# Jornal Oficial L 426/2021

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 426 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 64.° ano29 de novembro de 2021 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 426

Edição em língua portuguesa

Legislação

64.° ano29 de novembro de 2021

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/2076 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/2077 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, relativo à autorização da L-valina produzida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/2078 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) | 9 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/2079 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que autoriza a colocação no mercado de pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (
  1
  ) | 16 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/2080 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, relativo à autorização do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, exceto peixes ósseos (
  1
  ) | 23 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/2081 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, relativo à não renovação da aprovação da substância ativa indoxacarbe, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  ) | 28 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/2082 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que estabelece as modalidades de execução do Regulamento (UE) n.o 376/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao sistema comum europeu de classificação de risco (
  1
  ) | 32 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/2083 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que suspende as medidas de política comercial respeitantes a determinados produtos originários dos Estados Unidos da América instituídas pelos Regulamentos de Execução (UE) 2018/886 e (UE) 2020/502 | 41 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/2076 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/2077 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, relativo à autorização da L-valina produzida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

1

5

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/2078 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (Eudamed)

9

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/2079 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que autoriza a colocação no mercado de pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (
  1
  )

2

1

16

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/2080 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, relativo à autorização do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, exceto peixes ósseos (
  1
  )

Escherichia coli

1

23

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/2081 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, relativo à não renovação da aprovação da substância ativa indoxacarbe, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  )

o

o

1

28

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/2082 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que estabelece as modalidades de execução do Regulamento (UE) n.o 376/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao sistema comum europeu de classificação de risco (
  1
  )

o

1

32

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/2083 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que suspende as medidas de política comercial respeitantes a determinados produtos originários dos Estados Unidos da América instituídas pelos Regulamentos de Execução (UE) 2018/886 e (UE) 2020/502

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
| --- | --- |

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 29.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 426/1 |
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29.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 426/1

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2076 DA COMISSÃO

de 26 de novembro de 2021

relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(2)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

| (3) | O pedido diz respeito à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido diz respeito à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (2), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210, não tem efeitos adversos na saúde de não ruminantes, na segurança do consumidor nem no ambiente. Para ser seguro para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade declarou que o aditivo em avaliação é considerado um ligeiro irritante ocular. A atividade de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras indicam um risco por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (2), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210, não tem efeitos adversos na saúde de não ruminantes, na segurança do consumidor nem no ambiente. Para ser seguro para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade declarou que o aditivo em avaliação é considerado um ligeiro irritante ocular. A atividade de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras indicam um risco por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

| (5) | A Autoridade considerou que o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 é uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano para não ruminantes; para que o L-triptofano suplementar produzido por Escherichia coli KCCM 80210 seja tão eficaz nos ruminantes como nos não ruminantes, deve ser protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

A Autoridade considerou que o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 é uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano para não ruminantes; para que o L-triptofano suplementar produzido por Escherichia coli KCCM 80210 seja tão eficaz nos ruminantes como nos não ruminantes, deve ser protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | A avaliação do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(6)

A avaliação do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(3):6425.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% |
| Categoria: aditivos nutritivos.


  Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos |
| 3c440i | - | L-triptofano | Composição do aditivo

  Pó com um teor mínimo de 98% de L-triptofano em relação à matéria seca e um teor máximo de humidade de 1%.
  Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT) | Todas as espécies | - | - | - | 1. | O operador da empresa do setor dos alimentos para animais que coloca o aditivo no mercado deve assegurar que o seu teor de endotoxinas e potencial de formação de poeiras resultam numa exposição máxima à endotoxina de 1600 UI de endotoxinas/m3 de ar (2). |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos nutritivos.

Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c440i

-

L-triptofano

Composição do aditivo

Pó com um teor mínimo de 98% de L-triptofano em relação à matéria seca e um teor máximo de humidade de 1%.

Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT)

Todas as espécies

-

-

-

1.

O operador da empresa do setor dos alimentos para animais que coloca o aditivo no mercado deve assegurar que o seu teor de endotoxinas e potencial de formação de poeiras resultam numa exposição máxima à endotoxina de 1600 UI de endotoxinas/m3 de ar (2).

| 2. | Para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido no rúmen. |
| --- | --- |

2.

Para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido no rúmen.

| 3. | A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte:
  «A suplementação com L-triptofano deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.». |
| --- | --- |

3.

A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte:

«A suplementação com L-triptofano deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

| 4. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória. |
| --- | --- |

4.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.

19 de dezembro de 2031

Caracterização da substância ativa

L-triptofano produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80210

Fórmula química: C11H12N2O2

N.o CAS: 73-22-3

Métodos analíticos
   (1)

Para a identificação do L-triptofano no aditivo para alimentação animal:

| — | «Monografia do L-triptofano» do Food Chemical Codex. |
| --- | --- |

—

«Monografia do L-triptofano» do Food Chemical Codex.

| — | Para a determinação do triptofano no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas: |
| --- | --- |

—

Para a determinação do triptofano no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:

| — | Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — EN ISO 13904.
  Para a determinação do triptofano nos alimentos compostos para animais e nas matérias-primas para alimentação animal: |
| --- | --- |

—

Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — EN ISO 13904.

Para a determinação do triptofano nos alimentos compostos para animais e nas matérias-primas para alimentação animal:

| — | Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD); Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (3) (anexo III, parte G). |
| --- | --- |

—

Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD); Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (3) (anexo III, parte G).

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).

(3)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).

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| 29.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 426/5 |
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29.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 426/5

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2077 DA COMISSÃO

de 26 de novembro de 2021

relativo à autorização da L-valina produzida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a L-valina. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a L-valina. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

| (3) | O pedido diz respeito à autorização da L-valina produzida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido diz respeito à autorização da L-valina produzida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de março de 2021 (2), que, nas condições de utilização propostas, a L-valina produzida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, quando é usada, em quantidades adequadas, como suplemento de regimes alimentares, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. No que diz respeito à segurança do utilizador desse aditivo, a Autoridade não pôde excluir a existência de um risco por inalação, nem que a L-valina possa ser irritante para a pele ou os olhos, ou um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Além disso, a Autoridade concluiu que é considerada uma fonte eficaz do aminoácido essencial L-valina na alimentação animal e que, para ser eficaz nos ruminantes, o aditivo deve ser protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de março de 2021 (2), que, nas condições de utilização propostas, a L-valina produzida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, quando é usada, em quantidades adequadas, como suplemento de regimes alimentares, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. No que diz respeito à segurança do utilizador desse aditivo, a Autoridade não pôde excluir a existência de um risco por inalação, nem que a L-valina possa ser irritante para a pele ou os olhos, ou um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Além disso, a Autoridade concluiu que é considerada uma fonte eficaz do aminoácido essencial L-valina na alimentação animal e que, para ser eficaz nos ruminantes, o aditivo deve ser protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da L-valina produzida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância, tal como especificado no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da L-valina produzida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal (2021);19(4):6521.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% |
| Categoria: aditivos nutritivos.


  Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos |
| 3c371i | — | L-valina | Composição do aditivo

  Pó com um teor mínimo de L-valina de 98% (em relação à matéria seca) e um teor máximo de água de 1,5%. | Todas as espécies | — | | | 1. | O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos nutritivos.

Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c371i

—

L-valina

Composição do aditivo

Pó com um teor mínimo de L-valina de 98% (em relação à matéria seca) e um teor máximo de água de 1,5%.

Todas as espécies

—

1.

O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.

| 2. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento. |
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2.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.

| 3. | O rótulo do aditivo e da pré-mistura deve indicar o seguinte: «A suplementação com L-valina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.» |
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3.

O rótulo do aditivo e da pré-mistura deve indicar o seguinte: «A suplementação com L-valina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»

| 4. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto ocular ou cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória. |
| --- | --- |

4.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto ocular ou cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.

19 de dezembro de 2031

Caracterização da substância ativa

L-valina (ácido (2S)-2-amino-3-metilbutanoico) produzida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366

Fórmula química: C5H11NO2

Número CAS: 72-18-4

Método analítico (1)

Para a identificação da L-valina no aditivo para alimentação animal:

| — | «monografia da L-valina» do Food Chemical Codex |
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—

«monografia da L-valina» do Food Chemical Codex

| — | Para a quantificação da valina no aditivo para alimentação animal: |
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—

Para a quantificação da valina no aditivo para alimentação animal:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) |
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—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)

Para a quantificação da valina em pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F) |
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—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F)

Para a quantificação da valina na água:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FD) |
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—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FD)

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(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 29.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 426/9 |
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29.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 426/9

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2078 DA COMISSÃO

de 26 de novembro de 2021

que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (Eudamed)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 33.o, n.o 8,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) 2017/745 exige que a Comissão estabeleça as modalidades pormenorizadas necessárias para a criação e manutenção da base de dados europeia sobre dispositivos médicos («Eudamed»). |
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(1)

O Regulamento (UE) 2017/745 exige que a Comissão estabeleça as modalidades pormenorizadas necessárias para a criação e manutenção da base de dados europeia sobre dispositivos médicos («Eudamed»).

| (2) | O Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) exige que a Comissão crie, mantenha e gira a Eudamed, em conformidade com as condições e modalidades pormenorizadas estabelecidas pelo Regulamento (UE) 2017/745. |
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(2)

O Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) exige que a Comissão crie, mantenha e gira a Eudamed, em conformidade com as condições e modalidades pormenorizadas estabelecidas pelo Regulamento (UE) 2017/745.

| (3) | Tal como previsto nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, a Comissão, as autoridades competentes, as autoridades responsáveis pelos organismos notificados, os organismos notificados, os fabricantes, os mandatários, os importadores, as pessoas singulares ou coletivas referidas no artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 (produtores de sistemas ou conjuntos para intervenções) e os promotores de investigações clínicas e estudos de desempenho devem ter acesso e utilizar a Eudamed para efeitos do cumprimento das suas obrigações e da execução das suas tarefas ao abrigo desses regulamentos. Por conseguinte, é necessário assegurar a acessibilidade da Eudamed através de um sítio Web restrito. Além disso, a Eudamed deve disponibilizar ao público informações adequadas sobre os dispositivos colocados no mercado, os certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados, os operadores económicos e as investigações clínicas pertinentes. Por conseguinte, é igualmente necessário que a Eudamed seja acessível através de um sítio Web público. Além disso, para permitir o intercâmbio de dados entre a Eudamed e as bases de dados nacionais, é necessário que a Eudamed seja acessível através de serviços de intercâmbio de dados máquina-máquina. |
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(3)

Tal como previsto nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, a Comissão, as autoridades competentes, as autoridades responsáveis pelos organismos notificados, os organismos notificados, os fabricantes, os mandatários, os importadores, as pessoas singulares ou coletivas referidas no artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2017/745 (produtores de sistemas ou conjuntos para intervenções) e os promotores de investigações clínicas e estudos de desempenho devem ter acesso e utilizar a Eudamed para efeitos do cumprimento das suas obrigações e da execução das suas tarefas ao abrigo desses regulamentos. Por conseguinte, é necessário assegurar a acessibilidade da Eudamed através de um sítio Web restrito. Além disso, a Eudamed deve disponibilizar ao público informações adequadas sobre os dispositivos colocados no mercado, os certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados, os operadores económicos e as investigações clínicas pertinentes. Por conseguinte, é igualmente necessário que a Eudamed seja acessível através de um sítio Web público. Além disso, para permitir o intercâmbio de dados entre a Eudamed e as bases de dados nacionais, é necessário que a Eudamed seja acessível através de serviços de intercâmbio de dados máquina-máquina.

| (4) | No que diz respeito às pessoas singulares e coletivas que necessitam de ter acesso à Eudamed através do sítio Web restrito, é necessário especificar as condições e o procedimento para a concessão desse acesso. |
| --- | --- |

(4)

No que diz respeito às pessoas singulares e coletivas que necessitam de ter acesso à Eudamed através do sítio Web restrito, é necessário especificar as condições e o procedimento para a concessão desse acesso.

| (5) | A Comissão estabeleceu a Nomenclatura Europeia dos Dispositivos Médicos (EMDN), tal como previsto nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. A EMDN deve, por conseguinte, ser disponibilizada gratuitamente na Eudamed e utilizada para fornecer informações sobre dispositivos médicos na Eudamed. |
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(5)

A Comissão estabeleceu a Nomenclatura Europeia dos Dispositivos Médicos (EMDN), tal como previsto nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. A EMDN deve, por conseguinte, ser disponibilizada gratuitamente na Eudamed e utilizada para fornecer informações sobre dispositivos médicos na Eudamed.

| (6) | A fim de assegurar que os utilizadores da Eudamed recebem o apoio necessário quando utilizam a base de dados, a Comissão deve prestar-lhes assistência técnica e administrativa em tempo útil relativamente à Eudamed. |
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(6)

A fim de assegurar que os utilizadores da Eudamed recebem o apoio necessário quando utilizam a base de dados, a Comissão deve prestar-lhes assistência técnica e administrativa em tempo útil relativamente à Eudamed.

| (7) | Em caso de indisponibilidade técnica ou avaria da Eudamed, os utilizadores autorizados devem poder continuar a cumprir as suas obrigações. Por conseguinte, é necessário especificar mecanismos alternativos a utilizar para o intercâmbio de dados nessa eventualidade e estabelecer regras de contingência para esses mecanismos. |
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(7)

Em caso de indisponibilidade técnica ou avaria da Eudamed, os utilizadores autorizados devem poder continuar a cumprir as suas obrigações. Por conseguinte, é necessário especificar mecanismos alternativos a utilizar para o intercâmbio de dados nessa eventualidade e estabelecer regras de contingência para esses mecanismos.

| (8) | As regras em matéria de segurança informática estabelecidas na Decisão (UE, Euratom) 2017/46 da Comissão (3) são aplicáveis à Eudamed. Para que a Eudamed funcione de forma segura e para que esteja protegida contra ameaças à disponibilidade, integridade e confidencialidade das suas funcionalidades e dos seus dados, devem ser estabelecidas regras de segurança adicionais. |
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(8)

As regras em matéria de segurança informática estabelecidas na Decisão (UE, Euratom) 2017/46 da Comissão (3) são aplicáveis à Eudamed. Para que a Eudamed funcione de forma segura e para que esteja protegida contra ameaças à disponibilidade, integridade e confidencialidade das suas funcionalidades e dos seus dados, devem ser estabelecidas regras de segurança adicionais.

| (9) | Para minimizar os riscos e combater a potencial utilização fraudulenta da Eudamed, devem ser estabelecidas disposições específicas em matéria de atividade fraudulenta na Eudamed por parte dos utilizadores. |
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(9)

Para minimizar os riscos e combater a potencial utilização fraudulenta da Eudamed, devem ser estabelecidas disposições específicas em matéria de atividade fraudulenta na Eudamed por parte dos utilizadores.

| (10) | A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada em conformidade com o disposto no artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e emitiu um parecer em 9 de julho de 2021. |
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(10)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada em conformidade com o disposto no artigo 42.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e emitiu um parecer em 9 de julho de 2021.

| (11) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos, |
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(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

| 1) | «ator», a Comissão, uma autoridade competente, uma autoridade responsável pelos organismos notificados, um organismo notificado, um fabricante, um mandatário, um importador, um produtor de sistemas ou conjuntos para intervenções ou um promotor, que tenha sido registado na Eudamed, em conformidade com o artigo 3.o do presente regulamento, a fim de cumprir as suas obrigações estabelecidas nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746; |
| --- | --- |

1)

«ator», a Comissão, uma autoridade competente, uma autoridade responsável pelos organismos notificados, um organismo notificado, um fabricante, um mandatário, um importador, um produtor de sistemas ou conjuntos para intervenções ou um promotor, que tenha sido registado na Eudamed, em conformidade com o artigo 3.o do presente regulamento, a fim de cumprir as suas obrigações estabelecidas nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746;

o

| 2) | «utilizador autorizado», uma pessoa singular a quem foi concedido acesso à Eudamed, através do sítio Web restrito, para atuar em nome de um ator; |
| --- | --- |

2)

«utilizador autorizado», uma pessoa singular a quem foi concedido acesso à Eudamed, através do sítio Web restrito, para atuar em nome de um ator;

| 3) | «administrador local de ator» (ALA), um utilizador autorizado, que tem o direito de gerir determinadas informações relacionadas com os dados do ator, e de conceder a outras pessoas singulares acesso à Eudamed, através do sítio Web restrito, para atuarem em nome desse ator; |
| --- | --- |

3)

«administrador local de ator» (ALA), um utilizador autorizado, que tem o direito de gerir determinadas informações relacionadas com os dados do ator, e de conceder a outras pessoas singulares acesso à Eudamed, através do sítio Web restrito, para atuarem em nome desse ator;

| 4) | «administrador local de utilizador» (ALU), um utilizador autorizado, que tem o direito de conceder a outras pessoas singulares acesso à Eudamed, através do sítio Web restrito, para atuarem em nome de um ator; |
| --- | --- |

4)

«administrador local de utilizador» (ALU), um utilizador autorizado, que tem o direito de conceder a outras pessoas singulares acesso à Eudamed, através do sítio Web restrito, para atuarem em nome de um ator;

| 5) | «avaria», uma falha significativa no funcionamento da Eudamed, incluindo toda e qualquer falha provocada por circunstâncias imprevisíveis ou por força maior, que possa afetar negativamente a segurança informática ou prejudicar a disponibilidade de qualquer das funcionalidades dos sistemas eletrónicos da Eudamed referidos no artigo 33.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/745. |
| --- | --- |

5)

«avaria», uma falha significativa no funcionamento da Eudamed, incluindo toda e qualquer falha provocada por circunstâncias imprevisíveis ou por força maior, que possa afetar negativamente a segurança informática ou prejudicar a disponibilidade de qualquer das funcionalidades dos sistemas eletrónicos da Eudamed referidos no artigo 33.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/745.

o

o

Artigo 2.o

Modos de acesso

1.   A Eudamed deve ser acessível aos utilizadores autorizados através de um sítio Web restrito («sítio Web restrito») e aos utilizadores não identificados através de um sítio Web público («sítio Web público»).

2.   A Eudamed deve ser acessível, através de serviços de intercâmbio de dados máquina-máquina, às autoridades competentes referidas no artigo 101.o do Regulamento (UE) 2017/745 e no artigo 96.o do Regulamento (UE) 2017/746 («autoridades competentes») e aos organismos notificados registados na Eudamed em conformidade com o artigo 3.o do presente regulamento. A Comissão deve fornecer a cadaEstado-Membro e a cada organismo notificado pontos de acesso para intercâmbio de dados, que lhes permita, mediante pedido, utilizar os referidos serviços de intercâmbio de dados. A Eudamed deve ser acessível através de serviços de intercâmbio de dados

máquina-máquina a outros atores que não as autoridades competentes e organismos notificados, desde que o ALA do ator em causa apresente um pedido nesse sentido, tal como referido no artigo 3.o, n.o 8, primeiro parágrafo. A Comissão deve aprovar esse pedido mediante o cumprimento da condição estabelecida no artigo 3.o, n.o 8, segundo parágrafo.

Artigo 3.o

Registo na Eudamed e acesso à Eudamed através do sítio Web restrito

1.   Para que lhes seja concedido acesso à Eudamed através do sítio Web restrito, as pessoas singulares devem criar uma conta no sítio Web do serviço de autenticação da Comissão.

2.   A Comissão deve efetuar o registo das autoridades competentes e das autoridades responsáveis pelos organismos notificados e deve conceder acesso ao sítio Web restrito a uma primeira pessoa singular que atue em nome daquelas entidades. Para o efeito, os Estados-Membros devem fornecer à Comissão informações sobre as autoridades competentes, as autoridades responsáveis pelos organismos notificados e as pessoas singulares que se tornarão os primeiros utilizadores autorizados dessas autoridades.

3.   A Comissão deve efetuar o registo dos organismos notificados na Eudamed com base nas informações constantes da base de dados dos organismos notificados desenvolvida e gerida pela Comissão (NANDO).

Para que lhe seja concedido acesso à Eudamed através do sítio Web restrito, a primeira pessoa singular que atua em nome de um ator que seja um organismo notificado deve apresentar um pedido de acesso através do sítio Web restrito. A autoridade responsável pelo organismo notificado deve aprovar o pedido.

4.   Para registar na Eudamed outras entidades que não as mencionadas nos n.os 2 e 3, uma pessoa singular que atue em nome do potencial ator deve apresentar um pedido de registo de ator através do sítio Web restrito. O pedido de registo de ator deve incluir a declaração assinada sobre as responsabilidades em matéria de segurança da informação a que se refere o artigo 10.o, n.o 1. A autoridade nacional competente deve aprovar o pedido de registo de ator, exceto se o pedido disser respeito a um promotor de uma investigação clínica ou de um estudo de desempenho.

Após aprovação do pedido de registo de ator ou, no caso de um promotor, quando o pedido de registo de ator tiver sido apresentado, deve ser automaticamente concedido acesso ao sítio Web restrito à pessoa singular que apresentou esse pedido, tal como referido no primeiro parágrafo, e essa pessoa deve tornar-se o primeiro utilizador autorizado, mediante o cumprimento das condições previstas no n.o 6.

Para efeitos do presente número, a autoridade nacional competente é a autoridade do local de estabelecimento do potencial ator. No que diz respeito aos fabricantes estabelecidos fora da União, a autoridade nacional competente é a autoridade responsável pelo mandatário mencionado no pedido de registo de ator. No que diz respeito aos produtores de sistemas ou conjuntos para intervenções estabelecidos fora da União, a autoridade nacional competente deve ser a autoridade do Estado-Membro onde o primeiro sistema ou conjunto para intervenções desse produtor será colocado no mercado.

5.   Para que uma pessoa singular possa ter acesso ao sítio Web restrito para atuar em nome de um ator, essa pessoa deve apresentar um pedido de acesso através do sítio Web restrito. Um ALA ou ALU desse ator deve aprovar o pedido de acesso.

6.   Para se tornarem utilizadores autorizados, as pessoas singulares devem aceitar os direitos e obrigações do utilizador estabelecidos no documento referido no artigo 10.o, n.o 1, alínea a), e consultar a declaração de confidencialidade referida na alínea c) do mesmo artigo.

7.   O primeiro utilizador autorizado de um ator é automaticamente o primeiro ALA desse ator.

8.   Um ALA pode, através do sítio Web restrito, apresentar à Comissão um pedido de ligação máquina-máquina para realizar intercâmbios de dados entre a base de dados do ator e a Eudamed.

A Comissão pode aprovar o pedido referido no primeiro parágrafo, desde que o ALA tenha confirmado que o ator cumpre os requisitos de segurança da informação para o intercâmbio de dados referidos no artigo 10.o, n.o 1.

Artigo 4.o

Nomenclatura

Os utilizadores autorizados devem utilizar os códigos de acesso aberto da Nomenclatura Europeia dos Dispositivos Médicos (EMDN) ao prestarem informações sobre dispositivos médicos na Eudamed.

A Comissão deve disponibilizar gratuitamente a EMDN na Eudamed.

Artigo 5.o

Apoio técnico e administrativo

1.   A Comissão deve criar uma equipa de apoio à aplicação, acessível através de uma caixa de correio funcional específica, para prestar assistência em tempo útil aos utilizadores da Eudamed.

2.   A Comissão deve disponibilizar aos utilizadores da Eudamed a documentação técnica pertinente relativa à Eudamed, as perguntas frequentes relativas à Eudamed e a documentação de apoio aos serviços de intercâmbio de dados máquina-máquina.

Artigo 6.o

Propriedade e tratamento de dados pessoais

1.   A Comissão deve ser proprietária da Eudamed e deter plenos direitos de administração.

2.   Os dados pessoais devem ser tratados na Eudamed para efeitos de cumprimento das obrigações estabelecidas nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

3.   Devem ser tratadas as seguintes categorias de dados pessoais:

| a) | nomes dos atores e utilizadores autorizados; |
| --- | --- |

a)

nomes dos atores e utilizadores autorizados;

| b) | informações de contacto dos atores e utilizadores autorizados; |
| --- | --- |

b)

informações de contacto dos atores e utilizadores autorizados;

| c) | identificação e informações de contacto, bem como dados sobre as qualificações profissionais de outras pessoas singulares ou coletivas, que devem ser introduzidos na Eudamed para efeitos do cumprimento das obrigações estabelecidas nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. |
| --- | --- |

c)

identificação e informações de contacto, bem como dados sobre as qualificações profissionais de outras pessoas singulares ou coletivas, que devem ser introduzidos na Eudamed para efeitos do cumprimento das obrigações estabelecidas nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

Artigo 7.o

Regras de funcionamento

1.   A introdução de dados na Eudamed é considerada executada na data e hora em que os dados são registados com sucesso na Eudamed. A data e a hora de introdução são determinadas com base na hora da Europa Central (CET) ou na hora de verão da Europa Central (CEST), consoante o caso.

2.   A Eudamed deve estar permanentemente acessível, exceto durante períodos de inatividade necessários e previamente comunicados devido a atividades de manutenção, incluindo a disponibilização de novas versões. A Comissão deve publicar antecipadamente um aviso a esse respeito no sítio Web restrito ou público, consoante o caso.

Artigo 8.o

Avarias

1.   A Comissão deve tomar todas as medidas necessárias para evitar a ocorrência de quaisquer avarias e deve identificá-las, sem demora injustificada, no momento em que ocorram.

2.   Se um ator ou um utilizador autorizado suspeitar de uma avaria, deve informar imediatamente a Comissão desse facto.

3.   Se a Comissão detetar uma avaria, deve tomar as seguintes medidas:

| a) | publicar sem demora um aviso a esse respeito («aviso de avaria») no sítio Web restrito ou público, consoante o caso, a menos que impedida de o fazer pela natureza da avaria, em cujo caso deve, na medida do possível, publicar o aviso no sítio Web específico da Comissão para dispositivos médicos; |
| --- | --- |

a)

publicar sem demora um aviso a esse respeito («aviso de avaria») no sítio Web restrito ou público, consoante o caso, a menos que impedida de o fazer pela natureza da avaria, em cujo caso deve, na medida do possível, publicar o aviso no sítio Web específico da Comissão para dispositivos médicos;

| b) | suspender os prazos para a introdução de dados na Eudamed previstos nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, se a anomalia impedir a introdução dos dados pertinentes. |
| --- | --- |

b)

suspender os prazos para a introdução de dados na Eudamed previstos nos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, se a anomalia impedir a introdução dos dados pertinentes.

Se a Comissão suspender os prazos para a introdução de dados na Eudamed, tal como previsto no primeiro parágrafo, alínea b), o aviso de avaria deve especificar a hora em que foi publicado e a duração provável da suspensão.

4.   Para além dos períodos de suspensão referidos no n.o 3, primeiro parágrafo, alínea b), do presente artigo, se uma anomalia impedir o cumprimento de qualquer uma das obrigações referidas no artigo 80.o, no artigo 87.o, n.o 1, no artigo 89.o, n.os 5, 7, 8 e 9, no artigo 95.o, n.os 2, 4 e 6, ou no artigo 98.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/745, ou no artigo 76.o, no artigo 82.o, n.o 1, no artigo 84.o, n.os 5, 7, 8 e 9, no artigo 90.o, n.os 2, 4 e 6 ou no artigo 93.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746, é aplicável um dos seguintes procedimentos:

| a) | se a avaria durar mais de 12 horas a partir do momento da publicação do aviso de avaria, o ator deve transmitir sem demora à Comissão, às autoridades nacionais competentes em causa e ao organismo notificado que emitiu o certificado de conformidade a que se refere o artigo 56.o do Regulamento (UE) 2017/745 ou o artigo 51.o do Regulamento (UE) 2017/746, consoante o caso, informações gerais sobre os dados pertinentes e uma indicação de que a introdução de dados está pendente devido à avaria; |
| --- | --- |

a)

se a avaria durar mais de 12 horas a partir do momento da publicação do aviso de avaria, o ator deve transmitir sem demora à Comissão, às autoridades nacionais competentes em causa e ao organismo notificado que emitiu o certificado de conformidade a que se refere o artigo 56.o do Regulamento (UE) 2017/745 ou o artigo 51.o do Regulamento (UE) 2017/746, consoante o caso, informações gerais sobre os dados pertinentes e uma indicação de que a introdução de dados está pendente devido à avaria;

| b) | se a avaria durar mais de 24 horas a partir do momento da publicação do aviso de avaria, ou se a avaria durar menos de 24 horas e as autoridades nacionais competentes em causa o solicitarem depois de receberem as informações referidas na alínea a) do presente número, o ator deve transmitir sem demora a essas autoridades os dados pertinentes, da forma por elas prescrita. |
| --- | --- |

b)

se a avaria durar mais de 24 horas a partir do momento da publicação do aviso de avaria, ou se a avaria durar menos de 24 horas e as autoridades nacionais competentes em causa o solicitarem depois de receberem as informações referidas na alínea a) do presente número, o ator deve transmitir sem demora a essas autoridades os dados pertinentes, da forma por elas prescrita.

5.   Para além dos períodos de suspensão referidos no n.o 3, primeiro parágrafo, alínea b), do presente artigo, se uma anomalia impedir o cumprimento de qualquer outra das obrigações referidas no Regulamento (UE) 2017/745 ou no Regulamento (UE) 2017/746, que não as referidas no n.o 4 do presente artigo, é aplicável o seguinte procedimento:

| a) | se a avaria durar mais de 36 horas a partir do momento da publicação do aviso de avaria, o ator deve transmitir sem demora à Comissão, às autoridades nacionais competentes em causa e ao organismo notificado que emitiu o certificado de conformidade a que se refere o artigo 56.o do Regulamento (UE) 2017/745 ou o artigo 51.o do Regulamento (UE) 2017/746, consoante o caso, informações gerais sobre os dados e uma indicação de que a introdução de dados está pendente devido à avaria; |
| --- | --- |

a)

se a avaria durar mais de 36 horas a partir do momento da publicação do aviso de avaria, o ator deve transmitir sem demora à Comissão, às autoridades nacionais competentes em causa e ao organismo notificado que emitiu o certificado de conformidade a que se refere o artigo 56.o do Regulamento (UE) 2017/745 ou o artigo 51.o do Regulamento (UE) 2017/746, consoante o caso, informações gerais sobre os dados e uma indicação de que a introdução de dados está pendente devido à avaria;

| b) | se a avaria durar mais de cinco dias a partir do momento da publicação do aviso de avaria, o ator deve informar as autoridades nacionais competentes do facto e, se estas o solicitarem, transmitir-lhes os dados pertinentes, da forma por elas prescrita. |
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b)

se a avaria durar mais de cinco dias a partir do momento da publicação do aviso de avaria, o ator deve informar as autoridades nacionais competentes do facto e, se estas o solicitarem, transmitir-lhes os dados pertinentes, da forma por elas prescrita.

6.   Quando a Comissão confirmar o fim da anomalia, deve informar as autoridades competentes. Além disso, a Comissão deve publicar um aviso a esse respeito no sítio Web restrito e/ou público, consoante o caso. Tanto a comunicação como o aviso devem indicar a duração da avaria e os períodos de suspensão referidos no n.o 3, alínea b).

7.   Quando a Comissão publicar o aviso referido no n.o 6, os atores devem introduzir sem demora os dados que foram impedidos de introduzir durante a avaria na Eudamed.

Artigo 9.o

Sítios Web para fins de teste e formação

1.   A Comissão deve disponibilizar aos atores sítios Web para efeitos de teste e formação relativamente à utilização da Eudamed («sítios Web para teste e formação»).

Os dados introduzidos nos sítios Web para teste e formação devem ser considerados fictícios e não devem ser disponibilizados ao público.

2.   Antes de utilizar pela primeira vez serviços de intercâmbio de dados máquina-máquina, o ator deve efetuar pelo menos uma tentativa bem-sucedida de introdução de dados através de um sítio Web para teste e formação.

3.   Qualquer alteração que a Comissão tencione introduzir nos serviços de intercâmbio de dados máquina-máquina da Eudamed deve, em primeiro lugar, ser por ela introduzida nos sítios Web para teste e formação e estar disponível nesses sítios Web por um período a definir previamente pela Comissão em colaboração com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, criado nos termos do artigo 103.o do Regulamento (UE) 2017/745.

A Comissão deve informar previamente os atores em causa, através da Eudamed, das alterações previstas e do seu período de disponibilidade nos sítios Web para teste e formação.

Artigo 10.o

Segurança dos Sistemas de Informação

1.   A Comissão deve disponibilizar os seguintes documentos no sítio Web restrito:

| a) | um documento sobre os direitos e obrigações dos utilizadores; |
| --- | --- |

a)

um documento sobre os direitos e obrigações dos utilizadores;

| b) | a declaração sobre as responsabilidades em matéria de segurança da informação; |
| --- | --- |

b)

a declaração sobre as responsabilidades em matéria de segurança da informação;

| c) | a declaração de confidencialidade; |
| --- | --- |

c)

a declaração de confidencialidade;

| d) | os requisitos de segurança da informação para o intercâmbio de dados. |
| --- | --- |

d)

os requisitos de segurança da informação para o intercâmbio de dados.

2.   Os atores devem cumprir os termos e condições estabelecidos nos documentos referidos no n.o 1, alínea b), e, se aplicável, alínea d).

3.   A Comissão pode suspender todo e qualquer acesso à Eudamed se suspeitar que ocorreu ou está a decorrer um incidente de segurança informática, um risco de segurança informática ou uma ameaça à segurança informática, nas aceções do artigo 2.o, pontos 15, 22 e 25, da Decisão (UE, Euratom) 2017/46, que considere potencialmente prejudicial para a Eudamed, para os dados ou para a confidencialidade da base de dados («incidente de segurança informática», «risco de segurança informática» ou «ameaça à segurança informática»).

4.   A Comissão pode suspender a totalidade ou parte das funcionalidades dos sistemas eletrónicos da Eudamed se identificar um incidente de segurança informática, uma ameaça à segurança informática ou um risco de segurança informática.

Se a suspensão referida no primeiro parágrafo impedir a introdução de dados na Eudamed, aplica-se, mutatis mutandis, o artigo 8.o, n.os 3, 4 e 5.

5.   Qualquer ator ou utilizador autorizado que tome conhecimento ou suspeite de um incidente de segurança informática, de uma ameaça à segurança informática ou de um risco de segurança informática deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os Estados-Membros em causa.

Artigo 11.o

Atividade fraudulenta dos utilizadores na Eudamed

1.   Se uma autoridade competente, um ALA ou um ALU suspeitar de um pedido de acesso fraudulento à Eudamed, deve recusar o pedido e informar imediatamente a Comissão dessa recusa através da equipa de apoio à aplicação referida no artigo 5.o, n.o 1, especificando que se trata de uma suspeita de pedido de acesso fraudulento.

2.   Se a Comissão tiver uma suspeita razoável de atividade fraudulenta por parte de um utilizador autorizado que afete a segurança informática da Eudamed, deve suspender temporariamente o acesso desse utilizador autorizado à Eudamed. Nesse caso, a Comissão deve informar sem demora todos os Estados-Membros e os atores em causa da suspensão e da sua justificação.

3.   Qualquer ator ou utilizador autorizado que suspeite de uma atividade fraudulenta por parte de um utilizador autorizado deve informar sem demora a Comissão e os Estados-Membros dessa suspeita de atividade fraudulenta recorrendo à equipa de apoio à aplicação referida no artigo 5.o, n.o 1.

4.   Se a Comissão constatar uma atividade fraudulenta na Eudamed, deve revogar imediatamente o acesso dos utilizadores autorizados em causa à Eudamed e tomar as medidas necessárias, incluindo, se aplicável, bloquear qualquer acesso futuro à Eudamed proveniente de contas conexas criadas no sítio Web do serviço de autenticação da Comissão. A Comissão deve informar sem demora as autoridades nacionais competentes e os atores em causa de quaisquer medidas tomadas nos termos do presente número.

Artigo 12.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 117 de 5.5.2017, p. 1.

1

(2)  Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

2

in vitro

(3)  Decisão (UE, Euratom) 2017/46 da Comissão, de 10 de janeiro de 2017, relativa à segurança dos sistemas de comunicação e de informação na Comissão Europeia (JO L 6 de 11.1.2017, p. 40).

3

(4)  Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).

4

o

o

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| 29.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 426/16 |
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29.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 426/16

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2079 DA COMISSÃO

de 26 de novembro de 2021

que autoriza a colocação no mercado de pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

| (2) | Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

| (3) | Em 29 de julho de 2019, a empresa MBio, Monaghan Mushrooms («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para a colocação no mercado da União do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento. O requerente solicitou a utilização do pó de cogumelos com vitamina D2 em vários alimentos destinados à população em geral. O requerente solicitou igualmente que o novo alimento fosse utilizado em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), exceto suplementos alimentares destinados a lactentes, e em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), exceto alimentos destinados a fins medicinais específicos para lactentes. Durante o processo de pedido, o requerente concordou em excluir as crianças com menos de 3 anos de idade do pedido de autorização do novo alimento em suplementos alimentares. |
| --- | --- |

(3)

Em 29 de julho de 2019, a empresa MBio, Monaghan Mushrooms («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para a colocação no mercado da União do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento. O requerente solicitou a utilização do pó de cogumelos com vitamina D2 em vários alimentos destinados à população em geral. O requerente solicitou igualmente que o novo alimento fosse utilizado em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), exceto suplementos alimentares destinados a lactentes, e em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), exceto alimentos destinados a fins medicinais específicos para lactentes. Durante o processo de pedido, o requerente concordou em excluir as crianças com menos de 3 anos de idade do pedido de autorização do novo alimento em suplementos alimentares.

| (4) | O requerente também apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade respeitante a vários dados originais apresentados para fundamentar o pedido, a saber, os dados relativos ao processo de produção (5), os dados relativos à composição: dimensão das partículas (6), propriedades físico-químicas (7), análise da vitamina D (8), análise nutricional (9), análise da vitamina D2 (10), validação da análise da vitamina D (11), estudos de estabilidade (12), análise toxicológica (13), dados relativos ao taquisterol e lumisterol (14), análise do rácio de ergosterol (15), análise do rácio de vitamina D (16) e dados relativos ao ergosterol (17), as especificações dos cogumelos frescos (18) e os dados relativos à alergenicidade (19). |
| --- | --- |

(4)

O requerente também apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade respeitante a vários dados originais apresentados para fundamentar o pedido, a saber, os dados relativos ao processo de produção (5), os dados relativos à composição: dimensão das partículas (6), propriedades físico-químicas (7), análise da vitamina D (8), análise nutricional (9), análise da vitamina D2 (10), validação da análise da vitamina D (11), estudos de estabilidade (12), análise toxicológica (13), dados relativos ao taquisterol e lumisterol (14), análise do rácio de ergosterol (15), análise do rácio de vitamina D (16) e dados relativos ao ergosterol (17), as especificações dos cogumelos frescos (18) e os dados relativos à alergenicidade (19).

| (5) | Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 24 de janeiro de 2020, solicitando-lhe que emitisse um parecer científico procedendo a uma avaliação da segurança do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento. |
| --- | --- |

(5)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 24 de janeiro de 2020, solicitando-lhe que emitisse um parecer científico procedendo a uma avaliação da segurança do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento.

| (6) | Em 24 de fevereiro de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança do pó de cogumelos (Agaricus bisporus) com vitamina D2 como novo alimento, nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (20). Esse parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Em 24 de fevereiro de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança do pó de cogumelos (Agaricus bisporus) com vitamina D2 como novo alimento, nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (20). Esse parecer está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

| (7) | Nesse parecer, a Autoridade concluiu que o pó de cogumelos com vitamina D2 é seguro para as utilizações e nos níveis de utilização propostos. Por conseguinte, o parecer da Autoridade fornece motivos suficientes para concluir que o pó de cogumelos com vitamina D2, nas condições de utilização específicas, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Nesse parecer, a Autoridade concluiu que o pó de cogumelos com vitamina D2 é seguro para as utilizações e nos níveis de utilização propostos. Por conseguinte, o parecer da Autoridade fornece motivos suficientes para concluir que o pó de cogumelos com vitamina D2, nas condições de utilização específicas, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

| (8) | Deve ser prevista uma obrigação de rotulagem a fim de informar devidamente os consumidores de que os lactentes e as crianças com menos de 3 anos não devem consumir suplementos alimentares que contenham pó de cogumelos com vitamina D2. |
| --- | --- |

(8)

Deve ser prevista uma obrigação de rotulagem a fim de informar devidamente os consumidores de que os lactentes e as crianças com menos de 3 anos não devem consumir suplementos alimentares que contenham pó de cogumelos com vitamina D2.

| (9) | No seu parecer, a Autoridade considerou que os dados relativos ao processo de produção e os dados relativos à composição serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Neste contexto, a Comissão considera que as conclusões sobre a segurança do pó de cogumelos com vitamina D2 não poderiam ter sido alcançadas sem esses dados. |
| --- | --- |

(9)

No seu parecer, a Autoridade considerou que os dados relativos ao processo de produção e os dados relativos à composição serviram de base para determinar a segurança do novo alimento. Neste contexto, a Comissão considera que as conclusões sobre a segurança do pó de cogumelos com vitamina D2 não poderiam ter sido alcançadas sem esses dados.

| (10) | A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos dados e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos dados, tal como estabelecido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos dados e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos dados, tal como estabelecido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

| (11) | O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência aos dados em causa ao abrigo da legislação nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses dados e a sua utilização ou a referência aos mesmos por parte de terceiros não são legalmente possíveis. |
| --- | --- |

(11)

O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência aos dados em causa ao abrigo da legislação nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses dados e a sua utilização ou a referência aos mesmos por parte de terceiros não são legalmente possíveis.

| (12) | A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados relativos ao processo de produção, os dados relativos à composição: dimensão das partículas, propriedades físico-químicas, análise da vitamina D, análise nutricional, análise da vitamina D2, validação da análise da vitamina D, estudos de estabilidade, análise toxicológica, dados relativos ao taquisterol e ao lumisterol, análise do rácio de ergosterol, análise do rácio de vitamina D e dados relativos ao ergosterol, constantes do processo do requerente, em que a Autoridade baseou a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento e sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o pó de cogumelos com vitamina D2 no mercado da União durante esse período. |
| --- | --- |

(12)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados relativos ao processo de produção, os dados relativos à composição: dimensão das partículas, propriedades físico-químicas, análise da vitamina D, análise nutricional, análise da vitamina D2, validação da análise da vitamina D, estudos de estabilidade, análise toxicológica, dados relativos ao taquisterol e ao lumisterol, análise do rácio de ergosterol, análise do rácio de vitamina D e dados relativos ao ergosterol, constantes do processo do requerente, em que a Autoridade baseou a sua conclusão sobre a segurança do novo alimento e sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o pó de cogumelos com vitamina D2 no mercado da União durante esse período.

| (13) | Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do pó de cogumelos com vitamina D2 e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(13)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do pó de cogumelos com vitamina D2 e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

| (14) | O Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, portanto, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(14)

O Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

| (15) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1.   O pó de cogumelos com vitamina D2, tal como especificado no anexo, deve ser incluído na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

2.   Durante um período de cinco anos a contar de 19 de dezembro de 2021, só o requerente inicial:

| | Empresa: MBio, Monaghan Mushrooms, |
| --- | --- |

Empresa: MBio, Monaghan Mushrooms,

| | Endereço: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlanda, |
| --- | --- |

Endereço: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlanda,

| | está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o, ou com o acordo da MBio, Monaghan Mushrooms. |
| --- | --- |

está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o, ou com o acordo da MBio, Monaghan Mushrooms.

3.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo.

Artigo 2.o

Os dados constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar de 19 de dezembro de 2021 sem o acordo da MBio, Monaghan Mushrooms.

Artigo 3.o

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

2

(3)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

3

(4)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

4

o

o

o

(5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.

5

(6)  Annex 1 Particle Size Report.

6

(7)  Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.

7

(8)  Annex 4 COA vitamin D analysis.

8

(9)  Annex 5 COA nutritional analysis.

9

(10)  Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.

10

2

(11)  Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.

11

(12)  Annex 9 Stability Study Report UCC; Annex 14 COA Vit D stability study; Annex 24 Stability study Report CampdenBRI; Annex 25 Stability study report meat free product; Annex 29 COAs Stability Meat free.

12

(13)  Annex 16 COA Toxicological analysis.

13

(14)  Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.

14

(15)  Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.

15

(16)  Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.

16

(17)  Annex 22 MBio Ergosterol.

17

(18)  Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.

18

(19)  Annex 12 MBio Allergen Policy.

19

(20)  
  EFSA Journal (2021);19(4):6516.

20

EFSA Journal

---

ANEXO

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:

| 1) | É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados): [OP: inserir na versão PT onde seria inserido na versão EN por ordem alfabética.]










  Novo alimento autorizado | Condições em que o novo alimento pode ser utilizado | Requisitos específicos de rotulagem adicionais | Outros requisitos | Proteção de dados |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Pó de cogumelos com vitamina D2 | Categoria especificada de alimentos | Níveis máximos de vitamina D2 | 1. | A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “pó de cogumelos tratado com radiação UV contendo vitamina D2” |

1)

É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados): [OP: inserir na versão PT onde seria inserido na versão EN por ordem alfabética.]

Novo alimento autorizado

Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

Requisitos específicos de rotulagem adicionais

Outros requisitos

Proteção de dados

«Pó de cogumelos com vitamina D2

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos de vitamina D2

1.

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “pó de cogumelos tratado com radiação UV contendo vitamina D2”

| 2. | A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham pó de cogumelos com vitamina D2 deve ostentar uma menção indicando que não devem ser consumidos por lactentes e crianças com menos de 3 anos de idade. |
| --- | --- |

2.

A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham pó de cogumelos com vitamina D2 deve ostentar uma menção indicando que não devem ser consumidos por lactentes e crianças com menos de 3 anos de idade.

Autorizado em 19 de dezembro de 2021. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

Requerente: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlanda. Durante o período de proteção de dados, só a MBio, Monaghan Mushrooms está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento pó de cogumelos com vitamina D2, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da MBio, Monaghan Mushrooms.

Termo do período de proteção de dados: 19 de dezembro de 2026;»

Cereais para pequeno-almoço

2,1 μg/100 g

Pão levedado e produtos de pastelaria similares

2,1 μg/100 g

Produtos de cereais e massas e produtos similares

2,1 μg/100 g

Sumos e néctares de frutas e de produtos hortícolas

1,1 μg/100 ml (comercializados como tal ou reconstituídos de acordo com as instruções do fabricante)

Produtos lácteos e seus sucedâneos, exceto bebidas

2,1 μg/100 g (comercializados como tal ou reconstituídos de acordo com as instruções do fabricante)

Produtos lácteos e seus sucedâneos em forma de bebidas

1,1 μg/100 ml (comercializados como tal ou reconstituídos de acordo com as instruções do fabricante)

Leite e produtos lácteos em pó

21,3 μg/100 g (comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante)

Sucedâneos de carne

2,1 μg/100 g

Sopas

2,1 μg/100 ml (comercializadas como tal ou reconstituídas de acordo com as instruções do fabricante)

Snacks de vegetais obtidos por extrusão

2,1 μg/100 g

Substituto de refeição para controlo do peso

2,1 μg/100 g

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, exceto alimentos destinados a lactentes

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, exceto suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas

15 μg de vitamina D2/dia

| 2) | É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações): [OP: inserir na versão PT onde seria inserido na versão EN por ordem alfabética.]






  Novo alimento autorizado | Especificações |
| --- | --- | --- |
| «Pó de cogumelos com vitamina D2 | Descrição/definição:

  O novo alimento é o pó de cogumelos produzido a partir de cogumelos Agaricus bisporus inteiros secos. O processo inclui secagem, moagem e a exposição controlada do pó de cogumelos a irradiação UV.
  Radiação UV: um processo de radiação com luz ultravioleta numa gama de comprimento de onda semelhante à aplicada aos novos alimentos tratados com radiação UV autorizados ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

  Características/composição:

  Teor de vitamina D2: 580 - 595 μg/g de pó de cogumelos
  Cinzas: ≤ 13,5%
  Atividade da água: < 0,5
  Teor de humidade: ≤ 7,5%
  Hidratos de carbono: ≤ 35,0%
  Fibras alimentares totais: ≥ 15%
  Proteínas brutas (N × 6,25): ≥ 22%
  Matéria gorda: ≤ 4,5%

  Metais pesados:

  Chumbo: ≤ 0,5 mg/kg
  Cádmio: ≤ 0,5 mg/kg
  Mercúrio: ≤ 0,1 mg/kg
  Arsénio: ≤ 0,3 mg/kg

  Micotoxinas:

  Aflatoxina B1: ≤ 0,10 μg/kg
  Aflatoxinas (soma de B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg

  Critérios microbiológicos:

  Contagem total em placa: ≤ 5 000 UFC (1)

  Contagem de bolores e leveduras totais: < 100 UFC/g

  E. coli: < 10 UFC/g

  Salmonella spp.: Ausente em 25 g

  Staphylococcus aureus: ≤ 10 UFC/g
  Coliformes: ≤ 10 UFC/g

  Listeria spp.: Ausente em 25 g

  Enterobacteriaceae: < 10 UFC/g» |

2)

É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações): [OP: inserir na versão PT onde seria inserido na versão EN por ordem alfabética.]

Novo alimento autorizado

Especificações

«Pó de cogumelos com vitamina D2

Descrição/definição:

O novo alimento é o pó de cogumelos produzido a partir de cogumelos Agaricus bisporus inteiros secos. O processo inclui secagem, moagem e a exposição controlada do pó de cogumelos a irradiação UV.

Radiação UV: um processo de radiação com luz ultravioleta numa gama de comprimento de onda semelhante à aplicada aos novos alimentos tratados com radiação UV autorizados ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

Características/composição:

Teor de vitamina D2: 580 - 595 μg/g de pó de cogumelos

Cinzas: ≤ 13,5%

Atividade da água: < 0,5

Teor de humidade: ≤ 7,5%

Hidratos de carbono: ≤ 35,0%

Fibras alimentares totais: ≥ 15%

Proteínas brutas (N × 6,25): ≥ 22%

Matéria gorda: ≤ 4,5%

Metais pesados:

Chumbo: ≤ 0,5 mg/kg

Cádmio: ≤ 0,5 mg/kg

Mercúrio: ≤ 0,1 mg/kg

Arsénio: ≤ 0,3 mg/kg

Micotoxinas:

Aflatoxina B1: ≤ 0,10 μg/kg

Aflatoxinas (soma de B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg

Critérios microbiológicos:

Contagem total em placa: ≤ 5 000 UFC (1)

Contagem de bolores e leveduras totais: < 100 UFC/g

E. coli: < 10 UFC/g

Salmonella spp.: Ausente em 25 g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 UFC/g

Coliformes: ≤ 10 UFC/g

Listeria spp.: Ausente em 25 g

Enterobacteriaceae: < 10 UFC/g»

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(1)  UFC: unidades formadoras de colónias.

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| 29.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 426/23 |
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29.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 426/23

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2080 DA COMISSÃO

de 26 de novembro de 2021

relativo à autorização do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, exceto peixes ósseos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da extensão, dos peixes ósseos aos animais de todas as espécies, da utilização de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 como aditivo em alimentos para animais. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da extensão, dos peixes ósseos aos animais de todas as espécies, da utilização de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 como aditivo em alimentos para animais. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização da extensão, dos peixes ósseos aos animais de todas as espécies, da utilização de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 como aditivo em alimentos para animais, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», grupo funcional «compostos aromatizantes». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização da extensão, dos peixes ósseos aos animais de todas as espécies, da utilização de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 como aditivo em alimentos para animais, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», grupo funcional «compostos aromatizantes».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 5 de maio de 2021 (2), que, nas condições de utilização propostas, o monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que no que respeita ao aditivo em questão, não foi possível chegar a uma conclusão sobre o potencial de o aditivo ser tóxico quando inalado, ou de ser um irritante ocular ou sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu também que o aditivo é uma fonte eficaz do aminoácido essencial histidina e é eficaz como composto aromatizante. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 5 de maio de 2021 (2), que, nas condições de utilização propostas, o monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que no que respeita ao aditivo em questão, não foi possível chegar a uma conclusão sobre o potencial de o aditivo ser tóxico quando inalado, ou de ser um irritante ocular ou sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu também que o aditivo é uma fonte eficaz do aminoácido essencial histidina e é eficaz como composto aromatizante.

| (5) | A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | A avaliação do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como especificado no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(6)

A avaliação do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1.   A substância monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

2.   A substância monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal (2021); 19(5):6622.

2

EFSA Journal

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ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos nutritivos.


  Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos |
| 3c351i | — | Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado | Composição do aditivo

  Pó com um teor mínimo de
  98 % de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado e
  72 % de histidina e
  um teor máximo de 100 ppm de histamina | Todas as espécies animais, exceto peixes ósseos | — | — | — | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos.

Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c351i

—

Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado

Composição do aditivo

Pó com um teor mínimo de

98 % de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado e

72 % de histidina e

um teor máximo de 100 ppm de histamina

Todas as espécies animais, exceto peixes ósseos

—

—

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura:






  — | «A suplementação com monocloridrato de L-histidina mono-hidratado deve limitar-se às necessidades nutricionais do animal-alvo, as quais dependem da espécie, do estado fisiológico do animal, do nível de desempenho, das condições ambientais, do teor de outros aminoácidos no regime alimentar e do teor de oligoelementos essenciais, como o cobre e o zinco.» |
| --- | --- | --- |

2.

Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura:

—

«A suplementação com monocloridrato de L-histidina mono-hidratado deve limitar-se às necessidades nutricionais do animal-alvo, as quais dependem da espécie, do estado fisiológico do animal, do nível de desempenho, das condições ambientais, do teor de outros aminoácidos no regime alimentar e do teor de oligoelementos essenciais, como o cobre e o zinco.»

| — | «Teor de histidina». |
| --- | --- |

—

«Teor de histidina».

| 3. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação ou ao contacto cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória. |
| --- | --- |

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação ou ao contacto cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.

19 de dezembro de 2031

Caracterização da substância ativa

Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268

Fórmula química: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Número CAS: 5934-29-2

Número EINECS: 211-438-9

Método analítico
   (1)

Para a quantificação da histidina no aditivo para alimentação animal:

| — | cromatografia líquida de alta resolução com deteção espetrofotométrica (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

cromatografia líquida de alta resolução com deteção espetrofotométrica (HPLC-UV);

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD). |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD).

Para a quantificação da histidina em pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F). |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).

Para a quantificação da histamina no aditivo para alimentação animal:

| — | cromatografia líquida de alta resolução com deteção espetrofotométrica (HPLC-UV). |
| --- | --- |

—

cromatografia líquida de alta resolução com deteção espetrofotométrica (HPLC-UV).

Categoria: aditivos organoléticos.

Grupo funcional: Compostos aromatizantes

3c351i

—

Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado

Composição do aditivo

Pó com um teor mínimo de

98 % de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado e

72 % de histidina e

um teor máximo de 100 ppm de histamina

Todas as espécies animais

—

—

—

| 1. | O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. |
| --- | --- |

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

| 2. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 3. | No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte: «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte: «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.

| 4. | O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior da substância ativa no alimento completo ao referido no ponto 3. |
| --- | --- |

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior da substância ativa no alimento completo ao referido no ponto 3.

| 5. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação ou ao contacto cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória. |
| --- | --- |

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação ou ao contacto cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.

19 de dezembro de 2031

Caracterização da substância ativa

Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268

Fórmula química: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Número CAS: 5934-29-2

Número EINECS: 211-438-9

Método analítico
   (1)

Para a quantificação da histidina no aditivo para alimentação animal:

| — | cromatografia líquida de alta resolução com deteção espetrofotométrica (HPLC-UV); |
| --- | --- |

—

cromatografia líquida de alta resolução com deteção espetrofotométrica (HPLC-UV);

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD). |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD).

Para a quantificação da histidina nas pré-misturas:

| — | cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F). |
| --- | --- |

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).

Para a quantificação da histamina no aditivo para alimentação animal:

| — | cromatografia líquida de alta resolução com deteção espetrofotométrica (HPLC-UV). |
| --- | --- |

—

cromatografia líquida de alta resolução com deteção espetrofotométrica (HPLC-UV).

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(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 29.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 426/28 |
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29.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 426/28

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2081 DA COMISSÃO

de 26 de novembro de 2021

relativo à não renovação da aprovação da substância ativa indoxacarbe, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 78.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Diretiva 2006/10/CE da Comissão (2) incluiu o indoxacarbe como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE (3). |
| --- | --- |

(1)

A Diretiva 2006/10/CE da Comissão (2) incluiu o indoxacarbe como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE (3).

| (2) | As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

| (3) | A aprovação da substância ativa indoxacarbe, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2022. |
| --- | --- |

(3)

A aprovação da substância ativa indoxacarbe, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2022.

| (4) | Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do indoxacarbe em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo. |
| --- | --- |

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do indoxacarbe em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

| (5) | O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator. |
| --- | --- |

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

| (6) | O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 28 de novembro de 2016. |
| --- | --- |

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 28 de novembro de 2016.

| (7) | A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem os seus comentários e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão os comentários recebidos. |
| --- | --- |

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem os seus comentários e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão os comentários recebidos.

| (8) | Em 15 de dezembro de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o indoxacarbe cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A secção destas conclusões relativa à ecotoxicologia foi alterada em 2018 a fim de clarificar a avaliação dos riscos para as abelhas de acordo com as orientações pertinentes da Comissão Europeia (SANCO/10329/2002-rev.2). Em 15 de maio de 2019, a Comissão solicitou à Autoridade uma revisão pelos pares atualizada sobre os riscos do indoxacarbe para os mamíferos e as abelhas. Em 28 de outubro de 2019, a Autoridade adotou uma declaração sobre a revisão pelos pares atualizada relativa aos riscos para os mamíferos e as abelhas colocados pela substância ativa indoxacarbe (7), que foi refletida numa segunda atualização das conclusões da Autoridade quanto à possibilidade de o indoxacarbe cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(8)

Em 15 de dezembro de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o indoxacarbe cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A secção destas conclusões relativa à ecotoxicologia foi alterada em 2018 a fim de clarificar a avaliação dos riscos para as abelhas de acordo com as orientações pertinentes da Comissão Europeia (SANCO/10329/2002-rev.2). Em 15 de maio de 2019, a Comissão solicitou à Autoridade uma revisão pelos pares atualizada sobre os riscos do indoxacarbe para os mamíferos e as abelhas. Em 28 de outubro de 2019, a Autoridade adotou uma declaração sobre a revisão pelos pares atualizada relativa aos riscos para os mamíferos e as abelhas colocados pela substância ativa indoxacarbe (7), que foi refletida numa segunda atualização das conclusões da Autoridade quanto à possibilidade de o indoxacarbe cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (9) | A Autoridade identificou uma área de especial preocupação relacionada com o elevado risco a longo prazo para os mamíferos selvagens, em especial o risco a longo prazo para os pequenos mamíferos herbívoros. |
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(9)

A Autoridade identificou uma área de especial preocupação relacionada com o elevado risco a longo prazo para os mamíferos selvagens, em especial o risco a longo prazo para os pequenos mamíferos herbívoros.

| (10) | Foi igualmente identificado um risco elevado para os consumidores e trabalhadores relativo à utilização representativa em alfaces e foi identificado um risco elevado para as abelhas relativo à utilização representativa no milho, no milho doce e na alface para a produção de sementes. |
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(10)

Foi igualmente identificado um risco elevado para os consumidores e trabalhadores relativo à utilização representativa em alfaces e foi identificado um risco elevado para as abelhas relativo à utilização representativa no milho, no milho doce e na alface para a produção de sementes.

| (11) | Além disso, várias áreas da avaliação dos riscos não puderam ser concluídas devido à insuficiência de dados no processo. Em especial, não foi possível concluir a avaliação dos riscos para os consumidores devido à falta de dados relativos ao metabolismo em culturas de rotação, ao metabolismo em aves de capoeira, à magnitude de resíduos em culturas primárias e rotativas e de dados sobre o efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes na água potável. Além disso, não foi possível concluir a avaliação relativa à exposição das águas subterrâneas ao metabolito do solo IN-U8E24 devido à falta de dados sobre a degradação e adsorção do solo. Do mesmo modo, não foi possível concluir a avaliação dos riscos ecotoxicológicos de vários metabolitos. |
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(11)

Além disso, várias áreas da avaliação dos riscos não puderam ser concluídas devido à insuficiência de dados no processo. Em especial, não foi possível concluir a avaliação dos riscos para os consumidores devido à falta de dados relativos ao metabolismo em culturas de rotação, ao metabolismo em aves de capoeira, à magnitude de resíduos em culturas primárias e rotativas e de dados sobre o efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes na água potável. Além disso, não foi possível concluir a avaliação relativa à exposição das águas subterrâneas ao metabolito do solo IN-U8E24 devido à falta de dados sobre a degradação e adsorção do solo. Do mesmo modo, não foi possível concluir a avaliação dos riscos ecotoxicológicos de vários metabolitos.

| (12) | Em 14 de novembro de 2018, o requerente informou a Comissão da sua decisão de retirar do pedido de renovação a utilização representativa em alfaces. |
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(12)

Em 14 de novembro de 2018, o requerente informou a Comissão da sua decisão de retirar do pedido de renovação a utilização representativa em alfaces.

| (13) | A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade, as conclusões revistas e a declaração. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta. |
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(13)

A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade, as conclusões revistas e a declaração. Além disso, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.

| (14) | Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa. |
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(14)

Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não foi possível dissipar as preocupações relativas à substância ativa.

| (15) | Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que estão cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa indoxacarbe em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento. |
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(15)

Por conseguinte, não foi determinado, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico, que estão cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não é, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da substância ativa indoxacarbe em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

| (16) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por isso, ser alterado em conformidade. |
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(16)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por isso, ser alterado em conformidade.

| (17) | Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham indoxacarbe. |
| --- | --- |

(17)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham indoxacarbe.

| (18) | Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham indoxacarbe, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve ser o mais curto possível. |
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(18)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham indoxacarbe, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve ser o mais curto possível.

| (19) | O Regulamento de Execução (UE) 2021/1449 da Comissão (8) prorrogou a data de termo da autorização do indoxacarbe até 31 de outubro de 2022 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível. |
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(19)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/1449 da Comissão (8) prorrogou a data de termo da autorização do indoxacarbe até 31 de outubro de 2022 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.

| (20) | O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao indoxacarbe em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(20)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao indoxacarbe em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (21) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
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(21)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Não renovação da aprovação da substância ativa

A aprovação da substância ativa indoxacarbe não é renovada.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é suprimida a linha 119 relativa ao indoxacarbe.

o

Artigo 3.o

Medidas transitórias

Os Estados-Membros devem retirar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham indoxacarbe como substância ativa até 19 de março de 2022.

Artigo 4.o

Prazo de tolerância

Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve terminar em 19 de setembro de 2022.

o

o

Artigo 5.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2006/10/CE da Comissão, de 27 de janeiro de 2006, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas forclorfenurão e indoxacarbe (JO L 25 de 28.1.2006, p. 24).

2

(3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  
  EFSA Journal 2018;16(1):5140, 36 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5140. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

6

EFSA Journal

(7)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2019. Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb. (Declaração sobre a revisão pelos pares atualizada relativa aos riscos para os mamíferos e as abelhas no que diz respeito à substância ativa indoxacarbe). EFSA Journal 2019; 17(10):5866, p. 10.

7

Statement on the updated peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance indoxacarb.

EFSA Journal

(8)  Regulamento de Execução (UE) 2021/1449 da Comissão, de 3 de setembro de 2021, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 2-fenilfenol (incluindo os seus sais, tal como o sal de sódio), 8-hidroxiquinolina, amidossulfurão, bifenox, clormequato, clortolurão, clofentezina, clomazona, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dicamba, difenoconazol, diflufenicão, dimetacloro, etofenproxe, fenoxaprope-P, fenepropidina, fludioxonil, flufenacete, fostiazato, indoxacarbe, lenacil, MCPA, MCPB, nicossulfurão, óleos parafínicos, óleo parafínico, penconazol, piclorame, propaquizafope, prossulfocarbe, quizalofope-P-etilo, quizalofope-P-tefurilo, enxofre, tetraconazol, trialato, triflussulfurão e tritossulfurão (JO L 313 de 6.9.2021, p. 20).

8

o

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| 29.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 426/32 |
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29.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 426/32

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2082 DA COMISSÃO

de 26 de novembro de 2021

que estabelece as modalidades de execução do Regulamento (UE) n.o 376/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao sistema comum europeu de classificação de risco

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 376/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativo à comunicação, à análise e ao seguimento de ocorrências na aviação civil, que altera o Regulamento (UE) n.o 996/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 2003/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e os Regulamentos (CE) n.o 1321/2007 e (CE) n.o 1330/2007 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 7,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 376/2014, os Estados-Membros e a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação («a Agência») devem criar os respetivos mecanismos independentes de recolha, avaliação, tratamento, análise e armazenamento dos elementos das ocorrências relacionadas com a segurança da aviação. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem elaborar relatórios de ocorrências com base nos elementos das ocorrências e armazená-los numa base de dados nacional. A mesma obrigação incumbe à Agência de elaborar relatórios de ocorrências com base nos dados de ocorrências e de os armazenar numa base de dados. |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 376/2014, os Estados-Membros e a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação («a Agência») devem criar os respetivos mecanismos independentes de recolha, avaliação, tratamento, análise e armazenamento dos elementos das ocorrências relacionadas com a segurança da aviação. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem elaborar relatórios de ocorrências com base nos elementos das ocorrências e armazená-los numa base de dados nacional. A mesma obrigação incumbe à Agência de elaborar relatórios de ocorrências com base nos dados de ocorrências e de os armazenar numa base de dados.

| (2) | Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 376/2014, os Estados-Membros e a Agência devem participar num intercâmbio de informações, pondo todas as informações relacionadas com a segurança armazenadas nas respetivas bases de dados através do Repositório Central Europeu (ECR). |
| --- | --- |

(2)

Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 376/2014, os Estados-Membros e a Agência devem participar num intercâmbio de informações, pondo todas as informações relacionadas com a segurança armazenadas nas respetivas bases de dados através do Repositório Central Europeu (ECR).

| (3) | Nos termos do Regulamento (UE) n.o 376/2014, os relatórios de ocorrências devem conter uma classificação de risco para a segurança, sujeita a revisão pelas autoridades competentes dos Estados-Membros ou pela Agência, e que deve ser transferida para o ECR. A fim de assegurar que os relatórios de ocorrências constantes do ECR são todos classificados de forma harmonizada, as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Agência devem assegurar que a classificação nesses relatórios seja determinada em conformidade com o sistema comum europeu de classificação de risco (ERCS), tal como estabelecido no Regulamento Delegado (UE) 2020/2034 da Comissão (2). |
| --- | --- |

(3)

Nos termos do Regulamento (UE) n.o 376/2014, os relatórios de ocorrências devem conter uma classificação de risco para a segurança, sujeita a revisão pelas autoridades competentes dos Estados-Membros ou pela Agência, e que deve ser transferida para o ECR. A fim de assegurar que os relatórios de ocorrências constantes do ECR são todos classificados de forma harmonizada, as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Agência devem assegurar que a classificação nesses relatórios seja determinada em conformidade com o sistema comum europeu de classificação de risco (ERCS), tal como estabelecido no Regulamento Delegado (UE) 2020/2034 da Comissão (2).

| (4) | Afigura-se agora necessário estabelecer as disposições para uma aplicação harmonizada e coerente do ERCS pela Agência e pelos Estados-Membros. |
| --- | --- |

(4)

Afigura-se agora necessário estabelecer as disposições para uma aplicação harmonizada e coerente do ERCS pela Agência e pelos Estados-Membros.

| (5) | Sempre que os relatórios de ocorrências contenham uma classificação de risco determinada por recurso a metodologias diferentes do ERCS, as autoridades competentes dos Estados-Membros ou a Agência devem classificar o risco da ocorrência em causa em conformidade com o ERCS, tal como definido no Regulamento Delegado (UE) 2020/2034 da Comissão. |
| --- | --- |

(5)

Sempre que os relatórios de ocorrências contenham uma classificação de risco determinada por recurso a metodologias diferentes do ERCS, as autoridades competentes dos Estados-Membros ou a Agência devem classificar o risco da ocorrência em causa em conformidade com o ERCS, tal como definido no Regulamento Delegado (UE) 2020/2034 da Comissão.

| (6) | Nos casos em que as autoridades competentes dos Estados-Membros ou a Agência decidam utilizar um procedimento de conversão para converter as classificações de risco referidas no considerando 5 numa classificação ERCS, e caso essas metodologias sejam ARMS-ERC 4x4 ou RAT «global ATM», as autoridades competentes dos Estados-Membros ou a Agência devem utilizar o procedimento de conversão direta previsto no presente regulamento. |
| --- | --- |

(6)

Nos casos em que as autoridades competentes dos Estados-Membros ou a Agência decidam utilizar um procedimento de conversão para converter as classificações de risco referidas no considerando 5 numa classificação ERCS, e caso essas metodologias sejam ARMS-ERC 4x4 ou RAT «global ATM», as autoridades competentes dos Estados-Membros ou a Agência devem utilizar o procedimento de conversão direta previsto no presente regulamento.

| (7) | Se o procedimento de conversão direta estabelecido no anexo não for aplicável, as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Agência deverão ser autorizadas a utilizar outros procedimentos de conversão, desde que seja alcançada uma classificação ERCS equivalente. |
| --- | --- |

(7)

Se o procedimento de conversão direta estabelecido no anexo não for aplicável, as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Agência deverão ser autorizadas a utilizar outros procedimentos de conversão, desde que seja alcançada uma classificação ERCS equivalente.

| (8) | É necessário proceder a um acompanhamento contínuo do ERCS e à introdução de melhoramentos no mesmo, a fim de assegurar a sua aplicação efetiva. É necessário estabelecer regras pormenorizadas para esse acompanhamento e melhoria e a Agência deverá assistir a Comissão nesse processo de revisão e acompanhamento. Para o efeito, os Estados-Membros devem apresentar à Agência e à Comissão relatórios periódicos, dentro dos prazos fixados, sobre a utilização e a avaliação do ERCS. |
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(8)

É necessário proceder a um acompanhamento contínuo do ERCS e à introdução de melhoramentos no mesmo, a fim de assegurar a sua aplicação efetiva. É necessário estabelecer regras pormenorizadas para esse acompanhamento e melhoria e a Agência deverá assistir a Comissão nesse processo de revisão e acompanhamento. Para o efeito, os Estados-Membros devem apresentar à Agência e à Comissão relatórios periódicos, dentro dos prazos fixados, sobre a utilização e a avaliação do ERCS.

| (9) | As autoridades competentes dos Estados-Membros e a Agência devem preparar-se para a aplicação do ERCS, nomeadamente ajustando os seus processos internos e eventualmente afetando recursos adicionais. No entanto, o artigo 24.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 376/2014 estabelece que o artigo 7.o, n.o 2, do mesmo regulamento, que impõe a utilização do ERCS pelos Estados-Membros e pela Agência, é aplicável logo que os atos delegados e de execução que especifiquem e desenvolvam o ERCS entrem em vigor. O Regulamento Delegado (UE) 2020/2034 da Comissão, que define o ERCS, já entrou em vigor em 31 de dezembro de 2020. Por conseguinte, não é possível adiar a aplicabilidade da obrigação de utilizar o ERCS para além da data de entrada em vigor do presente regulamento. Além disso, para efeitos da revisão anual da segurança publicada pela Agência em conformidade com o artigo 72.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), é essencial que os relatórios de ocorrências carregados na ECR no prazo de um ano sejam avaliados de forma harmonizada. A obrigação de classificar as ocorrências em conformidade com o ERCS deverá começar a ser aplicável a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento. Por conseguinte, o presente regulamento deve entrar em vigor a 1 de janeiro de 2023. |
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(9)

As autoridades competentes dos Estados-Membros e a Agência devem preparar-se para a aplicação do ERCS, nomeadamente ajustando os seus processos internos e eventualmente afetando recursos adicionais. No entanto, o artigo 24.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 376/2014 estabelece que o artigo 7.o, n.o 2, do mesmo regulamento, que impõe a utilização do ERCS pelos Estados-Membros e pela Agência, é aplicável logo que os atos delegados e de execução que especifiquem e desenvolvam o ERCS entrem em vigor. O Regulamento Delegado (UE) 2020/2034 da Comissão, que define o ERCS, já entrou em vigor em 31 de dezembro de 2020. Por conseguinte, não é possível adiar a aplicabilidade da obrigação de utilizar o ERCS para além da data de entrada em vigor do presente regulamento. Além disso, para efeitos da revisão anual da segurança publicada pela Agência em conformidade com o artigo 72.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), é essencial que os relatórios de ocorrências carregados na ECR no prazo de um ano sejam avaliados de forma harmonizada. A obrigação de classificar as ocorrências em conformidade com o ERCS deverá começar a ser aplicável a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento. Por conseguinte, o presente regulamento deve entrar em vigor a 1 de janeiro de 2023.

| (10) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 127.o do Regulamento (UE) 2018/1139, |
| --- | --- |

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 127.o do Regulamento (UE) 2018/1139,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto

O presente regulamento estabelece as modalidades de execução do sistema comum europeu de classificação de risco («ERCS») estabelecido no Regulamento Delegado (UE) 2020/2034.

Artigo 2.o

Definiçõe
  s

Para efeitos do presente regulamento, aplicam-se as definições do artigo 2.o do Regulamento Delegado (UE) 2020/2034.

o

As seguintes definições são igualmente aplicáveis, entendendo-se por:

| 1) | «Metodologia do ARMS-ERC», a metodologia desenvolvida pelo grupo de trabalho «Soluções de gestão dos riscos na aviação» (ARMS) para avaliar os riscos operacionais; |
| --- | --- |

1)

«Metodologia do ARMS-ERC», a metodologia desenvolvida pelo grupo de trabalho «Soluções de gestão dos riscos na aviação» (ARMS) para avaliar os riscos operacionais;

| 2) | «ATM», a gestão do tráfego aéreo, tal como definida no artigo 2.o, n.o 10, do Regulamento (CE) n.o 549/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4); |
| --- | --- |

2)

«ATM», a gestão do tráfego aéreo, tal como definida no artigo 2.o, n.o 10, do Regulamento (CE) n.o 549/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4);

o

o

o

4

| 3) | «Pontuação de gravidade relativa à ATM em voo», a parte da metodologia da RAT que avalia o desempenho da operação aérea da ocorrência; |
| --- | --- |

3)

«Pontuação de gravidade relativa à ATM em voo», a parte da metodologia da RAT que avalia o desempenho da operação aérea da ocorrência;

| 4) | «Pontuação de gravidade relativa à ATM em terra», a parte da metodologia da RAT que avalia o desempenho (procedimentos, equipamento e componente humana) do sistema de ATM; |
| --- | --- |

4)

«Pontuação de gravidade relativa à ATM em terra», a parte da metodologia da RAT que avalia o desempenho (procedimentos, equipamento e componente humana) do sistema de ATM;

| 5) | «Pontuação de gravidade relativa à ATM global», a combinação da pontuação de gravidade da «ATM em terra» e da pontuação de gravidade da «ATM em voo» numa pontuação única; |
| --- | --- |

5)

«Pontuação de gravidade relativa à ATM global», a combinação da pontuação de gravidade da «ATM em terra» e da pontuação de gravidade da «ATM em voo» numa pontuação única;

| 6) | «Metodologia da RAT», a metodologia da ferramenta de análise de riscos, desenvolvida pelo Eurocontrol e utilizada para classificar as ocorrências relacionadas com a segurança no domínio da ATM; |
| --- | --- |

6)

«Metodologia da RAT», a metodologia da ferramenta de análise de riscos, desenvolvida pelo Eurocontrol e utilizada para classificar as ocorrências relacionadas com a segurança no domínio da ATM;

| 7) | «Eurocontrol», a Organização Europeia para a Segurança da Navegação Aérea, instituída pela Convenção Internacional de cooperação para a segurança da navegação aérea (5), de 13 de Dezembro de 1960. |
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7)

«Eurocontrol», a Organização Europeia para a Segurança da Navegação Aérea, instituída pela Convenção Internacional de cooperação para a segurança da navegação aérea (5), de 13 de Dezembro de 1960.

5

Artigo 3.o

Revisão, alteração e aprovação da classificação de risco para a segurança

1.   A autoridade competente do Estado-Membro ou a Agência devem rever e, se necessário, alterar e aprovar a classificação de risco para a segurança contida no relatório de ocorrências em causa, em conformidade com o ERCS, tal como estabelecido no Regulamento Delegado (UE) 2020/2034 da Comissão.

2.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, a autoridade competente do Estado-Membro ou a Agência devem utilizar o procedimento de conversão direta estabelecido no anexo para converter a classificação de risco para a segurança determinada através das metodologias ARMS/ERC 4×4 ou RAT «Global ATM». Para as classificações de risco para a segurança determinadas através de outras metodologias, a autoridade competente do Estado-Membro ou a Agência podem utilizar o procedimento de conversão manual estabelecido no ponto 2 do anexo, ou outros procedimentos de conversão considerados adequados, desde que seja alcançada uma classificação ERCS equivalente.

Artigo 4.o

Acompanhamento e melhoria do ERCS

1.   Em 31 de março de 2026 e, posteriormente, de cinco em cinco anos, cada Estado-Membro deve apresentar à Comissão e à Agência um relatório sobre a utilização do ERCS.

2.   A Agência analisará as informações transmitidas pelos Estados-Membros em conformidade com o disposto no n.o 1 do presente artigo e à luz de outras informações que lhe sejam eventualmente facultadas sobre a execução do ERCS. Essa análise levada a cabo pela Agência poderá ter em conta os conhecimentos especializados da rede de analistas da segurança da aviação a que se refere o artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 376/2014, bem como de quaisquer grupos de peritos pertinentes que sejam instituídos pela Agência.

Artigo 5.o

Controlo da compatibilidade com outros sistemas de classificação de risco

1.   Os processos de conversão descritos no anexo serão objeto de uma revisão periódica por parte da Agência, a fim de assegurar a continuidade da sua relevância. Essa revisão poderá ter em conta os conhecimentos especializados da rede de analistas da segurança da aviação e de quaisquer grupos de peritos relevantes que sejam instituídos pela Agência.

2.   Sempre que aplicável, os Estados-Membros notificam a Comissão e a Agência da utilização do procedimento de conversão manual previsto no ponto 2 do anexo e de outros procedimentos de conversão a que se refere o artigo 3.o, n.o 2, do presente regulamento.

Artigo 6.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor em 1 de janeiro de 2023.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 122 de 24.4.2014, p. 18.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) 2020/2034 da Comissão, de 6 de outubro de 2020, que complementa o Regulamento (UE) n.o 376/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao sistema comum europeu de classificação de risco (JO L 416 de 11.12.2020, p. 1).

2

o

(3)  Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação, altera os Regulamentos (CE) n.° 2111/2005, (CE) n.° 1008/2008, (UE) n.° 996/2010 e (UE) n.° 376/2014 e as Diretivas 2014/30/UE e 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e revoga os Regulamentos (CE) n.° 552/2004 e (CE) n.° 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CEE) n.° 3922/91 do Conselho (JO L 212 de 22.8.2018, p. 1).

3

(4)  Regulamento (CE) n.o 549/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de março de 2004, que estabelece o quadro para a realização do céu único europeu («regulamento-quadro») (JO L 96 de 31.3.2004, p. 1).

4

o

(5)  Convenção com as alterações introduzidas pelo Protocolo de 12 de fevereiro de 1981, e revista pelo Protocolo de 27 de junho de 1997.

5

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ANEXO

Processos de conversão das pontuações da ferramenta de análise de riscos (RAT) e da matriz de classificação dos riscos das ocorrências estabelecida pelo grupo de trabalho sobre as soluções de gestão dos riscos na aviação (ARMS-ERC) na pontuação do sistema europeu de classificação de riscos (ERCS)

O presente anexo estabelece os processos de conversão das pontuações da RAT e do ARMS-ERCS na pontuação do ERCS (1), tal como definido na etapa 2 do anexo do Regulamento Delegado (UE) 2020/2034.

Os procedimentos de conversão que se seguem preveem quer uma conversão direta, quer uma conversão manual para obter uma classificação ERCS equivalente à pontuação RAT e/ou ARMS-ERC, em conformidade com o artigo 3.o do presente regulamento.

1.   CONVERSÃO DIRETA

O processo de conversão obrigatório consiste nos dois fluxos de trabalho seguintes:

| — | Fluxo de trabalho 1 — permite uma conversão direta para obter a pontuação de gravidade do ERCS. |
| --- | --- |

—

Fluxo de trabalho 1 — permite uma conversão direta para obter a pontuação de gravidade do ERCS.

| — | Fluxo de trabalho 2 — permite uma conversão direta para obter a pontuação de probabilidade do ERCS. |
| --- | --- |

—

Fluxo de trabalho 2 — permite uma conversão direta para obter a pontuação de probabilidade do ERCS.

A figura 1 fornece uma visão global do processo. O ponto de partida do processo corresponde à caixa «relatório de ocorrência apresentado» e o resultado corresponde à caixa «pontuação equivalente do ERCS». As linhas pontilhadas da figura 1 indicam que é necessária uma única fonte para cada resultado de processo.

Image 1

  Figura 1 Processos de conversão

1.1.   
  FLUXO DE TRABALHO 1 — pontuação de gravidade do ERCS

a)   Informações relativas à «categoria de ocorrência» e ao «grupo de massa»

| — | Se o relatório de ocorrências contiver informações sobre a «categoria de ocorrência» e o «grupo de massa», estes podem ser convertidos na pontuação de «gravidade do resultado potencial do acidente» do ERCS. A etapa seguinte é a alínea b) da figura 1. |
| --- | --- |

—

Se o relatório de ocorrências contiver informações sobre a «categoria de ocorrência» e o «grupo de massa», estes podem ser convertidos na pontuação de «gravidade do resultado potencial do acidente» do ERCS. A etapa seguinte é a alínea b) da figura 1.

| — | Se o relatório de ocorrências não contiver informações sobre a «categoria de ocorrência» ou o «grupo de massa», ou ambos, a conversão direta não é possível. Se for utilizada a conversão manual descrita no ponto 2 do presente anexo, a etapa seguinte é a (D) das figuras 1 e 5. |
| --- | --- |

—

Se o relatório de ocorrências não contiver informações sobre a «categoria de ocorrência» ou o «grupo de massa», ou ambos, a conversão direta não é possível. Se for utilizada a conversão manual descrita no ponto 2 do presente anexo, a etapa seguinte é a (D) das figuras 1 e 5.

b)   Conversão da «categoria de ocorrência» e da área de risco fundamental (Key Risk Area — KRA) do ERCS

| — | Se a «categoria de ocorrência» do relatório de ocorrências corresponder diretamente a uma das áreas de risco fundamental do ERCS, definidas no ponto 1.2 do anexo do Regulamento Delegado (UE) 2020/2034, a etapa seguinte é a alínea c) da figura 1. |
| --- | --- |

—

Se a «categoria de ocorrência» do relatório de ocorrências corresponder diretamente a uma das áreas de risco fundamental do ERCS, definidas no ponto 1.2 do anexo do Regulamento Delegado (UE) 2020/2034, a etapa seguinte é a alínea c) da figura 1.

| — | No caso de relatórios de ocorrências com «categorias de ocorrência» que difiram das áreas de risco fundamental do ERCS, não existe conversão direta. Se for utilizada a conversão manual descrita no ponto 2 do presente anexo, a etapa seguinte é a (D) das figuras 1 e 5. |
| --- | --- |

—

No caso de relatórios de ocorrências com «categorias de ocorrência» que difiram das áreas de risco fundamental do ERCS, não existe conversão direta. Se for utilizada a conversão manual descrita no ponto 2 do presente anexo, a etapa seguinte é a (D) das figuras 1 e 5.

c)   Pontuação de «gravidade do resultado potencial do acidente» do ERCS — conversão direta

| — | Se o relatório de ocorrências contiver informações sobre a «categoria de ocorrência» e o «grupo de massa», a pontuação de gravidade será convertida diretamente numa pontuação adequada do ERCS de «gravidade do resultado potencial do acidente». O resultado é k), que indica o primeiro dígito correspondente ao valor alfabético resultante do cálculo de gravidade da ocorrência (pontuação de gravidade de A a X). |
| --- | --- |

—

Se o relatório de ocorrências contiver informações sobre a «categoria de ocorrência» e o «grupo de massa», a pontuação de gravidade será convertida diretamente numa pontuação adequada do ERCS de «gravidade do resultado potencial do acidente». O resultado é k), que indica o primeiro dígito correspondente ao valor alfabético resultante do cálculo de gravidade da ocorrência (pontuação de gravidade de A a X).

1.2.   
  FLUXO DE TRABALHO 2 — pontuação de probabilidade do ERCS

e)   Pontuação do relatório de ocorrências com base na RAT

Se a pontuação do relatório de ocorrências tiver sido atribuída utilizando a metodologia RAT (2):

| — | Para os relatórios de ocorrências que apresentem uma pontuação de gravidade da RAT «ATM global» pode ser estabelecida uma correspondência direta com as colunas de probabilidade do ERCS, tal como explicitado na etapa g) da figura 2. |
| --- | --- |

—

Para os relatórios de ocorrências que apresentem uma pontuação de gravidade da RAT «ATM global» pode ser estabelecida uma correspondência direta com as colunas de probabilidade do ERCS, tal como explicitado na etapa g) da figura 2.

| — | Os relatórios de ocorrências que apenas incluam a pontuação de gravidade da RAT relativa à ATM em terra (3) devem ser convertidos manualmente a fim de se obter a pontuação de probabilidade do ERCS. Se for utilizada a conversão manual descrita no ponto 2 do presente anexo, a etapa seguinte é a (L) da figura 5. |
| --- | --- |

—

Os relatórios de ocorrências que apenas incluam a pontuação de gravidade da RAT relativa à ATM em terra (3) devem ser convertidos manualmente a fim de se obter a pontuação de probabilidade do ERCS. Se for utilizada a conversão manual descrita no ponto 2 do presente anexo, a etapa seguinte é a (L) da figura 5.

| — | No caso dos relatórios de ocorrências codificados enquanto «ocorrência específica de ATM», não é possível proceder a uma conversão entre as pontuações da RAT e do ERCS. |
| --- | --- |

—

No caso dos relatórios de ocorrências codificados enquanto «ocorrência específica de ATM», não é possível proceder a uma conversão entre as pontuações da RAT e do ERCS.

f)   Pontuação de gravidade da RAT relativa à ATM global

| — | Se um relatório de ocorrências contiver uma pontuação de gravidade relativa à ATM global, então a etapa seguinte é a alínea g) da figura 1. |
| --- | --- |

—

Se um relatório de ocorrências contiver uma pontuação de gravidade relativa à ATM global, então a etapa seguinte é a alínea g) da figura 1.

g)   Coluna do ERCS «probabilidade de resultado potencial de acidente» convertida a partir do valor relativo à ATM global da RAT (relevante apenas para os valores A, B, C, E)

Para os relatórios de ocorrências com uma pontuação de gravidade relativa à ATM global (A, B, C, E), aplica-se a seguinte conversão direta nas categorias de probabilidade do ERCS:

Image 2

  Figura 2 Conversão da pontuação de gravidade relativa à ATM global da RAT na pontuação de probabilidade do ERCS

h)   Relatórios de ocorrências classificados com base na metodologia do ARMS-ERC

| — | No caso dos relatórios de ocorrências que tenham sido classificados de acordo com a metodologia do ARMS-ERC, a etapa seguinte é a alínea i) da figura 1. |
| --- | --- |

—

No caso dos relatórios de ocorrências que tenham sido classificados de acordo com a metodologia do ARMS-ERC, a etapa seguinte é a alínea i) da figura 1.

| — | Para os relatórios de ocorrências que não tenham sido classificados de acordo com a metodologia do ARMS-ERC, a etapa seguinte é a alínea (M) da figura 5. |
| --- | --- |

—

Para os relatórios de ocorrências que não tenham sido classificados de acordo com a metodologia do ARMS-ERC, a etapa seguinte é a alínea (M) da figura 5.

i)   Matriz normalizada 4×4 do ARMS-ERC

Se a matriz 4×4 do ARMS-ERC descrita na figura 3 for utilizada para determinar a pontuação do relatório de ocorrências, a etapa seguinte é a alínea j) da figura 1.

Image 3

  Figura 3 Matriz normalizada 4×4 do ARMS-ERC

j)   Pontuação do ERCS para a «probabilidade de resultado potencial de acidente» - conversão direta

Se o relatório de ocorrências incluir a classificação do ARMS para a «eficácia das barreiras», ao determinar a pontuação do ERCS para a «probabilidade de resultado potencial de acidente» utilizar-se-á a seguinte conversão direta na matriz do ERCS:

Image 4

  Figura 4 Conversão da classificação do ARMS-ERC nas categorias de probabilidade do ERCS

k)   Pontuação equivalente do ERCS

A pontuação do ERCS relativa à «gravidade do resultado potencial do acidente» e a pontuação do ERCS relativa à «probabilidade do resultado potencial do acidente» são combinadas na matriz do ERCS para gerar uma pontuação equivalente do ERCS, tal como estabelecido na etapa 2 do anexo do Regulamento Delegado (UE) 2020/2034.

2.   CONVERSÃO MANUAL

A conversão manual consiste nos dois fluxos de trabalho seguintes:

| — | Fluxo de trabalho 1 — permite uma conversão manual para obter a pontuação de gravidade do ERCS; |
| --- | --- |

—

Fluxo de trabalho 1 — permite uma conversão manual para obter a pontuação de gravidade do ERCS;

| — | Fluxo de trabalho 2 — permite uma conversão manual para obter a pontuação de probabilidade do ERCS. |
| --- | --- |

—

Fluxo de trabalho 2 — permite uma conversão manual para obter a pontuação de probabilidade do ERCS.

Image 5

  Figura 5 Conversão manual

2.1.   
  FLUXO DE TRABALHO 1

D.   Pontuação de «gravidade do resultado potencial de acidente» do ERCS — conversão manual

| — | Se o relatório de ocorrências não contiver informações sobre a «categoria de ocorrência» ou o «grupo de massa», ou ambos, aplica-se então a metodologia do ERCS definida no anexo do Regulamento Delegado (UE) 2020/2034 para determinar o «resultado potencial de acidente» ou a área de risco fundamental. O resultado é k), que indica o primeiro dígito correspondente ao valor alfabético resultante do cálculo de gravidade da ocorrência (pontuação de gravidade de A a X). |
| --- | --- |

—

Se o relatório de ocorrências não contiver informações sobre a «categoria de ocorrência» ou o «grupo de massa», ou ambos, aplica-se então a metodologia do ERCS definida no anexo do Regulamento Delegado (UE) 2020/2034 para determinar o «resultado potencial de acidente» ou a área de risco fundamental. O resultado é k), que indica o primeiro dígito correspondente ao valor alfabético resultante do cálculo de gravidade da ocorrência (pontuação de gravidade de A a X).

2.2.   
  FLUXO DE TRABALHO 2

L)   Coluna do ERCS «probabilidade de resultado potencial de acidente» — processo manual

| — | Para os relatórios de ocorrências que não indiquem a gravidade em termos da «ATM global», não se aplica uma conversão direta na pontuação do ERCS relativa à «probabilidade de resultado potencial de acidente». |
| --- | --- |

—

Para os relatórios de ocorrências que não indiquem a gravidade em termos da «ATM global», não se aplica uma conversão direta na pontuação do ERCS relativa à «probabilidade de resultado potencial de acidente».

A gravidade relativa à «ATM em terra» pode, no entanto, ser objeto de uma conversão parcial, estabelecendo-se a correspondência entre a avaliação das barreiras «ATM em terra» e o processo de avaliação das barreiras do ERCS, definido no ponto 2.1.3 do anexo do Regulamento Delegado (UE) 2020/2034.

M)   Pontuação do ERCS relativa à «probabilidade do resultado potencial de acidente» — processo manual

Se os relatórios de ocorrências não utilizarem a matriz 4x4 do ARMS-ERC para obter a pontuação da ocorrência, a pontuação do ERCS relativa à «probabilidade de resultado potencial de acidente» será obtida convertendo o valor da avaliação das barreiras da classificação do ARMS-ERC na avaliação das barreiras do ERCS, tal como estabelecido no ponto 2.1.3 do anexo do Regulamento Delegado (UE) 2020/2034.

k)   Pontuação equivalente do ERCS

A pontuação do ERCS relativa à «gravidade do resultado potencial de acidente» e a pontuação do ERCS relativa à «probabilidade de resultado potencial de acidente» são combinadas na matriz do ERCS para gerar uma pontuação equivalente do ERCS, tal como estabelecido na etapa 2 do anexo do Regulamento Delegado (UE) 2020/2034.

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(1)  A pontuação do ERCS consiste num valor de dois dígitos, em que o primeiro dígito corresponde ao valor alfabético resultante do cálculo da gravidade da ocorrência (pontuação de gravidade A a X) e o segundo dígito representa o valor numérico do cálculo da pontuação correspondente da ocorrência (probabilidade).

(2)  A metodologia da RAT permite classificar as ocorrências relacionadas com a gestão do tráfego aéreo. A metodologia da RAT não atribui uma pontuação aos acidentes, limitando-se a medir a probabilidade de a ocorrência ATM se ter transformado num acidente. A metodologia da RAT está subdividida em vários componentes principais (ou seja, «ATM em terra», «ATM em voo»), que contribuem para a pontuação final de gravidade da RAT «ATM global». A fim de determinar a pontuação de gravidade no que respeita à «ATM global», tanto a pontuação de gravidade relativa à «ATM em terra» como a pontuação de gravidade relativa à «ATM em voo» devem estar disponíveis.

(3)  A «gravidade» segundo a metodologia da RAT indica em que medida a ocorrência real foi grave em comparação com outras ocorrências. A metodologia da RAT determina a «gravidade» através da avaliação dos meios de defesa/barreiras.

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| 29.11.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 426/41 |
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29.11.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 426/41

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2083 DA COMISSÃO

de 26 de novembro de 2021

que suspende as medidas de política comercial respeitantes a determinados produtos originários dos Estados Unidos da América instituídas pelos Regulamentos de Execução (UE) 2018/886 e (UE) 2020/502

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 654/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativo ao exercício dos direitos da União tendo em vista a aplicação e o cumprimento das regras do comércio internacional, e que altera o Regulamento (CE) n.o 3286/94 do Conselho que estabelece procedimentos comunitários no domínio da política comercial comum, a fim de garantir o exercício dos direitos da Comunidade ao abrigo das regras do comércio internacional, nomeadamente as estabelecidas sob os auspícios da Organização Mundial do Comércio (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 20 de junho de 2018, a Comissão adotou o Regulamento de Execução (UE) 2018/886 (2) relativo a certas medidas de política comercial respeitantes a determinados produtos originários dos Estados Unidos da América que prevê a aplicação de direitos aduaneiros adicionais às importações na União de um determinado número de produtos originários dos Estados Unidos, da seguinte forma:






  a) | na primeira fase, os direitos ad valorem adicionais entraram em vigor em 21 de junho de 2018, a taxas de 10% e 25%, sobre as importações dos produtos incluídos na lista do anexo I desse regulamento, tal como especificado no mesmo anexo, e deveriam vigorar até que os Estados Unidos deixassem de aplicar as suas medidas de salvaguarda aos produtos da União; |
| --- | --- | --- |

(1)

Em 20 de junho de 2018, a Comissão adotou o Regulamento de Execução (UE) 2018/886 (2) relativo a certas medidas de política comercial respeitantes a determinados produtos originários dos Estados Unidos da América que prevê a aplicação de direitos aduaneiros adicionais às importações na União de um determinado número de produtos originários dos Estados Unidos, da seguinte forma:

a)

na primeira fase, os direitos ad valorem adicionais entraram em vigor em 21 de junho de 2018, a taxas de 10% e 25%, sobre as importações dos produtos incluídos na lista do anexo I desse regulamento, tal como especificado no mesmo anexo, e deveriam vigorar até que os Estados Unidos deixassem de aplicar as suas medidas de salvaguarda aos produtos da União;

| b) | na segunda fase, seriam aplicados outros direitos ad valorem adicionais, a taxas de 10%, 25%, 35% e 50%, sobre as importações dos produtos incluídos na lista do anexo II do mesmo regulamento, tal como especificado no mesmo anexo, a partir de 1 de junho de 2021, ou aquando da adoção, pelo Órgão de Resolução de Litígios da OMC, ou da notificação ao referido órgão, de uma decisão determinando que as medidas de salvaguarda adotadas pelos Estados Unidos são incompatíveis com as disposições aplicáveis do Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio («Acordo OMC»), se esta for anterior, até que os Estados Unidos deixassem de aplicar as medidas de salvaguarda a produtos da União. |
| --- | --- |

b)

na segunda fase, seriam aplicados outros direitos ad valorem adicionais, a taxas de 10%, 25%, 35% e 50%, sobre as importações dos produtos incluídos na lista do anexo II do mesmo regulamento, tal como especificado no mesmo anexo, a partir de 1 de junho de 2021, ou aquando da adoção, pelo Órgão de Resolução de Litígios da OMC, ou da notificação ao referido órgão, de uma decisão determinando que as medidas de salvaguarda adotadas pelos Estados Unidos são incompatíveis com as disposições aplicáveis do Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio («Acordo OMC»), se esta for anterior, até que os Estados Unidos deixassem de aplicar as medidas de salvaguarda a produtos da União.

| (2) | Em 7 de abril de 2020, a Comissão adotou o Regulamento de Execução (UE) 2020/502 (3) que prevê a aplicação de direitos aduaneiros adicionais às importações na União de um determinado número de produtos originários dos Estados Unidos, da seguinte forma:






  a) | na primeira fase, os direitos ad valorem adicionais entraram em vigor em 8 de maio de 2020, a taxas de 20% e 7%, sobre as importações dos produtos especificados no artigo 1.o, n.o 2, alínea a), do mesmo regulamento e deveriam vigorar até que os Estados Unidos deixassem de aplicar as suas medidas de salvaguarda aos produtos da União; |
| --- | --- | --- |

(2)

Em 7 de abril de 2020, a Comissão adotou o Regulamento de Execução (UE) 2020/502 (3) que prevê a aplicação de direitos aduaneiros adicionais às importações na União de um determinado número de produtos originários dos Estados Unidos, da seguinte forma:

a)

na primeira fase, os direitos ad valorem adicionais entraram em vigor em 8 de maio de 2020, a taxas de 20% e 7%, sobre as importações dos produtos especificados no artigo 1.o, n.o 2, alínea a), do mesmo regulamento e deveriam vigorar até que os Estados Unidos deixassem de aplicar as suas medidas de salvaguarda aos produtos da União;

| b) | na segunda fase, um novo direito ad valorem adicional, de 4,4%, sobre as importações do produto especificado no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), do mesmo regulamento deveria ser aplicado a partir de 8 de fevereiro de 2023 ou aquando da adoção, pelo Órgão de Resolução de Litígios da OMC, ou da notificação ao referido órgão, de uma decisão determinando que as medidas de salvaguarda adotadas pelos Estados Unidos são incompatíveis com as disposições aplicáveis do Acordo da OMC, se esta for anterior, até que as medidas de salvaguarda dos Estados Unidos deixassem de se aplicar. |
| --- | --- |

b)

na segunda fase, um novo direito ad valorem adicional, de 4,4%, sobre as importações do produto especificado no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), do mesmo regulamento deveria ser aplicado a partir de 8 de fevereiro de 2023 ou aquando da adoção, pelo Órgão de Resolução de Litígios da OMC, ou da notificação ao referido órgão, de uma decisão determinando que as medidas de salvaguarda adotadas pelos Estados Unidos são incompatíveis com as disposições aplicáveis do Acordo da OMC, se esta for anterior, até que as medidas de salvaguarda dos Estados Unidos deixassem de se aplicar.

| (3) | Em 31 de maio de 2021, na sequência da Declaração Conjunta UE-EUA publicada em 17 de maio de 2021, a Comissão adotou o Regulamento de Execução (UE) 2021/866 (4) relativo a medidas de política comercial respeitantes a determinados produtos originários dos Estados Unidos da América, que suspendeu a aplicação dos direitos ad valorem adicionais aos produtos especificados no anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2018/886 até 30 de novembro de 2021. |
| --- | --- |

(3)

Em 31 de maio de 2021, na sequência da Declaração Conjunta UE-EUA publicada em 17 de maio de 2021, a Comissão adotou o Regulamento de Execução (UE) 2021/866 (4) relativo a medidas de política comercial respeitantes a determinados produtos originários dos Estados Unidos da América, que suspendeu a aplicação dos direitos ad valorem adicionais aos produtos especificados no anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2018/886 até 30 de novembro de 2021.

| (4) | A Comissão, em nome da União, pode, se o considerar adequado, alterar os Regulamentos de Execução (UE) 2018/886 (5) e (UE) 2020/502 (6) para ter em conta qualquer alteração ou correção das medidas de salvaguarda dos Estados Unidos. |
| --- | --- |

(4)

A Comissão, em nome da União, pode, se o considerar adequado, alterar os Regulamentos de Execução (UE) 2018/886 (5) e (UE) 2020/502 (6) para ter em conta qualquer alteração ou correção das medidas de salvaguarda dos Estados Unidos.

| (5) | Em 31 de outubro de 2021, os Estados Unidos anunciaram as seguintes alterações às respetivas medidas de salvaguarda, com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2022:






  i) | os Estados Unidos «substituirão os atuais direitos de 25% sobre os produtos de aço da UE ao abrigo da secção 232 por um contingente pautal (CP)». O contingente baseia-se nos volumes históricos de importação dos respetivos produtos de aço originários da União, |
| --- | --- | --- |

(5)

Em 31 de outubro de 2021, os Estados Unidos anunciaram as seguintes alterações às respetivas medidas de salvaguarda, com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2022:

i)

os Estados Unidos «substituirão os atuais direitos de 25% sobre os produtos de aço da UE ao abrigo da secção 232 por um contingente pautal (CP)». O contingente baseia-se nos volumes históricos de importação dos respetivos produtos de aço originários da União,

| ii) | os Estados Unidos «substituirão os atuais direitos de 10% sobre os produtos de alumínio da UE ao abrigo da secção 232 por um contingente pautal (CP)». O contingente baseia-se nos volumes de importação históricos dos respetivos produtos de alumínio originários da União, |
| --- | --- |

ii)

os Estados Unidos «substituirão os atuais direitos de 10% sobre os produtos de alumínio da UE ao abrigo da secção 232 por um contingente pautal (CP)». O contingente baseia-se nos volumes de importação históricos dos respetivos produtos de alumínio originários da União,

| iii) | os Estados Unidos «prorrogarão a aplicação das exclusões concedidas e utilizadas no exercício fiscal norte-americano de 2021 para os produtos de aço importados da UE por um período de dois anos civis, ou seja, até 31 de dezembro de 2023, sem que seja necessário requerê-las novamente», |
| --- | --- |

iii)

os Estados Unidos «prorrogarão a aplicação das exclusões concedidas e utilizadas no exercício fiscal norte-americano de 2021 para os produtos de aço importados da UE por um período de dois anos civis, ou seja, até 31 de dezembro de 2023, sem que seja necessário requerê-las novamente»,

| iv) | os Estados Unidos não aplicarão direitos ao abrigo da secção 232 sobre as importações provenientes da União de artigos derivados de aço e de artigos derivados de alumínio. |
| --- | --- |

iv)

os Estados Unidos não aplicarão direitos ao abrigo da secção 232 sobre as importações provenientes da União de artigos derivados de aço e de artigos derivados de alumínio.

| (6) | Por conseguinte, a União deve suspender a aplicação dos direitos ad valorem adicionais instituídos pelos Regulamentos de Execução (UE) 2018/886 e (UE) 2020/502 por um período que termina em 31 de dezembro de 2023. A suspensão deve ter lugar do seguinte modo:






  i) | os direitos ad valorem adicionais aplicáveis aos produtos especificados no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2018/886 devem ser suspensos a partir de 1 de janeiro de 2022, |
| --- | --- | --- |

(6)

Por conseguinte, a União deve suspender a aplicação dos direitos ad valorem adicionais instituídos pelos Regulamentos de Execução (UE) 2018/886 e (UE) 2020/502 por um período que termina em 31 de dezembro de 2023. A suspensão deve ter lugar do seguinte modo:

i)

os direitos ad valorem adicionais aplicáveis aos produtos especificados no anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2018/886 devem ser suspensos a partir de 1 de janeiro de 2022,

| ii) | os direitos ad valorem adicionais aplicáveis aos produtos especificados no anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2018/886, que estão suspensos até 30 de novembro de 2021, devem continuar suspensos a partir de 1 de dezembro de 2021, |
| --- | --- |

ii)

os direitos ad valorem adicionais aplicáveis aos produtos especificados no anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2018/886, que estão suspensos até 30 de novembro de 2021, devem continuar suspensos a partir de 1 de dezembro de 2021,

| iii) | os direitos ad valorem adicionais aplicáveis aos produtos especificados no artigo 1.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento de Execução (UE) 2020/502 devem ser suspensos a partir de 1 de janeiro de 2022, |
| --- | --- |

iii)

os direitos ad valorem adicionais aplicáveis aos produtos especificados no artigo 1.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento de Execução (UE) 2020/502 devem ser suspensos a partir de 1 de janeiro de 2022,

| iv) | o direito ad valorem adicional aplicável ao produto especificado no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento de Execução (UE) 2020/502, aplicável a partir de 8 de fevereiro de 2023, deve ser suspenso a partir de 8 de fevereiro de 2023. |
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iv)

o direito ad valorem adicional aplicável ao produto especificado no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento de Execução (UE) 2020/502, aplicável a partir de 8 de fevereiro de 2023, deve ser suspenso a partir de 8 de fevereiro de 2023.

| (7) | Esta suspensão permitirá à União e aos Estados Unidos fazer avançar significativamente a sua cooperação em curso, nomeadamente com vista à eliminação dos respetivos direitos aduaneiros. No entanto, é de notar que a aplicação das exclusões das medidas dos EUA só se prolongará até 31 de dezembro de 2023. Essas exclusões concedidas aos importadores dos Estados Unidos quando importam produtos da União reduzem significativamente o impacto negativo das medidas de salvaguarda dos Estados Unidos. Por conseguinte, uma suspensão até 31 de dezembro de 2023 é considerada como um prazo suficiente e razoável e tem devidamente em conta os anúncios dos Estados Unidos de 31 de outubro de 2021. |
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(7)

Esta suspensão permitirá à União e aos Estados Unidos fazer avançar significativamente a sua cooperação em curso, nomeadamente com vista à eliminação dos respetivos direitos aduaneiros. No entanto, é de notar que a aplicação das exclusões das medidas dos EUA só se prolongará até 31 de dezembro de 2023. Essas exclusões concedidas aos importadores dos Estados Unidos quando importam produtos da União reduzem significativamente o impacto negativo das medidas de salvaguarda dos Estados Unidos. Por conseguinte, uma suspensão até 31 de dezembro de 2023 é considerada como um prazo suficiente e razoável e tem devidamente em conta os anúncios dos Estados Unidos de 31 de outubro de 2021.

| (8) | O artigo 4.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 654/2014 exige que a ação da União seja substancialmente equivalente ao nível das concessões ou de outras obrigações afetadas pelas medidas de salvaguarda do país terceiro. |
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(8)

O artigo 4.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 654/2014 exige que a ação da União seja substancialmente equivalente ao nível das concessões ou de outras obrigações afetadas pelas medidas de salvaguarda do país terceiro.

| (9) | A Comissão deve continuar a examinar a suspensão à luz de novos desenvolvimentos, como, por exemplo, os que sejam suscetíveis de deteriorar a situação das exportações da União que continuam sujeitas às medidas de salvaguarda dos Estados Unidos, incluindo quaisquer impedimentos que afetem as exportações da União. A Comissão pode alterar o presente regulamento a fim de ter em conta esses desenvolvimentos ou qualquer alteração ou correção das medidas de salvaguarda dos Estados Unidos. |
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(9)

A Comissão deve continuar a examinar a suspensão à luz de novos desenvolvimentos, como, por exemplo, os que sejam suscetíveis de deteriorar a situação das exportações da União que continuam sujeitas às medidas de salvaguarda dos Estados Unidos, incluindo quaisquer impedimentos que afetem as exportações da União. A Comissão pode alterar o presente regulamento a fim de ter em conta esses desenvolvimentos ou qualquer alteração ou correção das medidas de salvaguarda dos Estados Unidos.

| (10) | A suspensão não prejudica a posição da União segundo a qual as medidas de salvaguarda adotadas pelos Estados Unidos continuam a ser incompatíveis com o Acordo OMC. |
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(10)

A suspensão não prejudica a posição da União segundo a qual as medidas de salvaguarda adotadas pelos Estados Unidos continuam a ser incompatíveis com o Acordo OMC.

| (11) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Obstáculos Técnicos ao Comércio, criado pelo Regulamento (UE) 2015/1843 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), |
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(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Obstáculos Técnicos ao Comércio, criado pelo Regulamento (UE) 2015/1843 do Parlamento Europeu e do Conselho (7),

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A aplicação dos direitos ad valorem adicionais a taxas de 10% e 25% sobre as importações dos produtos incluídos na lista do anexo I do Regulamento de Execução (UE) 2018/886 é suspensa de 1 de janeiro de 2022 até 31 de dezembro de 2023.

A aplicação dos direitos ad valorem adicionais a taxas de 10%, 25%, 35% e 50% sobre as importações dos produtos incluídos na lista do anexo II do Regulamento de Execução (UE) 2018/886 é suspensa de 1 de dezembro de 2021 até 31 de dezembro de 2023.

Sem prejuízo de qualquer nova suspensão ou alteração, incluindo a reintegração antecipada, os direitos previstos no Regulamento de Execução (UE) 2018/886 são aplicáveis com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2024, inclusive.

Artigo 2.o

A aplicação do Regulamento de Execução (UE) 2020/502 é suspensa até 31 de dezembro de 2023, do seguinte modo:

| a) | os direitos ad valorem adicionais, a taxas de 20% e de 7%, sobre as importações dos produtos especificados no artigo 1.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento de Execução (UE) 2020/502 são suspensos a partir de 1 de janeiro de 2022; |
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a)

os direitos ad valorem adicionais, a taxas de 20% e de 7%, sobre as importações dos produtos especificados no artigo 1.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento de Execução (UE) 2020/502 são suspensos a partir de 1 de janeiro de 2022;

| b) | o direito ad valorem adicional, a uma taxa de 4,4%, sobre as importações do produto especificado no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento de Execução (UE) 2020/502 é suspenso a partir de 8 de fevereiro de 2023. |
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b)

o direito ad valorem adicional, a uma taxa de 4,4%, sobre as importações do produto especificado no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento de Execução (UE) 2020/502 é suspenso a partir de 8 de fevereiro de 2023.

Sem prejuízo de qualquer nova suspensão ou alteração, incluindo a reintegração antecipada, os direitos previstos no Regulamento de Execução (UE) 2020/502 são aplicáveis com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2024, inclusive.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor em 30 de novembro de 2021.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 189 de 27.6.2014, p. 50, alterado pelo Regulamento (UE) 2015/1843 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de outubro de 2015 (JO L 272 de 16.10.2015, p. 1), e pelo Regulamento (UE) 2021/167 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de fevereiro de 2021 (JO L 49 de 12.2.2021, p. 1).

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2018/886 da Comissão, de 20 de junho de 2018, relativo a certas medidas de política comercial respeitantes a determinados produtos originários dos Estados Unidos da América e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2018/724 (JO L 158 de 21.6.2018, p. 5).

2

(3)  Regulamento de Execução (UE) 2020/502 da Comissão, de 6 de abril de 2020, relativo a certas medidas de política comercial respeitantes a determinados produtos originários dos Estados Unidos da América (JO L 109 de 7.4.2020, p. 10).

3

(4)  Regulamento de Execução (UE) 2021/866 da Comissão de 28 de maio de 2021 que suspende as medidas de política comercial respeitantes a determinados produtos originários dos Estados Unidos da América instituídas pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/886 (JO L 190 de 31.5.2021, p. 94).

4

(5)  Considerando 7 do Regulamento de Execução (UE) 2018/886.

5

(6)  Considerando 19 do Regulamento de Execução (UE) 2020/502.

6

(7)  Regulamento (UE) 2015/1843 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de outubro de 2015, que estabelece procedimentos da União no domínio da política comercial comum para assegurar o exercício pela União dos seus direitos ao abrigo das regras do comércio internacional, nomeadamente as estabelecidas sob os auspícios da Organização Mundial do Comércio (JO L 272 de 16.10.2015, p. 1).

7

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