# Uradni list L 332/2021

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 332 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 6421. september 2021 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 332

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 6421. september 2021

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1686 z dne 7. julija 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede ocen obvestil pristojnih nacionalnih organov Komisiji ter vključitve cikatrizantov z oznako ATC D03AX in farmacevtske oblike mušjih ličink na seznam zdravil, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov (
  1
  ) | 1 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1687 z dne 14. septembra 2021 o registraciji geografske označbe žgane pijače v skladu s členom 30(2) Uredbe (EU) 2019/787 Evropskega parlamenta in Sveta Madarasi birspálinka | 4 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1688 z dne 20. septembra 2021 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2020/1201 glede seznamov gostiteljskih rastlin in zadevnih rastlin ter testov za identifikacijo bakterije Xylella fastidiosa | 6 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

UREDBE

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1686 z dne 7. julija 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede ocen obvestil pristojnih nacionalnih organov Komisiji ter vključitve cikatrizantov z oznako ATC D03AX in farmacevtske oblike mušjih ličink na seznam zdravil, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov (
  1
  )

1

1

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1687 z dne 14. septembra 2021 o registraciji geografske označbe žgane pijače v skladu s členom 30(2) Uredbe (EU) 2019/787 Evropskega parlamenta in Sveta Madarasi birspálinka

4

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1688 z dne 20. septembra 2021 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2020/1201 glede seznamov gostiteljskih rastlin in zadevnih rastlin ter testov za identifikacijo bakterije Xylella fastidiosa

Xylella fastidiosa

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

UREDBE

| 21.9.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 332/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 332/1

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1686

z dne 7. julija 2021

o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede ocen obvestil pristojnih nacionalnih organov Komisiji ter vključitve cikatrizantov z oznako ATC D03AX in farmacevtske oblike mušjih ličink na seznam zdravil, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) ter zlasti točk (b) in (c) člena 54a(2) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Člen 54a(1) Direktive 2001/83/ES določa, da morajo zdravila, ki se izdajajo na recept, nositi zaščitne elemente iz točke (o) člena 54 navedene direktive, razen če so bila uvrščena na seznam v skladu s postopkom iz točke (b) člena 54a(2) navedene direktive. Navedeni seznam se oblikuje ob upoštevanju tveganja ponarejanja in tveganja, ki izhaja iz ponarejanja, povezanih z zdravili ali kategorijami zdravil, pri čemer se uporabijo merila iz točke (b) člena 54a(2) Direktive 2001/83/ES. |
| --- | --- |

(1)

Člen 54a(1) Direktive 2001/83/ES določa, da morajo zdravila, ki se izdajajo na recept, nositi zaščitne elemente iz točke (o) člena 54 navedene direktive, razen če so bila uvrščena na seznam v skladu s postopkom iz točke (b) člena 54a(2) navedene direktive. Navedeni seznam se oblikuje ob upoštevanju tveganja ponarejanja in tveganja, ki izhaja iz ponarejanja, povezanih z zdravili ali kategorijami zdravil, pri čemer se uporabijo merila iz točke (b) člena 54a(2) Direktive 2001/83/ES.

| (2) | Člen 47 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 (2) določa, da kadar Komisija, potem ko je prejela obvestilo iz člena 46 navedene uredbe, ali država članica meni, da je na podlagi števila smrtnih žrtev ali hospitalizacij državljanov Unije zaradi ponarejenih zdravil potrebno hitro ukrepanje zaradi varovanja javnega zdravja, mora Komisija nemudoma oceniti obvestilo, najpozneje pa v 45 dneh. Da bi bil cilj navedenega člena učinkoviteje izpolnjen, bi bilo treba sklicevanje na državljane Unije nadomestiti s sklicevanjem na osebe v Uniji, saj bi bilo treba vse neželene dogodke v Uniji obravnavati in spremljati ne glede na državljanstvo. |
| --- | --- |

(2)

Člen 47 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 (2) določa, da kadar Komisija, potem ko je prejela obvestilo iz člena 46 navedene uredbe, ali država članica meni, da je na podlagi števila smrtnih žrtev ali hospitalizacij državljanov Unije zaradi ponarejenih zdravil potrebno hitro ukrepanje zaradi varovanja javnega zdravja, mora Komisija nemudoma oceniti obvestilo, najpozneje pa v 45 dneh. Da bi bil cilj navedenega člena učinkoviteje izpolnjen, bi bilo treba sklicevanje na državljane Unije nadomestiti s sklicevanjem na osebe v Uniji, saj bi bilo treba vse neželene dogodke v Uniji obravnavati in spremljati ne glede na državljanstvo.

| (3) | Člen 46(2) Delegirane uredbe (EU) 2016/161 določa, da lahko pristojni nacionalni organi Komisijo obvestijo o zdravilih, za katera menijo, da ni tveganja ponarejanja. |
| --- | --- |

(3)

Člen 46(2) Delegirane uredbe (EU) 2016/161 določa, da lahko pristojni nacionalni organi Komisijo obvestijo o zdravilih, za katera menijo, da ni tveganja ponarejanja.

| (4) | Priloga I k Delegirani uredbi (EU) 2016/161 določa seznam zdravil ali kategorij zdravil na recept, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov. Kategorija zdravil „cikatrizanti z oznako ATC D03AX“ s farmacevtsko obliko „mušje ličinke“ ni vključena na navedeni seznam. |
| --- | --- |

(4)

Priloga I k Delegirani uredbi (EU) 2016/161 določa seznam zdravil ali kategorij zdravil na recept, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov. Kategorija zdravil „cikatrizanti z oznako ATC D03AX“ s farmacevtsko obliko „mušje ličinke“ ni vključena na navedeni seznam.

| (5) | Komisija je 22. avgusta 2019 od nemškega pristojnega organa prejela obvestilo, v katerem je ta navedel, da po njegovem mnenju pri zdravilu na recept BioBag (oznaka ATC D03AX in farmacevtska oblika „mušje ličinke“) ni tveganja ponarejanja v skladu z merili iz točke (b) člena 54a(2) Direktive 2001/83/ES in da bi bilo zato treba zdravilo izvzeti iz zahteve, da mora nositi zaščitne elemente. |
| --- | --- |

(5)

Komisija je 22. avgusta 2019 od nemškega pristojnega organa prejela obvestilo, v katerem je ta navedel, da po njegovem mnenju pri zdravilu na recept BioBag (oznaka ATC D03AX in farmacevtska oblika „mušje ličinke“) ni tveganja ponarejanja v skladu z merili iz točke (b) člena 54a(2) Direktive 2001/83/ES in da bi bilo zato treba zdravilo izvzeti iz zahteve, da mora nositi zaščitne elemente.

| (6) | Komisija je ocenila tveganja ponarejanja navedenega zdravila in tveganja, ki izhajajo iz ponarejanja navedenega zdravila, ob upoštevanju meril iz točke (b) člena 54a(2) Direktive 2001/83/ES. Zlasti posebne značilnosti in kratek rok uporabnosti farmacevtske oblike mušjih ličink pomenijo, da je tveganje ponarejanja zanemarljivo in da se zato navedena merila lahko štejejo kot izpolnjena. |
| --- | --- |

(6)

Komisija je ocenila tveganja ponarejanja navedenega zdravila in tveganja, ki izhajajo iz ponarejanja navedenega zdravila, ob upoštevanju meril iz točke (b) člena 54a(2) Direktive 2001/83/ES. Zlasti posebne značilnosti in kratek rok uporabnosti farmacevtske oblike mušjih ličink pomenijo, da je tveganje ponarejanja zanemarljivo in da se zato navedena merila lahko štejejo kot izpolnjena.

| (7) | Komisija se je posvetovala s strokovno skupino „Delegirani akt o zaščitnih elementih za zdravila za uporabo v humani medicini“, ki je izpostavila izjemno kratek rok uporabnosti in dejstvo, da zdravilo vsebuje žive organizme (3). |
| --- | --- |

(7)

Komisija se je posvetovala s strokovno skupino „Delegirani akt o zaščitnih elementih za zdravila za uporabo v humani medicini“, ki je izpostavila izjemno kratek rok uporabnosti in dejstvo, da zdravilo vsebuje žive organizme (3).

| (8) | Zato je kategorijo zdravil „cikatrizanti z oznako ATC D03AX“ s farmacevtsko obliko „mušje ličinke“ primerno vključiti na seznam zdravil ali kategorij zdravil na recept, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov, iz Priloge I k Delegirani uredbi (EU) 2016/161. |
| --- | --- |

(8)

Zato je kategorijo zdravil „cikatrizanti z oznako ATC D03AX“ s farmacevtsko obliko „mušje ličinke“ primerno vključiti na seznam zdravil ali kategorij zdravil na recept, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov, iz Priloge I k Delegirani uredbi (EU) 2016/161.

| (9) | Delegirano uredbo (EU) 2016/161 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
| --- | --- |

(9)

Delegirano uredbo (EU) 2016/161 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Delegirana uredba (EU) 2016/161 se spremeni:

| (1) | člen 47 se nadomesti z naslednjim:

  „Člen 47
  Ocena obvestil
  Kadar Komisija, potem ko je prejela obvestilo iz člena 46, ali država članica meni, da je na podlagi števila smrtnih žrtev ali hospitalizacij oseb v Uniji zaradi ponarejenih zdravil potrebno hitro ukrepanje zaradi varovanja javnega zdravja, Komisija nemudoma oceni obvestilo, najpozneje pa v 45 dneh.“; |
| --- | --- |

(1)

člen 47 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 47

Ocena obvestil

Kadar Komisija, potem ko je prejela obvestilo iz člena 46, ali država članica meni, da je na podlagi števila smrtnih žrtev ali hospitalizacij oseb v Uniji zaradi ponarejenih zdravil potrebno hitro ukrepanje zaradi varovanja javnega zdravja, Komisija nemudoma oceni obvestilo, najpozneje pa v 45 dneh.“;

| (2) | Priloga I se spremeni, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi. |
| --- | --- |

(2)

Priloga I se spremeni, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 7. julija 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 32, 9.2.2016, str. 1).

2

(3)  Zapisnik 29. strokovne skupine za delegirani akt o zaščitnih elementih za zdravila za uporabo v humani medicini: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true.

3

---

PRILOGA

V Prilogi I k Delegirani uredbi (EU) 2016/161 se doda naslednji vnos:

| Ime zdravilne učinkovine ali kategorije zdravil | Farmacevtska oblika | Jakost | Opombe |
| --- | --- | --- | --- |
| „cikatrizanti z oznako ATC D03AX | mušje ličinke“ | | |

Ime zdravilne učinkovine ali kategorije zdravil

Farmacevtska oblika

Jakost

Opombe

„cikatrizanti z oznako ATC D03AX

mušje ličinke“

---

| 21.9.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 332/4 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 332/4

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1687

z dne 14. septembra 2021

o registraciji geografske označbe žgane pijače v skladu s členom 30(2) Uredbe (EU) 2019/787 Evropskega parlamenta in Sveta „Madarasi birspálinka“

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/787 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. aprila 2019 o opredelitvi, opisu, predstavitvi in označevanju žganih pijač, uporabi imen žganih pijač pri predstavitvi in označevanju drugih živil, zaščiti geografskih označb žganih pijač, uporabi etanola in destilatov kmetijskega porekla v alkoholnih pijačah ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 110/2008 (1) in zlasti člena 30(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Komisija je v skladu s členom 17(5) Uredbe (ES) št. 110/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) preučila zahtevek Madžarske z dne 6. marca 2019 za registracijo geografske označbe „Madarasi birspálinka“. |
| --- | --- |

(1)

Komisija je v skladu s členom 17(5) Uredbe (ES) št. 110/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) preučila zahtevek Madžarske z dne 6. marca 2019 za registracijo geografske označbe „Madarasi birspálinka“.

| (2) | Uredba (EU) 2019/787, ki nadomešča Uredbo (ES) št. 110/2008, je začela veljati 25. maja 2019. V skladu s členom 49(1) navedene uredbe se poglavje III Uredbe (ES) št. 110/2008 o geografskih označbah razveljavi z učinkom od 8. junija 2019. |
| --- | --- |

(2)

Uredba (EU) 2019/787, ki nadomešča Uredbo (ES) št. 110/2008, je začela veljati 25. maja 2019. V skladu s členom 49(1) navedene uredbe se poglavje III Uredbe (ES) št. 110/2008 o geografskih označbah razveljavi z učinkom od 8. junija 2019.

| (3) | Ker je Komisija ugotovila, da je zahtevek skladen z Uredbo (ES) št. 110/2008, je glavne specifikacije tehnične dokumentacije v skladu s členom 17(6) navedene uredbe in prvim pododstavkom člena 50(4) Uredbe (EU) 2019/787 objavila v Uradnem listu Evropske unije (3). |
| --- | --- |

(3)

Ker je Komisija ugotovila, da je zahtevek skladen z Uredbo (ES) št. 110/2008, je glavne specifikacije tehnične dokumentacije v skladu s členom 17(6) navedene uredbe in prvim pododstavkom člena 50(4) Uredbe (EU) 2019/787 objavila v Uradnem listu Evropske unije (3).

| (4) | Komisija v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2019/787 ni prejela nobenega obvestila o ugovoru. |
| --- | --- |

(4)

Komisija v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2019/787 ni prejela nobenega obvestila o ugovoru.

| (5) | Zato bi bilo treba ime „Madarasi birspálinka“ registrirati kot geografsko označbo – |
| --- | --- |

(5)

Zato bi bilo treba ime „Madarasi birspálinka“ registrirati kot geografsko označbo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Geografska označba „Madarasi birspálinka“ se registrira. Ta uredba v skladu s členom 30(4) Uredbe (EU) 2019/787 imenu „Madarasi birspálinka“ zagotovi zaščito iz člena 21 Uredbe (EU) 2019/787.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 14. septembra 2021

Za Komisijo

v imenu predsednice

Janusz WOJCIECHOWSKI

član Komisije

---

(1)  
  UL L 130, 17.5.2019, str. 1.

1

(2)  Uredba (ES) št. 110/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. januarja 2008 o opredelitvi, opisu, predstavitvi, označevanju in zaščiti geografskih označb žganih pijač ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 1576/89 (UL L 39, 13.2.2008, str. 16).

2

(3)  
  UL C 205, 31.5.2021, str. 13.

3

---

| 21.9.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | L 332/6 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

SL

Uradni list Evropske unije

L 332/6

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1688

z dne 20. septembra 2021

o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2020/1201 glede seznamov gostiteljskih rastlin in zadevnih rastlin ter testov za identifikacijo bakterije Xylella fastidiosa

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. oktobra 2016 o ukrepih varstva pred škodljivimi organizmi rastlin, spremembi uredb (EU) št. 228/2013, (EU) št. 652/2014 in (EU) št. 1143/2014 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi direktiv Sveta 69/464/EGS, 74/647/EGS, 93/85/EGS, 98/57/ES, 2000/29/ES, 2006/91/ES in 2007/33/ES (1) ter zlasti člena 28(1) in (2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Da bi se preprečila nadaljnje širjenje bakterije Xylella fastidiosa (Wells et al.) (v nadaljnjem besedilu: zadevni škodljivi organizem) znotraj Unije in njen vnos v Unijo, se od avgusta 2020 uporablja Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1201 (2). |
| --- | --- |

(1)

Da bi se preprečila nadaljnje širjenje bakterije Xylella fastidiosa (Wells et al.) (v nadaljnjem besedilu: zadevni škodljivi organizem) znotraj Unije in njen vnos v Unijo, se od avgusta 2020 uporablja Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1201 (2).

| (2) | Izvedbena uredba (EU) 2020/1201 vsebuje določbo o uradnih pregledih ob vnosu v Unijo. Navedena določba se nanaša na uradne preglede, ki jih je treba izvesti na vstopnem mestu v Unijo ali na namembnem kraju, določenem v skladu z Direktivo Komisije 2004/103/ES (3). V novem okviru za uradne preglede, vzpostavljenem z Uredbo (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (4), so bila z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2019/2123 (5) določena nova pravila o uradnih pregledih, ki se izvajajo na kontrolnih točkah, ki niso mejne kontrolne točke. Z Delegirano uredbo (EU) 2019/2123 je bila razveljavljena Direktiva 2004/103/ES z učinkom od 14. decembra 2020. Zato je primerno sklic na navedeno direktivo nadomestiti s sklicem na Delegirano uredbo (EU) 2019/2123. |
| --- | --- |

(2)

Izvedbena uredba (EU) 2020/1201 vsebuje določbo o uradnih pregledih ob vnosu v Unijo. Navedena določba se nanaša na uradne preglede, ki jih je treba izvesti na vstopnem mestu v Unijo ali na namembnem kraju, določenem v skladu z Direktivo Komisije 2004/103/ES (3). V novem okviru za uradne preglede, vzpostavljenem z Uredbo (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (4), so bila z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2019/2123 (5) določena nova pravila o uradnih pregledih, ki se izvajajo na kontrolnih točkah, ki niso mejne kontrolne točke. Z Delegirano uredbo (EU) 2019/2123 je bila razveljavljena Direktiva 2004/103/ES z učinkom od 14. decembra 2020. Zato je primerno sklic na navedeno direktivo nadomestiti s sklicem na Delegirano uredbo (EU) 2019/2123.

| (3) | Evropska agencija za varnost hrane je 23. junija 2021 posodobila podatkovno zbirko o gostiteljskih rastlinah, občutljivih na bakterijo Xylella fastidiosa (Wells et al.). Prilogi I in II k Izvedbeni uredbi (EU) 2020/1201 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(3)

Evropska agencija za varnost hrane je 23. junija 2021 posodobila podatkovno zbirko o gostiteljskih rastlinah, občutljivih na bakterijo Xylella fastidiosa (Wells et al.). Prilogi I in II k Izvedbeni uredbi (EU) 2020/1201 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (4) | Zaradi preglednosti in jasnosti je primerno za vsak test iz Priloge IV k Izvedbeni uredbi (EU) 2020/1201 navesti identifikator digitalnega objekta (DOI), ki omogoča neposreden dostop do znanstvenih člankov, ki opisujejo navedene teste. |
| --- | --- |

(4)

Zaradi preglednosti in jasnosti je primerno za vsak test iz Priloge IV k Izvedbeni uredbi (EU) 2020/1201 navesti identifikator digitalnega objekta (DOI), ki omogoča neposreden dostop do znanstvenih člankov, ki opisujejo navedene teste.

| (5) | Izvedbeno uredbo (EU) 2020/1201 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(5)

Izvedbeno uredbo (EU) 2020/1201 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (6) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Izvedbena uredba (EU) 2020/1201 se spremeni:

| (1) | v členu 33 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:

  „1.   Vse pošiljke gostiteljskih rastlin, ki se vnesejo v Unijo iz tretje države, se uradno pregledajo na mejni kontrolni točki prvega prispetja v Unijo ali na kontrolni točki v primerih in pod pogoji iz Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/2123.“; |
| --- | --- |

(1)

v členu 33 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:

„1.   Vse pošiljke gostiteljskih rastlin, ki se vnesejo v Unijo iz tretje države, se uradno pregledajo na mejni kontrolni točki prvega prispetja v Unijo ali na kontrolni točki v primerih in pod pogoji iz Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/2123.“;

| (2) | Priloga I se nadomesti z besedilom iz Priloge I k tej uredbi; |
| --- | --- |

(2)

Priloga I se nadomesti z besedilom iz Priloge I k tej uredbi;

| (3) | Priloga II se nadomesti z besedilom iz Priloge II k tej uredbi; |
| --- | --- |

(3)

Priloga II se nadomesti z besedilom iz Priloge II k tej uredbi;

| (4) | Priloga IV se nadomesti z besedilom iz Priloge III k tej uredbi. |
| --- | --- |

(4)

Priloga IV se nadomesti z besedilom iz Priloge III k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 20. septembra 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  UL L 317, 23.11.2016, str. 4.

1

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1201 z dne 14. avgusta 2020 glede ukrepov za preprečevanje vnosa bakterije Xylella fastidiosa (Wells et al.) v Unijo in njenega širjenja znotraj Unije (UL L 269, 17.8.2020, str. 2).

2

Xylella fastidiosa

et al.

(3)  Direktiva Komisije 2004/103/ES z dne 7. oktobra 2004 o preverjanjih identitete in zdravstvenih pregledih rastlin, rastlinskih proizvodov in drugih predmetov, naštetih v delu B Priloge V k Direktivi Sveta 2000/29/ES, ki se lahko opravljajo na mestu, ki ni vstopno mesto v Skupnost, ali na mestu, ki je blizu, in podrobni določitvi pogojev, povezanih s temi pregledi (UL L 313, 12.10.2004, str. 16).

3

(4)  Uredba (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (UL L 95, 7.4.2017, str. 1).

4

(5)  Delegirana Uredba Komisije (EU) 2019/2123 z dne 10. oktobra 2019 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil v zvezi s tem, v katerih primerih in pod katerimi pogoji se identifikacijski in fizični pregledi nekaterega blaga lahko izvajajo na kontrolnih točkah, dokumentacijski pregledi pa v oddaljenosti od mejnih kontrolnih točk (UL L 321, 12.12.2019, str. 64).

5

---

PRILOGA I

Priloga I k Izvedbeni uredbi (EU) 2020/1201 se nadomesti z naslednjim:

„PRILOGA I

Seznam rastlin, za katere je znano, da so občutljive na eno ali več podvrst zadevnega škodljivega organizma (v nadaljnjem besedilu: gostiteljske rastline)

Acacia

Acer

Adenocarpus lainzii

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina

Baccharis

Brassica

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poiret) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Catharanthus roseus

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus

Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus

Citrus

Clematis cirrhosa L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash Coffea

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A.Rich.

Coronilla

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus

Digitaria

Diospyros kaki L.f.

Diplocyclos palmatus (L.) C.Jeffrey

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa A. Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller

Erigeron

Erodium moschatum (L.) L'Hérit.

Erysimum hybrids

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Fortunella

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis

Hevea brasiliensis (Willd. ex A.Juss.) Müll.Arg.

Hibiscus

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Juglans

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Ligustrum lucidum L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum

Lupinus villlosus

Magnolia grandiflora L.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll.Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Mimosa

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus

Myoporum insulare R. Br.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea

Osteospermum ecklonis DC.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phoenix

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Psidium

Pteridium aquilinum

Pyrus

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Rhus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Ruta chalapensis

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Sassafras

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium

Stewartia pseudocamellia

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G.L.Nesom

Teucrium capitatum L.

Trifolium repens L.

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Vitis

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R.Br.

Xanthium strumarium L.

---

PRILOGA II

Priloga II k Izvedbeni uredbi (EU) 2020/1201 se nadomesti z naslednjim:

„PRILOGA II

Seznam rastlin, za katere je znano, da so občutljive na določeno podvrsto zadevnega škodljivega organizma (v nadaljnjem besedilu: zadevne rastline)

Zadevne rastline, občutljive na podvrsto fastidiosa bakterije Xylella fastidiosa

Acer

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea

Erysimum

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Morus

Nerium oleander L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Psidium

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinum

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalapensis

Sambucus

Spartium junceum L.

Streptocarpus

Teucrium capitatum L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum

Vinca

Vitis

Zadevne rastline, občutljive na podvrsto multiplex bakterije Xylella fastidiosa

Acacia

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Athyrium filix-femina

Asparagus acutifolius L.

Baccharis halimifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus

Cistus

Clematis cirrhosa L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cytisus

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa Gray ex Torr.

Erigeron

Erodium moschatum

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Hibiscus syriacus

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera

Lupinus aridorum

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Myrtus communis L.

Nerium oleander

Olea

Osteospermum ecklonis (DC.) Norl.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia

Phlomis fruticosa L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Polygala myrtifolia L.

Polygala grandiflora

Prunus

Pteridium aquilinum

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Solidago virgaurea L.

Spartium

Strelitzia reginae Aiton

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Westringia fruticosa Guerin.

Xanthium strumarium L.

Zadevne rastline, občutljive na podvrsto pauca bakterije Xylella fastidiosa

Acacia

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus

Coffea

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller

Erigeron

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus

Laurus nobilis L.

Lavandula

Myoporum insulare Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea L.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Pelargonium

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Spartium junceum L.

Ulmus parviflorus

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra Br.

---

PRILOGA III

Priloga IV k Izvedbeni uredbi (EU) 2020/1201 se nadomesti z naslednjim:

„PRILOGA IV

Testi za identifikacijo bakterije Xylella fastidiosa in njenih podvrst

A.   Presejalni testi in testi za ugotavljanje navzočnosti bakterije Xylella fastidiosa

| 1. | PCR v realnem času na podlagi Harper et al., 2010 (in popravek 2013) (1); |
| --- | --- |

1.

PCR v realnem času na podlagi Harper et al., 2010 (in popravek 2013) (1);

| 2. | z zanko posredovano izotermno pomnoževanje (Loop-mediated isothermal amplification – LAMP) na podlagi primerjev, ki so jih razvili Harper et al., 2010 (in popravek 2013) (2); |
| --- | --- |

2.

z zanko posredovano izotermno pomnoževanje (Loop-mediated isothermal amplification – LAMP) na podlagi primerjev, ki so jih razvili Harper et al., 2010 (in popravek 2013) (2);

| 3. | PCR v realnem času na podlagi Ouyang et al., 2013 (3); |
| --- | --- |

3.

PCR v realnem času na podlagi Ouyang et al., 2013 (3);

| 4. | konvencionalna PCR na podlagi Minsavage et al., 1994 (4). |
| --- | --- |

4.

konvencionalna PCR na podlagi Minsavage et al., 1994 (4).

B.   Molekularni testi za identifikacijo podvrst bakterije Xylella fastidiosa

| 1. | Multilokusna sekvenčna tipizacija (Multi Locus Sequence Typing – MLST) na podlagi Yuan et al., 2010, za določitev vseh podvrst (5); |
| --- | --- |

1.

Multilokusna sekvenčna tipizacija (Multi Locus Sequence Typing – MLST) na podlagi Yuan et al., 2010, za določitev vseh podvrst (5);

| 2. | PCR na podlagi Hernandez-Martinez et al., 2006, za določitev podvrst fastidiosa, multiplex in sandyi
   (6); |
| --- | --- |

2.

PCR na podlagi Hernandez-Martinez et al., 2006, za določitev podvrst fastidiosa, multiplex in sandyi
   (6);

| 3. | PCR na podlagi Pooler & Hartung, 1995, za določitev podvrste pauca
   (7). |
| --- | --- |

3.

PCR na podlagi Pooler & Hartung, 1995, za določitev podvrste pauca
   (7).

---

(1)  DOI:10.1094/PHYTO-06-10-0168.

1

(2)  DOI:10.1094/PHYTO-06-10-0168.

2

(3)  DOI:10.1371/journal.pone.0081647.

3

(4)  DOI:10.1094/Phyto-84-456.

4

(5)  DOI:10.1094/PHYTO-100-6-0601.

5

(6)  DOI:10.1094/PD-90-1382.

6

(7)  DOI:10.1007/BF00294703.“

7

---