# Euroopan unionin L 415/2021

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 415 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 64. vuosikerta22. marraskuuta 2021 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 415

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

64. vuosikerta22. marraskuuta 2021

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission delegoitu asetus (EU) 2021/2026, annettu 13 päivänä syyskuuta 2021, delegoidun asetuksen (EU) 2020/592 muuttamisesta eräiden Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) N:o 1308/2013 koskevien väliaikaisten poikkeuksien ja niiden soveltamisajan osalta covid-19-pandemian aiheuttaman viinialan markkinahäiriön korjaamiseksi | 1 |
| | * | Komission delegoitu asetus (EU) 2021/2027, annettu 13 päivänä syyskuuta 2021, delegoidun asetuksen (EU) 2020/884 muuttamisesta delegoidusta asetuksesta (EU) 2016/1149 poikkeamisen osalta covid-19-pandemian viinialalla aiheuttaman kriisin vuoksi sekä delegoidun asetuksen (EU) 2016/1149 muuttamisesta | 4 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2028, annettu 15 päivänä marraskuuta 2021, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän suuren muutoksen hyväksymisestä (Cerezas de la Montaña de Alicante (SMM)) | 7 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2029, annettu 19 päivänä marraskuuta 2021, luvan antamisesta 3-syllaktoosin (3-FL) saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (
  1
  ) | 9 |
| | * | Komission asetus (EU) 2021/2030, annettu 19 päivänä marraskuuta 2021, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta N,N-dimetyyliformamidin osalta (
  1
  ) | 16 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2031, annettu 19 päivänä marraskuuta 2021, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/404 liitteiden V ja XIV muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskevista kohdista niiden kolmansien maiden luetteloissa, joista siipikarjan, siipikarjan sukusolujen ja alkioiden sekä siipikarjasta ja riistalinnuista saatavan tuoreen lihan lähetysten saapuminen unioniin on sallittua (
  1
  ) | 20 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Neuvoston päätös (YUTP) 2021/2032, annettu 19 päivänä marraskuuta 2021, Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla tuetaan Mosambikissa toteutettavassa EU:n koulutusoperaatiossa koulutettuja sotilasyksikköjä | 25 |
| | * | Neuvoston päätös (YUTP) 2021/2033, annettu 19 päivänä marraskuuta 2021, biologisten aseiden kieltosopimuksen tukemisesta joukkotuhoaseiden leviämisen vastaisen EU:n strategian puitteissa annetun päätöksen (YUTP) 2019/97 muuttamisesta | 29 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission delegoitu asetus (EU) 2021/2026, annettu 13 päivänä syyskuuta 2021, delegoidun asetuksen (EU) 2020/592 muuttamisesta eräiden Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) N:o 1308/2013 koskevien väliaikaisten poikkeuksien ja niiden soveltamisajan osalta covid-19-pandemian aiheuttaman viinialan markkinahäiriön korjaamiseksi

1

*

Komission delegoitu asetus (EU) 2021/2027, annettu 13 päivänä syyskuuta 2021, delegoidun asetuksen (EU) 2020/884 muuttamisesta delegoidusta asetuksesta (EU) 2016/1149 poikkeamisen osalta covid-19-pandemian viinialalla aiheuttaman kriisin vuoksi sekä delegoidun asetuksen (EU) 2016/1149 muuttamisesta

4

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2028, annettu 15 päivänä marraskuuta 2021, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän suuren muutoksen hyväksymisestä (Cerezas de la Montaña de Alicante (SMM))

7

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2029, annettu 19 päivänä marraskuuta 2021, luvan antamisesta 3-syllaktoosin (3-FL) saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (
  1
  )

1

9

*

Komission asetus (EU) 2021/2030, annettu 19 päivänä marraskuuta 2021, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta N,N-dimetyyliformamidin osalta (
  1
  )

N,N

1

16

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2031, annettu 19 päivänä marraskuuta 2021, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/404 liitteiden V ja XIV muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskevista kohdista niiden kolmansien maiden luetteloissa, joista siipikarjan, siipikarjan sukusolujen ja alkioiden sekä siipikarjasta ja riistalinnuista saatavan tuoreen lihan lähetysten saapuminen unioniin on sallittua (
  1
  )

1

20

PÄÄTÖKSET

*

Neuvoston päätös (YUTP) 2021/2032, annettu 19 päivänä marraskuuta 2021, Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla tuetaan Mosambikissa toteutettavassa EU:n koulutusoperaatiossa koulutettuja sotilasyksikköjä

25

*

Neuvoston päätös (YUTP) 2021/2033, annettu 19 päivänä marraskuuta 2021, biologisten aseiden kieltosopimuksen tukemisesta joukkotuhoaseiden leviämisen vastaisen EU:n strategian puitteissa annetun päätöksen (YUTP) 2019/97 muuttamisesta

29

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 22.11.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 415/1 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 415/1

---

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2021/2026,

annettu 13 päivänä syyskuuta 2021,

delegoidun asetuksen (EU) 2020/592 muuttamisesta eräiden Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) N:o 1308/2013 koskevien väliaikaisten poikkeuksien ja niiden soveltamisajan osalta covid-19-pandemian aiheuttaman viinialan markkinahäiriön korjaamiseksi

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 219 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission delegoidulla asetuksella (EU) 2020/592 (2) hyväksyttiin muun muassa asetuksessa (EU) N:o 1308/2013 säädettyihin viinialan sääntöihin useita poikkeuksia, joiden tarkoituksena on tarjota viinialan toimijoille helpotusta ja auttaa niitä selviytymään covid-19-pandemian vaikutuksista. Vaikka kyseiset toimenpiteet ovat olleet hyödyllisiä, viinimarkkinat eivät ole onnistuneet saavuttamaan tasapainoa tarjonnan ja kysynnän välillä. |
| --- | --- |

(1)

Komission delegoidulla asetuksella (EU) 2020/592 (2) hyväksyttiin muun muassa asetuksessa (EU) N:o 1308/2013 säädettyihin viinialan sääntöihin useita poikkeuksia, joiden tarkoituksena on tarjota viinialan toimijoille helpotusta ja auttaa niitä selviytymään covid-19-pandemian vaikutuksista. Vaikka kyseiset toimenpiteet ovat olleet hyödyllisiä, viinimarkkinat eivät ole onnistuneet saavuttamaan tasapainoa tarjonnan ja kysynnän välillä.

| (2) | Covid-19-pandemia ei ole hallinnassa. Rokotuskampanjat eivät ole joissakin unionin osissa ja eri puolilla maailmaa toteutuneet riittävällä tavalla, ja liikkumisrajoituksia ja lähikontaktien välttämistä koskevia toimenpiteitä sovelletaan edelleen useissa maissa. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat rajoitukset, jotka koskevat matkustamista sekä sosiaalisten kokoontumisten, yksityisjuhlien ja yleisötilaisuuksien osallistujamäärää sekä mahdollisuuksia syödä ja juoda kodin ulkopuolella. Rajoitusten vuoksi viinin kulutus vähenee unionissa entisestään ja varastot karttuvat, mikä puolestaan johtaa markkinahäiriöihin. Joissakin jäsenvaltioissa kolmannes viinin kulutuksesta liittyy matkailuun. Viinin kulutus on siis jatkanut laskuaan ja varastot pysyneet suurina. Koska pandemian vaikutuksiin yhdistyvät Yhdysvaltojen käyttöönottamat tullit ja huhtikuussa 2021 Euroopassa esiintynyt halla, unionin viinintuottajien tulot ovat kärsineet merkittävästi. Unionin viinialan liikevaihto on kaikki näiden tekijöiden yhteisvaikutuksesta kutistunut keskimäärin 15–20 prosenttia, ja joidenkin yritysten tappiot ovat jopa 40 prosenttia. |
| --- | --- |

(2)

Covid-19-pandemia ei ole hallinnassa. Rokotuskampanjat eivät ole joissakin unionin osissa ja eri puolilla maailmaa toteutuneet riittävällä tavalla, ja liikkumisrajoituksia ja lähikontaktien välttämistä koskevia toimenpiteitä sovelletaan edelleen useissa maissa. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat rajoitukset, jotka koskevat matkustamista sekä sosiaalisten kokoontumisten, yksityisjuhlien ja yleisötilaisuuksien osallistujamäärää sekä mahdollisuuksia syödä ja juoda kodin ulkopuolella. Rajoitusten vuoksi viinin kulutus vähenee unionissa entisestään ja varastot karttuvat, mikä puolestaan johtaa markkinahäiriöihin. Joissakin jäsenvaltioissa kolmannes viinin kulutuksesta liittyy matkailuun. Viinin kulutus on siis jatkanut laskuaan ja varastot pysyneet suurina. Koska pandemian vaikutuksiin yhdistyvät Yhdysvaltojen käyttöönottamat tullit ja huhtikuussa 2021 Euroopassa esiintynyt halla, unionin viinintuottajien tulot ovat kärsineet merkittävästi. Unionin viinialan liikevaihto on kaikki näiden tekijöiden yhteisvaikutuksesta kutistunut keskimäärin 15–20 prosenttia, ja joidenkin yritysten tappiot ovat jopa 40 prosenttia.

| (3) | Unionin viinimarkkinoiden vakava häiriö pahenee entisestään myös sen vuoksi, että kriisin kestoa on vaikea ennustaa viruksen nopean muuntumisen vuoksi. Alan palautuminen tuleekin viemään pidempään kuin vuoden 2021 alussa arvioitiin. Sen vuoksi on asianmukaista tarjota unionin viinialalle edelleen väliaikaista ja poikkeuksellista tukea, jotta vältettäisiin konkurssien lisääntyminen, josta on jo raportoitu. |
| --- | --- |

(3)

Unionin viinimarkkinoiden vakava häiriö pahenee entisestään myös sen vuoksi, että kriisin kestoa on vaikea ennustaa viruksen nopean muuntumisen vuoksi. Alan palautuminen tuleekin viemään pidempään kuin vuoden 2021 alussa arvioitiin. Sen vuoksi on asianmukaista tarjota unionin viinialalle edelleen väliaikaista ja poikkeuksellista tukea, jotta vältettäisiin konkurssien lisääntyminen, josta on jo raportoitu.

| (4) | Koska satovakuutus on tärkeä riskienhallintaväline, mukaan lukien huhtikuussa 2021 esiintyneen poikkeuksellisen pitkäkestoisen ja vakavan keväthallan kaltaisiin epäsuotuisiin sääoloihin liittyvät riskit sekä esimerkiksi covid-19-pandemiasta johtuviin markkinahäiriöihin liittyvät riskit, on tarpeen korottaa satovakuutustoimenpiteeseen sovellettavaa unionin rahoitusosuutta, jotta viininviljelijöillä olisi vahvempi kannustin ottaa satovakuutus. On myös asianmukaista, että kyseinen kannustin kattaa useamman kuin yhden markkinointivuoden, koska satovakuutuksiin myönnettävää tukea on kokemusten mukaan käytetty tähän mennessä hyvin vähän. Onkin ehdottomasti oltava riittävästi aikaa tiedottaa ja kannustaa jäsenvaltioita ja viinialan toimijoita hyödyntämään tätä poikkeuksellista tukitasoa. Delegoidun asetuksen (EU) 2020/592 8 artiklassa tarkoitettua unionin rahoitusosuutta satovakuutukseen myönnettävän tuen osalta olisi korotettava 16 päivästä lokakuuta 2021 ohjelmakauden 2019–2023 loppuun. |
| --- | --- |

(4)

Koska satovakuutus on tärkeä riskienhallintaväline, mukaan lukien huhtikuussa 2021 esiintyneen poikkeuksellisen pitkäkestoisen ja vakavan keväthallan kaltaisiin epäsuotuisiin sääoloihin liittyvät riskit sekä esimerkiksi covid-19-pandemiasta johtuviin markkinahäiriöihin liittyvät riskit, on tarpeen korottaa satovakuutustoimenpiteeseen sovellettavaa unionin rahoitusosuutta, jotta viininviljelijöillä olisi vahvempi kannustin ottaa satovakuutus. On myös asianmukaista, että kyseinen kannustin kattaa useamman kuin yhden markkinointivuoden, koska satovakuutuksiin myönnettävää tukea on kokemusten mukaan käytetty tähän mennessä hyvin vähän. Onkin ehdottomasti oltava riittävästi aikaa tiedottaa ja kannustaa jäsenvaltioita ja viinialan toimijoita hyödyntämään tätä poikkeuksellista tukitasoa. Delegoidun asetuksen (EU) 2020/592 8 artiklassa tarkoitettua unionin rahoitusosuutta satovakuutukseen myönnettävän tuen osalta olisi korotettava 16 päivästä lokakuuta 2021 ohjelmakauden 2019–2023 loppuun.

| (5) | Koska unionin viinimarkkinoiden ei odoteta saavuttavan tarjonnan ja kysynnän tasapainoa uudelleen lyhyellä aikavälillä, on myös tarpeen jatkaa delegoidun asetuksen (EU) 2020/592 5 a ja 6 artiklassa, 7 artiklan 2 kohdassa ja 9 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden soveltamista 15 päivään lokakuuta 2022. |
| --- | --- |

(5)

Koska unionin viinimarkkinoiden ei odoteta saavuttavan tarjonnan ja kysynnän tasapainoa uudelleen lyhyellä aikavälillä, on myös tarpeen jatkaa delegoidun asetuksen (EU) 2020/592 5 a ja 6 artiklassa, 7 artiklan 2 kohdassa ja 9 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden soveltamista 15 päivään lokakuuta 2022.

| (6) | Sen vuoksi delegoitua asetusta (EU) 2020/592 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(6)

Sen vuoksi delegoitua asetusta (EU) 2020/592 olisi muutettava.

| (7) | Jotta varmistettaisiin jatkuvuus varainhoitovuosien 2021 ja 2022 välillä, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja sitä olisi sovellettava 16 päivästä lokakuuta 2021, |
| --- | --- |

(7)

Jotta varmistettaisiin jatkuvuus varainhoitovuosien 2021 ja 2022 välillä, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja sitä olisi sovellettava 16 päivästä lokakuuta 2021,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Delegoidun asetuksen (EU) 2020/592 muutokset

Muutetaan delegoitu asetus (EU) 2020/592 seuraavasti:

| 1) | Muutetaan 8 artikla seuraavasti:






  a) | korvataan johdantolause seuraavasti: | ”Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 49 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetään, satovakuutukseen myönnettävän tuen osalta unionin rahoitusosuus saa 4 päivän toukokuuta 2020 ja 15 päivän lokakuuta 2021 välisenä aikana valituille toimille olla enintään 70 prosenttia vakuutusmaksuista, jotka tuottaja on maksanut seuraavien varalta:”; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Muutetaan 8 artikla seuraavasti:

a)

korvataan johdantolause seuraavasti:

”Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 49 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetään, satovakuutukseen myönnettävän tuen osalta unionin rahoitusosuus saa 4 päivän toukokuuta 2020 ja 15 päivän lokakuuta 2021 välisenä aikana valituille toimille olla enintään 70 prosenttia vakuutusmaksuista, jotka tuottaja on maksanut seuraavien varalta:”;

| b) | lisätään kohta seuraavasti: | ”satovakuutukseen myönnettävän tuen osalta unionin rahoitusosuus saa 16 päivän lokakuuta 2021 ja 15 päivän lokakuuta 2023 välisenä aikana valituille toimille olla enintään 80 prosenttia satovakuutusmaksuista.”; |
| --- | --- | --- |

b)

lisätään kohta seuraavasti:

”satovakuutukseen myönnettävän tuen osalta unionin rahoitusosuus saa 16 päivän lokakuuta 2021 ja 15 päivän lokakuuta 2023 välisenä aikana valituille toimille olla enintään 80 prosenttia satovakuutusmaksuista.”;

| 2) | korvataan 10 artiklassa päivämäärä ”15 päivänä lokakuuta 2021” päivämäärällä ”15 päivänä lokakuuta 2022”. |
| --- | --- |

2)

korvataan 10 artiklassa päivämäärä ”15 päivänä lokakuuta 2021” päivämäärällä ”15 päivänä lokakuuta 2022”.

2 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Sitä sovelletaan 16 päivästä lokakuuta 2021.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 13 päivänä syyskuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2020/592, annettu 30 päivänä huhtikuuta 2020, tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 säännöksistä poikkeavista väliaikaisista poikkeustoimenpiteistä covid-19-pandemian ja siihen liittyvien toimenpiteiden hedelmä- ja vihannesalalle ja viinialalle aiheuttaman markkinahäiriön korjaamiseksi (EUVL L 140, 4.5.2020, s. 6).

2

---

| 22.11.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 415/4 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 415/4

---

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2021/2027,

annettu 13 päivänä syyskuuta 2021,

delegoidun asetuksen (EU) 2020/884 muuttamisesta delegoidusta asetuksesta (EU) 2016/1149 poikkeamisen osalta covid-19-pandemian viinialalla aiheuttaman kriisin vuoksi sekä delegoidun asetuksen (EU) 2016/1149 muuttamisesta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisen maatalouspolitiikan rahoituksesta, hallinnoinnista ja seurannasta ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 352/78, (EY) N:o 165/94, (EY) N:o 2799/98, (EY) N:o 814/2000, (EY) N:o 1290/2005 ja (EY) N:o 485/2008 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1306/2013 (1) ja erityisesti sen 62 artiklan 1 kohdan ja 64 artiklan 6 kohdan,

ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (2) ja erityisesti sen 53 artiklan b ja h alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission delegoidulla asetuksella (EU) 2020/884 (3) hyväksyttiin muun muassa komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/1149 (4) säädettyihin viinialan sääntöihin useita väliaikaisia poikkeuksia, joiden tarkoituksena on tarjota toimijoille helpotusta ja auttaa niitä selviytymään covid-19-pandemian vaikutuksista. Vaikka kyseiset toimenpiteet ovat olleet hyödyllisiä, viinimarkkinat eivät ole onnistuneet saavuttamaan tasapainoa tarjonnan ja kysynnän välillä. |
| --- | --- |

(1)

Komission delegoidulla asetuksella (EU) 2020/884 (3) hyväksyttiin muun muassa komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/1149 (4) säädettyihin viinialan sääntöihin useita väliaikaisia poikkeuksia, joiden tarkoituksena on tarjota toimijoille helpotusta ja auttaa niitä selviytymään covid-19-pandemian vaikutuksista. Vaikka kyseiset toimenpiteet ovat olleet hyödyllisiä, viinimarkkinat eivät ole onnistuneet saavuttamaan tasapainoa tarjonnan ja kysynnän välillä.

| (2) | Covid-19-pandemia ei ole hallinnassa. Rokotuskampanjat eivät ole joissakin unionin osissa ja eri puolilla maailmaa toteutuneet riittävällä tavalla, ja liikkumisrajoituksia ja lähikontaktien välttämistä koskevia toimenpiteitä sovelletaan edelleen useissa maissa. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat rajoitukset, jotka koskevat matkustamista sekä sosiaalisten kokoontumisten, yksityisjuhlien ja yleisötilaisuuksien osallistujamäärää sekä mahdollisuuksia syödä ja juoda kodin ulkopuolella. Rajoitusten vuoksi viinin kulutus vähenee unionissa entisestään ja varastot karttuvat, mikä puolestaan johtaa markkinahäiriöihin. Joissakin jäsenvaltioissa kolmannes viinin kulutuksesta liittyy matkailuun. Viinin kulutus on siis jatkanut laskuaan ja varastot pysyneet suurina. Koska pandemian vaikutuksiin yhdistyvät Yhdysvaltojen käyttöönottamat tullit ja huhtikuussa 2021 Euroopassa esiintynyt halla, unionin viinintuottajien tulot ovat kärsineet merkittävästi. Unionin viinialan liikevaihto on kaikki näiden tekijöiden yhteisvaikutuksesta kutistunut keskimäärin 15–20 prosenttia, ja joidenkin yritysten tappiot ovat jopa 40 prosenttia. |
| --- | --- |

(2)

Covid-19-pandemia ei ole hallinnassa. Rokotuskampanjat eivät ole joissakin unionin osissa ja eri puolilla maailmaa toteutuneet riittävällä tavalla, ja liikkumisrajoituksia ja lähikontaktien välttämistä koskevia toimenpiteitä sovelletaan edelleen useissa maissa. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat rajoitukset, jotka koskevat matkustamista sekä sosiaalisten kokoontumisten, yksityisjuhlien ja yleisötilaisuuksien osallistujamäärää sekä mahdollisuuksia syödä ja juoda kodin ulkopuolella. Rajoitusten vuoksi viinin kulutus vähenee unionissa entisestään ja varastot karttuvat, mikä puolestaan johtaa markkinahäiriöihin. Joissakin jäsenvaltioissa kolmannes viinin kulutuksesta liittyy matkailuun. Viinin kulutus on siis jatkanut laskuaan ja varastot pysyneet suurina. Koska pandemian vaikutuksiin yhdistyvät Yhdysvaltojen käyttöönottamat tullit ja huhtikuussa 2021 Euroopassa esiintynyt halla, unionin viinintuottajien tulot ovat kärsineet merkittävästi. Unionin viinialan liikevaihto on kaikki näiden tekijöiden yhteisvaikutuksesta kutistunut keskimäärin 15–20 prosenttia, ja joidenkin yritysten tappiot ovat jopa 40 prosenttia.

| (3) | Unionin viinimarkkinoiden vakava häiriö pahenee entisestään myös sen vuoksi, että kriisin kestoa on vaikea ennustaa viruksen nopean muuntumisen vuoksi. Alan palautuminen tuleekin viemään pidempään kuin vuoden 2021 alussa arvioitiin. Sen vuoksi on asianmukaista tarjota unionin viinialalle edelleen väliaikaista ja poikkeuksellista tukea, jotta vältettäisiin konkurssien lisääntyminen, josta on jo raportoitu. |
| --- | --- |

(3)

Unionin viinimarkkinoiden vakava häiriö pahenee entisestään myös sen vuoksi, että kriisin kestoa on vaikea ennustaa viruksen nopean muuntumisen vuoksi. Alan palautuminen tuleekin viemään pidempään kuin vuoden 2021 alussa arvioitiin. Sen vuoksi on asianmukaista tarjota unionin viinialalle edelleen väliaikaista ja poikkeuksellista tukea, jotta vältettäisiin konkurssien lisääntyminen, josta on jo raportoitu.

| (4) | Koska covid-19-pandemian ja sen viinialaan kohdistuvien vaikutusten odotetaan jatkuvan vuoden 2021 jälkeenkin ja näin ollen huomattavan osan varainhoitovuodesta 2022, on tarpeen jatkaa delegoidun asetuksen (EU) 2020/884 2 artiklan 1, 3, 4 ja 6 kohdassa säädettyjen toimenpiteiden soveltamista varainhoitovuonna 2022. |
| --- | --- |

(4)

Koska covid-19-pandemian ja sen viinialaan kohdistuvien vaikutusten odotetaan jatkuvan vuoden 2021 jälkeenkin ja näin ollen huomattavan osan varainhoitovuodesta 2022, on tarpeen jatkaa delegoidun asetuksen (EU) 2020/884 2 artiklan 1, 3, 4 ja 6 kohdassa säädettyjen toimenpiteiden soveltamista varainhoitovuonna 2022.

| (5) | Delegoidun asetuksen (EU) 2016/1149 25 artiklan 1 kohdassa säädetään, että asetuksen (EU) N:o 1308/2013 48 artiklassa tarkoitettu tuki keskinäisen rahaston perustamiseen saa olla enintään tietyn prosenttiosuuden tuottajan rahoitusosuudesta keskinäiseen rahastoon seuraavasti: 10 prosenttia rahaston ensimmäisenä toimintavuonna, 8 prosenttia toisena toimintavuonna ja 4 prosenttia kolmantena toimintavuonna. Tähänastisen kokemuksen perusteella kyseiset tukitasot eivät kuitenkaan kannusta jäsenvaltioita sisällyttämään kyseistä toimenpidettä viinialan tukiohjelmiinsa eivätkä toimijoita hakemaan mainittua tukea. Koska keskinäiset rahastot ovat tärkeä riskienhallintaväline, mukaan lukien huhtikuussa 2021 esiintyneen poikkeuksellisen pitkäkestoisen ja vakavan keväthallan kaltaisiin epäsuotuisiin sääoloihin liittyvät riskit sekä esimerkiksi covid-19-pandemiasta johtuviin markkinahäiriöihin liittyvät riskit, on tarpeen kaksinkertaistaa delegoidun asetuksen (EU) 2016/1149 25 artiklan 1 kohdassa säädetyt tukitasot, jotta viinialan toimijoilla olisi vahvempi kannustin perustaa keskinäisiä rahastoja ja hankkia väline ja tuki, joilla suojata itsensä tulevien riskin varalta. |
| --- | --- |

(5)

Delegoidun asetuksen (EU) 2016/1149 25 artiklan 1 kohdassa säädetään, että asetuksen (EU) N:o 1308/2013 48 artiklassa tarkoitettu tuki keskinäisen rahaston perustamiseen saa olla enintään tietyn prosenttiosuuden tuottajan rahoitusosuudesta keskinäiseen rahastoon seuraavasti: 10 prosenttia rahaston ensimmäisenä toimintavuonna, 8 prosenttia toisena toimintavuonna ja 4 prosenttia kolmantena toimintavuonna. Tähänastisen kokemuksen perusteella kyseiset tukitasot eivät kuitenkaan kannusta jäsenvaltioita sisällyttämään kyseistä toimenpidettä viinialan tukiohjelmiinsa eivätkä toimijoita hakemaan mainittua tukea. Koska keskinäiset rahastot ovat tärkeä riskienhallintaväline, mukaan lukien huhtikuussa 2021 esiintyneen poikkeuksellisen pitkäkestoisen ja vakavan keväthallan kaltaisiin epäsuotuisiin sääoloihin liittyvät riskit sekä esimerkiksi covid-19-pandemiasta johtuviin markkinahäiriöihin liittyvät riskit, on tarpeen kaksinkertaistaa delegoidun asetuksen (EU) 2016/1149 25 artiklan 1 kohdassa säädetyt tukitasot, jotta viinialan toimijoilla olisi vahvempi kannustin perustaa keskinäisiä rahastoja ja hankkia väline ja tuki, joilla suojata itsensä tulevien riskin varalta.

| (6) | On myös asianmukaista, että kyseinen vahvempi kannustin kattaa useamman kuin yhden markkinointivuoden, koska keskinäisiin rahastoihin myönnettävää tukea on kokemusten mukaan käytetty tähän mennessä hyvin vähän. Onkin ehdottomasti oltava riittävästi aikaa tiedottaa ja kannustaa jäsenvaltioita ja viinialan toimijoita hyödyntämään tätä poikkeuksellista tukitasoa. Keskinäisten rahastojen perustaminen voi myös viedä pidempään kuin yhden vuoden. Sen vuoksi korotetun tuen olisi katettava vähintään kaksi vuotta. Kaikista näistä syistä on tarpeen lisätä unionin rahoitusosuutta keskinäisiä rahastoja koskevan tuen osalta ohjelmakauden 2019–2023 loppuun. |
| --- | --- |

(6)

On myös asianmukaista, että kyseinen vahvempi kannustin kattaa useamman kuin yhden markkinointivuoden, koska keskinäisiin rahastoihin myönnettävää tukea on kokemusten mukaan käytetty tähän mennessä hyvin vähän. Onkin ehdottomasti oltava riittävästi aikaa tiedottaa ja kannustaa jäsenvaltioita ja viinialan toimijoita hyödyntämään tätä poikkeuksellista tukitasoa. Keskinäisten rahastojen perustaminen voi myös viedä pidempään kuin yhden vuoden. Sen vuoksi korotetun tuen olisi katettava vähintään kaksi vuotta. Kaikista näistä syistä on tarpeen lisätä unionin rahoitusosuutta keskinäisiä rahastoja koskevan tuen osalta ohjelmakauden 2019–2023 loppuun.

| (7) | Sen vuoksi delegoituja asetuksia (EU) 2020/884 ja (EU) 2016/1149 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(7)

Sen vuoksi delegoituja asetuksia (EU) 2020/884 ja (EU) 2016/1149 olisi muutettava.

| (8) | Jotta varmistettaisiin jatkuvuus varainhoitovuosien 2021 ja 2022 välillä, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja sitä olisi sovellettava 16 päivästä lokakuuta 2021, |
| --- | --- |

(8)

Jotta varmistettaisiin jatkuvuus varainhoitovuosien 2021 ja 2022 välillä, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja sitä olisi sovellettava 16 päivästä lokakuuta 2021,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Delegoidun asetuksen (EU) 2020/884 muutokset

Muutetaan delegoidun asetuksen (EU) 2020/884 2 artikla seuraavasti:

| 1) | Korvataan 1 kohta seuraavasti:

  ”1.   Poiketen siitä, mitä delegoidun asetuksen (EU) 2016/1149 22 artiklassa säädetään, raakana korjaamista voidaan vuosina 2020, 2021 ja 2022 soveltaa samalla lohkolla kaksi tai useampi peräkkäinen vuosi.” |
| --- | --- |

1)

Korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Poiketen siitä, mitä delegoidun asetuksen (EU) 2016/1149 22 artiklassa säädetään, raakana korjaamista voidaan vuosina 2020, 2021 ja 2022 soveltaa samalla lohkolla kaksi tai useampi peräkkäinen vuosi.”

| 2) | Korvataan 3, 4 ja 6 kohdassa päivämäärä ”15 päivänä lokakuuta 2021” päivämäärällä ”15 päivänä lokakuuta 2022”. |
| --- | --- |

2)

Korvataan 3, 4 ja 6 kohdassa päivämäärä ”15 päivänä lokakuuta 2021” päivämäärällä ”15 päivänä lokakuuta 2022”.

2 artikla

Delegoidun asetuksen (EU) 2016/1149 muutos

Korvataan delegoidun asetuksen (EU) 2016/1149 25 artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Kun asetuksen (EU) N:o 1308/2013 48 artiklassa tarkoitettua tukea käytetään keskinäisen rahaston perustamisesta aiheutuvien hallinnollisten kustannusten rahoittamiseen, tuen on oltava seuraavassa vahvistettu osuus tuottajan rahoitusosuudesta keskinäiseen rahastoon sen ensimmäisenä, toisena ja kolmantena toimintavuonna: 20 prosenttia, 16 prosenttia ja 8 prosenttia.”

3 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Sitä sovelletaan 16 päivästä lokakuuta 2021.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 13 päivänä syyskuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 549.

1

(2)  
  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

2

(3)  Komission delegoitu asetus (EU) 2020/884, annettu 4 päivänä toukokuuta 2020, delegoidusta asetuksesta (EU) 2017/891 poikkeamisesta hedelmä- ja vihannesalan osalta ja delegoidusta asetuksesta (EU) 2016/1149 poikkeamisesta viinialan osalta vuonna 2020 covid-19-pandemian yhteydessä (EUVL L 205, 29.6.2020, s. 1).

3

(4)  Komission delegoitu asetus (EU) 2016/1149, annettu 15 päivänä huhtikuuta 2016, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 täydentämisestä viinialan kansallisten tukiohjelmien osalta ja komission asetuksen (EY) N:o 555/2008 muuttamisesta (EUVL L 190, 15.7.2016, s. 1).

4

---

| 22.11.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 415/7 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 415/7

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2028,

annettu 15 päivänä marraskuuta 2021,

erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän suuren muutoksen hyväksymisestä (”Cerezas de la Montaña de Alicante” (SMM))

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) ja erityisesti sen 52 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komissio on asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti käsitellyt Espanjan esittämän pyynnön, joka koskee komission asetuksen (EY) N:o 1107/96 (2), sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) N:o 106/2011 (3) ja komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/123 (4), mukaisesti rekisteröidyn suojatun alkuperänimityksen ”Cerezas de la Montaña de Alicante” eritelmän muutoksen hyväksymistä. Tähän muutokseen sisältyy nimen ”Cerezas de la Montaña de Alicante” muuttaminen muotoon ”Cerezas de la Montaña de Alicante” / ”Cireres de la Muntanya d’Alacant”. |
| --- | --- |

(1)

Komissio on asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti käsitellyt Espanjan esittämän pyynnön, joka koskee komission asetuksen (EY) N:o 1107/96 (2), sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) N:o 106/2011 (3) ja komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/123 (4), mukaisesti rekisteröidyn suojatun alkuperänimityksen ”Cerezas de la Montaña de Alicante” eritelmän muutoksen hyväksymistä. Tähän muutokseen sisältyy nimen ”Cerezas de la Montaña de Alicante” muuttaminen muotoon ”Cerezas de la Montaña de Alicante” / ”Cireres de la Muntanya d’Alacant”.

| (2) | Koska kyseessä ei ole asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan mukainen vähäinen muutos, komissio julkaisi muutospyynnön kyseisen asetuksen 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (5). |
| --- | --- |

(2)

Koska kyseessä ei ole asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan mukainen vähäinen muutos, komissio julkaisi muutospyynnön kyseisen asetuksen 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (5).

| (3) | Komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisia vastaväitteitä, minkä vuoksi eritelmän muutos olisi hyväksyttävä, |
| --- | --- |

(3)

Komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisia vastaväitteitä, minkä vuoksi eritelmän muutos olisi hyväksyttävä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään nimitystä ”Cerezas de la Montaña de Alicante” (SMM) koskeva eritelmän muutos, joka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 15 päivänä marraskuuta 2021.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Janusz WOJCIECHOWSKI

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Komission asetus (EY) N:o 1107/96, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1996, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2081/92 17 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesta maantieteellisten merkintöjen ja alkuperäisnimitysten rekisteröinnistä (EYVL L 148, 21.6.1996, s. 1).

2

(3)  Komission asetus (EU) N:o 106/2011, annettu 7 päivänä helmikuuta 2011, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän suurten muutosten hyväksymisestä [Cerezas de la Montaña de Alicante (SMM)] (EUVL L 32, 8.2.2011, s. 3).

3

(4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/123, annettu 15 päivänä tammikuuta 2018, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän suuren muutoksen hyväksymisestä (”Cerezas de la Montaña de Alicante” (SMM)) (EUVL L 22, 26.1.2018, s. 8).

4

(5)  
  EUVL C 272, 8.7.2021, s. 35.

5

---

| 22.11.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 415/9 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 415/9

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2029,

annettu 19 päivänä marraskuuta 2021,

luvan antamisesta 3-syllaktoosin (3-FL) saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

| (2) | Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

| (3) | Yritys DuPont Nutrition & Biosciences ApS, jäljempänä ’hakija’, esitti 1 päivänä lokakuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen 3-fukosyllaktoosin (3-FL), joka saadaan mikrobikäymisellä muuntogeenisen Escherichia coli -kannan K12 MG1655 avulla, saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa 3-FL:n käyttöön uuselintarvikkeena maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa (mukaan lukien iskukuumennetuissa, jäljempänä ’UHT-käsitellyissä’) maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maitotuotteita jäljittelevissä tuotteissa ja muissa kuin maitopohjaisissa jogurteissa, juomissa (maustetut juomat, energiajuomat, urheilujuomat), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) määritellyissä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille. Hakumenettelyn aikana hakija suostui jättämään uuselintarvikkeen käytön hyväksymistä ravintolisissä koskevasta hakemuksesta pois maininnan pikkulapsista (alle kolmivuotiaat lapset). Hakija ehdotti myös, että 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-FL:ää. |
| --- | --- |

(3)

Yritys DuPont Nutrition & Biosciences ApS, jäljempänä ’hakija’, esitti 1 päivänä lokakuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen 3-fukosyllaktoosin (3-FL), joka saadaan mikrobikäymisellä muuntogeenisen Escherichia coli -kannan K12 MG1655 avulla, saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa 3-FL:n käyttöön uuselintarvikkeena maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa (mukaan lukien iskukuumennetuissa, jäljempänä ’UHT-käsitellyissä’) maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maitotuotteita jäljittelevissä tuotteissa ja muissa kuin maitopohjaisissa jogurteissa, juomissa (maustetut juomat, energiajuomat, urheilujuomat), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) määritellyissä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille. Hakumenettelyn aikana hakija suostui jättämään uuselintarvikkeen käytön hyväksymistä ravintolisissä koskevasta hakemuksesta pois maininnan pikkulapsista (alle kolmivuotiaat lapset). Hakija ehdotti myös, että 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-FL:ää.

| (4) | Hakija esitti 1 päivänä lokakuuta 2019 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta; näitä tietoja ja tutkimuksia ovat tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaiset karakterisointitiedot (5), tiedot uuselintarvikkeen tuotantoprosessista (6), 3-FL-erien analyysit (7), 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportit (8), 3-FL:n stabiilisuutta koskevat raportit (9), 3-FL:n saantiarvioraportit (10), bakteerien käänteinen mutaatiotesti (11), hiirillä tehty in vitro -mikrotumatesti (12), kiinahamsterin ovariosoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (13), ihmisveren imusoluilla tehty in vitro -kromosomipoikkeavuustesti nisäkässoluille (14), rotilla tehty akuutin oraalisen toksisuuden testi (15), rotilla tehty oraalinen 90 vuorokauden toksisuustutkimus, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi (16), porsailla tehty oraalinen kuuden vuorokauden toksisuustutkimus (17) ja vastasyntyneillä porsailla tehty oraalinen kolmen viikon toksisuustutkimus (18). |
| --- | --- |

(4)

Hakija esitti 1 päivänä lokakuuta 2019 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta; näitä tietoja ja tutkimuksia ovat tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaiset karakterisointitiedot (5), tiedot uuselintarvikkeen tuotantoprosessista (6), 3-FL-erien analyysit (7), 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportit (8), 3-FL:n stabiilisuutta koskevat raportit (9), 3-FL:n saantiarvioraportit (10), bakteerien käänteinen mutaatiotesti (11), hiirillä tehty in vitro -mikrotumatesti (12), kiinahamsterin ovariosoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (13), ihmisveren imusoluilla tehty in vitro -kromosomipoikkeavuustesti nisäkässoluille (14), rotilla tehty akuutin oraalisen toksisuuden testi (15), rotilla tehty oraalinen 90 vuorokauden toksisuustutkimus, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi (16), porsailla tehty oraalinen kuuden vuorokauden toksisuustutkimus (17) ja vastasyntyneillä porsailla tehty oraalinen kolmen viikon toksisuustutkimus (18).

| (5) | Komissio pyysi 29 päivänä tammikuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan 3-FL:ää uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(5)

Komissio pyysi 29 päivänä tammikuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan 3-FL:ää uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

| (6) | Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä toukokuuta 2021 tieteellisen lausunnon 3-fukosyllaktoosin (3-FL) turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (19). |
| --- | --- |

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä toukokuuta 2021 tieteellisen lausunnon 3-fukosyllaktoosin (3-FL) turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (19).

| (7) | Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 3-FL on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetuille kohderyhmille. Tieteellinen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet todeta, että 3-FL on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen, kun sitä käytetään maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa (mukaan lukien iskukuumennetuissa, jäljempänä ’UHT-käsitellyissä’) maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maitotuotteita jäljittelevissä tuotteissa ja muissa kuin maitopohjaisissa jogurteissa, juomissa (maustetut juomat, energiajuomat, urheilujuomat), asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä direktiivissä 2002/46/EY määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko väestölle, mutta joissa on rajoituksia imeväisten ja pikkulasten osalta. |
| --- | --- |

(7)

Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 3-FL on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetuille kohderyhmille. Tieteellinen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet todeta, että 3-FL on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen, kun sitä käytetään maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa (mukaan lukien iskukuumennetuissa, jäljempänä ’UHT-käsitellyissä’) maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maitotuotteita jäljittelevissä tuotteissa ja muissa kuin maitopohjaisissa jogurteissa, juomissa (maustetut juomat, energiajuomat, urheilujuomat), asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä direktiivissä 2002/46/EY määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko väestölle, mutta joissa on rajoituksia imeväisten ja pikkulasten osalta.

| (8) | Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, että se ei olisi voinut tehdä johtopäätöksiään 3-FL:n turvallisuudesta ilman tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja, tietoja uuselintarvikkeen tuotantoprosessista, 3-FL-erien analyysejä, 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportteja, 3-FL:n stabiilisuutta koskevia raportteja, 3-FL:n saantiarvioraportteja, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, hiirillä tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, kiinahamsterin ovariosoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, ihmisveren imusoluilla tehtyä in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä nisäkässoluille, rotilla tehtyä akuutin oraalisen toksisuuden testiä, rotilla tehtyä oraalista 90 vuorokauden toksisuustutkimusta, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi, porsailla tehtyä oraalista kuuden vuorokauden toksisuustutkimusta ja vastasyntyneillä porsailla tehtyä oraalista kolmen viikon toksisuustutkimusta. |
| --- | --- |

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, että se ei olisi voinut tehdä johtopäätöksiään 3-FL:n turvallisuudesta ilman tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja, tietoja uuselintarvikkeen tuotantoprosessista, 3-FL-erien analyysejä, 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportteja, 3-FL:n stabiilisuutta koskevia raportteja, 3-FL:n saantiarvioraportteja, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, hiirillä tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, kiinahamsterin ovariosoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, ihmisveren imusoluilla tehtyä in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä nisäkässoluille, rotilla tehtyä akuutin oraalisen toksisuuden testiä, rotilla tehtyä oraalista 90 vuorokauden toksisuustutkimusta, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi, porsailla tehtyä oraalista kuuden vuorokauden toksisuustutkimusta ja vastasyntyneillä porsailla tehtyä oraalista kolmen viikon toksisuustutkimusta.

| (9) | Saatuaan elintarvikeviranomaisen tieteellisen lausunnon komissio pyysi hakijaa selventämään toimitettuja perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisiin karakterisointitietoihin, tietoihin uuselintarvikkeen tuotantoprosessista, 3-FL-erien analyyseihin, 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportteihin, 3-FL:n stabiilisuutta koskeviin raportteihin, 3-FL:n saantiarvioraportteihin, bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin, hiirillä tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, kiinahamsterin ovariosoluilla tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, ihmisveren imusoluilla tehtyyn in vitro -kromosomipoikkeavuustestiin nisäkässoluille, rotilla tehtyyn akuutin oraalisen toksisuuden testiin, rotilla tehtyyn oraaliseen 90 vuorokauden toksisuustutkimukseen, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi, porsailla tehtyyn oraaliseen kuuden vuorokauden toksisuustutkimukseen ja vastasyntyneillä porsailla tehtyyn oraalisen kolmen viikon toksisuustutkimukseen. |
| --- | --- |

(9)

Saatuaan elintarvikeviranomaisen tieteellisen lausunnon komissio pyysi hakijaa selventämään toimitettuja perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisiin karakterisointitietoihin, tietoihin uuselintarvikkeen tuotantoprosessista, 3-FL-erien analyyseihin, 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportteihin, 3-FL:n stabiilisuutta koskeviin raportteihin, 3-FL:n saantiarvioraportteihin, bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin, hiirillä tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, kiinahamsterin ovariosoluilla tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, ihmisveren imusoluilla tehtyyn in vitro -kromosomipoikkeavuustestiin nisäkässoluille, rotilla tehtyyn akuutin oraalisen toksisuuden testiin, rotilla tehtyyn oraaliseen 90 vuorokauden toksisuustutkimukseen, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi, porsailla tehtyyn oraaliseen kuuden vuorokauden toksisuustutkimukseen ja vastasyntyneillä porsailla tehtyyn oraalisen kolmen viikon toksisuustutkimukseen.

| (10) | Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen tekohetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia niihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä. |
| --- | --- |

(10)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen tekohetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia niihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.

| (11) | Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämiä tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritti kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden ja muodosti päätelmänsä 3-FL:n turvallisuudesta ja joita ilman elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, kenenkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi 3-FL:n markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi. |
| --- | --- |

(11)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämiä tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritti kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden ja muodosti päätelmänsä 3-FL:n turvallisuudesta ja joita ilman elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, kenenkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi 3-FL:n markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

| (12) | Se, että 3-FL:n hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa. |
| --- | --- |

(12)

Se, että 3-FL:n hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.

| (13) | Hakijan ehdottamien ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimien 3-FL:ää sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-FL:ää. |
| --- | --- |

(13)

Hakijan ehdottamien ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimien 3-FL:ää sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-FL:ää.

| (14) | Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava. |
| --- | --- |

(14)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

| (15) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1.   3-fukosyllaktoosi (3-FL), sellaisena kuin se on määritelty tämän asetuksen liitteessä, sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan seuraava alkuperäinen hakija:

| | Yritys: DuPont Nutrition & Biosciences ApS; |
| --- | --- |

Yritys: DuPont Nutrition & Biosciences ApS;

| | Osoite: Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, Tanska, |
| --- | --- |

Osoite: Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, Tanska,

saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai hakija antaa suostumuksensa.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

2 artikla

Tutkimuksia, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen DuPont Nutrition Biosciences ApS suostumusta.

3 artikla

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

4 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 19 päivänä marraskuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

4

(5)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).

5

(6)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).

6

(7)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).

7

(8)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).

8

(9)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).

9

(10)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).

10

(11)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.

11

(12)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.

12

(13)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.

13

(14)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.

14

(15)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.

15

(16)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.

16

(17)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).

17

(18)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).

18

(19)  Safety of 3-Fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021;19(6):6662.

19

---

LIITE

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

| 1. | Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraava kohta:










  ”Hyväksytty uuselintarvike | Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset | Merkintöjä koskevat lisävaatimukset | Muut vaatimukset | Tietosuoja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3-fukosyllaktoosi (3-FL)
  (mikrobiaalinen) | Määritelty elintarvikeluokka | Enimmäismäärät | Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”3-fukosyllaktoosi”.
  3-fukosyllaktoosia (3-FL) sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että






  a) | niitä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-fukosyllaktoosia |

1.

Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraava kohta:

”Hyväksytty uuselintarvike

Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

Muut vaatimukset

Tietosuoja

3-fukosyllaktoosi (3-FL)

(mikrobiaalinen)

Määritelty elintarvikeluokka

Enimmäismäärät

Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”3-fukosyllaktoosi”.

3-fukosyllaktoosia (3-FL) sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että

a)

niitä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-fukosyllaktoosia

| b) | niitä ei pitäisi antaa imeväisille tai alle 3-vuotiaille lapsille. |
| --- | --- |

b)

niitä ei pitäisi antaa imeväisille tai alle 3-vuotiaille lapsille.

Hyväksytty 12. joulukuuta 2021. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.

Hakija: DuPont Nutrition & Biosciences ApS, Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, Tanska. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike 3-fukosyllaktoosi on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen DuPont Nutrition & Biosciences ApS osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen DuPont Nutrition & Biosciences ApS suostumuksella.

Tietosuojan päättymispäivä: 12. joulukuuta 2026.”

Maustamattomat pastöroidut ja maustamattomat steriloidut (myös iskukuumennetut) maitotuotteet

0,85  g/l

Maustamattomat ja maustetut fermentoidut maitopohjaiset tuotteet, myös lämpökäsitellyt tuotteet

0,5  g/l (juomat)

5,0  g/kg (muut tuotteet kuin juomat)

Maitotuotteita jäljittelevät tuotteet

0,85  g/l (juomat)

8,5  g/kg (muut tuotteet kuin juomat)

Maustetut juomat, energia- ja urheilujuomat

1,0  g/l

Viljapatukat

30,0  g/kg

Äidinmaidonkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

0,85  g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

Vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

0,85  g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

Pikkulapsille tarkoitetut maitopohjaiset juomat ja vastaavat tuotteet

0,85  g/l (juomat) käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

Viljapohjaiset valmisruoat ja imeväisten ja pikkulasten lastenruoat sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

0,3  g/l (juomat) käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

3,0  g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa

Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

2,0  g/l (juomat)

30,0  g/kg (muut tuotteet kuin juomat)

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu

Ravintolisät, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ravintolisiä

5,0  g/päivä

| 2. | Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) seuraava kohta:






  ”Hyväksytty uuselintarvike | Eritelmä |
| --- | --- | --- |
| 3-fukosyllaktoosi (3-FL)
  (mikrobiaalinen) | Kuvaus:

  3-fukosyllaktoosi (3-FL) on puhdistettu valkoinen tai lähes valkoinen jauhe, joka saadaan mikrobikäymisellä ja joka sisältää pieniä määriä D-laktoosia, L-fukoosia, D-galaktoosia ja D-glukoosia.

  Lähde: Muuntogeeninen Escherichia coli -bakteerin kanta K-12

  Määritelmä:

  Kemiallinen kaava: C18H32O15

  Kemiallinen nimi: β-D-galaktopyranosyyli-(1→4)[-α-L-fukopyranosyyli-(1→3)]-D-glukopyranoosi
  Moolimassa: 488,44 Da
  CAS-numero: 41312-47-4

  Ominaisuudet/Koostumus:

  3-fukosyllaktoosi (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 90,0 paino-%
  D-laktoosia (prosenttia kuiva-aineesta): ≤ 5,0 paino-%
  L-fukoosi (prosenttia kuiva-aineesta): ≤ 3,0 paino-%
  D-galaktoosin/D-glukoosin summa (prosenttia kuiva-aineesta): ≤ 3,0 paino-%
  Muiden hiilihydraattiena summa (prosenttia kuiva-aineesta): ≤ 3,0 paino-%
  Kosteus: ≤ 5,0 paino-%
  pH (20 °C, 5-prosenttinen liuos): 3,0–7,5
  Proteiinijäämät: ≤ 0,01 paino-%
  Tuhka (%): ≤ 0,5

  Raskasmetallit/Epäpuhtaudet:

  Arsenikki: ≤ 0,2 mg/kg
  Kadmium: ≤ 0,05 mg/kg
  Lyijy: ≤ 0,05 mg/kg
  Elohopea: ≤ 0,1 mg/kg
  Aflatoksiini M1: ≤ 0,025 μg/kg
  Aflatoksiini B1: ≤ 0,1 μg/kg
  Endotoksiinijäämät: ≤ 0,3 EU/mg

  Mikrobiologiset vaatimukset:

  Kokonaispesäkemäärä: ≤ 1 000 PMY/g
  Enterobakteerit: Ei esiinny 10 g:ssa

  Salmonella sp.: Ei esiinny 25 g:ssa

  Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Ei esiinny 10 g:ssa

  Listeria monocytogenes: Ei esiinny 25 g:ssa

  Bacillus cereus: ≤ 10 PMY/g
  Hiiva: ≤ 100 PMY/g
  Home: ≤ 100 PMY/g
  PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt; EU: endotoksiiniyksiköt; aMuiden hiilihydraattien summa: 3-fukosyllaktoosi-isomeeri, difukosyllaktoosi-isomeeri ja oligomeerit” |

2.

Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) seuraava kohta:

”Hyväksytty uuselintarvike

Eritelmä

3-fukosyllaktoosi (3-FL)

(mikrobiaalinen)

Kuvaus:

3-fukosyllaktoosi (3-FL) on puhdistettu valkoinen tai lähes valkoinen jauhe, joka saadaan mikrobikäymisellä ja joka sisältää pieniä määriä D-laktoosia, L-fukoosia, D-galaktoosia ja D-glukoosia.

Lähde: Muuntogeeninen Escherichia coli -bakteerin kanta K-12

Määritelmä:

Kemiallinen kaava: C18H32O15

Kemiallinen nimi: β-D-galaktopyranosyyli-(1→4)[-α-L-fukopyranosyyli-(1→3)]-D-glukopyranoosi

Moolimassa: 488,44 Da

CAS-numero: 41312-47-4

Ominaisuudet/Koostumus:

3-fukosyllaktoosi (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 90,0 paino-%

D-laktoosia (prosenttia kuiva-aineesta): ≤ 5,0 paino-%

L-fukoosi (prosenttia kuiva-aineesta): ≤ 3,0 paino-%

D-galaktoosin/D-glukoosin summa (prosenttia kuiva-aineesta): ≤ 3,0 paino-%

Muiden hiilihydraattiena summa (prosenttia kuiva-aineesta): ≤ 3,0 paino-%

Kosteus: ≤ 5,0 paino-%

pH (20 °C, 5-prosenttinen liuos): 3,0–7,5

Proteiinijäämät: ≤ 0,01 paino-%

Tuhka (%): ≤ 0,5

Raskasmetallit/Epäpuhtaudet:

Arsenikki: ≤ 0,2 mg/kg

Kadmium: ≤ 0,05 mg/kg

Lyijy: ≤ 0,05 mg/kg

Elohopea: ≤ 0,1 mg/kg

Aflatoksiini M1: ≤ 0,025 μg/kg

Aflatoksiini B1: ≤ 0,1 μg/kg

Endotoksiinijäämät: ≤ 0,3 EU/mg

Mikrobiologiset vaatimukset:

Kokonaispesäkemäärä: ≤ 1 000 PMY/g

Enterobakteerit: Ei esiinny 10 g:ssa

Salmonella sp.: Ei esiinny 25 g:ssa

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Ei esiinny 10 g:ssa

Listeria monocytogenes: Ei esiinny 25 g:ssa

Bacillus cereus: ≤ 10 PMY/g

Hiiva: ≤ 100 PMY/g

Home: ≤ 100 PMY/g

PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt; EU: endotoksiiniyksiköt; aMuiden hiilihydraattien summa: 3-fukosyllaktoosi-isomeeri, difukosyllaktoosi-isomeeri ja oligomeerit”

---

| 22.11.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 415/16 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 415/16

---

KOMISSION ASETUS (EU) 2021/2030,

annettu 19 päivänä marraskuuta 2021,

kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta N,N-dimetyyliformamidin osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1), ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | N,N-dimetyyliformamidi on aproottinen keskipolaarinen orgaaninen liuotin, joka on luokiteltu lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B, välittömästi myrkylliseksi (hengitysteiden ja ihon kautta) kategoriaan 4 sekä silmiä ärsyttäväksi kategoriaan 2 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti. N,N-dimetyyliformamidi on suurina määrinä tuotettu kemikaali, jota käytetään teollisissa toimintaympäristöissä ja ammatillisessa toiminnassa eri puolilla Eurooppaa. |
| --- | --- |

(1)

N,N-dimetyyliformamidi on aproottinen keskipolaarinen orgaaninen liuotin, joka on luokiteltu lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 1B, välittömästi myrkylliseksi (hengitysteiden ja ihon kautta) kategoriaan 4 sekä silmiä ärsyttäväksi kategoriaan 2 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti. N,N-dimetyyliformamidi on suurina määrinä tuotettu kemikaali, jota käytetään teollisissa toimintaympäristöissä ja ammatillisessa toiminnassa eri puolilla Eurooppaa.

| (2) | Italia, jäljempänä ’asiakirja-aineiston toimittaja’, toimitti 5 päivänä lokakuuta 2018 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 4 kohdan mukaisen asiakirja-aineiston (3), jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’, kyseisen asetuksen 69–73 artiklassa säädetyn rajoitusmenettelyn aloittamiseksi. Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa osoitettiin, että tilanne edellyttää unionin laajuisia toimia, ja ehdotettiin, että N,N-dimetyyliformamidin teollisuus- ja ammattikäyttöä ja markkinoille saattamista rajoitetaan siten, että rajoitus koskee N,N-dimetyyliformamidia sellaisenaan ja seoksissa. |
| --- | --- |

(2)

Italia, jäljempänä ’asiakirja-aineiston toimittaja’, toimitti 5 päivänä lokakuuta 2018 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 4 kohdan mukaisen asiakirja-aineiston (3), jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’, kyseisen asetuksen 69–73 artiklassa säädetyn rajoitusmenettelyn aloittamiseksi. Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa osoitettiin, että tilanne edellyttää unionin laajuisia toimia, ja ehdotettiin, että N,N-dimetyyliformamidin teollisuus- ja ammattikäyttöä ja markkinoille saattamista rajoitetaan siten, että rajoitus koskee N,N-dimetyyliformamidia sellaisenaan ja seoksissa.

| (3) | Asiakirja-aineiston toimittaja perusti N,N-dimetyyliformamidia koskevan vaaran arvioinnin niihin systeemisiin vaikutuksiin, joita aineella on useisiin tutkittaviin ominaisuuksiin. Näin saatiin pitkäaikaista hengitysteitse altistumista koskeva johdettu vaikutukseton altistumistaso (DNEL) ja pitkäaikaista ihon kautta altistumista koskeva DNEL ruumiinpainon vähenemistä, kliinisiä kemiallisia muutoksia ja maksavaurioita koskevan eläimistä saadun tutkimustiedon perustella. |
| --- | --- |

(3)

Asiakirja-aineiston toimittaja perusti N,N-dimetyyliformamidia koskevan vaaran arvioinnin niihin systeemisiin vaikutuksiin, joita aineella on useisiin tutkittaviin ominaisuuksiin. Näin saatiin pitkäaikaista hengitysteitse altistumista koskeva johdettu vaikutukseton altistumistaso (DNEL) ja pitkäaikaista ihon kautta altistumista koskeva DNEL ruumiinpainon vähenemistä, kliinisiä kemiallisia muutoksia ja maksavaurioita koskevan eläimistä saadun tutkimustiedon perustella.

| (4) | Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea, jäljempänä ’RAC’, antoi 20 päivänä syyskuuta 2019 lausunnon (4), jossa todettiin, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n muuttamana, on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan puuttua N,N-dimetyyliformamidista aiheutuviin tunnistettuihin riskeihin riskien vähentämisen tehokkuuden sekä toimenpiteen toteutettavuuden ja seurattavuuden kannalta. |
| --- | --- |

(4)

Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea, jäljempänä ’RAC’, antoi 20 päivänä syyskuuta 2019 lausunnon (4), jossa todettiin, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n muuttamana, on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan puuttua N,N-dimetyyliformamidista aiheutuviin tunnistettuihin riskeihin riskien vähentämisen tehokkuuden sekä toimenpiteen toteutettavuuden ja seurattavuuden kannalta.

| (5) | Koska asiakirja-aineiston toimittajan arviointi käsitti useita skenaarioita, jotka koskivat N,N-dimetyyliformamidia alhaisina pitoisuuksina sisältäviä aineita, RAC ehdotti soveltamisalan sanamuodon tarkentamista niin, että huomioon otetaan aineen esiintyminen riippumatta siitä, onko N,N-dimetyyliformamidi aineosa, pääaineosa, epäpuhtaus vai stabilointiaine. |
| --- | --- |

(5)

Koska asiakirja-aineiston toimittajan arviointi käsitti useita skenaarioita, jotka koskivat N,N-dimetyyliformamidia alhaisina pitoisuuksina sisältäviä aineita, RAC ehdotti soveltamisalan sanamuodon tarkentamista niin, että huomioon otetaan aineen esiintyminen riippumatta siitä, onko N,N-dimetyyliformamidi aineosa, pääaineosa, epäpuhtaus vai stabilointiaine.

| (6) | Asiakirja-aineiston ilmoittaja ehdotti eläimillä todettujen maksavaikutusten perusteella pitkäaikaista hengitysteitse altistumista koskevaksi DNEL-arvoksi 3,2 mg/m3. RAC suositteli kuitenkin pitkäaikaista hengitysteitse altistumista koskevaksi DNEL-arvoksi 6 mg/m3 ihmisiä ja eläimiä koskevan tutkimustiedon perusteella ottaen huomioon maksatoksisuus ja kehitystoksisuus. |
| --- | --- |

(6)

Asiakirja-aineiston ilmoittaja ehdotti eläimillä todettujen maksavaikutusten perusteella pitkäaikaista hengitysteitse altistumista koskevaksi DNEL-arvoksi 3,2 mg/m3. RAC suositteli kuitenkin pitkäaikaista hengitysteitse altistumista koskevaksi DNEL-arvoksi 6 mg/m3 ihmisiä ja eläimiä koskevan tutkimustiedon perusteella ottaen huomioon maksatoksisuus ja kehitystoksisuus.

| (7) | Pitkäaikaista ihon kautta altistumista koskevan DNEL-arvon osalta RAC suositteli DNEL-arvoa, joka perustuu ihon kautta tapahtuvaa altistumista koskevaan tutkimukseen, sen sijaan, että tehtäisiin asiakirja-aineiston toimittajan ehdotuksen mukaisesti 28-päiväisestä oraalisesta tutkimuksesta ekstrapolaatio eri altistumisteiden välillä. Sen vuoksi RAC ehdotti, että pitkäaikaisen ihon kautta altistumisen DNEL-arvona käytetään 1,1 mg/kg/vrk. |
| --- | --- |

(7)

Pitkäaikaista ihon kautta altistumista koskevan DNEL-arvon osalta RAC suositteli DNEL-arvoa, joka perustuu ihon kautta tapahtuvaa altistumista koskevaan tutkimukseen, sen sijaan, että tehtäisiin asiakirja-aineiston toimittajan ehdotuksen mukaisesti 28-päiväisestä oraalisesta tutkimuksesta ekstrapolaatio eri altistumisteiden välillä. Sen vuoksi RAC ehdotti, että pitkäaikaisen ihon kautta altistumisen DNEL-arvona käytetään 1,1 mg/kg/vrk.

| (8) | Sosioekonomisesta analyysistä vastaava kemikaaliviraston komitea, jäljempänä ’SEAC’, antoi 5 päivänä joulukuuta 2019 lausunnon (5), jossa se totesi, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n muuttamana, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan vähentää N,N-dimetyyliformamidista työntekijöiden terveydelle aiheutuvaa riskiä, kun otetaan huomioon toimenpiteen sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset. SEAC suositteli rajoituksen soveltamisen lykkäämistä 24 kuukaudella kaikilla aloilla liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston mukaisesti, jotta sidosryhmillä olisi riittävästi aikaa panna kaikki rajoituksiin liittyvät vaatimukset täytäntöön. |
| --- | --- |

(8)

Sosioekonomisesta analyysistä vastaava kemikaaliviraston komitea, jäljempänä ’SEAC’, antoi 5 päivänä joulukuuta 2019 lausunnon (5), jossa se totesi, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n muuttamana, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide, jolla voidaan vähentää N,N-dimetyyliformamidista työntekijöiden terveydelle aiheutuvaa riskiä, kun otetaan huomioon toimenpiteen sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset. SEAC suositteli rajoituksen soveltamisen lykkäämistä 24 kuukaudella kaikilla aloilla liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston mukaisesti, jotta sidosryhmillä olisi riittävästi aikaa panna kaikki rajoituksiin liittyvät vaatimukset täytäntöön.

| (9) | Täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihtamiseksi perustettua foorumia kuultiin ehdotetusta rajoituksesta, ja sen suositukset otettiin huomioon. |
| --- | --- |

(9)

Täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihtamiseksi perustettua foorumia kuultiin ehdotetusta rajoituksesta, ja sen suositukset otettiin huomioon.

| (10) | Kemikaalivirasto toimitti RAC:n ja SEAC:n lausunnot komissiolle 1 päivänä huhtikuuta 2020. Kyseisissä lausunnoissa vahvistettiin, että työntekijöiden terveyteen kohdistuva riski ei ole missään työympäristössä N,N-dimetyyliformamidin valmistuksen ja käytön aikana riittävän hyvin hallinnassa. |
| --- | --- |

(10)

Kemikaalivirasto toimitti RAC:n ja SEAC:n lausunnot komissiolle 1 päivänä huhtikuuta 2020. Kyseisissä lausunnoissa vahvistettiin, että työntekijöiden terveyteen kohdistuva riski ei ole missään työympäristössä N,N-dimetyyliformamidin valmistuksen ja käytön aikana riittävän hyvin hallinnassa.

| (11) | Kun otetaan huomioon liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto ja RAC:n ja SEAC:n lausunnot, komissio katsoo, että nimenomaiset DNEL-arvot ylittävästä N,N-dimetyyliformamidille altistumisesta työntekijöille aiheutuva riski on kohtuuton ja että ehdotettu rajoitus, jolla asetetaan DNEL-arvo sekä hengitysteitse että ihon kautta tapahtuvalle työntekijöiden altistumiselle, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide tähän riskiin puuttumiseksi. |
| --- | --- |

(11)

Kun otetaan huomioon liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto ja RAC:n ja SEAC:n lausunnot, komissio katsoo, että nimenomaiset DNEL-arvot ylittävästä N,N-dimetyyliformamidille altistumisesta työntekijöille aiheutuva riski on kohtuuton ja että ehdotettu rajoitus, jolla asetetaan DNEL-arvo sekä hengitysteitse että ihon kautta tapahtuvalle työntekijöiden altistumiselle, on soveltuvin unionin laajuinen toimenpide tähän riskiin puuttumiseksi.

| (12) | Komissio katsoo, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n ja SEAC:n muuttamana, on soveltuva seuraavista syistä: yleinen riskinluonnehdinnan suhde perustuu hengitysteitse ja ihon kautta tapahtuvan N,N-dimetyyliformamidille altistumisen määrällisille DNEL-arvoille; rekisteröintiasiakirjojen kemikaaliturvallisuusraporttien yhdenmukaistaminen harmonisoitujen DNEL-arvojen kautta voidaan toteuttaa ainoastaan asetuksella (EY) N:o 1907/2006; DNEL-arvot sisällytetään käyttöturvallisuustiedotteisiin niitä varten tarkoitettuihin osioihin. |
| --- | --- |

(12)

Komissio katsoo, että ehdotettu rajoitus, sellaisena kuin se on RAC:n ja SEAC:n muuttamana, on soveltuva seuraavista syistä: yleinen riskinluonnehdinnan suhde perustuu hengitysteitse ja ihon kautta tapahtuvan N,N-dimetyyliformamidille altistumisen määrällisille DNEL-arvoille; rekisteröintiasiakirjojen kemikaaliturvallisuusraporttien yhdenmukaistaminen harmonisoitujen DNEL-arvojen kautta voidaan toteuttaa ainoastaan asetuksella (EY) N:o 1907/2006; DNEL-arvot sisällytetään käyttöturvallisuustiedotteisiin niitä varten tarkoitettuihin osioihin.

| (13) | Sidosryhmille olisi annettava riittävästi aikaa noudattaa ehdotettua rajoitusta ja erityisesti jatkokäyttäjillä olisi oltava sama siirtymäaika kuin valmistajilla ja maahantuojilla asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden ja toimintaolosuhteiden käyttöön ottamiseksi, jotta voidaan varmistaa, että työntekijöiden altistuminen N,N-dimetyyliformamidille jää DNEL-arvojen alapuolelle. Sen vuoksi komissio katsoo liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston ja SEAC:n lausunnon mukaisesti, että rajoituksen soveltamista olisi lykättävä 24 kuukaudella. |
| --- | --- |

(13)

Sidosryhmille olisi annettava riittävästi aikaa noudattaa ehdotettua rajoitusta ja erityisesti jatkokäyttäjillä olisi oltava sama siirtymäaika kuin valmistajilla ja maahantuojilla asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden ja toimintaolosuhteiden käyttöön ottamiseksi, jotta voidaan varmistaa, että työntekijöiden altistuminen N,N-dimetyyliformamidille jää DNEL-arvojen alapuolelle. Sen vuoksi komissio katsoo liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston ja SEAC:n lausunnon mukaisesti, että rajoituksen soveltamista olisi lykättävä 24 kuukaudella.

| (14) | Polyuretaanipäällysteitä ja -kalvoja sekä synteettisiä kuituja valmistavan teollisuuden odotetaan tarvitsevan enemmän aikaa pystyäkseen noudattamaan DNEL-arvoa, joka koskee työntekijöiden altistumista N,N-dimetyyliformamidille. Sen vuoksi ehdotetaan pidempiä siirtymäaikoja polyuretaanipäällysteitä ja -kalvoja valmistavalle teollisuuden alalle käytettäessä N,N-dimetyyliformamidia liuottimena tekstiilien ja paperimateriaalin suora- tai siirtopäällystyksessä polyuretaanilla tai polyuretaanikalvojen tuotannossa (36 kuukautta), sekä synteettisiä kuituja valmistavalle teollisuuden alalle käytettäessä N,N-dimetyyliformamidia liuottimena synteettisten kuitujen kuiva- ja märkäkehruuprosesseissa (48 kuukautta). |
| --- | --- |

(14)

Polyuretaanipäällysteitä ja -kalvoja sekä synteettisiä kuituja valmistavan teollisuuden odotetaan tarvitsevan enemmän aikaa pystyäkseen noudattamaan DNEL-arvoa, joka koskee työntekijöiden altistumista N,N-dimetyyliformamidille. Sen vuoksi ehdotetaan pidempiä siirtymäaikoja polyuretaanipäällysteitä ja -kalvoja valmistavalle teollisuuden alalle käytettäessä N,N-dimetyyliformamidia liuottimena tekstiilien ja paperimateriaalin suora- tai siirtopäällystyksessä polyuretaanilla tai polyuretaanikalvojen tuotannossa (36 kuukautta), sekä synteettisiä kuituja valmistavalle teollisuuden alalle käytettäessä N,N-dimetyyliformamidia liuottimena synteettisten kuitujen kuiva- ja märkäkehruuprosesseissa (48 kuukautta).

| (15) | Näistä syistä asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(15)

Näistä syistä asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.

| (16) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 19 päivänä marraskuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

1

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 199/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

2

(3)  https://echa.europa.eu/documents/10162/d3feb838-3c17-bcf9-db88-92b83f5a43fc

3

(4)  https://echa.europa.eu/documents/10162/44ad5cd9-1143-0072-0550-5860846ffbb4

4

(5)  https://echa.europa.eu/documents/10162/b6644298-54a4-052a-9bbc-6824966d151e (RAC:n ja SEAC:n yhteenkootut lausunnot).

5

---

LIITE

Lisätään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XVII viitenumerokohta seuraavasti:

| ”76.

  N,N-dimetyyliformamidi
  CAS-numero: 68-12-2
  EY-numero 200-679-5 | 1. | Ei saa saattaa markkinoille sellaisenaan käytettävänä aineena, muiden aineiden aineosana tai seoksissa pitoisuutena, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,3 prosenttia, 12 päivän joulukuuta 2023 jälkeen, paitsi jos valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät ovat sisällyttäneet asianomaisiin kemikaaliturvallisuusraportteihin ja käyttöturvallisuustiedotteisiin johdetut vaikutuksettomat altistumistasot (DNEL), jotka koskevat työntekijöiden altistumista tasolla, joka on 6 mg/m3 hengitysteitse ja 1,1 mg/kg/vrk ihon kautta. |
| --- | --- | --- |

”76.

N,N-dimetyyliformamidi

CAS-numero: 68-12-2

EY-numero 200-679-5

1.

Ei saa saattaa markkinoille sellaisenaan käytettävänä aineena, muiden aineiden aineosana tai seoksissa pitoisuutena, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,3 prosenttia, 12 päivän joulukuuta 2023 jälkeen, paitsi jos valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät ovat sisällyttäneet asianomaisiin kemikaaliturvallisuusraportteihin ja käyttöturvallisuustiedotteisiin johdetut vaikutuksettomat altistumistasot (DNEL), jotka koskevat työntekijöiden altistumista tasolla, joka on 6 mg/m3 hengitysteitse ja 1,1 mg/kg/vrk ihon kautta.

| 2. | Ei saa valmistaa eikä käyttää aineena sellaisenaan, aineosana tai seoksissa pitoisuutena, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,3 prosenttia, 12 päivän joulukuuta 2023 jälkeen, paitsi jos valmistajat ja jatkokäyttäjät toteuttavat asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet ja järjestävät tarvittavat toimintaolosuhteet sen varmistamiseksi, että työntekijöiden altistuminen jää 1 kohdassa määriteltyjen DNEL-arvojen alapuolelle. |
| --- | --- |

2.

Ei saa valmistaa eikä käyttää aineena sellaisenaan, aineosana tai seoksissa pitoisuutena, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,3 prosenttia, 12 päivän joulukuuta 2023 jälkeen, paitsi jos valmistajat ja jatkokäyttäjät toteuttavat asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet ja järjestävät tarvittavat toimintaolosuhteet sen varmistamiseksi, että työntekijöiden altistuminen jää 1 kohdassa määriteltyjen DNEL-arvojen alapuolelle.

| 3. | Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa esitetään, niissä vahvistettuja velvollisuuksia sovelletaan 12 päivästä joulukuuta 2024 lähtien käyttöön liuottimena tekstiilien ja paperimateriaalin suora- tai siirtopäällystyksessä polyuretaanilla tai polyuretaanikalvojen tuotannossa tai markkinoille saattamiseen näitä käyttöjä varten, sekä 12 päivästä joulukuuta 2025 lähtien käyttöön liuottimena synteettisten kuitujen kuiva- ja märkäkehruuprosesseissa tai markkinoille saattamiseen näitä käyttöjä varten.” |
| --- | --- |

3.

Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa esitetään, niissä vahvistettuja velvollisuuksia sovelletaan 12 päivästä joulukuuta 2024 lähtien käyttöön liuottimena tekstiilien ja paperimateriaalin suora- tai siirtopäällystyksessä polyuretaanilla tai polyuretaanikalvojen tuotannossa tai markkinoille saattamiseen näitä käyttöjä varten, sekä 12 päivästä joulukuuta 2025 lähtien käyttöön liuottimena synteettisten kuitujen kuiva- ja märkäkehruuprosesseissa tai markkinoille saattamiseen näitä käyttöjä varten.”

---

| 22.11.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 415/20 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 415/20

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2031,

annettu 19 päivänä marraskuuta 2021,

täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/404 liitteiden V ja XIV muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskevista kohdista niiden kolmansien maiden luetteloissa, joista siipikarjan, siipikarjan sukusolujen ja alkioiden sekä siipikarjasta ja riistalinnuista saatavan tuoreen lihan lähetysten saapuminen unioniin on sallittua

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tarttuvista eläintaudeista sekä tiettyjen eläinterveyttä koskevien säädösten muuttamisesta ja kumoamisesta (”eläinterveyssäännöstö”) 9 päivänä maaliskuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 (1) ja erityisesti sen 230 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EU) 2016/429 edellytetään, että unioniin tulevien eläinten, sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden lähetysten on tultava kolmannesta maasta tai alueelta tai tällaisen kolmannen maan tai alueen vyöhykkeeltä tai lokerosta, joka on kyseisen asetuksen 230 artiklan 1 kohdan mukaisesti merkitty luetteloon. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EU) 2016/429 edellytetään, että unioniin tulevien eläinten, sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden lähetysten on tultava kolmannesta maasta tai alueelta tai tällaisen kolmannen maan tai alueen vyöhykkeeltä tai lokerosta, joka on kyseisen asetuksen 230 artiklan 1 kohdan mukaisesti merkitty luetteloon.

| (2) | Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2020/692 (2) täsmennetään eläinterveysvaatimukset, joiden mukaisia tiettyihin lajeihin ja luokkiin kuuluvien eläinten, sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden kolmansista maista tai alueilta tai niiden vyöhykkeiltä tai vesiviljelyeläinten ollessa kyseessä niiden lokeroista tulevien lähetysten on oltava unioniin saapumista varten. |
| --- | --- |

(2)

Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2020/692 (2) täsmennetään eläinterveysvaatimukset, joiden mukaisia tiettyihin lajeihin ja luokkiin kuuluvien eläinten, sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden kolmansista maista tai alueilta tai niiden vyöhykkeiltä tai vesiviljelyeläinten ollessa kyseessä niiden lokeroista tulevien lähetysten on oltava unioniin saapumista varten.

| (3) | Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/404 (3) vahvistetaan luettelot kolmansista maista tai alueista tai niiden vyöhykkeistä tai lokeroista, joista kyseisiin lajeihin ja luokkiin kuuluvien eläinten ja niiden sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden, jotka kuuluvat delegoidun asetuksen (EU) 2020/692 soveltamisalaan, saapuminen unioniin on sallittua. |
| --- | --- |

(3)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/404 (3) vahvistetaan luettelot kolmansista maista tai alueista tai niiden vyöhykkeistä tai lokeroista, joista kyseisiin lajeihin ja luokkiin kuuluvien eläinten ja niiden sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden, jotka kuuluvat delegoidun asetuksen (EU) 2020/692 soveltamisalaan, saapuminen unioniin on sallittua.

| (4) | Lisäksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/404 liitteissä V ja XIV vahvistetaan luettelot kolmansista maista tai alueista tai niiden vyöhykkeistä, joista siipikarjan, siipikarjan sukusolujen ja alkioiden sekä siipikarjasta ja riistalinnuista saatavan tuoreen lihan lähetysten saapuminen unioniin on sallittua. |
| --- | --- |

(4)

Lisäksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/404 liitteissä V ja XIV vahvistetaan luettelot kolmansista maista tai alueista tai niiden vyöhykkeistä, joista siipikarjan, siipikarjan sukusolujen ja alkioiden sekä siipikarjasta ja riistalinnuista saatavan tuoreen lihan lähetysten saapuminen unioniin on sallittua.

| (5) | Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti komissiolle 12 päivänä marraskuuta 2021 korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkauksesta siipikarjassa. Taudinpurkaus havaittiin lähellä Frinton-on-Seatä Tendringissä Essexissä Englannissa, ja se vahvistettiin laboratorioanalyysillä (RT-PCR) 12 päivänä marraskuuta 2021. |
| --- | --- |

(5)

Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti komissiolle 12 päivänä marraskuuta 2021 korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkauksesta siipikarjassa. Taudinpurkaus havaittiin lähellä Frinton-on-Seatä Tendringissä Essexissä Englannissa, ja se vahvistettiin laboratorioanalyysillä (RT-PCR) 12 päivänä marraskuuta 2021.

| (6) | Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti komissiolle 14 päivänä marraskuuta 2021 korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkauksista siipikarjassa. Taudinpurkaukset havaittiin lähellä Leeming Baria Hambletonissa North Yorkshiressä Englannissa ja lähellä Salwickiä Fyldessä Lancashiressä Englannissa, ja ne vahvistettiin laboratorioanalyysillä (RT-PCR) 14 päivänä marraskuuta 2021. |
| --- | --- |

(6)

Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti komissiolle 14 päivänä marraskuuta 2021 korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkauksista siipikarjassa. Taudinpurkaukset havaittiin lähellä Leeming Baria Hambletonissa North Yorkshiressä Englannissa ja lähellä Salwickiä Fyldessä Lancashiressä Englannissa, ja ne vahvistettiin laboratorioanalyysillä (RT-PCR) 14 päivänä marraskuuta 2021.

| (7) | Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkintäviranomaiset muodostivat tartunnan saaneiden pitopaikkojen ympärille 10 kilometrin valvontavyöhykkeen ja toteuttivat hävittämistoimenpiteitä korkeapatogeenisen lintuinfluenssan esiintymisen rajoittamiseksi ja kyseisen taudin leviämisen estämiseksi. |
| --- | --- |

(7)

Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkintäviranomaiset muodostivat tartunnan saaneiden pitopaikkojen ympärille 10 kilometrin valvontavyöhykkeen ja toteuttivat hävittämistoimenpiteitä korkeapatogeenisen lintuinfluenssan esiintymisen rajoittamiseksi ja kyseisen taudin leviämisen estämiseksi.

| (8) | Yhdistynyt kuningaskunta on toimittanut komissiolle tietoja epidemiologisesta tilanteesta alueellaan ja toteuttamistaan toimenpiteistä korkeapatogeenisen lintuinfluenssan leviämisen estämiseksi. Komissio on arvioinut nämä tiedot. Arvioinnin perusteella siipikarjan, siipikarjan sukusolujen ja alkioiden sekä siipikarjasta ja riistalinnuista saatavan tuoreen lihan saapumisen unioniin Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkintäviranomaisten muodostamilta alueilta, joihin sovelletaan rajoituksia korkeapatogeenisen lintuinfluenssan äskettäisten taudinpurkausten vuoksi, ei pitäisi enää olla sallittua. |
| --- | --- |

(8)

Yhdistynyt kuningaskunta on toimittanut komissiolle tietoja epidemiologisesta tilanteesta alueellaan ja toteuttamistaan toimenpiteistä korkeapatogeenisen lintuinfluenssan leviämisen estämiseksi. Komissio on arvioinut nämä tiedot. Arvioinnin perusteella siipikarjan, siipikarjan sukusolujen ja alkioiden sekä siipikarjasta ja riistalinnuista saatavan tuoreen lihan saapumisen unioniin Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkintäviranomaisten muodostamilta alueilta, joihin sovelletaan rajoituksia korkeapatogeenisen lintuinfluenssan äskettäisten taudinpurkausten vuoksi, ei pitäisi enää olla sallittua.

| (9) | Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/404 liitteitä V ja XIV olisi muutettava. |
| --- | --- |

(9)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/404 liitteitä V ja XIV olisi muutettava.

| (10) | Kun otetaan huomioon korkeapatogeenisen lintuinfluenssan epidemiologinen tilanne Yhdistyneessä kuningaskunnassa, täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2021/404 tällä asetuksella tehtävien muutosten olisi tultava voimaan kiireellisesti. |
| --- | --- |

(10)

Kun otetaan huomioon korkeapatogeenisen lintuinfluenssan epidemiologinen tilanne Yhdistyneessä kuningaskunnassa, täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2021/404 tällä asetuksella tehtävien muutosten olisi tultava voimaan kiireellisesti.

| (11) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/404 liitteet V ja XIV tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 19 päivänä marraskuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 84, 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2020/692, annettu 30 päivänä tammikuuta 2020, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä tiettyjen eläinten, sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden lähetysten unioniin saapumista ja saapumisen jälkeisiä siirtoja ja käsittelyä koskevien sääntöjen osalta (EUVL L 174, 3.6.2020, s. 379).

2

(3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/404, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2021, sellaisten kolmansien maiden, alueiden tai niiden vyöhykkeiden luetteloiden vahvistamisesta, joista eläinten, sukusolujen ja alkioiden ja eläinperäisten tuotteiden saapuminen unioniin on sallittua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 mukaisesti (EUVL L 114, 31.3.2021, s. 1).

3

---

LIITE

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/404 liitteet V ja XIV seuraavasti:

| 1) | Muutetaan liite V seuraavasti:






  a) | Lisätään 1 osassa Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskevaan kohtaan vyöhykkeitä GB-2.20, GB-2.21 ja GB-2.22 koskevat rivit vyöhykettä GB-2.19 koskevan rivin jälkeen seuraavasti:












  ”GB

  Yhdistynyt kuningaskunta | GB-2.20 | Muu siitossiipikarja kuin sileälastaiset linnut ja muu tuotantosiipikarja kuin sileälastaiset linnut | BPP | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Jalostukseen tarkoitetut sileälastaiset linnut ja tuotantoon tarkoitetut sileälastaiset linnut | BPR | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Muu teurastettavaksi tarkoitettu siipikarja kuin sileälastaiset linnut | SP | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Teurastettaviksi tarkoitetut sileälastaiset linnut | SR | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen untuvikot | DOC | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Sileälastaisten lintujen untuvikot | DOR | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Alle 20 yksilöä muuta siipikarjaa kuin sileälastaisia lintuja | POU-LT20 | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen siitosmunat | HEP | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Sileälastaisten lintujen siitosmunat | HER | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Alle 20 yksilöä muuta siipikarjaa kuin sileälastaisia lintuja | HE-LT20 | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| GB-2.21 | Muu siitossiipikarja kuin sileälastaiset linnut ja muu tuotantosiipikarja kuin sileälastaiset linnut | BPP | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Jalostukseen tarkoitetut sileälastaiset linnut ja tuotantoon tarkoitetut sileälastaiset linnut | BPR | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Muu teurastettavaksi tarkoitettu siipikarja kuin sileälastaiset linnut | SP | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Teurastettaviksi tarkoitetut sileälastaiset linnut | SR | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen untuvikot | DOC | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Sileälastaisten lintujen untuvikot | DOR | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Alle 20 yksilöä muuta siipikarjaa kuin sileälastaisia lintuja | POU-LT20 | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen siitosmunat | HEP | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Sileälastaisten lintujen siitosmunat | HER | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Alle 20 yksilöä muuta siipikarjaa kuin sileälastaisia lintuja | HE-LT20 | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| GB-2.22 | Muu siitossiipikarja kuin sileälastaiset linnut ja muu tuotantosiipikarja kuin sileälastaiset linnut | BPP | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Jalostukseen tarkoitetut sileälastaiset linnut ja tuotantoon tarkoitetut sileälastaiset linnut | BPR | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Muu teurastettavaksi tarkoitettu siipikarja kuin sileälastaiset linnut | SP | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Teurastettaviksi tarkoitetut sileälastaiset linnut | SR | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen untuvikot | DOC | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Sileälastaisten lintujen untuvikot | DOR | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Alle 20 yksilöä muuta siipikarjaa kuin sileälastaisia lintuja | POU-LT20 | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen siitosmunat | HEP | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Sileälastaisten lintujen siitosmunat | HER | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Alle 20 yksilöä muuta siipikarjaa kuin sileälastaisia lintuja | HE-LT20 | N, P1 | | 14.11.2021” | |

1)

Muutetaan liite V seuraavasti:

a)

Lisätään 1 osassa Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskevaan kohtaan vyöhykkeitä GB-2.20, GB-2.21 ja GB-2.22 koskevat rivit vyöhykettä GB-2.19 koskevan rivin jälkeen seuraavasti:

”GB

Yhdistynyt kuningaskunta

GB-2.20

Muu siitossiipikarja kuin sileälastaiset linnut ja muu tuotantosiipikarja kuin sileälastaiset linnut

BPP

N, P1

12.11.2021

Jalostukseen tarkoitetut sileälastaiset linnut ja tuotantoon tarkoitetut sileälastaiset linnut

BPR

N, P1

12.11.2021

Muu teurastettavaksi tarkoitettu siipikarja kuin sileälastaiset linnut

SP

N, P1

12.11.2021

Teurastettaviksi tarkoitetut sileälastaiset linnut

SR

N, P1

12.11.2021

Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen untuvikot

DOC

N, P1

12.11.2021

Sileälastaisten lintujen untuvikot

DOR

N, P1

12.11.2021

Alle 20 yksilöä muuta siipikarjaa kuin sileälastaisia lintuja

POU-LT20

N, P1

12.11.2021

Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen siitosmunat

HEP

N, P1

12.11.2021

Sileälastaisten lintujen siitosmunat

HER

N, P1

12.11.2021

Alle 20 yksilöä muuta siipikarjaa kuin sileälastaisia lintuja

HE-LT20

N, P1

12.11.2021

GB-2.21

Muu siitossiipikarja kuin sileälastaiset linnut ja muu tuotantosiipikarja kuin sileälastaiset linnut

BPP

N, P1

14.11.2021

Jalostukseen tarkoitetut sileälastaiset linnut ja tuotantoon tarkoitetut sileälastaiset linnut

BPR

N, P1

14.11.2021

Muu teurastettavaksi tarkoitettu siipikarja kuin sileälastaiset linnut

SP

N, P1

14.11.2021

Teurastettaviksi tarkoitetut sileälastaiset linnut

SR

N, P1

14.11.2021

Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen untuvikot

DOC

N, P1

14.11.2021

Sileälastaisten lintujen untuvikot

DOR

N, P1

14.11.2021

Alle 20 yksilöä muuta siipikarjaa kuin sileälastaisia lintuja

POU-LT20

N, P1

14.11.2021

Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen siitosmunat

HEP

N, P1

14.11.2021

Sileälastaisten lintujen siitosmunat

HER

N, P1

14.11.2021

Alle 20 yksilöä muuta siipikarjaa kuin sileälastaisia lintuja

HE-LT20

N, P1

14.11.2021

GB-2.22

Muu siitossiipikarja kuin sileälastaiset linnut ja muu tuotantosiipikarja kuin sileälastaiset linnut

BPP

N, P1

14.11.2021

Jalostukseen tarkoitetut sileälastaiset linnut ja tuotantoon tarkoitetut sileälastaiset linnut

BPR

N, P1

14.11.2021

Muu teurastettavaksi tarkoitettu siipikarja kuin sileälastaiset linnut

SP

N, P1

14.11.2021

Teurastettaviksi tarkoitetut sileälastaiset linnut

SR

N, P1

14.11.2021

Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen untuvikot

DOC

N, P1

14.11.2021

Sileälastaisten lintujen untuvikot

DOR

N, P1

14.11.2021

Alle 20 yksilöä muuta siipikarjaa kuin sileälastaisia lintuja

POU-LT20

N, P1

14.11.2021

Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen siitosmunat

HEP

N, P1

14.11.2021

Sileälastaisten lintujen siitosmunat

HER

N, P1

14.11.2021

Alle 20 yksilöä muuta siipikarjaa kuin sileälastaisia lintuja

HE-LT20

N, P1

14.11.2021”

| b) | Lisätään 2 osassa Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskevaan kohtaan vyöhykkeiden GB-2.20, GB-2.21 ja GB-2.22 kuvaukset vyöhykkeen GB-2.19 kuvauksen jälkeen seuraavasti:







  ”Yhdistynyt kuningaskunta | GB-2.20 | Lähellä Frinton-on-Seatä, Tendring, Essex, Englanti: | alue, joka sijaitsee kymmenen kilometrin säteellä WGS84-desimaalikoordinaateilla N51.84 ja W1.22 ilmaistun keskipisteen ympärillä |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

Lisätään 2 osassa Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskevaan kohtaan vyöhykkeiden GB-2.20, GB-2.21 ja GB-2.22 kuvaukset vyöhykkeen GB-2.19 kuvauksen jälkeen seuraavasti:

”Yhdistynyt kuningaskunta

GB-2.20

Lähellä Frinton-on-Seatä, Tendring, Essex, Englanti:

alue, joka sijaitsee kymmenen kilometrin säteellä WGS84-desimaalikoordinaateilla N51.84 ja W1.22 ilmaistun keskipisteen ympärillä

GB-2.21

Lähellä Leeming Baria, Hambleton, North Yorkshire, Englanti:

| | alue, joka sijaitsee kymmenen kilometrin säteellä WGS84-desimaalikoordinaateilla N54.30 ja W1.50 ilmaistun keskipisteen ympärillä |
| --- | --- |

alue, joka sijaitsee kymmenen kilometrin säteellä WGS84-desimaalikoordinaateilla N54.30 ja W1.50 ilmaistun keskipisteen ympärillä

GB-2.22

Lähellä Salwickiä, Fylde, Lancashire, Englanti:

| | alue, joka sijaitsee kymmenen kilometrin säteellä WGS84-desimaalikoordinaateilla N53.79 ja W2.80 ilmaistun keskipisteen ympärillä” |
| --- | --- |

alue, joka sijaitsee kymmenen kilometrin säteellä WGS84-desimaalikoordinaateilla N53.79 ja W2.80 ilmaistun keskipisteen ympärillä”

| 2) | Lisätään liitteessä XIV olevassa 1 osassa Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskevaan kohtaan vyöhykkeitä GB-2.20, GB-2.21 ja GB-2.22 koskevat rivit vyöhykettä GB-2.19 koskevan rivin jälkeen seuraavasti:












  ”GB

  Yhdistynyt kuningaskunta | GB-2.20 | Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen tuore liha | POU | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sileälastaisten lintujen tuore liha | RAT | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| Riistalintujen tuore liha | GBM | N, P1 | | 12.11.2021 | |
| GB-2.21 | Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen tuore liha | POU | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Sileälastaisten lintujen tuore liha | RAT | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Riistalintujen tuore liha | GBM | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| GB-2.22 | Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen tuore liha | POU | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Sileälastaisten lintujen tuore liha | RAT | N, P1 | | 14.11.2021 | |
| Riistalintujen tuore liha | GBM | N, P1 | | 14.11.2021” | |

2)

Lisätään liitteessä XIV olevassa 1 osassa Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskevaan kohtaan vyöhykkeitä GB-2.20, GB-2.21 ja GB-2.22 koskevat rivit vyöhykettä GB-2.19 koskevan rivin jälkeen seuraavasti:

”GB

Yhdistynyt kuningaskunta

GB-2.20

Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen tuore liha

POU

N, P1

12.11.2021

Sileälastaisten lintujen tuore liha

RAT

N, P1

12.11.2021

Riistalintujen tuore liha

GBM

N, P1

12.11.2021

GB-2.21

Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen tuore liha

POU

N, P1

14.11.2021

Sileälastaisten lintujen tuore liha

RAT

N, P1

14.11.2021

Riistalintujen tuore liha

GBM

N, P1

14.11.2021

GB-2.22

Muun siipikarjan kuin sileälastaisten lintujen tuore liha

POU

N, P1

14.11.2021

Sileälastaisten lintujen tuore liha

RAT

N, P1

14.11.2021

Riistalintujen tuore liha

GBM

N, P1

14.11.2021”

---

PÄÄTÖKSET

| 22.11.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 415/25 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 415/25

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2021/2032,

annettu 19 päivänä marraskuuta 2021,

Euroopan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla tuetaan Mosambikissa toteutettavassa EU:n koulutusoperaatiossa koulutettuja sotilasyksikköjä

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 28 artiklan 1 kohdan ja 41 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvoston päätöksen (YUTP) 2021/509 (1) mukaisesti on perustettu Euroopan rauhanrahasto, jäljempänä ’rauhanrahasto’, jonka avulla jäsenvaltiot rahoittavat unionin yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan alalla toteuttamia toimia rauhan säilyttämiseksi, konfliktien ehkäisemiseksi ja kansainvälisen turvallisuuden lujittamiseksi perussopimuksen 21 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. Päätöksen (YUTP) 2021/509 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan i alakohdan nojalla rauhanrahasto voi erityisesti rahoittaa toimia, joilla lujitetaan kolmansien valtioiden sekä alueellisten ja kansainvälisten järjestöjen sotilaallisiin ja puolustusasioihin liittyviä valmiuksia. |
| --- | --- |

(1)

Neuvoston päätöksen (YUTP) 2021/509 (1) mukaisesti on perustettu Euroopan rauhanrahasto, jäljempänä ’rauhanrahasto’, jonka avulla jäsenvaltiot rahoittavat unionin yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan alalla toteuttamia toimia rauhan säilyttämiseksi, konfliktien ehkäisemiseksi ja kansainvälisen turvallisuuden lujittamiseksi perussopimuksen 21 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti. Päätöksen (YUTP) 2021/509 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan i alakohdan nojalla rauhanrahasto voi erityisesti rahoittaa toimia, joilla lujitetaan kolmansien valtioiden sekä alueellisten ja kansainvälisten järjestöjen sotilaallisiin ja puolustusasioihin liittyviä valmiuksia.

| (2) | Nykyinen kriisi Mosambikin pohjoisosassa sijaitsevassa Cabo Delgadon maakunnassa on moniulotteinen, ja suurena vaarana on, että kriisi leviää maan muihin maakuntiin ja naapurimaihin. Mosambikin hallitus on ilmaissut tyytyväisyytensä siihen, että Cabo Delgadon kriisiä koskevan EU:n yhdennetyn lähestymistavan osana on käynnistetty suoraa täytäntöönpanoa sisältämätön Euroopan unionin sotilaskoulutusoperaatio. |
| --- | --- |

(2)

Nykyinen kriisi Mosambikin pohjoisosassa sijaitsevassa Cabo Delgadon maakunnassa on moniulotteinen, ja suurena vaarana on, että kriisi leviää maan muihin maakuntiin ja naapurimaihin. Mosambikin hallitus on ilmaissut tyytyväisyytensä siihen, että Cabo Delgadon kriisiä koskevan EU:n yhdennetyn lähestymistavan osana on käynnistetty suoraa täytäntöönpanoa sisältämätön Euroopan unionin sotilaskoulutusoperaatio.

| (3) | Neuvosto hyväksyi 12 päivänä heinäkuuta 2021 päätöksen (YUTP) 2021/1143 (2), jolla perustettiin Mosambikissa toteutettava Euroopan unionin sotilaskoulutusoperaatio (EUTM Mozambique). EUTM Mozambiquen strategisena tavoitteena on tukea tulevan nopean toiminnan joukon (Quick Reaction Force) muodostamiseksi valittujen Mosambikin asevoimien yksiköiden valmiuksien kehittämistä, jotta kyseiset yksiköt saisivat tarvittavat ja kestävät valmiudet rauhan ja turvallisuuden palauttamiseksi Cabo Delgadoon. |
| --- | --- |

(3)

Neuvosto hyväksyi 12 päivänä heinäkuuta 2021 päätöksen (YUTP) 2021/1143 (2), jolla perustettiin Mosambikissa toteutettava Euroopan unionin sotilaskoulutusoperaatio (EUTM Mozambique). EUTM Mozambiquen strategisena tavoitteena on tukea tulevan nopean toiminnan joukon (Quick Reaction Force) muodostamiseksi valittujen Mosambikin asevoimien yksiköiden valmiuksien kehittämistä, jotta kyseiset yksiköt saisivat tarvittavat ja kestävät valmiudet rauhan ja turvallisuuden palauttamiseksi Cabo Delgadoon.

| (4) | Neuvosto hyväksyi 30 päivänä heinäkuuta 2021 yhteenvetoasiakirjan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla tuetaan EUTM Mozambiquessa koulutettuja sotilasyksikköjä, mukaan lukien kiireellinen toimenpide, jonka tarkoituksena on toimittaa kaikkein kiireellisimmin tarvittavat tarvikkeet ja varusteet niiden kahden mosambikilaisen komppanian kouluttamiseksi asianmukaisesti, jotka on tarkoitus kouluttaa EUTM Mozambiquessa ensimmäisinä. |
| --- | --- |

(4)

Neuvosto hyväksyi 30 päivänä heinäkuuta 2021 yhteenvetoasiakirjan rauhanrahastosta rahoitettavasta avustustoimenpiteestä, jolla tuetaan EUTM Mozambiquessa koulutettuja sotilasyksikköjä, mukaan lukien kiireellinen toimenpide, jonka tarkoituksena on toimittaa kaikkein kiireellisimmin tarvittavat tarvikkeet ja varusteet niiden kahden mosambikilaisen komppanian kouluttamiseksi asianmukaisesti, jotka on tarkoitus kouluttaa EUTM Mozambiquessa ensimmäisinä.

| (5) | Mosambikin tasavallan ulkoministeri pyysi 27 päivänä elokuuta 2021 päivätyssä, unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkealle edustajalle, jäljempänä ’korkea edustaja’, osoitetussa kirjeessään unionia toimittamaan tarvikkeita, joita ei ole suunniteltu tappavan voiman aikaansaamiseen, ja varusteita kaikille EUTM Mozambiquessa koulutettaville mosambikilaisille komppanioille. |
| --- | --- |

(5)

Mosambikin tasavallan ulkoministeri pyysi 27 päivänä elokuuta 2021 päivätyssä, unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkealle edustajalle, jäljempänä ’korkea edustaja’, osoitetussa kirjeessään unionia toimittamaan tarvikkeita, joita ei ole suunniteltu tappavan voiman aikaansaamiseen, ja varusteita kaikille EUTM Mozambiquessa koulutettaville mosambikilaisille komppanioille.

| (6) | Tämä avustustoimenpide on määrä toteuttaa ottaen huomioon päätöksessä (YUTP) 2021/509 vahvistetut periaatteet ja vaatimukset, sekä noudattaen erityisesti neuvoston yhteistä kantaa 2008/944/YUTP (3), sekä rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti. |
| --- | --- |

(6)

Tämä avustustoimenpide on määrä toteuttaa ottaen huomioon päätöksessä (YUTP) 2021/509 vahvistetut periaatteet ja vaatimukset, sekä noudattaen erityisesti neuvoston yhteistä kantaa 2008/944/YUTP (3), sekä rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti.

| (7) | Neuvosto vahvistaa olevansa sitoutunut suojelemaan, edistämään ja toteuttamaan ihmisoikeuksia, perusvapauksia ja demokratian periaatteita sekä lujittamaan oikeusvaltiota ja hyvää hallintotapaa Yhdistyneiden kansakuntien peruskirjan, ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen ja kansainvälisen oikeuden, erityisesti kansainvälisen ihmisoikeuksia koskevan oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden, mukaisesti, |
| --- | --- |

(7)

Neuvosto vahvistaa olevansa sitoutunut suojelemaan, edistämään ja toteuttamaan ihmisoikeuksia, perusvapauksia ja demokratian periaatteita sekä lujittamaan oikeusvaltiota ja hyvää hallintotapaa Yhdistyneiden kansakuntien peruskirjan, ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen ja kansainvälisen oikeuden, erityisesti kansainvälisen ihmisoikeuksia koskevan oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden, mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Perustaminen, tavoitteet, soveltamisala ja kesto

1.   Perustetaan Mosambikin tasavaltaa, jäljempänä 'tuensaaja', hyödyttävä avustustoimenpide, jäljempänä ’avustustoimenpide’, joka rahoitetaan Euroopan rauhanrahastosta, jäljempänä ’rauhanrahasto’.

2.   Avustustoimenpiteen tavoitteena on tukea EUTM Mozambiquessa koulutettavien Mosambikin asevoimien yksikköjen valmiuksien kehittämistä ja toimintavalmiuteen saattamista, jotta kyseiset yksiköt saavat tarvittavat kestävät valmiudet rauhan ja turvallisuuden palauttamiseksi Mosambikin pohjoisosassa sijaitsevaan Cabo Delgadon maakuntaan, mikä mahdollistaa oikeusvaltioperiaatetta noudattaen vastuuvelvollisten lainvalvontaviranomaisten läsnäolon siviiliväestön suojelemiseksi ja kaikkialla Cabo Delgadossa palveluja tarjoavien vastuuvelvollisten valtiorakenteiden palauttamisen.

3.   Edellä 2 kohdassa esitetyn tavoitteen saavuttamiseksi avustustoimenpiteellä on rahoitettava seuraavien tarvikkeiden, joita ei ole suunniteltu tappavan voiman aikaansaamiseen, ja varusteiden toimittaminen kyseisessä kohdassa tarkoitetuille Mosambikin yksiköille:

| a) | sotilaiden henkilökohtaiset tarvikkeet; |
| --- | --- |

a)

sotilaiden henkilökohtaiset tarvikkeet;

| b) | yhteiset tarvikkeet komppanian tasolla; |
| --- | --- |

b)

yhteiset tarvikkeet komppanian tasolla;

| c) | maa- ja amfibioajoneuvot; |
| --- | --- |

c)

maa- ja amfibioajoneuvot;

| d) | tekniset laitteet; ja |
| --- | --- |

d)

tekniset laitteet; ja

| e) | kenttäsairaala. |
| --- | --- |

e)

kenttäsairaala.

4.   Avustustoimenpiteen kesto on 30 kuukautta tulojen ja menojen hyväksyjänä toimivan avustustoimenpiteiden hallinnoijan ja 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun yhteisön välillä päätöksen (YUTP) 2021/509 32 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti tehdyn sopimuksen tekopäivästä.

2 artikla

Rahoitusjärjestelyt

1.   Avustustoimenpiteeseen liittyviin menoihin tarkoitettu rahoitusohje on 40 000 000 euroa.

2.   Kaikkia menoja hallinnoidaan päätöksen (YUTP) 2021/509 ja rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettavien sääntöjen mukaisesti.

3 artikla

Järjestelyt tuensaajan kanssa

1.   Korkea edustaja tekee tuensaajan kanssa tarvittavat järjestelyt sen varmistamiseksi, että tuensaaja noudattaa tämän päätöksen mukaisia vaatimuksia ja ehtoja edellytyksenä avustustoimenpiteen mukaisen tuen antamiselle sekä neuvoston 30 päivänä heinäkuuta 2021 hyväksymän kiireellisen toimenpiteen mukaisia vaatimuksia ja ehtoja.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin järjestelyihin on sisällyttävä määräyksiä, joilla tuensaaja velvoitetaan varmistamaan, että

| a) | EUTM Mozambiquessa koulutetut Mosambikin asevoimien yksiköt noudattavat asiaankuuluvaa kansainvälistä oikeutta, erityisesti ihmisoikeuksia koskevaa kansainvälistä oikeutta ja kansainvälistä humanitaarista oikeutta; |
| --- | --- |

a)

EUTM Mozambiquessa koulutetut Mosambikin asevoimien yksiköt noudattavat asiaankuuluvaa kansainvälistä oikeutta, erityisesti ihmisoikeuksia koskevaa kansainvälistä oikeutta ja kansainvälistä humanitaarista oikeutta;

| b) | kaikkea avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta käytetään asianmukaisesti ja tehokkaasti niihin tarkoituksiin, joita varten se on annettu; |
| --- | --- |

b)

kaikkea avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta käytetään asianmukaisesti ja tehokkaasti niihin tarkoituksiin, joita varten se on annettu;

| c) | kaikkea avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta huolletaan riittävästi sen käyttökuntoisuuden ja operatiivisen käytettävyyden varmistamiseksi omaisuuden elinkaaren aikana; |
| --- | --- |

c)

kaikkea avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta huolletaan riittävästi sen käyttökuntoisuuden ja operatiivisen käytettävyyden varmistamiseksi omaisuuden elinkaaren aikana;

| d) | avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta ei menetetä eikä siirretä ilman päätöksen (YUTP) 2021/509 nojalla perustetun rahastokomitean suostumusta muille kuin kyseisissä järjestelyissä yksilöidyille henkilöille tai yhteisöille sen elinkaaren lopussa. |
| --- | --- |

d)

avustustoimenpiteen puitteissa annettua omaisuutta ei menetetä eikä siirretä ilman päätöksen (YUTP) 2021/509 nojalla perustetun rahastokomitean suostumusta muille kuin kyseisissä järjestelyissä yksilöidyille henkilöille tai yhteisöille sen elinkaaren lopussa.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin järjestelyihin on sisällyttävä määräyksiä avustustoimenpiteen mukaisen tuen keskeyttämisestä ja lopettamisesta, jos tuensaajan todetaan rikkoneen 2 kohdassa säädettyjä velvoitteita.

4 artikla

Täytäntöönpano

1.   Korkea edustaja on vastuussa tämän päätöksen täytäntöönpanon varmistamisesta päätöksen (YUTP) 2021/509 ja rauhanrahastosta rahoitettavien tulojen ja menojen täytäntöönpanosta annettujen sääntöjen mukaisesti ja noudattaen rauhanrahastosta rahoitettavia avustustoimenpiteitä varten tarvittavien toimenpiteiden ja valvonnan arvioimista ja määrittämistä koskevaa yhdennettyä menetelmäkehystä.

2.   Edellä 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen toimien täytäntöönpanosta vastaa Portugalin tasavallan puolustusministeriö.

5 artikla

Seuranta, valvonta ja arviointi

1.   Korkea edustaja varmistaa, että sitä, että tuensaaja noudattaa 3 artiklan mukaisesti vahvistettuja velvoitteita, seurataan. Tämän seurannan avulla saadaan tietoa 3 artiklan mukaisesti vahvistettujen velvoitteiden rikkomisen asiayhteydestä ja riskistä, ja se auttaa myös ehkäisemään tällaisia rikkomisia, mukaan lukien kansainvälisen ihmisoikeuksia koskevan oikeuden ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden loukkaukset sekä seksuaalinen ja sukupuoleen perustuva väkivalta avustustoimenpiteestä tuetuissa Mosambikin asevoimien yksiköissä.

2.   Tarvikkeiden ja varusteiden toimituksenjälkeinen valvonta järjestetään seuraavasti:

| a) | toimituksen todentaminen, jolloin loppukäyttäjä allekirjoittaa toimitustodistukset omistusoikeuden siirron yhteydessä; |
| --- | --- |

a)

toimituksen todentaminen, jolloin loppukäyttäjä allekirjoittaa toimitustodistukset omistusoikeuden siirron yhteydessä;

| b) | inventaarioraportti, jolloin tuensaaja raportoi vuosittain yksilöityjen tavaroiden inventaariosta; raportointi jatkuu, kunnes poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea (PTK) katsoo, ettei se ole enää tarpeen; |
| --- | --- |

b)

inventaarioraportti, jolloin tuensaaja raportoi vuosittain yksilöityjen tavaroiden inventaariosta; raportointi jatkuu, kunnes poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea (PTK) katsoo, ettei se ole enää tarpeen;

| c) | tarkastus paikalla, jolloin tuensaaja antaa korkealle edustajalle pyynnöstä mahdollisuuden laatia tarkastus paikalla. |
| --- | --- |

c)

tarkastus paikalla, jolloin tuensaaja antaa korkealle edustajalle pyynnöstä mahdollisuuden laatia tarkastus paikalla.

3.   Korkea edustaja laatii avustustoimenpiteestä ensimmäisen arvion muodossa olevan arvioinnin kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun kaksi ensimmäistä EUTM Mozambiquessa koulutettua komppaniaa on lähetetty Cabo Delgadon alueelle. Tähän kuuluu tarkastuskäyntejä avustustoimenpiteen puitteissa toimitettujen tarvikkeiden ja varusteiden tarkastamiseksi, tai mitä tahansa muita tarkoituksenmukaisessa muodossa olevia itsenäisesti hankittuja tietoja. Lopullinen arviointi laaditaan, kun avustustoimenpiteen mukainen tarvikkeiden toimittaminen on saatu päätökseen.

6 artikla

Raportointi

Korkea edustaja antaa täytäntöönpanokaudella PTK:lle puolivuosittaiset selvitykset avustustoimenpiteen täytäntöönpanosta päätöksen (YUTP) 2021/509 63 artiklan mukaisesti. Avustustoimenpiteiden hallinnoijan on ilmoitettava säännöllisesti päätöksellä (YUTP) 2021/509 perustetulle rahastokomitealle tuloista ja menoista kyseisen päätöksen 38 artiklan mukaisesti, mukaan lukien toimittamalla tiedot osallistuvista toimittajista ja alihankkijoista.

7 artikla

Keskeyttäminen ja lopettaminen

PTK voi päättää keskeyttää avustustoimenpiteen täytäntöönpanon kokonaan tai osittain päätöksen (YUTP) 2021/509 64 artiklan mukaisesti.

PTK voi myös suositella, että neuvosto lopettaa avustustoimenpiteen.

8 artikla

Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 19 päivänä marraskuuta 2021.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Neuvoston päätös (YUTP) 2021/509, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2021, Euroopan rauhanrahaston perustamisesta ja päätöksen (YUTP) 2015/528 kumoamisesta (EUVL L 102, 24.3.2021, s. 14).

1

(2)  Neuvoston päätös (YUTP) 2021/1143, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2021, Mosambikissa toteutettavasta Euroopan unionin sotilaskoulutusoperaatiosta (EUTM Mozambique) (EUVL L 247, 13.7.2021, s. 93).

2

(3)  Neuvoston yhteinen kanta 2008/944/YUTP, vahvistettu 8 päivänä joulukuuta 2008, sotilasteknologian ja puolustustarvikkeiden viennin valvontaa koskevien yhteisten sääntöjen määrittämisestä (EUVL L 335, 13.12.2008, s. 99).

3

---

| 22.11.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 415/29 |
| --- | --- | --- | --- |

22.11.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 415/29

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2021/2033,

annettu 19 päivänä marraskuuta 2021,

biologisten aseiden kieltosopimuksen tukemisesta joukkotuhoaseiden leviämisen vastaisen EU:n strategian puitteissa annetun päätöksen (YUTP) 2019/97 muuttamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 28 artiklan 1 kohdan ja 31 artiklan 1 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 21 päivänä tammikuuta 2019 päätöksen (YUTP) 2019/97 (1), jossa säädetään kyseisen päätöksen 1 artiklassa tarkoitettujen hankkeiden 36 kuukauden täytäntöönpanokaudesta, joka alkaa kyseisen päätöksen 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun rahoitussopimuksen tekopäivästä. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 21 päivänä tammikuuta 2019 päätöksen (YUTP) 2019/97 (1), jossa säädetään kyseisen päätöksen 1 artiklassa tarkoitettujen hankkeiden 36 kuukauden täytäntöönpanokaudesta, joka alkaa kyseisen päätöksen 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun rahoitussopimuksen tekopäivästä.

| (2) | Rahoitussopimuksen täytäntöönpanokausi päättyy 4 päivänä helmikuuta 2022. |
| --- | --- |

(2)

Rahoitussopimuksen täytäntöönpanokausi päättyy 4 päivänä helmikuuta 2022.

| (3) | Yhdistyneiden kansakuntien aseriisuntatoimisto (UNODA), joka vastaa päätöksen (YUTP) 2019/97 1 artiklassa tarkoitettujen hankkeiden teknisestä täytäntöönpanosta, pyysi 8 päivänä heinäkuuta 2021 kyseisen päätöksen täytäntöönpanokauden jatkamista ilman kustannuksia 12 kuukaudella. Tämän jatkoajan ansiosta UNODA voi panna täytäntöön useita päätöksen (YUTP) 2019/97 1 artiklassa tarkoitettuja hankkeita, joiden täytäntöönpano viivästyi covid-19-pandemian vuoksi. |
| --- | --- |

(3)

Yhdistyneiden kansakuntien aseriisuntatoimisto (UNODA), joka vastaa päätöksen (YUTP) 2019/97 1 artiklassa tarkoitettujen hankkeiden teknisestä täytäntöönpanosta, pyysi 8 päivänä heinäkuuta 2021 kyseisen päätöksen täytäntöönpanokauden jatkamista ilman kustannuksia 12 kuukaudella. Tämän jatkoajan ansiosta UNODA voi panna täytäntöön useita päätöksen (YUTP) 2019/97 1 artiklassa tarkoitettuja hankkeita, joiden täytäntöönpano viivästyi covid-19-pandemian vuoksi.

| (4) | Päätöksen (YUTP) 2019/97 1 artiklassa tarkoitettujen hankkeiden täytäntöönpanokauden jatkaminen 4 päivään helmikuuta 2023 saakka ei vaikuta taloudellisiin resursseihin. |
| --- | --- |

(4)

Päätöksen (YUTP) 2019/97 1 artiklassa tarkoitettujen hankkeiden täytäntöönpanokauden jatkaminen 4 päivään helmikuuta 2023 saakka ei vaikuta taloudellisiin resursseihin.

| (5) | Päätös (YUTP) 2019/97 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti, |
| --- | --- |

(5)

Päätös (YUTP) 2019/97 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Korvataan päätöksen (YUTP) 2019/97 5 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Tämän päätöksen voimassaolo päättyy 4 päivänä helmikuuta 2023.”

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 19 päivänä marraskuuta 2021.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. BORRELL FONTELLES

---

(1)  Neuvoston päätös (YUTP) 2019/97, annettu 21 päivänä tammikuuta 2019, biologisten aseiden kieltosopimuksen tukemisesta joukkotuhoaseiden leviämisen vastaisen EU:n strategian puitteissa (EUVL L 19, 22.1.2019, s. 11).

1

---