# Jurnalul Oficial L 353/2021

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 353 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 646 octombrie 2021 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 353

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 646 octombrie 2021

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul delegat (UE) 2021/1760 al Comisiei din 26 mai 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului prin stabilirea criteriilor pentru desemnarea antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1761 al Comisiei din 5 octombrie 2021 de prelungire a unei derogări de la Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 al Consiliului în ceea ce privește distanța minimă față de coastă, adâncimea minimă a mării și interzicerea pescuitului în habitatele protejate pentru năvoadele de plajă utilizate în apele teritoriale ale Croației | 6 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul delegat (UE) 2021/1760 al Comisiei din 26 mai 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului prin stabilirea criteriilor pentru desemnarea antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1761 al Comisiei din 5 octombrie 2021 de prelungire a unei derogări de la Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 al Consiliului în ceea ce privește distanța minimă față de coastă, adâncimea minimă a mării și interzicerea pescuitului în habitatele protejate pentru năvoadele de plajă utilizate în apele teritoriale ale Croației

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 6.10.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 353/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 353/1

---

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2021/1760 AL COMISIEI

din 26 mai 2021

de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului prin stabilirea criteriilor pentru desemnarea antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (1), în special articolul 37 alineatul (4),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului vizează consolidarea pieței interne și sporirea disponibilității produselor medicinale veterinare, garantând în același timp cel mai înalt nivel de protecție a sănătății publice și a animalelor, precum și a mediului. În special, scopul său este de a limita răspândirea rezistenței la antimicrobiene prin măsuri concrete de promovare a unei utilizări prudente și responsabile a antimicrobienelor la animale, în conformitate cu abordarea de tip „O singură sănătate” (2). |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului vizează consolidarea pieței interne și sporirea disponibilității produselor medicinale veterinare, garantând în același timp cel mai înalt nivel de protecție a sănătății publice și a animalelor, precum și a mediului. În special, scopul său este de a limita răspândirea rezistenței la antimicrobiene prin măsuri concrete de promovare a unei utilizări prudente și responsabile a antimicrobienelor la animale, în conformitate cu abordarea de tip „O singură sănătate” (2).

| (2) | Deși eficacitatea tuturor antimicrobienelor este importantă pentru a proteja sănătatea publică, unele antimicrobiene sunt considerate mai importante decât altele, pe baza faptului că sunt opțiuni preferate pentru tratamentul infecțiilor grave la oameni și a disponibilității sau a lipsei unor opțiuni alternative de tratament. În cazul apariției și al răspândirii unei rezistențe la un agent antimicrobian utilizat pentru tratarea unei infecții specifice în cazul căreia nu există alternative de tratament, consecințele pentru sănătatea publică sunt semnificative și potențial fatale. Sănătatea umană, sănătatea animalelor și mediul sunt interconectate și constituie componente esențiale ale abordării de tip „O singură sănătate”, astfel încât gestionarea antimicrobienelor într-un sector poate afecta rezistența la antimicrobiene în celelalte sectoare. |
| --- | --- |

(2)

Deși eficacitatea tuturor antimicrobienelor este importantă pentru a proteja sănătatea publică, unele antimicrobiene sunt considerate mai importante decât altele, pe baza faptului că sunt opțiuni preferate pentru tratamentul infecțiilor grave la oameni și a disponibilității sau a lipsei unor opțiuni alternative de tratament. În cazul apariției și al răspândirii unei rezistențe la un agent antimicrobian utilizat pentru tratarea unei infecții specifice în cazul căreia nu există alternative de tratament, consecințele pentru sănătatea publică sunt semnificative și potențial fatale. Sănătatea umană, sănătatea animalelor și mediul sunt interconectate și constituie componente esențiale ale abordării de tip „O singură sănătate”, astfel încât gestionarea antimicrobienelor într-un sector poate afecta rezistența la antimicrobiene în celelalte sectoare.

| (3) | Articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6 impune Comisiei să adopte acte delegate de stabilire a criteriilor care îi vor permite să determine antimicrobienele sau grupurile de antimicrobiene care trebuie să fie rezervate pentru uzul uman. |
| --- | --- |

(3)

Articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6 impune Comisiei să adopte acte delegate de stabilire a criteriilor care îi vor permite să determine antimicrobienele sau grupurile de antimicrobiene care trebuie să fie rezervate pentru uzul uman.

| (4) | Mai multe țări și organizații internaționale au elaborat criterii pentru specificarea sau clasificarea importanței antimicrobienelor ori a claselor de antimicrobiene pentru medicina umană și veterinară. Aceste criterii au fost elaborate pentru a fi utilizate în cadrul strategiilor de gestionare a riscurilor legate de utilizarea antimicrobienelor în unitățile de asistență medicală umană și veterinară. Acordarea de prioritate antimicrobienelor de importanță critică pentru oameni este un instrument valoros pentru sprijinirea unei abordări bazate pe dovezi a gestionării riscurilor. |
| --- | --- |

(4)

Mai multe țări și organizații internaționale au elaborat criterii pentru specificarea sau clasificarea importanței antimicrobienelor ori a claselor de antimicrobiene pentru medicina umană și veterinară. Aceste criterii au fost elaborate pentru a fi utilizate în cadrul strategiilor de gestionare a riscurilor legate de utilizarea antimicrobienelor în unitățile de asistență medicală umană și veterinară. Acordarea de prioritate antimicrobienelor de importanță critică pentru oameni este un instrument valoros pentru sprijinirea unei abordări bazate pe dovezi a gestionării riscurilor.

| (5) | Criteriile de determinare a antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru uzul uman trebuie să fie clare și pertinente, reflectând în același timp cele mai recente dovezi științifice. În temeiul articolului 37 alineatul (6), Comisia a primit avizul Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) la 31 octombrie 2019 (3). Avizul agenției a ținut seama de opiniile experților din partea autorităților naționale competente, a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și a Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor. În cadrul elaborării acestui aviz, la 14 iunie 2019 a fost organizat la Bruxelles un atelier științific la care au participat membri ai grupului de experți al agenției și ai organizațiilor internaționale. Atelierul le-a permis participanților să facă schimb de opinii și de expertiză dintr-o perspectivă globală cu privire la modul de stabilire a unor astfel de criterii. Rezultatul acestor discuții a fost luat în considerare de către grupul de experți al agenției pentru a-și completa avizul, iar Comisia a ținut cont de avizul respectiv în conformitate cu articolul 37 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

(5)

Criteriile de determinare a antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru uzul uman trebuie să fie clare și pertinente, reflectând în același timp cele mai recente dovezi științifice. În temeiul articolului 37 alineatul (6), Comisia a primit avizul Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) la 31 octombrie 2019 (3). Avizul agenției a ținut seama de opiniile experților din partea autorităților naționale competente, a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și a Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor. În cadrul elaborării acestui aviz, la 14 iunie 2019 a fost organizat la Bruxelles un atelier științific la care au participat membri ai grupului de experți al agenției și ai organizațiilor internaționale. Atelierul le-a permis participanților să facă schimb de opinii și de expertiză dintr-o perspectivă globală cu privire la modul de stabilire a unor astfel de criterii. Rezultatul acestor discuții a fost luat în considerare de către grupul de experți al agenției pentru a-și completa avizul, iar Comisia a ținut cont de avizul respectiv în conformitate cu articolul 37 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6.

| (6) | Deși o serie de țări din interiorul și din afara Uniunii au pus în aplicare măsuri de restricționare a utilizării anumitor antimicrobiene, puține țări dispun de o legislație specifică pentru interzicerea utilizării lor în medicina veterinară. Interzicerea utilizării veterinare a unui antimicrobian este una dintre cele mai stricte măsuri de gestionare a riscurilor care pot fi adoptate și, prin urmare, o astfel de măsură trebuie să fie luată cu prudență. Ori de câte ori este posibil, trebuie favorizate alte măsuri existente de gestionare a riscurilor, cum ar fi îmbunătățirea creșterii animalelor, biosecuritatea și gestionarea șeptelurilor sau a efectivelor, o mai bună utilizare a vaccinării și restricționarea utilizării antimicrobienelor la circumstanțe specifice. |
| --- | --- |

(6)

Deși o serie de țări din interiorul și din afara Uniunii au pus în aplicare măsuri de restricționare a utilizării anumitor antimicrobiene, puține țări dispun de o legislație specifică pentru interzicerea utilizării lor în medicina veterinară. Interzicerea utilizării veterinare a unui antimicrobian este una dintre cele mai stricte măsuri de gestionare a riscurilor care pot fi adoptate și, prin urmare, o astfel de măsură trebuie să fie luată cu prudență. Ori de câte ori este posibil, trebuie favorizate alte măsuri existente de gestionare a riscurilor, cum ar fi îmbunătățirea creșterii animalelor, biosecuritatea și gestionarea șeptelurilor sau a efectivelor, o mai bună utilizare a vaccinării și restricționarea utilizării antimicrobienelor la circumstanțe specifice.

| (7) | Antimicrobienele care urmează să fie utilizate numai pentru tratamentul anumitor infecții la oameni trebuie să fie desemnate pe baza unor criterii solide. Aceste criterii trebuie să permită identificarea antimicrobienelor care sunt de importanță majoră pentru protejarea sănătății umane și a căror utilizare trebuie, prin urmare, să fie luată în considerare exclusiv pentru medicina umană. Criteriile trebuie să permită, de asemenea, identificarea antimicrobienelor a căror utilizare la animale ar putea accelera răspândirea rezistenței la antimicrobiene sau ar putea prezenta un risc în acest sens, permițând transmiterea rezistenței de la animale la oameni, inclusiv a unei rezistențe încrucișate sau a unei co-selecții a rezistenței la alte antimicrobiene. În cele din urmă, criteriile trebuie să permită identificarea antimicrobienelor care nu reprezintă o necesitate esențială pentru sănătatea animalelor și a căror absență a utilizării în medicina veterinară nu ar avea niciun impact negativ semnificativ asupra sănătății animalelor. |
| --- | --- |

(7)

Antimicrobienele care urmează să fie utilizate numai pentru tratamentul anumitor infecții la oameni trebuie să fie desemnate pe baza unor criterii solide. Aceste criterii trebuie să permită identificarea antimicrobienelor care sunt de importanță majoră pentru protejarea sănătății umane și a căror utilizare trebuie, prin urmare, să fie luată în considerare exclusiv pentru medicina umană. Criteriile trebuie să permită, de asemenea, identificarea antimicrobienelor a căror utilizare la animale ar putea accelera răspândirea rezistenței la antimicrobiene sau ar putea prezenta un risc în acest sens, permițând transmiterea rezistenței de la animale la oameni, inclusiv a unei rezistențe încrucișate sau a unei co-selecții a rezistenței la alte antimicrobiene. În cele din urmă, criteriile trebuie să permită identificarea antimicrobienelor care nu reprezintă o necesitate esențială pentru sănătatea animalelor și a căror absență a utilizării în medicina veterinară nu ar avea niciun impact negativ semnificativ asupra sănătății animalelor.

| (8) | Pentru a evalua dacă un antimicrobian ar putea fi rezervat pentru tratamentul anumitor infecții la oameni, este important să se determine dacă neutilizarea sa în medicina veterinară ar duce la o morbiditate sau la o mortalitate semnificativă ori ar avea un impact major asupra bunăstării animalelor și a sănătății publice. În acest din urmă caz, trebuie luată în considerare disponibilitatea altor medicamente adecvate pentru tratamentul bolilor în cauză la speciile de animale vizate. |
| --- | --- |

(8)

Pentru a evalua dacă un antimicrobian ar putea fi rezervat pentru tratamentul anumitor infecții la oameni, este important să se determine dacă neutilizarea sa în medicina veterinară ar duce la o morbiditate sau la o mortalitate semnificativă ori ar avea un impact major asupra bunăstării animalelor și a sănătății publice. În acest din urmă caz, trebuie luată în considerare disponibilitatea altor medicamente adecvate pentru tratamentul bolilor în cauză la speciile de animale vizate.

| (9) | Atunci când se are în vedere utilizarea altor medicamente în locul anumitor medicamente antimicrobiene, este important ca produsele respective să fie adecvate și disponibile. Acestea trebuie să fie medicamente autorizate în formule adecvate pentru tratarea bolii la speciile de animale care necesită tratament. Utilizarea lor trebuie să prezinte un risc mai scăzut pentru sănătatea publică, în ceea ce privește rezistența la antimicrobiene, decât medicamentul antimicrobian pe care urmăresc să îl înlocuiască. |
| --- | --- |

(9)

Atunci când se are în vedere utilizarea altor medicamente în locul anumitor medicamente antimicrobiene, este important ca produsele respective să fie adecvate și disponibile. Acestea trebuie să fie medicamente autorizate în formule adecvate pentru tratarea bolii la speciile de animale care necesită tratament. Utilizarea lor trebuie să prezinte un risc mai scăzut pentru sănătatea publică, în ceea ce privește rezistența la antimicrobiene, decât medicamentul antimicrobian pe care urmăresc să îl înlocuiască.

| (10) | În cazurile excepționale în care există dovezi științifice care arată că medicamentul prezintă un interes major pentru sănătatea publică, criteriul referitor la caracterul neesențial al utilizării veterinare a unui antimicrobian trebuie să permită rezervarea acestuia din urmă pentru uzul uman, chiar dacă nu este disponibil niciun medicament alternativ pentru medicina veterinară, cu condiția ca neutilizarea unui astfel de antimicrobian la animale să aibă ca rezultat doar o morbiditate sau o mortalitate limitată. În astfel de cazuri excepționale, îndeplinirea celorlalte două criterii (importanța majoră pentru sănătatea umană și riscul de transmitere a rezistenței) trebuie să fie în continuare necesară pentru ca un astfel de antimicrobian să fie rezervat pentru uzul uman. |
| --- | --- |

(10)

În cazurile excepționale în care există dovezi științifice care arată că medicamentul prezintă un interes major pentru sănătatea publică, criteriul referitor la caracterul neesențial al utilizării veterinare a unui antimicrobian trebuie să permită rezervarea acestuia din urmă pentru uzul uman, chiar dacă nu este disponibil niciun medicament alternativ pentru medicina veterinară, cu condiția ca neutilizarea unui astfel de antimicrobian la animale să aibă ca rezultat doar o morbiditate sau o mortalitate limitată. În astfel de cazuri excepționale, îndeplinirea celorlalte două criterii (importanța majoră pentru sănătatea umană și riscul de transmitere a rezistenței) trebuie să fie în continuare necesară pentru ca un astfel de antimicrobian să fie rezervat pentru uzul uman.

| (11) | Articolul 152 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 indică faptul că produsele existente autorizate în conformitate cu legislația anterioară trebuie considerate a fi autorizate în conformitate cu regulamentul respectiv, cu excepția autorizațiilor pentru produsele medicinale veterinare care conțin antimicrobiene ce au fost rezervate exclusiv pentru uzul uman. Criteriile stabilite în prezentul act se aplică nu numai antimicrobienelor care nu au fost încă autorizate pentru piața veterinară, ci și antimicrobienelor conținute de produsele medicinale veterinare existente. |
| --- | --- |

(11)

Articolul 152 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 indică faptul că produsele existente autorizate în conformitate cu legislația anterioară trebuie considerate a fi autorizate în conformitate cu regulamentul respectiv, cu excepția autorizațiilor pentru produsele medicinale veterinare care conțin antimicrobiene ce au fost rezervate exclusiv pentru uzul uman. Criteriile stabilite în prezentul act se aplică nu numai antimicrobienelor care nu au fost încă autorizate pentru piața veterinară, ci și antimicrobienelor conținute de produsele medicinale veterinare existente.

| (12) | Este recunoscut faptul că dovezile disponibile necesare pentru a evalua îndeplinirea criteriilor pot varia în funcție de tipul de autorizație de introducere pe piață a antimicrobianului sau a grupului de antimicrobiene luat în considerare: 1. autorizat numai în medicina umană; 2. autorizat numai în medicina veterinară; 3. autorizat atât în medicina umană, cât și în cea veterinară; 4. neautorizat nici în medicina umană, nici în cea veterinară. Din acest motiv, la aplicarea criteriilor trebuie să se țină cont de dovezile disponibile. |
| --- | --- |

(12)

Este recunoscut faptul că dovezile disponibile necesare pentru a evalua îndeplinirea criteriilor pot varia în funcție de tipul de autorizație de introducere pe piață a antimicrobianului sau a grupului de antimicrobiene luat în considerare: 1. autorizat numai în medicina umană; 2. autorizat numai în medicina veterinară; 3. autorizat atât în medicina umană, cât și în cea veterinară; 4. neautorizat nici în medicina umană, nici în cea veterinară. Din acest motiv, la aplicarea criteriilor trebuie să se țină cont de dovezile disponibile.

| (13) | Prezentul regulament trebuie să se aplice începând cu 28 ianuarie 2022, în conformitate cu articolul 153 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6, |
| --- | --- |

(13)

Prezentul regulament trebuie să se aplice începând cu 28 ianuarie 2022, în conformitate cu articolul 153 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

(1)   Criteriile pentru desemnarea antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni sunt stabilite în anexă.

(2)   Un antimicrobian sau un grup de antimicrobiene trebuie să îndeplinească toate cele trei criterii stabilite în părțile A, B și C din anexă pentru a fi desemnat ca fiind rezervat pentru tratamentul anumitor infecții la oameni.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 28 ianuarie 2022.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 26 mai 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 4, 7.1.2019, p. 43.

1

(2)  Comunicarea Comisiei din 29 iunie 2017 privind un plan de acțiune european „O singură sănătate” (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene [COM(2017) 339].

2

One Health

(3)  
  Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans [Aviz privind măsurile de punere în aplicare în temeiul articolului 37 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/6 privind produsele medicinale veterinare – Criterii pentru desemnarea antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni] (EMA/CVMP/158366/2019).

3

Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans

---

ANEXĂ

Criterii pentru desemnarea antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecții la oameni

PARTEA A:

CRITERIUL REFERITOR LA IMPORTANȚA MAJORĂ PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ

| 1. | Antimicrobianul sau grupul de antimicrobiene îndeplinește acest criteriu dacă se aplică oricare dintre următoarele condiții:






  (a) | este antimicrobianul sau grupul de antimicrobiene unic sau de ultimă instanță disponibil pentru gestionarea tratamentului pacienților afectați de infecții grave și potențial mortale la oameni și care, dacă ar fi tratate necorespunzător, ar conduce la o morbiditate invalidantă sau la o mortalitate semnificativă; |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

este antimicrobianul sau grupul de antimicrobiene unic sau de ultimă instanță disponibil pentru gestionarea tratamentului pacienților afectați de infecții grave și potențial mortale la oameni și care, dacă ar fi tratate necorespunzător, ar conduce la o morbiditate invalidantă sau la o mortalitate semnificativă;

| (b) | este o componentă esențială a rarelor soluții disponibile pentru gestionarea tratamentului pacienților afectați de infecții grave și potențial mortale la oameni și care, dacă ar fi tratate necorespunzător, ar conduce la o morbiditate invalidantă sau la o mortalitate semnificativă; |
| --- | --- |

(b)

este o componentă esențială a rarelor soluții disponibile pentru gestionarea tratamentului pacienților afectați de infecții grave și potențial mortale la oameni și care, dacă ar fi tratate necorespunzător, ar conduce la o morbiditate invalidantă sau la o mortalitate semnificativă;

| (c) | este un antimicrobian sau un grup de antimicrobiene autorizat în Uniune pentru tratamentul infecțiilor microbiene grave la pacienții cu opțiuni de tratament limitate, ceea ce indică faptul că antimicrobianul sau grupul de antimicrobiene avut în vedere este recunoscut ca răspunzând unei nevoi medicale nesatisfăcute în ceea ce privește rezistența la antimicrobiene. |
| --- | --- |

(c)

este un antimicrobian sau un grup de antimicrobiene autorizat în Uniune pentru tratamentul infecțiilor microbiene grave la pacienții cu opțiuni de tratament limitate, ceea ce indică faptul că antimicrobianul sau grupul de antimicrobiene avut în vedere este recunoscut ca răspunzând unei nevoi medicale nesatisfăcute în ceea ce privește rezistența la antimicrobiene.

| 2. | Factorii considerați responsabili pentru numărul limitat al posibilităților de tratament pentru pacienți, astfel cum se menționează la punctul 1 litera (b), includ:






  — | virulența microorganismelor care cauzează infecția și fenotipul (fenotipurile) rezistent(e) la antimicrobiene al (ale) acestora, inclusiv rezistența la mai multe medicamente; |
| --- | --- | --- |

2.

—

virulența microorganismelor care cauzează infecția și fenotipul (fenotipurile) rezistent(e) la antimicrobiene al (ale) acestora, inclusiv rezistența la mai multe medicamente;

| — | caracteristicile pacienților (de exemplu, pacienți imunocompromiși, copii, persoane în vârstă) și ale bolii aflate în tratament (de exemplu, locul vizat de infecție); |
| --- | --- |

—

caracteristicile pacienților (de exemplu, pacienți imunocompromiși, copii, persoane în vârstă) și ale bolii aflate în tratament (de exemplu, locul vizat de infecție);

| — | proporția pacienților care necesită tratament și impactul acestui factor asupra serviciilor de asistență medicală. |
| --- | --- |

—

proporția pacienților care necesită tratament și impactul acestui factor asupra serviciilor de asistență medicală.

PARTEA B:

CRITERIUL REFERITOR LA RISCUL DE TRANSMITERE A REZISTENȚEI

| 1. | Antimicrobianul sau grupul de antimicrobiene îndeplinește acest criteriu dacă se aplică oricare dintre următoarele condiții:






  (a) | pentru un antimicrobian sau un grup de antimicrobiene autorizat pentru utilizarea la animale, există dovezi științifice, inclusiv dovezi epidemiologice, după caz, care arată:






  — | apariția, diseminarea și transmiterea efectivă a rezistenței la acest antimicrobian sau grup de antimicrobiene, ori apariția unei rezistențe încrucișate sau a unei coselecții a rezistenței la alte antimicrobiene; și |
| --- | --- | --- | --- |

1.

(a)

pentru un antimicrobian sau un grup de antimicrobiene autorizat pentru utilizarea la animale, există dovezi științifice, inclusiv dovezi epidemiologice, după caz, care arată:

—

apariția, diseminarea și transmiterea efectivă a rezistenței la acest antimicrobian sau grup de antimicrobiene, ori apariția unei rezistențe încrucișate sau a unei coselecții a rezistenței la alte antimicrobiene; și

| — | o transmitere importantă a acestei rezistențe de origine animală la om, legată de utilizarea la animale a acestui antimicrobian sau grup de antimicrobiene, fie prin intermediul microorganismelor rezistente la antimicrobianul sau la grupul de antimicrobiene în cauză, fie prin transmiterea de gene care conferă rezistență la antimicrobianul sau la grupul de antimicrobiene în cauză; |
| --- | --- |

—

o transmitere importantă a acestei rezistențe de origine animală la om, legată de utilizarea la animale a acestui antimicrobian sau grup de antimicrobiene, fie prin intermediul microorganismelor rezistente la antimicrobianul sau la grupul de antimicrobiene în cauză, fie prin transmiterea de gene care conferă rezistență la antimicrobianul sau la grupul de antimicrobiene în cauză;

| (b) | pentru un antimicrobian sau un grup de antimicrobiene neautorizat pentru utilizarea la animale, există dovezi științifice care arată:






  — | un risc de apariție, de diseminare și de transmitere a rezistenței la acest antimicrobian sau grup de antimicrobiene ori de apariție a unei rezistențe încrucișate sau a unei coselecții a rezistenței la alte antimicrobiene; și |
| --- | --- | --- |

(b)

pentru un antimicrobian sau un grup de antimicrobiene neautorizat pentru utilizarea la animale, există dovezi științifice care arată:

—

un risc de apariție, de diseminare și de transmitere a rezistenței la acest antimicrobian sau grup de antimicrobiene ori de apariție a unei rezistențe încrucișate sau a unei coselecții a rezistenței la alte antimicrobiene; și

| — | o transmitere potențial importantă a acestei rezistențe de origine animală la om, legată de utilizarea la animale a acestui antimicrobian sau grup de antimicrobiene, fie prin intermediul microorganismelor rezistente la antimicrobianul sau la grupul de antimicrobiene în cauză, fie prin transmiterea de gene care conferă rezistență la antimicrobianul sau la grupul de antimicrobiene în cauză. |
| --- | --- |

—

o transmitere potențial importantă a acestei rezistențe de origine animală la om, legată de utilizarea la animale a acestui antimicrobian sau grup de antimicrobiene, fie prin intermediul microorganismelor rezistente la antimicrobianul sau la grupul de antimicrobiene în cauză, fie prin transmiterea de gene care conferă rezistență la antimicrobianul sau la grupul de antimicrobiene în cauză.

| 2. | Factorii care determină o transmitere semnificativă, de la animale la oameni, a rezistenței legate de utilizarea unui antimicrobian sau a unui grup de antimicrobiene la animale includ următoarele elemente:






  — | utilizarea încurajează rezistența, rezistența încrucișată sau coselecția unei rezistențe la antimicrobiene esențiale pentru medicina umană; |
| --- | --- | --- |

2.

—

utilizarea încurajează rezistența, rezistența încrucișată sau coselecția unei rezistențe la antimicrobiene esențiale pentru medicina umană;

| — | transmiterea rezistenței are loc prin transmitere verticală și orizontală; |
| --- | --- |

—

transmiterea rezistenței are loc prin transmitere verticală și orizontală;

| — | transmiterea rezistenței implică agenți patogeni zoonotici; |
| --- | --- |

—

transmiterea rezistenței implică agenți patogeni zoonotici;

| — | transmiterea poate avea loc prin diferite căi de expunere; |
| --- | --- |

—

transmiterea poate avea loc prin diferite căi de expunere;

| — | transmiterea se efectuează printr-un anumit număr de specii de animale diferite. |
| --- | --- |

—

transmiterea se efectuează printr-un anumit număr de specii de animale diferite.

PARTEA C:

CRITERIUL REFERITOR LA O UTILIZARE NEESENȚIALĂ PENTRU SĂNĂTATEA ANIMALĂ

| 1. | Antimicrobianul sau grupul de antimicrobiene îndeplinește acest criteriu dacă se aplică oricare dintre următoarele condiții:






  (a) | nu există dovezi solide privind necesitatea utilizării antimicrobianului sau a grupului de antimicrobiene în medicina veterinară; |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

nu există dovezi solide privind necesitatea utilizării antimicrobianului sau a grupului de antimicrobiene în medicina veterinară;

| (b) | antimicrobianul sau grupul de antimicrobiene este utilizat pentru tratarea infecțiilor grave și potențial mortale la animale care, dacă ar fi tratate necorespunzător, ar conduce la o morbiditate sau la o mortalitate semnificativă ori ar avea un impact major asupra bunăstării animalelor sau a sănătății publice, dar sunt disponibile medicamente alternative adecvate pentru tratarea acestor infecții la speciile de animale în cauză; |
| --- | --- |

(b)

antimicrobianul sau grupul de antimicrobiene este utilizat pentru tratarea infecțiilor grave și potențial mortale la animale care, dacă ar fi tratate necorespunzător, ar conduce la o morbiditate sau la o mortalitate semnificativă ori ar avea un impact major asupra bunăstării animalelor sau a sănătății publice, dar sunt disponibile medicamente alternative adecvate pentru tratarea acestor infecții la speciile de animale în cauză;

| (c) | antimicrobianul sau grupul de antimicrobiene este utilizat pentru tratarea infecțiilor grave și potențial mortale la animale care, dacă ar fi tratate necorespunzător, ar conduce la o morbiditate sau la o mortalitate limitată, și există dovezi științifice care arată că neutilizarea sa în medicina veterinară prezintă un interes major pentru sănătatea publică. |
| --- | --- |

(c)

antimicrobianul sau grupul de antimicrobiene este utilizat pentru tratarea infecțiilor grave și potențial mortale la animale care, dacă ar fi tratate necorespunzător, ar conduce la o morbiditate sau la o mortalitate limitată, și există dovezi științifice care arată că neutilizarea sa în medicina veterinară prezintă un interes major pentru sănătatea publică.

| 2. | Dispozițiile prevăzute la punctul 1 se aplică atunci când antimicrobianul sau grupul de antimicrobiene în cauză se încadrează într-una dintre următoarele categorii:






  (a) | antimicrobiene sau grupuri de antimicrobiene prezente în produse medicinale veterinare autorizate; |
| --- | --- | --- |

2.

(a)

antimicrobiene sau grupuri de antimicrobiene prezente în produse medicinale veterinare autorizate;

| (b) | antimicrobiene sau grupuri de antimicrobiene prezente în medicamente autorizate pentru uz uman, care pot fi administrate animalelor în afara condițiilor autorizației lor de introducere pe piață. |
| --- | --- |

(b)

antimicrobiene sau grupuri de antimicrobiene prezente în medicamente autorizate pentru uz uman, care pot fi administrate animalelor în afara condițiilor autorizației lor de introducere pe piață.

---

| 6.10.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 353/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 353/6

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1761 AL COMISIEI

din 5 octombrie 2021

de prelungire a unei derogări de la Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 al Consiliului în ceea ce privește distanța minimă față de coastă, adâncimea minimă a mării și interzicerea pescuitului în habitatele protejate pentru năvoadele de plajă utilizate în apele teritoriale ale Croației

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 al Consiliului din 21 decembrie 2006 privind măsurile de gestionare pentru exploatarea durabilă a resurselor halieutice în Marea Mediterană, de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 2847/93 și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1626/94 (1), în special articolul 4 alineatul (5) și articolul 13 alineatele (5) și (10),

întrucât:

| (1) | La data de 22 octombrie 2018, Comisia a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1586 (2) de instituire a unei derogări de la articolul 4 alineatul (1) primul paragraf și de la articolul 13 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 în ceea ce privește distanța minimă față de coastă, adâncimea minimă a mării și interzicerea pescuitului în habitatele protejate pentru năvoadele de plajă utilizate în apele teritoriale ale Croației. Derogarea viza utilizarea năvoadelor de plajă tradiționale de tip „girarica” și „migavica” pentru pescuitul de specii de smarid (Spicara smaris), precum și utilizarea năvoadelor de plajă tradiționale de tip „šabakun” cu dimensiuni mari ale ochiului de plasă pentru pescuitul de specii de seriolă (Seriola dumerili) și a năvoadelor de plajă tradiționale de tip „oližnica” pentru pescuitul de aterină (Atherina boyeri) în apele teritoriale ale Croației. Derogarea expiră la 26 octombrie 2021. |
| --- | --- |

(1)

La data de 22 octombrie 2018, Comisia a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1586 (2) de instituire a unei derogări de la articolul 4 alineatul (1) primul paragraf și de la articolul 13 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 în ceea ce privește distanța minimă față de coastă, adâncimea minimă a mării și interzicerea pescuitului în habitatele protejate pentru năvoadele de plajă utilizate în apele teritoriale ale Croației. Derogarea viza utilizarea năvoadelor de plajă tradiționale de tip „girarica” și „migavica” pentru pescuitul de specii de smarid (Spicara smaris), precum și utilizarea năvoadelor de plajă tradiționale de tip „šabakun” cu dimensiuni mari ale ochiului de plasă pentru pescuitul de specii de seriolă (Seriola dumerili) și a năvoadelor de plajă tradiționale de tip „oližnica” pentru pescuitul de aterină (Atherina boyeri) în apele teritoriale ale Croației. Derogarea expiră la 26 octombrie 2021.

| (2) | La 22 martie 2021, Comisia a primit din partea Croației o cerere de prelungire a derogării respective privind utilizarea năvoadelor de plajă tradiționale de tip „oližnica” pentru pescuitul de aterină (Atherina boyeri) și a năvoadelor de plajă tradiționale de tip „girarica” și „migavica” pentru pescuitul de specii de smarid (Spicara smaris) în apele teritoriale croate. În cadrul aceleiași cereri, Croația a solicitat prelungirea derogării de la articolul 4 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 în ceea ce privește utilizarea năvoadelor de plajă tradiționale de tip „girarica” și „migavica” pentru pescuitul de specii de smarid (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(2)

La 22 martie 2021, Comisia a primit din partea Croației o cerere de prelungire a derogării respective privind utilizarea năvoadelor de plajă tradiționale de tip „oližnica” pentru pescuitul de aterină (Atherina boyeri) și a năvoadelor de plajă tradiționale de tip „girarica” și „migavica” pentru pescuitul de specii de smarid (Spicara smaris) în apele teritoriale croate. În cadrul aceleiași cereri, Croația a solicitat prelungirea derogării de la articolul 4 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 în ceea ce privește utilizarea năvoadelor de plajă tradiționale de tip „girarica” și „migavica” pentru pescuitul de specii de smarid (Spicara smaris).

| (3) | Croația a furnizat informații actualizate și justificări tehnice pentru reînnoirea derogării respective. |
| --- | --- |

(3)

Croația a furnizat informații actualizate și justificări tehnice pentru reînnoirea derogării respective.

| (4) | Croația a adoptat planul de gestionare prin ordonanță ministerială (3) în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 (denumit în continuare „planul de gestionare al Croației”) la 15 septembrie 2021. |
| --- | --- |

(4)

Croația a adoptat planul de gestionare prin ordonanță ministerială (3) în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 (denumit în continuare „planul de gestionare al Croației”) la 15 septembrie 2021.

| (5) | Cererea se referă la activități de pescuit deja autorizate de Croația și vizează navele care practică acest tip de pescuit de mai mult de 5 ani și care își desfășoară activitatea în cadrul planului de gestionare al Croației. |
| --- | --- |

(5)

Cererea se referă la activități de pescuit deja autorizate de Croația și vizează navele care practică acest tip de pescuit de mai mult de 5 ani și care își desfășoară activitatea în cadrul planului de gestionare al Croației.

| (6) | Cererea se referă la 71 de nave enumerate în planul de gestionare al Croației care reglementează operațiunile cu năvoade de plajă în apele teritoriale croate, iar planul de gestionare garantează că efortul de pescuit nu va crește în continuare, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(6)

Cererea se referă la 71 de nave enumerate în planul de gestionare al Croației care reglementează operațiunile cu năvoade de plajă în apele teritoriale croate, iar planul de gestionare garantează că efortul de pescuit nu va crește în continuare, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006.

| (7) | Navele respective sunt incluse pe o listă comunicată Comisiei în conformitate cu articolul 13 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(7)

Navele respective sunt incluse pe o listă comunicată Comisiei în conformitate cu articolul 13 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006.

| (8) | Comitetul științific, tehnic și economic pentru pescuit (CSTEP) a evaluat prelungirea derogării solicitată de Croația și planul de gestionare aferent al Croației în cadrul sesiunii plenare care a avut loc în perioada 22-26 martie 2021 (4). |
| --- | --- |

(8)

Comitetul științific, tehnic și economic pentru pescuit (CSTEP) a evaluat prelungirea derogării solicitată de Croația și planul de gestionare aferent al Croației în cadrul sesiunii plenare care a avut loc în perioada 22-26 martie 2021 (4).

| (9) | CSTEP a remarcat că planul de gestionare prezintă îmbunătățiri majore în comparație cu planul anterior, în special în ceea ce privește îmbunătățirea selectivității și încercările de a efectua evaluări exploratorii ale stocurilor și de a fixa puncte de referință. |
| --- | --- |

(9)

CSTEP a remarcat că planul de gestionare prezintă îmbunătățiri majore în comparație cu planul anterior, în special în ceea ce privește îmbunătățirea selectivității și încercările de a efectua evaluări exploratorii ale stocurilor și de a fixa puncte de referință.

| (10) | Prelungirea derogării solicitată de Croația îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (5) și la articolul 13 alineatele (5) și (9) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(10)

Prelungirea derogării solicitată de Croația îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (5) și la articolul 13 alineatele (5) și (9) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006.

| (11) | Prelungirea derogării solicitată de Croația afectează un număr limitat de nave, comparativ cu zona vastă de repartiție a flotelor naționale de pescuit, reprezentând mai puțin de 1 % din întreaga flotă croată și mai puțin de 1 % din tonajul brut (GT) al întregii flote naționale. |
| --- | --- |

(11)

Prelungirea derogării solicitată de Croația afectează un număr limitat de nave, comparativ cu zona vastă de repartiție a flotelor naționale de pescuit, reprezentând mai puțin de 1 % din întreaga flotă croată și mai puțin de 1 % din tonajul brut (GT) al întregii flote naționale.

| (12) | Există constrângeri geografice specifice care limitează zonele de pescuit, legate atât de structura morfologică distinctă a Croației, caracterizată de o coastă lungă cu numeroase insule, cât și de distribuția spațială a speciilor vizate, care se limitează exclusiv la anumite locuri și zone din regiunile de coastă la adâncimi mai mici de 50 m. |
| --- | --- |

(12)

Există constrângeri geografice specifice care limitează zonele de pescuit, legate atât de structura morfologică distinctă a Croației, caracterizată de o coastă lungă cu numeroase insule, cât și de distribuția spațială a speciilor vizate, care se limitează exclusiv la anumite locuri și zone din regiunile de coastă la adâncimi mai mici de 50 m.

| (13) | În ceea ce privește pescuitul de specii de smarid cu năvoade de plajă de tip „girarica” și „migavica”, cererea vizează activitățile de pescuit desfășurate de nave cu o lungime totală mai mică sau egală cu 12 metri și cu o putere a motorului mai mică sau egală cu 85 kW cu plase de fund remorcate, realizate în mod tradițional deasupra solurilor submarine de Posidonia, în conformitate cu articolul 4 alineatul (5) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006. În plus, activitatea de pescuit constând în pescuitul de specii de smarid afectează aproximativ 4 % din zona acoperită de soluri submarine de Posidonia oceanica în cadrul zonei vizate de planul de gestionare și mai puțin de 3 % din solul submarin de iarbă de mare din apele teritoriale ale Croației, în conformitate cu cerințele de la articolul 4 alineatul (5) primul paragraf punctele (ii) și (iii) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(13)

În ceea ce privește pescuitul de specii de smarid cu năvoade de plajă de tip „girarica” și „migavica”, cererea vizează activitățile de pescuit desfășurate de nave cu o lungime totală mai mică sau egală cu 12 metri și cu o putere a motorului mai mică sau egală cu 85 kW cu plase de fund remorcate, realizate în mod tradițional deasupra solurilor submarine de Posidonia, în conformitate cu articolul 4 alineatul (5) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006. În plus, activitatea de pescuit constând în pescuitul de specii de smarid afectează aproximativ 4 % din zona acoperită de soluri submarine de Posidonia oceanica în cadrul zonei vizate de planul de gestionare și mai puțin de 3 % din solul submarin de iarbă de mare din apele teritoriale ale Croației, în conformitate cu cerințele de la articolul 4 alineatul (5) primul paragraf punctele (ii) și (iii) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006.

| (14) | Pescuitul nu poate fi efectuat cu alte unelte, deoarece numai năvoadele de plajă au caracteristicile tehnice necesare pentru acest tip de pescuit. |
| --- | --- |

(14)

Pescuitul nu poate fi efectuat cu alte unelte, deoarece numai năvoadele de plajă au caracteristicile tehnice necesare pentru acest tip de pescuit.

| (15) | În plus, pescuitul nu are un impact semnificativ asupra mediului marin, deoarece năvoadele de plajă sunt unelte foarte selective. Planul de gestionare al Croației prevede toate definițiile relevante cu privire la activitățile de pescuit în cauză și garantează că se vor elibera autorizații de pescuit doar pentru cele 71 de nave specificate care sunt autorizate să pescuiască de către Croația. În acest sens, se remarcă faptul că, în conformitate cu planul de gestionare al Croației și cu ordonanța ministerială, zonele de pescuit pentru năvoadele de plajă de tip „migavica”, „girarica” și „oližnica” sunt stabilite în anexa II la planul de gestionare al Croației, în timp ce năvoadele de plajă de tip „oližnica” pentru pescuitul de aterină sunt permise numai în zona definită din subzona de pescuit „E4” și o parte din subzona „F2”. În plus, utilizarea năvoadelor de plajă este interzisă în zonele identificate ca parcuri naționale și habitate speciale. |
| --- | --- |

(15)

În plus, pescuitul nu are un impact semnificativ asupra mediului marin, deoarece năvoadele de plajă sunt unelte foarte selective. Planul de gestionare al Croației prevede toate definițiile relevante cu privire la activitățile de pescuit în cauză și garantează că se vor elibera autorizații de pescuit doar pentru cele 71 de nave specificate care sunt autorizate să pescuiască de către Croația. În acest sens, se remarcă faptul că, în conformitate cu planul de gestionare al Croației și cu ordonanța ministerială, zonele de pescuit pentru năvoadele de plajă de tip „migavica”, „girarica” și „oližnica” sunt stabilite în anexa II la planul de gestionare al Croației, în timp ce năvoadele de plajă de tip „oližnica” pentru pescuitul de aterină sunt permise numai în zona definită din subzona de pescuit „E4” și o parte din subzona „F2”. În plus, utilizarea năvoadelor de plajă este interzisă în zonele identificate ca parcuri naționale și habitate speciale.

| (16) | Activitățile de pescuit în cauză îndeplinesc cerințele de la articolul 4 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006, deoarece năvoadele sunt tractate în coloana de apă și nu ating fundul mării. |
| --- | --- |

(16)

Activitățile de pescuit în cauză îndeplinesc cerințele de la articolul 4 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006, deoarece năvoadele sunt tractate în coloana de apă și nu ating fundul mării.

| (17) | Cerințele prevăzute la articolul 8 alineatul (1) litera (h) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006, astfel cum a fost înlocuit de articolul 8 alineatul (1) și de anexa IX partea B secțiunea I la Regulamentul (UE) 2019/1241 al Parlamentului European și al Consiliului (5), nu se aplică deoarece se referă la traulere. |
| --- | --- |

(17)

Cerințele prevăzute la articolul 8 alineatul (1) litera (h) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006, astfel cum a fost înlocuit de articolul 8 alineatul (1) și de anexa IX partea B secțiunea I la Regulamentul (UE) 2019/1241 al Parlamentului European și al Consiliului (5), nu se aplică deoarece se referă la traulere.

| (18) | Croația a autorizat o derogare de la dimensiunea minimă a ochiurilor de plasă în ceea ce privește utilizarea năvoadelor de plajă tradiționale de tip „oližnica” pentru pescuitul de aterină (Atherina boyeri) stabilită la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 pe baza îndeplinirii cerințelor articolului 9 alineatul (7) din regulamentul respectiv, având în vedere caracterul foarte selectiv al activităților de pescuit în cauză, efectul lor neglijabil asupra mediului marin și faptul că nu sunt afectate de dispozițiile articolului 4 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(18)

Croația a autorizat o derogare de la dimensiunea minimă a ochiurilor de plasă în ceea ce privește utilizarea năvoadelor de plajă tradiționale de tip „oližnica” pentru pescuitul de aterină (Atherina boyeri) stabilită la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 pe baza îndeplinirii cerințelor articolului 9 alineatul (7) din regulamentul respectiv, având în vedere caracterul foarte selectiv al activităților de pescuit în cauză, efectul lor neglijabil asupra mediului marin și faptul că nu sunt afectate de dispozițiile articolului 4 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006.

| (19) | Articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 a fost eliminat prin Regulamentul (UE) 2019/1241. Cu toate acestea, în conformitate cu punctul 4 din partea B a anexei IX la Regulamentul (UE) 2019/1241, derogările de la dimensiunile minime ale ochiurilor de plasă adoptate în temeiul articolului 9 din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 care erau în vigoare la 14 august 2019 pot continua să se aplice, cu condiția să nu conducă la creșterea capturilor de puiet. Prelungirea derogării solicitată de Croația îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 15 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 și la punctul 4 din partea B a anexei IX la Regulamentul (UE) 2019/1241, deoarece nu conduce la o deteriorare a standardelor de selectivitate, în special în ceea ce privește creșterea capturilor de puiet, existente la 14 august 2019 și vizează atingerea obiectivelor și a țintelor stabilite la articolele 3 și 4 din respectivul regulament. |
| --- | --- |

(19)

Articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 a fost eliminat prin Regulamentul (UE) 2019/1241. Cu toate acestea, în conformitate cu punctul 4 din partea B a anexei IX la Regulamentul (UE) 2019/1241, derogările de la dimensiunile minime ale ochiurilor de plasă adoptate în temeiul articolului 9 din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 care erau în vigoare la 14 august 2019 pot continua să se aplice, cu condiția să nu conducă la creșterea capturilor de puiet. Prelungirea derogării solicitată de Croația îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 15 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 și la punctul 4 din partea B a anexei IX la Regulamentul (UE) 2019/1241, deoarece nu conduce la o deteriorare a standardelor de selectivitate, în special în ceea ce privește creșterea capturilor de puiet, existente la 14 august 2019 și vizează atingerea obiectivelor și a țintelor stabilite la articolele 3 și 4 din respectivul regulament.

| (20) | Comisia ia act de faptul că Croația nu a autorizat în planul său de gestionare o derogare de la cerințele prevăzute la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006, astfel cum au fost înlocuite de articolul 8 alineatul (1) și anexa IX partea B punctul 4 la Regulamentul (UE) 2019/1241 în ceea ce privește utilizarea năvoadelor de plajă tradiționale de tip „girarica” și „migavica” pentru pescuitul de specii de smarid (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(20)

Comisia ia act de faptul că Croația nu a autorizat în planul său de gestionare o derogare de la cerințele prevăzute la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006, astfel cum au fost înlocuite de articolul 8 alineatul (1) și anexa IX partea B punctul 4 la Regulamentul (UE) 2019/1241 în ceea ce privește utilizarea năvoadelor de plajă tradiționale de tip „girarica” și „migavica” pentru pescuitul de specii de smarid (Spicara smaris).

| (21) | Activitățile de pescuit în cauză se desfășoară la o distanță de 500 de metri de coastă și nu interferează așadar cu activitățile altor nave. |
| --- | --- |

(21)

Activitățile de pescuit în cauză se desfășoară la o distanță de 500 de metri de coastă și nu interferează așadar cu activitățile altor nave.

| (22) | Planul de gestionare al Croației asigură un nivel minim al capturilor din speciile menționate în partea A a anexei IX la Regulamentul (UE) 2019/1241, deoarece speciile vizate sunt aterina (Atherina boyeri) și speciile de smarid (Spicara smaris), care nu sunt menționate în partea A a anexei IX la Regulamentul (UE) 2019/1241. |
| --- | --- |

(22)

Planul de gestionare al Croației asigură un nivel minim al capturilor din speciile menționate în partea A a anexei IX la Regulamentul (UE) 2019/1241, deoarece speciile vizate sunt aterina (Atherina boyeri) și speciile de smarid (Spicara smaris), care nu sunt menționate în partea A a anexei IX la Regulamentul (UE) 2019/1241.

| (23) | Activitățile de pescuit sunt foarte selective și nu vizează cefalopodele. |
| --- | --- |

(23)

Activitățile de pescuit sunt foarte selective și nu vizează cefalopodele.

| (24) | Planul de gestionare adoptat de Croația include măsuri pentru monitorizarea activităților de pescuit, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (5) al cincilea paragraf și la articolul 13 alineatul (9) al treilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(24)

Planul de gestionare adoptat de Croația include măsuri pentru monitorizarea activităților de pescuit, astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (5) al cincilea paragraf și la articolul 13 alineatul (9) al treilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006.

| (25) | Activitățile de pescuit în cauză îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului (6). |
| --- | --- |

(25)

Activitățile de pescuit în cauză îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului (6).

| (26) | Prin urmare, este oportun ca derogările solicitate să fie prelungite cu doi ani. |
| --- | --- |

(26)

Prin urmare, este oportun ca derogările solicitate să fie prelungite cu doi ani.

| (27) | Croația trebuie să raporteze Comisiei la timp și în conformitate cu planul de monitorizare prevăzut în planul de gestionare al Croației. |
| --- | --- |

(27)

Croația trebuie să raporteze Comisiei la timp și în conformitate cu planul de monitorizare prevăzut în planul de gestionare al Croației.

| (28) | O limitare a perioadei derogării va permite adoptarea rapidă a unor măsuri de gestionare corective, în cazul în care raportul prezentat Comisiei va indica o stare de conservare nesatisfăcătoare a stocurilor exploatate, prevăzându-se totodată posibilitatea de consolidare a bazei științifice în vederea îmbunătățirii planului de gestionare. |
| --- | --- |

(28)

O limitare a perioadei derogării va permite adoptarea rapidă a unor măsuri de gestionare corective, în cazul în care raportul prezentat Comisiei va indica o stare de conservare nesatisfăcătoare a stocurilor exploatate, prevăzându-se totodată posibilitatea de consolidare a bazei științifice în vederea îmbunătățirii planului de gestionare.

| (29) | Întrucât derogarea acordată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1586 expiră la 26 octombrie 2021, pentru a asigura continuitatea juridică, prezentul regulament trebuie să se aplice de la 27 octombrie 2021. |
| --- | --- |

(29)

Întrucât derogarea acordată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1586 expiră la 26 octombrie 2021, pentru a asigura continuitatea juridică, prezentul regulament trebuie să se aplice de la 27 octombrie 2021.

| (30) | Din motive de securitate juridică, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în regim de urgență. |
| --- | --- |

(30)

Din motive de securitate juridică, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în regim de urgență.

| (31) | Prezentul regulament nu aduce atingere poziției Comisiei privind conformitatea activității care face obiectul acestei derogări cu alte acte legislative ale UE, în special cu Directiva 92/43/CEE a Consiliului (7). |
| --- | --- |

(31)

Prezentul regulament nu aduce atingere poziției Comisiei privind conformitatea activității care face obiectul acestei derogări cu alte acte legislative ale UE, în special cu Directiva 92/43/CEE a Consiliului (7).

| (32) | Măsurile prevăzute în regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru pescuit și acvacultură, |
| --- | --- |

(32)

Măsurile prevăzute în regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru pescuit și acvacultură,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Derogare

(1)   Articolul 4 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 nu se aplică în apele teritoriale ale Croației navelor care pescuiesc specii de smarid (Spicara smaris) cu năvoade de plajă de tip „girarica” și „migavica”.

(2)   Articolul 13 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 nu se aplică în apele teritoriale ale Croației navelor care desfășoară următoarele activități de pescuit:

| (a) | pescuitul de aterină (Atherina boyeri) cu năvoade de plajă de tip „oližnica”; și |
| --- | --- |

(a)

pescuitul de aterină (Atherina boyeri) cu năvoade de plajă de tip „oližnica”; și

| (b) | pescuitul de specii de smarid (Spicara smaris) cu năvoade de plajă de tip „girarica” și „migavica”. |
| --- | --- |

(b)

pescuitul de specii de smarid (Spicara smaris) cu năvoade de plajă de tip „girarica” și „migavica”.

(3)   Năvoadele de plajă menționate la alineatele (1) și (2) se utilizează de către navele care:

| (a) | poartă un număr de înregistrare stabilit în planul de gestionare adoptat de Croația; |
| --- | --- |

(a)

poartă un număr de înregistrare stabilit în planul de gestionare adoptat de Croația;

| (b) | practică acest tip de pescuit de mai mult de cinci ani și nu implică nicio creștere a efortului de pescuit desfășurat; și |
| --- | --- |

(b)

practică acest tip de pescuit de mai mult de cinci ani și nu implică nicio creștere a efortului de pescuit desfășurat; și

| (c) | dețin o autorizație de pescuit și operează conform planului de gestionare adoptat de Croația în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006. |
| --- | --- |

(c)

dețin o autorizație de pescuit și operează conform planului de gestionare adoptat de Croația în conformitate cu articolul 19 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1967/2006.

Articolul 2

Planul de monitorizare și raportul

Croația transmite Comisiei, până la data de 26 octombrie 2023, un raport întocmit în conformitate cu planul de monitorizare prevăzut în planul de gestionare menționat la articolul 1 alineatul (3) litera (c).

Articolul 3

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 27 octombrie 2021 până la 26 octombrie 2023.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în statele membre în conformitate cu tratatele.

Adoptat la Bruxelles, 5 octombrie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 409, 30.12.2006, p. 11.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1586 al Comisiei din 22 octombrie 2018 de instituire a unei derogări de la Regulamentul (CE) nr. 1967/2006 al Consiliului în ceea ce privește distanța minimă față de coastă, adâncimea minimă și interzicerea pescuitului deasupra habitatelor protejate pentru năvoadele de plajă utilizate în apele teritoriale ale Croației (JO L 264, 23.10.2018, p. 16).

2

(3)  
  „Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, JO 30/18 și modificările ulterioare 49/18, 78/18, 54/19, 27/21 și 100/21”.

3

(4)  Comitetul științific, tehnic și economic pentru pescuit (CSTEP) – Raportul celei de-a 66-a sesiuni plenare (PLEN-21-01). EUR 28359 EN, Oficiul pentru Publicații al Uniunii Europene, Luxemburg, 2021, disponibil la adresa: https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300

4

(5)  Regulamentul (UE) 2019/1241 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind conservarea resurselor piscicole și protecția ecosistemelor marine prin măsuri tehnice, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1967/2006 și (CE) nr. 1224/2009 ale Consiliului și a Regulamentelor (UE) nr. 1380/2013, (UE) 2016/1139, (UE) 2018/973, (UE) 2019/472 și (UE) 2019/1022 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 894/97, (CE) nr. 850/98, (CE) nr. 2549/2000, (CE) nr. 254/2002, (CE) nr. 812/2004 și (CE) nr. 2187/2005 ale Consiliului (JO L 198, 25.7.2019, p. 105).

5

(6)  Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem de control al Uniunii pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 847/96, (CE) nr. 2371/2002, (CE) nr. 811/2004, (CE) nr. 768/2005, (CE) nr. 2115/2005, (CE) nr. 2166/2005, (CE) nr. 388/2006, (CE) nr. 509/2007, (CE) nr. 676/2007, (CE) nr. 1098/2007, (CE) nr. 1300/2008, (CE) nr. 1342/2008 și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 2847/93, (CE) nr. 1627/94 și (CE) nr. 1966/2006 (JO L 343, 22.12.2009, p. 1).

6

(7)  Directiva 92/43/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind conservarea habitatelor naturale și a speciilor de faună și floră sălbatică (JO L 206, 22.7.1992, p. 7).

7

---