# Amtsblatt L 332/2021

| | ISSN 1977-0642 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 332 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 64. Jahrgang21. September 2021 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 332

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

64. Jahrgang21. September 2021

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| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
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| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Delegierte Verordnung (EU) 2021/1686 der Kommission vom 7. Juli 2021 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Hinblick auf die Bewertung der Meldungen der nationalen zuständigen Behörden an die Kommission und die Aufnahme von Wundbehandlungsmitteln mit dem ATC-Code D03AX und der Darreichungsform Fliegenlarven in die Liste der Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen (
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  ) | 1 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2021/1687 der Kommission vom 14. September 2021 zur Eintragung einer geografischen Angabe für eine Spirituose gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/787 des Europäischen Parlaments und des Rates Madarasi birspálinka | 4 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2021/1688 der Kommission vom 20. September 2021 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 hinsichtlich der Listen der Wirtspflanzen und spezifizierten Pflanzen und der Tests zur Identifizierung von Xylella fastidiosa | 6 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

VERORDNUNGEN

*

Delegierte Verordnung (EU) 2021/1686 der Kommission vom 7. Juli 2021 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Hinblick auf die Bewertung der Meldungen der nationalen zuständigen Behörden an die Kommission und die Aufnahme von Wundbehandlungsmitteln mit dem ATC-Code D03AX und der Darreichungsform Fliegenlarven in die Liste der Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen (
  1
  )

1

1

*

Durchführungsverordnung (EU) 2021/1687 der Kommission vom 14. September 2021 zur Eintragung einer geografischen Angabe für eine Spirituose gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/787 des Europäischen Parlaments und des Rates Madarasi birspálinka

4

*

Durchführungsverordnung (EU) 2021/1688 der Kommission vom 20. September 2021 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 hinsichtlich der Listen der Wirtspflanzen und spezifizierten Pflanzen und der Tests zur Identifizierung von Xylella fastidiosa

Xylella fastidiosa

6

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR. |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR.

1

| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

VERORDNUNGEN

| 21.9.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 332/1 |
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21.9.2021

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 332/1

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DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2021/1686 DER KOMMISSION

vom 7. Juli 2021

zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Hinblick auf die Bewertung der Meldungen der nationalen zuständigen Behörden an die Kommission und die Aufnahme von Wundbehandlungsmitteln mit dem ATC-Code D03AX und der Darreichungsform Fliegenlarven in die Liste der Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 54a Absatz 2 Buchstaben b und c,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o der genannten Richtlinie tragen, sofern sie nicht nach dem Verfahren gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der genannten Richtlinie in einer Liste aufgeführt sind. Diese Liste ist unter Berücksichtigung des Fälschungsrisikos bei Arzneimitteln oder Arzneimittelkategorien und des sich aus der Fälschung ergebenden Risikos unter Anwendung der Kriterien des Artikels 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG zu erstellen. |
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(1)

Gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o der genannten Richtlinie tragen, sofern sie nicht nach dem Verfahren gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der genannten Richtlinie in einer Liste aufgeführt sind. Diese Liste ist unter Berücksichtigung des Fälschungsrisikos bei Arzneimitteln oder Arzneimittelkategorien und des sich aus der Fälschung ergebenden Risikos unter Anwendung der Kriterien des Artikels 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG zu erstellen.

| (2) | In Artikel 47 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission (2) ist vorgesehen, dass die Kommission — wenn sie oder ein Mitgliedstaat nach einer Meldung gemäß Artikel 46 der genannten Verordnung zu der Auffassung gelangt, dass aufgrund von Todesfällen oder Einweisungen von Bürger(inne)n der Union in stationäre Behandlung infolge der Exposition gegenüber gefälschten Arzneimitteln schnelles Handeln zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nötig ist — die Meldung unverzüglich und spätestens innerhalb von 45 Tagen zu bewerten hat. Um das Ziel des genannten Artikels besser zu erreichen, sollte der Verweis auf Bürger(inne)n der Union durch einen Verweis auf Personen in der Union ersetzt werden, da alle unerwünschten Ereignisse in der Union unabhängig von der Staatsangehörigkeit berücksichtigt und überwacht werden sollten. |
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(2)

In Artikel 47 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission (2) ist vorgesehen, dass die Kommission — wenn sie oder ein Mitgliedstaat nach einer Meldung gemäß Artikel 46 der genannten Verordnung zu der Auffassung gelangt, dass aufgrund von Todesfällen oder Einweisungen von Bürger(inne)n der Union in stationäre Behandlung infolge der Exposition gegenüber gefälschten Arzneimitteln schnelles Handeln zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nötig ist — die Meldung unverzüglich und spätestens innerhalb von 45 Tagen zu bewerten hat. Um das Ziel des genannten Artikels besser zu erreichen, sollte der Verweis auf Bürger(inne)n der Union durch einen Verweis auf Personen in der Union ersetzt werden, da alle unerwünschten Ereignisse in der Union unabhängig von der Staatsangehörigkeit berücksichtigt und überwacht werden sollten.

| (3) | Gemäß Artikel 46 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 können die nationalen zuständigen Behörden der Kommission Arzneimittel melden, die nach ihrer Auffassung nicht fälschungsgefährdet sind. |
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(3)

Gemäß Artikel 46 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 können die nationalen zuständigen Behörden der Kommission Arzneimittel melden, die nach ihrer Auffassung nicht fälschungsgefährdet sind.

| (4) | Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 enthält eine Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen. Die Arzneimittelkategorie „Wundbehandlungsmittel mit ATC-Code D03AX“ mit der Darreichungsform „Fliegenlarven“ ist nicht in dieser Liste aufgeführt. |
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(4)

Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 enthält eine Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen. Die Arzneimittelkategorie „Wundbehandlungsmittel mit ATC-Code D03AX“ mit der Darreichungsform „Fliegenlarven“ ist nicht in dieser Liste aufgeführt.

| (5) | Am 22. August 2019 erhielt die Kommission eine Meldung der deutschen zuständigen Behörde, in der diese mitteilte, dass das verschreibungspflichtige Arzneimittel BioBag (mit dem ATC-Code D03AX und der Darreichungsform „Fliegenlarven“) im Einklang mit den Kriterien des Artikels 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG nach ihrer Auffassung nicht fälschungsgefährdet sei und das Arzneimittel daher von der Anforderung, Sicherheitsmerkmale zu tragen, ausgenommen werden sollte. |
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(5)

Am 22. August 2019 erhielt die Kommission eine Meldung der deutschen zuständigen Behörde, in der diese mitteilte, dass das verschreibungspflichtige Arzneimittel BioBag (mit dem ATC-Code D03AX und der Darreichungsform „Fliegenlarven“) im Einklang mit den Kriterien des Artikels 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG nach ihrer Auffassung nicht fälschungsgefährdet sei und das Arzneimittel daher von der Anforderung, Sicherheitsmerkmale zu tragen, ausgenommen werden sollte.

| (6) | Die Kommission hat die Fälschungsrisiken des betreffenden Arzneimittels und die sich aus der Fälschung ergebenden Risiken unter Berücksichtigung der in Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführten Kriterien bewertet. Insbesondere aufgrund der spezifischen Merkmale und der kurzen Haltbarkeitsdauer der Darreichungsform Fliegenlarven ist das Fälschungsrisiko vernachlässigbar, sodass diese Kriterien als erfüllt angesehen werden können. |
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(6)

Die Kommission hat die Fälschungsrisiken des betreffenden Arzneimittels und die sich aus der Fälschung ergebenden Risiken unter Berücksichtigung der in Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführten Kriterien bewertet. Insbesondere aufgrund der spezifischen Merkmale und der kurzen Haltbarkeitsdauer der Darreichungsform Fliegenlarven ist das Fälschungsrisiko vernachlässigbar, sodass diese Kriterien als erfüllt angesehen werden können.

| (7) | Die Kommission konsultierte die Sachverständigengruppe „Delegierter Rechtsakt über Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln“, die feststellte, dass das Arzneimittel eine äußerst kurze Haltbarkeitsdauer aufweist und lebende Organismen enthält. (3) |
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(7)

Die Kommission konsultierte die Sachverständigengruppe „Delegierter Rechtsakt über Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln“, die feststellte, dass das Arzneimittel eine äußerst kurze Haltbarkeitsdauer aufweist und lebende Organismen enthält. (3)

| (8) | Es ist daher angezeigt, die Produktkategorie „Wundbehandlungsmittel mit ATC-Code D03AX“ mit der Darreichungsform „Fliegenlarven“ in die Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale gemäß Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 nicht tragen dürfen, aufzunehmen. |
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(8)

Es ist daher angezeigt, die Produktkategorie „Wundbehandlungsmittel mit ATC-Code D03AX“ mit der Darreichungsform „Fliegenlarven“ in die Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale gemäß Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 nicht tragen dürfen, aufzunehmen.

| (9) | Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 sollte daher entsprechend geändert werden — |
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(9)

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 sollte daher entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 47 erhält folgende Fassung:

  „Artikel 47
  Bewertung der Meldungen
  Gelangt nach einer Meldung gemäß Artikel 46 die Kommission oder ein Mitgliedstaat zu der Auffassung, dass aufgrund von Todesfällen oder Einweisungen von Personen in der Union in stationäre Behandlung infolge der Exposition gegenüber gefälschten Arzneimitteln schnelles Handeln zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nötig ist, so bewertet die Kommission die Meldung unverzüglich und spätestens innerhalb von 45 Tagen.“; |
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1.

Artikel 47 erhält folgende Fassung:

„Artikel 47

Bewertung der Meldungen

Gelangt nach einer Meldung gemäß Artikel 46 die Kommission oder ein Mitgliedstaat zu der Auffassung, dass aufgrund von Todesfällen oder Einweisungen von Personen in der Union in stationäre Behandlung infolge der Exposition gegenüber gefälschten Arzneimitteln schnelles Handeln zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nötig ist, so bewertet die Kommission die Meldung unverzüglich und spätestens innerhalb von 45 Tagen.“;

| 2. | Anhang I wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert. |
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2.

Anhang I wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 7. Juli 2021

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

1

(2)  Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1).

2

(3)  Protokoll der 29. Sitzung der Sachverständigengruppe zum Delegierten Rechtsakt über Sicherheitsmerkmale von Humanarzneimitteln: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=de&meetingId=20450&fromExpertGroups=true

3

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ANHANG

In Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 wird folgender Eintrag angefügt:

| Name des Wirkstoffs oder der Arzneimittelkategorie | Darreichungsform | Stärke | Anmerkungen |
| --- | --- | --- | --- |
| „Wundbehandlungsmittel mit ATC-Code D03AX | Fliegenlarven“ | | |

Name des Wirkstoffs oder der Arzneimittelkategorie

Darreichungsform

Stärke

Anmerkungen

„Wundbehandlungsmittel mit ATC-Code D03AX

Fliegenlarven“

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| 21.9.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 332/4 |
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21.9.2021

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 332/4

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/1687 DER KOMMISSION

vom 14. September 2021

zur Eintragung einer geografischen Angabe für eine Spirituose gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/787 des Europäischen Parlaments und des Rates „Madarasi birspálinka“

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/787 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. April 2019 über die Begriffsbestimmung, Bezeichnung, Aufmachung und Kennzeichnung von Spirituosen, die Verwendung der Bezeichnungen von Spirituosen bei der Aufmachung und Kennzeichnung von anderen Lebensmitteln, den Schutz geografischer Angaben für Spirituosen und die Verwendung von Ethylalkohol und Destillaten landwirtschaftlichen Ursprungs in alkoholischen Getränken sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 (1), insbesondere auf Artikel 30 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Kommission hat den Antrag Ungarns vom 6. März 2019 auf Eintragung der geografischen Angabe „Madarasi birspálinka“ gemäß Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) geprüft. |
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(1)

Die Kommission hat den Antrag Ungarns vom 6. März 2019 auf Eintragung der geografischen Angabe „Madarasi birspálinka“ gemäß Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) geprüft.

| (2) | Die Verordnung (EU) 2019/787, die die Verordnung (EG) Nr. 110/2008 ersetzt, ist am 25. Mai 2019 in Kraft getreten. Gemäß Artikel 49 Absatz 1 derselben Verordnung wurde Kapitel III der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 hinsichtlich geografischer Angaben mit Wirkung vom 8. Juni 2019 aufgehoben. |
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(2)

Die Verordnung (EU) 2019/787, die die Verordnung (EG) Nr. 110/2008 ersetzt, ist am 25. Mai 2019 in Kraft getreten. Gemäß Artikel 49 Absatz 1 derselben Verordnung wurde Kapitel III der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 hinsichtlich geografischer Angaben mit Wirkung vom 8. Juni 2019 aufgehoben.

| (3) | Nachdem die Kommission zu dem Schluss gekommen ist, dass der Antrag der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 genügt, hat sie nach Artikel 17 Absatz 6 der genannten Verordnung die wichtigsten Spezifikationen der technischen Unterlage gemäß Artikel 50 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2019/787 im Amtsblatt der Europäischen Union (3) veröffentlicht. |
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(3)

Nachdem die Kommission zu dem Schluss gekommen ist, dass der Antrag der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 genügt, hat sie nach Artikel 17 Absatz 6 der genannten Verordnung die wichtigsten Spezifikationen der technischen Unterlage gemäß Artikel 50 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2019/787 im Amtsblatt der Europäischen Union (3) veröffentlicht.

| (4) | Bei der Kommission ist kein Einspruch gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/787 eingegangen. |
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(4)

Bei der Kommission ist kein Einspruch gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/787 eingegangen.

| (5) | Die Angabe „Madarasi birspálinka“ sollte folglich als geografische Angabe eingetragen werden — |
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(5)

Die Angabe „Madarasi birspálinka“ sollte folglich als geografische Angabe eingetragen werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die geografische Angabe „Madarasi birspálinka“ wird eingetragen. Gemäß Artikel 30 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/787 wird mit der vorliegenden Verordnung die Bezeichnung „Madarasi birspálinka“ gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/787 geschützt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 14. September 2021

Für die Kommission,

im Namen der Präsidentin,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Mitglied der Kommission

---

(1)  
  ABl. L 130 vom 17.5.2019, S. 1.

1

(2)  Verordnung (EG) Nr. 110/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2008 zur Begriffsbestimmung, Bezeichnung, Aufmachung und Etikettierung von Spirituosen sowie zum Schutz geografischer Angaben für Spirituosen und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 1576/89 (ABl. L 39 vom 13.2.2008, S. 16).

2

(3)  
  ABl. C 205 vom 31.5.2021, S. 13.

3

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| 21.9.2021 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 332/6 |
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21.9.2021

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 332/6

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/1688 DER KOMMISSION

vom 20. September 2021

zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 hinsichtlich der Listen der Wirtspflanzen und spezifizierten Pflanzen und der Tests zur Identifizierung von Xylella fastidiosa

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2016 über Maßnahmen zum Schutz vor Pflanzenschädlingen, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 228/2013, (EU) Nr. 652/2014 und (EU) Nr. 1143/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinien 69/464/EWG, 74/647/EWG, 93/85/EWG, 98/57/EG, 2000/29/EG, 2006/91/EG und 2007/33/EG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 28 Absätze 1 und 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 der Kommission (2) wird seit August 2020 angewandt, um die Union gegen die weitere Ausbreitung und die Einschleppung von Xylella fastidiosa (Wells et al.) (im Folgenden „spezifizierter Schädling“) zu schützen. |
| --- | --- |

(1)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 der Kommission (2) wird seit August 2020 angewandt, um die Union gegen die weitere Ausbreitung und die Einschleppung von Xylella fastidiosa (Wells et al.) (im Folgenden „spezifizierter Schädling“) zu schützen.

| (2) | Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 enthält eine Bestimmung über amtliche Kontrollen bei der Einfuhr in die Union. Diese Bestimmung bezieht sich auf die amtlichen Kontrollen, die am Ort des Eingangs in die Union oder am Bestimmungsort gemäß der Richtlinie 2004/103/EG der Kommission (3) durchzuführen sind. In dem mit der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) eingeführten neuen Rahmen für amtliche Kontrollen wurden durch die Delegierte Verordnung (EU) 2019/2123 der Kommission (5) neue Vorschriften für amtliche Kontrollen an anderen Kontrollstellen als den Grenzkontrollstellen festgelegt. Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2019/2123 wurde die Richtlinie 2004/103/EG mit Wirkung vom 14. Dezember 2020 aufgehoben. Daher sollte der Verweis auf die genannte Richtlinie durch einen Verweis auf die Delegierte Verordnung (EU) 2019/2123 ersetzt werden. |
| --- | --- |

(2)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 enthält eine Bestimmung über amtliche Kontrollen bei der Einfuhr in die Union. Diese Bestimmung bezieht sich auf die amtlichen Kontrollen, die am Ort des Eingangs in die Union oder am Bestimmungsort gemäß der Richtlinie 2004/103/EG der Kommission (3) durchzuführen sind. In dem mit der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) eingeführten neuen Rahmen für amtliche Kontrollen wurden durch die Delegierte Verordnung (EU) 2019/2123 der Kommission (5) neue Vorschriften für amtliche Kontrollen an anderen Kontrollstellen als den Grenzkontrollstellen festgelegt. Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2019/2123 wurde die Richtlinie 2004/103/EG mit Wirkung vom 14. Dezember 2020 aufgehoben. Daher sollte der Verweis auf die genannte Richtlinie durch einen Verweis auf die Delegierte Verordnung (EU) 2019/2123 ersetzt werden.

| (3) | Am 23. Juni 2021 aktualisierte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit die Datenbank der Wirtspflanzen, die für Xylella fastidiosa (Wells et al.) anfällig sind. Die Anhänge I und II der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 sollten daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(3)

Am 23. Juni 2021 aktualisierte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit die Datenbank der Wirtspflanzen, die für Xylella fastidiosa (Wells et al.) anfällig sind. Die Anhänge I und II der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 sollten daher entsprechend geändert werden.

| (4) | Aus Gründen der Transparenz und Klarheit ist es angezeigt, für jeden der in Anhang IV der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 aufgeführten Tests den Digital Object Identifier (DOI) anzugeben, der direkten Zugang zu den wissenschaftlichen Artikeln ermöglicht, in denen diese Tests beschrieben werden. |
| --- | --- |

(4)

Aus Gründen der Transparenz und Klarheit ist es angezeigt, für jeden der in Anhang IV der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 aufgeführten Tests den Digital Object Identifier (DOI) anzugeben, der direkten Zugang zu den wissenschaftlichen Artikeln ermöglicht, in denen diese Tests beschrieben werden.

| (5) | Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 sollte daher entsprechend geändert werden. |
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(5)

Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 sollte daher entsprechend geändert werden.

| (6) | Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(6)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 wird wie folgt geändert:

| (1) | Artikel 33 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

  „1.   Alle Sendungen von Wirtspflanzen, die aus einem Drittland in die Union eingeführt werden, werden an der Grenzkontrollstelle der ersten Ankunft in der Union oder an einer Kontrollstelle in den Fällen und unter den Bedingungen, die in der Delegierten Verordnung (EU) 2019/2123 der Kommission festgelegt sind, amtlich kontrolliert.“ |
| --- | --- |

(1)

Artikel 33 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„1.   Alle Sendungen von Wirtspflanzen, die aus einem Drittland in die Union eingeführt werden, werden an der Grenzkontrollstelle der ersten Ankunft in der Union oder an einer Kontrollstelle in den Fällen und unter den Bedingungen, die in der Delegierten Verordnung (EU) 2019/2123 der Kommission festgelegt sind, amtlich kontrolliert.“

| (2) | Anhang I erhält die Fassung des Anhangs I der vorliegenden Verordnung; |
| --- | --- |

(2)

Anhang I erhält die Fassung des Anhangs I der vorliegenden Verordnung;

| (3) | Anhang II erhält die Fassung des Anhangs II der vorliegenden Verordnung; |
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(3)

Anhang II erhält die Fassung des Anhangs II der vorliegenden Verordnung;

| (4) | Anhang IV erhält die Fassung des Anhangs III der vorliegenden Verordnung. |
| --- | --- |

(4)

Anhang IV erhält die Fassung des Anhangs III der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 20. September 2021

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ABl. L 317 vom 23.11.2016, S. 4.

1

(2)  Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 der Kommission vom 14. August 2020 über Maßnahmen zum Schutz der Union gegen die Einschleppung und Ausbreitung von Xylella fastidiosa (Wells et al.), (ABl. L 269 vom 17.8.2020, S. 2).

2

Xylella fastidiosa

et al

(3)  Richtlinie 2004/103/EG der Kommission vom 7. Oktober 2004 zur Regelung der Nämlichkeitskontrollen und Gesundheitsuntersuchungen von in Anhang V Teil B der Richtlinie 2000/29/EG des Rates genannten Pflanzen, Pflanzenerzeugnissen und anderen Gegenständen, die an einem anderen Ort als dem Ort des Eingangs in das Gebiet der Gemeinschaft oder an einem nahe gelegenen Ort durchgeführt werden können (ABl. L 313 vom 12.10.2004, S. 16).

3

(4)  Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1).

4

(5)  Delegierte Verordnung (EU) 2019/2123 der Kommission vom 10. Oktober 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich Vorschriften darüber, in welchen Fällen und unter welchen Bedingungen bei bestimmten Waren Nämlichkeitskontrollen und Warenuntersuchungen an Kontrollstellen durchgeführt sowie Dokumentenprüfungen in Entfernung von Grenzkontrollstellen durchgeführt werden können (ABl. L 321 vom 12.12.2019, S. 64).

5

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ANHANG I

Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 erhält folgende Fassung:

„ANHANG I

Liste der bekanntermaßen für eine oder mehrere Unterarten des spezifizierten Schädlings anfälligen Pflanzen (‚Wirtspflanzen‘)

Acacia

Acer

Adenocarpus lainzii

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina

Baccharis

Brassica

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poiret) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Catharanthus roseus

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus

Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus

Citrus

Clematis cirrhosa L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash Coffea

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A.Rich.

Coronilla

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus

Digitaria

Diospyros kaki L.f.

Diplocyclos palmatus (L.) C.Jeffrey

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa A. Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Erodium moschatum (L.) L'Hérit.

Erysimum hybrids

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Fortunella

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis

Hevea brasiliensis (Willd. ex A.Juss.) Müll.Arg.

Hibiscus

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Juglans

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Ligustrum lucidum L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum

Lupinus villlosus

Magnolia grandiflora L.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll.Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Mimosa

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus

Myoporum insulare R. Br.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea

Osteospermum ecklonis DC.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phoenix

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Psidium

Pteridium aquilinum

Pyrus

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Rhus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Ruta chalapensis

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Sassafras

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium

Stewartia pseudocamellia

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G.L.Nesom

Teucrium capitatum L.

Trifolium repens L.

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Vitis

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R.Br.

Xanthium strumarium L.

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ANHANG II

Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 erhält folgende Fassung:

„ANHANG II

Liste der bekanntermaßen für bestimmte Unterarten des spezifizierten Schädlings anfälligen Pflanzen (‚spezifizierte Pflanzen‘)

Spezifizierte Pflanzen, die für die Xylella-Unterart fastidiosa anfällig sind

Acer

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea

Erysimum

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Morus

Nerium oleander L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Psidium

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinum

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalapensis

Sambucus

Spartium junceum L.

Streptocarpus

Teucrium capitatum L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum

Vinca

Vitis

Spezifizierte Pflanzen, die für die Xylella fastidiosa-Unterart multiplex anfällig sind

Acacia

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Athyrium filix-femina

Asparagus acutifolius L.

Baccharis halimifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus

Cistus

Clematis cirrhosa L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cytisus

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa Gray ex Torr.

Erigeron

Erodium moschatum

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Hibiscus syriacus

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera

Lupinus aridorum

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Myrtus communis L.

Nerium oleander

Olea

Osteospermum ecklonis (DC.) Norl.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia

Phlomis fruticosa L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Polygala myrtifolia L.

Polygala grandiflora

Prunus

Pteridium aquilinum

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Solidago virgaurea L.

Spartium

Strelitzia reginae Aiton

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Westringia fruticosa Guerin.

Xanthium strumarium L.

Spezifizierte Pflanzen, die für die Xylella fastidiosa-Unterart pauca anfällig sind

Acacia

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus

Coffea

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus

Laurus nobilis L.

Lavandula

Myoporum insulare Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea L.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Pelargonium

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Spartium junceum L.

Ulmus parviflorus

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra Br.

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ANHANG III

Anhang IV der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1201 erhält folgende Fassung:

„ANHANG IV

Tests zur Identifizierung von Xylella fastidiosa und ihrer Unterarten

A.   Tests zum Screening und zur Feststellung des Auftretens von Xylella fastidiosa

| 1. | Real-time-PCR-Tests auf der Grundlage von Harper et al., 2010 (und Erratum 2013) (1); |
| --- | --- |

1.

Real-time-PCR-Tests auf der Grundlage von Harper et al., 2010 (und Erratum 2013) (1);

| 2. | LAMP-Tests (Loop-mediated isothermal amplification) auf der Grundlage von Primern, entwickelt von Harper et al., 2010 (und Erratum 2013) (2); |
| --- | --- |

2.

LAMP-Tests (Loop-mediated isothermal amplification) auf der Grundlage von Primern, entwickelt von Harper et al., 2010 (und Erratum 2013) (2);

| 3. | Real-time-PCR-Tests auf der Grundlage von Ouyang et al., 2013 (3); |
| --- | --- |

3.

Real-time-PCR-Tests auf der Grundlage von Ouyang et al., 2013 (3);

| 4. | Konventionelle PCR-Tests auf der Grundlage von Minsavage et al., 1994 (4). |
| --- | --- |

4.

Konventionelle PCR-Tests auf der Grundlage von Minsavage et al., 1994 (4).

B.   Molekulartests zur Identifizierung der Unterarten von Xylella fastidiosa

| 1. | Multi-Locus-Sequenztypisierung (Multi Locus Sequence Typing — MLST) auf der Grundlage von Yuan et al., 2010, zur Bestimmung aller Unterarten (5); |
| --- | --- |

1.

Multi-Locus-Sequenztypisierung (Multi Locus Sequence Typing — MLST) auf der Grundlage von Yuan et al., 2010, zur Bestimmung aller Unterarten (5);

| 2. | PCR-Tests auf der Grundlage von Hernandez-Martinez et al., 2006, zur Bestimmung der Unterarten fastidiosa‚ multiplex und sandyi
   (6); |
| --- | --- |

2.

PCR-Tests auf der Grundlage von Hernandez-Martinez et al., 2006, zur Bestimmung der Unterarten fastidiosa‚ multiplex und sandyi
   (6);

| 3. | PCR-Tests auf der Grundlage von Pooler & Hartung, 1995, zur Bestimmung der Unterart pauca
   (7). |
| --- | --- |

3.

PCR-Tests auf der Grundlage von Pooler & Hartung, 1995, zur Bestimmung der Unterart pauca
   (7).

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(1)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168.

1

(2)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168.

2

(3)  DOI: 10.1371/journal.pone.0081647.

3

(4)  DOI:10.1094/Phyto-84-456.

4

(5)  DOI: 10.1094/PHYTO-100-6-0601.

5

(6)  DOI: 10.1094/PD-90-1382.

6

(7)  DOI: 10.1007/BF00294703.“

7

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