# Официален вестник L 353/2021

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 353 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 646 октомври 2021 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 353

Издание на български език

Законодателство

Година 646 октомври 2021 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Делегиран регламент (ЕС) 2021/1760 на Комисията от 26 май 2021 година за допълнение на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета посредством установяване на критерии за определянето на антимикробни средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората (
  1
  ) | 1 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1761 на Комисията от 5 октомври 2021 година за удължаване на срока на дерогация от Регламент (ЕО) No 1967/2006 на Съвета по отношение на минималното разстояние от брега, минималната дълбочина и забраната за риболов в защитени местообитания с брегови грибове в териториалните води на Хърватия | 6 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Делегиран регламент (ЕС) 2021/1760 на Комисията от 26 май 2021 година за допълнение на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета посредством установяване на критерии за определянето на антимикробни средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората (
  1
  )

1

1

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1761 на Комисията от 5 октомври 2021 година за удължаване на срока на дерогация от Регламент (ЕО) No 1967/2006 на Съвета по отношение на минималното разстояние от брега, минималната дълбочина и забраната за риболов в защитени местообитания с брегови грибове в териториалните води на Хърватия

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

| 6.10.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 353/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 353/1

---

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/1760 НА КОМИСИЯТА

от 26 май 2021 година

за допълнение на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета посредством установяване на критерии за определянето на антимикробни средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (1) и по-специално член 37, параграф 4 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета се цели да се подобри функционирането на вътрешния пазар и да се подобри наличността на ветеринарни лекарствени продукти, като същевременно се гарантира най-висока степен на опазване на общественото здраве и здравето на животните, както и на околната среда. По-специално с него се цели да бъде ограничено разпространението на резистентността към антимикробни средства с конкретни мерки за насърчаване на разумната и отговорна употреба на антимикробни средства при животните в съответствие с подхода „Едно здраве“ (2). |
| --- | --- |

(1)

С Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета се цели да се подобри функционирането на вътрешния пазар и да се подобри наличността на ветеринарни лекарствени продукти, като същевременно се гарантира най-висока степен на опазване на общественото здраве и здравето на животните, както и на околната среда. По-специално с него се цели да бъде ограничено разпространението на резистентността към антимикробни средства с конкретни мерки за насърчаване на разумната и отговорна употреба на антимикробни средства при животните в съответствие с подхода „Едно здраве“ (2).

| (2) | Въпреки че ефикасността на всички антимикробни средства е важна за опазването на общественото здраве, някои антимикробни средства се считат за по-важни от други тъй като са предпочитан вариант за лечението на сериозни инфекции при хората и че липсват алтернативни възможности за лечение. Когато се развие резистентност към даден антимикробен агент, използван за лечение на конкретна инфекция, за която няма алтернативно лечение, и тази резистентност се разпространи, последиците за общественото здраве са значителни и потенциално животозастрашаващи. Здравето на хората, здравето на животните и околната среда са взаимно свързани и са основни елементи в подхода „Едно здраве“, поради което управлението на антимикробните средства в един сектор може да засегне резистентността към антимикробни средства в другите сектори. |
| --- | --- |

(2)

Въпреки че ефикасността на всички антимикробни средства е важна за опазването на общественото здраве, някои антимикробни средства се считат за по-важни от други тъй като са предпочитан вариант за лечението на сериозни инфекции при хората и че липсват алтернативни възможности за лечение. Когато се развие резистентност към даден антимикробен агент, използван за лечение на конкретна инфекция, за която няма алтернативно лечение, и тази резистентност се разпространи, последиците за общественото здраве са значителни и потенциално животозастрашаващи. Здравето на хората, здравето на животните и околната среда са взаимно свързани и са основни елементи в подхода „Едно здраве“, поради което управлението на антимикробните средства в един сектор може да засегне резистентността към антимикробни средства в другите сектори.

| (3) | Съгласно член 37, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 от Комисията се изисква да приема делегирани актове за установяване на критериите, които ще ѝ позволят да определи кои антимикробни средства или групи антимикробни средства следва да бъдат запазени за хуманна употреба. |
| --- | --- |

(3)

Съгласно член 37, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 от Комисията се изисква да приема делегирани актове за установяване на критериите, които ще ѝ позволят да определи кои антимикробни средства или групи антимикробни средства следва да бъдат запазени за хуманна употреба.

| (4) | Различни международни организации и държави са разработили критерии за уточняване на значимостта или за класиране по значимост на антимикробните средства или класовете антимикробни средства за хуманната и ветеринарната медицина. Тези критерии са разработени, за да бъдат прилагани в стратегиите за управление на риска, свързани с употребата на антимикробни средства в здравните заведения за хора и при животни. Приоритизирането на антимикробните средства от ключово значение за хората е ценен инструмент в подкрепа на основания на доказателства подход към управлението на риска. |
| --- | --- |

(4)

Различни международни организации и държави са разработили критерии за уточняване на значимостта или за класиране по значимост на антимикробните средства или класовете антимикробни средства за хуманната и ветеринарната медицина. Тези критерии са разработени, за да бъдат прилагани в стратегиите за управление на риска, свързани с употребата на антимикробни средства в здравните заведения за хора и при животни. Приоритизирането на антимикробните средства от ключово значение за хората е ценен инструмент в подкрепа на основания на доказателства подход към управлението на риска.

| (5) | Критериите за определяне на антимикробните средства, които трябва да бъдат запазени за хуманна употреба, следва да бъдат ясни и релевантни, като същевременно отразяват най-новите научни данни. В съответствие с член 37, параграф 6 на 31 октомври 2019 г. Комисията получи препоръка от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) (3). В препоръката на Агенцията са взети предвид експертните становища на националните компетентни органи, на Европейския орган за безопасност на храните и на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията. В контекста на изготвянето на тази препоръка на 14 юни 2019 г. в Брюксел бе организиран научен семинар с участието на членове на експертната група на Агенцията и на международни организации. Семинарът даде възможност на участниците да обменят мнения и да споделят експертен опит от глобална гледна точка по въпроса как да бъдат установени такива критерии. Резултатите от тези обсъждания бяха взети предвид от експертната група на Агенцията при изготвянето на нейната препоръка и Комисията взе предвид тази препоръка в съответствие с член 37, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6. |
| --- | --- |

(5)

Критериите за определяне на антимикробните средства, които трябва да бъдат запазени за хуманна употреба, следва да бъдат ясни и релевантни, като същевременно отразяват най-новите научни данни. В съответствие с член 37, параграф 6 на 31 октомври 2019 г. Комисията получи препоръка от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) (3). В препоръката на Агенцията са взети предвид експертните становища на националните компетентни органи, на Европейския орган за безопасност на храните и на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията. В контекста на изготвянето на тази препоръка на 14 юни 2019 г. в Брюксел бе организиран научен семинар с участието на членове на експертната група на Агенцията и на международни организации. Семинарът даде възможност на участниците да обменят мнения и да споделят експертен опит от глобална гледна точка по въпроса как да бъдат установени такива критерии. Резултатите от тези обсъждания бяха взети предвид от експертната група на Агенцията при изготвянето на нейната препоръка и Комисията взе предвид тази препоръка в съответствие с член 37, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6.

| (6) | Въпреки че редица държави в рамките на Съюза и извън него са въвели мерки за ограничаване на употребата на някои антимикробни средства, малко от тях разполагат със специфично законодателство за забрана на употребата им във ветеринарната медицина. Забраната за употреба на дадено антимикробно средство при животните е една от най-строгите мерки за управление на риска, които могат да бъдат предприети, поради което такива мерки следва да се предприемат предпазливо. Когато е възможно, следва да се отдава предпочитание на други съществуващи мерки за управление на риска, като подобряване на животновъдните техники, биологичната сигурност и управлението на стадата, по-добро използване на ваксините и ограничаване на употребата на антимикробни средства до специфични обстоятелства. |
| --- | --- |

(6)

Въпреки че редица държави в рамките на Съюза и извън него са въвели мерки за ограничаване на употребата на някои антимикробни средства, малко от тях разполагат със специфично законодателство за забрана на употребата им във ветеринарната медицина. Забраната за употреба на дадено антимикробно средство при животните е една от най-строгите мерки за управление на риска, които могат да бъдат предприети, поради което такива мерки следва да се предприемат предпазливо. Когато е възможно, следва да се отдава предпочитание на други съществуващи мерки за управление на риска, като подобряване на животновъдните техники, биологичната сигурност и управлението на стадата, по-добро използване на ваксините и ограничаване на употребата на антимикробни средства до специфични обстоятелства.

| (7) | Антимикробните средства, които трябва да бъдат използвани само за лечението на определени инфекции при хората, следва да бъдат определяни въз основа на солидни критерии. Тези критерии следва да направят възможно идентифицирането на антимикробните средства, които са от съществено значение за опазването на здравето на хората и които поради тази причина следва да се имат предвид за употреба изключително в хуманната медицина. Критериите следва също така да дават възможност за идентифициране на антимикробните средства, чиято употреба при животни би могла да ускори разпространението на резистентността към антимикробни средства или да създаде такъв риск, като направи възможно пренасянето на резистентност, включително посредством кръстосана резистентност или коселекция на резистентност към други антимикробни средства, от животните към хората. На последно място критериите следва да позволяват идентифицирането на антимикробните средства, които не съставляват съществена потребност от гледна точка на опазването на здравето на животните и чието неизползване във ветеринарната медицина няма да причини значително негативно въздействие върху здравето на животните. |
| --- | --- |

(7)

Антимикробните средства, които трябва да бъдат използвани само за лечението на определени инфекции при хората, следва да бъдат определяни въз основа на солидни критерии. Тези критерии следва да направят възможно идентифицирането на антимикробните средства, които са от съществено значение за опазването на здравето на хората и които поради тази причина следва да се имат предвид за употреба изключително в хуманната медицина. Критериите следва също така да дават възможност за идентифициране на антимикробните средства, чиято употреба при животни би могла да ускори разпространението на резистентността към антимикробни средства или да създаде такъв риск, като направи възможно пренасянето на резистентност, включително посредством кръстосана резистентност или коселекция на резистентност към други антимикробни средства, от животните към хората. На последно място критериите следва да позволяват идентифицирането на антимикробните средства, които не съставляват съществена потребност от гледна точка на опазването на здравето на животните и чието неизползване във ветеринарната медицина няма да причини значително негативно въздействие върху здравето на животните.

| (8) | Когато се прави преценка дали дадено антимикробно средство би могло да бъде запазено за лечението на някои инфекции при хората, е важно да се определи дали неговото неизползване във ветеринарната медицина би могло да причини значителна инвалидизираща заболеваемост или значителна смъртност, или да окаже решаващо въздействие върху хуманното отношение към животните или общественото здраве. Във втория случай следва да се разгледа наличността на подходящи алтернативни лекарствени продукти за лечението на съответните заболявания при съответните животински видове. |
| --- | --- |

(8)

Когато се прави преценка дали дадено антимикробно средство би могло да бъде запазено за лечението на някои инфекции при хората, е важно да се определи дали неговото неизползване във ветеринарната медицина би могло да причини значителна инвалидизираща заболеваемост или значителна смъртност, или да окаже решаващо въздействие върху хуманното отношение към животните или общественото здраве. Във втория случай следва да се разгледа наличността на подходящи алтернативни лекарствени продукти за лечението на съответните заболявания при съответните животински видове.

| (9) | Когато се обмисля използването на алтернативни лекарствени продукти на мястото на определени антимикробни лекарствени продукти, е важно тези продукти да са подходящи и достъпни. Тези алтернативи следва да са разрешени лекарствени продукти в подходящи формулации за лечение на заболяването при нуждаещия се от лечение животински вид. Употребата им следва да създава по-ниска степен на риск за общественото здраве по отношение на резистентността към антимикробни средства, отколкото антимикробното лекарствено средство, което са предназначени да заместят. |
| --- | --- |

(9)

Когато се обмисля използването на алтернативни лекарствени продукти на мястото на определени антимикробни лекарствени продукти, е важно тези продукти да са подходящи и достъпни. Тези алтернативи следва да са разрешени лекарствени продукти в подходящи формулации за лечение на заболяването при нуждаещия се от лечение животински вид. Употребата им следва да създава по-ниска степен на риск за общественото здраве по отношение на резистентността към антимикробни средства, отколкото антимикробното лекарствено средство, което са предназначени да заместят.

| (10) | В изключителни случаи, когато са налице научни данни, показващи наличието на приоритетен интерес от гледна точка на опазването на общественото здраве, критерият за несъществена потребност от гледна точка на опазването на здравето на животните следва да предвижда възможността дадено антимикробно средство да бъде запазено за хуманна употреба, дори когато не е наличен алтернативен лекарствен продукт за ветеринарната медицина, при условие че неизползването на антимикробното средство би причинило само ограничена инвалидизираща заболеваемост или ограничена смъртност. В такива изключителни случаи за антимикробните средства, които трябва да бъдат запазени за хуманна употреба, следва да се изисква да са изпълнени другите два критерия (висока значимост за здравето на хората и риск от пренасяне на резистентност). |
| --- | --- |

(10)

В изключителни случаи, когато са налице научни данни, показващи наличието на приоритетен интерес от гледна точка на опазването на общественото здраве, критерият за несъществена потребност от гледна точка на опазването на здравето на животните следва да предвижда възможността дадено антимикробно средство да бъде запазено за хуманна употреба, дори когато не е наличен алтернативен лекарствен продукт за ветеринарната медицина, при условие че неизползването на антимикробното средство би причинило само ограничена инвалидизираща заболеваемост или ограничена смъртност. В такива изключителни случаи за антимикробните средства, които трябва да бъдат запазени за хуманна употреба, следва да се изисква да са изпълнени другите два критерия (висока значимост за здравето на хората и риск от пренасяне на резистентност).

| (11) | В член 152, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 се посочва че съществуващите продукти, разрешени в съответствие с прието по-рано законодателство, следва да бъдат считани за разрешени в съответствие с регламента, с изключение на разрешенията за ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи антимикробни средства, които са запазени само за хуманна употреба. Критериите в настоящия акт се прилагат за антимикробни средства, които все още не са разрешени за пазара на ветеринарни лекарствени продукти, но също и за антимикробни средства в съществуващи ветеринарни лекарствени продукти. |
| --- | --- |

(11)

В член 152, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 се посочва че съществуващите продукти, разрешени в съответствие с прието по-рано законодателство, следва да бъдат считани за разрешени в съответствие с регламента, с изключение на разрешенията за ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи антимикробни средства, които са запазени само за хуманна употреба. Критериите в настоящия акт се прилагат за антимикробни средства, които все още не са разрешени за пазара на ветеринарни лекарствени продукти, но също и за антимикробни средства в съществуващи ветеринарни лекарствени продукти.

| (12) | Признато е че необходимите налични данни за оценка на изпълнението на критериите може да варират в зависимост от статуса на разрешението за търговия на разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства: 1) разрешено(-а) за употреба само в хуманната медицина; 2) разрешено(-а) за употреба само във ветеринарната медицина; 3) разрешено(-а) за употреба в хуманната и във ветеринарната медицина; 4) не е разрешено(-а) за употреба нито в хуманната, нито във ветеринарната медицина. По същата причина наличните данни следва да бъдат вземани предвид при прилагането на критериите. |
| --- | --- |

(12)

Признато е че необходимите налични данни за оценка на изпълнението на критериите може да варират в зависимост от статуса на разрешението за търговия на разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства: 1) разрешено(-а) за употреба само в хуманната медицина; 2) разрешено(-а) за употреба само във ветеринарната медицина; 3) разрешено(-а) за употреба в хуманната и във ветеринарната медицина; 4) не е разрешено(-а) за употреба нито в хуманната, нито във ветеринарната медицина. По същата причина наличните данни следва да бъдат вземани предвид при прилагането на критериите.

| (13) | Настоящият регламент следва да се прилага от 28 януари 2022 г. в съответствие с член 153, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, |
| --- | --- |

(13)

Настоящият регламент следва да се прилага от 28 януари 2022 г. в съответствие с член 153, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

1.   Критериите за определянето на антимикробните средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората, са установени в приложението.

2.   За да бъде определено като запазено за лечение на някои инфекции при хората, дадено антимикробно средство или група антимикробни средства трябва да отговаря и на трите критерия, посочени в части А, Б и В от приложението.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 28 януари 2022 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 26 май 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.

1

(2)  Съобщение на Комисията от 29 юни 2017 г. — Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу резистентността към антимикробни средства (COM(2017)0339).

2

(3)  Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans (Препоръка относно мерки за изпълнение по реда на член 37, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 относно ветеринарните лекарствени продукти – Критерии за определянето на антимикробни средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората) (EMA/CVMP/158366/2019).

3

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Критерии за определяне на антимикробните средства, които трябва да бъдат запазени за лечението на някои инфекции при хората

ЧАСТ А

КРИТЕРИЙ ЗА ПОВИШЕНА ЗНАЧИМОСТ С ОГЛЕД НА ОПАЗВАНЕТО НА ЗДРАВЕТО НА ХОРАТА

| 1. | Антимикробното средство или групата антимикробни средства отговаря на този критерий, когато е налице някое от следните условия:






  а) | то/тя е антимикробно средство или група антимикробни средства „за краен случай“, или единствено(-а) налично(-а) в рамките на терапевтичен подход, основан на цялостна грижа и наблюдение на пациентите, засегнати от сериозни, животозастрашаващи инфекции при човека, които при неправилно лечение биха причинили значителна инвалидизираща заболеваемост или значителна смъртност; |
| --- | --- | --- |

1.

а)

то/тя е антимикробно средство или група антимикробни средства „за краен случай“, или единствено(-а) налично(-а) в рамките на терапевтичен подход, основан на цялостна грижа и наблюдение на пациентите, засегнати от сериозни, животозастрашаващи инфекции при човека, които при неправилно лечение биха причинили значителна инвалидизираща заболеваемост или значителна смъртност;

| б) | то/тя е основен компонент на ограничени алтернативни методи за лечение, налични в рамките на терапевтичен подход, основан на цялостна грижа и наблюдение на пациентите, засегнати от сериозни, животозастрашаващи инфекции при човека, които при неправилно лечение биха причинили значителна инвалидизираща заболеваемост или значителна смъртност; |
| --- | --- |

б)

то/тя е основен компонент на ограничени алтернативни методи за лечение, налични в рамките на терапевтичен подход, основан на цялостна грижа и наблюдение на пациентите, засегнати от сериозни, животозастрашаващи инфекции при човека, които при неправилно лечение биха причинили значителна инвалидизираща заболеваемост или значителна смъртност;

| в) | то/тя е антимикробно средство или група антимикробни средства, разрешено(-а) в Съюза за лечението на сериозни микробни инфекции при пациенти, за които вариантите за лечение са ограничени, като е посочено, че антимикробното средство или група антимикробни средства е признато(-а) като решение за неудовлетворени медицински потребности във връзка с резистентността към антимикробни средства. |
| --- | --- |

в)

то/тя е антимикробно средство или група антимикробни средства, разрешено(-а) в Съюза за лечението на сериозни микробни инфекции при пациенти, за които вариантите за лечение са ограничени, като е посочено, че антимикробното средство или група антимикробни средства е признато(-а) като решение за неудовлетворени медицински потребности във връзка с резистентността към антимикробни средства.

| 2. | Факторите, на които се счита че се дължи ограничената наличност на алтернативи за лечението на пациенти, както е посочено в точка 1, буква б), включват:






  — | вирулентността и фенотипа(-овете) с резистентност към антимикробни средства на причиняващите инфекция микроорганизми, включително и такива с полирезистентност; |
| --- | --- | --- |

2.

—

вирулентността и фенотипа(-овете) с резистентност към антимикробни средства на причиняващите инфекция микроорганизми, включително и такива с полирезистентност;

| — | характеристиките на лекуваните пациенти (напр. имунокомпрометирани, деца, в напреднала възраст) и заболявания (напр. заразена част от тялото); |
| --- | --- |

—

характеристиките на лекуваните пациенти (напр. имунокомпрометирани, деца, в напреднала възраст) и заболявания (напр. заразена част от тялото);

| — | дела на пациентите, нуждаещи се от лечение, и въздействието върху здравните услуги. |
| --- | --- |

—

дела на пациентите, нуждаещи се от лечение, и въздействието върху здравните услуги.

ЧАСТ Б

КРИТЕРИЙ ЗА РИСК ОТ ПРЕНАСЯНЕ НА РЕЗИСТЕНТНОСТ

| 1. | Антимикробното средство или групата антимикробни средства отговаря на този критерий, когато е налице някое от следните условия:






  а) | за антимикробното средство или за групата антимикробни средства, разрешени за употреба при животни, са налице научни, в това число и епидемиологични данни, според които:






  — | е налице действителна поява, разпространение и пренасяне на резистентност към антимикробното средство или към групата антимикробни средства, индуциране на кръстосана резистентност или коселекция на резистентност към други антимикробни средства, както и |
| --- | --- | --- | --- |

1.

а)

за антимикробното средство или за групата антимикробни средства, разрешени за употреба при животни, са налице научни, в това число и епидемиологични данни, според които:

—

е налице действителна поява, разпространение и пренасяне на резистентност към антимикробното средство или към групата антимикробни средства, индуциране на кръстосана резистентност или коселекция на резистентност към други антимикробни средства, както и

| — | е налице значително пренасяне на резистентност от животински източници към хора, свързано с използването на антимикробното средство или групата антимикробни средства, независимо дали това пренасяне се осъществява чрез микроорганизми с резистентност към разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства, или чрез предаване на гени, които придават резистентност към разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства. |
| --- | --- |

—

е налице значително пренасяне на резистентност от животински източници към хора, свързано с използването на антимикробното средство или групата антимикробни средства, независимо дали това пренасяне се осъществява чрез микроорганизми с резистентност към разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства, или чрез предаване на гени, които придават резистентност към разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства.

| б) | за антимикробното средство или за групата антимикробни средства, които не са разрешени за употреба при животни, са налице научни данни, според които:






  — | съществува вероятност от поява, разпространение и пренасяне на резистентност към антимикробното средство или към групата антимикробни средства, индуциране на кръстосана резистентност или коселекция на резистентност към други антимикробни средства, както и |
| --- | --- | --- |

б)

за антимикробното средство или за групата антимикробни средства, които не са разрешени за употреба при животни, са налице научни данни, според които:

—

съществува вероятност от поява, разпространение и пренасяне на резистентност към антимикробното средство или към групата антимикробни средства, индуциране на кръстосана резистентност или коселекция на резистентност към други антимикробни средства, както и

| — | това пренасяне от животински източници към хора вероятно ще е значително и ще е свързано с използването на антимикробното средство или групата антимикробни средства, независимо дали то се осъществява чрез микроорганизми с резистентност към разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства, или чрез предаване на гени, които придават резистентност към разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства. |
| --- | --- |

—

това пренасяне от животински източници към хора вероятно ще е значително и ще е свързано с използването на антимикробното средство или групата антимикробни средства, независимо дали то се осъществява чрез микроорганизми с резистентност към разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства, или чрез предаване на гени, които придават резистентност към разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства.

| 2. | Фактори, които предизвикват значително пренасяне на резистентност между животните и хората във връзка с употребата на дадено антимикробно средство или група антимикробни средства при животните:






  — | използването благоприятства развиването на резистентност, кръстосана резистентност или коселекция на резистентност към антимикробни средства, които са от решаващо значение за хуманната медицина; |
| --- | --- | --- |

2.

—

използването благоприятства развиването на резистентност, кръстосана резистентност или коселекция на резистентност към антимикробни средства, които са от решаващо значение за хуманната медицина;

| — | пренасянето на резистентност се осъществява както чрез вертикален, така и чрез хоризонтален трансфер; |
| --- | --- |

—

пренасянето на резистентност се осъществява както чрез вертикален, така и чрез хоризонтален трансфер;

| — | пренасянето на резистентност включва зоонозни патогени; |
| --- | --- |

—

пренасянето на резистентност включва зоонозни патогени;

| — | пренасянето може да се осъществява по различни пътища на експозиция; |
| --- | --- |

—

пренасянето може да се осъществява по различни пътища на експозиция;

| — | пренасянето се осъществява чрез различни животински видове. |
| --- | --- |

—

пренасянето се осъществява чрез различни животински видове.

ЧАСТ В

КРИТЕРИЙ ЗА НЕСЪЩЕСТВЕНА ПОТРЕБНОСТ ОТ ГЛЕДНА ТОЧКА НА ОПАЗВАНЕТО НА ЗДРАВЕТО НА ЖИВОТНИТЕ

| 1. | Антимикробното средство или групата антимикробни средства отговаря на този критерий, когато е налице някое от следните условия:






  а) | няма солидни доказателства за потребност от антимикробното средство или групата антимикробни средства във ветеринарната медицина; |
| --- | --- | --- |

1.

а)

няма солидни доказателства за потребност от антимикробното средство или групата антимикробни средства във ветеринарната медицина;

| б) | антимикробното средство/групата антимикробни средства се използва за лечение на сериозни, животозастрашаващи инфекции при животните, които при неподходящо лечение биха причинили значителна инвалидизираща заболеваемост или значителна смъртност, или биха оказали решаващо въздействие върху хуманното отношение към животните или общественото здраве, но за лечението на тези инфекции при засегнатите животински видове са налични подходящи алтернативни лекарствени продукти; |
| --- | --- |

б)

антимикробното средство/групата антимикробни средства се използва за лечение на сериозни, животозастрашаващи инфекции при животните, които при неподходящо лечение биха причинили значителна инвалидизираща заболеваемост или значителна смъртност, или биха оказали решаващо въздействие върху хуманното отношение към животните или общественото здраве, но за лечението на тези инфекции при засегнатите животински видове са налични подходящи алтернативни лекарствени продукти;

| в) | антимикробното средство/групата антимикробни средства се използва за лечение на сериозни, животозастрашаващи инфекции при животните, които при неподходящо лечение биха причинили ограничена инвалидизираща заболеваемост или ограничена смъртност, но са налице научни данни за съществуването на приоритетен интерес от гледна точка на общественото здраве в полза на това то/тя да не се използва. |
| --- | --- |

в)

антимикробното средство/групата антимикробни средства се използва за лечение на сериозни, животозастрашаващи инфекции при животните, които при неподходящо лечение биха причинили ограничена инвалидизираща заболеваемост или ограничена смъртност, но са налице научни данни за съществуването на приоритетен интерес от гледна точка на общественото здраве в полза на това то/тя да не се използва.

| 2. | Разпоредбите в точка 1 се прилагат, когато разглежданото антимикробно средство или разглежданата група антимикробни средства е едно от следните:






  а) | антимикробно средство или група антимикробни средства, които присъстват в разрешени ветеринарни лекарствени продукти; |
| --- | --- | --- |

2.

а)

антимикробно средство или група антимикробни средства, които присъстват в разрешени ветеринарни лекарствени продукти;

| б) | антимикробно средство или група антимикробни средства, които присъстват в лекарствени продукти, разрешени за употреба при хора, които могат да се прилагат при животни при условия, различни от условията на разрешението за търговия. |
| --- | --- |

б)

антимикробно средство или група антимикробни средства, които присъстват в лекарствени продукти, разрешени за употреба при хора, които могат да се прилагат при животни при условия, различни от условията на разрешението за търговия.

---

| 6.10.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 353/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 353/6

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1761 НА КОМИСИЯТА

от 5 октомври 2021 година

за удължаване на срока на дерогация от Регламент (ЕО) No 1967/2006 на Съвета по отношение на минималното разстояние от брега, минималната дълбочина и забраната за риболов в защитени местообитания с брегови грибове в териториалните води на Хърватия

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1967/2006 на Съвета от 21 декември 2006 г. относно мерките за управление на устойчивата експлоатация на рибните ресурси в Средиземно море, за изменение на Регламент (ЕИО) No 2847/93 и за отмяна на Регламент (ЕО) No 1626/94 (1), и по-специално член 4, параграф 5 и член 13, параграфи 5 и 10 от него,

като има предвид, че:

| (1) | На 22 октомври 2018 г. Комисията прие Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1586 (2), с който беше предоставена дерогация от член 4, параграф 1, първа алинея и член 13, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕО) No 1967/2006 по отношение на минималното разстояние от брега, минималната дълбочина и забраната за риболов в защитени местообитания с брегови грибове в териториалните води на Хърватия. Дерогацията се отнасяше до използването на традиционните брегови грибове „girarica“ и „migavica“ за улов на смарид (Spicara smaris), на традиционните брегови грибове „šabakun“ с голям размер на окото за улов на едра кехлибарена риба (Seriola dumerili) и на традиционните брегови грибове „oližnica“ за улов на атерина (Atherina boyeri) в териториалните води на Хърватия. Срокът на действие на дерогацията изтича на 26 октомври 2021 г. |
| --- | --- |

(1)

На 22 октомври 2018 г. Комисията прие Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1586 (2), с който беше предоставена дерогация от член 4, параграф 1, първа алинея и член 13, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕО) No 1967/2006 по отношение на минималното разстояние от брега, минималната дълбочина и забраната за риболов в защитени местообитания с брегови грибове в териториалните води на Хърватия. Дерогацията се отнасяше до използването на традиционните брегови грибове „girarica“ и „migavica“ за улов на смарид (Spicara smaris), на традиционните брегови грибове „šabakun“ с голям размер на окото за улов на едра кехлибарена риба (Seriola dumerili) и на традиционните брегови грибове „oližnica“ за улов на атерина (Atherina boyeri) в териториалните води на Хърватия. Срокът на действие на дерогацията изтича на 26 октомври 2021 г.

| (2) | На 22 март 2021 г. Комисията получи искане от Хърватия за удължаване на срока на дерогацията по отношение на използването на традиционните брегови грибове „oližnica“ за улов на атерина (Atherina boyeri) и на традиционните брегови грибове „girarica“ и „migavica“ за улов на смарид (Spicara smaris) в териториалните води на Хърватия. В рамките на същото искане Хърватия поиска удължаване на срока на дерогацията от член 4, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕО) No 1967/2006 във връзка с риболова на смарид (Spicara smaris) с традиционните брегови грибове „girarica“ и „migavica“. |
| --- | --- |

(2)

На 22 март 2021 г. Комисията получи искане от Хърватия за удължаване на срока на дерогацията по отношение на използването на традиционните брегови грибове „oližnica“ за улов на атерина (Atherina boyeri) и на традиционните брегови грибове „girarica“ и „migavica“ за улов на смарид (Spicara smaris) в териториалните води на Хърватия. В рамките на същото искане Хърватия поиска удължаване на срока на дерогацията от член 4, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕО) No 1967/2006 във връзка с риболова на смарид (Spicara smaris) с традиционните брегови грибове „girarica“ и „migavica“.

| (3) | Хърватия предостави актуална информация и техническа обосновка за удължаване на срока на дерогацията. |
| --- | --- |

(3)

Хърватия предостави актуална информация и техническа обосновка за удължаване на срока на дерогацията.

| (4) | По силата на министерско постановление (3) на 15 септември 2021 г. Хърватия прие план за управление в съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1967/2006 (наричан по-нататък „хърватският план за управление“). |
| --- | --- |

(4)

По силата на министерско постановление (3) на 15 септември 2021 г. Хърватия прие план за управление в съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1967/2006 (наричан по-нататък „хърватският план за управление“).

| (5) | Искането се отнася до вече разрешени от Хърватия риболовни дейности и до кораби, които доказано са извършвали съответния риболов в продължение на повече от пет години и чиято дейност е съобразена с хърватския план за управление. |
| --- | --- |

(5)

Искането се отнася до вече разрешени от Хърватия риболовни дейности и до кораби, които доказано са извършвали съответния риболов в продължение на повече от пет години и чиято дейност е съобразена с хърватския план за управление.

| (6) | Искането се отнася до 71 кораба, посочени в хърватския план за управление, с който се регламентира дейността с брегови грибове в териториалните води на Хърватия, като в този план се гарантира, че не се предвижда бъдещо увеличаване на риболовното усилие, както се изисква в член 13, параграф 9 от Регламент (ЕО) No 1967/2006. |
| --- | --- |

(6)

Искането се отнася до 71 кораба, посочени в хърватския план за управление, с който се регламентира дейността с брегови грибове в териториалните води на Хърватия, като в този план се гарантира, че не се предвижда бъдещо увеличаване на риболовното усилие, както се изисква в член 13, параграф 9 от Регламент (ЕО) No 1967/2006.

| (7) | Съответните кораби са включени в списък, представен на Комисията в съответствие с член 13, параграф 9 от Регламент (ЕО) No 1967/2006. |
| --- | --- |

(7)

Съответните кораби са включени в списък, представен на Комисията в съответствие с член 13, параграф 9 от Регламент (ЕО) No 1967/2006.

| (8) | На своята пленарна сесия, проведена между 22 и 26 март 2021 г. (4), Научният, технически и икономически комитет по рибарство (НТИКР) обсъди поисканото от Хърватия удължаване на срока на дерогацията и съответния проект на план за управление. |
| --- | --- |

(8)

На своята пленарна сесия, проведена между 22 и 26 март 2021 г. (4), Научният, технически и икономически комитет по рибарство (НТИКР) обсъди поисканото от Хърватия удължаване на срока на дерогацията и съответния проект на план за управление.

| (9) | НТИКР отбеляза, че планът за управление съдържа значителни подобрения в сравнение с предходния, по-специално по отношение на селективността и опитите за извършване на проучвателни оценки на запасите и определяне на референтни стойности. |
| --- | --- |

(9)

НТИКР отбеляза, че планът за управление съдържа значителни подобрения в сравнение с предходния, по-специално по отношение на селективността и опитите за извършване на проучвателни оценки на запасите и определяне на референтни стойности.

| (10) | Поисканото от Хърватия удължаване на срока на дерогацията отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 5 и в член 13, параграфи 5 и 9 от Регламент (ЕО) No 1967/2006. |
| --- | --- |

(10)

Поисканото от Хърватия удължаване на срока на дерогацията отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 5 и в член 13, параграфи 5 и 9 от Регламент (ЕО) No 1967/2006.

| (11) | Поисканото от Хърватия удължаване на срока на дерогацията следователно се отнася до ограничен брой кораби — в сравнение с големия район на разпространение на целия национален флот — които представляват по-малко от 1 % от хърватския флот и от неговия бруто тонаж. |
| --- | --- |

(11)

Поисканото от Хърватия удължаване на срока на дерогацията следователно се отнася до ограничен брой кораби — в сравнение с големия район на разпространение на целия национален флот — които представляват по-малко от 1 % от хърватския флот и от неговия бруто тонаж.

| (12) | Налице са специфични географски условия, които ограничават зоните за риболов и които са обусловени както от особената морфологична структура на Хърватия, характеризираща се с дълга брегова линия с множество острови, така и от пространственото разпределение на целевия вид, обхващащо само определени участъци и зони в крайбрежните райони на дълбочина, по-малка от 50 m. |
| --- | --- |

(12)

Налице са специфични географски условия, които ограничават зоните за риболов и които са обусловени както от особената морфологична структура на Хърватия, характеризираща се с дълга брегова линия с множество острови, така и от пространственото разпределение на целевия вид, обхващащо само определени участъци и зони в крайбрежните райони на дълбочина, по-малка от 50 m.

| (13) | По отношение на риболова на смарид с брегови грибове „girarica“ и „migavica“ искането е в съответствие с член 4, параграф 5, първа алинея от Регламент (ЕО) No 1967/2006 и се отнася до риболовни дейности, традиционно извършвани над пластовете с Posidoniа от кораби с обща дължина до 12 m, мощност на двигателя до 85 kW и с дънно теглени мрежи. Наред с това, в съответствие с изискванията на член 4, параграф 5, първа алинея, подточки ii) и iii) от Регламент (ЕО) No 1967/2006, риболовът на смарид засяга около 4 % от площта, покрита с морска трева Posidonia oceanica в рамките на зоната, която е обхваната от плана за управление, и по-малко от 3 % от пластовете с морска трева в териториалните води на Хърватия. |
| --- | --- |

(13)

По отношение на риболова на смарид с брегови грибове „girarica“ и „migavica“ искането е в съответствие с член 4, параграф 5, първа алинея от Регламент (ЕО) No 1967/2006 и се отнася до риболовни дейности, традиционно извършвани над пластовете с Posidoniа от кораби с обща дължина до 12 m, мощност на двигателя до 85 kW и с дънно теглени мрежи. Наред с това, в съответствие с изискванията на член 4, параграф 5, първа алинея, подточки ii) и iii) от Регламент (ЕО) No 1967/2006, риболовът на смарид засяга около 4 % от площта, покрита с морска трева Posidonia oceanica в рамките на зоната, която е обхваната от плана за управление, и по-малко от 3 % от пластовете с морска трева в териториалните води на Хърватия.

| (14) | Този вид риболов не може да се извършва с други уреди, тъй като само бреговите грибове имат необходимите технически характеристики. |
| --- | --- |

(14)

Този вид риболов не може да се извършва с други уреди, тъй като само бреговите грибове имат необходимите технически характеристики.

| (15) | Същевременно този вид риболов не оказва значително въздействие върху морската среда, тъй като бреговите грибове се отличават с висока степен на селективност. В хърватския план за управление се съдържат всички необходими определения за съответните видове риболов и се гарантира, че хърватските компетентни органи ще издадат разрешения за риболов само за 71 конкретни кораба. В това отношение следва да се отбележи, че в съответствие с хърватския план за управление и министерското постановление зоните, в които се извършва риболов с брегови грибове „migavica“, „girarica“ и „oližnica“, са определени в приложение II към хърватския план за управление, а уловът на атерина с брегови грибове „oližnica“ се разрешава само в определен участък, обхващащ подзона E4 и в част от подзона F2. Наред с това използването на брегови грибове е забранено в районите, определени като национални паркове и специални местообитания. |
| --- | --- |

(15)

Същевременно този вид риболов не оказва значително въздействие върху морската среда, тъй като бреговите грибове се отличават с висока степен на селективност. В хърватския план за управление се съдържат всички необходими определения за съответните видове риболов и се гарантира, че хърватските компетентни органи ще издадат разрешения за риболов само за 71 конкретни кораба. В това отношение следва да се отбележи, че в съответствие с хърватския план за управление и министерското постановление зоните, в които се извършва риболов с брегови грибове „migavica“, „girarica“ и „oližnica“, са определени в приложение II към хърватския план за управление, а уловът на атерина с брегови грибове „oližnica“ се разрешава само в определен участък, обхващащ подзона E4 и в част от подзона F2. Наред с това използването на брегови грибове е забранено в районите, определени като национални паркове и специални местообитания.

| (16) | Съответните риболовни дейности отговарят на изискванията на член 4, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) No 1967/2006, тъй като грибовете се теглят във водния стълб и не влизат в съприкосновение с морското дъно. |
| --- | --- |

(16)

Съответните риболовни дейности отговарят на изискванията на член 4, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) No 1967/2006, тъй като грибовете се теглят във водния стълб и не влизат в съприкосновение с морското дъно.

| (17) | Изискванията по член 8, параграф 1, буква з) от Регламент (ЕО) No 1967/2006, заменени с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/1241 на Европейския парламент и на Съвета (5) и част Б, раздел I от приложение IX към него, не са приложими, тъй като се отнасят за траулери. |
| --- | --- |

(17)

Изискванията по член 8, параграф 1, буква з) от Регламент (ЕО) No 1967/2006, заменени с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/1241 на Европейския парламент и на Съвета (5) и част Б, раздел I от приложение IX към него, не са приложими, тъй като се отнасят за траулери.

| (18) | Въз основа на изпълнението на изискванията по член 9, параграф 7 от Регламент (ЕО) No 1967/2006 Хърватия разреши дерогация от минималния размер на окото, установен в член 9 от същия регламент, по отношение на бреговите грибове „oližnica“ за улов на атерина (Atherina boyeri) предвид високата селективност на съответните риболовни дейности, тяхното незначително въздействие върху морската среда и факта, че не са засегнати от разпоредбите на член 4, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1967/2006. |
| --- | --- |

(18)

Въз основа на изпълнението на изискванията по член 9, параграф 7 от Регламент (ЕО) No 1967/2006 Хърватия разреши дерогация от минималния размер на окото, установен в член 9 от същия регламент, по отношение на бреговите грибове „oližnica“ за улов на атерина (Atherina boyeri) предвид високата селективност на съответните риболовни дейности, тяхното незначително въздействие върху морската среда и факта, че не са засегнати от разпоредбите на член 4, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1967/2006.

| (19) | Член 9 от Регламент (ЕО) No 1967/2006 беше заличен с Регламент (ЕС) 2019/1241. Независимо от това, в съответствие с част Б, точка 4 от приложение IX към Регламент (ЕС) 2019/1241, предоставените въз основа на член 9 от Регламент (ЕО) No 1967/2006 дерогации от минималните размери на окото, които бяха в сила към 14 август 2019 г., могат да продължат да се прилагат, ако не водят до увеличаване на улова на млади екземпляри. Поисканото от Хърватия удължаване на срока на дерогацията отговаря на условията по член 15, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1967/2006 и част Б, точка 4 от приложение IX към Регламент (ЕС) 2019/1241, тъй като не води до занижаване на прилаганите към 14 август 2019 г. стандарти за селективност — по-специално от гледна точка на увеличаване на улова на млади екземпляри — и преследва постигането на общите и измеримите цели, определени в членове 3 и 4 от посочения регламент. |
| --- | --- |

(19)

Член 9 от Регламент (ЕО) No 1967/2006 беше заличен с Регламент (ЕС) 2019/1241. Независимо от това, в съответствие с част Б, точка 4 от приложение IX към Регламент (ЕС) 2019/1241, предоставените въз основа на член 9 от Регламент (ЕО) No 1967/2006 дерогации от минималните размери на окото, които бяха в сила към 14 август 2019 г., могат да продължат да се прилагат, ако не водят до увеличаване на улова на млади екземпляри. Поисканото от Хърватия удължаване на срока на дерогацията отговаря на условията по член 15, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1967/2006 и част Б, точка 4 от приложение IX към Регламент (ЕС) 2019/1241, тъй като не води до занижаване на прилаганите към 14 август 2019 г. стандарти за селективност — по-специално от гледна точка на увеличаване на улова на млади екземпляри — и преследва постигането на общите и измеримите цели, определени в членове 3 и 4 от посочения регламент.

| (20) | Комисията отбелязва, че в хърватския план за управление не се разрешава дерогация от изискванията по член 9, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1967/2006, заменени с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/1241 и част Б, точка 4 от приложение IX към него, по отношение на използването на традиционните брегови грибове „girarica“ и „migavica“ за улов на смарид (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(20)

Комисията отбелязва, че в хърватския план за управление не се разрешава дерогация от изискванията по член 9, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1967/2006, заменени с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/1241 и част Б, точка 4 от приложение IX към него, по отношение на използването на традиционните брегови грибове „girarica“ и „migavica“ за улов на смарид (Spicara smaris).

| (21) | Тъй като съответните риболовни дейности се извършват на 500 m от брега, те не възпрепятстват дейностите на други кораби. |
| --- | --- |

(21)

Тъй като съответните риболовни дейности се извършват на 500 m от брега, те не възпрепятстват дейностите на други кораби.

| (22) | С хърватския план за управление се гарантира, че уловът на видовете, включени в списъка в част А от приложение IX към Регламент (ЕС) 2019/1241, е минимален, тъй като целевите видове — атерина (Atherina boyeri) и смарид (Spicara smaris), не фигурират в този списък. |
| --- | --- |

(22)

С хърватския план за управление се гарантира, че уловът на видовете, включени в списъка в част А от приложение IX към Регламент (ЕС) 2019/1241, е минимален, тъй като целевите видове — атерина (Atherina boyeri) и смарид (Spicara smaris), не фигурират в този списък.

| (23) | Риболовните дейности се отличават с висока степен на селективност и не се използват за улов на главоноги. |
| --- | --- |

(23)

Риболовните дейности се отличават с висока степен на селективност и не се използват за улов на главоноги.

| (24) | Хърватският план за управление включва мерки за наблюдение на риболовните дейности, както е предвидено в член 4, параграф 5, пета алинея и член 13, параграф 9, трета алинея от Регламент (ЕО) No 1967/2006. |
| --- | --- |

(24)

Хърватският план за управление включва мерки за наблюдение на риболовните дейности, както е предвидено в член 4, параграф 5, пета алинея и член 13, параграф 9, трета алинея от Регламент (ЕО) No 1967/2006.

| (25) | Съответните риболовни дейности отговарят на изискванията, определени в член 14 от Регламент (ЕО) No 1224/2009 на Съвета (6). |
| --- | --- |

(25)

Съответните риболовни дейности отговарят на изискванията, определени в член 14 от Регламент (ЕО) No 1224/2009 на Съвета (6).

| (26) | Поради посочените съображения срокът на поисканите дерогации следва да бъде удължен с две години. |
| --- | --- |

(26)

Поради посочените съображения срокът на поисканите дерогации следва да бъде удължен с две години.

| (27) | В рамките на установения срок Хърватия следва да изпрати на Комисията доклад, изготвен в съответствие с плана за наблюдение, който е предвиден в нейния план за управление. |
| --- | --- |

(27)

В рамките на установения срок Хърватия следва да изпрати на Комисията доклад, изготвен в съответствие с плана за наблюдение, който е предвиден в нейния план за управление.

| (28) | Ограничението на срока на дерогацията ще позволи да се гарантират своевременни корективни мерки за управление, ако докладът до Комисията покаже незадоволителен природозащитен статус на експлоатираните запаси, като същевременно се предвиди възможност за оптимизиране на научната база с цел подобряване на плана за управление. |
| --- | --- |

(28)

Ограничението на срока на дерогацията ще позволи да се гарантират своевременни корективни мерки за управление, ако докладът до Комисията покаже незадоволителен природозащитен статус на експлоатираните запаси, като същевременно се предвиди възможност за оптимизиране на научната база с цел подобряване на плана за управление.

| (29) | Тъй като срокът на дерогацията, предоставена с Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1586 на Комисията, изтича на 26 октомври 2021 г., настоящият регламент следва да се прилага с действие от 27 октомври 2021 г., за да се гарантира правната приемственост. |
| --- | --- |

(29)

Тъй като срокът на дерогацията, предоставена с Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1586 на Комисията, изтича на 26 октомври 2021 г., настоящият регламент следва да се прилага с действие от 27 октомври 2021 г., за да се гарантира правната приемственост.

| (30) | От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност. |
| --- | --- |

(30)

От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност.

| (31) | Настоящият регламент не засяга позицията на Комисията относно съответствието на дейността, обхваната от дерогацията, с други законодателни актове на ЕС — по-специално с Директива 92/43 на Съвета (7). |
| --- | --- |

(31)

Настоящият регламент не засяга позицията на Комисията относно съответствието на дейността, обхваната от дерогацията, с други законодателни актове на ЕС — по-специално с Директива 92/43 на Съвета (7).

| (32) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по рибарство и аквакултури, |
| --- | --- |

(32)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по рибарство и аквакултури,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Дерогация

1.   Член 4, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕО) No 1967/2006 не се прилага в териториалните води на Хърватия по отношение на корабите, извършващи риболов на смарид (Spicara smaris) с брегови грибове „girarica“ и „migavica“.

2.   Член 13, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕО) No 1967/2006 не се прилага в териториалните води на Хърватия по отношение на корабите, извършващи следните видове риболов:

| а) | атерина (Atherina boyeri) с брегови грибове „oližnica“; и |
| --- | --- |

а)

атерина (Atherina boyeri) с брегови грибове „oližnica“; и

| б) | смарид (Spicara smaris) с брегови грибове „girarica“ и „migavica“. |
| --- | --- |

б)

смарид (Spicara smaris) с брегови грибове „girarica“ и „migavica“.

3.   Посочените в параграфи 1 и 2 брегови грибове трябва да се използват от кораби, които:

| а) | имат регистрационен номер, посочен в хърватския план за управление; |
| --- | --- |

а)

имат регистрационен номер, посочен в хърватския план за управление;

| б) | доказано са извършвали такъв риболов в продължение на повече от пет години и за тях не се предвижда бъдещо увеличаване на използваното риболовно усилие; и |
| --- | --- |

б)

доказано са извършвали такъв риболов в продължение на повече от пет години и за тях не се предвижда бъдещо увеличаване на използваното риболовно усилие; и

| в) | притежават разрешение за риболов и извършват дейност съгласно плана за управление, приет от Хърватия в съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1967/2006. |
| --- | --- |

в)

притежават разрешение за риболов и извършват дейност съгласно плана за управление, приет от Хърватия в съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1967/2006.

Член 2

План за наблюдение и доклад

В срок до 26 октомври 2023 г. Хърватия изпраща на Комисията доклад, изготвен в съответствие с плана за наблюдение, който се съдържа в хърватския план за управление, посочен в член 1, буква в).

Член 3

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 27 октомври 2021 г. до 26 октомври 2023 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко в държавите членки в съответствие с Договорите.

Съставено в Брюксел на 5 октомври 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 409, 30.12.2006 г., стр. 11.

1

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1586 на Комисията от 22 октомври 2018 г. за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕО) No 1967/2006 на Съвета по отношение на минималното разстояние от брега, минималната дълбочина и забраната за риболов над защитени местообитания с брегови грибове в териториалните води на Хърватия (ОВ L 264, 23.10.2018 г., стр. 16).

2

(3)  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama (ДВ 30/18) и неговите изменения (49/18, 78/18, 54/19, 27/21 и 100/21).

3

(4)  Доклад от 66-ото пленарно заседание на НТИКР (PLEN-21-01). EUR 28359 EN, Служба за публикации на Европейския съюз, Люксембург, 2021 г., https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300

4

(5)  Регламент (ЕС) 2019/1241 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. за опазване на рибните ресурси и защита на морските екосистеми чрез технически мерки, за изменение на регламенти (ЕО) No 1967/2006 и (ЕО) No 1224/2009 на Съвета и на регламенти (ЕС) No 1380/2013, (ЕС) 2016/1139, (ЕС) 2018/973, (ЕС) 2019/472 и (ЕС) 2019/1022 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на регламенти (ЕО) No 894/97, (ЕО) No 850/98, (ЕО) No 2549/2000, (ЕО) No 254/2002, (ЕО) No 812/2004 и (ЕО) No 2187/2005 на Съвета (ОВ L 198, 25.7.2019 г., стр. 105).

5

(6)  Регламент (ЕО) No 1224/2009 на Съвета от 20 ноември 2009 г. за създаване на система за контрол на Съюза за гарантиране на спазването на правилата на общата политика в областта на рибарството, за изменение на регламенти (ЕО) No 847/96, (ЕО) No 2371/2002, (ЕО) No 811/2004, (ЕО) No 768/2005, (ЕО) No 2115/2005, (ЕО) No 2166/2005, (ЕО) No 388/2006, (ЕО) No 509/2007, (ЕО) No 676/2007, (ЕО) No 1098/2007, (ЕО) No 1300/2008, (ЕО) No 1342/2008 и за отмяна на регламенти (ЕИО) No 2847/93, (ЕО) No 1627/94 и (ЕО) No 1966/2006 (ОВ L 343, 22.12.2009 г., стр. 1).

6

(7)  Директива 92/43/ЕИО на Съвета от 21 май 1992 г. за опазване на естествените местообитания и на дивата флора и фауна (ОВ L 206, 22.7.1992 г., стр. 7).

7

---