# Službeni list L 353/2021

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 353 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 64.6. listopada 2021. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 353

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 64.6. listopada 2021.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1760 оd 26. svibnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća uspostavom kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi (
  1
  ) | 1 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1761 оd 5. listopada 2021. o produljenju odstupanja od Uredbe Vijeća (EZ) br. 1967/2006 u pogledu najmanje udaljenosti od obale, najmanje dubine mora i zabrane ribolova u zaštićenim staništima za ribolov obalnim mrežama potegačama u teritorijalnim vodama Hrvatske | 6 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1760 оd 26. svibnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća uspostavom kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi (
  1
  )

1

1

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1761 оd 5. listopada 2021. o produljenju odstupanja od Uredbe Vijeća (EZ) br. 1967/2006 u pogledu najmanje udaljenosti od obale, najmanje dubine mora i zabrane ribolova u zaštićenim staništima za ribolov obalnim mrežama potegačama u teritorijalnim vodama Hrvatske

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 6.10.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 353/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 353/1

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1760

оd 26. svibnja 2021.

o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća uspostavom kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (1), a posebno njezin članak 37. stavak 4.,

budući da:

| (1) | Svrha je Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća poboljšati unutarnje tržište i povećati dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda te istodobno jamčiti najvišu razinu zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša. Konkretno, cilj je ograničiti širenje antimikrobne rezistencije konkretnim mjerama za promicanje razborite i odgovorne uporabe antimikrobika kod životinja, u skladu s pristupom „Jedno zdravlje” (2). |
| --- | --- |

(1)

Svrha je Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća poboljšati unutarnje tržište i povećati dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda te istodobno jamčiti najvišu razinu zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša. Konkretno, cilj je ograničiti širenje antimikrobne rezistencije konkretnim mjerama za promicanje razborite i odgovorne uporabe antimikrobika kod životinja, u skladu s pristupom „Jedno zdravlje” (2).

| (2) | Iako je za očuvanje javnog zdravlja važna djelotvornost svih antimikrobika, neki se antimikrobici smatraju važnijima od drugih, s obzirom na to da su prvi odabir za liječenje ozbiljnih infekcija kod ljudi i s obzirom na dostupnost ili nedostatak alternativnih mogućnosti liječenja. Ako se razvije i proširi antimikrobna rezistencija na antimikrobik koji se upotrebljava za liječenje određene infekcije za čije liječenje ne postoje alternative, posljedice za javno zdravlje znatne su i potencijalno opasne po život. Zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš međusobno su povezani i svi su ključni dijelovi pristupa „Jedno zdravlje”, stoga upravljanje antimikrobicima u jednom sektoru može utjecati na antimikrobnu rezistenciju u drugim sektorima. |
| --- | --- |

(2)

Iako je za očuvanje javnog zdravlja važna djelotvornost svih antimikrobika, neki se antimikrobici smatraju važnijima od drugih, s obzirom na to da su prvi odabir za liječenje ozbiljnih infekcija kod ljudi i s obzirom na dostupnost ili nedostatak alternativnih mogućnosti liječenja. Ako se razvije i proširi antimikrobna rezistencija na antimikrobik koji se upotrebljava za liječenje određene infekcije za čije liječenje ne postoje alternative, posljedice za javno zdravlje znatne su i potencijalno opasne po život. Zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš međusobno su povezani i svi su ključni dijelovi pristupa „Jedno zdravlje”, stoga upravljanje antimikrobicima u jednom sektoru može utjecati na antimikrobnu rezistenciju u drugim sektorima.

| (3) | Člankom 37. stavkom 4. Uredbe (EU) 2019/6 propisano je da Komisija donosi delegirane akte o uspostavi kriterija koji će joj omogućiti da utvrdi koje bi antimikrobike ili skupine antimikrobika trebalo namijeniti isključivo za uporabu kod ljudi. |
| --- | --- |

(3)

Člankom 37. stavkom 4. Uredbe (EU) 2019/6 propisano je da Komisija donosi delegirane akte o uspostavi kriterija koji će joj omogućiti da utvrdi koje bi antimikrobike ili skupine antimikrobika trebalo namijeniti isključivo za uporabu kod ljudi.

| (4) | Razne međunarodne organizacije i zemlje razvile su kriterije za određivanje ili rangiranje važnosti antimikrobika ili razreda antimikrobika za humanu i veterinarsku medicinu. Ti su kriteriji razvijeni kako bi se primjenjivali u strategijama upravljanja rizikom povezanima s uporabom antimikrobika u okruženjima za zdravstvenu zaštitu ljudi i kod životinja. Davanje prednosti antimikrobicima koji su od ključne važnosti za ljude vrijedan je alat za potporu pristupu upravljanju rizicima koji se temelji na dokazima. |
| --- | --- |

(4)

Razne međunarodne organizacije i zemlje razvile su kriterije za određivanje ili rangiranje važnosti antimikrobika ili razreda antimikrobika za humanu i veterinarsku medicinu. Ti su kriteriji razvijeni kako bi se primjenjivali u strategijama upravljanja rizikom povezanima s uporabom antimikrobika u okruženjima za zdravstvenu zaštitu ljudi i kod životinja. Davanje prednosti antimikrobicima koji su od ključne važnosti za ljude vrijedan je alat za potporu pristupu upravljanju rizicima koji se temelji na dokazima.

| (5) | Kriteriji za određivanje koji će antimikrobici biti namijenjeni isključivo za primjenu kod ljudi trebali bi biti jasni i relevantni te odražavati najnovije znanstvene dokaze. U skladu s člankom 37. stavkom 6., Komisija je 31. listopada 2019. dobila savjete od Europske agencije za lijekove („Agencija”) (3). U savjetima Agencije uzeta su u obzir stručna mišljenja nacionalnih nadležnih tijela, Europske agencije za sigurnost hrane i Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti. U okviru pripreme tih savjeta, u Bruxellesu je 14. lipnja 2019. organizirana znanstvena radionica na kojoj su sudjelovali članovi stručne skupine Agencije i međunarodnih organizacija. Sudionici su na radionici mogli iz globalne perspektive razmjenjivati mišljenja i dijeliti stručno znanje o tome kako uspostaviti takve kriterije. Stručna skupina Agencije zaključke tih rasprava uzela je u obzir pri izradi savjeta, a Komisija je savjete uzela u obzir u skladu s člankom 37. stavkom 6. Uredbe (EU) 2019/6. |
| --- | --- |

(5)

Kriteriji za određivanje koji će antimikrobici biti namijenjeni isključivo za primjenu kod ljudi trebali bi biti jasni i relevantni te odražavati najnovije znanstvene dokaze. U skladu s člankom 37. stavkom 6., Komisija je 31. listopada 2019. dobila savjete od Europske agencije za lijekove („Agencija”) (3). U savjetima Agencije uzeta su u obzir stručna mišljenja nacionalnih nadležnih tijela, Europske agencije za sigurnost hrane i Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti. U okviru pripreme tih savjeta, u Bruxellesu je 14. lipnja 2019. organizirana znanstvena radionica na kojoj su sudjelovali članovi stručne skupine Agencije i međunarodnih organizacija. Sudionici su na radionici mogli iz globalne perspektive razmjenjivati mišljenja i dijeliti stručno znanje o tome kako uspostaviti takve kriterije. Stručna skupina Agencije zaključke tih rasprava uzela je u obzir pri izradi savjeta, a Komisija je savjete uzela u obzir u skladu s člankom 37. stavkom 6. Uredbe (EU) 2019/6.

| (6) | Iako je niz zemalja unutar i izvan Unije proveo mjere za ograničavanje uporabe određenih antimikrobika, malo ih ima posebne propise kojima se zabranjuje njihova uporaba u veterinarskoj medicini. Zabrana uporabe antimikrobika kod životinja jedna je od najozbiljnijih mjera upravljanja rizikom te bi stoga takve mjere trebalo poduzimati oprezno. Kad god je to moguće, prednost bi trebalo dati drugim postojećim mjerama upravljanja rizikom, kao što su poboljšanje uzgoja i biosigurnosti životinja te upravljanja krdima ili stadima, bolja primjena cijepljenja i ograničavanje uporabe antimikrobika na posebne okolnosti. |
| --- | --- |

(6)

Iako je niz zemalja unutar i izvan Unije proveo mjere za ograničavanje uporabe određenih antimikrobika, malo ih ima posebne propise kojima se zabranjuje njihova uporaba u veterinarskoj medicini. Zabrana uporabe antimikrobika kod životinja jedna je od najozbiljnijih mjera upravljanja rizikom te bi stoga takve mjere trebalo poduzimati oprezno. Kad god je to moguće, prednost bi trebalo dati drugim postojećim mjerama upravljanja rizikom, kao što su poboljšanje uzgoja i biosigurnosti životinja te upravljanja krdima ili stadima, bolja primjena cijepljenja i ograničavanje uporabe antimikrobika na posebne okolnosti.

| (7) | Antimikrobike koji se upotrebljavaju samo za liječenje određenih infekcija kod ljudi trebalo bi odrediti na temelju opravdanih kriterija. Tim bi se kriterijima trebalo omogućiti utvrđivanje antimikrobika koji su od velike važnosti za očuvanje zdravlja ljudi i koje bi stoga trebalo uzeti u obzir za primjenu isključivo u humanoj medicini. Kriterijima bi se također trebalo omogućiti utvrđivanje antimikrobika čije bi korištenje kod životinja moglo ubrzati širenje antimikrobne rezistencije ili predstavljati rizik od toga omogućavanjem prijenosa rezistencije sa životinja na ljude, što može uključivati unakrsnu rezistenciju ili koselekciju za rezistenciju na druge antimikrobike. Naposljetku, kriterijima bi se trebalo omogućiti utvrđivanje antimikrobika koja ne predstavljaju ključnu potrebu za zdravlje životinja i čije nekorištenje u veterinarskoj medicini ne bi dovelo do znatnog negativnog učinka na zdravlje životinja. |
| --- | --- |

(7)

Antimikrobike koji se upotrebljavaju samo za liječenje određenih infekcija kod ljudi trebalo bi odrediti na temelju opravdanih kriterija. Tim bi se kriterijima trebalo omogućiti utvrđivanje antimikrobika koji su od velike važnosti za očuvanje zdravlja ljudi i koje bi stoga trebalo uzeti u obzir za primjenu isključivo u humanoj medicini. Kriterijima bi se također trebalo omogućiti utvrđivanje antimikrobika čije bi korištenje kod životinja moglo ubrzati širenje antimikrobne rezistencije ili predstavljati rizik od toga omogućavanjem prijenosa rezistencije sa životinja na ljude, što može uključivati unakrsnu rezistenciju ili koselekciju za rezistenciju na druge antimikrobike. Naposljetku, kriterijima bi se trebalo omogućiti utvrđivanje antimikrobika koja ne predstavljaju ključnu potrebu za zdravlje životinja i čije nekorištenje u veterinarskoj medicini ne bi dovelo do znatnog negativnog učinka na zdravlje životinja.

| (8) | Pri procjeni može li se antimikrobik namijeniti isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi važno je utvrditi bi li njegovo nekorištenje u veterinarskoj medicini dovelo do znatnog morbiditeta ili znatne smrtnosti ili imalo velik utjecaj na dobrobit životinja i javno zdravlje. U ovom drugom slučaju trebalo bi razmotriti dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova za liječenje predmetnih bolesti kod predmetnih životinjskih vrsta. |
| --- | --- |

(8)

Pri procjeni može li se antimikrobik namijeniti isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi važno je utvrditi bi li njegovo nekorištenje u veterinarskoj medicini dovelo do znatnog morbiditeta ili znatne smrtnosti ili imalo velik utjecaj na dobrobit životinja i javno zdravlje. U ovom drugom slučaju trebalo bi razmotriti dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova za liječenje predmetnih bolesti kod predmetnih životinjskih vrsta.

| (9) | Pri razmatranju upotrebe alternativnih lijekova umjesto određenih antimikrobnih lijekova važno je da to budu odgovarajući i dostupni proizvodi. Takve alternative trebaju biti odobreni lijekovi u odgovarajućim formulacijama za liječenje bolesti kod životinjskih vrsta kojima je potrebno liječenje. Njihova bi primjena trebala dovesti do manjeg rizika za javno zdravlje u smislu antimikrobne rezistencije od antimikrobnog lijeka koji se njima namjerava zamijeniti. |
| --- | --- |

(9)

Pri razmatranju upotrebe alternativnih lijekova umjesto određenih antimikrobnih lijekova važno je da to budu odgovarajući i dostupni proizvodi. Takve alternative trebaju biti odobreni lijekovi u odgovarajućim formulacijama za liječenje bolesti kod životinjskih vrsta kojima je potrebno liječenje. Njihova bi primjena trebala dovesti do manjeg rizika za javno zdravlje u smislu antimikrobne rezistencije od antimikrobnog lijeka koji se njima namjerava zamijeniti.

| (10) | U iznimnim slučajevima kada postoje znanstveni dokazi koji ukazuju na prevladavajući interes za javno zdravlje, kriterijem nenasušne potrebe za zdravljem životinja trebala bi se predvidjeti mogućnost da određeni antimikrobik bude namijenjen isključivo za primjenu kod ljudi, čak i ako nijedan alternativni lijek nije dostupan za veterinarsku medicinu, pod uvjetom da bi nekorištenje takvog antimikrobika rezultiralo samo ograničenim morbiditetom ili ograničenom smrtnošću. U takvim iznimnim slučajevima i dalje bi trebalo zahtijevati ispunjavanje drugih dvaju kriterija (velika važnost za zdravlje ljudi i rizik od prijenosa rezistencije) kako bi takav antimikrobik bio namijenjen isključivo za uporabu kod ljudi. |
| --- | --- |

(10)

U iznimnim slučajevima kada postoje znanstveni dokazi koji ukazuju na prevladavajući interes za javno zdravlje, kriterijem nenasušne potrebe za zdravljem životinja trebala bi se predvidjeti mogućnost da određeni antimikrobik bude namijenjen isključivo za primjenu kod ljudi, čak i ako nijedan alternativni lijek nije dostupan za veterinarsku medicinu, pod uvjetom da bi nekorištenje takvog antimikrobika rezultiralo samo ograničenim morbiditetom ili ograničenom smrtnošću. U takvim iznimnim slučajevima i dalje bi trebalo zahtijevati ispunjavanje drugih dvaju kriterija (velika važnost za zdravlje ljudi i rizik od prijenosa rezistencije) kako bi takav antimikrobik bio namijenjen isključivo za uporabu kod ljudi.

| (11) | U članku 152. stavku 1. Uredbe (EU) 2019/6 navodi se da se postojeći proizvodi odobreni u skladu s prethodnim propisima smatraju odobrenima u skladu s tom uredbom, osim odobrenjâ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju antimikrobike namijenjene isključivo za primjenu kod ljudi. Kriteriji u ovom aktu primjenjuju se ne samo na antimikrobike koji još nisu odobreni za veterinarsko tržište, nego i na antimikrobike u postojećim veterinarsko-medicinskim proizvodima. |
| --- | --- |

(11)

U članku 152. stavku 1. Uredbe (EU) 2019/6 navodi se da se postojeći proizvodi odobreni u skladu s prethodnim propisima smatraju odobrenima u skladu s tom uredbom, osim odobrenjâ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju antimikrobike namijenjene isključivo za primjenu kod ljudi. Kriteriji u ovom aktu primjenjuju se ne samo na antimikrobike koji još nisu odobreni za veterinarsko tržište, nego i na antimikrobike u postojećim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

| (12) | Priznaje se da se potrebni dostupni dokazi za ocjenu ispunjavanja kriterija mogu razlikovati ovisno o statusu odobrenja za stavljanje u promet antimikrobika ili skupine antimikrobika koji se smatraju: (1) odobrenima samo za humanu medicinu; (2) odobrenima samo za veterinarsku medicinu; (3) odobrenima za humanu i veterinarsku medicinu; (4) neodobrenima za humanu ili veterinarsku medicinu. Iz tog bi razloga dostupne dokaze trebalo uzeti u obzir pri primjeni kriterija. |
| --- | --- |

(12)

Priznaje se da se potrebni dostupni dokazi za ocjenu ispunjavanja kriterija mogu razlikovati ovisno o statusu odobrenja za stavljanje u promet antimikrobika ili skupine antimikrobika koji se smatraju: (1) odobrenima samo za humanu medicinu; (2) odobrenima samo za veterinarsku medicinu; (3) odobrenima za humanu i veterinarsku medicinu; (4) neodobrenima za humanu ili veterinarsku medicinu. Iz tog bi razloga dostupne dokaze trebalo uzeti u obzir pri primjeni kriterija.

| (13) | Ova bi se Uredba trebala primjenjivati od 28. siječnja 2022. u skladu s člankom 153. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6, |
| --- | --- |

(13)

Ova bi se Uredba trebala primjenjivati od 28. siječnja 2022. u skladu s člankom 153. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

1.   Kriteriji za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi utvrđeni su u Prilogu.

2.   Antimikrobik ili skupina antimikrobika mora ispunjavati sva tri kriterija navedena u dijelovima A, B i C Priloga kako bi bili određeni kao namijenjeni isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 28. siječnja 2022.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 26. svibnja 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 4, 7.1.2019., str. 43.

1

(2)  Komunikacija Komisije od 29. lipnja 2017. o Europskom akcijskom planu „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne otpornosti (COM(2017) 0339).

2

(3)  Savjeti o provedbenim mjerama u skladu s člankom 37. stavkom 4. Uredbe (EU) 2019/6 o veterinarsko-medicinskim proizvodima – Kriteriji za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi (EMA/CVMP/158366/2019)

3

---

PRILOG

Kriteriji za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi

DIO A:

KRITERIJ VELIKE VAŽNOSTI ZA ZDRAVLJE LJUDI

| 1. | Antimikrobik ili skupina antimikrobika ispunjava ovaj kriterij ako se primjenjuje bilo što od sljedećeg:






  (a) | antimikrobik ili skupina antimikrobika jedini su dostupni ili su dostupni kao zadnja opcija u okviru pristupa liječenju teških, po život opasnih infekcija kod ljudi koje bi, ako se neprimjereno liječe, dovele do ozbiljnog onesposobljavajućeg morbiditeta ili znatne smrtnosti; |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

antimikrobik ili skupina antimikrobika jedini su dostupni ili su dostupni kao zadnja opcija u okviru pristupa liječenju teških, po život opasnih infekcija kod ljudi koje bi, ako se neprimjereno liječe, dovele do ozbiljnog onesposobljavajućeg morbiditeta ili znatne smrtnosti;

| (b) | jedan antimikrobik ili jedna skupina antimikrobika ključna je sastavnica dostupnih ograničenih alternativa liječenju u okviru pristupa liječenju teških, po život opasnih infekcija kod ljudi koje bi, ako se neprimjereno liječe, do ozbiljnog onesposobljavajućeg morbiditeta ili znatne smrtnosti; |
| --- | --- |

(b)

jedan antimikrobik ili jedna skupina antimikrobika ključna je sastavnica dostupnih ograničenih alternativa liječenju u okviru pristupa liječenju teških, po život opasnih infekcija kod ljudi koje bi, ako se neprimjereno liječe, do ozbiljnog onesposobljavajućeg morbiditeta ili znatne smrtnosti;

| (c) | antimikrobik ili skupina antimikrobika koji su u Uniji odobreni za liječenje ozbiljnih mikrobnih infekcija kod bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja, što upućuje na to da se priznaje da se njima zadovoljava neispunjena medicinska potreba povezana s antimikrobnom rezistencijom. |
| --- | --- |

(c)

antimikrobik ili skupina antimikrobika koji su u Uniji odobreni za liječenje ozbiljnih mikrobnih infekcija kod bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja, što upućuje na to da se priznaje da se njima zadovoljava neispunjena medicinska potreba povezana s antimikrobnom rezistencijom.

| 2. | Čimbenici koji se smatraju odgovornima za ograničene alternative liječenja pacijenata, kako je navedeno u točki 1. podtočki (b), uključuju:






  — | virulenciju i fenotip(ove) rezistentne na antimikrobike mikroorganizama koji uzrokuju infekciju, uključujući rezistenciju na više lijekova; |
| --- | --- | --- |

2.

—

virulenciju i fenotip(ove) rezistentne na antimikrobike mikroorganizama koji uzrokuju infekciju, uključujući rezistenciju na više lijekova;

| — | karakteristike bolesnikâ (na primjer, imunokompromitirani, pedijatrijski, stariji) i bolesti (na primjer, mjesto zaraze) koje se liječe; |
| --- | --- |

—

karakteristike bolesnikâ (na primjer, imunokompromitirani, pedijatrijski, stariji) i bolesti (na primjer, mjesto zaraze) koje se liječe;

| — | udio pacijenata kojima je potrebno liječenje i učinak na usluge zdravstvene skrbi. |
| --- | --- |

—

udio pacijenata kojima je potrebno liječenje i učinak na usluge zdravstvene skrbi.

DIO B:

KRITERIJ RIZIKA OD PRIJENOSA REZISTENCIJE

| 1. | Antimikrobik ili skupina antimikrobika ispunjava ovaj kriterij ako se primjenjuje bilo što od sljedećeg:






  (a) | za antimikrobik ili skupinu antimikrobika odobrenih za primjenu kod životinja postoje znanstveni dokazi, uključujući moguće epidemiološke dokaze, koji pokazuju sljedeće:






  — | postoji stvarna pojava, širenje i prijenos rezistencije na taj antimikrobik ili skupinu antimikrobika ili je došlo do unakrsne rezistencije ili koselekcije za rezistenciju na druge antimikrobike i |
| --- | --- | --- | --- |

1.

(a)

za antimikrobik ili skupinu antimikrobika odobrenih za primjenu kod životinja postoje znanstveni dokazi, uključujući moguće epidemiološke dokaze, koji pokazuju sljedeće:

—

postoji stvarna pojava, širenje i prijenos rezistencije na taj antimikrobik ili skupinu antimikrobika ili je došlo do unakrsne rezistencije ili koselekcije za rezistenciju na druge antimikrobike i

| — | riječ je o znatnom prijenosu takve rezistencije sa životinjskih izvora na ljude koji je povezan s uporabom tog antimikrobika ili skupine antimikrobika kod životinja, bez obzira na to odvija li se preko mikroorganizama rezistentnih na antimikrobik ili skupinu antimikrobika koji se razmatraju ili prijenosom gena koji uzrokuju rezistenciju na antimikrobik ili skupinu antimikrobika koji se razmatraju. |
| --- | --- |

—

riječ je o znatnom prijenosu takve rezistencije sa životinjskih izvora na ljude koji je povezan s uporabom tog antimikrobika ili skupine antimikrobika kod životinja, bez obzira na to odvija li se preko mikroorganizama rezistentnih na antimikrobik ili skupinu antimikrobika koji se razmatraju ili prijenosom gena koji uzrokuju rezistenciju na antimikrobik ili skupinu antimikrobika koji se razmatraju.

| (b) | za antimikrobik ili skupinu antimikrobika koji nisu odobreni za primjenu kod životinja postoje znanstveni dokazi koji pokazuju sljedeće:






  — | postoji potencijal za pojavu, širenje i prijenos rezistencije na taj antimikrobik ili skupinu antimikrobika ili potencijal za nastanak unakrsne rezistencije ili koselekcije za rezistenciju na druge antimikrobike i |
| --- | --- | --- |

(b)

za antimikrobik ili skupinu antimikrobika koji nisu odobreni za primjenu kod životinja postoje znanstveni dokazi koji pokazuju sljedeće:

—

postoji potencijal za pojavu, širenje i prijenos rezistencije na taj antimikrobik ili skupinu antimikrobika ili potencijal za nastanak unakrsne rezistencije ili koselekcije za rezistenciju na druge antimikrobike i

| — | taj prijenos sa životinjskih izvora na ljude vjerojatno bi bio znatan i povezan s uporabom tog antimikrobika ili skupine antimikrobika kod životinja, bilo preko mikroorganizama rezistentnih na antimikrobik ili skupinu antimikrobika koji se razmatraju ili prijenosom gena koji uzrokuju rezistenciju na antimikrobik ili skupinu antimikrobika koji se razmatraju. |
| --- | --- |

—

taj prijenos sa životinjskih izvora na ljude vjerojatno bi bio znatan i povezan s uporabom tog antimikrobika ili skupine antimikrobika kod životinja, bilo preko mikroorganizama rezistentnih na antimikrobik ili skupinu antimikrobika koji se razmatraju ili prijenosom gena koji uzrokuju rezistenciju na antimikrobik ili skupinu antimikrobika koji se razmatraju.

| 2. | Čimbenici koji uzrokuju znatan prijenos rezistencije između životinja i ljudi povezani s uporabom antimikrobika ili skupine antimikrobika kod životinja uključuju sljedeće:






  — | uporabu koja dovodi do rezistencije, unakrsne rezistencije ili koselekcije za rezistenciju na antimikrobike koji su ključni za humanu medicinu; |
| --- | --- | --- |

2.

—

uporabu koja dovodi do rezistencije, unakrsne rezistencije ili koselekcije za rezistenciju na antimikrobike koji su ključni za humanu medicinu;

| — | do prijenosa rezistencije dolazi vertikalnim i horizontalnim prijenosom; |
| --- | --- |

—

do prijenosa rezistencije dolazi vertikalnim i horizontalnim prijenosom;

| — | prijenos rezistencije uključuje zoonotske patogene; |
| --- | --- |

—

prijenos rezistencije uključuje zoonotske patogene;

| — | prijenos se može dogoditi u različitim načinima izlaganja; |
| --- | --- |

—

prijenos se može dogoditi u različitim načinima izlaganja;

| — | prijenos se događa u nizu različitih životinjskih vrsta. |
| --- | --- |

—

prijenos se događa u nizu različitih životinjskih vrsta.

DIO C:

KRITERIJ NENASUŠNE POTREBE ZA ZDRAVLJEM ŽIVOTINJA

| 1. | Antimikrobik ili skupina antimikrobika ispunjava ovaj kriterij ako se primjenjuje bilo što od sljedećeg:






  (a) | ne postoje čvrsti dokazi o potrebi za antimikrobikom ili skupinom antimikrobika u veterinarskoj medicini; |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

ne postoje čvrsti dokazi o potrebi za antimikrobikom ili skupinom antimikrobika u veterinarskoj medicini;

| (b) | antimikrobik ili skupina antimikrobika upotrebljava se za liječenje ozbiljnih, po život opasnih infekcija kod životinja, koje bi, ako se neprimjereno liječe, dovele do znatnog morbiditeta ili znatne smrtnosti, ili bi znatno utjecale na dobrobit životinja ili javno zdravlje, ali su dostupni odgovarajući alternativni lijekovi za liječenje tih infekcija kod predmetnih životinjskih vrsta; |
| --- | --- |

(b)

antimikrobik ili skupina antimikrobika upotrebljava se za liječenje ozbiljnih, po život opasnih infekcija kod životinja, koje bi, ako se neprimjereno liječe, dovele do znatnog morbiditeta ili znatne smrtnosti, ili bi znatno utjecale na dobrobit životinja ili javno zdravlje, ali su dostupni odgovarajući alternativni lijekovi za liječenje tih infekcija kod predmetnih životinjskih vrsta;

| (c) | antimikrobik ili skupina antimikrobika upotrebljava se za liječenje ozbiljnih, po život opasnih infekcija kod životinja, koje bi, ako se neprimjereno liječe, dovele do ograničenog morbiditeta ili ograničene smrtnosti te postoje znanstveni dokazi koji pokazuju da je prevladavajući interes javnog zdravlja da se oni ne upotrebljavaju. |
| --- | --- |

(c)

antimikrobik ili skupina antimikrobika upotrebljava se za liječenje ozbiljnih, po život opasnih infekcija kod životinja, koje bi, ako se neprimjereno liječe, dovele do ograničenog morbiditeta ili ograničene smrtnosti te postoje znanstveni dokazi koji pokazuju da je prevladavajući interes javnog zdravlja da se oni ne upotrebljavaju.

| 2. | Odredbe utvrđene u točki 1. primjenjuju se ako je razmatrani antimikrobik ili skupina antimikrobika jedno od sljedećeg:






  (a) | antimikrobik ili skupina antimikrobika koji su prisutni u odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima; |
| --- | --- | --- |

2.

(a)

antimikrobik ili skupina antimikrobika koji su prisutni u odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima;

| (b) | antimikrobik ili skupina antimikrobika koji su prisutni u lijekovima odobrenima za primjenu kod ljudi, koji se mogu primjenjivati kod životinja izvan uvjetâ pod kojima su odobreni za stavljanje u promet. |
| --- | --- |

(b)

antimikrobik ili skupina antimikrobika koji su prisutni u lijekovima odobrenima za primjenu kod ljudi, koji se mogu primjenjivati kod životinja izvan uvjetâ pod kojima su odobreni za stavljanje u promet.

---

| 6.10.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 353/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 353/6

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1761

оd 5. listopada 2021.

o produljenju odstupanja od Uredbe Vijeća (EZ) br. 1967/2006 u pogledu najmanje udaljenosti od obale, najmanje dubine mora i zabrane ribolova u zaštićenim staništima za ribolov obalnim mrežama potegačama u teritorijalnim vodama Hrvatske

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 1967/2006 od 21. prosinca 2006. o mjerama upravljanja za održivo iskorištavanje ribolovnih resursa u Sredozemnom moru, o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 2847/93 te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1626/94 (1), a posebno njezin članak 4. stavak 5. i članak 13. stavke 5. i 10.,

budući da:

| (1) | Komisija je 22. listopada 2018. donijela Provedbenu uredbu (EU) 2018/1586 (2) o utvrđivanju odstupanja od članka 4. stavka 1. prvog podstavka i članka 13. stavka 1. prvog podstavka Uredbe Vijeća (EZ) br. 1967/2006 u pogledu najmanje udaljenosti od obale, najmanje dubine mora i zabrane ribolova u zaštićenim staništima za ribolov obalnim mrežama potegačama u teritorijalnim vodama Hrvatske. To se odstupanje odnosilo na upotrebu tradicionalnih obalnih mreža potegača „girarice” i „migavice” kojima se love gire oblice (Spicara smaris) te na upotrebu tradicionalne obalne mreže potegače velike veličine oka „šabakuna” kojom se lovi gof (Seriola dumerili) i tradicionalne obalne mreže potegače „oližnica” kojom se lovi gavun (Atherina boyeri) u teritorijalnim vodama Hrvatske. Odstupanje prestaje važiti 26. listopada 2021. |
| --- | --- |

(1)

Komisija je 22. listopada 2018. donijela Provedbenu uredbu (EU) 2018/1586 (2) o utvrđivanju odstupanja od članka 4. stavka 1. prvog podstavka i članka 13. stavka 1. prvog podstavka Uredbe Vijeća (EZ) br. 1967/2006 u pogledu najmanje udaljenosti od obale, najmanje dubine mora i zabrane ribolova u zaštićenim staništima za ribolov obalnim mrežama potegačama u teritorijalnim vodama Hrvatske. To se odstupanje odnosilo na upotrebu tradicionalnih obalnih mreža potegača „girarice” i „migavice” kojima se love gire oblice (Spicara smaris) te na upotrebu tradicionalne obalne mreže potegače velike veličine oka „šabakuna” kojom se lovi gof (Seriola dumerili) i tradicionalne obalne mreže potegače „oližnica” kojom se lovi gavun (Atherina boyeri) u teritorijalnim vodama Hrvatske. Odstupanje prestaje važiti 26. listopada 2021.

| (2) | Komisija je 22. ožujka 2021. od Hrvatske zaprimila zahtjev za produljenje tog odstupanja u pogledu upotrebe tradicionalne obalne mreže potegače „oližnice” kojom se lovi gavun (Atherina boyeri) i tradicionalnih obalnih mreža potegača „girarice” i „migavice”, kojima se love gire oblice (Spicara smaris) u teritorijalnim vodama Hrvatske. U istom je zahtjevu Hrvatska zatražila produljenje odstupanja od članka 4. stavka 1. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 1967/2006 za upotrebu tradicionalnih obalnih mreža potegača „girarice” i „migavice”, kojima se love gire oblice (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(2)

Komisija je 22. ožujka 2021. od Hrvatske zaprimila zahtjev za produljenje tog odstupanja u pogledu upotrebe tradicionalne obalne mreže potegače „oližnice” kojom se lovi gavun (Atherina boyeri) i tradicionalnih obalnih mreža potegača „girarice” i „migavice”, kojima se love gire oblice (Spicara smaris) u teritorijalnim vodama Hrvatske. U istom je zahtjevu Hrvatska zatražila produljenje odstupanja od članka 4. stavka 1. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 1967/2006 za upotrebu tradicionalnih obalnih mreža potegača „girarice” i „migavice”, kojima se love gire oblice (Spicara smaris).

| (3) | Hrvatska je dostavila ažurirane informacije i tehnička obrazloženja za produljenje takvog odstupanja. |
| --- | --- |

(3)

Hrvatska je dostavila ažurirane informacije i tehnička obrazloženja za produljenje takvog odstupanja.

| (4) | U skladu s člankom 19. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 Hrvatska je 15. rujna 2021. odlukom Vlade (3) donijela plan upravljanja („hrvatski plan upravljanja”). |
| --- | --- |

(4)

U skladu s člankom 19. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 Hrvatska je 15. rujna 2021. odlukom Vlade (3) donijela plan upravljanja („hrvatski plan upravljanja”).

| (5) | Zahtjev se odnosi na ribolovne aktivnosti koje je Hrvatska već odobrila i obuhvaća plovila koja obavljaju ribolovnu djelatnost dulje od pet godina i love prema hrvatskom planu upravljanja. |
| --- | --- |

(5)

Zahtjev se odnosi na ribolovne aktivnosti koje je Hrvatska već odobrila i obuhvaća plovila koja obavljaju ribolovnu djelatnost dulje od pet godina i love prema hrvatskom planu upravljanja.

| (6) | Zahtjev se odnosi na 71 plovilo navedeno u hrvatskom planu upravljanja koji se primjenjuje na upravljanje obalnim mrežama potegačama u teritorijalnim vodama Hrvatske te se hrvatskim planom upravljanja jamči da neće doći do daljnjeg povećanja ribolovnog napora, kako se zahtijeva člankom 13. stavkom 9. Uredbe (EZ) br. 1967/2006. |
| --- | --- |

(6)

Zahtjev se odnosi na 71 plovilo navedeno u hrvatskom planu upravljanja koji se primjenjuje na upravljanje obalnim mrežama potegačama u teritorijalnim vodama Hrvatske te se hrvatskim planom upravljanja jamči da neće doći do daljnjeg povećanja ribolovnog napora, kako se zahtijeva člankom 13. stavkom 9. Uredbe (EZ) br. 1967/2006.

| (7) | Ta su plovila navedena na popisu dostavljenom Komisiji u skladu s člankom 13. stavkom 9. Uredbe (EZ) br. 1967/2006. |
| --- | --- |

(7)

Ta su plovila navedena na popisu dostavljenom Komisiji u skladu s člankom 13. stavkom 9. Uredbe (EZ) br. 1967/2006.

| (8) | Znanstveni, tehnički i gospodarski odbor za ribarstvo (STECF) ocijenio je produljenje odstupanja koje je zatražila Hrvatska zajedno s pripadajućim nacrtom hrvatskog plana upravljanja na svojem plenarnom sastanku koji se održao od 22. do 26. ožujka 2021. (4) |
| --- | --- |

(8)

Znanstveni, tehnički i gospodarski odbor za ribarstvo (STECF) ocijenio je produljenje odstupanja koje je zatražila Hrvatska zajedno s pripadajućim nacrtom hrvatskog plana upravljanja na svojem plenarnom sastanku koji se održao od 22. do 26. ožujka 2021. (4)

| (9) | STECF je ustvrdio da taj plan upravljanja donosi znatna poboljšanja u usporedbi s prethodnim, posebno kad je riječ o poboljšanju selektivnosti te pokušajima provedbe istraživačkih procjena stokova i referentnih točaka. |
| --- | --- |

(9)

STECF je ustvrdio da taj plan upravljanja donosi znatna poboljšanja u usporedbi s prethodnim, posebno kad je riječ o poboljšanju selektivnosti te pokušajima provedbe istraživačkih procjena stokova i referentnih točaka.

| (10) | Produljenje odstupanja koje je zatražila Hrvatska ispunjuje uvjete utvrđene u članku 4. stavku 5. i članku 13. stavcima 5. i 9. Uredbe (EZ) br. 1967/2006. |
| --- | --- |

(10)

Produljenje odstupanja koje je zatražila Hrvatska ispunjuje uvjete utvrđene u članku 4. stavku 5. i članku 13. stavcima 5. i 9. Uredbe (EZ) br. 1967/2006.

| (11) | Produljenje odstupanja koje je zatražila Hrvatska odnosi se na ograničen broj plovila, u usporedbi s velikim područjem raspodjele ukupne nacionalne flote, te čini manje od 1 % cjelokupne hrvatske flote i manje od 1 % bruto tonaže cjelokupne nacionalne flote. |
| --- | --- |

(11)

Produljenje odstupanja koje je zatražila Hrvatska odnosi se na ograničen broj plovila, u usporedbi s velikim područjem raspodjele ukupne nacionalne flote, te čini manje od 1 % cjelokupne hrvatske flote i manje od 1 % bruto tonaže cjelokupne nacionalne flote.

| (12) | Na ribolovnom području postoje posebna geografska ograničenja s obzirom na osebujnu morfološku strukturu Hrvatske, koja ima dugu i razvedenu obalu, te prostornu rasprostranjenost ciljanih vrsta, koja je ograničena isključivo na određene dijelove obalnih područja na dubinama manjima od 50 m. |
| --- | --- |

(12)

Na ribolovnom području postoje posebna geografska ograničenja s obzirom na osebujnu morfološku strukturu Hrvatske, koja ima dugu i razvedenu obalu, te prostornu rasprostranjenost ciljanih vrsta, koja je ograničena isključivo na određene dijelove obalnih područja na dubinama manjima od 50 m.

| (13) | U pogledu ribolova gire oblice obalnim mrežama potegačama „giraricom” i „migavicom” zahtjev se odnosi na ribolovne aktivnosti koje se obavljaju plovilima ukupne duljine do 12 metara i porivne snage stroja do 85 kW s pomoću pridnenih povlačnih mreža koje se tradicionalno upotrebljavaju na morskom dnu na kojem raste Posidonia, u skladu s člankom 4. stavkom 5. prvim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1967/2006. Osim toga, ribolovne aktivnosti u pogledu ribolova gire oblice odnose se na približno 4 % dna pokrivenog morskom cvjetnicom Posidonia oceanica unutar područja obuhvaćenog planom upravljanja i na manje od 3 % dna pokrivenog morskim cvjetnicama u teritorijalnim vodama Hrvatske, u skladu sa zahtjevima iz članka 4. stavka 5. prvog podstavka točaka ii. i iii. Uredbe (EZ) br. 1967/2006. |
| --- | --- |

(13)

U pogledu ribolova gire oblice obalnim mrežama potegačama „giraricom” i „migavicom” zahtjev se odnosi na ribolovne aktivnosti koje se obavljaju plovilima ukupne duljine do 12 metara i porivne snage stroja do 85 kW s pomoću pridnenih povlačnih mreža koje se tradicionalno upotrebljavaju na morskom dnu na kojem raste Posidonia, u skladu s člankom 4. stavkom 5. prvim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1967/2006. Osim toga, ribolovne aktivnosti u pogledu ribolova gire oblice odnose se na približno 4 % dna pokrivenog morskom cvjetnicom Posidonia oceanica unutar područja obuhvaćenog planom upravljanja i na manje od 3 % dna pokrivenog morskim cvjetnicama u teritorijalnim vodama Hrvatske, u skladu sa zahtjevima iz članka 4. stavka 5. prvog podstavka točaka ii. i iii. Uredbe (EZ) br. 1967/2006.

| (14) | Ribolov se ne može obavljati drugim ribolovnim alatima jer samo obalne mreže potegače imaju tehnička obilježja potrebna za obavljanje te vrste ribolova. |
| --- | --- |

(14)

Ribolov se ne može obavljati drugim ribolovnim alatima jer samo obalne mreže potegače imaju tehnička obilježja potrebna za obavljanje te vrste ribolova.

| (15) | Osim toga, ribolov nema znatan utjecaj na morski okoliš jer su obalne mreže potegače vrlo selektivan alat. Hrvatskim planom upravljanja utvrđuju se sve relevantne definicije za dotičnu vrstu ribolova i jamči se da će se odobrenja za ribolov izdati samo za navedeno 71 plovilo kojem je Hrvatska odobrila ribolov. U tom se pogledu napominje da su, u skladu s hrvatskim planom upravljanja i odlukom Vlade, ribolovna područja za obalne mreže potegače „miavicu”, „giraricu” i „oližnicu” utvrđena u Prilogu II. hrvatskom planu upravljanja, dok je obalna mreža potegača „oližnica” kojom se lovi gavun dopuštena samo na određenom području ribolovne podzone „E4” i dijelu podzone „F2”. Osim toga, upotreba obalnih mreža potegača zabranjena je na područjima utvrđenima kao nacionalni parkovi i posebna staništa. |
| --- | --- |

(15)

Osim toga, ribolov nema znatan utjecaj na morski okoliš jer su obalne mreže potegače vrlo selektivan alat. Hrvatskim planom upravljanja utvrđuju se sve relevantne definicije za dotičnu vrstu ribolova i jamči se da će se odobrenja za ribolov izdati samo za navedeno 71 plovilo kojem je Hrvatska odobrila ribolov. U tom se pogledu napominje da su, u skladu s hrvatskim planom upravljanja i odlukom Vlade, ribolovna područja za obalne mreže potegače „miavicu”, „giraricu” i „oližnicu” utvrđena u Prilogu II. hrvatskom planu upravljanja, dok je obalna mreža potegača „oližnica” kojom se lovi gavun dopuštena samo na određenom području ribolovne podzone „E4” i dijelu podzone „F2”. Osim toga, upotreba obalnih mreža potegača zabranjena je na područjima utvrđenima kao nacionalni parkovi i posebna staništa.

| (16) | Dotične ribolovne aktivnosti ispunjuju zahtjeve iz članka 4. stavka 1. drugog podstavka Uredbe (EZ) br. 1967/2006 jer se potegače vuku kroz vodeni stupac i ne dodiruju morsko dno. |
| --- | --- |

(16)

Dotične ribolovne aktivnosti ispunjuju zahtjeve iz članka 4. stavka 1. drugog podstavka Uredbe (EZ) br. 1967/2006 jer se potegače vuku kroz vodeni stupac i ne dodiruju morsko dno.

| (17) | Zahtjevi iz članka 8. stavka 1. točke (h) Uredbe (EZ) br. 1967/2006, kako su zamijenjeni člankom 8. stavkom 1. i Prilogom IX. dijelom B odjeljkom I. Uredbe (EU) 2019/1241 Europskog parlamenta i Vijeća (5), nisu primjenjivi jer se odnose na koćarice. |
| --- | --- |

(17)

Zahtjevi iz članka 8. stavka 1. točke (h) Uredbe (EZ) br. 1967/2006, kako su zamijenjeni člankom 8. stavkom 1. i Prilogom IX. dijelom B odjeljkom I. Uredbe (EU) 2019/1241 Europskog parlamenta i Vijeća (5), nisu primjenjivi jer se odnose na koćarice.

| (18) | Hrvatska je odobrila odstupanje od najmanje veličine oka mreže za upotrebu tradicionalne obalne mreže potegače „oližnice” kojom se lovi gavun (Atherina boyeri) utvrđeno u članku 9. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 na temelju ispunjavanja zahtjeva iz članka 9. stavka 7. te uredbe s obzirom na vrlo selektivnu prirodu dotičnog ribolova, njegov zanemariv učinak na morski okoliš i činjenicu da na njega ne utječu odredbe članka 4. stavka 5. Uredbe (EZ) 1967/2006. |
| --- | --- |

(18)

Hrvatska je odobrila odstupanje od najmanje veličine oka mreže za upotrebu tradicionalne obalne mreže potegače „oližnice” kojom se lovi gavun (Atherina boyeri) utvrđeno u članku 9. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 na temelju ispunjavanja zahtjeva iz članka 9. stavka 7. te uredbe s obzirom na vrlo selektivnu prirodu dotičnog ribolova, njegov zanemariv učinak na morski okoliš i činjenicu da na njega ne utječu odredbe članka 4. stavka 5. Uredbe (EZ) 1967/2006.

| (19) | Članak 9. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 izbrisan je Uredbom (EU) 2019/1241. Međutim, u skladu s dijelom B točkom 4. Priloga IX. Uredbi (EU) 2019/1241 odstupanja od najmanje veličine oka mreže donesena na temelju članka 9. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 koja su bila na snazi 14. kolovoza 2019. mogu se nastaviti primjenjivati pod uvjetom da se njima ne povećavaju ulovi juvenila. Produljenje odstupanja koje je zatražila Hrvatska u skladu je s uvjetima utvrđenima u članku 15. stavku 5. Uredbe (EZ) 1967/2006 te u dijelu B točki 4. Priloga IX. Uredbi (EU) 2019/1241 jer ne dovodi do smanjenja razine selektivnosti, posebno u pogledu povećanja ulova juvenila, u odnosu na stanje na dan 14. kolovoza 2019. i jer se njime nastoje postići ciljevi i ciljane vrijednosti iz članaka 3. odnosno 4. te uredbe. |
| --- | --- |

(19)

Članak 9. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 izbrisan je Uredbom (EU) 2019/1241. Međutim, u skladu s dijelom B točkom 4. Priloga IX. Uredbi (EU) 2019/1241 odstupanja od najmanje veličine oka mreže donesena na temelju članka 9. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 koja su bila na snazi 14. kolovoza 2019. mogu se nastaviti primjenjivati pod uvjetom da se njima ne povećavaju ulovi juvenila. Produljenje odstupanja koje je zatražila Hrvatska u skladu je s uvjetima utvrđenima u članku 15. stavku 5. Uredbe (EZ) 1967/2006 te u dijelu B točki 4. Priloga IX. Uredbi (EU) 2019/1241 jer ne dovodi do smanjenja razine selektivnosti, posebno u pogledu povećanja ulova juvenila, u odnosu na stanje na dan 14. kolovoza 2019. i jer se njime nastoje postići ciljevi i ciljane vrijednosti iz članaka 3. odnosno 4. te uredbe.

| (20) | Komisija napominje da Hrvatska u svojem planu upravljanja nije odobrila odstupanje od zahtjeva iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1967/2006, kako su zamijenjeni člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/1241 i Prilogom IX. dijelom B točkom 4. te uredbe, u pogledu upotrebe tradicionalnih obalnih mreža potegača „girarice” i „migavice”, kojima se love gire oblice (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(20)

Komisija napominje da Hrvatska u svojem planu upravljanja nije odobrila odstupanje od zahtjeva iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1967/2006, kako su zamijenjeni člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/1241 i Prilogom IX. dijelom B točkom 4. te uredbe, u pogledu upotrebe tradicionalnih obalnih mreža potegača „girarice” i „migavice”, kojima se love gire oblice (Spicara smaris).

| (21) | Dotične ribolovne aktivnosti odvijaju se na udaljenosti od 500 metara od obale i stoga ne ometaju aktivnosti drugih plovila. |
| --- | --- |

(21)

Dotične ribolovne aktivnosti odvijaju se na udaljenosti od 500 metara od obale i stoga ne ometaju aktivnosti drugih plovila.

| (22) | Hrvatskim planom upravljanja jamči se minimalni ulov vrsta navedenih u Prilogu IX. dijelu A Uredbe (EU) 2019/1241 jer su ciljane vrste gavun (Atherina boyeri) i gire oblice (Spicara smaris), koje nisu navedene u Prilogu IX. dijelu A Uredbe (EU) 2019/1241. |
| --- | --- |

(22)

Hrvatskim planom upravljanja jamči se minimalni ulov vrsta navedenih u Prilogu IX. dijelu A Uredbe (EU) 2019/1241 jer su ciljane vrste gavun (Atherina boyeri) i gire oblice (Spicara smaris), koje nisu navedene u Prilogu IX. dijelu A Uredbe (EU) 2019/1241.

| (23) | Ribolovne aktivnosti vrlo su selektivne i nisu namijenjene izlovu glavonožaca. |
| --- | --- |

(23)

Ribolovne aktivnosti vrlo su selektivne i nisu namijenjene izlovu glavonožaca.

| (24) | Hrvatski plan upravljanja sadržava mjere za praćenje ribolovnih aktivnosti kako je predviđeno člankom 4. stavkom 5. petim podstavkom i člankom 13. stavkom 9. trećim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1967/2006. |
| --- | --- |

(24)

Hrvatski plan upravljanja sadržava mjere za praćenje ribolovnih aktivnosti kako je predviđeno člankom 4. stavkom 5. petim podstavkom i člankom 13. stavkom 9. trećim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1967/2006.

| (25) | Dotične ribolovne aktivnosti ispunjuju zahtjeve iz članka 14. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1224/2009 (6). |
| --- | --- |

(25)

Dotične ribolovne aktivnosti ispunjuju zahtjeve iz članka 14. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1224/2009 (6).

| (26) | Stoga bi zatražena odstupanja trebalo produljiti za dvije godine. |
| --- | --- |

(26)

Stoga bi zatražena odstupanja trebalo produljiti za dvije godine.

| (27) | Hrvatska bi trebala pravodobno izvješćivati Komisiju u skladu s planom praćenja iz hrvatskog plana upravljanja. |
| --- | --- |

(27)

Hrvatska bi trebala pravodobno izvješćivati Komisiju u skladu s planom praćenja iz hrvatskog plana upravljanja.

| (28) | Odstupanje je potrebno vremenski ograničiti kako bi se omogućilo poduzimanje pravodobnih korektivnih mjera upravljanja ako se u izvješću podnesenom Komisiji pokaže loše stanje očuvanja iskorištavanih stokova i kako bi se ostavila mogućnost za unapređenje znanstvene podloge za poboljšani plan upravljanja. |
| --- | --- |

(28)

Odstupanje je potrebno vremenski ograničiti kako bi se omogućilo poduzimanje pravodobnih korektivnih mjera upravljanja ako se u izvješću podnesenom Komisiji pokaže loše stanje očuvanja iskorištavanih stokova i kako bi se ostavila mogućnost za unapređenje znanstvene podloge za poboljšani plan upravljanja.

| (29) | S obzirom na to da je odstupanje koje je odobreno Provedbenom uredbom (EU) 2018/1586 prestalo važiti 26. listopada 2021., radi pravnog kontinuiteta ova bi se Uredba trebala primjenjivati s učinkom od 27. listopada 2021. |
| --- | --- |

(29)

S obzirom na to da je odstupanje koje je odobreno Provedbenom uredbom (EU) 2018/1586 prestalo važiti 26. listopada 2021., radi pravnog kontinuiteta ova bi se Uredba trebala primjenjivati s učinkom od 27. listopada 2021.

| (30) | Radi pravne sigurnosti ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu. |
| --- | --- |

(30)

Radi pravne sigurnosti ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu.

| (31) | Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje stajalište Komisije u odnosu na usklađenost aktivnosti obuhvaćenih ovim odstupanjem s drugim zakonodavstvom EU-a, posebno Direktivom Vijeća 92/43/EEZ (7). |
| --- | --- |

(31)

Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje stajalište Komisije u odnosu na usklađenost aktivnosti obuhvaćenih ovim odstupanjem s drugim zakonodavstvom EU-a, posebno Direktivom Vijeća 92/43/EEZ (7).

| (32) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za ribarstvo i akvakulturu, |
| --- | --- |

(32)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za ribarstvo i akvakulturu,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odstupanje

1.   Članak 4. stavak 1. prvi podstavak Uredbe (EZ) br. 1967/2006 ne primjenjuje se u teritorijalnim vodama Hrvatske na plovila koja love gire oblice (Spicara smaris) obalnim mrežama potegačama „giraricom” i „migavicom”.

2.   Članak 13. stavak 1. prvi podstavak Uredbe (EZ) br. 1967/2006 ne primjenjuje se u teritorijalnim vodama Hrvatske na plovila koja se bave ribolovom sljedećih vrsta:

| (a) | gavuna (Atherina boyeri) obalnom mrežom potegačom „oližnicom”; i |
| --- | --- |

(a)

gavuna (Atherina boyeri) obalnom mrežom potegačom „oližnicom”; i

| (b) | gira oblica (Spicara smaris) obalnim mrežama potegačama „giraricom” i „migavicom”. |
| --- | --- |

(b)

gira oblica (Spicara smaris) obalnim mrežama potegačama „giraricom” i „migavicom”.

3.   Obalne mreže potegače iz stavaka 1. i 2. upotrebljavaju plovila:

| (a) | s registarskim brojevima navedenima u hrvatskom planu upravljanja koji je donijela Hrvatska; |
| --- | --- |

(a)

s registarskim brojevima navedenima u hrvatskom planu upravljanja koji je donijela Hrvatska;

| (b) | koja dotični ribolov obavljaju dulje od pet godina te ne uzrokuju povećanje ribolovnog napora; i |
| --- | --- |

(b)

koja dotični ribolov obavljaju dulje od pet godina te ne uzrokuju povećanje ribolovnog napora; i

| (c) | koja imaju odobrenje za ribolov i love prema hrvatskom planu upravljanja u skladu s člankom 19. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1967/2006. |
| --- | --- |

(c)

koja imaju odobrenje za ribolov i love prema hrvatskom planu upravljanja u skladu s člankom 19. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1967/2006.

Članak 2.

Plan praćenja i izvješće

Hrvatska je dužna do 26. listopada 2023. Komisiji dostaviti izvješće sastavljeno u skladu s planom praćenja utvrđenim u hrvatskom planu upravljanja iz članka 1. stavka 3. točke (c).

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 27. listopada 2021. do 26. listopada 2023.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u državama članicama u skladu s Ugovorima.

Sastavljeno u Bruxellesu 5. listopada 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 409, 30.12.2006., str. 11.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1586 оd 22. listopada 2018. o utvrđivanju odstupanja od Uredbe Vijeća (EZ) br. 1967/2006 u pogledu najmanje udaljenosti od obale, najmanje dubine mora i zabrane ribolova iznad zaštićenih staništa za ribolov obalnim mrežama potegačama u teritorijalnim vodama Hrvatske (SL L 264, 23.10.2018., str. 16.).

2

(3)  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama (NN 30/18) i njegove izmjene i dopune (NN 49/18, 78/18, 54/19, 27/21 i 100/21).

3

(4)  Znanstveni, tehnički i gospodarski odbor za ribarstvo (STECF) – Izvješće sa 66. plenarnog sastanka (PLEN-21-01). EUR 28359 EN, Ured za publikacije Europske unije, Luxembourg, 2021., dostupno na sljedećoj poveznici: https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300

4

(5)  Uredba (EU) 2019/1241 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o očuvanju ribolovnih resursa i zaštiti morskih ekosustava putem tehničkih mjera, o izmjeni uredbi Vijeća (EZ) br. 1967/2006, (EZ) br. 1224/2009 i uredbi (EU) br. 1380/2013, (EU) 2016/1139, (EU) 2018/973, (EU) 2019/472 i (EU) 2019/1022 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EZ) br. 894/97, (EZ) br. 850/98, (EZ) br. 2549/2000, (EZ) br. 254/2002, (EZ) br. 812/2004 i (EZ) br. 2187/2005 (SL L 198, 25.7.2019., str. 105.).

5

(6)  Uredba Vijeća (EZ) br. 1224/2009 od 20. studenoga 2009. o uspostavi sustava kontrole Unije za osiguranje sukladnosti s pravilima zajedničke ribarstvene politike, o izmjeni uredbi (EZ) br. 847/96, (EZ) br. 2371/2002, (EZ) br. 811/2004, (EZ) br. 768/2005, (EZ) br. 2115/2005, (EZ) br. 2166/2005, (EZ) br. 388/2006, (EZ) br. 509/2007, (EZ) br. 676/2007, (EZ) br. 1098/2007, (EZ) br. 1300/2008, (EZ) br. 1342/2008 i o stavljanju izvan snage uredbi (EEZ) br. 2847/93, (EZ) br. 1627/94 i (EZ) br. 1966/2006 (SL L 343, 22.12.2009., str. 1.).

6

(7)  Direktiva Vijeća 92/43/EEZ od 21. svibnja 1992. o očuvanju prirodnih staništa i divlje faune i flore (SL L 206, 22.7.1992., str. 7.).

7

---