# Publicatieblad L 332/2021

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 332 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 64e jaargang21 september 2021 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 332

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

64e jaargang21 september 2021

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1686 van de Commissie van 7 juli 2021 tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 wat betreft de beoordeling van kennisgevingen door nationale bevoegde autoriteiten aan de Commissie en de opneming van epulotica met ATC-code D03AX en de farmaceutische vorm vliegenlarven in de lijst van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1687 van de Commissie van 14 september 2021 tot registratie van een geografische aanduiding van een gedistilleerde drank op grond van artikel 30, lid 2, van Verordening (EU) 2019/787 van het Europees Parlement en de Raad (Madarasi birspálinka) | 4 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1688 van de Commissie van 20 september 2021 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 wat betreft de lijsten van waardplanten en nader omschreven planten en de tests om Xylella fastidiosa vast te stellen | 6 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1686 van de Commissie van 7 juli 2021 tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 wat betreft de beoordeling van kennisgevingen door nationale bevoegde autoriteiten aan de Commissie en de opneming van epulotica met ATC-code D03AX en de farmaceutische vorm vliegenlarven in de lijst van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht (
  1
  )

1

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1687 van de Commissie van 14 september 2021 tot registratie van een geografische aanduiding van een gedistilleerde drank op grond van artikel 30, lid 2, van Verordening (EU) 2019/787 van het Europees Parlement en de Raad (Madarasi birspálinka)

4

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1688 van de Commissie van 20 september 2021 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 wat betreft de lijsten van waardplanten en nader omschreven planten en de tests om Xylella fastidiosa vast te stellen

Xylella fastidiosa

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 21.9.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 332/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 332/1

---

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/1686 VAN DE COMMISSIE

van 7 juli 2021

tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 wat betreft de beoordeling van kennisgevingen door nationale bevoegde autoriteiten aan de Commissie en de opneming van epulotica met ATC-code D03AX en de farmaceutische vorm “vliegenlarven” in de lijst van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 54 bis, lid 2, punten b) en c),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | In artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG is bepaald dat op aan een recept onderworpen geneesmiddelen de in artikel 54, punt o), van die richtlijn bedoelde veiligheidskenmerken moeten worden aangebracht, tenzij deze geneesmiddelen in een lijst zijn opgenomen volgens de procedure ingevolge artikel 54 bis, lid 2, punt b), van die richtlijn. Die lijst moet worden opgesteld met inachtneming van het risico van vervalsing en het risico dat uit de vervalsing voortvloeit met betrekking tot geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën en daarbij moeten de criteria van artikel 54 bis, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG worden toegepast. |
| --- | --- |

(1)

In artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG is bepaald dat op aan een recept onderworpen geneesmiddelen de in artikel 54, punt o), van die richtlijn bedoelde veiligheidskenmerken moeten worden aangebracht, tenzij deze geneesmiddelen in een lijst zijn opgenomen volgens de procedure ingevolge artikel 54 bis, lid 2, punt b), van die richtlijn. Die lijst moet worden opgesteld met inachtneming van het risico van vervalsing en het risico dat uit de vervalsing voortvloeit met betrekking tot geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën en daarbij moeten de criteria van artikel 54 bis, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG worden toegepast.

| (2) | In artikel 47 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie (2) is bepaald dat de Commissie, indien zijzelf of een lidstaat, na een kennisgeving als bedoeld in artikel 46 van die gedelegeerde verordening, naar aanleiding van het overlijden of de ziekenhuisopname van burgers van de Unie als gevolg van blootstelling aan vervalste geneesmiddelen, van mening is dat snel maatregelen moeten worden genomen om de volksgezondheid te beschermen, onverwijld en uiterlijk binnen 45 dagen moet overgaan tot beoordeling van de kennisgeving. Om meer recht de doen aan de doelstelling van dat artikel, moet de verwijzing naar burgers van de Unie worden vervangen door een verwijzing naar mensen in de Unie, aangezien alle ongewenste voorvallen in de Unie in aanmerking moeten worden genomen en moeten worden gecontroleerd, ongeacht het staatsburgerschap van de betrokken personen. |
| --- | --- |

(2)

In artikel 47 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie (2) is bepaald dat de Commissie, indien zijzelf of een lidstaat, na een kennisgeving als bedoeld in artikel 46 van die gedelegeerde verordening, naar aanleiding van het overlijden of de ziekenhuisopname van burgers van de Unie als gevolg van blootstelling aan vervalste geneesmiddelen, van mening is dat snel maatregelen moeten worden genomen om de volksgezondheid te beschermen, onverwijld en uiterlijk binnen 45 dagen moet overgaan tot beoordeling van de kennisgeving. Om meer recht de doen aan de doelstelling van dat artikel, moet de verwijzing naar burgers van de Unie worden vervangen door een verwijzing naar mensen in de Unie, aangezien alle ongewenste voorvallen in de Unie in aanmerking moeten worden genomen en moeten worden gecontroleerd, ongeacht het staatsburgerschap van de betrokken personen.

| (3) | Bij artikel 46, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 is bepaald dat nationale bevoegde autoriteiten de Commissie in kennis kunnen stellen van geneesmiddelen waarvoor volgens hen geen risico van vervalsing bestaat. |
| --- | --- |

(3)

Bij artikel 46, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 is bepaald dat nationale bevoegde autoriteiten de Commissie in kennis kunnen stellen van geneesmiddelen waarvoor volgens hen geen risico van vervalsing bestaat.

| (4) | Bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 bevat een lijst van aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht. De geneesmiddelencategorie “epulotica met ATC-code D03AX” in de farmaceutische vorm “vliegenlarven” is niet in die lijst opgenomen. |
| --- | --- |

(4)

Bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 bevat een lijst van aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht. De geneesmiddelencategorie “epulotica met ATC-code D03AX” in de farmaceutische vorm “vliegenlarven” is niet in die lijst opgenomen.

| (5) | De Commissie heeft op 22 augustus 2019 een kennisgeving van de Duitse bevoegde autoriteit ontvangen waarin die bevoegde autoriteit aangaf dat volgens haar voor het aan een recept onderworpen geneesmiddel “BioBag” (ATC-code D03AX en farmaceutische vorm “vliegenlarven”) geen risico van vervalsing bestaat overeenkomstig de criteria van artikel 54 bis, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG en dat het geneesmiddel daarom moet worden vrijgesteld van de verplichting veiligheidskenmerken erop aan te brengen. |
| --- | --- |

(5)

De Commissie heeft op 22 augustus 2019 een kennisgeving van de Duitse bevoegde autoriteit ontvangen waarin die bevoegde autoriteit aangaf dat volgens haar voor het aan een recept onderworpen geneesmiddel “BioBag” (ATC-code D03AX en farmaceutische vorm “vliegenlarven”) geen risico van vervalsing bestaat overeenkomstig de criteria van artikel 54 bis, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG en dat het geneesmiddel daarom moet worden vrijgesteld van de verplichting veiligheidskenmerken erop aan te brengen.

| (6) | De Commissie heeft het risico van vervalsing en het risico dat uit de vervalsing voortvloeit met betrekking tot het betreffende geneesmiddel beoordeeld met inachtneming van de criteria van artikel 54 bis, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG. Met name de specifieke kenmerken en de korte houdbaarheid van de farmaceutische vorm “vliegenlarven” zorgen ervoor dat het risico van vervalsing verwaarloosbaar is en dus kan worden aangenomen dat aan die criteria is voldaan. |
| --- | --- |

(6)

De Commissie heeft het risico van vervalsing en het risico dat uit de vervalsing voortvloeit met betrekking tot het betreffende geneesmiddel beoordeeld met inachtneming van de criteria van artikel 54 bis, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG. Met name de specifieke kenmerken en de korte houdbaarheid van de farmaceutische vorm “vliegenlarven” zorgen ervoor dat het risico van vervalsing verwaarloosbaar is en dus kan worden aangenomen dat aan die criteria is voldaan.

| (7) | De Commissie heeft de deskundigengroep inzake de gedelegeerde handeling betreffende veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geraadpleegd, die wees op de uiterst korte houdbaarheid en op het feit dat het product levende organismen bevat (3). |
| --- | --- |

(7)

De Commissie heeft de deskundigengroep inzake de gedelegeerde handeling betreffende veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geraadpleegd, die wees op de uiterst korte houdbaarheid en op het feit dat het product levende organismen bevat (3).

| (8) | Daarom is het passend de productcategorie “epulotica met ATC-code D03AX” in de farmaceutische vorm “vliegenlarven” in de lijst van aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht in bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 op te nemen. |
| --- | --- |

(8)

Daarom is het passend de productcategorie “epulotica met ATC-code D03AX” in de farmaceutische vorm “vliegenlarven” in de lijst van aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht in bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 op te nemen.

| (9) | Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
| --- | --- |

(9)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Artikel 47 wordt vervangen door:

  “Artikel 47
  Beoordeling van de kennisgevingen
  Wanneer de Commissie of een lidstaat, na een kennisgeving als bedoeld in artikel 46, naar aanleiding van het overlijden of de ziekenhuisopname van personen in de Unie als gevolg van blootstelling aan vervalste geneesmiddelen, van mening is dat snel maatregelen moeten worden genomen om de volksgezondheid te beschermen, gaat de Commissie onverwijld en uiterlijk binnen 45 dagen over tot beoordeling van de kennisgeving.”. |
| --- | --- |

1)

Artikel 47 wordt vervangen door:

“Artikel 47

Beoordeling van de kennisgevingen

Wanneer de Commissie of een lidstaat, na een kennisgeving als bedoeld in artikel 46, naar aanleiding van het overlijden of de ziekenhuisopname van personen in de Unie als gevolg van blootstelling aan vervalste geneesmiddelen, van mening is dat snel maatregelen moeten worden genomen om de volksgezondheid te beschermen, gaat de Commissie onverwijld en uiterlijk binnen 45 dagen over tot beoordeling van de kennisgeving.”.

| 2) | Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige verordening. |
| --- | --- |

2)

Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 7 juli 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

1

(2)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 32 van 9.2.2016, blz. 1).

2

(3)  Notulen van de 29e vergadering van de deskundigengroep inzake de gedelegeerde handeling betreffende veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=nl&meetingId=20450&fromExpertGroups=true

3

---

BIJLAGE

In bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 wordt de volgende vermelding toegevoegd:

| Naam van werkzame stof of categorie van geneesmiddelen | Farmaceutische vorm | Concentratie | Opmerkingen |
| --- | --- | --- | --- |
| “Epulotica met ATC-code D03AX | Vliegenlarven” | | |

Naam van werkzame stof of categorie van geneesmiddelen

Farmaceutische vorm

Concentratie

Opmerkingen

“Epulotica met ATC-code D03AX

Vliegenlarven”

---

| 21.9.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 332/4 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 332/4

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/1687 VAN DE COMMISSIE

van 14 september 2021

tot registratie van een geografische aanduiding van een gedistilleerde drank op grond van artikel 30, lid 2, van Verordening (EU) 2019/787 van het Europees Parlement en de Raad (“Madarasi birspálinka”)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2019/787 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 betreffende de definitie, omschrijving, presentatie en etikettering van gedistilleerde dranken, het gebruik van de namen van gedistilleerde dranken in de presentatie en etikettering van andere levensmiddelen en de bescherming van geografische aanduidingen van gedistilleerde dranken, het gebruik van ethylalcohol en distillaten uit landbouwproducten in alcoholhoudende dranken, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 110/2008 (1), en met name artikel 30, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 110/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) heeft de Commissie de aanvraag van Hongarije van 6 maart 2019 tot registratie van de geografische aanduiding “Madarasi birspálinka” onderzocht. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 110/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) heeft de Commissie de aanvraag van Hongarije van 6 maart 2019 tot registratie van de geografische aanduiding “Madarasi birspálinka” onderzocht.

| (2) | Verordening (EU) 2019/787, die Verordening (EG) nr. 110/2008 vervangt, is op 25 mei 2019 in werking getreden. Overeenkomstig artikel 49, lid 1, van die verordening is hoofdstuk III van Verordening (EG) nr. 110/2008, dat betrekking heeft op geografische aanduidingen, ingetrokken met ingang van 8 juni 2019. |
| --- | --- |

(2)

Verordening (EU) 2019/787, die Verordening (EG) nr. 110/2008 vervangt, is op 25 mei 2019 in werking getreden. Overeenkomstig artikel 49, lid 1, van die verordening is hoofdstuk III van Verordening (EG) nr. 110/2008, dat betrekking heeft op geografische aanduidingen, ingetrokken met ingang van 8 juni 2019.

| (3) | Nadat de Commissie tot de conclusie was gekomen dat de aanvraag voldoet aan Verordening (EG) nr. 110/2008, heeft zij overeenkomstig artikel 50, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EU) 2019/787 de belangrijke specificaties uit het technisch dossier krachtens artikel 17, lid 6, van Verordening (EG) nr. 110/2008 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3). |
| --- | --- |

(3)

Nadat de Commissie tot de conclusie was gekomen dat de aanvraag voldoet aan Verordening (EG) nr. 110/2008, heeft zij overeenkomstig artikel 50, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EU) 2019/787 de belangrijke specificaties uit het technisch dossier krachtens artikel 17, lid 6, van Verordening (EG) nr. 110/2008 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3).

| (4) | Bij de Commissie zijn geen bezwaren ingediend overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Bij de Commissie zijn geen bezwaren ingediend overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2019/787.

| (5) | Derhalve moet de aanduiding “Madarasi birspálinka” als geografische aanduiding worden geregistreerd, |
| --- | --- |

(5)

Derhalve moet de aanduiding “Madarasi birspálinka” als geografische aanduiding worden geregistreerd,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De geografische aanduiding “Madarasi birspálinka” wordt geregistreerd. Overeenkomstig artikel 30, lid 4, van Verordening (EU) 2019/787 verleent de onderhavige verordening de in artikel 21 van Verordening (EU) 2019/787 bedoelde bescherming aan de naam “Madarasi birspálinka”.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 14 september 2021.

Voor de Commissie,

namens de voorzitter,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 130 van 17.5.2019, blz. 1.

1

(2)  Verordening (EG) nr. 110/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende de definitie, de aanduiding, de presentatie, de etikettering en de bescherming van geografische aanduidingen van gedistilleerde dranken en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 1576/89 van de Raad (PB L 39 van 13.2.2008, blz. 16).

2

(3)  
  PB C 205 van 31.5.2021, blz. 13.

3

---

| 21.9.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 332/6 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 332/6

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/1688 VAN DE COMMISSIE

van 20 september 2021

tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 wat betreft de lijsten van waardplanten en nader omschreven planten en de tests om Xylella fastidiosa vast te stellen

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2016 betreffende beschermende maatregelen tegen plaagorganismen bij planten, tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 228/2013, (EU) nr. 652/2014 en (EU) nr. 1143/2014 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Richtlijnen 69/464/EEG, 74/647/EEG, 93/85/EEG, 98/57/EG, 2000/29/EG, 2006/91/EG en 2007/33/EG van de Raad (1), en met name artikel 28, leden 1 en 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 van de Commissie (2) is sinds augustus 2020 van toepassing om de verdere verspreiding en het binnenbrengen in de Unie van Xylella fastidiosa (Wells et al.) (“het nader omschreven plaagorganisme”) te voorkomen. |
| --- | --- |

(1)

Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 van de Commissie (2) is sinds augustus 2020 van toepassing om de verdere verspreiding en het binnenbrengen in de Unie van Xylella fastidiosa (Wells et al.) (“het nader omschreven plaagorganisme”) te voorkomen.

| (2) | Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 bevat een bepaling betreffende officiële controles bij het binnenbrengen in de Unie. Deze bepaling heeft betrekking op de officiële controles die moeten worden verricht op de plaats van binnenkomst in de Unie of op de plaats van bestemming als vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2004/103/EG van de Commissie (3). Binnen het nieuwe kader voor officiële controles dat is vastgesteld bij Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad (4), zijn bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2123 van de Commissie (5) nieuwe voorschriften vastgesteld voor officiële controles op andere controlepunten dan grenscontroleposten. Bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2123 is Richtlijn 2004/103/EG met ingang van 14 december 2020 ingetrokken. Daarom moet de verwijzing naar die richtlijn worden vervangen door een verwijzing naar Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2123. |
| --- | --- |

(2)

Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 bevat een bepaling betreffende officiële controles bij het binnenbrengen in de Unie. Deze bepaling heeft betrekking op de officiële controles die moeten worden verricht op de plaats van binnenkomst in de Unie of op de plaats van bestemming als vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2004/103/EG van de Commissie (3). Binnen het nieuwe kader voor officiële controles dat is vastgesteld bij Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad (4), zijn bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2123 van de Commissie (5) nieuwe voorschriften vastgesteld voor officiële controles op andere controlepunten dan grenscontroleposten. Bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2123 is Richtlijn 2004/103/EG met ingang van 14 december 2020 ingetrokken. Daarom moet de verwijzing naar die richtlijn worden vervangen door een verwijzing naar Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2123.

| (3) | Op 23 juni 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid de gegevensbank van waardplanten die vatbaar zijn voor Xylella fastidiosa (Wells et al.) bijgewerkt. De bijlagen I en II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(3)

Op 23 juni 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid de gegevensbank van waardplanten die vatbaar zijn voor Xylella fastidiosa (Wells et al.) bijgewerkt. De bijlagen I en II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (4) | Omwille van de transparantie en de duidelijkheid is het passend voor elk van de in bijlage IV bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 vermelde tests de DOI (“digital object identifier”) aan te geven waarmee rechtstreeks toegang kan worden verkregen tot de wetenschappelijke artikelen waarin die tests worden beschreven. |
| --- | --- |

(4)

Omwille van de transparantie en de duidelijkheid is het passend voor elk van de in bijlage IV bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 vermelde tests de DOI (“digital object identifier”) aan te geven waarmee rechtstreeks toegang kan worden verkregen tot de wetenschappelijke artikelen waarin die tests worden beschreven.

| (5) | Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(5)

Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (6) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | In artikel 33 wordt lid 1 vervangen door:

  “1.   Alle zendingen van waardplanten die vanuit een derde land in de Unie worden binnengebracht, worden op de plaats van binnenkomst in de Unie of op de plaats van bestemming als vastgesteld overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2123 van de Commissie officieel gecontroleerd.”. |
| --- | --- |

1)

In artikel 33 wordt lid 1 vervangen door:

“1.   Alle zendingen van waardplanten die vanuit een derde land in de Unie worden binnengebracht, worden op de plaats van binnenkomst in de Unie of op de plaats van bestemming als vastgesteld overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2123 van de Commissie officieel gecontroleerd.”.

| 2) | Bijlage I wordt vervangen door de tekst in bijlage I bij deze verordening. |
| --- | --- |

2)

Bijlage I wordt vervangen door de tekst in bijlage I bij deze verordening.

| 3) | Bijlage II wordt vervangen door de tekst in bijlage II bij deze verordening. |
| --- | --- |

3)

Bijlage II wordt vervangen door de tekst in bijlage II bij deze verordening.

| 4) | Bijlage IV wordt vervangen door de tekst in bijlage III bij deze verordening. |
| --- | --- |

4)

Bijlage IV wordt vervangen door de tekst in bijlage III bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 20 september 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 317 van 23.11.2016, blz. 4.

1

(2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 van de Commissie van 14 augustus 2020 betreffende maatregelen om het binnenbrengen en de verspreiding in de Unie van Xylella fastidiosa (Wells et al.) te voorkomen (PB L 269 van 17.8.2020, blz. 2).

2

Xylella fastidiosa

(3)  Richtlijn 2004/103/EG van de Commissie van 7 oktober 2004 betreffende de controles van de identiteit en de fytosanitaire controles van in deel B van bijlage V bij Richtlijn 2000/29/EG van de Raad opgenomen planten, plantaardige producten en andere materialen, die kunnen worden uitgevoerd op een andere plaats dan de plaats van binnenkomst in de Gemeenschap of op een dichtbijgelegen plaats en tot vaststelling van de eisen met betrekking tot deze controles (PB L 313 van 12.10.2004, blz. 16).

3

(4)  Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (PB L 95 van 7.4.2017, blz. 1).

4

(5)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2123 van de Commissie van 10 oktober 2019 tot aanvulling van Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de regels voor de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder op controlepunten overeenstemmingscontroles en materiële controles op bepaalde goederen kunnen worden uitgevoerd, en voor de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder documentencontroles op afstand van de grenscontroleposten kunnen worden uitgevoerd (PB L 321 van 12.12.2019, blz. 64).

5

---

BIJLAGE I

Bijlage I bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 wordt vervangen door:

“BIJLAGE I

Lijst van planten waarvan bekend is dat zij vatbaar zijn voor een of meer ondersoorten van het nader omschreven plaagorganisme (“waardplanten”)

Acacia

Acer

Adenocarpus lainzii

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina

Baccharis

Brassica

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poiret) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Catharanthus roseus

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus

Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus

Citrus

Clematis cirrhosa L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash Coffea

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A.Rich.

Coronilla

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus

Digitaria

Diospyros kaki L.f.

Diplocyclos palmatus (L.) C.Jeffrey

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa A. Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Erodium moschatum (L.) L'Hérit.

Erysimum hybrids

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Fortunella

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis

Hevea brasiliensis (Willd. ex A.Juss.) Müll.Arg.

Hibiscus

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Juglans

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Ligustrum lucidum L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum

Lupinus villlosus

Magnolia grandiflora L.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll.Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Mimosa

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus

Myoporum insulare R. Br.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea

Osteospermum ecklonis DC.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phoenix

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Psidium

Pteridium aquilinum

Pyrus

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Rhus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Ruta chalapensis

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Sassafras

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium

Stewartia pseudocamellia

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G.L.Nesom

Teucrium capitatum L.

Trifolium repens L.

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Vitis

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R.Br.

Xanthium strumarium L.

---

BIJLAGE II

Bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 wordt vervangen door:

“BIJLAGE II

Lijst van planten waarvan bekend is dat zij vatbaar zijn voor specifieke ondersoorten van het nader omschreven plaagorganisme (“nader omschreven planten”)

Nader omschreven planten die vatbaar zijn voor Xylella fastidiosa, ondersoort fastidiosa

Acer

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea

Erysimum

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Morus

Nerium oleander L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Psidium

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinum

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalapensis

Sambucus

Spartium junceum L.

Streptocarpus

Teucrium capitatum L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum

Vinca

Vitis

Nader omschreven planten die vatbaar zijn voor Xylella fastidiosa, ondersoort multiplex

Acacia

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Athyrium filix-femina

Asparagus acutifolius L.

Baccharis halimifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus

Cistus

Clematis cirrhosa L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cytisus

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa Gray ex Torr.

Erigeron

Erodium moschatum

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Hibiscus syriacus

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera

Lupinus aridorum

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Myrtus communis L.

Nerium oleander

Olea

Osteospermum ecklonis (DC.) Norl.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia

Phlomis fruticosa L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Polygala myrtifolia L.

Polygala grandiflora

Prunus

Pteridium aquilinum

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Solidago virgaurea L.

Spartium

Strelitzia reginae Aiton

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Westringia fruticosa Guerin.

Xanthium strumarium L.

Nader omschreven planten die vatbaar zijn voor Xylella fastidiosa, ondersoort pauca

Acacia

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus

Coffea

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus

Laurus nobilis L.

Lavandula

Myoporum insulare Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea L.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Pelargonium

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Spartium junceum L.

Ulmus parviflorus

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra Br.

---

BIJLAGE III

Bijlage IV bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1201 wordt vervangen door:

“BIJLAGE IV

Tests om Xylella fastidiosa en de ondersoorten daarvan vast te stellen

A.   Tests om de aanwezigheid van Xylella fastidiosa op te sporen en vast te stellen

| 1. | Realtime-PCR gebaseerd op Harper et al., 2010 (en erratum 2013) (1); |
| --- | --- |

1.

Realtime-PCR gebaseerd op Harper et al., 2010 (en erratum 2013) (1);

| 2. | Loop-mediated isothermal amplification (LAMP) gebaseerd op door Harper et al. ontwikkelde primers, 2010 (en erratum 2013) (2); |
| --- | --- |

2.

Loop-mediated isothermal amplification (LAMP) gebaseerd op door Harper et al. ontwikkelde primers, 2010 (en erratum 2013) (2);

| 3. | Realtime-PCR gebaseerd op Ouyang et al., 2013 (3); |
| --- | --- |

3.

Realtime-PCR gebaseerd op Ouyang et al., 2013 (3);

| 4. | Gangbare PCR gebaseerd op Minsavage et al., 1994 (4). |
| --- | --- |

4.

Gangbare PCR gebaseerd op Minsavage et al., 1994 (4).

B.   Moleculaire tests om de ondersoort van Xylella fastidiosa vast te stellen

| 1. | Multilocus sequence typing (MLST) gebaseerd op Yuan et al, 2010, ter bepaling van alle ondersoorten (5); |
| --- | --- |

1.

Multilocus sequence typing (MLST) gebaseerd op Yuan et al, 2010, ter bepaling van alle ondersoorten (5);

| 2. | PCR gebaseerd op Hernandez-Martinez et al., 2006, ter bepaling van de ondersoorten fastidiosa, multiplex en sandyi
   (6); |
| --- | --- |

2.

PCR gebaseerd op Hernandez-Martinez et al., 2006, ter bepaling van de ondersoorten fastidiosa, multiplex en sandyi
   (6);

| 3. | PCR gebaseerd op Pooler & Hartung, 1995, ter bepaling van de ondersoort pauca
   (7). |
| --- | --- |

3.

PCR gebaseerd op Pooler & Hartung, 1995, ter bepaling van de ondersoort pauca
   (7).

---

(1)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168

1

(2)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168

2

(3)  DOI: 10.1371/journal.pone.0081647

3

(4)  DOI:10.1094/Phyto-84-456

4

(5)  DOI: 10.1094/PHYTO-100-6-0601

5

(6)  DOI: 10.1094/PD-90-1382

6

(7)  DOI: 10.1007/BF00294703.”

7

---