# Gazzetta ufficiale L 332/2021

| | ISSN 1977-0707 |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 332 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 64° anno21 settembre 2021 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 332

Edizione in lingua italiana

Legislazione

64° anno21 settembre 2021

---

| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento delegato (UE) 2021/1686 della Commissione, del 7 luglio 2021, che modifica il regolamento delegato (UE) 2016/161 per quanto riguarda la valutazione delle notifiche trasmesse alla Commissione dalle autorità nazionali competenti e l’inclusione dei cicatrizzanti con codice ATC D03AX e forma farmaceutica larve di mosca nell’elenco dei medicinali che non presentano le caratteristiche di sicurezza (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1687 della Commissione, del 14 settembre 2021, che registra un’indicazione geografica di bevanda spiritosa ai sensi dell’articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/787 del Parlamento europeo e del Consiglio (Madarasi birspálinka) | 4 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1688 della Commissione, del 20 settembre 2021, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201 per quanto riguarda gli elenchi delle piante ospiti e delle piante specificate e i metodi di prova per l’identificazione della Xylella fastidiosa | 6 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento delegato (UE) 2021/1686 della Commissione, del 7 luglio 2021, che modifica il regolamento delegato (UE) 2016/161 per quanto riguarda la valutazione delle notifiche trasmesse alla Commissione dalle autorità nazionali competenti e l’inclusione dei cicatrizzanti con codice ATC D03AX e forma farmaceutica larve di mosca nell’elenco dei medicinali che non presentano le caratteristiche di sicurezza (
  1
  )

1

1

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1687 della Commissione, del 14 settembre 2021, che registra un’indicazione geografica di bevanda spiritosa ai sensi dell’articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/787 del Parlamento europeo e del Consiglio (Madarasi birspálinka)

4

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1688 della Commissione, del 20 settembre 2021, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201 per quanto riguarda gli elenchi delle piante ospiti e delle piante specificate e i metodi di prova per l’identificazione della Xylella fastidiosa

Xylella fastidiosa

6

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
| --- | --- |

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

---

II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 21.9.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 332/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 332/1

---

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/1686 DELLA COMMISSIONE

del 7 luglio 2021

che modifica il regolamento delegato (UE) 2016/161 per quanto riguarda la valutazione delle notifiche trasmesse alla Commissione dalle autorità nazionali competenti e l’inclusione dei cicatrizzanti con codice ATC D03AX e forma farmaceutica «larve di mosca» nell’elenco dei medicinali che non presentano le caratteristiche di sicurezza

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettere b) e c),

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell’articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, i medicinali soggetti a prescrizione devono presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), della medesima direttiva, a meno che non figurino nell’elenco compilato secondo la procedura di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), di tale direttiva. Tale elenco deve essere redatto tenendo conto del rischio di falsificazione e del rischio derivante dalla falsificazione in relazione ai medicinali o a categorie di medicinali, applicando i criteri di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

(1)

A norma dell’articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, i medicinali soggetti a prescrizione devono presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), della medesima direttiva, a meno che non figurino nell’elenco compilato secondo la procedura di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), di tale direttiva. Tale elenco deve essere redatto tenendo conto del rischio di falsificazione e del rischio derivante dalla falsificazione in relazione ai medicinali o a categorie di medicinali, applicando i criteri di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE.

| (2) | A norma dell’articolo 47 del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione (2), qualora in seguito a una notifica di cui all’articolo 46 di tale regolamento la Commissione o uno Stato membro ritenga, sulla base delle vittime o dei ricoveri ospedalieri di cittadini dell’Unione dovuti a un’esposizione ai medicinali falsificati, che sia necessario agire rapidamente per proteggere la salute pubblica, la Commissione deve valutare la notifica quanto prima e al più tardi entro 45 giorni. Al fine di conseguire meglio l’obiettivo di tale articolo, il riferimento ai cittadini dell’Unione dovrebbe essere sostituito da un riferimento alle persone nell’Unione, poiché tutti gli eventi avversi che si verificano nell’Unione dovrebbero essere presi in considerazione e monitorati indipendentemente dalla cittadinanza. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 47 del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione (2), qualora in seguito a una notifica di cui all’articolo 46 di tale regolamento la Commissione o uno Stato membro ritenga, sulla base delle vittime o dei ricoveri ospedalieri di cittadini dell’Unione dovuti a un’esposizione ai medicinali falsificati, che sia necessario agire rapidamente per proteggere la salute pubblica, la Commissione deve valutare la notifica quanto prima e al più tardi entro 45 giorni. Al fine di conseguire meglio l’obiettivo di tale articolo, il riferimento ai cittadini dell’Unione dovrebbe essere sostituito da un riferimento alle persone nell’Unione, poiché tutti gli eventi avversi che si verificano nell’Unione dovrebbero essere presi in considerazione e monitorati indipendentemente dalla cittadinanza.

| (3) | A norma dell’articolo 46, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2016/161, le competenti autorità nazionali possono informare la Commissione dei medicinali che non considerano a rischio di falsificazione. |
| --- | --- |

(3)

A norma dell’articolo 46, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2016/161, le competenti autorità nazionali possono informare la Commissione dei medicinali che non considerano a rischio di falsificazione.

| (4) | L’allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161 contiene un elenco dei medicinali o delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza. La categoria di medicinali «cicatrizzanti con codice ATC D03AX» con forma farmaceutica «larve di mosca» non figura in tale elenco. |
| --- | --- |

(4)

L’allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161 contiene un elenco dei medicinali o delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza. La categoria di medicinali «cicatrizzanti con codice ATC D03AX» con forma farmaceutica «larve di mosca» non figura in tale elenco.

| (5) | Il 22 agosto 2019 l’autorità competente tedesca ha trasmesso alla Commissione una notifica nella quale indicava di ritenere che il medicinale soggetto a prescrizione BioBag (codice ATC D03AX e forma farmaceutica «larve di mosca») non fosse a rischio di falsificazione conformemente ai criteri di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, e che il medicinale dovesse quindi essere esentato dall’obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza. |
| --- | --- |

(5)

Il 22 agosto 2019 l’autorità competente tedesca ha trasmesso alla Commissione una notifica nella quale indicava di ritenere che il medicinale soggetto a prescrizione BioBag (codice ATC D03AX e forma farmaceutica «larve di mosca») non fosse a rischio di falsificazione conformemente ai criteri di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, e che il medicinale dovesse quindi essere esentato dall’obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza.

| (6) | La Commissione ha valutato i rischi di falsificazione e i rischi derivanti dalla falsificazione del medicinale in questione tenendo conto dei criteri di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE. In particolare, le caratteristiche specifiche e la breve durata di conservazione della forma farmaceutica «larve di mosca» fanno sì che il rischio di falsificazione sia trascurabile, e i suddetti criteri possono pertanto essere considerati soddisfatti. |
| --- | --- |

(6)

La Commissione ha valutato i rischi di falsificazione e i rischi derivanti dalla falsificazione del medicinale in questione tenendo conto dei criteri di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE. In particolare, le caratteristiche specifiche e la breve durata di conservazione della forma farmaceutica «larve di mosca» fanno sì che il rischio di falsificazione sia trascurabile, e i suddetti criteri possono pertanto essere considerati soddisfatti.

| (7) | La Commissione ha consultato il gruppo di esperti sull’atto delegato relativo alle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha preso nota della brevissima durata di conservazione e del fatto che il medicinale contiene organismi viventi (3). |
| --- | --- |

(7)

La Commissione ha consultato il gruppo di esperti sull’atto delegato relativo alle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha preso nota della brevissima durata di conservazione e del fatto che il medicinale contiene organismi viventi (3).

| (8) | È dunque opportuno includere la categoria di medicinali «cicatrizzanti con codice ATC D03AX» con forma farmaceutica «larve di mosca» nell’elenco dei medicinali o delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza, di cui all’allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161. |
| --- | --- |

(8)

È dunque opportuno includere la categoria di medicinali «cicatrizzanti con codice ATC D03AX» con forma farmaceutica «larve di mosca» nell’elenco dei medicinali o delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza, di cui all’allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161.

| (9) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2016/161, |
| --- | --- |

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2016/161,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento delegato (UE) 2016/161 è così modificato:

| 1) | l’articolo 47 è sostituito dal seguente:

  «Articolo 47
  Valutazione delle notifiche
  Qualora in seguito a una notifica di cui all’articolo 46 la Commissione o uno Stato membro ritenga, sulla base delle vittime o dei ricoveri ospedalieri di persone nell’Unione dovuti a un’esposizione ai medicinali falsificati, che sia necessario agire rapidamente per proteggere la salute pubblica, la Commissione valuta la notifica quanto prima e al più tardi entro 45 giorni.»; |
| --- | --- |

1)

l’articolo 47 è sostituito dal seguente:

«Articolo 47

Valutazione delle notifiche

Qualora in seguito a una notifica di cui all’articolo 46 la Commissione o uno Stato membro ritenga, sulla base delle vittime o dei ricoveri ospedalieri di persone nell’Unione dovuti a un’esposizione ai medicinali falsificati, che sia necessario agire rapidamente per proteggere la salute pubblica, la Commissione valuta la notifica quanto prima e al più tardi entro 45 giorni.»;

| 2) | l’allegato I è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

2)

l’allegato I è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 7 luglio 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

1

(2)  Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano (GU L 32 del 9.2.2016, pag. 1).

2

(3)  Verbale della 29a riunione del gruppo di esperti sull’atto delegato relativo alle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true.

3

---

ALLEGATO

All’allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161 è aggiunta la voce seguente:

| Nome della sostanza attiva o della categoria di medicinali | Forma farmaceutica | Dosaggio | Osservazioni |
| --- | --- | --- | --- |
| «Cicatrizzanti con codice ATC D03AX | Larve di mosca» | | |

Nome della sostanza attiva o della categoria di medicinali

Forma farmaceutica

Dosaggio

Osservazioni

«Cicatrizzanti con codice ATC D03AX

Larve di mosca»

---

| 21.9.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 332/4 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 332/4

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1687 DELLA COMMISSIONE

del 14 settembre 2021

che registra un’indicazione geografica di bevanda spiritosa ai sensi dell’articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/787 del Parlamento europeo e del Consiglio («Madarasi birspálinka»)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/787 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, relativo alla definizione, alla designazione, alla presentazione e all’etichettatura delle bevande spiritose, all’uso delle denominazioni di bevande spiritose nella presentazione e nell’etichettatura di altri prodotti alimentari, nonché alla protezione delle indicazioni geografiche delle bevande spiritose e all’uso dell’alcole etilico e di distillati di origine agricola nelle bevande alcoliche, e che abroga il regolamento (CE) n. 110/2008 (1), in particolare l’articolo 30, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Conformemente all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 110/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), la Commissione ha esaminato la domanda dell’Ungheria del 6 marzo 2019 per la registrazione dell’indicazione geografica «Madarasi birspálinka». |
| --- | --- |

(1)

Conformemente all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 110/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), la Commissione ha esaminato la domanda dell’Ungheria del 6 marzo 2019 per la registrazione dell’indicazione geografica «Madarasi birspálinka».

| (2) | Il regolamento (UE) 2019/787, che sostituisce il regolamento (CE) n. 110/2008, è entrato in vigore il 25 maggio 2019. Conformemente all’articolo 49, paragrafo 1, del suddetto regolamento, il capo III del regolamento (CE) n. 110/2008, relativo alle indicazioni geografiche, è abrogato con effetto a decorrere dall’8 giugno 2019. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento (UE) 2019/787, che sostituisce il regolamento (CE) n. 110/2008, è entrato in vigore il 25 maggio 2019. Conformemente all’articolo 49, paragrafo 1, del suddetto regolamento, il capo III del regolamento (CE) n. 110/2008, relativo alle indicazioni geografiche, è abrogato con effetto a decorrere dall’8 giugno 2019.

| (3) | Avendo stabilito che la domanda è conforme al regolamento (CE) n. 110/2008, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica, come previsto dall’articolo 17, paragrafo 6, del medesimo regolamento, nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3), conformemente all’articolo 50, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (UE) 2019/787. |
| --- | --- |

(3)

Avendo stabilito che la domanda è conforme al regolamento (CE) n. 110/2008, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica, come previsto dall’articolo 17, paragrafo 6, del medesimo regolamento, nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (3), conformemente all’articolo 50, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (UE) 2019/787.

| (4) | Alla Commissione non è pervenuta alcuna notifica di opposizione ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Alla Commissione non è pervenuta alcuna notifica di opposizione ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/787.

| (5) | È pertanto opportuno registrare l’indicazione «Madarasi birspálinka» come indicazione geografica, |
| --- | --- |

(5)

È pertanto opportuno registrare l’indicazione «Madarasi birspálinka» come indicazione geografica,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’indicazione geografica «Madarasi birspálinka» è registrata. Conformemente all’articolo 30, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/787, il presente regolamento conferisce la protezione di cui all’articolo 21 del regolamento (UE) 2019/787 alla denominazione «Madarasi birspálinka».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 14 settembre 2021

Per la Commissione

a nome della presidente

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 130 del 17.5.2019, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (CE) n. 110/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2008, relativo alla definizione, alla designazione, alla presentazione, all’etichettatura e alla protezione delle indicazioni geografiche delle bevande spiritose e che abroga il regolamento (CEE) n. 1576/89 del Consiglio (GU L 39 del 13.2.2008, pag. 16).

2

(3)  
  GU C 205 del 31.5.2021, pag. 13.

3

---

| 21.9.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 332/6 |
| --- | --- | --- | --- |

21.9.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 332/6

---

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1688 DELLA COMMISSIONE

del 20 settembre 2021

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201 per quanto riguarda gli elenchi delle piante ospiti e delle piante specificate e i metodi di prova per l’identificazione della Xylella fastidiosa

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2016, relativo alle misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante, che modifica i regolamenti (UE) n. 228/2013, (UE) n. 652/2014 e (UE) n. 1143/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga le direttive 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE e 2007/33/CE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 28, paragrafi 1 e 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201 della Commissione (2) è applicato dall’agosto 2020 allo scopo di prevenire l’ulteriore diffusione e l’introduzione nell’Unione della Xylella fastidiosa (Wells et al.) («l’organismo nocivo specificato»). |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201 della Commissione (2) è applicato dall’agosto 2020 allo scopo di prevenire l’ulteriore diffusione e l’introduzione nell’Unione della Xylella fastidiosa (Wells et al.) («l’organismo nocivo specificato»).

| (2) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201 contiene una disposizione sui controlli ufficiali al momento dell’introduzione nell’Unione. Tale disposizione fa riferimento ai controlli ufficiali da effettuare al punto di entrata nell’Unione o sul luogo di destinazione stabilito conformemente alla direttiva 2004/103/CE della Commissione (3). Nell’ambito del nuovo quadro per i controlli ufficiali istituito dal regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), il regolamento delegato (UE) 2019/2123 della Commissione (5) ha stabilito nuove norme sui controlli ufficiali eseguiti presso i punti di controllo diversi dai posti di controllo frontalieri. Il regolamento delegato (UE) 2019/2123 ha abrogato la direttiva 2004/103/CE con effetto dal 14 dicembre 2020. È pertanto opportuno sostituire il riferimento a tale direttiva con un riferimento al regolamento delegato (UE) 2019/2123. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201 contiene una disposizione sui controlli ufficiali al momento dell’introduzione nell’Unione. Tale disposizione fa riferimento ai controlli ufficiali da effettuare al punto di entrata nell’Unione o sul luogo di destinazione stabilito conformemente alla direttiva 2004/103/CE della Commissione (3). Nell’ambito del nuovo quadro per i controlli ufficiali istituito dal regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), il regolamento delegato (UE) 2019/2123 della Commissione (5) ha stabilito nuove norme sui controlli ufficiali eseguiti presso i punti di controllo diversi dai posti di controllo frontalieri. Il regolamento delegato (UE) 2019/2123 ha abrogato la direttiva 2004/103/CE con effetto dal 14 dicembre 2020. È pertanto opportuno sostituire il riferimento a tale direttiva con un riferimento al regolamento delegato (UE) 2019/2123.

| (3) | Il 23 giugno 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha aggiornato la banca dati relativa alle piante ospiti sensibili alla Xylella fastidiosa (Wells et al.). È pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati I e II del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201. |
| --- | --- |

(3)

Il 23 giugno 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha aggiornato la banca dati relativa alle piante ospiti sensibili alla Xylella fastidiosa (Wells et al.). È pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati I e II del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201.

| (4) | Per motivi di trasparenza e chiarezza è opportuno indicare, per ciascuno dei metodi di prova elencati nell’allegato IV del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201, il DOI (digital object identifier, identificatore digitale di un oggetto) che consente l’accesso diretto agli articoli scientifici che descrivono tali metodi di prova. |
| --- | --- |

(4)

Per motivi di trasparenza e chiarezza è opportuno indicare, per ciascuno dei metodi di prova elencati nell’allegato IV del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201, il DOI (digital object identifier, identificatore digitale di un oggetto) che consente l’accesso diretto agli articoli scientifici che descrivono tali metodi di prova.

| (5) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201. |
| --- | --- |

(5)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201 è così modificato:

| 1) | all’articolo 33, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

  «1.   Tutte le partite di piante ospiti introdotte nell’Unione a partire da un paese terzo sono ufficialmente controllate presso il posto di controllo frontaliero di primo arrivo nell’Unione o presso un punto di controllo nei casi e nelle condizioni di cui al regolamento delegato (UE) 2019/2123 della Commissione.»; |
| --- | --- |

1)

all’articolo 33, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Tutte le partite di piante ospiti introdotte nell’Unione a partire da un paese terzo sono ufficialmente controllate presso il posto di controllo frontaliero di primo arrivo nell’Unione o presso un punto di controllo nei casi e nelle condizioni di cui al regolamento delegato (UE) 2019/2123 della Commissione.»;

| 2) | l’allegato I è sostituito dal testo che figura nell’allegato I del presente regolamento; |
| --- | --- |

2)

l’allegato I è sostituito dal testo che figura nell’allegato I del presente regolamento;

| 3) | l’allegato II è sostituito dal testo che figura nell’allegato II del presente regolamento; |
| --- | --- |

3)

l’allegato II è sostituito dal testo che figura nell’allegato II del presente regolamento;

| 4) | l’allegato IV è sostituito dal testo che figura nell’allegato III del presente regolamento. |
| --- | --- |

4)

l’allegato IV è sostituito dal testo che figura nell’allegato III del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 20 settembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 317 del 23.11.2016, pag. 4.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201 della Commissione, del 14 agosto 2020, relativo alle misure per prevenire l’introduzione e la diffusione nell’Unione della Xylella fastidiosa (Wells et al.) (GU L 269 del 17.8.2020, pag. 2).

2

Xylella fastidiosa

et al.

(3)  Direttiva 2004/103/CE della Commissione, del 7 ottobre 2004, concernente i controlli di identità e fitosanitari su vegetali, prodotti vegetali e altre voci elencati nell’allegato V, parte B, della direttiva 2000/29/CE del Consiglio, che possono essere svolti in un luogo diverso dal punto di entrata nella Comunità o in un luogo vicino e che specifica le condizioni relative a tali controlli (GU L 313 del 12.10.2004, pag. 16).

3

(4)  Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali) (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).

4

(5)  Regolamento delegato (UE) 2019/2123 della Commissione, del 10 ottobre 2019, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per i casi e le condizioni in cui i controlli di identità e i controlli fisici su alcune merci possono essere eseguiti presso i punti di controllo e i controlli documentali possono essere eseguiti a distanza dai posti di controllo frontalieri (GU L 321 del 12.12.2019, pag. 64).

5

---

ALLEGATO I

L'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201 è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO I

Elenco delle piante notoriamente sensibili a una o più sottospecie dell'organismo nocivo specificato (“piante ospiti”)

Acacia

Acer

Adenocarpus lainzii

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina

Baccharis

Brassica

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poiret) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Catharanthus roseus

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus

Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus

Citrus

Clematis cirrhosa L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash Coffea

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A.Rich.

Coronilla

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus

Digitaria

Diospyros kaki L.f.

Diplocyclos palmatus (L.) C.Jeffrey

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa A. Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Erodium moschatum (L.) L'Hérit.

Erysimum hybrids

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Fortunella

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis

Hevea brasiliensis (Willd. ex A.Juss.) Müll.Arg.

Hibiscus

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Juglans

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Ligustrum lucidum L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum

Lupinus villlosus

Magnolia grandiflora L.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll.Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Mimosa

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus

Myoporum insulare R. Br.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea

Osteospermum ecklonis DC.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phoenix

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Psidium

Pteridium aquilinum

Pyrus

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Rhus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Ruta chalapensis

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Sassafras

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium

Stewartia pseudocamellia

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G.L.Nesom

Teucrium capitatum L.

Trifolium repens L.

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Vitis

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R.Br.

Xanthium strumarium L.

---

ALLEGATO II

L'allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201 è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO II

Elenco delle piante notoriamente sensibili a sottospecie specifiche dell'organismo nocivo specificato (“piante specificate”)

Piante specificate sensibili alla Xylella fastidiosa sottospecie fastidiosa

Acer

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea

Erysimum

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Morus

Nerium oleander L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Psidium

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinum

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalapensis

Sambucus

Spartium junceum L.

Streptocarpus

Teucrium capitatum L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum

Vinca

Vitis

Piante specificate sensibili alla Xylella fastidiosa sottospecie multiplex

Acacia

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Athyrium filix-femina

Asparagus acutifolius L.

Baccharis halimifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus

Cistus

Clematis cirrhosa L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cytisus

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa Gray ex Torr.

Erigeron

Erodium moschatum

Euryops chrysanthemoides (DC.) B.Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Hibiscus syriacus

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera

Lupinus aridorum

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Myrtus communis L.

Nerium oleander

Olea

Osteospermum ecklonis (DC.) Norl.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia

Phlomis fruticosa L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Polygala myrtifolia L.

Polygala grandiflora

Prunus

Pteridium aquilinum

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Solidago virgaurea L.

Spartium

Strelitzia reginae Aiton

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Westringia fruticosa Guerin.

Xanthium strumarium L.

Piante specificate sensibili alla Xylella fastidiosa sottospecie pauca

Acacia

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus

Coffea

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus

Laurus nobilis L.

Lavandula

Myoporum insulare Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea L.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Pelargonium

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Spartium junceum L.

Ulmus parviflorus

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra Br.

---

ALLEGATO III

L'allegato IV del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1201 è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO IV

Metodi di prova per l'identificazione della Xylella fastidiosa e delle sue sottospecie

A.   Prove per lo screening e l'individuazione della presenza della Xylella fastidiosa

| 1. | PCR in tempo reale sulla base di Harper et al., 2010 (e erratum 2013) (1); |
| --- | --- |

1.

PCR in tempo reale sulla base di Harper et al., 2010 (e erratum 2013) (1);

| 2. | amplificazione isotermica mediata da loop (LAMP) sulla base di primer sviluppati da Harper et al. 2010 (e erratum 2013) (2); |
| --- | --- |

2.

amplificazione isotermica mediata da loop (LAMP) sulla base di primer sviluppati da Harper et al. 2010 (e erratum 2013) (2);

| 3. | PCR in tempo reale sulla base di Ouyang et al., 2013 (3); |
| --- | --- |

3.

PCR in tempo reale sulla base di Ouyang et al., 2013 (3);

| 4. | PCR convenzionale sulla base di Minsavage et al. 1994 (4). |
| --- | --- |

4.

PCR convenzionale sulla base di Minsavage et al. 1994 (4).

B.   Analisi molecolari per l'identificazione delle sottospecie di Xylella fastidiosa

| 1. | Tipizzazione MLST (Multi Locus Sequence Typing) sulla base di Yuan et al., 2010, per la determinazione di tutte le sottospecie (5); |
| --- | --- |

1.

Tipizzazione MLST (Multi Locus Sequence Typing) sulla base di Yuan et al., 2010, per la determinazione di tutte le sottospecie (5);

| 2. | PCR sulla base di Hernandez-Martinez et al., 2006, per la determinazione delle sottospecie fastidiosa, multiplex e sandyi
   (6); |
| --- | --- |

2.

PCR sulla base di Hernandez-Martinez et al., 2006, per la determinazione delle sottospecie fastidiosa, multiplex e sandyi
   (6);

| 3. | PCR sulla base di Pooler & Hartung, 1995, per la determinazione della sottospecie pauca
   (7). |
| --- | --- |

3.

PCR sulla base di Pooler & Hartung, 1995, per la determinazione della sottospecie pauca
   (7).

---

(1)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168.

1

(2)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168.

2

(3)  DOI: 10.1371/journal.pone.0081647.

3

(4)  DOI:10.1094/Phyto-84-456.

4

(5)  DOI: 10.1094/PHYTO-100-6-0601.

5

(6)  DOI: 10.1094/PD-90-1382.

6

(7)  DOI: 10.1007/BF00294703.»

7

---