# Europeiska unionens L 379/2021

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 379 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 64 årgången26 oktober 2021 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 379

Svensk utgåva

Lagstiftning

64 årgången26 oktober 2021

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | BESLUT |
| | * | Rådets beslut (EU) 2021/1868 av den 15 oktober 2021 om riktlinjer för medlemsstaternas sysselsättningspolitik | 1 |
| | * | Rådets beslut (EU) 2021/1869 av den 19 oktober 2021 om ändring av beslut 1999/70/EG om de nationella centralbankernas externa revisorer vad gäller de externa revisorerna för Banca d’Italia | 6 |
| | * | Kommissionens beslut (EU) 2021/1870 av den 22 oktober 2021 om fastställande av kriterier för EU-miljömärket för kosmetiska produkter och djurvårdsprodukter
  [delgivet med nr C(2021) 7500]

   (
  1
  ) | 8 |
| | * | Kommissionens beslut (EU) 2021/1871 av den 22 oktober 2021 om ändring av beslut 2014/312/EU om fastställande av ekologiska kriterier för tilldelning av EU-miljömärket till färger och lacker för inomhusbruk och utomhusbruk
  (delgivet med nr C(2021) 7514)

   (
  1
  ) | 49 |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1872 av den 25 oktober 2021 om ändring av bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641 om nödåtgärder i samband med utbrott av högpatogen aviär influensa i vissa medlemsstater
  (delgivet med nr C(2021) 7728)

   (
  1
  ) | 53 |
| | | ARBETSORDNINGAR OCH RÄTTEGÅNGSREGLER |
| | * | Beslut från ledningskommittén för Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor om interna regler angående begränsningar av vissa rättigheter som de registrerade har med avseende på behandling av personuppgifter inom ramen för verksamhet som bedrivs av organet | 57 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

BESLUT

*

Rådets beslut (EU) 2021/1868 av den 15 oktober 2021 om riktlinjer för medlemsstaternas sysselsättningspolitik

1

*

Rådets beslut (EU) 2021/1869 av den 19 oktober 2021 om ändring av beslut 1999/70/EG om de nationella centralbankernas externa revisorer vad gäller de externa revisorerna för Banca d’Italia

6

*

Kommissionens beslut (EU) 2021/1870 av den 22 oktober 2021 om fastställande av kriterier för EU-miljömärket för kosmetiska produkter och djurvårdsprodukter
  [delgivet med nr C(2021) 7500]

   (
  1
  )

[delgivet med nr C(2021) 7500]

1

8

*

Kommissionens beslut (EU) 2021/1871 av den 22 oktober 2021 om ändring av beslut 2014/312/EU om fastställande av ekologiska kriterier för tilldelning av EU-miljömärket till färger och lacker för inomhusbruk och utomhusbruk
  (delgivet med nr C(2021) 7514)

   (
  1
  )

(delgivet med nr C(2021) 7514)

1

49

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1872 av den 25 oktober 2021 om ändring av bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641 om nödåtgärder i samband med utbrott av högpatogen aviär influensa i vissa medlemsstater
  (delgivet med nr C(2021) 7728)

   (
  1
  )

(delgivet med nr C(2021) 7728)

1

53

ARBETSORDNINGAR OCH RÄTTEGÅNGSREGLER

*

Beslut från ledningskommittén för Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor om interna regler angående begränsningar av vissa rättigheter som de registrerade har med avseende på behandling av personuppgifter inom ramen för verksamhet som bedrivs av organet

57

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

BESLUT

| 26.10.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 379/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 379/1

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2021/1868

av den 15 oktober 2021

om riktlinjer för medlemsstaternas sysselsättningspolitik

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 148.2,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1),

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),

efter att ha hört Regionkommittén,

med beaktande av sysselsättningskommitténs yttrande (3), och

av följande skäl:

| (1) | Medlemsstaterna och unionen bör arbeta för att utveckla en samordnad sysselsättningsstrategi och särskilt för att främja en kvalificerad, utbildad och anpassningsbar arbetskraft och en arbetsmarknad som är framtidsorienterad och mottaglig för ekonomiska förändringar i syfte att uppnå full sysselsättning och sociala framsteg, en balanserad tillväxt, en hög miljöskyddsnivå och en bättre miljö, enligt de mål som fastställs i artikel 3 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget). Medlemsstaterna bör betrakta främjande av sysselsättningen som en fråga av gemensamt intresse och inom rådet samordna sina åtgärder i detta hänseende, med beaktande av nationell praxis i fråga om arbetsmarknadsparternas ansvar. |
| --- | --- |

(1)

Medlemsstaterna och unionen bör arbeta för att utveckla en samordnad sysselsättningsstrategi och särskilt för att främja en kvalificerad, utbildad och anpassningsbar arbetskraft och en arbetsmarknad som är framtidsorienterad och mottaglig för ekonomiska förändringar i syfte att uppnå full sysselsättning och sociala framsteg, en balanserad tillväxt, en hög miljöskyddsnivå och en bättre miljö, enligt de mål som fastställs i artikel 3 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget). Medlemsstaterna bör betrakta främjande av sysselsättningen som en fråga av gemensamt intresse och inom rådet samordna sina åtgärder i detta hänseende, med beaktande av nationell praxis i fråga om arbetsmarknadsparternas ansvar.

| (2) | Unionen ska bekämpa social utestängning och diskriminering, främja social rättvisa och socialt skydd, jämställdhet mellan kvinnor och män, solidaritet mellan generationerna och skydd av barnets rättigheter, såsom fastställs i artikel 3 i EU-fördraget. Vid fastställandet och genomförandet av sin politik och verksamhet bör unionen beakta de krav som är förknippade med främjandet av hög sysselsättning, garantier för ett fullgott socialt skydd, kampen mot fattigdom och social utestängning samt en hög utbildningsnivå och en hög hälsoskyddsnivå för människor, såsom fastställs i artikel 9 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). |
| --- | --- |

(2)

Unionen ska bekämpa social utestängning och diskriminering, främja social rättvisa och socialt skydd, jämställdhet mellan kvinnor och män, solidaritet mellan generationerna och skydd av barnets rättigheter, såsom fastställs i artikel 3 i EU-fördraget. Vid fastställandet och genomförandet av sin politik och verksamhet bör unionen beakta de krav som är förknippade med främjandet av hög sysselsättning, garantier för ett fullgott socialt skydd, kampen mot fattigdom och social utestängning samt en hög utbildningsnivå och en hög hälsoskyddsnivå för människor, såsom fastställs i artikel 9 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).

| (3) | I enlighet med EUF-fördraget har unionen utarbetat och genomfört instrument för samordning av den ekonomiska politiken och sysselsättningspolitiken. Ett av dem är riktlinjerna för medlemsstaternas sysselsättningspolitik (nedan kallade riktlinjerna) i bilagan till rådets beslut (EU) 2020/1512 (4), vilka tillsammans med de allmänna riktlinjer för medlemsstaternas och unionens ekonomiska politik som fastställs i rådets rekommendation (EU) 2015/1184 (5) utgör de integrerade riktlinjerna. De bör fungera som vägledning vid genomförandet av politiken i medlemsstaterna och i unionen och avspeglar det ömsesidiga beroendet mellan medlemsstaterna. De samordnade strategier och reformer på europeisk och nationell nivå som blir resultatet bör utgöra en lämplig övergripande och hållbar blandning av ekonomisk politik och sysselsättningspolitik som bör få positiva spridningseffekter. |
| --- | --- |

(3)

I enlighet med EUF-fördraget har unionen utarbetat och genomfört instrument för samordning av den ekonomiska politiken och sysselsättningspolitiken. Ett av dem är riktlinjerna för medlemsstaternas sysselsättningspolitik (nedan kallade riktlinjerna) i bilagan till rådets beslut (EU) 2020/1512 (4), vilka tillsammans med de allmänna riktlinjer för medlemsstaternas och unionens ekonomiska politik som fastställs i rådets rekommendation (EU) 2015/1184 (5) utgör de integrerade riktlinjerna. De bör fungera som vägledning vid genomförandet av politiken i medlemsstaterna och i unionen och avspeglar det ömsesidiga beroendet mellan medlemsstaterna. De samordnade strategier och reformer på europeisk och nationell nivå som blir resultatet bör utgöra en lämplig övergripande och hållbar blandning av ekonomisk politik och sysselsättningspolitik som bör få positiva spridningseffekter.

| (4) | Riktlinjerna överensstämmer med stabilitets- och tillväxtpakten, med befintlig unionslagstiftning och med olika unionsinitiativ, inklusive rådets rekommendationer av den 10 mars 2014 (6), den 15 februari 2016 (7), den 19 december 2016 (8), den 15 mars 2018 (9), den 22 maj 2018 (10), den 22 maj 2019 (11), den 8 november 2019 (12), den 30 oktober 2020 (13) och den 24 november 2020 (14), kommissionens rekommendation (EU) 2021/402 (15) och rådets rekommendation (EU) 2021/1004 (16). |
| --- | --- |

(4)

Riktlinjerna överensstämmer med stabilitets- och tillväxtpakten, med befintlig unionslagstiftning och med olika unionsinitiativ, inklusive rådets rekommendationer av den 10 mars 2014 (6), den 15 februari 2016 (7), den 19 december 2016 (8), den 15 mars 2018 (9), den 22 maj 2018 (10), den 22 maj 2019 (11), den 8 november 2019 (12), den 30 oktober 2020 (13) och den 24 november 2020 (14), kommissionens rekommendation (EU) 2021/402 (15) och rådets rekommendation (EU) 2021/1004 (16).

| (5) | I den europeiska planeringsterminen kombineras de olika instrumenten i en övergripande ram för en integrerad multilateral samordning och övervakning av ekonomisk politik och sysselsättningspolitik. I planeringsterminen införlivas principerna i den europeiska pelaren för sociala rättigheter och dess övervakningsverktyg, den sociala resultattavlan, inbegripet starka förbindelser med arbetsmarknadens parter, civilsamhället och andra berörda parter, samtidigt som miljömässig hållbarhet, produktivitet, rättvisa och stabilitet är riktmärken. Planeringsterminen främjar arbetet med att nå målen för hållbar utveckling. Unionens och medlemsstaternas sysselsättningspolitik och ekonomiska politik bör samordnas med Europas omställning till en klimatneutral, miljömässigt hållbar och digital ekonomi, förbättra konkurrenskraften, säkerställa skäliga arbetsvillkor, främja innovation, social rättvisa och lika möjligheter för alla samt bekämpa ojämlikheter och regionala skillnader. |
| --- | --- |

(5)

I den europeiska planeringsterminen kombineras de olika instrumenten i en övergripande ram för en integrerad multilateral samordning och övervakning av ekonomisk politik och sysselsättningspolitik. I planeringsterminen införlivas principerna i den europeiska pelaren för sociala rättigheter och dess övervakningsverktyg, den sociala resultattavlan, inbegripet starka förbindelser med arbetsmarknadens parter, civilsamhället och andra berörda parter, samtidigt som miljömässig hållbarhet, produktivitet, rättvisa och stabilitet är riktmärken. Planeringsterminen främjar arbetet med att nå målen för hållbar utveckling. Unionens och medlemsstaternas sysselsättningspolitik och ekonomiska politik bör samordnas med Europas omställning till en klimatneutral, miljömässigt hållbar och digital ekonomi, förbättra konkurrenskraften, säkerställa skäliga arbetsvillkor, främja innovation, social rättvisa och lika möjligheter för alla samt bekämpa ojämlikheter och regionala skillnader.

| (6) | Klimatförändringarna och de miljörelaterade utmaningarna, globaliseringen, digitaliseringen, artificiell intelligens, distansarbete, plattformsekonomin och de demografiska förändringarna förändrar Europas ekonomier och samhällen. Unionen och dess medlemsstater ska arbeta tillsammans för att hantera dessa strukturella faktorer på ett ändamålsenligt sätt och anpassa befintliga system efter behov, med beaktande av det nära ömsesidiga beroendet mellan medlemsstaternas ekonomier och arbetsmarknader och tillhörande politik. Detta kräver en samordnad, ambitiös och verkningsfull politik både på unions- och medlemsstatsnivå, i överensstämmelse med EUF-fördraget och unionens regler om ekonomisk styrning och med beaktande av den europeiska pelaren för sociala rättigheter. Dessa politiska insatser bör omfatta stimulans för hållbara investeringar, förnyade satsningar på strukturreformer i lämplig ordningsföljd som ökar den ekonomiska tillväxten, skapandet av arbetstillfällen av hög kvalitet, produktiviteten, skäliga arbetsvillkor, den sociala och territoriella sammanhållningen, den uppåtgående konvergensen, motståndskraften och det finanspolitiska ansvaret. De bör kombinera åtgärder på både utbuds- och efterfrågesidan, samtidigt som åtgärdernas miljörelaterade, sysselsättningsmässiga och sociala konsekvenser beaktas. |
| --- | --- |

(6)

Klimatförändringarna och de miljörelaterade utmaningarna, globaliseringen, digitaliseringen, artificiell intelligens, distansarbete, plattformsekonomin och de demografiska förändringarna förändrar Europas ekonomier och samhällen. Unionen och dess medlemsstater ska arbeta tillsammans för att hantera dessa strukturella faktorer på ett ändamålsenligt sätt och anpassa befintliga system efter behov, med beaktande av det nära ömsesidiga beroendet mellan medlemsstaternas ekonomier och arbetsmarknader och tillhörande politik. Detta kräver en samordnad, ambitiös och verkningsfull politik både på unions- och medlemsstatsnivå, i överensstämmelse med EUF-fördraget och unionens regler om ekonomisk styrning och med beaktande av den europeiska pelaren för sociala rättigheter. Dessa politiska insatser bör omfatta stimulans för hållbara investeringar, förnyade satsningar på strukturreformer i lämplig ordningsföljd som ökar den ekonomiska tillväxten, skapandet av arbetstillfällen av hög kvalitet, produktiviteten, skäliga arbetsvillkor, den sociala och territoriella sammanhållningen, den uppåtgående konvergensen, motståndskraften och det finanspolitiska ansvaret. De bör kombinera åtgärder på både utbuds- och efterfrågesidan, samtidigt som åtgärdernas miljörelaterade, sysselsättningsmässiga och sociala konsekvenser beaktas.

| (7) | Europaparlamentet, rådet och kommissionen har proklamerat den europeiska pelaren för sociala rättigheter (17). Den innehåller 20 principer och rättigheter som behövs för att arbetsmarknader och välfärdssystem ska bli rättvisa och välfungerande. De är strukturerade i tre kategorier: lika möjligheter och tillgång till arbetsmarknaden, rättvisa arbetsvillkor samt social trygghet och inkludering. Principerna och rättigheterna ger unionens strategi en inriktning som säkrar att omställningarna till klimatneutralitet, miljömässig hållbarhet, digitalisering och demografisk förändring är socialt rättvisa. Den europeiska pelaren för sociala rättigheter och den åtföljande sociala resultattavlan utgör en referensram för övervakning av medlemsstaternas resultat inom områdena sysselsättning och socialpolitik, för att driva på reformer på nationell, regional och lokal nivå och för att förena det ”sociala” med ”marknaden” i dagens moderna ekonomi, bland annat genom att främja den sociala ekonomin. Den 4 mars 2021 lade kommissionen fram en handlingsplan för genomförandet av den europeiska pelaren för sociala rättigheter (nedan kallad handlingsplanen), med ambitiösa men realistiska överordnade mål och kompletterande delmål för 2030 på områdena sysselsättning, kompetens, utbildning och socialt skydd. |
| --- | --- |

(7)

Europaparlamentet, rådet och kommissionen har proklamerat den europeiska pelaren för sociala rättigheter (17). Den innehåller 20 principer och rättigheter som behövs för att arbetsmarknader och välfärdssystem ska bli rättvisa och välfungerande. De är strukturerade i tre kategorier: lika möjligheter och tillgång till arbetsmarknaden, rättvisa arbetsvillkor samt social trygghet och inkludering. Principerna och rättigheterna ger unionens strategi en inriktning som säkrar att omställningarna till klimatneutralitet, miljömässig hållbarhet, digitalisering och demografisk förändring är socialt rättvisa. Den europeiska pelaren för sociala rättigheter och den åtföljande sociala resultattavlan utgör en referensram för övervakning av medlemsstaternas resultat inom områdena sysselsättning och socialpolitik, för att driva på reformer på nationell, regional och lokal nivå och för att förena det ”sociala” med ”marknaden” i dagens moderna ekonomi, bland annat genom att främja den sociala ekonomin. Den 4 mars 2021 lade kommissionen fram en handlingsplan för genomförandet av den europeiska pelaren för sociala rättigheter (nedan kallad handlingsplanen), med ambitiösa men realistiska överordnade mål och kompletterande delmål för 2030 på områdena sysselsättning, kompetens, utbildning och socialt skydd.

| (8) | Vid det sociala toppmötet i Porto den 8 maj 2021 erkände stats- och regeringscheferna den europeiska pelaren för sociala rättigheter som en grundläggande del av återhämtningen, och konstaterade att dess genomförande kommer att stärka unionens satsning på en digital, grön och rättvis omställning och bidra till att uppnå en social och ekonomisk konvergens uppåt och till att ta itu med demografiska utmaningar. De betonade att den sociala dimensionen, den sociala dialogen och arbetsmarknadsparternas aktiva deltagande står i centrum för en social marknadsekonomi med hög konkurrenskraft. De ansåg att handlingsplanen tillhandahåller användbar vägledning för genomförandet av den europeiska pelaren för sociala rättigheter, bland annat på områdena sysselsättning, kompetens, hälsa och socialt skydd. De välkomnade unionens nya överordnade mål för 2030 för sysselsättning (78 % av befolkningen i åldern 20–64 år bör vara sysselsatt), kompetens (60 % av alla vuxna bör delta i utbildning varje år) och fattigdomsminskning (med minst 15 miljoner människor, varav fem miljoner bör vara barn) samt den reviderade sociala resultattavlan, som kommer att hjälpa till att mäta framstegen med genomförandet av principerna i den europeiska pelaren för sociala rättigheter som en del av ramen för politisk samordning inom den europeiska planeringsterminen. De konstaterade även att i takt med att Europa gradvis återhämtar sig från covid-19-pandemin kommer man att prioritera att skapa nya arbetstillfällen och inte bara bevara de befintliga samt att förbättra kvaliteten i arbetet, och betonade att genomförandet av principerna i den europeiska pelaren för sociala rättigheter kommer att vara avgörande för att säkerställa att fler och bättre arbetstillfällen för alla skapas inom ramen för en inkluderande återhämtning. De framhöll sitt engagemang för enighet och solidaritet, vilket också innebär att lika möjligheter ska säkerställas för alla och att ingen hamnar på efterkälken.
  De bekräftade att de i enlighet med Europeiska rådets strategiska agenda 2019–2024 är fast beslutna att fortsätta att fördjupa genomförandet av den europeiska pelaren för sociala rättigheter på unionsnivå och nationell nivå, med vederbörlig hänsyn till respektive befogenheter och subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna. Slutligen betonade de vikten av att noggrant följa framstegen med genomförandet av den europeiska pelaren för sociala rättigheter och unionens överordnade mål för 2030, även på den högsta nivån. |
| --- | --- |

(8)

Vid det sociala toppmötet i Porto den 8 maj 2021 erkände stats- och regeringscheferna den europeiska pelaren för sociala rättigheter som en grundläggande del av återhämtningen, och konstaterade att dess genomförande kommer att stärka unionens satsning på en digital, grön och rättvis omställning och bidra till att uppnå en social och ekonomisk konvergens uppåt och till att ta itu med demografiska utmaningar. De betonade att den sociala dimensionen, den sociala dialogen och arbetsmarknadsparternas aktiva deltagande står i centrum för en social marknadsekonomi med hög konkurrenskraft. De ansåg att handlingsplanen tillhandahåller användbar vägledning för genomförandet av den europeiska pelaren för sociala rättigheter, bland annat på områdena sysselsättning, kompetens, hälsa och socialt skydd. De välkomnade unionens nya överordnade mål för 2030 för sysselsättning (78 % av befolkningen i åldern 20–64 år bör vara sysselsatt), kompetens (60 % av alla vuxna bör delta i utbildning varje år) och fattigdomsminskning (med minst 15 miljoner människor, varav fem miljoner bör vara barn) samt den reviderade sociala resultattavlan, som kommer att hjälpa till att mäta framstegen med genomförandet av principerna i den europeiska pelaren för sociala rättigheter som en del av ramen för politisk samordning inom den europeiska planeringsterminen. De konstaterade även att i takt med att Europa gradvis återhämtar sig från covid-19-pandemin kommer man att prioritera att skapa nya arbetstillfällen och inte bara bevara de befintliga samt att förbättra kvaliteten i arbetet, och betonade att genomförandet av principerna i den europeiska pelaren för sociala rättigheter kommer att vara avgörande för att säkerställa att fler och bättre arbetstillfällen för alla skapas inom ramen för en inkluderande återhämtning. De framhöll sitt engagemang för enighet och solidaritet, vilket också innebär att lika möjligheter ska säkerställas för alla och att ingen hamnar på efterkälken.

De bekräftade att de i enlighet med Europeiska rådets strategiska agenda 2019–2024 är fast beslutna att fortsätta att fördjupa genomförandet av den europeiska pelaren för sociala rättigheter på unionsnivå och nationell nivå, med vederbörlig hänsyn till respektive befogenheter och subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna. Slutligen betonade de vikten av att noggrant följa framstegen med genomförandet av den europeiska pelaren för sociala rättigheter och unionens överordnade mål för 2030, även på den högsta nivån.

| (9) | Reformer på arbetsmarknaden, inklusive de nationella lönesättningsmekanismerna, bör följa nationell praxis beträffande den sociala dialogen, för att se till lönerna är rättvisa och möjliggör en rimlig levnadsstandard och hållbar tillväxt. De bör ge tillräckliga möjligheter att övergripande beakta socioekonomiska frågor, inklusive förbättringar vad gäller hållbarhet, konkurrenskraft, innovation, skapandet av arbetstillfällen av hög kvalitet, arbetsvillkor, fattigdom bland förvärvsarbetande, utbildning och kompetens, folkhälsa och inkludering samt reallöner. Medlemsstaterna och unionen bör säkerställa att covid-19-pandemins sociala, sysselsättningsrelaterade och ekonomiska inverkan lindras och att omställningar är socialt rättvisa. De bör också främja utvecklingen mot ett inkluderande och resilient samhälle där människor är skyddade och kan förutse och hantera förändringar och aktivt delta i samhällslivet och ekonomin. Enhetliga aktiva arbetsmarknadsåtgärder som utgörs av tillfälliga anställnings- och övergångsincitament, kompetensåtgärder och förbättrade arbetsförmedlingar krävs för att stödja övergångar på arbetsmarknaden i enlighet med rekommendation (EU) 2021/402. |
| --- | --- |

(9)

Reformer på arbetsmarknaden, inklusive de nationella lönesättningsmekanismerna, bör följa nationell praxis beträffande den sociala dialogen, för att se till lönerna är rättvisa och möjliggör en rimlig levnadsstandard och hållbar tillväxt. De bör ge tillräckliga möjligheter att övergripande beakta socioekonomiska frågor, inklusive förbättringar vad gäller hållbarhet, konkurrenskraft, innovation, skapandet av arbetstillfällen av hög kvalitet, arbetsvillkor, fattigdom bland förvärvsarbetande, utbildning och kompetens, folkhälsa och inkludering samt reallöner. Medlemsstaterna och unionen bör säkerställa att covid-19-pandemins sociala, sysselsättningsrelaterade och ekonomiska inverkan lindras och att omställningar är socialt rättvisa. De bör också främja utvecklingen mot ett inkluderande och resilient samhälle där människor är skyddade och kan förutse och hantera förändringar och aktivt delta i samhällslivet och ekonomin. Enhetliga aktiva arbetsmarknadsåtgärder som utgörs av tillfälliga anställnings- och övergångsincitament, kompetensåtgärder och förbättrade arbetsförmedlingar krävs för att stödja övergångar på arbetsmarknaden i enlighet med rekommendation (EU) 2021/402.

| (10) | Diskriminering i alla former bör åtgärdas, jämställdhet mellan könen bör säkerställas och ungdomssysselsättning bör stödjas. Tillgång och möjligheter för alla bör säkerställas och fattigdom och social utestängning, även för barn, bör minskas, framför allt genom väl fungerande arbetsmarknader liksom adekvata och inkluderande sociala trygghetssystem, och genom att hindren för deltagande i utbildning och på arbetsmarknaden undanröjs, bland annat genom investeringar i förskoleverksamhet och barnomsorg samt i digitala färdigheter. Mot bakgrund av covid-19-pandemin och med tanke på den åldrande befolkningen är det särskilt viktigt med jämlik tillgång till ekonomiskt överkomlig långvarig vård och omsorg och hälso- och sjukvård i rätt tid, inklusive förebyggande och hälsofrämjande åtgärder. Möjligheterna för personer med funktionsnedsättningar att bidra till ekonomisk tillväxt och social utveckling bör tillvaratas i högre utsträckning. När nya ekonomiska modeller och affärsmodeller införs på arbetsplatser i unionen förändras också anställningsförhållandena. Medlemsstaterna bör säkerställa att den europeiska sociala modellen bibehålls och stärks av de anställningsförhållanden som följer av nya arbetsformer. |
| --- | --- |

(10)

Diskriminering i alla former bör åtgärdas, jämställdhet mellan könen bör säkerställas och ungdomssysselsättning bör stödjas. Tillgång och möjligheter för alla bör säkerställas och fattigdom och social utestängning, även för barn, bör minskas, framför allt genom väl fungerande arbetsmarknader liksom adekvata och inkluderande sociala trygghetssystem, och genom att hindren för deltagande i utbildning och på arbetsmarknaden undanröjs, bland annat genom investeringar i förskoleverksamhet och barnomsorg samt i digitala färdigheter. Mot bakgrund av covid-19-pandemin och med tanke på den åldrande befolkningen är det särskilt viktigt med jämlik tillgång till ekonomiskt överkomlig långvarig vård och omsorg och hälso- och sjukvård i rätt tid, inklusive förebyggande och hälsofrämjande åtgärder. Möjligheterna för personer med funktionsnedsättningar att bidra till ekonomisk tillväxt och social utveckling bör tillvaratas i högre utsträckning. När nya ekonomiska modeller och affärsmodeller införs på arbetsplatser i unionen förändras också anställningsförhållandena. Medlemsstaterna bör säkerställa att den europeiska sociala modellen bibehålls och stärks av de anställningsförhållanden som följer av nya arbetsformer.

| (11) | De integrerade riktlinjerna bör tjäna som underlag för eventuella landsspecifika rekommendationer som rådet kan ge medlemsstaterna. Efter lanseringen av faciliteten för återhämtning och resiliens genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/241 (18) anpassade kommissionen den europeiska planeringsterminen 2021 och föreslog endast rekommendationer för budgetsituationen i varje medlemsstat 2021, såsom fastställts i stabilitets- och tillväxtpakten. |
| --- | --- |

(11)

De integrerade riktlinjerna bör tjäna som underlag för eventuella landsspecifika rekommendationer som rådet kan ge medlemsstaterna. Efter lanseringen av faciliteten för återhämtning och resiliens genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/241 (18) anpassade kommissionen den europeiska planeringsterminen 2021 och föreslog endast rekommendationer för budgetsituationen i varje medlemsstat 2021, såsom fastställts i stabilitets- och tillväxtpakten.

| (12) | Medlemsstaterna ska till fullo utnyttja React-EU, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/2221 (19), som förstärker de sammanhållningspolitiska fonderna fram till 2023, Europeiska socialfonden+, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1057 (20), faciliteten för återhämtning och resiliens och annan unionsfinansiering, inklusive Fonden för en rättvis omställning, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1056 (21), och InvestEU, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/523 (22), för att främja sysselsättning, sociala investeringar, social inkludering och tillgänglighet samt främja kompetenshöjning och omskolning av arbetskraften, livslångt lärande och högkvalitativ utbildning och fortbildning för alla samt digital kompetens och digitala färdigheter.
  Medlemsstaterna ska också fullt ut utnyttja Europeiska fonden för justering för globaliseringseffekter för uppsagda arbetstagare, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/691 (23), för att stödja arbetstagare som har sagts upp till följd av omfattande omstruktureringar, såsom covid-19-pandemin, socioekonomiska omvandlingar som uppstår till följd av globaliseringen och tekniska och miljömässiga förändringar. De integrerade riktlinjerna riktar sig till medlemsstaterna och unionen, men de bör genomföras i partnerskap med alla nationella, regionala och lokala myndigheter, i nära samarbete med parlamenten, samt med arbetsmarknadens parter och företrädare för det civila samhället. |
| --- | --- |

(12)

Medlemsstaterna ska till fullo utnyttja React-EU, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/2221 (19), som förstärker de sammanhållningspolitiska fonderna fram till 2023, Europeiska socialfonden+, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1057 (20), faciliteten för återhämtning och resiliens och annan unionsfinansiering, inklusive Fonden för en rättvis omställning, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1056 (21), och InvestEU, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/523 (22), för att främja sysselsättning, sociala investeringar, social inkludering och tillgänglighet samt främja kompetenshöjning och omskolning av arbetskraften, livslångt lärande och högkvalitativ utbildning och fortbildning för alla samt digital kompetens och digitala färdigheter.

Medlemsstaterna ska också fullt ut utnyttja Europeiska fonden för justering för globaliseringseffekter för uppsagda arbetstagare, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/691 (23), för att stödja arbetstagare som har sagts upp till följd av omfattande omstruktureringar, såsom covid-19-pandemin, socioekonomiska omvandlingar som uppstår till följd av globaliseringen och tekniska och miljömässiga förändringar. De integrerade riktlinjerna riktar sig till medlemsstaterna och unionen, men de bör genomföras i partnerskap med alla nationella, regionala och lokala myndigheter, i nära samarbete med parlamenten, samt med arbetsmarknadens parter och företrädare för det civila samhället.

| (13) | Sysselsättningskommittén och kommittén för socialt skydd ska övervaka hur den relevanta politiken genomförs mot bakgrund av riktlinjerna för sysselsättningspolitiken, i enlighet med sina respektive fördragsenliga mandat. Dessa kommittéer och andra förberedande rådsorgan som medverkar i samordningen av den ekonomiska politiken och socialpolitiken ska ha ett nära samarbete. Europaparlamentet, rådet och kommissionen bör upprätthålla en politisk dialog, särskilt vad gäller riktlinjerna för medlemsstaternas sysselsättningspolitik. |
| --- | --- |

(13)

Sysselsättningskommittén och kommittén för socialt skydd ska övervaka hur den relevanta politiken genomförs mot bakgrund av riktlinjerna för sysselsättningspolitiken, i enlighet med sina respektive fördragsenliga mandat. Dessa kommittéer och andra förberedande rådsorgan som medverkar i samordningen av den ekonomiska politiken och socialpolitiken ska ha ett nära samarbete. Europaparlamentet, rådet och kommissionen bör upprätthålla en politisk dialog, särskilt vad gäller riktlinjerna för medlemsstaternas sysselsättningspolitik.

| (14) | Samråd har ägt rum med kommittén för socialt skydd. |
| --- | --- |

(14)

Samråd har ägt rum med kommittén för socialt skydd.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Riktlinjerna för medlemsstaternas sysselsättningspolitik enligt bilagan till beslut (EU) 2020/1512 ska fortsätta att gälla under 2021 och ska beaktas i medlemsstaternas sysselsättningspolitik och reformprogram.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 15 oktober 2021.

På rådets vägnar

J. CIGLER KRALJ

Ordförande

---

(1)  Yttrande av den 16 september 2021 (ännu inte offentliggjort i EUT).

1

(2)  Yttrande av den 23 september 2021 (ännu inte offentliggjort i EUT).

2

(3)  Yttrande av den 24 juni 2021 (ännu inte offentliggjort i EUT).

3

(4)  Rådets beslut (EU) 2020/1512 av den 13 oktober 2020 om riktlinjer för medlemsstaternas sysselsättningspolitik (EUT L 344, 19.10.2020, s. 22).

4

(5)  Rådets rekommendation (EU) 2015/1184 av den 14 juli 2015 om allmänna riktlinjer för medlemsstaternas och Europeiska unionens ekonomiska politik (EUT L 192, 18.7.2015, s. 27).

5

(6)  Rådets rekommendation av den 10 mars 2014 om kvalitetskriterier för praktikprogram (EUT C 88, 27.3.2014, s. 1).

6

(7)  Rådets rekommendation av den 15 februari 2016 om långtidsarbetslösas återinträde på arbetsmarknaden (EUT C 67, 20.2.2016, s. 1).

7

(8)  Rådets rekommendation av den 19 december 2016 om kompetenshöjningsvägar: nya möjligheter för vuxna (EUT C 484, 24.12.2016, s. 1).

8

(9)  Rådets rekommendation av den 15 mars 2018 om en europeisk ram för ändamålsenliga lärlingsutbildningar av god kvalitet (EUT C 153, 2.5.2018, s. 1).

9

(10)  Rådets rekommendation av den 22 maj 2018 om nyckelkompetenser för livslångt lärande (EUT C 189, 4.6.2018, s. 1).

10

(11)  Rådets rekommendation av den 22 maj 2019 om förskoleverksamhet och barnomsorg av hög kvalitet (EUT C 189, 5.6.2019, s. 4).

11

(12)  Rådets rekommendation av den 8 november 2019 om tillgång till socialt skydd för arbetstagare och egenföretagare (EUT C 387, 15.11.2019, s. 1).

12

(13)  Rådets rekommendation av den 30 oktober 2020 om en väg till jobb – en förstärkt ungdomsgaranti och om ersättande av rådets rekommendation av den 22 april 2013 om att inrätta en ungdomsgaranti (EUT C 372, 4.11.2020, s. 1).

13

(14)  Rådets rekommendation av den 24 november 2020 om yrkesutbildning för hållbar konkurrenskraft, social rättvisa och motståndskraft (EUT C 417, 2.12.2020, s. 1).

14

(15)  Kommissionens rekommendation (EU) 2021/402 av den 4 mars 2021 om effektiva aktiva arbetsmarknadsåtgärder till följd av covid-19-krisen (Ease-åtgärder) (EUT L 80, 8.3.2021, s. 1).

15

(16)  Rådets rekommendation (EU) 2021/1004 av den 14 juni 2021 om inrättande av en europeisk barngaranti (EUT L 223, 22.6.2021, s. 14).

16

(17)  Interinstitutionell proklamation av den europeiska pelaren för sociala rättigheter (EUT C 428, 13.12.2017, s. 10).

17

(18)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/241 av den 12 februari 2021 om inrättande av faciliteten för återhämtning och resiliens (EUT L 57, 18.2.2021, s. 17).

18

(19)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/2221 av den 23 december 2020 om ändring av förordning (EU) nr 1303/2013 vad gäller ytterligare medel och genomförandebestämmelser för att tillhandahålla stöd för främjande av krisreparation i samband med covid-19-pandemin och dess sociala konsekvenser och för förberedande av en grön, digital och resilient återhämtning av ekonomin (React-EU) (EUT L 437, 28.12.2020, s. 30).

19

(20)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1057 av den 24 juni 2021 om inrättande av Europeiska socialfonden+ (ESF+) och om upphävande av förordning (EU) nr 1296/2013 (EUT L 231, 30.6.2021, s. 21).

20

(21)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1056 av den 24 juni 2021 om inrättande av Fonden för en rättvis omställning (EUT L 231, 30.6.2021, s. 1).

21

(22)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/523 av den 24 mars 2021 om inrättande av InvestEU-programmet och om ändring av förordning (EU) 2015/1017 (EUT L 107, 26.3.2021, s. 30).

22

(23)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/691 av den 28 april 2021 om inrättande av Europeiska fonden för justering för globaliseringseffekter för uppsagda arbetstagare (EGF) och om upphävande av förordning (EU) nr 1309/2013 (EUT L 153, 3.5.2021, s. 48).

23

---

| 26.10.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 379/6 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 379/6

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2021/1869

av den 19 oktober 2021

om ändring av beslut 1999/70/EG om de nationella centralbankernas externa revisorer vad gäller de externa revisorerna för Banca d’Italia

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av protokoll nr 4 om stadgan för Europeiska centralbankssystemet och Europeiska centralbanken, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 27.1,

med beaktande av Europeiska centralbankens rekommendation av den 7 september 2021 till Europeiska unionens råd om externa revisorer för Banca d’Italia (ECB/2021/41) (1), och

av följande skäl:

| (1) | Räkenskaperna för Europeiska centralbanken (ECB) och de nationella centralbankerna i de medlemsstater som har euron som valuta ska granskas av oavhängiga externa revisorer som ECB-rådet har rekommenderat och Europeiska unionens råd godkänt. |
| --- | --- |

(1)

Räkenskaperna för Europeiska centralbanken (ECB) och de nationella centralbankerna i de medlemsstater som har euron som valuta ska granskas av oavhängiga externa revisorer som ECB-rådet har rekommenderat och Europeiska unionens råd godkänt.

| (2) | Förordnandet för Banca d’Italias nuvarande externa revisor BDO Italia SpA löpte ut efter revisionen avseende räkenskapsåret 2020. Det är därför nödvändigt att utse externa revisorer från och med räkenskapsåret 2021. |
| --- | --- |

(2)

Förordnandet för Banca d’Italias nuvarande externa revisor BDO Italia SpA löpte ut efter revisionen avseende räkenskapsåret 2020. Det är därför nödvändigt att utse externa revisorer från och med räkenskapsåret 2021.

| (3) | Banca d’Italia har valt Deloitte & Touche SpA som sina externa revisorer för räkenskapsåren 2021–2022. |
| --- | --- |

(3)

Banca d’Italia har valt Deloitte & Touche SpA som sina externa revisorer för räkenskapsåren 2021–2022.

| (4) | ECB-rådet har rekommenderat att Deloitte & Touche SpA utses till externa revisorer för Banca d’Italia för räkenskapsåren 2021–2022. |
| --- | --- |

(4)

ECB-rådet har rekommenderat att Deloitte & Touche SpA utses till externa revisorer för Banca d’Italia för räkenskapsåren 2021–2022.

| (5) | Till följd av ECB-rådets rekommendation bör rådets beslut 1999/70/EG (2) ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(5)

Till följd av ECB-rådets rekommendation bör rådets beslut 1999/70/EG (2) ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Artikel 1.6 i beslut 1999/70/EG ska ersättas med följande:

”6.   Deloitte & Touche SpA godkänns härmed som externa revisorer för Banca d’Italia för räkenskapsåren 2021–2022.”

Artikel 2

Detta beslut får verkan samma dag som det delges.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till ECB.

Utfärdat i Luxemburg den 19 oktober 2021.

På rådets vägnar

G. DOVŽAN

Ordförande

---

(1)  
  EUT C 370, 15.9.2021, s. 1.

1

(2)  Rådets beslut 1999/70/EG av den 25 januari 1999 om de nationella centralbankernas externa revisorer (EGT L 22, 29.1.1999, s. 69).

2

---

| 26.10.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 379/8 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 379/8

---

KOMMISSIONENS BESLUT (EU) 2021/1870

av den 22 oktober 2021

om fastställande av kriterier för EU-miljömärket för kosmetiska produkter och djurvårdsprodukter

[delgivet med nr C(2021) 7500]

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 66/2010 av den 25 november 2009 om ett EU-miljömärke (1), särskilt artikel 8.2,

efter samråd med Europeiska unionens miljömärkningsnämnd, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EG) nr 66/2010 får EU:s miljömärke tilldelas produkter som har reducerad miljöpåverkan under hela sin livscykel. |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EG) nr 66/2010 får EU:s miljömärke tilldelas produkter som har reducerad miljöpåverkan under hela sin livscykel.

| (2) | I förordning (EG) nr 66/2010 föreskrivs även att specifika kriterier för EU-miljömärket ska fastställas för varje produktgrupp. |
| --- | --- |

(2)

I förordning (EG) nr 66/2010 föreskrivs även att specifika kriterier för EU-miljömärket ska fastställas för varje produktgrupp.

| (3) | I kommissionens beslut 2014/893/EU (2) fastställs kriterier och tillhörande bedömnings- och kontrollkrav för gruppen ”kosmetiska produkter som sköljs bort”. Giltighetstiden för dessa kriterier och krav förlängdes till och med den 31 december 2021 genom kommissionens beslut (EU) 2018/1590 (3). |
| --- | --- |

(3)

I kommissionens beslut 2014/893/EU (2) fastställs kriterier och tillhörande bedömnings- och kontrollkrav för gruppen ”kosmetiska produkter som sköljs bort”. Giltighetstiden för dessa kriterier och krav förlängdes till och med den 31 december 2021 genom kommissionens beslut (EU) 2018/1590 (3).

| (4) | För att bättre återspegla bästa praxis på marknaden för denna produktgrupp och ta hänsyn till de innovationer som tillkommit under mellantiden är det lämpligt att fastställa en ny uppsättning kriterier för ”kosmetiska produkter som sköljs bort”. |
| --- | --- |

(4)

För att bättre återspegla bästa praxis på marknaden för denna produktgrupp och ta hänsyn till de innovationer som tillkommit under mellantiden är det lämpligt att fastställa en ny uppsättning kriterier för ”kosmetiska produkter som sköljs bort”.

| (5) | I rapporten från kontrollen av EU-miljömärkets ändamålsenlighet (4) av den 30 juni 2017, som innebar en översyn av genomförandet av förordning (EG) nr 66/2010, drogs slutsatsen att EU-miljömärket var i behov av en mer strategisk metod som även innebär gruppering av relaterade produktgrupper där så är lämpligt. |
| --- | --- |

(5)

I rapporten från kontrollen av EU-miljömärkets ändamålsenlighet (4) av den 30 juni 2017, som innebar en översyn av genomförandet av förordning (EG) nr 66/2010, drogs slutsatsen att EU-miljömärket var i behov av en mer strategisk metod som även innebär gruppering av relaterade produktgrupper där så är lämpligt.

| (6) | I linje med dessa slutsatser är det lämpligt att se över kriterierna för produktgruppen ”kosmetiska produkter som sköljs bort”, och att utvidga dess tillämpningsområde till andra kosmetiska produkter som omfattas av kommissionens förordning (EG) nr 1223/2009 (5) och till djurvårdsprodukter. För att återspegla att produktgruppens omfattning utvidgas är det också lämpligt att ändra produktgruppens namn till ”kosmetiska produkter och djurvårdsprodukter”, som inordnas under kosmetiska produkter som tillverkas för att användas av människor och djur. |
| --- | --- |

(6)

I linje med dessa slutsatser är det lämpligt att se över kriterierna för produktgruppen ”kosmetiska produkter som sköljs bort”, och att utvidga dess tillämpningsområde till andra kosmetiska produkter som omfattas av kommissionens förordning (EG) nr 1223/2009 (5) och till djurvårdsprodukter. För att återspegla att produktgruppens omfattning utvidgas är det också lämpligt att ändra produktgruppens namn till ”kosmetiska produkter och djurvårdsprodukter”, som inordnas under kosmetiska produkter som tillverkas för att användas av människor och djur.

| (7) | Enligt den nya handlingsplanen för den cirkulära ekonomin, För ett renare och mer konkurrenskraftigt Europa (6), som antogs den 11 mars 2020, kommer hållbarhet, materialåtervinningsbarhet och innehåll av återvunnet material att inkluderas på ett mer systematiskt sätt i EU:s miljömärkeskriterier. |
| --- | --- |

(7)

Enligt den nya handlingsplanen för den cirkulära ekonomin, För ett renare och mer konkurrenskraftigt Europa (6), som antogs den 11 mars 2020, kommer hållbarhet, materialåtervinningsbarhet och innehåll av återvunnet material att inkluderas på ett mer systematiskt sätt i EU:s miljömärkeskriterier.

| (8) | De reviderade kriterierna för EU-miljömärket för kosmetiska produkter och djurvårdsprodukter bör särskilt syfta till att främja produkter som har begränsad påverkan på miljön och som är biologiskt nedbrytbara, som endast får innehålla en begränsad mängd farliga ämnen och som använder mindre förpackningsmaterial, som lätt kan återvinnas. Användningen av återvunnet material och påfyllningsbara förpackningar bör främjas. I översynen bör lämplig uppmärksamhet riktas mot samstämmigheten mellan EU:s politiska åtgärder och lagstiftning samt forskningsrönen. |
| --- | --- |

(8)

De reviderade kriterierna för EU-miljömärket för kosmetiska produkter och djurvårdsprodukter bör särskilt syfta till att främja produkter som har begränsad påverkan på miljön och som är biologiskt nedbrytbara, som endast får innehålla en begränsad mängd farliga ämnen och som använder mindre förpackningsmaterial, som lätt kan återvinnas. Användningen av återvunnet material och påfyllningsbara förpackningar bör främjas. I översynen bör lämplig uppmärksamhet riktas mot samstämmigheten mellan EU:s politiska åtgärder och lagstiftning samt forskningsrönen.

| (9) | Med tanke på innovationscykeln för denna produktgrupp bör de nya kriterierna och tillhörande bedömnings- och kontrollkrav för produktgruppen gälla till och med den 31 december 2027. |
| --- | --- |

(9)

Med tanke på innovationscykeln för denna produktgrupp bör de nya kriterierna och tillhörande bedömnings- och kontrollkrav för produktgruppen gälla till och med den 31 december 2027.

| (10) | För att skapa rättslig säkerhet bör beslut 2014/893/EU upphävas. |
| --- | --- |

(10)

För att skapa rättslig säkerhet bör beslut 2014/893/EU upphävas.

| (11) | En övergångsperiod bör medges för tillverkare vars produkter har tilldelats EU-miljömärket för kosmetiska produkter som sköljs bort baserat på kriterierna i beslut 2014/893/EU för att ge dem tillräckligt med tid för att anpassa sina produkter till de nya kriterierna och kraven. Under en begränsad period efter antagandet av det här beslutet bör tillverkare också ha rätt att lämna in ansökningar som grundar sig på antingen de kriterier som fastställs i beslut 2014/893/EU eller på de nya kriterier som fastställs i det här beslutet. Licenser för EU-miljömärket som tilldelats enligt de kriterier som anges i beslut 2014/893/EU får användas i tolv månader från och med den dag då detta beslut antas. |
| --- | --- |

(11)

En övergångsperiod bör medges för tillverkare vars produkter har tilldelats EU-miljömärket för kosmetiska produkter som sköljs bort baserat på kriterierna i beslut 2014/893/EU för att ge dem tillräckligt med tid för att anpassa sina produkter till de nya kriterierna och kraven. Under en begränsad period efter antagandet av det här beslutet bör tillverkare också ha rätt att lämna in ansökningar som grundar sig på antingen de kriterier som fastställs i beslut 2014/893/EU eller på de nya kriterier som fastställs i det här beslutet. Licenser för EU-miljömärket som tilldelats enligt de kriterier som anges i beslut 2014/893/EU får användas i tolv månader från och med den dag då detta beslut antas.

| (12) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 16 i förordning (EG) nr 66/2010. |
| --- | --- |

(12)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 16 i förordning (EG) nr 66/2010.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Produktgruppen ”kosmetiska produkter” ska omfatta alla ämnen eller blandningar som omfattas av förordning (EG) nr 1223/2009, som är avsedda att komma i kontakt med de yttre delarna av människokroppen, eller med tänderna och slemhinnorna i munhålan, som endast eller i huvudsak har som mål att rengöra dem, parfymera dem, ändra deras utseende, skydda dem, hålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt.

Produktgruppen ”kosmetiska produkter” ska omfatta produkter som sköljs bort och lämnas kvar för både privat och yrkesmässigt bruk.

Artikel 2

Produktgruppen ”djurvårdsprodukter” ska omfatta alla ämnen eller blandningar som är avsedda att komma i kontakt med djurhår/-päls för att rengöra dem eller förbättra deras skick, t.ex. schampo och hårbalsam för djur.

Djurvårdsprodukter ska inte omfatta produkter som är specifikt avsedda att används för desinfektion eller för att motverka bakterier.

Produktgruppen ”djurvårdsprodukter” ska omfatta produkter som sköljs bort för både privat och yrkesmässigt bruk.

Artikel 3

I detta beslut gäller följande definitioner:

| 1. | produkter som lämnas kvar: produkter som inte är avsedda att avlägsnas med vatten efter användning under normala förhållanden. |
| --- | --- |

1.

produkter som lämnas kvar: produkter som inte är avsedda att avlägsnas med vatten efter användning under normala förhållanden.

| 2. | produkter som sköljs bort: produkter som är avsedda att avlägsnas med vatten efter användning under normala förhållanden. |
| --- | --- |

2.

produkter som sköljs bort: produkter som är avsedda att avlägsnas med vatten efter användning under normala förhållanden.

Artikel 4

För att en produkt ska tilldelas ett EU-miljömärke enligt förordning (EG) nr 66/2010 för produktgruppen ”kosmetiska produkter och djurvårdsprodukter” ska den omfattas av definitionen av denna produktgrupp såsom avses i artiklarna 1 och 2 i detta beslut samt uppfylla de kriterier och tillhörande bedömnings- och kontrollkrav som anges i bilaga I till detta beslut, för kosmetiska produkter, eller bilaga II, för djurvårdsprodukter.

Artikel 5

EU-miljömärkeskriterierna för produktgruppen ”kosmetiska produkter och djurvårdsprodukter”, samt tillhörande bedömnings- och kontrollkrav, ska gälla till och med den 31 december 2027.

Artikel 6

För administrativa ändamål ska produktgruppen ”kosmetiska produkter” tilldelas kodnummer ”030”

För administrativa ändamål ska produktgruppen ”djurvårdsprodukter” tilldelas kodnummer ”054”.

Artikel 7

Beslut 2014/893/EU ska upphöra att gälla.

Artikel 8

1.   Utan hinder av artikel 7 ska ansökningar om EU-miljömärket som har lämnats in före dagen för antagande av detta beslut avseende produktgruppen ”kosmetiska produkter som sköljs bort” såsom den definieras i beslut 2014/893/EU, utvärderas i enlighet med villkoren i det beslutet.

2.   Ansökningar om EU-miljömärket för produkter i produktgruppen ”kosmetiska produkter som sköljs bort” som lämnas in inom två månader från och med den dag då detta beslut antas får baseras antingen på kriterierna i detta beslut eller på kriterierna i beslut 2014/893/EU. Dessa ansökningar ska utvärderas i enlighet med de kriterier som de baseras på.

3.   EU-miljömärkningar som tilldelas på grundval av en ansökan som utvärderas enligt kriterierna i beslut 2014/893/EU får användas i tolv månader från och med den dag då det här beslutet antas.

Artikel 9

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 22 oktober 2021.

På kommissionens vägnar

Virginijus SINKEVIČIUS

Ledamot av kommissionen

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 66/2010 av den 25 november 2009 om ett EU-miljömärke (EUT L 27, 30.1.2010, s. 1).

1

(2)  Kommissionens beslut 2014/893/EU om fastställande av ekologiska kriterier för tilldelning av EU-miljömärket till kosmetiska produkter som sköljs bort (EUT L 354, 11.12.2014, s. 47).

2

(3)  Kommissionens beslut (EU) 2018/1590 av den 19 oktober 2018 om ändring av besluten 2012/481/EU, 2014/391/EU, 2014/763/EU och 2014/893/EU vad gäller giltighetstiden för ekologiska kriterier för tilldelning av EU:s miljömärke till vissa produkter och av tillhörande bedömnings- och kontrollkrav (EUT L 264, 23.10.2018, s. 24)

3

(4)  Rapport från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om översynen av genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1221/2009 av den 25 november 2009 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 66/2010 av den 25 november 2009 om ett EU-miljömärke (COM(2017) 355 final).

4

(5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59).

5

(6)  Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén En ny handlingsplan för den cirkulära ekonomin – För ett renare och mer konkurrenskraftigt Europa (COM(2020) 98 final).

6

En ny handlingsplan för den cirkulära ekonomin – För ett renare och mer konkurrenskraftigt Europa

---

BILAGA I

Kriterier för tilldelning av EU-miljömärket till kosmetiska produkter

BAKGRUND

Kriteriernas syfte

Kriterierna för EU-miljömärket är avsedda för de kosmetiska produkter på marknaden som har bäst miljöprestanda. Kriterierna inriktas på de viktigaste miljöeffekterna som dessa produkter ger upphov till under sin livscykel och främjar aspekter av den cirkulära ekonomin.

Kriterierna syftar särskilt till att främja produkter som har begränsad påverkan på miljön och som är biologisk nedbrytbara, som endast får innehålla en begränsad mängd farliga ämnen och som använder mindre förpackningsmaterial som lätt kan återvinnas. Användningen av återvunnet material och påfyllningsbara förpackningar främjas.

För att uppnå detta har kriterierna till syfte att

| 1) | fastställa krav för att begränsa den totala akvatiska toxiciteten, |
| --- | --- |

1)

fastställa krav för att begränsa den totala akvatiska toxiciteten,

| 2) | fastställa krav för att säkerställa att ingredienserna är biologiskt nedbrytbara och inte kommer att finnas kvar i vatten, |
| --- | --- |

2)

fastställa krav för att säkerställa att ingredienserna är biologiskt nedbrytbara och inte kommer att finnas kvar i vatten,

| 3) | erkänna och belöna produkter som använder farliga ämnen i begränsad utsträckning, |
| --- | --- |

3)

erkänna och belöna produkter som använder farliga ämnen i begränsad utsträckning,

| 4) | fastställa krav för att tillåta maximal användning av produkten i en behållare, främja en minimering av användningen av förpackningsmaterial och främja materialåtervinning av plast, |
| --- | --- |

4)

fastställa krav för att tillåta maximal användning av produkten i en behållare, främja en minimering av användningen av förpackningsmaterial och främja materialåtervinning av plast,

| 5) | erkänna och belöna produkter som innehåller förnybara ingredienser med hållbart ursprung, |
| --- | --- |

5)

erkänna och belöna produkter som innehåller förnybara ingredienser med hållbart ursprung,

| 6) | säkerställa att produkten uppfyller vissa kvalitetskrav och krav på användarnöjdhet, |
| --- | --- |

6)

säkerställa att produkten uppfyller vissa kvalitetskrav och krav på användarnöjdhet,

| 7) | fastställa ett krav på att informera konsumenterna om produktens miljöfördelar, för att uppmuntra köp av dessa. |
| --- | --- |

7)

fastställa ett krav på att informera konsumenterna om produktens miljöfördelar, för att uppmuntra köp av dessa.

Kriterierna för tilldelning av EU-miljömärket till ”kosmetiska produkter” är följande:

| 1) | Toxicitet för vattenlevande organismer: kritisk utspädningsvolym (CDV) för produkter som sköljs bort. |
| --- | --- |

1)

Toxicitet för vattenlevande organismer: kritisk utspädningsvolym (CDV) för produkter som sköljs bort.

| 2) | Den biologiska nedbrytbarheten hos produkter som sköljs bort. |
| --- | --- |

2)

Den biologiska nedbrytbarheten hos produkter som sköljs bort.

| 3) | Den akvatiska toxiciteten och biologiska nedbrytbarheten hos produkter som sköljs bort. |
| --- | --- |

3)

Den akvatiska toxiciteten och biologiska nedbrytbarheten hos produkter som sköljs bort.

| 4) | Förbjudna eller begränsade ämnen. |
| --- | --- |

4)

Förbjudna eller begränsade ämnen.

| 5) | Förpackning. |
| --- | --- |

5)

Förpackning.

| 6) | Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat. |
| --- | --- |

6)

Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat.

| 7) | Användbarhet. |
| --- | --- |

7)

Användbarhet.

| 8) | Information om EU-miljömärket. |
| --- | --- |

8)

Information om EU-miljömärket.

Bedömning och kontroll

a)   
  Krav

Särskilda bedömnings- och kontrollkrav anges för varje kriterium.

När sökanden ska lämna intyg, dokumentation, analyser, testrapporter eller på annat sätt styrka att kriterierna uppfylls, får dessa dokument komma från sökanden själv och/eller från hans/hennes leverantör(er) och/eller deras leverantör(er) osv., beroende på vad som är tillämpligt.

Behöriga organ ska företrädesvis erkänna bevis som utfärdas av organ som är ackrediterade enligt den relevanta harmoniserade standarden för test- och kalibreringslaboratorier samt kontroller som genomförs av organ som är ackrediterade enligt en relevant harmoniserad standard för organ som certifierar produkter, processer och tjänster.

I tillämpliga fall får andra testmetoder än dem som anges för varje kriterium användas om de godkänns som likvärdiga av det behöriga organ som bedömer ansökan.

I förekommande fall får behöriga organ begära in kompletterande dokumentation och även utföra oberoende kontroller eller inspektioner på plats för att kontrollera att kriterierna är uppfyllda.

Byte av leverantörer eller produktionsanläggningar för produkter som tilldelats EU-miljömärket ska anmälas till de behöriga organen tillsammans med kompletterande information som gör det möjligt att kontrollera att kriterierna fortfarande uppfylls.

En grundförutsättning är att produkten uppfyller alla tillämpliga rättsliga krav i de länder där den släpps ut på marknaden. Sökanden ska intyga att produkten uppfyller detta krav.

I tillägget hänvisas till DID-listan (Detergent Ingredient Database) som förtecknar de vanligaste komponenterna i tvätt-, disk- och rengöringsmedel och i kosmetika. Den ska användas för att få fram uppgifter för beräkning av den kritiska utspädningsvolymen (CDV) (kriterium 1), för bedömning av de ingående ämnenas biologiska nedbrytbarhet (kriterium 2) och för bedömning av den biologiska nedbrytbarheten och den akvatiska toxiciteten hos produkter som lämnas kvar (kriterium 3). För ämnen som inte är upptagna i DID-listan anges riktlinjer för hur man ska beräkna eller extrapolera relevanta uppgifter. Den senaste versionen av DID-listan (1) finns på EU-miljömärkets webbplats eller på de enskilda behöriga organens webbplatser.

En lista över alla ämnen som ingår i slutprodukten ska lämnas till det behöriga organet, med angivande om handelsnamn (i förekommande fall), kemiskt namn, CAS-nummer, nummer och beteckningar enligt International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, DID-nummer (2) (i förekommande fall), ämnets funktion, form och koncentration i procent av massan (med och utan vatten), oavsett koncentration i slutproduktens sammansättning. Alla ämnen som förekommer i form av nanomaterial ska i förteckningen tydligt markeras med ordet ”nano” inom parentes.

För varje ingående ämne ska säkerhetsdatablad lämnas in i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (3). Om det inte finns något säkerhetsdatablad för ett enskilt ämne eftersom det ingår i en blandning ska sökanden tillhandahålla ett säkerhetsdatablad för blandningen.

En skriftlig bekräftelse från sökanden om att alla kriterier är uppfyllda ska också krävas för bedömningen.

| Anmärkning: | Märkning, påståenden och/eller anvisningar som åtföljer produkten ska användas för att kategorisera den kosmetiska produkten. Om en kosmetisk produkt är avsedd för andra kosmetiska användningsområden ska den kategori av kosmetiska produkter för vilken striktare kriterier gäller tilldelas produkten. |
| --- | --- |

Anmärkning:

b)   
  Tröskelvärden

De ekologiska kriterierna enligt tabell 1 måste uppfyllas för alla ämnen.

Tabell 1

Tröskelvärden för ämnen i kosmetiska produkter (i viktprocent), angivna enligt kriterium. Förkortningar: CLP: Klassificering, märkning och förpackning. CMR: ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. N/A ej tillämpligt

| Kriteriets benämning | Konserveringsmedel | Färgämnen | Doftämnen | Orenheter | Andra ämnen (t.ex. ytaktiva ämnen, enzymer, UV-filter) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kriterium 1. Toxicitet för vattenlevande organismer: kritisk utspädningsvolym (CDV) för kosmetiska produkter som sköljs bort | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | ≥ 0,0100 | inget gränsvärde  ((*1)) |
| Kriterium 2. Biologisk nedbrytbarhet hos kosmetiska produkter som sköljs bort | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | ≥ 0,0100 | inget gränsvärde  ((*1)) |
| Kriterium 3. Biologisk nedbrytbarhet och akvatisk toxicitet hos kosmetiska produkter som lämnas kvar | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | ≥ 0,0010 | inget gränsvärde  ((*1)) |
| Kriterium 4. Förbjudna eller begränsade ämnen | Kriterium 4 a i: Begränsningar för ingående ämnen som klassificeras enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (4) (produkter som sköljs bort) | ≥ 0,0100  ((*2)) | ≥ 0,0100  ((*2)) | ≥ 0,0100 | ≥ 0,0100 | ≥ 0,0100 |
| Kriterium 4 a i: Begränsningar av ingående ämnen som klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 (produkter som lämnas kvar) | ≥ 0,0010  ((*2)) | ≥ 0,0010  ((*2)) | ≥ 0,0010 | ≥ 0,0010 | ≥ 0,0010 |
| Kriterium 4 a ii: Begränsningar av ingående ämnen som klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 (ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska) (produkter som sköljs bort och produkter som lämnas kvar) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) |
| Kriterium 4 a iii: Produktklassificering (produkter som sköljs bort och produkter som lämnas kvar) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) |
| Kriterium 4 b: Specificerade ämnen som inte får ingå (produkter som sköljs bort och produkter lämnas kvar) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) |
| Kriterium 4 c: Begränsningar för ämnen som konstaterats inge mycket stora betänkligheter (produkter som sköljs bort och produkter som lämnas kvar) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) |
| Kriterium 4 d: Doftämnen (produkter som sköljs bort) | Ej tillämpligt | Ej tillämpligt | inget gränsvärde  ((*1)) | ≥ 0,0100 | Ej tillämpligt |
| Kriterium 4 d: Doftämnen (produkter som lämnas kvar) | Ej tillämpligt | Ej tillämpligt | inget gränsvärde  ((*1)) | ≥ 0,0010 | Ej tillämpligt |
| Kriterium 4 e: Konserveringsmedel (produkter som sköljs bort) | inget gränsvärde  ((*1)) | Ej tillämpligt | Ej tillämpligt | ≥ 0,0100 | Ej tillämpligt |
| Kriterium 4 e: Konserveringsmedel (produkter som lämnas kvar) | inget gränsvärde  ((*1)) | Ej tillämpligt | Ej tillämpligt | ≥ 0,0010 | Ej tillämpligt |
| Kriterium 4 f: Färgämnen (produkter som sköljs bort) | Ej tillämpligt | inget gränsvärde  ((*1)) | Ej tillämpligt | ≥ 0,0100 | Ej tillämpligt |
| Kriterium 4 f: Färgämnen (produkter som lämnas kvar) | Ej tillämpligt | inget gränsvärde  ((*1)) | Ej tillämpligt | ≥ 0,0010 | Ej tillämpligt |
| Kriterium 4 g: UV-filter (produkter som lämnas kvar) | Ej tillämpligt | Ej tillämpligt | Ej tillämpligt | ≥ 0,0010 | inget gränsvärde  ((*1))
   ((*3)) |
| Kriterium 6. Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat | Kriterium 6: Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat (produkter som sköljs bort) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | ≥ 0,0100 | inget gränsvärde  ((*1)) |
| Kriterium 6 a: Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat (produkter som lämnas kvar) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | ≥ 0,0010 | inget gränsvärde  ((*1)) |

Kriteriets benämning

Konserveringsmedel

Färgämnen

Doftämnen

Orenheter

Andra ämnen (t.ex. ytaktiva ämnen, enzymer, UV-filter)

Kriterium 1. Toxicitet för vattenlevande organismer: kritisk utspädningsvolym (CDV) för kosmetiska produkter som sköljs bort

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

≥ 0,0100

inget gränsvärde  ((*1))

Kriterium 2. Biologisk nedbrytbarhet hos kosmetiska produkter som sköljs bort

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

≥ 0,0100

inget gränsvärde  ((*1))

Kriterium 3. Biologisk nedbrytbarhet och akvatisk toxicitet hos kosmetiska produkter som lämnas kvar

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

≥ 0,0010

inget gränsvärde  ((*1))

Kriterium 4. Förbjudna eller begränsade ämnen

Kriterium 4 a i: Begränsningar för ingående ämnen som klassificeras enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (4) (produkter som sköljs bort)

≥ 0,0100  ((*2))

≥ 0,0100  ((*2))

≥ 0,0100

≥ 0,0100

≥ 0,0100

Kriterium 4 a i: Begränsningar av ingående ämnen som klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 (produkter som lämnas kvar)

≥ 0,0010  ((*2))

≥ 0,0010  ((*2))

≥ 0,0010

≥ 0,0010

≥ 0,0010

Kriterium 4 a ii: Begränsningar av ingående ämnen som klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 (ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska) (produkter som sköljs bort och produkter som lämnas kvar)

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

Kriterium 4 a iii: Produktklassificering (produkter som sköljs bort och produkter som lämnas kvar)

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

Kriterium 4 b: Specificerade ämnen som inte får ingå (produkter som sköljs bort och produkter lämnas kvar)

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

Kriterium 4 c: Begränsningar för ämnen som konstaterats inge mycket stora betänkligheter (produkter som sköljs bort och produkter som lämnas kvar)

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

Kriterium 4 d: Doftämnen (produkter som sköljs bort)

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

inget gränsvärde  ((*1))

≥ 0,0100

Ej tillämpligt

Kriterium 4 d: Doftämnen (produkter som lämnas kvar)

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

inget gränsvärde  ((*1))

≥ 0,0010

Ej tillämpligt

Kriterium 4 e: Konserveringsmedel (produkter som sköljs bort)

inget gränsvärde  ((*1))

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

≥ 0,0100

Ej tillämpligt

Kriterium 4 e: Konserveringsmedel (produkter som lämnas kvar)

inget gränsvärde  ((*1))

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

≥ 0,0010

Ej tillämpligt

Kriterium 4 f: Färgämnen (produkter som sköljs bort)

Ej tillämpligt

inget gränsvärde  ((*1))

Ej tillämpligt

≥ 0,0100

Ej tillämpligt

Kriterium 4 f: Färgämnen (produkter som lämnas kvar)

Ej tillämpligt

inget gränsvärde  ((*1))

Ej tillämpligt

≥ 0,0010

Ej tillämpligt

Kriterium 4 g: UV-filter (produkter som lämnas kvar)

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

≥ 0,0010

inget gränsvärde  ((*1))
   ((*3))

Kriterium 6. Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat

Kriterium 6: Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat (produkter som sköljs bort)

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

≥ 0,0100

inget gränsvärde  ((*1))

Kriterium 6 a: Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat (produkter som lämnas kvar)

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

≥ 0,0010

inget gränsvärde  ((*1))

I denna bilaga gäller följande definitioner:

| 1. | aktivt innehåll (AI): summan av organiska ingående ämnen i produkten, exklusive ingrediensernas vattenhalt (uttryckt i gram), beräknad utifrån produktens fullständiga sammansättning. Oorganiska slipmedel ingår inte i beräkningen av aktivt innehåll. |
| --- | --- |

1.

aktivt innehåll (AI): summan av organiska ingående ämnen i produkten, exklusive ingrediensernas vattenhalt (uttryckt i gram), beräknad utifrån produktens fullständiga sammansättning. Oorganiska slipmedel ingår inte i beräkningen av aktivt innehåll.

| 2. | barnprodukter: produkter som är avsedda att användas av barn upp till tolv år och produkter som är avsedda som ”familjeprodukter”. |
| --- | --- |

2.

barnprodukter: produkter som är avsedda att användas av barn upp till tolv år och produkter som är avsedda som ”familjeprodukter”.

| 3. | ingående ämnen: alla ämnen i den kosmetiska produkten, inklusive tillsatser (t.ex. konserveringsmedel och stabiliseringsmedel) i råvarorna; ämnen som enligt uppgift frigörs från ingående ämnen (t.ex. formaldehyd från konserveringsmedel och arylamin från azofärgämnen och azopigment) ska också betraktas som ingående ämnen; rester, föroreningar, biprodukter etc. från produktion, inkl. produktionen av råvaror som finns kvar i råvarorna, ≥ 1 000 ppm ( ≥ 0,1000 viktprocent ≥ 1 000 mg/kg) betraktas alltid som ingående ämnen, oavsett koncentration i slutprodukten. |
| --- | --- |

3.

ingående ämnen: alla ämnen i den kosmetiska produkten, inklusive tillsatser (t.ex. konserveringsmedel och stabiliseringsmedel) i råvarorna; ämnen som enligt uppgift frigörs från ingående ämnen (t.ex. formaldehyd från konserveringsmedel och arylamin från azofärgämnen och azopigment) ska också betraktas som ingående ämnen; rester, föroreningar, biprodukter etc. från produktion, inkl. produktionen av råvaror som finns kvar i råvarorna, ≥ 1 000 ppm ( ≥ 0,1000 viktprocent ≥ 1 000 mg/kg) betraktas alltid som ingående ämnen, oavsett koncentration i slutprodukten.

| 4. | orenheter: rester, föroreningar, biprodukter osv. från produktion, inklusive produktionen av de råvaror som finns kvar i råvaran/ingrediensen och/eller i slutprodukten i koncentrationer under 100 ppm (0,0100 viktprocent, 100 mg/kg) i produkter som sköljs bort och under 10 ppm (0,0010 viktprocent, 10,0 mg/kg) i produkter som lämnas kvar. |
| --- | --- |

4.

orenheter: rester, föroreningar, biprodukter osv. från produktion, inklusive produktionen av de råvaror som finns kvar i råvaran/ingrediensen och/eller i slutprodukten i koncentrationer under 100 ppm (0,0100 viktprocent, 100 mg/kg) i produkter som sköljs bort och under 10 ppm (0,0010 viktprocent, 10,0 mg/kg) i produkter som lämnas kvar.

| 5. | mikroplast: partiklar med en storlek på mindre än 5 mm olöslig makromolekylär plast som fås fram genom en av följande processer: a) Polymerisering, såsom polyaddition eller polykondensation eller en liknande process som använder monomerer eller andra utgångsämnen. b) Kemisk modifiering av naturliga eller syntetiska makromolekyler. c) Mikrobiell fermentering. |
| --- | --- |

5.

mikroplast: partiklar med en storlek på mindre än 5 mm olöslig makromolekylär plast som fås fram genom en av följande processer: a) Polymerisering, såsom polyaddition eller polykondensation eller en liknande process som använder monomerer eller andra utgångsämnen. b) Kemisk modifiering av naturliga eller syntetiska makromolekyler. c) Mikrobiell fermentering.

| 6. | primärförpackningar: förpackningar i direkt kontakt med innehållet på ett sådant sätt att de utgör den minsta försäljningsenheten vid distribution till den slutliga användaren eller konsumenten på försäljningsstället. |
| --- | --- |

6.

primärförpackningar: förpackningar i direkt kontakt med innehållet på ett sådant sätt att de utgör den minsta försäljningsenheten vid distribution till den slutliga användaren eller konsumenten på försäljningsstället.

| 7. | nanomaterial: olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm, i enlighet med förordning (EG) nr 1223/2009 (5). |
| --- | --- |

7.

nanomaterial: olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm, i enlighet med förordning (EG) nr 1223/2009 (5).

| 8. | sekundärförpackningar: förpackningar som kan tas bort från produkten utan att detta påverkar produktens egenskaper och är utformade på ett sådant sätt att de på försäljningsstället omfattar en grupp av ett visst antal försäljningsenheter, oavsett om dessa enheter säljs som en sådan grupp till den slutliga användaren eller konsumenten eller om förpackningarna endast används som komplement till hyllorna på försäljningsstället. |
| --- | --- |

8.

sekundärförpackningar: förpackningar som kan tas bort från produkten utan att detta påverkar produktens egenskaper och är utformade på ett sådant sätt att de på försäljningsstället omfattar en grupp av ett visst antal försäljningsenheter, oavsett om dessa enheter säljs som en sådan grupp till den slutliga användaren eller konsumenten eller om förpackningarna endast används som komplement till hyllorna på försäljningsstället.

| 9. | ämnen med identifierade hormonstörande egenskaper: ämnen med identifierade hormonstörande egenskaper (för människors hälsa och/eller miljön) i enlighet med artikel 57 f i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (6) (kandidatförteckning över ämnen som inger mycket stora betänkligheter för godkännande), eller i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 528/2012 (7) eller (EG) nr 1107/2009 (8). |
| --- | --- |

9.

ämnen med identifierade hormonstörande egenskaper: ämnen med identifierade hormonstörande egenskaper (för människors hälsa och/eller miljön) i enlighet med artikel 57 f i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (6) (kandidatförteckning över ämnen som inger mycket stora betänkligheter för godkännande), eller i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 528/2012 (7) eller (EG) nr 1107/2009 (8).

EU-MILJÖMÄRKESKRITERIER FÖR KOSMETISKA PRODUKTER

Kriterium 1   Toxicitet för vattenlevande organismer: kritisk utspädningsvolym (CDV) för produkter som sköljs bort

Den totala CDV-toxiciteten hos produkter som sköljs bort enligt tabell 2 får inte överstiga följande gränsvärden:

Tabell 2

Gränsvärden för CDV

| Produkt | CDV (l/g AI) |
| --- | --- |
| Schampo, tvål, duschkräm, raktvål och tandkräm (i fast form) | 2 200 |
| Flytande tvål och duschkräm | 10 000 |
| Schampo (flytande form) | 11 000 |
| Kosmetiska produkter för kvinnlig hygien | 12 000 |
| Hårbalsam | 12 000 |
| Hårstyling- och hårbehandlingsprodukter som sköljs bort (hårfärgningsmedel) | 12 000 |
| Hudvårdsprodukter som sköljs bort (peeling) | 12 000 |
| Rakskum, rakgel, rakkräm | 12 000 |
| Tandkräm och munvatten | 12 000 |
| Andra produkter som sköljs bort | 12 000 |

Produkt

CDV (l/g AI)

Schampo, tvål, duschkräm, raktvål och tandkräm (i fast form)

2 200

Flytande tvål och duschkräm

10 000

Schampo (flytande form)

11 000

Kosmetiska produkter för kvinnlig hygien

12 000

Hårbalsam

12 000

Hårstyling- och hårbehandlingsprodukter som sköljs bort (hårfärgningsmedel)

12 000

Hudvårdsprodukter som sköljs bort (peeling)

12 000

Rakskum, rakgel, rakkräm

12 000

Tandkräm och munvatten

12 000

Andra produkter som sköljs bort

12 000

CDV ska beräknas med hjälp av följande ekvation:

CDV = ∑ CDV (ingående ämne i) = ∑ vikt (i) × DF (i) × 1000/TF kronisk (i)

där

| vikt (i) | – | det ingående ämnets vikt (i gram) per 1 g AI (dvs. det ingående ämnets normaliserade viktbidrag till AI) |
| --- | --- | --- |
| DF (i) | – | är det tillsatta ingående ämnets nedbrytningsfaktor |
| TF kronisk (i) | – | är det tillsatta ingående ämnets toxicitetsfaktor (i milligram/liter) |

vikt (i)

–

det ingående ämnets vikt (i gram) per 1 g AI (dvs. det ingående ämnets normaliserade viktbidrag till AI)

DF (i)

–

är det tillsatta ingående ämnets nedbrytningsfaktor

TF kronisk (i)

–

är det tillsatta ingående ämnets toxicitetsfaktor (i milligram/liter)

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska tillhandahålla en beräkning av CDV för produkten. Ett kalkylblad för beräkningen av CDV-värdet finns på EU-miljömärkets webbplats. Vid beräkningen används de värden för DF och TF kronisk som anges i DID-listan del A. Om det ingående ämnet inte finns med i DID-listan del A ska sökanden beräkna värdena enligt den metod som beskrivs i DID-listan del B och bifoga tillhörande dokumentation (för mer information se tillägget).

Kriterium 2   Biologisk nedbrytbarhet hos produkter som sköljs bort

a)   
  Biologisk nedbrytbarhet hos ytaktiva ämnen

Alla ytaktiva ämnen ska vara biologiskt lättnedbrytbara under aeroba förhållanden och biologiskt nedbrytbara under anaeroba förhållanden.

Följande ska undantas från kravet på anaerob nedbrytbarhet:

Ytaktiva ämnen med rengörings- och/eller skumningsfunktion i tandkräm.

b)   
  Biologisk nedbrytbarhet hos organiska ingående ämnen

Den totala mängden organiska ingående ämnen i produkten som inte är aerobt biologiskt nedbrytbara (inte biologiskt lättnedbrytbara) (aNBO) eller inte anaerobt biologiskt nedbrytbara (anNBO) får inte överstiga gränsvärdena i tabell 3:

Tabell 3

Gränsvärden för aNBO och anNBO

| Produkt | aNBO (mg/g AI) | anNBO (mg/g AI) |
| --- | --- | --- |
| Schampo, tvål, duschkräm och tandkräm (i fast form) | 5 | 5 |
| Fast raktvål | 10 | 10 |
| Kosmetiska produkter för kvinnlig hygien | 15 | 15 |
| Hårbalsam | 15 | 15 |
| Flytande tvål och duschkräm | 15 | 15 |
| Hårstyling- och hårbehandlingsprodukter som sköljs bort (hårfärgningsmedel) | 15 | 15 |
| Hudvårdsprodukter som sköljs bort (peeling) | 15 | 15 |
| Schampo (flytande form) | 20 | 20 |
| Tandkräm, munvatten | 15 | 15 |
| Rakskum, rakgel, rakkräm | 70 | 40 |
| Andra produkter som sköljs bort | 15 | 15 |

Produkt

aNBO (mg/g AI)

anNBO (mg/g AI)

Schampo, tvål, duschkräm och tandkräm (i fast form)

5

5

Fast raktvål

10

10

Kosmetiska produkter för kvinnlig hygien

15

15

Hårbalsam

15

15

Flytande tvål och duschkräm

15

15

Hårstyling- och hårbehandlingsprodukter som sköljs bort (hårfärgningsmedel)

15

15

Hudvårdsprodukter som sköljs bort (peeling)

15

15

Schampo (flytande form)

20

20

Tandkräm, munvatten

15

15

Rakskum, rakgel, rakkräm

70

40

Andra produkter som sköljs bort

15

15

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska lämna in dokumentation om de ytaktiva ämnenas biologiska nedbrytbarhet samt en beräkning av produktens aNBO och anNBO. Ett kalkylblad för beräkning av aNBO och anNBO finns på EU-miljömärkets webbplats.

Värden för biologisk nedbrytbarhet för ytaktiva ämnen samt värden för aNBO och anNBO för ingående organiska ämnen hämtas ur DID-listan. För ingående ämnen som inte är upptagna i DID-listan anges relevanta uppgifter från litteratur eller andra källor, eller relevanta testresultat, tillsammans med en toxikologideklaration, som visar att de är aerobt och anaerobt biologiskt nedbrytbara, i enlighet med tillägget.

I avsaknad av dokumentation enligt kraven ovan får ett ingående ämne som inte är ett ytaktivt ämne undantas från kravet på anaerob biologisk nedbrytbarhet om ett av följande tre villkor är uppfyllt:

| 1. | Ämnet är lättnedbrytbart och har lågt adsorptionsvärde (A < 25 %). |
| --- | --- |

1.

Ämnet är lättnedbrytbart och har lågt adsorptionsvärde (A < 25 %).

| 2. | Ämnet är lättnedbrytbart och har högt desorptionsvärde (D > 75 %). |
| --- | --- |

2.

Ämnet är lättnedbrytbart och har högt desorptionsvärde (D > 75 %).

| 3. | Ämnet är lättnedbrytbart och bioackumuleras inte. |
| --- | --- |

3.

Ämnet är lättnedbrytbart och bioackumuleras inte.

Tester avseende adsorption/desorption kan utföras i enlighet med OECD:s riktlinje 106.

Kriterium 3   Akvatisk toxicitet och biologisk nedbrytbarhet hos produkter som lämnas kvar

Minst 95 viktprocent av det totala innehållet organiska ingående ämnen ska vara

| — | biologiskt lättnedbrytbart (OECD 301 A-F), och/eller |
| --- | --- |

—

biologiskt lättnedbrytbart (OECD 301 A-F), och/eller

| — | ha lägsta möjliga akvatiska toxicitet, dvs. NOEC/ECx > 0,1 mg/l eller EC/LC50 > 10,0 mg/l, och inte bioackumulerbart, och eller |
| --- | --- |

—

ha lägsta möjliga akvatiska toxicitet, dvs. NOEC/ECx > 0,1 mg/l eller EC/LC50 > 10,0 mg/l, och inte bioackumulerbart, och eller

| — | ha lägsta möjliga akvatiska toxicitet, dvs. NOEC/ECx > 0,1 mg/l eller EC/LC50 > 10,0 mg/l, och potentiellt biologiskt nedbrytbart (OECD 302 A-C), och/eller |
| --- | --- |

—

ha lägsta möjliga akvatiska toxicitet, dvs. NOEC/ECx > 0,1 mg/l eller EC/LC50 > 10,0 mg/l, och potentiellt biologiskt nedbrytbart (OECD 302 A-C), och/eller

| — | ha lägsta möjliga akvatiska toxicitet, dvs. NOEC/ECx > 0,1 mg/l eller EC/LC50 > 10,0 mg/l, och inte biotillgängligt (molekylvikt > 700 g/mol) |
| --- | --- |

—

ha lägsta möjliga akvatiska toxicitet, dvs. NOEC/ECx > 0,1 mg/l eller EC/LC50 > 10,0 mg/l, och inte biotillgängligt (molekylvikt > 700 g/mol)

UV-filter i produkter som lämnas kvar med solskyddsfunktion ska undantas från detta krav.

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska tillhandahålla dokumentation om värdena för biologisk nedbrytbarhet och akvatisk toxicitet.

För ingående ämnen som inte är upptagna i DID-listan ska relevant information från litteratur eller andra källor, eller lämpliga testresultat, som visar på biologisk nedbrytbarhet/toxicitet/potential för bioackumulering/biotillgänglighet, tillhandahållas enligt beskrivningen i tillägget.

Kriterium 4   Förbjudna eller begränsade ämnen

4 a)   
  Begränsningar för ingående ämnen som klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008

| i) | Om det inte finns något undantag angett i tabell 5 får produkten inte innehålla koncentrationer högre än 0,0100 viktprocent för produkter som sköljs bort och 0,0010 viktprocent för kosmentiska produkter som lämnas kvar av ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering med de faroklasser, farokategorier och koder för faroangivelse som förtecknas i tabell 4, i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

i)

Om det inte finns något undantag angett i tabell 5 får produkten inte innehålla koncentrationer högre än 0,0100 viktprocent för produkter som sköljs bort och 0,0010 viktprocent för kosmentiska produkter som lämnas kvar av ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering med de faroklasser, farokategorier och koder för faroangivelse som förtecknas i tabell 4, i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.

Om de är strängare ska de allmänna eller särskilda koncentrationsgränser som fastställts i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 gälla.

Tabell 4

Begränsade faroklasser, farokategorier och tillhörande koder för faroangivelse

| Akut toxicitet |
| --- |
| Kategorierna 1 och 2 | Kategori 3 |
| H300 Dödligt vid förtäring | H301 Giftigt vid förtäring |
| H310 Dödligt vid hudkontakt | H311 Giftigt vid hudkontakt |
| H330 Dödligt vid inandning | H331 Giftigt vid inandning |
| H304 Kan vara dödligt vid förtäring om det kommer ner i luftvägarna | EUH070 Giftigt vid kontakt med ögonen |
| Specifik organtoxicitet |
| Kategori 1 | Kategori 2 |
| H370 Orsakar organskador | H371 Kan orsaka organskador |
| H372 Orsakar organskador genom lång eller upprepad exponering | H373 Kan orsaka organskador genom lång eller upprepad exponering |
| Luftvägs- och hudsensibilisering

   ((*1)) |
| Kategori 1A | Kategori 1B |
| H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion | H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion |
| H334 Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning | H334 Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning |
| Farligt för vattenmiljön |
| Kategorierna 1 och 2 | Kategorierna 3 och 4 |
| H400 Mycket giftigt för vattenlevande organismer | H412 Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer |
| H410 Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter | H413 Kan ge skadliga långtidseffekter på vattenlevande organismer |
| H411 Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter | |
| Farligt för ozonskiktet |
| H420 Skadar folkhälsan och miljön genom att förstöra ozonet i övre delen av atmosfären | |

Akut toxicitet

Kategorierna 1 och 2

Kategori 3

H300 Dödligt vid förtäring

H301 Giftigt vid förtäring

H310 Dödligt vid hudkontakt

H311 Giftigt vid hudkontakt

H330 Dödligt vid inandning

H331 Giftigt vid inandning

H304 Kan vara dödligt vid förtäring om det kommer ner i luftvägarna

EUH070 Giftigt vid kontakt med ögonen

Specifik organtoxicitet

Kategori 1

Kategori 2

H370 Orsakar organskador

H371 Kan orsaka organskador

H372 Orsakar organskador genom lång eller upprepad exponering

H373 Kan orsaka organskador genom lång eller upprepad exponering

Luftvägs- och hudsensibilisering

   ((*1))

Kategori 1A

Kategori 1B

H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion

H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion

H334 Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning

H334 Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning

Farligt för vattenmiljön

Kategorierna 1 och 2

Kategorierna 3 och 4

H400 Mycket giftigt för vattenlevande organismer

H412 Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer

H410 Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter

H413 Kan ge skadliga långtidseffekter på vattenlevande organismer

H411 Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter

Farligt för ozonskiktet

H420 Skadar folkhälsan och miljön genom att förstöra ozonet i övre delen av atmosfären

Tabell 5

Undantag från begränsningar för ingående ämnen som klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 och tillämpliga villkor

| Typ av ämne | Tillämplighet | Den faroklass, farokategori eller kod för faroangivelse som undantaget gäller | Villkor för undantag |
| --- | --- | --- | --- |
| Ytaktiva ämnen | Produkter som sköljs bort och produkter som lämnas kvar | H412: Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer | Total koncentration < 20 viktprocent i slutprodukten |
| Natriumfluorid | Munvårdsprodukter som sköljs bort | H301: Giftigt vid förtäring | Endast i munvårdsprodukter (munvatten och tandkräm) |

Typ av ämne

Tillämplighet

Den faroklass, farokategori eller kod för faroangivelse som undantaget gäller

Villkor för undantag

Ytaktiva ämnen

Produkter som sköljs bort och produkter som lämnas kvar

H412: Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer

Total koncentration < 20 viktprocent i slutprodukten

Natriumfluorid

Munvårdsprodukter som sköljs bort

H301: Giftigt vid förtäring

Endast i munvårdsprodukter (munvatten och tandkräm)

| ii) | Om inte undantag görs i tabell 7 får ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering med de faroangivelser som anges i tabell 6 inte ingå i slutprodukten eller i dess ingredienser, oavsett koncentration.

  Tabell 6


  Undantagna faroklasser, farokategorier och tillhörande koder för faroangivelse









  Ämnen som klassificeras som cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska |
| --- | --- |
| Kategorierna 1A och 1B | Kategori 2 |
| H340 Kan orsaka genetiska defekter | H341 Misstänks kunna orsaka genetiska defekter |
| H350 Kan orsaka cancer | H351 Misstänks kunna orsaka cancer |
| H350i Kan orsaka cancer vid inandning | |
| H360F Kan skada fertiliteten | H361f Misstänks kunna skada fertiliteten |
| H360D Kan skada det ofödda barnet | H361d Misstänks kunna skada det ofödda barnet |
| H360FD Kan skada fertiliteten. Kan skada det ofödda barnet | H361fd Misstänks kunna skada fertiliteten. Misstänks kunna skada det ofödda barnet |
| H360Fd Kan skada fertiliteten. Misstänks kunna skada det ofödda barnet | H362 Kan skada spädbarn som ammas |
| H360Df Kan skada det ofödda barnet. Misstänks kunna skada fertiliteten | |

ii)

Om inte undantag görs i tabell 7 får ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering med de faroangivelser som anges i tabell 6 inte ingå i slutprodukten eller i dess ingredienser, oavsett koncentration.

Tabell 6

Undantagna faroklasser, farokategorier och tillhörande koder för faroangivelse

Ämnen som klassificeras som cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska

Kategorierna 1A och 1B

Kategori 2

H340 Kan orsaka genetiska defekter

H341 Misstänks kunna orsaka genetiska defekter

H350 Kan orsaka cancer

H351 Misstänks kunna orsaka cancer

H350i Kan orsaka cancer vid inandning

H360F Kan skada fertiliteten

H361f Misstänks kunna skada fertiliteten

H360D Kan skada det ofödda barnet

H361d Misstänks kunna skada det ofödda barnet

H360FD Kan skada fertiliteten. Kan skada det ofödda barnet

H361fd Misstänks kunna skada fertiliteten. Misstänks kunna skada det ofödda barnet

H360Fd Kan skada fertiliteten. Misstänks kunna skada det ofödda barnet

H362 Kan skada spädbarn som ammas

H360Df Kan skada det ofödda barnet. Misstänks kunna skada fertiliteten

Tabell 7

Undantag från begränsningarna för ämnen som klassificeras som CMR enligt förordning (EG) nr 1272/2008 och tillämpliga villkor

| Typ av ämne | Tillämplighet | Den faroklass, farokategori eller kod för faroangivelse som undantaget gäller | Villkor för undantag |
| --- | --- | --- | --- |
| Titandioxid (nanoform) | UV-filter i produkter med solskyddsfunktion som lämnas kvar | H351: Misstänks kunna orsaka cancer | Måste överensstämma med SCCS/1516/13, SCCS/1580/16 och SCCS/1583/17. Får inte användas i pulver- eller sprayform |

Typ av ämne

Tillämplighet

Den faroklass, farokategori eller kod för faroangivelse som undantaget gäller

Villkor för undantag

Titandioxid (nanoform)

UV-filter i produkter med solskyddsfunktion som lämnas kvar

H351: Misstänks kunna orsaka cancer

Måste överensstämma med SCCS/1516/13, SCCS/1580/16 och SCCS/1583/17. Får inte användas i pulver- eller sprayform

| iii) | Ingående ämnen som klassificeras som miljöfarliga enligt förordning (EG) nr 1272/2008 får ingå i produkten upp till högst
  100·c [H410] +10·c [H411] + c [H412] ≤ 2,5 %
  där c är produktens andel, mätt i viktprocent, av det klassificerade ämnet.
  Följande undantag gäller:






  — | Zinkföreningar (klassificerade som H410) får dock ingå i zinksalva/zinkkräm som är avsedda att läka irriterad hud upp till högst 25 % och får i dessa fall undantas från beräkningen. |
| --- | --- | --- |

iii)

Ingående ämnen som klassificeras som miljöfarliga enligt förordning (EG) nr 1272/2008 får ingå i produkten upp till högst

100·c [H410] +10·c [H411] + c [H412] ≤ 2,5 %

där c är produktens andel, mätt i viktprocent, av det klassificerade ämnet.

Följande undantag gäller:

—

Zinkföreningar (klassificerade som H410) får dock ingå i zinksalva/zinkkräm som är avsedda att läka irriterad hud upp till högst 25 % och får i dessa fall undantas från beräkningen.

| — | Ytaktiva ämnen som klassificeras som H412 ska undantas från kravet. |
| --- | --- |

—

Ytaktiva ämnen som klassificeras som H412 ska undantas från kravet.

Kriterium 4 a ska inte tillämpas på ämnen som omfattas av artikel 2.7 a och b i förordning (EG) nr 1907/2006, där det fastställs kriterier för att undanta ämnen i bilagorna IV och V till den förordningen från kraven avseende registrering, nedströmsanvändare och utvärdering. I syfte att fastställa om detta undantag är tillämpligt ska sökanden kontrollera varje ämne och blandning i slutprodukten.

4 b)   
  Specificerade förbjudna ämnen

Följande ämnen får inte ingå i produkten, oavsett koncentration, vare sig som del av produktens sammansättning eller som del i någon blandning som ingår i produktens sammansättning, eller som orenheter:

| i) | Alkylfenoletoxilater (APEO) och andra alkylfenolderivat [1]. |
| --- | --- |

i)

Alkylfenoletoxilater (APEO) och andra alkylfenolderivat [1].

| ii) | Butylhydroxitoluen (BHT) [2] och butylhydroxianisol (BHA). |
| --- | --- |

ii)

Butylhydroxitoluen (BHT) [2] och butylhydroxianisol (BHA).

| iii) | Kokamid DEA. |
| --- | --- |

iii)

Kokamid DEA.

| iv) | Deltametrin. |
| --- | --- |

iv)

Deltametrin.

| v) | Dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA) och dess salter. |
| --- | --- |

v)

Dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA) och dess salter.

| vi) | Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) och dess salter samt fosfonater som inte är biologiskt lättnedbrytbara [3]. |
| --- | --- |

vi)

Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) och dess salter samt fosfonater som inte är biologiskt lättnedbrytbara [3].

| vii) | Mikroplaster och mikrokorn av plast. |
| --- | --- |

vii)

Mikroplaster och mikrokorn av plast.

| viii) | Mättade kolväten från mineralolja (MOSH) och aromatiska kolväten från mineralolja (MOAH) i läppvårdsprodukter, om rekommendationerna (9) från Cosmetics Europe för mineraloljor inte följs. |
| --- | --- |

viii)

Mättade kolväten från mineralolja (MOSH) och aromatiska kolväten från mineralolja (MOAH) i läppvårdsprodukter, om rekommendationerna (9) från Cosmetics Europe för mineraloljor inte följs.

| ix) | Nanomaterial, om de inte används i enlighet med villkoren för specifika nanomaterial i bilagorna III, IV och VI till förordning (EG) nr 1223/2009. |
| --- | --- |

ix)

Nanomaterial, om de inte används i enlighet med villkoren för specifika nanomaterial i bilagorna III, IV och VI till förordning (EG) nr 1223/2009.

| x) | Nitromysk och polycykliska mysker. |
| --- | --- |

x)

Nitromysk och polycykliska mysker.

| xi) | Perfluorerade och polyfluorerade ämnen. |
| --- | --- |

xi)

Perfluorerade och polyfluorerade ämnen.

| xii) | Ftalater. |
| --- | --- |

xii)

Ftalater.

| xiii) | Resorcinol. |
| --- | --- |

xiii)

Resorcinol.

| xiv) | Natriumhypoklorit, kloramin och natriumklorit. |
| --- | --- |

xiv)

Natriumhypoklorit, kloramin och natriumklorit.

| xv) | Natriumlaurylsulfat i tandkräm. |
| --- | --- |

xv)

Natriumlaurylsulfat i tandkräm.

| xvi) | Natriumfosfat, dihydrat, dinatriumfosfat, heptahydrat, trinatriumortofosfat, fosforsyra, trinatriumsalt, dodekahydrat [4]. |
| --- | --- |

xvi)

Natriumfosfat, dihydrat, dinatriumfosfat, heptahydrat, trinatriumortofosfat, fosforsyra, trinatriumsalt, dodekahydrat [4].

| xvii) | Ämnen med identifierade hormonstörande egenskaper. |
| --- | --- |

xvii)

Ämnen med identifierade hormonstörande egenskaper.

| xviii) | Följande doftämnen: bensylsalicylat, butylfenylmetylpropional, tetrametylacetyloktahydronaftalener. |
| --- | --- |

xviii)

Följande doftämnen: bensylsalicylat, butylfenylmetylpropional, tetrametylacetyloktahydronaftalener.

| xix) | Följande isoflavoner: daidzein, genistein. |
| --- | --- |

xix)

Följande isoflavoner: daidzein, genistein.

| xx) | Följande tre konserveringsmedel: bensalkoniumklorid, formaldehydavgivande ämnen, isotiazolinoner, kojicsyra, parabener, triklokarban, triklosan. |
| --- | --- |

xx)

Följande tre konserveringsmedel: bensalkoniumklorid, formaldehydavgivande ämnen, isotiazolinoner, kojicsyra, parabener, triklokarban, triklosan.

| xxi) | Följande UV-filter: bensofenon, bensofenon-1, bensofenon-2, bensofenon-3, bensofenon-4, bensofenon-5, etylhexylmetoxicinnamat, hemosalat, oktokrylen. |
| --- | --- |

xxi)

Följande UV-filter: bensofenon, bensofenon-1, bensofenon-2, bensofenon-3, bensofenon-4, bensofenon-5, etylhexylmetoxicinnamat, hemosalat, oktokrylen.

| xxii) | Trifenylfosfat. |
| --- | --- |

xxii)

Trifenylfosfat.

Anmärkningar:

| [1] | Ämnets namn = ”Alkylfenol”, enligt https://echa.europa.eu/sv/advanced-search-for-chemicals. |
| --- | --- |

[1]

| [2] | BHT får ändå användas i parfymer förutsatt att den totala BHT-innehållet i parfymen understiger 100 ppm och den totala BHT-koncentrationen i slutprodukten är under 0,0010 viktprocent. |
| --- | --- |

[2]

| [3] | Fosfonat som inte är biologiskt lättnedbrytbart får ändå användas i produkter i fast form som sköljs bort i en total koncentration på högst 0,0600 viktprocent. |
| --- | --- |

[3]

| [4] | Dessa ämnen kan tillåtas om de förekommer som orenheter, men i en total koncentration på högst 500 ppm i produktens sammansättning. |
| --- | --- |

[4]

4 c)   
  Begränsningar för ämnen som inger mycket stora betänkligheter (SVHC-ämnen)

Ämnen som uppfyller de kriterier som avses i artikel 57 i förordning (EG) nr 1907/2006 som har identifierats enligt det förfarande som anges i artikel 59 i denna förordning och som ingår i kandidatförteckningen över ämnen som inger mycket stora betänkligheter i fråga om godkännande ska inte förekomma i produkten, oavsett koncentration.

4 d)   
  Doftämnen

| i) | Barnprodukter ska vara doftfria. Kriterium 4 d i ska inte gälla tandkräm som är avsedd för barn. |
| --- | --- |

i)

Barnprodukter ska vara doftfria. Kriterium 4 d i ska inte gälla tandkräm som är avsedd för barn.

| ii) | Produkter som är avsedda att vara ”milda/känsliga” ska vara doftfria. |
| --- | --- |

ii)

Produkter som är avsedda att vara ”milda/känsliga” ska vara doftfria.

| iii) | Ämnen som förtecknas i tabell 13-1 i yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet om doftämnesallergener i kosmetiska produkter (10) får inte förekomma i produkter med EU-miljömärket i koncentrationer som överstiger 0,0100 % i produkter som sköljs bort och 0,0010 % i produkter som lämnas kvar. |
| --- | --- |

iii)

Ämnen som förtecknas i tabell 13-1 i yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet om doftämnesallergener i kosmetiska produkter (10) får inte förekomma i produkter med EU-miljömärket i koncentrationer som överstiger 0,0100 % i produkter som sköljs bort och 0,0010 % i produkter som lämnas kvar.

| iv) | Alla ämnen som har tillsatts till produkten som ett doftämne måste tillverkas och hanteras i enlighet med rekommendationerna från International Fragrance Association (Ifra). Rekommendationerna finns på Ifras webbplats: http://www.ifrafragrance.org/. Tillverkaren ska följa rekommendationerna i Ifras standarder om förbud, begränsad användning och angivna renhetskriterier för material. |
| --- | --- |

iv)

Alla ämnen som har tillsatts till produkten som ett doftämne måste tillverkas och hanteras i enlighet med rekommendationerna från International Fragrance Association (Ifra). Rekommendationerna finns på Ifras webbplats: http://www.ifrafragrance.org/. Tillverkaren ska följa rekommendationerna i Ifras standarder om förbud, begränsad användning och angivna renhetskriterier för material.

4 e)   
  Konserveringsmedel

| i) | Konserveringsmedel som klassificeras som H317 eller H334 ska vara förbjudna oavsett koncentration. |
| --- | --- |

i)

Konserveringsmedel som klassificeras som H317 eller H334 ska vara förbjudna oavsett koncentration.

| ii) | Konserveringsmedel i produkten får inte avge eller brytas ned till ämnen som är klassificerade i enlighet med kraven i kriterium 4 a. |
| --- | --- |

ii)

Konserveringsmedel i produkten får inte avge eller brytas ned till ämnen som är klassificerade i enlighet med kraven i kriterium 4 a.

| iii) | Produkten får innehålla konserveringsmedel förutsatt att dessa inte är bioackumulerande. Ett konserveringsmedel anses vara icke bioackumulerande om biokoncentrationsfaktorn (BCF) < 500 eller log Kow < 4,0. Om det finns uppgifter om både BCF och log Kow ska det högsta uppmätta värdet användas. |
| --- | --- |

iii)

Produkten får innehålla konserveringsmedel förutsatt att dessa inte är bioackumulerande. Ett konserveringsmedel anses vara icke bioackumulerande om biokoncentrationsfaktorn (BCF) < 500 eller log Kow < 4,0. Om det finns uppgifter om både BCF och log Kow ska det högsta uppmätta värdet användas.

| iv) | Konserveringsmedel som används i produkter som kommer i kontakt med munnen (t.ex. tandkräm, munvatten, läppvårdsprodukter, nagellack) ska ha godkänts som livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (11). |
| --- | --- |

iv)

Konserveringsmedel som används i produkter som kommer i kontakt med munnen (t.ex. tandkräm, munvatten, läppvårdsprodukter, nagellack) ska ha godkänts som livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (11).

4 f)   
  Färgämnen

| i) | Färgämnen som klassificeras som H317 eller H334 ska vara förbjudna oavsett koncentration. |
| --- | --- |

i)

Färgämnen som klassificeras som H317 eller H334 ska vara förbjudna oavsett koncentration.

| ii) | Färgämnen som används i produkten får inte vara bioackumulerande. Ett färgämne anses vara icke bioackumulerande om biokoncentrationsfaktorn (BCF) < 500 eller log Kow < 4,0. Om det finns uppgifter om både BCF och log Kow ska det högsta uppmätta värdet användas. För färgämnen som godkänts för användning i livsmedel behöver ingen dokumentation om bioackumuleringspotential lämnas in. |
| --- | --- |

ii)

Färgämnen som används i produkten får inte vara bioackumulerande. Ett färgämne anses vara icke bioackumulerande om biokoncentrationsfaktorn (BCF) < 500 eller log Kow < 4,0. Om det finns uppgifter om både BCF och log Kow ska det högsta uppmätta värdet användas. För färgämnen som godkänts för användning i livsmedel behöver ingen dokumentation om bioackumuleringspotential lämnas in.

| iii) | Färgämnen som används i produkter som kommer i kontakt med munnen (t.ex. tandkräm, munvatten, läppvårdsprodukter, nagellack) ska ha godkänts som livsmedelstillsatser i enlighet med förordning (EG) nr 1333/2008. |
| --- | --- |

iii)

Färgämnen som används i produkter som kommer i kontakt med munnen (t.ex. tandkräm, munvatten, läppvårdsprodukter, nagellack) ska ha godkänts som livsmedelstillsatser i enlighet med förordning (EG) nr 1333/2008.

| iv) | Innehållet av barium, vismut, kadmium, kobolt, sexvärt krom (krom VI), bly och nickel i forma av orenheter i smink och hårfärgningsmedel ska begränsas till koncentrationer under 10 ppm. Innehållet av kvicksilver som orenhet i smink och hårfärgningsmedel ska begränsas till koncentrationer under 1 ppm. |
| --- | --- |

iv)

Innehållet av barium, vismut, kadmium, kobolt, sexvärt krom (krom VI), bly och nickel i forma av orenheter i smink och hårfärgningsmedel ska begränsas till koncentrationer under 10 ppm. Innehållet av kvicksilver som orenhet i smink och hårfärgningsmedel ska begränsas till koncentrationer under 1 ppm.

4 g)   
  UV-filter

UV-filter får endast tillsättas till produkter som lämnas kvar och som är avsedda att skydda användaren mot solen, t.ex. solkrämer och produkter med flera användningsområden som har en solskyddsfunktion. UV-filter ska endast skydda användaren – inte produkten.

Inga UV-filter i produkten får vara bioackumulerande (BCF < 500/log Kow < 4,0) eller ska ha en lägsta uppmätt toxicitet på NOEC/ECx > 0,1 mg/l eller EC/LC50 > 10,0 mg/l.

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska lämna in ett undertecknat intyg om att alla ovannämnda underkriterier, tillsammans med intyg från leverantörer, uppfylls för kriterierna 4 a ii, 4 e, 4 f och 4 g, liksom följande styrkande handlingar:

För att visa att underkriterierna 4 a, 4 b och 4 c är uppfyllda ska sökanden lämna in följande:

| i) | Säkerhetsdatablad för alla ämnen/blandningar och deras koncentration i slutprodukten. |
| --- | --- |

i)

Säkerhetsdatablad för alla ämnen/blandningar och deras koncentration i slutprodukten.

| ii) | En skriftlig bekräftelse på att underkriterierna 4 a, 4 b och 4 c är uppfyllda. |
| --- | --- |

ii)

En skriftlig bekräftelse på att underkriterierna 4 a, 4 b och 4 c är uppfyllda.

För ämnen som är undantagna från underkriterium 4 a s(e bilagorna IV och V till förordning (EG) nr 1907/2006) ska det räcka med ett intyg från sökanden om detta för att styrka efterlevnaden.

När det gäller mättade kolväten från mineralolja (MOSH) och aromatiska kolväten från mineralolja (MOAH) i underkriterium 4 b ska det styrkas att rekommendationerna 7 från Cosmetics Europe för mineraloljor följs.

För underkriterium 4 c ska den senaste versionen av förteckningen över ämnen som inger mycket stora betänkligheter användas som referens vid ansökningstillfället
   (12).

För att styrka att underkriterium 4 d uppfylls ska sökanden tillhandahålla ett undertecknat intyg om överensstämmelse, som i tillämpliga fall stöds av ett intyg från doftämnestillverkaren.

För att styrka att underkriterium 4 e uppfylls ska sökanden tillhandahålla följande: Kopior av säkerhetsdatabladet för alla tillsatta konserveringsmedel och uppgifter om BCF- och/eller log Kow-värdena.

För att styrka att underkriterium 4 f uppfylls ska sökanden tillhandahålla följande: Kopior av säkerhetsdatabladen för alla tillsatta färgämnen, tillsammans med uppgifter om BCF- och/eller log Kow-värdet för dessa ämnen eller dokumentation som visar att färgämnena får användas i livsmedel.

För att styrka att underkriterium 4 g uppfylls ska sökanden tillhandahålla följande: Kopior av säkerhetsdatabladen för alla UV-filter tillsammans med uppgifter om BCF- och/eller log Kow-värdet, eller lägsta tillgängliga NOEC/ECx/EC/LC50-värde. Dessutom ska det lämnas ett intyg om att titandioxidnanopartiklarna, om sådana används, uppfyller villkoren i bilaga VI till förordning (EG) nr 1223/2009.

Ovanstående bevis får också lämnas direkt till behöriga organ av alla leverantörer i den sökandes produktleveranskedja.

Kriterium 5   Förpackning

Den minsta volymen för andra produkter som sköljs bort än tandkräm och som ska certifieras ska vara 150 ml.

a)   
  Primärförpackning

Primärförpackningen ska vara i direkt kontakt med innehållet.

Ingen ytterligare förpackning (t.ex. kartongförpackning kring en flaska) är tillåten när produkten säljs, med undantag för sekundärförpackningar som håller samman produkten och refillförpackningen och produkter som omfattar flera delar som ska användas För produkter som sköljs bort för hushållsbruk som säljs med pump och som kan öppnas utan att konstruktionen förstörs ska ett påfyllningsalternativ tillhandahållas med samma eller en större primärförpackningsstorlek.

Anmärkning:Kartonger som används för att transportera produkterna till detaljhandelsbutikerna ska inte betraktas som sekundärförpackningar.

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska tillhandahålla en undertecknad försäkran och relevant bevisning (t.ex. bilder av de saluförda produkterna).

b)   
  Förhållandet produkt/förpackning (PIR)

Förhållandet produkt/förpackning (PIR) ska vara mindre än 0,20 g förpackning per gram produkt för varje förpackning som produkten säljs i. Produkter som är förpackade i aerosolbehållare av metall är undantagna från detta krav. PIR ska beräknas (separat för varje förpackning) enligt följande:

PIR = (W + (Wrefill × F) + N + (Nrefill × F))/(D + (Drefill × F))

där

| W | – | förpackningens vikt (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g) |
| --- | --- | --- |
| Wrefill | – | förpackningens vikt (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g) |
| N | – | vikten av icke förnybar + icke återvunnen förpackning (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g) |
| Nrefill | – | vikten av icke förnybar och icke återvunnen refillförpackning (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g) |
| D | – | vikten av produkt i ursprungsförpackningen (g) |
| Drefill | – | vikten av produkt i refillförpackningen (g) |
| F | – | antalet påfyllningar som behövs för hela den påfyllningsbara kvantiteten; detta beräknas enligt följande:
  F = V × R/Vrefill |

W

–

förpackningens vikt (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g)

Wrefill

–

förpackningens vikt (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g)

N

–

vikten av icke förnybar + icke återvunnen förpackning (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g)

Nrefill

–

vikten av icke förnybar och icke återvunnen refillförpackning (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g)

D

–

vikten av produkt i ursprungsförpackningen (g)

Drefill

–

vikten av produkt i refillförpackningen (g)

F

–

antalet påfyllningar som behövs för hela den påfyllningsbara kvantiteten; detta beräknas enligt följande:

F = V × R/Vrefill

där

| V | — | ursprungsförpackningens volymkapacitet (ml) |
| --- | --- | --- |
| Vrefill | — | refillförpackningens volymkapacitet (ml) |
| R | — | den påfyllningsbara kvantiteten. Detta är det antal gånger som en ursprungsförpackning kan fyllas på nytt. Där F inte är ett heltal ska det avrundas till närmast högre heltal. |

V

—

ursprungsförpackningens volymkapacitet (ml)

Vrefill

—

refillförpackningens volymkapacitet (ml)

R

—

den påfyllningsbara kvantiteten. Detta är det antal gånger som en ursprungsförpackning kan fyllas på nytt. Där F inte är ett heltal ska det avrundas till närmast högre heltal.

Om ingen påfyllning erbjuds ska PIR beräknas enligt följande:

PIR= (W + N)/D

Tillverkaren ska lämna uppgifter om hur många påfyllningar som förväntas kunna göras, eller använda standardvärdena R = 5 för plast och R = 2 för papp.

Primärförpackningar som består av mer än 80 % återvunnet material är undantagna från detta krav.

För smink gäller följande:

PIR= Σ(Wförpackning, i + Wicke-återvunnet, i)/2* Wprodukt, totalt ≤ 0,80

där

| Wförpackning, i | – | vikten på förpackningskomponenten i |
| --- | --- | --- |
| Wicke-återvunnet, i | – | vikten av icke-återvunnet material i förpackningskomponenten i (om förpackningen inte innehåller återvunnet material är Wicke-återvunnet = Wförpackning) |
| Wprodukt, totalt | – | slutproduktens vikt (förpackning plus innehåll) |

Wförpackning, i

–

vikten på förpackningskomponenten i

Wicke-återvunnet, i

–

vikten av icke-återvunnet material i förpackningskomponenten i (om förpackningen inte innehåller återvunnet material är Wicke-återvunnet = Wförpackning)

Wprodukt, totalt

–

slutproduktens vikt (förpackning plus innehåll)

| Anmärkning: [1] | Flerpacksförpackningens proportionella viktandel (t.ex. 50 % av flerpacksförpackningens totala vikt, om två produkter säljs tillsammans). |
| --- | --- |

Anmärkning: [1]

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska tillhandahålla en beräkning av PIR för produkten. Ett kalkylblad för beräkningen av poäng finns på EU-miljömärkets webbplats. Om produkten säljs i olika förpackningar (dvs. med olika volymer) ska beräkningen lämnas för varje förpackningsstorlek för vilken EU-miljömärket ska tilldelas. Sökanden ska tillhandahålla ett undertecknat intyg från förpackningstillverkaren om innehållet av återvunnet material efter konsumentledet eller material producerat av förnybara råvaror i förpackningen och en beskrivning av de refillsystem som erbjuds, i förekommande fall (refilltyper, volym). För att en refillförpackning ska kunna godkännas måste sökanden eller återförsäljaren visa att refillförpackningarna kommer att kunna köpas på marknaden. Sökanden ska tillhandahålla tredjepartsverifiering och spårbarhet för innehåll som återvunnits efter konsumentledet. Certifikat för återvinningsföretag enligt ett certifieringssystem som följer standarden EN 15343 får användas för att styrka kontrollen. Produktionscertifikat för bearbetningsföretag enligt ett certifieringssystem som följer en modell för kontrollerad blandning enligt beskrivningen i ISO 22095 får användas för att styrka kontrollen.

c)   
  Information om och utformning av primärförpackningar

i)   Information om primärförpackningar

Dosering och påfyllning:

Sökanden ska ange korrekt dosering eller lämplig mängd som ska användas på primärförpackningens etikett tillsammans med följande mening:

”
  Genom att dosera produkten rätt minimerar du miljöpåverkan och sparar pengar.
  ”

Om korrekt dosering inte kan fastställas för en viss produkt eftersom den beror på konsumentaspekter (t.ex. hårlängd) ska i stället följande mening användas:

”
  Dosera produkten sparsamt för att undvika att använda för mycket.
  ”

Om produkten kan fyllas på ska sökanden komplettera informationen med en uppmaning om att refillförpackningar bör användas för att minimera miljöpåverkan och spara pengar.

Information om förbrukade produkter:

Information om förbrukade produkter

Sökanden ska ange en mening eller ett piktogram för tomma produkter (t.ex. ”
  när förpackningen/behållaren är tom ska den läggas i en särskild återvinningsbehållare
  ”).

när förpackningen/behållaren är tom ska den läggas i en särskild återvinningsbehållare

| Anmärkning: | Produkter vars storlek gör att det blir svårt att visa information korrekt på grund av platsbrist eller problem med läsbarheten ska undantas från detta krav. |
| --- | --- |

Anmärkning:

Anmärkning:

Produkter vars storlek gör att det blir svårt att visa information korrekt på grund av platsbrist eller problem med läsbarheten ska undantas från detta krav.

ii)   Primärförpackningens utformning

Primärförpackningens utformning

Produkter som sköljs bort

Primärförpackningen ska vara utformad på följande sätt:

| a) | Korrekt dosering ska underlättas med hjälp en pump [1] eller genom att se till att den översta öppningen inte är för bred. Refillförpackningar är undantagna från detta krav. |
| --- | --- |

a)

Korrekt dosering ska underlättas med hjälp en pump [1] eller genom att se till att den översta öppningen inte är för bred. Refillförpackningar är undantagna från detta krav.

| b) | Det ska säkerställas att minst 95 % av produkten med lätthet kan fås ut ur behållaren. Den produktrest som blir kvar i behållaren (R) och som måste understiga 5 % ska beräknas enligt följande:
  R = ((m2 – m3)/(m1 – m3)) × 100 (%)
  där







  m1 | – | primärförpackning och produkt (g) |
| --- | --- | --- | --- |
| m2 | – | primärförpackning och produktrest under normala användningsförhållanden (g) |
| m3 | – | primärförpackning tömd och rengjord (g) |

b)

Det ska säkerställas att minst 95 % av produkten med lätthet kan fås ut ur behållaren. Den produktrest som blir kvar i behållaren (R) och som måste understiga 5 % ska beräknas enligt följande:

R = ((m2 – m3)/(m1 – m3)) × 100 (%)

där

m1

–

primärförpackning och produkt (g)

m2

–

primärförpackning och produktrest under normala användningsförhållanden (g)

m3

–

primärförpackning tömd och rengjord (g)

Produkter som sköljs bort och vars primärförpackning kan öppnas manuellt och produktresten kan tömmas ut med tillsatt vatten ska undantas från kravet i b.

Produkter som lämnas kvar:

Produkter som lämnas kvar:

| a) | Flaskor med hårbalsam som lämnas kvar ska kunna tömmas till 90 % eller ha ett lock som kan tas loss utan verktyg. |
| --- | --- |

a)

Flaskor med hårbalsam som lämnas kvar ska kunna tömmas till 90 % eller ha ett lock som kan tas loss utan verktyg.

| b) | Krämflaskor ska kunna tömmas till 90 % eller ha ett lock som kan tas loss utan verktyg. |
| --- | --- |

b)

Krämflaskor ska kunna tömmas till 90 % eller ha ett lock som kan tas loss utan verktyg.

Restmängden för den specificerade produkt som lämnas kvar i behållaren (R), som måste understiga 10 %, ska beräknas enligt den formel som anges för produkter som sköljs bort.

| Anmärkning: [1] | För flytande handtvål får ingen pump eller hållare som säljs tillsammans med produkten pumpa ut mer än 2 g tvål (eller 3 ml) per full pumpning. |
| --- | --- |

Anmärkning: [1]

Anmärkning:

För flytande handtvål får ingen pump eller hållare som säljs tillsammans med produkten pumpa ut mer än 2 g tvål (eller 3 ml) per full pumpning.

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska lämna in en beskrivning av doseringsanordningen (t.ex. schematisk illustration, bilder etc.), testrapporten med resultaten från mätningen av restmängden av en kosmetisk produkt som sköljs bort i förpackningen och en högupplöst bild av produktförpackningen som tydligt visar de meningar som anges i underkriterium 5 c i (i tillämpliga fall). Sökanden ska tillhandahålla dokumentation om vilket fall som enligt underkriterium 5 c i gäller för deras produkter. Testförfarandet för mätning av restkvantiteten beskrivs i användarhandboken som finns på webbplats för EU-miljömärket.

Bedömning och kontroll:

Sökanden ska lämna in en beskrivning av doseringsanordningen (t.ex. schematisk illustration, bilder etc.), testrapporten med resultaten från mätningen av restmängden av en kosmetisk produkt som sköljs bort i förpackningen och en högupplöst bild av produktförpackningen som tydligt visar de meningar som anges i underkriterium 5 c i (i tillämpliga fall). Sökanden ska tillhandahålla dokumentation om vilket fall som enligt underkriterium 5 c i gäller för deras produkter. Testförfarandet för mätning av restkvantiteten beskrivs i användarhandboken som finns på webbplats för EU-miljömärket.

d)   
  Utformning av plastförpackningar i återvinningssyfte

Utformning av plastförpackningar i återvinningssyfte

Plastförpackningar ska utformas för att underlätta en effektiv materialåtervinning, vilket uppnås genom att undvika potentiella föroreningar eller oförenliga material som är kända för att hämma separation eller upparbetning eller för att försämra kvaliteten på det återvunna materialet. Etiketten eller krympfilmsetiketten (sleeve), förslutningen och, i förekommande fall, barriärbeläggningen får varken var för sig eller i kombination innehålla de material och komponenter som förtecknas i tabell 8.

Tandkrämstuber, pumpar och aerosolbehållare omfattas inte av detta krav.

Tabell 8

Tabell 8

Material och komponenter som inte får ingå i förpackningar

Material och komponenter som inte får ingå i förpackningar

| Del av förpackning | Förbjudna material eller komponenter  (*1) |
| --- | --- |
| Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) | — | Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PS i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning |

Del av förpackning

Förbjudna material eller komponenter  (*1)

*1

Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve)

—

Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PS i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning

| — | Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PVC i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning |
| --- | --- |

—

Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PVC i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning

| — | Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PETG i kombination med PET-förpackning |
| --- | --- |

—

Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PETG i kombination med PET-förpackning

| — | Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PET (förutom LDPET (< 1 g/cm3) i kombination med en PET-förpackning. |
| --- | --- |

—

Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PET (förutom LDPET (< 1 g/cm3) i kombination med en PET-förpackning.

| — | Alla andra plastmaterial för krympfilmsetiketter/etiketter med en densitet på > 1 g/cm3 som används med PET-förpackning |
| --- | --- |

—

Alla andra plastmaterial för krympfilmsetiketter/etiketter med en densitet på > 1 g/cm3 som används med PET-förpackning

| — | Alla andra plastmaterial för krympfilmsetiketter/etiketter med en densitet på > 1 g/cm3 som används med PP- eller HDPE-förpackning |
| --- | --- |

—

Alla andra plastmaterial för krympfilmsetiketter/etiketter med en densitet på > 1 g/cm3 som används med PP- eller HDPE-förpackning

| — | Etiketter eller krympfilmsetiketter (sleeves) som är metalliserade eller har gjutits fast i själva förpackningen (IML-märkning) |
| --- | --- |

—

Etiketter eller krympfilmsetiketter (sleeves) som är metalliserade eller har gjutits fast i själva förpackningen (IML-märkning)

| — | Självhäftande etikett, såvida inte limmet kan släppas ut i vattnet under återvinningsprocessens rengöringssteg |
| --- | --- |

—

Självhäftande etikett, såvida inte limmet kan släppas ut i vattnet under återvinningsprocessens rengöringssteg

| — | Självhäftande etikett på PET-förpackning, såvida inte limmet kan släppas ut i vattnet under återvinningsprocessens rengöringssteg och inte återaktiveras |
| --- | --- |

—

Självhäftande etikett på PET-förpackning, såvida inte limmet kan släppas ut i vattnet under återvinningsprocessens rengöringssteg och inte återaktiveras

Förslutning

| — | PS-förslutning i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning |
| --- | --- |

—

PS-förslutning i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning

| — | PVC-förslutning i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning |
| --- | --- |

—

PVC-förslutning i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning

| — | PETG-förslutning och/eller förslutningsmaterial av PETG med en densitet på mer än 1 g/cm3 i kombination med PET-förpackning |
| --- | --- |

—

PETG-förslutning och/eller förslutningsmaterial av PETG med en densitet på mer än 1 g/cm3 i kombination med PET-förpackning

| — | Förslutningar (eller delar av sådana) av metall, glas, EVA |
| --- | --- |

—

Förslutningar (eller delar av sådana) av metall, glas, EVA

| — | Förslutningar (eller delar av sådana) av silikon Silikonförslutningar med en densitet på < 1 g/cm3 i kombination med en PET-flaska och silikonförslutningar med en densitet på > 1 g/cm3 i kombination med en PP- eller HDPE-förpackning är undantagna |
| --- | --- |

—

Förslutningar (eller delar av sådana) av silikon Silikonförslutningar med en densitet på < 1 g/cm3 i kombination med en PET-flaska och silikonförslutningar med en densitet på > 1 g/cm3 i kombination med en PP- eller HDPE-förpackning är undantagna

| — | Metallhöljen eller metallförseglingar som sitter kvar på flaskan eller förslutningen efter det att produkten har öppnats |
| --- | --- |

—

Metallhöljen eller metallförseglingar som sitter kvar på flaskan eller förslutningen efter det att produkten har öppnats

Barriärbeläggningar

| — | Polyamid, EVOH försedd med bindemedel tillverkade av en polymer som skiljer sig från den som används för själva förpackningen, funktionella polyolefiner, metalliserade och lätta blockeringsbarriärer |
| --- | --- |

—

Polyamid, EVOH försedd med bindemedel tillverkade av en polymer som skiljer sig från den som används för själva förpackningen, funktionella polyolefiner, metalliserade och lätta blockeringsbarriärer

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska lämna in ett undertecknat intyg om överensstämmelse med angivande av materialsammansättningen, som stöds av dokumentation från tillverkaren, för förpackningen samt för behållaren, etiketten eller krympfilmsetiketten (sleeve), lim/häftmedel, förslutningen och barriärbeläggningen, tillsammans med ett provexemplar av primärförpackningen.

Bedömning och kontroll:

Sökanden ska lämna in ett undertecknat intyg om överensstämmelse med angivande av materialsammansättningen, som stöds av dokumentation från tillverkaren, för förpackningen samt för behållaren, etiketten eller krympfilmsetiketten (sleeve), lim/häftmedel, förslutningen och barriärbeläggningen, tillsammans med ett provexemplar av primärförpackningen.

Kriterium 6   Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat

Kriterium 6

Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat

När det gäller förnybara ingredienser från palmolja eller palmkärnolja, eller som framställts av palmolja eller palmkärnolja, ska 100 viktprocent av de förnybara ingredienser som används uppfylla kraven för hållbar produktion enligt ett certifieringssystem som drivs av en intressentorganisation med brett medlemskap, inklusive icke-statliga organisationer, näringslivet, finansiella institutioner och staten, och som beaktar miljöpåverkan på mark, biologisk mångfald, organiska kollager och bevarande av naturresurser.

Bedömning och kontroll:
  För att styrka efterlevnad ska det tillhandahållas bevisning i form av spårbarhetscertifikat som har utfärdats av tredje part och som visar att de råvaror som används i produkten eller vid tillverkningen av denna kommer från hållbart förvaltade odlingar. För palmolja och palmkärnsolja ska certifikat godtas om de utfärdats i enlighet med systemet ”Roundtable for Sustainable Palm Oil” (RSPO) eller ett likvärdigt eller strängare system för hållbar produktion, och förutsatt att de visar att någon av följande modeller har följts:

Bedömning och kontroll:

För att styrka efterlevnad ska det tillhandahållas bevisning i form av spårbarhetscertifikat som har utfärdats av tredje part och som visar att de råvaror som används i produkten eller vid tillverkningen av denna kommer från hållbart förvaltade odlingar. För palmolja och palmkärnsolja ska certifikat godtas om de utfärdats i enlighet med systemet ”Roundtable for Sustainable Palm Oil” (RSPO) eller ett likvärdigt eller strängare system för hållbar produktion, och förutsatt att de visar att någon av följande modeller har följts:

| — | Fram till den 1 januari 2025: bevarad identitet, åtskild och massbalans. |
| --- | --- |

—

Fram till den 1 januari 2025: bevarad identitet, åtskild och massbalans.

Fram till den 1 januari 2025: bevarad identitet, åtskild och massbalans.

| — | Efter den 1 januari 2025: bevarad identitet och åtskild. |
| --- | --- |

—

Efter den 1 januari 2025: bevarad identitet och åtskild.

Efter den 1 januari 2025: bevarad identitet och åtskild.

För palmolja och palmkärnoljederivat ska RSPO-certifikat eller certifikat från ett likvärdigt eller strängare system för hållbar produktion godtas, och förutsatt att de visar att någon av följande modeller har följts: bevarad identitet, åtskild och massbalans.

För palmolja och palmkärnoljederivat ska RSPO-certifikat eller certifikat från ett likvärdigt eller strängare system för hållbar produktion godtas, och förutsatt att de visar att någon av följande modeller har följts: bevarad identitet, åtskild och massbalans.

För palmolja, palmkärnolja och deras derivat ska det lämnas en massbalansberäkning och/eller fakturor/leveranssedlar från råvarutillverkaren som visar att andelen certifierade råvaror motsvarar mängden certifierad palmolja, palmkärnolja och/eller deras derivat. Alternativt ska ett intyg lämnas från råvarutillverkaren som visar att all inköpt palmolja, palmkärnolja och/eller deras derivat är certifierade. De behöriga organen ska årligen kontrollera certifikatens giltighet för varje certifierad produkt/ingrediens [1].

För palmolja, palmkärnolja och deras derivat ska det lämnas en massbalansberäkning och/eller fakturor/leveranssedlar från råvarutillverkaren som visar att andelen certifierade råvaror motsvarar mängden certifierad palmolja, palmkärnolja och/eller deras derivat. Alternativt ska ett intyg lämnas från råvarutillverkaren som visar att all inköpt palmolja, palmkärnolja och/eller deras derivat är certifierade. De behöriga organen ska årligen kontrollera certifikatens giltighet för varje certifierad produkt/ingrediens [1].

| Anmärkningar: [1] | Kontrollen kan göras på RSPO:s webbplats, där certifikatets status visas i realtid: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders. |
| --- | --- |

Anmärkningar: [1]

Anmärkningar:

Kontrollen kan göras på RSPO:s webbplats, där certifikatets status visas i realtid: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders.

Kriterium 7   Lämplighet för användning

Kriterium 7

Lämplighet för användning

Produktens förmåga att fullgöra sin huvudfunktion (t.ex. rengöring, konditionering) och eventuella sekundära funktioner som den uppges ha (t.ex. att den motverkar mjäll, bevarar färg, mild/känslig etc.) ska visas antingen genom laboratorietest(er) eller ett användartest. Testerna ska följa riktlinjerna för utvärdering av effektiviteten hos kosmetiska produkter (13) och instruktionerna i användarmanualen på EU-miljömärkets webbplats.

13

Testerna ska utföras på den dosering som anges av sökanden [1]. Testerna ska åtminstone omfatta produktens effektivitet/prestanda och hur pass lätt den är att applicera. Om det finns ett erkänt standardiserat laboratorietest (t.ex. kommissionens rekommendation 2006/647 (14) för solskyddsmedel) ska detta användas, och konsumenttester ska inte anses vara likvärdiga. Testerna ska leda till en slutsats som tydligt anger hur resultaten av testet visar varje enskild parameter/egenskap som har testats.

14

Om det finns nationella riktlinjer för fluorinnehåll i tandkräm ska dessa följas. Fluorfria tandkrämer som av en oberoende part har bedömts ge ett lika bra skydd som fluorhaltiga tandkrämer ska inte omfattas av kravet.

Laboratorietester ska minst omfatta följande parametrar:

| — | Hur/varför testmetoden valdes och hur den kan användas för att dokumentera produktens prestanda/kvalitet. |
| --- | --- |

—

Hur/varför testmetoden valdes och hur den kan användas för att dokumentera produktens prestanda/kvalitet.

| — | De parametrar och/eller egenskaper som testades och varför de valdes. |
| --- | --- |

—

De parametrar och/eller egenskaper som testades och varför de valdes.

Om laboratorietester inte finns tillgängliga får konsumenttester användas. För konsumenttester ska konsumenterna tillfrågas om produktens effektivitet/prestanda jämfört med en motsvarande marknadsledande produkt. De frågor som ställs till konsumenterna ska åtminstone omfatta följande aspekter:

| 1) | Hur väl fungerar produkten i jämförelse med en marknadsledande produkt vid samma dosering? |
| --- | --- |

1)

Hur väl fungerar produkten i jämförelse med en marknadsledande produkt vid samma dosering?

| 2) | Hur enkelt är det att applicera och skölja bort produkten (för produkter som sköljs bort) i/på/från håret och/eller huden jämfört med en marknadsledande produkt? |
| --- | --- |

2)

Hur enkelt är det att applicera och skölja bort produkten (för produkter som sköljs bort) i/på/från håret och/eller huden jämfört med en marknadsledande produkt?

Konsumenttester ska omfatta minst 20 konsumenter och minst 80 % av dem ska vara minst lika nöjda med produkten som med en motsvarande marknadsledande produkt.

| Anmärkningar: [1] | Den dosering som används bör vara densamma som den som anges i kriterium 5 c i. Om en korrekt dosering inte kunde anges i kriterium 5 c i ska sökanden ange vilken dosering som har använts för att utföra testet, och valet ska motiveras. |
| --- | --- |

Anmärkningar: [1]

Anmärkningar:

Den dosering som används bör vara densamma som den som anges i kriterium 5 c i. Om en korrekt dosering inte kunde anges i kriterium 5 c i ska sökanden ange vilken dosering som har använts för att utföra testet, och valet ska motiveras.

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska dokumentera det testprotokoll (laboratorietest-/tester eller konsumenttest) som har följts för att testa produktens effektivitet. Sökanden ska presentera resultaten från detta protokoll som visar att produkten uppfyller sin huvudfunktion och de sekundära funktioner som det påstås att den uppfyller i märkningen eller på förpackningen.

Bedömning och kontroll:

Sökanden ska dokumentera det testprotokoll (laboratorietest-/tester eller konsumenttest) som har följts för att testa produktens effektivitet. Sökanden ska presentera resultaten från detta protokoll som visar att produkten uppfyller sin huvudfunktion och de sekundära funktioner som det påstås att den uppfyller i märkningen eller på förpackningen.

Laboratorietester som utförs i enlighet med förordning (EG) nr 1223/2009 och kommissionens förordning (EU) nr 655/2013
   (15)
  får användas för att visa att produkten fyller sin primära funktion och alla sekundära påstådda funktioner. Det är inte nödvändigt att utföra nya specifika tester för att demonstrera en funktion som tidigare demonstrerats.

Laboratorietester som utförs i enlighet med förordning (EG) nr 1223/2009 och kommissionens förordning (EU) nr 655/2013

15

får användas för att visa att produkten fyller sin primära funktion och alla sekundära påstådda funktioner. Det är inte nödvändigt att utföra nya specifika tester för att demonstrera en funktion som tidigare demonstrerats.

Kriterium 8:   Information på EU-miljömärket för kosmetiska produkter

Kriterium 8:

Information på EU-miljömärket för kosmetiska produkter

Den valfria märkningen med en ruta ska innehålla följande information:

| — | ”Uppfyller strikta krav beträffande skadliga ämnen”. |
| --- | --- |

—

”Uppfyller strikta krav beträffande skadliga ämnen”.

| — | ”Testad prestanda”. |
| --- | --- |

—

”Testad prestanda”.

| — | ”Mindre förpackningsavfall”. |
| --- | --- |

—

”Mindre förpackningsavfall”.

Sökanden ska följa de instruktioner om EU-miljömärkets korrekta användning som återfinns i EU Ecolabel Logo Guidelines:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf.

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska tillhandahålla ett intyg om överensstämmelse med detta kriterium, styrkt av en högupplöst bild av produktförpackningen som tydligt visar märket, registrerings-/licensnumret och, där så är tillämpligt, de uppgifter som kan anges tillsammans med märket.

Bedömning och kontroll:

Sökanden ska tillhandahålla ett intyg om överensstämmelse med detta kriterium, styrkt av en högupplöst bild av produktförpackningen som tydligt visar märket, registrerings-/licensnumret och, där så är tillämpligt, de uppgifter som kan anges tillsammans med märket.

---

(1)  http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_sv.pdf,

1

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_sv.pdf.

(2)  DID-numret är det ingående ämnets nummer i DID-listan.

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

3

((*1))  
  ”Inget gränsvärde” innebär oavsett koncentration (analytisk detektionsgräns) för alla ingående ämnen med undantag av föroreningar, vilka får förekomma i en koncentration av högst 0,0100 viktprocent i slutproduktens sammansättning för produkter som sköljs bort och högst 0,0010 viktprocent i slutproduktens sammansättning för produkter som lämnas kvar.

(*1)

((*2))  För konserveringsmedel och färgämnen som klassificeras som H317 och H334 är tröskelvärdet ”inget gränsvärde”.

(*2)

((*3))  Gäller endast UV-filter.

(*3)

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

4

(5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59).

5

(6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

6

(7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).

7

(8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).

8

((*1))  Följande ämnen ska undantas: enzymer (inbegripet stabiliseringsmedel och konserveringsmedel i enzymråvaran) om de är i flytande form eller i kapselform; alfatokoferylacetat; amidoaminer, som kan tillsättas med en högsta koncentration på 0,3 % som orenhet i kokosamidopropylbetain. För färgämnen och konserveringsmedel med faroklass H317 eller H334 gäller kravet oavsett koncentration.

(*1)

(9)  https://www.cosmeticseurope.eu/files/3715/3907/8160/Recommendation_14_Mineral_Hydro_Carbons.pdf.

9

(10)  https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf.

10

(11)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 354, 31.12.2008, s. 16).

11

(12)  https://echa.europa.eu/sv/candidate-list-table.

12

(*1)  EVA – etylenvinylacetat, EVOH – etylenvinylalkohol, HDPE – högdensitetspolyetylen, LDPET – polyetylentereftalat med låg densitet, PET – polyetylentereftalat, PETC – kristallint polyetylentereftalat, PETG – glykolmodifierad polyetentereftalat, PP – polypropen, PS – polystyren, PVC – polyvinylklorid

*1

(13)  Finns tillgängliga online på https://www.cosmeticseurope.eu/files/4214/6407/6830/Guidelines_for_the_Evaluation_of_the_Efficacy_of_Cosmetic_Products_-_2008.pdf.

13

(14)  Kommissionens rekommendation av den 22 september 2006 om solskyddsmedels effektivitet och påståenden om detta.

14

(15)  Kommissionens förordning (EU) nr 655/2013 av den 10 juli 2013 om gemensamma kriterier för påståenden om kosmetiska produkter (EUT L 190, 11.7.2013, s. 3).

15

---

Tillägg

DID-listan

DID-listan (del A) är en lista med information om akvatisk toxicitet och biologisk nedbrytbarhet hos komponenter som ofta används i tvätt-/disk- och rengöringsmedel. Listan innehåller information om toxicitet och biologisk nedbrytbarhet för en rad ämnen som används i sådana medel. Listan är inte uttömmande men i del B i DID-listan finns vägledning om hur man fastställer parametervärden för komponenter som inte är upptagna i DID-listan (t.ex. toxicitetsfaktor (TF) och nedbrytningsfaktor (DF) som används vid beräkningen av kritisk utspädningsvolym). Listan är en allmän informationskälla och ämnen som finns upptagna där är inte automatiskt godkända att användas i EU-miljömärkta produkter.

Delarna A och B i DID-listan finns på EU-miljömärkets webbplats:

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID%20List%20PART%20A%202016%20FINAL.pdf

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID_List_PART_B_2016_FINAL.pdf

Om det saknas uppgifter om ett ämnes akvatiska toxicitet och biologisk nedbrytbarhet är det tillåtet att använda ämnen med likartad struktur för att bedöma toxicitetsfaktorn och nedbrytningsfaktorn. Sådana strukturanalogier ska godkännas av det behöriga organ som beviljar tillstånd att använda EU-miljömärket. Alternativt kan man utgå från ett värsta scenario och använda nedanstående parametrar:

Värsta scenario:

| | Akut toxicitet | Kronisk toxicitet | Nedbrytning |
| --- | --- | --- | --- |
| Ingående tillsatt ämne | LC50/EC50 | SF (akut) | TF (akut) | NOEC (1) | SF (kronisk)  (1) | TF (kronisk) | DF | Aerob | Anaerob |
| Benämning | 1 mg/l | 10 000 | 0,0001 | | | 0,0001 | 1 | P | N |

Akut toxicitet

Kronisk toxicitet

Nedbrytning

Ingående tillsatt ämne

LC50/EC50

SF (akut)

TF (akut)

NOEC (1)

SF (kronisk)  (1)

TF (kronisk)

DF

Aerob

Anaerob

Benämning

1 mg/l

10 000

0,0001

0,0001

1

P

N

Dokumentation av biologisk lättnedbrytbarhet

Följande testmetoder för biologisk lättnedbrytbarhet ska användas:

| 1) | Fram till den 1 december 2015:
  De testmetoder för biologisk lättnedbrytbarhet som föreskrivs i rådets direktiv 67/548/EEG (2), särskilt metoderna i bilaga V.C4, eller de likvärdiga testmetoderna OECD 301 A–F eller likvärdiga ISO-tester.
  Principen om ett 10-dagarsfönster ska inte tillämpas på ytaktiva ämnen. Kraven på nedbrytbarhet ska vara 70 % för de tester som avses i bilaga V.C4-A och V.C4-B till direktiv 67/548/EEG (samt de likvärdiga testerna OECD 301 A och E, och likvärdiga ISO-tester) och 60 % för testerna C4-C, D, E och F (samt de likvärdiga testerna OECD 301 B, C, D och F, och likvärdiga ISO-tester)
  eller
  de testmetoder som anges i förordning (EG) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

1)

Fram till den 1 december 2015:

De testmetoder för biologisk lättnedbrytbarhet som föreskrivs i rådets direktiv 67/548/EEG (2), särskilt metoderna i bilaga V.C4, eller de likvärdiga testmetoderna OECD 301 A–F eller likvärdiga ISO-tester.

Principen om ett 10-dagarsfönster ska inte tillämpas på ytaktiva ämnen. Kraven på nedbrytbarhet ska vara 70 % för de tester som avses i bilaga V.C4-A och V.C4-B till direktiv 67/548/EEG (samt de likvärdiga testerna OECD 301 A och E, och likvärdiga ISO-tester) och 60 % för testerna C4-C, D, E och F (samt de likvärdiga testerna OECD 301 B, C, D och F, och likvärdiga ISO-tester)

eller

de testmetoder som anges i förordning (EG) nr 1272/2008.

| 2) | Efter den 1 december 2015:
  De testmetoder som anges i förordning (EG) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

2)

Efter den 1 december 2015:

De testmetoder som anges i förordning (EG) nr 1272/2008.

Dokumentation av anaerob biologisk nedbrytbarhet

Referenstestet för anaerob biologisk nedbrytbarhet ska vara EN ISO 11734, ECETOC nr 28 (juni 1988), OECD 311 eller likvärdig testmetod, med krav på minst 60 % biologisk nedbrytbarhet under anaeroba förhållanden. Testmetoder som simulerar förhållandena i en relevant anaerob miljö kan också användas för att styrka att minst 60 % biologisk nedbrytbarhet har uppnåtts under anaeroba förhållanden.

Extrapolering för ämnen som inte finns upptagna i DID-listan

Nedanstående metod kan användas för att ta fram nödvändig dokumentation om anaerob biologisk nedbrytbarhet för ingående ämnen som inte är upptagna i DID-listan:

| 1) | Tillämpa rimlig extrapolering. Använd testresultaten från en råvara för att extrapolera den högsta möjliga anaeroba biologiska nedbrytbarheten för strukturellt likartade ytaktiva ämnen. Om det har bekräftats att ett ytaktivt ämne (eller en grupp likartade ämnen) är anaerobt biologiskt nedbrytbart enligt DID-listan kan man utgå ifrån att ett likartat ytaktivt ämne också är anaerobt biologiskt nedbrytbart (exempelvis är C 12–15 A 1–3 EO-sulfat [nr 8 i DID-listan] anaerobt biologiskt nedbrytbart, och C 12–15 A 6 EO-sulfat kan antas ha likartad anaerob biologisk nedbrytbarhet). Om det med lämplig testmetod har bekräftats att ett ytaktivt ämne är anaerobt biologiskt nedbrytbart kan man anta att ett likartat ytaktivt ämne också är det. Till exempel kan litteraturuppgifter som bekräftar att ytaktiva ämnen i gruppen ammoniumsalter av alkylestrar är anaerobt biologiskt nedbrytbara användas för att dokumentera likartad anaerob biologisk nedbrytbarhet hos andra kvartära ammoniumsalter med esterbindningar i alkylkedjan/-kedjorna. Om ett strukturellt liknande tyaktivt ämne inte har visat sig vara anaerobt nedbrytbart kan det dock antas att en liknande typ av ytaktivt ämne inte heller är anaerobt biologiskt nedbrytbart. |
| --- | --- |

1)

Tillämpa rimlig extrapolering. Använd testresultaten från en råvara för att extrapolera den högsta möjliga anaeroba biologiska nedbrytbarheten för strukturellt likartade ytaktiva ämnen. Om det har bekräftats att ett ytaktivt ämne (eller en grupp likartade ämnen) är anaerobt biologiskt nedbrytbart enligt DID-listan kan man utgå ifrån att ett likartat ytaktivt ämne också är anaerobt biologiskt nedbrytbart (exempelvis är C 12–15 A 1–3 EO-sulfat [nr 8 i DID-listan] anaerobt biologiskt nedbrytbart, och C 12–15 A 6 EO-sulfat kan antas ha likartad anaerob biologisk nedbrytbarhet). Om det med lämplig testmetod har bekräftats att ett ytaktivt ämne är anaerobt biologiskt nedbrytbart kan man anta att ett likartat ytaktivt ämne också är det. Till exempel kan litteraturuppgifter som bekräftar att ytaktiva ämnen i gruppen ammoniumsalter av alkylestrar är anaerobt biologiskt nedbrytbara användas för att dokumentera likartad anaerob biologisk nedbrytbarhet hos andra kvartära ammoniumsalter med esterbindningar i alkylkedjan/-kedjorna. Om ett strukturellt liknande tyaktivt ämne inte har visat sig vara anaerobt nedbrytbart kan det dock antas att en liknande typ av ytaktivt ämne inte heller är anaerobt biologiskt nedbrytbart.

| 2) | Genomför screening för anaerob biologisk nedbrytbarhet. Om ny testning krävs ska screening genomföras med hjälp av EN ISO 11734, ECETOC nr 28 (juni 1988), OECD 311 eller likvärdig metod. |
| --- | --- |

2)

Genomför screening för anaerob biologisk nedbrytbarhet. Om ny testning krävs ska screening genomföras med hjälp av EN ISO 11734, ECETOC nr 28 (juni 1988), OECD 311 eller likvärdig metod.

| 3) | Genomför lågdostest för biologisk nedbrytbarhet. Om det krävs nya tester, och om det uppstår experimentella problem vid screeningen (t.ex. inhibition på grund av testämnets toxicitet), ska testet upprepas med en låg dos av det ytaktiva ämnet och nedbrytningen övervakas med kol-14-mätningar eller kemiska analyser. Tester vid låga doser kan göras med OECD 308 (augusti 2000) eller likvärdig metod. |
| --- | --- |

3)

Genomför lågdostest för biologisk nedbrytbarhet. Om det krävs nya tester, och om det uppstår experimentella problem vid screeningen (t.ex. inhibition på grund av testämnets toxicitet), ska testet upprepas med en låg dos av det ytaktiva ämnet och nedbrytningen övervakas med kol-14-mätningar eller kemiska analyser. Tester vid låga doser kan göras med OECD 308 (augusti 2000) eller likvärdig metod.

Dokumentation om bioackumulering

Följande testmetoder för bioackumulering ska användas:

| 1) | Fram till den 1 mars 2009:
  Referenstestet för bioackumulering ska vara OECD 107 eller 117 eller motsvarande. Kraven på nedbrytbarhet ska vara < 500 eller log Kow < 4,0.
  OECD 305-testet på fiskar. För BCF < 500 anses ämnet inte vara bioackumulerande. Om det finns ett uppmätt BCF-värde är det alltid det högsta uppmätta BCF-värdet som används för att bedöma ett ämnes bioackumulerande potential. |
| --- | --- |

1)

Fram till den 1 mars 2009:

Referenstestet för bioackumulering ska vara OECD 107 eller 117 eller motsvarande. Kraven på nedbrytbarhet ska vara < 500 eller log Kow < 4,0.

OECD 305-testet på fiskar. För BCF < 500 anses ämnet inte vara bioackumulerande. Om det finns ett uppmätt BCF-värde är det alltid det högsta uppmätta BCF-värdet som används för att bedöma ett ämnes bioackumulerande potential.

| 2) | Efter den 1 mars 2009:
  Referenstestet för bioackumulering ska vara OECD 107 eller 117 eller motsvarande med kravet på < 500 eller log Kow är < 4,0. |
| --- | --- |

2)

Efter den 1 mars 2009:

Referenstestet för bioackumulering ska vara OECD 107 eller 117 eller motsvarande med kravet på < 500 eller log Kow är < 4,0.

Dokumentation om akvatisk toxicitet

| | Det lägsta tillgängliga NOEC/ECx/EC/LC50-värdet ska användas. Om kroniska värden finns tillgängliga ska de användas i stället för akuta värden. |
| --- | --- |

Det lägsta tillgängliga NOEC/ECx/EC/LC50-värdet ska användas. Om kroniska värden finns tillgängliga ska de användas i stället för akuta värden.

| | Testmetod nr 201, 202 och 203 (*1) för akut akvatisk toxicitet i OECD:s riktlinjer för testning av kemikalier eller likvärdiga testmetoder ska användas. |
| --- | --- |

Testmetod nr 201, 202 och 203 (*1) för akut akvatisk toxicitet i OECD:s riktlinjer för testning av kemikalier eller likvärdiga testmetoder ska användas.

| | Testmetod nr 210 (*1), 211, 215 (*1) och 229 (*1) för kronisk akvatisk toxicitet i OECD:s riktlinjer för testning av kemikalier eller likvärdiga testmetoder ska användas. OECD 201 kan användas som kroniskt test om kroniska slutpunkter väljs. |
| --- | --- |

Testmetod nr 210 (*1), 211, 215 (*1) och 229 (*1) för kronisk akvatisk toxicitet i OECD:s riktlinjer för testning av kemikalier eller likvärdiga testmetoder ska användas. OECD 201 kan användas som kroniskt test om kroniska slutpunkter väljs.

---

(1)  Om det inte finns några godtagbara data om kronisk toxicitet är dessa kolumner tomma. När så är fallet definieras TF (kronisk) som lika med TF (akut).

(2)  Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EGT 196, 16.8.1967, s. 1).

(*1)  Kommissionen förbjöd djurförsök för ingredienser i kosmetiska produkter från och med mars 2009. För att fastställa akvatisk toxicitet gäller förbudet dock endast testning på fiskar (omfattar inte ryggradslösa djur). OECD:s testriktlinje nr 203 (akut toxicitet – fisk), 210, 215 och 229 (kronisk toxicitet – fisk) får därför inte användas för att dokumentera akut/kronisk toxicitet. Resultat av tester av akut/kronisk toxicitet på fiskar som utfördes före mars 2009 får dock fortfarande användas.

---

BILAGA II

Kriterier för tilldelning av EU-miljömärket till djurvårdsprodukter

BAKGRUND

Kriteriernas syfte

Kriterierna för EU-miljömärket är avsedda för de produkter på marknaden som har bäst miljöprestanda. Kriterierna inriktas på de viktigaste miljöeffekterna som dessa produkter ger upphov till under sin livscykel och främjar aspekter av den cirkulära ekonomin.

Kriterierna syftar särskilt till att främja produkter som har begränsad påverkan på miljön och som är biologisk nedbrytbara, som endast får innehålla en begränsad mängd farliga ämnen som inte är testade på djur och som använder mindre förpackningsmaterial som lätt kan återvinnas. Användningen av återvunnet material och påfyllningsbara förpackningar främjas.

För att uppnå detta har kriterierna till syfte att

| 1) | fastställa krav för att begränsa den totala akvatiska toxiciteten, |
| --- | --- |

1)

fastställa krav för att begränsa den totala akvatiska toxiciteten,

| 2) | fastställa krav för att säkerställa att ingredienserna är biologiskt nedbrytbara och inte kommer att finnas kvar i vatten, |
| --- | --- |

2)

fastställa krav för att säkerställa att ingredienserna är biologiskt nedbrytbara och inte kommer att finnas kvar i vatten,

| 3) | erkänna och belöna produkter som använder farliga ämnen i begränsad utsträckning, |
| --- | --- |

3)

erkänna och belöna produkter som använder farliga ämnen i begränsad utsträckning,

| 4) | fastställa krav för att tillåta maximal användning av produkten i en behållare, främja en minimering av användningen av förpackningsmaterial och främja materialåtervinning av plast, |
| --- | --- |

4)

fastställa krav för att tillåta maximal användning av produkten i en behållare, främja en minimering av användningen av förpackningsmaterial och främja materialåtervinning av plast,

| 5) | erkänna och framhålla produkter med förnybara ingredienser av hållbart ursprung, |
| --- | --- |

5)

erkänna och framhålla produkter med förnybara ingredienser av hållbart ursprung,

| 6) | säkerställa att produkten uppfyller vissa kvalitetskrav, |
| --- | --- |

6)

säkerställa att produkten uppfyller vissa kvalitetskrav,

| 7) | fastställa ett krav på att informera konsumenterna om de miljöfördelar som är förknippade med produkten, i syfte att uppmuntra köp av dessa, |
| --- | --- |

7)

fastställa ett krav på att informera konsumenterna om de miljöfördelar som är förknippade med produkten, i syfte att uppmuntra köp av dessa,

| 8) | ange en begränsning för djurförsök. |
| --- | --- |

8)

ange en begränsning för djurförsök.

Kriterierna för tilldelning av EU-miljömärket till ”djurvårdsprodukter” är följande:

| 1) | Toxicitet för vattenlevande organismer: kritisk utspädningsvolym (CDV). |
| --- | --- |

1)

Toxicitet för vattenlevande organismer: kritisk utspädningsvolym (CDV).

| 2) | Biologisk nedbrytbarhet. |
| --- | --- |

2)

Biologisk nedbrytbarhet.

| 3) | Förbjudna eller begränsade ämnen. |
| --- | --- |

3)

Förbjudna eller begränsade ämnen.

| 4) | Förpackning. |
| --- | --- |

4)

Förpackning.

| 5) | Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat. |
| --- | --- |

5)

Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat.

| 6) | Användbarhet. |
| --- | --- |

6)

Användbarhet.

| 7) | Information om EU-miljömärket. |
| --- | --- |

7)

Information om EU-miljömärket.

Bedömning och kontroll

a)   Krav

Särskilda bedömnings- och kontrollkrav anges för varje kriterium.

När sökanden ska lämna intyg, dokumentation, analyser, testrapporter eller på annat sätt styrka att kriterierna uppfylls, får dessa dokument komma från sökanden själv och/eller från hans/hennes leverantör(er) och/eller deras leverantör(er) osv., beroende på vad som är tillämpligt.

Behöriga organ ska företrädesvis erkänna bevis som utfärdas av organ som är ackrediterade enligt den relevanta harmoniserade standarden för test- och kalibreringslaboratorier samt kontroller som genomförs av organ som är ackrediterade enligt en relevant harmoniserad standard för organ som certifierar produkter, processer och tjänster.

I tillämpliga fall får andra testmetoder än dem som anges för varje kriterium användas om de godkänns som likvärdiga av det behöriga organ som bedömer ansökan.

I förekommande fall får behöriga organ begära in kompletterande dokumentation och även utföra oberoende kontroller eller inspektioner på plats för att kontrollera att kriterierna är uppfyllda.

Byte av leverantörer eller produktionsanläggningar för produkter som tilldelats EU-miljömärket ska anmälas till de behöriga organen tillsammans med kompletterande information som gör det möjligt att kontrollera att kriterierna fortfarande uppfylls.

En grundförutsättning är att produkten uppfyller alla tillämpliga rättsliga krav i de länder där den släpps ut på marknaden. Sökanden ska intyga att produkten uppfyller detta krav.

I tillägget hänvisas till DID-listan (Detergent Ingredient Database) som förtecknar de vanligaste komponenterna i tvätt-, disk- och rengöringsmedel och i kosmetika. Den ska användas för att få fram de uppgifter som krävs för att beräkna kritisk utspädningsvolym (kriterium 1) och för att bedöma de ingående ämnenas biologiska nedbrytbarhet (kriterium 2). För ämnen som inte är upptagna i DID-listan anges riktlinjer för hur man ska beräkna eller extrapolera relevanta uppgifter. Den senaste versionen av DID-listan
   (1)
  finns på EU-miljömärkets webbplats eller på de enskilda behöriga organens webbplatser.

En lista över alla ämnen som ingår i slutprodukten ska lämnas till det behöriga organet, med angivande om handelsnamn (i förekommande fall), kemiskt namn, CAS-nummer, beteckningar enligt International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, DID-nummer
   (2)
  (i förekommande fall), ämnets funktion, form och koncentration i procent av massan (med och utan vatten), oavsett koncentration i slutproduktens sammansättning. Alla ämnen som förekommer i form av nanomaterial ska i förteckningen tydligt markeras med ordet ”nano” inom parentes.

För varje ingående ämne ska säkerhetsdatablad lämnas in i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006
   (3)
  . Om det inte finns något säkerhetsdatablad för ett enskilt ämne eftersom det ingår i en blandning ska sökanden tillhandahålla ett säkerhetsdatablad för blandningen.

En skriftlig bekräftelse från sökanden om att alla kriterier är uppfyllda ska också krävas för bedömningen.

Anmärkning: Märkning, påståenden och/eller anvisningar som åtföljer produkten ska användas för att kategorisera produkten. Om en produkt saluförs för olika användningsområden ska den kategori för vilken striktare kriterier gäller tilldelas produkten.

b)   Tröskelvärden

De ekologiska kriterierna enligt tabell 1 måste uppfyllas för alla ämnen.

Tabell 1

Tröskelvärden för ämnen i djurvårdsprodukter (i viktprocent), angivna enligt kriterium. Förkortningar: CLP: Klassificering, märkning och förpackning. CMR: ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. N/A ej tillämpligt

| Kriteriets benämning | Konserveringsmedel | Färgämnen | Doftämnen | Orenheter | Andra ämnen (t.ex. ytaktiva ämnen, enzymer) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kriterium 1. Toxicitet för vattenlevande organismer: kritisk utspädningsvolym (CDV) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | ≥ 0,0100 | inget gränsvärde  ((*1)) |
| Kriterium 2. Biologisk nedbrytbarhet | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | ≥ 0,0100 | inget gränsvärde  ((*1)) |
| Kriterium 3. Förbjudna eller begränsade ämnen | Kriterium 3 a i: Begränsningar för ingående ämnen som klassificeras enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (4). | ≥ 0,0100  ((*2)) | ≥ 0,0100  ((*2)) | ≥ 0,0100 | ≥ 0,0100 | ≥ 0,0100 |
| Kriterium 3 a ii: Begränsningar för ingående ämnen som klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 (cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) |
| Kriterium 3 a iii: Produktklassificering | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) |
| Kriterium 3 b: Specificerade ämnen som inte får ingå | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) |
| Kriterium 3 c: Begränsningar för ämnen som inger mycket stora betänkligheter | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) |
| Kriterium 3 d: Doftämnen | Ej tillämpligt | Ej tillämpligt | inget gränsvärde  ((*1)) | ≥ 0,0100 | Ej tillämpligt |
| Kriterium 3 e: Konserveringsmedel | inget gränsvärde  ((*1)) | Ej tillämpligt | Ej tillämpligt | ≥ 0,0100 | Ej tillämpligt |
| Kriterium 3 f: Färgämnen | Ej tillämpligt | inget gränsvärde  ((*1)) | Ej tillämpligt | ≥ 0,0100 | Ej tillämpligt |
| Kriterium 5. Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | inget gränsvärde  ((*1)) | ≥ 0,0100 | inget gränsvärde  ((*1)) |

Kriteriets benämning

Konserveringsmedel

Färgämnen

Doftämnen

Orenheter

Andra ämnen (t.ex. ytaktiva ämnen, enzymer)

Kriterium 1. Toxicitet för vattenlevande organismer: kritisk utspädningsvolym (CDV)

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

≥ 0,0100

inget gränsvärde  ((*1))

Kriterium 2. Biologisk nedbrytbarhet

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

≥ 0,0100

inget gränsvärde  ((*1))

Kriterium 3. Förbjudna eller begränsade ämnen

Kriterium 3 a i: Begränsningar för ingående ämnen som klassificeras enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (4).

≥ 0,0100  ((*2))

≥ 0,0100  ((*2))

≥ 0,0100

≥ 0,0100

≥ 0,0100

Kriterium 3 a ii: Begränsningar för ingående ämnen som klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008 (cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska)

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

Kriterium 3 a iii: Produktklassificering

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

Kriterium 3 b: Specificerade ämnen som inte får ingå

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

Kriterium 3 c: Begränsningar för ämnen som inger mycket stora betänkligheter

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

Kriterium 3 d: Doftämnen

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

inget gränsvärde  ((*1))

≥ 0,0100

Ej tillämpligt

Kriterium 3 e: Konserveringsmedel

inget gränsvärde  ((*1))

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

≥ 0,0100

Ej tillämpligt

Kriterium 3 f: Färgämnen

Ej tillämpligt

inget gränsvärde  ((*1))

Ej tillämpligt

≥ 0,0100

Ej tillämpligt

Kriterium 5. Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

inget gränsvärde  ((*1))

≥ 0,0100

inget gränsvärde  ((*1))

I denna bilaga gäller följande definitioner:

| 1) | aktivt innehåll (AI): summan av organiska ingående ämnen i produkten, exklusive ingrediensernas vattenhalt (uttryckt i gram), beräknad utifrån slutproduktens fullständiga sammansättning. Oorganiskt slipmedel ingår inte i beräkningen av aktivt innehåll. |
| --- | --- |

1)

aktivt innehåll (AI): summan av organiska ingående ämnen i produkten, exklusive ingrediensernas vattenhalt (uttryckt i gram), beräknad utifrån slutproduktens fullständiga sammansättning. Oorganiskt slipmedel ingår inte i beräkningen av aktivt innehåll.

| 2) | ingående ämnen: alla ämnen i produkten, inklusive tillsatser (t.ex. konserveringsmedel och stabiliseringsmedel) i råvarorna; ämnen som enligt uppgift frigörs från ingående ämnen (t.ex. formaldehyd från konserveringsmedel och arylamin från azofärgämnen och azopigment) ska också betraktas som ingående ämnen; rester, föroreningar, biprodukter etc. från produktion, inkl. produktionen av råvaror som finns kvar i råvarorna, ≥ 1 000 ppm (≥ 0,1000 viktprocent ≥ 1 000 mg/kg) betraktas alltid som ingående ämnen, oavsett koncentration i slutprodukten. |
| --- | --- |

2)

ingående ämnen: alla ämnen i produkten, inklusive tillsatser (t.ex. konserveringsmedel och stabiliseringsmedel) i råvarorna; ämnen som enligt uppgift frigörs från ingående ämnen (t.ex. formaldehyd från konserveringsmedel och arylamin från azofärgämnen och azopigment) ska också betraktas som ingående ämnen; rester, föroreningar, biprodukter etc. från produktion, inkl. produktionen av råvaror som finns kvar i råvarorna, ≥ 1 000 ppm (≥ 0,1000 viktprocent ≥ 1 000 mg/kg) betraktas alltid som ingående ämnen, oavsett koncentration i slutprodukten.

| 3) | orenheter: restprodukter, föroreningar, biprodukter etc. från produktion, inklusive produktionen av råvaror som finns kvar i råvaran/ingrediensen och/eller i slutprodukten i koncentrationer under 100 ppm (0,0100 viktprocent, 100 mg/kg) i produkter som sköljs bort. |
| --- | --- |

3)

orenheter: restprodukter, föroreningar, biprodukter etc. från produktion, inklusive produktionen av råvaror som finns kvar i råvaran/ingrediensen och/eller i slutprodukten i koncentrationer under 100 ppm (0,0100 viktprocent, 100 mg/kg) i produkter som sköljs bort.

| 4) | mikroplast: partiklar med en storlek på mindre än 5 mm olöslig makromolekylär plast som fås fram genom en av följande processer: a) Polymerisering, såsom polyaddition eller polykondensation eller en liknande process som använder monomerer eller andra utgångsämnen. b) Kemisk modifiering av naturliga eller syntetiska makromolekyler. c) Mikrobiell fermentering. |
| --- | --- |

4)

mikroplast: partiklar med en storlek på mindre än 5 mm olöslig makromolekylär plast som fås fram genom en av följande processer: a) Polymerisering, såsom polyaddition eller polykondensation eller en liknande process som använder monomerer eller andra utgångsämnen. b) Kemisk modifiering av naturliga eller syntetiska makromolekyler. c) Mikrobiell fermentering.

| 5) | primärförpackningar: förpackningar i direkt kontakt med innehållet på ett sådant sätt att de utgör den minsta försäljningsenheten vid distribution till den slutliga användaren eller konsumenten på försäljningsstället. |
| --- | --- |

5)

primärförpackningar: förpackningar i direkt kontakt med innehållet på ett sådant sätt att de utgör den minsta försäljningsenheten vid distribution till den slutliga användaren eller konsumenten på försäljningsstället.

| 6) | nanomaterial: olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm, i enlighet med förordning (EG) nr 1223/2009 (5). |
| --- | --- |

6)

nanomaterial: olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm, i enlighet med förordning (EG) nr 1223/2009 (5).

| 7) | sekundärförpackningar: förpackningar som kan tas bort från produkten utan att detta påverkar produktens egenskaper och är utformade på ett sådant sätt att de på försäljningsstället omfattar en grupp av ett visst antal försäljningsenheter, oavsett om dessa enheter säljs som en sådan grupp till den slutliga användaren eller konsumenten eller om förpackningarna endast används som komplement till hyllorna på. |
| --- | --- |

7)

sekundärförpackningar: förpackningar som kan tas bort från produkten utan att detta påverkar produktens egenskaper och är utformade på ett sådant sätt att de på försäljningsstället omfattar en grupp av ett visst antal försäljningsenheter, oavsett om dessa enheter säljs som en sådan grupp till den slutliga användaren eller konsumenten eller om förpackningarna endast används som komplement till hyllorna på.

| 8) | ämnen med identifierade hormonstörande egenskaper: ämnen med identifierade hormonstörande egenskaper (för människors hälsa och/eller miljön) i enlighet med artikel 57 f i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (6) (kandidatförteckning över ämnen som inger mycket stora betänkligheter för godkännande), eller i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 528/2012 (7) eller (EG) nr 1107/2009 (8). |
| --- | --- |

8)

ämnen med identifierade hormonstörande egenskaper: ämnen med identifierade hormonstörande egenskaper (för människors hälsa och/eller miljön) i enlighet med artikel 57 f i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (6) (kandidatförteckning över ämnen som inger mycket stora betänkligheter för godkännande), eller i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) nr 528/2012 (7) eller (EG) nr 1107/2009 (8).

EU-MILJÖMÄRKESKRITERIER FÖR DJURVÅRDSPRODUKTER

Kriterium 1   Toxicitet för vattenlevande organismer: kritisk utspädningsvolym (CDV)

Detta kriterium gäller slutprodukter.

Produkternas samlade kritiska utspädningsvolym (CDV-toxicitet) får inte överskrida gränsvärdena i tabell 2:

Tabell 2

Gränsvärden för CDV

| Produkt | CDV (l/g AI) |
| --- | --- |
| Djurvårdsprodukter | 12 000 |

Produkt

CDV (l/g AI)

Djurvårdsprodukter

12 000

CDV ska beräknas med hjälp av följande ekvation:

CDV = ∑ CDV (ingående ämne i) = ∑ vikt (i) × DF (i) × 1 000/TF kronisk (i)

där

| vikt (i) | – | det ingående ämnets vikt (i gram) per 1 g AI (dvs. det ingående ämnets normaliserade viktbidrag till AI) |
| --- | --- | --- |
| DF (i) | – | är det tillsatta ingående ämnets nedbrytningsfaktor |
| TF kronisk (i) | – | är det tillsatta ingående ämnets toxicitetsfaktor (i milligram/liter) |

vikt (i)

–

det ingående ämnets vikt (i gram) per 1 g AI (dvs. det ingående ämnets normaliserade viktbidrag till AI)

DF (i)

–

är det tillsatta ingående ämnets nedbrytningsfaktor

TF kronisk (i)

–

är det tillsatta ingående ämnets toxicitetsfaktor (i milligram/liter)

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska tillhandahålla en beräkning av CDV för produkten. Ett kalkylblad för beräkningen av CDV-värdet finns på EU-miljömärkets webbplats. Vid beräkningen används de värden för DF och TF kronisk som anges i DID-listan del A. Om det ingående ämnet inte finns med i DID-listan del A ska sökanden beräkna värdena enligt den metod som beskrivs i DID-listan del B och bifoga tillhörande dokumentation (för mer information se tillägget).

Kriterium 2   Biologisk nedbrytbarhet

a)   
  Biologisk nedbrytbarhet hos ytaktiva ämnen

Alla ytaktiva ämnen ska vara biologiskt lättnedbrytbara under aeroba förhållanden och biologiskt nedbrytbara under anaeroba förhållanden.

b)   
  Biologisk nedbrytbarhet hos organiska ingående ämnen

Den totala mängden organiska ingående ämnen i produkten som inte är aerobt biologiskt nedbrytbara (inte biologiskt lättnedbrytbara) (aNBO) eller inte anaerobt biologiskt nedbrytbara (anNBO) får inte överstiga gränsvärdena i tabell 3:

Tabell 3

Gränsvärden för aNBO och anNBO

| Produkt | aNBO (mg/g AI) | anNBO (mg/g AI) |
| --- | --- | --- |
| Djurvårdsprodukter | 15 | 15 |

Produkt

aNBO (mg/g AI)

anNBO (mg/g AI)

Djurvårdsprodukter

15

15

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska lämna in dokumentation om de ytaktiva ämnenas biologiska nedbrytbarhet samt en beräkning av produktens aNBO och anNBO. Ett kalkylblad för beräkning av aNBO och anNBO finns på EU-miljömärkets webbplats.

Värden för biologisk nedbrytbarhet för ytaktiva ämnen samt värden för aNBO och anNBO för ingående organiska ämnen hämtas ur DID-listan. För ingående ämnen som inte är upptagna i DID-listan anges relevanta uppgifter från litteratur eller andra källor, eller relevanta testresultat, tillsammans med en toxikologideklaration, som visar att de är aerobt och anaerobt biologiskt nedbrytbara, i enlighet med tillägget.

I avsaknad av dokumentation enligt kraven ovan får ett ingående ämne som inte är ett ytaktivt ämne undantas från kravet på anaerob biologisk nedbrytbarhet om ett av följande tre villkor är uppfyllt:

| 1. | Ämnet är lättnedbrytbart och har lågt adsorptionsvärde (A < 25 %). |
| --- | --- |

1.

Ämnet är lättnedbrytbart och har lågt adsorptionsvärde (A < 25 %).

| 2. | Ämnet är lättnedbrytbart och har högt desorptionsvärde (D > 75 %). |
| --- | --- |

2.

Ämnet är lättnedbrytbart och har högt desorptionsvärde (D > 75 %).

| 3. | Ämnet är lättnedbrytbart och bioackumuleras inte. |
| --- | --- |

3.

Ämnet är lättnedbrytbart och bioackumuleras inte.

Tester avseende adsorption/desorption kan utföras i enlighet med OECD:s riktlinje 106.

Kriterium 3   Förbjudna eller begränsade ämnen

3 a)   
  Begränsningar för ingående ämnen som klassificeras enligt förordning (EG) nr 1272/2008

| i) | Om det inte finns något undantag angett i tabell 5 får produkten inte innehålla koncentrationer högre än 0,0100 viktprocent av ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering med de faroklasser, farokategorier och koder för faroangivelse som förtecknas i bilaga 4, i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.
  Om de är strängare ska de allmänna eller särskilda koncentrationsgränser som fastställts i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 gälla.

  Tabell 4


  Begränsade faroklasser, farokategorier och tillhörande koder för faroangivelse









  Akut toxicitet |
| --- | --- |
| Kategorierna 1 och 2 | Kategori 3 |
| H300 Dödligt vid förtäring | H301 Giftigt vid förtäring |
| H310 Dödligt vid hudkontakt | H311 Giftigt vid hudkontakt |
| H330 Dödligt vid inandning | H331 Giftigt vid inandning |
| H304 Kan vara dödligt vid förtäring om det kommer ner i luftvägarna | EUH070 Giftigt vid kontakt med ögonen |
| Specifik organtoxicitet |
| Kategori 1 | Kategori 2 |
| H370 Orsakar organskador | H371 Kan orsaka organskador |
| H372 Orsakar organskador genom lång eller upprepad exponering | H373 Kan orsaka organskador genom lång eller upprepad exponering |
| Luftvägs- och hudsensibilisering

   ((*1)) |
| Kategori 1Aa | Kategori 1B |
| H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion | H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion |
| H334 Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning | H334 Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning |
| Farligt för vattenmiljön |
| Kategorierna 1 och 2 | Kategorierna 3 och 4 |
| H400 Mycket giftigt för vattenlevande organismer | H412 Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer |
| H410 Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter | H413 Kan ge skadliga långtidseffekter på vattenlevande organismer |
| H411 Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter | |
| Farligt för ozonskiktet |
| H420 Skadar folkhälsan och miljön genom att förstöra ozonet i övre delen av atmosfären | |

i)

Om det inte finns något undantag angett i tabell 5 får produkten inte innehålla koncentrationer högre än 0,0100 viktprocent av ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering med de faroklasser, farokategorier och koder för faroangivelse som förtecknas i bilaga 4, i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.

Om de är strängare ska de allmänna eller särskilda koncentrationsgränser som fastställts i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 gälla.

Tabell 4

Begränsade faroklasser, farokategorier och tillhörande koder för faroangivelse

Akut toxicitet

Kategorierna 1 och 2

Kategori 3

H300 Dödligt vid förtäring

H301 Giftigt vid förtäring

H310 Dödligt vid hudkontakt

H311 Giftigt vid hudkontakt

H330 Dödligt vid inandning

H331 Giftigt vid inandning

H304 Kan vara dödligt vid förtäring om det kommer ner i luftvägarna

EUH070 Giftigt vid kontakt med ögonen

Specifik organtoxicitet

Kategori 1

Kategori 2

H370 Orsakar organskador

H371 Kan orsaka organskador

H372 Orsakar organskador genom lång eller upprepad exponering

H373 Kan orsaka organskador genom lång eller upprepad exponering

Luftvägs- och hudsensibilisering

   ((*1))

Kategori 1Aa

Kategori 1B

H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion

H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion

H334 Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning

H334 Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning

Farligt för vattenmiljön

Kategorierna 1 och 2

Kategorierna 3 och 4

H400 Mycket giftigt för vattenlevande organismer

H412 Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer

H410 Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter

H413 Kan ge skadliga långtidseffekter på vattenlevande organismer

H411 Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter

Farligt för ozonskiktet

H420 Skadar folkhälsan och miljön genom att förstöra ozonet i övre delen av atmosfären

Tabell 5

Undantag från begränsningar för ingående ämnen som klassificeras enligt förordning nr 1272/2008

| Typ av ämne | Tillämplighet | Den faroklass, farokategori eller kod för faroangivelse som undantaget gäller | Villkor för undantag |
| --- | --- | --- | --- |
| Ytaktiva ämnen | Djurvårdsprodukter | H412: Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer | Total koncentration < 20 % i slutprodukten |

Typ av ämne

Tillämplighet

Den faroklass, farokategori eller kod för faroangivelse som undantaget gäller

Villkor för undantag

Ytaktiva ämnen

Djurvårdsprodukter

H412: Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer

Total koncentration < 20 % i slutprodukten

| ii) | Ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering med de faroangivelser som anges i tabell 6 får inte ingå i slutprodukten eller i dess ingredienser, oavsett koncentration.

  Tabell 6


  Undantagna faroklasser, farokategorier och tillhörande koder för faroangivelse









  Ämnen som klassificeras som cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska |
| --- | --- |
| Kategorierna 1A och 1B | Kategori 2 |
| H340 Kan orsaka genetiska defekter | H341 Misstänks kunna orsaka genetiska defekter |
| H350 Kan orsaka cancer | H351 Misstänks kunna orsaka cancer |
| H350i Kan orsaka cancer vid inandning | |
| H360F Kan skada fertiliteten | H361f Misstänks kunna skada fertiliteten |
| H360D Kan skada det ofödda barnet | H361d Misstänks kunna skada det ofödda barnet |
| H360FD Kan skada fertiliteten. Kan skada det ofödda barnet | H361fd Misstänks kunna skada fertiliteten. Misstänks kunna skada det ofödda barnet |
| H360Fd Kan skada fertiliteten. Misstänks kunna skada det ofödda barnet | H362 Kan skada spädbarn som ammas |
| H360Df Kan skada det ofödda barnet. Misstänks kunna skada fertiliteten | |

ii)

Ämnen som uppfyller kriterierna för klassificering med de faroangivelser som anges i tabell 6 får inte ingå i slutprodukten eller i dess ingredienser, oavsett koncentration.

Tabell 6

Undantagna faroklasser, farokategorier och tillhörande koder för faroangivelse

Ämnen som klassificeras som cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska

Kategorierna 1A och 1B

Kategori 2

H340 Kan orsaka genetiska defekter

H341 Misstänks kunna orsaka genetiska defekter

H350 Kan orsaka cancer

H351 Misstänks kunna orsaka cancer

H350i Kan orsaka cancer vid inandning

H360F Kan skada fertiliteten

H361f Misstänks kunna skada fertiliteten

H360D Kan skada det ofödda barnet

H361d Misstänks kunna skada det ofödda barnet

H360FD Kan skada fertiliteten. Kan skada det ofödda barnet

H361fd Misstänks kunna skada fertiliteten. Misstänks kunna skada det ofödda barnet

H360Fd Kan skada fertiliteten. Misstänks kunna skada det ofödda barnet

H362 Kan skada spädbarn som ammas

H360Df Kan skada det ofödda barnet. Misstänks kunna skada fertiliteten

| iii) | Slutprodukten får inte ha klassificerats eller märkts som akut toxisk, specifikt organtoxisk, luftvägs- eller hudsensibiliserande, cancerframkallande, mutagen eller reproduktionstoxisk eller farlig för vattenmiljön, i enlighet med bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 och i enlighet med förteckningen i tabellerna 4 och 6 i denna bilaga. |
| --- | --- |

iii)

Slutprodukten får inte ha klassificerats eller märkts som akut toxisk, specifikt organtoxisk, luftvägs- eller hudsensibiliserande, cancerframkallande, mutagen eller reproduktionstoxisk eller farlig för vattenmiljön, i enlighet med bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 och i enlighet med förteckningen i tabellerna 4 och 6 i denna bilaga.

Kriterium 3 a ska inte tillämpas på ämnen som omfattas av artikel 2.7 a och b i förordning (EG) nr 1907/2006, där det fastställs kriterier för att undanta ämnen i bilagorna IV och V till den förordningen från kraven avseende registrering, nedströmsanvändare och utvärdering. I syfte att fastställa om detta undantag är tillämpligt ska sökanden kontrollera varje ämne och blandning i slutprodukten.

3 b)   
  Specificerade förbjudna ämnen

Ämnen som förtecknas i bilaga II till förordning (EG) nr 1223/2009 får inte förekomma i produkten, oavsett koncentration, varken som en del av sammansättningen, som en del av en blandning som ingår i sammansättningen eller som orenheter. Följande ämnen får inte heller ingå i produkten, vare sig som del av produktens sammansättning, som del i någon blandning som ingår i produktens sammansättning eller som orenheter:

| i) | Alkylfenoletoxilater (APEO) och andra alkylfenolderivat [1]. |
| --- | --- |

i)

Alkylfenoletoxilater (APEO) och andra alkylfenolderivat [1].

| ii) | Butylhydroxitoluen (BHT) och butylhydroxianisol (BHA). |
| --- | --- |

ii)

Butylhydroxitoluen (BHT) och butylhydroxianisol (BHA).

| iii) | Kokamid DEA. |
| --- | --- |

iii)

Kokamid DEA.

| iv) | Deltametrin. |
| --- | --- |

iv)

Deltametrin.

| v) | Dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA) och dess salter. |
| --- | --- |

v)

Dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA) och dess salter.

| vi) | Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) och dess salter samt fosfonater som inte är biologiskt lättnedbrytbara. |
| --- | --- |

vi)

Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) och dess salter samt fosfonater som inte är biologiskt lättnedbrytbara.

| vii) | Mikroplaster och mikropärlor. |
| --- | --- |

vii)

Mikroplaster och mikropärlor.

| viii) | Nanomaterial, om de inte används i enlighet med villkoren för specifika nanomaterial i bilagorna III, IV och VI till förordning (EG) nr 1223/2009. |
| --- | --- |

viii)

Nanomaterial, om de inte används i enlighet med villkoren för specifika nanomaterial i bilagorna III, IV och VI till förordning (EG) nr 1223/2009.

| ix) | Nitromysk och polycykliska mysker. |
| --- | --- |

ix)

Nitromysk och polycykliska mysker.

| x) | Perfluorerade och polyfluorerade ämnen. |
| --- | --- |

x)

Perfluorerade och polyfluorerade ämnen.

| xi) | Ftalater. |
| --- | --- |

xi)

Ftalater.

| xii) | Resorcinol. |
| --- | --- |

xii)

Resorcinol.

| xiii) | Natriumhypoklorit, kloramin och natriumklorit. |
| --- | --- |

xiii)

Natriumhypoklorit, kloramin och natriumklorit.

| xiv) | Natriumfosfat, dihydrat, dinatriumfosfat, heptahydrat, trinatriumortofosfat, fosforsyra, trinatriumsalt, dodekahydrat [2]. |
| --- | --- |

xiv)

Natriumfosfat, dihydrat, dinatriumfosfat, heptahydrat, trinatriumortofosfat, fosforsyra, trinatriumsalt, dodekahydrat [2].

| xv) | Ämnen med identifierade hormonstörande egenskaper. |
| --- | --- |

xv)

Ämnen med identifierade hormonstörande egenskaper.

| xvi) | Följande doftämnen: bensylsalicylat, butylfenylmetylpropional, tetrametylacetyloktahydronaftalener. |
| --- | --- |

xvi)

Följande doftämnen: bensylsalicylat, butylfenylmetylpropional, tetrametylacetyloktahydronaftalener.

| xvii) | Följande isoflavoner: daidzein, genistein. |
| --- | --- |

xvii)

Följande isoflavoner: daidzein, genistein.

| xviii) | Följande konserveringsmedel: bensalkoniumklorid, formaldehydavgivande ämnen, isotiazolinoner, kojicsyra, parabener, triklokarban, triklosan. |
| --- | --- |

xviii)

Följande konserveringsmedel: bensalkoniumklorid, formaldehydavgivande ämnen, isotiazolinoner, kojicsyra, parabener, triklokarban, triklosan.

| xix) | Trifenylfosfat. |
| --- | --- |

xix)

Trifenylfosfat.

Anmärkningar:

| [1] | Ämnets namn = ”Alkylfenol”, enligt https://echa.europa.eu/sv/advanced-search-for-chemicals. |
| --- | --- |

[1]

| [2] | Dessa ämnen kan tillåtas om de förekommer som orenheter, men upp till en total koncentration på 500 ppm i produktens sammansättning. |
| --- | --- |

[2]

3 c)   
  Begränsningar för ämnen som inger mycket stora betänkligheter (SVHC-ämnen)

Ämnen som uppfyller de kriterier som avses i artikel 57 i förordning (EG) nr 1907/2006 som har identifierats enligt det förfarande som anges i artikel 59 i denna förordning och som ingår i kandidatförteckningen över ämnen som inger mycket stora betänkligheter i fråga om godkännande ska inte förekomma i produkten, oavsett koncentration.

3 d)   
  Doftämnen

| i) | Ämnen som förtecknas i tabell 13-1 i yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet om doftämnesallergener i kosmetiska produkter (9) får inte förekomma i produkter med EU:s miljömärke i koncentrationer som överstiger 0,0100 %. |
| --- | --- |

i)

Ämnen som förtecknas i tabell 13-1 i yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet om doftämnesallergener i kosmetiska produkter (9) får inte förekomma i produkter med EU:s miljömärke i koncentrationer som överstiger 0,0100 %.

| ii) | Alla ämnen eller blandningar som har tillsatts till produkten som ett doftämne måste tillverkas och hanteras i enlighet med rekommendationerna från International Fragrance Association (Ifra). Rekommendationerna finns på Ifras webbplats: http://www.ifrafragrance.org/. Tillverkaren ska följa rekommendationerna i Ifras standarder om förbud, begränsad användning och angivna renhetskriterier för material. |
| --- | --- |

ii)

Alla ämnen eller blandningar som har tillsatts till produkten som ett doftämne måste tillverkas och hanteras i enlighet med rekommendationerna från International Fragrance Association (Ifra). Rekommendationerna finns på Ifras webbplats: http://www.ifrafragrance.org/. Tillverkaren ska följa rekommendationerna i Ifras standarder om förbud, begränsad användning och angivna renhetskriterier för material.

3 e)   
  Konserveringsmedel

| i) | Konserveringsmedel som klassificeras som H317 eller H334 ska vara förbjudna oavsett koncentration. |
| --- | --- |

i)

Konserveringsmedel som klassificeras som H317 eller H334 ska vara förbjudna oavsett koncentration.

| ii) | Konserveringsmedel i produkten får inte avge eller brytas ned till ämnen som är klassificerade i enlighet med kraven i kriterium 3 a. |
| --- | --- |

ii)

Konserveringsmedel i produkten får inte avge eller brytas ned till ämnen som är klassificerade i enlighet med kraven i kriterium 3 a.

| iii) | Produkten får innehålla konserveringsmedel förutsatt att dessa inte är bioackumulerande. Ett konserveringsmedel anses vara icke bioackumulerande om biokoncentrationsfaktorn (BCF) < 500 eller log Kow < 4. Om det finns uppgifter om både BCF och log Kow ska det högsta uppmätta värdet användas. |
| --- | --- |

iii)

Produkten får innehålla konserveringsmedel förutsatt att dessa inte är bioackumulerande. Ett konserveringsmedel anses vara icke bioackumulerande om biokoncentrationsfaktorn (BCF) < 500 eller log Kow < 4. Om det finns uppgifter om både BCF och log Kow ska det högsta uppmätta värdet användas.

3 f)   
  Färgämnen

| i) | Färgämnen som klassificeras som H317 eller H334 ska vara förbjudna oavsett koncentration. |
| --- | --- |

i)

Färgämnen som klassificeras som H317 eller H334 ska vara förbjudna oavsett koncentration.

| ii) | Färgämnen som används i produkten får inte vara bioackumulerande. Ett färgämne anses vara icke bioackumulerande om biokoncentrationsfaktorn (BCF) < 500 eller log Kow < 4. Om det finns uppgifter om både BCF och log Kow ska det högsta uppmätta värdet användas. För färgämnen som godkänts för användning i livsmedel behöver ingen dokumentation om bioackumuleringspotential lämnas in. |
| --- | --- |

ii)

Färgämnen som används i produkten får inte vara bioackumulerande. Ett färgämne anses vara icke bioackumulerande om biokoncentrationsfaktorn (BCF) < 500 eller log Kow < 4. Om det finns uppgifter om både BCF och log Kow ska det högsta uppmätta värdet användas. För färgämnen som godkänts för användning i livsmedel behöver ingen dokumentation om bioackumuleringspotential lämnas in.

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska lämna ett undertecknat intyg om att alla ovannämnda underkriterier, styrkt av intyg från leverantörer, uppfylls för kriterierna 3 a ii, 3 e och 3 f, liksom följande styrkande handlingar:

För att styrka att underkriterierna 3 a, 3 b och 3 c uppfylls ska sökanden tillhandahålla följande:

| i) | Säkerhetsdatablad för alla ämnen/blandningar och deras koncentration i slutprodukten. |
| --- | --- |

i)

Säkerhetsdatablad för alla ämnen/blandningar och deras koncentration i slutprodukten.

| ii) | En skriftlig bekräftelse på att underkriterierna 3 a, 3 b och 3 c är uppfyllda. |
| --- | --- |

ii)

En skriftlig bekräftelse på att underkriterierna 3 a, 3 b och 3 c är uppfyllda.

För ämnen som är undantagna från underkriterium 3 a (se bilagorna IV och V till förordning (EG) nr 1907/2006) ska det räcka med ett intyg från sökanden om detta för att styrka efterlevnad.

För krav enligt underkriteriet 3 c ska den senaste versionen av förteckningen över ämnen som inger mycket stora betänkligheter
   (10)
  användas som referens vid ansökningstillfället.

För att styrka att underkriterium 3 d uppfylls ska sökanden tillhandahålla ett undertecknat intyg om överensstämmelse, som i tillämpliga fall stöds av ett intyg från doftämnestillverkaren.

För att styrka att underkriterium 3 e uppfylls ska sökanden tillhandahålla följande: Kopior av säkerhetsdatabladet för alla tillsatta konserveringsmedel och uppgifter om BCF- och/eller log Kow-värdena.

För att styrka att underkriterium 3 f uppfylls ska sökanden tillhandahålla följande: Kopior av säkerhetsdatabladen för alla tillsatta färgämnen, tillsammans med uppgifter om BCF- och/eller log Kow-värdet för dessa ämnen eller dokumentation som visar att färgämnena får användas i livsmedel.

Ovanstående bevis får också lämnas direkt till behöriga organ av alla leverantörer i den sökandes produktleveranskedja.

Kriterium 4   Förpackning

Minsta volym för en djurvårdsprodukt som ska certifieras ska vara 150 ml.

a)   
  Primärförpackning

Primärförpackningen ska vara i direkt kontakt med innehållet.

Ingen ytterligare förpackning (t.ex. kartongförpackning kring en flaska) är tillåten när produkten säljs, med undantag för sekundärförpackningar som håller samman produkten och refillförpackningen och produkter som omfattar flera delar som ska användas. För produkter för hushållsbruk som säljs med pump som kan öppnas utan att konstruktionen förstörs ska ett refillalternativ tillhandahållas med samma eller en större primärförpackningsstorlek.

| Anmärkning: | Kartonger som används för att transportera produkterna till detaljhandelsbutikerna ska inte betraktas som sekundärförpackningar. |
| --- | --- |

Anmärkning:

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska tillhandahålla en undertecknad försäkran och relevant bevisning (t.ex. bilder av de saluförda produkterna).

b)   
  Förhållandet produkt/förpackning (PIR)

Förhållandet produkt/förpackning (PIR) ska vara mindre än 0,20 g förpackning per gram produkt för varje förpackning som produkten säljs i. Produkter som är förpackade i aerosolbehållare av metall är undantagna från detta krav. PIR ska beräknas (separat för varje förpackning) enligt följande:

PIR = (W + (Wrefill × F) + N + (Nrefill × F))/(D + (Drefill × F))

där

| W | – | förpackningens vikt (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g) |
| --- | --- | --- |
| Wrefill | – | förpackningens vikt (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g) |
| N | – | vikten av icke förnybar + icke återvunnen förpackning (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g) |
| Nrefill | – | vikten av icke förnybar och icke återvunnen refillförpackning (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g) |
| D | – | vikten av produkt i ursprungsförpackningen (g) |
| Drefill | – | vikten av produkt i refillförpackningen (g) |
| F | – | antalet påfyllningar som behövs för hela den påfyllningsbara kvantiteten; detta beräknas enligt följande: |

W

–

förpackningens vikt (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g)

Wrefill

–

förpackningens vikt (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g)

N

–

vikten av icke förnybar + icke återvunnen förpackning (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g)

Nrefill

–

vikten av icke förnybar och icke återvunnen refillförpackning (primär + andel av sekundär [1], inklusive etiketter) (g)

D

–

vikten av produkt i ursprungsförpackningen (g)

Drefill

–

vikten av produkt i refillförpackningen (g)

F

–

antalet påfyllningar som behövs för hela den påfyllningsbara kvantiteten; detta beräknas enligt följande:

F = V × R/Vrefill

där

| V | – | ursprungsförpackningens volymkapacitet (ml) |
| --- | --- | --- |
| Vrefill | – | refillförpackningens volymkapacitet (ml) |
| R | – | den påfyllningsbara kvantiteten. Detta är det antal gånger som en ursprungsförpackning kan fyllas på nytt. Där F inte är ett heltal ska det avrundas till närmast högre heltal. |

V

–

ursprungsförpackningens volymkapacitet (ml)

Vrefill

–

refillförpackningens volymkapacitet (ml)

R

–

den påfyllningsbara kvantiteten. Detta är det antal gånger som en ursprungsförpackning kan fyllas på nytt. Där F inte är ett heltal ska det avrundas till närmast högre heltal.

Om ingen påfyllning erbjuds ska PIR beräknas enligt följande:

PIR = (W + N)/D

Tillverkaren ska lämna uppgifter om hur många påfyllningar som förväntas kunna göras, eller använda standardvärdena R = 5 för plast och R = 2 för papp.

Primärförpackningar som består av mer än 80 % återvunnet material är undantagna från detta krav.

| Anmärkning:[1] | Flerpacksförpackningens proportionella viktandel (t.ex. 50 % av flerpacksförpackningens totala vikt, om två produkter säljs tillsammans). |
| --- | --- |

Anmärkning:[1]

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska tillhandahålla en beräkning av PIR för produkten. Ett kalkylblad för beräkningen av poäng finns på EU-miljömärkets webbplats. Om produkten säljs i olika förpackningar (dvs. med olika volymer) ska beräkningen lämnas för varje förpackningsstorlek för vilken EU-miljömärket ska tilldelas. Sökanden ska tillhandahålla ett undertecknat intyg från förpackningstillverkaren om innehållet av återvunnet material efter konsumentledet eller material producerat av förnybara råvaror i förpackningen och en beskrivning av de refillsystem som erbjuds, i förekommande fall (refilltyper, volym). För att en refillförpackning ska kunna godkännas måste sökanden eller återförsäljaren visa att refillförpackningarna kommer att kunna köpas på marknaden. Sökanden ska tillhandahålla tredjepartsverifiering och spårbarhet för innehåll som återvunnits efter konsumentledet. Certifikat för återvinningsföretag enligt ett certifieringssystem som följer standarden EN 15343 får användas för att styrka kontrollen. Produktionscertifikat för bearbetningsföretag enligt ett certifieringssystem som följer en modell för kontrollerad blandning enligt beskrivningen i ISO 22095 får användas för att styrka kontrollen.

c)   
  Information om och utformning av primärförpackningar

i)   Information om primärförpackningar

Dosering och påfyllning: Sökanden ska ange korrekt dosering eller lämplig mängd som ska användas på primärförpackningens etikett tillsammans med följande mening:

”
  Genom att dosera produkten rätt minimerar du miljöpåverkan och sparar pengar.
  ”

Om korrekt dosering inte kan fastställas för en viss produkt eftersom den beror på konsumentaspekter (t.ex. hårlängd) ska i stället följande mening användas:

”
  Dosera produkten sparsamt för att undvika att använda för mycket.
  ”

Om produkten kan fyllas på ska sökanden komplettera informationen med en uppmaning om att refillförpackningar bör användas för att minimera miljöpåverkan och spara pengar.

Information om förbrukade produkter: Sökanden ska ange en mening eller ett piktogram för tomma produkter (t.ex. ”
  när förpackningen/behållaren är tom ska den läggas i en särskild återvinningsbehållare
  ”).

Information om förbrukade produkter

när förpackningen/behållaren är tom ska den läggas i en särskild återvinningsbehållare

| Anmärkning: | Produkter vars storlek gör att det blir svårt att visa information korrekt på grund av platsbrist eller problem med läsbarheten ska undantas från detta krav. |
| --- | --- |

Anmärkning:

Anmärkning:

Produkter vars storlek gör att det blir svårt att visa information korrekt på grund av platsbrist eller problem med läsbarheten ska undantas från detta krav.

ii)   Primärförpackningens utformning

Primärförpackningens utformning

Sökanden ska ange korrekt dosering eller lämplig mängd på primärförpackningens etikett och en mening som understryker vikten av att använda rätt dosering för att minimera energi- och vattenförbrukningen, minska vattenföroreningarna och spara pengar.

Primärförpackningen ska vara utformad på följande sätt:

| a) | Korrekt dosering ska underlättas med hjälp en pump [1] eller genom att se till att den översta öppningen inte är för bred. Refillförpackningar är undantagna från detta krav. |
| --- | --- |

a)

Korrekt dosering ska underlättas med hjälp en pump [1] eller genom att se till att den översta öppningen inte är för bred. Refillförpackningar är undantagna från detta krav.

| b) | Det ska säkerställas att minst 95 % av produkten med lätthet kan fås ut ur behållaren. Den produktrest som blir kvar i behållaren (R) och som måste understiga 5 % ska beräknas enligt följande:
  R = ((m2 – m3)/(m1 – m3)) × 100 (%) |
| --- | --- |

b)

Det ska säkerställas att minst 95 % av produkten med lätthet kan fås ut ur behållaren. Den produktrest som blir kvar i behållaren (R) och som måste understiga 5 % ska beräknas enligt följande:

R = ((m2 – m3)/(m1 – m3)) × 100 (%)

där

| m1 | – | primärförpackning och produkt (g) |
| --- | --- | --- |
| m2 | – | primärförpackning och produktrest under normala användningsförhållanden (g) |
| m3 | – | primärförpackning tömd och rengjord (g) |

m1

–

primärförpackning och produkt (g)

m2

–

primärförpackning och produktrest under normala användningsförhållanden (g)

m3

–

primärförpackning tömd och rengjord (g)

Produkter som sköljs bort och vars primärförpackning kan öppnas manuellt och produktresten kan tömmas ut med tillsatt vatten ska undantas från kravet i b.

| Anmärkningar:[1] | För flytande tvål får ingen pump eller hållare som säljs tillsammans med produkten pumpa ut mer än 2 g tvål (eller 3 ml) per full pumpning. |
| --- | --- |

Anmärkningar:[1]

Anmärkningar:

För flytande tvål får ingen pump eller hållare som säljs tillsammans med produkten pumpa ut mer än 2 g tvål (eller 3 ml) per full pumpning.

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska lämna in en beskrivning av doseringsanordningen (t.ex. schematisk illustration, bilder etc.), testrapporten med resultat av mätning av restmängden av produkten förpackningen och en högupplöst bild av produktförpackningen som tydligt visar de meningar som anges i underkriterium 5 c i (i tillämpliga fall). Sökanden ska tillhandahålla dokumentation om vilket fall som enligt underkriterium 5 c i gäller för deras produkter. Testförfarandet för mätning av restkvantiteten beskrivs i användarhandboken som finns på webbplats för EU-miljömärket.

Bedömning och kontroll:

Sökanden ska lämna in en beskrivning av doseringsanordningen (t.ex. schematisk illustration, bilder etc.), testrapporten med resultat av mätning av restmängden av produkten förpackningen och en högupplöst bild av produktförpackningen som tydligt visar de meningar som anges i underkriterium 5 c i (i tillämpliga fall). Sökanden ska tillhandahålla dokumentation om vilket fall som enligt underkriterium 5 c i gäller för deras produkter. Testförfarandet för mätning av restkvantiteten beskrivs i användarhandboken som finns på webbplats för EU-miljömärket.

d)   Utformning av plastförpackningar i återvinningssyfte

Utformning av plastförpackningar i återvinningssyfte

Plastförpackningar ska utformas för att underlätta en effektiv materialåtervinning, vilket uppnås genom att undvika potentiella föroreningar eller oförenliga material som är kända för att hämma separation eller upparbetning eller för att försämra kvaliteten på det återvunna materialet. Etiketten eller krympfilmsetiketten (sleeve), förslutningen och, i förekommande fall, barriärbeläggningen får varken var för sig eller i kombination innehålla de material och komponenter som förtecknas i tabell 7.

Pumpar och aerosolbehållare omfattas inte av detta krav.

Tabell 7

Tabell 7

Material och komponenter som inte får ingå i förpackningar

Material och komponenter som inte får ingå i förpackningar

| Del av förpackning | Förbjudna material eller komponenter (*1) |
| --- | --- |
| Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) | — | Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PS i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning |

Del av förpackning

Förbjudna material eller komponenter (*1)

*1

Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve)

—

Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PS i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning

| — | Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PVC i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning |
| --- | --- |

—

Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PVC i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning

| — | Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PETG i kombination med PET-förpackning |
| --- | --- |

—

Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PETG i kombination med PET-förpackning

| — | Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PET (förutom LDPET (< 1 g/cm3) i kombination med en PET-förpackning. |
| --- | --- |

—

Etikett eller krympfilmsetikett (sleeve) av PET (förutom LDPET (< 1 g/cm3) i kombination med en PET-förpackning.

3

| — | Alla andra plastmaterial för krympfilmsetiketter/etiketter med en densitet på > 1 g/cm3 som används med PET-förpackning |
| --- | --- |

—

Alla andra plastmaterial för krympfilmsetiketter/etiketter med en densitet på > 1 g/cm3 som används med PET-förpackning

| — | Alla andra plastmaterial för krympfilmsetiketter/etiketter med en densitet på > 1 g/cm3 som används med PP- eller HDPE-förpackning |
| --- | --- |

—

Alla andra plastmaterial för krympfilmsetiketter/etiketter med en densitet på > 1 g/cm3 som används med PP- eller HDPE-förpackning

| — | Etiketter eller krympfilmsetiketter (sleeves) som är metalliserade eller har gjutits fast i själva förpackningen (IML-märkning) |
| --- | --- |

—

Etiketter eller krympfilmsetiketter (sleeves) som är metalliserade eller har gjutits fast i själva förpackningen (IML-märkning)

| — | Självhäftande etiketter ska styrka att limmet kan släppas ut i vatten under återvinningsprocessens rengöringsförhållanden |
| --- | --- |

—

Självhäftande etiketter ska styrka att limmet kan släppas ut i vatten under återvinningsprocessens rengöringsförhållanden

| — | Självhäftande etikett på PET-förpackning, såvida inte limmet kan släppas ut i vattnet under återvinningsprocessens rengöringssteg och inte återaktiveras |
| --- | --- |

—

Självhäftande etikett på PET-förpackning, såvida inte limmet kan släppas ut i vattnet under återvinningsprocessens rengöringssteg och inte återaktiveras

Förslutning

| — | PS-förslutning i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning |
| --- | --- |

—

PS-förslutning i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning

| — | PVC-förslutning i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning |
| --- | --- |

—

PVC-förslutning i kombination med PET-, PP- eller HDPE-förpackning

| — | PETG-förslutning och/eller förslutningsmaterial av PETG med en densitet på mer än 1 g/cm3 i kombination med PET-förpackning |
| --- | --- |

—

PETG-förslutning och/eller förslutningsmaterial av PETG med en densitet på mer än 1 g/cm3 i kombination med PET-förpackning

3

| — | Förslutningar (eller delar av sådana) av metall, glas, EVA |
| --- | --- |

—

Förslutningar (eller delar av sådana) av metall, glas, EVA

| — | Förslutningar (eller delar av sådana) av silikon Silikonförslutningar med en densitet på < 1 g/cm3 i kombination med en PET-flaska och silikonförslutningar med en densitet på > 1 g/cm3 i kombination med en PP- eller HDPE-förpackning är undantagna |
| --- | --- |

—

Förslutningar (eller delar av sådana) av silikon Silikonförslutningar med en densitet på < 1 g/cm3 i kombination med en PET-flaska och silikonförslutningar med en densitet på > 1 g/cm3 i kombination med en PP- eller HDPE-förpackning är undantagna

3

3

| — | Metallhöljen eller metallförseglingar som sitter kvar på flaskan eller förslutningen efter det att produkten har öppnats |
| --- | --- |

—

Metallhöljen eller metallförseglingar som sitter kvar på flaskan eller förslutningen efter det att produkten har öppnats

Barriärbeläggningar

| — | Polyamid, EVOH försedd med bindemedel tillverkade av en polymer som skiljer sig från den som används för själva förpackningen, funktionella polyolefiner, metalliserade och lätta blockeringsbarriärer |
| --- | --- |

—

Polyamid, EVOH försedd med bindemedel tillverkade av en polymer som skiljer sig från den som används för själva förpackningen, funktionella polyolefiner, metalliserade och lätta blockeringsbarriärer

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska lämna in ett undertecknat intyg om överensstämmelse med angivande av materialsammansättningen, som stöds av dokumentation från tillverkaren, för förpackningen samt för behållaren, etiketten eller krympfilmsetiketten (sleeve), lim/häftmedel, förslutningen och barriärbeläggningen, tillsammans med ett provexemplar av primärförpackningen.

Bedömning och kontroll:

Sökanden ska lämna in ett undertecknat intyg om överensstämmelse med angivande av materialsammansättningen, som stöds av dokumentation från tillverkaren, för förpackningen samt för behållaren, etiketten eller krympfilmsetiketten (sleeve), lim/häftmedel, förslutningen och barriärbeläggningen, tillsammans med ett provexemplar av primärförpackningen.

Kriterium 5   Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat

Kriterium 5

Hållbar anskaffning av palmolja, palmkärnolja och deras derivat

När det gäller förnybara ingredienser från palmolja eller palmkärnolja, eller som framställts av palmolja eller palmkärnolja, ska 100 viktprocent av de förnybara ingredienser som används uppfylla kraven för hållbar produktion enligt ett certifieringssystem som drivs av en intressentorganisation med brett medlemskap, inklusive icke-statliga organisationer, näringslivet, finansiella institutioner och staten, och som beaktar miljöpåverkan på mark, biologisk mångfald, organiska kollager och bevarande av naturresurser.

Bedömning och kontroll:
  För att visa att kravet är uppfyllt ska det tillhandahållas bevis i form av spårbarhetscertifiering från tredje part och som visar att de råvaror som används i produkten eller vid tillverkningen av denna kommer från hållbart förvaltade odlingar. För palmolja och palmkärnsolja ska certifikat godtas om de utfärdats i enlighet med systemet ”Roundtable for Sustainable Palm Oil” (RSPO) eller ett likvärdigt eller strängare system för hållbar produktion, och förutsatt att de visar att någon av följande modeller har följts:

Bedömning och kontroll:

För att visa att kravet är uppfyllt ska det tillhandahållas bevis i form av spårbarhetscertifiering från tredje part och som visar att de råvaror som används i produkten eller vid tillverkningen av denna kommer från hållbart förvaltade odlingar. För palmolja och palmkärnsolja ska certifikat godtas om de utfärdats i enlighet med systemet ”Roundtable for Sustainable Palm Oil” (RSPO) eller ett likvärdigt eller strängare system för hållbar produktion, och förutsatt att de visar att någon av följande modeller har följts:

| — | Fram till den 1 januari 2025: bevarad identitet, åtskild och massbalans. |
| --- | --- |

—

Fram till den 1 januari 2025: bevarad identitet, åtskild och massbalans.

Fram till den 1 januari 2025: bevarad identitet, åtskild och massbalans.

| — | Efter den 1 januari 2025: bevarad identitet och åtskild. |
| --- | --- |

—

Efter den 1 januari 2025: bevarad identitet och åtskild.

Efter den 1 januari 2025: bevarad identitet och åtskild.

För palmolja och palmkärnoljederivat ska RSPO-certifikat eller certifikat från ett likvärdigt eller strängare system för hållbar produktion godtas, och förutsatt att de visar att någon av följande modeller har följts: bevarad identitet, åtskild och massbalans.

För palmolja och palmkärnoljederivat ska RSPO-certifikat eller certifikat från ett likvärdigt eller strängare system för hållbar produktion godtas, och förutsatt att de visar att någon av följande modeller har följts: bevarad identitet, åtskild och massbalans.

För palmolja, palmkärnolja och deras derivat ska det lämnas en massbalansberäkning och/eller fakturor/leveranssedlar från råvarutillverkaren som visar att andelen certifierade råvaror motsvarar mängden certifierad palmolja, palmkärnolja och/eller deras derivat. Alternativt ska ett intyg lämnas från råvarutillverkaren som visar att all inköpt palmolja, palmkärnolja och/eller deras derivat är certifierade. De behöriga organen ska årligen kontrollera certifikatens giltighet för varje certifierad produkt/ingrediens [1].

För palmolja, palmkärnolja och deras derivat ska det lämnas en massbalansberäkning och/eller fakturor/leveranssedlar från råvarutillverkaren som visar att andelen certifierade råvaror motsvarar mängden certifierad palmolja, palmkärnolja och/eller deras derivat. Alternativt ska ett intyg lämnas från råvarutillverkaren som visar att all inköpt palmolja, palmkärnolja och/eller deras derivat är certifierade. De behöriga organen ska årligen kontrollera certifikatens giltighet för varje certifierad produkt/ingrediens [1].

| Anmärkningar:[1] | Kontrollen kan göras på RSPO:s webbplats, där certifikatets status visas i realtid: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders. |
| --- | --- |

Anmärkningar:[1]

Anmärkningar:

Kontrollen kan göras på RSPO:s webbplats, där certifikatets status visas i realtid: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders.

Kriterium 6   Lämplighet för användning

Kriterium 6

Lämplighet för användning

Djurskyddsproduktens förmåga att uppfylla sin huvudfunktion (t.ex. rengöring, konditionering) och eventuella sekundära funktioner (t.ex. färgskydd, återfuktande) som de påstås uppfylla ska stödjas av lämpliga och kontrollerbara studier, uppgifter och information om ingredienser.

Det ska vara strängt förbjudet att utföra djurförsök av slutliga sammansättningar, ingredienser eller kombinationer av ingredienser.

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska lägga fram studier, uppgifter och information om ingredienser eller slutliga sammansättningar som visar att produkten uppfyller sin huvudfunktion och de sekundära funktioner som den påstås uppfylla i märkningen eller på förpackningen.

Bedömning och kontroll:

Sökanden ska lägga fram studier, uppgifter och information om ingredienser eller slutliga sammansättningar som visar att produkten uppfyller sin huvudfunktion och de sekundära funktioner som den påstås uppfylla i märkningen eller på förpackningen.

Kriterium 7   Information på EU-miljömärket för djurvårdsprodukter

Kriterium 7

Information på EU-miljömärket för djurvårdsprodukter

Den valfria märkningen med en ruta ska innehålla följande information:

| — | ”Uppfyller strikta krav beträffande skadliga ämnen”. |
| --- | --- |

—

”Uppfyller strikta krav beträffande skadliga ämnen”.

| — | ”Testad prestanda (ej testad på djur)”. |
| --- | --- |

—

”Testad prestanda (ej testad på djur)”.

| — | ”Mindre förpackningsavfall”. |
| --- | --- |

—

”Mindre förpackningsavfall”.

Sökanden ska följa de instruktioner om EU-miljömärkets korrekta användning som återfinns i EU Ecolabel Logo Guidelines:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Bedömning och kontroll:
  Sökanden ska tillhandahålla ett intyg om överensstämmelse med detta kriterium, styrkt av en högupplöst bild av produktförpackningen som tydligt visar märket, registrerings-/licensnumret och, där så är tillämpligt, de uppgifter som kan anges tillsammans med märket.

Bedömning och kontroll:

Sökanden ska tillhandahålla ett intyg om överensstämmelse med detta kriterium, styrkt av en högupplöst bild av produktförpackningen som tydligt visar märket, registrerings-/licensnumret och, där så är tillämpligt, de uppgifter som kan anges tillsammans med märket.

---

(1)  http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_sv.pdf,

1

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_sv.pdf.

(2)  DID-numret är det ingående ämnets nummer i DID-listan.

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

3

((*1))  
  ”Inget gränsvärde” innebär oavsett koncentration (analytisk detektionsgräns) för alla ingående ämnen med undantag av föroreningar, vilka får förekomma upp till en koncentration av 0,0100 viktprocent i slutproduktens sammansättning.

(*1)

((*2))  För konserveringsmedel och färgämnen som klassificeras som H317 och H334 är tröskelvärdet ”inget gränsvärde”.

(*2)

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

4

(5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59).

5

(6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

6

(7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).

7

(8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).

8

((*1))  Enzymer ska undantas (inklusive stabilisatorer och konserveringsmedel i enzymråvaran) om de är i flytande form eller i kapselform. För färgämnen och konserveringsmedel med faroklass H317 eller H334 ska kravet gälla oavsett koncentration.

(*1)

(9)  https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf.

9

(10)  https://echa.europa.eu/sv/candidate-list-table.

10

(*1)  EVA – etylenvinylacetat, EVOH – etylenvinylalkohol, HDPE – högdensitetspolyetylen, LDPET – polyetylentereftalat med låg densitet, PET – polyetylentereftalat, PETC – kristallint polyetylentereftalat, PETG – glykolmodifierad polyetentereftalat, PP – polypropen, PS – polystyren, PVC – polyvinylklorid

*1

---

Tillägg

DID-listan

DID-listan (del A) är en lista med information om akvatisk toxicitet och biologisk nedbrytbarhet hos komponenter som ofta används i tvätt-/disk- och rengöringsmedel. Listan innehåller information om toxicitet och biologisk nedbrytbarhet för en rad ämnen som används i sådana medel. Listan är inte uttömmande men i del B i DID-listan finns vägledning om hur man fastställer parametervärden för komponenter som inte är upptagna i DID-listan (t.ex. toxicitetsfaktor (TF) och nedbrytningsfaktor (DF) som används vid beräkningen av kritisk utspädningsvolym). Listan är en allmän informationskälla och ämnen som finns upptagna där är inte automatiskt godkända att användas i EU-miljömärkta produkter.

Delarna A och B i DID-listan finns på EU-miljömärkets webbplats:

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID%20List%20PART%20A%202016%20FINAL.pdf

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID_List_PART_B_2016_FINAL.pdf

Om det saknas uppgifter om ett ämnes akvatiska toxicitet och biologisk nedbrytbarhet är det tillåtet att använda ämnen med likartad struktur för att bedöma toxicitetsfaktorn och nedbrytningsfaktorn. Sådana strukturanalogier ska godkännas av det behöriga organ som beviljar tillstånd att använda EU-miljömärket. Alternativt kan man utgå från ett värsta scenario och använda nedanstående parametrar:

Värsta scenario:

| | Akut toxicitet | Kronisk toxicitet | Nedbrytning |
| --- | --- | --- | --- |
| Ingående tillsatt ämne | LC50/EC50 | SF (akut) | TF (akut) | NOEC (1) | SF (kronisk)  (1) | TF (kronisk) | DF | Aerob | Anaerob |
| Benämning | 1mg/l | 10 000 | 0,0001 | | | 0,0001 | 1 | P | N |

Akut toxicitet

Kronisk toxicitet

Nedbrytning

Ingående tillsatt ämne

LC50/EC50

SF (akut)

TF (akut)

NOEC (1)

SF (kronisk)  (1)

TF (kronisk)

DF

Aerob

Anaerob

Benämning

1mg/l

10 000

0,0001

0,0001

1

P

N

Dokumentation av biologisk lättnedbrytbarhet

Följande testmetoder för biologisk lättnedbrytbarhet ska användas:

| 1) | Fram till den 1 december 2015:
  De testmetoder för biologisk lättnedbrytbarhet som föreskrivs i rådets direktiv 67/548/EEG (2), särskilt metoderna i bilaga V.C4, eller de likvärdiga testmetoderna OECD 301 A–F eller likvärdiga ISO-tester.
  Principen om ett 10-dagarsfönster ska inte tillämpas på ytaktiva ämnen. Kraven på nedbrytbarhet ska vara 70 % för de tester som avses i bilaga V.C4-A och V.C4-B till direktiv 67/548/EEG (samt de likvärdiga testerna OECD 301 A och E, och likvärdiga ISO-tester) och 60 % för testerna C4-C, D, E och F (samt de likvärdiga testerna OECD 301 B, C, D och F, och likvärdiga ISO-tester)
  eller
  de testmetoder som anges i förordning (EG) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

1)

Fram till den 1 december 2015:

De testmetoder för biologisk lättnedbrytbarhet som föreskrivs i rådets direktiv 67/548/EEG (2), särskilt metoderna i bilaga V.C4, eller de likvärdiga testmetoderna OECD 301 A–F eller likvärdiga ISO-tester.

Principen om ett 10-dagarsfönster ska inte tillämpas på ytaktiva ämnen. Kraven på nedbrytbarhet ska vara 70 % för de tester som avses i bilaga V.C4-A och V.C4-B till direktiv 67/548/EEG (samt de likvärdiga testerna OECD 301 A och E, och likvärdiga ISO-tester) och 60 % för testerna C4-C, D, E och F (samt de likvärdiga testerna OECD 301 B, C, D och F, och likvärdiga ISO-tester)

eller

de testmetoder som anges i förordning (EG) nr 1272/2008.

| 2) | Efter den 1 december 2015:
  De testmetoder som anges i förordning (EG) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

2)

Efter den 1 december 2015:

De testmetoder som anges i förordning (EG) nr 1272/2008.

Dokumentation av anaerob biologisk nedbrytbarhet

Referenstestet för anaerob biologisk nedbrytbarhet ska vara EN ISO 11734, ECETOC nr 28 (juni 1988), OECD 311 eller likvärdig testmetod, med krav på minst 60 % biologisk nedbrytbarhet under anaeroba förhållanden. Testmetoder som simulerar förhållandena i en relevant anaerob miljö kan också användas för att styrka att minst 60 % biologisk nedbrytbarhet har uppnåtts under anaeroba förhållanden.

Extrapolering för ämnen som inte finns upptagna i DID-listan

Nedanstående metod kan användas för att ta fram nödvändig dokumentation om anaerob biologisk nedbrytbarhet för ingående ämnen som inte är upptagna i DID-listan:

| 1) | Tillämpa rimlig extrapolering. Använd testresultaten från en råvara för att extrapolera den högsta möjliga anaeroba biologiska nedbrytbarheten för strukturellt likartade ytaktiva ämnen. Om det har bekräftats att ett ytaktivt ämne (eller en grupp likartade ämnen) är anaerobt biologiskt nedbrytbart enligt DID-listan kan man utgå ifrån att ett likartat ytaktivt ämne också är anaerobt biologiskt nedbrytbart (exempelvis är C 12–15 A 1–3 EO-sulfat [nr 8 i DID-listan] anaerobt biologiskt nedbrytbart, och C 12–15 A 6 EO-sulfat kan antas ha likartad anaerob biologisk nedbrytbarhet). Om det med lämplig testmetod har bekräftats att ett ytaktivt ämne är anaerobt biologiskt nedbrytbart kan man anta att ett likartat ytaktivt ämne också är det. Till exempel kan litteraturuppgifter som bekräftar att ytaktiva ämnen i gruppen ammoniumsalter av alkylestrar är anaerobt biologiskt nedbrytbara användas för att dokumentera likartad anaerob biologisk nedbrytbarhet hos andra kvartära ammoniumsalter med esterbindningar i alkylkedjan/-kedjorna. Om ett strukturellt liknande ytaktivt ämne inte har visat sig vara anaerobt nedbrytbart kan det dock antas att en liknande typ av ytaktivt ämne inte heller är anaerobt nedbrytbart. |
| --- | --- |

1)

Tillämpa rimlig extrapolering. Använd testresultaten från en råvara för att extrapolera den högsta möjliga anaeroba biologiska nedbrytbarheten för strukturellt likartade ytaktiva ämnen. Om det har bekräftats att ett ytaktivt ämne (eller en grupp likartade ämnen) är anaerobt biologiskt nedbrytbart enligt DID-listan kan man utgå ifrån att ett likartat ytaktivt ämne också är anaerobt biologiskt nedbrytbart (exempelvis är C 12–15 A 1–3 EO-sulfat [nr 8 i DID-listan] anaerobt biologiskt nedbrytbart, och C 12–15 A 6 EO-sulfat kan antas ha likartad anaerob biologisk nedbrytbarhet). Om det med lämplig testmetod har bekräftats att ett ytaktivt ämne är anaerobt biologiskt nedbrytbart kan man anta att ett likartat ytaktivt ämne också är det. Till exempel kan litteraturuppgifter som bekräftar att ytaktiva ämnen i gruppen ammoniumsalter av alkylestrar är anaerobt biologiskt nedbrytbara användas för att dokumentera likartad anaerob biologisk nedbrytbarhet hos andra kvartära ammoniumsalter med esterbindningar i alkylkedjan/-kedjorna. Om ett strukturellt liknande ytaktivt ämne inte har visat sig vara anaerobt nedbrytbart kan det dock antas att en liknande typ av ytaktivt ämne inte heller är anaerobt nedbrytbart.

| 2) | Genomför screening för anaerob biologisk nedbrytbarhet. Om ny testning krävs ska screening genomföras med hjälp av EN ISO 11734, ECETOC nr 28 (juni 1988), OECD 311 eller likvärdig metod. |
| --- | --- |

2)

Genomför screening för anaerob biologisk nedbrytbarhet. Om ny testning krävs ska screening genomföras med hjälp av EN ISO 11734, ECETOC nr 28 (juni 1988), OECD 311 eller likvärdig metod.

| 3) | Genomför lågdostest för biologisk nedbrytbarhet. Om det krävs nya tester, och om det uppstår experimentella problem vid screeningen (t.ex. inhibition på grund av testämnets toxicitet), ska testet upprepas med en låg dos av det ytaktiva ämnet och nedbrytningen övervakas med kol-14-mätningar eller kemiska analyser. Tester vid låga doser kan göras med OECD 308 (augusti 2000) eller likvärdig metod. |
| --- | --- |

3)

Genomför lågdostest för biologisk nedbrytbarhet. Om det krävs nya tester, och om det uppstår experimentella problem vid screeningen (t.ex. inhibition på grund av testämnets toxicitet), ska testet upprepas med en låg dos av det ytaktiva ämnet och nedbrytningen övervakas med kol-14-mätningar eller kemiska analyser. Tester vid låga doser kan göras med OECD 308 (augusti 2000) eller likvärdig metod.

Dokumentation om bioackumulering

Följande testmetoder för bioackumulering ska användas:

| 1) | Fram till den 1 mars 2009:
  Referenstestet för bioackumulering ska vara OECD 107 eller 117 eller motsvarande. Kraven på nedbrytbarhet ska vara < 500 eller log Kow < 4,0.
  OECD 305-testet på fiskar. För BCF < 500 anses ämnet inte vara bioackumulerande. Om det finns ett uppmätt BCF-värde är det alltid det högsta uppmätta BCF-värdet som används för att bedöma ett ämnes bioackumulerande potential. |
| --- | --- |

1)

Fram till den 1 mars 2009:

Referenstestet för bioackumulering ska vara OECD 107 eller 117 eller motsvarande. Kraven på nedbrytbarhet ska vara < 500 eller log Kow < 4,0.

OECD 305-testet på fiskar. För BCF < 500 anses ämnet inte vara bioackumulerande. Om det finns ett uppmätt BCF-värde är det alltid det högsta uppmätta BCF-värdet som används för att bedöma ett ämnes bioackumulerande potential.

| 2) | Efter den 1 mars 2009:
  Referenstestet för bioackumulering ska vara OECD 107 eller 117 eller motsvarande med kravet på < 500 eller log Kow är < 4,0. |
| --- | --- |

2)

Efter den 1 mars 2009:

Referenstestet för bioackumulering ska vara OECD 107 eller 117 eller motsvarande med kravet på < 500 eller log Kow är < 4,0.

Dokumentation om akvatisk toxicitet:

Det lägsta tillgängliga NOEC/ECx/EC/LC50-värdet ska användas. Om kroniska värden finns tillgängliga ska de användas i stället för akuta värden.

Testmetod nr 201, 202 och 203 (*1) för akut akvatisk toxicitet i OECD:s riktlinjer för testning av kemikalier eller likvärdiga testmetoder ska användas.

Testmetod nr 210 (*1), 211, 215 (*1)och 229 (*1) för kronisk akvatisk toxicitet i OECD:s riktlinjer för testning av kemikalier eller likvärdiga testmetoder ska användas. OECD 201 kan användas som kroniskt test om kroniska slutpunkter väljs.

---

(1)  Om det inte finns några godtagbara data om kronisk toxicitet är dessa kolumner tomma. När så är fallet definieras TF (kronisk) som lika med TF (akut).

(2)  Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EGT 196, 16.8.1967, s. 1).

(*1)  Kommissionen förbjöd djurförsök för ingredienser i kosmetiska produkter från och med mars 2009. För att fastställa akvatisk toxicitet gäller förbudet dock endast testning på fiskar (omfattar inte ryggradslösa djur). OECD:s testriktlinje nr 203 (akut toxicitet – fisk), 210, 215 och 229 (kronisk toxicitet – fisk) får därför inte användas för att dokumentera akut/kronisk toxicitet. Resultat av tester av akut/kronisk toxicitet på fiskar som utfördes före mars 2009 får dock fortfarande användas.

---

| 26.10.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 379/49 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 379/49

---

KOMMISSIONENS BESLUT (EU) 2021/1871

av den 22 oktober 2021

om ändring av beslut 2014/312/EU om fastställande av ekologiska kriterier för tilldelning av EU-miljömärket till färger och lacker för inomhusbruk och utomhusbruk

(delgivet med nr C(2021) 7514)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 66/2010 av den 25 november 2009 om ett EU-miljömärke (1), särskilt artikel 8.2,

efter att ha hört Europeiska unionens miljömärkningsnämnd, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EG) nr 66/2010 kan EU-miljömärket tilldelas produkter som har reducerad miljöpåverkan under hela sin livscykel. Specifika kriterier för EU-miljömärket fastställs för varje produktgrupp. |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EG) nr 66/2010 kan EU-miljömärket tilldelas produkter som har reducerad miljöpåverkan under hela sin livscykel. Specifika kriterier för EU-miljömärket fastställs för varje produktgrupp.

| (2) | I kommissionens beslut 2014/312/EU (2) fastställs kriterier och tillhörande bedömnings- och kontrollkrav för färger och lacker för inomhusbruk och utomhusbruk. |
| --- | --- |

(2)

I kommissionens beslut 2014/312/EU (2) fastställs kriterier och tillhörande bedömnings- och kontrollkrav för färger och lacker för inomhusbruk och utomhusbruk.

| (3) | I linje med slutsatserna från kontrollen av EU-miljömärkets ändamålsenlighet (Refit-programmet) av den 30 juni 2017 (3) har kommissionens avdelningar bedömt relevansen av en ändring för att garantera en hög användning av systemet för den produktgruppen. Samråd har även ägt rum med offentliga intressenter. |
| --- | --- |

(3)

I linje med slutsatserna från kontrollen av EU-miljömärkets ändamålsenlighet (Refit-programmet) av den 30 juni 2017 (3) har kommissionens avdelningar bedömt relevansen av en ändring för att garantera en hög användning av systemet för den produktgruppen. Samråd har även ägt rum med offentliga intressenter.

| (4) | Bedömningen bekräftade att ett undantag för pigmentet titandioxid (TiO2), CAS-nr 13463-67-7, och för pigmenttillsatsen trimetylolpropan (TMP), CAS-nr 77-99-6, är nödvändigt för att säkerställa att kriterierna förblir fullt operativa. |
| --- | --- |

(4)

Bedömningen bekräftade att ett undantag för pigmentet titandioxid (TiO2), CAS-nr 13463-67-7, och för pigmenttillsatsen trimetylolpropan (TMP), CAS-nr 77-99-6, är nödvändigt för att säkerställa att kriterierna förblir fullt operativa.

| (5) | Efter antagandet av kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/217 (4) har pigmentet titandioxid, i torr pulverform, fått den harmoniserade klassificeringen cancerframkallande kategori 2 vid inandning, med tillhörande farokod H351 och faroangivelsen ”misstänks kunna orsaka cancer”, om minst 1 % av titandioxidpartiklarna har en aerodynamisk diameter som är lika med eller mindre än 10 μm. Denna klassificering träder i kraft den 1 oktober 2021 och från och med det datumet kommer det inte längre att vara möjligt att använda titandioxid i EU-miljömärkta färg- och lackprodukter i koncentrationer som överstiger 0,010 viktprocent, såvida inte ett uttryckligt undantag från kraven i kriterium 5 a i anges i bilagan till beslut 2014/312/EU. |
| --- | --- |

(5)

Efter antagandet av kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/217 (4) har pigmentet titandioxid, i torr pulverform, fått den harmoniserade klassificeringen cancerframkallande kategori 2 vid inandning, med tillhörande farokod H351 och faroangivelsen ”misstänks kunna orsaka cancer”, om minst 1 % av titandioxidpartiklarna har en aerodynamisk diameter som är lika med eller mindre än 10 μm. Denna klassificering träder i kraft den 1 oktober 2021 och från och med det datumet kommer det inte längre att vara möjligt att använda titandioxid i EU-miljömärkta färg- och lackprodukter i koncentrationer som överstiger 0,010 viktprocent, såvida inte ett uttryckligt undantag från kraven i kriterium 5 a i anges i bilagan till beslut 2014/312/EU.

| (6) | På grundval av information som lämnats av berörda branschaktörer, medlemmar i EU:s miljömärkningsnämnd och innehavare av EU-miljömärket används titandioxid för närvarande i minst 91 % av EU-miljömärkta färg- och lackprodukter (typiskt innehåll av titandioxid är 3–30 viktprocent i färger och lacker och upp till 65 viktprocent i färgbrytningspastor). Andra ISO 14024-miljömärken av typ I i unionen har redan undantag för användning av titandioxid oavsett koncentration i flytande färger och lacker som inte bär farokoden H351. |
| --- | --- |

(6)

På grundval av information som lämnats av berörda branschaktörer, medlemmar i EU:s miljömärkningsnämnd och innehavare av EU-miljömärket används titandioxid för närvarande i minst 91 % av EU-miljömärkta färg- och lackprodukter (typiskt innehåll av titandioxid är 3–30 viktprocent i färger och lacker och upp till 65 viktprocent i färgbrytningspastor). Andra ISO 14024-miljömärken av typ I i unionen har redan undantag för användning av titandioxid oavsett koncentration i flytande färger och lacker som inte bär farokoden H351.

| (7) | Titandioxid är ett pigment med bättre prestanda än alla andra kända alternativ eftersom det har hög luminans och högt brytningsindex. För att ge en viss opacitet till en beläggning skulle färger och lacker med alternativa pigment, t.ex. zirkoniumoxid, zinkoxid, bariumsulfat eller zinksulfat, behöva ha ett större pigmentinnehåll eller appliceras i tjockare skikt, med större miljöpåverkan som följd. |
| --- | --- |

(7)

Titandioxid är ett pigment med bättre prestanda än alla andra kända alternativ eftersom det har hög luminans och högt brytningsindex. För att ge en viss opacitet till en beläggning skulle färger och lacker med alternativa pigment, t.ex. zirkoniumoxid, zinkoxid, bariumsulfat eller zinksulfat, behöva ha ett större pigmentinnehåll eller appliceras i tjockare skikt, med större miljöpåverkan som följd.

| (8) | Begäran om undantag för användning av titandioxid i EU-miljömärkta färger och lacker bör endast gälla blandningar där förekomsten av titandioxid inte leder till att slutprodukten klassificeras med farokod H351. Enligt delegerad förordning (EU) 2020/217 ska dock förpackningar med flytande blandningar som innehåller minst 1 % titandioxidpartiklar med en aerodynamisk diameter som är lika med eller mindre än 10 μm märkas med angivelsen EUH211: ”Varning! Farliga respirabla droppar kan bildas vid sprejning. Inandas inte sprej eller dimma.” i enlighet med del 2 i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (5). |
| --- | --- |

(8)

Begäran om undantag för användning av titandioxid i EU-miljömärkta färger och lacker bör endast gälla blandningar där förekomsten av titandioxid inte leder till att slutprodukten klassificeras med farokod H351. Enligt delegerad förordning (EU) 2020/217 ska dock förpackningar med flytande blandningar som innehåller minst 1 % titandioxidpartiklar med en aerodynamisk diameter som är lika med eller mindre än 10 μm märkas med angivelsen EUH211: ”Varning! Farliga respirabla droppar kan bildas vid sprejning. Inandas inte sprej eller dimma.” i enlighet med del 2 i bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (5).

| (9) | Som en del av ett gemensamt inlämnande i mars 2020 till det klassificerings- och märkningsregister som förvaltas av Europeiska kemikaliemyndigheten klassificerades pigmenttillsatsen TMP som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 2 med tillhörande farokod H361fd och faroangivelse ”misstänks kunna skada fertiliteten eller det ofödda barnet”. TMP används inte direkt av färgproducenter men kan förekomma som tillsats i pigment i koncentrationer på upp till 1,0 viktprocent av pigmentet (oftast upp till 0,6 %). Det är inte tillåtet att använda TMP-behandlade pigment i EU-miljömärkta färg- och lackprodukter om koncentrationen av TMP i färg- eller lackprodukten överstiger 0,010 viktprocent. För att underlätta användningen av TMP-behandlade pigment måste förekomsten av TMP uttryckligen undantas från kraven i kriterium 5 a ”Allmänna begränsningar gällande faroklassificeringar och riskfraser” i beslut 2014/312/EU. |
| --- | --- |

(9)

Som en del av ett gemensamt inlämnande i mars 2020 till det klassificerings- och märkningsregister som förvaltas av Europeiska kemikaliemyndigheten klassificerades pigmenttillsatsen TMP som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 2 med tillhörande farokod H361fd och faroangivelse ”misstänks kunna skada fertiliteten eller det ofödda barnet”. TMP används inte direkt av färgproducenter men kan förekomma som tillsats i pigment i koncentrationer på upp till 1,0 viktprocent av pigmentet (oftast upp till 0,6 %). Det är inte tillåtet att använda TMP-behandlade pigment i EU-miljömärkta färg- och lackprodukter om koncentrationen av TMP i färg- eller lackprodukten överstiger 0,010 viktprocent. För att underlätta användningen av TMP-behandlade pigment måste förekomsten av TMP uttryckligen undantas från kraven i kriterium 5 a ”Allmänna begränsningar gällande faroklassificeringar och riskfraser” i beslut 2014/312/EU.

| (10) | På grundval av information som lämnats av berörda branschaktörer, medlemmar i EU:s miljömärkningsnämnd och innehavare av EU-miljömärket behandlas pigment med TMP för att förbättra bulkflödet under dosering och förbättra dispergeringen under blandning. TMP-behandlade pigment ger högre dispergeringsnivåer och kortare blandningstider (uppskattad minskning med 30 %), vilket leder till energibesparingar och ökad produktivitet i industrin. För närvarande finns det inga kända alternativ som ger samma fördelar för bulkflöde och dispergering som TMP. Det uppskattas att forsknings- och utvecklingsinsatser för icke-farliga eller mindre farliga alternativ till TMP skulle ta minst två år utan garantier för framgång. Fortsatt användning av TMP-behandlade pigment i färg- och lackprodukter har redan tillåtits i flera andra ISO 14024-miljömärken av typ I i unionen. |
| --- | --- |

(10)

På grundval av information som lämnats av berörda branschaktörer, medlemmar i EU:s miljömärkningsnämnd och innehavare av EU-miljömärket behandlas pigment med TMP för att förbättra bulkflödet under dosering och förbättra dispergeringen under blandning. TMP-behandlade pigment ger högre dispergeringsnivåer och kortare blandningstider (uppskattad minskning med 30 %), vilket leder till energibesparingar och ökad produktivitet i industrin. För närvarande finns det inga kända alternativ som ger samma fördelar för bulkflöde och dispergering som TMP. Det uppskattas att forsknings- och utvecklingsinsatser för icke-farliga eller mindre farliga alternativ till TMP skulle ta minst två år utan garantier för framgång. Fortsatt användning av TMP-behandlade pigment i färg- och lackprodukter har redan tillåtits i flera andra ISO 14024-miljömärken av typ I i unionen.

| (11) | Behovet av undantag för titandioxid och TMP efter giltighetsperioden för beslut 2014/312/EU bör noggrant bedömas i samband med översynen av de tillhörande kriterierna. Industrin uppmuntras att hitta säkrare alternativ till dessa ämnen under tiden. |
| --- | --- |

(11)

Behovet av undantag för titandioxid och TMP efter giltighetsperioden för beslut 2014/312/EU bör noggrant bedömas i samband med översynen av de tillhörande kriterierna. Industrin uppmuntras att hitta säkrare alternativ till dessa ämnen under tiden.

| (12) | Av tydlighetsskäl är det nödvändigt att i punkt 1 iii i tillägget till bilagan till beslut 2014/312/EU ersätta det tröskelvärde på 0,0200 % som anges för ämnet 2-metyl-2H-isotiazol-3-on (MIT), CAS-nr 2682-20-4, EG-nr 220-239-6, med 0,0015 %, för att harmonisera innehållet i kriterium 5 a i den bilagan med den 13:e anpassningen till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen av förordning (EG) nr 1272/2008 (6), som trädde i kraft den 1 maj 2020. |
| --- | --- |

(12)

Av tydlighetsskäl är det nödvändigt att i punkt 1 iii i tillägget till bilagan till beslut 2014/312/EU ersätta det tröskelvärde på 0,0200 % som anges för ämnet 2-metyl-2H-isotiazol-3-on (MIT), CAS-nr 2682-20-4, EG-nr 220-239-6, med 0,0015 %, för att harmonisera innehållet i kriterium 5 a i den bilagan med den 13:e anpassningen till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen av förordning (EG) nr 1272/2008 (6), som trädde i kraft den 1 maj 2020.

| (13) | Genom den 13:e anpassningen sänktes den tröskelkoncentration av MIT som leder till klassificering av blandningen som hudsensibiliserande ämne i kategori 1A med tillhörande farokod H317 och faroangivelsen ”kan orsaka en allergisk hudreaktion” till 0,0015 %. Kriterium 5 a tillåter inte att den slutliga EU-miljömärkta färg- eller lackprodukten klassificeras med farokod H317 såvida inget undantag uttryckligen medges. Det tröskelvärde på 0,0200 % som anges för MIT i tillägget till bilagan till beslut 2014/312/EU är därför motsägelsefullt och bör ersättas med 0,0015 %. |
| --- | --- |

(13)

Genom den 13:e anpassningen sänktes den tröskelkoncentration av MIT som leder till klassificering av blandningen som hudsensibiliserande ämne i kategori 1A med tillhörande farokod H317 och faroangivelsen ”kan orsaka en allergisk hudreaktion” till 0,0015 %. Kriterium 5 a tillåter inte att den slutliga EU-miljömärkta färg- eller lackprodukten klassificeras med farokod H317 såvida inget undantag uttryckligen medges. Det tröskelvärde på 0,0200 % som anges för MIT i tillägget till bilagan till beslut 2014/312/EU är därför motsägelsefullt och bör ersättas med 0,0015 %.

| (14) | Av tydlighetsskäl är det nödvändigt att i punkt 1 iii i tillägget till bilagan till beslut 2014/312/EU ersätta det tröskelvärde på 0,0500 % som anges för ämnet 2-oktyl-2H-isotiazol-3-on (OIT), CAS-nr 26530-20-1, EG-nr 247-761-7, med 0,0015 %, för att harmonisera innehållet i kriterium 5 a i den bilagan med den 15:e anpassningen till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen av förordning (EG) nr 1272/2008, som träder i kraft den 1 mars 2022. |
| --- | --- |

(14)

Av tydlighetsskäl är det nödvändigt att i punkt 1 iii i tillägget till bilagan till beslut 2014/312/EU ersätta det tröskelvärde på 0,0500 % som anges för ämnet 2-oktyl-2H-isotiazol-3-on (OIT), CAS-nr 26530-20-1, EG-nr 247-761-7, med 0,0015 %, för att harmonisera innehållet i kriterium 5 a i den bilagan med den 15:e anpassningen till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen av förordning (EG) nr 1272/2008, som träder i kraft den 1 mars 2022.

| (15) | Genom den 15:e anpassningen sänks den tröskelkoncentration av OIT som leder till klassificering av blandningen som hudsensibiliserande ämne i kategori 1A med tillhörande farokod H317 och faroangivelse ”kan orsaka allergisk hudreaktion” till 0,0015 %. Kriterium 5 a tillåter inte att den slutliga EU-miljömärkta färg- eller lackprodukten klassificeras med farokod H317 såvida inget undantag uttryckligen medges. Det tröskelvärde på 0,0500 % som anges för OIT i tillägget om EU-miljömärket skulle därför vara motsägelsefullt från och med den 1 mars 2022 och bör ersättas med 0,0015 %, med verkan från och med den dagen. |
| --- | --- |

(15)

Genom den 15:e anpassningen sänks den tröskelkoncentration av OIT som leder till klassificering av blandningen som hudsensibiliserande ämne i kategori 1A med tillhörande farokod H317 och faroangivelse ”kan orsaka allergisk hudreaktion” till 0,0015 %. Kriterium 5 a tillåter inte att den slutliga EU-miljömärkta färg- eller lackprodukten klassificeras med farokod H317 såvida inget undantag uttryckligen medges. Det tröskelvärde på 0,0500 % som anges för OIT i tillägget om EU-miljömärket skulle därför vara motsägelsefullt från och med den 1 mars 2022 och bör ersättas med 0,0015 %, med verkan från och med den dagen.

| (16) | Beslut 2014/312/EU bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(16)

Beslut 2014/312/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

| (17) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 16 i förordning (EG) nr 66/2010. |
| --- | --- |

(17)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 16 i förordning (EG) nr 66/2010.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Enda artikel

Bilagan till beslut 2014/312/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 22 oktober 2021.

På kommissionens vägnar

Virginijus SINKEVIČIUS

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EUT L 27, 30.1.2010, s. 1.

1

(2)  Kommissionens beslut 2014/312/EU av den 28 maj 2014 om fastställande av ekologiska kriterier för tilldelning av EU-miljömärket till färger och lacker för inomhusbruk och utomhusbruk (EUT L 164, 3.6.2014, s. 45).

2

(3)  Rapport från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om översynen av genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1221/2009 av den 25 november 2009 om frivilligt deltagande för organisationer i gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 66/2010 av den 25 november 2009 om ett EU-miljömärke (COM(2017) 355 final).

3

(4)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/217 av den 4 oktober 2019 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar och rättelse av den förordningen (EUT L 44, 18.2.2020, s. 1).

4

(5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

5

(6)  Kommissionens förordning (EU) 2018/1480 av den 4 oktober 2018 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar och rättelse av kommissionens förordning (EU) 2017/776 (EUT L 251, 5.10.2018, s. 1).

6

---

BILAGA

Tillägget till bilagan till beslut 2014/312/EU ska ändras på följande sätt:

| (1) | I avsnittet med rubriken ”1. Konserveringsmedel tillsatta i färgämnen, bindemedel eller slutprodukten” ska led iii) ”Tillåtna totalhalter av ämnen och föreningar som innehåller isotiazolinon i den användningsklara produkten” ändras på följande sätt:






  a) | Gränsvärdet 0,0200 % för 2-metyl-2H-isotiazol-3-on ska ersättas med följande:

  ”2-metyl-2H-isotiazol-3-on: 0,0015 %”. |
| --- | --- | --- |

(1)

I avsnittet med rubriken ”1. Konserveringsmedel tillsatta i färgämnen, bindemedel eller slutprodukten” ska led iii) ”Tillåtna totalhalter av ämnen och föreningar som innehåller isotiazolinon i den användningsklara produkten” ändras på följande sätt:

a)

Gränsvärdet 0,0200 % för 2-metyl-2H-isotiazol-3-on ska ersättas med följande:

”2-metyl-2H-isotiazol-3-on: 0,0015 %”.

| b) | gränsvärdet 0,0500 % för 2-oktyl-2H-isotiazol-3-on ska ersättas med följande:

  ”2-oktyl-2H-isotiazol-3-on: 0,0500 % (till och med den 28 februari 2022), 0,0015 % (från och med den 1 mars 2022)”. |
| --- | --- |

b)

gränsvärdet 0,0500 % för 2-oktyl-2H-isotiazol-3-on ska ersättas med följande:

”2-oktyl-2H-isotiazol-3-on: 0,0500 % (till och med den 28 februari 2022), 0,0015 % (från och med den 1 mars 2022)”.

| (2) | I avsnittet med rubriken ”5. Diverse funktionella ämnen med allmän tillämpning” ska led f) ”Pigment” ersättas med följande:








  Grupp av ämnen | Begränsningens och/eller undantagets tillämpningsområde | Koncentrationsgränser (om tillämpligt) | Bedömning och kontroll |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ”f) | Pigment |

(2)

I avsnittet med rubriken ”5. Diverse funktionella ämnen med allmän tillämpning” ska led f) ”Pigment” ersättas med följande:

Grupp av ämnen

Begränsningens och/eller undantagets tillämpningsområde

Koncentrationsgränser (om tillämpligt)

Bedömning och kontroll

”f)

Pigment

Tillämplighet: Alla produkter.

Begränsning: Pigment som innehåller metaller får endast användas om laboratorietester på pigmentet har visat att kromoforen är bunden i ett kristallgitter och är olöslig.

Undantag: Följande metallpigment är undantagna och får användas utan krav på testning:

| — | Bariumsulfat. |
| --- | --- |

—

Bariumsulfat.

| — | Antimonnickel (breithauptit) i ett olösligt TiO2-gitter. |
| --- | --- |

—

Antimonnickel (breithauptit) i ett olösligt TiO2-gitter.

| — | Koboltaluminat blå spinell. |
| --- | --- |

—

Koboltaluminat blå spinell.

| — | Koboltkromit blågrön spinell. |
| --- | --- |

—

Koboltkromit blågrön spinell.

n/a

Kontroll: Testresultat som visar att kromoforen är bunden i ett kristallgitter och är olöslig.

Testmetod:

DIN 53770-1 eller motsvarande.

Undantag från kriterium 5 a: Carc. Cat. 2, H351 (inandning):

| — | Endast för titandioxid (TiO2), och endast i fall där förekomsten av titandioxid inte leder till klassificeringen Carc. 2, H351 för den färg- eller lackprodukt som ska miljömärkas. |
| --- | --- |

—

Endast för titandioxid (TiO2), och endast i fall där förekomsten av titandioxid inte leder till klassificeringen Carc. 2, H351 för den färg- eller lackprodukt som ska miljömärkas.

n/a

Kontroll: Sökanden ska visa att både den och leverantören av titandioxid har infört system för att minimera arbetstagarnas exponering för torrt titandioxidpulver på arbetsplatsen (t.ex. slutna doseringssystem, ventilerade doserings- och blandningsområden, personlig skyddsutrustning).

Undantag från kriterium 5 a: Repr. Cat. 2, H361fd:

| — | För trimetylolpropan (TMP), och endast vid användning som tillsats i pigment. |
| --- | --- |

—

För trimetylolpropan (TMP), och endast vid användning som tillsats i pigment.

0,50  %

Kontroll: Pigmentleverantören ska intyga att halten av TMP inte överstiger 0,50  % viktprocent av pigmentet.”

---

| 26.10.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 379/53 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 379/53

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2021/1872

av den 25 oktober 2021

om ändring av bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641 om nödåtgärder i samband med utbrott av högpatogen aviär influensa i vissa medlemsstater

(delgivet med nr C(2021) 7728)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”) (1), särskilt artikel 259.1 c, och

av följande skäl:

| (1) | Högpatogen aviär influensa (HPAI) är en smittsam virussjukdom hos fåglar som kan få allvarliga konsekvenser för lönsamheten inom fjäderfäuppfödningen och leda till störningar i handeln inom unionen och exporten till tredjeländer. HPAI kan smitta flyttfåglar och spridas över långa avstånd under fåglarnas höst- och vårflytt. Förekomsten av HPAI-virus hos vilda fåglar utgör därför ett ständigt hot om direkt eller indirekt introduktion av dessa virus i anläggningar där fjäderfä eller fåglar i fångenskap hålls. Vid utbrott av HPAI finns det risk för att smittämnet sprids till andra anläggningar där fjäderfä eller fåglar i fångenskap hålls. |
| --- | --- |

(1)

Högpatogen aviär influensa (HPAI) är en smittsam virussjukdom hos fåglar som kan få allvarliga konsekvenser för lönsamheten inom fjäderfäuppfödningen och leda till störningar i handeln inom unionen och exporten till tredjeländer. HPAI kan smitta flyttfåglar och spridas över långa avstånd under fåglarnas höst- och vårflytt. Förekomsten av HPAI-virus hos vilda fåglar utgör därför ett ständigt hot om direkt eller indirekt introduktion av dessa virus i anläggningar där fjäderfä eller fåglar i fångenskap hålls. Vid utbrott av HPAI finns det risk för att smittämnet sprids till andra anläggningar där fjäderfä eller fåglar i fångenskap hålls.

| (2) | Genom förordning (EU) 2016/429 fastställs ett nytt regelverk för förebyggande och bekämpning av sjukdomar som kan överföras till djur eller till människor. HPAI omfattas av definitionen för en förtecknad sjukdom i den förordningen och av bestämmelserna om förebyggande och bekämpning av sjukdom i samma förordning. Genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/687 (2) kompletteras dessutom förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om förebyggande och övervakning av vissa förtecknade sjukdomar, inklusive åtgärder för sjukdomsbekämpning med avseende på HPAI. |
| --- | --- |

(2)

Genom förordning (EU) 2016/429 fastställs ett nytt regelverk för förebyggande och bekämpning av sjukdomar som kan överföras till djur eller till människor. HPAI omfattas av definitionen för en förtecknad sjukdom i den förordningen och av bestämmelserna om förebyggande och bekämpning av sjukdom i samma förordning. Genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/687 (2) kompletteras dessutom förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om förebyggande och övervakning av vissa förtecknade sjukdomar, inklusive åtgärder för sjukdomsbekämpning med avseende på HPAI.

| (3) | I kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/641 (3), som antogs inom ramen för förordning (EU) 2016/429, fastställs åtgärder för sjukdomsbekämpning i samband med utbrott av HPAI. |
| --- | --- |

(3)

I kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/641 (3), som antogs inom ramen för förordning (EU) 2016/429, fastställs åtgärder för sjukdomsbekämpning i samband med utbrott av HPAI.

| (4) | I genomförandebeslut (EU) 2021/641 föreskrivs särskilt att de skydds- och övervakningszoner som medlemsstaterna upprättar i enlighet med delegerad förordning (EU) 2020/687 efter utbrott av HPAI åtminstone ska omfatta de områden som förtecknas som skydds- och övervakningszoner i bilagan till det genomförandebeslutet. |
| --- | --- |

(4)

I genomförandebeslut (EU) 2021/641 föreskrivs särskilt att de skydds- och övervakningszoner som medlemsstaterna upprättar i enlighet med delegerad förordning (EU) 2020/687 efter utbrott av HPAI åtminstone ska omfatta de områden som förtecknas som skydds- och övervakningszoner i bilagan till det genomförandebeslutet.

| (5) | Bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641 ändrades nyligen genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1766 (4) med anledning av ett utbrott av HPAI hos fjäderfä eller fåglar i fångenskap i Tjeckien som måste återspeglas i den bilagan. |
| --- | --- |

(5)

Bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641 ändrades nyligen genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1766 (4) med anledning av ett utbrott av HPAI hos fjäderfä eller fåglar i fångenskap i Tjeckien som måste återspeglas i den bilagan.

| (6) | Sedan genomförandebeslut (EU) 2021/1766 antogs har Italien underrättat kommissionen om ett utbrott av HPAI av subtyp H5N1 på en anläggning där fjäderfä eller fåglar i fångenskap hålls i regionen Veneto i den medlemsstaten. |
| --- | --- |

(6)

Sedan genomförandebeslut (EU) 2021/1766 antogs har Italien underrättat kommissionen om ett utbrott av HPAI av subtyp H5N1 på en anläggning där fjäderfä eller fåglar i fångenskap hålls i regionen Veneto i den medlemsstaten.

| (7) | Utbrottet i Italien inträffade utanför de områden som för närvarande förtecknas i bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641, och den behöriga myndigheten i den medlemsstaten har vidtagit de nödvändiga åtgärderna för sjukdomsbekämpning i enlighet med delegerad förordning (EU) 2020/687, inklusive upprättande av skydds- och övervakningszoner runt detta utbrott. |
| --- | --- |

(7)

Utbrottet i Italien inträffade utanför de områden som för närvarande förtecknas i bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641, och den behöriga myndigheten i den medlemsstaten har vidtagit de nödvändiga åtgärderna för sjukdomsbekämpning i enlighet med delegerad förordning (EU) 2020/687, inklusive upprättande av skydds- och övervakningszoner runt detta utbrott.

| (8) | Kommissionen har granskat de åtgärder för sjukdomsbekämpning som vidtagits av Italien i samarbete med den medlemsstaten och konstaterar att gränserna för de skydds- och övervakningszoner som den behöriga myndigheten i Italien har upprättat befinner sig på tillräckligt avstånd från den anläggning där det senaste utbrottet av HPAI bekräftats. |
| --- | --- |

(8)

Kommissionen har granskat de åtgärder för sjukdomsbekämpning som vidtagits av Italien i samarbete med den medlemsstaten och konstaterar att gränserna för de skydds- och övervakningszoner som den behöriga myndigheten i Italien har upprättat befinner sig på tillräckligt avstånd från den anläggning där det senaste utbrottet av HPAI bekräftats.

| (9) | För att förhindra onödiga störningar i handeln inom unionen och för att undvika att tredjeländer inför omotiverade handelshinder måste man på unionsnivå, i samarbete med Italien, snabbt fastställa de skydds- och övervakningszoner som den medlemsstaten har upprättat i enlighet med delegerad förordning (EU) 2020/687. |
| --- | --- |

(9)

För att förhindra onödiga störningar i handeln inom unionen och för att undvika att tredjeländer inför omotiverade handelshinder måste man på unionsnivå, i samarbete med Italien, snabbt fastställa de skydds- och övervakningszoner som den medlemsstaten har upprättat i enlighet med delegerad förordning (EU) 2020/687.

| (10) | Skydds- och övervakningszoner bör därför förtecknas för Italien i bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641. |
| --- | --- |

(10)

Skydds- och övervakningszoner bör därför förtecknas för Italien i bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641.

| (11) | I enlighet med detta bör bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641 ändras i syfte att uppdatera regionaliseringen på unionsnivå med beaktande av de skydds- och övervakningszoner som Italien har upprättat i enlighet med delegerad förordning (EU) 2020/687 och att ange de tillämpliga restriktionernas varaktighet i dessa zoner. |
| --- | --- |

(11)

I enlighet med detta bör bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641 ändras i syfte att uppdatera regionaliseringen på unionsnivå med beaktande av de skydds- och övervakningszoner som Italien har upprättat i enlighet med delegerad förordning (EU) 2020/687 och att ange de tillämpliga restriktionernas varaktighet i dessa zoner.

| (12) | Genomförandebeslut (EU) 2021/641 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(12)

Genomförandebeslut (EU) 2021/641 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (13) | Med tanke på den allvarliga epidemiologiska situationen i unionen vad gäller spridning av HPAI är det viktigt att de ändringar som genom det här beslutet görs i bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641 träder i kraft så snart som möjligt. |
| --- | --- |

(13)

Med tanke på den allvarliga epidemiologiska situationen i unionen vad gäller spridning av HPAI är det viktigt att de ändringar som genom det här beslutet görs i bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641 träder i kraft så snart som möjligt.

| (14) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(14)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641 ska ersättas med texten i bilagan till det här beslutet.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 25 oktober 2021.

På kommissionens vägnar

Stella KYRIAKIDES

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EUT L 84, 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/687 av den 17 december 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om förebyggande och bekämpning av förtecknade sjukdomar (EUT L 174, 3.6.2020, s. 64).

2

(3)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/641 av den 16 april 2021 om nödåtgärder i samband med utbrott av högpatogen aviär influensa i vissa medlemsstater (EUT L 134, 20.4.2021, s. 166).

3

(4)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1766 av den 7 oktober 2021 om ändring av bilagan till genomförandebeslut (EU) 2021/641 om nödåtgärder i samband med utbrott av högpatogen aviär influensa i vissa medlemsstater (EUT L 358, 8.10.2021, s. 1).

4

---

BILAGA

”BILAGA

Del A

Skyddszoner som avses i artiklarna 1 och 2:

Medlemsstat: Tjeckien

| Område | Tillämpas t.o.m. (i enlighet med artikel 39 i delegerad förordning (EU) 2020/687) |
| --- | --- |
| Region: Central Bohemian |
| Bratkovice (609595); Drahlín (631604); Dubno (633682); Hluboš (639681); Kardavec (639699); Lhota u Příbramě (681211); Občov (708526); Pičín (720551); Sádek (745839); Liha (759198); Trhové Dušníky (768146);
  část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – severní část katastrálního území Příbram po hranici silnice č. 18. | 19.10.2021 |

Område

Tillämpas t.o.m. (i enlighet med artikel 39 i delegerad förordning (EU) 2020/687)

Region: Central Bohemian

Bratkovice (609595); Drahlín (631604); Dubno (633682); Hluboš (639681); Kardavec (639699); Lhota u Příbramě (681211); Občov (708526); Pičín (720551); Sádek (745839); Liha (759198); Trhové Dušníky (768146);

část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – severní část katastrálního území Příbram po hranici silnice č. 18.

19.10.2021

Medlemsstat: Italien

| Område | Tillämpas t.o.m. (i enlighet med artikel 39 i delegerad förordning (EU) 2020/687) |
| --- | --- |
| Region: Veneto |
| The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) contained within a circle of radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306 | 12.11.2021 |

Område

Tillämpas t.o.m. (i enlighet med artikel 39 i delegerad förordning (EU) 2020/687)

Region: Veneto

The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) contained within a circle of radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306

12.11.2021

Del B

Övervakningszoner som avses i artiklarna 1 och 3:

Medlemsstat: Tjeckien

| Område | Tillämpas t.o.m. (i enlighet med artikel 55 i delegerad förordning (EU) 2020/687) |
| --- | --- |
| Region: Central Bohemian |
| Baština (990019); Běřín (603180); Běštín (603368); Bohutín (606685); Brod u Příbramě (612634); Březové Hory (735515); Buková u Příbramě (615811); Bytíz (633356); Čenkov u Příbramě (619451); Dlouhá Lhota u Dobříše (626392); Dominikální Paseky (609609); Drásov u Příbramě (632074); Dubenec u Příbramě (633364); Háje u Příbramě (636550); Hostomice pod Brdy (645885); Hrachoviště (990591); Jince (660281); Konětopy u Příbramě (669083); Kotenčice (671045); Kozičín (671576); Křešín (676101); Lazec (671584); Lešetice (680435); Milín (694975); Narysov (701629); Obecnice (708569); Obořiště (708682); Ohrazenice u Jinec (709310); Orlov (712272); Oseč (712698); Ostrov u Ouběnic (717037); Podlesí nad Litavkou (723886); Radětice (737585); Rejkovice (740047); Rosovice (741370); Stěžov (755486); Suchodol (759201); Tisová u Bohutína (606693); Višňová (782548); Vysoká Pec u Bohutína (606707); Zavržice (662704); Zdaboř (735566); Žežice (796689);
  část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – jižní část katastrálního území od hranice tvoření silnicí č. 18. | 28.10.2021 |
| Bratkovice (609595); Drahlín (631604); Dubno (633682); Hluboš (639681); Kardavec (639699); Lhota u Příbramě (681211); Občov (708526); Pičín (720551); Sádek (745839); Liha (759198); Trhové Dušníky (768146);
  část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – severní část katastrálního území Příbram po hranici silnice č. 18. | 20.10.2021–28.10.2021 |

Område

Tillämpas t.o.m. (i enlighet med artikel 55 i delegerad förordning (EU) 2020/687)

Region: Central Bohemian

Baština (990019); Běřín (603180); Běštín (603368); Bohutín (606685); Brod u Příbramě (612634); Březové Hory (735515); Buková u Příbramě (615811); Bytíz (633356); Čenkov u Příbramě (619451); Dlouhá Lhota u Dobříše (626392); Dominikální Paseky (609609); Drásov u Příbramě (632074); Dubenec u Příbramě (633364); Háje u Příbramě (636550); Hostomice pod Brdy (645885); Hrachoviště (990591); Jince (660281); Konětopy u Příbramě (669083); Kotenčice (671045); Kozičín (671576); Křešín (676101); Lazec (671584); Lešetice (680435); Milín (694975); Narysov (701629); Obecnice (708569); Obořiště (708682); Ohrazenice u Jinec (709310); Orlov (712272); Oseč (712698); Ostrov u Ouběnic (717037); Podlesí nad Litavkou (723886); Radětice (737585); Rejkovice (740047); Rosovice (741370); Stěžov (755486); Suchodol (759201); Tisová u Bohutína (606693); Višňová (782548); Vysoká Pec u Bohutína (606707); Zavržice (662704); Zdaboř (735566); Žežice (796689);

část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – jižní část katastrálního území od hranice tvoření silnicí č. 18.

28.10.2021

Bratkovice (609595); Drahlín (631604); Dubno (633682); Hluboš (639681); Kardavec (639699); Lhota u Příbramě (681211); Občov (708526); Pičín (720551); Sádek (745839); Liha (759198); Trhové Dušníky (768146);

část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – severní část katastrálního území Příbram po hranici silnice č. 18.

20.10.2021–28.10.2021

Medlemsstat: Italien

| Område | Tillämpas t.o.m. (i enlighet med artikel 55 i delegerad förordning (EU) 2020/687) |
| --- | --- |
| Region: Veneto |
| The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306 | 21.11.2021 |
| The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) contained within a circle of radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306 | 13.11.2021–21.11.2021 |

Område

Tillämpas t.o.m. (i enlighet med artikel 55 i delegerad förordning (EU) 2020/687)

Region: Veneto

The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306

21.11.2021

The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) contained within a circle of radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306

13.11.2021–21.11.2021

---

ARBETSORDNINGAR OCH RÄTTEGÅNGSREGLER

| 26.10.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 379/57 |
| --- | --- | --- | --- |

26.10.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 379/57

---

BESLUT FRÅN LEDNINGSKOMMITTÉN FÖR EUROPEISKA GENOMFÖRANDEORGANET FÖR HÄLSOFRÅGOR

och digitala frågor om interna regler angående begränsningar av vissa rättigheter som de registrerade har med avseende på behandling av personuppgifter inom ramen för verksamhet som bedrivs av organet

LEDNINGSKOMMITTÉN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 249.1,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (1) (nedan kallad förordningen), särskilt artikel 25,

med beaktande av kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/173 av den 12 februari 2021 om inrättande av Europeiska genomförandeorganet för klimat, infrastruktur och miljö, Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor, Europeiska genomförandeorganet för forskning, Europeiska innovationsrådet och genomförandeorganet för små och medelstora företag, Genomförandeorganet för Europeiska forskningsrådet och Europeiska genomförandeorganet för utbildning och kultur samt om upphävande av genomförandebesluten 22013/801/EU, 2013/771/EU, 2013/778/EU, 2013/779/EU, 2013/776/EU och 2013/770/EU (2),

efter att ha hört Europeiska datatillsynsmannen, och

av följande skäl:

| (1) | Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor (Hadea) (nedan kallat organet) inrättades genom genomförandebeslut (EU) 2021/173 för att utföra uppgifter kopplade till genomförandet av unionsprogrammen avseende EU för hälsa, den inre marknaden, forskning och innovation, ett digitalt Europa och fonden för ett sammanlänkat Europa – Digitalt (3). |
| --- | --- |

(1)

Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor (Hadea) (nedan kallat organet) inrättades genom genomförandebeslut (EU) 2021/173 för att utföra uppgifter kopplade till genomförandet av unionsprogrammen avseende EU för hälsa, den inre marknaden, forskning och innovation, ett digitalt Europa och fonden för ett sammanlänkat Europa – Digitalt (3).

| (2) | Inom ramen för sin administrativa och operativa verksamhet får organet utföra administrativa utredningar, förfaranden som föregår disciplinära förfaranden, disciplinära förfaranden och avstängningsförfaranden i enlighet med tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska unionen och anställningsvillkor för övriga anställda i Europeiska unionen, som fastställs i rådets förordning (EEG, Euratom, EKSG) nr 259/68 (nedan kallade tjänsteföreskrifterna) (4) och i enlighet med genomförandebestämmelser för utförandet av administrativa utredningar och disciplinära förfaranden. Om så behövs får organet utföra förberedande åtgärder i samband med fall av potentiella bedrägerier och oegentligheter och får anmäla ärenden till Olaf. |
| --- | --- |

(2)

Inom ramen för sin administrativa och operativa verksamhet får organet utföra administrativa utredningar, förfaranden som föregår disciplinära förfaranden, disciplinära förfaranden och avstängningsförfaranden i enlighet med tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska unionen och anställningsvillkor för övriga anställda i Europeiska unionen, som fastställs i rådets förordning (EEG, Euratom, EKSG) nr 259/68 (nedan kallade tjänsteföreskrifterna) (4) och i enlighet med genomförandebestämmelser för utförandet av administrativa utredningar och disciplinära förfaranden. Om så behövs får organet utföra förberedande åtgärder i samband med fall av potentiella bedrägerier och oegentligheter och får anmäla ärenden till Olaf.

| (3) | Organets personal är skyldig att rapportera potentiellt olaglig verksamhet, inbegripet bedrägeri och korruption, som kan skada unionens intressen. Personalen är även skyldig att rapportera uppträdande i tjänsten som kan innebära ett allvarligt avsteg från skyldigheterna för unionens tjänstemän. Detta regleras genom interna regler eller intern policy för visselblåsning. |
| --- | --- |

(3)

Organets personal är skyldig att rapportera potentiellt olaglig verksamhet, inbegripet bedrägeri och korruption, som kan skada unionens intressen. Personalen är även skyldig att rapportera uppträdande i tjänsten som kan innebära ett allvarligt avsteg från skyldigheterna för unionens tjänstemän. Detta regleras genom interna regler eller intern policy för visselblåsning.

| (4) | Organet har antagit en policy för att förebygga och hantera faktiska eller eventuella fall av mobbning och sexuella trakasserier på arbetsplatsen. Denna åtgärd föreskrivs i tjänsteföreskrifterna, som fastställer ett informellt förfarande där den som påstår sig ha utsatts för trakasserierna kan kontakta organets konfidentiella rådgivare. |
| --- | --- |

(4)

Organet har antagit en policy för att förebygga och hantera faktiska eller eventuella fall av mobbning och sexuella trakasserier på arbetsplatsen. Denna åtgärd föreskrivs i tjänsteföreskrifterna, som fastställer ett informellt förfarande där den som påstår sig ha utsatts för trakasserierna kan kontakta organets konfidentiella rådgivare.

| (5) | Organet kan även utföra interna utredningar om (it-)säkerhet och om potentiella överträdelser av säkerhetsbestämmelser för säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter. |
| --- | --- |

(5)

Organet kan även utföra interna utredningar om (it-)säkerhet och om potentiella överträdelser av säkerhetsbestämmelser för säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter.

| (6) | Organets verksamhet är föremål för både interna och externa revisioner, inräknat revisioner som utförs av tjänsten för internrevision vid Europeiska kommissionen och Europeiska revisionsrätten. |
| --- | --- |

(6)

Organets verksamhet är föremål för både interna och externa revisioner, inräknat revisioner som utförs av tjänsten för internrevision vid Europeiska kommissionen och Europeiska revisionsrätten.

| (7) | Organet får hantera begäranden från Europeiska åklagarmyndigheten (Eppo), begäranden om tillgång till de anställdas patientjournaler, samt genomföra utredningar tillsammans med dataskyddsombudet i enlighet med artikel 45.2 i förordningen. |
| --- | --- |

(7)

Organet får hantera begäranden från Europeiska åklagarmyndigheten (Eppo), begäranden om tillgång till de anställdas patientjournaler, samt genomföra utredningar tillsammans med dataskyddsombudet i enlighet med artikel 45.2 i förordningen.

| (8) | I samband med sådana administrativa utredningar, revisioner, undersökningar eller begäranden samarbetar organet med unionens övriga institutioner, organ och byråer. |
| --- | --- |

(8)

I samband med sådana administrativa utredningar, revisioner, undersökningar eller begäranden samarbetar organet med unionens övriga institutioner, organ och byråer.

| (9) | Organet får samarbeta med nationella myndigheter i tredjeländer och internationella organisationer, på deras begäran eller på eget initiativ. |
| --- | --- |

(9)

Organet får samarbeta med nationella myndigheter i tredjeländer och internationella organisationer, på deras begäran eller på eget initiativ.

| (10) | Organet får även samarbeta med medlemsstaternas offentliga myndigheter, på deras begäran eller på eget initiativ. |
| --- | --- |

(10)

Organet får även samarbeta med medlemsstaternas offentliga myndigheter, på deras begäran eller på eget initiativ.

| (11) | Organet kan bli föremål för klagomål, förfaranden eller undersökningar genom visselblåsare eller Europeiska ombudsmannen. |
| --- | --- |

(11)

Organet kan bli föremål för klagomål, förfaranden eller undersökningar genom visselblåsare eller Europeiska ombudsmannen.

| (12) | Organet kan ingripa i mål vid Europeiska unionens domstol när organet antingen hänskjuter en fråga till domstolen, försvarar ett beslut som det har fattat och som har överklagats till domstolen eller intervenerar i ärenden som är relevanta för dess arbetsuppgifter. Isamband med detta kan organet behöva säkerställa konfidentialiteten för personuppgifter som finns i handlingar från parterna eller intervenienterna. |
| --- | --- |

(12)

Organet kan ingripa i mål vid Europeiska unionens domstol när organet antingen hänskjuter en fråga till domstolen, försvarar ett beslut som det har fattat och som har överklagats till domstolen eller intervenerar i ärenden som är relevanta för dess arbetsuppgifter. Isamband med detta kan organet behöva säkerställa konfidentialiteten för personuppgifter som finns i handlingar från parterna eller intervenienterna.

| (13) | I sin verksamhet behandlar organet flera olika kategorier av personuppgifter, däribland identifikationsuppgifter för fysiska personer, kontaktuppgifter, yrkesroller och yrkesuppgifter, information om privat och yrkesmässig etik och prestation samt finansiella uppgifter, samt känsliga data (t.ex. hälsodata) i vissa specifika fall. I personuppgifter ingår ”hårddata” och ”mjukdata”.

  ”Hårddata” är objektiva faktauppgifter såsom identifikationsuppgifter, kontaktuppgifter, yrkesuppgifter, administrativa uppgifter, metadata från elektronisk kommunikation och trafikuppgifter

  ”Mjukdata” är subjektiva uppgifter och omfattar i synnerhet beskrivningar och bedömningar av situationer och omständigheter, yttranden, iakttagelser i samband med de registrerade, utvärdering av de registrerades uppförande och prestationer samt motiveringar till enskilda beslut i anknytning till eller som lagts fram i samband med föremålet för förfarandet eller den verksamhet som utförs av organet i enlighet med den tillämpliga rättsliga ramen.
  Bedömningar, iakttagelser och yttranden betraktas som personuppgifter i den mening som avses i artikel 3.1 i förordningen. |
| --- | --- |

(13)

I sin verksamhet behandlar organet flera olika kategorier av personuppgifter, däribland identifikationsuppgifter för fysiska personer, kontaktuppgifter, yrkesroller och yrkesuppgifter, information om privat och yrkesmässig etik och prestation samt finansiella uppgifter, samt känsliga data (t.ex. hälsodata) i vissa specifika fall. I personuppgifter ingår ”hårddata” och ”mjukdata”.

”Hårddata” är objektiva faktauppgifter såsom identifikationsuppgifter, kontaktuppgifter, yrkesuppgifter, administrativa uppgifter, metadata från elektronisk kommunikation och trafikuppgifter

”Mjukdata” är subjektiva uppgifter och omfattar i synnerhet beskrivningar och bedömningar av situationer och omständigheter, yttranden, iakttagelser i samband med de registrerade, utvärdering av de registrerades uppförande och prestationer samt motiveringar till enskilda beslut i anknytning till eller som lagts fram i samband med föremålet för förfarandet eller den verksamhet som utförs av organet i enlighet med den tillämpliga rättsliga ramen.

Bedömningar, iakttagelser och yttranden betraktas som personuppgifter i den mening som avses i artikel 3.1 i förordningen.

| (14) | Enligt förordningen ska organet därför förse de registrerade med information om denna behandling och respektera deras rättigheter som registrerade. |
| --- | --- |

(14)

Enligt förordningen ska organet därför förse de registrerade med information om denna behandling och respektera deras rättigheter som registrerade.

| (15) | Organet har åtagit sig att i största möjliga mån respektera de registrerades grundläggande rättigheter, särskilt rätten att få ta del av information, rätten att få tillgång till och kunna rätta, radera och begränsa behandlingen av uppgifter, rätten att bli underrättad om personuppgiftsincidenser och rätten till konfidentiell behandling av korrespondens i enlighet med förordningen. Organet kan dock även behöva begränsa den registrerades rättigheter och skyldigheter i syfte att skydda sin verksamhet och andras grundläggande rättigheter och friheter. |
| --- | --- |

(15)

Organet har åtagit sig att i största möjliga mån respektera de registrerades grundläggande rättigheter, särskilt rätten att få ta del av information, rätten att få tillgång till och kunna rätta, radera och begränsa behandlingen av uppgifter, rätten att bli underrättad om personuppgiftsincidenser och rätten till konfidentiell behandling av korrespondens i enlighet med förordningen. Organet kan dock även behöva begränsa den registrerades rättigheter och skyldigheter i syfte att skydda sin verksamhet och andras grundläggande rättigheter och friheter.

| (16) | Artikel 25.1 och 25.5 i förordningen ger därför organet möjlighet att under vissa villkor begränsa tillämpningen av artiklarna 14–22, 35 och 36, samt artikel 4 i förordningen i den mån dess bestämmelser motsvarar de rättigheter och skyldigheter som fastställs i artiklarna 14–20. Begränsningen ska baseras på interna regler som ska antas på högsta ledningsnivå i organet och offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning, om begränsningarna inte baseras på rättsakter som antas på grundval av fördragen. |
| --- | --- |

(16)

Artikel 25.1 och 25.5 i förordningen ger därför organet möjlighet att under vissa villkor begränsa tillämpningen av artiklarna 14–22, 35 och 36, samt artikel 4 i förordningen i den mån dess bestämmelser motsvarar de rättigheter och skyldigheter som fastställs i artiklarna 14–20. Begränsningen ska baseras på interna regler som ska antas på högsta ledningsnivå i organet och offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning, om begränsningarna inte baseras på rättsakter som antas på grundval av fördragen.

| (17) | Begränsningar kan gälla olika registranters rättigheter, däribland tillhandahållande av information till registranter, rätten att få tillgång till och erhålla rättelse eller radering av personuppgifter, information till den registrerade om en personuppgiftsincidens eller konfidentiell behandling av kommunikation i enlighet med förordningen. |
| --- | --- |

(17)

Begränsningar kan gälla olika registranters rättigheter, däribland tillhandahållande av information till registranter, rätten att få tillgång till och erhålla rättelse eller radering av personuppgifter, information till den registrerade om en personuppgiftsincidens eller konfidentiell behandling av kommunikation i enlighet med förordningen.

| (18) | Organet kan behöva förena dessa rättigheter med syftena med administrativa utredningar, revisioner, undersökningar och domstolsförfaranden. Organet kan även behöva ställa de registrerades rättigheter mot andra registrerades grundläggande rättigheter och friheter. |
| --- | --- |

(18)

Organet kan behöva förena dessa rättigheter med syftena med administrativa utredningar, revisioner, undersökningar och domstolsförfaranden. Organet kan även behöva ställa de registrerades rättigheter mot andra registrerades grundläggande rättigheter och friheter.

| (19) | Organet kan exempelvis behöva begränsa sitt tillhandahållande av information om behandling av personuppgifter till en registrerad vid den preliminära bedömningsfasen i en administrativ utredning eller under själva utredningen, före en eventuell avvisning av ärendet eller i ett skede som föregår ett disciplinärt förfarande. Under vissa omständigheter kan ett tillhandahållande av sådan information få betydande negativ inverkan på organets förmåga att genomföra utredningen på ett effektivt sätt, t.ex. när det finns en risk att den berörda personen kan förstöra bevisning eller påverka eventuella vittnen innan de kan förhöras. Organet kan också behöva skydda rättigheterna och friheterna för såväl vittnen som andra berörda personer. |
| --- | --- |

(19)

Organet kan exempelvis behöva begränsa sitt tillhandahållande av information om behandling av personuppgifter till en registrerad vid den preliminära bedömningsfasen i en administrativ utredning eller under själva utredningen, före en eventuell avvisning av ärendet eller i ett skede som föregår ett disciplinärt förfarande. Under vissa omständigheter kan ett tillhandahållande av sådan information få betydande negativ inverkan på organets förmåga att genomföra utredningen på ett effektivt sätt, t.ex. när det finns en risk att den berörda personen kan förstöra bevisning eller påverka eventuella vittnen innan de kan förhöras. Organet kan också behöva skydda rättigheterna och friheterna för såväl vittnen som andra berörda personer.

| (20) | Organet kan behöva garantera sekretesskyddet för ett vittne eller en visselblåsare som har bett om att inte bli identifierad. I ett sådant fall kan organet besluta att begränsa åtkomsten vad gäller identitet, uttalanden och andra personuppgifter från sådana personer eller den misstänkte för att skydda deras rättigheter och friheter. |
| --- | --- |

(20)

Organet kan behöva garantera sekretesskyddet för ett vittne eller en visselblåsare som har bett om att inte bli identifierad. I ett sådant fall kan organet besluta att begränsa åtkomsten vad gäller identitet, uttalanden och andra personuppgifter från sådana personer eller den misstänkte för att skydda deras rättigheter och friheter.

| (21) | Organet kan behöva skydda konfidentiella uppgifter om en anställd som har kontaktat organets konfidentiella rådgivare inom ramen för ett förfarande som rör trakasserier. I sådana fall kan organet behöva begränsa åtkomsten vad gäller identitet, uttalanden och andra personuppgifter från det påstådda offret, den påstådda gärningsmannen och andra involverade personer för att skydda alla berörda personers rättigheter och friheter. |
| --- | --- |

(21)

Organet kan behöva skydda konfidentiella uppgifter om en anställd som har kontaktat organets konfidentiella rådgivare inom ramen för ett förfarande som rör trakasserier. I sådana fall kan organet behöva begränsa åtkomsten vad gäller identitet, uttalanden och andra personuppgifter från det påstådda offret, den påstådda gärningsmannen och andra involverade personer för att skydda alla berörda personers rättigheter och friheter.

| (22) | I samband med urvals- och rekryteringsförfaranden, personalutvärdering och offentlig upphandling kan rätten till tillgång, rättelse, radering och begränsning bara utövas vid särskilda tidpunkter och enligt de villkor som fastställts för de relevanta förfarandena, i syfte att skydda andra registrerades rättigheter och respektera principerna om likabehandling och konfidentiella överläggningar. |
| --- | --- |

(22)

I samband med urvals- och rekryteringsförfaranden, personalutvärdering och offentlig upphandling kan rätten till tillgång, rättelse, radering och begränsning bara utövas vid särskilda tidpunkter och enligt de villkor som fastställts för de relevanta förfarandena, i syfte att skydda andra registrerades rättigheter och respektera principerna om likabehandling och konfidentiella överläggningar.

| (23) | Organet kan även begränsa enskilda personers tillgång till hälsouppgifter av t.ex. psykologisk eller psykiatrisk natur på grund av att dessa kan utgöra känsliga uppgifter, och kommissionens läkartjänst kanske bara vill ge de registrerade indirekt tillgång genom deras egen läkare. De registrerade kan utöva rätten till rättelse av bedömningar eller yttranden från kommissionens läkartjänst genom att lämna in sina synpunkter eller en rapport från valfri läkare. |
| --- | --- |

(23)

Organet kan även begränsa enskilda personers tillgång till hälsouppgifter av t.ex. psykologisk eller psykiatrisk natur på grund av att dessa kan utgöra känsliga uppgifter, och kommissionens läkartjänst kanske bara vill ge de registrerade indirekt tillgång genom deras egen läkare. De registrerade kan utöva rätten till rättelse av bedömningar eller yttranden från kommissionens läkartjänst genom att lämna in sina synpunkter eller en rapport från valfri läkare.

| (24) | Organet, som företräds av sin direktör, fungerar som personuppgiftsansvarig, oavsett om ansvaret har delegerats inom organet utifrån ansvarsfördelning för olika operativa arbetsuppgifter som inbegriper personuppgiftsbehandling till behöriga ”delegerade personuppgiftsansvariga”. |
| --- | --- |

(24)

Organet, som företräds av sin direktör, fungerar som personuppgiftsansvarig, oavsett om ansvaret har delegerats inom organet utifrån ansvarsfördelning för olika operativa arbetsuppgifter som inbegriper personuppgiftsbehandling till behöriga ”delegerade personuppgiftsansvariga”.

| (25) | Personuppgifterna lagras på ett säkert sätt i en elektronisk miljö, i enlighet med kommissionens beslut (EU, Euratom) 2017/46 (5) om säkerheten i Europeiska kommissionens kommunikations- och informationssystem, eller på papper, vilket förhindrar olaglig åtkomst eller överföring av uppgifter till personer som inte har behov av att ta del av dem. De personuppgifter som behandlas behålls inte längre än vad som är nödvändigt och lämpligt för det syfte som uppgifterna behandlas för under en tidsperiod som anges i organets dataskyddsmeddelanden och register. |
| --- | --- |

(25)

Personuppgifterna lagras på ett säkert sätt i en elektronisk miljö, i enlighet med kommissionens beslut (EU, Euratom) 2017/46 (5) om säkerheten i Europeiska kommissionens kommunikations- och informationssystem, eller på papper, vilket förhindrar olaglig åtkomst eller överföring av uppgifter till personer som inte har behov av att ta del av dem. De personuppgifter som behandlas behålls inte längre än vad som är nödvändigt och lämpligt för det syfte som uppgifterna behandlas för under en tidsperiod som anges i organets dataskyddsmeddelanden och register.

| (26) | Organet bör endast tillämpa begränsningar om de respekterar andemeningen i de grundläggande rättigheterna och friheterna, är absolut nödvändiga och är en proportionell åtgärd i ett demokratiskt samhälle. Organet ska motivera skälen för dessa begränsningar och informera de registrerade om dessa grunder och om deras rätt att lämna in ett klagomål till Europeiska datatillsynsmannen såsom fastställts i artikel 25.6 i förordningen. |
| --- | --- |

(26)

Organet bör endast tillämpa begränsningar om de respekterar andemeningen i de grundläggande rättigheterna och friheterna, är absolut nödvändiga och är en proportionell åtgärd i ett demokratiskt samhälle. Organet ska motivera skälen för dessa begränsningar och informera de registrerade om dessa grunder och om deras rätt att lämna in ett klagomål till Europeiska datatillsynsmannen såsom fastställts i artikel 25.6 i förordningen.

| (27) | Med tillämpning av principen om ansvarsskyldighet ska organet registrera tillämpningen av begränsningar. |
| --- | --- |

(27)

Med tillämpning av principen om ansvarsskyldighet ska organet registrera tillämpningen av begränsningar.

| (28) | När organet behandlar personuppgifter som utbyts med andra organisationer i samband med dess arbetsuppgifter, ska organet samråda med dessa organisationer om potentiella grunder för att införa begränsningar och om frågan huruvida begränsningarna är nödvändiga och proportionella, såvida detta inte kan äventyra organets verksamhet. |
| --- | --- |

(28)

När organet behandlar personuppgifter som utbyts med andra organisationer i samband med dess arbetsuppgifter, ska organet samråda med dessa organisationer om potentiella grunder för att införa begränsningar och om frågan huruvida begränsningarna är nödvändiga och proportionella, såvida detta inte kan äventyra organets verksamhet.

| (29) | Dessa interna regler ska därför gälla all personuppgiftsbehandling som organet utför, inräknat personuppgifter vid utförandet av administrativa utredningar, disciplinära förfaranden, förberedande åtgärder i samband med fall av potentiella oegentligheter som rapporteras till Olaf, undersökningar av Europeiska åklagarmyndigheten (Eppo), visselblåsningsförfaranden, (formella och informella) förfaranden för fall av trakasserier, behandling av interna och externa klagomål, begäranden om tillgång till eller rättelse av egna patientjournaler, undersökningar som utförs av dataskyddsombudet i enlighet med artikel 45.2 i förordningen, utredningar om (it-)säkerhet som sköts internt eller med extern hjälp (t.ex. CERT-EU), revisioner, rättsliga förfaranden vid Europeiska unionens domstol eller nationella offentliga myndigheter, urval och rekrytering, personalutvärdering och offentlig upphandling, enligt ovan. |
| --- | --- |

(29)

Dessa interna regler ska därför gälla all personuppgiftsbehandling som organet utför, inräknat personuppgifter vid utförandet av administrativa utredningar, disciplinära förfaranden, förberedande åtgärder i samband med fall av potentiella oegentligheter som rapporteras till Olaf, undersökningar av Europeiska åklagarmyndigheten (Eppo), visselblåsningsförfaranden, (formella och informella) förfaranden för fall av trakasserier, behandling av interna och externa klagomål, begäranden om tillgång till eller rättelse av egna patientjournaler, undersökningar som utförs av dataskyddsombudet i enlighet med artikel 45.2 i förordningen, utredningar om (it-)säkerhet som sköts internt eller med extern hjälp (t.ex. CERT-EU), revisioner, rättsliga förfaranden vid Europeiska unionens domstol eller nationella offentliga myndigheter, urval och rekrytering, personalutvärdering och offentlig upphandling, enligt ovan.

| (30) | Dessa interna regler ska gälla personuppgiftsbehandling som utförs innan ovanstående förfaranden inleds, under dessa förfaranden och under uppföljningen av resultaten från dessa förfaranden. Även stöd och samarbete som organet bistår andra EU-institutioner, nationella myndigheter och internationella organisationer med vid sidan av sina administrativa utredningar omfattas. |
| --- | --- |

(30)

Dessa interna regler ska gälla personuppgiftsbehandling som utförs innan ovanstående förfaranden inleds, under dessa förfaranden och under uppföljningen av resultaten från dessa förfaranden. Även stöd och samarbete som organet bistår andra EU-institutioner, nationella myndigheter och internationella organisationer med vid sidan av sina administrativa utredningar omfattas.

| (31) | Enligt artikel 25.8 i förordningen får organet skjuta upp, utelämna eller neka tillhandahållande av information till den registrerade om skälen till begränsningen om detta på något sätt skulle upphäva verkan av begränsningen. Organet ska i varje enskilt fall bedöma huruvida meddelandet av begränsningen skulle upphäva dess verkan. |
| --- | --- |

(31)

Enligt artikel 25.8 i förordningen får organet skjuta upp, utelämna eller neka tillhandahållande av information till den registrerade om skälen till begränsningen om detta på något sätt skulle upphäva verkan av begränsningen. Organet ska i varje enskilt fall bedöma huruvida meddelandet av begränsningen skulle upphäva dess verkan.

| (32) | Organet ska upphäva begränsningen så snart som de förhållanden som motiverar begränsningen inte längre är tillämpliga och bedöma dessa med jämna mellanrum. |
| --- | --- |

(32)

Organet ska upphäva begränsningen så snart som de förhållanden som motiverar begränsningen inte längre är tillämpliga och bedöma dessa med jämna mellanrum.

| (33) | För att garantera maximalt skydd för de registrerades rättigheter och friheter och i enlighet med artikel 44.1 i förordningen ska dataskyddsombudet rådfrågas i tid innan någon begränsning kan tillämpas eller ses över samt kontrollera efterlevnaden av detta beslut. |
| --- | --- |

(33)

För att garantera maximalt skydd för de registrerades rättigheter och friheter och i enlighet med artikel 44.1 i förordningen ska dataskyddsombudet rådfrågas i tid innan någon begränsning kan tillämpas eller ses över samt kontrollera efterlevnaden av detta beslut.

| (34) | I artiklarna 16.5 och 17.4 i förordningen föreskrivs undantag för registrerades rätt till information och rätt till tillgång. Om dessa undantag är tillämpliga behöver organet inte tillämpa en begränsning enligt detta beslut. |
| --- | --- |

(34)

I artiklarna 16.5 och 17.4 i förordningen föreskrivs undantag för registrerades rätt till information och rätt till tillgång. Om dessa undantag är tillämpliga behöver organet inte tillämpa en begränsning enligt detta beslut.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.   Detta beslut innehåller regler om de villkor som måste vara uppfyllda för att Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor (Hadea) och någon av dess rättsliga efterträdare (nedan kallat organet) får begränsa tillämpningen av artiklarna 4, 14–22, 35 och 36, enligt artikel 25 i förordningen.

2.   Organet, som personuppgiftsansvarig, företräds av organets direktör, som kan delegera funktionen som personuppgiftsansvarig vidare.

Artikel 2

Tillämpliga begränsningar

1.   Organet får begränsa tillämpningen av artiklarna 14–22, 35 och 36 samt artikel 4 i förordningen i den mån bestämmelserna motsvarar de rättigheter och skyldigheter som fastställs i artiklarna 14–20.

2.   Detta beslut är tillämpligt på organets behandling av personuppgifter inom ramen för dess administrativa och operativa verksamhet

| a) | i enlighet med artikel 25.1 b, c, f, g och h i förordningen, vid genomförande av interna utredningar, även baserade på externa klagomål, administrativa utredningar, förfaranden som föregår disciplinära förfaranden, disciplinära förfaranden eller avstängningsförfaranden enligt artikel 86 och bilaga IX i tjänsteföreskrifterna och dess genomförandebestämmelser, utredningar om säkerhet eller Olaf-undersökningar, |
| --- | --- |

a)

i enlighet med artikel 25.1 b, c, f, g och h i förordningen, vid genomförande av interna utredningar, även baserade på externa klagomål, administrativa utredningar, förfaranden som föregår disciplinära förfaranden, disciplinära förfaranden eller avstängningsförfaranden enligt artikel 86 och bilaga IX i tjänsteföreskrifterna och dess genomförandebestämmelser, utredningar om säkerhet eller Olaf-undersökningar,

| b) | i enlighet med artikel 25.1 h i förordningen, vid säkerställande av att organets personal får rapportera uppgifter konfidentiellt när de anser att det föreligger betydande oegentligheter, såsom föreskrivs i interna regler eller politik för visselblåsning, |
| --- | --- |

b)

i enlighet med artikel 25.1 h i förordningen, vid säkerställande av att organets personal får rapportera uppgifter konfidentiellt när de anser att det föreligger betydande oegentligheter, såsom föreskrivs i interna regler eller politik för visselblåsning,

| c) | i enlighet med artikel 25.1 h i förordningen, vid säkerställande av att organets personal kan rapportera till konfidentiella rådgivare inom ramen för ett förfarande som rör trakasserier, såsom fastställs i interna regler, |
| --- | --- |

c)

i enlighet med artikel 25.1 h i förordningen, vid säkerställande av att organets personal kan rapportera till konfidentiella rådgivare inom ramen för ett förfarande som rör trakasserier, såsom fastställs i interna regler,

| d) | i enlighet med artikel 25.1 c, g och h i förordningen, vid genomförande av interna eller externa revisioner med avseende på organets funktionstillstånd, |
| --- | --- |

d)

i enlighet med artikel 25.1 c, g och h i förordningen, vid genomförande av interna eller externa revisioner med avseende på organets funktionstillstånd,

| e) | i enlighet med artikel 25.1 d och h i förordningen, vid säkerställande av säkerhetsanalyser, däribland cybersäkerhet och it-systemintrång, som sköts internt eller med extern hjälp (t.ex. CERT-EU), säkerställande av den inre säkerheten genom videoövervakning, ändamål kopplade till åtkomstkontroll och utredningar, skydd av kommunikations- och informationssystem samt genomförande av motåtgärder avseende teknisk säkerhet, |
| --- | --- |

e)

i enlighet med artikel 25.1 d och h i förordningen, vid säkerställande av säkerhetsanalyser, däribland cybersäkerhet och it-systemintrång, som sköts internt eller med extern hjälp (t.ex. CERT-EU), säkerställande av den inre säkerheten genom videoövervakning, ändamål kopplade till åtkomstkontroll och utredningar, skydd av kommunikations- och informationssystem samt genomförande av motåtgärder avseende teknisk säkerhet,

| f) | i enlighet med artikel 25.1 g och h i förordningen, när organets dataskyddsombud utreder frågor som har direkt samband med hans/hennes arbetsuppgifter, |
| --- | --- |

f)

i enlighet med artikel 25.1 g och h i förordningen, när organets dataskyddsombud utreder frågor som har direkt samband med hans/hennes arbetsuppgifter,

| g) | i enlighet med artikel 25.1 b, g och h i förordningen, i samband med undersökningar från Europeiska åklagarmyndigheten (Eppo), |
| --- | --- |

g)

i enlighet med artikel 25.1 b, g och h i förordningen, i samband med undersökningar från Europeiska åklagarmyndigheten (Eppo),

| h) | i enlighet med artikel 25.1 h i förordningen, när enskilda personer begär att få tillgång till eller rättelse av sina hälsouppgifter, också om de innehas av kommissionens läkartjänst. |
| --- | --- |

h)

i enlighet med artikel 25.1 h i förordningen, när enskilda personer begär att få tillgång till eller rättelse av sina hälsouppgifter, också om de innehas av kommissionens läkartjänst.

| i) | i enlighet med artikel 25.1 c, d, g och h i förordningen, vid tillhandahållande eller mottagande av bistånd eller samarbete med unionens övriga institutioner, organ och byråer, i samband med de arbetsuppgifter som avses i leden a–h i denna punkt och i enlighet med relevanta servicenivåavtal, samförståndsavtal och samarbetsavtal i deras respektive rättsakt om inrättande, |
| --- | --- |

i)

i enlighet med artikel 25.1 c, d, g och h i förordningen, vid tillhandahållande eller mottagande av bistånd eller samarbete med unionens övriga institutioner, organ och byråer, i samband med de arbetsuppgifter som avses i leden a–h i denna punkt och i enlighet med relevanta servicenivåavtal, samförståndsavtal och samarbetsavtal i deras respektive rättsakt om inrättande,

| j) | i enlighet med artikel 25.1 c, g och h i förordningen vid tillhandahållande eller mottagande av bistånd eller samarbete med tredjeländers nationella myndigheter och internationella organisationer, på deras begäran eller på eget initiativ, |
| --- | --- |

j)

i enlighet med artikel 25.1 c, g och h i förordningen vid tillhandahållande eller mottagande av bistånd eller samarbete med tredjeländers nationella myndigheter och internationella organisationer, på deras begäran eller på eget initiativ,

| k) | i enlighet med artikel 25.1 c, g och h i förordningen vid tillhandahållande eller mottagande av bistånd eller samarbete med medlemsstaternas offentliga myndigheter, på deras begäran eller på eget initiativ, |
| --- | --- |

k)

i enlighet med artikel 25.1 c, g och h i förordningen vid tillhandahållande eller mottagande av bistånd eller samarbete med medlemsstaternas offentliga myndigheter, på deras begäran eller på eget initiativ,

| l) | i enlighet med artikel 25.1 e i förordningen vid behandling av personuppgifter som finns i handlingar från parter eller intervenienter i samband med ett förfarande vid Europeiska unionens domstol. |
| --- | --- |

l)

i enlighet med artikel 25.1 e i förordningen vid behandling av personuppgifter som finns i handlingar från parter eller intervenienter i samband med ett förfarande vid Europeiska unionens domstol.

I enlighet med detta beslut ska det i ovanstående verksamhet ingå förberedande och uppföljande åtgärder som är direkt kopplade till en sådan verksamhet.

3.   Organet får även tillämpa begränsningar i varje enskilt fall av registrerades rättigheter som det hänvisas till i detta beslut, under följande förhållanden:

| a) | Om kommissionens avdelningar eller unionens övriga institutioner, organ och byråer har rätt att begränsa utövandet av de angivna rättigheterna och syftet med en sådan begränsning från kommissionens avdelning, unionens institution, organ eller byrå skulle äventyras ifall organet inte tillämpar en likvärdig begränsning med avseende på sådana personuppgifter. |
| --- | --- |

a)

Om kommissionens avdelningar eller unionens övriga institutioner, organ och byråer har rätt att begränsa utövandet av de angivna rättigheterna och syftet med en sådan begränsning från kommissionens avdelning, unionens institution, organ eller byrå skulle äventyras ifall organet inte tillämpar en likvärdig begränsning med avseende på sådana personuppgifter.

| b) | Om de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna har rätt att begränsa utövandet av de angivna rättigheterna och syftet med en sådan begränsning från den behöriga myndigheten i medlemsstaten skulle äventyras ifall organet inte tillämpar en likvärdig begränsning med avseende på sådana personuppgifter. |
| --- | --- |

b)

Om de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna har rätt att begränsa utövandet av de angivna rättigheterna och syftet med en sådan begränsning från den behöriga myndigheten i medlemsstaten skulle äventyras ifall organet inte tillämpar en likvärdig begränsning med avseende på sådana personuppgifter.

| c) | Om utövandet av dessa rättigheter och skyldigheter skulle äventyra organets samarbete med tredjeländer eller internationella organisationer i utförandet av dess arbetsuppgifter, såvida inte de registrerades intressen eller grundläggande rättigheter och friheter väger tyngre än detta behov att samarbeta. |
| --- | --- |

c)

Om utövandet av dessa rättigheter och skyldigheter skulle äventyra organets samarbete med tredjeländer eller internationella organisationer i utförandet av dess arbetsuppgifter, såvida inte de registrerades intressen eller grundläggande rättigheter och friheter väger tyngre än detta behov att samarbeta.

| d) | Innan organet tillämpar begränsningar enligt denna punkt ska organet samråda med de relevanta avdelningarna vid kommissionen, unionens övriga institutioner, organ, byråer, internationella organisationer eller de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna, såvida det inte är uppenbart att begränsningen föreskrivs genom någon av de rättsakter som det hänvisas till ovan eller ett sådant samråd skulle äventyra organets verksamhet. |
| --- | --- |

d)

Innan organet tillämpar begränsningar enligt denna punkt ska organet samråda med de relevanta avdelningarna vid kommissionen, unionens övriga institutioner, organ, byråer, internationella organisationer eller de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna, såvida det inte är uppenbart att begränsningen föreskrivs genom någon av de rättsakter som det hänvisas till ovan eller ett sådant samråd skulle äventyra organets verksamhet.

4.   Kategorierna av behandlade personuppgifter som rör verksamheten ovan kan innehålla ”hårda” faktauppgifter och ”mjuka” bedömningsuppgifter.

5.   Eventuella begränsningar ska respektera andemeningen i de grundläggande rättigheterna och friheterna och vara nödvändiga och proportionella i ett demokratiskt samhälle.

Artikel 3

Registrering och dokumentering av begränsningar

1.   Den personuppgiftsansvarige ska föra ett register över begränsningen med beskrivning av

| a) | skälen för alla begränsningar som tillämpas enligt detta beslut, |
| --- | --- |

a)

skälen för alla begränsningar som tillämpas enligt detta beslut,

| b) | vilka av grunderna i artikel 2 som gäller, |
| --- | --- |

b)

vilka av grunderna i artikel 2 som gäller,

| c) | hur utövandet av rättigheten skulle utgöra en risk för den registrerade eller äventyra syftet med organets arbetsuppgifter eller negativt inverka på andra registrerades grundläggande rättigheter och friheter, |
| --- | --- |

c)

hur utövandet av rättigheten skulle utgöra en risk för den registrerade eller äventyra syftet med organets arbetsuppgifter eller negativt inverka på andra registrerades grundläggande rättigheter och friheter,

| d) | resultat av bedömningen av behovet och proportionaliteten av begränsningen, med hänsyn tagen till de relevanta delarna i artikel 25.2 i förordningen. |
| --- | --- |

d)

resultat av bedömningen av behovet och proportionaliteten av begränsningen, med hänsyn tagen till de relevanta delarna i artikel 25.2 i förordningen.

2.   En bedömning av behovet och proportionaliteten av en begränsning ska göras i varje enskilt fall innan begränsningar börjar tillämpas. Den personuppgiftsansvarige ska beakta de potentiella riskerna för den registrerades grundläggande rättigheter och friheter. Begränsningar ska endast tillämpas där det är absolut nödvändigt för att uppnå målet med dem.

3.   Registreringen av begränsningen och, i tillämpliga fall de handlingar som innehåller de bakomliggande faktiska och rättsliga omständigheterna, ska dokumenteras. Denna information ska på begäran ställas till Europeiska datatillsynsmannens förfogande.

Artikel 4

Risker för de registrerades rättigheter och friheter

1.   Bedömningar av riskerna med begränsningar för de registrerades rättigheter och friheter samt uppgifter om begränsningarnas tillämpningstid ska anges i det register över behandling som förs av den personuppgiftsansvarige baserat på artikel 31 i förordningen. De ska i förekommande fall även anges i alla konsekvensbedömningar avseende uppgiftsskydd för dessa begränsningar som utförs enligt artikel 39 i förordningen.

2.   När den personuppgiftsansvarige överväger att tillämpa en begränsning ska risken för den registrerades rättigheter och friheter särskilt vägas mot risken för andra registrerades rättigheter och friheter samt mot risken för en negativ påverkan på utredningar och förfaranden, till exempel genom att bevis förstörs. Riskerna för den registrerades fri- och rättigheter omfattar i första hand, men är inte begränsade till, risker som rör anseende, rätten till försvar och rätten att höras.

Artikel 5

Skyddsåtgärder och lagringsperioder

1.   Organet ska anta skyddsåtgärder för att förhindra missbruk och olaglig tillgång till eller överföring av personuppgifter som är eller kan vara föremål för begränsningar. Sådana skyddsåtgärder ska omfatta tekniska och organisatoriska åtgärder och ska om så behövs specificeras i organets interna beslut, förfaranden och genomförandebestämmelser. Dessa skyddsåtgärder ska omfatta följande:

| a) | En tydlig definition av funktioner, ansvar och olika steg i förfarandet. |
| --- | --- |

a)

En tydlig definition av funktioner, ansvar och olika steg i förfarandet.

| b) | I tillämpliga fall, en säker elektronisk miljö som förhindrar olaglig eller oavsiktlig tillgång till eller överföring av elektroniska uppgifter till obehöriga personer. |
| --- | --- |

b)

I tillämpliga fall, en säker elektronisk miljö som förhindrar olaglig eller oavsiktlig tillgång till eller överföring av elektroniska uppgifter till obehöriga personer.

| c) | I tillämpliga fall, en säker lagring och behandling av handlingar i pappersform. |
| --- | --- |

c)

I tillämpliga fall, en säker lagring och behandling av handlingar i pappersform.

| d) | Säkerställande av att alla personer som har tillgång till personuppgifterna uppfyller konfidentialitetsskyldigheterna. |
| --- | --- |

d)

Säkerställande av att alla personer som har tillgång till personuppgifterna uppfyller konfidentialitetsskyldigheterna.

2.   Lagringsperioden för personuppgifter som är föremål för en begränsning ska fastställas i det tillhörande registret i enlighet med artikel 31 i förordningen, med beaktande av syftet med behandlingen och ska omfatta den nödvändiga tidsramen för administrativ och rättslig översyn. I slutet av lagringsperioden ska personuppgifterna raderas, anonymiseras eller överföras till arkiv i enlighet med artikel 13 i förordningen.

Artikel 6

Begränsningarnas varaktighet

1.   Begränsningar som avses i artikel 2 ska fortsätta vara tillämpliga så länge som skälen som motiverar dem föreligger.

2.   Om skälen till en begränsning inte längre föreligger ska den personuppgiftsansvarige häva begränsningen ifall utövandet av den begränsade rättigheten inte längre skulle påverka det relevanta tillämpliga förfarandet negativt eller påverka andra registrerades rättigheter och friheter negativt.

3.   Om den registrerade ånyo begärt åtkomst till personuppgifterna i fråga ska den personuppgiftsansvarige förse den registrerade med de huvudsakliga skälen till begränsningen. Samtidigt ska myndigheten informera den registrerade om möjligheten att när som helst inge klagomål till Europeiska datatillsynsmannen eller begära rättslig prövning vid Europeiska unionens domstol.

4.   Organet ska var sjätte månad se över tillämpningen av de begränsningar som avses i artikel 2.

Artikel 7

Dataskyddsombudets roll

1.   Den personuppgiftsansvarige vid organet ska utan onödigt dröjsmål informera organets dataskyddsombud innan något beslut fattas om att begränsa registrerades rättigheter i enlighet med detta beslut eller att förlänga tillämpningen av begränsningen. Den personuppgiftsansvarige ska ge dataskyddsombudet tillgång till de tillhörande registren och alla handlingar som rör faktiska och rättsliga delar.

2.   Dataskyddsombudet kan begära att den personuppgiftsansvarige ska se över tillämpningen av en begränsning. Den personuppgiftsansvarige ska skriftligen informera dataskyddsombudet om resultatet av den begärda översynen.

3.   Den personuppgiftsansvarige ska dokumentera dataskyddsombudets deltagande i tillämpningen av begränsningen, däribland vilken information som utbyts. Handlingarna inom ramen för denna artikel ska ingå i den registrering som avser begränsningen och på begäran göras tillgänglig för Europeiska datatillsynsmannen.

Artikel 8

Information till den registrerade om begränsning av dennes rättigheter

1.   Den personuppgiftsansvarige ska i sina dataskyddsmeddelanden och register, i enlighet med artikel 31 i förordningen, som offentliggörs på dess webbplats och intranätet, infoga allmän information om de potentiella begränsningarna av de registrerades rättigheter i enlighet med artikel 2.2 i detta beslut. Informationen ska omfatta vilka rättigheter och skyldigheter som kan komma att begränsas, grunderna för att tillämpa begränsningar samt deras potentiella varaktighet.

2.   Den personuppgiftsansvarige ska skriftligen och utan onödigt dröjsmål informera de registrerade individuellt om nuvarande eller framtida begränsningar av deras rättigheter. Den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om de huvudsakliga skälen till begränsningen, om hans eller hennes rätt att rådfråga dataskyddsombudet i syfte att överklaga begränsningen och om hans eller hennes rätt att lämna in ett klagomål till Europeiska datatillsynsmannen.

3.   Den personuppgiftsansvarige får skjuta upp, utelämna eller neka tillhandahållande av information om skälen till en begränsning och rätten att lämna in ett klagomål till Europeiska datatillsynsmannen så länge som det skulle upphäva verkan av begränsningen. Bedömningen av detta motiv ska göras i varje enskilt fall och den personuppgiftsansvarige ska tillhandahålla informationen till den registrerade, så länge som detta inte längre upphäver verkan av begränsningen.

Artikel 9

Den registrerades rätt till tillgång

1.   I skäligen motiverade fall och enligt de villkor som fastställs i detta beslut kan rätten till tillgång i enlighet med artikel 17 i förordningen begränsas av den personuppgiftsansvarige där så är nödvändigt och proportionellt vad gäller åtgärderna enligt detta beslut.

2.   Om den registrerade begär tillgång till sina personuppgifter som hanterats inom ramen för en specifik behandling som avses i artikel 2.2 i detta beslut, ska organet begränsa sitt svar till de personuppgifter som behandlats för denna verksamhet.

3.   De registrerades rätt till direkt tillgång till handlingar av psykologisk eller psykiatrisk natur kan begränsas. Varken den indirekta tillgången eller rätten till rättelse och meddelande om en personuppgiftsincident ska vara begränsad med dessa interna regler. På begäran av den berörda personen ska därför en förmedlande läkare beviljas tillgång till all relaterad information samt befogenhet att besluta om hur och vilken tillgång som ska ges den registrerade.

4.   Om den personuppgiftsansvarige helt eller delvis begränsar rätten till tillgång till personuppgifter, som avses i artikel 17 i förordningen, ska denna skriftligen informera den berörda registrerade i sitt svar på begäran om tillgång, om den tillämpade begränsningen och om de huvudsakliga skälen till detta samt om möjligheten att inge klagomål till Europeiska datatillsynsmannen eller begära rättslig prövning vid Europeiska unionens domstol.

5.   Informationen om begränsningen av tillgång kan skjutas upp, utelämnas eller nekas om tillhandahållandet skulle upphäva begränsningens verkan i enlighet med artikel 25.8 i förordningen.

6.   En begränsning enligt denna artikel ska tillämpas i enlighet med detta beslut.

Artikel 10

Rätt till rättelse, radering och begränsning av behandling

1.   I skäligen motiverade fall och enligt de villkor som fastställs i detta beslut får rätten till rättelse, radering och begränsning av behandlingen enligt artiklarna 18, 19.1 och 20.1 i förordningen begränsas av den personuppgiftsansvarige där så är nödvändigt och proportionellt vad gäller verksamheten enligt artikel 2.2 i detta beslut.

2.   Vad gäller hälsouppgifter får de registrerade utöva rätten till rättelse av bedömningar eller yttranden från kommissionens läkartjänst genom att lämna in sina synpunkter eller en rapport från valfri läkare, direkt till kommissionens läkartjänst.

3.   En begränsning enligt denna artikel ska tillämpas i enlighet med detta beslut.

Artikel 11

Information till den registrerade om en personuppgiftsincident

1.   Om den personuppgiftsansvarige är skyldig att informera om en personuppgiftsincident enligt artikel 35.1 i förordningen får han eller hon under exceptionella omständigheter begränsa sådan information helt eller delvis. Han eller hon ska i en not ange skälen till begränsningen, den rättsliga grunden för den enligt artikel 2 och en bedömning av begränsningens nödvändighet och proportionalitet. Noten ska överlämnas till Europeiska datatillsynsmannen vid tidpunkten för anmälan av personuppgiftsincidenten.

2.   När skälen till begränsningen inte längre är tillämpliga ska organet meddela den registrerade i fråga om personuppgiftsincidenten och informera honom eller henne om de huvudsakliga skälen till begränsningen och om rätten att ge in ett klagomål till Europeiska datatillsynsmannen.

Artikel 12

Konfidentialitet för elektronisk kommunikation

1.   Under exceptionella omständigheter får organet begränsa rätten till konfidentialitet för elektronisk kommunikation enligt artikel 36 i förordningen. Sådana begränsningar ska vara förenliga med Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG.

2.   Oavsett artikel 8.3 gäller att om organet begränsar rätten till konfidentialitet för elektronisk kommunikation ska det i sitt svar på begäran informera den registrerade i fråga om de huvudsakliga skälen till begränsningen och om dennes rätt att ge in ett klagomål till Europeiska datatillsynsmannen.

Artikel 13

Ikraftträdande

Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 8 juli 2021

För Hadeas ledningskommitté

Pierre DELSAUX

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 295, 21.11. 2018, s. 39.

1

(2)  
  EUT L 50, 15.2.2021, s. 9.

2

(3)  Kommissionens beslut C(2021) 948 av den 12 februari 2021 om delegering av befogenheter till Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor för att det ska utföra uppgifter kopplade till genomförandet av unionsprogrammen avseende EU för hälsa, den inre marknaden, forskning och innovation, ett digitalt Europa, fonden för ett sammanlänkat Europa – Digitalt, vilket särskilt omfattar användning av anslag som tagits upp i unionens allmänna budget och dess bilagor.

3

(4)  Rådets förordning (EEG, Euratom, EKSG) nr 259/68 av den 29 februari 1968 om fastställande av tjänsteföreskrifter för tjänstemännen i Europeiska gemenskaperna och anställningsvillkor för övriga anställda i dessa gemenskaper samt om införande av särskilda tillfälliga åtgärder beträffande kommissionens tjänstemän (EGT L 56, 4.3.1968, s. 1).

4

(5)  Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2017/46 av den 10 januari 2017 om säkerheten i Europeiska kommissionens kommunikations- och informationssystem (EUT L 6, 11.1.2017, s. 40).

5

---