# Jornal Oficial L 353/2021

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 353 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 64.° ano6 de outubro de 2021 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 353

Edição em língua portuguesa

Legislação

64.° ano6 de outubro de 2021

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
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| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2021/1760 da Comissão, de 26 de maio de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho estabelecendo os critérios para a designação dos antimicrobianos a reservar para o tratamento de certas infeções nos seres humanos (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2021/1761 da Comissão, de 5 de outubro de 2021, que prorroga uma derrogação ao Regulamento (CE) n.o 1967/2006 do Conselho no respeitante à distância mínima da costa, à profundidade mínima e à proibição da pesca em habitats protegidos para as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia utilizadas na pesca nas águas territoriais da Croácia | 6 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento Delegado (UE) 2021/1760 da Comissão, de 26 de maio de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho estabelecendo os critérios para a designação dos antimicrobianos a reservar para o tratamento de certas infeções nos seres humanos (
  1
  )

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2021/1761 da Comissão, de 5 de outubro de 2021, que prorroga uma derrogação ao Regulamento (CE) n.o 1967/2006 do Conselho no respeitante à distância mínima da costa, à profundidade mínima e à proibição da pesca em habitats protegidos para as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia utilizadas na pesca nas águas territoriais da Croácia

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 6.10.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 353/1 |
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6.10.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 353/1

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/1760 DA COMISSÃO

de 26 de maio de 2021

que completa o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho estabelecendo os critérios para a designação dos antimicrobianos a reservar para o tratamento de certas infeções nos seres humanos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (1), nomeadamente o artigo 37.o, n.o 4,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) 2019/6 tem por objetivo reforçar o mercado interno e aumentar a disponibilidade dos medicamentos veterinários, garantindo ao mesmo tempo o mais elevado nível de saúde pública e animal e de proteção do ambiente. Visa, em especial, conter a disseminação da resistência aos antimicrobianos através de medidas concretas para promover uma utilização prudente e responsável dos antimicrobianos nos animais, em consonância com a abordagem «Uma Só Saúde» (2). |
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(1)

O Regulamento (UE) 2019/6 tem por objetivo reforçar o mercado interno e aumentar a disponibilidade dos medicamentos veterinários, garantindo ao mesmo tempo o mais elevado nível de saúde pública e animal e de proteção do ambiente. Visa, em especial, conter a disseminação da resistência aos antimicrobianos através de medidas concretas para promover uma utilização prudente e responsável dos antimicrobianos nos animais, em consonância com a abordagem «Uma Só Saúde» (2).

| (2) | Embora a eficácia de todos os antimicrobianos seja importante para preservar a saúde pública, alguns antimicrobianos são considerados mais importantes do que outros devido ao facto de constituírem a opção preferida para o tratamento de infeções graves nos seres humanos e tendo em conta a disponibilidade ou a inexistência de opções de tratamento alternativas. Quando surge resistência a um antimicrobiano utilizado para tratar uma infeção específica para a qual não existem alternativas de tratamento e essa resistência se propaga, as consequências para a saúde pública são significativas e potencialmente fatais. A saúde humana, a saúde animal e o ambiente estão interligados e são partes essenciais da abordagem «Uma só saúde», pelo que a gestão dos antimicrobianos num setor pode afetar a resistência aos antimicrobianos nos outros setores. |
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(2)

Embora a eficácia de todos os antimicrobianos seja importante para preservar a saúde pública, alguns antimicrobianos são considerados mais importantes do que outros devido ao facto de constituírem a opção preferida para o tratamento de infeções graves nos seres humanos e tendo em conta a disponibilidade ou a inexistência de opções de tratamento alternativas. Quando surge resistência a um antimicrobiano utilizado para tratar uma infeção específica para a qual não existem alternativas de tratamento e essa resistência se propaga, as consequências para a saúde pública são significativas e potencialmente fatais. A saúde humana, a saúde animal e o ambiente estão interligados e são partes essenciais da abordagem «Uma só saúde», pelo que a gestão dos antimicrobianos num setor pode afetar a resistência aos antimicrobianos nos outros setores.

| (3) | Nos termos do artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/6, a Comissão deve adotar atos delegados que estabeleçam critérios que permitam à Comissão determinar quais os antimicrobianos ou grupos de antimicrobianos que devem ser reservados para uso humano. |
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(3)

Nos termos do artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/6, a Comissão deve adotar atos delegados que estabeleçam critérios que permitam à Comissão determinar quais os antimicrobianos ou grupos de antimicrobianos que devem ser reservados para uso humano.

| (4) | Vários países e organizações internacionais desenvolveram critérios para a definição ou a classificação da importância dos antimicrobianos ou das classes de antimicrobianos para a medicina humana e veterinária. Esses critérios foram desenvolvidos tendo em vista a sua aplicação em estratégias de gestão dos riscos relacionadas com o uso de antimicrobianos nos cuidados de saúde e o uso nos animais. Dar prioridade aos antimicrobianos de importância crítica para os seres humanos é um instrumento valioso para apoiar uma abordagem da gestão dos riscos baseada em dados concretos. |
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(4)

Vários países e organizações internacionais desenvolveram critérios para a definição ou a classificação da importância dos antimicrobianos ou das classes de antimicrobianos para a medicina humana e veterinária. Esses critérios foram desenvolvidos tendo em vista a sua aplicação em estratégias de gestão dos riscos relacionadas com o uso de antimicrobianos nos cuidados de saúde e o uso nos animais. Dar prioridade aos antimicrobianos de importância crítica para os seres humanos é um instrumento valioso para apoiar uma abordagem da gestão dos riscos baseada em dados concretos.

| (5) | Os critérios para determinar quais os antimicrobianos que devem ser reservados para uso humano devem ser claros e pertinentes, refletindo simultaneamente os dados científicos mais recentes. Nos termos do artigo 37.o, n.o 6, a Comissão recebeu um parecer da Agência Europeia de Medicamentos («Agência») em 31 de outubro de 2019 (3). O parecer da Agência teve em conta os pareceres de peritos das autoridades nacionais competentes, da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças. No contexto da preparação desse parecer, foi organizado em Bruxelas, em 14 de junho de 2019, um seminário científico com a participação de membros do grupo de peritos da Agência e de organizações internacionais. O seminário permitiu aos participantes trocar pontos de vista e partilhar conhecimentos especializados numa perspetiva global sobre como estabelecer esses critérios. O grupo de peritos da Agência tomou em consideração o resultado desses debates na elaboração do seu parecer e a Comissão teve em conta esse parecer, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2019/6. |
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(5)

Os critérios para determinar quais os antimicrobianos que devem ser reservados para uso humano devem ser claros e pertinentes, refletindo simultaneamente os dados científicos mais recentes. Nos termos do artigo 37.o, n.o 6, a Comissão recebeu um parecer da Agência Europeia de Medicamentos («Agência») em 31 de outubro de 2019 (3). O parecer da Agência teve em conta os pareceres de peritos das autoridades nacionais competentes, da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças. No contexto da preparação desse parecer, foi organizado em Bruxelas, em 14 de junho de 2019, um seminário científico com a participação de membros do grupo de peritos da Agência e de organizações internacionais. O seminário permitiu aos participantes trocar pontos de vista e partilhar conhecimentos especializados numa perspetiva global sobre como estabelecer esses critérios. O grupo de peritos da Agência tomou em consideração o resultado desses debates na elaboração do seu parecer e a Comissão teve em conta esse parecer, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2019/6.

| (6) | Embora alguns países, pertencentes e não pertencentes à União, tenham aplicado medidas destinadas a restringir a utilização de certos antimicrobianos, poucos dispõem de legislação específica para proibir a sua utilização na medicina veterinária. Proibir a utilização de um antimicrobiano nos animais é uma das medidas de gestão dos riscos mais severas que podem ser tomadas, pelo que deve ser decidida com prudência. Sempre que possível, devem ser privilegiadas outras medidas de gestão dos riscos existentes, como a melhoria da criação animal, da biossegurança e da gestão dos efetivos, uma melhor utilização da vacinação e limitar a utilização de antimicrobianos a circunstâncias específicas. |
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(6)

Embora alguns países, pertencentes e não pertencentes à União, tenham aplicado medidas destinadas a restringir a utilização de certos antimicrobianos, poucos dispõem de legislação específica para proibir a sua utilização na medicina veterinária. Proibir a utilização de um antimicrobiano nos animais é uma das medidas de gestão dos riscos mais severas que podem ser tomadas, pelo que deve ser decidida com prudência. Sempre que possível, devem ser privilegiadas outras medidas de gestão dos riscos existentes, como a melhoria da criação animal, da biossegurança e da gestão dos efetivos, uma melhor utilização da vacinação e limitar a utilização de antimicrobianos a circunstâncias específicas.

| (7) | Os antimicrobianos a utilizar apenas no tratamento de certas infeções em seres humanos devem ser designados com base em critérios sólidos. Esses critérios devem permitir identificar os antimicrobianos que são de grande importância para preservar a saúde humana e que, por conseguinte, devem ser considerados exclusivamente para utilização na medicina humana. Os critérios devem também permitir identificar os antimicrobianos cuja utilização nos animais seja suscetível de acelerar a disseminação da resistência aos antimicrobianos, ou implique um risco dessa disseminação, ao tornar possível a transmissão da resistência dos animais aos seres humanos, incluindo a resistência cruzada ou a co-seleção de resistência a outros antimicrobianos. Por último, os critérios devem permitir identificar os antimicrobianos que não representam uma necessidade essencial para a saúde animal e cuja não utilização em medicina veterinária não teria qualquer impacto negativo significativo na saúde animal. |
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(7)

Os antimicrobianos a utilizar apenas no tratamento de certas infeções em seres humanos devem ser designados com base em critérios sólidos. Esses critérios devem permitir identificar os antimicrobianos que são de grande importância para preservar a saúde humana e que, por conseguinte, devem ser considerados exclusivamente para utilização na medicina humana. Os critérios devem também permitir identificar os antimicrobianos cuja utilização nos animais seja suscetível de acelerar a disseminação da resistência aos antimicrobianos, ou implique um risco dessa disseminação, ao tornar possível a transmissão da resistência dos animais aos seres humanos, incluindo a resistência cruzada ou a co-seleção de resistência a outros antimicrobianos. Por último, os critérios devem permitir identificar os antimicrobianos que não representam uma necessidade essencial para a saúde animal e cuja não utilização em medicina veterinária não teria qualquer impacto negativo significativo na saúde animal.

| (8) | Ao avaliar se um antimicrobiano pode ser reservado para o tratamento de certas infeções nos seres humanos, é importante determinar se a sua não utilização em medicina veterinária resultaria numa morbilidade ou numa mortalidade significativas ou teria um impacto importante no bem-estar dos animais e na saúde pública. Neste último caso, deve examinar-se se existem medicamentos alternativos adequados para o tratamento das doenças em causa nas espécies animais afetadas. |
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(8)

Ao avaliar se um antimicrobiano pode ser reservado para o tratamento de certas infeções nos seres humanos, é importante determinar se a sua não utilização em medicina veterinária resultaria numa morbilidade ou numa mortalidade significativas ou teria um impacto importante no bem-estar dos animais e na saúde pública. Neste último caso, deve examinar-se se existem medicamentos alternativos adequados para o tratamento das doenças em causa nas espécies animais afetadas.

| (9) | Quando se considera a utilização de medicamentos alternativos em vez de determinados medicamentos antimicrobianos, é importante que esses medicamentos sejam adequados e estejam disponíveis. Essas alternativas devem ser medicamentos autorizados nas formulações adequadas para o tratamento da doença nas espécies animais que necessitam de tratamento. A sua utilização deve conduzir a um risco menor para a saúde pública em termos de resistência aos antimicrobianos do que o medicamento antimicrobiano que pretendem substituir. |
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(9)

Quando se considera a utilização de medicamentos alternativos em vez de determinados medicamentos antimicrobianos, é importante que esses medicamentos sejam adequados e estejam disponíveis. Essas alternativas devem ser medicamentos autorizados nas formulações adequadas para o tratamento da doença nas espécies animais que necessitam de tratamento. A sua utilização deve conduzir a um risco menor para a saúde pública em termos de resistência aos antimicrobianos do que o medicamento antimicrobiano que pretendem substituir.

| (10) | Em casos excecionais em que existam provas científicas que demonstrem um interesse superior em termos de saúde pública, o critério do caráter não essencial da utilização na saúde animal deve prever a possibilidade de um antimicrobiano ser reservado para uso humano mesmo que não esteja disponível qualquer medicamento alternativo para a medicina veterinária, desde que a não utilização desse antimicrobiano apenas resulte numa morbilidade ou numa mortalidade limitadas. Nesses casos excecionais, o cumprimento dos outros dois critérios (elevada importância para a saúde humana e risco de transmissão da resistência) deve continuar a ser exigido para que esse antimicrobiano seja reservado para uso humano. |
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(10)

Em casos excecionais em que existam provas científicas que demonstrem um interesse superior em termos de saúde pública, o critério do caráter não essencial da utilização na saúde animal deve prever a possibilidade de um antimicrobiano ser reservado para uso humano mesmo que não esteja disponível qualquer medicamento alternativo para a medicina veterinária, desde que a não utilização desse antimicrobiano apenas resulte numa morbilidade ou numa mortalidade limitadas. Nesses casos excecionais, o cumprimento dos outros dois critérios (elevada importância para a saúde humana e risco de transmissão da resistência) deve continuar a ser exigido para que esse antimicrobiano seja reservado para uso humano.

| (11) | Nos termos do artigo 152.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6, os medicamentos existentes autorizados em conformidade com a legislação anterior devem ser considerados autorizados em conformidade com o regulamento, com exceção das autorizações de medicamentos veterinários que contenham antimicrobianos reservados apenas para uso humano. Os critérios estabelecidos no presente ato são aplicáveis aos antimicrobianos que ainda não tenham sido autorizados para o mercado veterinário, mas também aos antimicrobianos presentes em medicamentos veterinários existentes. |
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(11)

Nos termos do artigo 152.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6, os medicamentos existentes autorizados em conformidade com a legislação anterior devem ser considerados autorizados em conformidade com o regulamento, com exceção das autorizações de medicamentos veterinários que contenham antimicrobianos reservados apenas para uso humano. Os critérios estabelecidos no presente ato são aplicáveis aos antimicrobianos que ainda não tenham sido autorizados para o mercado veterinário, mas também aos antimicrobianos presentes em medicamentos veterinários existentes.

| (12) | Reconhece-se que as provas disponíveis necessárias para avaliar o cumprimento dos critérios podem variar em função do estatuto da autorização de introdução no mercado do antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos considerado: 1) autorizado apenas em medicina humana; 2) autorizado apenas em medicina veterinária; 3) autorizado em medicina humana e veterinária; 4) não autorizado em medicina humana nem em medicina veterinária. Por esse motivo, quando da aplicação dos critérios devem ser tidas em conta as provas disponíveis. |
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(12)

Reconhece-se que as provas disponíveis necessárias para avaliar o cumprimento dos critérios podem variar em função do estatuto da autorização de introdução no mercado do antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos considerado: 1) autorizado apenas em medicina humana; 2) autorizado apenas em medicina veterinária; 3) autorizado em medicina humana e veterinária; 4) não autorizado em medicina humana nem em medicina veterinária. Por esse motivo, quando da aplicação dos critérios devem ser tidas em conta as provas disponíveis.

| (13) | O presente regulamento deve ser aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022 em conformidade com o artigo 153.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6, |
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(13)

O presente regulamento deve ser aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022 em conformidade com o artigo 153.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1.   Os critérios para a designação dos antimicrobianos a reservar para o tratamento de certas infeções nos seres humanos são especificados no anexo.

2.   Um antimicrobiano ou um grupo de antimicrobianos deve satisfazer os três critérios estabelecidos nas partes A, B e C do anexo para ser designado como reservado para o tratamento de certas infeções nos seres humanos.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 26 de maio de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 4 de 7.1.2019, p. 43.

1

(2)  Comunicação da Comissão, de 29 de junho de 2017, sobre o Plano de Ação Europeu «Uma Só Saúde» contra a Resistência aos Agentes Antimicrobianos [COM(2017) 339].

2

(3)  
  Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products — Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans (Parecer sobre medidas de execução nos termos do artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/6 relativo aos medicamentos veterinários — Critérios para a designação dos antimicrobianos a reservar para o tratamento de certas infeções nos seres humanos) (EMA/CVMP/158366/2019).

3

Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products

Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans

o

o

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ANEXO

Critérios para a designação dos antimicrobianos a reservar para o tratamento de certas infeções nos seres humanos

PARTE A:

CRITÉRIO RELATIVO À GRANDE IMPORTÂNCIA PARA A SAÚDE HUMANA

| 1. | O antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos satisfaz este critério se se verificar uma das seguintes situações:






  a) | é o único antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos, ou o antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos de último recurso, disponível numa abordagem de tratamento no contexto da gestão dos doentes para infeções graves e potencialmente mortais em seres humanos que, se tratadas de forma inadequada, conduziriam a uma morbilidade debilitante significativa ou a uma mortalidade significativa; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

é o único antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos, ou o antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos de último recurso, disponível numa abordagem de tratamento no contexto da gestão dos doentes para infeções graves e potencialmente mortais em seres humanos que, se tratadas de forma inadequada, conduziriam a uma morbilidade debilitante significativa ou a uma mortalidade significativa;

| b) | é uma componente essencial das limitadas alternativas de tratamento disponíveis numa abordagem de tratamento no contexto da gestão dos doentes para infeções graves e potencialmente mortais em seres humanos que, se tratadas de forma inadequada, conduziriam a uma morbilidade debilitante significativa ou a uma mortalidade significativa; |
| --- | --- |

b)

é uma componente essencial das limitadas alternativas de tratamento disponíveis numa abordagem de tratamento no contexto da gestão dos doentes para infeções graves e potencialmente mortais em seres humanos que, se tratadas de forma inadequada, conduziriam a uma morbilidade debilitante significativa ou a uma mortalidade significativa;

| c) | é um antimicrobiano ou um grupo de antimicrobianos autorizado na União para o tratamento de infeções microbianas graves em doentes com opções de tratamento limitadas, o que indica que o antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos considerado é reconhecido como respondendo a uma necessidade médica não satisfeita relacionada com a resistência aos antimicrobianos. |
| --- | --- |

c)

é um antimicrobiano ou um grupo de antimicrobianos autorizado na União para o tratamento de infeções microbianas graves em doentes com opções de tratamento limitadas, o que indica que o antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos considerado é reconhecido como respondendo a uma necessidade médica não satisfeita relacionada com a resistência aos antimicrobianos.

| 2. | Os fatores considerados responsáveis pela existência de alternativas de tratamento limitadas para os doentes, tal como referido no ponto 1, alínea b), incluem:






  — | a virulência e o(s) fenótipo(s) resistente(s) aos antimicrobianos dos microrganismos causadores de infeção, incluindo a multirresistência, |
| --- | --- | --- |

2.

—

a virulência e o(s) fenótipo(s) resistente(s) aos antimicrobianos dos microrganismos causadores de infeção, incluindo a multirresistência,

| — | as características dos doentes (por exemplo, doentes imunocomprometidos, pediátricos, idosos) e da doença (por exemplo, local de infeção em causa) em tratamento, |
| --- | --- |

—

as características dos doentes (por exemplo, doentes imunocomprometidos, pediátricos, idosos) e da doença (por exemplo, local de infeção em causa) em tratamento,

| — | a percentagem de doentes que necessitam de tratamento e o impacto nos serviços de saúde. |
| --- | --- |

—

a percentagem de doentes que necessitam de tratamento e o impacto nos serviços de saúde.

PARTE B:

CRITÉRIO RELATIVO AO RISCO DE TRANSMISSÃO DA RESISTÊNCIA

| 1. | O antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos satisfaz este critério se se verificar uma das seguintes situações:






  a) | no caso de um antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos autorizado para utilização em animais, existem provas científicas, incluindo provas epidemiológicas, quando disponíveis, que demonstram:






  — | a emergência, disseminação e transmissão efetivas de resistência a este antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos, ou a indução de resistência cruzada ou co-seleção de resistência a outros antimicrobianos, e |
| --- | --- | --- | --- |

1.

a)

no caso de um antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos autorizado para utilização em animais, existem provas científicas, incluindo provas epidemiológicas, quando disponíveis, que demonstram:

—

a emergência, disseminação e transmissão efetivas de resistência a este antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos, ou a indução de resistência cruzada ou co-seleção de resistência a outros antimicrobianos, e

| — | uma transmissão significativa de tal resistência aos seres humanos a partir de fontes animais, associada à utilização deste antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos nos animais, quer ocorra através de microrganismos resistentes ao antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos considerado, quer através da transmissão de genes que conferem resistência ao antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos considerado. |
| --- | --- |

—

uma transmissão significativa de tal resistência aos seres humanos a partir de fontes animais, associada à utilização deste antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos nos animais, quer ocorra através de microrganismos resistentes ao antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos considerado, quer através da transmissão de genes que conferem resistência ao antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos considerado.

| b) | no caso de um antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos não autorizado para utilização em animais, existem provas científicas que demonstram que:






  — | existe a possibilidade de emergência, disseminação e transmissão de resistência a este antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos, ou de indução de resistência cruzada ou de co-seleção de resistência a outros antimicrobianos, e |
| --- | --- | --- |

b)

no caso de um antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos não autorizado para utilização em animais, existem provas científicas que demonstram que:

—

existe a possibilidade de emergência, disseminação e transmissão de resistência a este antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos, ou de indução de resistência cruzada ou de co-seleção de resistência a outros antimicrobianos, e

| — | a transmissão da resistência aos seres humanos a partir de fontes animais seria potencialmente significativa e estaria associada à utilização deste antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos nos animais, quer ocorresse através de microrganismos resistentes ao antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos considerado, quer através da transmissão de genes que conferem resistência ao antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos considerado. |
| --- | --- |

—

a transmissão da resistência aos seres humanos a partir de fontes animais seria potencialmente significativa e estaria associada à utilização deste antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos nos animais, quer ocorresse através de microrganismos resistentes ao antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos considerado, quer através da transmissão de genes que conferem resistência ao antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos considerado.

| 2. | Os fatores que desencadeiam uma transmissão significativa da resistência entre os animais e os seres humanos associada à utilização de um antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos nos animais incluem o seguinte:






  — | a utilização favorece a resistência, resistência cruzada ou co-seleção de resistência a antimicrobianos que são fundamentais para a medicina humana, |
| --- | --- | --- |

2.

—

a utilização favorece a resistência, resistência cruzada ou co-seleção de resistência a antimicrobianos que são fundamentais para a medicina humana,

| — | a transmissão da resistência ocorre tanto verticalmente como horizontalmente, |
| --- | --- |

—

a transmissão da resistência ocorre tanto verticalmente como horizontalmente,

| — | a transmissão da resistência envolve agentes patogénicos zoonóticos, |
| --- | --- |

—

a transmissão da resistência envolve agentes patogénicos zoonóticos,

| — | a transmissão pode ocorrer por diferentes vias de exposição, |
| --- | --- |

—

a transmissão pode ocorrer por diferentes vias de exposição,

| — | a transmissão ocorre através de várias espécies animais diferentes. |
| --- | --- |

—

a transmissão ocorre através de várias espécies animais diferentes.

PARTE C:

CRITÉRIO RELATIVO À UTILIZAÇÃO NÃO ESSENCIAL PARA A SAÚDE ANIMAL

| 1. | O antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos satisfaz este critério se se verificar uma das seguintes situações:






  a) | não existem provas sólidas da necessidade do antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos na medicina veterinária; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

não existem provas sólidas da necessidade do antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos na medicina veterinária;

| b) | o antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos é utilizado para tratar infeções graves e potencialmente mortais em animais que, se tratadas de forma inadequada, conduziriam a uma morbilidade ou a uma mortalidade significativas, ou teriam um impacto importante no bem-estar animal ou na saúde pública, mas estão disponíveis medicamentos alternativos adequados para o tratamento dessas infeções nas espécies animais em causa; |
| --- | --- |

b)

o antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos é utilizado para tratar infeções graves e potencialmente mortais em animais que, se tratadas de forma inadequada, conduziriam a uma morbilidade ou a uma mortalidade significativas, ou teriam um impacto importante no bem-estar animal ou na saúde pública, mas estão disponíveis medicamentos alternativos adequados para o tratamento dessas infeções nas espécies animais em causa;

| c) | o antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos é utilizado para tratar infeções graves e potencialmente mortais em animais que, se tratadas de forma inadequada, conduziriam a uma morbilidade ou a uma mortalidade limitadas, e existem provas científicas que demonstram um interesse superior de saúde pública em não o utilizar. |
| --- | --- |

c)

o antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos é utilizado para tratar infeções graves e potencialmente mortais em animais que, se tratadas de forma inadequada, conduziriam a uma morbilidade ou a uma mortalidade limitadas, e existem provas científicas que demonstram um interesse superior de saúde pública em não o utilizar.

| 2. | As disposições estabelecidas no ponto 1 aplicam-se quando o antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos considerado é um dos seguintes:






  a) | um antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos presente em medicamentos veterinários autorizados; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

um antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos presente em medicamentos veterinários autorizados;

| b) | um antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos presente em medicamentos autorizados para utilização em seres humanos que podem ser administrados a animais fora dos termos da respetiva autorização de introdução no mercado. |
| --- | --- |

b)

um antimicrobiano ou grupo de antimicrobianos presente em medicamentos autorizados para utilização em seres humanos que podem ser administrados a animais fora dos termos da respetiva autorização de introdução no mercado.

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| 6.10.2021 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 353/6 |
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6.10.2021

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 353/6

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1761 DA COMISSÃO

de 5 de outubro de 2021

que prorroga uma derrogação ao Regulamento (CE) n.o 1967/2006 do Conselho no respeitante à distância mínima da costa, à profundidade mínima e à proibição da pesca em habitats protegidos para as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia utilizadas na pesca nas águas territoriais da Croácia

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1967/2006 do Conselho, de 21 de dezembro de 2006, relativo a medidas de gestão para a exploração sustentável dos recursos haliêuticos no mar Mediterrâneo, que altera o Regulamento (CEE) n.o 2847/93 e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1626/94 (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 5, e o artigo 13.o, n.os 5 e 10,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 22 de outubro de 2018, a Comissão adotou o Regulamento de Execução (UE) 2018/1586 (2) que derroga o artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e o artigo 13.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 no respeitante à distância mínima da costa, à profundidade mínima e à proibição da pesca em habitats protegidos para as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia utilizadas na pesca nas águas territoriais da Croácia. A derrogação dizia respeito à utilização de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia tradicionais «girarica» e «migavica» para a pesca de trombeiros (Spicara smaris), de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia tradicionais de malhagem grande «šabakun» para a pesca de charuteiro-catarino (Seriola dumerili) e de redes envolventes-arrastantes tradicionais «oližnica» para a pesca de peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri) nas águas territoriais croatas. A derrogação caduca em 26 de outubro de 2021. |
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(1)

Em 22 de outubro de 2018, a Comissão adotou o Regulamento de Execução (UE) 2018/1586 (2) que derroga o artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, e o artigo 13.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 no respeitante à distância mínima da costa, à profundidade mínima e à proibição da pesca em habitats protegidos para as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia utilizadas na pesca nas águas territoriais da Croácia. A derrogação dizia respeito à utilização de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia tradicionais «girarica» e «migavica» para a pesca de trombeiros (Spicara smaris), de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia tradicionais de malhagem grande «šabakun» para a pesca de charuteiro-catarino (Seriola dumerili) e de redes envolventes-arrastantes tradicionais «oližnica» para a pesca de peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri) nas águas territoriais croatas. A derrogação caduca em 26 de outubro de 2021.

| (2) | Em 22 de março de 2021, a Comissão recebeu um pedido da Croácia no sentido de obter uma prorrogação da derrogação relativa à utilização de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia tradicionais «oližnica» na pesca do peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri) e de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia tradicionais «girarica» e «migavica» na pesca de trombeiros (Spicara smaris) nas águas territoriais croatas. Na mesma ocasião, a Croácia pediu igualmente uma derrogação do artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, no respeitante à utilização de redes tradicionais envolventes-arrastantes de alar para a praia «girarica» e «migavica» na pesca dos trombeiros (Spicara smaris). |
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(2)

Em 22 de março de 2021, a Comissão recebeu um pedido da Croácia no sentido de obter uma prorrogação da derrogação relativa à utilização de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia tradicionais «oližnica» na pesca do peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri) e de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia tradicionais «girarica» e «migavica» na pesca de trombeiros (Spicara smaris) nas águas territoriais croatas. Na mesma ocasião, a Croácia pediu igualmente uma derrogação do artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, no respeitante à utilização de redes tradicionais envolventes-arrastantes de alar para a praia «girarica» e «migavica» na pesca dos trombeiros (Spicara smaris).

| (3) | A Croácia apresentou justificações científicas e técnicas atualizadas para fundamentar a renovação dessa derrogação. |
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(3)

A Croácia apresentou justificações científicas e técnicas atualizadas para fundamentar a renovação dessa derrogação.

| (4) | Em 15 de setembro de 2021, a Croácia adotou o plano de gestão por diploma ministerial (3) em conformidade com o artigo 19.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 (a seguir designado por «plano de gestão croata»). |
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(4)

Em 15 de setembro de 2021, a Croácia adotou o plano de gestão por diploma ministerial (3) em conformidade com o artigo 19.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 (a seguir designado por «plano de gestão croata»).

| (5) | O pedido diz respeito a atividades de pesca já autorizadas pela Croácia e abrange navios que possuam registos de atividade nesta pescaria durante um período superior a cinco anos e que exerçam atividades ao abrigo do plano de gestão croata. |
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(5)

O pedido diz respeito a atividades de pesca já autorizadas pela Croácia e abrange navios que possuam registos de atividade nesta pescaria durante um período superior a cinco anos e que exerçam atividades ao abrigo do plano de gestão croata.

| (6) | O pedido abrange 71 navios enumerados no plano de gestão croata que regula as operações de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia nas águas territoriais croatas e esse plano garante que o esforço de pesca não será aumentado, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006. |
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(6)

O pedido abrange 71 navios enumerados no plano de gestão croata que regula as operações de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia nas águas territoriais croatas e esse plano garante que o esforço de pesca não será aumentado, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

| (7) | Esses navios constam de uma lista enviada à Comissão em cumprimento do disposto no artigo 13.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006. |
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(7)

Esses navios constam de uma lista enviada à Comissão em cumprimento do disposto no artigo 13.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

| (8) | O Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP) avaliou a prorrogação da derrogação pedida pela Croácia e o correspondente projeto de plano de gestão croata, na sua sessão plenária realizada de 22 a 26 de março de 2021 (4). |
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(8)

O Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP) avaliou a prorrogação da derrogação pedida pela Croácia e o correspondente projeto de plano de gestão croata, na sua sessão plenária realizada de 22 a 26 de março de 2021 (4).

| (9) | O CCTEP observou que o plano de gestão contém melhorias importantes relativamente ao anterior, nomeadamente no que diz respeito à melhoria da seletividade, e tenta efetuar avaliações exploratórias das unidades populacionais e fixar pontos de referência. |
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(9)

O CCTEP observou que o plano de gestão contém melhorias importantes relativamente ao anterior, nomeadamente no que diz respeito à melhoria da seletividade, e tenta efetuar avaliações exploratórias das unidades populacionais e fixar pontos de referência.

| (10) | A prorrogação da derrogação pedida pela Croácia cumpre as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 5, e no artigo 13.o, n.os 5 e 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006. |
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(10)

A prorrogação da derrogação pedida pela Croácia cumpre as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 5, e no artigo 13.o, n.os 5 e 9, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

| (11) | Em comparação com a vasta zona de distribuição de todas as frotas nacionais, a prorrogação da derrogação pedida pela Croácia afeta um número limitado de navios, que representa menos de 1% da totalidade da frota croata e menos de 1 % da arqueação bruta (GT) de toda a frota nacional. |
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(11)

Em comparação com a vasta zona de distribuição de todas as frotas nacionais, a prorrogação da derrogação pedida pela Croácia afeta um número limitado de navios, que representa menos de 1% da totalidade da frota croata e menos de 1 % da arqueação bruta (GT) de toda a frota nacional.

| (12) | Há condicionantes geográficas específicas que limitam os pesqueiros, resultantes da estrutura morfológica especial da Croácia, configurada por uma extensa linha de costa e numerosas ilhas, bem como da distribuição espacial das espécies-alvo, exclusivamente presentes em determinados sítios e locais nas zonas costeiras a profundidades inferiores a 50 metros. |
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(12)

Há condicionantes geográficas específicas que limitam os pesqueiros, resultantes da estrutura morfológica especial da Croácia, configurada por uma extensa linha de costa e numerosas ilhas, bem como da distribuição espacial das espécies-alvo, exclusivamente presentes em determinados sítios e locais nas zonas costeiras a profundidades inferiores a 50 metros.

| (13) | No respeitante à pesca dos trombeiros com redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «girarica» e «migavica», o pedido diz respeito a atividades de pesca de navios com comprimento de fora a fora não superior a 12 metros e com potência não superior a 85 kW, dotados de redes de arrasto pelo fundo, tradicionalmente efetuadas em fundos de Posidonia, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 5, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006. Além disso, a pesca dos trombeiros afeta cerca de 4% da superfície coberta por pradarias de ervas marinhas Posidonia
  oceanica na zona abrangida pelo plano de gestão e menos de 3% da superfície coberta por pradarias de ervas marinhas nas águas territoriais da Croácia, cumprindo os requisitos do artigo 4.o, n.o 5, primeiro parágrafo, alíneas ii) e iii), do Regulamento (CE) n.o 1967/2006. |
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(13)

No respeitante à pesca dos trombeiros com redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «girarica» e «migavica», o pedido diz respeito a atividades de pesca de navios com comprimento de fora a fora não superior a 12 metros e com potência não superior a 85 kW, dotados de redes de arrasto pelo fundo, tradicionalmente efetuadas em fundos de Posidonia, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 5, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006. Além disso, a pesca dos trombeiros afeta cerca de 4% da superfície coberta por pradarias de ervas marinhas Posidonia
  oceanica na zona abrangida pelo plano de gestão e menos de 3% da superfície coberta por pradarias de ervas marinhas nas águas territoriais da Croácia, cumprindo os requisitos do artigo 4.o, n.o 5, primeiro parágrafo, alíneas ii) e iii), do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

| (14) | Esta pescaria não pode ser realizada com outras artes, uma vez que só as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia têm as características técnicas necessárias para o efeito. |
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(14)

Esta pescaria não pode ser realizada com outras artes, uma vez que só as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia têm as características técnicas necessárias para o efeito.

| (15) | Além disso, a pescaria em causa não tem um impacto significativo no meio marinho, dado que as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia são artes muito seletivas. O plano de gestão croata inclui todas as definições pertinentes sobre as pescarias em causa e garante que serão concedidas autorizações de pesca a apenas 71 navios especificados, que estão autorizados a pescar pela Croácia. A este respeito, note-se que, em conformidade com o plano de gestão croata e com o diploma ministerial, as zonas para a pesca com redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «miavica», «girarica» e «oližnica» são estabelecidas no anexo II do plano de gestão croata, ao passo que as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «oližnica» que pescam peixe-rei-do-mediterrâneo só são autorizadas na zona definida da subzona de pesca «E4» e em parte da subzona «F2». A utilização de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia está, além disso, proibida nas zonas identificadas como parques naturais e de habitats especiais. |
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(15)

Além disso, a pescaria em causa não tem um impacto significativo no meio marinho, dado que as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia são artes muito seletivas. O plano de gestão croata inclui todas as definições pertinentes sobre as pescarias em causa e garante que serão concedidas autorizações de pesca a apenas 71 navios especificados, que estão autorizados a pescar pela Croácia. A este respeito, note-se que, em conformidade com o plano de gestão croata e com o diploma ministerial, as zonas para a pesca com redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «miavica», «girarica» e «oližnica» são estabelecidas no anexo II do plano de gestão croata, ao passo que as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «oližnica» que pescam peixe-rei-do-mediterrâneo só são autorizadas na zona definida da subzona de pesca «E4» e em parte da subzona «F2». A utilização de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia está, além disso, proibida nas zonas identificadas como parques naturais e de habitats especiais.

| (16) | As atividades de pesca em causa cumprem o estabelecido no artigo 4.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, uma vez que as redes envolventes-arrastantes são aladas na coluna de água e não tocam o fundo marinho. |
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(16)

As atividades de pesca em causa cumprem o estabelecido no artigo 4.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, uma vez que as redes envolventes-arrastantes são aladas na coluna de água e não tocam o fundo marinho.

| (17) | Os requisitos do artigo 8.o, n.o 1, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, com a redação que lhe foi dada pelo artigo 8.o, n.o 1, e pelo anexo IX, parte B, secção I, do Regulamento (UE) 2019/1241 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), não são aplicáveis, uma vez que dizem respeito aos arrastões. |
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(17)

Os requisitos do artigo 8.o, n.o 1, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, com a redação que lhe foi dada pelo artigo 8.o, n.o 1, e pelo anexo IX, parte B, secção I, do Regulamento (UE) 2019/1241 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), não são aplicáveis, uma vez que dizem respeito aos arrastões.

| (18) | A Croácia autorizou uma derrogação à malhagem mínima no respeitante à utilização de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia tradicionais «oližnica» na pesca de peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri), estabelecida no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 com base no cumprimento dos requisitos do artigo 9.o, n.o 7, do mesmo regulamento, dado que as pescarias em causa são muito seletivas, têm um efeito negligenciável no ambiente marinho e não são afetadas pelo disposto no artigo 4.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006. |
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(18)

A Croácia autorizou uma derrogação à malhagem mínima no respeitante à utilização de redes envolventes-arrastantes de alar para a praia tradicionais «oližnica» na pesca de peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri), estabelecida no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 com base no cumprimento dos requisitos do artigo 9.o, n.o 7, do mesmo regulamento, dado que as pescarias em causa são muito seletivas, têm um efeito negligenciável no ambiente marinho e não são afetadas pelo disposto no artigo 4.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

| (19) | O artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 foi suprimido pelo Regulamento (UE) 2019/1241. Contudo, de acordo com o anexo IX, parte B, ponto 4, do Regulamento (UE) 2019/1241, as derrogações às malhagens mínimas adotadas com base no artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 que estavam em vigor em 14 de agosto de 2019 podem continuar a aplicar-se desde que não conduzam ao aumento das capturas de juvenis. A prorrogação da derrogação pedida pela Croácia cumpre as condições estabelecidas no artigo 15.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 e no anexo IX, parte B, ponto 4, do Regulamento (UE) 2019/1241, uma vez que não pode levar a uma deterioração das normas de seletividade vigentes em 14 de agosto de 2019, em especial em termos de aumento das capturas de juvenis, e tem por fim alcançar os objetivos e metas estabelecidos nos artigos 3.o e 4.o do mesmo regulamento. |
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(19)

O artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 foi suprimido pelo Regulamento (UE) 2019/1241. Contudo, de acordo com o anexo IX, parte B, ponto 4, do Regulamento (UE) 2019/1241, as derrogações às malhagens mínimas adotadas com base no artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 que estavam em vigor em 14 de agosto de 2019 podem continuar a aplicar-se desde que não conduzam ao aumento das capturas de juvenis. A prorrogação da derrogação pedida pela Croácia cumpre as condições estabelecidas no artigo 15.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 e no anexo IX, parte B, ponto 4, do Regulamento (UE) 2019/1241, uma vez que não pode levar a uma deterioração das normas de seletividade vigentes em 14 de agosto de 2019, em especial em termos de aumento das capturas de juvenis, e tem por fim alcançar os objetivos e metas estabelecidos nos artigos 3.o e 4.o do mesmo regulamento.

| (20) | A Comissão observa que a Croácia não autorizou, no seu plano de gestão, uma derrogação dos requisitos estabelecidos no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, conforme substituído pelo artigo 8.o, n.o 1, e no anexo IX, parte B, ponto 4, do Regulamento (UE) 2019/1241 no respeitante à utilização das redes envolventes-arrastantes de alar para a praia tradicionais «girarica» e «migavica» na pesca dos trombeiros (Spicara smaris). |
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(20)

A Comissão observa que a Croácia não autorizou, no seu plano de gestão, uma derrogação dos requisitos estabelecidos no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006, conforme substituído pelo artigo 8.o, n.o 1, e no anexo IX, parte B, ponto 4, do Regulamento (UE) 2019/1241 no respeitante à utilização das redes envolventes-arrastantes de alar para a praia tradicionais «girarica» e «migavica» na pesca dos trombeiros (Spicara smaris).

| (21) | As atividades de pesca em causa realizam-se a 500 metros da costa, pelo que não interferem com as atividades de outros navios. |
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(21)

As atividades de pesca em causa realizam-se a 500 metros da costa, pelo que não interferem com as atividades de outros navios.

| (22) | O plano de gestão croata garante que as capturas das espécies mencionadas no anexo IX, parte A, do Regulamento (UE) 2019/1241 são mínimas, dado que as espécies-alvo são o peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri) e os trombeiros (Spicara smaris), que não são mencionados no anexo IX, parte A, do Regulamento (UE) 2019/1241. |
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(22)

O plano de gestão croata garante que as capturas das espécies mencionadas no anexo IX, parte A, do Regulamento (UE) 2019/1241 são mínimas, dado que as espécies-alvo são o peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri) e os trombeiros (Spicara smaris), que não são mencionados no anexo IX, parte A, do Regulamento (UE) 2019/1241.

| (23) | As atividades de pesca são muito seletivas e não têm por alvo os cefalópodes. |
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(23)

As atividades de pesca são muito seletivas e não têm por alvo os cefalópodes.

| (24) | O plano de gestão croata inclui medidas de fiscalização das atividades de pesca em conformidade com o disposto no artigo 4.o, n.o 5, quinto parágrafo, e no artigo 13.o, n.o 9, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006. |
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(24)

O plano de gestão croata inclui medidas de fiscalização das atividades de pesca em conformidade com o disposto no artigo 4.o, n.o 5, quinto parágrafo, e no artigo 13.o, n.o 9, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

| (25) | As atividades de pesca em causa satisfazem os requisitos estabelecidos no artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho (6). |
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(25)

As atividades de pesca em causa satisfazem os requisitos estabelecidos no artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho (6).

| (26) | Por conseguinte, é conveniente prorrogar por dois anos as derrogações pedidas. |
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(26)

Por conseguinte, é conveniente prorrogar por dois anos as derrogações pedidas.

| (27) | A Croácia deverá informar a Comissão oportunamente e em conformidade com o plano de fiscalização previsto no seu plano de gestão. |
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(27)

A Croácia deverá informar a Comissão oportunamente e em conformidade com o plano de fiscalização previsto no seu plano de gestão.

| (28) | Uma limitação do período de vigência da derrogação permitirá a adoção rápida de medidas corretivas de gestão, caso o relatório à Comissão indique que o estado de conservação das unidades populacionais exploradas é mau, oferecendo, simultaneamente margem para melhorar as bases científicas, por forma a aperfeiçoar o plano de gestão. |
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(28)

Uma limitação do período de vigência da derrogação permitirá a adoção rápida de medidas corretivas de gestão, caso o relatório à Comissão indique que o estado de conservação das unidades populacionais exploradas é mau, oferecendo, simultaneamente margem para melhorar as bases científicas, por forma a aperfeiçoar o plano de gestão.

| (29) | Uma vez que a derrogação concedida pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/1586 caduca em 26 de outubro de 2021, para assegurar a continuidade jurídica o presente regulamento deve ser aplicável com efeitos a partir de 27 de outubro de 2021. |
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(29)

Uma vez que a derrogação concedida pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/1586 caduca em 26 de outubro de 2021, para assegurar a continuidade jurídica o presente regulamento deve ser aplicável com efeitos a partir de 27 de outubro de 2021.

| (30) | Por motivos de segurança jurídica, a entrada em vigor do presente regulamento reveste caráter de urgência. |
| --- | --- |

(30)

Por motivos de segurança jurídica, a entrada em vigor do presente regulamento reveste caráter de urgência.

| (31) | O presente regulamento não prejudica a posição da Comissão relativamente à conformidade da atividade abrangida pela presente derrogação com outra legislação da UE, nomeadamente a Diretiva 92/43/CEE do Conselho (7). |
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(31)

O presente regulamento não prejudica a posição da Comissão relativamente à conformidade da atividade abrangida pela presente derrogação com outra legislação da UE, nomeadamente a Diretiva 92/43/CEE do Conselho (7).

| (32) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão das Pescas e da Aquicultura, |
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(32)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão das Pescas e da Aquicultura,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Derrogação

1.   O artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 não se aplica, nas águas territoriais da Croácia, aos navios que pescam trombeiros (Spicara smaris) com redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «girarica» e «migavica».

2.   O artigo 13.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006 não se aplica, nas águas territoriais da Croácia, aos navios ativos nas seguintes pescarias:

| a) | peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri) com redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «oližnica»; e |
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a)

peixe-rei-do-mediterrâneo (Atherina boyeri) com redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «oližnica»; e

| b) | trombeiros (Spicara smaris) com redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «girarica» e «migavica». |
| --- | --- |

b)

trombeiros (Spicara smaris) com redes envolventes-arrastantes de alar para a praia «girarica» e «migavica».

3.   As redes envolventes-arrastantes de alar para a praia referidas nos n.os 1 e 2 devem ser utilizadas por navios:

| a) | cujo número de registo conste do plano de gestão adotado pela Croácia; |
| --- | --- |

a)

cujo número de registo conste do plano de gestão adotado pela Croácia;

| b) | com registos de atividade na pescaria durante um período superior a cinco anos e que não impliquem qualquer aumento futuro do esforço de pesca exercido; e |
| --- | --- |

b)

com registos de atividade na pescaria durante um período superior a cinco anos e que não impliquem qualquer aumento futuro do esforço de pesca exercido; e

| c) | titulares de uma autorização de pesca e que operem ao abrigo do plano de gestão croata em conformidade com o artigo 19.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006. |
| --- | --- |

c)

titulares de uma autorização de pesca e que operem ao abrigo do plano de gestão croata em conformidade com o artigo 19.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1967/2006.

Artigo 2.o

Plano de fiscalização e relatório

A Croácia deve comunicar à Comissão, até 26 de outubro de 2023, um relatório redigido em conformidade com o plano de fiscalização estabelecido no seu plano de gestão a que se refere o artigo 1.o, n.o 3, alínea c).

o

o

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é aplicável de 27 de outubro de 2021 até 26 de outubro de 2023.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros em conformidade com os Tratados.

Feito em Bruxelas, em 5 de outubro de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 409 de 30.12.2006, p. 11.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2018/1586 da Comissão, de 22 de outubro de 2018, que derroga o Regulamento (CE) n.o 1967/2006 do Conselho no respeitante à distância mínima da costa, à profundidade mínima e à proibição da pesca em habitats protegidos para as redes envolventes-arrastantes de alar para a praia utilizadas na pesca nas águas territoriais da Croácia (JO L 264 de 23.10.2018, p. 16).

2

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(3)  
  «Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, JO 30/18 e as suas alterações 49/18, 78/18, 54/19, 27/21 e 100/21»

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(4)  Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP) — Relatório da 66.a sessão plenária (PLEN-21-01). EUR 28359 EN, Serviço das Publicações da União Europeia, Luxemburgo, 2021, disponível em: https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300

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(5)  Regulamento (UE) 2019/1241 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à conservação dos recursos haliêuticos e à proteção dos ecossistemas marinhos através de medidas técnicas, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1967/2006, (CE) n.o 1224/2009 do Conselho e os Regulamentos (UE) n.o 1380/2013, (UE) 2016/1139, (UE) 2018/973, (UE) 2019/472 e (UE) 2019/1022 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 894/97, (CE) n.o 850/98, (CE) n.o 2549/2000, (CE) n.o 254/2002, (CE) n.o 812/2004 e (CE) n.o 2187/2005 do Conselho (JO L 198 de 25.7.2019, p. 105).

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(6)  Regulamento (CE) n.o 1224/2009 do Conselho, de 20 de novembro de 2009, que institui um regime comunitário de controlo a fim de assegurar o cumprimento das regras da política comum das pescas, altera os Regulamentos (CE) n.o 847/96, (CE) n.o 2371/2002, (CE) n.o 811/2004, (CE) n.o 768/2005, (CE) n.o 2115/2005, (CE) n.o 2166/2005, (CE) n.o 388/2006, (CE) n.o 509/2007, (CE) n.o 676/2007, (CE) n.o 1098/2007, (CE) n.o 1300/2008, (CE) n.o 1342/2008, e revoga os Regulamentos (CEE) n.o 2847/93, (CE) n.o 1627/94 e (CE) n.o 1966/2006 (JO L 343 de 22.12.2009, p. 1).

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(7)  Diretiva 92/43/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1992, relativa à preservação dos habitats naturais e da fauna e da flora selvagens (JO L 206 de 22.7.1992, p. 7).

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