# Amtsblatt L 418/2021

| | ISSN 1977-0642 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 418 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 64. Jahrgang24. November 2021 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 418

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

64. Jahrgang24. November 2021

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| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
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| | | INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE |
| | * | Beschluss (EU) 2021/2043 des Rates vom 18. November 2021 über den Abschluss im Namen der Europäischen Union des partnerschaftlichen Abkommens über nachhaltige Fischerei zwischen der Europäischen Union einerseits und der Regierung Grönlands und der Regierung Dänemarks andererseits sowie des dazugehörigen Durchführungsprotokolls | 1 |
| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2021/2044 der Kommission vom 17. November 2021 zur Genehmigung einer nicht geringfügigen Änderung der Spezifikation eines im Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben eingetragenen Namens (Nostrano Valtrompia (g. U.)) | 4 |
| | * | Verordnung (EU) 2021/2045 der Kommission vom 23. November 2021 zur Änderung des Anhangs XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (
  1
  ) | 6 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2021/2046 der Kommission vom 23. November 2021 zur Gewährung von Schutz in der Union für die im internationalen Register der Ursprungsbezeichnungen und geografischen Angaben der Genfer Akte eingetragene geografische Angabe ម្រេចកំពត/Kampot Pepper | 11 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2021/2047 der Kommission vom 23. November 2021 zur Zulassung von Amproliumhydrochlorid (COXAM) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Junghennen (Zulassungsinhaber: HuvePharma NV) (
  1
  ) | 13 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE

*

Beschluss (EU) 2021/2043 des Rates vom 18. November 2021 über den Abschluss im Namen der Europäischen Union des partnerschaftlichen Abkommens über nachhaltige Fischerei zwischen der Europäischen Union einerseits und der Regierung Grönlands und der Regierung Dänemarks andererseits sowie des dazugehörigen Durchführungsprotokolls

1

VERORDNUNGEN

*

Durchführungsverordnung (EU) 2021/2044 der Kommission vom 17. November 2021 zur Genehmigung einer nicht geringfügigen Änderung der Spezifikation eines im Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben eingetragenen Namens (Nostrano Valtrompia (g. U.))

4

*

Verordnung (EU) 2021/2045 der Kommission vom 23. November 2021 zur Änderung des Anhangs XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (
  1
  )

1

6

*

Durchführungsverordnung (EU) 2021/2046 der Kommission vom 23. November 2021 zur Gewährung von Schutz in der Union für die im internationalen Register der Ursprungsbezeichnungen und geografischen Angaben der Genfer Akte eingetragene geografische Angabe ម្រេចកំពត/Kampot Pepper

11

*

Durchführungsverordnung (EU) 2021/2047 der Kommission vom 23. November 2021 zur Zulassung von Amproliumhydrochlorid (COXAM) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Junghennen (Zulassungsinhaber: HuvePharma NV) (
  1
  )

1

13

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR. |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR.

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| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE

| 24.11.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 418/1 |
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24.11.2021

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 418/1

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BESCHLUSS (EU) 2021/2043 DES RATES

vom 18. November 2021

über den Abschluss im Namen der Europäischen Union des partnerschaftlichen Abkommens über nachhaltige Fischerei zwischen der Europäischen Union einerseits und der Regierung Grönlands und der Regierung Dänemarks andererseits sowie des dazugehörigen Durchführungsprotokolls

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 6 Unterabsatz 2 Buchstabe a Ziffer v und Artikel 218 Absatz 7,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zustimmung des Europäischen Parlaments (1),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 9. Dezember 2019 hat der Rat die Kommission zur Aufnahme von Verhandlungen mit der Regierung Grönlands und der Regierung Dänemarks mit dem Ziel des Abschlusses eines neuen partnerschaftlichen Abkommens über nachhaltige Fischerei sowie eines neuen Durchführungsprotokolls zu diesem Abkommen ermächtigt. |
| --- | --- |

(1)

Am 9. Dezember 2019 hat der Rat die Kommission zur Aufnahme von Verhandlungen mit der Regierung Grönlands und der Regierung Dänemarks mit dem Ziel des Abschlusses eines neuen partnerschaftlichen Abkommens über nachhaltige Fischerei sowie eines neuen Durchführungsprotokolls zu diesem Abkommen ermächtigt.

| (2) | Die Verhandlungen sind am 11. Januar 2021 mit der Paraphierung des partnerschaftlichen Abkommens über nachhaltige Fischerei zwischen der Europäischen Union einerseits und der Regierung Grönlands und der Regierung Dänemarks andererseits (im Folgenden „partnerschaftliche Abkommen“) und des Protokolls zur Durchführung des partnerschaftlichen Fischereiabkommens über nachhaltige Fischerei zwischen der Europäischen Union einerseits und der Regierung Grönlands und der Regierung Dänemarks andererseits (im Folgenden „Protokoll“) erfolgreich abgeschlossen worden. |
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(2)

Die Verhandlungen sind am 11. Januar 2021 mit der Paraphierung des partnerschaftlichen Abkommens über nachhaltige Fischerei zwischen der Europäischen Union einerseits und der Regierung Grönlands und der Regierung Dänemarks andererseits (im Folgenden „partnerschaftliche Abkommen“) und des Protokolls zur Durchführung des partnerschaftlichen Fischereiabkommens über nachhaltige Fischerei zwischen der Europäischen Union einerseits und der Regierung Grönlands und der Regierung Dänemarks andererseits (im Folgenden „Protokoll“) erfolgreich abgeschlossen worden.

| (3) | Mit dem partnerschaftlichen Abkommen wird das am 28. Juni 2007 in Kraft getretene Abkommen über Fischerei zwischen der Europäischen Gemeinschaft einerseits und der Regierung Dänemarks und der Autonomen Regierung Grönlands andererseits (2) aufgehoben. |
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(3)

Mit dem partnerschaftlichen Abkommen wird das am 28. Juni 2007 in Kraft getretene Abkommen über Fischerei zwischen der Europäischen Gemeinschaft einerseits und der Regierung Dänemarks und der Autonomen Regierung Grönlands andererseits (2) aufgehoben.

| (4) | Das partnerschaftliche Abkommen und das Protokoll sind am 22. April 2021 gemäß dem Beschluss (EU) 2021/793 des Rates (3) unterzeichnet worden. |
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(4)

Das partnerschaftliche Abkommen und das Protokoll sind am 22. April 2021 gemäß dem Beschluss (EU) 2021/793 des Rates (3) unterzeichnet worden.

| (5) | Das partnerschaftliche Abkommen und das Protokoll werden seit dem Datum ihrer Unterzeichnung vorläufig angewandt. |
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(5)

Das partnerschaftliche Abkommen und das Protokoll werden seit dem Datum ihrer Unterzeichnung vorläufig angewandt.

| (6) | Das partnerschaftliche Abkommen und das Protokoll sollten genehmigt werden. |
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(6)

Das partnerschaftliche Abkommen und das Protokoll sollten genehmigt werden.

| (7) | Mit Artikel 12 des partnerschaftlichen Abkommens wird der mit der Überwachung der Durchführung des Abkommens betrauter Gemischter Ausschuss eingesetzt. Außerdem kann der Gemischte Ausschuss gemäß jenem Artikel sowie den Artikeln 4 und 7 des Protokolls bestimmte Änderungen des Protokolls annehmen. Um die Annahme solcher Änderungen zu erleichtern, sollte die Kommission ermächtigt werden, diese Änderungen vorbehaltlich bestimmter materiell- und verfahrensrechtlicher Bedingungen in einem vereinfachten Verfahren im Namen der Union zu genehmigen. |
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(7)

Mit Artikel 12 des partnerschaftlichen Abkommens wird der mit der Überwachung der Durchführung des Abkommens betrauter Gemischter Ausschuss eingesetzt. Außerdem kann der Gemischte Ausschuss gemäß jenem Artikel sowie den Artikeln 4 und 7 des Protokolls bestimmte Änderungen des Protokolls annehmen. Um die Annahme solcher Änderungen zu erleichtern, sollte die Kommission ermächtigt werden, diese Änderungen vorbehaltlich bestimmter materiell- und verfahrensrechtlicher Bedingungen in einem vereinfachten Verfahren im Namen der Union zu genehmigen.

| (8) | Der Standpunkt der Union zu den vorgeschlagenen Änderungen des Protokolls sollte vom Rat festgelegt werden. Die vorgeschlagenen Änderungen sollten genehmigt werden, sofern diese Änderungen nicht von einer Sperrminorität von Mitgliedstaaten gemäß Artikel 16 Absatz 4 des Vertrags über die Europäische Union abgelehnt werden — |
| --- | --- |

(8)

Der Standpunkt der Union zu den vorgeschlagenen Änderungen des Protokolls sollte vom Rat festgelegt werden. Die vorgeschlagenen Änderungen sollten genehmigt werden, sofern diese Änderungen nicht von einer Sperrminorität von Mitgliedstaaten gemäß Artikel 16 Absatz 4 des Vertrags über die Europäische Union abgelehnt werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Das partnerschaftliche Abkommen über nachhaltige Fischerei zwischen der Europäischen Union einerseits und der Regierung Grönlands und der Regierung Dänemarks andererseits (im Folgenden „partnerschaftliches Abkommen“) und das Protokoll zur Durchführung des partnerschaftlichen Abkommens über nachhaltige Fischerei zwischen der Europäischen Union einerseits und der Regierung Grönlands und der Regierung Dänemarks andererseits (im Folgenden „Protokoll“) werden im Namen der Union genehmigt (4).

Artikel 2

Der Präsident des Rates nimmt im Namen der Union die in Artikel 20 des partnerschaftlichen Abkommens und in Artikel 14 des Protokolls vorgesehene Notifizierung vor.

Artikel 3

Gemäß dem Verfahren und den Bedingungen des Anhangs dieses Beschlusses wird die Kommission ermächtigt, im Namen der Union die Änderungen des Protokolls zu genehmigen, die durch den gemäß Artikel 12 des partnerschaftlichen Abkommens eingerichteten Gemischten Ausschuss vorgenommen werden.

Artikel 4

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.

Geschehen zu Brüssel am 18. November 2021.

Im Namen des Rates

Der Präsident

Z. ČERNAČ

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(1)  Zustimmung vom 5. Oktober 2021 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

1

(2)  
  ABl. L 172 vom 30.6.2007, S. 4.

2

(3)  Beschluss (EU) 2021/793 des Rates vom 26. März 2021 über die Unterzeichnung — im Namen der Europäischen Union — und die vorläufige Anwendung eines partnerschaftlichen Abkommens über nachhaltige Fischerei zwischen der Europäischen Union einerseits und der Regierung Grönlands und der Regierung Dänemarks andererseits sowie des dazugehörigen Durchführungsprotokolls (ABl. L 175 vom 18.5.2021, S. 1).

3

(4)  Der Wortlaut des partnerschaftlichen Abkommens und des Protokolls sind im ABl. L 175 vom 18. Mai 2021 veröffentlicht.

4

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ANHANG

VERFAHREN UND BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG DER VOM GEMISCHTEN AUSSCHUSS ZU VERABSCHIEDENDENÄNDERUNGEN DES PROTOKOLLS

Wird der Gemischte Ausschuss ersucht, Änderungen des Protokolls gemäß Artikel 12 des partnerschaftlichen Abkommens und der Artikel 4 und 7 des Protokolls anzunehmen, so wird die Kommission ermächtigt, die vorgeschlagenen Änderungen im Namen der Union unter folgenden Bedingungen zu genehmigen:

| (1) | Die Kommission stellt sicher, dass die Genehmigung im Namen der Union






  a) | den Zielen der Gemeinsamen Fischereipolitik entspricht; |
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(1)

Die Kommission stellt sicher, dass die Genehmigung im Namen der Union

a)

den Zielen der Gemeinsamen Fischereipolitik entspricht;

| b) | mit den einschlägigen Vorschriften vereinbar ist, die von den regionalen Fischereiorganisationen verabschiedet wurden, und die gemeinsame Bewirtschaftung durch Küstenstaaten berücksichtigt; |
| --- | --- |

b)

mit den einschlägigen Vorschriften vereinbar ist, die von den regionalen Fischereiorganisationen verabschiedet wurden, und die gemeinsame Bewirtschaftung durch Küstenstaaten berücksichtigt;

| c) | den jüngsten statistischen, biologischen und anderen einschlägigen Informationen, die der Kommission übermittelt wurden, Rechnung trägt. |
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c)

den jüngsten statistischen, biologischen und anderen einschlägigen Informationen, die der Kommission übermittelt wurden, Rechnung trägt.

| (2) | Bevor die Kommission vorgeschlagene Änderungen im Namen der Union genehmigt, legt sie diese rechtzeitig vor der betreffenden Sitzung des Gemischten Ausschusses dem Rat vor. |
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(2)

Bevor die Kommission vorgeschlagene Änderungen im Namen der Union genehmigt, legt sie diese rechtzeitig vor der betreffenden Sitzung des Gemischten Ausschusses dem Rat vor.

| (3) | Der Rat überprüft die Übereinstimmung der vorgeschlagenen Änderungen mit den Kriterien der Nummer 1. |
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(3)

Der Rat überprüft die Übereinstimmung der vorgeschlagenen Änderungen mit den Kriterien der Nummer 1.

| (4) | Die vorgeschlagenen Änderungen werden von der Kommission im Namen der Union genehmigt, sofern sie nicht von einer der Sperrminorität im Rat entsprechenden Zahl von Mitgliedstaaten gemäß Artikel 16 Absatz 4 des Vertrags über die Europäische Union abgelehnt werden. Bei Vorliegen einer solchen Sperrminorität lehnt die Kommission die vorgeschlagenen Änderungen im Namen der Union ab. |
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(4)

Die vorgeschlagenen Änderungen werden von der Kommission im Namen der Union genehmigt, sofern sie nicht von einer der Sperrminorität im Rat entsprechenden Zahl von Mitgliedstaaten gemäß Artikel 16 Absatz 4 des Vertrags über die Europäische Union abgelehnt werden. Bei Vorliegen einer solchen Sperrminorität lehnt die Kommission die vorgeschlagenen Änderungen im Namen der Union ab.

| (5) | Wird bei weiteren Sitzungen des Gemischten Ausschusses, auch vor Ort, keine Einigung erzielt, so wird die Angelegenheit gemäß dem Verfahren der Nummern 2 bis 4 erneut dem Rat vorgelegt, damit neue Elemente in den Standpunkt der Union einfließen können. |
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(5)

Wird bei weiteren Sitzungen des Gemischten Ausschusses, auch vor Ort, keine Einigung erzielt, so wird die Angelegenheit gemäß dem Verfahren der Nummern 2 bis 4 erneut dem Rat vorgelegt, damit neue Elemente in den Standpunkt der Union einfließen können.

| (6) | Die Kommission wird ersucht, rechtzeitig alle Schritte zu unternehmen, die als Folgemaßnahmen zu dem Beschluss des Gemischten Ausschusses notwendig sind, gegebenenfalls auch die Veröffentlichung des betreffenden Beschlusses im Amtsblatt der Europäischen Union und die Vorlage aller für die Durchführung jenes Beschlusses erforderlichen Vorschläge. |
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(6)

Die Kommission wird ersucht, rechtzeitig alle Schritte zu unternehmen, die als Folgemaßnahmen zu dem Beschluss des Gemischten Ausschusses notwendig sind, gegebenenfalls auch die Veröffentlichung des betreffenden Beschlusses im Amtsblatt der Europäischen Union und die Vorlage aller für die Durchführung jenes Beschlusses erforderlichen Vorschläge.

Bei anderen Fragen, die keine Änderungen des Protokolls gemäß Artikel 12 des partnerschaftlichen Abkommens und der Artikels 4 und 7 des Protokolls betreffen, wird der von der Union im Gemischten Ausschuss zu vertretende Standpunkt nach Maßgabe der Verträge und gemäß den bewährten Arbeitsmethoden festgelegt.

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VERORDNUNGEN

| 24.11.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 418/4 |
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24.11.2021

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 418/4

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/2044 DER KOMMISSION

vom 17. November 2021

zur Genehmigung einer nicht geringfügigen Änderung der Spezifikation eines im Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben eingetragenen Namens („Nostrano Valtrompia“ (g. U.))

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. November 2012 über Qualitätsregelungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 52 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 hat die Kommission den Antrag Italiens auf Genehmigung einer Änderung der Spezifikation der geschützten Ursprungsbezeichnung „Nostrano Valtrompia“ geprüft, die mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 629/2012 der Kommission (2) eingetragen wurde. |
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(1)

Gemäß Artikel 53 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 hat die Kommission den Antrag Italiens auf Genehmigung einer Änderung der Spezifikation der geschützten Ursprungsbezeichnung „Nostrano Valtrompia“ geprüft, die mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 629/2012 der Kommission (2) eingetragen wurde.

| (2) | Da es sich um eine nicht geringfügige Änderung im Sinne von Artikel 53 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 handelt, hat die Kommission den Antrag auf Änderung gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union (3) veröffentlicht. |
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(2)

Da es sich um eine nicht geringfügige Änderung im Sinne von Artikel 53 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 handelt, hat die Kommission den Antrag auf Änderung gemäß Artikel 50 Absatz 2 Buchstabe a der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union (3) veröffentlicht.

| (3) | Bei der Kommission ist kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen; daher sollte die Änderung der Spezifikation genehmigt werden — |
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(3)

Bei der Kommission ist kein Einspruch gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 eingegangen; daher sollte die Änderung der Spezifikation genehmigt werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Änderung der Spezifikation für den Namen „Nostrano Valtrompia“ (g. U.) wird genehmigt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 17. November 2021

Für die Kommission,

im Namen der Präsidentin,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Mitglied der Kommission

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(1)  
  ABl. L 343 vom 14.12.2012, S. 1.

1

(2)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 629/2012 der Kommission vom 6. Juli 2012 zur Eintragung einer Bezeichnung in das Register der geschützten Ursprungsbezeichnungen und der geschützten geografischen Angaben [Nostrano Valtrompia (g.U.)] (ABl. L 182 vom 13.7.2012, S. 12).

2

(3)  
  ABl. C 313 vom 5.8.2021, S. 18.

3

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| 24.11.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 418/6 |
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24.11.2021

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 418/6

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VERORDNUNG (EU) 2021/2045 DER KOMMISSION

vom 23. November 2021

zur Änderung des Anhangs XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf die Artikel 58 und 131,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Stoffe Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) sind in den Einträgen 4 bis 7 des Anhangs XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführt, weil sie die Kriterien gemäß Artikel 57 Buchstabe c der genannten Verordnung erfüllen. Im Einklang mit Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde in der Folge festgestellt, dass DEHP die Kriterien gemäß Artikel 57 Buchstabe f der genannten Verordnung erfüllt, nämlich als Stoff mit endokrinen Eigenschaften, die wissenschaftlich nachgewiesenermaßen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die Umwelt haben (2). Im Einklang mit Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde ferner in der Folge festgestellt, dass alle vier Stoffe die Kriterien gemäß Artikel 57 Buchstabe f der genannten Verordnung erfüllen, nämlich als Stoffe mit endokrinen Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit haben (3). Gemäß Artikel 58 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 empfahl die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) am 10. Juli 2019, die in Artikel 58 Absatz 1 der genannten Verordnung aufgeführten Elemente für jeden dieser Stoffe anzugeben (4). |
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(1)

Die Stoffe Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) sind in den Einträgen 4 bis 7 des Anhangs XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführt, weil sie die Kriterien gemäß Artikel 57 Buchstabe c der genannten Verordnung erfüllen. Im Einklang mit Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde in der Folge festgestellt, dass DEHP die Kriterien gemäß Artikel 57 Buchstabe f der genannten Verordnung erfüllt, nämlich als Stoff mit endokrinen Eigenschaften, die wissenschaftlich nachgewiesenermaßen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die Umwelt haben (2). Im Einklang mit Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde ferner in der Folge festgestellt, dass alle vier Stoffe die Kriterien gemäß Artikel 57 Buchstabe f der genannten Verordnung erfüllen, nämlich als Stoffe mit endokrinen Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit haben (3). Gemäß Artikel 58 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 empfahl die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) am 10. Juli 2019, die in Artikel 58 Absatz 1 der genannten Verordnung aufgeführten Elemente für jeden dieser Stoffe anzugeben (4).

| (2) | Die Aufnahme inhärenter Eigenschaften im Zusammenhang mit Gefahren für die Umwelt in den Eintrag für DEHP in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 bedeutet, dass die Verwendungen dieses Stoffes in Medizinprodukten, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (5), der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (6) oder der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) fallen, der Zulassungspflicht unterliegen, da Artikel 60 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorsieht, dass die Kommission Risiken für die menschliche Gesundheit, die sich nur aus diesen Verwendungen ergeben, nicht berücksichtigt. In Bezug auf die Verwendung dieses Stoffes in Lebensmittelkontaktmaterialien im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) bedeutet die Aufnahme inhärenter Eigenschaften im Zusammenhang mit Gefahren für die Umwelt, dass eine solche Verwendung zulassungspflichtig ist, da Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht mehr für sie gilt. |
| --- | --- |

(2)

Die Aufnahme inhärenter Eigenschaften im Zusammenhang mit Gefahren für die Umwelt in den Eintrag für DEHP in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 bedeutet, dass die Verwendungen dieses Stoffes in Medizinprodukten, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (5), der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (6) oder der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) fallen, der Zulassungspflicht unterliegen, da Artikel 60 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorsieht, dass die Kommission Risiken für die menschliche Gesundheit, die sich nur aus diesen Verwendungen ergeben, nicht berücksichtigt. In Bezug auf die Verwendung dieses Stoffes in Lebensmittelkontaktmaterialien im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) bedeutet die Aufnahme inhärenter Eigenschaften im Zusammenhang mit Gefahren für die Umwelt, dass eine solche Verwendung zulassungspflichtig ist, da Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht mehr für sie gilt.

| (3) | Durch die Aufnahme der in Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten inhärenten Eigenschaften in die Einträge für DEHP, BBP, DBP und DIBP liegt der für diese Stoffe in Gemischen geltende Konzentrationsgrenzwert für die Zwecke der Ausnahme gemäß Artikel 56 Absatz 6 der genannten Verordnung somit bei 0,1 % Massenanteil. |
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(3)

Durch die Aufnahme der in Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten inhärenten Eigenschaften in die Einträge für DEHP, BBP, DBP und DIBP liegt der für diese Stoffe in Gemischen geltende Konzentrationsgrenzwert für die Zwecke der Ausnahme gemäß Artikel 56 Absatz 6 der genannten Verordnung somit bei 0,1 % Massenanteil.

| (4) | In Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe e sind in Verbindung mit Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mögliche Ausnahmen für Verwendungen oder Verwendungskategorien vorgesehen, sofern spezifische Unionsvorschriften mit Mindestanforderungen an den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt sicherstellen, dass die Risiken ausreichend beherrscht werden. Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, auf der Grundlage dieser Bestimmungen Ausnahmen festzulegen. |
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(4)

In Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe e sind in Verbindung mit Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mögliche Ausnahmen für Verwendungen oder Verwendungskategorien vorgesehen, sofern spezifische Unionsvorschriften mit Mindestanforderungen an den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt sicherstellen, dass die Risiken ausreichend beherrscht werden. Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, auf der Grundlage dieser Bestimmungen Ausnahmen festzulegen.

| (5) | Mit der Verordnung (EU) Nr. 143/2011 der Kommission (9) wurde die Verwendung von DEHP, BBP und DBP in der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (10), die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (11) und/oder die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (12) fallen, von der Zulassungspflicht ausgenommen. Das Urteil des Gerichtshofs vom 13. Juli 2017 in der Rechtssache C-651/15 P, VECCO u. a./Kommission (13), lieferte Klarstellungen zu bestimmten Aspekten des Artikels 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Gewährung einer Ausnahme von der Zulassungspflicht. Die Kommission hat die Ausnahme in Anhang XIV der genannten Verordnung erneut geprüft und ist zu dem Schluss gelangt, dass sie die Bedingungen des Artikels 58 Absatz 2 nicht erfüllt. Vor dem Hintergrund dieses Urteils stellen insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG keine bestehenden spezifischen Rechtsvorschriften der Union dar, die Mindestanforderungen in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt bei der Verwendung von DEHP, BBP und DBP in Primärverpackungen von Arzneimitteln im Sinne von Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten, da sie keine spezifischen Bestimmungen für diese Stoffe enthalten, in denen solche Anforderungen vorgeschrieben sind. Darüber hinaus enthalten die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG nur Anforderungen im Zusammenhang mit dem Schutz der menschlichen Gesundheit, während in Bezug auf DEHP inhärente Eigenschaften im Zusammenhang mit Gefahren für die Umwelt in den Eintrag für diesen Stoff in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgenommen wurden. Diese Ausnahmen sind daher nicht gerechtfertigt und sollten gestrichen werden. |
| --- | --- |

(5)

Mit der Verordnung (EU) Nr. 143/2011 der Kommission (9) wurde die Verwendung von DEHP, BBP und DBP in der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (10), die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (11) und/oder die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (12) fallen, von der Zulassungspflicht ausgenommen. Das Urteil des Gerichtshofs vom 13. Juli 2017 in der Rechtssache C-651/15 P, VECCO u. a./Kommission (13), lieferte Klarstellungen zu bestimmten Aspekten des Artikels 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Bezug auf die Gewährung einer Ausnahme von der Zulassungspflicht. Die Kommission hat die Ausnahme in Anhang XIV der genannten Verordnung erneut geprüft und ist zu dem Schluss gelangt, dass sie die Bedingungen des Artikels 58 Absatz 2 nicht erfüllt. Vor dem Hintergrund dieses Urteils stellen insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG keine bestehenden spezifischen Rechtsvorschriften der Union dar, die Mindestanforderungen in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt bei der Verwendung von DEHP, BBP und DBP in Primärverpackungen von Arzneimitteln im Sinne von Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten, da sie keine spezifischen Bestimmungen für diese Stoffe enthalten, in denen solche Anforderungen vorgeschrieben sind. Darüber hinaus enthalten die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG nur Anforderungen im Zusammenhang mit dem Schutz der menschlichen Gesundheit, während in Bezug auf DEHP inhärente Eigenschaften im Zusammenhang mit Gefahren für die Umwelt in den Eintrag für diesen Stoff in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgenommen wurden. Diese Ausnahmen sind daher nicht gerechtfertigt und sollten gestrichen werden.

| (6) | Für die Verwendungen von DEHP, BBP, DBP und DIBP, die nicht mehr von der Zulassungspflicht ausgenommen sind, ist es angemessen, die in Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Daten anzugeben, wobei der Empfehlung der Agentur vom 10. Juli 2019 und ihren Kapazitäten zur Bearbeitung von Zulassungsanträgen Rechnung zu tragen ist. In Bezug auf die Verwendungen von DEHP in Medizinprodukten sollte bei den Daten auch den Übergangsbestimmungen für die Anwendung der Verordnungen (EU) 2017/745 (14) und (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (15) Rechnung getragen werden. |
| --- | --- |

(6)

Für die Verwendungen von DEHP, BBP, DBP und DIBP, die nicht mehr von der Zulassungspflicht ausgenommen sind, ist es angemessen, die in Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Daten anzugeben, wobei der Empfehlung der Agentur vom 10. Juli 2019 und ihren Kapazitäten zur Bearbeitung von Zulassungsanträgen Rechnung zu tragen ist. In Bezug auf die Verwendungen von DEHP in Medizinprodukten sollte bei den Daten auch den Übergangsbestimmungen für die Anwendung der Verordnungen (EU) 2017/745 (14) und (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (15) Rechnung getragen werden.

| (7) | Für jede Verwendung von DEHP, BBP, DBP und DIBP, die nicht mehr von der Zulassungspflicht ausgenommen ist, liegen keine Gründe dafür vor, das in Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Datum auf einen früheren Zeitpunkt festzulegen als 18 Monate vor dem in Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i Datum der genannten Verordnung. |
| --- | --- |

(7)

Für jede Verwendung von DEHP, BBP, DBP und DIBP, die nicht mehr von der Zulassungspflicht ausgenommen ist, liegen keine Gründe dafür vor, das in Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Datum auf einen früheren Zeitpunkt festzulegen als 18 Monate vor dem in Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i Datum der genannten Verordnung.

| (8) | Während der von der Agentur durchgeführten öffentlichen Konsultation zu ihrem Empfehlungsentwurf wurden keine spezifischen Anmerkungen zu möglichen Ausnahmen für produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung abgegeben. Da keine Informationen vorliegen, die die Notwendigkeit einer solchen Ausnahme rechtfertigen, wurde eine Ausnahme nicht in Betracht gezogen. |
| --- | --- |

(8)

Während der von der Agentur durchgeführten öffentlichen Konsultation zu ihrem Empfehlungsentwurf wurden keine spezifischen Anmerkungen zu möglichen Ausnahmen für produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung abgegeben. Da keine Informationen vorliegen, die die Notwendigkeit einer solchen Ausnahme rechtfertigen, wurde eine Ausnahme nicht in Betracht gezogen.

| (9) | Da die verfügbaren Informationen über die Verwendungen der von dieser Verordnung betroffenen Stoffe begrenzt sind, ist es nicht angemessen, zu diesem Zeitpunkt Überprüfungszeiträume gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festzulegen. |
| --- | --- |

(9)

Da die verfügbaren Informationen über die Verwendungen der von dieser Verordnung betroffenen Stoffe begrenzt sind, ist es nicht angemessen, zu diesem Zeitpunkt Überprüfungszeiträume gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festzulegen.

| (10) | Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(10)

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.

| (11) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses — |
| --- | --- |

(11)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 23. November 2021

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

1

(2)  Entscheidung des Exekutivdirektors der ECHA vom 12. Dezember 2014, „Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV“ (Aufnahme besonders besorgniserregender Stoffe in die Liste infrage kommender Stoffe in Anhang XIV), ED/108/2014), https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b.

2

(3)  Durchführungsbeschluss (EU) 2017/1210 der Kommission vom 4. Juli 2017 zur Ermittlung von Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Dibutylphthalat (DBP), Benzylbutylphtalat (BBP) und Diisobutylphthalat (DIBP) als besonders besorgniserregende Stoffe gemäß Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 173 vom 6.7.2017, S. 35).

3

(4)  Empfehlung der Europäischen Chemikalienagentur vom 10. Juli 2019 zur Änderung der Einträge in Anhang XIV der REACH-Verordnung zu DEHP, BBP, DBP und DIBP (Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d.

4

(5)  Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17).

5

(6)  Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1).

6

(7)  Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).

7

(8)  Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4).

8

(9)  Verordnung (EU) Nr. 143/2011 der Kommission vom 17. Februar 2011 zur Änderung von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (ABl. L 44 vom 18.2.2011, S. 2).

9

(10)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

10

(11)  Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).

11

(12)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

12

(13)  Urteil des Gerichtshofs vom 13. Juli 2017, Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik e. V. (VECCO) u. a./Kommission, Rechtssache C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.

13

(14)  Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1).

14

(15)  Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).

15

---

ANHANG

Die Einträge 4 bis 7 in der Tabelle in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 werden durch folgende Einträge ersetzt:

| Eintrag Nr. | Stoff | Inhärente Eigenschaft(en) nach Artikel 57 | Übergangsregelungen | Ausgenommene Verwendungen oder Verwendungskategorien | Überprüfungszeiträume |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Antragsschluss(1) | Ablauftermin(2) |
| „4. | Bis(2-ethylhexyl)phthalat
  (DEHP)







  EG-Nr. | : | 204-211-0 |
| CAS-Nr. | : | 117-81-7 |

Eintrag Nr.

Stoff

Inhärente Eigenschaft(en) nach Artikel 57

Übergangsregelungen

Ausgenommene Verwendungen oder Verwendungskategorien

Überprüfungszeiträume

Antragsschluss(1)

Ablauftermin(2)

„4.

Bis(2-ethylhexyl)phthalat

(DEHP)

EG-Nr.

:

204-211-0

CAS-Nr.

:

117-81-7

Fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B)

Endokrinschädliche Eigenschaften (Artikel 57 Buchstabe f — menschliche Gesundheit)

Endokrinschädliche Eigenschaften (Artikel 57 Buchstabe f — Umwelt)

| a) | 21. August 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21. August 2013 (*)

| b) | Abweichend von Buchstabe a:
  14. Juni 2023 für Verwendungen in:






  — | Lebensmittelkontaktmaterialien im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

b)

Abweichend von Buchstabe a:

14. Juni 2023 für Verwendungen in:

—

Lebensmittelkontaktmaterialien im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004;

| — | der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen; |
| --- | --- |

—

der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen;

| — | Gemischen, die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil DEHP enthalten. |
| --- | --- |

—

Gemischen, die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil DEHP enthalten.

| c) | Abweichend von Buchstabe a:
  27. November 2023 für Verwendungen in Medizinprodukten, die in den Anwendungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG fallen. |
| --- | --- |

c)

Abweichend von Buchstabe a:

27. November 2023 für Verwendungen in Medizinprodukten, die in den Anwendungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG fallen.

| a) | 21. Februar 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21. Februar 2015 (**)

| b) | Abweichend von Buchstabe a:
  14. Dezember 2024 für Verwendungen in:






  — | Lebensmittelkontaktmaterialien im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004; |
| --- | --- | --- |

b)

Abweichend von Buchstabe a:

14. Dezember 2024 für Verwendungen in:

—

Lebensmittelkontaktmaterialien im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004;

| — | der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen; |
| --- | --- |

—

der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen;

| — | Gemischen, die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil DEHP enthalten. |
| --- | --- |

—

Gemischen, die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil DEHP enthalten.

| c) | Abweichend von Buchstabe a:
  27. Mai 2025 für Verwendungen in Medizinprodukten, die in den Anwendungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG fallen. |
| --- | --- |

c)

Abweichend von Buchstabe a:

27. Mai 2025 für Verwendungen in Medizinprodukten, die in den Anwendungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG fallen.

—

—

5.

Benzylbutylphtalat

(BBP)

| EG-Nr. | : | 201-622-7 |
| --- | --- | --- |
| CAS-Nr. | : | 85-68-7 |

EG-Nr.

:

201-622-7

CAS-Nr.

:

85-68-7

Fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1B)

Endokrinschädliche Eigenschaften (Artikel 57 Buchstabe f — menschliche Gesundheit)

| a) | 21. August 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21. August 2013 (*)

| b) | Abweichend von Buchstabe a:
  14. Juni 2023 für Verwendungen in:






  — | der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen; |
| --- | --- | --- |

b)

Abweichend von Buchstabe a:

14. Juni 2023 für Verwendungen in:

—

der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen;

| — | Gemischen, die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil BBP enthalten. |
| --- | --- |

—

Gemischen, die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil BBP enthalten.

| a) | 21. Februar 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21. Februar 2015 (**)

| b) | Abweichend von Buchstabe a:
  14. Dezember 2024 für Verwendungen in:






  — | der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen; |
| --- | --- | --- |

b)

Abweichend von Buchstabe a:

14. Dezember 2024 für Verwendungen in:

—

der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen;

| — | Gemischen, die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil BBP enthalten. |
| --- | --- |

—

Gemischen, die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil BBP enthalten.

—

—

6.

Dibutylphthalat

(DBP)

| EG-Nr. | : | 201-557-4 |
| --- | --- | --- |
| CAS-Nr. | : | 84-74-2 |

EG-Nr.

:

201-557-4

CAS-Nr.

:

84-74-2

Fortpflanzungsgefährdend

(Kategorie 1B)

Endokrinschädliche Eigenschaften (Artikel 57 Buchstabe f — menschliche Gesundheit)

| a) | 21. August 2013 (*) |
| --- | --- |

a)

21. August 2013 (*)

| b) | Abweichend von Buchstabe a:
  14. Juni 2023 für Verwendungen in:






  — | der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen; |
| --- | --- | --- |

b)

Abweichend von Buchstabe a:

14. Juni 2023 für Verwendungen in:

—

der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen;

| — | Gemischen, die die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil DBP enthalten. |
| --- | --- |

—

Gemischen, die die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil DBP enthalten.

| a) | 21. Februar 2015 (**) |
| --- | --- |

a)

21. Februar 2015 (**)

| b) | Abweichend von Buchstabe a:
  14. Dezember 2024 für Verwendungen in:






  — | der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen; |
| --- | --- | --- |

b)

Abweichend von Buchstabe a:

14. Dezember 2024 für Verwendungen in:

—

der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen;

| — | Gemischen, die die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil DBP enthalten. |
| --- | --- |

—

Gemischen, die die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil DBP enthalten.

—

—

7.

Diisobutylphthalat

(DIBP)

| EG-Nr. | : | 201-553-2 |
| --- | --- | --- |
| CAS-Nr. | : | 84-69-5 |

EG-Nr.

:

201-553-2

CAS-Nr.

:

84-69-5

Fortpflanzungsgefährdend

(Kategorie 1B)

Endokrinschädliche Eigenschaften (Artikel 57 Buchstabe f — menschliche Gesundheit)

| a) | 21. August 2013(*) |
| --- | --- |

a)

21. August 2013(*)

| b) | Abweichend von Buchstabe a:
  14. Juni 2023 für Verwendungen in Gemischen, die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil DIPB enthalten. |
| --- | --- |

b)

Abweichend von Buchstabe a:

14. Juni 2023 für Verwendungen in Gemischen, die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil DIPB enthalten.

| a) | 21. Februar 2015(**) |
| --- | --- |

a)

21. Februar 2015(**)

| b) | Abweichend von Buchstabe a:
  14. Dezember 2024 für Verwendungen in Gemischen, die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil DIPB enthalten. |
| --- | --- |

b)

Abweichend von Buchstabe a:

14. Dezember 2024 für Verwendungen in Gemischen, die mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil DIPB enthalten.

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| 24.11.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 418/11 |
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24.11.2021

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 418/11

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/2046 DER KOMMISSION

vom 23. November 2021

zur Gewährung von Schutz in der Union für die im internationalen Register der Ursprungsbezeichnungen und geografischen Angaben der Genfer Akte eingetragene geografische Angabe „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/1753 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2019 über die Maßnahmen der Union nach ihrem Beitritt zur Genfer Akte des Lissabonner Abkommens über Ursprungsbezeichnungen und geografische Angaben (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Genfer Akte können die zuständigen Behörden der einzelnen Vertragsparteien der Genfer Akte Anmeldungen zur internationalen Eintragung von Ursprungsbezeichnungen oder geografischen Angaben beim Internationalen Büro der Weltorganisation für geistiges Eigentum einreichen, das gemäß Artikel 6 der Genfer Akte die Eintragung in das internationale Register vornimmt. Gemäß Artikel 9 der Genfer Akte schützen die anderen Vertragsparteien eingetragene Ursprungsbezeichnungen und geografische Angaben gemäß ihrer eigenen Rechtsordnung, vorbehaltlich einer Schutzverweigerung, eines Verzichts, einer Ungültigerklärung oder einer Löschung. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Genfer Akte können die zuständigen Behörden der einzelnen Vertragsparteien der Genfer Akte Anmeldungen zur internationalen Eintragung von Ursprungsbezeichnungen oder geografischen Angaben beim Internationalen Büro der Weltorganisation für geistiges Eigentum einreichen, das gemäß Artikel 6 der Genfer Akte die Eintragung in das internationale Register vornimmt. Gemäß Artikel 9 der Genfer Akte schützen die anderen Vertragsparteien eingetragene Ursprungsbezeichnungen und geografische Angaben gemäß ihrer eigenen Rechtsordnung, vorbehaltlich einer Schutzverweigerung, eines Verzichts, einer Ungültigerklärung oder einer Löschung.

| (2) | Am 14. Dezember 2020 teilte das Internationale Büro der Weltorganisation für geistiges Eigentum der Kommission gemäß Artikel 6 Absatz 4 der Genfer Akte mit, dass der von Kambodscha beantragte Name „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ im internationalen Register der Ursprungsbezeichnungen und geografischen Angaben nach der Genfer Akte als geografische Angabe eingetragen worden ist. |
| --- | --- |

(2)

Am 14. Dezember 2020 teilte das Internationale Büro der Weltorganisation für geistiges Eigentum der Kommission gemäß Artikel 6 Absatz 4 der Genfer Akte mit, dass der von Kambodscha beantragte Name „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ im internationalen Register der Ursprungsbezeichnungen und geografischen Angaben nach der Genfer Akte als geografische Angabe eingetragen worden ist.

| (3) | Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1753 wurde die internationale Eintragung der geografischen Angabe „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ im Amtsblatt der Europäischen Union (2) veröffentlicht, damit Einspruch erhoben werden konnte. |
| --- | --- |

(3)

Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1753 wurde die internationale Eintragung der geografischen Angabe „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ im Amtsblatt der Europäischen Union (2) veröffentlicht, damit Einspruch erhoben werden konnte.

| (4) | Die Kommission hat die internationale Eintragung der geografischen Angabe „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/1753 anhand der in dem genannten Artikel festgelegten Bedingungen geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass diese erfüllt sind. |
| --- | --- |

(4)

Die Kommission hat die internationale Eintragung der geografischen Angabe „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/1753 anhand der in dem genannten Artikel festgelegten Bedingungen geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass diese erfüllt sind.

| (5) | Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 6 der Verordnung (EU) 2019/1753 eingegangen ist, sollte die Bezeichnung „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ in der Union im Einklang mit der Genfer Akte geschützt werden. |
| --- | --- |

(5)

Da bei der Kommission kein Einspruch gemäß Artikel 6 der Verordnung (EU) 2019/1753 eingegangen ist, sollte die Bezeichnung „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ in der Union im Einklang mit der Genfer Akte geschützt werden.

| (6) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Qualitätspolitik für Agrarerzeugnisse — |
| --- | --- |

(6)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Qualitätspolitik für Agrarerzeugnisse —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Der als geografische Angabe in das internationale Register eingetragene Name „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ wird in der Union geschützt.

Mit dem in Absatz 1 genannten Namen wird ein der Kategorie „Pfeffer“ zuzuordnendes Erzeugnis bezeichnet.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 23. November 2021

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  ABl. L 271 vom 24.10.2019, S. 1.

1

(2)  
  ABl. C 30 vom 27.1.2021, S. 9.

2

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| 24.11.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 418/13 |
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24.11.2021

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 418/13

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/2047 DER KOMMISSION

vom 23. November 2021

zur Zulassung von Amproliumhydrochlorid (COXAM) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Junghennen (Zulassungsinhaber: HuvePharma NV)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. |
| --- | --- |

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

| (2) | Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von Amproliumhydrochlorid (COXAM) vorgelegt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
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(2)

Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von Amproliumhydrochlorid (COXAM) vorgelegt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

| (3) | Der Antrag betrifft die Zulassung des in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ einzuordnenden Amproliumhydrochlorids (COXAM) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Junghennen. |
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(3)

Der Antrag betrifft die Zulassung des in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ einzuordnenden Amproliumhydrochlorids (COXAM) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und Junghennen.

| (4) | Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 13. Juni 2018 (2) und 27. Januar 2021 (3) den Schluss, dass Amproliumhydrochlorid (COXAM) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit und auf die Umwelt hat. Sie kam jedoch auch zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als potenzielles Inhalations- und Hautallergen zu betrachten ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Darüber hinaus gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass sie aufgrund fehlender Daten nicht alle für den vorliegenden Antrag relevanten Daten unabhängig bewerten und daher keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs für den Verbraucher ziehen kann. Sie zog ferner den Schluss, dass der Zusatzstoff wirksam zur Bekämpfung der Kokzidiose bei Masthühnern ist und dass diese Schlussfolgerung auf Junghennen ausgeweitet werden kann. Die Behörde schlussfolgerte zudem, dass nach dem Inverkehrbringen ein Plan zur Überwachung der Eimeria spp.-Resistenz erstellt werden sollte. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. |
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(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 13. Juni 2018 (2) und 27. Januar 2021 (3) den Schluss, dass Amproliumhydrochlorid (COXAM) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit und auf die Umwelt hat. Sie kam jedoch auch zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als potenzielles Inhalations- und Hautallergen zu betrachten ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Darüber hinaus gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass sie aufgrund fehlender Daten nicht alle für den vorliegenden Antrag relevanten Daten unabhängig bewerten und daher keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit des Zusatzstoffs für den Verbraucher ziehen kann. Sie zog ferner den Schluss, dass der Zusatzstoff wirksam zur Bekämpfung der Kokzidiose bei Masthühnern ist und dass diese Schlussfolgerung auf Junghennen ausgeweitet werden kann. Die Behörde schlussfolgerte zudem, dass nach dem Inverkehrbringen ein Plan zur Überwachung der Eimeria spp.-Resistenz erstellt werden sollte. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

| (5) | Amproliumhydrochlorid wurde bereits vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet. In seinem Bericht vom Januar 2001 (4) kam der CVMP der EMA zu dem Schluss, dass keine Rückstandshöchstmenge (MRL) für Amprolium festgesetzt werden muss. Daher ist Amprolium für Geflügel in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 der Kommission (5) aufgeführt. Aus diesen Gründen wurde die Sicherheit von Amproliumhydrochlorid für den Verbraucher gemäß Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinreichend nachgewiesen. |
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(5)

Amproliumhydrochlorid wurde bereits vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet. In seinem Bericht vom Januar 2001 (4) kam der CVMP der EMA zu dem Schluss, dass keine Rückstandshöchstmenge (MRL) für Amprolium festgesetzt werden muss. Daher ist Amprolium für Geflügel in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 der Kommission (5) aufgeführt. Aus diesen Gründen wurde die Sicherheit von Amproliumhydrochlorid für den Verbraucher gemäß Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinreichend nachgewiesen.

| (6) | Die Bewertung von Amproliumhydrochlorid (COXAM) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Demzufolge sollte die Verwendung dieses Stoffes zugelassen werden. |
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(6)

Die Bewertung von Amproliumhydrochlorid (COXAM) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Demzufolge sollte die Verwendung dieses Stoffes zugelassen werden.

| (7) | Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
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(7)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Zulassung

Der im Anhang genannte Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.

Artikel 2

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Amtsblatt der Europäischen Union

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 23. November 2021

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

1

(2)  EFSA-Journal 2018, 16(7):5338.

2

(3)  EFSA-Journal 2021, 19(3):6457.

3

(4)  CVMP der EMA (Ausschuss für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur), 2001. Zusammenfassender Bericht zu Amprolium (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Januar 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf

4

(5)  Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1).

5

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ANHANG

| Kennnummer des Zusatzstoffs | Name des Zulassungsinhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchstalter | Mindestgehalt | Höchstgehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
| Zusatzstoffkategorie: Kokzidiostatika und Histomonostatika |
| 51777 | HuvePharma NV | Amproliumhydrochlorid
  (COXAM) | Zusammensetzung des Zusatzstoffs


  Amprolium HCl: 250 g/kg
  Paraffinum liquidum: 30 g/kg
  Reisschalen q.s bis 1000 g.


  Charakterisierung des Wirkstoffs


  Amproliumhydrochlorid (> 97,5 % Reinheit)
  C14H19ClN4.HCl,
  (1-[(4-Amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methyl-pyridiniumchlorid-monohydrochlorid,
  CAS-Nr.: 137-88-2
  Verwandte Verunreinigungen:
  2-Picolin < 0,52 %
  Sulfatasche ≤ 0,1 %


  Analysemethode

   (1)

  Zur Quantifizierung von Amprolium im Futtermittelzusatzstoff:






  — | Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit Ultraviolett-Detektion bei 268 nm (RP-HPLC-UV). |

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Zusatzstoffkategorie: Kokzidiostatika und Histomonostatika

51777

HuvePharma NV

Amproliumhydrochlorid

(COXAM)

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Amprolium HCl: 250 g/kg

Paraffinum liquidum: 30 g/kg

Reisschalen q.s bis 1000 g.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Amproliumhydrochlorid (> 97,5 % Reinheit)

C14H19ClN4.HCl,

(1-[(4-Amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methyl-pyridiniumchlorid-monohydrochlorid,

CAS-Nr.: 137-88-2

Verwandte Verunreinigungen:

2-Picolin < 0,52 %

Sulfatasche ≤ 0,1 %

Analysemethode

   (1)

Zur Quantifizierung von Amprolium im Futtermittelzusatzstoff:

—

Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie mit Ultraviolett-Detektion bei 268 nm (RP-HPLC-UV).

Zur Quantifizierung von Amprolium in Vormischungen und Futtermitteln:

| — | Hochleistungsflüssigkeitschromatografie über ein Kationenaustauschermaterial mit Ultraviolett-Detektion bei 264 nm (IE-HPLC-UV) — Verordnung (EG) Nr. 152/2009. |
| --- | --- |

—

Hochleistungsflüssigkeitschromatografie über ein Kationenaustauschermaterial mit Ultraviolett-Detektion bei 264 nm (IE-HPLC-UV) — Verordnung (EG) Nr. 152/2009.

Masthühner

Junghennen

-

125

125

| 1. | In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. |
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1.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

| 2. | Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben. |
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2.

Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben.

| 3. | Der Zusatzstoff darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden. |
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3.

Der Zusatzstoff darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden.

| 4. | Programme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind vom Zulassungsinhaber durchzuführen im Hinblick auf: Resistenz gegen Bakterien und Eimeria spp. |
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4.

Programme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind vom Zulassungsinhaber durchzuführen im Hinblick auf: Resistenz gegen Bakterien und Eimeria spp.

| 5. | Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atem- und Hautschutz, zu verwenden. |
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5.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atem- und Hautschutz, zu verwenden.

14.12.2031

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(1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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