# Az Európai Unió L 332/2021

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 332 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 64. évfolyam2021. szeptember 21. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 332

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

64. évfolyam2021. szeptember 21.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság (EU) 2021/1686 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. július 7.) az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az illetékes nemzeti hatóságok által a Bizottságnak küldött értesítések értékelése, valamint a D03AX ATC-kóddal rendelkező hámosító szerek termékkategóriának és a légylárvák gyógyszerformának a biztonsági elemekkel el nem látható gyógyszerek jegyzékébe való felvétele tekintetében történő módosításáról (
  1
  ) | 1 |
| | * | A Bizottság (EU) 2021/1687 végrehajtási rendelete (2021. szeptember 14.) egy szeszes italra vonatkozó földrajzi jelzésnek az (EU) 2019/787 európai parlamenti és tanácsi rendelet 30. cikkének (2) bekezdése alapján történő bejegyzéséről (Madarasi birspálinka) | 4 |
| | * | A Bizottság (EU) 2021/1688 végrehajtási rendelete (2021. szeptember 20.) az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendeletnek a gazdanövények és a meghatározott növények jegyzéke, valamint a Xylella fastidiosa azonosítására szolgáló vizsgálatok tekintetében történő módosításáról | 6 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság (EU) 2021/1686 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. július 7.) az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az illetékes nemzeti hatóságok által a Bizottságnak küldött értesítések értékelése, valamint a D03AX ATC-kóddal rendelkező hámosító szerek termékkategóriának és a légylárvák gyógyszerformának a biztonsági elemekkel el nem látható gyógyszerek jegyzékébe való felvétele tekintetében történő módosításáról (
  1
  )

1

1

*

A Bizottság (EU) 2021/1687 végrehajtási rendelete (2021. szeptember 14.) egy szeszes italra vonatkozó földrajzi jelzésnek az (EU) 2019/787 európai parlamenti és tanácsi rendelet 30. cikkének (2) bekezdése alapján történő bejegyzéséről (Madarasi birspálinka)

4

*

A Bizottság (EU) 2021/1688 végrehajtási rendelete (2021. szeptember 20.) az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendeletnek a gazdanövények és a meghatározott növények jegyzéke, valamint a Xylella fastidiosa azonosítására szolgáló vizsgálatok tekintetében történő módosításáról

Xylella fastidiosa

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 2021.9.21. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 332/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.9.21.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 332/1

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1686 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2021. július 7.)

az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az illetékes nemzeti hatóságok által a Bizottságnak küldött értesítések értékelése, valamint a „D03AX ATC-kóddal rendelkező hámosító szerek” termékkategóriának és a „légylárvák” gyógyszerformának a biztonsági elemekkel el nem látható gyógyszerek jegyzékébe való felvétele tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 54a. cikke (2) bekezdése b) és c) pontjára,

mivel:

| (1) | A 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereken el kell helyezni a szóban forgó irányelv 54. cikkének o) pontjában említett biztonsági elemeket, azon gyógyszerek kivételével, amelyeket az irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti eljárásnak megfelelően jegyzékbe vettek. Ezt a jegyzéket a gyógyszerekhez vagy gyógyszercsoportokhoz kapcsolódó hamisítási kockázatokat a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumok alapján mérlegelve kell meghatározni. |
| --- | --- |

(1)

A 2001/83/EK irányelv 54a. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereken el kell helyezni a szóban forgó irányelv 54. cikkének o) pontjában említett biztonsági elemeket, azon gyógyszerek kivételével, amelyeket az irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti eljárásnak megfelelően jegyzékbe vettek. Ezt a jegyzéket a gyógyszerekhez vagy gyógyszercsoportokhoz kapcsolódó hamisítási kockázatokat a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumok alapján mérlegelve kell meghatározni.

| (2) | Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet (2) 47. cikke úgy rendelkezik, hogy amennyiben a szóban forgó rendelet 46. cikkben említett értesítést követően a Bizottság vagy egy tagállam az uniós polgárok körében a hamisított gyógyszereknek való kitettség miatt bekövetkezett halálesetek vagy kórházi kezelések alapján úgy ítéli meg, hogy a közegészség védelme érdekében gyors intézkedésekre van szükség, a Bizottságnak késedelem nélkül, de legfeljebb 45 napon belül értékelnie kell az értesítést. Az említett cikk céljának jobb megvalósítása érdekében az uniós polgárokra való hivatkozást az Unióban tartózkodó személyekre való hivatkozással kell felváltani, mivel az Unióban bekövetkező valamennyi nemkívánatos eseményt állampolgárságtól függetlenül figyelembe kell venni és nyomon kell követni. |
| --- | --- |

(2)

Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet (2) 47. cikke úgy rendelkezik, hogy amennyiben a szóban forgó rendelet 46. cikkben említett értesítést követően a Bizottság vagy egy tagállam az uniós polgárok körében a hamisított gyógyszereknek való kitettség miatt bekövetkezett halálesetek vagy kórházi kezelések alapján úgy ítéli meg, hogy a közegészség védelme érdekében gyors intézkedésekre van szükség, a Bizottságnak késedelem nélkül, de legfeljebb 45 napon belül értékelnie kell az értesítést. Az említett cikk céljának jobb megvalósítása érdekében az uniós polgárokra való hivatkozást az Unióban tartózkodó személyekre való hivatkozással kell felváltani, mivel az Unióban bekövetkező valamennyi nemkívánatos eseményt állampolgárságtól függetlenül figyelembe kell venni és nyomon kell követni.

| (3) | Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet 46. cikkének (2) bekezdése kimondja, hogy az illetékes nemzeti hatóságok értesíthetik a Bizottságot azokról a gyógyszerekről, amelyek megítélésük szerint nincsenek kitéve a hamisítás kockázatának. |
| --- | --- |

(3)

Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet 46. cikkének (2) bekezdése kimondja, hogy az illetékes nemzeti hatóságok értesíthetik a Bizottságot azokról a gyógyszerekről, amelyek megítélésük szerint nincsenek kitéve a hamisítás kockázatának.

| (4) | Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet I. melléklete azon orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek vagy termékkategóriák jegyzékét tartalmazza, amelyeken nem lehet biztonsági elemeket elhelyezni. A „D03AX ATC-kóddal rendelkező hámosító szerek” termékkategória és a „légylárvák” gyógyszerforma nem szerepel a jegyzékben. |
| --- | --- |

(4)

Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet I. melléklete azon orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek vagy termékkategóriák jegyzékét tartalmazza, amelyeken nem lehet biztonsági elemeket elhelyezni. A „D03AX ATC-kóddal rendelkező hámosító szerek” termékkategória és a „légylárvák” gyógyszerforma nem szerepel a jegyzékben.

| (5) | 2019. augusztus 22-én a Bizottság értesítést kapott az illetékes német hatóságtól, amelyben az kifejtette, hogy megítélése szerint a BioBag elnevezésű, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (ATC-kód: D03AX, gyógyszerforma: légylárvák) a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumok alapján nincs kitéve a hamisítás kockázatának, és a gyógyszert ezért mentesíteni kell a biztonsági elemek elhelyezésére vonatkozó követelmény alól. |
| --- | --- |

(5)

2019. augusztus 22-én a Bizottság értesítést kapott az illetékes német hatóságtól, amelyben az kifejtette, hogy megítélése szerint a BioBag elnevezésű, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (ATC-kód: D03AX, gyógyszerforma: légylárvák) a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumok alapján nincs kitéve a hamisítás kockázatának, és a gyógyszert ezért mentesíteni kell a biztonsági elemek elhelyezésére vonatkozó követelmény alól.

| (6) | A Bizottság a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontjában felsorolt kritériumok figyelembevételével értékelte a szóban forgó gyógyszer hamisításának kockázatát, valamint az annak hamisításából eredő kockázatot. A hamisítás kockázata – különösen a légylárvák mint gyógyszerforma sajátos jellemzőinek és rövid eltarthatósági idejének következtében – elhanyagolható, ezért az említett kritériumok teljesítettnek tekinthetők. |
| --- | --- |

(6)

A Bizottság a 2001/83/EK irányelv 54a. cikke (2) bekezdésének b) pontjában felsorolt kritériumok figyelembevételével értékelte a szóban forgó gyógyszer hamisításának kockázatát, valamint az annak hamisításából eredő kockázatot. A hamisítás kockázata – különösen a légylárvák mint gyógyszerforma sajátos jellemzőinek és rövid eltarthatósági idejének következtében – elhanyagolható, ezért az említett kritériumok teljesítettnek tekinthetők.

| (7) | A Bizottság konzultált az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonsági elemeiről szóló felhatalmazáson alapuló jogi aktussal foglalkozó szakértői csoporttal, amely rámutatott a gyógyszer rendkívül rövid eltarthatósági idejére, valamint arra, hogy az élő szervezeteket tartalmaz (3). |
| --- | --- |

(7)

A Bizottság konzultált az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonsági elemeiről szóló felhatalmazáson alapuló jogi aktussal foglalkozó szakértői csoporttal, amely rámutatott a gyógyszer rendkívül rövid eltarthatósági idejére, valamint arra, hogy az élő szervezeteket tartalmaz (3).

| (8) | Ezért helyénvaló a „D03AX ATC-kóddal rendelkező hámosító szerek” termékkategóriát a „légylárvák” gyógyszerformával együtt felvenni azon orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereknek vagy termékkategóriáknak az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet I. mellékletében meghatározott jegyzékébe, amelyeken nem lehet biztonsági elemeket elhelyezni. |
| --- | --- |

(8)

Ezért helyénvaló a „D03AX ATC-kóddal rendelkező hámosító szerek” termékkategóriát a „légylárvák” gyógyszerformával együtt felvenni azon orvosi rendelvényhez kötött gyógyszereknek vagy termékkategóriáknak az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet I. mellékletében meghatározott jegyzékébe, amelyeken nem lehet biztonsági elemeket elhelyezni.

| (9) | Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell, |
| --- | --- |

(9)

Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet a következőképpen módosul:

| 1. | A 47. cikk helyébe a következő szöveg lép:

  „47. cikk
  Az értesítések értékelése
  Amennyiben a 46. cikkben említett értesítést követően a Bizottság vagy egy tagállam az Unióban tartózkodó személyek körében a hamisított gyógyszereknek való kitettség miatt bekövetkezett halálesetek vagy kórházi kezelések alapján úgy ítéli meg, hogy a közegészség védelme érdekében gyors intézkedésekre van szükség, a Bizottság késedelem nélkül, de legfeljebb 45 napon belül értékeli az értesítést.” |
| --- | --- |

1.

A 47. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„47. cikk

Az értesítések értékelése

Amennyiben a 46. cikkben említett értesítést követően a Bizottság vagy egy tagállam az Unióban tartózkodó személyek körében a hamisított gyógyszereknek való kitettség miatt bekövetkezett halálesetek vagy kórházi kezelések alapján úgy ítéli meg, hogy a közegészség védelme érdekében gyors intézkedésekre van szükség, a Bizottság késedelem nélkül, de legfeljebb 45 napon belül értékeli az értesítést.”

| 2. | Az I. melléklet e rendelet mellékletének megfelelően módosul. |
| --- | --- |

2.

Az I. melléklet e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. július 7-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

1

(2)  A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 32., 2016.2.9., 1. o.).

2

(3)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonsági elemeiről szóló felhatalmazáson alapuló jogi aktussal foglalkozó szakértői csoport 29. ülésének jegyzőkönyve: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=hu&meetingId=20450&fromExpertGroups=true

3

---

MELLÉKLET

Az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet I. melléklete a következő bejegyzéssel egészül ki:

| Hatóanyag vagy termékkategória elnevezése | Gyógyszerforma | Hatóanyag-tartalom | Megjegyzések |
| --- | --- | --- | --- |
| „D03AX ATC-kóddal rendelkező hámosító szerek | légylárvák” | | |

Hatóanyag vagy termékkategória elnevezése

Gyógyszerforma

Hatóanyag-tartalom

Megjegyzések

„D03AX ATC-kóddal rendelkező hámosító szerek

légylárvák”

---

| 2021.9.21. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 332/4 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.9.21.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 332/4

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1687 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. szeptember 14.)

egy szeszes italra vonatkozó földrajzi jelzésnek az (EU) 2019/787 európai parlamenti és tanácsi rendelet 30. cikkének (2) bekezdése alapján történő bejegyzéséről („Madarasi birspálinka”)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a szeszes italok meghatározásáról, leírásáról, megjelenítéséről, jelöléséről, a szeszes italok elnevezésének használatáról az egyéb élelmiszerek megjelenítése és jelölése során, a szeszes italok földrajzi jelzéseinek oltalmáról, a mezőgazdasági eredetű etil-alkohol és desztillátumok használatáról az alkoholtartalmú italokban, valamint a 110/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2019. április 17-i (EU) 2019/787 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 30. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A Bizottság a 110/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 17. cikkének (5) bekezdésével összhangban megvizsgálta Magyarországnak a „Madarasi birspálinka” földrajzi jelzés bejegyzésére vonatkozó, 2019. március 6-i kérelmét. |
| --- | --- |

(1)

A Bizottság a 110/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 17. cikkének (5) bekezdésével összhangban megvizsgálta Magyarországnak a „Madarasi birspálinka” földrajzi jelzés bejegyzésére vonatkozó, 2019. március 6-i kérelmét.

| (2) | A 110/2008/EK rendeletet felváltó (EU) 2019/787 rendelet 2019. május 25-én lépett hatályba. A szóban forgó rendelet 49. cikkének (1) bekezdésével összhangban a 110/2008/EK rendeletnek a földrajzi árujelzőkre vonatkozó III. fejezete 2019. június 8-án hatályát vesztette. |
| --- | --- |

(2)

A 110/2008/EK rendeletet felváltó (EU) 2019/787 rendelet 2019. május 25-én lépett hatályba. A szóban forgó rendelet 49. cikkének (1) bekezdésével összhangban a 110/2008/EK rendeletnek a földrajzi árujelzőkre vonatkozó III. fejezete 2019. június 8-án hatályát vesztette.

| (3) | Miután megállapította, hogy a kérelem megfelel a 110/2008/EK rendeletnek, a Bizottság a műszaki dokumentáció főbb előírásait az említett rendelet 17. cikkének (6) bekezdése alapján közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában (3) az (EU) 2019/787 rendelet 50. cikke (4) bekezdése első albekezdésének megfelelően. |
| --- | --- |

(3)

Miután megállapította, hogy a kérelem megfelel a 110/2008/EK rendeletnek, a Bizottság a műszaki dokumentáció főbb előírásait az említett rendelet 17. cikkének (6) bekezdése alapján közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában (3) az (EU) 2019/787 rendelet 50. cikke (4) bekezdése első albekezdésének megfelelően.

| (4) | A Bizottsághoz nem érkezett az (EU) 2019/787 rendelet 27. cikkének (1) bekezdése szerinti felszólalás. |
| --- | --- |

(4)

A Bizottsághoz nem érkezett az (EU) 2019/787 rendelet 27. cikkének (1) bekezdése szerinti felszólalás.

| (5) | Ezért helyénvaló rendelkezni a „Madarasi birspálinka” jelölés földrajzi jelzésként történő bejegyzéséről, |
| --- | --- |

(5)

Ezért helyénvaló rendelkezni a „Madarasi birspálinka” jelölés földrajzi jelzésként történő bejegyzéséről,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A „Madarasi birspálinka” földrajzi jelzés bejegyzésre kerül. Ez a rendelet az (EU) 2019/787 rendelet 30. cikke (4) bekezdésének megfelelően megadja a „Madarasi birspálinka” elnevezésnek az ugyanazon rendelet 21. cikkében említett oltalmat.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. szeptember 14-én.

a Bizottság részéről,

az elnök nevében,

Janusz WOJCIECHOWSKI

a Bizottság tagja

---

(1)  
  HL L 130., 2019.5.17., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 110/2008/EK rendelete (2008. január 15.) a szeszes italok meghatározásáról, megnevezéséről, kiszereléséről, címkézéséről és földrajzi árujelzőinek oltalmáról, valamint az 1576/89/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 39., 2008.2.13., 16. o.).

2

(3)  
  HL C 205., 2021.5.31., 13. o.

3

---

| 2021.9.21. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 332/6 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.9.21.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 332/6

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1688 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. szeptember 20.)

az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendeletnek a gazdanövények és a meghatározott növények jegyzéke, valamint a Xylella fastidiosa azonosítására szolgáló vizsgálatok tekintetében történő módosításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növénykárosítókkal szembeni védekező intézkedésekről, a 228/2013/EU, a 652/2014/EU és az 1143/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 69/464/EGK, a 74/647/EGK, a 93/85/EGK, a 98/57/EK, a 2000/29/EK, a 2006/91/EK és a 2007/33/EK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. október 26-i (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 28. cikke (1) és (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A Bizottság (EU) 2020/1201 végrehajtási rendeletét (2) 2020 augusztusa óta alkalmazzák a Xylella fastidiosa (Wells et al.) (a továbbiakban: meghatározott károsító) Unióba történő behurcolásának és Unión belüli továbbterjedésének megelőzése céljával. |
| --- | --- |

(1)

A Bizottság (EU) 2020/1201 végrehajtási rendeletét (2) 2020 augusztusa óta alkalmazzák a Xylella fastidiosa (Wells et al.) (a továbbiakban: meghatározott károsító) Unióba történő behurcolásának és Unión belüli továbbterjedésének megelőzése céljával.

| (2) | Az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendelet tartalmaz egy, az Unióba történő behozatalkor végzett hatósági ellenőrzésekre vonatkozó rendelkezést. E rendelkezés értelmében a hatósági ellenőrzéseket az Unióba történő belépés helyén vagy a 2004/103/EK bizottsági irányelvnek (3) megfelelően meghatározott rendeltetési helyen kell elvégezni. Az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) létrehozott új hatósági ellenőrzési kereten belül az (EU) 2019/2123 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (5) új szabályokat állapított meg a határállomásoktól eltérő ellenőrző pontokon végzett hatósági ellenőrzésekre vonatkozóan. Az (EU) 2019/2123 felhatalmazáson alapuló rendelet 2020. december 14-i hatállyal hatályon kívül helyezte a 2004/103/EK irányelvet. Ezért helyénvaló az említett irányelvre való hivatkozást az (EU) 2019/2123 felhatalmazáson alapuló rendeletre való hivatkozással felváltani. |
| --- | --- |

(2)

Az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendelet tartalmaz egy, az Unióba történő behozatalkor végzett hatósági ellenőrzésekre vonatkozó rendelkezést. E rendelkezés értelmében a hatósági ellenőrzéseket az Unióba történő belépés helyén vagy a 2004/103/EK bizottsági irányelvnek (3) megfelelően meghatározott rendeltetési helyen kell elvégezni. Az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) létrehozott új hatósági ellenőrzési kereten belül az (EU) 2019/2123 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (5) új szabályokat állapított meg a határállomásoktól eltérő ellenőrző pontokon végzett hatósági ellenőrzésekre vonatkozóan. Az (EU) 2019/2123 felhatalmazáson alapuló rendelet 2020. december 14-i hatállyal hatályon kívül helyezte a 2004/103/EK irányelvet. Ezért helyénvaló az említett irányelvre való hivatkozást az (EU) 2019/2123 felhatalmazáson alapuló rendeletre való hivatkozással felváltani.

| (3) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2021. június 23-án frissítette a Xylella fastidiosa (Wells et al.) fajra fogékony gazdanövények adatbázisát. Az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendelet I. és II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(3)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2021. június 23-án frissítette a Xylella fastidiosa (Wells et al.) fajra fogékony gazdanövények adatbázisát. Az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendelet I. és II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

| (4) | Az átláthatóság és az egyértelműség érdekében helyénvaló az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendelet IV. mellékletében felsorolt minden egyes vizsgálat esetében feltüntetni a digitális objektumazonosítót (DOI), amely lehetővé teszi az e vizsgálatokat leíró tudományos cikkekhez való közvetlen hozzáférést. |
| --- | --- |

(4)

Az átláthatóság és az egyértelműség érdekében helyénvaló az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendelet IV. mellékletében felsorolt minden egyes vizsgálat esetében feltüntetni a digitális objektumazonosítót (DOI), amely lehetővé teszi az e vizsgálatokat leíró tudományos cikkekhez való közvetlen hozzáférést.

| (5) | Az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(5)

Az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

| (6) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(6)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:

| (1) | A 33. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

  „(1)   A harmadik országokból az Unióba behozott gazdanövények valamennyi szállítmányán – az (EU) 2019/2123 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben meghatározott esetekben és feltételek szerint – hatósági ellenőrzést kell végezni az Unióba történő első beléptetés helye szerinti határállomáson vagy egy ellenőrző ponton.” |
| --- | --- |

(1)

A 33. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„(1)   A harmadik országokból az Unióba behozott gazdanövények valamennyi szállítmányán – az (EU) 2019/2123 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben meghatározott esetekben és feltételek szerint – hatósági ellenőrzést kell végezni az Unióba történő első beléptetés helye szerinti határállomáson vagy egy ellenőrző ponton.”

| (2) | Az I. melléklet helyébe e rendelet I. mellékletének szövege lép. |
| --- | --- |

(2)

Az I. melléklet helyébe e rendelet I. mellékletének szövege lép.

| (3) | A II. melléklet helyébe az e rendelet II. mellékletében szereplő szöveg lép. |
| --- | --- |

(3)

A II. melléklet helyébe az e rendelet II. mellékletében szereplő szöveg lép.

| (4) | A IV. melléklet helyébe e rendelet III. mellékletének szövege lép. |
| --- | --- |

(4)

A IV. melléklet helyébe e rendelet III. mellékletének szövege lép.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. szeptember 20-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 317., 2016.11.23., 4. o.

1

(2)  A Bizottság (EU) 2020/1201 végrehajtási rendelete (2020. augusztus 14.) a Xylella fastidiosa (Wells et al.) Unióba történő behurcolásának és Unión belüli elterjedésének megelőzését célzó intézkedésekről (HL L 269., 2020.8.17., 2. o.).

2

Xylella fastidiosa

et al.

(3)  A Bizottság 2004/103/EK irányelve (2004. október 7.) a 2000/29/EK tanácsi irányelv V. melléklete B. részében felsorolt növények, növényi termékek és egyéb áruk azonosítási és növényegészségügyi ellenőrzéséről, amelyet a Közösségbe való beléptetés helyétől eltérő vagy ahhoz közeli helyszínen is le lehet folytatni, valamint az ezen vizsgálatokra jellemző körülmények meghatározásáról (HL L 313., 2004.10.12., 16. o.).

3

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet) (HL L 95., 2017.4.7., 1. o.).

4

(5)  A Bizottság (EU) 2019/2123 felhatalmazáson alapuló rendelete (2019. október 10.) az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a bizonyos áruk esetében az ellenőrző pontokon elvégezhető azonossági és fizikai ellenőrzések, illetve a határállomástól távol is elvégezhető okmányellenőrzések eseteire és feltételeire vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 321., 2019.12.12., 64. o.).

5

---

I. MELLÉKLET

Az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendelet I. mellékletének helyébe a következő szöveg lép:

„I. MELLÉKLET

A meghatározott károsító alfajára vagy alfajaira ismerten fogékony növények („gazdanövények”) jegyzéke

Acacia

Acer

Adenocarpus lainzii

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina

Baccharis

Brassica

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poiret) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Catharanthus roseus

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus

Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus

Citrus

Clematis cirrhosa L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash Coffea

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A.Rich.

Coronilla

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus

Digitaria

Diospyros kaki L.f.

Diplocyclos palmatus (L.) C.Jeffrey

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa A. Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Erodium moschatum (L.) L'Hérit.

Erysimum hybrids

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Fortunella

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis

Hevea brasiliensis (Willd. ex A.Juss.) Müll.Arg.

Hibiscus

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Juglans

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Ligustrum lucidum L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum

Lupinus villlosus

Magnolia grandiflora L.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll.Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Mimosa

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus

Myoporum insulare R. Br.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea

Osteospermum ecklonis DC.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phoenix

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Psidium

Pteridium aquilinum

Pyrus

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Rhus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Ruta chalapensis

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Sassafras

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium

Stewartia pseudocamellia

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G.L.Nesom

Teucrium capitatum L.

Trifolium repens L.

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Vitis

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R.Br.

Xanthium strumarium L.

---

II. MELLÉKLET

Az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendelet II. mellékletének helyébe a következő szöveg lép:

„II. MELLÉKLET

A meghatározott károsító meghatározott alfajaira ismerten fogékony növények („meghatározott növények”) jegyzéke

A Xylella fastidiosa faj fastidiosa alfajára fogékony meghatározott növények

Acer

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea

Erysimum

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Morus

Nerium oleander L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Psidium

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinum

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalapensis

Sambucus

Spartium junceum L.

Streptocarpus

Teucrium capitatum L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum

Vinca

Vitis

A Xylella fastidiosa faj multiplex alfajára fogékony meghatározott növények

Acacia

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Athyrium filix-femina

Asparagus acutifolius L.

Baccharis halimifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus

Cistus

Clematis cirrhosa L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cytisus

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa Gray ex Torr.

Erigeron

Erodium moschatum

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Hibiscus syriacus

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera

Lupinus aridorum

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Myrtus communis L.

Nerium oleander

Olea

Osteospermum ecklonis (DC.) Norl.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia

Phlomis fruticosa L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Polygala myrtifolia L.

Polygala grandiflora

Prunus

Pteridium aquilinum

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Solidago virgaurea L.

Spartium

Strelitzia reginae Aiton

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Westringia fruticosa Guerin.

Xanthium strumarium L.

A Xylella fastidiosa faj pauca alfajára fogékony meghatározott növények

Acacia

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus

Coffea

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus

Laurus nobilis L.

Lavandula

Myoporum insulare Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea L.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Pelargonium

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Spartium junceum L.

Ulmus parviflorus

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra Br.

---

III. MELLÉKLET

Az (EU) 2020/1201 végrehajtási rendelet IV. mellékletének helyébe a következő szöveg lép:

„IV. MELLÉKLET

A Xylella fastidiosa és alfajai azonosítására szolgáló vizsgálatok

A.   A Xylella fastidiosa jelenlétének szűrésére és azonosítására szolgáló vizsgálatok

| 1. | Valós idejű PCR a következő alapján: Harper et al., 2010 (és 2013. évi helyesbítés) (1); |
| --- | --- |

1.

Valós idejű PCR a következő alapján: Harper et al., 2010 (és 2013. évi helyesbítés) (1);

| 2. | Primereken alapuló hurokközvetített izotermikus amplifikáció (LAMP) a következő alapján: Harper et al., 2010 (és 2013. évi helyesbítés) (2); |
| --- | --- |

2.

Primereken alapuló hurokközvetített izotermikus amplifikáció (LAMP) a következő alapján: Harper et al., 2010 (és 2013. évi helyesbítés) (2);

| 3. | Valós idejű PCR a következő alapján: Ouyang et al., 2013 (3); |
| --- | --- |

3.

Valós idejű PCR a következő alapján: Ouyang et al., 2013 (3);

| 4. | Hagyományos PRC a következő alapján: Minsavage et al., 1994 (4). |
| --- | --- |

4.

Hagyományos PRC a következő alapján: Minsavage et al., 1994 (4).

B.   Molekuláris vizsgálatok a Xylella fastidiosa alfajainak azonosítására

| 1. | Multilókusz szekvenciatipizálás (MLST) valamennyi alfaj meghatározására a következő alapján: Yuan et al., 2010 (5); |
| --- | --- |

1.

Multilókusz szekvenciatipizálás (MLST) valamennyi alfaj meghatározására a következő alapján: Yuan et al., 2010 (5);

| 2. | PCR a fastidiosa, multiplex és sandyi alfajok meghatározására a következő alapján: Hernandez-Martinez et al., 2006 (6); |
| --- | --- |

2.

PCR a fastidiosa, multiplex és sandyi alfajok meghatározására a következő alapján: Hernandez-Martinez et al., 2006 (6);

| 3. | PCR a pauca alfaj meghatározására a következő alapján: Pooler & Hartung, 1995 (7). |
| --- | --- |

3.

PCR a pauca alfaj meghatározására a következő alapján: Pooler & Hartung, 1995 (7).

---

(1)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168

1

(2)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168

2

(3)  DOI: 10.1371/journal.pone.0081647

3

(4)  DOI:10.1094/Phyto-84-456

4

(5)  DOI: 10.1094/PHYTO-100-6-0601

5

(6)  DOI: 10.1094/PD-90-1382

6

(7)  DOI: 10.1007/BF00294703”

7

---