# Den Europæiske Unions L 225/2023

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 225 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 66. årgang13. september 2023 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 225

Dansk udgave

Retsforskrifter

66. årgang13. september 2023

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1761 af 6. september 2023 om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for en betegnelse, der er opført i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel (BGB)) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1762 af 6. september 2023 om registrering af en geografisk betegnelse for spiritus i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/787 (Sárréti kökénypálinka) | 3 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1763 af 12. september 2023 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter Lactic acid Family — Quatchem i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (
  1
  ) | 5 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1764 af 12. september 2023 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter Oxy’Pharm H2O2 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (
  1
  ) | 21 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1761 af 6. september 2023 om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for en betegnelse, der er opført i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel (BGB))

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1762 af 6. september 2023 om registrering af en geografisk betegnelse for spiritus i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/787 (Sárréti kökénypálinka)

3

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1763 af 12. september 2023 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter Lactic acid Family — Quatchem i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (
  1
  )

1

5

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1764 af 12. september 2023 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter Oxy’Pharm H2O2 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (
  1
  )

2

2

1

21

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 13.9.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 225/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 225/1

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/1761

af 6. september 2023

om godkendelse af en væsentlig ændring af varespecifikationen for en betegnelse, der er opført i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (»Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel« (BGB))

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (1), særlig artikel 52, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 53, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 behandlet Italiens ansøgning om godkendelse af en ændring af varespecifikationen for den beskyttede geografiske betegnelse »Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel«, der er registreret i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 1855/2005 (2). |
| --- | --- |

(1)

Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 53, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 1151/2012 behandlet Italiens ansøgning om godkendelse af en ændring af varespecifikationen for den beskyttede geografiske betegnelse »Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel«, der er registreret i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 1855/2005 (2).

| (2) | Da der er tale om en væsentlig ændring, jf. artikel 53, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1151/2012, har Kommissionen i medfør af artikel 50, stk. 2, litra a), i samme forordning offentliggjort ændringsansøgningen i Den Europæiske Unions Tidende (3). |
| --- | --- |

(2)

Da der er tale om en væsentlig ændring, jf. artikel 53, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1151/2012, har Kommissionen i medfør af artikel 50, stk. 2, litra a), i samme forordning offentliggjort ændringsansøgningen i Den Europæiske Unions Tidende (3).

| (3) | Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal ændringen af varespecifikationen godkendes — |
| --- | --- |

(3)

Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal ændringen af varespecifikationen godkendes —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Den ændring af varespecifikationen, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som vedrører betegnelsen »Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel« (BGB), godkendes.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. september 2023.

På Kommissionens vegne

For formanden

Janusz WOJCIECHOWSKI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1855/2005 af 14. november 2005 om supplering af bilaget til forordning (EF) nr. 2400/96 for så vidt angår registrering af visse betegnelser i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser [Mela Alto Adige eller Südtiroler Apfel (BGB), Asperge des Sables des Landes (BGB), Pâtes d'Alsace (BGB), Jamón de Trevélez (BGB), Oliva Ascolana del Piceno (BOB)] (EUT L 297 af 15.11.2005, s. 5).

2

(3)  
  EUT C 182 af 24.5.2023, s. 20.

3

---

| 13.9.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 225/3 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 225/3

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/1762

af 6. september 2023

om registrering af en geografisk betegnelse for spiritus i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/787 (»Sárréti kökénypálinka«)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/787 af 17. april 2019 om definition, beskrivelse, præsentation og mærkning af spiritus, brugen af betegnelser for spiritus i præsentation og mærkning af andre fødevarer, beskyttelse af geografiske betegnelser for spiritus, brugen af landbrugsethanol og landbrugsdestillater i alkoholholdige drikkevarer samt om ophævelse af forordning (EF) nr. 110/2008 (1), særlig artikel 30, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 17, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 110/2008 (2) behandlet Ungarns ansøgning af 6. marts 2019 om registrering af den geografiske betegnelse »Sárréti kökénypálinka«. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionen har i overensstemmelse med artikel 17, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 110/2008 (2) behandlet Ungarns ansøgning af 6. marts 2019 om registrering af den geografiske betegnelse »Sárréti kökénypálinka«.

| (2) | Forordning (EU) 2019/787, som erstatter forordning (EF) nr. 110/2008, trådte i kraft den 25. maj 2019. I overensstemmelse med artikel 49, stk. 1, i nævnte forordning ophæves kapitel III i forordning (EF) nr. 110/2008 vedrørende geografiske betegnelser med virkning fra den 8. juni 2019. |
| --- | --- |

(2)

Forordning (EU) 2019/787, som erstatter forordning (EF) nr. 110/2008, trådte i kraft den 25. maj 2019. I overensstemmelse med artikel 49, stk. 1, i nævnte forordning ophæves kapitel III i forordning (EF) nr. 110/2008 vedrørende geografiske betegnelser med virkning fra den 8. juni 2019.

| (3) | Efter at have konkluderet, at ansøgningen er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 110/2008, har Kommissionen i henhold til artikel 17, stk. 6, i nævnte forordning offentliggjort hovedspecifikationerne i den tekniske dokumentation i Den Europæiske Unions Tidende (3) i overensstemmelse med artikel 50, stk. 4, første afsnit, i forordning (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(3)

Efter at have konkluderet, at ansøgningen er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 110/2008, har Kommissionen i henhold til artikel 17, stk. 6, i nævnte forordning offentliggjort hovedspecifikationerne i den tekniske dokumentation i Den Europæiske Unions Tidende (3) i overensstemmelse med artikel 50, stk. 4, første afsnit, i forordning (EU) 2019/787.

| (4) | Kommissionen har ikke modtaget nogen indsigelser, jf. artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2019/787. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen har ikke modtaget nogen indsigelser, jf. artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2019/787.

| (5) | Betegnelsen »Sárréti kökénypálinka« bør derfor registreres som geografisk betegnelse — |
| --- | --- |

(5)

Betegnelsen »Sárréti kökénypálinka« bør derfor registreres som geografisk betegnelse —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Den geografiske betegnelse »Sárréti kökénypálinka« registreres. I overensstemmelse med artikel 30, stk. 4, i forordning (EU) 2019/787 tildeles den geografiske betegnelse »Sárréti kökénypálinka« ved nærværende forordning den beskyttelse, der er omhandlet i artikel 21 i forordning (EU) 2019/787.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. september 2023.

På Kommissionens vegne

For formanden

Janusz WOJCIECHOWSKI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 130 af 17.5.2019, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 110/2008 af 15. januar 2008 om definition, betegnelse, præsentation og mærkning af samt beskyttelse af geografiske betegnelser for spiritus og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 1576/89 (EUT L 39 af 13.2.2008, s. 16).

2

(3)  
  EUT C 182 af 24.5.2023, s. 20.

3

---

| 13.9.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 225/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 225/5

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/1763

af 12. september 2023

om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Lactic acid Family — Quatchem« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 14. april 2019 indgav Arrow Regulatory (Ireland) Limited en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om EU-godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »Lactic acid Family — Quatchem« af produkttype 3 som beskrevet i bilag V til nævnte forordning med skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Letland er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-WC050857-29 i registret over biocidholdige produkter. |
| --- | --- |

(1)

Den 14. april 2019 indgav Arrow Regulatory (Ireland) Limited en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om EU-godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »Lactic acid Family — Quatchem« af produkttype 3 som beskrevet i bilag V til nævnte forordning med skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Letland er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-WC050857-29 i registret over biocidholdige produkter.

| (2) | »Lactic acid Family — Quatchem« indeholder aktivstoffet L-(+)-mælkesyre, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 3. |
| --- | --- |

(2)

»Lactic acid Family — Quatchem« indeholder aktivstoffet L-(+)-mælkesyre, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 3.

| (3) | Den 16. maj 2022 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for agenturet. |
| --- | --- |

(3)

Den 16. maj 2022 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for agenturet.

| (4) | Den 13. december 2022 fremlagde agenturet sin udtalelse (2) for Kommissionen, herunder udkastet til resumé af egenskaber for familien af biocidholdige produkter »Lactic acid Family — Quatchem« (»resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Den 13. december 2022 fremlagde agenturet sin udtalelse (2) for Kommissionen, herunder udkastet til resumé af egenskaber for familien af biocidholdige produkter »Lactic acid Family — Quatchem« (»resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (5) | I udtalelsen konkluderes det, at »Lactic acid Family — Quatchem« er en familie af biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6. |
| --- | --- |

(5)

I udtalelsen konkluderes det, at »Lactic acid Family — Quatchem« er en familie af biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.

| (6) | Den 5. januar 2023 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Den 5. januar 2023 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (7) | Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »Lactic acid Family — Quatchem«. |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »Lactic acid Family — Quatchem«.

| (8) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0030143-0000 til Arrow Regulatory (Ireland) Limited hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »Lactic acid Family — Quatchem«, forudsat at den er i overensstemmelse med de vilkår og betingelser, der er fastsat i bilaget.

EU-godkendelsen gælder fra den 3. oktober 2023 indtil den 30. september 2033.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 12. september 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  ECHA's udtalelse af 24. november 2022 om EU-godkendelse af »Lactic acid Family — Quatchem« (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

2

---

BILAG

Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter

Lactic acid Family — Quatchem

Produkttype 3 — Veterinærhygiejne (Desinfektionsmidler)

Godkendelsesnummer: EU-0030143-0000

R4BP aktivnummer: EU-0030143-0000

DEL I

INFORMATIONSNIVEAU 1

1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Familienavn

| Navn | Lactic acid Family - Quatchem |
| --- | --- |

Navn

Lactic acid Family - Quatchem

1.2.   Produkttype(r)

| Produkttype(r) | PT03 - Veterinærhygiejne |
| --- | --- |

Produkttype(r)

PT03 - Veterinærhygiejne

1.3.   Godkendelsesindehaver

| Godkendelsesindehaverens navn og adresse | Navn | Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
| --- | --- | --- |
| Adresse | The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irland |
| Godkendelsesnummer | EU-0030143-0000 |
| R4BP aktivnummer | EU-0030143-0000 |
| Godkendelsesdato | 3. oktober 2023 |
| Godkendelsens udløbsdato | 30. september 2033 |

Godkendelsesindehaverens navn og adresse

Navn

Arrow Regulatory (Ireland) Limited

Adresse

The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irland

Godkendelsesnummer

EU-0030143-0000

R4BP aktivnummer

EU-0030143-0000

Godkendelsesdato

3. oktober 2023

Godkendelsens udløbsdato

30. september 2033

1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter

| Producentens navn | Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
| --- | --- |
| Producentens adresse | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Storbritannien |
| Placering af produktionsanlæg | 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Storbritannien |

Producentens navn

Quat-Chem Ltd. A Neogen Company

Producentens adresse

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Storbritannien

Placering af produktionsanlæg

1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Storbritannien

1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

| Aktivstof | L-(+)-mælkesyre |
| --- | --- |
| Producentens navn | Purac Biochem bv |
| Producentens adresse | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holland |
| Placering af produktionsanlæg | Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holland |

Aktivstof

L-(+)-mælkesyre

Producentens navn

Purac Biochem bv

Producentens adresse

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holland

Placering af produktionsanlæg

Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holland

| Aktivstof | L-(+)-mælkesyre |
| --- | --- |
| Producentens navn | Jungbunzlauer S. A |
| Producentens adresse | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Frankrig |
| Placering af produktionsanlæg | Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Frankrig |

Aktivstof

L-(+)-mælkesyre

Producentens navn

Jungbunzlauer S. A

Producentens adresse

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Frankrig

Placering af produktionsanlæg

Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Frankrig

2.   PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| L-(+)-mælkesyre | | Aktivstof | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Min.

Maks.

L-(+)-mælkesyre

Aktivstof

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Type(r) formulering

| Formulering(er) | AL - Opløsning til brug ufortyndet |
| --- | --- |

Formulering(er)

AL - Opløsning til brug ufortyndet

DEL II

INFORMATIONSNIVEAU 2 - META SPC’ER

META SPC 1

1.   META SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Meta SPC 1 identifikator

| Identifikator | meta SPC 1 |
| --- | --- |

Identifikator

meta SPC 1

1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

| Nummer | 1-1 |
| --- | --- |

Nummer

1-1

1.3.   Produkttype(r)

| Produkttype(r) | PT03 - Veterinærhygiejne |
| --- | --- |

Produkttype(r)

PT03 - Veterinærhygiejne

2.   META SPC 1 SAMMENSÆTNING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1

| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| L-(+)-mælkesyre | | Aktivstof | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Min.

Maks.

L-(+)-mælkesyre

Aktivstof

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 1

| Formulering(er) | AL - Opløsning til brug ufortyndet |
| --- | --- |

Formulering(er)

AL - Opløsning til brug ufortyndet

3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 1

| Faresætninger | Forårsager hudirritation.
  Forårsager alvorlig øjenskade. |
| --- | --- |
| Sikkerhedssætninger | Bær beskyttelseshandsker.
  Bær øjenbeskyttelse.
  Vask hænder grundigt efter brug.
  VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
  Ring omgående til en læge.
  VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand.
  Ved hudirritation: Søg lægehjælp.
  Ved hudirritation: Søg lægehjælp.
  Alt tilsmudset tøj tages af. Og vaskes inden genanvendelse.
  Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med nationale direktiver på et indsamlingssted for farligt affald eller specialaffald.
  beholderen bortskaffes i overensstemmelse med nationale direktiver på et indsamlingssted for farligt affald eller specialaffald. |

Faresætninger

Forårsager hudirritation.

Forårsager alvorlig øjenskade.

Sikkerhedssætninger

Bær beskyttelseshandsker.

Bær øjenbeskyttelse.

Vask hænder grundigt efter brug.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

Ring omgående til en læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand.

Ved hudirritation: Søg lægehjælp.

Ved hudirritation: Søg lægehjælp.

Alt tilsmudset tøj tages af. Og vaskes inden genanvendelse.

Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med nationale direktiver på et indsamlingssted for farligt affald eller specialaffald.

beholderen bortskaffes i overensstemmelse med nationale direktiver på et indsamlingssted for farligt affald eller specialaffald.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 1

4.1.   Brug beskrivelse

Tabel 1.

Brug # 1 – Brug #1.1 – Desinfektion af patter efter malkning – manuel dypning

| Produkttype | PT03 - Veterinærhygiejne |
| --- | --- |
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | - |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: Bakterier
  Almindeligt navn: Bakterier
  Udviklingsstadie: -
  Videnskabeligt navn: Gærarter
  Almindeligt navn: Gærarter
  Udviklingsstadie: - |
| Anvendelsesområde | Indendørs
  Desinfektion af patter efter malkning ved manuel dypning med en dyppekop |
| Anvendelsesmetode(r) | Metode: Manuel dypning med en dyppekop
  Detaljeret beskrivelse:
  Kontakttid for dypning ved 30 °C under snavsede forhold:
  - 5 minutter for bakterier og gærarter. |
| Anvendelsesmængde(r) og hyppighed | Anvendelseshyppighed: 5 til 10 ml pr. patte
  Fortynding: Produkt klar til brug
  Antal og timing for ansøgning:
  op til 2 gange om dagen |
| Brugerkategori(er) | Professionel |
| Pakningsstørrelser og emballagemateriale | | 1 000 liter HDPE-beholder med HDPE-lukning; |

Produkttype

PT03 - Veterinærhygiejne

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

-

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: Bakterier

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: -

Videnskabeligt navn: Gærarter

Almindeligt navn: Gærarter

Udviklingsstadie: -

Anvendelsesområde

Indendørs

Desinfektion af patter efter malkning ved manuel dypning med en dyppekop

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Manuel dypning med en dyppekop

Detaljeret beskrivelse:

Kontakttid for dypning ved 30 °C under snavsede forhold:

- 5 minutter for bakterier og gærarter.

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: 5 til 10 ml pr. patte

Fortynding: Produkt klar til brug

Antal og timing for ansøgning:

op til 2 gange om dagen

Brugerkategori(er)

Professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

1 000 liter HDPE-beholder med HDPE-lukning;

| | 200 liter plasttromle med HDPE-lukning; |
| --- | --- |

200 liter plasttromle med HDPE-lukning;

| | 25 liter HDPE-tønde med DIN 61 eller tilsvarende HDPE-skruelåg; |
| --- | --- |

25 liter HDPE-tønde med DIN 61 eller tilsvarende HDPE-skruelåg;

| | 5 liter HDPE-tønde med DIN 51 eller tilsvarende HDPE-skruelåg. |
| --- | --- |

5 liter HDPE-tønde med DIN 51 eller tilsvarende HDPE-skruelåg.

4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

Se den generelle brugsanvisning.

Produkt til påføring efter malkning ved hjælp af en dyppekop.

Forrengør patten med en tør klud, og hæld produktet i dyppekoppens reservoir. Ved anvendelse af en dyppekop anlægges koppen mod patterne én efter én, hvorefter operatøren presser produktet fra reservoiret ind i koppen. Koppen er udstyret med en kontraventil, så eventuelle rester af produktet ikke kan løbe tilbage i reservoiret.

4.1.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.   Brug beskrivelse

Tabel 2.

Brug # 2 – Brug #1.2 – Desinfektion af patter efter malkning - sprøjtning

| Produkttype | PT03 - Veterinærhygiejne |
| --- | --- |
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | - |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | | Videnskabeligt navn: Bakterier |

Produkttype

PT03 - Veterinærhygiejne

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

-

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: Bakterier

| | Almindeligt navn: Bakterier |
| --- | --- |

Almindeligt navn: Bakterier

| | Udviklingsstadie: - |
| --- | --- |

Udviklingsstadie: -

| | Videnskabeligt navn: Gærarter |
| --- | --- |

Videnskabeligt navn: Gærarter

| | Almindeligt navn: Gærarter |
| --- | --- |

Almindeligt navn: Gærarter

| | Udviklingsstadie: - |
| --- | --- |

Udviklingsstadie: -

Anvendelsesområde

Indendørs

Desinfektion af patter efter malkning ved hjælp af håndsprøjte

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Manuel sprøjtning ved hjælp af håndsprøjte

Detaljeret beskrivelse:

Kontakttid ved sprøjtning ved 30 °C under beskidte forhold:

| — | 5 minutter for bakterier og gærarter. |
| --- | --- |

—

5 minutter for bakterier og gærarter.

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: 5 til 10 ml pr. patte

Fortynding: Produkt klar til brug

Antal og timing for ansøgning:

op til 2 gange om dagen

Brugerkategori(er)

Professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

| | 1 000 liter HDPE-beholder med HDPE-lukning; |
| --- | --- |

1 000 liter HDPE-beholder med HDPE-lukning;

| | 200 liter plasttromle med HDPE-lukning; |
| --- | --- |

200 liter plasttromle med HDPE-lukning;

| | 25 liter HDPE-tønde med DIN 61 eller tilsvarende HDPE-skruelåg; |
| --- | --- |

25 liter HDPE-tønde med DIN 61 eller tilsvarende HDPE-skruelåg;

| | 5 liter HDPE-tønde med DIN 51 eller tilsvarende HDPE-skruelåg. |
| --- | --- |

5 liter HDPE-tønde med DIN 51 eller tilsvarende HDPE-skruelåg.

4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

Se den generelle brugsanvisning.

Produkt til påføring efter malkning ved hjælp af en håndsprøjte.

Forrengør patten med en tør klud, og hæld produktet i sprøjtens reservoir. Operatøren sprøjter hvert enkelt dyr én gang efter malkning.

4.2.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning.

Professionelle brugere skal sikre, at ingen professionelle forbipasserende befinder sig i behandlingsområdet under desinfektionsprocessen ved sprøjtning. Hvis det er nødvendigt for professionelle forbipasserende at være til stede, skal de professionelle brugere sikre, at sådanne forbipasserende bærer samme type personlige værnemidler som operatøren selv.

4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se den generelle brugsanvisning.

5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (1)
  AF META SPC 1

5.1.   Brugsanvisning

Se brugsspecifik brugsanvisning i meta-SPC 1.

Læs altid etiketten eller indlægssedlen før brug.

Produktet skal have stuetemperatur før anvendelse. Mængden af produkt, der påføres pr. patte, afhænger af det dyr, der behandles. For store pattedyr (køer, kameler) – op til 10 ml pr. patte, og for små pattedyr (får, geder) – op til 5 ml pr. patte. Sørg for, at patterne er helt dækket med desinfektionsmiddel. For at sikre tilstrækkelig kontakttid skal man sørge for, at produktet ikke fjernes efter påføring (f.eks. holdes køer stående i mindst 5 minutter).

5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

Beskyttelsesbriller i overensstemmelse med den europæiske standard EN ISO 16321 eller tilsvarende er obligatoriske i forbindelse med håndtering af produktet.

Undgå overførsel fra hånd til øje.

Brug beskyttende kemikalieresistente handsker under produkthåndteringsfasen (nitrilhandsker – klassificeret i henhold til den europæiske standard EN ISO 374 eller EN 455 eller tilsvarende).

De fulde titler på de her anførte europæiske standarder findes i punkt 6.

5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask øjeblikkeligt med rigeligt vand. Tag derefter alt tilsmudset tøj af, og vask det inden genanvendelse. Bliv ved med at vaske huden med vand i 15 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl øjeblikkeligt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i mindst 15 minutter. Ring til 112/efter en ambulance med henblik på lægehjælp.

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft, og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. Ved symptomer: Ring til 112/efter en ambulance med henblik på lægehjælp. Uden symptomer: Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl øjeblikkeligt munden. Giv den berørte person noget at drikke, hvis denne er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring til 112/efter en ambulance med henblik på lægehjælp.

5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. affaldshåndtering af produkt og emballage

Ved behandlingens afslutning bortskaffes ubrugt produkt samt emballagen i overensstemmelse med lokale krav. Brugt produkt kan skylles ud i det kommunale kloaksystem eller bortskaffes til gødningsdepotet afhængigt af lokale krav. Undgå bortledning til et individuelt spildevandsrensningsanlæg.

5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

| | Opbevares utilgængeligt for børn. |
| --- | --- |

Opbevares utilgængeligt for børn.

| | Opbevares tæt tillukket i den originale beholder. |
| --- | --- |

Opbevares tæt tillukket i den originale beholder.

| | Opbevares mellem 0 °C og +30 °C. |
| --- | --- |

Opbevares mellem 0 °C og +30 °C.

| | Holdbarhedstid: 24 måneder |
| --- | --- |

Holdbarhedstid: 24 måneder

6.   ANDRE OPLYSNINGER

De fulde titler på de i punkt 5.2 "Risikoreducerende foranstaltninger" omtalte europæiske standarder er:

| | EN ISO 16321 - Øjen- og ansigtsbeskyttelse til erhvervsmæssig brug |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Øjen- og ansigtsbeskyttelse til erhvervsmæssig brug

| | EN ISO 374 – Beskyttelseshandsker mod farlige kemikalier og mikroorganismer |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Beskyttelseshandsker mod farlige kemikalier og mikroorganismer

| | EN 455 - Medicinske handsker til engangsbrug |
| --- | --- |

EN 455 - Medicinske handsker til engangsbrug

7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 1

7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

| Handelsnavn | Synodex | Markedsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost | Markedsområde: EU |
| Lactopost Y | Markedsområde: EU |
| Lactopost Plus | Markedsområde: EU |
| Lactopost Extra | Markedsområde: EU |
| Synodex Y | Markedsområde: EU |
| Synodex Extra | Markedsområde: EU |
| Synodex Plus | Markedsområde: EU |
| Udder X | Markedsområde: EU |
| Teat Care | Markedsområde: EU |
| Lacto Gold | Markedsområde: EU |
| Lacto Extra | Markedsområde: EU |
| Lactogold | Markedsområde: EU |
| Lacto Spray | Markedsområde: EU |
| Godkendelsesnummer | EU-0030143-0001 1-1 |
| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| L-(+)-mælkesyre | | Aktivstof | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Handelsnavn

Synodex

Markedsområde: EU

Lactopost

Markedsområde: EU

Lactopost Y

Markedsområde: EU

Lactopost Plus

Markedsområde: EU

Lactopost Extra

Markedsområde: EU

Synodex Y

Markedsområde: EU

Synodex Extra

Markedsområde: EU

Synodex Plus

Markedsområde: EU

Udder X

Markedsområde: EU

Teat Care

Markedsområde: EU

Lacto Gold

Markedsområde: EU

Lacto Extra

Markedsområde: EU

Lactogold

Markedsområde: EU

Lacto Spray

Markedsområde: EU

Godkendelsesnummer

EU-0030143-0001 1-1

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

L-(+)-mælkesyre

Aktivstof

79-33-4

201-196-2

4,0

7.2.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

| Handelsnavn | Laxsan | Markedsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| | Hexsan | Markedsområde: EU |
| Lactopost R | Markedsområde: EU |
| Laxsan R | Markedsområde: EU |
| Hexfoam | Markedsområde: EU |
| Deosan LA1 | Markedsområde: EU |
| Hexsan Extra | Markedsområde: EU |
| Hexsan Plus | Markedsområde: EU |
| Laxsan Plus | Markedsområde: EU |
| Laxsan Extra | Markedsområde: EU |
| Hexsan R | Markedsområde: EU |
| LA1 | Markedsområde: EU |
| Condition Pink | Markedsområde: EU |
| Godkendelsesnummer | EU-0030143-0002 1-1 |
| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| L-(+)-mælkesyre | | Aktivstof | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Handelsnavn

Laxsan

Markedsområde: EU

Hexsan

Markedsområde: EU

Lactopost R

Markedsområde: EU

Laxsan R

Markedsområde: EU

Hexfoam

Markedsområde: EU

Deosan LA1

Markedsområde: EU

Hexsan Extra

Markedsområde: EU

Hexsan Plus

Markedsområde: EU

Laxsan Plus

Markedsområde: EU

Laxsan Extra

Markedsområde: EU

Hexsan R

Markedsområde: EU

LA1

Markedsområde: EU

Condition Pink

Markedsområde: EU

Godkendelsesnummer

EU-0030143-0002 1-1

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

L-(+)-mælkesyre

Aktivstof

79-33-4

201-196-2

4,0

META SPC 2

1.   META SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Meta SPC 2 identifikator

| Identifikator | meta SPC 2 |
| --- | --- |

Identifikator

meta SPC 2

1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

| Nummer | 1-2 |
| --- | --- |

Nummer

1-2

1.3.   Produkttype(r)

| Produkttype(r) | PT03 - Veterinærhygiejne |
| --- | --- |

Produkttype(r)

PT03 - Veterinærhygiejne

2.   META SPC 2 SAMMENSÆTNING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 2

| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| L-(+)-mælkesyre | | Aktivstof | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 | 4,0 |

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Min.

Maks.

L-(+)-mælkesyre

Aktivstof

79-33-4

201-196-2

4,0

4,0

2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 2

| Formulering(er) | AL - Opløsning til brug ufortyndet |
| --- | --- |

Formulering(er)

AL - Opløsning til brug ufortyndet

3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 2

| Faresætninger | Forårsager hudirritation.
  Forårsager alvorlig øjenskade.
  Indeholder pebermynteolie. Kan udløse allergisk reaktion. |
| --- | --- |
| Sikkerhedssætninger | Bær beskyttelseshandsker.
  Bær øjenbeskyttelse.
  Vask hænder grundigt efter brug.
  VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
  Ring omgående til en læge.
  VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand.
  Ved hudirritation: Søg lægehjælp.
  Ved hudirritation: Søg lægehjælp.
  Alt tilsmudset tøj tages af. Og vaskes inden genanvendelse.
  Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med nationale direktiver på et indsamlingssted for farligt affald eller specialaffald.
  beholderen bortskaffes i overensstemmelse med nationale direktiver på et indsamlingssted for farligt affald eller specialaffald. |

Faresætninger

Forårsager hudirritation.

Forårsager alvorlig øjenskade.

Indeholder pebermynteolie. Kan udløse allergisk reaktion.

Sikkerhedssætninger

Bær beskyttelseshandsker.

Bær øjenbeskyttelse.

Vask hænder grundigt efter brug.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

Ring omgående til en læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand.

Ved hudirritation: Søg lægehjælp.

Ved hudirritation: Søg lægehjælp.

Alt tilsmudset tøj tages af. Og vaskes inden genanvendelse.

Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med nationale direktiver på et indsamlingssted for farligt affald eller specialaffald.

beholderen bortskaffes i overensstemmelse med nationale direktiver på et indsamlingssted for farligt affald eller specialaffald.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 2

4.1.   Brug beskrivelse

Tabel 3.

Brug # 1 – Brug #3.1 – Desinfektion af patter efter malkning – manuel dypning

| Produkttype | PT03 - Veterinærhygiejne |
| --- | --- |
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | - |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | | Videnskabeligt navn: Bakterier |

Produkttype

PT03 - Veterinærhygiejne

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

-

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: Bakterier

| | Almindeligt navn: Bakterier |
| --- | --- |

Almindeligt navn: Bakterier

| | Udviklingsstadie: - |
| --- | --- |

Udviklingsstadie: -

| | Videnskabeligt navn: Gærarter |
| --- | --- |

Videnskabeligt navn: Gærarter

| | Almindeligt navn: Gærarter |
| --- | --- |

Almindeligt navn: Gærarter

| | Udviklingsstadie: - |
| --- | --- |

Udviklingsstadie: -

Anvendelsesområde

Indendørs

Desinfektion af patter efter malkning ved manuel dypning med en dyppekop

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Manuel dypning med en dyppekop

Detaljeret beskrivelse:

Kontakttid for dypning ved 30 °C under snavsede forhold:

| — | 5 minutter for bakterier og gærarter. |
| --- | --- |

—

5 minutter for bakterier og gærarter.

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: 5 til 10 ml pr. patte

Fortynding: Produkt klar til brug

Antal og timing for ansøgning:

op til 2 gange om dagen

Brugerkategori(er)

Professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

| | 1 000 liter HDPE-beholder med HDPE-lukning; |
| --- | --- |

1 000 liter HDPE-beholder med HDPE-lukning;

| | 200 liter plasttromle med HDPE-lukning; |
| --- | --- |

200 liter plasttromle med HDPE-lukning;

| | 25 liter HDPE-tønde med DIN 61 eller tilsvarende HDPE-skruelåg; |
| --- | --- |

25 liter HDPE-tønde med DIN 61 eller tilsvarende HDPE-skruelåg;

| | 5 liter HDPE-tønde med DIN 51 eller tilsvarende HDPE-skruelåg. |
| --- | --- |

5 liter HDPE-tønde med DIN 51 eller tilsvarende HDPE-skruelåg.

4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

Se den generelle brugsanvisning.

Produkt til påføring efter malkning ved hjælp af en dyppekop.

Forrengør patten med en tør klud, og hæld produktet i dyppekoppens reservoir. Ved anvendelse af en dyppekop anlægges koppen mod patterne én efter én, hvorefter operatøren presser produktet fra reservoiret ind i koppen. Koppen er udstyret med en kontraventil, så eventuelle rester af produktet ikke kan løbe tilbage i reservoiret.

4.1.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.   Brug beskrivelse

Tabel 4.

Brug # 2 – Brug #3.2 – Desinfektion af patter efter malkning - sprøjtning

| Produkttype | PT03 - Veterinærhygiejne |
| --- | --- |
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | - |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | | Videnskabeligt navn: Bakterier |

Produkttype

PT03 - Veterinærhygiejne

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

-

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: Bakterier

| | Almindeligt navn: Bakterier |
| --- | --- |

Almindeligt navn: Bakterier

| | Udviklingsstadie: - |
| --- | --- |

Udviklingsstadie: -

| | Videnskabeligt navn: Gærarter |
| --- | --- |

Videnskabeligt navn: Gærarter

| | Almindeligt navn: Gærarter |
| --- | --- |

Almindeligt navn: Gærarter

| | Udviklingsstadie: - |
| --- | --- |

Udviklingsstadie: -

Anvendelsesområde

indendørs

Desinfektion af patter efter malkning ved hjælp af håndsprøjte

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Manuel sprøjtning ved hjælp af håndsprøjte

Detaljeret beskrivelse:

Kontakttid ved sprøjtning ved 30 °C under beskidte forhold:

| — | 5 minutter for bakterier og gærarter. |
| --- | --- |

—

5 minutter for bakterier og gærarter.

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: 5 til 10 ml pr. patte

Fortynding: Produkt klar til brug

Antal og timing for ansøgning:

op til 2 gange om dagen

Brugerkategori(er)

Professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

| | 1 000 liter HDPE-beholder med HDPE-lukning; |
| --- | --- |

1 000 liter HDPE-beholder med HDPE-lukning;

| | 200 liter plasttromle med HDPE-lukning; |
| --- | --- |

200 liter plasttromle med HDPE-lukning;

| | 25 liter HDPE-tønde med DIN 61 eller tilsvarende HDPE-skruelåg; |
| --- | --- |

25 liter HDPE-tønde med DIN 61 eller tilsvarende HDPE-skruelåg;

| | 5 liter HDPE-tønde med DIN 51 eller tilsvarende HDPE-skruelåg. |
| --- | --- |

5 liter HDPE-tønde med DIN 51 eller tilsvarende HDPE-skruelåg.

4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

Se den generelle brugsanvisning.

Produkt til påføring efter malkning ved hjælp af en håndsprøjte.

Forrengør patten med en tør klud, og hæld produktet i sprøjtens reservoir. Operatøren sprøjter hvert enkelt dyr én gang efter malkning.

4.2.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning.

Professionelle brugere skal sikre, at ingen professionelle forbipasserende befinder sig i behandlingsområdet under desinfektionsprocessen ved sprøjtning. Hvis det er nødvendigt for professionelle forbipasserende at være til stede, skal de professionelle brugere sikre, at sådanne forbipasserende bærer samme type personlige værnemidler som operatøren.

4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se den generelle brugsanvisning.

5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (2)
  AF META SPC 2

5.1.   Brugsanvisning

Se brugsspecifik brugsanvisning i meta-SPC 2.

Læs altid etiketten eller indlægssedlen før brug.

Produktet skal have stuetemperatur før anvendelse. Mængden af produkt, der påføres pr. patte, afhænger af det dyr, der behandles. For store pattedyr (køer, kameler) – op til 10 ml pr. patte, og for små pattedyr (får, geder) – op til 5 ml pr. patte. Sørg for, at patterne er helt dækket med desinfektionsmiddel. For at sikre tilstrækkelig kontakttid skal man sørge for, at produktet ikke fjernes efter påføring (f.eks. holdes køer stående i mindst 5 minutter).

5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

Beskyttelsesbriller i overensstemmelse med den europæiske standard EN ISO 16321 eller tilsvarende er obligatoriske i forbindelse med håndtering af produktet.

Undgå overførsel fra hånd til øje.

Brug beskyttende kemikalieresistente handsker under produkthåndteringsfasen (nitrilhandsker – klassificeret i henhold til den europæiske standard EN ISO 374 eller EN 455 eller tilsvarende).

De fulde titler på de her anførte europæiske standarder findes i punkt 6.

5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask øjeblikkeligt med rigeligt vand. Tag derefter alt tilsmudset tøj af, og vask det inden genanvendelse. Bliv ved med at vaske huden med vand i 15 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl øjeblikkeligt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning i mindst 15 minutter. Ring til 112/efter en ambulance med henblik på lægehjælp.

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft, og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. Ved symptomer: Ring til 112/efter en ambulance med henblik på lægehjælp. Uden symptomer: Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl øjeblikkeligt munden. Giv den berørte person noget at drikke, hvis denne er i stand til at synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring til 112/efter en ambulance med henblik på lægehjælp.

5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. affaldshåndtering af produkt og emballage

Ved behandlingens afslutning bortskaffes ubrugt produkt samt emballagen i overensstemmelse med lokale krav. Brugt produkt kan skylles ud i det kommunale kloaksystem eller bortskaffes til gødningsdepotet afhængigt af lokale krav. Undgå bortledning til et individuelt spildevandsrensningsanlæg.

5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

| | Opbevares utilgængeligt for børn. |
| --- | --- |

Opbevares utilgængeligt for børn.

| | Opbevares tæt tillukket i den originale beholder. |
| --- | --- |

Opbevares tæt tillukket i den originale beholder.

| | Opbevares mellem 0 °C og +30 °C. |
| --- | --- |

Opbevares mellem 0 °C og +30 °C.

| | Holdbarhedstid: 24 måneder |
| --- | --- |

Holdbarhedstid: 24 måneder

6.   ANDRE OPLYSNINGER

De fulde titler på de i punkt 5.2 omtalte EN-standarder er følgende:

| | EN ISO 16321 - Øjen- og ansigtsbeskyttelse til erhvervsmæssig brug |
| --- | --- |

EN ISO 16321 - Øjen- og ansigtsbeskyttelse til erhvervsmæssig brug

| | EN ISO 374 – Beskyttelseshandsker mod farlige kemikalier og mikroorganismer. |
| --- | --- |

EN ISO 374 – Beskyttelseshandsker mod farlige kemikalier og mikroorganismer.

| | EN 455 - Medicinske handsker til engangsbrug |
| --- | --- |

EN 455 - Medicinske handsker til engangsbrug

7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 2

7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

| Handelsnavn | Synoshield | Markedsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| | Lactopost G | Markedsområde: EU |
| Synoshield P | Markedsområde: EU |
| Lactopost P | Markedsområde: EU |
| Synoshield G | Markedsområde: EU |
| Lactoshield | Markedsområde: EU |
| Lactoshield Plus | Markedsområde: EU |
| Lactoshield Extra | Markedsområde: EU |
| Synoshield Extra | Markedsområde: EU |
| Synoshield Plus | Markedsområde: EU |
| Lactopost Protect | Markedsområde: EU |
| Udder Shield | Markedsområde: EU |
| Teat Care | Markedsområde: EU |
| Mint Lacto Plus | Markedsområde: EU |
| Lacto Care G | Markedsområde: EU |
| Lactosal | Markedsområde: EU |
| Lacto Care P | Markedsområde: EU |
| Previoshield | Markedsområde: EU |
| Godkendelsesnummer | EU-0030143-0003 1-2 |
| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| L-(+)-mælkesyre | | Aktivstof | 79-33-4 | 201-196-2 | 4,0 |

Handelsnavn

Synoshield

Markedsområde: EU

Lactopost G

Markedsområde: EU

Synoshield P

Markedsområde: EU

Lactopost P

Markedsområde: EU

Synoshield G

Markedsområde: EU

Lactoshield

Markedsområde: EU

Lactoshield Plus

Markedsområde: EU

Lactoshield Extra

Markedsområde: EU

Synoshield Extra

Markedsområde: EU

Synoshield Plus

Markedsområde: EU

Lactopost Protect

Markedsområde: EU

Udder Shield

Markedsområde: EU

Teat Care

Markedsområde: EU

Mint Lacto Plus

Markedsområde: EU

Lacto Care G

Markedsområde: EU

Lactosal

Markedsområde: EU

Lacto Care P

Markedsområde: EU

Previoshield

Markedsområde: EU

Godkendelsesnummer

EU-0030143-0003 1-2

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

L-(+)-mælkesyre

Aktivstof

79-33-4

201-196-2

4,0

---

(1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 1.

(2)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 2.

---

| 13.9.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 225/21 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 225/21

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/1764

af 12. september 2023

om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Oxy’Pharm H2O2
  « i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 30. januar 2017 indgav OXY’PHARM en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om EU-godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »Oxy’Pharm H2O2« af produkttype 2 og 4, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, med skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Nederlandene er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-HC029658-43 i registret over biocidholdige produkter. |
| --- | --- |

(1)

Den 30. januar 2017 indgav OXY’PHARM en ansøgning til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om EU-godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »Oxy’Pharm H2O2« af produkttype 2 og 4, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, med skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Nederlandene er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-HC029658-43 i registret over biocidholdige produkter.

| (2) | »Oxy’Pharm H2O2« indeholder hydrogenperoxid som aktivstof, der er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 2 og 4. |
| --- | --- |

(2)

»Oxy’Pharm H2O2« indeholder hydrogenperoxid som aktivstof, der er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for produkttype 2 og 4.

| (3) | Den 10. marts 2022 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for agenturet. |
| --- | --- |

(3)

Den 10. marts 2022 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for agenturet.

| (4) | Den 17. oktober 2022 fremlagde agenturet sin udtalelse (2) for Kommissionen, herunder udkastet til resumé af egenskaber for familien af biocidholdige produkter »Oxy’Pharm H2O2« (»resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Den 17. oktober 2022 fremlagde agenturet sin udtalelse (2) for Kommissionen, herunder udkastet til resumé af egenskaber for familien af biocidholdige produkter »Oxy’Pharm H2O2« (»resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (5) | I udtalelsen konkluderes det, at »Oxy’Pharm H2O2« er en »familie af biocidholdige produkter« som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6. |
| --- | --- |

(5)

I udtalelsen konkluderes det, at »Oxy’Pharm H2O2« er en »familie af biocidholdige produkter« som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.

| (6) | Den 31. oktober 2022 fremlagde agenturet udkastet til resuméet for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Den 31. oktober 2022 fremlagde agenturet udkastet til resuméet for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

| (7) | Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »Oxy’Pharm H2O2«. |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »Oxy’Pharm H2O2«.

| (8) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0029752-0000 til OXY’PHARM hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »Oxy’Pharm H2O2« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.

EU-godkendelsen gælder fra den 3. oktober 2023 til den 30. september 2033.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 12. september 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  ECHA's udtalelse af 14. juni 2022 om EU-godkendelse af »Oxy’Pharm H2O2
  « (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

2

2

2

---

BILAG

Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter

Oxy'Pharm H2O2

Produkttype 2 – Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler)

Produkttype 4 – Fødevarer og foderstoffer (Desinfektionsmidler)

Godkendelsesnummer: EU-0029752-0000

R4BP aktivnummer: EU-0029752-0000

DEL I

INFORMATIONSNIVEAU 1

1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Familienavn

| Navn | Oxy'Pharm H2O2 |
| --- | --- |

Navn

Oxy'Pharm H2O2

1.2.   Produkttype(r)

| Produkttype(r) | PT02 – Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
  PT04 – Fødevarer og foderstoffer |
| --- | --- |

Produkttype(r)

PT02 – Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

PT04 – Fødevarer og foderstoffer

1.3.   Godkendelsesindehaver

| Godkendelsesindehaverens navn og adresse | Navn | OXY’PHARM |
| --- | --- | --- |
| Adresse | Rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Frankrig |
| Godkendelsesnummer | EU-0029752-0000 |
| R4BP aktivnummer | EU-0029752-0000 |
| Godkendelsesdato | 3. oktober 2023 |
| Godkendelsens udløbsdato | 30. september 2033 |

Godkendelsesindehaverens navn og adresse

Navn

OXY’PHARM

Adresse

Rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Frankrig

Godkendelsesnummer

EU-0029752-0000

R4BP aktivnummer

EU-0029752-0000

Godkendelsesdato

3. oktober 2023

Godkendelsens udløbsdato

30. september 2033

1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter

| Producentens navn | OXY'PHARM |
| --- | --- |
| Producentens adresse | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Frankrig |
| Placering af produktionsanlæg | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Frankrig |

Producentens navn

OXY'PHARM

Producentens adresse

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Frankrig

Placering af produktionsanlæg

Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Frankrig

1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

| Aktivstof | Hydrogenperoxid |
| --- | --- |
| Producentens navn | Evonik Resource Efficiency GmbH |
| Producentens adresse | Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Tyskland |
| Placering af produktionsanlæg | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Tyskland |

Aktivstof

Hydrogenperoxid

Producentens navn

Evonik Resource Efficiency GmbH

Producentens adresse

Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Tyskland

Placering af produktionsanlæg

Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Tyskland

2.   PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG –FORMULERING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Hydrogenperoxid | | Aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0 |
| Sølv | | Ikke-aktivt stof | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017 |

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Min.

Maks.

Hydrogenperoxid

Aktivstof

7722-84-1

231-765-0

6,0

12,0

Sølv

Ikke-aktivt stof

7440-22-4

231-131-3

0,0

0,0017

2.2.   Type(r) formulering

| Formulering(er) | AL – Opløsning til brug ufortyndet |
| --- | --- |

Formulering(er)

AL – Opløsning til brug ufortyndet

DEL II

INFORMATIONSNIVEAU 2 – META SPC’ER

META SPC 1

1.   META SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Meta SPC 1 identifikator

| Identifikator | Oxy'Pharm H2O2 6 % |
| --- | --- |

Identifikator

Oxy'Pharm H2O2 6 %

1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

| Nummer | 1-1 |
| --- | --- |

Nummer

1-1

1.3.   Produkttype(r)

| Produkttype(r) | PT02 – Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
| --- | --- |

Produkttype(r)

PT02 – Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2.   META SPC 1 SAMMENSÆTNING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1

| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Hydrogenperoxid | | Aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0 |
| Sølv | | Ikke-aktivt stof | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Min.

Maks.

Hydrogenperoxid

Aktivstof

7722-84-1

231-765-0

6,0

6,0

Sølv

Ikke-aktivt stof

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 1

| Formulering(er) | AL – Opløsning til brug ufortyndet |
| --- | --- |

Formulering(er)

AL – Opløsning til brug ufortyndet

3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 1

| Faresætninger | Forårsager alvorlig øjenirritation.
  Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. |
| --- | --- |
| Sikkerhedssætninger | Vask hænder grundigt efter brug.
  Undgå udledning til miljøet.
  Bær øjenbeskyttelse.
  VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
  Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
  Indholdet bortskaffes i på et indsamlingssted for farligt eller specielt affald i henhold til national lovgivning.
  beholderen bortskaffes i på et indsamlingssted for farligt eller specielt affald i henhold til national lovgivning. |

Faresætninger

Forårsager alvorlig øjenirritation.

Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

Sikkerhedssætninger

Vask hænder grundigt efter brug.

Undgå udledning til miljøet.

Bær øjenbeskyttelse.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

Indholdet bortskaffes i på et indsamlingssted for farligt eller specielt affald i henhold til national lovgivning.

beholderen bortskaffes i på et indsamlingssted for farligt eller specielt affald i henhold til national lovgivning.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 1

4.1.   Brug beskrivelse

Tabel 1.

Brug # 1 – Brug # 1.1: Desinfektion af hårde overflader ved hjælp af 6 % tågesprøjtning af hydrogenperoxid (FHP)

| Produkttype | PT02 – Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
| --- | --- |
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | – |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Bakterier
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Gærsvampe
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Tuberkulose bacilli
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Vira
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Svampe
  Udviklingsstadie: – |
| Anvendelsesområde | Indendørs
  Rumdesinfektion ved hjælp af tågesprøjtning med hydrogenperoxid (FHP) af rum med et rumfang mellem 4-150 m3. Det omfatter desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader af udstyr og materialer (eksklusive medicinsk udstyr), der er til stede i de behandlede rum:






  — | hospitaler og klinikker |

Produkttype

PT02 – Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

–

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Gærsvampe

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Tuberkulose bacilli

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Vira

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Svampe

Udviklingsstadie: –

Anvendelsesområde

Indendørs

Rumdesinfektion ved hjælp af tågesprøjtning med hydrogenperoxid (FHP) af rum med et rumfang mellem 4-150 m3. Det omfatter desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader af udstyr og materialer (eksklusive medicinsk udstyr), der er til stede i de behandlede rum:

—

hospitaler og klinikker

| — | forsknings- og analyselaboratorier (herunder P3 laboratorier og hvidrum) |
| --- | --- |

—

forsknings- og analyselaboratorier (herunder P3 laboratorier og hvidrum)

| — | transport i sundhedssektoren, |
| --- | --- |

—

transport i sundhedssektoren,

| — | medicinalindustrien |
| --- | --- |

—

medicinalindustrien

| — | industrielle vaskerier |
| --- | --- |

—

industrielle vaskerier

| — | tandlægeklinikker |
| --- | --- |

—

tandlægeklinikker

| — | hoteller |
| --- | --- |

—

hoteller

| — | skoler |
| --- | --- |

—

skoler

| — | vuggestuer. |
| --- | --- |

—

vuggestuer.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Tågesprøjtning

Detaljeret beskrivelse:

Produktet er et brugsklart produkt, der anbringes i en anordning. Denne anordning tågesprøjter det biocidholdige produkt i lukkede rum, der skal desinficeres, uden at nogen bruger eller tilstedeværende befinder sig i det.

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed:

Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, tuberkulose- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

Den anden behandling finder sted lige efter den første. De to behandlinger kan programmeres til at udføres efter hinanden.

Dråbestørrelse: 1-15 μm

Fortynding: –

Antal og timing for ansøgning:

Desinficer rum og udstyr, så ofte det kræves af hygiejneprotokollen på stedet.

Brugerkategori(er)

Professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

| 1) | Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) flaske af 1 liter med en afgassende skruelåg. |
| --- | --- |

1)

Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) flaske af 1 liter med en afgassende skruelåg.

| 2) | Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) engangsflaske af 2 liter. |
| --- | --- |

2)

Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) engangsflaske af 2 liter.

| 3) | Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) dunk af 5 liter (genfyldningsemballage). |
| --- | --- |

3)

Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) dunk af 5 liter (genfyldningsemballage).

| 4) | Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) dunk af 20 liter. |
| --- | --- |

4)

Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) dunk af 20 liter.

4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

Overfladerne skal rengøres inden desinfektion. Produktet er brugsklart og skal anvendes uden fortynding. Produktet er beregnet til udstyr såsom Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Læs instrukserne inden anvendelsen. Anvendes i henhold til følgende protokoller:

| — | Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, tuberkulose- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. |
| --- | --- |

—

Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, tuberkulose- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

Den anden behandling finder sted lige efter den første. De to behandlinger kan programmeres til at udføres efter hinanden.

| | Dråbestørrelse: 1-15 μm |
| --- | --- |

Dråbestørrelse: 1-15 μm

| | Relativ fugtighed: 25 % – 75 % |
| --- | --- |

Relativ fugtighed: 25 % – 75 %

| | Temperatur: rumtemperatur |
| --- | --- |

Temperatur: rumtemperatur

Overhold den anbefalede kontakttid. Kontakttiden starter, når den påkrævede mængde af produktet er til stede i rummet.

Brugeren skal altid foretage en mikrobiologisk validering af desinfektionen i de rum, der skal desinficeres (eller i et passende »standardrum«, hvis relevant) med de anordninger, der skal bruges, hvorefter der kan udarbejdes en protokol til desinfektion af disse rum, som derefter kan anvendes.

4.1.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Førstehjælp

VED INDTAGELSE: Skyl omgående munden. Giv den eksponerede person noget at drikke, hvis vedkommende kan synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask huden med vand. Hvis der opstår symptomer, skal du ringe til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylningen i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED INDÅNDING: Hvis der opstår symptomer, skal du ringe til GIFTLINJEN eller en læge.

Sandsynlige direkte eller indirekte virkninger

| — | Forårsager alvorlig øjenirritation. |
| --- | --- |

—

Forårsager alvorlig øjenirritation.

4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se den generelle brugsanvisning.

5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (1)
  AF META SPC 1

5.1.   Brugsanvisning

–

5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

Hold rummet lukket i løbet af diffusionen, og gå ikke ind i det. Behandlingen skal foregå, uden at mennesker og dyr er til stede.

Alle åbninger i rummet (for eksempel vindueskarme), hvorfra tågen kan sive ud, skal forsegles før diffusionen.

Sørg for, at der nægtes adgang til det tågesprøjtningsbehandlede område under hele proceduren med et advarselsskilt.

Ingen adgang til det behandlede område er tilladt, før koncentrationen af hydrogenperoxid er faldet til ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) eller en lavere relevant national referenceværdi.

Den professionelle bruger må kun gå ind i rummet i nødsituationer, når hydrogenperoxidniveauet er faldet til under 36 ppm (50 mg/m3), og iført følgende obligatoriske personlige værnemidler (PV): Åndedrætsværn klassificeret i henhold til EN 14387 eller tilsvarende med en tildelt beskyttelsesfaktor 40 (Typen af åndedrætsværn specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen) og egnede værnemidler (handsker klassificeret i henhold til den europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, øjenværn i overensstemmelse med den europæiske standard EN ISO 16321 eller tilsvarende, heldragt). Handskernes og heldragtens materiale specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen. Se afsnit 6 for hovedtitlerne i EN-standarderne.

Der skal anvendes et måleapparat til at sikre, at koncentrationen af hydrogenperoxid er faldet til under 0,9 ppm eller en lavere relevant national referenceværdi. Dyr/personer uden værnemidler må kun vende tilbage til det behandlede rum, efter at hydrogenperoxid-koncentrationen i luften er faldet til under 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) eller en lavere relevant national referenceværdi.

Personlige værnemidler:

Bær kemikalieresistente beskyttelsesbriller i henhold til den europæiske standard EN ISO 16321 eller tilsvarende som øjenbeskyttelse under blanding og påfyldning af produktet i den emballage/beholder, som anvendes direkte i tågesprøjtningsanordningen (såsom Nocomax Easy, Bio-sanitizer, Standard, Nocomax eller Nocomax Easy).

5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

–

5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. affaldshåndtering af produkt og emballage

I slutningen af behandlingen bortskaffes det ubrugte produkt og emballagen i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Det brugte produkt i anordningen kan skylles ud i kommunale kloaker eller bortskaffes i gylledeponeringen afhængigt af lokale bestemmelser. Undgå at udlede det i et enkelt spildevandsrensningsanlæg.

5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

| — | Holdbarhed: 2 år. |
| --- | --- |

—

Holdbarhed: 2 år.

6.   ANDRE OPLYSNINGER

Titlerne på de EN-standarder, der er nævnt i afsnit 5.2, er angivet nedenfor:

| | EN 374 – Beskyttelseshandsker mod farlige kemikalier og mikroorganismer |
| --- | --- |

EN 374 – Beskyttelseshandsker mod farlige kemikalier og mikroorganismer

| | EN ISO 16321 – Øjen- og ansigtsværn til erhvervsmæssig brug |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Øjen- og ansigtsværn til erhvervsmæssig brug

| | EN 14387 – Åndedrætsværn – Gasfiltre og kombinerede filtre – Krav, prøvning, mærkning |
| --- | --- |

EN 14387 – Åndedrætsværn – Gasfiltre og kombinerede filtre – Krav, prøvning, mærkning

7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 1

7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

| Handelsnavn(e) | Nocolyse | Markedsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 | Markedsområde: EU |
| Godkendelsesnummer | EU-0029752-0001 1-1 |
| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| Hydrogenperoxid | | Aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Sølv | | Ikke-aktivt stof | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Handelsnavn(e)

Nocolyse

Markedsområde: EU

Glosair 400

Markedsområde: EU

Godkendelsesnummer

EU-0029752-0001 1-1

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Hydrogenperoxid

Aktivstof

7722-84-1

231-765-0

6,0

Sølv

Ikke-aktivt stof

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

| Handelsnavn(e) | Nocolyse menthe | Markedsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 menthe | Markedsområde: EU |
| Godkendelsesnummer | EU-0029752-0002 1-1 |
| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| Hydrogenperoxid | | Aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Sølv | | Ikke-aktivt stof | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Handelsnavn(e)

Nocolyse menthe

Markedsområde: EU

Glosair 400 menthe

Markedsområde: EU

Godkendelsesnummer

EU-0029752-0002 1-1

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Hydrogenperoxid

Aktivstof

7722-84-1

231-765-0

6,0

Sølv

Ikke-aktivt stof

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

| Handelsnavn(e) | Nocolyse nocodor | Markedsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 400 nocodor | Markedsområde: EU |
| Godkendelsesnummer | EU-0029752-0003 1-1 |
| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| Hydrogenperoxid | | Aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 |
| Sølv | | Ikke-aktivt stof | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Handelsnavn(e)

Nocolyse nocodor

Markedsområde: EU

Glosair 400 nocodor

Markedsområde: EU

Godkendelsesnummer

EU-0029752-0003 1-1

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Hydrogenperoxid

Aktivstof

7722-84-1

231-765-0

6,0

Sølv

Ikke-aktivt stof

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META SPC 2

1.   META SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Meta SPC 2 identifikator

| Identifikator | Oxy'Pharm H2O2 12 % |
| --- | --- |

Identifikator

Oxy'Pharm H2O2 12 %

1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

| Nummer | 1-2 |
| --- | --- |

Nummer

1-2

1.3.   Produkttype(r)

| Produkttype(r) | PT02 – Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
| --- | --- |

Produkttype(r)

PT02 – Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2.   META SPC 2 SAMMENSÆTNING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 2

| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Hydrogenperoxid | | Aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0 |
| Sølv | | Ikke-aktivt stof | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017 |

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Min.

Maks.

Hydrogenperoxid

Aktivstof

7722-84-1

231-765-0

12,0

12,0

Sølv

Ikke-aktivt stof

7440-22-4

231-131-3

0,0017

0,0017

2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 2

| Formulering(er) | AL – Opløsning til brug ufortyndet |
| --- | --- |

Formulering(er)

AL – Opløsning til brug ufortyndet

3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 2

| Faresætninger | Kan forstærke brand, brandnærende.
  Forårsager alvorlig øjenskade.
  Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. |
| --- | --- |
| Sikkerhedssætninger | Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. – Rygning forbudt.
  Holdes væk fra beklædningsgenstande og andre brændbare materialer.
  Undgå udledning til miljøet.
  Bær øjenbeskyttelse.
  VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
  Ring omgående til en GIFTINFORMATION .
  Ring omgående til en læge.
  Indholdet bortskaffes i på et indsamlingssted for farligt eller specielt affald i henhold til national lovgivning.
  beholderen bortskaffes i på et indsamlingssted for farligt eller specielt affald i henhold til national lovgivning. |

Faresætninger

Kan forstærke brand, brandnærende.

Forårsager alvorlig øjenskade.

Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

Sikkerhedssætninger

Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. – Rygning forbudt.

Holdes væk fra beklædningsgenstande og andre brændbare materialer.

Undgå udledning til miljøet.

Bær øjenbeskyttelse.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

Ring omgående til en GIFTINFORMATION .

Ring omgående til en læge.

Indholdet bortskaffes i på et indsamlingssted for farligt eller specielt affald i henhold til national lovgivning.

beholderen bortskaffes i på et indsamlingssted for farligt eller specielt affald i henhold til national lovgivning.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 2

4.1.   Brug beskrivelse

Tabel 2.

Brug # 1 – Brug # 2.1: Desinfektion af hårde overflader ved hjælp af 12 % tågesprøjtning af hydrogenperoxid (FHP)

| Produkttype | PT02 – Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
| --- | --- |
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | – |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Bakterier
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Gærsvampe
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Bakteriesporer
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Tuberkulose bacilli
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Vira
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Svampe
  Udviklingsstadie: – |
| Anvendelsesområde(r) | Indendørs
  Rumdesinfektion med FHP af rum med et rumfang mellem 4-150 m3. Det omfatter desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader af udstyr og materialer (eksklusive medicinsk udstyr), der er til stede i de behandlede rum:






  — | hospitaler og klinikker |

Produkttype

PT02 – Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

–

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Gærsvampe

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Bakteriesporer

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Tuberkulose bacilli

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Vira

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Svampe

Udviklingsstadie: –

Anvendelsesområde(r)

Indendørs

Rumdesinfektion med FHP af rum med et rumfang mellem 4-150 m3. Det omfatter desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader af udstyr og materialer (eksklusive medicinsk udstyr), der er til stede i de behandlede rum:

—

hospitaler og klinikker

| — | forsknings- og analyselaboratorier (herunder P3 laboratorier og hvidrum) |
| --- | --- |

—

forsknings- og analyselaboratorier (herunder P3 laboratorier og hvidrum)

| — | transport i sundhedssektoren |
| --- | --- |

—

transport i sundhedssektoren

| — | medicinalindustrien |
| --- | --- |

—

medicinalindustrien

| — | industrielle vaskerier |
| --- | --- |

—

industrielle vaskerier

| — | tandlægeklinikker |
| --- | --- |

—

tandlægeklinikker

| — | hoteller |
| --- | --- |

—

hoteller

| — | skoler |
| --- | --- |

—

skoler

| — | vuggestuer. |
| --- | --- |

—

vuggestuer.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: tågesprøjtning

Detaljeret beskrivelse:

Produktet er et brugsklart produkt, der anbringes i en anordning. Denne anordning tågesprøjter det biocidholdige produkt i lukkede rum, der skal desinficeres, uden at nogen bruger eller tilstedeværende befinder sig i det.

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed:

| — | Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. |
| --- | --- |

—

Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

| — | Tuberkulosedræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. |
| --- | --- |

—

Tuberkulosedræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

Behandl anden gang med 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Den anden behandling finder sted lige efter den første. De to behandlinger kan programmeres til at udføres efter hinanden.

Dråbestørrelse: 1-15 μm

Fortynding: –

Antal og timing for ansøgning:

Desinficer rum og udstyr, så ofte det kræves af hygiejneprotokollen på stedet.

Brugerkategori(er)

Professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

| 1) | Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) flaske af 1 liter med en afgassende skruelåg. |
| --- | --- |

1)

Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) flaske af 1 liter med en afgassende skruelåg.

| 2) | Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) engangsflaske af 2 liter. |
| --- | --- |

2)

Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) engangsflaske af 2 liter.

| 3) | Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) dunk af 5 liter (genfyldningsemballage). |
| --- | --- |

3)

Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) dunk af 5 liter (genfyldningsemballage).

| 4) | Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) dunk af 20 liter. |
| --- | --- |

4)

Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) dunk af 20 liter.

4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

Overfladerne skal rengøres inden desinfektion. Produktet er brugsklart og skal anvendes uden fortynding. Produktet er beregnet til udstyr såsom Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Læs instrukserne inden anvendelsen. Anvendes i henhold til følgende protokoller:

| — | Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. |
| --- | --- |

—

Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

| — | Tuberkulosedræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. |
| --- | --- |

—

Tuberkulosedræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. Behandl anden gang med 3 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

Den anden behandling finder sted lige efter den første. De to behandlinger kan programmeres til at udføres efter hinanden.

| | Dråbestørrelse: 1-15 μm |
| --- | --- |

Dråbestørrelse: 1-15 μm

| | Relativ fugtighed: 25 % – 75 % |
| --- | --- |

Relativ fugtighed: 25 % – 75 %

| | Temperatur: rumtemperatur |
| --- | --- |

Temperatur: rumtemperatur

Overhold kontakttiden. Kontakttiden starter, når den påkrævede mængde af produktet er til stede i rummet.

Brugeren skal altid foretage en mikrobiologisk validering af desinfektionen i de rum, der skal desinficeres (eller i et passende »standardrum«, hvis relevant) med de anordninger, der skal bruges, hvorefter der kan udarbejdes en protokol til desinfektion af disse rum, som derefter kan anvendes.

4.1.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Førstehjælp

VED INDTAGELSE: Skyl omgående munden. Giv den eksponerede person noget at drikke, hvis vedkommende kan synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/ambulance for lægehjælp.

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask omgående huden med rigeligt vand. Tag derefter alt tilsmudset tøj af, og vask det, før det kan anvendes igen. Fortsæt med at vaske huden med vand i 15 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED INDÅNDING: Hvis der opstår symptomer, skal du ringe til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl omgående med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylningen i mindst 15 minutter. Ring 112/ambulance for lægehjælp.

Sandsynlige direkte eller indirekte virkninger

–

Forårsager alvorlig øjenirritation.

4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se den generelle brugsanvisning.

5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (2)
  AF META SPC 2

5.1.   Brugsanvisning

–

5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

Hold rummet lukket i løbet af diffusionen, og gå ikke ind i det. Behandlingen skal foregå, uden at mennesker og dyr er til stede.

Alle åbninger i rummet (for eksempel vindueskarme), hvorfra tågen kan sive ud, skal forsegles før diffusionen.

Sørg for, at der nægtes adgang til det tågesprøjtningsbehandlede område under hele proceduren med et advarselsskilt.

Ingen adgang til det behandlede område er tilladt, før koncentrationen af hydrogenperoxid er faldet til ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) eller en lavere relevant national referenceværdi.

Den professionelle bruger må kun gå ind i rummet i nødsituationer, når hydrogenperoxidniveauet er faldet til under 36 ppm (50 mg/m3), og iført følgende obligatoriske personlige værnemidler (PV): Åndedrætsværn klassificeret i henhold til EN 14387 eller tilsvarende med en tildelt beskyttelsesfaktor 40 (Typen af åndedrætsværn specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen) og egnede værnemidler (handsker klassificeret i henhold til den europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, øjenværn i overensstemmelse med den europæiske standard EN ISO 16321 eller tilsvarende, heldragt). Handskernes og heldragtens materiale specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen. Se afsnit 6 for hovedtitlerne i EN-standarderne.

Der skal anvendes et måleapparat til at sikre, at koncentrationen af hydrogenperoxid er faldet til under 0,9 ppm eller en lavere relevant national referenceværdi. Dyr/personer uden værnemidler må kun vende tilbage til det behandlede rum, efter at hydrogenperoxid-koncentrationen i luften er faldet til under 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) eller en lavere relevant national referenceværdi.

Personlige værnemidler:

Bær kemikalieresistente beskyttelsesbriller i henhold til den europæiske standard EN ISO 16321 eller tilsvarende som øjenbeskyttelse under blanding og påfyldning af produktet i den emballage/beholder, som anvendes direkte i tågesprøjtningsanordningen (såsom Nocomax Easy, Bio-sanitizer, Standard, Nocomax eller Nocomax Easy).

5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

–

5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

I slutningen af behandlingen bortskaffes det ubrugte produkt og emballagen i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Det brugte produkt i anordningen kan skylles ud i kommunale kloaker eller bortskaffes i gylledeponeringen afhængigt af lokale bestemmelser. Undgå at udlede det i et enkelt spildevandsrensningsanlæg.

5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

| — | Holdbarhed: 2 år. |
| --- | --- |

—

Holdbarhed: 2 år.

6.   ANDRE OPLYSNINGER

Titlerne på de EN-standarder, der er nævnt i afsnit 5.2, er angivet nedenfor:

| | EN 374 – Beskyttelseshandsker mod farlige kemikalier og mikroorganismer |
| --- | --- |

EN 374 – Beskyttelseshandsker mod farlige kemikalier og mikroorganismer

| | EN ISO 16321 – Øjen- og ansigtsværn til erhvervsmæssig brug |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Øjen- og ansigtsværn til erhvervsmæssig brug

| | EN 14387 – Åndedrætsværn – Gasfiltre og kombinerede filtre – Krav, prøvning, mærkning |
| --- | --- |

EN 14387 – Åndedrætsværn – Gasfiltre og kombinerede filtre – Krav, prøvning, mærkning

7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 2

7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

| Handelsnavn(e) | Nocolyse One Shot | Markedsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + | Markedsområde: EU |
| Glosair 600 | Markedsområde: EU |
| Godkendelsesnummer | EU-0029752-0004 1-2 |
| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| Hydrogenperoxid | | Aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Sølv | | Ikke-aktivt stof | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Handelsnavn(e)

Nocolyse One Shot

Markedsområde: EU

Nocolyse +

Markedsområde: EU

Glosair 600

Markedsområde: EU

Godkendelsesnummer

EU-0029752-0004 1-2

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Hydrogenperoxid

Aktivstof

7722-84-1

231-765-0

12,0

Sølv

Ikke-aktivt stof

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.2.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

| Handelsnavn(e) | Nocolyse One Shot menthe | Markedsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + menthe | Markedsområde: EU |
| Glosair 600 menthe | Markedsområde: EU |
| Godkendelsesnummer | EU-0029752-0005 1-2 |
| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| Hydrogenperoxid | | Aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Sølv | | Ikke-aktivt stof | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Handelsnavn(e)

Nocolyse One Shot menthe

Markedsområde: EU

Nocolyse + menthe

Markedsområde: EU

Glosair 600 menthe

Markedsområde: EU

Godkendelsesnummer

EU-0029752-0005 1-2

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Hydrogenperoxid

Aktivstof

7722-84-1

231-765-0

12,0

Sølv

Ikke-aktivt stof

7440-22-4

231-131-3

0,0017

7.3.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

| Handelsnavn(e) | Nocolyse One Shot nocodor | Markedsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| | Nocolyse + nocodor | Markedsområde: EU |
| Glosair 600 nocodor | Markedsområde: EU |
| Godkendelsesnummer | EU-0029752-0006 1-2 |
| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| Hydrogenperoxid | | Aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 |
| Sølv | | Ikke-aktivt stof | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 |

Handelsnavn(e)

Nocolyse One Shot nocodor

Markedsområde: EU

Nocolyse + nocodor

Markedsområde: EU

Glosair 600 nocodor

Markedsområde: EU

Godkendelsesnummer

EU-0029752-0006 1-2

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Hydrogenperoxid

Aktivstof

7722-84-1

231-765-0

12,0

Sølv

Ikke-aktivt stof

7440-22-4

231-131-3

0,0017

META SPC 3

1.   META SPC 3 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Meta SPC 3 identifikator

| Identifikator | Oxy'Pharm H2O2 7,9 % |
| --- | --- |

Identifikator

Oxy'Pharm H2O2 7,9 %

1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

| Nummer | 1-3 |
| --- | --- |

Nummer

1-3

1.3.   Produkttype(r)

| Produkttype(r) | PT02 - Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
  PT04 – Fødevarer og foderstoffer |
| --- | --- |

Produkttype(r)

PT02 - Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

PT04 – Fødevarer og foderstoffer

2.   META SPC 3 SAMMENSÆTNING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 3

| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Min. | Maks. |
| Hydrogenperoxid | | Aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9 |

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Min.

Maks.

Hydrogenperoxid

Aktivstof

7722-84-1

231-765-0

7,9

7,9

2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 3

| Formulering(er) | AL – Opløsning til brug ufortyndet |
| --- | --- |

Formulering(er)

AL – Opløsning til brug ufortyndet

3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 3

| Faresætninger | Forårsager alvorlig øjenirritation. |
| --- | --- |
| Sikkerhedssætninger | Vask hænder grundigt efter brug.
  Bær øjenbeskyttelse.
  VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
  Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. |

Faresætninger

Forårsager alvorlig øjenirritation.

Sikkerhedssætninger

Vask hænder grundigt efter brug.

Bær øjenbeskyttelse.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 3

4.1.   Brug beskrivelse

Tabel 3.

Brug # 1 – Brug # 3.1: Desinfektion af hårde overflader ved hjælp af 7,9 % tågesprøjtning af hydrogenperoxid (FHP)

| Produkttype | PT02 – Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr |
| --- | --- |
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Bakterier
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Gærsvampe
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Bakteriesporer
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Mykobakterier
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Vira
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Svampe
  Udviklingsstadie: – |
| Anvendelsesområde(r) | Indendørs
  Rumdesinfektion med FHP af rum med et rumfang mellem 4-150 m3. Det omfatter desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader af udstyr og materialer (eksklusive medicinsk udstyr), der er til stede i de behandlede rum:






  — | hospitaler og klinikker |

Produkttype

PT02 – Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Gærsvampe

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Bakteriesporer

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Mykobakterier

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Vira

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Svampe

Udviklingsstadie: –

Anvendelsesområde(r)

Indendørs

Rumdesinfektion med FHP af rum med et rumfang mellem 4-150 m3. Det omfatter desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader af udstyr og materialer (eksklusive medicinsk udstyr), der er til stede i de behandlede rum:

—

hospitaler og klinikker

| — | forsknings- og analyselaboratorier (herunder P3 laboratorier og hvidrum) |
| --- | --- |

—

forsknings- og analyselaboratorier (herunder P3 laboratorier og hvidrum)

| — | transport i sundhedssektoren |
| --- | --- |

—

transport i sundhedssektoren

| — | medicinalindustrien |
| --- | --- |

—

medicinalindustrien

| — | industrielle vaskerier |
| --- | --- |

—

industrielle vaskerier

| — | tandlægeklinikker |
| --- | --- |

—

tandlægeklinikker

| — | transportkøretøjer |
| --- | --- |

—

transportkøretøjer

| — | hoteller |
| --- | --- |

—

hoteller

| — | restauranter |
| --- | --- |

—

restauranter

| — | skoler |
| --- | --- |

—

skoler

| — | vuggestuer |
| --- | --- |

—

vuggestuer

| — | dyrlægeklinikker. |
| --- | --- |

—

dyrlægeklinikker.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: tågesprøjtning

Detaljeret beskrivelse:

Produktet er et brugsklart produkt, der anbringes i en anordning. Denne anordning tågesprøjter det biocidholdige produkt i lukkede rum, der skal desinficeres, uden at nogen bruger eller tilstedeværende befinder sig i det.

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed:

| — | Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid |
| --- | --- |

—

Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid

| — | Mycobakteriedræbende aktivitet (logreduktion ≥ 4): 7 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. |
| --- | --- |

—

Mycobakteriedræbende aktivitet (logreduktion ≥ 4): 7 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

Dråbestørrelse: 1-15 μm

Fortynding:

Antal og timing for ansøgning:

Desinficer rum og udstyr, så ofte det kræves af hygiejneprotokollen på stedet.

Brugerkategori(er)

Professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

| 1) | Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) flaske af 1 liter med en afgassende skruelåg. |
| --- | --- |

1)

Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) flaske af 1 liter med en afgassende skruelåg.

| 2) | Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) engangsflaske af 2 liter. |
| --- | --- |

2)

Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) engangsflaske af 2 liter.

| 3) | Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) dunk af 5 liter (genfyldningsemballage). |
| --- | --- |

3)

Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) dunk af 5 liter (genfyldningsemballage).

| 4) | Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) dunk af 20 liter. |
| --- | --- |

4)

Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) dunk af 20 liter.

4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

Overfladerne skal rengøres inden desinfektion. Produktet er brugsklart og skal anvendes uden fortynding. Produktet er beregnet til udstyr såsom Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Læs instrukserne inden anvendelsen. Anvendes i henhold til følgende protokoller:

| — | Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. |
| --- | --- |

—

Bakterie-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

| — | Mycobakteriedræbende aktivitet (logreduktion ≥ 4): 7 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.






  — | Dråbestørrelse: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Mycobakteriedræbende aktivitet (logreduktion ≥ 4): 7 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

—

Dråbestørrelse: 1-15 μm

| — | Relativ fugtighed: 25 % – 75 % |
| --- | --- |

—

Relativ fugtighed: 25 % – 75 %

| — | Temperatur: rumtemperatur |
| --- | --- |

—

Temperatur: rumtemperatur

Overhold kontakttiden. Kontakttiden starter, når den påkrævede mængde af produktet er til stede i rummet.

Brugeren skal altid foretage en mikrobiologisk validering af desinfektionen i de rum, der skal desinficeres (eller i et passende »standardrum«, hvis relevant) med de anordninger, der skal bruges, hvorefter der kan udarbejdes en protokol til desinfektion af disse rum, som derefter kan anvendes.

4.1.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Førstehjælp

VED INDTAGELSE: Skyl omgående munden. Giv den eksponerede person noget at drikke, hvis vedkommende kan synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask huden med vand. Hvis der opstår symptomer, skal du ringe til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylningen i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED INDÅNDING: Hvis der opstår symptomer, skal du ringe til GIFTLINJEN eller en læge.

Sandsynlige direkte eller indirekte virkninger

| — | Forårsager alvorlig øjenirritation. |
| --- | --- |

—

Forårsager alvorlig øjenirritation.

4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.   Brug beskrivelse

Tabel 4.

rug # 2 – Brug # 3.3: Desinfektion af hårde overflader ved hjælp af tågesprøjtning af hydrogenperoxid (FHP)

| Produkttype | PT04 – Fødevarer og foderstoffer |
| --- | --- |
| Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse | – |
| Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie) | Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Bakterier
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Gærsvampe
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Bakteriesporer
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Mykobakterier
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Vira
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: bakteriofager
  Udviklingsstadie: –
  Videnskabeligt navn: –
  Almindeligt navn: Svampe
  Udviklingsstadie: – |
| Anvendelsesområde(r) | Indendørs
  Rumdesinfektion med FHP-desinfektion af hårde ikke-porøse overflader af udstyr og materialer, der er til stede i behandlede rum af en størrelse mellem 4-150 m3:






  — | fødevareindustrien |

Produkttype

PT04 – Fødevarer og foderstoffer

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

–

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Gærsvampe

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Bakteriesporer

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Mykobakterier

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Vira

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: bakteriofager

Udviklingsstadie: –

Videnskabeligt navn: –

Almindeligt navn: Svampe

Udviklingsstadie: –

Anvendelsesområde(r)

Indendørs

Rumdesinfektion med FHP-desinfektion af hårde ikke-porøse overflader af udstyr og materialer, der er til stede i behandlede rum af en størrelse mellem 4-150 m3:

—

fødevareindustrien

| — | centralkøkkener |
| --- | --- |

—

centralkøkkener

| — | restauranter. |
| --- | --- |

—

restauranter.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: tågesprøjtning

Detaljeret beskrivelse:

Produktet er et brugsklart produkt, der anbringes i en anordning. Denne anordning tågesprøjter det biocidholdige produkt i lukkede rum, der skal desinficeres, uden at nogen bruger eller tilstedeværende befinder sig i det.

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed:

| — | Bakterie-, bakteriofag-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid |
| --- | --- |

—

Bakterie-, bakteriofag-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid

| — | Mycobakteriedræbende aktivitet (logreduktion ≥ 4): 7 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. |
| --- | --- |

—

Mycobakteriedræbende aktivitet (logreduktion ≥ 4): 7 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

Dråbestørrelse: 1-15 μm

Fortynding: –

Antal og timing for ansøgning:

Desinficer rum og udstyr, så ofte det kræves af hygiejneprotokollen på stedet.

Brugerkategori(er)

Professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

| 1) | Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) flaske af 1 liter med en afgassende skruelåg. |
| --- | --- |

1)

Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) flaske af 1 liter med en afgassende skruelåg.

| 2) | Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) engangsflaske af 2 liter. |
| --- | --- |

2)

Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) engangsflaske af 2 liter.

| 3) | Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) dunk af 5 liter (genfyldningsemballage). |
| --- | --- |

3)

Højdensitetspolyethylen, grå (ikke-gennemsigtig) dunk af 5 liter (genfyldningsemballage).

| 4) | Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) dunk af 20 liter. |
| --- | --- |

4)

Højdensitetspolyethylen, hvid (ikke-gennemsigtig) dunk af 20 liter.

4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

Overflader skal rengøres før desinfektion. Produktet er brugsklart og skal anvendes uden fortynding. Produktet er beregnet til udstyr såsom Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Læs instrukserne inden anvendelsen. Anvendes i henhold til følgende protokoller:

| — | Bakterie-, bakteriofag-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid. |
| --- | --- |

—

Bakterie-, bakteriofag-, gærsvampe-, svampe-, spore- og virusdræbende aktivitet: 5 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

| — | Mycobakteriedræbende aktivitet: 7 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.






  — | Dråbestørrelse: 1-15 μm |
| --- | --- | --- |

—

Mycobakteriedræbende aktivitet: 7 ml produkt/m3 og 2 timers kontakttid.

—

Dråbestørrelse: 1-15 μm

| — | Relativ fugtighed: 25 % – 75 % |
| --- | --- |

—

Relativ fugtighed: 25 % – 75 %

| — | Temperatur: rumtemperatur |
| --- | --- |

—

Temperatur: rumtemperatur

Overhold kontakttiden. Kontakttiden starter, når den påkrævede mængde af produktet er til stede i rummet. Brugeren skal altid foretage en mikrobiologisk validering af desinfektionen i de rum, der skal desinficeres (eller i et passende »standardrum«, hvis relevant) med de anordninger, der skal bruges, hvorefter der kan udarbejdes en protokol til desinfektion af disse rum, som derefter kan anvendes.

4.2.2.   Brugsspecifikke risikoreducerende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Førstehjælp

VED INDTAGELSE: Skyl omgående munden. Giv den eksponerede person noget at drikke, hvis vedkommende kan synke. Fremkald IKKE opkastning. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask huden med vand. Hvis der opstår symptomer, skal du ringe til GIFTLINJEN eller en læge.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylningen i 5 minutter. Ring til GIFTLINJEN eller en læge.

VED INDÅNDING: Hvis der opstår symptomer, skal du ringe til GIFTLINJEN eller en læge.

Sandsynlige direkte eller indirekte virkninger

| — | Forårsager alvorlig øjenirritation. |
| --- | --- |

—

Forårsager alvorlig øjenirritation.

4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se den generelle brugsanvisning.

5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (3)
  AF META SPC 3

5.1.   Brugsanvisning

–

5.2.   Risikoreducerende foranstaltninger

Hold rummet lukket i løbet af diffusionen, og gå ikke ind i det. Behandlingen skal foregå, uden at mennesker og dyr er til stede.

Alle åbninger i rummet (for eksempel vindueskarme), hvorfra tågen kan sive ud, skal forsegles før diffusionen.

Sørg for, at der nægtes adgang til det tågesprøjtningsbehandlede område under hele proceduren med et advarselsskilt.

Ingen adgang til det behandlede område er tilladt, før koncentrationen af hydrogenperoxid er faldet til ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) eller en lavere relevant national referenceværdi.

Den professionelle bruger må kun gå ind i rummet i nødsituationer, når hydrogenperoxidniveauet er faldet til under 36 ppm (50 mg/m3), og iført følgende obligatoriske personlige værnemidler (PV): Åndedrætsværn klassificeret i henhold til EN 14387 eller tilsvarende med en tildelt beskyttelsesfaktor 40 (Typen af åndedrætsværn specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen) og egnede værnemidler (handsker klassificeret i henhold til den europæisk standard EN 374 eller tilsvarende, øjenværn i overensstemmelse med den europæiske standard EN ISO 16321 eller tilsvarende, heldragt). Handskernes og heldragtens materiale specificeres af godkendelsesindehaveren i produktinformationen. Se afsnit 6 for hovedtitlerne i EN-standarderne.

Der skal anvendes et måleapparat til at sikre, at koncentrationen af hydrogenperoxid er faldet til under 0,9 ppm eller en lavere relevant national referenceværdi. Dyr/personer uden værnemidler må kun vende tilbage til det behandlede rum, efter at hydrogenperoxid-koncentrationen i luften er faldet til under 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) eller en lavere relevant national referenceværdi.

Personlige værnemidler:

Bær kemikalieresistente beskyttelsesbriller i henhold til den europæiske standard EN ISO 16321 eller tilsvarende som øjenbeskyttelse under blanding og påfyldning af produktet i den emballage/beholder, som anvendes direkte i tågesprøjtningsanordningen (såsom Nocomax Easy, Bio-sanitizer, Standard, Nocomax eller Nocomax Easy).

5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

–

5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. affaldshåndtering af produkt og emballage

I slutningen af behandlingen bortskaffes det ubrugte produkt og emballagen i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Det brugte produkt i anordningen kan skylles ud i kommunale kloaker eller bortskaffes i gylledeponeringen afhængigt af lokale bestemmelser. Undgå at udlede det i et enkelt spildevandsrensningsanlæg.

5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

| — | Holdbarhed: 2 år. |
| --- | --- |

—

Holdbarhed: 2 år.

6.   ANDRE OPLYSNINGER

Titlerne på de EN-standarder, der er nævnt i afsnit 5.2, er angivet nedenfor:

| | EN 374 – Beskyttelseshandsker mod farlige kemikalier og mikroorganismer |
| --- | --- |

EN 374 – Beskyttelseshandsker mod farlige kemikalier og mikroorganismer

| | EN ISO 16321 – Øjen- og ansigtsværn til erhvervsmæssig brug |
| --- | --- |

EN ISO 16321 – Øjen- og ansigtsværn til erhvervsmæssig brug

| | EN 14387 – Åndedrætsværn – Gasfiltre og kombinerede filtre – Krav, prøvning, mærkning |
| --- | --- |

EN 14387 – Åndedrætsværn – Gasfiltre og kombinerede filtre – Krav, prøvning, mærkning

7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 3

7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

| Handelsnavn(e) | Nocolyse Food | Markedsområde: EU |
| --- | --- | --- |
| | Glosair 500 | Markedsområde: EU |
| Godkendelsesnummer | EU-0029752-0007 1-3 |
| Almindeligt navn | IUPAC-navn | Funktion | CAS-nummer | EF-nummer | Indhold (%) |
| Hydrogenperoxid | | Aktivstof | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 |

Handelsnavn(e)

Nocolyse Food

Markedsområde: EU

Glosair 500

Markedsområde: EU

Godkendelsesnummer

EU-0029752-0007 1-3

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Hydrogenperoxid

Aktivstof

7722-84-1

231-765-0

7,9

---

(1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 1.

(2)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 2.

(3)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 3.

---