# Euroopa Liidu L 353/2021

| | ISSN 1977-0650 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | L 353 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Õigusaktid | 64. aastakäik6. oktoober 2021 |

ISSN 1977-0650

Euroopa Liidu

Teataja

L 353

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

64. aastakäik6. oktoober 2021

---

| Sisukord | | II   Muud kui seadusandlikud aktid | Lehekülg |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MÄÄRUSED |
| | * | Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2021/1760, 26. mai 2021, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 ja kehtestatakse niisuguste antimikroobikumide kindlaksmääramise kriteeriumid, mis nähakse ette teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1761, 5. oktoober 2021, millega pikendatakse erandit, mis tehti nõukogu määrusest (EÜ) nr 1967/2006 seoses Horvaatia territoriaalvetes kasutatavate kaldanootade miinimumkaugusega rannikust, vee miinimumsügavusega nende kasutamisel ning püügikeeluga kaitsealuste elupaikade kohal | 6 |

Sisukord

II   Muud kui seadusandlikud aktid

Lehekülg

MÄÄRUSED

*

Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2021/1760, 26. mai 2021, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 ja kehtestatakse niisuguste antimikroobikumide kindlaksmääramise kriteeriumid, mis nähakse ette teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel (
  1
  )

1

1

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1761, 5. oktoober 2021, millega pikendatakse erandit, mis tehti nõukogu määrusest (EÜ) nr 1967/2006 seoses Horvaatia territoriaalvetes kasutatavate kaldanootade miinimumkaugusega rannikust, vee miinimumsügavusega nende kasutamisel ning püügikeeluga kaitsealuste elupaikade kohal

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.
  Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
| --- | --- |

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.

---

II Muud kui seadusandlikud aktid

MÄÄRUSED

| 6.10.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 353/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 353/1

---

KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2021/1760,

26. mai 2021,

millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 ja kehtestatakse niisuguste antimikroobikumide kindlaksmääramise kriteeriumid, mis nähakse ette teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrust (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ, (1) eriti selle artikli 37 lõiget 4,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 eesmärk on tugevdada siseturgu ja parandada veterinaarravimite kättesaadavust ning tagada samas rahva- ja loomatervise ning keskkonna parim võimalik kaitse. Eelkõige on selle eesmärk piirata konkreetse meetmete abil antimikroobikumiresistentsuse levikut ning edendada antimikroobikumide mõistlikku ja vastutustundlikku kasutamist loomadel kooskõlas terviseühtsuse põhimõttega (2). |
| --- | --- |

(1)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 eesmärk on tugevdada siseturgu ja parandada veterinaarravimite kättesaadavust ning tagada samas rahva- ja loomatervise ning keskkonna parim võimalik kaitse. Eelkõige on selle eesmärk piirata konkreetse meetmete abil antimikroobikumiresistentsuse levikut ning edendada antimikroobikumide mõistlikku ja vastutustundlikku kasutamist loomadel kooskõlas terviseühtsuse põhimõttega (2).

| (2) | Kuigi rahvatervise kaitsmisel on oluline kõigi antimikroobikumide tõhusus, käsitatakse mõnda antimikroobikumi teistest olulisemana lähtuvalt sellest, et need on eelistatud valik inimeste raskete nakkuste ravis, või alternatiivsete ravivõimaluste puudumisest. Kui kujuneb välja resistentsus antimikroobikumi suhtes, mida kasutatakse sellise konkreetse nakkuse raviks, mille puhul alternatiivsed ravivõimalused puuduvad, ning see resistentsus levib, on tagajärjed rahvatervisele märkimisväärsed ja võivad olla eluohtlikud. Inimeste ja loomade tervis ning keskkond on omavahel seotud ning neil kõigil on terviseühtsuse põhimõtet järgivas lähenemisviisis oluline roll, seega võib antimikroobikumide kasutamine ühes sektoris mõjutada antimikroobikumiresistentsust teistes sektorites. |
| --- | --- |

(2)

Kuigi rahvatervise kaitsmisel on oluline kõigi antimikroobikumide tõhusus, käsitatakse mõnda antimikroobikumi teistest olulisemana lähtuvalt sellest, et need on eelistatud valik inimeste raskete nakkuste ravis, või alternatiivsete ravivõimaluste puudumisest. Kui kujuneb välja resistentsus antimikroobikumi suhtes, mida kasutatakse sellise konkreetse nakkuse raviks, mille puhul alternatiivsed ravivõimalused puuduvad, ning see resistentsus levib, on tagajärjed rahvatervisele märkimisväärsed ja võivad olla eluohtlikud. Inimeste ja loomade tervis ning keskkond on omavahel seotud ning neil kõigil on terviseühtsuse põhimõtet järgivas lähenemisviisis oluline roll, seega võib antimikroobikumide kasutamine ühes sektoris mõjutada antimikroobikumiresistentsust teistes sektorites.

| (3) | Määruse (EL) 2019/6 artikli 37 lõike 4 kohaselt peab komisjon võtma vastu delegeeritud õigusaktid, millega kehtestatakse kriteeriumid, mis võimaldavad komisjonil kindlaks määrata, millised antimikroobikumid või antimikroobikumide rühmad tuleks ette näha üksnes inimestel kasutamiseks. |
| --- | --- |

(3)

Määruse (EL) 2019/6 artikli 37 lõike 4 kohaselt peab komisjon võtma vastu delegeeritud õigusaktid, millega kehtestatakse kriteeriumid, mis võimaldavad komisjonil kindlaks määrata, millised antimikroobikumid või antimikroobikumide rühmad tuleks ette näha üksnes inimestel kasutamiseks.

| (4) | Mitu rahvusvahelist organisatsiooni ja riiki on välja töötanud kriteeriumid antimikroobikumide või nende klasside olulisuse täpsustamiseks või järjestamiseks inim- ja veterinaarmeditsiinis. Need kriteeriumid töötati välja riskijuhtimisstrateegiate jaoks, mis on seotud antimikroobikumide kasutusega tervishoiuasutustes ja loomadel. Kriitiliselt oluliste antimikroobikumide esikohale seadmine inimeste ravis on oluline vahend, millega toetada tõenduspõhist lähenemisviisi riskijuhtimisele. |
| --- | --- |

(4)

Mitu rahvusvahelist organisatsiooni ja riiki on välja töötanud kriteeriumid antimikroobikumide või nende klasside olulisuse täpsustamiseks või järjestamiseks inim- ja veterinaarmeditsiinis. Need kriteeriumid töötati välja riskijuhtimisstrateegiate jaoks, mis on seotud antimikroobikumide kasutusega tervishoiuasutustes ja loomadel. Kriitiliselt oluliste antimikroobikumide esikohale seadmine inimeste ravis on oluline vahend, millega toetada tõenduspõhist lähenemisviisi riskijuhtimisele.

| (5) | Kriteeriumid, mille alusel määratakse, millised antimikroobikumid tuleks ette näha üksnes inimestel kasutamiseks, peaksid olema selged ja asjakohased, kajastades uusimaid teaduslikke tõendeid. Komisjon sai 31. oktoobril 2019 nõuanded (3) Euroopa Ravimiametilt (edaspidi „amet“) kooskõlas artikli 37 lõikega 6. Ameti nõuannetes on arvesse võetud liikmesriikide pädevate asutuste, Euroopa Toiduohutusameti ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse ekspertide arvamusi. Nende nõuannete koostamise raames korraldati 14. juunil 2019 Brüsselis teadusseminar, kus osalesid ameti eksperdirühma ja rahvusvaheliste organisatsioonide liikmed. Seminaril said osalejad üleilmsel tasandil vahetada arvamusi ja jagada eksperditeadmisi selliste kriteeriumide kehtestamise teemal. Ameti eksperdirühm arvestas nende arutelude tulemusi oma nõuannete koostamisel ning komisjon võttis kõnealuseid nõuandeid arvesse kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 37 lõikega 6. |
| --- | --- |

(5)

Kriteeriumid, mille alusel määratakse, millised antimikroobikumid tuleks ette näha üksnes inimestel kasutamiseks, peaksid olema selged ja asjakohased, kajastades uusimaid teaduslikke tõendeid. Komisjon sai 31. oktoobril 2019 nõuanded (3) Euroopa Ravimiametilt (edaspidi „amet“) kooskõlas artikli 37 lõikega 6. Ameti nõuannetes on arvesse võetud liikmesriikide pädevate asutuste, Euroopa Toiduohutusameti ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse ekspertide arvamusi. Nende nõuannete koostamise raames korraldati 14. juunil 2019 Brüsselis teadusseminar, kus osalesid ameti eksperdirühma ja rahvusvaheliste organisatsioonide liikmed. Seminaril said osalejad üleilmsel tasandil vahetada arvamusi ja jagada eksperditeadmisi selliste kriteeriumide kehtestamise teemal. Ameti eksperdirühm arvestas nende arutelude tulemusi oma nõuannete koostamisel ning komisjon võttis kõnealuseid nõuandeid arvesse kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 37 lõikega 6.

| (6) | Kuigi mitu liidu liikmesriiki ja kolmandat riiki on rakendanud meetmeid teatavate antimikroobikumide kasutamise piiramiseks, on vähestel riikidel konkreetsed õigusaktid, millega keelatakse neid kasutada veterinaarmeditsiinis. Antimikroobikumi kasutamise keelamine loomadel on üks rangeimaid riskijuhtimismeetmeid, mida on võimalik võtta, seega tuleks selliseid meetmeid võtta ettevaatlikult. Alati tuleks võimaluse korral eelistada muid olemasolevaid riskijuhtimismeetmeid, näiteks parendada loomakasvatust, bioohutust ja karjade majandamist, kasutada paremini vaktsineerimist ning piirduda antimikroobikumide kasutamisega üksnes konkreetsetes olukordades. |
| --- | --- |

(6)

Kuigi mitu liidu liikmesriiki ja kolmandat riiki on rakendanud meetmeid teatavate antimikroobikumide kasutamise piiramiseks, on vähestel riikidel konkreetsed õigusaktid, millega keelatakse neid kasutada veterinaarmeditsiinis. Antimikroobikumi kasutamise keelamine loomadel on üks rangeimaid riskijuhtimismeetmeid, mida on võimalik võtta, seega tuleks selliseid meetmeid võtta ettevaatlikult. Alati tuleks võimaluse korral eelistada muid olemasolevaid riskijuhtimismeetmeid, näiteks parendada loomakasvatust, bioohutust ja karjade majandamist, kasutada paremini vaktsineerimist ning piirduda antimikroobikumide kasutamisega üksnes konkreetsetes olukordades.

| (7) | Antimikroobikumid, mis on ette nähtud üksnes inimeste teatavate nakkuste raviks, tuleks kindlaks määrata usaldusväärsete kriteeriumide alusel. Kõnealused kriteeriumid peaksid võimaldama teha kindlaks antimikroobikumid, mis on rahvatervise kaitsmisel äärmiselt olulised ja mille puhul tuleks seepärast kaaluda kasutamist üksnes inimmeditsiinis. Samuti peaksid need kriteeriumid võimaldama kindlaks teha antimikroobikumid, mille kasutamine loomadel võib kiirendada antimikroobikumiresistentsuse levikut või kujutada endast selle riski, võimaldades resistentsuse edasikandumist loomadelt inimestele, mis võib hõlmata ristresistentsust või teiste antimikroobikumide suhtes avalduva resistentsuse kaasselektsiooni. Lisaks peaksid need kriteeriumid võimaldama kindlaks teha antimikroobikumid, mis ei ole loomade tervishoius vältimatult vajalikud ja mille mittekasutamine veterinaarmeditsiinis ei avaldaks loomade tervisele märkimisväärset negatiivset mõju. |
| --- | --- |

(7)

Antimikroobikumid, mis on ette nähtud üksnes inimeste teatavate nakkuste raviks, tuleks kindlaks määrata usaldusväärsete kriteeriumide alusel. Kõnealused kriteeriumid peaksid võimaldama teha kindlaks antimikroobikumid, mis on rahvatervise kaitsmisel äärmiselt olulised ja mille puhul tuleks seepärast kaaluda kasutamist üksnes inimmeditsiinis. Samuti peaksid need kriteeriumid võimaldama kindlaks teha antimikroobikumid, mille kasutamine loomadel võib kiirendada antimikroobikumiresistentsuse levikut või kujutada endast selle riski, võimaldades resistentsuse edasikandumist loomadelt inimestele, mis võib hõlmata ristresistentsust või teiste antimikroobikumide suhtes avalduva resistentsuse kaasselektsiooni. Lisaks peaksid need kriteeriumid võimaldama kindlaks teha antimikroobikumid, mis ei ole loomade tervishoius vältimatult vajalikud ja mille mittekasutamine veterinaarmeditsiinis ei avaldaks loomade tervisele märkimisväärset negatiivset mõju.

| (8) | Kui hinnatakse, kas antimikroobikumi võiks ette näha üksnes teatavate nakkuste raviks inimestel, on oluline kindlaks teha, kas selle veterinaarmeditsiinis mittekasutamine põhjustaks märkimisväärset haigestumust või suremust või kas see mõjutaks oluliselt loomade heaolu ja rahvatervist. Viimasel juhul tuleks arvesse võtta asjakohaste alternatiivsete ravimite kättesaadavust asjaomaste loomaliikide asjaomaste taudide ravimiseks. |
| --- | --- |

(8)

Kui hinnatakse, kas antimikroobikumi võiks ette näha üksnes teatavate nakkuste raviks inimestel, on oluline kindlaks teha, kas selle veterinaarmeditsiinis mittekasutamine põhjustaks märkimisväärset haigestumust või suremust või kas see mõjutaks oluliselt loomade heaolu ja rahvatervist. Viimasel juhul tuleks arvesse võtta asjakohaste alternatiivsete ravimite kättesaadavust asjaomaste loomaliikide asjaomaste taudide ravimiseks.

| (9) | Teatavate antimikroobikumide asemel alternatiivsete ravimite kasutamist kaaludes on oluline, et need ravimid oleksid asjakohased ja kättesaadavad. Sellise alternatiivina tuleks kasutada loa saanud ravimeid, mis on asjaomase loomaliigi puhul ravi vajava taudi raviks sobivas vormis. Nende kasutamisel peaks antimikroobikumiresistentsusest tulenev rahvatervisega seotud risk olema väiksem kui asjaomase asendatava antimikroobikumi puhul. |
| --- | --- |

(9)

Teatavate antimikroobikumide asemel alternatiivsete ravimite kasutamist kaaludes on oluline, et need ravimid oleksid asjakohased ja kättesaadavad. Sellise alternatiivina tuleks kasutada loa saanud ravimeid, mis on asjaomase loomaliigi puhul ravi vajava taudi raviks sobivas vormis. Nende kasutamisel peaks antimikroobikumiresistentsusest tulenev rahvatervisega seotud risk olema väiksem kui asjaomase asendatava antimikroobikumi puhul.

| (10) | Erandjuhul, kui on olemas teaduslikud tõendid rahvatervisega seotud ülekaaluka huvi kohta, tuleks loomatervishoius ebaolulise vajaduse kriteeriumiga luua võimalus näha ette antimikroobikumi kasutamine üksnes inimtervishoius isegi juhul, kui alternatiivset veterinaarravimit ei ole, eeldusel, et sellise antimikroobikumi mittekasutamise tagajärg on üksnes piiratud ulatusega haigestumus või suremus. Sellisel erandjuhul peaks selleks, et saaks ette näha antimikroobikumi kasutamise üksnes inimtervishoius, siiski olema nõutav kahe ülejäänud kriteeriumi täitmine (äärmine olulisus rahvatervisele ja resistentsuse edasikandumise risk). |
| --- | --- |

(10)

Erandjuhul, kui on olemas teaduslikud tõendid rahvatervisega seotud ülekaaluka huvi kohta, tuleks loomatervishoius ebaolulise vajaduse kriteeriumiga luua võimalus näha ette antimikroobikumi kasutamine üksnes inimtervishoius isegi juhul, kui alternatiivset veterinaarravimit ei ole, eeldusel, et sellise antimikroobikumi mittekasutamise tagajärg on üksnes piiratud ulatusega haigestumus või suremus. Sellisel erandjuhul peaks selleks, et saaks ette näha antimikroobikumi kasutamise üksnes inimtervishoius, siiski olema nõutav kahe ülejäänud kriteeriumi täitmine (äärmine olulisus rahvatervisele ja resistentsuse edasikandumise risk).

| (11) | Määruse (EL) 2019/6 artikli 152 lõikes 1 on sätestatud, et varasemate õigusaktide kohaselt loa saanud olemasolevaid ravimeid tuleb käsitada kõnealuse määruse kohaselt loa saanud ravimitena, välja arvatud seoses niisuguseid antimikroobikume sisaldavate veterinaarravimite lubadega, mis on ette nähtud üksnes inimeste ravimiseks. Käesolevas õigusaktis esitatud kriteeriume kohaldatakse nii nende antimikroobikumide suhtes, millega kauplemiseks veterinaarravimite turul ei ole veel luba antud, kui ka olemasolevates veterinaarravimites sisalduvate antimikroobikumide suhtes. |
| --- | --- |

(11)

Määruse (EL) 2019/6 artikli 152 lõikes 1 on sätestatud, et varasemate õigusaktide kohaselt loa saanud olemasolevaid ravimeid tuleb käsitada kõnealuse määruse kohaselt loa saanud ravimitena, välja arvatud seoses niisuguseid antimikroobikume sisaldavate veterinaarravimite lubadega, mis on ette nähtud üksnes inimeste ravimiseks. Käesolevas õigusaktis esitatud kriteeriume kohaldatakse nii nende antimikroobikumide suhtes, millega kauplemiseks veterinaarravimite turul ei ole veel luba antud, kui ka olemasolevates veterinaarravimites sisalduvate antimikroobikumide suhtes.

| (12) | On selge, et kriteeriumide täitmise hindamiseks vajalikud olemasolevad tõendid võivad varieeruda olenevalt asjaomase antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma staatusest seoses müügiloaga ning sõltuda sellest, kas selle kasutamine 1) on lubatud üksnes inimmeditsiinis; 2) on lubatud üksnes veterinaarmeditsiinis; 3) on lubatud nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis või 4) ei ole lubatud ei inim- ega veterinaarmeditsiinis. Seepärast tuleks kriteeriumide kohaldamisel arvesse võtta kättesaadavaid tõendeid. |
| --- | --- |

(12)

On selge, et kriteeriumide täitmise hindamiseks vajalikud olemasolevad tõendid võivad varieeruda olenevalt asjaomase antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma staatusest seoses müügiloaga ning sõltuda sellest, kas selle kasutamine 1) on lubatud üksnes inimmeditsiinis; 2) on lubatud üksnes veterinaarmeditsiinis; 3) on lubatud nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis või 4) ei ole lubatud ei inim- ega veterinaarmeditsiinis. Seepärast tuleks kriteeriumide kohaldamisel arvesse võtta kättesaadavaid tõendeid.

| (13) | Vastavalt määruse (EL) 2019/6 artikli 153 lõikele 2 tuleks käesolevat määrust kohaldada alates 28. jaanuarist 2022, |
| --- | --- |

(13)

Vastavalt määruse (EL) 2019/6 artikli 153 lõikele 2 tuleks käesolevat määrust kohaldada alates 28. jaanuarist 2022,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

1.   Kriteeriumid, mille alusel määratakse kindlaks antimikroobikumid, mis nähakse ette teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel, on esitatud lisas.

2.   Antimikroobikum või antimikroobikumide rühm peab vastama kõigile kolmele lisa A, B ja C osas esitatud kriteeriumile, et selle saaks liigitada üksnes inimeste teatavate nakkuste raviks ettenähtud antimikroobikumide hulka.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 28. jaanuarist 2022.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 26. mai 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 4, 7.1.2019, lk 43.

1

(2)  Komisjoni 29. juuni 2017. aasta teatis „Euroopa terviseühtsuse tegevuskava antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks“ (COM(2017) 0339).

2

(3)  Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans (Nõuanded veterinaarravimeid käsitleva määruse (EL) 2019/6 artikli 37 lõike 4 kohaste rakendusmeetmete kohta – kriteeriumid, mille alusel määratakse kindlaks antimikroobikumid, mis on ette nähtud üksnes teatavate nakkuste raviks inimestel; EMA/CVMP/158366/2019).

3

---

LISA

Kriteeriumid, mille alusel määratakse kindlaks antimikroobikumid, mis nähakse ette teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel

A OSA.

INIMESTE TERVISE SEISUKOHAST ÄÄRMISE OLULISUSE KRITEERIUM

| 1. | Antimikroobikum või antimikroobikumide rühm vastab sellele kriteeriumile, kui kehtib vähemalt üks järgmistest tingimustest:






  a) | see on ainus või viimase valiku antimikroobikum või antimikroobikumide rühm, mida saab kasutada patsientide ravis eluohtliku raske nakkuse korral, mis ebasobiva ravi korral põhjustaks märkimisväärset haigestumust invaliidistavasse haigusse või märkimisväärset suremust; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

see on ainus või viimase valiku antimikroobikum või antimikroobikumide rühm, mida saab kasutada patsientide ravis eluohtliku raske nakkuse korral, mis ebasobiva ravi korral põhjustaks märkimisväärset haigestumust invaliidistavasse haigusse või märkimisväärset suremust;

| b) | see on oluline osa alternatiivsest raviviisist, mida saab kasutada piiratud ravivõimalustega patsientide ravis eluohtliku raske nakkuse korral, mis ebasobiva ravi korral põhjustaks märkimisväärset haigestumust invaliidistavasse haigusse või märkimisväärset suremust; |
| --- | --- |

b)

see on oluline osa alternatiivsest raviviisist, mida saab kasutada piiratud ravivõimalustega patsientide ravis eluohtliku raske nakkuse korral, mis ebasobiva ravi korral põhjustaks märkimisväärset haigestumust invaliidistavasse haigusse või märkimisväärset suremust;

| c) | see on antimikroobikum või antimikroobikumide rühm, mida on liidus lubatud kasutada raskete mikroobsete nakkuste raviks piiratud ravivõimalustega patsientidel, mis osutab, et asjaomast antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma käsitatakse antimikroobikumiresistentsusega seotud rahuldamata ravivajadust täitvana. |
| --- | --- |

c)

see on antimikroobikum või antimikroobikumide rühm, mida on liidus lubatud kasutada raskete mikroobsete nakkuste raviks piiratud ravivõimalustega patsientidel, mis osutab, et asjaomast antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma käsitatakse antimikroobikumiresistentsusega seotud rahuldamata ravivajadust täitvana.

| 2. | Punkti 1 alapunktis b osutatud patsientide piiratud ravivõimalusi põhjustavate teguritena käsitatakse muu hulgas järgmist:






  — | nakkust põhjustavate mikroorganismide virulentsus ja antimikroobikumiresistentne fenotüüp (või antimikroobikumiresistentsed fenotüübid), kaasa arvatud multiresistentsus; |
| --- | --- | --- |

2.

—

nakkust põhjustavate mikroorganismide virulentsus ja antimikroobikumiresistentne fenotüüp (või antimikroobikumiresistentsed fenotüübid), kaasa arvatud multiresistentsus;

| — | ravitavate patsientide eripära (nt pärsitud immuunsusega patsiendid, lapsed, eakad) ja haiguse tunnused (nt asjaomane nakkuskoht); |
| --- | --- |

—

ravitavate patsientide eripära (nt pärsitud immuunsusega patsiendid, lapsed, eakad) ja haiguse tunnused (nt asjaomane nakkuskoht);

| — | ravi vajavate patsientide osakaal ja mõju tervishoiuteenustele. |
| --- | --- |

—

ravi vajavate patsientide osakaal ja mõju tervishoiuteenustele.

B OSA.

RESISTENTSUSE EDASIKANDUMISE RISKI KRITEERIUM

| 1. | Antimikroobikum või antimikroobikumide rühm vastab sellele kriteeriumile, kui kehtib vähemalt üks järgmistest tingimustest:






  a) | loomade ravis kasutada lubatud antimikroobikumide või antimikroobikumide rühma kohta on olemas teaduslikud tõendid, sealhulgas võimalikud epidemioloogilised tõendid, millest nähtub, et:






  — | resistentsus selle antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma suhtes on reaalselt tekkinud ning levib ja kandub edasi või on tekkinud ristresistentsus või toimunud teiste antimikroobikumide suhtes avalduva resistentsuse kaasselektsioon ning |
| --- | --- | --- | --- |

1.

a)

loomade ravis kasutada lubatud antimikroobikumide või antimikroobikumide rühma kohta on olemas teaduslikud tõendid, sealhulgas võimalikud epidemioloogilised tõendid, millest nähtub, et:

—

resistentsus selle antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma suhtes on reaalselt tekkinud ning levib ja kandub edasi või on tekkinud ristresistentsus või toimunud teiste antimikroobikumide suhtes avalduva resistentsuse kaasselektsioon ning

| — | sellise resistentsuse edasikandumine loomadelt inimestele on märkimisväärne ja seotud kõnealuse antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma kasutamisega loomadel, toimudes kas asjaomase antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma suhtes resistentsete mikroorganismide kaudu või asjaomase antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma suhtes tekkinud resistentsust edasikandvate geenide ülekande teel; |
| --- | --- |

—

sellise resistentsuse edasikandumine loomadelt inimestele on märkimisväärne ja seotud kõnealuse antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma kasutamisega loomadel, toimudes kas asjaomase antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma suhtes resistentsete mikroorganismide kaudu või asjaomase antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma suhtes tekkinud resistentsust edasikandvate geenide ülekande teel;

| b) | antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma kohta, mida ei ole lubatud loomade ravis kasutada, on olemas teaduslikud tõendid, millest nähtub, et:






  — | on olemas võimalus, et selle antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma suhtes tekib resistentsus ning see levib ja kandub edasi, või ristresistentsuse esilekutsumise või teiste antimikroobikumide suhtes avalduva resistentsuse kaasselektsiooni võimalus ning |
| --- | --- | --- |

b)

antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma kohta, mida ei ole lubatud loomade ravis kasutada, on olemas teaduslikud tõendid, millest nähtub, et:

—

on olemas võimalus, et selle antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma suhtes tekib resistentsus ning see levib ja kandub edasi, või ristresistentsuse esilekutsumise või teiste antimikroobikumide suhtes avalduva resistentsuse kaasselektsiooni võimalus ning

| — | edasikandumine loomadelt inimestele oleks tõenäoliselt märkimisväärne ning seotud selle antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma kasutamisega loomade ravis, toimudes kas asjaomase antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma suhtes resistentsete mikroorganismide kaudu või asjaomase antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma suhtes tekkinud resistentsust edasikandvate geenide ülekande teel. |
| --- | --- |

—

edasikandumine loomadelt inimestele oleks tõenäoliselt märkimisväärne ning seotud selle antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma kasutamisega loomade ravis, toimudes kas asjaomase antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma suhtes resistentsete mikroorganismide kaudu või asjaomase antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma suhtes tekkinud resistentsust edasikandvate geenide ülekande teel.

| 2. | Antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma loomadel kasutamisega seotud resistentsuse märkimisväärset loomadelt inimestele edasikandumist põhjustavad tegurid on muu hulgas järgmised:






  — | kasutamisel toimub inimtervishoiu jaoks ülioluliste antimikroobikumide suhtes avalduva resistentsuse või ristresistentsuse selektsioon või kaasselektsioon; |
| --- | --- | --- |

2.

—

kasutamisel toimub inimtervishoiu jaoks ülioluliste antimikroobikumide suhtes avalduva resistentsuse või ristresistentsuse selektsioon või kaasselektsioon;

| — | resistentsuse edasikandumine toimub nii vertikaalse kui ka horisontaalse ülekande teel; |
| --- | --- |

—

resistentsuse edasikandumine toimub nii vertikaalse kui ka horisontaalse ülekande teel;

| — | resistentsuse edasikandumine hõlmab zoonootilisi patogeene; |
| --- | --- |

—

resistentsuse edasikandumine hõlmab zoonootilisi patogeene;

| — | edasikandumine võib olla seotud erinevate kokkupuuteviisidega; |
| --- | --- |

—

edasikandumine võib olla seotud erinevate kokkupuuteviisidega;

| — | edasikandumine toimub mitme eri loomaliigi kaudu. |
| --- | --- |

—

edasikandumine toimub mitme eri loomaliigi kaudu.

C OSA.

LOOMATERVISHOIUS EBAOLULISE VAJADUSE KRITEERIUM

| 1. | Antimikroobikum või antimikroobikumide rühm vastab sellele kriteeriumile, kui kehtib vähemalt üks järgmistest tingimustest:






  a) | puuduvad kindlad tõendid selle kohta, et antimikroobikum või antimikroobikumide rühm on veterinaarmeditsiinis vajalik; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

puuduvad kindlad tõendid selle kohta, et antimikroobikum või antimikroobikumide rühm on veterinaarmeditsiinis vajalik;

| b) | antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma kasutatakse loomadel sellise eluohtliku raske nakkuse ravimiseks, mis ebasobiva ravi korral põhjustaks märkimisväärset haigestumust või suremust või mõjutaks oluliselt loomade heaolu või rahvatervist, kuid mille raviks asjaomastel loomaliikidel on olemas asjakohased alternatiivsed ravimid; |
| --- | --- |

b)

antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma kasutatakse loomadel sellise eluohtliku raske nakkuse ravimiseks, mis ebasobiva ravi korral põhjustaks märkimisväärset haigestumust või suremust või mõjutaks oluliselt loomade heaolu või rahvatervist, kuid mille raviks asjaomastel loomaliikidel on olemas asjakohased alternatiivsed ravimid;

| c) | antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma kasutatakse loomadel sellise eluohtliku raske nakkuse ravimiseks, mis ebasobiva ravi korral põhjustaks piiratud haigestumust või suremust, ning on olemas teaduslikud tõendid, mille kohaselt ei tohiks seda olulise rahvatervisehuvi tõttu loomadel kasutada. |
| --- | --- |

c)

antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma kasutatakse loomadel sellise eluohtliku raske nakkuse ravimiseks, mis ebasobiva ravi korral põhjustaks piiratud haigestumust või suremust, ning on olemas teaduslikud tõendid, mille kohaselt ei tohiks seda olulise rahvatervisehuvi tõttu loomadel kasutada.

| 2. | Punkti 1 kohaldatakse juhul, kui asjaomast antimikroobikumi või antimikroobikumide rühma on kas






  a) | antimikroobikum või antimikroobikumide rühm, mida sisaldab müügiloaga veterinaarravim, või |
| --- | --- | --- |

2.

a)

antimikroobikum või antimikroobikumide rühm, mida sisaldab müügiloaga veterinaarravim, või

| b) | antimikroobikumi või antimikroobikumide rühm, mida sisaldab inimtervishoius kasutada lubatud ravim, mida võib selle müügiloa tingimustega hõlmamata viisil manustada loomadele. |
| --- | --- |

b)

antimikroobikumi või antimikroobikumide rühm, mida sisaldab inimtervishoius kasutada lubatud ravim, mida võib selle müügiloa tingimustega hõlmamata viisil manustada loomadele.

---

| 6.10.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 353/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 353/6

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/1761,

5. oktoober 2021,

millega pikendatakse erandit, mis tehti nõukogu määrusest (EÜ) nr 1967/2006 seoses Horvaatia territoriaalvetes kasutatavate kaldanootade miinimumkaugusega rannikust, vee miinimumsügavusega nende kasutamisel ning püügikeeluga kaitsealuste elupaikade kohal

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 21. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1967/2006, mis käsitleb Vahemere kalavarude säästva kasutamise majandamismeetmeid, millega muudetakse määrust (EMÜ) nr 2847/93 ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1626/94, (1) eriti selle artikli 4 lõiget 5 ning artikli 13 lõikeid 5 ja 10,

ning arvestades järgmist:

| (1) | 22. oktoobril 2018 võttis komisjon vastu rakendusmääruse (EL) 2018/1586, (2) millega kehtestatakse erand nõukogu määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 1 esimesest lõigust ja artikli 13 lõike 1 esimesest lõigust seoses Horvaatia territoriaalvetes kasutatavate kaldanootade miinimumkaugusega rannikust, vee miinimumsügavusega nende kasutamisel ning püügikeeluga kaitsealuste elupaikade kohal. Erand puudutas traditsiooniliste kaldanootade „girarica“ ja „migavica“ kasutamist smariidi (Spicara smaris) püügiks ja traditsioonilise suure võrgusilmaga kaldanooda „šabakuni“ kasutamist merevaik-seriooli (Seriola dumerili) püügiks ning traditsioonilise kaldanooda „oližnica“ kasutamist liivatindi (Atherina boyeri) püügiks Horvaatia territoriaalvetes. Kõnealune erand kaotab kehtivuse 26. oktoobril 2021. |
| --- | --- |

(1)

22. oktoobril 2018 võttis komisjon vastu rakendusmääruse (EL) 2018/1586, (2) millega kehtestatakse erand nõukogu määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 1 esimesest lõigust ja artikli 13 lõike 1 esimesest lõigust seoses Horvaatia territoriaalvetes kasutatavate kaldanootade miinimumkaugusega rannikust, vee miinimumsügavusega nende kasutamisel ning püügikeeluga kaitsealuste elupaikade kohal. Erand puudutas traditsiooniliste kaldanootade „girarica“ ja „migavica“ kasutamist smariidi (Spicara smaris) püügiks ja traditsioonilise suure võrgusilmaga kaldanooda „šabakuni“ kasutamist merevaik-seriooli (Seriola dumerili) püügiks ning traditsioonilise kaldanooda „oližnica“ kasutamist liivatindi (Atherina boyeri) püügiks Horvaatia territoriaalvetes. Kõnealune erand kaotab kehtivuse 26. oktoobril 2021.

| (2) | 22. märtsil 2021 sai komisjon Horvaatialt taotluse pikendada asjaomast erandit selles osas, mis puudutas traditsioonilise kaldanooda „oližnica“ kasutamist liivatindi (Atherina boyeri) püügiks ja traditsiooniliste kaldanootade „girarica“ ja „migavica“ kasutamist smariidide (Spicara smaris) püügiks Horvaatia territoriaalvetes. Samas taotluses taotles Horvaatia veel erandit määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 1 esimese lõigu kohaldamisel seoses traditsiooniliste kaldanootade „girarica“ ja „migavica“ kasutamisega smariidide (Spicara smaris) püügiks. |
| --- | --- |

(2)

22. märtsil 2021 sai komisjon Horvaatialt taotluse pikendada asjaomast erandit selles osas, mis puudutas traditsioonilise kaldanooda „oližnica“ kasutamist liivatindi (Atherina boyeri) püügiks ja traditsiooniliste kaldanootade „girarica“ ja „migavica“ kasutamist smariidide (Spicara smaris) püügiks Horvaatia territoriaalvetes. Samas taotluses taotles Horvaatia veel erandit määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 1 esimese lõigu kohaldamisel seoses traditsiooniliste kaldanootade „girarica“ ja „migavica“ kasutamisega smariidide (Spicara smaris) püügiks.

| (3) | Horvaatia esitas erandi uuendamiseks ajakohase teabe ja tehnilised põhjendused. |
| --- | --- |

(3)

Horvaatia esitas erandi uuendamiseks ajakohase teabe ja tehnilised põhjendused.

| (4) | 15. septembril 2021 võttis Horvaatia ministri käskkirjaga vastu määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 19 lõike 2 kohase majandamiskava (3) (edaspidi „Horvaatia majandamiskava“). |
| --- | --- |

(4)

15. septembril 2021 võttis Horvaatia ministri käskkirjaga vastu määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 19 lõike 2 kohase majandamiskava (3) (edaspidi „Horvaatia majandamiskava“).

| (5) | Taotlus puudutab Horvaatias juba lubatud püügitegevust ja hõlmab laevu, millega on kala püütud üle viie aasta ning mida kasutatakse vastavalt Horvaatia majandamiskavale. |
| --- | --- |

(5)

Taotlus puudutab Horvaatias juba lubatud püügitegevust ja hõlmab laevu, millega on kala püütud üle viie aasta ning mida kasutatakse vastavalt Horvaatia majandamiskavale.

| (6) | Taotlus hõlmab 71 laeva, mis on loetletud Horvaatia majandamiskavas seoses kaldanootade kasutamisega Horvaatia territoriaalvetes, samuti tagatakse majandamiskavaga, et nii nagu on nõutud määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 13 lõikes 9, tulevikus püügikoormust ei suurendata. |
| --- | --- |

(6)

Taotlus hõlmab 71 laeva, mis on loetletud Horvaatia majandamiskavas seoses kaldanootade kasutamisega Horvaatia territoriaalvetes, samuti tagatakse majandamiskavaga, et nii nagu on nõutud määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 13 lõikes 9, tulevikus püügikoormust ei suurendata.

| (7) | Kõnealused laevad on lisatud nimekirja, mis on edastatud komisjonile vastavalt määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 13 lõikele 9. |
| --- | --- |

(7)

Kõnealused laevad on lisatud nimekirja, mis on edastatud komisjonile vastavalt määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 13 lõikele 9.

| (8) | Kalanduse teadus-, tehnika- ja majanduskomitee (STECF) hindas oma 22.–26. märtsini 2021 toimunud täiskogu istungil (4) Horvaatia taotlust erandi pikendamise kohta ja sellega seotud Horvaatia majandamiskava. |
| --- | --- |

(8)

Kalanduse teadus-, tehnika- ja majanduskomitee (STECF) hindas oma 22.–26. märtsini 2021 toimunud täiskogu istungil (4) Horvaatia taotlust erandi pikendamise kohta ja sellega seotud Horvaatia majandamiskava.

| (9) | STECF märkis, et majandamiskava on eelmise kavaga võrreldes oluliselt parem, eelkõige on parandatud selektiivsuse osa ning väljendatud on ka püüdu viia läbi varude uurimuslik hindamine ja kehtestada võrdlusnäidud. |
| --- | --- |

(9)

STECF märkis, et majandamiskava on eelmise kavaga võrreldes oluliselt parem, eelkõige on parandatud selektiivsuse osa ning väljendatud on ka püüdu viia läbi varude uurimuslik hindamine ja kehtestada võrdlusnäidud.

| (10) | Horvaatia taotlus erandi pikendamiseks vastab määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõikes 5 ning artikli 13 lõigetes 5 ja 9 sätestatud tingimustele. |
| --- | --- |

(10)

Horvaatia taotlus erandi pikendamiseks vastab määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõikes 5 ning artikli 13 lõigetes 5 ja 9 sätestatud tingimustele.

| (11) | Horvaatia taotletud erandi pikendamine mõjutab piiratud arvul (võrreldes kõnealuseid püügivahendeid kasutavate laevade suure tegevuspiirkonnaga) laevu, mis moodustavad umbes 1 % tervest Horvaatia kalalaevastikust ja 1 % selle kogumahutavusest. |
| --- | --- |

(11)

Horvaatia taotletud erandi pikendamine mõjutab piiratud arvul (võrreldes kõnealuseid püügivahendeid kasutavate laevade suure tegevuspiirkonnaga) laevu, mis moodustavad umbes 1 % tervest Horvaatia kalalaevastikust ja 1 % selle kogumahutavusest.

| (12) | Kõnealusele merepiirkonnale on omased teatavad geograafilised takistused, kuna Horvaatia morfoloogiline struktuur eristub pika rannajoone ja paljude saarte poolest ning püütavaid liike esineb kohati ja vaid teatavates rannikuala kohtades ja piirkondades ning üksnes sügavuses, mis jääb alla 50 meetri. |
| --- | --- |

(12)

Kõnealusele merepiirkonnale on omased teatavad geograafilised takistused, kuna Horvaatia morfoloogiline struktuur eristub pika rannajoone ja paljude saarte poolest ning püütavaid liike esineb kohati ja vaid teatavates rannikuala kohtades ja piirkondades ning üksnes sügavuses, mis jääb alla 50 meetri.

| (13) | Mis puutub smariidide püüki traditsiooniliste kaldanootadega „girarica“ ja „migavica“, on taotlus esitatud määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 5 esimese lõigu alusel, milles käsitletakse kalapüüki laevadega, mille kogupikkus on kuni 12 meetrit ja mootorivõimsus on kuni 85 kW, kus kasutatakse veetavaid põhjavõrke, mida tavaliselt kasutatakse Posidonia kasvukohtadel. Tuleb veel märkida, et smariidide püügiga seonduv tegevus mõjutab umbes 4 % majandamiskavaga hõlmatud Posidonia oceanica mererohuga kaetud alast, ja alla 3 % Horvaatia territoriaalvetes paiknevatest mererohu kasvukohtadest ning see on vastavuses määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 5 esimese lõigu punktides ii ja iii sätestatuga. |
| --- | --- |

(13)

Mis puutub smariidide püüki traditsiooniliste kaldanootadega „girarica“ ja „migavica“, on taotlus esitatud määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 5 esimese lõigu alusel, milles käsitletakse kalapüüki laevadega, mille kogupikkus on kuni 12 meetrit ja mootorivõimsus on kuni 85 kW, kus kasutatakse veetavaid põhjavõrke, mida tavaliselt kasutatakse Posidonia kasvukohtadel. Tuleb veel märkida, et smariidide püügiga seonduv tegevus mõjutab umbes 4 % majandamiskavaga hõlmatud Posidonia oceanica mererohuga kaetud alast, ja alla 3 % Horvaatia territoriaalvetes paiknevatest mererohu kasvukohtadest ning see on vastavuses määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 5 esimese lõigu punktides ii ja iii sätestatuga.

| (14) | Asjaomast püüki ei saa teostada muude vahenditega, kuna vaid kaldanoodad on seda liiki püügiks vajalike tehniliste omadustega. |
| --- | --- |

(14)

Asjaomast püüki ei saa teostada muude vahenditega, kuna vaid kaldanoodad on seda liiki püügiks vajalike tehniliste omadustega.

| (15) | Asjaomane püük ei mõjuta märkimisväärselt merekeskkonda, sest kaldanoodad on väga selektiivsed püügivahendid. Horvaatia majandamiskavas on sätestatud kõik asjakohased kalandusalased mõisted ja selle kavaga tagatakse, et püügiload väljastatakse vaid 71 konkreetsele laevale, kellel on juba lubatud Horvaatias kala püüda. Sellega seoses märgitakse, et kooskõlas Horvaatia majandamiskava ja ministri käskkirjaga on kaldanootade „migavica“, „girarica“ ja „oližnica“ kasutamine kindlaks määratud Horvaatia majandamiskava II lisas, ja liivatindi püük kaldanoodaga „oližnica“ on lubatud üksnes püügi alapiirkonnas E4 ja alapiirkonna F2 ühes osas. Lisaks on kaldanootade kasutamine keelatud rahvusparkidena ja eriliste elupaikadena käsitatavatel aladel. |
| --- | --- |

(15)

Asjaomane püük ei mõjuta märkimisväärselt merekeskkonda, sest kaldanoodad on väga selektiivsed püügivahendid. Horvaatia majandamiskavas on sätestatud kõik asjakohased kalandusalased mõisted ja selle kavaga tagatakse, et püügiload väljastatakse vaid 71 konkreetsele laevale, kellel on juba lubatud Horvaatias kala püüda. Sellega seoses märgitakse, et kooskõlas Horvaatia majandamiskava ja ministri käskkirjaga on kaldanootade „migavica“, „girarica“ ja „oližnica“ kasutamine kindlaks määratud Horvaatia majandamiskava II lisas, ja liivatindi püük kaldanoodaga „oližnica“ on lubatud üksnes püügi alapiirkonnas E4 ja alapiirkonna F2 ühes osas. Lisaks on kaldanootade kasutamine keelatud rahvusparkidena ja eriliste elupaikadena käsitatavatel aladel.

| (16) | Asjaomane püügitegevus vastab määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 1 teise lõigu nõuetele, sest nootasid haalatakse vees ja need ei puuduta merepõhja. |
| --- | --- |

(16)

Asjaomane püügitegevus vastab määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 1 teise lõigu nõuetele, sest nootasid haalatakse vees ja need ei puuduta merepõhja.

| (17) | Tingimusi, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 8 lõike 1 punktis h, mis on asendatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/1241 (5) artikli 8 lõikega 1 ja IX lisa B osa I jaoga, ei kohaldata, kuna need on seotud traaleritega. |
| --- | --- |

(17)

Tingimusi, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 8 lõike 1 punktis h, mis on asendatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/1241 (5) artikli 8 lõikega 1 ja IX lisa B osa I jaoga, ei kohaldata, kuna need on seotud traaleritega.

| (18) | Horvaatia lubas liivatindi (Atherina boyeri) püügil kasutatavate traditsiooniliste kaldanootade „oližnica“ puhul kohaldada määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 9 lõike 3 nõuetest tehtavat erandit võrgusilma väikseima suuruse osas, sest see on kooskõlas kõnealuse määruse artikli 9 lõikega 7, kuna asjaomane püük on väga selektiivne, mõjutab merekeskkonda väga vähe ega ole seotud määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 5 sätetega. |
| --- | --- |

(18)

Horvaatia lubas liivatindi (Atherina boyeri) püügil kasutatavate traditsiooniliste kaldanootade „oližnica“ puhul kohaldada määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 9 lõike 3 nõuetest tehtavat erandit võrgusilma väikseima suuruse osas, sest see on kooskõlas kõnealuse määruse artikli 9 lõikega 7, kuna asjaomane püük on väga selektiivne, mõjutab merekeskkonda väga vähe ega ole seotud määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 5 sätetega.

| (19) | Määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikkel 9 jäeti määrusega (EL) 2019/1241 välja. Määruse (EL) 2019/1241 IX lisa B osa punkti 4 kohaselt võib aga jätkuvalt kohaldada selliseid 14. augusti 2019. aasta seisuga kehtinud erandeid võrgusilma suuruse osas, mis võeti vastu määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 9 alusel, tingimusel et erandiga ei kaasne noorkalade püügi suurenemist. Horvaatia taotletud erandi pikendamine vastab määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 15 lõikes 5 ja määruse (EL) 2019/1241 IX lisa B osa punktis 4 sätestatud tingimustele, sest sellega ei kahjustata selektiivsusnorme, eriti noorkalade püügi suurendamise osas kehtivaid nõudeid, mis kehtisid 14. augustil 2019, ning selle erandi eesmärk on saavutada kõnealuse määruse artiklites 3 ja 4 sätestatud eesmärgid ja sihid. |
| --- | --- |

(19)

Määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikkel 9 jäeti määrusega (EL) 2019/1241 välja. Määruse (EL) 2019/1241 IX lisa B osa punkti 4 kohaselt võib aga jätkuvalt kohaldada selliseid 14. augusti 2019. aasta seisuga kehtinud erandeid võrgusilma suuruse osas, mis võeti vastu määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 9 alusel, tingimusel et erandiga ei kaasne noorkalade püügi suurenemist. Horvaatia taotletud erandi pikendamine vastab määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 15 lõikes 5 ja määruse (EL) 2019/1241 IX lisa B osa punktis 4 sätestatud tingimustele, sest sellega ei kahjustata selektiivsusnorme, eriti noorkalade püügi suurendamise osas kehtivaid nõudeid, mis kehtisid 14. augustil 2019, ning selle erandi eesmärk on saavutada kõnealuse määruse artiklites 3 ja 4 sätestatud eesmärgid ja sihid.

| (20) | Komisjon märgib, et Horvaatia ei ole andnud oma majandamiskavas luba kohaldada erandit määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 9 lõike 3 (mis on asendatud määruse (EL) 2019/1241 artikli 8 lõikes 1 ja IX lisa B osa punktis 4 sätestatud nõuetega) kohaldamise osas kaldanootade „girarica“ ja „migavica“ kasutamise puhul smariidide (Spicara smaris) püügiks. |
| --- | --- |

(20)

Komisjon märgib, et Horvaatia ei ole andnud oma majandamiskavas luba kohaldada erandit määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 9 lõike 3 (mis on asendatud määruse (EL) 2019/1241 artikli 8 lõikes 1 ja IX lisa B osa punktis 4 sätestatud nõuetega) kohaldamise osas kaldanootade „girarica“ ja „migavica“ kasutamise puhul smariidide (Spicara smaris) püügiks.

| (21) | Asjaomane püük toimub 500 meetri kaugusel rannikust ega häiri seepärast muude laevade tegevust. |
| --- | --- |

(21)

Asjaomane püük toimub 500 meetri kaugusel rannikust ega häiri seepärast muude laevade tegevust.

| (22) | Horvaatia majandamiskavaga tagatakse, et määruse (EL) 2019/1241 IX lisa A osas nimetatud liikide püük on minimaalne, sest erandiga hõlmatud sihtliigid on liivatint (Atherina boyeri) ja smariid (Spicara smaris, mida ei ole määruse (EL) 2019/1241 IX lisa A osas nimetatud. |
| --- | --- |

(22)

Horvaatia majandamiskavaga tagatakse, et määruse (EL) 2019/1241 IX lisa A osas nimetatud liikide püük on minimaalne, sest erandiga hõlmatud sihtliigid on liivatint (Atherina boyeri) ja smariid (Spicara smaris, mida ei ole määruse (EL) 2019/1241 IX lisa A osas nimetatud.

| (23) | Püük on väga selektiivne ja eesmärk ei ole püüda peajalgseid. |
| --- | --- |

(23)

Püük on väga selektiivne ja eesmärk ei ole püüda peajalgseid.

| (24) | Horvaatia majandamiskava hõlmab kalapüügi seire meetmeid, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 5 viienda lõiguga ja artikli 13 lõike 9 kolmanda lõiguga. |
| --- | --- |

(24)

Horvaatia majandamiskava hõlmab kalapüügi seire meetmeid, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 5 viienda lõiguga ja artikli 13 lõike 9 kolmanda lõiguga.

| (25) | Asjaomase püügitegevuse puhul on täidetud nõukogu määruse (EÜ) nr 1224/2009 (6) artiklis 14 sätestatud nõuded. |
| --- | --- |

(25)

Asjaomase püügitegevuse puhul on täidetud nõukogu määruse (EÜ) nr 1224/2009 (6) artiklis 14 sätestatud nõuded.

| (26) | Seega tuleks taotletud erandit pikendada kahe aasta võrra. |
| --- | --- |

(26)

Seega tuleks taotletud erandit pikendada kahe aasta võrra.

| (27) | Horvaatia peaks esitama komisjonile aruande ettenähtud ajaks ja kooskõlas Horvaatia majandamiskavas kehtestatud seirekavaga. |
| --- | --- |

(27)

Horvaatia peaks esitama komisjonile aruande ettenähtud ajaks ja kooskõlas Horvaatia majandamiskavas kehtestatud seirekavaga.

| (28) | Erandi kehtivusaja piiramine tagab võimaluse võtta viivitamata parandavaid majandamismeetmeid juhul, kui komisjonile esitatav aruanne näitab püütavate liikide kehva kaitsestaatust; samuti võimaldab piiratud kehtivusaeg koguda paremaid teadusandmeid majandamiskava täiustamiseks. |
| --- | --- |

(28)

Erandi kehtivusaja piiramine tagab võimaluse võtta viivitamata parandavaid majandamismeetmeid juhul, kui komisjonile esitatav aruanne näitab püütavate liikide kehva kaitsestaatust; samuti võimaldab piiratud kehtivusaeg koguda paremaid teadusandmeid majandamiskava täiustamiseks.

| (29) | Kuna rakendusmäärusega (EL) 2018/1586 kehtestatud erandi kehtivusaeg lõpeb 26. oktoobril 2021, tuleks õigusliku järjepidevuse tagamiseks kohaldada käesolevat määrust alates 27. oktoobrist 2021. |
| --- | --- |

(29)

Kuna rakendusmäärusega (EL) 2018/1586 kehtestatud erandi kehtivusaeg lõpeb 26. oktoobril 2021, tuleks õigusliku järjepidevuse tagamiseks kohaldada käesolevat määrust alates 27. oktoobrist 2021.

| (30) | Õiguskindluse aspektist lähtudes peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti. |
| --- | --- |

(30)

Õiguskindluse aspektist lähtudes peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti.

| (31) | Käesolev määrus ei piira komisjoni seisukohta, mis esitati erandiga hõlmatud tegevuse vastavuse kohta muudele ELi õigusaktidele, eelkõige nõukogu direktiivile 92/43/EMÜ (7). |
| --- | --- |

(31)

Käesolev määrus ei piira komisjoni seisukohta, mis esitati erandiga hõlmatud tegevuse vastavuse kohta muudele ELi õigusaktidele, eelkõige nõukogu direktiivile 92/43/EMÜ (7).

| (32) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas kalanduse ja vesiviljeluse komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(32)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas kalanduse ja vesiviljeluse komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Erand

1.   Määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 4 lõike 1 esimest lõiku ei kohaldata Horvaatia territoriaalvetes toimuva smariidi (Spicara smaris) püügi suhtes kaldanootadega „girarica“ ja „migavica“.

2.   Määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 13 lõike 1 esimest lõiku ei kohaldata Horvaatia territoriaalvetes juhul, kui:

| a) | kaldanoodaga „oližnica“ püütakse liivatinti (Atherina boyeri) ning |
| --- | --- |

a)

kaldanoodaga „oližnica“ püütakse liivatinti (Atherina boyeri) ning

| b) | kaldanootadega „girarica“ ja „migavica“ püütakse smariidi (Spicara smaris). |
| --- | --- |

b)

kaldanootadega „girarica“ ja „migavica“ püütakse smariidi (Spicara smaris).

3.   Lõikes 1 ja 2 osutatud kaldanootasid kasutavad laevad:

| a) | millel on registreerimisnumber, mis on sätestatud Horvaatia majandamiskavas, mille Horvaatia on vastu võtnud, |
| --- | --- |

a)

millel on registreerimisnumber, mis on sätestatud Horvaatia majandamiskavas, mille Horvaatia on vastu võtnud,

| b) | millega on kala püütud üle viie aasta ja mille puhul tulevikus ei suurendata varem kasutatud püügikoormust ning |
| --- | --- |

b)

millega on kala püütud üle viie aasta ja mille puhul tulevikus ei suurendata varem kasutatud püügikoormust ning

| c) | millel on püügiluba ja mis tegutsevad Horvaatia poolt vastavalt määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 19 lõikele 2 vastu võetud majandamiskava alusel. |
| --- | --- |

c)

millel on püügiluba ja mis tegutsevad Horvaatia poolt vastavalt määruse (EÜ) nr 1967/2006 artikli 19 lõikele 2 vastu võetud majandamiskava alusel.

Artikkel 2

Seirekava ja aruanne

Horvaatia esitab komisjonile 26. oktoobriks 2023 aruande, mis on koostatud vastavalt artikli 1 lõike 3 punktis c osutatud Horvaatia majandamiskavas kehtestatud seirekavale.

Artikkel 3

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

Seda kohaldatakse 27. oktoobrist 2021 kuni 26. oktoobrini 2023.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja liikmesriikides vahetult kohaldatav kooskõlas aluslepingutega.

Brüssel, 5. oktoober 2021

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 409, 30.12.2006, lk 11.

1

(2)  Komisjoni 22. oktoobri 2018. aasta rakendusmäärus (EL) 2018/1586, millega kehtestatakse erand nõukogu määrusest (EÜ) nr 1967/2006 seoses Horvaatia territoriaalvetes kasutatavate kaldanootade miinimumkaugusega rannikust, vee miinimumsügavusega nende kasutamisel ning püügikeeluga kaitsealuste elupaikade kohal (ELT L 264, 23.10.2018, lk 16).

2

(3)  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, ametlik väljaanne 30/18 ja selle muudatused 49/18, 78/18, 54/19, 27/21 ja 100/21.

3

(4)  Kalanduse teadus-, tehnika- ja majanduskomitee (STECF) – 66. täiskogu istungi aruanne (PLEN-21–01). EUR 28359 EN, Euroopa Liidu Väljaannete Talitus, Luxembourg, 2021, vt: https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300

4

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. juuni 2019. aasta määrus (EL) 2019/1241, mis käsitleb kalavarude ja mereökosüsteemide kaitsmist tehniliste meetmete abil ning millega muudetakse nõukogu määrusi (EÜ) nr 1967/2006, (EÜ) nr 1224/2009 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EL) nr 1380/2013, (EL) 2016/1139, (EL) 2018/973, (EL) 2019/472 ja (EL) 2019/1022 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrused (EÜ) nr 894/97, (EÜ) nr 850/98, (EÜ) nr 2549/2000, (EÜ) nr 254/2002, (EÜ) nr 812/2004 ja (EÜ) nr 2187/2005 (ELT L 198, 25.7.2019, lk 105).

5

(6)  Nõukogu 20. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1224/2009, millega luuakse ühenduse kontrollisüsteem ühise kalanduspoliitika eeskirjade järgimise tagamiseks, muudetakse määrusi (EÜ) nr 847/96, (EÜ) nr 2371/2002, (EÜ) nr 811/2004, (EÜ) nr 768/2005, (EÜ) nr 2115/2005, (EÜ) nr 2166/2005, (EÜ) nr 388/2006, (EÜ) nr 509/2007, (EÜ) nr 676/2007, (EÜ) nr 1098/2007, (EÜ) nr 1300/2008, (EÜ) nr 1342/2008 ning tunnistatakse kehtetuks määrused (EMÜ) nr 2847/93, (EÜ) nr 1627/94 ja (EÜ) nr 1966/2006 (ELT L 343, 22.12.2009, lk 1).

6

(7)  Nõukogu 21. mai 1992. aasta direktiiv 92/43/EMÜ looduslike elupaikade ning loodusliku loomastiku ja taimestiku kaitse kohta (EÜT L 206, 22.7.1992, lk 7).

7

---