# Az Európai Unió L 353/2021

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 353 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 64. évfolyam2021. október 6. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 353

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

64. évfolyam2021. október 6.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság (EU) 2021/1760 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. május 26.) az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális szerek meghatározására szolgáló kritériumok megállapítása tekintetében történő kiegészítéséről (
  1
  ) | 1 |
| | * | A Bizottság (EU) 2021/1761 végrehajtási rendelete (2021. október 5.) az 1967/2006/EK tanácsi rendelettől a horvát felségvizeken folytatott halászatban alkalmazott parti kerítőhálók használatának parttól számított legkisebb távolsága és legkisebb mélysége, valamint az ilyen kerítőhálókkal védett élőhelyeken végzett halászat tilalma tekintetében történő eltérés meghosszabbításáról | 6 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság (EU) 2021/1760 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. május 26.) az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális szerek meghatározására szolgáló kritériumok megállapítása tekintetében történő kiegészítéséről (
  1
  )

1

1

*

A Bizottság (EU) 2021/1761 végrehajtási rendelete (2021. október 5.) az 1967/2006/EK tanácsi rendelettől a horvát felségvizeken folytatott halászatban alkalmazott parti kerítőhálók használatának parttól számított legkisebb távolsága és legkisebb mélysége, valamint az ilyen kerítőhálókkal védett élőhelyeken végzett halászat tilalma tekintetében történő eltérés meghosszabbításáról

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 2021.10.6. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 353/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.10.6.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 353/1

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1760 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2021. május 26.)

az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális szerek meghatározására szolgáló kritériumok megállapítása tekintetében történő kiegészítéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 37. cikke (4) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet célja a belső piac működésének és az állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásának javítása, valamint a közegészségügy és az állategészségügy, valamint a környezetvédelem lehető legmagasabb szintjének garantálása. Célja különösen az antimikrobiális rezisztencia terjedésének megfékezése olyan konkrét intézkedésekkel, amelyek elősegítik az antimikrobiális szerek körültekintő és felelősségteljes használatát az állatoknál, az egységes egészségügyi megközelítéssel (2) összhangban. |
| --- | --- |

(1)

Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet célja a belső piac működésének és az állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásának javítása, valamint a közegészségügy és az állategészségügy, valamint a környezetvédelem lehető legmagasabb szintjének garantálása. Célja különösen az antimikrobiális rezisztencia terjedésének megfékezése olyan konkrét intézkedésekkel, amelyek elősegítik az antimikrobiális szerek körültekintő és felelősségteljes használatát az állatoknál, az egységes egészségügyi megközelítéssel (2) összhangban.

| (2) | Bár minden antimikrobiális szer hatásossága fontos a népegészség megőrzése szempontjából, egyes antimikrobiális szerek a súlyos humán fertőzések kezelésének előnyben részesített alternatíváiként, illetve az alternatív kezelési lehetőségek rendelkezésre állása vagy hiánya alapján nagyobb fontossággal bírnak. Ha az antimikrobiális rezisztencia olyan specifikus fertőzés kezelésére használt antimikrobiális szerre alakul ki, amelynek nincs kezelési alternatívája, és a rezisztencia terjed, az jelentős népegészségügyi következményekkel jár és életveszélyes lehet. Az emberi egészség, az állategészségügy és a környezet összekapcsolódnak egymással, és az egységes egészségügyi megközelítés alapvető elemei, így az antimikrobiális szerek egyik ágazatban való használata hatással lehet a többi ágazatban az antimikrobiális rezisztenciára. |
| --- | --- |

(2)

Bár minden antimikrobiális szer hatásossága fontos a népegészség megőrzése szempontjából, egyes antimikrobiális szerek a súlyos humán fertőzések kezelésének előnyben részesített alternatíváiként, illetve az alternatív kezelési lehetőségek rendelkezésre állása vagy hiánya alapján nagyobb fontossággal bírnak. Ha az antimikrobiális rezisztencia olyan specifikus fertőzés kezelésére használt antimikrobiális szerre alakul ki, amelynek nincs kezelési alternatívája, és a rezisztencia terjed, az jelentős népegészségügyi következményekkel jár és életveszélyes lehet. Az emberi egészség, az állategészségügy és a környezet összekapcsolódnak egymással, és az egységes egészségügyi megközelítés alapvető elemei, így az antimikrobiális szerek egyik ágazatban való használata hatással lehet a többi ágazatban az antimikrobiális rezisztenciára.

| (3) | Az (EU) 2019/6 rendelet 37. cikkének (4) bekezdése értelmében a Bizottságnak felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat kell elfogadnia, amelyek megállapítják azokat a kritériumokat, amelyek alapján a Bizottság meghatározza, hogy mely antimikrobiális szereket kell emberi felhasználásra fenntartani. |
| --- | --- |

(3)

Az (EU) 2019/6 rendelet 37. cikkének (4) bekezdése értelmében a Bizottságnak felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat kell elfogadnia, amelyek megállapítják azokat a kritériumokat, amelyek alapján a Bizottság meghatározza, hogy mely antimikrobiális szereket kell emberi felhasználásra fenntartani.

| (4) | Számos nemzetközi szervezet és ország dolgozott ki kritériumokat az antimikrobiális szerek vagy az antimikrobiális osztályok humán- és állatgyógyászatban betöltött fontosságának meghatározására vagy rangsorolására. Ezeket a kritériumokat az antimikrobiális szerek humán egészségügyi intézményekben és állatoknál történő felhasználásával kapcsolatos kockázatkezelési stratégiákban való alkalmazás céljából dolgozták ki. Az emberek számára kritikus fontosságú antimikrobiális szerek előnyben részesítése értékes eszköz a kockázatkezelés tényeken alapuló megközelítésének támogatásához. |
| --- | --- |

(4)

Számos nemzetközi szervezet és ország dolgozott ki kritériumokat az antimikrobiális szerek vagy az antimikrobiális osztályok humán- és állatgyógyászatban betöltött fontosságának meghatározására vagy rangsorolására. Ezeket a kritériumokat az antimikrobiális szerek humán egészségügyi intézményekben és állatoknál történő felhasználásával kapcsolatos kockázatkezelési stratégiákban való alkalmazás céljából dolgozták ki. Az emberek számára kritikus fontosságú antimikrobiális szerek előnyben részesítése értékes eszköz a kockázatkezelés tényeken alapuló megközelítésének támogatásához.

| (5) | Az annak meghatározására szolgáló kritériumoknak, hogy mely antimikrobiális szereket kell emberi felhasználásra fenntartani, egyértelműeknek és helytállóaknak kell lenniük, ugyanakkor tükrözniük kell a legújabb tudományos bizonyítékokat. A 37. cikk (6) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. október 31-én kapott szakvéleményt az Európai Gyógyszerügynökségtől (a továbbiakban: Ügynökség) (3). Az Ügynökség szakvéleménye figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságok, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ szakértői véleményét. E szakvélemény elkészítése keretében 2019. június 14-én Brüsszelben tudományos munkaértekezletet szerveztek az Ügynökség szakértői csoportjának tagjai és nemzetközi szervezetek részvételével. A munkaértekezlet lehetővé tette a résztvevők számára, hogy megosszák egymással nézeteiket és globális szemszögből tapasztalatcserét folytassanak a kritériumok meghatározásának módjáról. E megbeszélések eredményét az Ügynökség szakértői csoportja figyelembe vette szakvéleményének összeállításakor, és a Bizottság az (EU) 2019/6 rendelet 37. cikkének (6) bekezdésével összhangban figyelembe vette ezt a szakvéleményt. |
| --- | --- |

(5)

Az annak meghatározására szolgáló kritériumoknak, hogy mely antimikrobiális szereket kell emberi felhasználásra fenntartani, egyértelműeknek és helytállóaknak kell lenniük, ugyanakkor tükrözniük kell a legújabb tudományos bizonyítékokat. A 37. cikk (6) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. október 31-én kapott szakvéleményt az Európai Gyógyszerügynökségtől (a továbbiakban: Ügynökség) (3). Az Ügynökség szakvéleménye figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságok, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ szakértői véleményét. E szakvélemény elkészítése keretében 2019. június 14-én Brüsszelben tudományos munkaértekezletet szerveztek az Ügynökség szakértői csoportjának tagjai és nemzetközi szervezetek részvételével. A munkaértekezlet lehetővé tette a résztvevők számára, hogy megosszák egymással nézeteiket és globális szemszögből tapasztalatcserét folytassanak a kritériumok meghatározásának módjáról. E megbeszélések eredményét az Ügynökség szakértői csoportja figyelembe vette szakvéleményének összeállításakor, és a Bizottság az (EU) 2019/6 rendelet 37. cikkének (6) bekezdésével összhangban figyelembe vette ezt a szakvéleményt.

| (6) | Míg az Unión belül és kívül számos ország hozott intézkedéseket bizonyos antimikrobiális szerek használatának korlátozására, kevés ország rendelkezik külön jogszabályokkal azok állatgyógyászati készítményként való felhasználásának betiltására. Egy antimikrobiális szer állatoknál történő alkalmazásának betiltása az egyik legszigorúbb kockázatkezelési intézkedés, ezért ezeket az intézkedéseket óvatosan kell meghozni. Lehetőség szerint előnyben kell részesíteni az egyéb meglévő kockázatkezelési intézkedéseket, például az állattenyésztés, a biológiai biztonság, valamint az állomány- vagy állománygazdálkodás javítását, a vakcinázás jobb alkalmazását és az antimikrobiális szerek alkalmazásának konkrét körülményekre való korlátozását. |
| --- | --- |

(6)

Míg az Unión belül és kívül számos ország hozott intézkedéseket bizonyos antimikrobiális szerek használatának korlátozására, kevés ország rendelkezik külön jogszabályokkal azok állatgyógyászati készítményként való felhasználásának betiltására. Egy antimikrobiális szer állatoknál történő alkalmazásának betiltása az egyik legszigorúbb kockázatkezelési intézkedés, ezért ezeket az intézkedéseket óvatosan kell meghozni. Lehetőség szerint előnyben kell részesíteni az egyéb meglévő kockázatkezelési intézkedéseket, például az állattenyésztés, a biológiai biztonság, valamint az állomány- vagy állománygazdálkodás javítását, a vakcinázás jobb alkalmazását és az antimikrobiális szerek alkalmazásának konkrét körülményekre való korlátozását.

| (7) | A kizárólag bizonyos humán fertőzések kezelésére használható antimikrobiális szereket megbízható kritériumok alapján kell kijelölni. E kritériumoknak lehetővé kell tenniük azon antimikrobiális szerek azonosítását, amelyek nagy jelentőséggel bírnak az emberi egészség megőrzése szempontjából, és amelyek esetében ezért mérlegelni kell a kizárólag a humán gyógyászatban való felhasználást. A kritériumoknak lehetővé kell tenniük azoknak az antimikrobiális szereknek az azonosítását is, amelyek állatokon történő alkalmazása felgyorsíthatja az antimikrobiális rezisztencia terjedését, vagy ennek kockázatát jelentheti azáltal, hogy lehetővé teszi a rezisztencia állatokról emberre történő átvitelét, amely magában foglalhatja a keresztrezisztenciát vagy a más antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia társszelekcióját. Végezetül a kritériumoknak lehetővé kell tenniük az olyan antimikrobiális szerek azonosítását, amelyek nem alapvető fontosságúak az állategészségügy szempontjából, és amelyek állatgyógyászati készítményekben való alkalmazásának hiánya nem járna jelentős negatív hatással az állategészségügyre. |
| --- | --- |

(7)

A kizárólag bizonyos humán fertőzések kezelésére használható antimikrobiális szereket megbízható kritériumok alapján kell kijelölni. E kritériumoknak lehetővé kell tenniük azon antimikrobiális szerek azonosítását, amelyek nagy jelentőséggel bírnak az emberi egészség megőrzése szempontjából, és amelyek esetében ezért mérlegelni kell a kizárólag a humán gyógyászatban való felhasználást. A kritériumoknak lehetővé kell tenniük azoknak az antimikrobiális szereknek az azonosítását is, amelyek állatokon történő alkalmazása felgyorsíthatja az antimikrobiális rezisztencia terjedését, vagy ennek kockázatát jelentheti azáltal, hogy lehetővé teszi a rezisztencia állatokról emberre történő átvitelét, amely magában foglalhatja a keresztrezisztenciát vagy a más antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia társszelekcióját. Végezetül a kritériumoknak lehetővé kell tenniük az olyan antimikrobiális szerek azonosítását, amelyek nem alapvető fontosságúak az állategészségügy szempontjából, és amelyek állatgyógyászati készítményekben való alkalmazásának hiánya nem járna jelentős negatív hatással az állategészségügyre.

| (8) | Annak értékelése során, hogy egy antimikrobiális szert fenn lehet-e tartani kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére, fontos meghatározni, hogy az állatgyógyászati készítményekben való alkalmazásának hiánya jelentős morbiditást vagy jelentős mortalitást eredményezne-e, vagy jelentős hatást gyakorolna-e az állatok jólétére és a népegészségre. Ez utóbbi esetben meg kell vizsgálni, hogy rendelkezésre állnak-e megfelelő alternatív gyógyszerek az érintett állatfajokban előforduló betegségek kezelésére. |
| --- | --- |

(8)

Annak értékelése során, hogy egy antimikrobiális szert fenn lehet-e tartani kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére, fontos meghatározni, hogy az állatgyógyászati készítményekben való alkalmazásának hiánya jelentős morbiditást vagy jelentős mortalitást eredményezne-e, vagy jelentős hatást gyakorolna-e az állatok jólétére és a népegészségre. Ez utóbbi esetben meg kell vizsgálni, hogy rendelkezésre állnak-e megfelelő alternatív gyógyszerek az érintett állatfajokban előforduló betegségek kezelésére.

| (9) | Amikor bizonyos antimikrobiális gyógyszerek helyett alternatív gyógyszerek használatát mérlegelik, fontos, hogy ezek a termékek megfelelőek és elérhetőek legyenek. Az ilyen alternatíváknak olyan engedélyezett gyógyszereknek kell lenniük, amelyek megfelelő összetételűek a betegség kezelésére a kezelést igénylő állatfajokban. Használatuknak az antimikrobiális rezisztencia tekintetében alacsonyabb népegészségügyi kockázatot kell jelentenie, mint a helyettesíteni kívánt antimikrobiális gyógyszernek. |
| --- | --- |

(9)

Amikor bizonyos antimikrobiális gyógyszerek helyett alternatív gyógyszerek használatát mérlegelik, fontos, hogy ezek a termékek megfelelőek és elérhetőek legyenek. Az ilyen alternatíváknak olyan engedélyezett gyógyszereknek kell lenniük, amelyek megfelelő összetételűek a betegség kezelésére a kezelést igénylő állatfajokban. Használatuknak az antimikrobiális rezisztencia tekintetében alacsonyabb népegészségügyi kockázatot kell jelentenie, mint a helyettesíteni kívánt antimikrobiális gyógyszernek.

| (10) | Kivételes esetekben, amikor nyomós népegészségügyi érdeket igazoló tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre, a nem alapvető állategészségügyi szükségletre vonatkozó kritériumnak tartalmaznia kell annak lehetőségét, hogy egy antimikrobiális szert emberi felhasználásra tartsanak fenn még akkor is, ha az állatgyógyászati felhasználásra nem áll rendelkezésre alternatív gyógyszer, feltéve, hogy az adott antimikrobiális szer mellőzése csak korlátozott morbiditást vagy korlátozott mortalitást eredményezne. Ilyen kivételes esetekben a másik két kritérium (nagy jelentőség az emberi egészség szempontjából és a rezisztencia átvitelének kockázata) teljesülése továbbra is szükséges ahhoz, hogy az ilyen antimikrobiális szert emberi felhasználásra lehessen fenntartani. |
| --- | --- |

(10)

Kivételes esetekben, amikor nyomós népegészségügyi érdeket igazoló tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre, a nem alapvető állategészségügyi szükségletre vonatkozó kritériumnak tartalmaznia kell annak lehetőségét, hogy egy antimikrobiális szert emberi felhasználásra tartsanak fenn még akkor is, ha az állatgyógyászati felhasználásra nem áll rendelkezésre alternatív gyógyszer, feltéve, hogy az adott antimikrobiális szer mellőzése csak korlátozott morbiditást vagy korlátozott mortalitást eredményezne. Ilyen kivételes esetekben a másik két kritérium (nagy jelentőség az emberi egészség szempontjából és a rezisztencia átvitelének kockázata) teljesülése továbbra is szükséges ahhoz, hogy az ilyen antimikrobiális szert emberi felhasználásra lehessen fenntartani.

| (11) | Az (EU) 2019/6 rendelet 152. cikkének (1) bekezdése kimondja, hogy a korábbi jogszabályoknak megfelelően engedélyezett létező termékeket a rendelettel összhangban engedélyezettnek kell tekinteni, a humán gyógyászati kezelésre fenntartott antimikrobiális szereket tartalmazó állatgyógyászati készítmények kivételével. Az e jogi aktusban szereplő kritériumok azokra az antimikrobiális szerekre vonatkoznak, amelyeket még nem engedélyeztek az állatgyógyászati piacon, de a meglévő állatgyógyászati készítményekben található antimikrobiális szerekre is vonatkoznak. |
| --- | --- |

(11)

Az (EU) 2019/6 rendelet 152. cikkének (1) bekezdése kimondja, hogy a korábbi jogszabályoknak megfelelően engedélyezett létező termékeket a rendelettel összhangban engedélyezettnek kell tekinteni, a humán gyógyászati kezelésre fenntartott antimikrobiális szereket tartalmazó állatgyógyászati készítmények kivételével. Az e jogi aktusban szereplő kritériumok azokra az antimikrobiális szerekre vonatkoznak, amelyeket még nem engedélyeztek az állatgyógyászati piacon, de a meglévő állatgyógyászati készítményekben található antimikrobiális szerekre is vonatkoznak.

| (12) | Elismert tény, hogy a kritériumok teljesülésének értékeléséhez rendelkezésre álló bizonyítékok a figyelembe vett antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportjának forgalombahozatali engedélye státuszától függően változhatnak: (1) kizárólag a humán gyógyászatban engedélyezett; (2) kizárólag az állatgyógyászatban engedélyezett; (3) mind a humán-, mind az állatgyógyászatban engedélyezett; (4) nem engedélyezett sem humán-, sem állatgyógyászatban. Ezért a kritériumok alkalmazásakor figyelembe kell venni a rendelkezésre álló bizonyítékokat. |
| --- | --- |

(12)

Elismert tény, hogy a kritériumok teljesülésének értékeléséhez rendelkezésre álló bizonyítékok a figyelembe vett antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportjának forgalombahozatali engedélye státuszától függően változhatnak: (1) kizárólag a humán gyógyászatban engedélyezett; (2) kizárólag az állatgyógyászatban engedélyezett; (3) mind a humán-, mind az állatgyógyászatban engedélyezett; (4) nem engedélyezett sem humán-, sem állatgyógyászatban. Ezért a kritériumok alkalmazásakor figyelembe kell venni a rendelkezésre álló bizonyítékokat.

| (13) | Ezt a rendeletet az (EU) 2019/6 rendelet 153. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2022. január 28-tól kell alkalmazni, |
| --- | --- |

(13)

Ezt a rendeletet az (EU) 2019/6 rendelet 153. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2022. január 28-tól kell alkalmazni,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1)   Az egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére fenntartott antimikrobiális szerek kijelölésének kritériumait a melléklet tartalmazza.

(2)   Az antimikrobiális szernek vagy az antimikrobiális szerek csoportjának meg kell felelnie a melléklet A., B. és C. részében meghatározott mindhárom kritériumnak ahhoz, hogy kizárólag egyes humán fertőzések kezelésére fenntartottként jelöljék meg őket.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2022. január 28-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. május 26-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 4., 2019.1.7., 43. o.

1

(2)  A Bizottság 2017. június 29-i, „Az egységes egészségügyi megközelítés szerinti európai cselekvési terv az antimikrobiális rezisztencia (AMR) leküzdése érdekében” című közleménye (COM(2017)0339).

2

(3)  Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans (Az állatgyógyászati készítményekről szóló (EU) 2019/6 rendelet 37. cikkének (4) bekezdése szerinti végrehajtási intézkedésekre vonatkozó szakvélemény – A bizonyos humán fertőzések kezelésére fenntartott antimikrobiális szerek kijelölésének kritériumai) (EMA/CVMP/158366/2019)

3

---

MELLÉKLET

Az egyes humán fertőzések kezelésére fenntartott antimikrobiális szerek kijelölésének kritériumai

A. RÉSZ:

AZ EMBERI EGÉSZSÉG SZEMPONTJÁBÓL NAGY JELENTŐSÉGRE VONATKOZÓ KRITÉRIUM

| 1. | Az antimikrobiális szer vagy az antimikrobiális szerek csoportja akkor felel meg ennek a kritériumnak, ha esetében az alábbiak bármelyike fennáll:






  a) | a súlyos, életveszélyes – helytelen kezelés esetén jelentős mértékű maradandó károsodással járó morbiditáshoz vagy jelentős mortalitáshoz vezető – humán fertőzések esetén a betegkezelési megközelítésben rendelkezésre álló egyetlen vagy utolsó kezelési lehetőséget jelentő antimikrobiális szer, illetve antimikrobiális szerek csoportja; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

a súlyos, életveszélyes – helytelen kezelés esetén jelentős mértékű maradandó károsodással járó morbiditáshoz vagy jelentős mortalitáshoz vezető – humán fertőzések esetén a betegkezelési megközelítésben rendelkezésre álló egyetlen vagy utolsó kezelési lehetőséget jelentő antimikrobiális szer, illetve antimikrobiális szerek csoportja;

| b) | a súlyos, életveszélyes – helytelen kezelés esetén jelentős mértékű maradandó károsodással járó morbiditáshoz vagy jelentős mortalitáshoz vezető – humán fertőzések esetén a betegkezelési megközelítésben rendelkezésre álló korlátozott kezelési alternatívák alapvető eleme; |
| --- | --- |

b)

a súlyos, életveszélyes – helytelen kezelés esetén jelentős mértékű maradandó károsodással járó morbiditáshoz vagy jelentős mortalitáshoz vezető – humán fertőzések esetén a betegkezelési megközelítésben rendelkezésre álló korlátozott kezelési alternatívák alapvető eleme;

| c) | olyan antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportja, amelyet az Unióban korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegek súlyos mikrobiális fertőzéseinek kezelésére annak jelzésével engedélyeztek, hogy az antimikrobiális szer vagy az antimikrobiális szerek csoportja elismerten az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kielégítetlen egészségügyi szükségleteket elégít ki. |
| --- | --- |

c)

olyan antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportja, amelyet az Unióban korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegek súlyos mikrobiális fertőzéseinek kezelésére annak jelzésével engedélyeztek, hogy az antimikrobiális szer vagy az antimikrobiális szerek csoportja elismerten az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kielégítetlen egészségügyi szükségleteket elégít ki.

| 2. | Az 1. pont b) alpontjában említett, betegek korlátozott kezelési alternatívák okának tekintett tényezők közé tartoznak a következők:






  — | a fertőzést okozó mikroorganizmusok virulenciája és rezisztens fenotípusa(i), beleértve a multirezisztenciát, |
| --- | --- | --- |

2.

—

a fertőzést okozó mikroorganizmusok virulenciája és rezisztens fenotípusa(i), beleértve a multirezisztenciát,

| — | a kezelés alatt álló (például károsodott immunrendszerű, gyermek, idős) betegek és a betegség jellemzői (például az érintett fertőzés helye), |
| --- | --- |

—

a kezelés alatt álló (például károsodott immunrendszerű, gyermek, idős) betegek és a betegség jellemzői (például az érintett fertőzés helye),

| — | a kezelést igénylő betegek aránya és az egészségügyi szolgáltatásokra gyakorolt hatás. |
| --- | --- |

—

a kezelést igénylő betegek aránya és az egészségügyi szolgáltatásokra gyakorolt hatás.

B. RÉSZ:

A REZISZTENCIA ÁTVITELÉNEK KOCKÁZATÁRA VONATKOZÓ KRITÉRIUM

| 1. | Az antimikrobiális szer vagy az antimikrobiális szerek csoportja akkor felel meg ennek a kritériumnak, ha esetében az alábbiak bármelyike fennáll:






  a) | az állatoknál történő felhasználásra engedélyezett antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportja esetében olyan tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre – beleértve adott esetben járványügyi bizonyítékokat is –, amelyek igazolják, hogy:






  — | ténylegesen sor került az ilyen antimikrobiális szerrel vagy antimikrobiális szerek csoportjával szembeni rezisztencia megjelenésére, terjedésére és átvitelére, illetve a más antimikrobiális szerekkel szembeni keresztrezisztencia vagy a rezisztencia társszelekciójának előidézésére, valamint |
| --- | --- | --- | --- |

1.

a)

az állatoknál történő felhasználásra engedélyezett antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportja esetében olyan tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre – beleértve adott esetben járványügyi bizonyítékokat is –, amelyek igazolják, hogy:

—

ténylegesen sor került az ilyen antimikrobiális szerrel vagy antimikrobiális szerek csoportjával szembeni rezisztencia megjelenésére, terjedésére és átvitelére, illetve a más antimikrobiális szerekkel szembeni keresztrezisztencia vagy a rezisztencia társszelekciójának előidézésére, valamint

| — | az ilyen rezisztencia állatokról emberekre történő átvitele jelentős, és kapcsolódik az antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportjának állatoknál való alkalmazásához, akár a szóban forgó antimikrobiális szerrel vagy antimikrobiális szerek csoportjával szemben rezisztens mikroorganizmusokon keresztül, akár a szóban forgó antimikrobiális szerrel vagy antimikrobiális szerek csoportjával szemben rezisztens gének átvitele révén. |
| --- | --- |

—

az ilyen rezisztencia állatokról emberekre történő átvitele jelentős, és kapcsolódik az antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportjának állatoknál való alkalmazásához, akár a szóban forgó antimikrobiális szerrel vagy antimikrobiális szerek csoportjával szemben rezisztens mikroorganizmusokon keresztül, akár a szóban forgó antimikrobiális szerrel vagy antimikrobiális szerek csoportjával szemben rezisztens gének átvitele révén.

| b) | az állatoknál való felhasználásra nem engedélyezett antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportja esetében tudományos bizonyítékok igazolják, hogy:






  — | fennáll a lehetősége az ilyen antimikrobiális szerrel vagy antimikrobiális szerek csoportjával szembeni rezisztencia kialakulásának, terjedésének és átvitelének, illetve a más antimikrobiális szerekkel szembeni keresztrezisztencia vagy a rezisztencia társszelekciója előidézésének, és |
| --- | --- | --- |

b)

az állatoknál való felhasználásra nem engedélyezett antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportja esetében tudományos bizonyítékok igazolják, hogy:

—

fennáll a lehetősége az ilyen antimikrobiális szerrel vagy antimikrobiális szerek csoportjával szembeni rezisztencia kialakulásának, terjedésének és átvitelének, illetve a más antimikrobiális szerekkel szembeni keresztrezisztencia vagy a rezisztencia társszelekciója előidézésének, és

| — | ez az állatokról emberekre történő átvitel valószínűleg jelentős lenne, és kapcsolódna az antimikrobiális szer vagy az antimikrobiális szerek csoportjának állatoknál való alkalmazásához, akár a szóban forgó antimikrobiális szerrel vagy antimikrobiális szerek csoportjával szemben rezisztens mikroorganizmusokon keresztül, akár a szóban forgó antimikrobiális szerrel vagy antimikrobiális szerek csoportjával szemben rezisztens gének átvitele révén. |
| --- | --- |

—

ez az állatokról emberekre történő átvitel valószínűleg jelentős lenne, és kapcsolódna az antimikrobiális szer vagy az antimikrobiális szerek csoportjának állatoknál való alkalmazásához, akár a szóban forgó antimikrobiális szerrel vagy antimikrobiális szerek csoportjával szemben rezisztens mikroorganizmusokon keresztül, akár a szóban forgó antimikrobiális szerrel vagy antimikrobiális szerek csoportjával szemben rezisztens gének átvitele révén.

| 2. | Az antimikrobiális szer vagy az antimikrobiális szerek csoportjának állatoknál való alkalmazásához kapcsolódó rezisztencia állatok és emberek közötti jelentős átvitelét kiváltó tényezők a következők:






  — | alkalmazása a humán gyógyászat szempontjából döntő fontosságú antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztenciához, keresztrezisztenciához vagy rezisztencia társszelekciójához vezet; |
| --- | --- | --- |

2.

—

alkalmazása a humán gyógyászat szempontjából döntő fontosságú antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztenciához, keresztrezisztenciához vagy rezisztencia társszelekciójához vezet;

| — | a rezisztencia átvitele mind vertikális, mind horizontális átvitellel történik; |
| --- | --- |

—

a rezisztencia átvitele mind vertikális, mind horizontális átvitellel történik;

| — | a rezisztencia átvitelében zoonózis-kórokozók játszanak szerepet; |
| --- | --- |

—

a rezisztencia átvitelében zoonózis-kórokozók játszanak szerepet;

| — | az átvitelre különböző expozíciós útvonalakon kerülhet sor; |
| --- | --- |

—

az átvitelre különböző expozíciós útvonalakon kerülhet sor;

| — | az átvitel számos különböző állatfajon keresztül történik. |
| --- | --- |

—

az átvitel számos különböző állatfajon keresztül történik.

C. RÉSZ:

A NEM ALAPVETŐ ÁLLATEGÉSZSÉGÜGYI IGÉNY KRITÉRIUMA

| 1. | Az antimikrobiális szer vagy az antimikrobiális szerek csoportja akkor felel meg ennek a kritériumnak, ha esetében az alábbiak bármelyike fennáll:






  a) | nincs megbízható bizonyíték arra, hogy az állatgyógyászatban szükség lenne az antimikrobiális szerre vagy az antimikrobiális szerek csoportjára; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

nincs megbízható bizonyíték arra, hogy az állatgyógyászatban szükség lenne az antimikrobiális szerre vagy az antimikrobiális szerek csoportjára;

| b) | az antimikrobiális szert vagy az antimikrobiális szerek csoportját állatok olyan súlyos, életveszélyes fertőzéseinek kezelésére használják, amelyek nem megfelelő kezelése jelentős morbiditást vagy jelentős elhullást eredményezne, vagy jelentős hatást gyakorolna az állatjólétre vagy a népegészségre, azonban megfelelő alternatív gyógyszerek állnak rendelkezésre az érintett állatfajokban előforduló fertőzések kezelésére; |
| --- | --- |

b)

az antimikrobiális szert vagy az antimikrobiális szerek csoportját állatok olyan súlyos, életveszélyes fertőzéseinek kezelésére használják, amelyek nem megfelelő kezelése jelentős morbiditást vagy jelentős elhullást eredményezne, vagy jelentős hatást gyakorolna az állatjólétre vagy a népegészségre, azonban megfelelő alternatív gyógyszerek állnak rendelkezésre az érintett állatfajokban előforduló fertőzések kezelésére;

| c) | az antimikrobiális szerekt vagy az antimikrobiális szerek csoportját állatok súlyos, életveszélyes fertőzéseinek kezelésére használják, amelyek nem megfelelő kezelése korlátozott morbiditást vagy korlátozott elhullást eredményezne, és tudományos bizonyítékok támasztják alá, hogy nyomós népegészségügyi érdek fűződik a használat mellőzéséhez. |
| --- | --- |

c)

az antimikrobiális szerekt vagy az antimikrobiális szerek csoportját állatok súlyos, életveszélyes fertőzéseinek kezelésére használják, amelyek nem megfelelő kezelése korlátozott morbiditást vagy korlátozott elhullást eredményezne, és tudományos bizonyítékok támasztják alá, hogy nyomós népegészségügyi érdek fűződik a használat mellőzéséhez.

| 2. | Az 1. pontban megállapított rendelkezések akkor alkalmazandók, ha a vizsgált antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportja az alábbiak egyike:






  a) | engedélyezett állatgyógyászati készítményekben jelen lévő antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportja; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

engedélyezett állatgyógyászati készítményekben jelen lévő antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportja;

| b) | olyan emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszerekben jelen lévő antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportja, amelyeket a forgalombahozatali engedély feltételein kívül alkalmazhatók állatoknál. |
| --- | --- |

b)

olyan emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszerekben jelen lévő antimikrobiális szer vagy antimikrobiális szerek csoportja, amelyeket a forgalombahozatali engedély feltételein kívül alkalmazhatók állatoknál.

---

| 2021.10.6. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 353/6 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.10.6.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 353/6

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1761 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. október 5.)

az 1967/2006/EK tanácsi rendelettől a horvát felségvizeken folytatott halászatban alkalmazott parti kerítőhálók használatának parttól számított legkisebb távolsága és legkisebb mélysége, valamint az ilyen kerítőhálókkal védett élőhelyeken végzett halászat tilalma tekintetében történő eltérés meghosszabbításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a földközi-tengeri halászati erőforrások fenntartható kiaknázásával kapcsolatos irányítási intézkedésekről, a 2847/93/EGK rendelet módosításáról és az 1626/94/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 21-i 1967/2006/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 4. cikke (5) bekezdésére, valamint 13. cikke (5) és (10) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A Bizottság 2018. október 22-én elfogadta az (EU) 2018/1586 végrehajtási rendeletet (2), amely eltérést engedélyezett az 1967/2006/EK tanácsi rendelet 4. cikke (1) bekezdésének első albekezdésétől és 13. cikke (1) bekezdésének első albekezdésétől a horvát felségvizeken folytatott halászatban alkalmazott parti kerítőhálók használatának parttól számított legkisebb távolsága és legkisebb mélysége, valamint az ilyen kerítőhálókkal védett élőhelyeken végzett halászat tilalma tekintetében. Az eltérés a nyurga durbincs (Spicara smaris) hagyományos „girarica” és „migavica” parti kerítőhálóval, valamint az óriás borostyáncsuka (Seriola dumerili) hagyományos, nagy szembőségű „šabakun” parti kerítőhálóval, a kalászhal (Atherina boyeri) hagyományos „oližnica” parti kerítőhálóval folytatott halászatára vonatkozott. Az eltérés 2021. október 26-án hatályát veszti. |
| --- | --- |

(1)

A Bizottság 2018. október 22-én elfogadta az (EU) 2018/1586 végrehajtási rendeletet (2), amely eltérést engedélyezett az 1967/2006/EK tanácsi rendelet 4. cikke (1) bekezdésének első albekezdésétől és 13. cikke (1) bekezdésének első albekezdésétől a horvát felségvizeken folytatott halászatban alkalmazott parti kerítőhálók használatának parttól számított legkisebb távolsága és legkisebb mélysége, valamint az ilyen kerítőhálókkal védett élőhelyeken végzett halászat tilalma tekintetében. Az eltérés a nyurga durbincs (Spicara smaris) hagyományos „girarica” és „migavica” parti kerítőhálóval, valamint az óriás borostyáncsuka (Seriola dumerili) hagyományos, nagy szembőségű „šabakun” parti kerítőhálóval, a kalászhal (Atherina boyeri) hagyományos „oližnica” parti kerítőhálóval folytatott halászatára vonatkozott. Az eltérés 2021. október 26-án hatályát veszti.

| (2) | 2021. március 22-én kérelem érkezett a Bizottsághoz, amelyben Horvátország a kalászhal (Atherina boyeri) hagyományos „oližnica” parti kerítőhálóval, valamint a nyurga durbincs (Spicara smaris) hagyományos „girarica” és „migavica” parti kerítőhálóval a horvát felségvizeken folytatott halászatára vonatkozó eltérés meghosszabbítását kérelmezi. Az említett kérelemben Horvátország kérelmezte továbbá az 1967/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének első albekezdésétől a nyurga durbincs (Spicara smaris) hagyományos „girarica” és „migavica” parti kerítőhálóval folytatott halászata tekintetében történő eltérés meghosszabbítását. |
| --- | --- |

(2)

2021. március 22-én kérelem érkezett a Bizottsághoz, amelyben Horvátország a kalászhal (Atherina boyeri) hagyományos „oližnica” parti kerítőhálóval, valamint a nyurga durbincs (Spicara smaris) hagyományos „girarica” és „migavica” parti kerítőhálóval a horvát felségvizeken folytatott halászatára vonatkozó eltérés meghosszabbítását kérelmezi. Az említett kérelemben Horvátország kérelmezte továbbá az 1967/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének első albekezdésétől a nyurga durbincs (Spicara smaris) hagyományos „girarica” és „migavica” parti kerítőhálóval folytatott halászata tekintetében történő eltérés meghosszabbítását.

| (3) | Az eltérés iránti kérelmet Horvátország naprakész tudományos és műszaki indoklással támasztotta alá. |
| --- | --- |

(3)

Az eltérés iránti kérelmet Horvátország naprakész tudományos és műszaki indoklással támasztotta alá.

| (4) | Az irányítási tervet (a továbbiakban: horvát irányítási terv) Horvátország miniszteri rendelettel (3)2021. szeptember 15-én fogadta el az 1967/2006/EK rendelet 19. cikke (2) bekezdésének megfelelően. |
| --- | --- |

(4)

Az irányítási tervet (a továbbiakban: horvát irányítási terv) Horvátország miniszteri rendelettel (3)2021. szeptember 15-én fogadta el az 1967/2006/EK rendelet 19. cikke (2) bekezdésének megfelelően.

| (5) | A kérelem Horvátország által már engedélyezett halászati tevékenységeket érint, és olyan hajókra vonatkozik, amelyekkel több mint öt éve folytatnak ilyen halászatot, és amelyekkel a horvát irányítási terv keretében végeznek tevékenységet. |
| --- | --- |

(5)

A kérelem Horvátország által már engedélyezett halászati tevékenységeket érint, és olyan hajókra vonatkozik, amelyekkel több mint öt éve folytatnak ilyen halászatot, és amelyekkel a horvát irányítási terv keretében végeznek tevékenységet.

| (6) | A kérelem a parti kerítőhálókkal horvát felségvizeken folytatott halászatot szabályozó horvát irányítási tervben felsorolt 71 hajóra vonatkozik, és a horvát irányítási terv az 1967/2006/EK rendelet 13. cikkének (9) bekezdésében előírtaknak megfelelően biztosítja, hogy a halászati erőkifejtés nem fog növekedni. |
| --- | --- |

(6)

A kérelem a parti kerítőhálókkal horvát felségvizeken folytatott halászatot szabályozó horvát irányítási tervben felsorolt 71 hajóra vonatkozik, és a horvát irányítási terv az 1967/2006/EK rendelet 13. cikkének (9) bekezdésében előírtaknak megfelelően biztosítja, hogy a halászati erőkifejtés nem fog növekedni.

| (7) | Az említett hajók szerepelnek az 1967/2006/EK rendelet 13. cikke (9) bekezdésének megfelelően a Bizottsághoz eljuttatott jegyzéken. |
| --- | --- |

(7)

Az említett hajók szerepelnek az 1967/2006/EK rendelet 13. cikke (9) bekezdésének megfelelően a Bizottsághoz eljuttatott jegyzéken.

| (8) | 2021. március 22. és 26. között megtartott plenáris ülésén a Halászati Tudományos, Műszaki és Gazdasági Bizottság (HTMGB) értékelte a Horvátország által kérelmezett eltérés meghosszabbítását és a vonatkozó horvát irányítási tervet (4). |
| --- | --- |

(8)

2021. március 22. és 26. között megtartott plenáris ülésén a Halászati Tudományos, Műszaki és Gazdasági Bizottság (HTMGB) értékelte a Horvátország által kérelmezett eltérés meghosszabbítását és a vonatkozó horvát irányítási tervet (4).

| (9) | A HTMGB megállapította, hogy az irányítási tervben jelentős kiigazítások történtek az előző tervhez képest, különösen a szelektivitás javítása, valamint az állományok feltáró értékeléseinek elvégzésére irányuló erőfeszítések és a referenciapontok tekintetében. |
| --- | --- |

(9)

A HTMGB megállapította, hogy az irányítási tervben jelentős kiigazítások történtek az előző tervhez képest, különösen a szelektivitás javítása, valamint az állományok feltáró értékeléseinek elvégzésére irányuló erőfeszítések és a referenciapontok tekintetében.

| (10) | A Horvátország által kérelmezett eltérés meghosszabbítása megfelel az 1967/2006/EK rendelet 4. cikkének (5) bekezdésében, valamint 13. cikkének (5) és (9) bekezdésében meghatározott feltételeknek. |
| --- | --- |

(10)

A Horvátország által kérelmezett eltérés meghosszabbítása megfelel az 1967/2006/EK rendelet 4. cikkének (5) bekezdésében, valamint 13. cikkének (5) és (9) bekezdésében meghatározott feltételeknek.

| (11) | A teljes nemzeti halászflotta tevékenységi területének nagy kiterjedéséhez képest a Horvátország által kért eltérés csak korlátozott számú hajót érint: ez a teljes horvát halászflotta kevesebb mint 1 %-át és a hajók összesített bruttó tonnatartalmának (BT) kevesebb mint 1 %-át teszi ki. |
| --- | --- |

(11)

A teljes nemzeti halászflotta tevékenységi területének nagy kiterjedéséhez képest a Horvátország által kért eltérés csak korlátozott számú hajót érint: ez a teljes horvát halászflotta kevesebb mint 1 %-át és a hajók összesített bruttó tonnatartalmának (BT) kevesebb mint 1 %-át teszi ki.

| (12) | Horvátországot egyedi, a halászterületeket korlátozó földrajzi adottságok jellemzik egyrészt sajátos morfológiai szerkezete (hosszú partvonal mentén elterülő számos sziget), másrészt a célfajok elterjedési területe miatt (e fajok ugyanis kizárólag meghatározott helyszíneken és a part menti területek 50 méternél sekélyebb vizeiben fordulnak elő). |
| --- | --- |

(12)

Horvátországot egyedi, a halászterületeket korlátozó földrajzi adottságok jellemzik egyrészt sajátos morfológiai szerkezete (hosszú partvonal mentén elterülő számos sziget), másrészt a célfajok elterjedési területe miatt (e fajok ugyanis kizárólag meghatározott helyszíneken és a part menti területek 50 méternél sekélyebb vizeiben fordulnak elő).

| (13) | A nyurga durbincs „girarica” és „migavica” parti kerítőhálóval folytatott halászata tekintetében a kérelem legfeljebb 12 méter teljes hosszúságú és legfeljebb 85 kW motorteljesítményű, tengerfenéken vontatott hálókkal felszerelt, hagyományosan a Posidonia fűágyak felett halászó hajókra vonatkozik, összhangban az 1967/2006/EK rendelet 4. cikke (5) bekezdésének első albekezdésével. Emellett a nyurga durbincs halászatához kapcsolódó halászati tevékenységek az irányítási tervben meghatározott területen belül a Posidonia oceanica fűágyak által fedett terület mintegy 4 %-át és Horvátország felségvizein belül a tengeri fűágyak kevesebb mint 3 %-át érintik, vagyis teljesülnek az 1967/2006/EK rendelet 4. cikke (5) bekezdése első albekezdésének ii. és iii. pontjában foglalt követelmények. |
| --- | --- |

(13)

A nyurga durbincs „girarica” és „migavica” parti kerítőhálóval folytatott halászata tekintetében a kérelem legfeljebb 12 méter teljes hosszúságú és legfeljebb 85 kW motorteljesítményű, tengerfenéken vontatott hálókkal felszerelt, hagyományosan a Posidonia fűágyak felett halászó hajókra vonatkozik, összhangban az 1967/2006/EK rendelet 4. cikke (5) bekezdésének első albekezdésével. Emellett a nyurga durbincs halászatához kapcsolódó halászati tevékenységek az irányítási tervben meghatározott területen belül a Posidonia oceanica fűágyak által fedett terület mintegy 4 %-át és Horvátország felségvizein belül a tengeri fűágyak kevesebb mint 3 %-át érintik, vagyis teljesülnek az 1967/2006/EK rendelet 4. cikke (5) bekezdése első albekezdésének ii. és iii. pontjában foglalt követelmények.

| (14) | A halászat nem folytatható más eszközökkel, mivel csak a parti kerítőhálók rendelkeznek az ilyen fajta halászat végzéséhez szükséges műszaki jellemzőkkel. |
| --- | --- |

(14)

A halászat nem folytatható más eszközökkel, mivel csak a parti kerítőhálók rendelkeznek az ilyen fajta halászat végzéséhez szükséges műszaki jellemzőkkel.

| (15) | Ezenkívül a halászat nem gyakorol jelentős hatást a tengeri környezetre, mivel a parti kerítőhálók igen szelektív halászeszközök. A horvát irányítási terv tartalmazza az érintett halászati tevékenységekkel kapcsolatos valamennyi lényeges fogalommeghatározást, és biztosítja, hogy halászati engedélyt csak az említett 71 hajó kaphat, amelyek számára Horvátország engedélyezte a halászatot. E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a horvát irányítási tervnek és miniszteri rendeletnek megfelelően a „migavica”, „girarica” és „oližnica” parti kerítőhálók tekintetében a halászterületeket a horvát irányítási terv II. melléklete határozza meg, a kalászhal „oližnica” parti kerítőhálóval folytatott halászata pedig kizárólag az „E4” halászati alövezet meghatározott területén és az „F2” halászati alövezet egy részén engedélyezett. Emellett tilos a parti kerítőhálók használata a nemzeti parkokként és különleges élőhelyekként besorolt területeken. |
| --- | --- |

(15)

Ezenkívül a halászat nem gyakorol jelentős hatást a tengeri környezetre, mivel a parti kerítőhálók igen szelektív halászeszközök. A horvát irányítási terv tartalmazza az érintett halászati tevékenységekkel kapcsolatos valamennyi lényeges fogalommeghatározást, és biztosítja, hogy halászati engedélyt csak az említett 71 hajó kaphat, amelyek számára Horvátország engedélyezte a halászatot. E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a horvát irányítási tervnek és miniszteri rendeletnek megfelelően a „migavica”, „girarica” és „oližnica” parti kerítőhálók tekintetében a halászterületeket a horvát irányítási terv II. melléklete határozza meg, a kalászhal „oližnica” parti kerítőhálóval folytatott halászata pedig kizárólag az „E4” halászati alövezet meghatározott területén és az „F2” halászati alövezet egy részén engedélyezett. Emellett tilos a parti kerítőhálók használata a nemzeti parkokként és különleges élőhelyekként besorolt területeken.

| (16) | Az érintett halászati tevékenységek megfelelnek az 1967/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében előírt követelménynek, mivel a kerítőhálókat a vízoszlopban vontatják, így azok nem érintkeznek a tengerfenékkel. |
| --- | --- |

(16)

Az érintett halászati tevékenységek megfelelnek az 1967/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében előírt követelménynek, mivel a kerítőhálókat a vízoszlopban vontatják, így azok nem érintkeznek a tengerfenékkel.

| (17) | Az 1967/2006/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének h) pontjában – amelynek helyébe az (EU) 2019/1241 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 8. cikkének (1) bekezdése és IX. melléklete B. részének I. szakasza lépett – foglalt követelmény nem alkalmazandó, mivel vonóhálós hajókra vonatkozik. |
| --- | --- |

(17)

Az 1967/2006/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének h) pontjában – amelynek helyébe az (EU) 2019/1241 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 8. cikkének (1) bekezdése és IX. melléklete B. részének I. szakasza lépett – foglalt követelmény nem alkalmazandó, mivel vonóhálós hajókra vonatkozik.

| (18) | Horvátország az 1967/2006/EK rendelet 9. cikkének (7) bekezdésében foglalt követelmények teljesítése alapján engedélyezte az említett rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében meghatározott legkisebb szembőségtől való eltérést a kalászhal (Atherina boyeri) hagyományos „oližnica” parti kerítőhálóval történő halászata tekintetében, mivel a szóban forgó halászati tevékenység igen szelektív, tengeri környezetre gyakorolt hatása elhanyagolható, és nem érintik az 1967/2006/EK rendelet 4. cikkének (5) bekezdésében foglalt rendelkezések. |
| --- | --- |

(18)

Horvátország az 1967/2006/EK rendelet 9. cikkének (7) bekezdésében foglalt követelmények teljesítése alapján engedélyezte az említett rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében meghatározott legkisebb szembőségtől való eltérést a kalászhal (Atherina boyeri) hagyományos „oližnica” parti kerítőhálóval történő halászata tekintetében, mivel a szóban forgó halászati tevékenység igen szelektív, tengeri környezetre gyakorolt hatása elhanyagolható, és nem érintik az 1967/2006/EK rendelet 4. cikkének (5) bekezdésében foglalt rendelkezések.

| (19) | Az 1967/2006/EK rendelet 9. cikkét az (EU) 2019/1241 rendelet törölte. Az (EU) 2019/1241 rendelet IX. melléklete B. részének 4. pontja szerint azonban a legkisebb szembőség tekintetében az 1967/2006/EK rendelet 9. cikke alapján elfogadott, 2019. augusztus 14-én hatályban lévő eltérések továbbra is alkalmazhatók, feltéve, hogy nem vezetnek a fiatal egyedeket érintő fogások növekedéséhez. A Horvátország által kérelmezett eltérés meghosszabbítása megfelel az 1967/2006/EK rendelet 15. cikkének (5) bekezdésében és az (EU) 2019/1241 rendelet IX. melléklete B. részének 4. pontjában meghatározott feltételeknek, mivel nem jelent enyhítést a szelektivitásra vonatkozó, 2019. augusztus 14-én érvényes előírásokhoz képest, különösen a fiatal egyedeket érintő fogások növekedése tekintetében, célja pedig az említett rendelet 3. és 4. cikkében meghatározott célkitűzések és célértékek elérése. |
| --- | --- |

(19)

Az 1967/2006/EK rendelet 9. cikkét az (EU) 2019/1241 rendelet törölte. Az (EU) 2019/1241 rendelet IX. melléklete B. részének 4. pontja szerint azonban a legkisebb szembőség tekintetében az 1967/2006/EK rendelet 9. cikke alapján elfogadott, 2019. augusztus 14-én hatályban lévő eltérések továbbra is alkalmazhatók, feltéve, hogy nem vezetnek a fiatal egyedeket érintő fogások növekedéséhez. A Horvátország által kérelmezett eltérés meghosszabbítása megfelel az 1967/2006/EK rendelet 15. cikkének (5) bekezdésében és az (EU) 2019/1241 rendelet IX. melléklete B. részének 4. pontjában meghatározott feltételeknek, mivel nem jelent enyhítést a szelektivitásra vonatkozó, 2019. augusztus 14-én érvényes előírásokhoz képest, különösen a fiatal egyedeket érintő fogások növekedése tekintetében, célja pedig az említett rendelet 3. és 4. cikkében meghatározott célkitűzések és célértékek elérése.

| (20) | A Bizottság tudomásul veszi, hogy Horvátország irányítási tervében nem engedélyezte az 1967/2006/EK rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében – amelynek helyébe az (EU) 2019/1241 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése és IX. melléklete B. részének 4. pontja lépett – foglalt követelményektől való eltérést a nyurga durbincs (Spicara smaris) hagyományos „girarica” és „migavica” parti kerítőhálóval folytatott halászata tekintetében. |
| --- | --- |

(20)

A Bizottság tudomásul veszi, hogy Horvátország irányítási tervében nem engedélyezte az 1967/2006/EK rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében – amelynek helyébe az (EU) 2019/1241 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése és IX. melléklete B. részének 4. pontja lépett – foglalt követelményektől való eltérést a nyurga durbincs (Spicara smaris) hagyományos „girarica” és „migavica” parti kerítőhálóval folytatott halászata tekintetében.

| (21) | A szóban forgó halászati tevékenység a parttól számított 500 méter távolságra zajlik, ezért nem zavarja más hajók tevékenységét. |
| --- | --- |

(21)

A szóban forgó halászati tevékenység a parttól számított 500 méter távolságra zajlik, ezért nem zavarja más hajók tevékenységét.

| (22) | A horvát irányítási terv biztosítja, hogy az (EU) 2019/1241 rendelet IX. mellékletének A. részében említett fajok kifogott mennyisége minimális legyen, mivel a halászat a kalászhalra (Atherina boyeri) és a nyurga durbincsra (Spicara smaris) irányul, amelyek nem szerepelnek az (EU) 2019/1241 rendelet IX. mellékletének A. részében. |
| --- | --- |

(22)

A horvát irányítási terv biztosítja, hogy az (EU) 2019/1241 rendelet IX. mellékletének A. részében említett fajok kifogott mennyisége minimális legyen, mivel a halászat a kalászhalra (Atherina boyeri) és a nyurga durbincsra (Spicara smaris) irányul, amelyek nem szerepelnek az (EU) 2019/1241 rendelet IX. mellékletének A. részében.

| (23) | A halászati tevékenységek igen szelektívek és nem irányulnak lábasfejűekre. |
| --- | --- |

(23)

A halászati tevékenységek igen szelektívek és nem irányulnak lábasfejűekre.

| (24) | A horvát irányítási terv az 1967/2006/EK rendelet 4. cikke (5) bekezdése ötödik albekezdésének és 13. cikke (9) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően rendelkezik a halászati tevékenységek felügyeletéről. |
| --- | --- |

(24)

A horvát irányítási terv az 1967/2006/EK rendelet 4. cikke (5) bekezdése ötödik albekezdésének és 13. cikke (9) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően rendelkezik a halászati tevékenységek felügyeletéről.

| (25) | Az érintett halászati tevékenységek megfelelnek az 1224/2009/EK tanácsi rendelet 14. cikkében előírt követelménynek (6). |
| --- | --- |

(25)

Az érintett halászati tevékenységek megfelelnek az 1224/2009/EK tanácsi rendelet 14. cikkében előírt követelménynek (6).

| (26) | A kérelmezett eltérést ezért két évre meg kell hosszabbítani. |
| --- | --- |

(26)

A kérelmezett eltérést ezért két évre meg kell hosszabbítani.

| (27) | Indokolt előírni, hogy Horvátország kellő időben és a horvát irányítási tervben előírt megfigyelési tervnek megfelelően jelentést tegyen a Bizottságnak. |
| --- | --- |

(27)

Indokolt előírni, hogy Horvátország kellő időben és a horvát irányítási tervben előírt megfigyelési tervnek megfelelően jelentést tegyen a Bizottságnak.

| (28) | Az eltérés korlátozott időbeli hatálya következtében lehetőség nyílik gyors korrekciós intézkedések alkalmazására abban az esetben, ha a Bizottságnak benyújtott jelentés szerint a kiaknázott állományok védettségi helyzete rossz, és egyben arra is, hogy egy későbbi, kiigazított irányítási terv szilárdabb tudományos alapokra épüljön. |
| --- | --- |

(28)

Az eltérés korlátozott időbeli hatálya következtében lehetőség nyílik gyors korrekciós intézkedések alkalmazására abban az esetben, ha a Bizottságnak benyújtott jelentés szerint a kiaknázott állományok védettségi helyzete rossz, és egyben arra is, hogy egy későbbi, kiigazított irányítási terv szilárdabb tudományos alapokra épüljön.

| (29) | Mivel az eltérést engedélyező (EU) 2018/1586 végrehajtási rendelet 2021. október 26-án hatályát vesztette, a jogfolytonosság biztosítása érdekében ezt a rendeletet 2021. október 27-től kezdődő hatállyal indokolt alkalmazni. |
| --- | --- |

(29)

Mivel az eltérést engedélyező (EU) 2018/1586 végrehajtási rendelet 2021. október 26-án hatályát vesztette, a jogfolytonosság biztosítása érdekében ezt a rendeletet 2021. október 27-től kezdődő hatállyal indokolt alkalmazni.

| (30) | A jogbiztonság érdekében ennek a rendeletnek a lehető leghamarabb hatályba kell lépnie. |
| --- | --- |

(30)

A jogbiztonság érdekében ennek a rendeletnek a lehető leghamarabb hatályba kell lépnie.

| (31) | Ez a rendelet nem érinti a Bizottságnak az ezen eltérés hatálya alá tartozó tevékenység más uniós jogszabályoknak, különösen a 92/43/EGK tanácsi irányelvnek (7) való megfelelésére vonatkozó álláspontját. |
| --- | --- |

(31)

Ez a rendelet nem érinti a Bizottságnak az ezen eltérés hatálya alá tartozó tevékenység más uniós jogszabályoknak, különösen a 92/43/EGK tanácsi irányelvnek (7) való megfelelésére vonatkozó álláspontját.

| (32) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Halászati és Akvakultúraágazati Bizottság véleményével, |
| --- | --- |

(32)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Halászati és Akvakultúraágazati Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Eltérés

(1)   Az 1967/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének első albekezdése nem alkalmazandó a nyurga durbincsra (Spicara smaris) „girarica” és „migavica” parti kerítőhálóval halászó hajókra.

(2)   Az 1967/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének első albekezdése nem alkalmazandó a horvát felségvizeken folytatott alábbi halászati tevékenységekben részt vevő hajókra:

| a) | a kalászhal (Atherina boyeri) „oližnica” parti kerítőhálóval folytatott halászata; valamint |
| --- | --- |

a)

a kalászhal (Atherina boyeri) „oližnica” parti kerítőhálóval folytatott halászata; valamint

| b) | a nyurga durbincs (Spicara smaris) „girarica” és „migavica” parti kerítőhálóval folytatott halászata. |
| --- | --- |

b)

a nyurga durbincs (Spicara smaris) „girarica” és „migavica” parti kerítőhálóval folytatott halászata.

(3)   Az (1) és (2) bekezdésben említett parti kerítőhálókat azok a hajók alkalmazhatják, amelyek:

| a) | a Horvátország által elfogadott irányítási tervben szereplő lajstromszámmal rendelkeznek; |
| --- | --- |

a)

a Horvátország által elfogadott irányítási tervben szereplő lajstromszámmal rendelkeznek;

| b) | a szóban forgó halászatban már több mint öt éve igazoltan részt vesznek, és a továbbiakban nem növelik halászati erőkifejtésüket; valamint |
| --- | --- |

b)

a szóban forgó halászatban már több mint öt éve igazoltan részt vesznek, és a továbbiakban nem növelik halászati erőkifejtésüket; valamint

| c) | rendelkeznek halászati engedéllyel, és tevékenységüket a horvát irányítási terv keretében végzik az 1967/2006/EK rendelet 19. cikke (2) bekezdésének megfelelően. |
| --- | --- |

c)

rendelkeznek halászati engedéllyel, és tevékenységüket a horvát irányítási terv keretében végzik az 1967/2006/EK rendelet 19. cikke (2) bekezdésének megfelelően.

2. cikk

Megfigyelési terv és jelentéstétel

Horvátország az 1. cikk (3) bekezdésének c) pontjában említett horvát irányítási tervben előírt megfigyelési tervnek megfelelően 2023. október 26-ig jelentést nyújt be a Bizottságnak.

3. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ezt a rendeletet 2021. október 27-től 2023. október 26-ig kell alkalmazni.

Ez a rendelet a Szerződéseknek megfelelően teljes egészében kötelező, és közvetlenül alkalmazandó a tagállamokban.

Kelt Brüsszelben, 2021. október 5-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 409., 2006.12.30., 11. o.

1

(2)  A Bizottság (EU) 2018/1586 végrehajtási rendelete (2018. október 22.) az 1967/2006/EK tanácsi rendelettől a horvát felségvizeken folytatott halászatban alkalmazott parti kerítőhálók használatának parttól számított legkisebb távolsága és legkisebb mélysége, valamint az ilyen kerítőhálókkal védett élőhelyek felett végzett halászat tilalma tekintetében történő eltérésről (HL L 264., 2018.10.23., 16. o.).

2

(3)  
  „Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama”, HL L 30./18., valamint annak 49/18., 78/18., 54/19., 27/21. és 100/21. számú módosítása.

3

(4)  A Halászati Tudományos, Műszaki és Gazdasági Bizottság (HTMGB) 66. plenáris üléséről szóló jelentés (PLEN-21-01). EUR 28359 EN, Az Európai Unió Kiadóhivatala, Luxembourg, 2021, a jelentés itt érhető el: https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300

4

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1241 rendelete (2019. június 20.) a halászati erőforrások és a tengeri ökoszisztémák technikai intézkedések révén történő védelméről, az 1967/2006/EK és az 1224/2009/EK tanácsi rendelet, továbbá az 1380/2013/EU, az (EU) 2016/1139, az (EU) 2018/973, az (EU) 2019/472 és az (EU) 2019/1022 európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 894/97/EK, a 850/98/EK, a 2549/2000/EK, a 254/2002/EK, a 812/2004/EK és a 2187/2005/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 198., 2019.7.25., 105. o.).

5

(6)  A Tanács 1224/2009/EK rendelete (2009. november 20.) a közös halászati politika szabályainak betartását biztosító közösségi ellenőrző rendszer létrehozásáról, a 847/96/EK, a 2371/2002/EK, a 811/2004/EK, a 768/2005/EK, a 2115/2005/EK, a 2166/2005/EK, a 388/2006/EK, az 509/2007/EK, a 676/2007/EK, az 1098/2007/EK, az 1300/2008/EK és az 1342/2008/EK rendelet módosításáról, valamint a 2847/93/EGK, az 1627/94/EK és az 1966/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 343., 2009.12.22., 1. o.).

6

(7)  A Tanács 92/43/EGK irányelve (1992. május 21.) a természetes élőhelyek, valamint a vadon élő állatok és növények védelméről (HL L 206., 1992.7.22., 7. o.).

7

---