# Euroopan unionin L 332/2021

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 332 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 64. vuosikerta21. syyskuu 2021 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 332

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

64. vuosikerta21. syyskuu 2021

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1686, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2021, delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kansallisten toimivaltaisten viranomaisten komissiolle toimittamien ilmoitusten arvioinnista ja haavojen hoitoon tarkoitettujen valmisteiden, joiden ATC-koodi on D03AX, ja lääkemuodon kärpäsentoukat sisällyttämisestä luetteloon lääkkeistä, joissa ei saa olla turvaominaisuuksia (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1687, annettu 14 päivänä syyskuuta 2021, tislattua alkoholijuomaa koskevan maantieteellisen merkinnän rekisteröimisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/787 30 artiklan 2 kohdan nojalla Madarasi birspálinka | 4 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1688, annettu 20 päivänä syyskuuta 2021, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1201 muuttamisesta isäntäkasvien ja täsmennettyjen kasvien luetteloiden sekä Xylella fastidiosa -organismin yksilöimistä koskevien testien osalta | 6 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1686, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2021, delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kansallisten toimivaltaisten viranomaisten komissiolle toimittamien ilmoitusten arvioinnista ja haavojen hoitoon tarkoitettujen valmisteiden, joiden ATC-koodi on D03AX, ja lääkemuodon kärpäsentoukat sisällyttämisestä luetteloon lääkkeistä, joissa ei saa olla turvaominaisuuksia (
  1
  )

1

1

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1687, annettu 14 päivänä syyskuuta 2021, tislattua alkoholijuomaa koskevan maantieteellisen merkinnän rekisteröimisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/787 30 artiklan 2 kohdan nojalla Madarasi birspálinka

4

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1688, annettu 20 päivänä syyskuuta 2021, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1201 muuttamisesta isäntäkasvien ja täsmennettyjen kasvien luetteloiden sekä Xylella fastidiosa -organismin yksilöimistä koskevien testien osalta

Xylella fastidiosa

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 21.9.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 332/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 332/1

---

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2021/1686,

annettu 7 päivänä heinäkuuta 2021,

delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kansallisten toimivaltaisten viranomaisten komissiolle toimittamien ilmoitusten arvioinnista ja haavojen hoitoon tarkoitettujen valmisteiden, joiden ATC-koodi on D03AX, ja lääkemuodon kärpäsentoukat sisällyttämisestä luetteloon lääkkeistä, joissa ei saa olla turvaominaisuuksia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 54 a artiklan 2 kohdan b ja c alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 1 kohdassa säädetään, että lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä on oltava kyseisen direktiivin 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet, ellei niitä ole sisällytetty kyseisen direktiivin 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti laadittuun luetteloon. Kyseisen luettelon laadinnassa otetaan huomioon lääkkeisiin tai lääkeryhmiin liittyvä väärentämisriski sekä väärentämisestä aiheutuvat riskit ja sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa vahvistettuja perusteita. |
| --- | --- |

(1)

Direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 1 kohdassa säädetään, että lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä on oltava kyseisen direktiivin 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet, ellei niitä ole sisällytetty kyseisen direktiivin 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti laadittuun luetteloon. Kyseisen luettelon laadinnassa otetaan huomioon lääkkeisiin tai lääkeryhmiin liittyvä väärentämisriski sekä väärentämisestä aiheutuvat riskit ja sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa vahvistettuja perusteita.

| (2) | Komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 (2) 47 artiklassa säädetään, että jos komissio tai jäsenvaltio katsoo kyseisen asetuksen 46 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen johdosta, että kansanterveyden suojelemiseksi tarvitaan nopeita toimia, koska unionin kansalaisten altistuminen lääkeväärennöksille aiheuttaa henkilövahinkoja tai sairaalahoidon tarvetta, komissio arvioi ilmoituksen viipymättä ja viimeistään 45 päivän kuluessa. Jotta kyseisen artiklan tavoite voitaisiin saavuttaa paremmin, viittaus unionin kansalaisiin olisi korvattava viittauksella unionissa oleviin henkilöihin, koska kaikki haittatapahtumat unionissa olisi huomioitava ja niitä olisi seurattava kansalaisuudesta riippumatta. |
| --- | --- |

(2)

Komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 (2) 47 artiklassa säädetään, että jos komissio tai jäsenvaltio katsoo kyseisen asetuksen 46 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen johdosta, että kansanterveyden suojelemiseksi tarvitaan nopeita toimia, koska unionin kansalaisten altistuminen lääkeväärennöksille aiheuttaa henkilövahinkoja tai sairaalahoidon tarvetta, komissio arvioi ilmoituksen viipymättä ja viimeistään 45 päivän kuluessa. Jotta kyseisen artiklan tavoite voitaisiin saavuttaa paremmin, viittaus unionin kansalaisiin olisi korvattava viittauksella unionissa oleviin henkilöihin, koska kaikki haittatapahtumat unionissa olisi huomioitava ja niitä olisi seurattava kansalaisuudesta riippumatta.

| (3) | Delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 46 artiklan 2 kohdassa säädetään, että toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat ilmoittaa komissiolle lääkkeistä, joihin ne eivät katso liittyvän väärentämisriskiä. |
| --- | --- |

(3)

Delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 46 artiklan 2 kohdassa säädetään, että toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat ilmoittaa komissiolle lääkkeistä, joihin ne eivät katso liittyvän väärentämisriskiä.

| (4) | Delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liitteessä I vahvistetaan luettelo lääkkeistä ja lääkeryhmistä, jotka edellyttävät lääkemääräystä ja joissa ei saa olla turvaominaisuuksia. Lääkeryhmä ”haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, joiden ATC-koodi on D03AX” ja lääkemuoto ”kärpäsentoukat” ei sisälly kyseiseen luetteloon. |
| --- | --- |

(4)

Delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liitteessä I vahvistetaan luettelo lääkkeistä ja lääkeryhmistä, jotka edellyttävät lääkemääräystä ja joissa ei saa olla turvaominaisuuksia. Lääkeryhmä ”haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, joiden ATC-koodi on D03AX” ja lääkemuoto ”kärpäsentoukat” ei sisälly kyseiseen luetteloon.

| (5) | Komissio vastaanotti 22 päivänä elokuuta 2019 Saksan toimivaltaiselta viranomaiselta ilmoituksen, jonka mukaan kyseinen viranomainen katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa esitettyjen perusteiden nojalla lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen BioBag (ATC-koodi D03AX ja lääkemuoto ”kärpäsentoukat”) ei liity väärentämisriskiä ja että sen vuoksi kyseinen lääke olisi vapautettava turvaominaisuuksia koskevasta vaatimuksesta. |
| --- | --- |

(5)

Komissio vastaanotti 22 päivänä elokuuta 2019 Saksan toimivaltaiselta viranomaiselta ilmoituksen, jonka mukaan kyseinen viranomainen katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa esitettyjen perusteiden nojalla lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen BioBag (ATC-koodi D03AX ja lääkemuoto ”kärpäsentoukat”) ei liity väärentämisriskiä ja että sen vuoksi kyseinen lääke olisi vapautettava turvaominaisuuksia koskevasta vaatimuksesta.

| (6) | Komissio arvioi kyseiseen lääkkeeseen liittyvän väärentämisriskin sekä väärentämisestä aiheutuvat riskit ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa luetellut perusteet. Etenkin lääkemuodon kärpäsentoukat erityisominaisuuksien ja lyhyen kestoajan vuoksi väärentämisriski on vähäinen, joten mainittujen kriteerien voidaan katsoa täyttyvän. |
| --- | --- |

(6)

Komissio arvioi kyseiseen lääkkeeseen liittyvän väärentämisriskin sekä väärentämisestä aiheutuvat riskit ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohdan b alakohdassa luetellut perusteet. Etenkin lääkemuodon kärpäsentoukat erityisominaisuuksien ja lyhyen kestoajan vuoksi väärentämisriski on vähäinen, joten mainittujen kriteerien voidaan katsoa täyttyvän.

| (7) | Komissio kuuli ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevaa delegoitua säädöstä käsittelevää asiantuntijaryhmää, joka totesi, että kestoaika on erittäin lyhyt ja että valmiste sisältää eläviä organismeja (3). |
| --- | --- |

(7)

Komissio kuuli ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevaa delegoitua säädöstä käsittelevää asiantuntijaryhmää, joka totesi, että kestoaika on erittäin lyhyt ja että valmiste sisältää eläviä organismeja (3).

| (8) | Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää lääkeryhmä ”haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, joiden ATC-koodi on D03AX” ja lääkemuoto ”kärpäsentoukat” delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liitteessä I olevaan luetteloon lääkkeistä ja lääkeryhmistä, jotka edellyttävät lääkemääräystä ja joissa ei saa olla turvaominaisuuksia. |
| --- | --- |

(8)

Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää lääkeryhmä ”haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, joiden ATC-koodi on D03AX” ja lääkemuoto ”kärpäsentoukat” delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liitteessä I olevaan luetteloon lääkkeistä ja lääkeryhmistä, jotka edellyttävät lääkemääräystä ja joissa ei saa olla turvaominaisuuksia.

| (9) | Sen vuoksi delegoitua asetusta (EU) 2016/161 olisi muutettava, |
| --- | --- |

(9)

Sen vuoksi delegoitua asetusta (EU) 2016/161 olisi muutettava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan delegoitu asetus (EU) 2016/161 seuraavasti:

| 1) | Korvataan 47 artikla seuraavasti:

  ”47 artikla
  Ilmoitusten arviointi
  Jos komissio tai jäsenvaltio katsoo 46 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen johdosta, että kansanterveyden suojelemiseksi tarvitaan nopeita toimia, koska unionissa olevien henkilöiden altistuminen lääkeväärennöksille aiheuttaa henkilövahinkoja tai sairaalahoidon tarvetta, komissio arvioi ilmoituksen viipymättä ja viimeistään 45 päivän kuluessa.” |
| --- | --- |

1)

Korvataan 47 artikla seuraavasti:

”47 artikla

Ilmoitusten arviointi

Jos komissio tai jäsenvaltio katsoo 46 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen johdosta, että kansanterveyden suojelemiseksi tarvitaan nopeita toimia, koska unionissa olevien henkilöiden altistuminen lääkeväärennöksille aiheuttaa henkilövahinkoja tai sairaalahoidon tarvetta, komissio arvioi ilmoituksen viipymättä ja viimeistään 45 päivän kuluessa.”

| 2) | Muutetaan liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti. |
| --- | --- |

2)

Muutetaan liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 7 päivänä heinäkuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

1

(2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2016/161, annettu 2 päivänä lokakuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt (EUVL L 32, 9.2.2016, s. 1).

2

(3)  Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevaa delegoitua säädöstä käsittelevän asiantuntijaryhmän 29. kokouksen pöytäkirja: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=fi&meetingId=20450&fromExpertGroups=true

3

---

LIITE

Lisätään delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liitteeseen I seuraava kohta:

| Vaikuttavan aineen nimi tai lääkeluokka | Lääkemuoto | Vahvuus | Huomautukset |
| --- | --- | --- | --- |
| ”Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, joiden ATC-koodi on D03AX | Kärpäsen toukka” | | |

Vaikuttavan aineen nimi tai lääkeluokka

Lääkemuoto

Vahvuus

Huomautukset

”Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, joiden ATC-koodi on D03AX

Kärpäsen toukka”

---

| 21.9.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 332/4 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 332/4

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1687,

annettu 14 päivänä syyskuuta 2021,

tislattua alkoholijuomaa koskevan maantieteellisen merkinnän rekisteröimisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/787 30 artiklan 2 kohdan nojalla ”Madarasi birspálinka”

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tislattujen alkoholijuomien määritelmistä, kuvauksesta, esittelystä ja merkinnöistä, tislattujen alkoholijuomien nimien käytöstä muiden elintarvikkeiden esittelyssä ja merkinnöissä, tislattujen alkoholijuomien maantieteellisten merkintöjen suojaamisesta, maatalousperäisen etyylialkoholin ja maatalousperäisten tisleiden käytöstä alkoholijuomissa ja asetuksen (EY) N:o 110/2008 kumoamisesta 17 päivänä huhtikuuta 2019 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/787 (1) ja erityisesti sen 30 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komissio on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 110/2008 (2) 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti tarkastellut Unkarin 6 päivänä maaliskuuta 2019 esittämää hakemusta, joka koskee maantieteellisen merkinnän ”Madarasi birspálinka” rekisteröimistä. |
| --- | --- |

(1)

Komissio on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 110/2008 (2) 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti tarkastellut Unkarin 6 päivänä maaliskuuta 2019 esittämää hakemusta, joka koskee maantieteellisen merkinnän ”Madarasi birspálinka” rekisteröimistä.

| (2) | Asetus (EU) 2019/787, joka korvaa asetuksen (EY) N:o 110/2008, tuli voimaan 25 päivänä toukokuuta 2019. Mainitun asetuksen 49 artiklan 1 kohdan mukaisesti maantieteellisiä merkintöjä koskeva asetuksen (EY) N:o 110/2008 III luku kumotaan 8 päivästä kesäkuuta 2019. |
| --- | --- |

(2)

Asetus (EU) 2019/787, joka korvaa asetuksen (EY) N:o 110/2008, tuli voimaan 25 päivänä toukokuuta 2019. Mainitun asetuksen 49 artiklan 1 kohdan mukaisesti maantieteellisiä merkintöjä koskeva asetuksen (EY) N:o 110/2008 III luku kumotaan 8 päivästä kesäkuuta 2019.

| (3) | Todettuaan hakemuksen asetuksen (EY) N:o 110/2008 mukaiseksi komissio julkaisi mainitun asetuksen 17 artiklan 6 kohdan mukaisesti teknisen asiakirjan tärkeimmät tiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3) asetuksen (EU) 2019/787 50 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla. |
| --- | --- |

(3)

Todettuaan hakemuksen asetuksen (EY) N:o 110/2008 mukaiseksi komissio julkaisi mainitun asetuksen 17 artiklan 6 kohdan mukaisesti teknisen asiakirjan tärkeimmät tiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3) asetuksen (EU) 2019/787 50 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla.

| (4) | Komissiolle ei ole toimitettu vastaväiteilmoituksia asetuksen (EU) 2019/787 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(4)

Komissiolle ei ole toimitettu vastaväiteilmoituksia asetuksen (EU) 2019/787 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

| (5) | Sen vuoksi on aiheellista rekisteröidä merkintä ”Madarasi birspálinka” maantieteellisenä merkintänä, |
| --- | --- |

(5)

Sen vuoksi on aiheellista rekisteröidä merkintä ”Madarasi birspálinka” maantieteellisenä merkintänä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Rekisteröidään maantieteellinen merkintä ”Madarasi birspálinka”. Asetuksen (EU) 2019/787 30 artiklan 4 kohdan mukaisesti tällä asetuksella myönnetään nimitykselle ”Madarasi birspálinka” asetuksen (EU) 2019/787 21 artiklassa tarkoitettu suoja.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 14 päivänä syyskuuta 2021.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Janusz WOJCIECHOWSKI

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 130, 17.5.2019, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 110/2008, annettu 15 päivänä tammikuuta 2008, tislattujen alkoholijuomien määritelmistä, kuvauksesta, esittelystä, merkinnöistä ja maantieteellisten merkintöjen suojaamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1576/89 kumoamisesta (EUVL L 39, 13.2.2008, s. 16).

2

(3)  
  EUVL C 205, 31.5.2021, s. 13.

3

---

| 21.9.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 332/6 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 332/6

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1688,

annettu 20 päivänä syyskuuta 2021,

täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1201 muuttamisesta isäntäkasvien ja täsmennettyjen kasvien luetteloiden sekä Xylella fastidiosa -organismin yksilöimistä koskevien testien osalta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvintuhoojien vastaisista suojatoimenpiteistä, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) N:o 228/2013, (EU) N:o 652/2014 ja (EU) N:o 1143/2014 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 69/464/ETY, 74/647/ETY, 93/85/ETY, 98/57/EY, 2000/29/EY, 2006/91/EY ja 2007/33/EY kumoamisesta 26 päivänä lokakuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/2031 (1) ja erityisesti sen 28 artiklan 1 ja 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission täytäntöönpanoasetusta (EU) 2020/1201 (2) on sovellettu elokuusta 2020 lähtien, jotta voitaisiin estää Xylella fastidiosa (Wells et al.) -organismin, jäljempänä ’täsmennetty tuhooja’, kulkeutuminen unioniin ja leviäminen siellä edelleen. |
| --- | --- |

(1)

Komission täytäntöönpanoasetusta (EU) 2020/1201 (2) on sovellettu elokuusta 2020 lähtien, jotta voitaisiin estää Xylella fastidiosa (Wells et al.) -organismin, jäljempänä ’täsmennetty tuhooja’, kulkeutuminen unioniin ja leviäminen siellä edelleen.

| (2) | Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2020/1201 säädetään unioniin tuonnin yhteydessä suoritettavista virallisista tarkastuksista. Kyseisessä säännöksessä viitataan virallisiin tarkastuksiin, jotka on tehtävä unioniin saapumispaikassa tai määräpaikassa, joka on vahvistettu komission direktiivin 2004/103/EY (3) mukaisesti. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/625 (4) vahvistettujen virallisia tarkastuksia koskevien uusien puitteiden mukaisesti komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2019/2123 (5) vahvistettiin uudet säännöt virallisille tarkastuksille, jotka suoritetaan muissa valvontapisteissä kuin rajatarkastusasemilla. Delegoidulla asetuksella (EU) 2019/2123 kumotaan direktiivi 2004/103/EY 14 päivästä joulukuuta 2020 alkaen. Sen vuoksi on aiheellista korvata viittaus kyseiseen direktiiviin viittauksella delegoituun asetukseen (EU) 2019/2123. |
| --- | --- |

(2)

Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2020/1201 säädetään unioniin tuonnin yhteydessä suoritettavista virallisista tarkastuksista. Kyseisessä säännöksessä viitataan virallisiin tarkastuksiin, jotka on tehtävä unioniin saapumispaikassa tai määräpaikassa, joka on vahvistettu komission direktiivin 2004/103/EY (3) mukaisesti. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/625 (4) vahvistettujen virallisia tarkastuksia koskevien uusien puitteiden mukaisesti komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2019/2123 (5) vahvistettiin uudet säännöt virallisille tarkastuksille, jotka suoritetaan muissa valvontapisteissä kuin rajatarkastusasemilla. Delegoidulla asetuksella (EU) 2019/2123 kumotaan direktiivi 2004/103/EY 14 päivästä joulukuuta 2020 alkaen. Sen vuoksi on aiheellista korvata viittaus kyseiseen direktiiviin viittauksella delegoituun asetukseen (EU) 2019/2123.

| (3) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen päivitti 23 päivänä kesäkuuta 2021Xylella fastidiosa (Wells et al.) -organismille alttiiden isäntäkasvien tietokannan. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1201 liitteitä I ja II olisi muutettava. |
| --- | --- |

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen päivitti 23 päivänä kesäkuuta 2021Xylella fastidiosa (Wells et al.) -organismille alttiiden isäntäkasvien tietokannan. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1201 liitteitä I ja II olisi muutettava.

| (4) | Avoimuuden ja selkeyden vuoksi on aiheellista ilmoittaa kunkin täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1201 liitteessä IV luetellun testin osalta DOI-tunnus, joka mahdollistaa suoran pääsyn kyseisiä testejä kuvaaviin tieteellisiin artikkeleihin. |
| --- | --- |

(4)

Avoimuuden ja selkeyden vuoksi on aiheellista ilmoittaa kunkin täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1201 liitteessä IV luetellun testin osalta DOI-tunnus, joka mahdollistaa suoran pääsyn kyseisiä testejä kuvaaviin tieteellisiin artikkeleihin.

| (5) | Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2020/1201 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(5)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2020/1201 olisi muutettava.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1201 seuraavasti:

| 1) | Korvataan 33 artiklan 1 kohta seuraavasti:

  ”1.   Kaikki isäntäkasvien lähetykset, jotka tuodaan unioniin kolmansista maista, on tarkastettava virallisesti rajatarkastusasemalla, jonka kautta ne saapuvat ensimmäisen kerran unioniin, tai valvontapisteessä komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2019/2123 säädetyissä tapauksissa ja siinä vahvistetuin edellytyksin.” |
| --- | --- |

1)

Korvataan 33 artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Kaikki isäntäkasvien lähetykset, jotka tuodaan unioniin kolmansista maista, on tarkastettava virallisesti rajatarkastusasemalla, jonka kautta ne saapuvat ensimmäisen kerran unioniin, tai valvontapisteessä komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2019/2123 säädetyissä tapauksissa ja siinä vahvistetuin edellytyksin.”

| 2) | Korvataan liite I tämän asetuksen liitteessä I olevalla tekstillä; |
| --- | --- |

2)

Korvataan liite I tämän asetuksen liitteessä I olevalla tekstillä;

| 3) | Korvataan liite II tämän asetuksen liitteessä II olevalla tekstillä. |
| --- | --- |

3)

Korvataan liite II tämän asetuksen liitteessä II olevalla tekstillä.

| 4) | Korvataan liite IV tämän asetuksen liitteessä III olevalla tekstillä. |
| --- | --- |

4)

Korvataan liite IV tämän asetuksen liitteessä III olevalla tekstillä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 20 päivänä syyskuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 317, 23.11.2016, s. 4.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1201, annettu 14 päivänä elokuuta 2020, toimenpiteistä Xylella fastidiosa (Wells et al.) -organismin unioniin kulkeutumisen ja siellä leviämisen estämiseksi (EUVL L 269, 17.8.2020, s. 2).

2

Xylella fastidiosa

et al

(3)  Komission direktiivi 2004/103/EY, annettu 7 päivänä lokakuuta 2004, neuvoston direktiivin 2000/29/EY liitteessä V olevassa B osassa mainituille kasveille, kasvituotteille ja muille tavaroille tehtävistä tunnistustarkastuksista ja kasvien terveystarkastuksista, jotka voidaan suorittaa muussa kuin siinä paikassa, jonka kautta tuotteet saapuvat yhteisöön, tai kyseisen paikan läheisyydessä, sekä tarkastusvaatimusten määrittelystä (EUVL L 313, 12.10.2004, s. 16).

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2017, virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta (virallista valvontaa koskeva asetus) (EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1).

4

(5)  Komission delegoitu asetus (EU) 2019/2123, annettu 10 päivänä lokakuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä siltä osin kuin on kyse säännöistä, jotka koskevat sitä, missä tapauksissa ja millä edellytyksin tiettyjä tavaroita koskevia tunnistustarkastuksia ja fyysisiä tarkastuksia voidaan suorittaa valvontapisteissä ja asiakirjatarkastuksia voidaan suorittaa etäällä rajatarkastusasemista (EUVL L 321, 12.12.2019, s. 64).

5

---

LIITE I

Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1201 liite I seuraavasti:

”LIITE I

Luettelo kasveista, joiden tiedetään olevan alttiita yhdelle tai useammalle täsmennetyn tuhoojan alalajille (’isäntäkasvit’)

Acacia

Acer

Adenocarpus lainzii

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina

Baccharis

Brassica

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poiret) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Catharanthus roseus

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus

Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus

Citrus

Clematis cirrhosa L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash Coffea

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A.Rich.

Coronilla

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus

Digitaria

Diospyros kaki L.f.

Diplocyclos palmatus (L.) C.Jeffrey

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa A. Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Erodium moschatum (L.) L'Hérit.

Erysimum hybrids

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Fortunella

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis

Hevea brasiliensis (Willd. ex A.Juss.) Müll.Arg.

Hibiscus

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Juglans

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Ligustrum lucidum L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum

Lupinus villlosus

Magnolia grandiflora L.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll.Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Mimosa

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus

Myoporum insulare R. Br.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea

Osteospermum ecklonis DC.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phoenix

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Psidium

Pteridium aquilinum

Pyrus

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Rhus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Ruta chalapensis

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Sassafras

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium

Stewartia pseudocamellia

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G.L.Nesom

Teucrium capitatum L.

Trifolium repens L.

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Vitis

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R.Br.

Xanthium strumarium L.

---

LIITE II

Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1201 liite II seuraavasti:

”LIITE II

Luettelo kasveista, joiden tiedetään olevan alttiita täsmennetyn tuhoojan tietyille alalajeille (’täsmennetyt kasvit’)

Xylella fastidiosa -organismin alalajille fastidiosa alttiit täsmennetyt kasvit

Acer

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea

Erysimum

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Morus

Nerium oleander L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Psidium

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinum

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalapensis

Sambucus

Spartium junceum L.

Streptocarpus

Teucrium capitatum L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum

Vinca

Vitis

Xylella fastidiosa -organismin alalajille multiplex alttiit täsmennetyt kasvit

Acacia

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Athyrium filix-femina

Asparagus acutifolius L.

Baccharis halimifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus

Cistus

Clematis cirrhosa L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cytisus

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa Gray ex Torr.

Erigeron

Erodium moschatum

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Hibiscus syriacus

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera

Lupinus aridorum

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Myrtus communis L.

Nerium oleander

Olea

Osteospermum ecklonis (DC.) Norl.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia

Phlomis fruticosa L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Polygala myrtifolia L.

Polygala grandiflora

Prunus

Pteridium aquilinum

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Solidago virgaurea L.

Spartium

Strelitzia reginae Aiton

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Westringia fruticosa Guerin.

Xanthium strumarium L.

Xylella fastidiosa -organismin alalajille pauca alttiit täsmennetyt kasvit

Acacia

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus

Coffea

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus

Laurus nobilis L.

Lavandula

Myoporum insulare Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea L.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Pelargonium

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Spartium junceum L.

Ulmus parviflorus

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra Br.

---

LIITE III

Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1201 liite IV seuraavasti:

”LIITE IV

Testit Xylella fastidiosa -organismin ja sen alalajien yksilöimiseksi

A.   Testit Xylella fastidiosa -organismin esiintymisen kartoittamiseksi ja yksilöimiseksi

| 1. | Reaaliaikainen PCR, perustana Harper et al., 2010 (ja oikaisu 2013) (1); |
| --- | --- |

1.

Reaaliaikainen PCR, perustana Harper et al., 2010 (ja oikaisu 2013) (1);

| 2. | Silmukkavälitteinen isoterminen monistus (LAMP) perustuen alukkeisiin, kehittäjä Harper et al., 2010 (ja oikaisu 2013) (2); |
| --- | --- |

2.

Silmukkavälitteinen isoterminen monistus (LAMP) perustuen alukkeisiin, kehittäjä Harper et al., 2010 (ja oikaisu 2013) (2);

| 3. | Reaaliaikainen PCR, perustana Ouyang et al., 2013 (3). |
| --- | --- |

3.

Reaaliaikainen PCR, perustana Ouyang et al., 2013 (3).

| 4. | Tavanomainen PCR, perustana Minsavage et al., 1994 (4). |
| --- | --- |

4.

Tavanomainen PCR, perustana Minsavage et al., 1994 (4).

B.   Molekyylitestit Xylella fastidiosa -organismin alalajien yksilöimiseksi

| 1. | Multilokus-sekvenssityypitys (MLST), perustana Yuan et al., 2010, kaikkien alalajien määrittämiseksi (5); |
| --- | --- |

1.

Multilokus-sekvenssityypitys (MLST), perustana Yuan et al., 2010, kaikkien alalajien määrittämiseksi (5);

| 2. | PCR, perustana Hernandez-Martinez et al., 2006, alalajien fastidiosa, multiplex ja sandyi määrittämiseksi (6); |
| --- | --- |

2.

PCR, perustana Hernandez-Martinez et al., 2006, alalajien fastidiosa, multiplex ja sandyi määrittämiseksi (6);

| 3. | PCR, perustana Pooler & Hartung, 1995, alalajin pauca määrittämiseksi (7). |
| --- | --- |

3.

PCR, perustana Pooler & Hartung, 1995, alalajin pauca määrittämiseksi (7).

---

(1)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168

1

(2)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168

2

(3)  DOI: 10.1371/journal.pone.0081647

3

(4)  DOI:10.1094/Phyto-84-456

4

(5)  DOI: 10.1094/PHYTO-100-6-0601

5

(6)  DOI: 10.1094/PD-90-1382

6

(7)  DOI: 10.1007/BF00294703”

7

---