# Úřední věstník L 332/2021

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 332 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 6421. září2021 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 332

České vydání

Právní předpisy

Ročník 6421. září2021

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1686 ze dne 7. července 2021, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, pokud jde o vyhodnocení oznámení podaných příslušnými vnitrostátními orgány Komisi a o zařazení cikatrizantů s ATC kódem D03AX a lékové formy muší larvy na seznam léčivých přípravků, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky (
  1
  ) | 1 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1687 ze dne 14. září 2021 o zápisu zeměpisného označení lihoviny podle čl. 30 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/787 Madarasi birspálinka | 4 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1688 ze dne 20. září 2021, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/1201, pokud jde o seznamy hostitelských rostlin a dotčených rostlin a testů k identifikaci organismu Xylella fastidiosa | 6 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1686 ze dne 7. července 2021, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, pokud jde o vyhodnocení oznámení podaných příslušnými vnitrostátními orgány Komisi a o zařazení cikatrizantů s ATC kódem D03AX a lékové formy muší larvy na seznam léčivých přípravků, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky (
  1
  )

1

1

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1687 ze dne 14. září 2021 o zápisu zeměpisného označení lihoviny podle čl. 30 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/787 Madarasi birspálinka

4

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1688 ze dne 20. září 2021, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/1201, pokud jde o seznamy hostitelských rostlin a dotčených rostlin a testů k identifikaci organismu Xylella fastidiosa

Xylella fastidiosa

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 21.9.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 332/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 332/1

---

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/1686

ze dne 7. července 2021,

kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, pokud jde o vyhodnocení oznámení podaných příslušnými vnitrostátními orgány Komisi a o zařazení cikatrizantů s ATC kódem D03AX a lékové formy muší larvy na seznam léčivých přípravků, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 54a odst. 2 písm. b) a c) uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Čl. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES stanoví, že léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které nebyly zapsány na seznam postupem podle čl. 54a odst. 2 písm. b) uvedené směrnice, musí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o) uvedené směrnice. Tento seznam se sestavuje s přihlédnutím k riziku padělání a rizikům plynoucím z padělání souvisejícím s léčivými přípravky nebo kategoriemi léčivých přípravků za použití kritérií stanovených v čl. 54a odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES. |
| --- | --- |

(1)

Čl. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES stanoví, že léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které nebyly zapsány na seznam postupem podle čl. 54a odst. 2 písm. b) uvedené směrnice, musí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o) uvedené směrnice. Tento seznam se sestavuje s přihlédnutím k riziku padělání a rizikům plynoucím z padělání souvisejícím s léčivými přípravky nebo kategoriemi léčivých přípravků za použití kritérií stanovených v čl. 54a odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES.

| (2) | Článek 47 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (2) stanoví, že pokud v návaznosti na oznámení uvedené v článku 46 uvedeného nařízení Komise nebo členský stát na základě úmrtí nebo hospitalizací občanů Unie v důsledku vystavení padělaným léčivým přípravkům dospěje k názoru, že je za účelem ochrany veřejného zdraví třeba rychle jednat, Komise oznámení bezodkladně posoudí nejpozději do 45 dnů. Aby byl lépe splněn cíl dotčeného článku, měl by být odkaz na občany Unie nahrazen odkazem na osoby v Unii, neboť zohlednit a monitorovat by se měly všechny nežádoucí příhody v Unii, bez ohledu na občanství. |
| --- | --- |

(2)

Článek 47 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (2) stanoví, že pokud v návaznosti na oznámení uvedené v článku 46 uvedeného nařízení Komise nebo členský stát na základě úmrtí nebo hospitalizací občanů Unie v důsledku vystavení padělaným léčivým přípravkům dospěje k názoru, že je za účelem ochrany veřejného zdraví třeba rychle jednat, Komise oznámení bezodkladně posoudí nejpozději do 45 dnů. Aby byl lépe splněn cíl dotčeného článku, měl by být odkaz na občany Unie nahrazen odkazem na osoby v Unii, neboť zohlednit a monitorovat by se měly všechny nežádoucí příhody v Unii, bez ohledu na občanství.

| (3) | V čl. 46 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 se stanoví, že příslušné vnitrostátní orgány mohou Komisi informovat o léčivých přípravcích, u nichž podle jejich názoru riziko padělání neexistuje. |
| --- | --- |

(3)

V čl. 46 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 se stanoví, že příslušné vnitrostátní orgány mohou Komisi informovat o léčivých přípravcích, u nichž podle jejich názoru riziko padělání neexistuje.

| (4) | Příloha I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 stanoví seznam léčivých přípravků či kategorií přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky. V seznamu není uvedena kategorie přípravků „cikatrizanty s ATC kódem D03AX“ s lékovou formou „muší larvy“. |
| --- | --- |

(4)

Příloha I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 stanoví seznam léčivých přípravků či kategorií přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky. V seznamu není uvedena kategorie přípravků „cikatrizanty s ATC kódem D03AX“ s lékovou formou „muší larvy“.

| (5) | Dne 22. srpna 2019 obdržela Komise od příslušného německého orgánu oznámení uvádějící, že u léčivého přípravku BioBag (s ATC kódem D03AX a lékovou formou „muší larvy“) podléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis podle jeho názoru neexistuje riziko padělání v souladu s kritérii stanovenými v čl. 54a odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES, a že léčivý přípravek by proto měl být osvobozen od požadavku na bezpečnostní prvky. |
| --- | --- |

(5)

Dne 22. srpna 2019 obdržela Komise od příslušného německého orgánu oznámení uvádějící, že u léčivého přípravku BioBag (s ATC kódem D03AX a lékovou formou „muší larvy“) podléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis podle jeho názoru neexistuje riziko padělání v souladu s kritérii stanovenými v čl. 54a odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES, a že léčivý přípravek by proto měl být osvobozen od požadavku na bezpečnostní prvky.

| (6) | Komise posoudila rizika padělání a rizika plynoucí z padělání související s dotčeným léčivým přípravkem a zohlednila přitom kritéria uvedená v čl. 54a odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES. Zejména specifické vlastnosti a krátká doba použitelnosti lékové formy muší larvy znamenají, že riziko padělání je zanedbatelné, a proto lze mít za to, že jsou tato kritéria splněna. |
| --- | --- |

(6)

Komise posoudila rizika padělání a rizika plynoucí z padělání související s dotčeným léčivým přípravkem a zohlednila přitom kritéria uvedená v čl. 54a odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES. Zejména specifické vlastnosti a krátká doba použitelnosti lékové formy muší larvy znamenají, že riziko padělání je zanedbatelné, a proto lze mít za to, že jsou tato kritéria splněna.

| (7) | Komise konzultovala se skupinou odborníků pro akt v přenesené pravomoci o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky, která poukázala na mimořádně krátkou dobu použitelnosti a na skutečnost, že přípravek obsahuje živé organismy (3). |
| --- | --- |

(7)

Komise konzultovala se skupinou odborníků pro akt v přenesené pravomoci o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky, která poukázala na mimořádně krátkou dobu použitelnosti a na skutečnost, že přípravek obsahuje živé organismy (3).

| (8) | Je proto vhodné zařadit kategorii přípravků „cikatrizanty s kódem ATC D03AX“ s lékovou formou „muší larvy“ na seznam léčivých přípravků či kategorií přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky, jejž stanoví příloha I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161. |
| --- | --- |

(8)

Je proto vhodné zařadit kategorii přípravků „cikatrizanty s kódem ATC D03AX“ s lékovou formou „muší larvy“ na seznam léčivých přípravků či kategorií přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky, jejž stanoví příloha I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161.

| (9) | Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(9)

Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 se mění takto:

| 1) | Článek 47 se nahrazuje tímto:

  „Článek 47
  Vyhodnocení oznámení
  Pokud v návaznosti na oznámení uvedené v článku 46 Komise nebo členský stát na základě úmrtí nebo hospitalizací osob v Unii v důsledku vystavení padělaným léčivým přípravkům dospěje k názoru, že je za účelem ochrany veřejného zdraví třeba rychle jednat, Komise oznámení bezodkladně posoudí nejpozději do 45 dnů.“ |
| --- | --- |

1)

Článek 47 se nahrazuje tímto:

„Článek 47

Vyhodnocení oznámení

Pokud v návaznosti na oznámení uvedené v článku 46 Komise nebo členský stát na základě úmrtí nebo hospitalizací osob v Unii v důsledku vystavení padělaným léčivým přípravkům dospěje k názoru, že je za účelem ochrany veřejného zdraví třeba rychle jednat, Komise oznámení bezodkladně posoudí nejpozději do 45 dnů.“

| 2) | Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení. |
| --- | --- |

2)

Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 7. července 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

1

(2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 32, 9.2.2016, s. 1).

2

(3)  Zápis z 29. schůze odborné skupiny pro akt v přenesené pravomoci o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true

3

---

PŘÍLOHA

V příloze I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 se doplňuje nový záznam, který zní:

| Název účinné látky či kategorie přípravků | Léková forma | Síla | Poznámky |
| --- | --- | --- | --- |
| „Cikatrizanty s ATC kódem D03AX | Muší larvy“ | | |

Název účinné látky či kategorie přípravků

Léková forma

Síla

Poznámky

„Cikatrizanty s ATC kódem D03AX

Muší larvy“

---

| 21.9.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 332/4 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 332/4

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1687

ze dne 14. září 2021

o zápisu zeměpisného označení lihoviny podle čl. 30 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/787 „Madarasi birspálinka“

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/787 ze dne 17. dubna 2019 o definici, popisu, obchodní úpravě a označování lihovin, používání názvů lihovin v obchodní úpravě a při označování jiných potravin, ochraně zeměpisných označení lihovin, používání lihu a destilátů zemědělského původu při výrobě alkoholických nápojů a o zrušení nařízení (ES) č. 110/2008 (1), a zejména na čl. 30 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V souladu s čl. 17 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 (2) prověřila Komise žádost Maďarska ze dne 6. března 2019 o zápis zeměpisného označení „Madarasi birspálinka“. |
| --- | --- |

(1)

V souladu s čl. 17 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 (2) prověřila Komise žádost Maďarska ze dne 6. března 2019 o zápis zeměpisného označení „Madarasi birspálinka“.

| (2) | Nařízení (EU) 2019/787, kterým se nahrazuje nařízení (ES) č. 110/2008, vstoupilo v platnost dne 25. května 2019. Podle čl. 49 odst. 1 uvedeného nařízení se kapitola III nařízení (ES) č. 110/2008 o zeměpisných označeních zrušuje s účinkem ode dne 8. června 2019. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení (EU) 2019/787, kterým se nahrazuje nařízení (ES) č. 110/2008, vstoupilo v platnost dne 25. května 2019. Podle čl. 49 odst. 1 uvedeného nařízení se kapitola III nařízení (ES) č. 110/2008 o zeměpisných označeních zrušuje s účinkem ode dne 8. června 2019.

| (3) | Komise dospěla k závěru, že žádost je v souladu s nařízením (ES) č. 110/2008, a zveřejnila hlavní specifikace technické dokumentace podle čl. 17 odst. 6 uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie (3) v souladu s čl. 50 odst. 4 prvním pododstavcem nařízení (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(3)

Komise dospěla k závěru, že žádost je v souladu s nařízením (ES) č. 110/2008, a zveřejnila hlavní specifikace technické dokumentace podle čl. 17 odst. 6 uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie (3) v souladu s čl. 50 odst. 4 prvním pododstavcem nařízení (EU) 2019/787.

| (4) | Komise neobdržela žádnou námitku podle čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Komise neobdržela žádnou námitku podle čl. 27 odst. 1 nařízení (EU) 2019/787.

| (5) | Označení „Madarasi birspálinka“ by tudíž mělo být zapsáno jako zeměpisné označení, |
| --- | --- |

(5)

Označení „Madarasi birspálinka“ by tudíž mělo být zapsáno jako zeměpisné označení,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Zeměpisné označení „Madarasi birspálinka“ se zapisuje do rejstříku. V souladu s čl. 30 odst. 4 nařízení (EU) 2019/787 se tímto nařízením přiznává názvu „Madarasi birspálinka“ ochrana podle článku 21 nařízení (EU) 2019/787.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 14. září 2021.

Za Komisi,

jménem předsedkyně,

Janusz WOJCIECHOWSKI

člen Komise

---

(1)  
  Úř. věst. L 130, 17.5.2019, s. 1.

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 ze dne 15. ledna 2008 o definici, popisu, obchodní úpravě, označování a ochraně zeměpisných označení lihovin a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 1576/89 (Úř. věst. L 39, 13.2.2008, s. 16).

2

(3)  
  Úř. věst. C 205, 31.5.2021, s. 13.

3

---

| 21.9.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 332/6 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 332/6

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1688

ze dne 20. září 2021,

kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2020/1201, pokud jde o seznamy hostitelských rostlin a dotčených rostlin a testů k identifikaci organismu Xylella fastidiosa

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2031 ze dne 26. října 2016 o ochranných opatřeních proti škodlivým organismům rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 228/2013, (EU) č. 652/2014 a (EU) č. 1143/2014 a o zrušení směrnic Rady 69/464/EHS, 74/647/EHS, 93/85/EHS, 98/57/ES, 2000/29/ES, 2006/91/ES a 2007/33/ES (1), a zejména na čl. 28 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Od srpna 2020 je uplatňováno prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1201 (2) s cílem zabránit dalšímu rozšiřování organismu Xylella fastidiosa (Wells et al.) (dále jen „dotčený škodlivý organismus“) v rámci Unie a jeho zavlékání do Unie. |
| --- | --- |

(1)

Od srpna 2020 je uplatňováno prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1201 (2) s cílem zabránit dalšímu rozšiřování organismu Xylella fastidiosa (Wells et al.) (dále jen „dotčený škodlivý organismus“) v rámci Unie a jeho zavlékání do Unie.

| (2) | Prováděcí nařízení (EU) 2020/1201 obsahuje ustanovení o úředních kontrolách při dovozu do Unie. Uvedené ustanovení se týká úředních kontrol, které mají být provedeny v místě vstupu do Unie nebo v místě určení stanoveném v souladu se směrnicí Komise 2004/103/ES (3). V novém rámci pro úřední kontroly stanoveném nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (4) stanovilo nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2123 (5) nová pravidla pro úřední kontroly prováděné na jiných kontrolních místech, než jsou stanoviště hraniční kontroly. Nařízením v přenesené pravomoci (EU) 2019/2123 byla směrnice 2004/103/ES zrušena s účinkem ode dne 14. prosince 2020. Je proto vhodné nahradit odkaz na uvedenou směrnici odkazem na nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2123. |
| --- | --- |

(2)

Prováděcí nařízení (EU) 2020/1201 obsahuje ustanovení o úředních kontrolách při dovozu do Unie. Uvedené ustanovení se týká úředních kontrol, které mají být provedeny v místě vstupu do Unie nebo v místě určení stanoveném v souladu se směrnicí Komise 2004/103/ES (3). V novém rámci pro úřední kontroly stanoveném nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (4) stanovilo nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2123 (5) nová pravidla pro úřední kontroly prováděné na jiných kontrolních místech, než jsou stanoviště hraniční kontroly. Nařízením v přenesené pravomoci (EU) 2019/2123 byla směrnice 2004/103/ES zrušena s účinkem ode dne 14. prosince 2020. Je proto vhodné nahradit odkaz na uvedenou směrnici odkazem na nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/2123.

| (3) | Dne 23. června 2021 aktualizoval Evropský úřad pro bezpečnost potravin databázi hostitelských rostlin náchylných k napadení organismem Xylella fastidiosa (Wells et al.). Přílohy I a II prováděcího nařízení (EU) 2020/1201 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny. |
| --- | --- |

(3)

Dne 23. června 2021 aktualizoval Evropský úřad pro bezpečnost potravin databázi hostitelských rostlin náchylných k napadení organismem Xylella fastidiosa (Wells et al.). Přílohy I a II prováděcího nařízení (EU) 2020/1201 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

| (4) | Z důvodu transparentnosti a jasnosti je vhodné u každého testu uvedeného na seznamu v příloze IV prováděcího nařízení (EU) 2020/1201 uvést digitální identifikátor objektu (DOI), který umožňuje přímý přístup k vědeckým článkům popisujícím uvedené testy. |
| --- | --- |

(4)

Z důvodu transparentnosti a jasnosti je vhodné u každého testu uvedeného na seznamu v příloze IV prováděcího nařízení (EU) 2020/1201 uvést digitální identifikátor objektu (DOI), který umožňuje přímý přístup k vědeckým článkům popisujícím uvedené testy.

| (5) | Prováděcí nařízení (EU) 2020/1201 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(5)

Prováděcí nařízení (EU) 2020/1201 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (6) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Prováděcí nařízení (EU) 2020/1201 se mění takto:

| 1) | v článku 33 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

  „1.   Všechny zásilky hostitelských rostlin dovážených do Unie ze třetích zemí musí být úředně zkontrolovány na stanovišti hraniční kontroly prvního vstupu do Unie nebo na kontrolním místě v případech a za podmínek stanovených v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2123.“; |
| --- | --- |

1)

v článku 33 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Všechny zásilky hostitelských rostlin dovážených do Unie ze třetích zemí musí být úředně zkontrolovány na stanovišti hraniční kontroly prvního vstupu do Unie nebo na kontrolním místě v případech a za podmínek stanovených v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2123.“;

| 2) | příloha I se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení; |
| --- | --- |

2)

příloha I se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení;

| 3) | příloha II se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení; |
| --- | --- |

3)

příloha II se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení;

| 4) | příloha IV se nahrazuje zněním uvedeným v příloze III tohoto nařízení. |
| --- | --- |

4)

příloha IV se nahrazuje zněním uvedeným v příloze III tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 20. září 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 317, 23.11.2016, s. 4.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1201 ze dne 14. srpna 2020 o opatřeních proti zavlékání organismu Xylella fastidiosa (Wells et al.) do Unie a proti jeho rozšiřování v rámci Unie (Úř. věst. L 269, 17.8.2020, s. 2).

2

Xylella fastidiosa

et al

(3)  Směrnice Komise 2004/103/ES ze dne 7. října 2004 o kontrolách totožnosti a rostlinolékařských kontrolách rostlin, rostlinných produktů nebo jiných předmětů uvedených v části B přílohy V směrnice Rady 2000/29/ES, které lze provádět jinde než ve vstupním místě do Společenství nebo v místě jeho blízkosti, a o podmínkách souvisejících s těmito kontrolami (Úř. věst. L 313, 12.10.2004, s. 16).

3

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1).

4

(5)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2123 ze dne 10. října 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625, pokud jde o pravidla týkající se toho, ve kterých případech a za jakých podmínek mohou být kontroly totožnosti a fyzické kontroly u určitého zboží prováděny na kontrolních místech a ve kterých případech a za jakých podmínek mohou být kontroly dokladů prováděny dálkově mimo stanoviště hraniční kontroly (Úř. věst. L 321, 12.12.2019, s. 64).

5

---

PŘÍLOHA I

Příloha I prováděcího nařízení (EU) 2020/1201 se nahrazuje tímto:

„PŘÍLOHA I

Seznam rostlin, o nichž je známo, že jsou náchylné k napadení jedním nebo více poddruhy dotčeného škodlivého organismu („hostitelské rostliny“)

Acacia

Acer

Adenocarpus lainzii

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina

Baccharis

Brassica

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poiret) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Catharanthus roseus

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus

Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus

Citrus

Clematis cirrhosa L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash Coffea

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A.Rich.

Coronilla

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus

Digitaria

Diospyros kaki L.f.

Diplocyclos palmatus (L.) C.Jeffrey

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa A. Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Erodium moschatum (L.) L'Hérit.

Kříženci Erysimum

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Fortunella

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis

Hevea brasiliensis (Willd. ex A.Juss.) Müll.Arg.

Hibiscus

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Juglans

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Ligustrum lucidum L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum

Lupinus villlosus

Magnolia grandiflora L.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll.Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Mimosa

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus

Myoporum insulare R. Br.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea

Osteospermum ecklonis DC.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phoenix

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Psidium

Pteridium aquilinum

Pyrus

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Rhus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Ruta chalapensis

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Sassafras

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium

Stewartia pseudocamellia

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G.L.Nesom

Teucrium capitatum L.

Trifolium repens L.

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Vitis

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R.Br.

Xanthium strumarium L.

---

PŘÍLOHA II

Příloha II prováděcího nařízení (EU) 2020/1201 se nahrazuje tímto:

„PŘÍLOHA II

Seznam rostlin, o nichž je známo, že jsou náchylné k napadení dotčenými poddruhy dotčeného škodlivého organismu („dotčené rostliny“)

Dotčené rostliny náchylné k napadení poddruhem fastidiosa organismu Xylella fastidiosa

Acer

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea

Erysimum

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Morus

Nerium oleander L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Psidium

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinum

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalapensis

Sambucus

Spartium junceum L.

Streptocarpus

Teucrium capitatum L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum

Vinca

Vitis

Dotčené rostliny náchylné k napadení poddruhem multiplex organismu Xylella fastidiosa

Acacia

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Athyrium filix-femina

Asparagus acutifolius L.

Baccharis halimifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus

Cistus

Clematis cirrhosa L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cytisus

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa Gray ex Torr.

Erigeron

Erodium moschatum

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Hibiscus syriacus

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera

Lupinus aridorum

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Myrtus communis L.

Nerium oleander

Olea

Osteospermum ecklonis (DC.) Norl.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia

Phlomis fruticosa L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Polygala myrtifolia L.

Polygala grandiflora

Prunus

Pteridium aquilinum

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Solidago virgaurea L.

Spartium

Strelitzia reginae Aiton

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Westringia fruticosa Guerin.

Xanthium strumarium L.

Dotčené rostliny náchylné k napadení poddruhem pauca organismu Xylella fastidiosa

Acacia

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus

Coffea

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus

Laurus nobilis L.

Lavandula

Myoporum insulare Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea L.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Pelargonium

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Spartium junceum L.

Ulmus parviflorus

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra Br.

---

PŘÍLOHA III

Příloha IV prováděcího nařízení (EU) 2020/1201 se nahrazuje tímto:

„PŘÍLOHA IV

Testy k identifikaci organismu Xylella fastidiosa a jeho poddruhů

A.   Testy ke screeningu a identifikaci výskytu organismu Xylella fastidiosa

| 1. | Polymerázová řetězová reakce (PCR) v reálném čase podle Harper et al., 2010 (a opravy z roku 2013) (1). |
| --- | --- |

1.

Polymerázová řetězová reakce (PCR) v reálném čase podle Harper et al., 2010 (a opravy z roku 2013) (1).

| 2. | Izotermální amplifikace zprostředkovaná smyčkou (LAMP) na základě primerů vyvinutých Harper et al., 2010 (a opravy z roku 2013) (2). |
| --- | --- |

2.

Izotermální amplifikace zprostředkovaná smyčkou (LAMP) na základě primerů vyvinutých Harper et al., 2010 (a opravy z roku 2013) (2).

| 3. | Polymerázová řetězová reakce (PCR) v reálném čase podle Ouyang et al., 2013 (3). |
| --- | --- |

3.

Polymerázová řetězová reakce (PCR) v reálném čase podle Ouyang et al., 2013 (3).

| 4. | Konvenční polymerázová řetězová reakce (PCR) podle Minsavage et al., 1994 (4). |
| --- | --- |

4.

Konvenční polymerázová řetězová reakce (PCR) podle Minsavage et al., 1994 (4).

B.   Molekulární testy k identifikaci poddruhů organismu Xylella fastidiosa

| 1. | Multilokusová sekvenční typizace (MLST) podle Yuan et al., 2010, k určení všech poddruhů (5). |
| --- | --- |

1.

Multilokusová sekvenční typizace (MLST) podle Yuan et al., 2010, k určení všech poddruhů (5).

| 2. | Polymerázová řetězová reakce (PCR) podle Hernandez-Martinez et al., 2006, k určení poddruhů fastidiosa, multiplex a sandyi
   (6). |
| --- | --- |

2.

Polymerázová řetězová reakce (PCR) podle Hernandez-Martinez et al., 2006, k určení poddruhů fastidiosa, multiplex a sandyi
   (6).

| 3. | Polymerázová řetězová reakce (PCR) podle Pooler & Hartung, 1995, k určení poddruhu pauca
   (7). |
| --- | --- |

3.

Polymerázová řetězová reakce (PCR) podle Pooler & Hartung, 1995, k určení poddruhu pauca
   (7).

---

(1)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168

1

(2)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168

2

(3)  DOI: 10.1371/journal.pone.0081647

3

(4)  DOI:10.1094/Phyto-84-456

4

(5)  DOI: 10.1094/PHYTO-100-6-0601

5

(6)  DOI: 10.1094/PD-90-1382

6

(7)  DOI: 10.1007/BF00294703“

7

---