# Dziennik Urzędowy L 333/2021

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 333 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6421 września 2021 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 333

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6421 września 2021

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1689 z dnia 17 września 2021 r. dotycząca przedłużenia działania podjętego przez bułgarskie Ministerstwo Zdrowia, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6693) | 1 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1689 z dnia 17 września 2021 r. dotycząca przedłużenia działania podjętego przez bułgarskie Ministerstwo Zdrowia, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
  (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6693)

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6693)

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

DECYZJE

| 21.9.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 333/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/1

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1689

z dnia 17 września 2021 r.

dotycząca przedłużenia działania podjętego przez bułgarskie Ministerstwo Zdrowia, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6693)

(Jedynie tekst w języku bułgarskim jest autentyczny)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 16 grudnia 2020 r. bułgarskie Ministerstwo Zdrowia („właściwy organ”) przyjęło, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 jako produktów do dezynfekcji powierzchni do dnia 14 czerwca 2021 r. („działanie”). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 16 grudnia 2020 r. bułgarskie Ministerstwo Zdrowia („właściwy organ”) przyjęło, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 jako produktów do dezynfekcji powierzchni do dnia 14 czerwca 2021 r. („działanie”). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.

| (2) | Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła pandemię choroby koronawirusowej (COVID-19). Właściwy organ zalecił stosowanie produktów do dezynfekcji powierzchni o udowodnionej aktywności wirusobójczej w celu dezynfekcji obiektów publicznych i miejsc pracy jako środek zapobiegający rozprzestrzenianiu się COVID-19. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła pandemię choroby koronawirusowej (COVID-19). Właściwy organ zalecił stosowanie produktów do dezynfekcji powierzchni o udowodnionej aktywności wirusobójczej w celu dezynfekcji obiektów publicznych i miejsc pracy jako środek zapobiegający rozprzestrzenianiu się COVID-19.

| (3) | Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 zawierają jako substancję czynną aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu. Zatwierdza się aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu do stosowania w produktach biobójczych do dezynfekcji powierzchni należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt) i grupy produktowej 4 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), zdefiniowanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(3)

Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 zawierają jako substancję czynną aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu. Zatwierdza się aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu do stosowania w produktach biobójczych do dezynfekcji powierzchni należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt) i grupy produktowej 4 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), zdefiniowanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (4) | Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 mają udowodnioną aktywność wirusobójczą przeciwko wirusom osłonkowym zgodnie z normą europejską EN 14476. |
| --- | --- |

(4)

Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 mają udowodnioną aktywność wirusobójczą przeciwko wirusom osłonkowym zgodnie z normą europejską EN 14476.

| (5) | Od wybuchu pandemii COVID-19 popyt na produkty do dezynfekcji w Bułgarii jest bardzo wysoki, co doprowadziło do bezprecedensowego niedoboru takich produktów na bułgarskim rynku. COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Bułgarii – aby ograniczyć jego rozprzestrzenianie się, kluczowe znaczenie ma dysponowanie dostateczną ilością produktów do dezynfekcji. |
| --- | --- |

(5)

Od wybuchu pandemii COVID-19 popyt na produkty do dezynfekcji w Bułgarii jest bardzo wysoki, co doprowadziło do bezprecedensowego niedoboru takich produktów na bułgarskim rynku. COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Bułgarii – aby ograniczyć jego rozprzestrzenianie się, kluczowe znaczenie ma dysponowanie dostateczną ilością produktów do dezynfekcji.

| (6) | W dniu 11 maja 2021 r. Komisja otrzymała od właściwego organu uzasadniony wniosek o zezwolenie na przedłużenie działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek złożono w związku z obawami, że po dniu 14 czerwca 2021 r. COVID-19 może nadal stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, oraz biorąc pod uwagę, że dopuszczenie do obrotu dodatkowych produktów do dezynfekcji ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia zagrożenia stwarzanego przez COVID-19. |
| --- | --- |

(6)

W dniu 11 maja 2021 r. Komisja otrzymała od właściwego organu uzasadniony wniosek o zezwolenie na przedłużenie działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek złożono w związku z obawami, że po dniu 14 czerwca 2021 r. COVID-19 może nadal stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, oraz biorąc pod uwagę, że dopuszczenie do obrotu dodatkowych produktów do dezynfekcji ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia zagrożenia stwarzanego przez COVID-19.

| (7) | Według właściwego organu COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego i nie można jeszcze odpowiednio zaradzić temu zagrożeniu w Bułgarii – pomimo środków wymagających noszenia masek ochronnych, utrzymywania dystansu fizycznego i szczepienia przeciwko COVID-19 – w warunkach ograniczonej podaży szczepionek. |
| --- | --- |

(7)

Według właściwego organu COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego i nie można jeszcze odpowiednio zaradzić temu zagrożeniu w Bułgarii – pomimo środków wymagających noszenia masek ochronnych, utrzymywania dystansu fizycznego i szczepienia przeciwko COVID-19 – w warunkach ograniczonej podaży szczepionek.

| (8) | Ponadto zdaniem właściwego organu dopuszczenie do obrotu dodatkowych produktów do dezynfekcji pozwoliłoby również na utrzymanie zróżnicowanego rynku produktów do dezynfekcji w celu zminimalizowania ryzyka związanego z potencjalnym niedoborem takich produktów. |
| --- | --- |

(8)

Ponadto zdaniem właściwego organu dopuszczenie do obrotu dodatkowych produktów do dezynfekcji pozwoliłoby również na utrzymanie zróżnicowanego rynku produktów do dezynfekcji w celu zminimalizowania ryzyka związanego z potencjalnym niedoborem takich produktów.

| (9) | Ponieważ COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego i nie można odpowiednio ograniczyć jego rozprzestrzeniania w Bułgarii z powodu braku dodatkowych dopuszczonych do obrotu produktów do dezynfekcji, należy zezwolić właściwemu organowi na przedłużenie działania. |
| --- | --- |

(9)

Ponieważ COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego i nie można odpowiednio ograniczyć jego rozprzestrzeniania w Bułgarii z powodu braku dodatkowych dopuszczonych do obrotu produktów do dezynfekcji, należy zezwolić właściwemu organowi na przedłużenie działania.

| (10) | Zważywszy, że termin podejmowania działania upłynął z dniem 14 czerwca 2021 r., niniejsza decyzja powinna mieć moc wsteczną. |
| --- | --- |

(10)

Zważywszy, że termin podejmowania działania upłynął z dniem 14 czerwca 2021 r., niniejsza decyzja powinna mieć moc wsteczną.

| (11) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(11)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Bułgarskie Ministerstwo Zdrowia może przedłużyć zezwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 do stosowania jako produkty do dezynfekcji powierzchni do dnia 17 grudnia 2022 r.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do bułgarskiego Ministerstwa Zdrowia.

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 15 czerwca 2021 r.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 września 2021 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

---