# Úřední věstník L 353/2021

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 353 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 646. října 2021 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 353

České vydání

Právní předpisy

Ročník 646. října 2021

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 ze dne 26. května 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí (
  1
  ) | 1 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1761 ze dne 5. října 2021, kterým se prodlužuje odchylka od nařízení Rady (ES) č. 1967/2006, pokud jde o minimální vzdálenost od pobřeží, minimální hloubku moře a zákaz rybolovu v chráněných stanovištích v případě rybolovu pobřežními nevody v teritoriálních vodách Chorvatska | 6 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 ze dne 26. května 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí (
  1
  )

1

1

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1761 ze dne 5. října 2021, kterým se prodlužuje odchylka od nařízení Rady (ES) č. 1967/2006, pokud jde o minimální vzdálenost od pobřeží, minimální hloubku moře a zákaz rybolovu v chráněných stanovištích v případě rybolovu pobřežními nevody v teritoriálních vodách Chorvatska

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 6.10.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 353/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 353/1

---

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2021/1760

ze dne 26. května 2021,

kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 37 odst. 4 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 je posílit vnitřní trh a zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků a současně zajistit nejvyšší úroveň ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí. Zejména je jeho cílem omezit šíření rezistence vůči antimikrobikům konkrétními opatřeními na podporu uvážlivého a odpovědného používání antimikrobik u zvířat v souladu s přístupem „Jedno zdraví“ (2). |
| --- | --- |

(1)

Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 je posílit vnitřní trh a zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků a současně zajistit nejvyšší úroveň ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí. Zejména je jeho cílem omezit šíření rezistence vůči antimikrobikům konkrétními opatřeními na podporu uvážlivého a odpovědného používání antimikrobik u zvířat v souladu s přístupem „Jedno zdraví“ (2).

| (2) | Ačkoli je pro ochranu veřejného zdraví důležitá účinnost všech antimikrobik, některá antimikrobika jsou považována za důležitější než jiná, neboť jsou upřednostňovanou možností pro léčbu závažných infekcí u lidí, a vzhledem k dostupnosti, či absenci alternativních možností léčby. Vznik rezistence vůči antimikrobiální látce používané k léčbě určité infekce, na niž neexistují žádné alternativní možnosti léčby, a šíření této rezistence, má závažné důsledky pro veřejné zdraví a může potenciálně ohrožovat život. Lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí jsou vzájemně propojeny a jsou zásadními prvky přístupu „Jedno zdraví“; řízení spotřeby antimikrobik v jednom odvětví proto může ovlivnit rezistenci vůči antimikrobikům v ostatních odvětvích. |
| --- | --- |

(2)

Ačkoli je pro ochranu veřejného zdraví důležitá účinnost všech antimikrobik, některá antimikrobika jsou považována za důležitější než jiná, neboť jsou upřednostňovanou možností pro léčbu závažných infekcí u lidí, a vzhledem k dostupnosti, či absenci alternativních možností léčby. Vznik rezistence vůči antimikrobiální látce používané k léčbě určité infekce, na niž neexistují žádné alternativní možnosti léčby, a šíření této rezistence, má závažné důsledky pro veřejné zdraví a může potenciálně ohrožovat život. Lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí jsou vzájemně propojeny a jsou zásadními prvky přístupu „Jedno zdraví“; řízení spotřeby antimikrobik v jednom odvětví proto může ovlivnit rezistenci vůči antimikrobikům v ostatních odvětvích.

| (3) | V čl. 37 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6 se požaduje, aby Komise přijala akty v přenesené pravomoci stanovící kritéria, která Komisi umožní určit antimikrobika nebo skupiny antimikrobik, která mají být vyhrazena pro použití u lidí. |
| --- | --- |

(3)

V čl. 37 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6 se požaduje, aby Komise přijala akty v přenesené pravomoci stanovící kritéria, která Komisi umožní určit antimikrobika nebo skupiny antimikrobik, která mají být vyhrazena pro použití u lidí.

| (4) | Různé mezinárodní organizace a země vypracovaly kritéria pro stanovení nebo hodnocení významu antimikrobik nebo tříd antimikrobik pro humánní a veterinární lékařství. Uvedená kritéria byla vypracována pro použití ve strategiích řízení rizik souvisejících s používáním antimikrobik v prostředí zdravotní péče o lidi a při používání u zvířat. Upřednostňování kriticky důležitých antimikrobik pro lidi je cenným nástrojem na podporu přístupu k řízení rizik, který je založen na důkazech. |
| --- | --- |

(4)

Různé mezinárodní organizace a země vypracovaly kritéria pro stanovení nebo hodnocení významu antimikrobik nebo tříd antimikrobik pro humánní a veterinární lékařství. Uvedená kritéria byla vypracována pro použití ve strategiích řízení rizik souvisejících s používáním antimikrobik v prostředí zdravotní péče o lidi a při používání u zvířat. Upřednostňování kriticky důležitých antimikrobik pro lidi je cenným nástrojem na podporu přístupu k řízení rizik, který je založen na důkazech.

| (5) | Kritéria pro určení toho, která antimikrobika mají být vyhrazena pro použití u lidí, by měla být jasná a relevantní a měla by odrážet nejnovější vědecké poznatky. Podle čl. 37 odst. 6 Komise obdržela poradenství od Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dne 31. října 2019 (3). V poradenství agentury bylo přihlédnuto k odborným stanoviskům vnitrostátních příslušných orgánů, Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. V souvislosti s přípravou uvedeného poradenství byl dne 14. června 2019 v Bruselu uspořádán vědecký seminář za účasti členů odborné skupiny agentury a mezinárodních organizací. Uvedený seminář dal účastníkům možnost vyměnit si názory a sdílet odborné znalosti z globálního hlediska ohledně toho, jak taková kritéria stanovit. Výsledek uvedených jednání zohlednila odborná skupina agentury při dokončení svého poradenství, k němuž Komise přihlédla v souladu s čl. 37 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6. |
| --- | --- |

(5)

Kritéria pro určení toho, která antimikrobika mají být vyhrazena pro použití u lidí, by měla být jasná a relevantní a měla by odrážet nejnovější vědecké poznatky. Podle čl. 37 odst. 6 Komise obdržela poradenství od Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dne 31. října 2019 (3). V poradenství agentury bylo přihlédnuto k odborným stanoviskům vnitrostátních příslušných orgánů, Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. V souvislosti s přípravou uvedeného poradenství byl dne 14. června 2019 v Bruselu uspořádán vědecký seminář za účasti členů odborné skupiny agentury a mezinárodních organizací. Uvedený seminář dal účastníkům možnost vyměnit si názory a sdílet odborné znalosti z globálního hlediska ohledně toho, jak taková kritéria stanovit. Výsledek uvedených jednání zohlednila odborná skupina agentury při dokončení svého poradenství, k němuž Komise přihlédla v souladu s čl. 37 odst. 6 nařízení (EU) 2019/6.

| (6) | Zatímco řada zemí v Unii i mimo ni zavedla opatření k omezení používání určitých antimikrobik, několik členských států má zvláštní právní předpisy, které jejich používání ve veterinárním lékařství zakazují. Zákaz používání určitého antimikrobika u zvířat je jedním z nejpřísnějších opatření k řízení rizik, které lze přijmout, a proto by měla být taková opatření přijímána obezřetně. Kdykoli je to možné, by měla být upřednostňována jiná existující opatření k řízení rizik, jako je zlepšení chovu zvířat, biologická bezpečnost a řízení stád nebo hejn, lepší využití očkování a omezení používání antimikrobik na určité okolnosti. |
| --- | --- |

(6)

Zatímco řada zemí v Unii i mimo ni zavedla opatření k omezení používání určitých antimikrobik, několik členských států má zvláštní právní předpisy, které jejich používání ve veterinárním lékařství zakazují. Zákaz používání určitého antimikrobika u zvířat je jedním z nejpřísnějších opatření k řízení rizik, které lze přijmout, a proto by měla být taková opatření přijímána obezřetně. Kdykoli je to možné, by měla být upřednostňována jiná existující opatření k řízení rizik, jako je zlepšení chovu zvířat, biologická bezpečnost a řízení stád nebo hejn, lepší využití očkování a omezení používání antimikrobik na určité okolnosti.

| (7) | Antimikrobika, která se mají používat pouze k léčbě určitých infekcí u lidí, by měla být určena na základě propracovaných kritérií. Uvedená kritéria by měla umožnit určit antimikrobika, která mají pro ochranu lidského zdraví velký význam, a měla by proto být zvážena k použití výhradně v humánním lékařství. Uvedená kritéria by rovněž měla umožnit určit antimikrobika, jejichž používání u zvířat by mohlo urychlit šíření rezistence vůči antimikrobikům nebo představovat riziko této rezistence, protože umožňují přenos rezistence ze zvířat na lidi, což může zahrnovat křížovou rezistenci nebo koselekci rezistence vůči dalším antimikrobikům. Uvedená kritéria by zároveň měla umožnit určit antimikrobika, která nejsou pro zdraví zvířat nezbytně nutná a jejichž absence pro použití ve veterinárním lékařství by neměla na zdraví zvířat žádný významný negativní dopad. |
| --- | --- |

(7)

Antimikrobika, která se mají používat pouze k léčbě určitých infekcí u lidí, by měla být určena na základě propracovaných kritérií. Uvedená kritéria by měla umožnit určit antimikrobika, která mají pro ochranu lidského zdraví velký význam, a měla by proto být zvážena k použití výhradně v humánním lékařství. Uvedená kritéria by rovněž měla umožnit určit antimikrobika, jejichž používání u zvířat by mohlo urychlit šíření rezistence vůči antimikrobikům nebo představovat riziko této rezistence, protože umožňují přenos rezistence ze zvířat na lidi, což může zahrnovat křížovou rezistenci nebo koselekci rezistence vůči dalším antimikrobikům. Uvedená kritéria by zároveň měla umožnit určit antimikrobika, která nejsou pro zdraví zvířat nezbytně nutná a jejichž absence pro použití ve veterinárním lékařství by neměla na zdraví zvířat žádný významný negativní dopad.

| (8) | Při posuzování toho, zda by některé antimikrobikum mohlo být vyhrazeno k léčbě určitých infekcí u lidí, je důležité určit, zda by jeho nepoužití ve veterinárním lékařství mělo za následek významnou nemocnost nebo významnou úmrtnost nebo zda by mělo zásadní dopad na dobré životní podmínky zvířat a veřejné zdraví. V případě posledně uvedeného by se měla zvážit dostupnost adekvátních alternativních léčivých přípravků k léčbě dotčených onemocnění u dotčených druhů zvířat. |
| --- | --- |

(8)

Při posuzování toho, zda by některé antimikrobikum mohlo být vyhrazeno k léčbě určitých infekcí u lidí, je důležité určit, zda by jeho nepoužití ve veterinárním lékařství mělo za následek významnou nemocnost nebo významnou úmrtnost nebo zda by mělo zásadní dopad na dobré životní podmínky zvířat a veřejné zdraví. V případě posledně uvedeného by se měla zvážit dostupnost adekvátních alternativních léčivých přípravků k léčbě dotčených onemocnění u dotčených druhů zvířat.

| (9) | Při zvažování toho, zda namísto určitých antimikrobních léčivých přípravků použít alternativní léčivé přípravky, je důležité, aby byly uvedené přípravky adekvátní a dostupné. Tyto alternativy by měly být registrovanými léčivými přípravky ve vhodném složení pro léčbu onemocnění u druhů zvířat vyžadujících léčbu. Jejich používání by mělo vést k nižšímu riziku pro veřejné zdraví z hlediska rezistence vůči antimikrobikům, než představuje antimikrobní léčivý přípravek, který má daná alternativa nahradit. |
| --- | --- |

(9)

Při zvažování toho, zda namísto určitých antimikrobních léčivých přípravků použít alternativní léčivé přípravky, je důležité, aby byly uvedené přípravky adekvátní a dostupné. Tyto alternativy by měly být registrovanými léčivými přípravky ve vhodném složení pro léčbu onemocnění u druhů zvířat vyžadujících léčbu. Jejich používání by mělo vést k nižšímu riziku pro veřejné zdraví z hlediska rezistence vůči antimikrobikům, než představuje antimikrobní léčivý přípravek, který má daná alternativa nahradit.

| (10) | Ve výjimečných případech, kdy existují vědecké důkazy, které prokazují převažující zájem veřejného zdraví, by kritérium zbytnosti pro zdraví zvířat mělo stanovit možnost vyhradit dané antimikrobikum pro použití u lidí, přestože pro veterinární lékařství neexistuje žádný alternativní léčivý přípravek, pokud by nepoužití tohoto antimikrobika mělo za následek pouze omezenou nemocnost nebo omezenou úmrtnost. V těchto výjimečných případech by se pro vyhrazení daného antimikrobika pro použití u lidí mělo stále vyžadovat splnění dalších dvou kritérií (velký význam pro lidské zdraví a riziko přenosu rezistence). |
| --- | --- |

(10)

Ve výjimečných případech, kdy existují vědecké důkazy, které prokazují převažující zájem veřejného zdraví, by kritérium zbytnosti pro zdraví zvířat mělo stanovit možnost vyhradit dané antimikrobikum pro použití u lidí, přestože pro veterinární lékařství neexistuje žádný alternativní léčivý přípravek, pokud by nepoužití tohoto antimikrobika mělo za následek pouze omezenou nemocnost nebo omezenou úmrtnost. V těchto výjimečných případech by se pro vyhrazení daného antimikrobika pro použití u lidí mělo stále vyžadovat splnění dalších dvou kritérií (velký význam pro lidské zdraví a riziko přenosu rezistence).

| (11) | V čl. 152 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 se uvádí, že stávající přípravky registrované v souladu s předchozími právními předpisy se považují za registrované v souladu s uvedeným nařízením, s výjimkou registrací veterinárních léčivých přípravků obsahujících antimikrobika vyhrazená pouze pro použití u lidí. Kritéria v tomto aktu se vztahují jak na antimikrobika, která dosud nebyla registrována pro veterinární trh, tak na antimikrobika ve stávajících veterinárních léčivých přípravcích. |
| --- | --- |

(11)

V čl. 152 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 se uvádí, že stávající přípravky registrované v souladu s předchozími právními předpisy se považují za registrované v souladu s uvedeným nařízením, s výjimkou registrací veterinárních léčivých přípravků obsahujících antimikrobika vyhrazená pouze pro použití u lidí. Kritéria v tomto aktu se vztahují jak na antimikrobika, která dosud nebyla registrována pro veterinární trh, tak na antimikrobika ve stávajících veterinárních léčivých přípravcích.

| (12) | Uznává se, že nezbytné dostupné důkazy pro posouzení toho, zda jsou splněna kritéria, se mohou lišit v závislosti na statusu registrace zvažovaného antimikrobika nebo skupiny antimikrobik: 1) registrace pouze v humánním lékařství; 2) registrace pouze ve veterinárním lékařství; 3) registrace v humánním i veterinárním lékařství; 4) žádná registrace v humánním ani ve veterinárním lékařství. Z uvedeného důvodu by při uplatňování kritérií měly být zohledněny dostupné důkazy. |
| --- | --- |

(12)

Uznává se, že nezbytné dostupné důkazy pro posouzení toho, zda jsou splněna kritéria, se mohou lišit v závislosti na statusu registrace zvažovaného antimikrobika nebo skupiny antimikrobik: 1) registrace pouze v humánním lékařství; 2) registrace pouze ve veterinárním lékařství; 3) registrace v humánním i veterinárním lékařství; 4) žádná registrace v humánním ani ve veterinárním lékařství. Z uvedeného důvodu by při uplatňování kritérií měly být zohledněny dostupné důkazy.

| (13) | Toto nařízení by se mělo v souladu s čl. 153 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 použít ode dne 28. ledna 2022, |
| --- | --- |

(13)

Toto nařízení by se mělo v souladu s čl. 153 odst. 2 nařízení (EU) 2019/6 použít ode dne 28. ledna 2022,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Kritéria pro určení antimikrobik, která mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí, jsou stanovena v příloze.

2.   Aby byly některé antimikrobikum nebo některá skupina antimikrobik určeny jako vyhrazené k léčbě určitých infekcí u lidí, musí splňovat všechna tři kritéria stanovená v příloze částech A, B a C.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 28. ledna 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 26. května 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Sdělení Komise ze dne 29. června 2017 o evropském akčním plánu „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci (COM(2017) 339).

2

(3)  Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans (EMA/CVMP/158366/2019).

3

---

PŘÍLOHA

Kritéria pro určení antimikrobik, která mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí

ČÁST A

KRITÉRIUM VELKÉHO VÝZNAMU PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ

| 1. | Antimikrobikum nebo skupina antimikrobik toto kritérium splňuje, pokud platí některá z těchto podmínek:






  a) | jde o antimikrobikum nebo skupinu antimikrobik, které jsou k dispozici jako jediná možnost nebo jako „poslední instance“ pro způsob léčby pacientů v případě závažných, život ohrožujících infekcí u lidí, které by při nesprávné léčbě měly za následek významnou invalidizující nemocnost nebo významnou úmrtnost; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

jde o antimikrobikum nebo skupinu antimikrobik, které jsou k dispozici jako jediná možnost nebo jako „poslední instance“ pro způsob léčby pacientů v případě závažných, život ohrožujících infekcí u lidí, které by při nesprávné léčbě měly za následek významnou invalidizující nemocnost nebo významnou úmrtnost;

| b) | jde o nezbytnou složku omezených léčebných alternativ, které jsou k dispozici pro způsob léčby pacientů v případě závažných, život ohrožujících infekcí u lidí, které by při nesprávné léčbě měly za následek významnou invalidizující nemocnost nebo významnou úmrtnost; |
| --- | --- |

b)

jde o nezbytnou složku omezených léčebných alternativ, které jsou k dispozici pro způsob léčby pacientů v případě závažných, život ohrožujících infekcí u lidí, které by při nesprávné léčbě měly za následek významnou invalidizující nemocnost nebo významnou úmrtnost;

| c) | jde o antimikrobikum nebo skupinu antimikrobik, které jsou v Unii registrovány k léčbě závažných mikrobiálních infekcí u pacientů s omezenými možnostmi léčby, což naznačuje, že zvažované antimikrobikum nebo skupina antimikrobik jsou uznány jako řešení neuspokojené léčebné potřeby související s rezistencí vůči antimikrobikům. |
| --- | --- |

c)

jde o antimikrobikum nebo skupinu antimikrobik, které jsou v Unii registrovány k léčbě závažných mikrobiálních infekcí u pacientů s omezenými možnostmi léčby, což naznačuje, že zvažované antimikrobikum nebo skupina antimikrobik jsou uznány jako řešení neuspokojené léčebné potřeby související s rezistencí vůči antimikrobikům.

| 2. | Mezi faktory, které se považují za příčinu omezených alternativ léčby pro pacienty, jak je uvedeno v bodě 1 písm. b), patří:






  — | virulence a antimikrobiálně rezistentní fenotyp(y) mikroorganismů, které způsobují infekci, včetně multirezistence, |
| --- | --- | --- |

2.

—

virulence a antimikrobiálně rezistentní fenotyp(y) mikroorganismů, které způsobují infekci, včetně multirezistence,

| — | charakteristika léčených pacientů (např. pacienti s oslabenou imunitou, děti, senioři) a onemocnění (např. místo dotčené infekce), |
| --- | --- |

—

charakteristika léčených pacientů (např. pacienti s oslabenou imunitou, děti, senioři) a onemocnění (např. místo dotčené infekce),

| — | podíl pacientů vyžadujících léčbu a dopad na zdravotnické služby. |
| --- | --- |

—

podíl pacientů vyžadujících léčbu a dopad na zdravotnické služby.

ČÁST B

KRITÉRIUM RIZIKA PŘENOSU REZISTENCE

| 1. | Antimikrobikum nebo skupina antimikrobik toto kritérium splňuje, pokud platí některá z těchto podmínek:






  a) | v případě antimikrobika nebo skupiny antimikrobik registrovaných pro použití u zvířat existují vědecké důkazy, případně včetně dostupných epizootologických důkazů, které prokazují, že:






  — | skutečně dochází ke vzniku, šíření a přenosu rezistence vůči tomuto antimikrobiku nebo této skupině antimikrobik, nebo k vyvolání křížové rezistence nebo koselekce rezistence vůči jiným antimikrobikům a |
| --- | --- | --- | --- |

1.

a)

v případě antimikrobika nebo skupiny antimikrobik registrovaných pro použití u zvířat existují vědecké důkazy, případně včetně dostupných epizootologických důkazů, které prokazují, že:

—

skutečně dochází ke vzniku, šíření a přenosu rezistence vůči tomuto antimikrobiku nebo této skupině antimikrobik, nebo k vyvolání křížové rezistence nebo koselekce rezistence vůči jiným antimikrobikům a

| — | přenos takové rezistence z živočišných zdrojů na lidi je významný a souvisí s používáním tohoto antimikrobika nebo této skupiny antimikrobik u zvířat bez ohledu na to, zda k němu dochází prostřednictvím mikroorganismů rezistentních vůči zvažovanému antimikrobiku nebo skupině antimikrobik, nebo přenosem genů způsobujících rezistenci vůči zvažovanému antimikrobiku nebo skupině antimikrobik. |
| --- | --- |

—

přenos takové rezistence z živočišných zdrojů na lidi je významný a souvisí s používáním tohoto antimikrobika nebo této skupiny antimikrobik u zvířat bez ohledu na to, zda k němu dochází prostřednictvím mikroorganismů rezistentních vůči zvažovanému antimikrobiku nebo skupině antimikrobik, nebo přenosem genů způsobujících rezistenci vůči zvažovanému antimikrobiku nebo skupině antimikrobik.

| b) | v případě antimikrobika nebo skupiny antimikrobik neegistrovaných pro použití u zvířat existují vědecké důkazy, které prokazují, že:






  — | existuje potenciál pro vznik, šíření a přenos rezistence vůči tomuto antimikrobiku nebo této skupině antimikrobik nebo potenciál pro vyvolání křížové rezistence nebo koselekce rezistence vůči jiným antimikrobikům a |
| --- | --- | --- |

b)

v případě antimikrobika nebo skupiny antimikrobik neegistrovaných pro použití u zvířat existují vědecké důkazy, které prokazují, že:

—

existuje potenciál pro vznik, šíření a přenos rezistence vůči tomuto antimikrobiku nebo této skupině antimikrobik nebo potenciál pro vyvolání křížové rezistence nebo koselekce rezistence vůči jiným antimikrobikům a

| — | tento přenos z živočišných zdrojů na lidi by pravděpodobně byl významný a souvisel by s používáním tohoto antimikrobika nebo této skupiny antimikrobik u zvířat bez ohledu na to, zda by k němu docházelo prostřednictvím mikroorganismů rezistentních vůči zvažovanému antimikrobiku nebo skupině antimikrobik, nebo přenosem genů způsobujících rezistenci vůči zvažovanému antimikrobiku nebo skupině antimikrobik. |
| --- | --- |

—

tento přenos z živočišných zdrojů na lidi by pravděpodobně byl významný a souvisel by s používáním tohoto antimikrobika nebo této skupiny antimikrobik u zvířat bez ohledu na to, zda by k němu docházelo prostřednictvím mikroorganismů rezistentních vůči zvažovanému antimikrobiku nebo skupině antimikrobik, nebo přenosem genů způsobujících rezistenci vůči zvažovanému antimikrobiku nebo skupině antimikrobik.

| 2. | Mezi faktory vyvolávajícími významný přenos rezistence mezi zvířaty a lidmi související s používáním antimikrobika nebo skupiny antimikrobik u zvířat patří:






  — | použití napomáhá vzniku rezistence, křížové rezistence a koselekce rezistence vůči antimikrobikům, které mají zásadní význam pro humánní lékařství, |
| --- | --- | --- |

2.

—

použití napomáhá vzniku rezistence, křížové rezistence a koselekce rezistence vůči antimikrobikům, které mají zásadní význam pro humánní lékařství,

| — | k přenosu rezistence se dochází vertikálním i horizontálním přenosem, |
| --- | --- |

—

k přenosu rezistence se dochází vertikálním i horizontálním přenosem,

| — | přenos rezistence zahrnuje zoonotické patogeny, |
| --- | --- |

—

přenos rezistence zahrnuje zoonotické patogeny,

| — | k přenosu může docházet různými cestami expozice, |
| --- | --- |

—

k přenosu může docházet různými cestami expozice,

| — | k přenosu dochází prostřednictvím řady různých druhů zvířat. |
| --- | --- |

—

k přenosu dochází prostřednictvím řady různých druhů zvířat.

ČÁST C

KRITÉRIUM ZBYTNOSTI POTŘEBY PRO ZDRAVÍ ZVÍŘAT

| 1. | Antimikrobikum nebo skupina antimikrobik toto kritérium splňuje, pokud platí některá z těchto podmínek:






  a) | neexistují žádné přesvědčivé důkazy o potřebnosti antimikrobika nebo skupiny antimikrobik ve veterinárním lékařství; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

neexistují žádné přesvědčivé důkazy o potřebnosti antimikrobika nebo skupiny antimikrobik ve veterinárním lékařství;

| b) | antimikrobikum nebo skupina antimikrobik se používá k léčbě závažných, život ohrožujících infekcí u zvířat, které by při nesprávné léčbě měly za následek významnou nemocnost nebo významnou úmrtnost, nebo by měly zásadní dopad na dobré životní podmínky zvířat nebo veřejné zdraví, ale k léčbě uvedených infekcí u dotčených druhů zvířat jsou dostupné adekvátní alternativní léčivé přípravky; |
| --- | --- |

b)

antimikrobikum nebo skupina antimikrobik se používá k léčbě závažných, život ohrožujících infekcí u zvířat, které by při nesprávné léčbě měly za následek významnou nemocnost nebo významnou úmrtnost, nebo by měly zásadní dopad na dobré životní podmínky zvířat nebo veřejné zdraví, ale k léčbě uvedených infekcí u dotčených druhů zvířat jsou dostupné adekvátní alternativní léčivé přípravky;

| c) | antimikrobikum nebo skupina antimikrobik se používá k léčbě závažných, život ohrožujících infekcí u zvířat, které by při nesprávné léčbě měly za následek omezenou nemocnost nebo omezenou úmrtnost a existují vědecké důkazy, které prokazují převažující zájem veřejného zdraví na jejich nepoužívání. |
| --- | --- |

c)

antimikrobikum nebo skupina antimikrobik se používá k léčbě závažných, život ohrožujících infekcí u zvířat, které by při nesprávné léčbě měly za následek omezenou nemocnost nebo omezenou úmrtnost a existují vědecké důkazy, které prokazují převažující zájem veřejného zdraví na jejich nepoužívání.

| 2. | Ustanovení uvedená v bodě 1 se použijí v případě, kdy je zvažované antimikrobikum nebo skupina antimikrobik jedno z následujících:






  a) | antimikrobikum nebo skupina antimikrobik přítomné v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

antimikrobikum nebo skupina antimikrobik přítomné v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích;

| b) | antimikrobikum nebo skupina antimikrobik přítomné v léčivých přípravcích registrovaných pro použití u lidí, které mohou být podávány nad rámec podmínek jejich registrace zvířatům. |
| --- | --- |

b)

antimikrobikum nebo skupina antimikrobik přítomné v léčivých přípravcích registrovaných pro použití u lidí, které mohou být podávány nad rámec podmínek jejich registrace zvířatům.

---

| 6.10.2021 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 353/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 353/6

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1761

ze dne 5. října 2021,

kterým se prodlužuje odchylka od nařízení Rady (ES) č. 1967/2006, pokud jde o minimální vzdálenost od pobřeží, minimální hloubku moře a zákaz rybolovu v chráněných stanovištích v případě rybolovu pobřežními nevody v teritoriálních vodách Chorvatska

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1967/2006 ze dne 21. prosince 2006 o opatřeních pro řízení udržitelného využívání rybolovných zdrojů ve Středozemním moři, o změně nařízení (EHS) č. 2847/93 a o zrušení nařízení (ES) č. 1626/94 (1), a zejména na čl. 4 odst. 5 a čl. 13 odst. 5 a 10 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 22. října 2018 přijala Komise prováděcí nařízení (EU) 2018/1586 (2), kterým se stanoví odchylka od čl. 4 odst. 1 prvního pododstavce a čl. 13 odst. 1 prvního pododstavce nařízení Rady (ES) č. 1967/2006, pokud jde o minimální vzdálenost od pobřeží, minimální hloubku moře a zákaz rybolovu v chráněných stanovištích v případě rybolovu pobřežními nevody v teritoriálních vodách Chorvatska Odchylka se týkala používání tradičních pobřežních nevodů „girarica“ a „migavica“ k lovu modráka ostronosého (Spicara smaris), jakož i používání tradičního pobřežního nevodu s velkou velikostí ok „šabakun“ k lovu kranase Dumerilova (Seriola dumerili), tradičního pobřežního nevodu „oližnica“ k lovu gavúna štíhlého (Atherina boyeri) v chorvatských teritoriálních vodách. Tato odchylka pozbývá platnosti dnem 26. října 2021. |
| --- | --- |

(1)

Dne 22. října 2018 přijala Komise prováděcí nařízení (EU) 2018/1586 (2), kterým se stanoví odchylka od čl. 4 odst. 1 prvního pododstavce a čl. 13 odst. 1 prvního pododstavce nařízení Rady (ES) č. 1967/2006, pokud jde o minimální vzdálenost od pobřeží, minimální hloubku moře a zákaz rybolovu v chráněných stanovištích v případě rybolovu pobřežními nevody v teritoriálních vodách Chorvatska Odchylka se týkala používání tradičních pobřežních nevodů „girarica“ a „migavica“ k lovu modráka ostronosého (Spicara smaris), jakož i používání tradičního pobřežního nevodu s velkou velikostí ok „šabakun“ k lovu kranase Dumerilova (Seriola dumerili), tradičního pobřežního nevodu „oližnica“ k lovu gavúna štíhlého (Atherina boyeri) v chorvatských teritoriálních vodách. Tato odchylka pozbývá platnosti dnem 26. října 2021.

| (2) | Dne 22. března 2021 obdržela Komise od Chorvatska žádost o prodloužení uvedené odchylky týkající se používání tradičního pobřežního nevodu „oližnica“ k lovu gavúna štíhlého (Atherina boyeri) a tradičních pobřežních nevodů „girarica“ a „migavica“ k lovu modráka ostronosého (Spicara smaris) v chorvatských teritoriálních vodách. Prostřednictvím téže žádosti požádalo Chorvatsko o prodloužení odchylky od čl. 4 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1967/2006 pro použití tradičních pobřežních nevodů „girarica“ a „migavica“ k lovu modráka ostronosého (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(2)

Dne 22. března 2021 obdržela Komise od Chorvatska žádost o prodloužení uvedené odchylky týkající se používání tradičního pobřežního nevodu „oližnica“ k lovu gavúna štíhlého (Atherina boyeri) a tradičních pobřežních nevodů „girarica“ a „migavica“ k lovu modráka ostronosého (Spicara smaris) v chorvatských teritoriálních vodách. Prostřednictvím téže žádosti požádalo Chorvatsko o prodloužení odchylky od čl. 4 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1967/2006 pro použití tradičních pobřežních nevodů „girarica“ a „migavica“ k lovu modráka ostronosého (Spicara smaris).

| (3) | Chorvatsko poskytlo aktuální informace a technické odůvodnění pro prodloužení uvedené odchylky. |
| --- | --- |

(3)

Chorvatsko poskytlo aktuální informace a technické odůvodnění pro prodloužení uvedené odchylky.

| (4) | Chorvatsko přijalo na základě ministerské vyhlášky (3) v souladu s čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1967/2006 plán řízení („chorvatský plán řízení“) dne 15. září 2021. |
| --- | --- |

(4)

Chorvatsko přijalo na základě ministerské vyhlášky (3) v souladu s čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1967/2006 plán řízení („chorvatský plán řízení“) dne 15. září 2021.

| (5) | Žádost se týká rybolovných činností, které již Chorvatsko povolilo, a týká se plavidel, která působí v rybářském sektoru po více než pět let a provozují činnost podle chorvatského plánu řízení. |
| --- | --- |

(5)

Žádost se týká rybolovných činností, které již Chorvatsko povolilo, a týká se plavidel, která působí v rybářském sektoru po více než pět let a provozují činnost podle chorvatského plánu řízení.

| (6) | Žádost se vztahuje na 71 plavidel uvedených v chorvatském plánu řízení upravujícím používání pobřežních nevodů v chorvatských teritoriálních vodách a chorvatský plán řízení zaručuje, že intenzita rybolovu nebude dále zvýšena, jak požaduje čl. 13 odst. 9 nařízení (ES) č. 1967/2006. |
| --- | --- |

(6)

Žádost se vztahuje na 71 plavidel uvedených v chorvatském plánu řízení upravujícím používání pobřežních nevodů v chorvatských teritoriálních vodách a chorvatský plán řízení zaručuje, že intenzita rybolovu nebude dále zvýšena, jak požaduje čl. 13 odst. 9 nařízení (ES) č. 1967/2006.

| (7) | Tato plavidla jsou uvedena na seznamu, který byl oznámen Komisi v souladu s čl. 13 odst. 9 nařízení (ES) č. 1967/2006. |
| --- | --- |

(7)

Tato plavidla jsou uvedena na seznamu, který byl oznámen Komisi v souladu s čl. 13 odst. 9 nařízení (ES) č. 1967/2006.

| (8) | Prodloužení odchylky požadované Chorvatskem a související chorvatský plán řízení posoudil na svém plenárním zasedání konaném ve dnech 22. až 26. března 2021 (4) Vědeckotechnický a hospodářský výbor pro rybářství (VTHVR). |
| --- | --- |

(8)

Prodloužení odchylky požadované Chorvatskem a související chorvatský plán řízení posoudil na svém plenárním zasedání konaném ve dnech 22. až 26. března 2021 (4) Vědeckotechnický a hospodářský výbor pro rybářství (VTHVR).

| (9) | VTHVR poznamenal, že plán řízení vykazuje ve srovnání s předchozím plánem značné zlepšení, zejména pokud jde o zlepšení selektivity a pokusy provést průzkumná posouzení populací a referenční body. |
| --- | --- |

(9)

VTHVR poznamenal, že plán řízení vykazuje ve srovnání s předchozím plánem značné zlepšení, zejména pokud jde o zlepšení selektivity a pokusy provést průzkumná posouzení populací a referenční body.

| (10) | Prodloužení odchylky, o něž Chorvatsko požádalo, je v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 4 odst. 5 a v čl. 13 odst. 5 a 9 nařízení (ES) č. 1967/2006. |
| --- | --- |

(10)

Prodloužení odchylky, o něž Chorvatsko požádalo, je v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 4 odst. 5 a v čl. 13 odst. 5 a 9 nařízení (ES) č. 1967/2006.

| (11) | Prodloužení odchylky požadované Chorvatskem se týká omezeného počtu plavidel v porovnání s velkou oblastí rozmístění všech vnitrostátních loďstev, která představují méně než 1 % veškerého chorvatského loďstva a méně než 1 % hrubé prostornosti („GT“) veškerého vnitrostátního loďstva. |
| --- | --- |

(11)

Prodloužení odchylky požadované Chorvatskem se týká omezeného počtu plavidel v porovnání s velkou oblastí rozmístění všech vnitrostátních loďstev, která představují méně než 1 % veškerého chorvatského loďstva a méně než 1 % hrubé prostornosti („GT“) veškerého vnitrostátního loďstva.

| (12) | Jedná se o specifická zeměpisná omezení, která jsou dána jak odlišnou morfologickou strukturou Chorvatska, která se skládá z dlouhého pobřeží včetně mnoha ostrovů, tak prostorovým rozšířením cílových druhů, které se vyskytují výhradně v některých specifických lokalitách a zónách v pobřežních oblastech v hloubce menší než 50 m. |
| --- | --- |

(12)

Jedná se o specifická zeměpisná omezení, která jsou dána jak odlišnou morfologickou strukturou Chorvatska, která se skládá z dlouhého pobřeží včetně mnoha ostrovů, tak prostorovým rozšířením cílových druhů, které se vyskytují výhradně v některých specifických lokalitách a zónách v pobřežních oblastech v hloubce menší než 50 m.

| (13) | Pokud jde o lov modráka ostronosého pobřežními nevody „girarica“ a „migavica“, týká se žádost rybolovných činností plavidel o celkové délce nejvýše 12 m a výkonu motoru nejvýše 85 kW s vlečnými sítěmi pro lov při dně, tradičně prováděný nad dnem s výskytem mořských řas druhu Posidonia, v souladu s čl. 4 odst. 5 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1967/2006. Vedle toho se rybolovná činnost, pokud jde o lov modráka ostronosého, týká přibližně 4 % oblastí se dny s výskytem mořských řas druhu Posidonia oceanica v rámci oblasti, na niž se vztahuje plán řízení, a méně než 3 % oblastí se dny s výskytem mořských řas v teritoriálních vodách Chorvatska v souladu s požadavky čl. 4 odst. 5 prvního pododstavce bodů ii) a iii) nařízení (ES) č. 1967/2006. |
| --- | --- |

(13)

Pokud jde o lov modráka ostronosého pobřežními nevody „girarica“ a „migavica“, týká se žádost rybolovných činností plavidel o celkové délce nejvýše 12 m a výkonu motoru nejvýše 85 kW s vlečnými sítěmi pro lov při dně, tradičně prováděný nad dnem s výskytem mořských řas druhu Posidonia, v souladu s čl. 4 odst. 5 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1967/2006. Vedle toho se rybolovná činnost, pokud jde o lov modráka ostronosého, týká přibližně 4 % oblastí se dny s výskytem mořských řas druhu Posidonia oceanica v rámci oblasti, na niž se vztahuje plán řízení, a méně než 3 % oblastí se dny s výskytem mořských řas v teritoriálních vodách Chorvatska v souladu s požadavky čl. 4 odst. 5 prvního pododstavce bodů ii) a iii) nařízení (ES) č. 1967/2006.

| (14) | Rybolov nelze provádět pomocí jiných zařízení, protože pouze pobřežní nevody mají technické vlastnosti nezbytné pro provádění tohoto druhu rybolovu. |
| --- | --- |

(14)

Rybolov nelze provádět pomocí jiných zařízení, protože pouze pobřežní nevody mají technické vlastnosti nezbytné pro provádění tohoto druhu rybolovu.

| (15) | Rybolov navíc nemá významný dopad na mořské prostředí, neboť pobřežní nevody jsou velmi selektivní lovná zařízení. Chorvatský plán řízení stanoví všechny příslušné definice dotčených druhů rybolovu a zaručuje, že oprávnění k rybolovu budou vydána pouze určeným 71 plavidlům, kterým Chorvatsko udělilo oprávnění k rybolovu. V tomto ohledu je třeba poznamenat, že v souladu s chorvatským plánem řízení a ministerskou vyhláškou jsou loviště pro pro lov sítěmi pobřežních nevodů „miavica“, „girarica“ a „oližnica“ stanovena v příloze II chorvatského plánu řízení, zatímco pobřežní nevody „oližnica“ k lovu gavúna štíhlého jsou povoleny pouze ve vymezené oblasti rybolovné podoblasti „E4“ a v části podoblasti „F2“. Navíc je zakázáno používat sítě pobřežních nevodů v oblastech označených jako národní parky a zvláštní stanoviště. |
| --- | --- |

(15)

Rybolov navíc nemá významný dopad na mořské prostředí, neboť pobřežní nevody jsou velmi selektivní lovná zařízení. Chorvatský plán řízení stanoví všechny příslušné definice dotčených druhů rybolovu a zaručuje, že oprávnění k rybolovu budou vydána pouze určeným 71 plavidlům, kterým Chorvatsko udělilo oprávnění k rybolovu. V tomto ohledu je třeba poznamenat, že v souladu s chorvatským plánem řízení a ministerskou vyhláškou jsou loviště pro pro lov sítěmi pobřežních nevodů „miavica“, „girarica“ a „oližnica“ stanovena v příloze II chorvatského plánu řízení, zatímco pobřežní nevody „oližnica“ k lovu gavúna štíhlého jsou povoleny pouze ve vymezené oblasti rybolovné podoblasti „E4“ a v části podoblasti „F2“. Navíc je zakázáno používat sítě pobřežních nevodů v oblastech označených jako národní parky a zvláštní stanoviště.

| (16) | Dotčené rybolovné činnosti splňují požadavky čl. 4 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1967/2006, neboť nevody jsou taženy ve vodním sloupci a nedotýkají se mořského dna. |
| --- | --- |

(16)

Dotčené rybolovné činnosti splňují požadavky čl. 4 odst. 1 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1967/2006, neboť nevody jsou taženy ve vodním sloupci a nedotýkají se mořského dna.

| (17) | Požadavky čl. 8 odst. 1 písm. h) nařízení (ES) č. 1967/2006, nahrazeného čl. 8 odst. 1 a přílohou IX částí B oddílem I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1241 (5), se neuplatní, protože se vztahují na traulery. |
| --- | --- |

(17)

Požadavky čl. 8 odst. 1 písm. h) nařízení (ES) č. 1967/2006, nahrazeného čl. 8 odst. 1 a přílohou IX částí B oddílem I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1241 (5), se neuplatní, protože se vztahují na traulery.

| (18) | Chorvatsko ve svém plánu řízení povolilo odchylku od minimální velikosti ok, pokud jde o používání tradičních pobřežních nevodů „oližnica“ k lovu gavúna štíhlého (Atherina boyeri), stanovené v čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1967/2006 na základě splnění požadavků čl. 9 odst. 7 uvedeného nařízení vzhledem k vysoce selektivní povaze dotčeného rybolovu, jeho zanedbatelnému dopadu na mořské prostředí a skutečnosti, že se na něj nevztahují ustanovení čl. 4 odst. 5 nařízení (ES) č. 1967/2006. |
| --- | --- |

(18)

Chorvatsko ve svém plánu řízení povolilo odchylku od minimální velikosti ok, pokud jde o používání tradičních pobřežních nevodů „oližnica“ k lovu gavúna štíhlého (Atherina boyeri), stanovené v čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1967/2006 na základě splnění požadavků čl. 9 odst. 7 uvedeného nařízení vzhledem k vysoce selektivní povaze dotčeného rybolovu, jeho zanedbatelnému dopadu na mořské prostředí a skutečnosti, že se na něj nevztahují ustanovení čl. 4 odst. 5 nařízení (ES) č. 1967/2006.

| (19) | Článek 9 nařízení (ES) č. 1967/2006 byl zrušen nařízením (EU) 2019/1241. Podle bodu 4 části B přílohy IX nařízení (EU) 2019/1241 však odchylky od minimální velikosti ok přijaté na základě článku 9 nařízení (ES) č. 1967/2006, které byly v platnosti ke dni 14. srpna 2019, mohou platit nadále, pokud nevedou ke zvýšení úlovků nedospělých jedinců. Prodloužení odchylky, které požaduje Chorvatsko, je v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 15 odst. 5 nařízení (ES) č. 1967/2006 a v bodě 4 části B přílohy IX nařízení (EU) 2019/1241, neboť nevede ke zhoršení norem v oblasti selektivity, zejména ke zvýšení úlovků nedospělých jedinců, platných ke dni 14. srpna 2019, a jeho smyslem je dosažení cílů a záměrů stanovených v článcích 3 a 4 uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(19)

Článek 9 nařízení (ES) č. 1967/2006 byl zrušen nařízením (EU) 2019/1241. Podle bodu 4 části B přílohy IX nařízení (EU) 2019/1241 však odchylky od minimální velikosti ok přijaté na základě článku 9 nařízení (ES) č. 1967/2006, které byly v platnosti ke dni 14. srpna 2019, mohou platit nadále, pokud nevedou ke zvýšení úlovků nedospělých jedinců. Prodloužení odchylky, které požaduje Chorvatsko, je v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 15 odst. 5 nařízení (ES) č. 1967/2006 a v bodě 4 části B přílohy IX nařízení (EU) 2019/1241, neboť nevede ke zhoršení norem v oblasti selektivity, zejména ke zvýšení úlovků nedospělých jedinců, platných ke dni 14. srpna 2019, a jeho smyslem je dosažení cílů a záměrů stanovených v článcích 3 a 4 uvedeného nařízení.

| (20) | Komise podotýká, že Chorvatsko ve svém plánu řízení nepovolilo odchylku od požadavků čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1967/2006, nahrazeného čl. 8 odst. 1 a přílohou IX částí B bodem 4 nařízení (EU) 2019/1241, pokud jde o používání tradičních pobřežních nevodů „girarica“ a „migavica“ k lovu modráka ostronosého (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(20)

Komise podotýká, že Chorvatsko ve svém plánu řízení nepovolilo odchylku od požadavků čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1967/2006, nahrazeného čl. 8 odst. 1 a přílohou IX částí B bodem 4 nařízení (EU) 2019/1241, pokud jde o používání tradičních pobřežních nevodů „girarica“ a „migavica“ k lovu modráka ostronosého (Spicara smaris).

| (21) | Dotyčné rybolovné činnosti se provádějí ve vzdálenosti 500 metrů od pobřeží, a nenarušují proto činnosti jiných plavidel. |
| --- | --- |

(21)

Dotyčné rybolovné činnosti se provádějí ve vzdálenosti 500 metrů od pobřeží, a nenarušují proto činnosti jiných plavidel.

| (22) | Chorvatský plán řízení zajišťuje, aby byly úlovky druhů uvedených v části A přílohy IX nařízení (EU) 2019/1241 minimální, protože cílovými druhy jsou gavún štíhlý (Atherina boyeri) a modrák ostronosý (Spicara smaris), které nejsou v části A přílohy IX nařízení (EU) 2019/1241 uvedeny. |
| --- | --- |

(22)

Chorvatský plán řízení zajišťuje, aby byly úlovky druhů uvedených v části A přílohy IX nařízení (EU) 2019/1241 minimální, protože cílovými druhy jsou gavún štíhlý (Atherina boyeri) a modrák ostronosý (Spicara smaris), které nejsou v části A přílohy IX nařízení (EU) 2019/1241 uvedeny.

| (23) | Rybolovné činnosti jsou vysoce selektivní a nezaměřují se na hlavonožce. |
| --- | --- |

(23)

Rybolovné činnosti jsou vysoce selektivní a nezaměřují se na hlavonožce.

| (24) | Chorvatský plán řízení zahrnuje opatření na sledování rybolovných činností, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 5 pátém pododstavci a v čl. 13 odst. 9 třetím pododstavci nařízení (ES) č. 1967/2006. |
| --- | --- |

(24)

Chorvatský plán řízení zahrnuje opatření na sledování rybolovných činností, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 5 pátém pododstavci a v čl. 13 odst. 9 třetím pododstavci nařízení (ES) č. 1967/2006.

| (25) | Dotyčné rybolovné činnosti splňují požadavky stanovené v článku 14 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 (6). |
| --- | --- |

(25)

Dotyčné rybolovné činnosti splňují požadavky stanovené v článku 14 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 (6).

| (26) | Požadované odchylky by proto měly být o dva roky prodlouženy. |
| --- | --- |

(26)

Požadované odchylky by proto měly být o dva roky prodlouženy.

| (27) | Chorvatsko by mělo Komisi včas podat zprávu v souladu s plánem sledování stanoveném v chorvatském plánu řízení. |
| --- | --- |

(27)

Chorvatsko by mělo Komisi včas podat zprávu v souladu s plánem sledování stanoveném v chorvatském plánu řízení.

| (28) | Omezené trvání odchylky umožní zajistit včasná nápravná řídicí opatření, pokud zpráva Komisi poukáže na špatný stav ochrany lovených populací, a zároveň poskytne prostor pro rozšíření vědeckého základu pro kvalitnější plán řízení. |
| --- | --- |

(28)

Omezené trvání odchylky umožní zajistit včasná nápravná řídicí opatření, pokud zpráva Komisi poukáže na špatný stav ochrany lovených populací, a zároveň poskytne prostor pro rozšíření vědeckého základu pro kvalitnější plán řízení.

| (29) | Jelikož platnost odchylky udělené prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1586 skončila dne 26. října 2021, mělo by se toto nařízení v zájmu zajištění právní kontinuity použít s účinkem od 27. října 2021. |
| --- | --- |

(29)

Jelikož platnost odchylky udělené prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1586 skončila dne 26. října 2021, mělo by se toto nařízení v zájmu zajištění právní kontinuity použít s účinkem od 27. října 2021.

| (30) | Z důvodu právní jistoty by toto nařízení mělo vstoupit v platnost co nejdříve. |
| --- | --- |

(30)

Z důvodu právní jistoty by toto nařízení mělo vstoupit v platnost co nejdříve.

| (31) | Tímto nařízením není dotčeno stanovisko Komise, pokud jde o soulad činnosti, na niž se vztahuje tato odchylka, s jinými právními předpisy EU, zejména se směrnicí Rady 92/43 (7). |
| --- | --- |

(31)

Tímto nařízením není dotčeno stanovisko Komise, pokud jde o soulad činnosti, na niž se vztahuje tato odchylka, s jinými právními předpisy EU, zejména se směrnicí Rady 92/43 (7).

| (32) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro rybolov a akvakulturu, |
| --- | --- |

(32)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro rybolov a akvakulturu,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Odchylka

1.   Ustanovení čl. 4 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1967/2006 se nepoužije na plavidla lovící modráka ostronosého (Spicara smaris) pobřežními nevody „girarica“ a „migavica“ v teritoriálních vodách Chorvatska.

2.   Ustanovení čl. 13 odst. 1 prvního pododstavce nařízení (ES) č. 1967/2006 se nepoužijí v teritoriálních vodách Chorvatska na plavidla používaná pro tyto druhy rybolovu:

| a) | gavúna štíhlého (Atherina boyeri) pobřežními nevody „oližnica“ a |
| --- | --- |

a)

gavúna štíhlého (Atherina boyeri) pobřežními nevody „oližnica“ a

| b) | modráka ostronosého (Spicara smaris) pobřežními nevody „girarica“ a „migavica“. |
| --- | --- |

b)

modráka ostronosého (Spicara smaris) pobřežními nevody „girarica“ a „migavica“.

3.   Pobřežní nevody uvedené v odstavcích 1 a 2 používají plavidla:

| a) | opatřená registračním číslem stanoveným v chorvatském plánu řízení přijatém Chorvatskem; |
| --- | --- |

a)

opatřená registračním číslem stanoveným v chorvatském plánu řízení přijatém Chorvatskem;

| b) | působící v odvětví rybolovu více než pět let, u nichž nesmí být v budoucnu zvýšena stávající intenzita rybolovu, a |
| --- | --- |

b)

působící v odvětví rybolovu více než pět let, u nichž nesmí být v budoucnu zvýšena stávající intenzita rybolovu, a

| c) | mající povolení k rybolovu a provozující činnost podle chorvatského plánu řízení v souladu s čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1967/2006. |
| --- | --- |

c)

mající povolení k rybolovu a provozující činnost podle chorvatského plánu řízení v souladu s čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1967/2006.

Článek 2

Plán sledování a zpráva

Chorvatsko předloží Komisi do 26. října 2023 zprávu vypracovanou podle plánu sledování stanoveného v chorvatském plánu řízení uvedeném v čl. 1 odst. 3 písm. c).

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 27. října 2021 do dne 26. října 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.

V Bruselu dne 5. října 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 409, 30.12.2006, s. 11.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1586 ze dne 22. října 2018, kterým se stanoví odchylka od nařízení Rady (ES) č. 1967/2006, pokud jde o minimální vzdálenost od pobřeží, minimální hloubku moře a zákaz rybolovu nad chráněnými stanovišti v případě rybolovu pobřežními nevody v teritoriálních vodách Chorvatska (Úř. věst. L 264, 23.10.2018, s. 16).

2

(3)  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, OJ 30/18 a jeho změny 49/18, 78/18, 54/19, 27/21 a 100/21.

3

(4)  Vědecko-technický a hospodářský výbor pro rybářství (VTHVR) – zpráva ze 66. plenárního zasedání (PLEN-21-01). EUR 28359 EN, Úřad pro publikace Evropské unie, Lucemburk, 2021, k dispozici na této adrese: https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300

4

(5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1241 ze dne 20. června 2019 o zachování rybolovných zdrojů a ochraně mořských ekosystémů pomocí technických opatření o změně nařízení Rady (ES) č. 1967/2006, (ES) č. 1224/2009 a nařízení (EU) č. 1380/2013, (EU) 2016/1139, (EU) 2018/973, (EU) 2019/472 a (EU) 2019/1022 Evropského parlamentu a Rady, a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 894/97, (ES) č. 850/98, (ES) č. 2549/2000, (ES) č. 254/2002, (ES) č. 812/2004 a (ES) č. 2187/2005 (Úř. věst. L 198, 25.7.2019, s. 105).

5

(6)  Nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky, o změně nařízení (ES) č. 847/96, (ES) č. 2371/2002, (ES) č. 811/2004, (ES) č. 768/2005, (ES) č. 2115/2005, (ES) č. 2166/2005, (ES) č. 388/2006, (ES) č. 509/2007, (ES) č. 676/2007, (ES) č. 1098/2007, (ES) č. 1300/2008 a (ES) č. 1342/2008 a o zrušení nařízení (EHS) č. 2847/93, (ES) č. 1627/94 a (ES) č. 1966/2006 (Úř. věst. L 343, 22.12.2009, s. 1).

6

(7)  Směrnice Rady 92/43/EHS ze dne 21. května 1992 o ochraně přírodních stanovišť, volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin (Úř. věst. L 206, 22.7.1992, s. 7).

7

---