# Dziennik Urzędowy L 353/2021

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 353 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 646 października 2021 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 353

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 646 października 2021

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/1760 z dnia 26 maja 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 przez ustanowienie kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1761 z dnia 5 października 2021 r. przedłużające odstępstwo od rozporządzenia Rady (WE) nr 1967/2006 w zakresie minimalnej odległości od brzegu, minimalnej głębokości morza oraz zakazu połowów w siedliskach chronionych w odniesieniu do połowów przy użyciu niewodów dobrzeżnych na wodach terytorialnych Chorwacji | 6 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/1760 z dnia 26 maja 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 przez ustanowienie kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1761 z dnia 5 października 2021 r. przedłużające odstępstwo od rozporządzenia Rady (WE) nr 1967/2006 w zakresie minimalnej odległości od brzegu, minimalnej głębokości morza oraz zakazu połowów w siedliskach chronionych w odniesieniu do połowów przy użyciu niewodów dobrzeżnych na wodach terytorialnych Chorwacji

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 6.10.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 353/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 353/1

---

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/1760

z dnia 26 maja 2021 r.

uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 przez ustanowienie kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 37 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ma na celu usprawnienie rynku wewnętrznego i zwiększenie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych przy jednoczesnym zagwarantowaniu najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska. W szczególności ma ono na celu powstrzymanie rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe za pomocą konkretnych działań w zakresie wspierania rozważnego i odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie” (2). |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ma na celu usprawnienie rynku wewnętrznego i zwiększenie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych przy jednoczesnym zagwarantowaniu najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska. W szczególności ma ono na celu powstrzymanie rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe za pomocą konkretnych działań w zakresie wspierania rozważnego i odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie” (2).

| (2) | Dla ochrony zdrowia publicznego ważna jest skuteczność wszystkich środków przeciwdrobnoustrojowych, jednak niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe uznaje się za istotniejsze niż inne, w zależności od preferowanych opcji leczenia poważnych zakażeń u ludzi oraz od dostępności lub braku alternatywnych opcji leczenia. W przypadku gdy dochodzi do wykształcenia oporności na środek przeciwdrobnoustrojowy stosowany do leczenia określonego zakażenia i brak jest alternatywnych możliwości leczenia, a wspomniana oporność rozprzestrzenia się, skutki dla zdrowia publicznego są znaczne i mogą zagrażać życiu. Zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt i środowisko są ze sobą powiązane i stanowią zasadnicze elementy podejścia „Jedno zdrowie”, dlatego zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi w jednym sektorze może mieć wpływ na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w innych sektorach. |
| --- | --- |

(2)

Dla ochrony zdrowia publicznego ważna jest skuteczność wszystkich środków przeciwdrobnoustrojowych, jednak niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe uznaje się za istotniejsze niż inne, w zależności od preferowanych opcji leczenia poważnych zakażeń u ludzi oraz od dostępności lub braku alternatywnych opcji leczenia. W przypadku gdy dochodzi do wykształcenia oporności na środek przeciwdrobnoustrojowy stosowany do leczenia określonego zakażenia i brak jest alternatywnych możliwości leczenia, a wspomniana oporność rozprzestrzenia się, skutki dla zdrowia publicznego są znaczne i mogą zagrażać życiu. Zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt i środowisko są ze sobą powiązane i stanowią zasadnicze elementy podejścia „Jedno zdrowie”, dlatego zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi w jednym sektorze może mieć wpływ na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w innych sektorach.

| (3) | Art. 37 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 zobowiązuje Komisję do przyjęcia aktów delegowanych ustanawiających kryteria, które umożliwią Komisji określenie, które środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych powinny być zarezerwowane do stosowania u ludzi. |
| --- | --- |

(3)

Art. 37 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 zobowiązuje Komisję do przyjęcia aktów delegowanych ustanawiających kryteria, które umożliwią Komisji określenie, które środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych powinny być zarezerwowane do stosowania u ludzi.

| (4) | Różne organizacje międzynarodowe i państwa opracowały kryteria określania lub klasyfikowania istotności środków przeciwdrobnoustrojowych lub klas środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie i weterynarii. Kryteria te opracowano do celów strategii zarządzania ryzykiem związanym ze stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych w opiece zdrowotnej nad ludźmi, jak i u zwierząt. Sklasyfikowanie środków przeciwdrobnoustrojowych według ich krytycznego znaczenia dla ludzi jest cennym narzędziem wspierającym oparte na dowodach podejście do zarządzania ryzykiem. |
| --- | --- |

(4)

Różne organizacje międzynarodowe i państwa opracowały kryteria określania lub klasyfikowania istotności środków przeciwdrobnoustrojowych lub klas środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie i weterynarii. Kryteria te opracowano do celów strategii zarządzania ryzykiem związanym ze stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych w opiece zdrowotnej nad ludźmi, jak i u zwierząt. Sklasyfikowanie środków przeciwdrobnoustrojowych według ich krytycznego znaczenia dla ludzi jest cennym narzędziem wspierającym oparte na dowodach podejście do zarządzania ryzykiem.

| (5) | Kryteria określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do stosowania u ludzi, powinny być jasne i adekwatne, a jednocześnie odzwierciedlać najnowsze dowody naukowe. Zgodnie z art. 37 ust. 6 Komisja otrzymała w dniu 31 października 2019 r. opinię Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) (3). W opinii Agencji uwzględniono stanowisko ekspertów właściwych organów krajowych, Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób. W ramach przygotowywania tej opinii w dniu 14 czerwca 2019 r. odbyły się w Brukseli warsztaty naukowe z udziałem członków grupy ekspertów Agencji i organizacji międzynarodowych. Warsztaty umożliwiły uczestnikom wymianę poglądów i wiedzy fachowej, z globalnej perspektywy, na temat tego, jak ustanowić takie kryteria. Grupa ekspertów Agencji uwzględniła wyniki tej dyskusji w swojej opinii, którą – zgodnie z art. 37 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6 – wzięła pod uwagę Komisja. |
| --- | --- |

(5)

Kryteria określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do stosowania u ludzi, powinny być jasne i adekwatne, a jednocześnie odzwierciedlać najnowsze dowody naukowe. Zgodnie z art. 37 ust. 6 Komisja otrzymała w dniu 31 października 2019 r. opinię Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) (3). W opinii Agencji uwzględniono stanowisko ekspertów właściwych organów krajowych, Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób. W ramach przygotowywania tej opinii w dniu 14 czerwca 2019 r. odbyły się w Brukseli warsztaty naukowe z udziałem członków grupy ekspertów Agencji i organizacji międzynarodowych. Warsztaty umożliwiły uczestnikom wymianę poglądów i wiedzy fachowej, z globalnej perspektywy, na temat tego, jak ustanowić takie kryteria. Grupa ekspertów Agencji uwzględniła wyniki tej dyskusji w swojej opinii, którą – zgodnie z art. 37 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6 – wzięła pod uwagę Komisja.

| (6) | Szereg państw w Unii i poza nią wdrożyło środki mające na celu ograniczenie stosowania niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych, jednak niewiele z nich posiada szczegółowe przepisy zakazujące ich stosowania w weterynarii. Zakaz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt jest jednym z najsurowszych dostępnych środków zarządzania ryzykiem, w związku z czym środki takie należy wprowadzać ostrożnie. W miarę możliwości należy preferować inne istniejące środki zarządzania ryzykiem, takie jak ulepszanie hodowli zwierząt, poprawianie bezpieczeństwa biologicznego i zarządzania stadami, lepsze wykorzystanie szczepień i ograniczanie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych do określonych okoliczności. |
| --- | --- |

(6)

Szereg państw w Unii i poza nią wdrożyło środki mające na celu ograniczenie stosowania niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych, jednak niewiele z nich posiada szczegółowe przepisy zakazujące ich stosowania w weterynarii. Zakaz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt jest jednym z najsurowszych dostępnych środków zarządzania ryzykiem, w związku z czym środki takie należy wprowadzać ostrożnie. W miarę możliwości należy preferować inne istniejące środki zarządzania ryzykiem, takie jak ulepszanie hodowli zwierząt, poprawianie bezpieczeństwa biologicznego i zarządzania stadami, lepsze wykorzystanie szczepień i ograniczanie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych do określonych okoliczności.

| (7) | Środki przeciwdrobnoustrojowe, które mają być stosowane wyłącznie do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, należy określić na podstawie rzetelnych kryteriów. Kryteria te powinny umożliwiać zidentyfikowanie tych środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają duże znaczenie dla ochrony zdrowia ludzkiego, i w związku z tym powinny być stosowane wyłącznie w medycynie. Kryteria te powinny również pozwalać na zidentyfikowanie tych środków przeciwdrobnoustrojowych, których stosowanie u zwierząt mogłoby przyspieszyć rozprzestrzenianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub stwarzać ryzyko jej rozprzestrzeniania się, poprzez umożliwienie przeniesienia oporności, np. w drodze oporności krzyżowej lub koselekcji w kierunku oporności na inne środki przeciwdrobnoustrojowe, ze zwierząt na ludzi. Ponadto kryteria te powinny umożliwiać zidentyfikowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, które nie są niezbędnie potrzebne w odniesieniu do zdrowia zwierząt i których niestosowanie w weterynarii nie miałoby znacznego negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt. |
| --- | --- |

(7)

Środki przeciwdrobnoustrojowe, które mają być stosowane wyłącznie do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, należy określić na podstawie rzetelnych kryteriów. Kryteria te powinny umożliwiać zidentyfikowanie tych środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają duże znaczenie dla ochrony zdrowia ludzkiego, i w związku z tym powinny być stosowane wyłącznie w medycynie. Kryteria te powinny również pozwalać na zidentyfikowanie tych środków przeciwdrobnoustrojowych, których stosowanie u zwierząt mogłoby przyspieszyć rozprzestrzenianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub stwarzać ryzyko jej rozprzestrzeniania się, poprzez umożliwienie przeniesienia oporności, np. w drodze oporności krzyżowej lub koselekcji w kierunku oporności na inne środki przeciwdrobnoustrojowe, ze zwierząt na ludzi. Ponadto kryteria te powinny umożliwiać zidentyfikowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, które nie są niezbędnie potrzebne w odniesieniu do zdrowia zwierząt i których niestosowanie w weterynarii nie miałoby znacznego negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt.

| (8) | Przy ocenie, czy dany środek przeciwdrobnoustrojowy mógłby być zarezerwowany do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, ważne jest ustalenie, czy jego niestosowanie w weterynarii spowodowałoby znaczną zachorowalność lub znaczną upadkowość lub miałoby istotny wpływ na dobrostan zwierząt i zdrowie publiczne. W tym ostatnim przypadku należy rozważyć dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych do leczenia przedmiotowych chorób u danych gatunków zwierząt. |
| --- | --- |

(8)

Przy ocenie, czy dany środek przeciwdrobnoustrojowy mógłby być zarezerwowany do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, ważne jest ustalenie, czy jego niestosowanie w weterynarii spowodowałoby znaczną zachorowalność lub znaczną upadkowość lub miałoby istotny wpływ na dobrostan zwierząt i zdrowie publiczne. W tym ostatnim przypadku należy rozważyć dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych do leczenia przedmiotowych chorób u danych gatunków zwierząt.

| (9) | Rozważając stosowanie alternatywnych produktów leczniczych zamiast niektórych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, należy wziąć pod uwagę, czy produkty te są odpowiednie i dostępne. Takimi alternatywnymi produktami leczniczymi powinny być dopuszczone produkty lecznicze w odpowiednich postaciach użytkowych do leczenia danej choroby u gatunków zwierząt, które wymagają leczenia. Ich stosowanie powinno wiązać się z mniejszym ryzykiem dla zdrowia publicznego pod względem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe niż stosowanie przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego, który ma zostać zastąpiony. |
| --- | --- |

(9)

Rozważając stosowanie alternatywnych produktów leczniczych zamiast niektórych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, należy wziąć pod uwagę, czy produkty te są odpowiednie i dostępne. Takimi alternatywnymi produktami leczniczymi powinny być dopuszczone produkty lecznicze w odpowiednich postaciach użytkowych do leczenia danej choroby u gatunków zwierząt, które wymagają leczenia. Ich stosowanie powinno wiązać się z mniejszym ryzykiem dla zdrowia publicznego pod względem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe niż stosowanie przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego, który ma zostać zastąpiony.

| (10) | W wyjątkowych przypadkach, gdy istnieją dowody naukowe świadczące o nadrzędnym interesie zdrowia publicznego, w ramach kryterium innej niż niezbędna potrzeby w zakresie zdrowia zwierząt należy przewidzieć możliwość zarezerwowania danego środka przeciwdrobnoustrojowego do stosowania u ludzi, nawet jeżeli weterynaria nie dysponuje żadnym alternatywnym produktem leczniczym, pod warunkiem że niestosowanie takiego środka przeciwdrobnoustrojowego spowodowałoby jedynie ograniczoną zachorowalność lub ograniczoną upadkowość. W takich wyjątkowych przypadkach, aby dany środek przeciwdrobnoustrojowy mógł być zarezerwowany do stosowania u ludzi, konieczne powinno być spełnienie dwóch pozostałych kryteriów (duże znaczenie dla zdrowia ludzkiego i ryzyko przeniesienia oporności). |
| --- | --- |

(10)

W wyjątkowych przypadkach, gdy istnieją dowody naukowe świadczące o nadrzędnym interesie zdrowia publicznego, w ramach kryterium innej niż niezbędna potrzeby w zakresie zdrowia zwierząt należy przewidzieć możliwość zarezerwowania danego środka przeciwdrobnoustrojowego do stosowania u ludzi, nawet jeżeli weterynaria nie dysponuje żadnym alternatywnym produktem leczniczym, pod warunkiem że niestosowanie takiego środka przeciwdrobnoustrojowego spowodowałoby jedynie ograniczoną zachorowalność lub ograniczoną upadkowość. W takich wyjątkowych przypadkach, aby dany środek przeciwdrobnoustrojowy mógł być zarezerwowany do stosowania u ludzi, konieczne powinno być spełnienie dwóch pozostałych kryteriów (duże znaczenie dla zdrowia ludzkiego i ryzyko przeniesienia oporności).

| (11) | W art. 152 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 określa się, że istniejące produkty dopuszczone zgodnie z wcześniejszymi przepisami uznaje się za dopuszczone zgodnie z powyższym rozporządzeniem, z wyjątkiem pozwoleń na weterynaryjne produkty lecznicze zawierające środki przeciwdrobnoustrojowe, które zostały zarezerwowane wyłącznie do stosowania u ludzi. Kryteria określone w niniejszym akcie mają zastosowanie nie tylko do środków przeciwdrobnoustrojowych, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu na rynku weterynaryjnym, ale również do środków przeciwdrobnoustrojowych w istniejących weterynaryjnych produktach leczniczych. |
| --- | --- |

(11)

W art. 152 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 określa się, że istniejące produkty dopuszczone zgodnie z wcześniejszymi przepisami uznaje się za dopuszczone zgodnie z powyższym rozporządzeniem, z wyjątkiem pozwoleń na weterynaryjne produkty lecznicze zawierające środki przeciwdrobnoustrojowe, które zostały zarezerwowane wyłącznie do stosowania u ludzi. Kryteria określone w niniejszym akcie mają zastosowanie nie tylko do środków przeciwdrobnoustrojowych, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu na rynku weterynaryjnym, ale również do środków przeciwdrobnoustrojowych w istniejących weterynaryjnych produktach leczniczych.

| (12) | Uznaje się, że dostępne dowody niezbędne do oceny, czy kryteria zostały spełnione, mogą się różnić w zależności od statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpatrywanego środka przeciwdrobnoustrojowego lub rozpatrywanej grupy środków przeciwdrobnoustrojowych, które mogą być: 1) dopuszczone wyłącznie w medycynie; 2) dopuszczone wyłącznie w weterynarii; 3) dopuszczone zarówno w medycynie, jak i w weterynarii; 4) niedopuszczone ani w medycynie, ani w weterynarii. W związku z tym kryteria należy stosować z uwzględnieniem dostępnych dowodów. |
| --- | --- |

(12)

Uznaje się, że dostępne dowody niezbędne do oceny, czy kryteria zostały spełnione, mogą się różnić w zależności od statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpatrywanego środka przeciwdrobnoustrojowego lub rozpatrywanej grupy środków przeciwdrobnoustrojowych, które mogą być: 1) dopuszczone wyłącznie w medycynie; 2) dopuszczone wyłącznie w weterynarii; 3) dopuszczone zarówno w medycynie, jak i w weterynarii; 4) niedopuszczone ani w medycynie, ani w weterynarii. W związku z tym kryteria należy stosować z uwzględnieniem dostępnych dowodów.

| (13) | Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 28 stycznia 2022 r. zgodnie z art. 153 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6, |
| --- | --- |

(13)

Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 28 stycznia 2022 r. zgodnie z art. 153 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1.   Kryteria określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, określono w załączniku.

2.   Środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych musi spełniać wszystkie trzy kryteria określone w częściach A, B i C załącznika, aby dany środek lub grupę środków można było określić jako zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 26 maja 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

1

(2)  Komunikat Komisji z dnia 29 czerwca 2017 r. w sprawie europejskiego planu działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (COM(2017) 339).

2

(3)  Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans (Opinia na temat środków wykonawczych na podstawie art. 37 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych – Kryteria określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi (EMA/CVMP/158366/2019).

3

---

ZAŁĄCZNIK

Kryteria określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi

CZĘŚĆ A:

KRYTERIUM DUŻEGO ZNACZENIA DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA

| 1. | Środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych spełnia to kryterium, jeżeli zastosowanie ma którekolwiek z poniższych kryteriów:






  a) | jest to jedyny dostępny środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych lub jedyny środek przeciwdrobnoustrojowy ostatniej szansy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych ostatniej szansy w koncepcji leczenia w ramach postępowania z pacjentem w przypadku poważnych, zagrażających życiu zakażeń u ludzi, które w razie nieodpowiedniego leczenia prowadziłyby do znacznej zachorowalności na wyniszczające choroby lub do znacznej śmiertelności; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

jest to jedyny dostępny środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych lub jedyny środek przeciwdrobnoustrojowy ostatniej szansy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych ostatniej szansy w koncepcji leczenia w ramach postępowania z pacjentem w przypadku poważnych, zagrażających życiu zakażeń u ludzi, które w razie nieodpowiedniego leczenia prowadziłyby do znacznej zachorowalności na wyniszczające choroby lub do znacznej śmiertelności;

| b) | jest to niezbędny element ograniczonych możliwości leczenia dostępnych w koncepcji leczenia w ramach postępowania z pacjentem w przypadku poważnych, zagrażających życiu zakażeń u ludzi, które w razie nieodpowiedniego leczenia prowadziłyby do znacznej zachorowalności na wyniszczające choroby lub do znacznej śmiertelności; |
| --- | --- |

b)

jest to niezbędny element ograniczonych możliwości leczenia dostępnych w koncepcji leczenia w ramach postępowania z pacjentem w przypadku poważnych, zagrażających życiu zakażeń u ludzi, które w razie nieodpowiedniego leczenia prowadziłyby do znacznej zachorowalności na wyniszczające choroby lub do znacznej śmiertelności;

| c) | jest to środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych, które zostały dopuszczone w Unii do leczenia poważnych zakażeń mikrobiologicznych u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia, co wskazuje, że uznaje się, że dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych zaspokaja niezaspokojoną potrzebę medyczną związaną z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. |
| --- | --- |

c)

jest to środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych, które zostały dopuszczone w Unii do leczenia poważnych zakażeń mikrobiologicznych u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia, co wskazuje, że uznaje się, że dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych zaspokaja niezaspokojoną potrzebę medyczną związaną z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.

| 2. | Uznaje się, że czynniki, których występowanie skutkuje ograniczonymi możliwościami leczenia pacjentów, jak określono w pkt 1 lit. b), obejmują:






  — | zjadliwość i fenotyp(-y) oporny(-e) na środki przeciwdrobnoustrojowe mikroorganizmów powodujących zakażenie, w tym oporność na wiele leków, |
| --- | --- | --- |

2.

—

zjadliwość i fenotyp(-y) oporny(-e) na środki przeciwdrobnoustrojowe mikroorganizmów powodujących zakażenie, w tym oporność na wiele leków,

| — | charakterystykę pacjentów (np. pacjenci mający obniżoną odporność, pacjenci pediatryczni, pacjenci w zaawansowanym wieku) i choroby (np. lokalizacja zakażenia) objęte leczeniem, |
| --- | --- |

—

charakterystykę pacjentów (np. pacjenci mający obniżoną odporność, pacjenci pediatryczni, pacjenci w zaawansowanym wieku) i choroby (np. lokalizacja zakażenia) objęte leczeniem,

| — | odsetek pacjentów wymagających leczenia oraz wpływ na usługi opieki zdrowotnej. |
| --- | --- |

—

odsetek pacjentów wymagających leczenia oraz wpływ na usługi opieki zdrowotnej.

CZĘŚĆ B:

KRYTERIUM RYZYKA PRZENIESIENIA OPORNOŚCI

| 1. | Środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych spełnia to kryterium, jeżeli zastosowanie ma którekolwiek z poniższych kryteriów:






  a) | w przypadku środków przeciwdrobnoustrojowych lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych dopuszczonych do stosowania u zwierząt istnieją dowody naukowe, w tym, jeżeli są dostępne, dowody epidemiologiczne, wykazujące, że:






  — | obserwuje się faktyczne pojawianie się, rozprzestrzenianie i przenoszenie oporności na ten środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych, lub wywoływanie oporności krzyżowej lub koselekcję w kierunku oporności na inne środki przeciwdrobnoustrojowe, oraz |
| --- | --- | --- | --- |

1.

a)

w przypadku środków przeciwdrobnoustrojowych lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych dopuszczonych do stosowania u zwierząt istnieją dowody naukowe, w tym, jeżeli są dostępne, dowody epidemiologiczne, wykazujące, że:

—

obserwuje się faktyczne pojawianie się, rozprzestrzenianie i przenoszenie oporności na ten środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych, lub wywoływanie oporności krzyżowej lub koselekcję w kierunku oporności na inne środki przeciwdrobnoustrojowe, oraz

| — | przenoszenie takiej oporności ze źródeł zwierzęcych na ludzi jest znaczne i powiązane ze stosowaniem tego środka przeciwdrobnoustrojowego lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, niezależnie od tego, czy ma to miejsce za pośrednictwem mikroorganizmów opornych na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych, czy poprzez przenoszenie genów powodujących oporność na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych; |
| --- | --- |

—

przenoszenie takiej oporności ze źródeł zwierzęcych na ludzi jest znaczne i powiązane ze stosowaniem tego środka przeciwdrobnoustrojowego lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, niezależnie od tego, czy ma to miejsce za pośrednictwem mikroorganizmów opornych na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych, czy poprzez przenoszenie genów powodujących oporność na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych;

| b) | w przypadku środków przeciwdrobnoustrojowych lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych, które nie zostały dopuszczone do stosowania u zwierząt, istnieją dowody naukowe wykazujące, że:






  — | potencjalnie możliwe jest pojawianie się, rozprzestrzenianie i przenoszenie oporności na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych, lub potencjalnie możliwe jest wywołanie oporności krzyżowej lub koselekcji w kierunku oporności na inne środki przeciwdrobnoustrojowe, oraz |
| --- | --- | --- |

b)

w przypadku środków przeciwdrobnoustrojowych lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych, które nie zostały dopuszczone do stosowania u zwierząt, istnieją dowody naukowe wykazujące, że:

—

potencjalnie możliwe jest pojawianie się, rozprzestrzenianie i przenoszenie oporności na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych, lub potencjalnie możliwe jest wywołanie oporności krzyżowej lub koselekcji w kierunku oporności na inne środki przeciwdrobnoustrojowe, oraz

| — | przenoszenie ze źródeł zwierzęcych na ludzi prawdopodobnie byłoby znaczne i powiązane ze stosowaniem tego środka przeciwdrobnoustrojowego lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, niezależnie od tego, czy miałoby to miejsce za pośrednictwem mikroorganizmów opornych na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych, czy poprzez przenoszenie genów powodujących oporność na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych. |
| --- | --- |

—

przenoszenie ze źródeł zwierzęcych na ludzi prawdopodobnie byłoby znaczne i powiązane ze stosowaniem tego środka przeciwdrobnoustrojowego lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, niezależnie od tego, czy miałoby to miejsce za pośrednictwem mikroorganizmów opornych na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych, czy poprzez przenoszenie genów powodujących oporność na dany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupę środków przeciwdrobnoustrojowych.

| 2. | Czynniki powodujące znaczne przenoszenie oporności ze zwierząt na ludzi związane ze stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt obejmują:






  — | stosowanie prowadzi do selekcji w kierunku oporności, oporności krzyżowej lub koselekcji w kierunku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, które mają kluczowe znaczenie w medycynie, |
| --- | --- | --- |

2.

—

stosowanie prowadzi do selekcji w kierunku oporności, oporności krzyżowej lub koselekcji w kierunku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, które mają kluczowe znaczenie w medycynie,

| — | przenoszenie oporności następuje zarówno w wyniku transferu pionowego, jak i poziomego, |
| --- | --- |

—

przenoszenie oporności następuje zarówno w wyniku transferu pionowego, jak i poziomego,

| — | w przenoszeniu oporności mają udział patogeny odzwierzęce, |
| --- | --- |

—

w przenoszeniu oporności mają udział patogeny odzwierzęce,

| — | przenoszenie oporności może odbywać się różnymi drogami narażenia, |
| --- | --- |

—

przenoszenie oporności może odbywać się różnymi drogami narażenia,

| — | przenoszenie oporności następuje za pośrednictwem szeregu różnych gatunków zwierząt. |
| --- | --- |

—

przenoszenie oporności następuje za pośrednictwem szeregu różnych gatunków zwierząt.

CZĘŚĆ C:

KRYTERIUM INNEJ NIŻ NIEZBĘDNA POTRZEBY W ZAKRESIE ZDROWIA ZWIERZĄT

| 1. | Środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych spełnia to kryterium, jeżeli zastosowanie ma którekolwiek z poniższych kryteriów:






  a) | brak solidnych dowodów na potrzebę stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych lub grup środków przeciwdrobnoustrojowych w weterynarii; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

brak solidnych dowodów na potrzebę stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych lub grup środków przeciwdrobnoustrojowych w weterynarii;

| b) | środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych są stosowane w leczeniu poważnych, zagrażających życiu zakażeń u zwierząt, które w razie nieodpowiedniego leczenia doprowadziłyby do znacznej zachorowalności lub znacznej upadkowości lub miałyby istotny wpływ na dobrostan zwierząt lub zdrowie publiczne, ale dostępne są odpowiednie alternatywne produkty lecznicze do leczenia tych zakażeń u danego gatunku zwierząt; |
| --- | --- |

b)

środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych są stosowane w leczeniu poważnych, zagrażających życiu zakażeń u zwierząt, które w razie nieodpowiedniego leczenia doprowadziłyby do znacznej zachorowalności lub znacznej upadkowości lub miałyby istotny wpływ na dobrostan zwierząt lub zdrowie publiczne, ale dostępne są odpowiednie alternatywne produkty lecznicze do leczenia tych zakażeń u danego gatunku zwierząt;

| c) | środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych są stosowane w leczeniu poważnych, zagrażających życiu zakażeń u zwierząt, które w razie nieodpowiedniego leczenia doprowadziłyby do ograniczonej zachorowalności lub ograniczonej upadkowości oraz istnieją dowody naukowe wskazujące na nadrzędny interes zdrowia publicznego przemawiający za ich niestosowaniem. |
| --- | --- |

c)

środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych są stosowane w leczeniu poważnych, zagrażających życiu zakażeń u zwierząt, które w razie nieodpowiedniego leczenia doprowadziłyby do ograniczonej zachorowalności lub ograniczonej upadkowości oraz istnieją dowody naukowe wskazujące na nadrzędny interes zdrowia publicznego przemawiający za ich niestosowaniem.

| 2. | Przepisy ustanowione w pkt 1 mają zastosowanie, w przypadku gdy rozważany środek przeciwdrobnoustrojowy lub grupa środków przeciwdrobnoustrojowych jest:






  a) | środkiem przeciwdrobnoustrojowym lub grupą środków przeciwdrobnoustrojowych, które są zawarte w dopuszczonych weterynaryjnych produktach leczniczych; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

środkiem przeciwdrobnoustrojowym lub grupą środków przeciwdrobnoustrojowych, które są zawarte w dopuszczonych weterynaryjnych produktach leczniczych;

| b) | środkiem przeciwdrobnoustrojowym lub grupą środków przeciwdrobnoustrojowych zawartych w produktach leczniczych dopuszczonych do stosowania u ludzi, które mogą być podawane zwierzętom poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, którym są objęte. |
| --- | --- |

b)

środkiem przeciwdrobnoustrojowym lub grupą środków przeciwdrobnoustrojowych zawartych w produktach leczniczych dopuszczonych do stosowania u ludzi, które mogą być podawane zwierzętom poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, którym są objęte.

---

| 6.10.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 353/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.10.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 353/6

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1761

z dnia 5 października 2021 r.

przedłużające odstępstwo od rozporządzenia Rady (WE) nr 1967/2006 w zakresie minimalnej odległości od brzegu, minimalnej głębokości morza oraz zakazu połowów w siedliskach chronionych w odniesieniu do połowów przy użyciu niewodów dobrzeżnych na wodach terytorialnych Chorwacji

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1967/2006 z dnia 21 grudnia 2006 r. w sprawie środków zarządzania zrównoważoną eksploatacją zasobów rybołówstwa Morza Śródziemnego, zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 2847/93 i uchylające rozporządzenie (WE) nr 1626/94 (1), w szczególności jego art. 4 ust. 5 i art. 13 ust. 5 i 10,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dnia 22 października 2018 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1586 (2) ustanawiające odstępstwo od art. 4 ust. 1 akapit pierwszy oraz art. 13 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 w zakresie minimalnej odległości od brzegu, minimalnej głębokości morza oraz zakazu połowów w siedliskach chronionych w odniesieniu do połowów przy użyciu niewodów dobrzeżnych na wodach terytorialnych Chorwacji. Odstępstwo dotyczyło stosowania tradycyjnych niewodów dobrzeżnych „girarica” i „migavica” do połowów pysonia smukłego (Spicara smaris), a także stosowania tradycyjnego niewodu dobrzeżnego o dużym rozmiarze oczek sieci „šabakun” do połowów serioli olbrzymiej (Seriola dumerili) oraz stosowania tradycyjnego niewodu dobrzeżnego „oližnica” do połowów aterynki śródziemnomorskiej (Atherina boyeri) na chorwackich wodach terytorialnych. Odstępstwo wygasa w dniu 26 października 2021 r. |
| --- | --- |

(1)

Dnia 22 października 2018 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1586 (2) ustanawiające odstępstwo od art. 4 ust. 1 akapit pierwszy oraz art. 13 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 w zakresie minimalnej odległości od brzegu, minimalnej głębokości morza oraz zakazu połowów w siedliskach chronionych w odniesieniu do połowów przy użyciu niewodów dobrzeżnych na wodach terytorialnych Chorwacji. Odstępstwo dotyczyło stosowania tradycyjnych niewodów dobrzeżnych „girarica” i „migavica” do połowów pysonia smukłego (Spicara smaris), a także stosowania tradycyjnego niewodu dobrzeżnego o dużym rozmiarze oczek sieci „šabakun” do połowów serioli olbrzymiej (Seriola dumerili) oraz stosowania tradycyjnego niewodu dobrzeżnego „oližnica” do połowów aterynki śródziemnomorskiej (Atherina boyeri) na chorwackich wodach terytorialnych. Odstępstwo wygasa w dniu 26 października 2021 r.

| (2) | W dniu 22 marca 2021 r. Komisja otrzymała wniosek Chorwacji o przedłużenie wspomnianego odstępstwa w odniesieniu do stosowania tradycyjnego niewodu dobrzeżnego „oližnica” do połowów aterynki śródziemnomorskiej (Atherina boyeri) oraz stosowania tradycyjnych niewodów dobrzeżnych „girarica” i „migavica” do połowów pysonia smukłego (Spicara smaris) na wodach terytorialnych Chorwacji. W tym samym wniosku Chorwacja zwróciła się o przedłużenie odstępstwa od art. 4 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 w odniesieniu do stosowania tradycyjnych niewodów dobrzeżnych „girarica” i „migavica” do połowów pysonia smukłego (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(2)

W dniu 22 marca 2021 r. Komisja otrzymała wniosek Chorwacji o przedłużenie wspomnianego odstępstwa w odniesieniu do stosowania tradycyjnego niewodu dobrzeżnego „oližnica” do połowów aterynki śródziemnomorskiej (Atherina boyeri) oraz stosowania tradycyjnych niewodów dobrzeżnych „girarica” i „migavica” do połowów pysonia smukłego (Spicara smaris) na wodach terytorialnych Chorwacji. W tym samym wniosku Chorwacja zwróciła się o przedłużenie odstępstwa od art. 4 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 w odniesieniu do stosowania tradycyjnych niewodów dobrzeżnych „girarica” i „migavica” do połowów pysonia smukłego (Spicara smaris).

| (3) | Chorwacja przedstawiła aktualne informacje naukowo-techniczne, które uzasadniają przedłużenie tego odstępstwa. |
| --- | --- |

(3)

Chorwacja przedstawiła aktualne informacje naukowo-techniczne, które uzasadniają przedłużenie tego odstępstwa.

| (4) | W dniu 15 września 2021 r. Chorwacja przyjęła rozporządzeniem ministerialnym (3) plan zarządzania zgodnie z art. 19 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 („chorwacki plan zarządzania”). |
| --- | --- |

(4)

W dniu 15 września 2021 r. Chorwacja przyjęła rozporządzeniem ministerialnym (3) plan zarządzania zgodnie z art. 19 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 („chorwacki plan zarządzania”).

| (5) | Wniosek dotyczy działalności połowowej, na którą Chorwacja wydała już zgodę, oraz obejmuje statki prowadzące udokumentowane połowy od ponad pięciu lat i działające w ramach chorwackiego planu zarządzania. |
| --- | --- |

(5)

Wniosek dotyczy działalności połowowej, na którą Chorwacja wydała już zgodę, oraz obejmuje statki prowadzące udokumentowane połowy od ponad pięciu lat i działające w ramach chorwackiego planu zarządzania.

| (6) | Wniosek dotyczy 71 statków wymienionych w chorwackim planie zarządzania, który reguluje połowy z użyciem niewodów dobrzeżnych na chorwackich wodach terytorialnych, a chorwacki plan zarządzania gwarantuje, że nakład połowowy nie zostanie w przyszłości zwiększony, zgodnie z wymogami art. 13 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006. |
| --- | --- |

(6)

Wniosek dotyczy 71 statków wymienionych w chorwackim planie zarządzania, który reguluje połowy z użyciem niewodów dobrzeżnych na chorwackich wodach terytorialnych, a chorwacki plan zarządzania gwarantuje, że nakład połowowy nie zostanie w przyszłości zwiększony, zgodnie z wymogami art. 13 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

| (7) | Statki te wpisano do wykazu przekazanego Komisji zgodnie z art. 13 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006. |
| --- | --- |

(7)

Statki te wpisano do wykazu przekazanego Komisji zgodnie z art. 13 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

| (8) | Komitet Naukowo-Techniczny i Ekonomiczny ds. Rybołówstwa (STECF) dokonał oceny przedłużenia odstępstwa, o które wystąpiła Chorwacja, oraz związanego z nim chorwackiego planu zarządzania podczas sesji plenarnej, która odbyła się w dniach 22–26 marca 2021 r. (4) |
| --- | --- |

(8)

Komitet Naukowo-Techniczny i Ekonomiczny ds. Rybołówstwa (STECF) dokonał oceny przedłużenia odstępstwa, o które wystąpiła Chorwacja, oraz związanego z nim chorwackiego planu zarządzania podczas sesji plenarnej, która odbyła się w dniach 22–26 marca 2021 r. (4)

| (9) | STECF zauważył, że w porównaniu z poprzednim planem plan zarządzania zawiera znaczne ulepszenia, w szczególności w odniesieniu do poprawy selektywności, oraz obejmuje szacunki stad i punkty odniesienia. |
| --- | --- |

(9)

STECF zauważył, że w porównaniu z poprzednim planem plan zarządzania zawiera znaczne ulepszenia, w szczególności w odniesieniu do poprawy selektywności, oraz obejmuje szacunki stad i punkty odniesienia.

| (10) | Przedłużenie odstępstwa, o które wystąpiła Chorwacja, jest zgodne z warunkami określonymi w art. 4 ust. 5 i art. 13 ust. 5 i 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006. |
| --- | --- |

(10)

Przedłużenie odstępstwa, o które wystąpiła Chorwacja, jest zgodne z warunkami określonymi w art. 4 ust. 5 i art. 13 ust. 5 i 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

| (11) | Przedłużenie odstępstwa, o które wystąpiła Chorwacja, dotyczy ograniczonej liczby statków w porównaniu z dużym obszarem rozmieszczenia wszystkich statków krajowych; liczba ta stanowi mniej niż 1 % całej chorwackiej floty rybackiej i mniej niż 1 % pojemności brutto (GT) całej floty krajowej. |
| --- | --- |

(11)

Przedłużenie odstępstwa, o które wystąpiła Chorwacja, dotyczy ograniczonej liczby statków w porównaniu z dużym obszarem rozmieszczenia wszystkich statków krajowych; liczba ta stanowi mniej niż 1 % całej chorwackiej floty rybackiej i mniej niż 1 % pojemności brutto (GT) całej floty krajowej.

| (12) | Określone przeszkody geograficzne ograniczają obszar odnośnych łowisk, zarówno z uwagi na szczególną strukturę morfologiczną Chorwacji (długa linia brzegowa z licznymi wyspami), jak i rozmieszczenie gatunków docelowych, które występują wyłącznie w konkretnych miejscach i strefach obszarów przybrzeżnych na głębokościach do 50 m. |
| --- | --- |

(12)

Określone przeszkody geograficzne ograniczają obszar odnośnych łowisk, zarówno z uwagi na szczególną strukturę morfologiczną Chorwacji (długa linia brzegowa z licznymi wyspami), jak i rozmieszczenie gatunków docelowych, które występują wyłącznie w konkretnych miejscach i strefach obszarów przybrzeżnych na głębokościach do 50 m.

| (13) | W odniesieniu do połowów pysonia smukłego przy użyciu niewodów dobrzeżnych „girarica” oraz „migavica” wniosek dotyczy działalności połowowej statków o łącznej długości do 12 m oraz mocy silnika do 85 kW z użyciem dennych sieci ciągnionych, prowadzonej tradycyjnie na skupiskach trawy morskiej Posidonia, zgodnie z art. 4 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1967/2006. Ponadto działalność połowowa odnosząca się do pysonia smukłego obejmuje około 4 % obszaru pokrytego skupiskami Posidonia oceanica w obrębie obszaru objętego planem zarządzania oraz mniej niż 3 % skupisk trawy morskiej w wodach terytorialnych Chorwacji, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 4 ust. 5 akapit pierwszy ppkt (ii) oraz (iii) rozporządzenia (WE) nr 1967/2006. |
| --- | --- |

(13)

W odniesieniu do połowów pysonia smukłego przy użyciu niewodów dobrzeżnych „girarica” oraz „migavica” wniosek dotyczy działalności połowowej statków o łącznej długości do 12 m oraz mocy silnika do 85 kW z użyciem dennych sieci ciągnionych, prowadzonej tradycyjnie na skupiskach trawy morskiej Posidonia, zgodnie z art. 4 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1967/2006. Ponadto działalność połowowa odnosząca się do pysonia smukłego obejmuje około 4 % obszaru pokrytego skupiskami Posidonia oceanica w obrębie obszaru objętego planem zarządzania oraz mniej niż 3 % skupisk trawy morskiej w wodach terytorialnych Chorwacji, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 4 ust. 5 akapit pierwszy ppkt (ii) oraz (iii) rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

| (14) | Tego rodzaju połowów nie można dokonywać przy użyciu innych narzędzi połowowych, gdyż wyłącznie niewody dobrzeżne posiadają właściwości techniczne, które umożliwiają ich prowadzenie. |
| --- | --- |

(14)

Tego rodzaju połowów nie można dokonywać przy użyciu innych narzędzi połowowych, gdyż wyłącznie niewody dobrzeżne posiadają właściwości techniczne, które umożliwiają ich prowadzenie.

| (15) | Ponadto omawiane połowy nie mają znaczącego wpływu na środowisko morskie, ponieważ niewody dobrzeżne są wysoce selektywnymi narzędziami połowowymi. W chorwackim planie zarządzania ustanowiono wszystkie właściwe definicje dotyczące odnośnych połowów oraz zagwarantowano, że upoważnienia do połowów będą wydawane wyłącznie 71 określonym statkom, którym Chorwacja zezwoliła na takie połowy. W tym względzie należy zauważyć, że zgodnie z chorwackim planem zarządzania i rozporządzeniem ministerialnym łowiska dla niewodów dobrzeżnych „migavica”, „girarica” i „oližnica” określono w załączniku II do chorwackiego planu zarządzania, natomiast niewody dobrzeżne „oližnica” stosowane do połowów aterynki śródziemnomorskiej są dozwolone wyłącznie na określonym obszarze podobszaru połowowego „E4” i części podobszaru „F2”. Ponadto zabrania się stosowania niewodów dobrzeżnych w obszarach uznanych za parki narodowe lub siedliska specjalne. |
| --- | --- |

(15)

Ponadto omawiane połowy nie mają znaczącego wpływu na środowisko morskie, ponieważ niewody dobrzeżne są wysoce selektywnymi narzędziami połowowymi. W chorwackim planie zarządzania ustanowiono wszystkie właściwe definicje dotyczące odnośnych połowów oraz zagwarantowano, że upoważnienia do połowów będą wydawane wyłącznie 71 określonym statkom, którym Chorwacja zezwoliła na takie połowy. W tym względzie należy zauważyć, że zgodnie z chorwackim planem zarządzania i rozporządzeniem ministerialnym łowiska dla niewodów dobrzeżnych „migavica”, „girarica” i „oližnica” określono w załączniku II do chorwackiego planu zarządzania, natomiast niewody dobrzeżne „oližnica” stosowane do połowów aterynki śródziemnomorskiej są dozwolone wyłącznie na określonym obszarze podobszaru połowowego „E4” i części podobszaru „F2”. Ponadto zabrania się stosowania niewodów dobrzeżnych w obszarach uznanych za parki narodowe lub siedliska specjalne.

| (16) | Przedmiotowa działalność połowowa spełnia wymogi art. 4 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, ponieważ niewody są holowane w słupie wody i nie dotykają dna morskiego. |
| --- | --- |

(16)

Przedmiotowa działalność połowowa spełnia wymogi art. 4 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, ponieważ niewody są holowane w słupie wody i nie dotykają dna morskiego.

| (17) | Wymogi art. 8 ust. 1 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, zastąpione art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1241 (5) oraz częścią B sekcja I załącznika IX do niego, nie mają zastosowania, ponieważ odnoszą się do trawlerów. |
| --- | --- |

(17)

Wymogi art. 8 ust. 1 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, zastąpione art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1241 (5) oraz częścią B sekcja I załącznika IX do niego, nie mają zastosowania, ponieważ odnoszą się do trawlerów.

| (18) | Chorwacja zezwoliła na odstępstwo od minimalnego rozmiaru oczek sieci w przypadku stosowania tradycyjnych niewodów dobrzeżnych „oližnica” do połowów aterynki śródziemnomorskiej (Atherina boyeri), ustanowionego w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, na podstawie spełnienia wymogów art. 9 ust. 7 tego rozporządzenia ze względu na wysoce selektywny charakter przedmiotowych połowów, ich nieznaczny wpływ na środowisko morskie oraz fakt, że przepisy art. 4 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 nie mają na nie wpływu. |
| --- | --- |

(18)

Chorwacja zezwoliła na odstępstwo od minimalnego rozmiaru oczek sieci w przypadku stosowania tradycyjnych niewodów dobrzeżnych „oližnica” do połowów aterynki śródziemnomorskiej (Atherina boyeri), ustanowionego w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, na podstawie spełnienia wymogów art. 9 ust. 7 tego rozporządzenia ze względu na wysoce selektywny charakter przedmiotowych połowów, ich nieznaczny wpływ na środowisko morskie oraz fakt, że przepisy art. 4 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 nie mają na nie wpływu.

| (19) | Art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 uchylono rozporządzeniem (UE) 2019/1241. Zgodnie z częścią B pkt 4 załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2019/1241 można jednak nadal stosować odstępstwa od minimalnego rozmiaru oczka sieci przyjęte na podstawie art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, które obowiązywały w dniu 14 sierpnia 2019 r., pod warunkiem że nie prowadzą one do zwiększenia połowów osobników młodocianych. Przedłużenie odstępstwa, o które wystąpiła Chorwacja, jest zgodne z warunkami określonymi w art. 15 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 i w części B pkt 4 załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2019/1241, ponieważ nie prowadzi to do pogorszenia standardów selektywności – w szczególności w odniesieniu do zwiększenia połowów osobników młodocianych – obowiązujących w dniu 14 sierpnia 2019 r., i służy osiągnięciu celów i wartości docelowych określonych w art. 3 i 4 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(19)

Art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 uchylono rozporządzeniem (UE) 2019/1241. Zgodnie z częścią B pkt 4 załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2019/1241 można jednak nadal stosować odstępstwa od minimalnego rozmiaru oczka sieci przyjęte na podstawie art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, które obowiązywały w dniu 14 sierpnia 2019 r., pod warunkiem że nie prowadzą one do zwiększenia połowów osobników młodocianych. Przedłużenie odstępstwa, o które wystąpiła Chorwacja, jest zgodne z warunkami określonymi w art. 15 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 i w części B pkt 4 załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2019/1241, ponieważ nie prowadzi to do pogorszenia standardów selektywności – w szczególności w odniesieniu do zwiększenia połowów osobników młodocianych – obowiązujących w dniu 14 sierpnia 2019 r., i służy osiągnięciu celów i wartości docelowych określonych w art. 3 i 4 tego rozporządzenia.

| (20) | Komisja odnotowuje, że Chorwacja nie zezwoliła w swoim planie zarządzania na odstępstwo od wymogów określonych w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, zastąpionych art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/1241 oraz częścią B pkt 4 załącznika IX do niego, w odniesieniu do stosowania tradycyjnych niewodów dobrzeżnych „girarica” i „migavica” do połowów pysonia smukłego (Spicara smaris). |
| --- | --- |

(20)

Komisja odnotowuje, że Chorwacja nie zezwoliła w swoim planie zarządzania na odstępstwo od wymogów określonych w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006, zastąpionych art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/1241 oraz częścią B pkt 4 załącznika IX do niego, w odniesieniu do stosowania tradycyjnych niewodów dobrzeżnych „girarica” i „migavica” do połowów pysonia smukłego (Spicara smaris).

| (21) | Przedmiotową działalność połowową prowadzi się w odległości 500 m od brzegu, w związku z czym nie koliduje ona z działalnością innych statków. |
| --- | --- |

(21)

Przedmiotową działalność połowową prowadzi się w odległości 500 m od brzegu, w związku z czym nie koliduje ona z działalnością innych statków.

| (22) | Chorwacki plan zarządzania zapewnia, by połowy gatunków wymienionych w części A załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2019/1241 były minimalne, ponieważ gatunki docelowe to aterynka śródziemnomorska (Atherina boyeri) oraz pysoń smukły (Spicara smaris), których nie wymieniono w części A załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2019/1241. |
| --- | --- |

(22)

Chorwacki plan zarządzania zapewnia, by połowy gatunków wymienionych w części A załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2019/1241 były minimalne, ponieważ gatunki docelowe to aterynka śródziemnomorska (Atherina boyeri) oraz pysoń smukły (Spicara smaris), których nie wymieniono w części A załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2019/1241.

| (23) | Przedmiotowa działalność połowowa jest wysoce selektywna, a jej celem nie jest połów głowonogów. |
| --- | --- |

(23)

Przedmiotowa działalność połowowa jest wysoce selektywna, a jej celem nie jest połów głowonogów.

| (24) | Chorwacki plan zarządzania obejmuje środki monitorowania działalności połowowej przewidziane w art. 4 ust. 5 akapit piąty oraz art. 13 ust. 9 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 1967/2006. |
| --- | --- |

(24)

Chorwacki plan zarządzania obejmuje środki monitorowania działalności połowowej przewidziane w art. 4 ust. 5 akapit piąty oraz art. 13 ust. 9 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

| (25) | Przedmiotowa działalność połowowa spełnia wymogi określone w art. 14 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009 (6). |
| --- | --- |

(25)

Przedmiotowa działalność połowowa spełnia wymogi określone w art. 14 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009 (6).

| (26) | Odstępstwa, o które wystąpiono, należy zatem przedłużyć o dwa lata. |
| --- | --- |

(26)

Odstępstwa, o które wystąpiono, należy zatem przedłużyć o dwa lata.

| (27) | We właściwym terminie oraz zgodnie z planem monitorowania przewidzianym w chorwackim planie zarządzania Chorwacja powinna przedstawić Komisji sprawozdanie. |
| --- | --- |

(27)

We właściwym terminie oraz zgodnie z planem monitorowania przewidzianym w chorwackim planie zarządzania Chorwacja powinna przedstawić Komisji sprawozdanie.

| (28) | Ograniczenie okresu obowiązywania odstępstwa umożliwi niezwłoczne zastosowanie środków naprawczych, gdyby sprawozdanie przedłożone Komisji wskazało, że stan ochrony eksploatowanych stad jest zły, a jednocześnie zapewni rzetelniejszą podstawę naukową na potrzeby udoskonalenia planu zarządzania. |
| --- | --- |

(28)

Ograniczenie okresu obowiązywania odstępstwa umożliwi niezwłoczne zastosowanie środków naprawczych, gdyby sprawozdanie przedłożone Komisji wskazało, że stan ochrony eksploatowanych stad jest zły, a jednocześnie zapewni rzetelniejszą podstawę naukową na potrzeby udoskonalenia planu zarządzania.

| (29) | Ponieważ odstępstwo przyznane na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/1586 wygasło w dniu 26 października 2021 r., niniejsze rozporządzenie należy stosować ze skutkiem od dnia 27 października 2021 r. |
| --- | --- |

(29)

Ponieważ odstępstwo przyznane na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/1586 wygasło w dniu 26 października 2021 r., niniejsze rozporządzenie należy stosować ze skutkiem od dnia 27 października 2021 r.

| (30) | Ze względu na pewność prawa niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym. |
| --- | --- |

(30)

Ze względu na pewność prawa niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym.

| (31) | Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla stanowiska Komisji dotyczącego zgodności działalności objętej tym odstępstwem z innymi przepisami UE, w szczególności z dyrektywą Rady 92/43/EWG (7). |
| --- | --- |

(31)

Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla stanowiska Komisji dotyczącego zgodności działalności objętej tym odstępstwem z innymi przepisami UE, w szczególności z dyrektywą Rady 92/43/EWG (7).

| (32) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Rybołówstwa i Akwakultury, |
| --- | --- |

(32)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Rybołówstwa i Akwakultury,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Odstępstwo

1.   Art. 4 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 nie ma zastosowania na wodach terytorialnych Chorwacji do statków prowadzących połowy pysonia smukłego (Spicara smaris) przy użyciu niewodów dobrzeżnych „girarica” i „migavica”.

2.   Art. 13 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1967/2006 nie ma zastosowania na wodach terytorialnych Chorwacji do statków prowadzących następujące połowy:

| a) | połowy aterynki śródziemnomorskiej (Atherina boyeri) przy użyciu niewodów dobrzeżnych „oližnica”; oraz |
| --- | --- |

a)

połowy aterynki śródziemnomorskiej (Atherina boyeri) przy użyciu niewodów dobrzeżnych „oližnica”; oraz

| b) | połowy pysonia smukłego (Spicara smaris) przy użyciu niewodów dobrzeżnych „girarica” i „migavica”. |
| --- | --- |

b)

połowy pysonia smukłego (Spicara smaris) przy użyciu niewodów dobrzeżnych „girarica” i „migavica”.

3.   Niewody dobrzeżne, o których mowa w ust. 1 i 2, są stosowane przez statki, które:

| a) | posiadają numer rejestracyjny określony w chorwackim planie zarządzania przyjętym przez Chorwację; |
| --- | --- |

a)

posiadają numer rejestracyjny określony w chorwackim planie zarządzania przyjętym przez Chorwację;

| b) | prowadzą udokumentowane połowy od ponad pięciu lat i nie powodują zwiększenia nakładu połowowego w przyszłości; oraz |
| --- | --- |

b)

prowadzą udokumentowane połowy od ponad pięciu lat i nie powodują zwiększenia nakładu połowowego w przyszłości; oraz

| c) | posiadają upoważnienie do połowów i działają na podstawie chorwackiego planu zarządzania zgodnie z art. 19 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006. |
| --- | --- |

c)

posiadają upoważnienie do połowów i działają na podstawie chorwackiego planu zarządzania zgodnie z art. 19 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1967/2006.

Artykuł 2

Plan monitorowania i sprawozdanie

Do dnia 26 października 2023 r. Chorwacja przekaże Komisji sprawozdanie sporządzone zgodnie z planem monitorowania ustanowionym w chorwackim planie zarządzania, o którym mowa w art. 1 ust. 3 lit. c).

Artykuł 3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 października 2021 r. do dnia 26 października 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 października 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 409 z 30.12.2006, s. 11.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1586 z dnia 22 października 2018 r. ustanawiające odstępstwo od rozporządzenia Rady (WE) nr 1967/2006 w zakresie minimalnej odległości od brzegu, minimalnej głębokości morza oraz zakazu połowów nad siedliskami chronionymi w odniesieniu do połowów przy użyciu niewodów dobrzeżnych na wodach terytorialnych Chorwacji (Dz.U. L 264 z 23.10.2018, s. 16).

2

(3)  
  „Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama”, Dz.U. 30/18 ze zmianami 49/18, 78/18, 54/19, 27/21 i 100/21.

3

(4)  Komitet Naukowo-Techniczny i Ekonomiczny ds. Rybołówstwa – sprawozdanie z 66. posiedzenia plenarnego (PLEN-21-01). EUR 28359 EN, Urząd Publikacji Unii Europejskiej, Luksemburg 2021, dokument dostępny pod adresem: https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300.

4

(5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1241 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie zachowania zasobów rybnych i ochrony ekosystemów morskich za pomocą środków technicznych, zmieniające rozporządzenia Rady (WE) nr 1967/2006, (WE) nr 1224/2009 i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1380/2013, (UE) 2016/1139, (UE) 2018/973, (UE) 2019/472 i (UE) 2019/1022 oraz uchylające rozporządzenia Rady (WE) nr 894/97, (WE) nr 850/98, (WE) nr 2549/2000, (WE) nr 254/2002, (WE) nr 812/2004 i (WE) nr 2187/2005 (Dz.U. L 198 z 25.7.2019, s. 105).

5

(6)  Rozporządzenie Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiające unijny system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 847/96, (WE) nr 2371/2002, (WE) nr 811/2004, (WE) nr 768/2005, (WE) nr 2115/2005, (WE) nr 2166/2005, (WE) nr 388/2006, (WE) nr 509/2007, (WE) nr 676/2007, (WE) nr 1098/2007, (WE) nr 1300/2008, (WE) nr 1342/2008 i uchylające rozporządzenia (EWG) nr 2847/93, (WE) nr 1627/94 oraz (WE) nr 1966/2006 (Dz.U. L 343 z 22.12.2009, s. 1).

6

(7)  Dyrektywa Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory (Dz.U. L 206 z 22.7.1992, s. 7).

7

---