# Službeni list L 332/2021

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 332 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 64.21 rujna 2021. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 332

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 64.21 rujna 2021.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1686 оd 7. srpnja 2021. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/161 u pogledu evaluacije obavijesti nadležnih tijela država članica Komisiji te u pogledu uvrštenja cikatrizanata s ATC oznakom D03AX, farmaceutskog oblika ličinke muhe, na popis lijekova koji ne nose sigurnosne oznake (
  1
  ) | 1 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1687 оd 14. rujna 2021. o registraciji oznake zemljopisnog podrijetla jakog alkoholnog pića u skladu s člankom 30. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/787 Europskog parlamenta i Vijeća Madarasi birspálinka | 4 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1688 оd 20. rujna 2021. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2020/1201 u pogledu popisâ biljaka domaćina i navedenog bilja te testova za utvrđivanje prisutnosti organizma Xylella fastidiosa | 6 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1686 оd 7. srpnja 2021. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/161 u pogledu evaluacije obavijesti nadležnih tijela država članica Komisiji te u pogledu uvrštenja cikatrizanata s ATC oznakom D03AX, farmaceutskog oblika ličinke muhe, na popis lijekova koji ne nose sigurnosne oznake (
  1
  )

1

1

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1687 оd 14. rujna 2021. o registraciji oznake zemljopisnog podrijetla jakog alkoholnog pića u skladu s člankom 30. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/787 Europskog parlamenta i Vijeća Madarasi birspálinka

4

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1688 оd 20. rujna 2021. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2020/1201 u pogledu popisâ biljaka domaćina i navedenog bilja te testova za utvrđivanje prisutnosti organizma Xylella fastidiosa

Xylella fastidiosa

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 21.9.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 332/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 332/1

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1686

оd 7. srpnja 2021.

o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/161 u pogledu evaluacije obavijesti nadležnih tijela država članica Komisiji te u pogledu uvrštenja cikatrizanata s ATC oznakom D03AX, farmaceutskog oblika „ličinke muhe”, na popis lijekova koji ne nose sigurnosne oznake

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 54.a stavak 2. točke (b) i (c),

budući da:

| (1) | Člankom 54.a stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ utvrđeno je da lijekovi koji se izdaju na recept nose sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o) te direktive, osim ako su uvršteni na popis u skladu s postupkom iz članka 54.a stavka 2. točke (b) te direktive. Taj se popis utvrđuje na temelju rizika od krivotvorenja lijekova i rizika koji proizlazi iz krivotvorenja lijekova ili kategorija lijekova, primjenom kriterija iz članka 54.a stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83/EZ. |
| --- | --- |

(1)

Člankom 54.a stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ utvrđeno je da lijekovi koji se izdaju na recept nose sigurnosne oznake iz članka 54. točke (o) te direktive, osim ako su uvršteni na popis u skladu s postupkom iz članka 54.a stavka 2. točke (b) te direktive. Taj se popis utvrđuje na temelju rizika od krivotvorenja lijekova i rizika koji proizlazi iz krivotvorenja lijekova ili kategorija lijekova, primjenom kriterija iz članka 54.a stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83/EZ.

| (2) | U skladu s člankom 47. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 (2) ako nakon obavijesti iz članka 46. te uredbe Komisija ili država članica, na temelju žrtava ili hospitalizacija građana Unije zbog izloženosti krivotvorenim lijekovima, smatra da je potrebno brzo djelovati radi zaštite javnog zdravlja, Komisija ocjenjuje obavijest bez odlaganja, a najkasnije u roku od 45 dana. Budući da bi se svi štetni događaji u Uniji trebali uzimati u obzir i pratiti bez obzira na državljanstvo pogođenih osoba, upućivanje na građane Unije trebalo bi radi boljeg ispunjenja cilja tog članka zamijeniti upućivanjem na osobe u Uniji. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 47. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 (2) ako nakon obavijesti iz članka 46. te uredbe Komisija ili država članica, na temelju žrtava ili hospitalizacija građana Unije zbog izloženosti krivotvorenim lijekovima, smatra da je potrebno brzo djelovati radi zaštite javnog zdravlja, Komisija ocjenjuje obavijest bez odlaganja, a najkasnije u roku od 45 dana. Budući da bi se svi štetni događaji u Uniji trebali uzimati u obzir i pratiti bez obzira na državljanstvo pogođenih osoba, upućivanje na građane Unije trebalo bi radi boljeg ispunjenja cilja tog članka zamijeniti upućivanjem na osobe u Uniji.

| (3) | Člankom 46. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) 2016/161 utvrđeno je da nacionalna nadležna tijela mogu obavijestiti Komisiju o lijekovima za koje ocijene da ne postoji rizik od krivotvorenja. |
| --- | --- |

(3)

Člankom 46. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) 2016/161 utvrđeno je da nacionalna nadležna tijela mogu obavijestiti Komisiju o lijekovima za koje ocijene da ne postoji rizik od krivotvorenja.

| (4) | U Prilogu I. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/161 utvrđen je popis lijekova ili kategorija lijekova koji se izdaju na recept koji ne nose sigurnosne oznake. Kategorija lijekova „cikatrizanti s ATC oznakom D03AX”, farmaceutskog oblika „ličinke muhe”, nije uvrštena na taj popis. |
| --- | --- |

(4)

U Prilogu I. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/161 utvrđen je popis lijekova ili kategorija lijekova koji se izdaju na recept koji ne nose sigurnosne oznake. Kategorija lijekova „cikatrizanti s ATC oznakom D03AX”, farmaceutskog oblika „ličinke muhe”, nije uvrštena na taj popis.

| (5) | Komisija je 22. kolovoza 2019. od njemačkog nadležnog tijela zaprimila obavijest u kojoj je navedeno da to tijelo smatra da za lijek „BioBag” (ATC oznaka D03AX, farmaceutski oblik „ličinke muhe”) na temelju kriterija iz članka 54.a stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83/EZ ne postoji rizik od krivotvorenja, te da bi taj lijek stoga trebalo izuzeti od zahtjeva o nošenju sigurnosne oznake. |
| --- | --- |

(5)

Komisija je 22. kolovoza 2019. od njemačkog nadležnog tijela zaprimila obavijest u kojoj je navedeno da to tijelo smatra da za lijek „BioBag” (ATC oznaka D03AX, farmaceutski oblik „ličinke muhe”) na temelju kriterija iz članka 54.a stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83/EZ ne postoji rizik od krivotvorenja, te da bi taj lijek stoga trebalo izuzeti od zahtjeva o nošenju sigurnosne oznake.

| (6) | Komisija je procijenila rizik od krivotvorenja i rizik koji proizlazi iz krivotvorenja tog lijeka uzimajući u obzir kriterije iz članka 54.a stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83/EZ. Konkretno, specifične karakteristike i kratak rok valjanosti farmaceutskog oblika „ličinke muhe” znači da je rizik od krivotvorenja zanemariv, te se stoga može smatrati da su ti kriteriji ispunjeni. |
| --- | --- |

(6)

Komisija je procijenila rizik od krivotvorenja i rizik koji proizlazi iz krivotvorenja tog lijeka uzimajući u obzir kriterije iz članka 54.a stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83/EZ. Konkretno, specifične karakteristike i kratak rok valjanosti farmaceutskog oblika „ličinke muhe” znači da je rizik od krivotvorenja zanemariv, te se stoga može smatrati da su ti kriteriji ispunjeni.

| (7) | Komisija se savjetovala sa stručnom skupinom za delegirani akt o sigurnosnim oznakama za lijekove za humanu primjenu, koja je istaknula iznimno kratak rok valjanosti i činjenicu da proizvod sadržava žive organizme (3). |
| --- | --- |

(7)

Komisija se savjetovala sa stručnom skupinom za delegirani akt o sigurnosnim oznakama za lijekove za humanu primjenu, koja je istaknula iznimno kratak rok valjanosti i činjenicu da proizvod sadržava žive organizme (3).

| (8) | Stoga je primjereno kategoriju proizvoda „cikatrizanti s ATC oznakom D03AX”, farmaceutskog oblika „ličinke muhe”, uvrstiti na popis proizvoda ili kategorija proizvoda koji se izdaju na recept koji ne nose sigurnosne oznake, utvrđen u Prilogu I. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/161. |
| --- | --- |

(8)

Stoga je primjereno kategoriju proizvoda „cikatrizanti s ATC oznakom D03AX”, farmaceutskog oblika „ličinke muhe”, uvrstiti na popis proizvoda ili kategorija proizvoda koji se izdaju na recept koji ne nose sigurnosne oznake, utvrđen u Prilogu I. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/161.

| (9) | Delegiranu uredbu (EU) 2016/161 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(9)

Delegiranu uredbu (EU) 2016/161 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Delegirana uredba (EU) 2016/161 mijenja se kako slijedi:

| 1. | članak 47. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 47.
  Evaluacija obavijesti
  Ako, nakon obavijesti iz članka 46., Komisija ili država članica, na temelju žrtava ili hospitalizacija osoba u Uniji zbog izloženosti krivotvorenim lijekovima, smatra da je potrebno brzo djelovati radi zaštite javnog zdravlja, Komisija ocjenjuje obavijest bez odlaganja, a najkasnije u roku od 45 dana.” |
| --- | --- |

1.

članak 47. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 47.

Evaluacija obavijesti

Ako, nakon obavijesti iz članka 46., Komisija ili država članica, na temelju žrtava ili hospitalizacija osoba u Uniji zbog izloženosti krivotvorenim lijekovima, smatra da je potrebno brzo djelovati radi zaštite javnog zdravlja, Komisija ocjenjuje obavijest bez odlaganja, a najkasnije u roku od 45 dana.”

| 2. | Prilog I. mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

2.

Prilog I. mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 7. srpnja 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu (SL L 32, 9.2.2016., str. 1.).

2

(3)  Zapisnik s 29. sastanka stručne skupine za delegirani akt o sigurnosnim oznakama za lijekove za humanu primjenu: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true

3

---

PRILOG

U Prilogu I. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/161 dodaje se sljedeći unos:

| Naziv djelatne tvari ili kategorije lijeka | Farmaceutski oblik | Jačina | Napomene |
| --- | --- | --- | --- |
| „Cikatrizanti s ATC oznakom D03AX | ličinke muhe” | | |

Naziv djelatne tvari ili kategorije lijeka

Farmaceutski oblik

Jačina

Napomene

„Cikatrizanti s ATC oznakom D03AX

ličinke muhe”

---

| 21.9.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 332/4 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 332/4

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1687

оd 14. rujna 2021.

o registraciji oznake zemljopisnog podrijetla jakog alkoholnog pića u skladu s člankom 30. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/787 Europskog parlamenta i Vijeća „Madarasi birspálinka”

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/787 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. travnja 2019. o definiranju, opisivanju, prezentiranju i označivanju jakih alkoholnih pića, upotrebi naziva jakih alkoholnih pića u prezentiranju i označivanju drugih prehrambenih proizvoda, zaštiti oznaka zemljopisnog podrijetla za jaka alkoholna pića, upotrebi etilnog alkohola i destilata poljoprivrednog podrijetla u alkoholnim pićima te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 110/2008 (1), a posebno njezin članak 30. stavak 2.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 110/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) Komisija je ispitala zahtjev Mađarske od 6. ožujka 2019. za registraciju oznake zemljopisnog podrijetla „Madarasi birspálinka”. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 110/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) Komisija je ispitala zahtjev Mađarske od 6. ožujka 2019. za registraciju oznake zemljopisnog podrijetla „Madarasi birspálinka”.

| (2) | Uredba (EU) 2019/787, kojom je zamijenjena Uredba (EZ) br. 110/2008, stupila je snagu 25. svibnja 2019. U skladu s člankom 49. stavkom 1. te uredbe poglavlje III. Uredbe (EZ) br. 110/2008, koje se odnosi na oznake zemljopisnog podrijetla, stavlja se izvan snage s učinkom od 8. lipnja 2019. |
| --- | --- |

(2)

Uredba (EU) 2019/787, kojom je zamijenjena Uredba (EZ) br. 110/2008, stupila je snagu 25. svibnja 2019. U skladu s člankom 49. stavkom 1. te uredbe poglavlje III. Uredbe (EZ) br. 110/2008, koje se odnosi na oznake zemljopisnog podrijetla, stavlja se izvan snage s učinkom od 8. lipnja 2019.

| (3) | Zaključivši da je zahtjev u skladu s Uredbom (EZ) br. 110/2008, Komisija je na temelju članka 17. stavka 6. te uredbe i u skladu s člankom 50. stavkom 4. prvim podstavkom Uredbe (EU) 2019/787 objavila glavne specifikacije iz tehničke dokumentacije u Službenom listu Europske unije (3). |
| --- | --- |

(3)

Zaključivši da je zahtjev u skladu s Uredbom (EZ) br. 110/2008, Komisija je na temelju članka 17. stavka 6. te uredbe i u skladu s člankom 50. stavkom 4. prvim podstavkom Uredbe (EU) 2019/787 objavila glavne specifikacije iz tehničke dokumentacije u Službenom listu Europske unije (3).

| (4) | Komisiji nije dostavljen nijedan prigovor u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Komisiji nije dostavljen nijedan prigovor u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/787.

| (5) | Oznaku „Madarasi birspálinka” trebalo bi stoga registrirati kao oznaku zemljopisnog podrijetla, |
| --- | --- |

(5)

Oznaku „Madarasi birspálinka” trebalo bi stoga registrirati kao oznaku zemljopisnog podrijetla,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Registrira se oznaka zemljopisnog podrijetla „Madarasi birspálinka”. U skladu s člankom 30. stavkom 4. Uredbe (EU) 2019/787 ovom se Uredbom odobrava zaštita naziva „Madarasi birspálinka” predviđena člankom 21. Uredbe (EU) 2019/787.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 14. rujna 2021.

Za Komisiju,

u ime predsjednice,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 130, 17.5.2019., str. 1.

1

(2)  Uredba (EZ) br. 110/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. siječnja 2008. o definiranju, opisivanju, prezentiranju, označivanju i zaštiti oznaka zemljopisnog podrijetla jakih alkoholnih pića i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1576/89 (SL L 39, 13.2.2008., str. 16.).

2

(3)  
  SL C 205, 31.5.2021., str. 13.

3

---

| 21.9.2021 | HR | Službeni list Europske unije | L 332/6 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

HR

Službeni list Europske unije

L 332/6

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1688

оd 20. rujna 2021.

o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2020/1201 u pogledu popisâ biljaka domaćina i navedenog bilja te testova za utvrđivanje prisutnosti organizma Xylella fastidiosa

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. listopada 2016. o zaštitnim mjerama protiv organizama štetnih za bilje i o izmjeni uredaba (EU) br. 228/2013, (EU) br. 652/2014 i (EU) br. 1143/2014 Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 69/464/EEZ, 74/647/EEZ, 93/85/EEZ, 98/57/EZ, 2000/29/EZ, 2006/91/EZ i 2007/33/EZ (1), a posebno njezin članak 28. stavke 1. i 2.,

budući da:

| (1) | Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1201 (2) primjenjuje se od kolovoza 2020. s ciljem sprečavanja unošenja organizma Xylella fastidiosa (Wells et al.) („navedeni štetni organizam”) u Uniju i njegova daljnjeg širenja unutar Unije. |
| --- | --- |

(1)

Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1201 (2) primjenjuje se od kolovoza 2020. s ciljem sprečavanja unošenja organizma Xylella fastidiosa (Wells et al.) („navedeni štetni organizam”) u Uniju i njegova daljnjeg širenja unutar Unije.

| (2) | Provedbena uredba (EU) 2020/1201 sadržava odredbu o službenim provjerama pri unošenju u Uniju. Ta se odredba odnosi na službene provjere koje se provode na mjestu ulaska u Uniju ili na mjestu odredišta utvrđenom u skladu s Direktivom Komisije 2004/103/EZ (3). Unutar novog okvira za službene kontrole uspostavljenog Uredbom (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća (4), Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2019/2123 (5) utvrđena su nova pravila o službenim kontrolama koje se provode na kontrolnim točkama koje nisu granične kontrolne postaje. Delegiranom uredbom (EU) 2019/2123 stavljena je izvan snage Direktiva 2004/103/EZ s učinkom od 14. prosinca 2020. Stoga je primjereno upućivanje na tu direktivu zamijeniti upućivanjem na Delegiranu uredbu (EU) 2019/2123. |
| --- | --- |

(2)

Provedbena uredba (EU) 2020/1201 sadržava odredbu o službenim provjerama pri unošenju u Uniju. Ta se odredba odnosi na službene provjere koje se provode na mjestu ulaska u Uniju ili na mjestu odredišta utvrđenom u skladu s Direktivom Komisije 2004/103/EZ (3). Unutar novog okvira za službene kontrole uspostavljenog Uredbom (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća (4), Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2019/2123 (5) utvrđena su nova pravila o službenim kontrolama koje se provode na kontrolnim točkama koje nisu granične kontrolne postaje. Delegiranom uredbom (EU) 2019/2123 stavljena je izvan snage Direktiva 2004/103/EZ s učinkom od 14. prosinca 2020. Stoga je primjereno upućivanje na tu direktivu zamijeniti upućivanjem na Delegiranu uredbu (EU) 2019/2123.

| (3) | Europska agencija za sigurnost hrane ažurirala je 23. lipnja 2021. bazu podataka o biljkama domaćinima podložnima organizmu Xylella fastidiosa (Wells et al.). Priloge I. i II. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2020/1201 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(3)

Europska agencija za sigurnost hrane ažurirala je 23. lipnja 2021. bazu podataka o biljkama domaćinima podložnima organizmu Xylella fastidiosa (Wells et al.). Priloge I. i II. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2020/1201 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (4) | Radi transparentnosti i jasnoće primjereno je za svaki od testova navedenih u Prilogu IV. Provedbenoj uredbi (EU) 2020/1201 navesti digitalni identifikator objekta (DOI) kojim se omogućuje izravan pristup znanstvenim člancima u kojima se opisuju ti testovi. |
| --- | --- |

(4)

Radi transparentnosti i jasnoće primjereno je za svaki od testova navedenih u Prilogu IV. Provedbenoj uredbi (EU) 2020/1201 navesti digitalni identifikator objekta (DOI) kojim se omogućuje izravan pristup znanstvenim člancima u kojima se opisuju ti testovi.

| (5) | Provedbenu uredbu (EU) 2020/1201 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(5)

Provedbenu uredbu (EU) 2020/1201 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (6) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(6)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Provedbena uredba (EU) 2020/1201 mijenja se kako slijedi:

| (1) | u članku 33. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

  „1.   Sve pošiljke biljaka domaćina unesene u Uniju iz treće zemlje podvrgavaju se službenim provjerama na graničnoj kontrolnoj postaji prvog prispijeća u Uniju ili na kontrolnoj točki u slučajevima i uvjetima utvrđenima u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2019/2123”; |
| --- | --- |

(1)

u članku 33. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Sve pošiljke biljaka domaćina unesene u Uniju iz treće zemlje podvrgavaju se službenim provjerama na graničnoj kontrolnoj postaji prvog prispijeća u Uniju ili na kontrolnoj točki u slučajevima i uvjetima utvrđenima u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2019/2123”;

| (2) | Prilog I. zamjenjuje se tekstom iz Priloga I. ovoj Uredbi; |
| --- | --- |

(2)

Prilog I. zamjenjuje se tekstom iz Priloga I. ovoj Uredbi;

| (3) | Prilog II. zamjenjuje se tekstom iz Priloga II. ovoj Uredbi; |
| --- | --- |

(3)

Prilog II. zamjenjuje se tekstom iz Priloga II. ovoj Uredbi;

| (4) | Prilog IV. zamjenjuje se tekstom iz Priloga III. ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(4)

Prilog IV. zamjenjuje se tekstom iz Priloga III. ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 20. rujna 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 317, 23.11.2016., str. 4.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1201 od 14. kolovoza 2020. o mjerama za sprečavanje unošenja u Uniju organizma Xylella fastidiosa (Wells et al.) i njegova širenja unutar Unije (SL L 269, 17.8.2020., str. 2.).

2

Xylella fastidiosa

et al.)

(3)  Direktiva Komisije 2004/103/EZ od 7. listopada 2004. o provjerama identiteta i zdravstvenog stanja bilja, biljnih proizvoda ili drugih nadziranih predmeta navedenih u dijelu B Priloga V. Direktivi Vijeća 2000/29/EZ, koji se mogu obavljati na mjestu koje nije točka ulaza u Zajednicu ili na mjestu u blizini te o navođenju uvjeta koji se odnose na te preglede (SL L 313, 12.10.2004., str. 16.).

3

(4)  Uredba (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (SL L 95, 7.4.2017., str. 1.).

4

(5)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/2123 оd 10. listopada 2019. o dopuni Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pravila za utvrđivanje u kojim slučajevima i pod kojim uvjetima se provjere identiteta i fizičke provjere određene robe mogu obavljati na kontrolnim točkama, a provjere dokumentacije na udaljenosti od graničnih kontrolnih postaja (SL L 321, 12.12.2019., str. 64.).

5

---

PRILOG I.

Prilog I. Provedbenoj uredbi (EU) 2020/1201 zamjenjuje se sljedećim:

„PRILOG I.

Popis bilja za koje se zna da je podložno jednoj ili više podvrsta navedenog štetnog organizma („biljke domaćini”)

Acacia

Acer

Adenocarpus lainzii

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina

Baccharis

Brassica

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poiret) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Catharanthus roseus

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus

Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus

Citrus

Clematis cirrhosa L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash Coffea

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A.Rich.

Coronilla

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus

Digitaria

Diospyros kaki L.f.

Diplocyclos palmatus (L.) C.Jeffrey

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa A. Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Erodium moschatum (L.) L'Hérit.

Erysimum hybrids

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Fortunella

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis

Hevea brasiliensis (Willd. ex A.Juss.) Müll.Arg.

Hibiscus

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Juglans

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Ligustrum lucidum L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum

Lupinus villlosus

Magnolia grandiflora L.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll.Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Mimosa

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus

Myoporum insulare R. Br.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea

Osteospermum ecklonis DC.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phoenix

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Psidium

Pteridium aquilinum

Pyrus

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Rhus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Ruta chalapensis

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Sassafras

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium

Stewartia pseudocamellia

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G.L.Nesom

Teucrium capitatum L.

Trifolium repens L.

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Vitis

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R.Br.

Xanthium strumarium L.

---

PRILOG II.

Prilog II. Provedbenoj uredbi (EU) 2020/1201 zamjenjuje se sljedećim:

„PRILOG II.

Popis bilja za koje se zna da je podložno posebnim podvrstama navedenog štetnog organizma („navedeno bilje”)

Navedeno bilje koje je podložno podvrsti fastidiosa organizma Xylella fastidiosa

Acer

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea

Erysimum

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Morus

Nerium oleander L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Psidium

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinum

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalapensis

Sambucus

Spartium junceum L.

Streptocarpus

Teucrium capitatum L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum

Vinca

Vitis

Navedeno bilje koje je podložno podvrsti multiplex organizma Xylella fastidiosa

Acacia

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Athyrium filix-femina

Asparagus acutifolius L.

Baccharis halimifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus

Cistus

Clematis cirrhosa L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cytisus

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa Gray ex Torr.

Erigeron

Erodium moschatum

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Hibiscus syriacus

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera

Lupinus aridorum

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Myrtus communis L.

Nerium oleander

Olea

Osteospermum ecklonis (DC.) Norl.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia

Phlomis fruticosa L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Polygala myrtifolia L.

Polygala grandiflora

Prunus

Pteridium aquilinum

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Solidago virgaurea L.

Spartium

Strelitzia reginae Aiton

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Westringia fruticosa Guerin.

Xanthium strumarium L.

Navedeno bilje koje je podložno podvrsti pauca organizma Xylella fastidiosa

Acacia

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus

Coffea

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus

Laurus nobilis L.

Lavandula

Myoporum insulare Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea L.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Pelargonium

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Spartium junceum L.

Ulmus parviflorus

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra Br.

---

PRILOG III.

Prilog IV. Provedbenoj uredbi (EU) 2020/1201 zamjenjuje se sljedećim:

„PRILOG IV.

Testovi za utvrđivanje prisutnosti organizma Xylella fastidiosa i njegovih podvrsta

A.   Testovi za probir i utvrđivanje prisutnosti organizma Xylella fastidiosa

| 1. | Metoda lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu na temelju Harper et al., 2010. (i ispravak 2013.) (1); |
| --- | --- |

1.

Metoda lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu na temelju Harper et al., 2010. (i ispravak 2013.) (1);

| 2. | Metoda petljom posredovanog izotermalnog umnažanja (LAMP) na temelju primera, koju su razvili Harper et al. 2010. (i ispravak 2013.) (2); |
| --- | --- |

2.

Metoda petljom posredovanog izotermalnog umnažanja (LAMP) na temelju primera, koju su razvili Harper et al. 2010. (i ispravak 2013.) (2);

| 3. | PCR u stvarnom vremenu na temelju Ouyang et al., 2013. (3); |
| --- | --- |

3.

PCR u stvarnom vremenu na temelju Ouyang et al., 2013. (3);

| 4. | Konvencionalni PCR na temelju Minsavage et al., 1994. (4) |
| --- | --- |

4.

Konvencionalni PCR na temelju Minsavage et al., 1994. (4)

B.   Molekularni testovi za utvrđivanje prisutnosti podvrsta organizma Xylella fastidiosa

| 1. | Multigenska tipizacija (MLST) na temelju Yuan et al., 2010., kojom se određuju sve podvrste (5); |
| --- | --- |

1.

Multigenska tipizacija (MLST) na temelju Yuan et al., 2010., kojom se određuju sve podvrste (5);

| 2. | PCR na temelju Hernandez-Martinez et al., 2006., kojim se određuju sve podvrste fastidiosa, multiplex i sandyi
   (6); |
| --- | --- |

2.

PCR na temelju Hernandez-Martinez et al., 2006., kojim se određuju sve podvrste fastidiosa, multiplex i sandyi
   (6);

| 3. | PCR na temelju Pooler & Hartung, 1995., kojim se određuje podvrsta pauca
   (7). |
| --- | --- |

3.

PCR na temelju Pooler & Hartung, 1995., kojim se određuje podvrsta pauca
   (7).

---

(1)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168

1

(2)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168

2

(3)  DOI: 10.1371/journal.pone.0081647

3

(4)  DOI:10.1094/Phyto-84-456

4

(5)  DOI: 10.1094/PHYTO-100-6-0601

5

(6)  DOI: 10.1094/PD-90-1382

6

(7)  DOI: 10.1007/BF00294703”

7

---