# Eiropas Savienības L 353/2021

| | ISSN 1977-0715 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | L 353 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Tiesību akti | 64. gadagājums2021. gada 6. oktobris |

ISSN 1977-0715

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

L 353

Izdevums latviešu valodā

Tiesību akti

64. gadagājums2021. gada 6. oktobris

---

| Saturs | | II   Neleģislatīvi akti | Lappuse |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAS |
| | * | Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/1760 (2021. gada 26. maijs), ar ko, nosakot kritērijus, pēc kuriem izraudzīties antimikrobiālos līdzekļus, kas rezervējami noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/1761 (2021. gada 5. oktobris), ar kuru attiecībā uz minimālo attālumu no krasta, minimālo jūras dziļumu un aizliegumu zvejot aizsargājamos biotopos, kas Horvātijas teritoriālajos ūdeņos jāievēro, kad zvejā izmanto no krasta velkamus vadus, pagarina atkāpi no Padomes Regulas (EK) Nr. 1967/2006 | 6 |

Saturs

II   Neleģislatīvi akti

Lappuse

REGULAS

*

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/1760 (2021. gada 26. maijs), ar ko, nosakot kritērijus, pēc kuriem izraudzīties antimikrobiālos līdzekļus, kas rezervējami noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (
  1
  )

1

1

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/1761 (2021. gada 5. oktobris), ar kuru attiecībā uz minimālo attālumu no krasta, minimālo jūras dziļumu un aizliegumu zvejot aizsargājamos biotopos, kas Horvātijas teritoriālajos ūdeņos jāievēro, kad zvejā izmanto no krasta velkamus vadus, pagarina atkāpi no Padomes Regulas (EK) Nr. 1967/2006

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ. |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ.

1

| LV | Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.
  Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte. |
| --- | --- |

LV

Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.

Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte.

---

II Neleģislatīvi akti

REGULAS

| 6.10.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 353/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 353/1

---

KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2021/1760

(2021. gada 26. maijs),

ar ko, nosakot kritērijus, pēc kuriem izraudzīties antimikrobiālos līdzekļus, kas rezervējami noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (1), un jo īpaši tās 37. panta 4. punktu,

tā kā:

| (1) | Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 mērķis ir uzlabot iekšējo tirgu un palielināt veterināro zāļu pieejamību, turklāt visaugstākajā līmenī nodrošinot sabiedrības un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību. Jo īpaši tās mērķis ir ar konkrētiem pasākumiem, kas paredzēti, lai veicinātu antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgu un atbildīgu izmantošanu dzīvniekiem saskaņā ar pieeju “Viena veselība” (2) nepieļaut, ka izplatās rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem. |
| --- | --- |

(1)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 mērķis ir uzlabot iekšējo tirgu un palielināt veterināro zāļu pieejamību, turklāt visaugstākajā līmenī nodrošinot sabiedrības un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību. Jo īpaši tās mērķis ir ar konkrētiem pasākumiem, kas paredzēti, lai veicinātu antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgu un atbildīgu izmantošanu dzīvniekiem saskaņā ar pieeju “Viena veselība” (2) nepieļaut, ka izplatās rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem.

| (2) | Lai gan visu antimikrobiālo līdzekļu iedarbīgums ir svarīgs sabiedrības veselības saglabāšanai, daži antimikrobiālie līdzekļi tiek uzskatīti par svarīgākiem nekā citi: tāpēc, ka tie ir vēlamā izvēle nopietnu infekciju ārstēšanā cilvēkiem un tāpēc, ka terapijā ir vai nav pieejamas alternatīvas. Ja pret antimikrobiālo līdzekli, kuru izmanto konkrētas infekcijas ārstēšanai un kuram nav terapijas alternatīvu, veidojas mikrobu rezistence, kura izplatās tālāk, ietekme uz sabiedrības veselību ir būtiska un potenciāli apdraud dzīvību. Cilvēka veselība, dzīvnieku veselība un vide ir savstarpēji saistītas un ir būtiski elementi pieejā “Viena veselība”, tāpēc antimikrobiālo līdzekļu pārvaldība vienā nozarē var ietekmēt rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem citās nozarēs. |
| --- | --- |

(2)

Lai gan visu antimikrobiālo līdzekļu iedarbīgums ir svarīgs sabiedrības veselības saglabāšanai, daži antimikrobiālie līdzekļi tiek uzskatīti par svarīgākiem nekā citi: tāpēc, ka tie ir vēlamā izvēle nopietnu infekciju ārstēšanā cilvēkiem un tāpēc, ka terapijā ir vai nav pieejamas alternatīvas. Ja pret antimikrobiālo līdzekli, kuru izmanto konkrētas infekcijas ārstēšanai un kuram nav terapijas alternatīvu, veidojas mikrobu rezistence, kura izplatās tālāk, ietekme uz sabiedrības veselību ir būtiska un potenciāli apdraud dzīvību. Cilvēka veselība, dzīvnieku veselība un vide ir savstarpēji saistītas un ir būtiski elementi pieejā “Viena veselība”, tāpēc antimikrobiālo līdzekļu pārvaldība vienā nozarē var ietekmēt rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem citās nozarēs.

| (3) | Regulas (ES) 2019/6 37. panta 4. punktā noteikts, ka Komisijai ir jāpieņem deleģētie akti, kuri iedibina kritērijus, kas ļaus Komisijai noteikt, kuri antimikrobiālie līdzekļi vai antimikrobiālo līdzekļu grupas būtu jārezervē izmantošanai cilvēkiem. |
| --- | --- |

(3)

Regulas (ES) 2019/6 37. panta 4. punktā noteikts, ka Komisijai ir jāpieņem deleģētie akti, kuri iedibina kritērijus, kas ļaus Komisijai noteikt, kuri antimikrobiālie līdzekļi vai antimikrobiālo līdzekļu grupas būtu jārezervē izmantošanai cilvēkiem.

| (4) | Dažādas starptautiskas organizācijas un valstis ir izstrādājušas kritērijus, pēc kuriem medicīnā un veterinārmedicīnā atzīt vai kārtot antimikrobiālos līdzekļus vai to klases atkarībā no nozīmīguma. Šie kritēriji tika izstrādāti izmantošanai riska pārvaldības stratēģijās, kas attiecas uz antimikrobiālo līdzekļu izmantošanu cilvēku veselības aprūpes iestādēs un izmantošanu dzīvniekiem. Par kritiski svarīgiem antimikrobiālajiem līdzekļiem prioritizēt tos, kuri ir paredzēti cilvēkiem, ir vērtīgs instruments, ar ko atbalstīt uz pierādījumiem balstītu pieeju riska pārvaldībā. |
| --- | --- |

(4)

Dažādas starptautiskas organizācijas un valstis ir izstrādājušas kritērijus, pēc kuriem medicīnā un veterinārmedicīnā atzīt vai kārtot antimikrobiālos līdzekļus vai to klases atkarībā no nozīmīguma. Šie kritēriji tika izstrādāti izmantošanai riska pārvaldības stratēģijās, kas attiecas uz antimikrobiālo līdzekļu izmantošanu cilvēku veselības aprūpes iestādēs un izmantošanu dzīvniekiem. Par kritiski svarīgiem antimikrobiālajiem līdzekļiem prioritizēt tos, kuri ir paredzēti cilvēkiem, ir vērtīgs instruments, ar ko atbalstīt uz pierādījumiem balstītu pieeju riska pārvaldībā.

| (5) | Kritērijiem, pēc kuriem nosaka, kuri antimikrobiālie līdzekļi jārezervē izmantošanai cilvēkiem, vajadzētu būt skaidriem un piemērotiem, vienlaikus atspoguļojot jaunākos zinātniskos pierādījumus. Saskaņā ar 37. panta 6. punktu Komisija 2019. gada 31. oktobrī saņēma ieteikumu no Eiropas Zāļu aģentūras (“Aģentūra”) (3). Aģentūras ieteikumos ir ņemti vērā valstu kompetento iestāžu, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra ekspertu atzinumi. Minēto ieteikumu sagatavošanas kontekstā 2019. gada 14. jūnijā Briselē tika organizēts zinātnisks darbseminārs, kurā piedalījās Aģentūras ekspertu grupas un starptautisko organizāciju locekļi. Darbseminārs deva iespēju dalībniekiem apmainīties ar viedokļiem un, raugoties globāli, dalīties pieredzē par jautājumu, kā šādi kritēriji nosakāmi. Minēto diskusiju rezultātus Aģentūras ekspertu grupa ņēma vērā ieteikumu izstrādē, savukārt Komisija minētos ieteikumus ir ņēmusi vērā saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 37. panta 6. punktu. |
| --- | --- |

(5)

Kritērijiem, pēc kuriem nosaka, kuri antimikrobiālie līdzekļi jārezervē izmantošanai cilvēkiem, vajadzētu būt skaidriem un piemērotiem, vienlaikus atspoguļojot jaunākos zinātniskos pierādījumus. Saskaņā ar 37. panta 6. punktu Komisija 2019. gada 31. oktobrī saņēma ieteikumu no Eiropas Zāļu aģentūras (“Aģentūra”) (3). Aģentūras ieteikumos ir ņemti vērā valstu kompetento iestāžu, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra ekspertu atzinumi. Minēto ieteikumu sagatavošanas kontekstā 2019. gada 14. jūnijā Briselē tika organizēts zinātnisks darbseminārs, kurā piedalījās Aģentūras ekspertu grupas un starptautisko organizāciju locekļi. Darbseminārs deva iespēju dalībniekiem apmainīties ar viedokļiem un, raugoties globāli, dalīties pieredzē par jautājumu, kā šādi kritēriji nosakāmi. Minēto diskusiju rezultātus Aģentūras ekspertu grupa ņēma vērā ieteikumu izstrādē, savukārt Komisija minētos ieteikumus ir ņēmusi vērā saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 37. panta 6. punktu.

| (6) | Vairākas valstis Savienībā un ārpus tās ir īstenojušas pasākumus, kas paredzēti, lai ierobežotu noteiktu antimikrobiālo līdzekļu lietošanu, tomēr tikai nedaudzām ir īpaši tiesību akti, kuri aizliedz tos izmantot veterinārmedicīnā. Aizliegums kādu antimikrobiālo līdzekli izmantot dzīvniekiem ir viens no stingrākajiem riska pārvaldības pasākumiem, ko var veikt, tāpēc šādi pasākumi būtu jāveic piesardzīgi. Kad vien iespējams, priekšroka būtu jādod citiem tādiem jau pastāvošiem riska pārvaldības pasākumiem kā uzlabot lopkopības, biodrošības un ganāmpulka vai mājputnu saimes pārvaldību, labāk izmantot vakcināciju un noteikt, ka antimikrobiālie līdzekļi jāizmanto tikai īpašos apstākļos. |
| --- | --- |

(6)

Vairākas valstis Savienībā un ārpus tās ir īstenojušas pasākumus, kas paredzēti, lai ierobežotu noteiktu antimikrobiālo līdzekļu lietošanu, tomēr tikai nedaudzām ir īpaši tiesību akti, kuri aizliedz tos izmantot veterinārmedicīnā. Aizliegums kādu antimikrobiālo līdzekli izmantot dzīvniekiem ir viens no stingrākajiem riska pārvaldības pasākumiem, ko var veikt, tāpēc šādi pasākumi būtu jāveic piesardzīgi. Kad vien iespējams, priekšroka būtu jādod citiem tādiem jau pastāvošiem riska pārvaldības pasākumiem kā uzlabot lopkopības, biodrošības un ganāmpulka vai mājputnu saimes pārvaldību, labāk izmantot vakcināciju un noteikt, ka antimikrobiālie līdzekļi jāizmanto tikai īpašos apstākļos.

| (7) | Antimikrobiālie līdzekļi, kas izmantojami tikai noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, būtu jāizraugās, balstoties uz pareiziem kritērijiem. Šiem kritērijiem būtu jāļauj identificēt tos antimikrobiālos līdzekļus, kuri ir īpaši svarīgi cilvēka veselības saglabāšanai un kuru izmantošana tādēļ būtu jāapsver tikai medicīnā. Kritērijiem būtu arī jādod iespēja identificēt tos antimikrobiālos līdzekļus, kurus izmantojot dzīvniekiem, mikrobu rezistence varētu sākt izplatīties ātrāk vai varētu rasties šādas rezistences risks, ļaujot pārnest rezistenci (kas var izpausties arī kā krusteniska rezistence vai līdzizlase uz rezistenci pret citiem antimikrobiālajiem līdzekļiem) no dzīvniekiem uz cilvēkiem. Visbeidzot, kritērijiem būtu jāsniedz iespēja identificēt tos antimikrobiālos līdzekļus, kuri nav būtiski nepieciešami dzīvnieku veselībai un kuru neizmantošana veterinārmedicīnā neradītu būtisku negatīvu ietekmi uz dzīvnieku veselību. |
| --- | --- |

(7)

Antimikrobiālie līdzekļi, kas izmantojami tikai noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, būtu jāizraugās, balstoties uz pareiziem kritērijiem. Šiem kritērijiem būtu jāļauj identificēt tos antimikrobiālos līdzekļus, kuri ir īpaši svarīgi cilvēka veselības saglabāšanai un kuru izmantošana tādēļ būtu jāapsver tikai medicīnā. Kritērijiem būtu arī jādod iespēja identificēt tos antimikrobiālos līdzekļus, kurus izmantojot dzīvniekiem, mikrobu rezistence varētu sākt izplatīties ātrāk vai varētu rasties šādas rezistences risks, ļaujot pārnest rezistenci (kas var izpausties arī kā krusteniska rezistence vai līdzizlase uz rezistenci pret citiem antimikrobiālajiem līdzekļiem) no dzīvniekiem uz cilvēkiem. Visbeidzot, kritērijiem būtu jāsniedz iespēja identificēt tos antimikrobiālos līdzekļus, kuri nav būtiski nepieciešami dzīvnieku veselībai un kuru neizmantošana veterinārmedicīnā neradītu būtisku negatīvu ietekmi uz dzīvnieku veselību.

| (8) | Novērtējot, vai kādu antimikrobiālo līdzekli varētu rezervēt noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, ir svarīgi noteikt, vai tā neizmantošana veterinārmedicīnā izraisītu būtisku morbiditāti vai būtisku mirstību vai arī būtiski ietekmētu dzīvnieku labturību un sabiedrības veselību. Pēdējā minētajā gadījumā būtu jāapsver piemērotu alternatīvu zāļu pieejamība attiecīgo slimību ārstēšanai attiecīgajām dzīvnieku sugām. |
| --- | --- |

(8)

Novērtējot, vai kādu antimikrobiālo līdzekli varētu rezervēt noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, ir svarīgi noteikt, vai tā neizmantošana veterinārmedicīnā izraisītu būtisku morbiditāti vai būtisku mirstību vai arī būtiski ietekmētu dzīvnieku labturību un sabiedrības veselību. Pēdējā minētajā gadījumā būtu jāapsver piemērotu alternatīvu zāļu pieejamība attiecīgo slimību ārstēšanai attiecīgajām dzīvnieku sugām.

| (9) | Apsverot alternatīvu zāļu izmantošanu atsevišķu antimikrobiālo zāļu vietā, ir svarīgi, lai šīs zāles būtu atbilstošas un pieejamas. Šādām alternatīvām vajadzētu būt zālēm, kam ir piešķirta atļauja un kas ir pieejamas kā attiecīgās slimības ārstēšanai attiecīgajā dzīvnieku sugā piemēroti preparāti. To lietošanai attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem būtu jārada mazāks risks sabiedrības veselībai nekā antimikrobiālajām zālēm, kuras ar tām paredzēts aizstāt. |
| --- | --- |

(9)

Apsverot alternatīvu zāļu izmantošanu atsevišķu antimikrobiālo zāļu vietā, ir svarīgi, lai šīs zāles būtu atbilstošas un pieejamas. Šādām alternatīvām vajadzētu būt zālēm, kam ir piešķirta atļauja un kas ir pieejamas kā attiecīgās slimības ārstēšanai attiecīgajā dzīvnieku sugā piemēroti preparāti. To lietošanai attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem būtu jārada mazāks risks sabiedrības veselībai nekā antimikrobiālajām zālēm, kuras ar tām paredzēts aizstāt.

| (10) | Izņēmuma gadījumos, ja zinātniski pierādījumi liecina par sevišķi svarīgām sabiedrības veselības interesēm, kritērijā “nebūtiska vajadzība dzīvnieku veselības jomā” būtu jāparedz iespēja antimikrobiālo līdzekli rezervēt izmantošanai cilvēkiem pat tad, ja alternatīvas veterinārās zāles nav pieejamas, ar nosacījumu, ka šāda antimikrobiālā līdzekļa neizmantošanas izraisītā morbiditāte vai mirstība nebūtu liela. Šādos izņēmuma gadījumos, lai šādus antimikrobiālos līdzekļus rezervētu izmantošanai cilvēkiem, joprojām būtu nepieciešama abu pārējo kritēriju (īpašs svarīgums cilvēka veselībai; rezistences pārneses risks) izpilde. |
| --- | --- |

(10)

Izņēmuma gadījumos, ja zinātniski pierādījumi liecina par sevišķi svarīgām sabiedrības veselības interesēm, kritērijā “nebūtiska vajadzība dzīvnieku veselības jomā” būtu jāparedz iespēja antimikrobiālo līdzekli rezervēt izmantošanai cilvēkiem pat tad, ja alternatīvas veterinārās zāles nav pieejamas, ar nosacījumu, ka šāda antimikrobiālā līdzekļa neizmantošanas izraisītā morbiditāte vai mirstība nebūtu liela. Šādos izņēmuma gadījumos, lai šādus antimikrobiālos līdzekļus rezervētu izmantošanai cilvēkiem, joprojām būtu nepieciešama abu pārējo kritēriju (īpašs svarīgums cilvēka veselībai; rezistences pārneses risks) izpilde.

| (11) | Regulas (ES) 2019/6 152. panta 1. punktā norādīts, ka esošas zāles, kas atļautas saskaņā ar iepriekšējiem tiesību aktiem, ir uzskatāmas par atļautām saskaņā ar minēto regulu, izņemot to veterināro zāļu atļaujas, kuras satur antimikrobiālos līdzekļus, kas rezervēti izmantošanai tikai cilvēkiem. Šajā tiesību aktā noteiktos kritērijus piemēro antimikrobiālajiem līdzekļiem, kas vēl nav atļauti veterināro zāļu tirgū, taču tie būtu jāpiemēro arī antimikrobiālajiem līdzekļiem esošajās veterinārajās zālēs. |
| --- | --- |

(11)

Regulas (ES) 2019/6 152. panta 1. punktā norādīts, ka esošas zāles, kas atļautas saskaņā ar iepriekšējiem tiesību aktiem, ir uzskatāmas par atļautām saskaņā ar minēto regulu, izņemot to veterināro zāļu atļaujas, kuras satur antimikrobiālos līdzekļus, kas rezervēti izmantošanai tikai cilvēkiem. Šajā tiesību aktā noteiktos kritērijus piemēro antimikrobiālajiem līdzekļiem, kas vēl nav atļauti veterināro zāļu tirgū, taču tie būtu jāpiemēro arī antimikrobiālajiem līdzekļiem esošajās veterinārajās zālēs.

| (12) | Ir atzīts, ka pieejamie pierādījumi, kas vajadzīgi, lai novērtētu kritēriju izpildi, var atšķirties atkarībā no attiecīgā antimikrobiālā līdzekļa vai antimikrobiālo līdzekļu grupas tirdzniecības atļaujas statusa: 1) reģistrēts tikai medicīnā; 2) reģistrēts tikai veterinārmedicīnā; 3) reģistrēts gan medicīnā, gan veterinārmedicīnā; 4) nav reģistrēts ne medicīnā, ne veterinārmedicīnā. Šā iemesla dēļ, piemērojot kritērijus, būtu jāņem vērā pieejamie pierādījumi. |
| --- | --- |

(12)

Ir atzīts, ka pieejamie pierādījumi, kas vajadzīgi, lai novērtētu kritēriju izpildi, var atšķirties atkarībā no attiecīgā antimikrobiālā līdzekļa vai antimikrobiālo līdzekļu grupas tirdzniecības atļaujas statusa: 1) reģistrēts tikai medicīnā; 2) reģistrēts tikai veterinārmedicīnā; 3) reģistrēts gan medicīnā, gan veterinārmedicīnā; 4) nav reģistrēts ne medicīnā, ne veterinārmedicīnā. Šā iemesla dēļ, piemērojot kritērijus, būtu jāņem vērā pieejamie pierādījumi.

| (13) | Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 153. panta 2. punktu šī regula būtu jāpiemēro no 2022. gada 28. janvāra, |
| --- | --- |

(13)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 153. panta 2. punktu šī regula būtu jāpiemēro no 2022. gada 28. janvāra,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

1.   Kritēriji to antimikrobiālo līdzekļu izraudzīšanai, kuri jārezervē noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, ir norādīti pielikumā.

2.   Antimikrobiālie līdzekļi, ko izraugās par rezervētiem noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, vai to grupas atbilst visiem trim pielikuma A, B un C daļā noteiktajiem kritērijiem.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2022. gada 28. janvāra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2021. gada 26. maijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.

1

(2)  Komisijas 2017. gada 29. jūnija paziņojumu “Eiropas “Viena veselība” rīcības plāns pret antimikrobiālajiem līdzekļiem izveidojušās rezistences apkarošanai” (COM(2017) 339).

2

(3)  
  Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans (EMA/CVMP/158366/2019).

3

Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans

---

PIELIKUMS

Kritēriji, pēc kuriem izraudzīties antimikrobiālos līdzekļus, kas rezervējami noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem

A DAĻA.

KRITĒRIJS “ĪPAŠS SVARĪGUMS CILVĒKA VESELĪBAI”

| 1. | Antimikrobiālais līdzeklis vai antimikrobiālo līdzekļu grupa šim kritērijam atbilst, ja ir izpildīts kāds no šiem nosacījumiem:






  a) | šis antimikrobiālais līdzeklis vai to grupa ir vienīgie vai galējas nepieciešamības līdzekļi, kuri pieejami attiecībā uz tādām nopietnām, dzīvībai bīstamām infekcijām, kas nepiemērotas ārstēšanas gadījumā cilvēkiem izraisītu būtisku novājinošu morbiditāti vai būtisku mirstību; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

šis antimikrobiālais līdzeklis vai to grupa ir vienīgie vai galējas nepieciešamības līdzekļi, kuri pieejami attiecībā uz tādām nopietnām, dzīvībai bīstamām infekcijām, kas nepiemērotas ārstēšanas gadījumā cilvēkiem izraisītu būtisku novājinošu morbiditāti vai būtisku mirstību;

| b) | tie ir būtiski komponenti tādās ierobežotās alternatīvās terapijās, kuras pacientu pārvaldībā pieejamas attiecībā uz nopietnām, dzīvībai bīstamām infekcijām, kas nepiemērotas ārstēšanas gadījumā cilvēkiem izraisītu būtisku novājinošu morbiditāti vai būtisku mirstību; |
| --- | --- |

b)

tie ir būtiski komponenti tādās ierobežotās alternatīvās terapijās, kuras pacientu pārvaldībā pieejamas attiecībā uz nopietnām, dzīvībai bīstamām infekcijām, kas nepiemērotas ārstēšanas gadījumā cilvēkiem izraisītu būtisku novājinošu morbiditāti vai būtisku mirstību;

| c) | šis antimikrobiālais līdzeklis vai to grupa Savienībā ir atļauti nopietnu mikrobioloģisku infekciju ārstēšanā pacientiem ar ierobežotām terapijas iespējām, un tas liecina, ka attiecīgais līdzeklis vai to grupa ir atzīti par tādiem, kas risina neapmierinātas medicīniskās vajadzības saistībā ar rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem. |
| --- | --- |

c)

šis antimikrobiālais līdzeklis vai to grupa Savienībā ir atļauti nopietnu mikrobioloģisku infekciju ārstēšanā pacientiem ar ierobežotām terapijas iespējām, un tas liecina, ka attiecīgais līdzeklis vai to grupa ir atzīti par tādiem, kas risina neapmierinātas medicīniskās vajadzības saistībā ar rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem.

| 2. | Uzskata, ka terapiju alternatīvas pacientiem ierobežo, kā minēts 1. punkta b) apakšpunktā, šādi faktori:






  — | infekciju izraisošo mikroorganismu virulence un pret antimikrobiālajiem līdzekļiem rezistents(-i) fenotips(-i), tostarp multirezistence, |
| --- | --- | --- |

2.

—

infekciju izraisošo mikroorganismu virulence un pret antimikrobiālajiem līdzekļiem rezistents(-i) fenotips(-i), tostarp multirezistence,

| — | ārstējamo pacientu (piemēram, imūnkompromitēti pacienti, bērni, veci cilvēki) un slimību (piemēram, attiecīgā infekcijas vieta) īpašības, |
| --- | --- |

—

ārstējamo pacientu (piemēram, imūnkompromitēti pacienti, bērni, veci cilvēki) un slimību (piemēram, attiecīgā infekcijas vieta) īpašības,

| — | to pacientu īpatsvars, kuriem nepieciešama ārstēšana, un ietekme uz veselības aprūpes pakalpojumiem. |
| --- | --- |

—

to pacientu īpatsvars, kuriem nepieciešama ārstēšana, un ietekme uz veselības aprūpes pakalpojumiem.

B DAĻA.

KRITĒRIJS “REZISTENCES PĀRNESES RISKS”

| 1. | Antimikrobiālais līdzeklis vai antimikrobiālo līdzekļu grupa šim kritērijam atbilst, ja ir izpildīts kāds no šiem nosacījumiem:






  a) | attiecībā uz kādu antimikrobiālu līdzekli vai to grupu, ko atļauts izmantot dzīvniekiem, zinātniski pierādījumi, arī epidemioloģiski pierādījumi, ja tādi ir, liecina, ka:






  — | faktiski parādās, izplatās un tiek pārnesta rezistence pret šo antimikrobiālo līdzekli vai antimikrobiālo līdzekļu grupu vai ierosināta krusteniska rezistence vai līdzizlase uz rezistenci pret citiem antimikrobiālajiem līdzekļiem, un |
| --- | --- | --- | --- |

1.

a)

attiecībā uz kādu antimikrobiālu līdzekli vai to grupu, ko atļauts izmantot dzīvniekiem, zinātniski pierādījumi, arī epidemioloģiski pierādījumi, ja tādi ir, liecina, ka:

—

faktiski parādās, izplatās un tiek pārnesta rezistence pret šo antimikrobiālo līdzekli vai antimikrobiālo līdzekļu grupu vai ierosināta krusteniska rezistence vai līdzizlase uz rezistenci pret citiem antimikrobiālajiem līdzekļiem, un

| — | šāda rezistence būtiskā apmērā tiek pārnesta no dzīvniekiem uz cilvēkiem un ir saistīta ar šā antimikrobiālā līdzekļa vai to grupas izmantošanu dzīvniekiem neatkarīgi no tā, vai pārnese notiek ar mikroorganismiem, kas ir rezistenti pret attiecīgo antimikrobiālo līdzekli vai to grupu, vai ar tādiem gēniem, kuri piešķir rezistenci pret attiecīgo antimikrobiālo līdzekli vai to grupu; |
| --- | --- |

—

šāda rezistence būtiskā apmērā tiek pārnesta no dzīvniekiem uz cilvēkiem un ir saistīta ar šā antimikrobiālā līdzekļa vai to grupas izmantošanu dzīvniekiem neatkarīgi no tā, vai pārnese notiek ar mikroorganismiem, kas ir rezistenti pret attiecīgo antimikrobiālo līdzekli vai to grupu, vai ar tādiem gēniem, kuri piešķir rezistenci pret attiecīgo antimikrobiālo līdzekli vai to grupu;

| b) | attiecībā uz kādu antimikrobiālu līdzekli vai to grupu, ko nav atļauts izmantot dzīvniekiem, zinātniski pierādījumi liecina, ka:






  — | ir iespēja, ka parādīsies, izplatīsies un tiks pārnesta rezistence pret šo antimikrobiālo līdzekli vai to grupu, vai iespēja, ka tiks ierosināta krusteniska rezistence vai līdzizlase uz rezistenci pret citiem antimikrobiālajiem līdzekļiem, un |
| --- | --- | --- |

b)

attiecībā uz kādu antimikrobiālu līdzekli vai to grupu, ko nav atļauts izmantot dzīvniekiem, zinātniski pierādījumi liecina, ka:

—

ir iespēja, ka parādīsies, izplatīsies un tiks pārnesta rezistence pret šo antimikrobiālo līdzekli vai to grupu, vai iespēja, ka tiks ierosināta krusteniska rezistence vai līdzizlase uz rezistenci pret citiem antimikrobiālajiem līdzekļiem, un

| — | šādas rezistences pārnese no dzīvniekiem uz cilvēkiem droši vien varētu notikt būtiskā apmērā un būt saistīta ar šā antimikrobiālā līdzekļa vai to grupas izmantošanu dzīvniekiem neatkarīgi no tā, vai pārnese notiktu ar mikroorganismiem, kas ir rezistenti pret attiecīgo antimikrobiālo līdzekli vai to grupu, vai ar tādiem gēniem, kuri piešķir rezistenci pret attiecīgo antimikrobiālo līdzekli vai to grupu. |
| --- | --- |

—

šādas rezistences pārnese no dzīvniekiem uz cilvēkiem droši vien varētu notikt būtiskā apmērā un būt saistīta ar šā antimikrobiālā līdzekļa vai to grupas izmantošanu dzīvniekiem neatkarīgi no tā, vai pārnese notiktu ar mikroorganismiem, kas ir rezistenti pret attiecīgo antimikrobiālo līdzekli vai to grupu, vai ar tādiem gēniem, kuri piešķir rezistenci pret attiecīgo antimikrobiālo līdzekli vai to grupu.

| 2. | Faktori, kuri ir saistīti ar to, ka kāds antimikrobiāls līdzeklis vai to grupa tiek izmantota dzīvniekiem, un kuru dēļ starp dzīvniekiem un cilvēkiem būtiskā apmērā tiek pārnesta rezistence, ir šādi:






  — | izmantošanā notiek izlase uz rezistenci, krustenisku rezistenci vai uz līdzizlasi uz rezistenci pret medicīnā izšķirīgi nozīmīgiem antimikrobiālajiem līdzekļiem, |
| --- | --- | --- |

2.

—

izmantošanā notiek izlase uz rezistenci, krustenisku rezistenci vai uz līdzizlasi uz rezistenci pret medicīnā izšķirīgi nozīmīgiem antimikrobiālajiem līdzekļiem,

| — | notiek gan vertikāla, gan horizontāla rezistences pārnese, |
| --- | --- |

—

notiek gan vertikāla, gan horizontāla rezistences pārnese,

| — | rezistences pārnesē ir iesaistīti zoonožu patogēni, |
| --- | --- |

—

rezistences pārnesē ir iesaistīti zoonožu patogēni,

| — | pārnese var notikt dažādos ekspozīcijas ceļos, |
| --- | --- |

—

pārnese var notikt dažādos ekspozīcijas ceļos,

| — | pārnese notiek ar vairāku dažādu dzīvnieku sugu starpniecību. |
| --- | --- |

—

pārnese notiek ar vairāku dažādu dzīvnieku sugu starpniecību.

C DAĻA.

KRITĒRIJS “NEBŪTISKA VAJADZĪBA DZĪVNIEKU VESELĪBAS JOMĀ”

| 1. | Antimikrobiālais līdzeklis vai antimikrobiālo līdzekļu grupa šim kritērijam atbilst, ja ir izpildīts kāds no šiem nosacījumiem:






  a) | nav pārliecinošu pierādījumu par antimikrobiālā līdzekļa vai to grupas nepieciešamību veterinārmedicīnā; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

nav pārliecinošu pierādījumu par antimikrobiālā līdzekļa vai to grupas nepieciešamību veterinārmedicīnā;

| b) | antimikrobiālo līdzekli vai to grupu izmanto, lai dzīvniekiem ārstētu tādas nopietnas, dzīvībai bīstamas infekcijas, kas nepiemērotas ārstēšanas gadījumā izraisītu būtisku morbiditāti vai būtisku mirstību vai būtiski ietekmētu dzīvnieku labturību vai sabiedrības veselību, taču šo infekciju ārstēšanai attiecīgajām dzīvnieku sugām ir pieejamas piemērotas alternatīvas zāles; |
| --- | --- |

b)

antimikrobiālo līdzekli vai to grupu izmanto, lai dzīvniekiem ārstētu tādas nopietnas, dzīvībai bīstamas infekcijas, kas nepiemērotas ārstēšanas gadījumā izraisītu būtisku morbiditāti vai būtisku mirstību vai būtiski ietekmētu dzīvnieku labturību vai sabiedrības veselību, taču šo infekciju ārstēšanai attiecīgajām dzīvnieku sugām ir pieejamas piemērotas alternatīvas zāles;

| c) | antimikrobiālo līdzekli vai to grupu izmanto, lai dzīvniekiem ārstētu tādas nopietnas, dzīvībai bīstamas infekcijas, kas nepiemērotas ārstēšanas gadījumā izraisītu nelielu morbiditāti vai nelielu mirstību, un ir zinātniski pierādījumi, kuri liecina, ka sevišķās sabiedrības veselības interesēs ir tos neizmantot. |
| --- | --- |

c)

antimikrobiālo līdzekli vai to grupu izmanto, lai dzīvniekiem ārstētu tādas nopietnas, dzīvībai bīstamas infekcijas, kas nepiemērotas ārstēšanas gadījumā izraisītu nelielu morbiditāti vai nelielu mirstību, un ir zinātniski pierādījumi, kuri liecina, ka sevišķās sabiedrības veselības interesēs ir tos neizmantot.

| 2. | 1. punkta noteikumus piemēro tad, ja attiecīgais antimikrobiālais līdzeklis vai to grupa pieder pie:






  a) | atļautās veterinārajās zālēs esošiem antimikrobiāliem līdzekļiem vai to grupām; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

atļautās veterinārajās zālēs esošiem antimikrobiāliem līdzekļiem vai to grupām;

| b) | tādiem medikamentos esošiem antimikrobiāliem līdzekļiem vai to grupām, ko ir atļauts izmantot cilvēkiem un drīkst ievadīt dzīvniekiem citādi, nekā noteikts šo medikamentu tirdzniecības atļaujas nosacījumos. |
| --- | --- |

b)

tādiem medikamentos esošiem antimikrobiāliem līdzekļiem vai to grupām, ko ir atļauts izmantot cilvēkiem un drīkst ievadīt dzīvniekiem citādi, nekā noteikts šo medikamentu tirdzniecības atļaujas nosacījumos.

---

| 6.10.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 353/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 353/6

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/1761

(2021. gada 5. oktobris),

ar kuru attiecībā uz minimālo attālumu no krasta, minimālo jūras dziļumu un aizliegumu zvejot aizsargājamos biotopos, kas Horvātijas teritoriālajos ūdeņos jāievēro, kad zvejā izmanto no krasta velkamus vadus, pagarina atkāpi no Padomes Regulas (EK) Nr. 1967/2006

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Padomes Regulu (EK) Nr. 1967/2006 (2006. gada 21. decembris), kas attiecas uz Vidusjūras zvejas resursu ilgtspējīgas izmantošanas pārvaldības pasākumiem un ar ko groza Regulu (EEK) Nr. 2847/93, kā arī atceļ Regulu (EK) Nr. 1626/94 (1), un jo īpaši tās 4. panta 5. punktu un 13. panta 5. un 10. punktu,

tā kā:

| (1) | 2018. gada 22. oktobrī Komisija pieņēma Īstenošanas regulu (ES) 2018/1586 (2), ar kuru attiecībā uz minimālo attālumu no krasta, minimālo jūras dziļumu un aizliegumu zvejot aizsargājamos biotopos, kas Horvātijas teritoriālajos ūdeņos jāievēro, kad zvejā izmanto no krasta velkamus vadus, atkāpjas no Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 1. punkta pirmās daļas un 13. panta 1. punkta pirmās daļas. Atkāpi piemēroja Horvātijas teritoriālajos ūdeņos notiekošai smarīdas (Spicara smaris) zvejai ar tradicionālajiem no krasta velkamajiem girarica un migavica tipa vadiem, lielās seriolas (Seriola dumerili) zvejai ar tradicionālo šabakun tipa vadu (no krasta velkams vads ar lielu linuma acs izmēru) un Melnās jūras aterīnas (Atherina boyeri) zvejai ar tradicionālo no krasta velkamo oližnica tipa vadu. Šīs atkāpes termiņš beidzas 2021. gada 26. oktobrī. |
| --- | --- |

(1)

2018. gada 22. oktobrī Komisija pieņēma Īstenošanas regulu (ES) 2018/1586 (2), ar kuru attiecībā uz minimālo attālumu no krasta, minimālo jūras dziļumu un aizliegumu zvejot aizsargājamos biotopos, kas Horvātijas teritoriālajos ūdeņos jāievēro, kad zvejā izmanto no krasta velkamus vadus, atkāpjas no Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 1. punkta pirmās daļas un 13. panta 1. punkta pirmās daļas. Atkāpi piemēroja Horvātijas teritoriālajos ūdeņos notiekošai smarīdas (Spicara smaris) zvejai ar tradicionālajiem no krasta velkamajiem girarica un migavica tipa vadiem, lielās seriolas (Seriola dumerili) zvejai ar tradicionālo šabakun tipa vadu (no krasta velkams vads ar lielu linuma acs izmēru) un Melnās jūras aterīnas (Atherina boyeri) zvejai ar tradicionālo no krasta velkamo oližnica tipa vadu. Šīs atkāpes termiņš beidzas 2021. gada 26. oktobrī.

| (2) | 2021. gada 22. martā Komisija saņēma Horvātijas lūgumu minēto atkāpi pagarināt attiecībā uz Horvātijas teritoriālajos ūdeņos notiekošu Melnās jūras aterīnas (Atherina boyeri) zvejošanu ar tradicionālo no krasta velkamo oližnica tipa vadu un smarīdas (Spicara smaris) zvejošanu ar tradicionālajiem no krasta velkamajiem girarica un migavica tipa vadiem. Vienlaikus Horvātija lūdza attiecībā uz smarīdas (Spicara smaris) zvejošanu ar tradicionālajiem no krasta velkamajiem girarica un migavica tipa vadiem pagarināt atkāpi no Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 1. punkta pirmās daļas. |
| --- | --- |

(2)

2021. gada 22. martā Komisija saņēma Horvātijas lūgumu minēto atkāpi pagarināt attiecībā uz Horvātijas teritoriālajos ūdeņos notiekošu Melnās jūras aterīnas (Atherina boyeri) zvejošanu ar tradicionālo no krasta velkamo oližnica tipa vadu un smarīdas (Spicara smaris) zvejošanu ar tradicionālajiem no krasta velkamajiem girarica un migavica tipa vadiem. Vienlaikus Horvātija lūdza attiecībā uz smarīdas (Spicara smaris) zvejošanu ar tradicionālajiem no krasta velkamajiem girarica un migavica tipa vadiem pagarināt atkāpi no Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 1. punkta pirmās daļas.

| (3) | Horvātija iesniedza atkāpes pagarināšanai vajadzīgo atjaunināto informāciju un tehnisko pamatojumu. |
| --- | --- |

(3)

Horvātija iesniedza atkāpes pagarināšanai vajadzīgo atjaunināto informāciju un tehnisko pamatojumu.

| (4) | Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1967/2006 19. panta 2. punktu Horvātija 2021. gada 15. septembrī ar ministra rīkojumu (3) pieņēma pārvaldības plānu (“Horvātijas pieņemtais pārvaldības plāns”). |
| --- | --- |

(4)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1967/2006 19. panta 2. punktu Horvātija 2021. gada 15. septembrī ar ministra rīkojumu (3) pieņēma pārvaldības plānu (“Horvātijas pieņemtais pārvaldības plāns”).

| (5) | Minētais lūgums attiecas uz zvejas darbībām, ko Horvātija jau ir atļāvusi, un uz kuģiem, kuri attiecīgajā zvejniecībā darbojas ilgāk nekā piecus gadus un strādā saskaņā ar Horvātijas pieņemto pārvaldības plānu. |
| --- | --- |

(5)

Minētais lūgums attiecas uz zvejas darbībām, ko Horvātija jau ir atļāvusi, un uz kuģiem, kuri attiecīgajā zvejniecībā darbojas ilgāk nekā piecus gadus un strādā saskaņā ar Horvātijas pieņemto pārvaldības plānu.

| (6) | Lūgums attiecas uz 71 kuģi, kurš uzskaitīts Horvātijas pieņemtajā pārvaldības plānā, kas reglamentē Horvātijas teritoriālajos ūdeņos notiekošas zvejas operācijas, kurās izmanto no krasta velkamus vadus, un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1967/2006 13. panta 9. punkta prasību garantē turpmāku zvejas piepūles nepalielināšanu. |
| --- | --- |

(6)

Lūgums attiecas uz 71 kuģi, kurš uzskaitīts Horvātijas pieņemtajā pārvaldības plānā, kas reglamentē Horvātijas teritoriālajos ūdeņos notiekošas zvejas operācijas, kurās izmanto no krasta velkamus vadus, un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1967/2006 13. panta 9. punkta prasību garantē turpmāku zvejas piepūles nepalielināšanu.

| (7) | Minētie kuģi ir iekļauti sarakstā, kas Komisijai iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1967/2006 13. panta 9. punktu. |
| --- | --- |

(7)

Minētie kuģi ir iekļauti sarakstā, kas Komisijai iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1967/2006 13. panta 9. punktu.

| (8) | Horvātijas iesniegto lūgumu par minētās atkāpes pagarināšanu un ar to saistīto Horvātijas pieņemto pārvaldības plānu Zivsaimniecības zinātnes, tehnikas un ekonomikas komiteja (ZZTEK) izvērtēja 2021. gada 22.–26. marta plenārsēdē (4). |
| --- | --- |

(8)

Horvātijas iesniegto lūgumu par minētās atkāpes pagarināšanu un ar to saistīto Horvātijas pieņemto pārvaldības plānu Zivsaimniecības zinātnes, tehnikas un ekonomikas komiteja (ZZTEK) izvērtēja 2021. gada 22.–26. marta plenārsēdē (4).

| (9) | ZZTEK atzīmēja, ka pārvaldības plāns ir būtiski labāks par iepriekšējo, jo īpaši attiecībā uz selektivitātes uzlabojumiem un mēģinājumiem veikt krājumu izpētes novērtējumus un noteikt references rādītājus. |
| --- | --- |

(9)

ZZTEK atzīmēja, ka pārvaldības plāns ir būtiski labāks par iepriekšējo, jo īpaši attiecībā uz selektivitātes uzlabojumiem un mēģinājumiem veikt krājumu izpētes novērtējumus un noteikt references rādītājus.

| (10) | Horvātijas lūgtā atkāpes pagarināšana atbilst Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 5. punkta un 13. panta 5. un 9. punkta nosacījumiem. |
| --- | --- |

(10)

Horvātijas lūgtā atkāpes pagarināšana atbilst Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 5. punkta un 13. panta 5. un 9. punkta nosacījumiem.

| (11) | Horvātijas lūgtās atkāpes pagarināšanas ietekmēto kuģu skaits ir mazs, ja salīdzina ar plašo apgabalu, kurā darbojas visa nacionālā flote, veido mazāk nekā 1 % no Horvātijas kopējās flotes un atbilst mazāk nekā 1 % no visas nacionālās flotes bruto tilpības (GT). |
| --- | --- |

(11)

Horvātijas lūgtās atkāpes pagarināšanas ietekmēto kuģu skaits ir mazs, ja salīdzina ar plašo apgabalu, kurā darbojas visa nacionālā flote, veido mazāk nekā 1 % no Horvātijas kopējās flotes un atbilst mazāk nekā 1 % no visas nacionālās flotes bruto tilpības (GT).

| (12) | Attiecībā uz zvejas vietām pastāv specifiski ģeogrāfiski ierobežojumi, kas saistīti ar Horvātijas īpašo morfoloģisko struktūru, kurai raksturīga gara krasta līnija un daudzas salas, un mērķsugu telpisko izplatību, kas aprobežojas tikai ar konkrētām teritorijām un zonām piekrastes apgabalos dziļumā, kas mazāks par 50 m. |
| --- | --- |

(12)

Attiecībā uz zvejas vietām pastāv specifiski ģeogrāfiski ierobežojumi, kas saistīti ar Horvātijas īpašo morfoloģisko struktūru, kurai raksturīga gara krasta līnija un daudzas salas, un mērķsugu telpisko izplatību, kas aprobežojas tikai ar konkrētām teritorijām un zonām piekrastes apgabalos dziļumā, kas mazāks par 50 m.

| (13) | Attiecībā uz smarīdu zvejošanu, izmantojot no krasta velkamus girarica un migavica tipa vadus, lūgums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 5. punkta pirmo daļu attiecas uz zvejas darbībām, ko veic kuģi, kuru lielākais garums nav lielāks par 12 metriem un dzinēja jauda nav lielāka par 85 kW un kuri ar velkamiem grunts zvejas rīkiem tradicionāli zvejo Posidonia audzēs. Turklāt ar smarīdu zvejošanu saistītās zvejas darbības saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 5. punkta pirmās daļas ii) un iii) punkta prasībām skar aptuveni 4 % teritorijas, ko sedz Posidonia oceanica jūraszāļu audzes un uz ko attiecas pārvaldības plāns, un mazāk nekā 3 % jūraszāļu audžu teritorijas Horvātijas teritoriālajos ūdeņos. |
| --- | --- |

(13)

Attiecībā uz smarīdu zvejošanu, izmantojot no krasta velkamus girarica un migavica tipa vadus, lūgums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 5. punkta pirmo daļu attiecas uz zvejas darbībām, ko veic kuģi, kuru lielākais garums nav lielāks par 12 metriem un dzinēja jauda nav lielāka par 85 kW un kuri ar velkamiem grunts zvejas rīkiem tradicionāli zvejo Posidonia audzēs. Turklāt ar smarīdu zvejošanu saistītās zvejas darbības saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 5. punkta pirmās daļas ii) un iii) punkta prasībām skar aptuveni 4 % teritorijas, ko sedz Posidonia oceanica jūraszāļu audzes un uz ko attiecas pārvaldības plāns, un mazāk nekā 3 % jūraszāļu audžu teritorijas Horvātijas teritoriālajos ūdeņos.

| (14) | Šajā zvejniecībā nevar izmantot citus zvejas rīkus, jo tikai no krasta velkamajiem vadiem ir šāda veida zvejniecībai vajadzīgie tehniskie parametri. |
| --- | --- |

(14)

Šajā zvejniecībā nevar izmantot citus zvejas rīkus, jo tikai no krasta velkamajiem vadiem ir šāda veida zvejniecībai vajadzīgie tehniskie parametri.

| (15) | Turklāt zvejniecībai nav būtiskas ietekmes uz jūras vidi, jo no krasta velkamie vadi ir ļoti selektīvi zvejas rīki. Horvātijas pieņemtajā pārvaldības plānā noteiktas visas relevantās attiecīgo zvejniecību definīcijas, un plāns garantē, ka zvejas atļaujas tiks izdotas tikai norādītajam 71 kuģim, kam Horvātija ir atļāvusi zvejot. Saskaņā ar Horvātijas pieņemto pārvaldības plānu un ministra rīkojumu no krasta velkamajiem migavica, girarica un oližnica tipa vadiem atļautās zvejas vietas ir noteiktas pārvaldības plāna II pielikumā, bet no krasta velkamo oližnica tipa vadu, ar ko zvejo Melnās jūras aterīnu, atļauts izmantot tikai noteiktā apgabalā ar kodu E4 apzīmētajā zvejas apakšzonā un daļā no F2 apakšzonas. Turklāt no krasta velkamos vadus aizliegts izmantot apgabalos, kas noteikti par nacionālajiem parkiem un īpašiem biotopiem. |
| --- | --- |

(15)

Turklāt zvejniecībai nav būtiskas ietekmes uz jūras vidi, jo no krasta velkamie vadi ir ļoti selektīvi zvejas rīki. Horvātijas pieņemtajā pārvaldības plānā noteiktas visas relevantās attiecīgo zvejniecību definīcijas, un plāns garantē, ka zvejas atļaujas tiks izdotas tikai norādītajam 71 kuģim, kam Horvātija ir atļāvusi zvejot. Saskaņā ar Horvātijas pieņemto pārvaldības plānu un ministra rīkojumu no krasta velkamajiem migavica, girarica un oližnica tipa vadiem atļautās zvejas vietas ir noteiktas pārvaldības plāna II pielikumā, bet no krasta velkamo oližnica tipa vadu, ar ko zvejo Melnās jūras aterīnu, atļauts izmantot tikai noteiktā apgabalā ar kodu E4 apzīmētajā zvejas apakšzonā un daļā no F2 apakšzonas. Turklāt no krasta velkamos vadus aizliegts izmantot apgabalos, kas noteikti par nacionālajiem parkiem un īpašiem biotopiem.

| (16) | Zvejas vadi tiek vilkti vertikālajā ūdens slānī un ar jūras gultni nesaskaras, tāpēc attiecīgās zvejas darbības atbilst Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 1. punkta otrās daļas prasībām. |
| --- | --- |

(16)

Zvejas vadi tiek vilkti vertikālajā ūdens slānī un ar jūras gultni nesaskaras, tāpēc attiecīgās zvejas darbības atbilst Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 1. punkta otrās daļas prasībām.

| (17) | Regulas (EK) Nr. 1967/2006 8. panta 1. punkta h) apakšpunktu, kas aizstāts ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/1241 (5) 8. panta 1. punktu un IX pielikuma B daļas I iedaļu, nepiemēro, jo tā prasības attiecas uz traleriem. |
| --- | --- |

(17)

Regulas (EK) Nr. 1967/2006 8. panta 1. punkta h) apakšpunktu, kas aizstāts ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/1241 (5) 8. panta 1. punktu un IX pielikuma B daļas I iedaļu, nepiemēro, jo tā prasības attiecas uz traleriem.

| (18) | Horvātija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1967/2006 9. panta 7. punktu ir atļāvusi atkāpties no minētās regulas 9. panta 3. punktā noteikto minimālo linuma acs izmēru ievērošanas Melnās jūras aterīnas (Atherina boyeri) zvejā ar tradicionālo no krasta velkamo oližnica tipa vadu, jo attiecīgās zvejniecības ir ļoti selektīvas, faktiski neiespaido jūras vidi un uz tām neattiecas Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 5. punkts. |
| --- | --- |

(18)

Horvātija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1967/2006 9. panta 7. punktu ir atļāvusi atkāpties no minētās regulas 9. panta 3. punktā noteikto minimālo linuma acs izmēru ievērošanas Melnās jūras aterīnas (Atherina boyeri) zvejā ar tradicionālo no krasta velkamo oližnica tipa vadu, jo attiecīgās zvejniecības ir ļoti selektīvas, faktiski neiespaido jūras vidi un uz tām neattiecas Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 5. punkts.

| (19) | Ar Regulu (ES) 2019/1241 ir svītrots Regulas (EK) Nr. 1967/2006 9. pants. Tomēr uz Regulas (EK) Nr. 1967/2006 9. panta pamata pieņemtās atkāpes no minimālajiem linuma acs izmēriem, kuras bija spēkā 2019. gada 14. augustā, saskaņā ar Regulas (ES) 2019/1241 IX pielikuma B daļas 4. punktu var turpināt piemērot, ja vien rezultātā nepalielinās zivju mazuļu nozvejas. Horvātijas lūgtā atkāpes pagarināšana atbilst Regulas (EK) Nr. 1967/2006 15. panta 5. punkta un Regulas (ES) 2019/1241 IX pielikuma B daļas 4. punkta nosacījumiem, jo tā nepazemina 2019. gada 14. augustā pastāvējušos selektivitātes standartus, it īpaši zivju mazuļu nozveju palielināšanās aspektā, un tās mērķis ir sasniegt minētās regulas 3. un 4. pantā noteiktos mērķus un mērķrādītājus. |
| --- | --- |

(19)

Ar Regulu (ES) 2019/1241 ir svītrots Regulas (EK) Nr. 1967/2006 9. pants. Tomēr uz Regulas (EK) Nr. 1967/2006 9. panta pamata pieņemtās atkāpes no minimālajiem linuma acs izmēriem, kuras bija spēkā 2019. gada 14. augustā, saskaņā ar Regulas (ES) 2019/1241 IX pielikuma B daļas 4. punktu var turpināt piemērot, ja vien rezultātā nepalielinās zivju mazuļu nozvejas. Horvātijas lūgtā atkāpes pagarināšana atbilst Regulas (EK) Nr. 1967/2006 15. panta 5. punkta un Regulas (ES) 2019/1241 IX pielikuma B daļas 4. punkta nosacījumiem, jo tā nepazemina 2019. gada 14. augustā pastāvējušos selektivitātes standartus, it īpaši zivju mazuļu nozveju palielināšanās aspektā, un tās mērķis ir sasniegt minētās regulas 3. un 4. pantā noteiktos mērķus un mērķrādītājus.

| (20) | Komisija atzīmē, ka attiecībā uz smarīdas (Spicara smaris) zvejošanu ar tradicionālajiem no krasta velkamajiem girarica un migavica tipa vadiem Horvātija savā pārvaldības plānā nav paredzējusi atkāpšanos no Regulas (EK) Nr. 1967/2006 9. panta 3. punkta, kas aizstāts ar Regulas (ES) 2019/1241 8. panta 1. punktu un IX pielikuma B daļas 4. punktu. |
| --- | --- |

(20)

Komisija atzīmē, ka attiecībā uz smarīdas (Spicara smaris) zvejošanu ar tradicionālajiem no krasta velkamajiem girarica un migavica tipa vadiem Horvātija savā pārvaldības plānā nav paredzējusi atkāpšanos no Regulas (EK) Nr. 1967/2006 9. panta 3. punkta, kas aizstāts ar Regulas (ES) 2019/1241 8. panta 1. punktu un IX pielikuma B daļas 4. punktu.

| (21) | Attiecīgās zvejas darbības notiek 500 m attālumā no krasta, un tāpēc tām nav ietekmes uz citu kuģu darbībām. |
| --- | --- |

(21)

Attiecīgās zvejas darbības notiek 500 m attālumā no krasta, un tāpēc tām nav ietekmes uz citu kuģu darbībām.

| (22) | Horvātijas pieņemtais pārvaldības plāns nodrošina to, ka Regulas (ES) 2019/1241 IX pielikuma A daļā minēto sugu nozvejas ir minimālas, jo mērķsugas ir Melnās jūras aterīna (Atherina boyeri) un smarīda (Spicara smaris), kuras Regulas (ES) 2019/1241 IX pielikuma A daļā nav minētas. |
| --- | --- |

(22)

Horvātijas pieņemtais pārvaldības plāns nodrošina to, ka Regulas (ES) 2019/1241 IX pielikuma A daļā minēto sugu nozvejas ir minimālas, jo mērķsugas ir Melnās jūras aterīna (Atherina boyeri) un smarīda (Spicara smaris), kuras Regulas (ES) 2019/1241 IX pielikuma A daļā nav minētas.

| (23) | Zvejas darbības ir ļoti selektīvas, un tajās kā mērķsuga netiek zvejoti galvkāji. |
| --- | --- |

(23)

Zvejas darbības ir ļoti selektīvas, un tajās kā mērķsuga netiek zvejoti galvkāji.

| (24) | Horvātijas pieņemtais pārvaldības plāns ietver zvejas darbību uzraudzības pasākumus, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 5. punkta piektajā daļā un 13. panta 9. punkta trešajā daļā. |
| --- | --- |

(24)

Horvātijas pieņemtais pārvaldības plāns ietver zvejas darbību uzraudzības pasākumus, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 5. punkta piektajā daļā un 13. panta 9. punkta trešajā daļā.

| (25) | Attiecīgās zvejas darbības atbilst Padomes Regulas (EK) Nr. 1224/2009 (6) 14. panta prasībām. |
| --- | --- |

(25)

Attiecīgās zvejas darbības atbilst Padomes Regulas (EK) Nr. 1224/2009 (6) 14. panta prasībām.

| (26) | Lūgtā atkāpe tāpēc būtu jāpagarina par diviem gadiem. |
| --- | --- |

(26)

Lūgtā atkāpe tāpēc būtu jāpagarina par diviem gadiem.

| (27) | Horvātijai būtu pienācīgā laikā un saskaņā ar Horvātijas pieņemtajā pārvaldības plānā paredzēto uzraudzības plānu jāsniedz Komisijai ziņojums. |
| --- | --- |

(27)

Horvātijai būtu pienācīgā laikā un saskaņā ar Horvātijas pieņemtajā pārvaldības plānā paredzēto uzraudzības plānu jāsniedz Komisijai ziņojums.

| (28) | Šīs atkāpes piemērošanas ilguma ierobežojums ļaus nodrošināt tūlītējus koriģējošus pārvaldības pasākumus, ja Komisijai sniegtajā ziņojumā atklāsies slikts izmantoto krājumu saglabāšanās stāvoklis, un vienlaikus radīs iespēju pilnveidot zinātnisko bāzi, bet tas savukārt ļaus uzlabot pārvaldības plānu. |
| --- | --- |

(28)

Šīs atkāpes piemērošanas ilguma ierobežojums ļaus nodrošināt tūlītējus koriģējošus pārvaldības pasākumus, ja Komisijai sniegtajā ziņojumā atklāsies slikts izmantoto krājumu saglabāšanās stāvoklis, un vienlaikus radīs iespēju pilnveidot zinātnisko bāzi, bet tas savukārt ļaus uzlabot pārvaldības plānu.

| (29) | Ar Īstenošanas regulu (ES) 2018/1586 piešķirtā atkāpe ir zaudējusi spēku 2021. gada 26. oktobrī, tāpēc juridiskās nepārtrauktības dēļ šī regula būtu jāpiemēro no 2021. gada 27. oktobra. |
| --- | --- |

(29)

Ar Īstenošanas regulu (ES) 2018/1586 piešķirtā atkāpe ir zaudējusi spēku 2021. gada 26. oktobrī, tāpēc juridiskās nepārtrauktības dēļ šī regula būtu jāpiemēro no 2021. gada 27. oktobra.

| (30) | Juridiskās noteiktības labad šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā. |
| --- | --- |

(30)

Juridiskās noteiktības labad šai regulai būtu jāstājas spēkā steidzamības kārtā.

| (31) | Šī regula neskar Komisijas nostāju attiecībā uz atkāpes aptvertās darbības atbilstību citiem ES tiesību aktiem, jo īpaši Padomes Direktīvai 92/43/EEK (7). |
| --- | --- |

(31)

Šī regula neskar Komisijas nostāju attiecībā uz atkāpes aptvertās darbības atbilstību citiem ES tiesību aktiem, jo īpaši Padomes Direktīvai 92/43/EEK (7).

| (32) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Zvejniecības un akvakultūras komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(32)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Zvejniecības un akvakultūras komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Atkāpe

1.   Regulas (EK) Nr. 1967/2006 4. panta 1. punkta pirmo daļu nepiemēro kuģiem, kuri, izmantojot no krasta velkamus girarica un migavica tipa vadus, Horvātijas teritoriālajos ūdeņos zvejo smarīdu (Spicara smaris).

2.   Regulas (EK) Nr. 1967/2006 13. panta 1. punkta pirmo daļu Horvātijas teritoriālajos ūdeņos nepiemēro kuģiem, kuri darbojas šādās zvejniecībās:

| a) | Melnās jūras aterīnas (Atherina boyeri) zvejniecības, kurās izmanto no krasta velkamus oližnica tipa vadus, un |
| --- | --- |

a)

Melnās jūras aterīnas (Atherina boyeri) zvejniecības, kurās izmanto no krasta velkamus oližnica tipa vadus, un

| b) | smarīdas (Spicara smaris) zvejniecības, kurās izmanto no krasta velkamus girarica un migavica tipa vadus. |
| --- | --- |

b)

smarīdas (Spicara smaris) zvejniecības, kurās izmanto no krasta velkamus girarica un migavica tipa vadus.

3.   No krasta velkamos vadus, kas minēti 1. un 2. punktā, izmanto kuģi:

| a) | kuru reģistrācijas numurs ir minēts Horvātijas pieņemtajā pārvaldības plānā; |
| --- | --- |

a)

kuru reģistrācijas numurs ir minēts Horvātijas pieņemtajā pārvaldības plānā;

| b) | kuri attiecīgajā zvejniecībā darbojas ilgāk nekā piecus gadus un kuru darbošanās nav saistīta ne ar kādu zvejas piepūles pieaugumu, un |
| --- | --- |

b)

kuri attiecīgajā zvejniecībā darbojas ilgāk nekā piecus gadus un kuru darbošanās nav saistīta ne ar kādu zvejas piepūles pieaugumu, un

| c) | kuri ir zvejas atļaujas turētāji un darbojas saskaņā ar pārvaldības plānu, ko Horvātija pieņēmusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1967/2006 19. panta 2. punktu. |
| --- | --- |

c)

kuri ir zvejas atļaujas turētāji un darbojas saskaņā ar pārvaldības plānu, ko Horvātija pieņēmusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1967/2006 19. panta 2. punktu.

2. pants

Uzraudzības plāns un ziņojums

Līdz 2023. gada 26. oktobrim Horvātija iesniedz Komisijai ziņojumu, kas sagatavots saskaņā ar uzraudzības plānu, kurš paredzēts 1. panta 3. punkta c) apakšpunktā minētajā Horvātijas pieņemtajā pārvaldības plānā.

3. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

To piemēro no 2021. gada 27. oktobra līdz 2023. gada 26. oktobrim.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama dalībvalstīs saskaņā ar Līgumiem.

Briselē, 2021. gada 5. oktobrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  OV L 409, 30.12.2006., 11. lpp.

1

(2)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2018/1586 (2018. gada 22. oktobris), ar kuru no Padomes Regulas (EK) Nr. 1967/2006 atkāpjas attiecībā uz minimālo attālumu no krasta, minimālo jūras dziļumu un aizliegumu zvejot virs aizsargājamiem biotopiem, kas jāievēro, kad no krasta velkamus vadus izmanto zvejā Horvātijas teritoriālajos ūdeņos (OV L 264, 23.10.2018., 16. lpp.).

2

(3)  
  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, OV 30/18, un tā grozījumi: 49/18, 78/18, 54/19, 27/21 un 100/21.

3

Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama

(4)  Zivsaimniecības zinātnes, tehnikas un ekonomikas komitejas (ZZTEK) 66. plenārsēdes ziņojums (PLEN-21-01). EUR 28359 EN, Eiropas Savienības Publikāciju birojs, Luksemburga, 2021. Pieejams https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300.

4

(5)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/1241 (2019. gada 20. jūnijs) par zvejas resursu saglabāšanu un jūras ekosistēmu aizsardzību ar tehniskiem pasākumiem un ar ko groza Padomes Regulas (EK) Nr. 1967/2006, (EK) Nr. 1224/2009 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1380/2013, (ES) 2016/1139, (ES) 2018/973, (ES) 2019/472 un (ES) 2019/1022 un atceļ Padomes Regulas (EK) Nr. 894/97, (EK) Nr. 850/98, (EK) Nr. 2549/2000, (EK) Nr. 254/2002, (EK) Nr. 812/2004 un (EK) Nr. 2187/2005 (OV L 198, 25.7.2019., 105. lpp.).

5

(6)  Padomes Regula (EK) Nr. 1224/2009 (2009. gada 20. novembris), ar ko izveido Kopienas kontroles sistēmu, lai nodrošinātu atbilstību kopējās zivsaimniecības politikas noteikumiem, un groza Regulas (EK) Nr. 847/96, (EK) Nr. 2371/2002, (EK) Nr. 811/2004, (EK) Nr. 768/2005, (EK) Nr. 2115/2005, (EK) Nr. 2166/2005, (EK) Nr. 388/2006, (EK) Nr. 509/2007, (EK) Nr. 676/2007, (EK) Nr. 1098/2007, (EK) Nr. 1300/2008 un (EK) Nr. 1342/2008, un atceļ Regulas (EEK) Nr. 2847/93, (EK) Nr. 1627/94 un (EK) Nr. 1966/2006 (OV L 343, 22.12.2009., 1. lpp.).

6

(7)  Padomes Direktīva 92/43/EEK (1992. gada 21. maijs) par dabisko dzīvotņu, savvaļas faunas un floras aizsardzību (OV L 206, 22.7.1992., 7. lpp.).

7

---