# Publicatieblad L 353/2021

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 353 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 64e jaargang6 oktober 2021 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 353

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

64e jaargang6 oktober 2021

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1760 van de Commissie van 26 mei 2021 tot aanvulling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad door vaststelling van de criteria voor de aanwijzing van antimicrobiële stoffen die moeten worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1761 van de Commissie van 5 oktober 2021 tot verlenging van een afwijking van Verordening (EG) nr. 1967/2006 van de Raad wat betreft de minimumafstand van de kust, de minimumzeediepte en het verbod om in beschermde habitats te vissen, voor de visserij met landzegens in de territoriale wateren van Kroatië | 6 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1760 van de Commissie van 26 mei 2021 tot aanvulling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad door vaststelling van de criteria voor de aanwijzing van antimicrobiële stoffen die moeten worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens (
  1
  )

1

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1761 van de Commissie van 5 oktober 2021 tot verlenging van een afwijking van Verordening (EG) nr. 1967/2006 van de Raad wat betreft de minimumafstand van de kust, de minimumzeediepte en het verbod om in beschermde habitats te vissen, voor de visserij met landzegens in de territoriale wateren van Kroatië

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 6.10.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 353/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 353/1

---

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/1760 VAN DE COMMISSIE

van 26 mei 2021

tot aanvulling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad door vaststelling van de criteria voor de aanwijzing van antimicrobiële stoffen die moeten worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (1), en met name artikel 37, lid 4,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad strekt ertoe de interne markt te versterken en de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te verbeteren en tegelijk een hoog beschermingsniveau te waarborgen voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Zij beoogt met name de uitbreiding van antimicrobiële resistentie tegen te gaan met concrete maatregelen ter bevordering van een verstandig en verantwoord gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren, in overeenstemming met de “één gezondheid” -benadering (2). |
| --- | --- |

(1)

Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad strekt ertoe de interne markt te versterken en de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te verbeteren en tegelijk een hoog beschermingsniveau te waarborgen voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Zij beoogt met name de uitbreiding van antimicrobiële resistentie tegen te gaan met concrete maatregelen ter bevordering van een verstandig en verantwoord gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren, in overeenstemming met de “één gezondheid” -benadering (2).

| (2) | Hoewel de werkzaamheid van alle antimicrobiële stoffen belangrijk is om de volksgezondheid te beschermen, worden sommige antimicrobiële stoffen belangrijker geacht dan andere, omdat zij de voorkeursopties zijn voor de behandeling van ernstige infecties bij de mens en vanwege de beschikbaarheid of het ontbreken van alternatieve behandelingsopties. Wanneer antimicrobiële resistentie ontstaat bij een antimicrobiële stof die wordt gebruikt voor de behandeling van een specifieke infectie waarvoor geen behandelingsalternatieven bestaan en die resistentie zich uitbreidt, zijn de gevolgen voor de volksgezondheid significant en potentieel levensbedreigend. De menselijke gezondheid, de diergezondheid en het milieu zijn onderling verbonden en zijn elk een essentieel onderdeel van de “één gezondheid” -benadering, waardoor het beheer van antimicrobiële stoffen in de ene sector van invloed kan zijn op antimicrobiële resistentie in de andere sectoren. |
| --- | --- |

(2)

Hoewel de werkzaamheid van alle antimicrobiële stoffen belangrijk is om de volksgezondheid te beschermen, worden sommige antimicrobiële stoffen belangrijker geacht dan andere, omdat zij de voorkeursopties zijn voor de behandeling van ernstige infecties bij de mens en vanwege de beschikbaarheid of het ontbreken van alternatieve behandelingsopties. Wanneer antimicrobiële resistentie ontstaat bij een antimicrobiële stof die wordt gebruikt voor de behandeling van een specifieke infectie waarvoor geen behandelingsalternatieven bestaan en die resistentie zich uitbreidt, zijn de gevolgen voor de volksgezondheid significant en potentieel levensbedreigend. De menselijke gezondheid, de diergezondheid en het milieu zijn onderling verbonden en zijn elk een essentieel onderdeel van de “één gezondheid” -benadering, waardoor het beheer van antimicrobiële stoffen in de ene sector van invloed kan zijn op antimicrobiële resistentie in de andere sectoren.

| (3) | Krachtens artikel 37, lid 4, van Verordening (EU) 2019/6 moet de Commissie gedelegeerde handelingen vaststellen tot vaststelling van criteria aan de hand waarvan de Commissie kan bepalen welke antimicrobiële stoffen of groepen antimicrobiële stoffen voor menselijk gebruik moeten worden voorbehouden. |
| --- | --- |

(3)

Krachtens artikel 37, lid 4, van Verordening (EU) 2019/6 moet de Commissie gedelegeerde handelingen vaststellen tot vaststelling van criteria aan de hand waarvan de Commissie kan bepalen welke antimicrobiële stoffen of groepen antimicrobiële stoffen voor menselijk gebruik moeten worden voorbehouden.

| (4) | Diverse internationale organisaties en landen hebben criteria ontwikkeld om het belang van antimicrobiële stoffen of antimicrobiële klassen voor de menselijke en diergeneeskunde te specificeren of te rangschikken. Die criteria zijn ontwikkeld voor gebruik in risicobeheerstrategieën met betrekking tot het gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke-gezondheidszorg en het gebruik bij dieren. Het prioriteren van uiterst belangrijke antimicrobiële stoffen voor mensen is een waardevol instrument ter ondersteuning van een empirisch onderbouwde benadering van risicobeheer. |
| --- | --- |

(4)

Diverse internationale organisaties en landen hebben criteria ontwikkeld om het belang van antimicrobiële stoffen of antimicrobiële klassen voor de menselijke en diergeneeskunde te specificeren of te rangschikken. Die criteria zijn ontwikkeld voor gebruik in risicobeheerstrategieën met betrekking tot het gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke-gezondheidszorg en het gebruik bij dieren. Het prioriteren van uiterst belangrijke antimicrobiële stoffen voor mensen is een waardevol instrument ter ondersteuning van een empirisch onderbouwde benadering van risicobeheer.

| (5) | De criteria om te bepalen welke antimicrobiële stoffen voor menselijk gebruik moeten worden voorbehouden, moeten duidelijk en relevant zijn en het meest recente wetenschappelijke bewijs weerspiegelen. Overeenkomstig artikel 37, lid 6, heeft de Commissie op 31 oktober 2019 advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ontvangen (3). In het advies van het EMA is rekening gehouden met deskundigenadviezen van de nationale bevoegde autoriteiten, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding. In het kader van de voorbereiding van dat advies is op 14 juni 2019 in Brussel een wetenschappelijke workshop georganiseerd met leden van de deskundigengroep van het EMA en internationale organisaties. Tijdens de workshop konden de deelnemers vanuit een globale invalshoek van gedachten wisselen en deskundigheid uitwisselen over de vraag hoe dergelijke criteria kunnen worden vastgesteld. De deskundigengroep van het EMA heeft bij het afronden van haar advies rekening gehouden met het resultaat van die besprekingen en de Commissie heeft dat advies in aanmerking genomen overeenkomstig artikel 37, lid 6, van Verordening (EU) 2019/6. |
| --- | --- |

(5)

De criteria om te bepalen welke antimicrobiële stoffen voor menselijk gebruik moeten worden voorbehouden, moeten duidelijk en relevant zijn en het meest recente wetenschappelijke bewijs weerspiegelen. Overeenkomstig artikel 37, lid 6, heeft de Commissie op 31 oktober 2019 advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ontvangen (3). In het advies van het EMA is rekening gehouden met deskundigenadviezen van de nationale bevoegde autoriteiten, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding. In het kader van de voorbereiding van dat advies is op 14 juni 2019 in Brussel een wetenschappelijke workshop georganiseerd met leden van de deskundigengroep van het EMA en internationale organisaties. Tijdens de workshop konden de deelnemers vanuit een globale invalshoek van gedachten wisselen en deskundigheid uitwisselen over de vraag hoe dergelijke criteria kunnen worden vastgesteld. De deskundigengroep van het EMA heeft bij het afronden van haar advies rekening gehouden met het resultaat van die besprekingen en de Commissie heeft dat advies in aanmerking genomen overeenkomstig artikel 37, lid 6, van Verordening (EU) 2019/6.

| (6) | Hoewel een aantal landen binnen en buiten de Unie maatregelen hebben genomen om het gebruik van bepaalde antimicrobiële stoffen te beperken, hebben slechts weinig landen specifieke wetgeving om het gebruik ervan in de diergeneeskunde te verbieden. Een verbod op het gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren is een van de strengste risicobeheersmaatregelen die kunnen worden genomen, en daarom moeten dergelijke maatregelen zorgvuldig worden genomen. Waar mogelijk moet de voorkeur worden gegeven aan andere bestaande risicobeheersmaatregelen, zoals verbetering van de veehouderij, bioveiligheid en het beheer van veestapel of kudde, een beter gebruik van vaccinatie en beperking van het gebruik van antimicrobiële stoffen tot specifieke omstandigheden. |
| --- | --- |

(6)

Hoewel een aantal landen binnen en buiten de Unie maatregelen hebben genomen om het gebruik van bepaalde antimicrobiële stoffen te beperken, hebben slechts weinig landen specifieke wetgeving om het gebruik ervan in de diergeneeskunde te verbieden. Een verbod op het gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren is een van de strengste risicobeheersmaatregelen die kunnen worden genomen, en daarom moeten dergelijke maatregelen zorgvuldig worden genomen. Waar mogelijk moet de voorkeur worden gegeven aan andere bestaande risicobeheersmaatregelen, zoals verbetering van de veehouderij, bioveiligheid en het beheer van veestapel of kudde, een beter gebruik van vaccinatie en beperking van het gebruik van antimicrobiële stoffen tot specifieke omstandigheden.

| (7) | Antimicrobiële stoffen die alleen voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens mogen worden gebruikt, moeten worden aangewezen op basis van deugdelijke criteria. Aan de hand van deze criteria moeten antimicrobiële stoffen kunnen worden geïdentificeerd die van groot belang zijn voor het behoud van de menselijke gezondheid en die daarom uitsluitend voor gebruik in de menselijke geneeskunde moeten worden overwogen. De criteria moeten het ook mogelijk maken om antimicrobiële stoffen te identificeren waarvan het gebruik bij dieren de verspreiding van antimicrobiële resistentie kan versnellen of een risico daarop kan inhouden, door overdracht van resistentie, waaronder kruisresistentie of co-selectie van resistentie tegen andere antimicrobiële stoffen, van dieren naar mensen mogelijk te maken. Tot slot moeten de criteria het mogelijk maken antimicrobiële stoffen te identificeren die geen essentiële behoefte voor de diergezondheid vormen en waarvan het niet-gebruiken in de diergeneeskunde geen significante negatieve gevolgen voor de diergezondheid zou hebben. |
| --- | --- |

(7)

Antimicrobiële stoffen die alleen voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens mogen worden gebruikt, moeten worden aangewezen op basis van deugdelijke criteria. Aan de hand van deze criteria moeten antimicrobiële stoffen kunnen worden geïdentificeerd die van groot belang zijn voor het behoud van de menselijke gezondheid en die daarom uitsluitend voor gebruik in de menselijke geneeskunde moeten worden overwogen. De criteria moeten het ook mogelijk maken om antimicrobiële stoffen te identificeren waarvan het gebruik bij dieren de verspreiding van antimicrobiële resistentie kan versnellen of een risico daarop kan inhouden, door overdracht van resistentie, waaronder kruisresistentie of co-selectie van resistentie tegen andere antimicrobiële stoffen, van dieren naar mensen mogelijk te maken. Tot slot moeten de criteria het mogelijk maken antimicrobiële stoffen te identificeren die geen essentiële behoefte voor de diergezondheid vormen en waarvan het niet-gebruiken in de diergeneeskunde geen significante negatieve gevolgen voor de diergezondheid zou hebben.

| (8) | Bij de beoordeling of een antimicrobiële stof kan worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens, is het belangrijk vast te stellen of het niet-gebruiken van een antimicrobiële stof in de diergeneeskunde zou leiden tot een significante morbiditeit of mortaliteit of of dit niet-gebruik een aanzienlijk effect zou hebben op het dierenwelzijn en de volksgezondheid. In het laatste geval moet de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen voor de behandeling van de betrokken ziekten bij de betrokken diersoorten worden overwogen. |
| --- | --- |

(8)

Bij de beoordeling of een antimicrobiële stof kan worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens, is het belangrijk vast te stellen of het niet-gebruiken van een antimicrobiële stof in de diergeneeskunde zou leiden tot een significante morbiditeit of mortaliteit of of dit niet-gebruik een aanzienlijk effect zou hebben op het dierenwelzijn en de volksgezondheid. In het laatste geval moet de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen voor de behandeling van de betrokken ziekten bij de betrokken diersoorten worden overwogen.

| (9) | Wanneer het gebruik van alternatieve geneesmiddelen in plaats van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen wordt overwogen, is het belangrijk dat die geneesmiddelen adequaat en beschikbaar zijn. Dergelijke alternatieven moeten worden toegelaten in geschikte formuleringen voor de behandeling van de ziekte bij de diersoorten die behandeling vereisen. Het gebruik ervan moet leiden tot een lager risico voor de volksgezondheid in termen van antimicrobiële resistentie dan het antimicrobiële geneesmiddel dat het beoogt te vervangen. |
| --- | --- |

(9)

Wanneer het gebruik van alternatieve geneesmiddelen in plaats van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen wordt overwogen, is het belangrijk dat die geneesmiddelen adequaat en beschikbaar zijn. Dergelijke alternatieven moeten worden toegelaten in geschikte formuleringen voor de behandeling van de ziekte bij de diersoorten die behandeling vereisen. Het gebruik ervan moet leiden tot een lager risico voor de volksgezondheid in termen van antimicrobiële resistentie dan het antimicrobiële geneesmiddel dat het beoogt te vervangen.

| (10) | In uitzonderlijke gevallen waarin er blijkens wetenschappelijk bewijs sprake is van een hoger belang voor de volksgezondheid, moet het criterium van de niet-essentiële noodzaak voor diergezondheid voorzien in de mogelijkheid van voorbehoud van een antimicrobiële stof voor menselijk gebruik, zelfs als er geen alternatief geneesmiddel beschikbaar is voor de diergeneeskunde, mits het niet gebruiken van een dergelijke antimicrobiële stof slechts tot een beperkte morbiditeit of beperkte mortaliteit zou leiden. In dergelijke uitzonderlijke gevallen moet nog steeds vereist blijven dat aan de twee andere criteria (groot belang voor de menselijke gezondheid en risico van overdracht van resistentie) wordt voldaan om een dergelijke antimicrobiële stof voor te behouden voor menselijk gebruik. |
| --- | --- |

(10)

In uitzonderlijke gevallen waarin er blijkens wetenschappelijk bewijs sprake is van een hoger belang voor de volksgezondheid, moet het criterium van de niet-essentiële noodzaak voor diergezondheid voorzien in de mogelijkheid van voorbehoud van een antimicrobiële stof voor menselijk gebruik, zelfs als er geen alternatief geneesmiddel beschikbaar is voor de diergeneeskunde, mits het niet gebruiken van een dergelijke antimicrobiële stof slechts tot een beperkte morbiditeit of beperkte mortaliteit zou leiden. In dergelijke uitzonderlijke gevallen moet nog steeds vereist blijven dat aan de twee andere criteria (groot belang voor de menselijke gezondheid en risico van overdracht van resistentie) wordt voldaan om een dergelijke antimicrobiële stof voor te behouden voor menselijk gebruik.

| (11) | In artikel 152, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 is bepaald dat bestaande producten waarvoor overeenkomstig de eerdere wetgeving een vergunning is verleend, worden geacht overeenkomstig die verordening te zijn toegelaten, met uitzondering van vergunningen voor diergeneesmiddelen die antimicrobiële stoffen bevatten die uitsluitend voor menselijk gebruik zijn voorbehouden. De criteria in de onderhavige handeling zijn zowel van toepassing op antimicrobiële stoffen waarvoor nog geen vergunning voor de veterinaire markt is verleend, als op antimicrobiële stoffen in bestaande diergeneesmiddelen. |
| --- | --- |

(11)

In artikel 152, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 is bepaald dat bestaande producten waarvoor overeenkomstig de eerdere wetgeving een vergunning is verleend, worden geacht overeenkomstig die verordening te zijn toegelaten, met uitzondering van vergunningen voor diergeneesmiddelen die antimicrobiële stoffen bevatten die uitsluitend voor menselijk gebruik zijn voorbehouden. De criteria in de onderhavige handeling zijn zowel van toepassing op antimicrobiële stoffen waarvoor nog geen vergunning voor de veterinaire markt is verleend, als op antimicrobiële stoffen in bestaande diergeneesmiddelen.

| (12) | Erkend wordt dat het nodige beschikbare bewijsmateriaal om te beoordelen of aan de criteria wordt voldaan, kan variëren afhankelijk van de status van de vergunning voor het in de handel brengen van de betrokken antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen: 1) uitsluitend in de menselijke geneeskunde toegelaten; 2) uitsluitend in de diergeneeskunde toegelaten; 3) zowel in de menselijke als in de diergeneeskunde toegelaten; 4) noch in de menselijke geneeskunde, noch in de diergeneeskunde toegelaten. Derhalve moet bij de toepassing van de criteria rekening worden gehouden met het beschikbare bewijsmateriaal. |
| --- | --- |

(12)

Erkend wordt dat het nodige beschikbare bewijsmateriaal om te beoordelen of aan de criteria wordt voldaan, kan variëren afhankelijk van de status van de vergunning voor het in de handel brengen van de betrokken antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen: 1) uitsluitend in de menselijke geneeskunde toegelaten; 2) uitsluitend in de diergeneeskunde toegelaten; 3) zowel in de menselijke als in de diergeneeskunde toegelaten; 4) noch in de menselijke geneeskunde, noch in de diergeneeskunde toegelaten. Derhalve moet bij de toepassing van de criteria rekening worden gehouden met het beschikbare bewijsmateriaal.

| (13) | Deze verordening moet overeenkomstig artikel 153, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 met ingang van 28 januari 2022 van toepassing zijn, |
| --- | --- |

(13)

Deze verordening moet overeenkomstig artikel 153, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 met ingang van 28 januari 2022 van toepassing zijn,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

1.   De criteria voor de aanwijzing van antimicrobiële stoffen die moeten worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens zijn opgenomen in de bijlage.

2.   Een antimicrobiële stof of een groep antimicrobiële stoffen moet voldoen aan alle drie criteria van de delen A, B en C van de bijlage, om als voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens te worden aangewezen.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 28 januari 2022.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 26 mei 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43.

1

(2)  Mededeling van de Commissie van 29 juni 2017 over een Europees “één gezondheid” -actieplan tegen antimicrobiële resistentie (COM (2017) 0339).

2

(3)  Advies over uitvoeringsmaatregelen op grond van artikel 37, lid 4, van Verordening (EU) 2019/6 betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik — Criteria voor de aanwijzing van antimicrobiële stoffen die moeten worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens (EMA/CVMP/158366/2019)

3

---

BIJLAGE

Criteria voor de aanwijzing van de antimicrobiële stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens

DEEL A:

CRITERIUM VAN GROOT BELANG VOOR DE MENSELIJKE GEZONDHEID

| 1. | De antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen voldoet aan dit criterium indien een van de volgende situaties van toepassing is:






  a) | de antimicrobiële stof of groep stoffen is de enige of de als laatste redmiddel toegepaste antimicrobiële stof of groep stoffen die beschikbaar is in een behandelingsconcept in het kader van patiëntenbeheer voor ernstige, levensbedreigende infecties bij de mens die, bij een onjuiste behandeling, zouden leiden tot een significante slopende morbiditeit of een significante mortaliteit; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

de antimicrobiële stof of groep stoffen is de enige of de als laatste redmiddel toegepaste antimicrobiële stof of groep stoffen die beschikbaar is in een behandelingsconcept in het kader van patiëntenbeheer voor ernstige, levensbedreigende infecties bij de mens die, bij een onjuiste behandeling, zouden leiden tot een significante slopende morbiditeit of een significante mortaliteit;

| b) | de antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen vormt een essentieel onderdeel van de beperkte behandelingsalternatieven die in het kader van een behandelingsconcept in het kader van patiëntenbeheer beschikbaar zijn voor ernstige, levensbedreigende infecties bij de mens die, indien zij onjuist worden behandeld, zouden leiden tot een significante slopende morbiditeit of een significante mortaliteit; |
| --- | --- |

b)

de antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen vormt een essentieel onderdeel van de beperkte behandelingsalternatieven die in het kader van een behandelingsconcept in het kader van patiëntenbeheer beschikbaar zijn voor ernstige, levensbedreigende infecties bij de mens die, indien zij onjuist worden behandeld, zouden leiden tot een significante slopende morbiditeit of een significante mortaliteit;

| c) | de antimicrobiële stof of groep stoffen is in de Unie voor de behandeling van ernstige microbiële infecties bij patiënten met beperkte behandelingsmogelijkheden toegelaten, wat erop wijst dat wordt erkend dat er voor de desbetreffende antimicrobiële stof of groep van antimicrobiële stoffen, gelet op antimicrobiële resistentie, sprake is van een niet-gedekte medische behoefte. |
| --- | --- |

c)

de antimicrobiële stof of groep stoffen is in de Unie voor de behandeling van ernstige microbiële infecties bij patiënten met beperkte behandelingsmogelijkheden toegelaten, wat erop wijst dat wordt erkend dat er voor de desbetreffende antimicrobiële stof of groep van antimicrobiële stoffen, gelet op antimicrobiële resistentie, sprake is van een niet-gedekte medische behoefte.

| 2. | Factoren die verantwoordelijk worden geacht voor beperkte behandelingsalternatieven voor patiënten, als bedoeld in punt 1, b), zijn onder meer:






  — | de virulentie en het (de) antimicrobieel resistente fenotype(n) van de micro-organismen die infecties veroorzaken, met inbegrip van resistentie tegen meerdere geneesmiddelen; |
| --- | --- | --- |

2.

—

de virulentie en het (de) antimicrobieel resistente fenotype(n) van de micro-organismen die infecties veroorzaken, met inbegrip van resistentie tegen meerdere geneesmiddelen;

| — | de kenmerken van de patiënten (bijvoorbeeld met immunodeficiëntie, pediatrisch, bejaard) en ziekte (bijvoorbeeld de betrokken infectieplaats) die worden behandeld; |
| --- | --- |

—

de kenmerken van de patiënten (bijvoorbeeld met immunodeficiëntie, pediatrisch, bejaard) en ziekte (bijvoorbeeld de betrokken infectieplaats) die worden behandeld;

| — | het aandeel patiënten dat een behandeling nodig heeft en de gevolgen voor de gezondheidszorg. |
| --- | --- |

—

het aandeel patiënten dat een behandeling nodig heeft en de gevolgen voor de gezondheidszorg.

DEEL B:

CRITERIUM VAN RISICO VAN OVERDRACHT VAN RESISTENTIE

| 1. | De antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen voldoet aan dit criterium indien een van de volgende situaties van toepassing is:






  a) | voor een antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen die voor gebruik bij dieren is toegelaten, bestaat er wetenschappelijk bewijs, met inbegrip van epidemiologische gegevens indien beschikbaar, waaruit blijkt dat:






  — | er sprake is van een daadwerkelijke opkomst, verspreiding en overdracht van resistentie tegen deze antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen, of van inductie van kruisresistentie of co-selectie van resistentie tegen andere antimicrobiële stoffen, en |
| --- | --- | --- | --- |

1.

a)

voor een antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen die voor gebruik bij dieren is toegelaten, bestaat er wetenschappelijk bewijs, met inbegrip van epidemiologische gegevens indien beschikbaar, waaruit blijkt dat:

—

er sprake is van een daadwerkelijke opkomst, verspreiding en overdracht van resistentie tegen deze antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen, of van inductie van kruisresistentie of co-selectie van resistentie tegen andere antimicrobiële stoffen, en

| — | de overdracht van dergelijke resistentie vanuit dierlijke bronnen naar mensen significant is en verband houdt met het gebruik van deze antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen bij dieren, ongeacht of deze plaatsvindt via micro-organismen die resistent zijn tegen de antimicrobiële stof of groep van antimicrobiële stoffen in kwestie of via de overdracht van genen die resistentie verlenen tegen de betrokken antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen; |
| --- | --- |

—

de overdracht van dergelijke resistentie vanuit dierlijke bronnen naar mensen significant is en verband houdt met het gebruik van deze antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen bij dieren, ongeacht of deze plaatsvindt via micro-organismen die resistent zijn tegen de antimicrobiële stof of groep van antimicrobiële stoffen in kwestie of via de overdracht van genen die resistentie verlenen tegen de betrokken antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen;

| b) | voor een antimicrobiële stof of een groep antimicrobiële stoffen die niet zijn toegelaten voor gebruik bij dieren, is wetenschappelijk bewijs voorhanden waaruit blijkt dat:






  — | het ontstaan, de verspreiding en de overdracht van resistentie tegen deze antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen of het opwekken van kruisresistentie of co-selectie van resistentie tegen andere antimicrobiële stoffen mogelijk is, en |
| --- | --- | --- |

b)

voor een antimicrobiële stof of een groep antimicrobiële stoffen die niet zijn toegelaten voor gebruik bij dieren, is wetenschappelijk bewijs voorhanden waaruit blijkt dat:

—

het ontstaan, de verspreiding en de overdracht van resistentie tegen deze antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen of het opwekken van kruisresistentie of co-selectie van resistentie tegen andere antimicrobiële stoffen mogelijk is, en

| — | deze overdracht van dierlijke bronnen naar mensen waarschijnlijk significant zou zijn en verband zou houden met het gebruik van deze antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen bij dieren, of het nu gaat om micro-organismen die resistent zijn tegen de betrokken antimicrobiële stof of groep van antimicrobiële stoffen, of om de overdracht van genen die resistentie verlenen tegen de betrokken antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen. |
| --- | --- |

—

deze overdracht van dierlijke bronnen naar mensen waarschijnlijk significant zou zijn en verband zou houden met het gebruik van deze antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen bij dieren, of het nu gaat om micro-organismen die resistent zijn tegen de betrokken antimicrobiële stof of groep van antimicrobiële stoffen, of om de overdracht van genen die resistentie verlenen tegen de betrokken antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen.

| 2. | Factoren die leiden tot een significante overdracht van resistentie tussen dieren en mensen in verband met het gebruik van een antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen bij dieren zijn onder meer:






  — | het gebruik bevordert resistentie, kruisresistentie of co-selectie van resistentie tegen antimicrobiële stoffen die cruciaal zijn voor de menselijke geneeskunde; |
| --- | --- | --- |

2.

—

het gebruik bevordert resistentie, kruisresistentie of co-selectie van resistentie tegen antimicrobiële stoffen die cruciaal zijn voor de menselijke geneeskunde;

| — | de overdracht van resistentie vindt plaats door zowel verticale als horizontale overdracht; |
| --- | --- |

—

de overdracht van resistentie vindt plaats door zowel verticale als horizontale overdracht;

| — | de overdracht van resistentie omvat zoönotische ziekteverwekkers; |
| --- | --- |

—

de overdracht van resistentie omvat zoönotische ziekteverwekkers;

| — | de overdracht vindt plaats via een aantal verschillende diersoorten. |
| --- | --- |

—

de overdracht vindt plaats via een aantal verschillende diersoorten.

| — | de overdracht kan plaatsvinden via verschillende manieren van blootstelling; |
| --- | --- |

—

de overdracht kan plaatsvinden via verschillende manieren van blootstelling;

DEEL C:

CRITERIUM VAN NIET-WEZENLIJKE NOODZAAK VOOR DE DIERGEZONDHEID

| 1. | De antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen voldoet aan dit criterium indien een van de volgende situaties van toepassing is:






  a) | er is geen steekhoudend bewijs dat de antimicrobiële stof of de groep antimicrobiële stoffen in de diergeneeskunde nodig is; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

er is geen steekhoudend bewijs dat de antimicrobiële stof of de groep antimicrobiële stoffen in de diergeneeskunde nodig is;

| b) | de antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, levensbedreigende infecties bij dieren die, bij een onjuiste behandeling, zouden leiden tot een significante morbiditeit of sterfte, of een grote impact zouden hebben op het dierenwelzijn of de volksgezondheid, maar er zijn geschikte alternatieve geneesmiddelen beschikbaar zijn voor de behandeling van die infecties bij de betrokken diersoort; |
| --- | --- |

b)

de antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, levensbedreigende infecties bij dieren die, bij een onjuiste behandeling, zouden leiden tot een significante morbiditeit of sterfte, of een grote impact zouden hebben op het dierenwelzijn of de volksgezondheid, maar er zijn geschikte alternatieve geneesmiddelen beschikbaar zijn voor de behandeling van die infecties bij de betrokken diersoort;

| c) | de antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, levensbedreigende infecties bij dieren die bij een onjuiste behandeling tot een beperkte morbiditeit of mortaliteit zouden leiden en er is wetenschappelijk bewijs dat het voor de volksgezondheid van groot belang is deze niet te gebruiken. |
| --- | --- |

c)

de antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, levensbedreigende infecties bij dieren die bij een onjuiste behandeling tot een beperkte morbiditeit of mortaliteit zouden leiden en er is wetenschappelijk bewijs dat het voor de volksgezondheid van groot belang is deze niet te gebruiken.

| 2. | De bepalingen van punt 1 zijn van toepassing wanneer de betrokken antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen bestaat in:






  a) | een antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen die aanwezig is in diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

een antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen die aanwezig is in diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend;

| b) | een antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen die aanwezig is in geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor menselijk gebruik is verleend en die buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen ervan aan dieren kan worden toegediend. |
| --- | --- |

b)

een antimicrobiële stof of groep antimicrobiële stoffen die aanwezig is in geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor menselijk gebruik is verleend en die buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen ervan aan dieren kan worden toegediend.

---

| 6.10.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 353/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 353/6

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/1761 VAN DE COMMISSIE

van 5 oktober 2021

tot verlenging van een afwijking van Verordening (EG) nr. 1967/2006 van de Raad wat betreft de minimumafstand van de kust, de minimumzeediepte en het verbod om in beschermde habitats te vissen, voor de visserij met landzegens in de territoriale wateren van Kroatië

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1967/2006 van de Raad van 21 december 2006 inzake beheersmaatregelen voor de duurzame exploitatie van visbestanden in de Middellandse Zee, tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2847/93 en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1626/94 (1), en met name artikel 4, lid 5, en artikel 13, leden 5 en 10,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 22 oktober 2018 heeft de Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1586 (2) vastgesteld, waarbij een afwijking van artikel 4, lid 1, eerste alinea, en artikel 13, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 werd verleend voor de minimumafstand van de kust, de minimumzeediepte en het verbod om in beschermde habitats te vissen, voor de visserij met landzegens in de territoriale wateren van Kroatië. De afwijking betrof het gebruik van traditionele “girarica”- en “migavica”-landzegens voor de visserij op pikarel (Spicara smaris) en het gebruik van traditionele “šabakun”-landzegens met een grote maaswijdte voor de visserij op grote geelstaart (Seriola dumerili) en van traditionele “oližnica”-landzegens voor de visserij op kleine koornaarvis (Atherina boyeri) in de Kroatische territoriale wateren. De afwijking loopt af op 26 oktober 2021. |
| --- | --- |

(1)

Op 22 oktober 2018 heeft de Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1586 (2) vastgesteld, waarbij een afwijking van artikel 4, lid 1, eerste alinea, en artikel 13, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 werd verleend voor de minimumafstand van de kust, de minimumzeediepte en het verbod om in beschermde habitats te vissen, voor de visserij met landzegens in de territoriale wateren van Kroatië. De afwijking betrof het gebruik van traditionele “girarica”- en “migavica”-landzegens voor de visserij op pikarel (Spicara smaris) en het gebruik van traditionele “šabakun”-landzegens met een grote maaswijdte voor de visserij op grote geelstaart (Seriola dumerili) en van traditionele “oližnica”-landzegens voor de visserij op kleine koornaarvis (Atherina boyeri) in de Kroatische territoriale wateren. De afwijking loopt af op 26 oktober 2021.

| (2) | Op 22 maart 2021 heeft de Commissie van Kroatië een verzoek ontvangen om die afwijking te verlengen en gebruik te mogen maken van traditionele “oližnica”-landzegens voor de visserij op kleine koornaarvis (Atherina boyeri) en van traditionele “girarica”- en “migavica”-landzegens voor de visserij op pikarel (Spicara smaris) in de Kroatische territoriale wateren. In hetzelfde verzoek vroeg Kroatië om een verlenging van de afwijking van artikel 4, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 voor de visserij op pikarel (Spicara smaris) met traditionele “girarica”- en “migavica”-landzegens. |
| --- | --- |

(2)

Op 22 maart 2021 heeft de Commissie van Kroatië een verzoek ontvangen om die afwijking te verlengen en gebruik te mogen maken van traditionele “oližnica”-landzegens voor de visserij op kleine koornaarvis (Atherina boyeri) en van traditionele “girarica”- en “migavica”-landzegens voor de visserij op pikarel (Spicara smaris) in de Kroatische territoriale wateren. In hetzelfde verzoek vroeg Kroatië om een verlenging van de afwijking van artikel 4, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 voor de visserij op pikarel (Spicara smaris) met traditionele “girarica”- en “migavica”-landzegens.

| (3) | Kroatië heeft actuele informatie en technische argumenten voor de vernieuwing van die afwijking ingediend. |
| --- | --- |

(3)

Kroatië heeft actuele informatie en technische argumenten voor de vernieuwing van die afwijking ingediend.

| (4) | Op 15 september 2021 heeft Kroatië het beheersplan bij ministerieel besluit (3) overeenkomstig artikel 19, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 (het “Kroatische beheersplan”) vastgesteld. |
| --- | --- |

(4)

Op 15 september 2021 heeft Kroatië het beheersplan bij ministerieel besluit (3) overeenkomstig artikel 19, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 (het “Kroatische beheersplan”) vastgesteld.

| (5) | Het verzoek heeft betrekking op visserijactiviteiten die reeds door Kroatië zijn toegestaan, en betreft vaartuigen met een geregistreerde visserijactiviteit van meer dan vijf jaar die worden ingezet volgens het Kroatische beheersplan. |
| --- | --- |

(5)

Het verzoek heeft betrekking op visserijactiviteiten die reeds door Kroatië zijn toegestaan, en betreft vaartuigen met een geregistreerde visserijactiviteit van meer dan vijf jaar die worden ingezet volgens het Kroatische beheersplan.

| (6) | Het verzoek geldt voor 71 vaartuigen die zijn vermeld in het Kroatische beheersplan, waarin de activiteiten van landzegens in Kroatische wateren zijn geregeld, en conform artikel 13, lid 9, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 garandeert het Kroatische beheersplan dat de visserijinspanning niet verder zal toenemen. |
| --- | --- |

(6)

Het verzoek geldt voor 71 vaartuigen die zijn vermeld in het Kroatische beheersplan, waarin de activiteiten van landzegens in Kroatische wateren zijn geregeld, en conform artikel 13, lid 9, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 garandeert het Kroatische beheersplan dat de visserijinspanning niet verder zal toenemen.

| (7) | Die vaartuigen zijn opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 13, lid 9, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 aan de Commissie is meegedeeld. |
| --- | --- |

(7)

Die vaartuigen zijn opgenomen in een lijst die overeenkomstig artikel 13, lid 9, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 aan de Commissie is meegedeeld.

| (8) | Het Wetenschappelijk, Technisch en Economisch Comité voor de visserij (WTECV) heeft de door Kroatië gevraagde verlenging van de afwijking en het daarmee verband houdende ontwerp van het Kroatische beheersplan onderzocht tijdens zijn plenaire vergadering van 22 tot en met 26 maart 2021 (4). |
| --- | --- |

(8)

Het Wetenschappelijk, Technisch en Economisch Comité voor de visserij (WTECV) heeft de door Kroatië gevraagde verlenging van de afwijking en het daarmee verband houdende ontwerp van het Kroatische beheersplan onderzocht tijdens zijn plenaire vergadering van 22 tot en met 26 maart 2021 (4).

| (9) | Het WTECV merkte op dat het beheersplan grote verbeteringen bevat ten opzichte van het vorige plan, met name wat betreft selectiviteit, pogingen om verkennende bestandsbeoordelingen te verrichten, en referentiepunten. |
| --- | --- |

(9)

Het WTECV merkte op dat het beheersplan grote verbeteringen bevat ten opzichte van het vorige plan, met name wat betreft selectiviteit, pogingen om verkennende bestandsbeoordelingen te verrichten, en referentiepunten.

| (10) | De door Kroatië gevraagde verlenging van de afwijking voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 5, en artikel 13, leden 5 en 9, van Verordening (EG) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(10)

De door Kroatië gevraagde verlenging van de afwijking voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 5, en artikel 13, leden 5 en 9, van Verordening (EG) nr. 1967/2006.

| (11) | De door Kroatië gevraagde verlenging van de afwijking betreft derhalve een beperkt aantal vaartuigen vergeleken met het grote verspreidingsgebied waarin de totale nationale vloot actief is, en die vaartuigen maken qua aantal en brutotonnage minder dan 1 % van de totale Kroatische vloot uit. |
| --- | --- |

(11)

De door Kroatië gevraagde verlenging van de afwijking betreft derhalve een beperkt aantal vaartuigen vergeleken met het grote verspreidingsgebied waarin de totale nationale vloot actief is, en die vaartuigen maken qua aantal en brutotonnage minder dan 1 % van de totale Kroatische vloot uit.

| (12) | Voor de visgronden zijn er specifieke geografische beperkingen: enerzijds de aparte morfologische structuur van Kroatië, met zijn lange kustlijn en talrijke eilanden, en anderzijds de ruimtelijke spreiding van de doelsoorten, die zich uitsluitend ophouden in bepaalde specifieke locaties en zones in de kustgebieden op diepten van minder dan 50 m. |
| --- | --- |

(12)

Voor de visgronden zijn er specifieke geografische beperkingen: enerzijds de aparte morfologische structuur van Kroatië, met zijn lange kustlijn en talrijke eilanden, en anderzijds de ruimtelijke spreiding van de doelsoorten, die zich uitsluitend ophouden in bepaalde specifieke locaties en zones in de kustgebieden op diepten van minder dan 50 m.

| (13) | Wat de visserij op pikarel met “girarica”- en “migavica”-landzegens betreft, geldt het verzoek voor visserijactiviteiten van vaartuigen met een lengte over alles van ten hoogste 12 m en een motorvermogen van ten hoogste 85 kW die traditioneel met bodemsleepnetten op Posidonia-velden vissen overeenkomstig artikel 4, lid 5, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1967/2006. Voorts betreffen de op pikarel gerichte visserijactiviteiten ca. 4 % van de oppervlakte van de zeegrasvelden van Posidonia oceanica in het gebied waarop het beheersplan betrekking heeft, en minder dan 3 % van de zeegrasvelden in de territoriale wateren van Kroatië, overeenkomstig artikel 4, lid 5, eerste alinea, punten ii) en iii), van Verordening (EG) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(13)

Wat de visserij op pikarel met “girarica”- en “migavica”-landzegens betreft, geldt het verzoek voor visserijactiviteiten van vaartuigen met een lengte over alles van ten hoogste 12 m en een motorvermogen van ten hoogste 85 kW die traditioneel met bodemsleepnetten op Posidonia-velden vissen overeenkomstig artikel 4, lid 5, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1967/2006. Voorts betreffen de op pikarel gerichte visserijactiviteiten ca. 4 % van de oppervlakte van de zeegrasvelden van Posidonia oceanica in het gebied waarop het beheersplan betrekking heeft, en minder dan 3 % van de zeegrasvelden in de territoriale wateren van Kroatië, overeenkomstig artikel 4, lid 5, eerste alinea, punten ii) en iii), van Verordening (EG) nr. 1967/2006.

| (14) | Voor deze visserij kan geen ander vistuig worden ingezet aangezien alleen landzegens beschikken over de technische kenmerken die voor deze soort visserij vereist zijn. |
| --- | --- |

(14)

Voor deze visserij kan geen ander vistuig worden ingezet aangezien alleen landzegens beschikken over de technische kenmerken die voor deze soort visserij vereist zijn.

| (15) | Bovendien heeft de visserij geen significante gevolgen voor het mariene milieu omdat landzegens zeer selectief vistuig zijn. Het Kroatische beheersplan bevat alle relevante definities van de betrokken visserijen en garandeert dat alleen vismachtigingen zullen worden afgegeven aan 71 welbepaalde vaartuigen die van Kroatië mogen vissen. In dit verband wordt opgemerkt dat overeenkomstig het Kroatische beheersplan en het ministerieel besluit de visgronden voor de “miavica”-, “girarica”- en “oližnica”-landzegens zijn vastgelegd in bijlage II bij het Kroatische beheersplan, terwijl de visserij op kleine koornaarvis met “oližnica”-landzegens alleen is toegestaan in het afgebakende gebied bestaande uit visserijdeelgebied “E4” en een deel van het deelgebied “F2”. Bovendien is het gebruik van landzegens verboden in gebieden die zijn aangewezen als nationale parken en speciale habitats. |
| --- | --- |

(15)

Bovendien heeft de visserij geen significante gevolgen voor het mariene milieu omdat landzegens zeer selectief vistuig zijn. Het Kroatische beheersplan bevat alle relevante definities van de betrokken visserijen en garandeert dat alleen vismachtigingen zullen worden afgegeven aan 71 welbepaalde vaartuigen die van Kroatië mogen vissen. In dit verband wordt opgemerkt dat overeenkomstig het Kroatische beheersplan en het ministerieel besluit de visgronden voor de “miavica”-, “girarica”- en “oližnica”-landzegens zijn vastgelegd in bijlage II bij het Kroatische beheersplan, terwijl de visserij op kleine koornaarvis met “oližnica”-landzegens alleen is toegestaan in het afgebakende gebied bestaande uit visserijdeelgebied “E4” en een deel van het deelgebied “F2”. Bovendien is het gebruik van landzegens verboden in gebieden die zijn aangewezen als nationale parken en speciale habitats.

| (16) | De betrokken visserijactiviteiten voldoen aan artikel 4, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 omdat de trek van de zegens in de waterkolom plaatsvindt en de zeebodem daarbij niet wordt beroerd. |
| --- | --- |

(16)

De betrokken visserijactiviteiten voldoen aan artikel 4, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 omdat de trek van de zegens in de waterkolom plaatsvindt en de zeebodem daarbij niet wordt beroerd.

| (17) | De voorschriften van artikel 8, lid 1, punt h), van Verordening (EG) nr. 1967/2006, zoals vervangen bij artikel 8, lid 1, van en bijlage IX, deel B, punt 1, bij Verordening (EU) 2019/1241 van het Europees Parlement en de Raad (5), zijn niet van toepassing aangezien deze betrekking hebben op trawlers. |
| --- | --- |

(17)

De voorschriften van artikel 8, lid 1, punt h), van Verordening (EG) nr. 1967/2006, zoals vervangen bij artikel 8, lid 1, van en bijlage IX, deel B, punt 1, bij Verordening (EU) 2019/1241 van het Europees Parlement en de Raad (5), zijn niet van toepassing aangezien deze betrekking hebben op trawlers.

| (18) | Kroatië heeft een afwijking van de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 vastgelegde minimummaaswijdte toegestaan voor het gebruik van traditionele “oližnica”-landzegens voor de visserij op koornaarvissen (Atherina boyeri) op grond van de naleving van artikel 9, lid 7, van die verordening: de betrokken visserijen zijn van zeer selectieve aard, hebben een verwaarloosbaar effect op het mariene milieu en vallen niet onder artikel 4, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(18)

Kroatië heeft een afwijking van de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 vastgelegde minimummaaswijdte toegestaan voor het gebruik van traditionele “oližnica”-landzegens voor de visserij op koornaarvissen (Atherina boyeri) op grond van de naleving van artikel 9, lid 7, van die verordening: de betrokken visserijen zijn van zeer selectieve aard, hebben een verwaarloosbaar effect op het mariene milieu en vallen niet onder artikel 4, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1967/2006.

| (19) | Artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1967/2006 werd geschrapt bij Verordening (EU) 2019/1241. Overeenkomstig deel B, punt 4, van bijlage IX bij Verordening (EU) 2019/1241 kunnen op basis van artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1967/2006 vastgestelde afwijkingen van de minimummaaswijdte die op 14 augustus 2019 van kracht waren, echter van toepassing blijven op voorwaarde dat ze niet tot een toename van de vangst van jonge exemplaren leiden. De door Kroatië gevraagde verlenging van de afwijking voldoet aan de voorwaarden van artikel 15, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 en bijlage IX, deel B, punt 4, bij Verordening (EU) 2019/1241 aangezien deze afwijking niet leidt tot een afzwakking van de op 14 augustus 2019 geldende selectiviteitsnormen, met name wat een toename van de vangsten van jonge exemplaren betreft, en gericht is op het bereiken van de doelstellingen en streefcijfers van de artikelen 3 en 4 van die verordening. |
| --- | --- |

(19)

Artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1967/2006 werd geschrapt bij Verordening (EU) 2019/1241. Overeenkomstig deel B, punt 4, van bijlage IX bij Verordening (EU) 2019/1241 kunnen op basis van artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1967/2006 vastgestelde afwijkingen van de minimummaaswijdte die op 14 augustus 2019 van kracht waren, echter van toepassing blijven op voorwaarde dat ze niet tot een toename van de vangst van jonge exemplaren leiden. De door Kroatië gevraagde verlenging van de afwijking voldoet aan de voorwaarden van artikel 15, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 en bijlage IX, deel B, punt 4, bij Verordening (EU) 2019/1241 aangezien deze afwijking niet leidt tot een afzwakking van de op 14 augustus 2019 geldende selectiviteitsnormen, met name wat een toename van de vangsten van jonge exemplaren betreft, en gericht is op het bereiken van de doelstellingen en streefcijfers van de artikelen 3 en 4 van die verordening.

| (20) | De Commissie merkt op dat Kroatië in zijn beheersplan geen afwijking van artikel 9, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1967/2006, zoals vervangen bij artikel 8, lid 1, van en bijlage IX, deel B, punt 4, bij Verordening (EU) 2019/1241, heeft toegestaan voor de visserij op pikarel (Spicara smaris) met traditionele “girarica”- en “migavica”-landzegens. |
| --- | --- |

(20)

De Commissie merkt op dat Kroatië in zijn beheersplan geen afwijking van artikel 9, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1967/2006, zoals vervangen bij artikel 8, lid 1, van en bijlage IX, deel B, punt 4, bij Verordening (EU) 2019/1241, heeft toegestaan voor de visserij op pikarel (Spicara smaris) met traditionele “girarica”- en “migavica”-landzegens.

| (21) | De betrokken visserijactiviteiten vinden plaats op 500 meter van de kust, zodat de activiteiten van andere vaartuigen niet worden gehinderd. |
| --- | --- |

(21)

De betrokken visserijactiviteiten vinden plaats op 500 meter van de kust, zodat de activiteiten van andere vaartuigen niet worden gehinderd.

| (22) | Het Kroatische beheersplan garandeert dat vangsten van de in bijlage IX, deel A, bij Verordening (EU) 2019/1241 genoemde soorten minimaal zijn aangezien de doelsoorten kleine koornaarvis (Atherina boyeri) en pikarel (Spicara smaris) zijn, die niet in bijlage IX, deel A, bij Verordening (EU) 2019/1241 worden genoemd. |
| --- | --- |

(22)

Het Kroatische beheersplan garandeert dat vangsten van de in bijlage IX, deel A, bij Verordening (EU) 2019/1241 genoemde soorten minimaal zijn aangezien de doelsoorten kleine koornaarvis (Atherina boyeri) en pikarel (Spicara smaris) zijn, die niet in bijlage IX, deel A, bij Verordening (EU) 2019/1241 worden genoemd.

| (23) | De visserijactiviteiten zijn zeer selectief en zijn niet op koppotigen gericht. |
| --- | --- |

(23)

De visserijactiviteiten zijn zeer selectief en zijn niet op koppotigen gericht.

| (24) | Overeenkomstig artikel 4, lid 5, vijfde alinea, en artikel 13, lid 9, derde alinea, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 bevat het Kroatische beheersplan monitoringmaatregelen voor de visserijactiviteiten. |
| --- | --- |

(24)

Overeenkomstig artikel 4, lid 5, vijfde alinea, en artikel 13, lid 9, derde alinea, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 bevat het Kroatische beheersplan monitoringmaatregelen voor de visserijactiviteiten.

| (25) | De betrokken visserijactiviteiten voldoen aan artikel 14 van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad (6). |
| --- | --- |

(25)

De betrokken visserijactiviteiten voldoen aan artikel 14 van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad (6).

| (26) | De gevraagde afwijkingen moeten derhalve worden verlengd met twee jaar. |
| --- | --- |

(26)

De gevraagde afwijkingen moeten derhalve worden verlengd met twee jaar.

| (27) | Kroatië moet bijtijds en overeenkomstig het in het Kroatische beheersplan vervatte monitoringplan verslag uitbrengen aan de Commissie. |
| --- | --- |

(27)

Kroatië moet bijtijds en overeenkomstig het in het Kroatische beheersplan vervatte monitoringplan verslag uitbrengen aan de Commissie.

| (28) | Dankzij een beperking van de duur van de afwijking kan worden gegarandeerd dat snel corrigerende beheersmaatregelen worden genomen wanneer het verslag aan de Commissie op een slechte staat van instandhouding van de beviste bestanden wijst, terwijl tegelijkertijd ruimte wordt geschapen voor een versterking van de wetenschappelijke basis voor een verbeterd beheersplan. |
| --- | --- |

(28)

Dankzij een beperking van de duur van de afwijking kan worden gegarandeerd dat snel corrigerende beheersmaatregelen worden genomen wanneer het verslag aan de Commissie op een slechte staat van instandhouding van de beviste bestanden wijst, terwijl tegelijkertijd ruimte wordt geschapen voor een versterking van de wetenschappelijke basis voor een verbeterd beheersplan.

| (29) | Aangezien de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1586 verleende afwijking op 26 oktober 2021 verstrijkt, moet de onderhavige verordening omwille van de juridische continuïteit met ingang van 27 oktober 2021 van toepassing zijn. |
| --- | --- |

(29)

Aangezien de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1586 verleende afwijking op 26 oktober 2021 verstrijkt, moet de onderhavige verordening omwille van de juridische continuïteit met ingang van 27 oktober 2021 van toepassing zijn.

| (30) | Om redenen van rechtszekerheid moet deze verordening met spoed in werking treden. |
| --- | --- |

(30)

Om redenen van rechtszekerheid moet deze verordening met spoed in werking treden.

| (31) | Met deze verordening wordt niet vooruitgelopen op het standpunt van de Commissie inzake de verenigbaarheid van de onder deze afwijking vallende activiteiten met andere EU-wetgeving, en met name met Richtlijn 92/43/EEG van de Raad (7). |
| --- | --- |

(31)

Met deze verordening wordt niet vooruitgelopen op het standpunt van de Commissie inzake de verenigbaarheid van de onder deze afwijking vallende activiteiten met andere EU-wetgeving, en met name met Richtlijn 92/43/EEG van de Raad (7).

| (32) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de visserij en de aquacultuur, |
| --- | --- |

(32)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de visserij en de aquacultuur,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Afwijking

1.   Artikel 4, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 is in de territoriale wateren van Kroatië niet van toepassing op vaartuigen die met “girarica”- en “migavica”-landzegens op pikarel (Spicara smaris) vissen.

2.   Artikel 13, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1967/2006 is in de territoriale wateren van Kroatië niet van toepassing op vaartuigen die:

| a) | met “oližnica”-landzegens op kleine koornaarvis (Atherina boyeri) vissen, en |
| --- | --- |

a)

met “oližnica”-landzegens op kleine koornaarvis (Atherina boyeri) vissen, en

| b) | met “girarica”- en “migavica”-landzegens op pikarel (Spicara smaris) vissen. |
| --- | --- |

b)

met “girarica”- en “migavica”-landzegens op pikarel (Spicara smaris) vissen.

3.   De in de leden 1 en 2 bedoelde landzegens worden gebruikt door vaartuigen die:

| a) | een registratienummer dragen dat in het door Kroatië vastgestelde Kroatische beheersplan is vermeld; |
| --- | --- |

a)

een registratienummer dragen dat in het door Kroatië vastgestelde Kroatische beheersplan is vermeld;

| b) | een geregistreerde visserijactiviteit van meer dan vijf jaar hebben en de visserijinspanning niet verder verhogen, en |
| --- | --- |

b)

een geregistreerde visserijactiviteit van meer dan vijf jaar hebben en de visserijinspanning niet verder verhogen, en

| c) | een vismachtiging hebben en hun activiteiten uitoefenen in het kader van het Kroatische beheersplan uit hoofde van artikel 19, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

c)

een vismachtiging hebben en hun activiteiten uitoefenen in het kader van het Kroatische beheersplan uit hoofde van artikel 19, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1967/2006.

Artikel 2

Monitoringplan en verslag

Kroatië zendt de Commissie uiterlijk op 26 oktober 2023 een verslag toe dat is opgesteld overeenkomstig het monitoringplan dat is vervat in het in artikel 1, lid 3, punt c), bedoelde Kroatische beheersplan.

Artikel 3

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Zij is van toepassing van 27 oktober 2021 tot en met 26 oktober 2023.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen.

Gedaan te Brussel, 5 oktober 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 409 van 30.12.2006, blz. 11.

1

(2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1586 van de Commissie van 22 oktober 2018 houdende afwijking van Verordening (EG) nr. 1967/2006 van de Raad wat betreft de minimumafstand van de kust, de minimumzeediepte en het verbod om boven beschermde habitats te vissen voor de visserij met landzegens in de territoriale wateren van Kroatië (PB L 264 van 23.10.2018, blz. 16).

2

(3)  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, PB 30/18 en daaropvolgende wijzigingen 49/18, 78/18, 54/19, 27/21 en 100/21.

3

(4)  Wetenschappelijk, Technisch en Economisch Comité voor de visserij (WTECV) — Verslag van de 66e plenaire vergadering (PLEN-21-01). EUR 28359 EN, Bureau voor publicaties van de Europese Unie, Luxemburg, 2021, zie https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300

4

(5)  Verordening (EU) 2019/1241 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende de instandhouding van visbestanden en de bescherming van mariene ecosystemen door middel van technische maatregelen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1967/2006, (EG) nr. 1224/2009 van de Raad en de Verordeningen (EU) nr. 1380/2013, (EU) 2016/1139, (EU) 2018/973, (EU) 2019/472 en (EU) 2019/1022 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 894/97, (EG) nr. 850/98, (EG) nr. 2549/2000, (EG) nr. 254/2002, (EG) nr. 812/2004 en (EG) nr. 2187/2005 van de Raad (PB L 198 van 25.7.2019, blz. 105).

5

(6)  Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een controleregeling van de Unie die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 847/96, (EG) nr. 2371/2002, (EG) nr. 811/2004, (EG) nr. 768/2005, (EG) nr. 2115/2005, (EG) nr. 2166/2005, (EG) nr. 388/2006, (EG) nr. 509/2007, (EG) nr. 676/2007, (EG) nr. 1098/2007, (EG) nr. 1300/2008 en (EG) nr. 1342/2008 en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 2847/93, (EG) nr. 1627/94 en (EG) nr. 1966/2006 (PB L 343 van 22.12.2009, blz. 1).

6

(7)  Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna (PB L 206 van 22.7.1992, blz. 7).

7

---