# Euroopan unionin L 379/2021

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 379 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 64. vuosikerta26. lokakuuta 2021 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 379

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

64. vuosikerta26. lokakuuta 2021

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Neuvoston päätös (EU) 2021/1868, annettu 15 päivänä lokakuuta 2021, jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista | 1 |
| | * | Neuvoston päätös (EU) 2021/1869, annettu 19 päivänä lokakuuta 2021, kansallisten keskuspankkien ulkopuolisten tilintarkastajien hyväksymisestä tehdyn päätöksen 1999/70/EY muuttamisesta Banca d’Italian ulkopuolisten tilintarkastajien osalta | 6 |
| | * | Komission päätös (EU) 2021/1870, annettu 22 päivänä lokakuuta 2021, kosmeettisia valmisteita ja eläintenhoitotuotteita koskevista EU-ympäristömerkin myöntämisperusteista
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 7500)

   (
  1
  ) | 8 |
| | * | Komission päätös (EU) 2021/1871, annettu 22 päivänä lokakuuta 2021, ekologisista arviointiperusteista EU-ympäristömerkin myöntämiseksi sisä- ja ulkomaaleille ja -lakoille annetun päätöksen 2014/312/EU muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 7514)

   (
  1
  ) | 49 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1872, annettu 25 päivänä lokakuuta 2021, korkeapatogeenisen lintuinfluenssan esiintymiseen tietyissä jäsenvaltioissa liittyvistä kiireellisistä toimenpiteistä annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteen muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 7728)

   (
  1
  ) | 53 |
| | | TYÖJÄRJESTYKSET |
| | * | Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanoviraston ohjauskomitean päätös, rekisteröityjen tiettyjen oikeuksien rajoittamista Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanoviraston toimintaan liittyvän henkilötietojen käsittelyn yhteydessä koskevista sisäisistä säännöistä | 57 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

PÄÄTÖKSET

*

Neuvoston päätös (EU) 2021/1868, annettu 15 päivänä lokakuuta 2021, jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista

1

*

Neuvoston päätös (EU) 2021/1869, annettu 19 päivänä lokakuuta 2021, kansallisten keskuspankkien ulkopuolisten tilintarkastajien hyväksymisestä tehdyn päätöksen 1999/70/EY muuttamisesta Banca d’Italian ulkopuolisten tilintarkastajien osalta

6

*

Komission päätös (EU) 2021/1870, annettu 22 päivänä lokakuuta 2021, kosmeettisia valmisteita ja eläintenhoitotuotteita koskevista EU-ympäristömerkin myöntämisperusteista
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 7500)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 7500)

1

8

*

Komission päätös (EU) 2021/1871, annettu 22 päivänä lokakuuta 2021, ekologisista arviointiperusteista EU-ympäristömerkin myöntämiseksi sisä- ja ulkomaaleille ja -lakoille annetun päätöksen 2014/312/EU muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 7514)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 7514)

1

49

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1872, annettu 25 päivänä lokakuuta 2021, korkeapatogeenisen lintuinfluenssan esiintymiseen tietyissä jäsenvaltioissa liittyvistä kiireellisistä toimenpiteistä annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteen muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2021) 7728)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 7728)

1

53

TYÖJÄRJESTYKSET

*

Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanoviraston ohjauskomitean päätös, rekisteröityjen tiettyjen oikeuksien rajoittamista Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanoviraston toimintaan liittyvän henkilötietojen käsittelyn yhteydessä koskevista sisäisistä säännöistä

57

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

PÄÄTÖKSET

| 26.10.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 379/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 379/1

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2021/1868,

annettu 15 päivänä lokakuuta 2021,

jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 148 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),

on kuullut alueiden komiteaa,

ottaa huomioon työllisyyskomitean lausunnon (3),

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Jäsenvaltiot ja unioni pyrkivät kehittämään yhteensovitettua työllisyysstrategiaa ja erityisesti edistämään ammattitaitoisen, koulutetun ja mukautumiskykyisen työvoiman sekä tulevaisuuteen suuntautuvien ja talouden muutoksiin reagoivien työmarkkinoiden kehittymistä, jotta voidaan saavuttaa Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 3 artiklassa määrätyt täystyöllisyyttä ja sosiaalista edistystä, tasapainoista kasvua, korkeatasoista ympäristönsuojelua ja ympäristön laadun parantamista koskevat tavoitteet. Jäsenvaltiot pitävät työllisyyden edistämistä yhteistä etua koskevana asiana ja sovittavat sitä koskevat toimensa neuvostossa yhteen, ottaen huomioon työnantajien ja työntekijöiden velvollisuuksiin liittyvät kansalliset käytännöt. |
| --- | --- |

(1)

Jäsenvaltiot ja unioni pyrkivät kehittämään yhteensovitettua työllisyysstrategiaa ja erityisesti edistämään ammattitaitoisen, koulutetun ja mukautumiskykyisen työvoiman sekä tulevaisuuteen suuntautuvien ja talouden muutoksiin reagoivien työmarkkinoiden kehittymistä, jotta voidaan saavuttaa Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 3 artiklassa määrätyt täystyöllisyyttä ja sosiaalista edistystä, tasapainoista kasvua, korkeatasoista ympäristönsuojelua ja ympäristön laadun parantamista koskevat tavoitteet. Jäsenvaltiot pitävät työllisyyden edistämistä yhteistä etua koskevana asiana ja sovittavat sitä koskevat toimensa neuvostossa yhteen, ottaen huomioon työnantajien ja työntekijöiden velvollisuuksiin liittyvät kansalliset käytännöt.

| (2) | Unioni torjuu sosiaalista syrjäytymistä ja syrjintää sekä edistää yhteiskunnallista oikeudenmukaisuutta ja sosiaalista suojelua, naisten ja miesten tasa-arvoa, sukupolvien välistä yhteisvastuuta ja lapsen oikeuksien suojelua, joista määrätään Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 3 artiklassa. Unioni ottaa politiikkansa ja toimintansa määrittelyssä ja toteuttamisessa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 9 artiklan mukaisesti vaatimukset, jotka liittyvät korkean työllisyystason edistämiseen, riittävän sosiaalisen suojelun takaamiseen, köyhyyden ja sosiaalisen syrjäytymisen torjumiseen, korkeatasoiseen koulutukseen ja ihmisten terveyden korkeatasoiseen suojeluun. |
| --- | --- |

(2)

Unioni torjuu sosiaalista syrjäytymistä ja syrjintää sekä edistää yhteiskunnallista oikeudenmukaisuutta ja sosiaalista suojelua, naisten ja miesten tasa-arvoa, sukupolvien välistä yhteisvastuuta ja lapsen oikeuksien suojelua, joista määrätään Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 3 artiklassa. Unioni ottaa politiikkansa ja toimintansa määrittelyssä ja toteuttamisessa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 9 artiklan mukaisesti vaatimukset, jotka liittyvät korkean työllisyystason edistämiseen, riittävän sosiaalisen suojelun takaamiseen, köyhyyden ja sosiaalisen syrjäytymisen torjumiseen, korkeatasoiseen koulutukseen ja ihmisten terveyden korkeatasoiseen suojeluun.

| (3) | Unioni on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen mukaisesti kehittänyt ja pannut täytäntöön politiikan koordinointivälineitä talous- ja työllisyyspolitiikan alalla. Neuvoston päätöksen (EU) 2020/1512 (4) liitteessä vahvistetut jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivat, jäljempänä ’suuntaviivat’, yhdessä neuvoston suosituksessa (EU) 2015/1184 (5) vahvistettujen jäsenvaltioiden ja unionin talouspolitiikan laajojen suuntaviivojen kanssa ovat osa kyseisiä välineitä ja muodostavat yhdennetyt suuntaviivat. Niiden tarkoituksena on ohjata jäsenvaltioita ja unionia politiikan täytäntöönpanossa niin, että otetaan huomioon jäsenvaltioiden keskinäinen riippuvuus. Tämän tuloksena saatavilla koordinoiduilla eurooppalaisilla ja kansallisilla politiikoilla ja uudistuksilla pyritään muodostamaan asianmukainen yleisesti kestävä talous- ja työllisyyspolitiikan yhdistelmä, jonka avulla olisi saatava myönteiset vaikutukset leviämään. |
| --- | --- |

(3)

Unioni on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen mukaisesti kehittänyt ja pannut täytäntöön politiikan koordinointivälineitä talous- ja työllisyyspolitiikan alalla. Neuvoston päätöksen (EU) 2020/1512 (4) liitteessä vahvistetut jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivat, jäljempänä ’suuntaviivat’, yhdessä neuvoston suosituksessa (EU) 2015/1184 (5) vahvistettujen jäsenvaltioiden ja unionin talouspolitiikan laajojen suuntaviivojen kanssa ovat osa kyseisiä välineitä ja muodostavat yhdennetyt suuntaviivat. Niiden tarkoituksena on ohjata jäsenvaltioita ja unionia politiikan täytäntöönpanossa niin, että otetaan huomioon jäsenvaltioiden keskinäinen riippuvuus. Tämän tuloksena saatavilla koordinoiduilla eurooppalaisilla ja kansallisilla politiikoilla ja uudistuksilla pyritään muodostamaan asianmukainen yleisesti kestävä talous- ja työllisyyspolitiikan yhdistelmä, jonka avulla olisi saatava myönteiset vaikutukset leviämään.

| (4) | Suuntaviivat ovat johdonmukaiset vakaus- ja kasvusopimuksen, voimassa olevan unionin lainsäädännön ja unionin eri aloitteiden kanssa, mukaan lukien 10 päivänä maaliskuuta 2014 annettu neuvoston suositus (6),15 päivänä helmikuuta 2016 annettu neuvoston suositus (7), 19 päivänä joulukuuta 2016 annettu neuvoston suositus (8), 15 päivänä maaliskuuta 2018 annettu neuvoston suositus (9), 22 päivänä toukokuuta 2018 annettu neuvoston suositus (10), 22 päivänä toukokuuta 2019 annettu neuvoston suositus (11), 8 päivänä marraskuuta 2019 annettu neuvoston suositus (12), 30 päivänä lokakuuta 2020 annettu neuvoston suositus (13) ja 24 päivänä marraskuuta 2020 annettu neuvoston suositus (14), komission suositus (EU) 2021/402 (15) ja neuvoston suositus (EU) 2021/1004 (16). |
| --- | --- |

(4)

Suuntaviivat ovat johdonmukaiset vakaus- ja kasvusopimuksen, voimassa olevan unionin lainsäädännön ja unionin eri aloitteiden kanssa, mukaan lukien 10 päivänä maaliskuuta 2014 annettu neuvoston suositus (6),15 päivänä helmikuuta 2016 annettu neuvoston suositus (7), 19 päivänä joulukuuta 2016 annettu neuvoston suositus (8), 15 päivänä maaliskuuta 2018 annettu neuvoston suositus (9), 22 päivänä toukokuuta 2018 annettu neuvoston suositus (10), 22 päivänä toukokuuta 2019 annettu neuvoston suositus (11), 8 päivänä marraskuuta 2019 annettu neuvoston suositus (12), 30 päivänä lokakuuta 2020 annettu neuvoston suositus (13) ja 24 päivänä marraskuuta 2020 annettu neuvoston suositus (14), komission suositus (EU) 2021/402 (15) ja neuvoston suositus (EU) 2021/1004 (16).

| (5) | Talouspolitiikan eurooppalainen ohjausjakso yhdistää eri välineet talous- ja työllisyyspolitiikan yhdennetyn monenvälisen koordinoinnin ja valvonnan yleiseen kehykseen. Talouspolitiikan eurooppalaisella ohjausjaksolla pyritään ympäristölliseen kestävyyteen, tuottavuuteen, oikeudenmukaisuuteen ja vakauteen, mutta samalla siihen sisältyvät Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin ja sen seurantavälineen, sosiaali-indikaattoreiden tulostaulun, periaatteet ja sillä edistetään vahvaa sitoutumista toimintaan työmarkkinaosapuolten, kansalaisyhteiskunnan ja muiden sidosryhmien kanssa. Sillä tuetaan kestävän kehityksen tavoitteiden toteuttamista. Unionin ja jäsenvaltioiden työllisyys- ja talouspolitiikan olisi oltava tiiviissä yhteydessä Euroopan siirtymiseen ilmastoneutraaliin, ympäristön kannalta kestävään ja digitaaliseen talouteen, parannettava kilpailukykyä, varmistettava asianmukaiset työolosuhteet, edistettävä innovointia, edistettävä sosiaalista oikeudenmukaisuutta ja yhdenvertaisia mahdollisuuksia sekä torjuttava eriarvoisuutta ja alueellisia eroja. |
| --- | --- |

(5)

Talouspolitiikan eurooppalainen ohjausjakso yhdistää eri välineet talous- ja työllisyyspolitiikan yhdennetyn monenvälisen koordinoinnin ja valvonnan yleiseen kehykseen. Talouspolitiikan eurooppalaisella ohjausjaksolla pyritään ympäristölliseen kestävyyteen, tuottavuuteen, oikeudenmukaisuuteen ja vakauteen, mutta samalla siihen sisältyvät Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin ja sen seurantavälineen, sosiaali-indikaattoreiden tulostaulun, periaatteet ja sillä edistetään vahvaa sitoutumista toimintaan työmarkkinaosapuolten, kansalaisyhteiskunnan ja muiden sidosryhmien kanssa. Sillä tuetaan kestävän kehityksen tavoitteiden toteuttamista. Unionin ja jäsenvaltioiden työllisyys- ja talouspolitiikan olisi oltava tiiviissä yhteydessä Euroopan siirtymiseen ilmastoneutraaliin, ympäristön kannalta kestävään ja digitaaliseen talouteen, parannettava kilpailukykyä, varmistettava asianmukaiset työolosuhteet, edistettävä innovointia, edistettävä sosiaalista oikeudenmukaisuutta ja yhdenvertaisia mahdollisuuksia sekä torjuttava eriarvoisuutta ja alueellisia eroja.

| (6) | Ilmastonmuutokseen ja ympäristöön liittyvät haasteet, globalisaatio, digitalisaatio, tekoäly, etätyö, alustatalous ja väestörakenteen muutokset muuttavat Euroopan taloutta ja yhteiskuntia. Unionin ja sen jäsenvaltioiden on toimittava yhdessä, jotta kyseisiin rakenteellisiin tekijöihin voidaan puuttua tehokkaasti ja nykyisiä järjestelmiä voidaan mukauttaa tarpeen mukaan niin, että otetaan huomioon jäsenvaltioiden talouksien ja työmarkkinoiden ja niihin liittyvän politiikan tiivis keskinäinen riippuvuus. Se edellyttää koordinoituja, kunnianhimoisia ja tehokkaita toimia sekä unionin että kansallisella tasolla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja talouden ohjausjärjestelmää koskevien unionin säännösten mukaisesti sekä ottaen huomioon Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin. Tällaisten politiikkatoimien olisi katettava kestävien investointien edistäminen, entistä vahvempi sitoutuminen asianmukaisesti jaksotettuihin uudistuksiin, joilla vahvistetaan talouskasvua, laadukkaiden työpaikkojen luomista, tuottavuutta, asianmukaisia työolosuhteita, sosiaalista ja alueellista yhteenkuuluvuutta, ylöspäin suuntautuvaa lähentymistä, sietokykyä ja vastuullisen finanssipolitiikan harjoittamista. Niissä olisi yhdistettävä tarjonta- ja kysyntäpuolen toimenpiteitä ottaen samalla huomioon niiden vaikutukset ympäristöön, työllisyyteen ja yhteiskuntaan. |
| --- | --- |

(6)

Ilmastonmuutokseen ja ympäristöön liittyvät haasteet, globalisaatio, digitalisaatio, tekoäly, etätyö, alustatalous ja väestörakenteen muutokset muuttavat Euroopan taloutta ja yhteiskuntia. Unionin ja sen jäsenvaltioiden on toimittava yhdessä, jotta kyseisiin rakenteellisiin tekijöihin voidaan puuttua tehokkaasti ja nykyisiä järjestelmiä voidaan mukauttaa tarpeen mukaan niin, että otetaan huomioon jäsenvaltioiden talouksien ja työmarkkinoiden ja niihin liittyvän politiikan tiivis keskinäinen riippuvuus. Se edellyttää koordinoituja, kunnianhimoisia ja tehokkaita toimia sekä unionin että kansallisella tasolla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja talouden ohjausjärjestelmää koskevien unionin säännösten mukaisesti sekä ottaen huomioon Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin. Tällaisten politiikkatoimien olisi katettava kestävien investointien edistäminen, entistä vahvempi sitoutuminen asianmukaisesti jaksotettuihin uudistuksiin, joilla vahvistetaan talouskasvua, laadukkaiden työpaikkojen luomista, tuottavuutta, asianmukaisia työolosuhteita, sosiaalista ja alueellista yhteenkuuluvuutta, ylöspäin suuntautuvaa lähentymistä, sietokykyä ja vastuullisen finanssipolitiikan harjoittamista. Niissä olisi yhdistettävä tarjonta- ja kysyntäpuolen toimenpiteitä ottaen samalla huomioon niiden vaikutukset ympäristöön, työllisyyteen ja yhteiskuntaan.

| (7) | Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio antoivat Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilaria koskevan julistuksen (17). Siinä esitetään 20 periaatetta ja oikeutta, joilla tuetaan moitteettomasti toimivia ja oikeudenmukaisia työmarkkinoita ja hyvinvointijärjestelmiä; ne on järjestetty kolmeen luokkaan: yhtäläiset mahdollisuudet ja pääsy työmarkkinoille, oikeudenmukaiset työolot sekä sosiaalinen suojelu ja sosiaalinen osallisuus. Periaatteet ja oikeudet ohjaavat unionin strategiaa, ja niillä varmistetaan, että ilmastoneutraaliuteen, ympäristön kestävyyteen, digitalisaatioon sekä väestörakenteen muutoksiin liittyvät siirtymät ovat sosiaalisesti tasapuolisia ja oikeudenmukaisia. Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilari ja siihen liittyvä sosiaali-indikaattoreiden tulostaulu muodostavat viitekehyksen, jolla seurataan jäsenvaltioiden työllisyys- ja sosiaalipolitiikan toimivuutta, edistetään uudistuksia jäsenvaltioiden tasolla, aluetasolla ja paikallistasolla sekä sovitetaan yhteen ”sosiaalinen” ja ”markkinat” tämän päivän modernissa taloudessa, myös edistämällä yhteisötaloutta. Komissio esitti 4 päivänä maaliskuuta 2021 Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin täytäntöönpanoa koskevan toimintasuunnitelman, jäljempänä ’ toimintasuunnitelma’, joka sisältää kunnianhimoisia mutta realistisia yleistavoitteita ja täydentäviä alatavoitteita vuodeksi 2030 työllisyyden, osaamisen, koulutuksen ja sosiaalisen suojelun alalla. |
| --- | --- |

(7)

Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio antoivat Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilaria koskevan julistuksen (17). Siinä esitetään 20 periaatetta ja oikeutta, joilla tuetaan moitteettomasti toimivia ja oikeudenmukaisia työmarkkinoita ja hyvinvointijärjestelmiä; ne on järjestetty kolmeen luokkaan: yhtäläiset mahdollisuudet ja pääsy työmarkkinoille, oikeudenmukaiset työolot sekä sosiaalinen suojelu ja sosiaalinen osallisuus. Periaatteet ja oikeudet ohjaavat unionin strategiaa, ja niillä varmistetaan, että ilmastoneutraaliuteen, ympäristön kestävyyteen, digitalisaatioon sekä väestörakenteen muutoksiin liittyvät siirtymät ovat sosiaalisesti tasapuolisia ja oikeudenmukaisia. Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilari ja siihen liittyvä sosiaali-indikaattoreiden tulostaulu muodostavat viitekehyksen, jolla seurataan jäsenvaltioiden työllisyys- ja sosiaalipolitiikan toimivuutta, edistetään uudistuksia jäsenvaltioiden tasolla, aluetasolla ja paikallistasolla sekä sovitetaan yhteen ”sosiaalinen” ja ”markkinat” tämän päivän modernissa taloudessa, myös edistämällä yhteisötaloutta. Komissio esitti 4 päivänä maaliskuuta 2021 Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin täytäntöönpanoa koskevan toimintasuunnitelman, jäljempänä ’ toimintasuunnitelma’, joka sisältää kunnianhimoisia mutta realistisia yleistavoitteita ja täydentäviä alatavoitteita vuodeksi 2030 työllisyyden, osaamisen, koulutuksen ja sosiaalisen suojelun alalla.

| (8) | Valtion- ja hallitusten päämiehet totesivat 8 päivänä toukokuuta 2021 Portossa järjestetyssä sosiaalialan huippukokouksessa, että Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilari on keskeinen osa elpymistä ja että sen täytäntöönpano vahvistaa unionin pyrkimyksiä kohti digitaalista, vihreää ja oikeudenmukaista siirtymää ja edistää ylöspäin suuntautuvan sosiaalisen ja taloudellisen lähentymisen saavuttamista ja väestörakenteellisiin haasteisiin vastaamista. He korostivat, että sosiaalinen ulottuvuus, työmarkkinaosapuolten vuoropuhelu ja työmarkkinaosapuolten aktiivinen osallistuminen kuuluvat erittäin kilpailukykyisen sosiaalisen markkinatalouden keskiöön. He totesivat, että toimintasuunnitelmassa annetaan hyödyllisiä ohjeita Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin täytäntöönpanoa varten, muun muassa työllisyyden, osaamisen, terveydenhuollon sekä sosiaalisen suojelun aloilla. He olivat tyytyväisiä vuodeksi 2030 asetettuihin uusiin unionin yleistavoitteisiin, jotka koskevat työllisyyttä (78 prosenttia 20–64-vuotiaista olisi oltava työelämässä), taitoja (60 prosenttia kaikista aikuisista olisi osallistuttava koulutukseen vuosittain) ja köyhyyden vähentämistä (ainakin 15 miljoonalla ihmisellä, johon sisältyy viisi miljoonaa lasta), sekä tarkistettuun sosiaali-indikaattoreiden tulostauluun, jolla voidaan seurata edistymistä Euroopan sosiaalisen oikeuksien pilarin periaatteiden täytäntöönpanossa osana politiikan koordinointikehystä talouspolitiikan eurooppalaisen ohjausjakson yhteydessä. Lisäksi ne totesivat, että Euroopan elpyessä vähitellen covid-19-pandemiasta etusijalle on asetettava työpaikkojen suojelemisen sijaan työpaikkojen luominen ja niiden laadun parantaminen, ja korostivat, että Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin periaatteiden täytäntöönpano on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa uusien ja parempien työpaikkojen luominen osallistavan elpymisen puitteissa. He korostivat sitoutumistaan yhtenäisyyteen ja solidaarisuuteen, mikä tarkoittaa myös yhtäläisten mahdollisuuksien varmistamista kaikille ja sitä, että ketään ei jätetä jälkeen.
  He vahvistivat määrätietoisen pyrkimyksensä, sellaisena kuin se on vahvistettu Eurooppa-neuvoston strategisella ohjelmalla 2019–2024, edelleen syventää Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin täytäntöönpanoa unionin tasolla ja kansallisella tasolla ottaen asianmukaisesti huomioon kunkin tahon toimivaltuudet sekä toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteet. Lopuksi he korostivat, että on tärkeää seurata tiiviisti, myös korkeimmalla tasolla, Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin ja vuotta 2030 koskevien unionin yleistavoitteiden täytäntöönpanon edistymistä. |
| --- | --- |

(8)

Valtion- ja hallitusten päämiehet totesivat 8 päivänä toukokuuta 2021 Portossa järjestetyssä sosiaalialan huippukokouksessa, että Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilari on keskeinen osa elpymistä ja että sen täytäntöönpano vahvistaa unionin pyrkimyksiä kohti digitaalista, vihreää ja oikeudenmukaista siirtymää ja edistää ylöspäin suuntautuvan sosiaalisen ja taloudellisen lähentymisen saavuttamista ja väestörakenteellisiin haasteisiin vastaamista. He korostivat, että sosiaalinen ulottuvuus, työmarkkinaosapuolten vuoropuhelu ja työmarkkinaosapuolten aktiivinen osallistuminen kuuluvat erittäin kilpailukykyisen sosiaalisen markkinatalouden keskiöön. He totesivat, että toimintasuunnitelmassa annetaan hyödyllisiä ohjeita Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin täytäntöönpanoa varten, muun muassa työllisyyden, osaamisen, terveydenhuollon sekä sosiaalisen suojelun aloilla. He olivat tyytyväisiä vuodeksi 2030 asetettuihin uusiin unionin yleistavoitteisiin, jotka koskevat työllisyyttä (78 prosenttia 20–64-vuotiaista olisi oltava työelämässä), taitoja (60 prosenttia kaikista aikuisista olisi osallistuttava koulutukseen vuosittain) ja köyhyyden vähentämistä (ainakin 15 miljoonalla ihmisellä, johon sisältyy viisi miljoonaa lasta), sekä tarkistettuun sosiaali-indikaattoreiden tulostauluun, jolla voidaan seurata edistymistä Euroopan sosiaalisen oikeuksien pilarin periaatteiden täytäntöönpanossa osana politiikan koordinointikehystä talouspolitiikan eurooppalaisen ohjausjakson yhteydessä. Lisäksi ne totesivat, että Euroopan elpyessä vähitellen covid-19-pandemiasta etusijalle on asetettava työpaikkojen suojelemisen sijaan työpaikkojen luominen ja niiden laadun parantaminen, ja korostivat, että Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin periaatteiden täytäntöönpano on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa uusien ja parempien työpaikkojen luominen osallistavan elpymisen puitteissa. He korostivat sitoutumistaan yhtenäisyyteen ja solidaarisuuteen, mikä tarkoittaa myös yhtäläisten mahdollisuuksien varmistamista kaikille ja sitä, että ketään ei jätetä jälkeen.

He vahvistivat määrätietoisen pyrkimyksensä, sellaisena kuin se on vahvistettu Eurooppa-neuvoston strategisella ohjelmalla 2019–2024, edelleen syventää Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin täytäntöönpanoa unionin tasolla ja kansallisella tasolla ottaen asianmukaisesti huomioon kunkin tahon toimivaltuudet sekä toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteet. Lopuksi he korostivat, että on tärkeää seurata tiiviisti, myös korkeimmalla tasolla, Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarin ja vuotta 2030 koskevien unionin yleistavoitteiden täytäntöönpanon edistymistä.

| (9) | Työmarkkinoiden, myös kansallisten palkanmuodostusmekanismien, uudistuksissa olisi noudatettava työmarkkinaosapuolten vuoropuhelun kansallisia käytäntöjä tavoiteltaessa oikeudenmukaisia palkkoja, jotka mahdollistava kohtuullisen elintason ja kestävän kasvun. Uudistusten olisi mahdollistettava laaja pohdinta sosioekonomisista kysymyksistä, kuten kestävyyteen, kilpailukykyyn, innovointiin, laadukkaiden työpaikkojen luomiseen, työoloihin, työssäkäyvien köyhyyteen, koulutukseen ja osaamiseen, kansanterveyteen ja osallisuuteen sekä reaalituloihin liittyvistä parannuksista. Jäsenvaltioiden ja unionin olisi varmistettava, että covid-19-pandemian sosiaalisia ja työllisyys- ja talousvaikutuksia lievennetään ja että siirtymät ovat sosiaalisesti tasapuolisia ja oikeudenmukaisia. Olisi tavoiteltava elpymisen vahvistamista ja siirtymistä osallistavaan ja selviytymiskykyiseen yhteiskuntaan, jossa ihmisiä suojellaan ja jossa he pystyvät ennakoimaan ja hallitsemaan muutosta ja osallistumaan aktiivisesti yhteiskunnalliseen ja taloudelliseen toimintaan. Työmarkkinasiirtymien tueksi tarvitaan johdonmukaista aktiivista työmarkkinapolitiikkaa, johon sisältyy tilapäisiä työhönotto- ja siirtymäkannustimia, osaamispolitiikkaa ja parannettuja työvoimapalveluja, kuten suosituksessa (EU) 2021/402 korostetaan. |
| --- | --- |

(9)

Työmarkkinoiden, myös kansallisten palkanmuodostusmekanismien, uudistuksissa olisi noudatettava työmarkkinaosapuolten vuoropuhelun kansallisia käytäntöjä tavoiteltaessa oikeudenmukaisia palkkoja, jotka mahdollistava kohtuullisen elintason ja kestävän kasvun. Uudistusten olisi mahdollistettava laaja pohdinta sosioekonomisista kysymyksistä, kuten kestävyyteen, kilpailukykyyn, innovointiin, laadukkaiden työpaikkojen luomiseen, työoloihin, työssäkäyvien köyhyyteen, koulutukseen ja osaamiseen, kansanterveyteen ja osallisuuteen sekä reaalituloihin liittyvistä parannuksista. Jäsenvaltioiden ja unionin olisi varmistettava, että covid-19-pandemian sosiaalisia ja työllisyys- ja talousvaikutuksia lievennetään ja että siirtymät ovat sosiaalisesti tasapuolisia ja oikeudenmukaisia. Olisi tavoiteltava elpymisen vahvistamista ja siirtymistä osallistavaan ja selviytymiskykyiseen yhteiskuntaan, jossa ihmisiä suojellaan ja jossa he pystyvät ennakoimaan ja hallitsemaan muutosta ja osallistumaan aktiivisesti yhteiskunnalliseen ja taloudelliseen toimintaan. Työmarkkinasiirtymien tueksi tarvitaan johdonmukaista aktiivista työmarkkinapolitiikkaa, johon sisältyy tilapäisiä työhönotto- ja siirtymäkannustimia, osaamispolitiikkaa ja parannettuja työvoimapalveluja, kuten suosituksessa (EU) 2021/402 korostetaan.

| (10) | Kaiken muotoista syrjintää olisi torjuttava, sukupuolten tasa-arvo varmistettava ja nuorisotyöllisyyttä tuettava. Kaikille olisi taattava mahdollisuudet, ja köyhyyttä ja sosiaalista syrjäytymistä, myös lasten köyhyyttä ja sosiaalista syrjäytymistä, olisi vähennettävä erityisesti varmistamalla työmarkkinoiden ja asianmukaisten ja osallistavien sosiaalisen suojelun järjestelmien tehokas toiminta ja poistamalla tekijöitä, jotka estävät koulutukseen ja työmarkkinoille osallistumista, myös investoimalla varhaiskasvatukseen ja digitaaliseen osaamiseen. Kohtuuhintaisten pitkäaikaishoidon ja terveydenhuollon palvelujen, myös ennaltaehkäisevien ja terveydenhuoltoa edistävien palvelujen, nopea ja tasapuolinen saatavuus on erityisen merkityksellistä covid-19-pandemian ja yhteiskuntien ikääntymisen yhteydessä. Vammaisten henkilöiden mahdollisuuksia myötävaikuttaa talouskasvuun ja sosiaaliseen kehitykseen olisi parannettava edelleen. Uusien talous- ja liiketoimintamallien saadessa jalansijaa unionin työpaikoilla myös työsuhteet muuttuvat. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että uusiin työmuotoihin perustuvissa työsuhteissa säilytetään Euroopan sosiaalinen malli ja vahvistetaan sitä. |
| --- | --- |

(10)

Kaiken muotoista syrjintää olisi torjuttava, sukupuolten tasa-arvo varmistettava ja nuorisotyöllisyyttä tuettava. Kaikille olisi taattava mahdollisuudet, ja köyhyyttä ja sosiaalista syrjäytymistä, myös lasten köyhyyttä ja sosiaalista syrjäytymistä, olisi vähennettävä erityisesti varmistamalla työmarkkinoiden ja asianmukaisten ja osallistavien sosiaalisen suojelun järjestelmien tehokas toiminta ja poistamalla tekijöitä, jotka estävät koulutukseen ja työmarkkinoille osallistumista, myös investoimalla varhaiskasvatukseen ja digitaaliseen osaamiseen. Kohtuuhintaisten pitkäaikaishoidon ja terveydenhuollon palvelujen, myös ennaltaehkäisevien ja terveydenhuoltoa edistävien palvelujen, nopea ja tasapuolinen saatavuus on erityisen merkityksellistä covid-19-pandemian ja yhteiskuntien ikääntymisen yhteydessä. Vammaisten henkilöiden mahdollisuuksia myötävaikuttaa talouskasvuun ja sosiaaliseen kehitykseen olisi parannettava edelleen. Uusien talous- ja liiketoimintamallien saadessa jalansijaa unionin työpaikoilla myös työsuhteet muuttuvat. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että uusiin työmuotoihin perustuvissa työsuhteissa säilytetään Euroopan sosiaalinen malli ja vahvistetaan sitä.

| (11) | Yhdennettyjen suuntaviivojen olisi toimittava perustana maakohtaisille suosituksille, joita neuvosto voi antaa jäsenvaltioille. Komissio mukautti vuoden 2021 eurooppalaista ohjausjaksoa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/241 (18) toteutetun elpymis- ja palautumistukivälineen käynnistämisen jälkeen ja esitti ainoastaan suosituksia jäsenvaltioiden julkisen talouden tilanteesta vuonna 2021 vakaus- ja kasvusopimuksen mukaisesti. |
| --- | --- |

(11)

Yhdennettyjen suuntaviivojen olisi toimittava perustana maakohtaisille suosituksille, joita neuvosto voi antaa jäsenvaltioille. Komissio mukautti vuoden 2021 eurooppalaista ohjausjaksoa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/241 (18) toteutetun elpymis- ja palautumistukivälineen käynnistämisen jälkeen ja esitti ainoastaan suosituksia jäsenvaltioiden julkisen talouden tilanteesta vuonna 2021 vakaus- ja kasvusopimuksen mukaisesti.

| (12) | Jäsenvaltioiden on hyödynnettävä täysimääräisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2020/221 perustettua REACT-EU-välinettä (19), jolla vahvistetaan koheesiopolitiikan rahastoja vuoteen 2023 asti, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1057 (20) perustettua Euroopan sosiaalirahasto plussaa, elpymis- ja palautumistukivälinettä ja muita unionin rahastoja, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1056 (21) perustettu oikeudenmukaisen siirtymän rahasto ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/523 (22) perustettu InvestEU-rahasto, edistääkseen työllisyyttä, sosiaalisia investointeja, sosiaalista osallisuutta ja esteettömyyttä sekä edistääkseen työvoiman täydennys- ja uudelleenkoulutusmahdollisuuksia, elinikäistä oppimista sekä korkealaatuista koulutusta kaikille, mukaan lukien digitaalinen lukutaito ja digitaalinen osaaminen.
  Jäsenvaltioiden on myös täysimääräisesti hyödynnettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/691 perustettua Euroopan globalisaatiorahastoa työttömiksi jääneille työntekijöille (23) sellaisten työntekijöiden tukemiseksi, jotka on irtisanottu merkittävien rakenneuudistusten, kuten covid-19-pandemian, globalisaatiosta johtuvien sosioekonomisten muutosten sekä teknologisten ja ympäristöön liittyvien muutosten seurauksena. Vaikka yhdennetyt suuntaviivat on osoitettu jäsenvaltioille ja unionille, ne olisi pantava täytäntöön yhdessä kansallisten, alueellisten ja paikallisten viranomaisten kanssa kumppanuudessa, jossa parlamentit, työmarkkinaosapuolet ja kansalaisyhteiskunnan edustajat ovat tiiviisti mukana. |
| --- | --- |

(12)

Jäsenvaltioiden on hyödynnettävä täysimääräisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2020/221 perustettua REACT-EU-välinettä (19), jolla vahvistetaan koheesiopolitiikan rahastoja vuoteen 2023 asti, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1057 (20) perustettua Euroopan sosiaalirahasto plussaa, elpymis- ja palautumistukivälinettä ja muita unionin rahastoja, mukaan lukien Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/1056 (21) perustettu oikeudenmukaisen siirtymän rahasto ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/523 (22) perustettu InvestEU-rahasto, edistääkseen työllisyyttä, sosiaalisia investointeja, sosiaalista osallisuutta ja esteettömyyttä sekä edistääkseen työvoiman täydennys- ja uudelleenkoulutusmahdollisuuksia, elinikäistä oppimista sekä korkealaatuista koulutusta kaikille, mukaan lukien digitaalinen lukutaito ja digitaalinen osaaminen.

Jäsenvaltioiden on myös täysimääräisesti hyödynnettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/691 perustettua Euroopan globalisaatiorahastoa työttömiksi jääneille työntekijöille (23) sellaisten työntekijöiden tukemiseksi, jotka on irtisanottu merkittävien rakenneuudistusten, kuten covid-19-pandemian, globalisaatiosta johtuvien sosioekonomisten muutosten sekä teknologisten ja ympäristöön liittyvien muutosten seurauksena. Vaikka yhdennetyt suuntaviivat on osoitettu jäsenvaltioille ja unionille, ne olisi pantava täytäntöön yhdessä kansallisten, alueellisten ja paikallisten viranomaisten kanssa kumppanuudessa, jossa parlamentit, työmarkkinaosapuolet ja kansalaisyhteiskunnan edustajat ovat tiiviisti mukana.

| (13) | Työllisyyskomitean ja sosiaalisen suojelun komitean on perussopimuksessa määritettyjen toimeksiantojensa mukaisesti seurattava, miten asiaankuuluvat politiikat pannaan täytäntöön työllisyyspolitiikan suuntaviivojen valossa. Kyseisten komiteoiden ja muiden talous- ja sosiaalipolitiikkojen koordinointiin osallistuvien neuvoston valmisteluelinten on tehtävä tiivistä yhteistyötä. Poliittista vuoropuhelua Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission välillä olisi pidettävä yllä erityisesti jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista. |
| --- | --- |

(13)

Työllisyyskomitean ja sosiaalisen suojelun komitean on perussopimuksessa määritettyjen toimeksiantojensa mukaisesti seurattava, miten asiaankuuluvat politiikat pannaan täytäntöön työllisyyspolitiikan suuntaviivojen valossa. Kyseisten komiteoiden ja muiden talous- ja sosiaalipolitiikkojen koordinointiin osallistuvien neuvoston valmisteluelinten on tehtävä tiivistä yhteistyötä. Poliittista vuoropuhelua Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission välillä olisi pidettävä yllä erityisesti jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista.

| (14) | Sosiaalisen suojelun komiteaa on kuultu, |
| --- | --- |

(14)

Sosiaalisen suojelun komiteaa on kuultu,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Päätöksen (EU) 2020/1512 liitteessä vahvistetut jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivat pidetään voimassa vuonna 2021, ja jäsenvaltioiden on otettava ne huomioon työllisyyspolitiikassaan ja uudistusohjelmissaan.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Luxemburgissa 15 päivänä lokakuuta 2021.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. CIGLER KRALJ

---

(1)  Lausunto annettu 16. syyskuuta 2021 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

1

(2)  Lausunto annettu 23. syyskuuta 2021 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

2

(3)  Lausunto annettu 24. kesäkuuta 2021 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

3

(4)  Neuvoston päätös (EU) 2020/1512, annettu 13 päivänä lokakuuta 2020, jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista (EUVL L 344, 19.10.2020, s. 22).

4

(5)  Neuvoston suositus (EU) 2015/1184, annettu 14 päivänä heinäkuuta 2015, jäsenvaltioiden ja Euroopan unionin talouspolitiikan laajoista suuntaviivoista (EUVL L 192, 18.7.2015, s. 27).

5

(6)  Neuvoston suositus, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2014, harjoittelun laatupuitteista (EUVL C 88, 27.3.2014, s. 1).

6

(7)  Neuvoston suositus, annettu 15 päivänä helmikuuta 2016, pitkäaikaistyöttömien integroitumisesta työmarkkinoille (EUVL C 67, 20.2.2016, s. 1).

7

(8)  Neuvoston suositus, annettu 19 päivänä joulukuuta 2016, taitojen parantamisesta: uusia mahdollisuuksia aikuisille (EUVL C 484, 24.12.2016, s. 1).

8

(9)  Neuvoston suositus, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2018, laadukkaan ja tehokkaan oppisopimuskoulutuksen eurooppalaisista puitteista (EUVL C 153, 2.5.2018, s. 1).

9

(10)  Neuvoston suositus, annettu 22 päivänä toukokuuta 2018, elinikäisen oppimisen avaintaidoista (EUVL C 189, 4.6.2018, s. 1).

10

(11)  Neuvoston suositus, annettu 22 päivänä toukokuuta 2019, laadukkaista varhaiskasvatusjärjestelmistä (EUVL C 189, 5.6.2019, s. 4).

11

(12)  Neuvoston suositus, annettu 8 päivänä marraskuuta 2019, sosiaalisen suojelun saatavuudesta työntekijöiden ja itsenäisten ammatinharjoittajien kannalta (EUVL C 387, 15.11.2019, s. 1).

12

(13)  Neuvoston suositus, annettu 30 päivänä lokakuuta 2020, ”Silta työelämään – entistä vahvempi nuorisotakuu” ja nuorisotakuun perustamisesta 22 päivänä huhtikuuta 2013 annetun neuvoston suosituksen korvaaminen (EUVL C 372, 4.11.2020, s. 1).

13

(14)  Neuvoston suositus, annettu 24 päivänä marraskuuta 2020, kestävää kilpailukykyä, sosiaalista oikeudenmukaisuutta ja selviytymiskykyä tukevasta ammatillisesta koulutuksesta (EUVL C 417, 2.12.2020, s. 1).

14

(15)  Komission suositus (EU) 2021/402, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2021, tehokkaasta työllisyyden aktiivituesta covid-19-kriisin jälkeen (EASE-järjestelmä) (EUVL L 80, 8.3.2021, s. 1).

15

(16)  Neuvoston suositus (EU) 2021/1004, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2021, eurooppalaisen lapsitakuun perustamisesta (EUVL L 223, 22.6.2021, s. 14).

16

(17)  Toimielinten välinen julistus Euroopan sosiaalisten oikeuksien pilarista (EUVL C 428, 13.12.2017, s. 10).

17

(18)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/241, annettu 12 päivänä helmikuuta 2021, elpymis- ja palautumistukivälineen perustamisesta (EUVL L 57, 18.2.2021, s. 17).

18

(19)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/2221, annettu 23 päivänä joulukuuta 2020, asetuksen (EU) N:o 1303/2013 muuttamisesta lisämäärärahojen ja toteuttamisjärjestelyjen osalta tuen antamiseksi covid-19-pandemian ja sen sosiaalisten seurausten aiheuttaman kriisin vahinkojen korjaamisen edistämiseen sekä talouden vihreän, digitaalisen ja palautumiskykyä tukevan elpymisen pohjustamiseen (REACT-EU-väline) (EUVL L 437, 28.12.2020, s. 30).

19

(20)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/1057, annettu 24 päivänä kesäkuuta 2021, Euroopan sosiaalirahasto plussan (ESR+) perustamisesta ja asetuksen (EU) N:o 1296/2013 kumoamisesta (EUVL L 231, 30.6.2021, s. 21).

20

(21)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/1056, annettu 24 päivänä kesäkuuta 2021, oikeudenmukaisen siirtymän rahaston perustamisesta (EUVL L 231, 30.6.2021, s. 1).

21

(22)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/523, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2021, InvestEU-ohjelman perustamisesta ja asetuksen (EU) 2015/1017 muuttamisesta (EUVL L 107, 26.3.2021, s. 30).

22

(23)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/691, annettu 28 päivänä huhtikuuta 2021, Euroopan globalisaatiorahastosta (EGR) työttömiksi jääneille työntekijöille ja asetuksen (EU) N:o 1309/2013 kumoamisesta (EUVL L 153, 3.5.2021, s. 48).

23

---

| 26.10.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 379/6 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 379/6

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2021/1869,

annettu 19 päivänä lokakuuta 2021,

kansallisten keskuspankkien ulkopuolisten tilintarkastajien hyväksymisestä tehdyn päätöksen 1999/70/EY muuttamisesta Banca d’Italian ulkopuolisten tilintarkastajien osalta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyn, Euroopan keskuspankkijärjestelmän ja Euroopan keskuspankin perussäännöstä tehdyn pöytäkirjan N:o 4 ja erityisesti sen 27.1 artiklan,

ottaa huomioon Euroopan unionin neuvostolle Banca d’Italian ulkopuolisista tilintarkastajista 7 päivänä syyskuuta 2021 annetun Euroopan keskuspankin suosituksen (EKP/2021/41) (1),

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Euroopan keskuspankin (EKP) neuvoston suosittelemat ja Euroopan unionin neuvoston hyväksymät riippumattomat ulkopuoliset tilintarkastajat tarkastavat EKP:n ja niiden jäsenvaltioiden kansallisten keskuspankkien tilit, joiden rahayksikkö on euro. |
| --- | --- |

(1)

Euroopan keskuspankin (EKP) neuvoston suosittelemat ja Euroopan unionin neuvoston hyväksymät riippumattomat ulkopuoliset tilintarkastajat tarkastavat EKP:n ja niiden jäsenvaltioiden kansallisten keskuspankkien tilit, joiden rahayksikkö on euro.

| (2) | Banca d’Italian nykyisten ulkopuolisten tilintarkastajien, BDO Italia SpA:n, toimikausi päättyi tilikauden 2020 tilintarkastuksen jälkeen. Sen vuoksi on tarpeen nimittää ulkopuoliset tilintarkastajat tilikaudesta 2021 alkaen. |
| --- | --- |

(2)

Banca d’Italian nykyisten ulkopuolisten tilintarkastajien, BDO Italia SpA:n, toimikausi päättyi tilikauden 2020 tilintarkastuksen jälkeen. Sen vuoksi on tarpeen nimittää ulkopuoliset tilintarkastajat tilikaudesta 2021 alkaen.

| (3) | Banca d’Italia on valinnut Deloitte & Touche SpA:n ulkopuolisiksi tilintarkastajikseen tilikausiksi 2021–2022. |
| --- | --- |

(3)

Banca d’Italia on valinnut Deloitte & Touche SpA:n ulkopuolisiksi tilintarkastajikseen tilikausiksi 2021–2022.

| (4) | EKP:n neuvosto on suosittanut, että Deloitte & Touche SpA nimitetään Banca d’Italian ulkopuolisiksi tilintarkastajiksi tilikausiksi 2021–2022. |
| --- | --- |

(4)

EKP:n neuvosto on suosittanut, että Deloitte & Touche SpA nimitetään Banca d’Italian ulkopuolisiksi tilintarkastajiksi tilikausiksi 2021–2022.

| (5) | EKP:n neuvoston suosituksen johdosta neuvoston päätös 1999/70/EY (2) olisi muutettava vastaavasti, |
| --- | --- |

(5)

EKP:n neuvoston suosituksen johdosta neuvoston päätös 1999/70/EY (2) olisi muutettava vastaavasti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Korvataan päätöksen 1999/70/EY 1 artiklan 6 kohta seuraavasti:

"6.   Deloitte & Touche SpA hyväksytään Banca d’Italian ulkopuolisiksi tilintarkastajiksi tilikausiksi 2021–2022."

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se annetaan tiedoksi.

3 artikla

Tämä päätös on osoitettu EKP:lle.

Tehty Luxemburgissa 19 päivänä lokakuuta 2021.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

G. DOVŽAN

---

(1)  
  EUVL C 370, 15.9.2021, s. 1.

1

(2)  Neuvoston päätös 1999/70/EY, tehty 25 päivänä tammikuuta 1999, kansallisten keskuspankkien ulkopuolisten tilintarkastajien hyväksymisestä (EYVL L 22, 29.1.1999, s. 69).

2

---

| 26.10.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 379/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 379/8

---

KOMISSION PÄÄTÖS (EU) 2021/1870,

annettu 22 päivänä lokakuuta 2021,

kosmeettisia valmisteita ja eläintenhoitotuotteita koskevista EU-ympäristömerkin myöntämisperusteista

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 7500)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon EU-ympäristömerkistä 25 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 66/2010 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,

on kuullut Euroopan unionin ympäristömerkintälautakuntaa,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EY) N:o 66/2010 nojalla voidaan myöntää EU-ympäristömerkki tuotteille, joiden ympäristövaikutukset niiden elinkaaren aikana ovat tavanomaista vähäisemmät. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EY) N:o 66/2010 nojalla voidaan myöntää EU-ympäristömerkki tuotteille, joiden ympäristövaikutukset niiden elinkaaren aikana ovat tavanomaista vähäisemmät.

| (2) | Asetuksen (EY) N:o 66/2010 nojalla vahvistetaan erityiset EU-ympäristömerkin arviointiperusteet kullekin tuoteryhmälle. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen (EY) N:o 66/2010 nojalla vahvistetaan erityiset EU-ympäristömerkin arviointiperusteet kullekin tuoteryhmälle.

| (3) | Komission päätöksessä 2014/893/EU (2) vahvistettiin EU-ympäristömerkin arviointiperusteet sekä niihin liittyvät arviointi- ja todentamisvaatimukset tuoteryhmälle ”poishuuhdeltavat kosmeettiset valmisteet”. Näiden perusteiden ja vaatimusten voimassaoloaikaa on jatkettu 31 päivään joulukuuta 2021 saakka komission päätöksellä (EU) 2018/1590 (3). |
| --- | --- |

(3)

Komission päätöksessä 2014/893/EU (2) vahvistettiin EU-ympäristömerkin arviointiperusteet sekä niihin liittyvät arviointi- ja todentamisvaatimukset tuoteryhmälle ”poishuuhdeltavat kosmeettiset valmisteet”. Näiden perusteiden ja vaatimusten voimassaoloaikaa on jatkettu 31 päivään joulukuuta 2021 saakka komission päätöksellä (EU) 2018/1590 (3).

| (4) | Jotta tämän tuoteryhmän markkinoita koskevat parhaat käytännöt sekä sittemmin tehdyt innovaatiot voidaan ottaa paremmin huomioon, ”poishuuhdeltaville kosmeettisille valmisteille” on aiheellista vahvistaa uudet arviointiperusteet. |
| --- | --- |

(4)

Jotta tämän tuoteryhmän markkinoita koskevat parhaat käytännöt sekä sittemmin tehdyt innovaatiot voidaan ottaa paremmin huomioon, ”poishuuhdeltaville kosmeettisille valmisteille” on aiheellista vahvistaa uudet arviointiperusteet.

| (5) | EU-ympäristömerkin toimivuustarkastusta koskevassa kertomuksessa (4), joka julkaistiin 30 päivänä kesäkuuta 2017 ja jossa tarkasteltiin asetuksen (EY) N:o 66/2010 täytäntöönpanoa, todettiin, että EU-ympäristömerkin osalta on tarpeen kehittää strategisempi lähestymistapa, johon sisältyy muun muassa toisiinsa läheisessä yhteydessä olevien tuoteryhmien yhdistäminen silloin, kun se on tarkoituksenmukaista. |
| --- | --- |

(5)

EU-ympäristömerkin toimivuustarkastusta koskevassa kertomuksessa (4), joka julkaistiin 30 päivänä kesäkuuta 2017 ja jossa tarkasteltiin asetuksen (EY) N:o 66/2010 täytäntöönpanoa, todettiin, että EU-ympäristömerkin osalta on tarpeen kehittää strategisempi lähestymistapa, johon sisältyy muun muassa toisiinsa läheisessä yhteydessä olevien tuoteryhmien yhdistäminen silloin, kun se on tarkoituksenmukaista.

| (6) | Näiden päätelmien mukaisesti on aiheellista tarkistaa tuoteryhmää ”poishuuhdeltavat kosmeettiset valmisteet” koskevia arviointiperusteita, mukaan lukien sen soveltamisalan laajentaminen muihin komission asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (5) soveltamisalaan kuuluviin kosmeettisiin valmisteisiin sekä eläintenhoitotuotteisiin. Soveltamisalan laajentamisen huomioon ottamiseksi on myös aiheellista muuttaa tuoteryhmän nimi muotoon ”kosmeettiset valmisteet ja eläintenhoitotuotteet”, joihin kuuluvat ihmisiä ja eläimiä varten käytettäväksi valmistetut kosmeettiset valmisteet. |
| --- | --- |

(6)

Näiden päätelmien mukaisesti on aiheellista tarkistaa tuoteryhmää ”poishuuhdeltavat kosmeettiset valmisteet” koskevia arviointiperusteita, mukaan lukien sen soveltamisalan laajentaminen muihin komission asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (5) soveltamisalaan kuuluviin kosmeettisiin valmisteisiin sekä eläintenhoitotuotteisiin. Soveltamisalan laajentamisen huomioon ottamiseksi on myös aiheellista muuttaa tuoteryhmän nimi muotoon ”kosmeettiset valmisteet ja eläintenhoitotuotteet”, joihin kuuluvat ihmisiä ja eläimiä varten käytettäväksi valmistetut kosmeettiset valmisteet.

| (7) | Uudessa kiertotalouden toimintasuunnitelmassa puhtaamman ja kilpailukykyisemmän Euroopan puolesta (6), joka hyväksyttiin 11 päivänä maaliskuuta 2020, määrätään, että EU-ympäristömerkin arviointiperusteissa on otettava järjestelmällisemmin huomioon kestävyys, kierrätettävyys ja kierrätysmateriaalien osuus. |
| --- | --- |

(7)

Uudessa kiertotalouden toimintasuunnitelmassa puhtaamman ja kilpailukykyisemmän Euroopan puolesta (6), joka hyväksyttiin 11 päivänä maaliskuuta 2020, määrätään, että EU-ympäristömerkin arviointiperusteissa on otettava järjestelmällisemmin huomioon kestävyys, kierrätettävyys ja kierrätysmateriaalien osuus.

| (8) | Kosmeettisia valmisteita ja eläintenhoitotuotteita koskevilla tarkistetuilla EU-ympäristömerkin arviointiperusteilla olisi pyrittävä erityisesti edistämään tuotteita, joilla on vähäiset ekotoksisuus- ja biohajoavuusvaikutukset, jotka voivat sisältää vain vähän vaarallisia aineita, joissa käytetään vähemmän pakkauksia ja joiden pakkaukset voidaan kierrättää helposti. Kierrätysmateriaalin ja uudelleentäytettävien pakkausten käyttöä olisi edistettävä. Tarkistuksessa olisi kiinnitettävä riittävää huomiota asiaan liittyvän EU:n politiikan, lainsäädännön ja tieteellisen näytön johdonmukaisuuteen. |
| --- | --- |

(8)

Kosmeettisia valmisteita ja eläintenhoitotuotteita koskevilla tarkistetuilla EU-ympäristömerkin arviointiperusteilla olisi pyrittävä erityisesti edistämään tuotteita, joilla on vähäiset ekotoksisuus- ja biohajoavuusvaikutukset, jotka voivat sisältää vain vähän vaarallisia aineita, joissa käytetään vähemmän pakkauksia ja joiden pakkaukset voidaan kierrättää helposti. Kierrätysmateriaalin ja uudelleentäytettävien pakkausten käyttöä olisi edistettävä. Tarkistuksessa olisi kiinnitettävä riittävää huomiota asiaan liittyvän EU:n politiikan, lainsäädännön ja tieteellisen näytön johdonmukaisuuteen.

| (9) | Tuoteryhmän uusien arviointiperusteiden sekä niihin liittyvien arviointi- ja todentamisvaatimusten olisi oltava voimassa 31 päivään joulukuuta 2027 saakka, kun otetaan huomioon tämän tuoteryhmän innovointisykli. |
| --- | --- |

(9)

Tuoteryhmän uusien arviointiperusteiden sekä niihin liittyvien arviointi- ja todentamisvaatimusten olisi oltava voimassa 31 päivään joulukuuta 2027 saakka, kun otetaan huomioon tämän tuoteryhmän innovointisykli.

| (10) | Päätös 2014/893/EU olisi kumottava oikeusvarmuuden vuoksi. |
| --- | --- |

(10)

Päätös 2014/893/EU olisi kumottava oikeusvarmuuden vuoksi.

| (11) | Tuottajille, joiden tuotteille on myönnetty poishuuhdeltavia kosmeettisia valmisteita koskeva EU-ympäristömerkki päätöksessä 2014/893/EU vahvistettujen arviointiperusteiden mukaisesti, olisi myönnettävä siirtymäkausi, jotta niillä olisi riittävästi aikaa mukauttaa tuotteensa uusien arviointiperusteiden ja vaatimusten mukaisiksi. Rajoitetun ajan tämän päätöksen antamisen jälkeen tuottajien olisi myös voitava toimittaa hakemuksia joko päätöksessä 2014/893/EU vahvistettujen arviointiperusteiden tai tässä päätöksessä vahvistettujen uusien arviointiperusteiden mukaisesti. Päätöksessä 2014/893/EU vahvistettujen arviointiperusteiden mukaisesti myönnettyjä EU-ympäristömerkkejä olisi saatava käyttää kahdentoista kuukauden ajan tämän päätöksen antamispäivästä. |
| --- | --- |

(11)

Tuottajille, joiden tuotteille on myönnetty poishuuhdeltavia kosmeettisia valmisteita koskeva EU-ympäristömerkki päätöksessä 2014/893/EU vahvistettujen arviointiperusteiden mukaisesti, olisi myönnettävä siirtymäkausi, jotta niillä olisi riittävästi aikaa mukauttaa tuotteensa uusien arviointiperusteiden ja vaatimusten mukaisiksi. Rajoitetun ajan tämän päätöksen antamisen jälkeen tuottajien olisi myös voitava toimittaa hakemuksia joko päätöksessä 2014/893/EU vahvistettujen arviointiperusteiden tai tässä päätöksessä vahvistettujen uusien arviointiperusteiden mukaisesti. Päätöksessä 2014/893/EU vahvistettujen arviointiperusteiden mukaisesti myönnettyjä EU-ympäristömerkkejä olisi saatava käyttää kahdentoista kuukauden ajan tämän päätöksen antamispäivästä.

| (12) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 66/2010 16 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset. |
| --- | --- |

(12)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 66/2010 16 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset.

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Tuoteryhmään ”kosmeettiset valmisteet” kuuluvat kaikki asetuksen (EY) N:o 1223/2009 soveltamisalaan kuuluvat aineet ja seokset, jotka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon ulkoisten osien tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, niiden tuoksun muuttaminen, niiden ulkonäön muuttaminen, niiden suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa tai hajujen poistaminen.

Tuoteryhmään ”kosmeettiset valmisteet” kuuluvat sekä yksityis- että ammattikäyttöön tarkoitetut poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois.

2 artikla

Tuoteryhmään ”eläintenhoitotuotteet” kuuluvat kaikki aineet ja seokset, jotka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa eläimenkarvan kanssa, tarkoituksena sen puhdistaminen tai sen kunnon parantaminen, kuten eläimille tarkoitetut shampoot ja hoitoaineet.

Tuoteryhmään ”eläintenhoitotuotteet” eivät kuulu valmisteet, joita markkinoidaan erityisesti desinfioivaan tai antibakteeriseen käyttöön.

Tuoteryhmään ”eläintenhoitotuotteet” kuuluvat sekä yksityis- että ammattikäyttöön tarkoitetut poishuuhdeltavat valmisteet.

3 artikla

Tässä päätöksessä tarkoitetaan

| (1) | ’valmisteilla, joita ei huuhdella pois’ tuotteita, joita markkinoidaan sellaisina, että niitä ei ole tarkoitus huuhdella pois vedellä käytön jälkeen tavanomaisissa olosuhteissa; |
| --- | --- |

(1)

’valmisteilla, joita ei huuhdella pois’ tuotteita, joita markkinoidaan sellaisina, että niitä ei ole tarkoitus huuhdella pois vedellä käytön jälkeen tavanomaisissa olosuhteissa;

| (2) | ’poishuuhdeltavilla valmisteilla’ tuotteita, joita markkinoidaan sellaisina, että ne on tarkoitus huuhdella pois vedellä käytön jälkeen tavanomaisissa olosuhteissa. |
| --- | --- |

(2)

’poishuuhdeltavilla valmisteilla’ tuotteita, joita markkinoidaan sellaisina, että ne on tarkoitus huuhdella pois vedellä käytön jälkeen tavanomaisissa olosuhteissa.

4 artikla

Jotta tuotteelle voitaisiin myöntää asetuksen (EY) N:o 66/2010 mukainen tuoteryhmän ”kosmeettiset valmisteet ja eläintenhoitotuotteet” EU-ympäristömerkki, sen on kuuluttava tämän päätöksen 1 ja 2 artiklassa määritellyn tuoteryhmän määritelmän piiriin sekä täytettävä tämän päätöksen liitteessä I kosmeettisten valmisteiden osalta tai liitteessä II eläintenhoitotuotteiden osalta esitetyt arviointiperusteet ja niihin liittyvät arviointi- ja todentamisvaatimukset.

5 artikla

Tuoteryhmää ”kosmeettiset valmisteet ja eläintenhoitotuotteet” koskevat EU-ympäristömerkin arviointiperusteet ja niihin liittyvät arviointi- ja todentamisvaatimukset ovat voimassa 31 päivään joulukuuta 2027 saakka.

6 artikla

Hallinnollisia tarkoituksia varten tuoteryhmälle ”kosmeettiset valmisteet” annetaan tunnusnumero ”030”.

Hallinnollisia tarkoituksia varten tuoteryhmälle ”eläintenhoitotuotteet” annetaan tunnusnumero ”054”.

7 artikla

Kumotaan päätös 2014/893/EU.

8 artikla

1.   Sen estämättä, mitä 7 artiklassa säädetään, tuoteryhmää ”poishuuhdeltavat kosmeettiset valmisteet”, sellaisena kuin se on määritelty päätöksessä 2014/893/EY, koskevat hakemukset, jotka on jätetty ennen tämän EU-ympäristömerkkiä koskevan päätöksen antamispäivää, arvioidaan kyseisessä päätöksessä vahvistettujen ehtojen mukaisesti.

2.   Tuoteryhmään ”poishuuhdeltavat kosmeettiset valmisteet” kuuluvia tuotteita koskevat EU-ympäristömerkkihakemukset, jotka on toimitettu kahden kuukauden kuluessa tämän päätöksen hyväksymisestä, voivat perustua joko tässä päätöksessä tai päätöksessä 2014/893/EU vahvistettuihin arviointiperusteisiin. Hakemukset arvioidaan niiden arviointiperusteiden mukaisesti, joihin ne perustuvat.

3.   EU-ympäristömerkkejä, jotka on myönnetty päätöksessä 2014/893/EU vahvistettujen arviointiperusteiden mukaisesti arvioidun hakemuksen perusteella, saa käyttää kahdentoista kuukauden ajan tämän päätöksen antamispäivästä.

9 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 22 päivänä lokakuuta 2021.

Komission puolesta

Virginijus SINKEVIČIUS

Komission jäsen

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 66/2010, annettu 25 päivänä marraskuuta 2009, EU-ympäristömerkistä (EUVL L 27, 30.1.2010, s. 1).

1

(2)  Komission päätös 2014/893/EU ekologisista arviointiperusteista EU-ympäristömerkin myöntämiseksi poishuuhdeltaville kosmeettisille valmisteille (EUVL L 354, 11.12.2014, s. 47).

2

(3)  Komission päätös (EU) 2018/1590, annettu 19 päivänä lokakuuta 2018, päätösten 2012/481/EU, 2014/391/EU, 2014/763/EU ja 2014/893/EU muuttamisesta EU-ympäristömerkin myöntämistä eräille tuotteille koskevien ekologisten arviointiperusteiden sekä niihin liittyvien arviointi- ja todentamisvaatimusten voimassaolon pidentämiseksi (EUVL L 264, 23.10.2018, s. 24).

3

(4)  Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle organisaatioiden vapaaehtoisesta osallistumisesta yhteisön ympäristöasioiden hallinta- ja auditointijärjestelmään (EMAS-järjestelmä) 25 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1221/2009 ja EU-ympäristömerkistä 25 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 66/2010 täytäntöönpanon tarkastelusta (COM(2017) 355 final).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59).

5

(6)  Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle – Uusi kiertotalouden toimintasuunnitelma puhtaamman ja kilpailukykyisemmän Euroopan puolesta (COM(2020) 98 final).

6

---

LIITE I

Arviointiperusteet EU-ympäristömerkin myöntämiseksi kosmeettisille valmisteille

YLEISET PERIAATTEET

Arviointiperusteiden tavoitteet

EU-ympäristömerkki on tarkoitettu ympäristönsuojelun tason kannalta parhaille markkinoilla oleville kosmeettisille valmisteille. Näissä arviointiperusteissa keskitytään näiden tuotteiden elinkaareen liittyviin tärkeimpiin ympäristövaikutuksiin ja edistetään kiertotaloutta koskevia näkökohtia.

Perusteilla pyritään erityisesti edistämään tuotteita, joilla on vähäiset ekotoksisuus- ja biohajoavuusvaikutukset, jotka voivat sisältää vain vähän vaarallisia aineita, joissa käytetään vähemmän pakkauksia ja joiden pakkaukset voidaan kierrättää helposti. Kierrätysmateriaalin ja uudelleentäytettävien pakkausten käyttöä on edistettävä.

Tätä tarkoitusta varten arviointiperusteissa

| 1) | asetetaan vaatimuksia vesieliöille aiheutuvan kokonaismyrkyllisyyden rajoittamiseksi, |
| --- | --- |

1)

asetetaan vaatimuksia vesieliöille aiheutuvan kokonaismyrkyllisyyden rajoittamiseksi,

| 2) | asetetaan vaatimuksia, joilla varmistetaan, että ainesosat ovat biohajoavia eivätkä pysyviä vesiympäristössä, |
| --- | --- |

2)

asetetaan vaatimuksia, joilla varmistetaan, että ainesosat ovat biohajoavia eivätkä pysyviä vesiympäristössä,

| 3) | tunnistetaan ja suositaan tuotteita, joissa käytetään rajoitetusti vaarallisia aineita, |
| --- | --- |

3)

tunnistetaan ja suositaan tuotteita, joissa käytetään rajoitetusti vaarallisia aineita,

| 4) | asetetaan vaatimuksia, joilla edesautetaan pakatun tuotteen hyödyntämisen maksimointia sekä edistetään pakkausmateriaalien käytön minimointia ja muovien kierrätettävyyttä, |
| --- | --- |

4)

asetetaan vaatimuksia, joilla edesautetaan pakatun tuotteen hyödyntämisen maksimointia sekä edistetään pakkausmateriaalien käytön minimointia ja muovien kierrätettävyyttä,

| 5) | tunnistetaan ja suositaan tuotteita, jotka sisältävät kestävää alkuperää olevia uusiutuvia ainesosia, |
| --- | --- |

5)

tunnistetaan ja suositaan tuotteita, jotka sisältävät kestävää alkuperää olevia uusiutuvia ainesosia,

| 6) | taataan, että tuote täyttää tietyt laatua ja käyttäjätyytyväisyyttä koskevat vaatimukset, |
| --- | --- |

6)

taataan, että tuote täyttää tietyt laatua ja käyttäjätyytyväisyyttä koskevat vaatimukset,

| 7) | asetetaan vaatimus, jonka mukaan kuluttajille on tiedotettava tuotteeseen liittyvistä ympäristöhyödyistä, jotta voidaan edistää tällaisten tuotteiden ostamista. |
| --- | --- |

7)

asetetaan vaatimus, jonka mukaan kuluttajille on tiedotettava tuotteeseen liittyvistä ympäristöhyödyistä, jotta voidaan edistää tällaisten tuotteiden ostamista.

Arviointiperusteet EU-ympäristömerkin myöntämiseksi kosmeettisille valmisteille ovat seuraavat:

| 1) | myrkyllisyys vesieliöille: poishuuhdeltavien valmisteiden kriittinen laimennustilavuus (CDV) |
| --- | --- |

1)

myrkyllisyys vesieliöille: poishuuhdeltavien valmisteiden kriittinen laimennustilavuus (CDV)

| 2) | poishuuhdeltavien valmisteiden biohajoavuus |
| --- | --- |

2)

poishuuhdeltavien valmisteiden biohajoavuus

| 3) | sellaisten valmisteiden myrkyllisyys vesieliöille ja biohajoavuus, joita ei huuhdella pois |
| --- | --- |

3)

sellaisten valmisteiden myrkyllisyys vesieliöille ja biohajoavuus, joita ei huuhdella pois

| 4) | kielletyt ja rajoitetut aineet |
| --- | --- |

4)

kielletyt ja rajoitetut aineet

| 5) | pakkaukset |
| --- | --- |

5)

pakkaukset

| 6) | palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta |
| --- | --- |

6)

palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta

| 7) | soveltuvuus käyttöön |
| --- | --- |

7)

soveltuvuus käyttöön

| 8) | EU-ympäristömerkissä olevat tiedot. |
| --- | --- |

8)

EU-ympäristömerkissä olevat tiedot.

Arviointi ja todentaminen

a)   
  Vaatimukset

Erityiset arviointi- ja todentamisvaatimukset ilmoitetaan kunkin arviointiperusteen yhteydessä.

Kun hakijan edellytetään esittävän vakuutuksia, asiakirjoja, analyysejä, testausselosteita tai muita todisteita arviointiperusteiden noudattamisesta, nämä voivat olla peräisin hakijalta ja/tai tämän tavarantoimittajilta ja/tai näiden tavarantoimittajilta tarpeen mukaan.

Toimivaltaisten elinten on tunnustettava ensisijaisesti sellaisten laitosten antamat todistukset, jotka on akkreditoitu testi- ja kalibrointilaboratorioita koskevan yhdenmukaistetun standardin mukaisesti, sekä sellaisten laitosten tekemät todennukset, jotka on akkreditoitu tuotteita, prosesseja ja palveluita sertifioivia laitoksia koskevan yhdenmukaistetun standardin mukaisesti.

Tarvittaessa voidaan käyttää muita kuin kullekin arviointiperusteelle ilmoitettuja testimenetelmiä, jos hakemuksen arvioinnista vastaava toimivaltainen elin hyväksyy niiden vastaavuuden.

Toimivaltaiset elimet voivat tarvittaessa pyytää esittämään arviointia ja todentamista tukevia asiakirjoja ja toteuttaa riippumattomia tarkastuksia, myös paikan päällä tehtäviä, näiden arviointiperusteiden täyttymisen tarkastamiseksi.

Tavarantoimittajien ja tuotantolaitosten muutoksista, jotka vaikuttavat ympäristömerkin saaneisiin tuotteisiin, on ilmoitettava toimivaltaisille elimille. Samalla on toimitettava tiedot, joiden perusteella arviointiperusteiden voidaan todeta täyttyvän edelleen.

Edellytyksenä on, että tuote täyttää kaikki sovellettavat oikeudelliset vaatimukset siinä maassa (niissä maissa), jossa (joissa) tuote saatetaan markkinoille. Hakijan on vakuutettava, että tuote on tämän vaatimuksen mukainen.

Lisäyksessä viitataan pesuaineiden valmistusainetietokantaan (DID-luettelo), joka sisältää yleisimmät pesuaineissa ja kosmeettisissa valmisteissa käytetyt aineet. Sen tietoja on käytettävä kriittisen laimennustilavuuden (CDV) laskennassa (arviointiperuste 1), sisältyvien aineiden biohajoavuuden arvioinnissa (arviointiperuste 2) ja kun arvioidaan sellaisten valmisteiden biohajoavuutta ja myrkyllisyyttä vesieliöille, joita ei huuhdella pois (arviointiperuste 3). Sellaisten aineiden osalta, joita ei ole lueteltu DID-luettelossa, annetaan ohjeita siitä, miten tarvittavat tiedot lasketaan tai ekstrapoloidaan. DID-luettelon viimeisin versio on saatavilla EU-ympäristömerkin verkkosivulla
   (1)
  tai toimivaltaisten elinten omilla verkkosivuilla.

Toimivaltaiselle elimelle on toimitettava luettelo kaikista lopputuotteeseen sisältyvistä aineista, josta käy ilmi kunkin aineen (mahdollinen) kauppanimi, kemiallinen nimi, CAS-nro, kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön (INCI) mukainen nimi, (mahdollinen) DID-numero
   (2)
  ja aineen tarkoitus, olomuoto ja pitoisuus massaprosentteina (veden kanssa ja ilman vettä) riippumatta aineen pitoisuudesta lopputuotteessa. Kaikki nanomateriaalin muodossa olevat luetellut aineet on ilmoitettava selkeästi luettelossa, ja sana ’nano’ on kirjoitettava sulkuihin.

Kustakin luettelossa mainitusta aineesta on toimitettava käyttöturvallisuustiedote Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006
   (3)
  mukaisesti. Jos käyttöturvallisuustiedotteita ei ole saatavilla yksittäisestä aineesta, koska aine on seoksen osa, hakijan on toimitettava seoksen käyttöturvallisuustiedote.

Arviointia varten vaaditaan myös hakijan kirjallinen vahvistus siitä, että kaikki arviointiperusteet täyttyvät.

| Huomautus: | Kosmeettinen valmiste on luokiteltava tuotteen mukana seuraavien merkintöjen, väittämien ja/tai ohjeiden mukaisesti. Jos kosmeettista valmistetta markkinoidaan eri kosmeettisiin käyttötarkoituksiin, valmisteelle on annettava luokka, johon sovelletaan tiukempia vaatimuksia. |
| --- | --- |

Huomautus:

b)   
  Mittaustarkkuuden raja-arvot

Kaikkien tuotteeseen sisältyvien aineiden on täytettävä ekologiset arviointiperusteet, jotka on esitetty taulukossa 1.

Taulukko 1

Kosmeettisiin valmisteisiin sisältyviin aineisiin sovellettavat pitoisuuksien raja-arvot (massaprosentteina, % w/w) arviointiperusteittain Lyhenteet: CLP: luokitus, merkinnät, pakkaaminen; CMR: syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen;

| Arviointiperuste | Säilöntäaineet | Väriaineet | Hajusteet | Epäpuhtaudet | Muut aineet (esim. pinta-aktiiviset aineet, entsyymit, UV-suodattimet) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Arviointiperuste 1. Myrkyllisyys vesieliöille: poishuuhdeltavien kosmeettisten valmisteiden kriittinen laimennustilavuus (CDV) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | ≥ 0,0100 | Ei raja-arvoa ((*1)) |
| Arviointiperuste 2. Biohajoavuus, poishuuhdeltavat kosmeettiset valmisteet | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | ≥ 0,0100 | Ei raja-arvoa ((*1)) |
| Arviointiperuste 3. Myrkyllisyys vesieliöille ja biohajoavuus, valmisteet, joita ei huuhdella pois | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | ≥ 0,0010 | Ei raja-arvoa ((*1)) |
| Arviointiperuste 4. Kielletyt ja rajoitetut aineet | Arviointiperuste 4 a) i): Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (4) mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset (poishuudeltavat valmisteet) | ≥ 0,0100  ((*2)) | ≥ 0,0100  ((*2)) | ≥ 0,0100 | ≥ 0,0100 | ≥ 0,0100 |
| Arviointiperuste 4 a) i): Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset (valmisteet, joita ei huuhdella pois) | ≥ 0,0010  ((*2)) | ≥ 0,0010  ((*2)) | ≥ 0,0010 | ≥ 0,0010 | ≥ 0,0010 |
| Arviointiperuste 4 a) ii): Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset (syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat tai lisääntymiselle vaaralliset aineet) (poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) |
| Arviointiperuste 4 a) iii): Tuoteluokitus (poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) |
| Arviointiperuste 4 b): Kielletyt aineet (poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) |
| Arviointiperuste 4 c): Erityistä huolta aiheuttavia aineita koskevat rajoitukset (poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) |
| Arviointiperuste 4 d): Hajusteet (poishuuhdeltavat valmisteet) | Ei sovelleta | Ei sovelleta | Ei raja-arvoa ((*1)) | ≥ 0,0100 | Ei sovelleta |
| Arviointiperuste 4 d): Hajusteet (valmisteet, joita ei huuhdella pois) | Ei sovelleta | Ei sovelleta | Ei raja-arvoa ((*1)) | ≥ 0,0010 | Ei sovelleta |
| Arviointiperuste 4 e): Säilöntäaineet (poishuuhdeltavat valmisteet) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei sovelleta | Ei sovelleta | ≥ 0,0100 | Ei sovelleta |
| Arviointiperuste 4 e): Säilöntäaineet (valmisteet, joita ei huuhdella pois) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei sovelleta | Ei sovelleta | ≥ 0,0010 | Ei sovelleta |
| Arviointiperuste 4 f): Väriaineet (poishuuhdeltavat valmisteet) | Ei sovelleta | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei sovelleta | ≥ 0,0100 | Ei sovelleta |
| Arviointiperuste 4 f): Väriaineet (valmisteet, joita ei huuhdella pois) | Ei sovelleta | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei sovelleta | ≥ 0,0010 | Ei sovelleta |
| Arviointiperuste 4 g): UV-suodattimet (valmisteet, joita ei huuhdella pois) | Ei sovelleta | Ei sovelleta | Ei sovelleta | ≥ 0,0010 | Ei raja-arvoa ((*1))
   ((*3)) |
| Arviointiperuste 6. Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta | Arviointiperuste 6: Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta (poishuuhdeltavat valmisteet) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | ≥ 0,0100 | Ei raja-arvoa ((*1)) |
| Arviointiperuste 6 a): Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta (valmisteet, joita ei huuhdella pois) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | ≥ 0,0010 | Ei raja-arvoa ((*1)) |

Arviointiperuste

Säilöntäaineet

Väriaineet

Hajusteet

Epäpuhtaudet

Muut aineet (esim. pinta-aktiiviset aineet, entsyymit, UV-suodattimet)

Arviointiperuste 1. Myrkyllisyys vesieliöille: poishuuhdeltavien kosmeettisten valmisteiden kriittinen laimennustilavuus (CDV)

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

≥ 0,0100

Ei raja-arvoa ((*1))

Arviointiperuste 2. Biohajoavuus, poishuuhdeltavat kosmeettiset valmisteet

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

≥ 0,0100

Ei raja-arvoa ((*1))

Arviointiperuste 3. Myrkyllisyys vesieliöille ja biohajoavuus, valmisteet, joita ei huuhdella pois

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

≥ 0,0010

Ei raja-arvoa ((*1))

Arviointiperuste 4. Kielletyt ja rajoitetut aineet

Arviointiperuste 4 a) i): Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (4) mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset (poishuudeltavat valmisteet)

≥ 0,0100  ((*2))

≥ 0,0100  ((*2))

≥ 0,0100

≥ 0,0100

≥ 0,0100

Arviointiperuste 4 a) i): Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset (valmisteet, joita ei huuhdella pois)

≥ 0,0010  ((*2))

≥ 0,0010  ((*2))

≥ 0,0010

≥ 0,0010

≥ 0,0010

Arviointiperuste 4 a) ii): Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset (syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat tai lisääntymiselle vaaralliset aineet) (poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois)

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Arviointiperuste 4 a) iii): Tuoteluokitus (poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois)

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Arviointiperuste 4 b): Kielletyt aineet (poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois)

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Arviointiperuste 4 c): Erityistä huolta aiheuttavia aineita koskevat rajoitukset (poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois)

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Arviointiperuste 4 d): Hajusteet (poishuuhdeltavat valmisteet)

Ei sovelleta

Ei sovelleta

Ei raja-arvoa ((*1))

≥ 0,0100

Ei sovelleta

Arviointiperuste 4 d): Hajusteet (valmisteet, joita ei huuhdella pois)

Ei sovelleta

Ei sovelleta

Ei raja-arvoa ((*1))

≥ 0,0010

Ei sovelleta

Arviointiperuste 4 e): Säilöntäaineet (poishuuhdeltavat valmisteet)

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei sovelleta

Ei sovelleta

≥ 0,0100

Ei sovelleta

Arviointiperuste 4 e): Säilöntäaineet (valmisteet, joita ei huuhdella pois)

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei sovelleta

Ei sovelleta

≥ 0,0010

Ei sovelleta

Arviointiperuste 4 f): Väriaineet (poishuuhdeltavat valmisteet)

Ei sovelleta

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei sovelleta

≥ 0,0100

Ei sovelleta

Arviointiperuste 4 f): Väriaineet (valmisteet, joita ei huuhdella pois)

Ei sovelleta

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei sovelleta

≥ 0,0010

Ei sovelleta

Arviointiperuste 4 g): UV-suodattimet (valmisteet, joita ei huuhdella pois)

Ei sovelleta

Ei sovelleta

Ei sovelleta

≥ 0,0010

Ei raja-arvoa ((*1))
   ((*3))

Arviointiperuste 6. Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta

Arviointiperuste 6: Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta (poishuuhdeltavat valmisteet)

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

≥ 0,0100

Ei raja-arvoa ((*1))

Arviointiperuste 6 a): Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta (valmisteet, joita ei huuhdella pois)

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

≥ 0,0010

Ei raja-arvoa ((*1))

Tässä liitteessä tarkoitetaan:

| 1) | ’aktiiviainesisällöllä’ (AC) tuotteeseen sisältyvien orgaanisten aineiden summaa ilman vettä (grammoina), joka lasketaan tuotteen täsmällisen koostumuksen perusteella. Epäorgaanisia hankaavia/hiovia aineita ei lasketa mukaan; |
| --- | --- |

1)

’aktiiviainesisällöllä’ (AC) tuotteeseen sisältyvien orgaanisten aineiden summaa ilman vettä (grammoina), joka lasketaan tuotteen täsmällisen koostumuksen perusteella. Epäorgaanisia hankaavia/hiovia aineita ei lasketa mukaan;

| 2) | ’lapsille tarkoitetuilla valmisteilla’ tuotteita, joita markkinoidaan enintään 12-vuotiaiden lasten käyttöön, ja tuotteita, joita markkinoidaan ”perhetuotteina”; |
| --- | --- |

2)

’lapsille tarkoitetuilla valmisteilla’ tuotteita, joita markkinoidaan enintään 12-vuotiaiden lasten käyttöön, ja tuotteita, joita markkinoidaan ”perhetuotteina”;

| 3) | ’sisältyvillä aineilla’ kaikkia kosmeettiseen valmisteeseen sisältyviä aineita, mukaan lukien raaka-aineisiin sisältyvät lisäaineet (kuten säilöntä- ja stabilointiaineet). Sisältyviksi aineiksi katsotaan myös aineet, joiden tiedetään vapautuvan muista valmisteeseen sisältyvistä aineista (kuten säilöntäaineista vapautuva formaldehydi tai atsoväreistä ja -pigmenteistä vapautuva aryyliamiini). Tuotannossa, myös raaka-aineiden tuotannossa, syntyviä jäämiä, vieraita aineita, epäpuhtauksia, sivutuotteita jne., joiden osuus raaka-aineessa ≥ 1 000 ppm (≥ 0,1000 %w/w ≥ 1 000 mg/kg), pidetään aina sisältyvinä aineina riippumatta niiden pitoisuudesta lopputuotteessa; |
| --- | --- |

3)

’sisältyvillä aineilla’ kaikkia kosmeettiseen valmisteeseen sisältyviä aineita, mukaan lukien raaka-aineisiin sisältyvät lisäaineet (kuten säilöntä- ja stabilointiaineet). Sisältyviksi aineiksi katsotaan myös aineet, joiden tiedetään vapautuvan muista valmisteeseen sisältyvistä aineista (kuten säilöntäaineista vapautuva formaldehydi tai atsoväreistä ja -pigmenteistä vapautuva aryyliamiini). Tuotannossa, myös raaka-aineiden tuotannossa, syntyviä jäämiä, vieraita aineita, epäpuhtauksia, sivutuotteita jne., joiden osuus raaka-aineessa ≥ 1 000 ppm (≥ 0,1000 %w/w ≥ 1 000 mg/kg), pidetään aina sisältyvinä aineina riippumatta niiden pitoisuudesta lopputuotteessa;

| 4) | ’epäpuhtauksilla’ tuotannossa, myös raaka-aineiden tuotannossa, syntyviä jäämiä, vieraita aineita, epäpuhtauksia, sivutuotteita jne., joiden osuus raaka-aineessa/ainesosassa ja/tai lopputuotteessa on vähemmän kuin 100 ppm (0,0100 w/w, 100 mg/kg) poishuuhdeltavien valmisteiden osalta ja vähemmän kuin 10 ppm (0,0010 % w/w, 10,0 mg/kg) sellaisten valmisteiden osalta, joita ei huuhdella pois; |
| --- | --- |

4)

’epäpuhtauksilla’ tuotannossa, myös raaka-aineiden tuotannossa, syntyviä jäämiä, vieraita aineita, epäpuhtauksia, sivutuotteita jne., joiden osuus raaka-aineessa/ainesosassa ja/tai lopputuotteessa on vähemmän kuin 100 ppm (0,0100 w/w, 100 mg/kg) poishuuhdeltavien valmisteiden osalta ja vähemmän kuin 10 ppm (0,0010 % w/w, 10,0 mg/kg) sellaisten valmisteiden osalta, joita ei huuhdella pois;

| 5) | ’mikromuovilla’ alle 5 millimetrin kokoisia, jollain seuraavista prosesseista saatuja, liukenemattomasta makromolekyylimuovista koostuvia hiukkasia: a) polymerisaatioprosessi, kuten polyadditio tai polykondensaatio, tai vastaava prosessi, jossa käytetään monomeerejä tai muita lähtöaineita, b) luontaisten tai synteettisten makromolekyylien kemiallinen muuntaminen, c) mikrobifermentaatio; |
| --- | --- |

5)

’mikromuovilla’ alle 5 millimetrin kokoisia, jollain seuraavista prosesseista saatuja, liukenemattomasta makromolekyylimuovista koostuvia hiukkasia: a) polymerisaatioprosessi, kuten polyadditio tai polykondensaatio, tai vastaava prosessi, jossa käytetään monomeerejä tai muita lähtöaineita, b) luontaisten tai synteettisten makromolekyylien kemiallinen muuntaminen, c) mikrobifermentaatio;

| 6) | ’primaaripakkauksella’ pakkausta, joka on suoraan kosketuksissa sisältöön ja jonka on tarkoitus muodostaa ostopaikassa kaikkein pienin myyntiyksikkö tuotteen jakelussa loppukäyttäjälle tai kuluttajalle; |
| --- | --- |

6)

’primaaripakkauksella’ pakkausta, joka on suoraan kosketuksissa sisältöön ja jonka on tarkoitus muodostaa ostopaikassa kaikkein pienin myyntiyksikkö tuotteen jakelussa loppukäyttäjälle tai kuluttajalle;

| 7) | ’nanomateriaalilla’ liukenematonta tai biologisesti pysyvää tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus tai sisäinen rakenne on 1–100 nanometriä, kuten asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 (5) on säädetty; |
| --- | --- |

7)

’nanomateriaalilla’ liukenematonta tai biologisesti pysyvää tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus tai sisäinen rakenne on 1–100 nanometriä, kuten asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 (5) on säädetty;

| 8) | ’sekundaaripakkauksella’ pakkausta, joka voidaan poistaa tuotteesta ilman, että tuotteen ominaisuudet muuttuvat, ja jonka on tarkoitus muodostaa myyntipaikalla tietystä määrästä myyntiyksiköitä koostuva ryhmä riippumatta siitä, myydäänkö se sellaisenaan loppukäyttäjälle tai kuluttajalle vai käytetäänkö sitä ainoastaan hyllyjen täydentämiseen myyntipaikalla; |
| --- | --- |

8)

’sekundaaripakkauksella’ pakkausta, joka voidaan poistaa tuotteesta ilman, että tuotteen ominaisuudet muuttuvat, ja jonka on tarkoitus muodostaa myyntipaikalla tietystä määrästä myyntiyksiköitä koostuva ryhmä riippumatta siitä, myydäänkö se sellaisenaan loppukäyttäjälle tai kuluttajalle vai käytetäänkö sitä ainoastaan hyllyjen täydentämiseen myyntipaikalla;

| 9) | ’aineilla, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia’ aineita, joilla on todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (vaikutuksia ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (6) 57 artiklan f alakohdan mukaisesti (erityistä huolta aiheuttavien aineiden luettelo) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) N:o 528/2012 (7) tai (EY) N:o 1107/2009 (8) mukaisesti. |
| --- | --- |

9)

’aineilla, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia’ aineita, joilla on todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (vaikutuksia ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (6) 57 artiklan f alakohdan mukaisesti (erityistä huolta aiheuttavien aineiden luettelo) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) N:o 528/2012 (7) tai (EY) N:o 1107/2009 (8) mukaisesti.

EU-YMPÄRISTÖMERKIN ARVIOINTIPERUSTEET KOSMEETTISILLE VALMISTEILLE

Arviointiperuste 1.   Myrkyllisyys vesieliöille: poishuuhdeltavien valmisteiden kriittinen laimennustilavuus (CDV)

Poishuuhdeltavan valmisteen kokonaismyrkyllisyys (CDV) ei saa ylittää taulukossa 2 esitettyjä raja-arvoja:

Taulukko 2

CDV:n raja-arvot

| Tuote | CDV (l/g AC) |
| --- | --- |
| Kiinteässä muodossa olevat shampoot, saippuat, suihkuvalmisteet, parranajosaippuat ja hammastahnat | 2 200 |
| Nestemäiset saippuat ja suihkuvalmisteet | 10 000 |
| Nestemäiset shampoot | 11 000 |
| Naishygieniaan tarkoitetut kosmeettiset valmisteet | 12 000 |
| Hiustenhoitoaineet | 12 000 |
| Hiusten käsittelyyn käytettävät poishuuhdeltavat valmisteet (hiusvärit) | 12 000 |
| Poishuuhdeltavat ihonhoitovalmisteet (ihonkuorinta-aineet) | 12 000 |
| Ihokarvojen poistossa käytettävät vaahdot, geelit ja voiteet | 12 000 |
| Hammastahna ja suuvesi | 12 000 |
| Muut poishuuhdeltavat valmisteet | 12 000 |

Tuote

CDV (l/g AC)

Kiinteässä muodossa olevat shampoot, saippuat, suihkuvalmisteet, parranajosaippuat ja hammastahnat

2 200

Nestemäiset saippuat ja suihkuvalmisteet

10 000

Nestemäiset shampoot

11 000

Naishygieniaan tarkoitetut kosmeettiset valmisteet

12 000

Hiustenhoitoaineet

12 000

Hiusten käsittelyyn käytettävät poishuuhdeltavat valmisteet (hiusvärit)

12 000

Poishuuhdeltavat ihonhoitovalmisteet (ihonkuorinta-aineet)

12 000

Ihokarvojen poistossa käytettävät vaahdot, geelit ja voiteet

12 000

Hammastahna ja suuvesi

12 000

Muut poishuuhdeltavat valmisteet

12 000

Kriittinen laimennustilavuus (CDV) lasketaan seuraavalla yhtälöllä:

CDV = ∑ CDV (sisältyvä aine i) = ∑ paino (i) × DF (i) × 1000 / TFkrooninen (i)

Tässä yhtälössä:

| paino (i) | on sisältyvän aineen paino (grammoina) yhtä aktiiviainesisältögrammaa kohti (eli sisältyvän aineen normalisoitu paino-osuus suhteessa aktiiviainesisältöön) |
| --- | --- |
| DF (i) | on sisältyvän lisätyn aineen hajoamistekijä |
| TFkrooninen (i) | on sisältyvän lisätyn aineen toksisuustekijä (milligrammoina litraa kohti) |

paino (i)

on sisältyvän aineen paino (grammoina) yhtä aktiiviainesisältögrammaa kohti (eli sisältyvän aineen normalisoitu paino-osuus suhteessa aktiiviainesisältöön)

DF (i)

on sisältyvän lisätyn aineen hajoamistekijä

TFkrooninen (i)

on sisältyvän lisätyn aineen toksisuustekijä (milligrammoina litraa kohti)

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on toimitettava laskelma tuotteen CDV-arvosta. EU-ympäristömerkin verkkosivuilla on laskentataulukko CDV-arvon laskemista varten. Muuttujien DF ja TFkrooninen arvot annetaan DID-luettelon A osassa. Jos ainetta ei mainita DID-luettelon A osassa, hakijan on määritettävä arvot DID-luettelon B osassa olevien ohjeiden mukaan. Laskelmiin on liitettävä asiaa koskevat asiakirjat (lisätietoa lisäyksessä).

Arviointiperuste 2.   Poishuuhdeltavien valmisteiden biohajoavuus

a)   
  Pinta-aktiivisten aineiden biohajoavuus

Kaikkien pinta-aktiivisten aineiden on oltava helposti biohajoavia aerobisissa olosuhteissa ja biohajoavia anaerobisissa olosuhteissa.

Anaerobista biohajoavuutta koskevaa vaatimusta ei sovelleta seuraaviin aineisiin:

hammastahnoihin sisältyvät pinta-aktiiviset puhdistus- ja/tai vaahdotusaineet.

b)   
  Orgaanisten sisältyvien aineiden biohajoavuus

Kaikkien orgaanisten sisältyvien aineiden, jotka eivät ole aerobisesti biohajoavia (eivät helposti biohajoavia) (aNBO) ja/tai anaerobisesti biohajoavia (anNBO), määrä tuotteessa ei saa ylittää taulukossa 3 esitettyjä rajoja.

Taulukko 3

aNBO- ja anNBO-raja-arvot

| Tuote | aNBO (mg/g AC) | anNBO (mg/g AC) |
| --- | --- | --- |
| Kiinteässä muodossa olevat shampoot, saippuat, suihkuvalmisteet ja hammastahnat | 5 | 5 |
| Ihokarvojen poistossa käytettävät kiinteät saippuat | 10 | 10 |
| Naishygieniaan tarkoitetut kosmeettiset valmisteet | 15 | 15 |
| Hiustenhoitoaineet | 15 | 15 |
| Nestemäiset saippuat ja suihkuvalmisteet | 15 | 15 |
| Hiusten käsittelyyn käytettävät poishuuhdeltavat valmisteet (hiusvärit) | 15 | 15 |
| Poishuuhdeltavat ihonhoitovalmisteet (ihonkuorinta-aineet) | 15 | 15 |
| Nestemäiset shampoot | 20 | 20 |
| Hammastahnat, suuvedet | 15 | 15 |
| Ihokarvojen poistossa käytettävät vaahdot, geelit ja voiteet | 70 | 40 |
| Muut poishuuhdeltavat valmisteet | 15 | 15 |

Tuote

aNBO (mg/g AC)

anNBO (mg/g AC)

Kiinteässä muodossa olevat shampoot, saippuat, suihkuvalmisteet ja hammastahnat

5

5

Ihokarvojen poistossa käytettävät kiinteät saippuat

10

10

Naishygieniaan tarkoitetut kosmeettiset valmisteet

15

15

Hiustenhoitoaineet

15

15

Nestemäiset saippuat ja suihkuvalmisteet

15

15

Hiusten käsittelyyn käytettävät poishuuhdeltavat valmisteet (hiusvärit)

15

15

Poishuuhdeltavat ihonhoitovalmisteet (ihonkuorinta-aineet)

15

15

Nestemäiset shampoot

20

20

Hammastahnat, suuvedet

15

15

Ihokarvojen poistossa käytettävät vaahdot, geelit ja voiteet

70

40

Muut poishuuhdeltavat valmisteet

15

15

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on toimitettava dokumentaatio pinta-aktiivisten aineiden biohajoavuudesta sekä laskelma tuotteen aNBO- ja anNBO-arvoista. EU-ympäristömerkin verkkosivulla on laskentataulukko aNBO- ja anNBO-arvojen laskemiseksi.

Sekä pinta-aktiivisten aineiden biohajoavuuden arvojen että orgaanisten sisältyvien aineiden aNBO- ja anNBO-arvojen osalta on viitattava DID-luetteloon. Niistä sisältyvistä aineista, joita ei ole mainittu DID-luettelossa, on esitettävä julkaisuista tai muista lähteistä saadut asiaankuuluvat tiedot tai asianmukaiset testitulokset sekä toksikologin lausunto, jotka osoittavat niiden olevan aerobisesti ja anaerobisesti biohajoavia, kuten lisäyksessä kuvataan.

Edellä mainitun dokumentaation puuttuessa muu sisältyvä aine kuin pinta-aktiivinen aine voidaan vapauttaa anaerobista biohajoavuutta koskevasta vaatimuksesta, jos jokin seuraavista kolmesta ehdosta täyttyy:

| 1. | aine on helposti hajoava ja sillä on matala adsorptio (A < 25 %) |
| --- | --- |

1.

aine on helposti hajoava ja sillä on matala adsorptio (A < 25 %)

| 2. | aine on helposti hajoava ja sillä on korkea desorptio (D > 75 %) |
| --- | --- |

2.

aine on helposti hajoava ja sillä on korkea desorptio (D > 75 %)

| 3. | aine on helposti hajoava eikä se ole biokertyvä. |
| --- | --- |

3.

aine on helposti hajoava eikä se ole biokertyvä.

Adsorptiota/desorptiota koskeva testaus voidaan tehdä OECD-testimenetelmän 106 mukaisesti.

Arviointiperuste 3.   Myrkyllisyys vesieliöille ja biohajoavuus sellaisten valmisteiden osalta, joita ei huuhdella pois

Vähintään 95 massaprosenttia tuotteen sisältämien orgaanisten aineiden kokonaismäärästä:

| — | on helposti biohajoavia aineita (OECD 301 A–F) ja/tai |
| --- | --- |

—

on helposti biohajoavia aineita (OECD 301 A–F) ja/tai

| — | niiden alhaisin myrkyllisyys vesieliöille on NOEC/ECx > 0,1 mg/l tai EC/LC50 > 10,0 mg/l ja ne eivät ole biokertyviä ja/tai |
| --- | --- |

—

niiden alhaisin myrkyllisyys vesieliöille on NOEC/ECx > 0,1 mg/l tai EC/LC50 > 10,0 mg/l ja ne eivät ole biokertyviä ja/tai

| — | niiden alhaisin myrkyllisyys vesieliöille on NOEC/ECx > 0,1 mg/l tai EC/LC50 > 10,0 mg/l ja ne ovat mahdollisesti biohajoavia (OECD 302 A–C) ja/tai |
| --- | --- |

—

niiden alhaisin myrkyllisyys vesieliöille on NOEC/ECx > 0,1 mg/l tai EC/LC50 > 10,0 mg/l ja ne ovat mahdollisesti biohajoavia (OECD 302 A–C) ja/tai

| — | niiden alhaisin myrkyllisyys vesieliöille on NOEC/ECx > 0,1 mg/l tai EC/LC50 > 10,0 mg/l ja ne eivät ole biologisesti hyödynnettävissä (moolimassa > 700 g/mol). |
| --- | --- |

—

niiden alhaisin myrkyllisyys vesieliöille on NOEC/ECx > 0,1 mg/l tai EC/LC50 > 10,0 mg/l ja ne eivät ole biologisesti hyödynnettävissä (moolimassa > 700 g/mol).

Tätä vaatimusta ei sovelleta UV-suodattimiin, jotka sisältyvät aurinkosuojatuotteisiin, joita ei huuhdella pois.

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on toimitettava dokumentaatio biohajoavuus- ja vesieliömyrkyllisyysarvoista.

Niistä sisältyvistä aineista, joita ei ole mainittu DID-luettelossa, on esitettävä julkaisuista tai muista lähteistä saadut asiaankuuluvat tiedot tai asianmukaiset testitulokset, jotka osoittavat aineiden täyttävän biohajoavuutta, myrkyllisyyttä, biokertyvyyttä tai biologista käytettävyyttä koskevat vaatimukset, kuten lisäyksessä kuvataan.

Arviointiperuste 4.   Kielletyt ja rajoitetut aineet

4 a)   
  Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset

| (i) | Jollei taulukossa 5 toisin säädetä, poishuuhdeltava valmiste ei saa sisältää 0,0100 massaprosenttia tai enemmän eikä valmiste, jota ei huuhdella pois, 0,0010 massaprosenttia tai enemmän sellaisia aineita, jotka täyttävät jonkin taulukossa 4 lueteltujen vaaraluokkien tai -kategorioiden taikka vaaralausekekoodien luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. |
| --- | --- |

(i)

Jollei taulukossa 5 toisin säädetä, poishuuhdeltava valmiste ei saa sisältää 0,0100 massaprosenttia tai enemmän eikä valmiste, jota ei huuhdella pois, 0,0010 massaprosenttia tai enemmän sellaisia aineita, jotka täyttävät jonkin taulukossa 4 lueteltujen vaaraluokkien tai -kategorioiden taikka vaaralausekekoodien luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan mukaisesti määritetyt yleiset tai erityiset pitoisuusrajat ovat tiukemmat, on sovellettava niitä.

Taulukko 4

Rajoitetut vaaraluokat ja -kategoriat ja niihin liittyvät vaaralausekekoodit

| Välitön myrkyllisyys |
| --- |
| Kategoriat 1 ja 2 | Kategoria 3 |
| H300 Tappavaa nieltynä | H301 Myrkyllistä nieltynä |
| H310 Tappavaa joutuessaan iholle | H311 Myrkyllistä joutuessaan iholle |
| H330 Tappavaa hengitettynä | H331 Myrkyllistä hengitettynä |
| H304 Voi olla tappavaa nieltynä ja joutuessaan hengitysteihin | EUH070 Myrkyllistä joutuessaan silmään |
| Elinkohtainen myrkyllisyys |
| Kategoria 1 | Kategoria 2 |
| H370 Vahingoittaa elimiä | H371 Saattaa vahingoittaa elimiä |
| H372 Vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa | H373 Saattaa vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa |
| Hengitysteiden ja ihon herkistyminen

   ((*1)) |
| Kategoria 1A | Kategoria 1B |
| H317 Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion | H317 Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion |
| H334 Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia | H334 Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia |
| Vaarallisuus vesiympäristölle |
| Kategoriat 1 ja 2 | Kategoriat 3 ja 4 |
| H400 Erittäin myrkyllistä vesieliöille | H412 Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia |
| H410 Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia | H413 Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille |
| H411 Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia | |
| Vaarallisuus otsonikerrokselle |
| H420 Vaarallista otsonikerrokselle | |

Välitön myrkyllisyys

Kategoriat 1 ja 2

Kategoria 3

H300 Tappavaa nieltynä

H301 Myrkyllistä nieltynä

H310 Tappavaa joutuessaan iholle

H311 Myrkyllistä joutuessaan iholle

H330 Tappavaa hengitettynä

H331 Myrkyllistä hengitettynä

H304 Voi olla tappavaa nieltynä ja joutuessaan hengitysteihin

EUH070 Myrkyllistä joutuessaan silmään

Elinkohtainen myrkyllisyys

Kategoria 1

Kategoria 2

H370 Vahingoittaa elimiä

H371 Saattaa vahingoittaa elimiä

H372 Vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa

H373 Saattaa vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa

Hengitysteiden ja ihon herkistyminen

   ((*1))

Kategoria 1A

Kategoria 1B

H317 Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion

H317 Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion

H334 Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia

H334 Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia

Vaarallisuus vesiympäristölle

Kategoriat 1 ja 2

Kategoriat 3 ja 4

H400 Erittäin myrkyllistä vesieliöille

H412 Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia

H410 Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia

H413 Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille

H411 Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia

Vaarallisuus otsonikerrokselle

H420 Vaarallista otsonikerrokselle

Taulukko 5

Poikkeukset asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskeviin rajoituksiin ja niiden soveltamisen edellytykset

| Aineen tyyppi | Soveltamisala | Poikkeuksen kohteena oleva vaaraluokka tai -kategoria ja vaaralausekekoodi | Poikkeusedellytykset |
| --- | --- | --- | --- |
| Pinta-aktiiviset aineet | Poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois | H412: Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia | Kokonaispitoisuus < 20 % w/w lopputuotteessa |
| Natriumfluoridi | Poishuuhdeltavat suuhygieniavalmisteet | H301: Myrkyllistä nieltynä | Ainoastaan suuhygieniavalmisteissa (suuvesi ja hammastahna) |

Aineen tyyppi

Soveltamisala

Poikkeuksen kohteena oleva vaaraluokka tai -kategoria ja vaaralausekekoodi

Poikkeusedellytykset

Pinta-aktiiviset aineet

Poishuuhdeltavat valmisteet ja valmisteet, joita ei huuhdella pois

H412: Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia

Kokonaispitoisuus < 20 % w/w lopputuotteessa

Natriumfluoridi

Poishuuhdeltavat suuhygieniavalmisteet

H301: Myrkyllistä nieltynä

Ainoastaan suuhygieniavalmisteissa (suuvesi ja hammastahna)

| ii) | Jollei taulukossa 7 toisin säädetä, aineita, jotka täyttävät taulukossa 6 lueteltujen vaaralausekkeiden luokituskriteerit, ei saa sisällyttää lopputuotteeseen eikä sen ainesosiin niiden pitoisuudesta riippumatta.

  Taulukko 6


  Kiellettyjen aineiden vaaraluokat ja -kategoriat ja niihin liittyvät vaaralausekekoodit









  Syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen |
| --- | --- |
| Kategoriat 1A ja 1B | Kategoria 2 |
| H340 Saattaa aiheuttaa perimävaurioita | H341 Epäillään aiheuttavan perimävaurioita |
| H350 Saattaa aiheuttaa syöpää | H351: Epäillään aiheuttavan syöpää |
| H350i Saattaa aiheuttaa syöpää hengitettynä | |
| H360F Saattaa heikentää hedelmällisyyttä | H361f Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä |
| H360D Voi vaurioittaa sikiötä | H361d Epäillään vaurioittavan sikiötä |
| H360FD Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Voi vaurioittaa sikiötä | H361fd Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä. Epäillään vaurioittavan sikiötä |
| H360Fd Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Epäillään vaurioittavan sikiötä | H362 Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille |
| H360Df Voi vaurioittaa sikiötä. Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä | |

ii)

Jollei taulukossa 7 toisin säädetä, aineita, jotka täyttävät taulukossa 6 lueteltujen vaaralausekkeiden luokituskriteerit, ei saa sisällyttää lopputuotteeseen eikä sen ainesosiin niiden pitoisuudesta riippumatta.

Taulukko 6

Kiellettyjen aineiden vaaraluokat ja -kategoriat ja niihin liittyvät vaaralausekekoodit

Syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen

Kategoriat 1A ja 1B

Kategoria 2

H340 Saattaa aiheuttaa perimävaurioita

H341 Epäillään aiheuttavan perimävaurioita

H350 Saattaa aiheuttaa syöpää

H351: Epäillään aiheuttavan syöpää

H350i Saattaa aiheuttaa syöpää hengitettynä

H360F Saattaa heikentää hedelmällisyyttä

H361f Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä

H360D Voi vaurioittaa sikiötä

H361d Epäillään vaurioittavan sikiötä

H360FD Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Voi vaurioittaa sikiötä

H361fd Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä. Epäillään vaurioittavan sikiötä

H360Fd Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Epäillään vaurioittavan sikiötä

H362 Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille

H360Df Voi vaurioittaa sikiötä. Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä

Taulukko 7

Poikkeukset asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavaksi, perimää vaurioittavaksi tai lisääntymiselle vaaralliseksi luokiteltuja aineita koskeviin rajoituksiin ja niiden soveltamisen edellytykset

| Aineen tyyppi | Soveltamisala | Poikkeuksen kohteena oleva vaaraluokka tai -kategoria ja vaaralausekekoodi | Poikkeusedellytykset |
| --- | --- | --- | --- |
| Titaanidioksidi (nanomuoto) | UV-suodattimet, jotka sisältyvät aurinkosuojatuotteisiin, joita ei huuhdella pois | H351: Epäillään aiheuttavan syöpää | Oltava kannanottojen SCCS/1516/13, SCCS/1580/16 ja SCCS/1583/17 mukaisia. Ei saa käyttää jauheena tai suihkeena. |

Aineen tyyppi

Soveltamisala

Poikkeuksen kohteena oleva vaaraluokka tai -kategoria ja vaaralausekekoodi

Poikkeusedellytykset

Titaanidioksidi (nanomuoto)

UV-suodattimet, jotka sisältyvät aurinkosuojatuotteisiin, joita ei huuhdella pois

H351: Epäillään aiheuttavan syöpää

Oltava kannanottojen SCCS/1516/13, SCCS/1580/16 ja SCCS/1583/17 mukaisia. Ei saa käyttää jauheena tai suihkeena.

| iii) | Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita voidaan sisällyttää tuotteeseen enintään seuraavasti:
  100 c [H410] + 10 c [H411] + c [H412] ≤ 2,5 %,
  jossa c on luokitellun aineen osuus tuotteessa massaprosentteina ilmaistuna.
  Seuraavia poikkeuksia sovelletaan:






  — | Sinkkiyhdisteitä (luokka H410) voidaan sisällyttää ärsyyntyneen ihon hoitoon tarkoitettuun sinkkivoiteeseen enintään 25 prosenttia. Ne voidaan tällaisissa käyttötapauksissa jättää laskelmissa huomiotta. |
| --- | --- | --- |

iii)

Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti ympäristölle vaarallisiksi luokiteltuja aineita voidaan sisällyttää tuotteeseen enintään seuraavasti:

100 c [H410] + 10 c [H411] + c [H412] ≤ 2,5 %,

jossa c on luokitellun aineen osuus tuotteessa massaprosentteina ilmaistuna.

Seuraavia poikkeuksia sovelletaan:

—

Sinkkiyhdisteitä (luokka H410) voidaan sisällyttää ärsyyntyneen ihon hoitoon tarkoitettuun sinkkivoiteeseen enintään 25 prosenttia. Ne voidaan tällaisissa käyttötapauksissa jättää laskelmissa huomiotta.

| — | Vaatimusta ei sovelleta luokkaan H412 luokiteltuihin pinta-aktiivisiin aineisiin. |
| --- | --- |

—

Vaatimusta ei sovelleta luokkaan H412 luokiteltuihin pinta-aktiivisiin aineisiin.

Arviointiperustetta 4 a) ei sovelleta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 2 artiklan 7 kohdan a ja b alakohdan soveltamisalaan kuuluviin mainitun asetuksen liitteessä IV ja V lueteltuihin aineisiin, jotka on vapautettu rekisteröintiä, jatkokäyttäjää ja arviointivaatimuksia koskevien säännösten soveltamisesta. Sen määrittämiseksi, sovelletaanko tätä vapautusta, hakijan on selvitettävä kaikki lopputuotteeseen sisältyvät aineet ja seokset.

4 b)   
  Kielletyt aineet

Seuraavia aineita ei saa pitoisuudesta riippumatta esiintyä tuotteessa valmisteen ainesosana, valmisteeseen sisältyvän seoksen osana eikä epäpuhtauksina:

| (i) | alkyylifenolietoksylaatit (APEO) ja muut alkyylifenolijohdannaiset [1] |
| --- | --- |

(i)

alkyylifenolietoksylaatit (APEO) ja muut alkyylifenolijohdannaiset [1]

| (ii) | butyylihydroksitolueeni (BHT) [2] ja butyylihydroksianisoli (BHA) |
| --- | --- |

(ii)

butyylihydroksitolueeni (BHT) [2] ja butyylihydroksianisoli (BHA)

| (iii) | kookosdietanoliamidi (Cocamide DEA) |
| --- | --- |

(iii)

kookosdietanoliamidi (Cocamide DEA)

| (iv) | deltametriini |
| --- | --- |

(iv)

deltametriini

| (v) | dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (DTPA) ja sen suolat |
| --- | --- |

(v)

dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (DTPA) ja sen suolat

| (vi) | etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) ja sen suolat sekä hitaasti (non-readily) biohajoavat fosfonaatit [3]; |
| --- | --- |

(vi)

etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) ja sen suolat sekä hitaasti (non-readily) biohajoavat fosfonaatit [3];

| (vii) | mikromuovit ja mikromuovipartikkelit |
| --- | --- |

(vii)

mikromuovit ja mikromuovipartikkelit

| (viii) | mineraaliöljyjen tyydyttyneet hiilivedyt (MOSH) ja mineraaliöljyjen aromaattiset hiilivedyt (MOAH) huultenhoitotuotteissa, jos Cosmetic Europen mineraaliöljyjä koskevia suosituksia (9) ei noudateta |
| --- | --- |

(viii)

mineraaliöljyjen tyydyttyneet hiilivedyt (MOSH) ja mineraaliöljyjen aromaattiset hiilivedyt (MOAH) huultenhoitotuotteissa, jos Cosmetic Europen mineraaliöljyjä koskevia suosituksia (9) ei noudateta

| (ix) | nanomateriaalit, paitsi jos niitä käytetään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteissä III, IV ja VI tietyille nanomateriaaleille vahvistettujen edellytysten mukaisesti |
| --- | --- |

(ix)

nanomateriaalit, paitsi jos niitä käytetään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteissä III, IV ja VI tietyille nanomateriaaleille vahvistettujen edellytysten mukaisesti

| (x) | nitromyskit ja polysykliset myskit |
| --- | --- |

(x)

nitromyskit ja polysykliset myskit

| (xi) | perfluoratut ja polyfluoratut aineet; |
| --- | --- |

(xi)

perfluoratut ja polyfluoratut aineet;

| (xii) | ftalaatit |
| --- | --- |

(xii)

ftalaatit

| (xiii) | resorsinoli |
| --- | --- |

(xiii)

resorsinoli

| (xiv) | natriumhypokloriitti, kloramiini ja natriumkloriitti |
| --- | --- |

(xiv)

natriumhypokloriitti, kloramiini ja natriumkloriitti

| (xv) | natriumlauryylisulfaatti (SLS) hammastahnavalmisteissa |
| --- | --- |

(xv)

natriumlauryylisulfaatti (SLS) hammastahnavalmisteissa

| (xvi) | natriumfosfaatti, dihydraatti; dinatriumfosfaatti, heptahydraatti; trinatriumortofosfaatti ja fosforihappo, trinatriumsuola, dodekahydraatti [4] |
| --- | --- |

(xvi)

natriumfosfaatti, dihydraatti; dinatriumfosfaatti, heptahydraatti; trinatriumortofosfaatti ja fosforihappo, trinatriumsuola, dodekahydraatti [4]

| (xvii) | aineet, joilla on todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia |
| --- | --- |

(xvii)

aineet, joilla on todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia

| (xviii) | seuraavat hajusteet: bentsyylisalisylaatti, butyylifenyylimetyylipropionaali, tetrametyyliasetyylioktahydranoftaleeni (OTNE) |
| --- | --- |

(xviii)

seuraavat hajusteet: bentsyylisalisylaatti, butyylifenyylimetyylipropionaali, tetrametyyliasetyylioktahydranoftaleeni (OTNE)

| (xix) | seuraavat isoflavonit: daidtseiini, genisteiini |
| --- | --- |

(xix)

seuraavat isoflavonit: daidtseiini, genisteiini

| (xx) | seuraavat säilöntäaineet: bentsalkoniumkloridi, formaldehydiä vapauttavat aineet, isotiatsolinonit, kojiinihappo, parabeenit, triklokarbani, triklosaani |
| --- | --- |

(xx)

seuraavat säilöntäaineet: bentsalkoniumkloridi, formaldehydiä vapauttavat aineet, isotiatsolinonit, kojiinihappo, parabeenit, triklokarbani, triklosaani

| (xxi) | seuraavat UV-suodattimet: bentsofenoni, bentsofenoni-1, bentsofenoni-2, bentsofenoni-3, bentsofenoni-4, bentsofenoni-5, etyyliheksyylimetoksisinnamaatti, homosalaatti, oktokryleeni |
| --- | --- |

(xxi)

seuraavat UV-suodattimet: bentsofenoni, bentsofenoni-1, bentsofenoni-2, bentsofenoni-3, bentsofenoni-4, bentsofenoni-5, etyyliheksyylimetoksisinnamaatti, homosalaatti, oktokryleeni

| (xxii) | trifenyylifosfaatti. |
| --- | --- |

(xxii)

trifenyylifosfaatti.

Huomautukset:

| [1] | Aineen nimi on ’alkyylifenoli’ ECHAn kemikaalihaun mukaisesti: https://echa.europa.eu/es/advanced-search-for-chemicals. |
| --- | --- |

[1]

| [2] | BHT:tä saa edelleen käyttää hajusteissa edellyttäen, että BHT-pitoisuus hajusteessa on alle 100 ppm ja BHT:n kokonaispitoisuus lopputuotteessa on alle 0,0010 % w/w. |
| --- | --- |

[2]

| [3] | Hitaasti biohajoavia fosfonaatteja saa edelleen käyttää kiinteissä poishuuhdeltavissa valmisteissa edellyttäen, että niiden kokonaispitoisuus lopputuotteessa on alle 0,0600 massaprosenttia. |
| --- | --- |

[3]

| [4] | Nämä aineet voidaan sallia, jos niitä esiintyy epäpuhtauksina, mutta niiden kokonaispitoisuus valmisteessa saa olla enintään 500 ppm. |
| --- | --- |

[4]

4 c)   
  Erityistä huolta aiheuttavia aineita koskevat rajoitukset

Aineita, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklassa tarkoitetut perusteet ja jotka on tunnistettu kyseisen asetuksen 59 artiklassa kuvatun menettelyn mukaisesti ja jotka sisältyvät luvanvaraisten, erityistä huolta aiheuttavien aineiden luetteloon, ei saa esiintyä valmisteessa niiden pitoisuudesta riippumatta.

4 d)   
  Hajusteet

| i) | Lapsille tarkoitetut tuotteet eivät saa sisältää hajusteita. Arviointiperustetta 4 d) i) ei sovelleta lapsille tarkoitettuihin hammastahnoihin. |
| --- | --- |

i)

Lapsille tarkoitetut tuotteet eivät saa sisältää hajusteita. Arviointiperustetta 4 d) i) ei sovelleta lapsille tarkoitettuihin hammastahnoihin.

| ii) | Mietoina tai herkille tarkoitettuina valmisteina markkinoitavat tuotteet eivät saa sisältää hajusteita. |
| --- | --- |

ii)

Mietoina tai herkille tarkoitettuina valmisteina markkinoitavat tuotteet eivät saa sisältää hajusteita.

| iii) | Hajusteallergeenien käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevassa kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausunnossa (10) olevassa taulukossa 13-1 lueteltuja aineita saa esiintyä EU-ympäristömerkityissä tuotteissa enintään 0,0100 prosenttia poishuuhdeltavissa valmisteissa ja 0,0010 prosenttia valmisteissa, joita ei huuhdella pois. |
| --- | --- |

iii)

Hajusteallergeenien käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevassa kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausunnossa (10) olevassa taulukossa 13-1 lueteltuja aineita saa esiintyä EU-ympäristömerkityissä tuotteissa enintään 0,0100 prosenttia poishuuhdeltavissa valmisteissa ja 0,0010 prosenttia valmisteissa, joita ei huuhdella pois.

| iv) | Kaikki aineet ja seokset, joita lisätään tuotteeseen hajusteina, on valmistettava ja niitä on käsiteltävä Kansainvälisen hajusteliiton (IFRA) käytännesääntöjen mukaisesti. Käytännesäännöt ovat saatavilla IFRAn verkkosivustolla osoitteessa http://www.ifrafragrance.org/. Valmistajien on noudatettava IFRAn suosituksia, jotka koskevat aineiden käyttökieltoa, käytön rajoittamista ja erityisiä puhtausvaatimuksia. |
| --- | --- |

iv)

Kaikki aineet ja seokset, joita lisätään tuotteeseen hajusteina, on valmistettava ja niitä on käsiteltävä Kansainvälisen hajusteliiton (IFRA) käytännesääntöjen mukaisesti. Käytännesäännöt ovat saatavilla IFRAn verkkosivustolla osoitteessa http://www.ifrafragrance.org/. Valmistajien on noudatettava IFRAn suosituksia, jotka koskevat aineiden käyttökieltoa, käytön rajoittamista ja erityisiä puhtausvaatimuksia.

4 e)   
  Säilöntäaineet

| i) | Luokkaan H317 tai H334 luokitellut säilytysaineet ovat kiellettyjä pitoisuudesta riippumatta. |
| --- | --- |

i)

Luokkaan H317 tai H334 luokitellut säilytysaineet ovat kiellettyjä pitoisuudesta riippumatta.

| ii) | Tuotteessa olevista säilöntäaineista ei saa vapautua aineita eivätkä ne saa hajota aineiksi, jotka luokitellaan siten kuin perusteessa 4 a) on esitetty. |
| --- | --- |

ii)

Tuotteessa olevista säilöntäaineista ei saa vapautua aineita eivätkä ne saa hajota aineiksi, jotka luokitellaan siten kuin perusteessa 4 a) on esitetty.

| iii) | Tuote voi sisältää säilöntäaineita edellyttäen, että ne eivät ole biokertyviä. Säilöntäainetta ei pidetä biokertyvänä, jos BCF < 500 tai log Kow < 4,0. Jos sekä BCF- että log Kow -arvot ovat saatavilla, on käytettävä suurinta mitattua arvoa. |
| --- | --- |

iii)

Tuote voi sisältää säilöntäaineita edellyttäen, että ne eivät ole biokertyviä. Säilöntäainetta ei pidetä biokertyvänä, jos BCF < 500 tai log Kow < 4,0. Jos sekä BCF- että log Kow -arvot ovat saatavilla, on käytettävä suurinta mitattua arvoa.

| iv) | Säilöntäaineiden, joita käytetään suun kanssa kosketuksissa olevissa tuotteissa (esim. hammastahnat, suuvedet, huultenhoitotuotteet ja kynsilakat), on oltava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (11) mukaisesti elintarvikelisäaineiksi hyväksyttyjä aineita. |
| --- | --- |

iv)

Säilöntäaineiden, joita käytetään suun kanssa kosketuksissa olevissa tuotteissa (esim. hammastahnat, suuvedet, huultenhoitotuotteet ja kynsilakat), on oltava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (11) mukaisesti elintarvikelisäaineiksi hyväksyttyjä aineita.

4 f)   
  Väriaineet

| i) | Luokkiin H317 tai H334 luokitellut väriaineet ovat kiellettyjä pitoisuudesta riippumatta. |
| --- | --- |

i)

Luokkiin H317 tai H334 luokitellut väriaineet ovat kiellettyjä pitoisuudesta riippumatta.

| ii) | Tuotteen sisältämät väriaineet eivät saa olla biokertyviä. Väriainetta ei pidetä biokertyvänä, jos BCF < 500 tai log Kow < 4,0. Jos sekä BCF- että log Kow -arvot ovat saatavilla, on käytettävä suurinta mitattua arvoa. Mikäli väriaine on hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa, ei mahdollista biokertyvyyttä tarvitse selvittää. |
| --- | --- |

ii)

Tuotteen sisältämät väriaineet eivät saa olla biokertyviä. Väriainetta ei pidetä biokertyvänä, jos BCF < 500 tai log Kow < 4,0. Jos sekä BCF- että log Kow -arvot ovat saatavilla, on käytettävä suurinta mitattua arvoa. Mikäli väriaine on hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa, ei mahdollista biokertyvyyttä tarvitse selvittää.

| iii) | Väriaineiden, joita käytetään suun kanssa kosketuksissa olevissa tuotteissa (esim. hammastahnat, suuvedet, huultenhoitotuotteet ja kynsilakat), on oltava asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti elintarvikelisäaineiksi hyväksyttyjä aineita. |
| --- | --- |

iii)

Väriaineiden, joita käytetään suun kanssa kosketuksissa olevissa tuotteissa (esim. hammastahnat, suuvedet, huultenhoitotuotteet ja kynsilakat), on oltava asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti elintarvikelisäaineiksi hyväksyttyjä aineita.

| iv) | Bariumin, vismutin, kadmiumin, koboltin, kuudenarvoisen kromin (Cr(VI)), lyijyn ja nikkelin pitoisuus epäpuhtauksina kosmeettisissa ehostusvalmisteissa ja hiusväreissä saa olla enintään 10 ppm. Kosmeettisissa ehostusvalmisteissa ja hiusväreissä elohopean pitoisuus epäpuhtautena saa olla enintään 1 ppm. |
| --- | --- |

iv)

Bariumin, vismutin, kadmiumin, koboltin, kuudenarvoisen kromin (Cr(VI)), lyijyn ja nikkelin pitoisuus epäpuhtauksina kosmeettisissa ehostusvalmisteissa ja hiusväreissä saa olla enintään 10 ppm. Kosmeettisissa ehostusvalmisteissa ja hiusväreissä elohopean pitoisuus epäpuhtautena saa olla enintään 1 ppm.

4 g)   
  UV-suodattimet

UV-suodattimia voidaan lisätä vain valmisteisiin, joita ei huuhdella pois ja joiden tarkoituksena on suojata käyttäjää auringon säteilyltä, kuten aurinkovoiteisiin tai aurinkosuojan sisältäviin monikäyttötuotteisiin. UV-suodattimet suojaavat vain käyttäjää, eivät itse tuotetta.

Tuotteen sisältämät UV-suodattimet eivät saa olla biokertyviä (BCF < 500 / log Kow < 4,0), ja niiden alhaisimman mitatun myrkyllisyyden on oltava NOEC/ECx > 0,1 mg/l tai EC/LC50 > 10,0 mg/l.

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on annettava allekirjoitettu vakuutus siitä, että tuote on näiden vaatimusten mukainen, ja sitä tukevat toimittajien vakuutukset arviointiperusteiden 4 a) ii), 4 e), 4 f) ja 4 g) osalta sekä seuraavat todisteet:

Sen osoittamiseksi, että arviointiperusteita 4 a), 4 b) ja 4 c) noudatetaan, hakijan on toimitettava

| (i) | aineiden/seosten käyttöturvallisuustiedotteet ja niiden pitoisuus lopputuotteessa, |
| --- | --- |

(i)

aineiden/seosten käyttöturvallisuustiedotteet ja niiden pitoisuus lopputuotteessa,

| (ii) | kirjallinen vahvistus siitä, että arviointiperusteet 4 a), 4 b) ja 4 c) täyttyvät. |
| --- | --- |

(ii)

kirjallinen vahvistus siitä, että arviointiperusteet 4 a), 4 b) ja 4 c) täyttyvät.

Arviointiperusteen 4 a) soveltamisesta vapautettujen aineiden osalta (ks. asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteet IV ja V) hakijan asiaa koskeva vakuutus riittää osoittamaan vaatimustenmukaisuuden.

Arviointiperusteen 4 b) tapauksessa mineraaliöljyjen tyydyttyneiden hiilivetyjen (MOSH) ja mineraaliöljyjen aromaattisten hiilivetyjen (MOAH) osalta on osoitettava, että Cosmetic Europen mineraaliöljyjä koskevia suosituksia7 noudatetaan.

Arviointiperusteen 4 c) osalta on viitattava viimeisimpään hakemuksen jättöajankohtana julkaistuun erityistä huolta herättävien aineiden luetteloon
   (12).

Sen osoittamiseksi, että arviointiperustetta 4 d) noudatetaan, hakijan on toimitettava allekirjoitettu vakuutus perusteen noudattamisesta ja tarvittaessa sitä tukeva hajusteen valmistajan vakuutus.

Sen osoittamiseksi, että arviointiperustetta 4 e) noudatetaan, hakijan on toimitettava jäljennökset lisättyjen säilöntäaineiden käyttöturvallisuustiedotteesta ja tiedot niiden BCF- ja/tai log Kow -arvoista.

Sen osoittamiseksi, että arviointiperustetta 4 f) noudatetaan, hakijan on toimitettava jäljennökset lisättyjen väriaineiden käyttöturvallisuustiedotteesta ja tiedot niiden BCF- ja/tai log Kow -arvoista taikka asiakirjat sen varmistamiseksi, että väriaine on hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa.

Sen osoittamiseksi, että arviointiperustetta 4 g) noudatetaan, hakijan on toimitettava jäljennökset UV-suodattimien käyttöturvallisuustiedotteesta ja tiedot niiden BCF- ja/tai log Kow -arvoista taikka alhaisimmasta saatavilla olevasta NOEC/ECx/EC/LC50-arvosta. Lisäksi on annettava vakuutus siitä, että nanomuodossa oleva titaanidioksidi, jos sitä käytetään, täyttää asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä VI vahvistetut edellytykset.

Mikä tahansa hakijan toimitusketjun toimittaja voi toimittaa edellä mainitut todisteet myös suoraan toimivaltaisille elimille.

Arviointiperuste 5.   Pakkaukset

Hammastahnavalmisteita lukuun ottamatta sertifioitavan poishuuhdeltavan valmisteen pakkauksen tilavuuden on oltava vähintään 150 ml.

a)   
  Primaaripakkaus

Primaaripakkauksen on oltava suoraan kosketuksissa sisältöön.

Myytävää tuotetta varten ei sallita lisäpakkausta, esimerkiksi kartonkia pullon ympärillä, lukuun ottamatta sekundaaripakkauksia, joilla tuote ja sen täyttöpakkaus ryhmitellään yhteen, tai tuotteita, joiden käyttö edellyttää useita komponentteja. Jos kotitalouskäyttöön tarkoitettu poishuuhdeltava valmiste myydään pumppupullossa, joka on mahdollista avata rakenteita rikkomatta, hakijan on tarjottava täyttöä varten myös vastaavan kokoisia tai suurempia primaaripakkauksia.

Huomautus: Pahvilaatikoita, joissa tuotteet kuljetetaan vähittäismyymälöihin, ei pidetä sekundaaripakkauksina.

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on toimitettava allekirjoitettu vakuutus ja asiaa koskevat todisteet (esim. kuvat kaupan pidetyistä tuotteista).

b)   
  Pakkausten vaikutussuhde (PIR)

Pakkaus-vaikutussuhteen (PIR) on oltava alle 0,20 grammaa pakkausmateriaalia yhtä tuotegrammaa kohti kullekin pakkaukselle, jossa tuote myydään. Vaatimus ei koske metallisiin aerosolisäiliöihin pakattuja tuotteita. PIR lasketaan (erikseen kutakin pakkausta varten) seuraavasti:

PIR = (W + (Wrefill × F) + N + (Nrefill × F))/(D + (Drefill × F))

Tässä yhtälössä:

| W | on pakkauksen paino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g) |
| --- | --- |
| Wrefill | on täyttöpakkauksen paino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g) |
| N | on uusiutumattoman ja kierrättämättömän pakkausmateriaalin yhteispaino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g) |
| Nrefill | on uusiutumattoman ja kierrättämättömän täyttöpakkausmateriaalin yhteispaino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g) |
| D | on peruspakkaukseen sisältyvän tuotteen paino (g) |
| Drefill | on täyttöpakkaukseen sisältyvän tuotteen paino (g) |
| F | on täytettävää kokonaismäärää varten tarvittava täyttökertojen määrä, joka lasketaan seuraavasti:
  F = V × R/Vrefill |

W

on pakkauksen paino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g)

Wrefill

on täyttöpakkauksen paino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g)

N

on uusiutumattoman ja kierrättämättömän pakkausmateriaalin yhteispaino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g)

Nrefill

on uusiutumattoman ja kierrättämättömän täyttöpakkausmateriaalin yhteispaino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g)

D

on peruspakkaukseen sisältyvän tuotteen paino (g)

Drefill

on täyttöpakkaukseen sisältyvän tuotteen paino (g)

F

on täytettävää kokonaismäärää varten tarvittava täyttökertojen määrä, joka lasketaan seuraavasti:

F = V × R/Vrefill

Tässä yhtälössä:

| V | on peruspakkauksen tilavuuskapasiteetti (ml) |
| --- | --- |
| Vrefill | on täyttöpakkauksen tilavuuskapasiteetti (ml) |
| R | on täytettävä määrä. Tämä vastaa sitä, miten monta kertaa peruspakkaus voidaan täyttää uudelleen. Jos F ei ole kokonaisluku, se pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun. |

V

on peruspakkauksen tilavuuskapasiteetti (ml)

Vrefill

on täyttöpakkauksen tilavuuskapasiteetti (ml)

R

on täytettävä määrä. Tämä vastaa sitä, miten monta kertaa peruspakkaus voidaan täyttää uudelleen. Jos F ei ole kokonaisluku, se pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.

Mikäli täyttöpakkausta ei tarjota, PIR lasketaan seuraavasti:

PIR = (W + N)/D

Valmistajan on ilmoitettava suunniteltujen uudelleentäyttöjen määrä tai käytettävä oletusarvoja, jotka ovat R = 5 muovia varten ja R = 2 kartonkia varten.

Vaatimus ei koske primaaripakkauksia, jotka on valmistettu yli 80-prosenttisesti kierrätysmateriaalista.

Kosmeettisten ehostusvalmisteiden osalta sovelletaan seuraavaa yhtälöä:

PIR= Σ(packaging, + not-recycled,i) / 2* product, total ≤ 0,80

Tässä yhtälössä:

| Wpackaging, i | on pakkauksen osan i paino |
| --- | --- |
| Wnon-recycled, i | on kierrättämättömän materiaalin paino pakkauksen osassa i (jos pakkaus ei sisällä kierrätysmateriaalia, pakkaus on Wnon-recycled = Wpackaging) |
| Wproduct, total | on lopputuotteen paino (pakkaus + sisältö) |

Wpackaging, i

on pakkauksen osan i paino

Wnon-recycled, i

on kierrättämättömän materiaalin paino pakkauksen osassa i (jos pakkaus ei sisällä kierrätysmateriaalia, pakkaus on Wnon-recycled = Wpackaging)

Wproduct, total

on lopputuotteen paino (pakkaus + sisältö)

| Huomautus: [1] | Ryhmäpakkauksen suhteellinen paino (esim. 50 prosenttia ryhmäpakkauksen kokonaispainosta, jos kaksi tuotetta myydään yhdessä). |
| --- | --- |

Huomautus: [1]

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on toimitettava laskelma tuotteen PIR-arvosta. EU-ympäristömerkin verkkosivulla on laskentataulukko tätä varten. Jos tuotetta myydään erilaisissa pakkauksissa (erilaisina määrinä), laskelma on toimitettava kustakin sellaisesta pakkauskoosta, jolle ympäristömerkki myönnetään. Hakijan on toimitettava pakkauksen valmistajan allekirjoittama vakuutus siitä, mikä osuus pakkausmateriaalista on kierrätettyä tai uusiutuvaa alkuperää sekä tarvittaessa kuvaus tarjolla olevasta täyttöjärjestelmästä (täyttötavat, määrä). Jotta uudelleentäytettävä pakkaus voitaisiin hyväksyä, hakijan tai vähittäismyyjän on osoitettava, että täyttöpakkauksia on ostettavissa markkinoilla. Hakijan on toimitettava dokumentaatio kolmannen osapuolen toteuttamasta todentamisesta ja pakkausten jäljitettävyydestä kuluttajakäytön jälkeisen kierrätetyn sisällön osalta. Standardin EN 15343 mukaista kierrättäjän sertifikaattia voidaan käyttää tukemaan tuotannon todentamista ja sertifiointia sellaisen sertifiointijärjestelmän mukaisesti, jossa noudatetaan erämassatasemenetelmää (valvottu sekoittaminen) alkuperäketjuja koskevassa ISO 22095 standardissa (ISO22095 Chain of Custody - General terminology and models) kuvatulla tavalla.

c)   
  Primaaripakkauksen tiedot ja suunnittelu

i)   Primaaripakkauksen tiedot

Annostelu ja uudelleentäyttö:

Hakijan on ilmoitettava primaaripakkauksen pakkausmerkinnöissä oikea annostus tai käytettävä määrä sekä seuraava virke:

”Tuotteen oikea annostelu minimoi ympäristövaikutukset ja säästää rahaa.”

Jos oikeaa annostusta ei voida määritellä tuotteelle, koska annostus riippuu kuluttajanäkökohdista (esim. hiusten pituudesta), on käytettävä seuraavaa virkettä:

”Annostele maltillisesti, jottei tuotetta menisi hukkaan.”

Jos tuote on uudelleentäytettävässä pakkauksessa, hakijan on ilmoitettava pakkaustiedoissa, että täyttöpakkausten käyttö minimoi ympäristövaikutukset ja säästää rahaa.

Tiedot käytön jälkeisestä käsittelystä:

Tiedot käytön jälkeisestä käsittelystä

Hakijoiden on lisättävä pakkaukseen tyhjien tuotepakkausten hävittämistä koskeva virke tai kuvamerkki (esim. ”
  Tyhjä pakkaus/säiliö on hävitettävä asianmukaisesti kierrättämällä.
  ”).

Tyhjä pakkaus/säiliö on hävitettävä asianmukaisesti kierrättämällä.

| Huomautus: | Vaatimus ei koske tuotteita, joiden mitat eivät mahdollista tietojen asianmukaista esittämistä tilanpuutteen tai tekstin luettavuuden vuoksi. |
| --- | --- |

Huomautus:

Huomautus:

Vaatimus ei koske tuotteita, joiden mitat eivät mahdollista tietojen asianmukaista esittämistä tilanpuutteen tai tekstin luettavuuden vuoksi.

ii)   Primaaripakkauksen suunnittelu

Primaaripakkauksen suunnittelu

Poishuuhdeltavat valmisteet:

Poishuuhdeltavat valmisteet

Primaaripakkaus on suunniteltava siten, että

| a) | oikea annostelu on helppoa esimerkiksi käyttämällä pumppua [1] tai varmistamalla, että suuaukko ei ole liian avoin. Vaatimus ei koske täyttöpakkauksia; |
| --- | --- |

a)

oikea annostelu on helppoa esimerkiksi käyttämällä pumppua [1] tai varmistamalla, että suuaukko ei ole liian avoin. Vaatimus ei koske täyttöpakkauksia;

| b) | vähintään 95 prosenttia tuotteesta voidaan poistaa säiliöstä helposti. Säiliöön jäävä tuotteen osa (R), jonka on oltava alle 5 prosenttia, lasketaan seuraavasti:
  R = ((m2 – m3)/(m1 – m3)) × 100 (%)
  Tässä yhtälössä:






  m1 | on primaaripakkaus ja tuote (g) |
| --- | --- | --- |
| m2 | on primaaripakkaus ja säiliöön jäävä tuote normaaleissa käyttöolosuhteissa (g) |
| m3 | on tyhjä, puhdistettu primaaripakkaus (g). |

b)

vähintään 95 prosenttia tuotteesta voidaan poistaa säiliöstä helposti. Säiliöön jäävä tuotteen osa (R), jonka on oltava alle 5 prosenttia, lasketaan seuraavasti:

R = ((m2 – m3)/(m1 – m3)) × 100 (%)

Tässä yhtälössä:

m1

on primaaripakkaus ja tuote (g)

m2

on primaaripakkaus ja säiliöön jäävä tuote normaaleissa käyttöolosuhteissa (g)

m3

on tyhjä, puhdistettu primaaripakkaus (g).

Vaatimusta ei sovelleta poishuuhdeltaviin valmisteisiin, joiden primaaripakkaus voidaan avata käsin ja säiliöön jäänyt tuote voidaan poistaa säiliöstä lisäämällä säiliöön vettä.

Valmisteet, joita ei huuhdella pois:

Valmisteet, joita ei huuhdella pois:

| a) | Hiuksiin jätettävistä hoitoaineista vähintään 90 prosenttia on voitava poistaa pullosta tai pullossa on oltava kansi, joka voidaan irrottaa ilman työkaluja. |
| --- | --- |

a)

Hiuksiin jätettävistä hoitoaineista vähintään 90 prosenttia on voitava poistaa pullosta tai pullossa on oltava kansi, joka voidaan irrottaa ilman työkaluja.

| b) | Voidepullojen sisällöstä on vähintään 90 prosenttia voitava poistaa pullosta tai pullossa on oltava kansi, joka voidaan irrottaa ilman työkaluja. |
| --- | --- |

b)

Voidepullojen sisällöstä on vähintään 90 prosenttia voitava poistaa pullosta tai pullossa on oltava kansi, joka voidaan irrottaa ilman työkaluja.

Näiden määrättyjen valmisteiden säiliöön jäävä tuotteen osa (R), jonka on oltava alle 10 prosenttia, lasketaan poishuuhdeltaville tuotteille vahvistetun kaavan mukaisesti.

| Huomautukset: [1] | Nestemäisen käsisaippuan kanssa myytävä pumppu tai annostelulaite ei saa annostella enempää kuin 2 grammaa (tai 3 millilitraa) saippuaa yhtä kokonaista painallusta kohti. |
| --- | --- |

Huomautukset: [1]

Huomautukset:

Nestemäisen käsisaippuan kanssa myytävä pumppu tai annostelulaite ei saa annostella enempää kuin 2 grammaa (tai 3 millilitraa) saippuaa yhtä kokonaista painallusta kohti.

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on toimitettava kuvaus annostelulaitteesta (esim. kaaviokuva, valokuvia) sekä testausseloste, jossa esitetään tulokset pakkaukseen jäävän poishuuhdeltavan kosmeettisen valmisteen määrän mittaamisesta. Lisäksi hakijan on (soveltuvin osin) toimitettava tuotepakkauksesta korkearesoluutioinen kuva, josta käyvät selvästi ilmi arvosteluperusteen 5 c) i) mukaiset virkkeet. Hakijan on esitettävä dokumentoidut todisteet siitä, mikä arvosteluperusteessa 5 c) i) tarkoitettu tapaus koskee hänen tuotettaan. Säiliöön jäävän määrän mittaamiseksi käytettävä testimenetelmä esitetään EU-ympäristömerkin verkkosivulta löytyvissä ohjeissa.

Arviointi ja todentaminen:

Hakijan on toimitettava kuvaus annostelulaitteesta (esim. kaaviokuva, valokuvia) sekä testausseloste, jossa esitetään tulokset pakkaukseen jäävän poishuuhdeltavan kosmeettisen valmisteen määrän mittaamisesta. Lisäksi hakijan on (soveltuvin osin) toimitettava tuotepakkauksesta korkearesoluutioinen kuva, josta käyvät selvästi ilmi arvosteluperusteen 5 c) i) mukaiset virkkeet. Hakijan on esitettävä dokumentoidut todisteet siitä, mikä arvosteluperusteessa 5 c) i) tarkoitettu tapaus koskee hänen tuotettaan. Säiliöön jäävän määrän mittaamiseksi käytettävä testimenetelmä esitetään EU-ympäristömerkin verkkosivulta löytyvissä ohjeissa.

d)   
  Muovipakkausten kierrätyksen suunnittelu

Muovipakkausten kierrätyksen suunnittelu

Muovipakkaukset on suunniteltava tehokkaan kierrätyksen helpottamiseksi siten, että vältetään epäpuhtauksia sekä yhteensopimattomia materiaaleja, joiden tiedetään estävän erottelua tai uudelleenkäsittelyä tai heikentävän kierrätettävän materiaalin laatua. Etiketissä, vyötteessä, sulkimessa taikka mahdollisissa eristepäällysteissä ei saa olla erikseen taikka yhdistettynä taulukossa 8 lueteltuja materiaaleja tai komponentteja.

Vaatimus ei koske hammastahnaputkiloita, pumppuja ja aerosolisäiliöitä.

Taulukko 8

Taulukko 8

Materiaalit ja komponentit, joita ei saa käyttää pakkausten osissa

Materiaalit ja komponentit, joita ei saa käyttää pakkausten osissa

| Pakkauksen osa | Kielletyt materiaalit ja komponentit  (*1) |
| --- | --- |
| Etiketti tai vyöte | — | PS-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. |

Pakkauksen osa

Kielletyt materiaalit ja komponentit  (*1)

*1

Etiketti tai vyöte

—

PS-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa.

| — | PVC-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

PVC-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa.

| — | PETG-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

PETG-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-pakkausten kanssa.

| — | PET-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-pakkausten kanssa (paitsi LDPET (< 1 g/cm3)). |
| --- | --- |

—

PET-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-pakkausten kanssa (paitsi LDPET (< 1 g/cm3)).

3

| — | Muut vyötteiden/etikettien muovimateriaalit, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

Muut vyötteiden/etikettien muovimateriaalit, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa.

3

| — | Muut vyötteiden/etikettien muovimateriaalit, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

Muut vyötteiden/etikettien muovimateriaalit, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PP- tai HDPE-pakkausten kanssa.

3

| — | Etiketit tai vyötteet, jotka on metallisoitu tai hitsattu pakkauksen runkoon (mould labelling). |
| --- | --- |

—

Etiketit tai vyötteet, jotka on metallisoitu tai hitsattu pakkauksen runkoon (mould labelling).

| — | Itseliimautuvat etiketit, paitsi jos liima irtoaa vedellä kierrätysprosessin pesuolosuhteissa. |
| --- | --- |

—

Itseliimautuvat etiketit, paitsi jos liima irtoaa vedellä kierrätysprosessin pesuolosuhteissa.

| — | Itseliimautuvat PET-etiketit, paitsi jos liima irtoaa vedellä kierrätysprosessin pesuolosuhteissa eikä aktivoidu enää uudelleen. |
| --- | --- |

—

Itseliimautuvat PET-etiketit, paitsi jos liima irtoaa vedellä kierrätysprosessin pesuolosuhteissa eikä aktivoidu enää uudelleen.

Suljin

| — | PS-suljin yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

PS-suljin yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa.

| — | PVC-suljin yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

PVC-suljin yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa.

| — | PETG-sulkimet ja/tai suljinmateriaali, joiden tiheys on yli 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

PETG-sulkimet ja/tai suljinmateriaali, joiden tiheys on yli 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa.

3

| — | Metallista, lasista, EVAsta valmistetut sulkimet (tai niiden osat). |
| --- | --- |

—

Metallista, lasista, EVAsta valmistetut sulkimet (tai niiden osat).

| — | Silikonista valmistetut sulkimet (tai niiden osat). Poikkeuksena silikonisulkimet, joiden tiheys < 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa, sekä silikonisulkimet, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

Silikonista valmistetut sulkimet (tai niiden osat). Poikkeuksena silikonisulkimet, joiden tiheys < 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa, sekä silikonisulkimet, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PP- tai HDPE-pakkausten kanssa.

3

3

| — | Metallifoliot tai -sinetit, jotka pysyvät kiinni pullossa tai sen sulkimessa sen jälkeen, kun tuote on avattu. |
| --- | --- |

—

Metallifoliot tai -sinetit, jotka pysyvät kiinni pullossa tai sen sulkimessa sen jälkeen, kun tuote on avattu.

Eristyspinnoitukset

| — | Polyamidi, EVOH, jossa on sidoskerroksia, jotka on valmistettu eri polymeeristä kuin pakkausrungossa käytetty polymeeri, funktionaaliset polyolefiinit, metallisoidut ja valon kulkua estävät eristeet. |
| --- | --- |

—

Polyamidi, EVOH, jossa on sidoskerroksia, jotka on valmistettu eri polymeeristä kuin pakkausrungossa käytetty polymeeri, funktionaaliset polyolefiinit, metallisoidut ja valon kulkua estävät eristeet.

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on toimitettava perusteiden noudattamisesta allekirjoitettu vakuutus, josta käy ilmi pakkausmateriaalin, mukaan lukien säiliö, etiketti tai vyöte, liimat, suljin ja suojapäällyste, koostumus, ja valmistajan dokumentaatio sekä näyte primaaripakkauksesta.

Arviointi ja todentaminen:

Hakijan on toimitettava perusteiden noudattamisesta allekirjoitettu vakuutus, josta käy ilmi pakkausmateriaalin, mukaan lukien säiliö, etiketti tai vyöte, liimat, suljin ja suojapäällyste, koostumus, ja valmistajan dokumentaatio sekä näyte primaaripakkauksesta.

Arviointiperuste 6.   Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta

Arviointiperuste 6.

Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta

Niissä erityistapauksissa, joissa on käytetty palmuöljyä tai palmunsiemenöljyä tai niistä peräisin olevia uusiutuvia ainesosia, 100 massaprosentin käytetyistä uusiutuvista ainesosista on täytettävä kestävää tuotantoa koskevat vaatimukset sellaisessa sertifiointijärjestelmässä, joka perustuu useita sidosryhmiä käsittävään ja jäsenpohjaltaan laajaan organisaatioon, mukaan lukien kansalaisjärjestöt, teollisuus, rahoituslaitokset ja hallinto, ja joka käsittelee ympäristövaikutuksia maaperään, luonnon monimuotoisuuteen, orgaanisiin hiilivarastoihin ja luonnonvarojen suojelemiseen.

Arviointi ja todentaminen
  Vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi on toimitettava kolmannen osapuolen alkuperäketjutodistusten avulla todisteet siitä, että tuotteessa tai sen valmistuksessa käytetyt raaka-aineet on hankittu kestävästi hoidetuilta tiloilta. Palmuöljylle ja palmunsiemenöljylle hyväksytään Roundtable on Sustainable Palm Oil (RSPO) sertifikaattien tai minkä tahansa vastaavan tai tiukemman kestävän tuotannon järjestelmän sertifikaatit, jotka osoittavat, että noudatetaan jotakin seuraavista malleista:

Arviointi ja todentaminen

Vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi on toimitettava kolmannen osapuolen alkuperäketjutodistusten avulla todisteet siitä, että tuotteessa tai sen valmistuksessa käytetyt raaka-aineet on hankittu kestävästi hoidetuilta tiloilta. Palmuöljylle ja palmunsiemenöljylle hyväksytään Roundtable on Sustainable Palm Oil (RSPO) sertifikaattien tai minkä tahansa vastaavan tai tiukemman kestävän tuotannon järjestelmän sertifikaatit, jotka osoittavat, että noudatetaan jotakin seuraavista malleista:

| — | 1 päivään tammikuuta 2025 saakka: toimitusketjun yksilöinti/erilläänpito/massatase; |
| --- | --- |

—

1 päivään tammikuuta 2025 saakka: toimitusketjun yksilöinti/erilläänpito/massatase;

1 päivään tammikuuta 2025 saakka: toimitusketjun yksilöinti/erilläänpito/massatase;

| — | tammikuun 1 päivästä 2025 alkaen: toimitusketjun yksilöinti ja erilläänpito. |
| --- | --- |

—

tammikuun 1 päivästä 2025 alkaen: toimitusketjun yksilöinti ja erilläänpito.

tammikuun 1 päivästä 2025 alkaen: toimitusketjun yksilöinti ja erilläänpito.

Palmuöljyn ja palmunsiemenöljyn johdannaisten osalta hyväksytään RSPO-sertifikaattien tai minkä tahansa vastaavan tai tiukemman kestävän tuotannon järjestelmän sertifikaatit, jotka osoittavat, että noudatetaan jotakin seuraavista malleista: toimitusketjun yksilöinti/erilläänpito/massatase.

Palmuöljyn ja palmunsiemenöljyn johdannaisten osalta hyväksytään RSPO-sertifikaattien tai minkä tahansa vastaavan tai tiukemman kestävän tuotannon järjestelmän sertifikaatit, jotka osoittavat, että noudatetaan jotakin seuraavista malleista: toimitusketjun yksilöinti/erilläänpito/massatase.

Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten osalta on toimitettava massataselaskelma ja/tai raaka-aineen tuottajalta saadut laskut/toimitusilmoitukset, joista käy ilmi, että sertifioidun raaka-aineen osuus vastaa sertifioidun palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten määrää. Vaihtoehtoisesti on toimitettava raaka-aineiden tuottajalta vakuutus, josta käy ilmi, että kaikki ostettu palmuöljy, palmunsiemenöljy ja niiden johdannaiset on sertifioitu. Toimivaltaisten elinten on tarkastettava vuosittain sertifikaattien voimassaolo kunkin sertifioidun tuotteen/ainesosan osalta [1].

Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten osalta on toimitettava massataselaskelma ja/tai raaka-aineen tuottajalta saadut laskut/toimitusilmoitukset, joista käy ilmi, että sertifioidun raaka-aineen osuus vastaa sertifioidun palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten määrää. Vaihtoehtoisesti on toimitettava raaka-aineiden tuottajalta vakuutus, josta käy ilmi, että kaikki ostettu palmuöljy, palmunsiemenöljy ja niiden johdannaiset on sertifioitu. Toimivaltaisten elinten on tarkastettava vuosittain sertifikaattien voimassaolo kunkin sertifioidun tuotteen/ainesosan osalta [1].

| Huomautukset: [1] | Tarkastus voidaan tehdä RSPO:n verkkosivuston kautta, jossa sertifioinnin tila näkyy reaaliajassa: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders |
| --- | --- |

Huomautukset: [1]

Huomautukset:

Tarkastus voidaan tehdä RSPO:n verkkosivuston kautta, jossa sertifioinnin tila näkyy reaaliajassa: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders

Arviointiperuste 7.   Soveltuvuus käyttöön

Arviointiperuste 7.

Soveltuvuus käyttöön

Tuotteen kyky täyttää ensisijainen käyttötarkoitus (esim. puhdistus, hoito) ja mahdolliset väitetyt toissijaiset käyttötarkoitukset (esim. hilseen poisto, värin säilyttäminen, mieto tai herkille tarkoitettu tuote) on osoitettava joko laboratorio- tai kuluttajatestein. Testit on suoritettava noudattaen ohjeita, jotka sisältyvät asiakirjaan ”Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products”
   (13) sekä EU-ympäristömerkin verkkosivulla esitettyihin ohjeisiin.

13

Testit on suoritettava hakijan ilmoittamalla annostuksella [1]. Testit on suoritettava ainakin tuotteen tehon/suorituskyvyn ja sen käytön helppouden osalta. Jos käytettävissä on tunnustettu standardoitu laboratoriotesti (ks. esim. aurinkosuojatuotteiden osalta komission suositus 2006/647/EY (14)), sitä on käytettävä eikä kuluttajatestejä voida pitää vastaavina testeinä. Testien on johdettava päätelmään, jossa ilmoitetaan selvästi, miten testin tulokset osoittavat kunkin testatun yksittäisen parametrin/ominaisuuden.

14

Jos saatavilla on kansallisia ohjeita hammastahnojen fluoripitoisuudesta, niitä on noudatettava. Vaatimus ei koske fluorittomia hammastahnoja, jotka riippumaton osapuoli on arvioinut yhtä suojaaviksi kuin fluoria sisältävät hammastahnat.

Laboratoriotesteihin on sisällyttävä vähintään seuraavat parametrit:

| — | miten/miksi testimenetelmä valittiin ja miten sitä voidaan käyttää tuotteen suorituskyvyn/laadun dokumentointiin; |
| --- | --- |

—

miten/miksi testimenetelmä valittiin ja miten sitä voidaan käyttää tuotteen suorituskyvyn/laadun dokumentointiin;

| — | testatut parametrit ja/tai ominaisuudet ja niiden valinta. |
| --- | --- |

—

testatut parametrit ja/tai ominaisuudet ja niiden valinta.

Jos laboratoriotestejä ei ole saatavilla, voidaan käyttää kuluttajatestejä. Kuluttajatesteissä kuluttajilta on kysyttävä tuotteen tehosta/suorituskyvystä vastaavaan, markkinoiden johtavaan tuotteeseen verrattuna. Kuluttajille esitettävien kysymysten on katettava ainakin seuraavat näkökohdat:

| 1) | Miten hyvin tuote toimii markkinoiden johtavaan tuotteeseen verrattuna, kun käytetään samaa annostusta? |
| --- | --- |

1)

Miten hyvin tuote toimii markkinoiden johtavaan tuotteeseen verrattuna, kun käytetään samaa annostusta?

| 2) | Miten helppoa tuotetta on levittää hiuksiin ja/tai iholle ja miten helppo se on huuhdella pois (poishuuhdeltavien valmisteiden tapauksessa) hiuksista ja/tai iholta markkinoiden johtavaan tuotteeseen verrattuna? |
| --- | --- |

2)

Miten helppoa tuotetta on levittää hiuksiin ja/tai iholle ja miten helppo se on huuhdella pois (poishuuhdeltavien valmisteiden tapauksessa) hiuksista ja/tai iholta markkinoiden johtavaan tuotteeseen verrattuna?

Kuluttajatestissä on oltava vähintään 20 kuluttajaa, ja vähintään 80 prosentin heistä on oltava yhtä tyytyväisiä testattavaan tuotteeseen kuin vastaavaan, markkinoiden johtavaan tuotteeseen.

| Huomautukset: [1] | Käytettävän annostuksen on oltava sama kuin arviointiperusteessa 5 c) i) tarkoitettu annostus. Jos asianmukaista annostusta ei voida määrittää arviointiperusteessa 5 c) i), hakijan on ilmoitettava testissä käytetty annostus ja perusteltava valintansa. |
| --- | --- |

Huomautukset: [1]

Huomautukset:

Käytettävän annostuksen on oltava sama kuin arviointiperusteessa 5 c) i) tarkoitettu annostus. Jos asianmukaista annostusta ei voida määrittää arviointiperusteessa 5 c) i), hakijan on ilmoitettava testissä käytetty annostus ja perusteltava valintansa.

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on dokumentoitava testausprotokolla (laboratoriotestit tai kuluttajatesti), jota on noudatettu tuotteen tehokkuuden testaamiseksi. Hakijoiden on esitettävä tämän protokollan perusteella saadut tulokset, jotka osoittavat, että tuote täyttää tuote- ja pakkausmerkintöjen mukaiset ensisijaiset ja toissijaiset käyttötarkoitukset.

Arviointi ja todentaminen:

Hakijan on dokumentoitava testausprotokolla (laboratoriotestit tai kuluttajatesti), jota on noudatettu tuotteen tehokkuuden testaamiseksi. Hakijoiden on esitettävä tämän protokollan perusteella saadut tulokset, jotka osoittavat, että tuote täyttää tuote- ja pakkausmerkintöjen mukaiset ensisijaiset ja toissijaiset käyttötarkoitukset.

Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 ja komission asetuksen (EU) N:o 655/2013
   (15)
  mukaisesti suoritettuja laboratoriotestejä voidaan käyttää osoittamaan, että tuote täyttää ensisijaisen tehtävänsä ja mahdolliset väitetyt toissijaiset käyttötarkoitukset. Ei ole tarpeen tehdä uusia erityistestejä aiemmin demonstroidun toiminnallisuuden osoittamiseksi.

Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 ja komission asetuksen (EU) N:o 655/2013

15

mukaisesti suoritettuja laboratoriotestejä voidaan käyttää osoittamaan, että tuote täyttää ensisijaisen tehtävänsä ja mahdolliset väitetyt toissijaiset käyttötarkoitukset. Ei ole tarpeen tehdä uusia erityistestejä aiemmin demonstroidun toiminnallisuuden osoittamiseksi.

Arviointiperuste 8.   Kosmeettisia valmisteita koskevan EU-ympäristömerkin tiedot

Arviointiperuste 8.

Kosmeettisia valmisteita koskevan EU-ympäristömerkin tiedot

Etikettiin voi sisällyttää valinnaisen tekstikentän, jossa on seuraavat tiedot:

| — | ”Täyttää tiukat haitallisia aineita koskevat vaatimukset.” |
| --- | --- |

—

”Täyttää tiukat haitallisia aineita koskevat vaatimukset.”

| — | ”Testattu suorituskyky.” |
| --- | --- |

—

”Testattu suorituskyky.”

| — | ”Pakkausjätteen määrää rajoitettu.” |
| --- | --- |

—

”Pakkausjätteen määrää rajoitettu.”

Hakijan on noudatettava seuraavia EU-ympäristömerkin logon käyttöohjeita:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on annettava vakuutus tämän arviointiperusteen noudattamisesta ja esitettävä sen tueksi tuotteen pakkauksesta otettu korkearesoluutioinen kuva, jossa ympäristömerkki, rekisteröinti-/lisenssinumero ja tarvittaessa merkin ohessa esitettävät maininnat ovat selkeästi näkyvillä.

Arviointi ja todentaminen:

Hakijan on annettava vakuutus tämän arviointiperusteen noudattamisesta ja esitettävä sen tueksi tuotteen pakkauksesta otettu korkearesoluutioinen kuva, jossa ympäristömerkki, rekisteröinti-/lisenssinumero ja tarvittaessa merkin ohessa esitettävät maininnat ovat selkeästi näkyvillä.

---

(1)  https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_fi.pdf

1

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_fi.pdf

(2)  DID-nro on sisältyvän aineen numero DID-luettelossa.

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

3

((*1))  Merkinnällä ’ei raja-arvoa’ tarkoitetaan pitoisuudesta riippumatta (analyyttinen määritysraja) kaikkia aineita, lukuun ottamatta epäpuhtauksia, joiden pitoisuus lopullisesta koostumuksesta saa olla enintään 0,0100 %w/w poishuuhdeltavissa valmisteissa ja enintään 0,0010 %w/w valmisteissa, joita ei huuhdella pois.

(*1)

((*2))  Luokkiin H317 ja H334 luokiteltuihin säilöntäaineisiin ja väriaineisiin ei sovelleta raja-arvoa.

(*2)

((*3))  Sovelletaan vain UV-suodattimiin.

(*3)

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59).

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).

8

((*1))  Näitä vaatimuksia ei sovelleta seuraaviin aineisiin: entsyymit (mukaan lukien stabilointiaineet ja säilöntäaineet entsyymiraaka-aineessa), edellyttäen että ne ovat nestemäisessä muodossa tai rakeina, α-tokoferyyliasetaatti, amidoamiini, jota voi olla epäpuhtautena kokamidopropyylibetaiinissa (CAPB) enintään 0,3 % w/w. Kun kyseessä ovat väriaineet ja säilöntäaineet, joiden vaaraluokka on H317 tai H334, vaatimusta sovelletaan pitoisuudesta riippumatta.

(*1)

(9)  https://www.cosmeticseurope.eu/files/3715/3907/8160/Recommendation_14_Mineral_Hydro_Carbons.pdf

9

(10)  https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

10

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1333/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikelisäaineista (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16).

11

(12)  https://echa.europa.eu/fi/candidate-list-table

12

(*1)  EVA — etyleenivinyyliasetaatti, EVOH — etyleenivinyylialkoholi, HDPE — HD-polyeteeni, LDPET — matalatiheyksinen polyetyleenitereftalaatti, PET — polyetyleenitereftalaatti, PETC — kiteinen polyetyleenitereftalaatti, PETG — glykoli-modifioitu polyetyleenitereftalaatti, PP — polypropeeni, PS — polystyreeni, PVC — polyvinyylikloridi

*1

(13)  Saatavilla verkossa osoitteessa https://www.cosmeticseurope.eu/files/4214/6407/6830/Guidelines_for_the_Evaluation_of_the_Efficacy_of_Cosmetic_Products_-_2008.pdf

13

(14)  Komission suositus, annettu 22 päivänä syyskuuta 2006, aurinkosuojatuotteiden tehosta ja siihen liittyvistä väitteistä.

14

(15)  Komission asetus (EU) N:o 655/2013, annettu 10 päivänä heinäkuuta 2013, kosmeettisista valmisteista esitettävien väittämien perustelemista koskevien yhteisten kriteerien vahvistamisesta (EUVL L 190, 11.7.2013, s. 3).

15

---

Lisäys

Valmistusainetietokanta (DID-luettelo)

DID-luettelon A osa sisältää tietoja pesuaineiden tyypillisten ainesosien myrkyllisyydestä vesieliöille ja biohajoavuudesta. Luettelossa on tietoja useiden pesu- ja puhdistusaineissa käytettävien aineiden myrkyllisyydestä ja biohajoavuudesta. Luettelo ei ole kattava, mutta DID-luettelon B osassa annetaan ohjeita siitä, miten asiaan liittyvät laskentamuuttujat määritellään sellaisten aineiden osalta, joita ei ole mainittu DID-luettelossa (esim. toksisuustekijä TF ja hajoamistekijä DF, joita käytetään laskettaessa kriittistä laimennustilavuutta). Luettelo on yleinen informaation lähde, ja siinä mainittuja aineita ei automaattisesti hyväksytä käytettäviksi EU-ympäristömerkillä varustetuissa tuotteissa.

DID-luettelon osat A ja B ovat saatavilla EU-ympäristömerkin verkkosivuilla osoitteissa:

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID%20List%20PART%20A%202016%20FINAL.pdf

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID_List_PART_B_2016_FINAL.pdf

Jos aineiden myrkyllisyydestä vesieliöille tai biohajoavuudesta ei ole tietoja, toksisuustekijän ja hajoavuustekijän arvioinnissa voidaan käyttää samanlaisten aineiden rakenneanalogiaa. Rakenneanalogian käyttö on hyväksytettävä EU-ympäristömerkin myöntävällä elimellä. Vaihtoehtoisesti on sovellettava pahin tapaus -lähestymistapaa käyttäen seuraavia muuttujia:

Pahin tapaus -lähestymistapa:

| | Välitön myrkyllisyys | Krooninen myrkyllisyys | Hajoaminen |
| --- | --- | --- | --- |
| Sisältyvä lisätty aine | LC50/EC50 | SF(välitön) | TF(välitön) | NOEC (1) | SF(krooninen)  (1) | TF(krooninen) | DF | Aerobinen | Anaerobinen |
| ”Nimi” | 1 mg/l | 10 000 | 0,0001 | | | 0,0001 | 1 | P | N |

Välitön myrkyllisyys

Krooninen myrkyllisyys

Hajoaminen

Sisältyvä lisätty aine

LC50/EC50

SF(välitön)

TF(välitön)

NOEC (1)

SF(krooninen)  (1)

TF(krooninen)

DF

Aerobinen

Anaerobinen

”Nimi”

1 mg/l

10 000

0,0001

0,0001

1

P

N

Biohajoavuuden dokumentointi

Nopean biohajoavuuden osalta käytetään seuraavia testimenetelmiä:

| 1) | 1 päivään joulukuuta 2015 saakka:
  Neuvoston direktiivissä 67/548/ETY (2) säädetyt nopeaa biohajoavuutta koskevat testit, erityisesti direktiivin liitteessä V olevassa C4 kohdassa mainitut menetelmät tai niitä vastaavat OECD 301 A–F -testimenetelmät tai niitä vastaavat ISO-testit.

  ”Kymmenen vuorokauden ikkunan” periaatetta ei sovelleta pinta-aktiivisiin aineisiin. Direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevissa kohdissa C.4-A ja C.4-B tarkoitettujen testien (ja vastaavien OECD 301 A- ja E-testien sekä vastaavien ISO-testien) kynnysarvo on 70 prosenttia, ja direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevissa kohdissa C.4-C, D, E ja F tarkoitettujen testien (ja vastaavien OECD 301 B-, C-, D- ja F-testien sekä vastaavien ISO-testien) kynnysarvo on 60 prosenttia;
  tai
  asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistetut testimenetelmät. |
| --- | --- |

1)

1 päivään joulukuuta 2015 saakka:

Neuvoston direktiivissä 67/548/ETY (2) säädetyt nopeaa biohajoavuutta koskevat testit, erityisesti direktiivin liitteessä V olevassa C4 kohdassa mainitut menetelmät tai niitä vastaavat OECD 301 A–F -testimenetelmät tai niitä vastaavat ISO-testit.

”Kymmenen vuorokauden ikkunan” periaatetta ei sovelleta pinta-aktiivisiin aineisiin. Direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevissa kohdissa C.4-A ja C.4-B tarkoitettujen testien (ja vastaavien OECD 301 A- ja E-testien sekä vastaavien ISO-testien) kynnysarvo on 70 prosenttia, ja direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevissa kohdissa C.4-C, D, E ja F tarkoitettujen testien (ja vastaavien OECD 301 B-, C-, D- ja F-testien sekä vastaavien ISO-testien) kynnysarvo on 60 prosenttia;

tai

asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistetut testimenetelmät.

| 2) | Joulukuun 1 päivästä 2015 lähtien:
  Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistetut testimenetelmät. |
| --- | --- |

2)

Joulukuun 1 päivästä 2015 lähtien:

Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistetut testimenetelmät.

Anaerobisen biohajoavuuden dokumentointi

Anaerobisen biohajoavuuden referenssitesti on ISO 11734 (ECETOC nro 28, kesäkuu 1988), OECD 311 tai vastaava testimenetelmä. Lopullisen biohajoavuuden on oltava vähintään 60 prosenttia anaerobisissa olosuhteissa. Sen osoittamiseksi, että 60 prosentin lopullinen biohajoavuus on saavutettu anaerobisissa olosuhteissa, voidaan käyttää myös relevanttia anaerobista ympäristöä simuloivaa testimenetelmää.

Ekstrapolointi sellaisten aineiden osalta, jotka eivät sisälly DID-luetteloon

Seuraavaa menettelytapaa voidaan soveltaa anaerobisen biohajoavuuden dokumentointiin niiden sisältyvien aineiden osalta, joita ei ole mainittu DID-luettelossa:

| 1) | Sovelletaan perusteltua ekstrapolointia. Käytetään yhdellä raaka-aineella saatuja testituloksia ja ekstrapoloidaan rakenteeltaan samankaltaisten pinta-aktiivisten aineiden lopullinen anaerobinen biohajoavuus. Jos jonkin pinta-aktiivisen aineen (tai homologiryhmän) anaerobinen biohajoavuus on vahvistettu DID-luettelossa, voidaan olettaa, että samantyyppinen pinta-aktiivinen aine on myös anaerobisesti biohajoava (esim. C12–15 A 1–3 EO sulfaatti (DID-nro 8) on anaerobisesti biohajoava, joten C12–15 A 6 EO sulfaatin voidaan olettaa olevan vastaavalla tavalla anaerobisesti biohajoava). Jos pinta-aktiivisen aineen anaerobinen biologinen hajoavuus on vahvistettu asianmukaisella testimenetelmällä, voidaan olettaa, että samantyyppinen pinta-aktiivinen aine on myös anaerobisesti biologisesti hajoava (esim. kirjallisuustietoja, jotka vahvistavat alkyyliesteriammoniumsuolojen ryhmään kuuluvien pinta-aktiivisten aineiden olevan anaerobisesti biologisesti hajoavia, voidaan käyttää dokumentaationa sen vahvistamiseksi, että muut kvaternaariset ammoniumsuolat, joiden alkyyliketju(i)ssa on esterisidoksia, ovat vastaavalla tavalla anaerobisesti biologisesti hajoavia). Jos on kuitenkin osoitettu, että rakenteeltaan samankaltainen pinta-aktiivinen aine ei ole anaerobisesti hajoava, voidaan olettaa, että samantyyppinen pinta-aktiivinen aine ei myöskään ole anaerobisesti biohajoava. |
| --- | --- |

1)

Sovelletaan perusteltua ekstrapolointia. Käytetään yhdellä raaka-aineella saatuja testituloksia ja ekstrapoloidaan rakenteeltaan samankaltaisten pinta-aktiivisten aineiden lopullinen anaerobinen biohajoavuus. Jos jonkin pinta-aktiivisen aineen (tai homologiryhmän) anaerobinen biohajoavuus on vahvistettu DID-luettelossa, voidaan olettaa, että samantyyppinen pinta-aktiivinen aine on myös anaerobisesti biohajoava (esim. C12–15 A 1–3 EO sulfaatti (DID-nro 8) on anaerobisesti biohajoava, joten C12–15 A 6 EO sulfaatin voidaan olettaa olevan vastaavalla tavalla anaerobisesti biohajoava). Jos pinta-aktiivisen aineen anaerobinen biologinen hajoavuus on vahvistettu asianmukaisella testimenetelmällä, voidaan olettaa, että samantyyppinen pinta-aktiivinen aine on myös anaerobisesti biologisesti hajoava (esim. kirjallisuustietoja, jotka vahvistavat alkyyliesteriammoniumsuolojen ryhmään kuuluvien pinta-aktiivisten aineiden olevan anaerobisesti biologisesti hajoavia, voidaan käyttää dokumentaationa sen vahvistamiseksi, että muut kvaternaariset ammoniumsuolat, joiden alkyyliketju(i)ssa on esterisidoksia, ovat vastaavalla tavalla anaerobisesti biologisesti hajoavia). Jos on kuitenkin osoitettu, että rakenteeltaan samankaltainen pinta-aktiivinen aine ei ole anaerobisesti hajoava, voidaan olettaa, että samantyyppinen pinta-aktiivinen aine ei myöskään ole anaerobisesti biohajoava.

| 2) | Tehdään anaerobisen biohajoavuuden seulontatesti. Jos uudet testit ovat välttämättömiä, tehdään seulontatesti käyttämällä testejä ISO 11734, ECETOC N:o 28 -testiä (kesäkuu 1988), OECD 311 -testiä tai vastaavaa menetelmää. |
| --- | --- |

2)

Tehdään anaerobisen biohajoavuuden seulontatesti. Jos uudet testit ovat välttämättömiä, tehdään seulontatesti käyttämällä testejä ISO 11734, ECETOC N:o 28 -testiä (kesäkuu 1988), OECD 311 -testiä tai vastaavaa menetelmää.

| 3) | Tehdään alhaisen annoksen biohajoavuustesti. Jos uudet testit ovat välttämättömiä ja jos seulontatestissä on esiintynyt kokeisiin liittyviä ongelmia (esim. testiaineen myrkyllisyydestä johtuva inhibitio), testi toistetaan käyttämällä pinta-aktiivista ainetta alhaisena annoksena ja hajoamista seurataan 14C-mittauksilla tai kemiallisilla analyyseillä. Alhaisilla annoksilla tehtävässä testauksessa voidaan käyttää OECD 308 -testiä (elokuu 2000) tai vastaavaa menetelmää. |
| --- | --- |

3)

Tehdään alhaisen annoksen biohajoavuustesti. Jos uudet testit ovat välttämättömiä ja jos seulontatestissä on esiintynyt kokeisiin liittyviä ongelmia (esim. testiaineen myrkyllisyydestä johtuva inhibitio), testi toistetaan käyttämällä pinta-aktiivista ainetta alhaisena annoksena ja hajoamista seurataan 14C-mittauksilla tai kemiallisilla analyyseillä. Alhaisilla annoksilla tehtävässä testauksessa voidaan käyttää OECD 308 -testiä (elokuu 2000) tai vastaavaa menetelmää.

Biokertyvyyttä koskeva dokumentaatio

Biokertyvyyden osalta käytetään seuraavia testimenetelmiä:

| 1) | 1 päivään maaliskuuta 2009 saakka:
  Biokertyvyyttä koskevan vertailutestin on oltava OECD 107 tai 117 tai vastaava. Hyväksytyt arvot ovat < 500 tai log Kow < 4,0.
  OECD 305 -testi kaloilla. Jos BCF < 500, aineen ei katsota olevan biokertyvä. Jos BCF-arvo on mitattu, aineen biokertyvyyden arvioinnissa on käytettävä aina suurinta mitattua BCF-arvoa. |
| --- | --- |

1)

1 päivään maaliskuuta 2009 saakka:

Biokertyvyyttä koskevan vertailutestin on oltava OECD 107 tai 117 tai vastaava. Hyväksytyt arvot ovat < 500 tai log Kow < 4,0.

OECD 305 -testi kaloilla. Jos BCF < 500, aineen ei katsota olevan biokertyvä. Jos BCF-arvo on mitattu, aineen biokertyvyyden arvioinnissa on käytettävä aina suurinta mitattua BCF-arvoa.

| 2) | Maaliskuun 1 päivästä 2009 lähtien:
  Biokertyvyyttä koskevan vertailutestin on oltava OECD 107 tai 117 tai vastaava. Hyväksytyt arvot ovat < 500 tai log Kow < 4,0. |
| --- | --- |

2)

Maaliskuun 1 päivästä 2009 lähtien:

Biokertyvyyttä koskevan vertailutestin on oltava OECD 107 tai 117 tai vastaava. Hyväksytyt arvot ovat < 500 tai log Kow < 4,0.

Dokumentaatio valmisteen myrkyllisyydestä vesieliöille:

| | Käytetään alhaisinta käytettävissä olevaa NOEC/ECx/EC/LC50-arvoa. Jos kroonisia arvoja on saatavilla, niitä on käytettävä akuuttien arvojen sijasta. |
| --- | --- |

Käytetään alhaisinta käytettävissä olevaa NOEC/ECx/EC/LC50-arvoa. Jos kroonisia arvoja on saatavilla, niitä on käytettävä akuuttien arvojen sijasta.

| | Kun testataan valmisteen välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille, on käytettävä kemikaalien testausta koskevien OECD:n ohjeiden testimenetelmiä nro 201, 202 ja 203 (*1) tai vastaavia testimenetelmiä. |
| --- | --- |

Kun testataan valmisteen välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille, on käytettävä kemikaalien testausta koskevien OECD:n ohjeiden testimenetelmiä nro 201, 202 ja 203 (*1) tai vastaavia testimenetelmiä.

| | Kun testataan valmisteen kroonista myrkyllisyyttä vesieliöille, on käytettävä kemikaalien testausta koskevien OECD:n ohjeiden testimenetelmiä nro 210  (*1), 211, 215  (*1) ja 229  (*1) tai vastaavia testimenetelmiä. OECD 201 -testiä voidaan käyttää kroonisen myrkyllisyyden testauksessa, jos on valittu krooniset päätepisteet. |
| --- | --- |

Kun testataan valmisteen kroonista myrkyllisyyttä vesieliöille, on käytettävä kemikaalien testausta koskevien OECD:n ohjeiden testimenetelmiä nro 210  (*1), 211, 215  (*1) ja 229  (*1) tai vastaavia testimenetelmiä. OECD 201 -testiä voidaan käyttää kroonisen myrkyllisyyden testauksessa, jos on valittu krooniset päätepisteet.

---

(1)  Sarakkeisiin ei merkitä mitään, jos hyväksyttäviä kroonista myrkyllisyyttä koskevia tietoja ei ole. Näissä tapauksissa TF(krooninen) on sama kuin TF(välitön).

(2)  Neuvoston direktiivi 67/548/ETY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 1967, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL 196, 16.8.1967, s. 1).

(*1)  Komissio kielsi kosmeettisten valmisteiden ainesosien testaamisen eläinkokein maaliskuusta 2009 alkaen. Kun määritetään valmisteen välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille, tämä kielto koskee kuitenkin vain kaloja (ei selkärangattomia). OECD:n testimenetelmiä nro 203 (välitön myrkyllisyys – kalat), 210, 215 ja 229 (krooninen myrkyllisyys – kalat) ei saa käyttää välittömän/kroonisen myrkyllisyyden osoittamiseen. Tuloksia sellaisista välittömän/kroonisen myrkyllisyyden testeistä, joissa on käytetty kaloja mutta jotka on tehty ennen maaliskuuta 2009, voidaan kuitenkin edelleen käyttää.

---

LIITE II

Arviointiperusteet EU-ympäristömerkin myöntämiseksi eläintenhoitotuotteille

YLEISET PERIAATTEET

Arviointiperusteiden tavoitteet

EU-ympäristömerkki on tarkoitettu ympäristönsuojelun tason kannalta parhaille markkinoilla oleville tuotteille. Näissä arviointiperusteissa keskitytään näiden tuotteiden elinkaareen liittyviin tärkeimpiin ympäristövaikutuksiin ja edistetään kiertotaloutta koskevia näkökohtia.

Perusteilla pyritään erityisesti edistämään tuotteita, joilla on vähäiset ekotoksisuus- ja biohajoavuusvaikutukset, jotka voivat sisältää vain vähän vaarallisia aineita, joita ei testata eläinkokein, joissa käytetään vähemmän pakkauksia ja joiden pakkaukset voidaan kierrättää helposti. Kierrätysmateriaalin ja uudelleentäytettävien pakkausten käyttöä on edistettävä.

Tätä tarkoitusta varten arviointiperusteissa

| 1) | asetetaan vaatimuksia vesieliöille aiheutuvan kokonaismyrkyllisyyden rajoittamiseksi, |
| --- | --- |

1)

asetetaan vaatimuksia vesieliöille aiheutuvan kokonaismyrkyllisyyden rajoittamiseksi,

| 2) | asetetaan vaatimuksia, joilla varmistetaan, että ainesosat ovat biohajoavia eivätkä pysyviä vesiympäristössä, |
| --- | --- |

2)

asetetaan vaatimuksia, joilla varmistetaan, että ainesosat ovat biohajoavia eivätkä pysyviä vesiympäristössä,

| 3) | tunnistetaan ja suositaan tuotteita, joissa käytetään rajoitetusti vaarallisia aineita, |
| --- | --- |

3)

tunnistetaan ja suositaan tuotteita, joissa käytetään rajoitetusti vaarallisia aineita,

| 4) | asetetaan vaatimuksia, joilla edesautetaan pakatun tuotteen hyödyntämisen maksimointia sekä edistetään pakkausmateriaalien käytön minimointia ja muovien kierrätettävyyttä, |
| --- | --- |

4)

asetetaan vaatimuksia, joilla edesautetaan pakatun tuotteen hyödyntämisen maksimointia sekä edistetään pakkausmateriaalien käytön minimointia ja muovien kierrätettävyyttä,

| 5) | tunnistetaan ja suositaan tuotteita, jotka sisältävät kestävää alkuperää olevia uusiutuvia ainesosia, |
| --- | --- |

5)

tunnistetaan ja suositaan tuotteita, jotka sisältävät kestävää alkuperää olevia uusiutuvia ainesosia,

| 6) | taataan, että tuote täyttää tietyt laatuvaatimukset, |
| --- | --- |

6)

taataan, että tuote täyttää tietyt laatuvaatimukset,

| 7) | asetetaan vaatimus, jonka mukaan kuluttajille on tiedotettava tuotteeseen liittyvistä ympäristöhyödyistä, jotta voidaan edistää tällaisten tuotteiden ostamista, |
| --- | --- |

7)

asetetaan vaatimus, jonka mukaan kuluttajille on tiedotettava tuotteeseen liittyvistä ympäristöhyödyistä, jotta voidaan edistää tällaisten tuotteiden ostamista,

| 8) | asetetaan eläinkokeita koskeva rajoitus. |
| --- | --- |

8)

asetetaan eläinkokeita koskeva rajoitus.

Arviointiperusteet EU-ympäristömerkin myöntämiseksi eläintenhoitotuotteille ovat seuraavat:

| 1) | myrkyllisyys vesieliöille: kriittinen laimennustilavuus (CDV) |
| --- | --- |

1)

myrkyllisyys vesieliöille: kriittinen laimennustilavuus (CDV)

| 2) | biohajoavuus |
| --- | --- |

2)

biohajoavuus

| 3) | kielletyt ja rajoitetut aineet |
| --- | --- |

3)

kielletyt ja rajoitetut aineet

| 4) | pakkaukset |
| --- | --- |

4)

pakkaukset

| 5) | palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta |
| --- | --- |

5)

palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta

| 6) | soveltuvuus käyttöön |
| --- | --- |

6)

soveltuvuus käyttöön

| 7) | EU-ympäristömerkissä olevat tiedot. |
| --- | --- |

7)

EU-ympäristömerkissä olevat tiedot.

Arviointi ja todentaminen

a)   Vaatimukset

Erityiset arviointi- ja todentamisvaatimukset ilmoitetaan kunkin arviointiperusteen yhteydessä.

Kun hakijan edellytetään esittävän vakuutuksia, asiakirjoja, analyysejä, testausselosteita tai muita todisteita arviointiperusteiden noudattamisesta, nämä voivat olla peräisin hakijalta ja/tai tämän tavarantoimittajilta ja/tai näiden tavarantoimittajilta tarpeen mukaan.

Toimivaltaisten elinten on tunnustettava ensisijaisesti sellaisten laitosten antamat todistukset, jotka on akkreditoitu testi- ja kalibrointilaboratorioita koskevan yhdenmukaistetun standardin mukaisesti, sekä sellaisten laitosten tekemät todennukset, jotka on akkreditoitu tuotteita, prosesseja ja palveluita sertifioivia laitoksia koskevan yhdenmukaistetun standardin mukaisesti.

Tarvittaessa voidaan käyttää muita kuin kullekin arviointiperusteelle ilmoitettuja testimenetelmiä, jos hakemuksen arvioinnista vastaava toimivaltainen elin hyväksyy niiden vastaavuuden.

Toimivaltaiset elimet voivat tarvittaessa pyytää esittämään arviointia ja todentamista tukevia asiakirjoja ja toteuttaa riippumattomia tarkastuksia, myös paikan päällä tehtäviä, näiden arviointiperusteiden täyttymisen tarkastamiseksi.

Tavarantoimittajien ja tuotantolaitosten muutoksista, jotka vaikuttavat ympäristömerkin saaneisiin tuotteisiin, on ilmoitettava toimivaltaisille elimille. Samalla on toimitettava tiedot, joiden perusteella arviointiperusteiden voidaan todeta täyttyvän edelleen.

Edellytyksenä on, että tuote täyttää kaikki sovellettavat oikeudelliset vaatimukset siinä maassa (niissä maissa), jossa (joissa) tuote saatetaan markkinoille. Hakijan on vakuutettava, että tuote on tämän vaatimuksen mukainen.

Lisäyksessä viitataan pesuaineiden valmistusainetietokantaan (DID-luettelo), joka sisältää yleisimmät pesuaineissa ja kosmeettisissa valmisteissa käytetyt aineet. Sen tietoja on käytettävä kriittisen laimennustilavuuden (CDV) (arviointiperuste 1) laskennassa ja tuotteeseen sisältyvien aineiden biohajoavuuden (arviointiperuste 2) arvioinnissa. Sellaisten aineiden osalta, joita ei ole lueteltu DID-luettelossa, annetaan ohjeita siitä, miten tarvittavat tiedot lasketaan tai ekstrapoloidaan. DID-luettelon viimeisin versio on saatavilla EU-ympäristömerkin verkkosivulla
   (1)
  tai toimivaltaisten elinten omilla verkkosivuilla.

Toimivaltaiselle elimelle on toimitettava luettelo kaikista lopputuotteeseen sisältyvistä aineista, josta käy ilmi kunkin aineen (mahdollinen) kauppanimi, kemiallinen nimi, CAS-nro, kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön (INCI) mukainen nimi, (mahdollinen) DID-numero
   (2)
  ja aineen tarkoitus, olomuoto ja pitoisuus massaprosentteina (veden kanssa ja ilman vettä) riippumatta aineen pitoisuudesta lopputuotteessa. Kaikki nanomateriaalin muodossa olevat luetellut aineet on ilmoitettava selkeästi luettelossa, ja sana ’nano’ on kirjoitettava sulkuihin.

Kustakin luettelossa mainitusta aineesta on toimitettava käyttöturvallisuustiedote Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006
   (3)
  mukaisesti. Jos käyttöturvallisuustiedotteita ei ole saatavilla yksittäisestä aineesta, koska aine on seoksen osa, hakijan on toimitettava seoksen käyttöturvallisuustiedote.

Arviointia varten vaaditaan myös hakijan kirjallinen vahvistus siitä, että kaikki arviointiperusteet täyttyvät.

Huomautus: Tuote on luokiteltava tuotteen mukana seuraavien merkintöjen, väittämien ja/tai ohjeiden mukaisesti. Jos tuotetta markkinoidaan eri käyttötarkoituksiin, tuotteelle on annettava luokka, johon sovelletaan tiukempia vaatimuksia.

b)   Mittaustarkkuuden raja-arvot

Kaikkien tuotteeseen sisältyvien aineiden on täytettävä ekologiset arviointiperusteet, jotka on esitetty taulukossa 1.

Taulukko 1

Eläintenhoitotuotteisiin sisältyviin aineisiin sovellettavat pitoisuuksien raja-arvot (massaprosentteina, % w/w) arviointiperusteittain Lyhenteet: CLP: luokitus, merkinnät, pakkaaminen; CMR: syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen

| Arviointiperuste | Säilöntäaineet | Väriaineet | Hajusteet | Epäpuhtaudet | Muut aineet (esim. pinta-aktiiviset aineet, entsyymit) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Arviointiperuste 1. Myrkyllisyys vesieliöille: Kriittinen laimennustilavuus (CDV) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | ≥ 0,0100 | Ei raja-arvoa ((*1)) |
| Arviointiperuste 2. Biohajoavuus | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | ≥ 0,0100 | Ei raja-arvoa ((*1)) |
| Arviointiperuste 3. Kielletyt ja rajoitetut aineet | Arviointiperuste 3 a) i): Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (4) mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset | ≥ 0,0100  ((*2)) | ≥ 0,0100  ((*2)) | ≥ 0,0100 | ≥ 0,0100 | ≥ 0,0100 |
| Arviointiperuste 3 a) ii): Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset (syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat tai lisääntymiselle vaaralliset aineet) | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) |
| Arviointiperuste 3 a) iii): Tuotteen luokitus | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) |
| Arviointiperuste 3 b): Kielletyt aineet | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) |
| Arviointiperuste 3 c): Erityistä huolta aiheuttavia aineita koskevat rajoitukset | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei raja-arvoa  ((*1)) |
| Arviointiperuste 3 d): Hajusteet | Ei sovelleta | Ei sovelleta | Ei raja-arvoa  ((*1)) | ≥ 0,0100 | Ei sovelleta |
| Arviointiperuste 3 e): Säilöntäaineet | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei sovelleta | Ei sovelleta | ≥ 0,0100 | Ei sovelleta |
| Arviointiperuste 3 f): Väriaineet | Ei sovelleta | Ei raja-arvoa  ((*1)) | Ei sovelleta | ≥ 0,0100 | Ei sovelleta |
| Arviointiperuste 5. Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | Ei raja-arvoa ((*1)) | ≥ 0,0100 | Ei raja-arvoa ((*1)) |

Arviointiperuste

Säilöntäaineet

Väriaineet

Hajusteet

Epäpuhtaudet

Muut aineet (esim. pinta-aktiiviset aineet, entsyymit)

Arviointiperuste 1. Myrkyllisyys vesieliöille: Kriittinen laimennustilavuus (CDV)

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

≥ 0,0100

Ei raja-arvoa ((*1))

Arviointiperuste 2. Biohajoavuus

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

≥ 0,0100

Ei raja-arvoa ((*1))

Arviointiperuste 3. Kielletyt ja rajoitetut aineet

Arviointiperuste 3 a) i): Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (4) mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset

≥ 0,0100  ((*2))

≥ 0,0100  ((*2))

≥ 0,0100

≥ 0,0100

≥ 0,0100

Arviointiperuste 3 a) ii): Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset (syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat tai lisääntymiselle vaaralliset aineet)

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Arviointiperuste 3 a) iii): Tuotteen luokitus

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Arviointiperuste 3 b): Kielletyt aineet

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Arviointiperuste 3 c): Erityistä huolta aiheuttavia aineita koskevat rajoitukset

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei raja-arvoa  ((*1))

Arviointiperuste 3 d): Hajusteet

Ei sovelleta

Ei sovelleta

Ei raja-arvoa  ((*1))

≥ 0,0100

Ei sovelleta

Arviointiperuste 3 e): Säilöntäaineet

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei sovelleta

Ei sovelleta

≥ 0,0100

Ei sovelleta

Arviointiperuste 3 f): Väriaineet

Ei sovelleta

Ei raja-arvoa  ((*1))

Ei sovelleta

≥ 0,0100

Ei sovelleta

Arviointiperuste 5. Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

Ei raja-arvoa ((*1))

≥ 0,0100

Ei raja-arvoa ((*1))

Tässä liitteessä tarkoitetaan:

| 1) | ’aktiiviainesisällöllä’ (AC) tuotteeseen sisältyvien orgaanisten aineiden summaa ilman vettä (grammoina), joka lasketaan tuotteen täsmällisen koostumuksen perusteella. Epäorgaanisia hankaavia/hiovia aineita ei lasketa mukaan; |
| --- | --- |

1)

’aktiiviainesisällöllä’ (AC) tuotteeseen sisältyvien orgaanisten aineiden summaa ilman vettä (grammoina), joka lasketaan tuotteen täsmällisen koostumuksen perusteella. Epäorgaanisia hankaavia/hiovia aineita ei lasketa mukaan;

| 2) | ’sisältyvillä aineilla’ kaikkia tuotteeseen sisältyviä aineita, mukaan lukien raaka-aineisiin sisältyvät lisäaineet (kuten säilöntä- ja stabilointiaineet). Sisältyviksi aineiksi katsotaan myös aineet, joiden tiedetään vapautuvan muista valmisteeseen sisältyvistä aineista (kuten säilöntäaineista vapautuva formaldehydi tai atsoväreistä ja -pigmenteistä vapautuva aryyliamiini). Tuotannossa, myös raaka-aineiden tuotannossa, syntyviä jäämiä, vieraita aineita, epäpuhtauksia, sivutuotteita jne., joiden osuus raaka-aineessa ≥ 1 000 ppm (≥ 0,1000 w/w ≥ 1 000 mg/kg), pidetään aina sisältyvinä aineina riippumatta niiden pitoisuudesta lopputuotteessa; |
| --- | --- |

2)

’sisältyvillä aineilla’ kaikkia tuotteeseen sisältyviä aineita, mukaan lukien raaka-aineisiin sisältyvät lisäaineet (kuten säilöntä- ja stabilointiaineet). Sisältyviksi aineiksi katsotaan myös aineet, joiden tiedetään vapautuvan muista valmisteeseen sisältyvistä aineista (kuten säilöntäaineista vapautuva formaldehydi tai atsoväreistä ja -pigmenteistä vapautuva aryyliamiini). Tuotannossa, myös raaka-aineiden tuotannossa, syntyviä jäämiä, vieraita aineita, epäpuhtauksia, sivutuotteita jne., joiden osuus raaka-aineessa ≥ 1 000 ppm (≥ 0,1000 w/w ≥ 1 000 mg/kg), pidetään aina sisältyvinä aineina riippumatta niiden pitoisuudesta lopputuotteessa;

| 3) | ’epäpuhtauksilla’ tuotannossa, myös raaka-aineiden tuotannossa, syntyviä jäämiä, vieraita aineita, epäpuhtauksia, sivutuotteita jne., joiden osuus raaka-aineessa/ainesosassa ja/tai lopputuotteessa on vähemmän kuin 100 ppm (0,0100 % w/w, 100 mg/kg) poishuuhdeltavien valmisteiden osalta; |
| --- | --- |

3)

’epäpuhtauksilla’ tuotannossa, myös raaka-aineiden tuotannossa, syntyviä jäämiä, vieraita aineita, epäpuhtauksia, sivutuotteita jne., joiden osuus raaka-aineessa/ainesosassa ja/tai lopputuotteessa on vähemmän kuin 100 ppm (0,0100 % w/w, 100 mg/kg) poishuuhdeltavien valmisteiden osalta;

| 4) | ’mikromuovilla’ alle 5 millimetrin kokoisia, jollain seuraavista prosesseista saatuja, liukenemattomasta makromolekyylimuovista koostuvia hiukkasia: a) polymerisaatioprosessi, kuten polyadditio tai polykondensaatio, tai vastaava prosessi, jossa käytetään monomeerejä tai muita lähtöaineita, b) luontaisten tai synteettisten makromolekyylien kemiallinen muuntaminen, c) mikrobifermentaatio; |
| --- | --- |

4)

’mikromuovilla’ alle 5 millimetrin kokoisia, jollain seuraavista prosesseista saatuja, liukenemattomasta makromolekyylimuovista koostuvia hiukkasia: a) polymerisaatioprosessi, kuten polyadditio tai polykondensaatio, tai vastaava prosessi, jossa käytetään monomeerejä tai muita lähtöaineita, b) luontaisten tai synteettisten makromolekyylien kemiallinen muuntaminen, c) mikrobifermentaatio;

| 5) | ’primaaripakkauksella’ pakkausta, joka on suoraan kosketuksissa sisältöön ja jonka on tarkoitus muodostaa ostopaikassa kaikkein pienin myyntiyksikkö tuotteen jakelussa loppukäyttäjälle tai kuluttajalle; |
| --- | --- |

5)

’primaaripakkauksella’ pakkausta, joka on suoraan kosketuksissa sisältöön ja jonka on tarkoitus muodostaa ostopaikassa kaikkein pienin myyntiyksikkö tuotteen jakelussa loppukäyttäjälle tai kuluttajalle;

| 6) | ’nanomateriaalilla’ liukenematonta tai biologisesti pysyvää tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus tai sisäinen rakenne on 1–100 nanometriä, kuten asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 (5) on säädetty; |
| --- | --- |

6)

’nanomateriaalilla’ liukenematonta tai biologisesti pysyvää tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus tai sisäinen rakenne on 1–100 nanometriä, kuten asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 (5) on säädetty;

| 7) | ’sekundaaripakkauksella’ pakkausta, joka voidaan poistaa tuotteesta ilman, että tuotteen ominaisuudet muuttuvat, ja jonka on tarkoitus muodostaa myyntipaikalla tietystä määrästä myyntiyksiköitä koostuva ryhmä riippumatta siitä, myydäänkö se sellaisenaan loppukäyttäjälle tai kuluttajalle vai käytetäänkö sitä ainoastaan hyllyjen täydentämiseen myyntipaikalla; |
| --- | --- |

7)

’sekundaaripakkauksella’ pakkausta, joka voidaan poistaa tuotteesta ilman, että tuotteen ominaisuudet muuttuvat, ja jonka on tarkoitus muodostaa myyntipaikalla tietystä määrästä myyntiyksiköitä koostuva ryhmä riippumatta siitä, myydäänkö se sellaisenaan loppukäyttäjälle tai kuluttajalle vai käytetäänkö sitä ainoastaan hyllyjen täydentämiseen myyntipaikalla;

| 8) | ’aineilla, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia’ aineita, joilla on todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (vaikutuksia ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (6) 57 artiklan f alakohdan mukaisesti (erityistä huolta aiheuttavien aineiden luettelo) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) N:o 528/2012 (7) tai (EY) N:o 1107/2009 (8) mukaisesti. |
| --- | --- |

8)

’aineilla, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia’ aineita, joilla on todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia (vaikutuksia ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (6) 57 artiklan f alakohdan mukaisesti (erityistä huolta aiheuttavien aineiden luettelo) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) N:o 528/2012 (7) tai (EY) N:o 1107/2009 (8) mukaisesti.

EU-YMPÄRISTÖMERKIN ARVIOINTIPERUSTEET ELÄINTENHOITOTUOTTEILLE

Arviointiperuste 1.   Myrkyllisyys vesieliöille: Kriittinen laimennustilavuus (CDV)

Tätä perustetta sovelletaan lopputuotteisiin.

Tuotteen kokonaismyrkyllisyys (CDV) ei saa ylittää taulukossa 2 esitettyjä raja-arvoja.

Taulukko 2

CDV:n raja-arvot

| Tuote | CDV (l/g AC) |
| --- | --- |
| Eläintenhoitotuotteet | 12 000 |

Tuote

CDV (l/g AC)

Eläintenhoitotuotteet

12 000

Kriittinen laimennustilavuus (CDV) lasketaan seuraavalla yhtälöllä:

CDV = ∑ CDV (sisältyvä aine i) = ∑ paino (i) × DF (i) × 1 000 / TFkrooninen (i)

Tässä yhtälössä:

| paino (i) | on sisältyvän aineen paino (grammoina) yhtä aktiiviainesisältögrammaa kohti (eli sisältyvän aineen normalisoitu paino-osuus suhteessa aktiiviainesisältöön) |
| --- | --- |
| DF (i) | on sisältyvän lisätyn aineen hajoamistekijä |
| TFkrooninen (i) | on sisältyvän lisätyn aineen toksisuustekijä (milligrammoina litraa kohti) |

paino (i)

on sisältyvän aineen paino (grammoina) yhtä aktiiviainesisältögrammaa kohti (eli sisältyvän aineen normalisoitu paino-osuus suhteessa aktiiviainesisältöön)

DF (i)

on sisältyvän lisätyn aineen hajoamistekijä

TFkrooninen (i)

on sisältyvän lisätyn aineen toksisuustekijä (milligrammoina litraa kohti)

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on toimitettava laskelma tuotteen CDV-arvosta. EU-ympäristömerkin verkkosivuilla on laskentataulukko CDV-arvon laskemista varten. Muuttujien DF ja TFkrooninen arvot annetaan DID-luettelon A osassa. Jos ainetta ei mainita DID-luettelon A osassa, hakijan on määritettävä arvot DID-luettelon B osassa olevien ohjeiden mukaan. Laskelmiin on liitettävä asiaa koskevat asiakirjat (lisätietoa lisäyksessä).

Arviointiperuste 2.   Biohajoavuus

a)   
  Pinta-aktiivisten aineiden biohajoavuus

Kaikkien pinta-aktiivisten aineiden on oltava helposti biohajoavia aerobisissa olosuhteissa ja biohajoavia anaerobisissa olosuhteissa.

b)   
  Orgaanisten sisältyvien aineiden biohajoavuus

Kaikkien orgaanisten sisältyvien aineiden, jotka eivät ole aerobisesti biohajoavia (eivät helposti biohajoavia) (aNBO) tai anaerobisesti biohajoavia (anNBO), määrä tuotteessa ei saa ylittää taulukossa 3 esitettyjä rajoja.

Taulukko 3

aNBO- ja anNBO-raja-arvot

| Tuote | aNBO (mg/g AC) | anNBO (mg/g AC) |
| --- | --- | --- |
| Eläintenhoitotuotteet | 15 | 15 |

Tuote

aNBO (mg/g AC)

anNBO (mg/g AC)

Eläintenhoitotuotteet

15

15

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on toimitettava dokumentaatio pinta-aktiivisten aineiden biohajoavuudesta sekä laskelma tuotteen aNBO- ja anNBO-arvoista. EU-ympäristömerkin verkkosivulla on laskentataulukko aNBO- ja anNBO-arvojen laskemiseksi.

Sekä pinta-aktiivisten aineiden biohajoavuuden arvojen että sisältyvien orgaanisten aineiden aNBO- ja anNBO-arvojen osalta on viitattava DID-luetteloon. Niistä sisältyvistä aineista, joita ei ole mainittu DID-luettelossa, on esitettävä julkaisuista tai muista lähteistä saadut asiaankuuluvat tiedot tai asianmukaiset testitulokset sekä toksikologin lausunto, jotka osoittavat niiden olevan aerobisesti ja anaerobisesti biohajoavia, kuten lisäyksessä kuvataan.

Edellä mainitun dokumentaation puuttuessa muu sisältyvä aine kuin pinta-aktiivinen aine voidaan vapauttaa anaerobista biohajoavuutta koskevasta vaatimuksesta, jos jokin seuraavista kolmesta ehdosta täyttyy:

| 1. | aine on helposti hajoava ja sillä on matala adsorptio (A < 25 %) |
| --- | --- |

1.

aine on helposti hajoava ja sillä on matala adsorptio (A < 25 %)

| 2. | aine on helposti hajoava ja sillä on korkea desorptio (D > 75 %) |
| --- | --- |

2.

aine on helposti hajoava ja sillä on korkea desorptio (D > 75 %)

| 3. | aine on helposti hajoava eikä se ole biokertyvä. |
| --- | --- |

3.

aine on helposti hajoava eikä se ole biokertyvä.

Adsorptiota/desorptiota koskeva testaus voidaan tehdä OECD-testimenetelmän 106 mukaisesti.

Arviointiperuste 3.   Kielletyt ja rajoitetut aineet

3 a)   
  Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskevat rajoitukset

| i) | Jollei taulukossa 5 toisin säädetä, tuote ei saa sisältää aineita, joiden pitoisuus on vähintään 0,0100 massaprosenttia ja jotka kuuluvat johonkin taulukossa 4 luetelluista vaaraluokista tai -kategorioista ja joille on annettu jokin vaaralausekekoodi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.
  Jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan mukaisesti määritetyt yleiset tai erityiset pitoisuusrajat ovat tiukemmat, on sovellettava niitä.

  Taulukko 4


  Rajoitetut vaaraluokat ja -kategoriat ja niihin liittyvät vaaralausekekoodit









  Välitön myrkyllisyys |
| --- | --- |
| Kategoriat 1 ja 2 | Kategoria 3 |
| H300 Tappavaa nieltynä | H301 Myrkyllistä nieltynä |
| H310 Tappavaa joutuessaan iholle | H311 Myrkyllistä joutuessaan iholle |
| H330 Tappavaa hengitettynä | H331 Myrkyllistä hengitettynä |
| H304 Voi olla tappavaa nieltynä ja joutuessaan hengitysteihin | EUH070 Myrkyllistä joutuessaan silmään |
| Elinkohtainen myrkyllisyys |
| Kategoria 1 | Kategoria 2 |
| H370 Vahingoittaa elimiä | H371 Saattaa vahingoittaa elimiä |
| H372 Vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa | H373 Saattaa vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa |
| Hengitysteiden ja ihon herkistyminen  ((*1)) |
| Luokka 1aA | Kategoria 1B |
| H317 Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion | H317 Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion |
| H334 Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia | H334 Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia |
| Vaarallisuus vesiympäristölle |
| Kategoriat 1 ja 2 | Kategoriat 3 ja 4 |
| H400 Erittäin myrkyllistä vesieliöille | H412 Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia |
| H410 Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia | H413 Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille |
| H411 Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia | |
| Vaarallisuus otsonikerrokselle |
| H420 Vahingoittaa kansanterveyttä ja ympäristöä tuhoamalla otsonia yläilmakehässä | |

i)

Jollei taulukossa 5 toisin säädetä, tuote ei saa sisältää aineita, joiden pitoisuus on vähintään 0,0100 massaprosenttia ja jotka kuuluvat johonkin taulukossa 4 luetelluista vaaraluokista tai -kategorioista ja joille on annettu jokin vaaralausekekoodi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan mukaisesti määritetyt yleiset tai erityiset pitoisuusrajat ovat tiukemmat, on sovellettava niitä.

Taulukko 4

Rajoitetut vaaraluokat ja -kategoriat ja niihin liittyvät vaaralausekekoodit

Välitön myrkyllisyys

Kategoriat 1 ja 2

Kategoria 3

H300 Tappavaa nieltynä

H301 Myrkyllistä nieltynä

H310 Tappavaa joutuessaan iholle

H311 Myrkyllistä joutuessaan iholle

H330 Tappavaa hengitettynä

H331 Myrkyllistä hengitettynä

H304 Voi olla tappavaa nieltynä ja joutuessaan hengitysteihin

EUH070 Myrkyllistä joutuessaan silmään

Elinkohtainen myrkyllisyys

Kategoria 1

Kategoria 2

H370 Vahingoittaa elimiä

H371 Saattaa vahingoittaa elimiä

H372 Vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa

H373 Saattaa vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa

Hengitysteiden ja ihon herkistyminen  ((*1))

Luokka 1aA

Kategoria 1B

H317 Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion

H317 Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion

H334 Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia

H334 Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia

Vaarallisuus vesiympäristölle

Kategoriat 1 ja 2

Kategoriat 3 ja 4

H400 Erittäin myrkyllistä vesieliöille

H412 Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia

H410 Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia

H413 Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille

H411 Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia

Vaarallisuus otsonikerrokselle

H420 Vahingoittaa kansanterveyttä ja ympäristöä tuhoamalla otsonia yläilmakehässä

Taulukko 5

Poikkeukset asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltuja sisältyviä aineita koskeviin rajoituksiin

| Aineen tyyppi | Soveltamisala | Poikkeuksen kohteena oleva vaaraluokka tai -kategoria ja vaaralausekekoodi | Poikkeusedellytykset |
| --- | --- | --- | --- |
| Pinta-aktiiviset aineet | Eläintenhoitotuotteet | H412: Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia | Kokonaispitoisuudet lopputuotteessa < 20 % |

Aineen tyyppi

Soveltamisala

Poikkeuksen kohteena oleva vaaraluokka tai -kategoria ja vaaralausekekoodi

Poikkeusedellytykset

Pinta-aktiiviset aineet

Eläintenhoitotuotteet

H412: Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia

Kokonaispitoisuudet lopputuotteessa < 20 %

| ii) | Aineita, jotka täyttävät taulukossa 6 lueteltujen vaaralausekkeiden luokituskriteerit, ei saa sisällyttää lopputuotteeseen eikä sen ainesosiin niiden pitoisuudesta riippumatta.

  Taulukko 6


  Kiellettyjen aineiden vaaraluokat ja -kategoriat ja niihin liittyvät vaaralausekekoodit









  Syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen |
| --- | --- |
| Kategoriat 1A ja 1B | Kategoria 2 |
| H340 Saattaa aiheuttaa perimävaurioita | H341 Epäillään aiheuttavan perimävaurioita |
| H350 Saattaa aiheuttaa syöpää | H351: Epäillään aiheuttavan syöpää |
| H350i Saattaa aiheuttaa syöpää hengitettynä | |
| H360F Saattaa heikentää hedelmällisyyttä | H361f Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä |
| H360D Voi vaurioittaa sikiötä | H361d Epäillään vaurioittavan sikiötä |
| H360FD Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Voi vaurioittaa sikiötä | H361fd Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä. Epäillään vaurioittavan sikiötä |
| H360Fd Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Epäillään vaurioittavan sikiötä | H362 Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille |
| H360Df Voi vaurioittaa sikiötä. Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä | |

ii)

Aineita, jotka täyttävät taulukossa 6 lueteltujen vaaralausekkeiden luokituskriteerit, ei saa sisällyttää lopputuotteeseen eikä sen ainesosiin niiden pitoisuudesta riippumatta.

Taulukko 6

Kiellettyjen aineiden vaaraluokat ja -kategoriat ja niihin liittyvät vaaralausekekoodit

Syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen

Kategoriat 1A ja 1B

Kategoria 2

H340 Saattaa aiheuttaa perimävaurioita

H341 Epäillään aiheuttavan perimävaurioita

H350 Saattaa aiheuttaa syöpää

H351: Epäillään aiheuttavan syöpää

H350i Saattaa aiheuttaa syöpää hengitettynä

H360F Saattaa heikentää hedelmällisyyttä

H361f Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä

H360D Voi vaurioittaa sikiötä

H361d Epäillään vaurioittavan sikiötä

H360FD Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Voi vaurioittaa sikiötä

H361fd Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä. Epäillään vaurioittavan sikiötä

H360Fd Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Epäillään vaurioittavan sikiötä

H362 Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille

H360Df Voi vaurioittaa sikiötä. Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä

| iii) | Lopputuotetta ei saa luokitella eikä merkitä välittömästi myrkylliseksi elinkohtaisesti myrkylliseksi, hengitysteitä tai ihoa herkistäväksi, syöpää aiheuttavaksi, perimää vaurioittavaksi, lisääntymiselle vaaralliseksi tai vesiympäristölle vaaralliseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteen I ja tämän liitteen taulukoissa 4 ja 6 olevien luettelojen mukaisesti. |
| --- | --- |

iii)

Lopputuotetta ei saa luokitella eikä merkitä välittömästi myrkylliseksi elinkohtaisesti myrkylliseksi, hengitysteitä tai ihoa herkistäväksi, syöpää aiheuttavaksi, perimää vaurioittavaksi, lisääntymiselle vaaralliseksi tai vesiympäristölle vaaralliseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteen I ja tämän liitteen taulukoissa 4 ja 6 olevien luettelojen mukaisesti.

Arviointiperustetta 3 a) ei sovelleta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 2 artiklan 7 kohdan a ja b alakohdan soveltamisalaan kuuluviin mainitun asetuksen liitteessä IV ja V lueteltuihin sisältyviin aineisiin, jotka on vapautettu rekisteröintiä, jatkokäyttäjää ja arviointivaatimuksia koskevien säännösten soveltamisesta. Sen määrittämiseksi, sovelletaanko tätä vapautusta, hakijan on selvitettävä kaikki lopputuotteeseen sisältyvät aineet ja seokset.

3 b)   
  Kielletyt aineet

Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II lueteltuja aineita ei saa pitoisuudesta riippumatta esiintyä tuotteessa valmisteen ainesosana, valmisteeseen sisältyvän seoksen osana eikä epäpuhtauksina. Tuote ei myöskään saa sisältää seuraavia aineita tai seoksia valmisteen ainesosana tai jonkin valmisteeseen sisältyvän seoksen osana eikä epäpuhtauksina:

| (i) | alkyylifenolietoksylaatit (APEO) ja muut alkyylifenolijohdannaiset [1] |
| --- | --- |

(i)

alkyylifenolietoksylaatit (APEO) ja muut alkyylifenolijohdannaiset [1]

| (ii) | butyylihydroksitolueeni (BHT) ja butyylihydroksianisoli (BHA) |
| --- | --- |

(ii)

butyylihydroksitolueeni (BHT) ja butyylihydroksianisoli (BHA)

| (iii) | kookosdietanoliamidi (Cocamide DEA) |
| --- | --- |

(iii)

kookosdietanoliamidi (Cocamide DEA)

| (iv) | deltametriini |
| --- | --- |

(iv)

deltametriini

| (v) | dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (DTPA) ja sen suolat |
| --- | --- |

(v)

dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (DTPA) ja sen suolat

| (vi) | etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) ja sen suolat ja hitaasti (non-readily) biohajoavat fosfonaatit |
| --- | --- |

(vi)

etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) ja sen suolat ja hitaasti (non-readily) biohajoavat fosfonaatit

| (vii) | mikromuovit ja mikromuovipartikkelit |
| --- | --- |

(vii)

mikromuovit ja mikromuovipartikkelit

| (viii) | nanomateriaalit, paitsi jos niitä käytetään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteissä III, IV ja VI tietyille nanomateriaaleille vahvistettujen edellytysten mukaisesti |
| --- | --- |

(viii)

nanomateriaalit, paitsi jos niitä käytetään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteissä III, IV ja VI tietyille nanomateriaaleille vahvistettujen edellytysten mukaisesti

| (ix) | nitromyskit ja polysykliset myskit |
| --- | --- |

(ix)

nitromyskit ja polysykliset myskit

| (x) | perfluoratut ja polyfluoratut aineet |
| --- | --- |

(x)

perfluoratut ja polyfluoratut aineet

| (xi) | ftalaatit |
| --- | --- |

(xi)

ftalaatit

| (xii) | resorsinoli |
| --- | --- |

(xii)

resorsinoli

| (xiii) | natriumhypokloriitti, kloramiini ja natriumkloriitti |
| --- | --- |

(xiii)

natriumhypokloriitti, kloramiini ja natriumkloriitti

| (xiv) | natriumfosfaatti, dihydraatti; dinatriumfosfaatti, heptahydraatti; trinatriumortofosfaatti ja fosforihappo, trinatriumsuola, dodekahydraatti [2] |
| --- | --- |

(xiv)

natriumfosfaatti, dihydraatti; dinatriumfosfaatti, heptahydraatti; trinatriumortofosfaatti ja fosforihappo, trinatriumsuola, dodekahydraatti [2]

| (xv) | aineet, joilla on todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia |
| --- | --- |

(xv)

aineet, joilla on todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia

| (xvi) | seuraavat hajusteet: bentsyylisalisylaatti, butyylifenyylimetyylipropionaali, tetrametyyliasetyylioktahydranoftaleeni (OTNE) |
| --- | --- |

(xvi)

seuraavat hajusteet: bentsyylisalisylaatti, butyylifenyylimetyylipropionaali, tetrametyyliasetyylioktahydranoftaleeni (OTNE)

| (xvii) | seuraavat isoflavonit: daidtseiini, genisteiini |
| --- | --- |

(xvii)

seuraavat isoflavonit: daidtseiini, genisteiini

| (xviii) | seuraavat säilöntäaineet: bentsalkoniumkloridi, formaldehydiä vapauttavat aineet, isotiatsolinonit, kojiinihappo, parabeenit, triklokarbani, triklosaani |
| --- | --- |

(xviii)

seuraavat säilöntäaineet: bentsalkoniumkloridi, formaldehydiä vapauttavat aineet, isotiatsolinonit, kojiinihappo, parabeenit, triklokarbani, triklosaani

| (xix) | trifenyylifosfaatti. |
| --- | --- |

(xix)

trifenyylifosfaatti.

Huomautukset:

| [1] | Aineen nimi on ’alkyylifenoli’ ECHAn kemikaalihaun mukaisesti: https://echa.europa.eu/es/advanced-search-for-chemicals. |
| --- | --- |

[1]

| [2] | Nämä aineet voidaan sallia, jos niitä esiintyy epäpuhtauksina, mutta niiden kokonaispitoisuus valmisteessa saa olla enintään 500 ppm. |
| --- | --- |

[2]

3 c)   
  Erityistä huolta aiheuttaviin aineisiin sovellettavat rajoitukset

Aineita, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklassa tarkoitetut perusteet ja jotka on tunnistettu kyseisen asetuksen 59 artiklassa kuvatun menettelyn mukaisesti ja jotka sisältyvät luvanvaraisten, erityistä huolta aiheuttavien aineiden luetteloon, ei saa esiintyä valmisteessa niiden pitoisuudesta riippumatta.

3 d)   
  Hajusteet

| i) | Hajusteallergeenien käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevassa kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausunnossa (9) olevassa taulukossa 13-1 lueteltuja aineita saa esiintyä EU-ympäristömerkityissä tuotteissa enintään 0,0100 prosenttia. |
| --- | --- |

i)

Hajusteallergeenien käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevassa kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean lausunnossa (9) olevassa taulukossa 13-1 lueteltuja aineita saa esiintyä EU-ympäristömerkityissä tuotteissa enintään 0,0100 prosenttia.

| ii) | Kaikki aineet ja seokset, joita lisätään tuotteeseen hajusteina, on valmistettava ja niitä on käsiteltävä Kansainvälisen hajusteliiton (IFRA) käytännesääntöjen mukaisesti. Käytännesäännöt ovat saatavilla IFRAn verkkosivustolla osoitteessa http://www.ifrafragrance.org/. Valmistajien on noudatettava IFRAn suosituksia, jotka koskevat aineiden käyttökieltoa, käytön rajoittamista ja erityisiä puhtausvaatimuksia. |
| --- | --- |

ii)

Kaikki aineet ja seokset, joita lisätään tuotteeseen hajusteina, on valmistettava ja niitä on käsiteltävä Kansainvälisen hajusteliiton (IFRA) käytännesääntöjen mukaisesti. Käytännesäännöt ovat saatavilla IFRAn verkkosivustolla osoitteessa http://www.ifrafragrance.org/. Valmistajien on noudatettava IFRAn suosituksia, jotka koskevat aineiden käyttökieltoa, käytön rajoittamista ja erityisiä puhtausvaatimuksia.

3 e)   
  Säilöntäaineet

| i) | Luokkaan H317 tai H334 luokitellut säilytysaineet ovat kiellettyjä pitoisuudesta riippumatta. |
| --- | --- |

i)

Luokkaan H317 tai H334 luokitellut säilytysaineet ovat kiellettyjä pitoisuudesta riippumatta.

| ii) | Tuotteessa olevista säilöntäaineista ei saa vapautua aineita eivätkä ne saa hajota aineiksi, jotka luokitellaan siten kuin perusteessa 3 a) on esitetty. |
| --- | --- |

ii)

Tuotteessa olevista säilöntäaineista ei saa vapautua aineita eivätkä ne saa hajota aineiksi, jotka luokitellaan siten kuin perusteessa 3 a) on esitetty.

| iii) | Tuote voi sisältää säilöntäaineita edellyttäen, että ne eivät ole biokertyviä. Säilöntäainetta ei pidetä biokertyvänä, jos BCF < 500 tai log Kow < 4. Jos sekä BCF- että log Kow -arvot ovat saatavilla, on käytettävä suurinta mitattua arvoa. |
| --- | --- |

iii)

Tuote voi sisältää säilöntäaineita edellyttäen, että ne eivät ole biokertyviä. Säilöntäainetta ei pidetä biokertyvänä, jos BCF < 500 tai log Kow < 4. Jos sekä BCF- että log Kow -arvot ovat saatavilla, on käytettävä suurinta mitattua arvoa.

3 f)   
  Väriaineet

| i) | Luokkiin H317 tai H334 luokitellut väriaineet ovat kiellettyjä pitoisuudesta riippumatta. |
| --- | --- |

i)

Luokkiin H317 tai H334 luokitellut väriaineet ovat kiellettyjä pitoisuudesta riippumatta.

| ii) | Tuotteen sisältämät väriaineet eivät saa olla biokertyviä. Väriainetta ei pidetä biokertyvänä, jos BCF < 500 tai log Kow < 4. Jos sekä BCF- että log Kow -arvot ovat saatavilla, on käytettävä suurinta mitattua arvoa. Mikäli väriaine on hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa, ei mahdollista biokertyvyyttä tarvitse selvittää. |
| --- | --- |

ii)

Tuotteen sisältämät väriaineet eivät saa olla biokertyviä. Väriainetta ei pidetä biokertyvänä, jos BCF < 500 tai log Kow < 4. Jos sekä BCF- että log Kow -arvot ovat saatavilla, on käytettävä suurinta mitattua arvoa. Mikäli väriaine on hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa, ei mahdollista biokertyvyyttä tarvitse selvittää.

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on annettava allekirjoitettu vakuutus siitä, että tuote on näiden vaatimusten mukainen, ja sitä tukevat toimittajien vakuutukset arviointiperusteiden 3 a) ii), 3 e) ja 3 f) osalta sekä seuraavat todisteet:

Sen osoittamiseksi, että arviointiperusteita 3 a), 3 b) ja 3 c) noudatetaan, hakijan on toimitettava

| (i) | aineiden/seosten käyttöturvallisuustiedotteet ja niiden pitoisuus lopputuotteessa; |
| --- | --- |

(i)

aineiden/seosten käyttöturvallisuustiedotteet ja niiden pitoisuus lopputuotteessa;

| (ii) | kirjallinen vahvistus siitä, että arviointiperusteet 3 a), 3 b) ja 3 c) täyttyvät. |
| --- | --- |

(ii)

kirjallinen vahvistus siitä, että arviointiperusteet 3 a), 3 b) ja 3 c) täyttyvät.

Arviointiperusteen 3 a) soveltamisesta vapautettujen aineiden osalta (ks. asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteet IV ja V) hakijan asiaa koskeva vakuutus riittää osoittamaan vaatimustenmukaisuuden.

Arviointiperusteen 3 c) osalta on viitattava viimeisimpään hakemuksen jättöajankohtana julkaistuun erityistä huolta herättävien aineiden luetteloon
   (10).

Sen osoittamiseksi, että arviointiperustetta 3 d) noudatetaan, hakijan on toimitettava allekirjoitettu vakuutus perusteen noudattamisesta ja tarvittaessa sitä tukeva hajusteen valmistajan vakuutus.

Sen osoittamiseksi, että arviointiperustetta 3 e) noudatetaan, hakijan on toimitettava jäljennökset lisättyjen säilöntäaineiden käyttöturvallisuustiedotteesta ja tiedot niiden BCF- ja/tai log Kow -arvoista.

Sen osoittamiseksi, että arviointiperustetta 3 f) noudatetaan, hakijan on toimitettava jäljennökset lisättyjen väriaineiden käyttöturvallisuustiedotteesta ja tiedot niiden BCF- ja/tai log Kow -arvoista taikka asiakirjat sen varmistamiseksi, että väriaine on hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeissa.

Mikä tahansa hakijan toimitusketjun toimittaja voi toimittaa edellä mainitut todisteet myös suoraan toimivaltaisille elimille.

Arviointiperuste 4.   Pakkaukset

Sertifioitavan poishuuhdeltavan eläintenhoitotuotteen pakkauksen tilavuuden on oltava vähintään 150 ml.

a)   
  Primaaripakkaus

Primaaripakkauksen on oltava suoraan kosketuksissa sisältöön.

Myytävää tuotetta varten ei sallita lisäpakkausta, esimerkiksi kartonkia pullon ympärillä, lukuun ottamatta sekundaaripakkauksia, joilla tuote ja sen täyttöpakkaus ryhmitellään yhteen, tai tuotteita, joiden käyttö edellyttää useita komponentteja. Jos kotitalouskäyttöön tarkoitettu tuote myydään pumppupullossa, joka on mahdollista avata rakenteita rikkomatta, hakijan on tarjottava täyttöä varten myös vastaavan kokoisia tai suurempia primaaripakkauksia.

| Huomautus: | Pahvilaatikoita, joissa tuotteet kuljetetaan vähittäismyymälöihin, ei pidetä sekundaaripakkauksina. |
| --- | --- |

Huomautus:

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on toimitettava allekirjoitettu vakuutus ja asiaa koskevat todisteet (esim. kuvat kaupan pidetyistä tuotteista).

b)   
  Pakkausten vaikutussuhde (PIR)

Pakkaus-vaikutussuhteen (PIR) on oltava alle 0,20 grammaa pakkausmateriaalia yhtä tuotegrammaa kohti kullekin pakkaukselle, jossa tuote myydään. Vaatimus ei koske metallisiin aerosolisäiliöihin pakattuja tuotteita. PIR lasketaan (erikseen kutakin pakkausta varten) seuraavasti:

PIR = (W + (Wrefill × F) + N + (Nrefill × F))/(D + (Drefill × F))

Tässä yhtälössä:

| W | on pakkauksen paino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g) |
| --- | --- |
| Wrefill | on täyttöpakkauksen paino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g) |
| N | on uusiutumattoman ja kierrättämättömän pakkausmateriaalin yhteispaino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g) |
| Nrefill | on uusiutumattoman ja kierrättämättömän täyttöpakkausmateriaalin yhteispaino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g) |
| D | on peruspakkaukseen sisältyvän tuotteen paino (g) |
| Drefill | on täyttöpakkaukseen sisältyvän tuotteen paino (g) |
| F | on täytettävää kokonaismäärää varten tarvittava täyttökertojen määrä, joka lasketaan seuraavasti: |

W

on pakkauksen paino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g)

Wrefill

on täyttöpakkauksen paino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g)

N

on uusiutumattoman ja kierrättämättömän pakkausmateriaalin yhteispaino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g)

Nrefill

on uusiutumattoman ja kierrättämättömän täyttöpakkausmateriaalin yhteispaino (primaaripakkaus + osa sekundaaripakkausta [1], etiketit mukaan lukien) (g)

D

on peruspakkaukseen sisältyvän tuotteen paino (g)

Drefill

on täyttöpakkaukseen sisältyvän tuotteen paino (g)

F

on täytettävää kokonaismäärää varten tarvittava täyttökertojen määrä, joka lasketaan seuraavasti:

F = V × R/Vrefill

Tässä yhtälössä:

| V | on peruspakkauksen tilavuuskapasiteetti (ml) |
| --- | --- |
| Vrefill | on täyttöpakkauksen tilavuuskapasiteetti (ml) |
| R | on täytettävä määrä. Tämä vastaa sitä, miten monta kertaa peruspakkaus voidaan täyttää uudelleen. Jos F ei ole kokonaisluku, se pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun. |

V

on peruspakkauksen tilavuuskapasiteetti (ml)

Vrefill

on täyttöpakkauksen tilavuuskapasiteetti (ml)

R

on täytettävä määrä. Tämä vastaa sitä, miten monta kertaa peruspakkaus voidaan täyttää uudelleen. Jos F ei ole kokonaisluku, se pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.

Mikäli täyttöpakkausta ei tarjota, PIR lasketaan seuraavasti:

PIR = (W + N)/D

Valmistajan on ilmoitettava suunniteltujen uudelleentäyttöjen määrä tai käytettävä oletusarvoja, jotka ovat R = 5 muovia varten ja R = 2 kartonkia varten.

Vaatimus ei koske primaaripakkauksia, jotka on valmistettu yli 80-prosenttisesti kierrätysmateriaalista.

| Huomautus: [1] | Ryhmäpakkauksen suhteellinen paino (esim. 50 prosenttia ryhmäpakkauksen kokonaispainosta, jos kaksi tuotetta myydään yhdessä). |
| --- | --- |

Huomautus: [1]

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on toimitettava laskelma tuotteen PIR-arvosta. EU-ympäristömerkin verkkosivulla on laskentataulukko tätä varten. Jos tuotetta myydään erilaisissa pakkauksissa (erilaisina määrinä), laskelma on toimitettava kustakin sellaisesta pakkauskoosta, jolle ympäristömerkki myönnetään. Hakijan on toimitettava pakkauksen valmistajan allekirjoittama vakuutus siitä, mikä osuus pakkausmateriaalista on kierrätettyä tai uusiutuvaa alkuperää sekä tarvittaessa kuvaus tarjolla olevasta täyttöjärjestelmästä (täyttötavat, määrä). Jotta uudelleentäytettävä pakkaus voitaisiin hyväksyä, hakijan tai vähittäismyyjän on osoitettava, että täyttöpakkauksia on ostettavissa markkinoilla. Hakijan on toimitettava dokumentaatio kolmannen osapuolen toteuttamasta todentamisesta ja pakkausten jäljitettävyydestä kuluttajakäytön jälkeisen kierrätetyn sisällön osalta. Standardin EN 15343 mukaista kierrättäjän sertifikaattia voidaan käyttää tukemaan tuotannon todentamista. Todentamisen tukena voidaan käyttää tuotteen tuotantoa koskevaa valmistajan sertifikaattia sellaisen sertifiointijärjestelmän mukaisesti, jossa noudatetaan valvotun sekoittamisen mallia ISO 22095 standardissa kuvatulla tavalla.

c)   
  Primaaripakkauksen tiedot ja suunnittelu

i)   Primaaripakkauksen tiedot

Annostelu ja uudelleentäyttö: Hakijan on ilmoitettava primaaripakkauksen pakkausmerkinnöissä oikea annostus tai käytettävä määrä sekä seuraava virke:

”
  Tuotteen oikea annostelu minimoi ympäristövaikutukset ja säästää rahaa.
  ”

Jos oikeaa annostusta ei voida määritellä tuotteelle, koska annostus riippuu kuluttajanäkökohdista (esim. hiusten pituudesta), on käytettävä seuraavaa virkettä:

”
  Annostele maltillisesti, jottei tuotetta menisi hukkaan.
  ”

Jos tuote on uudelleentäytettävässä pakkauksessa, hakijan on ilmoitettava pakkaustiedoissa, että täyttöpakkausten käyttö minimoi ympäristövaikutukset ja säästää rahaa.

Tiedot käytön jälkeisestä käsittelystä: Hakijoiden on lisättävä pakkaukseen tyhjien tuotepakkausten hävittämistä koskeva virke tai kuvamerkki (esim. ”
  Käytön jälkeen tyhjä pakkaus/säiliö olisi hävitettävä asianmukaisesti kierrättämällä.”).

Tiedot käytön jälkeisestä käsittelystä:

Käytön jälkeen tyhjä pakkaus/säiliö olisi hävitettävä asianmukaisesti kierrättämällä

| Huomautus: | Vaatimus ei koske tuotteita, joiden mitat eivät mahdollista tietojen asianmukaista esittämistä tilanpuutteen tai tekstin luettavuuden vuoksi. |
| --- | --- |

Huomautus:

Huomautus:

Vaatimus ei koske tuotteita, joiden mitat eivät mahdollista tietojen asianmukaista esittämistä tilanpuutteen tai tekstin luettavuuden vuoksi.

ii)   Primaaripakkauksen suunnittelu

Primaaripakkauksen suunnittelu

Hakijan on ilmoitettava primaaripakkauksen pakkausmerkinnöissä oikea annostus tai käytettävä määrä sekä virke, jossa korostetaan, että oikea annostelu auttaa minimoimaan energian ja veden kulutuksen, vähentämään veden pilaantumista ja säästämään rahaa.

Primaaripakkaus on suunniteltava siten, että

| a) | oikea annostelu on helppoa esimerkiksi käyttämällä pumppua [1] tai varmistamalla, että suuaukko ei ole liian avoin. Vaatimus ei koske täyttöpakkauksia; |
| --- | --- |

a)

oikea annostelu on helppoa esimerkiksi käyttämällä pumppua [1] tai varmistamalla, että suuaukko ei ole liian avoin. Vaatimus ei koske täyttöpakkauksia;

| b) | vähintään 95 prosenttia tuotteesta voidaan poistaa säiliöstä helposti. Säiliöön jäävä tuotteen osa (R), jonka on oltava alle 5 prosenttia, lasketaan seuraavasti:
  R = ((m2 – m3)/(m1 – m3)) × 100 (%) |
| --- | --- |

b)

vähintään 95 prosenttia tuotteesta voidaan poistaa säiliöstä helposti. Säiliöön jäävä tuotteen osa (R), jonka on oltava alle 5 prosenttia, lasketaan seuraavasti:

R = ((m2 – m3)/(m1 – m3)) × 100 (%)

Tässä yhtälössä:

| m1 | on primaaripakkaus ja tuote (g) |
| --- | --- |
| m2 | on primaaripakkaus ja säiliöön jäävä tuote normaaleissa käyttöolosuhteissa (g) |
| m3 | on tyhjä, puhdistettu primaaripakkaus (g). |

m1

on primaaripakkaus ja tuote (g)

m2

on primaaripakkaus ja säiliöön jäävä tuote normaaleissa käyttöolosuhteissa (g)

m3

on tyhjä, puhdistettu primaaripakkaus (g).

Vaatimusta ei sovelleta poishuuhdeltaviin valmisteisiin, joiden primaaripakkaus voidaan avata käsin ja säiliöön jäänyt tuote voidaan poistaa säiliöstä lisäämällä säiliöön vettä.

| Huomautukset: [1] | Nestemäisen saippuan kanssa myytävä pumppu tai annostelulaite ei saa annostella enempää kuin 2 grammaa (tai 3 millilitraa) saippuaa yhtä kokonaista painallusta kohti. |
| --- | --- |

Huomautukset: [1]

Huomautukset:

Nestemäisen saippuan kanssa myytävä pumppu tai annostelulaite ei saa annostella enempää kuin 2 grammaa (tai 3 millilitraa) saippuaa yhtä kokonaista painallusta kohti.

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on toimitettava kuvaus annostelulaitteesta (esim. kaaviokuva, valokuvia) sekä testausseloste, jossa esitetään tulokset pakkaukseen jäävän valmisteen määrän mittaamisesta. Lisäksi hakijan on (soveltuvin osin) toimitettava tuotepakkauksesta korkearesoluutioinen kuva, josta käyvät selvästi ilmi arvosteluperusteen 5 c) i) mukaiset virkkeet. Hakijan on esitettävä dokumentoidut todisteet siitä, mikä arvosteluperusteessa 5 c) i) tarkoitettu tapaus koskee hänen tuotettaan. Säiliöön jäävän määrän mittaamiseksi käytettävä testimenetelmä esitetään EU-ympäristömerkin verkkosivulta löytyvissä ohjeissa.

Arviointi ja todentaminen:

Hakijan on toimitettava kuvaus annostelulaitteesta (esim. kaaviokuva, valokuvia) sekä testausseloste, jossa esitetään tulokset pakkaukseen jäävän valmisteen määrän mittaamisesta. Lisäksi hakijan on (soveltuvin osin) toimitettava tuotepakkauksesta korkearesoluutioinen kuva, josta käyvät selvästi ilmi arvosteluperusteen 5 c) i) mukaiset virkkeet. Hakijan on esitettävä dokumentoidut todisteet siitä, mikä arvosteluperusteessa 5 c) i) tarkoitettu tapaus koskee hänen tuotettaan. Säiliöön jäävän määrän mittaamiseksi käytettävä testimenetelmä esitetään EU-ympäristömerkin verkkosivulta löytyvissä ohjeissa.

d)   Muovipakkausten kierrätyksen suunnittelu

Muovipakkausten kierrätyksen suunnittelu

Muovipakkaukset on suunniteltava tehokkaan kierrätyksen helpottamiseksi siten, että vältetään epäpuhtauksia sekä yhteensopimattomia materiaaleja, joiden tiedetään estävän erottelua tai uudelleenkäsittelyä tai heikentävän kierrätettävän materiaalin laatua. Etiketissä, vyötteessä, sulkimessa taikka mahdollisissa eristepäällysteissä ei saa olla erikseen taikka yhdistettynä taulukossa 7 lueteltuja materiaaleja tai komponentteja.

Vaatimus ei koske aerosolisäiliöitä ja pumppuja.

Taulukko 7

Taulukko 7

Materiaalit ja komponentit, joita ei saa käyttää pakkausten osissa

Materiaalit ja komponentit, joita ei saa käyttää pakkausten osissa

| Pakkauksen osa | Kielletyt materiaalit ja komponentit  (*1) |
| --- | --- |
| Etiketti tai vyöte | — | PS-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. |

Pakkauksen osa

Kielletyt materiaalit ja komponentit  (*1)

*1

Etiketti tai vyöte

—

PS-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa.

| — | PVC-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

PVC-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa.

| — | PETG-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

PETG-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-pakkausten kanssa.

| — | PET-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-pakkausten kanssa (paitsi LDPET (< 1 g/cm3)). |
| --- | --- |

—

PET-etiketti tai -vyöte yhdessä PET-pakkausten kanssa (paitsi LDPET (< 1 g/cm3)).

3

| — | Muut vyötteiden/etikettien muovimateriaalit, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

Muut vyötteiden/etikettien muovimateriaalit, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa.

3

| — | Muut vyötteiden/etikettien muovimateriaalit, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

Muut vyötteiden/etikettien muovimateriaalit, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PP- tai HDPE-pakkausten kanssa.

3

| — | Etiketit tai vyötteet, jotka on metallisoitu tai hitsattu pakkauksen runkoon (mould labelling). |
| --- | --- |

—

Etiketit tai vyötteet, jotka on metallisoitu tai hitsattu pakkauksen runkoon (mould labelling).

| — | Itseliimautuvat etiketit, paitsi jos voidaan osoittaa, että liima irtoaa vedellä kierrätysprosessin pesuolosuhteissa. |
| --- | --- |

—

Itseliimautuvat etiketit, paitsi jos voidaan osoittaa, että liima irtoaa vedellä kierrätysprosessin pesuolosuhteissa.

| — | Itseliimautuvat PET-etiketit, paitsi jos liima irtoaa vedellä kierrätysprosessin pesuolosuhteissa eikä aktivoidu enää uudelleen. |
| --- | --- |

—

Itseliimautuvat PET-etiketit, paitsi jos liima irtoaa vedellä kierrätysprosessin pesuolosuhteissa eikä aktivoidu enää uudelleen.

Suljin

| — | PS-suljin yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

PS-suljin yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa.

| — | PVC-suljin yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

PVC-suljin yhdessä PET-, PP- tai HDPE-pakkausten kanssa.

| — | PETG-sulkimet ja/tai suljinmateriaali, joiden tiheys on yli 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

PETG-sulkimet ja/tai suljinmateriaali, joiden tiheys on yli 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa.

3

| — | Metallista, lasista, EVAsta valmistetut sulkimet (tai niiden osat). |
| --- | --- |

—

Metallista, lasista, EVAsta valmistetut sulkimet (tai niiden osat).

| — | Silikonista valmistetut sulkimet (tai niiden osat). Poikkeuksena silikonisulkimet, joiden tiheys < 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa, sekä silikonisulkimet, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PP- tai HDPE-pakkausten kanssa. |
| --- | --- |

—

Silikonista valmistetut sulkimet (tai niiden osat). Poikkeuksena silikonisulkimet, joiden tiheys < 1 g/cm3, yhdessä PET-pakkausten kanssa, sekä silikonisulkimet, joiden tiheys > 1 g/cm3, yhdessä PP- tai HDPE-pakkausten kanssa.

3

3

| — | Metallifoliot tai -sinetit, jotka pysyvät kiinni pullossa tai sen sulkimessa sen jälkeen, kun tuote on avattu. |
| --- | --- |

—

Metallifoliot tai -sinetit, jotka pysyvät kiinni pullossa tai sen sulkimessa sen jälkeen, kun tuote on avattu.

Eristyspinnoitukset

| — | Polyamidi, EVOH, jossa on sidoskerroksia, jotka on valmistettu eri polymeeristä kuin pakkausrungossa käytetty polymeeri, funktionaaliset polyolefiinit, metallisoidut ja valon kulkua estävät eristeet. |
| --- | --- |

—

Polyamidi, EVOH, jossa on sidoskerroksia, jotka on valmistettu eri polymeeristä kuin pakkausrungossa käytetty polymeeri, funktionaaliset polyolefiinit, metallisoidut ja valon kulkua estävät eristeet.

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on toimitettava perusteiden noudattamisesta allekirjoitettu vakuutus, josta käy ilmi pakkausmateriaalin, mukaan lukien säiliö, etiketti tai vyöte, liimat, suljin ja suojapäällyste, koostumus, ja valmistajan dokumentaatio sekä näyte primaaripakkauksesta.

Arviointi ja todentaminen:

Hakijan on toimitettava perusteiden noudattamisesta allekirjoitettu vakuutus, josta käy ilmi pakkausmateriaalin, mukaan lukien säiliö, etiketti tai vyöte, liimat, suljin ja suojapäällyste, koostumus, ja valmistajan dokumentaatio sekä näyte primaaripakkauksesta.

Arviointiperuste 5.   Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta

Arviointiperuste 5.

Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten kestävä hankinta

Niissä erityistapauksissa, joissa on käytetty palmuöljyä tai palmunsiemenöljyä tai niistä peräisin olevia uusiutuvia ainesosia, 100 massaprosentin käytetyistä uusiutuvista ainesosista on täytettävä kestävää tuotantoa koskevat vaatimukset sellaisessa sertifiointijärjestelmässä, joka perustuu useita sidosryhmiä käsittävään ja jäsenpohjaltaan laajaan organisaatioon, mukaan lukien kansalaisjärjestöt, teollisuus, rahoituslaitokset ja hallinto, ja joka käsittelee ympäristövaikutuksia maaperään, luonnon monimuotoisuuteen, orgaanisiin hiilivarastoihin ja luonnonvarojen suojelemiseen.

Arviointi ja todentaminen:
  Sen osoittamiseksi, että arviointiperustetta noudatetaan, hakijan on toimitettava kolmannen osapuolen alkuperäketjutodistusten avulla todisteet siitä, että tuotteessa tai sen valmistuksessa käytetyt raaka-aineet on hankittu kestävästi hoidetuilta tiloilta. Palmuöljylle ja palmunsiemenöljylle hyväksytään Roundtable on Sustainable Palm Oil (RSPO) -sertifikaattien tai minkä tahansa vastaavan tai tiukemman kestävän tuotannon järjestelmän sertifikaatit, jotka osoittavat, että noudatetaan jotakin seuraavista malleista:

Arviointi ja todentaminen:

Sen osoittamiseksi, että arviointiperustetta noudatetaan, hakijan on toimitettava kolmannen osapuolen alkuperäketjutodistusten avulla todisteet siitä, että tuotteessa tai sen valmistuksessa käytetyt raaka-aineet on hankittu kestävästi hoidetuilta tiloilta. Palmuöljylle ja palmunsiemenöljylle hyväksytään Roundtable on Sustainable Palm Oil (RSPO)

sertifikaattien tai minkä tahansa vastaavan tai tiukemman kestävän tuotannon järjestelmän sertifikaatit, jotka osoittavat, että noudatetaan jotakin seuraavista malleista:

| — | 1 päivään tammikuuta 2025 saakka: toimitusketjun yksilöinti/erilläänpito/massatase; |
| --- | --- |

—

1 päivään tammikuuta 2025 saakka: toimitusketjun yksilöinti/erilläänpito/massatase;

1 päivään tammikuuta 2025 saakka: toimitusketjun yksilöinti/erilläänpito/massatase;

| — | tammikuun 1 päivästä 2025 alkaen: toimitusketjun yksilöinti ja erilläänpito. |
| --- | --- |

—

tammikuun 1 päivästä 2025 alkaen: toimitusketjun yksilöinti ja erilläänpito.

tammikuun 1 päivästä 2025 alkaen: toimitusketjun yksilöinti ja erilläänpito.

Palmuöljyn ja palmunsiemenöljyn johdannaisten osalta hyväksytään RSPO-sertifikaattien tai minkä tahansa vastaavan tai tiukemman kestävän tuotannon järjestelmän sertifikaatit, jotka osoittavat, että noudatetaan jotakin seuraavista malleista: toimitusketjun yksilöinti/erilläänpito/massatase.

Palmuöljyn ja palmunsiemenöljyn johdannaisten osalta hyväksytään RSPO-sertifikaattien tai minkä tahansa vastaavan tai tiukemman kestävän tuotannon järjestelmän sertifikaatit, jotka osoittavat, että noudatetaan jotakin seuraavista malleista: toimitusketjun yksilöinti/erilläänpito/massatase.

Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten osalta on toimitettava taselaskelma ja/tai raaka-aineen tuottajalta saadut laskut/toimitusilmoitukset, joista käy ilmi, että sertifioidun raaka-aineen osuus vastaa sertifioidun palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten määrää. Vaihtoehtoisesti on toimitettava raaka-aineiden tuottajalta vakuutus, josta käy ilmi, että kaikki ostettu palmuöljy, palmunsiemenöljy ja niiden johdannaiset on sertifioitu. Toimivaltaisten elinten on tarkastettava vuosittain sertifikaattien voimassaolo kunkin sertifioidun tuotteen/ainesosan osalta [1].

Palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten osalta on toimitettava taselaskelma ja/tai raaka-aineen tuottajalta saadut laskut/toimitusilmoitukset, joista käy ilmi, että sertifioidun raaka-aineen osuus vastaa sertifioidun palmuöljyn, palmunsiemenöljyn ja niiden johdannaisten määrää. Vaihtoehtoisesti on toimitettava raaka-aineiden tuottajalta vakuutus, josta käy ilmi, että kaikki ostettu palmuöljy, palmunsiemenöljy ja niiden johdannaiset on sertifioitu. Toimivaltaisten elinten on tarkastettava vuosittain sertifikaattien voimassaolo kunkin sertifioidun tuotteen/ainesosan osalta [1].

| Huomautukset: [1] | Tarkastus voidaan tehdä RSPO:n verkkosivuston kautta, jossa sertifioinnin tila näkyy reaaliajassa: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders |
| --- | --- |

Huomautukset: [1]

Huomautukset:

Tarkastus voidaan tehdä RSPO:n verkkosivuston kautta, jossa sertifioinnin tila näkyy reaaliajassa: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders

Arviointiperuste 6.   Soveltuvuus käyttöön

Arviointiperuste 6.

Soveltuvuus käyttöön

Eläintenhoitotuotteen kyky täyttää ensisijainen käyttötarkoitus (esim. puhdistus, hoito) ja mahdolliset väitetyt toissijaiset käyttötarkoitukset (esim. värin säilyttäminen, kosteutus) on osoitettava asianmukaisten ja todennettavissa olevien tutkimusten, datan ja ainesosia koskevien tietojen perusteella.

Lopputuotteiden, ainesosien tai ainesosien yhdistelmien testaus eläinkokein on ehdottomasti kielletty.

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on osoitettava tutkimusten, datan ja ainesosia tai lopputuotetta koskevien tietojen perusteella, että tuote täyttää tuote- ja pakkausmerkintöjen mukaiset ensisijaiset ja toissijaiset käyttötarkoitukset.

Arviointi ja todentaminen:

Hakijan on osoitettava tutkimusten, datan ja ainesosia tai lopputuotetta koskevien tietojen perusteella, että tuote täyttää tuote- ja pakkausmerkintöjen mukaiset ensisijaiset ja toissijaiset käyttötarkoitukset.

Arviointiperuste 7.   Eläintenhoitotuotteita koskevan EU-ympäristömerkin tiedot

Arviointiperuste 7.

Eläintenhoitotuotteita koskevan EU-ympäristömerkin tiedot

Etikettiin voi sisällyttää valinnaisen tekstikentän, jossa on seuraavat tiedot:

| — | ”Täyttää tiukat haitallisia aineita koskevat vaatimukset.” |
| --- | --- |

—

”Täyttää tiukat haitallisia aineita koskevat vaatimukset.”

| — | ”Testattu suorituskyky (ei eläinkokeita).” |
| --- | --- |

—

”Testattu suorituskyky (ei eläinkokeita).”

| — | ”Pakkausjätteen määrää rajoitettu.” |
| --- | --- |

—

”Pakkausjätteen määrää rajoitettu.”

Hakijan on noudatettava seuraavia EU-ympäristömerkin logon käyttöohjeita:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Arviointi ja todentaminen:
  Hakijan on annettava vakuutus tämän arviointiperusteen noudattamisesta ja esitettävä sen tueksi tuotteen pakkauksesta otettu korkearesoluutioinen kuva, jossa ympäristömerkki, rekisteröinti-/lisenssinumero ja tarvittaessa merkin ohessa esitettävät maininnat ovat selkeästi näkyvillä.

Arviointi ja todentaminen:

Hakijan on annettava vakuutus tämän arviointiperusteen noudattamisesta ja esitettävä sen tueksi tuotteen pakkauksesta otettu korkearesoluutioinen kuva, jossa ympäristömerkki, rekisteröinti-/lisenssinumero ja tarvittaessa merkin ohessa esitettävät maininnat ovat selkeästi näkyvillä.

---

(1)  https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_fi.pdf

1

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_fi.pdf

(2)  DID-nro on sisältyvän aineen numero DID-luettelossa.

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

3

((*1))  Merkinnällä ’ei raja-arvoa’ tarkoitetaan pitoisuudesta riippumatta (analyyttinen määritysraja) kaikkia aineita, lukuun ottamatta epäpuhtauksia, joiden pitoisuus lopullisesta koostumuksesta saa olla enintään 0,0100 w/w.

(*1)

((*2))  Luokkiin H317 ja H334 luokiteltuihin säilöntäaineisiin ja väriaineisiin ei sovelleta raja-arvoa.

(*2)

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59).

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).

8

((*1))  Vaatimus ei koske entsyymejä (mukaan lukien stabilointiaineet ja säilöntäaineet entsyymiraaka-aineessa), edellyttäen että ne ovat nestemäisessä muodossa tai rakeina. Kun kyseessä ovat väriaineet ja säilöntäaineet, joiden vaaraluokka on H317 tai H334, vaatimusta sovelletaan pitoisuudesta riippumatta.

(*1)

(9)  https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

9

(10)  https://echa.europa.eu/fi/candidate-list-table

10

(*1)  EVA — etyleenivinyyliasetaatti, EVOH — etyleenivinyylialkoholi, HDPE — HD-polyeteeni, LDPET — matalatiheyksinen polyetyleenitereftalaatti, PET — polyetyleenitereftalaatti, PETC — kiteinen polyetyleenitereftalaatti, PETG — glykoli-modifioitu polyetyleenitereftalaatti, PP — polypropeeni, PS — polystyreeni, PVC — polyvinyylikloridi

*1

---

Lisäys

Valmistusainetietokanta (DID-luettelo)

DID-luettelon A osa sisältää tietoja pesuaineiden tyypillisten ainesosien myrkyllisyydestä vesieliöille ja biohajoavuudesta. Luettelossa on tietoja useiden pesu- ja puhdistusaineissa käytettävien aineiden myrkyllisyydestä ja biohajoavuudesta. Luettelo ei ole kattava, mutta DID-luettelon B osassa annetaan ohjeita siitä, miten asiaan liittyvät laskentamuuttujat määritellään sellaisten aineiden osalta, joita ei ole mainittu DID-luettelossa (esim. toksisuustekijä TF ja hajoamistekijä DF, joita käytetään laskettaessa kriittistä laimennustilavuutta). Luettelo on yleinen informaation lähde ja siinä mainittuja aineita ei automaattisesti hyväksytä käytettäväksi EU-ympäristömerkillä varustetuissa tuotteissa.

DID-luettelon osat A ja B ovat saatavilla EU-ympäristömerkin verkkosivuilla osoitteissa:

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID%20List%20PART%20A%202016%20FINAL.pdf

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID_List_PART_B_2016_FINAL.pdf

Jos aineiden myrkyllisyydestä vesieliöille tai biohajoavuudesta ei ole tietoja, toksisuustekijän ja hajoavuustekijän arvioinnissa voidaan käyttää samanlaisten aineiden rakenneanalogiaa. Rakenneanalogian käyttö on hyväksytettävä EU-ympäristömerkin myöntävällä elimellä. Vaihtoehtoisesti on sovellettava pahin tapaus -lähestymistapaa käyttäen seuraavia muuttujia:

Pahin tapaus -lähestymistapa:

| | Välitön myrkyllisyys | Krooninen myrkyllisyys | Hajoaminen |
| --- | --- | --- | --- |
| Sisältyvä lisätty aine | LC50/EC50 | SF(välitön) | TF(välitön) | NOEC (1) | SF(krooninen)  (1) | TF(krooninen) | DF | Aerobinen | Anaerobinen |
| ”Nimi” | 1 mg/l | 10 000 | 0,0001 | | | 0,0001 | 1 | P | N |

Välitön myrkyllisyys

Krooninen myrkyllisyys

Hajoaminen

Sisältyvä lisätty aine

LC50/EC50

SF(välitön)

TF(välitön)

NOEC (1)

SF(krooninen)  (1)

TF(krooninen)

DF

Aerobinen

Anaerobinen

”Nimi”

1 mg/l

10 000

0,0001

0,0001

1

P

N

Biohajoavuuden dokumentointi

Nopean biohajoavuuden osalta käytetään seuraavia testimenetelmiä:

| 1) | 1 päivään joulukuuta 2015 saakka:
  Neuvoston direktiivissä 67/548/ETY (2) säädetyt nopeaa biohajoavuutta koskevat testit, erityisesti direktiivin liitteessä V olevassa C4 kohdassa mainitut menetelmät tai niitä vastaavat OECD 301 A–F -testimenetelmät tai niitä vastaavat ISO-testit.

  ”Kymmenen vuorokauden ikkunan” periaatetta ei sovelleta pinta-aktiivisiin aineisiin. Direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevissa kohdissa C.4-A ja C.4-B tarkoitettujen testien (ja vastaavien OECD 301 A- ja E-testien sekä vastaavien ISO-testien) kynnysarvo on 70 prosenttia, ja direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevissa kohdissa C.4-C, D, E ja F tarkoitettujen testien (ja vastaavien OECD 301 B-, C-, D- ja F-testien sekä vastaavien ISO-testien) kynnysarvo on 60 prosenttia;
  tai
  asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistetut testimenetelmät. |
| --- | --- |

1)

1 päivään joulukuuta 2015 saakka:

Neuvoston direktiivissä 67/548/ETY (2) säädetyt nopeaa biohajoavuutta koskevat testit, erityisesti direktiivin liitteessä V olevassa C4 kohdassa mainitut menetelmät tai niitä vastaavat OECD 301 A–F -testimenetelmät tai niitä vastaavat ISO-testit.

”Kymmenen vuorokauden ikkunan” periaatetta ei sovelleta pinta-aktiivisiin aineisiin. Direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevissa kohdissa C.4-A ja C.4-B tarkoitettujen testien (ja vastaavien OECD 301 A- ja E-testien sekä vastaavien ISO-testien) kynnysarvo on 70 prosenttia, ja direktiivin 67/548/ETY liitteessä V olevissa kohdissa C.4-C, D, E ja F tarkoitettujen testien (ja vastaavien OECD 301 B-, C-, D- ja F-testien sekä vastaavien ISO-testien) kynnysarvo on 60 prosenttia;

tai

asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistetut testimenetelmät.

| 2) | Joulukuun 1 päivästä 2015 lähtien:
  Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistetut testimenetelmät. |
| --- | --- |

2)

Joulukuun 1 päivästä 2015 lähtien:

Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistetut testimenetelmät.

Anaerobisen biohajoavuuden dokumentointi

Anaerobisen biohajoavuuden referenssitesti on ISO 11734 (ECETOC nro 28, kesäkuu 1988), OECD 311 tai vastaava testimenetelmä. Lopullisen biohajoavuuden on oltava vähintään 60 prosenttia anaerobisissa olosuhteissa. Sen osoittamiseksi, että 60 prosentin lopullinen biohajoavuus on saavutettu anaerobisissa olosuhteissa, voidaan käyttää myös relevanttia anaerobista ympäristöä simuloivaa testimenetelmää.

Ekstrapolointi sellaisten aineiden osalta, jotka eivät sisälly DID-luetteloon

Seuraavaa menettelytapaa voidaan soveltaa anaerobisen biohajoavuuden dokumentointiin niiden sisältyvien aineiden osalta, joita ei ole mainittu DID-luettelossa:

| 1) | Sovelletaan perusteltua ekstrapolointia. Käytetään yhdellä raaka-aineella saatuja testituloksia ja ekstrapoloidaan rakenteeltaan samankaltaisten pinta-aktiivisten aineiden lopullinen anaerobinen biohajoavuus. Jos jonkin pinta-aktiivisen aineen (tai homologiryhmän) anaerobinen biohajoavuus on vahvistettu DID-luettelossa, voidaan olettaa, että samantyyppinen pinta-aktiivinen aine on myös anaerobisesti biohajoava (esim. C12–15 A 1–3 EO sulfaatti (DID-nro 8), joten C12–15 A 6 EO sulfaatin voidaan olettaa olevan vastaavalla tavalla anaerobisesti biohajoava). Jos pinta-aktiivisen aineen anaerobinen biohajoavuus on vahvistettu asianmukaisella testimenetelmällä, voidaan olettaa, että samantyyppinen pinta-aktiivinen aine on myös anaerobisesti biohajoava (esim. kirjallisuustietoja, jotka vahvistavat alkyyliesteriammoniumsuolojen ryhmään kuuluvien pinta-aktiivisten aineiden olevan anaerobisesti biohajoavia, voidaan käyttää dokumentaationa sen vahvistamiseksi, että muut kvaternaariset ammoniumsuolat, joiden alkyyliketju(i)ssa on esterisidoksia, ovat vastaavalla tavalla anaerobisesti biohajoavia). Jos on kuitenkin osoitettu, että rakenteeltaan samankaltainen pinta-aktiivinen aine ei ole anaerobisesti hajoava, voidaan olettaa, että samantyyppinen pinta-aktiivinen aine ei myöskään ole anaerobisesti biohajoava. |
| --- | --- |

1)

Sovelletaan perusteltua ekstrapolointia. Käytetään yhdellä raaka-aineella saatuja testituloksia ja ekstrapoloidaan rakenteeltaan samankaltaisten pinta-aktiivisten aineiden lopullinen anaerobinen biohajoavuus. Jos jonkin pinta-aktiivisen aineen (tai homologiryhmän) anaerobinen biohajoavuus on vahvistettu DID-luettelossa, voidaan olettaa, että samantyyppinen pinta-aktiivinen aine on myös anaerobisesti biohajoava (esim. C12–15 A 1–3 EO sulfaatti (DID-nro 8), joten C12–15 A 6 EO sulfaatin voidaan olettaa olevan vastaavalla tavalla anaerobisesti biohajoava). Jos pinta-aktiivisen aineen anaerobinen biohajoavuus on vahvistettu asianmukaisella testimenetelmällä, voidaan olettaa, että samantyyppinen pinta-aktiivinen aine on myös anaerobisesti biohajoava (esim. kirjallisuustietoja, jotka vahvistavat alkyyliesteriammoniumsuolojen ryhmään kuuluvien pinta-aktiivisten aineiden olevan anaerobisesti biohajoavia, voidaan käyttää dokumentaationa sen vahvistamiseksi, että muut kvaternaariset ammoniumsuolat, joiden alkyyliketju(i)ssa on esterisidoksia, ovat vastaavalla tavalla anaerobisesti biohajoavia). Jos on kuitenkin osoitettu, että rakenteeltaan samankaltainen pinta-aktiivinen aine ei ole anaerobisesti hajoava, voidaan olettaa, että samantyyppinen pinta-aktiivinen aine ei myöskään ole anaerobisesti biohajoava.

| 2) | Tehdään anaerobisen biohajoavuuden seulontatesti. Jos uudet testit ovat välttämättömiä, tehdään seulontatesti käyttämällä testejä ISO 11734, ECETOC N:o 28 -testiä (kesäkuu 1988), OECD 311 -testiä tai vastaavaa menetelmää. |
| --- | --- |

2)

Tehdään anaerobisen biohajoavuuden seulontatesti. Jos uudet testit ovat välttämättömiä, tehdään seulontatesti käyttämällä testejä ISO 11734, ECETOC N:o 28 -testiä (kesäkuu 1988), OECD 311 -testiä tai vastaavaa menetelmää.

| 3) | Tehdään alhaisen annoksen biohajoavuustesti. Jos uudet testit ovat välttämättömiä ja jos seulontatestissä on esiintynyt kokeisiin liittyviä ongelmia (esim. testiaineen myrkyllisyydestä johtuva inhibitio), testi toistetaan käyttämällä pinta-aktiivista ainetta alhaisena annoksena ja hajoamista seurataan 14C-mittauksilla tai kemiallisilla analyyseillä. Alhaisilla annoksilla tehtävässä testauksessa voidaan käyttää OECD 308 -testiä (elokuu 2000) tai vastaavaa menetelmää. |
| --- | --- |

3)

Tehdään alhaisen annoksen biohajoavuustesti. Jos uudet testit ovat välttämättömiä ja jos seulontatestissä on esiintynyt kokeisiin liittyviä ongelmia (esim. testiaineen myrkyllisyydestä johtuva inhibitio), testi toistetaan käyttämällä pinta-aktiivista ainetta alhaisena annoksena ja hajoamista seurataan 14C-mittauksilla tai kemiallisilla analyyseillä. Alhaisilla annoksilla tehtävässä testauksessa voidaan käyttää OECD 308 -testiä (elokuu 2000) tai vastaavaa menetelmää.

Biokertyvyyttä koskeva dokumentaatio

Biokertyvyyden osalta käytetään seuraavia testimenetelmiä:

| 1) | 1 päivään maaliskuuta 2009 saakka:
  Biokertyvyyttä koskevan vertailutestin on oltava OECD 107 tai 117 tai vastaava. Hyväksytyt arvot ovat < 500 tai log Kow < 4,0.
  OECD 305 -testi kaloilla. Jos BCF < 500, aineen ei katsota olevan biokertyvä. Jos BCF-arvo on mitattu, aineen biokertyvyyden arvioinnissa on käytettävä aina suurinta mitattua BCF-arvoa. |
| --- | --- |

1)

1 päivään maaliskuuta 2009 saakka:

Biokertyvyyttä koskevan vertailutestin on oltava OECD 107 tai 117 tai vastaava. Hyväksytyt arvot ovat < 500 tai log Kow < 4,0.

OECD 305 -testi kaloilla. Jos BCF < 500, aineen ei katsota olevan biokertyvä. Jos BCF-arvo on mitattu, aineen biokertyvyyden arvioinnissa on käytettävä aina suurinta mitattua BCF-arvoa.

| 2) | Maaliskuun 1 päivästä 2009 lähtien:
  Biokertyvyyttä koskevan vertailutestin on oltava OECD 107 tai 117 tai vastaava. Hyväksytyt arvot ovat < 500 tai log Kow < 4,0. |
| --- | --- |

2)

Maaliskuun 1 päivästä 2009 lähtien:

Biokertyvyyttä koskevan vertailutestin on oltava OECD 107 tai 117 tai vastaava. Hyväksytyt arvot ovat < 500 tai log Kow < 4,0.

Dokumentaatio valmisteen myrkyllisyydestä vesieliöille:

Käytetään alhaisinta käytettävissä olevaa NOEC/ECx/EC/LC50-arvoa. Jos kroonisia arvoja on saatavilla, niitä on käytettävä akuuttien arvojen sijasta.

Kun testataan valmisteen välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille, on käytettävä kemikaalien testausta koskevien OECD:n ohjeiden testimenetelmiä nro 201, 202 ja 203 (*1) tai vastaavia testimenetelmiä.

Kun testataan valmisteen kroonista myrkyllisyyttä vesieliöille, on käytettävä kemikaalien testausta koskevien OECD:n ohjeiden testimenetelmiä nro 210 (*1), 211, 215 (*1) ja 229 (*1) tai vastaavia testimenetelmiä. OECD 201 -testiä voidaan käyttää kroonisen myrkyllisyyden testauksessa, jos on valittu krooniset päätepisteet.

---

(1)  Sarakkeisiin ei merkitä mitään, jos hyväksyttäviä kroonista myrkyllisyyttä koskevia tietoja ei ole. Näissä tapauksissa TF(krooninen) on sama kuin TF(välitön).

(2)  Neuvoston direktiivi 67/548/ETY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 1967, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL 196, 16.8.1967, s. 1).

(*1)  Komissio kielsi kosmeettisten valmisteiden ainesosien testaamisen eläinkokein maaliskuusta 2009 alkaen. Kun määritetään valmisteen välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille, tämä kielto koskee kuitenkin vain kaloja (ei selkärangattomia). OECD:n testimenetelmiä nro 203 (välitön myrkyllisyys – kalat), 210, 215 ja 229 (krooninen myrkyllisyys – kalat) ei saa käyttää välittömän/kroonisen myrkyllisyyden osoittamiseen. Tuloksia sellaisista välittömän/kroonisen myrkyllisyyden testeistä, joissa on käytetty kaloja mutta jotka on tehty ennen maaliskuuta 2009, voidaan kuitenkin edelleen käyttää.

---

| 26.10.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 379/49 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 379/49

---

KOMISSION PÄÄTÖS (EU) 2021/1871,

annettu 22 päivänä lokakuuta 2021,

ekologisista arviointiperusteista EU-ympäristömerkin myöntämiseksi sisä- ja ulkomaaleille ja -lakoille annetun päätöksen 2014/312/EU muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 7514)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon EU-ympäristömerkistä 25 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 66/2010 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,

on kuullut Euroopan unionin ympäristömerkintälautakuntaa,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EY) N:o 66/2010 mukaan EU-ympäristömerkki voidaan myöntää tuotteille, joiden ympäristövaikutukset koko niiden elinkaaren aikana ovat tavanomaista vähäisemmät. Erityiset EU-ympäristömerkin myöntämisperusteet vahvistetaan tuoteryhmittäin. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EY) N:o 66/2010 mukaan EU-ympäristömerkki voidaan myöntää tuotteille, joiden ympäristövaikutukset koko niiden elinkaaren aikana ovat tavanomaista vähäisemmät. Erityiset EU-ympäristömerkin myöntämisperusteet vahvistetaan tuoteryhmittäin.

| (2) | Komission päätöksessä 2014/312/EU (2) vahvistetaan myöntämisperusteet sisä- ja ulkomaaleille ja -lakoille sekä tähän liittyvät arviointi- ja todentamisvaatimukset. |
| --- | --- |

(2)

Komission päätöksessä 2014/312/EU (2) vahvistetaan myöntämisperusteet sisä- ja ulkomaaleille ja -lakoille sekä tähän liittyvät arviointi- ja todentamisvaatimukset.

| (3) | Kesäkuun 30 päivänä 2017 tehdyn EU-ympäristömerkin toimivuustarkastuksen (REFIT) (3) johtopäätösten mukaisesti komission yksiköt ovat arvioineet tämän muutoksen tarkoituksenmukaisuutta, jotta voitaisiin taata järjestelmän laajamittainen käyttöönotto tämän tuoteryhmän osalta. On myös kuultu julkisia sidosryhmiä. |
| --- | --- |

(3)

Kesäkuun 30 päivänä 2017 tehdyn EU-ympäristömerkin toimivuustarkastuksen (REFIT) (3) johtopäätösten mukaisesti komission yksiköt ovat arvioineet tämän muutoksen tarkoituksenmukaisuutta, jotta voitaisiin taata järjestelmän laajamittainen käyttöönotto tämän tuoteryhmän osalta. On myös kuultu julkisia sidosryhmiä.

| (4) | Arvioinnissa vahvistettiin, että pigmenttiä titaanidioksidi (TiO2), CAS-numero 13463-67-7, ja pigmenttilisäainetta trimetylolipropaani (TMP), CAS-numero 77-99-6, koskeva poikkeus on tarpeen, jotta perusteet pysyvät täysin käyttökelpoisina. |
| --- | --- |

(4)

Arvioinnissa vahvistettiin, että pigmenttiä titaanidioksidi (TiO2), CAS-numero 13463-67-7, ja pigmenttilisäainetta trimetylolipropaani (TMP), CAS-numero 77-99-6, koskeva poikkeus on tarpeen, jotta perusteet pysyvät täysin käyttökelpoisina.

| (5) | Sen jälkeen, kun hyväksyttiin komission delegoitu asetus (EU) 2020/217 (4), pigmentti titaanidioksidi kuivana jauheena on yhdenmukaistetussa luokituksessa luokiteltu kategoriaan 2 kuuluvaksi hengitysteitse syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja siihen on liitetty vaarakoodi H351 ja vaaralauseke ”epäillään aiheuttavan syöpää”, kun vähintään 1 prosentilla titaanidioksidihiukkasista aerodynaaminen halkaisija on enintään 10 μm. Tämä luokittelu tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2021 ja kyseisestä päivämäärästä alkaen titaanidioksidia ei enää voi käyttää EU-ympäristömerkin saaneissa maaleissa ja lakoissa pitoisuuksina, jotka ylittävät 0,010 painoprosenttia, elleivät ne ole nimenomaisesti saaneet poikkeusta komission päätöksen 2014/312/EU liitteessä olevassa 5(a)(i) kohdassa esitettyjen vaatimuksien soveltamisesta. |
| --- | --- |

(5)

Sen jälkeen, kun hyväksyttiin komission delegoitu asetus (EU) 2020/217 (4), pigmentti titaanidioksidi kuivana jauheena on yhdenmukaistetussa luokituksessa luokiteltu kategoriaan 2 kuuluvaksi hengitysteitse syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja siihen on liitetty vaarakoodi H351 ja vaaralauseke ”epäillään aiheuttavan syöpää”, kun vähintään 1 prosentilla titaanidioksidihiukkasista aerodynaaminen halkaisija on enintään 10 μm. Tämä luokittelu tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2021 ja kyseisestä päivämäärästä alkaen titaanidioksidia ei enää voi käyttää EU-ympäristömerkin saaneissa maaleissa ja lakoissa pitoisuuksina, jotka ylittävät 0,010 painoprosenttia, elleivät ne ole nimenomaisesti saaneet poikkeusta komission päätöksen 2014/312/EU liitteessä olevassa 5(a)(i) kohdassa esitettyjen vaatimuksien soveltamisesta.

| (6) | Teollisuuden sidosryhmien, EU:n ympäristömerkintälautakunnan jäsenien ja EU-ympäristömerkin haltijoiden toimittamien tietojen perusteella titaanidioksidia käytetään tällä hetkellä ainakin 91 prosentissa EU-merkin saaneista maaleista ja lakoista (tyypillinenTiO2-pitoisuus on 3–30 painoprosenttia maaleissa ja lakoissa ja enintään 65 prosenttia sävytyspastoissa). Muissa ISO 14024 -standardin mukaisissa tyypin I ympäristömerkinnöissä myönnetään jo poikkeus titaanidioksidin käytön osalta pitoisuudesta riippumatta nestemäisissä maaleissa ja lakoissa, joihin ei ole liitetty vaarakoodia H351. |
| --- | --- |

(6)

Teollisuuden sidosryhmien, EU:n ympäristömerkintälautakunnan jäsenien ja EU-ympäristömerkin haltijoiden toimittamien tietojen perusteella titaanidioksidia käytetään tällä hetkellä ainakin 91 prosentissa EU-merkin saaneista maaleista ja lakoista (tyypillinenTiO2-pitoisuus on 3–30 painoprosenttia maaleissa ja lakoissa ja enintään 65 prosenttia sävytyspastoissa). Muissa ISO 14024 -standardin mukaisissa tyypin I ympäristömerkinnöissä myönnetään jo poikkeus titaanidioksidin käytön osalta pitoisuudesta riippumatta nestemäisissä maaleissa ja lakoissa, joihin ei ole liitetty vaarakoodia H351.

| (7) | Titaanidioksidi on kaikkia muita tunnettuja vaihtoehtoja parempi pigmentti korkean kirkkaudensa ja korkean taitekertoimensa vuoksi. Jotta pinnoitteelle saataisiin tietty peittokyky, maaleissa ja lakoissa, joissa käytetään vaihtoehtoisia pigmenttejä, kuten zirkoniumoksidia, sinkkioksidia, bariumsulfaattia tai sinkkisulfaattia, olisi oltava suurempia pigmenttipitoisuuksia tai niitä olisi levitettävä tiheämpänä pinnoitteena, jolla on suurempi vaikutus ympäristöön. |
| --- | --- |

(7)

Titaanidioksidi on kaikkia muita tunnettuja vaihtoehtoja parempi pigmentti korkean kirkkaudensa ja korkean taitekertoimensa vuoksi. Jotta pinnoitteelle saataisiin tietty peittokyky, maaleissa ja lakoissa, joissa käytetään vaihtoehtoisia pigmenttejä, kuten zirkoniumoksidia, sinkkioksidia, bariumsulfaattia tai sinkkisulfaattia, olisi oltava suurempia pigmenttipitoisuuksia tai niitä olisi levitettävä tiheämpänä pinnoitteena, jolla on suurempi vaikutus ympäristöön.

| (8) | Pyydettävää poikkeusta titaanidioksidin käyttöön EU-ympäristömerkillä varustetuissa maaleissa ja lakoissa olisi sovellettava ainoastaan seoksiin, joissa titaanidioksidin esiintyminen ei johda lopputuotteen luokitteluun vaarakoodilla H351. Delegoidun asetuksen (EU) 2020/217 mukaan sellaisten nestemäisten seosten pakkaukset, jotka sisältävät vähintään 1 prosenttia titaanidioksidihiukkasia, joiden aerodynaaminen halkaisija on enintään 10 μm, on merkittävä seuraavalla lausekkeella: EUH211 – ”Varoitus! Vaarallisia keuhkorakkuloihin kulkeutuvia pisaroita saattaa muodostua suihkutuksen yhteydessä. Älä hengitä suihketta tai sumua.”, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (5) liitteessä II olevassa 2 osassa säädetään. |
| --- | --- |

(8)

Pyydettävää poikkeusta titaanidioksidin käyttöön EU-ympäristömerkillä varustetuissa maaleissa ja lakoissa olisi sovellettava ainoastaan seoksiin, joissa titaanidioksidin esiintyminen ei johda lopputuotteen luokitteluun vaarakoodilla H351. Delegoidun asetuksen (EU) 2020/217 mukaan sellaisten nestemäisten seosten pakkaukset, jotka sisältävät vähintään 1 prosenttia titaanidioksidihiukkasia, joiden aerodynaaminen halkaisija on enintään 10 μm, on merkittävä seuraavalla lausekkeella: EUH211 – ”Varoitus! Vaarallisia keuhkorakkuloihin kulkeutuvia pisaroita saattaa muodostua suihkutuksen yhteydessä. Älä hengitä suihketta tai sumua.”, kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (5) liitteessä II olevassa 2 osassa säädetään.

| (9) | Kun maaliskuussa 2020 tehtiin tietojen yhteistoimitus Euroopan kemikaaliviraston hallinnoimaan luokitusten ja merkintöjen luetteloon, pigmenttilisäaine trimetylolipropaani (TMP) luokiteltiin kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi ja siihen liitettiin vaarakoodi H361fd ja vaaralauseke ”epäillään heikentävän hedelmällisyyttä tai vaurioittavan sikiötä”. Maalintuottajat eivät käytä trimetylolipropaania suoraan, mutta sitä voi esiintyä pigmenteissä lisäaineena enintään 1,0 painoprosentin pitoisuuksina (yleensä enintään 0,6 painoprosenttia). Trimetylolipropaania ei enää voi käyttää EU-ympäristömerkin saaneissa maaleissa ja lakoissa, jos sen pitoisuus maali- tai lakkatuotteessa ylittää 0,010 painoprosenttia. Trimetylolipropaanilla käsiteltyjen pigmenttien käytön helpottamiseksi trimetylolipropaanin käytölle on nimenomaisesti myönnettävä poikkeus päätöksen 2014/312/EU perusteessa 5(a) ”Vaaraluokituksiin ja riskilausekkeisiin sovellettavat yleiset rajoitukset” esitetyistä vaatimuksista. |
| --- | --- |

(9)

Kun maaliskuussa 2020 tehtiin tietojen yhteistoimitus Euroopan kemikaaliviraston hallinnoimaan luokitusten ja merkintöjen luetteloon, pigmenttilisäaine trimetylolipropaani (TMP) luokiteltiin kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi ja siihen liitettiin vaarakoodi H361fd ja vaaralauseke ”epäillään heikentävän hedelmällisyyttä tai vaurioittavan sikiötä”. Maalintuottajat eivät käytä trimetylolipropaania suoraan, mutta sitä voi esiintyä pigmenteissä lisäaineena enintään 1,0 painoprosentin pitoisuuksina (yleensä enintään 0,6 painoprosenttia). Trimetylolipropaania ei enää voi käyttää EU-ympäristömerkin saaneissa maaleissa ja lakoissa, jos sen pitoisuus maali- tai lakkatuotteessa ylittää 0,010 painoprosenttia. Trimetylolipropaanilla käsiteltyjen pigmenttien käytön helpottamiseksi trimetylolipropaanin käytölle on nimenomaisesti myönnettävä poikkeus päätöksen 2014/312/EU perusteessa 5(a) ”Vaaraluokituksiin ja riskilausekkeisiin sovellettavat yleiset rajoitukset” esitetyistä vaatimuksista.

| (10) | Alan sidosryhmiltä, EU:n ympäristömerkintälautakunnan jäseniltä ja EU-ympäristömerkin haltijoilta saatujen tietojen perusteella pigmenttejä käsitellään trimetylolipropaanilla, jotta voidaan parantaa niiden virtausta annostelun aikana ja dispersiota sekoituksen aikana. Pigmenttien käsittely trimetylolipropaanilla parantaa dispersiota ja lyhentää sekoittumisaikoja (arviolta 30 prosenttia), ja siten saavutetaan energiansäästöjä ja parannetaan laitosten tuottavuutta. Tällä hetkellä ei ole tiedossa vaihtoehtoja, jotka tarjoaisivat trimetylolipropaanin virtaukseen ja dispersioon liittyvät hyödyt. On arvioitu, että trimetylolipropaanin vaarattomia tai vähemmän vaarallisia vaihtoehtoja koskeva tutkimus- ja kehitystyö kestäisi vähintään kaksi vuotta ilman takeita menestyksestä. Trimetylolipropaanilla käsiteltyjen pigmenttien käytön jatkaminen maali- ja lakkatuotteissa on jo sallittu useissa muissa ISO 14024 -standardin mukaisissa tyypin I ympäristömerkeissä unionissa. |
| --- | --- |

(10)

Alan sidosryhmiltä, EU:n ympäristömerkintälautakunnan jäseniltä ja EU-ympäristömerkin haltijoilta saatujen tietojen perusteella pigmenttejä käsitellään trimetylolipropaanilla, jotta voidaan parantaa niiden virtausta annostelun aikana ja dispersiota sekoituksen aikana. Pigmenttien käsittely trimetylolipropaanilla parantaa dispersiota ja lyhentää sekoittumisaikoja (arviolta 30 prosenttia), ja siten saavutetaan energiansäästöjä ja parannetaan laitosten tuottavuutta. Tällä hetkellä ei ole tiedossa vaihtoehtoja, jotka tarjoaisivat trimetylolipropaanin virtaukseen ja dispersioon liittyvät hyödyt. On arvioitu, että trimetylolipropaanin vaarattomia tai vähemmän vaarallisia vaihtoehtoja koskeva tutkimus- ja kehitystyö kestäisi vähintään kaksi vuotta ilman takeita menestyksestä. Trimetylolipropaanilla käsiteltyjen pigmenttien käytön jatkaminen maali- ja lakkatuotteissa on jo sallittu useissa muissa ISO 14024 -standardin mukaisissa tyypin I ympäristömerkeissä unionissa.

| (11) | Titaanidioksidia ja trimetylolipropaania koskevien poikkeusten tarve päätöksen 2014/312/EU voimassaolon päätyttyä olisi arvioitava huolellisesti tähän liittyvien perusteiden tarkastusprosessin aikana. Teollisuutta kannustetaan tällä välin etsimään näille aineille turvallisempia vaihtoehtoja. |
| --- | --- |

(11)

Titaanidioksidia ja trimetylolipropaania koskevien poikkeusten tarve päätöksen 2014/312/EU voimassaolon päätyttyä olisi arvioitava huolellisesti tähän liittyvien perusteiden tarkastusprosessin aikana. Teollisuutta kannustetaan tällä välin etsimään näille aineille turvallisempia vaihtoehtoja.

| (12) | Selkeyden vuoksi on tarpeen korvata päätöksen 2014/312/EU liitteen lisäyksessä olevan 1 kohdan iii alakohdassa ilmoitettu kynnysarvo 0,0200 prosenttia aineelle 2-metyyli-2H-isotiatsol-3-oni (MIT), CAS-numero 2682-20-4; EY-nro 220-239-6, kynnysarvolla 0,0015 prosenttia kyseisen liitteen perusteen 5(a) sisällön yhdenmukaistamiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (6) 13. mukauttamisen tekniikan ja tieteen kehitykseen kanssa; mukautus tuli voimaan 1 päivänä toukokuuta 2020. |
| --- | --- |

(12)

Selkeyden vuoksi on tarpeen korvata päätöksen 2014/312/EU liitteen lisäyksessä olevan 1 kohdan iii alakohdassa ilmoitettu kynnysarvo 0,0200 prosenttia aineelle 2-metyyli-2H-isotiatsol-3-oni (MIT), CAS-numero 2682-20-4; EY-nro 220-239-6, kynnysarvolla 0,0015 prosenttia kyseisen liitteen perusteen 5(a) sisällön yhdenmukaistamiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (6) 13. mukauttamisen tekniikan ja tieteen kehitykseen kanssa; mukautus tuli voimaan 1 päivänä toukokuuta 2020.

| (13) | Kyseisessä 13. mukauttamisessa tekniikan ja tieteen kehitykseen MIT:n kynnysarvo on itse asiassa laskettu 0,0015 prosenttiin, ja tämä aiheuttaisi sen, että seos luokitellaan ihoa herkistäväksi aineeksi kategoriaan 1A ja siihen liitetään vaarakoodi H317 ja vaaralauseke ”voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion”. Peruste 5(a) ei salli lopullisen EU-ympäristömerkin saaneen maalin tai lakan luokittelua vaarakoodilla H317, ellei ole myönnetty nimenomaista poikkeusta. Näin ollen päätöksen 2014/312/EU liitteessä olevassa EU-ympäristömerkin lisäyksessä MIT:lle asetettu 0,0200 prosentin kynnysarvo on aiheuttaa ristiriidan ja se olisi korvattava 0,0015 prosentilla. |
| --- | --- |

(13)

Kyseisessä 13. mukauttamisessa tekniikan ja tieteen kehitykseen MIT:n kynnysarvo on itse asiassa laskettu 0,0015 prosenttiin, ja tämä aiheuttaisi sen, että seos luokitellaan ihoa herkistäväksi aineeksi kategoriaan 1A ja siihen liitetään vaarakoodi H317 ja vaaralauseke ”voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion”. Peruste 5(a) ei salli lopullisen EU-ympäristömerkin saaneen maalin tai lakan luokittelua vaarakoodilla H317, ellei ole myönnetty nimenomaista poikkeusta. Näin ollen päätöksen 2014/312/EU liitteessä olevassa EU-ympäristömerkin lisäyksessä MIT:lle asetettu 0,0200 prosentin kynnysarvo on aiheuttaa ristiriidan ja se olisi korvattava 0,0015 prosentilla.

| (14) | Selkeyden vuoksi päätöksen 2014/312/EU liitteen lisäyksessä olevan 1 kohdan iii alakohdassa on tarpeen korvata kynnysarvo 0,0500 prosenttia aineelle 2-oktyyli-2H-isotiatsol-3-oni (OIT), CAS-numero 26530-20-1; EY-nro 247-761-7 kynnysarvolla 0,0015 prosenttia kyseisen liitteen perusteen 5(a) sisällön yhdenmukaistamiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 15. mukauttamisen tekniikan ja tieteen kehitykseen kanssa; mukautus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2022. |
| --- | --- |

(14)

Selkeyden vuoksi päätöksen 2014/312/EU liitteen lisäyksessä olevan 1 kohdan iii alakohdassa on tarpeen korvata kynnysarvo 0,0500 prosenttia aineelle 2-oktyyli-2H-isotiatsol-3-oni (OIT), CAS-numero 26530-20-1; EY-nro 247-761-7 kynnysarvolla 0,0015 prosenttia kyseisen liitteen perusteen 5(a) sisällön yhdenmukaistamiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 15. mukauttamisen tekniikan ja tieteen kehitykseen kanssa; mukautus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2022.

| (15) | Kyseisessä 15. mukauttamisessa tekniikan ja tieteen kehitykseen OIT:n kynnysarvo lasketaan 0,0015 prosenttiin, ja tämä johtaisi seoksen luokittelemiseen ihoa herkistäväksi aineeksi kategoriaan 1A, ja siihen liitettäisiin vaarakoodi H317 ja vaaralauseke ”voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion”. Peruste 5(a) ei salli lopullisen EU-ympäristömerkin saaneen maalin tai lakan luokittelua vaarakoodilla H317, ellei ole myönnetty nimenomaista poikkeusta. Näin ollen EU-ympäristömerkkiä koskevassa lisäyksessä OIT:lle asetettu 0,0500 prosentin kynnysarvo aiheuttaa ristiriidan 1 päivästä maaliskuuta 2022 alkaen, ja se olisi korvattava 0,0015 prosentilla kyseisestä päivästä alkaen. |
| --- | --- |

(15)

Kyseisessä 15. mukauttamisessa tekniikan ja tieteen kehitykseen OIT:n kynnysarvo lasketaan 0,0015 prosenttiin, ja tämä johtaisi seoksen luokittelemiseen ihoa herkistäväksi aineeksi kategoriaan 1A, ja siihen liitettäisiin vaarakoodi H317 ja vaaralauseke ”voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion”. Peruste 5(a) ei salli lopullisen EU-ympäristömerkin saaneen maalin tai lakan luokittelua vaarakoodilla H317, ellei ole myönnetty nimenomaista poikkeusta. Näin ollen EU-ympäristömerkkiä koskevassa lisäyksessä OIT:lle asetettu 0,0500 prosentin kynnysarvo aiheuttaa ristiriidan 1 päivästä maaliskuuta 2022 alkaen, ja se olisi korvattava 0,0015 prosentilla kyseisestä päivästä alkaen.

| (16) | Sen vuoksi päätöstä 2014/312/EU olisi muutettava. |
| --- | --- |

(16)

Sen vuoksi päätöstä 2014/312/EU olisi muutettava.

| (17) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 66/2010 16 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(17)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 66/2010 16 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

Ainoa artikla

Muutetaan päätöksen 2014/312/EU liite tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 22 päivänä lokakuuta 2021.

Komission puolesta

Virginijus SINKEVIČIUS

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 27, 30.1.2010, s. 1.

1

(2)  Komission päätös 2014/312/EU ekologisista arviointiperusteista EU-ympäristömerkin myöntämiseksi sisä- ja ulkomaaleille ja -lakoille (EUVL L 164, 3.6.2014, s. 45).

2

(3)  Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle organisaatioiden vapaaehtoisesta osallistumisesta yhteisön ympäristöasioiden hallinta- ja auditointijärjestelmään (EMAS-järjestelmä) 25 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 122/2009 ja EU-ympäristömerkistä 25 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 66/2010 täytäntöönpanon tarkastelusta (COM(2017) 355).

3

(4)  Komission delegoitu asetus (EU) 2020/217, annettu 4 päivänä lokakuuta 2019, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ja kyseisen asetuksen oikaisemisesta (EUVL L 44, 18.2.2020, s. 1).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

5

(6)  Komission asetus (EU) 2018/1480, annettu 4 päivänä lokakuuta 2018, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ja komission asetuksen (EU) 2017/776 oikaisemisesta (EUVL L 251, 5.10.2018, s. 1).

6

---

LIITE

Muutetaan päätöksen 2014/312/EU liitteen lisäys seuraavasti:

| 1) | Muutetaan jakso, jonka otsikko on ”1) Väriaineisiin, sidosaineisiin ja lopputuotteeseen lisätyt säilöntäaineet iii) Käyttövalmiiden tuotteiden isotiatsolinoni-aineiden ja -yhdisteiden sallitut määrät” seuraavasti:






  a) | Korvataan ”2-metyyli-2H-isotiatsol-3-oni 0,0200 %” seuraavasti:

  ”2-metyyli-2H-isotiatsol-3-oni 0,0015 %”. |
| --- | --- | --- |

1)

Muutetaan jakso, jonka otsikko on ”1) Väriaineisiin, sidosaineisiin ja lopputuotteeseen lisätyt säilöntäaineet iii) Käyttövalmiiden tuotteiden isotiatsolinoni-aineiden ja -yhdisteiden sallitut määrät” seuraavasti:

a)

Korvataan ”2-metyyli-2H-isotiatsol-3-oni 0,0200 %” seuraavasti:

”2-metyyli-2H-isotiatsol-3-oni 0,0015 %”.

| b) | Korvataan ”2-Oktyyli-2H-isotiatsol-3-oni 0,0500 %” seuraavasti:

  ”2-oktyyli-2H-isotiatsol-3-oni: 0,0500 % (28 päivään helmikuuta 2022); 0,0015 % (1 päivästä maaliskuuta 2022)”. |
| --- | --- |

b)

Korvataan ”2-Oktyyli-2H-isotiatsol-3-oni 0,0500 %” seuraavasti:

”2-oktyyli-2H-isotiatsol-3-oni: 0,0500 % (28 päivään helmikuuta 2022); 0,0015 % (1 päivästä maaliskuuta 2022)”.

| 2) | Korvataan jaksossa, jonka otsikko on ”5. Sekalaiset toiminnalliset aineet yleisessä käytössä”, f alakohta (Väriaineet) seuraavasti:








  ”Aineryhmä | Rajoituksen ja/tai poikkeuksen soveltamisala | Pitoisuusrajat (soveltuessa) | Arviointi ja todentaminen |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| f) | Väriaineet |

2)

Korvataan jaksossa, jonka otsikko on ”5. Sekalaiset toiminnalliset aineet yleisessä käytössä”, f alakohta (Väriaineet) seuraavasti:

”Aineryhmä

Rajoituksen ja/tai poikkeuksen soveltamisala

Pitoisuusrajat (soveltuessa)

Arviointi ja todentaminen

f)

Väriaineet

Soveltamisala: Kaikki tuotteet

Rajoitus: Metalleja sisältäviä väriaineita voidaan käyttää ainoastaan, jos väriaineen laboratoriotestit osoittavat, että metallikromofori on sitoutunut kidehilaan ja on liukenematon.

Poikkeus: Seuraavia metalleja sisältäviä väriaineita voidaan käyttää ilman testausta:

| — | Bariumsulfaatti |
| --- | --- |

—

Bariumsulfaatti

| — | Antimoninikkeli liukenemattomassa TiO2-hilassa |
| --- | --- |

—

Antimoninikkeli liukenemattomassa TiO2-hilassa

| — | Kobolttialumiinisinispinelli |
| --- | --- |

—

Kobolttialumiinisinispinelli

| — | Kobolttikromiitti sinivihreä spinelli |
| --- | --- |

—

Kobolttikromiitti sinivihreä spinelli

Ei sovelleta

Todentaminen: Testaustulokset, jotka osoittavat, että väriainekromofori on sitoutunut kidehilaan ja on liukenematon.

Testimenetelmä:

DIN 53770–1 tai vastaava

Poikkeus arviointiperusteesta 5.(a): Syöpää aiheuttava, kategoria 2, H351 (hengitysteitse)

| — | Ainoastaan titaanidioksidille (TiO2) ja vain tapauksissa, joissa titaanidioksidin esiintyminen ei aiheuta ympäristömerkin saavan maali- tai lakkatuotteen luokittelua syöpää aiheuttavaksi, kategoria 2, H351 |
| --- | --- |

—

Ainoastaan titaanidioksidille (TiO2) ja vain tapauksissa, joissa titaanidioksidin esiintyminen ei aiheuta ympäristömerkin saavan maali- tai lakkatuotteen luokittelua syöpää aiheuttavaksi, kategoria 2, H351

Ei sovelleta

Todentaminen: Hakijan on osoitettava, että sekä sillä itsellään että titaanidioksidin toimittajalla on käytössä järjestelmät, joilla minimoidaan työntekijöiden altistuminen kuivalle titaanidioksidijauheelle työpaikalla (esim. suljetut annostelujärjestelmät, tuuletetut annostelu- ja sekoitusalueet, henkilönsuojaimet).

Poikkeus arviointiperusteesta 5.(a): Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 2, H361fd

| — | Trimetylolipropaanille (TMP) ja ainoastaan silloin, kun sitä käytetään lisäaineena väriaineissa |
| --- | --- |

—

Trimetylolipropaanille (TMP) ja ainoastaan silloin, kun sitä käytetään lisäaineena väriaineissa

0,50  %

Todentaminen: Väriaineen toimittajan on ilmoitettava, että trimetylolipropaanin pitoisuus väriaineesta on enintään 0,50  % w/w.”

---

| 26.10.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 379/53 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 379/53

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/1872,

annettu 25 päivänä lokakuuta 2021,

korkeapatogeenisen lintuinfluenssan esiintymiseen tietyissä jäsenvaltioissa liittyvistä kiireellisistä toimenpiteistä annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteen muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 7728)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tarttuvista eläintaudeista sekä tiettyjen eläinterveyttä koskevien säädösten muuttamisesta ja kumoamisesta (”eläinterveyssäännöstö”) 9 päivänä maaliskuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 (1) ja erityisesti sen 259 artiklan 1 kohdan c alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Korkeapatogeeninen lintuinfluenssa on lintujen tarttuva virustauti, joka voi vaikuttaa merkittävästi siipikarjan kasvatuksen kannattavuuteen ja aiheuttaa häiriöitä unionin sisäisessä kaupassa ja viennissä kolmansiin maihin. Korkeapatogeenisen lintuinfluenssan virukset voivat tarttua muuttolintuihin, jotka voivat levittää viruksia pitkien matkojen päähän syys- ja kevätmuuttojensa aikana. Tämän vuoksi korkeapatogeenisten lintuinfluenssavirusten esiintyminen luonnonvaraisissa linnuissa muodostaa jatkuvan uhkan näiden virusten suorasta tai välillisestä kulkeutumisesta tiloille, joilla pidetään siipikarjaa tai vankeudessa pidettäviä lintuja. Korkeapatogeenisen lintuinfluenssan puhjetessa on olemassa vaara, että taudinaiheuttaja saattaa levitä muille tiloille, joilla pidetään siipikarjaa tai vankeudessa pidettäviä lintuja. |
| --- | --- |

(1)

Korkeapatogeeninen lintuinfluenssa on lintujen tarttuva virustauti, joka voi vaikuttaa merkittävästi siipikarjan kasvatuksen kannattavuuteen ja aiheuttaa häiriöitä unionin sisäisessä kaupassa ja viennissä kolmansiin maihin. Korkeapatogeenisen lintuinfluenssan virukset voivat tarttua muuttolintuihin, jotka voivat levittää viruksia pitkien matkojen päähän syys- ja kevätmuuttojensa aikana. Tämän vuoksi korkeapatogeenisten lintuinfluenssavirusten esiintyminen luonnonvaraisissa linnuissa muodostaa jatkuvan uhkan näiden virusten suorasta tai välillisestä kulkeutumisesta tiloille, joilla pidetään siipikarjaa tai vankeudessa pidettäviä lintuja. Korkeapatogeenisen lintuinfluenssan puhjetessa on olemassa vaara, että taudinaiheuttaja saattaa levitä muille tiloille, joilla pidetään siipikarjaa tai vankeudessa pidettäviä lintuja.

| (2) | Asetuksessa (EU) 2016/429 vahvistetaan eläinten välillä tarttuvien ja eläimestä ihmiseen tarttuvien tautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskeva uusi oikeudellinen kehys. Korkeapatogeeninen lintuinfluenssa kuuluu mainitussa asetuksessa esitetyn luetteloitujen tautien määritelmän piiriin, ja siihen sovelletaan kyseisessä asetuksessa vahvistettuja taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjä. Lisäksi komission delegoidulla asetuksella (EU) 2020/687 (2) täydennetään asetusta (EU) 2016/429 tiettyjen luetteloitujen tautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevien sääntöjen osalta, mukaan lukien korkeapatogeenistä lintuinfluenssaa koskevat taudintorjuntatoimenpiteet. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksessa (EU) 2016/429 vahvistetaan eläinten välillä tarttuvien ja eläimestä ihmiseen tarttuvien tautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskeva uusi oikeudellinen kehys. Korkeapatogeeninen lintuinfluenssa kuuluu mainitussa asetuksessa esitetyn luetteloitujen tautien määritelmän piiriin, ja siihen sovelletaan kyseisessä asetuksessa vahvistettuja taudinehkäisy- ja taudintorjuntasääntöjä. Lisäksi komission delegoidulla asetuksella (EU) 2020/687 (2) täydennetään asetusta (EU) 2016/429 tiettyjen luetteloitujen tautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevien sääntöjen osalta, mukaan lukien korkeapatogeenistä lintuinfluenssaa koskevat taudintorjuntatoimenpiteet.

| (3) | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/641 (3) on hyväksytty asetuksen (EU) 2016/429 puitteissa, ja siinä vahvistetaan korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkauksiin liittyvät taudintorjuntatoimenpiteet. |
| --- | --- |

(3)

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/641 (3) on hyväksytty asetuksen (EU) 2016/429 puitteissa, ja siinä vahvistetaan korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkauksiin liittyvät taudintorjuntatoimenpiteet.

| (4) | Täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2021/641 säädetään erityisesti, että suoja- ja valvontavyöhykkeiden, joita jäsenvaltiot muodostavat korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkausten jälkeen delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti, on katettava vähintään kyseisen täytäntöönpanopäätöksen liitteessä luetellut suoja- ja valvontavyöhykkeet. |
| --- | --- |

(4)

Täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2021/641 säädetään erityisesti, että suoja- ja valvontavyöhykkeiden, joita jäsenvaltiot muodostavat korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkausten jälkeen delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti, on katettava vähintään kyseisen täytäntöönpanopäätöksen liitteessä luetellut suoja- ja valvontavyöhykkeet.

| (5) | Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitettä muutettiin äskettäin komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/1766 (4), kun Tšekissä oli esiintynyt korkeapatogeenisen lintuinfluenssan uusi taudinpurkaus siipikarjassa tai vankeudessa pidettävissä linnuissa, ja tämä taudinpurkaus oli huomioitava kyseisessä liitteessä. |
| --- | --- |

(5)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitettä muutettiin äskettäin komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/1766 (4), kun Tšekissä oli esiintynyt korkeapatogeenisen lintuinfluenssan uusi taudinpurkaus siipikarjassa tai vankeudessa pidettävissä linnuissa, ja tämä taudinpurkaus oli huomioitava kyseisessä liitteessä.

| (6) | Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/1766 hyväksymisen jälkeen Italia on ilmoittanut komissiolle korkeapatogeenisen lintuinfluenssan H5N1-alatyypin taudinpurkauksesta kyseisen jäsenvaltion Veneton alueella sijaitsevalla tilalla, jolla pidettiin siipikarjaa tai vankeudessa pidettäviä lintuja. |
| --- | --- |

(6)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/1766 hyväksymisen jälkeen Italia on ilmoittanut komissiolle korkeapatogeenisen lintuinfluenssan H5N1-alatyypin taudinpurkauksesta kyseisen jäsenvaltion Veneton alueella sijaitsevalla tilalla, jolla pidettiin siipikarjaa tai vankeudessa pidettäviä lintuja.

| (7) | Tämä Italian taudinpurkaus on tapahtunut täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteessä tällä hetkellä lueteltujen alueiden ulkopuolella, ja tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on toteuttanut delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti vaaditut taudintorjuntatoimenpiteet, joihin kuuluu suoja- ja valvontavyöhykkeiden muodostaminen tämän taudinpurkauksen ympärille. |
| --- | --- |

(7)

Tämä Italian taudinpurkaus on tapahtunut täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteessä tällä hetkellä lueteltujen alueiden ulkopuolella, ja tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on toteuttanut delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti vaaditut taudintorjuntatoimenpiteet, joihin kuuluu suoja- ja valvontavyöhykkeiden muodostaminen tämän taudinpurkauksen ympärille.

| (8) | Komissio on tutkinut kyseiset Italian toteuttamat taudintorjuntatoimenpiteet yhteistyössä tämän jäsenvaltion kanssa ja katsoo, että Italian toimivaltaisen viranomaisen muodostamien suoja- ja valvontavyöhykkeiden rajat ovat riittävällä etäisyydellä tilasta, jolla äskettäinen korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkaus on vahvistettu. |
| --- | --- |

(8)

Komissio on tutkinut kyseiset Italian toteuttamat taudintorjuntatoimenpiteet yhteistyössä tämän jäsenvaltion kanssa ja katsoo, että Italian toimivaltaisen viranomaisen muodostamien suoja- ja valvontavyöhykkeiden rajat ovat riittävällä etäisyydellä tilasta, jolla äskettäinen korkeapatogeenisen lintuinfluenssan taudinpurkaus on vahvistettu.

| (9) | Jotta estetään tarpeettomat häiriöt unionin sisäisessä kaupassa ja vältetään se, että kolmannet maat asettaisivat kaupalle perusteettomia esteitä, on välttämätöntä määritellä pikaisesti unionin tasolla, yhteistyössä Italian kanssa, uudet suoja- ja valvontavyöhykkeet, jotka kyseinen jäsenvaltio on delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti muodostanut. |
| --- | --- |

(9)

Jotta estetään tarpeettomat häiriöt unionin sisäisessä kaupassa ja vältetään se, että kolmannet maat asettaisivat kaupalle perusteettomia esteitä, on välttämätöntä määritellä pikaisesti unionin tasolla, yhteistyössä Italian kanssa, uudet suoja- ja valvontavyöhykkeet, jotka kyseinen jäsenvaltio on delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti muodostanut.

| (10) | Tämän vuoksi täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteessä olisi lueteltava suoja- ja valvontavyöhykkeet Italian osalta. |
| --- | --- |

(10)

Tämän vuoksi täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteessä olisi lueteltava suoja- ja valvontavyöhykkeet Italian osalta.

| (11) | Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitettä olisi sen vuoksi muutettava aluekuvauksen päivittämiseksi unionin tasolla siten, että otetaan huomioon Italian delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti muodostamat suoja- ja valvontavyöhykkeet ja niillä sovellettavien rajoitusten kesto. |
| --- | --- |

(11)

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitettä olisi sen vuoksi muutettava aluekuvauksen päivittämiseksi unionin tasolla siten, että otetaan huomioon Italian delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 mukaisesti muodostamat suoja- ja valvontavyöhykkeet ja niillä sovellettavien rajoitusten kesto.

| (12) | Näin ollen täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2021/641 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(12)

Näin ollen täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2021/641 olisi muutettava.

| (13) | Koska korkeapatogeenisen lintuinfluenssan leviämiseen liittyvä epidemiologinen tilanne unionissa on kriittinen, on tärkeää, että täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteeseen tällä päätöksellä tehtävät muutokset tulevat voimaan mahdollisimman pian. |
| --- | --- |

(13)

Koska korkeapatogeenisen lintuinfluenssan leviämiseen liittyvä epidemiologinen tilanne unionissa on kriittinen, on tärkeää, että täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteeseen tällä päätöksellä tehtävät muutokset tulevat voimaan mahdollisimman pian.

| (14) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(14)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Korvataan täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liite tämän päätöksen liitteessä olevalla tekstillä.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 25 päivänä lokakuuta 2021.

Komission puolesta

Stella KYRIAKIDES

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 84, 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2020/687, annettu 17 päivänä joulukuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/429 täydentämisestä tiettyjen luetteloitujen tautien ehkäisemistä ja torjuntaa koskevien sääntöjen osalta (EUVL L 174, 3.6.2020, s. 64).

2

(3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/641, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2021, korkeapatogeenisen lintuinfluenssan esiintymiseen tietyissä jäsenvaltioissa liittyvistä kiireellisistä toimenpiteistä (EUVL L 134, 20.4.2021, s. 166).

3

(4)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1766, annettu 7 päivänä lokakuuta 2021, korkeapatogeenisen lintuinfluenssan esiintymiseen tietyissä jäsenvaltioissa liittyvistä kiireellisistä toimenpiteistä annetun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/641 liitteen muuttamisesta (EUVL L 358, 8.10.2021, s. 1).

4

---

LIITE

”LIITE

A OSA

1 ja 2 artiklassa tarkoitetut suojavyöhykkeet:

Jäsenvaltio: Tšekki

| Alue kattaa: | Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 39 artiklan mukaisesti |
| --- | --- |
| Region: Central Bohemian |
| Bratkovice (609595); Drahlín (631604); Dubno (633682); Hluboš (639681); Kardavec (639699); Lhota u Příbramě (681211); Občov (708526); Pičín (720551); Sádek (745839); Liha (759198); Trhové Dušníky (768146);
  část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – severní část katastrálního území Příbram po hranici silnice č. 18. | 19.10.2021 |

Alue kattaa:

Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 39 artiklan mukaisesti

Region: Central Bohemian

Bratkovice (609595); Drahlín (631604); Dubno (633682); Hluboš (639681); Kardavec (639699); Lhota u Příbramě (681211); Občov (708526); Pičín (720551); Sádek (745839); Liha (759198); Trhové Dušníky (768146);

část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – severní část katastrálního území Příbram po hranici silnice č. 18.

19.10.2021

Jäsenvaltio: Italia

| Alue kattaa: | Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 39 artiklan mukaisesti |
| --- | --- |
| Region: Veneto |
| The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) contained within a circle of radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306 | 12.11.2021 |

Alue kattaa:

Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 39 artiklan mukaisesti

Region: Veneto

The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) contained within a circle of radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306

12.11.2021

B OSA

1 ja 3 artiklassa tarkoitetut valvontavyöhykkeet:

Jäsenvaltio: Tšekki

| Alue kattaa: | Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 55 artiklan mukaisesti |
| --- | --- |
| Region: Central Bohemian |
| Baština (990019); Běřín (603180); Běštín (603368); Bohutín (606685); Brod u Příbramě (612634); Březové Hory (735515); Buková u Příbramě (615811); Bytíz (633356); Čenkov u Příbramě (619451); Dlouhá Lhota u Dobříše (626392); Dominikální Paseky (609609); Drásov u Příbramě (632074); Dubenec u Příbramě (633364); Háje u Příbramě (636550); Hostomice pod Brdy (645885); Hrachoviště (990591); Jince (660281); Konětopy u Příbramě (669083); Kotenčice (671045); Kozičín (671576); Křešín (676101); Lazec (671584); Lešetice (680435); Milín (694975); Narysov (701629); Obecnice (708569); Obořiště (708682); Ohrazenice u Jinec (709310); Orlov (712272); Oseč (712698); Ostrov u Ouběnic (717037); Podlesí nad Litavkou (723886); Radětice (737585); Rejkovice (740047); Rosovice (741370); Stěžov (755486); Suchodol (759201); Tisová u Bohutína (606693); Višňová (782548); Vysoká Pec u Bohutína (606707); Zavržice (662704); Zdaboř (735566); Žežice (796689);
  část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – jižní část katastrálního území od hranice tvoření silnicí č. 18. | 28.10.2021 |
| Bratkovice (609595); Drahlín (631604); Dubno (633682); Hluboš (639681); Kardavec (639699); Lhota u Příbramě (681211); Občov (708526); Pičín (720551); Sádek (745839); Liha (759198); Trhové Dušníky (768146);
  část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – severní část katastrálního území Příbram po hranici silnice č. 18. | 20.10.2021–28.10.2021 |

Alue kattaa:

Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 55 artiklan mukaisesti

Region: Central Bohemian

Baština (990019); Běřín (603180); Běštín (603368); Bohutín (606685); Brod u Příbramě (612634); Březové Hory (735515); Buková u Příbramě (615811); Bytíz (633356); Čenkov u Příbramě (619451); Dlouhá Lhota u Dobříše (626392); Dominikální Paseky (609609); Drásov u Příbramě (632074); Dubenec u Příbramě (633364); Háje u Příbramě (636550); Hostomice pod Brdy (645885); Hrachoviště (990591); Jince (660281); Konětopy u Příbramě (669083); Kotenčice (671045); Kozičín (671576); Křešín (676101); Lazec (671584); Lešetice (680435); Milín (694975); Narysov (701629); Obecnice (708569); Obořiště (708682); Ohrazenice u Jinec (709310); Orlov (712272); Oseč (712698); Ostrov u Ouběnic (717037); Podlesí nad Litavkou (723886); Radětice (737585); Rejkovice (740047); Rosovice (741370); Stěžov (755486); Suchodol (759201); Tisová u Bohutína (606693); Višňová (782548); Vysoká Pec u Bohutína (606707); Zavržice (662704); Zdaboř (735566); Žežice (796689);

část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – jižní část katastrálního území od hranice tvoření silnicí č. 18.

28.10.2021

Bratkovice (609595); Drahlín (631604); Dubno (633682); Hluboš (639681); Kardavec (639699); Lhota u Příbramě (681211); Občov (708526); Pičín (720551); Sádek (745839); Liha (759198); Trhové Dušníky (768146);

část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – severní část katastrálního území Příbram po hranici silnice č. 18.

20.10.2021–28.10.2021

Jäsenvaltio: Italia

| Alue kattaa: | Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 55 artiklan mukaisesti |
| --- | --- |
| Region: Veneto |
| The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306 | 21.11.2021 |
| The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) contained within a circle of radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306 | 13.11.2021–21.11.2021 |

Alue kattaa:

Päivämäärä, johon asti voimassa delegoidun asetuksen (EU) 2020/687 55 artiklan mukaisesti

Region: Veneto

The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306

21.11.2021

The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) contained within a circle of radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306

13.11.2021–21.11.2021

---

TYÖJÄRJESTYKSET

| 26.10.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 379/57 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 379/57

---

EUROOPAN TERVEYS- JA DIGITAALIASIOIDEN TOIMEENPANOVIRASTON OHJAUSKOMITEAN PÄÄTÖS

rekisteröityjen tiettyjen oikeuksien rajoittamista Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanoviraston toimintaan liittyvän henkilötietojen käsittelyn yhteydessä koskevista sisäisistä säännöistä

OHJAUSKOMITEA, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 249 artiklan 1 kohdan,

ottaa huomioon luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta 23 päivänä lokakuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 (1) (jäljempänä ’asetus’) ja erityisesti sen 25 artiklan,

ottaa huomioon Euroopan ilmasto-, infrastruktuuri- ja ympäristöasioiden toimeenpanoviraston, Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanoviraston, Euroopan tutkimuksen toimeenpanoviraston, Euroopan innovaationeuvoston ja pk-yritysasioiden toimeenpanoviraston, Euroopan tutkimusneuvoston toimeenpanoviraston ja Euroopan koulutuksen ja kulttuurin toimeenpanoviraston perustamisesta ja täytäntöönpanopäätösten 2013/801/EU, 2013/771/EU, 2013/778/EU, 2013/779/EU, 2013/776/EU ja 2013/770/EU kumoamisesta 12 päivänä helmikuuta 2021 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2021/173 (2),

on kuullut Euroopan tietosuojavaltuutettua,

ja katsoo seuraavaa:

| (1) | Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanovirasto (HADEA) perustettiin täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/173 EU4Health-ohjelmaan, sisämarkkinoihin, tutkimukseen ja innovointiin, Digitaalinen Eurooppa -ohjelmaan sekä Verkkojen Eurooppa -välineen digitaaliosioiden aloihin liittyvien tehtävien suorittamiseksi (3), |
| --- | --- |

(1)

Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanovirasto (HADEA) perustettiin täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/173 EU4Health-ohjelmaan, sisämarkkinoihin, tutkimukseen ja innovointiin, Digitaalinen Eurooppa -ohjelmaan sekä Verkkojen Eurooppa -välineen digitaaliosioiden aloihin liittyvien tehtävien suorittamiseksi (3),

| (2) | Virasto voi hallinnollisen ja operatiivisen toimintansa yhteydessä tehdä hallinnollista tutkintaa, toteuttaa kurinpitomenettelyjä edeltäviä menettelyjä, kurinpitomenettelyjä ja keskeyttämismenettelyjä neuvoston asetuksessa (ETY, Euratom, EHTY) N:o 259/68 säädettyjen Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen ja unionin muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen (jäljempänä ’henkilöstösäännöt’) (4) ja hallinnollisen tutkinnan ja kurinpitomenettelyjen toteuttamista koskevien täytäntöönpanosääntöjen mukaisesti. Virasto voi tarvittaessa suorittaa alustavia toimia, jotka liittyvät mahdollisiin petoksiin ja sääntöjenvastaisuuksiin, ja voi ilmoittaa tapauksista Euroopan petostentorjuntavirastolle (OLAF). |
| --- | --- |

(2)

Virasto voi hallinnollisen ja operatiivisen toimintansa yhteydessä tehdä hallinnollista tutkintaa, toteuttaa kurinpitomenettelyjä edeltäviä menettelyjä, kurinpitomenettelyjä ja keskeyttämismenettelyjä neuvoston asetuksessa (ETY, Euratom, EHTY) N:o 259/68 säädettyjen Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen ja unionin muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen (jäljempänä ’henkilöstösäännöt’) (4) ja hallinnollisen tutkinnan ja kurinpitomenettelyjen toteuttamista koskevien täytäntöönpanosääntöjen mukaisesti. Virasto voi tarvittaessa suorittaa alustavia toimia, jotka liittyvät mahdollisiin petoksiin ja sääntöjenvastaisuuksiin, ja voi ilmoittaa tapauksista Euroopan petostentorjuntavirastolle (OLAF).

| (3) | Viraston työntekijöiden on ilmoitettava mahdollisesti laittomista toimista, muun muassa petoksista ja korruptiosta, jotka vahingoittavat unionin etuja. Työntekijöiden on myös ilmoitettava työtehtävien hoitamiseen liittyvästä käytöksestä, joka voi aiheuttaa unionin virkamiesten velvollisuuksien vakavan laiminlyömisen. Tätä säännellään väärinkäytösten paljastamista koskevilla sisäisillä säännöillä tai toimintaperiaatteilla. |
| --- | --- |

(3)

Viraston työntekijöiden on ilmoitettava mahdollisesti laittomista toimista, muun muassa petoksista ja korruptiosta, jotka vahingoittavat unionin etuja. Työntekijöiden on myös ilmoitettava työtehtävien hoitamiseen liittyvästä käytöksestä, joka voi aiheuttaa unionin virkamiesten velvollisuuksien vakavan laiminlyömisen. Tätä säännellään väärinkäytösten paljastamista koskevilla sisäisillä säännöillä tai toimintaperiaatteilla.

| (4) | Virasto on ottanut käyttöön toimintaperiaatteet, joilla tehokkaasti ehkäistään ja käsitellään tosiasiallisia tai mahdollisia työpaikkakiusaamiseen tai seksuaaliseen häirintään työpaikalla liittyviä tapauksia, ja henkilöstösääntöjen soveltamisohjeiden mukaisesti virasto on vahvistanut epävirallisen menettelyn, jonka avulla häirinnän oletettu kohde voi ottaa yhteyttä viraston uskottuihin neuvonantajiin. |
| --- | --- |

(4)

Virasto on ottanut käyttöön toimintaperiaatteet, joilla tehokkaasti ehkäistään ja käsitellään tosiasiallisia tai mahdollisia työpaikkakiusaamiseen tai seksuaaliseen häirintään työpaikalla liittyviä tapauksia, ja henkilöstösääntöjen soveltamisohjeiden mukaisesti virasto on vahvistanut epävirallisen menettelyn, jonka avulla häirinnän oletettu kohde voi ottaa yhteyttä viraston uskottuihin neuvonantajiin.

| (5) | Virasto voi myös tehdä sisäisiä (tietoteknisiä) turvallisuustutkimuksia ja tutkia mahdollisia rikkomuksia, jotka liittyvät Euroopan unionin turvallisuusluokiteltuja tietoja koskeviin turvallisuussääntöihin. |
| --- | --- |

(5)

Virasto voi myös tehdä sisäisiä (tietoteknisiä) turvallisuustutkimuksia ja tutkia mahdollisia rikkomuksia, jotka liittyvät Euroopan unionin turvallisuusluokiteltuja tietoja koskeviin turvallisuussääntöihin.

| (6) | Viraston toiminnasta tehdään sekä sisäisiä että ulkoisia tarkastuksia, joita suorittavat muun muassa Euroopan komission alainen sisäisen tarkastuksen yksikkö ja Euroopan tilintarkastustuomioistuin. |
| --- | --- |

(6)

Viraston toiminnasta tehdään sekä sisäisiä että ulkoisia tarkastuksia, joita suorittavat muun muassa Euroopan komission alainen sisäisen tarkastuksen yksikkö ja Euroopan tilintarkastustuomioistuin.

| (7) | Virasto voi käsitellä Euroopan syyttäjänvirastolta (EPPO) saatuja pyyntöjä sekä pyyntöjä, jotka liittyvät viraston henkilöstön jäsenten terveydentilaa koskevien tietojen tarkasteluun, sekä suorittaa tietosuojavastaavan tutkimuksia asetuksen 45 artiklan 2 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(7)

Virasto voi käsitellä Euroopan syyttäjänvirastolta (EPPO) saatuja pyyntöjä sekä pyyntöjä, jotka liittyvät viraston henkilöstön jäsenten terveydentilaa koskevien tietojen tarkasteluun, sekä suorittaa tietosuojavastaavan tutkimuksia asetuksen 45 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

| (8) | Virasto tekee tällaisten hallinnollisten tutkintojen, tarkastusten, tutkimusten tai pyyntöjen yhteydessä yhteistyötä muiden unionin toimielinten, elinten ja laitosten kanssa. |
| --- | --- |

(8)

Virasto tekee tällaisten hallinnollisten tutkintojen, tarkastusten, tutkimusten tai pyyntöjen yhteydessä yhteistyötä muiden unionin toimielinten, elinten ja laitosten kanssa.

| (9) | Virasto voi tehdä yhteistyötä kolmansien maiden kansallisten viranomaisten ja kansainvälisten järjestöjen kanssa joko niiden pyynnöstä tai omasta aloitteestaan. |
| --- | --- |

(9)

Virasto voi tehdä yhteistyötä kolmansien maiden kansallisten viranomaisten ja kansainvälisten järjestöjen kanssa joko niiden pyynnöstä tai omasta aloitteestaan.

| (10) | Virasto voi myös tehdä yhteistyötä EU:n jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa joko niiden pyynnöstä tai omasta aloitteestaan. |
| --- | --- |

(10)

Virasto voi myös tehdä yhteistyötä EU:n jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa joko niiden pyynnöstä tai omasta aloitteestaan.

| (11) | Virastosta voidaan tehdä valituksia, sitä vastaan voidaan käynnistää menettelyjä tai sille voidaan tehdä tutkimuksia väärinkäytöksiä koskevien ilmoitusten avulla tai Euroopan oikeusasiamiehen välityksellä. |
| --- | --- |

(11)

Virastosta voidaan tehdä valituksia, sitä vastaan voidaan käynnistää menettelyjä tai sille voidaan tehdä tutkimuksia väärinkäytöksiä koskevien ilmoitusten avulla tai Euroopan oikeusasiamiehen välityksellä.

| (12) | Virasto voi olla osallisena Euroopan unionin tuomioistuimessa käsiteltävissä asioissa, kun se joko esittää kanteen tuomioistuimeen, puolustaa tekemäänsä päätöstä, joka on saatettu tuomioistuimen käsiteltäväksi, tai on väliintulijana tehtäviinsä liittyvissä asioissa. Tässä yhteydessä virastoa voidaan vaatia pitämään salassa henkilötiedot, joita osapuolilta tai väliintulijoilta saadut asiakirjat sisältävät. |
| --- | --- |

(12)

Virasto voi olla osallisena Euroopan unionin tuomioistuimessa käsiteltävissä asioissa, kun se joko esittää kanteen tuomioistuimeen, puolustaa tekemäänsä päätöstä, joka on saatettu tuomioistuimen käsiteltäväksi, tai on väliintulijana tehtäviinsä liittyvissä asioissa. Tässä yhteydessä virastoa voidaan vaatia pitämään salassa henkilötiedot, joita osapuolilta tai väliintulijoilta saadut asiakirjat sisältävät.

| (13) | Toimintansa yhteydessä virasto käsittelee useita henkilötietoryhmiä, muun muassa luonnollisten henkilöiden yksilöintitietoja, yhteystietoja, tehtäväkuvia ja työtehtäviä, tietoja käyttäytymisestä ja suoriutumisesta yksityis- ja työelämässä sekä taloudellisia tietoja ja tietyissä erityistapauksissa myös arkaluonteisia tietoja (esimerkiksi terveystietoja). Henkilötiedot käsittävät faktatietoja ja arvioihin perustuvia varmentamattomia tietoja.
  Faktatiedoilla tarkoitetaan objektiivisia tietoja, kuten yksilöintitietoja, yhteystietoja, ammatillisia tietoja, hallinnollisia tietoja, sähköiseen viestintään liittyvää metadataa sekä liikennetietoja.
  Varmentamattomilla tiedoilla tarkoitetaan subjektiivisia tietoja, joihin sisältyvät etenkin kuvaukset ja arviot tilanteista ja olosuhteista, lausunnot, rekisteröityihin liittyvät havainnot, arviot rekisteröityjen käyttäytymisestä ja suoriutumisesta sekä perustelut yksittäisille päätöksille, jotka liittyvät viraston suorittamaan menettelyyn tai toimeen tai jotka virasto on tehnyt suorittamansa menettelyn tai toiminnan yhteydessä asiaa koskevan sääntelykehyksen mukaisesti.
  Arvioinnit, havainnot ja lausunnot katsotaan asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuiksi henkilötiedoiksi. |
| --- | --- |

(13)

Toimintansa yhteydessä virasto käsittelee useita henkilötietoryhmiä, muun muassa luonnollisten henkilöiden yksilöintitietoja, yhteystietoja, tehtäväkuvia ja työtehtäviä, tietoja käyttäytymisestä ja suoriutumisesta yksityis- ja työelämässä sekä taloudellisia tietoja ja tietyissä erityistapauksissa myös arkaluonteisia tietoja (esimerkiksi terveystietoja). Henkilötiedot käsittävät faktatietoja ja arvioihin perustuvia varmentamattomia tietoja.

Faktatiedoilla tarkoitetaan objektiivisia tietoja, kuten yksilöintitietoja, yhteystietoja, ammatillisia tietoja, hallinnollisia tietoja, sähköiseen viestintään liittyvää metadataa sekä liikennetietoja.

Varmentamattomilla tiedoilla tarkoitetaan subjektiivisia tietoja, joihin sisältyvät etenkin kuvaukset ja arviot tilanteista ja olosuhteista, lausunnot, rekisteröityihin liittyvät havainnot, arviot rekisteröityjen käyttäytymisestä ja suoriutumisesta sekä perustelut yksittäisille päätöksille, jotka liittyvät viraston suorittamaan menettelyyn tai toimeen tai jotka virasto on tehnyt suorittamansa menettelyn tai toiminnan yhteydessä asiaa koskevan sääntelykehyksen mukaisesti.

Arvioinnit, havainnot ja lausunnot katsotaan asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuiksi henkilötiedoiksi.

| (14) | Asetuksen mukaisesti viraston on siksi annettava rekisteröidyille tietoa kyseisistä käsittelytoimista ja kunnioitettava näiden oikeuksia rekisteröityinä. |
| --- | --- |

(14)

Asetuksen mukaisesti viraston on siksi annettava rekisteröidyille tietoa kyseisistä käsittelytoimista ja kunnioitettava näiden oikeuksia rekisteröityinä.

| (15) | Virasto on sitoutunut kunnioittamaan – siinä määrin kuin mahdollista – rekisteröityjen perusoikeuksia ja etenkin oikeutta saada tietoa, oikeutta saada pääsy tietoihin, oikeutta tietojen oikaisemiseen ja poistamiseen ja niiden käsittelyn rajoittamiseen, oikeutta saada ilmoitus rekisteröidyn henkilötietojen tietoturvaloukkauksesta sekä oikeutta viestinnän luottamuksellisuuteen asetuksessa säädetyn mukaisesti. Viraston voi kuitenkin olla tarpeen rajoittaa rekisteröityjen oikeuksia ja velvollisuuksia, jotta se voi suorittaa tehtävänsä ja suojella muiden perusoikeuksia ja -vapauksia. |
| --- | --- |

(15)

Virasto on sitoutunut kunnioittamaan – siinä määrin kuin mahdollista – rekisteröityjen perusoikeuksia ja etenkin oikeutta saada tietoa, oikeutta saada pääsy tietoihin, oikeutta tietojen oikaisemiseen ja poistamiseen ja niiden käsittelyn rajoittamiseen, oikeutta saada ilmoitus rekisteröidyn henkilötietojen tietoturvaloukkauksesta sekä oikeutta viestinnän luottamuksellisuuteen asetuksessa säädetyn mukaisesti. Viraston voi kuitenkin olla tarpeen rajoittaa rekisteröityjen oikeuksia ja velvollisuuksia, jotta se voi suorittaa tehtävänsä ja suojella muiden perusoikeuksia ja -vapauksia.

| (16) | Tämän takia asetuksen 25 artiklan 1 ja 5 kohdassa virastolle annetaan mahdollisuus rajoittaa tietyin ehdoin asetuksen 14–22, 35 ja 36 artiklan sekä 4 artiklan soveltamista edellyttäen, että sen säännökset vastaavat 14–20 artiklassa säädettyjä oikeuksia ja velvollisuuksia. Rajoittaminen perustuu sisäisiin sääntöihin, jotka hyväksytään viraston ylimmällä hallintotasolla ja julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, paitsi jos ne perustuvat perussopimusten nojalla annettuihin säädöksiin. |
| --- | --- |

(16)

Tämän takia asetuksen 25 artiklan 1 ja 5 kohdassa virastolle annetaan mahdollisuus rajoittaa tietyin ehdoin asetuksen 14–22, 35 ja 36 artiklan sekä 4 artiklan soveltamista edellyttäen, että sen säännökset vastaavat 14–20 artiklassa säädettyjä oikeuksia ja velvollisuuksia. Rajoittaminen perustuu sisäisiin sääntöihin, jotka hyväksytään viraston ylimmällä hallintotasolla ja julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, paitsi jos ne perustuvat perussopimusten nojalla annettuihin säädöksiin.

| (17) | Rajoitukset voivat koskea rekisteröityjen erilaisia oikeuksia, muun muassa tietojen antamista rekisteröidyille, oikeutta saada pääsy tietoihin, oikeutta tietojen oikaisemiseen ja poistamiseen, oikeutta käsittelyn rajoittamiseen, oikeutta saada ilmoitus rekisteröidyn henkilötietojen tietoturvaloukkauksesta sekä oikeutta viestinnän luottamuksellisuuteen asetuksessa säädetyn mukaisesti. |
| --- | --- |

(17)

Rajoitukset voivat koskea rekisteröityjen erilaisia oikeuksia, muun muassa tietojen antamista rekisteröidyille, oikeutta saada pääsy tietoihin, oikeutta tietojen oikaisemiseen ja poistamiseen, oikeutta käsittelyn rajoittamiseen, oikeutta saada ilmoitus rekisteröidyn henkilötietojen tietoturvaloukkauksesta sekä oikeutta viestinnän luottamuksellisuuteen asetuksessa säädetyn mukaisesti.

| (18) | Viraston voi olla tarpeen sovittaa kyseiset oikeudet yhteen hallinnollisen tutkinnan, tarkastusten, tutkimusten sekä tuomioistuinmenettelyjen tavoitteiden kanssa. Sen voi myös olla tarpeen punnita rekisteröidyn oikeuksia suhteessa muiden rekisteröityjen perusoikeuksiin ja -vapauksiin. |
| --- | --- |

(18)

Viraston voi olla tarpeen sovittaa kyseiset oikeudet yhteen hallinnollisen tutkinnan, tarkastusten, tutkimusten sekä tuomioistuinmenettelyjen tavoitteiden kanssa. Sen voi myös olla tarpeen punnita rekisteröidyn oikeuksia suhteessa muiden rekisteröityjen perusoikeuksiin ja -vapauksiin.

| (19) | Viraston voi esimerkiksi olla tarpeen rajoittaa tietoja, joita se antaa rekisteröidylle tämän henkilötietojen käsittelystä hallinnollisen tutkinnan alustavan arviointivaiheen tai itse tutkinnan aikana, ennen kuin asia mahdollisesti hylätään tai se etenee kurinpitomenettelyä edeltävään vaiheeseen. Tietyissä olosuhteissa tällaisten tietojen antaminen voi vaikuttaa huomattavasti viraston mahdollisuuksiin suorittaa tutkimus tehokkaasti esimerkiksi siksi, että asianomainen henkilö voi tuhota todisteita tai pyrkiä vaikuttamaan mahdollisiin todistajiin ennen kuin heitä on kuultu. Viraston voi olla tarpeen myös suojella todistajien ja muiden osallisena olevien henkilöiden oikeuksia ja vapauksia. |
| --- | --- |

(19)

Viraston voi esimerkiksi olla tarpeen rajoittaa tietoja, joita se antaa rekisteröidylle tämän henkilötietojen käsittelystä hallinnollisen tutkinnan alustavan arviointivaiheen tai itse tutkinnan aikana, ennen kuin asia mahdollisesti hylätään tai se etenee kurinpitomenettelyä edeltävään vaiheeseen. Tietyissä olosuhteissa tällaisten tietojen antaminen voi vaikuttaa huomattavasti viraston mahdollisuuksiin suorittaa tutkimus tehokkaasti esimerkiksi siksi, että asianomainen henkilö voi tuhota todisteita tai pyrkiä vaikuttamaan mahdollisiin todistajiin ennen kuin heitä on kuultu. Viraston voi olla tarpeen myös suojella todistajien ja muiden osallisena olevien henkilöiden oikeuksia ja vapauksia.

| (20) | Viraston voi olla tarpeen pitää sellaista todistajaa tai väärinkäytöksen paljastajaa koskevat tiedot anonyymeina, joka on pyytänyt, että hänen henkilöllisyytensä salataan. Tällaisessa tapauksessa virasto voi kyseisten henkilöiden oikeuksien ja vapauksien suojelemiseksi päättää rajoittaa oikeutta tutustua kyseisten henkilöiden henkilöllisyyteen, lausuntoihin tai muihin henkilötietoihin. |
| --- | --- |

(20)

Viraston voi olla tarpeen pitää sellaista todistajaa tai väärinkäytöksen paljastajaa koskevat tiedot anonyymeina, joka on pyytänyt, että hänen henkilöllisyytensä salataan. Tällaisessa tapauksessa virasto voi kyseisten henkilöiden oikeuksien ja vapauksien suojelemiseksi päättää rajoittaa oikeutta tutustua kyseisten henkilöiden henkilöllisyyteen, lausuntoihin tai muihin henkilötietoihin.

| (21) | Viraston voi olla tarpeen pitää sellaista henkilöstön jäsentä koskevat tiedot luottamuksellisina, joka on ottanut yhteyttä viraston uskottuihin neuvonantajiin häirintämenettelyn yhteydessä. Tällaisissa tapauksissa voi olla tarpeen, että virasto oletetun häirinnän kohteen, oletetun häirintään syyllistyneen ja kaikkien muiden asianosaisten henkilöiden oikeuksien ja vapauksien suojelemiseksi päättää rajoittaa oikeutta tutustua kyseisten henkilöiden henkilöllisyyteen, lausuntoihin tai muihin henkilötietoihin. |
| --- | --- |

(21)

Viraston voi olla tarpeen pitää sellaista henkilöstön jäsentä koskevat tiedot luottamuksellisina, joka on ottanut yhteyttä viraston uskottuihin neuvonantajiin häirintämenettelyn yhteydessä. Tällaisissa tapauksissa voi olla tarpeen, että virasto oletetun häirinnän kohteen, oletetun häirintään syyllistyneen ja kaikkien muiden asianosaisten henkilöiden oikeuksien ja vapauksien suojelemiseksi päättää rajoittaa oikeutta tutustua kyseisten henkilöiden henkilöllisyyteen, lausuntoihin tai muihin henkilötietoihin.

| (22) | Valinta- ja rekrytointimenettelyjen, henkilöstön arvioinnin ja julkisten hankintamenettelyjen osalta oikeutta saada pääsy tietoihin, oikeutta tietojen oikaisemiseen ja poistamiseen ja oikeutta käsittelyn rajoittamiseen voidaan käyttää ainoastaan tiettyinä ajankohtina ja kyseisissä menettelyissä määritetyin tietyin ehdoin, millä suojellaan muiden rekisteröityjen oikeuksia ja varmistetaan yhdenvertaisten kohtelun ja luottamuksellisen käsittelyn periaatteiden noudattaminen. |
| --- | --- |

(22)

Valinta- ja rekrytointimenettelyjen, henkilöstön arvioinnin ja julkisten hankintamenettelyjen osalta oikeutta saada pääsy tietoihin, oikeutta tietojen oikaisemiseen ja poistamiseen ja oikeutta käsittelyn rajoittamiseen voidaan käyttää ainoastaan tiettyinä ajankohtina ja kyseisissä menettelyissä määritetyin tietyin ehdoin, millä suojellaan muiden rekisteröityjen oikeuksia ja varmistetaan yhdenvertaisten kohtelun ja luottamuksellisen käsittelyn periaatteiden noudattaminen.

| (23) | Virasto voi myös rajoittaa luonnollisten henkilöiden pääsyä esimerkiksi henkilön omaa psykologista tai psykiatrista terveydentilaa koskeviin tietoihin näiden tietojen mahdollisen arkaluonteisuuden takia, ja komission terveydenhuoltoyksikkö voi harkintansa mukaan antaa rekisteröidyille ainoastaan välillisen pääsyn tietoihin näiden oman lääkärin välityksellä. Rekisteröity voi käyttää oikeutta komission terveydenhuoltoyksikön arviointien tai lausuntojen oikaisemiseen toimittamalla omat huomautuksensa tai valitsemansa lääkärin selvityksen. |
| --- | --- |

(23)

Virasto voi myös rajoittaa luonnollisten henkilöiden pääsyä esimerkiksi henkilön omaa psykologista tai psykiatrista terveydentilaa koskeviin tietoihin näiden tietojen mahdollisen arkaluonteisuuden takia, ja komission terveydenhuoltoyksikkö voi harkintansa mukaan antaa rekisteröidyille ainoastaan välillisen pääsyn tietoihin näiden oman lääkärin välityksellä. Rekisteröity voi käyttää oikeutta komission terveydenhuoltoyksikön arviointien tai lausuntojen oikaisemiseen toimittamalla omat huomautuksensa tai valitsemansa lääkärin selvityksen.

| (24) | Virasto, jota edustaa sen johtaja, toimii rekisterinpitäjänä, vaikka rekisterinpitäjän tehtävä virastossa myöhemmin siirrettäisiin asiasta vastaaville valtuutetuille rekisterinpitäjille tiettyjen henkilötietojen käsittelytoimien operatiivisten vastuiden mukaisesti. |
| --- | --- |

(24)

Virasto, jota edustaa sen johtaja, toimii rekisterinpitäjänä, vaikka rekisterinpitäjän tehtävä virastossa myöhemmin siirrettäisiin asiasta vastaaville valtuutetuille rekisterinpitäjille tiettyjen henkilötietojen käsittelytoimien operatiivisten vastuiden mukaisesti.

| (25) | Henkilötietoja säilytetään suojattuina sähköisessä ympäristössä, joka on viestintä- ja tietojärjestelmien turvallisuudesta Euroopan komissiossa tehdyn komission päätöksen (EU, Euratom) 2017/46 (5) mukainen, taikka paperiversioina niin, että estetään luvaton pääsy tietoihin tai tietojen siirtäminen henkilöille, joilla ei ole tiedonsaantitarvetta. Henkilötietoja säilytetään tietoturvaselosteissa tai viraston rekistereissä määritetyn ajan ja vain niin kauan kuin on tarpeen ja asianmukaista niiden käsittelyn tarkoitusten kannalta. |
| --- | --- |

(25)

Henkilötietoja säilytetään suojattuina sähköisessä ympäristössä, joka on viestintä- ja tietojärjestelmien turvallisuudesta Euroopan komissiossa tehdyn komission päätöksen (EU, Euratom) 2017/46 (5) mukainen, taikka paperiversioina niin, että estetään luvaton pääsy tietoihin tai tietojen siirtäminen henkilöille, joilla ei ole tiedonsaantitarvetta. Henkilötietoja säilytetään tietoturvaselosteissa tai viraston rekistereissä määritetyn ajan ja vain niin kauan kuin on tarpeen ja asianmukaista niiden käsittelyn tarkoitusten kannalta.

| (26) | Viraston on sovellettava rajoituksia vain, jos ne ovat keskeisiltä osin perusoikeuksien ja -vapauksien mukaisia, ehdottoman välttämättömiä ja demokraattisessa yhteiskunnassa oikeasuhteisia toimenpiteitä. Viraston on esitettävä perusteet kyseisille rajoituksille ja tiedotettava rekisteröidyille asianmukaisesti perusteista ja rekisteröityjen oikeudesta tehdä valitus Euroopan tietosuojavaltuutetulle asetuksen 25 artiklan 6 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(26)

Viraston on sovellettava rajoituksia vain, jos ne ovat keskeisiltä osin perusoikeuksien ja -vapauksien mukaisia, ehdottoman välttämättömiä ja demokraattisessa yhteiskunnassa oikeasuhteisia toimenpiteitä. Viraston on esitettävä perusteet kyseisille rajoituksille ja tiedotettava rekisteröidyille asianmukaisesti perusteista ja rekisteröityjen oikeudesta tehdä valitus Euroopan tietosuojavaltuutetulle asetuksen 25 artiklan 6 kohdan mukaisesti.

| (27) | Viraston on osoitusvelvollisuuden periaatteen mukaisesti pidettävä kirjaa rajoitusten soveltamisesta. |
| --- | --- |

(27)

Viraston on osoitusvelvollisuuden periaatteen mukaisesti pidettävä kirjaa rajoitusten soveltamisesta.

| (28) | Kun virasto käsittelee tehtäviensä yhteydessä muiden organisaatioiden kanssa vaihdettuja henkilötietoja, viraston ja kyseisten organisaatioiden on kuultava toisiaan mahdollisista rajoitusten asettamisen syistä sekä rajoitusten tarpeellisuudesta ja oikeasuhteisuudesta, ellei tämä vaaranna viraston toimintaa. |
| --- | --- |

(28)

Kun virasto käsittelee tehtäviensä yhteydessä muiden organisaatioiden kanssa vaihdettuja henkilötietoja, viraston ja kyseisten organisaatioiden on kuultava toisiaan mahdollisista rajoitusten asettamisen syistä sekä rajoitusten tarpeellisuudesta ja oikeasuhteisuudesta, ellei tämä vaaranna viraston toimintaa.

| (29) | Näitä sisäisiä sääntöjä on sovellettava kaikkiin edellä mainittuihin käsittelytehtäviin, joiden yhteydessä virasto käsittelee henkilötietoja, kun se suorittaa hallinnollista tutkintaa, kurinpitomenettelyjä, OLAFille ilmoitettaviin mahdollisiin sääntöjenvastaisuuksiin liittyviä alustavia toimia, Euroopan syyttäjänviraston (EPPO) tutkimuksia, väärinkäytösten paljastamiseen liittyviä menettelyjä ja (virallisia ja epävirallisia) menettelyjä häirintätapauksissa, sisäisten ja ulkoisten valitusten käsittelyä, pyyntöjä, jotka koskevat pääsyä omiin terveydentilaa koskeviin tietoihin tai kyseisten tietojen oikaisemista, tutkimuksia, jotka tietosuojavastaava tekee asetuksen 45 artiklan 2 kohdan mukaisesti, (tietoteknisiä) turvallisuustutkimuksia, jotka suoritetaan itsenäisesti tai muiden avustamana (esimerkiksi CERT-EU), auditointeja, Euroopan unionin tuomioistuimessa tai kansallisissa viranomaisissa käsiteltäviä menettelyjä, valinta- ja rekrytointimenettelyjä, henkilöstön arviointia ja julkisia hankintoja. |
| --- | --- |

(29)

Näitä sisäisiä sääntöjä on sovellettava kaikkiin edellä mainittuihin käsittelytehtäviin, joiden yhteydessä virasto käsittelee henkilötietoja, kun se suorittaa hallinnollista tutkintaa, kurinpitomenettelyjä, OLAFille ilmoitettaviin mahdollisiin sääntöjenvastaisuuksiin liittyviä alustavia toimia, Euroopan syyttäjänviraston (EPPO) tutkimuksia, väärinkäytösten paljastamiseen liittyviä menettelyjä ja (virallisia ja epävirallisia) menettelyjä häirintätapauksissa, sisäisten ja ulkoisten valitusten käsittelyä, pyyntöjä, jotka koskevat pääsyä omiin terveydentilaa koskeviin tietoihin tai kyseisten tietojen oikaisemista, tutkimuksia, jotka tietosuojavastaava tekee asetuksen 45 artiklan 2 kohdan mukaisesti, (tietoteknisiä) turvallisuustutkimuksia, jotka suoritetaan itsenäisesti tai muiden avustamana (esimerkiksi CERT-EU), auditointeja, Euroopan unionin tuomioistuimessa tai kansallisissa viranomaisissa käsiteltäviä menettelyjä, valinta- ja rekrytointimenettelyjä, henkilöstön arviointia ja julkisia hankintoja.

| (30) | Näitä sisäisiä sääntöjä sovelletaan käsittelytoimiin, joita toteutetaan ennen edellä mainittujen menettelyjen käynnistämistä, näiden menettelyjen aikana sekä menettelyjen tuloksista johtuvien jatkotoimien seurannan aikana. Sääntöjä olisi sovellettava myös apuun, jota virasto tarjoaa muille EU:n elimille, kansallisille viranomaisille ja kansainvälisille organisaatioille, sekä yhteistyöhön, jota virasto tekee näiden kanssa, lukuun ottamatta viraston omia hallinnollisia tutkimuksia. |
| --- | --- |

(30)

Näitä sisäisiä sääntöjä sovelletaan käsittelytoimiin, joita toteutetaan ennen edellä mainittujen menettelyjen käynnistämistä, näiden menettelyjen aikana sekä menettelyjen tuloksista johtuvien jatkotoimien seurannan aikana. Sääntöjä olisi sovellettava myös apuun, jota virasto tarjoaa muille EU:n elimille, kansallisille viranomaisille ja kansainvälisille organisaatioille, sekä yhteistyöhön, jota virasto tekee näiden kanssa, lukuun ottamatta viraston omia hallinnollisia tutkimuksia.

| (31) | Virasto voi asetuksen 25 artiklan 8 kohdan nojalla lykätä ilmoittamista syistä, joiden takia jotakin rajoitusta sovelletaan tiettyyn rekisteröityyn, tai jättää sen tekemättä tai evätä sen, jos se jollakin tavalla poistaisi rajoituksen vaikutuksen. Viraston on arvioitava tapauskohtaisesti, poistaisiko rajoituksesta ilmoittaminen rajoituksen vaikutuksen. |
| --- | --- |

(31)

Virasto voi asetuksen 25 artiklan 8 kohdan nojalla lykätä ilmoittamista syistä, joiden takia jotakin rajoitusta sovelletaan tiettyyn rekisteröityyn, tai jättää sen tekemättä tai evätä sen, jos se jollakin tavalla poistaisi rajoituksen vaikutuksen. Viraston on arvioitava tapauskohtaisesti, poistaisiko rajoituksesta ilmoittaminen rajoituksen vaikutuksen.

| (32) | Viraston on kumottava rajoitus heti, kun sen edellytykset eivät enää täyty, ja arvioitava näitä edellytyksiä säännöllisesti. |
| --- | --- |

(32)

Viraston on kumottava rajoitus heti, kun sen edellytykset eivät enää täyty, ja arvioitava näitä edellytyksiä säännöllisesti.

| (33) | Rekisteröityjen oikeuksien ja vapauksien parhaan mahdollisen suojelun takaamiseksi ja asetuksen 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti viraston tietosuojavastaavaa on kuultava hyvissä ajoin ennen kuin rajoitusta saa soveltaa tai tarkistaa, ja tietosuojavastaavan on varmistettava, että rajoitus on tämän päätöksen mukainen. |
| --- | --- |

(33)

Rekisteröityjen oikeuksien ja vapauksien parhaan mahdollisen suojelun takaamiseksi ja asetuksen 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti viraston tietosuojavastaavaa on kuultava hyvissä ajoin ennen kuin rajoitusta saa soveltaa tai tarkistaa, ja tietosuojavastaavan on varmistettava, että rajoitus on tämän päätöksen mukainen.

| (34) | Asetuksen 16 artiklan 5 kohdassa ja 17 artiklan 4 kohdassa säädetään poikkeuksista rekisteröityjen oikeuteen saada tietoja ja päästä tietoihin. Jos näitä poikkeuksia sovelletaan, viraston ei tarvitse soveltaa tämän päätöksen mukaista rajoitusta. |
| --- | --- |

(34)

Asetuksen 16 artiklan 5 kohdassa ja 17 artiklan 4 kohdassa säädetään poikkeuksista rekisteröityjen oikeuteen saada tietoja ja päästä tietoihin. Jos näitä poikkeuksia sovelletaan, viraston ei tarvitse soveltaa tämän päätöksen mukaista rajoitusta.

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1.   Tällä päätöksellä vahvistetaan säännöt edellytyksistä, joiden täyttyessä Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanovirasto (HADEA) ja sen mahdollinen oikeusseuraaja (jäljempänä ’virasto’) saa rajoittaa 4, 14–22, 35 ja 36 artiklan soveltamista asetuksen 25 artiklan mukaisesti.

2.   Rekisterinpitäjänä toimivaa virastoa edustaa viraston johtaja, joka voi siirtää rekisterinpitäjän tehtävät edelleen.

2 artikla

Sovellettavat rajoitukset

1.   Virasto voi rajoittaa 14–22, 35 ja 36 artiklan sekä asetuksen 4 artiklan soveltamista siltä osin kuin sen säännökset vastaavat 14–20 artiklassa säädettyjä oikeuksia ja velvollisuuksia.

2.   Tämä päätös koskee henkilötietojen käsittelyä, jota virasto suorittaa hallinnollisen ja operatiivisen toimintansa yhteydessä

| a) | asetuksen 25 artiklan 1 kohdan b, c, f, g ja h alakohdan mukaisesti, kun suoritetaan sisäisiä tutkimuksia, myös ulkopuolisten valitusten perusteella, hallinnollista tutkintaa, kurinpitomenettelyjä edeltäviä menettelyjä, kurinpito- tai irtisanomismenettelyjä henkilöstösääntöjen ja niiden täytäntöönpanosääntöjen 86 artiklan ja liitteen IX mukaisesti, turvallisuustutkimuksia tai Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksia; |
| --- | --- |

a)

asetuksen 25 artiklan 1 kohdan b, c, f, g ja h alakohdan mukaisesti, kun suoritetaan sisäisiä tutkimuksia, myös ulkopuolisten valitusten perusteella, hallinnollista tutkintaa, kurinpitomenettelyjä edeltäviä menettelyjä, kurinpito- tai irtisanomismenettelyjä henkilöstösääntöjen ja niiden täytäntöönpanosääntöjen 86 artiklan ja liitteen IX mukaisesti, turvallisuustutkimuksia tai Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksia;

| b) | asetuksen 25 artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaisesti, kun varmistetaan, että viraston henkilöstön jäsenet voivat ilmoittaa tosiseikoista luottamuksellisesti tapauksissa, joissa heidän näkemyksensä mukaan on kyse vakavista sääntöjenvastaisuuksista, väärinkäytöksistä ilmoittamista koskevien sisäisten sääntöjen tai toimintaperiaatteiden mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

asetuksen 25 artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaisesti, kun varmistetaan, että viraston henkilöstön jäsenet voivat ilmoittaa tosiseikoista luottamuksellisesti tapauksissa, joissa heidän näkemyksensä mukaan on kyse vakavista sääntöjenvastaisuuksista, väärinkäytöksistä ilmoittamista koskevien sisäisten sääntöjen tai toimintaperiaatteiden mukaisesti;

| c) | asetuksen 25 artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaisesti, kun varmistetaan, että viraston henkilöstön jäsenet voivat tehdä ilmoituksen uskotuille neuvonantajille häirintämenettelyn yhteydessä sisäisten sääntöjen mukaisesti; |
| --- | --- |

c)

asetuksen 25 artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaisesti, kun varmistetaan, että viraston henkilöstön jäsenet voivat tehdä ilmoituksen uskotuille neuvonantajille häirintämenettelyn yhteydessä sisäisten sääntöjen mukaisesti;

| d) | asetuksen 25 artiklan 1 kohdan c, g ja h alakohdan mukaisesti, kun tehdään viraston tehtäviin tai toimintaan liittyviä sisäisiä tai ulkoisia tarkastuksia; |
| --- | --- |

d)

asetuksen 25 artiklan 1 kohdan c, g ja h alakohdan mukaisesti, kun tehdään viraston tehtäviin tai toimintaan liittyviä sisäisiä tai ulkoisia tarkastuksia;

| e) | asetuksen 25 artiklan 1 kohdan d ja h alakohdan mukaisesti, kun varmistetaan turvallisuusanalyysit, mukaan luettuina kyberturvallisuus ja tietoteknisten järjestelmien väärinkäytökset, joita käsitellään itsenäisesti tai ulkopuolisten avustamana (esimerkiksi CERT-EU), ja kun varmistetaan sisäinen turvallisuus videovalvonnalla, kulunvalvonnalla ja tutkimustarkoituksissa, suojataan viestintä- ja tietojärjestelmiä ja toteutetaan tekniseen turvallisuuteen liittyviä vastatoimia; |
| --- | --- |

e)

asetuksen 25 artiklan 1 kohdan d ja h alakohdan mukaisesti, kun varmistetaan turvallisuusanalyysit, mukaan luettuina kyberturvallisuus ja tietoteknisten järjestelmien väärinkäytökset, joita käsitellään itsenäisesti tai ulkopuolisten avustamana (esimerkiksi CERT-EU), ja kun varmistetaan sisäinen turvallisuus videovalvonnalla, kulunvalvonnalla ja tutkimustarkoituksissa, suojataan viestintä- ja tietojärjestelmiä ja toteutetaan tekniseen turvallisuuteen liittyviä vastatoimia;

| f) | asetuksen 25 artiklan 1 kohdan g ja h alakohdan mukaisesti, kun viraston tietosuojavastaava tutkii omiin tehtäviinsä suoraan liittyviä asioita; |
| --- | --- |

f)

asetuksen 25 artiklan 1 kohdan g ja h alakohdan mukaisesti, kun viraston tietosuojavastaava tutkii omiin tehtäviinsä suoraan liittyviä asioita;

| g) | asetuksen 25 artiklan 1 kohdan b, g ja h alakohdan mukaisesti, kun kyseessä ovat Euroopan syyttäjänviraston (EPPO) käynnistämät tutkimukset; |
| --- | --- |

g)

asetuksen 25 artiklan 1 kohdan b, g ja h alakohdan mukaisesti, kun kyseessä ovat Euroopan syyttäjänviraston (EPPO) käynnistämät tutkimukset;

| h) | asetuksen 25 artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaisesti, kun luonnolliset henkilöt pyytävät pääsyä terveydentilaansa koskeviin tietoihin tai kyseisten tietojen oikaisemista, myös siinä tapauksessa, että tietoja säilyttää komission terveydenhuoltoyksikkö; |
| --- | --- |

h)

asetuksen 25 artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaisesti, kun luonnolliset henkilöt pyytävät pääsyä terveydentilaansa koskeviin tietoihin tai kyseisten tietojen oikaisemista, myös siinä tapauksessa, että tietoja säilyttää komission terveydenhuoltoyksikkö;

| i) | asetuksen 25 artiklan 1 kohdan c, d, g ja h alakohdan mukaisesti, kun annetaan apua muille unionin toimielimille, elimille ja laitoksille tai saadaan niiltä apua tai kun tehdään niiden kanssa yhteistyötä tämän kohdan a–h alakohdassa tarkoitettujen tehtävien yhteydessä ja asiaankuuluvien palvelutasosopimusten, yhteisymmärryspöytäkirjojen ja toimielinten, elinten ja laitosten perustamisesta annettuihin säädöksiin perustuvien yhteistyösopimusten mukaisesti; |
| --- | --- |

i)

asetuksen 25 artiklan 1 kohdan c, d, g ja h alakohdan mukaisesti, kun annetaan apua muille unionin toimielimille, elimille ja laitoksille tai saadaan niiltä apua tai kun tehdään niiden kanssa yhteistyötä tämän kohdan a–h alakohdassa tarkoitettujen tehtävien yhteydessä ja asiaankuuluvien palvelutasosopimusten, yhteisymmärryspöytäkirjojen ja toimielinten, elinten ja laitosten perustamisesta annettuihin säädöksiin perustuvien yhteistyösopimusten mukaisesti;

| j) | asetuksen 25 artiklan 1 kohdan c, g ja h alakohdan mukaisesti, kun annetaan apua kolmansien maiden kansallisille viranomaisille ja kansainvälisille järjestöille tai saadaan niiltä apua tai tehdään yhteistyötä kyseisten viranomaisten ja järjestöjen kanssa joko niiden pyynnöstä tai omasta aloitteesta; |
| --- | --- |

j)

asetuksen 25 artiklan 1 kohdan c, g ja h alakohdan mukaisesti, kun annetaan apua kolmansien maiden kansallisille viranomaisille ja kansainvälisille järjestöille tai saadaan niiltä apua tai tehdään yhteistyötä kyseisten viranomaisten ja järjestöjen kanssa joko niiden pyynnöstä tai omasta aloitteesta;

| k) | asetuksen 25 artiklan 1 kohdan c, g ja h alakohdan mukaisesti, kun annetaan apua EU:n jäsenvaltioiden viranomaisille tai saadaan niiltä apua joko niiden pyynnöstä tai omasta aloitteesta; |
| --- | --- |

k)

asetuksen 25 artiklan 1 kohdan c, g ja h alakohdan mukaisesti, kun annetaan apua EU:n jäsenvaltioiden viranomaisille tai saadaan niiltä apua joko niiden pyynnöstä tai omasta aloitteesta;

| l) | asetuksen 25 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti, kun käsitellään henkilötietoja asiakirjoissa, jotka on saatu osapuolilta tai väliintulijoilta Euroopan unionin tuomioistuimessa käsiteltävien menettelyjen yhteydessä. |
| --- | --- |

l)

asetuksen 25 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti, kun käsitellään henkilötietoja asiakirjoissa, jotka on saatu osapuolilta tai väliintulijoilta Euroopan unionin tuomioistuimessa käsiteltävien menettelyjen yhteydessä.

Tässä päätöksessä edellä mainituiksi tehtäviksi katsotaan myös kyseisiin tehtäviin suoraan liittyvät valmistelu- ja seurantatoimet.

3.   Virasto voi myös soveltaa tässä päätöksessä tarkoitettuihin rekisteröityjen oikeuksiin rajoituksia tapauskohtaisesti seuraavissa tapauksissa:

| a) | mikäli komission yksiköillä tai muilla unionin toimielimillä, elimillä tai laitoksilla on oikeus rajoittaa mainittujen oikeuksien käyttämistä ja tietyn komission yksikön, unionin toimielimen, elimen tai laitoksen soveltaman rajoituksen tavoite vaarantuisi, jos virasto ei sovella vastaavaa rajoitusta kyseisiin henkilötietoihin; |
| --- | --- |

a)

mikäli komission yksiköillä tai muilla unionin toimielimillä, elimillä tai laitoksilla on oikeus rajoittaa mainittujen oikeuksien käyttämistä ja tietyn komission yksikön, unionin toimielimen, elimen tai laitoksen soveltaman rajoituksen tavoite vaarantuisi, jos virasto ei sovella vastaavaa rajoitusta kyseisiin henkilötietoihin;

| b) | mikäli jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla on oikeus rajoittaa mainittujen oikeuksien käyttämistä ja tietyn jäsenvaltion viranomaisen soveltaman rajoituksen tavoite vaarantuisi, jos virasto ei sovella vastaavaa rajoitusta kyseisiin henkilötietoihin; |
| --- | --- |

b)

mikäli jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla on oikeus rajoittaa mainittujen oikeuksien käyttämistä ja tietyn jäsenvaltion viranomaisen soveltaman rajoituksen tavoite vaarantuisi, jos virasto ei sovella vastaavaa rajoitusta kyseisiin henkilötietoihin;

| c) | mikäli kyseisten oikeuksien käyttäminen ja velvollisuuksien noudattaminen vaarantaisi viraston yhteistyön kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen kanssa sen tehtävien suorittamisen yhteydessä, paitsi jos tarve yhteistyöhön on toissijainen rekisteröidyn etuihin tai perusoikeuksiin ja -vapauksiin nähden; |
| --- | --- |

c)

mikäli kyseisten oikeuksien käyttäminen ja velvollisuuksien noudattaminen vaarantaisi viraston yhteistyön kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen kanssa sen tehtävien suorittamisen yhteydessä, paitsi jos tarve yhteistyöhön on toissijainen rekisteröidyn etuihin tai perusoikeuksiin ja -vapauksiin nähden;

| d) | ennen tämän kohdan mukaisten rajoitusten soveltamista viraston on tarvittaessa kuultava asianosaisia komission yksiköitä, muita unionin toimielimiä, elimiä ja laitoksia, kansainvälisiä järjestöjä tai jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, paitsi jos on selvää, että rajoittamisesta säädetään jollakin edellä mainituista säädöksistä tai kuuleminen vaarantaisi viraston tehtävien suorittamisen. |
| --- | --- |

d)

ennen tämän kohdan mukaisten rajoitusten soveltamista viraston on tarvittaessa kuultava asianosaisia komission yksiköitä, muita unionin toimielimiä, elimiä ja laitoksia, kansainvälisiä järjestöjä tai jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, paitsi jos on selvää, että rajoittamisesta säädetään jollakin edellä mainituista säädöksistä tai kuuleminen vaarantaisi viraston tehtävien suorittamisen.

4.   Edellä mainittujen tehtävien yhteydessä käsiteltävien henkilötietojen ryhmiin voi kuulua faktatietoja ja arvioihin perustuvia varmentamattomia tietoja.

5.   Rajoitusten on keskeisiltä osin oltava perusoikeuksien ja -vapauksien mukaisia, ja niiden on oltava demokraattisessa yhteiskunnassa välttämättömiä ja oikeasuhteisia.

3 artikla

Rajoitusten kirjaaminen ja rekisteröinti

1.   Rekisterinpitäjän on laadittava rajoituksesta seloste, jossa ilmoitetaan,

| a) | mistä syystä tiettyä rajoitusta sovelletaan tämän päätöksen mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

mistä syystä tiettyä rajoitusta sovelletaan tämän päätöksen mukaisesti;

| b) | mitä 2 artiklassa luetelluista perusteista sovelletaan; |
| --- | --- |

b)

mitä 2 artiklassa luetelluista perusteista sovelletaan;

| c) | miten oikeuden käyttäminen voisi aiheuttaa riskin rekisteröidylle tai vaarantaa viraston tehtävien tavoitteen tai voisi vaikuttaa haitallisesti muiden rekisteröityjen oikeuksiin ja vapauksiin; |
| --- | --- |

c)

miten oikeuden käyttäminen voisi aiheuttaa riskin rekisteröidylle tai vaarantaa viraston tehtävien tavoitteen tai voisi vaikuttaa haitallisesti muiden rekisteröityjen oikeuksiin ja vapauksiin;

| d) | mitkä ovat rajoituksen tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden arvioinnin tulokset ottaen huomioon asiaa koskevat asetuksen 25 artiklan 2 kohdan säännökset. |
| --- | --- |

d)

mitkä ovat rajoituksen tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden arvioinnin tulokset ottaen huomioon asiaa koskevat asetuksen 25 artiklan 2 kohdan säännökset.

2.   Rajoituksen tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden arviointi on tehtävä tapauskohtaisesti ennen rajoitusten soveltamista. Rekisterinpitäjän on tarkasteltava mahdollisia rekisteröidyn oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvia riskejä. Rajoitukset on rajoitettava siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä niiden tavoitteen saavuttamiseksi.

3.   Rajoituksesta laadittu seloste ja tarvittaessa asiakirjat, joista perusteena olevat tosiseikat tai oikeudelliset syyt käyvät ilmi, on rekisteröitävä. Ne on pyynnöstä annettava Euroopan tietosuojavaltuutetun käyttöön.

4 artikla

Rekisteröityjen oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvat riskit

1.   Rekisteröityjen oikeuksiin ja vapauksiin rajoitusten määräämisen takia kohdistuvien riskien arvioinnit ja tiedot kyseisten rajoitusten soveltamisajasta on kirjattava käsittelytoimien selosteeseen, jota rekisterinpitäjä ylläpitää asetuksen 31 artiklan mukaisesti. Ne on tarvittaessa kirjattava myös kaikkiin tietosuojaa koskeviin vaikutustenarviointeihin, jotka kyseisistä rajoituksista tehdään asetuksen 39 artiklan mukaisesti.

2.   Jos rekisterinpitäjä harkitsee rajoituksen soveltamista, rekisteröidyn oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvaa riskiä on arvioitava etenkin muiden rekisteröityjen oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvaan riskiin nähden sekä siihen kielteisten vaikutusten riskiin nähden, joka aiheutuu esimerkiksi todisteiden tuhoamisesta ja kohdistuu viraston suorittamiin tutkintoihin tai menettelyihin. Rekisteröidyn oikeuksia ja vapauksia koskevat riskit liittyvät etupäässä muun muassa maineriskeihin sekä riskeihin, jotka koskevat oikeutta puolustautua ja oikeutta tulla kuulluksi.

5 artikla

Suojatoimet ja säilytysajat

1.   Viraston on otettava käyttöön erityisiä suojatoimia, joilla estetään rajoitusten soveltamisalaan kuuluvien tai mahdollisesti kuuluvien henkilötietojen väärinkäyttö tai luvaton pääsy kyseisiin henkilötietoihin tai niiden siirtäminen. Näiden suojatoimien on käsitettävä teknisiä ja organisatorisia toimenpiteitä, ja ne on tarvittaessa ilmoitettava yksityiskohtaisesti viraston sisäisissä päätöksissä, menettelyissä ja täytäntöönpanosäännöissä. Suojatoimiin on sisällytettävä seuraavat:

| a) | roolien, vastuualueiden ja menettelyn eri vaiheiden selkeä määrittely; |
| --- | --- |

a)

roolien, vastuualueiden ja menettelyn eri vaiheiden selkeä määrittely;

| b) | suojattu sähköinen ympäristö, jolla estetään luvaton ja tahaton pääsy sähköisiin tietoihin tai kyseisten tietojen siirto valtuuttamattomille henkilöille, jos tällainen ympäristö katsotaan aiheelliseksi; |
| --- | --- |

b)

suojattu sähköinen ympäristö, jolla estetään luvaton ja tahaton pääsy sähköisiin tietoihin tai kyseisten tietojen siirto valtuuttamattomille henkilöille, jos tällainen ympäristö katsotaan aiheelliseksi;

| c) | paperiasiakirjojen suojattu säilytys ja käsittely, jos tällainen katsotaan aiheelliseksi; |
| --- | --- |

c)

paperiasiakirjojen suojattu säilytys ja käsittely, jos tällainen katsotaan aiheelliseksi;

| d) | sen varmistaminen, että kaikki henkilöt, joilla on pääsy henkilötietoihin, noudattavat salassapitovelvollisuutta. |
| --- | --- |

d)

sen varmistaminen, että kaikki henkilöt, joilla on pääsy henkilötietoihin, noudattavat salassapitovelvollisuutta.

2.   Rajoituksen kohteena olevien henkilötietojen säilytysaika on määritettävä asiaa koskevassa selosteessa asetuksen 31 artiklan mukaisesti ottaen huomioon käsittelyn tarkoitus, ja siihen on sisällytettävä riittävä aika hallinnollista ja oikeudellista tarkastelua varten. Säilytysajan lopuksi henkilötiedot on poistettava, anonymisoitava tai arkistoitava asetuksen 13 artiklan mukaisesti.

6 artikla

Rajoitusten kesto

1.   Edellä 2 artiklassa tarkoitettuja rajoituksia sovelletaan niin kauan kuin niiden perusteet ovat voimassa.

2.   Kun rajoitukselle ei enää ole perusteita, rekisterinpitäjä kumoaa rajoituksen, mikäli rajoitetun oikeuden käyttäminen ei enää vaikuta haitallisesti kyseiseen menettelyyn tai vaaranna muiden rekisteröityjen oikeuksia tai vapauksia.

3.   Jos rekisteröity on pyytänyt uudelleen pääsyä kyseisiin henkilötietoihin, rekisterinpitäjän on ilmoitettava rekisteröidylle rajoituksen pääasialliset perusteet. Viraston on samalla ilmoitettava rekisteröidylle tämän mahdollisuudesta tehdä milloin tahansa valitus Euroopan tietosuojavaltuutetulle tai käyttää oikeussuojakeinoja Euroopan unionin tuomioistuimessa.

4.   Viraston on tarkasteltava uudelleen 2 artiklassa tarkoitettujen rajoitusten soveltamista kuuden kuukauden välein.

7 artikla

Tietosuojavastaavan osallistuminen

1.   Viraston rekisterinpitäjän on ilmoitettava viraston tietosuojavastaavalle viipymättä ja etukäteen kaikista päätöksistä, joilla rekisteröityjen oikeuksia rajoitetaan tämän päätöksen mukaisesti tai joilla jatketaan rajoitusten soveltamista. Rekisterinpitäjän on annettava tietosuojavastaavalle pääsy asianomaisiin selosteisiin ja kaikkiin asiakirjoihin, jotka koskevat asian tosiseikkoja tai oikeudellisia seikkoja.

2.   Tietosuojavastaava voi pyytää rekisterinpitäjää tarkastelemaan uudelleen rajoituksen soveltamista. Rekisterinpitäjän on kirjallisesti ilmoitettava pyydetyn uudelleentarkastelun tuloksista tietosuojavastaavalle.

3.   Rekisterinpitäjän on dokumentoitava tietosuojavastaavan osallistuminen rajoitusten soveltamiseen sekä se, mitä tietoa tietosuojavastaavalle annetaan. Tämän artiklan mukaiset asiakirjat ovat osa rajoitukseen liittyvää selostetta, joka on pyynnöstä annettava Euroopan tietosuojavaltuutetun saataville.

8 artikla

Tietojen antaminen rekisteröidylle hänen oikeuksiensa rajoittamisesta

1.   Rekisterinpitäjän on sisällytettävä verkkosivustollaan ja intranetissä julkaistuihin asetuksen 31 artiklan mukaisiin tietosuojailmoituksiin ja -selosteisiin yleisiä tietoja rekisteröityjen oikeuksien mahdollisesta rajoittamisesta tämän päätöksen 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Tiedot koskevat sitä, mitä oikeuksia ja velvollisuuksia voidaan rajoittaa, rajoitusten mahdollisia perusteita ja rajoitusten mahdollista kestoa.

2.   Rekisterinpitäjän on ilmoitettava rekisteröidyille kirjallisesti ja ilman aiheetonta viivytystä näiden oikeuksien voimassa olevista tai tulevista rajoituksista. Rekisterinpitäjän on ilmoitettava rekisteröidylle pääasiallisista syistä, joihin rajoituksen soveltaminen perustuu, rekisteröityjen oikeudesta ottaa tietosuojavastaavaan yhteyttä rajoituksen riitauttamiseksi ja rekisteröidyn oikeudesta tehdä valitus Euroopan tietosuojavaltuutetulle.

3.   Rekisterinpitäjä voi lykätä ilmoittamista rajoituksen syistä ja oikeudesta tehdä valitus Euroopan tietosuojavaltuutetulle, jättää ilmoituksen antamatta tai evätä sen, jos se poistaisi rajoituksen vaikutuksen. Tämän perusteita arvioidaan tapauskohtaisesti, ja rekisterinpitäjän on ilmoitettava tiedot rekisteröidylle heti, kun ilmoittaminen ei enää poista rajoituksen vaikutusta.

9 artikla

Rekisteröidyn oikeus tietoihin pääsyyn

1.   Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa ja tässä päätöksessä säädettyjen ehtojen mukaisesti rekisterinpitäjä voi rajoittaa asetuksen 17 artiklan mukaista oikeutta saada pääsy tietoihin, mikäli se on tarpeen ja oikeasuhteista tämän päätöksen mukaisten tehtävien hoitamiseksi.

2.   Mikäli rekisteröidyt pyytävät pääsyä henkilötietoihinsa, joita käsitellään tämän päätöksen 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun tietyn käsittelytoimen yhteydessä, viraston on rajoitettava vastauksensa kyseiseen toimeen liittyviin henkilötietoihin.

3.   Rekisteröityjen oikeuksia saada suoraan pääsy asiakirjoihin, jotka sisältävät luonteeltaan psykologisia tai psykiatrisia tietoja, voidaan rajoittaa. Näillä sisäisillä säännöillä ei rajoiteta välillistä pääsyä eikä oikeutta pyytää tietojen oikaisemista tai saada ilmoitus rekisteröidyn omien henkilötietojen tietoturvaloukkauksesta. Tämän takia välittäjänä toimivalle lääkärille olisi asianosaisen luonnollisen henkilön pyynnöstä annettava pääsy kaikkiin asiaan liittyviin tietoihin ja oikeus päättää oman harkintansa mukaan, miten ja mitä tietoja rekisteröidylle annetaan.

4.   Jos rekisterinpitäjä rajoittaa – kokonaan tai osittain – asetuksen 17 artiklassa tarkoitettua oikeutta saada pääsy henkilötietoihin, sen on pääsypyyntöä koskevassa vastauksessaan ilmoitettava asianomaiselle rekisteröidylle kirjallisesti kyseisestä sovellettavasta rajoituksesta ja sen pääasiallisista syistä sekä mahdollisuudesta tehdä valitus Euroopan tietosuojavaltuutetulle tai käyttää muita oikeussuojakeinoja Euroopan unionin tuomioistuimessa.

5.   Pääsyn rajoittamista koskevaa ilmoitusta voidaan lykätä, se voidaan jättää antamatta tai se voidaan evätä, jos se poistaisi rajoituksen vaikutuksen asetuksen 25 artiklan 8 kohdan mukaisesti.

6.   Tämän artiklan mukaista rajoitusta on sovellettava tämän päätöksen mukaisesti.

10 artikla

Oikeus tietojen oikaisemiseen, oikeus tietojen poistamiseen ja oikeus käsittelyn rajoittamiseen

1.   Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa ja tässä päätöksessä säädettyjen ehtojen mukaisesti rekisterinpitäjä voi rajoittaa asetuksen 18 artiklan, 19 artiklan 1 kohdan ja 20 artiklan 1 kohdan mukaista oikeutta tietojen oikaisemiseen, oikeutta tietojen poistamiseen ja oikeutta käsittelyn rajoittamiseen, mikäli se on tarpeen ja oikeasuhteista tämän päätöksen 2 artiklan 2 kohdan mukaisten tehtävien hoitamiseksi.

2.   Terveydentilaa koskevien tietojen osalta rekisteröidyt voivat käyttää oikeutta komission terveydenhuoltoyksikön arviointien tai lausuntojen oikaisemiseen toimittamalla omat huomautuksensa tai valitsemansa lääkärin selvityksen, myös suoraan komission terveydenhuoltoyksikölle.

3.   Tämän artiklan mukaista rajoitusta on sovellettava tämän päätöksen mukaisesti.

11 artikla

Henkilötietojen tietoturvaloukkauksesta ilmoittaminen rekisteröidylle

1.   Jos rekisterinpitäjän on ilmoitettava tietoturvaloukkauksesta asetuksen 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti, se voi poikkeuksellisissa olosuhteissa rajoittaa kyseistä ilmoitusta kokonaan tai osittain. Sen on dokumentoitava muistioon rajoituksen syyt, rajoituksen 2 artiklan mukainen oikeudellinen peruste sekä arvio rajoituksen tarpeellisuudesta ja oikeasuhteisuudesta. Muistio toimitetaan Euroopan tietosuojavaltuutetulle henkilötietojen tietoturvaloukkauksesta ilmoitettaessa.

2.   Jos rajoittamiselle ei enää ole syytä, viraston on ilmoitettava henkilötietojen tietoturvaloukkauksesta kyseessä olevalle rekisteröidylle ja ilmoitettava tälle rajoituksen pääasialliset syyt ja kerrottava rekisteröidyn oikeudesta tehdä valitus Euroopan tietosuojavaltuutetulle.

12 artikla

Sähköisen viestinnän luottamuksellisuus

1.   Poikkeuksellisissa olosuhteissa virasto voi rajoittaa asetuksen 36 artiklassa säädettyä oikeutta sähköisen viestinnän luottamuksellisuuteen. Tällaisissa rajoituksissa on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/58/EY.

2.   Sanotun vaikuttamatta 8 artiklan 3 kohdan soveltamiseen, jos virasto rajoittaa oikeutta sähköisen viestinnän luottamuksellisuuteen, sen on mihin tahansa rekisteröidyn pyyntöön vastatessaan ilmoitettava kyseessä olevalle rekisteröidylle pääasiallisista syistä, joihin rajoituksen soveltaminen perustuu, ja rekisteröidyn oikeudesta tehdä valitus Euroopan tietosuojavaltuutetulle.

13 artikla

Voimaantulo

Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 8 päivänä heinäkuuta 2021.

HADEAn ohjauskomitean puolesta

Pierre DELSAUX

puheenjohtaja

---

(1)  
  EUVL L 295/39, 21.11. 2018, s. 39.

1

(2)  
  EUVL L 50, 15.2.2021, s. 9.

2

(3)  Komission päätös C(2021) 948, annettu 12 päivänä helmikuuta 2021, Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanovirastolle EU4Health-ohjelman, sisämarkkinoiden, tutkimuksen ja innovoinnin, Digitaalinen Eurooppa -ohjelman ja Verkkojen Eurooppa -välineen digitaaliosion aloilla toteutettaviin unionin ohjelmiin liittyvien tehtävien suorittamiseksi annettavasta valtuutuksesta, johon sisältyy erityisesti unionin yleiseen talousarvioon otettujen määrärahojen käyttö, sekä sen liitteet.

3

(4)  Neuvoston asetus (ETY, Euratom, EHTY) N:o 259/68, annettu 29 päivänä helmikuuta 1968, Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen ja näiden yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevien palvelussuhteen ehtojen vahvistamisesta ja komission virkamiehiin väliaikaisesti sovellettavista erityistoimenpiteistä (EYVL L 56/1, 4.3.1968).

4

(5)  Komission päätös (EU, Euratom) 2017/46, annettu 10 päivänä tammikuuta 2017, viestintä- ja tietojärjestelmien turvallisuudesta Euroopan komissiossa (EUVL L 6, 11.1.2017, s. 40).

5

---