémentaire, tel que du carton protégeant un flacon, n’est autorisé pour le produit tel qu’il est vendu, à l’exception des emballages secondaires regroupant le produit et sa recharge et des produits dont l’utilisation nécessite plusieurs éléments. Pour les produits à usage domestique vendus avec une pompe pouvant être ouverte sans compromettre la conception du produit, une possibilité de recharge est fournie dans un emballage primaire de capacité identique ou supérieure.

| Remarque: | les boîtes en carton utilisées pour transporter les produits vers les magasins de vente au détail ne sont pas considérées comme des emballages secondaires. |
| --- | --- |

Remarque:

Évaluation et vérification:
  le demandeur fournit une déclaration signée et des preuves pertinentes (par exemple, des photographies des produits tels qu’ils sont commercialisés).

b)   
  Ratio d’impact du conditionnement (Packaging Impact Ratio, PIR)

Le ratio d’impact du conditionnement (PIR) est inférieur à 0,20 g d’emballage par gramme de produit pour chacun des éléments de l’emballage dans lequel le produit est vendu. Les produits conditionnés dans des récipients en métal pour aérosols sont exemptés de cette obligation. Le PIR est calculé de la façon suivante, pour chacun des éléments de l’emballage:

PIR = (W + (Wrefill × F) + N + (Nrefill × F)]/(D + (Drefill × F)]

où:

| W | = | Poids de l’emballage [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g) |
| --- | --- | --- |
| Wrefill | = | Poids de l’emballage rechargeable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g) |
| N | = | Poids de l’emballage non renouvelable et non recyclable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g) |
| Nrefill | = | Poids de l’emballage non renouvelable et non recyclable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g) |
| D | = | Poids du produit contenu dans l'emballage initial (g) |
| Drefill | = | Poids du produit contenu dans la recharge (g) |
| F | = | Nombre de recharges nécessaires pour atteindre la quantité rechargeable totale, calculée de la façon suivante: |

W

=

Poids de l’emballage [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g)

Wrefill

=

Poids de l’emballage rechargeable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g)

N

=

Poids de l’emballage non renouvelable et non recyclable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g)

Nrefill

=

Poids de l’emballage non renouvelable et non recyclable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g)

D

=

Poids du produit contenu dans l'emballage initial (g)

Drefill

=

Poids du produit contenu dans la recharge (g)

F

=

Nombre de recharges nécessaires pour atteindre la quantité rechargeable totale, calculée de la façon suivante:

F = V × R/Vrefill

où:

| V | = | Capacité en volume de l’emballage initial (ml) |
| --- | --- | --- |
| Vrefill | = | Capacité en volume de l’emballage de la recharge (ml) |
| R | = | Quantité rechargeable. Il s’agit du nombre de fois où l’emballage initial peut être rechargé. Si F n’est pas un nombre entier, il est arrondi au nombre entier immédiatement supérieur. |

V

=

Capacité en volume de l’emballage initial (ml)

Vrefill

=

Capacité en volume de l’emballage de la recharge (ml)

R

=

Quantité rechargeable. Il s’agit du nombre de fois où l’emballage initial peut être rechargé. Si F n’est pas un nombre entier, il est arrondi au nombre entier immédiatement supérieur.

Lorsqu’aucune recharge n’est proposée, le PIR doit être calculé de la façon suivante:

PIR = (W + N)/D

Le fabricant indique le nombre de recharges prévu ou applique les valeurs par défaut, à savoir R = 5 pour le plastique et R = 2 pour le carton.

Les emballages primaires constitués à plus de 80 % de matériaux recyclés sont exemptés de cette exigence.

| Remarque: [1] | Le poids proportionnel de l’emballage de regroupement (par exemple 50 % du poids total de l’emballage de regroupement, si deux produits sont vendus ensemble). |
| --- | --- |

Remarque: [1]

Évaluation et vérification:
  le demandeur fournit le calcul du PIR du produit. Un tableur pour ce calcul est disponible sur le site web du label écologique de l’UE. Lorsque le produit est vendu dans des emballages différents (de volume différent), le calcul doit être présenté pour chaque taille d’emballage pour laquelle le label écologique de l’UE est attribué. Le demandeur doit fournir une déclaration signée du fabricant de l’emballage indiquant la teneur en matériaux recyclés post-consommation ou d’origine renouvelable de l’emballage et une description du système de recharge proposé, le cas échéant (types de recharges, volume). Dans le cas d’un emballage rechargeable, le demandeur ou le détaillant doit prouver que les recharges seront disponibles sur le marché. Le demandeur doit fournir une vérification effectuée par une tierce partie et assurer la traçabilité du contenu recyclé post-consommation. Les certificats des recycleurs délivrés conformément à un système de certification reposant sur la norme EN15343 peuvent être utilisés pour étayer la vérification. Les certificats de production du produit pour les transformateurs délivrés conformément à un système de certification reposant sur un modèle de bilan de masse en lots («controlled blending») tel que décrit dans la norme ISO 22095 peuvent être utilisés pour étayer la vérification.

c)   
  Informations et conception de l’emballage primaire

i)   Informations relatives à l’emballage primaire

Dosage et recharges: les demandeurs indiquent le dosage correct ou la quantité appropriée à utiliser sur l’étiquette de l’emballage primaire, ainsi que la phrase suivante:

«
  en utilisant le dosage adéquat du produit, vous réduisez son incidence sur l’environnement et vous économisez de l’argent.
  »

Lorsque le dosage correct ne peut être défini pour un produit spécifique car il dépend d’aspects liés au consommateur (par exemple, la longueur du poil), la phrase suivante est utilisée en lieu et place:

«
  dosez le produit avec soin, afin de ne pas le gaspiller.
  »

Si le produit est rechargeable, le demandeur complète les informations par un encouragement à utiliser des recharges afin d’atténuer les incidences sur l’environnement et de réaliser des économies.

Informations sur la fin de vie: les demandeurs incluent une phrase ou un pictogramme relatif à l’élimination des emballages vides (par exemple, «
  une fois vide, l’emballage ou le conteneur devrait être jeté dans un conteneur spécial en vue d’être recyclé
  »).

Informations sur la fin de vie

une fois vide, l’emballage ou le conteneur devrait être jeté dans un conteneur spécial en vue d’être recyclé

| Remarque: | les produits dont les dimensions ne permettent pas de faire apparaître correctement les informations, en raison d’un manque d’espace ou pour des raisons de lisibilité du texte, sont exemptés de cette exigence. |
| --- | --- |

Remarque:

Remarque:

les produits dont les dimensions ne permettent pas de faire apparaître correctement les informations, en raison d’un manque d’espace ou pour des raisons de lisibilité du texte, sont exemptés de cette exigence.

ii)   Conception de l’emballage primaire

Conception de l’emballage primaire

Les demandeurs indiquent le dosage correct ou la quantité appropriée sur l’étiquette de l’emballage primaire et y font également apparaître une phrase soulignant l’importance d’utiliser le dosage correct afin de minimiser la consommation d’énergie et d’eau, de réduire la pollution de l’eau et de réaliser des économies.

L’emballage primaire est conçu de manière

| a) | à faciliter un dosage correct au moyen d'une pompe [1] ou grâce à l'ouverture de sa partie supérieure, qui ne doit pas être trop large. Les recharges sont exemptées de cette exigence; |
| --- | --- |

a)

à faciliter un dosage correct au moyen d'une pompe [1] ou grâce à l'ouverture de sa partie supérieure, qui ne doit pas être trop large. Les recharges sont exemptées de cette exigence;

| b) | à permettre l’extraction sans difficulté d’au moins 95 % de produit de son contenant. La quantité résiduelle de produit dans le contenant (R), qui doit être inférieure à 5 %, est calculée de la manière suivante:
  R = [(m2 – m3)/(m1 – m3)] × 100 (%) |
| --- | --- |

b)

à permettre l’extraction sans difficulté d’au moins 95 % de produit de son contenant. La quantité résiduelle de produit dans le contenant (R), qui doit être inférieure à 5 %, est calculée de la manière suivante:

R = [(m2 – m3)/(m1 – m3)] × 100 (%)

où:

| m1 | = | Emballage primaire et produit (g) |
| --- | --- | --- |
| m2 | = | Emballage primaire et produit résiduel dans des conditions normales d’utilisation (g) |
| m3 | = | Emballage primaire vide et propre (g) |

m1

=

Emballage primaire et produit (g)

m2

=

Emballage primaire et produit résiduel dans des conditions normales d’utilisation (g)

m3

=

Emballage primaire vide et propre (g)

Les produits à rincer dont l’emballage primaire peut être ouvert manuellement et dont les résidus peuvent être extraits en ajoutant de l’eau sont exemptés de l’exigence visée au point b).

| Remarques: [1] | Pour les savons liquides, aucune pompe ou distributeur vendu avec le produit ne peut libérer plus de 2 g (ou 3 ml) de savon par pression complète. |
| --- | --- |

Remarques: [1]

Remarques:

Pour les savons liquides, aucune pompe ou distributeur vendu avec le produit ne peut libérer plus de 2 g (ou 3 ml) de savon par pression complète.

Évaluation et vérification:
  le demandeur fournit une description du dispositif de dosage (par exemple, un schéma, des images, etc.), le rapport d’essai contenant les résultats de l’évaluation de la quantité résiduelle de produit dans l’emballage et une image à haute résolution de l’emballage du produit faisant clairement apparaître les phrases indiquées au sous-critère 5 c) i) (le cas échéant). Le demandeur fournit des preuves documentées du cas visé au sous-critère 5 c) i) qui s’applique à son ou ses produits. La procédure d’essai à appliquer pour mesurer la quantité résiduelle est décrite dans le manuel d’utilisation disponible sur le site web du label écologique de l’UE.

Évaluation et vérification:

le demandeur fournit une description du dispositif de dosage (par exemple, un schéma, des images, etc.), le rapport d’essai contenant les résultats de l’évaluation de la quantité résiduelle de produit dans l’emballage et une image à haute résolution de l’emballage du produit faisant clairement apparaître les phrases indiquées au sous-critère 5 c) i) (le cas échéant). Le demandeur fournit des preuves documentées du cas visé au sous-critère 5 c) i) qui s’applique à son ou ses produits. La procédure d’essai à appliquer pour mesurer la quantité résiduelle est décrite dans le manuel d’utilisation disponible sur le site web du label écologique de l’UE.

d)   Conception en vue du recyclage de l’emballage plastique

Conception en vue du recyclage de l’emballage plastique

L’emballage plastique doit être conçu de manière à garantir un recyclage efficace en évitant les contaminants potentiels et les matériaux incompatibles réputés empêcher la séparation ou le retraitement ou nuire à la qualité du produit de recyclage. L’étiquette ou l’étiquette-manchon, le dispositif de fermeture et, le cas échéant, les revêtements barrière ne peuvent contenir, seuls ou en association, les matériaux et composants figurant dans le tableau 7.

Cette exigence ne s’applique pas aux pompes et aux flacons d’aérosols.

Tableau 7

Tableau 7

Matériaux et composants exclus des éléments d’emballage

Matériaux et composants exclus des éléments d’emballage

| Élément d’emballage | Matériau ou composant exclu (*1) |
| --- | --- |
| Étiquette ou étiquette-manchon | — | Étiquette ou étiquette-manchon en PS en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD |

Élément d’emballage

Matériau ou composant exclu (*1)

*1

Étiquette ou étiquette-manchon

—

Étiquette ou étiquette-manchon en PS en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

| — | Étiquette ou étiquette-manchon en PVC en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD |
| --- | --- |

—

Étiquette ou étiquette-manchon en PVC en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

| — | Étiquette ou étiquette-manchon en PETG en association avec un emballage en PET |
| --- | --- |

—

Étiquette ou étiquette-manchon en PETG en association avec un emballage en PET

| — | Étiquette ou étiquette-manchon en PET [à l’exception du LDPET (< 1 g/cm3)] en association avec un emballage en PET. |
| --- | --- |

—

Étiquette ou étiquette-manchon en PET [à l’exception du LDPET (< 1 g/cm3)] en association avec un emballage en PET.

3

| — | Tout autre matériau plastique pour étiquette ou étiquette-manchon d’une densité supérieure à 1 g/cm3 associé à un emballage en PET |
| --- | --- |

—

Tout autre matériau plastique pour étiquette ou étiquette-manchon d’une densité supérieure à 1 g/cm3 associé à un emballage en PET

3

| — | Tout autre matériau plastique pour étiquette ou étiquette-manchon d’une densité inférieure à 1 g/cm3 associé à un emballage en PP ou PEHD |
| --- | --- |

—

Tout autre matériau plastique pour étiquette ou étiquette-manchon d’une densité inférieure à 1 g/cm3 associé à un emballage en PP ou PEHD

3

| — | Étiquettes ou étiquettes-manchons métallisées ou soudées au corps de l’emballage (étiquetage au moulage) |
| --- | --- |

—

Étiquettes ou étiquettes-manchons métallisées ou soudées au corps de l’emballage (étiquetage au moulage)

| — | Dans le cas d'une étiquette adhésive (EA), il convient de démontrer que l’adhésif ne résistera pas à l’eau dans les conditions de lavage du processus de recyclage. |
| --- | --- |

—

Dans le cas d'une étiquette adhésive (EA), il convient de démontrer que l’adhésif ne résistera pas à l’eau dans les conditions de lavage du processus de recyclage.

| — | Étiquette adhésive en PET, à moins que l’adhésif ne résiste pas à l’eau dans les conditions de lavage du processus de recyclage et ne soit pas réactivable. |
| --- | --- |

—

Étiquette adhésive en PET, à moins que l’adhésif ne résiste pas à l’eau dans les conditions de lavage du processus de recyclage et ne soit pas réactivable.

Dispositif de fermeture

| — | Dispositif de fermeture en PS en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD |
| --- | --- |

—

Dispositif de fermeture en PS en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

| — | Dispositif de fermeture en PVC en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD |
| --- | --- |

—

Dispositif de fermeture en PVC en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

| — | Dispositifs et/ou matériaux de fermeture en PETG d’une densité supérieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PET |
| --- | --- |

—

Dispositifs et/ou matériaux de fermeture en PETG d’une densité supérieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PET

3

| — | Dispositifs de fermeture (ou parties de ceux-ci) en métal, verre, EVA |
| --- | --- |

—

Dispositifs de fermeture (ou parties de ceux-ci) en métal, verre, EVA

| — | Dispositifs de fermeture (ou parties de ceux-ci) en silicone. Les dispositifs de fermeture en silicone d’une densité inférieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PET et les dispositifs de fermeture en silicone d’une densité supérieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PP ou PEHD sont exemptés. |
| --- | --- |

—

Dispositifs de fermeture (ou parties de ceux-ci) en silicone. Les dispositifs de fermeture en silicone d’une densité inférieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PET et les dispositifs de fermeture en silicone d’une densité supérieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PP ou PEHD sont exemptés.

3

3

| — | Pellicules ou bagues d’inviolabilité métalliques demeurant attachées au flacon ou à son dispositif de fermeture après ouverture du produit. |
| --- | --- |

—

Pellicules ou bagues d’inviolabilité métalliques demeurant attachées au flacon ou à son dispositif de fermeture après ouverture du produit.

Revêtements barrière

| — | Polyamide, EVOH avec couches de liaison constituées d’un polymère différent de celui utilisé pour le corps de l’emballage, polyoléfines fonctionnelles, barrières métallisées et occultantes |
| --- | --- |

—

Polyamide, EVOH avec couches de liaison constituées d’un polymère différent de celui utilisé pour le corps de l’emballage, polyoléfines fonctionnelles, barrières métallisées et occultantes

Évaluation et vérification:
  le demandeur fournit une déclaration de conformité signée indiquant la composition, étayée par des documents du fabricant des matériaux d’emballage, et notamment du contenant, de l’étiquette ou de l’étiquette-manchon, du dispositif de fermeture et du revêtement barrière, ainsi qu’un échantillon du conditionnement primaire.

Évaluation et vérification:

le demandeur fournit une déclaration de conformité signée indiquant la composition, étayée par des documents du fabricant des matériaux d’emballage, et notamment du contenant, de l’étiquette ou de l’étiquette-manchon, du dispositif de fermeture et du revêtement barrière, ainsi qu’un échantillon du conditionnement primaire.

Critère 5 —   Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés

Critère 5 —

Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés

Dans le cas particulier des ingrédients renouvelables à base d’huile de palme ou d’huile de palmiste ou dérivés de ces produits, 100 % m/m des ingrédients renouvelables doivent satisfaire aux exigences de production durable d’un système de certification reposant sur une organisation multipartite, regroupant de nombreux membres dont des organisations non gouvernementales (ONG), des entreprises, des institutions financières et des autorités publiques, qui étudie les incidences sur le sol, la biodiversité, les stocks de carbone organique et la conservation des ressources naturelles.

Évaluation et vérification:
  Pour attester la conformité, il convient de prouver, au moyen de certificats de traçabilité délivrés par des tiers, que les matières premières utilisées dans le produit ou pour la fabrication proviennent de plantations gérées de manière durable. Pour l’huile de palme et l’huile de palmiste, les certificats Roundtable for Sustainable Palm Oil (RSPO) ou ceux de régimes équivalents ou plus stricts de certification de la production durable, attestant le respect des modèles ci-après, sont acceptés:

Évaluation et vérification:

Pour attester la conformité, il convient de prouver, au moyen de certificats de traçabilité délivrés par des tiers, que les matières premières utilisées dans le produit ou pour la fabrication proviennent de plantations gérées de manière durable. Pour l’huile de palme et l’huile de palmiste, les certificats Roundtable for Sustainable Palm Oil (RSPO) ou ceux de régimes équivalents ou plus stricts de certification de la production durable, attestant le respect des modèles ci-après, sont acceptés:

| — | jusqu’au 1er janvier 2025: identité préservée, ségrégation et bilan massique, |
| --- | --- |

—

jusqu’au 1er janvier 2025: identité préservée, ségrégation et bilan massique,

jusqu’au 1er

| — | après le 1er janvier 2025: identité préservée et ségrégation. |
| --- | --- |

—

après le 1er janvier 2025: identité préservée et ségrégation.

après le 1er

Pour les dérivés d’huile de palme et d’huile de palmiste, les certificats RSPO ou ceux de régimes équivalents ou plus stricts de certification de la production durable, attestant le respect des modèles ci-après, sont acceptés: identité préservée, ségrégation et bilan massique.

Pour les dérivés d’huile de palme et d’huile de palmiste, les certificats RSPO ou ceux de régimes équivalents ou plus stricts de certification de la production durable, attestant le respect des modèles ci-après, sont acceptés: identité préservée, ségrégation et bilan massique.

Pour l’huile de palme, l’huile de palmiste et leurs dérivés, un calcul du bilan massique et/ou des factures/bons de livraison émanant du producteur de la matière première démontrant que la proportion de matière première certifiée correspond à la quantité d’huile de palme, d’huile de palmiste et/ou de leurs dérivés certifiés doivent être fournis. Une déclaration du producteur des matières premières démontrant que toute l’huile de palme, toute l’huile de palmiste et/ou tous leurs dérivés achetés sont certifiés peut également être fournie. Les organismes compétents vérifient chaque année la validité des certificats pour chaque produit/ingrédient certifié [1].

Pour l’huile de palme, l’huile de palmiste et leurs dérivés, un calcul du bilan massique et/ou des factures/bons de livraison émanant du producteur de la matière première démontrant que la proportion de matière première certifiée correspond à la quantité d’huile de palme, d’huile de palmiste et/ou de leurs dérivés certifiés doivent être fournis. Une déclaration du producteur des matières premières démontrant que toute l’huile de palme, toute l’huile de palmiste et/ou tous leurs dérivés achetés sont certifiés peut également être fournie. Les organismes compétents vérifient chaque année la validité des certificats pour chaque produit/ingrédient certifié [1].

| Remarques: [1] | La vérification peut être effectuée sur le site web de RSPO, où le statut du certificat est affiché en temps réel: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders |
| --- | --- |

Remarques: [1]

Remarques:

La vérification peut être effectuée sur le site web de RSPO, où le statut du certificat est affiché en temps réel: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders

Critère 6 —   Aptitude à l’emploi

Critère 6 —

Aptitude à l’emploi

L’aptitude du produit de soin pour animaux à remplir sa fonction principale (par exemple, le nettoyage, le traitement) et toute fonction secondaire alléguée (par exemple, la protection de la couleur, l’hydratation) doit être démontrée par des études, des données et des informations adéquates et vérifiables sur les ingrédients.

Les essais sur animaux de formulations finales, d’ingrédients ou de combinaisons d’ingrédients sont strictement interdits.

Évaluation et vérification:
  Le demandeur présente des études, données et informations sur les ingrédients ou la formulation finale afin de démontrer que le produit remplit les fonctions primaires et secondaires alléguées sur l’étiquette ou l’emballage du produit.

Évaluation et vérification:

Le demandeur présente des études, données et informations sur les ingrédients ou la formulation finale afin de démontrer que le produit remplit les fonctions primaires et secondaires alléguées sur l’étiquette ou l’emballage du produit.

Critère 7 —   Informations figurant sur le label écologique de l’UE attribué aux produits de soin pour animaux

Critère 7 —

Informations figurant sur le label écologique de l’UE attribué aux produits de soin pour animaux

Le label facultatif qui comporte un encadré doit contenir les informations suivantes:

| — | «exigences strictes respectées en ce qui concerne les substances nocives», |
| --- | --- |

—

«exigences strictes respectées en ce qui concerne les substances nocives»,

| — | «performance testée (non sur les animaux)», |
| --- | --- |

—

«performance testée (non sur les animaux)»,

| — | «réduction des déchets d’emballage». |
| --- | --- |

—

«réduction des déchets d’emballage».

Le demandeur doit suivre les instructions d’utilisation du logo du label écologique de l’UE fournies dans les lignes directrices relatives au logo du label écologique de l’UE (en anglais):

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Évaluation et vérification:
  le demandeur doit fournir une déclaration de conformité à ce critère, étayée par une image en haute résolution de l’emballage du produit faisant clairement apparaître le label, le numéro d’enregistrement ou de licence et, le cas échéant, les mentions qui peuvent accompagner le label.

Évaluation et vérification:

le demandeur doit fournir une déclaration de conformité à ce critère, étayée par une image en haute résolution de l’emballage du produit faisant clairement apparaître le label, le numéro d’enregistrement ou de licence et, le cas échéant, les mentions qui peuvent accompagner le label.

---

(1)  http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_fr.pdf

1

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_fr.pdf

(2)  Le numéro DID est le numéro de la substance entrant dans la composition du produit qui figure sur la liste DID.

2

(3)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

3

o

o

o

((*1))  La mention «sans restriction» signifie: quelle que soit leur concentration (limite de détection analytique) pour l’ensemble des substances à l’exception des impuretés, qui peuvent être présentes en concentration ne dépassant pas 0,0100 % m/m dans la formulation finale.

(*1)

((*2))  Pour les agents conservateurs et les colorants classés H317 et H334, le seuil est «sans restriction».

(*2)

(4)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

4

o

o

(5)  Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59).

5

o

(6)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

6

o

o

o

(7)  Règlement (CE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1).

7

o

(8)  Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1).

8

o

((*1))  Les enzymes sont exemptés (y compris les stabilisants et les agents conservateurs présents dans la matière première de l’enzyme) s’ils sont sous forme liquide ou sous forme de capsules de granules. Dans le cas des colorants et des agents conservateurs relevant de la classe de danger H317 ou H334, l’exigence s’applique quelle que soit la concentration.

(*1)

(9)  https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

9

(10)  https://echa.europa.eu/fr/candidate-list-table

10

(*1)  EVA – éthylène-acétate de vinyle, EVOH – éthylène-alcool vinylique, PEHD – polyéthylène à haute densité, PETLD – polytéréphtalate d’éthylène à faible densité, PET – polytéréphtalate d’éthylène, PETC – polytéréphtalate d’éthylène cristallin, PETG – polytéréphtalate d’éthylène-glycol, PP – polypropylène, PS – polystyrène, EA – étiquette adhésive, PVC – polychlorure de vinyle.

*1

---

Appendice

Base de données sur les ingrédients des détergents (liste DID)

La liste DID (partie A) est une liste contenant des informations relatives à la toxicité aquatique et à la biodégradabilité des ingrédients qui entrent normalement dans la composition des détergents. Elle comprend des informations sur la toxicité et la biodégradabilité de tout un éventail de substances utilisées dans des produits de lavage et de nettoyage. Cette liste n’est pas exhaustive, mais des orientations sont fournies dans sa partie B concernant la détermination des paramètres de calculs pertinents pour les substances ne figurant pas sur la liste DID [par exemple, le facteur de toxicité (FT) et le facteur de dégradation (FD), qui sont utilisés pour calculer le volume critique de dilution]. La liste DID est une source générique d’information, et les substances présentes sur cette liste ne reçoivent pas automatiquement l’approbation leur permettant d’être utilisées dans les produits porteurs du label écologique de l’UE.

La liste DID (parties A et B) est accessible sur le site web du label écologique de l’UE:

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID%20List%20PART%20A%202016%20FINAL.pdf

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID_List_PART_B_2016_FINAL.pdf

En ce qui concerne les substances pour lesquelles aucune donnée n’est disponible en matière de toxicité aquatique et de biodégradabilité, il est possible de recourir à des analogies structurelles avec des substances similaires afin d’évaluer leur FT et leur FD. Ces analogies doivent être approuvées par l’organisme compétent pour l’octroi des licences relatives au label écologique de l’UE. Une autre possibilité consiste à appliquer une approche fondée sur l’hypothèse la plus pessimiste, en utilisant les paramètres suivants:

Approche sur la base de l’hypothèse la plus pessimiste:

| | Toxicité aiguë | Toxicité chronique | Dégradation |
| --- | --- | --- | --- |
| Substance ajoutée entrant dans la composition du produit | CL50/CE 50 | FS (aiguë) | FT (aiguë) | CSEO (1) | FS (chronique) (1) | FT (chronique) | FD | Aérobiose | Anaérobiose |
| «Dénomination» | 1 mg/l | 10 000 | 0,0001 | | | 0,0001 | 1 | P | N |

Toxicité aiguë

Toxicité chronique

Dégradation

Substance ajoutée entrant dans la composition du produit

CL50/CE 50

FS (aiguë)

FT (aiguë)

CSEO (1)

FS (chronique) (1)

FT (chronique)

FD

Aérobiose

Anaérobiose

«Dénomination»

1 mg/l

10 000

0,0001

0,0001

1

P

N

Démonstration de la biodégradabilité immédiate

Les méthodes d’essai permettant d’évaluer la biodégradabilité immédiate sont les suivantes:

| (1) | Jusqu'au 1er décembre 2015:
  Les méthodes d’essai de la biodégradabilité immédiate prévues à la directive 67/548/CEE du Conseil (2), en particulier les méthodes détaillées à l’annexe V, partie C.4, de cette directive, ou les essais équivalents tels que OCDE 301 A-F ou les essais ISO équivalents.
  Le principe de la fenêtre de dix jours ne s’applique pas aux tensioactifs. Les seuils de réussite sont de 70 % pour les essais visés à l’annexe V, parties C.4-A et C.4-B, de la directive 67/548/CEE (ainsi que pour les essais équivalents OCDE 301 A et E et les essais ISO équivalents) et de 60 % pour les essais C.4-C, D, E et F (ainsi que pour leurs équivalents OCDE 301 B, C, D et F et les essais ISO équivalents);
  ou
  les méthodes d’essai prévues au règlement (CE) no 1272/2008. |
| --- | --- |

(1)

Jusqu'au 1er décembre 2015:

Les méthodes d’essai de la biodégradabilité immédiate prévues à la directive 67/548/CEE du Conseil (2), en particulier les méthodes détaillées à l’annexe V, partie C.4, de cette directive, ou les essais équivalents tels que OCDE 301 A-F ou les essais ISO équivalents.

Le principe de la fenêtre de dix jours ne s’applique pas aux tensioactifs. Les seuils de réussite sont de 70 % pour les essais visés à l’annexe V, parties C.4-A et C.4-B, de la directive 67/548/CEE (ainsi que pour les essais équivalents OCDE 301 A et E et les essais ISO équivalents) et de 60 % pour les essais C.4-C, D, E et F (ainsi que pour leurs équivalents OCDE 301 B, C, D et F et les essais ISO équivalents);

ou

les méthodes d’essai prévues au règlement (CE) no 1272/2008.

| (2) | Après le 1er décembre 2015:
  Les méthodes d’essai prévues au règlement (CE) no 1272/2008. |
| --- | --- |

(2)

Après le 1er décembre 2015:

Les méthodes d’essai prévues au règlement (CE) no 1272/2008.

Démonstration de la biodégradabilité en anaérobiose

Les essais de référence en ce qui concerne la biodégradabilité en anaérobiose sont l’essai EN ISO 11734, l’essai Ecetoc no 28 (juin 1988), l’essai OCDE 311 ou une méthode d’essai équivalente, avec une exigence de biodégradabilité finale de 60 % en conditions d’anaérobiose. Des méthodes d’essai simulant les conditions existant dans un milieu anaérobie adéquat peuvent également être utilisées pour démontrer qu’une biodégradabilité finale de 60 % a été atteinte en conditions d’anaérobiose.

Extrapolation aux substances ne figurant pas sur la liste DID

Lorsque les substances entrant dans la composition du produit ne figurent pas sur la liste DID, la méthode décrite ci-après peut être utilisée afin de réunir les données nécessaires pour démontrer la biodégradabilité en anaérobiose.

| (1) | Procéder à une extrapolation raisonnable. Utiliser les résultats des essais obtenus avec une matière première pour extrapoler la biodégradabilité finale en anaérobiose d’agents tensioactifs présentant une parenté structurelle. Si la biodégradabilité en anaérobiose a été confirmée pour un agent tensioactif (ou un groupe d’homologues) d’après la liste DID, on peut supposer qu’un type comparable d’agent tensioactif est aussi biodégradable en anaérobiose [par exemple, C12-15 A 1-3 EO sulfate (DID no 8) est biodégradable en anaérobiose, de sorte que l’on peut supposer une biodégradabilité semblable pour C12-15 A 6 EO sulfate]. Si la biodégradabilité en anaérobiose d’un agent tensioactif a été confirmée en recourant à une méthode d’essai appropriée, on peut supposer qu’un type comparable d’agent tensioactif est aussi biodégradable en anaérobiose (par exemple, des données provenant de la littérature et confirmant la biodégradabilité en anaérobiose d’agents de surface appartenant au groupe des sels d’ammonium à radicaux alkyle interrompus par des groupements fonctionnels ester peuvent servir à démontrer la biodégradabilité en anaérobiose d’autres sels d’ammonium quaternaires contenant des liaisons ester dans la ou les chaînes alkyle). Néanmoins, à l’inverse, si la non-dégradabilité en anaérobiose d’un agent tensioactif structurellement similaire a été démontrée, on peut supposer qu’un type similaire d’agent tensioactif n’est pas non plus biodégradable en anaérobiose. |
| --- | --- |

(1)

Procéder à une extrapolation raisonnable. Utiliser les résultats des essais obtenus avec une matière première pour extrapoler la biodégradabilité finale en anaérobiose d’agents tensioactifs présentant une parenté structurelle. Si la biodégradabilité en anaérobiose a été confirmée pour un agent tensioactif (ou un groupe d’homologues) d’après la liste DID, on peut supposer qu’un type comparable d’agent tensioactif est aussi biodégradable en anaérobiose [par exemple, C12-15 A 1-3 EO sulfate (DID no 8) est biodégradable en anaérobiose, de sorte que l’on peut supposer une biodégradabilité semblable pour C12-15 A 6 EO sulfate]. Si la biodégradabilité en anaérobiose d’un agent tensioactif a été confirmée en recourant à une méthode d’essai appropriée, on peut supposer qu’un type comparable d’agent tensioactif est aussi biodégradable en anaérobiose (par exemple, des données provenant de la littérature et confirmant la biodégradabilité en anaérobiose d’agents de surface appartenant au groupe des sels d’ammonium à radicaux alkyle interrompus par des groupements fonctionnels ester peuvent servir à démontrer la biodégradabilité en anaérobiose d’autres sels d’ammonium quaternaires contenant des liaisons ester dans la ou les chaînes alkyle). Néanmoins, à l’inverse, si la non-dégradabilité en anaérobiose d’un agent tensioactif structurellement similaire a été démontrée, on peut supposer qu’un type similaire d’agent tensioactif n’est pas non plus biodégradable en anaérobiose.

| (2) | Effectuer un essai de criblage (screening test) sur la biodégradabilité anaérobie. Si de nouveaux essais sont nécessaires, effectuer un essai de criblage en recourant aux méthodes EN ISO 11734, Ecetoc no 28 (juin 1988), OCDE 311 ou à une méthode équivalente. |
| --- | --- |

(2)

Effectuer un essai de criblage (screening test) sur la biodégradabilité anaérobie. Si de nouveaux essais sont nécessaires, effectuer un essai de criblage en recourant aux méthodes EN ISO 11734, Ecetoc no 28 (juin 1988), OCDE 311 ou à une méthode équivalente.

| (3) | Effectuer un essai de biodégradabilité à faible dose. Si de nouveaux essais sont nécessaires et que l’essai de criblage pose des problèmes expérimentaux (par exemple inhibition due à la toxicité de la substance testée), répéter les essais en utilisant une faible dose d’agent tensioactif et surveiller la dégradation par la mesure du carbone 14 ou par des analyses chimiques. Les essais à faible dose peuvent être réalisés selon la méthode OCDE 308 (août 2000) ou une méthode équivalente. |
| --- | --- |

(3)

Effectuer un essai de biodégradabilité à faible dose. Si de nouveaux essais sont nécessaires et que l’essai de criblage pose des problèmes expérimentaux (par exemple inhibition due à la toxicité de la substance testée), répéter les essais en utilisant une faible dose d’agent tensioactif et surveiller la dégradation par la mesure du carbone 14 ou par des analyses chimiques. Les essais à faible dose peuvent être réalisés selon la méthode OCDE 308 (août 2000) ou une méthode équivalente.

Démonstration de la bioaccumulation

Les méthodes d’essai permettant d’évaluer la bioaccumulation sont les suivantes:

| (1) | Jusqu’au 1er mars 2009:
  L’essai de référence en ce qui concerne la bioaccumulation est l’essai OCDE 107 ou 117 ou équivalent. Les seuils de réussite sont une valeur inférieure à 500 ou un log Kow inférieur à 4,0.
  L’essai OCDE 305 sur les poissons. La substance est considérée comme non bioaccumulable lorsque le FBC est inférieur à 500. Lorsqu’une valeur mesurée du FBC est disponible, c’est toujours la valeur mesurée du FBC la plus élevée qui est utilisée pour évaluer le potentiel de bioaccumulation d’une substance. |
| --- | --- |

(1)

Jusqu’au 1er mars 2009:

L’essai de référence en ce qui concerne la bioaccumulation est l’essai OCDE 107 ou 117 ou équivalent. Les seuils de réussite sont une valeur inférieure à 500 ou un log Kow inférieur à 4,0.

L’essai OCDE 305 sur les poissons. La substance est considérée comme non bioaccumulable lorsque le FBC est inférieur à 500. Lorsqu’une valeur mesurée du FBC est disponible, c’est toujours la valeur mesurée du FBC la plus élevée qui est utilisée pour évaluer le potentiel de bioaccumulation d’une substance.

| (2) | Après le 1er mars 2009:
  l’essai de référence en ce qui concerne la bioaccumulation est l’essai no 107 ou 117 de l'OCDE, ou un équivalent, et le seuil de réussite est une valeur inférieure à 500 ou un log Kow inférieur à 4,0. |
| --- | --- |

(2)

Après le 1er mars 2009:

l’essai de référence en ce qui concerne la bioaccumulation est l’essai no 107 ou 117 de l'OCDE, ou un équivalent, et le seuil de réussite est une valeur inférieure à 500 ou un log Kow inférieur à 4,0.

Démonstration de la toxicité aquatique

La plus faible valeur CSEO/CEx/CE/CL50 disponible est utilisée. S’il existe des valeurs de toxicité chronique, elles sont utilisées en lieu et place des valeurs de toxicité aiguë.

Pour la toxicité aquatique aiguë, les méthodes d’essai no 201, 202 et 203 (*1) des lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques ou des méthodes d’essai équivalentes sont utilisées.

Pour la toxicité aquatique chronique, les méthodes d’essai no 210  (*1), 211, 215  (*1) et 229  (*1) des lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques ou des méthodes d’essai équivalentes sont utilisées. La ligne directrice d’essai 201 de l’OCDE peut être utilisée comme essai chronique si l'évaluation porte sur des effets chroniques.

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(1)  En l’absence de données acceptables sur la toxicité chronique, ces colonnes restent vides. Dans ce cas, la valeur FT (chronique) est par définition égale à la valeur FT (aiguë).

(2)  Directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (JO 196 du 16.8.1967, p. 1)

(*1)  La Commission interdit les essais des ingrédients de produits cosmétiques sur les animaux depuis mars 2009. Cependant, en ce qui concerne la toxicité aquatique, cette interdiction ne s'applique qu'aux essais réalisés sur les poissons (et ne concerne pas les essais sur les invertébrés). En conséquence, les lignes directrices d’essai no 203 (poisson, essai de toxicité aiguë), 210, 215 et 229 (poisson, essai de toxicité chronique) ne doivent pas être utilisées pour documenter la toxicité aiguë/chronique. Il reste néanmoins possible d'utiliser les résultats des essais de toxicité aiguë/chronique sur les poissons qui ont été obtenus avant mars 2009.

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| 26.10.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 379/49 |
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26.10.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 379/49

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DÉCISION (UE) 2021/1871 DE LA COMMISSION

du 22 octobre 2021

modifiant la décision 2014/312/UE établissant les critères écologiques pour l’attribution du label écologique de l’Union européenne aux peintures et aux vernis d’intérieur ou d’extérieur

[notifiée sous le numéro C(2021) 7514]

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 66/2010 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 établissant le label écologique de l’UE (1), et notamment son article 8, paragraphe 2,

après consultation du Comité de l’Union européenne pour le label écologique,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (CE) no 66/2010 dispose que le label écologique de l’UE peut être attribué aux produits ayant une incidence moindre sur l’environnement pendant tout leur cycle de vie. Des critères spécifiques d’attribution du label écologique de l’UE doivent être établis pour chaque groupe de produits. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (CE) no 66/2010 dispose que le label écologique de l’UE peut être attribué aux produits ayant une incidence moindre sur l’environnement pendant tout leur cycle de vie. Des critères spécifiques d’attribution du label écologique de l’UE doivent être établis pour chaque groupe de produits.

| (2) | La décision 2014/312/UE de la Commission (2) établit les critères, ainsi que les exigences d’évaluation et de vérification s’y rapportant, applicables aux peintures et vernis d’intérieur ou d’extérieur. |
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(2)

La décision 2014/312/UE de la Commission (2) établit les critères, ainsi que les exigences d’évaluation et de vérification s’y rapportant, applicables aux peintures et vernis d’intérieur ou d’extérieur.

| (3) | Conformément aux conclusions du bilan de qualité du label écologique de l’UE (REFIT) du 30 juin 2017 (3), les services de la Commission ont évalué la pertinence d’une modification pour garantir une forte utilisation du label écologique pour ce groupe de produits. Les parties prenantes du secteur public ont aussi été consultées. |
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(3)

Conformément aux conclusions du bilan de qualité du label écologique de l’UE (REFIT) du 30 juin 2017 (3), les services de la Commission ont évalué la pertinence d’une modification pour garantir une forte utilisation du label écologique pour ce groupe de produits. Les parties prenantes du secteur public ont aussi été consultées.

| (4) | Cette évaluation a confirmé qu’une dérogation relative au pigment dioxyde de titane (TiO2), no CAS 13463-67-7, et à l’additif de pigment triméthylolpropane (TMP), no CAS 77-99-6, était nécessaire pour que les critères restent totalement fonctionnels. |
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(4)

Cette évaluation a confirmé qu’une dérogation relative au pigment dioxyde de titane (TiO2), no CAS 13463-67-7, et à l’additif de pigment triméthylolpropane (TMP), no CAS 77-99-6, était nécessaire pour que les critères restent totalement fonctionnels.

| (5) | À la suite de l’adoption du règlement délégué (UE) 2020/217 (4) de la Commission, le pigment TiO2, sous forme de poudre sèche, a fait l’objet d’une classification harmonisée en tant que substance cancérogène de catégorie 2 par inhalation, assortie du code de danger H351 et de la mention de danger «suspecté de provoquer le cancer» associés, lorsque 1 % ou plus des particules de TiO2 ont un diamètre aérodynamique inférieur ou égal à 10 μm. Cette classification entrera en vigueur le 1er octobre 2021 et, à compter de cette date, il ne sera plus possible d’utiliser du dioxyde de titane en concentration supérieure à 0,010 % m/m dans les peintures et vernis porteurs du label écologique de l’Union européenne, sauf dérogation expresse aux exigences du critère 5 a) i) figurant à l’annexe de la décision no 2014/312/UE de la Commission. |
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(5)

À la suite de l’adoption du règlement délégué (UE) 2020/217 (4) de la Commission, le pigment TiO2, sous forme de poudre sèche, a fait l’objet d’une classification harmonisée en tant que substance cancérogène de catégorie 2 par inhalation, assortie du code de danger H351 et de la mention de danger «suspecté de provoquer le cancer» associés, lorsque 1 % ou plus des particules de TiO2 ont un diamètre aérodynamique inférieur ou égal à 10 μm. Cette classification entrera en vigueur le 1er octobre 2021 et, à compter de cette date, il ne sera plus possible d’utiliser du dioxyde de titane en concentration supérieure à 0,010 % m/m dans les peintures et vernis porteurs du label écologique de l’Union européenne, sauf dérogation expresse aux exigences du critère 5 a) i) figurant à l’annexe de la décision no 2014/312/UE de la Commission.

| (6) | Selon les informations fournies par les parties prenantes du secteur, les membres du comité de l’Union européenne pour le label écologique et les titulaires d’une licence du label écologique de l’UE, le TiO2 est actuellement utilisé dans au moins 91 % des peintures et vernis portant le label écologique de l’UE (la teneur en TiO2 varie habituellement entre 3 et 30 % m/m dans les peintures et vernis, et atteint 65 % dans les pâtes à teinter). D’autres labels écologiques ISO 14024 de type I dans l’Union prévoient déjà une dérogation autorisant l’utilisation du TiO2, quelle que soit sa concentration, dans les peintures et vernis liquides auxquels le code de danger H351 n’a pas été attribué. |
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(6)

Selon les informations fournies par les parties prenantes du secteur, les membres du comité de l’Union européenne pour le label écologique et les titulaires d’une licence du label écologique de l’UE, le TiO2 est actuellement utilisé dans au moins 91 % des peintures et vernis portant le label écologique de l’UE (la teneur en TiO2 varie habituellement entre 3 et 30 % m/m dans les peintures et vernis, et atteint 65 % dans les pâtes à teinter). D’autres labels écologiques ISO 14024 de type I dans l’Union prévoient déjà une dérogation autorisant l’utilisation du TiO2, quelle que soit sa concentration, dans les peintures et vernis liquides auxquels le code de danger H351 n’a pas été attribué.

| (7) | Le TiO2 est un pigment plus performant que tous les autres produits de substitution connus en raison de sa haute brillance et son indice de réfraction élevé. Pour conférer une opacité donnée à un revêtement, les autres pigments tels que l’oxyde de zirconium, l’oxyde de zinc, le sulfate de baryum ou le sulfate de zinc devraient être utilisés en concentration plus élevée dans les peintures et vernis, ou ces derniers devraient être appliqués en couches plus denses, ce qui implique davantage d’incidences sur l’environnement. |
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(7)

Le TiO2 est un pigment plus performant que tous les autres produits de substitution connus en raison de sa haute brillance et son indice de réfraction élevé. Pour conférer une opacité donnée à un revêtement, les autres pigments tels que l’oxyde de zirconium, l’oxyde de zinc, le sulfate de baryum ou le sulfate de zinc devraient être utilisés en concentration plus élevée dans les peintures et vernis, ou ces derniers devraient être appliqués en couches plus denses, ce qui implique davantage d’incidences sur l’environnement.

| (8) | La demande de dérogation relative à l’utilisation de TiO2 dans les peintures et vernis porteurs du label écologique de l’UE ne devrait s’appliquer qu’aux mélanges dans lesquels la présence de TiO2 n’entraîne pas une classification du produit fini justifiant l’attribution du code de danger H351. Toutefois, en vertu du règlement délégué (UE) 2020/217, l’étiquette figurant sur l’emballage des mélanges liquides contenant 1 % ou plus de particules de TiO2 ayant un diamètre aérodynamique inférieur ou égal à 10 μm doit porter la mention EUH211: «Attention! Des gouttelettes respirables dangereuses peuvent se former lors de la pulvérisation. Ne pas respirer les aérosols ni les brouillards.», comme indiqué à l’annexe II, partie 2, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (5). |
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(8)

La demande de dérogation relative à l’utilisation de TiO2 dans les peintures et vernis porteurs du label écologique de l’UE ne devrait s’appliquer qu’aux mélanges dans lesquels la présence de TiO2 n’entraîne pas une classification du produit fini justifiant l’attribution du code de danger H351. Toutefois, en vertu du règlement délégué (UE) 2020/217, l’étiquette figurant sur l’emballage des mélanges liquides contenant 1 % ou plus de particules de TiO2 ayant un diamètre aérodynamique inférieur ou égal à 10 μm doit porter la mention EUH211: «Attention! Des gouttelettes respirables dangereuses peuvent se former lors de la pulvérisation. Ne pas respirer les aérosols ni les brouillards.», comme indiqué à l’annexe II, partie 2, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (5).

| (9) | En mars 2020, dans le cadre d’une soumission conjointe à l’inventaire des classifications et des étiquetages géré par l’Agence européenne des produits chimiques, l’additif de pigment TMP a été classé en tant que substance toxique pour la reproduction, de catégorie 2, et s’est vu attribuer le code de danger H361fd et la mention de danger «suspecté de nuire à la fertilité/susceptible de nuire au fœtus» associés. Le TMP n’est pas directement utilisé par les fabricants de peinture, mais il peut être présent dans les pigments, en tant qu’additif, à une concentration pouvant atteindre 1,0 % m/m du pigment (le plus souvent jusqu’à 0,6 %). Les pigments au TMP ne peuvent pas être utilisés dans les peintures et vernis porteurs du label écologique de l’UE si la concentration de TMP dans la peinture ou le vernis dépasse 0,010 % m/m. Afin de faciliter l’utilisation de pigments au TMP, il y a lieu d’exempter expressément le TMP des exigences du critère 5 a) «Restrictions globales applicables aux classes de danger et aux phrases de risques» de la décision 2014/312/UE. |
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(9)

En mars 2020, dans le cadre d’une soumission conjointe à l’inventaire des classifications et des étiquetages géré par l’Agence européenne des produits chimiques, l’additif de pigment TMP a été classé en tant que substance toxique pour la reproduction, de catégorie 2, et s’est vu attribuer le code de danger H361fd et la mention de danger «suspecté de nuire à la fertilité/susceptible de nuire au fœtus» associés. Le TMP n’est pas directement utilisé par les fabricants de peinture, mais il peut être présent dans les pigments, en tant qu’additif, à une concentration pouvant atteindre 1,0 % m/m du pigment (le plus souvent jusqu’à 0,6 %). Les pigments au TMP ne peuvent pas être utilisés dans les peintures et vernis porteurs du label écologique de l’UE si la concentration de TMP dans la peinture ou le vernis dépasse 0,010 % m/m. Afin de faciliter l’utilisation de pigments au TMP, il y a lieu d’exempter expressément le TMP des exigences du critère 5 a) «Restrictions globales applicables aux classes de danger et aux phrases de risques» de la décision 2014/312/UE.

| (10) | D’après les informations fournies par les parties prenantes du secteur, les membres du comité de l’Union européenne pour le label écologique et les titulaires d’une licence du label écologique de l’UE, les pigments sont traités au TMP afin d’améliorer leur fluidité lors du dosage ainsi que leur dispersion lors du mélange. Les pigments au TMP permettent une meilleure dispersion et réduisent les temps de mélange (diminution estimée de 30 %), ce qui se traduit par des économies d’énergie et une augmentation des taux de productivité des unités de production. À l’heure actuelle, aucun produit de substitution connu ne procure les avantages du TMP sur les plans de la fluidité et de la dispersion. La durée des travaux de recherche et développement nécessaires pour trouver des substituts du TMP sans danger ou moins dangereux est estimée à au moins deux ans, et le succès n’est pas garanti. Plusieurs autres labels écologiques ISO 14024 de type I dans l’Union ont déjà autorisé la poursuite de l’utilisation de pigments au TMP dans les peintures et vernis. |
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(10)

D’après les informations fournies par les parties prenantes du secteur, les membres du comité de l’Union européenne pour le label écologique et les titulaires d’une licence du label écologique de l’UE, les pigments sont traités au TMP afin d’améliorer leur fluidité lors du dosage ainsi que leur dispersion lors du mélange. Les pigments au TMP permettent une meilleure dispersion et réduisent les temps de mélange (diminution estimée de 30 %), ce qui se traduit par des économies d’énergie et une augmentation des taux de productivité des unités de production. À l’heure actuelle, aucun produit de substitution connu ne procure les avantages du TMP sur les plans de la fluidité et de la dispersion. La durée des travaux de recherche et développement nécessaires pour trouver des substituts du TMP sans danger ou moins dangereux est estimée à au moins deux ans, et le succès n’est pas garanti. Plusieurs autres labels écologiques ISO 14024 de type I dans l’Union ont déjà autorisé la poursuite de l’utilisation de pigments au TMP dans les peintures et vernis.

| (11) | La nécessité de prolonger les dérogations pour le TiO2 et le TMP au-delà de la période de validité de la décision no 2014/312/UE devrait être évaluée avec soin lors de la révision des critères correspondants. Dans l’intervalle, l’industrie est encouragée à trouver des substituts plus sûrs de ces substances. |
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(11)

La nécessité de prolonger les dérogations pour le TiO2 et le TMP au-delà de la période de validité de la décision no 2014/312/UE devrait être évaluée avec soin lors de la révision des critères correspondants. Dans l’intervalle, l’industrie est encouragée à trouver des substituts plus sûrs de ces substances.

| (12) | Dans un souci de clarté, dans l’appendice de l’annexe de la décision 2014/312/UE, au point 1. iii), il est nécessaire de remplacer le seuil de 0,0200 % indiqué pour la substance 2-méthyl-2H-isothiazol-3one (MIT), no CAS: 2682-20-4, no CE: 220-239-6, par un seuil de 0,0015 %, afin d’harmoniser le contenu du critère 5 a) de ladite annexe avec la 13e adaptation au progrès technique et scientifique du règlement (CE) no 1272/2008 (6), qui est entrée en vigueur le 1er mai 2020. |
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(12)

Dans un souci de clarté, dans l’appendice de l’annexe de la décision 2014/312/UE, au point 1. iii), il est nécessaire de remplacer le seuil de 0,0200 % indiqué pour la substance 2-méthyl-2H-isothiazol-3one (MIT), no CAS: 2682-20-4, no CE: 220-239-6, par un seuil de 0,0015 %, afin d’harmoniser le contenu du critère 5 a) de ladite annexe avec la 13e adaptation au progrès technique et scientifique du règlement (CE) no 1272/2008 (6), qui est entrée en vigueur le 1er mai 2020.

| (13) | La 13e adaptation au progrès technique et scientifique a en fait abaissé à 0,0015 % la concentration seuil de MIT qui entraînerait la classification du mélange en tant que sensibilisant cutané, catégorie 1A, et l’attribution du code de danger H317 et de la mention de danger «peut provoquer une allergie cutanée» associés. Le critère 5 a) n’autorise pas, sauf dérogation expresse, la classification correspondant au code de danger H317 d’un produit fini de peinture ou de vernis porteur du label écologique de l’UE. Le seuil de 0,0200 % indiqué pour le MIT dans l’appendice de l’annexe de la décision 2014/312/UE est donc en contradiction avec ce qui précède et devrait être remplacé par un seuil de 0,0015 %. |
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(13)

La 13e adaptation au progrès technique et scientifique a en fait abaissé à 0,0015 % la concentration seuil de MIT qui entraînerait la classification du mélange en tant que sensibilisant cutané, catégorie 1A, et l’attribution du code de danger H317 et de la mention de danger «peut provoquer une allergie cutanée» associés. Le critère 5 a) n’autorise pas, sauf dérogation expresse, la classification correspondant au code de danger H317 d’un produit fini de peinture ou de vernis porteur du label écologique de l’UE. Le seuil de 0,0200 % indiqué pour le MIT dans l’appendice de l’annexe de la décision 2014/312/UE est donc en contradiction avec ce qui précède et devrait être remplacé par un seuil de 0,0015 %.

| (14) | Dans un souci de clarté, dans l’appendice de l’annexe de la décision 2014/312/UE, au point 1. iii), il est nécessaire de remplacer le seuil de 0,0500 % indiqué pour la substance 2-octyl-2H-isothiazol-3-one (OIT), no CAS: 26530-20-1, no CE: 247-761-7, par un seuil de 0,0015 %, afin d’harmoniser le contenu du critère 5 a) de ladite annexe avec la 15e adaptation au progrès technique et scientifique du règlement (CE) no 1272/2008, qui doit entrer en vigueur le 1er mars 2022. |
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(14)

Dans un souci de clarté, dans l’appendice de l’annexe de la décision 2014/312/UE, au point 1. iii), il est nécessaire de remplacer le seuil de 0,0500 % indiqué pour la substance 2-octyl-2H-isothiazol-3-one (OIT), no CAS: 26530-20-1, no CE: 247-761-7, par un seuil de 0,0015 %, afin d’harmoniser le contenu du critère 5 a) de ladite annexe avec la 15e adaptation au progrès technique et scientifique du règlement (CE) no 1272/2008, qui doit entrer en vigueur le 1er mars 2022.

| (15) | La 15e adaptation au progrès technique et scientifique vise à abaisser à 0,0015 % la concentration seuil d’OIT qui entraînerait la classification du mélange en tant que sensibilisant cutané, catégorie 1A, et l’attribution du code de danger H317 et de la mention de danger «peut provoquer une allergie cutanée» associés. Le critère 5 a) n’autorise pas, sauf dérogation expresse, la classification correspondant au code de danger H317 d’un produit fini de peinture ou de vernis porteur du label écologique de l’UE. Le seuil de 0,0500 % indiqué pour l’OIT dans l’appendice de la décision d’attribution du label écologique de l’UE serait donc en contradiction avec ce qui précède à partir du 1er mars 2022 et devrait être remplacé un seuil de 0,0015 % avec effet à partir de cette même date. |
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(15)

La 15e adaptation au progrès technique et scientifique vise à abaisser à 0,0015 % la concentration seuil d’OIT qui entraînerait la classification du mélange en tant que sensibilisant cutané, catégorie 1A, et l’attribution du code de danger H317 et de la mention de danger «peut provoquer une allergie cutanée» associés. Le critère 5 a) n’autorise pas, sauf dérogation expresse, la classification correspondant au code de danger H317 d’un produit fini de peinture ou de vernis porteur du label écologique de l’UE. Le seuil de 0,0500 % indiqué pour l’OIT dans l’appendice de la décision d’attribution du label écologique de l’UE serait donc en contradiction avec ce qui précède à partir du 1er mars 2022 et devrait être remplacé un seuil de 0,0015 % avec effet à partir de cette même date.

| (16) | La décision 2014/312/UE devrait dès lors être modifiée en conséquence. |
| --- | --- |

(16)

La décision 2014/312/UE devrait dès lors être modifiée en conséquence.

| (17) | Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 16 du règlement (CE) no 66/2010, |
| --- | --- |

(17)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 16 du règlement (CE) no 66/2010,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article unique

L’annexe de la décision 2014/312/UE est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 22 octobre 2021.

Par la Commission

Virginijus SINKEVIČIUS

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 27 du 30.1.2010, p. 1.

1

(2)  Décision 2014/312/UE de la Commission du 28 mai 2014 établissant les critères écologiques pour l’attribution du label écologique de l’Union européenne aux peintures et aux vernis d’intérieur ou d’extérieur (JO L 164 du 3.6.2014, p. 45).

2

(3)  Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil sur l’examen de la mise en œuvre du règlement (CE) no 1221/2009 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 concernant la participation volontaire des organisations à un système communautaire de management environnemental et d’audit (EMAS) et du règlement (CE) no 66/2010 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 établissant le label écologique de l’UE [COM(2017) 355 final].

3

o

o

(4)  Règlement délégué (UE) 2020/217 de la Commission du 4 octobre 2019, modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges et corrigeant ce règlement (JO L 44 du 18.2.2020, p. 1).

4

o

(5)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

5

o

o

(6)  Règlement (UE) 2018/1480 de la Commission du 4 octobre 2018 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges et corrigeant le règlement (UE) 2017/776 (JO L 251 du 5.10.2018, p. 1).

6

o

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ANNEXE

L’appendice de l’annexe de la décision 2014/312/UE est modifié comme suit:

| 1) | À la section 1. intitulée «Conservateurs ajoutés aux colorants, aux liants et au produit fini», le point iii)) «Total cumulatif autorisé des substances et composés d’isothiazolinone dans le produit prêt à l’emploi» est modifié comme suit:






  a) | la limite de 0,0200 % indiquée pour la 2-méthyl-2H-isothiazol-3-one est remplacée le texte suivant:

  «2-méthyl-2H-isothiazol-3-one: 0,0015 %»; |
| --- | --- | --- |

1)

À la section 1. intitulée «Conservateurs ajoutés aux colorants, aux liants et au produit fini», le point iii)) «Total cumulatif autorisé des substances et composés d’isothiazolinone dans le produit prêt à l’emploi» est modifié comme suit:

a)

la limite de 0,0200 % indiquée pour la 2-méthyl-2H-isothiazol-3-one est remplacée le texte suivant:

«2-méthyl-2H-isothiazol-3-one: 0,0015 %»;

| b) | la limite de 0,0500 % indiquée pour la 2-octyl-2H-isothiazol-3-one est remplacée le texte suivant:

  «2-octyl-2H-isothiazol-3-one: 0,0500 % (jusqu’au 28 février 2022); 0,0015 % (à partir du 1er mars 2022)». |
| --- | --- |

b)

la limite de 0,0500 % indiquée pour la 2-octyl-2H-isothiazol-3-one est remplacée le texte suivant:

«2-octyl-2H-isothiazol-3-one: 0,0500 % (jusqu’au 28 février 2022); 0,0015 % (à partir du 1er mars 2022)».

| 2) | À la section 5. intitulée «Substances fonctionnelles diverses d’application générale», le point f) (Pigments) est remplacé par le texte suivant:








  Groupe de substances | Champ d’application des restrictions et/ou des dérogations | Limites de concentration (le cas échéant) | Évaluation et vérification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «f) | Pigments |

2)

À la section 5. intitulée «Substances fonctionnelles diverses d’application générale», le point f) (Pigments) est remplacé par le texte suivant:

Groupe de substances

Champ d’application des restrictions et/ou des dérogations

Limites de concentration (le cas échéant)

Évaluation et vérification

«f)

Pigments

Applicabilité: tous les produits

Restriction: les pigments contenant des métaux ne doivent être utilisés que lorsque les essais en laboratoire montrent que le chromophore métallique est lié dans une structure cristalline et est insoluble.

Dérogation: les pigments métalliques suivants bénéficient d’une dérogation et peuvent être utilisés sans essais préalables:

| — | sulfate de baryum, |
| --- | --- |

—

sulfate de baryum,

| — | antimoine et nickel dans une structure insoluble de TiO2, |
| --- | --- |

—

antimoine et nickel dans une structure insoluble de TiO2,

| — | spinelle bleu d’aluminate de cobalt, |
| --- | --- |

—

spinelle bleu d’aluminate de cobalt,

| — | spinelle bleu-vert de chromite de cobalt. |
| --- | --- |

—

spinelle bleu-vert de chromite de cobalt.

s.o.

Vérification: résultats d’essai démontrant que le pigment chromophore est lié dans une structure cristalline et est insoluble.

Méthode d’essai:

DIN 53770-1 ou équivalent

Dérogation au critère 5 a): Carc. cat. 2, H351 (inhalation):

| — | uniquement pour le dioxyde de titane (TiO2) et seulement dans les cas où la présence de TiO2 n’entraîne pas la classification Carc. 2, H351 de la peinture ou du vernis auquel le label écologique doit être attribué |
| --- | --- |

—

uniquement pour le dioxyde de titane (TiO2) et seulement dans les cas où la présence de TiO2 n’entraîne pas la classification Carc. 2, H351 de la peinture ou du vernis auquel le label écologique doit être attribué

s.o.

Vérification: le demandeur doit démontrer que lui-même et le fournisseur de TiO2 ont chacun mis en place des systèmes permettant de réduire au minimum l’exposition des travailleurs à la poudre sèche de TiO2 sur le lieu de travail (par exemple, systèmes de dosage fermés, zones de dosage et de mélange ventilées, équipements de protection individuelle).

Dérogation au critère 5 a): Carc. cat. 2, H361fd:

| — | pour le triméthylolpropane (TMP) et uniquement en cas d’utilisation comme additif dans les pigments |
| --- | --- |

—

pour le triméthylolpropane (TMP) et uniquement en cas d’utilisation comme additif dans les pigments

0,50  %

Vérification: le fournisseur de pigments doit déclarer que la teneur en TMP ne dépasse pas 0,50  % m/m du pigment.»

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| 26.10.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 379/53 |
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26.10.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 379/53

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DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/1872 DE LA COMMISSION

du 25 octobre 2021

modifiant l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641 concernant des mesures d’urgence motivées par l’apparition de foyers d’influenza aviaire hautement pathogène dans certains États membres

[notifiée sous le numéro C(2021) 7728]

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale («législation sur la santé animale») (1), et notamment son article 259, paragraphe 1, point c),

considérant ce qui suit:

| (1) | L’influenza aviaire hautement pathogène (IAHP) est une maladie virale infectieuse qui touche les oiseaux; elle peut avoir d’importantes répercussions sur la rentabilité de l’aviculture et, partant, perturbe les échanges à l’intérieur de l’Union et les exportations vers les pays tiers. Les virus de l’IAHP peuvent infecter les oiseaux migrateurs, dès lors susceptibles de disséminer ces virus sur de longues distances pendant leurs migrations d’automne et de printemps. Par conséquent, la présence des virus de l’IAHP chez les oiseaux sauvages fait planer en permanence une menace d’introduction directe ou indirecte de ces virus dans les exploitations où sont détenus des volailles ou des oiseaux captifs. En cas d’apparition d’un foyer d’IAHP, il existe un risque que l’agent pathogène se propage à d’autres exploitations où sont détenus des volailles ou des oiseaux captifs. |
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(1)

L’influenza aviaire hautement pathogène (IAHP) est une maladie virale infectieuse qui touche les oiseaux; elle peut avoir d’importantes répercussions sur la rentabilité de l’aviculture et, partant, perturbe les échanges à l’intérieur de l’Union et les exportations vers les pays tiers. Les virus de l’IAHP peuvent infecter les oiseaux migrateurs, dès lors susceptibles de disséminer ces virus sur de longues distances pendant leurs migrations d’automne et de printemps. Par conséquent, la présence des virus de l’IAHP chez les oiseaux sauvages fait planer en permanence une menace d’introduction directe ou indirecte de ces virus dans les exploitations où sont détenus des volailles ou des oiseaux captifs. En cas d’apparition d’un foyer d’IAHP, il existe un risque que l’agent pathogène se propage à d’autres exploitations où sont détenus des volailles ou des oiseaux captifs.

| (2) | Le règlement (UE) 2016/429 établit un nouveau cadre législatif pour la prévention des maladies transmissibles aux animaux ou aux êtres humains et la lutte contre ces maladies. L’IAHP relève de la définition d’une maladie répertoriée aux fins dudit règlement et est soumise aux dispositions en matière de prévention et de lutte qui y sont énoncées. En outre, le règlement délégué (UE) 2020/687 de la Commission (2) complète le règlement (UE) 2016/429 en ce qui concerne les règles de prévention de certaines maladies répertoriées et de lutte contre celles-ci, y compris les mesures de lutte contre l’IAHP. |
| --- | --- |

(2)

Le règlement (UE) 2016/429 établit un nouveau cadre législatif pour la prévention des maladies transmissibles aux animaux ou aux êtres humains et la lutte contre ces maladies. L’IAHP relève de la définition d’une maladie répertoriée aux fins dudit règlement et est soumise aux dispositions en matière de prévention et de lutte qui y sont énoncées. En outre, le règlement délégué (UE) 2020/687 de la Commission (2) complète le règlement (UE) 2016/429 en ce qui concerne les règles de prévention de certaines maladies répertoriées et de lutte contre celles-ci, y compris les mesures de lutte contre l’IAHP.

| (3) | La décision d’exécution (UE) 2021/641 de la Commission (3) a été adoptée dans le cadre du règlement (UE) 2016/429, et elle établit des mesures de lutte contre la maladie motivées par l’apparition de foyers d’IAHP. |
| --- | --- |

(3)

La décision d’exécution (UE) 2021/641 de la Commission (3) a été adoptée dans le cadre du règlement (UE) 2016/429, et elle établit des mesures de lutte contre la maladie motivées par l’apparition de foyers d’IAHP.

| (4) | La décision d’exécution (UE) 2021/641 prévoit plus particulièrement que les zones de protection et de surveillance établies par les États membres à la suite de l’apparition de foyers d’IAHP conformément au règlement délégué (UE) 2020/687 doivent comprendre au moins les zones de protection et de surveillance énumérées en annexe de ladite décision d’exécution. |
| --- | --- |

(4)

La décision d’exécution (UE) 2021/641 prévoit plus particulièrement que les zones de protection et de surveillance établies par les États membres à la suite de l’apparition de foyers d’IAHP conformément au règlement délégué (UE) 2020/687 doivent comprendre au moins les zones de protection et de surveillance énumérées en annexe de ladite décision d’exécution.

| (5) | L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641 a été récemment modifiée par la décision d’exécution (UE) 2021/1766 de la Commission (4) à la suite de l’apparition d’un foyer d’IAHP chez des volailles ou des oiseaux captifs en Tchéquie, ce qui devait figurer dans l’annexe. |
| --- | --- |

(5)

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641 a été récemment modifiée par la décision d’exécution (UE) 2021/1766 de la Commission (4) à la suite de l’apparition d’un foyer d’IAHP chez des volailles ou des oiseaux captifs en Tchéquie, ce qui devait figurer dans l’annexe.

| (6) | Depuis l’adoption de la décision d’exécution (UE) 2021/1766, l’Italie a notifié à la Commission l’apparition d’un foyer d’IAHP du sous-type H5N1 dans une exploitation détenant des volailles ou des oiseaux captifs située dans la région de la Vénétie. |
| --- | --- |

(6)

Depuis l’adoption de la décision d’exécution (UE) 2021/1766, l’Italie a notifié à la Commission l’apparition d’un foyer d’IAHP du sous-type H5N1 dans une exploitation détenant des volailles ou des oiseaux captifs située dans la région de la Vénétie.

| (7) | Ce foyer en Italie se situe en dehors des zones actuellement indiquées dans l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641 et l’autorité compétente de cet État membre a pris les mesures nécessaires de lutte contre la maladie conformément au règlement délégué (UE) 2020/687, y compris l’établissement de zones de protection et de surveillance autour du foyer. |
| --- | --- |

(7)

Ce foyer en Italie se situe en dehors des zones actuellement indiquées dans l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641 et l’autorité compétente de cet État membre a pris les mesures nécessaires de lutte contre la maladie conformément au règlement délégué (UE) 2020/687, y compris l’établissement de zones de protection et de surveillance autour du foyer.

| (8) | La Commission a examiné les mesures de lutte contre la maladie prises par l’Italie en collaboration avec cet État membre et a pu s’assurer que les limites des zones de protection et de surveillance définies par l’autorité compétente italienne se trouvaient à une distance suffisante de l’exploitation où un foyer d’IAHP a été confirmé. |
| --- | --- |

(8)

La Commission a examiné les mesures de lutte contre la maladie prises par l’Italie en collaboration avec cet État membre et a pu s’assurer que les limites des zones de protection et de surveillance définies par l’autorité compétente italienne se trouvaient à une distance suffisante de l’exploitation où un foyer d’IAHP a été confirmé.

| (9) | Pour prévenir toute perturbation inutile des échanges dans l’Union et éviter que des pays tiers n’imposent des entraves injustifiées aux échanges commerciaux, il est nécessaire de décrire rapidement à l’échelon de l’Union, en collaboration avec l’Italie, les nouvelles zones de protection et de surveillance établies par cet État membre conformément au règlement délégué (UE) 2020/687. |
| --- | --- |

(9)

Pour prévenir toute perturbation inutile des échanges dans l’Union et éviter que des pays tiers n’imposent des entraves injustifiées aux échanges commerciaux, il est nécessaire de décrire rapidement à l’échelon de l’Union, en collaboration avec l’Italie, les nouvelles zones de protection et de surveillance établies par cet État membre conformément au règlement délégué (UE) 2020/687.

| (10) | Il convient par conséquent que les zones de protection et de surveillance établies en Italie soient mentionnées en annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641. |
| --- | --- |

(10)

Il convient par conséquent que les zones de protection et de surveillance établies en Italie soient mentionnées en annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641.

| (11) | Il convient donc de modifier l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641 afin d’actualiser la définition des zones au niveau de l’Union de manière à prendre en considération les zones de protection et de surveillance dûment établies par l’Italie, conformément au règlement délégué (UE) 2020/687, ainsi que la durée des restrictions qui y sont applicables. |
| --- | --- |

(11)

Il convient donc de modifier l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641 afin d’actualiser la définition des zones au niveau de l’Union de manière à prendre en considération les zones de protection et de surveillance dûment établies par l’Italie, conformément au règlement délégué (UE) 2020/687, ainsi que la durée des restrictions qui y sont applicables.

| (12) | Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/641 en conséquence. |
| --- | --- |

(12)

Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/641 en conséquence.

| (13) | Compte tenu de l’urgence de la situation épidémiologique dans l’Union en ce qui concerne la propagation de l’IAHP, il importe que les modifications à apporter à l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641 par la présente décision prennent effet le plus rapidement possible. |
| --- | --- |

(13)

Compte tenu de l’urgence de la situation épidémiologique dans l’Union en ce qui concerne la propagation de l’IAHP, il importe que les modifications à apporter à l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641 par la présente décision prennent effet le plus rapidement possible.

| (14) | Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(14)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641 est remplacée par le texte figurant en annexe de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 25 octobre 2021.

Par la Commission

Stella KYRIAKIDES

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 84 du 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Règlement délégué (UE) 2020/687 de la Commission du 17 décembre 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives à la prévention de certaines maladies répertoriées et à la lutte contre celles-ci (JO L 174 du 3.6.2020, p. 64).

2

(3)  Décision d’exécution (UE) 2021/641 de la Commission du 16 avril 2021 concernant des mesures d’urgence motivées par l’apparition de foyers d’influenza aviaire hautement pathogène dans certains États membres (JO L 134 du 20.4.2021, p. 166).

3

(4)  Décision d’exécution (UE) 2021/1766 de la Commission du 7 octobre 2021 modifiant l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641 concernant des mesures d’urgence motivées par l’apparition de foyers d’influenza aviaire hautement pathogène dans certains États membres (JO L 358 du 8.10.2021, p. 1).

4

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ANNEXE

«ANNEXE

PARTIE A

Zones de protection visées aux articles 1er et 2:

État membre: Tchéquie

| Zone comprenant: | Applicable jusqu’au [conformément à l’article 39 du règlement délégué (UE) 2020/687] |
| --- | --- |
| Region: Central Bohemian |
| Bratkovice (609595); Drahlín (631604); Dubno (633682); Hluboš (639681); Kardavec (639699); Lhota u Příbramě (681211); Občov (708526); Pičín (720551); Sádek (745839); Liha (759198); Trhové Dušníky (768146);
  část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – severní část katastrálního území Příbram po hranici silnice č. 18. | 19.10.2021 |

Zone comprenant:

Applicable jusqu’au [conformément à l’article 39 du règlement délégué (UE) 2020/687]

Region: Central Bohemian

Bratkovice (609595); Drahlín (631604); Dubno (633682); Hluboš (639681); Kardavec (639699); Lhota u Příbramě (681211); Občov (708526); Pičín (720551); Sádek (745839); Liha (759198); Trhové Dušníky (768146);

část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – severní část katastrálního území Příbram po hranici silnice č. 18.

19.10.2021

État membre: Italie

| Zone comprenant: | Applicable jusqu’au [conformément à l’article 39 du règlement délégué (UE) 2020/687] |
| --- | --- |
| Region: Veneto |
| The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) contained within a circle of radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306 | 12.11.2021 |

Zone comprenant:

Applicable jusqu’au [conformément à l’article 39 du règlement délégué (UE) 2020/687]

Region: Veneto

The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) contained within a circle of radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306

12.11.2021

PARTIE B

Zones de surveillance visées aux articles 1er et 3:

État membre: Tchéquie

| Zone comprenant: | Applicable jusqu’au [conformément à l’article 55 du règlement délégué (UE) 2020/687] |
| --- | --- |
| Region: Central Bohemian |
| Baština (990019); Běřín (603180); Běštín (603368); Bohutín (606685); Brod u Příbramě (612634); Březové Hory (735515); Buková u Příbramě (615811); Bytíz (633356); Čenkov u Příbramě (619451); Dlouhá Lhota u Dobříše (626392); Dominikální Paseky (609609); Drásov u Příbramě (632074); Dubenec u Příbramě (633364); Háje u Příbramě (636550); Hostomice pod Brdy (645885); Hrachoviště (990591); Jince (660281); Konětopy u Příbramě (669083); Kotenčice (671045); Kozičín (671576); Křešín (676101); Lazec (671584); Lešetice (680435); Milín (694975); Narysov (701629); Obecnice (708569); Obořiště (708682); Ohrazenice u Jinec (709310); Orlov (712272); Oseč (712698); Ostrov u Ouběnic (717037); Podlesí nad Litavkou (723886); Radětice (737585); Rejkovice (740047); Rosovice (741370); Stěžov (755486); Suchodol (759201); Tisová u Bohutína (606693); Višňová (782548); Vysoká Pec u Bohutína (606707); Zavržice (662704); Zdaboř (735566); Žežice (796689);
  část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – jižní část katastrálního území od hranice tvoření silnicí č. 18. | 28.10.2021 |
| Bratkovice (609595); Drahlín (631604); Dubno (633682); Hluboš (639681); Kardavec (639699); Lhota u Příbramě (681211); Občov (708526); Pičín (720551); Sádek (745839); Liha (759198); Trhové Dušníky (768146);
  část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – severní část katastrálního území Příbram po hranici silnice č. 18. | Du 20.10.2021 au 28.10.2021 |

Zone comprenant:

Applicable jusqu’au [conformément à l’article 55 du règlement délégué (UE) 2020/687]

Region: Central Bohemian

Baština (990019); Běřín (603180); Běštín (603368); Bohutín (606685); Brod u Příbramě (612634); Březové Hory (735515); Buková u Příbramě (615811); Bytíz (633356); Čenkov u Příbramě (619451); Dlouhá Lhota u Dobříše (626392); Dominikální Paseky (609609); Drásov u Příbramě (632074); Dubenec u Příbramě (633364); Háje u Příbramě (636550); Hostomice pod Brdy (645885); Hrachoviště (990591); Jince (660281); Konětopy u Příbramě (669083); Kotenčice (671045); Kozičín (671576); Křešín (676101); Lazec (671584); Lešetice (680435); Milín (694975); Narysov (701629); Obecnice (708569); Obořiště (708682); Ohrazenice u Jinec (709310); Orlov (712272); Oseč (712698); Ostrov u Ouběnic (717037); Podlesí nad Litavkou (723886); Radětice (737585); Rejkovice (740047); Rosovice (741370); Stěžov (755486); Suchodol (759201); Tisová u Bohutína (606693); Višňová (782548); Vysoká Pec u Bohutína (606707); Zavržice (662704); Zdaboř (735566); Žežice (796689);

část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – jižní část katastrálního území od hranice tvoření silnicí č. 18.

28.10.2021

Bratkovice (609595); Drahlín (631604); Dubno (633682); Hluboš (639681); Kardavec (639699); Lhota u Příbramě (681211); Občov (708526); Pičín (720551); Sádek (745839); Liha (759198); Trhové Dušníky (768146);

část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – severní část katastrálního území Příbram po hranici silnice č. 18.

Du 20.10.2021 au 28.10.2021

État membre: Italie

| Zone comprenant: | Applicable jusqu’au [conformément à l’article 55 du règlement délégué (UE) 2020/687] |
| --- | --- |
| Region: Veneto |
| The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306 | 21.11.2021 |
| The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) contained within a circle of radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306 | Du 13.11.2021 au 21.11.2021 |

Zone comprenant:

Applicable jusqu’au [conformément à l’article 55 du règlement délégué (UE) 2020/687]

Region: Veneto

The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306

21.11.2021

The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) contained within a circle of radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306

Du 13.11.2021 au 21.11.2021

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RÈGLEMENTS INTÉRIEURS ET DE PROCÉDURE

| 26.10.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 379/57 |
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26.10.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 379/57

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DÉCISION DU COMITÉ DE DIRECTION DE L’AGENCE EXÉCUTIVE EUROPÉENNE POUR LA SANTÉ ET LE NUMÉRIQUE

relative aux règles internes concernant les limitations de certains droits des personnes concernées en matière de traitement des données à caractère personnel dans le cadre des activités de l’Agence

LE COMITÉ DE DIRECTION,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 249, paragraphe 1,

vu le règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (1) (ci-après le «règlement»), et notamment son article 25,

vu la décision d’exécution (UE) 2021/173 de la Commission du 12 février 2021 instituant l’Agence exécutive européenne pour le climat, les infrastructures et l’environnement, l’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique, l’Agence exécutive européenne pour la recherche, l’Agence exécutive pour le Conseil européen de l’innovation et les PME, l’Agence exécutive du Conseil européen de la recherche et l’Agence exécutive européenne pour l’éducation et la culture, et abrogeant les décisions d’exécution 2013/801/UE, 2013/771/UE, 2013/778/UE, 2013/779/UE, 2013/776/UE et 2013/770/UE (2),

après consultation du Contrôleur européen de la protection des données,

considérant ce qui suit:

| (1) | L’agence exécutive européenne pour la santé et le numérique (HADEA) (ci-après l’«Agence») a été instituée par la décision d’exécution (UE) 2021/173 en vue de l’exécution de tâches liées à la mise en œuvre de programmes de l’Union dans les domaines de l’action de l’Union en matière de santé (EU4Health), du marché unique, de la recherche et innovation, de l’Europe numérique, et du volet numérique du mécanisme pour l’interconnexion en Europe (3); |
| --- | --- |

(1)

L’agence exécutive européenne pour la santé et le numérique (HADEA) (ci-après l’«Agence») a été instituée par la décision d’exécution (UE) 2021/173 en vue de l’exécution de tâches liées à la mise en œuvre de programmes de l’Union dans les domaines de l’action de l’Union en matière de santé (EU4Health), du marché unique, de la recherche et innovation, de l’Europe numérique, et du volet numérique du mécanisme pour l’interconnexion en Europe (3);

| (2) | Dans le cadre de son fonctionnement administratif et opérationnel, l’Agence est habilitée à mener des enquêtes administratives, des procédures prédisciplinaires et disciplinaires et des procédures de suspension, conformément au statut des fonctionnaires de l’Union européenne et au régime applicable aux autres agents de l’Union européenne, définis dans le règlement (CEE, Euratom, CECA) no 259/68 du Conseil (ci-après le «statut») (4), et aux dispositions d’exécution concernant la conduite des enquêtes administratives et des procédures disciplinaires. Si nécessaire, l’Agence peut mener des activités préliminaires liées à des cas de fraude et d’irrégularités potentielles et peut notifier ces cas à l’OLAF. |
| --- | --- |

(2)

Dans le cadre de son fonctionnement administratif et opérationnel, l’Agence est habilitée à mener des enquêtes administratives, des procédures prédisciplinaires et disciplinaires et des procédures de suspension, conformément au statut des fonctionnaires de l’Union européenne et au régime applicable aux autres agents de l’Union européenne, définis dans le règlement (CEE, Euratom, CECA) no 259/68 du Conseil (ci-après le «statut») (4), et aux dispositions d’exécution concernant la conduite des enquêtes administratives et des procédures disciplinaires. Si nécessaire, l’Agence peut mener des activités préliminaires liées à des cas de fraude et d’irrégularités potentielles et peut notifier ces cas à l’OLAF.

| (3) | Les membres du personnel de l’Agence sont tenus de signaler toute activité potentiellement illégale, y compris la fraude et la corruption, qui portent atteinte aux intérêts de l’Union. Les membres du personnel sont également tenus de signaler une conduite en rapport avec l’exercice de fonctions professionnelles pouvant constituer un manquement grave aux obligations des fonctionnaires de l’Union. Cette exigence est régie par les règles ou politiques internes concernant les lanceurs d’alerte. |
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(3)

Les membres du personnel de l’Agence sont tenus de signaler toute activité potentiellement illégale, y compris la fraude et la corruption, qui portent atteinte aux intérêts de l’Union. Les membres du personnel sont également tenus de signaler une conduite en rapport avec l’exercice de fonctions professionnelles pouvant constituer un manquement grave aux obligations des fonctionnaires de l’Union. Cette exigence est régie par les règles ou politiques internes concernant les lanceurs d’alerte.

| (4) | L’Agence a mis en place une politique visant à prévenir et à traiter de manière efficace les cas réels ou potentiels de harcèlement moral ou sexuel sur le lieu de travail, conformément aux mesures d’exécution du statut des fonctionnaires établissant une procédure informelle permettant à la victime présumée du harcèlement de contacter les conseillers «confidentiels» de l’Agence. |
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(4)

L’Agence a mis en place une politique visant à prévenir et à traiter de manière efficace les cas réels ou potentiels de harcèlement moral ou sexuel sur le lieu de travail, conformément aux mesures d’exécution du statut des fonctionnaires établissant une procédure informelle permettant à la victime présumée du harcèlement de contacter les conseillers «confidentiels» de l’Agence.

| (5) | L’Agence peut également mener des enquêtes sur la sécurité (informatique) interne et sur d’éventuelles violations des règles de sécurité aux fins de la protection des informations classifiées de l’Union européenne («ICUE»). |
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(5)

L’Agence peut également mener des enquêtes sur la sécurité (informatique) interne et sur d’éventuelles violations des règles de sécurité aux fins de la protection des informations classifiées de l’Union européenne («ICUE»).

| (6) | L’Agence fait l’objet d’audits à la fois internes et externes concernant ses activités, y compris d’audits menés par les services d’audit interne de la Commission européenne et par la Cour des comptes européenne. |
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(6)

L’Agence fait l’objet d’audits à la fois internes et externes concernant ses activités, y compris d’audits menés par les services d’audit interne de la Commission européenne et par la Cour des comptes européenne.

| (7) | L’Agence peut traiter les demandes du Parquet européen, les demandes d’accès aux dossiers médicaux des membres du personnel de l’Agence, faire effectuer des enquêtes par le délégué à la protection des données conformément à l’article 45, paragraphe 2, du règlement. |
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(7)

L’Agence peut traiter les demandes du Parquet européen, les demandes d’accès aux dossiers médicaux des membres du personnel de l’Agence, faire effectuer des enquêtes par le délégué à la protection des données conformément à l’article 45, paragraphe 2, du règlement.

| (8) | Dans le cadre de ces enquêtes administratives, audits, enquêtes ou demandes, l’Agence coopère avec d’autres institutions, organes, organismes et agences de l’Union. |
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(8)

Dans le cadre de ces enquêtes administratives, audits, enquêtes ou demandes, l’Agence coopère avec d’autres institutions, organes, organismes et agences de l’Union.

| (9) | L’Agence peut coopérer avec les autorités nationales de pays tiers et les organisations internationales, à la demande de celles-ci ou de sa propre initiative. |
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(9)

L’Agence peut coopérer avec les autorités nationales de pays tiers et les organisations internationales, à la demande de celles-ci ou de sa propre initiative.

| (10) | L’Agence peut également coopérer avec les pouvoirs publics des États membres de l’Union, à la demande de ceux-ci ou de sa propre initiative. |
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(10)

L’Agence peut également coopérer avec les pouvoirs publics des États membres de l’Union, à la demande de ceux-ci ou de sa propre initiative.

| (11) | L’Agence peut faire l’objet de plaintes, de procédures ou d’enquêtes via des lanceurs d’alerte ou le Médiateur européen. |
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(11)

L’Agence peut faire l’objet de plaintes, de procédures ou d’enquêtes via des lanceurs d’alerte ou le Médiateur européen.

| (12) | L’Agence peut être impliquée dans des affaires portées devant la Cour de justice de l’Union européenne soit pour saisir la Cour, soit pour défendre une décision qu’elle a prise et qui est attaquée devant la Cour ou pour intervenir dans des affaires relatives à ses missions. Dans ce contexte, l’Agence pourrait devoir préserver la confidentialité des données à caractère personnel contenues dans les documents obtenus par les parties ou les parties intervenantes. |
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(12)

L’Agence peut être impliquée dans des affaires portées devant la Cour de justice de l’Union européenne soit pour saisir la Cour, soit pour défendre une décision qu’elle a prise et qui est attaquée devant la Cour ou pour intervenir dans des affaires relatives à ses missions. Dans ce contexte, l’Agence pourrait devoir préserver la confidentialité des données à caractère personnel contenues dans les documents obtenus par les parties ou les parties intervenantes.

| (13) | Dans le cadre de ses activités, l’Agence traite plusieurs catégories de données à caractère personnel, y compris les données d’identification de personnes physiques, les coordonnées, les fonctions et tâches professionnelles, les informations sur la conduite et les performances professionnelles et privées et les données financières, ainsi que, dans certains cas spécifiques, des données sensibles (p.ex. les données sur la santé). Les données à caractère personnel comprennent les données factuelles «dures» et les données d’évaluation «molles».
  Les «données dures» sont des données factuelles objectives telles que les données d’identification, les coordonnées, les données professionnelles, les détails administratifs, les métadonnées relatives aux communications électroniques et les données relatives au trafic.
  Les «données molles» sont des données subjectives et comprennent notamment la description et l’évaluation de situations et de circonstances, les avis, les observations relatives aux personnes concernées, l’évaluation du comportement et des performances des personnes concernées et le raisonnement qui sous-tend les décisions individuelles liées ou présentées en rapport avec l’objet de la procédure ou de l’activité menée par l’Agence conformément au cadre juridique applicable.
  Les évaluations, observations et avis sont considérés comme des données à caractère personnel au sens de l’article 3, paragraphe 1, du règlement. |
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(13)

Dans le cadre de ses activités, l’Agence traite plusieurs catégories de données à caractère personnel, y compris les données d’identification de personnes physiques, les coordonnées, les fonctions et tâches professionnelles, les informations sur la conduite et les performances professionnelles et privées et les données financières, ainsi que, dans certains cas spécifiques, des données sensibles (p.ex. les données sur la santé). Les données à caractère personnel comprennent les données factuelles «dures» et les données d’évaluation «molles».

Les «données dures» sont des données factuelles objectives telles que les données d’identification, les coordonnées, les données professionnelles, les détails administratifs, les métadonnées relatives aux communications électroniques et les données relatives au trafic.

Les «données molles» sont des données subjectives et comprennent notamment la description et l’évaluation de situations et de circonstances, les avis, les observations relatives aux personnes concernées, l’évaluation du comportement et des performances des personnes concernées et le raisonnement qui sous-tend les décisions individuelles liées ou présentées en rapport avec l’objet de la procédure ou de l’activité menée par l’Agence conformément au cadre juridique applicable.

Les évaluations, observations et avis sont considérés comme des données à caractère personnel au sens de l’article 3, paragraphe 1, du règlement.

| (14) | En vertu du règlement, l’Agence est donc tenue de fournir des informations aux personnes concernées au sujet de ces activités de traitement et de respecter les droits des personnes concernées. |
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(14)

En vertu du règlement, l’Agence est donc tenue de fournir des informations aux personnes concernées au sujet de ces activités de traitement et de respecter les droits des personnes concernées.

| (15) | L’Agence s’engage à respecter, dans toute la mesure du possible, les droits fondamentaux des personnes concernées, notamment le droit à l’information, le droit d’accès et de rectification, le droit à l’effacement, à la limitation du traitement, le droit à la communication d’une violation de données à caractère personnel à la personne concernée ou à la confidentialité des communications, tels que consacrés par le règlement. Toutefois, l’Agence peut également être tenue de limiter les droits et obligations de la personne concernée afin de protéger son fonctionnement et les libertés et droits fondamentaux d’autrui. |
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(15)

L’Agence s’engage à respecter, dans toute la mesure du possible, les droits fondamentaux des personnes concernées, notamment le droit à l’information, le droit d’accès et de rectification, le droit à l’effacement, à la limitation du traitement, le droit à la communication d’une violation de données à caractère personnel à la personne concernée ou à la confidentialité des communications, tels que consacrés par le règlement. Toutefois, l’Agence peut également être tenue de limiter les droits et obligations de la personne concernée afin de protéger son fonctionnement et les libertés et droits fondamentaux d’autrui.

| (16) | Par conséquent, l’article 25, paragraphes 1 et 5, du règlement, donne à l’Agence la possibilité de limiter, dans certaines conditions, l’application des articles 14 à 22, 35 et 36 du règlement, ainsi que de son article 4, dans la mesure où ses dispositions correspondent aux droits et obligations prévus aux articles 14 à 20 et ces limites se fonderont sur des règles internes qui seront adoptées au plus haut niveau de gestion de l’Agence et sont soumis à publication au Journal officiel de l’Union européenne, lorsqu’elles ne sont pas fondées sur des actes juridiques adoptés sur la base des traités. |
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(16)

Par conséquent, l’article 25, paragraphes 1 et 5, du règlement, donne à l’Agence la possibilité de limiter, dans certaines conditions, l’application des articles 14 à 22, 35 et 36 du règlement, ainsi que de son article 4, dans la mesure où ses dispositions correspondent aux droits et obligations prévus aux articles 14 à 20 et ces limites se fonderont sur des règles internes qui seront adoptées au plus haut niveau de gestion de l’Agence et sont soumis à publication au Journal officiel de l’Union européenne, lorsqu’elles ne sont pas fondées sur des actes juridiques adoptés sur la base des traités.

| (17) | Les limitations peuvent s’appliquer à différents droits des personnes concernées, notamment la communication d’informations aux personnes concernées, le droit d’accès, de rectification, le droit à l’effacement, à la limitation du traitement, à la communication d’une violation de données à caractère personnel à la personne concernée ou à la confidentialité des communications tels qu’ils sont consacrés par le règlement. |
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(17)

Les limitations peuvent s’appliquer à différents droits des personnes concernées, notamment la communication d’informations aux personnes concernées, le droit d’accès, de rectification, le droit à l’effacement, à la limitation du traitement, à la communication d’une violation de données à caractère personnel à la personne concernée ou à la confidentialité des communications tels qu’ils sont consacrés par le règlement.

| (18) | L’Agence pourrait devoir concilier ces droits avec les objectifs des enquêtes administratives, des audits, des enquêtes et des procédures judiciaires. Il pourrait également s’avérer nécessaire de mettre en balance les droits d’une personne concernée avec les libertés et droits fondamentaux d’autres personnes concernées. |
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(18)

L’Agence pourrait devoir concilier ces droits avec les objectifs des enquêtes administratives, des audits, des enquêtes et des procédures judiciaires. Il pourrait également s’avérer nécessaire de mettre en balance les droits d’une personne concernée avec les libertés et droits fondamentaux d’autres personnes concernées.

| (19) | L’Agence pourrait, par exemple, devoir limiter les informations qu’elle fournit à une personne concernée sur le traitement de ses données à caractère personnel pendant la phase d’évaluation préliminaire d’une enquête administrative ou pendant l’enquête elle-même, préalablement à un classement éventuel de l’affaire ou à la phase prédisciplinaire. Dans certaines circonstances, la communication de ces informations pourrait sérieusement compromettre la capacité de l’Agence à mener l’enquête de manière efficace, lorsque, par exemple, la personne concernée risque de détruire des preuves ou de tenter d’influencer des témoins potentiels avant que ceux-ci ne soient interrogés. En outre, l’Agence pourrait devoir protéger les droits et libertés des témoins ainsi que ceux des autres personnes concernées. |
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(19)

L’Agence pourrait, par exemple, devoir limiter les informations qu’elle fournit à une personne concernée sur le traitement de ses données à caractère personnel pendant la phase d’évaluation préliminaire d’une enquête administrative ou pendant l’enquête elle-même, préalablement à un classement éventuel de l’affaire ou à la phase prédisciplinaire. Dans certaines circonstances, la communication de ces informations pourrait sérieusement compromettre la capacité de l’Agence à mener l’enquête de manière efficace, lorsque, par exemple, la personne concernée risque de détruire des preuves ou de tenter d’influencer des témoins potentiels avant que ceux-ci ne soient interrogés. En outre, l’Agence pourrait devoir protéger les droits et libertés des témoins ainsi que ceux des autres personnes concernées.

| (20) | L’Agence pourrait devoir protéger l’anonymat d’un témoin ou d’un lanceur d’alerte qui a demandé à ne pas être identifié. En pareil cas, l’Agence pourrait décider de limiter l’accès à l’identité, aux déclarations et aux autres données à caractère personnel de ces personnes ou du suspect, afin de protéger leurs droits et libertés. |
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(20)

L’Agence pourrait devoir protéger l’anonymat d’un témoin ou d’un lanceur d’alerte qui a demandé à ne pas être identifié. En pareil cas, l’Agence pourrait décider de limiter l’accès à l’identité, aux déclarations et aux autres données à caractère personnel de ces personnes ou du suspect, afin de protéger leurs droits et libertés.

| (21) | L’Agence pourrait devoir protéger les informations confidentielles concernant un membre du personnel qui a contacté les conseillers confidentiels de l’Agence dans le cadre d’une procédure relative au harcèlement. Dans ce cas, l’Agence pourrait devoir limiter l’accès à l’identité, aux déclarations et aux autres données à caractère personnel de la victime présumée, du harceleur présumé et des autres personnes concernées, afin de protéger les droits et libertés de toutes les personnes concernées. |
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(21)

L’Agence pourrait devoir protéger les informations confidentielles concernant un membre du personnel qui a contacté les conseillers confidentiels de l’Agence dans le cadre d’une procédure relative au harcèlement. Dans ce cas, l’Agence pourrait devoir limiter l’accès à l’identité, aux déclarations et aux autres données à caractère personnel de la victime présumée, du harceleur présumé et des autres personnes concernées, afin de protéger les droits et libertés de toutes les personnes concernées.

| (22) | En ce qui concerne les procédures de sélection et de recrutement, l’évaluation du personnel et les procédures de passation de marchés publics, le droit d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation du traitement ne peut être exercé qu’à certains moments et dans les conditions prévues dans les procédures concernées afin de sauvegarder les droits des autres personnes concernées et de respecter le principe d’égalité de traitement et le secret des délibérations. |
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(22)

En ce qui concerne les procédures de sélection et de recrutement, l’évaluation du personnel et les procédures de passation de marchés publics, le droit d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation du traitement ne peut être exercé qu’à certains moments et dans les conditions prévues dans les procédures concernées afin de sauvegarder les droits des autres personnes concernées et de respecter le principe d’égalité de traitement et le secret des délibérations.

| (23) | L’Agence peut également limiter l’accès des personnes à leurs données médicales, par exemple de nature psychologique ou psychiatrique, en raison de la sensibilité potentielle de ces données, et le service médical de la Commission peut souhaiter ne donner aux personnes concernées qu’un accès indirect par l’intermédiaire de leur médecin. La personne concernée peut exercer le droit de rectification des évaluations ou des avis du service médical de la Commission en fournissant ses commentaires ou un rapport d’un médecin de son choix. |
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(23)

L’Agence peut également limiter l’accès des personnes à leurs données médicales, par exemple de nature psychologique ou psychiatrique, en raison de la sensibilité potentielle de ces données, et le service médical de la Commission peut souhaiter ne donner aux personnes concernées qu’un accès indirect par l’intermédiaire de leur médecin. La personne concernée peut exercer le droit de rectification des évaluations ou des avis du service médical de la Commission en fournissant ses commentaires ou un rapport d’un médecin de son choix.

| (24) | L’Agence, représentée par son directeur, agit en qualité de responsable du traitement des données, indépendamment de toute délégation ultérieure de la fonction de responsable du traitement en son sein, afin de tenir compte des responsabilités opérationnelles liées à des traitements spécifiques de données à caractère personnel aux «responsables délégués du traitement des données» compétents. |
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(24)

L’Agence, représentée par son directeur, agit en qualité de responsable du traitement des données, indépendamment de toute délégation ultérieure de la fonction de responsable du traitement en son sein, afin de tenir compte des responsabilités opérationnelles liées à des traitements spécifiques de données à caractère personnel aux «responsables délégués du traitement des données» compétents.

| (25) | Les données à caractère personnel sont stockées en toute sécurité dans un environnement électronique conforme à la décision (UE, Euratom) 2017/46 de la Commission (5) sur la sécurité des systèmes d’information et de communication au sein de la Commission européenne ou sur papier, empêchant tout accès ou transfert illégal de données à des personnes qui ne doivent pas en avoir connaissance. Les données à caractère personnel traitées ne sont pas conservées plus longtemps que ce qui est nécessaire et approprié aux finalités pour lesquelles elles sont traitées, pendant la période indiquée dans les avis relatifs à la protection des données et les registres de l’Agence. |
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(25)

Les données à caractère personnel sont stockées en toute sécurité dans un environnement électronique conforme à la décision (UE, Euratom) 2017/46 de la Commission (5) sur la sécurité des systèmes d’information et de communication au sein de la Commission européenne ou sur papier, empêchant tout accès ou transfert illégal de données à des personnes qui ne doivent pas en avoir connaissance. Les données à caractère personnel traitées ne sont pas conservées plus longtemps que ce qui est nécessaire et approprié aux finalités pour lesquelles elles sont traitées, pendant la période indiquée dans les avis relatifs à la protection des données et les registres de l’Agence.

| (26) | Les limitations appliquées par l’Agence respectent toujours l’essence des libertés et droits fondamentaux et constituent une mesure strictement nécessaire et proportionnée dans une société démocratique. L’Agence doit justifier ces limitations et informer en conséquence les personnes concernées de ces motifs et de leur droit de saisir le CEPD, comme le prévoit l’article 25, paragraphe 6, du règlement. |
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(26)

Les limitations appliquées par l’Agence respectent toujours l’essence des libertés et droits fondamentaux et constituent une mesure strictement nécessaire et proportionnée dans une société démocratique. L’Agence doit justifier ces limitations et informer en conséquence les personnes concernées de ces motifs et de leur droit de saisir le CEPD, comme le prévoit l’article 25, paragraphe 6, du règlement.

| (27) | En application du principe de responsabilité, l’Agence tient un registre relatif à son application des limitations. |
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(27)

En application du principe de responsabilité, l’Agence tient un registre relatif à son application des limitations.

| (28) | Lorsqu’elle traite des données à caractère personnel échangées avec d’autres organisations dans le cadre de ses missions, l’Agence et ces organisations se consultent sur les motifs potentiels de l’imposition des limitations et sur la nécessité et la proportionnalité de ces limitations, à moins que cela ne compromette les activités de l’Agence. |
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(28)

Lorsqu’elle traite des données à caractère personnel échangées avec d’autres organisations dans le cadre de ses missions, l’Agence et ces organisations se consultent sur les motifs potentiels de l’imposition des limitations et sur la nécessité et la proportionnalité de ces limitations, à moins que cela ne compromette les activités de l’Agence.

| (29) | Les présentes règles internes s’appliquent donc à toutes les activités de traitement effectuées par l’Agence qui concernent des données à caractère personnel dans le cadre d’enquêtes administratives, de procédures disciplinaires, d’activités préliminaires liées à des cas d’irrégularités potentielles signalés à l’OLAF, d’enquêtes du Parquet européen, de procédures de dénonciation des dysfonctionnements, de procédures (formelles et informelles) en cas de harcèlement, de traitement de plaintes internes et externes, de demandes d’accès ou de rectification de dossiers médicaux personnels, d’enquêtes menées par le délégué à la protection des données conformément à l’article 45, paragraphe 2, du règlement, d’enquêtes de sécurité (informatique) traitées en interne ou avec une participation externe (CERT-UE, par exemple), d’audits, de procédures devant la Cour de justice de l’Union européenne ou des autorités publiques nationales, de procédures de sélection et de recrutement, d’évaluation du personnel et de passation de marchés publics, tels qu’énumérés ci-dessus. |
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(29)

Les présentes règles internes s’appliquent donc à toutes les activités de traitement effectuées par l’Agence qui concernent des données à caractère personnel dans le cadre d’enquêtes administratives, de procédures disciplinaires, d’activités préliminaires liées à des cas d’irrégularités potentielles signalés à l’OLAF, d’enquêtes du Parquet européen, de procédures de dénonciation des dysfonctionnements, de procédures (formelles et informelles) en cas de harcèlement, de traitement de plaintes internes et externes, de demandes d’accès ou de rectification de dossiers médicaux personnels, d’enquêtes menées par le délégué à la protection des données conformément à l’article 45, paragraphe 2, du règlement, d’enquêtes de sécurité (informatique) traitées en interne ou avec une participation externe (CERT-UE, par exemple), d’audits, de procédures devant la Cour de justice de l’Union européenne ou des autorités publiques nationales, de procédures de sélection et de recrutement, d’évaluation du personnel et de passation de marchés publics, tels qu’énumérés ci-dessus.

| (30) | Ces règles internes s’appliquent aux activités de traitement effectuées avant le lancement des procédures visées ci-dessus, au cours de ces procédures et pendant le suivi des suites données à l’issue de ces procédures. Elles devraient aussi couvrir l’assistance et la coopération fournies par l’Agence aux institutions de l’UE et aux autorités nationales et organisations internationales en dehors de ses enquêtes administratives. |
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(30)

Ces règles internes s’appliquent aux activités de traitement effectuées avant le lancement des procédures visées ci-dessus, au cours de ces procédures et pendant le suivi des suites données à l’issue de ces procédures. Elles devraient aussi couvrir l’assistance et la coopération fournies par l’Agence aux institutions de l’UE et aux autorités nationales et organisations internationales en dehors de ses enquêtes administratives.

| (31) | Conformément à l’article 25, paragraphe 8, du règlement, l’Agence est autorisée à différer, à omettre ou à refuser la communication d’informations sur les motifs de l’application d’une limitation à la personne concernée si cela prive d’effet, de quelque manière que ce soit, la limitation imposée. L’Agence évalue au cas par cas si la communication de la limitation prive celle-ci d’effet. |
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(31)

Conformément à l’article 25, paragraphe 8, du règlement, l’Agence est autorisée à différer, à omettre ou à refuser la communication d’informations sur les motifs de l’application d’une limitation à la personne concernée si cela prive d’effet, de quelque manière que ce soit, la limitation imposée. L’Agence évalue au cas par cas si la communication de la limitation prive celle-ci d’effet.

| (32) | L’Agence lève la limitation dès que les conditions qui la justifient ne s’appliquent plus et évalue régulièrement ces conditions. |
| --- | --- |

(32)

L’Agence lève la limitation dès que les conditions qui la justifient ne s’appliquent plus et évalue régulièrement ces conditions.

| (33) | Afin de garantir la plus grande protection des droits et libertés des personnes concernées et conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement, le délégué à la protection des données de l’Agence est consulté en temps utile avant que toute limitation puisse être appliquée ou révisée et doit vérifier sa conformité avec la présente décision. |
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(33)

Afin de garantir la plus grande protection des droits et libertés des personnes concernées et conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement, le délégué à la protection des données de l’Agence est consulté en temps utile avant que toute limitation puisse être appliquée ou révisée et doit vérifier sa conformité avec la présente décision.

| (34) | L’article 16, paragraphe 5, et l’article 17, paragraphe 4, du règlement prévoient des exceptions au droit à l’information et au droit d’accès des personnes concernées. Si ces exceptions s’appliquent, l’Agence ne doit pas appliquer une limitation en vertu de la présente décision, |
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(34)

L’article 16, paragraphe 5, et l’article 17, paragraphe 4, du règlement prévoient des exceptions au droit à l’information et au droit d’accès des personnes concernées. Si ces exceptions s’appliquent, l’Agence ne doit pas appliquer une limitation en vertu de la présente décision,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Objet et champ d’application

1.   La présente décision établit les règles relatives aux conditions dans lesquelles l’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique (HADEA) et tout successeur légal de cette dernière (ci-après l’«Agence») peut limiter l’application des articles 4, 14 à 22, 35 et 36, conformément à l’article 25 du règlement.

2.   L’Agence, en qualité de responsable du traitement des données, est représentée par son directeur, qui peut déléguer ultérieurement la fonction de responsable du traitement des données.

Article 2

Limitations applicables

1.   L’Agence peut limiter l’application des articles 14 à 22, 35 et 36, ainsi que de l’article 4 du règlement, dans la mesure où ses dispositions correspondent aux droits et obligations prévus aux articles 14 à 20.

2.   La présente décision s’applique aux opérations de traitement de données à caractère personnel effectuées par l’Agence dans le cadre de son fonctionnement administratif et opérationnel:

| a) | conformément à l’article 25, paragraphe 1, points b), c), f), g) et h), du règlement, lorsqu’elle mène des enquêtes internes, notamment basées sur des plaintes externes, des enquêtes administratives, des procédures prédisciplinaires et disciplinaires ou des procédures de suspension en vertu de l’article 86 et de l’annexe IX du statut et de ses dispositions d’exécution, des enquêtes de sécurité ou des enquêtes de l’OLAF; |
| --- | --- |

a)

conformément à l’article 25, paragraphe 1, points b), c), f), g) et h), du règlement, lorsqu’elle mène des enquêtes internes, notamment basées sur des plaintes externes, des enquêtes administratives, des procédures prédisciplinaires et disciplinaires ou des procédures de suspension en vertu de l’article 86 et de l’annexe IX du statut et de ses dispositions d’exécution, des enquêtes de sécurité ou des enquêtes de l’OLAF;

| b) | conformément à l’article 25, paragraphe 1, point h), du règlement, lorsqu’elle fait en sorte que les membres du personnel de l’Agence puissent, à titre confidentiel, communiquer des faits lorsqu’ils estiment qu’il existe de graves irrégularités, comme prévu dans les règles ou politiques internes relatives aux lanceurs d’alerte; |
| --- | --- |

b)

conformément à l’article 25, paragraphe 1, point h), du règlement, lorsqu’elle fait en sorte que les membres du personnel de l’Agence puissent, à titre confidentiel, communiquer des faits lorsqu’ils estiment qu’il existe de graves irrégularités, comme prévu dans les règles ou politiques internes relatives aux lanceurs d’alerte;

| c) | conformément à l’article 25, paragraphe 1, point h), du règlement, lorsqu’elle veille à ce que les membres du personnel de l’Agence puissent informer des conseillers confidentiels dans le cadre d’une procédure relative au harcèlement, telle que définie par les règles internes; |
| --- | --- |

c)

conformément à l’article 25, paragraphe 1, point h), du règlement, lorsqu’elle veille à ce que les membres du personnel de l’Agence puissent informer des conseillers confidentiels dans le cadre d’une procédure relative au harcèlement, telle que définie par les règles internes;

| d) | conformément à l’article 25, paragraphe 1, points c), g) et h), du règlement, lorsqu’elle mène des audits internes ou externes portant sur les activités ou le fonctionnement de l’Agence; |
| --- | --- |

d)

conformément à l’article 25, paragraphe 1, points c), g) et h), du règlement, lorsqu’elle mène des audits internes ou externes portant sur les activités ou le fonctionnement de l’Agence;

| e) | conformément à l’article 25, paragraphe 1, points d) et h), du règlement, lorsqu’elle effectue des analyses de sécurité, y compris sur des abus en matière de cybersécurité et de sécurité informatique, traités en interne ou avec une participation externe (CERT-UE, par exemple), lorsqu’elle assure la sécurité interne au moyen de la vidéosurveillance, du contrôle des accès et des enquêtes, lorsqu’elle sécurise les systèmes de communication et d’information et lorsqu’elle applique des contre-mesures techniques de sécurité; |
| --- | --- |

e)

conformément à l’article 25, paragraphe 1, points d) et h), du règlement, lorsqu’elle effectue des analyses de sécurité, y compris sur des abus en matière de cybersécurité et de sécurité informatique, traités en interne ou avec une participation externe (CERT-UE, par exemple), lorsqu’elle assure la sécurité interne au moyen de la vidéosurveillance, du contrôle des accès et des enquêtes, lorsqu’elle sécurise les systèmes de communication et d’information et lorsqu’elle applique des contre-mesures techniques de sécurité;

| f) | conformément à l’article 25, paragraphe 1, points g) et h), du règlement, lorsque le délégué à la protection des données (ci-après le «DPD») de l’Agence enquête sur des questions directement liées à ses tâches; |
| --- | --- |

f)

conformément à l’article 25, paragraphe 1, points g) et h), du règlement, lorsque le délégué à la protection des données (ci-après le «DPD») de l’Agence enquête sur des questions directement liées à ses tâches;

| g) | conformément à l’article 25, paragraphe 1, points b), g) et h), du règlement, dans le contexte d’enquêtes menées par le Parquet européen; |
| --- | --- |

g)

conformément à l’article 25, paragraphe 1, points b), g) et h), du règlement, dans le contexte d’enquêtes menées par le Parquet européen;

| h) | conformément à l’article 25, paragraphe 1, point h), du règlement, lorsque des particuliers demandent à accéder à leurs données médicales ou à les rectifier, notamment si ces données sont conservées par le service médical de la Commission; |
| --- | --- |

h)

conformément à l’article 25, paragraphe 1, point h), du règlement, lorsque des particuliers demandent à accéder à leurs données médicales ou à les rectifier, notamment si ces données sont conservées par le service médical de la Commission;

| i) | conformément à l’article 25, paragraphe 1, points c), d), g) et h), du règlement, lorsqu’elle apporte ou bénéficie de l’assistance ou de la coopération mutuelles avec d’autres institutions, organes, organismes et agences de l’Union dans le cadre des activités visées aux points a) à h) du présent paragraphe et conformément aux dispositions des accords de niveau de service, des protocoles d’accord et des accords de coopération de leur acte constitutif respectif; |
| --- | --- |

i)

conformément à l’article 25, paragraphe 1, points c), d), g) et h), du règlement, lorsqu’elle apporte ou bénéficie de l’assistance ou de la coopération mutuelles avec d’autres institutions, organes, organismes et agences de l’Union dans le cadre des activités visées aux points a) à h) du présent paragraphe et conformément aux dispositions des accords de niveau de service, des protocoles d’accord et des accords de coopération de leur acte constitutif respectif;

| j) | conformément à l’article 25, paragraphe 1, points c), g) et h), du règlement, lorsqu’elle apporte ou bénéficie de l’assistance ou de la coopération mutuelles avec les autorités nationales de pays tiers et les organisations internationales, à la demande de celles-ci ou à de sa propre initiative; |
| --- | --- |

j)

conformément à l’article 25, paragraphe 1, points c), g) et h), du règlement, lorsqu’elle apporte ou bénéficie de l’assistance ou de la coopération mutuelles avec les autorités nationales de pays tiers et les organisations internationales, à la demande de celles-ci ou à de sa propre initiative;

| k) | conformément à l’article 25, paragraphe 1, points c), g) et h), du règlement, lorsqu’elle apporte ou bénéficie de l’assistance et la coopération mutuelles avec les pouvoirs publics des États membres de l’Union, à la demande de ceux-ci ou de sa propre initiative; |
| --- | --- |

k)

conformément à l’article 25, paragraphe 1, points c), g) et h), du règlement, lorsqu’elle apporte ou bénéficie de l’assistance et la coopération mutuelles avec les pouvoirs publics des États membres de l’Union, à la demande de ceux-ci ou de sa propre initiative;

| l) | conformément à l’article 25, paragraphe 1, point e), du règlement, lorsqu’elle traite les données à caractère personnel contenues dans les documents obtenus par les parties ou les parties intervenantes dans le cadre des procédures devant la Cour de justice de l’Union européenne. |
| --- | --- |

l)

conformément à l’article 25, paragraphe 1, point e), du règlement, lorsqu’elle traite les données à caractère personnel contenues dans les documents obtenus par les parties ou les parties intervenantes dans le cadre des procédures devant la Cour de justice de l’Union européenne.

Aux fins de la présente décision, les activités susmentionnées comprennent les actions préparatoires et de suivi directement liées à la même activité.

3.   L’Agence peut également appliquer des limitations au cas par cas aux droits des personnes concernées visés dans la présente décision, dans les circonstances suivantes:

| a) | lorsque les services de la Commission ou d’autres institutions, organes, agences et organismes de l’Union sont autorisés à limiter l’exercice des droits énumérés et que la finalité d’une telle limitation par ces services de la Commission, institutions, organes ou agences de l’Union serait compromise si l’Agence n’appliquait pas une limitation équivalente aux mêmes données à caractère personnel; |
| --- | --- |

a)

lorsque les services de la Commission ou d’autres institutions, organes, agences et organismes de l’Union sont autorisés à limiter l’exercice des droits énumérés et que la finalité d’une telle limitation par ces services de la Commission, institutions, organes ou agences de l’Union serait compromise si l’Agence n’appliquait pas une limitation équivalente aux mêmes données à caractère personnel;

| b) | lorsque les autorités compétentes des États membres sont autorisées à limiter l’exercice des droits énumérés et que la finalité d’une telle limitation par cette autorité de l’État membre serait compromise si l’Agence n’appliquait pas une limitation équivalente aux mêmes données à caractère personnel; |
| --- | --- |

b)

lorsque les autorités compétentes des États membres sont autorisées à limiter l’exercice des droits énumérés et que la finalité d’une telle limitation par cette autorité de l’État membre serait compromise si l’Agence n’appliquait pas une limitation équivalente aux mêmes données à caractère personnel;

| c) | lorsque l’exercice de ces droits et obligations compromettrait la coopération de l’Agence avec des pays tiers ou des organisations internationales dans l’exécution de ses tâches, à moins que les intérêts ou les libertés et droits fondamentaux de la personne concernée ne l’emportent sur cette nécessité de coopérer; |
| --- | --- |

c)

lorsque l’exercice de ces droits et obligations compromettrait la coopération de l’Agence avec des pays tiers ou des organisations internationales dans l’exécution de ses tâches, à moins que les intérêts ou les libertés et droits fondamentaux de la personne concernée ne l’emportent sur cette nécessité de coopérer;

| d) | avant d’appliquer des limitations en vertu du présent paragraphe, l’Agence consulte, le cas échéant, les services compétents de la Commission, les autres institutions, organes, organismes et agences de l’Union, les organisations internationales ou les autorités compétentes des États membres, sauf s’il est clair que la limitation est prévue par l’un des actes visés ci-dessus ou qu’une telle consultation compromettrait les activités de l’Agence. |
| --- | --- |

d)

avant d’appliquer des limitations en vertu du présent paragraphe, l’Agence consulte, le cas échéant, les services compétents de la Commission, les autres institutions, organes, organismes et agences de l’Union, les organisations internationales ou les autorités compétentes des États membres, sauf s’il est clair que la limitation est prévue par l’un des actes visés ci-dessus ou qu’une telle consultation compromettrait les activités de l’Agence.

4.   Les catégories de données à caractère personnel traitées dans le cadre des activités susmentionnées peuvent contenir des données factuelles «dures» et des données d’évaluation «molles».

5.   Toute limitation doit respecter l’essence des libertés et droits fondamentaux et constituer une mesure nécessaire et proportionnée dans une société démocratique.

Article 3

Enregistrement des limitations et consignation dans un registre

1.   Le responsable du traitement des données consigne la limitation dans un registre décrivant:

| a) | les motifs de toute limitation appliquée conformément à la présente décision; |
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a)

les motifs de toute limitation appliquée conformément à la présente décision;

| b) | les motifs parmi ceux énumérés à l’article 2 qui s’appliquent; |
| --- | --- |

b)

les motifs parmi ceux énumérés à l’article 2 qui s’appliquent;

| c) | la manière dont l’exercice du droit concerné présenterait un risque pour la personne concernée ou compromettrait la réalisation des tâches de l’Agence ou porterait atteinte aux droits et libertés d’autres personnes concernées; |
| --- | --- |

c)

la manière dont l’exercice du droit concerné présenterait un risque pour la personne concernée ou compromettrait la réalisation des tâches de l’Agence ou porterait atteinte aux droits et libertés d’autres personnes concernées;

| d) | le résultat de l’évaluation de la nécessité et de la proportionnalité de la limitation, en tenant compte des éléments pertinents de l’article 25, paragraphe 2, du règlement. |
| --- | --- |

d)

le résultat de l’évaluation de la nécessité et de la proportionnalité de la limitation, en tenant compte des éléments pertinents de l’article 25, paragraphe 2, du règlement.

2.   Une évaluation de la nécessité et de la proportionnalité d’une limitation est effectuée au cas par cas avant l’application des limitations. Le responsable du traitement des données tient compte des risques potentiels pour les droits et libertés de la personne concernée. Les limitations se réduisent à ce qui est strictement nécessaire pour atteindre leur objectif.

3.   Le relevé de la limitation et, le cas échéant, les documents contenant des éléments factuels et juridiques sous-jacents sont consignés dans un registre. Ils sont mis à la disposition du Contrôleur européen de la protection des données si celui-ci en fait la demande.

Article 4

Risques pour les droits et libertés des personnes concernées

1.   Les évaluations des risques pour les droits et libertés des personnes concernées de l’imposition des limitations et les informations relatives à la durée d’application de ces limitations sont enregistrées dans le registre des activités de traitement tenu par le responsable du traitement des données en vertu de l’article 31 du règlement. Elles sont également enregistrées dans les analyses d’impact relatives à la protection des données concernant ces limitations effectuées en vertu de l’article 39 du règlement, le cas échéant.

2.   Lorsque le responsable du traitement des données envisage d’appliquer une limitation, le risque pour les droits et libertés de la personne concernée doit être mis en balance, en particulier, avec le risque pour les droits et libertés d’autres personnes concernées et le risque de porter atteinte aux enquêtes ou procédures, par exemple par la destruction de preuves. Les risques pour les droits et libertés de la personne concernée concernent principalement, mais pas seulement, les risques pour la réputation et les risques pour les droits de la défense et le droit d’être entendu.

Article 5

Garanties et durées de conservation

1.   L’Agence met en place des garanties spécifiques afin de prévenir les abus et l’accès ou le transfert illicites des données à caractère personnel pour lesquelles des limitations s’appliquent ou pourraient s’appliquer. Ces garanties comprennent des mesures techniques et organisationnelles et sont détaillées, le cas échéant, dans les décisions, procédures et dispositions d’exécution de l’Agence. Ces garanties comprennent:

| a) | une définition claire des rôles, des responsabilités et des étapes de la procédure; |
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a)

une définition claire des rôles, des responsabilités et des étapes de la procédure;

| b) | le cas échéant, un environnement électronique sécurisé qui empêche l’accès ou le transfert illicite et accidentel de données électroniques à des personnes non autorisées; |
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b)

le cas échéant, un environnement électronique sécurisé qui empêche l’accès ou le transfert illicite et accidentel de données électroniques à des personnes non autorisées;

| c) | le cas échéant, la conservation et le traitement sécurisés des documents papier; |
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c)

le cas échéant, la conservation et le traitement sécurisés des documents papier;

| d) | l’assurance du respect des obligations de confidentialité pour toutes les personnes ayant accès aux données à caractère personnel. |
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d)

l’assurance du respect des obligations de confidentialité pour toutes les personnes ayant accès aux données à caractère personnel.

2.   La durée de conservation des données à caractère personnel faisant l’objet d’une limitation est définie dans le registre correspondant prévu à l’article 31 du règlement en tenant compte de la finalité du traitement et comprend le délai nécessaire au contrôle administratif et judiciaire. À la fin de la durée de conservation, les données à caractère personnel sont supprimées, rendues anonymes ou renvoyées dans des archives conformément à l’article 13 du règlement.

Article 6

Durée des limitations

1.   Les limitations visées à l’article 2 continuent de s’appliquer tant que les raisons les justifiant persistent.

2.   Lorsque les raisons d’une limitation ne s’appliquent plus, le responsable du traitement des données lève la limitation si l’exercice du droit limité ne risque plus d’avoir une incidence négative sur la procédure applicable pertinente ou de porter atteinte aux droits ou libertés d’autres personnes concernées.

3.   Dans le cas où la personne concernée a demandé à nouveau l’accès aux données à caractère personnel concernées, le responsable du traitement doit fournir à la personne concernée les principales raisons de cette limitation. Dans le même temps, l’Agence informe la personne concernée de sa possibilité de saisir le Contrôleur européen de la protection des données à tout moment ou de former un recours juridictionnel devant la Cour de justice de l’Union européenne.

4.   Tous les six mois, l’Agence réexamine l’application des limitations visées à l’article 2.

Article 7

Participation du délégué à la protection des données

1.   Le responsable du traitement des données de l’Agence informe le DPD de l’Agence dans les meilleurs délais et avant toute décision de limiter les droits des personnes concernées conformément à la présente décision ou d’étendre l’application de la limitation. Le responsable du traitement des données donne au DPD l’accès aux dossiers correspondants et à tout document concernant le contexte factuel ou juridique.

2.   Le DPD peut demander au responsable du traitement de réexaminer l’application d’une limitation. Le responsable du traitement des données informe le DPD par écrit du résultat du réexamen demandé.

3.   Le responsable du traitement des données documente la participation du DPD à l’application de la limitation, y compris la nature des informations qui sont échangées avec lui. Les documents visés au présent article font partie du registre relatif à la limitation et sont mis à la disposition du CEPD sur demande.

Article 8

Information de la personne concernée sur les limitations de ses droits

1.   Le responsable du traitement inclut dans les avis et registres relatifs à la protection des données visés à l’article 31 du règlement, publiés sur son site internet et sur l’intranet, des informations générales sur les limitations potentielles des droits des personnes concernées en vertu de l’article 2, paragraphe 2, de la présente décision. Ces informations portent sur les droits et obligations susceptibles d’être limités, les motifs pour lesquels des limitations peuvent s’appliquer, ainsi que leur durée potentielle.

2.   Le responsable du traitement des données informe les personnes concernées individuellement de toute limitation en cours ou future de leurs droits par écrit et dans les meilleurs délais. Le responsable du traitement des données informe la personne concernée des principales raisons qui motivent l’application de la limitation, de son droit de consulter le DPD en vue de contester la limitation et de son droit de saisir le CEPD.

3.   Le responsable du traitement des données peut différer, omettre ou refuser la communication d’informations sur les motifs d’une limitation et le droit de saisir le CEPD dès lors que cela priverait d’effet la limitation. L’évaluation de cette justification se fait au cas par cas et le responsable du traitement communique les informations à la personne concernée, dès lors que cela ne prive plus d’effet la limitation.

Article 9

Droit d’accès de la personne concernée

1.   Dans des cas dûment justifiés et dans les conditions stipulées dans la présente décision, le droit d’accès prévu à l’article 17 du règlement peut être limité par le responsable du traitement lorsque cela est nécessaire et proportionné au regard des activités relevant de la présente décision.

2.   Lorsque les personnes concernées demandent l’accès à leurs données à caractère personnel traitées dans le cadre d’une activité de traitement spécifique visée à l’article 2, paragraphe 2, de la présente décision, l’Agence limite sa réponse aux données à caractère personnel traitées pour cette activité.

3.   Le droit des personnes concernées d’accéder directement aux documents de nature psychologique ou psychiatrique peuvent être limités. Ni l’accès indirect, ni le droit de rectification et de communication d’une violation de données à caractère personnel ne sont limités par ces règles internes. Par conséquent, un médecin intermédiaire devrait se voir accorder, à la demande de la personne concernée, l’accès à toutes les informations connexes et un pouvoir discrétionnaire quant à la manière et au type d’accès à fournir à la personne concernée.

4.   Lorsque le responsable du traitement limite, en tout ou en partie, le droit d’accès aux données à caractère personnel visé à l’article 17 du règlement, il informe par écrit la personne concernée, dans sa réponse à la demande d’accès, de la limitation appliquée et des principales raisons motivant cette limitation ainsi que de la possibilité de saisir le CEPD ou de former un recours juridictionnel devant la Cour de justice de l’Union européenne.

5.   La communication de la limitation d’accès peut être différée, omise ou refusée si elle prive d’effet la limitation conformément à l’article 25, paragraphe 8, du règlement.

6.   Une limitation au titre du présent article est appliquée conformément à la présente décision.

Article 10

Droit de rectification, droit à l’effacement et droit à la limitation du traitement

1.   Dans des cas dûment justifiés et dans les conditions prévues par la présente décision, le droit de rectification, le droit à l’effacement et le droit à la limitation du traitement prévus à l’article 18, à l’article 19, paragraphe 1 et à l’article 20, paragraphe 1, du règlement peuvent être limités par le responsable du traitement lorsque cette limitation est nécessaire et appropriée au regard des activités relevant de l’article 2, paragraphe 2, de la présente décision.

2.   En ce qui concerne les données médicales, les personnes concernées peuvent exercer le droit de rectification de l’évaluation ou de l’avis du service médical de la Commission en fournissant leurs commentaires ou un rapport d’un médecin de leur choix, notamment directement au service médical de la Commission.

3.   Une limitation au titre du présent article est appliquée conformément à la présente décision.

Article 11

Communication à la personne concernée d’une violation de données à caractère personnel

1.   Lorsque le responsable du traitement a l’obligation de communiquer une violation de données en vertu de l’article 35, paragraphe 1, du règlement, il/elle peut, dans des cas exceptionnels, limiter cette communication en tout ou en partie. Il/elle documente dans une note les raisons de la limitation, son motif juridique en vertu de l’article 2 et une évaluation de sa nécessité et de sa proportionnalité. La note est communiquée au CEPD au moment de la notification de la violation de données à caractère personnel.

2.   Lorsque les raisons de la limitation ne s’appliquent plus, l’Agence informe la personne concernée de la violation de données à caractère personnel et des principales raisons de la limitation, ainsi que de son droit de saisir le CEPD.

Article 12

Confidentialité des communications électroniques

1.   Dans des circonstances exceptionnelles, l’Agence peut limiter le droit à la confidentialité des communications électroniques prévu à l’article 36 du règlement. Ces limitations sont conformes à la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil.

2.   Sans préjudice de l’article 8, paragraphe 3, lorsque l’Agence restreint le droit à la confidentialité des communications électroniques, elle informe la personne concernée, dans sa réponse à une demande de la personne concernée, des principales raisons qui motivent l’application de la limitation et de son droit de saisir le CEPD.

Article 13

Entrée en vigueur

La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 8 juillet 2021.

Pour le comité de direction de l’HADEA

Pierre DELSAUX

Le président

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(1)  
  JO L 295 du 21.11.2018, p. 39.

1

(2)  
  JO L 50 du 15.2.2021, p. 9.

2

(3)  Décision de la Commission C(2021)948 du 12 février 2021 portant délégation à l’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique en vue de l’exécution de tâches liées à la mise en œuvre de programmes de l’Union dans les domaines de l’action de l’Union en matière de santé (EU4Health), du marché unique, de la recherche et innovation, de l’Europe numérique et du volet numérique du mécanisme pour l’interconnexion en Europe, et comprenant notamment l’exécution de crédits inscrits au budget général de l’Union et ses annexes.

3

(4)  Règlement (CEE, Euratom, CECA) no 259/68 du Conseil du 29 février 1968 fixant le statut des fonctionnaires des Communautés européennes ainsi que le régime applicable aux autres agents de ces Communautés, et instituant des mesures particulières temporairement applicables aux fonctionnaires de la Commission (JO L 56 du 4.3.1968, p. 1).

4

o

(5)  Décision (UE, Euratom) 2017/46 de la Commission du 10 janvier 2017 sur la sécurité des systèmes d’information et de communication au sein de la Commission européenne (JO L 6 du 11.1.2017, p. 40).

5

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