# Gazzetta ufficiale L 353/2021

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 353 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 64° anno6 ottobre 2021 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 353

Edizione in lingua italiana

Legislazione

64° anno6 ottobre 2021

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione, del 26 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1761 della Commissione, del 5 ottobre 2021, che proroga la deroga al regolamento (CE) n. 1967/2006 del Consiglio per quanto riguarda la distanza minima dalla costa, la profondità minima e il divieto di pesca al di sopra di habitat protetti per le sciabiche da spiaggia utilizzate nelle acque territoriali della Croazia | 6 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione, del 26 maggio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo (
  1
  )

1

1

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1761 della Commissione, del 5 ottobre 2021, che proroga la deroga al regolamento (CE) n. 1967/2006 del Consiglio per quanto riguarda la distanza minima dalla costa, la profondità minima e il divieto di pesca al di sopra di habitat protetti per le sciabiche da spiaggia utilizzate nelle acque territoriali della Croazia

6

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

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| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 6.10.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 353/1 |
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6.10.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 353/1

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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/1760 DELLA COMMISSIONE

del 26 maggio 2021

che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 37, paragrafo 4,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mira a rafforzare il mercato interno e ad aumentare la disponibilità di medicinali veterinari, garantendo nel contempo il massimo livello di salute pubblica e sanità animale e di protezione dell’ambiente. In particolare, esso mira a contenere la diffusione della resistenza agli antimicrobici con misure concrete intese a promuovere un uso prudente e responsabile degli antimicrobici negli animali, in linea con l’approccio «One Health» (2). |
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(1)

Il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mira a rafforzare il mercato interno e ad aumentare la disponibilità di medicinali veterinari, garantendo nel contempo il massimo livello di salute pubblica e sanità animale e di protezione dell’ambiente. In particolare, esso mira a contenere la diffusione della resistenza agli antimicrobici con misure concrete intese a promuovere un uso prudente e responsabile degli antimicrobici negli animali, in linea con l’approccio «One Health» (2).

| (2) | Sebbene l’efficacia di tutti gli antimicrobici sia importante per preservare la salute pubblica, alcuni antimicrobici sono considerati più importanti di altri, dato che costituiscono privilegiate per il trattamento delle infezioni gravi nell’uomo e in base alla disponibilità o alla mancanza di opzioni di trattamento alternative. Quando si sviluppa e si diffonde una resistenza agli antimicrobici nei confronti di un agente antimicrobico utilizzato per trattare un’infezione specifica per la quale non esistono trattamenti alternativi, le conseguenze per la salute pubblica sono significative e potenzialmente letali. La salute umana, la salute animale e l’ambiente sono interconnessi e sono tutti elementi essenziali dell’approccio «One Health»: la gestione degli antimicrobici in un settore può quindi incidere sulla resistenza agli antimicrobici negli altri settori. |
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(2)

Sebbene l’efficacia di tutti gli antimicrobici sia importante per preservare la salute pubblica, alcuni antimicrobici sono considerati più importanti di altri, dato che costituiscono privilegiate per il trattamento delle infezioni gravi nell’uomo e in base alla disponibilità o alla mancanza di opzioni di trattamento alternative. Quando si sviluppa e si diffonde una resistenza agli antimicrobici nei confronti di un agente antimicrobico utilizzato per trattare un’infezione specifica per la quale non esistono trattamenti alternativi, le conseguenze per la salute pubblica sono significative e potenzialmente letali. La salute umana, la salute animale e l’ambiente sono interconnessi e sono tutti elementi essenziali dell’approccio «One Health»: la gestione degli antimicrobici in un settore può quindi incidere sulla resistenza agli antimicrobici negli altri settori.

| (3) | A norma dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6 la Commissione è tenuta ad adottare atti delegati al fine di definire criteri che le consentano di determinare quali antimicrobici o gruppi di antimicrobici debbano essere riservati all’uso umano. |
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(3)

A norma dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6 la Commissione è tenuta ad adottare atti delegati al fine di definire criteri che le consentano di determinare quali antimicrobici o gruppi di antimicrobici debbano essere riservati all’uso umano.

| (4) | Vari paesi e organizzazioni internazionali hanno elaborato criteri per specificare o classificare l’importanza degli antimicrobici o delle classi di antimicrobici per la medicina umana e veterinaria. Tali criteri sono stati elaborati per essere utilizzati nelle strategie di gestione del rischio connesse all’uso di antimicrobici nel contesto dell’assistenza sanitaria umana e negli animali. Dare priorità agli antimicrobici di importanza critica per l’uomo è uno strumento prezioso per sostenere un approccio alla gestione del rischio basato su prove concrete. |
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(4)

Vari paesi e organizzazioni internazionali hanno elaborato criteri per specificare o classificare l’importanza degli antimicrobici o delle classi di antimicrobici per la medicina umana e veterinaria. Tali criteri sono stati elaborati per essere utilizzati nelle strategie di gestione del rischio connesse all’uso di antimicrobici nel contesto dell’assistenza sanitaria umana e negli animali. Dare priorità agli antimicrobici di importanza critica per l’uomo è uno strumento prezioso per sostenere un approccio alla gestione del rischio basato su prove concrete.

| (5) | I criteri per determinare quali antimicrobici debbano essere riservati all’uso umano dovrebbero essere chiari e pertinenti, pur tenendo conto delle più recenti prove scientifiche. A norma dell’articolo 37, paragrafo 6, il 31 ottobre 2019 la Commissione ha ricevuto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali («l’Agenzia») (3). Nel parere dell’Agenzia si è tenuto conto dei pareri di esperti delle autorità nazionali competenti, dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie. Nell’ambito dell’elaborazione di tale parere, il 14 giugno 2019 è stato organizzato a Bruxelles un seminario scientifico cui hanno partecipato membri del gruppo di esperti dell’Agenzia e di organizzazioni internazionali. Il seminario ha consentito ai partecipanti di scambiare opinioni e condividere competenze in una prospettiva globale sulle modalità per definire tali criteri. L’esito di tali discussioni è stato preso in considerazione dal gruppo di esperti dell’Agenzia in sede di ultimazione del relativo parere e la Commissione ne ha tenuto conto a norma dell’articolo 37, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6. |
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(5)

I criteri per determinare quali antimicrobici debbano essere riservati all’uso umano dovrebbero essere chiari e pertinenti, pur tenendo conto delle più recenti prove scientifiche. A norma dell’articolo 37, paragrafo 6, il 31 ottobre 2019 la Commissione ha ricevuto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali («l’Agenzia») (3). Nel parere dell’Agenzia si è tenuto conto dei pareri di esperti delle autorità nazionali competenti, dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie. Nell’ambito dell’elaborazione di tale parere, il 14 giugno 2019 è stato organizzato a Bruxelles un seminario scientifico cui hanno partecipato membri del gruppo di esperti dell’Agenzia e di organizzazioni internazionali. Il seminario ha consentito ai partecipanti di scambiare opinioni e condividere competenze in una prospettiva globale sulle modalità per definire tali criteri. L’esito di tali discussioni è stato preso in considerazione dal gruppo di esperti dell’Agenzia in sede di ultimazione del relativo parere e la Commissione ne ha tenuto conto a norma dell’articolo 37, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6.

| (6) | Sebbene diversi paesi all’interno e all’esterno dell’Unione abbiano attuato misure volte a limitare l’uso di determinati antimicrobici, pochi di essi dispongono di una legislazione specifica per vietarne l’uso in medicina veterinaria. Vietare l’uso di un antimicrobico negli animali è una delle misure di gestione del rischio più rigorose che possano essere adottate: misure di tale natura dovrebbero pertanto essere adottate con cautela. Ove possibile dovrebbero essere favorite altre misure di gestione del rischio esistenti, quali il miglioramento della zootecnia, della biosicurezza e della conduzione dell’allevamento, un migliore uso della vaccinazione e la limitazione dell’uso degli antimicrobici a circostanze specifiche. |
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(6)

Sebbene diversi paesi all’interno e all’esterno dell’Unione abbiano attuato misure volte a limitare l’uso di determinati antimicrobici, pochi di essi dispongono di una legislazione specifica per vietarne l’uso in medicina veterinaria. Vietare l’uso di un antimicrobico negli animali è una delle misure di gestione del rischio più rigorose che possano essere adottate: misure di tale natura dovrebbero pertanto essere adottate con cautela. Ove possibile dovrebbero essere favorite altre misure di gestione del rischio esistenti, quali il miglioramento della zootecnia, della biosicurezza e della conduzione dell’allevamento, un migliore uso della vaccinazione e la limitazione dell’uso degli antimicrobici a circostanze specifiche.

| (7) | Gli antimicrobici da utilizzare esclusivamente per il trattamento di determinate infezioni nell’uomo dovrebbero essere designati sulla base di criteri validi. Tali criteri dovrebbero consentire di individuare gli antimicrobici di notevole importanza per preservare la salute umana, che dovrebbero pertanto essere presi in considerazione esclusivamente ai fini dell’uso in medicina umana. I criteri dovrebbero inoltre consentire di individuare gli antimicrobici il cui uso negli animali potrebbe accelerare la diffusione della resistenza agli antimicrobici, o presentare un rischio in tal senso, consentendo la trasmissione della resistenza dagli animali all’uomo, che può comprendere la resistenza crociata o la co-selezione di resistenza ad altri antimicrobici. I criteri dovrebbero infine consentire di individuare gli antimicrobici il cui uso per la sanità animale non ha carattere essenziale e il cui mancato uso in medicina veterinaria non avrebbe alcun impatto negativo significativo sulla salute animale. |
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(7)

Gli antimicrobici da utilizzare esclusivamente per il trattamento di determinate infezioni nell’uomo dovrebbero essere designati sulla base di criteri validi. Tali criteri dovrebbero consentire di individuare gli antimicrobici di notevole importanza per preservare la salute umana, che dovrebbero pertanto essere presi in considerazione esclusivamente ai fini dell’uso in medicina umana. I criteri dovrebbero inoltre consentire di individuare gli antimicrobici il cui uso negli animali potrebbe accelerare la diffusione della resistenza agli antimicrobici, o presentare un rischio in tal senso, consentendo la trasmissione della resistenza dagli animali all’uomo, che può comprendere la resistenza crociata o la co-selezione di resistenza ad altri antimicrobici. I criteri dovrebbero infine consentire di individuare gli antimicrobici il cui uso per la sanità animale non ha carattere essenziale e il cui mancato uso in medicina veterinaria non avrebbe alcun impatto negativo significativo sulla salute animale.

| (8) | Nel valutare se un antimicrobico possa essere riservato al trattamento di determinate infezioni nell’uomo è importante determinare se il suo mancato uso in medicina veterinaria possa causare una morbilità o una mortalità significativa o avere un impatto di rilievo sul benessere degli animali e sulla salute pubblica. In quest’ultimo caso dovrebbe essere presa in considerazione la disponibilità di medicinali alternativi adeguati per il trattamento delle malattie in questione nelle specie animali interessate. |
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(8)

Nel valutare se un antimicrobico possa essere riservato al trattamento di determinate infezioni nell’uomo è importante determinare se il suo mancato uso in medicina veterinaria possa causare una morbilità o una mortalità significativa o avere un impatto di rilievo sul benessere degli animali e sulla salute pubblica. In quest’ultimo caso dovrebbe essere presa in considerazione la disponibilità di medicinali alternativi adeguati per il trattamento delle malattie in questione nelle specie animali interessate.

| (9) | Nell’esaminare l’uso di medicinali alternativi a determinati medicinali antimicrobici, è importante che tali medicinali siano adeguati e disponibili. Tali alternative dovrebbero essere costituite da medicinali autorizzati in formulazioni adeguate per il trattamento della malattia nelle specie animali per cui il trattamento è richiesto. Il loro uso dovrebbe comportare un rischio minore per la salute pubblica in termini di resistenza agli antimicrobici rispetto al medicinale antimicrobico che intendono sostituire. |
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(9)

Nell’esaminare l’uso di medicinali alternativi a determinati medicinali antimicrobici, è importante che tali medicinali siano adeguati e disponibili. Tali alternative dovrebbero essere costituite da medicinali autorizzati in formulazioni adeguate per il trattamento della malattia nelle specie animali per cui il trattamento è richiesto. Il loro uso dovrebbe comportare un rischio minore per la salute pubblica in termini di resistenza agli antimicrobici rispetto al medicinale antimicrobico che intendono sostituire.

| (10) | In casi eccezionali in cui vi siano prove scientifiche che dimostrino un interesse prevalente in materia di salute pubblica, il criterio relativo al carattere non essenziale dell’uso per la sanità animale dovrebbe prevedere la possibilità che un antimicrobico sia riservato all’uso umano anche se non sono disponibili medicinali alternativi per la medicina veterinaria, purché il mancato uso di tale antimicrobico comporti solo una morbilità o una mortalità limitata. In tali casi eccezionali, affinché detto antimicrobico possa essere riservato all’uso umano dovrebbe essere comunque richiesto il rispetto degli altri due criteri (notevole importanza per la salute umana e rischio di trasmissione della resistenza). |
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(10)

In casi eccezionali in cui vi siano prove scientifiche che dimostrino un interesse prevalente in materia di salute pubblica, il criterio relativo al carattere non essenziale dell’uso per la sanità animale dovrebbe prevedere la possibilità che un antimicrobico sia riservato all’uso umano anche se non sono disponibili medicinali alternativi per la medicina veterinaria, purché il mancato uso di tale antimicrobico comporti solo una morbilità o una mortalità limitata. In tali casi eccezionali, affinché detto antimicrobico possa essere riservato all’uso umano dovrebbe essere comunque richiesto il rispetto degli altri due criteri (notevole importanza per la salute umana e rischio di trasmissione della resistenza).

| (11) | A norma dell’articolo 152, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 i prodotti esistenti autorizzati conformemente alla legislazione precedente devono considerarsi autorizzati a norma di detto regolamento, ad eccezione delle autorizzazioni di medicinali veterinari contenenti antimicrobici che sono stati riservati esclusivamente all’uso umano. I criteri di cui al presente atto si applicano agli antimicrobici che non sono ancora stati autorizzati per il mercato veterinario, ma anche agli antimicrobici presenti nei medicinali veterinari esistenti. |
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(11)

A norma dell’articolo 152, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 i prodotti esistenti autorizzati conformemente alla legislazione precedente devono considerarsi autorizzati a norma di detto regolamento, ad eccezione delle autorizzazioni di medicinali veterinari contenenti antimicrobici che sono stati riservati esclusivamente all’uso umano. I criteri di cui al presente atto si applicano agli antimicrobici che non sono ancora stati autorizzati per il mercato veterinario, ma anche agli antimicrobici presenti nei medicinali veterinari esistenti.

| (12) | Si riconosce che le prove disponibili necessarie per valutare il rispetto dei criteri possono variare in funzione dello status dell’autorizzazione all’immissione in commercio dell’antimicrobico o del gruppo di antimicrobici in esame: 1) autorizzati unicamente in medicina umana; 2) autorizzati unicamente in medicina veterinaria; 3) autorizzati sia in medicina umana che in medicina veterinaria; 4) non autorizzati né in medicina umana né in medicina veterinaria. Per tale motivo, nell’applicare i criteri dovrebbero essere prese in considerazione le prove disponibili. |
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(12)

Si riconosce che le prove disponibili necessarie per valutare il rispetto dei criteri possono variare in funzione dello status dell’autorizzazione all’immissione in commercio dell’antimicrobico o del gruppo di antimicrobici in esame: 1) autorizzati unicamente in medicina umana; 2) autorizzati unicamente in medicina veterinaria; 3) autorizzati sia in medicina umana che in medicina veterinaria; 4) non autorizzati né in medicina umana né in medicina veterinaria. Per tale motivo, nell’applicare i criteri dovrebbero essere prese in considerazione le prove disponibili.

| (13) | Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 28 gennaio 2022 conformemente all’articolo 153, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6, |
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(13)

Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 28 gennaio 2022 conformemente all’articolo 153, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   I criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo sono stabiliti nell’allegato.

2.   Al fine di essere designato come riservato al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, un antimicrobico o un gruppo di antimicrobici soddisfa tutti e tre i criteri di cui alle parti A, B e C dell’allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 26 maggio 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

1

(2)  Comunicazione della Commissione, del 29 giugno 2017, relativa a un «Piano d’azione europeo ‘One Health’ contro la resistenza antimicrobica» [COM(2017) 339].

2

(3)  
  Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products — Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans (EMA/CVMP/158366/2019).

3

Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products — Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans

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ALLEGATO

Criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo

PARTE A:

CRITERIO RELATIVO ALLA NOTEVOLE IMPORTANZA PER LA SALUTE UMANA

| 1. | L’antimicrobico o il gruppo di antimicrobici soddisfa questo criterio in presenza di una qualsiasi delle condizioni seguenti:






  a) | è l’unico antimicrobico o gruppo di antimicrobici, oppure è l’antimicrobico o il gruppo di antimicrobici di ultima risorsa, disponibile in un approccio terapeutico nel quadro della gestione dei pazienti affetti da infezioni gravi e potenzialmente letali nell’uomo che, se trattate in modo inadeguato, causerebbero una morbilità invalidante significativa o una mortalità significativa; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

è l’unico antimicrobico o gruppo di antimicrobici, oppure è l’antimicrobico o il gruppo di antimicrobici di ultima risorsa, disponibile in un approccio terapeutico nel quadro della gestione dei pazienti affetti da infezioni gravi e potenzialmente letali nell’uomo che, se trattate in modo inadeguato, causerebbero una morbilità invalidante significativa o una mortalità significativa;

| b) | è una componente essenziale dei limitati trattamenti alternativi disponibili in un approccio terapeutico nel quadro della gestione dei pazienti affetti da infezioni gravi e potenzialmente letali nell’uomo che, se trattate in modo inadeguato, causerebbero una morbilità invalidante significativa o una mortalità significativa; |
| --- | --- |

b)

è una componente essenziale dei limitati trattamenti alternativi disponibili in un approccio terapeutico nel quadro della gestione dei pazienti affetti da infezioni gravi e potenzialmente letali nell’uomo che, se trattate in modo inadeguato, causerebbero una morbilità invalidante significativa o una mortalità significativa;

| c) | è un antimicrobico o un gruppo di antimicrobici autorizzato nell’Unione per il trattamento di gravi infezioni microbiche in pazienti con opzioni di trattamento limitate, il che indica che l’antimicrobico o il gruppo di antimicrobici in esame è ritenuto rispondente a un’esigenza medica insoddisfatta legata alla resistenza agli antimicrobici. |
| --- | --- |

c)

è un antimicrobico o un gruppo di antimicrobici autorizzato nell’Unione per il trattamento di gravi infezioni microbiche in pazienti con opzioni di trattamento limitate, il che indica che l’antimicrobico o il gruppo di antimicrobici in esame è ritenuto rispondente a un’esigenza medica insoddisfatta legata alla resistenza agli antimicrobici.

| 2. | Tra i fattori considerati responsabili dei limitati trattamenti alternativi per i pazienti, di cui al punto 1, lettera b), figurano:






  — | la virulenza e il fenotipo o i fenotipi resistenti agli antimicrobici dei microrganismi che sono causa dell’infezione, compresa la multiresistenza ai farmaci; |
| --- | --- | --- |

2.

—

la virulenza e il fenotipo o i fenotipi resistenti agli antimicrobici dei microrganismi che sono causa dell’infezione, compresa la multiresistenza ai farmaci;

| — | le caratteristiche dei pazienti (ad esempio pazienti immunocompromessi, pediatrici, anziani) e della malattia (ad esempio, sito dell’infezione in esame) sottoposti a trattamento; |
| --- | --- |

—

le caratteristiche dei pazienti (ad esempio pazienti immunocompromessi, pediatrici, anziani) e della malattia (ad esempio, sito dell’infezione in esame) sottoposti a trattamento;

| — | la percentuale di pazienti che necessitano di trattamento e l’impatto sui servizi sanitari. |
| --- | --- |

—

la percentuale di pazienti che necessitano di trattamento e l’impatto sui servizi sanitari.

PARTE B:

CRITERIO RELATIVO AL RISCHIO DI TRASMISSIONE DELLA RESISTENZA

| 1. | L’antimicrobico o il gruppo di antimicrobici soddisfa questo criterio in presenza di una qualsiasi delle condizioni seguenti:






  a) | per un antimicrobico o un gruppo di antimicrobici autorizzato per l’uso negli animali esistono prove scientifiche, comprese le prove epidemiologiche, se disponibili, che dimostrano quanto segue:






  — | una comparsa, una diffusione e una trasmissione effettive della resistenza a tale antimicrobico o gruppo di antimicrobici, o l’induzione di resistenza crociata o di co-selezione di resistenza ad altri antimicrobici; e |
| --- | --- | --- | --- |

1.

a)

per un antimicrobico o un gruppo di antimicrobici autorizzato per l’uso negli animali esistono prove scientifiche, comprese le prove epidemiologiche, se disponibili, che dimostrano quanto segue:

—

una comparsa, una diffusione e una trasmissione effettive della resistenza a tale antimicrobico o gruppo di antimicrobici, o l’induzione di resistenza crociata o di co-selezione di resistenza ad altri antimicrobici; e

| — | una trasmissione significativa di tale resistenza da fonti animali all’uomo, associata all’uso di tale antimicrobico o gruppo di antimicrobici negli animali, sia attraverso microrganismi resistenti all’antimicrobico o al gruppo di antimicrobici in esame sia attraverso la trasmissione di geni che conferiscono resistenza all’antimicrobico o al gruppo di antimicrobici in esame; |
| --- | --- |

—

una trasmissione significativa di tale resistenza da fonti animali all’uomo, associata all’uso di tale antimicrobico o gruppo di antimicrobici negli animali, sia attraverso microrganismi resistenti all’antimicrobico o al gruppo di antimicrobici in esame sia attraverso la trasmissione di geni che conferiscono resistenza all’antimicrobico o al gruppo di antimicrobici in esame;

| b) | per un antimicrobico o un gruppo di antimicrobici non autorizzato per l’uso negli animali, esistono prove scientifiche che dimostrano quanto segue:






  — | il rischio di comparsa, diffusione e trasmissione della resistenza a tale antimicrobico o gruppo di antimicrobici, o di induzione di resistenza crociata o di co-selezione di resistenza ad altri antimicrobici; e |
| --- | --- | --- |

b)

per un antimicrobico o un gruppo di antimicrobici non autorizzato per l’uso negli animali, esistono prove scientifiche che dimostrano quanto segue:

—

il rischio di comparsa, diffusione e trasmissione della resistenza a tale antimicrobico o gruppo di antimicrobici, o di induzione di resistenza crociata o di co-selezione di resistenza ad altri antimicrobici; e

| — | una trasmissione probabilmente significativa di tale resistenza da fonti animali all’uomo, associata all’uso di tale antimicrobico o gruppo di antimicrobici negli animali, sia attraverso microrganismi resistenti all’antimicrobico o al gruppo di antimicrobici in esame sia attraverso la trasmissione di geni che conferiscono resistenza all’antimicrobico o al gruppo di antimicrobici in esame. |
| --- | --- |

—

una trasmissione probabilmente significativa di tale resistenza da fonti animali all’uomo, associata all’uso di tale antimicrobico o gruppo di antimicrobici negli animali, sia attraverso microrganismi resistenti all’antimicrobico o al gruppo di antimicrobici in esame sia attraverso la trasmissione di geni che conferiscono resistenza all’antimicrobico o al gruppo di antimicrobici in esame.

| 2. | Tra i fattori che determinano una trasmissione significativa della resistenza tra gli animali e l’uomo associata all’uso di un antimicrobico o di un gruppo di antimicrobici negli animali figurano i seguenti elementi:






  — | l’uso favorisce la resistenza, la resistenza crociata o la co-selezione di resistenza agli antimicrobici cruciali per la medicina umana; |
| --- | --- | --- |

2.

—

l’uso favorisce la resistenza, la resistenza crociata o la co-selezione di resistenza agli antimicrobici cruciali per la medicina umana;

| — | la trasmissione della resistenza avviene mediante trasmissione sia verticale che orizzontale; |
| --- | --- |

—

la trasmissione della resistenza avviene mediante trasmissione sia verticale che orizzontale;

| — | la trasmissione della resistenza coinvolge agenti patogeni zoonotici; |
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—

la trasmissione della resistenza coinvolge agenti patogeni zoonotici;

| — | la trasmissione può avvenire attraverso diverse vie di esposizione; |
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—

la trasmissione può avvenire attraverso diverse vie di esposizione;

| — | la trasmissione avviene attraverso una serie di specie animali diverse. |
| --- | --- |

—

la trasmissione avviene attraverso una serie di specie animali diverse.

PARTE C:

CRITERIO RELATIVO AL CARATTERE NON ESSENZIALE DELL’USO PER LA SANITÀ ANIMALE

| 1. | L’antimicrobico o il gruppo di antimicrobici soddisfa questo criterio in presenza di una qualsiasi delle condizioni seguenti:






  a) | non vi sono prove solide della necessità dell’antimicrobico o del gruppo di antimicrobici in medicina veterinaria; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

non vi sono prove solide della necessità dell’antimicrobico o del gruppo di antimicrobici in medicina veterinaria;

| b) | l’antimicrobico o il gruppo di antimicrobici è utilizzato per trattare infezioni gravi e potenzialmente letali negli animali che, se trattate in modo inadeguato, causerebbero una morbilità o una mortalità significativa, o avrebbero un impatto di rilievo sul benessere degli animali e sulla salute pubblica, ma sono disponibili medicinali alternativi adeguati per il trattamento di tali infezioni nelle specie animali interessate; |
| --- | --- |

b)

l’antimicrobico o il gruppo di antimicrobici è utilizzato per trattare infezioni gravi e potenzialmente letali negli animali che, se trattate in modo inadeguato, causerebbero una morbilità o una mortalità significativa, o avrebbero un impatto di rilievo sul benessere degli animali e sulla salute pubblica, ma sono disponibili medicinali alternativi adeguati per il trattamento di tali infezioni nelle specie animali interessate;

| c) | l’antimicrobico o il gruppo di antimicrobici è utilizzato per trattare infezioni gravi e potenzialmente letali negli animali che, se trattate in modo inadeguato, causerebbero una morbilità o una mortalità limitata e vi sono prove scientifiche che dimostrano che il mancato utilizzo è di interesse prevalente in materia di salute pubblica. |
| --- | --- |

c)

l’antimicrobico o il gruppo di antimicrobici è utilizzato per trattare infezioni gravi e potenzialmente letali negli animali che, se trattate in modo inadeguato, causerebbero una morbilità o una mortalità limitata e vi sono prove scientifiche che dimostrano che il mancato utilizzo è di interesse prevalente in materia di salute pubblica.

| 2. | Le disposizioni di cui al punto 1 si applicano quando l’antimicrobico o il gruppo di antimicrobici in esame è uno dei seguenti:






  a) | un antimicrobico o un gruppo di antimicrobici presente in medicinali veterinari autorizzati; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

un antimicrobico o un gruppo di antimicrobici presente in medicinali veterinari autorizzati;

| b) | un antimicrobico o un gruppo di antimicrobici presente in medicinali autorizzati per l’uso umano che possono essere somministrati agli animali al di fuori dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio. |
| --- | --- |

b)

un antimicrobico o un gruppo di antimicrobici presente in medicinali autorizzati per l’uso umano che possono essere somministrati agli animali al di fuori dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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| 6.10.2021 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 353/6 |
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6.10.2021

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 353/6

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1761 DELLA COMMISSIONE

del 5 ottobre 2021

che proroga la deroga al regolamento (CE) n. 1967/2006 del Consiglio per quanto riguarda la distanza minima dalla costa, la profondità minima e il divieto di pesca al di sopra di habitat protetti per le sciabiche da spiaggia utilizzate nelle acque territoriali della Croazia

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1967/2006 del Consiglio, del 21 dicembre 2006, relativo alle misure di gestione per lo sfruttamento sostenibile delle risorse della pesca nel Mar Mediterraneo e recante modifica del regolamento (CEE) n. 2847/93 e che abroga il regolamento (CE) n. 1626/94 (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 5, e l’articolo 13, paragrafi 5 e 10,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 22 ottobre 2018 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1586 (2) recante deroga all’articolo 4, paragrafo 1, primo comma, e all’articolo 13, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (CE) n. 1967/2006 del Consiglio per quanto riguarda la distanza minima dalla costa, la profondità minima e il divieto di pesca al di sopra di habitat protetti per le sciabiche da spiaggia operanti nelle acque territoriali della Croazia. La deroga riguardava l’uso, nelle acque territoriali croate, delle sciabiche da spiaggia tradizionali «girarica» e «migavica» per la pesca dello zerro (Spicara smaris), della sciabica da spiaggia a maglie larghe tradizionale «šabakun» per la pesca della ricciola (Seriola dumerili) e della sciabica da spiaggia tradizionale «oližnica» per la pesca del latterino (Atherina boyeri). La deroga scadrà il 26 ottobre 2021. |
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(1)

Il 22 ottobre 2018 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1586 (2) recante deroga all’articolo 4, paragrafo 1, primo comma, e all’articolo 13, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (CE) n. 1967/2006 del Consiglio per quanto riguarda la distanza minima dalla costa, la profondità minima e il divieto di pesca al di sopra di habitat protetti per le sciabiche da spiaggia operanti nelle acque territoriali della Croazia. La deroga riguardava l’uso, nelle acque territoriali croate, delle sciabiche da spiaggia tradizionali «girarica» e «migavica» per la pesca dello zerro (Spicara smaris), della sciabica da spiaggia a maglie larghe tradizionale «šabakun» per la pesca della ricciola (Seriola dumerili) e della sciabica da spiaggia tradizionale «oližnica» per la pesca del latterino (Atherina boyeri). La deroga scadrà il 26 ottobre 2021.

| (2) | Il 22 marzo 2021 la Commissione ha ricevuto dalla Croazia una richiesta di proroga di tale deroga per quanto riguarda l’uso, nelle acque territoriali croate, della sciabica da spiaggia «oližnica» per la pesca del latterino (Atherina boyeri) e delle sciabiche da spiaggia tradizionali «girarica» e «migavica» per la pesca dello zerro (Spicara smaris). Contestualmente, la Croazia ha anche chiesto una proroga della deroga all’articolo 4, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (CE) n. 1967/2006 per le sciabiche da spiaggia tradizionali «girarica» e «migavica» utilizzate per la pesca dello zerro (Spicara smaris). |
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(2)

Il 22 marzo 2021 la Commissione ha ricevuto dalla Croazia una richiesta di proroga di tale deroga per quanto riguarda l’uso, nelle acque territoriali croate, della sciabica da spiaggia «oližnica» per la pesca del latterino (Atherina boyeri) e delle sciabiche da spiaggia tradizionali «girarica» e «migavica» per la pesca dello zerro (Spicara smaris). Contestualmente, la Croazia ha anche chiesto una proroga della deroga all’articolo 4, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (CE) n. 1967/2006 per le sciabiche da spiaggia tradizionali «girarica» e «migavica» utilizzate per la pesca dello zerro (Spicara smaris).

| (3) | La Croazia ha fornito informazioni e motivazioni tecniche aggiornate che giustificano il rinnovo di tale deroga. |
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(3)

La Croazia ha fornito informazioni e motivazioni tecniche aggiornate che giustificano il rinnovo di tale deroga.

| (4) | Il 15 settembre 2021 la Croazia ha adottato, con ordinanza ministeriale (3), il piano di gestione previsto dall’articolo 19, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1967/2006 (di seguito, «piano di gestione croato»). |
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(4)

Il 15 settembre 2021 la Croazia ha adottato, con ordinanza ministeriale (3), il piano di gestione previsto dall’articolo 19, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1967/2006 (di seguito, «piano di gestione croato»).

| (5) | La richiesta riguarda attività di pesca già autorizzate dalla Croazia per navi aventi un’attività comprovata di oltre cinque anni in questo tipo di pesca e operanti nell’ambito del piano di gestione croato. |
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(5)

La richiesta riguarda attività di pesca già autorizzate dalla Croazia per navi aventi un’attività comprovata di oltre cinque anni in questo tipo di pesca e operanti nell’ambito del piano di gestione croato.

| (6) | La richiesta riguarda 71 navi elencate nel piano di gestione croato, che disciplina le operazioni delle sciabiche da spiaggia nelle acque territoriali croate garantendo nel contempo, come disposto dall’articolo 13, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1967/2006, che non vi sia alcun ulteriore incremento dello sforzo di pesca. |
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(6)

La richiesta riguarda 71 navi elencate nel piano di gestione croato, che disciplina le operazioni delle sciabiche da spiaggia nelle acque territoriali croate garantendo nel contempo, come disposto dall’articolo 13, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1967/2006, che non vi sia alcun ulteriore incremento dello sforzo di pesca.

| (7) | Tali navi sono incluse in un elenco trasmesso alla Commissione ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1967/2006. |
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(7)

Tali navi sono incluse in un elenco trasmesso alla Commissione ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1967/2006.

| (8) | Il comitato scientifico, tecnico ed economico per la pesca (di seguito «CSTEP») ha esaminato, in occasione della riunione plenaria svoltasi dal 22 al 26 marzo 2021 (4), la richiesta di proroga della deroga da parte della Croazia e il progetto di piano di gestione croato ad essa correlato. |
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(8)

Il comitato scientifico, tecnico ed economico per la pesca (di seguito «CSTEP») ha esaminato, in occasione della riunione plenaria svoltasi dal 22 al 26 marzo 2021 (4), la richiesta di proroga della deroga da parte della Croazia e il progetto di piano di gestione croato ad essa correlato.

| (9) | Secondo quanto rilevato dal CSTEP, il piano di gestione comporta notevoli miglioramenti rispetto al precedente, in particolare per quanto riguarda la selettività, e tenta di effettuare valutazioni prospettiche degli stock e di stabilire punti di riferimento. |
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(9)

Secondo quanto rilevato dal CSTEP, il piano di gestione comporta notevoli miglioramenti rispetto al precedente, in particolare per quanto riguarda la selettività, e tenta di effettuare valutazioni prospettiche degli stock e di stabilire punti di riferimento.

| (10) | La proroga della deroga chiesta dalla Croazia è conforme alle condizioni stabilite all’articolo 4, paragrafo 5, e all’articolo 13, paragrafi 5 e 9, del regolamento (CE) n. 1967/2006. |
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(10)

La proroga della deroga chiesta dalla Croazia è conforme alle condizioni stabilite all’articolo 4, paragrafo 5, e all’articolo 13, paragrafi 5 e 9, del regolamento (CE) n. 1967/2006.

| (11) | La proroga della deroga chiesta dalla Croazia interessa un numero limitato di navi rispetto alla vasta zona di distribuzione del totale delle flotte nazionali, che corrisponde a meno dell’1 % dell’intera flotta croata e a meno dell’1 % della stazza lorda (GT) di quest’ultima. |
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(11)

La proroga della deroga chiesta dalla Croazia interessa un numero limitato di navi rispetto alla vasta zona di distribuzione del totale delle flotte nazionali, che corrisponde a meno dell’1 % dell’intera flotta croata e a meno dell’1 % della stazza lorda (GT) di quest’ultima.

| (12) | I fondali di pesca sono limitati da vincoli geografici specifici, tenuto conto sia della struttura morfologica propria della Croazia, caratterizzata da un lungo litorale con numerose isole, che della distribuzione spaziale delle specie bersaglio, presenti esclusivamente in determinati siti e zone della fascia costiera a profondità inferiori a 50 metri. |
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(12)

I fondali di pesca sono limitati da vincoli geografici specifici, tenuto conto sia della struttura morfologica propria della Croazia, caratterizzata da un lungo litorale con numerose isole, che della distribuzione spaziale delle specie bersaglio, presenti esclusivamente in determinati siti e zone della fascia costiera a profondità inferiori a 50 metri.

| (13) | Per quanto concerne la cattura dello zerro con sciabiche da spiaggia «girarica» e «migavica», la richiesta riguarda la pesca esercitata da navi di lunghezza fuori tutto inferiore o pari a 12 metri e potenza del motore inferiore o pari a 85 kW con reti trainate sul fondo tradizionalmente intrapresa su praterie di Posidonia, conformemente all’articolo 4, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (CE) n. 1967/2006. L’attività di pesca dello zerro, inoltre, riguarda circa il 4 % della zona coperta da praterie di Posidonia oceanica all’interno dell’area oggetto del piano di gestione e meno del 3 % delle praterie situate nelle acque territoriali croate, conformemente alle disposizioni dell’articolo 4, paragrafo 5, primo comma, punti ii) e iii), del regolamento (CE) n. 1967/2006. |
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(13)

Per quanto concerne la cattura dello zerro con sciabiche da spiaggia «girarica» e «migavica», la richiesta riguarda la pesca esercitata da navi di lunghezza fuori tutto inferiore o pari a 12 metri e potenza del motore inferiore o pari a 85 kW con reti trainate sul fondo tradizionalmente intrapresa su praterie di Posidonia, conformemente all’articolo 4, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (CE) n. 1967/2006. L’attività di pesca dello zerro, inoltre, riguarda circa il 4 % della zona coperta da praterie di Posidonia oceanica all’interno dell’area oggetto del piano di gestione e meno del 3 % delle praterie situate nelle acque territoriali croate, conformemente alle disposizioni dell’articolo 4, paragrafo 5, primo comma, punti ii) e iii), del regolamento (CE) n. 1967/2006.

| (14) | Questo tipo di pesca non può essere praticato con altri attrezzi, in quanto soltanto le sciabiche da spiaggia hanno le caratteristiche tecniche necessarie. |
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(14)

Questo tipo di pesca non può essere praticato con altri attrezzi, in quanto soltanto le sciabiche da spiaggia hanno le caratteristiche tecniche necessarie.

| (15) | Questo tipo di pesca, inoltre, non ha un impatto significativo sull’ambiente marino poiché le sciabiche da spiaggia sono attrezzi molto selettivi. Il piano di gestione croato stabilisce tutte le definizioni pertinenti relative alle attività di pesca interessate e garantisce che le autorizzazioni di pesca siano rilasciate esclusivamente alle 71 navi specificamente autorizzate dalla Croazia. A tale riguardo si osserva che, in linea con il piano di gestione croato e con la relativa ordinanza ministeriale, i fondali per la pesca con sciabiche da spiaggia «miavica», «girarica» e «oližnica» sono indicati nell’allegato II del piano di gestione croato, mentre l’uso della sciabica da spiaggia «oližnica» per la pesca del latterino è consentita solo nella zona delimitata della sottozona di pesca «E4» e in parte della sottozona «F2». L’uso delle sciabiche da spiaggia è inoltre vietato nelle zone identificate come parchi nazionali e habitat particolari. |
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(15)

Questo tipo di pesca, inoltre, non ha un impatto significativo sull’ambiente marino poiché le sciabiche da spiaggia sono attrezzi molto selettivi. Il piano di gestione croato stabilisce tutte le definizioni pertinenti relative alle attività di pesca interessate e garantisce che le autorizzazioni di pesca siano rilasciate esclusivamente alle 71 navi specificamente autorizzate dalla Croazia. A tale riguardo si osserva che, in linea con il piano di gestione croato e con la relativa ordinanza ministeriale, i fondali per la pesca con sciabiche da spiaggia «miavica», «girarica» e «oližnica» sono indicati nell’allegato II del piano di gestione croato, mentre l’uso della sciabica da spiaggia «oližnica» per la pesca del latterino è consentita solo nella zona delimitata della sottozona di pesca «E4» e in parte della sottozona «F2». L’uso delle sciabiche da spiaggia è inoltre vietato nelle zone identificate come parchi nazionali e habitat particolari.

| (16) | Le attività di pesca interessate sono conformi ai requisiti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1967/2006, in quanto le sciabiche sono calate nella colonna d’acqua e non entrano in contatto con il fondale. |
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(16)

Le attività di pesca interessate sono conformi ai requisiti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1967/2006, in quanto le sciabiche sono calate nella colonna d’acqua e non entrano in contatto con il fondale.

| (17) | I requisiti di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera h), del regolamento (CE) n. 1967/2006, sostituito dall’articolo 8, paragrafo 1, e dall’allegato IX, parte B, sezione I, del regolamento (UE) 2019/1241 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), non sono applicabili in quanto riferibili ai pescherecci da traino. |
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(17)

I requisiti di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera h), del regolamento (CE) n. 1967/2006, sostituito dall’articolo 8, paragrafo 1, e dall’allegato IX, parte B, sezione I, del regolamento (UE) 2019/1241 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), non sono applicabili in quanto riferibili ai pescherecci da traino.

| (18) | Per l’uso della sciabica da spiaggia tradizionale «oližnica» per la pesca del latterino (Atherina boyeri), la Croazia ha autorizzato una deroga alla dimensione minima delle maglie di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1967/2006 richiamandosi al rispetto dei requisiti di cui all’articolo 9, paragrafo 7, di quest’ultimo, dal momento che la pesca in questione è altamente selettiva, ha un effetto trascurabile sull’ambiente marino e non è interessata dalle disposizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 5, del medesimo regolamento. |
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(18)

Per l’uso della sciabica da spiaggia tradizionale «oližnica» per la pesca del latterino (Atherina boyeri), la Croazia ha autorizzato una deroga alla dimensione minima delle maglie di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1967/2006 richiamandosi al rispetto dei requisiti di cui all’articolo 9, paragrafo 7, di quest’ultimo, dal momento che la pesca in questione è altamente selettiva, ha un effetto trascurabile sull’ambiente marino e non è interessata dalle disposizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 5, del medesimo regolamento.

| (19) | L’articolo 9 del regolamento (CE) n. 1967/2006 è stato soppresso dal regolamento (UE) 2019/1241. Tuttavia, a norma dell’allegato IX, parte B, punto 4, del regolamento (UE) 2019/1241, le deroghe relative alle dimensioni minime delle maglie adottate sulla base dell’articolo 9 del regolamento (CE) n. 1967/2006 in vigore al 14 agosto 2019 possono continuare ad applicarsi purché non comportino un aumento delle catture di novellame. La proroga della deroga chiesta dalla Croazia è conforme alle condizioni di cui all’articolo 15, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1967/2006 e all’allegato IX, parte B, punto 4, del regolamento (UE) 2019/1241, in quanto essa non comporta un allentamento delle norme di selettività in vigore al 14 agosto 2019, in particolare per quel che riguarda un aumento delle catture di novellame, e mira a conseguire gli obiettivi generali e specifici di cui agli articoli 3 e 4 di quest’ultimo regolamento. |
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(19)

L’articolo 9 del regolamento (CE) n. 1967/2006 è stato soppresso dal regolamento (UE) 2019/1241. Tuttavia, a norma dell’allegato IX, parte B, punto 4, del regolamento (UE) 2019/1241, le deroghe relative alle dimensioni minime delle maglie adottate sulla base dell’articolo 9 del regolamento (CE) n. 1967/2006 in vigore al 14 agosto 2019 possono continuare ad applicarsi purché non comportino un aumento delle catture di novellame. La proroga della deroga chiesta dalla Croazia è conforme alle condizioni di cui all’articolo 15, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1967/2006 e all’allegato IX, parte B, punto 4, del regolamento (UE) 2019/1241, in quanto essa non comporta un allentamento delle norme di selettività in vigore al 14 agosto 2019, in particolare per quel che riguarda un aumento delle catture di novellame, e mira a conseguire gli obiettivi generali e specifici di cui agli articoli 3 e 4 di quest’ultimo regolamento.

| (20) | La Commissione osserva che la Croazia, nel suo piano di gestione, non ha autorizzato alcuna deroga ai requisiti di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1967/2006, sostituito dall’articolo 8, paragrafo 1, e dall’allegato IX, parte B, punto 4, del regolamento (UE) 2019/1241, per quanto riguarda l’uso delle sciabiche da spiaggia tradizionali «girarica» e «migavica» per la pesca dello zerro (Spicara smaris). |
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(20)

La Commissione osserva che la Croazia, nel suo piano di gestione, non ha autorizzato alcuna deroga ai requisiti di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1967/2006, sostituito dall’articolo 8, paragrafo 1, e dall’allegato IX, parte B, punto 4, del regolamento (UE) 2019/1241, per quanto riguarda l’uso delle sciabiche da spiaggia tradizionali «girarica» e «migavica» per la pesca dello zerro (Spicara smaris).

| (21) | Le attività di pesca in questione sono praticate a 500 metri di distanza dalla costa e quindi non interferiscono con le attività di altre navi. |
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(21)

Le attività di pesca in questione sono praticate a 500 metri di distanza dalla costa e quindi non interferiscono con le attività di altre navi.

| (22) | Il piano di gestione croato garantisce che le catture delle specie di cui all’allegato IX, parte A, del regolamento (UE) 2019/1241 siano minime, in quanto le specie bersaglio, vale a dire il latterino (Atherina boyeri) e lo zerro (Spicara smaris), non figurano in tale allegato. |
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(22)

Il piano di gestione croato garantisce che le catture delle specie di cui all’allegato IX, parte A, del regolamento (UE) 2019/1241 siano minime, in quanto le specie bersaglio, vale a dire il latterino (Atherina boyeri) e lo zerro (Spicara smaris), non figurano in tale allegato.

| (23) | Le attività di pesca sono altamente selettive e non mirano alla cattura di cefalopodi. |
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(23)

Le attività di pesca sono altamente selettive e non mirano alla cattura di cefalopodi.

| (24) | Il piano di gestione croato include misure di monitoraggio delle attività di pesca, come disposto dall’articolo 4, paragrafo 5, quinto comma, e dall’articolo 13, paragrafo 9, terzo comma, del regolamento (CE) n. 1967/2006. |
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(24)

Il piano di gestione croato include misure di monitoraggio delle attività di pesca, come disposto dall’articolo 4, paragrafo 5, quinto comma, e dall’articolo 13, paragrafo 9, terzo comma, del regolamento (CE) n. 1967/2006.

| (25) | Le attività di pesca in questione sono conformi ai requisiti di cui all’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio (6). |
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(25)

Le attività di pesca in questione sono conformi ai requisiti di cui all’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio (6).

| (26) | È pertanto opportuno prorogare di due anni le deroghe richieste. |
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(26)

È pertanto opportuno prorogare di due anni le deroghe richieste.

| (27) | È opportuno che la Croazia trasmetta informazioni alla Commissione a tempo debito e conformemente al piano di monitoraggio previsto nel suo piano di gestione. |
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(27)

È opportuno che la Croazia trasmetta informazioni alla Commissione a tempo debito e conformemente al piano di monitoraggio previsto nel suo piano di gestione.

| (28) | La durata della deroga sarà limitata al fine di consentire l’adozione tempestiva di misure di gestione correttive nel caso in cui la relazione trasmessa alla Commissione evidenziasse un cattivo stato di conservazione degli stock sfruttati e permettere nel contempo l’elaborazione di un piano di gestione più efficace suffragato da maggiori dati scientifici. |
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(28)

La durata della deroga sarà limitata al fine di consentire l’adozione tempestiva di misure di gestione correttive nel caso in cui la relazione trasmessa alla Commissione evidenziasse un cattivo stato di conservazione degli stock sfruttati e permettere nel contempo l’elaborazione di un piano di gestione più efficace suffragato da maggiori dati scientifici.

| (29) | Poiché la deroga concessa con il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1586 della Commissione giungerà a scadenza il 26 ottobre 2021, è opportuno che, per garantire continuità giuridica, il presente regolamento si applichi a decorrere dal 27 ottobre 2021. |
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(29)

Poiché la deroga concessa con il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1586 della Commissione giungerà a scadenza il 26 ottobre 2021, è opportuno che, per garantire continuità giuridica, il presente regolamento si applichi a decorrere dal 27 ottobre 2021.

| (30) | Per motivi di certezza del diritto è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza. |
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(30)

Per motivi di certezza del diritto è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza.

| (31) | Il presente regolamento non pregiudica la posizione della Commissione in merito alla conformità dell’attività oggetto della presente deroga ad altre normative dell’UE, in particolare alla direttiva 92/43/CEE del Consiglio (7). |
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(31)

Il presente regolamento non pregiudica la posizione della Commissione in merito alla conformità dell’attività oggetto della presente deroga ad altre normative dell’UE, in particolare alla direttiva 92/43/CEE del Consiglio (7).

| (32) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la pesca e l’acquacoltura, |
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(32)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la pesca e l’acquacoltura,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Deroga

1.   L’articolo 4, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (CE) n. 1967/2006 non si applica, nelle acque territoriali della Croazia, alle navi che praticano la pesca dello zerro (Spicara smaris) con sciabiche da spiaggia «girarica» e «migavica».

2.   L’articolo 13, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (CE) n. 1967/2006 non si applica, nelle acque territoriali della Croazia, alle navi che pescano:

| a) | latterino (Atherina boyeri) con sciabica da spiaggia «oližnica»; e |
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a)

latterino (Atherina boyeri) con sciabica da spiaggia «oližnica»; e

| b) | zerro (Spicara smaris) con sciabiche da spiaggia «girarica» e «migavica». |
| --- | --- |

b)

zerro (Spicara smaris) con sciabiche da spiaggia «girarica» e «migavica».

3.   Le sciabiche da spiaggia di cui ai paragrafi 1 e 2 sono utilizzate da navi:

| a) | recanti un numero di registrazione indicato nel piano di gestione adottato dalla Croazia; |
| --- | --- |

a)

recanti un numero di registrazione indicato nel piano di gestione adottato dalla Croazia;

| b) | aventi un’attività comprovata di oltre cinque anni in questo tipo di pesca e per le quali sia escluso qualsiasi ulteriore incremento dello sforzo di pesca messo in atto; e |
| --- | --- |

b)

aventi un’attività comprovata di oltre cinque anni in questo tipo di pesca e per le quali sia escluso qualsiasi ulteriore incremento dello sforzo di pesca messo in atto; e

| c) | titolari di un’autorizzazione di pesca e operanti nell’ambito del piano di gestione croato previsto dall’articolo 19, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1967/2006. |
| --- | --- |

c)

titolari di un’autorizzazione di pesca e operanti nell’ambito del piano di gestione croato previsto dall’articolo 19, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1967/2006.

Articolo 2

Piano di monitoraggio e relazione

Entro il 26 ottobre 2023 la Croazia trasmette alla Commissione una relazione redatta conformemente al piano di monitoraggio previsto dal piano di gestione croato di cui all’articolo 1, paragrafo 3, lettera c).

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Esso si applica dal 27 ottobre 2021 al 26 ottobre 2023.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri conformemente ai trattati.

Fatto a Bruxelles, il 5 ottobre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 409 del 30.12.2006, pag. 11.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1586 della Commissione, del 22 ottobre 2018, recante deroga al regolamento (CE) n. 1967/2006 del Consiglio per quanto riguarda la distanza minima dalla costa, la profondità minima e il divieto di pesca al di sopra di habitat protetti per le sciabiche da spiaggia operanti nelle acque territoriali della Croazia (GU L 264 del 23.10.2018, pag. 16).

2

(3)  
  «
  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama
  », GU 30/18 e successive modifiche 49/18, 78/18, 54/19, 27/21 e 100/21.

3

Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama

(4)  Comitato scientifico, tecnico ed economico per la pesca (CSTEP) — relazione sulla 66a riunione plenaria (PLEN-21-01). EUR 28359 EN, Ufficio delle pubblicazioni dell’Unione europea, Lussemburgo, 2021, disponibile all’indirizzo: https://stecf.jrc.ec.europa.eu/reports/plenary/-/asset_publisher/oS6k/document/id/2851300.

4

a

(5)  Regolamento (UE) 2019/1241 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativo alla conservazione delle risorse della pesca e alla protezione degli ecosistemi marini attraverso misure tecniche, che modifica i regolamenti (CE) n. 1967/2006, (CE) n. 1224/2009 del Consiglio e i regolamenti (UE) n. 1380/2013, (UE) 2016/1139, (UE) 2018/973, (UE) 2019/472 e (UE) 2019/1022 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 894/97, (CE) n. 850/98, (CE) n. 2549/2000, (CE) n. 254/2002, (CE) n. 812/2004 e (CE) n. 2187/2005 del Consiglio (GU L 198 del 25.7.2019, pag. 105).

5

(6)  Regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009, che istituisce un regime di controllo unionale per garantire il rispetto delle norme della politica comune della pesca, che modifica i regolamenti (CE) n. 847/96, (CE) n. 2371/2002, (CE) n. 811/2004, (CE) n. 768/2005, (CE) n. 2115/2005, (CE) n. 2166/2005, (CE) n. 388/2006, (CE) n. 509/2007, (CE) n. 676/2007, (CE) n. 1098/2007, (CE) n. 1300/2008, (CE) n. 1342/2008 e che abroga i regolamenti (CEE) n. 2847/93, (CE) n. 1627/94 e (CE) n. 1966/2006 (GU L 343 del 22.12.2009, pag. 1).

6

(7)  Direttiva 92/43/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1992, relativa alla conservazione degli habitat naturali e seminaturali e della flora e della fauna selvatiche (GU L 206 del 22.7.1992, pag. 7).

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