# Diario Oficial L 332/2021

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 332 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 64.° año21 de septiembre de 2021 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 332

Edición en lengua española

Legislación

64.° año21 de septiembre de 2021

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento Delegado (UE) 2021/1686 de la Comisión, de 7 de julio de 2021, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que respecta a la evaluación de las notificaciones a la Comisión por las autoridades nacionales competentes y a la inclusión de cicatrizantes con el código ATC D03AX y la forma farmacéutica de larvas de mosca en la lista de medicamentos que no deben llevar dispositivos de seguridad (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1687 de la Comisión, de 14 de septiembre de 2021, por el que se registra una indicación geográfica de bebida espirituosa conforme al artículo 30, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/787 del Parlamento Europeo y del Consejo (Madarasi birspálinka) | 4 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1688 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2021, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 en lo que respecta a las listas de vegetales hospedantes y vegetales especificados y a los análisis para la identificación de Xylella fastidiosa | 6 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento Delegado (UE) 2021/1686 de la Comisión, de 7 de julio de 2021, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que respecta a la evaluación de las notificaciones a la Comisión por las autoridades nacionales competentes y a la inclusión de cicatrizantes con el código ATC D03AX y la forma farmacéutica de larvas de mosca en la lista de medicamentos que no deben llevar dispositivos de seguridad (
  1
  )

1

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1687 de la Comisión, de 14 de septiembre de 2021, por el que se registra una indicación geográfica de bebida espirituosa conforme al artículo 30, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/787 del Parlamento Europeo y del Consejo (Madarasi birspálinka)

4

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1688 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2021, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 en lo que respecta a las listas de vegetales hospedantes y vegetales especificados y a los análisis para la identificación de Xylella fastidiosa

Xylella fastidiosa

6

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 21.9.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 332/1 |
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21.9.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 332/1

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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/1686 DE LA COMISIÓN

de 7 de julio de 2021

por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que respecta a la evaluación de las notificaciones a la Comisión por las autoridades nacionales competentes y a la inclusión de cicatrizantes con el código ATC D03AX y la forma farmacéutica de larvas de mosca en la lista de medicamentos que no deben llevar dispositivos de seguridad

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 54 bis, apartado 2, letras b) y c),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE dispone que los medicamentos sujetos a receta médica deben llevar los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), de dicha Directiva, a menos que figuren en las listas elaboradas de conformidad con el procedimiento del artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la misma Directiva. Tales listas se establecen habida cuenta del riesgo de falsificación de los medicamentos o categorías de medicamentos y del riesgo derivado de tal falsificación, aplicando al efecto los criterios establecidos en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

(1)

El artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE dispone que los medicamentos sujetos a receta médica deben llevar los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), de dicha Directiva, a menos que figuren en las listas elaboradas de conformidad con el procedimiento del artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la misma Directiva. Tales listas se establecen habida cuenta del riesgo de falsificación de los medicamentos o categorías de medicamentos y del riesgo derivado de tal falsificación, aplicando al efecto los criterios establecidos en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.

| (2) | El artículo 47 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión (2) dispone que si, tras la notificación a que hace referencia el artículo 46 de dicho Reglamento, la Comisión o un Estado miembro consideran, basándose en las víctimas o las hospitalizaciones de ciudadanos que se hayan producido en la Unión por exposición a los medicamentos falsificados, que se requiere una actuación rápida para proteger la salud pública, la Comisión debe evaluar la notificación sin demora y a más tardar en el plazo de 45 días. Para cumplir mejor el objetivo de dicho artículo, la referencia a ciudadanos de la Unión debe sustituirse por una referencia a personas de la Unión, ya que todos los acontecimientos adversos que se produzcan en la Unión deben considerarse y controlarse con independencia de la ciudadanía. |
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(2)

El artículo 47 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión (2) dispone que si, tras la notificación a que hace referencia el artículo 46 de dicho Reglamento, la Comisión o un Estado miembro consideran, basándose en las víctimas o las hospitalizaciones de ciudadanos que se hayan producido en la Unión por exposición a los medicamentos falsificados, que se requiere una actuación rápida para proteger la salud pública, la Comisión debe evaluar la notificación sin demora y a más tardar en el plazo de 45 días. Para cumplir mejor el objetivo de dicho artículo, la referencia a ciudadanos de la Unión debe sustituirse por una referencia a personas de la Unión, ya que todos los acontecimientos adversos que se produzcan en la Unión deben considerarse y controlarse con independencia de la ciudadanía.

| (3) | El artículo 46, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 establece que las autoridades nacionales competentes pueden comunicar a la Comisión los medicamentos que consideren libres del riesgo de falsificación. |
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(3)

El artículo 46, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 establece que las autoridades nacionales competentes pueden comunicar a la Comisión los medicamentos que consideren libres del riesgo de falsificación.

| (4) | El anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 establece una lista de medicamentos o categorías de medicamentos sujetos a receta médica que no deben llevar dispositivos de seguridad. La categoría de productos «cicatrizantes con código ATC D03AX» con la forma farmacéutica «larvas de mosca» no están incluida en esa lista. |
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(4)

El anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 establece una lista de medicamentos o categorías de medicamentos sujetos a receta médica que no deben llevar dispositivos de seguridad. La categoría de productos «cicatrizantes con código ATC D03AX» con la forma farmacéutica «larvas de mosca» no están incluida en esa lista.

| (5) | El 22 de agosto de 2019, la Comisión recibió una notificación de la autoridad alemana competente en la que se declaraba considerar que el medicamento con receta BioBag (con código ATC D03AX y con forma farmacéutica de «larvas de mosca») no planteaba riesgo de falsificación de conformidad con los criterios establecidos en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, y que, por tanto, dicho medicamento debía quedar exento del requisito de llevar dispositivos de seguridad. |
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(5)

El 22 de agosto de 2019, la Comisión recibió una notificación de la autoridad alemana competente en la que se declaraba considerar que el medicamento con receta BioBag (con código ATC D03AX y con forma farmacéutica de «larvas de mosca») no planteaba riesgo de falsificación de conformidad con los criterios establecidos en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, y que, por tanto, dicho medicamento debía quedar exento del requisito de llevar dispositivos de seguridad.

| (6) | La Comisión evaluó los riesgos de falsificación del medicamento y el riesgo derivado de ella, teniendo en cuenta los criterios del artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE. En particular, las características específicas y la corta vida útil de la forma farmacéutica de las larvas de mosca hacen que el riesgo de falsificación sea insignificante, por lo que puede considerarse que se cumplen esos criterios. |
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(6)

La Comisión evaluó los riesgos de falsificación del medicamento y el riesgo derivado de ella, teniendo en cuenta los criterios del artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE. En particular, las características específicas y la corta vida útil de la forma farmacéutica de las larvas de mosca hacen que el riesgo de falsificación sea insignificante, por lo que puede considerarse que se cumplen esos criterios.

| (7) | La Comisión consultó al grupo de expertos sobre el acto delegado relativo a los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, el cual tomó nota de la vida útil extremadamente corta y de que el producto contiene organismos vivos (3). |
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(7)

La Comisión consultó al grupo de expertos sobre el acto delegado relativo a los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, el cual tomó nota de la vida útil extremadamente corta y de que el producto contiene organismos vivos (3).

| (8) | Por lo tanto, conviene incluir la categoría de productos «cicatrizantes con código ATC D03AX» con la forma farmacéutica «larvas de mosca» en la lista de medicamentos o categorías de medicamentos sujetos a receta médica que no deben llevar dispositivos de seguridad, establecida en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161. |
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(8)

Por lo tanto, conviene incluir la categoría de productos «cicatrizantes con código ATC D03AX» con la forma farmacéutica «larvas de mosca» en la lista de medicamentos o categorías de medicamentos sujetos a receta médica que no deben llevar dispositivos de seguridad, establecida en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161.

| (9) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en consecuencia. |
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(9)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 se modifica como sigue:

| 1) | El artículo 47 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 47
  Evaluación de las notificaciones
  Si, tras la notificación a que hace referencia el artículo 46, la Comisión o un Estado miembro consideran, basándose en las víctimas o las hospitalizaciones de personas que se hayan producido en la Unión por exposición a los medicamentos falsificados, que se requiere una actuación rápida para proteger la salud pública, la Comisión evaluará la notificación sin demora y a más tardar en el plazo de 45 días.». |
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1)

El artículo 47 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 47

Evaluación de las notificaciones

Si, tras la notificación a que hace referencia el artículo 46, la Comisión o un Estado miembro consideran, basándose en las víctimas o las hospitalizaciones de personas que se hayan producido en la Unión por exposición a los medicamentos falsificados, que se requiere una actuación rápida para proteger la salud pública, la Comisión evaluará la notificación sin demora y a más tardar en el plazo de 45 días.».

| 2) | El anexo I se modifica con arreglo al anexo del presente Reglamento. |
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2)

El anexo I se modifica con arreglo al anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de julio de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

1

(2)  Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO L 32 de 9.2.2016, p. 1).

2

(3)  Acta de la 29.a reunión del grupo de expertos sobre el acto delegado relativo a los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true

3

a

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ANEXO

En el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 se añade la entrada siguiente:

| Denominación del principio activo o categoría de medicamentos | Forma farmacéutica | Dosis | Comentarios |
| --- | --- | --- | --- |
| «Cicatrizantes con código ATC D03AX | Larvas de mosca» | | |

Denominación del principio activo o categoría de medicamentos

Forma farmacéutica

Dosis

Comentarios

«Cicatrizantes con código ATC D03AX

Larvas de mosca»

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| 21.9.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 332/4 |
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21.9.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 332/4

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1687 DE LA COMISIÓN

de 14 de septiembre de 2021

por el que se registra una indicación geográfica de bebida espirituosa conforme al artículo 30, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/787 del Parlamento Europeo y del Consejo («Madarasi birspálinka»)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/787 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, sobre la definición, designación, presentación y etiquetado de las bebidas espirituosas, la utilización de los nombres de las bebidas espirituosas en la presentación y etiquetado de otros productos alimenticios, la protección de las indicaciones geográficas de las bebidas espirituosas y la utilización de alcohol etílico y destilados de origen agrícola en las bebidas alcohólicas, y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 110/2008 (1), y en particular su artículo 30, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Con arreglo al artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), la Comisión ha examinado la solicitud de registro de la indicación geográfica «Madarasi birspálinka» presentada por Hungría el 6 de marzo de 2019. |
| --- | --- |

(1)

Con arreglo al artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), la Comisión ha examinado la solicitud de registro de la indicación geográfica «Madarasi birspálinka» presentada por Hungría el 6 de marzo de 2019.

| (2) | El Reglamento (UE) 2019/787, que sustituye al Reglamento (CE) n.o 110/2008, entró en vigor el 25 de mayo de 2019. Con arreglo al artículo 49, apartado 1, de ese Reglamento, el capítulo III del Reglamento (CE) n.o 110/2008, relativo a las indicaciones geográficas, quedó derogado con efecto a partir del 8 de junio de 2019. |
| --- | --- |

(2)

El Reglamento (UE) 2019/787, que sustituye al Reglamento (CE) n.o 110/2008, entró en vigor el 25 de mayo de 2019. Con arreglo al artículo 49, apartado 1, de ese Reglamento, el capítulo III del Reglamento (CE) n.o 110/2008, relativo a las indicaciones geográficas, quedó derogado con efecto a partir del 8 de junio de 2019.

| (3) | Tras comprobar que la solicitud se ajusta a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 110/2008, en aplicación de su artículo 17, apartado 6, la Comisión ha publicado las principales especificaciones del expediente técnico en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), de conformidad con lo dispuesto en el artículo 50, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2019/787. |
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(3)

Tras comprobar que la solicitud se ajusta a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 110/2008, en aplicación de su artículo 17, apartado 6, la Comisión ha publicado las principales especificaciones del expediente técnico en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), de conformidad con lo dispuesto en el artículo 50, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2019/787.

| (4) | No se ha presentado a la Comisión ninguna notificación de oposición con arreglo al artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/787. |
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(4)

No se ha presentado a la Comisión ninguna notificación de oposición con arreglo al artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/787.

| (5) | Procede, por tanto, registrar la indicación «Madarasi birspálinka» como indicación geográfica. |
| --- | --- |

(5)

Procede, por tanto, registrar la indicación «Madarasi birspálinka» como indicación geográfica.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Queda registrada la indicación geográfica «Madarasi birspálinka». Con arreglo al artículo 30, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/787, el presente Reglamento otorga al nombre «Madarasi birspálinka» la protección prevista en el artículo 21 del Reglamento (UE) 2019/787.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 14 de septiembre de 2021.

Por la Comisión,

en nombre de la Presidenta,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Miembro de la Comisión

---

(1)  
  DO L 130 de 17.5.2019, p. 1.

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2008, relativo a la definición, designación, presentación, etiquetado y protección de las indicaciones geográficas de bebidas espirituosas y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 1576/89 del Consejo (DO L 39 de 13.2.2008, p. 16).

2

o

o

(3)  
  DO C 205 de 31.5.2021, p. 13.

3

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| 21.9.2021 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 332/6 |
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21.9.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 332/6

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1688 DE LA COMISIÓN

de 20 de septiembre de 2021

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 en lo que respecta a las listas de vegetales hospedantes y vegetales especificados y a los análisis para la identificación de Xylella fastidiosa

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, relativo a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 228/2013, (UE) n.o 652/2014 y (UE) n.o 1143/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan las Directivas 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE y 2007/33/CE del Consejo (1), y en particular su artículo 28, apartados 1 y 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 de la Comisión (2) es aplicable desde agosto de 2020 con objeto de evitar la introducción y la propagación dentro de la Unión de Xylella fastidiosa (Wells et al.) («plaga especificada»). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 de la Comisión (2) es aplicable desde agosto de 2020 con objeto de evitar la introducción y la propagación dentro de la Unión de Xylella fastidiosa (Wells et al.) («plaga especificada»).

| (2) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 contiene una disposición sobre los controles oficiales en el momento de la introducción de vegetales en la Unión. Esa disposición hace referencia a los controles oficiales a los que deben someterse los vegetales en el punto de entrada en la Unión o en el lugar de destino que se determine de conformidad con la Directiva 2004/103/CE de la Comisión (3). En el nuevo marco para los controles oficiales establecido por el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), el Reglamento Delegado (UE) 2019/2123 de la Comisión (5) estableció nuevas normas sobre los controles oficiales efectuados en puntos de control distintos de los puestos de control fronterizos. El Reglamento Delegado (UE) 2019/2123 derogó la Directiva 2004/103/CE con efectos a partir del 14 de diciembre de 2020. Procede, por tanto, sustituir la referencia a dicha Directiva por una referencia al Reglamento Delegado (UE) 2019/2123. |
| --- | --- |

(2)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 contiene una disposición sobre los controles oficiales en el momento de la introducción de vegetales en la Unión. Esa disposición hace referencia a los controles oficiales a los que deben someterse los vegetales en el punto de entrada en la Unión o en el lugar de destino que se determine de conformidad con la Directiva 2004/103/CE de la Comisión (3). En el nuevo marco para los controles oficiales establecido por el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), el Reglamento Delegado (UE) 2019/2123 de la Comisión (5) estableció nuevas normas sobre los controles oficiales efectuados en puntos de control distintos de los puestos de control fronterizos. El Reglamento Delegado (UE) 2019/2123 derogó la Directiva 2004/103/CE con efectos a partir del 14 de diciembre de 2020. Procede, por tanto, sustituir la referencia a dicha Directiva por una referencia al Reglamento Delegado (UE) 2019/2123.

| (3) | El 23 de junio de 2021, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria actualizó la base de datos de vegetales hospedantes sensibles a Xylella fastidiosa (Wells et al.). Por tanto, deben modificarse en consecuencia los anexos I y II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201. |
| --- | --- |

(3)

El 23 de junio de 2021, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria actualizó la base de datos de vegetales hospedantes sensibles a Xylella fastidiosa (Wells et al.). Por tanto, deben modificarse en consecuencia los anexos I y II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201.

| (4) | En aras de la transparencia y la claridad, procede indicar, para cada uno de los análisis que figuran en el anexo IV del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201, el identificador digital de objetos (DOI) que permite el acceso directo a los artículos científicos que describen dichos ensayos. |
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(4)

En aras de la transparencia y la claridad, procede indicar, para cada uno de los análisis que figuran en el anexo IV del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201, el identificador digital de objetos (DOI) que permite el acceso directo a los artículos científicos que describen dichos ensayos.

| (5) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 en consecuencia. |
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(5)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 en consecuencia.

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 se modifica como sigue:

| 1) | En el artículo 33, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

  «1.   Todos los envíos de vegetales hospedantes que se introduzcan en la Unión procedentes de un tercer país deberán someterse a controles oficiales en el puesto de control fronterizo de su primera llegada a la Unión o en un punto de control en los casos y las condiciones que establece el Reglamento Delegado (UE) 2019/2123 de la Comisión.». |
| --- | --- |

1)

En el artículo 33, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   Todos los envíos de vegetales hospedantes que se introduzcan en la Unión procedentes de un tercer país deberán someterse a controles oficiales en el puesto de control fronterizo de su primera llegada a la Unión o en un punto de control en los casos y las condiciones que establece el Reglamento Delegado (UE) 2019/2123 de la Comisión.».

| 2) | El anexo I se sustituye por el texto que figura en el anexo I del presente Reglamento. |
| --- | --- |

2)

El anexo I se sustituye por el texto que figura en el anexo I del presente Reglamento.

| 3) | El anexo II se sustituye por el texto que figura en el anexo II del presente Reglamento. |
| --- | --- |

3)

El anexo II se sustituye por el texto que figura en el anexo II del presente Reglamento.

| 4) | El anexo IV se sustituye por el texto que figura en el anexo III del presente Reglamento. |
| --- | --- |

4)

El anexo IV se sustituye por el texto que figura en el anexo III del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 317 de 23.11.2016, p. 4.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 de la Comisión, de 14 de agosto de 2020, sobre medidas para evitar la introducción y la propagación dentro de la Unión de Xylella fastidiosa (Wells et al.) (DO L 269 de 17.8.2020, p. 2).

2

Xylella fastidiosa

et al

(3)  Directiva 2004/103/CE de la Comisión, de 7 de octubre de 2004, relativa a los controles de identidad y fitosanitarios de vegetales, productos vegetales u otros objetos enumerados en la parte B del anexo V de la Directiva 2000/29/CE del Consejo, que pueden llevarse a cabo en un lugar distinto del punto de entrada en la Comunidad o en un lugar cercano y por la que se determinan las condiciones relacionadas con dichos controles (DO L 313 de 12.10.2004, p. 16).

3

(4)  Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

4

o

o

o

o

o

o

o

o

o

o

(5)  Reglamento Delegado (UE) 2019/2123 de la Comisión, de 10 de octubre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las normas para los casos y las condiciones en que pueden efectuarse controles de identidad y físicos a determinadas mercancías en puntos de control, y en que pueden efectuarse controles documentales a distancia de los puestos de control fronterizos (DO L 321 de 12.12.2019, p. 64).

5

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ANEXO I

El anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 se sustituye por el texto siguiente:

«ANEXO I

Lista de vegetales que se sabe que son sensibles a una o más especies de la plaga especificada (“vegetales hospedantes”)

Acacia

Acer

Adenocarpus lainzii

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina

Baccharis

Brassica

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poiret) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Catharanthus roseus

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus

Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus

Citrus

Clematis cirrhosa L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash Coffea

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus

Digitaria

Diospyros kaki L. f.

Diplocyclos palmatus (L.) C. Jeffrey

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa A. Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Erodium moschatum (L.) L'Hérit.

Erysimum hybrids

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B. Nord

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Fortunella

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis

Hevea brasiliensis (Willd. ex A. Juss.) Müll. Arg.

Hibiscus

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Juglans

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Ligustrum lucidum L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum

Lupinus villlosus

Magnolia grandiflora L.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll. Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Mimosa

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus

Myoporum insulare R. Br.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea

Osteospermum ecklonis DC.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phoenix

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Psidium

Pteridium aquilinum

Pyrus

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Rhus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Ruta chalapensis

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Sassafras

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium

Stewartia pseudocamellia

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G. L. Nesom

Teucrium capitatum L.

Trifolium repens L.

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Vitis

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R.Br.

Xanthium strumarium L.

---

ANEXO II

El anexo II del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 se sustituye por el texto siguiente:

«ANEXO II

Lista de vegetales que se sabe que son sensibles a las subespecies de la plaga especificada (“vegetales especificados”)

Vegetales especificados sensibles a Xylella fastidiosa, subespecie fastidiosa

Acer

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea

Erysimum

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Morus

Nerium oleander L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Psidium

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinum

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalapensis

Sambucus

Spartium junceum L.

Streptocarpus

Teucrium capitatum L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum

Vinca

Vitis

Vegetales especificados sensibles a Xylella fastidiosa, subespecie multiplex

Acacia

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Athyrium filix-femina

Asparagus acutifolius L.

Baccharis halimifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus

Cistus

Clematis cirrhosa L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cytisus

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa Gray ex Torr.

Erigeron

Erodium moschatum

Euryops chrysanthemoides (DC.) B. Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Hibiscus syriacus

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera

Lupinus aridorum

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Myrtus communis L.

Nerium oleander

Olea

Osteospermum ecklonis (DC.) Norl.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia

Phlomis fruticosa L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Polygala myrtifolia L.

Polygala grandiflora

Prunus

Pteridium aquilinum

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Solidago virgaurea L.

Spartium

Strelitzia reginae Aiton

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Westringia fruticosa Guerin.

Xanthium strumarium L.

Vegetales especificados sensibles a Xylella fastidiosa, subespecie pauca

Acacia

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus

Coffea

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus

Laurus nobilis L.

Lavandula

Myoporum insulare Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea L.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Pelargonium

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Spartium junceum L.

Ulmus parviflorus

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra Br.

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ANEXO III

El anexo IV del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1201 se sustituye por el texto siguiente:

«ANEXO IV

Análisis para la identificación de Xylella fastidiosa y sus subespecies

A.   Análisis para la detección y la identificación de la presencia de Xylella fastidiosa

| 1. | RCP en tiempo real sobre la base de Harper et al., 2010 (y erratum 2013) (1); |
| --- | --- |

1.

RCP en tiempo real sobre la base de Harper et al., 2010 (y erratum 2013) (1);

| 2. | Amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP) sobre la base de los cebadores desarrollados por Harper et al., 2010 (y erratum 2013) (2); |
| --- | --- |

2.

Amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP) sobre la base de los cebadores desarrollados por Harper et al., 2010 (y erratum 2013) (2);

| 3. | RCP en tiempo real sobre la base de Ouyang et al., 2013 (3); |
| --- | --- |

3.

RCP en tiempo real sobre la base de Ouyang et al., 2013 (3);

| 4. | RCP convencional sobre la base de Minsavage et al., 1994 (4). |
| --- | --- |

4.

RCP convencional sobre la base de Minsavage et al., 1994 (4).

B.   Análisis moleculares para la identificación de las subespecies de Xylella fastidiosa

| 1. | Tipificación por secuencia multilocus (MLST) sobre la base de Yuan et al., 2010, por la que se determinan todas las subespecies (5); |
| --- | --- |

1.

Tipificación por secuencia multilocus (MLST) sobre la base de Yuan et al., 2010, por la que se determinan todas las subespecies (5);

| 2. | RCP sobre la base de Hernández Martínez et al., 2006, por la que se determinan las subespecies fastidiosa, multiplex y Sandyi
   (6); |
| --- | --- |

2.

RCP sobre la base de Hernández Martínez et al., 2006, por la que se determinan las subespecies fastidiosa, multiplex y Sandyi
   (6);

| 3. | RCP sobre la base de Pooler & Hartung, 1995, por la que se determina la subespecie pauca
   (7). |
| --- | --- |

3.

RCP sobre la base de Pooler & Hartung, 1995, por la que se determina la subespecie pauca
   (7).

---

(1)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168.

1

(2)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168.

2

(3)  DOI: 10.1371/journal.pone.0081647.

3

(4)  DOI: 10.1094/Phyto-84-456.

4

(5)  DOI: 10.1094/PHYTO-100-6-0601.

5

(6)  DOI: 10.1094/PD-90-1382.

6

(7)  DOI: 10.1007/BF00294703.»

7

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