# Diario Oficial L 441/2021

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 441 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 64.° año9 de diciembre de 2021 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 441

Edición en lengua española

Legislación

64.° año9 de diciembre de 2021

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | DECISIONES |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2021/2174 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2021, sobre objeciones no resueltas relativas a los términos y las condiciones de autorización del biocida Konservan P40 de conformidad con el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2021) 8686]

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| | | ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES |
| | * | Decisión N.o 3/2021 del Comité de Embajadores ACP-UE, de 26 de noviembre de 2021, por la que se modifica la Decisión n.o 3/2019 del Comité de Embajadores ACP-UE de adopción de medidas transitorias de conformidad con el artículo 95, apartado 4, del Acuerdo de Asociación ACP-UE [2021/2175] | 3 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

DECISIONES

*

Decisión de Ejecución (UE) 2021/2174 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2021, sobre objeciones no resueltas relativas a los términos y las condiciones de autorización del biocida Konservan P40 de conformidad con el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
  [notificada con el número C(2021) 8686]

   (
  1
  )

o

[notificada con el número C(2021) 8686]

1

1

ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES

*

Decisión N.o 3/2021 del Comité de Embajadores ACP-UE, de 26 de noviembre de 2021, por la que se modifica la Decisión n.o 3/2019 del Comité de Embajadores ACP-UE de adopción de medidas transitorias de conformidad con el artículo 95, apartado 4, del Acuerdo de Asociación ACP-UE [2021/2175]

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

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| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

DECISIONES

| 9.12.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 441/1 |
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9.12.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 441/1

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2174 DE LA COMISIÓN

de 3 de diciembre de 2021

sobre objeciones no resueltas relativas a los términos y las condiciones de autorización del biocida Konservan P40 de conformidad con el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2021) 8686]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 36, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 24 de abril de 2016, la empresa THOR GmbH («solicitante») presentó a las autoridades competentes de varios Estados miembros una solicitud de reconocimiento mutuo en paralelo a una autorización de un biocida de conformidad con el artículo 34 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El biocida en cuestión, que contiene permetrina como principio activo, está destinado a utilizarse como insecticida para textiles utilizados en la fabricación de ropa y para lana no lavable utilizada en la fabricación de alfombras («biocida»). Francia es el Estado miembro de referencia responsable de la evaluación de la solicitud al que se hace referencia en el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(1)

El 24 de abril de 2016, la empresa THOR GmbH («solicitante») presentó a las autoridades competentes de varios Estados miembros una solicitud de reconocimiento mutuo en paralelo a una autorización de un biocida de conformidad con el artículo 34 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. El biocida en cuestión, que contiene permetrina como principio activo, está destinado a utilizarse como insecticida para textiles utilizados en la fabricación de ropa y para lana no lavable utilizada en la fabricación de alfombras («biocida»). Francia es el Estado miembro de referencia responsable de la evaluación de la solicitud al que se hace referencia en el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

| (2) | El 1 de agosto de 2019, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, Bélgica remitió objeciones al grupo de coordinación creado con arreglo al artículo 35, apartado 1, de dicho Reglamento, en las que indicaba que el biocida no cumplía las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del mencionado Reglamento. El 5 de agosto de 2019, la secretaría del grupo de coordinación invitó a los demás Estados miembros y al solicitante a presentar observaciones por escrito sobre las objeciones remitidas. Las objeciones remitidas se debatieron en el grupo de coordinación los días 16 y 26 de septiembre de 2019. |
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(2)

El 1 de agosto de 2019, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, Bélgica remitió objeciones al grupo de coordinación creado con arreglo al artículo 35, apartado 1, de dicho Reglamento, en las que indicaba que el biocida no cumplía las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del mencionado Reglamento. El 5 de agosto de 2019, la secretaría del grupo de coordinación invitó a los demás Estados miembros y al solicitante a presentar observaciones por escrito sobre las objeciones remitidas. Las objeciones remitidas se debatieron en el grupo de coordinación los días 16 y 26 de septiembre de 2019.

| (3) | Bélgica consideró que la tasa de migración de la permetrina utilizada por Francia en la evaluación de la exposición de la salud humana no era adecuada. Según Bélgica, la tasa de migración debería haber sido del 1 %, según lo acordado en el informe de evaluación elaborado en el contexto de la aprobación de la permetrina (2), en lugar de la tasa del 0,1 % utilizada por Francia. Tras debatir esta cuestión en el grupo de coordinación, Francia propuso utilizar el valor de absorción cutánea del 3 % acordado en el informe de evaluación elaborado en el contexto de la aprobación de la permetrina, mientras que Bélgica consideró que el valor no era adecuado y debía utilizarse en su lugar el valor por defecto del 75 % especificado en las Orientaciones de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). |
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(3)

Bélgica consideró que la tasa de migración de la permetrina utilizada por Francia en la evaluación de la exposición de la salud humana no era adecuada. Según Bélgica, la tasa de migración debería haber sido del 1 %, según lo acordado en el informe de evaluación elaborado en el contexto de la aprobación de la permetrina (2), en lugar de la tasa del 0,1 % utilizada por Francia. Tras debatir esta cuestión en el grupo de coordinación, Francia propuso utilizar el valor de absorción cutánea del 3 % acordado en el informe de evaluación elaborado en el contexto de la aprobación de la permetrina, mientras que Bélgica consideró que el valor no era adecuado y debía utilizarse en su lugar el valor por defecto del 75 % especificado en las Orientaciones de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

| (4) | Como no se alcanzó un acuerdo en el grupo de coordinación, el 28 de octubre de 2019, Francia remitió la objeción no resuelta a la Comisión, de conformidad con el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Según este procedimiento, presentó a la Comisión una exposición pormenorizada de la cuestión sobre la que los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo y de los motivos de su desacuerdo. La exposición se remitió también a los Estados miembros interesados y al solicitante. |
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(4)

Como no se alcanzó un acuerdo en el grupo de coordinación, el 28 de octubre de 2019, Francia remitió la objeción no resuelta a la Comisión, de conformidad con el artículo 36, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Según este procedimiento, presentó a la Comisión una exposición pormenorizada de la cuestión sobre la que los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo y de los motivos de su desacuerdo. La exposición se remitió también a los Estados miembros interesados y al solicitante.

| (5) | El 4 de marzo de 2021, la Comisión solicitó un dictamen sobre esta cuestión a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), de conformidad con el artículo 36, apartado 1, y el artículo 38 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Se pidió a la ECHA que indicara qué tasa de migración y valor de absorción cutánea debían utilizarse en la evaluación de la exposición de la salud humana en los diferentes usos previstos de los artículos tratados con el biocida, y si el uso de estos valores permitía concluir que el biocida no tenía efectos inaceptables en la salud humana. |
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(5)

El 4 de marzo de 2021, la Comisión solicitó un dictamen sobre esta cuestión a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), de conformidad con el artículo 36, apartado 1, y el artículo 38 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Se pidió a la ECHA que indicara qué tasa de migración y valor de absorción cutánea debían utilizarse en la evaluación de la exposición de la salud humana en los diferentes usos previstos de los artículos tratados con el biocida, y si el uso de estos valores permitía concluir que el biocida no tenía efectos inaceptables en la salud humana.

| (6) | El 17 de junio de 2021, el Comité de Biocidas de la Agencia aprobó su dictamen (3). |
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(6)

El 17 de junio de 2021, el Comité de Biocidas de la Agencia aprobó su dictamen (3).

| (7) | Según la ECHA, la tasa de migración adecuada para la ropa tratada con permetrina es del 1 %, mientras que para las alfombras de lana tratadas con permetrina, dicha tasa es del 0,5 %. Por lo que respecta a la absorción cutánea de permetrina, el valor adecuado es el valor por defecto del 50 % recomendado por la EFSA para los productos a base de agua (4). |
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(7)

Según la ECHA, la tasa de migración adecuada para la ropa tratada con permetrina es del 1 %, mientras que para las alfombras de lana tratadas con permetrina, dicha tasa es del 0,5 %. Por lo que respecta a la absorción cutánea de permetrina, el valor adecuado es el valor por defecto del 50 % recomendado por la EFSA para los productos a base de agua (4).

| (8) | Según la ECHA, las condiciones del artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se cumplen si el biocida se utiliza en alfombras de lana, mientras que, si se utiliza en ropa, dichas condiciones se cumplen si el biocida no se utiliza para la fabricación de ropa destinada al público en general. |
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(8)

Según la ECHA, las condiciones del artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se cumplen si el biocida se utiliza en alfombras de lana, mientras que, si se utiliza en ropa, dichas condiciones se cumplen si el biocida no se utiliza para la fabricación de ropa destinada al público en general.

| (9) | Por consiguiente, a la luz del dictamen de la ECHA, la Comisión considera que el biocida cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 si no se utiliza para la fabricación de ropa destinada al público en general. |
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(9)

Por consiguiente, a la luz del dictamen de la ECHA, la Comisión considera que el biocida cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 si no se utiliza para la fabricación de ropa destinada al público en general.

| (10) | Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
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(10)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El biocida identificado mediante el número de asunto BC-SH023802-41 en el Registro de Biocidas cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, letra b), inciso iii), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que las autorizaciones concedidas por los Estados miembros establezcan como condición que el biocida no se utilice para la fabricación de ropa destinada al público en general.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 3 de diciembre de 2021.

Por la Comisión

Stella KYRIAKIDES

Miembro de la Comisión

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(1)  
  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/documents/10162/49872cf9-4c65-ce75-2230-d7d8befef7ab.

2

(3)  https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-article-38.

3

(4)  Guidance on dermal absorption (wiley.com) (Orientación sobre la absorción cutánea).

4

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ACTOS ADOPTADOS POR ÓRGANOS CREADOS MEDIANTE ACUERDOS INTERNACIONALES

| 9.12.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 441/3 |
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9.12.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 441/3

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DECISIÓN N.o 3/2021 DEL COMITÉ DE EMBAJADORES ACP-UE

de 26 de noviembre de 2021

por la que se modifica la Decisión n.o 3/2019 del Comité de Embajadores ACP-UE de adopción de medidas transitorias de conformidad con el artículo 95, apartado 4, del Acuerdo de Asociación ACP-UE [2021/2175]

EL COMITÉ DE EMBAJADORES ACP-UE,

Visto el Acuerdo de Asociación entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra (1), y en particular su artículo 15, apartado 4, y su artículo 16, apartado 2, en relación con su artículo 95, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Acuerdo de Asociación entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, (en lo sucesivo, «Acuerdo de Asociación ACP-UE») fue firmado en Cotonú el 23 de junio de 2000 y entró en vigor el 1 de abril de 2003. De conformidad con la Decisión n.o 3/2019 del Comité de Embajadores ACP-UE (2) (en lo sucesivo, «Decisión sobre medidas transitorias»), se aplicará hasta el 30 de noviembre de 2021. |
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(1)

El Acuerdo de Asociación entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico, por una parte, y la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por otra, (en lo sucesivo, «Acuerdo de Asociación ACP-UE») fue firmado en Cotonú el 23 de junio de 2000 y entró en vigor el 1 de abril de 2003. De conformidad con la Decisión n.o 3/2019 del Comité de Embajadores ACP-UE (2) (en lo sucesivo, «Decisión sobre medidas transitorias»), se aplicará hasta el 30 de noviembre de 2021.

| (2) | De conformidad con el artículo 95, apartado 4, párrafo primero, del Acuerdo de Asociación ACP-UE, las negociaciones para un nuevo Acuerdo de Asociación ACP-UE (en lo sucesivo, «nuevo Acuerdo») se iniciaron en septiembre de 2018. El nuevo Acuerdo no estará listo para su aplicación para el 30 de noviembre de 2021, fecha de expiración del actual marco jurídico. Por lo tanto, se considera necesario modificar la Decisión sobre medidas transitorias para volver a prorrogar la aplicación de las disposiciones del Acuerdo de Asociación ACP-UE. |
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(2)

De conformidad con el artículo 95, apartado 4, párrafo primero, del Acuerdo de Asociación ACP-UE, las negociaciones para un nuevo Acuerdo de Asociación ACP-UE (en lo sucesivo, «nuevo Acuerdo») se iniciaron en septiembre de 2018. El nuevo Acuerdo no estará listo para su aplicación para el 30 de noviembre de 2021, fecha de expiración del actual marco jurídico. Por lo tanto, se considera necesario modificar la Decisión sobre medidas transitorias para volver a prorrogar la aplicación de las disposiciones del Acuerdo de Asociación ACP-UE.

| (3) | El artículo 95, apartado 4, párrafo segundo, del Acuerdo de Asociación ACP-UE dispone que el Consejo de Ministros ACP-UE adopte todas las medidas transitorias que puedan ser necesarias hasta que el nuevo Acuerdo entre en vigor. |
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(3)

El artículo 95, apartado 4, párrafo segundo, del Acuerdo de Asociación ACP-UE dispone que el Consejo de Ministros ACP-UE adopte todas las medidas transitorias que puedan ser necesarias hasta que el nuevo Acuerdo entre en vigor.

| (4) | De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Acuerdo de Asociación ACP-UE, el 23 de mayo de 2019, el Consejo de Ministros ACP-UE delegó en el Comité de Embajadores ACP-UE las competencias para adoptar las medidas transitorias (3). |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Acuerdo de Asociación ACP-UE, el 23 de mayo de 2019, el Consejo de Ministros ACP-UE delegó en el Comité de Embajadores ACP-UE las competencias para adoptar las medidas transitorias (3).

| (5) | Por lo tanto, procede que el Comité de Embajadores ACP-UE adopte una Decisión en virtud del artículo 95, apartado 4, del Acuerdo de Asociación ACP-UE, con el fin de modificar la Decisión sobre medidas transitorias a fin de prorrogar la aplicación de las disposiciones del Acuerdo de Asociación ACP-UE hasta el 30 de junio de 2022, o bien hasta la entrada en vigor del nuevo Acuerdo o su aplicación provisional entre la Unión y los Estados ACP, optándose por la fecha que sea anterior. |
| --- | --- |

(5)

Por lo tanto, procede que el Comité de Embajadores ACP-UE adopte una Decisión en virtud del artículo 95, apartado 4, del Acuerdo de Asociación ACP-UE, con el fin de modificar la Decisión sobre medidas transitorias a fin de prorrogar la aplicación de las disposiciones del Acuerdo de Asociación ACP-UE hasta el 30 de junio de 2022, o bien hasta la entrada en vigor del nuevo Acuerdo o su aplicación provisional entre la Unión y los Estados ACP, optándose por la fecha que sea anterior.

| (6) | Las disposiciones del Acuerdo de Asociación ACP-UE seguirán aplicándose con el fin de mantener la continuidad de las relaciones entre la Unión y sus Estados miembros, por una parte, y los Estados ACP, por otra. Por consiguiente, la modificación de las medidas transitorias no tiene por objeto modificar el Acuerdo de Asociación ACP-UE, tal y como establece su artículo 95, apartado 3. |
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(6)

Las disposiciones del Acuerdo de Asociación ACP-UE seguirán aplicándose con el fin de mantener la continuidad de las relaciones entre la Unión y sus Estados miembros, por una parte, y los Estados ACP, por otra. Por consiguiente, la modificación de las medidas transitorias no tiene por objeto modificar el Acuerdo de Asociación ACP-UE, tal y como establece su artículo 95, apartado 3.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

En el artículo 1 de la Decisión n.o 3/2019 del Comité de Embajadores ACP-UE, la fecha de «30 de noviembre de 2021» se sustituye por «30 de junio de 2022».

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el 1 de diciembre de 2021.

Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2021.

Por el Consejo de Ministros ACP-UE

Por el Comité de Embajadores ACP-UE

El Presidente

Iztok JARC

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(1)  
  DO L 317 de 15.12.2000, p. 3. El Acuerdo de Asociación ACP-UE fue modificado por el Acuerdo firmado en Luxemburgo el 25 de junio de 2005 (DO L 209 de 11.8.2005, p. 27) y por el Acuerdo firmado en Uagadugu el 22 de junio de 2010 (DO L 287 de 4.11.2010, p. 3).

1

(2)  Decisión n.o 3/2019 del Comité de Embajadores ACP-UE, de 17 de diciembre de 2019, de adopción de medidas transitorias de conformidad con el artículo 95, apartado 4, del Acuerdo de Asociación ACP-UE (DO L 1 de 3.1.2020, p. 3).

2

o

(3)  Decisión n.o 1/2019 del Consejo de Ministros ACP-UE, de 23 de mayo de 2019, sobre la delegación de competencias en el Comité de Embajadores ACP-UE en relación con la decisión de adoptar medidas transitorias de conformidad con el artículo 95, apartado 4, del Acuerdo de Asociación ACP-UE (DO L 146 de 5.6.2019, p. 114).

3

o

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