# Journal officiel L 332/2021

| | ISSN 1977-0693 |
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| Journal officiel
  de l’Union européenne | L 332 |
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| Édition de langue française | Législation | 64e année21 septembre 2021 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l’Union européenne

L 332

Édition de langue française

Législation

64e année21 septembre 2021

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| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
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| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement délégué (UE) 2021/1686 de la Commission du 7 juillet 2021 modifiant le règlement délégué (UE) 2016/161 en ce qui concerne l’évaluation des notifications faites à la Commission par les autorités compétentes nationales et l’inscription des cicatrisants dont le code ATC est D03AX et la forme pharmaceutique larves de mouches sur la liste des médicaments qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité (
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  ) | 1 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2021/1687 de la Commission du 14 septembre 2021 enregistrant une indication géographique de boisson spiritueuse au titre de l’article 30, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/787 du Parlement européen et du Conseil Madarasi birspálinka | 4 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2021/1688 de la Commission du 20 septembre 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2020/1201 en ce qui concerne les listes de végétaux hôtes et de végétaux spécifiés et les analyses servant à l’identification de Xylella fastidiosa | 6 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement délégué (UE) 2021/1686 de la Commission du 7 juillet 2021 modifiant le règlement délégué (UE) 2016/161 en ce qui concerne l’évaluation des notifications faites à la Commission par les autorités compétentes nationales et l’inscription des cicatrisants dont le code ATC est D03AX et la forme pharmaceutique larves de mouches sur la liste des médicaments qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité (
  1
  )

1

1

*

Règlement d’exécution (UE) 2021/1687 de la Commission du 14 septembre 2021 enregistrant une indication géographique de boisson spiritueuse au titre de l’article 30, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/787 du Parlement européen et du Conseil Madarasi birspálinka

4

*

Règlement d’exécution (UE) 2021/1688 de la Commission du 20 septembre 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2020/1201 en ce qui concerne les listes de végétaux hôtes et de végétaux spécifiés et les analyses servant à l’identification de Xylella fastidiosa

Xylella fastidiosa

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| | (1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. |

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(1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE.

1

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 21.9.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 332/1 |
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21.9.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 332/1

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RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2021/1686 DE LA COMMISSION

du 7 juillet 2021

modifiant le règlement délégué (UE) 2016/161 en ce qui concerne l’évaluation des notifications faites à la Commission par les autorités compétentes nationales et l’inscription des cicatrisants dont le code ATC est D03AX et la forme pharmaceutique «larves de mouches» sur la liste des médicaments qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 54 bis, paragraphe 2, points b) et c),

considérant ce qui suit:

| (1) | L’article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE dispose que les médicaments soumis à prescription doivent être dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de ladite directive, à moins qu’ils ne figurent sur la liste établie conformément à la procédure visée à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la même directive. Cette liste doit être établie compte tenu du risque de falsification et du risque résultant de la falsification qui menacent ces médicaments ou catégories de médicaments, les critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE étant appliqués à cet effet. |
| --- | --- |

(1)

L’article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE dispose que les médicaments soumis à prescription doivent être dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de ladite directive, à moins qu’ils ne figurent sur la liste établie conformément à la procédure visée à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la même directive. Cette liste doit être établie compte tenu du risque de falsification et du risque résultant de la falsification qui menacent ces médicaments ou catégories de médicaments, les critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE étant appliqués à cet effet.

| (2) | L’article 47 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission (2) dispose que lorsque, à la suite d’une notification conforme à l’article 46 du même règlement, la Commission ou un État membre considère, sur la base des décès ou hospitalisations de citoyens de l’Union imputables à une exposition à des médicaments falsifiés, que des mesures rapides doivent être prises pour protéger la santé publique, la Commission doit évaluer la notification sans tarder et au plus tard dans un délai de quarante-cinq jours. Pour que l’objectif de cet article soit plus pleinement atteint, la référence aux citoyens de l’Union devrait être remplacée par une référence aux personnes dans l’Union, étant donné que tous les événements indésirables survenant dans l’Union devraient être pris en considération et contrôlés indépendamment de la citoyenneté. |
| --- | --- |

(2)

L’article 47 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission (2) dispose que lorsque, à la suite d’une notification conforme à l’article 46 du même règlement, la Commission ou un État membre considère, sur la base des décès ou hospitalisations de citoyens de l’Union imputables à une exposition à des médicaments falsifiés, que des mesures rapides doivent être prises pour protéger la santé publique, la Commission doit évaluer la notification sans tarder et au plus tard dans un délai de quarante-cinq jours. Pour que l’objectif de cet article soit plus pleinement atteint, la référence aux citoyens de l’Union devrait être remplacée par une référence aux personnes dans l’Union, étant donné que tous les événements indésirables survenant dans l’Union devraient être pris en considération et contrôlés indépendamment de la citoyenneté.

| (3) | L’article 46, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) 2016/161 dispose que les autorités compétentes nationales peuvent informer la Commission des médicaments qu’elles estiment n’être pas concernés par ce risque de falsification. |
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(3)

L’article 46, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) 2016/161 dispose que les autorités compétentes nationales peuvent informer la Commission des médicaments qu’elles estiment n’être pas concernés par ce risque de falsification.

| (4) | L’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161 établit la liste des médicaments ou catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité. La catégorie de médicaments «cicatrisants dont le code ATC est D03AX» et la forme pharmaceutique «larves de mouches» ne figure pas sur cette liste. |
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(4)

L’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161 établit la liste des médicaments ou catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité. La catégorie de médicaments «cicatrisants dont le code ATC est D03AX» et la forme pharmaceutique «larves de mouches» ne figure pas sur cette liste.

| (5) | Le 22 août 2019, l’autorité compétente allemande a adressé à la Commission une notification indiquant qu’elle estimait que le médicament soumis à prescription BioBag (code ATC «D03AX» et forme pharmaceutique «larves de mouches») n’est pas concerné par le risque de falsification au regard des critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE et qu’il y a donc lieu d’exempter ce médicament de l’obligation d’être doté des dispositifs de sécurité. |
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(5)

Le 22 août 2019, l’autorité compétente allemande a adressé à la Commission une notification indiquant qu’elle estimait que le médicament soumis à prescription BioBag (code ATC «D03AX» et forme pharmaceutique «larves de mouches») n’est pas concerné par le risque de falsification au regard des critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE et qu’il y a donc lieu d’exempter ce médicament de l’obligation d’être doté des dispositifs de sécurité.

| (6) | La Commission a évalué le risque de falsification et le risque résultant de la falsification du médicament concerné en tenant compte des critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE. Les spécificités et la courte durée de conservation de la forme pharmaceutique «larves de mouches», en particulier, font que le risque de falsification est négligeable, et les critères peuvent par conséquent être considérés comme remplis. |
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(6)

La Commission a évalué le risque de falsification et le risque résultant de la falsification du médicament concerné en tenant compte des critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE. Les spécificités et la courte durée de conservation de la forme pharmaceutique «larves de mouches», en particulier, font que le risque de falsification est négligeable, et les critères peuvent par conséquent être considérés comme remplis.

| (7) | La Commission a consulté le groupe d’experts sur l’acte délégué concernant les dispositifs de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui a mis en avant la durée de conservation extrêmement courte et le fait que le médicament contient des organismes vivants (3). |
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(7)

La Commission a consulté le groupe d’experts sur l’acte délégué concernant les dispositifs de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui a mis en avant la durée de conservation extrêmement courte et le fait que le médicament contient des organismes vivants (3).

| (8) | Il y a donc lieu d’inscrire la catégorie de médicaments «cicatrisants dont le code ATC est D03AX» et la forme pharmaceutique «larves de mouches» sur la liste, établie à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161, des médicaments ou catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité. |
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(8)

Il y a donc lieu d’inscrire la catégorie de médicaments «cicatrisants dont le code ATC est D03AX» et la forme pharmaceutique «larves de mouches» sur la liste, établie à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161, des médicaments ou catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité.

| (9) | Il convient dès lors de modifier le règlement délégué (UE) 2016/161 en conséquence, |
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(9)

Il convient dès lors de modifier le règlement délégué (UE) 2016/161 en conséquence,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement délégué (UE) 2016/161 est modifié comme suit:

| 1) | L’article 47 est remplacé par le texte suivant:

  «Article 47
  Évaluation des notifications
  Lorsque, à la suite d’une notification conforme à l’article 46, la Commission ou un État membre considère, sur la base des décès ou hospitalisations de personnes dans l’Union imputables à une exposition à des médicaments falsifiés, que des mesures rapides doivent être prises pour protéger la santé publique, la Commission évalue la notification sans tarder et au plus tard dans un délai de quarante-cinq jours.». |
| --- | --- |

1)

L’article 47 est remplacé par le texte suivant:

«Article 47

Évaluation des notifications

Lorsque, à la suite d’une notification conforme à l’article 46, la Commission ou un État membre considère, sur la base des décès ou hospitalisations de personnes dans l’Union imputables à une exposition à des médicaments falsifiés, que des mesures rapides doivent être prises pour protéger la santé publique, la Commission évalue la notification sans tarder et au plus tard dans un délai de quarante-cinq jours.».

| 2) | L’annexe I est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement. |
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2)

L’annexe I est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 7 juillet 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

1

(2)  Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain (JO L 32 du 9.2.2016, p. 1).

2

(3)  Compte rendu de la 29e réunion du groupe d’experts sur l’acte délégué concernant les dispositifs de sécurité pour les médicaments à usage humain: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=fr&meetingId=20450&fromExpertGroups=true

3

e

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ANNEXE

À l’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161, la ligne suivante est ajoutée:

| Nom de la substance active ou catégorie de médicament | Forme pharmaceutique | Dosage | Commentaires |
| --- | --- | --- | --- |
| «Cicatrisants dont le code ATC est D03AX | Larves de mouches» | | |

Nom de la substance active ou catégorie de médicament

Forme pharmaceutique

Dosage

Commentaires

«Cicatrisants dont le code ATC est D03AX

Larves de mouches»

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| 21.9.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 332/4 |
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21.9.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 332/4

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1687 DE LA COMMISSION

du 14 septembre 2021

enregistrant une indication géographique de boisson spiritueuse au titre de l’article 30, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/787 du Parlement européen et du Conseil «Madarasi birspálinka»

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2019/787 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 concernant la définition, la désignation, la présentation et l’étiquetage des boissons spiritueuses, l’utilisation des noms de boissons spiritueuses dans la présentation et l’étiquetage d’autres denrées alimentaires, la protection des indications géographiques relatives aux boissons spiritueuses, ainsi que l’utilisation de l’alcool éthylique et des distillats d’origine agricole dans les boissons alcoolisées, et abrogeant le règlement (CE) no 110/2008 (1), et notamment son article 30, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Conformément à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 110/2008 du Parlement européen et du Conseil (2), la Commission a examiné la demande de la Hongrie du 6 mars 2019 pour l’enregistrement de l’indication géographique «Madarasi birspálinka». |
| --- | --- |

(1)

Conformément à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 110/2008 du Parlement européen et du Conseil (2), la Commission a examiné la demande de la Hongrie du 6 mars 2019 pour l’enregistrement de l’indication géographique «Madarasi birspálinka».

| (2) | Le règlement (UE) 2019/787 qui remplace le règlement (CE) no 110/2008 est entré en vigueur le 25 mai 2019. Conformément à l’article 49, paragraphe 1, dudit règlement, le chapitre III du règlement (CE) no 110/2008, relatif aux indications géographiques, est abrogé avec effet au 8 juin 2019. |
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(2)

Le règlement (UE) 2019/787 qui remplace le règlement (CE) no 110/2008 est entré en vigueur le 25 mai 2019. Conformément à l’article 49, paragraphe 1, dudit règlement, le chapitre III du règlement (CE) no 110/2008, relatif aux indications géographiques, est abrogé avec effet au 8 juin 2019.

| (3) | Ayant conclu que la demande est conforme au règlement (CE) no 110/2008, la Commission a publié les specifications principales de la fiche technique au Journal officiel de l’Union européenne (3) en application de l’article 17, paragraphe 6, dudit règlement, conformément à l’article 50, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (UE) 2019/787. |
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(3)

Ayant conclu que la demande est conforme au règlement (CE) no 110/2008, la Commission a publié les specifications principales de la fiche technique au Journal officiel de l’Union européenne (3) en application de l’article 17, paragraphe 6, dudit règlement, conformément à l’article 50, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (UE) 2019/787.

| (4) | Aucun acte d’opposition, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/787, n’a été notifié à la Commission. |
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(4)

Aucun acte d’opposition, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/787, n’a été notifié à la Commission.

| (5) | Il convient par conséquent d’enregistrer l’indication «Madarasi birspálinka» en tant qu’indication géographique, |
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(5)

Il convient par conséquent d’enregistrer l’indication «Madarasi birspálinka» en tant qu’indication géographique,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’indication géographique «Madarasi birspálinka» est enregistrée. Conformément à l’article 30, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/787, le présent règlement accorde à la dénomination «Madarasi birspálinka» la protection visée à l’article 21 du règlement (UE) 2019/787.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 14 septembre 2021.

Par la Commission,

au nom de la présidente,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Membre de la Commission

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(1)  
  JO L 130 du 17.5.2019, p. 1.

1

(2)  Règlement (CE) no 110/2008 du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2008 concernant la définition, la désignation, la présentation, l’étiquetage et la protection des indications géographiques des boissons spiritueuses et abrogeant le règlement (CEE) no 1576/89 du Conseil (JO L 39 du 13.2.2008, p. 16).

2

o

o

(3)  
  JO C 205 du 31.5.2021, p. 13.

3

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| 21.9.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 332/6 |
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21.9.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 332/6

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/1688 DE LA COMMISSION

du 20 septembre 2021

modifiant le règlement d’exécution (UE) 2020/1201 en ce qui concerne les listes de végétaux hôtes et de végétaux spécifiés et les analyses servant à l’identification de Xylella fastidiosa

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 relatif aux mesures de protection contre les organismes nuisibles aux végétaux, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (UE) no 228/2013, (UE) no 652/2014 et (UE) no 1143/2014 et abrogeant les directives du Conseil 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE et 2007/33/CE (1), et notamment son article 28, paragraphes 1 et 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement d’exécution (UE) 2020/1201 de la Commission (2) est appliqué depuis août 2020 dans le but d’éviter l’introduction dans l’Union de Xylella fastidiosa (Wells et al.) (ci-après l’«organisme nuisible spécifié») ou une plus grande dissémination de celui-ci. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement d’exécution (UE) 2020/1201 de la Commission (2) est appliqué depuis août 2020 dans le but d’éviter l’introduction dans l’Union de Xylella fastidiosa (Wells et al.) (ci-après l’«organisme nuisible spécifié») ou une plus grande dissémination de celui-ci.

| (2) | Le règlement d’exécution (UE) 2020/1201 contient une disposition relative aux contrôles officiels lors de l’introduction dans l’Union. Cette disposition traite des contrôles officiels à effectuer au point d’entrée dans l’Union ou au lieu de destination déterminé conformément à la directive 2004/103/CE de la Commission (3). S’inscrivant dans le nouveau cadre des contrôles officiels établi par le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (4), le règlement délégué (UE) 2019/2123 de la Commission (5) a fixé de nouvelles règles relatives aux contrôles officiels effectués aux points de contrôle autres que les postes de contrôle frontaliers. Le règlement délégué (UE) 2019/2123 a abrogé la directive 2004/103/CE avec effet au 14 décembre 2020. Il y a donc lieu de remplacer la référence à ladite directive par une référence au règlement délégué (UE) 2019/2123. |
| --- | --- |

(2)

Le règlement d’exécution (UE) 2020/1201 contient une disposition relative aux contrôles officiels lors de l’introduction dans l’Union. Cette disposition traite des contrôles officiels à effectuer au point d’entrée dans l’Union ou au lieu de destination déterminé conformément à la directive 2004/103/CE de la Commission (3). S’inscrivant dans le nouveau cadre des contrôles officiels établi par le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (4), le règlement délégué (UE) 2019/2123 de la Commission (5) a fixé de nouvelles règles relatives aux contrôles officiels effectués aux points de contrôle autres que les postes de contrôle frontaliers. Le règlement délégué (UE) 2019/2123 a abrogé la directive 2004/103/CE avec effet au 14 décembre 2020. Il y a donc lieu de remplacer la référence à ladite directive par une référence au règlement délégué (UE) 2019/2123.

| (3) | Le 23 juin 2021, l’Autorité européenne de sécurité des aliments a mis à jour la base de données des végétaux hôtes sensibles à Xylella fastidiosa (Wells et al.). Les annexes I et II du règlement d’exécution (UE) 2020/1201 devraient dès lors être modifiées en conséquence. |
| --- | --- |

(3)

Le 23 juin 2021, l’Autorité européenne de sécurité des aliments a mis à jour la base de données des végétaux hôtes sensibles à Xylella fastidiosa (Wells et al.). Les annexes I et II du règlement d’exécution (UE) 2020/1201 devraient dès lors être modifiées en conséquence.

| (4) | Pour des raisons de transparence et de clarté, il convient d’indiquer, pour chacune des analyses mentionnées à l’annexe IV du règlement d’exécution (UE) 2020/1201, l’identifiant numérique d’objet (DOI) qui donne un accès direct aux articles scientifiques décrivant lesdites analyses. |
| --- | --- |

(4)

Pour des raisons de transparence et de clarté, il convient d’indiquer, pour chacune des analyses mentionnées à l’annexe IV du règlement d’exécution (UE) 2020/1201, l’identifiant numérique d’objet (DOI) qui donne un accès direct aux articles scientifiques décrivant lesdites analyses.

| (5) | Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2020/1201 en conséquence. |
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(5)

Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2020/1201 en conséquence.

| (6) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(6)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement d’exécution (UE) 2020/1201 est modifié comme suit:

| 1) | À l’article 33, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

  «1.   Tous les envois de végétaux hôtes introduits dans l’Union en provenance d’un pays tiers font l’objet de contrôles officiels au poste de contrôle frontalier de première arrivée dans l’Union ou à un point de contrôle dans les cas et les conditions prévus par le règlement délégué (UE) 2019/2123 de la Commission.». |
| --- | --- |

1)

À l’article 33, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.   Tous les envois de végétaux hôtes introduits dans l’Union en provenance d’un pays tiers font l’objet de contrôles officiels au poste de contrôle frontalier de première arrivée dans l’Union ou à un point de contrôle dans les cas et les conditions prévus par le règlement délégué (UE) 2019/2123 de la Commission.».

| 2) | L’annexe I est remplacée par le texte figurant à l’annexe I du présent règlement. |
| --- | --- |

2)

L’annexe I est remplacée par le texte figurant à l’annexe I du présent règlement.

| 3) | L’annexe II est remplacée par le texte figurant à l’annexe II du présent règlement; |
| --- | --- |

3)

L’annexe II est remplacée par le texte figurant à l’annexe II du présent règlement;

| 4) | L’annexe IV est remplacée par le texte figurant à l’annexe III du présent règlement. |
| --- | --- |

4)

L’annexe IV est remplacée par le texte figurant à l’annexe III du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 20 septembre 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 317 du 23.11.2016, p. 4.

1

(2)  Règlement d’exécution (UE) 2020/1201 de la Commission du 14 août 2020 relatif à des mesures visant à prévenir l’introduction et la dissémination dans l’Union de Xylella fastidiosa (Wells et al.) (JO L 269 du 17.8.2020, p. 2).

2

Xylella fastidiosa

et al.

(3)  Directive 2004/103/CE de la Commission du 7 octobre 2004 relative aux contrôles d’identité et aux contrôles sanitaires des végétaux, produits végétaux et autres objets inscrits à l’annexe V, partie B, de la directive 2000/29/CE du Conseil, qui peuvent être effectués dans un autre lieu que le point d’entrée dans la Communauté ou dans un endroit situé à proximité, et établissant les conditions régissant ces contrôles (JO L 313 du 12.10.2004, p. 16).

3

(4)  Règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels) (JO L 95 du 7.4.2017, p. 1).

4

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(5)  Règlement délégué (UE) 2019/2123 de la Commission du 10 octobre 2019 complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles applicables aux cas et aux conditions dans lesquels les contrôles d’identité et les contrôles physiques de certains biens peuvent être effectués à des points de contrôle et les contrôles documentaires peuvent être effectués à distance au départ de postes de contrôle frontaliers (JO L 321 du 12.12.2019, p. 64).

5

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ANNEXE I

L’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2020/1201 est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE I

Liste des végétaux dont la sensibilité à une ou plusieurs sous-espèces de l’organisme nuisible spécifié est connue («végétaux hôtes»)

Acacia

Acer

Adenocarpus lainzii

Albizia julibrissin Durazz.

Alnus rhombifolia Nutt.

Amaranthus retroflexus L.

Ambrosia

Ampelopsis arborea (L.) Koehne

Ampelopsis brevipedunculata (Maxim.) Trautv.

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Asparagus acutifolius L.

Athyrium filix-femina

Baccharis

Brassica

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poiret) Link

Callicarpa americana L.

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Catharanthus roseus

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chamaecrista fasciculata (Michx.) Greene

Chenopodium album L.

Chionanthus

Chitalpa tashkentensis T. S. Elias & Wisura

Cistus

Citrus

Clematis cirrhosa L.

Coelorachis cylindrica (Michx.) Nash Coffea

Conium maculatum L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cyperus eragrostis Lam.

Cytisus

Digitaria

Diospyros kaki L. f.

Diplocyclos palmatus (L.) C. Jeffrey

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa A. Gray ex Torr.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Erodium moschatum (L.) L’Hérit.

Erysimum hybrids

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Euryops chrysanthemoides (DC.) B. Nord

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fagus crenata Blume

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Fatsia japonica (Thunb.) Decne. & Planch.

Ficus carica L.

Fortunella

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Heliotropium europaeum L.

Hemerocallis

Hevea brasiliensis (Willd. ex A. Juss.) Müll. Arg.

Hibiscus

Humulus scandens (Lour.) Merr.

Ilex aquifolium L.

Ilex vomitoria Sol. ex Aiton

Iva annua L.

Jacaranda mimosifolia D. Don

Juglans

Juniperus ashei J. Buchholz

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Ligustrum lucidum L.

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera implexa

Lonicera japonica Thunb.

Lupinus aridorum

Lupinus villlosus

Magnolia grandiflora L.

Mallotus paniculatus (Lam.) Müll. Arg.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Mimosa

Modiola caroliniana (L.) G. Don

Morus

Myoporum insulare R. Br.

Myrtus communis L.

Nandina domestica Murray

Neptunia lutea (Leavenw.) Benth.

Nerium oleander L.

Olea

Osteospermum ecklonis DC.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Parthenocissus quinquefolia (L.) Planch.

Paspalum dilatatum Poir.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Persea americana Mill.

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia L.

Phlomis fruticosa L.

Phoenix

Pinus taeda L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala grandiflora

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Psidium

Pteridium aquilinum

Pyrus

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Rhus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Ruta chalapensis

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Sassafras

Setaria magna Griseb.

Solidago fistulosa Mill.

Solidago virgaurea L.

Sorghum halepense (L.) Pers.

Spartium

Stewartia pseudocamellia

Strelitzia reginae Aiton

Streptocarpus

Symphyotrichum divaricatum (Nutt.) G. L. Nesom

Teucrium capitatum L.

Trifolium repens L.

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Vitis

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra R. Br.

Xanthium strumarium L.

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ANNEXE II

L’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2020/1201 est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE II

Liste des végétaux dont la sensibilité à des sous-espèces spécifiques de l’organisme nuisible spécifié est connue («végétaux spécifiés»)

Végétaux spécifiés sensibles à Xylella fastidiosa subspecies fastidiosa

Acer

Ambrosia artemisiifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Cercis occidentalis Torr.

Cistus monspeliensis L.

Citrus sinensis (L.) Osbeck

Coffea

Erysimum

Genista lucida L.

Juglans regia L.

Lupinus aridorum

Magnolia grandiflora L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Morus

Nerium oleander L.

Pluchea odorata (L.) Cass.

Polygala myrtifolia L.

Psidium

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Salvia rosmarinum

Rubus rigidus Sm.

Rubus ursinus Cham. & Schldl.

Ruta chalapensis

Sambucus

Spartium junceum L.

Streptocarpus

Teucrium capitatum L.

Ulmus americana L.

Vaccinium corymbosum

Vinca

Vitis

Végétaux spécifiés sensibles à Xylella fastidiosa subspecies multiplex

Acacia

Acer griseum (Franch.) Pax

Acer pseudoplatanus L.

Acer rubrum L.

Adenocarpus lainzii

Alnus rhombifolia Nutt.

Ambrosia

Ampelopsis cordata Michx.

Anthyllis hermanniae L.

Artemisia

Athyrium filix-femina

Asparagus acutifolius L.

Baccharis halimifolia L.

Calicotome spinosa (L.) Link

Calicotome villosa (Poir.) Link

Callistemon citrinus (Curtis) Skeels

Calluna vulgaris (L.) Hull

Carya

Celtis occidentalis L.

Cercis canadensis L.

Cercis occidentalis Torr.

Cercis siliquastrum L.

Chionanthus

Cistus

Clematis cirrhosa L.

Convolvulus cneorum L.

Coprosma repens A. Rich.

Coronilla

Cytisus

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Echium plantagineum

Elaeagnus angustifolia L.

Encelia farinosa Gray ex Torr.

Erigeron

Erodium moschatum

Euryops chrysanthemoides (DC.) B. Nord.

Euryops pectinatus (L.) Cass.

Fallopia japonica (Houtt.) Ronse Decr.

Ficus carica L.

Frangula alnus Mill.

Fraxinus

Genista

Ginkgo biloba L.

Gleditsia triacanthos L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Helianthus

Helichrysum

Hibiscus syriacus

Ilex aquifolium L.

Iva annua L.

Koelreuteria bipinnata Franch.

Lagerstroemia

Laurus nobilis L.

Lavandula

Lavatera cretica

Liquidambar styraciflua L.

Lonicera

Lupinus aridorum

Lupinus villosus Willd.

Magnolia grandiflora L.

Medicago arborea L.

Medicago sativa L.

Metrosideros

Myrtus communis L.

Nerium oleander

Olea

Osteospermum ecklonis (DC.) Norl.

Pelargonium

Perovskia abrotanoides

Phagnalon saxatile (L.) Cass.

Phillyrea angustifolia L.

Phillyrea latifolia

Phlomis fruticosa L.

Pistacia vera L.

Plantago lanceolata L.

Platanus

Polygala myrtifolia L.

Polygala grandiflora

Prunus

Pteridium aquilinum

Quercus

Ratibida columnifera (Nutt.) Wooton & Standl.

Rhamnus

Robinia pseudoacacia L.

Rosa

Rosmarinus

Rubus

Salvia mellifera Greene

Salvia officinalis

Salvia rosmarinus

Sambucus

Santolina chamaecyparissus L.

Santolina magonica

Sapindus saponaria L.

Solidago virgaurea L.

Spartium

Strelitzia reginae Aiton

Ulex

Ulmus

Vaccinium

Vinca

Westringia fruticosa Guerin.

Xanthium strumarium L.

Végétaux spécifiés sensibles à Xylella fastidiosa subspecies pauca

Acacia

Amaranthus retroflexus L.

Asparagus acutifolius L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Chenopodium album L.

Cistus albidus L.

Cistus creticus L.

Citrus

Coffea

Dodonaea viscosa (L.) Jacq.

Eremophila maculata (Ker Gawler) F. von Müller.

Erigeron

Euphorbia chamaesyce L.

Euphorbia terracina L.

Grevillea juniperina Br.

Hebe

Heliotropium europaeum L.

Hibiscus

Laurus nobilis L.

Lavandula

Myoporum insulare Br.

Myrtus communis L.

Nerium oleander L.

Olea europaea L.

Osteospermum fruticosum (L.) Norl.

Pelargonium

Phillyrea latifolia L.

Pistacia vera

Polygala myrtifolia L.

Prunus

Rhamnus alaternus L.

Spartium junceum L.

Ulmus parviflorus

Vinca minor L.

Westringia fruticosa (Willd.) Druce

Westringia glabra Br.

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ANNEXE III

L’annexe IV du règlement d’exécution (UE) 2020/1201 est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE IV

Analyses en vue de l’identification de Xylella fastidiosa et de ses sous-espèces

A.   Analyses en vue du dépistage de la présence de Xylella fastidiosa et de son identification

| 1. | PCR en temps réel selon Harper et al., 2010 (et erratum 2013) (1); |
| --- | --- |

1.

PCR en temps réel selon Harper et al., 2010 (et erratum 2013) (1);

| 2. | Amplification isotherme induite par boucle (LAMP) à partir des amorces mises au point par Harper et al., 2010 (et erratum 2013) (2); |
| --- | --- |

2.

Amplification isotherme induite par boucle (LAMP) à partir des amorces mises au point par Harper et al., 2010 (et erratum 2013) (2);

| 3. | PRC en temps réel selon Ouyang et al., 2013 (3); |
| --- | --- |

3.

PRC en temps réel selon Ouyang et al., 2013 (3);

| 4. | PCR classique selon Minsavage et al., 1994 (4). |
| --- | --- |

4.

PCR classique selon Minsavage et al., 1994 (4).

B.   Analyses moléculaires en vue de l’identification des sous-espèces de Xylella fastidiosa

| 1. | Typage par séquençage multilocus (MLST) selon Yuan et al., 2010, pour la détermination de toutes les sous-espèces (5); |
| --- | --- |

1.

Typage par séquençage multilocus (MLST) selon Yuan et al., 2010, pour la détermination de toutes les sous-espèces (5);

| 2. | PCR selon Hernandez-Martinez et al., 2006, pour la détermination des sous-espèces fastidiosa, multiplex et sandyi
   (6); |
| --- | --- |

2.

PCR selon Hernandez-Martinez et al., 2006, pour la détermination des sous-espèces fastidiosa, multiplex et sandyi
   (6);

| 3. | PCR selon Pooler & Hartung, 1995, pour la détermination de la sous-espèce pauca
   (7). |
| --- | --- |

3.

PCR selon Pooler & Hartung, 1995, pour la détermination de la sous-espèce pauca
   (7).

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(1)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168.

1

(2)  DOI: 10.1094/PHYTO-06-10-0168.

2

(3)  DOI: 10.1371/journal.pone.0081647.

3

(4)  DOI:10.1094/Phyto-84-456.

4

(5)  DOI: 10.1094/PHYTO-100-6-0601.

5

(6)  DOI: 10.1094/PD-90-1382.

6

(7)  DOI: 10.1007/BF00294703.»

7

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